美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的年度報告

在截至的財政年度 2022年12月31日

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告

在從 ______ 到 ______ 的過渡時期

委員會檔案編號 000-30415

(248) 452 9866

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：無。

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。☐

用勾號指明這些錯誤更正中是否有任何是重述，需要對註冊人的任何執行官在相關恢復期內根據第 240.10D-1 (b) 收到的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，根據2022年6月30日上次出售普通股的價格，註冊人非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為美元28.3百萬。截至2023年3月1日，註冊人普通股的已發行股份數量為 9,419,660.

以引用方式納入的文檔

在本文所述的範圍內，2023年年度股東大會的部分委託書以引用方式納入本年度報告的第三部分。

10-K 表格

ZIVO BIOSCIENCE, INC和子公司索引

關於前瞻性陳述的警示性説明

本年度報告中包含的一些陳述是經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

在某些情況下，您可以使用 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”、“目標”、“打算” 等術語以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式來識別前瞻性陳述。這些陳述僅是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的估計和假設。除非法律另有要求，否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾，不公開發布對本報告中任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們預期的任何變化或我們任何前瞻性陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。我們以這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。

您應參閲本年度報告中標題為 “風險因素” 的部分，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。由於這些因素，我們無法向您保證，本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。

第一部分

第 1 項。商業。

除非我們另有説明或上下文另有要求，否則本10-K表年度報告中提及的 “我們”、“我們”、“ZIVO”、“註冊人” 或 “公司” 是指內華達州的一家公司Zivo Bioscience, Inc. 及其子公司。

概述

我們是一家在生物技術和農業科技領域開展業務的研發公司，其知識產權組合包括專有的藻類和細菌菌株、生物活性分子和複合物、生產技術、培養技術以及用於人類和動物健康應用的專利或正在申請專利的發明。

我們相信，我們專有的藻類培養物和由此產生的材料有望使動物和人類健康受益，主要是通過調節炎症和增強免疫力的特性。總體而言，我們的工作集中在兩項潛在的價值創造舉措上：第一項是從我們專有的藻類培養物中鑑定生物活性提取物或新型生物活性分子來治療各種疾病；其次，將我們專有的藻類培養物作為食品利用其營養價值。在 2022 年第一季度，我們圍繞這兩個概念重新制定了我們的生物技術和農業科技業務。我們審查了市場潛力（規模和利潤）以及與我們一直在努力的每個機會相關的技術和業務風險，併為每項業務制定了有針對性的戰略。

生物技術業務戰略

我們正在尋求與成熟的動物健康公司合作，通過許可或其他商業安排創造價值，同時加快最終產品的開發並降低市場引入風險。

對源自我們專有藻類培養物的分離活性物質及其潛在治療應用的審查使我們確定了治療肉雞球蟲病的候選產品，這是最快產生可觀收入的最佳選擇，因為球蟲病是家禽行業的全球問題，每年給養雞造成80億至130億美元的損失，也因為雞的臨牀測試周期比其他物種短。大多數全球動物健康公司都有針對球蟲病市場的產品；但是，它們主要是基於抗生素或離子團的，在過去的60年中，基本上沒有推出任何新技術。

球蟲病候選產品

在先前的許多研究中，ZIVO 已證明瞭多種益處，包括：

在家禽業中，球蟲病的主要治療方法是飼料中的抗球蟲藥物，直接靶向艾默裏亞寄生蟲，需要在動物的整個生命週期內持續使用才能獲得療效，隨着時間的推移，可能會導致耐藥艾默裏亞菌株的產生。其他治療策略，例如疫苗，需要幾周時間才能表現出免疫力，這可能會顯著影響生長潛力。通常，將幾種治療產品組合使用，這增加了本已面臨巨大通貨膨脹壓力的行業的成本。因此，家禽業正在積極尋找新的解決方案。

我們的治療替代方案代表了一個創新的新產品類別，旨在通過多種互補免疫途徑增強雞的免疫系統，從而對致病病原體做出快速、強有力和有效的反應，而不會產生與傳統抗菌藥物和化學物質相關的不良影響。

農業科技業務戰略

對於我們業務的農業科技方面，我們開發了專有的藻類培養物，使其作為營養產品具有商業可行性。這種粉狀物含有大約 45% 的蛋白質，是其他必需營養素的極好來源，與其他藻類產品不同，幾乎完全無味無味。當我們在今年年初審查農業科技業務時，我們對產品的性質非常滿意；但是，我們發現客户獲取和擴大規模技術方面的差距使我們無法大量種植專有藻類以充分滿足潛在需求。因此，我們將農業科技戰略的重點放在開發一種具有成本效益的商業規模的種植技術上。

2021 年，我們開始為與祕魯知名農業公司Grupo Alimenta的開發協議提供資金。我們現在的重點是擴大商業生產的規模。Alimenta-Zivo團隊一直在努力使用ZIVO的專有設計建造商業規模的藻類池塘，我們正在一個倒數第二個規模的池塘中種植藻類的項目。

鑑於我們乾燥的全藻生物質產品的自我確認的GRAS（普遍認為是安全的）狀態，我們打算與合作伙伴和批發買家合作，目標是在2023年創造收入。

當今的藻類產業是手工和分散的。沒有主要的來源可以向國家品牌和合作包裝商提供質量和數量穩定的幹藻，我們的目標是用我們的專有藻類來滿足市場需求。

其他適應症

在獲得額外資金之前，ZIVO 還可能尋求以下適應症：

生物技術：

農業科技：

我們的市場機會

生物技術

牲畜和伴侶動物健康

2020年，整個動物健康市場中疫苗、植物原學和益生元的年度市場規模分別約為92億美元，2020年為7.530億美元，2019年為39億美元。同期，伴侶動物市場中藥物、疫苗和飼料添加劑和補品的年度市場規模分別在2020年約為118億美元和2019年約6.376億美元。

家禽腸道健康

球蟲病或腸道發炎是家禽羣面臨的最大健康和動物福利問題之一。消費者和監管壓力創造了機會，我們認為這是開發和銷售通常混合在雞肉飼料中的各種添加劑的替代品的機會。該公司正在開發一種候選產品，旨在增強免疫反應，從而對抗各種感染性病原體，目標是同時提高飼料轉化率和生產率。

牛乳腺炎

牛乳腺炎或乳房發炎會阻止產奶並可能導致牛奶無法銷售。2018年，美國牛羣平均有940萬頭奶牛，2018年美國的牛奶產量達到2176億磅。每年在美國900萬頭奶牛中，大約有150萬頭受到牛乳腺炎的影響，每頭奶牛每年的平均牛奶產量損失為846磅。目前的治療方法主要是抗生素，這需要一段保存期，並在保留期內處置牛奶。

犬關節健康

骨關節炎（OA）是寵物狗中最常見的疾病之一，據信患病率超過20％。預計美國將在全球獸醫疼痛管理市場中佔有最大的份額，這是因為該地區寵物種羣龐大，動物醫療保健支出增加，醫院和診所數量眾多，獸醫人數不斷增加，以及引起疼痛的疾病的患病率很高。根據IBISWorld的數據，在過去幾年中，美國獸醫服務市場的消費者支出穩步增長。

人體免疫改造

免疫相關疾病和傳染病代表着影響數百萬人的各種健康問題。製藥、食品和營養品的新應用不斷被引入這個不斷增長的市場。抗生素、益生元、自身免疫和抗糖尿病市場的年度市場規模在2020年分別約為400億美元，2019年為379億美元，2017年為1,100億美元，2018年為488億美元。除關節炎外，還有80多種臨牀上不同的自身免疫性疾病。許多主要的製藥和生物製藥公司都有廣泛的許可和開發計劃，專注於自身免疫/抗炎研發。像ZIVO這樣的發現階段研發公司的戰略聯盟的崛起是未來幾年可能在自身免疫和抗炎療法市場獲得關注的最新趨勢之一。

Agtech

人類功能性食品原料

在美國和世界範圍內，健康食品、健康食品、純素和素食食品的市場繼續受到關注，尤其是在消費者尋找健康和營養成分來改善整體健康和免疫反應的情況下。對植物性蛋白質和增強微生物組的天然食品、食品/飲料原料和膳食補充劑的需求不斷擴大。

臨牀開發和監管路徑

臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃

針對不同的應用，我們的候選產品處於不同的開發階段。因此，各種申請所需的各種監管程序處於不同的完成階段。在人類食品和飲料應用方面，我們已經完成了美國食品和藥物管理局自證的幹藻生物質的GRAS工藝，該程序允許產品商業化，每天的消費量上限為九克。

除了在美國的人類食品和飲料中使用幹藻生物質以外，ZIVO尚未獲得任何產品形式或應用的商業化所需的批准。但是，迄今為止，我們已經進行了監管機構要求的多項研究，包括針對與合格健康聲明和結構/功能聲明相關的各種產品形式和應用的臺式和臨牀前測試（包括動物試驗、性能和其他測試）。如下所述，該公司打算對其產品進行額外測試，以獲得必要的監管批准。

家禽腸道健康

我們正在積極開發針對家禽腸道健康的候選產品。迄今為止，我們已經進行了21項臨牀試驗，最近一次是在2022年上半年。早期的研究側重於確定各種候選產品的總體效果，而最近的研究則側重於優化單一先導候選產品，包括劑量水平、與疫苗的相互作用和各種產品配方的研究。

