Mineralys Therapeutics公佈了2022年第四季度和全年財務業績並提供了公司最新情況

— 用於治療高血壓失控患者的Lorundrostat關鍵臨牀計劃預計將於2023年上半年開始—

— 首次公開募股和納斯達克上市於 2023 年 2 月完成，扣除承保折扣、佣金和預計發行成本後，淨收益總額約為 2.02 億美元 —

— 今天美國東部時間下午 4:30 的電話會議 —

賓夕法尼亞州拉德諾——2023年3月15日——Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MLYS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對醛固酮異常升高引起的疾病的藥物，今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。

“我為Mineralys Therapeutics團隊感到非常自豪，因為我們在推進用於治療高血壓的lorundrostat的臨牀開發方面繼續取得巨大進展。lorundrostat是我們的專有高選擇性醛固酮合成酶抑制劑，旨在降低醛固酮水平。這是我們公司歷史上的一個關鍵里程碑，因為我們準備在2023年上半年啟動一項關鍵計劃，評估lorundrostat用於治療不受控制和耐藥性高血壓的安全性和有效性。” Mineralys Therapeutics首席執行官喬恩·康格爾頓表示。“不受控制和耐藥性高血壓繼續影響個體患者的生活和整個醫療保健系統。2月份的首次公開募股結束使我們能夠繼續努力使用lorundrostat開發一種針對高血壓的靶向治療方法。”

最近的企業和臨牀亮點

•Topline Data Target-HTN2期試驗——2022年11月，該公司公佈了其Target-HTN試驗的正面數據，這是一項用於治療失控高血壓（uHTN）和耐藥性高血壓（rHTN）的氯倫德羅斯塔特的2期概念驗證試驗，支持將lorundrostat開發到計劃中的關鍵臨牀項目。

•FDA第二階段會議結束 — 2022年11月，該公司與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了第二階段會議結束，以審查Target-HTN試驗的積極結果，並討論了氯倫德司他治療高血壓的關鍵項目的計劃。根據第二階段的結果和FDA的反饋，該公司打算在2023年上半年啟動這項關鍵計劃。

•在ACC.23/WCC上公佈了2期結果 — 2023年3月，該公司在美國心臟病學會第72屆年度科學會議上和世界心臟病學大會（ACC.23/WCC）上公佈了Target-HTN 2期研究的積極數據，該研究表明，每天服用一次lorundrostat具有臨牀意義的血壓降低

體重指數（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）顯示lorundrostat顯示安慰劑調整後的收縮壓有統計學上的顯著降低。

•在ACC.23/WCC上公佈了第一階段結果——2023年3月，該公司公佈了三菱田邊製藥進行的一項首次人體安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學研究的第一階段數據，該研究涉及單劑量遞增劑量和多劑量遞增劑量的lorundrostat，該研究顯示其耐受性良好，具有在不抑制皮質醇的情況下以劑量依賴性方式抑制醛固酮的預期效果。

•完成首次公開募股（IPO）——2023年2月，公司完成了1,380萬股普通股的首次公開發行，價格為每股16.00美元，淨收益約為2.02億美元，扣除承保折扣、佣金和預計的發行相關費用。

•納斯達克上市 — 公司普通股在納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為 “MLYS”。

即將到來的重要里程碑

•ADVANCE-HTN2期關鍵試驗——該公司計劃在2023年上半年啟動ADVANCE-HTN2期試驗，以評估lorundrostat在多達300名成人受試者中用作兩種或多種降壓藥物標準化背景治療的附加療法時用於治療uHTN和rhTN的安全性和有效性。該試驗的主要數據預計將在2024年上半年公佈。

•3期關鍵試驗——在2023年下半年，該公司計劃啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗，以評估lorundrostat用於治療uHTN和rhTN的安全性和有效性，在多達1,000名成人受試者中用作兩種或兩種以上降壓藥物的處方背景治療的附加療法。該試驗的主要數據預計將在2025年中期公佈。

•CKD分析試驗——2023年中期，該公司計劃啟動一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期試驗，以評估氯倫德司他治療慢性腎臟病（CKD）人羣中uHTN和rhTN的安全性和有效性。該試驗的主要數據預計在2024年上半年公佈。

•長期安全暴露的開放標籤延期試驗 — 2023年中期，公司計劃啟動一項開放標籤延期試驗，以獲得更多安全數據——包括ADVANCE和3期試驗在內的所有關鍵性高血壓項目受試者都將有機會參與。

