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美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：10-K
根據《條例》第13或15(D)條提交的年度報告
1934年《證券交易法》
截至本財政年度止2022年12月31日
的
坎伯蘭製藥公司.
A 田納西州公司
美國國税局僱主識別號碼62-1765329
委員會文件編號：001-33637
西區大道1600號, 1300套房
納什維爾, 田納西州37203
(615) 255-0068
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.00美元 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券： 無
Cumberland PharmPharmticals Inc.並不是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。.
坎伯蘭製藥公司必須根據該法第13節或第15(D)節提交報告。坎伯蘭製藥公司(1)已在過去12個月內提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
Cumberland PharmPharmticals Inc.已在前12個月內以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規則要求提交和發佈的所有交互數據文件。
Cumberland PharmPharmticals Inc.是一家非加速申報公司，也是一家規模較小的報告公司，如《交易法》第12B-2條所定義，而不是空殼公司。
坎伯蘭製藥公司尚未就其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行的內部控制有效性的評估提交報告，並證明編制和發佈其審計報告的註冊公共會計師事務所對其財務報告的內部控制的有效性。
截至2022年6月30日，非關聯公司持有的普通股總市值為美元。17,300,356。截至2023年3月7日，註冊人的普通股，無面值，流通股數量為14,395,401.
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
以引用方式併入的文件
表格10-K第III部分要求的某些信息通過引用併入註冊人為其2023年年度股東大會提交的委託書中。
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坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
索引
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第一部分 | 1 |
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第一項：業務 | 1 |
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項目11A：風險因素 | 37 |
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項目1B：未解決的工作人員意見 | 58 |
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項目2：財產 | 58 |
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第三項：法律訴訟 | 58 |
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項目4.礦山安全信息披露 | 58 |
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第II部 | 58 |
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項目5：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 58 |
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第6項：保留 | 60 |
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項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 60 |
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項目7A：關於市場風險的定量和定性披露 | 72 |
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項目8：財務報表和補充數據 | 72 |
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第九項：會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 72 |
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項目9A：控制和程序 | 72 |
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項目9B：其他資料 | 73 |
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項目9C：披露妨礙檢查的外國司法管轄區 | 73 |
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第三部分 | 73 |
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第四部分 | 74 |
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項目15：展品和財務報表附表 | 74 |
項目16：表格10-K摘要 | 80 |
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簽名 | 81 |
第一部分
項目1.業務。
該公司
Cumberland PharmPharmticals Inc.(“Cumberland”，“公司”，或用於“我們”、“我們”或 “Our”)，是一家專注於品牌處方藥產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們致力於提供創新的產品，提高患者的護理質量，解決滿足不了的醫療需求。
我們的主要目標市場是醫院急性護理、胃腸病和腫瘤學。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣，我們相信小規模、有針對性的銷售隊伍可以有效地為他們提供服務。我們通過我們在美國的醫院、現場和腫瘤銷售部門推廣我們批准的產品，同時我們繼續建立一個國際合作夥伴網絡，以註冊我們的藥品並向他們國家的患者提供我們的藥品。
我們獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准上市的品牌組合包括：
•乙酸乙酯® (乙酰半胱氨酸注射，用於治療對乙酰氨基酚中毒；
•卡爾杜羅® (布洛芬)注射，用於治療疼痛和發燒；
•Kristalose® (乳果糖口服液，一種處方瀉藥，用於治療便祕；
•Omeclamox-Pak®, (奧美拉唑、克拉黴素、阿莫西林口服，用於治療幽門螺桿菌(幽門螺桿菌感染和相關的十二指腸潰瘍疾病；
•RediTrex® (甲氨蝶呤)注射， 用於治療活動期類風濕、幼年特發性和嚴重牛皮癬關節炎，以及致殘牛皮癬；
•桑庫索® (格拉司瓊) 透皮，用於預防接受某些類型化療的患者的噁心和嘔吐；
•瓦普利索爾® (康尼瓦坦)注射，以提高正容量性和高容量性低鈉血癥住院患者的血鈉水平；
•振奮人心® (遠程訪問)注射，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關細菌性肺炎，以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。
除了這些商業品牌，我們還有正在進行的第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban產品候選產品，用於與1)相關的心肌病患者杜氏肌營養不良症(“DMD”)，一種致命的遺傳性神經肌肉疾病，2系統性硬化症(“SSC”)或硬皮病，一種衰弱的自身免疫性疾病，特徵是皮膚和內臟纖維化和3)阿司匹林加重的呼吸系統疾病(“AERD”)，一種嚴重的哮喘。
坎伯蘭已經在美國建立了藥品收購、開發和商業化的核心能力-我們相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們的持續增長。我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成，他們在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、營銷和財務方面經驗豐富。
我們的業務開發團隊負責識別、評估和協商產品採購、許可和聯合促銷協議。我們的產品開發團隊創建專有配方，管理我們的臨牀研究，準備我們的FDA提交文件，併為我們的醫療呼叫中心配備人員。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和發貨。我們的營銷和銷售組織負責我們的商業活動，我們與我們的分銷合作伙伴密切合作，以確保我們產品的供應和交付。
新冠肺炎大流行
2020年初，在導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2爆發後，美國宣佈進入醫療緊急狀態。該公司成功度過了由此引發的疫情，繼續運營我們的業務保持設施開放，我們的組織完好無損。我們迅速採取行動，確保我們團隊的健康和安全。作為一家上市制藥公司，我們還繼續遵守適用於我們的許多法律和法規。
在整個疫情期間，坎伯蘭面臨着同樣的挑戰，影響着其他依賴醫院入院和病人探視來推動收入的公司。我們的臨牀研究也受到了影響，因為尋求選擇性手術的患者減少了，我們獲得醫療設施的機會也受到了很大限制。我們仔細監控我們的供應鏈，包括原材料的流動和從生產我們產品的設施中流出的成批成品。
隨着2022年疫情的經濟和社會影響，隨着2022年的進展，我們歡迎恢復到更典型的運營環境。我們感到鼓舞的是，我們的臨牀試驗恢復了登記，患者程序恢復到更常見的水平，我們的銷售代表獲得了更多與醫療專業人員的面對面會議，他們獲得了更多的機會。
2022年，我們繼續擴大我們的產品組合，從今年開始宣佈從日本Kyowa麒麟的美國子公司收購Sancuso。在桑庫索的巨大貢獻下，我們經歷了強勁的同比收入增長。
在這一年裏，我們繼續我們的使命，提供我們的產品來改善患者護理，同時也解決了我們的股東、員工、合作伙伴和社區的利益。
新總部
2022年10月下旬，我們在納什維爾範德比爾特/西區走廊的BroadWest園區開設了新的總部辦公室。我們搬進新的最先進的設施將使公司能夠適應我們的增長，支持我們的團隊，並更好地為我們的國際客户和合作夥伴基礎服務。
可持續性 報告
2022年8月，我們發佈了第二份年度可持續發展報告(《2021年可持續發展報告》)，其中詳細介紹了坎伯蘭在環境、社會和治理方面的活動。我們於2019年發佈了首份可持續發展報告，並將繼續致力於可持續發展和保持企業運營的透明度。作為在中南部成立和總部的最大生物製藥公司，我們要求自己遵守最高的道德實踐標準，並理解認識到並解決我們對我們的選民、社區和環境的影響的重要性。
2021年可持續發展報告指出，在那一年裏，我們為近250萬患者提供了我們的產品，安全地處置了超過6000磅過期和損壞的產品，沒有產品召回。我們也沒有在FDA的MedWatch人類醫療產品安全警報上列出公司品牌，沒有FDA的不良事件報告系統發現的公司產品問題，也沒有臨牀試驗因未能實踐良好的臨牀標準而終止。
2021年可持續發展報告還強調了我們通過繼續教育計劃、員工發展計劃和員工表彰獎對員工的投資。我們報告説，女性佔坎伯蘭勞動力的44%，我們員工中有15%是少數族裔。
通過我們的可持續發展倡議，我們將繼續識別和解決關鍵的行業問題，監測相關指導方針，並利用最佳實踐。
網絡安全
該公司已採取適當措施，監控足夠級別的網絡安全。該公司有網絡攻擊保險，並有適當的檢測和緩解控制措施。
附加信息
我們成立於1999年，總部設在田納西州的納什維爾。2009年，我們完成了普通股的首次公開募股並在納斯達克證券交易所上市。我們的網站地址是Www.cumberlandpharma.com. 我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)和所有重大新聞稿在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，在合理可行的範圍內儘快發佈在我們的網站上。公眾亦可於以下網址查閲這些文件：Www.sec.gov。
產品
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| 產品 | | 指示 | | 狀態 |
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乙酸乙酯® | | 對乙酰氨基酚中毒 | | 推向市場 |
卡爾杜羅® | | 疼痛和發燒 | | 推向市場 |
Kristalose® | | 慢性和急性便祕 | | 推向市場 |
Omeclamox®-Pak | | 幽門螺桿菌感染與十二指腸潰瘍相關疾病 | | 推向市場 |
RediTrex® | | 關節炎和銀屑病 | | 推向市場 |
桑庫索® | | 化療引起的噁心和嘔吐 | | 推向市場 |
瓦普利索爾® | | 全血和高血容量性低鈉血癥 | | 推向市場 |
振奮人心® | | 嚴重的細菌感染 | | 推向市場 |
乙酸乙酯®
乙酰半胱氨酸是一種N-乙酰半胱氨酸的靜脈製劑，用於治療與對乙酰氨基酚中毒相關的肝臟毒性。坎伯蘭開發並獲得了美國FDA對乙酸乙酯的批准，然後通過我們醫院的銷售團隊推出了該產品。
醋氨酚通常用於醫院急診科，以防止或減輕過量對乙酰氨基酚造成的潛在肝損傷，對乙酰氨基酚是許多非處方藥和處方藥止痛和退燒產品中的常見成分。醋氨酚過量仍然是美國醫院急診科報告的中毒的主要原因，醋氨酚已成為治療這種潛在威脅生命的疾病的標準護理。
Acetadote作為一種孤兒藥物獲得了美國FDA的批准，自批准之日起提供了七年的市場排他性。自那以後，這種獨家經營權已經到期。
在FDA批准乙酸乙酯的同時，我們承諾對該產品進行某些上市後活動。完成我們的第一階段IV承諾後，FDA批准了該產品用於兒科患者的擴展標籤。完成我們的第二階段IV承諾後，FDA批准了更多的安全數據，從而進一步修訂了該產品的標籤。
我們完成了第三階段也是最後一階段的承諾，最終FDA批准了該產品的新配方。下一代配方不含乙二胺四乙酸(“EDTA”)或其他穩定劑、螯合劑或防腐劑。坎伯蘭推出了這種新的乙酸乙酯配方，取代了我們不再生產的產品的原始形式。
FDA隨後批准了乙酸乙酯的更新標籤，修改了該產品的適應症，併為特定的患者羣體提供了新的劑量指南。因此，現在包括了對體重超過100公斤的患者的劑量指導，並增加了新的語言，以提醒衞生保健提供者，在某些臨牀情況下，應延長對某些患者的治療。
美國專利商標局(“USPTO”)為我們頒發了一系列與Acetadote產品相關的專利。這些專利在第I部分，第I項中討論--“商業-商標和專利“-本表格10-K。FDA已經批准了由各種仿製藥公司提交的幾個縮寫新藥申請(“ANDA”)，這些申請涉及乙酸乙酯。這些產品都採用了含有EDTA的舊配方。
我們與Perrigo公司簽訂了一項協議，從而分銷我們授權的仿製半胱氨酸注射劑(我們的授權仿製藥)產品。Acetadote和我們授權的仿製藥都使用不含EDTA的新配方。
伊利諾伊州的一名法官在與Acetadote有關的專利案件中做出了有利於坎伯蘭製藥公司的最終裁決。通過對坎伯蘭有利的裁決，法院維持了包含我們不含EDTA的配方的專利的有效性。法院還頒佈了一項永久禁令，禁止挑戰者在坎伯蘭專利於2025年8月到期之前銷售我們專有的Acetadote產品配方的仿製版本。一家上訴法院確認了地區法院有利於該公司維持坎伯蘭公司Acetadote專利的裁決，並明確駁回了有效性質疑。
在2022年，我們繼續分銷我們的Acetadote品牌，但我們授權的仿製藥現在通過Padagis US LLC(以前是Perrigo Company的一個部門)分銷。
卡爾杜羅®
Caldolor是我們的布洛芬靜脈製劑，是美國批准的第一個用於治療疼痛和發燒的注射產品。我們在900多名成年患者中進行了一系列臨牀研究，以開發數據來支持我們提交的FDA產品註冊申請。經過優先審查，FDA批准Caldolor在美國上市。
作為一種非類固醇抗炎藥(NSAID)，該產品被指定用於成人，作為阿片類止痛藥的輔助藥物，作為治療輕度至中度疼痛和管理中度至重度疼痛的唯一治療方法。這也是FDA批准的第一種治療發燒的靜脈療法。
然後，我們推出了Caldolor，並通過我們的醫院銷售團隊繼續在美國推廣該產品。
我們完成了一系列第四階段研究，以收集更多數據來支持我們的Caldolor產品。這些臨牀試驗涉及另外1000名成人和兒童患者。這些研究包括縮短輸液時間和手術前給藥的數據。為了履行我們對FDA的第四階段承諾，這些研究還包括對該產品用於住院兒童退燒和治療扁桃體切除手術兒童疼痛的評估。
然後我們獲得了FDA的批准，可以將Caldolor用於6個月以上的兒科患者。Caldolor是第一種也是唯一一種被批准用於兒童的可注射非類固醇抗炎藥。隨後，我們啟動了一項研究，以收集有關Caldolor在從出生到6個月大的兒童中使用的數據。該研究的招生工作已於2019年完成。
2018年初，我們完成並提交了FDA批准的下一代Caldolor產品的申請，該產品具有改進的外觀和配方，並於2019年1月獲得批准。這種新的預混合演示文稿為醫療保健專業人員提供了一種易於管理的配方，有助於管理患者疼痛和發燒的治療，同時減少阿片類藥物的消耗。它是在一個預先混合的袋子裏提供的，裏面裝着800毫克布洛芬，裝在200毫升專利低鈉製劑中，可以隨時使用。這是第一次也是唯一一次
FDA批准的布洛芬預混袋。除了現成的袋子外，Caldolor仍然以800 mg/8ml單劑瓶裝的形式提供，用於稀釋。
2020年1月，我們啟動了這款即用產品的全面發佈。不幸的是，新冠肺炎大流行和由此導致的選擇性手術推遲影響了該計劃的推出。
2021年11月，FDA批准了我們的申請，將Caldolor的標籤擴大到包括手術前給藥。在我們的臨牀研究中，我們發現該產品在手術前服用時效果最好，既減少了患者的疼痛，也減少了他們對阿片劑的需求。
在2022年期間，我們分發了Caldolor的瓶裝和即用預混袋演示文稿。我們還宣佈與比薩製藥公司就Caldolor在墨西哥的註冊和商業化達成協議。根據協議條款，坎伯蘭將負責提供產品檔案和用品。Pisa將負責在墨西哥獲得該產品的監管批准，並將其推向新市場。比薩預計將提供400毫克和800毫克兩種瓶裝產品。
Kristalose®
Kristalose是一種口服處方瀉藥，用於治療急慢性便祕。Kristalose是一種創新的乳果糖乾粉結晶配方，旨在提高患者的接受度和依從性。這是唯一的處方瀉藥可在預先測量的粉末包裝。
Kristalose很容易溶解在4盎司的水中，為患者提供了一種幾乎沒有味道、沒有砂礫和基本上沒有卡路里的乳果糖糖漿替代品。我們進行了一項偏好研究，表明77%的受訪患者更喜歡Kristalose的味道、稠度和便攜性，而不是糖漿形式的類似產品。
我們通過一系列交易獲得了Kristalose的資產和獨家經營權，然後組建了一支專門的現場銷售隊伍，將該產品作為坎伯蘭品牌重新推出。我們把我們的銷售努力指向了那些最多產處方瀉藥作者的醫生，包括胃腸病專家和內科醫生。我們通過電話營銷活動補充了這一個人促銷活動，以擴大我們對該產品的覆蓋範圍和支持。使用偏好數據作為我們營銷努力的基石，我們重新定位了品牌，通過優惠券計劃提高了患者的負擔能力，並擴大了產品的受管護理覆蓋範圍。
我們增加了一個聯合推廣合作伙伴，保利製藥公司，他正在向我們的現場銷售隊伍沒有覆蓋的醫生目標推廣Kristalose。然後我們增加了另一個合作伙伴，Foxland PharmPharmticals，Inc.，他正在重新包裝Kristalose，並以其他新的醫生目標為特色。
在2022年期間，我們繼續通過我們的現場銷售隊伍以及我們與保利製藥公司和福克蘭製藥公司的合作伙伴關係為Kristalose提供支持。
Kristalose獲獎營銷活動更新為2022年，以支持與我們客户的更多接觸。我們還擴大了對該品牌的患者支持，並在年內將其添加到GoodRx平臺。
Omeclamox-Pak®
許多胃腸道潰瘍是由幽門螺桿菌(“幽門螺桿菌”)感染引起的。Omeclamox-Pak是一種品牌處方藥，用於治療這些感染和相關的十二指腸潰瘍疾病。這一創新產品結合了三種廣為人知的處方藥物：奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林。
Omeclamox-Pak是FDA批准的第一種包含奧美拉唑作為質子泵抑制劑的三聯療法藥物，奧美拉唑可減少胃產生的酸量。克拉黴素和阿莫西林都是阻礙幽門螺桿菌生長的抗生素。這些藥物的相互作用使胃壁有效癒合。這些藥物被包裝在方便的每日劑量卡上，使得在飯前遵循一天兩次的劑量變得簡單。
我們通過一系列交易獲得了Omeclamox-Pak的資產和獨家權利，並在我們的現場銷售團隊的支持下，作為坎伯蘭品牌重新推出了該產品。
由於新冠肺炎的影響，Omeclamox-Pak的打包商遇到了資金困難。他們正在接受新的管理，並正在進行重組。與打包商的討論正在進行中。
RediTrex®
我們簽訂了一項獨家許可和供應協議，在美國註冊和商業化一條甲氨蝶呤產品線。RediTrex是一系列預充式注射器，專為關節炎和牛皮癬患者皮下注射甲氨蝶呤而設計，易於操作，劑量準確。
RediTrex治療嚴重的活動性類風濕性關節炎和多關節幼年特發性關節炎患者，這些患者難以耐受口服甲氨蝶呤或對口服甲氨蝶呤有反應。它還被批准用於對其他形式的治療沒有足夠反應的成年人的嚴重、頑固性、致殘性牛皮癬的症狀控制。
根據美國疾病控制與預防中心的數據，超過5400萬美國人患有某種形式的關節炎，這種疾病是美國工作殘疾的最常見原因之一。口服甲氨蝶呤通常是類風濕性關節炎的一線治療藥物。隨着疾病的發展，必須增加劑量才能保持有效，這往往會導致無法忍受的胃腸道副作用。
注射用甲氨蝶呤已被證明比口服更有效，胃腸道反應更少。由於療效和耐受性的提高，注射用甲氨蝶呤可以推遲轉向昂貴的生物製劑的需要，從而降低患者的總體治療成本。一旦疾病進展需要使用生物製劑，繼續注射甲氨蝶呤與生物製劑一起治療已被證明提高了總體療效。
其他可注射的甲氨蝶呤選擇可能不能以最佳方式滿足關節炎患者的需求，他們要麼被提供給自己注射的小瓶和注射器，要麼使用昂貴的自動注射器。由於患者手中的靈活性有限，小瓶和注射器的方法對患者來説可能很難操作。此外，在防止皮膚暴露於腐蝕性甲氨蝶呤的同時，獲得所需的準確劑量對許多患者來説可能是相當具有挑戰性的。自動注射器提供了比小瓶和注射器更好的替代方案，但它們取消了患者的注射控制，管理起來可能會很痛苦。它們也是最昂貴的甲氨蝶呤遞送。
2019年12月，我們獲得了FDA對RediTrex的批准，並開始規劃推出該產品線。在2020年末，我們收到了最初的產品供應，然後向選定的客户提供了RediTrex的發貨。由於大流行，我們推遲了該產品在全國範圍內的發佈，然後在2021年第四季度實施。
在2022年期間，我們對與北歐製藥公司的協議進行了兩次修訂，北歐製藥公司向我們提供了與我們的RediTrex系列相關的美國權利的許可證。根據這些修正案，作為財務代價的交換，北歐可能會在2023年6月30日之後承擔在美國分銷甲氨蝶呤產品的責任。
桑庫索®
2021年底，我們與Kyowa麒麟達成協議，收購Sancuso的美國資產和權利®(格拉司瓊透皮系統)，一種FDA批准的腫瘤學支持護理藥物。這筆交易於2022年1月完成。
Sancuso是FDA批准的第一個也是唯一一個處方貼片，用於預防接受某些類型化療的癌症患者的噁心和嘔吐。桑庫索中的活性藥物格拉司瓊慢慢溶解在粘在患者皮膚上的薄層粘合劑中，並在幾天內釋放到患者的血液中，持續發揮作用，防止化療引起的噁心和嘔吐(CINV)。它是在接受化療前24至48小時使用的，可以預防CINV長達連續五天。必須多次(白天和夜間)進行替代口服治療，以提供相同的治療劑量。
2022年初，我們承擔了該產品在美國的全部商業責任-包括其營銷、推廣、分銷、製造和醫療支持活動。Kyowa麒麟保留了國際權利，繼續提供該產品，以滿足世界其他地區腫瘤患者的需求。2022年1月，我們開始發貨該產品，並組建了一支新的銷售隊伍，坎伯蘭腫瘤，以支持該品牌。在過去的一年裏，我們完成了桑庫索從Kyowa Kirin到坎伯蘭的過渡。我們已經看到Sancuso迅速成為我們最重要的品牌之一，併為我們的業務做出了重要貢獻。
瓦普利索爾®
我們獲得了Vaprisol的資產和權利，Vaprisol是一種處方藥品牌，用於提高患有全容和高容量性低鈉血癥住院患者的血鈉水平。它是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是唯一一種靜脈注射的品牌療法。
低鈉血癥是住院患者中最常見的電解質紊亂，是一種血清鈉與體水的失衡。當血漿中的鈉離子濃度低於正常水平時，這些電解質紊亂就會發生，並且通常與各種危重疾病有關，包括充血性心力衰竭、肝功能衰竭、腎功能衰竭和肺炎。瓦普利索可將血鈉升高至適當水平，並促進自由水分泌。我們的Vaprisol產品是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是唯一一種靜脈注射的品牌療法。它具有公認的第一天反應率，可以使低鈉血癥患者的血鈉水平正常化，並儘可能有效地將他們移出重症監護病房。
Vaprisol由我們的醫院銷售部提供支持。在2020年大流行期間，對該產品的需求有所增加，我們努力支持在醫療危機期間擴大該產品在醫院和診所的使用。在2021年期間，我們發運了該產品的所有剩餘庫存，並已通知FDA該產品目前沒有供應。自那以後，我們已經將產品的生產轉移到了一個新的製造設施。我們的新制造合作伙伴正在與FDA合作，及時解決幾個表格483和警告信問題。與此同時，我們正在與他們合作，支持為危重患者提供特殊的臨時複合產品，同時等待重新推出Vaprisol所需的設施批准。
振奮人心®
2018年11月，公司宣佈達成協議，收購Vibativ資產，並承擔品牌的全球責任，包括相關的營銷、分銷、製造和監管活動。2021年初，我們推出了坎伯蘭包裝產品，得到了我們醫院銷售人員的支持。
Vibativ是一種獲得FDA批准的專利注射抗感染藥物。它被設計用於治療由於以下原因引起的嚴重感染金黃色葡萄球菌(“S.aureus”)和其他革蘭氏陽性細菌，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MRSA”)和甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌)。Vibativ解決了一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。
Vibativ可以作為一種潛在的挽救生命的治療方法，用於治療因流感、呼吸道合胞病毒和新冠肺炎等感染而導致的醫院獲得性和呼吸機相關肺炎患者。
由繼發性細菌感染引起的肺炎在病毒性呼吸道感染患者中很常見。隨着醫院看到更多因新冠肺炎而出現呼吸道症狀的患者，此類感染的風險也在增加。研究表明，醫院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關肺炎(VAP)歷來佔常見醫院獲得性感染的22%。甲氧西林敏感和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌在這些病例中，甲氧西林金黃色葡萄球菌(“MSSA”和“MRSA”)是重要的致病病原體。
雖然許多最近引入的抗生素在對抗它們原本打算殺死的細菌的戰鬥中很快就失敗了，因為這些細菌已經產生了抗藥性，但Vibativ是專門為殺死抗藥性細菌而設計的。
細菌已經對萬古黴素產生抗藥性的現有抗生素萬古黴素的分子被改變，增加了親脂(喜歡脂肪)成分和親水(喜歡水)成分。親油性的添加劑
增加Vibativ穿透細胞壁的能力，並抑制新細胞壁的形成(形成新的和/或額外的細胞壁是細菌產生抗藥性的最常見方式)。這種親水性的添加增加了Vibativ對組織的滲透--因此它能夠攻擊其他抗生素無法達到的感染。與萬古黴素相比，在體外條件下測試時，Vibativ對MRSA菌株的效力是萬古黴素的32倍。此外，在臨牀試驗中，Vibativ對醫院獲得性細菌性肺炎患者的治癒率更高。
在我們仍然專注於在美國市場推廣Vibativ的同時，我們正在建立一個由其他老牌公司組成的網絡，將Vibativ帶給他們國家和地區的患者。2022年3月，我們宣佈通過與Verity PharmPharmticals合作在波多黎各推出Vibativ，Verity PharmPharmticals在該市場擁有特殊的實力和經驗。同樣在2022年3月，我們宣佈與沙特阿拉伯的Tabuk製藥公司建立新的合作伙伴關係，將Vibativ引入中東。這項安排為Tabuk提供了在沙特阿拉伯和約旦經銷Vibativ的獨家權利，並有權擴展到該地區的其他國家。
與此同時，我們在中國市場的Vibativ合作伙伴SciClone製藥公司在中國的批准申請於2021年9月接受審查。自那以後，我們一直支持SciClone及其與審查該提交文件相關的請求。他們正在努力爭取批准，本克隆公司相信Vibativ在他們的國家有很大的潛力。
管道
伊菲羅班臨牀研究
伊菲羅班是一種選擇性的血栓烷-前列腺素受體(TPR)拮抗劑，在近1400名受試者中服用，在健康志願者和各種患者羣體中被發現是安全和耐受性良好的。我們目前正在贊助一系列第二階段臨牀計劃，以評估我們的ifetroban候選產品1)阿司匹林加重的呼吸系統疾病，一種嚴重的哮喘，2)系統性硬化症或硬皮病，一種衰弱的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚和內臟的瀰漫性纖維化，以及3)與杜氏肌營養不良症是一種遺傳性神經肌肉疾病，會導致骨骼肌、心臟和肺肌的退化。
由於新冠肺炎大流行，我們臨牀研究的註冊被中斷。然而，我們的許多臨牀研究網站已經重新開放並恢復了對2022年可能參與我們研究的患者的篩查。年內，我們還關閉了非生產性工廠，並開放了合格的替代工廠。我們正在等待正在進行的研究結果，然後再決定註冊我們的第一個新化學實體ifetroban的最佳發展路徑。
以下是有關我們正在評估ifetroban的臨牀計劃的更多信息：
阿司匹林加重的呼吸系統疾病(AERD)
我們已經完成了一種名為Boxaban的伊非曲班口服制劑的製造並開始臨牀開發®。我們正在為患有以下疾病的患者評估這一候選人阿司匹林加重的呼吸系統疾病(“AERD”)，也被稱為Samter‘s Triad，這是一種慢性疾病，包括三個臨牀特徵：哮喘、伴有鼻息肉的鼻竇疾病和對阿司匹林的敏感性。AERD的特點是呼吸系統內炎症介質和血小板活性急劇增加。在美國，大約每20名哮喘成年人中就有一人患有AERD，醫學界對這種疾病的認識正在增長。目前還沒有美國批准的治療AERD的藥物。
布里格姆婦女醫院的研究人員完成了一項由研究者發起的研究，評估了ifetroban對AERD患者阿司匹林脱敏過程的影響。這項單中心研究由於患者應得資金不足和資金耗盡而提前關閉。研究人員發現，增加患者總鼻部症狀評分所需的阿司匹林劑量沒有統計學差異。研究人員正在尋求發表完整的研究結果。應該指出的是，這項研究者研究的結果與先前發表的臨牀前研究結果不一致，這些研究結果表明，在AERD模型中，如果非曲班阻斷可以抑制阿司匹林反應的所有特徵。它在設計上也與我們公司贊助的AERD研究不同。
我們在斯克裏普斯研究所領導的幾個美國醫學中心完成了一項初步的第二階段臨牀研究，一項確定口服伊非羅班對有AERD病史患者安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗。這項研究將16名受試者隨機分為3：1(伊非曲班：安慰劑)，沒有顯示出安全性問題，並提供了幾個有效的信號。一項旨在評估口服8周伊非羅班的安全性和有效性的第二階段後續研究，題為，2期多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，評估口服伊菲羅班治療有症狀的阿司匹林加重呼吸系統疾病(“AERD”)的療效，然後啟動了。該研究的患者登記現已結束，我們正在等待數據分析完成和頂級研究結果的提供。
系統性硬化症(SSC)
我們還啟動了Vasculan品牌的伊非曲班口服膠囊的臨牀開發®用於治療系統性硬化症，也稱為硬皮病。這是一種衰弱的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚和內臟(包括心臟)的瀰漫性纖維化，以及血管功能障礙。在所有風濕性疾病中，SSc的發病率和死亡率都是最高的，50%的患者在確診後三年內死亡或出現主要的內臟併發症。雖然有幾種藥物用於治療與SSc相關的皮膚病，但還沒有普遍有效的治療方法來改善包括心血管系統在內的受影響內臟的功能。
與SSc相關的心臟受累往往被低估，因為它的微妙和不典型的表現。儘管心血管事件與疾病後期死亡率的升高有關，但明顯的體徵提示有晚期疾病，包括心肌或心包炎、心力衰竭和肺動脈高壓(“PAH”)。
我們的Vanderbilt合作者完成了臨牀前研究，證明瞭使用ifetroban阻斷TPR可以預防心臟纖維化，並可以恢復PAH動物模型的心功能。
FDA批准了我們的研究新藥(IND)申請，在名為A的34名受試者的II期試驗中評估12個月的口服異氟羅班(Vasculan)II期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估伊菲羅班治療瀰漫性皮膚系統性硬化症或系統性硬化性肺動脈高壓患者的安全性和有效性。這項研究的招募工作進展順利，包括瀰漫性皮膚SSc患者，以及與其SSc相關的肺動脈高壓患者。
杜氏肌營養不良症(DMD)
我們還啟動了口服伊非曲班的臨牀開發，品牌名為達斯科班。®治療與心臟疾病相關的心肌病杜氏肌營養不良症(“DMD”)，一種罕見的致命疾病，由基因缺陷引起，導致不可抗拒的肌肉損傷。心肌病是DMD患者的主要死亡原因。在DMD患者中，TPR及其配體異前列腺素被發現增加。
我們的Vanderbilt合作者進行的臨牀前研究表明，在幾種肌營養不良動物模型中，伊非曲班阻斷TPR可以預防心功能障礙並提高死亡率。這些研究結果發表在美國心臟協會雜誌，提示TPR激活與DMD心肌病的發病有關，用異氟羅班阻斷TPR可能成為治療DMD的一種新方法。
FDA批准了坎伯蘭的IND申請，在一項名為，一項開放標籤擴展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量研究，以確定口服伊菲羅班治療Duchenne肌營養不良症的安全性、藥代動力學和療效。隨着美國各地的醫療中心對患者進行篩查，我們的臨牀研究招募了48名患有動態和非動態DMD的患者，他們年齡在7歲及以上，心功能穩定。
坎伯蘭獲得了100多萬美元的聯邦資金來支持這項臨牀試驗，這是第一項獲得FDA孤兒產品開發資金的DMD臨牀研究。由於2020年新冠肺炎大流行及其對臨牀研究的全球影響，FDA授予了一項補充撥款，以支持我們的第二階段DMD研究。在2022年期間，這項DMD研究的患者登記仍在繼續。
進行性纖維化性間質性肺疾病
2021年9月，我們的董事會批准了一項使用伊非曲班治療的新臨牀計劃進行性纖維化性間質性肺疾病(“PF-ILDS”)。非臨牀研究已經完成，最終的手稿已經準備好，並提交給2021年出版。第二階段的臨牀研究正在計劃中，向FDA的申請正在準備中，以支持這一新的臨牀計劃。
其他Ifetroban程序
我們還完成了針對肝腎綜合徵(HRS)和門脈高壓症(PH)患者的伊非曲班的第二階段臨牀計劃。伊非曲班的其他臨牀前和試驗性臨牀研究正在進行中，包括幾項由研究者發起的試驗。
我們未來的計劃是完成公司贊助的每一項研究，分析他們的最終數據，宣佈最重要的結果，並決定註冊ifetroban的最佳發展路徑，我們仍然相信，這種藥物有可能使許多患有孤兒疾病的患者受益，這些患者代表着未得到滿足的醫療需求。
新的醫院產品候選產品
坎伯蘭負責乙酰乙多特和Caldolor的配方、開發和FDA批准。我們的醫療諮詢委員會幫助我們確定了更多機會，以滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。因此，坎伯蘭已經成功地設計、制定並完成了一種用於醫院環境的降膽固醇藥物的臨牀前研究。
我們已經完成了一項第一階段研究，該研究確定了藥物動力學特性，併為這一新的候選產品提供了有利的安全性。研究結果和擬議的臨牀開發計劃與FDA進行了討論。第二階段研究已經啟動，患者登記已經完成。我們還完成了臨牀研究報告，並向FDA提交了報告，並繼續考慮該計劃的下一步行動。
增長戰略
坎伯蘭的增長戰略包括最大限度地發揮我們現有品牌的潛力，同時繼續建立差異化產品組合。我們目前有八種產品獲得了美國FDA的批准。我們還在繼續探索國際合作夥伴關係，將我們的藥品帶給其他國家的患者。此外，我們還通過臨牀試驗、新的演示以及我們對選定的研究人員發起的研究的支持，尋找機會將我們的產品擴展到更多的患者羣體。我們積極尋求機會，在我們的目標醫療專業中獲得更多的市場產品以及後期開發產品候選產品。我們的臨牀團隊正在開發一系列新的候選產品，主要是為了解決滿足不了的醫療需求。
我們正在用坎伯蘭新興技術公司(“CET”)的早期藥物開發補充這些活動，坎伯蘭新興技術公司是我們的多數股權子公司。CET與學術研究機構合作，確定並支持有前途的新產品候選產品的進展，坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。具體地説，我們正在通過以下方式尋求長期、可持續的增長：
•支持和擴大我們的市場產品的使用。在FDA批准我們的產品後，我們繼續對其進行評估，以確定額外的臨牀數據是否可以擴大它們的市場和用途。例如，我們已經獲得了Acetadote和Caldolor的兒科批准，並正在相應地擴大這兩個品牌的標籤。我們最近還進一步擴大了Caldolor的標籤，允許在手術前使用。我們將繼續探索這樣的機會，將我們的產品帶給新的患者羣體。
•有選擇地增加互補品牌。除了我們的產品開發活動外，我們還在尋求收購產品或後期開發候選產品，以繼續建立互補品牌組合。我們專注於推廣不足、FDA批准的藥物以及滿足較差醫療需求的後期開發產品。我們將繼續瞄準具有競爭差異化、具有有價值的知識產權或其他保護功能的產品收購候選產品，並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Sancuso的收購就是這種戰略的一個例子。
•在CET上推進我們的臨牀流水線並孵化未來的產品機會。我們相信，就像我們通過ifetroban第二階段開發計劃所做的那樣，建立一個創新的新產品機會渠道是很重要的。我們還與CET一起開展早期藥物開發活動，以補充我們的收購和後期開發活動。
•通過聯合推廣夥伴關係利用我們的基礎設施。我們相信，我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們尋找能夠補充我們的能力併為我們的品牌增加機會的戰略合作伙伴。例如，我們的聯合推廣夥伴關係使我們能夠在美國各地擴大對Kristalose的支持。
•為我們的業務打造國際化的貢獻。我們已經建立了自己的商業能力，包括三個銷售部門，為我們的產品覆蓋美國市場。我們還在建立一個由精選的國際合作夥伴組成的網絡，以註冊我們的產品，並向其所在國家的患者提供這些產品。我們將繼續發展我們的國際合作夥伴網絡，同時支持我們的合作伙伴在其各自領土上的註冊和商業化努力。對Vibativ的收購帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。例如，我們在沙特阿拉伯的Vibativ有Tabuk製藥公司的新合作伙伴關係，在墨西哥有Caldolor的Pisa製藥公司的新合作伙伴關係。
•以財務紀律管理我們的運營。我們不斷努力根據我們的收入來管理我們的支出，以便從運營中產生正的現金流。我們仍然處於強勁的財務狀況，擁有良好的毛利率和正的運營現金流。
銷售和市場營銷
坎伯蘭的銷售和營銷團隊在銷售品牌藥品方面擁有廣泛的行業經驗。我們的銷售和營銷主管直接 我們的 國家 市場營銷活動 和 維護 鑰匙 國家 帳户 兩性關係。他們還設法 我們的 敬業 醫院, 字段 和 腫瘤學 銷售額 部隊，由以下人員組成 大約 60 銷售額 專業人士。
醫院市場：我們通過我們專門的醫院銷售部門推廣Caldolor、Vaprisol、Acetadote和Vibativ。該組織以全美主要醫院為目標，由在醫院市場擁有豐富經驗的銷售專業人員組成。獨立的市場數據繼續表明，大部分藥品促銷支出都流向了大型門診市場，購買的是長期使用的藥物，而不是短期的醫院使用藥物。
我們認為，醫院市場服務不足，高度集中，不需要大規模的促銷活動，一支規模不大、敬業的銷售隊伍就可以有效地滲透到這個市場。我們在醫院市場的既定地位為我們將Vibativ作為我們的第一款傳染病產品提供了理由，這是對我們醫院產品線的補充。我們的戰略一直是將我們的醫院銷售團隊集中在精選的高優先級客户上。
胃腸病市場：我們通過一個專門的現場銷售團隊來推廣Kristalose和Omeclamox-Pak，面向的目標羣體是這些產品的大處方醫生。由於胃腸道疾病的市場住院範圍很廣，但醫生基礎相對較窄，我們相信它提供了中等規模的銷售隊伍可以滲透的機會。我們還相信，通過我們的銷售和營銷活動，我們可以增加這些產品的市場份額。
腫瘤學市場：2022年初，我們組建了一支新的腫瘤學銷售隊伍，以推廣我們的Sancuso品牌。該組織面向全美的主要腫瘤學家和診所，由內部和現場的銷售專業人員組成。該部門最初由七名曾為Kyowa Kirin支持桑庫索的人組成。這個初始小組可以通過增加人員來擴大，也可以通過共同晉升安排來擴大。
我們的商務主管進行持續的分析，以評估支持我們品牌的營銷活動和促銷計劃。評估包括開發產品簡介、對照市場需求測試簡介、確定需要哪些額外的產品信息或開發工作才能有效地營銷產品，以及準備財務預測。
我們利用專業的品牌和包裝以及促銷項目來支持我們的產品，包括直郵、銷售手冊、期刊廣告、教育和遺書提醒、患者教育材料、優惠券和產品樣品。我們還定期參加精選的醫療會議和貿易展，以擴大我們產品的知名度。
我們的全國客户團隊負責主要的大買家和相關的營銷計劃。該團隊與我們的批發商客户以及第三方付款人保持關係，如團購組織、藥房福利經理、醫院購買集團、門診中心、州和聯邦政府採購商以及醫療保險公司。
材料客户
我們的主要客户是美國的藥品批發商。截至2022年12月31日的年度，每個客户的總收入佔合併毛收入的10%或更多，彙總如下：
國際夥伴關係
我們已經建立了自己的能力來支持我們的產品在美國的商業化。我們的國際戰略是確定並與其他有適當能力的公司合作，在各自的國家支持我們的產品。我們達成了一系列協議，以建立一個國際網絡，其摘要見下表，其中包括我們主要合作伙伴的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 國際合作夥伴 | | 產品 | | 領土 | | 狀態 | |
