美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是的☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是
截至2022年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日,我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$
截至2023年3月2日,艾爾
以引用方式併入的文件
本報告第III部分所要求的信息參考自注冊人關於其將於2023年舉行的年度股東大會的最終委託書,最終委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。
表中的目錄
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頁面 |
第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
1 |
第1A項。 |
風險因素 |
41 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
83 |
第二項。 |
屬性 |
83 |
第三項。 |
法律訴訟 |
83 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
84 |
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第II部 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
85 |
第六項。 |
[已保留] |
86 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
87 |
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
107 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
107 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
107 |
第9A項。 |
控制和程序 |
107 |
項目9B。 |
其他信息 |
112 |
項目9C。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
112 |
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第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
113 |
第11項。 |
高管薪酬 |
113 |
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
113 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
113 |
第14項。 |
首席會計費及服務 |
113 |
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第四部分 |
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第15項。 |
展示、財務報表明細表 |
114 |
第16項。 |
表格10-K摘要 |
118 |
有關前瞻性陳述的注意事項
本報告包括有關銀杏生物工程控股公司(“銀杏”)的商業和財務方面的計劃、戰略和前景的前瞻性陳述。這些聲明是基於銀杏管理層的信念和假設。儘管銀杏認為這些前瞻性陳述中反映或暗示的計劃、意圖和預期是合理的,但銀杏不能向您保證它將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言,非歷史事實的陳述,包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述,均為前瞻性陳述。這些聲明可在“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”等詞語之前、之後或包括在內。本年度報告Form 10-K(“年度報告”)中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
i
這些和其他可能導致實際結果與本年度報告中前瞻性陳述所暗示的結果不同的因素在“風險因素”標題下和本報告的其他部分有更全面的描述。“風險因素”標題下所述的風險並非詳盡無遺。本年度報告的其他部分描述了可能對銀杏的業務、財務狀況或業績產生不利影響的其他因素。新的風險因素不時出現,無法預測所有這些風險因素,銀杏也無法評估所有這些風險因素對銀杏業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明,這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於銀杏或代表其行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性陳述的限制。除非法律要求,否則銀杏不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
風險因素摘要
投資我們的證券涉及風險。在決定投資我們的A類普通股之前,您應該仔細考慮第41頁開始的“風險因素”中描述的風險。如果這些風險中的任何一項實際發生,我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。以下是與銀杏業務和行業相關的一些風險。以下摘要中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“本公司”一般指銀杏。
II
三、
四.
第一部分
項目1.業務
除文意另有所指外,本節中提及的“公司”、“銀杏”、“我們”、“我們”或“我們”均指銀杏生物工程控股公司及其子公司的業務。
使命
我們的使命是讓生物學更容易設計。這一點從未改變過。我們在商業模式、我們的平臺、我們的員工和我們的文化方面所做的每一個選擇,都植根於它是否會推進我們的使命。生物學天生就提供了令人難以置信的能力,這是我們只能在人造技術中想象到的--自組裝、自修復、自複製--這些能力可以為幾乎每個行業提供更多可再生和創新的方法。為了實現這一潛力,我們正在構建一個細胞編程平臺,將無與倫比的規模、軟件、自動化、數據科學和可重複使用的生物學知識結合在一起,為下一代食品、藥品、材料等提供負責任的解決方案。
概述
銀杏是細胞編程的領先平臺,提供靈活的端到端服務,為不同市場的組織解決挑戰,從食品和農業到製藥再到工業和特種化學品。銀杏的生物安全和公共衞生部門Concentent by Ginkgo正在建設生物安全的全球基礎設施,以使政府、社區和公共衞生領導人能夠預防、檢測和應對各種生物威脅。
我們的創始人是來自不同領域的工程師,20多年前,他們受到生物學一個驚人特徵的啟發:它在數字代碼上運行。它只是A、T、C和G,而不是0和1。但在計算機比特被用來交流信息的地方,遺傳密碼本質上是物理的,當它被讀取時,物理結構就形成了。我們編程計算機來操縱比特,但我們編程細胞來操縱原子。細胞是我們食物、環境甚至我們自己的基石。
我們使用我們的平臺代表我們的客户對單元進行編程。這些“細胞計劃”的設計是為了使從新療法、關鍵食品配料到目前從石油中提取的化學物質等各種產品的生物生產成為可能。生物並不是通過終端市場進化的。所有這些應用程序都在細胞上運行,這些細胞有一個共同的代碼-DNA-並且一個共同的編程平臺可以實現所有這些應用程序。由於有了這個共享平臺,我們能夠提高規模和學習效率,同時保持我們計劃領域的靈活性和多樣性。最終,客户來找我們是因為他們相信我們最大限度地提高了成功開發他們產品的可能性。
客户可以與銀杏合作,發現新的分子或生物系統,加快系統的開發,或徹底改革他們的製造工藝。例如,他們可能希望通過發酵生產一種特定的化學物質,成本更低,供應鏈可靠性或可持續性增強。或者,客户需要一種微生物,這種微生物可以在玉米的根部生存和生長,並將空氣中的氮素轉化為植物可用的肥料,從而改善植物的生長。或者,客户可能需要一種針對特定組織類型的病毒衣殼,並在需要的地方提供基因治療,同時不會引起有問題的免疫反應。所有這些程序以及更多程序都在銀杏的一個公共平臺上運行。
我們非常關心如何使用我們的平臺,並認識到生物安全是我們細胞編程工作的必要補充。生物學具有改變健康、農業、能源、材料和其他領域的潛力--但我們也知道,生物技術的進步,以及日益相互關聯的生物世界,導致了生物風險的增加。應對這一風險的第一個關鍵步驟是建立一個強大的早期預警系統,作為生物威脅的雷達。這是我們的生物安全和公共衞生部門的重點,同心銀杏。通過這一計劃,我們正在建立一個生物安全“操作系統”,管理生物監測解決方案靈活組合所需的基礎能力、網絡和數據基礎設施。
我們的單元編程平臺的基礎包括兩個核心資產,它們根據客户的規格為客户執行各種單元程序:我們的Foundry和我們的代碼庫。
1
圖1:我們的平臺用於設計、編寫和調試工程有機體中的DNA代碼,以便為客户執行程序。我們的Foundry利用專有軟件、自動化和數據分析來降低單元編程的成本。我們的代碼庫由可重複使用的生物資產組成,有助於加速工程過程。
隨着平臺的擴展,我們觀察到我們的Foundry、代碼庫和我們為客户提供的價值之間存在良性循環。如下所述,我們相信這種良性循環支持銀杏的增長和差異化的價值主張。
簡單地説:我們相信,隨着規模的擴大,平臺會不斷改進。我們相信,這反過來會產生更好的程序執行和客户結果,最終推動更多需求,從而推動在規模和平臺改進等方面的進一步投資。我們相信,這種正反饋循環有可能推動未來的複合價值創造,因為我們增加的每個新項目都有助於短期收入,並有可能增加顯著的下游經濟和更積極的影響。
2
圖2:銀杏的良性循環:隨着我們的擴展,我們看到更高的效率和更高的技術成功機率,這有助於隨着我們的價值主張的改善而進一步擴展。
我們的單元編程業務模型反映了我們平臺的結構,我們主要通過兩種方式獲得補償。首先,我們對服務收取使用費,就像雲計算公司對計算能力的使用收取使用費或合同研究機構(CRO)對服務收取使用費一樣。包括勞動力和工具在內的生物研發服務的潛在市場總額高達數百億美元--主要由公司內部完成--銀杏擁有巨大的滲透機會。此外,我們還與客户協商價值份額(通常以特許權使用費、里程碑和/或股權的形式),以使我們的經濟與我們平臺支持的計劃的成功保持一致。隨着我們增加新的項目,我們具有這種“下游”價值潛力的項目組合也會增加。
我們相信,單元編程有可能在物理世界中無處不在,就像計算機編程在數字世界中一樣無處不在,而且未來的產品將長成而不是製造。為了實現這一願景,我們正在建立一個水平平臺,使生物學更容易設計。我們的商業模式與這一戰略和客户的成功保持一致,使我們走上了一條我們認為是未來幾年可持續創新的道路。
合成生物學導論
為了完整地講述細胞編程的故事,我們必須從40億年前開始。所有生物都是從一個細胞進化而來的,一個微小的氣泡,裏面含有使其能夠自我組裝和繁殖的代碼。但是,重要的是,複製的過程並不完美;每個副本都在代碼中引入了新的突變。這些變化導致了生物學最強大和最具決定性的特徵之一:進化。千百年來,第一個細胞和它的所有後代都進行了自我複製,它們的DNA進化成了新的功能:吃新種類的食物,產生新種類的化學物質、結構和行為。隨着繁衍變得越來越多,嗯,互動,生物開發了相互借用DNA的工具,加快了進化的步伐。當這些功能幫助有機體存活並創造更多後代時,這些功能以及對這些功能進行編程的遺傳密碼會一直存在。這持續了40億年,給我們留下了野生的DNA密碼庫,使我們今天在地球上看到的生命形式多樣化。
合成生物學的故事開始於幾十年前,當時生物學家開始破譯DNA的分子祕密。有數十億年曆史的細胞工具--剪切、複製和粘貼DNA代碼序列的酶--現在正被人類在實驗室中用於讀取、寫入和編輯DNA。複製DNA的聚合酶被用來進行聚合酶鏈式反應(PCR)測試
3
對於新冠肺炎和來自細菌的CRISPR/CAS系統,現在可以編輯人類基因組,有可能治癒遺傳病。
今天,我們正在使用這些工具來學習全面的進化和生物多樣性,以寫新的生物密碼。簡單的土壤細菌產生從重要的抗生素到新鮮雨水的氣味的一切。我們可以重複使用這些DNA程序中的元素來製造新產品。生物化學是非常多才多藝的;我們已經在香水、烘焙和消費電子產品等各種應用中重複使用了相同的遺傳密碼庫。我們或許能夠開發出能夠消化生物從未遇到過的人造“永久化學物質”的程序。
作為細胞程序員,我們以謙遜和尊重生物學的態度運作。我們的工具只是借來的,與生物的歷史相比,生物技術的歷史只是一瞬間。今天,我們編寫基本的代碼。我們相信,總有一天,我們的孩子會用DNA寫詩。
編程生命週期
圖3:DNA鏈是由四個化學鹼基或核苷酸組成的序列,由字母A、T、C和G表示。
像計算機一樣,細胞在數字代碼上運行。DNA鏈是由四個化學鹼基或核苷酸組成的序列,用字母A、T、C和G表示。沿着鏈的字母編碼組成細胞並執行生化功能的蛋白質。DNA到RNA再到蛋白質的翻譯被稱為分子生物學的“中心教條”。
圖4:DNA到RNA再到蛋白質的翻譯被稱為分子生物學的“中心教條”。
DNA被轉錄成RNA,RNA被翻譯成蛋白質,蛋白質作為結構載體、抗體和酶,在細胞內外執行各種功能,催化細胞進行的所有化學反應。通過DNA編程,合成生物學能夠開發出由所有這些生物分子製成的產品,包括基於DNA的基因療法、信使核糖核酸疫苗、用作治療、食品配料或加工助劑的蛋白質和酶,或者可以通過構建細胞內酶的途徑來製造的有機分子、抗生素和其他藥物、維生素、香水,甚至是今天通過石油生產的聚合物的積木。編程細胞本身也是合成生物學的產品,作為營養和健康的益生菌、微生物組療法或細胞療法、農業生物製品或用於補救的工業工具。
一旦細胞被編程產生一種新的分子,它就可以產生這種分子,也可以自我複製,創造出數量呈指數級增長的生產產品的細胞。基因工程的許多產品都是在看起來像釀酒廠的設施中製造的,利用數百年的工業發酵過程以高密度培養細胞,並將單糖轉化為可以提取和商業化的有價值的產品。
4
單元編程服務
銀杏的平臺是一個通用的水平平臺,為我們的客户提供端到端的單元編程服務,使他們能夠開發上面(和更多)列出的廣泛的生物製品。從發現新的生物功能到優化生產菌株、工藝和生物製品的下游提純,銀杏的平臺是全方位合成生物研發服務提供商。我們在接下來的部分中提供了有關我們的平臺和客户的應用程序的更多詳細信息。
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圖5:一個簡單的cell程序的概述。
細胞編程的影響與生物安全
生物學的力量從未像現在這樣明顯。當合成生物學登上《經濟學人2019年4月,世界上一小部分人考慮了它的影響。如今,全球詞彙已經發生了變化。這個
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新冠肺炎大流行喚醒了數十億人對生物安全基礎設施的需求,並向他們展示了生物製品為他們的生活提供的價值。生物學可以對社會和行業產生的影響比以往任何時候都更加明顯。
此外,2022年9月,總裁·拜登的國家安全顧問傑克·沙利文宣佈,美國政府預計生物技術在未來十年將在地緣政治競爭的背景下具有極其重要的作用,因為它具有“讀、寫和編輯遺傳密碼的能力,這使得生物學成為可編程的。”為此,總裁·拜登發佈了《關於推進生物技術和生物製造,建設可持續、安全和有保障的美國生物經濟的行政命令》,美國政府啟動了新的國家生物技術和生物製造倡議。這兩個項目都旨在釋放合成生物學創新,涉及健康、氣候變化、能源、食品安全、農業、供應鏈彈性以及國家和經濟安全。政府還發布了國家生物防禦戰略和實施計劃,強調生物技術的進步必須伴隨着強大的能力來應對生物威脅,無論是自然發生的、意外的還是故意的。
我們不再質疑如果生物技術將改變一個特定的行業,我們只是質疑我們是否有足夠的創造力來想象多麼,以及我們是否準備好利用生物學負責任地.
ESG存在於我們的DNA中
生物學影響着我們所有人,我們相信細胞編程將改變世界。我們的客户正在開發對健康和環境具有深遠影響的產品。這種潛在的非同尋常的影響,觸及到我們是誰的核心和我們自然界的一切,需要在如何構建和使用細胞編程工具方面格外小心。技術反映了建立技術的組織的價值觀,因此我們對環境、社會和治理(ESG)優先事項和關懷的承諾必須強調我們所做的每一件事。
我們還必須認識到,生物技術並不總是反映可持續和公平影響所必需的價值觀,因此仍然存在爭議。事實上,生產供人類消費的轉基因生物的公司受到某些ESG指數的限制,將基因工程與武器、煙草產品和化石燃料的生產並列為主要的ESG風險。我們希望在此基礎上開闢一條新的道路。關懷讓世界從生物工程的力量中受益,同時避免潛在的風險。
2022年7月,我們發佈了首份可持續發展報告,在銀杏的關懷。我們的首份報告以關鍵的ESG框架和標準(例如,全球報告倡議(GRI)和利益相關者資本主義指標)以及第三方主導的重要性評估(根據GRI的定義)為指導。
環境
我們面臨着一場緊迫的環境危機,迫使我們重新考慮如何製造一切,從我們的家園,到我們的食物,再到我們的衣服。幾個世紀以來,我們一直把自然視為無限的資源和無限的垃圾桶,提取原材料,通過排放温室氣體的工業過程塑造它們,然後把它們扔掉。但這些資源並不是無限的,也沒有“離開”。其結果是災難性的--氣候變化、生物多樣性喪失和污染已經影響到我們世界的每一個角落,並繼續威脅着我們的生活方式。
電池編程和生物製造正在努力解決當今對氣候變化影響最大的一些問題,從化石燃料依賴到農業排放,從土地利用到塑料污染。歸根結底,生物學提供了一種製造和處理事物的方式的根本性轉變:一個事物生長和腐爛的世界,創造了循環的、再生的過程。
人們非常擔心,基因工程本身就在環境中造成了一種形式的遺傳“污染”,將來自一種環境的基因引入另一種環境。這是我們在整個程序生命週期中認真對待並深入考慮的問題,以確保引入的基因不會造成損害--例如,傳播抗生素耐藥性或毒素。我們關懷因為某些基因工程微生物的環境釋放也可以提供巨大的環境效益。例如:
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我們才剛剛開始,我們相信生物學是我們扭轉對地球的破壞併為我們繪製未來可持續發展道路的最好工具。
社交
技術並不是中立的。我們的價值觀和偏見植根於我們製造的技術、我們考慮的應用以及我們解決問題的方式中。將那些歷來被排除在新技術開發之外的人包括在內,對於取得公平和積極的成果至關重要。正如生物生態系統因更多的多樣性而蓬勃發展一樣,納入許多不同的聲音對於我們公司的發展以及確保將歷史上被邊緣化的人的觀點納入我們平臺的發展至關重要。我們在招聘和留住多樣化人才方面做出了許多積極努力,並將繼續投資於這項工作(見“-我們的人民和文化”).
被排除在技術開發之外的邊緣化人羣也是最有可能承受最大傷害的羣體,無論是來自氣候變化、污染還是健康差距。新冠肺炎大流行讓這種不平等變得非常明顯--在美國,受到疫情影響的是有色人種社區,他們獲得檢測、治療和疫苗的機會最少。
這些價值觀和倡議不僅僅是一項自上而下的企業政策,它們也是我們文化的內在組成部分。支持當地和國際援助組織的基層籌款挑戰是我們內部消息傳遞渠道的常規特徵。
治理
我們的文化建立在關懷、透明度、多樣性、員工所有權和參與度以及對生物學的深切、謙遜的尊重上。透明度對我們的運營方式至關重要,有助於分享使我們的平臺得以發展的見解和工具,以及與所有利益攸關方建立信任和問責。我們一直倡導在我們的行業中增加透明度,包括支持轉基因標籤,並試圖通過我們的倡導努力教育政策制定者和普通公眾關於合成生物學的好處和風險。
在銀杏工作並建立我們平臺的個人非常關心該平臺的使用方式以及我們公司將在世界上產生的影響。我們相信,擁有強大股權的員工將做出必要的明智決定,為我們的公司創造長期價值,併為一家長期影響令他們自豪的公司感到自豪。這就是為什麼我們實施了多級股權結構,允許所有員工(現任和未來),而不僅僅是創始人,持有高投票權(每股10票)的普通股。我們相信,我們的多類別股權結構將有助於保持我們作為一家創始人主導的公司所受益的長期心態。
有關詳細信息,請參閲 “風險因素-與銀杏業務相關的風險-與我們的普通股、組織結構和治理相關的風險-只有我們的員工和董事有權持有B類普通股(包括未來授予或以其他方式發行給我們的員工和董事的B類普通股),該股票每股有10票。這限制或排除了其他股東影響提交給股東批准的事項的結果的能力,包括選舉董事、批准某些員工薪酬計劃、通過對我們的組織文件的某些修訂以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產,或其他需要股東批准的重大公司交易。”
我們挑選了擁有數十年經驗的董事擔任生命科學和技術行業的領導者。銀杏的董事會和管理團隊將利用這一經驗,考慮股東、客户、員工、供應商、學術研究人員、政府、社區和其他利益相關者的利益,為我們的公司追求長期價值,並推動我們全球社區的持續健康。有關詳細信息,請參閲“風險因素-與銀杏業務相關的風險-與我們的 普通股、組織結構和治理-我們對公司長期最佳利益的關注,以及我們對所有利益相關者的考慮,包括我們的股東、員工、客户、供應商、學術研究人員、政府、社區和其他利益相關者,我們可能會不時發現這些利益相關者可能與短期或中期財務利益和業務業績發生衝突,這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。”
單元編程有望改變所有行業
生物生長。生物會適應和進化。生物會自我修復並再生。值得注意的是,生物學也是可編程的,它為我們提供了與生物學合作的工具,以改變我們製造材料。通過單元編程,我們幫助我們的客户
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跨行業增長更好的產品。“更好”是什麼意思?更好的產品可能更可持續,擁有更穩定和更具彈性的供應鏈,更容易獲得,具有更高的質量和更多的一致性,並伴隨着較低的製造經濟和環境成本。它們還可以真正實現變革性,從根本上改變產品功能的可能性領域。我們支持許多公司利用我們的細胞編程平臺來解決世界上一些最具挑戰性的環境和社會問題。
醫藥與生物技術
BioPharma一直是細胞編程和合成生物學領域巨大創新的紐帶。新冠肺炎大流行將信使核糖核酸疫苗等新興新技術帶入主流。這些疫苗包含遺傳密碼,我們的身體可以讀取這些密碼來產生病毒蛋白,並刺激免疫反應和抗體產生。新的核酸疫苗可以快速編程,例如正在開發的針對新出現的SARS-CoV-2變種的加強疫苗,為對未來其他病原體做出快速反應提供了可能性。它們還可以被編程為針對許多其他疾病。在新冠肺炎大流行期間核酸疫苗取得成功後,艾滋病毒和癌症疫苗等新項目正在加快實施。
胰島素等生物藥物和其他蛋白質藥物和抗體也是通過細胞編程產生的,在治療無數疾病方面發揮了作用。2022年,美國食品和藥物管理局(FDA)批准的治療方法中,超過40%是生物製劑。此外,通過細胞編程實現的新模式,如細胞和基因療法、微生物組療法和再生藥物,正開始上線。我們相信,細胞編程技術的進步將改變人類的健康和我們治療疾病的方式。
近年來,銀杏在這一領域一直很活躍,我們預計在未來幾年內將顯著擴大我們對治療應用的支持。從支持像Biogen,Inc.(“Biogen”)這樣的公司開發基因療法,到與默克公司(“Merck”)合作創建用於生產活性藥物成分(“原料藥”)的生物催化劑,再到與諾和諾德公司(Novo Nordisk A/S)共同構建生物藥物的新型表達宿主,我們正在利用我們的平臺在一系列疾病領域提供變革性的創新。
工業與環境
自工業革命以來,製造技術一直是榨取、浪費和不可持續的。我們不僅必須創新新的製造方法,以跟上日益增長的需求,我們還必須努力通過清理環境和應對氣候變化來補救我們歷史上造成的問題。
銀杏不僅與客户合作創建細胞項目,以實現具有成本效益的、可再生的和可持續的化學品和材料生產,例如我們與Genomatica公司的合作,而且我們還參與了Allonnia公司的成立,這是一家專注於環境補救的公司。塑料垃圾和困擾工業製造和提取地點的許多污染物在進化史上都是新事物,所以生物還沒有進化出有效地降解它們。細胞編程可以發現和開發能夠降解難降解的污染物和回收廢物的新酶,同時完全重塑未來的製造業。
糧食與農業
食物本質上是生物的:它來自生命並維持生命。可以利用細胞編程來改善對不斷增長的人口的基本食物和營養的供應,減少對環境的影響和糧食生產的成本,併為消費者提供更多的選擇。
我們正在與包括拜耳和Corteva在內的一些最大的跨國農業公司合作,開發細胞項目,以提高作物生產的效率和可持續性,減少合成氮肥和殺蟲劑的使用。在食品方面,我們與羅伯泰公司(Robertet,Inc.)和吉沃丹公司(Givaudan S.A.)等領先的全球公司合作,積極開發調味品和甜味劑,並幫助MoodWorks公司(Motif)在不需要工業化飼養動物的情況下生產動物蛋白,從而推出了其第一款產品--hemami, in 2021.
消費者與技術
大多數實物商品都有生物來源--從我們織物中的石化產品到從植物中提取的精細化學品--但工業不一定利用生物或有效地利用生物來生產這些商品。例如,石化產品用於從面料到化粧品再到油漆的方方面面。這些化學品和
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聚合物通常是由原油在複雜的化學反應和物理反應中產生的,但原油只是先前生物物質數百萬年分解的結果(它們是化石畢竟是燃料)。取而代之的是,這些生物構件可以在活的有機體中進行編程,以可持續地生產這些物品,而不需要開採自然資源。即使在工業確實利用生物的領域,比如從植物中提取原材料或精細化學品,我們也認為目前的方法效率低得可憐,或者充斥着社會後果。
我們支持克羅諾斯努力生物合成多種大麻素分子,目的是降低成本,提高純度和可預測性,並使稀有分子的生產成為可能。2022年,我們與住友化學株式會社(住友)合作,通過發酵幫助生產美容和個人護理成分。我們還在2021年幫助成立了一家新公司Arcaea LLC(簡稱Arcaea),該公司專注於利用生物學,從蛋白質到微生物組,建立一套創新和有效的個人護理產品。
市場機遇
在計算行業的幾十年裏,軟件完全在本地環境中運行:公司構建和運行自己的服務器,並定製他們的應用程序。在過去十年中,軟件即服務(“SaaS”)和雲計算的主導地位已經證明瞭擁有通用架構和支持水平平臺的價值。用户可能在可定製性方面做出了犧牲,但在創新、效率和可擴展性方面卻收穫頗豐。我們相信銀杏正在細胞編程方面迎來類似的轉變,這是一種編程學科,具有塑造生物和增長物理世界中的應用程序。
這些應用程序的價值將是巨大的
鑑於應用領域的廣泛性和生物學的潛力(見“-單元編程的影響“),我們相信生物工程產品的終端市場將是巨大的。但這些應用只反映了我們已經可以想象的東西。隨着我們開發出更大的能力來對生物學進行編程,並將其引導到新的、更具挑戰性的應用中,毫無疑問,可能性的光譜將會增長。幾十年來,計算機只不過是用來計算的;我們堅信,單元編程最有價值的應用還沒有顯現出來。
“本地”單元編程研究和開發的巨大現有市場
今天的單元編程是以一種非常低效的分佈式方式進行的,這讓人想起了計算的早期。基本上,每個希望在生物學領域創新的組織都會建立自己的生物實驗室,就像個別科技公司過去建立自己的服務器而不是使用雲計算一樣。科學家們花幾個小時搬運液體,而不是設計新的實驗,就像計算機程序員曾經把大部分時間花在實際編寫和調試代碼上(例如,通過打卡),而不是設計新的應用程序。
由於當今單元編程的方式,可能對多種應用有用的知識產權被獨佔性捆綁在一起,從而延緩了該領域的整體進展。銀杏的平臺打破了這些孤島,使人們能夠獲得該領域最先進的技術,使各種規模的客户能夠更有效地推動創新。
雖然研發預算可能會根據宏觀經濟環境而起伏,但市場估計有數百億美元。這項工作是以分散的方式進行的,犧牲了規模和學習經濟的好處。這筆支出既包括勞動科學家設計和執行實驗,也包括“工具”,如DNA合成、試劑和設備。銀杏為這一現有市場的這兩個要素帶來了效率。
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隨着計算機編程中計算能力的成本呈指數級下降,隨着開發人員夢想出越來越複雜的應用程序,對計算能力的需求呈指數級增長。我們預計單元編程也是如此:隨着我們的平臺在能力和容量上進行擴展,我們希望單元編程可訪問的應用程序的範圍也將在廣度和複雜性方面進行擴展。
考慮到這項工作目前和未來潛在的市場規模,銀杏打入市場並將客户從“內部”研發轉變為外包服務的能力是一個關鍵驅動因素。在當前的宏觀經濟環境下,潛在客户的研發預算可能會被削減,銀杏可能在某種程度上是不受影響的,因為我們的增長更多地與客户將研發外包的意願有關,而不是整個行業的增長率。事實上,我們認為,具有挑戰性的經濟氣候實際上可能會鼓勵潛在客户重新評估他們進行研發的方式,這可能會有利於像我們這樣的可變成本服務提供商,而不是更難快速增長和減少的設施和員工人數。
行業概述
我們相信,銀杏正在改變生物技術產業的結構。就像雲計算集中託管服務並迎來了一波SaaS公司一樣,Ginkgo正在擴展編程單元所需的能力。通過讓這些工具變得更容易獲得,我們希望在“硬件”(生命科學工具)和“軟件”(細胞程序)方面都迎來一波創新浪潮。
在銀杏,我們一直欽佩生物學的共生和再生特性,這與現有技術通常具有的提取特性形成了鮮明對比。我們經常被問到,隨着銀杏的規模擴大,我們認為該行業的“贏家”和“輸家”將是誰,好像我們的增長必然是以犧牲生態系統中其他人的利益為代價的。我們反對這一觀點。隨着我們平臺的擴展,我們尋求為這個生態系統中的所有現有參與者帶來好處:
計劃層:銀杏支持並加速了產品公司的發展,這些公司過去一直不得不垂直整合
銀杏不是一家產品公司;我們是一系列終端市場產品公司的賦能平臺。我們不尋求“挑選贏家”,而是專注於建立我們的平臺,而不是投資於特定於產品的風險。平臺需要規模和對創新的不懈關注,而將產品推向市場需要許多專門的功能,這些功能因產品而異:
一旦產品開發完成,還需要大量投資來製造、分銷和營銷該產品。這些都是我們客户、產品公司的工作。
從歷史上看,產品公司不得不投資於自己的研發能力,建造自己的實驗室,聘請自己的科學家。由於缺乏規模,這種投資效率低下,並將資源從應用程序測試和產品開發中抽走。銀杏的平臺不是特定於應用程序的。同樣的工程工具可以用於完全不同應用領域的程序:所有細胞都運行在相同的遺傳密碼上。隨着產品公司在銀杏平臺上開發產品,他們獲得了效率,並增加了成功的可能性。建立在我們基礎上的新公司
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平臺永遠不需要進行固定資本投資來白手起家創建實驗室;他們能夠跨越並有效地與老牌公司競爭。
技術層:銀杏與生命科學工具公司合作,推動技術進步
由於我們一直在思考如何在未來幾年實現我們平臺的擴展,我們對未來的瓶頸有很好的洞察力,並歡迎有機會合作構建和投資將突破這些障礙的技術。我們是我們許多戰略供應商的最大客户,因此在推進新技術方面發揮着重要作用。因此,我們通常能夠獲得對下一代技術的首選訪問,通常包括定製開發和領先的經濟術語,並將這些優勢傳遞給客户。
我們預計將繼續投資和支持這一領域的新興技術發展。在銀杏有獨特需求的某些領域,我們可能會直接獲得技術,就像我們對Gen9,Inc.的DNA組裝平臺所做的那樣,該平臺對於更復雜的DNA合成需求特別有價值。在許多其他領域,我們將通過下錨定訂單和合作開發具有開創性的技術路線圖來支持新的和現有的技術公司。2022年,我們進行了幾筆收購,帶來了可以在我們的計劃中廣泛部署的技術,包括Zymergen Inc.(“Zymergen”)、fgen AG(“fgen”)和ORATE SAS(“TATE”)。我們還收購了專門的資產,為我們打開了新的市場機會,如拜耳的西薩克拉門託農業生物製品團隊和設施,以及Circularis BioTechnologies,Inc.(“Circularis”),一家新興的循環RNA公司。
通過充當卧式站臺,銀杏可以專注於我們最擅長的事情(單元編程),我們的客户可以專注於他們最擅長的事情(將產品推向他們所在行業的市場),我們的供應商可以專注於他們最擅長的事情(製造偉大的硬件和工具)。生物學不是通過行業進化的,因此細胞編程能夠從水平平臺的規模和效率中受益。不再需要垂直集成,使生態系統的每一層都能蓬勃發展,因為我們共同實現了整個行業的更快增長。
幫助客户取得成功
銀杏為各種終端市場的不同客户提供服務。其中一些客户可能擁有內部的生物研發團隊,另一些客户可能從未想過將生物技術應用於他們的業務。在任何一種情況下,他們都會帶着挑戰來找我們--無論是供應鏈的波動性,還是開發創新新產品的競賽,還是處於歷史錯誤一邊的行業面臨的生存威脅--我們合作,以實現生物解決方案。我們通過協作為客户所需的最終產品設計一套規格來開始我們的合作關係。然後,我們的單元編程人員採用該規範集並設計工程計劃,以創建滿足或超過該規範集的單元程序。當我們完成後,我們的客户將收到最終的工程有機體(生產或是他們感興趣的產品)和用於製造和下游加工的完整的“技術轉讓”包(他們可以自己實施或在我們的支持下傳遞給合同製造商)。然後,我們的客户將這些微生物和/或純化產品帶到產品開發的最後階段(例如,配方、臨牀試驗、現場試驗等)。
我們的商業團隊是為了與潛在客户建立新的關係(傳統業務開發)以及維護和擴大與現有客户的關係(我們稱之為“聯盟管理”;這個團隊經常與我們的業務開發團隊合作進行銷售工作)而組建的。
我們的業務開發團隊既有相關行業(消費與技術、工業與環境、農業、食品與營養、醫藥與生物技術、政府與國防)的專業知識,也有鑄造能力和合成生物學的專業知識。有了這樣的背景,我們能夠確定生物可以作為解決方案的行業或消費者挑戰。我們的客户類別獨立於行業,包括擁有一些合成生物學能力的研發團隊的潛在客户,在這些團隊中,選擇銀杏可以帶來超越自身的自動化、規模和代碼庫;正在考慮但尚未建立實驗室規模能力的潛在客户,與銀杏的合作使他們能夠將資金投入商業化努力;以及尚未在合成生物學領域工作的潛在客户,其行業或產品可能會受到生物解決方案的顛覆。我們的業務開發團隊在代碼庫和Foundry團隊成員的支持下,通過對客户需求和銀杏功能的戰略性討論,為每一類客户設計解決方案。
為了擴大現有客户,我們的聯盟管理和業務開發團隊與客户密切合作,確定技術和商業機會,作為考慮未來計劃的基礎。通過這些討論,我們的現有客户經常會將即將到來的戰略研發需求引起我們的注意。
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超過160個不同行業的累積程序已在我們的平臺上運行
雖然大多數生物技術公司專注於在相當窄的範圍內製造產品,但銀杏在所有終端市場都獨樹一幟地奉行合作戰略。這並不容易。多年來,我們的平臺的效率低於專家科學家在實驗室工作臺上手工工作的現狀。在早期,唯一願意在我們的平臺上冒險的終端市場是那些沒有內部生物技術能力的市場。但隨着銀杏平臺隨着時間的推移和規模的擴大而不斷改進,我們能夠在越來越複雜的終端市場贏得合同,擁有更多的內部生物技術專業知識。今天,我們的平臺在所有主要的終端市場上都是多元化的,擁有大量的客户和每個市場中的一系列重點領域。
圖6:第三方客户在銀杏平臺上運行的累積程序(不包括概念驗證項目和其他探索性工作)。今天,銀杏在所有主要終端市場都有一套多樣化的計劃。
我們的客户包括擁有數十億美元研發預算的大型跨國組織,以及基本上所有生物工程需求都依賴我們的初創公司。雖然這些客户和他們的重點領域可能看起來非常不同,但他們對銀杏來説都是重要的和有價值的。所有這些計劃都利用一個通用的基礎設施,當我們展示該平臺的價值時,我們有能力與我們的客户一起顯著增長。
能夠與我們的客户一起增長,並日益補充現有的研發預算
銀杏通過與現有客户的內部銷售實現了大幅增長。我們的一些客户放棄建立自己的實驗室空間,轉而將他們所有的細胞工程需求外包,因此當他們發展和擴大他們的產品線時,我們預計他們對我們平臺的需求將會增加。我們相信,與下一個最佳選擇(從頭開始建設實驗室、生物工程團隊和知識產權)相比,我們平臺的相對價值是巨大的,這有助於我們留住這一類別的客户。
其他客户可能已經具備了內部單元編程能力。隨着Ginkgo通過成功交付項目來展示我們平臺的附加值,我們有機會擴大與他們的合作,補充他們的核心研發能力。我們並不認為這是對銀杏平臺客户科學家的“替代”。相反,我們希望擴展我們的客户的能力和創新需求-讓他們有更多的“目標射擊”,並使他們能夠投資更多隨着花費的每一美元的投資回報增加,大量投入研發。
我們已經證明瞭我們有能力與幾個客户“落地和擴張”。最初的概念驗證計劃只有一個客户,現在已經變成了與11個計劃的更廣泛的戰略關係。在另一個項目中,我們與兩個項目建立了合作關係,並在第二年年底將其迅速擴大到五個。雖然這最初推動了一些客户集中度,但隨着我們擴大規模並向平臺添加新客户,這種集中度自然會減少。在2022年期間,
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我們的兩個客户各自貢獻了超過10%的收入,他們總共佔總收入的22%,低於2021年的28%。隨着新客户的增加,我們相信客户集中度將隨着時間的推移而下降,儘管我們預計將繼續發展與現有大客户的關係。然而,我們與客户一起發展的能力要求我們保持滿意的客户,而計劃或其他運營上的挫折可能會阻礙我們滿足客户期望和發展業務的能力。
跨類別的有力證據
我們的平臺現已得到多個行業的資深客户的驗證。隨着我們在新領域推出計劃,這些計劃將為未來在該領域的銷售提供立足點。舉個例子,我們的無償服務Moderna公司(下稱“Moderna”)在新冠肺炎疫情爆發之初通過過程工程提高一種關鍵原料產量的項目提供了一個證據,並啟動了我們進入這一新興細分市場的過程,從而與另一家核酸疫苗公司建立了商業關係,以及一個生產用於核酸疫苗的關鍵加工酶的計劃。BioPharma發現計劃仍然是最難打入的領域,因為我們的客户擁有強大的內部能力,並且在該領域存在許多專業競爭對手。然而,在過去的12-18個月裏,我們已經能夠展示強大的數據和能力,使我們能夠與領先的生物製藥公司簽署計劃,如Biogen、默克和諾和諾德。
我們的平臺
銀杏的平臺將強大的技術基礎與支持資源的生態系統結合在一起,使我們的合作伙伴獲得技術和商業成功的機率最大化。我們平臺的核心是我們的Foundry和代碼庫,我們的科學家利用它們來完成客户程序。在最簡單的形式下,Foundry是一個非常大、高效的生物實驗室,得益於十多年來在專有工作流程、定製軟件、機器人自動化以及數據科學和分析方面的投資。它與我們的密碼庫配對,密碼庫是一組生物“部件”和一個生物數據數據庫,幫助我們的科學家對細胞進行編程。但僅有偉大的技術是不夠的,我們正在圍繞我們的技術平臺建立一個社區和生態系統,為我們的合作伙伴提供端到端的支持。
我們的Foundry為單元編程帶來了規模經濟
單元編程項目涉及概念上相似的過程,而不考慮具體的產品或市場。根據客户的規格,銀杏的項目團隊利用公共和專有的生物學知識庫,開發可能符合規格的蛋白質、通路和基因網絡的設計(見圖5)。-我們的代碼庫-組織世界生物代碼“)。利用計算機輔助設計工具,這些概念性設計被提煉並指定為特定的DNA序列。然後,這些DNA序列被化學合成並插入細胞中,以執行新的DNA代碼。然後研究這些原型單元,測量每個單元的輸出或性能,並將其與客户所需的規格進行比較。如果需要,使用數據分析和數據科學工具學習可以為新一輪原型提供信息。我們將這個從設計到學習的工程週期稱為活動我們並行和連續地執行活動,直到滿足規範或客户決定結束計劃。
技術成功的可能性隨着每一次迭代活動和每一次活動探索的原型數量的增加而增加。然而,使用傳統的基因工程工具,每一次活動都可能是緩慢、昂貴和容易出錯的。整個行業的許多項目都耗盡了預算或時間。傳統的研發團隊通常希望保持在預算之內,通過在每個活動中主要使用手動工具和少量原型來快速開展活動。然而,無法廣泛探索潛在的設計空間(由600個DNA字母編碼的200個氨基酸蛋白質的可能序列,比可觀測宇宙中的恆星還多),以及對人工工具的依賴是一個難以克服的障礙。由於人們只能如此努力地工作,而且由於競選活動不能縮短到超過體力步驟的持續時間,這種方法在未來改進的潛力有限。
在銀杏,我們投資於改進編程單元的工具和技術,以便在客户時間表和預算的限制下最大限度地提高編程成功。我們通過擴展每個活動中可以評估的原型數量來實現這一點,以努力減少滿足客户規格所需的活動數量,並最終縮短項目時間。一個項目中一個酶步驟的典型活動可能會評估1000到2000個原型以優化功能,其中前10到100個可能會被列入進一步研究的入圍名單。一個相對基本的程序可能有三到五種酶協同工作,因此在優化整個途徑的過程中,可能會設計、建造和在鑄造廠測試數千或數萬種酶和途徑組合。我們用來增加規模的方法也往往會降低每個原型的平均成本,這意味着可以在給定的計劃預算內評估更多的原型。
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由於不同的單元程序在過程和代碼方面有相似之處,因此許多程序可以在精心設計的集中式設施中同時運行。這個設施,我們使用我們在先進的單元編程技術上的投資來管理不同的程序,我們稱之為我們的鑄造廠.