2022 年底，第三方代表一家潛在的合作伙伴公司進行了一項為期四個月的研究，其中包括一項為期 42 天的肉雞球蟲病試驗。這項評估該公司用於治療肉雞球蟲病的新型免疫調節生物製劑的研究得出了可疑的結果，因為被測雞的疾病負擔很高。該公司已經開始進行一項新研究，預計將在2023年中期完成。

ZIVO開發球蟲病候選產品作為飼料添加劑的方法使我們能夠生產出增強免疫反應和減少疾病影響的產品，同時保持與美國農業部（USDA）的單一監管關係。

我們最近宣佈收到了美國農業部獸醫生物製劑中心（CVB）的一封信，信中證實該機構聲稱對審查我們治療肉雞球蟲病的免疫調節生物製劑具有管轄權。這一重要的司法管轄權公告降低了我們監管途徑的風險，為與CVB就最終產品開發計劃、監管戰略和許可數據要求進行進一步討論打開了大門。這是一個重要的里程碑，因為與涉及FDA的替代方案相比，USDA的批准可能會為批准提供一個有利的時間表。

潛在的其他適應症

在開發了我們最初的家禽腸道健康候選產品之後，公司打算繼續研究以下適應症：

生物技術：

競爭和功能等效物

生物技術

我們的行業都競爭激烈，並且會經歷快速而重大的創新和變化。除了培育和開發順勢療法和自然療法的公司外，我們的潛在競爭對手和功能等效物還包括大型製藥和生物製藥公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。影響我們產品商業成功的關鍵競爭因素將包括功效、安全性、耐受性、可靠性和價格。

家禽腸道健康：傳統的家禽生產通常涉及使用離子載體和其他抗球蟲化合物，其中一些是由HuvePharma、Elanco、Zoetis和Phibro等生產的。從未使用抗生素（NAE）的家禽生產依賴於有效且經濟合理的替代品，例如疫苗和抗微生物化學品，以及ZIVO提供的候選產品。

牛乳腺炎： 品牌抗生素解決方案包括 ToDay™ 和 Masti-Clear；順勢療法解決方案包括 Amoxi-Mast™；局部和藥膏溶液包括殺菌乳頭浸膏、Fight Bac™ 乳頭消毒噴霧和 Sterosol™ Teat Pre/Post Dip。疫苗和抗菌溶液包括 Lysigin 和 Spectramast LC™。

犬關節健康：全球獸醫疼痛管理藥物市場分為阿片類藥物、激動劑、局部麻醉劑、非甾體抗炎藥（非甾體抗炎藥）、改善疾病的骨關節炎藥物（DMOAD）等。全球獸用疼痛管理藥物市場的主要參與者是勃林格英格爾海姆、佐蒂斯公司、默克動物健康、埃蘭科、拜耳股份公司、Vetoquinol S.A.、Ceva Sante Animale、Virbac Group、Norbrook Laboratories Ltd和Dechra Pharmicales。

人體免疫調節: 幾家公司目前正在開發TLR4抑制劑。Eritoran（馬薩諸塞州安多弗波士頓衞材研究所）和Restorvid（TAK-242；武田製藥公司）似乎是主要候選人。它們的作用機制（MOA）被認為通過與TLR4的細胞內結構域結合來抑制脂多糖（LPS）誘導的炎症介質的產生。厄立特蘭已進入臨牀試驗階段。

農業科技：

人類食物成分: 我們相信，我們的主要競爭對手將來自食品技術領域的創新者，例如帝斯曼、Cognis、Conagra、Cargill和Nestle，他們都積極開展併購工作，擁有龐大的科學人員和慷慨的研發預算，用於開發適用於各種應用的補品和成分。

皮膚健康與抗衰老: 有許多用於皮膚健康和/或抗衰老應用的局部治療和膳食補充劑，包括優質的多膠原蛋白肽膠囊，例如 Well Roots Biotin Rich Plus 膠囊、Heliocare Skin Care 膳食補充劑、CoQ10 補充劑、維生素 C、Peptan®、Verisol® 和 Pure Gold Collaten®。

重要協議

Zoetis 合作/期權協議

2013年12月20日，公司與前身為輝瑞動物健康公司、全球最大的動物健康公司Zoetis簽訂了合作、保密和期權協議（不時修訂的 “Zoetis協議”），該公司正在根據該協議進行牛乳腺炎研究。

根據Zoetis協議，公司授予Zoetis獨家選擇權，允許其與公司談判牛乳腺炎專有技術的獨家許可，包括其已識別和表徵的天然分子及其合成脂肪酸/多糖複合物及其衍生物/同系物/異構體，以及該技術的生產（“技術”）。公司必須在Zoetis的監督下進行一項研究，Zoetis將使用研究結果來評估是否行使選擇權。在收到結果後的90天內，Zoetis必須通知公司是否希望獲得獨家許可，屆時將就此類許可和付款條款進行談判。

Zoetis協議已通過七項修正案延長，當前任期定於2023年1月30日到期。

NutriQuest 合作營銷協議

2017年4月，公司與動物營養創新商NutriQuest簽訂了有限許可協議（“NutriQuest協議”），後者與泰森、普渡大學、史密斯菲爾德以及世界各地的其他大型家禽和豬肉加工商簽訂了飼料配方合同。家禽飼料測試表明，該公司的專有藻類菌株可能是一種天然免疫調節劑，可能作為植物性飼料原料的天然產品進入市場，這為永遠不使用抗生素（“NAE”）的生產商提供了非藥物飼料替代品。

根據NutriQuest協議，ZIVO向NutriQuest授予了有限的獨家許可，允許其營銷、分銷、銷售和收集ZIVO所有營養、飼料添加劑和補充劑應用的銷售收益，這些應用包括天然衍生的藻類生物質和提取產品（統稱 “產品”），用於家禽和豬的口服給藥。這些產品將以NutriQuest品牌出售，徽標和包裝由NutriQuest選擇，由NutriQuest進行營銷、分銷和收取產品銷售收入。雙方將平均分享毛利。

此外，如果 ZIVO 將其知識產權許可給動物營養市場的另一方（“競爭產品”），NutriQuest 有權行使以下兩種選擇中的任何一種：市場調整選項：ZIVO 將向 NutriQuest 支付相當於 ZIVO 在競爭產品上獲得的毛利的 15% 的市場調整費；以及看跌期權：NutriQuest 可以選擇終止 NutriQuest 協議並要求 ZIVO 向 NutriQuest 付款解僱費等於 NutriQuest 最高年化金額的 50% 部分的三倍根據NutriQuest協議，NutriQuest在銷售開始後的任何連續12個月內實現的毛利。

2022年5月1日，公司承認NutriQuest協議已根據其條款終止。

NutriChipz 供應協議

2018年6月，ZIVO與NutriChipz簽訂了僅限美國的獨家供應協議（“NutriChipz協議”），該協議為NutriChipz提供了獨家許可，允許NutriChipz提供我們的藻類作為薯片和薯片成分。根據NutriChipz協議，Nutrichipz將向ZIVO支付相當於美國入境口岸ZIVO藻類生物質直接成本的130％的款項；但是，前提是該成本不超過每公噸15,000美元。NutriChipz協議的期限為五年，在NutriChipz的選舉中最多可以再延長兩個兩年任期。但是，如果在ZIVO首次以每噸不超過8,000美元的平均價格向Nutrichipz交付兩噸產品後的12個月後的任何時候，Nutrichipz未能按每月累計平均購買至少10噸產品，則ZIVO將被解除獨家經營義務。此外，如果另一方違反了《Nutrichipz協議》，並且沒有在90天內糾正此類違規行為，或者在某些破產時沒有糾正另一方的破產事件，則任何一方都可以終止NutriChipz協議。

2022年9月28日，雙方終止了NutriChipz協議。在NutriChipz協議終止後，如果ZIVO（或其關聯公司或子公司）打算將其藻類生物質作為以下任何一項中人類食用的原料，則ZIVO授予NutriChipz四（4）年的優先拒絕權（“NutriChipzrofr”）（從2022年9月28日開始）：

NutriChipz 必須在收到上述通知後的三十 (30) 天內行使 NutriChipZ ROFR。如果NutriChipz及時行使NutriChipz ROFR，則ZIVO和NutriChipz必須真誠地就所述用途進行談判並簽訂許可協議，其形式為ZIVO當時提供的用於人類食用的類似用途，條款、數量和定價與向非關聯方提供的條款、數量和定價相似。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明保密和轉讓協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施相結合來保護我們的知識產權和其他所有權。

專利和所有權

ZIVO 藻類產品及衍生物

我們對某些已授予的專利、專利申請出版物和商標擁有權利。關於專利和商標，我們已經在美國專利商標局獲得了專利和聯邦商標註冊，包括以下內容：

我們還允許在多個國家申請 “KALGAE”、“ZIVO” 和 “ZIVO Bioscience” 的待處理商標。我們可能對其他商標、商品名、服務商標等擁有其他普通法權利，只要我們使用這些相應的商標，這些權利就會繼續存在。