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| 菲布拉私人有限公司 | | Acetadote&Caldolor | | 澳大利亞 | | 推向市場 | |
| DB製藥韓國有限公司 | | 卡爾杜羅 | | 韓國 | | 推向市場 | |
| 山多醫療用品有限公司。 | | 卡爾杜羅 | | 印度 | | 推向市場 | |
| 生殖器醫學 | | 卡爾杜羅 | | 卡塔爾 | | 推向市場 | |
| R-Pharm JSC | | 振奮人心 | | 俄羅斯 | | 推向市場 | |
| Tabuk製藥公司 | | 振奮人心 | | 沙特阿拉伯和約旦 | | 註冊 | |
| 比薩製藥 | | 卡爾杜羅 | | 墨西哥 | | 註冊 | |
| SciClone製藥公司 | | 振奮人心 | | 中國與香港 | | 註冊 | |
| DB製藥韓國有限公司 | | Vibativ和Vaprisol | | 韓國 | | 註冊 | |
| 永康醫藥集團有限公司。 | | Caldolor&Acetadote | | 中國與香港 | | 發展 | |
我們的國際商業化協議包括上表所示特定地區的一種或多種坎伯蘭產品的許可證。我們尋求擁有當地基礎設施的合作伙伴，以支持我們的產品在他們的領土上註冊和商業化。
根據我們的協議條款，我們的合作伙伴負責：
•尋求監管部門對產品的批准；
•打響品牌；
•管理持續的市場營銷、銷售和產品分銷；
•處理國際領土上正在進行的管制要求；
•匯出任何預付款、監管付款和銷售里程碑付款；
•提供產品供應的轉移價格；以及
•計算和支付任何適用的版税。
我們的職責包括：
•提供支持產品註冊的相關信息檔案；
•維護我們與產品相關的知識產權；
•為品牌分享我們的營銷策略、經驗和材料；以及
•製造並提供成品以供銷售。
在2022年期間，我們努力支持我們現有的國際合作夥伴，達成無效的安排，並尋找新的公司在選定的更多地區代表我們的產品。
業務發展
自成立以來，我們一直有一個積極的業務發展計劃，專注於獲得符合我們的戰略和目標市場的營銷產品和候選產品的權利。我們通過我們的諮詢公司和個別製藥行業和醫療顧問的國際網絡尋找業務發展機會。一個多學科的內部管理團隊使用一組選擇標準定期審查這些機會。我們歷來專注於與我們的商業組織、開發專業知識和醫療重點戰略契合的產品機會，採用了各種交易結構。
我們主要通過產品收購和候選產品的後期開發，繼續建立我們的互補性、利基品牌的產品組合。
我們的主要目標是宣傳不足、FDA批准的、具有現有品牌認知度和後期開發候選產品的藥物，以滿足醫院急性護理、胃腸病和腫瘤學市場中未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。我們相信，通過主要關注已獲批准或處於後期階段的產品，我們可以將與藥物開發相關的重大風險、成本和時間降至最低。
我們繼續從戰略上審查我們的品牌、渠道和能力，以及我們的國際合作夥伴。我們認為，謹慎地持續評估我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的重點和所需的支持能力。
國際合作夥伴
D.B.製藥韓國有限公司(以下簡稱“D.B.製藥”)已經授權我們的Caldolor產品進入韓國市場，並且他們獲得了Caldolor在他們國家的監管批准。在2022年期間，D.B.製藥公司繼續採購Caldolor的供應品，並在韓國分銷該品牌。我們還與D.B.製藥公司達成協議，在他們的國家註冊我們的Vaprisol和Vibativ品牌並將其商業化。在2022年期間，我們與他們合作，準備提交申請，供那裏的每個品牌批准。
我們已經與香港WINHealth醫藥集團有限公司(“WINHealth”)簽署了我們在中國和香港的Caldolor和Acetadote品牌的許可和分銷協議。根據協議條款，WINHealth將提供產品在中國註冊後的開發里程碑付款和採購用品。
我們還與WINHealth簽訂了一項戰略聯盟協議，以探索未來的商業機會，這將推動每個組織的使命和目標。WINHealth成立於杭州，名為中國，目前總部設在香港，已經發展了廣泛的能力，包括藥品許可、產品開發和註冊，併為中國市場建立了強大的分銷和銷售推廣能力網絡。WINHealth已經與包括勃林格-英格爾海姆公司、揚森公司、諾華公司、輝瑞公司和羅氏公司在內的國際公司建立了合作伙伴關係，每年產生數億美元的銷售額。
2020年8月，我們與永康投資(新加坡)有限公司達成協議，創建WHC生物製藥公司有限責任公司。合資公司將專注於為中國、香港和其他亞洲市場收購、開發、註冊和商業化開發階段和商業階段的生物製藥。
R-Pharma JSC(“R Pharma”)已經授權我們的Vibativ產品在包括俄羅斯和東歐一些鄰近國家的地區使用。R-Pharma是總部設在俄羅斯的領先跨國製藥公司之一。R-Pharma總部設在莫斯科，專注於專科和醫院護理市場的廣泛治療領域，年收入為10億美元。R-Pharma已經在俄羅斯註冊了Vibativ，並在2022年期間繼續為該市場購買該產品的供應。
本公司已授權我們的Vibativ產品在中國及鄰近的幾個國家和地區銷售和分銷。2021年2月，SciClone完成了其股票在香港證券交易所的首次公開募股和上市。2021年6月，SciClone向中國監管機構提交了在中國批准Vibativ的申請。2021年10月，SciClone通知我們，該申請已被監管機構接受審查。本公司正處於其應用的審查期，並認為Vibativ在中國身上的潛力可能很大。
2021年8月，我們與Verity製藥國際有限公司(“Verity”)簽署了一項協議，在波多黎各授權我們的Vibativ產品並將其商業化。Verity是一家專業製藥公司，在美國和加拿大擁有商業業務。他們在波多黎各市場擁有特殊的實力和經驗。
2022年3月，我們通過與Tabuk製藥製造公司的合作，在中東建立了Vibativ產品的分銷渠道。通過我們的合作，Tabuk將在沙特阿拉伯、約旦以及可能的中東其他國家推出該產品。
2022年10月，我們宣佈與比薩製藥公司就Caldolor在墨西哥的註冊和商業化達成協議。根據協議條款，坎伯蘭將負責提供產品檔案和用品。Pisa將負責在墨西哥獲得該產品的監管批准，並將其推向新市場。
Verity聯合推廣協議
2022年4月，我們與Verity製藥國際有限公司(“Verity”)達成了一項協議，在全國範圍內共同推廣桑庫索®。Verity是一家專業製藥公司，它同意利用其建立的腫瘤學商業組織在美國各地共同推廣Sancuso。
Verity將在美國市場提供銷售代表，最初任期為三年，並有權再延長兩年。
2023年1月，我們向Verity發出了為期30天的違約通知，原因是雙方未能就協議的基本要素達成協議，包括目標和詳細義務等。因此，該協議t最終於2023年2月25日生效。我們希望與Verity合作，為他們繼續共同推廣桑庫索尋求新的安排。
保利聯合推廣協議
2017年，我們與保利製藥公司(保利)就我們的Kristalose產品達成了聯合促銷安排。保利是一傢俬人持股的美國專業製藥公司，正在向更多的醫生推出Kristalose。保利的銷售組織正在將Kristalose品牌信息聯繫到的全國醫生數量增加一倍以上。2019年，我們延長了與保利的聯合推廣安排。
2R和Foxland協議
2018年，我們達成了另一項與我們的Kristalose產品相關的聯合推廣安排。我們與2R Investments，LLC和Foxland PharmPharmticals，Inc.(“Foxland”)達成了協議，將我們的Kristalose產品的授權仿製藥包裝、分銷和推廣給我們不包括的醫生目標。我們在2022年與福克蘭續簽了協議。
北歐許可協議
2022年7月，我們與北歐製藥(“北歐”)簽訂了一項協議修正案，規定了我們向美國銷售北歐甲氨蝶呤系列產品的許可責任和財務安排。我們在美國以RediTrex品牌銷售的預充式甲氨蝶呤注射器系列包含在許可範圍內。
根據修正案，北歐公司可能會在2023年6月30日之後承擔甲氨蝶呤產品在美國商業化的責任。在此之前的過渡期內，我們將繼續分銷和支持RediTrex產品線。許可證返還後，北歐將為我們提供2035年4月之前產品未來銷售的特許權使用費。兩家公司將繼續在產品線的任何過渡和正在進行的商業化方面進行合作。
坎伯蘭將與RediTrex產品線相關的營銷授權移交給北歐公司。北歐退還了我們向他們發行的18萬股與許可證相關的股票，並退還了我們在該品牌在美國獲得批准後向他們支付的100萬美元。北歐還向坎伯蘭開出了一張貸方票據，金額為100萬美元，用於支付與我們推出產品線相關的未付里程碑付款。
克林根戰略解散協議
我們之前與一家國際專業製藥和服務公司Clinigen Group plc(“Clinigen”)達成了一項協議，在美國將部分Clinigen產品商業化。2016年5月，我們宣佈與Clinigen達成協議，獲得獨家許可並將乙醇商業化®在美國，我們隨後於2017年1月宣佈，我們與Clinigen達成了第二項協議，獲得獨家許可並推出Totect®在美國
2019年5月，在對我們的合作伙伴、產品和組織進行戰略評估後，我們與Clinigen達成了解散協議，根據該協議，Cumberland將在美國將乙醇和Totect商業化的獨家權利返還給Clinigen。根據修改後的解散協議的最終條款，我們從目前與Clinigen的安排過渡到2019年12月31日生效。根據協議條款，坎伯蘭公司不再直接或間接參與Etherol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。為了換取這些產品許可權的返還，並且不與任何一種產品競爭，我們在截至2021年12月31日的兩年中獲得了500萬美元的財務對價。
CET大學合作協議
通過CET，我們與位於美國中南部地區的一批精選的學術研究機構合作，為這些研究機構產生的前景看好的生物醫學技術確定、共同開發並尋求贈款資金。CET正在與範德比爾特大學和其他地區性學術研究機構合作，並簽署了一系列協議，以獲得併合作開發創新產品候選產品。這些安排使CET能夠與大學研究人員合作，通過設計新的候選產品來促進他們的科學發現和突破，以改善患者護理並解決未得到滿足的醫療需求。CET已經能夠幫助獲得聯邦小企業贈款資金，以支持這些不同的項目。
此外，CET在納什維爾市中心經營着一個生命科學中心，以容納自己的研發活動，同時為其他生物醫學企業提供實驗室空間。
臨牀和監管事務
我們擁有管理臨牀、專業和監管事務的內部能力。我們的團隊開發和管理我們的臨牀試驗，準備監管提交，管理持續的產品相關監管責任，並管理我們的醫療信息呼叫中心。團隊成員一直負責為我們的所有產品設計監管和臨牀策略，並獲得FDA對乙酸乙酯、Caldolor和RediTrex品牌的批准。
臨牀發展
我們的臨牀開發人員負責：
•制定臨牀發展戰略；
•設計、實施和監控我們的臨牀試驗：
•製作個案報告表格和其他與研究有關的文件；以及
•分析從臨牀試驗中獲得的療效和安全性數據，以便隨後提交和批准新藥。
監管和質量事務
我們的內部監管和質量事務團隊負責：
•準備和提交IND以獲得批准，以便開始患者研究；
•編制和提交新開發計劃，並履行批准後的營銷承諾；
•通過提交適當的報告來維護調查和營銷申請；
•提交附加標籤指示、產品線擴展和製造改進的補充申請；
•評估產品收購候選者的監管風險概況，包括遵守制造、標籤、分銷和營銷法規；
•監督適用的第三方服務提供商的質量和遵守當前的良好製造規範(“GMP”)、良好實驗室規範(“GLP”)和良好臨牀規範(“GCP”)，並對這些供應商進行定期審核；以及
•維護文件控制、產品和工藝更改控制以及客户投訴系統。
專業和醫療事務
我們的醫療團隊為我們的市場產品提供內部的醫療信息支持。這包括直接與醫療保健專業人員互動，通過我們的醫療信息呼叫中心和醫學聯繫解決任何產品或醫療諮詢。除了協調呼叫中心外，我們的臨牀/監管小組還會生成醫療信息信函，向我們的銷售人員提供信息備忘錄，並協助對銷售人員進行持續培訓。
臨牀進展和研究結果
Vibativ臨牀手稿
Vibativ是一種獲得FDA批准的專利注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它解決了一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。
2019年末，我們宣佈在傳染病與治療研究結果顯示，在參加第三階段試驗並患有由對萬古黴素敏感性較低的細菌引起的醫院獲得性肺炎的患者中，telavancin的治癒率在數字上高於萬古黴素。此外，中的一份在線出版物毒品--現實世界的結果詳細介紹了Vibativ治療多種感染類型的積極臨牀結果，包括複雜的皮膚感染、骨和關節感染、菌血症和心內膜炎以及下呼吸道感染。
2020年5月，坎伯蘭宣佈了一項新的研究，發表在毒品--現實世界的結果詳細介紹了使用Vibativ治療菌血症或心內膜炎患者的積極臨牀結果。這份出版物是Telavancin觀察使用登記(TUR™)的一個子分析，該研究記錄了接受Vibativ治療的革蘭氏陽性感染患者的人口特徵、處方信息和現實世界的臨牀結果。分析表明，Vibativ對於菌血症或心內膜炎患者是一個有希望和可行的選擇，包括那些患有MRSA或其他金黃色葡萄球菌病原體的患者。
此外，在2020年5月，我們宣佈發表了兩項研究，證實了telavancin的持續體外效力。這兩份出版物都是自2011年以來對Telavancin活動持續監測的一部分。 第一份報告測試了全球24,408株革蘭氏陽性臨牀分離株，第二份報告測試了美國15,882株金黃色葡萄球菌。這兩項研究都記錄了telavancin在臨牀批准多年後對2011年至2017年全球收集的革蘭氏陽性臨牀分離株的持續體外抗菌活性和譜。
Caldolor臨牀手稿
2020年7月，我們宣佈了一項發表在創傷骨科雜誌，評估Caldolor給藥在骨科創傷患者急性疼痛治療中的效果。該研究還衡量了Caldolor將阿片類藥物的使用降至最低的能力。這項單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究發現，Caldolor(布洛芬)注射劑減少了骨折創傷後止痛所需的阿片類藥物數量。此外，Caldolor組首次使用麻醉性藥物的時間比醫院標準護理的時間長。與標準護理麻醉藥相比，Caldolor組的疼痛控制也更好。
此外，在2020年8月，我們宣佈了對評估Caldolor的9項臨牀研究的審查結果。這篇綜合評論發表在該雜誌上臨牀治療學研究涉及1062名成年患者，其中757名接受Caldolor治療，305名接受安慰劑或對照藥物治療。數據指出，Caldolor的使用改善了術後恢復，減少了手術壓力，並減少了阿片類藥物和非處方藥的使用。研究確定，服用Caldolor的患者術後疼痛較少，阿片類藥物使用減少。研究作者還得出結論，在加強術後恢復時，應考慮快速給藥和先發制人使用Caldolor，以管理術後疼痛，包括創傷性疼痛。
Caldolor新生兒研究
我們之前獲得了FDA批准將Caldolor用於6個月及以上的兒科患者。Caldolor是第一個也是唯一一個被批准用於兒童的可注射非甾體抗炎藥。 然後，我們啟動了一項研究，收集從出生到六個月大的兒童使用Caldolor的數據。該多中心研究的招生工作於2019年完成，並於2020年公佈了背線結果，表明 Caldolor在這些患者中耐受性良好，沒有注意到安全問題。
腎 絞痛 學習
2021年，我們報道了一項臨牀試驗的結果，研究了靜脈注射布洛芬和注射劑酮咯酸在腎絞痛治療中的比較，結果表明，布洛芬在控制腎結石引起的疼痛方面是更快的起效藥物。研究還表明，布洛芬完全緩解疼痛的效果是酮咯酸的兩倍。這一發現建立在大量醫學證據的基礎上，支持使用我們的Caldolor產品治療患者疼痛。
低鈉血癥出版物
在2021年期間，我們還報道了健康結局預測性評價(“希望”)新冠肺炎註冊表分析。這是一項於2020年11月發表的針對4,000多名患者的國際研究，發現使用新冠肺炎住院的患者發生低鈉血癥的風險很高。這些新冠肺炎患者也有較高的死亡率，原因是低鈉血癥。研究結果支持使用靜脈注射瓦坦來治療患有新冠肺炎的危重患者的低鈉血癥。
低鈉血癥是住院患者中最常見的電解質紊亂，是一種血清鈉與體水的失衡。我們的Vaprisol產品是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是唯一一種靜脈注射的品牌療法。Vaprisol具有公認的第一天反應率，可以使低鈉血癥患者的血鈉水平正常化，並儘可能有效地將他們移出重症監護病房。
伊菲羅班第二階段研究
我們一直在一系列臨牀研究中評估我們的ifetroban候選產品。我們正在進行三個第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban候選產品：1)阿司匹林加重的呼吸系統疾病，一種嚴重的哮喘；2)系統性硬化症或硬皮病，一種以皮膚和內臟瀰漫性纖維化為特徵的衰弱的自身免疫性疾病；以及3)與杜氏肌營養不良症，一種罕見的、致命的遺傳性神經肌肉疾病，會導致骨骼肌、心臟和肺肌的退化。FDA已經批准了新的研究申請，使我們能夠在這些領域中的每一個領域開展臨牀研究。
我們還完成了兩項試點II期研究，涉及1)肝腎綜合徵患者，這是一種涉及肝腎功能衰竭的危及生命的疾病，2)門脈高壓症患者與慢性肝病相關。那裏 是 不是 顯着性 安全 問題 已確定 使用 這個 使用 的 伊非曲班 在……裏面 這些 病人。
對ifetroban的其他試點研究正在進行中，包括幾項由研究人員發起的試驗。
由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀研究在2021年至2020年期間被中斷。2022年，我們的許多臨牀研究網站重新開放，並恢復了對可能加入我們研究的患者的篩查。我們正在等待正在進行的研究結果，然後再決定註冊我們的第一個新化學實體ifetroban的最佳發展路徑。
新醫院產品候選研究
坎伯蘭負責乙酰乙多特和Caldolor的配方、開發和FDA批准。我們的醫療諮詢委員會幫助我們確定了更多機會，以滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。因此，坎伯蘭已經成功地設計、配製並完成了一種用於醫院環境的降膽固醇藥物的臨牀前研究。
我們之前完成了一項第一階段研究，該研究確定了藥物動力學特性，併為這一新的候選產品提供了有利的安全性。研究結果和擬議的臨牀開發計劃與FDA進行了討論。
第二階段研究已經啟動，患者登記工作已經完成。我們已經完成了研究報告，並向FDA提交了報告，並繼續考慮該產品開發計劃的下一步行動。
其他測試計劃
坎伯蘭簽訂了一項非臨牀評估協議，利用微生物和傳染病部門(DMID)資助的臨牀前服務計劃來測試我們的一種產品對細菌菌株的抗藥性，DMID是國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的一部分， 美國國立衞生研究院(NIH)的一個研究所，隸屬於美國政府下屬的衞生與公眾服務部(HHS)。
企業發展
坎伯蘭 基礎
我們已經組成了坎伯蘭醫藥基金會(“基金會”)為坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善活動提供資金。
該基金會是作為一家獨立的非營利公司成立的，旨在根據國內税法第501(A)條的規定，有資格成為免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的高管組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
我們最初向基金會提供了50,000股普通股。這些股份將滿足基金會目前的財務需求，預計將持有大部分股份，以便有機會實現長期增值，以支持基金會的未來。
基金會保持獨立的財務報表，其捐款不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會最初的年度贈款一直是，並將繼續與坎伯蘭製藥公司的歷史捐款水平保持一致。
坎伯蘭健康和福祉政治行動委員會
我們還成立了坎伯蘭健康和福祉政治行動委員會(“帳委會”)。委員會的目標是支持符合坎伯蘭推進病人護理使命的候選人和政策。委員會的活動將在地方、州和聯邦層面進行，並以兩黨合作的方式進行。
最初的委員會成員由坎伯蘭製藥公司的員工組成。政府賬目委員會獲得我們的初步資助，未來的資助將包括坎伯蘭製藥公司董事和員工的自願個人捐款。
製造和分銷
製造業
我們在某些非核心的資本密集型能力方面與第三方合作，包括我們產品的製造和分銷。我們管理這些第三方關係，並負責我們每批產品的質量審查和發佈。
乙酸乙酯®
我們與一家制造商達成了一項協議，該製造商在2022年提供乙酸乙酯的商業供應。
卡爾杜羅®
我們與多家制造商達成了Caldolor供應協議，在2022年期間，我們從其中三家制造商那裏獲得了商業供應，以滿足我們對Caldolor的國際和國內需求。
Kristalose®
我們與一家國際供應商達成了購買Kristalose原料藥的協議。我們還與一家包裝商達成了製造安排，該包裝商在2022年期間為商業和抽樣目的提供了產品的成品供應。
Omeclamox-Pak®
由於新冠肺炎的經濟影響，Omeclamox-Pak的打包商在2020年遇到了財務困難，目前暫停運營。因此，我們耗盡了該產品的庫存，並通知FDA該產品目前不可用。我們正在等待這些業務的恢復，同時也在探索其他替代方案來重新啟動產品的包裝。
RediTrex®
2016年，我們達成了一項協議，獲得了可注射甲氨蝶呤預充式注射器產品線在美國的獨家經營權。2019年，我們獲得了FDA對該產品線的批准。我們的許可方負責向我們提供產品的包裝和標籤的商業供應。
在2022年期間，我們對我們與北歐製藥的協議進行了兩次修訂。根據修正案，作為經濟代價的交換，北歐可能會在2023年6月30日之後承擔在美國分銷甲氨蝶呤產品的責任。
桑庫索®
作為收購Sancuso的一部分，我們獲得了製成品庫存的初步供應。與Sancuso製造商的協議分配給了我們，2022年期間有額外的貨物供應給我們。生產正在被轉移到製造商的另一家工廠。2022年末，該新工廠獲得FDA批准，可以生產和供應桑庫索。
瓦普利索爾®
作為收購Vaprisol的一部分，我們獲得了大量現有的原材料庫存。我們在2020年與一家新制造商達成了一項協議，為我們提供該產品的長期供應。隨後，我們於2021年完成了產品製造轉移到新設施的工作。我們通知FDA，該產品目前無法供應，正在等待新設施的批准。我們的新制造合作伙伴正在與FDA合作，及時解決幾個表格483和警告信問題。與此同時，我們正在與他們合作，支持為危重患者提供特殊的臨時複合產品，同時等待重新推出Vaprisol所需的設施批准。
振奮人心®
通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和成品庫存。作為協議的結果，我們現在負責該產品的未來製造。我們完成了將產品的製造活動轉移給一家新供應商，並獲得了FDA對該設施的批准。
分佈
像許多製藥公司一樣，我們聘請了擁有適當設施和物流專業知識的第三方來支持我們的產品在美國的分銷。2022年，紅衣主教健康專業解決方案公司獨家處理我們在美國的產品物流活動，包括倉儲、運輸和各種其他客户活動。我們的主要客户是藥品批發商，他們向美國的醫院、診所和零售藥店提供我們的產品。
專利、商標和其他知識產權
我們擁有我們的每一種品牌醫藥產品的商標以及我們的公司名稱和標誌。我們已經為其他各種名稱和標誌申請了商標註冊。隨着時間的推移，我們打算保留對我們的業務仍然有價值的商標註冊。
我們尋求通過專利、商標、商業祕密、FDA排他性和合同披露限制的組合來保護我們的產品免受競爭。包括專利在內的專有權是我們業務的重要組成部分。為了保護我們的專有信息，我們要求我們的員工、顧問、承包商和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署協議，保護我們的機密信息。我們還要求我們向其提供機密信息或材料的實體簽署保密協議。
乙酸乙酯®
我們開發了一種新的乙酰半胱氨酸注射劑配方，作為第四階段承諾的一部分，以迴應FDA的要求，即評估從
產品的配方。2012年4月，美國專利商標局向我們轉讓了第8,148,356號美國專利(“356 Acetadote專利”)。356 Acetadote專利的權利要求包括新的Acetadote配方，幷包括物質組成權利要求。在其發佈後，356乙酸乙酯專利被列入FDA橙皮書。356項Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這段時間包括美國專利商標局批准的270天專利期限調整。
在356 Acetadote專利發佈後，我們收到了InnoPharma，Inc.(“InnoPharma”)、Paddock實驗室，LLC(“Paddock”)、Mylan Institution LLC(“Mylan”)、Sagent Agila LLC(“Sagent”)和Perrigo Company(“Perrigo”)以不侵權和/或無效為由對356 Acetadote專利提出質疑的單獨的第四段認證通知。我們的迴應是，在適當的美國地區法院提起了五起獨立的侵權訴訟，對每一項挑戰進行抗辯。
於二零一二年十一月十二日，吾等與Paddock及Perrigo訂立和解協議(“和解協議”)，以解決與該兩家公司的挑戰及懸而未決的訴訟。
2013年11月1日，美國地區法院提交了意見，批准Sagent和InnoPharma提出的駁回我們訴訟的動議，我們同意不提起上訴或重新考慮動議，從而解決了與這兩家公司的挑戰和未決訴訟。
根據和解協議，Paddock和Perrigo承認356 Acetadote專利有效和可強制執行，Paddock或Perrigo Acetadote的任何仿製版本(無論是否帶有EDTA)都將侵犯356 Acetadote專利。此外，Paddock和Perrigo將不會在目前計劃於2026年5月到期的356 Acetadote專利到期前挑戰其有效性、可執行性、所有權或專利性。於二零一二年十一月十二日，就簽署和解協議，吾等與圍場及Perrigo訂立許可及供應協議(“許可及供應協議”)。
根據許可和供應協議的條款，如果第三方獲得FDA對ANDA銷售仿製藥乙酸乙酯產品的最終批准，並且該第三方在美國提供此類仿製藥供商業批量購買，我們將向Perrigo提供我們乙酸乙酯產品的授權仿製藥版本。
2012年5月18日，我們還向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA不要批准任何含有EDTA的乙酰半胱氨酸注射申請，部分原因是FDA要求我們評估從我們的原始乙酸乙酯配方中減少或移除EDTA的情況。
2012年11月7日，FDA迴應了公民請願書，拒絕了我們的請求。2012年11月8日，我們瞭解到FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的ANDA引用Acetadote。我們於2012年11月13日對FDA批准InnoPharma仿製藥的決定提起訴訟。
2013年9月30日，美國地區法院就這起訴訟提交了一份意見，批准了有利於FDA的即決判決。
如上所述，2012年，FDA批准了InnoPharma，Inc.提交的ANDA引用Acetadote的ANDA。在此條件下，根據與Perrigo的許可和供應協議，我們開始向Perrigo供應我們授權的仿製藥。2013年1月7日，Perrigo宣佈我們授權的仿製半胱氨酸注射劑產品初步分銷。
2013年3月19日，美國專利商標局頒發了轉讓給我們的美國專利號8,399,445(“445 Acetadote專利”)。445號醋氨酚專利的主張包括使用200毫克/毫升的醋氨酚製劑來治療醋氨酚過量的患者。2013年4月8日，445號乙酸乙酯專利被列入FDA橙皮書。Acetadote的445專利計劃於2025年8月到期。在445 Acetadote專利發佈後，我們收到了來自Perrigo、Sagent PharmPharmticals，Inc.和Mylan的單獨的第四段認證通知，以不侵權、不可強制執行和/或無效為由對445 Acetadote專利提出質疑。
2013年6月10日，我們注意到Akorn，Inc.發佈了一份第四段認證通知，以不侵權為由挑戰445 Acetadote專利和356 Acetadote專利。2013年7月12日，我們向美國地區法院提起訴訟，指控Akorn，Inc.侵犯了Acetadote的356項專利。
2014年2月18日，美國專利商標局批准了轉讓給我們的美國專利號8,653,061(“061乙酸乙酯專利”)。061號醋氨酚專利的主張包括使用200毫克/毫升的醋氨酚製劑來治療醋氨酚過量的患者。在其發佈後，061乙酸乙酯專利被列入FDA橙皮書。Acetadote的061專利計劃於2025年8月到期。
2014年5月13日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8722,738(738乙酸乙二醇酯專利)。738乙酰半胱氨酸專利的權利要求包括乙酰半胱氨酸注射的給藥方法，但沒有説明注射中是否存在EDTA。在其發佈後，738乙酰膽鹼專利被列入FDA橙皮書，該專利計劃於2032年4月到期。
2014年12月11日和2015年3月3日，我們注意到Aurobindo Pharma Limited和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.分別發出的第四段認證通知，以不侵權為由挑戰356、445、061和738項Acetadote專利。
2015年2月10日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為8952,065(“065 Acetadote Patent”)。065號乙酸乙酯專利的主張包括使用200毫克/毫升的乙酸乙酯製劑治療急性肝功能衰竭患者。Acetadote的065專利計劃於2025年8月到期。
2015年9月30日，美國伊利諾伊州北區東區地區法院(“地區法院”)在我們起訴Mylan侵犯Acetadote 445專利的訴訟中做出了有利於我們的裁決。該意見支持我們的445 Acetadote專利，並明確拒絕了Mylan的有效性挑戰。但地區法院裁定，鑑於Mylan的簡化新藥申請，Mylan試圖營銷Acetadote的仿製藥版本，Mylan對我們的445 Acetadote專利負有侵權責任。
2015年11月17日，地區法院發佈了一項命令，禁止Mylan及其附屬公司銷售或使用其仿製藥Acetadote，直到2025年8月，即445 Acetadote專利到期之日。2015年10月30日，米倫向美國聯邦巡迴上訴法院(簡稱上訴法院)提出上訴通知。
2016年5月3日，美國專利商標局向我們轉讓了美國專利號9,327,028(“028 Acetadote Patent”)。028乙酰半胱氨酸專利的權利要求涵蓋了乙酰半胱氨酸注射的給藥方法，但沒有説明注射中是否存在EDTA。在其發佈後，028乙酰膽鹼專利被列入FDA橙皮書，該專利計劃於2031年7月到期。
2017年1月26日，上訴法院確認了地區法院在我們起訴Mylan侵犯445 Acetadote專利的訴訟中做出的有利於我們的裁決。上訴法院的意見確認了地區法院維持我們的445 Acetadote專利的裁決，並明確駁回了Mylan的有效性質疑。
2017年11月3日，我們注意到Exela Pharma Sciences，LLC發佈了一份第四段認證通知，以不侵權為由挑戰356、445、061、738和028項Acetadote專利。
卡爾杜羅®
考慮到與Caldolor相關的版税義務，我們從範德比爾特大學獲得了靜脈注射布洛芬的獨家全球臨牀數據許可證。2014年，我們為該品牌獲得了額外的專利。2014年5月27日，美國專利商標局授予美國專利號8735,452(“452 Caldolor專利”) 這是分配給我們的。Caldolor專利的452項權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，452 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2014年10月28日，美國專利商標局授予美國專利號8,871,810(“810 Caldolor專利”) 這是分配給我們的。810 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，810 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2015年第三季度，我們為Caldolor額外獲得了四項專利。2015年7月7日，美國專利商標局授予我們的美國專利號為9,072,710(“710 Caldolor專利”)和9,072,661(“661 Caldolor專利”)。710 Caldolor專利和661 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛、炎症和發燒的組合物和方法。這些Caldolor專利列在FDA橙皮書中，計劃於2032年3月到期。2015年4月21日，美國專利商標局頒發了轉讓給我們的美國專利號9,012,508(“508 Caldolor專利”)。
508 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。在其發佈後，508 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2030年9月到期。2015年8月25日，美國專利商標局頒發了轉讓給我們的美國專利號9,114,068(“068 Caldolor專利”)。068 Caldolor專利的權利要求包括使用靜脈注射布洛芬治療疼痛的方法。
在其發佈後，068 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。2015年9月22日，美國專利商標局向我們轉讓了美國專利號9,138,404(“404 Caldolor專利”)。
404 Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。發佈後，404 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2016年3月29日，美國專利商標局授予我們9,295,639號美國專利(“639 Caldolor專利”)。639 Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。在其發佈後，639 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。
2017年5月16日，美國專利商標局向我們轉讓了第9,649,284號美國專利(即284 Caldolor專利)。284項Caldolor專利的權利要求包括靜脈注射布洛芬治療危重患者疼痛的方法。在其發佈後，284 Caldolor專利被列入FDA橙皮書，並計劃於2029年9月到期。我們還有其他與Caldolor相關的專利申請正在等待美國專利商標局的批准。
振奮人心®
我們擁有多項Vibativ的美國專利和相關國際專利。這些專利是我們在2018年11月從Theravance收購Vibativ的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的。FDA橙皮書中列出了Vibativ的兩項專利。美國專利號7,531,623(“623 Vibativ專利”)定於2027年1月到期，其中包括包含Vibativ藥物物質的物質組成權利要求以及Vibativ藥物物質的製備方法。
桑庫索®
我們是Sancuso的美國專利號7,608,282(“282 Sancuso專利”)的所有者。這項專利是我們在2021年12月從Kyowa麒麟Inc.收購Sancuso的某些產品權利、知識產權和相關資產時獲得的，該收購於2022年1月完成。282 Sancuso專利列在FDA橙皮書中，計劃於2025年1月到期。282 Sancuso專利包括包含Sancuso藥物產品以及使用Sancuso進行治療和/或預防的方法的物質成分權利要求。
剩餘產品
我們的Vaprisol、RediTrex、Omeclamox-Pak或Kristalose產品沒有頒發專利。我們擁有與我們的ifetroban產品相關的多項授權專利，並正在向美國專利商標局申請專利。
競爭
醫藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們在藥品開發和商業化方面的持續成功將在一定程度上取決於我們在目標市場與現有和未來產品競爭的能力。直接影響我們市場的競爭因素包括但不限於：
•產品屬性，如功效、安全性、易用性和成本效益；
•由銷售、營銷和分銷能力推動的品牌知名度和認知度；
•知識產權和其他專有權；
•是否有資源建設和維持發展和商業能力；
•成功的業務發展活動；
•第三方補償的範圍、保險覆蓋範圍；以及
•建立有利的合作關係，開展開發、製造或商業化工作。
我們的一些競爭對手擁有比我們更強大的研發、銷售和營銷能力以及更多的財力。除了新興公司和學術研究機構，這些競爭對手可能正在開發，或者未來可能會開發新技術，這些技術可能會與我們當前和未來的產品競爭，或者使我們的產品過時。
我們的產品面臨着來自其他品牌產品、仿製藥和替代醫療的競爭。我們的任務是定位每個品牌以突出其競爭優勢，實施深思熟慮的營銷計劃，並提供有針對性的銷售和其他戰術支持。
乙酸乙酯®
乙酰半胱氨酸是我們的N-乙酰半胱氨酸注射劑("NAC“)用於治療對乙酰氨基酚過量。NAC是全世界公認的對乙酰氨基酚過量的護理標準。我們在對乙酰氨基酚過量市場上的競爭對手是那些銷售口服NAC的公司，包括但不限於日內瓦製藥公司、Hikma製藥公司的貝德福德實驗室部門、Roxane實驗室公司、InnoPharma公司和赫士睿公司。
2012年11月，InnoPharma Inc.獲得FDA批准，可以銷售含有EDTA的舊配方乙酸乙酯的仿製藥。2012年底，我們與Paddock和Perrigo簽訂了和解協議，其中包括經銷我們授權的非專利醋酸乙酯注射劑產品的權利。我們的品牌Acetadote現在與Paddock和Perrigo分銷的不含EDTA的授權仿製藥Acetadote以及含有EDTA的仿製藥Acetadote展開競爭。
阿卡多特舊配方的製造商包括：Akorn、AuroMedics Pharma、Fresenius Kabi和Sagent PharmPharmticals。
卡爾杜羅®
Caldolor主要用於治療疼痛和發燒，主要是在醫院或外科中心環境中。許多其他產品針對的是急性疼痛市場：
•嗎啡是最常用的治療急性術後疼痛的產品，由幾家仿製藥公司生產和分銷；
•其他非專利注射類阿片類藥物，包括芬太尼、度冷丁和氫嗎啡酮，面向這一市場；
•酮咯酸氨丁三醇(商標為Toradol®)，一種可注射的非甾體抗炎藥，也由幾家仿製藥公司製造和分銷；
•靜脈注射對乙酰氨基酚(品牌名稱Ofimev®)，Mallinckrodt plc出售可注射止痛藥，也有不同製造商的仿製藥可供選擇；以及
•布比卡因注射用混懸劑(品牌名Exparel®)、產品 由Pacira製藥公司銷售的另外兩種布比卡因產品Xaracoll和Posimir最近獲得批准。
我們知道還有其他治療急性疼痛的候選產品，包括可注射非類固醇抗炎藥、新型阿片類藥物、現有療法的新配方和緩釋麻醉藥。我們認為，用於治療術後疼痛的非麻醉性止痛藥是Caldolor的主要潛在競爭對手。
除了上述可注射止痛藥產品外，許多公司正在開發用於偏頭痛和神經性疼痛等特定適應症的止痛藥，現有麻醉和非麻醉產品的口服緩釋形式，以及具有新給藥方法的止痛藥，如經皮給藥。據我們所知，在美國，除了Caldolor和Ofimev之外，沒有任何批准的可注射產品用於治療發燒。
然而，有許多藥物可供醫生通過口服給患者在醫院環境中退燒，包括布洛芬、對乙酰氨基酚和阿司匹林。這些藥物由許多製藥公司生產。
Kristalose®
Kristalose是乳果糖的乾粉結晶處方配方，用於治療便祕。美國便祕治療市場包括各種處方和非處方藥或非處方藥產品。我們認為是我們主要競爭對手的品牌處方藥有：
•Lubiproston(品牌名稱：Amitisa®)，一種用於治療成人慢性特發性便祕的口服產品，由Mallinckrodt製造和銷售 製藥公司。
•納洛西戈(商標名Movantik®)，這是一種口服產品，用於治療成人慢性非癌症患者阿片類藥物引起的便祕 Pain，最近在2020年第一季度被RedHill Biophma收購。
•利納氯肽(品牌名Linzess®)，一種用於治療腸易激綜合徵便祕和慢性特發性便祕的口服產品。它由Allergan，Inc.和Ironwood製藥公司銷售。
•Plecanatide(品牌名Trulance®)，一種用於治療腸易激綜合徵便祕和慢性特發性便祕的口服產品。 它由Synergy PharmPharmticals銷售。
•非專利和品牌液體乳果糖產品由多家制藥公司銷售。
•乳糖醇口服溶液(品牌名Pizensy)，一種口服滲透性瀉藥 用於治療慢性特發性便祕，由Braintree實驗室公司發行。 最近獲得了FDA的批准。
有數百種非處方藥產品用於治療便祕，由許多製藥和消費者健康公司銷售。Miralax(聚乙二醇3350)以前是一種處方藥，由拜耳生產和銷售，用於治療便祕。Miralax於2007年2月轉換為非處方藥產品，最近，FDA撤銷了對仿製藥聚乙二醇3350產品的批准。
Omeclamox-Pak®
Omeclamox-Pak是一種品牌處方藥，用於治療幽門螺桿菌感染和十二指腸潰瘍疾病。它結合了三種著名的廣泛開出的藥物，以每日劑量包的形式包裝，以方便患者：奧美拉唑、克拉黴素和阿莫西林。Omeclamox-Pak的三種單獨成分也可以通過三種不同的處方從其他供應商那裏獲得。
雖然有幾種競爭對手的產品，但Omeclamox-Pak是針對這種情況而積極營銷的兩種產品之一。此外，與競爭對手的產品相比，Omeclamox-Pak的藥丸負擔最低，治療天數最少，每天兩次服藥方便。我們認為是我們主要競爭對手的治療幽門螺桿菌的處方組合產品是：
•Prevpac®，武田藥業公司銷售的口服產品。也有批准的非專利版本的Prevpac；
•皮萊拉®，由Allergan plc製造和銷售的口腔產品；以及
•塔裏西亞®，這是紅山生物製藥公司生產的一種口服產品，最近獲得了FDA的批准。
RediTrex®
RediTrex是甲氨蝶呤，在一種獨特的注射器中進行皮下給藥，設計簡單，提高了準確性，並增強了安全性。適用於治療類風濕性關節炎、多關節幼年特發性關節炎，以及對替代治療無效的嚴重、頑固性或致殘性牛皮癬。
這個市場競爭激烈，來自幾個不同治療類別的藥物可供治療。 甲氨蝶呤被認為是一種標準的治療方法，特別是當患者對小劑量類固醇或非類固醇抗炎藥(NSAIDs)反應不足時。甲氨蝶呤有多種劑型，包括口服、皮下和靜脈注射。 甲氨蝶呤可以單獨使用，也可以與其他治療類別的藥物聯合使用，以充分控制患者的症狀。
RediTrex與甲氨蝶呤的其他劑型和輸送系統競爭，包括口服片劑、傳統的小瓶和注射器給藥以及自動注射器筆。 口服片劑和常規小瓶是通用的，可以從許多供應商那裏買到。 有兩種自動注射器筆產品可供選擇，Rasuvo和Otrexup。
RediTrex還與其他治療類別的藥物競爭，或可能與其他治療類別的藥物聯合使用，包括Humira和Enbrel等可注射生物製品以及Xaljanz等口服JAK抑制劑。這些新的藥物比甲氨蝶呤產品更貴，但受益於對患者和醫生的大力推廣。
桑庫索®
Sancuso是FDA批准的唯一用於治療化療引起的噁心和嘔吐(CINV)的透皮貼片。每個貼片通過皮膚提供長達5天的格拉司瓊治療，格拉司瓊是CINV的標準護理。推薦治療建議在化療前24至48小時使用該貼片，並保持5天。
雖然沒有其他透皮產品可用於治療CINV，但有大量的非專利和品牌口服產品以及數量有限的注射劑。坎伯蘭認為口腔品牌產品是最重要的競爭對手，包括Akynzeo、Emend Oral、Varubi、Zupenz和Kytril。
瓦普利索爾®