我們通過將程序解構為一組公共步驟,然後對這些步驟進行標準化,從而可以將許多單元編程項目集中在我們的Foundry中。對於每一步,我們都建立了一個專門的職能團隊,為所有程序執行該步驟。這些團隊定義了一組標準化服務,可以協同使用這些服務來執行端到端單元編程過程。每個團隊都可以訪問科學、軟件和機器人工程資源,以標準化、自動化和優化的服務取代手動臨時操作。除了實現擴展外,此方法還確保將標準操作程序、技術訣竅和人工技能編碼到軟件中,以便更有效地進行調試、監控、控制和優化。
圖7:在Foundry中的程序的整個生命週期中執行的功能的非詳盡摘要。在每個階段,都會產生學習,從而推動改進的設計和功能優化。
雖然上述工程策略在歷史上在生命科學中相對少見,但它們顯然不是我們的發明。相反,我們從其他工程學科的經驗教訓中得到啟發,並尋求將這些經驗應用於生物學。汽車製造、半導體制造和數據中心等許多行業展示了自動化、數據、規模經濟和持續改進如何在規模、成本和質量方面產生複合收益。至關重要的是,這些戰略在數十個項目中的常規表現為我們提供了推動持續改進所需的數據和經驗。
如上所述,我們Foundry的一個關鍵戰略是擴大我們的業務規模,以便我們能夠開展更大規模的活動,更多的活動,從而運行更多的計劃。這種方法得益於多個方面的運營效率和規模經濟:
這些效率和規模經濟可以從一種被我們稱為“騎士定律”的關係中觀察到,該定律以我們的聯合創始人之一湯姆·奈特的名字命名,大致受到半導體的摩爾定律的啟發。如下所示,隨着時間的推移,我們看到鑄造廠的產量顯著增加,同時單位產量的平均成本顯著下降,但在新冠肺炎疫情期間臨時關閉實驗室期間除外,以及由於社會經濟原因而減少的產能
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疏遠。2022年,我們繼續看到Foundry產量和單位成本(通過應變測試衡量)的同比顯著改善,應變測試是與所有活動計劃中評估的原型數量相關的指標。雖然應變測試提供了一種有用的衡量Foundry產量的方法,但我們打算髮展與騎士定律相關的指標,以提供我們認為在Foundry發展過程中更明確的真實產出快照。例如,使用我們在2022年收購的fgen和tar技術的活動對於推進某些計劃是有用的,但由於我們對應變測試使用的嚴格定義,它們不會產生應變測試。因此,活動是比應變測試更高水平和更通用的鑄造廠產出單位。我們計劃監控和評估活動數量等指標是否可以作為Foundry產出的有用指標,以補充我們當前的低級指標(應變測試)和高級指標(新計劃)。
騎士定律沒有提供關於我們發展的完整故事,但它是一個有用的工具,使我們能夠繼續建立規模效率。我們相信,在可預見的未來,我們可以繼續推動產能的大幅增長,儘管這依賴於新技術的發展,而新技術本身就帶有風險,而且,就像摩爾定律一樣,隨着時間的推移,我們可能會觸及極限。與傳統設施相比,在傳統設施中,擴展主要是通過增加員工來推動的,工作的指數級增長將是不可行的,單位工作成本幾乎不會下降,甚至根本不會下降。
圖8:通過每日應變測試測量的平臺產量在2022年增長了2倍以上,此前幾年(2020年除外)的年增長率超過3倍。儘管我們預計大規模擴張將繼續下去,但不能保證我們能夠做到這一點。
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圖9:隨着平臺產出的增加,我們每單位產出的總研發/運營成本在2022年下降了約30%,在之前幾年(2020年除外)每年下降約50%。
我們經常被問到,並花了很多時間思考,產出和生產率的複合增長是否可能在未來多年持續下去。值得注意的是,有了非常先進的工具,細胞編程中的大多數步驟都可以被微型化到可以操縱和監控DNA單分子和單細胞的程度。在這種微型化的終極程度上,單元編程的成本和時間表可能會比今天減少幾個數量級。微流控和封裝技術指向了未來單元級單元編程的現實。此外,因為許多單元編程的使能工具是生物性在自然界中(例如聚合酶和CRISPR),我們能夠將平臺指向本身,開發新的生物工具,以減少步驟數量或特定操作的複雜性。例如,我們可以開發更好的基因編輯酶或使用生物傳感器以多種形式篩選細胞的新方法。對這些類型的開發進行理論推導很容易,但它們很難執行,我們無疑會在前進的道路上遇到障礙,我們將不得不在開發新技術方面進行大量投資,以實現我們尋求實現的類型的改進。
機器學習、分子模擬和其他計算技術的最新進展也為提高我們對細胞編程的能力帶來了巨大的希望。我們相信,我們的Foundry處於有利地位,可以構建這種計算方法成功所需的大型、結構良好的數據集。隨着時間的推移,我們相信計算方法將減少對某些類型實驗的需求(例如,我們已經使用機器學習來使蛋白質和酶設計項目更有效率)。如果計算方法可以取代某些實驗,我們預計將使用恢復的Foundry能力來應對越來越複雜的單元編程挑戰。現實情況是,我們今天編程的細胞完成了相對簡單的功能,比如:“儘可能多地產生X分子。”對細胞進行編程以實現複雜的功能,如活細胞療法、響應性建築材料、多細胞生物體等,將需要用於環境感知、細胞內信息處理和反饋的複雜子系統,以及對這些環境刺激做出反應的多維程序。只有當我們能夠提供如此複雜的
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編程細胞我們將真正釋放生物學的潛力,我們認為Foundry是這樣做的平臺不可分割的一部分。
我們的代碼庫-組織世界上的生物代碼
代碼庫是軟件開發人員熟悉的術語,但在生物學中是一個新概念。現代軟件公司開發自己的(通常是專有的)源代碼代碼庫和代碼庫,軟件開發人員可以利用這些代碼庫創建新的應用程序,而不是從頭開始。此外,大量調試過的代碼存儲庫是公開共享的,因此跨應用領域的程序員可以利用現有技術來更快地進行創新。這使軟件開發人員可以將時間和精力集中在開發新功能上,而不是重新創建現有的邏輯。銀杏的代碼庫由可重複使用的遺傳部分和菌株組成,這些基因部件和菌株可以在新的細胞程序中重新使用,以及從基因型到表型的大量數據集。我們正在不斷投資於更好的方法來表徵功能生物代碼,以推動更高的可重用性。除了我們通過Foundry實驗生成的原始性能數據(在2022年進行了大約7000萬個菌株測試)外,我們還整合了許多蛋白質序列的公共數據庫,並與專有數據庫一起,積累了大約57億個獨特蛋白質序列的數據集,我們在設計中利用了這些數據。
工程生物學是複雜的--鑄造規模重要的原因之一是,僅從DNA序列預測生物“部分”在給定環境中的性能仍然非常困難。基因組學革命的速度已經超過了生物學家在發現每個DNA序列時測試其功能的能力,特別是因為社區中的大多數人仍然在手工進行生物實驗,而沒有自動化的好處。在銀杏上執行的每個項目都涉及測試數千或數百萬個DNA序列;其中一小部分最終進入我們最終的工程細胞。因此,高性能的生物序列--來自數千個候選設計的少數幾個設計,滿足我們實驗的性能目標--是來之不易的資產,構成了銀杏代碼庫的關鍵組成部分。不能打折扣,“失敗”的設計仍然很有價值,有助於在未來提供更有效的宣傳活動,避免已知的失敗模式。
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圖10:我們的代碼庫結合了來自自然的生物資產以及來自Foundry實驗的工程資產和數據。由於Foundry使我們能夠在單個工程週期中測試數千種原型酶、途徑和菌株,因此我們能夠在代碼庫中快速擴展表徵生物資產的範圍。
在某些方面,代碼庫是一個“部件目錄”,當我們開發新的有機體時,我們可以從中吸取教訓。隨着Ginkgo執行更多的項目,我們為代碼庫貢獻了新的部分,這些部分可以在新的環境中重複使用。例如,我們開發了新的合成啟動子(可以啟動目標基因表達的DNA序列),使我們能夠增加酵母中蛋白質的產量。最初,我們測試了數千種設計,以得出具有高性能的選定數量的推進器。現在,這些高效的啟動子可以在任何涉及在酵母中生產蛋白質的項目中重複使用;它們是遺傳密碼的模塊片段。在過去的20年裏,我們的團隊一直在支持建立這類零件庫的努力-國際遺傳工程機械(“iGEM”)部件註冊和Addgene是向社區研究人員提供可重複使用部件的倡議的兩個著名例子。但是,儘管做出了這些努力,我們仍然看到知識產權在整個生物技術行業的組織內部孤立,使許多組織沒有開發其項目所需的額外知識產權。銀杏的代碼庫使我們的客户能夠從比任何一家公司為特定應用開發的更廣泛的生物資產中提取。我們計劃的規模和多樣性使我們能夠開發一個大型代碼庫,該代碼庫隨着每個新程序的增加而增長,並可以向使用我們平臺的廣泛合作伙伴和單元程序員開放。
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細胞程序員不僅必須考慮他們設計的程序中的基因,還必須考慮他們與“運行”程序的細胞相互作用的方式。因此,代碼庫不僅僅是我們用來設計生物程序的個別模塊部分。經過優化以運行這些計劃的微生物,無論是因為它們是為強勁增長而設計的,還是因為它們特別擅長生產某些類別的產品,都被稱為“底盤”菌株。這些菌株可以在多個項目中重複使用,大大減少了優化項目和設計商業上可行的有機體所需的工作量。銀杏的廣泛客户羣使我們能夠在比傳統工業生物技術公司更多的環境中使用這些底盤菌株。
例如:
我們的代碼庫和代碼庫密不可分。我們的代碼庫規模使我們能夠生成無與倫比的代碼庫資產。這些代碼庫資產幫助我們改進設計,並提供可重複使用的部件和底盤應變,以提高我們在Foundry的單元編程工作的效率和成功概率。隨着平臺能力的提高,它會推動進一步的需求,從而增加率在我們的代碼庫中學習。這種關係所固有的不斷學習和改進是我們平臺的關鍵特徵之一。
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圖11:我們相信我們最初的CDK可以幫助單元程序員更快地構建概念驗證菌株。
支持單元程序員的生態系統
銀杏很早就認識到,圍繞我們的技術平臺建立一個真正的生態系統至關重要。我們受到了信息技術領域領先的水平平臺的啟發,例如Microsoft Windows和亞馬遜網絡服務(AWS),它們建立了真正的開發人員社區,並在其核心技術之上提供了一系列增值服務。就像這些為一代計算機開發人員奠定基礎的開拓者一樣,我們也在努力確保在我們的平臺上構建應用程序的細胞程序員擁有在實驗室以外取得成功所需的工具。
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圖12:銀杏努力創建一個生態系統,以確保細胞程序員擁有成功所需的工具。
獲得資本的途徑
就像在計算機編程的早期一樣,編寫生物學程序仍然非常昂貴。出於這個原因,較大的公司可以更容易地在這一領域進行創新投資。但銀杏的平臺讓小公司和創新者獲得了與大型公司相同的馬力,並消除了投資於固定實驗室資產的需要,提供了更大的戰略好處。為了幫助解決這一差異,銀杏幫助成立了新的公司(如Motif和Arcaea),將戰略和財務投資者聚集在一起,為這些初創公司爭取資金。雖然我們對現金管理保持保守態度,但我們能夠利用我們的能力 並與投資者合作,使處於各個階段的公司都能從我們的平臺中受益。我們相信,隨着銀杏的客户越來越成功,細胞編程應用的資本將會爆炸式增長,人們會認識到銀杏的平臺為這些開發工作設定了行業標準並提供了支柱。在充滿挑戰的資本市場環境中,就像我們在2022年經歷的那樣,獲得資本成為新興公司面臨的更大挑戰。雖然我們仍在考慮確保大客户和小客户的健康組合,但我們對新興公司的價值主張繼續顯著擴大。
製造業支持
我們的工作是確保我們的CELL程序能夠大規模執行,我們支持我們的客户確保成功的商業規模製造。我們已經與許多領先的代工組織建立了關係,並證明瞭我們可以將實驗室開發的方案轉化為商業規模(例如,50,000+L發酵罐),並具有可預測的性能。我們擁有一支內部部署團隊,致力於支持客户的縱向和下游處理需求。我們甚至幫助某些客户,如克羅諾斯,獲得和擴大他們自己的內部製造能力和某些項目,例如我們與Moderna的合作,焦點關於製造過程的優化。
2022年,我們收購了拜耳在西薩克拉門託的農業生物製品研發設施,其中包括強大的微生物菌株中試製造基礎設施,有增長的空間。我們計劃繼續投資於這一能力,幫助我們的客户彌合研發和商業生產之間的差距。
知識產權保護和監管支持
銀杏負責通過客户合作產生的細胞工程知識產權。我們的科學團隊與我們的客户和銀杏的知識產權團隊合作,提交專利申請和
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監控協作交付成果,以實現運營自由。我們還積極參與不斷演變的生物工程監管格局。雖然我們的客户負責在逐個產品的基礎上處理他們自己的監管程序,但我們更廣泛的視角可以幫助建立對新產品類別的理解和支持。
建立一個單元程序員社區
我們在2018年推出了我們的年度會議--發酵。這次會議突出了該領域的發展和思想領先地位,聚集了科學家、企業家、投資者和供應商,我們期待着在2023年4月舉辦下一次會議。甚至在推出銀杏之前,我們的創始人就專注於在新興的細胞編程領域建立社區。我們的創始人之一Tom Knight是2004年發起iGEM大賽的教授之一,目前已有來自40多個國家的7萬多人蔘加了比賽(包括數十名銀杏員工和所有五名創始人!)。
促進我們社區內的夥伴關係
由於銀杏既服務於大型市場現有公司,也服務於較小的初創公司,我們的社區還為創新者和那些希望投資於創新的人之間的介紹提供便利。我們相信,投資者和大型戰略公司已經認識到銀杏的平臺是創新的關鍵推動因素,並熱衷於瞭解與我們一起建設的公司。這些關係可以成為建立在該平臺上的早期公司的資金來源和上市支持,從而增加它們開發成功產品的可能性。
我們投資於為整個行業建立信任和信譽
最強大的技術需要最多的關注。生物學太強大了,我們不能不關心我們的平臺是如何被使用的。我們已經並將繼續大量投資,以建立和維持對生物工程作為行業各個層面的技術平臺的信任。在平臺層,我們把重點放在建立強有力的生物安全措施上。在應用層,我們很自豪能夠支持一系列多樣化的項目,推動環境的可持續發展。我們致力於企業層面的ESG實踐和廣泛的利益相關者參與。我們還通過許多公共論壇,圍繞生物技術的影響和倫理展開深入對話,幫助塑造我們的平臺,促進我們全球社會的可持續發展。
生物安全:我們的平臺和已證明的價值來源的當務之急
我們的使命是讓生物工程變得更容易,我們一直認識到需要投資於生物安全,作為我們平臺的一個關鍵組成部分。我們正在與我們的客户和合作夥伴一起建設未來的生物經濟,我們設想生物安全的未來是一個配備有預防、檢測和應對生物威脅的能力的全球免疫系統。實現這一未來的第一個也是關鍵的一步是建立一個強大的生物威脅預警系統--這是銀杏生物安全和公共衞生部門Concentent by Ginkgo的主要重點。
新冠肺炎大流行再次喚起了應對生物風險的緊迫感,加深了我們的決心,並促使我們加快預警能力。從2020年開始,Concenter建立了一個大規模的端到端檢測網絡,使地方、州和聯邦各級的社區和公共衞生領導人能夠在疫情持續發展時做出明智的決定。作為這項工作的一部分,我們在美國許多州的K-12學校啟動了大規模的努力,並與Eurofins的臨牀企業合作,支持聯邦擴展測試計劃,在服務不足和高風險的社區,如學校和幼兒教育中心、長期護理社區和懲教機構,提供免費、低負擔的測試解決方案。
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圖13:同心公司的病原體監測網絡在美國大部分地區的社區進行了測試。
這一網絡現在構成了全球實時生物威脅監測網絡的基礎。隨着網絡的發展,我們在幾個關鍵方面不斷完善我們的平臺功能:
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圖14:同心不斷髮展的實時生物威脅監測平臺將像生物安全的“操作系統”一樣工作,管理生物監測解決方案靈活組合所需的底層能力、網絡和數據基礎設施。
在過去的一年裏,我們在擴大我們的全球生物安全網絡方面達到了幾個關鍵里程碑,包括:
除了這些生物威脅檢測工作外,我們還參與了預防和應對工作。銀杏是國際基因合成聯盟的長期成員,如上所述,我們最近與IARPA完成了一個項目,開發一種生物檢測工具,可以對試圖為惡意目的改造生物的不良行為者起到威懾作用。我們還繼續並再次努力支持疫苗和療法等醫學對策的發展。在大流行的早期,我們與Moderna和艾爾德克隆公司建立了合作伙伴關係,以支持信使核糖核酸疫苗的生產。在過去的一年裏,我們與諾和諾德和默克等主要生物製藥行業領先者建立了合作伙伴關係,並投資於增強我們的能力,以幫助提供創新的療法。
我們的商業模式
我們對單位經濟的關鍵投入是單元程序。對於這些細胞計劃中的每一個,我們通過兩種主要方式產生經濟價值。首先,我們對Foundry服務收取使用費,與雲計算公司對計算能力的使用費或CRO對服務收取的使用費大致相同。此外,我們還與客户協商價值份額(通常以特許權使用費、里程碑和/或股權的形式),以使我們的經濟與我們平臺支持的計劃的成功保持一致。隨着我們增加新的項目,我們具有這種“下游”價值潛力的項目組合也會增加。由於我們通常不產生材料下游成本(例如,由客户管理的製造或產品開發),這些價值份額支付以大約100%的貢獻利潤率流動。這種靈活的商業模式允許更可預測的短期收入,而不會犧牲我們創造長期價值的能力,而不是不對稱的上行。
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代工(或細胞工程)收入
説明性計劃經濟學
圖15:銀杏通過兩種主要方式從項目中產生經濟效益。首先,客户支付預付費用,以支付項目的初始研發成本。其次,銀杏在項目產生的下游價值(通常以特許權使用費流、里程碑和/或股權份額的形式)中分享。
代工(或細胞工程)使用費
CELL計劃的第一階段包括在銀杏平臺上進行的研發工作,利用我們的Foundry和代碼庫。研發本身就有風險,我們的客户認識到,無論成功與否,無論他們是在內部還是與合作伙伴合作,研發都會產生成本。銀杏提供了一個更有效的平臺來進行這項研發工作,鼓勵公司在我們的平臺上建立或採用我們的平臺。
我們估計,我們Foundry細胞工程服務的單位成本平均比現狀(客户在內部進行同等的研發,手工進行)便宜好幾倍,我們預計這種成本優勢將隨着時間的推移而增長。我們通常賺取與我們代表客户程序執行的工作單位相關的使用費 隨着我們平臺的成熟,我們預計我們日益增長的成本優勢將使我們能夠完全覆蓋我們的直接成本,最終使我們能夠獲得適度的利潤率。代工使用費為可預測的收入提供了堅實的基礎,該收入獨立於我們合作伙伴的任何商業化努力。
隨着我們繼續擴展Foundry和構建代碼庫,我們預計將進一步提高效率並降低我們的平均單位成本。這為我們提供了一個未來的戰略選擇。我們可以保留這些效率並增加我們的利潤率,或者我們可以將這些效率傳遞給我們的客户,從而增加射門次數,從而在固定預算的情況下增加項目成功的可能性。我們相信,長期創造價值的正確選擇是將節省的成本傳遞給我們的客户,從而降低採用門檻,並推動對我們平臺的需求增加。因此,我們的鑄造廠使用費受到多個驅動因素的影響:
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這些驅動因素的預期影響如下:
圖16:銀杏長期財務模式和客户價值主張的説明性驅動因素。
一個普通單元編程項目的多年性質意味着我們的使用費本質上是重複的。此外,考慮到作為銷售流程一部分而制定技術計劃所固有的交貨期,我們可以很好地瞭解新的Foundry使用費預訂情況。這為業務提供了堅實的基礎,讓我們可以在等待下游經濟的同時保持耐心。
下游價值份額
作為我們客户產品的關鍵支持技術,我們能夠從使用我們的平臺創建的產品的價值中分得一杯羹,這是大多數CELL計劃財務潛力的重要組成部分。我們非常靈活,建立了各種價值分享機制,包括特許權使用費、股權和一次性里程碑付款。因為我們的經濟效益應該大致相同,所以我們通常不知道我們獲得了哪種形式的下游價值獲取,並且決策通常基於客户規模和偏好。
由於銀杏通常會在實現下游價值之前完成項目(並收到相關的使用費),因此下游價值獲取組件的現金流通常直接下降到底線,因為一旦該品種商業化,我們產生的持續支持或交付成本最低,甚至沒有。隨着我們的客户成功地將基於我們平臺的產品商業化,這種動態創造了獲得超高回報的機會。隨着時間的推移,隨着我們向平臺添加更多的項目,我們預計下游價值份額將貢獻收入,因此我們相信我們的整體利潤率和現金流狀況將顯著增長。以未來里程碑付款、特許權使用費和/或股權對價的形式實現與下游價值相關的潛在收入取決於許多因素,包括我們成功開發工程細胞、生物工藝、數據包或其他可交付產品的能力,以及我們客户的產品開發和商業化成功。
生物安全收入
2020年第二季度,為了應對新冠肺炎疫情,我們為企業、學術機構和其他組織推出了新冠肺炎檢測產品和服務的商業產品和服務,我們在其中創造了產品和服務收入。我們通過銷售橫向流動分析(“LFA”)診斷檢測試劑盒、聚合酶鏈式反應樣本採集試劑盒和混合檢測試劑盒來創造產品收入,所有這些我們都以獨立的方式銷售給我們的客户。我們主要通過銷售我們的端到端新冠肺炎檢測服務來產生服務收入,其中包括承諾的多種商品和服務,包括樣本採集工具包、醫生授權、現場測試管理、外包實驗室聚合酶鏈式反應分析以及通過基於網絡的門户網站訪問報告的結果。
從2021年第一季度開始,我們啟動了彙集檢測計劃,重點是向公共衞生部門提供端到端的新冠肺炎檢測和報告服務。我們目前通過與XpresCheck和美國疾病控制與預防中心的合作伙伴關係,以及通過我們與Eurofins的合作伙伴關係,在機場為全美的K-12學校提供集合測試和報告服務。我們的新冠肺炎檢測業務受季節性影響,學校對新冠肺炎檢測的需求減少,特別是在白宮宣佈公共衞生緊急情況將於2023年5月結束的情況下。隨着時間的推移,Concentent by Ginkgo增加了廢水監測和生物信息支持等新產品,並已在國際上擴展。這些擴大的產品在2022年並不是我們收入的實質性部分,但我們預計它們的相對價值在未來幾年將會增加。
我們的可持續優勢
在過去的15年裏,我們定義了一種獨特的商業模式。生物技術行業幾十年來一直以產品為中心,生命科學的早期水平平臺經常在第一個平臺的發展過程中垂直整合
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在他們的平臺上成功的產品。隨着銀杏踏上這段旅程,我們在搭建平臺和業務的同時,向創新者學習和學習,並在其他行業建立了平臺公司。我們現在受益於重大的歷史投資,隨着規模增長的良性循環,以及與客户結果保持一致的強大商業模式。這些都建立了強大的可持續優勢,我們相信這將有助於將銀杏確立為真正的行業標準。
在創建行業標準平臺方面領先十多年
硬件、軟件和生物工具需要緊密結合,才能複製我們的平臺。我們花了超過15年的時間構建軟件、自動化和數據科學,以最好地支持高吞吐量、通用平臺,並預計將繼續在這一領域進行投資。我們的軟件、自動化和數據基礎設施如果不結合一些罕見的專業技能組合,就無法輕鬆複製。此外,如果沒有對高吞吐量平臺進行壓力測試的規模和需求,我們預計任何新開發的平臺都將是次優的。我們估計,我們花了八年多的時間進行投資和迭代,才能達到“手工”單元編程的成本平價。我們相信,競爭對手將發現,在獲得相應的高需求之前,很難證明它們在高吞吐量運營所需的軟件、自動化和數據科學方面的投資是合理的。
規模經濟提供了結構性成本優勢
作為這一領域唯一的規模化水平平臺,我們擁有可以在我們的平臺上運行的最廣泛的程序數量,提供了最大的規模經濟潛力。其他公司選擇瞄準特定市場,垂直整合到具有高預期價值的產品中。這有一種趨勢,使他們的研發團隊的能力與他們的目標相匹配。如上所述,我們對可應用於廣泛終端市場的靈活工具的持續擴展和投資幫助我們在我們的各種計劃中提高了Foundry和代碼庫的效率。此外,隨着我們的規模擴大,我們能夠利用僅在規模上實用的先進技術,並可能從許多供應商那裏獲得更優惠的價格。在不首先實現規模的情況下,競爭對手可能無法獲得同等的技術或談判類似的定價,這是一個狹隘專注的研發平臺很難做到的壯舉。
強大的人脈和學習效應
除了原始的規模經濟,我們還積累了平臺上運行的每個程序的知識和可重複使用的代碼庫。每一項計劃都會從以前的計劃中受益,併為其他當前和未來的計劃帶來好處。這些經驗和可重複利用的資產是累積的,極難複製,對我們的客户越來越有價值。因為我們的學習是由我們在Foundry中執行的工作產生的,所以Foundry中的擴展推動了我們的學習速度的擴展。因此,我們的平臺有一個遞歸元素:隨着平臺變得更好,它也改進得更快-我們很高興能將我們平臺的這一優勢提供給我們的單元程序員生態系統。
銀杏的價值創造與客户成功緊密相連
我們的平臺從兩個方面為客户創造價值:通過自動化降低實驗室工作成本,以及通過累積的數據和學習增加技術成功的可能性。我們的財務模式與這些因素保持一致。隨着效率的提高,我們進一步推動了對單元編程的需求,這推動了我們Foundry的收入增加。隨着需求和成功概率的增加,我們的風險調整價值份額也會增加。我們的模式只需要分享我們計劃創造的下游價值的一小部分,為我們的客户提供創造和保留重大價值的機會。最終,這將鼓勵我們的平臺在各行業得到更廣泛的採用。
此外,我們尋求與客户保持密切關係,支持他們的工作,並贏得他們的忠誠度和滿意度。我們平臺的廣度和高度集成的性質使得客户同時與Ginkgo和任何理論上的競爭對手合作效率低下。由於目前還沒有用於單元編程的標準接口,因此需要前期投資來學習如何選擇和設計程序以充分利用我們的平臺。因此,客户保留率很高,而且有相當大的轉換成本。
我們在吸引頂尖單元程序員方面具有得天獨厚的優勢
就像頂尖的軟件程序員希望使用最新的技術一樣,我們相信頂尖的單元程序員將被我們行業領先的平臺吸引並獲得其獨特的功能。我們聘請和留住最好的細胞程序員作為我們平臺的內部用户和開發人員的能力推動我們不斷改進,並建立了經過銀杏培訓的專家基礎。如果這些受過銀杏培訓的單元程序員轉向特定於產品的角色和機會
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對於這些公司,我們希望他們在下一個角色中成為銀杏方法的大使,將我們的觸角伸向潛在客户。
投資於信譽和信任的歷史
讓我們面對現實吧,轉基因生物有一個形象問題。這一形象問題導致第一代基因工程公司的活動適得其反:遊説反對標籤法的透明度,試圖用不同的術語重新塑造轉基因生物的品牌,以及其他未能與利益相關者建立信任和接觸的努力。我們採取了一種不同的方法。我們沒有迴避這個詞,而是倡導透明的標籤,通過開放的對話尋求接觸和建立信任,並熱情地擁抱轉基因生物做偉大事情的潛力。我們不尋求通過品牌來讓轉基因生物為人所接受;我們的目標是讓轉基因生物受到人們的喜愛。
圖17:銀杏尋求生產人們喜愛的轉基因作物。
要做到這一點,需要對我們平臺的技術和社會方面及其影響給予關心和關注。這意味着投資於生物安全,並如上所述,將其嵌入我們的平臺和我們的運營方式。這也意味着與一羣不同的人一起接觸複雜的社會科技。我們努力建立在多元化、公平和包容的基礎上的公司文化(另請參閲標題為-細胞編程的影響-ESG存在於我們的DNA中” and “-我們的人民和文化“),旨在通過我們的創意駐留和我們的雜誌《成長》來接觸不同的視角。通過我們的內部和外部努力,我們尋求與歷史上使基因工程成為ESG風險的現實接觸,並努力實現公平和積極的影響。
我們的增長戰略
我們正在尋求為細胞編程引入一種新的範例。我們花了八年多的時間進行基礎研究,並在軟件、自動化、數據科學和規模方面進行了投資,才達到與單個科學家在實驗室工作臺上手工進行實驗的現狀不相上下。我們又花了幾年時間來證明商業模式的成熟:向客户提供一個具有足夠附加值的平臺,以便我們能夠在構建代碼庫和分享我們項目的下游價值的同時,覆蓋細胞工程研發項目的成本。我們相信,我們現在正處於一個轉折點,我們有機會成為行業標準。我們看到了這種演變和增長的幾個驅動力。
擴展我們的平臺並繼續提高效率和改進
正如上面討論的,我們的平臺隨着規模的擴大而改進,到目前為止,我們已經觀察到我們的Foundry和代碼庫之間存在一個正反饋循環。隨着我們擴展Foundry的產能和需求,我們預計我們的平均單位成本將會下降,隨着客户的計劃預算進一步擴大並推動更多需求,我們將為客户創造更好的價值主張。同樣,Foundry的輸出也增加了我們的代碼庫,這支持更好的程序執行,也為我們的客户創造了更好的價值主張。
