美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
6-K 表格
  
外國私人發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
 
在 2023 年 3 月份
委員會文件編號:001-35773
 
REDHILL 生物製藥有限公司
(將註冊人姓名翻譯成英文)
 
以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921
(主要行政辦公室地址)
 
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F 表格 ☐
 
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:____
 
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:____


專業生物製藥公司RedHill Biopharma Ltd.(納斯達克股票代碼:RDHL)(“RedHill” 或 “公司”) 今天宣佈,根據未經審計的初步估計,其截至2022年12月31日的季度總淨收入在1,350萬美元至1,550萬美元之間,而截至2021年12月31日的季度為2,210萬美元。
 
該公司進一步估計,截至2022年12月31日的季度,其營業虧損在950萬美元至1150萬美元之間,而截至2021年12月31日的季度為2,070萬美元。
 
公司目前對截至2022年12月31日的第四季度用於經營活動的淨現金的估計在 200萬至400萬美元之間,而截至2021年12月31日的季度為1,490萬美元。
 
截至2022年12月31日的季度上述收入、營業虧損和現金流數據反映了RedHill目前的初步審查,該審查仍在進行中,可能導致 的估計收入和營業虧損數字發生變化。
 
截至2022年12月31日,RedHill的現金、短期投資和限制性現金約為3610萬美元,而截至2022年9月30日, 為3,140萬美元。
 
上述估計未經審計和初步估計,未經公司審計師審查, 未提供全面瞭解公司截至2022年12月31日的財務狀況所需的所有信息。截至2022年12月31日,對公司合併財務報表的審計仍在進行中,由於財務結算程序的完成、最終調整以及從現在到截至2022年12月31日的合併財務報表最終確定並公開發布之時可能出現的其他事態發展, 這些金額可能會發生變化。 該公司的審計師 Kesselman & Kesselman、註冊會計師(Isr.)是獨立註冊會計師事務所普華永道國際有限公司的成員公司,尚未審計、審查或彙編這些 估算值。
 
特此以引用方式將此 6-K 表格納入公司於 2013 年 5 月 2 日(註冊號 333-188286)、2015 年 10 月 29 日(註冊號 333-207654)、2017 年 7 月 25 日(註冊號 333-219441)、2018 年 5 月 23 日(註冊號 333-225122)、7 月 24 日向美國證券交易委員會 提交的 S-8 表格註冊聲明,2019 年(文件編號 333-232776)、2021 年 3 月 25 日(文件編號 333-254692)、2021 年 5 月 3 日(文件編號 333-255710)、2022 年 1 月 11 日(文件編號 333-262099)和 2022 年 6 月 27 日(文件編號 333-265845),以及其2021年3月30日 30日(文件編號333-254848)和2021年7月29日(文件編號333-258259)向美國證券交易委員會提交的F-3表格的註冊聲明。
 


前瞻性陳述
 
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。 此類陳述前面可能有 “打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛力” 或類似詞語。前瞻性陳述基於 的某些假設,受各種已知和未知的風險和不確定性的影響,其中許多是公司無法控制的,無法預測或量化,因此,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。此類風險和不確定性包括作為 RNCP 產品開發管道一部分的 opaganib 的開發可能無法完成或成功的風險;opaganib 未被證明可以升高神經酰胺和減少細胞中的鞘氨醇 1-磷酸 (S1P),從而提高放射的抗腫瘤功效,同時抑制對正常組織的炎症損傷,從而有可能抑制毒性 避免意外的電離輻射(IR)暴露,改善腫瘤學中患者對化療放射的反應放射學背景;美國食品藥品監督管理局可能不同意公司針對包括急性呼吸綜合徵在內的任何適應症的奧帕加尼的擬議開發計劃;臨牀前 研究的觀察結果不能預示或預測臨牀試驗結果的風險;opaganib 不會被證明是廣泛作用、宿主導向的疫情防範候選療法的風險;關鍵的三期試驗的風險 opaganib 不會啟動,也不會成功進行這樣的試驗,即使成功研究和結果可能不足以滿足監管申請,包括緊急使用或上市申請;監管機構要求對奧帕加尼進行更多 COVID-19 研究 以支持奧帕加尼的此類潛在應用以及在 COVID-19 患者中使用或銷售奧帕加尼的風險;奧帕加尼對新出現的病毒變異無效的風險,以及與 (i) 的啟動、時機、進展和結果相關的風險 和不確定性公司的研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作,以及 商業化推出其商業產品以及將來可能收購或開發的產品的時間;(ii) 公司將其候選療法推進到臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力 (iii) 公司可能需要進行的其他研究的範圍、數量和類型,以及公司獲得監管部門對其候選治療的批准,以及其他監管文件提交的時間,批准和反饋; (iv)公司候選療法和Talicia® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度;(v)公司成功商業化和推廣Talicia® 和Aemcolo® 的能力;(vi) 公司建立和維持企業合作關係的能力;(vii)公司收購獲準在美國上市並取得商業成功的產品的能力並保持自己的營銷和商業化 能力;(viii) 解釋公司候選療法的特性和特徵以及在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中從候選療法中獲得的結果;(ix) 公司商業模式、業務戰略計劃和候選療法的 實施情況;(x) 公司能夠確立和維持的涵蓋其療法 候選藥物和商業產品的知識產權保護範圍及其在不侵犯知識產權的情況下經營業務的能力其他人;(xi) 公司向其許可其知識產權的當事方未履行對 公司的義務;(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計;(xiii) 在公司擴展准入 計劃下使用調查藥物遭受不良事件的患者的影響;以及 (xiv) 來自公司行業內其他公司和技術的競爭。有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息載於 公司向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件,包括公司於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告和公司於2022年11月10日向美國證券交易委員會提交的6-K表報告。本新聞稿中包含的所有 前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求,否則公司沒有義務更新任何書面或口頭前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來的 事件還是其他原因造成的。
 


簽名
 
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人 代表其簽署本報告。
 
 
REDHILL 生物製藥有限公司
 
 
(“註冊人”)
 
 
 
 
 
日期:2023年3月6日
來自:
/s/ Dror Ben-Asher
 
 
Dror Ben-Asher
 
 
首席執行官