輝瑞和 BioNTech 獲得美國緊急使用適用於 Omicron ba.4/ba.5 的 Bivalent COVID-19 Booster 的授權
在 5 歲以下的兒童中
紐約和德國美因茨，2023 年 3 月 14 日——輝瑞公司（紐約證券交易所代碼：PFE）和 BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予緊急使用授權（EUA），為 6 個月至 4 歲的兒童（也稱為 5 歲以下）提供兩家公司的 Omicron ba.4/ba.5 改編二價 COVID-19 疫苗的單劑加強劑歲）在完成三劑輝瑞-BioNTech COVID-19 原始疫苗的初級疫苗接種後至少 2 個月。在該年齡組中，二價疫苗也被授權作為三劑主要系列的第三劑；對於這些兒童，目前不允許接種加強劑（第四劑）。
EUA基於兩家公司的1/2/3期研究（NCT05543616）的子研究的數據，該研究評估了第四劑雙價疫苗在6個月至4歲兒童中的安全性、耐受性和免疫原性（n=300）。對6個月至4歲（n=60）的一部分研究參與者的安全性和免疫原性進行了評估，結果表明，與接種三劑公司原始疫苗的參與者相比，Omicron ba.4/ba.5改編的二價疫苗的加強劑（第四劑）可提高Omicron ba.4/ba.5中和抗體反應。二價疫苗的安全性和耐受性特徵與原始疫苗相似。1
根據最新的現實證據，適用於 Omicron ba.4/ba.5 的二價疫苗似乎可以保護成年人免受 BA.4/BA.5 和 XBB Omicron 亞譜系引起的症狀 COVID-19 疾病，2 後者目前佔美國 COVID-19 病例的 85% 以上 3 在 2022 年 9 月至 2022 年 12 月期間收集的其他現實世界證據表明，在老年人中，接種基於 mRNA 的雙價加強劑可提高疫苗的有效性 COVID-19 住院與接受兩劑或更多劑量的住院治療相比公司最初的野生型疫苗是在兩個月前接種的。4,5,6 這是在不同的 Omicron 亞譜系流傳時觀察到的，包括在 12 月下半月開始流通的 XBB.1.5。3
輝瑞和BioNTech還向歐洲藥品管理局（EMA）提交了申請，要求延長適應Omicron ba.4/ba.5的二價疫苗的上市許可，以包括在6個月至4歲的兒童中作為主要系列（全部三劑）和加強疫苗接種（第四劑）使用。目前，二價疫苗已在歐盟（EU）獲準作為5歲及以上年齡的加強劑量。兩家公司計劃向全球其他監管機構提交申請，要求在5歲以下兒童中使用其適應Omicron ba.4/ba.5的二價疫苗。
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（COMIRNATY®）基於 BioNTech 的專有 mRNA 技術，由 BioNTech 和輝瑞共同開發。BioNTech是美國、歐盟、英國、加拿大和其他國家bnt162b2（原裝）和bnt162b2（原裝/Omicron BA.4/BA.5）的上市授權持有者，也是美國（與輝瑞合併）和其他國家的緊急使用授權或同等授權的持有者。
美國適應症和授權用途
適應症和授權使用
COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一種用於主動免疫的疫苗，可預防12歲及以上人羣中由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。它還被授權用於緊急用途，向12歲及以上患有某些免疫功能低下的人提供第三劑主要系列劑量。
授權使用
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二價疫苗（原裝和 Omicron BA.4/BA.5）已獲美國食品和藥物管理局授權，用於在6個月及以上的人羣中預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）。
緊急使用授權
輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗和輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或許可，但已獲得美國食品和藥物管理局根據緊急使用授權（EUA）的授權，用於在6個月及以上的人羣中預防2019年冠狀病毒病（COVID-19）。除非聲明被終止或許可提前撤銷，否則緊急用途僅在聲明存在有理由根據 FD&C 法案第 564 (b) (1) 條授權緊急使用醫療產品的期限內獲得授權。
COMIRNATY 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗的可互換性（面向 12 歲及以上人羣的主要系列）