Vaprisol是一種獲得專利的處方藥品牌，用於提高正容量和高容量低鈉血癥住院患者的血鈉水平。該產品由Astellas開發並註冊，然後於2006年推出。它是用於治療低鈉血癥的兩種品牌處方藥之一，也是第一種也是唯一一種靜脈注射品牌療法。另一種與之競爭的產品是Samsca，這是大冢藥業公司銷售的一種口服產品。
振奮人心®
Vibativ是一種有效的、每天一次的注射抗生素，用於治療某些革蘭氏陽性感染。Vibativ被批准用於治療複雜的皮膚和皮膚結構感染，以及在不適合替代治療的情況下，由金黃色葡萄球菌敏感菌株引起的醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎。有幾種仿製和品牌抗生素競爭這些適應症。
主要的仿製藥競爭對手是萬古黴素、利奈唑胺和達託黴素。萬古黴素是目前使用最廣泛的藥物。此外，還提供更新的品牌代理，包括：
•頭孢他林·福沙米(品牌：特氟拉羅®由製造和銷售的可注射抗生素 艾爾根
•Dalbavancin(品牌名Dalvance®)，由製造和銷售的可注射抗生素 艾爾根
•Oritavancin(品牌名稱Orbactive®)，由製造和銷售的可注射抗生素 梅林塔
我們知道，目前正在開發其他一些新的抗生素。
抗生素藥物的選擇是基於經驗性和藥敏性驗證的基礎上的。在醫院環境中，成本是支持使用仿製藥的一個重要因素，只要它們是有效的。較新的藥物通常被保留下來，原因有兩個：它們在治療對仿製藥無效的患者方面很有價值，保存這些藥物的使用以降低耐藥性風險被認為是良好的做法。
政府監管
新藥品的開發可能是一個漫長、昂貴和有風險的過程。不能保證我們將獲得成功的研究結果或確保我們的候選流水線產品獲得所需的市場批准。美國和其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、分銷、營銷和銷售進行廣泛的監管。有關詳細信息，請參閲“與政府監管有關的風險”在第I部，本表格10K第1A項。
在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)、公共衞生服務法案和其他聯邦法規和法規，對藥品進行嚴格審查。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLAS”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
我們、我們的製造商和合同研究機構也可能受到其他聯邦、州和地方法律的監管，包括《職業安全與健康法》(OSHA)、《資源保護與回收法》、《清潔空氣法》、進出口和海關法規以及其他國家的法律法規。
FDA審批流程
FDA是衞生與公眾服務部內的一個監管機構。一項關鍵責任是監管在美國銷售的藥品的安全性和有效性。FDA將這一責任分為兩個階段：審批前 (上市前)和審批後 (售後市場)。FDA審查製造商在美國銷售藥品的申請；除非獲得FDA的批准，否則藥物不能銷售。只要藥物還在市場上，FDA就會繼續監督藥物的安全性和有效性。
要在美國銷售處方藥，製造商需要獲得FDA的批准。為了獲得批准，製造商必須根據法律和機構法規中規定的標準證明藥物的安全性和有效性，確保其製造工廠通過FDA的檢查，並獲得FDA對藥物標籤的批准，標籤一詞包括與藥物有關的所有書面材料，例如，為醫生和患者提供的處方信息的包裝。
在FDA介入之前，藥物審批的過程就開始了。首先，科學家們在實驗室裏發現和開發一種新的化合物。接下來，關於安全性的基本問題通過動物的非臨牀試驗得到解答，然後，藥物或生物技術公司開發出一種原型藥物。該公司必須通過研究新藥(IND)申請獲得FDA的批准，才能在人體受試者身上測試產品。
這些測試被稱為臨牀試驗，在涉及越來越多的受試者的第一、第二和第三階段研究中按順序進行。然後，製造商將結果數據和分析彙編在保密協議中。FDA審查NDA有三個主要問題：(1)藥物擬議用途的安全性和有效性；(2)擬議標籤的適當性；(3)確保藥物的身份、強度、質量和純度的製造方法的充分性。
FDA和相關法規詳細説明瞭每一步的要求。FDA使用一些特殊機制來加快藥物開發和審查過程，當藥物可能解決未得到滿足的需求或嚴重疾病或狀況時。這些機制包括加速批准、快速通道和優先審查，以及較新的名稱，突破性療法。
該藥物的贊助商通常分三個連續的階段進行人體臨牀試驗，但這些階段可能會重疊。I期臨牀試驗通常在少數健康志願者中進行，主要是在進入患者之前收集和評估一個或多個劑量的藥代動力學和安全性數據。
在第二階段臨牀試驗中，贊助商在針對目標適應症的短期試驗中評估該產品的早期療效，並確定在患者羣體中可能出現的不良反應和安全風險。
第三階段臨牀試驗通常包括在長期試驗中對患者進行測試，在地理上分散的試驗點檢查擴大人羣的安全性和臨牀療效。
FDA要求臨牀試驗必須按照FDA的良好臨牀實踐GCP要求進行。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令部分、暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會(美國境外)通常必須批准臨牀試驗設計和患者知情同意，還可以要求該地點的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或可能施加其他條件。
非臨牀和臨牀試驗的結果，以及關於產品製造和成分的詳細信息以及擬議的標籤，以保密協議的形式提交給FDA，以供上市批准。保密協議在被接受備案之前經歷了60天的驗證審查期。
如果保密協議被發現不完整，它將不被接受。一旦保密協議被確認並接受備案，FDA就開始對保密協議進行深入審查。
根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)(目前為PDUFA VI-2017年10月1日生效)同意的政策，FDA的目標時間表為10個月，在此期間完成對標準NDA的初步審查並對申請人做出迴應。審查過程和PDUFA目標日期可以延長兩個月，以解決不足之處，或者如果FDA要求或NDA贊助商在審查時鐘期間的任何時間提供關於提交書中已經提供的信息的補充信息或澄清，則可延長三個月。如果FDA對NDA以及臨牀和製造程序和設施的評估是有利的，並符合所有規定，FDA將發出批准信。優先審查是為那些在安全性或有效性方面比現有治療方法有顯著改善的藥物保留的，FDA努力在六個月內完成這些審查。
如果NDA獲得FDA的批准，將發出一封信，説明批准和最終標籤建議。如果沒有，將向申請者發送一封完整的回覆信，説明申請的審查週期已經結束，申請尚未準備好批准。
完整的回覆信將描述機構在申請中發現的具體缺陷，以及在申請獲得批准之前必須做出哪些修改，但不會涉及
申請最終是否會獲得批准。批准函授權對正在研究的建議適應症的藥物進行商業營銷。雖然FDA的PDUFA 2021績效報告顯示，新分子實體的第一週期批准書的百分比繼續增加，從2009財年的56%上升到2021財年的初步報告100%，但我們不能確定FDA將保持及時的第一週期批准。
雖然完成這些步驟並獲得FDA批准的時間和成本可能會因藥物而異，但一種新藥可能需要多年時間和數百萬美元的成本。
第505(B)條新藥申請
可以通過不同的方法提交保密協議，即505(B)(1)、505(B)(2)或505(J)。第505(B)條規定提交保密協議以支持藥物的批准。批准後，藥物只能以批准的劑型銷售FDA批准的適應症。可能有必要進行進一步的臨牀試驗，以獲得批准將該產品用於任何其他適應症或劑型。
FDA還要求上市後的安全監測報告來監測該藥物的副作用，如果發現重大不良安全發現，可能會導致在上市後撤回批准。
第505(B)(1)節或“完整的”保密協議用於新的化學物質(“NCEs”)，並要求對化合物進行全面的臨牀和非臨牀開發。分配給505(B)(1)批准的市場獨家經營權為五年。A 505(B)(2)保密協議允許提交保密協議，如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人進行的或不是為申請人進行的使用以前報告的安全性和有效性數據進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。一般來説，需要新的研究來提供關於擬議變化的數據。
可能被允許遵循505(B)(2)批准路徑的產品的一些例子是具有新的劑型、強度、給藥途徑、製劑或適應症或組合藥物的藥物。提交505(B)(2)的市場獨家經營權為三年。
505(B)(1)和(B)(2)都有資格獲得七年的孤兒藥物獨家銷售和/或六個月的兒科獨家銷售。任何市場排他性都獨立於專利排他性。我們根據505(B)(2)途徑分別於2004年1月、2009年6月和2019年成功地獲得了FDA對乙酸乙酯、Caldolor和RediTrex的批准。
孤兒藥物名稱
1983年的《孤兒藥品法》(下稱《孤兒藥品法》)鼓勵製造商尋求批准用於治療“罕見疾病和疾病”的產品，這些疾病和疾病在美國的流行率低於200,000名患者，或者沒有合理的預期收回產品的開發成本。對於獲得FDA指定的孤兒藥物的產品，《孤兒藥物法案》為臨牀研究提供税收抵免，FDA為方案設計提供援助，FDA為臨牀研究提供資金的資格，免除FDA的申請費，以及FDA上市批准後該產品的七年市場獨家經營期。
醋氨酚於2001年10月獲得孤兒藥物指定，2004年FDA批准該產品用於預防或減輕攝入潛在肝毒性劑量的對乙酰氨基酚後的肝臟損傷。在2011年1月之前，Acetadote有權獲得這一批准的適應症的治療的市場獨家經營權。
第505(J)條縮寫的新藥申請
縮寫新藥申請(“ANDA”)是一種保密協議，其中對仿製藥的批准是基於證明與創新藥物產品(RLD或參考上市藥物)的可比性。應用程序是“簡化的”，因為它們通常不包括用於確定安全性和有效性的臨牀前和臨牀數據。仿製藥必須證明產品具有生物等效性(即，在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途方面，以相同的方式發揮作用，並與“創新者”產品相媲美)。
對於與上市藥物相同且有效成分、形式、強度、給藥途徑和使用條件(非專屬用途)相同的藥品，可以提交縮寫申請。根據向FDA提交的適宜性請願書，宣佈產品適合。如果申請獲得批准，贊助商隨後可以提交ANDA。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
《藥品價格競爭和專利期恢復法》，非正式名稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》，是1984年頒佈的美國聯邦法律，確立了現代仿製藥制度。
哈奇-瓦克斯曼修訂了聯邦食品、藥品和化粧品法案。第505(J)條第21篇美國法典第355(J)節規定了潛在的仿製藥營銷者可以提交ANDA以尋求FDA批准仿製藥的程序。第505(J)(2)(A)(Vii)(IV)條，也就是所謂的第四款，允許“第一次提交”ANDA對抗品牌專利持有人的公司有180天的排他性。
這些Hatch-Waxman修正案賦予仿製藥製造商發起有效性挑戰的能力，而不會招致進入成本或因任何可能的侵權而產生巨大損害的風險。Hatch-Waxman基本上重新分配了相對風險評估，並解釋了和解資金的流動及其規模。哈奇-瓦克斯曼法案為仿製藥在專利訴訟中提供了相當大的籌碼。
醫療保健立法
2010年3月23日，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》，簡稱PPACA。2010年3月30日，《2010年保健和教育和解法案》(HCERA)被頒佈為法律，該法案修改了PPACA的收入條款。經HCERA修訂的PPACA構成了醫療改革立法。以下重點介紹了可能影響我們的立法的某些條款。
醫藥行業費用：從2011歷年開始，向向特定政府計劃(例如，聯邦醫療保險D部分、聯邦醫療保險B部分、醫療補助、退伍軍人事務部計劃、國防部計劃和TRICARE)銷售品牌處方藥的製藥製造商和進口商徵收年費。
年費是根據公司之前歷年的市場份額分配給公司的，使用的是購買藥品的政府機構將提供給財政部的銷售數據。儘管我們參加的政府項目要求我們繳納這筆費用，但我們在此類項目中的銷售額不到1000萬美元，前500萬美元的銷售額是免收費用的。這筆費用沒有產生實質性影響，預計也不會對我們的運營結果產生實質性影響。
此外，PDUFA還收取項目年費。申請者將被評估處方藥產品的年度處方藥計劃費用，每種藥物產品的強度都會產生費用。對於單一批准申請中確定的處方藥產品，申請人在一個財年不得被評估超過五項處方藥計劃費用。
醫生支付陽光法案：PPACA還包括被稱為醫生支付陽光法案或陽光法案的條款，該法案要求聯邦醫療保險和醫療補助覆蓋的藥品和醫療器械製造商記錄向醫生和教學醫院轉移的任何價值，並將這些數據報告給聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，以便彙總和隨後的公開披露。根據陽光法案，從2013年8月1日開始，我們收集了關於可報告的價值轉移的數據，並已向CMS報告了此類數據。未報告適當數據可能會導致民事或刑事罰款和/或處罰。除了聯邦陽光法案外，州一級也頒佈了類似的報告要求，要求與衞生保健專業人員的互動透明。
醫療補助退税率：根據醫療補助藥品退税計劃，我們目前被要求為分發給醫療補助受益人的承保門診藥物提供退款。此外，我們還必須參加公共衞生服務的340B藥品定價計劃，該計劃要求我們同意對向社區衞生診所和其他機構分發的承保門診藥物收取不超過指定的最高價格
從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。
產品序列化：2013年11月，FDA通過了《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)。DSCSA的創建是為了加強藥品分銷供應鏈的安全，增加了國家藥品跟蹤和追蹤系統等控制措施，並建立了處方藥批發商和第三方物流提供商許可的國家標準。DSCSA要求貿易夥伴，包括製造商、重新包裝商、批發商和分銷商向隨後購買某些處方藥的人提供交易信息。我們已採取必要步驟實施該計劃，並在2018年11月的最後期限前遵守所有要求。
21ST世紀治療法案：21世紀治癒法案(Cures Act)於2016年12月13日簽署成為法律，旨在幫助加快醫療產品開發，併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。這項法律建立在FDA正在進行的工作的基礎上，即在FDA的決策過程中，將患者的觀點納入藥物、生物製品和設備的開發中。《治療法案》增強了FDA使臨牀試驗設計和臨牀結果評估現代化的能力，這將加快新醫療產品的開發和審查，包括醫療對策。
具體地説，《治療法》使我們能夠與FDA合作開發新的生物標記物、臨牀結果評估、替代終點和患者報告的結果。它允許使用數據摘要(而不是批准的完整臨牀試驗)以及使用真實世界的證據來支持批准批准的醫療產品的新適應症，或幫助滿足上市產品的批准後研究要求。
重建更好的法案和其他擬議的立法：《重建更好法案》(BBBA)是在17年推出的這是其中包括旨在降低處方藥價格的條款，包括授予聯邦醫療保險計劃談判處方藥價格的權力，以及在藥品價格上漲過快時對製藥商實施税收處罰。然而，最終BBBA並未頒佈，未來的立法舉措可能會包括旨在控制處方藥市場成本的條款。
審批後活動
一旦一種藥物進入美國市場(在FDA批准NDA之後)，FDA將繼續解決藥物的生產、分銷和使用問題。FDA的活動建立在確保藥物安全和有效性的基礎上。它們涉及產品完整性、標籤、研究和不良事件報告、監測、藥物研究、風險管理、信息傳播、標籤外使用、醫生廣告和直接面向消費者的廣告。
如果我們修改FDA批准的產品的保密協議，例如增加安全或功效標籤聲明，宣傳這些新聲明，進行某些製造更改或產品增強，我們將需要FDA審查和批准才能實施更改。雖然醫生可以將產品用於未經FDA批准的適應症，但我們不能為未經批准的適應症貼標籤或宣傳產品。
確保FDA批准新的適應症、產品增強以及生產和標籤更改可能需要我們根據FDA的IND法規進行額外的臨牀試驗。即使進行了這樣的研究，它們仍然受到與原始NDA相同的要求和時間表的約束。
FDA不斷收集有關其批准使用的產品可能出現的不良反應的信息。FDA要求所有制造商報告不良事件。它還為消費者和醫生提供了一個程序，讓他們自願報告他們對藥物的擔憂。該機構通過MedWatch收集這些報告，並使用其FDA不良事件報告系統(FAERS)來存儲和分析它們。由於某些事件可能在藥物使用後因與產品無關的原因而發生，FDA會對這些事件進行審查，以評估哪些事件可能表明該特定藥物存在問題。
然後，他們使用從監控數據中收集的信息來確定行動方案。他們可能會建議改變藥物標籤，以提醒用户潛在的問題，或者可能要求製造商研究觀察到的藥物和不良事件之間的聯繫。
除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦法律來限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括反回扣法規和虛假索賠法規。
聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的任何醫療項目或服務的回報。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反反回扣法規的行為將受到監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。
除了這些美國法律外，我們還必須遵守類似的法律，這些法律管理我們與醫療保健提供者的營銷行為和財務安排，以及旨在禁止非法回扣和賄賂的其他法律，包括《反海外腐敗法》。
聯邦虛假申報法
聯邦虛假索賠法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出虛假陳述或導致虛假索賠得到支付。
根據這些法律，許多製藥和其他醫療保健公司因涉嫌抬高藥品價格而被起訴，這些公司向定價服務機構報告，而定價服務機構反過來被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷率，以及涉嫌向客户免費提供產品，並預期客户將為產品向聯邦計劃收費。
HIPAA和其他數據保護法
在美國，我們和我們的合作者受到眾多聯邦和州隱私和安全法律法規的約束，包括1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》。這些法律包括保護與健康有關的個人信息的隱私和安全的義務，包括我們可能通過臨牀試驗過程獲得的信息。此外，歐洲和其他司法管轄區也有類似的法律和法規，包括歐盟的一般數據保護條例。
國際協調委員會
在美國以外，我們營銷我們產品的能力將取決於獲得適當監管機構的營銷授權。國際協調委員會(ICH)提供了一套大多數監管機構(如美國、歐洲和日本)遵守的標準，允許更協調地解釋和應用藥品註冊的技術指南和要求，從而減少或避免在新藥研究和開發期間進行重複測試。監管協調為監管當局和製藥業提供了許多直接好處，對保護公眾健康產生了有益的影響。
環境問題
我們受到聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，我們相信我們的運營符合這些法規。我們預計，遵守與向環境排放材料有關的聯邦、州和地方法律法規的影響不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生任何實質性影響。
季節性
我們的業務沒有明顯的季節性因素。
積壓
由於完成我們產品的訂單所需的交貨期相對較短，積壓的訂單對我們的業務來説並不重要。
員工
截至2022年12月31日，我們有85名員工。我們相信，我們的未來將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人員的能力，特別是醫院腫瘤學和現場銷售人員。為此，我們與合格的獵頭公司合作尋找人才，我們衡量和調整薪酬水平以保持競爭力，我們與團隊成員密切合作，支持他們的成功。
關於前瞻性陳述的特別説明
我們在本年度報告中以Form 10-K的形式作出的陳述屬於《1933年證券法》(修訂本)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂本)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除歷史事實以外的所有陳述都可能是前瞻性陳述。具體而言，前瞻性表述包括有關我們的意圖、信念或期望的表述，可以通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“打算”、“計劃”、“估計”、“應該”、“尋求”、“預期”和其他類似術語或其否定來識別。此外，我們通過我們的高級管理層，不時就我們預期的未來運營和其他發展發表前瞻性的口頭和書面公開聲明。雖然前瞻性陳述反映了我們的真誠信念和基於當前信息的最佳判斷，但它們並不是對未來業績的保證，可能會受到已知和未知風險和不確定性的影響，包括在第(1)項“風險因素”、第(7)項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本表格(10-K)中提到的風險和不確定因素。因此，告誡投資者不要過度依賴任何前瞻性陳述。由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期大不相同。這些因素包括但不限於：
•可能或假設的未來經營結果，包括我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•國家或地區經濟狀況的變化，包括利率的變化以及我們可以獲得的資金和成本；
•大流行、流行病或傳染性疾病爆發的影響，例如新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響，包括新冠肺炎大流行是否再次發生、對我們員工的影響、對我們關鍵產品的總體需求的影響程度以及對我們供應商的影響，包括我們產品供應鏈的任何中斷和效率低下；
•我們的競爭地位和競爭對手，包括我們產品和候選產品的市場規模和增長潛力；
•我們產品收購和開發活動以及臨牀試驗的成功、成本和時機；以及我們成功地將我們的候選產品商業化的能力；
•產品功效或安全問題，無論是否基於科學證據，導致產品撤回、召回、FDA(或國際同行)的監管行動或銷售額下降；
•我們的第三方供應商和製造商的表現影響我們的供應鏈，並可能造成業務關閉或產品短缺；以及留住關鍵的科學和管理人員；
•對我們的專利的挑戰以及我們產品和候選產品的仿製版本的推出，這可能會對我們的產品和候選產品的商業化和銷售能力產生負面影響，並由於市場排他性而減少銷售；
•我們可以獲得的報銷的變化，包括醫療保險和醫療補助支付水平和第三方保險覆蓋範圍的變化，以及未來立法或法規的影響，包括新產品的監管批准、許可和專利權、環境保護和可能的藥品再進口立法的變化；
•我們的計算機和通信系統以及我們供應商的中斷和入侵，包括計算機病毒、黑客攻擊和網絡攻擊，可能會損害我們開展業務以及與我們的客户內部和客户溝通的能力，或導致商業機密被竊取或其他資產被挪用，或以其他方式危及屬於我們、我們的客户或其他業務合作伙伴的敏感信息的隱私；以及
•財務會計準則委員會和證券交易委員會發布新的或修訂的會計準則。
以上清單包含許多可能影響我們實現任何前瞻性陳述所述成果的能力的因素，但不是全部。投資者應該明白，不可能預測或確定所有這些因素，也不應該認為這份清單是所有潛在風險和不確定因素的完整陳述。有關可能影響我們未來業績的風險、不確定因素和其他因素的更多信息，請參閲本文包含的第1A項風險因素。
項目1A.風險因素。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本年度報告中的10-K表格中的所有信息。這些風險在題為“風險因素”的一節中有更全面的討論。這些風險和不確定因素包括但不限於：
•總體經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
•全球和國家事件，包括但不限於新冠肺炎疫情、通貨膨脹加劇、利率上升、供應鏈中斷、勞動條件和國際衝突，都可能對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
•未能實施提高業績的戰略可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們的業績取決於留住和聘用才華橫溢的管理層和員工，如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們的成功在一定程度上取決於我們能否以商業上可接受的條件成功地獲得或留住高表現的第三方表演者，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
•我們的業務受到嚴格的政府監管，必須遵守眾多複雜的立法，我們所有的產品都面臨監管挑戰。
•我們的業務有賴於對我們的知識產權的成功保護，以及我們的候選產品能否獲得監管機構的批准、商業上的可行性和市場的接受。
•如果與我們任何品牌藥品競爭的仿製藥獲得批准並銷售，我們的業務將面臨嚴重的財務風險，因為我們產品的銷售將受到不利影響，我們的業務可能無法收回將該產品推向市場的資本成本。
•我們的業務面臨與產品候選產品的測試和產品的商業銷售相關的產品責任訴訟的固有風險，如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。
•我們可能試圖在國際上發展我們的產品，在全球範圍內授權我們的產品，以及投資其他業務或合資企業，所有這些都可能失敗，轉移我們管理層的注意力，損害我們的經營業績和前景。
下面和整個報告中描述的風險因素應仔細考慮，並可能對我們的業務產生重大影響。還有一些目前未知或目前不重要的風險，以及本報告中列出的其他可能對我們的業務產生重大影響的信息。此外，在我們提交給美國證券交易委員會的定期文件、新聞稿和其他聲明中，我們討論對我們未來業績和業務前景的估計和預測。就其性質而言，此類“前瞻性陳述”涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的。有關前瞻性陳述的進一步討論，請參閲題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。這些因素可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或我們目前的預期和預測大不相同。這些風險因素和不確定性包括但不限於以下內容：
與我們的業務相關的風險
與新冠肺炎疫情、自然災害、公共衞生流行病以及其他我們無法控制的事件相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務受到新冠肺炎疫情的不利影響，該疫情影響了200多個國家，嚴重擾亂了個人和公司的日常活動。我們依賴世界各地的個人和第三方組織供應組件、製造和分銷我們的產品，並執行我們的臨牀試驗。由於新冠肺炎疫情的影響，我們已經並可能繼續經歷收入損失、供應中斷、時間延誤和計劃外費用。
全球和國家經濟和其他事件，包括但不限於通脹上升、利率上升、供應鏈中斷、勞動力條件和國際衝突，可能會影響我們未來獲得流動性的機會，並對我們的運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。
正在發生的全球和國家事件，包括但不限於通脹上升、利率上升、供應鏈中斷、勞動力條件以及俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，對包括美國在內的世界各地的經濟和市場狀況產生了重大不利影響。雖然此類全球事件帶來的經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但此類事件可能會導致全球金融市場進一步混亂，降低我們未來獲得資本的能力，這可能會對我們未來的流動性產生負面影響，並以可能無法預測的方式，包括美國長期的經濟衰退環境。 從長遠來看，可能會出現重大的新監管行動和其他事件，可能會限制我們的活動和投資機會，或者改變資本市場的功能，而且有可能出現嚴重的全球經濟低迷。因此，我們可能無法或不能成功地產生正投資回報或有效管理風險。因此，我們無法預測我們的運營結果、財務狀況和現金流將受到多大程度的影響。
我們產品的不利發展可能會對我們未來的收入和盈利能力產生實質性的不利影響。
我們的產品組合目前包括八個品牌：乙酸乙酯、Caldolor、Kristalose、Vaprisol、Omeclamox-Pak、Vibativ、RediTrex和Sancuso。產品污染或其他安全或監管問題，如未能滿足涉及我們產品的某些FDA報告要求，可能會對我們產生負面影響，並可能導致產品召回。此外，在競爭、缺乏市場接受度或需求、政府監管、知識產權、報銷和製造等領域影響我們任何產品的變化可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響，包括：
•針對我們的產品或競爭療法的知識產權保護的變化；
•對我們、我們的產品或這些產品的市場的任何不利宣傳，例如關於我們任何產品市場的產品污染或其他安全問題的信息，無論是否直接涉及我們的產品；
•醫生和醫療保健社區的其他成員對我們的產品或競爭產品的安全性或有效性的看法；
•與我們的營銷和促銷活動或生產或繼續使用我們的產品相關的法規發展；
•我們產品相對於其他藥物或競爭療法的價格；
•現有或額外的仿製藥競爭對手的影響；
•我們產品銷售的第三方報銷的可用性和水平；
•持續供應充足的產品以滿足需求：
•對我們產品的需求減弱；以及
•當前產品標籤中規定的以外的不可預見的或嚴重的不良影響歸因於我們批准的任何產品。
醋氨酚可用於治療過量的對乙酰氨基酚。FDA此前曾要求含有對乙酰氨基酚的處方組合產品的處方醫生和製造商將每個片劑或膠囊中的對乙酰氨基酚含量限制在不超過325毫克(Mg)。FDA要求採取這一行動，以保護消費者免受醋氨酚過量可能導致的嚴重肝臟損害的風險，這可能會減少醋氨酚過量的數量，從而導致對乙酰氨基酚的需求減少。如果Acetadote的需求下降，可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
Caldolor的商業成功依賴於許多第三方，包括醫生、藥劑師、醫院藥劑學和治療委員會，或P&T委員會、供應商和分銷商，我們對這些人幾乎沒有控制權。我們預計Caldolor將繼續主要用於醫院和手術中心無法接受治療疼痛或發燒的口服療法的患者。在我們將Caldolor分發給任何新的醫院客户之前，必須獲得醫院P&T委員會的批准，才能將Caldolor添加到醫院的處方清單中。醫院的P&T委員會通常管理與機構內藥物使用有關的所有事項，包括審查藥物處方數據和向醫務人員推薦藥物。我們不能保證我們將成功地從足夠多的P&T委員會獲得我們需要的批准，以便能夠優化Caldolor的醫院銷售。即使我們獲得了醫院對Caldolor的批准，我們仍然必須説服個別醫院的醫生反覆給Caldolor開處方。Caldolor的商業成功還取決於我們協調供應、分銷、營銷、銷售和教育工作的能力。與我們的其他產品一樣，如果Caldolor不被市場接受，可能會對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們審查和批准新產品的能力，否則會影響FDA履行常規職能的能力。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間。此類中斷可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們依賴的任何製造商或合作伙伴未能及時提供我們所需的產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在收入。
我們不生產我們的任何產品，目前我們也不打算開發任何產能。我們對第三方生產產品的依賴可能會對我們的利潤率或我們及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。如果由於任何原因，我們無法以商業上可接受的條件獲得或保留第三方製造商，我們可能無法按計劃銷售我們的產品。此外，如果我們在生產我們的產品時遇到與合同製造商的延誤或困難，這些產品的分銷、營銷和隨後的銷售可能會受到不利影響。長期無法滿足對我們產品的需求可能會導致我們的品牌整體未來和與我們品牌相關的資產的賬面價值受損。
乙酸乙酯：我們與一家制造商達成了一項協議，提供乙酸乙酯的商業供應。如果這個製造商 無法生產足夠數量的適銷庫存，在商定的時間段內，我們可能無法滿足對乙酸乙酯的需求。
卡爾多羅：我們與多家制造商就Caldolor的供應達成了協議。如果Caldolor的製造商無法在商定的時間內生產足夠數量的可銷售庫存，我們可能無法滿足對Caldolor的需求。
Kristalose：Kristalose的活性藥物成分是在一個工廠通過複雜的工藝生產的。要快速找到Kristalose活性藥物成分的新制造商將特別困難。我們與一家包裝商有製造關係，該包裝商在2022年期間為商業和抽樣目的提供Kristalose的成品供應。如果製造業
或者包裝設施無法生產足夠數量的可用或可銷售的庫存，在商定的時間段內，我們可能無法滿足對Kristalose的需求。
Omeclamox-Pak：由於新冠肺炎的影響，我們的Omeclamox-Pak包裝商遇到了財務困難，目前他們的運營暫停。坎伯蘭正在等待恢復這些業務，同時也在探索其他替代方案，以重新啟動產品的包裝。2020年10月，我們通知FDA Omeclamox-Pak短缺，這種情況仍在繼續。如果我們未來無法獲得適銷對路的庫存，我們可能無法滿足對Omeclamox-Pak的需求。
瓦普利索：2018年，Vaprisol的製造商通知我們，在生產了最後一批為我們提供多年供應的產品後，他們將不再能夠提供產品。我們目前正在與一家新的製造商合作，為我們提供該產品的長期供應。2022年2月，我們通知FDA瓦普利索短缺。如果我們不能在要求的時間框架內生產足夠數量的額外可銷售庫存，我們可能無法滿足對Vaprisol的需求。
維巴蒂夫：通過收購Vibativ，我們獲得了多年的原材料供應、在製品和成品庫存。2020年，我們完成了將Vibativ製造業務轉移到新供應商的工作。如果我們不能在商定的時間內繼續獲得足夠數量的可銷售庫存，我們可能無法滿足對Vibativ的需求。
桑庫索*作為2022年1月收購桑庫索的一部分，我們獲得了製成品庫存和在建工程的初步供應。 2022年12月6日，我們收到Kyowa麒麟公司的通知，FDA批准了一項補充新藥申請，該申請與Kindeva Drug Delivery L.P.的一個新地點有關，用於Sancuso品牌的製造和主包裝。
此外，我們產品的所有制造商和候選產品都必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的當前良好製造規範(GMP)。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商必須不能遵守GMP要求以及FDA、州和外國的其他監管要求。
我們無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的第三方製造商不遵守這些要求，我們可能會受到罰款和民事處罰；暫停生產或分銷；暫停或推遲產品批准；產品扣押或召回；以及撤回產品批准。
我們依賴於各種其他第三方。如果這些第三方的表現未能達到我們的預期，我們的運營可能會中斷，我們的財務業績可能會受到影響。
我們的內部基礎設施相對較小。除了我們的製造商，我們還依賴各種第三方來幫助我們運營我們的業務。如果這些第三方不繼續向我們提供服務或與我們合作，我們可能無法獲得能夠提供這些功能的其他人。這可能會擾亂我們的業務運營，增加我們的運營費用，或者以其他方式對我們的運營業績產生不利影響。
競爭壓力可能會減少我們的收入和利潤。
製藥行業競爭激烈。我們的戰略是瞄準專業市場的差異化產品。然而，這一戰略並沒有讓我們擺脱競爭壓力，而且可能會帶來明顯的競爭風險。我們的某些競爭對手並不積極地在我們的市場上推銷他們的產品。我們市場促銷活動的增加可能會導致市場份額的大幅轉移，對我們造成不利影響。
我們的競爭對手可能會銷售或開發比我們更有效、更有用或更便宜的藥物，他們可能在製造和營銷產品方面更成功。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務和營銷資源。更多的競爭者可能會進入我們的市場。
製藥業的特點是對新產品開發進行持續和重大的投資，這可能導致快速的技術變革。新產品的推出可能會大大減少我們的市場份額或使我們的產品過時。醫藥產品的銷售價格傾向於
隨着競爭的加劇，通過推出新產品或其他方式，我們的收入和盈利能力可能會下降。
如果與我們的任何品牌藥品競爭的仿製藥獲得批准並銷售，我們產品的銷售將受到不利影響。
品牌藥品的仿製藥通常比品牌產品的銷售成本更低。美國的監管審批程序免除了仿製藥為證明其安全性和有效性而進行的昂貴且耗時的臨牀試驗，取而代之的是依賴於先前產品的安全性和有效性，仿製藥製造商在研發方面的投資可以少得多。在推出與之競爭的仿製藥後，以前為品牌產品開出的處方中，有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。此外，美國大多數州頒佈的法律允許，或者在某些情況下，在沒有處方醫生的具體指示的情況下，藥劑師在為品牌產品配藥時配發可用的仿製藥。政府和私人醫療保健支付者還強調用價格較低的仿製藥取代品牌藥品。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》的規定，品牌產品製造商經常提起訴訟，要求對在品牌產品專利到期前發佈的仿製藥行使專利權，但仿製藥製造商可以在此類訴訟懸而未決的情況下提供仿製藥。因此，品牌產品在推出與之競爭的仿製藥後，即使受到現有專利的限制，通常也會經歷重大的收入損失。我們的品牌醫藥產品正在或可能受到來自仿製藥的競爭，因為我們銷售的一些品牌醫藥產品沒有專有保護，因為我們的專利保護到期，或者因為我們的專利保護不夠廣泛或不夠可執行。此外，我們可能無法通過專利產品改進的開發和商業化來擴展我們的品牌產品所提供的專利保護。來自仿製藥的競爭可能導致我們品牌藥品的收入減少，或導致我們的無形資產出現重大減值，或加速我們非減損無形資產的攤銷，並可能對我們的收入、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們為任何一種產品拓展潛在市場的任何嘗試都會受到限制。
我們產品的市場拓展可能會受到一定的限制。在過去，這些限制包括FDA要求的第四階段承諾。我們也可能會遇到與未來所需的IV期臨牀研究相關的延遲，這可能是由於患者招募困難等因素造成的。這種延遲可能會影響我們探索標籤擴展機會的能力，並限制我們將產品帶給新患者羣體的能力。
此外，我們在很大程度上已經獲得了監管部門的批准，可以在美國銷售我們的產品。由於定價、競爭、監管或其他因素，並不是所有的外國司法管轄區都可能為我們的產品帶來有吸引力的機會。在某些外國司法管轄區，我們已向第三方授權銷售我們的部分產品。這些第三方負責在各自的司法管轄區內尋求和維護產品的監管批准。我們無法控制這些第三方，也不能確保我們產品的營銷批准將在美國以外的地方獲得。
我們未來的增長取決於我們識別、獲得權利併成功地將新品牌整合到我們業務中的能力。如果我們沒有成功地識別和獲得產品的權利，或者如果我們沒有成功地將收購的產品品牌整合到我們的運營中，我們的增長機會可能會受到限制。
我們通過收購將六種產品添加到我們的品牌組合中。我們的業務戰略是繼續獲得FDA批准的產品以及處於開發後期的候選藥品的權利。我們不打算進行基礎研究或臨牀前產品開發，除非我們對CET的投資。與大型跨國製藥公司相比，我們收購第三方產品、業務和技術並將其整合到我們現有基礎設施中的資源有限。許多收購機會涉及幾個潛在買家之間的競爭，其中包括大型跨國製藥公司和其他競爭對手，這些公司比我們能夠獲得更多的財政資源。使用
在未來的收購中，我們可能會面臨財務和運營風險和不確定性。我們可能無法從事未來的產品收購，而我們完成的那些產品從長遠來看可能對我們沒有好處。
此外，其他正在開發的產品在臨牀試驗期間可能會遇到不可預見的問題。任何不可預見的問題或缺乏FDA的批准都將對這些產品的營銷和開發計劃產生負面影響。
如果我們無法成功地將任何其他潛在產品的營銷、銷售和分銷整合到我們目前的基礎設施中，或者如果它們需要的資源比最初預期的要多得多，我們可能面臨財務和運營風險和不確定因素。如果我們不能成功整合任何收購的品牌，無論是現在還是未來，從長遠來看，這些產品收購可能對我們都沒有好處。
我們的ifetoban候選產品尚未獲準銷售，可能永遠不會成功商業化。
我們預計，我們未來收入增長的一部分可能來自我們的ifetroban候選產品的銷售。然而，這些產品都沒有被FDA批准上市，這些候選產品仍然面臨與其開發相關的風險。藥物開發是一個漫長、昂貴和內在不確定的過程，在開發的每個階段都有很高的失敗風險，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果
FDA已經批准了我們的IND的伊非曲班候選產品，因為我們正在評估它們作為這些疾病的治療方法。推遲臨牀研究的登記和完成可能會顯著推遲商業推出，並影響我們的產品開發成本。此外，臨牀研究的結果可能並不令人滿意。
即使它們最終得到FDA的開發和批准，它們也可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。醫生可能會確定現有的藥物足以滿足患者的需求。這些候選產品將在多大程度上得到美國政府或第三方付款人的報銷目前也是未知的。
由於上述和其他因素，我們不知道我們的候選產品將在多大程度上為我們未來的增長做出貢獻。
如果我們不能維護、培訓和建立有效的銷售和營銷基礎設施，我們就不能成功地將我們的產品和候選產品商業化和發展。
隨着我們的發展，我們可能無法找到數量或專業知識足夠的銷售人員或組織來成功營銷和銷售我們的產品。如果我們在當前重點領域以外的領域收購產品，這種風險將會加劇，因為我們的銷售隊伍專門從事我們現有的領域。如果我們無法擴大我們的銷售和營銷能力，無法有效地培訓我們的銷售隊伍，或提供任何其他必要的能力來將我們的產品和候選產品商業化，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售我們的產品。我們必須對員工進行適當的合規培訓，包括但不限於“公平平衡”推廣我們的產品和反回扣法律。如果我們無法建立和保持合規和足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法增加產品收入，可能會產生更多費用，並可能遇到監管合規問題。
如果政府或第三方付款人不為我們的產品提供足夠的補償，我們的收入和盈利前景可能會受到限制。
我們的財務成功在一定程度上取決於第三方醫療保健支付者能否獲得足夠的補償。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者和私人醫療保險公司。第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的定價，而各國政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。通過這樣的立法可能會進一步限制藥品的報銷。此外，作為《降低通貨膨脹法》立法的一部分，旨在降低處方藥價格的條款，包括允許醫療保險在處方藥上市固定年限後談判處方藥價格，以及如果藥品價格增長快於通貨膨脹率，對製藥商處以税收處罰。目前還不能保證這些措施或隨後的立法
建議，不會對我們未來的收入產生不利影響。未來的成本控制舉措、立法和法規可能會降低我們產品的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。
此外，第三方付款人的報銷做法可能會阻止我們實現市場對我們的產品的接受，或保持足夠的價格水平，以實現我們在產品採購和開發方面的投資的適當回報。如果我們不能獲得足夠的補償水平，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。