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我們的總部佔地超過325,000平方英尺,擁有最先進的機器和實驗室設備。我們已經建立了50多個定製的集成工作單元,包括機器人自動化系統、質譜儀、發酵罐、測序儀等。我們有能力設計數十種生物,從細菌到真菌,再到哺乳動物細胞。我們致力於支持各種產品,包括聚合物、細菌療法、大宗蛋白質生產、新型抗生素、精細化學品等。
我們一直致力於各種項目,同時通過規模化不斷提高鑄造廠的效率。我們希望通過將新技術整合到我們現有的佔地面積,建設新的Foundry空間,並投資於軟件、自動化和數據以提高利用率,從而加快產能增長。
利用我們的證明要點在所有行業實現增長
我們現在已經在不同的終端市場建立了成功的證據點,在幾個案例中遠遠超出了我們客户的規格。在與類似或相鄰行業垂直市場中的現有客户或潛在新客户打交道時,我們可以通過這些成功案例來展示我們平臺的價值。這降低了採用門檻,幫助我們擴大了客户羣,並增加了合同中新項目的數量。重要的是,我們從這些新程序中生成的可重用代碼庫使我們能夠保持領先於垂直方向的競爭對手。
與現有客户一起成長
一旦我們與客户建立了關係,就有很大的空間來擴大我們計劃的範圍。我們能夠與客户一起增長和/或擴展到其他現有的研發支出領域。我們看到客户從早期的一個計劃擴展到幾年後的五個或十個計劃,我們添加的每個新徽標都有可能成為真正的平臺合作伙伴。
當我們與公司從一開始(或至少從他們的生物技術投資開始)合作時,我們使他們能夠避免重大的固定成本投資,並從我們的規模經濟中受益。我們與這些客户的關係非常牢固,因為我們是推動他們研發工作的核心技術。因此,當這些客户進行擴展時,他們對我們平臺的使用通常會相應地進行擴展。對於擁有現有、成熟的生物能力的公司來説,隨着我們展示我們靈活平臺的價值,我們能夠發展我們的關係,以補充他們的核心能力並增加成功的可能性。
通過與外部研發團隊整合降低採用門檻
人們很容易陷入這樣的陷阱,即認為新的顛覆性技術必須包容現有的工作方式。當託管服務器和SaaS開始興起時,企業IT團隊不得不努力應對不斷變化的集成和需求。一些信息技術部門不願“外遷”,因為他們覺得自己實際上是在外包自己的工作。作為迴應,該領域的領導者,如戴爾,有時會僱傭客户的信息技術部門,並在戴爾內部為他們找到工作,只是為了克服這種內部阻力。事實是,這些技術正在開啟一個更加實質性的信息技術時代,這極大地增加了對這類人才的需求。這種模型的集中化(從每一家擁有大型信息技術部門構建定製代碼的公司到更廣泛的專業軟件供應商)在一開始費用信息技術和數字技術,但使其在全球範圍內蓬勃發展全工業。今天,我們在生物技術領域看到了類似的事情。內部研發團隊通常都非常興奮地瞭解我們平臺的強大功能,但也可以理解地擔心,將工作外包給Ginkgo可能會對他們團隊的未來意味着什麼。我們有機會幫助他們看到與銀杏建立真正合作夥伴關係的好處。
目前在該平臺上運行的絕大多數程序都是由銀杏項目團隊運行和管理的,這些團隊是內部的科學家和工程師,負責管理研發項目,以滿足客户的規格。隨着時間的推移,我們希望建立足夠多的標準化接口,使分佈式科學家網絡可以通過定義良好的集成和自助層直接訪問該平臺。這一過渡將允許我們的計劃團隊將更多的精力投入到開發代碼庫資產上,實現更快速的擴展,並減少客户採用的障礙。在開發這項技術時,我們需要克服重大的技術障礙,但它在我們的近期路線圖上,我們一直在考慮如何在該平臺上“生產”個人工作流。例如,我們正在開發標準化通用細胞工程工作流程和資產的CDK,獲取我們已經確定的最佳實踐。
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構建生態系統
如上所述,《-我們的平臺我們相信,我們正在構建用於單元編程的行業標準開發平臺。就像早期的計算平臺和操作系統在80年代和90年代圍繞它們的平臺建立真正的社區一樣,我們打算建立一個基於Ginkgo平臺的開發人員社區。隨着我們投資在銀杏平臺上為細胞程序員擴展這一服務生態系統,我們對細胞程序員的價值主張增加了,我們變得更加無處不在。
我們的人和文化
公司是由人組成的。我們試圖將一個不同的、多學科的羣體聚集在一起,他們分享了我們的使命,讓生物學更容易被設計出來。今天,我們廣泛的跨職能團隊正在合作建立我們的生態系統,從生物體設計師到自動化工程師,從軟件開發人員到人員運營,從業務開發到設施管理,從金融到分子生物學。
建立在關懷之上的文化
我們一直在努力發展一種基於關心。作為工程師,很容易陷入將自己簡單地視為工具製造者的陷阱。工具可以有許多不同的使用方式,有好的也有壞的,工程師們經常討論他們的工具是價值中立的。但工具反映了製造工具的人的社會信仰和偏見:今天,隨着越來越多的證據表明算法偏見被內置到人工智能系統、面部識別等中,這一點正變得越來越明顯。
作為最大的單元編程水平平臺的設計者,我們敏鋭地意識到需要關心如何使用我們的平臺。比我們從數字平臺上看到的對我們社交世界、生物學的影響更重要是我們的健康、身體、食物和環境。當我們構建編程生物學的工具時,我們還必須關心如何使用這些工具,並確保透明和公平地分享風險和收益。
一支多元化的世界級團隊
截至2022年12月31日,我們擁有1,292名員工。建立細胞工程和生物安全與公共衞生部門的橫向平臺需要不同技能和職能之間的合作。它還需要深厚的技術專業知識。我們的員工緻力於以下職能:
除了我們的員工之外,如果沒有組成銀杏團隊的合作伙伴、承包商、臨時工和臨時工組成的廣泛網絡的合作和支持,我們的成功是不可能的。
技術反映了建造它們的人的價值觀。多樣性、公平性和包容性本身就是寶貴和必要的,但我們認為,必須建立一個多元化的團隊,其中包括來自不同背景的人,並授權他們發言並塑造這項技術的增長。我們致力於發展一支多元化的團隊,並繼續通過強大的員工所有權和敬業度來增強包容性文化。
人口統計無法全面反映銀杏的多樣性和包容性,正如人口統計類別無法全面反映人類經歷的多樣性一樣;然而,我們收集和報告這些數字
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以提高透明度,並作為我們努力的滯後指標。截至2022年12月31日,44%的美國員工自我認同為代表不足的性別(非順位男性),15%的自我認同來自科學和工程領域代表不足的種族或民族(黑人或非裔美國人、西班牙裔或拉丁裔、美國印第安人或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民和其他太平洋島民)。我們對這些數字還不滿意,所有團隊都有圍繞增加多樣性和建立包容文化的目標,以確保多樣化的視角蓬勃發展。
為未來更強的員工敬業度奠定基礎
作為一家創始人領導的公司,我們從一開始就能夠向組織注入長期戰略思維。我們員工的長期敬業度和心態可以從我們的流動率中看出:自願減員遠遠低於行業平均水平。
在銀杏工作並建立我們平臺的個人非常關心該平臺的使用方式以及我們公司將在世界上產生的影響。我們希望保持我們作為一家創始人主導的上市公司所受益的長期心態。我們相信,擁有強大股權的員工將做出必要的明智決定,為我們的公司創造長期價值,並建立一家長期影響令他們感到自豪的公司。這就是為什麼我們實施了多級股權結構,允許所有員工(現任和未來),而不僅僅是創始人,持有高投票權(每股10票)的普通股。我們相信,我們的多類別股權結構將有助於保持這種長期心態,並鼓勵我們的員工長期持有股權,從而隨着時間的推移而增加員工的所有權。有關詳細信息,請參閲“風險因素-與銀杏業務相關的風險-與我們的組織結構和治理相關的風險-只有我們的員工和董事有權持有B類普通股(包括未來授予或以其他方式發行給我們的員工和董事的B類普通股),該股票每股有10票。這限制或排除了其他股東影響提交給股東批准的事項的結果的能力,包括選舉董事、批准某些員工薪酬計劃、通過對我們的組織文件的某些修訂以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產,或其他需要股東批准的重大公司交易。”
競爭
據我們所知,目前還沒有其他公司為我們的水平單元編程平臺覆蓋的所有行業提供服務。潛在競爭對手提供的解決方案和應用在規模、廣度和範圍上各不相同,考慮到我們廣泛的應用領域,我們可能會面臨許多不同形式的競爭。我們面臨着來自客户內部研發部門和其他研究解決方案提供商的競爭,這些部門基本上是手工進行基因工程的。我們還與尋求利用合成生物技術開發特定產品或瞄準某些終端市場的公司展開競爭。此外,相互競爭的平臺可能來自各種來源,包括資本充足的技術和生命科學公司之間的合資企業和夥伴關係。我們確定以下三個組為我們的主要競爭對手:
現狀:“On Prem”單元編程努力
我們遇到的主要競爭來源是潛在客户選擇建立或維護內部細胞工程團隊和能力。這種現狀包括擴大實驗室空間,然後僱傭一支訓練有素的科學家團隊進行研究,主要是“手工”,規模效率有限。一些內部研發部門保持一整套能力,可以設計、建造和測試相對複雜的路徑,而其他部門可能具有某些內部能力,需要將其他要素外包給CRO。我們認為,這對客户來説效率低得多,而且可能會產生更糟糕的結果,因為客户在給定計劃預算下獲得的進球機會更少。
儘管如此,企業還是很難選擇把研發成果託付給銀杏,而不是建立更傳統的“原地”實驗室。較小的公司可能會覺得他們在銀杏上“下了賭注”,而較大的公司可能對取代現有的研發團隊很敏感。因此,我們的一個關鍵重點領域是通過降低早期公司的前期投資風險,幫助較大的公司將他們的科學家緊密地整合到我們的工作流程中,並使他們的科學家能夠直接管理請求,從而減少採用該平臺的門檻,這樣我們就更像是資源和合作夥伴,而不是完全外包的提供商。在這些領域的投資是我們未來的一個關鍵重點領域。
傳統的“合成生物學”公司自成立以來就被垂直整合,專注於使用合成生物學制造產品,這些公司包括Amyris,Inc.(“Amyris”)、Genomatica、Novozymes、DuPont和DSM。此外,絕大多數利用基因工程的治療公司都擁有內部能力,包括生物遺傳公司、諾和諾德公司、頂點公司、Regeneron公司、拜耳公司等。這些公司可能被視為
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銀杏的競爭對手是因為他們正在創造使用細胞編程的產品,這些產品可能會與銀杏為我們的客户提供的產品競爭。然而,作為一個橫向平臺,我們不把這些公司視為競爭對手,而是潛在客户,並將重點放在展示我們的價值主張上,而不是“擊敗”他們。
垂直細胞工程平臺
在某些終端市場,銀杏可能會與專注於垂直領域的生物技術公司展開競爭,這些公司在少數幾個終端市場向客户提供細胞工程研發能力。雖然我們認為這些公司的孤立性質限制了它們的長期潛力,但從短期來看,考慮到該領域現有的垂直專家,我們可能更難打入這些終端市場。鑑於細胞工程在該領域的歷史,這些公司中的絕大多數都存在於治療終端市場。從理論上講,如果這些公司決定採用(並投資)更橫向的戰略,他們在一個領域的工作中積累的專業知識和知識可以被利用到鄰近的終端市場。這些垂直平臺的例子包括AbCellera(抗體發現)、Codexis(酶)、Senti Bio(腫瘤學應用的細胞療法)和藥明生物(治療學)。
其他可能的進入者
我們還可能面臨來自市場新進入者的競爭,包括資本雄厚的科技公司,它們可能在合成生物學及其能力方面具有戰略利益。這些公司可能會成為競爭對手,因為它們可以獲得資本,有能力創建跨越生物、化學、計算機科學和工程的多學科團隊,以及與生命科學公司建立戰略合資企業的靈活性。
知識產權
概述:代工和代碼庫
如上所述,銀杏的兩項核心平臺資產包括:
銀杏通過專利和商業祕密保護的組合來保護這些核心資產中的每一個--Foundry和代碼庫。
專利
我們的總體政策是為那些可能被納入我們產品的發明尋求專利保護。我們的許多合作協議還向我們的合作伙伴提供有限的獨家專利許可,涉及在合作中開發的新技術。我們通常保留將與協作相關開發的專利授權給第三方的權利,這些專利不在授予協作合作伙伴的獨家許可的範圍內。
我們的全球專利組合包括通過一段時間的交易獲得的專利,其中最重要的是,我們在2017年收購了Gen9;在2020年收購了Novogy;在2022年10月收購了拜耳生物和Zymergen。由於這些收購使我們的專利組合規模增加了一倍以上,而且我們收購的公司的戰略重點往往與銀杏的優先事項不同,我們可能會決定放棄、出售或以其他方式處置這些收購中的某些專利或專利申請,或者我們認為這些專利或專利申請不再與我們的業務相關,這符合我們的利益。
專利的有效期通常為自申請之日起20年。由於我們的專利組合是隨着時間的推移而建立起來的,因此我們專利組合中各個專利的剩餘條款各不相同。沒有一項專利或專利系列對整個銀杏或對銀杏的任何子公司來説都是必不可少的。除了開發我們的專利組合外,我們還從第三方獲得專利許可。
我們打算尋求額外的專利保護,只要我們認為這將是有益的和具有成本效益的。我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請都會導致專利的頒發。我們也不能保證我們未來頒發的任何專利的範圍,也不能保證我們的任何專利將阻止其他人將侵權產品或技術商業化。
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商業祕密
銀杏的技術相關知識產權不受專利保護,作為商業祕密保留。我們採用各種保障措施來保護我們的信息和商業祕密,包括與我們的員工、顧問、承包商和其他顧問的合同安排,這些安排規定了保密、發明轉讓和安全的義務;數字安全措施;以及物理安全預防措施。
我們需要從接收我們機密數據或材料的第三方獲得保密和材料轉移協議,我們還將保密和材料轉移預防措施納入我們的合作協議中。例如,在細胞計劃的過程中,我們可能會將中間菌株的樣本轉移給客户進行測試和放大工作,然後在完成工作後轉移最終的商業菌株。為了保護中間菌株和最終菌株,我們使用菌株轉移協議,其中記錄了我們已經實施的合同限制和控制,對於中間菌株,通常包括要求客户在檢測後退回或銷燬所有菌株樣本的契約。
商標和域名
雖然我們的業務針對的是成熟的企業客户,而不是終端消費者,但我們在美國和世界各地的其他司法管轄區擁有我們的名稱、徽標和其他品牌標誌的商標權和註冊。我們還為我們在業務中使用的網站註冊了域名,如www.ginkgoBioworks.com。
知識產權交易結構
我們從與客户的合作協議中賺取收入,根據這些協議,我們執行單元編程活動。通過我們的細胞計劃,我們開發出為客户生產或作為產品的細胞,他們在垂直市場上銷售這些細胞。
在知識產權方面,我們有相對標準的交易結構,適用於客户的手機程序。在這種情況下,我們的合作協議通常規定,銀杏將擁有與單元編程有關的所有與合作相關的知識產權(“前景IP”)。為了保護我們的協作合作伙伴在協作中的投資,併為他們提供與銀杏合作的競爭優勢,銀杏為涵蓋產品的前臺IP內的專利提供有限的獨家許可,通常是在指定的領域內。然而,我們的條件可能會有所不同。
我們通常不向合作產生的未獲專利的前臺IP(即商業祕密和其他技術訣竅)提供獨家許可。在我們典型的交易結構中,我們也不向我們的“背景”知識產權提供獨家許可,即我們在進入協作之前開發的知識產權,無論是專利的還是非專利的,或者是我們在協作中獨立開發的知識產權。我們相信,我們的事務結構使我們能夠最大限度地跨程序重用代碼庫,並確保我們開發的技術不會停滯不前。
許可內協議
除了我們的專有方法和技術外,我們還非獨家地從第三方獲得某些知識產權資產的許可。
Amyris合作伙伴協議
2017年10月20日,我們與Amyris簽訂了合作伙伴協議(“合作伙伴協議”),該協議經不時修訂後,終止了銀杏與Amyris之間之前的所有協議。在合作協議中,除其他事項外,Amyris根據Amyris對某些特定微生物菌株的所有權利以及與該等微生物菌株相關的所有專利和應用,授予我們自2016年6月28日(雙方之前達成協議的日期)起生效的非獨家許可,以製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口從法尼烯化學生產的法尼烯和/或法尼烯衍生物以外的任何產品。該許可受之前提供給第三方的任何獨家許可的約束,並且是免版税、全額繳足、可再許可、非獨家和永久的(即,它在合作伙伴協議終止或到期後仍然有效,除非我們破產)。
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Strateos協作協議
2017年10月2日,我們與Strateos,Inc.f/k/a Transcriptic,Inc.(“Strateos”)達成合作協議,該協議於2021年4月20日修訂並重述(“Strateos合作協議”)。根據Strateos合作協議,Strateos根據某些知識產權授予我們非獨家、永久、不可撤銷、全額支付、免版税的許可,允許我們在與我們的業務相關的一系列活動中使用其軟件平臺,其中包括開發和商業化細胞系、開發數據包、提供鑄造和分析服務以及進行診斷測試。Strateos協作協議於2022年到期,我們保留使用Strateos軟件的許可證。
供應商
銀杏公司的電池編程業務供應商主要包括生命科學工具、消耗品和設備的製造商和分銷商,以及某些合同研究、開發和製造服務的特定供應商。我們有時會與創新供應商建立長期的戰略合作伙伴關係。由於我們Foundry的業務規模巨大,我們相信我們往往是某些新生命科學工具和技術的早期採用者和最大規模的客户。我們與Twist Bioscience Corporation(“Twist”)的供應協議,如下所述,就是這種戰略性供應商關係的例子。出於戰略原因,我們偶爾也會收購技術或代碼庫資產,因為我們可以將技術有效地集成到我們的平臺中--Zymergen、Tate和Circularis就是最近的例子。
我們的Concentent by Ginkgo供應商包括多家LFA檢測試劑盒和新冠肺炎樣本採集試劑盒的製造商和經銷商。我們已經建立了一個全國性的第三方實驗室網絡,提供新冠肺炎分子檢測服務。在提供我們的端到端新冠肺炎測試產品時,我們還將第三方用於某些其他服務,包括醫生授權和現場測試管理。
我們的軟件、自動化、數據、信息技術、DevOps和信息安全功能利用包括AWS在內的各種第三方軟件和信息技術服務提供商進行數據存儲和處理。我們還經常聘請各種第三方提供專業服務、合同就業服務和諮詢服務。
扭曲
2022年4月,我們與Twist簽訂了一項不可取消的供應協議(“2022年協議”),該協議要求我們在四年的期限內每年以特定數量購買合成DNA。如果我們未能履行年度最低購買義務,我們將被要求按單位差額支付費用。我們可能購買的有助於實現我們年度最低購買義務的產品可能會根據我們的酌情決定權而有所不同,但須事先通知Twist。
我們的年度最低購買義務可能會因以下原因而調整:(I)某些產品在特定季度不可用;(Ii)某些功能不可用;(Iii)發貨延遲;以及(Iv)表現不佳。在2022年協議期限內,我們根據指定的數量門檻獲得購買數量折扣。
只有在以下情況下,《2022年協議》才可終止:(I)經雙方同意,(Ii)在特定控制權變更時,(Iii)任何一方實質性違反合同,或(Iv)如果我們未能根據《2022年協議》下超過我們要求的年度最低訂購量的特定百分比,則由Twist終止。2022年協議中的最低購買量僅與每個採購訂單一起產生了可強制執行的義務。
政府合同
我們過去曾與政府實體和承包商達成協議,作為美國政府承包商或分包商,未來可能會再次這樣做。請參閲“風險因素-與政府監管和訴訟相關的風險-我們過去一直在追求,未來可能會尋求更多的美國政府承包和分包機會,作為美國政府主承包商和分包商,我們必須遵守許多采購規則和法規。”
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政府規章
我們的業務或我們客户的業務可能受到FDA和美國其他聯邦機構的監管,包括美國聯邦貿易委員會(FTC)、美國農業部(USDA)、DEA和美國環境保護局(EPA),以及外國司法管轄區的類似機構和美國各州和地方當局。不遵守適用的法規可能會導致執法行動、民事或刑事制裁,以及負面宣傳。
FDA法規
我們為從事食品、化粧品和醫藥產品製造的客户提供細胞工程和產品發現服務。FDA監管我們客户的藥品、化粧品和食品的研究、開發、測試、質量控制、進口、出口、安全、有效性、儲存、記錄保存、上市前審查、批准或許可、加工、配方、製造、包裝、標籤、廣告、促銷、營銷、分銷、銷售、上市後監測和報告,聯邦貿易委員會也監管這些產品的廣告和促銷。
我們也是獨立第三方生產的某些新冠肺炎診斷檢測和採集試劑盒的系統集成商和授權分銷商,我們與提供臨牀實驗室檢測服務的實驗室合作伙伴合作,這些檢測和檢測試劑盒可能受到美國食品和藥物管理局的監管。特別是,我們新冠肺炎檢測服務中使用的檢測和檢測試劑盒可能作為醫療器械受美國食品和藥物管理局的監管,並可能被要求遵守此類產品在商業化之前已獲得許可、批准或其他營銷授權(如緊急使用授權)的要求,以及上市後的要求,如不良事件報告和對標籤、營銷和分銷的限制。
美國衞生與公眾服務部(HHS)和FDA在2021年11月發佈了幾份政策聲明,管理對新冠肺炎實驗室開發測試(LDT)的監管,這些政策聲明恢復了FDA對HHS於2020年8月停止的新冠肺炎LDT的上市前審查。根據這些新的政策聲明,FDA希望實驗室在營銷新冠肺炎LDT時獲得FDA的營銷授權,並在其他方面遵守FDA的設備法規。LDT是一種用於臨牀的體外診斷測試,它是在一個實驗室內設計、製造和使用的。LDT被歸類為醫療器械,但FDA歷來行使執法自由裁量權,一般沒有強制執行FDA關於提供LDT的實驗室的要求,包括上市前審查。雖然HHS和FDA已經宣佈他們打算要求對新冠肺炎LDT進行上市前審查,但這兩家機構都可能在未來改變立場。
獲得歐盟授權或其他營銷授權的醫療產品,包括新冠肺炎檢測,必須完全遵守歐盟協議或其他營銷授權中提供的條款和條件。例如,新冠肺炎檢測的歐盟協議可能包括適用於歐盟協議持有人、授權分銷商和授權實驗室的授權條件。不遵守適用的要求可能會導致負面後果,包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信或無標題信、強制糾正宣傳材料、與醫生的廣告或溝通以及民事或刑事處罰等。FDA還可以撤銷對適用產品的營銷授權,對於受歐盟法規約束的產品,根據歐盟法規銷售該產品的授權僅在宣佈的公共衞生緊急狀態期間有效。
DEA監管
我們從事某些產品的研究、開發和出口,這些產品可能被管制為受控物質,包括用於產生大麻類前體或其他化學中間體的微生物。1970年《受控物質法》經不時修訂,確立了由DEA管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分配和其他要求。毒品和犯罪問題辦公室負責管制受管制物質的操作者以及用於製造和包裝這些物質的設備和原材料,以防止損失和轉移到非法商業渠道。DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義,附表一物質沒有既定的醫療用途,不得在美國銷售或銷售。附表一物質被認為是濫用風險最高的物質,而附表五物質是管制物質中相對濫用風險最低的物質。大麻被歸類為附表I管制物質。然而,該術語不包括“大麻”,即指大麻植物及其任何部分,包括種子和所有衍生物、提取物、大麻素、異構體、酸、鹽和異構體的鹽類,無論是否生長,其Delta-9 THC含量按乾重計算不超過0.3%。
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任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、商業活動和受控物質時間表進行的。例如,進口和製造需要單獨登記,每一次登記都將指明為該活動授權的受控物質附表。
DEA通常在發放登記之前檢查設施以審查其安全措施。DEA要求“有效的控制和程序”,以防止受控物質的盜竊和轉移。安全要求因受控物質附表(最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質)、開展的業務活動類型、處理的物質數量以及各種其他因素而異。所需的安全措施包括對員工的背景調查和對庫存的實際控制。雖然實現有效控制和程序的具體手段可能有所不同,但安全做法可能包括使用籠子、監視攝像機和庫存對賬。必須保存處理所有受控物質的記錄,在某些情況下,還必須向DEA提交定期報告。還必須報告任何受控物質被盜或丟失的情況,並且受控物質的處置必須遵循條例授權的各種方法。此外,特別授權和通知要求適用於進出口。
登記機構如未能遵守適用的規定,特別是遺失或改道所顯示的規定,可能會導致執法行動。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記,或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下,侵權行為最終可能在刑事訴訟中發生。個別州也對受控物質進行監管。
實驗室發牌和認證要求
根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》,我們為新冠肺炎測試項目合作的臨牀實驗室受到聯邦政府的監督,該修正案要求所有臨牀實驗室達到一定的質量保證、質量控制和人員標準。實驗室還必須接受能力測試,並接受檢查。CLIA下的測試標準基於實驗室執行的測試的複雜性,測試被分類為“高複雜性”、“中等複雜性”或“放棄”。執行高複雜性測試的實驗室需要滿足比中等複雜性實驗室更嚴格的要求。我們的某些合作實驗室必須至少每兩年進行一次現場調查,調查可能由CLIA計劃下的醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)或由CMS批准的私人認證機構進行。此外,我們持有CLIA豁免證書,並可能代表我們的客户執行某些CLIA豁免測試,這會使我們受到某些CLIA要求的約束。對未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書,這是開展業務所必需的,以及鉅額罰款和刑事處罰。
我們的合作實驗室和持有CLIA豁免證書的實驗室的運作也受州和地方實驗室法規的約束。CLIA規定,各州可以採用不同於聯邦法律的實驗室法規,或者比聯邦法律更嚴格的實驗室法規,一些州已經實施了自己的實驗室法規要求。州法律可能要求實驗室人員符合某些資格,規定某些質量控制,或要求維護某些記錄。不能保證我們或我們的合作實驗室將通過未來所有的許可證或認證檢查。
我們的設施和實驗室持有在特定工作和運營中合規所需的地方、州和聯邦許可、執照和註冊,包括來自馬薩諸塞州水資源管理局、波士頓消防局、馬薩諸塞州環境保護部、波士頓公共衞生委員會、劍橋生物安全委員會、馬薩諸塞州公共衞生部、美國農業部和美國藥品監督管理局的許可和註冊。
《聯邦選擇代理條例》
我們合成DNA序列或執行其他活動的研究設施可能會受到FSAP的約束,其中涉及疾控中心和美國農業部動植物衞生檢驗局(APHIS)管理的規則。FSAP對可能對公眾健康、動植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物選擇劑和毒素的擁有、使用和轉讓進行監管。FSAP的監管要求包括:(I)向疾控中心和/或APHIS註冊處理選定製劑和毒素的研究機構;(Ii)定期接受生物安全和安保檢查;以及(Iii)報告選定製劑被盜、丟失或釋放的情況。聯邦機構對違反FSAP規定的執法行動可以包括啟動糾正行動、完全或部分暫停或撤銷選定代理的註冊或民事或刑事責任。
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《轉基因材料條例》
我們的技術和我們客户的技術涉及使用轉基因細胞、生物和生物材料,包括但不限於轉基因生物和轉基因微生物(“轉基因生物”)及其各自的產品。在美國,FDA、美國農業部通過其APHIS和EPA是根據《生物技術監管協調框架》對轉基因生物、轉基因生物以及來自轉基因生物或轉基因材料的潛在產品的使用進行監管的主要機構。
FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)審查人類食用的食品和動物食用的飼料的安全性。根據FDCA,食品和飼料製造商有責任確保他們銷售的產品,包括那些通過基因工程開發的產品,是安全的和適當的標籤。此外,在上市前,FDA必須批准任何食品添加劑的使用,包括轉基因食品。