根據各自的使用説明製備後，經美國食品藥品管理局批准的COMIRNATY和歐盟授權的適用於12歲及以上人羣的輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗可以互換使用，而不會出現任何安全或有效性問題。
重要的安全信息
告知您的疫苗接種提供者所有疫苗接種者的健康狀況，包括疫苗接種者是否：
•有任何過敏反應
•患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心臟外層發炎）
•發燒了
•有出血性疾病或正在服用血液稀釋劑
•免疫功能低下或正在服用影響免疫系統的藥物
•已懷孕、計劃懷孕或正在母乳餵養
•已經接種了另一種 COVID-19 疫苗
•曾經因注射而暈倒
•疫苗可能無法保護所有疫苗接種者
•如果您在之前接種 COMIRNATY 或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或這些疫苗中的任何成分後出現了嚴重的過敏反應，則疫苗接受者不應接種 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）、輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二價疫苗
•這些疫苗引起嚴重過敏反應的可能性很小。嚴重的過敏反應通常會在接種一劑疫苗後的幾分鐘至一小時內發生。因此，您的疫苗接種提供者可能會要求疫苗接種者在接種疫苗後留在接種疫苗的地方進行監測。如果疫苗接種者出現嚴重的過敏反應，請致電 9-1-1 或去最近的醫院
如果疫苗接種者出現以下任何症狀，請立即就醫：
•呼吸困難、面部和喉嚨腫脹、心跳加快、全身出現嚴重皮疹、頭暈和虛弱
•一些接種COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）、輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的人出現了心肌炎（心肌發炎）和心包炎（心外內膜發炎）。在青春期男性和40歲以下的成年男性中，觀察到的風險高於女性和老年男性，觀察到的風險在12至17歲的男性中最高。在大多數這些人中，症狀在接種第二劑疫苗後的幾天內就開始了。發生這種情況的機會非常低。
如果疫苗接種者出現以下任何症狀，請立即就醫：
•胸痛
•呼吸急促或呼吸困難
•心跳加快、顫動或砰砰的感覺
•昏倒
•異常和持續的煩躁情緒
•不尋常且持續的餵食不良
•異常和持續的疲勞或精力不足
•持續嘔吐
•腹部持續疼痛
•不尋常且持續的涼爽、蒼白的皮膚
已報告的這些疫苗的副作用包括：
•嚴重的過敏反應
•非嚴重的過敏反應，例如皮疹、瘙癢、蕁麻疹或面部腫脹
•心肌炎（心肌發炎）
•心包炎（心臟外層發炎）
•注射部位疼痛/壓痛
•疲勞
•頭痛
•肌肉疼痛
•寒戰
•關節痛
•發燒
•注射部位腫脹
•注射部位發紅
•噁心
•感覺不舒服
•淋巴結腫大（淋巴結腫大）
•食慾下降
•腹瀉
•嘔吐
•手臂疼痛
•因注射疫苗而暈倒
•頭暈
•易怒
這些可能不是疫苗可能產生的所有副作用。致電疫苗接種提供者或醫療保健提供者，詢問麻煩的副作用或無法消失的副作用。
•個人應始終向您的醫療保健提供者尋求有關不良事件的醫療建議。向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和疾病控制與預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 1‐800‐800‐800‐7967 或在線向 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 舉報。此外，個人還可以通過 www.pfizersafetyreporting.com 或致電 1-800-438-1985 向輝瑞公司報告副作用
疫苗接種提供者、接受者和護理人員的完整處方信息和歐盟情況説明書：
COMIRNATY® 完整處方信息（12 歲及以上），請勿稀釋，Gray Cap
EUA 疫苗接種提供者情況説明書（12 歲及以上）、BIVALENT（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）、請勿稀釋、Gray Cap
EUA 疫苗接種提供者情況説明書（5 至 11 歲）、BIVALENT（原裝和 Omicron BA.4/BA.5）、使用前稀釋、橙色瓶蓋
EUA 疫苗接種提供者（12 歲及以上）情況説明書，請勿稀釋，灰色帽子
EUA 疫苗接種提供者（5 至 11 歲）情況説明書，使用前稀釋，橙色瓶蓋