專利

個別專利和專利申請的期限將取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在大多數國家，專利期限為自提交專利申請（或母申請，如果適用）之日起20年。例如，如果提交了國際專利合作條約（“PCT”）申請，則在特定國家通過PCT申請頒發的任何專利自PCT申請提交之日起20年內失效。在美國，使用《巴黎公約》的途徑，如果一項專利在 1995 年 6 月 8 日生效，或者根據在 1995 年 6 月 8 日之前提交的申請頒發，則該專利的期限將為自申請之日起 20 年或自頒發之日起 17 年，以較大者為準。

根據Hatch-Waxman法案，涵蓋FDA批准的藥物或生物製品的專利期限也可能有資格延長專利期限（“PTE”）。PTE允許恢復美國專利的部分專利期限，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限，前提是該產品的批准是首次允許對含有該活性成分的藥物或生物製品進行商業銷售。專利期限恢復期一般為在研新藥（IND）生效日期與生物許可申請（“BLA”）提交日期（“BLA”）之間的時間的一半，再加上BLA提交日期與該申請獲得批准之間的時間。Hatch-Waxman法案僅允許PTE獲得一項適用於已批准藥物的專利，並且最長恢復期限為專利到期後的五年。自產品批准之日起，PTE不能將專利的剩餘期限延長至總共14年以上，並且一項專利只能延長一次，因此，即使一項專利適用於多個產品，也只能基於一種產品延長。歐洲和某些其他外國司法管轄區可能有類似的條款，以延長涵蓋經批准的藥物的專利期限。在可能的情況下，根據臨牀試驗的時間和提交BLA所涉及的其他因素，我們希望向PTE申請涵蓋我們的候選療法和產品及其使用方法的專利。

以下專利申請與ZIVO業務的運營有關：

以下商標申請與ZIVO業務的運營有關：

商業祕密

我們還依靠商業祕密、技術知識和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護此類知識產權和專有信息，通常要求我們的員工、顧問、承包商、科學合作者和其他顧問（視情況而定）在開始受僱或聘用時簽署發明的保密和轉讓協議。我們與員工的協議禁止他們向我們提供第三方的任何知識產權或專有信息。我們通常還要求與接收或有權訪問我們的機密信息、數據或其他材料的第三方簽訂保密協議或材料轉讓協議。儘管如此，無法保證我們的員工和有權訪問我們機密專有信息的第三方會遵守其協議條款。儘管我們採取了保護我們的知識產權和機密信息的措施，但未經授權的第三方可能會複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們的專有信息。

政府監管

概述

生物技術

作為發現階段的許可人，我們無意為候選產品的最終監管批准和商業化過程提供資金和監督，因為我們希望這些批准和商業化過程在所有情況下都將由被許可方承擔。

Agtech

作為食品技術的許可方和種植用培養接種劑的生產商，ZIVO及其持牌種植者必須向客户提供符合所有食品標準和FDA法規的藻類生物質。在所有情況下，合規工作都涉及GRAS的確認，可能還涉及FDA對每個目標物種的 “無異議” 或 “不提問” 信。ZIVO 已經獲得了自證的 GRAS 資格，可供人類使用。

飼料原料和補充劑-伴侶動物

儘管州和AAFCO官員對伴侶動物飼料、零食和補充劑進行監管，但監管和標準主要由FDA和CVM在國家層面上處理。我們目前沒有獲得銷售伴侶動物飼料原料的批准，因為我們必須首先開發出所需的特定物種的安全和健康數據。伴侶動物產品主要針對狗和馬。我們認為，對每種動物應用進行單一的安全性/毒性研究和單獨的劑量/益處研究就足夠了。與人類一樣，我們將尋求獲得GRAS的肯定。

澄清一下，“應用” 是單一配方中的單一成分，也是單一動物物種的單一聲明。因此，源自公司藻類生物質的膳食補充劑，旨在作為成年犬的關節健康補充劑，構成單一用途。該單一申請需要自己研究，然後任何狗零食製造商才會考慮許可或購買該公司的材料。對主張（更多的能量、更亮的塗層等）或目標物種的任何改變都需要進行新的研究。這是目前的監管狀態，適用於所有人類和動物的應用。

食物原料-人類

食品原料行業受多個聯邦機構的監管。任何引入食品或飲料的食物，無論是為了防止變質、優化加工還是提高其營養價值，都必須符合美國食品和藥物管理局和美國農業部嚴格制定和執行的標準。

GRAS（通常被認為是安全的）

美國食品和藥物管理局要求人類食物和飲料中引入的成分是安全的，並且以保證消費者安全的一致方式製造。公司必須達到的食品成分安全標準是GRAS。該公司選擇自我確認其藻類生物質的GRAS地位，在2018年11月完成自我確認過程後，該生物質可以用作食品原料。公司可能會向美國食品和藥物管理局提交自我確認的GRAS報告，期望該機構對公司做出迴應，指出我們的數據 “沒有問題”。

2016年，ZIVO與Burdock集團簽訂合同，協助公司完成合規程序，並協助FDA完成合規程序。此外，該公司聘請了現為Rivkin-Radler LLP一部分的Ullman Shapiro Ullman LLP的紐約律師事務所為合規程序提供建議。

當前的良好製造工藝

在將任何成分引入食品和飲料之前必須滿足的另一組標準是當前的良好生產規範（“cGMP”）。公司必須向美國食品和藥物管理局註冊為食品和/或膳食補充劑原料的生產商，因此將接受該機構的檢查，以確定其是否符合適用的cGMP法規。

此外，如果產品在美國生產，則有許多州和地方的許可和檢驗要求。如果在海外生產，FDA、USDA和美國海關要求每個種植者都參加外國供應商驗證計劃，費用由種植者和ZIVO承擔。

膳食補充劑

膳食補充劑，包括維生素、礦物質、營養物質和作為獨立產品的天然產品（“營養品”），屬於 FDA 的管轄範圍，必須符合 1994 年通過的《膳食補充劑健康教育法》（“DSHEA”）立法，此後多次更新，以及 2011 年的《食品安全現代化法》。

NDI 應用程序

由於人類膳食補充劑的應用正準備上市，公司必須提交新膳食成分（NDI）通知。適用於 NDI 通知的標準是作為補充用途 “合理的安全期望”。作為通知程序的一部分，ZIVO必須進行至少一項人體研究，可能還有兩項研究。這些研究可以同時進行，但不應由同一個臨牀研究組織進行。迄今為止，ZIVO尚未進行這些研究。其中一項研究可能與上面討論的旨在提高最大允許攝入量限制的劑量耐受性研究相同。

皮膚護理和局部用途

美國國會正在考慮實施一項法規，要求所有護膚品和化粧品的生產都遵循cGMP。如果該立法獲得通過，公司將需要確保其和任何合同製造商都經過認證，符合cGMP。

結構/功能索賠

公司可以將關於維持健康的免疫反應或有益的抗炎反應等能力的簡單結構/功能聲明推向市場（一旦單項研究完成且GMP協議有據可查）。這是最基本的FDA標準，本質上意味着只要符合cGMP標準，進行研究並且有過程毒理學報告，公司就可以推銷其產品。

市場現實是，除非普遍描述該產品的化學成分，對植物或動物進行適當分類（在本例中為藻類），生產過程不存在健康危害，並且遵守cGMP協議，否則營養品和補品製造商不會生產該產品，而公司打算達到或超過所有這些協議。

USP 認證

DSHEA法規還要求為任何維生素、礦物質或膳食補充劑確定安全劑量，無論其成分是天然的還是合成的。美國藥典（“USP”）是美國的官方藥典。USP 為藥品、食品原料、膳食補充劑產品和成分制定了書面（紀錄片）和物理（參考）標準。

監管機構和製造商使用這些標準來幫助確保這些產品具有適當的身份以及強度、質量、純度和一致性。公司將努力遵守最基本的USP標準，以保持上市速度。然後，它或其被許可方將考慮獲得 USP 認證產品的稱號。

員工

截至2022年12月31日，我們有8名全職員工，包括臨牀開發、產品開發、監管、製造、質量、財務、行政和經理。我們還定期在整個組織中使用獨立承包商。我們的員工均未由工會代表或受集體談判協議的保護。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於 1983 年 3 月 28 日根據內華達州法律註冊成立，名為 “L. Peck Enterprises, Inc.”1999 年 5 月 27 日，我們更名為 “Western Glory Hole, Inc.”從 1990 年到 2003 年 10 月，我們沒有開展任何業務；我們處於發展階段，正在尋找有利可圖的商機。2003年10月30日，我們收購了健康增強公司（“HEC”）100％的已發行股份，以換取我們的112,500股股份，使HEC成為我們的全資子公司。在這筆交易中，我們更名為健康增強產品公司。2014 年 10 月 14 日，在公司股東年會上，通過了一項將公司名稱從 Health Engromence Products, Inc. 更名為 Zivo Bioscience, Inc. 的提案。2014 年 10 月 30 日，金融業監管局批准將 Zivo Bioscience, Inc. 更名為 Zivo Bioscience, Inc.。

第 1A 項。風險因素。

投資我們的證券具有很高的風險。在投資之前，您應該仔細考慮下述風險和不確定性以及本年度報告中的其他信息。此處列出的任何風險和不確定性都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，這反過來又可能對我們證券的交易價格或價值產生重大不利影響。根據我們目前獲得的信息，我們目前未知或我們認為不重要的其他風險也可能對我們產生重大不利影響。結果，您可能會損失全部或部分投資.