美國農業部的APHIS檢查植物本身是否存在植物保護法(PPA)下的“植物病蟲害”風險。具體地説,根據《植物病蟲害條例》中的植物病蟲害條款,APHIS負責監管某些轉基因生物和植物的引進(即進口、州際轉移或釋放到環境中),以確保它們不會構成植物病蟲害風險。APHIS於2020年5月敲定了對PPA關於某些轉基因生物執行條例的修改。個人或組織可以要求APHIS進行監管狀態審查,以確定轉基因作物是否不太可能構成植物病蟲害風險,因此不受PPA的植物病蟲害條款或第7 C.F.R.第340部分編纂的法規的監管;請求監管狀況審查的人往往認為所涉轉基因作物不屬於監管豁免範圍。如果轉基因作物沒有資格獲得豁免,或者如果APHIS監管狀況審查程序發現該植物構成了看似合理的植物病蟲害風險,那麼轉基因作物可能需要APHIS許可證,即根據第340部分規定的受管制物品。對於轉基因生物或其後代的環境釋放、進口或跨州轉移,受管制的物品可能會受到APHIS的限制。
美國環保局根據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》(“FIFRA”)對農作物(包括耐轉基因除草劑作物)使用的殺蟲劑(包括植物加入的保護劑)進行監管。FIFRA通常要求所有殺蟲劑在分發或銷售之前進行註冊,除非它們獲得豁免。根據FIFRA,農藥註冊商必須證明所涉農藥在根據其規格使用時,“通常不會對環境造成不合理的不利影響”,才能獲得註冊。環保局必須批准每一種不同的農藥產品、每一種不同的使用模式和每一種不同的使用地點。除了環保局的FIFRA權力外,EPA還根據FDCA監管農藥對人類健康的潛在影響。環保局通過根據《食品和藥物殘留限量法》建立“容許水平”(即“可能殘留在食品中的殺蟲劑的量”)來做到這一點。
某些未受FIFRA和FDCA以其他方式監管的轉基因微生物可能受到EPA根據《有毒物質控制法》(TSCA)的監管。將來自不同屬的生物的遺傳物質組合而成的新微生物(稱為屬間微生物)在商業生產或分銷之前可能需要遵守報告要求(微生物活動商業活動通知),或用於研發(TSCA實驗發佈申請),除非該實體能夠滿足根據TSCA獲得豁免所需的所有標準。
遠程保健監管
我們的遠程醫療提供商合作伙伴須遵守各種聯邦、州和地方認證和許可法律、法規和批准,這些法律、法規和批准涉及醫療保健的充分性、醫療和其他醫療專業的實踐(包括提供遠程護理和交叉覆蓋實踐)、設備、人員、運營政策和程序以及訂購實驗室檢測的前提條件。一些州已經頒佈了專門針對通過遠程醫療向患者提供服務的規定。除其他外,這些規定包括一些州要求提供者在提供遠程醫療服務之前從患者那裏獲得知情同意的要求。在大多數情況下,使用遠程保健模式提供專業服務的衞生專業人員必須持有有效的執照,才能在患者所在的州從事適用的衞生專業。此外,某些州要求提供遠程醫療的醫生在實際位置上與患者處於相同的狀態。任何不遵守這些法律和法規的行為都可能導致對遠程醫療提供者的民事或刑事處罰。
國家藥品和費用分割法的企業實踐
我們與遠程醫療提供商的合作伙伴為尋求新冠肺炎診斷或篩查測試的個人提供醫生監督和支持,包括評估每個測試請求、就某些測試結果進行溝通和提供諮詢服務,我們與該合作伙伴的關係受各種州法律的約束,這些法律旨在防止無照人員
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不得幹擾或影響醫生的職業判斷,並禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。這些法律因州而異,並受到州監管機構的廣泛解釋和執行。對違規行為的判定可能導致對我們和/或我們的遠程醫療服務提供商合作伙伴採取不利的司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構發出的停止和停止令、服務提供者執照被吊銷或我們與遠程醫療服務提供商合作伙伴之間的安排重組。
醫療欺詐和濫用法律
儘管我們或我們的任何實驗室或遠程醫療提供商合作伙伴目前沒有向任何第三方付款人,包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃開出任何COVID測試產品的賬單,但我們仍可能受到許多聯邦和州醫療監管法律的約束,這些法律限制了醫療行業的商業行為。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、虛假索賠和其他醫療欺詐和濫用法律。
聯邦反回扣法規禁止個人或實體在知情和故意的情況下,直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬,以誘導或回報購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。
聯邦醫生自我轉診禁令,通常被稱為斯塔克法,禁止醫生在沒有適用例外的情況下,在醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有經濟關係的情況下,轉診到聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務,包括臨牀實驗室服務。《斯塔克法》還禁止提供指定保健服務的實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務開具賬單、提出或導致提出索賠。
聯邦民事和刑事虛假索賠法律,包括民事虛假索賠法案和民事罰款法,除其他事項外,禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款申請,故意製作、使用或導致製作或使用對向聯邦政府虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述,或故意做出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。此外,政府可以斷言,根據民事虛假索賠法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規或斯塔克法而產生的物品或服務的索賠,構成虛假或欺詐性索賠。
除《反回扣條例》和《斯塔克法》外,美國最近還頒佈了一項名為《消除恢復期回扣法》(“EKRA”)的法律,將明知和故意:(I)索要或收受任何報酬,以換取將患者轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室;或(Ii)支付或提供任何報酬以誘導此類轉介或交換個人使用康復之家、臨牀治療機構或實驗室服務的行為定為一項新的聯邦罪行。與《反回扣法案》不同的是,EKRA並不侷限於在政府醫療保健計劃下可報銷的服務,而是擴展到由“醫療福利計劃”報銷的所有服務。
1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》及其修訂後的實施條例(HIPAA)制定了額外的聯邦刑法,其中禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與美國聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
類似的州和地方法律法規也可能限制醫療器械和臨牀實驗室行業的商業實踐,例如州反回扣和虛假索賠法律,這些法律可能適用於商業實踐,包括但不限於,研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)或患者自己報銷的醫療項目或服務的索賠;以及州法律,要求公司遵守該行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項。
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違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大的刑事、民事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、監禁、交還、額外的報告要求和監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、交還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務。
聯邦和州數據隱私和安全法規
許多州、聯邦和外國法律,包括消費者保護法律和條例,管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全,包括與健康有關的信息。在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規,包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律(包括HIPAA)以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如,聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。HIPAA及其各自的實施條例規定“承保實體”,包括為承保實體或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的某些醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換所及其各自的“業務夥伴”,以及其承保分包商在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務。違反HIPAA隱私和安全法規可能會受到民事和刑事處罰。HHS被要求對涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計。HIPAA還授權州總檢察長提起民事訴訟,尋求禁令或損害賠償,以迴應違反HIPAA隱私和安全法規的行為。
此外,某些州的法律,如加州醫療信息保密法、CCPA和CPRA,在某些情況下管理個人信息的隱私和安全,包括與健康相關的信息,其中一些法律比HIPAA更嚴格,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規工作複雜化。在適用的情況下,如果不遵守這些法律,可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變,可能相互衝突(從而使合規工作複雜化),並可能導致調查、訴訟或行動,從而導致重大民事或刑事處罰以及對數據處理的限制。
銀杏企業信息
銀杏公司的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州波士頓幹船塢大道27號,郵編:02210,銀杏公司的電話號碼是(877)4225362。銀杏公司的網站地址是www.ginkgoBioworks.com。在向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交此類文件後,我們將在公司網站的投資者關係部分免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前8-K報告、委託書以及3、4和5表,並在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行修改。美國證券交易委員會有一個網站(Www.sec.gov),其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
本公司網站上包含或可通過本公司網站獲取的信息不包含在本年度報告中,也不應被視為本年度報告的一部分。公司網站地址的包含只是一個非活動的文本參考。
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第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度的風險。在作出投資決定之前,您應仔細考慮以下風險因素以及本年度報告中包含的所有其他信息。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會因上述任何風險而下降,因此,您可能會損失全部或部分投資。
除文意另有所指外,本節中提及的所有“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指銀杏及其子公司的業務.
與銀杏業務相關的風險
我們有過淨虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續虧損,我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來,我們發生了嚴重的運營虧損。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度,我們的股東應佔淨虧損分別約為21.049億美元、18.3億美元和1.266億美元。截至2022年12月31日,我們的累計赤字約為43.977億美元。在可預見的未來,我們可能會因經營活動而產生虧損和負現金流,因為我們將繼續投入大量額外資金,以進一步開發我們的平臺,代表我們的客户執行細胞程序,並以其他方式增長我們的業務,包括我們的生物安全和公共衞生部門,Concentent by Ginkgo。由於成為上市公司,我們的運營費用增加了,我們預計隨着業務的增長,我們的運營費用將繼續增加。我們收入的很大一部分來自向客户提供的先進項目的技術開發服務的費用和里程碑付款,以及我們收入的很大一部分來自Concentent by Ginkgo。從歷史上看,這些費用不足以支付我們的全部運營成本。此外,如果我們的客户終止與我們的協議或發展計劃,我們的短期收入可能會受到不利影響。此外,我們的某些客户協議規定了里程碑付款、未來特許權使用費和其他形式的或有對價,這些付款是不確定的,因為它們取決於我們成功開發工程細胞、生物工藝或其他交付成果的能力,以及我們的客户成功開發產品和工藝並將其商業化的能力和意願。
在可預見的未來,我們的支出可能會超過收入,我們可能無法實現盈利。如果我們無法實現盈利,或者如果實現盈利所需的時間比我們預期的要長,我們可能無法擴大或繼續我們的業務,我們普通股的價值可能會受到負面影響。我們實現或維持盈利的能力基於眾多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們的平臺的開發、與新客户和現有客户啟動新計劃的能力、我們計劃的商業條款、從我們的計劃中實現任何潛在的下游價值、我們以及時和具成本效益的方式推進細胞工程計劃的能力、我們向客户擴展新產品的能力、我們的客户擴大生物工藝的能力、我們的客户生產和銷售產品的能力、市場對我們客户產品的接受程度的影響、以及我們客户的市場滲透率和利潤率。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來可能需要大量的額外資本來為我們的業務提供資金。
到目前為止,我們已經消耗了大量資本,隨着我們繼續發展我們的業務,推進我們的計劃,擴大和增強我們的平臺,並進行必要的資本投資,以擴大我們的Foundry業務和代碼庫資產,我們預計在未來幾年將繼續出現淨虧損。我們已經使用,並可能繼續使用額外的資本,銀杏的同心,戰略投資和收購。我們相信,我們的現金和現金等價物、短期投資以及從投資中賺取的利息將足以滿足我們幾年的預期運營需求,直到我們實現盈利。然而,這些假設可能被證明是不正確的,我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。由於與我們的項目相關的許多風險和不確定性,包括可能影響我們項目進展速度的風險和不確定因素,我們無法確定地估計與這些活動相關的資本支出和運營支出的金額。
我們目前沒有任何關於未來資金的承諾。根據我們的客户協議,我們可能會收到費用、里程碑和特許權使用費付款,但這些都不是有保證的,我們可能會收到涉及公平市場價值估計的非現金對價。非現金對價的初始公平市價在合同生效後可能會減少,最終實現的現金收益可能少於確認的收入。此外,我們
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我們可能出售我們在某些子公司或合作公司的股權,但這些股權大多是私人公司的股權,如果我們出售這些頭寸以換取流動資金,我們可能無法找到買家或可能產生重大減值。根據這些協議,我們可能不會收到任何進一步的資金,我們收到的資金可能低於預期和/或披露為潛在的下游價值,或者我們的計劃成本可能高於預期。此外,我們可能無法與現有客户簽署新的客户協議或簽訂新的開發計劃,因為現有客户有足夠的資金來支付項目開發費用。由於這些和其他因素,我們不知道在需要時是否會有額外的融資,或者如果有的話,這種融資是否會以對我們的股東或我們有利的條款進行。
如果未來的融資涉及發行股權證券,我們現有的股東將受到稀釋。如果我們未來籌集債務融資,我們可能會受到限制我們經營業務的能力的約束。我們籌集資金的能力可能會受到當前或未來經濟狀況的不利影響。如果我們不能籌集足夠的資金並繼續蒙受損失,我們為我們的運營提供資金、利用戰略機遇或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到極大限制。如果沒有足夠的資金,我們可能無法成功執行我們的業務計劃或繼續我們的業務。
我們經歷了快速增長,並預計我們的增長將繼續下去,如果我們不能有效地管理我們的增長,那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
自成立以來,我們的業務經歷了大幅增長,包括我們最近的收購,這對我們的公司文化、運營基礎設施和管理提出了並可能繼續提出重大要求。我們相信,我們的文化是我們成功的關鍵組成部分。我們投入了大量的時間和資源來建設我們的團隊,並培養員工賦權和積極參與的文化。隨着我們擴大業務,整合最近收購的員工和技術,以及作為一家上市公司成熟起來,我們可能會發現,在管理這種增長的同時,很難保持我們的文化。如果不能以保留我們文化關鍵方面的方式管理我們預期的增長和組織變革,可能會損害我們未來的成功,包括我們招聘和留住人員的能力,以及有效地專注於和追求我們的目標。反過來,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,為了成功管理我們的快速增長,我們的組織結構已經變得更加複雜,而且很可能會繼續變得更加複雜。為了管理這些日益增加的複雜性,我們需要繼續擴大和調整我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。我們的系統和基礎設施的擴展將要求我們在收入增加之前投入大量的財務、運營和管理資源,而不能保證我們的收入會增加。
最後,持續的增長可能會使我們無法為客户維持可靠的服務水平和產品。如果我們不能在執行服務和其他發展活動方面達到必要的能力、質量和效率水平,或者隨着我們的發展,我們的組織結構未能達到必要的效率水平,那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們有限的經營歷史使我們很難評估我們目前的業務和未來的前景。
我們有一個細胞工程項目的組合,這些項目在開始日期、持續時間、複雜性和收入潛力方面都有所不同。此外,我們的下游經濟以股權、里程碑付款或特許權使用費流的形式增加了我們未來可能的業績的額外不確定性。因此,對我們未來成功或生存能力的預測是高度不確定的,如果我們有更長的成功開發、商業化和從我們的項目和/或下游經濟參與中創造收入的公司歷史,預測可能不會像應有的那樣準確。關於Concentent by Ginkgo,在2020年前,我們沒有開發或商業化測試服務的經驗。此外,如上所述,考慮到這項服務的有限運營歷史、我們對政府資金用於測試的依賴、疫苗全面推出可能帶來的幹擾、新冠肺炎療法的可用性、暑假和其他學校假期的影響以及非處方藥測試選項的增加,我們新冠肺炎測試計劃的未來表現是不可預測的。此外,白宮宣佈,公共衞生緊急情況將於2023年5月結束,因此,我們無法預測我們新冠肺炎檢測服務的收入流持續時間,這可能會大幅減少。
我們的長期目標是從不同行業的客户將項目商業化以及從我們專注於生物安全的產品中產生自由現金流。我們完成項目的估計成本和時間表是基於我們到目前為止的經驗和我們對項目開發每個階段的預期。鑑於我們支持的項目類型多種多樣,以及我們平臺的持續增長,時間線和成本都存在差異
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用於啟動和執行計劃,並且完成日期可以在客户參與的過程中更改。我們的成本和時間表可能更大,或者受到監管要求導致更長時間表的變化的影響,例如在農業、食品和治療方面。此外,我們在某些公司擁有股權,我們可能擁有股權的這些其他公司或未來公司的財務業績存在並將繼續存在差異。
作為一家經營歷史有限的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素,這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化,或者如果我們沒有成功地應對這些風險,我們的運營結果可能與我們的預期大不相同,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能會捲入證券或股東訴訟和其他相關事宜,這可能是昂貴和耗時的。此類訴訟和相關事宜可能會損害我們的業務。
我們未來可能會成為證券和股東訴訟的目標,包括與Zymergen收購相關的訴訟。此外,針對Zymergen及其某些前高管和 與Zymergen 2021年4月首次公開募股有關的董事。這種懸而未決的和潛在的訴訟的結果是不確定的。此類糾紛,包括任何相關的政府或監管調查,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、聲譽和現金流產生不利影響,並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。儘管訴訟和索賠的結果無法確定地預測,但針對此類索賠進行辯護可能代價高昂,並可能給管理層和員工帶來巨大負擔。我們成為其中一方的任何訴訟都可能導致繁重或不利的判決,或者可能通過支付金錢來解決。
如果我們不能保持和擴大現有的客户合作伙伴關係,並建立新的客户合作伙伴關係,我們的業務可能會受到不利影響。
我們不會從自己的產品中產生大量收入,而是從我們提供服務的客户協作中產生收入,而且通常還會以版税、股權或里程碑付款的形式獲得下游價值。因此,我們的成功取決於我們擴大客户協作的數量、規模和範圍的能力。我們贏得新業務的能力取決於許多因素,包括我們在市場上的聲譽、我們提供的服務相對於替代產品的質量、我們服務相對於替代產品的定價和效率、我們的技術和運營能力、我們銷售團隊的效率以及客户資助新工作的能力。如果我們不能在這些因素中的任何一個方面保持優勢地位,我們交付客户計劃、簽署新客户協作和/或與現有客户推出新計劃的能力可能會受到影響,這可能會對我們的潛在客户產生不利影響。此外,在開發程序的過程中,我們生成Foundry專有技術,並積累有意義的生物和數據資產,包括優化的蛋白質和生物體、特徵化的遺傳部分、增強對代謝途徑、生物、化學和遺傳庫以及其他生物數據元素的理解。我們的計劃產生的數據和技術訣竅為擴展功能提供了基礎,我們相信這些功能將進一步支持我們的客户協作。因此,除了減少我們的收入或推遲我們計劃的開發外,失去一個或多個客户關係或未能增加新客户或計劃可能會阻礙我們積累此類信息,從而阻礙我們推進技術差異化和改進我們平臺的努力。
我們與公司就潛在的客户協作進行持續的對話。我們可能會花費大量時間和金錢參與這些對話和可行性評估,包括瞭解計劃的技術方法、客户關注的問題和限制,以及潛在計劃或產品的法律或監管環境,這可能不會導致商業協議。即使達成協議,由此產生的關係也可能因為許多原因而不成功,包括我們無法按照客户的規格或在客户的時間範圍內完成計劃,或者客户對產品或流程的開發或商業化不成功。在這種情況下,我們從這種合作中獲得的收入和下游價值潛力可能會顯著減少。
我們目前擁有並可能在未來擁有其他運營公司的股權,包括與我們的某些客户有關的權益,我們可能會收到涉及公允市值估計的非現金對價。非現金對價的初始公平市價在合同成立後可能會減少,現金金額
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最終實現的收益可能少於確認的收入。因此,我們面臨持有其股權所固有的波動性和流動性風險,以及這些業務的整體運營和財務表現。
我們目前在我們的幾個客户中擁有股權,我們可能會為我們的服務獲得非現金對價,其中包括對公平市場價值的估計。非現金對價的初始公平市價在合同生效後可能會減少,最終實現的現金收益可能少於確認的收入。未來,我們還可能擁有其他公司的股權。我們獲得股權的過程以及我們在決定是否接受、持有或處置這些股權時考慮的因素,可能與獨立投資者在考慮一家公司的股權時所評估的因素有很大不同。擁有股權會增加我們對另一家公司的風險敞口,對於客户來説,這超出了我們合作的產品的範圍。我們的股權頭寸使我們面臨市場波動和負回報的可能性。我們可能對轉售有限制,或者出售我們的股權的市場有限。在許多情況下,我們的股權是少數股權,這使我們面臨進一步的風險,因為我們無法對我們持有證券的公司施加控制。
對於未來的合作或合資企業,我們可能會不時收到認股權證或期權,所有這些都涉及特殊風險。只要我們收到與未來合作或合資企業相關的權證或期權,我們將面臨相關證券市值與我們對權證或期權的行使價之間的定價差異、可能缺乏流動性以及相關無法平倉認股權證或期權頭寸的風險,所有這些最終都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
我們利用自己的資源並與戰略和財務投資者合作,以幫助處於早期階段的公司和創新者獲得資金並從我們的平臺中受益,這使我們面臨許多風險。
自公司成立以來,我們通過將戰略和財務投資者聚集在一起,幫助成立了新的公司(如BiomEdit,LLC,Motif FoodWorks,Inc.,Allonnia LLC,Arcaea,LLC,Aana Bio,LLC和Verb Biotics,LLC),為這些處於早期階段的小公司爭取資金。展望未來,我們打算繼續利用我們自己的資產負債表,並與投資者合作,使處於各個階段的公司都能從我們的平臺中受益。
與早期和小公司合作和投資可能會使我們面臨許多風險,包括早期和小公司可能會有:
任何這些因素或其變化都可能損害早期或小型公司的財務狀況、經營結果、現金流或導致其他不利事件,如破產。反過來,這可能會導致我們的投資虧損,以及我們投資收益(虧損)的變化。
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我們可能無法完成未來的戰略收購或成功整合戰略收購,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們無法完成未來的任何戰略收購或成功整合任何新的或以前的戰略收購,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的業務戰略包括收購補充或增強我們現有產品和服務的技術和業務。我們可能會繼續尋找有吸引力的機會來收購業務、建立合資企業和進行其他與我們現有優勢互補的投資。然而,不能保證會出現任何戰略收購機會,或者如果出現了,也不能保證它們會得到滿足。某些收購可能很難完成,原因有很多,包括需要滿足慣常的成交條件、需要反壟斷和/或其他監管批准,以及糾紛或訴訟。此外,我們可能完成的任何戰略收購都可能以高於被收購公司可識別淨資產公允價值的大幅溢價進行,因此我們實現這一價值有賴於成功的整合和持續的運營。我們可能無法將收購的業務成功整合到現有業務中,使這些業務盈利,無法留住關鍵員工 或從這些收購中實現預期的成本節約或協同效應(如果有的話),這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外,我們正在進行的業務可能會中斷,我們管理層的注意力可能會被收購、投資、過渡和/或整合活動轉移。請參閲“風險因素-與Zymergen收購相關的風險.”