EUA 疫苗接種提供者情況説明書（6 個月至 4 歲），使用前稀釋，Maroon Cap
EUA 收件人和看護人情況説明書（12 歲及以上）
EUA 接收者和護理人員情況説明書（6 個月至 4 歲）
EUA 接收者和護理人員情況説明書（5 至 11 歲）
關於輝瑞：改變患者生活的突破
在輝瑞，我們運用科學和全球資源為人們提供可延長和顯著改善生活的療法。我們努力為發現、開發和製造醫療保健產品（包括創新藥物和疫苗）設定質量、安全和價值的標準。每天，輝瑞的同事都在發達和新興市場工作，推動健康、預防、治療和治療，挑戰我們這個時代最令人恐懼的疾病。作為全球首屈一指的創新生物製藥公司之一，我們與醫療保健提供商、政府和當地社區合作，支持和擴大全球獲得可靠、負擔得起的醫療保健的機會。170 多年來，我們一直努力為所有依賴我們的人帶來改變。我們定期在我們的網站www.pfizer.com上發佈可能對投資者很重要的信息。此外，要了解更多信息，請訪問我們並在 Twitter 上關注我們，網址為 @Pfizer 和 @Pfizer 新聞、LinkedIn、YouTube，然後在 Facebook 上通過 Facebook.com/Pfizer 點讚我們。
輝瑞披露通知
本新聞稿中包含的信息截至2023年3月14日。輝瑞沒有義務根據新信息或未來事件或事態發展更新本新聞稿中包含的前瞻性陳述。
本新聞稿包含有關輝瑞抗擊 COVID-19 的努力、BioNTech 與輝瑞合作開發 COVID-19 疫苗、bnt162b2 mRNA 疫苗計劃以及輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也稱為 COMIRNATY（COVID-19 疫苗、mRNA）（bnt162b2）（包括兩家公司 Omicron ba.4/ba.4）增強劑（第四劑）的EUA 的前瞻性信息為6個月至4歲兒童（也稱為5歲以下）接種.5-適應性二價 COVID-19 疫苗，計劃提交的監管文件，定性評估涉及重大風險和不確定性的現有數據、潛在的臨牀試驗預期、監管機構可能提交的數據、監管機構提交、監管部門批准或授權的預期時間（以及預期的生產、分銷和供應），這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。風險和不確定性除其他外包括研發固有的不確定性，包括達到預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管部門批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括1/2/3期或4期數據）相關的風險，包括本新聞稿中討論的bnt162b2、任何單價、雙價或變種適應的候選疫苗或中的任何其他候選疫苗我們的任何兒科、青少年或成人研究或現實世界證據研究中的 BNT162 項目，包括可能獲得不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據的進一步分析，包括針對新 Omicron 子譜系的其他數據可能與本新聞稿中討論的數據存在差異的風險；產生可比的臨牀或其他結果的能力，包括觀察到的疫苗有效率以及安全性和耐受性概況日期，在對以下內容的額外分析中在現實世界的數據研究中或商業化後在更大、更多樣化的人羣中進行的 3 期試驗和其他研究；bnt162b2、任何單價、雙價或變異適應的候選疫苗或任何未來的疫苗預防由新興病毒變異引起的 COVID-19 的能力；疫苗的更廣泛使用將帶來有關療效、安全性或其他進展的新信息的風險，包括其他不良反應的風險，其中一些可能很嚴重；臨牀前和臨牀試驗數據受影響的風險不同的解釋和評估，包括在同行評審/出版過程中、整個科學界和監管機構的解釋和評估；BNT162 mRNA 疫苗計劃的其他數據是否以及何時會在科學期刊出版物上發表，如果是，何時和進行了哪些修改和解釋；監管機構是否會對這些研究以及任何未來的臨牀前和臨牀前研究的設計和結果感到滿意；是否以及何時提交申請緊急使用或有條件使用bnt162b2 在其他人羣、bnt162b2 潛在加強劑量、任何單價或二價候選疫苗或任何未來潛在疫苗（包括未來可能的年度強化疫苗或再接種）和/或其他生物製劑許可和/或緊急使用授權申請或任何此類申請的修正案可在特定司法管轄區提出 bnt162b2、任何單價或雙價候選疫苗或任何其他潛在疫苗的上市許可可能源於 BNT162 計劃，包括潛在的基於變體、更高劑量或二價疫苗，以及此類緊急使用授權或許可證是否或何時到期或終止；bnt162b2（包括對緊急使用或有條件上市授權的任何請求修改）、任何單價、二價或變體適應候選疫苗或其他可能源自 BNT162 計劃的疫苗的任何申請是否及何時可以獲得特定監管機構的批准，這將取決於多種因素，包括製作確定疫苗的益處是否超過其已知風險，確定疫苗的功效，如果獲得批准，是否會在商業上取得成功；監管機構做出的影響標籤或營銷、製造工藝、安全和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的問題的決定，包括其他公司開發的產品或療法的授權或批准；我們與合作伙伴、臨牀試驗場所之間的關係中斷或第三方供應商；對任何產品的需求可能減少、不存在或得不到滿足的風險
