A/D轉換器-20221231
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4217：美元ISO4217：英鎊0001771910ADC：UnitedKingdomOffice成員2023-01-302023-01-300001771910藝發局：租賃會員ADC：UnitedKingdomOffice成員2023-01-300001771910ADC：LetterOfaccesementMember2023-02-022023-02-020001771910ADC：A2019股權激勵計劃成員ADC：基於共享的補償成員2023-02-022023-02-020001771910ADC：A2019股權激勵計劃成員ADC：基於共享的補償成員2023-02-0800017719102023-03-060001771910ADC：基於共享的補償成員2023-03-060001771910ADC：基於共享的補償成員SRT：最小成員數2023-03-060001771910SRT：最大成員數ADC：基於共享的補償成員2023-03-06
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格20-F
(標記一)
☐
根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明
或
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
委託文件編號：001-39071
ADC治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
瑞士
(註冊成立或組織的司法管轄權)
比奧波爾
科尼奇3B路 
1066埃帕林吉斯 
瑞士
(主要執行辦公室地址)
何塞·佩佩·卡莫納
ADC治療美國公司
山路430號，4樓
默裏希爾, 新澤西州07974
(908) 546-5556
(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.08瑞士法郎ADCT紐約證券交易所
根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：
無
根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：
無
説明截至年度報告所涉期間結束時發行人所屬各類股本或普通股的流通股數量。
普通股：80,642,527
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
o是x 不是
如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。
o是x 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
x 是o不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
x 是o不是
用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
☐
加速文件管理器
☒
非加速文件服務器
☐
新興成長型公司
☐
如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 †根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：
美國公認會計原則
☐
國際財務報告準則
其他
☐
由國際會計準則委員會發布
☒
如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。
o項目17o項目18
如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
☐是x不是

目錄表
目錄
前瞻性陳述
三、
第一部分
四.
項目3.關鍵信息
1
D.風險因素
1
項目4.關於公司的信息
24
A.公司的歷史和發展
24
B.業務概述
25
C.組織結構
77
D.財產、廠房和設備
77
項目4A。未解決的員工意見
77
項目5.業務和財務審查及展望
78
A.經營業績
78
B.流動資金和資本資源
86
C.研發、專利和許可證等
88
D.趨勢信息
88
E.關鍵會計估計數
88
項目6.董事、高級管理人員和僱員
93
A.董事和高級管理人員
93
B.補償
96
C.董事會慣例
98
D.員工
101
E.股份所有權
101
項目7.大股東和關聯方交易
101
A.主要股東
101
B.關聯方交易
104
項目8.財務信息
104
A.合併報表和其他財務信息
104
B.重大變化
105
項目9.報價和清單
105
A.產品介紹和上市詳情
105
C.市場
105
項目10.補充信息
105
B.組織備忘錄和章程
105
C.材料合同
105
D.外匯管制
109
E.徵税
109
H.展出的文件
114
項目11.關於市場風險的定量和定性披露
115
第12項.股權證券以外的證券的説明
116
第II部
116
項目13.拖欠股息和拖欠股息
116
A.默認設置
116
B.拖欠和拖欠款項
116
項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
116
A.收益的使用
116
項目15.控制和程序
117
A.披露控制和程序
117
B.管理層財務報告內部控制年度報告
117
C.註冊會計師事務所的認證報告
117
D.財務報告內部控制的變化
118
E.進行風險評估
118
項目16.保留
118
項目16A。審計委員會財務專家
118
項目16B。道德守則
118
項目16C。首席會計師費用及服務
118
i
目錄表
項目16D。對審計委員會的上市標準的豁免
118
項目16E。發行人及關聯購買人購買股權證券
118
項目16F。更改註冊人的認證會計師
119
項目16G。公司治理
119
第16H項。煤礦安全信息披露
119
項目16I。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
119
第三部分
119
項目17.財務報表
119
項目18.財務報表
119
項目19.展品
119
II
目錄表
財務和其他資料的列報

除另有説明或上下文另有要求外，本年度報告中提及的“ADC Treeutics”、“ADCT”、“Company”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”或類似術語均指ADC Treateutics SA及其合併子公司。

商標

我們擁有各種商標註冊和申請，以及未註冊商標，包括ADC Treateutics、ADCT、ZYNLONTA和我們的公司標誌。本年度報告中出現的其他公司的所有其他商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中的商標和商品名稱可在沒有®和™符號，但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。

財務報表

我們的綜合財務報表以美元列報，並已根據國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則編制。沒有一份綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。除非另有説明，術語“美元”、“美元”或“美元”指的是美元，術語“瑞士法郎”和“瑞士法郎”指的是瑞士的法定貨幣。我們已對本年報所載的部分數字作出四捨五入的調整。因此，任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何數字差異都是由於四捨五入造成的。

市場和行業數據

本年度報告包含行業、市場和競爭地位數據，這些數據基於一般和行業出版物、由第三方進行的調查和研究(其中一些可能尚未公開)，以及我們自己的內部估計和研究。第三方出版物、調查和研究報告一般指出，它們已從據信可靠的來源獲得信息，但不保證此類信息的準確性和完整性。這些數據涉及一些假設和限制，幷包含對我們經營的行業未來業績的預測和估計，這些行業受到高度不確定性的影響。

前瞻性陳述

本年度報告包含構成前瞻性陳述的陳述。除本年度報告所載歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來催化劑、運營結果和財務狀況、商業和商業的聲明戰略、市場機會、產品和候選產品、正在進行和計劃中的研究流水線臨牀前研究和臨牀試驗、監管提交和批准、研發成本、預計收入和支出以及收入和支出的時間、成功的時間和可能性以及計劃和目標對未來業務的管理是前瞻性陳述。許多前瞻性聲明本年度報告中包含的信息可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將”和“潛在”等前瞻性詞彙來識別。

前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及現有的信息在做出這樣的聲明時向我們的管理層報告。此類陳述會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，由於以下原因，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同各種因素，包括但不限於所確定的因素在本年度報告的“項目3.主要信息--D.風險因素”部分。可能導致這些差異的因素包括但不限於：公司實現其財務指導的能力，包括ZynLonta的2023年產品淨收入指導和2023年和2024年運營費用的減少，公司繼續在美國將ZYNLONTA商業化的能力和未來來自該產品的收入；瑞典孤兒Biovitrum AB(SOBI)在歐洲經濟區成功將ZYNLONTA商業化的能力和市場接受度，足夠的報銷覆蓋範圍，以及來自該產品的未來收入；我們的戰略合作伙伴，包括三菱Tanabe Pharma Corporation和Overland PharmPharmticals，在外國司法管轄區獲得ZYNLONTA監管批准的能力，以及此類合作伙伴未來向我們支付收入和付款的時間和金額；公司按照適用的法律和法規銷售其產品的能力；公司或其合作伙伴研究項目或臨牀試驗的時間和結果，包括LOTIS 2、5、7和9、ADCT 901、701、601、602和212；美國食品和藥物管理局或其他監管機構就公司的產品或候選產品採取的監管提交和行動的時間和結果；預計的收入和支出；我們的債務和此類債務對公司活動的限制；償還此類債務和償還此類債務所需的大量現金的能力；公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力；我們產品和候選產品的製造和供應；我們對可用我們的產品和候選產品治療的患者人數的預期，以及我們針對我們的產品和候選產品的適應症的治療格局；我們識別和開發其他候選產品的能力；我們的競爭對手比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品的能力；我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業有關的發展和預測；我們的
三、
目錄表
對我們的開支、收入、資本需求、預計現金跑道和獲得額外融資的需求或能力的估計；我們發現併成功進入未來戰略合作或許可機會的能力，以及我們對當前或未來合作或許可安排下可能產生的任何潛在收入的假設；我們為我們的產品和候選產品獲取、維護、保護和執行知識產權保護的能力，以及這種保護的範圍；我們在經營業務時不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的能力；我們對新冠肺炎疫情影響的預期；我們對當前俄羅斯和烏克蘭之間衝突的影響的預期，包括由此導致的制裁和大宗商品價格的變化，對我們的商業、工業和金融市場的影響；我們對通脹和其他市場風險的影響的預期；我們吸引和留住合格關鍵管理和技術人員的能力；我們對財務報告內部控制有效性的預期；以及我們將成為外國私人發行人的預期。

因為前瞻性陳述本身就存在風險，不確定性，有些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外，我們在一個不斷演變的環境。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，不可能出現管理層預測所有風險因素和不確定性。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

四.
目錄表
第一部分
第三項：提供關鍵信息
D.風險因素
我們的業務面臨重大風險和不確定性。在決定投資或維持對我們的證券的投資之前，您應仔細考慮本年度報告以及我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供的其他文件中陳述的所有信息，包括以下風險因素。我們的業務以及我們的聲譽、財務狀況、經營結果和股價可能會受到任何這些風險以及其他我們目前不知道或目前不被認為是重大風險和不確定性的重大不利影響。
風險因素摘要
正如本年度報告和提交給美國證券交易委員會的其他文件中更詳細地描述的那樣，我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響。這些風險包括：

•我們自成立以來已出現大量淨虧損，預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，並執行我們的商業計劃。

•吾等與Oaktree Capital Management、L.P.及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干聯屬公司及/或基金(作為貸款人，以及Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.作為行政代理及抵押品代理)訂立的貸款協議及擔保(“貸款協議”)下的債務，以及據此訂立的相關限制性契諾可能會對吾等的財務狀況造成不利影響。

•我們與Healthcare Royalty Management，LLC(“HCR”)管理的某些實體的購銷協議減少了我們能夠從ZYNLONTA和CAMI的銷售和許可協議中獲得的現金金額，並可能使我們成為不那麼有吸引力的收購目標。

•我們可能無法在預期的時間表內完成臨牀試驗，如果有的話。

•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性。

•我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們可能無法維持對任何批准的產品的監管批准。

•我們或我們的合作伙伴可能無法成功地將我們的產品商業化。

•不能保證正在進行或計劃中的臨牀試驗的結果，也不能保證此類臨牀試驗的結果是否充分。

•我們的產品的承保範圍和報銷範圍可能有限或不可用。

•我們的產品和候選產品很複雜，很難製造。

•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品、治療方法或技術。

•我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們產品和候選產品的製造、生產、儲存和分銷，以及我們產品的某些商業化活動。

•如果我們無法在我們開發的任何產品或技術上獲得、維護或保護我們的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而我們已頒發的涵蓋我們的一個或多個產品、候選產品或技術的專利，包括ZYNLONTA或我們在產品和候選產品中使用的技術，如果在法庭上受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行。
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目錄表

•我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，或者我們或我們的員工、顧問或顧問挪用了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

•產品責任訴訟和產品召回可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們產品的開發和商業化。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們自成立以來已出現大量淨虧損，預計在可預見的未來將繼續虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營和執行我們的業務計劃提供資金，而這些額外的資本可能會稀釋、限制我們的業務運營能力，並對我們的股票價格產生不利影響。

自成立以來，我們已經發生了大量的淨虧損，預計在可預見的未來還將繼續虧損。截至2022年12月31日，我們累計虧損10.807億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為我們將繼續投入大量資源進行研發以及營銷和商業化努力，特別是將ZYNLONTA確立為3L+瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的治療標準，繼續研究和推進ZYNLONTA在早期治療系列和組合中的應用，以潛在地擴大我們的市場機會，並進一步發展我們的臨牀階段PBD流水線和ADC平臺。我們無法準確預測我們是否以及何時實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利能力。由於我們目前只有一種獲得批准的產品ZYNLONTA，因此這種風險增加了，因此嚴重依賴於其商業表現和持續的研發。
因此，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，並執行我們的商業計劃。我們沒有任何承諾的外部資金來源，當我們需要資金或按我們可以接受的條件提供額外資金時，我們可能無法獲得額外資金。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。此外，作為一家瑞士公司，與美國公司相比，我們在籌集資金方面的靈活性較低，特別是在快速高效的方式上。見“與我們普通股相關的風險-我們的股東享有某些權利，這些權利可能限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。”合同協議中包含的限制也可能限制我們籌集某些形式的資本的能力。例如，除某些例外情況外，貸款協議限制我們產生債務的能力，而我們與中國華潤的買賣協議限制我們在中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國以外或CAMI銷售、融資或借出任何額外的特許權使用費的能力，以及產生超過我們市值20%的債務的能力。如果我們不能及時或按我們可以接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發、商業化或增長努力。

我們可以通過各種方式尋求額外的資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，此類股權或可轉換債務證券的條款可能包括清算或其他優先於您作為股東的權利或以其他方式對您的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過出售債務證券或進入信貸或貸款安排來籌集額外資本，我們採取某些行動的能力可能會受到限制，例如招致額外債務、進行資本支出、獲取或許可知識產權、宣佈股息或扣押我們的資產以確保未來的債務。如果我們通過與第三方合作籌集額外資本，我們可能被要求放棄對我們的知識產權、產品或候選產品的寶貴權利，或者我們可能被要求以不利的條款授予我們的知識產權、產品或候選產品的許可。

我們在貸款協議下的債務和相關的限制性契約可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

根據貸款協議，我們有大量未償債務。這種債務要求我們將相當大一部分現金和現金等價物用於支付債務的利息和本金，從而減少了可用於營運資本、資本支出、研發努力、商業化努力和其他一般企業目的的金額。貸款協議項下的債務根據當時的SOFR承擔浮動利率，從而使我們更容易受到利率上升的影響。

貸款協議包含對我們的活動和慣例契約的某些限制，包括維持至少6000萬美元的合格現金的契約，以及相當於公司或其子公司在原始發票日期後九十(90)天仍未支付的任何應付賬款的金額，以及負面契約，包括對債務、留置權、基本變動、資產出售、投資、股息和其他受限付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。貸款協議項下的債務以本公司及其若干附屬公司的幾乎所有資產作抵押，並最初由本公司在美國和英國的附屬公司擔保。這樣的契約可能會限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性；與債務較少的競爭對手或以更優惠的條款承擔可比債務的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢；並限制我們借入額外金額的能力。

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我們能否繼續遵守因負債而訂立的公約，以及償還債務本金、支付利息和再融資的能力，取決於我們未來的表現，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中很多因素都是我們無法控制的。如果吾等無法遵守吾等債務所施加的契諾或產生足夠的現金流以償還或償還吾等的債務，吾等可能會違反貸款協議，並被要求採用一個或多個替代方案，例如重組債務或以對吾等不利或高度攤薄的條款獲得額外融資。

我們與HCR的買賣協議減少了我們能夠從ZYNLONTA和CAMI的銷售和許可協議中獲得的現金金額，並可能使我們成為吸引力較小的收購目標。

根據我們與HCR的購銷協議，我們有義務向HCR支付ZYNLONTA在某些司法管轄區淨銷售額的一定百分比的特許權使用費，我們從我們授予的在某些司法管轄區商業化ZYNLONTA的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款的百分比，以及我們從我們授予的將CAMI商業化的許可證中獲得的任何預付款或里程碑付款(或特許權使用費)的百分比。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。因此，我們從ZYNLONTA和CAMI的銷售和許可協議中獲得收入的能力降低，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

此外，一旦發生控制權變更事件，我們有義務向HCR支付相當於HCR根據協議支付的金額的2.50倍的金額，或如果HCR在2029年3月31日或之前收到超過九位數中位數金額的使用費付款，則我們有義務向HCR支付相當於根據協議支付的金額的2.25倍，減去我們之前向HCR支付的任何金額。如果控制權變更事件發生在特許權使用費購買協議結束的36個月週年之前，我們有義務向HCR支付相當於HCR支付金額的2.0倍的金額，減去我們之前根據協議向HCR支付的任何金額。上述情況可能會降低我們在任何控制權變更交易中為股東帶來的利益，從而使我們成為一個不那麼有吸引力的收購目標。

由於我們可能無法控制的因素，我們的經營報表受到相當大的非現金費用和波動性的影響。

我們的權證在經審核的綜合資產負債表中作為負債列示，並於每個報告日期按公允價值重新計量。公允價值根據我們的股價及其預期波動性而變化。我們與HCR的購買和銷售協議被視為短期和長期債務義務。為了確定負債的增加，我們需要根據公司的收入預測和某些里程碑的實現情況，估計未來向HCR支付的特許權使用費總額和估計支付該等費用的時間。根據我們的定期審查，每個報告期的還款金額和償還時間可能會有所不同。如果這類付款的金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將記錄累積的追趕調整。因此，我們的認股權證和與HCR的買賣協議可能會導致我們的經營報表中有相當大的非現金費用和顯著的波動性。

我們利用税損結轉和遞延税項資產的能力可能有限。

截至2022年12月31日，我們報告了用於瑞士企業所得税目的的9.264億美元税收損失結轉。此外，截至2022年12月31日，我們報告了2680萬美元的遞延税收資產，主要包括美國聯邦和州研發和孤兒藥物税收抵免結轉。在某些限制的情況下，這種結轉和抵税的税收損失可以用來抵消未來的應税收入。瑞士税收損失結轉通常在發生納税年度後七年到期；美國聯邦和州税收抵免通常在20年後到期，儘管一些州税收抵免最快在發生納税年度後七年到期，而其他州則不會到期。我們不能保證我們將能夠產生足夠的收入，使我們能夠在這些税收損失結轉或税收抵免到期之前使用它們。我們在財務報表中確認遞延税項資產的依據是我們對我們能夠實現的美國聯邦和州税收抵免價值的評估；然而，此類評估是基於我們對未來應税收入的預測，這些預測會受到許多因素的不確定性和變化的影響，包括本“風險因素”部分中描述的那些因素。不能保證我們將實現在我們的財務報表上確認的遞延税項資產的價值。此外，有關税務機關不得受理我司的税損結轉或抵税申請。此外，税法的變化以及對此類税法的解釋可能會減少、消除或以其他方式損害我們使用我們的税收損失結轉和税收資產的能力。

匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。

我們在國際上開展業務，並受到美元與其他貨幣之間匯率波動的影響，特別是英鎊、歐元和瑞士法郎。我們的報告貨幣是美元，因此，財務明細項目按適用的外匯匯率轉換為美元。隨着我們業務的增長，我們預計至少部分收入和支出將以美元以外的貨幣計價。因此，美元相對於其他相關貨幣的不利發展可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

與研發相關的風險

我們可能會把我們的資源花在追求特定的產品或候選產品上，而無法利用那些可能更有利可圖或更有可能成功的產品。

由於我們的財力和人員有限，我們可能會優先研究、開發和商業化特定的產品或候選產品，以及特定適應症或市場的產品和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲
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追求其他產品和候選產品，或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象和市場。關於開發和商業化優先事項的決策涉及固有的主觀性和不確定性，不能保證我們會追求最有可能獲得監管批准的產品候選或最具市場潛力的產品和產品候選。此外，在對我們來説更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他安排放棄對產品或候選產品的寶貴權利，保留對該等產品或候選產品的獨家開發和商業化權利。

我們可能無法在預期的時間表內完成臨牀試驗，如果有的話。

臨牀試驗會受到本“風險因素”一節以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中所述的眾多風險的影響，一項或多項臨牀試驗的失敗、延遲或終止可能發生在臨牀試驗過程的任何階段。可能阻礙我們及時完成臨牀試驗能力的事件包括但不限於：

•臨牀試驗的及時啟動因以下原因而延遲：臨牀前數據為陰性；延遲從適當的監管機構獲得所需的監管許可；延遲與預期的臨牀研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；以及在每個臨牀試驗地點獲得所需的機構審查委員會(IRB)或倫理委員會的批准時遇到困難；

•在招募和招募符合研究標準的合適患者參與臨牀試驗方面面臨的挑戰，對於尋求招募具有在少數人羣中發現的特徵的患者以及我們的產品和候選產品的新穎性的臨牀試驗，挑戰可能會加劇；

•來自類似領域的替代臨牀試驗或類似適應症的新療法的第三方競爭可能會限制或有能力招募新的受試者；

•留住和跟蹤受試者的困難；

•我們或CRO、CMO和其他第三方未能遵守適用的要求，這種風險可能因我們對第三方的依賴而增加；

•安全性問題，包括髮生治療緊急不良事件(“TEAE”)，這可能導致試驗暫停或實施臨牀暫停，如FDA因格林-巴利綜合徵的發生而對我們的CAMI臨牀試驗施加並隨後取消的那些；

•無法根據當前良好製造規範(“CGMP”)生產足夠數量的產品或候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料，例如，包括質量問題和我們CRO的測試、驗證、製造延遲或故障以及將產品或候選產品交付到臨牀試驗現場；

•監管要求和指導方針的變化；

•治療格局的變化，例如新療法或退出競爭產品；以及

•缺乏足夠的資金來繼續進行臨牀試驗。

完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加成本、推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品，並削弱我們維持監管部門對任何批准的產品的批准和將其商業化的能力。

不能保證正在進行或計劃中的臨牀試驗的結果，也不能保證此類臨牀試驗的結果是否充分。

藥物研究和臨牀試驗本質上是不確定的。不能保證任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的結果，包括這些試驗是否會達到各自的終點，試驗期間是否會發生嚴重的不良事件，以及最終結果是否足以支持監管部門的批准。例如，我們正在進行ZYNLONTA聯合利妥昔單抗治療復發或難治性DLBCL的3期確證試驗。儘管ZYNLONTA已獲得FDA的加速批准以及EMA和英國MHRA的有條件批准，但ZYNLONTA可能無法在此臨牀試驗中實現其終點，這可能導致我們無法保持監管批准。由於臨牀試驗的規模和在如此早期階段的未知因素的數量，早期臨牀試驗的結果更加不可預測。

候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品或任何其他候選產品的後期臨牀試驗的結果。此外，一種適應症的產品或候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測該產品或候選產品在其他適應症的臨牀試驗的結果。臨牀試驗之間可能有顯著差異，包括納入和
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排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計。我們的產品ZYNLONTA已獲得FDA的加速批准以及EMA和英國的有條件批准，這是基於我們治療復發或難治性DLBCL的關鍵二期臨牀試驗的總體應答率(ORR)。然而，不能保證我們的ZYNLONTA聯合利妥昔單抗治療復發或難治性DLBCL的驗證性臨牀試驗，或ZYNLONTA在其他適應症的任何臨牀試驗，都會產生類似的結果。如果我們針對ZYNLONTA的驗證性試驗或針對其他適應症的ZYNLONTA附加試驗的結果不符合其主要終點，則我們可能無法維持對ZYNLONTA的監管批准，也無法獲得針對ZYNLONTA的擴大或新適應症的監管批准。如果ZYNLONTA未能維持或獲得監管部門的批准，可能會對我們未來繼續創造和增長收入的能力產生不利影響。

我們可能會不時公佈或公佈初步數據，但此類數據可能會隨着更多數據的出現而發生重大變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成試驗的結果。初步數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性。

我們的產品或候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，導致更嚴格的標籤、盒裝警告、REMS或FDA、EMA或其他監管機構拒絕或撤回監管批准，使我們面臨產品責任索賠或要求我們發佈產品召回。此外，不良副作用可能會削弱我們營銷我們產品的能力，限制患者和醫生使用我們產品的意願，並使我們更難為我們的產品獲得足夠的保險和補償。

在我們的臨牀試驗中，我們觀察到了與我們的彈頭相關的某些類別毒性，包括肝酶升高、皮疹、滲出和浮腫。ZYNLONTA的處方信息包含滲出和浮腫、骨髓抑制、感染、皮膚反應和胚胎毒性的警告和預防措施。這些信息是基於我們臨牀試驗中觀察到的不良事件。然而，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於受試者數量和暴露時間有限，我們的產品或候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸該藥物的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。因此，不能保證ZYNLONTA在我們將產品商業化後被更多的患者使用時不會在更大比例的患者中引起不同或更嚴重的副作用。同樣，隨着我們的其他候選產品在涉及更多患者的後期臨牀試驗中取得進展，這些候選產品可能會導致與早期臨牀試驗中觀察到的副作用在性質、嚴重性和頻率上不同的副作用。

此外，我們正在開發ZYNLONTA和我們的某些候選產品，與其他療法結合使用，如利妥昔單抗和檢查點抑制劑。與單一藥物治療相比，聯合治療可能會導致額外的、不同的或更嚴重的副作用。此外，聯合使用的治療方法可能有常見的毒性。當聯合使用時，這種不良副作用的嚴重程度和頻率可能大於當這些療法作為單一療法使用時這些副作用的累積嚴重程度和頻率。

我們可能不會成功地擴大ZYNLONTA的市場機會，開發更多的候選產品，或者建立我們的研究輸油管道。

ZYNLONTA目前被批准用於治療經過兩種或兩種以上系統治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未特殊説明的DLBCL，源於低度惡性淋巴瘤的DLBCL，以及高度惡性B細胞淋巴瘤。我們正在進行臨牀試驗，以可能將ZYNLONTA擴展到其他適應症和更早的治療路線。然而，臨牀開發和監管審查本質上是不可預測的，並受到本“風險因素”部分所述的許多風險和不確定因素的影響。如果不能擴大ZYNLONTA的適應症，可能會限制ZYNLONTA的市場機會和我們未來的潛在收入，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。不能保證我們會成功地擴大ZYNLONTA的市場機會。

我們開發戰略的一個關鍵要素是建立一個強大的基於PBD的ADC管道，目標是治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤的新的和臨牀驗證的癌症靶點。我們與醫療免疫有限公司(“醫療免疫”)的許可和合作協議允許我們針對11個目標開發基於PBD的ADC。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。我們已經選擇了這項協議下的所有11個目標。不能保證這些目標將產生安全、有效和商業上可行的候選產品。如果我們希望為更多的目標開發ADC，我們必須從MedImmune獲得額外的許可證，而我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得許可證，如果根本沒有的話。我們可能無法針對我們的Medimmune許可證或其他目標選擇的11個目標開發更多基於PBD的ADC。 如果我們不能成功開發這些新藥，我們未來的市場機會和潛在收入可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

我們還開展了涉及非ADC產品候選產品的研究項目。然而，我們可能無法確定適合臨牀開發的其他候選產品，這將限制我們開發候選產品的能力和獲得收入的能力。
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阻止任何這樣的候選產品商業化。即使我們成功地繼續建立我們的研究渠道，我們確定的潛在候選產品也可能在臨牀開發或商業化方面失敗。

與監管審批和政府監管相關的風險

我們可能無法獲得或延遲獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們可能無法維持對任何批准的產品的監管批准。

在商業化之前，我們的候選產品必須得到美國FDA、歐盟EMA和其他司法管轄區類似監管機構的批准。為了獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，候選產品用於每個目標適應症是安全有效的，並且候選產品的製造是堅固和可重複的。獲得監管批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。

監管部門在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。他們可能拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀試驗或其他研究。在本年度報告和我們的其他公共通信中，如果我們認為這些臨牀試驗如果成功，將支持生物製品許可證申請(“BLA”)提交，則我們將某些臨牀試驗指定為“關鍵臨牀試驗”；但是，不能保證我們指定為“關鍵臨牀試驗”的任何臨牀試驗將被FDA、EMA和其他司法管轄區的其他類似監管機構視為足以支持監管批准。如果我們被要求對我們的任何產品和候選產品進行超出預期的額外臨牀試驗或其他測試，我們可能會產生顯著的額外成本，監管部門的批准可能會被推遲或阻止。

美國的各種監管計劃，如突破療法指定、快速通道指定或優先審查指定，旨在加快治療某些疾病的療法的開發和審查。我們可能會為我們的一個或多個治療某些適應症的候選產品尋求這樣的名稱，以及外國監管機構的類似名稱。然而，監管部門對是否批准此類指定擁有廣泛的自由裁量權，收到此類指定可能不會導致更快的開發、審查或批准，也不能保證監管部門批准。

我們正在開發我們的某些產品和候選產品，將其與其他療法相結合。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的產品或候選產品，我們可能面臨FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構可能撤銷對與我們的產品或候選產品聯合使用的療法的批准，或者可能出現安全、療效、製造或供應問題的風險。如果我們與我們的產品和候選產品結合使用的療法被取代為護理標準，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們的產品，如果只被批准與另一種經批准的療法結合使用，將被從市場上撤下或在商業上不太成功。如果我們開發的產品或候選產品與未經FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構批准的療法聯合使用，我們可能無法銷售我們的產品或候選產品與此類未經批准的療法結合使用，除非且直到未經批准的療法獲得監管部門的批准。未經批准的療法面臨與我們目前正在開發的候選產品相同的風險。此外，其他公司也可能開發他們的產品或候選產品，與我們正在開發的產品和候選產品組合使用的未經批准的療法相結合。這些公司的臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重的不良反應，都可能推遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和批准，以便與批准的療法結合使用。

此外，FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。最近，加速審批途徑在FDA內部和國會都受到了審查。FDA已將更多的重點放在確保盡職盡責地進行驗證性研究，並最終確保此類研究證實了益處。例如，FDA召集了其腫瘤藥物諮詢委員會，以審查FDA所稱的懸而未決或拖延的加速審批，這些審批是在驗證性研究尚未完成或結果未確認益處的情況下進行的。此外，國會最近頒佈了食品和藥物綜合改革法案(“FDORA”)，其中包括與加速批准途徑有關的條款，並授權FDA要求在批准之前或在批准後的特定時間段內進行批准後研究。此外，FDA內的腫瘤學卓越中心正在推進Optimus項目，該項目旨在改革腫瘤學藥物開發中的劑量優化和劑量選擇範式，以強調選擇最佳劑量，即不僅使藥物的療效最大化，而且使安全性和耐受性最大化的一個或多個劑量。這種轉變與以前通常確定最大耐受劑量的方法不同，可能需要贊助商花費更多的時間和資源來進一步探索候選產品的劑量-反應關係，以促進目標人羣中的最佳劑量選擇。腫瘤學卓越中心最近的其他倡議包括Project Foretrunner和Project Equity，這是一項新的倡議，旨在開發一個框架，以確定在較早的高級環境中進行初始臨牀開發的候選藥物，而不是用於治療已接受過大量先前治療或已用盡可用治療方案的患者的候選藥物；以及Project Equity，該倡議旨在確保提交給FDA審批腫瘤學醫療產品的數據充分反映醫療產品預期面向的患者的人口統計代表。

此外，獲得監管批准所需的程序和時間因司法管轄區而異。一個監管機構的批准並不能確保其他司法管轄區的監管機構也批准。特別是，在監管部門批准之前，監管部門可能會要求
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將在當地人羣中進行更多的臨牀試驗。此外，在美國以外的許多國家，一種藥物必須先獲得報銷批准，然後才能在該國獲準銷售，這可能需要相當長的時間，並受到政治、經濟和監管事態發展的嚴重影響。

作為監管批准的一部分，我們可能需要遵守一系列上市後要求和承諾，例如上市後研究或臨牀試驗、監測任何經批准的產品的安全性或有效性的監測以及風險評估和緩解策略。例如，我們對ZYNLONTA的上市後義務包括推遲的兒科試驗和肝功能受損患者的試驗。特別是，對於我們獲得FDA加速批准或EMA或其他司法管轄區類似監管機構的有條件批准的任何產品，我們必須完成驗證性臨牀試驗。FDA可以撤銷對加速審批途徑下批准的我們的產品的批准，例如，驗證產品的預期臨牀益處所需的臨牀試驗未能驗證此類益處或未顯示出足夠的臨牀益處來證明與產品相關的風險，其他證據表明產品在使用條件下沒有被證明是安全或有效的，我們沒有盡職進行任何所需的上市後驗證性臨牀試驗，或者我們傳播與相關產品相關的虛假或誤導性宣傳材料。我們不能保證我們將獲得ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL的完全批准或保持目前對ZYNLONTA的加速批准，也不能保證我們將在其他適應症或我們獲得加速批准的任何候選產品上獲得ZYNLONTA的完全批准。此外，我們在特定司法管轄區獲得監管批准的任何產品以及與其商業化相關的活動，包括測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都將受到FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構的全面監管。這些要求包括但不限於提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、FDA的cGMP要求或外國司法管轄區的類似要求、與記錄和文件的製造、質量控制、質量保證和相應維護相關的要求，包括FDA、EMA或其他司法管轄區類似監管機構的定期檢查、關於向醫生分發樣本的要求、向醫生和其他醫療保健提供者支付款項的跟蹤和報告以及記錄保存。如果我們無法完成所需的驗證性研究或上市後研究，如果此類研究未能達到其安全性和有效性終點，或者如果我們未能遵守上市後的要求和法規，我們可能無法維持對任何經批准的產品的監管批准。

FDA、EMA和其他司法管轄區的類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的法規。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求的採用，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何監管批准。隨着監管環境的迅速變化，我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

我們可能不會為我們的候選產品獲得孤兒藥物稱號。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使當事人有權獲得經濟激勵，如税收優惠和用户費用減免。此外，如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的適應症的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，在同一適應症下銷售相同的藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於孤兒排他性產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證足夠的產品數量。在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使締約方有權獲得財政獎勵，例如在藥品或生物製品獲得批准後，減少費用或免除費用，並對孤兒適應症給予十年的市場排他性，前提是指定孤兒的標準在批准上市時仍然適用。如果在第五年結束時不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明該產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。美國和歐盟各自的孤兒藥物指定和排他性框架可能會發生變化，任何此類變化都可能影響我們未來獲得歐盟或美國孤兒藥物指定的能力或影響。

我們可能會為我們的一個或多個其他候選產品尋求孤兒藥物指定。然而，獲得孤兒藥物稱號可能很困難，我們可能不會成功做到這一點。即使我們獲得了孤兒藥物稱號，我們也可能無法保持這樣的稱號。例如，在歐盟尋求上市授權的過程中，孤兒藥物產品委員會建議不支持ZYNLONTA之前批准的孤兒藥物指定。即使我們在特定的適應症中為我們的候選產品獲得了孤兒藥物稱號，我們也可能不是第一個獲得監管部門對這些孤兒指定適應症候選產品的批准。孤兒藥物指定既不會縮短候選產品的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同的單抗元件或結合分子的功能元件的不同ADC可以被批准用於相同的條件。即使在孤兒產品獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種ADC更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後可以在相同條件下批准具有相同單抗元件和結合分子功能元件的相同ADC。我們無法為任何治療罕見癌症的候選產品獲得孤兒藥物稱號和/或我們無法保持該稱號
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在適用的專營期內，可能會降低我們充分銷售適用的候選產品以平衡開發該候選產品所產生的費用的能力。

我們可能不會從預期的參考產品獨家銷售中獲得12年的數據獨家銷售。

我們相信ZYNLONTA是第一個獲得FDA許可的LonCastuximab tesiine產品，應該有權享有12年的參考產品獨家經營期(RPE)。然而，FDA還沒有授予ZYNLONTA這樣的RPE，FDA可能因為未知的原因而不會這樣做。2009年的生物製品價格競爭和創新法案(“BPCIA”)為後續生物製品建立了一條簡化的許可途徑，稱為生物仿製藥。生物仿製藥是根據公共衞生法服務法(“PHS法”)第351(K)條批准的生物製品，取決於FDA根據PHS法第351(K)條提交的對許可生物(“參考產品”)的安全性、純度和效力的調查結果。生物相似物與其參比產品高度相似，不包括臨牀非活性成分的微小差異，即建議的生物製品與參比產品在安全性、純度或效力方面沒有臨牀意義的差異。

BPCIA規定了12年的RPE期限，在此期間，申請人不得提交或/或FDA不得許可依賴於參考產品的生物相似申請。RPE從“首次許可之日”開始，也就是FDA首次許可參考產品的日期，當這樣的RPE期限被授予給給定的參考產品時，它將被FDA的許可生物製品數據庫(“紫皮書”)列為“首次許可之日”。當參考產品的紫皮書中列出了“首次許可日期”時，這意味着FDA已經確定了該產品獲得RPE的資格，並授予該產品12年的RPE，在此期間，該產品不能作為任何擬議的生物相似物的參考產品。FDA歷來遲遲沒有做出這些決定，而且通常在有生物相似申請懸而未決之前也不會這樣做。在ZYNLONTA的紫皮書中沒有列出“首次獲得許可的日期”。

RPE是可用的，除非推定的參考產品屬於幾個排除項中的一個。具體地説，如果許可是為了補充推定的參考產品，或者許可是為了生物製品的同一贊助商或製造商隨後提出的更改申請，而不是對生物製品的結構進行修改，從而導致安全性、純度和效力的變化，則不能使用RPE。“同一保薦人”包括任何許可人、利益的前任或其他相關實體。對於每個推定的參考產品，FDA評估一項申請是否被視為該生物製品的同一贊助商或製造商隨後提出的申請，以及該生物製品先前由該實體許可的結構是否發生了修改。如果有結構改變，FDA就會確定這樣的改變是否會導致安全性、純度或效力的改變。

ZYNLONTA被列在紫皮書中，但FDA尚未列出首次獲得許可的日期。因此，目前還不清楚FDA是否會判給ZYNLONTA 12年的RPE。雖然我們不知道任何取消資格的因素，但如果FDA確定與我們相關的實體過去獲得了類似分子的許可，它可能會確定ZYNLONTA沒有資格獲得RPE。

即使ZYNLONTA確實獲得了12年的獨家經營權，RPE的價值也是有限的。作為數據排他性，RPE不排除類似或相關產品的後續許可，除非申請尋求依賴FDA在根據PHS法案第351(K)條提交的生物類似申請中對ZYNLONTA的安全性、純度和效力的調查結果。因此，FDA可以根據PHS法案第351(K)節提交的全面研究證明安全性、純度和效力來批准相同的LonCastuximab tesiine產品。FDA還可以批准替西林的不同適應症或不同的給藥途徑或製劑，儘管ZYNLONTA有任何RPE。

如果我們被發現不正當地推廣我們的產品的標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。

FDA、EMA和其他司法管轄區的類似監管機構嚴格監管可能對處方藥產品(如我們的產品)提出的促銷主張。雖然在醫學實踐中，醫生可以為未經批准的適應症開出批准的藥物，但不得推廣產品用於未經有關監管機構批准的用途，如產品的批准標籤所反映的用途或與產品批准的標籤不符的用途。例如，儘管ZYNLONTA在經過兩種或兩種以上的系統治療後被批准用於治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未特別説明的DLBCL、低度惡性淋巴瘤和高度惡性B細胞淋巴瘤引起的DLBCL，但醫生在他們的專業醫學判斷中，可能會以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開出藥物產品。此外，儘管我們相信我們的彈頭可以提供比市場上銷售的ADC更好的效能，但如果沒有面對面的數據，我們將無法對我們的產品提出比較聲明。如果我們被發現促進了這種標籤外的使用或做出了這種未經證實的比較聲明，我們可能會根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)承擔重大責任。




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不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如員工和患者數據。此外，我們積極尋求通過研發合作或其他方式獲取醫療信息，包括患者數據。我們及任何潛在合作者可能須遵守適用於個人資料的收集、使用、保留、保護、披露、轉移及其他處理的聯邦、州、當地及外國法律及法規，包括經2009年《健康資訊科技促進經濟及臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜性及責任法案》(下稱《HIPAA》)、名為《一般數據保護條例》(下稱《GDPR》)的第2016/679號條例，以及歐盟成員國實施的法規，以及英國《一般數據保護條例》(下稱《英國GDPR》)。這些法律和法規很複雜，而且經常變化，有時是由於政治氣候的變化，而現有的法律和法規受到不同和相互衝突的解釋的影響，這增加了處理這些司法管轄區個人數據的複雜性。遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能會導致政府執法行動，這可能包括民事、刑事和行政處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。

如果我們不能遵守或不完全遵守適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告、隱私和安全以及其他醫療保健法律，我們可能面臨重大處罰。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的產品方面發揮主要作用。我們的運營，包括與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的任何安排，都可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫保法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規也被解釋為適用於一方面藥品製造商與另一方面處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。

•聯邦民事和刑事虛假申報法，如FCA，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，以及民事金融懲罰法，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的聯邦資金支付索賠，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。例如，製藥公司因涉嫌藥品標籤外促銷而被FCA起訴，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，期望客户為產品向聯邦醫療保健計劃收費。此外，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，但如果他們被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，根據FCA，製造商仍可能被追究責任。

•HIPAA，除其他事項外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃，或故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查施加刑事責任，並制定聯邦刑法，禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出或使用任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用明知相同的任何虛假書寫或文件，以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。

•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為承保實體，及其各自的業務夥伴和為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的承保分包商，負有隱私、安全和違規報告義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並給予
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州總檢察長有權向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求獲得損害賠償或禁制令，以執行HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動。

•根據《醫療保健改革法案》創建的《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求，除其他事項外，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與此類法律定義的向醫生、某些其他醫療保健專業人員、教學醫院和醫生所有權和投資權益提供的付款和其他價值轉移有關的信息，包括由醫生的直系親屬持有的此類所有權和投資權益。

•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務。

•州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬；州法律，要求報告營銷支出或藥品定價，包括與價格上漲有關的信息和為價格上漲辯護的信息；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州法律，禁止各種與營銷有關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲；州法律，要求公佈與臨牀試驗及其結果有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，因此需要做出額外的合規努力。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的醫療保健法，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能嚴重擾亂我們的運營。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。

醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的收入和收入前景可能會受到美國、歐盟和我們或我們的合作者可能尋求將我們的產品商業化的任何其他潛在司法管轄區醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方法和支付方式相關的新法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和決定的新解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。推動醫療改革具有重大利益，美國境內的聯邦和州立法機構以及其他國家的政府可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。例如，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療費用，包括《預算控制法》(在某些自動減支期限的限制下，每財政年度向提供者支付的醫療保險費用減少2%)，基礎設施投資和就業法案(增加了要求某些單一來源藥物(包括生物製品和生物仿製藥)的製造商在聯邦醫療保險B部分下單獨支付至少18個月並以單劑容器或包裝銷售(稱為可退還的單劑容器或一次性包裝藥物)的製造商提供年度退款，如果分配的藥物中未使用和丟棄的部分超過法規或法規規定的適用百分比)，以及通貨膨脹減少法案(除其他外，允許美國衞生與公眾服務部(HHS)協商CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格，並懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥物價格的藥品製造商)。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。任何採取的醫療改革措施都可能降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計基礎設施投資和就業法案的要求將適用於ZYNLONTA，我們將向CMS退款。 美國境內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮對現有的
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醫保立法。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。

與商業化和製造業相關的風險

我們或我們的外國商業化合作夥伴可能無法成功地將我們的產品商業化。

為了成功地將我們的產品商業化，我們必須吸引和留住合格的銷售和營銷人員，並使我們的產品獲得市場的廣泛接受。我們面臨着爭奪合格人才的激烈競爭。我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品、治療方法或技術。在醫生、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和醫療界中建立對我們產品的市場接受度是複雜和資源密集型的。我們無法建立市場接受度的風險可能會增加，因為我們的產品代表着新的治療方法，並受到我們無法控制的因素的影響，包括對ADC產品的普遍看法或我們競爭對手的看法，以及我們產品的承保和報銷。如果我們不成功地將我們的產品商業化，我們可能不會產生大量的產品收入，也可能不會從我們對這些產品的研究和開發中獲得令人滿意的回報。

或者，我們已經與第三方建立了合作，將我們的產品商業化。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。在這種合作中，我們依賴於合同對手方的表現，而我們對合同對手方的控制有限。因此，與我們自己將產品商業化相比，這樣的合作可能會產生更低的產品收入或利潤。我們可能希望與第三方建立更多的合作來將我們的產品商業化。我們可能無法成功地與第三方達成此類營銷和分銷安排，或以優惠條款與第三方達成此類營銷和分銷安排。此外，談判、記錄和執行這些安排既複雜又耗時，而且可能需要大量資源來維持。

我們的產品的承保範圍和報銷範圍可能有限或不可用。

在國內外市場，我們產品的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人支付我們產品成本的程度，如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。如果沒有保險和足夠的補償，或者只有有限的水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得承保批准和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據，而我們可能無法提供這些數據。特別是，與新批准的產品的保險覆蓋範圍和補償有關的不確定性很大。在美國，承保和報銷沒有統一的政策，因此，不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，該中心決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者經常，但不總是，遵循CMS關於保險和補償的決定。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。很難預測第三方付款人將就像我們這樣的根本性新產品的承保和補償做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。此外，一個付款人決定為一種產品提供承保和適當的補償，並不能保證其他付款人也會為該產品提供承保和充分的補償。在歐洲，定價和報銷計劃可能比美國更嚴格，各國之間差異很大，可能需要額外的臨牀試驗和額外的成本效益評估。此外，各國可以通過使用國有化的招標程序、控制製藥公司的盈利能力、指導醫生限制處方、參考定價和平行分銷來限制產品價格。此外，許多國家增加了藥品的折扣額度。我們與SOBI的合作可能會增加這一風險，根據該合作，我們不控制ZYNLONTA的商業化，包括獲得保險和補償。醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力越來越大。

此外，控制醫療成本已成為政府和私人第三方支付者的優先事項。政府和私人第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們還預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們還將面臨定價壓力。特別是，我們與團體採購組織簽訂了合同，這增加了我們的毛淨扣除額。這些和其他成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。此外，第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價水平不令人滿意，或者我們的產品無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，或者範圍或金額有限，我們的收入和我們產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。

我們的產品和候選產品很複雜，很難製造。

我們的產品和候選產品很複雜，很難製造。製造過程的問題，包括與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、
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產品責任索賠、庫存不足，使我們對潛在合作伙伴的吸引力下降。我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的臨牀級材料，這些材料符合FDA、EMA或其他適用的標準或規範，並具有一致和可接受的生產產量和成本。在過去，我們收到的某些批次的ZYNLONTA和我們的候選產品不符合我們的規格。不能保證製造業問題在未來不會發生。我們目前依賴第三方生產我們所有的原材料、部件和成品，而依賴合同製造組織(“CMO”)來生產我們的產品和候選產品可能會增加這種風險。請參閲“與我們與第三方的關係相關的風險”。特別是，我們的產品、候選產品和研究流水線使用的是PBD，這是一種需要特殊處理的高效力細胞毒素，這可能會使我們對任何污染或傷害承擔責任，或未能遵守環境、健康和安全法律法規。

零部件或原材料成本和費用的增加也可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。供應來源可能會不時中斷，如果中斷，就不能確定能否在合理的時限內以可接受的費用恢復部分或全部供應，或者根本不能恢復供應。製造我們產品的成本可能比我們預期的要高得多，這可能會限制市場對我們產品的接受程度，或者減少我們在此類產品銷售上的潛在利潤。

此外，鑑於生物製品生產的性質，在生產過程中存在污染的風險。任何污染都可能對我們按計劃生產產品和候選產品的能力造成實質性損害，並可能造成聲譽損害。我們製造過程中所需的一些原材料來自生物來源，這些來源很難獲得，可能會受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在任何產品或候選產品的生產中使用生物衍生物質可能會對商業製造或臨牀材料的生產產生不利影響或中斷，從而可能對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

我們的產品和候選產品的市場機會可能比我們估計的要小，我們獲得的任何批准可能都是基於對患者羣體的更狹隘的定義。

我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受特定治療並有可能從我們的產品和候選產品的治療中受益的這些癌症患者的子集，是基於從各種來源得出的估計，包括科學文獻、對臨牀醫生和醫療保健專業人員的調查以及其他形式的市場研究。這些估計可能不準確或基於不準確的數據，並基於標籤、接受度、患者准入以及定價和報銷等假設。潛在市場的患者數量可能會低於預期，未來可能會批准新的治療方法，這可能會減少我們的潛在患者數量，患者可能無法接受我們的產品和候選產品的治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都可能對我們的市場機會估計產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品、治療方法或技術。

生物技術產業的特點是技術迅速進步、競爭激烈和對專有產品的高度重視。我們目前的產品和候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何產品和候選產品也將面臨競爭。我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究組織。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷方面擁有更多的財力和能力。此外，生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

許多公司活躍在腫瘤學市場，正在為我們瞄準的特定治療市場開發或營銷產品，包括基於抗體和非抗體的治療。同樣，我們也面臨着來自其他公司和機構的競爭，這些公司和機構繼續投資於ADC領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的結合方法和新的目標部分。具體地説，我們知道有多家擁有ADC技術的公司可能會與我們的產品和候選產品競爭，包括但不限於AbbVie，Inc.，Daiichi Sankyo Company，葛蘭素史克，Gilead Sciences，Inc.，Mersana Treateutics Inc.，Sanofi S.A.，Roche Holding AG和Seagen，Inc.。

在復發或難治性DLBCL環境中，我們正在商業化ZYNLONTA，目前的三線治療方案包括CAR-T，異基因幹細胞移植，波拉圖珠單抗與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品相結合，Selinexor, 他法西塔單抗聯合來那度胺和化療使用小分子藥物。如果賽諾塔被批准作為DLBCL患者的二線治療藥物，我們將繼續與CAR-T、利妥昔單抗聯合化療、波拉圖珠單抗與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品以及他法他單抗與來那度胺聯合使用展開競爭。如果ZynLonta被批准用於虛弱或不適合DLBCL患者的一線治療，我們將與美妥昔單抗產品結合Mini-Chop進行競爭。此外，我們預計治療範例將發生變化，包括潛在的新進入者，如雙特異性抗體。新的技術、程序或治療方法可以使
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我們的產品和候選產品已經過時，不能保證我們的產品和候選產品將能夠有效競爭。如果我們無法與這些新的治療方案競爭，醫生可能不會使用我們的產品，我們未來的收入和估計可能會受到負面影響。

與我們與第三方的關係相關的風險

我們依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們產品和候選產品的製造、生產、儲存和分銷，以及我們產品的某些商業化活動。

我們依賴，我們預計將繼續依賴CRO和其他第三方協助管理、監控和以其他方式對我們的產品和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並依賴CMO和其他第三方製造、生產、儲存和分銷我們的產品和候選產品，以及我們產品的某些商業化活動，包括政府定價、報告和退款處理、藥物警戒和不良事件報告。如果我們完全依靠我們自己的員工，我們對第三方活動的控制就會減少，我們面臨的風險也不同，包括與這些第三方的業務和財務狀況相關的所有風險，而如果我們自己履行這些職能，我們將面臨不同的風險。不能保證這些第三方將按照我們的時間表、標準和期望為我們提供服務。如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責或未能遵守監管要求，我們的研發活動可能會出現延誤，無法獲得並維持監管部門的批准，無法將我們的產品商業化，並被要求發佈產品召回。此外，如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時或以商業上合理的條款達成替代安排，即使成功達成替代安排，我們也可能在過渡期間遭遇重大延誤。我們使用單一來源供應商的安排可能會增加這種風險。此外，如果CMO或其他第三方製造商不能保持FDA可接受的合規狀態，或者如果EMA或其他司法管轄區的類似監管機構不批准這些設施來生產我們的產品和候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將是耗時、昂貴和不確定的，並嚴重影響我們開發、獲得監管批准、尋找足夠的供應或營銷我們的產品和候選產品的能力。

我們的合作者可能不會像預期的那樣工作，我們可能無法維持現有的合作或建立更多的合作來開發和商業化我們的產品和候選產品。

我們已經並可能在未來與第三方就產品、候選產品和/或研究項目的開發和商業化達成合作協議。有關對我方重要的此類協議的説明，請參閲“第10項.附加信息--C.材料合同”。不能保證我們將能夠以有利的條件達成更多的合作協議，或者根本不能。即使我們成功地建立了協作關係，如果產品或候選產品的開發或審批被推遲，或者已批准產品的銷售情況令人失望，我們也可能無法維持這種協作關係。如果我們不能建立和保持合作關係，我們可能會承擔與任何此類產品或候選產品的開發和商業化相關的所有風險和成本，這可能需要我們尋求額外的融資、僱用更多的員工和以其他方式開發我們未編制預算的專業知識，並可能通過減少或消除我們獲得技術訪問和許可費、里程碑和版税、和/或報銷開發成本的可能性，對我們的財務狀況產生不利影響。

在這樣的合作中，我們將依賴於我們的合作者的表現。我們的協作者可能無法履行合作協議規定的義務，或可能無法及時履行義務。如果我們的合作者和我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。此外，我們的合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞我們的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息以招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟。此外，我們無法控制我們的合作者可能向我們的產品和候選產品投入的資源的數量和時間。他們可能會單獨開發相互競爭的產品、治療方法或技術，以開發針對我們目標疾病的治療方法。競爭產品，無論是由合作者開發的，還是合作者有權使用的，都可能導致撤回對我們的產品和候選產品的支持。即使我們的合作者繼續為戰略協作做出貢獻，他們也可能決定不積極開發任何結果產品或將其商業化。此外，如果我們的合作者基於與我們的產品和候選產品中使用的類似技術對他們的候選產品採取不同的臨牀或監管策略，則他們的候選產品的不良事件可能會對我們的產品和候選產品產生負面影響。這些發展中的任何一個都可能損害我們的開發和商業化努力，從而對我們的業務和運營產生不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們無法在我們開發的任何產品或技術上獲得、維護或保護我們的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們自己和我們的任何許可人獲得、維護和保護專利和其他知識產權，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。為了保護我們的專有地位，我們已經在美國和其他司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得
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我們開發的對我們的業務非常重要的發明的專利權，包括ZYNLONTA。我們還從第三方獲得了專利和其他知識產權的許可，包括與我們用於基於PBD的ADC的PBD技術相關的MedImmune許可，從我們在ADCT-601和ADCT-701中使用的特定部位共軛技術的Synaffix B.V.(“Synaffix”)許可，以及從其他方對我們的一些其他候選產品和相關技術的許可。如果我們或我們當前或未來的許可人無法獲得或保持對此類發明和技術的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

專利訴訟過程昂貴、耗時、複雜和不確定，我們和我們當前或未來的許可人可能無法以合理的成本或及時地準備、提交、起訴、維護和執行所有必要或可取的專利申請。專利可能被宣佈無效，專利申請可能因多種原因而不被批准，包括已知和未知的現有技術(包括我們自己的現有技術)、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。我們或我們當前和未來的許可人也可能無法及時識別在研究、開發和商業化活動過程中做出的發明的可專利方面，以獲得專利保護。儘管我們與能夠訪問我們研究、開發和商業化活動的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、顧問、顧問和其他第三方，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類活動，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人是第一個提出我們擁有或許可的專利或專利申請中所聲稱的發明的人，或者我們或我們當前或未來的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。

此外，在某些情況下，我們可能沒有權利控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的技術，並依賴於我們的許可人。例如，根據我們與醫療免疫公司的協議，醫療免疫公司保留對授權給我們的某些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的控制權。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們當前或未來的許可方未能起訴、維護、強制執行或保護此類專利和其他知識產權，在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品和候選產品的權利可能會受到不利影響。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們擁有和許可的待決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們開發的產品或技術的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外，專利審查過程可能要求我們或我們當前和未來的許可人縮小我們擁有或許可的待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外，專利保護的範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們擁有或許可的待定和未來專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們持有的或許可內的任何專利可能會被第三方在法庭或美國及國外的專利局挑戰、縮小、規避或宣佈無效。我們擁有或許可的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。

我們可能需要接受第三方向美國專利商標局(“USPTO”)提交的已有技術的預發行。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的產品和候選產品，第三方也可以發起反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在法庭或專利局提起的審查、廢止或派生訴訟，或對此類專利的發明性、有效性、可執行性或範圍提出質疑的其他程序，可能導致專利權利要求縮小或無效。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有或許可的專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們開發的產品或技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學和管理人員投入大量時間和精力。因此，不能保證我們開發的任何產品、候選產品或技術將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外，如果我們的專利或專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品和候選產品。

由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們當前和未來的許可人是第一個提交與產品或候選產品相關的任何專利申請的公司。此外，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，則干涉程序
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在美國，可以由這樣的第三方發起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而我們已頒發的涵蓋我們的一個或多個產品、候選產品或技術的專利，包括ZYNLONTA或我們在產品和候選產品中使用的技術，如果在法庭上受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們已頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。為了保護我們的競爭地位，我們或我們的許可人可能會不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞我們擁有或獲得許可的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，我們或我們的許可人或合作伙伴的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴做出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像美國和歐盟那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。我們可能無法執行我們的權利，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可能被允許使用我們的技術，而不需要向我們支付任何許可費。

如果我們或我們當前或未來的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品或候選產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性的索賠可能涉及與專利起訴有關的人向美國專利商標局或歐洲專利局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括重新審查，撥款後審查，各方間審查程序、幹擾程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何產品或候選產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們的一個或多個產品或候選產品或我們在產品和候選產品中使用的PBD技術的某些方面的至少部分甚至全部專利保護，而包括我們的競爭對手在內的第三方可以直接與我們競爭，而不向我們付款。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。

此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序可能是必要的，以確定與我們或我們的許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權。如果我們或我們的許可人在我們或他們受到的任何干擾訴訟中失敗，我們可能會因失去一項或多項擁有或許可的專利而失去寶貴的知識產權，或者我們擁有或許可的專利權利可能會縮小、無效或無法執行。如果我們或我們的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個產品和候選產品。失去排他性或縮小我們擁有或許可的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去繼續開發和商業化我們的產品和候選產品的能力。

我們擁有許多對我們的業務非常重要的知識產權和技術許可證。例如，我們用來生成基於PBD的ADC的PBD技術是由MedImmune開發的，並在目標獨佔的基礎上獲得了該公司的許可。我們所有的ADC產品、候選產品和研究項目都使用基於PBD的彈頭。有關這些協議的更多信息，請訪問
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見“第10項.補充信息--C.材料合同”。如果我們未能履行我們在這些或我們的其他協議下的義務，包括付款和盡職條款，我們當前和未來的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨這些協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的產品和候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議，這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供，或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。因此，終止這些協議可能要求我們停止開發我們的產品和候選產品，包括ZYNLONTA。

此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議通常很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品和候選產品並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法成功獲得進一步開發我們的產品和候選產品所需的額外知識產權。

第三方可能持有對我們的產品和候選產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外，我們可能需要從現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許將我們可能開發的產品和候選產品商業化。此外，我們的許多專利是與醫療免疫公司共同擁有的，醫療免疫公司將其在此類專利中的權益授權給我們。對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人發放許可，以保護這些專利的權益。此外，我們可能需要我們專利的任何共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。我們可能無法獲得此類許可，或無法以其他方式從第三方獲取或許可我們認為對我們開發的產品和候選產品(包括ZYNLONTA)必需的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更強的臨牀開發或商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。因此，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和候選產品，包括ZYNLONTA，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使包括我們的競爭對手在內的第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們獲得的任何許可都可能需要我們支付大量的許可和版税。如果我們無法獲得任何第三方或共同擁有的專利或專利申請的獨家許可，這些方可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，這些第三方可以銷售競爭產品和技術。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

第三方可能對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，或者我們可能對第三方提起訴訟，挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下使用我們和我們當前或未來許可人的專有技術的能力。第三方可能會對我們或我們當前和未來的許可方提起法律訴訟，指控我們或我們當前和未來的許可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。此外，我們和我們的許可人已經發起，我們以及我們現在和未來的許可人可能會對第三方提起法律訴訟，以挑戰由第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在異議、幹擾、複審、各方間美國或其他司法管轄區的審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們當前和未來的許可人在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們當前和未來的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。在我們追求我們的產品和候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。我們知道，已發佈權利要求的專利系列可被解釋為涵蓋ADCT-601、ADCT-701和ADCT-212中的連接子。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

在未來，我們可能會識別與使用或製造我們的一個或多個產品和候選產品相關的其他第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能存在當前未決的專利申請，這些申請可能會在以後導致發佈
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我們的產品和候選產品可能侵犯的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。對我們提出侵權、挪用或其他知識產權索賠的各方可能會獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個產品和候選產品，包括ZYNLONTA。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移管理層和員工資源。此外，即使我們認為任何第三方知識產權索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在有效性、可執行性、優先權或不侵權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將所主張的第三方專利所涵蓋的任何產品、候選產品或技術進行商業化的能力產生重大和不利的影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何此類第三方美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。不利的結果可能要求我們或我們當前和未來的許可方停止使用相關技術，或停止開發我們的產品和候選產品或將其商業化，或試圖從勝利方獲得許可權利。如果我們不能成功地為第三方侵權索賠辯護，我們可能被禁止繼續銷售我們的產品，或者如果勝利方不以商業合理的條款或根本不向我們或我們當前和未來的許可人提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們當前和未來的許可方獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們當前和未來的許可方許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。對第三方知識產權的侵權、挪用或其他違規行為可能會阻止我們將產品和候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工、顧問或顧問挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工、顧問和顧問，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和/或競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能對任何此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。


專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們的產品和候選產品的能力。

在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。在美國或其他司法管轄區，專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

專利的壽命是有限的。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭對手的競爭
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藥物，包括生物相似或仿製藥。在任何相關專利到期時，這些專利所涵蓋的基礎技術可被任何第三方使用，包括競爭對手。雖然美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(“哈奇-韋克斯曼修正案”)下的專利期限延長可以用來延長專利期限，但我們不能保證會獲得任何此類專利期限的延長，如果可以，延長時間有多長。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對產品和候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們擁有或許可的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在，或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。例如，在包括歐洲在內的一些司法管轄區，獲得保護醫療使用方法的專利更加困難，我們在這些司法管轄區能夠獲得的任何此類專利的範圍可能比美國同行的範圍更窄。許多國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能被迫向第三方授予許可，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。因此，我們以及我們當前和未來的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們擁有或許可的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們擁有或許可的發明製造的產品。

如果我們不能保護我們的機密信息和商業祕密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術、產品和候選產品尋求專利外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。商業祕密可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與有權接觸這些商業祕密的各方簽訂保密、保密和發明轉讓協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密協議。然而，不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會嚴重影響我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發基本相同的信息和技術，我們也不能保證我們的競爭對手不會獨立開發基本相同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發了我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果我們未能充分保護我們的商業祕密或機密信息，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、規避、被宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，不能保證我們有足夠的資源來執行我們的商標，也不能保證我們當前或未來的任何商標申請都會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕，儘管我們有機會做出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局的訴訟程序中，以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，商標的可註冊性受到審查，以確定商標是否可以與先前未決的和已註冊的第三方商標進行註冊，並給予第三方機會反對未決商標申請的註冊和/或尋求註銷註冊商標。我們的商標註冊申請可能最終被拒絕，並可能對我們的商標提起反對或取消訴訟，如果此類拒絕和訴訟無法克服或解決，可能需要改變品牌戰略。例如，在一些司法管轄區，適用商標局拒絕註冊我們的公司名稱，或者第三方反對發佈的產品商標申請，在某些情況下，這導致我們放棄或限制我們的申請，並更多地依賴註冊我們的公司標誌。

與我們的商業和工業有關的風險

我們可能無法吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員。

我們能否在競爭激烈的生物技術行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員。失去其他高級管理層成員、其他關鍵員工以及科學和醫學顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們的高級管理人員是根據無期限的僱傭協議聘用的，需要提前通知才能終止，但這些人可以隨時終止與我們的僱傭關係。此外，關於高管薪酬的法律和條例，包括
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我們本國瑞士的立法可能會限制我們吸引、激勵和留住所需水平的合格人員的能力。瑞士通過了影響上市公司的立法，除其他事項外，(I)就(A)執行委員會和(B)董事會成員的薪酬規定了具有約束力的股東“薪酬話語權”投票，(Ii)禁止向高管和董事支付遣散費、墊款、交易溢價和類似的款項，以及(Iii)要求公司在其組織章程中具體説明與薪酬有關的各種事項，從而要求這些事項須經股東投票批准。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們對員工的補償部分使用基於股份的薪酬，其有效性受到我們普通股價格的影響。如果我們的普通股價格繼續下跌或持續波動，這可能是因為各種因素，包括我們無法控制的因素，我們可能無法吸引或留住合格的人才。對技術人才的競爭非常激烈，特別是在生物技術行業。我們面臨着來自其他公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員競爭。這種競爭可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。我們候選產品的新穎性進一步加劇了這種可能性，因為受過這類產品培訓或有過此類候選產品經驗的人更少。

我們的員工、代理商、承包商或合作者可能從事不當行為或其他不正當活動。

我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受員工、代理、承包商或合作者違反我們所在司法管轄區的法律或法規的行為的影響，包括但不限於醫療保健、僱傭、海外腐敗行為、環境、競爭以及患者隱私和其他隱私法律法規。特別是，由於我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公共官員的重大互動，而且某些國家的醫療保健提供者和藥品採購商受僱於其政府，因此我們在遵守《反海外腐敗法》(FCPA)方面面臨更高的風險。我們不能確定我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。我們在《商業行為和道德守則》、反腐敗政策以及旨在降低不遵守反腐敗和反賄賂法律的風險的某些控制程序中都有規定。然而，並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。違反這些法律和法規可能導致對我們、我們的官員或我們的員工進行重大的行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，被排除在參與聯邦醫療計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，實施合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止開展我們的業務。

產品責任訴訟和產品召回可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們產品的開發和商業化。

我們面臨着產品責任和產品召回的固有風險，這是由於我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行臨牀測試以及批准的產品商業化的結果。已知或報告與我們銷售的產品相關的副作用或不良事件，或產品的製造缺陷，可能會加重患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損傷，甚至死亡。這種風險因我們使用高效的基於PBD的ADC而增加。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求限制我們的產品和候選產品的研發和商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。我們目前承保的產品責任保險金額是我們認為適合我們業務的。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。如果我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，則可能會阻止或抑制我們的產品和候選產品的開發以及我們產品的商業生產和銷售。

如果產品不符合其規格或不符合適用的法律或法規，我們或我們的合作伙伴可能被要求或可能決定自願召回產品，或者監管機構可能要求或要求我們召回產品，即使產品對患者沒有直接的潛在傷害。召回成本高昂，需要時間和精力來管理，並損害我們作為合作者的聲譽和吸引力。即使召回最初只涉及單個產品、產品批次或批次的一部分，召回可能會擴展到其他產品或批次，或者我們或我們的合作伙伴可能會產生額外的成本，需要投入額外的努力來調查和排除其他受影響的產品或批次的可能性。此外，如果我們的任何合作伙伴因我們提供的產品或組件的問題而召回產品，他們可能會聲稱我們對此問題負有責任，並可能尋求追回與召回相關的成本或有權從我們那裏獲得某些合同補救措施。召回可能進一步導致對我們或我們合作伙伴產品的需求減少，可能導致我們的合作伙伴或經銷商將產品退還給我們，我們可能需要為這些產品提供退款或更換產品，或者可能導致產品短缺。召回還可能要求監管機構報告，並促使監管機構對我們或我們合作伙伴或承包商的設施進行額外檢查，這可能會導致發現違規行為和監管執法行動。召回還可能導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠，以及暫停、更改或撤回監管批准。


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我們的內部計算機系統，或我們的合作伙伴、第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或發生安全事件，這可能會導致我們的研發和商業化計劃的實質性中斷，並造成重大金錢損失。