與我們的業務相關的風險

全球經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。

全球經濟的健康狀況，尤其是信貸市場和金融服務業，以及我們社會結構的穩定，影響着我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到俄羅斯和烏克蘭之間當前衝突以及為此採取的應對措施的不利影響。如果信貸市場不利，我們可能無法在需要時或以優惠條件籌集額外融資。我們的客户可能會遇到財務困難或無法借錢來為其運營提供資金，這可能會對他們購買我們的產品或及時支付我們產品的能力（如果有的話）產生不利影響。此外，不利的經濟狀況，例如最近的供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通貨膨脹，可能會對我們的供應商向製造商提供材料和組件的能力產生不利影響，從而可能對我們的業務產生負面影響。這些經濟狀況使我們更難準確預測和規劃未來的業務活動。

該公司面臨祕魯政治不穩定以及政府政策、法律和法規變化的風險。

該公司的藻類池塘位於祕魯共和國，可能在不同程度上受到政治動盪、與農業和外國投資有關的政府法規以及其他國家對祕魯的政策的不利影響。法規的任何變化或政治狀況的變化都超出了公司的控制範圍，並可能對公司的業務產生不利影響。新的法律、法規和要求的效力和執行可能具有追溯效力。公司的運營可能會在不同程度上受到政府法規的影響，包括與生產限制、價格管制、出口管制、所得税、財產徵用、就業、土地使用、用水和環境立法有關的法規。

自2022年12月以來，祕魯經歷了越來越多的內亂和政治抗議。內亂導致外國人進出祕魯的能力受到幹擾。公司將繼續密切關注情況及其對公司運營的潛在影響。

我們不遵守納斯達克的持續上市要求。如果我們無法遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們籌集資金的能力。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。除其他要求外，納斯達克還規定了持續上市標準，包括最低出價、公眾持股量和股東權益要求。

2022 年 11 月 22 日，我們收到了納斯達克的書面通知，稱我們不再遵守納斯達克上市規則第 5550 (b) (1) 條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求，因為我們的股東權益，如我們截至2022年9月30日的季度10-Q表季度報告所述，已降至250萬美元以下。該通知還表明，我們不符合替代合規標準。

2023 年 1 月 6 日，我們向納斯達克提交了合規計劃。2023 年 1 月 11 日，納斯達克通知我們，它已決定批准我們延期至 2023 年 5 月 22 日，以恢復合規。如果我們無法恢復合規，納斯達克可能會決定將我們的普通股退市。此外，如果我們的普通股被退市，它將僅在場外交易市場上交易，然後只有在一家或多家註冊經紀交易商做市商遵守報價要求的情況下才能進行交易。在任何此類退市後，我們的普通股都可能受到美國證券交易委員會與細價股市場有關的法規的約束。通常，任何未在國家證券交易所交易且市價低於每股5.00美元的股票證券都可能被視為便士股。普通股的任何退市都可能對我們普通股的市場流動性產生不利影響，普通股的市場價格可能會下跌。此外，如果我們的普通股被退市，可能會對我們為繼續運營獲得融資的能力以及我們通過股權補償吸引和留住員工的能力產生不利影響，和/或導致投資者失去信心。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續對管理層提出更高的成本和要求。

作為一家在美國納斯達克資本市場上市的上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，包括美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，使某些活動更加耗時。這些法律、規章和標準可能有不同的解釋，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但我們未能遵守規定，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

不遵守這些規定還可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高管責任保險，我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或相似的保險而承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會或高級管理層任職。

我們有經營虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。此外，我們可能無法繼續作為持續經營企業繼續經營。

自成立以來，我們在每個財政年度都蒙受了淨虧損。截至2022年12月31日，我們的淨虧損約為870萬美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字總額約為1.158億美元。我們不知道我們是否或何時會盈利（如果有的話）。我們目前預計，營業虧損和負現金流將至少在未來幾年內持續下去。

我們創造足夠收入以實現盈利的能力取決於我們能否單獨或與戰略合作伙伴一起成功完成候選產品的開發並獲得必要的監管部門批准，從而將候選產品商業化。

我們截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，後者考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。我們的審計師截至2022年12月31日的年度報告包含一個解釋性段落，即自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，我們預計，在成功執行業務計劃的過程中，我們將繼續蒙受損失，並將取決於額外的公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作或許可安排，或者額外的信貸額度或其他債務融資來源來為持續經營提供資金。根據我們的現金餘額、自成立以來的經常性虧損以及我們為十二個月的計劃運營提供資金的現有資本資源，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如下所述，我們將需要從股權或債務融資中獲得額外資金，這可能需要我們同意繁瑣的協議，授予資產擔保權益，達成要求我們放棄商業權利的合作和許可安排，或者以不利的條件發放許可。無論條件如何，目前都無法保證我們能否實現籌款目標。如果沒有足夠的資金，公司可能需要減少運營費用，推遲或縮小其產品開發計劃的範圍，通過與他人的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄公司本來會尋求自行開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。

我們將需要大量額外資金來實現我們的目標，而我們未能在需要時獲得這筆必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，在可預見的將來，由於我們計劃中的研究、開發和產品商業化工作，將繼續蒙受鉅額支出和營業損失。此外，我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果我們不這樣做，可能會對我們的商業化努力產生不利影響。我們預計，如果我們：

如果我們遇到任何延誤或遇到上述任何問題，則可能會進一步增加與上述相關的成本。此外，我們產生的淨營業虧損可能在每個季度和每年之間波動很大，因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們未來的業績。

我們的藻類生產涉及農業過程，受到天氣、疾病、污染和水供應等風險的影響。

我們專有藻類菌株的生產涉及複雜的農業系統，其固有風險包括天氣、疾病和污染。這些風險是不可預測的，高效有效地培養藻類需要持續的光照、温暖的温度、低降雨量和在營養豐富的環境中保持適當的化學平衡。

如果池塘的化學成分與其所需的平衡發生變化，則可能由於有害生物的生長或其他生物問題而導致異常高的污染水平，從而導致可收穫產量的損失。這些問題通常是在沒有警告的情況下出現的，有時很少或根本沒有關於適當補救或糾正措施的明確指標。但是，在露天環境中無法控制環境因素，因此，我們不能也不試圖為我們的系統、流程、位置或成本效益提供任何形式的保證。如果我們的種植者需要採取措施糾正池塘的任何化學失衡或污染，包括為池塘重新接種，則這些措施可能無效，可能會中斷生產。在某種程度上，我們的生產受到環境因素的負面影響，在產量改善之前，我們可能無法在一個月或更長時間內完成大宗訂單。

我們依靠第三方來種植我們的專有藻類菌株並進行研究、臨牀前和臨牀測試，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們目前不獨立開展我們專有藻類菌株的生長、研究、監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的任何方面，也不會預計將來也不會獨立開展任何方面。我們目前在這些物品上依賴第三方，並希望繼續依賴第三方，並且僅控制其活動的某些方面。

除非合同協議中另有規定，否則這些第三方中的任何一方均可隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，我們的商業化活動或我們的候選治療開發活動可能會被推遲或暫停。我們對這些第三方進行研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並不能解除我們確保遵守所有必需的法律、監管和科學標準以及任何適用的試驗協議的責任。

這些事件中的任何一個都可能導致我們候選產品的開發延遲，包括我們的試驗延遲，或者我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，或者可能影響我們成功將當前候選產品商業化的能力。

由於我們的ZIVO藻類目前僅由一個種植者生產，因此失去該種植者將對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。

目前只有一個設施種植我們的 ZIVO 藻類。與該種植者終止業務關係或持續大幅減少從該種植者那裏獲得的業務都可能推遲我們的生產工作，並可能對我們的經營業績和現金流產生重大不利影響。我們必須大幅增加種植者的數量，如果我們做不到，那將對我們的財務狀況和業務產生不利影響。

如果我們未能吸引和留住我們的首席執行官兼首席財務官、高級管理層和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發候選療法、進行臨牀試驗和將候選療法商業化。

我們高度依賴執行團隊的成員，包括我們的首席執行官和首席財務官，失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何執行官都可以隨時離職，因為我們所有的員工都是 “隨意” 的員工。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問，包括科學和技術人員，對我們的成功也至關重要。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對我們的成功也至關重要。鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人員，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。在招聘大學和研究機構的科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並且可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體簽訂的承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。

如果我們無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，我們可能無法產生任何收入。

目前，我們的產品沒有內部銷售、營銷和分銷能力，建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了營銷任何可能符合商業化條件的產品，我們必須增強我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務。我們以前在營銷、銷售或分銷經批准的產品方面的經驗有限，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們能否僱用、留住和激勵合格人員，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供足夠的培訓，以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊。我們的內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的候選療法的商業化產生不利影響。

由於臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們無法保證我們的其他候選產品在未來的研究或試驗中會取得良好的結果。

不應將臨牀前研究或臨牀試驗的積極結果作為未來或更大規模的研究或試驗將成功的證據。即使我們的候選產品在早期臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果，也不能保證早期研究中顯示的任何候選產品的功效會在未來的研究和/或更大的人羣中得到複製或維持。同樣，短期研究中看到的有利安全性和耐受性數據可能無法在持續時間更長和/或更大人羣的研究中複製。如果任何候選產品在任何臨牀前研究或臨牀試驗中表現出安全性或有效性不足，則該候選產品的開發可能會出現重大延遲或被要求放棄。

此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋。如果我們推遲或放棄開發任何候選產品的努力，我們可能無法產生足夠的收入來盈利，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到嚴重損害，每種損害都將導致我們的股價大幅下跌。

我們某些產品的開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能以及我們當前或未來的被許可方在完成或最終無法完成任何產品的開發和商業化方面產生額外費用或遇到延遲.