預期，這可能導致現有庫存和/或渠道庫存過剩或收入減少；其他公司生產優質或有競爭力的產品的風險；與生產或測試疫苗的原材料供應相關的風險；與我們的疫苗配方、給藥時間表和隨後的儲存、分發和管理要求相關的挑戰，包括與輝瑞交付後的儲存和處理相關的風險；我們可能無法成功開發其他疫苗配方、加強劑量的風險或者未來可能出現的年度加強疫苗或重新接種疫苗或基於新變種的疫苗或下一代疫苗；我們可能無法維持與全球疫苗需求相稱的生產能力或物流或供應渠道的風險，這將對我們在預計的時間段內供應疫苗的能力產生負面影響；是否及何時達成額外供應協議或完成或重新談判現有協議；獲得疫苗諮詢建議的能力存在不確定性或技術委員會和其他公共衞生機構以及任何此類建議的商業影響的不確定性；與公眾疫苗信心或認識相關的挑戰；COVID-19 對輝瑞業務、運營和財務業績影響的不確定性；以及競爭發展。
對風險和不確定性的進一步描述可以在輝瑞截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告及其隨後的10-Q表報告中找到，包括標題為 “風險因素” 和 “前瞻性信息和可能影響未來業績的因素” 的部分，以及隨後關於8-K表的報告，所有這些報告均已提交給美國證券交易委員會，可在www.sec.c.查閲 gov 和 www.pfizer.com。
關於 BionTech
Biopharmaceutical New Technologies是一家下一代免疫療法公司，開創了治療癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新的生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體T細胞、雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為各種傳染病開發多種mRNA候選疫苗，同時開發其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作方建立了廣泛的關係，包括Genmab、賽諾菲、羅氏集團成員基因泰克、Regeneron、Genevant、復星製藥和輝瑞。欲瞭解更多信息，請訪問 www.biontech.com。
BioNTech 前瞻
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的BioNTech的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述可能包括但不限於以下陳述：BioNTech 抗擊 COVID-19 的努力；BioNTech 與輝瑞之間的合作，包括開發 COVID-19 疫苗和 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）（bnt162b2）（包括 Omicron ba.4/ba.5 改編的二價 COVID-19 疫苗，美國食品藥品管理局對 Omicron ba.4/ba.5 版的 EUA 的撥款 .5 改編的二價 COVID-19 疫苗是繼針對 6 個月至 4 歲兒童進行三劑初級系列之後，作為加強劑的第四劑 3-µg 劑量，提交向EMA申請延長適應Omicron ba.4/ba.5的二價疫苗的上市許可，將6個月至4歲的兒童同時用作主要系列和加強疫苗接種（第四劑），並計劃向全球其他機構提交申請，對可用數據、潛在益處、臨牀試驗的預期、監管機構提交的預期時間、監管部門批准或授權以及預期的生產、分銷和供應進行定性評估）；以及我們的期望關於在我們的臨牀試驗中 bnt162b2 的潛在特徵，真的