儘管我們實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前或未來合作伙伴、第三方CRO和其他承包商和顧問的系統一直受到各種方法的攻擊，並且可能容易受到各種方法的破壞，包括網絡安全攻擊、違規、故意或意外的錯誤或錯誤，或其他技術故障，其中包括計算機病毒、惡意代碼、員工盜竊或誤用、未經授權複製我們的網站或其內容、未經授權的訪問嘗試，包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，而且越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞，並導致我們、我們合作伙伴或我們CRO的運營中斷，可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息，我們的計劃受到重大破壞，並造成重大金錢損失。特別是，由於我們並行運行多個臨牀試驗的方法，我們的計算機系統的任何違規都可能導致我們的許多程序在許多開發階段丟失數據或損害數據完整性。臨牀試驗參與者個人數據的任何此類違反、丟失或泄露也可能使我們面臨民事罰款和處罰，包括根據GDPR和歐盟、英國GDPR或CCPA、HIPAA和美國其他相關州和聯邦隱私法的相關成員國法律。此外，由於我們在計算機網絡上維護敏感的公司數據，包括我們的知識產權和專有業務信息，任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或我們的知識產權或專有業務信息被盜。我們目前承保的網絡安全責任保險的金額是我們認為適合我們的業務的。然而，我們目前的網絡安全責任保險，以及我們未來可能獲得的任何此類保險，可能不包括我們因違反計算機安全協議或其他網絡安全攻擊而遭受的損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術、產品或候選產品相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致重大責任，我們的產品和候選產品的開發和商業化可能會中斷。

我們的業務受到與開展國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們是一個全球性組織，因此面臨與國際業務相關的風險，包括通脹壓力、經濟疲軟或政治不穩定，特別是在非美國經濟體和市場；涉及藥品定價的全球趨勢；非美國國家對藥品審批的不同監管要求；不同的報銷、定價和保險制度；對知識產權的保護可能減少，以及在獲得、維護、保護和執行方面的複雜性和困難；遵守非美國法律法規的困難；非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；非美國貨幣匯率和貨幣管制的變化；特定國家或地區政治或經濟環境的變化；貿易保護措施、經濟制裁和禁運、進出口許可要求或美國或非美國政府的其他限制性行動；税法變化的負面影響；與人員配備和國際業務管理有關的困難，包括不同的勞動關係；任何影響海外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；地緣政治行動和衝突、戰爭和恐怖主義造成的業務中斷，包括最近俄羅斯和烏克蘭之間的衝突及其造成的制裁、報復性措施、各種材料的可獲得性和價格的變化以及對全球金融市場的影響；自然災害造成的業務中斷；以及公共衞生流行病對員工和全球經濟的影響。此外，由於聯合王國退出歐盟，我們可能面臨歐洲越來越不同的法規，這些法規對我們來説可能是昂貴和耗時的。

我們的業務可能會受到衞生流行病、流行病和自然災害的不利影響。

我們的業務可能會受到衞生流行病、流行病和自然災害的不利影響。在新冠肺炎疫情最嚴重的時候，我們修改了我們的業務做法，限制員工出差和實際參加會議、活動和會議，並對我們的臨牀試驗和商業化努力的結果產生了某些不利影響。除了新冠肺炎疫情的這些已觀察到的影響外，流行病、流行病或傳染病的爆發，包括新冠肺炎的新變種，也可能擾亂我們的研發成果和時間表、臨牀試驗、商業化努力、產品的供應和製造以及監管提交和互動，並可能使我們承擔額外的費用和義務。如果傳染病的任何大流行、流行或爆發對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。

此外，任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。由於氣候變化的影響，其中某些事件可能會變得更加頻繁和嚴重。無法使用這些設施可能會導致成本增加、收入減少、我們的產品和候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷相當長一段時間。我們將業務連續性保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，不能保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們的第三方合同製造商的製造工廠因以下原因而無法運行
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事故或事件或任何其他原因，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，或防止欺詐。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何後續測試，都可能揭示我們在財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。未能保持符合薩班斯-奧克斯利法案的控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們的公司合規計劃不能保證我們遵守所有可能適用的法律和法規，並且我們已經並將繼續產生與遵守適用法律和法規相關的成本。

作為一家生物技術和製藥公司，我們受到來自各種監管機構(如FDA、EMA和HHS OIG)的大量法律和監管要求、指導和建議的約束。此外，作為一家上市公司，我們受到包括2002年薩班斯-奧克斯利法案在內的重大法規的約束。雖然我們已經根據我們認為的當前最佳實踐制定和制定了企業合規計劃，並根據新實施的法規要求和指導繼續更新該計劃，但我們不能確保我們正在或將遵守所有可能適用的法規。不遵守所有可能適用的法律和法規可能會導致罰款，導致我們的普通股價值下降，並阻礙我們籌集資本或在某些證券交易所上市的能力。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直不穩定。

我們普通股的市場價格可能會因此“風險因素”部分列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素而受到廣泛波動的影響，例如我們的股東、合作者或競爭對手的行動以及一般市場和經濟狀況。特別是，製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票歷史上經歷了大幅波動。由於我們經營的是單一行業，如果這些因素影響到我們的行業，我們特別容易受到這些因素的影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司股價出現波動後對其提起的。這一風險與生物技術公司尤其相關，這些公司近年來經歷了大幅的股價波動。證券訴訟可能導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付大量款項來履行判決或了結訴訟。

未來大量普通股的出售，或未來出售的可能性，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們的某些股東已經與我們簽訂了協議，其中包含某些將於2024年2月2日到期的鎖定義務。A.T.Holdings II(“A.T.Holdings II”)同意，未經我們事先書面同意，其不會、也不會公開披露有意提供、質押、出售、合約出售、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約以出售、授予任何期權、權利或認股權證以直接或間接地購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股或可轉換為或可行使或可交換的任何其他證券，或訂立任何全部或部分轉讓給他人的互換或其他安排。擁有我們普通股的任何經濟後果。上述限制不適用於對聯屬公司的任何轉讓或處置(前提是該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)、向合作伙伴、成員、股東或其他股東或附屬公司轉讓或處置的任何轉讓或處置(前提是該等接受者並非禁售方或禁售方的關聯方且該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)、於2023年2月2日進行的公開發售的銷售、根據債務協議向橡樹基金管理有限公司(“橡樹資本”)作出的承諾以及在喪失抵押品贖回權時向橡樹資本轉讓的任何轉讓，以及與控制權變更交易有關的轉讓。Oaktree Fund Administration LLC、OCM Strategic Credit Investments S.àR.L.、OCM Strategic Credit Investments 2 S.à.r.L.、OCM Strategic Credit Investments 3 S.àR.L.、Oaktree Gilead Investment Fund AIF(特拉華州)，L.P.、Oaktree Huntington-GCF Investment Fund(Direct Lending AIF)、L.P.、Oaktree Specialty Lending Corporation和Path way Strategic Credit Fund III，L.P.(統稱為“對手方”)同意，在未經我方事先書面同意的情況下，不會、也不會公開披露要約、質押、出售、合同出售的意向，出售任何認購權或合約，以出售、授予任何認購權、權利或認股權證，以直接或間接購買、借出或以其他方式轉讓或處置由A.T.Holdings II質押給交易對手的任何股份，或訂立任何互換或其他安排，全部或部分轉讓該等股份的所有權的任何經濟後果。上述限制不適用於對聯屬公司的任何轉讓或處置(前提是該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)、對合夥人、會員、股東或其他股權持有人的任何轉讓或處置(只要該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)，以及與控制權變更交易有關的轉讓。在符合上述規定的情況下，我們可以自行決定是否發行普通股。
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在任何時候進行全部或部分限制。在限制期結束後或如吾等放棄上述限制，若在公開市場上出售大量普通股或市場察覺到可能發生該等出售，我們普通股的市價及我們未來透過發行股本證券籌集資金的能力可能會受到不利影響。

行使已發行認股權證將稀釋現有股東的所有權權益。

截至本年度報告日期，我們擁有已發行的認股權證，可按每股24.70美元的行使價購買總計2,631,578股普通股(可在2025年5月19日或之前的任何時間根據持有人的選擇權以現金或非現金方式行使)，可按28.07美元的行使價購買總計1,781,262股普通股(可在5月19日或之前的任何時間按持有人的選擇權以現金或無現金方式行使)。2025年)和認股權證，以每股8.30美元的行使價購買總計527,295股普通股(可在2032年8月15日或之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使)。認股權證還包含慣常的反稀釋調整，並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。如果我們的已發行認股權證被行使為普通股，我們現有股東的所有權權益將被稀釋。
我們從未支付過紅利，也不指望在可預見的未來支付任何紅利。

自公司成立以來，我們沒有支付過任何現金股息。即使未來的運營帶來大量的可分配利潤，我們目前也打算將任何收益再投資於我們的業務，並預計在我們擁有支持持續股息的既定收入來源之前，不會宣佈或支付任何現金股息。此外，任何派發未來股息的建議將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的業務前景、流動資金需求、財務表現和新產品開發。此外，根據我們當前和未來的債務工具、瑞士法律和我們的公司章程，未來股息的支付受到某些限制。此外，貸款協議限制了我們支付股息的能力。見“--與我們的財務狀況和資本要求有關的風險”。因此，投資者不能依賴我們普通股的股息收入，投資我們普通股的任何回報可能完全取決於我們普通股價格未來的任何升值。

如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的價格和交易量下降。

我們股東的權利可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利。

我們是一家瑞士公司。我們的公司事務受我們的公司章程和管理在瑞士註冊的公司的法律管轄。我們股東的權利和董事會成員的責任可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司股東和董事的權利和義務。特別是在履行職責時，瑞士法律要求我們的董事會考慮我們公司、我們的股東、我們的員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。這些當事人中的一些人可能會擁有與股東利益不同的利益，或者除了股東利益之外的利益。瑞士法律限制我們的股東在法庭上挑戰我們董事會做出的決議或採取的其他行動的能力。我們的股東通常不被允許提起訴訟，以推翻我們董事會的決定或行動，而只被允許為違反受託責任尋求損害賠償。根據瑞士法律，股東對我們董事會成員違反受託責任的索賠必須提交到瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院，或我們董事會相關成員的住所。此外，根據瑞士法律，我們的股東對我們提出的任何索賠都必須完全提交給瑞士沃德州埃帕林吉斯的主管法院。有關適用的瑞士公司法的進一步摘要，見“項目10.補充資料--B.組織備忘錄和章程”。因此，我們的股東不享有與特拉華州註冊公司相同的權利。


我們的股東享有某些權利，這可能會限制我們籌集資本、發行股息和以其他方式管理持續資本需求的靈活性。

瑞士法律將董事會在其他一些司法管轄區擁有權力的某些公司行為保留給股東批准。例如，支付股息和註銷庫藏股必須得到股東的批准。瑞士法律還要求我們的股東自己決心或授權我們的董事會增加我們的股本。雖然我們的股東可以授權由我們的董事會發行的股本，而不需要額外的股東批准，但瑞士法律將這種授權限制在授權時已發行股本的50%。此外，授權的期限最長為兩年，此後必須由股東不時續簽，才能籌集資金。此外，除了特定的例外情況，包括我們的公司章程中明確描述的例外情況外，瑞士法律允許先發制人
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現有股東認購新股的認購權。瑞士法律也沒有像其他一些司法管轄區的法律那樣，在附加於不同類別股票的各種權利和法規方面提供很大的靈活性。這些與我們的資本管理相關的瑞士法律要求可能會限制我們的靈活性，可能會出現更大的靈活性本可以為我們的股東帶來好處的情況。見“項目10.補充資料--B.組織備忘錄和章程”。

我們的股票沒有在我們的本土司法管轄區瑞士上市。因此，我們的股東無法從瑞士法律的某些條款中受益，這些條款旨在保護公開收購要約或控制權變更交易中的股東。

由於我們的普通股只在紐約證券交易所(“NYSE”)上市，而不是在瑞士上市，我們的股東不能受益於瑞士法律某些條款提供的保護，這些條款旨在在發生公開收購要約或控制權變更交易時保護股東。例如，瑞士金融市場基礎設施法案第120條及其實施條款要求投資者在達到、超過或低於某些所有權門檻時披露他們在我們公司的權益。同樣，瑞士的接管制度規定，任何獲得公司三分之一以上投票權的個人或團體都有義務對該公司所有未償還的上市股權證券提出強制性要約。此外，瑞士的收購制度對自願公開收購要約中的競購者施加了某些限制和義務，旨在保護股東。然而，這些保護僅適用於在瑞士上市其股權證券的發行人，由於我們的普通股僅在紐約證券交易所上市，因此不適用於我們。此外，由於瑞士法律限制我們實施配股計劃或美國式的“毒丸”，我們抵制主動收購企圖或在控制權變更交易中保護少數股東的能力可能會受到限制。因此，我們的股東在公開收購要約或控制權變更交易中可能不會像在瑞士上市的瑞士公司的股東那樣受到同等程度的保護。

美國股東可能無法獲得針對我們或我們的某些高管和董事的判決或執行民事責任。

我們是根據瑞士法律成立的，我們的註冊辦事處和註冊地位於瑞士沃德州的埃帕林吉斯。此外，我們的一些董事和高管不是美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國以外。因此，投資者可能無法在美國境內向我們或該等人士送達法律程序文件，或執行在美國法院取得的判決，包括根據美國聯邦證券法的民事責任條款而作出的訴訟判決。我們的瑞士律師告知我們，對於僅以美國聯邦和州證券法為基礎的民事責任在瑞士的可執行性，或在執行美國法院判決的訴訟中的可執行性，存在疑問。僅根據美國聯邦或州證券法在瑞士針對個人的原始訴訟，除其他事項外，受瑞士聯邦國際私法法案(“PILA”)規定的原則管轄。該規約規定，如果結果與瑞士公共政策不一致，瑞士法院應禁止適用非瑞士法律的規定。此外，瑞士法律的某些強制性規定可能適用，而不考慮其他任何適用的法律。

瑞士和美國沒有關於相互承認和執行民商事判決的條約。美國在瑞士法院的判決的承認和執行受《瑞士憲法》規定的原則管轄。該規約原則上規定，非瑞士法院作出的判決只有在下列情況下才可在瑞士執行：

•非瑞士法院根據《比拉法案》擁有管轄權；

•這類非瑞士法院的判決已成為終局判決，不可上訴；

•這一判決並未違反瑞士的公共政策；

•法院程序和導致判決的文件的送達符合正當法律程序；以及

•涉及相同當事人和同一主題的訴訟沒有首先在瑞士提起，或在瑞士裁決，或較早在第三國裁決，這一決定在瑞士是可以承認的。

我們公司章程中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。

我們的公司章程包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。我們的公司章程包括以下規定：

•在某些情況下，允許我們的董事會配售最多30,753,351股普通股，以及公司可能不時持有的任何庫存股，以及向關聯公司或第三方額外收購17,909,703股普通股的權利，而現有股東沒有與此次配股相關的法定優先購買權；

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•允許我們的董事會不將任何普通股收購者或幾個一致行動的收購者記錄在我們的股票登記冊上，作為商業登記冊中規定的對超過15%的股本擁有投票權的股東；

•將董事會人數限制在12人以內；以及

•修改或廢除上述投票和記錄限制、修改設定最高董事會規模的條款或規定對我們的董事和執行委員會成員的賠償，以及在董事長或任何董事會成員任期結束前罷免董事會成員，都需要在股東大會上代表三分之二的票數。

這些條款和其他條款單獨或一起可能會推遲或阻止收購和控制權的變化。見“項目10.補充資料--B.組織備忘錄和章程”。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些規則和義務的約束，也不受適用於紐約證券交易所上市的美國國內上市公司的某些紐約證券交易所公司治理上市標準的約束。

根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。因為我們符合交易法規定的境外私人發行人資格，而且雖然我們向美國證券交易委員會提供季度財務信息，但我們不受交易法中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括(I)交易法中規範根據交易法註冊的證券的委託書、同意書或授權的徵求意見的條款；(Ii)交易法中要求內部人士提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；以及(Iii)《交易法》規定的規則，要求美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的Form 10-Q季度報告，或在發生指定的重大事件時提交當前的Form 8-K報告。外國私人發行人也不受《公平披露條例》的約束，該條例旨在防止發行人選擇性地披露重大信息。

此外，由於我們是一家外國私人發行人，我們選擇遵守我們本國的治理要求和這些要求下的某些豁免，而不是遵守適用於在紐交所上市的美國公司的某些紐交所公司治理上市標準。例如，我們不受紐約證券交易所上市標準的約束，該標準要求美國上市公司必須(I)董事會的多數成員由獨立董事組成，(Ii)定期安排的執行會議僅由獨立董事組成，(Iii)薪酬委員會和提名和公司治理委員會完全由獨立董事組成，以及(Iv)內部審計職能。我們的審計委員會必須遵守薩班斯-奧克斯利法案第301條和交易所法案第10A-3條的規定，這兩項規定也適用於在紐約證券交易所上市的美國公司。此外，紐約證券交易所的上市標準通常要求在紐約證券交易所上市的美國公司在實施某些股權薪酬計劃和發行證券時必須獲得股東的批准，而我們作為外國私人發行人並不需要遵循這些計劃。因此，我們的股東可能不會得到與非外國私人發行人的公司股東相同的保護。有關公司管治原則的概述，請參閲“項目10.補充資料--B.組織備忘錄及章程”和“項目16G”。公司治理。“

我們預計，我們將失去外國私人發行人的地位，這將要求我們遵守《交易所法案》的國內報告制度，並導致我們產生鉅額法律、會計和其他費用。

我們有資格作為外國私人發行人，因此我們不需要遵守適用於美國國內發行人的交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。我們預計，自2023年6月30日起，我們將不再是外國私人發行人，這將要求我們從2024年1月1日起遵守適用於美國國內發行人的《交易法》的所有要求。如果我們失去這一地位，我們將被要求遵守《交易法》報告和其他適用於美國國內發行人的要求，這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還將被要求根據各種美國證券交易委員會和證券交易所規則改變我們的公司治理做法。我們預計將產生鉅額法律、會計和其他費用，以符合適用於美國國內發行人的報告要求，以及獲得董事和高級管理人員責任保險的額外費用。
第四項：提供公司相關信息。
A.公司的歷史與發展
ADC Treateutics SA是一家瑞士股份公司(ADC Treateutics SA)。匿名者協會)根據瑞士法律組織。我們是作為瑞士有限責任公司註冊成立的。公司 (社會責任限額)2011年6月6日，我們的註冊辦事處和住所在瑞士沃德州埃帕林吉斯。根據瑞士法律，我們於2015年10月13日轉變為瑞士股份公司。2020年5月，我們在紐約證券交易所完成了首次公開募股，股票代碼為“ADCT”。
我們的註冊辦事處位於瑞士Epalinges，1066 Epalinges，Road de la CorNiche 3B，Biopôle，我們的電話號碼是+41 21 653 02 00。我們的總部設在瑞士洛桑，在倫敦設有研發實驗室，在新澤西和洛桑設有臨牀開發辦事處，在新澤西設有商業辦事處，在舊金山灣區設有CMC辦事處。我們的
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網站是www.adcTreateutics.com。本公司網站所載或可通過本公司網站獲取的信息不是本年度報告的一部分，也不會以引用方式併入本年度報告。
我們過去三個財年的主要支出是過去兩個財年的研發支出和商業支出，本年度報告的其他部分對此進行了更全面的描述。
我們必須遵守《交易法》的信息要求。因此，我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息，包括Form 20-F年度報告和Form 6-K報告。美國證券交易委員會有一個互聯網站：Www.sec.gov其中包含我們以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們維護着一個公司網站：Www.adctherapeutics.com。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，其中包含或與之相關的信息不會納入本年度報告。
B.業務概述

我們是一家完全整合的商業級生物技術公司，通過我們的下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)幫助改善癌症患者的生活。我們的旗艦產品ZYNLONTA®(LonCastuximab tesiine或LONCA)於2021年4月23日獲得美國食品和藥物管理局的加速批准，並於隨後不久在美國推出商業應用，用於治療經過兩種或兩種以上系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行指定的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、低度惡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B細胞淋巴瘤以及高度惡性B細胞淋巴瘤。我們的目標是將ZYNLONTA確立為三線+DLBCL的護理標準，同時探索ZYNLONTA在早期治療系列和組合中的應用，以擴大我們的市場機會。我們擁有強大的經過驗證的技術平臺，包括我們高效的吡咯洛苯並二氮卓(PBD)技術，並正在推進這項基於PBD的專有ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤患者的治療模式。此外，我們擁有越來越多的不同組件工具箱，使我們能夠開發下一代ADC產品。通過利用我們的研發優勢、我們嚴謹的目標選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略，我們創建了多樣化的投資組合和研究渠道。我們的臨牀階段PBD候選藥物包括兩個公司贊助的候選藥物，ADCT-901(KAAG1)和ADCT-601(米帕他單抗)(AXL)，以及一個臨牀階段候選藥物，ADCT-602(CD22)，它正在與合作伙伴合作開發。我們基於PBD的臨牀前階段候選藥物包括一個由公司贊助的候選藥物ADCT-212(PSMA)，以及一個與我們的合作伙伴NCI合作開發的臨牀前階段候選藥物ADCT-701(DLK-1)。我們還致力於通過擴展新的抗體結構和有效載荷來擴大我們的ADC平臺，並推進我們差異化的下一代資產。
優勢

我們是ADC領域的先驅和領導者，擁有ADC獨有的一流專業能力。我們在高度強大的基於PBD的ADC中擁有強大的經過驗證的技術平臺、不斷增長的工具箱來開發下一代資產，以及經過驗證的執行記錄。在發現階段，我們利用靶向部分、連接子和藥物排列的智能選擇。我們的技術能力、集成組織和經驗深度的交集使我們能夠高效地通過臨牀前開發進入臨牀，以追求治療窗口。此外，我們的CMC能力包括通過第三方CMO為複雜、高效的分子製造高質量、一致和可擴展的藥物。我們久經考驗的記錄包括三項具有概念證明的臨牀資產和兩項額外的診所資產。我們擁有經過驗證和集成的功能，使FDA和EMA能夠批准和推出ZYNLONTA，並在其他公司失敗的情況下成功實現了基於PBD的ADC有效載荷。

戰略

我們最大化公司價值的長期戰略基於三個核心支柱：優化ZYNLONTA機會、推進基於PBD的管道以及擴大我們的ADC平臺和領導地位，如下所述。
•最大限度地利用ZYNLONTA機會。
◦建立ZYNLONTA作為DLBCL三線及以後治療的護理標準。我們經驗豐富的商業組織正在通過與學術和社區醫生接觸，瞭解ZYNLONTA差異化的產品描述，從而釋放這一市場機會。ZYNLONTA在不斷髮展的DLBCL市場也處於有利地位，因為大約60%的CAR-T患者將復發，在最近對相關處方醫生的調查中，27%的患者沒有轉介過一名患者接受CAR-T治療，另有20%的患者在過去3年中只轉介了一名患者。

◦將ZYNLONTA確定為首選的結合劑。我們正在探索將ZYNLONTA與利妥昔單抗和其他新的組合相結合，將ZYNLONTA轉移到早期治療系列的可能性。我們正在進行LOTIS-5，這是ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的驗證性3期臨牀試驗，如果成功，我們相信將成為ZYNLONTA補充血乳酸(“sBLA”)的基礎，用於治療二線或更晚線移植不合格患者的復發或難治性DLBCL。此外，我們正在進行LOTIS-9，這是ZYNLONTA聯合利妥昔單抗在以前未接受治療的DLBCL患者中進行的第二階段臨牀試驗，這些患者通常不會接受全劑量治療
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R-CHOP和LOTIS-7，這是ZYNLONTA與其他抗癌藥物(如polatuzumab)以及雙特異性抗體(如Glofitamab和Mosunetuzumab)聯合用於復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的1b期臨牀試驗。我們還與IGM生物科學公司合作，探索ZYNLONTA和imvoTamab(另一種雙特異性抗體)的組合。總體而言，我們相信，如果這些開發努力取得成功，ZYNLONTA最終將能夠進入更早的治療線，擁有大量的患者羣體，擴大治療的潛力，進而提高滿足未得到滿足的醫療需求的能力。

◦繼續通過戰略合作伙伴關係推動ZYNLONTA在美國以外的發展。我們致力於為可能從治療中受益的患者提供全球使用ZYNLONTA的機會。我們已達成戰略協議，以最大限度地發揮ZYNLONTA的商業潛力，其中包括與SOBI簽訂了除美國、大中華區中國、新加坡和日本以外所有地區的獨家許可協議、與三菱Tanabe株式會社(“MTPC”)在日本簽訂了獨家許可協議，以及與Overland PharmPharmticals在大中華區中國和新加坡成立了合資企業。O2022年12月20日，歐盟委員會(“EC”)有條件地批准將ZYNLONTA用於治療複發性或難治性DLBCL的第三或更高一線治療。

•推進我們的其他臨牀階段和臨牀前PBD計劃，以解決高度未得到滿足的醫療需求領域的多種適應症。我們有兩個臨牀階段的候選藥物，ADCT-901(KAAG1)和ADCT-601(米帕他單抗)(AXL)，以及一個臨牀階段的候選藥物，ADCT-602(CD22)，它正在與合作伙伴合作開發。我們有一個由公司贊助的臨牀前階段候選藥物ADCT-212(PSMA)，以及一個與我們的合作伙伴NCI合作開發的臨牀前階段候選藥物ADCT-701(DLK-1)。我們還在尋求與我們的臨牀階段候選產品CAMI合作的機會，這在我們的第二階段研究中產生了積極的結果。

•擴大我們的ADC平臺和領導力。我們的技術平臺超越了基於PBD的資產。使用新的抗體結構和有效載荷，我們正在利用我們在ADC領域的專業知識來繼續構建我們的工具箱，以研究和推進差異化的下一代資產。

抗體藥物結合物的研究進展
抗體藥物結合物是腫瘤學中公認的治療方法。ADC選擇性地將有效的化療細胞毒素直接輸送到腫瘤細胞，目標是最大限度地提高腫瘤細胞的活性，同時將對健康細胞的毒性降至最低。ADC由三個部分組成：(I)選擇性靶向腫瘤細胞或腫瘤微環境中其他細胞上優先表達的獨特抗原的單抗；(Ii)殺死目標細胞的細胞毒性分子，通常被稱為毒素或彈頭；以及(Iii)連接抗體和彈頭的化學連接物。彈頭和鏈接器一起被稱為有效載荷。下圖顯示了ADC的三個組件。
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ADC的示意圖，顯示其三個組件。
由於抗體被設計為選擇性地靶向腫瘤細胞或腫瘤微環境中其他細胞優先表達的不同抗原，ADC將優先結合那些表達特定抗原的細胞。在與抗原結合後，大多數ADC分子被細胞內化，其中細胞毒性彈頭通過連接子的裂解或細胞過程中整個抗體的降解而釋放。一旦細胞內釋放了足夠數量的細胞毒分子，當細胞下一次嘗試複製時，就會發生凋亡。
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抗體藥物結合物的組成
單克隆抗體
ADC的第一個組成部分是單抗，它是一種高度特異的靶向劑，選擇性地結合在腫瘤微環境中腫瘤細胞或其他細胞上優先表達的獨特抗原。由於ADC被設計為選擇性地靶向在腫瘤微環境中表達的抗原，所以ADC對不表達靶抗原的細胞影響較小。由於這種特殊性，ADC中使用的細胞毒素可以比傳統化療中使用的細胞毒素有效得多，從而允許通常系統無法耐受的劑量的細胞毒素直接針對腫瘤。
在ADC中，在選擇抗體所針對的抗原時，考慮了兩個重要因素：(I)腫瘤細胞或腫瘤微環境中的其他細胞的優先表達；(Ii)這些細胞上的抗原表達水平。因此，人們普遍認為，在整個腫瘤微環境中高而一致(即均一)的抗原表達與更高的ADC療效相關。相反，在靶細胞中達到治療濃度的細胞毒素的能力隨着抗原表達水平的降低而降低。
彈頭

ADC的第二個組成部分是與抗體結合的彈頭。通常這些彈頭是殺死細胞的毒素。ADC中常用的細胞毒素包括微管蛋白抑制劑，如梅坦辛和金雀異黃素，以及破壞DNA的毒素，如Calicheamicin。最近，其他破壞或烷化DNA的彈頭，如喜樹鹼和吡咯洛苯二氮類藥物，已被用於批准的ADC。一旦ADC被目標細胞內化，彈頭就會被釋放，並最終通過彈頭特有的機制導致細胞死亡。一些彈頭具有額外的能力，可以擴散到腫瘤微環境中的鄰近細胞並殺死它們。這種旁觀者效應可以通過提供一種機制來殺死不表達靶抗原的鄰近腫瘤細胞，從而提高ADC在異種抗原表達的腫瘤中的療效。

最近，其他藥物，如免疫刺激劑，也以ADC格式進行了探索。例如TLR和STING激動劑，它們可以激活先天免疫系統，驅動抗腫瘤反應。這種免疫激動劑的全身應用在臨牀上得到了廣泛的研究，但成功有限，因為全身暴露會導致患者出現不希望看到的毒性。這種全身毒性可以通過將免疫激動劑與腫瘤特異性抗體偶聯，創建所謂的免疫刺激抗體藥物結合物(ISAC)來減輕。
化學連接物
ADC的第三個組成部分是用於將彈頭連接到抗體上的化學連接物。化學連接物直接影響ADC的有效性、安全性和耐受性。在ADC被靶細胞內化之前，至關重要的是化學連接物在彈頭和全身循環中的抗體之間提供穩定的連接，因為過早釋放彈頭可能導致顯著的脱靶毒性。在ADC被靶細胞內化後，彈頭從抗體中釋放出來，以促進快速有效的細胞殺傷是至關重要的。
ADC中使用的連接子分為兩類：可切割的和不可切割的。可切割連接物在被細胞內酶(如組織蛋白酶)蛋白水解性切割後，或在連接物被細胞內環境削弱後，在細胞內釋放彈頭。相比之下，不可切割的連接體對這種類型的切割具有抵抗力，而是依賴於整個抗體的降解。因此，使用不可切割接頭的ADC中釋放的有效載荷仍然附着在抗體的一個片段上，這限制了彈頭對鄰近細胞的滲透性，降低了旁觀者效應，並可能降低ADC在靶抗原表達異質性的腫瘤中的療效。
抗體藥物結合物的主要優點和屬性
抗體藥物結合物是癌症治療範例的重要組成部分，原因如下：
•選擇性打靶。傳統的化療方法無法區分健康細胞和腫瘤細胞。因此，這些療法通常有一個狹窄的治療窗口(即，可以有效治療疾病而不會造成不可接受的毒副作用的劑量範圍)。相比之下，與傳統化療相比，ADC通過使用抗原特異性抗體，以更高的選擇性靶向腫瘤微環境中的腫瘤細胞或其他細胞。這種選擇性靶向使ADC可以使用強大的細胞毒素或免疫激動劑，劑量水平否則是無法耐受的。因此，ADC可以代表一種高效的治療方法，同時保持可控的副作用。
•廣泛的可尋址患者羣體。ADC代表了一種治療方法，它擴大了癌症患者可用的治療選擇。許多治療方法不適合某些患者羣體。例如，當患者病情太重無法耐受或對可用的化療藥物無效時，化療可能不合適，當患者虛弱時，幹細胞移植可能不合適，以及一些新的靶向治療，如CAR-T(即，一種改變患者T細胞的治療類型
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在實驗室中，因此它們會攻擊癌細胞)可能不適合當有顯着的合併症。由於這些限制，對於其他治療方案不合適或無效的患者，仍有大量未得到滿足的醫療需求。
•復發或難治性患者的潛能。傳統療法通常對錶現為復發(即癌症在治療後初步呈陽性反應後復發)或難治性(即癌症對治療有抵抗力)的患者的療效有限。相反，一些ADC已被證明對這類患者羣體有效，同時保持可管理的耐受性。因此，ADC代表了癌症治療範例的重要組成部分，擴大了復發或難治性疾病患者的治療選擇。
抗體藥物與景觀共軛
雖然ADC是癌症治療的重要組成部分，但開發實現最佳治療指數(即有效性和耐受性之間的平衡)的ADC仍存在一定的挑戰。這些挑戰包括(I)開發足夠強大的彈頭，以靶向低或異質抗原表達的癌症，而不會造成不可接受的毒副作用；(Ii)設計在全身循環中穩定但一旦ADC被細胞內化就釋放彈頭的連接物；以及(Iii)創造實現持久反應的ADC。我們相信，我們在ADC研發方面的專業知識以及對不同ADC技術的工具箱的使用，使我們能夠開發克服這些挑戰的ADC。
我們的下一代基於PBD的抗體藥物結合物
我們開發使用下一代PBD彈頭技術的ADC。使用這項技術，我們開發了一系列具有高度針對性的多樣化和平衡的ADC產品組合，具有改進治療指數的潛力，這可能使我們能夠擴大ADC治療可行和適當的可尋址癌症患者的範圍。
PBD是一類抗生素或抗腫瘤分子。21世紀初開發的第一代PBD最初被用作獨立的化療藥物。隨後，它們被探索用作ADC彈頭。然而，這些第一代PBD彈頭的疏水性通常會導致可製造性問題，它們表現出顯著的毒性，導致治療指數非常有限。相比之下，我們的ADC使用下一代PBD技術，該技術旨在生產疏水性較小的彈頭，使它們更容易結合，並且根據臨牀前數據，與第一代PBD彈頭相比，脱靶毒性更低。通過進一步內部開發共軛技術和高度穩定的連接子設計，我們的目標是開發基於PBD的ADC，在難以治療的患者中實現顯著的臨牀活性和持久的反應。
我們的ADC使用PBD二聚體彈頭，即兩個PBD單體分子結合在一起。一旦進入靶細胞，這些PBD二聚體就不可逆轉地與DNA結合，而不會扭曲雙螺旋結構，從而潛在地逃避DNA修復機制，否則會降低ADC的有效性。PBD二聚體的作用是通過共價結合來自小溝中相反DNA鏈的兩個鳥嘌呤，形成高度細胞毒性的鏈間交聯，阻止DNA鏈分離，從而擾亂必要的DNA代謝過程，如複製，最終導致細胞死亡。下圖顯示了我們基於PBD的ADC的作用機制。
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我們基於PBD的ADC的作用機制。

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我們相信，我們的ADC使用下一代PBD技術，具有成為癌症治療範例的重要組成部分的潛力，因為它們具有以下潛在優勢：
•細胞毒力。臨牀前試驗表明，我們ADC中使用的PBD二聚體彈頭的威力大約是目前市場上ADC中使用的彈頭的100倍，如Auristatin、Maytansine和Calicheamicin。下圖顯示了它們之間的關係體外培養與PBD二聚體相比，各種ADC彈頭和常見化療藥物的細胞毒性效力。然而，儘管有效，但在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中，我們的ADC中使用的PBD二聚體彈頭已經顯示出可管理的耐受性。
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相對的。體外培養與PBD二聚體相比，各種ADC彈頭(紅色)和常見化療藥物(黑色)的細胞毒性效力。“IC50”是指使所需活性抑制50%的藥物濃度，而“M”表示摩爾。資料來源：阿斯利康的子公司Spigen。

具有低表達靶點的腫瘤的活性增強。腫瘤細胞通常需要一定數量的彈頭分子被內化，才能有效地殺死細胞。我們基於PBD的彈頭的高威力意味着，與其他彈頭相比，需要較少的彈頭分子內化到癌細胞中就可以殺死它。在抗原表達水平較低的癌細胞中，彈頭較弱的ADC不能以足夠的數量結合以發揮作用。我們相信，我們基於PBD的彈頭的效力可能使我們能夠開發針對腫瘤微環境中低表達水平的抗原的ADC，從而潛在地增加ADC治療的癌症範圍。
•持久的反應。當一種試劑與DNA的兩個核苷酸反應時，DNA中的交聯會發生，在它們之間形成共價鍵。交聯鏈可以出現在相同的鏈中(即，內部鏈)或在相反的DNA鏈之間(即國際鏈)。我們基於PBD的ADC創造了國際靶細胞DNA中的鏈狀交叉連接。這些國際鏈交叉連接持續存在於靶細胞中，並可能處於休眠狀態，可能會持續數週。我們相信，這使得我們的ADC能夠針對緩慢增殖的癌細胞，包括癌症幹細胞。中國的堅持不懈國際鏈狀交聯鏈的解釋是這些交聯鏈不會扭曲DNA螺旋。細胞具有天然的DNA修復機制，可以檢測DNA的結構變化，包括由細胞毒彈頭引起的變化，並將DNA修復回其原始狀態。產生爆炸的彈頭內部鏈狀交叉鏈接，甚至一些彈頭創造了國際鏈狀交叉連接，如Calicheamicin，扭曲DNA螺旋，觸發細胞的DNA修復機制，從而降低其療效並導致耐藥性。由於PBD的交聯鏈是非扭曲的，它們被設計成能夠避開細胞的DNA修復機制。此外，腫瘤細胞還誘導某些轉運蛋白的表達(即能夠將彈頭運輸到腫瘤細胞外的膜上的蛋白)或激活解毒機制，從而導致毒素滅活。這些潛在的耐藥機制限制了傳統ADC的療效，導致有限的臨牀反應和復發。根據到目前為止的數據，關於多溴聯苯類藥物的耐藥性機制的報道很少。我們認為，所有這些因素都可能有助於我們在臨牀試驗中觀察到的經過大量預治療和原發難治性患者的反應的頻率和持久性。
•旁觀者效應。當釋放的彈頭能夠擴散到腫瘤微環境中的鄰近細胞並殺死這些細胞時，旁觀者效應就會發生，而與這些細胞的抗原表達無關。與靶抗原結合並內化我們的ADC
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進入腫瘤細胞，彈頭被設計成誘導細胞凋亡。隨後，遊離的PBD二聚體被釋放到腫瘤微環境中。由於我們的基於PBD的彈頭是細胞滲透性的，它們可能能夠擴散到鄰近的細胞，並以不依賴於抗原的方式殺死它們。我們認為，這可能使我們能夠開發針對腫瘤微環境中不同表達水平的抗原的ADC，潛在地增加了ADC治療的癌症範圍。一旦PBD被釋放到腫瘤微環境外的循環中，它就會迅速排出體外，半衰期很短，從而限制了整體的全身毒性。我們認為，這導致我們的ADC的旁觀者效應得到控制，通常僅限於腫瘤細胞。
•免疫原性細胞死亡。已經觀察到PBD彈頭可以誘導免疫原性細胞死亡，癌細胞的死亡表達一定的應激信號，通過激活T細胞和抗原提呈細胞誘導機體的抗腫瘤免疫反應。這為我們的ADC與其他療法相結合提供了可能性，特別是與免疫腫瘤學療法，如檢查點抑制劑，這些療法專門設計用於激活患者自身的免疫系統以抗擊癌症。
我們的新技術和新平臺

除了PBD二聚體平臺外，我們還開發了一種專有的exatecan藥物連接物平臺。Exatecans屬於喜樹鹼家族，是一種天然存在的五環喹啉生物鹼，與DNA拓撲異構酶I結合，抑制DNA降級，最終導致細胞凋亡。因此，喜樹鹼如exatecan對多種腫瘤具有很高的細胞毒活性。艾司替康作為一種獨立化療的臨牀開發已經完成，但由於缺乏治療窗口而終止。最近，基於與exatecan的類似物，deruxtecan被成功地用於開發Her2特異性ADC曲妥珠單抗deruxtecan，該藥物現已在美國和歐洲被批准用於治療Her2表達的腫瘤。

與PBD二聚體彈頭相比，Exatecan的細胞毒力要低得多，因此我們將為那些不適用於基於PBD的ADC方法的腫瘤靶點開發基於Exatecan的ADC。例如，不是在腫瘤上唯一表達但在健康組織(如Her2)上也有表達的靶點可以用基於exatecan的ADC來處理。與PBD彈頭一樣，exatecan本身也具有旁觀者活性，也被認為會導致免疫原性細胞死亡。

最後，在我們的開發下，我們可以獲得一種專有的DNA烷基化細胞毒素，並有權與IntoCell(韓國)達成許可協議。

























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ADCT工具箱


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我們的產品組合和渠道

下表概述了我們當前的產品組合和研究渠道：https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g5.jpg
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本圖表中列出的預期里程碑可能會在未來進行進一步調整。NTE：不符合移植資格
*ZynLonta根據FDA加速批准計劃獲得批准，該適應症的持續批准取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述，目前正在我們的第三階段驗證性臨牀試驗LOTIS 5中進行。

淋巴瘤的背景-ZYNLONTA

淋巴瘤是一組在淋巴系統發展起來的密切相關的血癌，淋巴系統是一個相互連接的血管和結節網絡，循環着一種稱為淋巴的液體。淋巴中含有豐富的淋巴細胞，這是一種幫助身體抵禦感染和其他疾病的白細胞。淋巴瘤發生在淋巴細胞癌變時，通常分為兩組：非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)。

非霍奇金淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤是一種異質性疾病淋巴系統癌症的一種疾病，其特徵是淋巴細胞的過度生產和積累，即B淋巴細胞(“B細胞”)或T淋巴細胞(“T細胞”)。這些癌變的淋巴細胞進入並聚集在其他器官，包括淋巴結、骨髓和脾，並擾亂這些器官的正常功能。根據決策資源集團(“DRG”)， i2022年，在美國、法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國(“歐盟5國”)，估計總共有154 500例新的非霍奇金淋巴瘤病例。各種類型的非霍奇金淋巴瘤通過與每種疾病類型相關的癌細胞的特徵來區分。根據疾病的進展和預後，“惰性”(即生長緩慢)和“侵略性”(即快速生長)通常用於非霍奇金淋巴瘤的類型。下圖顯示了NHL在美國和EU5的分佈情況。

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NHL在美國和EU5的分佈情況。數字代表有關疾病的估計新個案總數。 2022.
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
瀰漫性大B細胞淋巴瘤是一種由淋巴系統中的B細胞發展而來的侵襲性非霍奇金淋巴瘤。這是最常見的NHL類型，根據DRG的數據，據估計，美國總共有50,400例DLBCL新發病例，2022年有EU5例。美國約有25,200例新病例，歐盟5國約有25,200例新病例。
DLBCL的治療可分為一線治療、二線治療和三線及後期治療。下圖顯示了當前DLBCL的治療情況。

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威斯汀·J，Sehn Lh。CAR T細胞作為大B細胞淋巴瘤的二線治療：範式轉變？血。2022年5月5日；139(18)：2737-2746,2744。DOI：10.1182/血液。2022015789。35240677。此受版權保護材料的電子副本是在RightsDirect的許可下製作並交付給政府的-不允許進一步複製。
一線治療通常包括以利妥昔單抗為骨架的化療，如R-CHOP(即由環磷酰胺、鹽酸阿黴素、長春新鹼和強的鬆組成的化療方案，加上利妥昔單抗)。雖然一線治療在一些患者中有效，但根據DRG的説法，大約40%的患者需要二線治療。對於對一線治療沒有反應的患者來説，預後通常很差。例如，一項對兩個大型隨機試驗和兩個學術數據庫的研究發現，對於表現出原發難治性疾病的患者，只有20%的人對隨後的化療有反應，只有3%的人對隨後的化療有完全反應。
二線治療取決於患者是否有資格接受幹細胞移植(即使用健康捐贈者的幹細胞進行移植)。資格取決於患者的身體狀況和對大劑量挽救化療的反應。二線治療包括細胞療法，如CAR-T，polatuzumab與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品他法他單抗與來那度胺和化療的結合。根據DRG的説法，在需要二線治療的患者中，大約50%將需要三線治療。
目前的三線治療包括ZYNLONTA、CAR-T、異基因幹細胞移植、polatuzumab與苯達莫斯汀和利妥昔單抗產品、Selinexor、tafaitamab與來那度胺聯合以及使用小分子化療。考慮到接受CAR-T和異基因幹細胞移植所需的副作用和適合性，不符合接受CAR-T和自體幹細胞移植作為二線治療的患者也可能沒有資格接受CAR-T或異基因幹細胞移植作為三線治療。其他治療方案可能療效有限，或與嚴重副作用相關。在復發或難治性DLBCL患者中觀察到的有限的治療選擇和糟糕的結果突顯了替代治療策略的迫切需要。ZYNLONTA有潛力滿足這一未得到滿足的醫療需求。

霍奇金淋巴瘤--CamidanLumab Tesiine
霍奇金淋巴瘤是一種罕見但高度可治癒的淋巴結腫瘤。這些淋巴樣惡性腫瘤擴散到其他器官，如肝臟、肺和骨髓，並破壞這些器官的正常功能。根據DRG的數據，2020年，美國和歐洲5國估計總共有17,900例新的HL病例。美國約有9300例新病例，約8600例
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新病例發生在歐盟5國。被診斷為HL的患者一般預後良好，五年總存活率約為87%。
HL的治療可分為一線治療、二線治療和三線及後期治療。下圖顯示了目前的HL治療情況。
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目前的HL治療情況。提供的患者人口數據為美國和EU5。並不是所有復發的患者都會得到治療。藍色框代表CAMI的初始潛在可尋址患者羣體，如果被批准為三線治療的話。
目前的三線治療包括以前沒有使用過的替代化療方案或免疫療法布妥昔單抗除草劑。雖然布妥昔單抗除草劑與傳統的化療方案相比，檢查點抑制劑取得了相對較高的ORR，這些療法正在進入更早的治療路線。包括苯達莫司汀、伊維洛莫司或來那度胺在內的其他三線化療方案只顯示出有限的療效。其他療法包括異基因幹細胞移植。然而，考慮到幹細胞移植要求患者身體健康，符合條件的患者比例很小。在複發性或難治性HL患者中觀察到的有限的治療選擇和普遍較差的結果突出了對替代治療策略的迫切需要。

白血病疾病環境-ADCT-602

白血病是一組在骨髓中發展起來的幾種密切相關的血癌。一旦骨髓細胞發生白血病變化，白血病細胞可能會比健康細胞生長和存活得更好。隨着時間的推移，白血病細胞會排擠或抑制健康細胞的發育。白血病分為四類：急性淋巴細胞白血病、慢性淋巴細胞白血病、急性髓系白血病和慢性髓系白血病。

急性淋巴細胞性白血病

急性淋巴細胞性白血病(ALL)是一種侵襲性的血癌，其特徵是癌性、未成熟的白細胞過度生產和積聚，稱為白血病母細胞。這些白血病母細胞在骨髓中過度產生，影響正常血細胞的合成，導致紅細胞、血小板和正常白細胞減少。根據DRG的數據，2016年，美國和歐洲估計總共有9000例新病例。ALL在最初症狀出現後的幾天或幾周內在整個骨髓和外周血液中迅速發展。如果不治療，ALL很快就會致命。

針對ALL的常見療法包括使用現有非專利化療藥物的多藥化療方案。儘管一線治療在一些患者中有效，但根據DRG的説法，大約30%-40%的患者需要二線治療。對於這些患者，治療選擇包括靶向治療，如組織凝集素，CD19指導的轉基因自體T細胞免疫療法，blinatumomab，針對CD19的雙特異性T細胞訂户，以及inotuzumab ozogamicin，CD22指導的ADC。然而，仍然有一個
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目錄表
對於表現為復發或難治性的患者，由於ALL中不同亞羣的異質性和存在，存在着重大的未得到滿足的醫療需求。我們繼續研究ADCT-602(CD22)在這一高度未得到滿足的醫療需求領域。

實體瘤疾病設置-ADCT-601、ADCT-901、ADCT-701、ADCT-212

有許多不同類型的實體腫瘤，它們佔癌症的大多數。最常見的實體腫瘤癌症包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌和結直腸癌。實體瘤癌症的預後和治療因癌症類型而異。基於PBD的產品組合的其餘部分有可能解決這些腫瘤類型中一些未得到滿足的醫療需求(將需要進行劑量遞增和劑量擴展研究，以形成進一步的臨牀開發和註冊選擇)。

儘管最近在治療一些實體瘤癌症方面取得了重大進展，但醫學上對新療法的需求仍然很高。最近實體瘤治療方面的重大進展之一是引入了PD1和PD-L1檢查點抑制劑，如pembrolizumab，它利用身體的免疫系統攻擊腫瘤細胞。然而，只有45%的癌症患者有資格接受檢查點抑制劑的治療，只有12%的癌症患者對檢查點抑制劑的治療有反應。我們正在開發針對不同目標的候選產品，而不是檢查點抑制劑所針對的目標。我們相信，我們的候選產品可以在聯合使用檢查點抑制劑時提高它們的療效，並可能為不符合接受檢查點抑制劑治療條件或對檢查點抑制劑治療無效的患者提供一種治療選擇。我們相信，對於我們的候選產品來説，有一個重要的機會來解決這些患者羣體高度未得到滿足的醫療需求。
ZYNLONTA：以CD19為靶點的PBD ADC
概述

我們的旗艦產品ZYNLONTA是一種針對CD19表達癌症的ADC，並被FDA和EMA批准用於治療兩種或兩種以上系統療法後復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括DLBCL未另行説明，DLBCL源於低度惡性淋巴瘤，以及高度惡性B細胞淋巴瘤。

我們繼續通過我們自己的基礎設施將ZYNLONTA在美國商業化，並有選擇地在其他地區尋求戰略合作、業務組合、收購、許可機會或類似戰略。我們致力於為可能從治療中受益的患者提供全球使用ZYNLONTA的機會。我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(“SOBI”)簽訂了一項獨家許可協議，將ZYNLONTA用於歐洲以及美國、日本、大中國和新加坡以外的所有其他司法管轄區的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。2022年12月20日，歐盟委員會批准有條件的營銷授權，將ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL。這一批准是在2022年9月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發表積極意見後獲得的。SOBI預計在完成營銷授權轉移後開始推出ZYNLONTA。2022年1月，我們與MTPC簽訂了一項獨家許可協議，在日本開發和商業化用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA。2020年12月，我們與Overland PharmPharmticals成立了一家合資企業，在大中華區中國和新加坡開發和商業化ZYNLONTA等候選產品。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。






















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ZYNLONTA關鍵研究

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g10.jpg_____________
ASCT：自體幹細胞移植；IST：研究人員贊助的試驗；NHL：非霍奇金淋巴瘤；*20名患者的數據截止日期：2022年2月28日


此外，作為我們戰略的一部分，我們打算繼續評估ZYNLONTA與其他療法聯合治療其他類型的複發性或B細胞性非霍奇金淋巴瘤. 我們打算進入更早的治療路線，以確保更多的患者可以在更長的療程中受益於ZYNLONTA。























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關鍵ZYNLONTA屬性
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g11.jpg
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1.基於關鍵的LOTIS-2試驗。完整的處方信息可在www.ZYNLONTA.com上獲得，包括警告和 預防措施。ORR：總有效率；CR：完全應答；MDOR：中位應答持續時間；CRS：細胞因子釋放綜合徵
2.包括對一線治療無效的患者、對所有先前治療無效的患者、具有二次/三次基因治療的患者或R：總有效率；CR：完全有效；MDOR：中位有效時間；CRS：細胞因子釋放綜合徵

商業化

在獲得FDA批准後，我們開始通過我們自己的美國組織基礎設施在美國將ZYNLONTA商業化。我們的美國商業團隊之所以能夠將ZYNLONTA商業化，原因如下：
•我們的商業組織由經驗豐富的首席商務官和高級商業領導團隊領導，包括營銷主管和市場準入主管，他們都在腫瘤學市場擁有豐富的經驗；
•我們的醫療事務職能由經驗豐富的醫療事務領導團隊領導，幷包括一支經驗豐富的高級醫學科學聯絡員團隊；
•這是一家才華橫溢、效率極高的面向美國客户的組織，擁有60多名跨職能員工，我們相信它有潛力覆蓋DLBCL 90%以上的機會；
•繼續投資資源，教育ZYNLONTA的差異化形象；
•加強與學術和社區思想領袖的科學互動；
•與付款人和關鍵的准入利益相關者接洽，介紹ADC治療技術，協調復發或難治性DLBCL未得到滿足的醫療需求，並解決有關ZYNLONTA的差異化產品及其對患者的獨特價值主張的問題。
此外，我們還進行了戰略合作，以最大限度地發揮ZYNLONTA在美國以外的商業潛力，包括與SOBI簽署了美國、大中華區中國、新加坡和日本以外地區的獨家許可協議，與MTPC達成了日本獨家許可協議，以及 與歐華製藥為大中華區中國和新加坡成立的合資企業。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。
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作用的結構和機制
ZYNLONTA是由人源化的針對人CD19的單抗(RB4v1.2)組成，並通過組織蛋白酶可切割的連接子連接到PBD二聚體細胞毒素SG3199。一旦與表達CD19的細胞結合，它就被設計成被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭被設計成不可逆轉地與DNA結合，產生高度有效的鏈間交叉連接，阻止DNA鏈分離，從而擾亂基本的DNA代謝過程，如複製，最終導致細胞死亡。下圖顯示了ZYNLONTA的結構。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g12.jpg
_______________

ZYNLONTA的可視化表示。
人類CD19抗原參與細胞的識別、結合和黏附過程，介導不同細胞類型表面之間的直接相互作用和病原體識別。在B細胞發育和分化的所有階段，CD19只在B細胞上表達(即，一種通過產生抗體在保護身體免受感染方面發揮重要作用的白細胞)。它在血液系統B細胞惡性腫瘤，包括非霍奇金淋巴瘤和某些類型的白血病中保持高水平表達。例如，CD19在DLBCL的活化B細胞和記憶B細胞中表達，在MCL的幼稚B細胞中表達，在FL的記憶B細胞中表達。
監管部門批准
我們的旗艦產品ZYNLONTA於2021年4月23日獲得FDA的加速批准，用於治療經過兩種或兩種以上系統治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行説明的DLBCL、低度惡性淋巴瘤引起的DLBCL以及高度惡性B細胞淋巴瘤。這一適應症的持續批准取決於驗證性試驗中對臨牀益處的驗證和描述，目前正在我們的第三階段驗證性臨牀試驗LOTIS 5中進行。2022年12月20日，歐盟委員會有條件地批准將ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL。歐共體的決定在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登都有效。歐盟委員會對ZYNLONTA的這一適應症給予了有條件的營銷授權，繼續批准取決於驗證性試驗中的驗證。
驗證性臨牀試驗
2020年9月，我們在提交《法案》的同時，開始了一項驗證性試驗(LOTIS-5)。這項驗證性臨牀試驗是一項3期隨機、開放標籤、兩部分、兩臂、多中心的臨牀試驗，將ZYNLONTA聯合利妥昔單抗與免疫化療治療復發或難治性DLBCL的患者進行比較。
臨牀試驗的主要目標是評估ZYNLONTA聯合利妥昔單抗與標準免疫化療的療效，以無進展生存期(PFS)為衡量標準。該臨牀試驗的次要目標是：(I)評價ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的安全性，(Ii)評價ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的藥代動力學特徵，(Iii)評價ZYNLONTA聯合利妥昔單抗的免疫原性，以及(Iv)評價ZYNLONTA聯合利妥昔單抗治療對治療相關和疾病相關症狀、患者報告功能和總體健康狀況的影響。
這項臨牀試驗招募了經病理證實為復發或難治性DLBCL的患者，他們不被研究人員認為是SCT的候選患者，並且至少有一種多藥系統治療方案失敗。這項臨牀試驗預計將招收約350名患者。
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目錄表
臨牀試驗分兩部分進行：在安全磨合階段，前20名患者被非隨機分配接受ZYNLONTA與利妥昔單抗聯合治療，以將聯合治療的毒性與ZYNLONTA單一療法臨牀試驗的歷史安全性數據進行比較。臨牀試驗的隨機部分是在安全磨合中的最後一名患者完成第一個治療週期後啟動的，據觀察，與作為單一療法的ZYNLONTA的歷史安全性數據相比，聯合用藥的毒性沒有顯著增加。此外，初步反應數據表明，ZYNLONTA和利妥昔單抗的組合是相加的。患者被隨機分配為1：1接受ZYNLONTA聯合利妥昔單抗或利妥昔單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑治療。臨牀試驗的隨機部分預計將招募大約330名患者。
我們相信，如果這項臨牀試驗成功，將支持ZYNLONTA的sBLA作為二線療法用於治療不符合移植條件的患者的復發或難治性DLBCL。
復發或難治性非霍奇金淋巴瘤的1期臨牀試驗
我們對183例復發或難治性B-NHL患者進行了一項開放標籤、劑量遞增和劑量擴大的臨牀試驗，研究了ZYNLONTA作為單一療法的安全性和耐受性。從頭開始並轉化為DLBCL、FL、慢性淋巴細胞白血病、MCL、邊緣區B細胞淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤和淋巴漿細胞性淋巴瘤。臨牀試驗的設計和我們的主要發現總結如下。
臨牀試驗設計
臨牀試驗劑量升級階段的主要目標是(I)評估ZYNLONTA的安全性和耐受性，並酌情確定ZYNLONTA對復發或難治性B-NHL患者的最大耐受量(“MTD”)，以及(Ii)確定臨牀試驗劑量擴大階段ZYNLONTA的推薦劑量。劑量擴大階段的主要目標是評估ZYNLONTA在劑量增加階段結果推薦的劑量水平下的安全性和耐受性。臨牀試驗的次要目標是(I)評估ZYNLONTA的臨牀活性，通過ORR、DOR、總存活率(OS)和PFS來衡量；(Ii)描述ZYNLONTA和遊離彈頭SG3199的藥代動力學特徵；(Iii)評估ZYNLONTA治療前、治療期間和治療後患者血液中的抗藥物抗體(ADAs)。
臨牀試驗納入了經病理證實為復發或難治性B-NHL的患者，他們已經失敗或對現有治療不耐受，或者沒有其他治療選擇。在183例參與臨牀試驗的患者中，139例被診斷為復發或難治性DLBCL，15例被診斷為復發或難治性MCL，14例被診斷為FL，其餘15例被診斷為其他形式的復發或難治性B-NHL。
在劑量遞增階段，患者在每個21天治療週期的第一天以遞增劑量接受ZYNLONTA靜脈輸注。初始劑量為15微克/公斤，計劃最高允許劑量為300微克/公斤。劑量遞增採用3+3設計，由劑量遞增指導委員會(“DESC”)監督。在劑量擴大階段，患者在每個21天治療週期的第一天分別接受120微克/公斤和150微克/公斤的劑量。劑量水平由DESC根據在劑量升級階段觀察到的抗腫瘤活性和耐受性來確定。在這項臨牀試驗中，根據2014年的盧加諾分類標準，治療反應被確定為完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩定(SD)或進展(PD)。

臨牀試驗結果
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
對於復發或難治性DLBCL患者(n=139)，接受治療的前線中位數為3。接受治療週期的中位數為2個，最大治療週期為13個。治療持續時間的中位數為64天。
復發或難治性DLBCL患者的主要觀察到的安全性和耐受性結果如下：
•在劑量遞增階段未達到MTD。
•≥3級TEAE108例，佔77.7%。在超過10%的患者中報告的最常見的≥3級TEAE包括中性粒細胞計數減少(38.1%的患者報告，包括我們關鍵的第二階段臨牀試驗中使用的150微克/公斤劑量的患者)，血小板計數下降(26.6%的患者報告，包括我們的關鍵第二階段臨牀試驗中使用的150微克/公斤劑量的患者)，γ-谷氨酰轉移酶升高(19.4%的患者報告，包括17.1%的患者在我們的關鍵第二階段臨牀試驗中使用150微克/千克劑量)和貧血(13.7%的患者，包括15.7%在我們關鍵第二階段臨牀試驗中使用150微克/千克劑量的患者)。
•有26名患者(18.7%)的TEAEs導致治療中斷。
在對復發或難治性DLBCL患者的第一階段臨牀試驗中，主要觀察到的療效結果如下：
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•在所有劑量水平中，32名患者，即23.4%的患者實現了完全緩解，另有26名患者，即19.0%的患者實現了部分緩解，結果是42.3%的ORR。在我們的關鍵二期臨牀試驗中使用的150微克/公斤劑量水平下，15名患者(21.4%)達到完全緩解，另有14名患者(20.0%)達到部分緩解，ORR為41.4%。
•在這項臨牀試驗中，ZYNLONTA在廣泛的患者羣體中觀察到了良好的臨牀活動，包括符合移植條件的和不符合條件的患者，對一線治療或任何先前治療沒有反應的患者，以及患有大塊頭疾病、雙重和三次打擊疾病和轉化疾病的患者。
•在所有劑量水平中，完全緩解的患者沒有達到中位數DOR(表明超過一半的患者到最近一次評估時顯示完全緩解的患者為2.86個月)，部分緩解的患者為2.86個月，總體DOR為4.47個月。在劑量水平≥120ug/kg時，完全緩解的患者沒有達到中位數DOR(表明在最近的評估中，超過一半的患者繼續顯示完全緩解)，部分緩解的患者為2.69個月，總體DOR為4.17個月。
套細胞淋巴瘤
對於復發或難治性MCL患者(n=15)，接受治療的前線中位數為4。接受治療週期的中位數為2個，最大治療週期為11個。治療持續時間的中位數為65天。
復發或難治性MCL患者的主要觀察到的安全性和耐受性結果在性質、頻率和嚴重程度上與復發或難治性DLBCL患者相似。對復發或難治性MCL患者進行的第一階段臨牀試驗的主要觀察療效結果如下：
•在所有劑量水平中，5名患者，即33.3%的患者，實現了完全緩解，另有2名患者，即13.3%的患者，實現了部分緩解，導致46.7%的ORR。
•沒有達到DOR的中位數(表明在他們最近的評估中，超過一半的患者繼續表現出完全反應)。
濾泡性淋巴瘤
對於復發或難治性FL患者(n=14)，接受治療的前線中位數為4。接受治療週期的中位數為3個，最大治療週期為12個。治療持續時間的中位數為79天。
復發或難治性FL患者的主要觀察到的安全性和耐受性結果在性質、頻率和嚴重程度上與復發或難治性DLBCL患者相似。對復發或難治性FL患者進行的第一階段臨牀試驗的主要療效結果如下：
•在所有劑量水平中，9名患者(64.3%)達到完全緩解，另有2名患者(14.3%)達到部分緩解，ORR為78.6%。
•沒有達到DOR的中位數(表明在他們最近的評估中，超過一半的患者繼續表現出完全反應)。
復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的關鍵二期臨牀試驗
我們進行了145名患者的2期多中心、開放標籤、單臂臨牀試驗，以評估ZYNLONTA對復發或難治性DLBCL患者的安全性和有效性，根據2016年世界衞生組織的分類，DLBCL包括未另行指定的DLBCL、原發縱隔大B細胞淋巴瘤和伴有MYC和bcl2和/或bcl6重排的高級別B細胞淋巴瘤。臨牀試驗的結果顯示，在廣泛的復發或難治性DLBCL患者中，DLBCL具有顯著的抗腫瘤活性和可處理的耐受性。臨牀試驗的設計和我們的主要發現總結如下。
臨牀試驗設計
第二階段臨牀試驗的主要目標是評估ZYNLONTA對復發或難治性DLBCL患者的療效，根據2014年盧加諾分類標準通過ORR進行衡量。次要目標是(I)進一步評估ZYNLONTA通過DOR、CRR、PFS、無復發生存率(RFS)和OS測量的療效，(Ii)表徵ZYNLONTA的安全性，(Iii)表徵ZYNLONTA的藥代動力學特徵，(Iv)評價ZYNLONTA的免疫原性，以及(V)評價ZYNLONTA治療對健康相關生活質量(“HRQOL”)的影響。
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目錄表
這項臨牀試驗納入了經病理證實為復發或難治性DLBCL的患者，他們以前接受過兩種或兩種以上多藥系統治療方案。下表提供了有關患者特徵的信息。
患者特徵n=145 
年齡，中位數(最小、最大)66(23, 94)
組織學，n(%)DLBCL未另行指定128(88.3)
 HGBCL*10(6.9)
 PMBCL**7(4.8)
癌症特徵，n(%)雙重打擊或三重打擊的疾病*15(10.3)
 雙/三重表達20(13.8)
 轉化疾病*29(20.0)
疾病分期*，n(%)I-II33(22.8)
 III-IV112(77.2)
以前接受系統治療的次數，中位數(最小值、最大值)3(2, 7)
對一線先前系統治療的反應，n(%)舊病復發99(68.3)
 耐火材料29(20.0)
對最近一次系統治療的反應，n(%)舊病復發44(30.3)
 耐火材料88(60.7)
對所有先前的系統療法無效，n(%)是24(16.6)
 不是115(79.3)
之前的幹細胞移植，n(%)自體幹細胞移植21(14.5)
 異基因幹細胞移植2(1.4)
 自體和異體幹細胞移植1(0.7)
 不是121(83.4)
_______________

關於患者特徵的信息。*高級別瀰漫性大B細胞淋巴瘤。**原發性縱隔大B細胞淋巴瘤。*雙發或三發DLBCL是一種罕見的亞型DLBCL，其特點是有兩到三個反覆的染色體易位，通常與預後不良有關。*轉化性疾病是指患有其他類型的淋巴瘤並轉化為DLBCL的患者。*疾病分期由腫瘤的位置決定：I期意味着癌症位於單個區域，通常是一個淋巴結和周圍區域。II期是指癌症位於兩個不同的區域，一個是受影響的淋巴結或淋巴器官，另一個是第二個受累區域，兩個受累區域都侷限在隔膜的一側；III期是指癌症已經擴散到隔膜的兩側，包括靠近淋巴結或脾的一個器官或區域；IV期是指一個或多個非淋巴器官的瀰漫性或播散性受累，包括肝、骨髓或肺部的結節受累。
臨牀試驗採用兩階段設計，根據從前52名患者收集的數據對無效性進行中期分析。2019年5月的無效性中期分析結果顯示，臨牀試驗符合繼續全面招募的標準。患者在每個21天治療週期的第一天接受150微克/公斤劑量，共兩個治療週期，然後在每個21天治療週期的第一天減少到75微克/公斤劑量，最長為一年。初始劑量為150微克/公斤劑量水平的決定是基於與較低劑量水平相比較高的觀察和預測ORR。在兩個治療週期後降低劑量水平的決定是基於在第一階段臨牀試驗中觀察到的大多數患者的初始反應迅速開始，以及希望優化患者的風險-收益情況。因此，選擇給藥方案是為了優化客觀反應的頻率，同時允許毒性可控的持續暴露，以優化反應的持久性。在這項臨牀試驗中，根據2014年的盧加諾分類標準，將治療反應確定為CR、PR、SD或PD。我們還收集了所有患者在使用ZYNLONTA治療前後的液體活組織檢查，我們正在應用多種組學方法(即結合不同“基因組”組的數據集，如基因組、蛋白質組和表觀基因組組的生物分析方法)來識別可能預測對ZYNLONTA的反應的遺傳特徵。
臨牀試驗結果
平均接受治療週期數為4.6個，最大治療週期數為26個。
截至2021年3月1日，主要觀察到的安全性和耐受性結果如下：
•≥3級TEAE107例，佔73.8%。超過10%的患者報告的最常見的≥3級TEAE包括中性粒細胞減少(26.2%)、血小板減少(17.9%)、γ-谷氨酰轉移酶升高(17.2%)和貧血(10.3%)。