我們可能會以及我們當前或未來的被許可方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的產品商業化的能力，包括：

如果我們需要對正在開發的候選生物技術產品或藻類生物質進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成我們正在開發的候選產品的臨牀試驗或藻類生物質或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不佳，或者存在安全問題，我們或我們現有或未來的被許可方可能：

如果發現我們的補品或廣告活動違反了現有或新法規，或者我們無法及時有效地對我們的產品進行必要的更改以應對新法規，那麼對營養補充劑的監管加強以及我們一些市場正在通過的有關營養補充劑的新法規可能會導致更嚴格的監管並損害我們的業績。

美國和其他市場越來越多地要求加強對膳食補充劑的監管，這可能會對我們施加額外的限制或要求，並增加經商成本。2019年2月11日，美國食品藥品管理局發佈了美國食品藥品管理局局長斯科特·戈特利布博士關於該機構努力加強膳食補充劑監管的聲明。美國食品和藥物管理局將優先考慮並集中資源用於聲稱用於治療、治癒或緩解疾病的品牌錯誤的產品。戈特利布專員成立了膳食補充劑工作組，負責審查該機構的組織結構、流程、程序和做法，以尋找實現膳食補充劑監督現代化的機會。此外，美國食品和藥物管理局於2015年12月21日成立了膳食補充劑辦公室（“ODSP”）。這個新辦公室的設立將FDA的計劃從以前作為營養和膳食補充劑辦公室下屬部門的地位提升了。ODSP將繼續監測膳食補充劑的安全性。

2016年8月，美國食品和藥物管理局發佈了修訂後的膳食補充劑指南草案：新膳食成分通知和相關問題。如果一家公司銷售的膳食補充劑含有美國食品和藥物管理局認為不是膳食成分的成分或需要NDI通知的新膳食成分（“NDI”），則該機構可能會威脅或啟動對該公司的執法。例如，它可能會發出警告信，引發消費者訴訟，要求召回產品，甚至與司法部合作提起刑事訴訟。如果新的指導方針或法規要求我們重新配製產品或進行新的註冊，如果監管機構確定我們的任何產品不符合適用的監管要求，如果遵守監管要求的成本大幅增加，或者我們無法及時有效地對我們的產品進行必要的更改以應對新法規，我們的運營可能會受到損害。此外，如果頒佈限制公司營銷或分銷營養補充劑的能力或對營養補充劑公司施加額外負擔或要求的政府法律或法規，我們的運營可能會受到損害。

我們農業科技行業的增長在一定程度上取決於市場對含有我們藻類的產品的接受程度。

我們農業科技業務的成功涉及在各種動物和人類產品中使用我們的藻類生物質。無法保證含有我們藻類的產品會成功分銷和市場接受度。與我們的產品缺乏市場接受度相關的費用或損失可能會損害我們為這些產品尋找或維持新許可證持有者的能力。

如果我們的計算機系統遭到黑客攻擊，或者我們遇到任何其他網絡安全事件，我們可能會面臨運營中斷、機密信息泄露或損壞和/或業務關係受損，所有這些都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。

我們依靠包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動。此外，我們收集和存儲某些數據，包括專有業務信息，並且可能訪問受隱私和安全法律法規約束的某些業務中的機密或個人信息。這些技術網絡和系統可能由於升級或更換軟件、數據庫或組件過程中的故障、停電、電信或系統故障、恐怖襲擊、自然災害、員工失誤或瀆職、服務器或雲提供商漏洞以及計算機病毒或網絡攻擊而受到損壞、中斷或關閉。網絡安全威脅和事件的範圍包括未經協調的個人企圖未經授權訪問信息技術網絡和系統，也包括針對我們、我們的產品、客户和/或第三方服務提供商的更復雜、更有針對性的措施，即所謂的高級持續威脅。安全漏洞可能導致商業機密或其他知識產權被盜，或泄露客户、供應商或員工的機密信息。如果我們無法防止安全漏洞或對我們的信息技術系統造成其他損害，中斷可能會對我們的運營產生不利影響，並使我們面臨昂貴的訴訟、隱私法規定的責任或處罰、網絡安全保護成本的增加、聲譽損害和產品故障。

動物健康行業競爭激烈。

動物健康行業競爭激烈。我們的競爭對手包括獨立的動物健康企業、大型製藥公司的動物健康業務、專業動物健康企業和主要生產仿製藥的公司。我們相信，我們的許多競爭對手都在我們產品所服務的領域和我們正在開發產品的領域進行研發活動。幾家新的初創公司也在動物健康行業競爭。我們還面臨來自全球藥品製造商以及營養保健產品生產商的競爭。這些競爭對手可能獲得更多的財務、營銷、技術和其他資源。因此，他們可能能夠將更多資源用於開發、製造、營銷和銷售其產品，發起或承受激烈的價格競爭，或者更容易地利用收購或其他機會。

競爭壓力可能來自更有利的安全性和有效性的產品概況、有限的需求增長或向特定市場引入大量額外的競爭產品、競爭對手的降價、競爭對手利用其規模經濟的能力、競爭對手以比我們更低的成本生產或以其他方式採購動物保健產品的能力以及競爭對手獲得比我們更多或更新的技術的能力。

我們的研發依賴於對動物的評估，動物可能會受到禁令、額外的限制性監管或激進主義運動的更多關注。

我們需要評估我們的候選產品對動物的影響。某些行業的動物試驗一直是爭議和負面宣傳的話題。一些組織和個人試圖禁止動物試驗或鼓勵通過適用於動物試驗的新法規。只要這些組織和個人的活動取得成功，我們的研發，進而我們的業務、財務狀況和經營業績，可能會受到重大不利影響。此外，對我們或我們行業的負面宣傳可能會損害我們的聲譽。例如，由於消費者對動物權利、營養、健康相關或其他問題的看法不斷變化，農場動物生產者對其產品的需求可能會減少或聲譽受到損害。對農場動物行業的任何聲譽損害也可能延伸到相關行業的公司，包括我們公司。消費者對在農場動物中使用我們的一種或多種候選產品所持的不利看法也可能導致此類產品的使用減少，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

使用社交媒體可能會導致責任或聲譽損害。

我們和我們的員工使用社交媒體進行對外溝通。我們或我們的員工使用社交媒體就我們的候選產品或業務進行溝通可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或者導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開曝光。此外，社交媒體上對我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們的普通股價格產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們可能無法在市場上保護我們專有的藻類培養物和生物活性化合物。

我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、保護商業祕密和在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力。我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議相結合來保護我們產品的知識產權。可能不會針對我們目前待處理的專利申請頒發或授予專利，已發佈或授予的專利以後可能會被發現無效或不可執行，其解釋方式無法充分保護我們的產品或任何未來產品，或者無法以其他方式為我們提供任何競爭優勢。因此，我們不知道未來將對我們產品的保護程度（如果有的話），如果我們的產品未能獲得足夠的知識產權保護，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們正在開發的某些候選療法或產品可能無法獲得專利保護。如果我們必須花費大量時間和金錢保護或執行我們的專利，圍繞他人持有的專利進行設計或許可（可能收取鉅額費用）、專利或其他由他人持有的專有權利，那麼我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。

由我們或針對我們的知識產權侵權索賠可能會嚴重損害我們的業務。

有時，我們可能被迫迴應或起訴知識產權侵權索賠，以捍衞或保護我們的權利。這些索賠，無論案情如何，都可能消耗寶貴的管理時間，導致代價高昂的訴訟或導致產品運輸延遲。這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和經營業績。我們可能必須與聲稱侵權的第三方簽訂特許權使用費或許可協議。這些特許權使用費或許可協議（如果有）對我們來説可能很昂貴。如果我們無法以令人滿意的條款簽訂特許權使用費或許可協議，我們的業務可能會受到影響。

與我們的普通股相關的風險

無法保證我們能夠遵守納斯達克的持續上市標準，不遵守該標準可能會導致我們的普通股退市。

無法保證我們會繼續遵守適用的納斯達克上市標準。為了維持我們在納斯達克面值0.001美元的普通股（“普通股”）和認股權證的上市，納斯達克要求公司在納斯達克上市的股票的交易價格保持在一美元以上，該股票才能繼續上市。如果上市股票連續超過30個交易日的交易價格低於一美元，則該股票將連同在納斯達克上市的任何相關認股權證一起從納斯達克退市。此外，為了維持在納斯達克的上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括與董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益和某些公司治理要求有關的要求和標準。如果我們無法滿足這些要求或標準，我們可能會被退市，這將對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的普通股和認股權證的能力。如果退市，我們預計將採取行動恢復對上市要求的遵守，但我們無法保證我們採取的任何此類行動會使我們的普通股和/或認股權證再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌至最低出價要求以下，或防止將來不遵守上市要求。

我們證券的市場價格和交易量可能會波動，並可能受到我們無法控制的經濟狀況的影響。

我們證券的市場價格可能會波動。一些可能對我們的證券價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的具體因素包括：

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大控制。

截至2022年12月31日，我們的最大股東HEP Investments, LLC（“HEP” 或 “HEP Investments”）實益擁有我們約18％的普通股。因此，HEP Investments將有能力通過這種所有權地位影響我們。該股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項，包括董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、資產出售或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻礙個人可能認為符合股東最大利益的未經請求的普通股收購提案或要約。

我們的管理層發現了某些內部控制缺陷，管理層認為這些缺陷構成了重大缺陷。我們未能建立和維護有效的內部控制體系可能會導致我們的財務報表出現重大錯誤陳述，或者導致我們未能履行報告義務或無法防止欺詐，在這種情況下，我們的股東可能會對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務並可能對我們的普通股價格產生負面影響.