我們的員工已經接受了向付款人提交準確和正確的定價信息的培訓。儘管接受了培訓，但如果我們的員工提供了不正確或欺詐性的信息，我們將受到各種行政和司法調查和訴訟。
第三方付款人的“公式”做法可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
許多管理的醫療保健組織控制着他們處方清單上的藥品。將產品列入這些處方清單會造成製藥公司之間的競爭，而這反過來又會在我們的行業造成定價下降的趨勢。此外，許多管理保健組織正在尋求各種方法來降低藥品成本，並正在考慮主要與那些能夠為特定治療部門或疾病狀態提供全線產品的製藥公司簽訂處方合同。我們的產品可能不包括在管理型醫療機構的處方清單上，而且我們行業的價格下調壓力通常可能會對我們的運營產生負面影響。
製藥行業分銷商網絡的持續整合以及零售商集中度的增加可能會限制我們盈利銷售產品的能力。
我們向大型藥品批發商銷售我們的大部分產品，這些批發商又向醫院、外科中心和零售藥店銷售。近年來，醫藥產品的分銷網絡日益鞏固。進一步的整合或財務困難也可能導致我們的客户減少他們購買的產品數量，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的CET聯合計劃可能不會讓我們獲得商業上可行的產品。
我們與範德比爾特大學、WINHealth和田納西州技術開發公司的CET聯合計劃旨在幫助我們以經濟高效的方式調查早期產品和技術。然而，由於各種原因，我們可能永遠無法從CET獲得商業上可行的產品，包括：
•CET調查早期產品，這些產品在FDA批准和商業化之前有失敗的風險；
•在某些項目中，我們對CET開發的候選產品沒有預設權限。我們需要與CET及其合作者就我們授權或收購的任何產品的條款達成一致；
•我們主要依靠政府撥款來資助CET的研發項目。如果這些贈款不再可用，我們或我們的共同所有者可能無法或不願意以目前的水平或根本不願為CET業務提供資金；
•我們可能會與我們的共同所有者就CET政策或運營發生糾紛，例如如何最好地部署CET資產或尋求哪些產品機會。分歧可能會擾亂或停止產品開發；以及
•CET可能會與CET在研究方面合作的多所大學中的一所存在分歧。分歧可能會擾亂或停止產品開發。
我們依賴於我們的關鍵人員，他們的流失將對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住業務所需的人才，我們的業務將受到實質性的損害。
我們是一家相對較小的公司，我們在很大程度上依賴於我們的管理層主要成員、科學人員以及銷售代表和經理。如果我們失去任何關鍵人員的服務，特別是，
我們的首席執行官A.J.Kazimi或其他高級管理層成員可能會對我們的業務前景產生重大不利影響。Kazimi先生在幾個業務和戰略決策中發揮着關鍵作用，因此任何因死亡或殘疾而失去的服務都將對我們的日常業務產生不利影響。我們有一份為Kazimi先生投保的人壽保險單。我們已經與我們的每一位員工簽訂了協議，其中包含與終止僱傭後一年內我們的客户和供應商的競業禁止和非邀約有關的限制性契約。然而，我們的每一位官員和主要員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下隨時終止僱用，因此，作為一個實際問題，這些協議並不保證這些員工繼續服務。我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的科學、技術、銷售和管理人員以及研究夥伴的能力。製藥企業對合格員工的爭奪非常激烈，我們未來可能無法留住現有人員，也無法吸引和留住合格員工。如果我們在招聘和留住關鍵職位的人員方面遇到困難，我們可能會受到產品開發延遲、客户流失和銷售以及管理資源轉移的影響，這可能會對經營業績產生不利影響。
此外，我們最近觀察到勞動力市場全面收緊，競爭日益激烈。我們的業務可能會受到無法留住人員或勞動力市場競爭導致的工資上漲壓力的不利影響。
我們組織的規模和潛在的增長可能會導致管理運營的困難。
截至2022年12月31日，我們有85名員工。我們可能需要繼續擴大我們的管理、運營、財務和其他資源，以便針對我們目前銷售的產品加大營銷力度，繼續我們的業務開發和產品開發活動，並將我們的候選產品商業化。我們已經並可能繼續經歷業務範圍的增長和與我們產品的持續營銷和開發相關的費用增加。我們的財務業績將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理當前組織的任何此類增長和支出。
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會對產品或候選產品承擔重大責任，並可能不得不限制其商業化。
我們面臨着產品責任訴訟的固有風險，這些訴訟與我們候選產品的測試和我們產品的商業銷售有關。如果我們的候選產品或產品之一導致或似乎造成了傷害，個人可以向我們提出責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。責任索賠可能會導致對我們產品的需求減少；我們的聲譽受到損害；臨牀試驗參與者退出；鉅額訴訟費用；患者獲得鉅額金錢賠償或與患者達成代價高昂的和解；產品召回；收入損失；以及無法將我們的候選產品商業化。
我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗、營銷和產品銷售，年總限額最高可達1000萬美元，受特定免賠額的限制。我們現在或將來的保險覆蓋範圍可能不足以支付對我們提出的任何責任索賠。
由於保險範圍的成本不斷增加，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也無法獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。
FDA對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。
任何監管批准都僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
我們不遵守FDA有關促銷和廣告的規則和指南，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回批准的產品，要求召回或支付罰款，或者可能導致
返還資金、經營限制、禁令或刑事起訴，其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們的業務和運營將受到系統故障、安全漏洞的影響，包括任何網絡安全事件、不良事件或公司總部信息技術基礎設施內的其他中斷；或者如果發生侵犯知識產權的事件。
我們的業務依賴於有效、安全和可操作的信息系統，其中包括由外部承包商和其他服務提供商提供的系統。儘管採取了安全措施，但我們的計算機系統和信息技術基礎設施，包括公司總部的資源，很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們的業務面臨信息安全事件的風險，並可能受到這些事件的影響，這些事件包括勒索軟件、惡意軟件、網絡釣魚、社交工程和其他安全事件。這類事件的範圍從個人試圖未經授權進入信息技術系統到更復雜的安全威脅。這些事件也可能是由內部危害造成的，例如人為錯誤或惡意行為。這些事件可能發生在我們的系統上，也可能發生在我們的合作伙伴和分包商的系統上。
在我們的正常業務過程中，我們存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息和我們客户的信息。我們還在數據中心和網絡中維護員工的個人身份信息。這些信息的安全處理和維護對我們的運營至關重要。我們的技術和系統出現問題或故障，或與該等技術和系統相關的任何系統升級或程序更改將對我們的運營產生重大和實質性的負面影響。此外，任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物開發計劃受到實質性破壞。
雖然我們繼續投資於數據保護和信息技術，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。如果我們受到網絡攻擊或安全漏洞，可能會導致業務中斷和延誤；數據丟失、挪用、腐敗或未經授權訪問；根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律，訴訟和潛在的責任；聲譽損害以及聯邦和州政府的調查。任何此類問題或失敗，以及糾正此類問題或失敗所產生的成本，都可能對我們的業務和財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的產品或候選產品的進一步開發可能會被推遲。在上述任何事件發生後，如果不能恢復我們的信息系統，可能會對我們的業務和財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的信息系統和應用程序也需要進行維護、升級和改進，以滿足我們的業務需要。我們定期升級和擴大我們的信息系統的能力。如果我們在信息系統的過渡和集成方面遇到困難，或者無法適當地實施、維護或擴展我們的系統，我們可能會遭受運營中斷、監管問題和行政費用增加等問題。
隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量的資本和其他資源來防範安全漏洞的威脅，或者減輕和減輕由漏洞引起的問題，包括未經授權訪問存儲在我們信息系統中的專有信息和個人身份信息，以及向我們的系統引入計算機病毒或其他惡意軟件程序。我們的安全措施可能不足以防止安全漏洞，如果不防止安全漏洞，我們的業務運營可能會受到聯邦和州罰款和處罰、法律索賠或訴訟、合同取消和客户流失的重大不利影響。
我們相信，我們的分包商和供應商會採取預防措施，防止因其信息系統故障或中斷而影響我們的業務運營的問題。然而，不能保證這種努力在防止中斷方面會成功，我們可能會受到
信息系統故障。任何信息系統故障的發生都可能導致數據的中斷、延遲、丟失或損壞以及這些系統的可用性中斷或中斷。除其他外，所有這些事件或情況都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。
我們相信，我們擁有來自第三方的所有必要許可，可以使用我們不擁有的技術和軟件。然而，第三方可能聲稱我們正在侵犯其權利，這可能會阻止我們以商業合理的條款從第三方獲得許可證的能力(如果有的話)，或者導致第三方對我們提起訴訟。此外，我們可能會發現有必要提起訴訟，以保護我們的商業祕密，執行我們的知識產權，並確定他人任何專有權利的範圍和有效性。任何此類訴訟，或未能獲得任何必要的許可證或其他權利，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在全球範圍內授權我們的產品；因此，我們可能會受到外國監管要求和外幣匯率波動的影響。
繼續發放外國許可證必然會使我們面臨許多風險和不確定因素，包括：
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•我們所在地區的政治和經濟不穩定或制裁；
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
•與海關和進出口事務有關的條例(包括制裁)；
•税收問題，如税法的變更和税法的變更；
•在我們開展業務的司法管轄區向客户收取應收賬款方面的挑戰；
•遵守與我們正在或將要開展業務的司法管轄區內藥品的製造、營銷、分銷和銷售有關的法律、規則和法規；
•在與在批發/零售層面獲得政府或私人支付者報銷資格相關的司法管轄區內運營；
•來自本地、地區和國際競爭對手的競爭；
•人員配置和管理海外業務的困難和成本，包括文化和語言差異以及額外的就業規定、工會員工隊伍談判以及我們開展業務的司法管轄區可能發生的爭端；
•與遵守包括《反海外腐敗法》在內的各種國際貿易法律法規有關的困難；
•保護或獲取知識產權的困難；以及
•外幣匯率的波動。
這些因素中的任何一個，無論是單獨的還是作為一個整體，都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。這些或其他類似風險可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。隨着我們繼續在國際上發展，我們對這些因素的敞口將會增加。
一旦我們的候選藥物獲得監管部門的批准，如果我們確定該產品的商業化需要比我們願意投資的更多的資金和時間，我們可能會決定不將其商業化。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，它也可能受到監管後監督、額外的臨牀試驗或測試、重新配方、標籤更改、向公眾發出警告、召回、來自類似或更優秀產品的競爭，以及保險公司或聯邦醫療保險缺乏足夠的付款人報銷等事項的影響。因此，我們可能不會將已獲得監管部門批准的產品商業化或繼續商業化。
我們向市場推出的任何經批准的藥物產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場接受。
即使我們成功地獲得了任何候選藥物的監管批准或獲得了批准的藥物產品的權利，如果這些藥物產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的產品收入，我們也可能無法盈利。醫生可能不會推薦我們的藥物產品，直到長期的臨牀數據或其他因素證明與其他替代療法相比，我們的藥物產品的安全性和有效性。即使我們藥品的臨牀安全性和有效性已確定，醫生也可能出於各種原因選擇不開這些藥品，包括政府和其他第三方付款人的報銷政策，以及我們的競爭對手在營銷其產品時的有效性。
如果我們的藥品獲準用於商業銷售，市場對它的接受程度將取決於許多因素，包括：
•患者和醫療保健社區使用我們藥物產品的意願和能力；
•有能力以可接受的質量大量生產我們的藥品，並以具有競爭力的價格提供我們的藥品銷售；
•患者和醫療保健社區，包括第三方付款人，對我們的藥物產品與競爭產品或療法相比的安全性、有效性和益處的看法；
•FDA允許的標籤和促銷聲明；以及
•我們藥品相對於現有療法的定價和報銷。
我們可能收購業務或資產，組建合資企業或對其他公司進行投資，但可能不成功，轉移了我們管理層的注意力，損害了我們的經營業績和前景。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求對我們認為是互補性業務或資產的額外收購，或者尋求建立合資企業。我們還可能尋求戰略聯盟，努力利用我們現有的基礎設施和行業經驗來擴大我們的產品供應或分銷，或對其他公司進行投資。我們的收購、合資、戰略聯盟和投資的成功將取決於我們識別、談判、完成和在收購的情況下整合這些交易的能力，並在必要時獲得令人滿意的債務或股權融資，為這些交易提供資金。我們可能無法實現任何收購、合資、戰略聯盟或投資的預期收益。我們可能無法成功地將收購整合到我們現有的業務中，無法維護我們收購的業務的關鍵業務關係，也無法留住被收購業務的關鍵人員，我們可能會承擔未知或或有負債或產生意外費用。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。我們進行的任何收購或投資也可能導致重大沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。此外，如果我們選擇發行我們的股票作為任何收購的對價，可能會對我們的股東造成稀釋。
由於政府調查或其他執法活動，我們可能被要求修改我們的業務做法，支付罰款和鉅額費用或遭受其他損失。
我們可能會在美國和外國司法管轄區受到訴訟或政府調查，這些訴訟或調查可能因我們的業務行為而引起。像我們行業的許多公司一樣，我們不時收到政府當局的詢問和其他類型的信息要求。
雖然調查和法律程序的最終結果很難預測，但這些問題的不利解決或和解可能導致，除其他外：
•重大損害賠償、罰款、罰款或其他付款，以及行政補救措施，如排除和/或禁止我們參與政府項目，或其他禁止我們以某種方式經營業務的裁決；
•為避免與此類訴訟或調查相關的風險而對我們的業務運營進行變更和額外成本；
•產品召回；
•聲譽受損，對我們產品的需求減少；以及
•花費了大量的時間和資源，否則就可以用來運營我們的業務。
與政府監管有關的風險
我們的商業活動幾乎所有方面都受到政府機構的監管。我們產品的製造、加工、配方、包裝、標籤、分銷、促銷和抽樣、廣告以及因此類活動而產生的廢物的處理均受政府監管。這些活動受到FDA、聯邦貿易委員會(FTC)、消費品安全委員會、美國農業部和美國環境保護局(EPA)中的一個或多個以及外國類似機構的監管。這些活動也受到銷售我們產品的州和地區的各種機構的監管。有關詳細信息，請參閲“企業--政府監管“在第I部分，本表格10-K的第1項。
像所有藥品製造商一樣，我們受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。所有新藥必須是FDA批准的新藥申請(NDA)的主題，才能在美國上市。FDA有權撤回現有的NDA批准，並審查根據執行政策銷售的產品的監管狀態。如果新的信息揭示了藥物的安全性和有效性問題，FDA可能會要求根據執行政策銷售的任何藥物產品都必須獲得批准的保密協議。所有藥品的生產必須符合GMP，獲得批准的NDA的藥品必須按照NDA中包含的信息進行製造、加工、包裝、持有和標籤。由於我們依賴第三方生產我們的產品，GMP要求直接影響我們的第三方製造商，並間接影響我們。我們的第三方製造商的製造設施不斷受到此類政府機構的檢查，如果檢查結果不令人滿意，任何此類設施的製造操作都可能中斷或停止。我們的第三方製造商要接受FDA的定期檢查，以確保符合要求。
即使在監管部門批准之後，某些事態發展可能會減少對我們產品的需求，包括以下情況：
•重新審查已經上市的產品；
•新的科學信息和科學理論的演變；
•召回或喪失已上市產品的上市許可；
•改變政府標準或公眾對安全性、有效性或標籤變化的期望；以及
•對廣告和促銷活動進行更嚴格的審查。
某些監管變化或決定可能會使我們銷售產品變得更加困難，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。製造商
藥品及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP和其他適用法規。如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可以對該產品或製造商施加限制，包括將該產品從市場上召回或暫停生產。如果我們、我們的合作伙伴或我們產品的製造設施未能遵守適用的監管要求或違反醫療保健法，監管機構可能會採取以下行動：
•出具警告信或者無題信的；
•施加民事或刑事處罰
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准待處理的申請或我們提交的申請的補充；
•對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
•扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回。
FDA執行政策的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們無法確定法規、法規或法律解釋的變化，如果頒佈或實施，可能會在未來對我們的業務產生什麼影響。這些變化或新的立法，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
擬議的立法可能允許從其他國家重新進口藥物到美國，包括銷售價格低於美國的外國藥物，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
前幾年，美國國會提出了一項立法，如果通過，將允許更廣泛的外國藥品重新進口到美國，這可能包括從外國重新進口藥品，在這些國家，藥品的銷售價格低於美國。這種立法或類似的監管變化，如果獲得通過，可能會降低我們獲得的任何批准產品的價格，進而可能對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們必須遵守《創造法案》。
最近有一些旨在鼓勵藥品仿製藥競爭的監管和立法舉措，包括加快仿製藥製造商的審查程序，以及旨在刺激品牌藥品仿製藥競爭的激勵措施。特別是，FDA和FTC一直專注於品牌公司拒絕向潛在的仿製藥競爭對手提供藥品進行測試。2019年12月，頒佈了《創造和恢復平等獲取同等樣本法案》，該法案提供了一項立法定義的私人訴訟權利，根據該法案，符合條件的產品開發商可以對拒絕以商業合理的市場條款銷售足夠數量的品牌產品的公司提起訴訟，以支持此類符合條件的產品開發商的營銷申請。我們目前無法預測此類監管和立法舉措對我們業務的具體結果或影響。
我們必須遵守《反海外腐敗法》。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》，該法案禁止美國公司以獲取或保留業務為目的，向外國官員行賄或支付其他被禁止的款項。外國公司，包括我們的一些競爭對手，不受這些禁令的約束。如果我們的競爭對手從事這些做法，他們可能會從一些國家的官員或機構獲得優惠待遇，使我們的競爭對手在從政府官員那裏獲得業務方面具有優勢，這些官員可能會讓他們優先獲得新的許可證，這將使我們處於不利地位。我們已經制定了正式的政策或
關於禁止或監控此類行為的程序，但我們不能向您保證，我們的員工或其他代理人不會從事此類行為，我們可能要對此負責。如果我們的員工或其他代理商被發現從事這種行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰。
我們必須遵守《醫生付費陽光法案》。
我們必須遵守美國醫生支付陽光法案，該法案要求參與美國聯邦醫療保健計劃的藥品、醫療器械和生物製品製造商報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和有價值的物品。製造商被要求每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告這一信息。此外，一些州要求報告有關向醫療保健提供者支付款項或藥品製造商超出聯邦陽光法案要求的其他價值轉移的信息。坎伯蘭為參與數據收集過程的每一名員工實施了一系列政策和程序，並建立了捕獲數據的系統，這些數據由專門報告付款的外部公司核實。坎伯蘭還建立了一個系統，以確保以正確的格式和時間完整地報告數據。儘管有這些政策、程序和系統，我們不能向您保證我們將準確收集和報告所有數據。如果我們沒有準確地報告這些信息，我們可能會受到嚴厲的懲罰。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃和其他政府定價計劃，並有義務向CMS報告我們某些藥物的平均銷售價格。這些計劃和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，這可能會隨着時間的推移而變化。
就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生了變化，我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理Medicaid藥品返點計劃的法律和法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的返點責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格。
如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定最高價格，可以適用民事罰款。CMS還可以決定終止我們的Medicaid藥品回扣協議，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據Medicaid或Medicare Part B為我們承保的門診藥品支付聯邦款項。我們不能向您保證，CMS不會發現我們提交的材料不完整或不正確。我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃規定的報告和付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們可能受到外國、聯邦和州的數據隱私和安全法律的約束，如果不能保護我們的信息系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營，危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能導致我們的業務和聲譽受損。
在美國，許多聯邦和州法律法規管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護，並可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。其中某些法律授予有關其信息的個人權利，我們可能需要花費大量資源來遵守這些法律。例如，加州消費者隱私法案，或CCPA，於2020年頒佈。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。同樣，在歐盟、美國和美國聯邦法院都有一些立法建議
以及可能在影響我們業務的領域施加新義務或限制的其他司法管轄區。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。
與知識產權有關的風險
我們確保和延長市場排他性或專利權的戰略可能只提供有限的競爭保護，甚至沒有提供任何保護。
我們尋求通過各種手段確保和擴大我們產品的市場獨家經營權，包括FDA的獨家經營權和專利權。對於尋求進入市場的競爭對手來説，其他障礙包括與類似產品配方的開發、監管批准和製造相關的時間和成本。
如第一部分第1項所述，商業-專利、商標和其他知識產權，在這份10-K表格的報告中，我們擁有幾項乙酸乙酯製劑的專利，並曾為行使我們的專利權而提起訴訟。
我們打算繼續大力捍衞和保護我們的乙酸乙酯產品和相關知識產權。如果我們未能成功地保護我們的Acetadote知識產權，我們的競爭對手可能會將產品推向市場，從而降低我們的Acetadote產品的銷售額和市場份額，這可能需要我們採取降價或增加營銷費用等措施，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。
雖然我們在評估產品收購機會時會考慮專利保護，但我們未來收購的任何產品都可能沒有重大的專利保護。無論是美國專利商標局還是法院，都沒有關於許多藥品專利所允許的索賠的廣度或提供的保護程度的一致政策。在美國和許多外國司法管轄區，專利申請通常在第一個相關申請提交日期後18個月才會公佈，在某些情況下根本不會公佈。此外，科學文獻中發現的發表往往嚴重滯後於實際發現。因此，我們或我們的許可人都不能確定我們或他們是第一個做出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或他們是第一個申請保護這些專利申請中所述發明的人。此外，美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，我們的競爭對手可能會以不侵犯我們的專利或其他知識產權的方式獨立開發類似的技術或複製我們開發的技術。由於這些因素，我們的專利權可能無法針對競爭產品提供任何有商業價值的保護。
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。
除了專利，我們還依賴於商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新，在我們認為專利保護不合適或不可能實現的情況下。例如，Kristalose的製造過程涉及大量的商業祕密和專有技術。我們已經與某些關鍵員工和顧問簽訂了保密協議，根據這些協議，這些員工和顧問必須將任何與我們的業務相關的發明轉讓給我們，如果他們是我們的員工的話，以及與獲取產品權利有關的某些保密協議。然而，保密協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，其他公司也可以獲得或獨立開發類似的技術。
我們可能依賴某些許可方來維護和執行知識產權，並對許可方代表我們投入的資源的數量或時間進行有限的控制(如果有的話)。
當我們許可產品時，我們通常依賴我們的許可方來保護這些產品的專有權。我們對許可人代表我們投入的資源的數量或時間，或他們對維護專利或其他權利以及起訴對我們有利的專利申請的優先順序的控制有限(如果有的話)。雖然預計任何此類許可方都有合同義務勤奮地追求其專利申請，並允許我們有機會就專利局的通信進行諮詢、審查和評論，但我們不能確保它將按要求行事。如果許可方不履行，並且如果我們不假定
如果在足夠的時間內向適當的政府機構支付所需的款項或提交申請，我們就有可能失去所有或部分專利權的利益。
如果使用我們的技術與第三方的知識產權發生衝突，我們可能會承擔大量責任，我們可能無法以有利可圖的方式或根本無法將基於該技術的產品商業化。
如果我們的產品與他人的知識產權發生衝突，他們可能會對我們或我們的許可方、被許可方、製造商、客户或合作者提起法律訴訟。如果我們被發現侵犯了第三方擁有的專利或其他知識產權，我們可能會被迫尋求使用專利或其他受保護技術的許可證。我們可能無法在我們可以接受的條款下獲得這樣的許可證，或者根本不能。如果對我們或我們的許可人提起涉及涉嫌侵權或挪用的法律訴訟，我們將產生鉅額訴訟辯護費用。如果這樣的糾紛對我們不利，我們可能會受到重大損害賠償，我們的一個或多個產品可能被禁止製造或銷售。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴和耗時的。
如前所述，我們已經卷入了侵犯乙酸乙酯專利的訴訟。由於它們的性質，這些訴訟可能既昂貴又耗時，而且我們只體驗到有限的利益和專利保護。任何此類訴訟中的重大不利裁決都可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能危及我們現有專利申請的發放。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。
美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利申請或我們的合作者或許可人的專利申請有關的發明的優先權。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被盜用，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
我們可能會捲入保護或執行我們的商標的訴訟，或涉嫌侵犯他人商標權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
我們為我們的每一種品牌醫藥產品以及我們的公司名稱和標誌擁有特定的商標註冊。我們已經為其他各種名稱和標誌申請了商標註冊。我們也可能在未經註冊的名稱、短語和徽標上擁有普通法商標權，我們可以在這些名稱、短語和徽標下營銷或提供某些產品和服務。隨着時間的推移，我們打算獲得並維護對我們的業務仍然有價值的商標註冊。
第三方可能會反對註冊我們的聯邦商標申請。此外，我們可能會捲入涉嫌侵犯他人先前存在商標權利的訴訟。這些訴訟或反對派訴訟可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟中的重大不利裁決都可能使我們的商標面臨無效的風險，並可能危及我們現有商標申請的發放。
競爭對手可能會侵犯我們的商標或我們的合作者或許可人的商標。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起商標侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在商標侵權訴訟中，法院可以裁定我們的商標註冊無效或不可強制執行，或者可以以競爭對手使用的商標與我們的註冊商標沒有令人混淆的相似為由，拒絕阻止對方使用爭議商標或類似於我們註冊商標的商標。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一個或多個商標註冊面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的商標申請面臨不註冊的風險。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
如果我們違反了任何協議，根據這些協議，我們將無法繼續將我們的產品商業化以及我們的候選產品的開發和商業化。
我們擁有營銷和銷售某些產品的獨家許可證，並可能獲得額外的許可證。如果我們違反與這些醫藥產品相關的許可協議下的義務，這些許可可能會在到期前終止。例如，如果我們未能達到指定的質量控制標準，包括與產品有關的GMP，或嚴重違反許可證的其他條款和條件，許可證可能會被終止。這種提前終止可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們或這些員工可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。我們受到嚴格的政府監管。我們所有的產品都面臨監管挑戰。
與我們的財務狀況和經營結果有關的風險
我們的經營業績可能會在不同時期波動。
我們是一家積極尋求實現顯著增長的公司。隨着我們執行增加新產品、增加現有成長型產品的市場份額並努力保持其他產品的市場份額的業務戰略，我們預計未來的經營業績可能會出現波動。我們可能無法維持或提高目前的收入或收入水平。我們未來經營業績波動的潛在原因可能包括：
•推出新產品，這可能會增加收入，但也會增加銷售和營銷費用；
•收購活動和其他費用；
•因獲得需要大量額外研究和開發的候選產品而導致的研究和開發費用增加；
•因行使不合格期權而利用未確認的聯邦和州營業虧損淨額結轉的能力
•競爭、監管或報銷環境的變化，可能會降低收入或推高銷售和營銷或合規成本；以及
•意外的產品責任或知識產權索賠和訴訟。
另見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源。”經營業績的波動，特別是如果投資者和其他金融界成員沒有預料到的話，可能會增加我們股價的波動性。
我們將收購作為增長戰略的重點，創造了無形資產，這些資產的攤銷可能會對我們的運營結果產生負面影響。
我們的總資產包括與收購相關的無形資產。截至2022年12月31日，與正在攤銷的產品相關的無形資產約佔我們總資產的33%。我們可能永遠不會意識到這些資產的價值。美國公認會計原則(“GAAP”)要求我們定期評估是否發生了表明資產的全部或部分賬面價值可能不再可收回的事件和情況，在這種情況下，我們將減記資產的價值並對收益進行相應的計提。任何要求註銷一大部分未攤銷無形資產的決定都將對我們的經營業績產生不利影響。
我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發或商業化和營銷努力。
我們可能需要籌集更多資金，以滿足運營我們的業務以及收購和開發新醫藥產品的資本要求。如果我們需要額外的資金，我們可能會尋求出售普通股或其他股權或股權掛鈎證券，這可能會導致對我們股東的稀釋。我們還可能尋求通過債務融資來籌集資金，這將導致持續的償債支付和增加的利息支出。此外，我們未來可能發行的任何額外債務證券的條款可能會對我們的業務施加限制，其中可能包括限制我們產生額外債務、支付股息或回購我們的普通股、或進行某些收購或投資的能力。此外，我們可能會受到要求我們滿足某些財務測試和比率的公約的約束，而我們滿足這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。任何融資也可能涉及對我們施加的運營和財務限制。 如果我們無法獲得任何所需的額外資金，我們可能會被要求縮小、推遲或取消我們計劃的部分或全部研究、開發和商業化活動，或者向第三方授權開發和/或商業化我們本來尋求開發和/或商業化的產品或技術的權利，或按不如其他情況下具有吸引力的條款開發和/或商業化產品或技術，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。
我們還可能尋求出售一個或多個商業產品或產品開發計劃的資產或權利。當我們需要資金時，我們可能無法獲得額外的資金。我們無法預測全球信貸市場趨勢的影響，如果經濟狀況惡化，我們的業務、運營結果和籌集所需資本的能力可能會受到實質性和不利的影響。如果我們由於上述原因以及缺乏信譽、銀行倒閉或市場投資價格下跌而無法在需要時籌集額外資本，我們可能會被迫縮減業務以節省現金。
我們未來可能會虧損，我們可能無法實現或保持盈利。
我們打算繼續在我們發現和開發藥物的努力上投入大量資金。因此，我們可能會在未來一段時間內蒙受損失。
我們預計，隨着我們專注於銷售藥物產品所需的研究，包括尋求監管批准之前的臨牀試驗，我們的藥物發現和開發工作及相關支出將會增加。
藥物產品的開發將需要我們在研究、開發、測試、獲得監管批准、製造和營銷方面投入大量資金。
我們不能確定我們是否或何時能夠實現盈利，因為與我們生產商業上成功的藥物產品的能力有關的重大不確定性。即使我們成功地獲得了更多藥品的生產和商業化的監管批准，如果我們的
藥品不會產生可觀的收入。如果我們實現了盈利，我們可能無法維持或提高盈利能力。
我們的高管、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。
截至2022年12月31日，我們的高管和董事控制着大約41.81%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，並可能阻止或推遲控制權的變更。這種股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有有控股股東的公司的股票是不利的。
研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。
我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果有一位跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，其價格可能會迅速大幅下跌。報道我們普通股的證券分析師可能會停止報道。缺乏研究報道可能會對我們的股票市場價格產生不利影響。
與持有我們的股票相關的風險
我們普通股的市場價格可能會有很大波動。
我們在首次公開募股中出售的普通股的價格是通過承銷商代表與我們之間的談判確定的。這一價格可能沒有反映出我們首次公開募股後普通股的市場價格。此外，我們普通股的市場價格可能會跌破當前水平。此外，我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會大幅波動。在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
這些“風險因素”中描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。此外，對於證券經歷了市場價格波動時期的公司，經常會對其提起證券集體訴訟。對我們提起的任何此類證券訴訟都可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
不穩定的市場狀況可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。
我們的總體業務戰略可能會受到不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。雖然我們相信我們有足夠的資本資源來滿足目前的營運資本和資本支出要求，但如果經濟急劇下滑或我們的支出增加，可能需要以不具吸引力的利率或稀釋現有股東的條款進行額外融資。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能會遇到困難的經濟狀況，這將直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。由於新冠肺炎疫情、通脹加劇以及美國政府對此採取的應對措施等全球事件，股票和貸款市場已經並很可能繼續受到一段未知時期的負面影響。
我們可能無法繼續在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)上市，這可能會對我們和我們的股東產生實質性的不利影響。
納斯達克繼續上市的標準包括，上市證券的最低投標價格不得低於1美元，連續30個工作日以上。如果最後的出價
如果我們的普通股價格未能達到納斯達克的最低收盤價要求，或者如果我們未能滿足納斯達克的任何其他適用要求並且我們無法重新獲得合規，納斯達克可能會決定將我們的普通股退市。我們的普通股從納斯達克退市可能會通過以下方式對我們產生負面影響：(I)降低普通股的流動性和市場價格；(Ii)減少願意持有或收購普通股的投資者數量，這可能對我們的股權融資能力產生負面影響；(Iii)影響我們使用註冊聲明來提供和銷售可自由交易的證券的能力，從而阻止或限制我們進入公開資本市場；以及(Iv)削弱我們向員工提供股權激勵的能力。
我們第三次修訂和重述的憲章、章程和田納西州法律中的一些條款可能會阻止您認為有利的潛在收購要約。
我們的公司文件包含的條款可能使我們的董事會能夠抵制公司控制權的變化，即使您和其他股東認為控制權的變化是有利的。這些規定包括：
•未指定優先股的授權，其條款可以設定，其股票可以在未經股東批准的情況下發行；
•股東提名董事候選人或將事項提交年度股東大會所需的預先通知程序；
•對獲授權召開股東特別大會的人士的限制；
•錯開的董事會；
•禁止股東無故罷免董事的限制；
•董事職位空缺須由當時在任董事的過半數填補，而董事人數則由董事會釐定；及
•沒有累積投票權。
我們第三次修訂和重述的章程和章程中包含的這些和其他條款可能會推遲或阻止涉及對我們或我們管理層的實際或潛在控制權變化的交易，包括我們的股東可能因其股票獲得高於當前價格的溢價的交易，並可能限制股東罷免我們目前的管理層或批准我們的股東可能認為符合他們最佳利益的交易，從而可能對我們普通股的價格產生不利影響。
此外，我們受制於田納西州商業公司法的控制股份收購條款和關聯交易條款，這些條款的適用可能會延遲或阻止我們的合併、收購或其他控制權變更，因此可能會阻止收購我們公司的嘗試。
我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息。
我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息。分配給股東的資金的可得性將取決於我們的財務業績和資產。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會全權決定。
債務相關風險
我們的循環信貸協議對我們施加了限制性和財務契約。我們不遵守這些公約可能會引發一些事件，對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的循環信貸協議包含限制我們開展業務的方式的契約，並要求我們滿足某些財務測試才能產生債務或採取其他行動。此外，我們的循環信貸協議包含財務契約，例如，要求我們維持某些財務比率，這些比率是在每個財政季度結束時衡量的。
我們的循環信貸協議包含特定的季度財務維護契約。截至2022年12月31日，我們遵守了循環信貸協議的最高資金負債率財務契約。然而，我們不能保證我們將來能夠遵守循環信貸協議中包含的限制性和財務契約。
我們無法遵守我們債務工具中的契約可能會導致違約或違約事件，因此我們可能需要向貸款人尋求救濟，以免除相關的違約或違約事件，並避免相關債務的潛在加速或交叉違約或交叉加速到其他債務。我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件或其他條件獲得這種減免，而且我們可能需要承擔大量的額外費用。此外，根據我們的循環信貸協議，貸款人可能會對我們施加額外的經營和財務限制，作為批准任何此類豁免的條件。如違約事件未能治癒或未獲豁免，吾等循環信貸協議項下的貸款人可加速相關債務的到期日、取消任何擔保該債務的抵押品贖回權及終止任何貸款承諾，而上述任何一項均會對吾等的業務、財務狀況、現金流及經營業績產生重大不利影響，並會導致吾等證券的市值下降。