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目錄表
•與治療相關的不良事件有27例，佔患者總數的18.6%，導致治療中斷。導致超過2%的患者停止治療的這些不良事件中，最常見的包括伽馬-谷氨酰轉移酶升高(導致11.7%的患者停止治療)、周圍水腫(導致2.8%的患者停止治療)和侷限性水腫(導致2.1%的患者停止治療)。

•與年輕患者相比，65歲的≥患者的不良事件沒有增加。
觀察到的主要療效結果如下：

•36名患者(24.8%)達到完全緩解，另有34名患者(23.4%)達到部分緩解，ORR為48.3%。下表顯示了應答率數據。首次緩解的中位時間為41.0天。
 組織學
最佳總體響應，n(%)
DLBCL-NOS
(n=128)
HGBCL
(n=10)
PMBCL
(n=7)
所有患者
(n=145)
完全響應(CR)31 (24.2)5 (50.0)0 (0.0)36 (24.8)
部分響應(PR)33 (25.8)0  (0.0)1 (14.3)34 (23.4)
穩定期疾病20 (15.6)1 (10.0)1 (14.3)22 (15.2)
進展性疾病24 (18.8)3 (30.0)3 (42.9)30 (20.7)
不可評估20 (15.6)1 (10.0)2 (28.6)23 (15.9)
總體應答率(CR+PR)64 (50.0)5 (50.0)1 (14.3)70 (48.3)
___________

響應率數據。“不可評估”包括沒有向獨立審查者(甚至臨牀PD)進行任何掃描的患者，或者其掃描被獨立審查者確定為“不可評估”的患者。
•ZYNLONTA在這項臨牀試驗中，在廣泛的患者羣體中觀察到了該公司良好的臨牀活動，包括符合移植條件的和不符合條件的患者，對一線治療或任何先前治療沒有反應的患者，巨大疾病、雙重和三次打擊疾病和轉化疾病的患者，以及以前接受過CD19治療或SCT的患者。下表顯示了腫瘤特徵、年齡、對先前治療(即幹細胞移植或CAR-T)的反應對應答率數據的影響。
腫瘤特徵
總體應答率，
響應者/總數(%)
雙重打擊或三重打擊的疾病 5/15 (33.3)
轉化病13/29 (44.8)
雙/三重表達10/20 (50.0)
生發中心B細胞DLBCL26/48 (54.2)
活化B細胞DLBCL11/23 (47.8)
年齡
總體應答率，
響應者/總數(%)
少於6532/65 (49.2)
大於或等於6538/80 (47.5)

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目錄表
對先前治療的反應
總體應答率，
響應者/總數(%)
對一線系統治療的反應耐火材料11/29 (37.9)
 舊病復發53/99 (53.5)
對之前的最後一線系統治療的反應耐火材料31/88 (35.2)
 舊病復發30/44 (68.2)
對任何既往系統治療的反應耐火材料9/24 (37.5)
 舊病復發60/115 (52.2)
前期治療
總體應答率，
響應者/總數(%)
幹細胞移植14/24 (58.3)
CAR-T6/13 (46.2)
之前的系統治療次數
總體應答率，
響應者/總數(%)
前兩行30/63 (47.6)
前三行17/35 (48.6)
超過三行之前的行23/47 (48.9)
_______________

不同基線患者特徵的總體應答率數據。

•達標的患者中位DOR為13.37個月，完全達標的患者未達達標。在預後不良的高風險亞組中觀察到的中位數DOR與在整個研究人羣中觀察到的中位數相當。下圖顯示了DOR。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g13.jpg

_______________

響應的持續時間。*PR患者的MDOR為5.68個月。

•16例患者在接受ZYNLONTA治療後接受了CD-19導向的CAR-T，研究者評估的ORR為43.8%(6例CR1例PR)。11例患者在治療有效後接受了SCT鞏固治療ZYNLONTA.
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目錄表

•中位無進展生存期為4.93個月。

•中位生存期為9.53個月。

正在進行的ZYNLONTA研究

LOTIS-5：A期，隨機開放標籤，在至少一種先前治療後復發或難治性(r/r)的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，進行LonCastuximab tesiine聯合利妥昔單抗與免疫化療的比較研究。本研究採用兩部分設計。第一部分是一項非隨機的安全磨合，使用LonCastuximab tesiine+rituximab(LONCA-R)來表徵聯合治療的安全性。第二部分是一項隨機研究，評估Lonca-R與標準免疫化療的有效性和安全性。主要終點是PFS，定義為從隨機化到通過獨立的中央審查首次記錄復發或進展或死於任何原因之間的時間。該研究還將評估OS、ORR、CR率和DOR。

在第一部分，20名患者在安全磨合中登記接受Lonca-R治療。在每個週期的第一天靜脈滴注LonCastuximab tesiine，每三週一次。患者接受150μg/kg治療2個週期，然後75μg/kg治療最多6個週期。利妥昔單抗375 mg/m2在每個週期的第1天靜脈滴注，共8個週期。在安全試驗中的第20名患者完成第一個週期的治療後，Lonca-R的毒性與LonCastuximab tesiine單一療法研究的歷史安全性數據進行了比較。沒有觀察到毒性顯著增加，第二部分於2022年2月啟動。患者隨機(1：1比例)接受Lonca-R或利妥昔單抗/吉西他濱/奧沙利鉑(R-GemOx)治療。IDMC在2023年1月舉行了會議，並建議不加修改地繼續進行這項研究。在前20名患者中，SOHO 2022年的ORR為75%，CR為40%。

LOTIS-7：一項1b期、多中心、開放標籤、多臂研究，以評估LonCastuximab tesiine與其他抗癌藥物聯合治療R/R B-NHL患者的安全性和抗癌活性。這項研究旨在從兩個部分評估不同的組合：劑量增加(第一部分)和劑量擴大(第二部分)。這項研究的第一部分正在進行中，一組患者正在接受LonCastuximab tesiine+Polivy的治療。另外兩個結合CD20xCD3雙特異性抗體(Mosunetuzumab和Glofitamab)的隊列計劃在2023年第三季度進行。

LOTIS-9：根據簡化老年評估工具(SGA)的確定，在以前未經治療的DLBCL患者中，LonCastuximab tesiine與rituximab(LONCA-R)聯合進行的第二階段開放研究。這項研究的目的是評估LONCA-R在80歲以上不健康(隊列A)或虛弱(隊列B)患者中的有效性和耐受性。隊列B也向65-79歲的心臟禁忌症患者開放，這些患者使用的是蒽環類藥物。在第一週期，患者將接受利妥昔單抗375治療毫克/米2作為第一天的靜脈輸液，隨後兩種療法均在每三週週期的第一天進行。在前兩個週期中，患者將收到150微克/公斤；75微克/公斤用於隨後的週期。所有患者都將接受4個Lonca-R週期，在第4個週期之前，為那些在第一次疾病評估時沒有達到完全應答的人提供額外的2個週期。登記工作正在進行中。

LOTIS-10：這是一項1b期開放標籤多中心研究，旨在評估LonCastuximab tesiine在R/R DLBCL或HGBCL患者中的安全性、PK和抗癌活性–包括中度或嚴重肝損害患者的劑量遞增。根據器官功能障礙工作組(ODWG)的肝功能損害分類，患者將被分為三組之一：正常肝功能(組A)、中度肝功能損害(組B)或嚴重肝功能損害(組C)。被分配到A組的患者將以150μg/kg的劑量靜注(IV)泰西林，連續兩個週期，然後在隨後的週期中接受75μg/kg的治療。被分配到B和C組的患者將按照標準的3+3設計接受LonCastuximab tesiine IV，從LOTIS-2中使用的劑量水平的60%開始。預計招生工作將於2023年下半年開始。

兒科試驗：Glo-BNHL是一項針對兒童和青少年復發和難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(R/R BNHL)的新型藥物的全球研究，由英國伯明翰大學贊助。這項國際多中心適應性平臺試驗將招募患有R/R BNHL的兒童、青少年和年輕人接受三個平行隊列中的一個治療：ARM I，雙特異性抗體(BsAb)；ARM II，抗體-藥物結合物(ADC)和標準化療；ARM III，嵌合抗原受體(CAR)T細胞。根據國際試驗指導委員會(TSC)對每項擬議資產的總體優先順序清單和強有力的系統科學評估，選擇新的代理人納入平臺。阿司匹林聯合改良R-ICE用於ARM II的研究(利妥昔單抗、異環磷酰胺、卡鉑和依託泊苷)化療評估聯合用藥對初發(只有一種治療方案)或隨後復發(多種方案)的R/R B-NHL患者的臨牀療效。這項研究預計將於2023年下半年開始。
我們基於PBD的特許經營權和擴展平臺

我們基於PBD的特許經營包括四個臨牀階段候選產品和兩個臨牀前產品候選，用於治療淋巴瘤和白血病，以及各種實體腫瘤癌症，包括結直腸癌、頭頸癌、非小細胞肺癌、胃癌和食道癌、胰腺癌、膀胱癌、腎細胞癌、黑色素瘤、三陰性乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌。


45
目錄表
CamidanLumab Tesiine：以CD25為靶點的基於PBD的ADC

作用的結構和機制

CAMI是由針對人CD25的人單抗(Humax®-TAC)組成，並通過組織蛋白酶可切割的連接子連接到PBD二聚體細胞毒素SG3199上。一旦與表達CD25的細胞結合，它就被設計成被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭被設計成不可逆轉地與DNA結合，產生高度有效的鏈間交叉連接，阻止DNA鏈分離，從而擾亂基本的DNA代謝過程，如複製，最終導致細胞死亡。下圖顯示了CAMI及其作用機制的直觀表示。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g14.jpg
_______________

CAMI的視覺表現。

CD25，或T細胞激活抗原，是IL-2R的阿爾法鏈。在正常人組織中，CD25的表達主要侷限於活化的T細胞和活化的B細胞。CD25參與自身免疫、器官移植和移植物排斥反應，Tregs參與預防自身免疫過程。CD25表達細胞在血液系統惡性腫瘤中的優勢，以及CD25表達增加與預後不良之間的關係，增加了使用抗CD25抗體向患者這些細胞傳遞強大細胞毒素的可能性。
復發或難治性霍奇金淋巴瘤的2期臨牀試驗

我們已經完成了一項包含117名患者的多中心、開放標籤、單臂臨牀試驗，以評估CAMI在復發或難治性HL患者中的安全性和有效性。臨牀試驗的設計和我們的主要發現總結如下。
臨牀試驗設計
第二階段臨牀試驗的主要目標是評估CAMI對復發或難治性HL患者的療效，根據2014年盧加諾分類標準通過ORR衡量。次要目標是(I)表徵CAMI的其他療效終點，包括DOR、完全應答率、PFS和OS，(Ii)表徵CAMI的安全性，(Iii)表徵CAMI的藥代動力學特徵，(Iv)評價CAMI的免疫原性，以及(V)評價CAMI治療對HRQL的影響。
這項臨牀試驗納入了經病理證實為復發或難治性HL的患者，他們之前的三種治療方案(或在不符合SCT治療的患者中，至少兩種先前方案)失敗，包括Brentuximab vedotin和一種批准用於HL的檢查點抑制劑，如nivolumab或pembrolizumab。下表列出了截至2022年3月16日117名患者的特徵信息。
46
目錄表
患者特徵
年齡，中位數(最小、最大)37 (19, 87)
組織學，n(%)結節性硬化症91 (77.8)
 其他/未知/不可評估*26 (22.2)
ECOG性能狀態**，n(%)064 (54.7)
147 (40.2)
 26 (5.1)
以前接受系統治療的次數，中位數(最小值、最大值)6 (3,19)
對一線系統治療的反應，n(%)舊病復發79 (67.5)
 耐火材料29 (24.8)
對最後一線系統治療的反應，n(%)耐火材料66 (56.4)
之前的幹細胞移植，n(%)自體幹細胞移植59 (50.4)
 異基因幹細胞移植3 (2.6)
自體和異體幹細胞移植12 (10.3)
布妥昔單抗、維多丁和PD-1受體阻滯劑預先治療116 (99.1)
_______________
關於患者特徵的信息。1例患者有方案偏差，沒有事先使用布妥昔單抗維多丁治療。*包括混合細胞性和富含淋巴細胞的Chl，以及亞型未指明/未知。**ECOG表現狀態描述患者的功能水平，包括他們照顧自己的能力、日常活動和身體能力：0級意味着完全活躍，能夠不受限制地進行所有疾病前的表現；1級意味着限制體力活動，但可以走動，能夠進行輕便或久坐的工作；2級意味着能夠行走，能夠進行所有的自我照顧，但不能進行任何工作活動。
在臨牀試驗中，患者在每個21天治療週期的第一天接受45微克/公斤劑量的CAMI，共兩個治療週期，並在每個21天治療週期的第一天接受30微克/公斤劑量用於隨後的治療週期。初始劑量水平的決定是基於我們第一階段臨牀試驗的以下觀察結果：(I)良好的ORR和完全應答率以及CAMI的耐受性概況，(Ii)在導致劑量延遲或修改的AE發生之前，可以耐受至少兩個週期CAMI的HL患者的高比例，以及(Iii)在此劑量水平下管理一些嚴重TEAE的能力。將後續劑量水平降至30微克/公斤的決定是基於在兩個治療週期後將45微克/公斤劑量水平作為有效劑量治療的患者可能會減少不良反應的頻率和嚴重程度。因此，選擇給藥方案是為了優化潛在的治療反應，同時保持可管理的耐受性概況。在這項臨牀試驗中，根據2014年的盧加諾分類標準，將治療反應確定為CR、PR、SD或PD。
中期數據

2021年1月，我們完成了這項臨牀試驗的117名患者的招募。截至2022年3月16日，接受治療週期的中位數為5個，最大接受治療週期數為15個。

觀察到的主要安全性和耐受性結果如下：
•有79例患者報告了≥3級的TEAE，佔67.5%。5%以上的患者出現最常見的≥3級TEAE，包括血小板減少(9.4%)、貧血(7.7%)、低磷血癥(7.7%)、中性粒細胞減少(7.7%)、斑丘疹(6.8%)和淋巴細胞減少(6.0%)。

•本文報告8例格林-巴利綜合徵/多神經根病，其中4級格林-巴利綜合徵(炎性脱髓鞘多神經病)2例，3級格林-巴利綜合徵/多神經根病3例，2級神經根病(神經根炎)1例，2級格林-巴利綜合徵1例。另1例為4級格林-巴利綜合徵，臨牀表現為多發性神經病、腦膜炎、面癱和抗利尿激素分泌不當綜合徵。8名患者中有4名康復，3名仍處於1級，1名死於膿毒症。
2020年3月，這項臨牀試驗中的兩名患者被診斷為格林-巴利綜合徵。根據臨牀試驗方案，包括格林-巴利綜合徵的具體停止規則，我們暫停了這項臨牀試驗的新患者的招募，但繼續治療可以從繼續使用CAMI治療中獲得臨牀益處的入選患者。

在我們根據一個獨立的DSMB的建議恢復註冊之前，2020年4月17日，FDA發佈了一份
這項臨牀試驗的部分臨牀擱置。FDA同意，在其審查之前，我們可以繼續治療登記的患者，
包括病情穩定的患者，他們可以從繼續使用CAMI治療中獲得臨牀益處。2020年5月，一位
另有一名患者被診斷為格林-巴利綜合徵。應FDA的要求，我們提交了某些信息，
包括最新的研究人員手冊、最新的臨牀試驗方案、DSMB會議紀要、最新的知情人士
關於安全和反應的同意書、劑量和暴露分析以及最新的安全監測計劃。2020年7月，FDA
解除了部分臨牀扣押。
47
目錄表

•32名患者(27.4%)的TEAEs導致治療中斷。

觀察到的主要療效結果如下：

•39例(33.3%)患者達到完全緩解，43例(36.8%)患者達到部分緩解，ORR為70.1%。下表顯示了應答率數據。

最佳總體響應，n(%)
(n=117)
完全響應(CR)
39 (33.3)
部分響應(PR)
43 (36.8)
穩定期疾病
21 (17.9)
進展性疾病
8 (6.8)
不可評估
6 (5.1)
總體應答率(CR+PR)
82 (70.1)
_______________

響應率數據。

•14例(12%)患者停止CAMI治療，打算繼續進行造血幹細胞移植。

我們在2022年9月舉行了一次BLA前會議，並在10月下旬與FDA舉行了一次C型會議。在C型會議期間，FDA提供了強有力的指導，認為要考慮加速審批路徑，必須進行好隨機驗證性第三階段研究，並且理想情況下，在提交CAMI的任何BLA時都要完全納入。 在仔細權衡了這一計劃與我們其他投資組合在資源分配方面的差異後，我們決定不單獨進行，而是尋找合作伙伴，在這一高度未得到滿足的需求患者細分市場內繼續發展這一計劃。

ADCT-602：以CD22為目標的基於PBD的ADC
作用的結構和機制
ADCT-602(CD22)是由針對人CD22的人源化單抗(hLL2-C220)通過組織蛋白酶可切割的連接子連接到PBD二聚體細胞毒素SG3199上而成。一旦與表達CD22的細胞結合，它就被設計成被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭被設計成不可逆轉地與DNA結合，產生高度有效的鏈間交叉連接，阻止DNA鏈分離，從而擾亂基本的DNA代謝過程，如複製，最終導致細胞死亡。下圖顯示了ADCT-602(CD22)的結構。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g15.jpg
_______________
ADCT-602的可視化表示。
48
目錄表
人CD22抗原在細胞的識別、結合和黏附過程中起着關鍵作用。在B細胞發育和分化的各個階段，CD22只在B細胞上表達。在血液系統的B細胞惡性腫瘤，包括非霍奇金淋巴瘤和某些類型的白血病，包括B細胞急性淋巴細胞白血病中，它的表達維持在高水平。據估計，2022年美國總共有7000例新病例。我們認為CD22是開發用於治療血液系統惡性腫瘤的ADC的一個有吸引力的靶點，原因如下：
•CD22抗原被細胞迅速內化。
•越來越多的報告描述了最初對CD19靶向治療有反應的患者中CD19陰性腫瘤細胞的生長。我們認為，考慮到CD22的廣泛和有利的表達譜，它可能是一種可行的替代CD19的B細胞標記物，用於靶向傳遞高效力的細胞毒藥物。
臨牀前研究
臨牀前療效研究
我們對此進行了評估體內ADCT-602(CD22)在Ramos異種移植模型中的療效，在該模型中，小鼠接受單劑量(I)0.3 mg/kg的ADCT-602(CD22)，(Ii)1 mg/kg的ADCT-602(CD22)，(Iii)1 mg/kg的非靶向ADC，或(Iv)作為載體對照組。我們觀察到ADCT-602(CD22)顯示出劑量依賴的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了Ramos異種移植模型中的平均腫瘤體積和Ramos異種移植模型中的Kaplan-Meier圖。
 n (%)
響應
ADCT-602
0.3毫克/公斤
(n=10)
ADCT-602
1毫克/公斤
(n=10)
非目標ADC
1毫克/公斤
(n=10)
車輛控制
(n=10)
完整的迴應0 (0.0)10 (100.0)0 (0.0)0 (0.0)
部分響應0 (0.0) 0   (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
無瘤倖存者0 (0.0) 9  (90.0)0 (0.0)0 (0.0)
_______________
在Ramos異種移植模型中獲得的反應數據。當在研究過程中連續三次測量腫瘤體積為其第一天體積的50%或更小時，並且等於或大於13.5 mm時，記錄部分反應3需要這三項測量中的一項或多項。當腫瘤體積達到3在研究過程中進行了連續三次測量。當研究結束時記錄到完全反應時，記錄的是無腫瘤倖存者。

49
目錄表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g16.jpg_______________

ADCT-602在Ramos異種移植瘤模型中的抗腫瘤活性數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g17.jpg
_______________

在Ramos異種移植模型中ADCT-602活性的Kaplan-Meier圖。數據代表了每組小鼠的Kaplan-Meier生存曲線。



50
目錄表
臨牀前安全性研究
我們評估了ADCT-602(CD22)的毒性，主要是在非人類靈長類動物中，並在大鼠身上進行了單劑量MTD研究。在非人類靈長類動物中，觀察到ADCT-602(CD22)在0.6 mg/kg劑量下耐受性良好。毒性表現為劑量依賴的可逆性骨髓抑制、體重減輕、淋巴細胞耗竭、生發中心和CD20陽性細胞丟失以及腎病。ADCT-602(CD22)對大鼠的MTD為2 mg/kg。
復發或難治性急性淋巴細胞白血病的1/2期臨牀試驗
根據我們與MD Anderson癌症中心的合作協議，MD Anderson癌症中心正在進行ADCT-602(CD22)作為單一療法用於復發或難治性ALL患者的安全性和抗腫瘤活性的1/2期開放標籤、劑量遞增和劑量擴展臨牀試驗。臨牀試驗的設計和中期結果總結如下。
臨牀試驗設計
劑量遞增階段的主要目標是：(I)評估ADCT-602(CD22)在復發或難治性ALL患者中的安全性和耐受性，並酌情確定ADCT-602(CD22)的MTD；(Ii)確定ADCT-602(CD22)劑量擴大階段的推薦劑量。劑量擴大階段的主要目標是評估ADCT-602(CD22)在劑量增加階段結果所推薦的劑量水平下的療效。臨牀試驗的次要目標是(I)通過ORR、DOR、OS和PFS來評價ADCT-602(CD22)的臨牀活性，(Ii)表徵ADCT-602(CD22)和遊離彈頭SG3199的藥代動力學特徵，(Iii)評價ADCT-602(CD22)的免疫原性，以及(Iv)表徵ADCT-602(CD22)暴露對QT間期的影響。
這項臨牀試驗將招募經病理證實的復發或難治性B-ALL患者，以及經病理證實的復發或難治性Ph+ALL患者，這些患者第一代或第二代酪氨酸酶抑制劑均失敗。這項臨牀試驗預計將招募大約65名患者。
在劑量遞增階段，患者在每21天治療週期的第一天以遞增劑量接受ADCT-602(CD22)靜脈輸注。ADCT-602(CD22)的初始劑量為30微克/公斤，最高允許劑量為150微克/公斤。劑量遞增使用3+3設計，由DESC監督。在劑量擴大階段，患者接受ADCT-602(CD22)的推薦劑量，由DESC根據在劑量增加階段觀察到的抗腫瘤活性和耐受性確定。劑量擴展按照Simon的Minimax兩階段設計進行。在第一階段，22名患者(包括6名在劑量遞增階段在MTD接受治療的患者)將被給予劑量。如果這些患者有四個或更少的反應，臨牀試驗將停止。否則，將為總共41名患者增加19名患者的劑量。在這項臨牀試驗中，根據2014年的盧加諾分類標準，治療反應被確定為CR、PR、SD或PD。
中期數據

截至2022年7月，已有21名患者接受了ADCT-602(CD22)治療。11名患者參加了Q3周計劃，然後由於PK數據表明抗體迅速清除，試驗被修改為允許每週劑量。截至數據截止點，10名患者按周計劃接受治療。1例每週劑量為30微克/公斤的患者出現4級血小板減少，可能與ADCT-602(CD22)有關。兩名接受大量預處理的患者獲得了MRD陰性緩解，一名患者每週劑量為30微克/公斤，另一名患者每三週劑量為3微克/公斤。劑量繼續以每週50微克/公斤劑量遞增，隨後的更高劑量水平可能會在擴展階段之前計劃。

•在這項正在進行的第1階段研究中，對R/RB-ALL進行了大量預處理，中位數為5個既往治療路線和高基線骨髓腫瘤負荷的患者，單藥ADCT-602(CD22)耐受性良好，只有一個DLT被注意到。

•4例患者獲得MRD陰性緩解，其中2例患者每週劑量為50微克/公斤，另1例患者每週劑量為50微克/公斤時骨髓原始細胞清除，未見計數恢復。

ADCT-901：以KAAG1為目標的基於PBD的ADC

作用的結構和機制

KAAG1是一種新的腫瘤相關抗原，在高比例的卵巢腫瘤和三陰性乳腺癌中表達，在健康組織中表達有限。據估計，2022年美國新增卵巢癌病例約2萬例，三陰性乳腺癌新增病例約2.9萬例。ADCT-901(KAAG1)是一種抗體-藥物結合物(ADC)，由針對人腎相關抗原1(KAAG1)的人源化單抗(3A4)通過組織蛋白酶可切割的連接子連接到吡咯洛苯並二氮(PBD)-二聚體細胞毒素SG3199上。連接在接頭上的PBD二聚體細胞毒素(SG3199)被指定為素。下圖顯示了ADCT-901(KAAG1)的結構。
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目錄表

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g18.jpg
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ADCT-901的可視化表示
一旦與KAAG1結合，ADCT-901(KAAG1)就被內化，組織蛋白酶可切割的接頭被切割，在靶細胞內釋放遊離的PBD二聚體(SG3199)。PBD二聚體是一種高效的抗癌藥物，它共價結合在DNA的小凹槽中，形成高度細胞毒性的DNA鏈間交聯。PBD二聚體形成的交聯鏈相對不會扭曲DNA結構，使它們隱藏在DNA的修復機制中。

臨牀前研究

臨牀前療效研究

我們評估了體內ADCT-901(KAAG1)在CTG-0252、CTG-0711、CTG-1086和CTG-1423卵巢癌患者來源的異種移植模型中的療效，在該模型中，小鼠接受單劑量(I)ADCT-901(KAAG1)1 mg/kg，(Ii)非靶向ADC 1 mg/kg，或(Iii)賦形劑對照。我們觀察到ADCT-901(KAAG1)顯示出強大而特異的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了CTG-0252、CTG-0711、CTG-1086和CTG-1423患者來源的異種移植模型中的平均腫瘤體積。

52
目錄表
型號號測試材料印刷機鉻TFS
CTG-0252(第58天)
車輛
000
同型控制ADC000
ADCT-901
311
CTG-0711(第63天)
車輛
000
同型控制ADC000
ADCT-901
300
CTG-1086(第61天)
車輛
000
同型控制ADC000
ADCT-901
411
CTG-1423(第55天)
車輛
000
同型控制ADC000
ADCT-901
000

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臨牀前安全性研究

我們首先評估了ADCT-901(KAAG1)對非人類靈長類動物的毒性。ADCT-901(KAAG1)在0.3 mg/kg劑量下耐受性良好，其毒性與PBD二聚體彈頭的毒性基本一致，以皮膚損害、再生性貧血和腎病為特徵。此外，還注意到舌頭和食道的退行性改變。

KAAG1表達腫瘤類型的1期臨牀試驗

臨牀試驗設計
2021年9月27日，我們宣佈，在評估ADCT-901(KAAG1)的第一階段臨牀試驗中，第一名患者以KAAG1為靶點，用於治療具有高度未滿足醫療需求的選定晚期實體腫瘤患者，包括鉑耐藥卵巢癌和三陰性乳腺癌。這項開放標籤、劑量遞增和劑量擴大的臨牀試驗將評估ADCT-901(KAAG1)作為單一療法在選定的晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性。

53
目錄表
劑量升級階段的主要目標是(I)確定擴張階段的推薦劑量，(Ii)評估安全性和耐受性，並酌情確定ADCT-901(KAAG1)在特定復發或難治性實體腫瘤患者中的MTD。劑量擴大階段的主要目標是評估ADCT-901(KAAG1)在劑量增加階段結果推薦的劑量水平下的療效。臨牀試驗的次要目標是(I)通過ORR、DOR、OS和PFS來評價ADCT-901(KAAG1)的抗腫瘤活性，(Ii)表徵ADCT-901(KAAG1)的藥代動力學特徵，以及(Iii)評價ADCT-901(KAAG1)的免疫原性。

這項臨牀試驗將招募經病理證實的局部晚期或轉移性膽管癌、卵巢/輸卵管癌、前列腺癌、腎癌和三陰性乳腺癌的患者，這些患者對已知可為其病情提供臨牀益處的刺激療法無效或不能耐受。這項臨牀試驗預計將招募大約76名患者。

在劑量遞增階段，患者在每21天治療週期的第一天以遞增劑量接受ADCT-901(KAAG1)的靜脈輸注。ADCT-901(KAAG1)的初始劑量為15微克/公斤，最高允許劑量為290微克/公斤。劑量遞增使用3+3設計，由DESC監督。在劑量擴大階段，患者將接受ADCT-901(KAAG1)的推薦劑量，該劑量由DESC根據在劑量增加階段觀察到的抗腫瘤活性和耐受性確定。在劑量遞增過程中，ADCT-901(KAAG1)的劑量將被確定為RDE/MTD，進行劑量擴展。在這項臨牀試驗中，根據RECIST v1.1，治療反應被確定為CR、PR、SD或PD。

我們目前正處於1期試驗的劑量升級階段，劑量為9毫克，並正在進行IHC試驗的最終驗證。
ADCT-601：基於PBD的ADC瞄準AXL
作用的結構和機制
ADCT-601(AXL)是由針對人AXL的人源化單抗(1H12-HAKB)通過組織蛋白酶可切割的連接子連接到PBD二聚體細胞毒素SG3199上。一旦與表達Axl的細胞結合，它就被設計成被細胞內化，隨後彈頭被釋放。彈頭被設計成不可逆轉地與DNA結合，產生高度有效的鏈間交叉連接，阻止DNA鏈分離，從而擾亂基本的DNA代謝過程，如複製，最終導致細胞死亡。AXL被認為在非小細胞肺癌、胰腺癌、腎細胞癌和卵巢癌等多種實體腫瘤中過表達，而這些實體腫瘤的醫療需求尚未得到滿足。據估計，2022年美國新增非小細胞肺癌病例約201,000例，胰腺癌新增病例約62,000例，腎細胞癌新增病例約71,000例，卵巢癌新增病例約20,000例。下圖顯示了ADCT-601(AXL)的結構。ADCT-601(AXL)還具有以下獨特技術：
•ADCT-601(AXL)使用GlycoConnectTM特定部位的結合技術，允許彈頭與抗體快速穩定的結合。
•ADCT-601(AXL)的PBD有效載荷包含唯一的間隔物--水力空間TM，我們已經證明，這在臨牀前模型中提供了治療指數的額外改善。
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___________
ADCT-601的直觀表示。
AXL在多種生理和病理過程中發揮着重要作用。我們認為AXL是開發用於治療實體腫瘤的ADC的一個有吸引力的靶點，原因如下：
•AXL在多種實體腫瘤中高表達或異位表達，包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、神經膠質瘤和食道癌。它在原發腫瘤和轉移瘤中均有過表達。
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目錄表
•Axl在正常組織中的表達明顯低於在腫瘤細胞中的表達。
•AXL在M2巨噬細胞上表達，M2巨噬細胞是免疫抑制腫瘤微環境的一部分。
•在許多腫瘤適應症中，Axl的表達和激活與不良的臨牀預後有關，一些研究表明Axl的表達既受靶向藥物的誘導，也受化療藥物的誘導。因此，即使在傳統療法失敗的地方，基於AXL的療法也可能是有效的。
•AXL在對抗PD1治療耐藥的腫瘤中很常見，臨牀前的數據已經顯示了將AXL靶向治療與免疫治療相結合的好處。
•AXL的胞外部分可以從膜上切割出來，生成可在血清中檢測到的可溶性AXL。最近的研究表明，Sax1在某些腫瘤中可能是一個潛在的循環生物標誌物，具有潛在的臨牀應用前景。
臨牀前研究
臨牀前療效研究
乳腺癌
我們對此進行了評估體內ADCT-601(AX1)在MDA-MB-231異種移植模型(三陰性乳腺癌模型)中的療效，在該模型中，小鼠接受單劑量(I)1 mg/kg的ADCT-601(AX1)，(Ii)1 mg/kg的非靶向ADC，或(Iii)載體對照組。我們觀察到ADCT-601(Ax1)顯示出強大而持久的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了MDA-MB-231異種移植模型中的平均腫瘤體積和來自MDA-MB-231異種移植模型的Kaplan-Meier圖。
響應n (%)
ADCT-601
1毫克/公斤
(n=10)
非目標ADC
1毫克/公斤
(n=10)
車輛控制
(n=10)
完整的迴應4 (40.0)0 (0.0)0 (0.0)
部分響應5 (50.0)0 (0.0)0 (0.0)
無瘤倖存者4 (40.0)0 (0.0)0 (0.0)
_______________
在MDA-MB-231異種移植模型中獲得的反應數據。當在研究過程中連續三次測量腫瘤體積為其第一天體積的50%或更小時，並且等於或大於13.5 mm時，記錄部分反應3需要這三項測量中的一項或多項。當腫瘤體積達到3在研究過程中進行了連續三次測量。當研究結束時記錄到完全反應時，記錄的是無腫瘤倖存者。


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目錄表
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___________
 ADCT-601在MDA-MB-231移植瘤模型中的抗腫瘤活性數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。

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在MDA-MB-231異種移植模型中ADCT-601活性的Kaplan-Meier圖。數據代表了每組小鼠的Kaplan-Meier生存曲線。
食道癌
我們對此進行了評估體內ADCT-601(AXL)在ES0195患者來源的異種移植模型中的療效，在該模型中，小鼠接受單劑量(I)1 mg/kg的ADCT-601(AXL)，(Ii)1 mg/kg的非靶向ADC，或(Iii)作為載體對照組。我們觀察到ADCT-601(Ax1)顯示出強大而持久的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了ES0195患者來源的異種移植模型中的平均腫瘤體積以及ES0195患者來源的異種移植模型的Kaplan-Meier圖。
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目錄表
響應n (%)
ADCT-601
1毫克/公斤
(n=8)
非目標ADC
1毫克/公斤
(n=8)
車輛控制
(n=8)
完整的迴應2 (25.0)0 (0.0)0 (0.0)
部分響應5 (62.5)0 (0.0)0 (0.0)
無瘤倖存者2 (25.0)0 (0.0)0 (0.0)
_______________
在ES0195患者來源的異種移植模型中獲得的反應數據。當在研究過程中連續三次測量腫瘤體積為其第一天體積的50%或更小時，並且等於或大於13.5 mm時，記錄部分反應3需要這三項測量中的一項或多項。當腫瘤體積達到3在研究過程中進行了連續三次測量。當研究結束時記錄到完全反應時，記錄的是無腫瘤倖存者。

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 ADCT-601在ES0195患者來源的異種移植模型中的抗腫瘤活性。數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。


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目錄表
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 在ES0195患者來源的異種移植模型中ADCT-601活性的Kaplan-Meier圖。數據代表了每組小鼠的Kaplan-Meier生存曲線。
胰腺癌
我們評估了ADCT-601(AXL)和AXL-107-MMAE的體內療效，AXL-107-MMAE是一種AXL靶向ADC，類似於HUMAX-AXL-ADC，正在由第三方開發，用於治療多種類型的實體瘤，在PAXF1657胰腺癌患者來源的異種移植模型中。(I)ADCT-601(AX1)0.075 mg/kg，(Ii)ADCT-601(AX1)0.15 mg/kg，(Iii)ADCT-601(AX1)0.3 mg/kg，(Iv)AXL-107-MMAE 0.3 mg/kg，(V)AXL-107-MMAE 4 mg/kg，或(Vi)對照組。我們觀察到，ADCT-601(AXL)在0.3 mg/kg的低劑量下表現出劑量依賴的抗腫瘤活性，並且比AXL-107-MMAE具有更好的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了PAXF1657異種移植模型中的平均腫瘤體積以及來自PAXF1657患者來源的異種移植模型的Kaplan-Meier圖。
 n (%)
響應
ADCT-601
0.075毫克/千克
(n=8)
ADCT-601
0.15毫克/公斤
(n=8)
ADCT-601
0.3毫克/公斤
(n=8)
AXL-107-MMAE
0.3毫克/公斤
(n=8)
AXL-107-MMAE
4毫克/千克
(n=8)
車輛控制
(n=8)
完整的迴應0 (0.0)0 (0.0)3 (37.5)0 (0.0)8 (100.0)0 (0.0)
部分響應0 (0.0)0 (0.0)1 (12.5)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
無瘤倖存者0 (0.0)0 (0.0)3 (37.5)0 (0.0)8 (100.0)0 (0.0)
_______________
在PAXF1657患者來源的異種移植模型中獲得的反應數據。當在研究過程中連續三次測量腫瘤體積為其第一天體積的50%或更小時，並且等於或大於13.5 mm時，記錄部分反應3需要這三項測量中的一項或多項。當腫瘤體積達到3在研究過程中進行了連續三次測量。當研究結束時記錄到完全反應時，記錄的是無腫瘤倖存者。

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目錄表
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ADCT-601在PAXF1657患者來源的異種移植瘤模型中的抗腫瘤活性數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。


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 在PAXF1657患者來源的異種移植模型中ADCT-601活性的Kaplan-Meier圖。數據代表了每組小鼠的Kaplan-Meier生存曲線。
臨牀前安全性研究
我們評估了ADCT-601(AXL)的毒性，主要是在非人類靈長類動物中，並在大鼠身上進行了單劑量MTD研究。在非人類靈長類動物中，在免疫系統、骨髓、腎臟、乳腺(僅限雌性)、生殖道和皮膚中觀察到了毒性。大多數顯微鏡檢查結果在六週恢復期後是不可逆的，除了對男女骨髓中的造血系統和男性的免疫系統(脾、胸腺和腸道相關淋巴組織)的形態影響。ADCT-601(AXL)對大鼠的MTD為6 mg/kg。

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目錄表
吉西他濱聯合應用的臨牀前研究
在臨牀前模型中，ADCT-601(Axl)與抑制DNA合成的抗代謝藥物吉西他濱具有相加或協同作用。在體外，ADCT-601(Axl)和吉西他濱在6/7胰腺癌細胞株中具有相加活性，而在另一株胰腺癌細胞株和一株非小細胞肺癌細胞株中觀察到協同作用。在體內的胰腺PDX模型中，與單獨使用ADCT-601(AXL)或ADCT-601(AXL)相比，聯合使用吉西他濱(AXL)的所有小鼠的存活率都有所提高，同時它增加了部分有效或完全有效的小鼠數量。

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ADCT-601聯合吉西他濱在PAXF1657患者來源的異種移植模型中的抗腫瘤活性。數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。治療開始於第1天；ADCT601單次劑量測試為0.075 mg/kg；吉西他濱測試為240 mg/kg，q7d×4。左側圖表顯示平均腫瘤體積，右側為Kaplan-Meier曲線圖。數據代表了每組小鼠的Kaplan-Meier生存曲線。
部分晚期實體腫瘤的1期臨牀試驗
我們進行了一項關於ADCT-601(AXL)作為單一療法的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的第一階段開放標籤、劑量遞增和劑量擴大臨牀試驗，用於選定的晚期實體或轉移性腫瘤患者，包括三陰性乳腺癌、結直腸癌、食道癌、胃癌、頭頸癌、間皮瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌和軟組織肉瘤。臨牀試驗的設計和我們的中期發現總結如下。
臨牀試驗設計
臨牀試驗的主要目標是(I)評估ADCT-601(AXL)在選定的晚期實體腫瘤患者中的安全性和耐受性，以及(Ii)確定在選定的晚期實體腫瘤患者中進行未來研究的推薦劑量和劑量計劃。次要目標是：(1)評價ADCT-601(AXL)的初步抗腫瘤活性；(2)表徵ADCT-601(AXL)的藥代動力學特徵；(3)評價ADCT-601(AXL)的免疫原性。
這項臨牀試驗納入了經病理證實為復發或難治性實體腫瘤惡性腫瘤的患者，這些患者在篩查時是局部晚期或轉移的，且對現有治療失敗或不耐受。
在劑量遞增階段，患者在每個21天治療週期的第一天以遞增的劑量接受ADCT-601(AXL)的靜脈輸注。初始劑量為50微克/公斤，最高給藥劑量為150微克/公斤。劑量遞增採用3+3設計，由DESC監督。在這項臨牀試驗中，根據RECIST和iRECIST，將治療反應確定為CR、PR、SD或PD。
60
目錄表

臨牀試驗結果
一期臨牀試驗的劑量升級階段已經完成。截至2019年11月4日，已有17名患者接受了ADCT-601(AXL)治療。10例患者經歷一次或一次以上≥3級TEAE，最常見的是腹痛和尿路梗阻。一名接受100微克/公斤劑量治療的結直腸癌患者有膀胱放射治療史，觀察到1例DLT為3級血尿。此外，在一名接受150微克/公斤劑量水平治療的卵巢癌患者中觀察到一種低鈉血癥，研究人員評估這可能與ADCT-601(AXL)有關。
調查員對13名患者的治療反應進行了評估，其中1人部分緩解，7人病情穩定。

2022年7月27日，我們宣佈第一名患者在1b期試驗中服用ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)(AXL)，ADCT-601(AXL)和ADCT-601(AXL)聯合治療肉瘤的研究作為一個單獨的特工，肉瘤、非小細胞肺癌和任何Axl基因擴增的實體瘤患者。我們預計2024年上半年第一階段劑量升級/擴大研究的初步數據。IHC檢測正在進行最終驗證。

我們的臨牀前實體腫瘤候選產品
ADCT-212：以PSMA為目標的基於PBD的ADC

我們正在開發針對PSMA的ADCT-212，用於治療轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)。ADCT-212(PSMA)是基於PBD的第二代ADC，針對PSMA表達的癌症。據估計，2022年美國新增前列腺癌病例約27萬例。PSMA在80%以上的前列腺癌患者中都有表達。最初，我們和Medimmune與Medimmune合作開發了PSMA專用ADC MEDI3726。我們觀察到MEDI3726的臨牀療效跡象，但患者不能耐受多個週期，MEDI3726的藥代動力學特徵是快速的PK和MEDI3726的不穩定性，減少了腫瘤對ADC的暴露。在ADCT-212(PSMA)中，我們改變了PSMA特異性抗體、位點特異性連接方法、PBD接頭和PBD二聚體毒素，以提高PK和耐受性。ADCT-212(PSMA)由一種完全人類抗體組成針對人PSMA並使用糖鏈連接進行偶聯 技術到一個包含海德思特空間的有效載荷， 組織蛋白酶可裂解接頭和PBD毒素SG2000，與MEDI3726中使用的PBD毒素SG3199相比，SG2000是一種效力較低的PBD毒素。
我們評估了ADCT-212(PSMA)在LNCaP異種移植模型中的體內療效，在該模型中，小鼠接受單劑量(I)ADCT-212(PSMA)5 mg/kg或10 mg/kg，非靶向同型對照ADC 10 mg/kg，或(V)賦形劑控制。我們觀察到ADCT-212(PSMA)顯示出強大的、特異的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。
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目錄表
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ADCT-701：以DLK-1為目標的基於PBD的ADC

ADCT-701(DLK-1)是一種針對DLK-1表達腫瘤的ADC。我們正在開發ADCT-701(DLK-1)，用於治療有較高醫療需求的神經內分泌腫瘤，包括腎上腺皮質癌、嗜鉻細胞瘤、副神經節瘤、肝細胞癌、神經母細胞瘤和小細胞肺癌(SCLC)。小細胞肺癌約佔所有肺癌病例的10%-15%，預計2022年美國將新增2.4萬-3.6萬例小細胞肺癌病例。ADCT-701(DLK-1)是由針對人DLK-1的人源化單抗(HUBA-1-3D)通過組織酶可切割接頭連接到PBD二聚體細胞毒素SG3199上而成。DLK-1在胎兒發育過程中廣泛表達，但在成人中的表達受到高度限制。然而，DKL-1在成人多種腫瘤中都有表達，如神經母細胞瘤、肝細胞癌和小細胞肺癌。我們已經與國家衞生研究院的NCI合作，繼續開發ADCT-701(DLK-1)。我們正在完成臨牀前研究，以支持NCI提交的IND申請。
我們對此進行了評估體內ADCT-701(DLK-1)在LI1097人肝癌移植瘤模型中的療效：(I)ADCT-701(DLK-1)0.1 mg/kg，(Ii)ADCT-701(DLK-1)0.3 mg/kg，(Iii)ADCT-701(DLK-1)1 mg/kg，(Iv)非靶向ADC 1 mg/kg，或(V)溶劑對照。我們觀察到ADCT-701(DLK-1)顯示出強大的、特異的和劑量依賴的抗腫瘤活性，而非靶向ADC和載體對照沒有表現出任何顯著的抗腫瘤活性。下表總結了反應數據，下圖顯示了LI1097患者來源的異種移植模型中的平均腫瘤體積。
 n (%)
響應
ADCT-701
0.1毫克/千克
(n=8)
ADCT-701
0.3毫克/公斤
(n=8)
ADCT-701
1毫克/公斤
(n=8)
非目標ADC
1毫克/公斤
(n=8)
車輛控制
(n=8)
完整的迴應0 (0.0)0 (0.0)2 (37.5)0 (0.0)0 (0.0)
部分響應0 (0.0)0 (0.0)3 (62.5)0 (0.0)0 (0.0)
無瘤倖存者0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)0 (0.0)
_______________
在LI1097患者來源的異種移植模型中獲得的反應數據。當在研究過程中連續三次測量腫瘤體積為其第一天體積的50%或更小時，並且等於或大於13.5 mm時，記錄部分反應3需要這三項測量中的一項或多項。當腫瘤體積達到3在研究過程中進行了連續三次測量。當研究結束時記錄到完全反應時，記錄的是無腫瘤倖存者。
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目錄表
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1771910/000162828023008056/adc-20221231_g29.jpg
_______________
ADCT-701在LI1097患者來源的異種移植瘤模型中的抗腫瘤活性數據表示每組小鼠的平均腫瘤體積±掃描電子顯微鏡。


我們的研究管道

我們的臨牀前研究流水線由多個計劃組成，針對各種固體腫瘤靶點，我們正在根據PBD、Exatecans或我們可以根據許可協議獲得的專有DNA烷基化細胞毒素來選擇ADC候選藥物。

我們還在測試補充技術，以擴大我們候選產品的治療指數。例如，我們正在研究新的共軛和連接技術，以最大限度地發揮PBD二聚體技術的優勢。例如，我們對多個站點特定的共軛技術進行了基準測試，並確定了GlycoConnectTM/Hydrspace技術(從Synaffix獲得許可)，為我們在臨牀前模型中觀察到的ADCT-601(AXL)、ADCT-701(DLK-1)和ADCT-212(PSMA)提供增強的治療指數。我們還在探索使用一種新的基於Silinol的鏈接器技術，該技術是我們從第三方獲得許可的。我們繼續探索替代的接合和連接技術以及新的毒素策略，當它們可用時，並確定在候選產品中使用它們是否有任何優點。

此外，我們正在探索使用腫瘤條件結合方法的ADC的發展，例如抗體掩蔽，這取決於腫瘤中獨特的蛋白質分解環境。這些腫瘤特異性蛋白水解酶可以用來去除掩蔽抗體上的掩蔽肽。這種被遮蓋的抗體不會與表達靶標的健康組織結合，也不會與進入循環的可溶性靶標結合(因為沒有表達腫瘤特異性蛋白水解酶，而面具阻止了與靶標的結合)。然而，一旦進入腫瘤微環境，腫瘤特異性蛋白酶就會從抗體中釋放掩蔽肽，並與腫瘤細胞膜上的靶點結合，使ADC內化到腫瘤中。我們還在探索基於條件結合抗體的ADC，這種抗體在更酸性的局部腫瘤環境中與靶標結合得更強，而對在中性pH的健康組織中表達的靶標不那麼強。

化學、製造和控制

我們認為，ADC的製造需要相當多的專業知識、技術訣竅和資源。自成立以來，我們進行了大量的財務和人力資源投資，成為ADC化學、製造和控制工藝領域的行業領先者。目前，我們有一個47人的內部團隊，總部設在舊金山灣區，負責監督我們每個候選產品的CMC運營。

63
目錄表
我們不擁有或運營，也不打算擁有或運營用於生產我們候選產品或商業產品的臨牀供應的製造基礎設施。相反，我們與符合cGMP的第三方CMO簽訂合同，這些CMO擁有以下設施和能力代表我們製造用於臨牀試驗和商業供應的中間部件和最終產品。我們相信，在可預見的未來，將有足夠的商業級藥物產品ZYNLONTA庫存，我們和我們的CMO將能夠在預定的時間進行額外的生產。我們的iN-House團隊監督CMO製造過程的所有方面，包括定義工作範圍和監控制造過程的所有方面，以確保它們符合我們的規格和質量要求，包括進行例行現場訪問和審計。我們還與外部專業質量控制和穩定性測試機構簽約，以監督CMO製造的材料的質量。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為與我們的業務相關的技術、程序和專有技術獲得並保持專有保護，捍衞和執行我們的知識產權，特別是我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，並在不侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營。我們尋求通過獨家許可和提交與我們的技術、現有和計劃中的計劃和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有地位，這些申請對我們的業務發展非常重要，在這些領域可以獲得專利保護。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和機密信息來發展和維護我們的專有地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。

儘管我們做出了這些努力，但我們不能確保我們已經許可或提交的任何專利申請或未來可能許可或提交的任何專利都會被授予專利，我們也不能確保我們已經許可的任何專利或未來可能被許可或授權給我們的專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術。此外，商業祕密可能很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

此外，我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以向第三方強制執行從此類專利申請中發佈的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。有關與知識產權有關的風險的更多信息，請參見“項目3.關鍵信息—D.風險因素—與知識產權相關的風險。

專利組合

個別實用專利的期限取決於它們被授予的國家。在包括美國在內的大多數國家，實用新型專利的有效期一般為自適用國家的非臨時實用新型專利申請的最早要求提交之日起20年。美國臨時實用新型專利申請沒有資格成為已頒發的專利，除非在適用的臨時專利申請的提交日期後12個月內提交非臨時專利申請，否則可能導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。在美國，在某些情況下，可以通過專利期限調整來延長專利期限，這種調整可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政延誤而造成的損失，或者如果一項專利因一項共同擁有的專利而被最終放棄，那麼專利期限可能會縮短。在某些情況下，美國專利也有資格延長專利期；有關更多信息，請參閲“第4項。公司信息-B.業務概述-政府監管—美國的監管審批—美國專利條款恢復和營銷排他性。“以下提及的到期日不考慮我們可能獲得的潛在專利期限調整或延長。

一般而言，我們獲得許可、擁有或共同擁有的專利涉及我們的ADC產品、基礎抗體、基於PBD的彈頭、用於將此類PBD彈頭與抗體連接以形成ADC的連接物、為提高療效而對抗體進行的修飾，以及制定、共同配製、使用和管理此類ADC的方法。 我們通常在美國和其他關鍵的外國國家提交專利申請。 我們在美國和其他國家頒發了400多項專利，到期時間從2023年到2043年不等，在美國和其他國家也有大量未決的專利申請。

“PBD彈頭”、“帶鏈接器的PBD彈頭”平臺專利保護

截至2022年12月31日，關於我們用來開發我們候選產品的基於PBD的彈頭和ADC技術，我們已經從MedImmune獲得了針對特定目標分子的獨家許可，36個專利系列針對不同方面的化學
64
目錄表
PBD分子和使用該分子治療增生性疾病的方法。這些家族包括大約38項已頒發的美國實用新型專利。已頒發的實用新型專利，以及這些家族中未決申請授予的任何實用新型專利，預計將在2023年至2038年之間到期。

特定產品的專利保護

截至2022年12月31日，我們與MedImmune共同擁有並獨家擁有約40個專利系列，這些專利系列針對帶有PBD彈頭和結合特定靶分子的靶向部分的ADC、這些ADC與其他治療分子的組合以及這些ADC的治療用途。這些家族包括大約14項已頒發的美國實用新型專利。已頒發的實用新型專利，以及這些家族中未決申請授予的任何實用新型專利，預計將在2033年至2042年之間到期。與特定上市產品有關的進一步細節 如下所示。

ZYNLONTA

ZYNLONTA的抗體屬於公共領域。

更具體地説，ZYNLONTA ADC的專利由我們和醫療免疫公司共同擁有，在我們與醫療免疫公司的許可和合作協議期限內，我們擁有使用相關專利的獨家權利。截至2022年12月31日，有六個這樣的專利家族涉及ADC產品、將ADC用作單一藥物或與其他命名分子結合治療增殖性疾病的方法，以及劑量方案。已頒發的實用新型專利，以及這些家族中未決申請授予的任何實用新型專利，預計將在2033年至2042年之間到期。

如需瞭解更多有關與MedImmune簽訂的許可和協作協議的信息，請參閲“項目10.其他信息—C。材料合同—醫療免疫許可和合作協議。

競爭

生物技術行業和腫瘤學部門的特點是技術進步迅速，競爭激烈，知識產權保護有力。雖然我們相信我們的技術、知識產權、技術訣竅、科學專長和領導團隊為我們提供了一定的競爭優勢，但我們面臨着來自許多來源的潛在競爭，包括主要的製藥和生物技術公司、學術機構以及公共和私人研究機構。許多競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更強大的科學、研究和產品開發能力，以及更多的財務、營銷和人力資源。

許多公司活躍在腫瘤學市場，正在為我們瞄準的特定治療市場開發或營銷產品，包括抗體藥物結合療法(“ADC”)和非抗體藥物結合療法。同樣，我們也面臨着來自其他公司和機構的競爭，這些公司和機構繼續投資於ADC領域的創新，包括新的有效載荷類別、新的結合方法和新的目標部分。具體地説，我們知道有多家擁有ADC技術的公司可能與我們的候選產品競爭，包括但不限於AbbVie，Inc.，Daiichi Sankyo Company，葛蘭素史克，Gilead Sciences，Inc.，Mersana Treateutics Inc.，Sanofi S.A.，Roche Holding AG和Seagen，Inc.。

在復發或難治性DLBCL環境中，我們已經為其開發了ZYNLONTA，目前的三線治療方案包括CAR-T、異基因幹細胞移植、polatuzumab聯合苯達莫斯汀和利妥昔單抗產品Selinexor、tafaitamab聯合來那度胺，以及使用小分子化療。如果賽諾塔被批准作為DLBCL患者的二線治療藥物，我們將繼續與CAR-T、利妥昔單抗聯合化療、波拉圖珠單抗與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品以及他法他單抗與來那度胺聯合使用展開競爭。如果ZynLonta被批准用於虛弱或不適合DLBCL患者的一線治療，我們將與美妥昔單抗產品結合Mini-Chop進行競爭。此外，我們預計潛在的新競爭對手，包括雙特異性抗體，將作為未來此類患者的潛在治療選擇進入市場。

我們成功開發和商業化的任何產品和候選產品都可能與批准的療法和未來可能批准的任何新療法直接競爭。競爭將基於它們的安全性和有效性、上市批准的時間和範圍、供應的可用性和成本、營銷和銷售能力、報銷範圍、提供的價格水平和折扣、專利地位和其他因素。我們的競爭對手可能會在我們之前成功開發出與我們競爭的產品，獲得產品的上市批准，並在我們目標的相同市場上獲得此類產品的接受。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局，除其他外，對研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、
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包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測和報告、營銷以及藥品和生物製品的進出口，例如我們的研究藥物和任何未來的研究藥物。一般來説，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。

美國的監管審批

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。除其他事項外，FDCA以及其他聯邦和州法規和條例管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口。用於預防、治療或治癒人類疾病或狀況的生物製品受《藥物管制法》的監管，但《藥物管制法》中管理新藥申請批准的部分並不適用於生物製品的批准。生物製品，如我們的ADC候選產品，根據公共衞生服務法(“PHSA”)的規定，通過BLA批准上市。然而，BLAS的申請程序和批准要求與NDAS非常相似，生物製品與藥物具有類似的批准風險和成本。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的NDA或BLAS、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

我們的研究藥物和任何未來的研究藥物必須根據BLA獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。這一過程通常涉及以下內容：

•根據適用法規完成廣泛的臨牀前實驗室和動物研究，包括按照GLP要求進行的研究；

•向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

•在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀試驗地點的IRB或獨立倫理委員會的批准；

•根據適用的IND法規、GCP要求和其他臨牀試驗相關法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定研究產品對每個擬議適應症的安全性和有效性；

•向食品和藥物管理局提交了一份BLA；

•FDA在收到BLA後60天內決定提交審查；

•令人滿意地完成FDA對將生產生物或其成分的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估符合cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物的特性、強度、質量和純度；

•令人滿意地完成FDA對產生支持BLA的數據的臨牀試驗地點的任何潛在審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；

•支付FDA審查BLA的任何使用費；

•FDA對BLA的審查和批准，包括考慮FDA任何諮詢委員會的意見；以及

•遵守任何批准後的要求，包括適用的REMS，以及FDA要求作為批准條件的批准後研究。

臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定我們的候選產品是否會及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。

臨牀前研究

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須提交臨牀前試驗的結果，
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連同生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等，作為IND的一部分提交給FDA。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCPs，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和試驗中要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。與產品、患者羣體、調查階段、臨牀試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後作為註冊的一部分公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可推遲至試驗完成之日起最多兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果臨牀試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段：

•第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑，然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、副作用耐受性、候選產品的安全性，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第一階段臨牀試驗可能被指定為1a階段，它可能涉及劑量遞增以確定最大耐受劑量，或者1b階段，它可能涉及一個或多個劑量水平的劑量擴展，以確定第二階段臨牀試驗的推薦劑量水平。

•第二階段臨牀試驗通常涉及對受疾病影響的患者進行研究，以評估概念證據和/或確定用於後續研究的劑量方案。同時，收集安全性和進一步的藥代動力學和藥效學信息，識別可能的不良反應和安全風險，並進行初步療效評估。

•第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供必要的數據，以證明該產品對其預期用途的有效性、使用中的安全性，並建立該產品的總體益處/風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明生物製劑的療效。

這些階段可以重疊或組合在一起。例如，1/2期臨牀試驗可能包含劑量遞增階段和劑量擴展階段，後者可以在未來的臨牀試驗(如傳統的1期臨牀試驗)中確認推薦的擴展劑量的耐受性，並提供對研究療法在選定亞羣中的抗腫瘤效果的洞察。

通常，在腫瘤學療法的開發過程中，參加第一階段臨牀試驗的所有受試者都是受疾病影響的患者，因此，與非腫瘤學療法的第一階段臨牀試驗相比，在此類試驗期間可能收集到更多關於臨牀活動的信息。在極少數情況下，一個3期或2期試驗可能就足夠了，包括(1)試驗是大型多中心試驗
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證明內部一致性，並在統計學上非常有説服力地發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的有意義的影響，並在第二次試驗中確認結果，這實際上或在倫理上是不可能的，或者(2)與其他確認性證據相結合。在單一試驗的基礎上批准可能需要進行額外的批准後研究。

第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括不遵守法規要求或發現患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，其中，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明研究藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

臨牀試驗完成後，臨牀前研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在生物或藥物在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

準備和提交BLA的成本是相當高的。根據PDUFA，每個BLA必須伴隨着可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的BLA的申請者還需繳納年費。

FDA在提交之前對所有提交的BLAS進行審查，並可能要求提供更多信息。FDA必須在收到BLA後60天內做出提交BLA的決定，這樣的決定可能包括FDA拒絕提交BLA。一旦提交了申請，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對新分子實體的原始BLA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程可以通過FDA要求提供更多信息或澄清來延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。

FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確保支持安全性和有效性的數據的完整性。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時通常會遵循這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。

在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前的申請將不會獲得批准。一封完整的回覆信通常會列出BLA中的不足之處，可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要和耗時的要求，以便FDA重新考慮申請。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求舉行聽證會。FDA已承諾在兩年內審查此類重新提交
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或六個月，取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定BLA不符合批准標準。

作為BLA批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)，以幫助確保生物製劑的好處大於對患者的潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保產品安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，對開出或分配產品的特殊培訓或認證，僅在特定情況下分配產品，特殊監測，以及使用特定於患者的登記表。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，但沒有合理的預期，即針對這種疾病或疾病的產品的開發和製造成本將從該產品在美國的銷售中收回。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定本身不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由地開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以用於孤兒適應症，儘管另一種產品是孤兒排他性的。

就孤兒藥物排他性而言，FDA對兩個ADC是否為同一產品的確定是基於對單抗成分和結合分子的功能成分的同一性的確定。如果抗體的互補決定區序列和結合分子的功能元件相同，則認為兩個ADC是相同的產物。這兩種元素中的任何一種都可能導致分子不同的確定。

加快發展和審查計劃

FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。

對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病或條件的產品，如果沒有有效的治療方法，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種情況的未得到滿足的醫療需求，則可獲得快車道稱號。快速通道指定既適用於產品，也適用於正在研究的特定適應症。新生物候選人的贊助商可以要求FDA在提交候選人的IND的同時或之後為快速通道狀態指定特定指示的候選人。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物候選者是否有資格獲得快速通道指定。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品BLA部分的審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效，則可以進行這種“滾動審查”。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表，並且必須得到FDA的批准，並且贊助商必須支付適用的使用費。任何提交FDA上市的產品，包括根據快速通道計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。

突破性治療指定可被批准用於單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善。根據突破性治療計劃，新的生物候選的贊助商可以要求FDA在提交生物候選的IND的同時或之後將特定適應症的候選指定為突破性治療。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物製品是否有資格獲得突破性治療指定。FDA可能會在突破性療法方面採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議，及時向產品贊助商提供關於開發和批准的建議，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指定一個跨學科的項目負責人，以及採取其他步驟以高效地設計臨牀研究。
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可優先審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，如果獲得批准，將提供與現有療法相比在安全性和有效性方面的顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的申請，以努力促進審查。

對於那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並通常比現有治療方法為患者提供有意義的治療優勢的產品，可以加速批准。有資格加速批准的產品可以基於合理地很可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。在臨牀試驗中，替代終點是對一種疾病或狀況的實驗室或臨牀症狀的測量，它取代了對患者感覺、功能或生存方式的直接測量。加速批准途徑最常用於疾病病程較長且需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。因此，加速批准已被廣泛用於開發和批准用於治療各種癌症的產品，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的研究來證明臨牀或生存益處。加速批准的途徑取決於贊助商同意進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。根據最近頒佈的食品和藥物綜合改革法案(“FDORA”)，FDA有權要求在批准之前或在批准後的特定時間段內進行批准後研究。FDORA還要求FDA具體説明任何必要的批准後研究的條件，其中可能包括里程碑，如研究完成的目標日期，並要求贊助商提交所需批准後研究的進度報告，以及FDA要求的任何條件，不遲於批准後180天，不少於此後每180天提交一次，直到研究完成或終止。FDORA使FDA能夠對未能盡職進行所需的批准後研究，包括未能滿足FDA規定的任何要求條件或未能及時提交報告的行為提起刑事訴訟。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

生物製品的其他控制措施

為了幫助降低引入外來製劑的增加風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能對一些產品(如病毒疫苗)進行某些驗證性測試，然後再由製造商發佈批次供分銷。此外，FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。與藥品一樣，在生物製品獲得批准後，製造商必須解決出現的任何安全問題，召回或暫停生產，並在獲得批准後接受定期檢查。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》，BLAS或BLAS補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對生物製品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA一般不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。然而，PREA適用於孤兒指定的生物製品的BLAS，如果該生物製品是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA已確定與兒童癌症的生長或進展實質相關的分子靶點。
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《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，生物藥品的非專利專有權可以延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新生物有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

審批後要求

一旦BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管生物製品的批准後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。生物製品只能以經批准的適應症和符合經批准的標籤的規定的方式銷售。

FDA批准BLA後，需要提交不良事件報告和定期安全總結報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，經批准後，質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。生物製造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查生物產品的製造設施，以評估其是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守所需的監管標準，如果該公司在最初的營銷過程中遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或製造、暫停批准、完全從市場上撤回或產品召回；

•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或其他與執行有關的信件或擱置；

•FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准我們候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。Hatch Waxman修正案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。然而，專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期延展期一般為IND的生效日期和BLA的提交日期之間的時間的一半，加上BLA的提交日期和該申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查的任何時間內，審查期限將被縮短。只有適用於批准的藥物的一項專利有資格延長，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延長，並且延長的申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們或我們的許可人可能會為我們擁有或許可的專利申請延長專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和相關BLA的提交所涉及的其他因素。然而，延期可能不被批准，因為例如，在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查，沒有在適用的最後期限內提出申請，沒有在相關專利到期之前提出申請，或者沒有滿足適用的要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比所要求的要短。
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BPCIA為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。

參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品獲得許可的日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是為了補充生物製品，或為了生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)隨後申請改變(不包括改變生物製品的結構)，從而導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度，或者為了改變生物製品的結構而不導致安全性、純度或效力的改變。

歐盟的監管審批

EMA是歐盟的一個非集中化科學機構。它協調對中央授權的醫藥產品的評價和監測。它負責對歐盟營銷授權申請的科學評估，以及制定技術指導和向贊助商提供科學建議。EMA通過歐盟成員國提名的約4500名專家組成的網絡，分散了對藥物的科學評估。EMA利用了歐洲聯盟成員國40多個國家主管當局的資源。

歐盟對醫藥產品的審批流程與美國大致相同，通常也包括令人滿意地完成以下各項：

•臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究均按照適用的歐盟良好實驗室操作規程進行；

•向相關國家當局提交每項人體試驗的臨牀試驗申請(“CTA”)，在計劃招募患者的每個國家開始試驗之前，必須批准該申請；

•進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定產品對每個建議的適應症的安全性和有效性；

•提交給MAA的相關主管當局，其中包括支持安全性和有效性的數據以及關於臨牀開發和擬議標籤的產品的製造和成分的詳細信息；
•有關國家當局滿意地完成了對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，包括第三方的檢查，以評估嚴格執行的cGMP的遵守情況；

•可能對產生支持MAA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計；以及

•在對產品進行任何商業營銷、銷售或發貨之前，應由MAA的相關主管當局進行審查和批准。

臨牀前研究

臨牀前試驗包括對產品化學、配方和穩定性的實驗室評估，以及在動物試驗中評估毒性的研究，以評估產品的質量和潛在的安全性和有效性。臨牀前試驗的進行和用於試驗的化合物的配方必須符合相關的國際、歐盟和國家立法、法規和指南。臨牀前試驗的結果以及相關的製造信息和分析數據作為CTA的一部分提交。




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臨牀試驗

根據修訂後的臨牀試驗指令2001/20/EC(“臨牀試驗指令”)，歐盟已通過成員國的國家立法實施了臨牀試驗審批制度。根據這一制度，必須獲得計劃進行臨牀試驗的每個歐盟成員國的主管國家當局的批准。為此，必須提交一份CTA，它必須由臨牀試驗指令和其他適用指導文件規定的研究藥品檔案和進一步的支持信息支持，包括但不限於臨牀試驗方案。此外，只有在主管倫理委員會對該國的臨牀試驗申請發表了積極的意見後，才能開始臨牀試驗。