我們過去和未來可能會繼續尋求對我們的股東造成稀釋的戰略性收購和投資,如果這些戰略性收購或投資不成功,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們過去曾進行過收購,如果有適當的機會,我們可能會在未來收購更多的業務、資產、技術或產品來增強我們的業務,但我們無法保證成功做到這一點的能力。我們還對我們認為與我們的業務協同的公司進行了投資。儘管我們對這些收購和投資進行盡職調查,但此類過程可能低估或未能揭示重大負債,我們可能會因被收購業務的負債而蒙受損失,而這些負債不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。即使我們找到了合適的機會,包括未決的交易,我們也可能無法以有利的條件完成此類收購,甚至根本無法完成,這可能會損害我們的業務。此外,尋求收購,無論成功與否,都可能導致民事訴訟和監管處罰。我們進行的任何收購都可能不會增強我們的競爭地位,客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定與戰略收購相關的債務或現金支出,這可能會導致我們面臨流動性問題,或者在未來受到限制性契約的約束。我們已經並可能在未來向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券,這可能構成我們當時已發行的普通股的很大一部分,並可能減少我們現有股東的持股比例。
此外,我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、資產、技術、產品和/或運營成功整合到我們的現有業務中,也無法在收購後留住收購的人員。收購還可能轉移管理層對日常責任的注意力,增加我們的支出,減少我們可用於運營和其他用途的現金。此外,我們可能無法完全收回此類收購的成本,或無法成功地利用任何此類戰略交易來增加業務、收入或盈利。我們也無法預測未來任何收購的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
因此,儘管不能保證我們將進行或成功完成未來的任何收購,但我們已經完成或未來完成的任何交易可能不會產生預期的好處,可能會受到前述或其他風險的影響,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反,任何未能完成或延遲完成任何對我們有利的收購或其他戰略性交易,包括由競爭對手造成的收購或其他戰略交易,都可能推遲我們平臺的開發或我們計劃的推進,從而推遲我們客户產品的潛在商業化。
我們的計劃可能無法在預期的時間表上實現里程碑和其他預期的關鍵事件,甚至根本不能實現,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們可以為我們的計劃採用各種技術、製造、監管、商業和其他目標。這些里程碑可能包括我們或我們的客户對開始或完成技術開發、實現製造目標、提交監管文件或實現我們或我們客户的其他開發、監管或商業化目標的期望。其中許多方面的成就
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里程碑可能不在我們的控制範圍之內。所有這些里程碑都基於各種假設,包括關於資本資源、限制和優先事項、研發(R&D)活動的進展和結果的假設,以及其他因素,包括新冠肺炎疫情造成的影響,任何這些因素都可能導致實現里程碑的時間差別很大。如果我們、我們的合作伙伴或我們的客户未能在預期的時間框架內實現里程碑,我們計劃的商業化可能會推遲,我們的可信度可能會受到損害,我們對未來潛在下游價值的預期可能會不準確,我們的業務和運營結果可能會受到損害,我們普通股的交易價格可能會下降。
我們必須繼續確保和保持充足和穩定的實驗室試劑、消耗品、設備和實驗室服務供應。我們依賴於數量有限的供應商,其中一些是單一來源的供應商,以及為我們的產品和流程的研究、開發和製造提供關鍵供應、設備和服務的合同製造商。我們對這些第三方的依賴使我們面臨與成本、合同條款、供應和物流相關的風險,失去任何一個或多個這些供應商或合同製造商或他們未能及時向我們提供必要的供應、設備或服務,可能會導致我們的研究、開發或生產能力的延遲,並對我們的業務產生不利影響。
新冠肺炎疫情已導致全球供應鏈大幅中斷,並導致第三方無法及時或根本無法向我們提供服務。烏克蘭戰爭正在進一步擾亂全球供應鏈。此外,全球經濟普遍存在通脹壓力,導致一次性實驗室設備、原材料和合成生物材料和服務的中斷或成本上升,未來大幅增長可能會對我們的運營結果產生不利影響。我們經歷了一些關鍵設備和用品的短缺,包括我們實驗室所需的設備和用品,以及第三方提供的服務中斷,而且由於大流行或其他原因,未來可能會繼續這樣做。由於意外的材料短缺、服務中斷和其他意想不到的事件,我們還可能遇到價格上漲、質量問題和更長的交貨期,這可能會對我們的實驗室設備、實驗室用品、化學品、試劑、用品和實驗室服務的供應產生不利影響。對於一些供應商,我們不簽訂長期協議,而是在採購訂單的基礎上確保我們的材料和服務。我們的供應商可能會在未來的任何時間減少或停止向我們供應材料或服務。如果材料或服務的供應中斷,我們的計劃可能會被推遲。
我們依靠有限數量的供應商提供關鍵項目,包括實驗室消耗品和設備,以開發我們的項目。其中一些供應商是單一來源的供應商。我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產必要規模的這些產品,甚至根本沒有。雖然我們有儲備的供應品,雖然這些關鍵產品、服務和設備中的一些存在替代供應商,但我們在鑄造廠使用的現有工藝是基於我們目前使用的產品、服務和設備的功能、限制、特性和規格而設計的。雖然我們與各種國內和國際供應商合作,但我們的供應商可能沒有義務提供產品或服務,或者我們的安排可能會在相對較短的通知期內終止。此外,我們對製造商採購或製造材料的過程或時間沒有任何控制,也不能確保他們會按時或根本不向我們交付我們訂購的產品。
特別是,我們依賴Twist進行定製DNA合成,並依賴Thermo Fisher Science Inc.和其他公司進行某些儀器和消耗品。DNA、化學品、試劑、設備、耗材和儀器的價格和可獲得性對我們提供鑄造服務的能力有重大影響。我們可能會依賴像費米克這樣的合同製造商。De.c.v,用於放大發酵開發、發酵和為某些客户製造產品。
由我們的一個或多個供應商提供的產品、服務和設備的損失可能需要我們根據替換項目的功能、限制、特性和規格來更改我們的研究、開發和製造流程的設計,或者尋找新的供應商來提供這些項目。此外,隨着我們的發展,我們現有的供應商可能無法滿足我們日益增長的需求,我們可能需要尋找更多的供應商。我們可能無法獲得按我們要求的規格、數量和質量水平提供實驗室用品或設備和服務的供應商,或者無法與任何此類供應商談判可接受的費用和服務條款。
如上所述,我們購買的一些實驗室設備、實驗室耗材以及其他服務和材料都是從單一來源或首選供應商那裏購買的,這限制了我們的談判籌碼以及我們依賴其他或替代供應商購買這些物品的能力。我們對這些單一來源和首選供應商的依賴使我們面臨某些風險,包括以下風險:
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此外,為了滿足預期的市場需求,我們的供應商可能需要增加製造能力,這可能涉及重大挑戰。這可能需要我們和我們的供應商投入大量額外資金,並聘用和保留具有必要經驗的技術人員。我們和我們的供應商都不能及時或根本不成功地完成對現有研究、開發或製造能力的任何必要增加。
在截至2022年12月31日的一年中,我們的實驗室設備、實驗室用品和實驗室服務成本佔我們總研發費用的很大一部分。如果供應商提高價格,無論是由於通脹壓力或其他原因,我們可能會試圖將增加的成本轉嫁給我們的客户。然而,我們可能無法提高鑄造廠服務的價格,以彌補因材料和服務成本增加或材料或服務供應中斷而增加的成本。因此,材料和服務成本,包括我們材料和服務的任何價格上漲,都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的一些供應商和合同製造商是外國實體。我們可能會因為無法及時獲得通關而面臨中斷,或者由於新冠肺炎疫情而限制航運或國際旅行。由於持續不斷的全球供應鏈挑戰導致某些產品和設備的交貨期非常長,我們可能會大量訂購,以確保我們未來運營所需的供應,這可能會對我們的財務狀況產生負面影響,特別是如果我們無法使用所訂購的供應。
我們使用生物、危險、易燃和/或受管制的材料,這些材料需要大量的培訓、專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用的生物和化學材料可能會對人類、動物或植物的健康和安全或環境造成危害。我們的業務產生危險和生物廢物產品,我們主要與第三方簽訂處置這些產品的合同。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的法律法規是昂貴的,當前或未來的法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法律和法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除(A)意外或故意傷害或(B)這些材料或廢物泄漏或污染的風險,這些風險可能會使我們承擔責任。此外,法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規情況。因此,在發生釋放、污染或傷害的情況下,我們可能對由此造成的傷害負責,或被處以超出我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。這些責任還可能包括監管行動、訴訟、調查、補救義務、對我們聲譽和品牌的損害、補充披露義務、失去客户、消費者和合作夥伴對我們實驗室運營安全的信心、對我們業務的損害以及相應的費用、成本、費用、收入損失和其他潛在責任,以及增加的成本或收入損失或對我們業務的其他損害。
將轉基因生物或轉基因材料釋放到不受控制的環境中,無論是無意的還是有意的,都可能產生意想不到的後果,這可能導致更嚴格的監管審查,並以其他方式損害我們的業務和財務狀況。
與野外發現的相比,我們開發的基因工程生物和材料的特徵可能發生了重大變化,我們的基因工程生物和材料部署或釋放到不受控制的環境中的全部影響可能是未知的。特別是,這種部署或發佈,包括未經授權的
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釋放,可能會對環境或社區或我們的員工、我們客户的員工和客户產品的消費者的健康和安全產生影響。
此外,如果我們的行業內發生高調的生物安全漏洞或未經授權釋放生物製劑,我們的客户和潛在客户可能會對我們生產轉基因生物和轉基因材料的實驗室環境的安全性失去信任,即使我們沒有受到直接影響。由我們或其他人的這種釋放所產生的任何不利影響,可能會對公眾對工程細胞產品的接受程度以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。這樣的發佈可能會導致對我們的設施、平臺和計劃進行更嚴格的監管審查,並可能要求我們實施額外的代價高昂的措施來維護我們的監管許可、許可證、授權和批准。如果這種監管審查或變更影響我們為客户執行現有或新計劃的能力,或使執行這項工作的成本更高或更困難,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。此外,我們可能面臨任何由此造成的損害的責任,以及監管行動、訴訟、調查、補救義務、對我們聲譽和品牌的損害、補充披露義務、客户、消費者和合作夥伴對工程細胞材料和生物體安全性的信心喪失、對我們業務的損害以及相應的費用、成本、開支、收入損失和其他潛在責任,以及成本增加或收入損失或對我們業務的其他損害。
我們可以合成DNA序列或從事其他無意中違反生物安全要求的活動,或者監管機構可能頒佈更深遠的生物安全要求,而我們的標準商業實踐無法適應,這可能會導致重大法律責任,阻礙我們的業務,並損害我們的聲譽。
聯邦選擇製劑計劃(“FSAP”)涉及由疾病控制和預防中心和美國農業部APHIS管理的規則,這些規則管理可能對公眾、動物或植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物選擇製劑和毒素的擁有、使用和轉讓。根據國際基因合成聯盟(“IGSC”)用於篩選合成DNA序列訂單的協調篩選協議,我們遵循生物安全和生物安全行業實踐,通過根據IGSC受監管的病原體數據庫篩選合成DNA序列訂單來避免涉及FSAP規則的DNA合成活動;然而,我們可能在遵守合規計劃要求時出錯,導致我們不符合FSAP或其他生物安全規則。此外,當局可以頒佈新的生物安全要求,限制我們的行動。由此產生的一項或多項法律處罰、對我們業務的限制或聲譽損害可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
第三方可能會以損害我們聲譽的方式使用我們的工程細胞、材料和生物體以及伴隨的生產過程。
在我們的客户收到我們的工程細胞、材料和生物體以及伴隨的生產過程後,我們對它們的使用沒有任何控制,我們的客户可能會以損害我們聲譽的方式使用它們。此外,雖然我們已經建立了旨在遵守生物安全和生物安保要求以及出口管制要求的生物安全產品,以確保第三方不會出於惡意目的獲得我們的工程細胞或其他生物材料,但我們不能保證這些預防措施將消除或降低國內和全球誤用或疏忽使用我們的工程細胞材料、生物體和生產工藝的風險。因此,如果發生這種誤用或疏忽使用,我們的聲譽、未來的收入和經營業績可能會受到影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前在美國境外營銷我們的服務並提供我們的項目、材料和流程,未來還可能在美國境外營銷我們的產品。我們以及我們的供應商、合作者和客户目前在美國以外開展業務。有時,我們的服務可能包括在美國以外的第三方設施僱用或借調我們的員工,或要求在我們的設施內僱用或借調外國人員,包括作為海外收購的結果。因此,我們在國際業務中面臨着各種固有的風險,隨着我們不斷擴大業務和客户基礎,我們面臨的這些風險將會增加。這些風險包括:
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此外,作為我們增長戰略的一部分,我們將繼續評估潛在的國際擴張機會。在國際市場上運營需要大量的資源和管理層的關注,除了我們在美國面臨的風險外,還將使我們面臨監管、經濟和政治風險。然而,我們的國際擴張努力可能不會成功,這可能會限制我們的市場規模或在國際上提供服務或計劃的能力。
此外,由於任何國際擴張努力的潛在成本,以及美國以外的潛在更高的供應商成本,我們的國際業務可能會以較低的利潤率運營。因此,隨着我們在國際上擴大業務和客户基礎,我們的利潤率可能會波動。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而損害我們的收入和運營結果。
與客户相關的風險
我們依賴我們的客户使用我們開發的工程細胞和/或生物製造工藝來開發、生產和製造產品。如果我們客户的這些計劃不成功或沒有取得商業成功,或者如果我們的客户停止使用我們的工程細胞和/或生物製造工藝進行開發、生產和製造,我們未來的財務狀況可能會受到不利影響。
我們是作為一家平臺公司運營的。因此,我們依賴我們的客户將我們的工程細胞和/或生物製造工藝實現的產品商業化。我們的客户協作中的部分價值通常是通過股權、版税流或里程碑付款形式的下游價值分享獲得的。如果我們的客户不能成功地將這些產品推向市場,或者如果這些產品一旦上市就不成功,我們價值的下游部分將受到不利影響。由於我們不直接控制製造、產品或下游流程開發或商業化,我們影響合作伙伴生產流程質量和最終商業成功的能力有限。
此外,我們的客户可能會簡單地選擇不開發或商業化我們已啟用的產品,在該產品中,我們有權獲得下游價值分享。在我們目前的關係中,如果沒有原始客户,我們將無法找到替代方法來將這些產品貨幣化。因為這個行業還處於萌芽狀態,監管機構
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隨着環境的不斷變化,我們所掌握的有關生物工程產品或生物製造工藝在市場上取得商業成功的可能性的歷史信息有限,我們的客户能夠利用他們與我們的計劃的結果在他們的市場上創造有價值的產品或工藝的可能性的能力也有限。如果我們高估了商業成功的可能性或規模,我們普通股的價格可能會受到不利影響,因為對客户合作未來現金流的預期較低。
我們的收入集中在有限數量的客户,其中一些是關聯方,我們的收入、運營結果、現金流和聲譽可能會因為失去一個重要客户而受到影響。
我們已經並可能繼續從有限數量的大客户那裏獲得很大一部分收入。在截至2022年12月31日的一年中,兩家客户分別佔我們總收入的10%以上,累計佔我們總收入的22%。由於獲得新客户、為客户規劃和開發新計劃以及令人滿意地執行現有計劃所需的大量時間,這些客户中的任何一個的流失,或者任何其他重要客户的流失,或者來自重要客户的需求量的大幅減少,都將對我們的收入、運營結果、現金流和市場聲譽產生不利影響。總有一種風險是,現有客户未來不會選擇與我們做生意,或者會遇到財務困難。如果我們的客户遇到財務困難或業務逆轉,減少或消除了對我們服務的需求,他們可能無法或不願意履行與我們的合同。還有一種風險是,我們的客户會試圖對我們提出新的或額外的要求,從而降低我們所提供服務的盈利能力。我們的客户集中度還增加了我們應收賬款的集中度和我們面臨關鍵客户拖欠付款的風險,如果我們沒有收到關鍵客户的付款,我們可能會面臨巨大的、可能無法收回的成本。此外,失去任何重要客户可能會對我們的聲譽造成損害,並使獲得新客户變得更具挑戰性。
此外,雖然我們的客户協作通常是多年的,但我們通常不要求客户產生最低的年度需求,並且如果沒有此類合同,我們的客户沒有義務使用超出他們選擇產生的金額的服務。我們的客户可能會根據計劃進度、他們自己的技術能力、市場對其產品的需求和/或他們自己的內部預算週期,選擇更少地使用我們的服務。因此,我們無法準確預測客户減少或停止使用我們服務的決定。即使我們與我們的客户簽訂了長期合同,也不能保證此類協議將以對我們長期有利的商業條款進行談判。此外,現有客户可以選擇在內部、與其他第三方合作伙伴或通過使用收購資產的功能來執行他們期望從我們那裏獲得的部分或全部服務。
在某些情況下,我們的業務合作伙伴可能有權決定何時以及是否宣佈我們的合作狀態,包括關於發展和推進計劃的時間表,而我們普通股的價格可能會因為宣佈意外的結果或發展而下跌。
一般來説,我們和我們的客户必須就何時以及是否宣佈我們的合作狀態達成一致,包括我們計劃的發展以及使用我們平臺開發的工程細胞的產品商業化或改進的時間表。然而,在某些情況下,我們的客户可能會在未經我們同意的情況下報告或有義務披露某些事項。我們的合作伙伴也可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們的預期,或者根本不希望報告此類信息。我們或我們的合作伙伴可能會宣佈合作或合作,即使不能保證我們會確認項目費用。我們的普通股價格可能會因為公開宣佈我們的合作伙伴關係中的意外結果或事態發展,或由於我們的合作伙伴不同意宣佈或隱瞞信息而下跌。
與Zymergen收購相關的風險
我們可能無法實現收購Zymergen預期的好處和協同效應,這可能會對我們的股價產生不利影響。
銀杏對收購Zymergen的預期收益和協同效應必然是基於對銀杏和Zymergen合併業務的預測和假設,這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現,或者可能被證明是不準確的。如果我們不能及時或根本不能實現收購Zymergen的預期收益和協同效應,我們A類普通股的價值可能會受到不利影響。收購Zymergen預期的好處和協同效應可能不會實現或被證明是不準確的,包括以下內容:
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我們不能肯定地預測這些惠益和協同效應是否或何時將實現,或者它們將在多大程度上實際實現。任何利益或協同效應的實現可能會受到其他風險因素和一些我們無法控制的因素的影響,包括但不限於一般經濟狀況、運營成本增加和監管發展。
我們可能無法將Zymergen的業務、運營和資產適當地整合到我們現有的業務中。
實現收購Zymergen的好處在一定程度上取決於我們能否成功、高效地將Zymergen的業務、運營和資產與我們的業務整合在一起。這一整合將是複雜和耗時的,涉及的挑戰包括:
如果我們不能成功地處理這些問題以及整合Zymergen這樣規模和複雜性的被收購業務所固有的其他挑戰,那麼銀杏可能無法實現收購Zymergen的預期好處,其收入、費用、經營業績和財務狀況可能受到重大不利影響。
市場對Zymergen開發的產品組合的興趣可能有限,這可能會限制我們從這些資產創造價值的能力。
Zymergen的商業模式包括在材料、藥物研發、農業和消費品等不同領域進行內部產品開發。我們計劃為這些項目尋找合作伙伴,但我們可能不會成功。此外,Zymergen的戰略在一定程度上涉及建立實驗室自動化業務,但這可能不會成功。Zymergen對年度可尋址市場總額及可服務可尋址市場的估計所依據的假設及數據可能並不正確,支持假設或估計的條件可能隨時改變,從而降低估計的準確性。當前和任何未來產品和解決方案的未來增長取決於許多因素,包括我們無法控制的因素。如果對當前和未來產品和解決方案的需求低於預期,或者沒有像我們預期的那樣發展,我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
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收購Zymergen可能導致鉅額費用或其他負債,可能對合並後公司的財務業績產生不利影響。
合併後公司的財務結果可能會受到與銀杏整合Zymergen的業務和運營相關的現金支出和非現金會計費用的不利影響。這些可能收費的金額和時間尚不清楚。我們未能確定或準確評估某些責任的規模,包括與Zymergen未決法律程序有關的責任,可能會導致意外成本,包括通過 訴訟或監管曝光。此外,如果我們無法管理Zymergen的房地產成本承諾,或者如果我們招致不利的會計費用、應收税款的意外增加、失去預期的税收優惠或其他不利影響, 這可能會對銀杏的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。如果合併後的公司的財務業績受到任何這些事件的實質性影響,我們A類普通股的價格可能會下降。例如,Zymergen產生了約790萬美元的現金遣散費和約350萬美元的股票補償成本,這分別與其在2022年10月宣佈的裁員(“2022年10月裁員”)有關,與2022年7月25日和2022年8月25日宣佈的初步裁員相結合,總計約1770萬美元的現金遣散費,包括230萬美元的額外現金遣散費,這取決於控制事件的完成。
如果銀杏在收購Zymergen後不能有效地管理其擴大的業務和地理足跡,它未來的業績將受到影響。
合併後公司的業務規模和業務範圍已經超過了收購前銀杏或Zymergen業務的規模和範圍。我們未來的成功在一定程度上取決於我們管理擴大的業務的能力,這可能會給我們的管理帶來與管理和監測新業務和地點相關的巨大挑戰,並增加相關的成本和複雜性。不能保證我們將成功管理這種擴大的業務,也不能保證我們將實現預期的協同效應和目前預期的Zymergen收購帶來的其他好處。
與新冠肺炎疫情相關的風險
新冠肺炎疫情和全球遏制疫情的努力可能會損害我們的業務和運營結果。
持續的新冠肺炎大流行和相關公共衞生措施對我們業務的全面影響將在很大程度上取決於未來的發展,包括大流行的持續時間和未來的嚴重程度,這仍然非常不確定。國際、聯邦、州和地方公共衞生和政府當局已經採取非常行動來控制和抗擊新冠肺炎在世界各地的爆發和傳播,包括旅行禁令、隔離、設施的容量限制、“呆在家裏”的命令以及對許多個人的類似命令,以大幅限制日常活動,許多企業減少或停止正常運營。此外,我們的運營依賴於實驗室科學家、工程師以及設施、安全、質量和合規人員的現場工作。如果關鍵團隊成員生病或需要隔離,或者如果我們的人員臨界數量生病或需要隔離,我們可能無法繼續運營。新冠肺炎疫情也對我們以支持快速擴張的業務所需的速度吸引、招聘、面試和招聘的能力產生了不利影響,也影響了我們擴建設施以適應不斷擴張的業務的能力。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的運營產生不利影響,特別是因為我們、其他企業和政府正在採取或未來可能採取的預防和預防措施。在疫情期間,我們繼續在不同地點適用於我們業務的規則和指導方針下運營,第三方設施的運營也同樣受到政府授權和指導方針的影響;然而,繼續實施這些限制或實施額外的限制,可能會進一步影響我們有效運營和進行持續研發、實驗室運營、銷售和營銷活動或其他活動或運營的能力,或導致進一步的合規成本。
我們還產生了與新冠肺炎疫情期間人員住宿相關的費用,包括向我們的人員提供新冠肺炎檢測、安全住宿、提供現場便利設施和加強現場清潔工作的相關費用,我們將繼續產生與我們的運營相關的費用。
這場大流行還造成了全球供應鏈的重大中斷。這些中斷可能需要我們暫停操作或延遲程序。如果我們不斷推遲與現有客户的計劃,我們可能會違反我們的
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與現有客户或客户的合同可能決定停止與我們的業務往來或減少對我們產品的需求。如果我們的客户或潛在客户在大流行期間面臨中斷,我們可能還會遇到新計劃流水線中的緩慢或現有計劃的終止。我們已經經歷和未來可能經歷的困難和延誤可能會阻止我們在總體上和在我們的目標時間表內實現我們的運營和財務目標,並可能導致我們的收入和運營業績在不同時期波動。
新冠肺炎的持續需求和/或能力(包括第三方臨牀檢測實驗室的能力)的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的生物安全和公共衞生服務以銀杏為中心,由新冠肺炎檢測和被動監測計劃組成,這些計劃會受到商業可行性固有風險的影響,例如測試需求、競爭導致的價格或市場份額侵蝕以及新冠肺炎疫情的持續時間。我們處於一個競爭激烈的市場--許多公司已經或正在尋求推出新冠肺炎測試產品,其中許多公司已經擁有現有的商業和技術基礎設施,可以將此類產品進行營銷和商業化。我們營銷或商業化診斷或集合樣本檢測計劃的經驗有限,可能無法充分支持我們現有人員基礎的運營,也無法招聘到足夠有經驗的高需求人員,特別是醫療保健專業人員。此外,隨着新冠肺炎和在家或非處方新冠肺炎檢測的疫苗繼續廣泛提供,隨着感染率的下降,對新冠肺炎檢測的需求可能也會減少。
我們的新冠肺炎測試業務嚴重依賴於學校採用聯合測試,如果沒有家長或老師的積極支持,學校可能會對採用新冠肺炎測試猶豫不決。儘管我們向家長和教師提供測試驗證結果和協議,但他們可能不信任測試的準確性,或者擔心如何執行測試、如何使用或跟蹤樣本,以及是否對個人可識別的健康信息(包括基因信息)採取了適當的隱私措施。學校支付新冠肺炎考試費用的能力在很大程度上取決於聯邦、州或地方考試資金的可用性。如果此類資金耗盡、停止或以其他方式無法獲得,或者如果此類資金在我們的彙集樣本測試產品中的使用受到限制,我們的新冠肺炎檢測業務可能無法在商業上生存。我們的新冠肺炎檢測業務受到季節性的影響,學校對新冠肺炎檢測的需求已經大幅減少,特別是在白宮宣佈公共衞生緊急情況將於2023年5月結束的情況下。此外,由於FDA最近對5至11歲兒童的新冠肺炎疫苗進行了EUA,學校對新冠肺炎檢測的需求可能會顯著減少或被取消。
創建商業和技術基礎設施以進行大規模測試是昂貴的。我們根據費用或無法獲得所需的材料、設備、人員和基礎設施來擴大規模的能力也可能受到限制,這些材料、設備、人員和基礎設施是提供大規模診斷或彙集樣本測試所必需的。我們可能無法用我們的診斷和彙集樣本測試工作產生的足夠收入來收回投資費用。
我們將我們的測試項目商業化的能力也受到監管或政府的控制、決定或行動。如果HHS因緊急使用醫療對策的理由不再存在而終止其聲明,並且如果我們測試服務中使用的第三方新冠肺炎測試無法獲得FDA的上市前批准、許可或其他營銷授權,則我們可能無法營銷或分銷這些新冠肺炎測試、履行我們的合同測試要求或從我們的測試產品中產生收入。如果聯邦或州政府實施價格控制,或者如果供應投入的價格上升,我們也可能經歷價格侵蝕。
最後,每種測試的銷售取決於授權與我們測試計劃中使用的新冠肺炎測試一起使用的適當採集設備的供應。這條供應鏈的中斷將對我們銷售檢測的能力產生實質性的不利影響。
新冠肺炎單獨和聯合抽樣測試的銷售和交付方面的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
雖然我們與第三方臨牀檢測實驗室建立了合作伙伴關係,以支持全國範圍內的大量新冠肺炎彙集樣本檢測,但彙集檢測尚未被所有州採用,我們也尚未與所有州的臨牀檢測實驗室建立合作伙伴關係。我們正在繼續開發流程,以擴大新冠肺炎彙集樣本收集和檢測的能力。然而,我們不能保證我們將能夠成功地擴展彙集的樣本收集和測試能力,或者我們將能夠建立或維持合作的第三方關係
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來支持這樣的測試能力。此外,即使我們能夠在全國範圍內擴大到大批量測試,也不能保證測試能力將得到使用。
如果我們在測試程序中使用的新冠肺炎測試提供的結果不準確,我們可能會承擔侵權責任。
《公共準備和緊急情況準備法案》(以下簡稱《準備法案》)規定,製造商、分銷商、計劃規劃者、合格人員及其官員、代理人和僱員可免於根據州或聯邦法律就在美國實施或使用“保險對策”而造成的“損失”提出的某些索賠。經銷商是指從事藥品、生物製品或器械分銷的某些個人或實體。計劃規劃者包括監督或管理計劃的人員,這些人員涉及管理、分發、提供或使用保險對策(如《預備法》所定義)。涵蓋的對策包括安全對策和“合格的流行病或流行病產品”,包括旨在診斷或治療流行病或流行病的產品,如新冠肺炎診斷測試,以及旨在應對此類產品造成的情況的治療。承保對策還必須獲得FDA的批准、批准或授權用於緊急用途,或以其他方式授權用於調查用途,才能被視為《準備法》下的承保對策。
為使這些豁免適用,衞生與公眾服務部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月10日,衞生與公眾服務部部長根據準備法案發表了一項聲明,併發布了隨後的修正案,為與應對新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免。
我們作為獲得歐盟協議的某些第三方新冠肺炎測試和收集套件的授權分銷商,並監督我們新冠肺炎測試客户的測試計劃。不能保證我們與這些項目相關的測試分發和項目計劃活動將受《預科法案》的規定所涵蓋。此外,也不能保證美國國會未來不會採取行動減少《預備法》的覆蓋面或完全廢除它。
此外,作為我們集合測試計劃一部分的一些第三方測試不在EUA的覆蓋範圍內,目前,我們不認為與我們的集合測試計劃相關的此類測試服務、管理或計劃規劃有資格獲得Prep Act豁免權。如果因新冠肺炎檢測服務受到損害的指控而對我們提起產品責任訴訟,我們可能會招致重大責任,並可能被要求限制我們的檢測服務。Prep Act是一部複雜的法律,司法判例有限,因此,即使對於我們的檢測服務中使用的受EUA約束的第三方新冠肺炎測試和收集試劑盒,我們也可能不得不花費大量的時間和法律資源來基於Prep Act豁免權獲得訴訟駁回。
如果我們不能成功地針對我們的新冠肺炎檢測服務造成傷害的索賠為自己辯護,如果我們沒有資格根據預科法案享有豁免權,或者如果美國國會限制或取消了預科法案下的保險範圍,或者如果預科法案下的責任保護不足以覆蓋所有索賠,我們可能會招致巨大的法律責任。無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致對我們服務的需求減少、對我們聲譽的損害、訴訟辯護成本、收入損失以及對客户的鉅額賠償。
我們依賴與我們的遠程醫療合作伙伴的關係來提供醫療服務,如果這些關係中斷或如果我們的遠程醫療合作伙伴的業務模式受到法律挑戰的影響,我們的業務將受到不利影響。
我們與為新冠肺炎診斷和篩查測試提供醫生授權的遠程醫療合作伙伴的合同關係可能會涉及美國的某些州法律,這些法律一般禁止非醫生實體行醫、對醫生實施控制或從事某些做法,如與醫生分攤費用。在特定州進行遠程醫療服務的能力直接取決於管理遠程醫療的適用法律,這種地方的一般醫療實踐和醫療保健提供受到不斷變化的政治、監管和其他影響。不能保證這些法律的解釋將與我們的做法一致,或者不能保證未來不會制定其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的法律或法規。此外,在新冠肺炎突發公共衞生事件期間,許多州頒佈了豁免措施,並採取了其他臨時措施,取消了對非本州醫療服務提供者的某些限制,並放寬了執照要求,允許在公共衞生突發事件期間更多地獲得遠程醫療服務。目前,我們無法預測在公共衞生緊急期結束後,這些豁免或臨時措施是否會繼續有效。因此,我們必須監督在我們開展業務的每個司法管轄區對法律的遵守情況,我們不能保證政府當局仍然會挑戰我們與遠程醫療合作伙伴的活動和安排,並認為它們不符合規定。
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與合成生物產業相關的風險
合成生物學行業中快速變化的技術和新出現的競爭可能會使我們和我們的客户正在開發的平臺、程序和產品過時或缺乏競爭力,除非我們繼續開發我們的平臺並尋求新的市場機會。
合成生物學產業仍處於新興階段,其特點是快速而重大的技術變革,頻繁推出和改進新產品,以及不斷髮展的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們是否有能力簽署和啟動新的計劃,以及時和具有成本效益的基礎上滿足客户不斷變化的需求,推進現有的計劃,並尋求隨着技術和科學進步而發展的新的市場機會。此外,我們的客户可能面臨激烈的競爭或其他風險,這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在更廣泛的合成生物學行業中有許多公司,我們未來的成功將取決於我們在技術進步方面保持競爭地位的能力。其他人的技術發展可能會導致我們的平臺變得過時。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有技術的能力,這些技術使我們的客户能夠使用我們的平臺以更便宜、更快、更好的方式開發產品,或者以其他方式與競爭對手的技術和產品區分開來。如果我們無法繼續成功地推進我們的平臺或其提供的服務的規模,或者如果我們的客户無法將通過使用我們的平臺而做出或改進的產品或流程商業化,我們的業務和運營結果將受到不利影響。
由於使用我們的平臺啟動新計劃或開發新產品或流程需要較長的交付期,我們的客户需要對新產品的商業可行性做出許多假設和估計,包括關於新興產品類別的規模和對將使用我們的技術的終端產品和流程的需求的假設和估計、擴大製造流程以生產商業規模產品的能力、滲透該新興產品類別的能力、客户對下游產品的採用、競爭對手同時開發的產品的存在或不存在、潛在的市場滲透率和過時、計劃內或計劃外的。因此,我們可能會與以下客户開始新的計劃:客户希望開發在發佈時已被取代的產品或流程,滿足一個不再存在或比之前認為的更小的市場,終端消費者在啟動時不喜歡或以其他方式沒有競爭力,在每種情況下,在我們開發此類產品的重大機會成本之後。我們的客户使用我們的服務開發的產品的最終成功可能取決於我們或我們的客户沒有在其中運營或沒有知識或專業知識的其他市場的成功,或者在每種情況下,這些市場的規模可能沒有達到我們或我們的客户預期的規模,或者可能被其他新興產品類別取代或完全被淘汰。
包括客户和潛在投資者在內的市場可能會懷疑我們交付項目的能力,因為它們基於一種相對新穎和複雜的技術。
包括客户和潛在投資者在內的市場可能對生物工程產品的可行性和好處以及我們的能力(包括我們的平臺和計劃)持懷疑態度,因為它們基於相對新穎的方法和採用複雜的技術,而且我們仍在向市場展示我們平臺的價值。我們不能保證我們的平臺和計劃將被客户、監管機構和潛在投資者理解、批准或接受,也不能保證我們能夠以具有競爭力的價格和足以建立需求的功能銷售我們的服務。
此外,為了使我們項目中的新產品成功商業化,需要整個相關供應鏈的支持。為了瞭解市場趨勢以及功能和規格要求,並確保客户能夠成功製造其產品、獲得監管批准並獲得關鍵分銷渠道的訪問,與供應鏈所有部分的關係非常重要。如果我們不能説服這些潛在客户、他們的供應商,或購買含有或使用工程細胞和/或生物製造工藝製造或開發的產品的消費者,讓他們相信這些產品的實用性和價值,或者這些產品優於他們目前使用的產品,我們將無法成功進入這些市場,我們的業務和運營結果將受到不利影響。如果潛在投資者對我們的平臺或CELL計劃的成功持懷疑態度,我們籌集資金的能力和我們普通股的價值可能會受到不利影響。
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對轉基因生物和轉基因材料及其產品的倫理、法律和社會擔憂可能會限制或阻止使用我們技術的產品或工藝,限制公眾對此類產品或工藝的接受,並限制我們的收入。
我們的技術和我們客户的技術涉及轉基因細胞、生物和生物材料的使用,包括但不限於轉基因生物、轉基因生物、轉基因材料及其各自的產品。轉基因材料的使用、生產和銷售在許多國家都受到法律法規的約束,其中一些是新的,一些仍在發展中。在美國,FDA、EPA和USDA是管理轉基因生物、轉基因生物以及從轉基因生物或轉基因生物衍生的潛在產品使用的主要機構。如果轉基因材料或產品得不到監管機構的批准,我們的業務運營、財務狀況以及我們作為業務增長的能力可能會受到不利影響。我們預計,在我們的客户可能尋求建立產能或銷售其產品的大多數國家(如果不是所有國家),都會遇到有關轉基因材料的法規,這些法規的範圍和性質可能會因國家而異。出於安全、社會或其他目的,政府當局可以對轉基因材料的使用、生產或營銷施加限制或實施監管。如果我們的客户不能滿足他們打算生產或銷售其產品的其他國家/地區的適用要求,或者如果獲得此類批准的時間比預期的要長,我們的業務可能會受到不利影響。
此外,公眾對轉基因材料或用於製造轉基因材料的過程(包括基因編輯或基因調控技術)的安全和環境危害的看法以及對其道德方面的擔憂,可能會影響公眾對我們和我們客户的技術、產品和過程的接受。例如,某些倡導團體參與的努力包括對轉基因產品的監管法律挑戰和標籤運動,以及向尋求承諾不銷售轉基因食品的消費者零售店施加壓力。這些組織過去曾向食品零售店和雜貨店連鎖店施壓,要求它們公開聲明不會銷售轉基因食品,並曾向食品品牌施壓,要求它們公開聲明不會使用轉基因微生物生產的原料。此外,某些與標籤相關的舉措提高了消費者對轉基因生物的認識,這可能會降低消費者購買含有轉基因成分的產品的可能性,並可能對我們客户的產品和計劃的商業成功產生負面影響。這些擔憂可能會導致我們計劃的費用增加、監管審查、延誤或其他障礙。轉基因材料這一話題受到了負面宣傳,引發了公眾的辯論。這種負面宣傳已經導致,並可能繼續導致對轉基因材料或其結果產品的進口實施更嚴格的監管和貿易限制。此外,通過收購荷蘭DNA Biotech B.V.、fgen和Tate,我們正在向歐盟市場擴張, 這加強了政府對轉基因產品的監管和審查。使用我們的技術生產的產品可能會導致不利的健康影響或其他不良事件,這也可能導致負面宣傳、監管行動或私人訴訟。如果我們不能克服與基因工程相關的倫理、法律和社會關切,我們的項目可能面臨更高的費用、監管審查、延誤或其他障礙,無法交付我們的項目或最終產品和工藝的商業化。
最後,新冠肺炎大流行可能會增加公眾和/或政府利益攸關方對基因工程技術的生物安全擔憂,以及圍繞工程病毒、微生物和生物的風險。此類擔憂、限制或政府限制可能會限制在我們客户的產品中使用轉基因材料,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能獲得、維護和捍衞保護我們知識產權的專利,我們的競爭地位就會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維持對我們專有技術的知識產權保護的能力。我們通過專利和商業祕密來保護我們的專有技術,這兩者都會帶來風險。如果我們無法獲得、維持或保護與我們的技術有關的知識產權,或如果我們的知識產權不足,我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到損害。
由於我們發明的數量和性質,專利保護可能不可行,也不適用於我們專有技術的某些方面。雖然我們在美國和其他司法管轄區擁有專利和正在處理的專利申請,但這些申請並不能確保我們的知識產權得到保護。可能有一些我們不知道的現有技術。此外,獲得、維護、保護和執行專利是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法提交和起訴所有必要或可取的專利申請,或維護和執行可能以合理成本或及時從此類專利申請中發佈的任何專利。也有可能我們
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在獲得專利保護為時已晚之前,將無法識別我們技術的可專利方面。儘管我們與我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。
此外,未決的申請可能不會被髮出,或者可能會被髮出的索賠範圍比我們目前尋求的要小得多。主張已被允許的專利可能會被成功挑戰和宣佈無效。除非我們的待定申請發出,否則不可能確定它們的保護範圍,即使在發出之後,它們的保護範圍也可能是有限的。
最近專利法的變化使得涵蓋生命科學發明的專利更難獲得和執行。進一步的立法改變或對現有專利法解釋的改變可能會增加圍繞我們擁有的專利申請的起訴以及我們擁有的專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith美國發明法》)包括影響專利申請起訴方式的變化;重新定義現有技術;允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(“USPTO”)提交先前技術;以及為競爭對手和其他第三方在USPTO管理的授予後程序中挑戰專利有效性提供具有成本效益的途徑,包括授予後審查、當事各方審查和派生程序。因此,Leahy-Smith法案及其繼續實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
法律的其他變化可能會進一步降低生命科學專利的價值,併為對我們的專利提出挑戰提供便利。在某些情況下,我們使用來自自然產生的生物體的基因序列信息,這可能不是專利。美國最高法院最近的裁決縮小了對自然發生的序列和基於對自然現象的觀察和利用的發明的專利保護範圍。這些決定在某些情況下削弱了專利權人的權利。美國聯邦巡迴上訴法院也發佈了一系列裁決,為具有相同功能特徵的基因序列組申請專利設置了障礙,使獲得某些基因結構的權利變得更加困難,特別是抗體。法律上的這些變化在涉及自然序列和工程序列的專利的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生進一步的重大不利影響。
此外,專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。任何此類挑戰中的不利裁決都可能導致排他性的喪失,或者專利權利要求全部或部分被縮小、無效或無法執行。這些結果中的任何一個都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術與我們直接競爭的能力。此外,如果我們的專利或專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,它都可能阻止公司與我們合作。即使最終結果對我們有利,這樣的程序也可能導致大量成本,並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