世界數據研究和/或基於迄今為止的數據觀察結果進行商業用途，包括我們任何兒科、青少年或成人研究或現實世界證據中 bnt162b2 或 BNT162 計劃中任何其他候選疫苗的臨牀前和臨牀數據（包括 1/2/3 期或 4 期數據），包括本新聞稿中討論的描述性數據。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：不利的新臨牀前、臨牀或安全數據的可能性，包括臨牀試驗的最終或正式結果可能與頂級數據不同的風險；bnt162b2 或未來疫苗預防由新興病毒變異引起的 COVID-19 的能力；在我們的臨牀試驗中進一步讀取 bnt162b2 及其適應疫苗變體的療效數據的預期時間點；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審和監管審查以及市場解釋；bnt162b2 及其改編後的疫苗變體的廣泛使用將帶來有關療效、安全性或其他進展的新信息，包括出現其他不良反應的風險，其中一些可能很嚴重；在其他人羣中提交 BNT162 或任何未來疫苗數據的時機（可能的未來年度加強劑或重新接種疫苗），或獲得任何上市批准或緊急使用授權或同等資格，包括對此類授權的修改或變更組織，包括製作確定疫苗的益處是否超過其已知風險，確定疫苗的有效性，以及如果獲得批准，是否會在商業上取得成功；開發其他疫苗配方、加強劑量或未來潛在的年度加強劑或重新接種或新的基於變異的疫苗；BioNTech 提供一定數量的 BNT162 及其適應疫苗變體以支持臨牀開發和市場需求的能力；與公眾疫苗信心或認識相關的挑戰；監管部門的決定影響標籤或營銷、製造工藝、安全和/或其他可能影響疫苗可用性或商業潛力的事項的權威機構，包括其他公司的產品或療法的開發；我們與合作伙伴、臨牀試驗機構或第三方供應商之間的關係中斷；對任何產品的需求可能減少、不存在或不符合預期的風險，這可能導致手頭庫存過剩和/或渠道庫存過剩或收入減少；原始產品的供應量生產 BNT162 或其他疫苗配方的材料；我們可能無法維持與全球疫苗需求相稱的生產能力或物流或供應渠道的風險，這將對我們在預計時間段內供應疫苗的能力產生負面影響；是否以及何時達成額外供應協議或完成或重新談判現有協議；與疫苗配方、給藥時間表以及隨之而來的儲存、分發和管理有關的挑戰要求，包括與交付後的儲存和處理相關的風險以及我們考慮的運輸和儲存計劃，包括我們在不同温度下的估計產品保質期；COVID-19 對 BioNTech 試驗、業務和一般運營影響的不確定性；達到臨牀試驗預定義終點的能力；為 COVID-19 研製疫苗的競爭；產生可比臨牀或其他結果的能力，包括我們規定的疫苗有效性率以及觀察到的安全性和耐受性概況日期，在試驗的剩餘部分或商業化後在更大、更多樣化的人羣中；有效擴大生產能力的能力；以及其他潛在的困難。
有關這些風險和其他風險和不確定性的討論，請參閲BioNTech於2022年11月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年9月30日的季度報告6-K表，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。本新聞稿中的所有信息均截至發佈之日，除非法律要求，否則BioNTech沒有義務更新此信息。
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1 疫苗及相關生物製品諮詢委員會 2023 年 1 月 26 日，會議報告。COVID-19 輝瑞-BioNTech 疫苗。可在以下網址獲得：https://www.fda.gov/media/164813/download
2 疾病控制與預防中心。免疫功能正常的成年人中雙價mRNA加強劑量疫苗在預防可歸因於Omicron BA.5和xbb/xbb.1.5的有症狀的SARS-CoV-2感染方面的有效性的早期估計——增加社區參與檢測計劃的機會，美國，2022年12月至2023年1月。可在以下網址獲得：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7205e1.htm
3 疾病控制與預防中心。COVID數據追蹤器.可在以下網址獲得：https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker
4 Surie D、deCuir J、Zhu Y 等。二價mRNA疫苗在預防65歲以上免疫功能正常的成年人中預防COVID-19相關住院的有效性的早期估計——18個州常春藤網絡，2022年9月8日至11月30日。MWR Morn Morn Mortal Wily Rep 2022；71:1625 —1630。
5 免疫實踐諮詢委員會，疾病控制和預防中心。2023 年 2 月 22 日至 24 日直播會議；https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-02/slides-02-24/COVID-07-Britton-508.pdf。訪問權限：2023 年 3 月 13 日
6 疫苗及相關生物製品諮詢委員會，疾病控制與預防中心。2023 年 1 月 26 日直播會議；https://www.fda.gov/media/164816/download