指令2001/20/EC將由2014年6月16日生效的(歐盟)第536/2014號條例取代。該條例引入了基於通過單一歐盟門户網站的單一提交的授權程序、導致單一決定的評估程序以及透明度要求(在歐盟數據庫中主動發佈臨牀試驗數據)。自2016年10月以來，根據其政策0070，EMA一直在公佈製藥公司提交的臨牀數據，以支持其在這一集中程序下對人類藥物的MAA。

研究用藥品的製造和進口到歐盟必須持有適當的授權，並且必須按照cGMP進行。

審查和批准

授權在歐洲聯盟成員國銷售產品的程序有四種：集中授權程序、相互承認程序、分散程序或國家程序。由於我們的產品是以抗體為基礎的生物製品，因此屬於集中式程序，因此這裏僅對此程序進行説明。

某些藥品，包括通過生物技術開發的藥品，必須通過上市授權的集中授權程序獲得批准。集中授權程序下的成功申請將獲得歐盟委員會的營銷授權，該授權在所有歐洲聯盟成員國自動有效。其他歐洲經濟區成員國(即挪威、冰島和列支敦士登)也有義務承認歐盟委員會的決定。EMA和歐盟委員會負責管理集中授權程序。

在中央授權程序下，人用藥品委員會(“CHMP”)是代表EMA就人類產品的安全性、有效性和質量發表意見的科學委員會。CHMP由每個成員國的國家藥品管理局提名的專家組成，其中一人被任命為評估協調報告員，並可能得到CHMP的另一名成員擔任聯合報告員的協助。在獲得批准後，報告員將在產品的整個生命週期內繼續對其進行監測。CHMP被要求在收到有效申請後210天內發表意見，但如果有必要要求申請人澄清或提供進一步的佐證數據，則停止計時。這一過程很複雜，涉及與成員國監管當局和一些專家進行廣泛磋商。一旦程序完成，就會產生一份歐洲公共評估報告。如果CHMP得出的結論是藥品的質量、安全性和有效性得到了充分的證明，它就會採取積極的意見。CHMP的意見被髮送給歐盟委員會，歐盟委員會將該意見作為決定是否授予營銷授權的基礎。如果意見是否定的，則提供關於得出這一結論的理由的信息。

在一種藥物獲得授權並推出後，必須對與其質量、安全性和有效性有關的所有方面進行審查，這是維持上市授權的條件。如果未能遵守營銷授權的條件，可能會受到制裁。在極端情況下，授權可能被撤銷，導致產品退出銷售。

有條件審批和加速評估

根據條例(EC)726/2004第14條第(7)款，如果一種藥物能夠滿足未得到滿足的醫療需求，如果它的即時供應符合公眾健康利益，則可以在不完全的臨牀數據的基礎上，根據通常要求的不完整的臨牀數據，授予有條件的上市授權，但要對授權持有人施加具體的義務。這些具體義務將由環境管理協會每年進行審查。應向公眾公佈這些義務的清單。這種授權的有效期為一年，可續期。

對於從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度而言，具有重大利益的人用藥物，在提交上市授權申請時，申請人可根據(EC)726/2004號條例第14(9)條的規定要求加快評估程序。根據加速評估程序，CHMP必須在收到有效申請後150天內發佈意見，但必須停止計時。我們認為，我們的一些疾病跡象
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目前正在開發或可能在未來開發的候選產品有資格符合這一規定，我們將適當利用這一規定。

授權期和續期

營銷授權的最初有效期為五年，然後可根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益平衡的重新評估而續簽。為此，上市授權書持有人應至少在上市授權書失效前六個月，向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的綜合版本，包括自批准上市授權書以來引入的所有變種。一旦續簽，上市授權應無限期有效，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定繼續進行一次為期五年的續簽。任何授權之後，如果沒有在授權後三年內將藥品實際投放到歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國的市場上，則無效(所謂的“日落條款”)。

在不損害工商財產保護法的情況下，新藥的上市授權受益於8+2+1年的監管保護期。這一制度包括八年的監管數據保護期加上十年的同時市場獨佔權，以及一年的額外市場獨佔權，如果在這十年的前八年中，上市批准持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的批准，而在批准之前的科學評估中，這些適應症被確定為與現有療法相比帶來顯著的臨牀益處。根據目前的規則，第三方可以從第一次批准後8年開始參考參考產品的臨牀前和臨牀數據，但第三方可以在僅10(或11)年後銷售參考產品的仿製版本。

孤兒藥物名稱

條例(EC)141/2000規定，一種藥物應被指定為孤兒藥物，條件是：(1)在提出申請時，該藥物的目的是診斷、預防或治療在歐洲聯盟內影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，或在歐洲聯盟診斷、預防或治療一種危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性的疾病，並且如果沒有激勵措施，該藥物在歐洲聯盟的銷售不可能產生足夠的回報以證明必要的投資是合理的；以及(2)沒有歐洲聯盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療有關疾病的方法，或者，如果存在這種方法，該藥物將對受該疾病影響的人有重大益處。

條例(EC)847/2000規定了指定孤兒藥物的標準。被指定為孤兒產品的申請可以在提交批准該產品上市的申請之前的任何時間提出。一種孤兒藥物的上市授權會導致10年的市場排他期，這意味着任何類似的醫藥產品都不能在同一適應症中獲得授權。但是，如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒藥物的標準，例如，因為該產品的利潤足夠高，不足以證明繼續享有市場排他性是合理的，則這一期限可縮短至六年。此外，在非常特殊的情況下，如獲得銷售授權持有人的同意、不能供應足夠數量的產品或類似的醫藥產品表現出“臨牀上相關的優勢”，可以個別給予市場排他性減損。根據條例(EC)141/2000被指定為孤兒藥物的藥品有資格獲得歐洲聯盟和成員國提供的獎勵，以支持孤兒藥物的研究、開發和供應。

如果根據第(EC)141/2000號法規被指定為孤兒藥物的醫藥產品的MAA包括按照商定的PIP進行的所有研究的結果，並且隨後在授予的上市授權中包含相應的聲明，則10年的市場專營期將延長至12年。

歐洲數據收集和處理

在歐盟，包括健康數據在內的個人信息的收集、傳輸、處理和其他使用受2018年5月生效的GDPR管轄。該指令對以下方面提出了若干要求：(I)在某些情況下，徵得與個人資料有關的個人的同意；(Ii)向個人提供的有關其個人信息如何被使用的信息；(Iii)確保個人數據的安全和機密性；(Iv)向監管機構和受影響的個人通報違反個人數據的行為的義務；(V)廣泛的內部隱私治理義務；以及(Vi)尊重個人關於其個人數據的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，因為歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。不遵守GDPR的要求和歐盟成員國的相關國家數據保護法可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR和相關的數據保護法可能會對以下個人數據施加額外的責任和責任
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我們收集和處理，我們可能被要求建立額外的機制，確保遵守這些規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

營銷

就像美國的反回扣法令禁止一樣，向醫生提供利益或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品的行為在歐盟也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。

在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

國際規則

除了美國和歐洲的法規外，外國還有各種法規監管候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷。批准程序因國家而異，批准的時間可能比FDA或歐盟委員會批准的時間長或短。

其他醫療保健法律法規

對於其他重要的醫療保健法律法規 影響我們業務的信息，請參閲“項目3.關鍵信息--D.風險因素--與監管審批和政府監管有關的風險”。

環境、健康和安全法律法規

我們和我們的第三方承包商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、產生、製造、分配、儲存、搬運、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。特別是，我們的候選產品使用PBD，這是一種高度有效的細胞毒素，需要我們和我們承包商的員工進行特殊處理。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能被要求承擔與此類責任相關的任何損害、罰款和罰款，這可能超出我們的資產和資源。環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。

美國上市藥品的政府定價和報銷計劃

醫療補助、340億美元藥品定價計劃和醫療保險

聯邦法律要求，作為讓其產品根據聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分獲得聯邦補償的條件，製藥商必須為其承保門診藥物的所有單位向州醫療補助計劃支付回扣，這些藥物分發給聯邦醫療補助受益人，並由州醫療補助計劃根據服務收費安排或通過管理保健組織支付。這一聯邦要求通過製造商與衞生與公眾服務部部長之間的醫療補助藥品回扣協議來實現。CMS管理醫療補助藥品回扣協議，其中規定，製藥商將每季度向每個州的醫療補助機構支付回扣，並每月和季度報告某些價格信息。回扣是基於製造商向CMS報告的承保門診藥物的價格。對於非創新者產品，通常是根據ANDA銷售的仿製藥，退税金額為該季度平均製造商價格(AMP)的13%。AMP是(1)由零售社區藥店直接支付給製造商的價格和(2)由批發商向零售社區藥店分銷的藥品支付的加權平均價格。對於創新者產品(即在NDA或BLA下銷售的藥品)，退税金額為該季度AMP的23.1%或該AMP與該季度最佳價格之間的差額。最好的價格實質上是非政府實體可以獲得的最低價格。Innovator產品還可能需要額外返點，返點的基礎是產品在給定季度的AMP超過通脹調整後的基線AMP的金額(如果有)，對於大多數藥物來説，AMP是上市後第一個完整季度的AMP。自2017年起，非創新者產品也可享受額外返利。到目前為止，藥品的回扣金額一直被限制在AMP的100%；然而，從2024年1月1日起，這一上限將被取消，這意味着製造商可以為一單位藥品支付高於製造商收到的藥品平均價格的回扣金額。

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參與醫療補助藥品退税計劃的條款規定，有義務在必要時糾正前幾個季度報告的價格。任何此類修正都可能導致額外或較少的返點責任，具體取決於修正的方向。除了追溯回扣外，如果製造商被發現故意向政府提交虛假信息，聯邦法律還規定了對未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息的民事罰款。

製造商還必須參加名為340B藥品定價計劃的聯邦計劃，以便聯邦資金可用於支付製造商在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分項下的藥物。根據該計劃，參與計劃的製造商同意向某些安全網醫療保健提供者收取不超過其承保門診藥物的既定折扣價格。折扣價格的確定公式由法規定義，並基於上文討論的醫療補助藥品返點計劃下計算的AMP和單位返點金額。製造商被要求每季度向衞生資源和服務管理局(HRSA)報告定價信息。人權事務管理局還發布了關於計算最高價格以及對明知和故意向340B承保實體收取過高費用的每一次情況施加民事罰款的規定。

聯邦法律還要求製造商每季度向CMS報告有關根據Medicare B部分單獨報銷的藥物定價的數據。這些通常是藥物，如可注射產品，是由醫生服務機構實施的，通常不是自我管理的。製造商提交的定價信息是向醫生和供應商報銷聯邦醫療保險B部分涵蓋的藥品的基礎。與聯邦醫療補助藥品返點計劃一樣，聯邦法律規定，如果未能提供所需信息、遲交所需信息和虛假信息，將受到民事罰款。

2021年11月15日，頒佈了基礎設施投資和就業法案，該法案增加了一項要求，要求某些單一來源藥物(包括生物製品和生物仿製藥)的製造商在聯邦醫療保險B部分下單獨支付至少18個月並以單劑容器或包裝(稱為可退還的單劑容器或一次性包裝藥物)銷售時，如果分配的藥物中未使用和丟棄的部分超過法規或法規定義的適用百分比，則提供年度退款。製造商將接受定期審計，那些未能為其可退還的單劑容器或一次性包裝藥品支付退款的製造商將受到民事罰款。CMS於2022年11月18日敲定了實施這一節的規定，該規定於2023年1月1日生效。

聯邦醫療保險D部分為老年人和殘疾人提供處方藥福利。聯邦醫療保險D部分的參保人曾經在他們的保險範圍內(在最初的保險限制和災難性的保險開始之間)有一個缺口，即聯邦醫療保險沒有支付他們的處方藥費用，稱為保險缺口。然而，從2019年開始，Medicare Part D參保人在達到初始承保限額後支付品牌藥品費用的25%-與達到該限額之前他們負責的百分比相同-從參保人的角度來看，從而縮小了承保差距。縮小覆蓋差距的大部分成本由創新公司和政府通過補貼來承擔。根據NDAS或BLAS批准的每個藥品製造商都被要求籤訂Medicare Part D Coverage Gap折扣協議，並對分發給在承保缺口中的Medicare Part D登記人的藥物提供70%的折扣，以便其藥品由Medicare Part D報銷，從2025年開始，通脹降低法案(IRA)通過顯著降低登記人的最大自付成本並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃補貼D部分登記人品牌藥物處方費用的10%，從而消除了Medicare Part D下的承保缺口。一旦達到自付最高限額，就會獲得20%的折扣。儘管這些折扣佔參保人費用的百分比低於當前低於自付最高限額(即在D部分保險的承保缺口階段)所要求的折扣百分比，但對於非常高的費用患者來説，高於自付最高限額所需的新制造商繳費可能是相當可觀的，而且製造商對D部分參保人的藥品費用的總繳費可能會超過目前提供的費用。

愛爾蘭共和軍還將允許美國衞生與公眾服務部(HHS)就CMS根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判，儘管CMS只能選擇已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物進行談判，談判價格在選擇年度後兩年生效。談判價格將於2026年首次生效，將以法定最高價格為上限。從2023年10月開始，愛爾蘭共和軍還將懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥物價格的製藥商。

美國聯邦合同和定價要求

製造商還被要求向一般事務管理局聯邦供應時間表(FSS)的授權用户提供其涵蓋的藥物，這些藥物通常是根據NDAS或BLAS批准的藥物。該法律還要求製造商為退伍軍人事務部、國防部、海岸警衞隊和公共衞生服務(包括印度衞生服務)購買其承保藥物提供大幅折扣的FSS合同定價，以便根據某些聯邦計劃獲得聯邦資金，用於償還或購買製造商的藥物。這四家聯邦機構承保藥品的FSS定價不得超過聯邦最高價格(FCP)，該價格至少比前一年的非聯邦制造商平均價格(Non-FAMP)低24%。非FAMP是銷售給批發商或其他中間商的承保藥品的平均價格，扣除任何降價。

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製造商報告的非FAMP、FCP或FSS合同價格的準確性可能會受到政府的審計。在政府對不準確的補救措施中，有一種是根據這些不準確向四個指定的聯邦機構補償任何多收的費用。如果製造商被發現故意報告虛假價格，除了政府可以採取的其他懲罰措施外，法律還規定對每件不正確的產品處以鉅額民事罰款。最後，製造商被要求在FSS合同提案中披露等於或低於建議的FSS定價的所有商業定價，在授予FSS合同後，製造商必須根據FSS合同降價條款的條款，監督某些商業降價並向政府延長相應的降價。對於任何未能適當披露商業定價和/或延長FSS合同降價的情況，政府可以採取的補救措施包括補償因此類遺漏而可能導致的任何FSS多收費用。
C.組織結構
截至2022年12月31日，我們有三家子公司。下表列出了我們每一家主要子公司、註冊國家以及我們(直接或間接通過子公司)持有的所有權和投票權的百分比。
公司註冊國家/地區所有權百分比和投票權權益主要活動
ADC治療美國公司美國100%臨牀、商業和美國業務
ADC Treateutics(UK)Limited英國100%研發
ADC Treateutics(NL)BV荷蘭100%歐盟推出ZYNLONTA
除上述三家子公司外，截至2022年12月31日，我們擁有奧蘭德ADCT BioPharma 49%股權。見“第10項補充資料--C項材料合同--陸上許可和合作協議”和經審計的合併財務報表內附註18“合資企業的權益”。
D.物業、廠房及設備
截至2022年12月31日止年度，我們的資本支出為170萬美元，包括與購買無形資產(許可協議)和內部開發成本有關的110萬美元，以及與購買物業、廠房和設備(租賃改善和實驗室設備)有關的60萬美元。
設施
我們沒有任何不動產。下表列出了截至2022年12月31日我們租賃設施的規模和用途：
位置主要功能近似大小
比奧波爾
科尼奇3B路
1066埃帕林斯
瑞士		總公司
500 m2
山路430號，4樓
新澤西州默裏山07974
美國		臨牀、商業和美國業務
965 m2
伍德巷84號
倫敦，W12 0BZ
英國		研究和臨牀前發展
1,100 m2
時尚島大道1510號，205號套房
加利福尼亞州聖馬特奧，94404
美國		化學制造與控制
375 m2
我們沒有意識到任何環境問題或其他限制會對我們設施的預期用途產生重大影響。

項目4A.處理未解決的工作人員意見
沒有。
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項目5.年度經營和財務回顧及展望
閣下應閲讀本年報所載有關本公司財務狀況及經營業績的以下討論及分析，以及本公司經審核的綜合財務報表(包括附註)。
我們的經審核綜合財務報表是根據國際財務報告準則(“IFRS”)編制的。我們沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則編制的。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於“第3項.關鍵信息-D.風險因素”和本年度報告其他部分中描述的那些因素。
A.經營業績
概述

我們是一家完全整合的商業級生物技術公司，通過我們的下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)幫助改善癌症患者的生活。我們的旗艦產品ZYNLONTA®(LonCastuximab tesiine或LONCA)於2021年4月23日獲得美國食品和藥物管理局的加速批准，並於隨後不久在美國推出商業應用，用於治療經過兩種或兩種以上系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行指定的瀰漫性大B細胞淋巴瘤、低度惡性淋巴瘤引起的瀰漫性大B細胞淋巴瘤以及高度惡性B細胞淋巴瘤。我們的目標是將ZYNLONTA確立為三線+DLBCL的護理標準，同時探索ZYNLONTA在早期治療系列和組合中的應用，以擴大我們的市場機會。我們擁有強大的經過驗證的技術平臺，包括我們高效的吡咯洛苯並二氮卓(PBD)技術，並正在推進這項基於PBD的專有ADC技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤患者的治療模式。此外，我們擁有越來越多的不同組件工具箱，使我們能夠開發下一代ADC產品。通過利用我們的研發優勢、我們嚴謹的目標選擇方法以及我們的臨牀前和臨牀開發戰略，我們創建了多樣化的投資組合和研究渠道。我們的臨牀階段PBD候選藥物包括兩個公司贊助的候選藥物ADCT-901和ADCT-601(米帕他單抗烏佐普替林)，以及一個臨牀階段候選藥物ADCT-602，該藥物正在與合作伙伴合作開發。我們的基於臨牀前階段PBD的流水線包括一個公司贊助的候選ADCT-212，以及一個與合作伙伴合作開發的臨牀前階段候選ADCT-701。我們是
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還致力於通過擴展新的抗體結構和有效載荷來拓寬我們的ADC平臺，並推進我們差異化的下一代資產。
經營成果
關於我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績的比較，請參閲截至2021年12月31日的年度報告中的“第5項.經營和財務回顧及展望-A.經營業績-經營業績-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較”。

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較
下表彙總了截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的經營業績:
截至2013年12月31日止的年度，
20222021變化更改百分比
(單位：千美元)
*產品收入，淨額74,908 33,917 40,991 120.9 %
**許可證收入
135,000 — 135,000 不適用
總收入209,908 33,917 175,991 518.9 %
運營費用
產品銷售成本(4,579)(1,393)(3,186)228.7 %
研發費用
(187,898)(158,002)(29,896)18.9 %
銷售和市場營銷費用(69,052)(64,780)(4,272)6.6 %
一般和行政費用
(72,006)(71,462)(544)0.8 %
總運營費用(333,535)(295,637)(37,898)12.8 %
運營虧損
(123,627)(261,720)138,093 (52.8)%
其他收入(費用)
財政收入
17,970 66 17,904 不適用
財務費用
(36,924)(18,340)(18,584)101.3 %
營業外(費用)收入(12,080)28,489 (40,569)(142.4)%
其他(費用)收入總額(31,034)10,215 (41,249)(403.8)%
税前虧損
(154,661)(251,505)96,844 (38.5)%
所得税(費用)福利
(1,139)21,479 (22,618)(105.3)%
淨虧損
(155,800)(230,026)74,226 (32.3)%

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收入
產品收入，淨額

到目前為止，我們唯一的產品收入來源是ZYNLONTA在美國的銷售。我們於2021年4月23日獲得FDA的加速批准，將ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL，並在不久之後在美國推出了該產品的商業應用。在截至2022年12月31日的一年中，產品收入淨增長至7,490萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，淨收入為3,390萬美元。大幅增加4,100萬美元或120.9%，主要是由於2022年全年的銷售活動價值較2021年的部分年度有所增加。銷售額的增長被更高的毛收入對淨額的扣除部分抵消了。

我們創造和增長產品收入的能力將取決於我們成功地將ZYNLONTA商業化的能力，以及在更多地區和適應症以及我們的其他候選產品開發、獲得監管部門批准並將ZYNLONTA商業化的能力。由於與商業化、產品開發和監管審批相關的許多風險和不確定性，我們無法預測產品收入的數量或時間。我們的產品收入可能會根據一系列因素而波動，這些因素包括但不限於患者需求，以及患者治療的時間、劑量和持續時間，以及客户的購買模式和毛淨扣減。
許可證收入

我們於2022年1月與MTPC簽訂了獨家許可協議，在日本開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。根據協議條款，我們收到了3000萬美元的預付款。2022年7月，我們與SOBI簽訂了一項獨家許可協議，將ZYNLONTA用於美國、大中國、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款，本公司於2022年7月收到5500萬美元的預付款，並於2022年12月在歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的營銷授權申請後確認了5000萬美元的里程碑付款。所有這些項目都在經審計的綜合業務報表中作為許可證收入入賬。我們在2021年沒有收到任何許可證收入。
銷售成本

產品銷售成本主要包括與製造、分銷及物流服務第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接及間接成本、無形資產攤銷費用、減值費用及按ZYNLONTA產品銷售淨額向合作伙伴支付的特許權使用費。因過剩或過時而減記的存貨金額計入產品銷售成本。在截至2022年12月31日的一年中，產品銷售成本從截至2021年12月31日的140萬美元增加到460萬美元，增加320萬美元，主要是由於減值費用250萬美元的減值費用，其中170萬美元與生產不符合我們規格的抗體有關，增加80萬美元與使用公司現有工藝在新工廠生產的庫存相關，該新工廠沒有達到我們的預期。規格問題沒有，預計也不會影響公司供應商業產品的能力。此外，由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售，與2021年同期相比，2022年產品銷售活動的全年價值增加了產品銷售成本。
研發費用
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們主要發展計劃的研發費用：
截至2013年12月31日止的年度，
2022
2021 (1)
變化
(單位：千美元)
ZYNLONTA
74,870 67,749 7,121 
卡米
37,711 31,127 6,584 
ADCT-6021,229 1,883 (654)
ADCT-6018,052 10,584 (2,532)
ADCT-9015,455 7,442 (1,987)
ADCT-21219,116 3,803 15,313 
臨牀前候選產品和研究流水線12,233 10,140 2,093 
未分配給特定計劃(2)
11,791 8,712 3,079 
基於股份的薪酬17,441 16,562 879 
研發費用187,898 158,002 29,896 
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目錄表
1 在2022年6月30日之前，基於份額的補償費用分配給重大開發計劃和臨牀前產品候選和研究流水線。在2022年9月30日之前，ADCT-212被納入臨牀前產品候選和研究流水線。以前的期間已重新編排，以符合本期的列報方式。
2 包括第三方合同和員工費用，以及跨多個項目的臨牀前研究、存儲、運輸和實驗室消耗品的費用。

我們的研發費用從截至2021年12月31日的1.58億美元增加到截至2022年12月31日的1.879億美元，增加了2990萬美元，增幅18.9%。由於FDA於2021年4月批准ZYNLONTA，公司在截至2021年12月31日的年度內沖銷了先前記錄的8,100克朗減值費用，這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。外部成本增加的主要原因是化學、製造和控制(“CMC”)費用增加，這是因為支持ADCT-212計劃的製造活動以及我們為擴大ZYNLONTA在早期治療系列中的潛在市場機會和建立我們的管道而進行的持續臨牀試驗。員工支出增加的主要原因是合同人工費用和基於股份的薪酬費用增加。

研發費用主要包括:
•研發人員工資及相關費用，包括股份薪酬費用；
•CMO生產臨牀前和臨牀階段候選產品的成本；
•支付給合同研究機構的與臨牀前研究和臨牀試驗有關的費用和其他費用；
•有關設施、材料和設備的費用；
•與使用權資產折舊相關的成本；
•與獲得和維護專利及其他知識產權相關的成本；
•用於開發我們的候選產品的有形和無形固定資產的攤銷和折舊以及減值費用；以及
•與不符合資本化條件的研發協作安排相關的里程碑式付款。

研發成本在發生期間計入費用。

我們預計研發費用在短期內將絕對減少，但仍將佔我們整體運營費用的最大組成部分。根據我們研發活動的狀況，我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。費用的時間受臨牀試驗的開始和患者參加臨牀試驗的影響。我們的候選產品能否成功開發還不確定。

目前，我們無法合理估計完成我們的任何候選產品開發所需的努力的性質、時間和估計成本，或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。這是由於與開發藥物有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本；

•生產任何候選產品的臨牀用品和建立商業用品的成本；

•我們追求的候選產品的數量和特點；

•監管審批的成本、時間和結果；

•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；以及

•我們可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括任何必要的里程碑和據此支付的特許權使用費。

此外，研發費用可能會根據我們候選藥物的監管批准狀況而波動。在獲得監管部門批准之前，我們不會對與某些產品相關的庫存成本進行資本化，因為在獲得監管部門批准之前，此類成本不太可能通過該藥品的未來銷售收回。因此，成本作為減值費用計入研發費用。
81
目錄表
在獲得監管機構批准後，我們被允許撤銷之前記錄的減值費用，直到很有可能通過未來的銷售收回。我們主要開發項目的研發費用將在不同時期之間波動，這主要是由於與每個項目的不同生命週期階段相關的性質和時間，包括但不限於早期研發活動、臨牀藥物產品的製造、臨牀試驗活動、與監管批准過程相關的成本、以及與收到監管批准之前的商業化活動相關的製造成本。

由於FDA於2021年4月批准ZYNLONTA，公司在截至2021年12月31日的年度內沖銷了先前記錄的8,100克朗減值費用，這些減值費用與FDA批准之前生產產品所產生的庫存成本有關。與ZYNLONTA相關的研發費用增加，這是由於進行臨牀試驗以擴大ZYNLONTA在早期治療系列中的潛在市場機會，但由於截至2021年12月31日的年度內沒有進行投放前商業供應活動，CMC費用降低，部分抵消了這一增加。

與CAMI相關的研發費用增加主要是由於在截至2022年12月31日的年度內發生了各種開發活動和正在進行的臨牀試驗活動，導致人員成本和CMC費用增加。這一增長被HL第二階段臨牀試驗活動的減少部分抵消。

與ADCT-601相關的研發費用減少的主要原因是CMC費用減少，部分被較高的臨牀費用所抵消。

與ADCT-901相關的研發費用減少主要是由於截至2022年12月31日的年度發生的CMC費用和臨牀前費用減少所致。

與ADCT-212相關的研發費用增加主要是由於截至2022年12月31日的年度內與啟用IND工作相關的費用增加。

S&M費用

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度S&M費用：
截至2013年12月31日止的年度，
20222021變化
(單位：千美元)
外部成本(1)
35,752 28,817 6,935 
員工開支(2)
33,300 35,963 (2,663)
S&M費用
69,052 64,780 4,272 
(1)包括截至2022年12月31日的年度與物業、廠房和設備有關的折舊費用。所有其他折舊費用在截至2022年12月31日的年度內並不重要。在截至2021年12月31日的一年中，S&M的折舊費用並不重要。
(2)包括基於股份的薪酬費用

我們的S&M費用從截至2021年12月31日的6,480萬美元增加到截至2022年12月31日的6910萬美元，增加了430萬美元，增幅為6.6%。增加的主要原因是與ZYNLONTA商業推出相關的專業費用增加。這一增長被員工支出減少部分抵消，這主要是由於基於股票的薪酬支出減少所致。S&M費用包括商業員工的員工費用(包括股份薪酬費用)和與商業化有關的外部成本(包括專業費、通信費和IT費用、差旅費用和
82
目錄表
財產、廠房和設備的折舊)。使用權資產和設施的折舊費用對列報期間並不重要。

我們目前預計，隨着我們轉型為一家商業階段的上市公司，我們的S&M費用在短期和長期內佔收入的百分比都將下降。
併購費用
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度G&A費用：
截至2013年12月31日止的年度，
20222021變化
(單位：千美元)
外部成本(1)
23,640 21,486 2,154 
員工開支(2)
48,366 49,976 (1,610)
併購費用
72,006 71,462 544 
(1)包括折舊費用。
(2)包括基於股份的薪酬費用

在截至2022年12月31日的一年中，我們的併購費用從截至2021年12月31日的7150萬美元增加到7200萬美元，增加了50萬美元，增幅為0.8%。外部費用增加的主要原因是較高的專業費用，包括與MTPC簽訂的許可協議相關的費用。截至2022年12月31日的一年，員工支出減少，主要是因為基於股票的薪酬支出下降，部分被更高的工資和福利所抵消，其中包括與首席執行官換屆相關的130萬美元高管薪酬。併購費用包括併購員工的員工支出(包括股份薪酬支出)、外部成本(特別是專業費用、通信成本和IT成本、設施費用和差旅費用)、關聯方收取的併購成本(包括電信成本)、財產、廠房和設備的折舊、使用權資產的折舊和無形資產的攤銷。

我們預計，隨着我們轉型為一家商業階段的上市公司，我們的併購費用在短期和長期內佔收入的比例都將下降。
其他(費用)收入
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的其他(費用)收入：

截至2013年12月31日止的年度，
20222021變化
(單位：千美元)
財政收入17,970 66 17,904 
財務費用(36,924)(18,340)(18,584)
營業外(費用)收入(12,080)28,489 (40,569)
其他(費用)收入總額(31,034)10,215 (41,249)
財政收入
財務收入主要包括與對HCR的遞延特許權使用費債務估值有關的累積追趕調整。我們根據我們的基本收入預測定期評估對HCR的預期付款，如果該等付款的金額或時間與我們最初的估計有重大差異，我們將對遞延特許權使用費義務進行累積追趕調整。對賬面金額的調整在收益中確認為對估計發生變化期間的財務收入(費用)的調整。此外，財務收入還包括從銀行收到的現金餘額利息。我們的政策是將資金投資於各種保本工具，其中可能包括短期和長期計息工具、投資級證券以及美國政府的直接或擔保債務的全部或組合。
截至2022年12月31日的年度，我們的財務收入為1800萬美元，而截至2021年12月31日的年度，我們的財務收入為10萬美元。增加的主要原因是與與HCR的遞延特許權使用費義務相關的累計追趕調整總額1,540萬美元。累計追趕調整總額是基於估值模型中使用的修訂收入預測，這些修訂主要歸因於對公司2022年戰略規劃決策的更新，包括更新的發展計劃。增加的另一個原因是利息收入增加，這是因為我們的現金存款收到了更高的收益。
83
目錄表
財務費用

財務費用包括主要用於商業銀行手續費、與我們與HCR的遞延特許權使用費義務增加相關的利息支出、與租賃相關的利息、優先擔保定期貸款安排和可轉換貸款。截至2022年12月31日的一年，我們的財務支出從截至2021年12月31日的1830萬美元增加到3690萬美元。增加的主要原因是與按各自的隱含實際利率(“EIR”)計算的HCR和優先擔保定期貸款的遞延特許權使用費債務增加有關的利息支出。與HCR的遞延特許權使用費義務於2021年8月訂立，優先擔保定期貸款安排於2022年8月訂立。
營業外(費用)收入
除產品銷售收入和許可證收入外，影響截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度運營業績的顯著項目包括：
截至2013年12月31日止的年度，
損益表分類20222021變化
(單位：千美元)
融資協議衍生工具的公允價值調整營業外收入25,650 34,893 (9,243)
滅火損失營業外費用42,114 — 42,114 
優先擔保定期貸款權證債務的公允價值調整營業外收入2,962 — 2,962 
迪爾菲爾德權證義務的公允價值調整營業外收入11,504 — 11,504 
陸上ADCT BioPharma淨虧損份額營業外費用10,084 6,672 3,412 
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收益變動

2020年5月19日，首次公開募股完成後，我們獲得了首批6,500萬美元的可轉換貸款。2021年5月17日，在收到FDA對ZYNLONTA的批准後，我們提取了第二批5,000萬美元的可轉換貸款。

2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield將公司高級擔保可轉換票據的本金總額總計1.15億美元交換為認股權證，以購買總計4,412,840股普通股、總計2,390,297股普通股和相當於1.173億美元的現金。在交換之前，我們將這筆交易作為貸款和嵌入的轉換期權衍生品入賬。嵌入的轉換期權衍生工具在每個報告期結束時按市價計價，而貸款則按其攤銷成本計量。衍生工具在每個期間期末的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。
可轉換貸款衍生工具的公允價值變動分別於截至2022年及2021年12月31日止年度確認為收入2,570萬美元及3,490萬美元。嵌入衍生工具的公允價值減少主要是由於相關股份在各自期間的公允價值減少所致。
債務清償損失
由於交換協議，本公司於截至2022年12月31日止年度確認清償虧損4,210萬美元，主要包括可轉換貸款本金總額與賬面價值之間的差額、退出費以及截至到期日的未付利息。
優先擔保定期貸款和認股權證

本公司已將優先擔保定期貸款和認股權證的第一批作為一種混合金融工具入賬，1.2億美元的收益分為兩部分：認股權證債務和貸款。認股權證債務已按協議於2022年8月15日簽訂時的初始公允價值入賬，並在每個報告期結束時重新計量為公允價值。這筆貸款作為負債列示，代表與貸款相關的所有未來現金流的淨現值，按其EIR貼現。由於截至2022年12月31日的年度認股權證債務變動而產生的收入300萬美元，主要是由於相關股份的公允價值自2022年8月15日以來減少所致。我們對認股權證債務公允價值變化的會計處理在經審計的綜合財務報表附註23“高級擔保定期貸款安排和認股權證”中進行了解釋。
Deerfield認股權證債務，公允價值收益變動
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議，本公司向Deerfield發行認股權證，以購買合共4,412,840股普通股。Deerfield認股權證債務已按協議簽訂時的初始公允價值入賬
84
目錄表
於2022年8月15日生效，並在每個報告期結束時按公允價值重新計量。由於截至2022年12月31日止年度認股權證債務變動而產生的收入1,150萬美元，主要是由於相關股份自2022年8月15日以來的公允價值減少所致。
與合資企業分享成果
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別記錄了我們在Overland ADCT BioPharma淨虧損1010萬美元和670萬美元中的比例。由於ADCT BioPharma的臨牀試驗活動增加，我們在ADCT BioPharma的淨虧損中所佔份額增加。

根據權益法，對合營企業的投資最初按成本在綜合資產負債表中確認，其後進行調整以確認吾等應佔合營企業的損益、其他全面收益或虧損、來自合營企業的分派及對吾等於合營企業的比例權益所作的其他調整。我們的初始投資在合併資產負債表中記為合資企業的權益。我們所佔權益投資淨收益或虧損的比例已計入綜合經營報表中與合資企業的業績份額內。我們在合資企業的投資的賬面價值相對於我們在合資企業的全面收益或虧損中所佔的比例增加或減少。當我們在合資企業中的虧損份額超過我們在該合資企業中的權益減去下文所述遞延收益的賬面價值時，我們不再確認其應承擔的進一步虧損。額外損失只有在我們為合資企業承擔了法律或推定義務或支付了款項的範圍內才被確認。就吾等的初始投資而言，吾等貢獻知識產權所產生的收益僅確認為與本公司無關的投資者在合資企業中的股權權益，從而導致吾等初始投資的一部分遞延收益。我們將開始確認合資企業將任何或全部特許產品商業化所產生的遞延收益。遞延收益將在預計的商業化期間確認，在此期間，特許產品的開發和批准將採用一種系統的方法，該方法與合資企業使用特許知識產權的模式相似。按權益法入賬的投資定期根據定性因素評估潛在減值。
所得税費用

我們在截至2022年12月31日的年度錄得110萬美元的所得税支出，而截至2021年12月31日的年度的所得税優惠為2150萬美元。
我們在瑞士需要繳納公司税。在我們經營業務的其他司法管轄區，我們也須繳税，特別是在美國和英國，因為我們的兩間全資附屬公司都是在那裏註冊成立的。根據瑞士法律，我們有權結轉七年內發生的任何虧損，這些虧損可用於抵消未來的應税收入。根據美國税法，我們還有權結轉研發税收抵免，最長可達20年，可用於抵消未來的應税收入。

由於我們不確認與我們的瑞士業務相關的當期或遞延所得税，截至2022年12月31日的年度的所得税支出顯著高於按混合法定税率計算的税前虧損。我們預計不能為瑞士企業所得税結轉税項損失帶來的好處，因此，我們沒有在財務報表中確認遞延税項資產。此外，我們不在瑞士產生或支付當前的所得税。

在截至2022年12月31日的一年中，我們記錄的所得税支出是由我們的美國業務推動的。一般來説，目前的所得税主要是由於我們的內部安排，即報銷我們在美國和英國的外國子公司向我們在瑞士的母公司提供的服務。美國的商業銷售也為當期所得税支出做出了貢獻。最終，每一家子公司的淨利潤都要繳納當地所得税。

相比之下，在截至2021年12月31日的一年中，我們的所得税優惠是由2270萬美元的遞延所得税優惠推動的，這些遞延所得税優惠是根據我們對未來應納税所得額的預測確認與我們美國業務相關的遞延税項資產而記錄的。在2021年12月31日之前，我們沒有確認與我們的美國業務相關的任何遞延税項資產。

在估計未來應納税所得額時，管理層制定假設，包括未來淨收入和税前營業收入的數額，以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設需要對未來應税收入的預測做出重大判斷，並與我們用來管理基礎業務的計劃和估計一致。管理層指出，其對未來應税利潤的預測取決於目前頒佈的法律，如果美國立法新税法，可能會進行修訂。因此，税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税項資產和負債。我們在制定期間記錄税率或法律變化對我們的遞延税項資產和負債的影響。未來的税率或法律變化可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性影響。



85
目錄表
B.流動性與資本資源
流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們擁有3.264億美元的現金和現金等價物。我們相信我們有足夠的現金和現金等價物為我們的運營提供至少12個月的資金。我們計劃繼續通過我們現有的現金和現金等價物、出售ZYNLONTA的收入、根據我們的許可協議支付的潛在里程碑和特許權使用費、額外的股權融資、債務融資和/或其他形式的融資，以及合作提供的資金來滿足我們的運營需求。我們還在不斷地進行討論，以建立價值最大化的戰略合作、業務組合、收購、許可機會或類似的戰略，用於ZYNLONTA和/或我們的候選產品的臨牀開發和商業化。

流動資金來源

到目前為止，我們主要通過股權融資、可轉換債務和優先擔保定期貸款融資以及合作和特許權使用費融資提供的額外資金來為我們的業務提供資金。

貸款協議

於2022年8月15日，本公司、ADC Treateutics(UK)Limited及ADC Treateutics America，Inc.與橡樹資本管理有限公司及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干聯屬公司及/或基金訂立貸款協議及擔保(“貸款協議”)，借款人為貸款人，Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.為行政代理及抵押品代理，據此，本公司可借入高達1.75億美元的有擔保定期貸款本金，包括(I)首批本金1.2億美元的定期貸款及(Ii)至多兩批額外的本金，每批本金最高可達2750萬美元的定期貸款，本公司可於截止日期起計18個月內動用，但須滿足若干慣常條件，包括遵守本公司有關產生該等債務的其他重大協議。有抵押定期貸款將於2029年8月15日到期，頭五年的年利率為SOFR加7.50%或基本利率加6.50%，此後年利率為SOFR加9.25%或基本利率加8.25%，每種情況下每年SOFR下限為1.00%。在本公司的選擇下，本公司可選擇在頭三年支付相當於適用實物利率2.50%的未償還定期貸款本金金額的利息(以代替現金支付)。本公司有義務在某些定期貸款本金的預付款和償還時支付一定的退出費用。此外，本公司有權在任何時間預付定期貸款，但須受若干預付保費的規限，預付保費由成交日期起至成交日期四週年為止。貸款協議亦載有若干預付條款，包括從若干資產出售、傷亡事件及債務發行或招致所得款項中強制預付款項，如於結算日四週年當日或之前支付，亦可能須繳交預付溢價。貸款協議項下的債務以本公司及其若干附屬公司的幾乎所有資產作抵押，並最初由本公司在美國和英國的附屬公司擔保。貸款協議包含慣例契約，包括維持至少6,000萬美元的合格現金外加相當於本公司或其附屬公司在開具原始發票之日起九十(90)天后仍未支付的任何應付賬款的金額，以及消極契約，包括對債務、留置權、基本變動、資產出售、投資、股息和其他限制性付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。貸款協議還包含常規違約事件，在違約事件之後，定期貸款可能會到期並立即支付，包括付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約(包括設定明確允許的留置權以外的任何留置權)、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對本公司及其子公司不利的判決以及控制權的變更。我們於2022年8月15日收到了首批1.2億美元的定期貸款本金。

協作協議

我們是各種許可和協作協議的一方，根據這些協議，我們有權獲得里程碑和版税付款。見“第10項.補充信息--C.材料合同”。

在市場上提供計劃

我們有一個市場(“自動取款機”)發行計劃，根據該計劃，我們可以出售我們的普通股，總髮行價高達2億美元。到目前為止，還沒有根據自動取款機計劃出售股票。

認股權證

截至本年度報告日期，我們擁有已發行的認股權證，可按每股24.70美元的行使價購買總計2,631,578股普通股(可在2025年5月19日或之前的任何時間根據持有人的選擇權以現金或非現金方式行使)，可按28.07美元的行使價購買總計1,781,262股普通股(可在5月19日或之前的任何時間按持有人的選擇權以現金或無現金方式行使)。2025年)和認股權證，以每股8.30美元的行使價購買總計527,295股普通股(可在任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使
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目錄表
或在2032年8月15日之前)。認股權證還包含慣常的反稀釋調整，並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。

現金的用途
我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是研發費用、S&M費用、薪酬和相關費用、債務的利息和本金支付以及其他運營費用。我們預計在推進臨牀試驗方面將產生大量費用，包括關鍵和驗證性臨牀試驗、我們產品的監管提交、候選產品和研究流水線，以及ZYNLONTA的商業化。用於資助運營費用的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中，以及從出售ZYNLONTA收取應收款和支付與我們的遞延特許權使用費義務相關的特許權使用費的時間。

現金流
關於截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金流量的比較，請參閲截至2021年12月31日的年度報告中的“第5項.經營和財務回顧及展望-B.流動性和資本資源-現金流-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較”。

截至2022年12月31日的年度與2021年12月31日的年度比較
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流：
截至2013年12月31日止的年度，
20222021變化
(單位：千美元)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動
(136,794)(233,378)96,584 
投資活動
(2,508)(6,673)4,165 
融資活動
(593)267,394 (267,987)
現金和現金等價物淨變化
(139,895)27,343 (167,238)
經營活動中使用的現金淨額

截至2022年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額由截至2021年12月31日止年度的2.334億美元減少至1.368億美元，減少9660萬美元，減幅為41.4%。減少的主要原因是從MTPC收到了3,000萬美元的預付款，從Sobi收到了5,500萬美元的預付款，以及出售ZYNLONTA產生的現金增加，部分被與推進我們的管道開發的運營費用和ZYNLONTA的繼續商業化有關的期間的現金支出增加所抵消。
用於投資活動的現金淨額
用於投資活動的現金淨額從截至2021年12月31日的年度的670萬美元減少至2022年12月31日止年度的250萬美元，減少420萬美元，減幅為62.4%，主要是由於資本支出減少及無形資產收購減少所致。進一步資料見已審計合併財務報表附註15“不動產、廠房和設備”和附註17“無形資產”。
融資活動提供的現金淨額(用於)
截至2022年12月31日的年度，融資活動使用的現金淨額為60萬美元，而截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2.674億美元。截至2022年12月31日止年度，於截至2022年12月31日止年度，吾等提取貸款協議項下未支付交易成本720萬美元前的定期貸款本金12000萬美元。此外，除截至2022年12月31日止年度支付的交易成本外，吾等根據購股協議發行股份所得款項淨額為610萬美元。此外，我們根據與Deerfield的交換協議交換了我們的高級擔保可轉換票據，結果使用了1.183億美元(包括退出費用和交易成本)。有關進一步資料，請參閲經審計綜合財務報表附註23“高級擔保定期貸款安排及認股權證”、附註24“可轉換貸款”、附註25“Deerfield認股權證”及附註28“股本”。在截至2021年12月31日的年度內，本公司從與HCR的遞延特許權使用費義務相關的買賣協議中獲得2.18億美元的淨收益，並收到融資協議項下的第二批可轉換貸款4960萬美元。
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目錄表
C.研發、專利和許可證等。
見“項目4.公司信息--B.業務概述”和“項目5.經營和財務回顧及展望--A.經營結果--經營成果”。
D.趨勢信息
見“項目5.經營和財務回顧及展望--A.經營成果”。
在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排或承諾，我們目前也沒有。
E.關鍵會計估計
收入確認
產品收入
產品銷售收入的確認方式描述了這些承諾的商品或服務轉移給客户的金額，反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現這一核心原則，我們遵循一個五步模式：(I)確定客户合同；(Ii)確定合同的履行義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給履行義務；以及(V)在履行履行義務時確認收入。
銷售產品的收入是扣除銷售調整(毛收入至淨額或“GTN”調整)後的淨額，其中可能包括政府回扣、按存儲容量使用計費、經銷商服務費、其他回扣和行政費用、銷售退貨和補貼以及銷售折扣。GTN銷售調整涉及重大估計和判斷，考慮的因素包括對適用法律法規的法律解釋、歷史經驗和在我們缺乏經驗的情況下的藥品類似產品、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未開賬單的索賠和處理時間滯後以及分銷渠道中的庫存水平。該公司還使用外部來源的信息來確定處方趨勢、患者需求、平均銷售價格以及模擬藥物產品的銷售退貨和補貼數據。我們的估計受到依賴第三方信息的估計的固有限制，因為某些第三方信息本身就是估計的形式，並反映了其他限制，包括截至第三方信息生成日期和我們收到第三方信息的日期之間的滯後。估計將在每個時期進行評估，並根據需要進行調整，以修訂信息或實際經驗。

許可證安排

我們可以簽訂具有多項履行義務的協議。當另一方可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中受益，並且許可可與合同中的其他商品或服務分開識別時，履行義務就被確定和分開。

知識產權(IP)許可費的收入在某個時間點或隨時間確認。評估這樣的許可證是否代表IP的使用權(在某個時間點)或訪問IP的權利(隨着時間的推移)。如果被許可人在許可期限開始時可以開始使用知識產權並從中受益，並且公司在知識產權方面沒有進一步的義務，則立即確認使用權許可的收入。當公司在許可期內從事可能對知識產權產生重大影響的活動時，許可被視為一種訪問知識產權的權利，這將直接使客户面臨此類活動產生的任何積極或消極影響。這些活動不會導致商品或服務立即轉移到客户手中。因此，來自知識產權使用權的收入隨着時間的推移而確認。

外部許可安排的交易價格可能包括固定的預付金額以及可變對價，如或有開發和監管里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費。最可能的數量方法被用來估計或有發展和監管里程碑，因為最終結果本質上是二元的。只有當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入金額極有可能不會發生重大逆轉時，可變對價才計入交易價格。若安排包括多項可分開的履約責任，則分配予每項不同履約責任的交易價反映分開出售時的相對獨立售價，或當該等貨品或服務沒有分開出售時，根據與其他客户的可比交易而估計的獨立售價。殘差法是當商品或服務的銷售價格高度可變或不確定時，用於估計獨立銷售價格的方法。

在確定交易價格時，可歸因於許可的銷售里程碑和特許權使用費被排除在可變對價指導之外，並在後續銷售交易發生時或部分或部分特許權使用費分配給的履約義務得到滿足或部分滿足時確認。

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目錄表
活期、遞延所得税和税收抵免
該期間的税費包括當期税和遞延税。除與在其他全面虧損或直接於權益中確認的項目有關的項目外，税項於綜合經營報表確認；在此情況下，相關税項分別於其他全面虧損或直接於權益中確認。
本公司及其附屬公司於資產負債表日頒佈或實質頒佈的税法是根據本公司及其附屬公司經營及產生應課税收入的國家的税法計算的。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場。它根據預計應向税務機關支付的金額酌情規定了撥備。
所得税應計在與其相關的收入和費用相同的期間。當期的當期所得税資產和負債按預計應向税務機關收回或支付的金額計量。
遞延所得税乃根據經審核綜合財務報表中資產及負債的計税基準與其賬面值之間出現的暫時性差異，按負債法確認。然而，如果遞延税項負債產生於商譽的初始確認，則不會予以確認。如果遞延所得税產生於除業務合併以外的交易中的一項資產或負債的初始確認，而該資產或負債在交易時既不影響會計也不影響應納税損益。遞延所得税乃根據截至結算日已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。
遞延所得税資產只有在有可能獲得未來應課税利潤的範圍內才予以確認，臨時差額或未使用的税項損失可能會被用來抵銷這些利潤。
來自税收抵免結轉的遞延所得税資產，只要國家税務機關確認此類申索的資格，且相關税收優惠通過未來應納税利潤實現是可能的，則予以確認。
當有法律上可強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債抵銷時，以及當遞延所得税資產及負債與同一税務機關向同一應課税實體或不同應課税實體徵收的所得税有關而有意按淨額結算餘額時，遞延所得税資產及負債即予抵銷。
員工福利
養卹金義務
我們根據業務所在國家的當地條件和做法運營固定收益和固定繳款養老金計劃。這些計劃通常通過向保險公司或受託人管理的基金付款來籌集資金，這是通過定期精算確定的。固定繳款計劃是一種養老金計劃，根據該計劃，我們向一個單獨的實體(基金)支付固定繳款，如果該基金沒有足夠的資產向所有員工支付與過去、當前和未來期間的服務相關的福利，則沒有法律或建設性義務支付進一步的繳款。固定福利計劃是指不是固定繳費計劃的養老金計劃。通常，固定福利計劃定義了員工在退休時將獲得的養老金福利金額，通常取決於一個或多個因素，如年齡、服務年限和薪酬。然而，與許多瑞士養卹金計劃的情況一樣，雖然沒有確定最終養卹金福利的數額，但該計劃的某些法律義務對僱主產生了建設性的義務，要求其支付更多的繳款，以彌補最終的赤字。這導致該計劃被視為已定義的福利計劃。
在資產負債表中確認的與固定福利養卹金計劃有關的負債是報告期結束時固定福利債務的現值減去計劃資產的公允價值。定義福利債務由獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算。固定福利債務的現值是通過使用優質公司債券的利率對估計的未來現金流出進行貼現來確定的，這些公司債券以支付福利的貨幣計價，到期期限接近相關養老金債務的條款。在此類債券沒有深度市場的國家，使用的是政府債券的市場利率。
固定福利計劃的當期服務成本，除包括在資產成本中的情況外，在合併經營報表中確認的員工福利支出，反映了本年度因員工服務而產生的固定福利債務的增加。
因計劃修訂或削減而產生的過去服務費用在合併業務報表中立即確認。
淨利息成本的計算方法是將貼現率與固定收益債務的現值和計劃資產的公允價值的淨餘額相加。這一成本包括在合併經營報表的員工福利支出中。
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目錄表
因經驗調整和精算假設改變而產生的精算損益在產生期間記入或計入其他全面虧損的權益。
對於固定繳費計劃，我們以強制性、合同或自願的方式向公共或私人管理的養老保險計劃支付繳費。一旦繳納了會費，我們就沒有進一步的付款義務了。繳款在到期時確認為僱員福利支出，並計入工作人員費用。預付繳款在有現金退款或未來付款減少的情況下被確認為資產。
基於股份的薪酬費用
根據購股或購股權計劃分別授予的股份或期權的公允價值被確認為員工基於股份的薪酬支出並相應增加股本。將支出的總金額參考授予的股份或期權的公允價值確定：
•包括任何市場表現狀況；
•不包括任何服務和非市場表現歸屬條件的影響；以及
•包括任何非歸屬條件的影響。
總費用在歸屬期間內確認，歸屬期間是滿足所有指定歸屬條件的期間。在每個期間結束時，我們根據非市場歸屬和服務條件修訂我們對預期授予的期權數量的估計。吾等確認對綜合經營報表內的原始估計作出修訂(如有)的影響，並對權益作出相應調整。
收到的收益扣除任何直接應佔交易成本後，直接計入股本。
我們的會計政策在基於股份的薪酬中的應用如下所述。
2019年股權激勵計劃
2019年11月，我們通過了2019年股權激勵計劃，以激勵和獎勵我們的員工、董事、顧問和顧問，以促進我們和股東的最佳利益。根據2019年股權激勵計劃，吾等可酌情授予計劃參與者(董事、若干僱員及當時為本公司服務的服務提供者)以限制性股份及限制性股份單位(“RSU”)、股份期權、股份增值權、業績獎勵(“PSU”)及其他以股份為基礎的獎勵形式的獎勵。
根據該計劃，已授予股票期權、RSU和PSU。每股購股權行使價由吾等按授出日期相關普通股的公平市價釐定。獎勵一般在授予之日的一週年時授予25%，此後在隨後的三年中按月平均分配。授予的每個期權獎勵的合同期限為十年。根據授予協議，期權只能以股票形式結算。因此，根據這項計劃授予的股票期權已按國際財務報告準則第2號的權益結算入賬。
我們可能會向當時為我們工作的董事、某些員工和服務提供商授予RSU。獎項一般每年授予一次，為期三年，自授予之日起一週年起計算。根據授予，RSU只能以我們的普通股進行結算。因此，根據《國際財務報告準則》第2號的規定，RSU的贈款已作為權益結算入賬。
在每個會計期間，我們對獎勵贈款的歸屬部分和部分賺取但未歸屬的獎勵贈款部分計入費用。這導致了對合並經營報表的前期費用。計入綜合經營報表的費用導致相應的貸方計入權益內的“其他準備金”。
在我們首次公開招股之前，在確定獎勵的公允價值時，採用了調整後的Black-Scholes期權定價模型，該模型考慮了執行價格、獎勵期限、稀釋的影響(如有重大影響)、授權日的股價和標的股份的預期價格波動、預期股息收益率、獎勵期限內的無風險利率以及同行集團公司股票的相關性和波動性。此外，對於2019年7月1日及之後通過我們的首次公開募股授予的獎勵，贈款的公允價值是基於概率加權預期回報方法，該方法既考慮了使用調整後的Black-Scholes期權定價模型得出的價值，也考慮了對未來交易中可能實現的價格的貼現估計。這種方法在估計交易價格和估計不同結果的概率方面都需要進一步的重大判斷。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的調整形式，用於推導
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目錄表
於授出日的普通股價格從涉及另一類證券的同期交易中得出一類股權證券的隱含權益價值，並考慮發行優先股的時間、金額、清算優先權及股息權。
在我們首次公開募股後，獎勵公允價值的確定涉及對我們的期權股權獎勵應用Black-Scholes期權定價模型，該模型利用了某些假設，包括預期波動率、預期壽命和無風險利率。此外，每股期權的行權價格由我們按授予日相關普通股的公允市場價值設定，由美國決定，通常是我們普通股在紐約證券交易所交易的收盤價。
我們使用一家獨立的評估公司來幫助我們計算每個參與者的獎勵贈款的公允價值。
庫存
ZYNLONTA的存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬，成本按先進先出原則釐定。我們於各報告期內評估資本化存貨的可回收性，並在綜合經營報表的產品銷售成本內確認減值期間，將過剩或陳舊存貨減記至其可變現淨值。自FDA批准ZYNLONTA以來，我們沒有記錄任何材料庫存減值。庫存中包括用於生產臨牀前和臨牀產品的材料，這些材料在消耗時計入研發費用。

在獲得FDA批准ZYNLONTA之前，我們已將與製造ZYNLONTA相關的庫存成本減記為可變現淨值為零。我們認為，在監管機構批准某些產品或在新生產設施生產的庫存之前，將與此類產品相關的庫存成本資本化，只有在管理層認為批准前的庫存成本極有可能通過未來的藥品銷售收回時，才是合適的。資本化的決定是基於與所考慮的產品或生產設施的預期監管批准有關的特定事實和情況，因此，作出決定的時間範圍因產品而異。減值費用在我們的綜合經營報表中作為研發(“R&D”)費用入賬。在收到FDA對ZYNLONTA在截至2021年12月31日的年度內的批准後，我們沖銷了之前記錄的8,100克朗的減值費用。以前記錄的減值費用的沖銷是基於當時存在的一些因素，包括手頭庫存的存在和估計需求，以及到期日期。減值費用的沖銷在我們的綜合經營報表中被記錄為研發費用的收益。
我們將繼續評估與其其他候選藥物產品相關的庫存成本可通過未來銷售此類候選產品收回的可能性，以確定該等成本是否以及何時應作為庫存資本化或計入研發費用。對產品是否被認為極有可能暢銷的評估將按季度進行，包括但不限於特定產品或設施在審批過程中取得了多大進展、任何已知的安全或療效問題、潛在的標籤限制和其他障礙。如果確定與候選產品相關的庫存成本不太可能通過未來的銷售收回，我們將把這些成本計入研發費用。

無形資產
許可證
獲得的許可證按歷史成本作為無形資產資本化。具有確定使用年限的許可證在其使用年限內攤銷，其使用年限是根據許可證所體現的預期未來經濟利益的預期消費模式確定的，因此只有在獲得必要的監管和營銷批准後才開始生效。在監管和營銷批准之前，許可證被視為無限期生存資產，不會攤銷。這些許可證每年在每個會計年度的最後一個季度進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地測試減值。
牌照的攤銷及減值
在監管和營銷批准之前，無限期許可的減值將計入研發費用。在監管機構和市場批准後，許可證的攤銷將計入許可證預計使用壽命內的產品銷售成本。固定壽命的無形資產的使用期限將取決於個別專利在獲得專利的國家的法律期限。在確定使用期限時，我們利用與主要上市藥物產品相關的最後到期的專有期(主要專利或監管批准)。我們也許能夠獲得專利期的延長。不過，我們只會在我們認為極有可能獲得批准的情況下，才會考慮加入延展期。進一步資料見經審計的合併財務報表內附註17“無形資產”。



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目錄表
自創無形資產
內部研發成本在發生期間全額計入研發費用。我們認為，在美國、歐盟或中國等主要市場獲得監管機構的營銷批准之前，新產品開發過程中固有的監管和其他不確定性因素使內部開發費用無法資本化為無形資產。
向第三方(如合同研發組織)支付的被視為不向ADCT轉讓知識產權的分包R&D補償，在發生期間作為內部R&D費用支出。此類支付只有在符合確認內部產生的無形資產的標準時才會資本化，通常是在獲得主要市場監管機構的營銷批准的情況下。這些內部產生的無形資產被記錄為無限期無形資產，直到獲得監管部門的批准和/或商業啟動。到那時，該資產將成為一種確定的無形資產，我們將基於系統和理性的方法開始對該資產進行攤銷。進一步資料見經審計的合併財務報表內附註17“無形資產”。
遞延版税義務
2021年8月25日，我們與由Healthcare Royalty Partners(“HCR”)管理的某些實體簽訂了一項特許權使用費購買協議。我們將最初收到的現金計入債務，減去交易成本，隨後將按攤銷成本計入債務價值。我們收到的金額將增加到協議有效期內估計的特許權使用費支付總額，這將被記錄為利息支出。根據實際淨銷售額和許可收入，支付給HCR的特許權使用費將減少債務的賬面價值。吾等將根據其基本收入預測定期評估對HCR的預期付款，若該等付款的金額或時間與其最初估計有重大差異，則將對遞延特許權使用費義務進行累積追趕調整。對賬面金額的調整在收益中確認為對估計發生變化期間的財務收入(費用)的調整。
優先擔保定期貸款安排

公司、ADCT英國公司和ADCT美國公司於2022年8月15日簽署了一項1.75億美元的貸款協議，根據該協議，交易對手同意以以下付款方式向公司提供有擔保的定期貸款：(I)第一批和(Ii)未來部分。見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。

佔第一批的款項

2022年8月15日，本公司提取了第一批金額為1.2億美元的優先擔保定期貸款，並根據貸款協議向貸款人發行了認股權證，以購買總計527,295股普通股，認股權證的行使價為每股8.30美元。這些優先擔保定期貸款被確認為一種混合金融工具，並作為兩個獨立的組成部分入賬：(1)認股權證債務和(2)貸款。

I)鑑於認股權證可由認股權證持有人以現金或無現金行使方式清償，認股權證債務於經審核的綜合資產負債表中呈列為負債。負債最初採用布萊克-斯科爾斯定價模型按公允價值計量，隨後在每個報告日按公允價值重新計量。每期期末認股權證債務的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。

Ii) 優先擔保定期貸款的初始公允價值是在扣除認股權證債務的公允價值後，扣除可歸屬成本後收到的對價的剩餘金額。該貸款隨後根據IFRS 9使用EIR按其攤銷成本計量。鑑於優先擔保定期貸款的利率是可變的，並取決於市場因素，本公司將在每個報告期結束時更新EIR，以瞭解利率的變化。經修訂的EIR將用於預期，在利率變動期內不記錄收入或支出。這筆貸款在經審計的綜合資產負債表中作為財務負債列報。 這些現金流出在資產負債表日起12個月內按相同比率貼現的淨現值在經審計的綜合資產負債表中作為短期負債列示。這筆款項的其餘部分作為長期負債列報。

發行第一批優先擔保定期貸款時應支付的費用和費用按比例分配給上述兩部分。分配給認股權證債務的支出份額直接計入經審核的綜合經營報表，而分配給剩餘優先擔保定期貸款的支出份額從貸款中扣除並計入EIR的計算。




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目錄表
對未來部分的會計處理

本公司並無責任提取優先擔保定期貸款的未來部分。因此，本公司將在提取為負債時計入未來部分，然後根據國際財務報告準則第9號按攤餘成本計量負債。與未來部分相關的交易成本將從貸款中扣除。

迪爾菲爾德認股權證

根據與Deerfield於2022年8月15日簽訂的交換協議，該公司發行了認股權證，以購買總計4,412,840股普通股。該協議包括以每股24.70美元的行使價購買總計2631,578股普通股的認股權證，以及以每股28.07美元的行權價購買總計1,781,262股普通股的認股權證。

該等認股權證已確認為認股權證債務，並於經審核的綜合資產負債表中呈列為負債，因為認股權證可由認股權證持有人以現金或無現金行使的方式清償。該負債最初按公允價值計量，並於緊接交換協議完成前釐定為大致相當於現有嵌入轉換期權特徵的公允價值。該負債隨後在每個報告日期重新計量為公允價值。每期期末認股權證債務的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。見附註25，“Deerfield認股權證”。
第六項：董事會董事、高級管理人員和員工
A.董事和高級管理人員
下表提供了有關我們現任高管和董事的信息。年齡截至2023年2月28日。
名字職位年齡
行政人員及董事
阿米特·馬利克
董事首席執行官兼首席執行官50
何塞·佩佩·卡莫納首席財務官50
David·吉爾曼首席業務和戰略官50
彼得·格雷厄姆首席法務官56
克里斯汀·哈林頓-史密斯首席商務官50
邁克爾·穆爾凱林首席技術運營官68
金伯利·波普
首席人事官56
蘇珊·羅曼努斯
首席合規官57
帕特里克·範·貝克爾
首席科學官54
穆罕默德·扎基首席醫療官58
非執行董事
羅恩·斯奎勒
董事會主席56
克里斯托弗·馬丁
聯合創始人兼董事64
讓-皮埃爾·比扎裏董事68
斯蒂芬·埃文斯-弗雷克
董事70
邁克爾·福爾董事會副主席57
彼得·赫格
董事64
維維安·蒙古斯董事59
託馬斯·菲斯特爾
董事41
泰瑞爾·J·裏弗斯
董事50
維克多·桑多爾
董事56
雅克·瑟里拉特
董事63
____________________
除非另有説明，否則我們執行董事和非執行董事的當前業務地址是ADC Treeutics SA，Biopôle，Road de la CorNiche 3B，1066 Epalinges，Swiss。



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目錄表
行政人員

阿米特·馬利克自2022年5月以來一直擔任我們的首席執行官，並自2022年6月以來擔任我們的董事會成員。2005年至2021年4月，Mallik先生在諾華公司擔任過多個職位，包括2017年11月至2021年4月擔任諾華公司執行副總裁總裁兼美國腫瘤部主管，以及2015年11月至2017年11月擔任全球營銷、價值和訪問部主管高級副總裁。在此之前，Mallik先生在Sandoz擔任過各種商業職務，並是麥肯錫公司的負責人。從2021年5月到2022年1月，Mallik先生擔任Rafael Holdings，Inc.的首席執行官。Mallik先生還在Atara BioTreateutics，Inc.的董事會任職。Mallik先生擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位，以及西北大學的生物技術和化學工程學士學位。