有些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,或者可能對知識產權轉讓適用不同的規則。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。我們可能會遇到類似的困難,特別是在我們擴大與外國員工和承包商的合作以及將我們的合作活動擴展到海外市場的時候。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成外國持有者強制執行專利,在某些情況下,根本不贊成強制執行專利,特別是生命科學領域的專利。這可能會讓我們很難阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,並可能失敗。
我們專利保護範圍或可執行性的減少可能會對我們的客户將其產品商業化的能力產生不利影響,從而可能會降低我們從版税、股權或商業里程碑付款中獲得的下游價值。
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。
由於專利保護可能不適用於我們正在開發的技術的重要方面,我們的成功可能在很大程度上取決於我們的專有信息,包括基因和其他化學和生物數據、工藝、訣竅和其他經過多年研發而形成的商業祕密,其中一些體現在專有軟件中。我們嚴重依賴商業祕密保護,特別是在我們認為專利或其他形式的註冊知識產權保護可能不合適或不能獲得的情況下。然而,商業祕密很難保護。公司的商業祕密必須保密,以保持其作為商業祕密的地位和保護。雖然我們努力保護我們的商業祕密和其他專有信息的保密性,包括要求我們的員工、客户、顧問和承包商簽訂保密協議,並對我們的數字環境和生物材料實施多層保護,但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密、生物材料或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外,儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救。
我們試圖通過維護我們場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們信息的完整性和保密性,但這些安全措施可能會被破壞。我們還依賴第三方提供的系統,這些系統可能會遭遇安全漏洞或事故。此類安全漏洞可能是無意的,也可能是由於故意的不當行為或其他不當行為、人為錯誤或技術故障(包括由黑客、員工、承包商或供應商造成的故障)造成的。一旦商業祕密或其他機密信息被黑客入侵,可能很難或不可能恢復,黑客可能會在不願配合此類努力的司法管轄區開展行動。強制執行第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密的任何索賠都是昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,一些司法管轄區的法院不太願意或不願意保護商業祕密,即使可以識別出黑客或竊賊的身份。
我們的競爭對手可以合法獲取或獨立開發相當於我們的一個或多個商業祕密的知識。如果他們這樣做,我們將無法阻止他們使用獨立開發的知識。這樣的競爭對手可以聲稱我們從他們那裏瞭解到了商業祕密,並在此基礎上對我們提起訴訟。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或由競爭對手或其他第三方獨立開發,我們的競爭地位可能會受到實質性和不利的損害。此外,競爭對手可以申請專利保護,涵蓋我們選擇作為商業祕密保護的知識產權。在這種情況下,即使我們在競爭對手之前開發了該知識產權,我們也可能受到限制或被排除在使用該知識產權之外。
我們的設施擁有大量的微生物菌株、細胞系和其他生物材料。未能實施足夠的控制和保護、未能實施適當的處置程序、實驗室內未經授權的訪客或客户未能充分保護生物材料,都可能使我們和我們的客户面臨因疏忽或被盜而損失寶貴資產的風險,並使我們的競爭對手能夠使用這些丟失的材料。雖然我們相信我們採取合理措施保護我們或我們客户擁有的生物材料的安全,但我們的安全控制和做法可能無法阻止未經授權或以其他方式不正當地訪問此類遺傳物質。任何未經授權訪問、獲取、使用、銷燬或釋放我們設計的轉基因生物都可能導致我們承擔合同項下的重大責任,以及監管行動、訴訟、調查、補救義務、對我們的聲譽和品牌的損害、補充披露義務、客户、消費者或合作伙伴對我們平臺安全的信心喪失、對我們業務的損害,以及相應的費用、成本、支出、收入損失和其他潛在責任。
我們的客户有時會在我們的合作中向我們提供生物體、遺傳物質和/或數據。如果我們未能保護客户材料或數據,或無意中將此類材料或數據用於未經授權的目的,我們可能會根據商業祕密法律或合同條款對我們的客户承擔法律責任。
由於未經授權將轉基因材料釋放到不受控制的環境中,可能會對總體環境或我們員工或公眾的健康和安全造成意想不到的後果。此外,如果在我們的行業內發生生物安全漏洞或未經授權釋放遺傳物質,我們的客户和潛在客户可能會對我們生產轉基因生物的實驗室環境的安全性失去信任,即使我們沒有受到直接影響。由我們或其他人的這種釋放所產生的任何不利影響,可能會對公眾對我們的產品和業務的接受度以及我們的財務狀況產生實質性的不利影響。這樣的釋放可能會導致監管活動的加強,我們可能會對由此產生的任何傷害承擔責任。
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我們可能會受到挑戰我們的專利、生物材料和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們的某些員工、顧問和承包商以前曾受僱於大學或其他軟件或生物技術公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外,我們的一些顧問或承包商可能與大學有持續的關係。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權,但我們可能會受到這些個人或其他承包商使用或披露他人知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)的索賠。這些索賠可能會導致訴訟。
雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工、顧問和承包商為我們簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們與他們的知識產權轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反,我們可能會被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為是我們知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能成功地就任何此類索賠提起訴訟,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能對我們的競爭業務地位和前景產生實質性的不利影響。此類知識產權可以授予第三方,我們可能被要求從該第三方獲得使用或商業化我們的技術或產品的許可,該許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和員工的注意力。
生命科學學術界和研究界一直遵守生物材料自由交換的規範,但最近,規範已經開始改變,以便各方可以主張對過去允許自由傳播的生物材料的所有權和控制權。因此,儘管我們盡最大努力確認我們有權使用我們擁有的生物材料,但我們可能會使用我們認為沒有產權負擔的生物,而事實上,這些生物是受其他人的所有權要求制約的。在這種情況下,如果所有權能夠被清除,可能需要訴訟來清除所有權。同樣,我們可能會被要求將從許可方或存儲庫獲得的生物材料用於未經授權的目的,或與提供組織的許可條款不一致的目的。
我們可能會捲入訴訟或其他執法程序,以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權,這可能是昂貴、耗時的,而且可能不會成功。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。此外,我們的專利可能會涉及發明權、所有權或優先權糾紛。我們還可能受到合作伙伴的索賠,即我們認為由我們擁有的知識產權或生物材料實際上由他們擁有。任何關於這些問題的訴訟都將是昂貴、耗時和不確定的。不能保證我們會在我們或第三方對我們提起的任何訴訟中獲勝,也不能保證我們會成功解決或以其他方式解決這些索賠。重大訴訟將帶來鉅額成本,即使最終結果對我們有利,也會轉移管理層對我們業務目標的注意力。
在某些情況下,我們可能會分享或失去根據美國聯邦資助的研究撥款和合同開發的知識產權的權利。
我們的一些發明、數據或其他知識產權已經或可能在美國政府資助的研究過程中開發出來。如果我們沒有及時向政府披露發明,或者沒有在規定的期限內申請知識產權專利,美國政府可能有權獲得政府資助的發明的所有權。此外,由於我們接受政府資助,美國政府可能對我們根據修訂後的1980年貝赫-多爾法案(“貝赫-多爾法案”)在我們的平臺或程序中使用的知識產權擁有某些權利。根據《貝赫-多爾法案》,美國政府在政府資助的計劃下開發的某些“主題發明”的權利可能包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可撤銷的全球許可。在某些情況下,美國政府可能會對我們生成的數據獲得無限制的權利。此外,美國政府有權要求我們,或美國政府資助的發明的受讓人或獨家許可人,向政府或第三方授予任何這些發明的許可,如果政府確定:(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化;(Ii)政府行動是滿足公共衞生或安全需求所必需的;(Iii)政府行動是必要的,以滿足聯邦法規對公共使用的要求;或
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(Iv)未經美國政府事先批准,使用或銷售此類發明的權利僅授權給美國境內的一個實體,並在美國境外大量製造。此外,我們可能會受到限制,不能為使用或銷售此類發明的權利授予獨家許可,除非被許可人同意遵守相關的貝赫-多爾法案限制(例如,幾乎所有發明都在美國製造)和報告要求。此外,美國政府可以在任何沒有提交專利申請的國家獲得所有權。某些技術和發明在與美國政府簽訂的這些協議期間及之後的一段時間內也受到轉讓限制。這些限制可能會限制產品或部件的銷售、為相關協議的目的向外國子公司轉讓以及向某些外國第三方轉讓。如果我們的任何知識產權受到美國政府或第三方根據《貝赫-多爾法案》可獲得的任何權利或補救措施的約束,這可能會損害我們知識產權的價值,並可能對我們的業務產生不利影響。
使用數字基因序列信息可能會受到名古屋協議的約束,這可能會增加我們的成本,並對我們的業務產生不利影響。
《名古屋議定書》是《生物多樣性公約》的補充協議。《名古屋議定書》旨在規定公平分享利用遺傳資源和傳統知識產生的惠益。根據《名古屋議定書》,擁有遺傳資源的國家(“來源國”)的任務是為研究人員建立程序和體制基礎設施,以獲得來源國和任何相關土著或傳統社區對生物研究的事先知情同意。許多國家遲遲沒有采納可行的制度,允許就利益分享協議進行理性談判。許多來源國家現在聲稱,數字遺傳序列信息的使用受到《名古屋議定書》或類似的國家或地方一級惠益分享要求的限制。目前尚不清楚這一立場是否最終會被採納,也不清楚這種採納可能會產生什麼影響。目前尚不清楚,如果我們使用(I)在來源國批准《生物多樣性公約》或簽署《名古屋議定書》之前由第三方從來源國移走的自然資源中提取的基因序列;(Ii)在來源國批准《生物多樣性公約》之後由第三方提取並上傳到公共序列數據庫的基因序列;(Iii)在異源宿主生物體中;或(Iv)作為進一步工程的基礎,使我們使用的序列不再符合其所依據的自然序列,則來源國可能會斷言什麼。
我們廣泛使用公共和專有序列數據庫來支持我們的工作。雖然我們努力識別和遵守與遺傳資源使用有關的法律和國際議定書,但圍繞數字序列信息使用的不確定性,以及許多來源國家缺乏有效談判惠益分享協議的可行機構,可能會限制我們的使用,或導致我們使用從公共數據庫或自然來源獲得的某些序列的不確定性。由於我們使用序列信息,可能會產生新的財務義務。必須證明其遵守名古屋議定書義務的客户可能不願與我們做生意,除非我們與公開可獲得基因序列的來源國進行昂貴且耗時的利益分享談判。這些變化可能會增加我們的研發成本,並對我們的業務、財務狀況和業績產生不利影響。
第三方專利可能會限制我們在某些領域的經營自由,這可能會對我們的業務產生不利影響。
有些專利可能會影響我們在某些領域的經營自由,因此我們可能會選擇圍繞這些專利進行設計或從第三方獲得此類專利的許可。如果我們必須花費大量的時間和金錢來設計或許可他人持有的專利,我們的商業和財務前景可能會受到損害。我們可能會被限制在我們的鑄造廠進行某些操作,或者我們為客户設計新產品的能力可能會受到限制。我們可能會受到第三方的索賠,指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。
如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴,此類訴訟可能代價高昂且耗時,並可能阻止或推遲我們使用我們的平臺和技術。
與第三方知識產權有關的任何糾紛引起的任何訴訟都將是昂貴、耗時和不確定的。不能保證我們會在任何這樣的爭端中獲勝。針對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻止我們或我們的客户開發、商業化和銷售產品或使用我們的技術的能力,並可能導致對我們的鉅額損害賠償,包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的索賠成功,我們或我們的客户可能被要求支付損害賠償和持續的版税,並從第三方獲得許可證,或被禁止銷售某些產品或使用某些技術。我們可能無法以可接受的或商業上合理的條款獲得這些許可證,如果有的話。此外,當我們嘗試開發替代設計或重新設計現有產品或服務時,我們或我們的客户可能會在產品或服務推出方面遇到延遲
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避免或解決這些索賠的技術。我們在任何訴訟中的損失或未能獲得許可可能會阻止我們使用我們的平臺和技術。這樣的損失或失敗可能會對我們的業務和聲譽造成實質性影響。任何與這些問題有關的訴訟都將付出巨大的代價,即使最終結果對我們有利,也會轉移管理層對我們業務目標的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、玷污、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、稀釋或損害索賠,這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的,可能會導致大量成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
由我們提出或針對我們提出的任何與侵犯、挪用或以其他方式違反知識產權有關的索賠或訴訟都將是昂貴和耗時的,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
上述風險中的任何一項都可能導致重大訴訟。除了上述與訴訟有關的具體風險外,任何類型的訴訟都帶有一定的內在風險。由於與美國法院的訴訟相關的大量發現需要,我們的一些機密信息可能會在發現過程中被泄露。可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的股價產生重大不利影響。
此外,我們與我們的一些客户、供應商或其他實體達成的協議要求,如果這些當事人涉及針對我們的產品、服務或技術的侵權索賠,或在某些其他情況下,我們必須為他們辯護或賠償。如果我們必須保護或賠償第三方,我們可能會產生巨大的成本和開支,這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的:
如果發生這些事件中的任何一種,都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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第三方和客户的知識產權糾紛可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
我們依賴並預計將繼續依賴我們從第三方購買或許可用於我們的運營、平臺、產品、服務和產品的某些資本設備、機械、消耗品、試劑、軟件、服務和知識產權。我們不能確定我們的供應商、供應商和許可人沒有侵犯他人的知識產權,也不能確定他們在我們可能運營的所有司法管轄區對我們業務中使用的第三方技術擁有足夠的權利。與這些第三方中的任何一方就使用或條款發生糾紛可能會導致我們支付額外的版税或罰款、取消或不續訂基礎許可證、終止供應或使用權或訴訟。如果我們無法解決此類問題,我們可能會被要求停止或限制使用包含或包含許可知識產權的運營、平臺、產品、服務或產品。任何此類停產或限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的客户可能會捲入與第三方的知識產權糾紛,這些糾紛與我們向他們提供或提供的任何產品或服務有關或無關。此類糾紛可能導致客户無法銷售其產品,從而剝奪我們的許可證、里程碑或其他收入。這種剝奪可能會對我們的財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
我們使用“開源”軟件可能會對我們營銷或提供服務的能力產生負面影響,並可能使我們面臨可能的訴訟。
在開發和部署我們的軟件平臺時,我們已經使用了“開源”軟件,我們希望在未來繼續使用開源軟件。開源軟件由其作者或其他第三方根據開源許可進行許可,這在某些情況下可能會使我們受到某些不利條件的影響,包括要求我們免費提供包含開源軟件的產品,要求我們公開所有或部分源代碼,以用於我們基於、合併或使用開源軟件創建的任何修改或衍生作品,或者我們根據特定開源許可的條款許可此類修改或衍生作品。
將開源軟件納入其產品的公司有時會面臨對開源軟件的使用和遵守開源許可條款的質疑。我們可能會受到要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權或聲稱不遵守開放源碼許可條款的各方的類似訴訟。雖然我們監控我們對開源軟件的使用,並努力確保任何軟件的使用都不會要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款,但我們不能保證我們會成功,所有開源軟件在我們的平臺上使用之前都會經過審查,我們的開發者沒有將我們不知道的開源軟件納入我們的產品中,或者他們未來不會這樣做。
此外,開源軟件許可類型越來越多,幾乎沒有一種類型得到美國或外國法院的解釋,導致缺乏關於此類許可的適當法律解釋的指導。因此,存在這樣一種風險,即開源軟件許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供產品和服務的能力施加意想不到的條件或限制。如果我們被認定違反或未能完全遵守開源軟件許可的所有條款和條件,我們可能面臨侵權索賠或其他責任,或被要求向第三方尋求昂貴的許可,以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品,如果重新設計我們的平臺的全部或部分,如果重新設計無法及時完成或無法以源代碼形式使我們的專有代碼普遍可用,則停止或延遲提供我們的產品。此外,除了與許可證要求有關的風險外,使用某些開放源碼軟件比使用第三方商業軟件帶來更大的技術和法律風險。例如,開放源碼軟件通常在沒有任何關於侵權或代碼質量(包括存在安全漏洞)的支持或保證或其他合同保護的情況下提供。在我們的平臺依賴於開源軟件的成功運行的程度上,我們使用的開源軟件中任何未被檢測到的錯誤或缺陷都可能阻止部署或損害我們系統的功能,並損害我們的聲譽。此外,此類軟件的公開使用可能會使其他人更容易危害我們的平臺。上述任何風險都可能對我們的業務造成實質性的不利影響, 財務狀況和經營結果。
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與人員、IT和物理基礎設施相關的風險
關鍵人員的流失,包括我們的創始人和高級管理人員,和/或未能吸引、培訓和留住更多的關鍵人員,可能會推遲我們的細胞工程計劃,損害我們的平臺開發努力,限制我們的生物安全和公共衞生服務,並損害我們實現業務目標的能力,特別是考慮到招聘、聘用和培訓員工所需的大量投資。
我們的業務涉及跨越多個市場的複雜的全球運營,需要一支在我們運營的許多領域都有知識的管理團隊和員工隊伍。我們未來的成功有賴於我們吸引、培訓、留住和激勵高素質的管理、科學、工程、信息技術、運營、業務發展和營銷人員等方面的能力。此外,由於(A)具備必要技術技能並瞭解我們的技術和產品的人員數量有限,以及(B)我們的行業性質要求我們的某些技術人員在我們的設施中現場工作,因此對合格人員的市場競爭非常激烈。我們與其他生命科學和信息技術公司以及我們運營的市場中的學術機構和研究機構爭奪合格的技術人員,這些市場包括:美國馬薩諸塞州、美國加利福尼亞州、荷蘭、法國和瑞士。此外,隨着我們增加國際業務,我們將越來越需要在美國以外招聘合格的人員。然而,這樣做也可能要求我們遵守我們目前不受約束的法律,這可能會導致我們從組織中分配或轉移資本、人員和其他資源,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和聲譽產生不利影響。建立國際業務和招聘人員已經並可能繼續受到新冠肺炎旅行和運營限制的影響。我們的高級領導團隊對我們的願景、戰略方向、平臺開發、運營和商業努力至關重要。我們的員工,包括我們領導團隊的成員, 可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司,並可以自由地為競爭對手工作。我們也不為我們的任何員工提供“關鍵人物”人壽保險。我們的一名或多名創始人、高級領導團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會對我們的業務造成破壞,直到我們能夠招聘到合格的繼任者。
我們持續的平臺開發、增長和商業成功在一定程度上取決於在我們的各個目標行業和市場招聘和留住訓練有素的人員,這些人員具有開發和使用我們的平臺以及有效識別和銷售現有和新客户所需的背景和能力。由於我們最近的任何收購而入職的新員工和員工可能需要大量培訓,在大多數情況下,他們需要大量時間才能實現充分的生產率。我們未能成功聘用這些關鍵人員並將其整合到我們的業務中,可能會對我們的業務產生不利影響。為了吸引頂尖人才,我們認為我們需要提供具有競爭力的薪酬和福利方案,包括股權激勵計劃,這可能需要大量投資。如果我們無法提供有競爭力的薪酬,這可能會使我們更難吸引和留住關鍵員工。此外,如果我們股權獎勵的感知價值下降,可能會對我們吸引和留住關鍵員工的能力產生不利影響。如果我們不保留必要的人員來實現我們的業務目標,我們可能會遇到人員配備緊張的問題,從而對我們支持計劃和運營的能力產生不利影響。
此外,我們的一些人員是合格的外國公民,他們在美國生活和工作的能力取決於是否繼續獲得適當的簽證,他們從事我們的一些技術工作的能力可能需要購買適當的出口許可證。由於在我們經營的關鍵市場上對合格人才的競爭,我們預計將繼續利用外籍人員來滿足我們的部分招聘需求。因此,美國移民政策的變化限制了,並可能進一步限制技術和專業人才流入美國,並對我們僱用和留住合格人員的能力產生不利影響。
我們的業務和運營結果依賴於足夠的實驗室和辦公空間,以及適當的物理基礎設施,包括電力、管道、暖通空調和網絡基礎設施,以開展我們的運營。我們的總部和某些實驗室位於波士頓海港地區的洪泛區。其他設施位於地震和海嘯活躍區,或颶風或野火活躍區。如果我們無法獲得足夠的空間或我們的物理基礎設施發生故障,包括由於影響我們或我們的供應商的自然災害,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們的業務有賴於為客户提供技術服務。為了正確開展我們的業務,我們需要獲得足夠的實驗室空間和設備,以開展推進和完成我們的計劃所需的活動。此外,我們需要確保我們的實驗室和公司辦公室始終正常運行,包括維護合適的物理基礎設施,包括電力、管道和暖通空調、物流和運輸系統以及網絡基礎設施。我們在加利福尼亞州擁有某些房產,並出租了大部分實驗室和辦公空間。我們租用的實驗室和辦公樓依靠房東進行基本維護。如果我們的某個房東
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如果我們沒有充分維護租賃物業,我們可能會被迫提前退出設施,這可能會擾亂我們的業務。此外,我們可能會繼續收購不是我們建造的實驗室,以充分擴大我們的產出能力。如果我們發現這些建築及其基礎設施資產沒有達到我們收購時預期的狀況,我們可能需要支付大量額外費用來修復或升級實驗室。
我們的一個或多個實驗室或公司辦公室內和周圍的問題,無論是否在我們的控制範圍內,都可能導致服務中斷或重大基礎設施或設備損壞。這可能是多種因素造成的,包括:
我們的某些設施位於地震和海嘯活躍地帶,我們的某些供應商在同一地區或其他易受自然災害影響的地點開展業務。發生自然災害或其他災難,如地震、海嘯、颶風、乾旱、洪水、火災、野火或氣候變化的任何潛在影響或關鍵公用事業或運輸系統的局部長期停機,或影響我們或我們的供應商或製造商的任何嚴重資源短缺,都可能導致我們的業務嚴重中斷,損壞或摧毀我們的設施、生產設備或庫存,並導致我們產生重大成本或導致我們的原材料供應受到限制,任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們對某些客户的計劃負有時間表義務。因此,我們實驗室的服務中斷或重大設備損壞可能導致難以維護這些客户的計劃時間表以及與此類故障相關的潛在索賠。由於我們在實驗室提供的服務對我們許多客户的業務至關重要,因此我們實驗室的服務中斷或重大設備損壞也可能導致收入損失或對客户造成其他間接或後果性損害。我們不能保證,如果我們的客户之一因我們的某個實驗室的問題而對我們提起訴訟,法院會強制執行對我們責任的任何合同限制,並且我們可能決定與受影響的客户達成和解,而不考慮任何此類合同限制。此外,任何服務損失、設備損壞或無法履行我們的服務義務都可能降低我們客户的信心,從而削弱我們獲得和留住客户的能力,這將對我們創造收入的能力和我們的經營業績產生不利影響。
此外,我們依賴互聯網服務提供商、電信運營商和其他網站運營商,其中一些在過去經歷了嚴重的系統故障和電力中斷。
我們的客户將來可能會因為與我們的系統和產品無關的系統故障而遇到困難。如果由於任何原因,這些提供商未能提供所需的服務,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
與財務報告相關的風險
我們依賴我們的客户、合資企業、股權投資者和其他第三方提供及時和準確的信息,以便在法律要求的時間框架和方式下準確報告我們的財務業績。
我們需要從許多第三方收到及時、準確和完整的信息,以便及時準確地報告我們的財務結果。如果我們收到的信息不準確或不完整,或者如果第三方對會計規則的解釋與我們不同,我們的合併財務報表可能存在重大錯誤,可能需要重述,或者我們可能被要求更正我們之前的財務報告。儘管我們與第三方有審核權,但執行此類審計可能既昂貴又耗時,而且可能不足以揭示與我們的報告要求一致的時間框架內的任何差異。我們曾經有過,將來可能也會有困難
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完成準確和及時的財務披露,這可能會對我們的業務產生不利影響。例如,我們修改了Form 10-K的2021年年度報告,將與我們的一項權益法投資相關的重要被投資人財務報表包括在內。
我們使用估計來確定某些資產和負債的公允價值。如果我們的估計被證明是不正確的,我們可能被要求減記這些資產的價值或減記這些負債的價值,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
我們衡量和報告財務狀況和經營業績的能力受到估計資產或負債公允價值的需要的影響。公允價值是根據最大限度地使用可觀察到的投入和最大限度地使用不可觀察到的投入的層次結構來估計的。可觀察到的投入是反映市場參與者根據從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據制定的資產或負債定價時將使用的假設。不可觀察到的投入是反映報告實體自己對市場參與者根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價時將使用的假設的假設。我們根據財務報表時可獲得的信息估計未來事件的影響或結果。如果會計估計要求管理層對作出會計估計時高度不確定的事項作出假設,那麼會計估計就被認為是至關重要的。如果實際結果與管理層的判斷和假設不同,那麼它們可能會對我們的運營結果和現金流產生不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
自成立以來,我們遭受了淨虧損,我們可能永遠不會實現或維持盈利。一般來説,出於美國聯邦所得税的目的,發生的淨營業虧損將結轉。然而,在2018年1月1日之前產生的淨營業虧損結轉由於美國聯邦所得税的目的而到期。截至2022年12月31日,我們結轉的聯邦淨營業虧損約為18.38億美元,其中1.392億美元將於2029年到期,16.98億美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們結轉的州淨營業虧損約為7.341億美元,其中6.619億美元將於2030年到期,7220萬美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們的海外淨運營虧損約為140萬美元,其中50萬美元將於2030年開始到期,90萬美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們有大約3030萬美元的聯邦研發税收抵免結轉,這些抵免將於2029年開始到期。截至2022年12月31日,我們還有大約5570萬美元的州研發和投資税收抵免結轉,這些抵免將於2030年開始到期。
根據修訂後的《1986年國税法》第382和383條,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,一般定義為某一股東在三年期間的股權所有權按價值計算的變化超過50%,那麼該公司利用所有權變更前淨營業虧損結轉和其他所有權變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消所有權變更後的收入或税款的能力可能是有限的。州税法的類似規定也可能適用於限制使用我們的州淨營業虧損結轉和其他州税收屬性。我們沒有進行分析,以確定我們過去發行的股票和我們股票所有權的其他變化是否可能導致一次或多次所有權變更。如果確定我們在過去經歷了所有權變更,或者如果我們由於未來股票交易而經歷了一次或多次所有權變更,這可能是我們無法控制的,那麼我們利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力可能會受到實質性的限制。因此,即使我們賺取應課税收入,我們可能無法使用我們淨營業虧損的一大部分結轉和其他税收屬性,這可能對我們未來的現金流產生不利影響。還有一種風險是,監管變化,如暫停使用淨營業虧損或其他不可預見的原因,可能會導致我們現有的淨營業虧損結轉到期或無法抵銷未來的應税收入。由於這些原因,即使我們實現盈利,我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的一大部分。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點,未來我們可能會發現更多的重大弱點。未能維持有效的財務報告內部控制制度,可能導致未能準確報告我們的財務結果或防止舞弊。因此,股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心,這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
美國證券交易委員會和紐約證券交易所(“紐交所”)的規則和條例要求我們建立並定期評估關於我們財務報告內部控制程序。此外,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們必須記錄和測試我們對財務報告的內部控制,以便我們的管理層能夠證明我們對財務報告的內部控制的有效性。同樣,我們的
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獨立註冊會計師事務所必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
正如本年度報告10-K表第II部分第9A項“控制和程序”所披露的,關於我們對截至2022年12月31日的年度財務報表的審計,我們得出的結論是,我們對財務報告的內部控制存在兩個重大弱點:(1)我們沒有有效的管理審查控制來應對各種重大賬目重大錯報的風險,我們依賴外部資源和專家,沒有維持足夠的具有適當知識的內部人員。與我們的技術會計和財務報告要求相稱的經驗和/或培訓,以便對管理審查控制的精確度、證據和/或及時性提供充分的審查和監督;以及(2)我們沒有對我們控制中使用的數據的存在、完整性和準確性進行有效控制,也沒有對各種關鍵系統保持足夠的信息技術總體控制。項目9A中確定的重大弱點並未導致我們在任何列報期間的財務報表有任何重大錯報。
我們針對已發現的重大弱點所做的補救工作可能不夠充分,而且我們未來可能會發現我們內部控制的其他領域需要補救。
我們不能保證未來我們的財務報告內部控制不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。我們對財務報告的內部控制存在任何重大缺陷或重大缺陷,都可能導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格下跌,並導致紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的重大弱點,或未能實施或維持其他有效的控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉,我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。
我們定期在包括硅谷銀行在內的第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。硅谷銀行未能返還我們的某些存款影響了我們投資的現金或現金等價物的獲取,如果存款機構未能返還這些存款,或者如果存款機構在金融或信貸市場受到其他不利條件的影響,可能會進一步影響我們投資的現金或現金等價物的獲取,並可能對我們的運營流動性和財務業績產生不利影響。
與政府監管和訴訟有關的風險
如果不遵守聯邦、州、當地和國際法律法規,可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
各種聯邦、州、地方和國際法律法規管理着我們業務的某些方面。例如,我們保持着DEA對某些受控物質研究的註冊,並從波士頓公共衞生委員會獲得了使用重組DNA進行工作的許可。我們使用我們的工程細胞和/或生物製造工藝製造或開發的一些程序或產品受到法規的約束,包括FDA、DEA、EPA或USDA頒佈的法規。我們新冠肺炎檢測服務中使用的產品受美國食品和藥物管理局、醫療保險和醫療補助服務中心以及某些州政府頒佈的法規的約束。此外,除其他事項外,我們還須遵守與反賄賂、內幕交易、生物材料採購和數據隱私有關的法律。適用於我們業務的法律和法規要求可能會以不同司法管轄區之間不一致的方式進行解釋和應用,或者可能與其他規則或我們的做法相沖突。因此,我們的做法可能不符合或未來可能不符合所有此類法律、法規、要求和義務。如果我們未能或被認為未能遵守任何聯邦、州、當地或國際法律、法規、行業自律原則、行業標準或行為準則、監管指南、我們可能受到的命令或其他法律義務,都可能對我們的聲譽、品牌和業務造成不利影響,並可能導致政府實體或其他人對我們提出索賠、訴訟或採取行動,或要求我們改變業務。根據合同,我們也可能被要求賠償不遵守任何法律、法規或其他法律義務的第三方並使其免受任何法律、法規或其他法律義務的費用或後果。
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隨着我們業務的擴大,我們未來也可能會受到越來越多的監管。隨着我們繼續在國內和全球擴展我們的業務和產品,我們將不得不花費大量的管理和財務資源來維持這些地點的合規做法。不遵守規定可能導致訴訟,這將需要大量的管理和財政資源。
我們可能會因遵守環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本,而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們在我們的業務中使用危險的化學和生物材料,並受各種聯邦、州、地方和國際法律和法規的約束,除其他事項外,這些材料的使用、生產、製造、運輸、儲存、搬運、處置和人類接觸這些材料,包括由政府監管機構,如職業安全和健康管理局和環境保護局進行監管。我們已經並將繼續在我們的正常業務過程中因遵守這些法律法規而產生資本和運營支出以及其他成本。
雖然我們已經實施了儲存、處理和處置這些材料和廢物的安全程序,以努力遵守這些法律和法規,但我們不能確保我們的安全措施將符合或能夠消除因危險材料和/或易燃化學品的產生、製造、使用、儲存、運輸、搬運、處置和人類暴露而造成的傷害或污染風險。不遵守環境、健康和安全法律可能會使我們承擔責任並造成損害。不能保證不會因人為錯誤、事故、設備故障、污染、故意不當行為或其他原因而違反環境、健康和安全法律。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂,不遵守過去、現在或未來的法律可能會導致罰款、監管監督成本、第三方財產損害、產品責任和人身傷害索賠、調查和補救成本、暫停生產或停止運營,並且我們的負債可能超過我們的總資產。環境法規定的賠償責任可以全額賠償,而不考慮對污染和對人類健康的影響以及對自然資源的損害的調查和清理的相對過失。我們可能擁有和經營的物業以及我們向其運送危險材料的物業受到污染,根據環境法律和法規,我們可能會承擔責任。
我們的業務和運營可能會受到其他新的環境、健康和安全法律法規的影響,這些法律法規可能要求我們改變運營,或者導致更高的合規成本和與違規相關的風險和處罰,這可能會損害我們的研發或生產努力,並損害我們的業務。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規,我們可能面臨鉅額處罰,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們的業務活動可能受到FDA、美國司法部、HHS、監察長辦公室以及其他聯邦和州政府機構的監管和執行。儘管我們的服務目前沒有向任何第三方付款人(包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃)開出賬單,但我們未來可能會向第三方付款人(包括政府醫療保健計劃)提交對我們的新冠肺炎測試服務的索賠。如果我們向第三方付款人提交索賠,此類活動將擴大適用於我們的聯邦和州醫保法的範圍。
可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於:
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由於這些法律的廣泛性,以及可用的法定和監管豁免、例外情況和安全港的範圍很窄,我們的一些活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們可能面臨私人當事人的索賠和訴訟,以及政府當局的索賠、調查和其他訴訟,指控我們的業務行為不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法律或法規,法院或政府當局可能會得出結論,我們或我們的任何合作伙伴沒有遵守它們,或者我們可能認為有必要或適當地解決任何此類索賠或其他訴訟。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦或州法律,或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規,我們可能會受到私人當事人的索賠和訴訟,政府當局的調查和其他程序,以及懲罰,包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害和罰款、交還、額外的報告要求和監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律或法規的指控、個人監禁和被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外。, 以及合同損害和名譽損害。我們還可能被要求縮減或停止我們的業務。此外,如果任何客户、我們聘請的醫療保健專業人員、實驗室合作伙伴或與我們有業務往來的其他實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到同樣的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
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我們可能會受到管理賬單和付款的全面法律和規則的約束,不遵守這些法律和規則可能會導致我們的服務不付款或退還多付的款項或其他制裁。
將來,我們可能會將新冠肺炎測試服務的索賠提交給第三方付款人。付款人通常有不同和複雜的賬單和文檔要求。如果我們未能遵守這些針對付款人的要求,我們的服務可能得不到付款,或者付款可能會被大幅推遲或減少。許多州和聯邦法律也將適用於我們的付款要求,包括但不限於(I)規定當患者從多個付款人那裏獲得保險時必須首先向哪個付款人付款的“福利協調”規則,(Ii)要求在指定的時間內退還多付的款項,(Iii)管理代表其他提供者開具賬單和收取專業費用的能力的“重新分配”規則,(Iv)要求使用某些標準化的交易代碼和格式提交電子付款申請,以及(V)法律要求以符合嚴格的安全和隱私標準的方式保存患者的所有健康和財務信息。
在我們的正常業務過程中,來自政府機構和醫療網絡合作夥伴的審計、詢問和調查可能會不時發生,這可能會給我們帶來成本,並分散管理層的時間和注意力。新的法規和加強的執法活動也可能對我們的經營成本和成為審計或調查對象的風險產生負面影響。如果我們將來為我們的服務收費,我們如果不遵守與收費相關的規則或政府和私人付款人審計的不利結果,可能會導致不對所提供的服務付款,或退還或退還之前為此類服務支付的金額。我們無法預測未來的任何審計、調查或調查,或此類事項的公開披露是否可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和我們證券的交易價格產生負面影響。另請參閲“風險因素-與政府監管和訴訟相關的風險-如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規,我們可能面臨重大處罰,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響.”