隨着公司的不斷髮展，我們會審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，我們還必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的內部控制評估和認證要求（”襪子”）管理層必須每年報告我們對財務報告的內部控制。在我們不再是適用的美國證券交易委員會規則所定義的 “小型申報公司” 之前，根據SOX第404條，我們的獨立註冊會計師事務所無需正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

截至2022年12月31日，我們的管理層對財務報告內部控制有效性的評估得出的結論是，由於整體控制環境效率低下導致的重大弱點，我們的控制措施無效。重大弱點主要源於我們的規模小，包括無法 (i) 在用户訪問、供應商管理控制和職責分離領域維持適當設計的信息技術總體控制措施，包括對與支持公司財務報告流程的某些信息技術系統相關的日記賬記錄的控制；以及 (ii) 設計和維持對複雜會計領域和相關披露（包括所得税、股票薪酬）的有效控制，以及延期研發義務——參與協議。具體而言，管理層沒有確定對税收條款審查的控制措施，包括與遞延所得税資產有關的估值分析、對不確定税收狀況的考慮、所得税腳註和必要披露的準備以及會計政策的選擇和適用、財務報表的適當審查以及與遞延研發債務的會計和分類有關的公認會計原則的適用——參與協議。管理層沒有發現對股票薪酬審查的控制措施，包括對根據公司股權薪酬計劃授予的期權的估值。

與股票薪酬和所得税相關的會計錯誤的影響導致我們修訂了截至2021年12月31日的10-K表年度報告。有關更多信息，請參閲 “附註2-修訂先前發佈的財務報表”。

這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。任何內部控制制度，無論設計和運作多好，都部分基於某些假設，只能為實現該制度的目標提供合理而非絕對的保證。任何失敗或規避控制和程序的行為或未能遵守有關控制和程序的法規都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。這些事件中的任何一個都可能導致金融市場產生不利反應，因為投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這最終可能會對我們股票的市場價格產生負面影響，增加我們股價的波動性，並對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會任職和擔任執行官。

在流動性限制的前提下，公司正計劃採取措施糾正這些重大弱點。但是，我們無法向您保證，我們為糾正任何此類缺陷而採取的任何措施都會有效緩解或糾正此類缺陷。

作為一家規模較小的申報公司，我們受到擴大披露要求的約束，這可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

目前，我們是《交易法》第12b-2條所定義的 “小型申報公司”。作為 “小型申報公司”，我們能夠在文件中提供簡化的高管薪酬披露，並在向美國證券交易委員會提交的文件中減少某些其他披露義務，包括要求在年度報告中僅提供兩年的經審計的財務報表。因此，對於投資者來説，分析我們的經營業績和財務前景可能更具挑戰性。

此外，根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是非加速申報者，因此無需就管理層對財務報告內部控制的評估提供審計師證明，這通常是《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條對美國證券交易委員會申報公司的要求。由於我們沒有被要求也從未要求我們的審計師證明我們的管理層對財務報告內部控制的評估，因此內部控制中的重大缺陷可能在很長一段時間內未被發現。

我們的年度和季度經營業績可能會大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到許多因素的影響，包括：

如果我們的年度或季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何年度或季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行年度和季度比較不一定有意義，不應將其作為衡量我們未來表現的指標。

通過債務或股權融資籌集額外資金可能會稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優先權。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動能力的協議，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過合作、戰略合作或合作伙伴關係，或者與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要限制對我們的知識產權、技術、候選治療或未來收入來源的寶貴權利，或者以不利於我們的條件授予許可或其他權利。此外，任何額外的籌款活動都可能轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化候選療法的能力產生不利影響。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場出售大量普通股或認為這些股票可能出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股票證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

未來出售和發行普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃出售和發行普通股，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌.

我們預計，將來需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受大幅稀釋。我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一筆或多筆交易出售我們的普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們在多筆交易中出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券，則後續的出售可能會對投資者造成重大稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

我們面臨訴訟的風險。

正如 “第3項——法律訴訟” 中所述，我們是與AEGLE Partners, 2 LLC的仲裁糾紛的當事方。此外，過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術公司近年來經歷了嚴重的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

此外，2022 年 1 月 1 日，我們有理由解僱了我們的前首席執行官，並且認為我們不欠他任何遣散費。但是，我們尚未就他的離職與他達成協議。

即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽。

我們不打算為普通股支付股息，因此任何回報都將僅限於我們的股票價值。

我們從未申報或支付過普通股的任何現金分紅。我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的開發、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。因此，股東的任何回報都將僅限於股票的升值。

項目 1B。未解決的員工評論。

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 2 項。屬性。

公司的主要行政辦公室位於密歇根州布盧姆菲爾德希爾斯東朗湖路21號100套房 48304，我們在這裏租賃了大約 4,800 平方英尺。我們認為，我們現有的設施足以滿足我們當前的需求。如果我們確定將來需要更多或新的設施，我們相信在商業上合理的條件下，我們將有足夠的選擇可供我們選擇。我們還在佛羅裏達州邁爾斯堡33907的丹利大道608號 #1 單元租賃了實驗室和辦公室（約2700平方英尺）。

第 3 項。法律訴訟。

2022年4月13日，AEGLE Partners, 2 LLC（“AEGLE”）在密歇根州向美國仲裁協會提起了針對該公司的仲裁。AEGLE提出的索賠涉及AEGLE與公司於2019年簽訂的某份供應鏈諮詢協議（不時修訂的 “協議”），以及AEGLE與公司之間關於AEGLE是否有權根據該協議支付某些費用和認股權證的分歧。除其他外，AEGLE的投訴要求三倍支付此類所謂的費用和認股權證，並追回AEGLE的成本和開支。我們認為，AEGLE在申訴中提出的指控毫無根據，我們打算大力為自己辯護。仲裁目前定於2023年4月開始。

此外，公司可能會在正常業務過程中不時受到各種索賠、投訴和法律訴訟。無法保證在正常業務過程中或其他方面提起的現有或未來法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “ZIVO” 和 “ZIVOW”。

持有者

截至2023年3月1日，我們的普通股約有224名登記持有人。登記持有人人數基於我們的過户代理人賬簿上登記的實際持有人人數，並不反映 “街道名稱” 股份的持有人或存款信託公司保管的證券頭寸清單中確定的個人、合夥企業、協會、公司或其他實體。

股息政策

自成立以來，我們沒有為普通股支付任何現金分紅，預計在可預見的將來也不會支付任何現金分紅。我們計劃保留收益（如果有），為業務擴展提供資金。

第 6 項。 [已保留]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-K表年度報告其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含某些涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素、標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。歷史結果不一定預示着未來的結果。

概述

我們已經建立了一種商業模式，在這種模式中，我們可以通過許可和銷售天然生物活性成分（包括藻類生物質和可能源自藻類生物質或最初基於藻類生物質的產品）來獲得未來的收入。我們預計，這些計劃中的新產品很可能會出售或許可給規模更大、資金更充足的人類和動物製藥公司，以及食品、膳食補充劑和護膚品製造商。預期的收入來源將來自a) 藻類生物質或其提取物的銷售，以及 b) 以特許權使用費和/或其他合同付款形式支付許可證的天然生物活性成分。我們的製造策略是為我們的非許可產品創建合同製造商，這些產品將由我們出售給動物食品、膳食補充劑和醫療食品加工商和/或名牌營銷商。此外，我們希望將我們的生物活性分子許可為用於治療應用的先導化合物或合成變異的模板。

對於我們的子公司Wellmetrix，公司董事會（“董事會”）和管理層同意停止活躍的產品開發，轉而專注於對現有知識產權（包括一項專利和幾項正在申請的專利）進行潛在的外包許可。董事會批准了對專利申請和維護現有專利組合的持續承諾。