何塞·佩佩·卡莫納自2022年12月以來一直擔任我們的首席財務官。從2020年10月到2022年11月，Carmona先生擔任Rubius Treateutics，Inc.的首席財務官。從2017年5月到2020年9月，Carmona先生擔任Radius Health，Inc.的首席財務官。在此之前，Carmona先生曾在Innocoll Holdings plc及其前身Innocoll AG擔任首席財務官，以及諾華製藥的子公司Alcon Europe、中東和非洲分公司的首席財務官，並在諾華擔任過多個財務管理職位，責任越來越大。卡莫納先生擁有聖瑪麗亞科技大學的工業土木工程學士學位和哥倫比亞大學商學院的工商管理碩士學位。
David·吉爾曼自2022年7月以來一直擔任我們的首席業務和戰略官。吉爾曼先生負責全球的所有業務發展和投資組合戰略工作。從2019年4月至2022年6月，吉爾曼先生是ClearView Healthcare Partners的合夥人。2018年5月至2019年4月，他擔任諾華腫瘤學投資組合戰略和業務發展全球主管。在此之前，他是弗蘭克爾集團和休倫諮詢集團的董事經理。吉爾曼擁有德克薩斯州麥庫姆斯商學院的工商管理碩士學位。
彼得·格雷厄姆自2022年11月以來一直擔任我們的首席法務官。從2015年到2022年將其出售給Halozyme Treateutics，Inc.，Graham先生一直擔任商業階段的專業製藥和組合產品公司Antares Pharma，Inc.的執行副總裁總裁、總法律顧問、人力資源部首席合規官和祕書。在此之前，他曾在德爾卡斯系統公司擔任執行副總裁總裁、總法律顧問、首席合規官和全球人力資源，該公司在歐洲有商業業務，專注於肝癌。此前，格雷厄姆曾在Acist Medical Systems，Inc.，E-Z-EM，Inc.和AngioDynamic，Inc.擔任領導職務。格雷厄姆在耶希瓦大學本傑明·N·卡多佐法學院獲得法學博士學位，並在威斯康星大學麥迪遜分校獲得政治學學士學位。
克里斯汀·哈林頓-史密斯自2022年11月以來一直擔任我們的首席商務官。2021年11月至2022年11月，她擔任免疫原首席商務官，負責建立商業組織並準備推出其第一個商業產品。從2000年6月到2021年11月，她在諾華擔任越來越多的責任職位，包括擔任諾華製藥的副總裁和美國血液學負責人，在那裏她領導的團隊負責惡性和非惡性血液疾病的治療組合，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤、急性髓系白血病、慢性髓細胞白血病和骨髓增生異常綜合徵，以及美國CAR-T的副總裁和負責人，負責Kymriah®的商業推出，這是首個用於治療DLBCL和急性淋巴母細胞白血病的CAR-T細胞療法，建立了管理、銷售、營銷和市場準入團隊，並支持推出治療多發性硬化症的Gilenya®。哈林頓-史密斯女士擁有北卡羅來納大學凱南-弗拉格勒商學院的工商管理碩士學位和威廉姆斯學院的學士學位。
邁克爾·馬爾克林，博士。，自2022年11月起擔任我們的首席技術運營官，之前在2016年至2022年擔任我們的副總裁兼中央軍委負責人，並於2014年至2016年擔任中央軍委負責人。在加入ADC治療公司之前，他是OncoMed製藥公司工藝開發和製造副總裁總裁。在加入腫瘤學公司之前，穆爾克林博士是安進公司過程科學系的高級董事主任，領導分析生物化學。他還在Genentech和Abgenix擔任治療性單抗項目開發的領導職位。2010年，Mulkerrin博士當選為USP專家委員會成員，並擔任生物專著-蛋白質專家委員會主席。馬爾克林博士擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校的生物化學學士學位，以及雅典佐治亞大學的生物化學博士學位。
金伯利·波普自2020年8月以來一直擔任我們的首席人事官。2016年至2020年，波普女士擔任陣列生物製藥公司人力資源部主管高級副總裁。2013年至2016年，波普女士擔任艾迪斯公司人力資源部集團副總裁總裁。此前，波普曾在赫士睿公司擔任過多個高級職位，包括人力資源公司的董事。波普女士擁有愛荷華州立大學蒂皮商學院的市場營銷和人力資源管理學士學位。
蘇珊·羅曼努斯自2018年6月以來一直擔任我們的首席合規官。2015年至2018年，擔任太和腫瘤株式會社合規部總裁副主任；2009年至2012年，擔任第一三共公司首席道德合規官總裁副主任。羅曼努斯女士擁有加州大學聖地亞哥分校的生物化學和細胞生物學學士學位、聖地亞哥大學的工商管理碩士學位和康奈爾大學的變革領導力證書。

帕特里克·範·伯克爾博士。自2012年8月以來一直擔任我們的首席科學官。2003年至2012年，範伯克爾博士在Genmab A/S公司擔任各種職務，包括抗體技術部總裁副主任和化學制造與控制部總裁副主任。
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目錄表
作為董事的技術研發和抗體技術部。範·伯克爾博士擁有奈梅亨大學的化學學士學位和萊頓大學的化學博士學位。

Mohamed Zaki，醫學博士，博士。自2023年1月以來一直擔任我們的首席醫療官。2018年9月至2022年12月，扎基博士在艾伯維公司擔任高級臨牀開發職務，包括副總裁兼腫瘤學臨牀開發全球主管和總裁副主任兼血液病臨牀開發全球主管。2010年2月至2018年9月，扎基博士在Celgene Corporation擔任各種高級臨牀開發職務。在此之前，扎基博士曾在賽諾菲-安萬特和強生的子公司Centocor，Inc.工作。扎基博士擁有艾因沙姆斯大學醫學院的醫學博士和碩士學位，以及賓夕法尼亞大學和艾因沙姆斯大學醫學院聯合頒發的博士學位。扎基博士還曾在這兩所大學擔任教職，在職業生涯的早期是一名執業醫生。
非執行董事
羅恩·斯奎勒自2020年4月以來一直擔任我們的董事會主席。從2012年至2019年8月被輝瑞公司收購，他擔任過陣列生物製藥公司的首席執行官。此前，斯格勒先生曾在赫士睿公司擔任過多個高級職位，該公司後來被輝瑞公司收購，包括擔任首席商務官。此外，斯格勒還在輝瑞(專注於腫瘤學)和史密斯克萊恩比徹姆製藥公司(現為葛蘭素史克)擔任過領導職務。除了我們的董事會外，Squeller先生還是Deciphera製藥公司和Travere Treateutics公司的董事會成員。Squeller先生擁有加州大學伯克利分校的生物化學學士學位和西北大學凱洛格管理學院的MBA學位。

克里斯托弗·馬丁,D·菲爾。自2022年6月以來一直擔任我們董事會的非執行董事成員，自我們成立以來一直擔任我們董事會的執行董事成員。從2015年6月到2022年5月，他擔任我們的首席執行官。2000年至2013年，馬丁博士是Spigen的聯合創始人兼首席執行官，該公司於2013年被阿斯利康收購，此後他成為MedImmune管理領導班子和阿斯利康高級領導班子的成員。在此次收購之前，馬丁博士領導了許多Spigen合作交易，包括與基因技術公司和西雅圖遺傳公司的協議。他目前是託卡馬克能源有限公司的非執行主席。馬丁博士擁有學士學位。阿斯頓大學化學工程專業的D·菲爾。他擁有牛津大學工程科學學士學位和洛桑國際管理髮展學院工商管理碩士學位，是化學工程師學會會員。
Jean-Pierre Bizzari，醫學博士，自2022年6月以來一直擔任我們董事會的非執行董事。他是法國國家癌症研究所科學顧問委員會的成員，也是歐洲癌症研究和治療組織的董事會成員。2008年至2015年，比扎裏博士擔任Celgene Corporation臨牀開發腫瘤部集團負責人總裁執行副總裁。在此之前，他曾在賽諾菲公司、安萬特公司和羅恩-普倫茨公司擔任多個高級臨牀開發職位。除了我們的董事會，比扎裏博士還是Halozyme治療公司、牛津生物治療有限公司、NETRIS Pharma SAS和北歐Nanovector ASA的董事會成員。比扎裏博士擁有尼斯醫學院的醫學博士學位。
斯蒂芬·埃文斯-弗雷克,碩士學位。，自2011年6月起擔任董事董事會非執行董事。他是Auven Treateutics Management L.P.、Auven Treateutics Holdings LP及其子公司的聯合創始人和管理普通合夥人，他還擔任董事的職務，這些子公司包括C.T.Group Services百慕大有限公司、C.T.Group Services America，C.T.Phinco SARL、A.T.Holdings II SARL、Kiacta SARL、ADC Products Swiss SARL和ADC Products(UK)Ltd。埃文斯-弗雷克先生還曾擔任SUGEN，Inc.的聯合創始人、董事長兼首席執行官，直到該公司被出售給Pharmacia Corporation。在此之前，埃文斯-弗雷克先生是PaineWebber開發公司的總裁，Blyth Eastman PaineWebber Inc.的董事經理，PaineWebber，Inc.的董事會成員。此外，他還是Cibus Global LLC、Fibrogen，Inc.和Royalty Pharma AG的聯合創始人。Evans-Freke先生也是Castle Freke Farm和Castle Freke Distillery的董事長和所有者，並是Highcross Health Foods Limited的75%股東，這兩家公司都位於愛爾蘭。他是水島開發公司的管理合夥人和50%的股東，以及AeroMD空中救護公司的董事長，這兩家公司都位於美屬維爾京羣島。埃文斯-弗雷克先生擁有劍橋大學法學碩士學位。

邁克爾·福爾,LL.B。，自2015年6月以來一直擔任我們的董事會副主席。從2020年10月到2022年11月，Forer先生是我們的總法律顧問，從2016年5月到2020年5月，Forer先生是我們的首席財務官，從我們成立到2015年，Forer先生是我們的首席執行官。從2009年到2013年，福爾先生是Spigen公司的董事會成員兼董事高管。在此之前，Forer先生在羅斯柴爾德資產管理公司開始他的職業生涯後，曾擔任奧文治療控股有限公司投資活動的董事經理以及Rosetta Capital Limited的聯合創始人和經理。福爾先生擁有西安大略大學經濟學學士學位、不列顛哥倫比亞大學法學學士學位和哥本哈根大學國際商務文憑。
彼得·赫格,博士學位。，自2019年6月起擔任董事董事會非執行董事。1983年至2018年，Hug博士在F.Hoffmann-La Roche Ltd.擔任過多個職位，包括羅氏製藥EEMEA地區負責人、羅氏製藥歐洲地區負責人和羅氏製藥合夥人執行副總裁總裁。除了我們的董事會外，Hug博士還是MundiPharma MEA GmbH和AC BioScience Ltd的董事會成員。Hug博士擁有巴塞爾大學的經濟學博士學位。
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目錄表
薇薇安·蒙格自2021年6月以來，S一直擔任董事董事會的非執行董事。2010年至2017年，她曾在雀巢擔任多個高級財務領導職位，包括2015年至2017年擔任總裁副財控部。在此之前，蒙格斯女士曾擔任Galderma S.A.的集團首席財務官、諾華A/G的場外交易事業部全球首席財務官和惠氏製藥公司全球醫藥業務部的首席財務官。除我們的董事會外，蒙格斯女士還在Novo Holdings A/S、Pharvaris、EUROAPI和Union Chimique Belge生物製藥公司S.A.(UCB)的董事會任職。她擁有巴黎商業學院的金融和公共管理學士學位和工商管理碩士學位。
託馬斯·菲斯特爾自2016年10月起擔任董事董事會非執行董事。自2015年起，Pfisterer先生負責Wild Family投資辦公室的直接投資活動。2011年至2015年，Pfisterer先生擔任Wild Favors GmbH戰略發展負責人，領導公司的全球併購活動。此前，菲斯特爾還曾在摩根士丹利銀行的投資銀行部工作。除了我們的董事會，Pfisterer先生還是Sermonix製藥公司、InSphero AG、Bloom Diagnostics AG和Imvax Inc.的董事會成員。他擁有聖加倫大學的經濟學學士學位和工商管理學士學位，以及M.Phil學位。劍橋大學金融學專業。
泰瑞爾·J·裏弗斯,博士學位。，自2018年6月起擔任董事董事會非執行董事。自2014年以來，裏弗斯博士一直擔任阿斯利康企業發展部董事的高管。從2009年到2014年，裏弗斯博士在MedImmune Ventures專門從事生物技術投資。除了我們的董事會，Rivers博士還是BioHealth Innovation、Cerapedics，Inc.、Goldfinch Bio，Inc.和VaxEquity，Ltd的董事會成員。Rivers博士擁有麻省理工學院的化學工程學士學位，德克薩斯大學奧斯汀分校的工程碩士學位，紐約大學斯特恩商學院的工商管理碩士學位，以及德克薩斯大學奧斯汀分校的化學工程博士學位。
維克多·桑多，醫學博士。，自2020年4月以來一直擔任我們董事會的非執行董事。從2014年至2019年8月被輝瑞公司收購，他擔任過陣列生物製藥公司的首席醫療官。此前，桑多爾博士曾在Incell Corporation擔任過多個高級職位，包括全球臨牀開發部的高級副總裁，Biogen IDEC的總裁副主任兼腫瘤學首席醫療官，以及阿斯利康。除了我們的董事會，桑多爾博士還是Merus N.V.、Prelude Treateutics Inc.、Istari Oncology，Inc.和Kymera Treeutics的董事會成員。桑多博士擁有麥吉爾大學的醫學博士學位，並在馬裏蘭州貝塞斯達的國家癌症研究所完成了醫學腫瘤學獎學金。
雅克·瑟里拉特,LL.B。，自2015年7月起擔任董事董事會非執行董事。自2016年以來，他一直是Sofinnova Crossover基金的合夥人。2008年至2015年，T.Theurillat先生擔任Ares生命科學股份公司首席執行官。在此之前，他是Serono S.A.的首席財務官兼副首席執行官。除了我們的董事會，他還是MundiPharma有限公司的董事會成員。他擁有馬德里大學和日內瓦大學的法學士學位、Centro EStudios Financieros的MBA學位和瑞士聯邦税務文憑。
兩性關係
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。
B.補償
董事及行政人員的薪酬

在截至2022年12月31日的年度內，我們董事會成員和高管因各種身份的服務(包括退休和類似福利)而應計和支付的薪酬總額為1,260萬美元。截至2022年12月31日止年度，授予董事及高管的股票期權及非既有股份獎勵(限制性股份及限制性股份單位)的總公平價值為3,350萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們為向董事會成員和高管提供養老金、退休或類似福利而預留或累計的金額為50萬美元。根據瑞士法律，我們被要求提供有關我們董事和高管薪酬的額外信息。我們在本年報中引用了我們於2023年3月15日提交給美國美國證券交易委員會的Form 6-K報告附件99.1《截至2022年12月31日的年度ADC Treateutics SA的薪酬報告》中所包含的“2.董事會薪酬”和“3.執行管理層成員的薪酬”中的信息。

股權激勵計劃
2019年股權激勵計劃
2019年股權激勵計劃的目的是激勵和獎勵我們的員工、董事、顧問和顧問的業績，並促進公司和我們股東的最佳利益。
計劃管理。2019年股權激勵計劃由我們董事會的薪酬委員會管理，董事會有權自行管理或任命另一個委員會來管理它。
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目錄表
符合條件的參與者。管理人可以根據2019年股權激勵計劃酌情向：(1)我們或我們的任何子公司的任何員工；(2)在我們董事會任職的任何非僱員董事；以及(3)我們或我們的任何子公司的任何顧問或其他顧問。該計劃的管理人可以決定，授予非僱員董事的利益的獎勵將授予該董事的關聯公司，但僅限於與根據證券法以S-8表格形式在該計劃下提供的股票的登記一致。
獎項。根據2019年股權激勵計劃可授予獎勵的普通股最高數量為17,741,355股普通股(包括迄今授予的基於股票的股權獎勵，減去被沒收的獎勵)，在發生某些公司交易或事件時可能會在必要時進行調整，以防止根據該計劃提供的利益被稀釋或擴大。2019年股權激勵計劃下的股權激勵獎勵可以期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績獎勵或其他基於股票的獎勵的形式授予，但不能以美國税法所指的“激勵性股票期權”的形式授予。期權和股票增值權將有一個由管理人確定的行使價格，但不會低於授予日相關普通股的公平市場價值。
歸屬。2019年股權激勵計劃下股權激勵獎勵的授予條件載於適用的獎勵文件。
服務終止和控制權變更。在參與者終止僱用的情況下，薪酬委員會可酌情決定股權激勵獎勵的行使、結算、授予、支付或沒收的程度。如果我們無故終止參與者的僱傭，或參與者在公司控制權變更(定義見2019年股權激勵計劃)後18個月內或在公司控制權變更後18個月內(定義見2019年股權激勵計劃)辭職，任何未支付給參與者的獎勵(除非獎勵協議中另有規定)將立即歸屬和和解，期權和股票增值權將完全可行使。如果控制權變更涉及合併、收購或其他公司交易，任何未被承擔、替代、替換或繼續與交易相關的未償還獎勵將立即歸屬和結算，期權和股票增值權將完全可行使。對於公司控制權的變更，薪酬委員會可酌情對未完成的獎勵採取下列任何一項或多項行動：(I)取消任何此類獎勵，以換取現金、證券或其他財產或其任何組合的支付，其價值等於基於其他股東收到或將收到的普通股每股價值的此類獎勵的價值(或者，如果委員會確定在行使獎勵或以其他方式實現參與者的權利時不會實現任何金額，則不支付對價)；(Ii)規定行使任何尚未行使的認購權；。(Iii)就繼承人或尚存法團的任何獎勵的承擔、取代、取代或延續作出規定，並就繼承人或尚存法團的證券數目及類別(或其他代價)作出適當調整，但須受任何替代獎勵、替換獎勵(包括表現目標)的條款及條件，以及替換獎勵的每股授予、行使或買入價所規限；。(Iv)在(A)該等獎勵及該等獎勵的條款及條件下，對證券的數目及類別(或其他代價)作出任何其他調整，以防止根據2019年股權計劃擬提供的利益及(B)未來可能授出的獎勵被稀釋或擴大；(V)規定任何該等獎勵須加快，並可就所涵蓋的所有股份行使、應付及/或全數歸屬；或(Vi)規定任何獎勵不得因該等事件而歸屬、行使或變得須予支付。
終止和修訂。除非提前終止，否則2019年股權激勵計劃將持續十年。本公司董事會有權修訂或終止2019年股權激勵計劃，但須經股東批准作出某些修訂。但是，除非得到接受者的同意，否則任何此類行動都不得損害任何選擇權接受者的權利。
於截至2022年12月31日止年度，我們已根據2019年股權激勵計劃授予董事會成員及高級管理人員合共收購3,593,928股普通股的權利，每股普通股加權平均價為8.63美元，並按加權平均授出日公平價值8.10美元授予1,676,042股RSU。這些獎勵的到期日將延長到2032年。2022年3月7日，我們發佈了年度股權獎勵，並向我們的某些董事會和高管授予了總共828,500股普通股和142,967股RSU的期權，加權價格為14.00美元，加權平均授予日公允價值為14.00美元。2022年5月11日，公司向部分高管頒發了特別留任獎勵，該獎勵得到了董事會薪酬委員會的批准，由1,298,700名RSU組成，加權平均授予日公允價值為6.93美元。期權一般在授予之日的一週年時授予25%，此後三年，按月平均授予。受限股份單位一般可在三年內按比例歸屬，但受高管繼續受僱的限制，如果高管終止受僱於我們，則任何未歸屬的RSU將被沒收。

員工購股計劃

2022年6月，公司通過了2022年ESPP，並在公司2022年股東周年大會上獲得股東批准。該公司預留了78.27萬股普通股，可供未來發行。根據2022年ESPP可供授予和發行的股份數量將在2022年ESPP期間的前十個日曆年的每年1月1日增加相當於緊接前一個12月31日已發行股份的1%的股份數量，或以較少的數量為準
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目錄表
由董事會決定。根據2022年ESPP計劃可能發行的股份總數相當於公司普通股股本的1%。

2022年員工持股計劃允許符合條件的員工通過累計工資扣除，在一系列發售期間以折扣價購買公司指定的普通股。招股期限不得超過27個月。在任何給定的購買期內，根據2022年ESPP購買的股份的購買價將為(I)發售日期或(Ii)購買日期本公司普通股市場價格的85%，以較低者為準。
僱傭協議
我們已經與我們的某些執行官員簽訂了僱傭協議。這些協議中的每一項都規定了初始工資和年度獎金機會，以及參加某些養老金和福利計劃。這些協議一般要求提前2至12個月發出終止通知，在某些情況下還規定帶薪園藝假。我們的一些高管已經同意，在受僱期間和離職後長達一年的時間內，不會與我們競爭或招攬我們的員工或客户。我們可能需要向我們的一些高管支付補償，因為他們在終止合同後不與我們競爭。
C.董事會慣例
董事會組成

我們的董事會由12名成員組成。每一屆董事的任期為一年。現任董事會成員是在2022年6月30日的股東大會上選舉產生的，任期至2023年的年度股東大會。
董事會慣例
我們是美國證券交易委員會規則下的外國私人發行人。因此，根據紐約證券交易所上市標準，我們依賴母國治理要求和某些豁免，而不是紐約證券交易所的公司治理要求，包括這些要求。有關公司管治原則的概述，請參閲“項目10.補充資料-B.組織備忘錄及章程”和“項目16G-公司管治”。
董事會會議
我們的董事會在2022年召開了8次會議。
董事獨立自主
我們的董事會已經肯定地決定，讓-皮埃爾·比扎裏、彼得·哈格、Viviane Munes、Thomas Pfisterer、Tyrell J.Rivers、Victor Sandor、Stephen Evans-Freke和Jacques Theurillat中的每一個人都是紐約證券交易所標準意義內的獨立董事。
多樣性
我們的董事會重視成員之間的多樣性。我們的提名和公司治理委員會在其職權範圍內，有責任將多樣性作為整個董事遴選和提名過程的一部分，並將確定不同候選人作為搜索標準。截至本年度報告日期，我們的董事會包括11名男性董事和1名女性董事董事。
董事會各委員會
我們的董事會設立了四個獨立的委員會：審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會和科學技術委員會。
審計委員會
審計委員會由Viviane Munes(主席)和Jacques Theurillat組成，協助我們的董事會監督我們的會計和財務報告流程以及對我們綜合財務報表的審計。此外，審計委員會直接負責對股東選舉為外部審計師的獨立註冊會計師事務所的工作進行薪酬、保留和監督。審計委員會完全由精通財務的董事會成員組成，維維安·蒙格和雅克·瑟里拉特都被認為是美國證券交易委員會所定義的“審計委員會財務專家”。我們的審計委員會遵守《交易法》第10A-3(B)(1)條的規定。我們的董事會已經決定，審計委員會的所有成員都符合交易所法案第10A-3條規定的“獨立性”要求。
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目錄表
審計委員會受一項章程管轄，該章程符合適用於我們的紐約證交所上市標準。審計委員會有責任除其他事項外：
•根據預先核準的政策和程序，預先核準由獨立審計員提供的審計服務和非審計服務(包括費用和條款)；
•評估獨立審計師的資格、業績和獨立性，並至少每年向董事會提交關於獨立審計師的結論；
•依法確認和評估審計參與組中審計合夥人的輪換；
•至少每年審查管理層關於內部審計職能的責任、預算和人員配置的計劃及其執行內部審計職能的計劃(如果有的話)；
•與管理層和獨立審計員審查和討論年度經審計的合併和獨立財務報表以及未經審計的季度財務報表；
•與管理層、負責設計和實施內部審計職能的人員和獨立審計師一起審查(I)管理層和/或獨立審計師準備的任何分析或其他書面通信，列出與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷，(Ii)公司的關鍵會計政策和做法，(Iii)監管和會計舉措以及表外交易和結構對公司財務報表的影響，以及(Iv)與會計原則和財務報表列報有關的任何重大問題；
•審查收入新聞稿中包含的信息的類型和列報方式，以及向分析師和評級機構提供的財務信息和盈利指引，並可在公開發布之前審查收入新聞稿；
•與首席執行官和首席財務官一道，審查財務報告的披露控制和程序以及內部控制；
•審查有關風險評估和風險管理的政策和做法；以及
•審查任何針對公司的重大訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對公司的財務報表產生重大影響。
審計委員會根據其確定的履行職責的適當情況召開會議，但無論如何，每年至少舉行四次會議。
薪酬委員會
薪酬委員會由Peter Hug(主席)、Stephen Evans-Freke和Thomas Pfisterer組成，支持我們的董事會制定和審查薪酬和福利戰略和指導方針，並準備提交給年度股東大會的關於董事會成員和高管薪酬的提案。薪酬委員會可以就其他與薪酬有關的事項向董事會提出建議。瑞士法律要求我們有一個薪酬委員會，因此根據紐約證券交易所上市標準，我們遵循母國關於薪酬委員會的要求。因此，我們的做法與紐約證交所上市標準不同，後者對國內發行人薪酬委員會的職責、組成和獨立性提出了某些要求。瑞士法律要求我們的董事會每年將我們董事會所有成員和所有高管的薪酬總額提交給具有約束力的股東投票。薪酬委員會的成員由我們的年度股東大會選舉產生。董事會任命薪酬委員會主席，並填補任何空缺，直至下一次年度股東大會。
除其他事項外，薪酬委員會有責任：
•定期審查並向董事會建議我們的薪酬和福利戰略和指導方針；
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•就董事會和執行委員會成員的薪酬問題向股東會提出建議；
•定期審查董事會成員和執行委員會成員的薪酬，並向董事會提出建議；
•審查和批准首席執行官關於除執行委員會成員以外的管理團隊成員的固定和可變薪酬，包括獎勵計劃的參與和福利的建議；
•審查並就我們的薪酬和福利計劃(現金和/或股權計劃)向董事會提出建議，並在適當或需要時提出通過、修改和終止此類計劃的建議；
•在薪酬委員會未委託給不同機構或第三方的範圍內，管理我們的薪酬和福利計劃(股權計劃除外)；
•檢討和評估我們的僱員補償政策和做法所產生的風險，以及任何該等風險是否合理地可能對我們造成重大不利影響；以及
•履行董事會分配或者委託的其他任務。
提名及企業管治委員會
提名和公司治理委員會由讓-皮埃爾·比扎裏和Viviane Munes組成，負責董事和董事會委員會的提名、繼任規劃、業績評估，並在必要時審查和修改我們的公司治理框架和準則。提名及公司管治委員會的成員及主席均由本公司董事會委任。
除其他事項外，提名和公司治理委員會有責任：
•確定董事會和董事會委員會成員、首席執行官、首席財務官和執行副總裁總裁的繼任標準，並向董事會提出建議，制定繼任計劃(包括喪失工作能力、退休或解聘)；
•監督尋找和物色董事會成員和首席執行官職位的合格人選；
•推薦個人進入董事會和董事會委員會並擔任首席執行官；
•至少每年準備董事會對董事會、董事會委員會和我們首席執行官的業績評估，並根據其他董事會委員會對自身業績的評估來審查其他董事會委員會的建議；
•審查其他董事會委員會根據其自我評估提出的建議，並與董事會討論其自我評估；
•在不影響審計委員會或薪酬委員會的活動和任務的範圍內，監測和評估公司治理方面的發展和趨勢；
•審查向董事會提出的修訂和重述的公司章程、組織章程、任何其他規章制度和行為準則的修改建議；
•定期審查和重新評估《行為準則》的充分性，並向董事會建議任何擬議的變化；
•定期審查和評估提名和公司治理委員會章程的充分性，並建議董事會批准任何擬議的變化；
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•如認為可取，可為本公司制訂公司管治指引，並向董事會建議；如該指引獲採納，則定期檢討及重新評估該等指引的充分性，考慮任何豁免該等指引的要求，並就修訂及豁免要求向董事會提出建議；及
•監督行為準則的遵守情況，並向董事會報告遵守情況。

科學技術委員會
由Christopher Martin(主席)、Jean-Pierre Bizzari、Tyrell J.Rivers和Victor Sandor組成的科學和技術委員會負責審查我們的研發活動、戰略、計劃和目標，並向董事會提出建議。科學技術委員會的成員和主席是由我們的董事會任命的。
除其他事項外，科學技術委員會有責任：
• 就我們的臨牀前和臨牀研發活動，包括相關的CMC活動，審查並向董事會提出建議；
• 審查並向董事會提出有關臨牀前和臨牀研究與發展戰略的建議；
·審查我們的臨牀前和臨牀研究指南並向董事會提出建議；
·就新出現的科學和技術問題和趨勢向董事會提供戰略諮詢；
·定期審查我們的措施，以保持研究和開發人員的積極性、生產力和創業精神；
·通過與首席執行官及其團隊的定期審查和協商，確保制定了與我們的總體研究和發展戰略相一致的適當的研究和發展目標，並適當評估了實現這些目標的進展情況；以及
·確保進行適當的市場潛力評估。
D.員工

截至2022年12月31日，我們擁有317名員工，其中165人擁有高級學歷(文憑/碩士、法學博士、醫學博士)。截至2022年12月31日，我們有233名員工位於美國，56名在英國，28名在瑞士。我們不受集體談判協議或類似勞動合同的約束，也沒有工人委員會。我們相信，我們與員工的關係是良好的。我們為員工提供有競爭力的薪酬和福利，積極促進員工隊伍的多元化和包容性，努力為員工保持一個安全和健康的工作場所。我們在我們的環境、社會和治理報告中描述了這些努力，以及其他主題，該報告可在我們的網站上找到。《環境、社會與治理報告》和我們的網站均不包含在本年度報告中作為參考。

E.股份所有權
見“項目7.大股東和關聯方交易--A.大股東”。

F.追回錯誤判給的賠償的行動
不適用
第七項：主要股東和關聯方交易
A.大股東
下表列出了截至2023年2月1日我們普通股受益所有權的相關信息：
•我們所知的實益擁有我們已發行普通股的5%或以上的每一個人或一組關聯人；
•我們的每一位行政人員和董事；以及
•所有行政官員和董事作為一個團體。
101
目錄表
每個實體、個人、高管或董事實益擁有的普通股數量是根據美國證券交易委員會規則確定的，這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的。根據這些規則，受益所有權包括個人對其擁有單獨或共享投票權或投資權的任何普通股。以及個人有權在2023年2月1日起60日內通過行使任何期權或其他權利獲得的任何普通股。除非另有説明，並在適用的社區財產法的約束下，我們相信表中點名的人士擁有獨家投票權和投資權。
實益擁有的已發行普通股的百分比是根據80,642,527截至2023年2月1日已發行的普通股，只是所有權已更新，以反映A.T.Holdings II Sárl於2023年2月2日公開發行12,000,000股普通股。一個人有權在60天內收購的普通股，在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行普通股，但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行普通股，但就所有高管和董事作為一個集團的所有權百分比而言除外。除非下文另有説明，否則每個受益人的營業地址為ADC Treateutics SA，Biopôle，Road de la CorNiche 3B，1066 Epalinges，Swiss。
主要股東普通股數量
實益擁有		實益擁有的普通股百分比
5%的股東
瑞德邁集團有限責任公司(1)
13,565,249 16.8 %
與漢斯-彼得·懷爾德博士有關聯的實體(2)
9,773,688 12.1 %
Auven Treateutics GP Ltd.附屬實體。(3)
6,327,423 7.8 %
FMR有限責任公司 (4)
4,653,453 5.8 %
行政人員及董事
讓-皮埃爾·比扎裏— *
何塞·佩佩·卡莫納— *
斯蒂芬·埃文斯-弗雷克(5)
6,351,972 7.9 %
邁克爾·福爾(6)
858,456 1.1 %
David·吉爾曼— *
彼得·格雷厄姆— *
克里斯汀·哈林頓-史密斯— *
彼得·赫格87,466 *
阿米特·馬利克— *
克里斯托弗·馬丁(7)
1,968,743 2.4 %
維維安·蒙古斯28,044 *
邁克爾·穆爾凱林88,537 *
託馬斯·菲斯特爾570,822 *
金伯利·波普208,424 *
泰瑞爾·J·裏弗斯(8)
— *
蘇珊·羅曼努斯57,426 *
維克多·桑多爾32,879 *
羅恩·斯奎勒(9)
1,506,898 1.9 %
雅克·瑟里拉特123,751 *
帕特里克·範·貝克爾(10)
623,467 *
穆罕默德·扎基— *
全體執行幹事和董事(21人)12,506,885 15.5 %
____________________
*不到我們已發行普通股總數的1%。

(1)這些信息基於雷德邁爾集團，有限責任公司和傑裏米·C·格林於2023年2月10日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，其中報告了關於13,565,249股普通股的共享投票權和關於13,565,249股普通股的共享處分權。普通股由雷德邁爾集團管理的某些私人投資工具和/或單獨管理的賬户擁有。報告的證券可能被視為由作為此類私人投資工具和/或單獨管理賬户的投資管理人的RedmilGroup，LLC以及作為RedmileGroup，LLC的負責人的Jeremy C.Green實益擁有。雷德邁爾集團、有限責任公司和格林先生各自否認對這些股份的實益所有權，除非其或他在該等股份中的金錢利益(如果有的話)。雷德邁爾集團有限責任公司和格林先生的營業地址分別是加利福尼亞州舊金山總公司D3-300號D棟萊特曼大道一號，郵編：94129。

(2)HPWH TH AG(“HPWH”)的主要業務是直接或間接持有ADC Treeutics的投資權。HP Wild Holding AG(“HPW Holding”)是一家中介控股公司。漢斯-彼得·懷爾德博士是HPWH和HPW Holding的董事長。託馬斯·菲斯特爾是HPWH的董事會成員和投資經理。由於Pfisterer先生和HPW Holding之間的股東協議，以及他們通過共同擁有HPWH MH AG(“MH”)在HPWH的共同間接少數股權(擁有HPWH 12.5%的權益)，Pfisterer先生可能被視為在以下方面擁有共同投票權和投資權
102
目錄表
該等股份由威爾斯親王登記持有。然而，Pfisterer先生否認對HPWH登記在冊的所有普通股的實益所有權，但他在MH的41.7%權益間接代表的股份除外。HPWH、HPW Holding、Wild博士和Pfisterer先生各自的營業地址是HPWH，瑞士紐加斯22,6300 Zug。

(3)C.T.Phinco Sárl(“C.T.Phinco”)可被視為對A.T.Holdings II(“A.T.Holdings II”)作為A.T.Holdings II的唯一成員實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treateutics Holdings L.P.(“Auven Treateutics”)可被視為對A.T.Holdings II(“C.T.Phinco”)作為C.T.Phinco的唯一成員實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treateutics General L.P.(“Auven Treateutics General”)可被視為對A.T.Holdings II作為Auven Treateutics的普通合夥人實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treateutics GP Ltd.(“Auven Treateutics GP”)可被視為對A.T.Holdings II作為Auven Treateutics General的普通合夥人實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。史蒂芬·埃文斯-弗雷克和彼得·B·科爾可被視為對A.T.Holdings II實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股，因為他們各自都是董事公司、奧文治療公司GP的50%控股權和奧文治療公司的負責人。A.T.Holdings II可被視為對ADC Products Swiss Sçrl(“ADC Products”)作為ADC Products 73.77%的控制權實益擁有的2,228,085股普通股擁有投票權和投資權，並因此實益擁有該2,228,085股普通股。C.T.Phinco可能被視為對ADC Products作為A.T.Holdings II的唯一成員實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treeutics可能被視為對作為C.T.Phinco唯一成員的ADC Products實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treateutics General可能被視為對ADC Products作為Auven Treateutics的普通合作伙伴實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。Auven Treateutics GP可能被認為對ADC Products作為Auven Treateutics General的普通合作伙伴實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股。史蒂芬·埃文斯-弗雷克和彼得·B·科爾可被視為對ADC Products實益擁有的普通股擁有投票權和投資權，從而實益擁有普通股，因為他們各自都是董事公司、奧文治療公司GP的50%控股權和奧文治療公司的負責人。根據借貸安排，A.T.控股公司持有的所有普通股均已質押。A.T.Holdings和ADC Products的地址都是瑞士埃帕林斯1066號科尼奇3B路，Biopôle。C.T.Phinco的地址是6 Rue Eugene Ruppert，L-2453盧森堡，盧森堡。Auven Treateutics、Auven Treateutics General和Auven Treateutics GP的地址是Ritter House，郵政信箱4041，Wickhams Cay II，Road town，Tortola，BVI VG1110。科爾先生和埃文斯-弗雷克先生的辦公地址是美屬維爾京羣島00802號聖託馬斯雷德胡克廣場6501號套房。
(4)這些信息基於FMR LLC於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A，其中報告了對4,629,165股普通股的唯一投票權和對4,653,453股普通股的唯一處置權。所有普通股均由FMR LLC、其若干附屬公司及聯營公司及其他公司實益擁有或可能被視為實益擁有。約翰遜家族成員，包括阿比蓋爾·P·約翰遜，直接或通過信託是FMR LLC B系列有表決權普通股的主要所有者，佔FMR LLC投票權的49%。約翰遜家族集團和所有其他B系列股東已經達成了一項股東投票協議，根據該協議，所有B系列有投票權的普通股將按照B系列有投票權普通股的多數票進行投票。因此，根據1940年的《投資公司法》，通過擁有有投票權的普通股和執行股東投票協議，約翰遜家族的成員可以被視為組成關於FMR LLC的控股集團。FMR LLC和Abigail P.Johnson均無權對根據《投資公司法》註冊的各種投資公司直接擁有的股票進行投票或指導投票，這些股票由FMR LLC的全資子公司Fidelity Management&Research Company LLC提供諮詢，該權力屬於Fidelity Funds的董事會。富達基金管理和研究公司根據富達基金董事會制定的書面指導方針對股票進行投票。FMR LLC的營業地址是薩默街245號，波士頓，馬薩諸塞州02210。
(5)包括埃文斯-弗雷克持有的3,500股。如腳註(1)所述，Auven Treateutics GP Ltd.的唯一股東Corr先生和Evans-Freke先生可被視為對與Auven Treateutics GP Ltd.有關聯的實體持有的普通股擁有共同的投票權和投資權。
(6)不包括沙丘資本公司(Dune Capital Inc.)持有的普通股，該公司由一個信託基金全資擁有，該信託基金的受益人包括福爾及其家人。Forer先生並不對該信託基金行使投資或投票權控制，因此該等股份不會出現在上表中。
(7)包括馬丁博士的配偶持有的981,745股和一個家族信託基金持有的517,575股，馬丁博士、他的配偶和他的某些其他家庭成員是該家族信託基金的受益人，馬丁博士和他的配偶擔任該信託基金的保護人，有權任命和罷免受託人。
(8)裏弗斯是阿斯利康企業發展部門董事的一名高管，他否認對阿斯利康登記在冊的4,011,215股普通股擁有實益所有權。
(9)包括由斯格勒擔任財產授予人和受託人的信託基金持有的159,026股。
(10)由範·貝克爾博士和Betulamab B.V.持有的普通股組成，Betulamab B.V.是一家荷蘭私人有限責任公司，範·伯克爾博士是該公司的實益所有者。Betulamab B.V.的註冊辦公室地址是荷蘭Neerdyck 3,3601 CZ Maarssen。
持有者

截至2023年2月27日，我們有127名登記在冊的普通股股東。我們估計，截至2023年1月31日，我們約62%的已發行普通股由108名美國紀錄保持者持有。股東的實際數量超過了這一記錄保持者的數量，包括作為實益所有者但其股票以街頭名義由經紀人和其他被提名者持有的股東。這一數量的登記持有人也不包括其股票可能以信託形式持有或由其他實體持有的股東。

大股東的所有權發生重大變化
在過去三年中，我們經歷了主要股東持有的百分比的重大變化。在我們首次公開募股之前，我們的主要股東是與Auven Treateutics GP Ltd.、AstraZeneca UK Limited和HPWH TH AG有關聯的實體，它們持有普通股，分別佔我們已發行普通股的41.0%、6.7%和10.6%。據我們所知，截至2023年2月1日，Auven Treateutics GP Ltd.和HPWH TH AG持有的普通股分別佔我們已發行普通股的7.8%和12.1%。RedmilGroup LLC持有16.8%的普通股，而阿斯利康英國有限公司持有的普通股不到我們已發行普通股的5%。

103
目錄表
B.關聯方交易
以下是我們自2022年1月1日以來與我們的任何高管、董事或他們的關聯公司以及持有我們任何類別有投票權的證券的總比例超過10%的某些關聯方交易的描述，我們將其稱為關聯方，但不包括“第6項.董事、高級管理人員和員工”中描述的薪酬安排。

賠償協議
我們已經與我們的高管和董事簽訂了賠償協議。賠償協議以及我們修訂和重述的公司章程要求我們在法律允許的最大程度上對我們的高管和董事進行賠償。
Auven Letter和365天禁閉協議

於2023年2月2日，吾等與A.T.Holdings II Sárl(“A.T.Holdings II”)訂立書面協議(“Auven協議”)，據此吾等同意協助A.T.Holdings II根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)登記其持有的至少12,000,000股普通股，並促進該等普通股的潛在公開發售。A.T.Holdings II未獲授予任何其他股份的其他登記權。Auven協議預期的公開發行發生在2023年2月2日。

作為對我們協助的回報，A.T.Holdings II同意，在沒有我們事先書面同意的情況下，在2024年2月2日之前，它不會也不會公開披露打算提供、質押、出售、合同出售、購買任何期權或合同、購買任何期權或合同、授予任何期權、權利或認股權證，以直接或間接地購買、借出或以其他方式轉讓或處置我們的任何普通股或可轉換為或可行使或可交換的任何其他證券，或訂立任何全部或部分轉讓給另一人的互換或其他安排。擁有我們普通股的任何經濟後果。上述限制不適用於向聯屬公司轉讓或處置(前提是該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)、向合作伙伴、成員、股東或其他股權持有人或附屬公司轉讓或處置任何轉讓或處置(前提是該等接受者並非禁售方或禁售方聯屬公司且該接受者與吾等訂立慣常鎖定協議)、上述公開發售中的銷售、根據債務協議向橡樹基金管理有限公司(“橡樹資本”)作出的承諾，以及在喪失抵押品贖回權時向橡樹資本轉讓，以及與控制權變更交易有關的轉讓。吾等可隨時全權酌情決定全部或部分解除受上述限制的普通股及其他證券。此外，A.T.Holdings II已同意，如果在限制期內，我們啟動和結束一項承銷的股權一級融資，產生至少5000萬美元的淨收益(扣除承銷折扣和佣金)，它將與此類發行的承銷商簽訂慣常的90天鎖定協議。A.T.Holdings II向我們報銷了與普通股登記和公開發行相關的某些費用。我們和A.T.Holdings II同意就某些責任相互賠償，包括根據證券法規定的責任。

關聯人交易政策
我們採取了關聯人交易政策，規定任何關聯人交易都必須得到我們的審計委員會或董事會的批准或批准。在決定是否批准或批准與關連人士的交易時，吾等的審計委員會或董事會將考慮所有相關事實及情況，包括但不限於交易條款的商業合理性、對吾等的利益及預期利益或缺乏利益、另類交易的機會成本、關連人士直接或間接利益的重要性及性質，以及關連人士的實際或表面利益衝突。我們的審計委員會或董事會不會批准或批准關聯人交易，除非其在考慮所有相關信息後確定該交易符合或不符合我們的最佳利益和我們股東的最佳利益。
項目8.披露財務信息
A.合併報表和其他財務信息
財務報表

見“項目18.財務報表”，其中載有我們根據國際財務報告準則編制的財務報表。

法律訴訟
我們可能會不時地受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們正常的業務活動過程中出現的。訴訟和索賠的結果不能肯定地預測。截至本年度報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，這些索賠或訴訟的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響，無論是個別的還是總體的。
104
目錄表
股利與股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們打算保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，為我們業務的發展和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，貸款協議限制了我們支付股息的能力。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。
根據瑞士法律，任何股息都必須得到我們股東的批准。此外，我們的審計師必須確認我們董事會向股東提出的股息建議符合瑞士成文法以及我們修訂和重述的公司章程。瑞士公司只有在上一財年有足夠的可分配利潤(Bénéfice de l‘Exercice)或從以前的業務年度結轉(《Bénéfice報告》)或它是否有可分配的儲備(Ré服務於自由的處置)，根據瑞士法律編制的經審計的獨立法定資產負債表，並在扣除瑞士法律及其組織章程所要求的準備金分配後，證明瞭這一點。可分配儲備通常被登記為自由儲備(Ré為圖書館提供服務)或作為出資額的儲備(資本港灣)。股本的分配只能通過減少股本的方式進行，股本是公司已發行股票的總面值。見“項目10.補充資料--B.組織備忘錄和章程”。
B.重大變化
關於我們業務的重大變化的討論可以在“項目4.公司信息-B.業務概述”中找到。
第九項：收購要約和上市
A.產品介紹和上市詳情
我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼為“ADCT”。
C.市場
我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼為“ADCT”。
項目10.增加以下項目信息
B.組織章程大綱及章程細則
本年度報告附件2.1包含對本公司普通股和公司章程的描述，現併入本報告。
C.材料合同
以下對我們的重要協議的描述並不完整，僅參考作為本年度報告證物存檔的此類協議的全文進行保留。
醫療免疫許可和協作協議
2011年，我們(當時以ADCT Sárl的名義運營)與Spigen(後來更名為ADC Products UK Ltd.)簽訂了一項許可和合作協議，根據該協議，Spigen允許我們使用其基於PBD的下一代彈頭和鏈接器技術。關於阿斯利康收購Spigen Sárl(當時是Spigen的直接母公司)以及將Spigen的某些知識產權轉讓給Spigen S？rl，包括其基於PBD的彈頭和連接件技術，該協議隨後被修訂並於2013年10月重述(追溯至2011年9月)，Spigen S？rl也成為該協議的一方。Spigen Sárl隨後將PBD技術轉讓給MedImmune Limited，後者與MedImmune LLC一起，是阿斯利康的全球生物製品研發部門。此後，Spigen Sárl將其在協議下的權利和義務轉讓給Medmune，該協議隨後於2016年5月再次修訂和重述(具有追溯力至2011年9月)，MedImmune取代Spigen Sárl成為協議項下的許可人。
根據協議條款，MedImmune已根據某些專利權和相關技術向我們授予獨家全球許可，以製造、製造、使用、銷售、出售和進口人類治療和診斷領域的候選產品，這些候選產品包括：(I)直接與抗體結合的基於PBD的分子(即，帶有基於PBD的彈頭的ADC)，其具體結合多達11個批准的靶標(“ADC靶標”)，以及(Ii)與非抗體結合的基於PBD的分子(即，靶向-部分與基於PBD的彈頭結合)，專門綁定最多10個經批准的目標(“XDC目標”)。截至本文日期，共有11個已批准的ADC目標需要獲得許可，包括CD19(ZYNLONTA的目標)和CD25(CAMI的目標)，以及10個已批准的XDC目標需要獲得許可。
105
目錄表
根據協議條款，我們有權向附屬公司和第三方授予再許可，但須得到MedImmune的批准(不得無理拒絕)。此外，對於每個許可的目標，我們同意使用商業上合理的努力至少開發一種產品並將其商業化，並在正式將目標指定為批准目標後48個月內向FDA(或其他司法管轄區的同等機構)提交一種產品的IND申請，我們在提交ZYNLONTA和CAMI的IND申請時分別就CD19和CD25做了這一點。
作為根據協議授予我們的權利的對價，我們在2011年向Spigen預付了250萬美元的許可費。根據協議，授予此類權利的對價不需要進一步支付給Spigen或MedImmune。
關於我們在行使協議項下權利的過程中構思的專利權，協議項下的權利分配如下：(I)我們是否擁有要求與根據協議批准的ADC靶標之一結合的抗體的任何該等專利，(Ii)我們和Medmune是否共同擁有要求任何基於PBD的ADC的任何該等專利，而我們擁有在協議有效期內使用該專利的獨家權利，以及(Iii)MedImmune擁有要求PBD或與根據協議批准的ADC靶標之一不結合的抗體所附的任何PBD的任何該等專利。此外，我們有權起訴和維護上述第(I)款和第(Ii)款所述的所有專利，並負責起訴和維護此類專利的費用。在我們根據協議行使與非ADC目標相關的權利期間構思的任何專利權的所有權將根據美國專利法確定。
除非在較早前終止，否則協議在最後一個到期的許可專利權到期之日終止，該專利權涵蓋在許可下被開發的產品。本協議(包括根據本協議授予的許可證)將在我們實質性違反協議中的任何條款時終止，而該條款未在適用的治療期內得到修復。
Synaffix商業許可協議
2016年10月，我們與Synaffix簽訂了一項商業許可協議，根據該協議，我們獲得了Synaffix擁有的與特定部位結合技術相關的某些專利權和相關專有技術下的非獨家、版税負擔、可再許可的全球許可，以研究、開發、製造、使用、銷售、進口、分銷、商業化和營銷用於人類治療用途的抗體-藥物結合物，這些結合物結合了三個選定的靶點，包括ADCT-601、ADCT-701和ADCT-212。2020年6月，我們修改了協議，允許我們選擇將許可證擴展到另外兩個目標。
考慮到根據協議授予的權利，我們在選擇對前三個特定目標具有約束力的許可產品時支付了一筆預付款和兩筆額外的六位數費用，並被要求在接受許可產品的BLA(或國外同等產品)時支付一次性費用，並在實現某些里程碑時支付高達八位數的付款(我們已經支付了高達六位數的金額)。此外，對於第一個和第三個這樣的目標，我們被要求以適用許可產品淨銷售額的低個位數百分比支付分級版税。對於第二個這樣的目標，我們被要求支付適用許可產品淨銷售額的中低個位數百分比的版税。如果我們選擇第四個或第五個目標，我們將被要求為每個選定的目標支付一次性許可費，在實現某些里程碑時支付高達八位數的總金額，並按每個許可產品淨銷售額的低個位數百分比支付特許權使用費。
該協議在逐個國家和逐個許可產品的基礎上保持有效，直到在該國根據涵蓋該產品的協議許可的專利中最後到期的有效權利要求到期為止。在每個國家/地區的每個許可產品的協議期滿後，我們在該國家/地區授予我們的此類產品的許可將成為全額和永久的。我們可以隨時終止整個協議或逐個許可產品終止協議。任何一方當事人均可因另一方違反協議的實質性規定或在另一方發生與破產有關的事件時終止協議，但須遵守規定的通知和補救期限。
BerGenBio許可協議
2014年7月，我們與BerGenBio AS(“BerGenBio”)簽訂了一項許可協議，據此，我們獲得了BerGenBio擁有的、與ADCT-601中使用的某些Axl靶向抗體相關的獨家、有版税、可再許可(受某些限制)的全球許可，以及與ADCT-601中用於治療和/或預防人類疾病的產品(用於治療和/或預防人類疾病的產品除外)相關的類似的非獨家許可，以及與該許可產品的伴隨診斷相關的類似的非獨家許可。
考慮到根據協議授予的權利，我們支付了預付費用，我們還在2018年提交ADCT-601 IND申請時一次性支付了六位數的低費用。此外，我們被要求在實現某些里程碑時按每個許可產品的低八位數付款，在達到指定的商業化里程碑時額外支付一筆一次性低八位數的付款，並按許可產品淨銷售額的個位數中位數百分比分級支付版税。
本協議在逐個國家和逐個許可產品的基礎上保持有效，直到(I)涵蓋根據該協議在該國許可的產品的專利中的最後一個到期有效權利要求到期為止，(Ii)在該國家對該許可產品的任何其他排他性保護到期之前，以及(Iii)在該專利的首次商業銷售十週年之前
106
目錄表
在這些國家獲得許可的產品。在每個國家/地區的每個許可產品的協議到期後，我們在該國家/地區授予我們的此類產品的許可將成為全額支付和不可撤銷的。在向BerGenBio發出書面通知後，我們可以隨時終止協議，立即生效。任何一方當事人均可在規定的通知期和補救期間內，因另一方當事人實質性違反協議或在另一方當事人發生與破產有關的事件時終止協議。如果我們在至少一種許可產品的開發和/或商業化過程中連續六個月以上沒有采取任何合理步驟，BerGenBio可以在特定的通知和治癒期限內終止協議。
陸上許可和協作協議
2020年12月，我們與華潤醫藥(“華潤”)成立了一家合資企業，在大中華區中國和新加坡開發和商業化生產ZYNLONTA、ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901。就該合資企業而言，吾等與合營實體Overland ADCT BioPharma(CY)Limited(“Overland ADCT BioPharma”)訂立許可及合作協議，據此，吾等向Overland ADCT BioPharma授予獨家許可或再許可(視乎適用而定)，授予Overland ADCT BioPharma目前或將來擁有或控制的所有與ZYNLONTA有關的專利及專有技術、ADCT-602、ADCT-601和ADCT-901(統稱為“許可產品”)，以便在中國、香港、澳門、臺灣和新加坡(“地區”)使用、銷售、提供銷售、進口和商業化該等候選產品。我們還批准了Overland ADCT BioPharma獲得許可的獨家優先談判權如果我們在某些情況下尋求向第三方授予許可證。
歐陸ADCT生物製藥公司自費負責領土內特許產品的開發、監管批准和商業化，並必須作出勤奮努力，以便在每個適用司法管轄區獲得和維持監管批准並將產品商業化。我們在逐個產品的基礎上保持獨家選擇權，共同推廣和參與領土內特許產品的詳細説明、推廣和營銷。經吾等行使此項選擇權後，吾等及歐陸ADCT生物製藥公司將真誠地就共同促銷協議進行商業上合理的條款談判。我們保留控制許可產品在境內和境外進行臨牀試驗的權利，許可協議規定了我們和歐陸ADCT生物製藥公司關於臨牀試驗，取決於進行這種試驗的地區或與之有關的地區。我們需要用勤奮的努力來製造和供應歐陸ADCT生物製藥公司(以我們的製造成本)，以及歐陸ADCT生物製藥公司必須從我們這裏購買，所有歐陸ADCT生物製藥公司許可產品對其開發和商業化活動的要求。
協作將由一個聯合指導委員會(以及其他適用的委員會和小組委員會)管理，該委員會由我們和歐陸ADCT生物製藥公司。如果發生不能通過我們的首席執行官和歐陸ADCT生物製藥公司的首席執行官，歐陸ADCT生物製藥公司對於與許可產品在領土內的開發和商業化具體相關的事項，我們擁有最終決定權，但此類事項也可能影響領土以外的產品以及其他特定事項的情況除外(在這種情況下，我們將擁有這種權力)。
作為授予的權利的部分對價歐陸ADCT生物製藥公司根據協議，歐陸ADCT生物製藥公司向美國發行44,590,000股A系列股票。我們還有權在以下時間獲得分級的季度版税歐陸ADCT生物製藥公司授權產品的淨銷售額從低到中個位數的百分比不等。此類使用費按產品和司法管轄區的原則支付，從產品在司法管轄區的首次商業銷售開始，直至(I)在該司法管轄區內涵蓋該產品或其任何組成部分的已許可專利中的權利要求最後一次到期，(Ii)該產品在該司法管轄區的監管排他期最後一次到期，以及(Iii)該產品在該司法管轄區內首次商業銷售後的指定期間為止。歐陸ADCT生物製藥公司還必須償還我們有義務向我們的任何許可人支付的任何款項，包括與授予歐陸ADCT生物製藥公司根據本協議適用的知識產權，包括直接產生或可合理分配給歐陸ADCT生物製藥公司授權產品的開發和商業化。
許可協議在逐個產品的基礎上保持有效，只要歐陸ADCT生物製藥公司繼續開發此類產品或將其商業化。任何一方當事人均可在規定的通知和補救期限內，或在另一方當事人發生與破產有關的事件後立即發出書面通知後，終止許可協議。在下列情況下，我們也可以終止許可協議，但須遵守指定的通知和補救期限歐陸ADCT生物製藥公司發起法律訴訟，質疑我們擁有或控制的涵蓋適用產品的任何專利的有效性、可執行性或範圍。
與醫療保健版税合作伙伴達成的融資協議
2021年8月25日，我們與HCR管理的某些實體簽訂了一項特許權使用費購買協議，金額高達325.0美元。根據協議條款，我們在完成交易時獲得了225.0美元的總收益(“第一筆投資金額”)，並有資格在ZYNLONTA在英國或任何歐盟國家首次商業銷售時獲得額外的7,500萬美元(“第二筆投資金額”以及與第一筆投資金額一起稱為“投資金額”)。根據協議，我們有義務向HCR支付(I)ZYNLONTA和任何含有ZYNLONTA的產品在全球(不包括中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國)的淨銷售額的7%的特許權使用費，以及我們從我們授予的在中國以外的任何地區商業化ZYNLONTA或含有ZYNLONTA的任何產品的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款。
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目錄表
在澳門、臺灣、新加坡和韓國，(Ii)對CAMI和任何含有CAMI的產品的全球淨銷售額以及我們從我們授予的在美國和歐洲商業化CAMI或任何包含CAMI的產品的許可中收到的任何預付款或里程碑付款收取7%的版税，(Iii)在美國和歐洲以外的地區，我們從我們授予的將CAMI或任何包含CAMI的產品商業化的許可證中收取7%的預付款或里程碑付款，並從我們從該等許可證獲得的淨使用費中收取中的百分比來代替該許可下的淨銷售額的版税。根據2026年和2027年的性能測試，這些特許權使用費可能會上調，最高可達10%。上述7%的特許權使用費税率可能會在2026年9月30日之後調整為個位數的潛在高百分比特許權使用費税率和/或2027年9月30日之後的10%特許權使用費税率，前提是之前12個月受特許權使用費義務約束的淨銷售額和許可收入總額在這些日期之前沒有超過某些九位數的里程碑。我們的總專利權使用費義務上限為HCR根據協議支付的金額的2.50倍，或如果HCR在2029年3月31日或之前收到超過九位數中位數的專利權使用費付款(“專利費上限”)，則上限為HCR根據協議支付的金額的2.25倍。一旦達成特許權使用費上限，特許權使用費購買協議將終止。
一旦發生控制權變更事件，我們有義務向HCR支付相當於特許權使用費上限的金額，減去我們之前支付給HCR的任何金額。如果控制權變更事件發生在特許權使用費購買協議結束的36個月週年之前，我們有義務向HCR支付相當於HCR支付金額的2.0倍的金額，減去我們之前根據協議向HCR支付的任何金額。此外，吾等保留在專利權使用費購買協議完成27個月週年後的任何時間，透過向HCR支付相等於專利權費上限的款額，減去吾等先前根據協議支付予HCR的任何款額(該等金額，即“買斷金額”)，終止協議項下餘下的專利税責任，但HCR可選擇收取買斷金額的50%，並繼續收取協議下的50%的專利費付款，但專利費上限將調低，以反映吾等支付的買斷金額的50%。
MTPC許可協議
2022年1月，我們與三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)簽訂了一項許可協議，在日本開發和商業化ZYNLONTA，據此，我們授予MPTC與ZYNLONTA相關的所有適用專利和專有技術的獨家許可，以便在日本使用、銷售、要約出售、進口ZYNLONTA並將其商業化。根據協議，我們收到了3000萬美元的預付款，並有資格獲得高達2.05億美元的監管和基於淨銷售額的里程碑，以及基於ZYNLONTA在日本的淨銷售額從十幾歲到二十歲以下的特許權使用費。在某些情況下，應向我們支付的特許權使用費可能會下調，包括涵蓋ZYNLONTA、仿製藥或生物相似競爭的專利到期，以及需要向第三方支付的特許權使用費。
MTPC將進行臨牀研究，負責ZYNLONTA在日本的開發和商業化，並承擔相關費用。在MPTC的選擇下，它還可以參與日本以外的任何ZYNLONTA臨牀研究，並承擔此類研究的部分費用。此外，MPTC同意不會從事與ZYNLONTA類似的產品的某些活動。
除非提前終止，否則協議將在以下情況中最早發生時終止：(I)涵蓋ZYNLONTA的最後一個到期專利在日本到期；(Ii)監管機構授予MTPC的ZYNLONTA獨家經營權到期；以及(Iii)ZYNLONTA在日本首次商業銷售十年後終止。此外，MTPC可以在180天前通知我們終止協議，每一方都可以因另一方的重大違約或資不抵債而終止協議，如果MTPC對ZYNLONTA的專利提出某些挑戰，我們可以終止協議。

SOBI許可協議

2022年7月8日，我們與瑞典孤兒Biovitrum AB(Publ)(“SOBI”)簽署了一項許可協議，在美國、大中華區中國、新加坡和日本以外的所有地區(受協議約束的地區，統稱為“覆蓋地區”)開發ZYNLONTA並將其商業化。根據協議，我們授予SOBI(I)與ZYNLONTA相關的適用專利和專有技術下的獨家許可，以便在覆蓋區域內使用、開發、銷售、提供銷售、分銷、進口和商業化ZYNLONTA用於所有人類治療和診斷用途，(Ii)與ZYNLONTA相關的適用專利和專有技術項下的非獨家許可，以包裝和標籤ZYNLONTA用於覆蓋地區內的所有人類治療和診斷用途；以及(Iii)適用專利和專有技術項下與ZYNLONTA相關的非獨家許可，目的是在任何地區製造和生產ZYNLONTA，僅用於在覆蓋地區內使用和銷售ZYNLONTA用於人類治療和診斷用途，在每種情況下，Sobi承擔製造或已經制造ZYNLONTA的責任時，均有權將ZYNLONTA再許可給附屬公司，並在我們的書面同意下，有權將ZYNLONTA分包給第三方。許可證受協議中規定的某些保留權利的約束。

根據協議，我們在2022年7月收到了5500萬美元的預付款，2023年2月收到了5000萬美元的預付款，用於歐盟委員會批准ZYNLONTA治療三線瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的營銷授權申請(MAA)，在其他基於監管和淨銷售額的里程碑中，我們有資格獲得高達3.325億美元的其他監管和淨銷售額里程碑，以及基於ZYNLONTA在覆蓋地區的淨銷售額從十幾歲到二十五歲不等的分級特許權使用費。支付給我們的特許權使用費在某些情況下可能會下調，包括ZYNLONTA、仿製藥或生物相似專利的到期
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目錄表
競爭和需要向第三方支付的費用。某一產品在該國的專利權使用費期限從該產品在該國的第一次商業銷售開始，至(X)該產品在該國的第一次商業銷售後的10年內終止，(Y)涵蓋該產品在該國的最後一項有效專利主張到期，以及(Z)該產品在該國的監管排他性到期。

SOBI將在覆蓋地區進行ZYNLONTA的開發和商業化活動，並承擔相關費用，但旨在支持美國和覆蓋地區監管批准的全球臨牀研究費用除外。此外，SOBI將共同資助ZYNLONTA某些特定全球臨牀研究的25%的成本，並可以選擇聯合資助額外的全球臨牀研究，以換取使用此類額外研究產生的數據，但年度聯合資助總額上限為1000萬美元。

我們和SOBI雙方同意，在協議期限內，任何一方都不會(I)在協議期限內，在第一個MAA批准ZYNLONTA作為第一個適應症的五週年之前，從事針對CD19的任何競爭產品的開發(非臨牀和臨牀前研究活動除外)，用於治療覆蓋地區的DLBCL，或(Ii)在協議期限內，將針對CD19的任何競爭產品商業化，用於治療覆蓋地區的DLBCL。如果任何一方獲得或被擁有競爭性計劃的第三方收購，則只要該第三方建立防火牆以獨立於ZYNLONTA計劃運行此類競爭性計劃，該第三方就可以繼續該競爭性計劃。

貸款協議

於2022年8月15日，本公司、ADC Treateutics(UK)Limited及ADC Treateutics America，Inc.與橡樹資本管理有限公司及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干聯屬公司及/或基金訂立貸款協議及擔保(“貸款協議”)，借款人為貸款人，Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.為行政代理及抵押品代理，據此，本公司可借入高達1.75億美元的有擔保定期貸款本金，包括(I)第一批本金12000萬美元的定期貸款及(Ii)至多兩批額外的本金，每批本金最高可達2750萬美元的定期貸款，本公司可於截止日期起計18個月內動用，但須滿足若干慣常條件，包括遵守本公司有關產生該等債務的其他重大協議。有抵押定期貸款將於2029年8月15日到期，頭五年的年利率為SOFR加7.50%或基本利率加6.50%，此後年利率為SOFR加9.25%或基本利率加8.25%，每種情況下每年SOFR下限為1.00%。在本公司的選擇下，本公司可選擇在頭三年支付相當於適用實物利率2.50%的未償還定期貸款本金金額的利息(以代替現金支付)。本公司有義務在某些定期貸款本金的預付款和償還時支付一定的退出費用。此外，本公司有權在任何時間預付定期貸款，但須受若干預付保費的規限，預付保費由成交日期起至成交日期四週年為止。貸款協議亦載有若干預付條款，包括從若干資產出售、傷亡事件及債務發行或招致所得款項中強制預付款項，如於結算日四週年當日或之前支付，亦可能須繳交預付溢價。貸款協議項下的債務以本公司及其若干附屬公司的幾乎所有資產作抵押，並最初由本公司在美國和英國的附屬公司擔保。貸款協議包含慣例契約，包括維持至少6,000萬美元的合格現金外加相當於本公司或其附屬公司在開具原始發票之日起九十(90)天后仍未支付的任何應付賬款的金額，以及消極契約，包括對債務、留置權、基本變動、資產出售、投資、股息和其他限制性付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。貸款協議還包含常規違約事件，在違約事件之後，定期貸款可能到期並立即支付，包括付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約(包括設定明確允許的留置權以外的任何留置權)、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對本公司及其子公司不利的判決以及控制權的變更。本公司於2022年8月15日根據貸款協議提取了1.2億美元的定期貸款本金。