2022 年第四季度和全年財務摘要

截至2022年12月31日的全年研發（R&D）支出為2630萬美元，而截至2021年12月31日的全年為1,630萬美元。截至2022年12月31日的三個月，研發費用為780萬美元，而截至2021年12月31日的三個月為660萬美元。全年研發費用的增加主要是由於與lorundrostat的研發相關的臨牀前和臨牀成本增加了740萬美元，臨牀供應、製造和監管成本增加了170萬美元，以及為支持研發而增加員工的人事支出增加了90萬美元。

截至2022年12月31日的全年一般和行政（G&A）支出為520萬美元，而截至2021年12月31日的全年為240萬美元。截至2022年12月31日的三個月，G&A支出為220萬美元，而這三個月的G&A支出為50萬美元

截至 2021 年 12 月 31 日的月份。全年併購支出的增加主要是由於與會計、法律和其他支持相關的170萬美元專業費用增加，以及與員工增加相關的110萬美元的人事支出增加。

截至2022年12月31日的全年淨虧損為2980萬美元，而截至2021年12月31日的全年淨虧損為1,940萬美元。增加主要歸因於上述因素。

截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為1.01億美元，而截至2021年12月31日，現金和現金等價物為1,060萬美元。2022年12月31日之後，Mineralys Therapeutics完成了公司普通股的首次公開募股，扣除承保折扣、佣金和預計的發行相關費用後，淨收益約為2.02億美元。

電話會議

公司的管理團隊將於美國東部時間2023年3月15日星期三下午 4:30 主持電話會議。要接聽電話，請在美國撥打 1-877-704-4453 或在美國境外撥打 1-201-389-0920，然後撥打會議編號：13736564。電話會議的網絡直播可以在這裏找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1599935&tp_key=2228a12609)。電話會議的重播將在Mineralys Therapeutics網站投資者關係部分的 “新聞與活動” 頁面上公佈。

關於高血壓

持續升高的血壓（或高血壓）會增加患心臟病、心臟病發作和中風的風險，而心臟病發作和中風是美國的主要死因。2020年，美國有超過670,000例死亡將高血壓列為主要或致死原因。從2003年到2014年，高血壓和相關的健康問題導致美國每年平均承擔約1,300億美元的經濟負擔，平均為12年。

只有不到50％的高血壓患者使用目前可用的藥物實現了血壓目標。在所有高血壓患者中，醛固酮水平異常升高是導致高血壓患者發生高血壓的關鍵因素。

關於 Lorundrostat

Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥的高選擇性醛固酮合酶抑制劑，正在開發用於治療失控的高血壓。Lorundrostat 旨在通過抑制負責產生醛固酮的酶 CYP11B2 來降低醛固酮水平。在體外，Lorundrostat對醛固酮合酶抑制的選擇性是皮質醇合酶抑制的374倍，觀察到的半衰期為10-12小時。在一項針對失控和耐藥性高血壓受試者的2期概念驗證研究（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自動辦公室血壓測量和24小時動態血壓監測中均顯示出對高血壓失控患者具有臨牀意義的血壓降低。觀察到的不良事件包括血清鉀的適度升高、估計的腎小球濾過率降低、尿路感染和高血壓，其中一個可能與研究藥物相關的嚴重不良事件是低鈉血癥。

關於 Mineralys Therapeu

Mineralys Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對由醛固酮異常升高引起的疾病的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的口服高選擇性醛固酮合酶抑制劑，Mineralys Therapeutics最初是為治療失控的高血壓患者而開發的。Mineralys Therapeutics總部位於賓夕法尼亞州拉德諾，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問 https://mineralystx.com。在 LinkedIn 和推特上關注 Mineralys。

前瞻性陳述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和期望，包括但不限於有關以下方面的陳述：lorundrostat的潛在治療益處；lorundrostat的未來臨牀開發計劃及其時機；以及臨牀試驗主要結果的預期時間。由於我們的業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們未來的表現完全取決於lorundrostat的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、註冊和完成可能延遲；我們在製造、研究以及臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴；lorundrostat意想不到的不良副作用或療效不足可能會限制其發展發展，監管部門的批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；lorundrostat 先前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果；由於 COVID-19 疫情或任何其他疫情或未來的公共衞生問題，我們維持不間斷的業務運營的能力；美國和國外的監管進展；我們依賴與三菱田邊的獨家許可為我們提供開發和商業化的知識產權lorundrostat；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下的風險以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本陳述發佈之日之後發生的事件或存在的情況。根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款，本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。

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