我們和我們的實驗室合作伙伴受到各種實驗室測試標準的約束,遵守這些標準是一個昂貴和耗時的過程,任何不符合標準的行為都可能導致重大處罰和我們的業務中斷。
我們和我們合作的第三方實驗室受CLIA的約束。CLIA是一項聯邦法律,監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試,目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA要求某些臨牀實驗室必須得到聯邦政府的認證,並根據實驗室獲得認證的複雜程度,強制遵守各種操作、人員、設施管理、質量和熟練程度測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們的合作實驗室擁有高複雜性測試的CLIA認證,根據實驗室認證的複雜程度,這些認證要求遵守各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。對未能遵守CLIA要求的制裁可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書,以及施加鉅額罰款或刑事處罰。根據CLIA、其實施條例或管理許可的國家或外國法律或法規實施的任何制裁,或我們的合作實驗室未能續簽CLIA證書、國家或外國許可證或認證,都可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外,我們的合作實驗室和持有CLIA豁免證書的實驗室受國家實驗室許可證管理法律法規的約束。一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。如果我們的合作實驗室不保持所需的監管許可並按照CLIA標準操作,我們成功大規模部署新冠肺炎測試的能力可能會受到不利影響。在某些市場,如加利福尼亞州、紐約州和賓夕法尼亞州,我們或我們的合作實驗室可能還需要從這些州獲得和維護額外的許可證。目前還不確定我們的合作實驗室是否會獲得這樣的許可,在這種情況下,我們不能向位於這些州的患者提供檢測,這可能會限制我們提供大規模檢測的能力。
未來可能會有更多的州頒佈實驗室許可證要求,這可能會進一步限制我們擴大服務的能力。
我們依賴第三方實驗室開展我們的生物安全和公共衞生業務。如果我們的任何合作伙伴停止與我們合作,或者面臨供應鏈中斷或其他困難,我們的業務可能會受到損害。具體地説,如果我們的任何合作伙伴失去或未能獲得或續簽他們的CLIA認證或國家實驗室許可證,無論是由於吊銷、暫停或限制,這些實驗室將不再能夠運行新冠肺炎
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我們向客户提供的測試,以及我們在全國範圍內成功部署新冠肺炎樣本池測試計劃的能力可能會受到不利影響。
檢測行業受到複雜且成本高昂的法規的約束,如果政府法規的解釋或執行方式對我們不利,我們可能會受到執法行動、處罰、排除和其他對我們業務的實質性限制。
我們通過與第三方實驗室、診斷測試製造商和採集試劑盒製造商合作來提供新冠肺炎檢測服務,這些製造商受到管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州和地方法律法規的約束,包括重要的政府認證和許可法規。新的法律、法規和司法裁決,或對現有法律、法規和裁決的新解釋,也可能限制我們的潛在收入,我們可能需要修改我們的研發或商業化計劃。為與違規行為相關的索賠辯護的成本,以及實施的任何制裁,都可能對我們的財務業績產生重大不利影響。
我們被要求遵守聯邦和州的基因檢測和隱私法。我們已採取措施,從提供適當知情同意的受試者那裏收集臨牀數據和基因和其他生物樣本,並披露檢測結果。然而,知情同意在未來可能會受到挑戰,這些知情同意可能被證明是無效的、非法的或以其他方式不符合我們的目的。任何法律挑戰都可能消耗我們的管理和財務資源。
目前管理我們提供的測試服務的法規正在發生變化,在某些情況下還不明確。此外,我們的實驗室合作伙伴可能無法成功驗證、或獲得或維護我們提供新冠肺炎測試服務所依賴的測試。如果FDA或其他監管機構認為任何提供我們在測試服務中使用的測試的第三方製造商或實驗室違反了適用法律,或者如果測試或測試組件的營銷、加工或分發違反了適用法律,我們可能會受到執法行動或訴訟,或者我們可能被要求尋找替代測試來支持我們的測試服務,這可能會增加我們的成本,阻止我們成功地將新冠肺炎測試服務商業化。
此外,對於某些新冠肺炎診斷試劑盒和收集試劑盒的分銷,我們必須遵守FDA的適用法規,對於某些試劑盒,包括遵守歐盟協議的適用條款和條件。此類條件可能包括與收集有關產品性能的信息、報告不良事件、記錄保存要求以及標籤和促銷活動相關的要求。在某種程度上,如果我們在這些產品的授權用途之外或以虛假或誤導性的方式銷售或推廣第三方檢測或檢測套件,檢測或收集套件可能被視為品牌錯誤或摻假,在州際商業中分銷它們可能違反FDCA。違反適用的FDA要求可能導致執行行動,例如警告或“無標題”信件、撤銷EUA、扣押、禁令、民事處罰和刑事起訴以及罰款,而違反FTC法案可能導致禁令和其他相關補救措施,所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對實驗室檢測和相關收集工具包的分發也有類似的監管和執行權。例如,許多州的法律要求我們持有特定形式的許可證,才能向這些州分發新冠肺炎診斷試劑盒和收集試劑盒。這些要求從一個州到另一個州各不相同,而且經常變化。遵守州法律和法規可能會使我們面臨類似的風險和延誤,就像我們在聯邦法規下可能經歷的那樣。
我們的監測檢測工作不收集識別個人的數據,也不返回診斷結果,但一些監測方法,如雙重收集,需要從個人那裏獲取樣本。監管當局可以對我們將此類檢測定性為監視提出異議,並/或施加額外的要求或限制。
根據聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”),我們分發的任何檢測或收集試劑盒或我們提供的檢測服務的廣告也受到聯邦貿易委員會(FTC)的監管。聯邦貿易委員會可以對沒有充分證據或虛假或誤導性的廣告主張採取執法行動。
我們受聯邦和州法律法規的約束,保護、使用和披露健康信息和其他類型的個人信息,如果我們不遵守這些法律法規或未能充分保護我們持有的信息,可能會導致重大責任或聲譽損害。
許多州和聯邦法律、法規、標準和其他法律義務,包括管理個人信息(包括與健康相關的信息)的收集、傳播、使用、訪問、保密、安全和處理的消費者保護法律和法規,可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。為
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例如,HIPAA將隱私、安全和違規通知義務強加給某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所(稱為承保實體)及其業務夥伴,這些承保實體執行某些服務,涉及為此類承保實體及其承保分包商或其代表創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息。HIPAA要求承保實體和商業夥伴制定和維護關於保護、使用和披露受保護的健康信息(“PHI”)的政策,包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息,以及在發生違反不安全PHI的情況時的某些通知要求。如果我們在未來從事某些類型的涉及付款人的標準電子交易,包括向Medicare或Medicaid計劃或商業健康計劃開具賬單,我們將作為“承保實體”受到HIPAA的約束。我們目前作為“商業夥伴”受到HIPAA的約束,因為我們代表覆蓋的實體客户就我們的新冠肺炎測試服務產品提供涉及使用或披露PHI的某些服務。實施滿足HIPAA標準所需的基礎設施需要大量投資。作為承保實體或業務夥伴受到HIPAA的約束,我們將面臨鉅額罰款和處罰,包括刑事罰款和處罰。
此外,根據HIPAA,承保實體必須向受影響的個人報告無安全保障的PHI違規行為,不得超過承保實體或其代理人發現違規行為後60天。還必須通知衞生和公眾服務部民權辦公室,在某些涉及大規模違規的情況下,還必須通知媒體。
商業夥伴必須在商業夥伴或其代理人發現違規行為後60天內向承保實體報告無安全PHI的違規行為。除非承保實體或商業聯營公司證實有關資料被泄露的可能性很低,否則根據HIPAA的規定,未經許可使用或披露PHI的行為被推定為違反HIPAA。
由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體,如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃,以了結關於HIPAA不遵守的指控,可能會受到鉅額民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下,法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利,允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們,但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎,例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。
根據聯邦貿易委員會的説法,即使在HIPAA或州法律不適用的情況下,侵犯消費者隱私權或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全,也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平和/或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會預計,一家公司的數據安全措施將是合理和適當的,因為它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
有幾個州已經頒佈了管理健康信息的使用和披露的隱私法,例如《加州醫療信息保密法》;這些法律沒有被HIPAA搶先一步,因為它們比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋,從而為我們和我們的合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外,近年來發生了多起廣為人知的數據泄露事件,涉及不正當傳播醫療行業內外個人的個人信息。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而被泄露的個人提供通知。這些法律並不一致,如果發生大範圍的數據泄露,遵守法律的成本也很高。各州還在不斷修改現有法律,並制定新的數據隱私和安全法律,要求注意經常變化的監管要求。例如,2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA制定了新的透明度要求,並授予加州居民幾項關於個人信息的新權利。不遵守CCPA可能導致重大的民事處罰和禁令救濟,或潛在的法定或實際損害賠償。2020年11月3日,加利福尼亞州選民通過了一項投票倡議,支持加州隱私權法案(CPRA),該法案將顯著擴大CCPA。大多數CPRA條款將於2023年1月1日生效,儘管這些義務將適用於2022年1月1日之後收集的任何個人信息。CPRA將對承保企業施加額外的數據保護義務, 包括額外的消費者權利程序,對數據使用的限制,對高風險數據的新審計要求,以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構,授權發佈實質性法規,並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效,可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。類似的法律也已被提出。
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或在其他州通過,包括將於2023年1月1日生效的弗吉尼亞州消費者數據保護法。我們將需要投入大量資源來制定政策和程序,以遵守這些不斷變化的州法律。
隨着我們的運營和業務增長,我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響,並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。例如,2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險,包括更強有力的數據保護要求的監管執法,以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。在其他要求中,GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國,包括美國,目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如,2016年,歐盟和美國同意了一個針對從歐盟轉移到美國的數據的轉移框架,稱為隱私盾牌,但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外,從2021年1月1日起,公司必須遵守GDPR和英國GDPR(英國GDPR),後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起,在英國國內法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款,即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚。, 目前還不清楚英國的數據保護法律和法規將在中長期內如何發展。2021年6月28日,歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定,允許數據從歐盟成員國轉移到英國,而不需要額外的保障措施。然而,聯合王國的適足性決定將於2025年6月自動失效,除非歐盟委員會延長或延長該決定,並在此期間繼續接受委員會的審查。這些變化可能會導致額外的成本,並增加我們的總體風險敞口。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、合同義務和其他法律義務,但這些要求正在演變,可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用,並可能與彼此或銀杏必須遵守的其他法律義務相沖突。最近,隨着各種政府機構的數據收集活動被曝光,以及針對公司的私人隱私訴訟數量增加,公眾對隱私問題的意識有所提高。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題,即使沒有根據,也可能導致我們的額外成本和責任,損害我們的聲譽,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們的員工、代理商、承包商、研究合作伙伴、顧問或供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、代理商、承包商、研究夥伴、顧問或供應商可能從事欺詐性或其他非法活動或不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,導致我們違反合同和/或違反適用的法律和法規,包括但不限於法律:
具體地説,醫療保健行業和政府承包商受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金等業務安排。此外,涉及不當使用或錯誤陳述在研究過程中獲得的信息或創建欺詐性數據的活動可能會導致違反合同、監管制裁,並嚴重損害我們的聲譽。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失或保護我們
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因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查、其他行動或訴訟。此外,我們還面臨這樣的風險,即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果針對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、根據《美國法典》第21篇第335a節或類似的外國法律被禁止參加、合同損害、聲譽損害、潛在利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
根據FDA的EUA銷售的篩查和/或診斷測試的分發和使用受到某些限制,此類授權的繼續提供取決於政府的自由裁量權。
在我們的關聯公司Concentent by Ginkgo的測試計劃和服務中使用的篩查和/或診斷測試受FDA授予銷售此類測試的製造商或實驗室的EUA的約束。每個EUA要求遵守某些條件,包括特定的工作流程要求,並對測試的營銷、分發和使用施加其他限制。我們依賴我們的實驗室和遠程醫療合作伙伴來遵守適用EUA的條款;如果他們不這樣做,我們可能會違反某些客户合同,並可能受到FDA的執法行動或對我們的業務產生其他不利影響。
在某些情況下,為了遵守適用的州法律,我們可能會依賴我們的遠程醫療合作伙伴按照新冠肺炎測試EUA的條款和條件提供醫生服務。如果我們的遠程醫療合作伙伴因任何原因無法或停止提供這些醫生服務,我們可能會被要求暫停相關的新冠肺炎檢測服務。如果我們因為與供應商的問題或任何其他原因而被要求暫停提供任何新冠肺炎檢測服務,以滿足歐盟協議的要求,我們的業務、前景和運營結果可能會受到實質性損害。
我們過去曾尋求並可能在未來尋求更多的美國政府承包和分包機會,作為美國政府主承包商和分包商,我們必須遵守許多采購規則和法規。
我們過去曾與政府實體和承包商達成協議,作為美國政府的主承包商或分包商,未來可能會再次這樣做。美國政府採購承包商和分包商必須遵守特定的採購規定和其他要求。這些要求雖然是美國政府合同中的慣例,但可能會影響我們的業績和合規成本,包括限制或推遲我們與業務合作伙伴、客户和投資者共享信息的能力。美國政府過去和未來可能會要求與私營部門客户簽訂的合同條款不如標準安排,並且可能具有法定、合同或其他法律權利,可以出於方便或其他原因終止與我們的合同。一般來説,美國政府合同包含允許在政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分合同的條款。根據政府合同法的一般原則,如果政府為了方便而終止合同,政府承包商只能收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用、和解費用和利潤。如果政府因違約而終止合約,政府承建商只有權就已接受的項目收回所招致的成本和相關利潤,並可能須對政府從其他來源採購未交付項目所招致的額外成本負上法律責任。任何違約終止也可能對我們與其他政府客户和機構簽訂合同的能力以及我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,美國政府預算重點的變化可能會導致採購環境的變化, 影響美國政府合同、分包或融資機會的可用性,這可能導致修改、減少或終止我們的美國政府合同或分包合同。如果發生這種變化,它們可能會影響我們的業績和潛在的增長機會。
此外,我們的美國政府合同授予政府使用我們根據政府合同開發的技術的權利,或為政府或代表政府共享與我們的技術相關的數據的權利。根據我們的政府合同,我們可能無法限制包括我們的競爭對手在內的第三方在向政府提供產品和服務時訪問某些技術或數據權利,包括知識產權。
此外,如果我們、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴、代理商、中介機構、其他客户或其他第三方未能遵守這些規定和要求,可能會導致合同價值減少、合同修改或終止、損害賠償、退款義務、民事或刑事處罰和罰款的評估、我們知識產權權利的喪失以及暫停或永久禁止政府合同,所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。任何此類損害,
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處罰、中斷或限制我們與公共部門開展業務的能力可能會導致我們產品的銷售減少、聲譽受損、處罰和其他制裁,其中任何一項都可能損害我們的業務、聲譽和運營結果。
我們從事的某些研究活動涉及受控物質,包括大麻素和其他化學中間體,其製造、使用、銷售、進口、出口和分銷可能受到DEA、FDA和其他監管機構的嚴格監管。
我們正在從事某些研究活動,涉及開發旨在產生大麻素及其前體和其他化學中間體的微生物,其中一些可能在美國被管制為受控物質。受控物質的製造、使用、銷售、進口、出口和分銷均受州、聯邦和外國法律法規的約束。在其他法律中,受控物質受1970年聯邦《受控物質法》和DEA實施條例的監管。DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義,附表一物質沒有既定的醫療用途,通常不能在美國銷售或銷售。根據物質被濫用的相對風險,附表一物質受到最嚴格的管制,而附表五受到五個附表中最少的管制。
大麻素是在大麻植物中發現的天然化合物。大麻植物及其衍生品受到DEA和美國農業部的高度監管。具體地説,大麻,定義為植物的所有部分大麻草..,無論是否生長,其種子、從其提取的樹脂以及每一種化合物、製品、鹽、衍生物、混合物或製劑,均被歸類為附表I管制物質。然而,該術語不包括“大麻”,即指大麻植物和該植物的任何部分,包括種子和所有衍生物、提取物、大麻素、異構體、酸、鹽和異構體的鹽類,無論是否生長,其增量-9四氫大麻酚(“THC”)的濃度按乾重計算不超過0.3%。因此,根據產品的THC濃度,該產品可能被管制,也可能不被管制。DEA歷來對合成大麻素的監管類似於天然大麻素。因此,即使我們可以從微生物中產生的大麻素可能不是從大麻植物中提取的,DEA可能會認為它們是受嚴格監管的受管制物質。
與受控物質有關的法規管理製造、標籤、包裝、測試、分配、生產和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和處置。這些條例包括必要的安全措施,如對僱員的背景調查和庫存的實物控制,並增加與產品或候選產品(包括受控物質)的開發和商業化相關的人員需求和費用。監管機構對涉及處理、製造或以其他方式分發受控物質的實體進行定期檢查,並擁有廣泛的執法權力。如果我們被發現不遵守適用的受控物質註冊和相關要求,我們可能需要修改其業務活動和/或停止處理或生產作為受控物質管制的產品,並可能受到執法行動、鉅額罰款或處罰、和/或負面宣傳等後果。
各州還獨立管理受控物質。儘管州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律,但由於各州是獨立的司法管轄區,它們也可以單獨安排物質。不遵守適用的監管要求可能會導致各州採取執法行動和制裁,而不是DEA的執法行動和制裁,或者根據聯邦法律產生的執法行動和制裁。
政府法規的變化可能會對我們的銷售和運營結果產生實質性的不利影響。
我們提供服務的市場受到外國、聯邦、州和地方政府法規和政策的嚴重影響。美國或外國政府可能會採取行政、立法或監管措施,這可能會嚴重幹擾我們的客户在某些國家和/或向某些客户銷售源自工程細胞的產品的能力。有關未來標準和政策的不確定性也可能影響我們開發我們的計劃或向客户許可工程細胞以及與我們的客户啟動新計劃的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
更廣泛地説,美國貿易政策的變化可能會引發受影響國家的報復性行動,這可能會限制我們在受影響國家或與受影響國家開展業務的能力,或者禁止、減少或不鼓勵外國客户購買我們的服務,從而導致項目成本增加,我們客户產品的開發或製造成本增加,以及他們的產品在國外市場上的價格上漲。美國貿易政策的變化和迴應可能會降低我們服務或客户產品的競爭力,導致我們的服務需求減少,我們的
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銷售額下降並對我們的競爭能力產生不利影響,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到某些美國和外國的反腐敗、反賄賂和反洗錢法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
在我們開展業務的司法管轄區,我們必須遵守1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法》、英國《反賄賂法》以及可能的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律和法規。近年來,反腐和反賄賂法律的執行力度一直很大。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止公司、其僱員、代理人、代表、商業合作伙伴和第三方中間人直接或間接地以腐敗方式向政府官員、政黨或公職候選人承諾、授權、提供或提供任何有價值的東西,目的是為了獲得或保留業務或獲得不正當的商業優勢。英國《反賄賂法》和其他反腐敗法也禁止不涉及政府官員的商業賄賂以及索要或收受賄賂;反洗錢法禁止從事某些涉及犯罪派生財產或犯罪活動收益的交易。
我們和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理人可能與政府機構、國有或附屬大學或其他實體的官員和員工有直接或間接的互動(例如,為了獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准),這增加了我們在《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律下的風險。我們還不時聘請承包商、顧問和其他第三方在國外開展業務發展活動。我們可能要對員工或第三方的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權此類活動。我們已經增加了,並在未來預計我們的非美國活動將隨着時間的推移而增加,這也可能增加我們在這些法律下的敞口。
《反海外腐敗法》還要求我們保持準確的賬簿和記錄,並保持適當的內部控制制度。雖然我們有控制措施來解決此類法律的合規性問題,並將繼續審查和改進我們的合規計劃,但我們不能向您保證,我們的員工、代理、代表、業務合作伙伴或第三方中介機構將始終遵守我們的政策和適用的法律,我們可能最終要對此負責。
任何指控或違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗法和反洗錢法可能會導致舉報人投訴、制裁、和解、調查、起訴、執法行動、鉅額刑事罰款和民事處罰、利潤返還、監禁、除名、税務重估、違反合同和欺詐訴訟、喪失出口特權、暫停或取消美國政府合同、不利的媒體報道、聲譽損害和其他後果,所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。對調查或行動的迴應也可能導致管理層的注意力和資源的重大轉移,以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。
我們和我們的服務提供商的信息技術系統或數據安全事件的重大中斷可能會給我們帶來重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。
我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施,包括從雲計算基礎設施和操作系統等第三方獲得許可、租賃或購買的服務來運營其業務。在正常的業務過程中,我們收集、存儲、處理和傳輸大量的敏感信息,包括知識產權、專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是,我們必須以安全的方式這樣做,以維護此類敏感信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的運營要素(包括其信息技術基礎設施的要素)外包給第三方,因此,我們管理着一些第三方供應商,他們可能可以訪問我們的網絡或我們的機密信息。在我們採取措施維護和保護這些信息的同時,網絡和數據安全面臨的威脅日益多樣和複雜。我們還可能面臨更多的網絡安全風險,因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量,這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。儘管我們努力、培訓和流程來防止安全漏洞和事故,我們的信息技術系統、服務器和我們在運營中使用的第三方的系統仍然容易受到網絡安全風險的影響,包括網絡攻擊,如病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊和其他形式的社會工程、拒絕服務攻擊、勒索軟件攻擊、物理或電子入侵、第三方或員工盜竊或不當使用,以及員工或其他第三方的其他疏忽行為、錯誤或瀆職, 以及未經授權篡改其服務器和計算機系統或我們在其運營中使用的第三方的服務器和計算機系統所造成的類似中斷,這可能導致關鍵數據的中斷、延遲、丟失或損壞,未經授權訪問或獲取與健康相關的
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和其他個人信息。此外,我們可能成為電子郵件詐騙和其他社會工程攻擊的目標,這些攻擊試圖獲取個人信息或公司資產或訪問我們的系統。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障,但我們可能無法完全減輕這些風險。我們的第三方服務提供商面臨着類似的風險。任何試圖獲取我們的數據或資產的網絡攻擊,包括我們代表其客户維護的數據、中斷其服務或以其他方式訪問其系統、或我們使用的第三方的系統、或任何其他安全漏洞或事件,都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響,補救成本高昂,並損害我們的聲譽。我們和我們的第三方服務提供商在識別或以其他方式響應任何攻擊或實際或潛在的安全漏洞或安全事件時可能會面臨困難或延遲。我們可能會因調查、補救、消除和實施旨在防止實際或感知的安全漏洞和其他安全事件(包括應對我們可能遭受的任何實際或感知的事件)的額外工具和設備而產生重大成本和運營後果,以及因任何安全漏洞或其他安全事件而遵守任何通知或其他法律義務的鉅額成本。此外,任何此類違規或事件,或認為它們已經發生的看法,可能會導致負面宣傳,並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管我們的保險範圍可能包括與安全違規和其他安全事件相關的某些責任,但我們不能確保我們的保險範圍對於實際發生的責任是足夠的,我們將繼續以商業合理的條款(如果有的話)獲得保險,或者任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。
政府的貿易控制,包括進出口管制、制裁、海關要求和相關制度,可能使我們承擔責任或喪失簽約特權,或限制我們在某些市場的競爭能力。
我們的項目和技術受到美國和非美國的出口管制。生物技術產品、技術或服務要出口到美國境外、出口到外國人或外國司法管轄區以外的地方,可能需要出口許可。我們目前或未來的項目或技術目前或將來都受《出口管理條例》(“EAR”)的約束。如果一項計劃、技術或服務符合特定的EAR控制標準,則該工程細胞、生產流程、最終產品、技術或服務只有在我們獲得適用的出口許可證或其他適用授權(如有必要)的情況下,才可出口到美國以外的國家或外國人,或從一個外國司法管轄區出口到另一個外國司法管轄區。遵守美國和外國出口法律法規以及有關我們的工程細胞、生物工藝和其他技術的銷售、運輸和使用的其他適用法規要求,可能會影響我們與外國合作伙伴合作的能力,影響我們將新產品引入非美國市場的速度,或者限制我們向某些國家/地區銷售程序或服務或許可技術的能力。
此外,我們在計劃中使用的某些材料受到美國進口管制。我們目前擁有某些進口許可,而且在業務過程中可能需要採購,例如,與植物病蟲害、化學品、生物製劑和其他受管制材料有關的進口許可,包括來自美國農業部、環境保護局和疾控中心的許可。遵守有關此類材料進口的適用法規要求可能會限制我們獲取對我們的開發活動至關重要的材料,或影響我們推進新計劃的速度。
我們的活動也受到美國和其他司法管轄區的經濟制裁法律和法規的約束。這種管制禁止在沒有許可證或其他適當授權的情況下,向受制裁國家、政府和個人進行某些交易,可能包括金融交易和轉讓產品、技術和服務。美國製裁政策的變化可能會影響我們或我們的客户直接或間接與目標公司或受制裁國家的公司互動的能力。
雖然我們採取預防措施遵守美國和非美國的出口控制、進口控制和經濟制裁法律和法規,但我們不能保證此類預防措施將防止違反此類法律,包括向未經授權的人或目的地轉移,幷包括因根據出口管制法律對產品、技術或服務進行錯誤分類而造成的無意違規。違規行為可能導致我們的業務受到政府調查、拒絕出口或進口特權、鉅額罰款或處罰、拒絕政府合同和聲譽損害。對我們出口我們的工程細胞、生產流程、最終產品、技術或服務或進口對我們的計劃至關重要的材料的能力的任何限制,都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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美國和外國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
我們在美國和其他司法管轄區都要繳納所得税和非所得税。在我們要繳税的司法管轄區內,税務法律、法規和政策的改變,或其解釋和應用,可能會對我們的業務、現金流、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。美國國會經常就美國企業所得税法的變化進行辯論,20國集團(G20)、經濟合作與發展組織(OECD)、歐盟委員會(EC)和個別税收管轄區已經公佈了涵蓋各種國際税收相關問題的提案,包括逐國報告、常設機構規則、轉讓定價和税收條約。未來可能制定的任何税收立法都可能對我們的實際税率和現金納税義務以及税收抵免和激勵措施產生重大影響。
在正常的業務過程中,我們可能會受到訴訟或索賠,這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在正常業務過程中,我們可能會不時在訴訟、索賠和其他法律程序中被點名為被告。除其他事項外,這些行動可能尋求賠償被指控的產品責任、人身傷害、就業歧視、違反合同、財產損失和其他損失,或強制令或宣告性救濟。
如果有人指控我們的服務、工程細胞、生產過程或結果產品未能按設計或預期執行,或造成傷害或其他損害,營銷、銷售和使用我們的服務、工程細胞、生產過程和結果產品可能會導致產品責任索賠。產品責任索賠可能導致大量損害賠償,並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。
無論是非曲直或最終結果,產品責任索賠都可能導致:
如果此類訴訟、索賠或訴訟最終以超過我們應計負債的金額或重大金額對我們不利地解決,結果可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外,大量支付,即使是預留的,也可能對我們的流動性狀況產生不利影響。我們維持產品責任保險,但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否合理,都可能增加我們的保險費率,或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外,任何產品責任訴訟都可能導致現有合作者終止現有協議或潛在合作者尋求其他公司,任何這些都可能影響我們的業務和運營結果。