D.外匯管制
瑞士政府沒有任何法律、法令或法規以對我們重要的方式限制資本的進出口，包括任何外匯管制，或一般影響向持有我們普通股的非瑞士居民或非公民支付股息或其他付款的法律、法令或法規。
E.税收
以下討論基於瑞士和美國在本協議生效之日生效的税收法律、法規和監管做法，這些法律、法規和監管做法可能會發生變化(或可能受到解釋的變化)，可能具有追溯效力。
建議現有股東和潛在股東根據他們的具體情況諮詢他們自己的税務顧問，瞭解瑞士或美國的税收法律、法規和監管做法，這些法律、法規和監管做法可能與他們擁有、出售或以其他方式處置我們的普通股並獲得股息和類似的現金或普通股實物分配(包括股息
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目錄表
根據瑞士或美國的税務法律、法規和監管慣例，基於資本減少或從出資中支付的準備金的普通股分配)或分配，以及由此產生的後果。
瑞士税務方面的考慮
預提税金
根據瑞士現行税法，公司向普通股股東(包括清算收益和紅股)支付的到期股息和類似的現金或實物分配須繳納瑞士聯邦預扣税(“預扣税”)，目前税率為35%(適用於應税分配總額)。然而，普通股面值的償還和任何符合條件的額外實收資本(出資準備金)的償還，在股息到期時現行法律接受的限制內和各自的管理做法內，不需要繳納預扣税。本公司有義務從任何應税分配的總額中扣除任何適用的預扣税，並在該分配到期日起30天內向瑞士聯邦税務局繳納税款。
作為私人資產持有普通股的瑞士居民個人(“居民私人股東”)原則上有資格獲得所得税全額退還或抵免預扣税，如果他們在所得税申報單中適當報告相關收入的話。此外，(I)出於納税目的居住在瑞士的公司股東和個人股東，(Ii)非居住在瑞士的公司股東和個人股東，在每一種情況下，他們通過在瑞士設有固定營業地點的常設機構持有普通股作為在瑞士進行的貿易或業務的一部分，以及(Iii)出於所得税目的，他們被歸類為“專業證券交易商”，原因除其他外，包括頻繁交易或槓桿投資股票和其他證券(統稱，境內商業股東“)原則上有資格獲得所得税的全額退還或抵免，如果他們在其經營報表或所得税申報單(視情況而定)中適當地報告了相關收入。
不是瑞士居民的股東(統稱為“非居民股東”)有權獲得預扣税的全部或部分退還預扣税款，前提是收款人為税務目的而居住的國家與瑞士簽訂了避免雙重徵税的雙邊條約，並且符合該條約的其他條件，則在每個情況下和在各自的課税年度內，不持有普通股作為通過在瑞士設有固定營業地點的貿易或業務的一部分，且因任何其他原因在瑞士不繳納公司或個人所得税的股東有權獲得預扣税的全部或部分退還。非居民股東應當意識到，申領條約福利的程序(以及獲得退款所需的時間)可能因國而異。非居民股東應就普通股的接收、所有權、購買、出售或其他處置以及申請退還預提税金的程序諮詢自己的法律、財務或税務顧問。
證券轉讓印花税
然而，二級市場上普通股的任何交易都要按購買普通股所支付代價的0.15%的總税率徵收瑞士證券轉讓印花税，但瑞士的銀行或其他證券交易商，如瑞士聯邦印花税法案(LOI fédérale Sur Les Droits de Tourbre)，是交易的一方或中間人，不適用豁免。
瑞士聯邦、州和社區個人所得税和企業所得税
非居民股東
非居民股東只持有普通股，因此不需要繳納任何瑞士聯邦、州或社區的股息支付和類似分配所得税。這同樣適用於出售普通股的資本收益，但某些例外情況除外。有關預扣税的後果，請參閲“-瑞士税務考慮-預扣税”。
居民私人股東與境內商業股東
居民私人股東收到股息和類似的現金或實物分派(包括上述清算收益和紅股或普通股的應税回購)，但不是普通股面值的償還，或者在現行法律和相應行政慣例接受的限制下，符合資格的額外實收資本(出資準備金)，必須在其個人所得税申報表中報告此類收入，並就相關税期的任何應納税所得額繳納瑞士聯邦、州和社區所得税。居民私人股東在將普通股出售或以其他方式處置給第三方時實現的收益或虧損通常將是免税的私人資本收益或不可扣税的資本損失，視具體情況而定。在特殊情況下，資本收益可能被重新定性為應税股息，特別是在如上所述的應納税普通股回購時。當資本收益被重新定性為股息時，出於税務目的，相關收入對應於回購價格與普通股面值總和之間的差額，並在現行法律和各自行政慣例接受的限制範圍內，符合資格的額外實收資本(出資準備金)。
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目錄表
獲得股息和類似現金或實物分派(包括清算收益和紅股)的國內商業股東必須在相關税務期間的經營報表中確認該等支付，並就該期間累積的任何應納税所得額(包括股息)繳納瑞士聯邦、州和社區個人所得税或公司所得税(視情況而定)。身為公司納税人的境內商業股東可能有資格獲得股息和分派的參與減免(Réduction傾倒參與)，如果持有的普通股總市值至少為100萬瑞士法郎或佔我們股本的10%或更多。就州和社區所得税而言，關於參與減免的規定大致相似，具體取決於居住地所在的州。
國內商業股東必須在各自課税期間的營業報表中確認出售普通股時實現的收益或虧損，並須就該課税期間的任何應納税所得額(包括出售或以其他方式處置普通股實現的收益或虧損)繳納瑞士聯邦、州和社區個人所得税或公司所得税。
瑞士財產税和資本税
非居民股東
持有普通股的非居民股東不需要繳納州和社區財富税或年度資本税，因為他們僅僅持有普通股。
常駐私人股東
居民私人股東被要求將其普通股作為其私人資產的一部分進行報告，並須繳納州和社區財富税。
國內商業股東
國內商業股東被要求將其普通股作為其定義的商業資產或應納税資本的一部分進行報告，並須繳納州和社區財富税或年度資本税。
税務信息的自動交換
2014年11月19日，瑞士簽署了《多邊主管機構協定》。《多邊主管當局協定》以經合組織/歐洲委員會《行政協助公約》第6條為基礎，旨在確保統一實施自動信息交換(“AEOI”)。《聯邦税務信息國際自動交換法案》(簡稱《AEOI法案》)於2017年1月1日起生效。AEOI法案是在瑞士實施AEOI標準的法律基礎。
AEOI正通過雙邊協議或多邊協議在瑞士推出。這些協定已經並將在保證互惠、遵守特別原則(即交換的信息只能用於評估和徵税(以及用於刑事税務訴訟))和充分數據保護的基礎上締結。
根據這類多邊或雙邊協定和瑞士法律的實施，瑞士收集和交換有關金融資產的數據，包括普通股、瑞士境內付款代理人為居住在歐洲聯盟成員國或條約國的個人的利益而持有的普通股、由此產生並貸記瑞士的賬户或存款的收入。
瑞士促進美國《外國賬户税收遵從法案》的實施
瑞士與美國達成了一項政府間協議，以促進美國外國賬户税收合規法案的實施。該協議確保美國人在瑞士金融機構持有的賬户在徵得賬户持有人同意的情況下或在行政援助範圍內以團體請求的方式向美國税務機關披露。在未經同意的情況下，信息不會自動轉移，而是僅在美國和瑞士之間的雙重徵税協定基礎上的行政援助範圍內交換。2014年10月8日，瑞士聯邦委員會批准了一項授權，要求與美國進行談判，將目前以直接通知為基礎的制度改為將相關信息發送給瑞士聯邦税務局，後者又將信息提供給美國税務當局。
美國聯邦所得税對美國持有者的重大影響
以下是美國聯邦所得税對持有和處置我們普通股的美國持有者的重大影響的描述，定義如下。它沒有描述可能與特定個人收購普通股決定相關的所有税務考慮因素。
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目錄表
本討論僅適用於持有普通股作為美國聯邦所得税資本資產的美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。此外，它不描述除美國聯邦所得税後果以外的任何税收後果，包括州和地方税後果以及遺產税後果，也沒有描述可能與美國持有人的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括替代最低税收後果、1986年被稱為聯邦醫療保險繳費税的修訂的《國税法》(以下簡稱《守則》)條款的潛在適用，以及在遵守特殊規則的情況下適用於美國持有者的税收後果，例如：
•某些銀行、保險公司和其他金融機構；
•採用按市值計價的税務會計方法的經紀商、交易商或者證券交易商；
•作為跨境、清洗出售、轉換交易或其他綜合交易的一部分持有普通股的人，或者就普通股進行推定出售的人；
•美國聯邦所得税的本位幣不是美元的人；
•為美國聯邦所得税目的而歸類為合夥企業或S公司的實體或安排；
•免税實體，包括“個人退休賬户”或“Roth IRA”和政府實體；
•房地產投資信託或受監管的投資公司；
•前美國公民或在美國的長期居民；
•受《守則》第451(B)條約束的人員；
•擁有或被視為擁有我們股份投票權或價值10%或以上的人；或
•與在美國境外進行的貿易或業務有關或與在美國境外的常設機構或其他固定營業地點有關而持有普通股的人。
如果按照美國聯邦所得税的目的被歸類為合夥企業的實體或安排持有普通股，則合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。持有普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就擁有和處置普通股的特定美國聯邦所得税後果諮詢他們的税務顧問。
這一討論的依據是《法典》、行政公告、司法裁決、最後的、臨時的和擬議的財務處條例以及瑞士和美國之間的所得税條約(“條約”)，所有這些都有可能發生變化或有不同的解釋，可能具有追溯力。
“美國持有者”是我們普通股的實益所有人，出於美國聯邦所得税的目的，他有資格享受本條約的好處，他是：
•在美國居住的公民或個人；
•在美國、美國任何州或哥倫比亞特區的法律下設立或組織的公司或其他應作為公司徵税的實體；或
•其收入應繳納美國聯邦所得税的財產或信託，無論其來源如何。
美國持股人應就在其特定情況下持有和處置普通股所產生的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。

最近發佈的財政部法規在某些情況下可能禁止美國人就某些根據適用的所得税條約不可抵免的非美國税收申請外國税收抵免(“外國税收抵免條例”)。因此，沒有資格享受條約福利的美國投資者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解對普通股股息或處置徵收的任何瑞士税的可信度或可抵扣程度。
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目錄表
下文“分配税”和“出售或以其他方式處置普通股”一節中的討論描述了在美國持有者持有我們普通股的任何納税年度內，如果我們不是美國聯邦所得税目的被動型外國投資公司(“PFIC”)，對美國持有者的某些後果。本討論假設我們在2022納税年度不是PFIC，在可預見的未來也不會成為PFIC。見下文“被動型外國投資公司規則”。
分派的課税
按普通股支付的分派，但某些股份除外按比例普通股的分配，通常將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的紅利。由於我們不根據美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行計算，我們預計分配通常將作為股息報告給美國持有人。支付給某些非公司美國股東的股息可能有資格作為“合格股息收入”納税，因此，在適用的限制條件下，税率可能不超過適用於這些美國股東的長期資本利得税。股息將構成合格股息收入(A)只要支付股息的普通股在紐約證券交易所上市，或我們有資格根據該條約享受福利，以及(B)在支付股息的當年或上一個納税年度，我們不是PFIC。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們的特定情況下是否可以獲得降低的股息税率。
股息金額將包括我們就瑞士所得税預扣的任何金額。股息的數額將被視為美國持有者的外國股息收入，將沒有資格享受根據該準則美國公司通常可以獲得的股息扣除。紅利將在美國持有者收到紅利之日計入美國持有者的收入。以瑞士法郎支付的任何股息收入的金額將是參考實際收到或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額，無論當時支付是否實際上已兑換成美元。如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。

根據適用的限制(其中一些限制因美國持有人的特殊情況而異)，從普通股股息中預扣的瑞士所得税(税率不超過條約規定的税率，對於根據條約有資格享受減税的美國持有人)將抵免美國持有人的美國聯邦所得税義務。管理外國税收抵免的規則很複雜。例如，根據《外國税收抵免條例》，在沒有選舉來應用本條約的好處的情況下，為了使外國所得税可抵免，徵税規則必須與某些美國聯邦所得税原則一致，而我們尚未確定瑞士的所得税制度是否符合所有這些要求。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們特定的情況下外國税收的可信度。除了申請外國税收抵免，美國持有者可以在他們選擇的時候，在計算他們的應納税所得額時扣除外國税，包括任何瑞士所得税，但受美國法律普遍適用的限制。選擇扣除外國税款而不是申請外國税收抵免適用於在該納税年度內支付或應計的所有外國税款。
出售或以其他方式處置普通股

美國持有者在出售或以其他方式處置普通股時實現的收益或損失將是資本收益或損失，如果美國持有者在出售或以其他方式處置之日持有此類普通股的期限超過一年，則將是長期資本收益或損失。收益或損失的金額將等於美國持有者在出售的普通股中的納税基礎與出售的變現金額之間的差額，每種情況下都以美元確定。非公司美國持有者確認的長期資本利得需繳納美國聯邦所得税，税率低於適用於普通收入和短期資本利得的税率，而短期資本利得需繳納適用於普通收入的美國聯邦所得税。對於外國税收抵免而言，這種收益或損失通常是來自美國的收益或損失。然而，根據該條約有資格獲得福利的美國持有者可能能夠選擇根據該條約將收益視為外國來源收入，並就瑞士對處置收益的税收申請外國税收抵免。外國税收抵免條例一般禁止美國持有者在出售普通股所獲得的瑞士所得税方面申請外國税收抵免，如果美國持有者不選擇應用本條約的好處。然而，在這種情況下，瑞士對處分收益的任何税收都可能是可以扣除的，也可能是減少了處分的變現金額。管理外國税收抵免和外國税收抵扣的規則很複雜。美國持有者應就其根據該條約獲得福利的資格以及對處置收益徵收任何瑞士税的後果諮詢他們的税務顧問。資本損失的扣除額受到各種限制。
被動型外國投資公司規則
根據該守則，在任何課税年度，在對附屬公司實施某些前瞻性規則後，如(I)我們的總收入的75%或以上由“被動收入”組成，或(Ii)我們的資產平均季度價值的50%或以上由產生“被動收入”或為產生“被動收入”而持有的資產組成，則我們將成為PFIC。就上述計算而言，我們將被視為持有我們在任何其他資產中的比例份額，並直接獲得我們在任何其他資產中的比例收入份額。
113
目錄表
我們直接或間接擁有該公司至少25%股份(按價值計算)的公司。被動收入一般包括利息、股息、某些非主動租金和特許權使用費以及資本收益。
我們相信，在2019納税年度，我們是PFIC。然而，我們認為我們在2020或2021納税年度不是PFIC，根據截至本年度報告日期我們掌握的信息，我們認為我們在2022納税年度不是PFIC。我們是否在任何一年是PFIC，或在未來任何一年是否會成為PFIC，都是不確定的，因為除其他事項外，(I)我們目前擁有並可能繼續擁有包括現金在內的大量被動資產，(Ii)我們為美國聯邦所得税目的確認主動收入的時間，這可能與為財務會計目的確認此類收入的時間不同。這可能會導致我們在某些納税年度為美國聯邦所得税確認最低金額的主動收入，以及(Iii)我們為PFIC目的產生非被動收入的資產(包括我們的無形資產)的估值是不確定的，可能在很大程度上由我們的市值決定，這可能會隨着時間的推移而發生很大變化。因此，我們不能保證在未來的任何課税年度內，我們都不會成為私人投資公司。
如果我們是美國持有人持有普通股的任何一年的PFIC，在美國持有人持有普通股的後續所有年份，我們將繼續被視為PFIC，即使我們不再符合PFIC身份的門檻要求，除非美國持有人選擇確認收益，如果有，就好像我們是PFIC的上一個納税年度的最後一天出售了普通股一樣(這樣的選舉，一次“清洗選舉”)。此外，本公司可能直接或間接持有或持有其他PFIC的股權 (統稱為“低級別PFIC”)。根據歸屬規則，如果本公司是一家PFIC，美國持有人將被視為擁有其在較低級別的PFIC股票中的比例份額，並將根據以下關於(I)較低級別的PFIC的某些分配和(Ii)較低級別的PFIC的股份處置的規則繳納美國聯邦所得税，在每種情況下，就像美國持有人直接持有此類股票一樣，即使持有人沒有直接收到這些分配或處置的收益。如果我們擁有一個或多個較低級別的PFIC，美國持有人應該諮詢他們的税務顧問。
如果我們是美國股東持有普通股的任何課税年度的PFIC(假設該美國股東沒有做出某些選擇，如下所述)，美國股東在出售普通股時確認的收益或其他處置(包括某些質押)普通股的收益(包括任何被確認為清洗選舉結果的收益)將在美國股東持有普通股的持有期內按比例分配。分配給銷售或其他處置的應納税年度以及我們成為PFIC之前的任何年度的金額將作為普通收入徵税。分配給其他課税年度的款額將按該課税年度個人或公司(視何者適用)的最高税率繳税，並將對由此產生的税務負債徵收利息費用。此外，如果美國持有者就其普通股收到的任何分派超過之前三年或美國持有者持有期(以較短者為準)期間收到的普通股年度分派平均值的125%，則該分派將按與上文所述收益相同的方式徵税。某些選舉可能是可用的(包括按市值計價的選舉)，這些選舉可能提供替代税收待遇。美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解是否有替代治療的選擇，如果是，在他們的特定情況下，替代治療的後果是什麼。
如果我們在支付股息的納税年度或上一納税年度是PFIC(或者，就特定的美國持有人而言，被視為PFIC)，則上述關於支付給某些非公司美國持有人的股息的優惠股息率將不適用。
如果我們是美國持有者持有普通股的任何納税年度的PFIC，美國持有者通常會被要求提交美國國税局表格8621的年度報告，以及他們的年度美國聯邦所得税申報單，但某些例外情況除外。
潛在的美國持有者應就投資普通股的潛在PFIC規則諮詢他們的税務顧問。
信息報告和備份扣繳
在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常需要進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)美國持有人是公司或其他豁免收款人，或(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人識別號碼並證明其不受備用扣繳的約束。
只要及時向美國國税局提供所需信息，向美國持有者支付的任何備用預扣金額將被允許作為美國持有者在美國聯邦所得税義務中的抵免，並可能有權獲得退款。
H.展出的文件
我們必須遵守《交易法》的信息要求。因此，我們被要求向美國證券交易委員會提交報告和其他信息，包括Form 20-F年度報告和Form 6-K報告。美國證券交易委員會有一個互聯網站：Www.sec.gov其中包含我們以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
114
目錄表
此外，根據瑞士法律，任何登記在冊的股東都有權獲得本年度報告的免費副本，並隨時到我們在瑞士沃德州洛桑的註冊辦事處查閲本年度報告。
我們還在以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會的文件之後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年報和Form 6-K報告的文本，包括對這些報告的任何修訂，以及某些其他美國證券交易委員會文件。我們的網站地址是Www.adctherapeutics.com。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，其中包含或與之相關的信息不會納入本年度報告。
J.向證券持有人提交的年度報告

如果我們被要求根據表格6-K的要求向證券持有人提供年度報告，我們將按照埃德加·菲勒手冊的規定，以電子格式向證券持有人提交年度報告。
第十一項：加強對市場風險的定量和定性披露
公司的活動使其面臨以下財務風險：市場風險(股價、貨幣和利率風險)、信用風險和流動性風險。該公司的整體風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性，並尋求將對公司財務業績的潛在不利影響降至最低。
市場風險源於我們對股價和貨幣匯率波動的風險敞口。我們在正常業務過程中面臨市場風險，主要限於股價波動、外幣匯率波動和較小程度的利率波動。
外匯風險
我們在國際上開展業務，面臨各種貨幣風險，主要是英鎊、歐元和瑞士法郎的風險。產生交易風險的原因是，以外幣計價的交易中支付或收到的當地貨幣金額可能因匯率變化而有所不同。外匯風險產生於：
–以實體本位幣以外的貨幣計價的預測成本；
–以實體職能貨幣以外的貨幣計價的已確認資產和負債；以及
–對海外業務的淨投資。
管理層認為，外匯風險不大，因為公司主要以美元支付發票，持有的現金主要以美元。
我們在海外業務中有某些投資，其淨資產面臨外幣兑換風險。我們海外業務的這些淨資產產生的貨幣風險主要是通過購買以相關外幣計價的商品和服務來管理的。
截至2022年12月31日，如果在所有其他變量保持不變的情況下，美元兑瑞士法郎貶值/升值10%，則由於換算以瑞士法郎計價的淨貨幣負債的匯兑損失/收益，本年度的税前虧損將高/低742克朗。
在2022年12月31日，如果在所有其他變量保持不變的情況下，美元兑歐元貶值/升值10%，該年度的税前虧損將高於/低於98克朗，這主要是由於兑換歐元計價的貨幣淨負債的匯兑損失/收益。
截至2022年12月31日，如果在所有其他變量保持不變的情況下，美元兑英鎊貶值/升值10%，本年度的税前虧損將高/低487克朗，主要原因是以英鎊計價的淨貨幣負債折算的匯兑損失/收益，而直接計入股本並因折算ADCT治療(英國)有限公司的淨資產而產生的貨幣折算差額收益將高/低633克朗。
利率風險
利率風險源於利率的變動，這可能對我們的淨收入或財務狀況產生不利影響。利率的變化導致計息資產和負債的利息收入和支出以及固定收益養卹金債務淨值的變化。
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目錄表
至於優先抵押定期貸款，利率是可變的，並取決於市場因素。本公司將在每個報告期結束時更新有效利率，以瞭解利率的變化。進一步資料見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。截至2022年12月31日止年度的平均EIR為14.99%。假設2022年12月31日利率上升(下降)100個基點，將使與公司優先擔保定期貸款相關的實際利息支出分別增加(減少)272克朗和273克朗。

信用風險
信用風險是指交易對手不履行金融工具或客户合同規定的義務，導致財務損失的風險。我們因經營活動及融資活動，包括在銀行及其他金融機構的存款而面臨信貸風險(見經審核綜合財務報表內附註19b，“金融資產的信貸質素”)。我們的現金和現金等價物賬户由久負盛名、評級較高的金融機構維護。我們的全資子公司是有償付能力的，在成本加服務提供商的基礎上進行管理，並得到我們作為母公司的支持。

到目前為止，公司從2021年5月開始的唯一產品收入來源是僅在美國銷售ZYNLONTA，主要通過批發商銷售。此外，該公司於2022年開始通過與第三方的許可協議獲得許可收入。詳情見附註7，“收入確認”。我們持續監控客户的信譽，並制定有關客户信用額度的內部政策。在釐定客户對估計信貸損失的撥備時，本公司會分析逾期未付賬款、客户的信譽、當前的經濟狀況，以及當有足夠的歷史數據時，分析本公司所發生的實際信貸損失。截至2022年12月31日，本公司未記錄預期信貸損失撥備，因為它被認為是非實質性的。
流動性風險
流動性風險是指我們可能無法產生足夠的現金資源來全額償還到期債務的風險，或者只能在實質性不利的條款下這樣做的風險。謹慎的流動性風險管理意味着保持足夠的現金來滿足營運資本要求。現金由我們的管理層監控。
我們的董事會和管理層定期審查資金和流動性風險。作為財務審查過程的一部分，我們的董事會每季度審查我們持續的流動性風險，並在臨時基礎上進行審查。到目前為止，我們主要通過股權融資來為我們的業務融資，包括我們的首次公開募股和後續發行、可轉換債券融資和額外資金。
由合作和特許權使用費融資提供。見已審計合併財務報表內附註23“高級擔保定期貸款安排和認股權證”、附註24“可轉換貸款”和附註27“遞延特許權使用費債務”。
第12項股權證券以外的其他證券的説明

不適用
第II部
項目13.債務違約、股息拖欠和拖欠
A.缺省值
無
B.欠款和拖欠款項
無
項目14.對擔保持有人的權利和收益的使用作出實質性修改
2022年8月15日，公司向Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund IV，L.P.發行認股權證，購買總計4,412,840股普通股和總計2,390,297股普通股，作為交換公司高級擔保可轉換票據本金總額1.15億美元的部分代價。 認股權證包括以每股24.70美元的行使價購買總計2,631,578股普通股的認股權證，以及以每股28.07美元的行使價購買總計1,781,262股普通股的認股權證。每份認股權證可在下午4：00之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。(蘇黎世時間)2025年5月19日。認股權證包含慣常的反攤薄調整，並使持有人有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。各持有人亦可要求本公司以其基於布萊克·斯科爾斯的公允價值回購認股權證，該等認股權證與到期前發生的某些變革性交易或本公司控制權變更有關。根據證券法第4(A)(2)節的規定，這項交易沒有根據證券法登記，因為它不涉及公開發行。
116
目錄表

於2022年8月15日，本公司根據其貸款協議向貸款人發行認股權證，以購買合共527,295股普通股，作為根據貸款協議提供貸款的該等人士的代價。這些認股權證的行使價為每股8.30美元。每份認股權證可在下午4：00之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。(蘇黎世時間)2032年8月15日。認股權證包含慣常的反稀釋調整，並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。根據證券法第4(A)(2)節的規定，這項交易沒有根據證券法登記，因為它不涉及公開發行。

2022年9月6日，該公司以每股8.52美元的價格向Owl Rock Opportunistic Master Fund II，L.P.和/或Opportunistic DL(C)，L.P.發行和出售了總計733,568股普通股。這筆交易沒有根據證券法第4(A)(2)條登記，因為它不涉及公開發行。
項目15.管理控制和程序
A.披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(定義見交易所法案第13a-15(E)條)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下得出結論，截至本年度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保了我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息是累積的並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。酌情允許及時作出關於所需披露的決定。
公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時公司披露控制和程序的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該期間結束時，我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的定期文件中要求披露的信息方面是有效的，並且我們積累了這些信息並將其傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於要求披露的決定。
B.管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。我們對財務報告的內部控制是由首席執行官和首席財務官設計或在其監督下設計的程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據國際財務報告準則為外部報告目的編制財務報表。

截至2022年12月31日，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層確定，公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制是有效的。

我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄相關的政策和程序；(2)提供合理保證，表明我們的交易被記錄為必要的，以便根據IFRS編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據管理層的授權進行；以及(3)就防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

C.註冊會計師事務所認證報告
我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計。他們的報告載於F-2頁。普華永道會計師事務所是瑞士洛桑公共會計師協會的成員。

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目錄表
D.財務報告內部控制的變化
截至2022年12月31日止年度內，財務報告的內部控制並無重大影響或合理可能會對財務報告的內部控制產生重大影響的變動。
E.進行風險評估

我們努力在經營和管理我們的業務時不斷識別、評估和緩解財務和其他風險。風險評估和管理的責任分配給董事會、審計委員會和管理層。見《國際財務報告準則》截至2022年12月31日的綜合財務報表所載“董事、高級管理人員和僱員--董事會慣例”和附註5“財務風險管理”。

項目16A：審計委員會財務專家

我們的董事會決定，薇薇安·蒙格和雅克·瑟里拉特 被視為“美國證券交易委員會”定義的“審計委員會財務專家”，並符合交易法第10A-3條規定的“獨立性”要求。
項目16B：《道德守則》
我們已經通過了適用於我們所有員工、高管和董事的商業行為和道德準則(“行為準則”)。《行為準則》可在我們的網站上查閲Www.adcTreateutics.com。我們的董事會負責監督《行為準則》，並需要批准《行為準則》的任何豁免。我們預計，對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，都將在我們的20-F表格年度報告中披露。截至該年度為止2022年12月31日，我們沒有對《行為守則》給予任何豁免。
項目16C：首席會計師費用和服務費
截至12月31日止年度，
以千美元為單位20222021
審計費1,2641,229
税費157101
審計相關費用145
總費用1,4351,335
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度，普華永道會計師事務所是該公司國際財務報告準則和法定賬目的審計師。
審計費用包括每個財政年度為允許審計師對我們的財務報表發表意見和對當地法定財務報表發表意見而進行的標準審計工作。審計費用還包括只能由外部審計師提供的服務，如審查季度財務業績和審查我們的證券發行文件。
税費是為税務合規和税務諮詢提供專業服務而收取的費用。
與審計有關的費用包括與審計或審查我們的財務報表的業績或傳統上由外聘審計師履行的服務合理相關的擔保和相關服務的費用。
審批前的政策和程序
根據2002年美國薩班斯-奧克斯利法案的要求和美國證券交易委員會發布的規則，我們對普華永道會計師事務所提供的任何服務進行審查和預先批准。這些程序要求普華永道會計師事務所未來所有擬議的審計和允許的非審計工作在開始任何此類服務之前提交審計委員會批准。根據本政策，普華永道在本項目16C中提供的所有服務和支付給普華永道的費用。已獲審計委員會批准。
第16D項：對審計委員會的上市準則的豁免
沒有。
項目16E.禁止發行人和關聯購買者購買股權證券
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目錄表
在截至2022年12月31日的年度內，ADC Treateutics SA或任何關聯買家沒有或代表ADC Treateutics SA或任何關聯買家購買我們的股權證券。
第16F項：註冊人認證會計師的變更
不適用。
項目16G：公司治理
作為美國證券交易委員會定義的“外國私人發行人”，我們被允許遵循本國的公司治理實踐，而不是紐約證交所要求的美國公司的某些公司治理標準。因此，我們遵循瑞士公司治理規則，而不是紐約證券交易所的某些公司治理要求。我們的瑞士公司治理規則與紐約證券交易所的公司治理要求之間的重大差異如下：
•免除董事會多數由獨立董事組成的要求，以及只有獨立董事出席的定期安排的會議。瑞士法律沒有這樣的要求。
•豁免薪酬委員會和提名及公司管治委員會由獨立董事組成的規定。瑞士法律沒有這樣的要求。
•豁免適用於股東大會的法定人數要求。瑞士法律不要求這樣的法定人數要求。
•豁免獨立董事定期召開執行會議的要求。瑞士法律沒有這樣的要求。
•豁免上市公司採用並披露涵蓋與董事資格和責任相關的某些最低限度特定主題的公司治理指引的要求。瑞士法律並不要求採納或披露此類指導方針。
•豁免在四個營業日內披露任何豁免董事及行政人員行為守則的決定。儘管我們需要董事會批准任何此類豁免，但我們可以選擇不以紐約證券交易所上市標準中規定的方式披露豁免。
•豁免某些證券發行須獲得股東批准的規定，包括股東批准認股權計劃。我們的公司章程規定，在某些情況下，我們的董事會被授權發行一定數量的普通股，而不需要我們的股東重新批准。
項目16H：煤礦安全信息披露
不適用。
項目16I.禁止披露阻礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第三部分
項目17.編制財務報表
我們已經對項目18作出了迴應，而不是這個項目。
項目18.編制財務報表
財務報表作為本年度報告的一部分提交，從F-1頁開始。
項目19.所有展品
以下文件作為Form 20-F年度報告的一部分提交。




119
目錄表
展品索引

以引用方式成立為法團
證物編號：描述表格文件編號證物編號：提交日期
1.1*
美國ADC治療公司協會章程
2.1*
證券説明
2.2
2022年8月15日，ADC Treateutics SA和Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund IV，L.P.之間的註冊權協議。
6-K001-3907199.22022年8月15日
2.3
ADC Treateutics SA與或Opportunistic DL(C)，L.P.，Owl Rock Opportunistic Master Fund II，L.P.，Oaktree LSL Holdings EURRC S.àR.L.，Oaktree Specialty Lending Corporation，Oaktree AZ Strategic Lending Fund，L.P.，Oaktree Strategic Credit Fund，L.P.，Oaktree Strategic Credit Fund，Inc.和Oaktree Loan Acquisition Fund，L.P.簽訂的註冊權協議。
6-K001-3907199.52022年8月15日
2.4
ADC Treateutics SA和Oaktree Fund Administration LLC、OCM Strategic Credit Investments S.àR.L.、OCM Strategic Credit Investments 2 S.à.r.l.、Oaktree Gilead Investment Fund AIF(特拉華州)，L.P.、Oaktree Huntington-GCF Investment Fund(Direct Lending AIF)，L.P.、Oaktree Specialty Lending Corporation和Path Strategic Credit Fund III，L.P.簽訂的註冊權協議。
6-K001-390714.12023年2月6日
4.1#
ADC Products(UK)Limited、ADC Treateutics SA和MedImmune Limited之間的第二次修訂和重新簽署的許可協議，日期為2016年5月9日
F-1333-23784110.12020年4月24日
4.2#
ADC Products(UK)Limited、ADC Treateutics SA和MedImmune Limited於2018年9月19日簽署的第二份經修訂和重新簽署的許可協議修正案#1
F-1333-23784110.22020年4月24日
4.3§
與董事及高級人員簽訂的彌償協議的格式
F-1333-23784110.122020年4月24日
4.4#†
Overland ADCT BioPharma(CY)Limited、Overland PharmPharmticals(CY)Inc.和ADC Treateutics SA之間的股份購買協議，日期為2020年11月30日
20-F001-390714.42021年3月18日
4.5#†
Overland ADCT BioPharma(CY)Limited、Overland ADCT BioPharma(HK)Limited、Overland PharmPharmticals(CY)Inc.和ADC Treateutics SA之間的股東協議，日期為2020年12月11日
20-F001-390714.52021年3月18日
4.6#†
ADC Treateutics SA和Overland ADCT BioPharma(CY)Limited之間的許可和合作協議，日期為2020年12月11日
20-F001-390714.62021年3月18日
4.7#†
ADC Treateutics SA與Healthcare Royalty Management LLC管理的實體之間的買賣協議，日期為2021年8月25日
6-K001-3907199.12021年8月26日
4.8#†
ADC Treateutics SA和三菱Tanabe Pharma Corporation之間的許可協議，日期為2022年1月18日
20-F001-390714.152022年3月17日
4.9*#†
ADC Treateutics SA和瑞典孤兒Biovitrum AB(Publ)之間的許可協議，日期為2022年7月8日
4.10†
貸款協議和擔保，日期為2022年8月15日，由ADC Treeutics SA、ADC Treateutics(UK)Limited、ADC Treateutics America，Inc.、貸款方ADC Treateutics America Inc.和作為行政代理和抵押品代理的Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.簽訂
6-K001-3907199.32022年8月15日
4.11
Deerfield認股權證的格式
6-K001-3907199.12022年8月15日
4.12
出借人授權書格式
6-K001-3907199.42022年8月15日
4.13
ADC Treateutics SA和A.T.Holdings II Sárl於2023年2月2日簽署的信函協議
6-K001-3907199.12023年2月6日
120
目錄表
4.14§
2019年股權激勵計劃
S-8333-25583199.12021年5月6日
4.15§
員工購股計劃
S-8333-26591799.12022年6月30日
8.1
附屬公司名單
20-F001-390718.12022年3月17日
12.1*
依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書
12.2*
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
13.1*
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明
13.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
15.1*
獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所同意
101英寸XBRL實例文檔
101.SCHXBRL分類擴展架構文檔
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEFXBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PREXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
*現送交存檔。
#本展品的部分被省略，因為它們(一)不是實質性的，(二)公司通常和實際將其視為私人或機密
†根據S-K規則第601(A)(5)項，本展品的某些附表已被省略。如有任何遺漏的時間表，應要求將作為美國證券交易委員會的補充提供一份；但前提是各方可根據《交易法》第24b-2條的規定，要求對如此提供的任何文件進行保密處理。
§管理合同、補償計劃或安排。
121
目錄表
簽名
註冊人特此證明，它符合提交20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
ADC治療公司
日期：2023年3月15日
發信人：
/s/阿米特·馬利克
姓名：首席執行官阿米特·馬利克
頭銜：蘋果首席執行官
發信人：
/s/何塞·卡莫納
姓名：首席執行官何塞·卡莫納
頭銜：CEO兼首席財務官
122
目錄表
財務報表索引
經審計的財務報表-ADC Treeutics SA
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID1358)
F-2
截至2022年、2021年和2021年12月31日的財政年度的綜合業務報表20
F-5
截至2022年、2021年和2021年12月31日的財政年度綜合全面虧損表20
F-6
截至2022年12月31日和202年12月31日的合併資產負債表1
F-7
截至2022年、2021年和2021年12月31日的財政年度的綜合權益變動表20
F-8
2022年、2021年和2021年12月31日終了財政年度合併現金流量表20
F-9
合併財務報表附註
F-10
F-1
目錄表


獨立註冊會計師事務所報告



發送到 ADC治療公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

本公司已審核所附ADC Treateutics SA及其附屬公司(“本公司”)於2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表，以及相關的綜合資產負債表 截至2022年12月31日的三年期間的經營報表、綜合(虧損)、權益和現金流量的變化、 包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，合併後的 以上提及的財務報表在所有重要方面均公平地列報本公司截至 於截至2022年12月31日及2021年12月31日止三個年度內，其經營業績及現金流量均按國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則(“IFRS”)呈報。我們還認為，截至2022年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架 (2013) 由COSO發佈。

意見基礎

本公司管理層負責編制該等綜合財務報表，維持有效的財務報告內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性，該等報告載於隨附的《財務報告內部控制年報》，載於項目15B。我們的責任是就公司的合併發表意見 財務報表和基於我們審計的公司對財務報告的內部控制。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併的 財務報表沒有重大錯誤陳述，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重要方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序 財務報表，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這類程序包括在測試的基礎上審查關於綜合財務報表中的金額和披露的證據 財務報表。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併報告的整體列報情況。 財務報表。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據國際財務報告準則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便根據國際財務報告準則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

F-2
目錄表

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是因本期審計而產生的事項
已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的合併財務報表，且(I)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

與醫療保健特許權使用費合作伙伴簽訂的特許權使用費購買協議-責任的遞延特許權使用費義務增加

如綜合財務報表附註3.14、6及27所述，於2021年8月25日，本公司與由Healthcare Royalty Management，LLC(HCR)管理的若干實體訂立一項最高達3.25億美元的特許權使用費購買協議。本公司的總特許權使用費義務上限為HCR根據協議支付的金額(截至2022年12月31日為5.625億美元)的2.50倍，或如果HCR在2029年3月31日或之前收到超過九位數中位數金額的特許權使用費付款(“特許權使用費上限”)，則上限為HCR根據協議支付的金額的2.25倍(截至2022年12月31日為5.063億美元)。一旦達成特許權使用費上限，特許權使用費購買協議將終止。本公司評估了特許權使用費購買協議的條款，並得出結論，投資額的特徵類似於債務工具的特徵。為了確定與遞延特許權使用費義務相關的負債的增加，公司需要估計未來特許權使用費支付的總金額，並根據公司的收入預測估計向HCR支付此類款項的時間。該公司使用一家獨立的評估公司，使用期權定價蒙特卡洛模擬模型，協助確定未來向HCR支付特許權使用費的總金額和估計此類支付的時間。本公司最終收到的金額將累加為解除本公司在協議項下的義務所需的特許權使用費支付總額，這筆款項將作為特許權使用費購買協議有效期內的利息支出入賬。對這筆總利息支出的估計得出了10%的實際利率。本公司將根據其基本收入預測定期評估對HCR的預期付款，如果該等付款的金額或時間與其最初估計有重大差異，則將記錄累積追趕調整。用於估計負債增加的HCR遞延特許權使用費義務的重要假設包括收入預測和付款時間。

我們認定履行與醫療保健特許權使用費合作伙伴簽訂的特許權使用費購買協議-遞延特許權使用費義務增加的程序是關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在確定遞延特許權使用費義務負債價值時的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估與確定遞延特許權使用費債務有關的程序和評估所獲得的審計證據以及管理層與用於通過蒙特卡洛模擬模型確定預期現金流出的收入預測有關的假設方面具有高度的判斷力、主觀性和努力。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層確定負債增加有關的控制措施的有效性。這些程序除其他外，還包括(I)審查在計算遞延特許權使用費債務負債時未來特許權使用費支付時間的合理性，(Ii)讓具有專業技能和知識的專業人員協助審查收入預測，以及審查用於確定未來特許權使用費支付總額賬面價值的估值模式的合理性。評估管理層與遞延特許權使用費債務負債有關的假設還涉及測試管理層提供的投入的完整性和準確性，並根據外部市場和行業數據評估管理層的假設。

產品收入-毛利率(GTN)銷售額調整

如合併財務報表附註3.18、6和7所述，在FDA加快監管和營銷審批後，公司於2021年開始從在美國銷售ZYNLONTA獲得收入。銷售產品的收入的確認方式描述了將承諾的貨物轉移給客户的金額，反映了公司預期有權換取這些貨物的對價。收入也因銷售調整而減少，其中包括政府回扣、按存儲容量使用計費、經銷商服務費、其他回扣和行政費用、銷售退貨和補貼以及銷售折扣。用於估計GTN銷售額調整的重要假設包括歷史經驗和在沒有公司經驗的情況下的藥物產品類似物。

我們決定執行與產品收入-毛利對淨額(GTN)銷售調整相關的程序是一項重要的審計事項的主要考慮因素是管理層在確定GTN銷售調整時的重大判斷。這進而導致核數師在確定GTN銷售調整中缺乏公司經驗的情況下，在執行程序和評估所獲得的與GTN銷售調整估值相關的審計證據以及管理層與歷史經驗和藥品類似產品相關的假設時，具有高度的判斷力、主觀性和努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層審查GTN銷售調整相關的控制措施的有效性。除其他外，這些程序還包括(1)測試管理層制定估計數的程序；(2)測試按存儲容量使用計費結算和對初始估計數進行回溯性審查。評估管理層的假設
F-3
目錄表
與GTN銷售相關的調整還涉及測試管理層提供的輸入的完整性和準確性，並根據歷史經驗、外部市場和行業數據評估管理層的假設，以及這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。


/s/ 普華永道會計師事務所

瑞士洛桑
2023年3月15日

自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。


F-4
目錄表
ADC治療公司，Epalinges
合併經營報表
(單位：克朗)
截至12月31日止年度，
注意事項202220212020
*產品收入，淨額774,908 33,917 — 
**許可證收入7135,000 — — 
總收入209,908 33,917 — 
運營費用
產品銷售成本9(4,579)(1,393)— 
研發費用9(187,898)(158,002)(142,032)
銷售和營銷費用9(69,052)(64,780)(22,101)
一般和行政費用9(72,006)(71,462)(55,130)
總運營費用(333,535)(295,637)(219,263)
運營虧損(123,627)(261,720)(219,263)
其他收入(費用)
財政收入2717,970 66 832 
財務費用16, 23, 24, 27(36,924)(18,340)(4,926)
營業外(費用)收入10(12,080)28,489 (22,606)
其他(費用)收入總額(31,034)10,215 (26,700)
税前虧損
(154,661)(251,505)(245,963)
所得税(費用)福利11(1,139)21,479 (327)
淨虧損
(155,800)(230,026)(246,290)
淨虧損歸因於：
母公司的所有者
(155,800)(230,026)(246,290)
每股淨虧損
每股基本和稀釋後淨虧損
32(1.99)(3.00)(3.77)

附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄表
ADC治療公司，Epalinges
綜合全面(損失)報表
(單位：克朗)
截至12月31日止年度，
注意事項202220212020
淨虧損
(155,800)(230,026)(246,290)
其他全面虧損：
不會重新分類為損益的項目
重新衡量固定收益計劃
223,715 (587)(305)
不會重新分類為損益的項目合計
3,715 (587)(305)
可重新分類為損益的項目
貨幣折算差異
(539)(62)176 
可重新分類為損益的項目總數
(539)(62)176 
其他綜合損失
3,176 (649)(129)
全面損失總額
(152,624)(230,675)(246,419)
歸因於：
母公司的所有者
(152,624)(230,675)(246,419)
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄表
ADC治療公司，Epalinges
合併資產負債表
(單位：克朗)
截至12月31日，
注意事項20222021
資產
流動資產  
現金和現金等價物
5.1, 19b326,441 466,544 
應收賬款淨額3.472,971 30,218 
庫存1418,564 11,122 
其他流動資產
1228,039 17,298 
流動資產總額
446,015 525,182 
非流動資產
財產、廠房和設備
153,261 4,066 
使用權資產
166,720 7,164 
無形資產
1714,360 13,582 
對合資企業的興趣1831,152 41,236 
遞延税項資產2026,757 26,049 
其他長期資產
903 693 
非流動資產總額
83,153 92,790 
總資產
529,168 617,972 
負債和權益
流動負債
應付帳款
12,351 12,080 
其他流動負債
2173,035 50,497 
短期租賃負債
161,097 1,029 
應繳當期所得税
— 3,754 
優先擔保短期貸款2312,474 — 
短期可轉換貸款24— 6,575 
流動負債總額
98,957 73,935 
非流動負債
優先擔保長期貸款2397,240 — 
可轉換貸款，長期貸款24— 87,153 
可轉換貸款、衍生品24— 37,947 
認股權證義務23, 251,788 — 
長期遞延特許權使用費義務27212,353 218,664 
合營企業遞延收益1823,539 23,539 
長期租賃負債
166,564 6,994 
固定收益養卹金負債
22— 3,652 
非流動負債總額
341,484 377,949 
總負債
440,441 451,884 
母公司所有者應佔權益
股本
287,312 6,445 
股票溢價
281,007,452 981,827 
國庫股
28(679)(128)
其他儲備
22, 26155,683 102,646 
累計換算調整
(356)183 
累計損失
(1,080,685)(924,885)
母公司所有者應佔的總股本
88,727 166,088 
負債和權益總額
529,168 617,972 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄表
ADC治療公司，Epalinges
綜合權益變動表
(單位：克朗)
注意事項分享
資本		分享
補價		其他
儲量		財務處
股票		累計
翻譯
調整，調整		累計
損失		總計
2020年1月1日4,361 549,922 5,473 (100)69 (448,569)111,156 
當期虧損— — — — — (246,290)(246,290)
重新計量固定收益養卹金22— — (305)— — — (305)
翻譯調整— — — — 176 — 176 
其他綜合(虧損)收入合計— — (305)— 176 — (129)
本年度綜合(虧損)收益總額— — (305)— 176 (246,290)(246,419)
交出股份贖回購股計劃本票26, 28— 11,208 — (11,208)— — — 
通過儲備資本化發行股票28393 (393)— — — — — 
發行以庫存股形式持有的股份2834 — — (34)— — — 
授予股份以了結2014年激勵計劃獎勵26, 28— (29)— 29 — — — 
在首次公開招股時發行股份281,007 231,661 — — — — 232,668 
根據綠鞋期權出售股份28— 23,591 — 11,309 — — 34,900 
交易成本、首次公開募股和綠鞋期權28— (23,355)— — — — (23,355)
在增發時發行股票28519 203,481 — — — — 204,000 
交易成本，後續服務28— (15,084)— — — — (15,084)
期權的行使28— 54 — — — — 54 
基於股份的薪酬費用26— — 37,585 — — — 37,585 
與所有者的交易總額1,953 431,134 37,585 96 — — 470,768 
2020年12月31日6,314 981,056 42,753 (4)245 (694,859)335,505 
當期虧損— — — — — (230,026)(230,026)
重新計量固定收益養卹金22— — (587)— — — (587)
翻譯調整— — — — (62)— (62)
其他綜合損失合計— — (587)— (62)— (649)
本期綜合虧損合計— — (587)— (62)(230,026)(230,675)
發行股份須作為庫房持有28131 — — (131)— — — 
RSU的期權和股權的行使28— 771 — 7 — — 778 
基於股份的薪酬費用26— — 60,480 — — — 60,480 
與所有者的交易總額131 771 60,480 (124)— — 61,258 
2021年12月31日6,445 981,827 102,646 (128)183 (924,885)166,088 
當期虧損— — — — — (155,800)(155,800)
重新計量固定收益養卹金負債22— — 3,715 — — — 3,715 
翻譯調整— — — — (539)— (539)
其他全面收益(虧損)合計— — 3,715 — (539)— 3,176 
當期綜合收益(虧損)合計— — 3,715 — (539)(155,800)(152,624)
發行股份須作為庫房持有2254 — — (254)— — — 
發行股份須作為金庫、自動櫃員機設施28613 (23)— (613)— — (23)
股票發行，Deerfield交換協議，扣除交易成本28— 19,640 — 194 — — 19,834 
股票發行、股份購買協議扣除交易成本28— 6,070 — 60 — — 6,130 
RSU的獸皮28— (62)— 62 — — — 
基於股份的薪酬費用26— — 49,322 — — — 49,322 
與所有者的交易總額867 25,625 49,322 (551)— — 75,263 
2022年12月31日7,312 1,007,452 155,683 (679)(356)(1,080,685)88,727 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
目錄表
ADC治療公司，Epalinges

合併現金流量表
(單位：克朗)
截至12月31日止年度，
 注意事項202220212020
用於經營活動的現金
本年度虧損(155,800)(230,026)(246,290)
對非貨幣項目的調整：
基於股份的薪酬費用2649,322 60,480 37,585 
資產減值92,704 — — 
財產、廠房和設備折舊151,017 920 774 
無形資產攤銷17118 129 47 
使用權資產折舊161,193 1,581 1,151 
沖銷存貨減值費用的收益3— (8,100)— 
在合資企業中分享成果1810,084 6,672 (24,368)
遞延所得税20(708)(26,049)— 
固定收益養卹金負債的變化22108 (365)276 
可轉換貸款、衍生品、(減少)公允價值增加10, 24(25,650)(34,893)45,411 
認股權證債務，公允價值遞減10, 23, 25(14,466)— — 
無形資產減值準備17226 — 216 
財政收入27(17,970)(66)(832)
財務費用16, 23, 24, 2736,733 18,117 4,820 
滅火損失10, 2442,114 — — 
匯兑差異(107)(185)476 
營運資金變動前的營業虧損(71,082)(211,785)(180,734)
應收賬款淨額增加(42,753)(30,218)— 
庫存增加(8,964)(3,022)— 
其他流動資產增加(3,549)(6,356)(4,505)
應付貿易賬款增加310 6,798 1,921 
增加所得税1,848 4,570 327 
其他負債和其他應付款項的增加20,098 12,518 14,946 
用於經營活動的現金(104,092)(227,495)(168,045)
支付的利息(10,370)(5,280)(1,557)
收到的利息1,948 56 797 
租賃債務利息支出16191 225 105 
根據專利權使用費融資交易支付的款項27(10,998)(213)— 
已繳税款(13,473)(671)(29)
用於經營活動的現金淨額(136,794)(233,378)(168,729)
用於投資活動的現金
購買財產、廠房和設備的付款15(577)(3,430)(801)
購買無形資產的付款17(1,721)(2,946)(2,008)
繳交按金(210)(297)(19)
用於投資活動的現金淨額(2,508)(6,673)(2,828)
融資活動提供的現金(用於)
優先擔保定期貸款的收益，扣除交易成本23112,813 — — 
股票發行收益，扣除交易成本286,130 — — 
可轉換貸款交換23, 24(118,304)— — 
股本增加，交易成本28(221)— — 
公開發行普通股所得收益，扣除交易成本28— — 433,158 
可轉換貸款收益，扣除交易成本24— 49,591 62,898 
遞延特許權使用費交易的收益，扣除交易成本26— 218,002 — 
行使股票期權所得收益28— 778 54 
租賃債務付款的本金部分16(1,011)(977)(1,144)
融資活動提供的現金淨額(用於)(593)267,394 494,966 
現金及現金等價物淨增(減)(139,895)27,343 323,409 
現金和現金等價物的匯兑(損失)/收益(208)6 235 
年初現金及現金等價物466,544 439,195 115,551 
年終現金及現金等價物326,441 466,544 439,195 
補充非現金投資信息
發行股票，Deerfield交換協議19,835 — — 
在應付帳款和其他流動負債中記錄的資本支出和無形資產購置— 593 220 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
目錄表
ADC治療公司，Epalinges
合併財務報表附註

1.企業信息
ADC Treateutics SA(“公司”或“ADCT”)於2011年6月6日根據瑞士法律註冊成立。該公司的註冊辦事處位於瑞士埃帕林斯1066號科尼切3B路。截至2022年12月31日，本公司控制三全資子公司：2014年12月10日在美國特拉華州註冊成立的ADC Treateutics America，Inc.(“ADCT America”)，2014年12月12日在英國註冊成立的ADC Treateutics(UK)Ltd(“ADCT UK”)，以及2022年2月25日在荷蘭註冊成立的ADC Treateutics(NL)B.V.。公司和它的三子公司組成ADCT集團(以下簡稱“集團”)。
集團專注於抗體藥物結合物(“ADCs”)的開發和商業化，包括研究、開發、人體臨牀試驗、監管批准和商業化。2021年4月23日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准ZYNLONTA用於治療復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)，公司於2021年第二季度開始確認出售ZYNLONTA後的收入。ADC是一種藥物結構，它將針對特定類型細胞的單抗與尋求殺死ADC附着的癌細胞的細胞毒分子或彈頭相結合。ADC在癌症治療中具有廣泛的潛在應用前景。
該等集團合併財務報表於2023年3月15日獲董事會授權發佈。
2.準備的基礎
(i)遵守國際財務報告準則
ADCT集團的合併財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的。截至2022年12月31日，財務報表以千美元(KU.S.)為單位。
在2021年12月31日之前，營業外(費用)收入的個別組成部分在合併經營報表中單獨報告。以前的期間已重新編排，以符合本期的列報方式。詳情見附註10，“營業外(費用)收入”。
(Ii)歷史成本公約

合併財務報表是根據歷史成本慣例編制的，但固定收益養卹金負債除外，計劃資產按公允價值計量。與第一批和第二批可轉換貸款相關的嵌入衍生品轉換功能是在截至2021年12月31日、2020年12月31日的年度以及截至2022年8月15日交換貸款之前按公允價值計量的。進一步討論見附註24，“可轉換貸款”。與2022年8月15日簽訂的優先擔保定期貸款安排和Deerfield認股權證相關的認股權證債務是按截至2022年12月31日的年度的公允價值計量的。更多信息見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”和附註25，“Deerfield認股權證”。
(Iii)持續經營基礎

ADCT是一家商業階段的公司，開發創新療法。本集團面臨建立和發展業務所固有的所有風險，包括當前項目能否成功的重大不確定性。該集團的成功還可能取決於其是否有能力：

•建立和維護強有力的專利地位和保護；
•開發、獲得監管部門批准並將藥品商業化；
•與製藥行業的合作伙伴建立合作關係；
•獲取和留住關鍵人員；以及
•獲得額外資金以支持其運營。

自成立以來，本集團主要通過增資和研究合作提供的額外資金、許可協議、發行本公司普通股、發行可轉換貸款、發行定期貸款和特許權使用費購買協議的收益來為其增長提供資金。在2020財年，公司通過首次公開發行和後續發行(見本附註2(V)和2(Vi))以及發行可轉換貸款(見附註24，“可轉換貸款”)發行普通股。於2021財政年度內，本集團訂立一項特許權使用費購買協議(見附註27，“遞延特許權使用費責任”)。於2022年第一季度及2022年第三季度，本公司與三菱Tanabe Pharma簽訂獨家許可協議
F-10
目錄表

公司和瑞典孤兒Biovitrum AB公司(“SOBI”)分別在日本、美國、大中華區中國、新加坡和日本以外的所有地區開發和商業化了ZYNLONTA。於2022年第三季度，本公司提取了1.2億美元的優先擔保定期貸款本金，與Deerfield Partners，L.P.和Deerfield Private Design Fund IV，L.P.(統稱“Deerfield”)簽訂了一項交換協議，並根據股份購買協議將股份出售給Owl Rock Opportunistic Master Fund II，L.P.和或Opportunistic DL(C)，L.P.(“買方”)。進一步資料見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”，附註24，“可轉換貸款”和附註28，“股本”。本集團並無銀行貸款追索權。因此，本集團不會因要求提早償還貸款而面臨流動資金風險，但根據優先擔保定期貸款安排，本集團必須維持至少1美元的餘額60現金和現金等價物，加上每個季度末超過90天的任何應付賬款。

截至2022年12月31日，集團的現金及現金等價物為美元326.4百萬美元(2021年12月31日：美元466.5百萬)。
管理層相信，本集團有足夠資源於該等綜合財務報表刊發日期起計至少未來12個月內履行其財務責任，因此，本集團將以持續經營的方式呈列該等綜合財務報表。
(Iv) 股份合併
2020年4月24日，本公司對其流通股進行了五股至四股的合併(見附註28，“股本”)。因此，該等綜合財務報表及其附註所列所有期間的所有股份及每股金額已追溯調整(如適用)，以反映本次股份合併。
(v) 首次公開發行(IPO)
2020年5月19日，該公司在紐約證券交易所(NYSE)完成首次公開募股(IPO)，發行和出售了總計14,082,475普通股價格為美元19.00每股，其中包括1,836,844根據承銷商全數行使購買額外普通股的選擇權而發行和出售的普通股。首次公開招股的總收益為美元267.61000萬美元，淨收益為美元244.2在扣除承保折扣和佣金以及本公司應支付的費用和開支後，本公司的收入為1000萬美元。首次公開募股帶來了美元的毛利率增長255.3在公司股票溢價賬户中扣除與首次公開發行股票相關的交易成本美元4.71000萬美元和承保折扣和佣金18.71000萬美元，兩者均直接從公司的股份溢價賬户中計入。更多細節載於附註28“股本”。

(Vi)後續公開發行
2020年9月28日，該公司在紐約證券交易所完成了公開募股，並在其中發行和出售6,000,000普通股價格為美元34.00每股。公開發售的總收益為美元204.01000萬美元，淨收益為美元188.9在扣除承保折扣和佣金以及本公司應支付的費用和開支後，本公司的收入為1000萬美元。公開發行導致美元的毛利率增加203.5公司股票溢價賬户中未扣除與公開發行股票相關的交易成本美元2.91000萬美元和承保折扣和佣金12.21000萬美元，兩者均直接從公司的股份溢價賬户中計入。更多細節載於附註28“股本”。
(Vii) 公開市場銷售協議

於2021年6月4日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場出售協議，不時透過“在市場”發售計劃(“ATM融資”)出售其普通股。自動櫃員機機制為公司提供了出售普通股的機會，總髮行價最高可達美元200.0百萬美元。截至2022年12月31日止年度，並無任何股份透過自動櫃員機機制出售。當一開始發生與自動櫃員機設施相關的成本時，公司將公司綜合資產負債表中的其他流動資產中的交易成本資本化。如果公司在自動櫃員機下出售股票，資本化的交易成本將從出售收益中抵消，並將在公司的綜合資產負債表中記為股票溢價的減少。如果公司確定在一個季度末不可能通過自動櫃員機機制出售股票，公司將在綜合經營報表中沖銷該季度發生的資本化交易成本。公司有1美元兑1美元31截至2022年12月31日，與設立自動櫃員機設施有關的其他流動資產內的資本化交易成本，如果出售發生，將與自動櫃員機設施下最初出售股票的銷售收入相抵銷。

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目錄表

(8)高級擔保定期貸款安排和認股權證、可轉換貸款交換和股份購買

於二零二二年八月十五日，本公司與ADCT UK及ADCT America訂立貸款協議及擔保(“貸款協議”)，借款人為Oaktree Capital Management，L.P.及Owl Rock Capital Advisors LLC各自管理的若干聯營公司及/或基金，而Owl Rock Opportunistic Master Fund I，L.P.為行政代理及抵押代理，據此，本公司最高可借款至美元。175.01百萬有擔保定期貸款本金，包括(1)首批美元120.01百萬定期貸款本金(“第一批”)和(二)最多兩批(“未來批”)，每批最多為美元27.5本公司在2024年2月15日之前可動用的本金，但須滿足某些慣常條件，包括遵守本公司有關產生該等債務的其他重大協議。2022年8月15日，公司提現美元120.0根據貸款協議向貸款人發出的貸款協議項下的1,000,000,000本金定期貸款權證可購買合共527,295普通股，認股權證的行權價為美元8.30每股。關於這項交易的進一步信息，見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。

2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield兑換了美元115.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元4,412,840普通股，總和2,390,297相當於美元的普通股和現金117.31000萬美元。認股權證由認股權證組成，可購買合共2,631,578行使價為美元的普通股24.70每股及認股權證購買合共1,781,262行使價為美元的普通股28.07每股。作為交換協議的結果，公司確認了一筆美元平倉的損失。42.1主要包括可轉換貸款本金總額與賬面價值之間的差額、退出費以及截至到期日的未付利息。有關這項交易的進一步信息，請參閲附註24，“可轉換貸款”，附註25，“Deerfield認股權證”和附註28，“股本”。

於2022年8月15日，本公司與買方訂立股份購買協議，據此，本公司於2022年9月6日向買方發行及出售合共733,568普通股價格為美元8.52以美元計算的每股6.1淨現金收益為2.5億美元。關於這項交易的進一步信息，見附註28，“股本”。
(Ix) 股份認購協議
在2021年第二季度，ADCT發佈了1,500,000根據股份認購協議向ADCT America出售普通股，並立即回購該等股份作為庫存股持有，以管理本公司的長期激勵計劃。

此外，在2022年第三季度，本公司發行了3,123,865根據股份認購協議向ADCT America出售普通股，並立即按面值作為庫存股回購該等股份。該公司其後發行733,568向買方出售庫藏股，按照股份購買協議和2,390,297根據2022年8月15日簽訂的交換協議，將庫存股轉讓給Deerfield。在2022年第四季度，公司發佈了7,648,081根據認購協議向ADCT America出售普通股，並立即按面值作為庫存股購回該等股份，以用於自動櫃員機設施。詳情見附註28，“股本”。

截至2022年12月31日，公司持有8,399,419國庫股。
(x) 新冠肺炎

專家組繼續監測新冠肺炎大流行及其對業務的影響。在新冠肺炎疫情最嚴重的時期，該集團使用混合發射計劃將ZYNLONTA商業化。在2022財年，該公司與醫生的面對面互動繼續增加，該公司認為，這是其通過與醫療保健提供商社區就ZYNLONTA的差異化產品簡介進行持續對話，繼續成功推動採用ZYNLONTA的關鍵支柱。此時，在機構允許的情況下，集團員工正在親自與調查人員和現場工作人員會面。專家組繼續密切監測新冠肺炎大流行的潛在影響，並已採取了某些風險緩解措施。本集團的結論是，並無重大不確定性會令本集團作為持續經營企業的能力受到重大質疑。
3.重大會計政策
編制該等綜合財務報表所採用的主要會計政策如下。除非另有説明，這些政策一直適用於提交的所有年份。



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3.1.整固
個別財務報表的年度結算日為12月31日。子公司是本公司控制的所有實體。當本公司因參與某實體而面臨或有權獲得可變回報時，本公司控制該實體，並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。子公司自控制權移交給本公司之日起全面合併。它們從控制權停止之日起解除合併。所有的公司間交易都已被取消。
3.2.外幣折算
本位幣和列報貨幣
本集團各實體的財務報表所載項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(“功能貨幣”)計量。綜合財務報表以美元(“美元”或“美元”)列報，這是公司的職能貨幣和集團的列報貨幣。
交易記錄和餘額
外幣交易使用交易日期的現行匯率折算為本位幣。結算這類交易以及按年終匯率換算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在綜合經營報表中確認。
所有匯兑損益均列於“匯兑差額”內的綜合經營報表內。
集團公司
所有本位幣不同於列報貨幣的集團實體的業績和財務狀況折算為列報貨幣如下：
(i)列報的每份資產負債表的資產和負債按該資產負債表日期的收盤價折算；
(Ii)每份合併業務報表的收入和支出按月平均匯率換算；
(Iii)所有由此產生的匯兑差額在“累計換算調整”項下的其他全面損失中確認。
3.3.現金和現金等價物
現金和現金等價物包括手頭現金、在外部金融機構隨叫隨到的存款以及本公司原始到期日為三個月或更短的其他短期高流動性投資。它們都可以很容易地兑換成已知數量的現金，而且接近到期日，因此它們因利率變化而帶來的價值變化風險微乎其微。任何銀行透支不計入現金和現金等價物，而是在綜合資產負債表中顯示為流動負債的一部分。
3.4.應收賬款
應收賬款產生於許可協議及產品銷售，包括應付客户款項、扣除客户退款準備、產品退貨及估計信貸損失。在ZYNLONTA推出後，公司與客户簽訂的合同的初始付款期限從30天到150天不等。由於公司的庫存不再由公司的第三方物流和分銷供應商寄售，並且由於收到ZYNLONTA的永久J代碼，公司目前的付款期限從30天到90天不等。截至2022年12月31日，應收賬款包括美元50歐盟委員會批准ZYNLONTA在三線DLBCL的營銷授權申請的許可收入為100萬美元。在釐定客户對估計信貸損失的撥備時，本公司會分析逾期未付賬款、客户的信譽、當前的經濟狀況，以及當有足夠的歷史數據時，分析本公司所發生的實際信貸損失。截至2022年12月31日，本公司未計入預期信貸損失撥備，因為它被認為是非實質性的。

3.5.庫存

在獲得FDA批准ZYNLONTA之前，該公司已將與製造ZYNLONTA有關的庫存成本減記為可變現淨值為零。本公司認為，只有當管理層認為批准前的庫存成本極有可能通過藥物產品的未來銷售收回時，才適合在監管機構批准某些產品或在新生產設施中生產的庫存之前對此類產品的庫存成本進行資本化。資本化的決定是基於與所考慮的產品或生產設施的預期監管批准有關的特定事實和情況，因此，作出決定的時間框架與
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產品到產品。減值費用在公司的綜合經營報表中作為研發(“R&D”)費用入賬。在收到FDA對截至2021年12月31日的年度內ZYNLONTA的批准後，該公司逆轉了美元兑美元8,100以前記錄的減值費用的減值。以前記錄的減值費用的沖銷是基於當時存在的一些因素，包括手頭庫存的存在和估計需求，以及到期日期。減值費用的沖銷在公司的綜合經營報表中記為研發費用的收益。於截至2022年12月31日止年度，本公司指定若干資本化預批ZYNLONTA存貨作研發用途，並計入研發費用，但該等費用已被先前記錄的減值費用沖銷部分抵銷。該公司在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中記錄了一筆75克朗的研發費用。
ZYNLONTA的存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬，成本按先進先出原則釐定。本公司於各報告期內評估資本化存貨的可回收性，並在綜合經營報表的產品銷售成本內確認減值期間，將過剩或陳舊存貨減記至其可變現淨值。進一步資料見附註9，“業務費”。ZYNLONTA的庫存中包括用於生產臨牀前和臨牀產品的材料，這些材料在消耗時計入研發費用。
該公司將繼續評估與其其他候選藥物產品相關的庫存成本可通過未來銷售該候選產品收回的可能性，以確定該等成本是否以及何時應作為庫存資本化或作為研發費用支出。對產品是否被認為極有可能暢銷的評估將按季度進行，包括但不限於特定產品或設施在審批過程中取得了多大進展、任何已知的安全或療效問題、潛在的標籤限制和其他障礙。如果確定與候選產品相關的庫存成本不太可能通過未來的銷售收回，公司將把該成本計入研發費用。
更多信息見附註14，“盤存”。
3.6.財產、廠房和設備
所有財產、廠房和設備均按歷史成本減去累計折舊列報。歷史成本包括直接可歸因於購買項目的支出。
折舊計算採用直線法，將每項資產在其估計使用年限內的成本降至其剩餘價值，如下所示：
租賃權改進
3至10年份
實驗室設備
5年份
辦公設備
5年份
硬體
3年份
進一步資料見附註15，“不動產、廠房和設備”。
3.7.無形資產
許可證
獲得的許可證按歷史成本作為無形資產資本化。具有確定使用年限的許可證在其使用年限內攤銷，其使用年限是根據許可證所體現的預期未來經濟利益的預期消費模式確定的，因此只有在獲得必要的監管和營銷批准後才開始生效。在監管和營銷批准之前，許可證被視為無限期生存資產，不會攤銷。這些許可證每年在每個會計年度的最後一個季度進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地測試減值。
在監管和營銷批准之前，無限期許可的減值將計入研發費用。在監管機構和市場批准後，許可證的攤銷將計入許可證預計使用壽命內的產品銷售成本。固定壽命的無形資產的使用期限將取決於個別專利在獲得專利的國家的法律期限。在確定使用壽命時，該公司利用與主要上市藥物產品相關的最後到期的專有期(主要專利或監管批准)。該公司可能會獲得專利期的延長。然而，公司只會在公司認為極有可能獲得批准的範圍內，才會考慮加入延展期。進一步資料見附註17，“無形資產”。