財務概覽

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括從事與研發活動無直接關係的職能的人員的人事相關費用、專業費用和顧問費用以及其他間接支出。人事相關成本包括現金補償、福利和股票薪酬支出。專業費用和顧問費用主要包括與公司事務有關的法律費用、知識產權成本、協助監管事務的顧問的專業費用和財務費用。其他管理支出包括支持信息技術的成本、租金、保險、上市公司上市和供應品。

我們預計，將來我們的一般和管理費用將大幅增加，以支持我們持續的研發活動、候選產品的潛在商業化、招聘額外人員、法律和專業服務以及其他與上市公司相關的成本。

研究和開發

研發費用是在開發我們的候選產品、研發員工的薪酬和福利方面產生的，包括股票薪酬、與研究相關的管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關的臨牀製造費用、與監管運營有關的成本、支付給研究顧問的費用和其他外部費用。研發費用在發生時記作支出，第三方產生的成本在完成合同工作時記作支出。

我們預計，隨着我們繼續開發針對更多製藥和藻類生物質應用的候選產品，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。這些額外的活動將增加進行臨牀前測試和臨牀試驗的需求，並將取決於完成我們的臨牀前項目和臨牀試驗的持續時間、成本和時間。

利息支出

利息支出主要包括與我們的可轉換票據相關的利息成本和短期債務的利息，詳見下文。

其他收入

其他收入包括正常經營活動以外的活動所得收益，包括2021年薪資保護計劃貸款的減免。

運營結果

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的比較

下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的經營業績：

一般和管理費用

在截至2022年12月31日的12個月中，一般和管理費用為650萬美元，比前一時期的大約670萬美元減少了約20萬美元，原因是以下變化：工資支出減少了140萬美元（由於向員工發行的股票期權導致非現金減少了90萬美元，現金補償減少了約50萬美元），管理費用增加了120萬美元（包括保險費增加了46萬美元，增加了66萬美元）法律和會計費用，以及增加45萬美元董事會費用；差旅和其他支出的減少部分抵消了這些增加（12萬美元）。

研究和開發費用

在截至2022年12月31日的12個月中，我們的淨研發費用為220萬美元，而2021年同期為200萬美元。

在這些支出中，2022年的所有220萬美元和2021年的200萬美元都是與我們的生物技術和農業科技業務相關的研究相關的成本。在2022年的這些成本中，150萬美元用於工資和其他內部成本，比上年增加了約70萬美元。與股票相關的薪酬成本增加完全解釋了這種增長。由於第三方研究減少，第三方研發支出為140萬美元，比上年減少了25萬美元。在截至2022年12月31日的年度中，公司確認研發支出總額減少了約77.5萬美元，以抵消通過參與協議的全額融資產生的支出義務的攤銷，比2021年減少的研發金額高出約22萬美元。（參見 注9：延期研發義務——參與協議)

視資金可用性而定，隨着我們努力完成用作膳食補充劑和食品原料的天然生物活性化合物以及用於人類和動物醫學和製藥應用的生物製劑的開發，我們的研發成本將增加。目前，該公司的科學工作重點是許可用於牲畜健康免疫反應的產品，以及在商業規模的設施中種植我們專有的藻類培養。

流動性和資本資源

歷史資本資源

截至2022年12月31日，我們的主要流動性來源包括180萬美元的現金存款。我們預計，在可預見的將來，除非我們從潛在的商業銷售中獲得足夠的收入來支付支出，否則在可預見的將來，我們將繼續承擔鉅額支出，增加運營和淨虧損。

我們預計，隨着我們開發和尋求將候選產品商業化，繼續進行臨牀前和臨牀試驗，尋求監管部門批准，製造候選產品，僱用更多員工，增加運營、財務和管理系統，以及繼續作為上市公司運營，我們的支出將大幅增加。

迄今為止，我們的現金來源是發行票據、帶認股權證和不帶認股權證的普通股以及無抵押貸款的收益，參與協議的條款將在下文進一步介紹。另請參閲”資金需求和展望” 下面。

2021 年 6 月承銷公開發行

2021年5月27日，我們簽訂了一份與發行和出售276萬個單位有關的承保協議，向公眾發行和出售的價格為每單位5.00美元。此外，根據承銷協議的條款，我們授予承銷商以相同條件額外購買最多414,000股普通股和/或414,000份2021年認股權證的任一組合，可行使45天。基礎發行於2021年6月2日結束，受承銷商超額配股權約束的15萬股普通股的出售於2021年7月2日結束。扣除我們應付的承保折扣和其他發行費用之前，本次發行的總收益約為1450萬美元。

可轉換票據

2021年6月2日，根據我們與11％可轉換債務持有人達成的多項債務延期和轉換協議的條款，包括4,940,342美元的未償本金和2598,214美元的可轉換票據利息在內的總計7,538,556美元自動轉換為942,322股普通股，價格為每股8.00美元。

延期研發義務——參與協議

從2020年4月13日到2021年5月14日，公司與某些合格投資者（“參與者”）簽訂了21份許可共同開發——參與協議（“參與協議”），總金額為298.5萬美元。參與協議規定向此類參與者簽發認股權證，並允許參與者參與許可或出售源自ZIVO藻類培養物的生物活性成分或分子所產生的費用（“費用”）。具體而言，ZIVO已同意向參與者提供ZIVO從任何被許可人那裏產生的所有許可費的44.775％的 “收入分成”。

如果期權在執行後不到18個月內行使，則參與協議允許公司選擇回購收入分成中的權利、所有權和利息，金額等於融資金額加上百分之四十 (40%) 的溢價；如果期權在執行後超過18個月內行使，則回購四十 (40%) 或百分之五十 (50%)。根據十二份參與協議的條款，在向參與者支付至少相當於該參與者總付款金額的百分之三十（30％）的收入分成之前，公司不得行使選擇權。根據其中一項參與協議的條款，在向參與者支付至少相當於該參與者總付款金額的百分之百四十（140％）的收入分成之前，公司不得行使選擇權。五份參與協議沒有最低付款門檻。達到該最低門檻後，公司可以通過向參與者發出書面通知來行使期權，同時附上融資金額的還款條款，公司可以自行決定一次性支付或按四（4）次等額的季度付款，從而行使期權。如果公司未在任何季度按時支付此類季度款項，則公司應按比例支付該季度本應賺取的按比例分配的收入分成金額，該金額應追溯到該季度本應賺取的全部剩餘餘額，直到違約付款完成且付款時間表不再違約。

無抵押貸款

從2021年1月1日到2022年12月31日，公司收到的無抵押貸款總收益為819,100美元。截至2022年12月31日，此類貸款沒有未償還的本金和應計利息。

私募配售

在2021年1月1日至2022年12月31日期間，我們與合格投資者簽訂了認購協議，根據該協議，我們在私募中共發行和出售了144,128股普通股，總收益為1,564,969美元。

薪資保護計劃貸款

在2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全（“CARES法案”）方面，公司根據薪資保護計劃（“PPP”）獲得了約121,700美元的貸款資金，該計劃於2021年9月9日被美國小型企業管理局免除。

資金需求和展望

截至2022年12月31日，我們有大約180萬美元的現金存款。

管理層注意到，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。此外，我們的獨立註冊會計師事務所分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表報告中加入瞭解釋性段落，指出我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。自提交申請之日起的至少十二個月內，我們現有的現金可能不足以支付我們的運營費用。為了繼續為運營提供資金，我們需要通過公共或私募股權或債務融資，通過與其他公司或其他來源的合作或合作來獲得額外資金。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集任何資金。任何未能在需要時籌集資金都可能損害我們執行商業計劃的能力。如果我們無法籌集更多資金，或者無法實現預期的經營業績，我們認為可能需要減少計劃支出，以延長現有資源為我們的運營提供資金的期限。如果我們無法獲得必要的資金，則可能會對我們的運營和技術發展產生重大不利影響，或者我們可能不得不完全停止運營。

我們的物質現金需求與我們正在進行的產品開發的資金有關。參見”第 1 項-業務-臨牀開發和監管途徑——臨牀經驗、未來發展和臨牀試驗計劃” 在本報告中，討論了我們未來可能進行的設計、開發、臨牀前和臨牀活動，包括其中一些活動所需的預期現金支出，前提是我們能夠估算此類成本。

我們的候選產品的開發存在許多不確定性，我們可以比預期更快地使用我們的現金資源。此外，開發過程昂貴，臨牀前測試和臨牀試驗的進展時間尚不確定。我們成功過渡到盈利的能力將取決於能否獲得監管部門的進一步批准以及達到足以支持我們成本結構的產品銷售水平。我們無法向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。

現金流

來自經營活動的現金流。在截至2022年12月31日的12個月中，我們的運營活動使用了710萬美元的現金，比前一同期增加了約30萬美元。經營活動使用的現金增加了約30萬美元，主要歸因於以下幾點（均為近似值）：淨虧損減少1萬美元，非現金支出減少35萬美元（為服務業發行的股票減少310,000美元，債務減免收益增加12.3萬美元，租賃負債攤銷增加6萬美元），以及減少100,000美元用於資產和資產變動的現金使用負債（8.5萬美元減去發行遞延研發債務產生的現金，22萬美元遞延研發債務攤銷）研發債務，應付賬款和應計負債淨增加190,000美元，租賃相關負債和預付費用減少70,000美元）。