我們有與利率相關的風險。
我們的循環信貸是按浮動利率計息的。因此，短期利率環境的變化(特別是重大變化)可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響。截至2022年12月31日，我們沒有任何未平倉利率互換合約。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產。
截至2022年12月31日，我們在田納西州納什維爾的新BroadWest開發項目租賃了約16,903平方英尺的可租賃空間作為我們的公司總部。租賃開始日期為2022年10月，租期為157個月，至2035年11月止。我們相信這些設施足以滿足我們目前對辦公空間的需求。製造、包裝或倉儲服務是通過與第三方組織的合同提供給我們的。
根據2012年7月修訂的一項協議，CET的實驗室空間租賃至2023年4月，並有權將租期延長至2028年4月。CET在田納西州納什維爾租用了大約14,200平方英尺的辦公室和潮濕的實驗室空間，以運營CET生命科學中心。坎伯蘭的產品配方和測試實驗室以及CET的辦公室都設在這個設施內。CET生命科學中心還為初創的生命科學公司和大學分支機構提供實驗室和辦公空間、設備和基礎設施。
第三項：法律訴訟。
請參閲討論梅林塔訴訟附註20載於綜合財務報表附註所載的承擔及或有事項，在此併入作為參考。
第四項礦山安全披露。
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股，沒有面值，自2009年8月11日起在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“CPIX”。截至2023年3月7日，我們有89名登記在冊的普通股股東。這不包括那些股票由經紀商和其他機構代表股東持有的股東。2023年3月7日，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價為每股2.31美元。
股利政策
我們沒有就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息。未來宣佈或支付股息的任何決定將由我們的董事會全權決定。
性能圖表
下面的股票表現圖表顯示了自2017年12月31日以來我們的普通股股東的總累計股東回報與納斯達克綜合指數以及11只納斯達克製藥和專業製藥股票的比較，這些股票與我們的公司最接近-Avadel PharmPharmticals Plc，Harrow Health，Inc.，Eagle PharmPharmticals，Inc.，Assertio Holdings，Inc.，HLS Treeutics，EyePoint PharmPharmticals，Inc.，Eton PharmPharmticals，Inc.，Therathnics Inc.，Impel PharmPharmticals Inc.，Acorda Treateutics Inc.和AcelRx PharmPharmticals，Inc.。該圖表假設2017年12月31日的初始投資為100美元，所有股息都進行了再投資。
購買股票證券
該公司目前有一項股票回購計劃，根據修訂後的1934年證券交易法第10B-18條回購最多1000萬美元的普通股。2019年1月，公司董事會制定了當前1,000萬美元的回購計劃，以取代之前的授權。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別以約100萬美元和140萬美元的價格回購了367,793股和438,359股普通股。下表按月彙總了2022年第四季度的活動：
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| 期間 | | 總人數 股份(或 單位) 購得 | | 平均值 付出的代價 每股 (或單位) | | 總人數： 股份(或單位) 購買方式為 公開的一部分 已宣佈的計劃或 節目 | | 最大數量(或 近似值 價值)的股份(或 單位)表示，可能還沒有 根據以下條款購買 計劃或計劃 |
| | | | | | | | |
| 十月 | | 21,887 | | | $2.52 | | 21,887 | | $3,882,881 |
| 十一月 | | 36,240 | | (1) | $2.05 | | 36,240 | | $3,808,415 |
| 十二月 | | 19,094 | | | $2.86 | | 19,094 | | $3,753,797 |
| 總計 | | 77,221 | | | | | | | |
(1)在這一數額中，4925股以私人購買的方式直接回購，回購價格為當時普通股的公允市值。
第6項：保留。
沒有。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本10-K表格中其他地方的經審計綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析可能包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述--請參閲本10-K表格第I部分項目“風險因素”中題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。您應閲讀本10-K表格中的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
執行摘要
我們是一家專注於品牌處方藥產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們致力於提供創新的產品，提高患者的護理質量，解決滿足不了的醫療需求。
我們的商業產品組合包括八種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准上市的品牌產品。除了這些商業品牌外，我們還有正在進行的第二階段臨牀計劃，評估我們的ifetroban產品候選產品，用於與1)杜氏肌營養不良症，一種致命的遺傳性神經肌肉疾病，2)系統性硬化症或硬皮病，一種衰弱的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚和內臟纖維化和3)阿司匹林加重的呼吸系統疾病，一種嚴重的哮喘。
我們的主要目標市場是醫院急性護理、胃腸病和腫瘤學。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣，我們相信小規模、有針對性的銷售隊伍可以有效地為他們提供服務。我們通過我們在美國的醫院、現場和腫瘤學銷售部門推廣我們批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，以註冊我們的藥品並向他們國家的患者提供我們的藥品。
我們已經建立了在美國收購、開發和商業化品牌藥品所需的能力。我們相信，我們可以利用現有的基礎設施來支持新產品和我們預期的增長。
我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成，他們在各自的職責領域擁有豐富的經驗。我們的業務開發團隊負責識別、評估和協商產品採購、許可和聯合促銷協議。我們的產品開發團隊創建專有配方，管理我們的臨牀研究，準備我們的FDA提交文件，併為我們的醫療呼叫中心配備人員。我們的質量和製造專業人員監督我們產品的製造、發佈和發貨。我們的營銷和銷售組織負責我們的商業活動，我們與我們的分銷合作伙伴密切合作，以確保我們的品牌的可用性。
2022年亮點
以下是我們公司2022年以來的亮點清單。詳情見第I部分，第I項，業務，本表格10-K的。
•獲得FDA批准的腫瘤支持護理藥物Sancuso的美國權利®來自日本Kyowa Kirin Co.，Ltd.的美國子公司Kyowa Kirin，Inc.
•成立了一個專門的銷售部門，坎伯蘭腫瘤學，以支持桑庫索。為了加強這些努力，我們還達成了一項聯合推廣協議，通過另一個全國性腫瘤學銷售組織以桑庫索為特色。
•推出Vibativ®在波多黎各，通過與Verity製藥公司的夥伴關係，Verity製藥公司在該市場擁有特殊的實力和經驗。
•宣佈與沙特阿拉伯的Tabuk製藥製造有限公司建立新的合作伙伴關係，Tabuk製藥製造有限公司是阿斯特拉工業集團的全資子公司，將Vibativ引入中東。
•與比薩實驗室簽署了一項新協議，獨家供應和分銷Caldolor®，坎伯蘭的布洛芬注射劑產品，在墨西哥。
•對我們與北歐集團的協議進行了兩次修訂，北歐集團向我們提供了與我們的RediTrex相關的美國權利許可證®排隊。根據修正案，作為經濟代價的交換，北歐可能會在2023年6月30日之後承擔在美國分銷甲氨蝶呤產品的責任。
•宣佈將總部遷至位於納什維爾範德比爾特/西區走廊的BroadWest園區的新辦公室，這將使我們能夠適應我們的預期增長，並更好地服務於我們的國際客户和合作夥伴基礎。
•名叫小馬丁·S·布朗。致我們的董事會。布朗先生是一名擁有30多年公司法經驗的律師，他為我們的董事會帶來了重要的法律、上市公司、醫療保健和公民經驗。該公司依靠幾家律師事務所提供法律諮詢，包括馬丁所在的律師事務所。
•發佈了我們的第三份年度可持續發展報告，其中詳細介紹了公司在環境、社會和治理方面的活動。
•修改了我們與頂峯銀行的信貸額度，該銀行提供了剩餘的三年期貸款，最高可達2000萬美元，將於2024年10月結束。
•繼續我們的公司股份回購計劃，我們的一羣董事會成員也通過規則10b5-1交易計劃購買股票，以增加他們在公司的持股。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
會計估計和判斷
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露和期間收入和支出的報告金額。我們的估計是基於過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。過去的業績有助於形成我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值不是從其他來源確定的。實際結果可能與這些估計不同。這些估計、判斷和假設對於我們的收入確認、庫存、無形資產和商譽、研究和開發會計、或有對價負債、所得税撥備和基於股份的付款的會計最為關鍵。
收入確認
我們根據會計準則編纂(ASC)主題606確認收入。自2018年1月1日起，我們採用了財務會計準則委員會(FASB)修訂後的指導意見，其形式為會計準則更新(ASU)2014-09號，“與客户的合同收入”(ASC 606)。
我們的收入主要來自FDA批准的藥品品牌的產品銷售。產品銷售收入在客户獲得貨物控制權和我們履行履行義務時確認，履行義務發生在產品發貨或到達目的地時，具體取決於交易的發貨條款。付款期限通常從裝船之日起30至60天不等。我們的淨產品收入反映了從毛收入中扣除的估計按存儲容量使用計費，以及折扣和反映與銷售相關的回扣、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費用的應計項目。在確定我們銷售與這些調整相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。其他收入是淨收入的一部分，包括不可退還的預付款和許可協議下的里程碑付款，以及贈款和租金收入。2022年其他收入約佔淨收入的3.2%，2021年約佔2.6%。
我們的財務報表反映了截至2022年12月31日和2021年12月31日的應收賬款津貼分別為60萬美元和30萬美元，用於產品的按存儲容量使用計費和提前支付折扣。
下表反映了我們在下列期間與銷售相關的應計活動：
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| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 餘額，1月1日 | | $ | 3,680,677 | | | $ | 4,063,435 | | | |
| 現行規定 | | 24,426,431 | | | 12,127,410 | | | |
| 已簽發的實際產品退貨和信用 | | (19,759,894) | | | (12,510,168) | | | |
| 平衡，12月31日 | | $ | 8,347,214 | | | $ | 3,680,677 | | | |
按存儲容量使用計費和折扣的津貼以及與銷售有關的回扣、服務費和產品退貨的應計費用是根據產品確定的。我們使用我們在銷售時的最佳估計來確定它們，其基礎是：
•對每種產品的歷史經驗進行調整，以反映影響此類津貼的因素的已知變化；
•與直接和間接客户的合同條款；
•產品按存儲容量使用計費、折扣和退貨的歷史水平分析；
•與客户溝通；
•購買的關於處方開藥率和分銷渠道中剩餘庫存水平的信息(如果知道)；以及
•對每種產品的市場預期，包括任何預期推出的競爭產品。
其他組織，如管理型護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據談判達成的攜帶我們產品的合同或根據處方報銷從我們那裏獲得回扣。這些實體被視為我們的間接客户。當確認對批發商的銷售時，銷售收入減少，應計負債增加，因為我們估計可能要求的回扣。
在確認我們的產品銷售收入時，按存儲容量使用計費和回扣和產品退貨的應計費用是最重要的估計。在應收賬款和與銷售相關的應計項目中，我們對產品退貨和回扣的應計項目佔了餘額的大部分。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，與銷售相關的回扣、產品退貨、服務費和管理費應計負債分別為830萬美元和370萬美元。在這些金額中，我們估計的服務費負債分別為150萬美元和100萬美元，而我們的產品退貨應計總額分別為270萬美元和190萬美元。如果現金折扣、退款、回扣和產品退貨的實際金額與管理層估計的金額不同，可能會因為我們從產品銷售中確認的收入金額而產生重大差異。我們的返點估計每改變一個百分點，就會對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨銷售額分別影響約60萬美元和40萬美元。我們的產品退貨估計每改變一個百分點，就會影響截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨銷售額40萬美元。
盤存
我們根據對剩餘保質期、未來需求和市場狀況的假設，記錄估計陳舊或滯銷庫存的金額，金額等於庫存成本與可變現淨值之間的差額。估計的庫存陳舊金額是根據對庫存到期日和2022年12月31日的現存量的具體審查計算出來的，與我們的預期庫存使用量相比。實際陳舊庫存量和滯銷庫存量可能不同
(更高或更低)在短期內從估計的數額。我們估計的變化將在變化期間記錄在我們的經營報表中。
非現貨庫存包括通常壽命較長的原料藥和選定的壽命超過一年的成品。
所得税
我們使用資產負債法計提遞延税項。根據這種方法，遞延税項資產和負債按營業虧損和税項抵免結轉所產生的未來税項影響以及現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差額確認。我們的主要差異與某些項目的扣除時間有關，如向非員工發放的期權的折舊、攤銷和費用。遞延税項資產及負債是根據管理層對預期適用於管理層認為可收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得税率的估計計算的。税率變動對遞延税項資產及負債的影響，已在本公司於制定日期所屬期間的經營業績中確認。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。
該公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税撥備的一部分。
基於股份的支付
我們根據授予日獎勵的公允價值確認所有基於股份支付的補償費用。此外，增量薪酬支出在修改股權獎勵時確認。
我們向員工、董事和顧問發放限制性股票和激勵性股票期權獎勵。授予員工和董事的限制性股權獎勵的補償費用通常等於授予之日相關普通股的公平市場價值。如果在授予之日不存在充分的不良激勵，補償成本將在每個報告日期以相關普通股當時的公平市場價值重新計量，直到獎勵授予為止。
研究與開發
我們根據完成的工作、患者登記或固定服務費用的估計來應計和支出研究和開發成本。隨着工作的進行和/或發票的收到，我們調整我們的估計和應計項目。到目前為止，我們的應計項目與我們的估計沒有實質性差異。研究和開發總成本是正在進行的研究的函數，並將根據任何特定年份的活動水平增加或減少。
無形資產與商譽
無形資產包括產品權利、許可協議、其他可識別的無形資產以及與收購Vibativ相關的商譽。我們至少每年評估一次商譽減值。當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會評估須攤銷的可識別無形資產的減值。在確定無形資產的可回收性時，我們對估計的未來現金流和其他因素做出假設。如果估計的未貼現未來現金流量不超過無形資產的賬面價值，我們必須確定無形資產的公允價值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，則將以相當於差額的金額確認減值損失。公允價值按各種估值方法釐定，包括市場報價、第三方獨立評估及現金流量貼現模型(如有需要)。
行動的結果
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
下表列出截至2022年、2022年和2021年12月31日終了年度的業務報表： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 變化 | | |
| 淨收入 | $ | 42,010,949 | | | $ | 35,985,043 | | | $ | 6,025,906 | | | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | 9,118,521 | | | 8,811,248 | | | 307,273 | | | |
| 銷售和市場營銷 | 16,660,945 | | | 15,015,424 | | | 1,645,521 | | | |
| 研發 | 6,688,924 | | | 5,684,465 | | | 1,004,459 | | | |
| 一般和行政 | 10,180,120 | | | 9,780,026 | | | 400,094 | | | |
| 攤銷 | 5,067,368 | | | 4,371,300 | | | 696,068 | | | |
| 總成本和費用 | 47,715,878 | | | 43,662,463 | | | 4,053,415 | | | |
| 營業收入(虧損) | (5,704,929) | | | (7,677,420) | | | 1,972,491 | | | |
| 利息收入 | 98,405 | | | 26,081 | | | 72,324 | | | |
| 其他收入--保險收益 | 611,330 | | | — | | | 611,330 | | | |
| 其他收入 | — | | | 2,187,140 | | | (2,187,140) | | | |
| 利息支出 | (585,995) | | | (98,031) | | | (487,964) | | | |
| 所得税前收入(虧損) | (5,581,189) | | | (5,562,230) | | | (18,959) | | | |
| 所得税(費用)福利 | (68,850) | | | (34,891) | | | (33,959) | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | $ | (5,650,039) | | | $ | (5,597,121) | | | $ | (52,918) | | | |
| | | | | | | |
下表彙總了所列各年度的淨收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 產品： | | | | | |
| Kristalose | $ | 15,205,155 | | | $ | 15,993,658 | | | $ | (788,503) | |
| 桑庫索 | 13,205,603 | | | — | | | 13,205,603 | |
| 振奮人心 | 7,487,462 | | | 11,704,062 | | | (4,216,600) | |
| 卡爾杜羅 | 4,827,200 | | | 4,970,301 | | | (143,101) | |
| 乙酸乙酯 | 501,040 | | | 850,993 | | | (349,953) | |
| Omeclamox-Pak | 29,145 | | | (388,657) | | | 417,802 | |
| 瓦普利索爾 | (447,697) | | | 1,859,581 | | | (2,307,278) | |
| RediTrex | (126,726) | | | 55,321 | | | (182,047) | |
| 其他 | 1,329,767 | | | 939,784 | | | 389,983 | |
| 淨收入合計 | $ | 42,010,949 | | | $ | 35,985,043 | | | $ | 6,025,906 | |
淨收入。截至2022年12月31日的年度的淨收入約為4200萬美元，而截至2021年12月31日的年度的淨收入為3600萬美元，增長了600萬美元或16.7%。2022年期間，由於我們的最新產品Sancuso貢獻了1320萬美元的淨收入，淨收入增加了。這一增長被Vibativ和Vaprisol淨銷售額的下降所抵消。
與2021年12月31日相比，Kristalose的收入下降了80萬美元，或(4.9%)，這主要是由於我們向我們的聯合促銷合作伙伴之一銷售發貨的時機所致。
Vibativ的收入為750萬美元，而上一年為1170萬美元。淨收入下降420萬美元是2021年該產品銷售量增加的結果，部分原因是我們新包裝產品的批發庫存。
在截至2022年12月31日的一年中，Caldolor的收入下降了2.9%，降至480萬美元，而去年同期為500萬美元。截至2022年12月31日的財年，Caldolor收入的下降由於國際裝運時間的原因。
在截至2022年12月31日的一年中，Vaprisol的收入比上一年同期減少了230萬美元，這主要是由於與製造商的變化相關的暫時缺貨情況。
Acetadote的收入包括我們品牌產品的淨銷售額和我們在授權仿製藥的淨銷售額中的份額。在截至2022年12月31日的一年中，由於2022年到期產品退貨增加，Acetadote的淨收入比上一年減少了30萬美元。
在截至2022年12月31日的一年中，Omeclamox-Pak的收入比前一年增加了40萬美元。這一增長是由於我們的包裝機進行了有利的銷售調整和所有權變更，導致暫時缺貨。
與2021年相比，Reditrex在2022年的收入減少了20萬美元。我們2022年的批發總收入增加了40萬美元，但收入增長被過期的產品退貨所抵消。
產品銷售成本。截至2022年12月31日的一年，銷售產品的成本為910萬美元，而前一年為880萬美元。銷售產品的成本佔淨收入的百分比為21.7%，而上一年為24.5%。產品銷售成本佔收入的百分比的這一變化歸因於產品銷售組合的變化，特別是我們Sancuso銷售的增加。
銷售和市場營銷。截至2022年12月31日的一年，銷售和營銷費用為1670萬美元，而前一年為1500萬美元，增加了160萬美元。這一增長主要是由於與收購Sancuso相關的營銷費用增加，包括特許權使用費、促銷支出和與我們新的腫瘤學部門相關的成本。
研發。截至2022年12月31日的一年，研發成本為670萬美元，而去年為570萬美元，增加了100萬美元。我們的部分研發成本是根據試驗數量、研究地點、患者數量和每個臨牀項目中每個患者的成本而變化的。我們繼續為我們正在進行的與我們的流水線產品相關的臨牀活動提供資金。在2022年期間，我們還經歷了FDA年度使用費的增加。
一般和行政。截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用為1020萬美元，而前一年為980萬美元。這一變化是由於保險費增加所致。
上文討論的業務報表的組成部分反映了Vibativ的以下影響：
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| Vibativ的財務影響 | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | |
淨收入(1) | | $ | 7,637,462 | | | $ | 11,704,062 | | | |
產品銷售成本(2) | | 3,535,851 | | | 4,814,464 | | | |
| 特許權使用費和運營費用 | | 83,145 | | | 2,011,458 | | | |
| Vibativ貢獻 | | $ | 4,018,466 | | | $ | 4,878,140 | | | |
(1) 2022年的淨收入包括根據新的許可協議條款要求向坎伯蘭支付的15萬美元。
(2) 在此期間銷售的產品成本中包含的Vibativ庫存是坎伯蘭在2018年收購該品牌時收購和支付的。
上文討論的業務報表構成部分反映了桑庫索的下列影響：
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| 桑庫索的財務影響 | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | |
淨收入(1) | | $ | 13,555,603 | | | $ | — | | | |
產品銷售成本(2) | | 1,543,600 | | | — | | | |
| 特許權使用費和運營費用 | | 4,202,026 | | | — | | | |
| 桑庫索貢獻 | | $ | 7,809,977 | | | $ | — | | | |
(1) 2022年的淨收入包括根據新的許可協議條款向坎伯蘭支付的25萬美元，以及根據銷售代理協議要求向坎伯蘭支付的10萬美元。
(2) 在此期間銷售的產品成本中包括的Sancuso庫存是坎伯蘭在2022年收購該品牌時收購和支付的。
攤銷。攤銷費用代表我們資本化的無形資產的應課税式使用，包括產品和許可權、專利、商標和專利防禦費。2022年的攤銷總額約為510萬美元，由於桑庫索的加入，這一數字增加了70萬美元。
所得税。截至2022年12月31日的一年，所得税總額為68,850美元，截至2021年12月31日的一年，所得税總額為34,891美元。
流動資金和資本資源
我們的主要流動資金來源是我們業務提供的現金流、我們信貸額度下的借款和可用金額，以及我們於2009年8月完成的首次公開募股普通股的現金收益。我們相信，我們的內部產生的現金流、現有的營運資本和我們的信貸額度將足以為內部增長提供資金，為業務發展計劃提供資金，併為可預見的未來的資本支出提供資金。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們所有投資的原始到期日都不到90天，因此被歸類為現金等價物。
下表彙總了截至12月31日的年度的流動資金和營運資金：
| | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 19,757,970 | | | $ | 27,040,816 | |
| 現金和現金等價物合計 | $ | 19,757,970 | | | $ | 27,040,816 | |
| | | |
| 營運資本(流動資產減去流動負債) | $ | 17,290,378 | | | $ | 26,409,053 | |
| 流動比率(流動資產與流動負債的倍數) | 1.6 | | | 2.4 | |
| | | |
| 可用循環信貸額度 | $ | 3,800,000 | | | $ | 5,000,000 | |
下表彙總了截至12月31日的年度現金和現金等價物的淨變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022 | | 2021 | | | |
| | | | | | | |
| 現金提供方(使用於)： | | | | | | | |
| 經營活動 | | $ | 8,453,396 | | | $ | 6,342,443 | | | | |
| 投資活動 | | (13,674,456) | | | (501,893) | | | | |
| 融資活動 | | (2,061,786) | | | (3,553,530) | | | | |
現金淨(減)增及 現金等價物 | | $ | (7,282,846) | | | $ | 2,287,020 | | | | |
截至2022年12月31日的年度現金和現金等價物淨減少730萬美元，原因是經營活動提供的現金被投資和融資活動使用的現金抵消。經營活動提供的現金850萬美元包括庫存減少90萬美元，其中大部分與Vibativ和Sancuso有關，應付賬款和其他應計負債增加1450萬美元，但被應收賬款增加610萬美元和非現金或有對價減少210萬美元部分抵消。用於投資活動的現金1,370萬美元是以1,350萬美元收購Sancuso的結果，增加了200萬美元的無形資產，增加了10萬美元的財產和設備，以及90萬美元的高級人員人壽保險收益。我們的融資活動包括為Vibativ和Sancuso支付220萬美元的或有對價，以及用於回購我們普通股股票的110萬美元現金。
如上所述，我們繼續回購我們普通股的股份，如第二部分，第(5)項、“註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股票證券的市場”此表格的10-K
截至2021年12月31日的一年中，現金和現金等價物淨增230萬美元，原因是經營活動提供的現金被投資和融資活動中使用的現金部分抵消。
經營活動提供的現金630萬美元包括庫存減少480萬美元，其中大部分與Vibativ有關，以及通過非連續性業務提供的200萬美元現金付款。用於投資活動的現金50萬美元是無形資產增加30萬美元、財產和設備增加10萬美元以及向西隧合資企業支付20萬美元的結果。我們的融資活動包括為Vibativ支付220萬美元的或有對價，以及用於回購我們普通股股票的140萬美元現金。
貨架登記
2017年11月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記，涉及銷售高達1億美元的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市場價格出售普通股的在市場(“ATM”)功能，以及與B.Riley FBR Inc.達成的支持這種配售股票的協議。公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格，並於2021年1月宣佈生效。
2021年12月27日，該公司提交了一份與出售和發行總銷售總價高達1900萬美元的股票有關的招股説明書附錄。本公司於2021年12月27日修訂了市場銷售協議，以允許本公司繼續使用其自動櫃員機功能以市價出售股票。 該公司打算通過B.Riley FBR，Inc.繼續提供自動取款機功能，允許該公司發行普通股。於截至2022年12月31日止年度內，本公司並無根據該自動櫃員機發行任何股份。
債務協議
2022年9月29日，本公司與頂峯銀行簽訂了循環信貸貸款協議第九修正案(經修訂，“頂峯協議”)，以更新融資債務比率，以表示(I)融資債務減去超過8,500,000美元的無限制現金金額與(Ii)EBITDA的比率，該比率是在每個財政季度結束時以滾動四(4)季度為基礎確定的。在截至2022年12月31日的年度，我們遵守了資金負債率財務契約。
於2022年6月30日，本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第八修正案，準許2022年第二及第三季度的最高資金負債比率按四個季度滾動計算，不得超過3.00至1.00，其後每個季度不得超過2.50至1.00。
於2022年3月31日，本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第七修正案，以修訂及更新最高融資債務比率財務契約，並從頂峯協議中刪除融資債務與有形資本比率財務契約。這些變化是為了更恰當地反映收購Sancuso的影響。
於2021年12月31日，本公司與頂峯銀行訂立循環信貸票據第五修正案及循環信貸貸款協議第六修正案，以將票據本金金額由1,500萬美元增至2,000萬美元。2021年10月28日，公司與頂峯銀行簽訂了循環信用票據第四修正案和循環信用貸款協議第五修正案。在其他條款中，第四修正案將到期日延長至2024年10月1日。
工資保障計劃
2020年4月20日，坎伯蘭根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)下的Paycheck保護計劃(PPP)，從頂峯銀行獲得了總計2,187,140美元的貸款。
根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於CARE法案中所述的合格費用，包括合格的工資成本、承保租金支付和承保水電費，則可以免除某些金額的貸款。自獲得資金之日起，我們已將貸款金額用於此類符合資格的費用。由於我們購買力平價貸款的幫助，公司沒有因為新冠肺炎疫情而裁員或暫時解僱任何員工。
坎伯蘭選擇將這筆貸款的收益作為政府根據國際會計準則20(“國際會計準則20”)，政府贈款會計和政府援助披露。國際會計準則20的允許類比使用概述了政府援助的核算模式，包括可免除貸款。
2020年10月，坎伯蘭提交了一份免除貸款的請求。2021年6月11日，本公司收到小企業管理局的正式通知，表示免除了全部貸款金額。該公司根據《國際會計準則》第20條對購買力平價貸款的免除進行了會計處理，並將2 187 140美元記為其他收入。
最低產品購買要求
我們的製造和供應協議不要求最低年度採購義務。
合同現金債務
下表彙總了截至2022年12月31日我們的合同現金義務：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 按年到期付款 | |
合同義務(1) | | 總計 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2026年及其後 | |
| | | | | | | | | | | | | |
信用額度(2) | | $ | 16,200,000 | | | $ | — | | | $ | 16,200,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | |
債務的估計利息(2) | | 1,949,063 | | | 1,113,750 | | | 835,313 | | | — | | | — | | | — | | |
Vibativ或有對價債務付款(3) | | 4,154,823 | | | 1,008,120 | | | 439,749 | | | 493,145 | | | 452,050 | | | 1,761,759 | | |
Sancuso或有對價債務付款(4) | | 4,757,000 | | | 2,608,393 | | | 426,543 | | | 294,970 | | | 266,770 | | | 1,160,324 | | |
經營租約(5) | | 8,427,446 | | | 607,061 | | | 575,209 | | | 539,347 | | | 604,254 | | | 6,101,575 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
總計(1) | | $ | 35,488,332 | | | $ | 5,337,324 | | | $ | 18,476,814 | | | $ | 1,327,462 | | | $ | 1,323,074 | | | $ | 9,023,658 | | |
1.由於四捨五入的原因，個別金額的總和可能不一致。
2.信用支付額度代表估計的未使用信用支付額度和到期應付金額。債務的估計利息是指信貸額度上未償還本金的利息。這些金額是基於1620萬美元的信貸額度，假設2022年12月31日的當前未償還餘額在2024年10月到期前一直未償還。利息和未使用的信用額度每季度到期並支付欠款。
3.或有對價負債是指作為Vibativ收購的一部分，支付的特許權使用費最高佔未來淨銷售額的20%的公允價值。
4.或有對價負債是指作為Sancuso收購的一部分，特許權使用費支付的公允價值，最高可達未來淨銷售額的10%。
5.Broadwest的合同現金義務於2022年10月開始生效。
表外安排
在2022年和2021年期間，我們沒有進行任何表外安排。
最近的會計聲明
最近的會計聲明--尚未採納
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號《金融工具-信貸損失》，改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，公司將以類似於今天的方式來衡量信貸損失，只是這些損失將被確認為準備金，而不是證券攤銷成本的減少。企業將必須披露更多信息，包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把ASU的規定作為累積效果調整(如果有)適用於自採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。
與上文討論的ASU編號2016-13相關，2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05《金融工具--信貸損失(專題326)：有針對性的過渡救濟》，為ASU 2016-13年度提供過渡救濟，為實體提供了一種替代方案，即在採用新的信用損失標準後，不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇按攤餘成本計量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求，並且必須逐個文書地進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券，也不適用於持有至到期的債務證券。我們於2023年1月1日同時採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13和ASU 2019-05的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生重大影響。
項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們面臨與我們在高流動性貨幣市場賬户和循環信貸安排中的現金存款利率變化有關的市場風險。我們不使用衍生金融工具或其他對市場風險敏感的工具來管理利率變化的風險敞口。我們現金投資活動的主要目標是保本，同時通過低風險投資實現利息收入最大化。我們的投資政策側重於保本和流動性。
我們相信，與我們的現金和現金等價物相關的利率風險並不重要。如果市場利率下降，這些賬户與利率相關的風險產生的收入將低於預期。根據目前的利率，我們不認為我們面臨與我們貨幣市場賬户利率變化相關的重大下行風險。截至2022年12月31日，公司沒有任何有價證券投資。
與我們信用額度下的借款相關的利率風險是以倫敦銀行同業拆借利率加利差為基礎的。倫敦銀行同業拆息沒有最低利率限制，而倫敦銀行同業拆息定價規定的利差為1.75釐至2.75釐(代表於2022年12月31日的利率為6.875釐)。當LIBOR利率終止時，頂峯協議允許LIBOR利率被基準利率取代，基準利率可以是Daily Simple SOFR(有擔保隔夜融資利率)。基準利率將與頂峯銀行協商確定。截至2022年12月31日，我們的循環信貸額度下有1620萬美元的未償還借款。
匯率風險
雖然我們主要在美國運營，但我們面臨着外幣風險。我們的部分研發工作是在國外進行的。
目前，我們不利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信我們對外幣波動的風險很小，因為根據發票條款，我們以外幣購買的風險最大為90天，根據發票的到期日，部分風險限制為30天。2022年、2021年和2020年的外匯匯兑損失並不重要。無論是當前匯率上升5%還是下降5%，都不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據。
見合併財務報表，包括獨立註冊會計師事務所的報告，從F-1頁開始，通過引用將其併入本文。
第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
項目9A。控制和程序。
我們的首席執行官和首席財務官在其他管理層成員的參與下，評估了截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序(根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的有效性。基於這些評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的(在合理的保證水平下)，以確保公司在根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並酌情傳達給公司管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告以表格10-K的形式包含在本年度報告的F-1頁，並以引用的方式併入本文。在我們2022年第四季度期間，
我們對財務報告的內部控制(定義見規則13a-15(F)或15d-15(F))已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C： 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
10-K表格第III部分(第10項-董事、高管及公司治理，第11項-高管薪酬，第12項-某些實益擁有人及管理層及相關股東的擔保所有權，第13項-若干關係及相關交易，以及董事獨立性，第14項-首席會計師費用及服務)所要求的資料，通過引用納入我們與美國證券交易委員會2023年年度股東大會有關的委託書中，該委託書預計將於2023年3月13日或前後提交予美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表。
a.作為本報告一部分提交的文件：
1.財務報表 | | | | | | | | |
| | 頁碼 |
| | |
管理層關於財務報告內部控制的報告 | | F-1 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告-合併財務報表-FORVIS，LLP(前身為BKD，LLP)；田納西州納什維爾，PCAOB ID： 686 | | F-2 |
| | |
| |