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自創無形資產
內部研發成本在發生期間全額計入研發費用。本集團認為，在美國、歐盟或中國等主要市場獲得監管當局的營銷批准之前，新產品開發過程中固有的監管及其他不確定性因素使內部開發費用無法資本化為無形資產。
向第三方(如合同研發組織)支付的被視為不向ADCT轉讓知識產權的分包R&D補償，在發生期間作為內部R&D費用支出。此類支付只有在符合確認內部產生的無形資產的標準時才會資本化，通常是在獲得主要市場監管機構的營銷批准的情況下。這些內部產生的無形資產被記錄為無限期無形資產，直到獲得監管部門的批准和/或商業啟動。屆時，該資產將成為確定壽命的無形資產，本公司將基於系統和理性的方法開始對該資產進行攤銷。進一步資料見附註17，“無形資產”。
3.8.對合資企業的投資
合資企業是一種聯合安排，根據該安排，共同控制該安排的各方有權獲得該聯合安排的淨資產。共同控制是合同商定的對一項安排的控制權分享，只有在有關活動的決定需要分享控制權的各方一致同意的情況下才存在。對合營企業的投資，自被投資方成為合營企業之日起，採用權益法核算。根據權益法，對合資企業的投資最初按成本在綜合資產負債表中確認，之後進行調整，以確認本公司應佔合資企業的利潤或虧損、合資企業的其他全面收益或虧損、來自合資企業的分配以及對本公司在合資企業的比例權益的其他調整。本公司的初始投資在綜合資產負債表中作為合資企業的權益入賬。本公司在權益投資淨收益或虧損中所佔的比例，計入綜合經營報表中與合營公司的業績份額。本公司在合資企業的投資的賬面價值按本公司在合資企業全面收益或虧損中的比例增減。當本公司在合資企業中的虧損份額超過本公司在該合資企業中的權益減去下文所述遞延收益的賬面價值時，本公司停止確認其應承擔的進一步虧損。額外損失只有在公司已承擔法律或推定義務或代表合資企業支付款項的範圍內才被確認。就本公司的初始投資而言，交易所產生的收益僅在非相關投資者在合資企業中的股權範圍內確認，這導致本公司的部分初始投資產生遞延收益。本公司將在合資企業將任何或全部許可知識產權商業化時開始確認遞延收益。遞延收益將在預計商業化期間確認，在此期間，特許產品的開發和批准將採用與合資企業對特許知識產權的消費模式近似的系統方法。按權益法入賬的投資定期根據定性因素評估潛在減值。詳情見附註18，“合資企業的權益”。
3.9.非金融資產減值準備
當事件或情況變化顯示非金融資產的賬面金額可能無法收回時，非金融資產便會被檢視減值。減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去處置成本和使用價值後的較高者。在評估使用價值時，經每項資產的特定風險調整後的估計未來現金流量，使用反映當前市場對貨幣時間價值和影響製藥業的一般風險的評估的貼現率，貼現至其現值。就減值測試而言，資產被歸類為因持續使用而產生現金流入且在很大程度上獨立於其他資產(“現金產生單位”)現金流的最小資產組。減值損失在綜合經營報表中確認。非金融資產以前的減值將在每個報告日期進行審核，以確定是否有可能沖銷減值。
3.10.員工福利
員工福利計劃
集團公司根據其業務所在國家的當地條件和做法經營固定收益和固定繳款養老金計劃。固定收益計劃的資金來源通常是通過定期精算確定的向保險公司或受託人管理的基金支付款項。界定供款計劃是一項退休金計劃，根據該計劃，本集團向一個獨立實體(基金)支付固定供款，並無法律或推定責任支付進一步供款，如該基金持有的資產不足以支付所有僱員於本期及以前期間的服務福利。固定福利計劃是指不是固定繳費計劃的養老金計劃。通常，固定福利計劃定義了員工在退休時將獲得的養老金福利金額，通常取決於一個或多個因素，如年齡、服務年限和
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補償。然而，與許多瑞士養卹金計劃的情況一樣，雖然沒有確定最終養卹金福利的數額，但該計劃的某些法律義務對僱主產生了建設性的義務，要求其支付更多的繳款，以彌補最終的赤字。這導致該計劃被視為已定義的福利計劃。
在資產負債表中確認的與固定福利養卹金計劃有關的負債是報告期結束時固定福利債務的現值減去計劃資產的公允價值。定義福利債務由獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算。固定福利債務的現值是通過使用優質公司債券的利率對估計的未來現金流出進行貼現來確定的，這些債券以支付福利的貨幣計價，到期期限與相關養老金債務的條款大致相同。
在綜合業務報表中確認的固定福利計劃的當前服務成本反映了本年度因員工服務而產生的固定福利債務的增加，但包括在資產成本中的情況除外。
因計劃修訂或削減而產生的過去服務費用在合併業務報表中立即確認。
淨利息成本的計算方法是將貼現率與固定收益債務的現值和計劃資產的公允價值的淨餘額相加。這一成本包括在合併經營報表的員工福利支出中。
因經驗調整及精算假設改變而產生的精算損益，在產生期間的其他全面損失表內記入或記入權益。
對於固定繳費計劃，公司以強制性、合同或自願的方式向公共或私人管理的養老保險計劃支付繳費。一旦繳納了捐款，公司就沒有進一步的付款義務了。繳款在合併經營報表中確認為僱員福利支出。預付繳款在有現金退款或未來付款減少的情況下被確認為資產。
進一步資料見附註22，“養卹金債務”。
基於股份的薪酬費用
根據購股或購股權計劃分別授予的股份或期權的公允價值被確認為員工基於股份的薪酬支出並相應增加股本。將支出的總金額參考授予的股份或期權的公允價值確定：
–包括任何市場和其他業績狀況；
–不包括任何服務和非市場表現歸屬條件的影響；以及
–包括任何非歸屬條件的影響。
總費用在歸屬期間內確認，歸屬期間是滿足所有指定歸屬條件的期間。在每個期間結束時，實體根據非市場歸屬和服務條件修訂其對預期歸屬的期權數量的估計。它確認對合並經營報表內的原始估計數進行修訂的影響，並對權益進行相應的調整。

行使期權所收到的收益扣除任何直接應佔交易成本後，直接計入股本。
詳情見附註26，“按股份計算的薪酬費用”。

員工福利-2022年員工購股計劃

2022年6月，公司通過了《2022年員工購股計劃》(簡稱《2022年員工購股計劃》)，並在公司2022年股東周年大會上獲得通過。與公司的其他股票計劃類似，公司將計入2022年的ESPP。2022年員工持股計劃允許符合條件的員工通過累計工資扣除，在一系列發售期間以折扣價購買公司指定的普通股。該公司將每年向員工提供兩次ESPP，每次有六個月的要約期。第一次發售時間一般為1月1日至6月30日，第二次發售時間為7月1日至12月31日。授權日為每期授權期的第一天。

根據2022年ESPP授予的購買權的公允價值被確認為基於員工股份的薪酬支出，並相應增加其他準備金。將支出的總金額參考授予的購買權的公允價值確定。
F-16


總費用在發售期間確認，發售期間是所有指定歸屬條件均須得到滿足的期間。自願退出計劃的參與者被計入註銷和在參與者退出期間記錄的基於股份的全部補償。終止被計入沒收，任何基於股份的補償費用在參與者終止期間被沖銷。累計工資扣減計入其他流動負債的應計費用內，直至參與者在要約期結束時購買股份為止。

更多信息見附註26，“基於股份的薪酬”。
3.11.股本和股票溢價
股本
本公司已發行一類普通股，歸類為權益(見附註28，“股本”)。
股票溢價
超過面值的出資額計入股票溢價。股票溢價也來自股東的額外出資。直接應佔權益交易的增量成本，例如發行新股本股份，在權益中顯示為扣除税項後，從股份溢價內的收益中扣除。與股權和非股權交易有關的交易成本按合理的分配基礎分配給這些交易，並與以前的交易採用一致的方法。
3.12.國庫股
庫存股按收購成本確認，並在收購時從股東權益中扣除，直到它們被註銷。若該等股份其後出售，所收取的任何代價均計入股東權益。
3.13.租契
這項政策涉及集團公司為承租人的情況。
租賃於租賃資產可供本集團使用之日確認為使用權資產及相應負債。每筆租賃付款在負債和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期間的綜合經營報表，以便對每一期間的負債餘額產生恆定的定期利率。使用權資產按資產使用年限和租賃期中較短者按直線折舊。
租賃付款使用租賃中隱含的利率進行貼現。如果無法確定這一利率，則使用承租人的遞增借款利率，即承租人在類似的經濟環境中以類似的條款和條件借入必要的資金以獲得類似價值的資產所需支付的利率。
使用權資產按成本計量，成本包括：
–租賃負債的初始計量金額；
–在開始日期或之前支付的任何租賃付款減去收到的任何租賃獎勵；
–任何初始直接成本；以及
–修復成本。
租期被認為是租約的不可撤銷期限，同時包括：
–一項延長租約的選擇權所涵蓋的期間，如果公司合理地確定將行使該選擇權；以及
–終止租約的期權所涵蓋的期間，如果公司合理地確定不行使該期權的話。
關於本公司是否合理地可能行使任何延期或終止選擇權的假設已根據本公司的計劃進行了單獨評估。
確認使用權資產和租賃負債的政策不適用於短期(12個月以下)或低價值租賃。
F-17

就遞延税項而言，本集團考慮使用權資產及租賃負債產生的暫時性差額的淨影響。

進一步資料見附註16，“租賃”。

3.14.遞延版税義務

2021年8月25日，本公司與由Healthcare Royalty Management，LLC(HCR)管理的某些實體簽訂了一項特許權使用費購買協議。該公司評估了特許權使用費購買協議的條款，並得出結論，投資額的特點類似於債務工具。因此，本公司將最初收到的現金計入債務，減去交易成本，並將隨後按攤銷成本計入債務價值。公司收到的金額將增加到解除公司在協議下的義務所需的特許權使用費的估計總額，這將被記錄為利息支出。根據實際淨銷售額和許可收入，支付給HCR的特許權使用費將減少債務的賬面價值。本公司必須根據其基本收入預測定期評估對HCR的預期付款，且在該等付款的金額或時間與其最初估計有重大差異的範圍內，將記錄對遞延特許權使用費義務的累積追趕調整。對賬面金額的調整在收益中確認為對估計發生變化期間的財務收入(費用)的調整。進一步資料見附註27，“遞延特許權使用費債務”。

3.15.可轉換貸款
該公司簽訂了一項美元115.02000萬貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，Deerfield同意以兩種不同的付款方式向本公司提供優先擔保可轉換定期貸款：
(1)初始支付的可兑換貸款金額為美元65.0在首次公開募股完成後，以及滿足某些其他條件(“第一批”)和
(2)隨後支付數額為美元的可兑換貸款50.0在收到對ZYNLONTA的監管批准並滿足某些其他條件後(“第二批”)。
2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield兑換了美元115.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的優先擔保可換股貸款4,412,840普通股，總和2,390,297相當於美元的普通股和現金117.31000萬美元。
佔第一批和第二批的
2020年5月19日，公司收到第一批美元可轉換貸款65.0首次公開募股完成後，將達到400萬歐元。在交易所之前，這些可轉換貸款被確認為一種混合金融工具，並被列為兩個獨立的組成部分：(I)貸款和(Ii)嵌入轉換期權衍生工具。
(I)嵌入轉換期權衍生工具最初按公允價值計量，其後於每個報告日期重新計量至公允價值，直至兑換髮生為止。根據國際會計準則第32號，該衍生工具只有在所有情況下均由本公司交付固定數目的本身權益工具以換取固定金額的現金或債務贖回的情況下，才可被分類為權益組成部分。然而，協議預計，在發生重大交易的情況下，必須根據情況計算“補償”金額，因此不是固定的。因此，衍生工具在資產負債表中作為負債列報，並根據國際財務報告準則第9號和國際會計準則第32號歸類為非權益。於交換前，衍生工具於每期期末的公允價值變動(損益)記錄於綜合經營報表內。
(Ii)可轉換貸款的初始公允價值為扣除嵌入的轉換期權衍生工具的公允價值後，扣除應佔成本後收到的對價的剩餘金額。這筆貸款隨後按照國際財務報告準則第9號按攤銷成本計量。在交換之前，這筆貸款在綜合資產負債表中作為財務負債列報。
2021年5月17日，本公司提取了第二批美元可轉換貸款50.0在收到FDA對ZYNLONTA的批准後。在交易所之前，這些可轉換貸款被確認為一種混合金融工具，並被列為兩個獨立的組成部分：(I)貸款和(Ii)嵌入轉換期權衍生工具。該公司的兩個獨立組成部分與第一批可轉換貸款類似。在提取第二批款項之前，本公司將第二批股份作為衍生工具入賬。
F-18

發行第一批和第二批可轉換貸款時應支付的費用和費用按比例分配給上述兩部分。分配給嵌入轉換期權衍生工具的費用份額直接計入綜合經營報表，而分配給剩餘可轉換貸款的費用份額則從貸款中扣除。

詳情見附註24，“可轉換貸款”。
3.16.優先擔保定期貸款安排
公司、ADCT英國公司和ADCT美國公司簽訂了一項美元175.02022年8月15日的百萬美元貸款協議，根據該協議，交易對手同意以以下付款方式向公司提供有擔保的定期貸款：(I)第一批和(Ii)未來一批。見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。

佔第一批的款項

於2022年8月15日，本公司提取第一批金額為12000萬美元的優先擔保定期貸款，並根據貸款協議認股權證向貸款人發行，以購買合共527,295普通股，認股權證的行權價為美元8.30每股。這些優先擔保定期貸款被確認為一種混合金融工具，並作為兩個獨立的組成部分入賬：(1)認股權證債務和(2)貸款。

(I)認股權證債務在綜合資產負債表中作為負債列報，因為認股權證可由認股權證持有人以現金或無現金行使的方式清償。負債最初採用布萊克-斯科爾斯定價模型按公允價值計量，隨後在每個報告日按公允價值重新計量。每期期末認股權證債務的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。

(Ii) 優先擔保定期貸款的初始公允價值是在扣除認股權證債務的公允價值後，扣除可歸屬成本後收到的對價的剩餘金額。根據國際財務報告準則第9號，該貸款隨後以實際利率(“EIR”)按其攤銷成本計量。鑑於優先擔保定期貸款的利率是可變的，並取決於市場因素，本公司將在每個報告期結束時更新EIR，以瞭解利率的變化。經修訂的EIR將用於預期，在利率變動期內不記錄收入或支出。這筆貸款在合併資產負債表中作為財務負債列示。 在資產負債表日起12個月內發生的現金流出的淨現值以相同的折現率在合併資產負債表中作為短期負債列示。這筆款項的其餘部分作為長期負債列報。

發行第一批優先擔保定期貸款時應支付的費用和費用按比例分配給上述兩部分。分配給認股權證債務的支出份額直接計入綜合經營報表，而分配給剩餘優先擔保定期貸款的支出份額從貸款中扣除並計入EIR的計算。

對未來部分的會計處理

本公司並無責任提取優先擔保定期貸款的未來部分。因此，本公司將在提取為負債時計入未來部分，然後根據國際財務報告準則第9號按攤餘成本計量負債。與未來部分相關的交易成本將從貸款中扣除。

進一步資料見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。
3.17.迪爾菲爾德認股權證
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議，本公司發行認股權證以購買合共4,412,840普通股。該協議包括購買總計2,631,578行使價為美元的普通股24.70每股及認股權證購買合共1,781,262行使價為美元的普通股28.07每股。

這些認股權證已被確認為認股權證債務，並在綜合資產負債表中作為負債列報，因為認股權證可由認股權證持有人以現金或無現金行使的方式清償。該負債最初按公允價值計量，並於緊接交換協議完成前釐定為大致相當於現有嵌入轉換期權特徵的公允價值。該負債隨後在每個報告日期重新計量為公允價值。每期期末認股權證債務的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。

F-19

見附註25，“Deerfield認股權證”。
3.18. 收入確認

產品銷售收入的確認方式描述了這些承諾的商品或服務轉移給客户的金額，反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。為了實現這一核心原則，公司遵循五步模式：(I)確定客户合同；(Ii)確定合同的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在履行履約義務時確認收入。

產品收入

該公司從ZYNLONTA在美國用於治療復發或難治性DLBCL的銷售中獲得收入，該藥於2021年4月23日獲得FDA批准，隨後不久推出。

當控制權以淨銷售價格轉讓給客户時，收入將確認，其中包括減少毛收入與淨收入(“GTN”)的銷售調整，如政府回扣、按存儲容量使用計費、經銷商服務費、其他回扣和行政費用、銷售退貨和折扣以及銷售折扣。

GTN銷售調整涉及重大估計和判斷，在考慮了一些因素後，這些因素包括對適用法律和法規的法律解釋、歷史經驗和在缺乏公司經驗的情況下的藥品類似物、付款人渠道組合、適用計劃下的當前合同價格、未開賬單的索賠和處理時間滯後以及分銷渠道中的庫存水平。該公司還使用來自外部來源的信息來確定處方趨勢、患者需求、平均銷售價格、報廢量以及公司和類似藥物產品的銷售退貨和補貼數據。公司的估計受到依賴第三方信息的估計的固有限制，因為某些第三方信息本身就是估計的形式，並反映了其他限制，包括產生第三方信息的日期與公司收到第三方信息的日期之間的滯後。估計將在每個時期進行評估，並根據需要進行調整，以修訂信息或實際經驗。

許可證安排

該公司確認知識產權(IP)許可費的收入，無論是在某個時間點上，還是在一段時間內。公司必須評估這樣的許可證是否代表IP的使用權(在某個時間點)或訪問IP的權利(隨着時間的推移)。如果被許可人在許可期限開始時可以開始使用知識產權並從中受益，並且公司在知識產權方面沒有進一步的義務，公司將立即確認使用權許可的收入。當公司在許可期內從事可能對知識產權產生重大影響的活動時，許可被視為一種訪問知識產權的權利，這將直接使客户面臨此類活動產生的任何積極或消極影響。這些活動不會導致商品或服務立即轉移到客户手中。因此，來自知識產權使用權的收入隨着時間的推移而確認。

公司可簽訂具有多項履約義務的協議。當另一方可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中受益，並且許可可與合同中的其他商品或服務分開識別時，履行義務就被確定和分開。

外部許可安排的交易價格可能包括固定的預付金額以及可變對價，如或有開發和監管里程碑、基於銷售的里程碑和特許權使用費。最可能的數量方法被用來估計或有發展和監管里程碑，因為最終結果本質上是二元的。只有當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入金額極有可能不會發生重大逆轉時，可變對價才計入交易價格。若安排包括多項可分開的履約責任，則分配予每項不同履約責任的交易價反映分開出售時的相對獨立售價，或當該等貨品或服務沒有分開出售時，根據與其他客户的可比交易而估計的獨立售價。殘差法是當商品或服務的銷售價格高度可變或不確定時，用於估計獨立銷售價格的方法。

在確定交易價格時，可歸因於許可的銷售里程碑和特許權使用費被排除在可變對價指導之外，並在後續銷售交易發生時或部分或部分特許權使用費分配給的履約義務得到滿足或部分滿足時確認。


F-20

3.19.產品銷售成本
產品銷售成本主要包括與製造、分銷和物流第三方供應商製造ZYNLONTA有關的直接和間接成本、無形資產攤銷費用以及基於ZYNLONTA產品淨銷售額向合作伙伴支付的特許權使用費。因過剩或過時而減記的存貨金額計入產品銷售成本。
3.20.研發費用
研究支出在發生當年的費用中確認。只有在內部開發費用符合國際會計準則第38號“無形資產”的確認標準時，才將其資本化。在監管和其他不確定因素導致不符合標準的情況下，在有關監管當局批准藥物之前，幾乎總是如此，支出在綜合操作説明書中確認。當符合某些標準時，本公司將內部開發費用資本化為內部產生的無形資產，並根據系統和合理的方法在其估計使用壽命內攤銷該資產。
3.21.銷售和營銷(“S&M”)費用
S&M費用在發生時計入，包括商業員工的員工費用(包括以股份為基礎的薪酬費用)、與商業化相關的外部成本(包括專業費用、通信費用和IT費用、差旅費用和物業、廠房和設備的折舊)。到目前為止，設施費用和使用權資產的折舊並不是實質性的。

3.22.一般和行政(“G&A”)費用
併購費用在發生時計入，包括併購員工的員工支出(包括基於股份的薪酬支出)、外部成本(尤其包括專業費用、通信成本和IT成本、設施費用和差旅費用)、關聯方收取的併購成本(包括電信成本)、財產、廠房和設備的折舊、使用權資產折舊和無形資產攤銷。
3.23.當期、遞延所得税和税收抵免
該期間的税費包括當期税和遞延税。除與在其他全面虧損或直接於權益中確認的項目有關的項目外，税項於綜合經營報表確認；在此情況下，相關税項分別於其他全面虧損或直接於權益中確認。
本公司及其附屬公司於資產負債表日頒佈或實質頒佈的税法是根據本公司及其附屬公司經營及產生應課税收入的國家的税法計算的。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場。它根據預計應向税務機關支付的金額酌情規定了撥備。
所得税應計在與其相關的收入和費用相同的期間。當期的當期所得税資產和負債按預計應向税務機關收回或支付的金額計量。
遞延所得税採用負債法，按合併財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異確認。然而，如果遞延税項負債產生於商譽的初始確認，則不會予以確認。如果遞延所得税產生於除業務合併以外的交易中的一項資產或負債的初始確認，而該資產或負債在交易時既不影響會計也不影響應納税損益。遞延所得税乃根據截至結算日已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。
遞延所得税資產只有在有可能獲得未來應課税利潤的範圍內才予以確認，臨時差額或未使用的税項損失可能會被用來抵銷這些利潤。
來自税收抵免結轉的遞延所得税資產，只要國家税務機關確認此類申索的資格，且相關税收優惠通過未來應納税利潤實現是可能的，則予以確認。
當有法律上可強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債抵銷時，以及當遞延所得税資產及負債與同一税務機關向同一應課税實體或不同應課税實體徵收的所得税有關而有意按淨額結算餘額時，遞延所得税資產及負債即予抵銷。
更多信息見附註11“所得税支出”和附註20“遞延所得税和税收抵免”。


F-21

3.24. 細分市場報告
公司的管理和運營方式為一公事。一個向首席執行官報告的單一管理團隊全面管理整個業務。因此，本公司將其業務和經營管理視為一運營部門。
3.25. 每股虧損
每股基本虧損以股東應佔淨虧損除以本年度已發行普通股的加權平均數計算，不包括本公司擁有並作為庫存股持有的普通股。見附註32，“每股虧損”。
稀釋每股虧損調整用於確定每股基本虧損的股份，以考慮與潛在攤薄普通股(如適用)相關的利息和其他融資成本的税後影響，以及假設所有稀釋性潛在普通股(購股權計劃、2022年ESPP、已發行認股權證和可轉換貸款)轉換後將發行的普通股的加權平均數。關於更多信息，分別見附註26，“基於股份的補償費用”，附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”，附註24，“可轉換貸款”和附註25，“Deerfield認股權證”。
4.新的和修訂的國際財務報告準則
於自2022年1月1日開始的財政年度內，並無與本集團相關的新國際財務報告準則、對準則的修訂或強制性解釋。本集團認為尚未生效的新準則、準則修正案和解釋目前並不相關，因此不在此列明。
5.金融風險管理
5.1金融風險因素

本集團的活動面臨多種財務風險：市場風險(包括本公司股價變動、貨幣匯率波動風險及利率變動風險)、信貸風險及流動性風險。

管理層及董事會定期檢討集團現金預測及相關匯兑風險。它還進行風險評估，確定任何必要的措施，並確保對內部控制系統的監測。本集團並無使用衍生金融工具對衝該等風險。
外匯風險
本集團經營國際業務，面臨各種貨幣風險，主要涉及英鎊、歐元及瑞士法郎。產生交易風險的原因是，以外幣計價的交易中支付或收到的當地貨幣金額可能因匯率變化而有所不同。外匯風險產生於：
–以實體本位幣以外的貨幣計價的預測成本；
–以實體職能貨幣以外的貨幣計價的已確認資產和負債；以及
–對海外業務的淨投資。
管理層認為匯兑風險微乎其微，因為公司主要以美元支付發票，持有的現金主要以美元。
本集團的現金及現金等價物以下列貨幣計價：
2022202220212021
12月31日
在KL/C(1)
以美元為單位
在KL/C(1)
以美元為單位
以美元為單位
319,568 319,568 462,306 462,306 
以瑞士法郎計算
116 125 580 635 
在英鎊
4,111 4,974 2,162 2,921 
以歐元計價
1,658 1,774 601 682 
326,441 466,544 
_______________
F-22

(1)千種當地貨幣
本集團於海外業務擁有若干投資，其淨資產面臨外幣兑換風險。本集團海外業務的這些淨資產所產生的貨幣風險主要通過購買以相關外幣計價的商品和服務來管理。
在2022年12月31日，如果美元走弱/走強10在所有其他變量保持不變的情況下，本年度的税前虧損應為克朗兑美元742較高/較低，主要是由於兑換瑞士法郎計價的貨幣負債淨額的匯兑損失/收益(2021年：克朗兑美元1,034淨貨幣資產較高/較低)。

在2022年12月31日，如果美元走弱/走強10在所有其他變量保持不變的情況下，本年度的税前虧損將為克朗兑美元98較高/較低，主要原因是匯兑損失/歐元計價的貨幣淨負債折算收益(2021年：1克朗兑美元191淨貨幣資產較高/較低)。
在2022年12月31日，如果美元走弱/走強10在所有其他變量保持不變的情況下，本年度的税前虧損將為克朗兑美元487較高/較低，主要原因是匯兑損失/英鎊計價的貨幣負債淨額折算收益(2021年：1克朗兑美元424更高/更低)，直接計入股本並因換算ADCT UK淨資產而產生的貨幣換算差額收益將是克朗兑美元633更高/更低(2021年：克朗兑美元544淨貨幣資產較高/較低)。
利率風險
利率風險源於利率變動，可能對本集團的淨收入或財務狀況產生不利影響。利率的變化導致計息資產和負債的利息收入和支出以及固定收益養卹金債務淨值的變化。就與HCR訂立的專利權使用費購買協議而言，本公司有責任就若干銷售及許可收入淨額以專利費形式支付利息。由於遞延專營權費債務的EIR不取決於市場表現，因此對利率和市場風險的敞口被視為較低。進一步資料見附註27，“遞延特許權使用費債務”。至於優先抵押定期貸款，利率是可變的，並取決於市場因素。該公司將在每個報告期結束時更新EIR，以瞭解利率的變化。進一步資料見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。假設2022年12月31日利率上升(下降)100個基點，將增加(減少)與公司優先擔保定期貸款相關的實際利息支出，增加(減少)克朗272和(克朗兑美元273)。
信用風險
信用風險是指交易對手不履行金融工具或客户合同規定的義務，導致財務損失的風險。本集團因其經營活動及融資活動，包括在銀行及其他金融機構的存款而面臨信貸風險(見附註19b，“金融資產的信貸質素”)。本集團的現金及現金等價物賬户均由久負盛名、評級較高的金融機構維持。公司的全資子公司具有償付能力，在成本加服務提供商的基礎上進行管理，並由公司作為母公司提供支持。

到目前為止，公司從2021年5月開始的唯一產品收入來源是僅在美國銷售ZYNLONTA，主要通過批發商銷售。此外，該公司於2022年開始通過與第三方的許可協議獲得許可收入。更多信息見附註7“收入確認”。我們持續監控客户的信譽，並制定有關客户信用額度的內部政策。在釐定客户對估計信貸損失的撥備時，本公司會分析逾期未付賬款、客户的信譽、當前的經濟狀況，以及當有足夠的歷史數據時，分析本公司所發生的實際信貸損失。截至2022年12月31日，本公司未記錄預期信貸損失撥備，因為它被認為是非實質性的。
流動性風險
流動資金風險是指本集團可能無法產生足夠的現金資源以悉數清償到期債務，或只能按對其構成重大不利的條款清償債務。謹慎的流動性風險管理意味着保持足夠的現金來滿足營運資本要求。現金由集團管理層監控。
資金和流動資金風險由管理層和董事會定期審查。董事會每季檢討本集團持續的流動資金風險，作為財務檢討程序的一部分，並於有需要時作出特別檢討。到目前為止，該公司通過籌集資本來滿足其資本需求，包括髮行公司普通股、發行可轉換貸款(見附註24，“可轉換貸款”)、發行定期貸款(見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”)、合作其項目和特許權使用費融資(見附註7，“收入確認”和附註27，“遞延特許權使用費義務”)。

F-23

下表根據資產負債表日至合約到期日的剩餘期間，將本集團的財務負債按相關到期日分組分析。
(單位：克朗)注意事項少於
1年		1-3 
年份		3-5 
年份		多過
5年
應付貿易帳款
12,351 — — — 
租賃負債、合同租金
1,284 2,380 2,323 2,456 
優先擔保定期貸款、利息和退出費(1)
14,840 29,882 30,440 27,272 
高級擔保定期貸款，本金23— — — 120,000 
遞延版税義務 (2)
274,885 — — — 
2022年12月31日 (2)
33,360 32,262 32,763 149,728 
應付貿易帳款
12,080 — — — 
租賃負債、合同租金
1,235 2,122 1,962 3,706 
可轉換貸款、利息和退場費6,938 13,894 6,672 — 
可轉換貸款，本金24— — 115,000 — 
遞延版税義務(2)
271,191 — — — 
2021年12月31日 (2)
21,444 16,016 123,634 3,706 
(1)優先擔保定期貸款的利息是可變的，並取決於市場因素。EIR將在每個報告期結束時更新，以瞭解匯率的變化。
(2)該公司收到了最初的美元225.0遞延特許權使用費義務項下的毛收入。上表包括下一季度應支付給人力資源中心的固定金額。由於沒有合同到期日，付款也尚未確定，其餘債務已從表格披露中剔除。公司的特許權使用費債務總額上限為收到金額的2.50倍(見附註27，“遞延特許權使用費債務”)。
5.2資本管理
本集團視股本等同於資產負債表上的國際財務報告準則股本(包括股本、股份溢價及本公司所有者應佔的所有其他股本儲備)。除租賃負債外，本集團唯一的計息債務涉及發行優先擔保定期貸款(見附註23，“高級擔保定期貸款安排及認股權證”)。雖然特許權使用費購買協議沒有明確的利率，但公司有義務支付與某些淨銷售和許可收入相關的特許權使用費形式的利息(見附註27，“遞延特許權使用費義務”)。
本集團資本管理的首要目標是實現股東價值最大化。管理層和董事會定期審查其股東回報戰略。在可預見的未來，管理層和董事會將維持資本結構，通過管理資金和流動性風險以及優化股東回報來支持集團的戰略目標。
該公司是一家商業階段的生物技術公司，其候選產品仍處於臨牀前和臨牀開發階段。它打算繼續通過股權或債務市場以及通過與製藥和生物技術夥伴的合作和協作--可能是沿着從研究聯盟到共同開發再到商業化的價值鏈--探索融資機會。正如附註2(Iii)“持續經營基準”所解釋，管理層相信本公司擁有足夠的財務資源，以履行自該等綜合財務報表發出起計至少十二個月內的所有責任，而不會有額外資本可用。
5.3公允價值估計
截至2022年12月31日，賬面金額為以下金融資產和負債的公允價值的合理近似值：
–現金和現金等價物；
–應收貿易賬款；以及
–應付貿易賬款。
F-24

由於利率上升，該公司在截至2022年12月31日進行的最近一次養老金債務精算估值中使用了2.3%的較高貼現率。使用較高的貼現率導致美元減少3.7為其確定的福利養卹金負債增加了100萬美元，並與2022年期間記錄的其他全面損失進行了相應抵消。其固定收益養老金負債的減少以公司養老金計劃資產的公允價值為上限。該公司預計將在截至2023年12月31日的財政年度進行年度精算估值。
必須在每個報告期結束時估計優先擔保定期貸款權證債務和Deerfield認股權證的公允價值。估值方法遵循授出日期公允價值原則，高級擔保定期貸款工具認股權證債務的主要投入因素載於附註23“高級擔保定期貸款工具及認股權證”，而Deerfield認股權證的主要投入因素則載於附註25“Deerfield認股權證”。公允價值的計算採用了公認的定價模型(布萊克-斯科爾斯模型)。優先擔保定期貸款融資權證債務和Deerfield認股權證的估值被歸類為與估值層次結構的第二級有關。可轉換貸款衍生品此前被歸類為屬於估值層次的第三級，並於2022年8月15日被終止。詳情見附註24，“可轉換貸款”。本公司不再有任何與下文所列估值層次的第三級有關的投入。
估值層次的不同層次定義如下：
a.第1級：相同資產或負債的活躍市場報價(未經調整)；
b.第2級：資產或負債可直接(例如，作為價格)或間接(例如，從價格得出)可觀察到的報價以外的投入；
c.第3級：不是基於可觀察到的市場數據的資產或負債的投入。
在此期間，各級別之間沒有調劑。
6.關鍵會計估計和判斷
估計和判斷是持續評估的，並基於歷史經驗和其他因素，包括對未來事件的預期，這些事件在當時的情況下被認為是合理的。對已公佈業績有重大影響或有重大風險導致資產及負債賬面值在下一財政年度出現重大調整的估計、假設及判斷如下。

收入
2021年4月23日FDA批准ZYNLONTA用於治療復發或難治性DLBCL後，該公司開始從銷售其候選產品中獲得收入。在前幾年，該公司只從許可和協作安排中獲得服務收入。在執行附註3“重大會計政策”中所述的本公司收入確認會計政策時，需要作出重大判斷。特別是，在確定公司的GTN銷售調整時需要做出重大判斷。
沖銷以前記錄的存貨減值費用
在收到FDA對截至2021年12月31日的年度內ZYNLONTA的批准後，公司撤銷了之前記錄的減值費用。以前記錄的減值費用的沖銷是基於當時存在的若干因素，這些因素涉及重大判斷，包括對ZYNLONTA的估計需求。見附註3，“重大會計政策”。
許可證
該公司與第三方簽訂合作、許可和再許可協議，使公司有權將他們的抗體與公司許可的彈頭和連接器技術結合使用，以開發用於抗癌治療的新型ADC。公司根據協議支付的許可費(預付費用、簽字費、里程碑付款)作為無形資產資本化。該公司認為，在獲得監管和營銷批准之前，這些許可證的有效期是無限期的。一旦獲得，該資產將被視為確定壽命的無形資產，並開始攤銷。許可證成本資本化為韓元。695和克朗2,893分別為2022年和2021年。無形資產每年進行減值測試，如果事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回，則會更頻繁地進行測試。減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額(資產的公允價值減去處置成本和使用價值的較高者)。減值損失在綜合經營報表中確認。對損害的測試不可避免地涉及到判斷的應用。在2022年和2020年，每年因終止公司的一個項目而產生的減值費用為226和克朗216(相當於資本化許可證的全部賬面金額)在綜合經營報表中確認並計入研發費用。該公司對2021年進行了審查，並得出不需要減值的結論。見附註17，“無形資產”。
F-25


迪爾菲爾德認股權證
2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield兑換了美元115.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0004,412,840普通股，總和2,390,297相當於美元的普通股和現金117.31000萬美元。
這些認股權證已被確認為認股權證債務，並在綜合資產負債表中作為負債列報，因為認股權證可由認股權證持有人以現金或無現金行使的方式清償。該負債最初按公允價值計量，並於緊接交換協議完成前釐定為大致相當於現有嵌入轉換期權特徵的公允價值。該負債隨後在每個報告日期重新計量為公允價值。每期期末認股權證債務的公允價值變動(損益)記錄在綜合經營報表中。見附註25，“Deerfield認股權證”。
優先擔保定期貸款安排

於2022年8月15日，本公司與ADCT UK及ADCT America簽訂貸款協議 據此，交易對手同意向該公司提供以下有擔保的定期貸款：(I)第一批和(Ii)未來部分。該公司於同一天提取了第一批資金。第一次付款已被確認為一種混合金融工具，並作為兩個獨立的組成部分入賬：(1)認股權證債務和(2)貸款。在確定與第一批相關的認股權證債務和貸款的價值時，該公司使用了重大估計和判斷。特別是，在選擇適當的模式來對優先擔保定期貸款的第一期產生的認股權證債務進行估值時，以及在確定適當的關鍵假設作為對所選模式的投入時，需要作出重大判斷。模型和假設的細節載於附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。
遞延版税義務

2021年8月25日，本公司與HCR管理的若干實體簽訂了特許權使用費購買協議。該公司已將最初收到的現金計入債務，減去交易成本，隨後將按攤銷成本計入債務價值。在最初的模型中使用了重要的判斷，並將繼續在後續模型中使用，以估計未來付款的總額以及與HCR簽訂特許權使用費購買協議的時間。特別是，本公司根據收入預測以及與HCR的特許權使用費購買協議相關的某些里程碑的實現情況做出重大判斷。關於模型、判決和假設的進一步資料載於附註27，“遞延特許權使用費義務”。
遞延税項資產

來自税項虧損結轉、研發税項抵免及税務與財務報表收入之間的暫時性差異的遞延所得税資產，在適當的遞延所得税負債範圍內初步確認，然後在可能通過未來應課税利潤實現相關税項利益的範圍內確認。

在為財務報表確定應納税所得額時，本公司作出某些估計和判斷。這些估計和判斷會影響某些税務負債的計算和某些遞延税項資產的可收回程度的確定。
在評估本公司收回遞延税項資產的能力時，本公司會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括過去的經營業績、累積虧損的存在、研發税項抵免，以及對未來應課税收入的預測。在估計未來的應税收入時，公司會作出假設，包括未來淨收入和税前營業收入的數額，以及實施可行和審慎的税務籌劃策略。這些假設要求對未來應税收入的預測做出重大判斷，並與公司用來管理基本業務的計劃和估計一致。

税法和税率的變化也可能影響未來記錄的遞延税資產和負債。本公司記錄在法律變更頒佈或實質頒佈期間税率或法律變更對公司遞延税項資產和負債的影響。未來税率或法律的變化可能會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。詳情見附註11，“所得税支出”和附註20，“遞延所得税和税收抵免”。
養卹金義務

在資產負債表中確認的與本公司固定收益養老金計劃有關的負債是報告期末固定收益負債的現值減去計劃資產的公允價值。定義福利債務由獨立精算師使用預測單位貸記法每年計算。固定收益債務的現值是通過使用以貨幣計價的優質公司債券的利率對估計的未來現金流出進行貼現確定的。
F-26

哪些福利將被支付，以及到期期限與相關養卹金義務的條款接近。在此類債券沒有深度市場的國家，使用的是政府債券的市場利率。

固定福利計劃的當期服務成本，除包括在資產成本中的情況外，在合併經營報表中確認的員工福利支出，反映了本年度因員工服務而產生的固定福利債務的增加。

因計劃修訂或削減而產生的過去服務費用在合併業務報表中立即確認。

淨利息成本的計算方法是將貼現率與固定收益債務的現值和計劃資產的公允價值的淨餘額相加。這一成本包括在合併經營報表的員工福利支出中。

因經驗調整和精算假設改變而產生的精算損益在產生期間記入或計入其他全面虧損的權益。

對於固定繳費計劃，我們以強制性、合同或自願的方式向公共或私人管理的養老保險計劃支付繳費。一旦繳納了會費，我們就沒有進一步的付款義務了。繳款在到期時確認為僱員福利支出，並計入工作人員費用。預付繳款在有現金退款或未來付款減少的情況下被確認為資產。進一步資料見附註22，“養卹金債務”。

基於股份的薪酬費用

2014年ADC治療激勵計劃(截至2015年10月1日修訂和重述)、2016年股票購買計劃、2019年股權激勵計劃和2022年ESPP的詳細説明見附註26，“基於股份的薪酬支出”。

在公司首次公開募股之前，獎勵公允價值的確定涉及應用調整後形式的Black-Scholes期權定價模型，該模型考慮了執行價格、獎勵期限、稀釋的影響(如有重大影響)、授予日的股價和標的股份的預期價格波動、預期股息收益率、獎勵期限內的無風險利率以及同行集團公司股票的相關性和波動性。此外，對於在2019年7月1日及之後至IPO日期授予的獎勵，授予的公允價值基於概率加權預期回報方法，該方法既考慮了使用調整後的Black-Scholes期權定價模型得出的價值，也考慮了對未來交易中可能實現的價格的貼現估計。這種方法在估計交易價格和估計不同結果的概率方面都需要進一步的重大判斷。布萊克-斯科爾斯期權定價模型的調整形式用於得出授予日普通股價格的價值，從涉及另一種證券的同時交易中得出一種股權證券的隱含權益價值，並考慮了發行優先股的時間、金額、清算優先權和股息權。

在公司首次公開招股後，獎勵公允價值的確定涉及對公司根據2022年ESPP授予的期權股權獎勵和購買權應用Black-Scholes期權定價模型，該模型利用了包括預期波動率、預期壽命和無風險利率在內的某些假設。此外，每股購股權的行使價由本公司按授出日相關普通股的公平市價釐定，一般為本公司普通股在紐約證券交易所買賣的收市價。
7.R平均識別
產品收入，淨額

2021年4月23日，該公司獲得了FDA對ZYNLONTA的加速監管和營銷批准，並在不久後在美國推出。到目前為止，公司產品收入的唯一來源始於2021年5月，一直是ZYNLONTA的銷售，僅在美國。產品收入，淨額為克朗74,908和克朗33,917在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內。該公司記錄了客户可能有權獲得的GTN銷售額調整的最佳估計。更多信息見附註3，“重要會計政策”。
下表提供了公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內與GTN銷售調整相關的應計項目的前滾。
F-27

截至十二月三十一日止的年度：
(單位：克朗)20222021
期初餘額2,590 — 
GTN本年度銷售額調整15,200 5,493 
GTN上一年銷售額的調整(549)— 
貸項、付款和對應付賬款的重新分類(13,495)(2,903)
截至12月31日的期末餘額，3,746 2,590 
下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日公司綜合資產負債表中與GTN銷售調整相關的應計項目分類。
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
應收賬款淨額2,151 1,204 
其他流動負債1,595 1,386 
3,746 2,590 

許可證收入

2022年1月18日，該公司與MTPC簽訂了一項獨家許可協議，在日本開發用於所有血液和實體腫瘤適應症的ZYNLONTA並將其商業化。根據協議條款，該公司收到一筆預付款美元。301000萬美元，並可能獲得最高額外的美元205如果實現了某些開發和商業活動，將達到1000萬美元的里程碑。該公司還將有權根據ZYNLONTA在日本的淨銷售額獲得從十幾歲到二十歲以下的版税。MTPC將在日本進行ZYNLONTA的臨牀研究，並將有權參與任何全球臨牀研究，並承擔部分研究費用。此外，根據供應協議，該公司將向MTPC供應ZYNLONTA，用於其藥物開發和商業化。

2022年7月8日，該公司與SOBI簽訂了獨家許可協議，將ZYNLONTA用於美國、大中國、新加坡和日本以外的所有血液和實體腫瘤適應症的開發和商業化。根據協議條款，該公司收到一筆預付款美元。551000萬美元，並有資格獲得最高美元382.54億美元的監管和基於淨銷售額的里程碑，其中502022年12月，歐盟委員會批准了ZYNLONTA在三線DLBCL的營銷授權申請，確認了2.5億美元的許可收入。

該公司還將根據產品在SOBI許可地區的淨銷售額收取從十幾歲到二十五歲左右的版税，但需要進行某些調整。索比也將做出貢獻25精選全球ZYNLONTA試驗的臨牀試驗成本的百分比，上限為美元10每年1000萬美元。此外，根據一項供應協議，該公司已同意向Sobi供應產品，用於其藥物開發和商業化。

MTPC和SOBI許可證安排是單獨核算的。每個協議都包括提供產品的許可證和履約義務。許可義務和供應義務被視為不同的履行義務，因為MTPC和SOBI可以單獨或與其他隨時可用的資源一起受益於許可，並且許可可與合同中的其他商品或服務分開識別。

該公司完成了重要的開發工作，導致FDA批准ZYNLONTA在美國用於治療復發或難治性DLBCL。因此，MTPC和SOBI的預付許可費在許可證執行時立即確認，因為MTPC和SOBI可以使用知識產權並從中受益，並且本公司在許可證條款開始時沒有關於知識產權的進一步履行義務。

儘管每個時期都會評估或有開發里程碑金額，以確定實現的可能性，但它們通常會受到限制，並在隨後解決了里程碑的全部不確定性時予以確認，並將被歸類為許可證收入。銷售里程碑和特許權使用費在後續銷售時確認，並歸類為許可收入。

F-28

8.員工開支
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)注意事項202220212020
工資、薪金和其他費用
85,660 78,748 44,058 
社會保障費用
12,622 10,433 7,292 
基於股份的薪酬費用
2650,637 60,555 42,928 
固定收益計劃成本
221,076 436 966 
固定繳款計劃成本
3,019 1,894 727 
員工開支
153,014 152,066 95,971 
員工支出從美元增加152.1百萬 在2021年對美元153.02022年將達到100萬。美元的這一漲幅0.9百萬美元的主要原因是較高的工資和福利，但與某些關鍵高管的過渡相關的基於股票的薪酬支出較低所抵消。
員工支出從美元增加96.0在2020年從100萬美元增加到152.12021年將達到2.5億美元。美元的這一漲幅56.1100萬美元主要是由於公司繼續推進臨牀試驗，以擴大ZYNLONTA在早期治療和新組織學系列中的潛在市場機會，推進CAMI以支持BLA提交，並建立其管道，從而增加了員工人數。由於為2021年ZYNLONTA的商業推出招聘商業員工，員工支出也增加了。員工人數的增加也導致了基於股份的薪酬支出增加。由於公司於2021年授予了第一個年度股權獎勵，基於股票的薪酬也有所增加。
9.O手術費用
下表提供了我們的總運營費用的合併運營報表分類：
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)注意事項202220212020
齒輪齒4,579 1,393 — 
研發
外部成本(1)
116,550 91,875 97,768 
員工開支(2)
871,348 66,127 44,264 
研發費用
187,898 158,002 142,032 
S&M
外部成本(3)
35,752 28,817 11,887 
員工開支(2)
833,300 35,963 10,214 
S&M費用69,052 64,780 22,101 
G&A
外部成本(1)
23,640 21,486 13,637 
員工開支(2)
848,366 49,976 41,493 
併購費用
72,006 71,462 55,130 
總運營費用
333,535 295,637 219,263 
(1)包括折舊費用
(2)包括基於股份的薪酬費用
(3) 包括截至2022年12月31日止年度的物業、廠房及設備(“PP&E”)折舊費用。所有其他折舊費用在截至2022年12月31日的年度內並不重要。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，折舊費用並不重要。
F-29

截至2022年12月31日的年度產品銷售成本增加主要是由減值費用美元推動的2.51000萬美元，其中美元1.7100萬美元與生產不符合公司規格的抗體有關，以及增加了美元0.8100萬美元與使用公司現有工藝在一家不符合我們規格的新工廠生產的庫存有關。此外，由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售，2022年全年的銷售活動導致產品銷售成本比2021年增加。

研發外部成本的增加主要是由於在截至2022年12月31日的一年中，支持ADCT-212計劃的製造活動以及我們為擴大ZYNLONTA在早期治療系列中的潛在市場機會並建立我們的管道而進行的持續臨牀試驗導致化學、製造和控制(CMC)費用增加。該公司逆轉了美元兑美元8,100在截至2021年12月31日的年度內，與FDA批准之前製造產品所發生的庫存成本有關的先前記錄的減值費用，也是導致2022年研發費用與2021年相比增加的原因之一。在截至2022年12月31日的一年中，員工支出增加，主要是由於合同勞動力支出和基於股份的薪酬支出增加。
在截至2021年12月31日的一年中，由於公司投資於醫療項目，以擴大ZYNLONTA在早期療法和新組織學領域的潛在市場機會，推動CAMI以支持BLA提交，並建立其管道，研發費用增加。由於這些舉措，由於員工人數增加和基於股份的薪酬支出增加，員工支出增加。外部成本增加的主要原因是我們與ZYNLONTA相關的臨牀試驗的進展。在推出ZYNLONTA和推進ADCT-601臨牀活動之前，CMC的費用增加了。美元走勢逆轉8.1於截至2021年12月31日止年度內，與製造ZYNLONTA相關的庫存成本有關的減值費用(歷史上被記為研發費用)百萬元，部分抵銷了2021年與2020年相比增加的研發費用。
截至2022年12月31日止年度的S&M開支增加，主要是由於與ZYNLONTA商業推出相關的專業開支增加所致。在截至2022年12月31日的年度內，這一增長被員工支出的下降部分抵消，這主要是由於基於股份的薪酬支出較低。截至2021年12月31日的年度，S&M費用主要用於為ZYNLONTA的商業發佈招聘商業員工。由於推出ZYNLONTA的專業費用增加，外部成本增加。
截至2022年12月31日的年度，G&A費用的增加主要是由於專業費用增加，包括與MTPC簽訂的許可協議相關的費用。截至2022年12月31日的年度，員工支出減少，原因是基於股份的薪酬支出下降，部分被更高的工資和福利(包括美元)所抵消1.3與首席執行官換屆相關的高管薪酬為1.6億美元。截至2021年12月31日的一年中，併購費用的增加主要是由於基於股份的薪酬支出增加導致員工支出增加。外部成本也增加了，主要是因為上市公司相關的專業費用較高。
F-30

10.營業外(費用)收入
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)注意事項202220212020
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收入(費用)變動2425,650 34,893 (45,411)
可轉換貸款、衍生品、交易成本— (148)(1,571)
滅火損失24(42,114)— — 
Deerfield認股權證債務，公允價值收益變動2511,504 — — 
優先擔保定期貸款安排、認股權證、交易成本23(245)— — 
優先擔保定期貸款安排、認股權證、公允價值收益變動232,962 — — 
與合資企業分享成果18(10,084)(6,672)24,368 
匯兑差額(損失)收益(110)50 (576)
研發税收抵免357 366 584 
營業外(費用)收入(12,080)28,489 (22,606)

可轉換貸款、衍生工具、公允價值收益變動
衍生工具公允價值變動載於附註24“可轉換貸款”。根據與Deerfield的融資協議，公司提取了第一批金額為美元的可轉換貸款。652020年5月19日。此外，在FDA批准ZYNLONTA的情況下，該公司提取了第二批總額為美元的可轉換貸款502021年5月17日。
可轉換貸款、衍生品、交易成本
與2021年4月23日提取第二批可轉換貸款相關的嵌入衍生品相關的交易成本直接計入綜合經營報表。發行第一批和第二批所產生的交易成本按比例分配給嵌入的轉換期權衍生品和可轉換貸款。分配給貸款的成本從貸款的初始賬面價值中扣除，並在貸款期限內確認為實際利息成本的一部分。分配給第一批和第二批嵌入衍生功能的成本直接在綜合經營報表中確認。
債務清償損失
作為交換協議的結果，本公司確認清償虧損，主要包括可轉換貸款本金總額與賬面價值之間的差額、退出費以及截至到期日的未付利息。有關這項交易的進一步信息，請參閲附註24，“可轉換貸款”。
Deerfield認股權證債務，公允價值收益變動
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議，本公司發行認股權證，以購買合共4,412,840普通股。Deerfield認股權證債務已按其初始公允價值入賬，並按季度重新計量至公允價值。Deerfield認股權證債務的公允價值變化在附註25“Deerfield認股權證”中進行了説明。
優先擔保定期貸款安排、認股權證、交易成本
與2022年8月15日貸款協議相關的權證的交易成本直接計入綜合經營報表。關於這項交易的進一步信息，見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。
優先擔保定期貸款安排、認股權證、公允價值收益變動
本公司已將第一批優先擔保定期貸款及認股權證作為一項混合金融工具入賬，美元1201000萬美元的收益分為兩個部分：認股權證債務和貸款。認股權證債務已記錄在其
F-31

按初始公允價值計量，並於每個報告期結束時按公允價值重新計量。認股權證債務的公允價值變動在附註23“高級擔保定期貸款安排和認股權證”中説明。
與合資企業分享成果
於2020年12月成立Overland ADCT BioPharma時，本公司按比例計入Overland ADCT BioPharma的淨虧損。見附註18，“合資企業的權益”。
匯兑差額(損失)收益
營業外(費用)收入中還包括有利或不利的匯兑差額。該公司面臨各種貨幣風險，主要涉及英鎊、歐元和瑞士法郎。匯兑差額是指根據外幣的有利或不利變化而產生的收益或損失。
研發税收抵免
本公司確認其附屬公司ADCT UK根據英國研發支出信貸計劃(“英國研發信貸計劃”)所收取及應收款項為收入。補助金佔符合條件的支出的13%。這些索賠通過税務系統支付，作為公司税或其他税的退款，包括從合格(研究)員工的工資和增值税來源中扣除的所得税和社會保障付款。因此，有關數額已在資產負債表中淨列報。由於抵免獨立於ADCT UK的應課税利潤，明顯旨在激勵公司投資於研發活動，且本身是應納税收入，本集團已將該收入確認為營業外(支出)收入中的政府撥款，而不是所得税支出的抵免。
11.所得税支出(福利)
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)202220212020
當前：
本年度當期所得税
3,145 3,644 417 
與上一年度相關的當期所得税(福利)支出
(1,298)926 (90)
當期所得税支出總額1,847 4,570 327 
延期：
確認以前未確認的税收抵免
11 (22,745)— 
税收抵免的來源和沖銷
(1,080)(2,311)— 
其他361 (993)— 
遞延所得税優惠總額(708)(26,049)— 
所得税支出(福利)
1,139 (21,479)327 
本集團每年的預期税項開支是根據每個司法管轄區的適用税率計算，該税率於2022年介乎13.65%和21.0%(2021年：介於13.70%和21.0%；2020年：介於13.68%和21.0%)於本集團經營業務的税務管轄區。適用於合併實體利潤的加權平均税率為13.1% (2021: 13.4%; 2020: 13.8%)。這一減少是由於應納税結果的組合變化和個別集團公司税率的變化所致。

F-32

本集團税前淨虧損的税項與按加權平均適用税率計算的理論税額不同如下：
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)202220212020
税前虧損
154,661 251,505 245,963 
適用法定税率的税前賬面收入
20,191 34,060 33,319 
以下各項的税務影響：
未確認遞延所得税資產的税損
(18,908)(31,138)(26,112)
州所得税-美國654 2,704 — 
確認以前未確認的研發税收抵免和可抵扣的臨時差額22 22,270 — 
研發税收抵免-美國
6,110 7,232 546 
不可扣除的費用
(8,023)(13,665)(8,166)
其他
(1,185)16 86 
所得税(費用)福利
(1,139)21,479 (327)

於2022年，集團錄得克朗兑美元的收益1,298關於其上一年的納税義務(克朗兑美元9262021年收費)。其中，克朗兑美元1,149指於提交本集團2021年所得税報税表時確認的所得税利益。這一影響反映在國家所得税中-美國(克朗890)和其他(美元259)以上有效税率對賬中的行項目。克朗兑美元的剩餘漲幅149已入賬以調整2020年的税項負債，因集團決定與公司間開支的時間安排有關的處理經審查後不可能維持(克朗兑美元9262021年收費)。這一收益是指在提交修改後的所得税申報單時確認的所得税利益。此外，於2022年期間，集團的遞延税項資產增加了1美元446(克朗兑美元2,783於2021年減少以反映提交2020年經修訂報税表對遞延税項資產的估計影響)以反映提交經修訂報税表對税項抵免結轉的影響。總影響反映在上述有效税率調整中的不可抵扣費用中。
12.其他流動資產

(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
應收增值税淨額400 364 
應收預提税金363 23 
預付保險2,747 3,416 
預付賠償金1,422 1,489 
預付費用3,143 2,457 
預付所得税7,983 — 
預付費用和其他CMC、研究和臨牀費用8,001 7,988 
應收費用分攤安排2,869 1,106 
應收英國研發支出抵免492 455 
應收利息619 — 
28,039 17,298 
美元的漲幅10.7其他流動資產中的100萬美元主要是由於預付所得税。
其他流動資產的期限在一年以下。本公司認為交易對手風險較低。本公司認為，上述應收賬款的賬面價值被視為接近其公允價值。




F-33

13.按地理區域劃分的非流動資產
(單位：克朗)
國家2022年12月31日2021年12月31日
瑞士
46,975 56,680 
英國
6,779 8,165 
美國
1,739 1,203 
55,493 66,048 
非流動資產包括PP&E、使用權資產、無形資產和合資企業的權益。合資企業的權益和我的大部分無形資產主要位於瑞士。
14.庫存
截至2022年12月31日和2021年12月31日的庫存包括：

(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
正在進行的工作18,165 10,562 
成品(1)
399 560 
總庫存18,564 11,122 

(1)自2021年12月31日起，公司的庫存不再由第三方物流和配送提供商代銷。截至2021年12月31日，製成品包括與ZYNLONTA公司第三方物流和分銷提供商寄售的ZYNLONTA有關的3克朗。


F-34

15.財產、廠房和設備
(單位：克朗)租賃權
改進		實驗室
裝備		辦公室
裝備		硬體在建工程總計
成本
2021年1月1日746 1,002 671 870 67 3,356 
加法1,761 1,250 308 111 — 3,430 
轉賬67 — — — (67)— 
處置和報廢(272)— (24)— — (296)
匯兑差額(53)(24)(10)— — (87)
2021年12月31日2,249 2,228 945 981 — 6,403 
加法21 555 1 — — 577 
匯兑差額(188)(251)(54)(2)— (495)
2022年12月31日2,082 2,532 892 979 — 6,485 
累計折舊
2021年1月1日(362)(594)(457)(314)— (1,727)
折舊費(312)(251)(99)(258)— (920)
處置和報廢272 — 24 — — 296 
匯兑差額3 9 2 — — 14 
2021年12月31日(399)(836)(530)(572)— (2,337)
折舊費(226)(436)(124)(231)— (1,017)
匯兑差額12 96 21 1 — 130 
2022年12月31日(613)(1,176)(633)(802)— (3,224)
賬面淨額
2021年12月31日1,850 1,392 415 409 — 4,066 
2022年12月31日1,469 1,356 259 177 — 3,261 
2022年和2021年，有形固定資產投資涉及租賃改善和與英國設施相關的實驗室設備。2021年期間，公司將不再使用的PP&E全額折舊沖銷。
不動產、廠房和設備的折舊已在綜合業務報表中記入下列類別：
截至2013年12月31日止的年度，
(單位：克朗)202220212020
研發費用
840 751 589 
S&M費用(1)
80 67 — 
併購費用
97 102 185 
1,017 920 774 
(1) 在截至2020年12月31日的一年中，S&M的折舊費用並不重要。

F-35

16.租契
下表提供了與租賃有關的資產負債表分類：
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
物業(辦公室)
6,669 7,080 
車輛
51 84 
使用權資產總額
6,720 7,164 
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
租賃負債(短期)
1,097 1,029 
租賃負債(長期)
6,564 6,994 
租賃總負債
7,661 8,023 

在2022年第三季度，該公司將其與新澤西州美國公司辦事處相關的現有租約從2022年12月1日起再延長兩年，其中包括延長三年的選擇權。本公司有理由肯定其將行使延期選擇權，因此已按五年租賃期計入租約。

2021年第一季度，本公司簽訂了一份新的租賃協議，租期為10年，從2021年1月開始，租賃位於倫敦西部懷特城帝國大學學院校區的iHub大樓的空間。新設施的主要功能包括大約1,100根據協議條款，首五年的最低租金總額是固定的，屆時雙方同意進行公開市場審查，但租金的最低和最高增幅為2%和4%。或者，本公司有合同權利在租約開始五週年時終止租約。在對其使用權資產和租賃負債進行會計核算時，該公司得出結論認為，它可以合理地確定它將佔據全部十年學期。2021年第二季度，該公司與新澤西州的現有美國公司辦公室簽訂了為期18個月的新租約，租期從2021年6月開始。
F-36

(單位：克朗)
使用權資產物業(辦公室)車輛總計
成本
2021年1月1日5,324 78 5,402 
加法5,662 56 5,718 
租賃終止(1,873)— (1,873)
匯兑差額(108)— (108)
2021年12月31日9,005 134 9,139 
加法1,234 — 1,234 
租賃終止(386)— (386)
匯兑差額(542)— (542)
2022年12月31日9,311 134 9,445 
累計折舊
2021年1月1日(2,253)(20)(2,273)
折舊費(1,551)(30)(1,581)
租賃終止1,873 — 1,873 
匯兑差額6 — 6 
2021年12月31日(1,925)(50)(1,975)
折舊費(1,160)(33)(1,193)
租賃終止386 — 386 
匯兑差額57 — 57 
2022年12月31日(2,642)(83)(2,725)
賬面淨額
2021年12月31日7,080 84 7,164 
2022年12月31日6,669 51 6,720 

使用權資產的折舊在合併經營報表中計入下列類別：
在過去幾年裏
(單位：克朗)202220212020
研發費用946 1,342 915 
併購費用247 239 236 
1,193 1,581 1,151 
S&M的折舊費用被認為不是實質性的。
F-37

(單位：克朗)
租賃負債物業(辦公室)車輛總計
2021年1月1日3,402 65 3,467 
加法5,662 56 5,718 
現金流出(含利息)(1,169)(33)(1,202)
利息222 3 225 
匯兑差額(219)34 (185)
2021年12月31日7,898 125 8,023 
加法1,234 — 1,234 
現金流出(含利息)(1,166)(36)(1,202)
利息189 2 191 
匯兑差額(548)(37)(585)
2022年12月31日7,607 54 7,661 
2021年12月31日
租賃負債(短期)994 35 1,029 
租賃負債(長期)6,904 90 6,994 
2022年12月31日
租賃負債(短期)1,061 36 1,097 
租賃負債(長期)6,546 18 6,564 
本公司不確認短期和低價值租賃的使用權資產。本公司並無低價值租約。與2022年和2021年期間發生的短期租賃有關的費用在綜合業務報表中入賬，金額為韓元46和克朗164，分別為。
2023年根據短期租約(最初的租期不到12個月)應付的金額為克朗兑美元5.
F-38

17.無形資產
無限地活着確定地活着
許可證內部開發成本內部開發成本許可證軟件總計
成本
2021年1月1日11,144 — — — 168 11,312 
加法2,293 631 — 600 14 3,538 
轉賬(452)— — 452 (6)(6)
2021年12月31日12,985 631 — 1,052 176 14,844 
加法695 323 — — 110 1,128 
轉賬— (954)954 — — — 
匯兑差額— — — — (8)(8)
2022年12月31日13,680 — 954 1,052 278 15,964 
累計攤銷
2021年1月1日(1,069)— — — (64)(1,133)
攤銷費用— — — (50)(79)(129)
2021年12月31日(1,069)— — (50)(143)(1,262)
攤銷費用— — — (75)(43)(118)
減值費用(226)— — — — (226)
匯兑差額— — — — 2 2 
2022年12月31日(1,295)— — (125)(184)(1,604)
賬面淨額
2021年12月31日11,916 631 — 1,002 33 13,582 
2022年12月31日12,385 — 954 927 94 14,360 
無形資產的攤銷和減值在合併經營報表中計入下列類別：
(單位：克朗)截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
產品銷售成本75 50 — 
研發費用
255 12 230 
併購費用
14 67 33 
344 129 263 
許可證
被歸類為確定壽命無形資產的許可證在其使用年限內攤銷，該使用年限是根據許可證所體現的預期未來經濟利益的預期消費模式確定的，因此只有在收到與其相關的候選產品的必要監管和營銷批准後，許可證才開始生效。該公司將尚未獲得監管機構批准的與候選產品有關的許可證歸類為無限期無形資產，不確認與這些許可證相關的攤銷費用。
2021年4月23日，該公司獲得了FDA對ZYNLONTA的批准。在FDA批准後，該公司指定的估計使用壽命為14與ZYNLONTA相關的無形資產按預期專利年限計算，其中包括本公司認為極有可能獲授的延展期。這一估計的使用壽命不包括除上文討論的延長期外，根據已提交但尚未批准的申請可能給予的額外專利保護。攤銷費用
F-39

與ZYNLONTA截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的無形資產有關為韓元75和克朗50分別計入綜合經營報表中的產品銷售成本。
2022年，公司將支付或應計給第三方的以下許可費資本化為無形資產：
里程碑付款
•1美元兑1美元500在與該公司從第三方獲得用於研究、開發、製造和商業化的抗體有關的第一項人體臨牀研究中，根據特定數量的患者的劑量支付。該金額被資本化為無限期無形資產；以及
•1美元兑1美元195在成功完成與第三方許可在產品的開發、製造和商業化中使用其特定結合蛋白的體內功效研究後支付。這筆金額被資本化為一種無限期的無形資產。
2021年，公司將支付或應計給第三方的以下許可費資本化 作為無形資產：
里程碑付款
•1美元兑1美元1,050在成功完成臨牀前毒理學研究和IND提交後，該公司從第三方獲得了用於研究、開發、製造和商業化的抗體。該金額被資本化為無限期無形資產；
•1美元兑1美元600在ZYNLONTA與第三方簽訂許可協議，使用他們的技術研究、開發、製造和商業化產品的最終監管批准後支付。該金額被資本化為確定壽命的無形資產，並在其估計使用年限內攤銷。14上文所述的年份；及
•1美元兑1美元293在第一階段臨牀試驗開始時支付，與第三方簽訂許可協議，使用他們的技術來研究、開發、製造和商業化產品。這筆金額被資本化為一種無限期的無形資產。
許可證付款
•1美元兑1美元400與第三方簽訂許可協議，使用他們專有的共軛技術來研究、開發、製造和商業化產品。該金額被資本化為無限期無形資產；
•1美元兑1美元300與第三方達成許可協議，以獲得用於研究、開發、製造和商業化的抗體的費用。該金額被資本化為無限期無形資產；以及
•1美元兑1美元250與第三方達成許可協議，以獲得用於研究、開發、製造和商業化的抗體的費用。這筆金額被資本化為一種無限期的無形資產。

內部開發成本

ZYNLONTA的內部開發成本最初被記錄為無限期無形資產。2022年12月，歐盟獲得了監管部門的批准，這一資產成為了一項確定的無形資產。公司將根據系統和理性的方法開始資產攤銷。
減損測試

本集團通過評估估計公允價值減去出售成本(可收回金額)並與資產的賬面價值進行比較來進行年度減值測試。由於估值中使用了不可觀察的投入，資產的可收回金額被視為公允價值層次結構中的第三級。