來自投資活動的現金流。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月中，沒有投資活動。

來自融資活動的現金流。 在截至2022年12月31日的12個月中，我們沒有從融資活動中產生任何現金，而去年提供的現金為1,560萬美元。

我們估計，在接下來的12個月中，我們將需要大約500萬美元的現金來為我們的基本運營提供資金，不包括我們的研發計劃。基於這種現金需求，我們短期內需要額外資金來繼續開發我們的產品和知識產權。從歷史上看，我們在從外部來源籌集資金時遇到了很大的困難。如果我們無法籌集所需的資金，我們將被迫削減我們的業務運營，包括我們的研發活動。下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：

關鍵會計估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產和負債金額、截至資產負債表編制之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。根據公認會計原則，我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為在做出此類估計時的情況是合理的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷存在重大差異。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估計值變動之日起，估算值重大修正的影響將反映在我們的財務報表中。

儘管在本報告其他地方的財務報表附註中對我們的重要會計政策進行了更全面的描述，但我們認為以下是編制財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。

金融工具的公允價值

我們按照財務會計準則委員會（“FASB”）的公允價值層次結構，對在財務報表中以公允價值確認或披露的資產和負債進行公允價值計量，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。該等級制度將活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價列為最高優先級（1級衡量標準），對涉及大量不可觀察輸入的衡量標準（3級衡量標準）的優先級最低。公允價值層次結構的三個級別如下：

截至2022年12月31日和2021年12月31日，由於這些資產或負債的短期性質，現金、預付款、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值。根據ASC 825，我們選擇在可轉換票據處於公允價值基礎上對未償還的可轉換票據進行核算，以全面估值和簡化嵌入式轉換選項的會計處理。這些可轉換票據的公允價值基於我們普通股的公允價值、與嵌入式贖回功能相關的折扣，以及按當前隱含市場利率折現的現金流模型，這些模型在最近的遠距離交易中得到證實，這些交易代表了市場參與者對類似工具的預期回報，基於三級投入。

高級轉換衍生品

我們評估債務工具中包含的所有轉換和贖回功能，以確定是否存在需要與主債務工具分離的嵌入式衍生品。需要分離的嵌入式衍生品與其主權債務工具分離，並記錄對主權債務工具的相應折扣。使用近似於實際利息法的直線法，將折扣攤銷並記入主權債務工具期限內的利息支出。分離的嵌入式衍生品按公允市場價值單獨核算。我們將分離嵌入式衍生品在每個報告期的公允價值變動作為衍生品和認股權證負債的公允價值變動記錄在綜合虧損表中。

股票薪酬

我們根據財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂（ASC 718）《薪酬——股票薪酬》的規定對基於股份的薪酬進行核算。因此，與授予的權益工具相關的薪酬成本按授予日的公允價值確認。公司會在沒收發生時記錄沒收情況。根據ASC 718的適用條款，對非僱員的基於股份的薪酬安排進行核算。

最近的會計公告

參見”附註4-重要會計政策摘要” 在本報告中介紹了最近的某些會計公告對我們財務報表的影響。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露。

對於小型申報公司來説不是必需的。

第 8 項。財務報表和補充數據。

參見合併財務報表、相關報告及其附註，從本報告第F-1頁開始，合併財務報表、報告、附註和數據以引用方式納入此處。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧。

以引用方式納入”第2號提案——批准獨立註冊會計師事務所” 在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。

項目 9A。控制和程序。

評估披露控制和程序

我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保積累和傳達給管理層，包括我們的首席執行官和財務官員，以便及時做出決定關於披露。首席執行官和首席財務官作為我們的首席財務和會計官，審查了截至本10-K表年度報告所涵蓋期末的披露控制和程序的有效性，並根據他們的評估得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大缺陷，披露控制和程序截至該日尚未生效，如下所述。

管理層關於財務報告內部控制的報告

根據《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條的定義，管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是在首席執行官兼首席財務官的監督下設計的流程，旨在為財務報告的可靠性以及根據公認的會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法發現或防止錯誤陳述。此外，對未來各期有效性評估的預測可能存在以下風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

管理層利用特雷德韋委員會（COSO）贊助組織委員會（COSO）發佈的《內部控制——綜合框架》（2013）中規定的標準，對我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。正如之前報道的那樣，我們發現了截至 2022 年 12 月 31 日仍然存在的重大缺陷。此外，在對截至2022年12月31日止年度的合併財務報表的審計中，我們發現了財務報告內部控制中存在其他重大缺陷，如下所述。

重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時防止或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。

財務報告內部控制的重大弱點

管理層已確定公司在財務報告的內部控制中存在以下重大缺陷：

控制環境、風險評估和監測

管理層沒有設計和維持影響控制環境、風險評估程序和監測活動的適當實體層面控制措施，以防止或發現合併財務報表中的重大錯報。這些缺陷歸因於：(一) 缺乏結構和責任，合格資源不足，對控制執行情況的監督和問責不足，(ii) 識別和評估影響財務報告內部控制的風險不力，(iii) 對內部控制的組成部分是否存在和運作評價和確定不力。

控制活動和信息與通信

這些重大缺陷造成了某些業務流程和信息技術環境中的以下其他重大缺陷：

根據對上述重大缺陷的評估和確定，管理層得出的結論是，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效，可能導致賬户餘額或披露的重大誤報。因此，管理層得出結論，這些控制缺陷構成重大缺陷。

但是，在充分考慮了這些重大弱點以及我們為確保本10-K表年度報告中包含的合併財務報表按照美國公認會計原則編制而進行的額外分析和其他程序之後，我們的管理層得出結論，我們的合併財務報表在所有重大方面公允地反映了我們在披露期間的財務狀況、經營業績和現金流，符合美國公認會計原則。

補救

管理層一直在實施並將繼續實施旨在確保糾正導致重大缺陷的控制缺陷的措施，從而使這些控制措施得到有效設計、實施和運作。補救措施包括：

財務報告內部控制的變化

除了上面討論的重大缺陷外，我們在本季度進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估中發現的對財務報告的內部控制沒有其他變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。

項目 9B。其他信息。

沒有。

項目 9C。有關阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

不適用。

第三部分

第 10 項。董事、執行官和公司治理。

以引用方式納入”第 1 號提案——董事選舉——管理層”、“與董事會有關的信息” 和 “管理層”在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。

項目 11。高管薪酬

以引用方式納入”高管薪酬” 在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務。

以引用方式納入”某些受益所有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事務” 在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。

項目 13。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性。

以引用方式納入”某些關係和相關交易”和 “第1號提案——董事選舉”在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。

項目 14。首席會計師費用和服務

以引用方式納入”第2號提案——批准獨立註冊會計師事務所”在註冊人將於註冊人財政年度結束後的120天內提交的2023年委託書中。有關我們的首席會計師 BDO USA, LLP（PCAOB ID No. 243）將包含在2023年委託書中 “獨立審計費” 的標題下，該信息以引用方式納入此處。

第四部分

項目 15。附錄和財務報表附表。

(a) (1) (2) 財務報表。

財務報表從本報告的F-1頁開始。

所有附表都被省略了，因為它們不適用或者所需信息已包含在合併財務報表或其附註中。

（3）展品。

* 隨函提交。

**隨函提供。

+ 表示管理合同或補償計劃。

†根據S-K法規第601 (a) (5) 項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或附錄的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。

項目 16。10-K 表格摘要。

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告由以下人員代表註冊人以所示身份和日期簽署。

獨立註冊會計師事務所的報告

股東和董事會

Zivo Bioscience, Inc

密歇根州布魯姆菲爾德希爾斯

對合並財務報表的意見

我們審計了所附的截至2022年12月31日和2021年12月31日的Zivo Bioscience, Inc.及其子公司（“公司”）的合併資產負債表，以及截至該日止的每個年度的相關合並運營報表、股東權益（赤字）和現金流以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。我們認為，根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，合併財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流。

持續關注的不確定性

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如合併財務報表附註3所討論的那樣，公司經常遭受虧損和運營現金流為負，這使人們對其繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與合併財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項源於本期對已傳達或要求向審計委員會通報的合併財務報表的審計，並且：(1) 涉及對合並財務報表至關重要的賬目或披露，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體看法，而且我們在下文中傳達關鍵審計事項時，也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

股票薪酬

正如公司合併財務報表附註2、4和10所討論的那樣，公司根據ASC 718核算股票薪酬，該法要求根據股權獎勵的授予日公允價值來衡量薪酬，並將其確認為必要服務期內的支出。公司使用Black Scholes期權定價模型確定普通股期權獎勵的公允價值。由於這些獎項，公司在截至2022年12月31日的年度中記錄了270萬美元的支出。

我們將公司估計的普通股期權授予日公允價值確定為關鍵審計事項。該公司在確定普通股期權獎勵的估計授予日公允價值時發現了某些錯誤，構成了重大弱點。由於需要增加審計工作量，審計公司修訂後的這些獎勵的授予日期公允價值尤其具有挑戰性。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/ BDO USA，LLP 

自 2022 年以來，我們一直擔任公司的審計師。

密歇根州特洛伊

2023年3月14日

ZIVO BIOSCIENCE, INC和子公司

合併資產負債表

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ZIVO BIOSCIENCE, INC和子公司

合併運營報表