合併資產負債表 | | F-5 |
| |
合併業務報表 | | F-6 |
| |
合併現金流量表 | | F-7 |
| |
合併權益表 | | F-9 |
| |
合併財務報表附註 | | F-10 |
B.展品 | | | | | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 | |
| | | |
| 1.1 | | 根據坎伯蘭製藥公司和B.Riley FBR，Inc.於2017年11月7日簽署的市場發行銷售協議，通過參考我們於2017年11月7日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明(文件編號333-221402)的相應附件1.1將其併入本文。 | |
| | | |
| 1.2 | | 坎伯蘭製藥公司和B.萊利證券公司之間於2021年12月27日簽署的《市場發行銷售協議》的第1號修正案，通過引用2021年12月27日提交給美國證券交易委員會的註冊人8-K表格(文件編號001-33637)的相應附件1.2將其合併於此 | |
| | | |
| 2.1 | | 坎伯蘭製藥公司和Kyowa Kirin，Inc.之間於2021年12月31日簽署的資產購買協議，通過引用2022年1月6日提交給美國證券交易委員會的註冊人8-K表格(文件編號001-001-33637)的相應附件2.1併入本文 | |
| | | |
| 3.1 | | 第三次修訂和重新簽署的坎伯蘭製藥公司章程，通過參考2009年7月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)第19號修正案的相應證物而併入本文 | |
| | |
| 3.2 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.第二次修訂和重新制定的章程，通過參考2009年7月17日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)第19號修正案的相應證物而併入本文 | |
| | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 坎伯蘭製藥公司的普通股證書樣本，通過參考2007年8月6日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊説明書第5號修正案(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
| | |
| 4.2 | | 優先股條款、權利和規定，通過引用註冊人於2017年12月19日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-221402)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.3 | | 高級義齒表格，通過參考2017年11月7日提交給美國證券交易委員會的註冊人登記説明書S-3(文件編號333-221402)的相應證物而併入本文 | |
| | | |
| 4.4 | | 附屬義齒表格，通過參考2017年11月7日提交給美國證券交易委員會的註冊人登記説明書S-3(文件編號333-221402)的相應證物而併入本文 | |
| | | |
| 4.5# | | 坎伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃下的期權協議格式，通過參考2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.6.1# | | 坎伯蘭製藥公司修訂和重新制定的2007年長期激勵薪酬計劃下的激勵股票期權協議的格式，該計劃通過引用註冊人於2013年3月12日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.6.2# | | 修訂和重訂的坎伯蘭製藥公司2007年長期激勵補償計劃下的非法定股票期權協議的格式，該計劃通過引用註冊人於2013年3月12日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.7# | | 經修訂及重訂的坎伯蘭製藥公司2007年董事補償計劃下非法定股票期權協議的格式，該計劃通過參考註冊人於2013年3月12日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(第001-33637號文件)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.8 | | 購買坎伯蘭製藥公司普通股的認股權證，於2009年7月22日發給美國銀行，通過參考2010年3月19日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表格(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
| | | |
| 4.9 | | 高級契約表格，通過參考2012年9月25日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-184091)的相應證物而併入本文。 | |
| | | |
| 4.10 | | 附屬義齒的形式，通過參考2012年9月25日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-3(文件編號333-184091)的相應證物而併入本文 | |
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| 4.11 | | 坎伯蘭製藥公司普通股介紹 | |
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| 10.7† | | 紅衣主教健康105公司和坎伯蘭製藥公司之間的獨家經銷協議，於2010年7月1日生效，通過引用註冊人於2010年8月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
| | | |
| 10.7.1† | | 獨家經銷協議第一修正案，日期為2013年3月31日，由Cardinal Health105，Inc.和坎伯蘭製藥公司之間簽訂，通過引用註冊人於2013年6月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
| | |
| 10.10† | | 範德比爾特大學和坎伯蘭製藥公司之間於1999年5月28日簽訂的許可協議，通過參考2007年7月11日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)修正案第3號的相應證據而併入本文 | |
| | | | | | | | | | | |
| 註冊人於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告(文件編號001-33637) | |
| 10.11# | | A.J.Kazimi和坎伯蘭製藥公司簽訂並於2022年1月1日生效的僱傭協議，日期為2022年3月7日，通過引用註冊人於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
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| 10.14# | | 約翰·M·哈姆和坎伯蘭製藥公司簽訂並於2022年1月1日生效的僱傭協議，日期為2022年3月7日，通過引用註冊人於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.3併入本文。 | |
| | | |
| 10.15# | | 詹姆斯·L·赫爾曼與坎伯蘭製藥公司簽訂並於2021年1月1日生效的僱傭協議，日期為2022年3月7日，通過引用註冊人於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.4併入本文。 | |
| | |
| 10.17# | | 坎伯蘭製藥公司1999年股票期權計劃，通過參考2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.18# | | 修訂並重新制定坎伯蘭製藥公司2007年長期激勵薪酬計劃，該計劃參考註冊人於2012年3月12日提交給美國證券交易委員會的註冊人附表14A附錄A併入本文，並於2012年4月17日經註冊人股東批准 | |
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| 10.19# | | 修訂並重新制定坎伯蘭製藥公司2007年董事激勵計劃，該計劃參考註冊人於2012年3月12日提交給美國證券交易委員會的註冊人附表14A附錄B併入本文，並於2012年4月17日經註冊人股東批准 | |
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| 10.20 | | 坎伯蘭製藥公司與其所有董事會成員之間的賠償協議表，通過參考2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.23† | | 修訂和重新簽署的租賃協議，日期為2004年11月11日，由Gateway to Nashville LLC和Cumberland Emerging Technologies，Inc.簽訂，通過引用2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格登記聲明(文件編號333-142535)的相應附件而併入本文 | |
| | | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 納什維爾之門有限責任公司和坎伯蘭新興技術公司之間於2005年8月23日修訂和重新簽署的租賃協議的第一修正案，通過引用2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格登記聲明(文件編號333-142535)的相應證據而併入本文 | |
| | | |
| 10.24.1 | | 對納什維爾之門有限責任公司和坎伯蘭新興技術公司之間於2006年1月9日修訂和重新簽署的租賃協議的第二次修訂，通過參考2008年5月21日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格登記聲明(文件編號333-142535)第10號修正案的相應證據而併入本文 | |
| | | |
| 10.24.2† | | 對納什維爾之門有限責任公司與坎伯蘭新興技術公司之間於2012年7月3日修訂和重新簽署的租賃協議的第三次修訂，通過引用2012年8月9日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件號001-33637)的相應展品將其併入本文 | |
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| 10.25† | | Cumberland PharmPharmticals Inc.和Gastro-Entero Logic，LLC之間簽訂的、日期為2015年11月16日的許可和供應協議，在此合併為參考2016年3月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-K年度報告(文件編號001-33637)的相應展品 | |
| | | |
| 10.28† | | 關於Kristalose的資產購買和特許權使用費協議，日期為2011年11月15日，由Mylan Inc.和坎伯蘭製藥公司簽訂，通過引用註冊人於2011年11月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應證據而併入本文 | |
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| 10.30# | | 高管退休和儲蓄補充計劃，通過引用註冊人於2012年5月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文 | |
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| 10.31† | | 坎伯蘭製藥公司、Paddock實驗室有限責任公司和百利高公司之間於2012年11月9日簽署的和解協議，在此合併，參考2013年3月12日提交給美國證券交易委員會的註冊人年度報告10-K表格(文件編號001-33637)的相應附件 | |
| | | |
| 10.32† | | 坎伯蘭製藥公司、Paddock實驗室有限責任公司和百利高公司之間簽訂的、日期為2012年11月9日的許可和供應協議，在此合併的內容參考了註冊人於2013年3月12日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應附件 | |
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| 10.34 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信貸貸款協議，日期為2017年7月31日，在此合併，參考註冊人於2017年11月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的相應附件 | |
| | | |
| 10.35 | | 對頂峯銀行和坎伯蘭製藥公司之間的循環信貸貸款協議的修正案，日期為2018年8月14日，通過參考2018年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人季度報告表格10-Q(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文 | |
| | | |
| 10.36 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間於2018年10月17日提出的《循環信用票據第一修正案》和《循環信用貸款協議第二修正案》，通過引用註冊人於2018年10月19日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
| | | |
| 10.37 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間於2019年5月10日提出的循環信用票據第二修正案和循環信用貸款協議第三修正案，通過引用2019年5月15日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-336371)的第10.2號附件併入本文。 | |
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| 10.38# | | 修訂和重訂的2007年長期激勵計劃的第2號修正案，通過引用註冊人於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-33637)附件10.1而併入本文 | |
| | | |
| 10.39# | | 經修訂和重新修訂的2007年董事激勵性薪酬計劃修正案2，通過引用註冊人於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-33637)附件10.2而併入本文 | |
| | | |
| 10.41 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間於2020年10月7日提出的循環信用票據第三修正案和循環信用貸款協議第四修正案，通過引用註冊人於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)附件10.1併入本文。 | |
| | | |
| 10.42 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間於2021年10月28日提出的循環信用票據第四修正案和循環信用貸款協議第五修正案，通過引用註冊人於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
| | | |
| 10.43 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間於2021年12月31日簽署的《循環信用票據第五修正案》和《循環信用貸款協議第六修正案》，通過引用註冊人於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應附件而併入本文。 | |
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| | | | | | | | | | | |
| 10.44 | | 坎伯蘭製藥公司和1600 West End Avenue Partners，LLC之間簽訂的、日期為2021年11月15日的租賃協議，在此引用註冊人於2022年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-33637)的相應證物 | |
| | | |
| 10.45 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信用貸款協議第七修正案，日期為2022年3月31日，通過引用註冊人於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.5併入本文。 | |
| | | |
| 10.46 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信用貸款協議第八修正案，日期為2022年6月30日，通過引用註冊人於2022年8月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
| | | |
| 10.47 | | 坎伯蘭製藥公司和頂峯銀行之間的循環信用貸款協議第九修正案，日期為2022年9月29日，通過引用註冊人於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-33637)的附件10.1併入本文。 | |
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| | | | | | | | |
| 21 | | Cumberland PharmPharmticals Inc.的子公司，通過引用註冊人於2007年5月1日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明(文件編號333-142535)的相應附件而合併 |
| |
| 23.1 | | FORVIS，LLP同意 |
| | |
| 31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
| | |
| 31.2 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條認證首席財務官。 |
| |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義LINKBASE文檔 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤LINKBASE文檔 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展表示LINKBASE文檔 |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
| | | | | | | | |
| # | | 指管理合同或補償計劃。 |
| | |
| † | | 本次展覽的部分展品已獲得保密待遇。這些部分已從註冊聲明中省略，並單獨提交給證券交易委員會。 |
| | |
| †† | | 已要求對本展覽的部分內容進行保密處理。這些部分已從註冊聲明中省略，並單獨提交給證券交易委員會。 |
| * | | 根據S-K規則第601(B)(2)項，已略去附表。任何遺漏的時間表的副本將應要求補充提供給美國證券交易委員會，但各方可根據1934年《證券交易法》第24b-2條要求保密處理，該規則針對如此提供的任何文件進行了修訂。 |
| ** | | 隨信提供。 |
項目16.表格10-K摘要
註冊人可以自願將表格10-K所要求的信息摘要包括在本項目16下。本公司已選擇不包括此類摘要信息。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2023年3月13日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | |
| | 坎伯蘭製藥公司 |
| | |
| | /s/A.J.Kazimi |
| 發信人： | A.J.Kazimi |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
| /s/A.J.Kazimi | | 董事長兼首席執行官 | | 2023年3月13日 |
| A.J.Kazimi | | (董事首席執行官兼首席執行官) | | |
| | |
| /s/約翰·M·哈姆 | | 董事高層兼首席財務官 | | 2023年3月13日 |
| 約翰·M·哈姆 | | (信安財務及 會計幹事 | | |
| | |
| | | | |
| | | | |
| | |
| //戈登·R·伯納德 | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 戈登·R·伯納德 | | | | |
| | |
| 詹姆斯·R·瓊斯 | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 詹姆斯·R·瓊斯 | | | | |
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| /s/卡羅琳·R·楊 | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 卡羅琳·R·楊 | | | | |
| | | | |
| /s/肯尼斯·J·克羅古爾斯基 | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 肯尼斯·J·克羅古爾斯基 | | | | |
| | | | |
| 約瑟夫·C·加蘭特 | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 約瑟夫·C·格蘭特 | | | | |
| | | | |
| 馬丁·S·布朗，Jr. | | 董事 | | 2023年3月13日 |
| 馬丁·S·布朗 | | | | |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Cumberland PharmPharmticals Inc.及其附屬公司(下稱“本公司”)的管理層負責建立和維持足夠的財務報告內部控制。本公司的內部控制系統旨在就已公佈財務報表的編制和公平列報向公司管理層和董事會提供合理保證。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有內在的侷限性。因此，即使那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。
公司管理層評估了截至2022年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行評估時，使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年制定的標準內部控制--綜合框架(2013).
根據其評估，管理層得出結論，截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
| | |
| /s/A.J.Kazimi |
| A.J.Kazimi |
| 首席執行官 |
| 2023年3月13日 |
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| /s/約翰·M·哈姆 |
| 約翰·M·哈姆 |
| 首席財務官 |
| 2023年3月13日 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東、董事會及審計委員會
坎伯蘭製藥公司。
田納西州納什維爾
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了坎伯蘭製藥公司(“本公司”)截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關綜合運營、權益和現金流量表，以及相關的附註和時間表(統稱為“財務報表”)。我們認為，上述綜合財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩年期內各年度的經營業績和現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。
我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
按存儲容量使用計費、折扣和損壞商品的客户折扣，以及回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的應計費用
如綜合財務報表附註2所述，應收賬款及應計負債的扣減、折扣、服務費及過期產品退貨準備乃按產品分類釐定，並由管理層釐定為本公司於銷售時的最佳估計。
對產品的歷史經驗進行調整，以反映影響此類容差的因素的已知變化。這些補貼是基於與直接和間接客户的合同條款以及對過期產品的退款、折扣和退貨歷史水平的分析而確定的。
截至2022年12月31日，應收賬款中的按存儲容量使用計費、現金折扣和損壞貨物的備抵為60萬美元，回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的估計負債為830萬美元。這些規定在產品銷售的同時予以確認。按存儲容量使用計費的撥備涉及零售商和其他間接買家的使用量估計，多個批發商的合同價格各不相同。根據銷售量、產品組合、定價和批發商庫存水平的變化，按存儲容量計費的撥備有所不同。撥備是根據歷史按存儲容量使用計費經驗和/或新產品的預期按存儲容量使用計費水平和預期定價變化來計算的。回扣撥備乃根據銷售時的合約責任確認，並考慮可能影響付款的相關因素，以及估計市場活動的歷史經驗。產品退貨準備是根據已售出產品的到期日、允許客户退貨的窗口以及單個產品的退貨歷史與每種產品的銷售量來計算的。
我們將按存儲容量使用計費、折扣和損壞商品的客户津貼以及回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的應計費用確定為關鍵審計事項。我們的決定的主要考慮因素是開發儲備所涉及的重大測量不確定性。管理層在計算受免税額限制的銷售額時作出判斷，並跟蹤一段時間內取得的免税額。所有這一切反過來又導致審計師在執行程序和評估管理層的重大假設方面做出了高度的判斷、主觀性和努力，其中包括假設歷史活動是未來津貼活動的良好預測，以及對基於最近歷史的計算進行的修改。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•測試管理層計算津貼的過程，包括回顧分析上一年準備金與本年度實際經驗的對比。
•測試用於估算應計項目的基本數據的完整性和準確性，方法是將計算中使用的銷售數據與合併財務報表中核對的報告一致，將各種津貼百分比與已簽署的客户合同進行核對，並將不同客户在這一年中使用的津貼金額追蹤到證明文件中。
•評估管理層在計算選定的津貼時使用的重要假設的合理性，包括與歷史結果的比較，並考慮到可能影響未來報銷津貼的因素最近的變化，如產品保質期的變化。
•測試管理層計算的個人客户津貼的文書準確性，並同意合併財務報表上各自賬户的所有估計津貼總額。
•制定了對某些津貼的準備金餘額的獨立預期，並將其與2022年12月31日綜合資產負債表上記錄的餘額進行比較。
•將2022年12月31日之後報告的按存儲容量使用計費、折扣、損壞商品和回扣、優惠券、產品退貨和某些費用的實際活動與2022年12月31日合併資產負債表上的估計準備金和應計項目進行了比較。
與企業合併相關的或有對價、已獲得無形資產和存貨的估值
如合併財務報表附註3所述，在截至2022年12月31日的一年中，公司從日本Kyowa麒麟株式會社的美國子公司Kyowa Kirin，Inc.手中收購了FDA批准的腫瘤支持性護理藥物Sancuso的美國權利，從而擴大了公司的產品供應。此次收購帶來額外商譽10萬美元，額外無形資產1410萬美元，或有負債510萬美元計入公司綜合餘額
牀單。作為本次收購的一部分，管理層評估，此次收購符合業務合併的條件，收購的所有可識別資產和負債均按公允價值記錄，作為截至資產日期的收購價格分配的一部分。確認和評估這類收購資產和承擔的負債需要管理層作出重大判斷，並考慮使用外部供應商來估計公允價值分配。
我們確認已完成的收購以及對收購資產和承擔的負債的估值是一項重要的審計事項。我們對這一決定的主要考慮因素包括高度的審計工作，包括利用具有專業技能的人員來評估管理層的重要假設，包括對組成部分未來業績的預測、貼現率和用於計算無形資產、已獲得庫存和或有對價負債公允價值的模型的其他投入。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•吾等了解管理層釐定或有代價、已收購無形資產及存貨的公允價值計量的程序，包括審閲已簽署的資產購買協議文件，以瞭解已完成收購的基本條款。
•評估前瞻性假設，例如管理層通過執行程序使用的預測收入和收益，這些程序包括但不限於與行業和歷史業績數據的比較，以及評估其合理性的敏感性分析。
•利用估值專家，我們評估了在制定或有對價、收購的無形資產和庫存的公允價值時使用的重要假設和方法，包括：
◦評估公司第三方估值模型和方法的合理性，預期現金流計算，並審查重要假設。
◦對使用的貼現率進行了獨立計算，並將我們的貼現率與管理層使用的貼現率進行了比較。
◦編制或有對價和無形資產的公允價值的獨立計算，以測試管理層估值模型的準確性。
•審查和評估公司提交給美國證券交易委員會的文件中披露的充分性。
/s/ FORVIS，LLP
(前身為BKD、LLP)
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
田納西州納什維爾
2023年3月13日
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併資產負債表
2022年12月31日和2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 19,757,970 | | | $ | 27,040,816 | |
| | | | |
| 應收賬款淨額 | | 13,163,681 | | | 6,877,346 | |
| 庫存，淨額 | | 9,863,581 | | | 8,429,882 | |
| 預付資產和其他流動資產 | | 3,084,978 | | | 3,339,969 | |
| 流動資產總額 | | 45,870,210 | | | 45,688,013 | |
| 非流動庫存 | | 7,527,167 | | | 9,048,567 | |
| 財產和設備，淨額 | | 284,039 | | | 442,635 | |
| 無形資產，淨額 | | 30,590,678 | | | 23,954,475 | |
| 商譽 | | 914,000 | | | 882,000 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 5,218,403 | | | 1,024,200 | |
| 其他資產 | | 2,520,661 | | | 3,419,908 | |
| 總資產 | | $ | 92,925,158 | | | $ | 84,459,798 | |
| | | | |
| 負債和權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 10,819,011 | | | $ | 9,640,980 | |
| 經營租賃流動負債 | | 172,910 | | | 969,677 | |
| 其他流動負債 | | 17,587,911 | | | 8,668,303 | |
| 流動負債總額 | | 28,579,832 | | | 19,278,960 | |
| 循環信貸額度 | | 16,200,000 | | | 15,000,000 | |
| 經營租賃非流動負債 | | 4,586,301 | | | 90,016 | |
| 其他長期負債 | | 7,585,019 | | | 7,488,844 | |
| 總負債 | | 56,951,152 | | | 41,857,820 | |
| 承付款和或有事項 | | | | |
| 股本： | | | | |
| 股東權益： | | | | |
普通股-不是票面價值；100,000,000授權股份；14,366,316和14,742,754截至2022年和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | | 47,474,973 | | | 48,452,906 | |
| 留存收益(虧損) | | (11,208,841) | | | (5,638,600) | |
| 股東權益總額 | | 36,266,132 | | | 42,814,306 | |
| 非控制性權益 | | (292,126) | | | (212,328) | |
| 總股本 | | 35,974,006 | | | 42,601,978 | |
| 負債和權益總額 | | $ | 92,925,158 | | | $ | 84,459,798 | |
見合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併業務報表
截至2022年和2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 收入： | | | | | | |
| 產品淨收入 | | $ | 40,681,182 | | | $ | 35,045,259 | | | |
| 其他收入 | | 1,329,767 | | | 939,784 | | | |
| 淨收入 | | 42,010,949 | | | 35,985,043 | | | |
| 成本和支出： | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | 9,118,521 | | | 8,811,248 | | | |
| 銷售和市場營銷 | | 16,660,945 | | | 15,015,424 | | | |
| 研發 | | 6,688,924 | | | 5,684,465 | | | |
| 一般和行政 | | 10,180,120 | | | 9,780,026 | | | |
| 攤銷 | | 5,067,368 | | | 4,371,300 | | | |
| 總成本和費用 | | 47,715,878 | | | 43,662,463 | | | |
| 營業收入(虧損) | | (5,704,929) | | | (7,677,420) | | | |
| 利息收入 | | 98,405 | | | 26,081 | | | |
| 其他收入 | | — | | | 2,187,140 | | | |
| 其他收入--保險收益 | | 611,330 | | | — | | | |
| 利息支出 | | (585,995) | | | (98,031) | | | |
| 所得税前收入(虧損) | | (5,581,189) | | | (5,562,230) | | | |
| 所得税(費用)福利 | | (68,850) | | | (34,891) | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (5,650,039) | | | (5,597,121) | | | |
| 非持續經營業務扣除税後淨額 | | — | | | 1,994,322 | | | |
| 淨收益(虧損) | | (5,650,039) | | | (3,602,799) | | | |
| 附屬公司非控股權益應佔淨虧損 | | 79,798 | | | 95,212 | | | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | $ | (5,570,241) | | | $ | (3,507,587) | | | |
| | | | | | |
| 普通股股東應佔每股收益(虧損)： | | | | | | |
| -持續運營-基本 | | $ | (0.38) | | | $ | (0.37) | | | |
| -停產運營-基本 | | — | | | 0.13 | | | |
| 基本信息 | | $ | (0.38) | | | $ | (0.24) | | | |
| | | | | | |
| -持續運營-稀釋 | | $ | (0.38) | | | $ | (0.37) | | | |
| -非連續性業務-稀釋 | | — | | | 0.13 | | | |
| 稀釋 | | $ | (0.38) | | | $ | (0.24) | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | | |
| 基本信息 | | 14,563,592 | | | 14,904,834 | | | |
| 稀釋 | | 14,563,592 | | | 14,904,834 | | | |
見合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併現金流量表
截至2022年和2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | | $ | (5,650,039) | | | $ | (3,602,799) | | | |
| 停產經營 | | — | | | 1,994,322 | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (5,650,039) | | | (5,597,121) | | | |
| 將淨收益(虧損)與經營活動提供的現金流量淨額進行調整： | | | | | | |
| 折舊及攤銷費用 | | 5,328,113 | | | 4,606,366 | | | |
| 遞延税費 | | — | | | — | | | |
| 基於股份的薪酬 | | 447,503 | | | 741,867 | | | |
| | | | | | |
| 非現金或有對價減少 | | (2,088,296) | | | (1,147,750) | | | |
| | | | | | |
| 人壽保險保單現金退保額較已繳保費減少(增加) | | 613,657 | | | (282,207) | | | |
| 非現金利息支出 | | 11,237 | | | 34,053 | | | |
| RediTrex交易的非現金收益 | | (37,882) | | | — | | | |
| 收到人壽保險單的收益 | | (611,330) | | | — | | | |
| 免除債務帶來的收益 | | — | | | (2,187,140) | | | |
| 影響經營活動的資產和負債淨變化： | | | | | | |
| 應收賬款 | | (6,115,640) | | | 5,500,367 | | | |
| 盤存 | | 911,078 | | | 4,816,450 | | | |
| 其他流動資產和其他資產 | | 689,260 | | | (35,568) | | | |
| 應付帳款和其他流動負債 | | 14,536,076 | | | (757,591) | | | |
| 其他長期負債 | | 419,659 | | | (1,343,605) | | | |
| 持續經營活動提供的現金淨額 | | 8,453,396 | | | 4,348,121 | | | |
| 停產經營 | | — | | | 1,994,322 | | | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 8,453,396 | | | 6,342,443 | | | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 物業和設備的附加費 | | (102,148) | | | (103,532) | | | |
| 無形資產的附加值 | | (1,971,662) | | | (250,930) | | | |
| RediTrex的迴歸 | | 1,000,000 | | | — | | | |
| 退還人壽保險單的收益 | | — | | | 85,944 | | | |
| 為人壽保險單支付的保費 | | — | | | (33,375) | | | |
| 收到的人壽保險保單收益 | | 877,597 | | | — | | | |
| 專利訴訟的和解 | | 21,757 | | | — | | | |
| 為收購支付的現金 | | (13,500,000) | | | — | | | |
| 應收票據投資資金 | | — | | | (200,000) | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (13,674,456) | | | (501,893) | | | |
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併現金流量表
截至2022年和2021年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 信用額度借款 | | 52,900,000 | | | 59,000,000 | | | |
| 按信用額度付款 | | (51,700,000) | | | (59,000,000) | | | |
| 與回購普通股有關的付款 | | (1,053,042) | | | (1,386,849) | | | |
| 或有對價的現金結算 | | (2,208,744) | | | (2,166,681) | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