就評估減值而言，每項重大無限期無形資產均按預期未來現金流量可單獨確認的最低水平分組。估值模型計算經風險調整的貼現現金流時，遵循以下估計可收回金額的關鍵假設：

–實現臨牀開發和監管批准里程碑的時間和結果；
– 預期研究和開發成本；
–潛在市場的規模和普遍的商業化預期，如預期的定價和採用率；以及
F-40

–預計貨物成本以及銷售和營銷支出。

考慮到以下指標，對與無限壽命無形資產和定期壽命無形資產相關的每個候選產品的減值進行額外監測：
–董事會為正在進行的和未來的審判核準的未來合同承付款和內部預算；
–審議臨牀試驗的進展，包括獲得主要終點讀數數據、與監管當局討論新試驗以及正在進行的臨牀試驗的登記狀況；以及
–考慮市場潛力，如果有外部市場研究的支持，以及對競爭對手產品和候選產品的評估。
如果候選人沒有通過這些指標中的任何一項，那麼整個餘額就會被註銷。在2022年至2020年期間，該公司每年都會終止一項計劃。因此，減值費用為克朗兑美元226和克朗216(相當於資本化許可證的全部賬面金額)在綜合經營報表中確認並計入研發費用。不是減值損失於2021年確認。
18.對合資企業的興趣
於2020年12月14日，本公司宣佈與高瓴資本支持的全集成生物製藥公司Overland PharmPharmticals(“Overland”)成立新的合資公司Overland ADCT BioPharma。Overland ADCT BioPharma將開發和商業化一公司的ADC產品ZYNLONTA和三在本公司的ADC候選產品中，ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901(統稱為“許可產品”)在大中華區中國和新加坡(“區域”)銷售。根據雙方簽訂的供應協議，該公司同意向Overland ADCT BioPharma供應產品，用於其藥物開發和商業化。
根據本公司與Overland ADCT BioPharma之間的許可協議條款，本公司向Overland ADCT BioPharma授予許可產品在該地區的獨家開發和商業化權利(“許可IP”)。Overland向Overland ADCT BioPharma投資5,000萬美元，並有義務向公司支付與ADCT-601、ADCT-602和ADCT-901相關的潛在開發里程碑付款51%的股權。本公司獲得49%的股權，以換取授權知識產權的貢獻。本公司和Overland已經任命了同等數量的Overland ADCT BioPharma董事會成員，其中包括Overland ADCT BioPharma的首席執行官。根據許可協議，該公司還可以從許可產品的淨銷售額中賺取低至中個位數的版税。此外，Overland ADCT BioPharma還選擇參加該公司的全球臨牀試驗。本公司還獲得了一項選擇權，可在Overland首次公開募股時將其在Overland ADCT BioPharma的任何或全部股權交換為Overland的股權。鑑於Overland首次公開發售的不確定性，本公司沒有為該期權賦予任何價值。
關於Overland ADCT BioPharma的成立，公司通過使用Overland的投資美元隱含Overland ADCT BioPharma的總股權價值來確定其股權的公允價值50.0億美元和或有里程碑對價的公允價值51%的股權。確定或有對價的公允價值是象徵性的，因為在截止日期實現與或有對價有關的某些條件具有很高的不確定性。截至2020年12月31日，公司股權的公允價值被確定為韓元48,040，這導致公司確認了K美元的收益24,501以及1美元的遞延收益23,539。該收益已在本公司截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表中於與合資企業的業績份額中確認。下表提供了該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日在Overland ADCT BioPharma的權益的前滾。
(單位：克朗)
對合資企業的興趣
2021年1月1日47,908 
與合資企業分享成果(6,672)
2021年12月31日41,236 
在合資企業中分享成果(10,084)
2022年12月31日31,152 
截至2022年12月31日，美元的遞延收益23.5自2021年12月31日起，本公司對合資企業的股權投資所產生的1000萬歐元保持不變。本公司在合資企業的投資的賬面價值按本公司在合資企業全面收益或虧損中的比例增減。當公司的
F-41

如果合營企業的虧損份額超過本公司在該合資企業中的權益減去遞延收益的賬面價值，則本公司不再確認其應承擔的進一步虧損。額外損失只有在公司已承擔法律或推定義務或代表合資企業支付款項的範圍內才被確認。
下表提供了對公司非常重要的Overland ADCT BioPharma的財務信息摘要。以下信息反映了Overland ADCT BioPharma的財務報表中列出的金額，而不是該公司在這些金額中所佔的份額。
(單位：克朗)自.起
彙總資產負債表2022年12月31日2021年12月31日
現金和現金等價物19,261 39,318 
預付資產和其他流動資產2 15 
無形資產49,249 48,040 
總負債(3,062)(2,828)
淨資產65,450 84,545 
(單位：克朗)在過去幾年裏
綜合損失彙總表2022年12月31日2021年12月31日2020年12月31日
運營費用20,228 13,876 269 
其他收入(1,232)(259)— 
淨虧損18,996 13,617 269 
19a 按類別和類別分列的金融工具
金融工具的會計政策適用情況如下：
(單位：克朗)注意事項2022年12月31日2021年12月31日
金融資產 
現金和現金等價物
5.1 / 19b326,441 466,544 
應收賬款淨額
3.472,971 30,218 
其他流動資產(不包括預付費用)
124,743 1,948 
其他長期資產
903 693 
金融資產總額(1)
405,058 499,403 
(單位：克朗)注意事項2022年12月31日2021年12月31日
金融負債 
應付帳款12,351 12,080 
其他流動負債2173,035 50,497 
短期和長期租賃負債167,661 8,023 
優先擔保的短期和長期貸款23109,714 — 
可轉換貸款，短期和長期24— 93,728 
可轉換貸款、衍生品24— 37,947 
認股權證義務23, 251,788 — 
遞延版税義務27222,277 225,477 
應付所得税— 3,754 
財務負債總額(1)
426,826 431,506 
淨財務狀況(21,768)67,897 
(1) 金融資產及金融負債按歷史成本或攤銷成本入賬，但按公允價值入賬的可轉換貸款、衍生工具及認股權證債務除外。
F-42


以下是該公司2021年和2022年的淨債務展期。
備註現金和現金等價物
可轉換貸款(1)
嵌入導數(1)
衍生品 (1)
遞延版税義務(2)
租賃負債(3)
總計
2021年1月1日439,195 (38,406)(51,229)(21,979)— (3,467)324,114 
發行可轉換貸款2450,000 (50,368)(18,158)20,341 — — 1,815 
公允價值調整24— — 31,440 1,638 — — 33,078 
可轉換貸款交易成本24(557)409 — — — — (148)
可轉換貸款增值24— (10,418)— — — — (10,418)
利息支付16, 24(5,280)5,055 — — — 225 — 
發行遞延特許權使用費債務27225,000 — — — (225,000)— — 
遞延使用費交易成本27(6,998)— — — 6,998 — — 
遞延特許權使用費義務的增加和累積追趕27— — — — (7,688)— (7,688)
延期支付的特許權使用費義務27(213)— — — 213 — — 
新增租約16— — — — — (5,718)(5,718)
租賃本金16(977)— — — — 977 — 
包括外匯在內的其他租賃活動16— — — — — (40)(40)
現金淨流出(233,632)— — — — — (233,632)
現金兑換外匯6 — — — — — 6 
2021年12月31日466,544 (93,728)(37,947)— (225,477)(8,023)101,369 

備註現金和現金等價物
優先擔保定期貸款(4)
認股權證義務(4)(5)
可轉換貸款(1)
嵌入導數(1)
遞延版税義務(2)
租賃負債(3)
總計
2022年1月1日466,544 — — (93,728)(37,947)(225,477)(8,023)101,369 
公允價值調整23, 24, 25— — 14,466 — 25,650 — — 40,116 
可轉換貸款和優先擔保定期貸款增值24— (5,845)— (7,684)— — — (13,529)
利息支付23, 24(10,368)4,987 — 5,190 — — 191 — 
優先擔保定期貸款交易成本23(7,432)7,187 — — — — — (245)
發行優先擔保定期貸款安排23120,000 (116,043)(3,957)— — — — — 
滅火損失24— — — (22,082)— — — (22,082)
Deerfield貸款交易所24, 25(118,304)— — 118,304 — — — — 
發行Deerfield認股權證25— — (12,297)— 12,297 — — — 
遞延特許權使用費義務的增加和累積追趕27— — — — — (7,798)— (7,798)
延期支付的特許權使用費義務27(10,998)— — — — 10,998 — — 
新增租約16— — — — — — (1,234)(1,234)
租賃本金16(1,011)— — — — — 1,011 — 
包括外匯在內的其他租賃活動16— — — — — — 394 394 
現金淨流出(111,782)— — — — — — (111,782)
現金兑換外匯(208)— — — — — — (208)
2022年12月31日326,441 (109,714)(1,788)— — (222,277)(7,661)(14,999)
(1) 詳情見附註24，“可轉換貸款”。
(2) 進一步資料見附註27，“遞延特許權使用費債務”。
(3) 進一步資料見附註16，“租賃”。
(4)進一步資料見附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”。
(5) 更多信息見附註25，“Deerfield認股權證”。

F-43

19b 金融資產信用質量
公司的現金和現金等價物由以下金融機構持有，每家金融機構都擁有從BBB到A+的高質量信用評級(參考標普信用評級):

(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
現金和現金等價物
瑞銀集團105,183 154,961 
瑞士信貸110,338 157,098 
摩根大通654 1,295 
美國銀行110,266 153,190 

326,441 466,544 

應收賬款、淨額、其他流動資產(不包括預付費用)和其他長期資產的表現完全正常，沒有逾期，也沒有減值(見附註12，“其他流動資產”和附註19a，“按類別和類別分列的金融工具”)。
F-44

20.遞延所得税和税收抵免
已確認的未使用的税收抵免和暫時性差異
本集團根據目前頒佈的法律預測其未來的應税利潤，如果美國立法新税法，該法律可能會進行修訂。從ADCT America的聯邦和州研發税收抵免結轉的遞延所得税資產，以及暫時的差異，在通過未來應納税利潤實現相關税收優惠的程度上予以確認。截至2022年、2022年和2021年12月31日的遞延所得税構成如下：

(單位：克朗)截至2022年12月31日截至2021年12月31日
美國聯邦研發信用額度21,200 21,213 
美國州研發信貸4,924 3,843 
其他項目633 993 
總計26,757 26,049 
與已確認的遞延税項資產相關的美國聯邦和州研發抵免將在未來幾年至2042年到期，具體如下：
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
202614 — 
2036385 61 
2037111 — 
2038— — 
2039937 5,552 
20408,429 8,429 
20415,736 7,232 
20426,123 — 
總計21,735 21,274 
1美元兑1美元5,874在2022年使用(克朗兑美元6,0102021年)。上表中的美國研發税收抵免可結轉至20好幾年了。此外，美國國家研發信貸的克朗4,389沒有到期日。這些美國研發税收抵免完全與ADCT美國公司有關。
U未使用的税收損失、未確認的暫時性差異和未使用的税收抵免
未確認遞延税項資產的可扣除暫時性差異、未使用的税項損失和未使用的税項抵免可歸因於以下因素：
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
税損
926,350 818,946 
未使用的美國州研發税收抵免
918 907 
可扣除(應納税)的暫時性差額
(25,924)(40,380)
總計
901,344 779,473 
税損結轉
來自税項虧損結轉的潛在遞延所得税資產超過遞延税項負債。來自税項虧損結轉的遞延所得税資產初步確認為適當的遞延所得税負債，然後確認為有可能通過未來應課税利潤實現相關税項利益。在此基礎上，本公司決定不是確認除上述資產以外的任何遞延所得税資產。除税項虧損結轉以外的其他來源產生的遞延所得税資產金額和遞延所得税負債金額與未確認税項虧損結轉金額相比微不足道。
F-45


未確認和應結轉的税項損失(以克朗為單位)：

有效期滿年數2022年12月31日2021年12月31日
2022— 31,128 
202338,441 38,441 
202492,012 92,012 
2025121,866 121,866 
2026118,943 118,943 
2027190,928 190,928 
2028年後364,160 225,628 
926,350 818,946 
所有這些結轉都與本公司有關。2022年，未使用的税收損失克朗美元31,128到期(2021年：克朗兑美元19,889).
美國研發税收抵免結轉
如上所述，美國研發税收抵免結轉產生的遞延所得税資產在通過未來應納税利潤實現相關税收優惠的程度上得到確認。在此基礎上，本集團尚未確認與以下國家税收抵免有關的遞延税項資產：
(單位：克朗)
有效期滿年數2022年12月31日2021年12月31日
2038363 352 
2039275 275 
2040280 280 

918 907 
這些美國研發税收抵免可以結轉長達7年，完全與ADCT美國公司有關。
21.其他流動負債
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
工資和社會費用
16,306 16,063 
研發成本
40,171 20,320 
GTN銷售調整(1)
1,595 1,386 
其他(2)
14,963 12,728 
73,035 50,497 
(1) 見附註7，“收入確認”。
(2)其他包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延特許權使用費義務的短期部分。見附註27，“遞延特許權使用費義務”。
其他流動負債的增加主要是由於支持ADCT-212計劃的製造活動以及我們繼續進行臨牀試驗以擴大ZYNLONTA在早期治療系列中的潛在市場機會並建立我們的管道而導致的研發成本增加。
22.養卹金義務
根據《國際財務報告準則》，瑞士養老金計劃被歸類為固定收益計劃。英國子公司的某些員工受到當地固定繳款計劃的覆蓋。這些計劃的退休金成本在發生時計入綜合經營報表。

F-46

瑞士養老金計劃
該公司與總部設在蘇黎世的瑞士人壽集體BVG基金會簽訂了提供職業福利的合同。根據規定，所有福利都在相應合同的框架內與瑞士人壽SA進行全額再保險。這一養老金解決方案充分保障了瑞士人壽的殘疾、死亡和長壽風險。瑞士人壽投資於既得養老金資本，並提供100%的資本和利息保證。養老金計劃有權獲得瑞士人壽的年度獎金，包括有效儲蓄、風險和成本結果。
儘管與許多瑞士養卹金計劃一樣，最終的養卹金福利數額沒有確定，但該計劃的某些法律義務對僱主產生了建設性的義務，要求僱主支付更多的繳款，以彌補最終的赤字；這導致該計劃仍然被視為固定福利計劃。
2022年，將貸記員工儲蓄的保證利息為1%用於強制性退休儲蓄和0.25%用於補充退休儲蓄。在法定年齡將強制性儲蓄轉換為年金的比率65針對男性員工和年齡64對女性員工的需求將從6.52022年到6.22023年和5.92024年。將補充儲蓄轉換為年金的比率從4.7122022年到4.4855從2023年開始，男性的百分比從4.76262022年到4.54112023年女性員工的比例為1%。
瑞士固定收益計劃計劃每年由獨立精算師使用預測單位貸記法進行估值。最新的精算估值於2022年12月31日進行。
資產負債表上確認的淨額包括：
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
基金計劃的固定福利義務現值
12,446 14,919 
計劃資產的公允價值
(12,446)(11,267)
資金計劃的赤字：資產負債表上的負債
— 3,652 
這一年確定福利債務淨額的變動情況如下：
(單位：克朗)現值
義務的責任		的公允價值
計劃資產		總計
固定福利計劃--養老金成本：
2021年1月1日11,809 (8,266)3,543 
當前服務成本1,080 — 1,080 
計劃更改的影響(651)— (651)
利息成本/(收入)23 (16)7 
固定福利計劃--養卹金成本452 (16)436 
員工繳費404 (404)— 
僱主供款— (801)(801)
從加入者以前的計劃進行轉移1,968 (1,968)— 
2,372 (3,173)(801)
匯兑差異(382)269 (113)
重新測量：
財務假設的變化(310)— (310)
其他精算損失978 — 978 
計劃資產收益— (81)(81)
重新測量668 668 (81)587 
2021年12月31日14,919 (11,267)3,652 
F-47

(單位：克朗)現值
義務的責任		的公允價值
計劃資產		總計
固定福利計劃--養老金成本：
2022年1月1日14,919 (11,267)3,652 
當前服務成本1,234 — 1,234 
計劃更改的影響(171)— (171)
利息成本/(收入)53 (40)13 
固定福利計劃--養卹金成本1,116 (40)1,076 
員工繳費466 (466)— 
僱主供款— (967)(967)
從加入者以前的計劃進行轉移6 (6)— 
472 (1,439)(967)
匯兑差異(223)177 (46)
重新測量：
財務假設的變化(3,445)— (3,445)
其他精算(收益)損失(393)194 (199)
計劃資產收益— (71)(71)
重新測量(3,838)(3,838)123 (3,715)
2022年12月31日12,446 (12,446)— 
2022年計劃變化的積極影響是由於補充退休儲蓄的轉換率進一步下降。2022年克朗兑美元的其他精算收益199主要是由於貼現率的提高。下表中財務假設的變化導致克朗兑美元的固定福利債務的供資狀況出現正平衡194。由於該數額不具實質性，公司決定記錄克朗兑美元。194在其他精算收益中，確定給付義務的餘額為零。

2021年計劃變化的積極影響是由於補充退休儲蓄的轉換率進一步下降。2021年克朗兑美元的其他精算損失978是由於計劃參與者的既得利益增加。財務假設的變化導致固定福利債務的減少。
固定福利義務的現值與30在瑞士的在職員工(2021：31在職員工)。
用於會計目的的主要精算假設如下所列各期間：
20222021
貼現率
2.30 %0.35 %
存入儲蓄賬户的利息
2.30 %0.35 %
未來加薪
1.50 %1.50 %
未來養老金增加
0.00 %0.00 %
關於未來死亡經驗的假設是根據根據公佈的統計數據和每個地區的經驗提供的精算諮詢而確定的。
瑞士的死亡率假設是基於2022年和2021年的LPP 2020死亡率世代表。退休人員退休後的平均預期壽命(以年為單位)65(男)和64(女)資產負債表日期如下：
20222021
男性
22.70 22.57 
女性25.48 25.37 
固定收益債務和服務成本對加權本金假設變化的敏感性為：
F-48

2022增加
假定		對定義的影響
受益義務和服務成本		減少
假定		對定義的影響
受益義務和服務成本
貼現率
0.25 %(4.00)%(0.25)%4.30 %
未來加薪
0.50 %0.30 %(0.50)%(0.30)%
存入儲蓄賬户的利息
0.50 %2.20 %(0.50)%(2.10)%
未來養老金增加
0.50 %5.60 %(0.50)%(5.10)%
2021增加
假定		對定義的影響
福利義務
和服務成本		減少
假定		對定義的影響
受益義務和服務成本
貼現率
0.25 %(4.90)%(0.25)%5.30 %
未來加薪
0.50 %0.60 %(0.50)%(0.60)%
存入儲蓄賬户的利息
0.50 %2.70 %(0.50)%(2.60)%
未來養老金增加
0.50 %6.70 %(0.50)%(6.10)%
上述敏感性分析是基於假設的變化，同時保持所有其他假設不變。在實踐中，這不太可能發生，一些假設的變化可能是相關的。在計算固定福利債務對重大精算假設的敏感度時，採用了與計算財務狀況表內確認的養卹金負債時相同的方法(在本報告期末採用預測單位貸方法計算的固定福利債務現值)。
與上一時期相比，編制敏感性分析時使用的假設的方法和類型沒有變化。
截至2023年12月31日的一年，僱主對固定福利計劃的預期繳費金額為克朗美元853.
固定福利債務的加權平均期限為16.9年份(2021年：20.5年)。
資產負債戰略
該養老金計劃所屬的瑞士人壽集體BVG基金會為所有成員的利益管理其資金，並適當注意流動性、安全和回報的優先事項。該公司的養老金計劃受益於規模經濟和通過這一關係可獲得的風險分散。
按資產類別劃分的投資
按資產類別劃分的投資如下：
(單位：克朗)2022年12月31日2021年12月31日
現金
793 85 
債券
6,586 6,320 
股票
553 531 
房地產和抵押貸款
3,602 3,457 
另類投資
912 875 
12,446 11,268 
固定福利計劃準備金
固定福利計劃準備金(包括在“其他準備金”內)的變動情況如下：
(單位：克朗)20222021
一月一日
(3,281)(2,694)
固定收益養老金計劃的重新計量
3,715 (587)
12月31日434 (3,281)
F-49

23.優先擔保定期貸款安排和認股權證
2022年8月15日，本公司與ADCT UK和ADCT America簽訂了貸款協議，根據該協議，公司可借入最多美元175.01百萬有擔保定期貸款本金，包括(1)第一批和(2)未來批。2022年8月15日，公司提現美元120.0貸款協議項下的本金金額為1百萬美元的定期貸款。有擔保的定期貸款定於2029年8月15日到期，按年利率計息 擔保隔夜融資利率(SOFR)加7.50年利率(相對於SOFR貸款)或基本利率加6.50定期貸款頭五年的年利率(相對於替代基本利率(“ABR”)貸款)，此後按SOFR加年利率計算9.25%(相對於SOFR貸款)或基本利率加8.25%(相對於ABR貸款)，在每種情況下，均受1.00SOFR地板年利率本公司有權選擇貸款為SOFR貸款或ABR貸款。本公司已選擇有擔保定期貸款的第一批為SOFR貸款。利息在每個季度的最後一個工作日支付。

本公司有義務就某些定期貸款本金的預付款和償還支付一定的退出費用，金額範圍如下零至4.0如此支付的貸款額的%。此外，本公司有權在任何時間預付定期貸款，但須支付適用至2026年8月15日的某些預付保費。貸款協議還包含某些預付款條款，包括從某些資產出售、傷亡事件以及債務發行或產生的收益中強制預付款項，如果在2026年8月15日或之前支付，也可能需要支付預付款保費。貸款協議項下的債務以本公司的幾乎所有資產及本公司若干附屬公司的資產作抵押，並由本公司在美國及英國的附屬公司初步擔保。貸款協議包含習慣契約，其中包括在每季度末至少維持餘額的契約。60.0現金和現金等價物，加上相當於在原始發票開具後90天以上仍未支付的任何應付賬款的金額，以及消極契約，包括對債務、留置權、根本變化、資產出售、投資、股息和其他限制性付款的限制，以及此類協議中通常限制的其他事項。貸款協議還包含常規違約事件，在違約事件之後，定期貸款可能到期並立即支付，包括付款違約、陳述和擔保的重大不準確、契約違約(包括設定明確允許的留置權以外的任何留置權)、破產和破產程序、某些其他協議的交叉違約、對本公司及其子公司不利的判決以及控制權的變更。

於2022年8月15日，本公司亦根據貸款協議向貸款人發出認股權證，以購買合共527,295普通股，認股權證的行權價為美元8.30每股。每份認股權證可在2032年8月15日或之前的任何時間由持有人選擇以現金或無現金方式行使。認股權證包含慣常的反稀釋調整，並將使持有者有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。

優先擔保定期貸款第一批的會計處理

本公司已計入上述優先擔保定期貸款及認股權證的第一批款項 作為一個整體 混合金融工具，與美元120.01,000萬分拆成兩部分: 認股權證債務和貸款。

該公司使用一家獨立的估值公司，使用Black-Scholes期權定價模型，協助計算認股權證債務的公允價值。認股權證債務已按初始公允價值美元入賬。4.0於2022年8月15日以公允價值計量，並在每個報告期結束時按公允價值重新計量。截至2022年8月15日，權證債務估值的主要投入如下：

自.起
2022年8月15日
行權價格(美元)8.30 
股價(以美元計)
10.33 
無風險利率2.9 %
預期波動率
87 %
預期期限(月)60月份
股息率— 
布萊克-斯科爾斯價值(美元)7.51 

這筆貸款的初始公允價值記錄為美元116.02022年8月15日，相當於美元的剩餘金額120.0在剔除美元的初始公允價值後，4.0認股權證債務的1.8億美元。這筆貸款隨後按其攤銷成本計量。

F-50

交易成本已分配給上述兩個組成部分。與認股權證債務相關的交易成本已直接計入綜合經營報表，而與剩餘貸款相關的交易成本已從貸款中扣除。請參閲下表中的進一步插圖：

以美元為單位
認股權證義務
*
*。
貸款本金3,957 116,043 120,000 
交易成本
(245)(7,187)(7,432)
貸款發行時的賬面價值108,856 

橡樹和貓頭鷹的認股權證義務

於截至2022年12月31日止年度內，公司確認收入為2,962由於權證債務的公允價值自2022年8月15日發行日期起發生變化。截至2022年12月31日，權證債務的公允價值為克朗兑美元995。從2022年8月15日至2022年12月31日認股權證債務的公允價值減少主要是由於在此期間相關股票的公允價值減少，這些公允價值直接計入綜合經營報表中的營業外(費用)收入。詳情見附註10，“營業外(費用)收入”。

該公司使用一家獨立的估值公司，使用Black-Scholes期權定價模型，協助計算認股權證債務的公允價值。截至2022年12月31日權證債務估值的主要投入如下：
自.起
2022年12月31日
行權價格(美元)8.30 
股價(以美元計)
3.84 
無風險利率4.0 %
預期波動率80 %
預期期限(月)55.5月份
股息率— 
布萊克-斯科爾斯價值(美元)1.89 

優先擔保定期貸款

如上表所示，剩餘貸款的交易成本(減去認股權證債務的公允價值)從貸款中扣除，以確定截至2022年8月15日與貸款相關的所有未來現金流出的視為淨現值。增加貸款賬面價值以覆蓋所有未來預期流出所需的隱含EIR，考慮到從初始貸款餘額中扣除交易成本，並以SOFR貸款的360天年限為基礎，在開始時計算為14.99%。鑑於優先擔保定期貸款的利率是可變的，並取決於市場因素，本公司將在每個報告期結束時更新EIR，以瞭解利率的變化。於截至2022年12月31日止年度，公司就優先擔保定期貸款入賬利息支出，金額為韓元5,845已在合併經營報表的財務支出中入賬。2022年12月31日的EIR為16.10%.
優先擔保定期貸款在綜合資產負債表中作為負債列報的金額代表與按EIR貼現的貸款相關的所有未來現金流出的淨現值。在資產負債表日起12個月內發生的現金流出的淨現值以相同的折現率在合併資產負債表中作為短期負債列示。該數額的其餘部分在合併資產負債表中作為長期負債列報。優先擔保定期貸款的賬面價值為美元。109.7截至2022年12月31日，12.5百萬和美元97.2百萬美元分別代表負債的短期部分和長期部分。.
24.可轉換貸款
2020年4月24日，公司簽訂了115與Deerfield簽訂的100萬美元貸款協議，根據該協議，Deerfield延長了一批美元65於2020年5月19日公司首次公開發售(“Deerfield第一批”)完成時的可轉換貸款1,000,000美元及一批美元50在收到監管部門對ZYNLONTA(“Deerfield第二批”)的批准後，於2021年5月17日獲得1.5億美元的可轉換貸款。

F-51

2022年8月15日，根據與Deerfield的交換協議，Deerfield兑換了美元115.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0004,412,840普通股，總和2,390,297相當於美元的普通股和現金117.31000萬美元。

由於2022年8月15日的交換協議，本公司確認了美元平倉的損失42.12,000,000美元，主要包括可轉換貸款的本金總額與賬面價值之間的差額、退場費以及截至到期日的未付利息。

嵌入轉換期權衍生品

在交換之前，該公司將融資協議作為貸款和嵌入的轉換選擇權功能進行會計處理。嵌入的轉換期權衍生工具是按市價計價的，而貸款是在每個報告期結束時按其攤銷成本計量的。

下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度內嵌入轉換期權衍生工具的公允價值收入(費用)和損益活動的變化：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：克朗)202220212020
迪爾菲爾德第一批(1)
15,556 28,003 (23,432)
Deerfield第二批-在FDA批准之前(2)
— 3,454 (21,979)
Deerfield第二批-FDA批准後 (1)
10,094 3,436 — 
總計25,650 34,893 (45,411)

(1)在截至2022年12月31日的年度內確認的公允價值支出代表截至2022年8月15日匯率的公允價值變動。

(2)除公允價值變動外，該公司還錄得收益Kus1美元1,816在截至2021年12月31日的年度內，收到美元50在FDA批准ZYNLONTA之前，建立嵌入的衍生品和與隨後支付和消除衍生品相關的剩餘貸款。

嵌入衍生工具的公允價值增加(減少)主要是由於相關期間相關股份的公允價值增加(減少)所致。這些款項直接計入合併業務報表。詳情見附註10，“營業外(費用)收入”。

與Deerfield第一批相關的嵌入衍生工具的公允價值為韓元7,670在2022年8月15日兑換時，克朗兑美元23,2262021年12月31日。與Deerfield第二批相關的嵌入衍生工具的公允價值為韓元4,627在2022年8月15日兑換時，克朗兑美元14,721截至2021年12月31日。

本公司使用獨立估值公司協助計算嵌入轉換期權衍生工具的Deerfield第一批及Deerfield第二批的公允價值，該公允價值是基於應用赫爾及高盛可換股債券定價模型所得價值的平均值。截至2022年8月15日和2021年12月31日的估值的主要投入如下：

迪爾菲爾德第一批
自.起
2022年8月15日 2021年12月31日
行權價為19.00的IPO價格的130%，單位為美元24.70 24.70 
強制轉換價格，以美元為單位67.93 67.93 
股價(以美元計)10.33 20.20 
無風險利率3.2 %1.0 %
預期波動率85 %77 %
預期期限(月)32.5月份40月份
股息率— — 
回收率5 %5 %
隱含債券收益率12.0 %8.8 %

F-52


迪爾菲爾德第二批
自.起
2022年8月15日2021年12月31日
行權價格(美元)28.07 28.07 
強制轉換價格，以美元為單位77.19 77.19 
股價(以美元計)10.33 20.20 
無風險利率3.2 %1.0 %
預期波動率85 %77 %
預期期限(月)32.5月份40月份
股息率— — 
回收率5 %5 %
隱含債券收益率12.0 %8.8 %

剩餘可轉換貸款

下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度在可轉換貸款上記錄的利息支出：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：克朗)202220212020
迪爾菲爾德第一批5,664 8,389 4,756 
迪爾菲爾德第二批2,020 2,029 — 
總計7,684 10,418 4,756 
25.迪爾菲爾德認股權證
根據與Deerfield於2022年8月15日訂立的交換協議，本公司發行認股權證以購買合共4,412,840普通股。認股權證由認股權證組成，可購買合共2,631,578行使價為美元的普通股24.70每股及認股權證購買合共1,781,262行使價為美元的普通股28.07每股。每份認股權證可在2025年5月19日或之前的任何時間以現金或無現金方式由持有人選擇行使。認股權證包含慣常的反攤薄調整，並使持有人有權在行使時的基礎上獲得在相關普通股到期前支付的任何股息或其他分配。各持有人亦可要求本公司以其基於布萊克·斯科爾斯的公允價值回購與到期前發生的某些變革性交易或本公司控制權變更相關的認股權證。

認股權證的條款反映了交換協議之前的Deerfield融資協議的嵌入轉換選擇權特徵的條款。因此，認股權證的公允價值被確定為與緊接交換協議完成前現有嵌入轉換期權特徵的公允價值大致相同。因此，認股權證債務的初始公允價值為克朗美元。12,2972022年8月15日。在發行後，認股權證債務在每個報告期結束時按公允價值重新計量。

於截至2022年12月31日止年度內，公司確認收入為11,504由於認股權證債務的公允價值發生變化。截至2022年12月31日，權證債務的公允價值為克朗兑美元793。2022年8月15日至2022年12月31日認股權證債務的公允價值減少，主要是由於標的股份的公允價值在此期間減少。這些金額在合併業務表中計入營業外(費用)收入。詳情見附註10，“營業外(費用)收入”。











F-53


該公司使用一家獨立的估值公司，使用Black-Scholes期權定價模型，協助計算Deerfield認股權證債務的公允價值。截至2022年12月31日權證債務估值的主要投入如下：


自.起
2022年12月31日
行權價格(美元)
24.70和28.07
股價(以美元計)
3.84 
無風險利率4.3 %
預期波動率70 %
預期期限(月)28.7個月
股息率— 
布萊克-斯科爾斯價值(美元)
0.20和0.16

F-54

26.基於股份的薪酬費用
股份數據已予修訂，以落實附註2(Iv)“股份合併”所述的股份合併。
2013年度購股計劃和2016年度購股計劃

根據與2013年購股計劃及2016年購股計劃相關發行的2013及2016年本票的條款，如屬首次公開招股，有關計劃參與者須於首次公開招股前交出若干等值股份，以償還本票項下未償還的款項。由於預期首次公開招股，持有本票的各計劃參與者於2020年4月15日與本公司訂立貸款結算協議，根據該協議，彼等透過交付若干等值股份以支付本票未償還金額，以償還本票項下所有未償還款項，包括應計利息。

經考慮所有相關因素後，董事會決定於結算日根據貸款結算協議交付的該等股份的價值為美元18.75每股，導致交付總計597,774所有計劃參與者的普通股，用於本票的結算。這些股份由本公司作為庫存股持有。

這些交易導致兩項計劃於2020年5月15日終止。所有與ADC Treateutics SA 2013購股計劃(“2013購股計劃”)相關的補償支出均已於前幾個期間確認。在截至2020年12月31日的年度內，與2016年購股計劃有關的未確認費用總額為韓元6,425於完成該等交易後，於綜合經營報表計入綜合資產負債表權益內的其他準備金相應增加。在截至2020年12月31日的年度內，就所接受的服務所確認的所有獎勵的支出金額為韓元7,417(包括克朗兑美元6,425如上所述)。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的2013年度購股計劃並無確認任何開支。
2014年激勵計劃
二零一四年獎勵計劃項下的所有現有獎勵均於首次公開招股完成時歸屬及以股份結算。公司為每個參與者計算了行權價格與美元之間的差額所產生的收益19.00IPO價格，承諾代表參與者以現金結算任何相關的税收和社會收費債務，並將庫存股的剩餘餘額轉移給參與者，價值為美元19.00每股。總計356,144普通股轉讓給參與者，一筆金額為克朗的5,343在2020財年因税收和社會費用而被扣留。

對於獎勵的行權價格高於美元的參與者19.00-即“沒錢”-公司根據2019年股權激勵計劃(見下文)獲得了同等數量的新獎勵，行使價格為美元19.00且歸屬期限僅為三年不是像往常那樣四年。這些新的獎勵是對2014年獎勵計劃中以前獎勵的修改。因此，在剩餘的授權期內，將繼續確認為“錢外”的舊獎勵計算的原始補償費用，而根據2019年股權激勵計劃為新獎勵確認的費用將限於新獎勵的增量公允價值高於舊獎勵的公允價值，截至2020年5月15日。
在2020年12月31日終了期間收到的服務所確認的所有獎勵的費用金額為克朗美元361。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的期間沒有確認任何費用。
2019年股權激勵計劃
2019年11月，公司通過了《2019年股權激勵計劃》。根據2019年股權激勵計劃，公司可酌情向計劃參與者(如董事、某些員工和服務提供商)授予限制性股票和限制性股份單位(“RSU”)形式的獎勵、股票期權、股票增值權、業績獎勵和其他基於股票的獎勵。本公司已預留16,027,550根據2019年股權激勵計劃未來發行的普通股(包括迄今授予的基於股票的股權獎勵減去被沒收的獎勵)，其中包括額外的6,000,000公司董事會於2021年3月29日批准的普通股和額外的2,207,550公司董事會於2022年11月16日批准的普通股。截至2022年12月31日，公司已2,437,884普通股可用於未來發行的以股份為基礎的股權獎勵。2022年3月7日，公司發佈了年度股權獎勵，經董事會薪酬委員會批准，包括1,867,076股票期權和570,340RSU。2022年5月11日，公司向精選的員工頒發了特別留任獎勵，該獎勵經董事會薪酬委員會批准，包括1,298,700截至2022年12月31日，本公司僅根據股權激勵計劃授予了股票期權、RSU和業績獎勵。
F-55

截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，綜合資產負債表上記為淨增加的2019年股權激勵計劃其他準備金的累計金額為韓元145,102和克朗95,978。1美元兑1美元1,315和克朗75分別在2022財年和2021財年因税費而扣繳。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日終了的年度內，為接受服務而確認的所有獎勵的費用金額為克朗美元50,439，美元60,555和克朗35,150，分別為。

股票期權
根據2019年股權激勵計劃，公司可向當時為公司利益工作的董事、某些員工和服務提供商授予股票期權。行權價每股購股權由本公司按授出日相關普通股的公平市價釐定，一般為本公司普通股在紐約證券交易所買賣的收市價。這些獎項通常授予25在批出日期的一週年時為%，其後按月平均計算三年。授予的每一份股票期權的合同條款為十年。根據授權書，購股權只能以本公司普通股結算。因此，根據2019年股權激勵計劃授予的股票期權已在國際財務報告準則第2號下作為股權結算入賬。因此，本公司記錄了獎勵授予的既有部分和部分賺取但未歸屬的獎勵部分的費用。這導致了公司綜合經營報表的前期費用和綜合資產負債表中權益內其他準備金的相應增加。
在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內收到的服務確認的費用為韓元31,849，美元50,647和克朗33,355，分別為。
未獲獎勵的數目及其有關的加權平均執行價格變動情況如下：
20222021 2020
平均值
罷工
價格在
美元
每股
數量
獎項
平均值
罷工
價格在
美元
每股
數量
獎項
 
平均值
罷工
價格在
美元
每股
 
數量
獎項
在年初
27.23 6,640,200 26.45 4,276,973 18.75 1,020,434 
授與
9.63 5,754,786 28.22 2,572,008 28.62 3,347,766 
被沒收
23.27 (1,358,167)24.82 (165,724)19.83 (88,332)
過期27.53 (281,325)18.75 (1,675)— — 
已鍛鍊— — 18.81 (41,382)18.75 (2,895)
在年底的時候
18.30 10,755,494 27.23 6,640,200 26.45 4,276,973 
期末未決裁決的加權平均剩餘合同期限8.468.709.29
在截至2020年12月31日的年度內授予的期權獎勵包括388,333根據2020年5月15日到期的2014年獎勵計劃，為補償“錢外”獎勵的持有者而做出的獎勵。截至2022年12月31日，3,760,408獎勵是授予和可行使的全部未完成的獎勵10,755,494普通股。截至2022年12月31日，既得和可行使獎勵的加權平均執行價和加權平均剩餘壽命為美元。18.77和7.29分別是幾年。截至2022年12月31日的懸而未決的裁決的到期日到2032年。截至2022年12月31日止年度內授予的獎勵的加權平均授予日期公允價值為美元6.24每個獎項(2021年：美元19.76和2020年：美元21.27).
首次公開募股後授予的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型確定的。在首次公開募股之前，授予的期權的公允價值是使用調整後的Black-Scholes期權定價模型確定的。本公司已使用一家獨立的評估公司來協助計算每個參與者的獎勵贈款的公允價值。見附註6，“關鍵會計估計和判斷”。
F-56

在截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日止年度授予的期權的公允價值是根據以下假設在授予日確定的：
截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
股價，以美元為單位
 3.04-19.69
19.94-32.22
15.95-48.77
執行價格，以美元計
3.04-19.69
19.94-32.22
18.75-48.77
預期波動率，單位：%
70-80
70-85
80-206
獎勵年限，以年為單位
6.08
5.50-6.08
5.02-6.08
預期股息
— — — 
無風險利率，單位：%
1.46-4.13
 0.51-1.33
0.29-0.70
預期波動率乃根據本公司的歷史波動率及由其他可比上市公司的觀察中值釐定的選定波動率而釐定。由於同行組的變化，FDA批准ZYNLONTA後使用的預期波動率比FDA批准之前使用的波動率減少。在FDA批准之前，該公司利用了一個主要由臨牀階段公司組成的同行小組。在收到FDA的批准後，該公司將同業組更新為主要由商業階段的公司組成，這降低了預期的波動性假設。
授予期權的授予期限以授予日期與授予日期之間的時間間隔為基礎。十年在此之後，在發放贈款時，公司平均預計參與者將行使他們的期權。
RSU
根據2019年股權激勵計劃，公司可向當時為公司利益工作的董事、某些員工和服務提供商授予RSU。這些獎項通常每年授予一段時間三年自授予之日起一週年起生效。以上討論的特別保留獎勵授予50%，其餘部分分別在授予之日的六個月和一年週年時支付。RSU只能以公司普通股進行結算。因此，根據2019年股權激勵計劃授予的RSU已在IFRS 2下作為股權結算入賬。因此，本公司記錄了獎勵贈款的歸屬部分和部分賺取但未歸屬的獎勵贈款部分的費用。這導致了公司綜合經營報表的前期費用和綜合資產負債表中權益內其他準備金的相應增加。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度內收到的服務確認的費用為韓元18,590，美元9,908和克朗1,795，分別為。
獲獎數量加權平均授權日公允價值
2020年12月31日149,984 46.50 
授與574,143 28.17
既得(51,828)45.56
被沒收(9,244)28.70
2021年12月31日663,055 30.95
授與2,139,831 9.34
既得(995,629)15.12
被沒收(221,380)20.00
2022年12月31日1,585,877 13.26
2022年員工購股計劃

2022年6月，公司通過了2022年ESPP，並在公司2022年股東周年大會上獲得股東批准。該公司擁有782,700預留並可供未來發行的普通股。根據2022年ESPP可供授予和發行的股票數量將於1月1日增加ST在2022年ESPP期間的頭十個歷年中的每一年，減去相當於緊接前一個12月31日已發行股份的1%的股份數量ST，或由管理局決定的較小數目。根據2022年ESPP計劃可能發行的股份總數相當於公司普通股股本的1%。

2022年員工持股計劃允許符合條件的員工通過累計工資扣除，在一系列發售期間以折扣價購買公司指定的普通股。招股期限不得超過27個月。在任何給定的購買期內，根據2022年ESPP購買的股份的購買價將為(I)發售日期或(Ii)購買日期本公司普通股市場價格的85%，以較低者為準。
F-57



首次發售日期為2022年7月18日，發售截止日期為2022年12月31日。
本公司以直線方式確認與根據其2022年ESPP授予的購買權相關的基於股份的補償費用，所需的服務期通常為六個月。授予購買權的公允價值是在授予之日採用Black-Scholes期權定價模型確定的。該公司使用一家獨立的估值公司協助計算購買權的公允價值。

在截至2022年12月31日的年度內收到的服務確認的費用為韓元198。截至2022年12月31日，該公司記錄的負債為克朗美元450與累計工資扣減有關。這一數額計入合併資產負債表中其他流動負債的應計費用。

基於股份的薪酬準備金
以股份為基礎的薪酬準備金(計入其他權益準備金)的累計準備金情況如下：
(單位：克朗)202220212020
2014年激勵計劃
— — 361 
2016年購股計劃
— — 7,417 
2019年股權激勵計劃-期權
31,849 50,647 33,355 
2019年股權激勵計劃-RSU
18,590 9,908 1,795 
ESPP費用198 — — 
税收和社會收費扣除-2019年激勵計劃(1,315)(75)— 
税收和社會費用扣除--2014年獎勵計劃— — (5,343)
十二月三十一日，49,322 60,480 37,585 

F-58

27.遞延版税義務
特許權使用費購買協議
2021年8月25日，本公司與HCR管理的某些實體簽訂了一項特許權使用費購買協議，最高可達美元325.01000萬美元。根據協議條款，該公司收到的毛收入為美元。225.0成交時(“第一筆投資金額”)，並有資格獲得額外的美元75.0第一筆ZYNLONTA在聯合王國或任何歐盟國家的商業銷售(“第二筆投資金額”)，連同第一筆“投資金額”(“投資金額”)。根據協議，該公司有責任向HCR(I)支付a7ZYNLONTA和任何含有ZYNLONTA的產品的全球(不包括中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國)淨銷售額的特許權使用費百分比，以及公司從其授予的在中國、香港、澳門、臺灣、新加坡和韓國以外的任何地區商業化ZYNLONTA或任何含有ZYNLONTA的產品的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款，(Ii)a7對CAMI和任何含有CAMI的產品的全球淨銷售額以及公司從其授予的在美國和歐洲商業化CAMI或任何含有CAMI的產品的許可證中收到的任何預付款或里程碑付款的版税百分比，以及(Iii)在美國和歐洲以外的地區，7從公司授予的將CAMI或任何含有CAMI的產品商業化的許可證中獲得的任何預付款或里程碑付款的%份額，以及公司從此類許可證獲得的淨專利使用費的中間百分比份額，以代替此類許可證下淨銷售額的版税。這些特許權使用費税率可能會上調，最高可達10%，基於2026年和2027年的性能測試。這個7上述%特許權使用費可能會在2026年9月30日之後調整為可能的高個位數百分比特許權使用費和/或102027年9月30日之後的版税税率，前提是在此之前的12個月中，受版税義務約束的總淨銷售額和許可收入未超過某些九位數的里程碑。該公司的特許權使用費總額上限為2.50乘以HCR根據協議支付的金額(美元562.5(截至2022年12月31日和2021年12月31日)或2.25乘以HCR根據協議支付的金額(美元506.3(截至2022年12月31日和2021年12月31日)，如果HCR在2029年3月31日或之前收到的特許權使用費金額超過九位數的中位數(“特許權使用費上限”)。一旦達成特許權使用費上限，特許權使用費購買協議將終止。
一旦發生控制權變更事件，本公司有義務向HCR支付相當於特許權使用費上限的金額，減去本公司之前支付給HCR的任何金額。如果控件更改事件發生在36個月在特許權使用費購買協議結束的週年紀念日，公司有義務向HCR支付相當於2.0乘以HCR支付的金額，減去公司之前根據協議向HCR支付的任何金額(美元4.388億美元和美元450.0(截至2022年12月31日和2021年12月31日)。此外，本公司保留權利，在任何時間後，27個月在特許權使用費購買協議結束的週年紀念日，通過向HCR支付相當於特許權使用費上限的金額減去公司先前根據協議向HCR支付的任何金額(該金額，即“買斷金額”)，終止協議下剩餘的特許權使用費義務，前提是HCR可以選擇收取50買斷金額的%，並繼續收到50根據協議支付的專利權使用費的百分比，但專利税上限有所降低，以反映公司支付的50買斷金額的%。在截至2021年12月31日的年度內，公司收到的總收益為225.0在扣除美元的交易成本之前7.01000萬美元，所有這些都是在2021年期間支付的，這導致淨收益為美元218.01000萬美元。在2022年12月31日期間，沒有收到任何額外的收益。
特許權使用費購買協議的會計處理
本公司評估了特許權使用費購買協議的條款，並得出結論認為，投資額的特徵類似於債務工具的特徵。因此，本公司已將交易記為短期及長期債務，分別記入本公司綜合資產負債表內其他流動負債及遞延特許權使用費債務。利息支出在公司合併經營報表內計入財務費用。下表提供了公司與特許權使用費購買協議相關的債務義務的前滾。
F-59

(單位：克朗)
截至2021年1月1日的負債餘額— 
出售未來特許權使用費的收益225,000 
減去：交易成本6,998 
減少：特許權使用費213 
另加：利息支出6,752 
加：累計追趕調整，財務支出936 
截至2021年12月31日的負債餘額225,477 
減少：特許權使用費10,998 
另加：利息支出23,200 
減去：累計追趕調整，財務收入15,402 
截至2022年12月31日的負債餘額222,277 
該公司記錄了一項與最初收到的毛收入減去交易成本有關的負債。當此類或有事件發生時，公司將在收到合格金額後記錄額外負債。為了確定與遞延特許權使用費義務相關的負債的增加，公司需要根據公司的收入預測估計未來特許權使用費支付的總金額和向HCR支付此類費用的估計時間。根據公司最初的收入預測，公司使用一家獨立的評估公司，利用期權定價蒙特卡洛模擬模型，協助確定未來向HCR支付特許權使用費的總金額和估計支付此類費用的時間。本公司最終收到的金額將累加為解除本公司在協議項下的義務所需的特許權使用費支付總額，這筆款項將作為特許權使用費購買協議有效期內的利息支出入賬。對這一總利息支出的估計導致EIR為10%。由於向HCR支付了特許權使用費，債務餘額將在特許權使用費購買協議的有效期內有效償還。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，本公司向HCR支付的特許權使用費為韓元10,998和克朗213，分別為。
根據公司的定期審查，每個報告期的確切還款金額和時間可能與根據公司最初收入預測估計的金額和時間不同。與公司的收入預測相比，ZYNLONTA的實際淨銷售額大幅增加或減少，以及監管部門對CAMI的批准和商業化，以及ZYNLONTA在其他適應症中的商業化，以及許可收入，可能會改變因HCR而產生的特許權使用費費率和特許權使用費上限，這可能對債務義務以及與特許權使用費購買協議相關的利息支出產生重大影響。此外，根據銷售里程碑的實現情況以及控制權變更的時間，公司對HCR的總義務可能會有所不同。本公司將根據其基本收入預測定期評估對HCR的預期付款，如果該等付款的金額或時間與其最初估計有重大差異，則將記錄累積追趕調整。
該公司記錄的累計追趕調整總額為韓元15,402記錄為截至2022年12月31日的年度的財務收入。累計追趕調整總額是基於估值模型中使用的修訂收入預測，這些修訂主要歸因於對公司2022年戰略規劃決策的更新，包括更新的發展計劃。根據累積追趕法，當實際或估計淨銷售額與債務債務開始時估計的淨銷售額不同時，不會修訂EIR。相反，債務負債的賬面金額調整為相當於估計剩餘未來付款的現值的金額，通過使用原始EIR貼現10%，截至估計發生變化的日期。
28.股本
股份數據已予修訂，以落實附註2(Iv)“股份合併”所述的股份合併。

2022年9月5日，公司發佈3,123,865根據股份認購協議向ADCT America出售普通股，並立即按面值作為庫存股回購該等股份。在2022年第四季度，公司發佈了7,648,081根據認購協議向ADCT America出售普通股，並立即按面值作為庫存股購回該等股份，以用於自動櫃員機設施。
於2022年8月15日，本公司與買方訂立股份購買協議，據此，本公司於2022年9月6日向買方發行及出售合共733,568普通股價格為美元8.52每股。該等股份由本公司庫藏股按面值發行，面值由股份認購協議產生。見附註2，“準備基礎”。這筆交易記錄為美元。6.1發行普通股的股票溢價淨增加100萬歐元，扣除應計和支付的交易成本以及現金和現金等價物的增加。
F-60


該公司還錄得一美元19.61,000,000股非現金淨增發股份溢價2,390,297向Deerfield出售與交換優先擔保可轉換票據有關的普通股。該等股份由本公司庫藏股按面值發行，面值由股份認購協議產生。有關本次交易及股份認購協議的詳情，請分別參閲附註24“可換股貸款”及附註2“準備基準”。

本公司截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的股本、股份溢價及庫藏股賬目變動情況如下表所示：

已發行股本股票溢價國庫股淨資產增加/(減少)每股價格已發行股本國庫股已發行股本
以美元為單位已發行股份數量股份數量(持有或收到)/交付流通股數量
2019年12月31日的餘額4,361 549,922 (100)554,183 53,337,500 (1,240,540)52,096,960 
2020年4月15日2013年度購股計劃及2016年度購股計劃參與者交出股份以結算購股計劃本票— 11,208 (11,208)— 
美元18.75
— (597,774)(597,774)
2020年4月16日通過儲備資本化發行每股股東股份協議增編393 (393)— — 
CHF0.008
4,777,996 — 4,777,996 
2020年4月24日取消零碎持股— — — — 
CHF0.008
— 51 51 
2020年5月19日發行股份須作為庫房持有34 — (34)— 
CHF0.008
408,873 (408,873)— 
2020年5月19日授予股份以結算2014年激勵計劃獎勵，淨額— (29)29 — 
CHF0.008
— 356,144 356,144 
2020年5月19日在首次公開招股時發行股票1,007 231,661 — 232,668 
美元19.00
12,245,631 — 12,245,631 
2020年5月19日根據綠鞋期權出售股份— 23,591 11,309 34,900 
美元19.00
— 1,836,844 1,836,844 
2020年5月19日交易成本、首次公開募股和綠鞋期權— (23,355)— (23,355)— — — 
2020年9月28日在增發時發行股票519 203,481 — 204,000 
美元34.00
6,000,000 — 6,000,000 
2020年9月28日交易成本，後續服務— (15,084)— (15,084)— — — 
2020年9月30日其他— — — — 
CHF0.08
— 2,796 2,796 
2020年12月31日為行使期權獎勵而發行的股份— 54 — 54 
CHF0.08
— 2,895 2,895 
截至二零二零年十二月三十一日止年度的變動1,953 431,134 96 433,183 23,432,500 1,192,083 24,624,583 
2019年12月31日報告的餘額4,361 549,922 (100)554,183 53,337,500 (1,240,540)52,096,960 
2020年12月31日餘額6,314 981,056 (4)987,366 76,770,000 (48,457)76,721,543 
2021年4月1日發行股份須作為庫房持有131 — (131)— 
*瑞士法郎0.008
1,500,000 (1,500,000)— 
2021年1月1日-2021年12月31日RSU的期權和股權的行使— 771 7 778 — 88,935 88,935 
截至2021年12月31日止年度內的變動131 771 (124)778 1,500,000 (1,411,065)88,935 
2020年12月31日報告的餘額6,314 981,056 (4)987,366 76,770,000 (48,457)76,721,543 
2021年12月31日的餘額6,445 981,827 (128)988,144 78,270,000 (1,459,522)76,810,478 
F-61

2022年8月15日股票發行，Deerfield交換協議，扣除交易成本— 19,640 194 19,834 
CHF0.08
— 2,390,297 2,390,297 
2022年9月5日發行以庫存股形式持有的股份254 — (254)— 
CHF0.08
3,123,865 (3,123,865)— 
2022年9月6日股票發行，股份購買協議，扣除交易成本— 6,070 60 6,130 
CHF0.08
— 733,568 733,568 
2022年1月1日-2022年12月31日RSU的歸屬— (62)62 — — 708,184 708,184 
2022年11月1日發行股份須作為金庫、自動櫃員機設施613 (23)(613)(23)
CHF0.08
7,648,081 (7,648,081)— 
截至2022年12月31日止年度內的變動867 25,625 (551)25,941 10,771,946 (6,939,897)3,832,049 
2021年12月31日報告的餘額6,445 981,827 (128)988,144 78,270,000 (1,459,522)76,810,478 
2022年12月31日的餘額7,312 1,007,452 (679)1,014,085 89,041,946 (8,399,419)80,642,527 
授權資本

董事會被授權在2023年6月9日之前的任何時間增加股本，最高金額為瑞士法郎2,460,268，發出最多30,753,351面值為瑞士法郎的全額繳足普通股0.08每個人。允許部分增加股本。
有條件股本

用於融資收購和其他目的的有條件股本

該公司的名義股本可以增加，包括防止收購和控制權變更，最高總額為瑞士法郎1,432,776通過發行不超過17,909,703普通股，必須全額繳入，每股面值為瑞士法郎0.08通過行使與本公司或其一家附屬公司的認股權證、可換股債券或類似工具相關的認股權證和換股權利，每股。在這種情況下，股東將不擁有優先認購權，但可能擁有提前認購權，以認購該等認股權證、可轉換債券或類似工具。認股權證、可轉換債券或類似工具的持有人有權在適用的轉換特徵發生時獲得新股。

股權激勵計劃的附條件股本

除股東的優先認購權和預先認購權外，公司的名義股本可增加最高總額為瑞士法郎936,000通過發行不超過11,700,000普通股，必須全額繳入，每股面值為瑞士法郎0.08本公司或其一間附屬公司或其他為本公司或附屬公司提供服務的人士，透過行使購股權、其他收取股份的權利或換股權利，透過董事會制定的一項或多項股權激勵計劃，獲授予每股股份。
分紅
該公司在2022、2021或2020財年沒有宣佈分紅。
F-62

29.承付款
本公司的合同義務如下：

與發展夥伴的協作和合作
該公司與開發夥伴達成了各種合作，包括許可內協議和製造協議。這些協議規定，該公司未來可能進行的里程碑和特許權使用費支付取決於成功與否，並將分散在開發和商業化的不同階段，包括實現臨牀前概念驗證、提交研究新藥(IND)申請、開始或完成多個臨牀開發階段、在多個國家獲得監管部門的批准，以及實現不同水平的商業銷售。由於這些安排的性質，與實現指定里程碑相關的未來潛在付款本身是不確定的，因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的綜合資產負債表中沒有記錄這些未來潛在付款的金額。截至2022年12月31日，根據所有此類合作協議，此類潛在里程碑付款的總額為克朗兑美元434,313(2021：克朗兑美元446,575). 這些里程碑式的付款涉及以下階段的候選產品：
(單位：克朗)：
研發階段發展監管以銷售為基礎總計
臨牀前54,861 20,500 188,655 264,016 
第一階段40,559 19,150 103,900 163,609 
第二階段6,688 — — 6,688 
2022年12月31日102,108 39,650 292,555 434,313 
研發階段發展監管以銷售為基礎總計
臨牀前55,111 25,000 192,055 272,166 
第一階段41,225 19,150 103,900 164,275 
第二階段10,134 — — 10,134 
2021年12月31日106,470 44,150 295,955 446,575 
從2021年12月31日起，里程碑付款總額的淨減少主要涉及對公司現有協議的修訂，以及2022會計年度實現的臨牀前和第一階段里程碑。詳情見附註17，“無形資產”。
截至2022年12月31日，該公司有一名候選人CAMI在II期臨牀試驗中進行了評估。CAMI是與Genmab A/S(“Genmab”)合作和許可協議的對象，根據該協議，不存在預付款或未來的里程碑付款，也不存在應收收入。2020年10月30日，該公司宣佈修改了與Genmab的現有合作和許可協議，以繼續開發CAMI並將其商業化。根據修訂和重述的許可協議的條款，雙方同意取消2013年商定的明確的撤資程序，除其他外，該程序設想為第三方繼續開發和商業化CAMI提供機會。雙方還同意，Genmab將把其在CAMI的經濟權益轉換為淨銷售額的中高個位數分級特許權使用費。CAMI必須遵守制造協議，根據這些協議，在實現某些里程碑時，可以支付上文第二階段所述的金額，截至2022年12月31日，這些里程碑都沒有實現。

與協作協議相關的里程碑在2020年12月期間實現，該公司將這筆費用記為研發費用美元5.0截至2020年12月31日的年度綜合經營報表內的1,000,000美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，這一里程碑繼續作為應計費用計入綜合資產負債表。
30.或有負債
本集團並無就正常業務過程中產生的法律索償承擔或有負債。本公司並無參與任何重大法律程序。
F-63

31.關聯方
如果一方有能力直接或間接控制另一方，或在財務和經營決策方面對另一方施加重大影響，則被認為是有關聯的。本公司已確認以下關聯方和關聯交易。
A.T.Holdings II Sárl(“AT Holdings II”)是本公司的股東。At Holdings II最終完全由Auven Treateutics Holdings，L.P.(“ATH”)擁有，這是一家在英屬維爾京羣島註冊的有限合夥企業。ATH的普通合夥人是Auven Treateutics General L.P.，它本身是一家有限合夥企業，其普通合夥人是Auven Treateutics GP Ltd。ATH的經理是Auven Treateutics Management L.P.(“ATM”)。
根據公司在Overland ADCT BioPharma的貢獻和股權，公司的某些員工在其董事會任職。因此，Overland ADCT BioPharma被視為關聯方。
公司提供的服務
本公司提供某些行政服務，以三該公司是ATH的子公司，並提供陸上ADCT BioPharma臨牀用品，用於試驗和早期獲取計劃的供應，其金額一直被認為不重要。

正如與Overland ADCT BioPharma簽訂的許可協議所預期的那樣，Overland ADCT BioPharma已選擇參加該公司的某些全球臨牀試驗，作為交換，該公司將向該公司報銷這些試驗的部分費用。Overland ADCT BioPharma還向公司報銷與技術轉讓和臨牀人員援助相關的某些費用。在截至2022年12月31日的年度內，公司產生了克朗2,768將由Overland ADCT BioPharma報銷的臨牀試驗和服務費用，在公司的綜合經營報表中記為研發費用的減少(2021年：韓元2,268和2020年：克朗兑零)。
向公司提供的服務
有幾個不是關聯方在2022年、2021年或2020年期間向本公司提供的物質服務。
與關聯方的其他交易
中的597,7742013年度購股計劃和2016年度購股計劃參與者交出的股份於2020年4月15日結算購股計劃本票(見附註28，《股本》)，556,799被關聯方交出。
中的4,777,9962020年4月16日以儲備資本化方式發行的股份(見附註28，“股本”)，1,222,966向關聯方發行股票。
關於公司的首次公開募股，HPWH TH AG購買了950,000以與其他投資者相同的條件購買股票。
關於本公司的後續發售，Auven Treateutics GP Ltd.通過A.T.Holdings II Sárl和ADC Products Swiss Sárl(“出售股東”)授予承銷商購買最多900,000以美元的公開發行價增發普通股34.00每股，承銷折扣和佣金較少。2020年10月9日，承銷商全面行使了購買額外900,000來自出售股東的普通股，價格為美元34.00，承保折扣和佣金較少。本公司並無收到任何與出售股東出售該等股份有關的收益或產生任何成本。除承銷費和佣金外，出售股東還承擔了所有成本。
董事長股權獎勵
公司授予董事長斯格勒先生收購1,125,545普通股價格為美元18.75與他當選為董事會成員有關的每股，相當於大約2佔我們當時已發行股本的1%。這些期權計劃授予斯格勒先生在指定日期內繼續任職一段時間三年制期間，或在控制權發生變化時立即執行。根據與Squeller先生達成的協議，公司向Squeller先生提供了額外的341,403於2020年6月4日行使相當於該日本公司股份公平市價的期權，使Squeller先生收購本公司股份的總權利達到2當時已發行股本的百分比(計算時不考慮這些贈與的股份)。

F-64

關聯方餘額

公司與澳元的Overland ADCT BioPharma有關聯方應收賬款餘額805和克朗789分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。當時有1美元兑1美元20截至2022年12月31日的與關聯方的應付貿易賬款(2021年：克朗兑美元零).
密鑰管理補償
K的補償安永管理如下所示：
(單位：克朗)截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
工資和其他短期僱員費用
10,582 8,872 7,690 
養老金成本
426 442 455 
基於股份的薪酬費用
23,323 24,649 16,752 
其他補償
241 142 196 
總計34,572 34,105 25,093 
2022年，由於任命了公司新任首席執行官和其他關鍵高管，對某些關鍵管理層進行了組織重組。2022年的關鍵管理薪酬反映了新的管理結構，而以前的可比期間沒有進行重塑，以符合當前的結構。
32.每股虧損
每股基本虧損的計算方法為：股東應佔淨虧損除以當期已發行加權平均股數，不包括本公司作為庫存股持有的普通股，具體如下：
截至12月31日止年度，
(以克朗計算，每股金額除外)202220212020
可歸因於業主的損失
(155,800)(230,026)(246,290)
加權平均流通股數 (1)
78,152,964 76,748,204 65,410,292 
每股基本虧損和攤薄虧損
(1.99)(3.00)(3.77)
(1) 股份數據已予修訂，以落實附註2(Iv)所述的股份合併，由於所有B、C、D及E類優先股於首次公開招股完成後已轉換為普通股，因此所有期間的每股虧損數據均按此基準呈列。
截至2022年12月31日止年度，每股基本及攤薄虧損按已發行及已發行股份的加權平均數計算，不包括根據股權激勵計劃2019年、2022年ESPP及本公司認股權證協議將發行的股份，因為納入該等股份的效果將是反攤薄的。於截至2021年及2020年12月31日止年度，每股基本及攤薄虧損按已發行及已發行股份的加權平均數計算，不包括根據2019年股權激勵計劃將發行的股份及將可轉換貸款本金轉換為本公司普通股的股份，因為納入該等股份的效果將是反攤薄的。有關進一步信息，請參閲附註26，“基於股份的補償費用”，附註23，“高級擔保定期貸款安排和認股權證”，附註25，“Deerfield認股權證”和附註24，“可轉換貸款”。
未包括在每股攤薄計算中的潛在攤薄證券如下：
截至12月31日止年度，
202220212020
2019年股權激勵計劃--股票期權11,156,101 5,951,115 2,904,673 
2019年股權激勵計劃-RSU1,633,507 495,879 63,281 
將可轉換貸款本金轉換為公司普通股— 3,866,261 1,665,465 
未清償認股權證4,940,135 — — 
2022年ESPP130,348 — — 
17,860,091 10,313,255 4,633,419 
F-65

33.外幣匯率
以下匯率用於換算ADCT UK的財務報表，其職能貨幣為英鎊：
美元/英鎊截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
收盤價，1英鎊
1.20971.3512 1.3650 
加權平均匯率，英鎊1
1.18471.3741 1.2842 
34.報告日期之後的事件
本公司已對截至2023年3月15日(財務報表可供發佈之日)的後續事件進行了評估，並得出結論，除下文所述項目外，沒有後續事件需要在合併財務報表中披露。
2023年1月30日，該公司擴大了與其英國辦事處相關的現有租約的面積。租約於2023年1月30日開始，2031年1月27日到期，幷包括2026年1月26日提前終止的選擇權。公司有理由確定不會提前終止租約，因此將使用八年制租期。截至2031年1月27日的租金總額估計為美元7.91000萬美元。
於2023年2月2日，本公司與A.T.Holdings II Sárl(“A.T.Holdings II”)訂立書面協議(“Auven協議”)，據此，本公司同意協助A.T.Holdings II根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)進行至少12,000,000由其持有的普通股，並促進該等普通股的潛在公開發行。A.T.Holdings II未獲授予任何其他股份的其他登記權。Auven協議預期的公開發行發生在2023年2月2日。
2023年2月8日，公司董事會批准了另一項1,713,805普通股，將根據2019年股權激勵計劃可授予的普通股數量增加到17,741,355普通股。
2023年3月6日，公司開始與員工進行要約，以交換符合條件的期權以換取新的期權，詳情見我們於2023年3月6日提交給美國證券交易委員會的時間表(“交換要約”)，其中包括進一步使員工激勵與當前市場保持一致。除非延期或提前終止，否則交換要約將於2023年4月3日到期，預計將在2023年4月4日或前後授予新的期權。大致256持有股票期權的員工購買3.22000萬股普通股，行權價格從美元8.12每股兑換美元48.77每股，有資格參與交換要約，並假設所有符合條件的股票期權被交換和取消，大約1.4根據交換要約中規定的交換比例，將授予100萬份新的股票期權。新的獎勵將包括額外的歸屬條件。
本公司將繼續確認以股份為基礎的補償開支，該等開支相等於授出日期已交換購股權的公允價值加上新購股權授予時的遞增股份補償開支(如有)。與本次交換要約相關的基於股份的遞增補償費用將以授予本次交換要約參與者的每一次新期權的公允價值(截至授予新期權之日計算)，超過為換取新期權而替換的合格期權的公允價值(緊接替換之前計算)。

以股份為基礎的遞增薪酬開支的數額(如有)將取決於多個因素，包括參與本次交換要約的程度、交換要約中交換的符合條件的期權的每股行權價以及新期權的每股行權價。由於這些因素在交換要約之日不能有任何確定性的預測，在公允價值於2023年4月4日到期日期確定之前也無法得知，因此公司無法預測此次交換要約將導致的基於股份的薪酬支出增量的確切金額(如果有的話)。本公司將於新購股權歸屬期間按比例確認任何該等以股份為基礎的遞增補償開支。
F-66