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| 用於融資活動的現金淨額 | | (2,061,786) | | | (3,553,530) | | | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | | (7,282,846) | | | 2,287,020 | | | |
| 現金和現金等價物，年初 | | 27,040,816 | | | 24,753,796 | | | |
| 現金和現金等價物，年終 | | $ | 19,757,970 | | | $ | 27,040,816 | | | |
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| 補充披露現金流量信息： | | | | | | |
| 年內支付的現金淨額： | | | | | | |
| 利息 | | $ | 523,161 | | | $ | 63,978 | | | |
| 所得税 | | 3,300 | | | (327) | | | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 無形資產增加的未付發票的變動 | | $ | (1,803,403) | | | $ | (43,471) | | | |
| 更改未付發票以支付要約費用 | | (94,689) | | | (90,512) | | | |
| 採用ASC 842確認經營租賃資產和負債 | | 4,590,978 | | | — | | | |
| RediTrex對里程碑付款的寬恕 | | (1,000,000) | | | — | | | |
| 與RediTrex相關的股票返還 | | 399,600 | | | — | | | |
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見合併財務報表附註
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併權益表
截至2022年和2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 坎伯蘭製藥公司的股東 | | | | |
| | | 普通股 | | 留存收益(虧損) | | 非控制性權益 | | 總股本 |
| | | 股票 | | 金額 | | | |
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| 平衡，2020年12月31日 | | 14,988,429 | | | $ | 49,121,523 | | | $ | (2,131,013) | | | $ | (117,116) | | | $ | 46,873,394 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | — | | | (3,507,587) | | | (95,212) | | | (3,602,799) | |
| 基於股份的薪酬 | | 192,684 | | | 741,867 | | | — | | | — | | | 741,867 | |
| 普通股回購 | | (438,359) | | | (1,410,484) | | | — | | | — | | | (1,410,484) | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 14,742,754 | | | $ | 48,452,906 | | | $ | (5,638,600) | | | $ | (212,328) | | | $ | 42,601,978 | |
| 淨收益(虧損) | | — | | | $ | — | | | $ | (5,570,241) | | | $ | (79,798) | | | $ | (5,650,039) | |
| 普通股退還-甲氨蝶呤 | | (180,000) | | | (399,600) | | | — | | | — | | | (399,600) | |
| 基於股份的薪酬 | | 171,655 | | | 447,503 | | | — | | | — | | | 447,503 | |
| 普通股回購 | | (367,793) | | | (1,025,836) | | | — | | | — | | | (1,025,836) | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 14,366,616 | | | $ | 47,474,973 | | | $ | (11,208,841) | | | $ | (292,126) | | | $ | 35,974,006 | |
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見合併財務報表附註
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
合併財務報表附註
(1) 組織
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”，“公司”，或在上下文中使用的“我們”，“我們的”)是一家專業製藥公司，專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化。該公司的主要目標市場是醫院急性護理、胃腸病和腫瘤學。這些醫療專科的特點是相對集中的處方客户羣，該公司相信，這些客户羣可以被規模較小、目標明確的銷售力量有效滲透。坎伯蘭致力於提供創新的產品，以提高患者的護理質量，並滿足未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。該公司通過其在美國的醫院、野戰和腫瘤學銷售隊伍推廣其批准的產品，並正在建立一個國際合作夥伴網絡，將其藥品帶給他們國家的患者。
坎伯蘭專注於最大限度地發揮其產品的商業潛力，以及開發新的候選產品，並擁有內部開發和商業能力。該公司的產品由第三方製造，由坎伯蘭的質量和製造專業人員監督。該公司與其第三方分銷合作伙伴密切合作，使其產品在美國上市。
為了建立早期候選產品的渠道，該公司成立了一家子公司坎伯蘭新興技術公司(“CET”)，與大學和其他研究機構合作，幫助將科學發現從實驗室推向市場。2014年，公司組織了股權融資，以重組和加強CET的財務狀況，包括一筆約美元的投資1.0來自Gloria製藥有限公司(“Gloria”)的100萬美元。因此，Gloria獲得了CET的股份，並加入了CET的所有權集團。
2019年4月，CET與香港WINHealth醫藥集團有限公司(以下簡稱WINHealth)達成協議由此WINHealth做出了一項 $1.0萬通過購買CET股票進行投資。作為協議的一部分，WINHealth在CET獲得了一個董事會職位，並獲得了向中國市場許可CET產品的第一個機會。與WINHealth對CET的投資相關，坎伯蘭還額外獲得了1.0百萬 對CET的投資。坎伯蘭通過出資$購買了額外的CET股份0.31000萬美元現金和1美元的折算0.7美元的公司間應付貸款。在WINHealth和Cumberland完成額外投資後，Gloria PharmPharmticals將其在CET的股份返還，以換取 $0.8百萬這筆資金是在2020年提供的。
該公司在CET的所有權現在是85%，其餘權益由WINHealth、Vanderbilt University和田納西技術開發公司擁有。在合併經營報表中分配給非控股權益的CET的經營業績為#美元79,798及$95,212截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度。
自2007年1月1日起，本公司成立全資附屬公司坎伯蘭醫藥銷售公司(“CPSC”)。CPSC是僱用公司醫院和現場銷售人員的子公司。
2017年12月，公司成立了坎伯蘭醫藥基金會(“基金會”)，作為促進坎伯蘭製藥公司正在進行的慈善活動的工具。
該基金會是作為一家非營利性公司成立的，旨在根據國內税法第501(A)條的規定，有資格成為免税組織。基金會的董事會由坎伯蘭製藥公司的高管組成，他們負責監督基金會正在進行的活動，包括慈善捐款。
2018年，坎伯蘭提供了一筆50,000將公司普通股的股份贈予基金會。這些股份將滿足基金會目前的財務需求。該組織還計劃持有部分股份，以實現長期升值。基金會保持單獨的財務報表，其持續的業務不會影響坎伯蘭製藥公司的財務報表。基金會最初的年度贈款一直是，預計將繼續與坎伯蘭製藥公司的歷史捐款水平保持一致。在2019年，坎伯蘭製藥公司承諾的資金約為50,000在2020年期間向基金會支付的現金捐款。同樣，在2020年間，該公司承諾的資金約為25,0002021年期間向基金會支付的現金捐款。 2022年，該公司實現了25,000向基金會提供現金捐助。
(2) 重大會計政策
合併原則
本公司的綜合財務報表以美元為單位，並按照美國公認會計原則編制。這些財務報表包括本公司及其全資和控股子公司的賬目。所有重大的公司間交易和賬户都已在合併中註銷。
新冠肺炎大流行
2020年初，在SARS-CoV-2疫情爆發後，美國宣佈進入醫療緊急狀態。SARS-CoV-2是一種新的冠狀病毒株，會導致呼吸道疾病新冠肺炎。該公司成功度過了由此引發的新冠肺炎疫情，繼續運營我們的業務設施，保持我們的組織完好無損。我們迅速採取行動，確保我們團隊的健康和安全。作為一家上市制藥公司，我們還繼續遵守適用於我們的許多法律和法規。
在整個疫情期間，坎伯蘭面臨着同樣的挑戰，影響着其他依賴醫院入院和病人探視來推動收入的公司。我們的業務和臨牀研究受到了影響，因為尋求選擇性手術的患者減少了，我們獲得醫療設施的機會也受到了很大限制。我們仔細監控我們的供應鏈，包括原材料的流動和從生產我們產品的設施中流出的成批成品。
我們的幾個品牌受到了醫生辦公室訪問和選擇程序的封鎖和推遲的負面影響。然而，幸運的是，我們擁有多樣化的產品組合，其中包括在大流行期間表現強勁的其他品牌。總體而言，我們能夠繼續交付我們的產品，同時滿足我們股東、員工、合作伙伴和社區的利益。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及該期間的收入和支出的報告金額。在不同的假設和條件下，實際結果可能與估計不同。該公司最重要的估計包括：(1)回扣和產品退貨的費用扣減和應計費用；(2)陳舊或滯銷存貨的費用扣減；(3)與企業合併相關的或有對價負債的估值。
細分市場報告
該公司擁有一經營細分領域，即特色醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型來組織公司。經營部門被確認為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在做出有關資源分配的決策和評估業績時，對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司使用合併的財務信息來確定如何分配資源和評估業績，評估我們的特種藥物產品在類似的經濟市場和類似的情況下競爭。該公司幾乎所有的資產都位於美國。總收入主要來自美國客户。來自美國以外客户的淨收入約為5美元1.5百萬美元和美元2.2截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
金融工具的公允價值
金融資產和負債的公允價值是指在計量日，公司在與市場參與者的有序交易中出售資產或支付轉移負債時將收到的價格。該公司的公允價值計量遵循適當的規則以及公允價值等級，以確定用於制定計量的信息的優先順序。當其他指引要求(或準許)資產或負債按公允價值計量，並給予活躍市場相同資產或負債的未經調整報價最高優先權(第1級計量)，以及給予不可觀察到的投入最低優先權(第3級計量)時，本準則即適用。
以下是公允價值等級的摘要，該等級將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入劃分為三個大的級別：
級別1-在活躍的市場中對相同工具的報價。
第2級-活躍市場中類似工具的報價；不活躍市場中相同或類似工具的報價；以及其投入可觀察到或其重大價值驅動因素可觀察到的模型衍生估值。
級別3-無法觀察到估值模型的重要輸入。
我們堅持政策和程序，使用現有的最佳和最相關的數據對工具進行估值。下一節介紹我們用來按公允價值經常性計量不同金融工具的估值方法。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債、或有對價負債和循環信貸額度。現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。循環信貸額度的利率是浮動的，接近當前的市場利率。
本公司的或有對價負債是一種第3級公允價值計量，在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量一致，估值模型中存在無法觀察到的重大投入。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括原始到期日為3個月或更短的高流動性投資。截至2022年12月31日和2021年12月31日，現金等價物主要由貨幣市場基金組成。
應收帳款
應收貿易賬款按發票金額入賬。該公司根據歷史經驗記錄了未來可能無法收回的金額的準備金，以及與按存儲容量使用計費和現金折扣相關的金額。該公司審查每個客户的餘額，以評估收款狀態。
該公司的大部分產品通過獨立的藥品批發商進行分銷。應收賬款衝抵扣款和折扣準備是以產品為基礎確定的，並由管理層根據每種產品的歷史經驗調整以反映影響此類準備的因素的已知變化，確定為公司在銷售時的最佳估計。這些津貼是根據與直接和間接客户的合同條款以及對歷史退款和折扣水平的分析確定的。應收賬款中的扣款和現金折扣準備為#美元。0.62022年12月31日為百萬美元，0.32021年12月31日為100萬人。
其他組織，如管理式護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據談判達成的攜帶本公司產品的合同或根據處方報銷從本公司獲得回扣。這些實體被視為本公司的間接客户。在確認對批發商的銷售的同時，公司對可能要求的回扣的估計會減少收入，增加應計負債。現金折扣是指自開具發票之日起一段特定時間內提供給客户付款的發票金額的減少額。
盤存
該公司與第三方密切合作，製造和包裝待售的成品。根據與製造商或包裝商的客户關係，公司將在裝運時或從製造商到達時獲得成品的所有權。然後，該公司將這些貨物儲存起來，直到在位於美國和國際地點的第三方設施進行分銷和銷售。倉庫團隊和公司定期進行庫存盤點。此外，該公司在使用前重新測試原料藥庫存，以確認產品過期。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。
該公司通過將銷售歷史和銷售預測與現有庫存進行比較，不斷評估由於過期、短期或移動緩慢的庫存而可能造成的庫存損失。當證據表明一種產品的賬面價值可能無法收回時，記錄一筆費用，以將庫存減少到其當前的可變現淨值。該公司將預計一年內不會出售的Vibativ庫存和ifetroban庫存歸類為非流動庫存。
預付資產和其他流動資產
預付和其他流動資產包括遞延發售成本、預付保險費、預付諮詢服務、存款和支付給美國食品和藥物管理局(“FDA”)的年費。本公司支出所有已使用或在受益期內主要按直線計算的預付及其他流動資產金額(如適用)。
2017年11月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記，與銷售高達$1001.2億美元的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效。它還包括允許公司以市場價格出售普通股的在市場(“ATM”)功能，以及與B.Riley FBR Inc.達成的支持這種配售股票的協議。公司於2020年12月向美國證券交易委員會提交了更新後的S-3表格，並於2021年1月宣佈生效。
2021年12月27日，本公司提交了一份與出售和發行總銷售總價最高可達$191000萬美元。本公司於2021年12月27日修訂了市場銷售協議，以允許本公司繼續使用其自動櫃員機功能以市價出售股票。
該公司打算通過B.Riley FBR，Inc.繼續提供自動取款機功能，允許該公司發行普通股。
本公司已記錄與2021年12月期間完成的S-3表格中與當前貨架登記直接相關的付款的遞延發售費用。這些成本包括公司資本化的法律和會計費用。隨着公司完成出售擱置登記項下的股份，與擱置登記相關的遞延成本將按比例重新分類為額外實收資本。於截至2022年12月31日止年度內，本公司並無根據該自動櫃員機發行任何股份。
財產和設備
財產和設備，包括租賃改進，按成本列報。折舊在資產的估計使用年限內使用直線方法確認。租賃改進按初始租賃期加續期選擇權(如有合理保證)或資產剩餘使用年限中較短者攤銷。在報廢或處置資產時，任何收益或虧損都作為營業收入(虧損)的組成部分在綜合經營報表中反映。延長資產使用壽命的改進措施被資本化。維修和維護費用在發生時計入費用。
無形資產與商譽
該公司的無形資產和商譽包括與在Vibativ和Sancuso收購中獲得的產品和許可權、專利、商標和商譽相關的資本化成本。商譽不為財務報告目的攤銷，但至少每年進行減值分析。
對於FDA批准用於商業用途的產品，獲得產品和許可權的成本在獲得之日按公允價值資本化。這些成本在產品的預計經濟壽命內按比例攤銷。經濟壽命是基於幾個因素來估算的。這包括許可協議的期限、產品的專利有效期或市場排他性，以及管理層對繼續參與產品和對未來銷售的評估、產品未來銷售期限和產品的盈利能力的預期。這一估計數在攤銷期間定期進行評估，並在適當情況下進行調整。如果產品的使用壽命和許可權發生任何變化，則與此變化相關的成本(如果有)將在修訂後的使用壽命內資本化和攤銷。
資本化的專利成本包括與獲得和保護已被FDA批准上市的產品的專利相關的外部法律成本。如果一項專利很可能不會被頒發或一項專利已被宣佈無效，與該專利申請有關的費用在作出該決定時計入費用。未經FDA批准上市的產品獲得專利相關的所有成本均計入已發生的費用。
攤銷費用在下列期間按比例確認：
| | | | | | | | |
| 產品權利 | | 預計經濟壽命 |
| 許可權 | | 許可協議期限 |
| 專利 | | 專利的有效期 |
長期資產減值準備
長期資產，例如物業及設備、經營租賃使用權資產及須攤銷之無形資產，每當發生事件或情況變化顯示資產之賬面值可能無法收回時，便會就減值進行審核。如果出現需要對長期資產進行潛在減值測試的事件或情況，本公司首先將資產預期產生的未貼現現金流與其賬面價值進行比較。如長期資產之賬面值不能按未貼現現金流量法收回，則於賬面值超過公允價值時確認減值費用。公允價值通過各種估值技術確定，包括市場報價、第三方獨立評估和貼現現金流模型。
商譽和其他不受攤銷影響的無限期活期無形資產至少每年進行一次減值測試。商譽減值分析要求將公允價值與報告單位的賬面價值進行比較。本公司的商譽分別於2018年11月收購Vibativ和2022年1月收購Sancuso獲得。因此，公司的Vibativ和Sancuso部分是商譽減值評估的報告單位。坎伯蘭通過產品當前和未來的估計收入和盈利能力確定報告單位的公允價值。《公司記錄》不是2022年至2021年期間的減值費用。
合資企業協議
2020年8月，坎伯蘭與永康投資(新加坡)有限公司達成協議，成立WHC生物製藥有限公司。合資公司作為一家有限責任公司，將專注於為中國、香港和其他亞洲市場收購、開發、註冊和商業化開發階段和商業階段的生物藥品。該協議規定WINHealth以#美元的形式進行初始投資。0.22000萬股權出資和坎伯蘭以#美元形式的初始投資0.21.5億可轉換票據。這家合資企業將從更多的投資者那裏尋求更多的未來資本，並已達成獨家期權協議，從坎伯蘭製藥公司和坎伯蘭新興技術公司獲得知識產權許可。
產品淨收入
產品銷售收入的確認金額反映了我們預期從這些商品中獲得的對價。根據交易的運輸條款，收入在客户獲得貨物控制權和我們履行履約義務時確認。這在產品裝運或到達其目的地時發生。付款期限通常從裝船之日起30至60天不等。該公司的產品淨收入反映了從毛收入中扣除估計的退款、折扣和損壞商品的費用，並反映了與銷售有關的回扣、優惠券、產品退貨以及某些行政和服務費用的應計項目。在確定我們銷售與這些調整相關的產品的交易價格時，必須做出重大判斷。
銷售回扣和折扣
應收賬款和應計負債的扣減、折扣、服務費和過期產品退貨準備是以產品為基礎確定的，並由管理層根據每種產品的歷史經驗確定為公司在銷售時的最佳估計，以反映影響該等準備的因素的已知變化。這些補貼是基於與直接和間接客户的合同條款以及對過期產品的退款、折扣和退貨歷史水平的分析而確定的。
其他組織，如管理式護理提供者、藥房福利管理公司和政府機構，可能會根據談判達成的攜帶本公司產品的合同或根據處方報銷從本公司獲得回扣。這些實體被視為本公司的間接客户。在確認對批發商的銷售的同時，銷售收入減少，應計負債增加，因為公司對可能要求的回扣進行了估計。
銷售退貨
與行業慣例一致，該公司維持一項退貨政策，允許客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨。該公司對退貨準備金的估計是基於歷史經驗、產品的到期日以及預計會影響未來退貨的任何其他因素。用於估算報銷準備金的假設的任何變化都將在這些假設發生變化時予以確認。
其他收入
其他收入主要包括贈款資金計劃、許可協議、租賃和合同服務的收入。當與贈款有關的所有條件均已滿足時，才確認與贈款有關的收入。所有其他收入在賺取時確認。
產品銷售成本
銷售產品成本主要包括收購每單位銷售產品的成本，包括入境運費以及在收購中收購的存貨可變現淨值的任何調整。產品銷售成本還包括與銷售緩慢或過期產品的可變現淨值減少相關的費用。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括與產品的廣告、促銷、分銷和銷售有關的費用，包括特許權使用費、工資和相關成本。
分銷成本
分銷成本在發生時計入費用，並作為銷售和營銷費用的組成部分計入綜合經營報表。12月31日終了年度的分銷費用如下：
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| | 2022 | | 2021 | | |
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| 分銷成本 | | $ | 857,842 | | | $ | 806,311 | | | |
廣告費
廣告成本在產生時計入費用，並作為銷售和營銷費用的組成部分計入綜合經營報表。截至12月31日的年度廣告費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
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| 廣告費 | | $ | 2,927,041 | | | $ | 1,927,864 | | | |
研究與開發
研究和開發成本在發生的期間內支出。研究和開發成本主要包括臨牀試驗費用、工資、工資和其他相關成本，如材料和用品。研究和開發費用包括參與公司臨牀研究的第三方提供商進行的活動。該公司根據臨牀試驗進行期間的工作量估計、患者登記或服務固定費用來核算這些成本。
所得税
本公司採用資產負債法計提遞延税金。根據這一方法，遞延税項資產和負債被確認為可歸因於營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果，以及現有資產和負債的賬面金額與各自税基之間的差額。該公司的主要差異與某些項目的扣除時間有關，如庫存、折舊、攤銷和基於股份的薪酬。遞延税項資產和負債以制定的法定税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算此類臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在制定期間的收入中確認。本公司只確認與所得税頭寸有關的所得税優惠，而所得税頭寸“很有可能”在税務機關審查後得以維持。
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否不會變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮現有暫時性差異的預定逆轉、預計未來應課税收入及税務籌劃策略。
該公司關於所得税結算產生的利息和罰款的會計政策是將其確認為所得税撥備的一部分。
每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以加權平均流通股數量。除業績對持續經營收入有反攤薄作用外，每股攤薄收益(虧損)乃按假設歸屬未歸屬限制性股票及行使購股權及認股權證及未確認補償成本計算。
基於股份的支付
本公司確認所有發行、修改、回購或取消的股份支付的補償成本。根據歸屬條款的性質，限制性股票獎勵按授予日的公允價值或歸屬條款失效日的普通股公允價值計量。於授出日未估值的股權贈與失效前，公允價值於報告期的最後一天計量。
合作協議
該公司參與了與研究機構的幾項合作安排，以確定和開發有前途的候選藥品。這些項目的資金主要通過聯邦小企業管理局(SBIR/STTR)和其他贈款提供。本公司已確定，除附註3中討論的協同支付外，這些協作協議不符合ASC主題808下的會計標準，合作協議。這些協議沒有具體規定每一方在合作安排下對彼此的權利和義務。除專利辯護費用外，一方發生的費用不要求由另一方報銷。費用
根據這些合作協定產生的費用計入研究和開發費用，從贈款收到的資金在合併業務報表中記為淨收入。
關聯方交易
2022年7月，坎伯蘭任命馬丁·S·布朗為小。致我們的董事會。布朗先生是一名擁有30多年公司法經驗的律師，他為我們的董事會帶來了重要的法律、上市公司、醫療保健和公民經驗。該公司依賴於幾家律師事務所提供法律諮詢，包括馬丁所屬的律師事務所。2022年，該公司向馬丁的律師事務所支付了$0.041000萬美元。
停產運營
於二零一九年五月，坎伯蘭與Clinigen Healthcare Limited(“Clinigen”)訂立解散協議(“解散協議”)，根據該協議，公司退還乙醇化的獨家經營權®和托特®在美國給了克林根。根據解散協議的條款，自2019年12月31日起，坎伯蘭不再直接或間接參與Etherol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。公司退出這些產品符合報告為非持續經營的會計準則，非持續經營結果已在財務報表和註腳中重新分類，以反映這些產品的非持續經營狀況。有關更多信息，請參閲附註19。
最近的會計準則
最近通過的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號《金融工具-信貸損失》，改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具，公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式，這種模式通常會導致提前確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，公司將以類似於今天的方式來衡量信貸損失，只是這些損失將被確認為準備金，而不是證券攤銷成本的減少。企業將必須披露更多信息，包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款來源年份的信用質量的信息。公司將把ASU的規定作為累積效果調整(如果有)適用於自採用該指導意見的第一個報告期開始時的留存收益。
與上文討論的ASU編號2016-13相關，2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05《金融工具--信貸損失(專題326)：有針對性的過渡救濟》，為ASU 2016-13年度提供過渡救濟，為實體提供了一種替代方案，即在採用新的信用損失標準後，不可撤銷地為符合條件的金融資產選擇按攤餘成本計量的公允價值選項。必須滿足某些資格要求，並且必須逐個文書地進行選舉。此次選舉既不適用於可供出售的債務證券，也不適用於持有至到期的債務證券。公司於2023年1月1日採用ASU 2016-13和ASU 2019-05。ASU 2016-13和ASU 2019-05的採用預計不會對本公司的合併財務報表產生重大影響。
(3) RediTrex®，Vibativ®和桑庫索®
RediTrex
2016年11月，該公司宣佈與北歐集團(“北歐”)達成協議，收購北歐可注射甲氨蝶呤產品線在美國的獨家權利，該產品線旨在治療活動期類風濕性關節炎、幼年特發性關節炎、嚴重牛皮癬關節炎和嚴重致殘性牛皮癬。
作為許可證的對價，坎伯蘭支付了#美元的押金。0.1成交時為100萬美元。該公司提供了$0.9百萬元，通過授予180,000坎伯蘭普通股的限制性股票將在FDA批准第一個北歐產品後授予。坎伯蘭還同意向北歐公司提供一系列付款。
與該產品的FDA批准、推出和實現某些銷售里程碑有關。根據協議條款，坎伯蘭負責在美國的產品註冊和商業化，北歐負責產品的製造和供應。
2019年11月27日，坎伯蘭獲得了FDA批准的第一款北歐注射產品，並獲得了以RediTrex品牌名稱銷售這些產品的授權。這個180,000先前提供給北歐公司的限制性坎伯蘭普通股在獲得批准後歸屬，價值為$0.9在歸屬日期為百萬美元。FDA的批准還導致了一筆1.0應向北歐支付100萬英鎊的里程碑式付款。這筆里程碑式的付款於2020年7月支付。在2020年12月，坎伯蘭開始分銷RediTrex，這也導致了$1.0應向北歐支付100萬英鎊的里程碑式付款。RediTrex於2021年10月全面推出。
自2022年7月12日起，公司對我們與北歐公司的協議進行了修訂，根據該協議，他們可以負責RediTrex在美國的營銷授權，並有機會在2023年6月30日之後將該產品在美國商業化。在此之前，坎伯蘭將繼續分發和支持該產品。 根據修正案的條款，北歐已同意退還180,000我們之前向北歐公司發行的受限坎伯蘭股票將被取消，向坎伯蘭退還里程碑付款$1.0我們與該品牌在美國的批准有關，並開具了一張以該公司為受益人的貸方票據，金額為$1.0對於我們為推出產品線而應支付的未支付的里程碑付款，為1000萬美元。兩家公司將在任何過渡方面進行合作，坎伯蘭將獲得該產品在北歐銷售的長期特許權使用費。
坎伯蘭大約有一美元2.6截至2021年12月31日，與RediTrex相關的無形資產淨額為1.2億美元。
振奮人心
於2018年11月，本公司與Theravance Biophma(“Theravance”)達成協議，收購Vibativ的全球責任，包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是FDA批准的專利注射抗感染藥物，用於治療某些嚴重的細菌感染，包括醫院獲得性和呼吸機相關性細菌性肺炎以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。它解決了一系列革蘭氏陽性細菌病原體，包括那些被認為難以治療和多重耐藥的病原體。坎伯蘭收購Vibativ是為了進一步增加產品供應，增加淨收入，並對公司的經營業績做出積極貢獻。坎伯蘭預計將扣除收購中獲得的商譽，以供納税之用。
此外，坎伯蘭同意支付高達20$後產品未來淨銷售額的%2.5達到了100萬人的門檻。未來的特許權使用費付款必須在購置日的公允價值上確認為企業合併中轉移的或有對價的一部分。
下表列出了公司3級或有對價負債的變化。在運營費用中賺取和應計的或有對價每季度支付給賣方。
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| 或有對價負債 |
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| 2020年12月31日餘額 | $ | 8,200,553 | |
| 期內以現金支付專利權使用費 | (2,166,682) | |
| 公允價值變動 | (1,147,750) | |
| 應得和應計或有對價 | 1,629,506 | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 6,515,627 | |
| 期內以現金支付專利權使用費 | (1,133,113) | |
| 公允價值變動 | (2,104,690) | |
| 應得和應計或有對價 | 876,999 | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 4,154,823 | |
或有對價負債的當前部分為#美元。1.31000萬美元，非流動部分為$2.82000萬，截至2022年12月31日。
桑庫索
2022年1月3日，坎伯蘭從日本Kyowa麒麟有限公司的美國子公司Kyowa Kirin，Inc.(“Kyowa麒麟”)手中獲得了FDA批准的腫瘤學支持性護理藥物Sancuso的美國權利。
Sancuso是FDA批准的第一個也是唯一一個用於預防接受某些類型化療的患者噁心和嘔吐的處方貼片。桑庫索中的活性藥物格拉司瓊慢慢溶解在粘在患者皮膚上的薄層粘合劑中，並在幾天內釋放到患者的血液中，持續發揮作用，防止化療引起的噁心和嘔吐(CINV)。它是在接受化療前24至48小時使用的，可以預防CINV長達連續五天。必須多次(白天和夜間)進行替代口服治療，以提供相同的治療劑量。
坎伯蘭獲得了Sancuso在美國的權利，並承擔了該產品在美國的全部商業責任-包括其營銷、促銷、分銷、製造和醫療支持活動。
坎伯蘭已根據ASC 805將這筆交易作為業務合併進行了會計處理，產品銷售在收購日期後的運營結果中計入。該公司預付了#美元。13.5在交易完成時為100萬美元。該協議要求最高可達#美元的里程碑付款3.5基於各種審批和銷售業績的實現情況。本公司相信，美元1.5里程碑式的付款中將有1.8億美元是收入和支付的。剩餘的里程碑$2.0如果和當年度淨收入超過$時，將支付100萬美元201000萬美元。
此外，坎伯蘭還同意支付高達10該產品持續淨銷售額的百分比。 未來的特許權使用費付款必須在購置日的公允價值確認為或有對價負債，作為企業合併中轉移的或有對價的一部分。坎伯蘭利用無法觀察到的重大投入編制了或有對價負債的估值。 因此，該估值被歸類為第3級公允價值計量。
此次收購的資金來自現金和公司的循環信貸安排。 該公司與一家外部諮詢公司合作，最終確定了這筆交易的Sancuso估值。 所假設的資產和負債的公允價值如下：預付費用#美元1.82000萬美元，庫存$2.62000萬美元，商譽美元0.033.8億美元，無形資產14.12000萬美元，里程碑應付款美元1.72000萬美元和或有負債3.41000萬美元。
下表列出了按經常性基礎重新計量的或有對價負債的公允價值變化。
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2022年1月3日的餘額 | $ | 3,384,000 | |
期內以現金支付專利權使用費 | (1,075,631) | |
公允價值變動 | 16,394 | |
應得和應計或有對價 | 675,237 | |
2022年12月31日的餘額 | $ | 3,000,000 | |
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或有對價負債的當前部分為#美元。1.7百萬美元，非流動部分為$1.3100萬，截至2022年12月31日。
Sancuso無形資產、商譽、收入和收益
一位外部顧問準備了桑庫索的估值，估值已經完成。美元的商譽0.03本次收購產生的100,000,000美元主要包括本公司與被收購公司合併業務所預期的協同效應和規模經濟。
根據與管理層的討論，已確定的無形資產作為被稱為Sancuso產品權利的綜合資產進行估值。它由以下部分組成：
•技術--專利和非專利的知識產權和專有技術；
•營銷無形資產，包括產品商標/名稱/服裝；以及
•向其銷售產品的客户羣。
考慮到無形資產的性質以及該行業常見的事實和情況，根據組合方法對無形資產進行估值是生命科學行業的一種常見做法。為税務目的而扣除的商譽金額預計為#美元。0.03100萬美元，將在15年內攤銷。
桑庫索於2022年1月3日被收購。截至2022年12月31日止年度，收入及營業利潤包括在損益表內的金額為#美元。13.61000萬美元和300萬美元6.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
在預計基礎上，合併後實體的收入和收益如業務合併發生在2021年那樣如下所示：
| | | | | | | | | | | |
| 坎伯蘭2022年結果 | | 預計2021年業績 |
| 淨收入 | $ | 42,010,949 | | | 50,085,043 | |
| | | |
| 營業收入(虧損) | $ | (5,704,929) | | | (5,447,420) | |
2021年的預計結果包括由Kyowa麒麟管理層提供的Sancuso的結果。賣家是一家與坎伯蘭類似的製藥公司。Kyowa Kirin報告的Sancuso的2021年業績反映了與公司採用的會計方法和報告類似的會計方法和報告。
該公司2022年的資產負債表反映了收購Sancuso的全年影響，因為收購發生在2022年1月3日。
(4) 收入
產品收入
在截至12月31日的年度裏，公司的產品淨收入包括以下內容：
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| | 2022 | | 2021 | | |
| 產品： | | | | | | |
| Kristalose | | $ | 15,205,155 | | | $ | 15,993,658 | | | |
| 桑庫索 | | 13,205,603 | | | — | | | |
| 振奮人心 | | 7,487,462 | | | 11,704,062 | | | |
| 卡爾杜羅 | | 4,827,200 | | | 4,970,301 | | | |
| 乙酸乙酯 | | 501,040 | | | 850,993 | | | |
| Omeclamox-Pak | | 29,145 | | | (388,657) | | | |
| 瓦普利索爾 | | (447,697) | | | 1,859,581 | | | |
| RediTrex | | (126,726) | | | 55,321 | | | |
| 產品淨收入總額 | | $ | 40,681,182 | | | $ | 35,045,259 | | | |
| | | | | | |
其他收入
該公司與國際合作夥伴達成協議，將該公司的產品商業化，相關付款包括在其他收入中。這些協議規定，每個合作伙伴都負責尋求產品的監管批准，批准後，每個合作伙伴將負責在各自的國際地區進行分銷和銷售。本公司提供產品註冊檔案，並對相關知識產權承擔責任。坎伯蘭通常有權在簽署每項協議時收到一筆不可退還的預付款，作為產品檔案和各自國際領土上獨特知識產權權利的對價。這些協議通常還規定，在合作伙伴達到規定的監管批准和銷售里程碑時，可以獲得額外的付款。該公司還可能有權獲得未來產品銷售的特許權使用費和用品的轉讓價格。與合作伙伴實現監管批准、銷售里程碑和未來銷售的特許權使用費相關的合同付款在發生時確認為收入，或者在公司高度相信收入在隨後的時期不會逆轉時確認。
國際協定規定了#美元。1.5百萬不可退還的預付款，里程碑付款最高可達$2.4與監管審批相關的100萬美元，最高可達5.6與產品銷售相關的付款為百萬美元。從2012年至2022年12月31日，公司已累計確認1.9100萬美元的預付款作為其他收入，已確認0.52022年將達到1000萬美元。
2022年至2021年期間的其他收入還包括來自聯邦撥款項目的資金，包括CET通過小企業管理局獲得的資金，以及CET生命科學中心產生的租賃收入。生命科學中心是一個研究中心，為科學家提供靈活的實驗室空間和其他資源，以開發生物醫學產品。這些項目的贈款收入總額約為$0.2百萬美元和美元0.4截至2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
(5) 盤存
截至12月31日，該公司的淨庫存包括：
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| | 2022 | | 2021 |
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| 原材料和在製品，扣除儲備 | | $ | 12,899,659 | | | $ | 12,374,983 | |
| 寄售庫存 | | 168,923 | | | 164,378 | |
| 產成品，扣除儲備後的淨額 | | 4,322,167 | | | 4,939,088 | |
| 總庫存 | | 17,390,748 | | | 17,478,449 | |
| 非流動庫存減少 | | (7,527,167) | | | (9,048,567) | |
| 歸類為當前庫存的總庫存 | | $ | 9,863,581 | | | $ | 8,429,882 | |
於2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日，本公司已確認並維持潛在過時及停產虧損的累計可變現淨值費用約為$0.5百萬美元和美元1.4分別為2.5億美元和2.5億美元。
在收購與Kristalose品牌相關的某些產品權利方面，該公司負責購買Kristalose的活性藥物成分(“原料藥”)，並在第三方包裝商處維護庫存。隨着原料藥在生產中的消耗，原料藥的價值從原材料轉移到成品。該公司Vaprisol品牌的原料藥也包括在2022年12月31日和2021年12月31日的原材料庫存總額中。寄售庫存是指在裝運前與Padagis一起儲存的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分，坎伯蘭收購了API和在製品庫存，價值為#美元。15.6被歸類為非流動庫存的100萬美元。Vibativ非當前原料藥庫存為#美元7.12022年12月31日為百萬美元，8.1截至2021年12月31日，為100萬。該公司擁有不是Vibativ製成品包括在2022年12月31日的非流動庫存中，0.5截至2021年12月31日，為100萬。在2022年和2021年12月31日，坎伯蘭有$0.3與其ifetroban臨牀計劃相關的原料藥非當前庫存為100萬美元，以及$0.1百萬的製成品
(6) 財產和設備
截至12月31日，財產和設備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 範圍 有用的壽命 | | 2022 | | 2021 |
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| 計算機設備 | | 3 – 5五年 | | $ | 465,508 | | | $ | 1,352,734 | |
| 辦公設備 | | 3 – 15五年 | | 746,602 | | | 820,712 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 5 – 15年份 | | 369,365 | | | 638,903 | |
| 租賃權改進 | | 3 – 15租期為三年、三年或剩餘期限 | | 787,749 | | | 1,422,439 | |
總財產和 設備，毛數 | | | | 2,369,224 | | | 4,234,788 | |
減去：累計折舊 和攤銷 | | | | (2,085,185) | | | (3,792,153) | |
總財產和 設備，網絡 | | | | $ | 284,039 | | | $ | 442,635 | |
折舊費用，包括與租賃改進有關的攤銷費用，計入合併經營報表中的一般費用和行政費用。12月31日終了年度的折舊費用如下：
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| | 2022 | | 2021 | | |
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| 折舊費用 | | $ | 260,745 | | | $ | 235,066 | | | |
(7) 無形資產與商譽
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，無形資產和商譽包括以下內容。
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| | 2022 | | 2021 |
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| 產品和許可權 | | $ | 49,668,141 | | | $ | 38,543,542 | |
| 減去：累計攤銷 | | (21,891,974) | | | (18,015,112) | |
| 全部產品和許可權 | | 27,776,167 | | | 20,528,430 | |
| 專利 | | 10,610,228 | | | 10,478,930 | |
| 減去：累計攤銷 | | (8,051,018) | | | (7,333,251) | |
| 專利總數 | | 2,559,210 | | | 3,145,679 | |
| 商標 | | 397,974 | | | 373,462 | |
| 減去：累計攤銷 | | (142,673) | | | (93,096) | |
| 商標總數 | | 255,301 | | | 280,366 | |
| 無形資產總額 | | $ | 30,590,678 | | | $ | 23,954,475 | |
| | | | |
| 商譽 | | $ | 914,000 | | | $ | 882,000 | |
產品和許可權包括與公司收購的產品相關的資產，包括附註3、RediTrex、Vibativ和Sancuso中討論的資產。RediTrex只在2021年才有代表。
在2022年至2021年期間，該公司額外記錄了0.2專利、商標和資本化專利成本的無形資產，包括為保護公司知識產權而產生的金額。該公司還額外記錄了#美元。14.1100萬美元的產品版權和0.03與收購Sancuso相關的商譽為100萬美元。這些成本將在相關專利的剩餘預期使用壽命內攤銷。
截至12月31日的年度，與產品和許可權、商標和專利有關的攤銷費用如下：
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| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 攤銷費用 | | $ | 5,067,368 | | | $ | 4,371,300 | | | |
本公司當期無形資產餘額預計攤銷費用如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | | |
| 2023 | | $ | 4,736,657 | |
| 2024 | | 4,687,365 | |
| 2025 | | 4,652,156 | |
| 2026 | | 4,092,961 | |
| 2027年及其後 | | 12,421,539 | |
| | $ | 30,590,678 | |
(8) 其他流動負債和其他長期負債
截至12月31日，其他流動負債包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他流動負債 | | 2022 | | 2021 |
| | | | |
返點、產品退貨、管理費 和服務費 | | $ | 8,347,214 | | | $ | 3,680,677 | |
| 員工工資和福利 | | 1,440,859 | | | 1,340,846 | |
| 桑庫索相關責任 | | 2,226,725 | | | — | |
| 應計或有對價的本期部分 | | 3,006,310 | | | 2,685,531 | |
| 當前遞延費用 | | 614,551 | | | — | |
| 應計庫存採購 | | 609,621 | | | 18,211 | |
| 其他 | | 1,342,631 | | | 943,038 | |
| 其他流動負債總額 | | $ | 17,587,911 | | | $ | 8,668,303 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他長期負債 | | 2022 | | 2021 |
| | | | |
| 應計或有對價的非當期部分 | | $ | 4,931,513 | | | $ | 3,830,096 | |
| 遞延補償 | | 2,522,506 | | | 3,433,962 | |
| 其他 | | 131,000 | | | 224,786 | |
| 其他長期負債總額 | | $ | 7,585,019 | | | $ | 7,488,844 | |
(9) 債務
於2021年12月31日，本公司與頂峯銀行訂立循環信貸票據第五修正案及循環信貸貸款協議(“頂峯協議”)第六修正案(“第六修正案”)。第六修正案將本金金額增加了#美元5百萬至美元20百萬美元。2021年10月28日，公司與頂峯銀行簽訂了循環信用票據第四修正案和循環信用貸款協議第五修正案。在其他條款中，第四修正案將到期日延長至2024年10月1日。頂峯協議包括具體的金融契約，包括債務比率和有形資本比率。
2022年，公司和頂峯銀行同意修改財務契約，以適應當前信貸額度的使用。於2022年9月29日，本公司與頂峯銀行訂立循環信貸貸款協議第九修正案(經修訂，“頂峯協議”)，以更新融資債務比率，即(I)融資債務減去超過#美元的無限制現金金額。8,500,000，至(Ii)EBITDA，在每個財政季度結束時以連續四(4)個季度為基礎確定。在截至2022年12月31日的年度，我們遵守了資金負債率財務契約。
該公司有$16.2百萬美元和美元15.0截至2022年12月31日和2021年12月31日，根據頂峯協議未償還的借款分別為100萬美元。
頂峯協議的利率為LIBOR加利差。根據第四修正案的定價規定利差為1.75%至2.75高於LIBOR%，最低LIBOR為0.90%(代表利率為6.8752022年12月31日的百分比)。此外，還有一筆費用為0.25對未使用的信用額度收取每年%的費用。利息和未使用的線路費用按季度支付。2022年，倫敦銀行間同業拆借利率基準利率預計將停止。當LIBOR利率不再可用時，頂峯協議要求使用新的基準利率來確定協議的利率。預計SOFR將成為替代基準。
信用額度下的借款幾乎以我們所有的資產為抵押。
工資保障計劃貸款
2020年4月20日，坎伯蘭從頂峯銀行獲得了一筆貸款，總金額為$2,187,140根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃(PPP)。
PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。這筆貸款原定於2022年4月14日到期，利率為1.0每年%，按月支付。這筆貸款可以在到期前的任何時候預付，不會有提前還款的處罰。這筆貸款的資金將用於維持工資總額，繼續提供團體醫療福利，並支付租金和水電費。
根據PPP的條款，如果某些金額的貸款用於CARE法案中所述的合格費用，包括合格的工資成本、承保租金支付和承保水電費，則可以免除某些金額的貸款。自融資之日起，本公司已將貸款金額用於此類符合資格的費用。坎伯蘭已選擇將這筆貸款的收益作為政府贈款進行核算，根據國際會計準則20(“國際會計準則20”)，政府贈款會計和政府援助披露。國際會計準則20的允許類比使用概述了政府援助的核算模式，包括可免除貸款。因此，該公司已記錄了$2,187,140作為遞延收益負債，截至2021年12月31日作為其他流動負債的組成部分計入綜合資產負債表。
坎伯蘭在與其銀行仔細考慮了參與這一計劃的資格標準並確定坎伯蘭符合這些標準後，申請了這筆貸款。該公司評估並提供了有關我們的工資和其他符合資格的費用的信息，以確定要申請的PPP資金金額。
坎伯蘭沒有因為新冠肺炎疫情而裁員或暫時解僱任何員工，根據購買力平價貸款的援助，公司目前預計不會這樣做。2020年10月，該公司提交了免除PPP貸款的請求。貸款機構頂峯銀行批准了這一請求，然後將其提交給小企業管理局進行審查和批准。
2021年6月11日，本公司收到小企業管理局通知，全額免除貸款。公司根據“國際會計準則”第20條對貸款的寬免進行了會計處理，並記錄了#美元。2,187,140在截至2021年12月31日的年度內作為其他收入。
(10) 股東權益
(A)支持首次公開募股
在……上面2009年8月10日，公司完成了首次公開募股5,000,000普通股，價格為$17.00每股，籌集毛收入$85.0百萬美元。扣除承保折扣約1美元后6.0百萬美元，發行成本約為$4.2百萬美元，公司的淨收益約為$74.8百萬美元。
(B)購買更多優先股
本公司獲授權發行20,000,000購買優先股。董事會有權將這些股份劃分為類別或系列，並確定和確定由此設立的任何類別或系列股票的相對權利、偏好、資格和限制。在2022年和2021年12月31日，有不是已發行優先股。
(C)發行普通股。
在2022年至2021年期間，公司發佈了171,655股票和192,684分別由於限制性股票歸屬和其他普通股發行而產生的普通股。2022年至2021年期間沒有期權行使交易。
(D)停止股份回購
該公司目前有一項股份回購計劃，回購金額最高可達$10根據經修訂的《證券交易法》第10b-18條，其普通股為100萬股。2019年1月，公司董事會設立了目前的美元10萬元回購計劃，取代之前的授權。公司回購367,793股票和438,359普通股，價格約為$1.0百萬美元和美元1.4在截至2022年和2021年12月31日的年度內分別為100萬美元。還剩$3.8根據當前的回購計劃，2022年12月31日可用於股票回購的可用資金為100萬美元。
(11) 每股收益(虧損)
下表顯示了用於計算截至12月31日的年度每股攤薄收益(虧損)的分子和分母的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 分子： | | | | | | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | $ | (5,650,039) | | | $ | (5,597,121) | | | |
| 停產經營 | | — | | | 1,994,322 | | | |
| 淨收益(虧損) | | (5,650,039) | | | (3,602,799) | | | |
| 附屬公司非控股權益應佔淨虧損 | | 79,798 | | | 95,212 | | | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | $ | (5,570,241) | | | $ | (3,507,587) | | | |
| 分母： | | | | | | |
| 加權平均流通股-基本 | | 14,563,592 | | | 14,904,834 | | | |
| | | | | | |
| 加權平均流通股-稀釋 | | 14,563,592 | | | 14,904,834 | | | |
截至12月31日的年度，公司已發行的反稀釋限制性股票和已發行股票期權如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 反攤薄股份和期權 | | 227,050 | | | 183,300 | | | |
(12) 所得税
截至12月31日止，公司遞延税項淨資產的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| | | | |
| 遞延税項資產 | | | | |
| 淨營業虧損和税收抵免 | | $ | 16,164,754 | | | $ | 16,817,070 | |
| 財產、設備和無形資產 | | 264,653 | | | 222,893 | |
| 經營租賃負債 | | 1,121,800 | | | — | |
| 無形資產 | | 866,942 | | | — | |
| 資本化研究成本 | | 1,481,455 | | | — | |
| 應收賬款準備 | | 145,803 | | | 83,931 | |
| 過期產品儲備 | | 654,148 | | | 457,723 | |
| 庫存 | | 217,025 | | | 104,824 | |
| 遞延費用 | | 1,156,150 | | | 1,303,664 | |
| 可扣除股權獎勵產生的累計補償成本 | | 635,989 | | | 834,070 | |
| 遞延税項資產總額 | | 22,708,719 | | | 19,824,175 | |
| | | | |
| 遞延税項負債 | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | | (1,150,935) | | | — | |
| 無形資產 | | — | | | (62,253) | |
| 遞延税項淨資產，計提估值扣除前 | | 21,557,784 | | | 19,761,922 | |
| 減去：遞延税項資產估值準備 | | (21,557,784) | | | (19,761,922) | |
| 遞延税項淨資產 | | $ | — | | | $ | — | |
下表彙總了公司截至2022年12月31日的聯邦和州淨營業虧損結轉金額和到期年份：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 過期年限 | | 聯邦制 | | 狀態 |
| | | | |
| 2023 | | $ | — | | | $ | 251,811 | |
| 2024-2042 | | 46,656,666 | | | 55,790,944 | |
| 不確定時期 | | 6,405,835 | | | 433,203 | |
| | | | |
| 結轉的聯邦和州淨營業虧損總額 | | $ | 53,062,501 | | | $ | 56,475,958 | |
所得税(費用)福利包括截至12月31日的年度的以下組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 當前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 國家和其他 | | 68,850 | | | 34,891 | | | |
| 當期所得税(費用)福利總額 | | 68,850 | | | 34,891 | | | |
| | | | | | |
| 延期： | | | | | | |
| 聯邦制 | | — | | | 61,678 | | | |
| 狀態 | | — | | | (61,678) | | | |
| 遞延所得税(費用)福利總額 | | — | | | — | | | |
| 所得税(費用)福利總額 | | $ | 68,850 | | | $ | 34,891 | | | |
| | | | | | |
公司2022年和2021年的有效所得税税率與聯邦法定税率一致如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 按法定税率計算的聯邦税收支出 | | 21 | % | | 21 | % | | |
| 州所得税支出(扣除聯邦所得税優惠後的淨額) | | 2 | % | | 1 | % | | |
| 與一般商業信貸相關的永久性差異 | | — | % | | — | % | | |
| 更改估值免税額 | | (22) | % | | (19) | % | | |
| 其他永久性差異 | | (2) | % | | (4) | % | | |
| 其他 | | — | % | | — | % | | |
| 所得税淨額支出 | | (1) | % | | (1) | % | | |
| | | | | | |
本公司相信，其遞延税項淨資產變現的可能性不大。 因此，截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止期間，遞延税項淨資產由估值準備金完全抵銷。
截至2022年12月31日，公司的一般業務信貸結轉金額為$1.51000萬美元。這些信用結轉將在2023年至2042年到期。
| | | | | | | | |
| 過期年限 | | 聯邦制 |
| 2023 | | $ | 200,825 | |
| 2024-2042 | | 1,319,161 | |
| 聯邦和州信貸結轉總額 | | $ | 1,519,986 | |
本公司預期其將於未來期間繼續透過繼續使用經營虧損結轉淨額支付最低限度的税款，因為該公司能夠透過其業務取得應課税收入。
本公司在2019年之前的納税年度不再接受美國聯邦税務審查，除極少數例外情況外，本公司在2019年前結束的納税年度不再接受州税務機關的審查。2019年以前產生或使用的虧損結轉和信用結轉仍有待審查和調整。2012年，美國國税局審查了2009年的聯邦納税申報單，沒有發現重大發現或進行重大調整。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司沒有未確認的税收優惠。
(13) 基於股票的薪酬計劃
該公司在以下項目中有未償還的贈款二股權薪酬計劃。經股東批准的2007年長期激勵薪酬計劃(“2007年計劃”)和2007年董事激勵計劃(“董事計劃”)取代了1999年的股票期權計劃。這兩個計劃都適用於未來向員工、顧問和董事發放股權薪酬獎勵。2007年計劃和董事會計劃規定發行股票期權、股票增值權和限制性股票。歸屬是根據計劃和相關授予協議的條款，按逐個授予的基礎確定的。本公司已預留2.4根據2007年計劃發行的百萬股普通股和250,000根據董事計劃發行的股份。
股票期權的行權價格一般為100授予日相關普通股公允市值的%。股票期權的最大合同期限為十年自授予之日起，授予的激勵股票期權除外10%的股東，這是五年.
2011年，公司開始向員工和董事發行無行使價的限制性股票。向員工發行的限制性股票一般是在授予之日的四週年紀念日發行的。向董事發行的限制性股票在一年授予之日的週年紀念。
股票補償費用在合併經營報表中作為一般和行政費用的組成部分列示。截至12月31日的年度的股票薪酬支出包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 基於股份的薪酬--僱員 | | $ | 449,467 | | | $ | 730,412 | | | |
| 基於股份的薪酬--非僱員 | | (1,964) | | | 11,455 | | | |
| 基於股份的總薪酬 | | $ | 447,503 | | | $ | 741,867 | | | |
在2022年12月31日，大約有$0.8與基於股份的付款有關的未確認補償費用，預計將在#年加權平均期內確認1.81好幾年了。這一數額主要與員工限制性股票和股票期權獎勵的未確認補償成本有關。
股票期權
該公司授予178,950和186,900分別在2022年和2021年期間實施激勵性股票期權，四年。在2022年至2021年期間，沒有行使任何期權。因此，沒有期權的內在價值或在各期間行使的期權的加權平均公允價值。
激勵性股票期權
激勵性股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數 期權股份的 | | 加權的- 平均值 行權價格 | | 加權平均剩餘合同期限 | | |
| | | | | | | | |
| 未歸屬，2020年12月31日 | | — | | | $ | — | | | | | |
| 已授予的期權股份 | | 186,900 | | | 3.32 | | | | | |
| 已歸屬的期權股份 | | — | | | — | | | | | |
| 被沒收的期權股份 | | (16,300) | | | 3.22 | | | | | |
| 非既得利益者，2021年12月31日 | | 170,600 | | | 3.33 | | | | | |
| 已授予的期權股份 | | 178,950 | | | 2.68 | | | | | |
| 已歸屬的期權股份 | | — | | | — | | | | | |
| 被沒收的期權股份 | | (29,900) | | | 2.98 | | | | | |
| 非既得利益者，2022年12月31日 | | 319,650 | | | $ | 3.00 | | | 6.15 | | |
2022年和2021年期間授予期權的加權平均授予日公允價值為#美元。1.29及$1.10，分別為。
股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes(“Black-Scholes-Merton”或“BSM”)期權定價模型計算的。自二零一二年以來，本公司一直於授予日期公允價值(“FV”)等於收市價的情況下發行RSA(限制性股份獎勵)。ISO要求BSM估值以近似FV。在編制估價時使用了以下資料。
•波動率-我們根據經第110號修訂的第107號SAB估計波動性。我們自2009年8月以來一直在公開交易，因此我們有足夠的交易歷史和波動性，可以適當地評估BSM模型的這一組成部分。因此，我們正在利用我們自己的歷史波動性來對股票期權進行估值。我們注意到，沒有任何條件表明歷史波動率不會成為未來波動率的指標，因此，我們使用與預期期限相同的歷史波動率(7幾年)回到2015年，相信這是足夠的。2022年發放贈款的計算波動率範圍為44%至45%。我們在股票上市期間的平均波動性是42%和45在過去的6個月裏。基於類似的金額，我們認為我們對ISO的波動率估計是適當的。
•預期期限-我們基於經SAB第110號修訂的SAB第107號允許的簡化方法來估計員工股票期權的預期壽命。在這種方法下，預期期限被推定為加權平均歸屬期限與合同期限之間的平均值。國際標準化組織有一個10年期合同期限和歸屬期限為4好幾年了。這將導致計算出的預期期限為7好幾年了。
•無風險利率-無風險利率以授予日的美國國庫券為基礎，期限等於相應期權的預期期限。因此，在這種情況下，我們使用的是截至授予日期的7年期國庫券，範圍為2.22%和3.92在授予之日的百分比。
•股息率-我們從未宣佈或支付過任何現金股息，截至本次授予之日，目前也沒有預期的現金股息支付。因此，股息收益率是零.
限制性股票獎
限制性股票活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 數 的股份 | | 加權的- 平均值 授予日期 公允價值 |
| | | | |
| 未歸屬，2020年12月31日 | | 779,415 | | | $ | 5.56 | |
| 已授予的股份 | | 36,850 | | | 3.21 | |
| 已歸屬股份 | | (192,684) | | | 6.29 | |
| 被沒收的股份 | | (55,400) | | | 5.39 | |
| 非既得利益者，2021年12月31日 | | 568,181 | | | 5.17 | |
| 已授予的股份 | | 65,225 | | | 2.59 | |
| 已歸屬股份 | | (171,655) | | | 6.42 | |
| 被沒收的股份 | | (66,000) | | | 4.67 | |
| 非既得利益者，2022年12月31日 | | 395,751 | | | $ | 4.29 | |
授予的限制性股票的公允價值以授予之日公司普通股的收盤價為基礎。限制性股票授予包括在稀釋加權流通股計算中，直到它們被懸崖授予。一旦被授予，它們將被包括在基本加權流通股計算中。
(14) 員工福利計劃
本公司發起了一項員工福利計劃，該計劃於2006年1月1日建立，名為坎伯蘭製藥401(K)計劃(以下簡稱計劃)，根據修訂後的1986年《國税法》第401(K)節，為所有年齡超過21，曾受僱於本公司至少六個月。該計劃規定，參加者每年最多可繳納國税局規定的最高賠償額。員工繳費根據員工的選擇投資於各種投資基金。在2022年至2021年期間，該公司貢獻了約60,000和50,000分別在每年以僱主為單位的計劃中繳納繳費。
2012年和2013年，本公司建立了不合格的無資金支持的遞延補償計劃，允許參與者推遲收到部分補償。這些計劃下的負債反映在綜合資產負債表中的其他長期負債中為#美元。2.5百萬美元和美元3.4分別截至2022年和2021年12月31日。該公司的資產包括公司擁有的人壽保險合同，這些合同一般被指定用於支付遞延賠償計劃的福利，反映在綜合資產負債表中的其他資產#美元。2.3百萬美元和美元3.2分別截至2022年和2021年12月31日。
(15) 租契
2021年11月15日，坎伯蘭簽訂了一份租約，根據該租約，公司租用了約16,903位於田納西州納什維爾的新開發項目BroadWest擁有1600 West End Avenue Partners，LLC，可出租平方英尺的空間。租賃的房屋用作公司的新公司總部。租約的初始期限為157(157)個月，包括二連續選擇續訂一段時間五年每一項，生效日期為2022年10月25日。該租約目前將於2035年11月到期。
自生效日期起計三個月起，本公司有責任根據租約向業主支付租金。公司支付的基本租金為#美元。33.06每平方英尺可出租面積，租金逐步提高2.5在上一年基本租金之後的每一年期間的百分比。除每月基本租金外，該公司還負責其在大樓運營費用中的百分比份額。租約還規定了租户改善空間的津貼。
此外，經營租約還包括約14,200我們的控股子公司CET在田納西州納什維爾擁有一平方英尺的潮濕實驗室和辦公空間，CET在那裏運營着CET生命科學中心。根據2012年7月修訂的一項協議，CET的研究實驗室空間租賃至2023年4月，並有權將租期延長至2028年4月。該公司還根據這些租約分租了部分空間。
租金支出在租賃的預期期限內確認，包括續期選擇期(如適用)，按直線原則作為一般和行政費用的組成部分確認。截至12月31日止年度的租金開支和分租收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 房租費用 | | $ | 1,159,695 | | | $ | 1,209,102 | | | |
| | | | | | |
| 轉租收入 | | $ | 529,411 | | | $ | 699,889 | | | |
2016年3月，FASB發佈了ASU 2016-02。ASU 2016-02的核心原則是通過在資產負債表上確認租賃資產和負債並披露關鍵信息來提高組織之間的透明度和可比性。採用ASU 2016-02對本公司的主要影響是記錄目前被歸類為經營租賃的租賃的使用權資產和債務。
經營租賃負債記為按與每份租賃相關的遞增借款利率貼現的租賃期內尚未支付的剩餘租賃付款的現值。經營租賃使用權資產是指經租賃激勵措施和初始直接成本調整後的經營租賃負債。由於本公司的租賃不包含隱含借款利率，增量借款利率是根據2019年1月1日和2022年10月25日的信息計算的。遞增借款利率反映了本公司在類似租賃條款下的抵押借款的估計利率。BroadWest租約的加權平均剩餘租期為12.7幾年，CET租約是0.1好幾年了。用於貼現剩餘CPI租賃付款現值的加權平均增量借款利率為9.28%，剩餘的CET租賃費為7.42%.
租賃頭寸
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，公司在綜合資產負債表上記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 使用權資產 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 經營性租賃使用權資產 | | $ | 5,218,403 | | | $ | 1,024,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 租賃負債 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 經營租賃流動負債 | | $ | 172,910 | | | $ | 969,677 | |
| 經營租賃非流動負債 | | 4,586,301 | | | 90,016 | |
| 總計 | | $ | 4,759,211 | | | $ | 1,059,693 | |
不可撤銷經營性分租項下的未來累計最低分租收入總額約為#美元。0.1100萬美元，並將通過2023年4月到期的租約支付。根據不可取消的經營租賃(初始或剩餘租賃期限超過一年)，未來的最低租賃付款如下：
| | | | | | | | |
2022年12月31日租賃負債到期日 | | 經營租約 |
| 2023 | | $ | 607,061 | |
| 2024 | | 575,209 | |
| 2025 | | 539,347 | |
| 2026 | | 604,254 | |
| 2027 | | 619,354 | |
| 2027年後 | | 5,482,220 | |
| 最低租賃付款總額 | | $ | 8,427,445 | |
| 減去：利息 | | (3,668,234) | |
| 租賃負債現值 | | $ | 4,759,211 | |
(16) 市場集中度
受潛在信用風險集中影響的公司主要金融工具是無擔保的應收賬款和現金等價物。該公司的現金等價物主要由貨幣市場基金組成。某些銀行存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險限額。
該公司的主要客户是美國的藥品批發商。截至12月31日的年度，每個客户的總收入佔合併收入的10%或更多，彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | |
| | | | | | |
| 客户1 | | 29% | | 27% | | |
| 客户2 | | 24% | | 24% | | |
| 客户3 | | 22% | | 20% | | |
| | | | | | |
本公司的應收賬款，扣除津貼後，應從佔綜合收入10%或以上的客户那裏獲得的應收賬款51.77%和51.1分別為2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。
(17) 製造和供應協議
該公司利用一或二主要供應商製造其每一種產品和候選產品。儘管醫藥產品製造商的數量有限，但該公司相信它可以利用其他供應商以可比的條件生產其處方藥產品。供應商的變化、其第三方製造業務或相關產能的問題、或與供應商的合同糾紛可能會導致製成品的製造或發貨延遲，並可能造成銷售損失，從而可能對經營業績產生不利影響。
(18) 僱傭協議
該公司已與所有全職員工簽訂了僱傭協議。每份僱傭協議規定所提供服務的工資、潛在的年度紅利，以及根據限制性股票和激勵性股票期權協議授予的限制性普通股(如適用)。
(19) 停產運營
2016年，坎伯蘭與Clinigen Group Plc(“Clinigen”)就乙醇醇在美國商業化的權利和責任達成協議。2017年，該公司與Clinigen就Totect在美國商業化相關的權利和責任達成了另一項協議。乙醇胺和Totect在本文中統稱為“產品”。
2019年初，坎伯蘭宣佈對公司的品牌、能力和國際合作夥伴進行戰略評估。這次審查是在加速業務發展倡議之後進行的，該倡議導致了一系列交易。由於這一進展，坎伯蘭認為，謹慎地重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織，以確保適當的重點和能力。於2019年5月，Cumberland與Clinigen訂立解散協議，根據該協議，公司退還了將乙醇和Totect(“該等產品”)商業化的獨家權利。 在美國給了克林根。這份解散協議最初的目標是從公司與Clinigen的安排過渡到2019年9月30日生效，但後來被修改，將過渡日期改為2019年12月31日。根據解散協議的條款，自2019年12月31日之後，坎伯蘭不再負責產品或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。 作為返還這些產品許可權和解散協議中的競業禁止條款的交換，坎伯蘭獲得了$5以季度分期付款方式支付的財務代價兩年制在過渡日期之後。坎伯蘭記錄了最後一次四季度分期付款總額為$2.0在截至2021年12月31日的年度內，
退出Etherol和Totect產品符合報告為非持續運營的會計標準。因此，2020年1月1日是該產品停產的第一天。
這些產品在列報期間提供了收入，產生了直接費用，並導致了非持續經營收入。下列數額已從列報的所有期間作為非連續性業務的持續業務中分開。不再繼續經營的直接費用不包括坎伯蘭公司負責推廣產品的個人承擔的直銷和營銷成本。在交易日期之後，支持產品的OSE銷售和營銷人員將他們的精力從產品轉移到繼續支持其他坎伯蘭品牌。
(20) 承付款和或有事項
承付款
關於Caldolor的許可協議，該公司需要根據產品生命週期內的淨銷售額支付特許權使用費。特許權使用費費用在收入確認期間確認為銷售和營銷費用的組成部分。
關於收購Vibativ，該公司被要求根據產品的淨銷售額支付特許權使用費。在購買日，坎伯蘭記錄了這項負債的公允價值，並將繼續在每個期間對負債進行評估，特許權使用費支出在確認公允價值變化的期間被確認為銷售和營銷費用的組成部分。
與收購Sancuso有關，該公司需支付最高#美元。3.52000萬美元的里程碑和分級版税，範圍從10%至5年美國產品淨銷售額的%十年.
法律事務
坎伯蘭擁有多項通過美國專利商標局(“USPTO”)頒發的專利，包括轉讓給公司的美國專利號8,148,356(“356 Acetadote Patent”)。356 Acetadote專利的權利要求包括新的Acetadote配方，幷包括物質組成權利要求。在其發佈後，356乙酸乙酯專利被列入FDA橙皮書。356項Acetadote專利計劃於2026年5月到期，這段時間包括美國專利商標局批准的270天專利期限調整。
自2012年以來，坎伯蘭繼續大力捍衞和保護其Acetadote產品和相關知識產權，包括使用其所有法律選擇。
梅林塔訴訟
2022年2月2日，該公司向紐約南區美國地區法院提起訴訟，指控美林塔治療有限責任公司和塔爾甘塔治療公司(統稱“被告”)違反合同(案件編號1：22-cv-00915-vm)。本公司和被告是一項協議(“該協議”)的當事方，根據該協議，被告擁有在某些公司專利下開發和商業化產品的許可，以換取被告向公司支付某些里程碑式的付款和許可產品淨銷售額的特許權使用費。
具體地説，該協議要求被告除其他外，賺取#美元。500,000在首次提交與產品有關的sNDA(根據協議的定義)後30天內向公司付款，並支付$500,000在與該產品有關的第一份sNDA批准後向公司付款。
在被告於2022年10月24日按照法院的要求向本公司披露其有限責任合夥人的住所後，違約訴訟於2022年11月7日向紐約州最高法院、紐約縣重新提起(索引號654234/2022)。
起訴書稱，儘管被告就該產品提交了保密協議和保密協議，並就這兩種申請獲得了FDA的批准，但被告未能獲得所需的總額$1向公司支付2000萬美元的里程碑式付款。公司要求賠償不低於$的賠償金1根據紐約州C.P.L.R.第5001條，判決前和判決後的利息，費用，以及法院認為公正和適當的進一步救濟。
本公司在其正常業務過程中是各種其他法律程序的一方。管理層認為，與這些事項相關的負債不會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
(21) 季度財務信息(未經審計)
下表列出了2022年和2021年每個財政季度的未經審計的業務結果： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 第一 季度 | | 第二 季度 | | 第三 季度 | | 第四 季度 | | 總計 |
| | | | | | | | | | |
| 2022: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 11,175,045 | | | $ | 10,299,152 | | | $ | 11,413,072 | | | $ | 9,123,680 | | | $ | 42,010,949 | |
| 營業收入(虧損) | | (1,291,999) | | | (1,846,538) | | | (288,588) | | | (2,277,804) | | | (5,704,929) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (1,402,433) | | | (1,364,666) | | | (423,226) | | | (2,459,714) | | | (5,650,039) | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | (1,385,253) | | | (1,335,620) | | | (408,639) | | | (2,440,729) | | | (5,570,241) | |
普通股股東應佔每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 持續運營--基本 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.38) | |
| 停產運營--基本 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基本信息 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.38) | |
| | | | | | | | | | |
| 持續運營-稀釋 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.38) | |
| 非連續性業務--稀釋 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 稀釋 | | $ | (0.09) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.03) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.38) | |
| | | | | | | | | | |
| 2021: | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | | $ | 10,537,159 | | | $ | 9,055,483 | | | $ | 8,072,540 | | | $ | 8,319,861 | | | $ | 35,985,043 | |
| 營業收入(虧損) | | (324,300) | | | (1,435,729) | | | (1,563,395) | | | (4,353,996) | | | (7,677,420) | |
| 持續經營的淨收益(虧損) | | (350,749) | | | 724,684 | | | (1,583,480) | | | (4,387,576) | | | (5,597,121) | |
| 非持續經營的淨收益(虧損) | | 495,410 | | | 498,807 | | | 496,787 | | | 503,318 | | | 1,994,322 | |
| 普通股股東應佔淨收益(虧損) | | 166,828 | | | 1,228,560 | | | (1,055,278) | | | (3,847,697) | | | (3,507,587) | |
普通股股東應佔每股收益(虧損)(1) | | | | | | | | | | |
| 持續運營--基本 | | $ | (0.02) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.37) | |
| 停產運營--基本 | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.13 | |
| 基本信息 | | $ | 0.01 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.26) | | | $ | (0.24) | |
| | | | | | | | | | |
| 持續運營-稀釋 | | $ | (0.02) | | | $ | 0.05 | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.29) | | | $ | (0.37) | |
| 非連續性業務--稀釋 | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.03 | | | 0.13 | |
| 稀釋 | | $ | 0.01 | | | $ | 0.08 | | | $ | (0.07) | | | $ | (0.26) | | | $ | (0.24) | |
(1)由於中期每股收益計算的性質，季度每股收益(虧損)金額之和可能不等於全年報告的每股收益(虧損)金額之和。
附表II
坎伯蘭製藥公司。及附屬公司
估值及合資格賬目
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 餘額為 開始日期： 期間 | | 收費至 成本和 費用 | | 被收費至 其他 帳目 | | 扣除額 | | 餘額為 本期結束日 |
| | | | | | | | | | |
| 壞賬準備、現金折扣、退款和對損壞產品發放的信用： | | | | | | | | | | |
在過去幾年裏 12月31日： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 2021 | | 984,677 | | | 2,963,279 | | | — | | | (3,606,992) | | (1) | 340,964 | |
| 2022 | | 340,964 | | | 6,673,104 | | | — | | | (6,417,977) | | (1) | 596,091 | |
| | | | | | | | | | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | | | |
在過去幾年裏 12月31日： | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 2021 | | 19,196,121 | | | 565,801 | | | — | | | — | | | 19,761,922 | |
| 2022 | | 19,761,922 | | | 1,795,862 | | | — | | | — | | | 21,557,784 | |
(1) 由實際退款和現金折扣的退款和信用組成。