Zymergen是與美國外國投資委員會(CFIUS)達成的緩解協議的締約方,如果未能遵守該協議,可能面臨處罰或進一步限制。
當我們收購Zymergen時,Zymergen受到與CFIUS的一項預先存在的協議的約束,該協議涉及Zymergen的一名投資者(在Zymergen收購後,該投資者成為銀杏股東)。該協議要求Zymergen遵守某些信息和技術保護要求。這項協議將繼續有效,直到協議各方同意終止為止。Zymergen在執行和遵守協議時產生了額外的增量成本,由於協議將繼續有效,我們將繼續在Zymergen收購後產生成本,並確保遵守,以避免任何處罰、強制行動、額外的緩解條件或其他限制。
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與我們普通股、組織結構和治理相關的風險
我們不是,也不打算成為《投資公司法》規定的“投資公司”,如果根據“投資公司法”,我們被視為“投資公司”,適用的限制可能會使我們不切實際地繼續我們所設想的業務,並可能對我們的業務產生重大不利影響。
就《投資公司法》而言,一個實體一般將被視為“投資公司”,條件是:
我們相信,我們主要從事為來自不同行業的客户提供細胞工程服務的業務,而不是投資、再投資或交易證券的業務。我們堅持自己是一家合成生物公司,不打算主要從事投資、再投資或證券交易業務。因此,我們不認為我們是《1940年投資公司法》(“投資公司法”)第3(A)(1)(A)節所界定的“正統”投資公司,並在上文第一個要點中進行了描述。此外,我們認為,在未合併的基礎上,我們的總資產(不包括美國政府證券和現金項目)中,只有不到40%將由可被視為投資證券的資產組成。因此,我們不認為由於上文第二個要點所述的投資公司法第3(A)(1)(C)節中的40%測試,我們不是一家無意中的投資公司。此外,我們認為,根據《投資公司法》第3(B)(1)條,我們不是一家投資公司,因為我們主要從事非投資公司業務。
《投資公司法》及其規則載有投資公司的組織和運作的詳細參數。除其他事項外,《投資公司法》及其規則限制或禁止與關聯公司的交易,對債務和股權證券的發行施加限制,一般禁止發行期權,並施加某些治理要求。我們打算開展業務,使我們不會被視為《投資公司法》下的投資公司,或以不受《投資公司法》註冊和其他要求約束的方式開展業務。為了確保我們不被視為一家投資公司,我們可能會限制我們可能繼續擁有的資產,而且可能需要在對我們不利的時間或條款處置或收購某些資產。如果發生任何事情,導致我們被視為《投資公司法》規定的投資公司(例如,根據《投資公司法》,我們的計劃價值發生重大變化或情況發生變化,導致我們在計劃中的利益重新分類),《投資公司法》規定的要求可能會使我們無法繼續目前開展的業務,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,如果我們無意中受到《投資公司法》的約束,任何違反《投資公司法》的行為都可能使我們面臨實質性的不利後果,包括潛在的重大監管處罰,以及我們的某些合同可能被視為不可執行。
只有我們的員工和董事有權持有B類普通股(包括未來授予或以其他方式發行給我們的員工和董事的B類普通股),每股有10票。這限制或排除了其他股東影響提交給股東批准的事項的結果的能力,包括選舉董事、批准某些員工薪酬計劃、通過對我們的組織文件的某些修訂以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產,或其他需要股東批准的重大公司交易。
我們B類普通股的股份有每股10票,而我們A類普通股的股份每股有一票,我們C類普通股的股份沒有投票權(除非我們修訂和重述的公司註冊證書(“憲章”)另有明確規定或適用法律要求)。截至2022年12月31日,我們的董事和高管總共持有我們已發行股本總投票權的約47.4%,我們的董事、創始人和高管總計持有我們已發行股本總投票權的約66.1%。因此,B類普通股的持有者能夠顯著
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影響提交給股東批准的事項的結果,包括選舉董事、批准某些員工薪酬計劃、通過對我們組織文件的修訂以及批准任何需要股東批准的合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。這種集中的投票權限制或排除了其他股東影響這些事項結果的能力。B類普通股持有者的權益可能與A類普通股持有者不同,投票方式可能與A類普通股持有者持不同意見,並可能對A類普通股持有者的利益不利。這種集中的投票權可能會限制主動提出的合併建議、主動提出的收購要約或罷免董事的代理競爭的可能性。因此,我們的治理結構和章程可能會剝奪我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售他們的股票的機會,並使更換我們的董事和管理層變得更加困難。此外,這種集中的投票權可能會阻止潛在投資者收購A類普通股,因為此類股票相對於B類普通股的投票權有限,這也可能對A類普通股的交易價格產生不利影響。
我們的多級股權結構旨在保留我們現有的創始人領導的治理結構,促進員工的留住和敬業度,促進持續創新和所需的風險承擔,使我們能夠繼續優先考慮我們的長期目標而不是短期結果,增加我們董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止可能涉及實際或威脅收購公司的某些類型的交易,我們認為所有這些都對我們公司的長期成功和長期股東價值至關重要。我們希望在可預見的未來保持創始人和員工的這種集中投票權,包括根據我們的股權補償計劃向我們的員工發行額外的B類普通股,並允許我們的員工和董事用A類普通股換取B類普通股。
未來將B類普通股轉讓給銀杏董事和員工以外的人,或由銀杏一名或多名董事或員工獨佔行使B類普通股投票權的信託或法人實體(任何此類董事、僱員、信託或法人實體,“合格持有人”),或B類普通股持有人不再是合格持有人,通常將導致這些股票一對一地轉換為A類普通股。除某些例外情況外,除非我們董事會的大多數獨立董事認為此類轉讓或事件不會導致此類自動轉換。每一股B類普通股也可以根據持有者的選擇隨時轉換為一股A類普通股。隨着時間的推移,將B類普通股轉換為A類普通股,將增加那些長期保留B類普通股股份的B類普通股持有者的相對投票權。因此,A類普通股持有者的相對投票權預計在很長一段時間內仍將受到限制,當其他B類普通股持有者出售或以其他方式將其股票轉換為A類普通股時,持有B類普通股的一個或多個個人或實體可能獲得重大投票權控制。此外,將B類普通股轉換為A類普通股將稀釋A類普通股的持有者在A類普通股中的投票權。因為C類普通股持有人沒有投票權(《憲章》另有明確規定或適用法律要求的除外), 與我們在此類交易中發行A類普通股而不是C類普通股的情況相比,B類普通股的持有者可能能夠在更長的時間內顯著影響提交給我們股東批准的事項的結果。
我們的股價可能會隨着時間的推移發生重大變化,您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股,或者根本無法轉售,您可能會因此損失全部或部分投資。
我們A類普通股的交易價格一直是過去的,而且可能會繼續波動。這種波動可能部分歸因於:
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除其他因素外,這些因素可能對我們A類普通股的市場價格產生重大不利影響,無論我們的實際經營業績如何。此外,如果我們普通股的公開流通股和交易量較低,價格波動可能會更大。
在過去,在市場波動之後,股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟,無論此類訴訟的結果如何,都可能造成鉅額成本,並將資源和執行管理層的注意力從我們的業務上轉移出去。
我們或我們的股東在公開市場上的未來銷售,或對未來銷售的看法,可能會導致我們證券的市場價格下降。
在公開市場上出售我們的證券,包括我們在交易中向其發行股票的實體,或認為此類出售可能發生的看法,可能會損害我們證券的現行市場價格。這些出售,或者這些出售可能發生的可能性,也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
在連續30個交易日的20個交易日內,如果交易價格大於或等於特定的套利價格門檻,在20個交易日內的任何一個交易日的任何時間點,可能有多達2.06億股普通股可賺取,其中截至2022年12月31日約有5150萬股。一旦滿足溢價條件,作為溢價一部分的絕大多數股票將不會受到鎖定。
在SRNG業務合併方面,2021年9月,Jason Kelly、Reshma Shetty、Austin Che和Bartholomew廣州獲得了限制性股票單位,這些單位以及某些相關的溢價股票於2022年10月1日達到12.50美元的門檻。某些此類股票已在市場上出售(包括支付與其歸屬和分配或其他方面相關的所得税義務),此類出售和任何未來的出售可能會損害我們證券的現行市場價格。
我們還發行了與某些收購相關的普通股,這些股票的發行稀釋了我們現有的股東。此外,根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股股票一旦發行,將有資格在公開市場出售,但須遵守與各種歸屬協議有關的條款,在某些情況下,還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們董事會的薪酬委員會可以酌情決定根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的確切股票數量。我們已經提交,並預計在未來根據證券法提交一份或多份表格S-8的註冊聲明,以註冊根據我們的股權激勵計劃發行的A類普通股或可轉換為或可交換的A類普通股的股票。任何此類S-8表格登記聲明一經提交即自動生效。因此,根據該等登記聲明登記的股份將可在公開市場出售。
賣空者可能會參與旨在壓低我們A類普通股市場價格的操縱活動,這也可能導致相關的監管和政府審查,以及其他影響。
賣空是指出售賣方並不擁有的證券,而是從第三方借入或打算借入的證券,目的是在以後購買價格較低的相同證券,然後返還給貸款人。因此,價格下跌符合A類普通股賣空者的利益。在任何時候,賣空者可能會發布或安排發佈意在製造負面市場勢頭的觀點或特徵。像我們這樣的發行人,其證券的交易歷史或交易量歷來有限,和/或容易受到相對較高的波動性水平的影響,可能容易受到此類賣空者的攻擊。賣空報告可能會導致市場波動性增加
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發行人的股票價格,並導致監管和政府調查。2021年10月6日,發表了這樣一篇關於我們的報道。不久後,我們收到了美國司法部關於這份報告的初步非正式詢問。政府組織或其他監管機構的任何相關詢問或正式調查,包括美國證券交易委員會的任何詢問,都不在公司的控制範圍內。儘管我們已收到美國證券交易委員會的確認,確認其於2021年10月或之後不久結束了對銀杏生物控股公司的調查,沒有建議採取執法行動,但任何政府組織或監管機構的任何調查或正式調查都可能導致我們管理層的時間被實質性轉移,並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
我們的憲章授權大量發行B類普通股,供未來發行。未來發行B類普通股可能會進一步將投票權集中在我們的員工和其他B類股東身上,並可能對A類普通股的交易價格產生不利影響。
根據我們的章程,我們被授權發行4500,000,000股B類普通股,每股有10票的投票權。根據我們的股權補償計劃,我們目前打算在未來向現有和新聘用的員工發行額外的B類普通股。我們授權但未發行的B類普通股可在未經股東批准的情況下,經董事會批准向符合條件的股東發行,但紐約證券交易所上市規則可能要求的除外。此外,我們授權但未發行的B類普通股,只有在B類普通股持有人選出的大多數董事同意的情況下,才可向合格持有人以外的其他人發行,並作為一個類別單獨投票。如果我們在未來增發B類普通股,A類普通股的持有者將經歷與經濟稀釋不成比例的投票權稀釋,與我們發行A類普通股的情況相比,B類普通股的持有者可能能夠在更長的時間內顯著影響提交給我們股東批准的事項的結果。
看見風險因素--與我們的組織結構和治理有關的風險--只有我們的員工和董事有權持有B類普通股(包括未來授予或以其他方式發行給我們的員工和董事的B類普通股),這些股票每股有10票。這限制或排除了其他股東影響提交給股東批准的事項結果的能力,包括選舉董事、批准某些員工補償計劃、通過對我們組織文件的修改以及批准任何需要股東批准的任何合併、合併、出售我們全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。“
根據我們的憲章,我們被授權發行8億股沒有投票權的C類普通股(除非憲章另有明確規定或適用法律要求)。已發行的C類普通股可能會擴大B類普通股的投票權,可能會阻礙對我們業務的潛在收購,並可能對A類普通股的交易價格產生不利影響。
根據我們的章程,我們被授權發行8億股C類普通股,這些普通股沒有投票權(法律規定的除外)。C類普通股可用於各種公司目的,包括融資、收購和投資。我們授權但未發行的C類普通股無需股東批准即可在董事會批准下發行,但紐約證券交易所上市規則可能要求的除外。由於C類普通股沒有投票權(憲章另有明確規定或適用法律規定的除外),不可轉換為任何其他股本,也未在交易所上市交易或在美國證券交易委員會登記出售,因此C類普通股的流動性和對這些股票未來接受者的吸引力可能低於A類普通股,儘管我們可能會尋求將C類普通股上市交易並登記C類普通股在未來出售。此外,由於我們的C類普通股沒有投票權(除非《憲章》另有明確規定或適用法律要求),與我們在此類交易中發行A類普通股而不是C類普通股的情況相比,B類普通股的持有者可能能夠在更長的時間內顯著影響提交給我們股東批准的事項的結果。此外,進一步發行C類普通股將對A類普通股和B類普通股的經濟利益產生稀釋效應。任何此類發行也可能導致A類普通股的交易價格下跌。
我們無法預測我們普通股的多級結構可能對我們A類普通股的交易價格產生的影響。
持有低投票權股票,如A類普通股,可能不是某些機構投資者的投資政策所允許的,或者對某些機構投資者的投資組合經理來説可能不那麼有吸引力。此外,某些
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指數提供商已宣佈限制將具有多股權結構的公司納入其某些指數。2017年7月,標普道瓊斯宣佈,他們將停止允許大多數具有雙層或多股權資本結構的新上市公司被納入其指數。受影響的指數包括標準普爾500指數、標準普爾MidCap 400指數和標準普爾SmallCap 600指數,它們共同構成了標準普爾綜合指數1500。根據已宣佈的政策,我們的多類別資本結構將使我們的A類普通股沒有資格被納入某些指數,因此,試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的普通股。與納入的其他類似公司相比,這些政策可能會壓低我們的估值。由於我們的多類別股票結構,我們的A類普通股可能會繼續被排除在某些指數之外,我們不能向您保證其他股票指數不會採取類似的行動。鑑於投資資金持續流入尋求跟蹤某些指數的被動策略,被排除在股票指數之外可能會阻止其中許多基金投資於我們的A類普通股,並可能降低我們A類普通股對其他投資者的吸引力。因此,我們A類普通股的交易價格可能會受到不利影響。
我們對公司長期最佳利益的關注和對所有利益相關者的考慮,包括我們的股東、員工、客户、供應商、學術研究人員、政府、社區和我們可能不時確定的其他利益相關者,可能會與短期或中期財務利益和業務業績發生衝突,這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。
我們相信,着眼於公司的長期最佳利益,並考慮我們所有的利益相關者,包括我們的股東、員工、客户、供應商、學術研究人員、政府、社區和我們可能不時確定的其他利益相關者,對於我們公司的長期成功和長期股東價值至關重要。因此,我們已經並可能在未來做出我們認為符合我們公司和我們股東的長期最佳利益的決定,即使這樣的決定可能會對我們的業務短期或中期表現、經營結果、財務狀況或我們A類普通股的短期或中期表現產生負面影響。我們致力於為公司及其股東追求長期價值,可能會以犧牲短期或中期業績為代價,這可能會對我們A類普通股的交易價格產生實質性的不利影響,包括使持有我們A類普通股對那些關注較短時間內回報的投資者的吸引力降低。我們追求長期成功和長期股東價值的決定和行動,可能包括我們的多類別股票結構,對研發和員工的投資,以及投資和推出新產品和服務,可能不會產生我們預期的長期利益,在這種情況下,我們的業務、運營結果和財務狀況,以及我們A類普通股的交易價格可能會受到重大不利影響。
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項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
Ginkgo總部位於馬薩諸塞州波士頓海港地區,在一個總計超過325,000平方英尺的辦公和實驗室空間內包括一套不可撤銷的運營租約。這些租賃協議的到期日從2030年到2036年不等,每個協議都包含一個選項,可以按當時的市場價格將租期延長五年。我們還在馬薩諸塞州劍橋、紐約、紐約、加利福尼亞州埃默裏維爾和荷蘭烏得勒支租用了約584,000平方英尺的辦公和實驗室空間。
由於預計將擴大設施以支持未來的增長,我們於2021年4月簽訂了經修訂的租約,其中包括在馬薩諸塞州波士頓總部附近開發的約260,000平方英尺的新辦公和實驗室空間。租賃開始日期預計為2024年6月1日,但須經某些延期,並於租賃開始日期15週年時到期。租約包括一個選項,按當時的市場價格將租約延長十年,以及如果業主在該物業上建造額外的建築,則還有一個擴展選項。
我們還在加利福尼亞州西薩克拉門託擁有約19.3萬平方英尺的房地產。我們相信我們的設施是足夠的,適合我們目前的需求,並且上述新租約提供了大量的擴展空間。為支持未來的有機增長或併購活動,我們可能會在國內和國際上籤訂新的租賃、承擔租賃義務或收購物業,並相信如果需要,將有合適或替代的空間可用。
項目3.法律訴訟.
在正常業務過程中,本公司可能不時在訴訟、賠償要求和其他法律程序中被列為被告。除下文所述外,本公司不相信任何未決訴訟屬重大,或根據管理層根據現有資料作出的判斷,任何該等未決訴訟的結果會對本公司的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
如附註3所披露,本公司於2022年10月19日完成對Zymergen的收購。2021年8月4日,根據或可追溯到Zymergen首次公開募股(IPO)的註冊聲明,代表Zymergen普通股的購買者提起了一項推定的證券集體訴訟。這起訴訟正在美國加利福尼亞州北區地區法院待決,標題為Wang訴Zymergen Inc.等人,案件編號3:21-cv-06028-vc。訴訟指控違反了與Zymergen的IPO相關的1933年證券法(經修訂)第11和15條,將Zymergen、其某些前高級管理人員和董事以及IPO承銷商列為被告,並尋求數額不詳的損害賠償、律師費和其他補救措施。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
2021年11月9日,Zymergen當時的一名所謂股東向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了一項推定的衍生品訴訟,標題為Mellor v.Hoffman等人,案件編號3:21-cv-08723-vc。起訴書將Zymergen的某些前高管和董事列為被告,將Zymergen列為名義被告,其指控與證券集體訴訟中的指控基本相似。起訴書聲稱代表Zymergen主張違反受託責任、不當得利、濫用控制權、嚴重管理不善、企業浪費、
83
根據聯邦證券法和貢獻,並尋求公司改革,未指明的損害和恢復,以及費用和成本。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
2023年2月7日左右,Fortis Advisors LLC僅以Lodo治療公司(“LODO”)可轉換本票持有人代表的身份向特拉華州高等法院對我們的子公司Zymergen提起訴訟。起訴書聲稱違反了加州證券法,該法律基於Zymergen以普通股換取Lodo發行的可轉換本票,這與Zymergen 2021年5月收購Lodo有關。訴狀要求賠償數額不詳的損害賠償、律師費和其他補救措施。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
此外,包括美國證券交易委員會在內的某些政府機構已要求提供與Zymergen 2021年8月3日信息披露相關的信息。Zymergen正在全力配合。
見本年度報告其他部分以表格10-K列出的合併財務報表附註11,承付款和或有事項。
項目4.礦山安全信息披露.
不適用。
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第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的A類普通股和公共認股權證於2021年9月17日開始在紐約證券交易所交易,代碼分別為“DNA”和“DNA.WS”。在此之前,我們的A類普通股和公共認股權證沒有公開交易市場。
紀錄持有人
截至2022年12月31日,我們A類普通股的登記股東約為359人,B類普通股的登記股東約為432人,C類普通股的登記股東約為1人,這還不包括其股票通過經紀商、銀行和中介機構以代名人或“街頭名人”賬户持有的人士。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
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在行使未到期期權和歸屬未到期限制性股票單位時將發行的證券數量(#) |
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未平倉期權的加權平均行權價(美元) |
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根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括第一欄所反映的證券)(#) |
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證券持有人批准的股權補償計劃(1) |
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129,503,568 |
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(2 |
) |
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$ |
0.28 |
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185,432,349 |
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(3) |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(4) |
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17,838,875 |
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|
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— |
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7,161,125 |
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總計 |
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147,342,443 |
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|
$ |
0.28 |
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192,593,474 |
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性能圖表
下圖比較了2021年9月17日(我們的普通股在SRNG業務合併後在紐約證券交易所開始交易的日期)至2022年12月31日期間,我們A類普通股的累計股東回報相對於標準普爾500指數和標準普爾生物技術精選行業指數的累計總回報。所有價值都假設在2021年9月17日收盤時初始投資為100美元,標準普爾500指數和標準普爾生物技術精選指數的數據假設所有股息進行再投資。
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最近出售的未註冊證券
2022年10月4日,我們向Circularis BioTechnologies,Inc.(“Circularis”)的某些股東發行了總計4,501,165股A類普通股,價值約1,360萬美元,作為根據證券法第4(A)(2)條豁免證券法登記要求的私募交易中收購Circularis未償還股權的代價。
於2022年10月4日,吾等根據證券法第4(A)(2)條,於一項豁免證券法註冊要求的私募交易中,向ORATE SA(“ORATE”)的若干股權持有人發行合共2,450,982股A類普通股,價值約750萬美元,作為收購ORATE已發行股權的代價。
2022年10月28日,我們向Allen&Company LLC(“Allen&Company”)及其部分員工發行了總計327,289股A類普通股,價值約100萬美元,部分用於支付Allen&Company作為我們的財務顧問與Zymergen收購有關的交易費,這是一項根據證券法第4(A)(2)條豁免證券法註冊要求的私募交易。
發行人購買股票證券
沒有。
第六項。[已保留]
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第七項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他部分的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述,反映了我們涉及風險和不確定性的計劃、估計和信念。由於許多因素的影響,例如在10-K表格其他部分的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的警示”一節中列出的那些因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,因為許多因素,包括本10-K表格年度報告第1A項“風險因素”中討論的那些因素。此外,本表格10-K的這一部分一般討論2022年和2021年的項目,以及2022年和2021年之間的年度比較。有關本10-K表中未包括的2020年項目以及2021年與2020年的年度比較的討論,請參閲2021年3月29日提交給美國證券交易委員會的《2021年10-K表中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》第二部分第7項。
概述
我們的使命是讓生物學更容易設計。
銀杏是細胞編程的領先平臺,提供靈活的端到端服務,為不同市場的組織解決挑戰,從食品和農業到製藥再到工業和特種化學品。銀杏的生物安全和公共衞生部門Concentent by Ginkgo正在建設生物安全的全球基礎設施,以使政府、社區和公共衞生領導人能夠預防、檢測和應對各種生物威脅。
我們使用我們的平臺代表我們的客户對單元進行編程。這些“細胞計劃”的設計是為了使從新療法、關鍵食品配料到目前從石油中提取的化學物質等各種產品的生物生產成為可能。生物並不是通過終端市場進化的。所有這些應用程序都在細胞上運行,這些細胞有一個共同的代碼-DNA-並且一個共同的編程平臺可以實現所有這些應用程序。由於有了這個共享平臺,我們能夠提高規模和學習效率,同時保持我們計劃領域的靈活性和多樣性。最終,客户來找我們是因為他們相信我們最大限度地提高了成功開發他們產品的可能性。
我們的單元編程平臺的基礎包括兩個核心資產,它們根據客户的規格為客户執行各種單元程序:我們的Foundry和我們的代碼庫。
隨着平臺的擴展,我們觀察到我們的Foundry、代碼庫和我們為客户提供的價值之間存在良性循環。我們相信,這種良性循環支撐着銀杏的增長和差異化的價值主張。
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簡單地説:我們相信,隨着規模的擴大,平臺會不斷改進。我們相信,這反過來會產生更好的程序執行和客户結果,最終推動更多需求,從而推動在規模和平臺改進等方面的進一步投資。我們相信,這種正反饋循環有可能推動未來的複合價值創造,因為我們增加的每個新項目都有助於短期收入,並有可能增加顯著的下游經濟和更積極的影響。
我們的單元編程業務模型反映了我們平臺的結構,我們主要通過兩種方式獲得補償。首先,我們對服務收取使用費,這與雲計算公司對計算能力使用費或CRO對服務收取的使用費大致相同。此外,我們還與客户協商價值份額(通常以特許權使用費、里程碑和/或股權的形式),以使我們的經濟與我們平臺支持的計劃的成功保持一致。隨着我們增加新的項目,我們具有這種“下游”價值潛力的項目組合也會增加。
我們的使命是讓生物工程變得更容易,我們一直認識到需要投資於生物安全,作為我們平臺的一個關鍵組成部分。我們正在與我們的客户和合作夥伴一起建設未來的生物經濟,我們設想生物安全的未來是一個配備有預防、檢測和應對生物威脅的能力的全球免疫系統。實現這一未來的第一個也是關鍵的一步是建立一個強大的生物威脅預警系統--這是銀杏生物安全和公共衞生部門Concentent by Ginkgo的主要重點。
2020年第二季度,為了應對新冠肺炎疫情,我們為企業、學術機構和其他組織推出了新冠肺炎檢測產品和服務的商業產品和服務,我們在其中創造了產品和服務收入。我們通過銷售橫向流動分析(“LFA”)診斷檢測試劑盒、聚合酶鏈式反應樣本採集試劑盒和混合檢測試劑盒來創造產品收入,所有這些我們都以獨立的方式銷售給我們的客户。我們主要通過銷售我們的端到端新冠肺炎檢測服務來產生服務收入,其中包括承諾的多種商品和服務,包括樣本採集工具包、醫生授權、現場測試管理、外包實驗室聚合酶鏈式反應分析以及通過基於網絡的門户網站訪問報告的結果。
從2021年第一季度開始,我們啟動了彙集檢測計劃,重點是向公共衞生部門提供端到端的新冠肺炎檢測和報告服務。我們目前通過與XpresCheck和美國疾病控制與預防中心的合作伙伴關係,以及通過我們與Eurofins的合作伙伴關係,在機場為全美的K-12學校提供集合測試和報告服務。我們的新冠肺炎檢測業務受季節性影響,學校對新冠肺炎檢測的需求減少,特別是在白宮宣佈公共衞生緊急情況將於2023年5月結束的情況下。隨着時間的推移,Concentent by Ginkgo增加了廢水監測和生物信息支持等新產品,並已在國際上擴展。這些擴大的產品在2022年並不是我們收入的實質性部分,但我們預計它們的相對價值在未來幾年將會增加。
在2022年前,我們作為一個單一的可報告部門運營。2022年第一季度,我們將我們的業務重組為兩個運營和可報告的部門:代工和生物安全。這次重組反映了我們內部管理結構的變化,以及我們的首席運營決策者如何評估運營結果,並就如何分配資源做出決定。我們的兩個運營和可報告部門如下所述:
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通過細胞程序創造經濟價值
我們的單元編程平臺是我們客户產品的關鍵使能技術和知識產權來源。我們通過研發服務以及通過分享使用我們的平臺創造的產品的價值來賺取Foundry的收入。
我們將Foundry的收入安排為包括以下各項的一些組合:
另外,
或,
涉及非現金對價的客户安排通常分為兩類:平臺風險投資和結構化夥伴關係。
平臺風險投資公司
Platform Ventures允許銀杏與領先的跨國公司和金融投資者合作,在有潛力從合成生物學中受益的已確定的細分市場中組建新的企業。為了換取合資企業的股權,我們向我們的專有單元編程技術和知識產權提供許可權,而我們的合作伙伴提供相關的行業專業知識、其他資源和風險投資。我們還提供研發服務,我們以固定費用或成本加成的方式獲得現金對價。平臺風險投資公司包括:
Motif FoodWorks,Inc.
Motif FoodWorks,Inc.成立於2018年,專注於合成生物學的應用,以減少食品行業對動物產品的依賴。我們簽訂了一項知識產權貢獻協議,授予我們知識產權的Motif權利,但須遵守雙方商定的技術發展計劃。作為我們貢獻知識產權和訪問我們平臺的回報,我們獲得了Motif的普通股。我們對Motif的普通股投資的初始公允價值為6,510萬美元,由於在我們的權益法投資會計項下分配了損失,該價值後來降至零。Motif是通過A系列優先股融資獲得資本的,該融資從一個投資者集團籌集了約1.19億美元的總收益,其中包括我們的某些投資者--路易達孚公司和恆天然合作集團有限公司。2021年6月,Motif通過B系列優先股融資額外籌集了2.26億美元。銀杏還與Motif簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以換取成本加固定保證金基礎上的現金對價。Motif於2021年推出了第一款產品Hemami。
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Allonnia,LLC
Allonnia,LLC(Allonnia,LLC)成立於2019年,專注於合成生物學在廢物生物修復和生物回收行業的應用。我們簽訂了一項知識產權貢獻協議,授予Allonnia對我們的知識產權的權利,但須遵守雙方商定的技術開發計劃。作為我們對知識產權的貢獻和對我們平臺的訪問的回報,我們獲得了Allonnia的公共單元,並有權獲得額外的單元,但必須額外關閉Allonnia的A系列首選單元。我們在Allonnia收到的共同單位的初始公允價值為2,450萬美元,隨後在2021年增加了1,270萬美元,由於在我們的權益法投資會計項下分配損失,所有這些公允價值都已降至零。Allonnia是通過首輪優先股融資獲得資本的,該融資從包括我們的某些投資者和巴特爾紀念研究所在內的一個投資者集團那裏籌集了大約5200萬美元的總收益。銀杏還與Allonnia簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以換取固定費用或成本加成的現金對價。
Arcaea,LLC
Arcaea,LLC成立於2021年,專注於合成生物學在美容和個人護理產品行業的應用。2021年3月,我們簽訂了一項知識產權貢獻協議,授予Arcaea對我們知識產權的權利,但必須遵守雙方商定的技術發展計劃。作為我們對知識產權的貢獻和對我們平臺的訪問的回報,我們獲得了Arcaea的公共單元,並有權獲得額外的單元,但Arcaea的A系列首選單元必須額外關閉。我們在Arcaea收到的共同單位的初始公允價值為1,190萬美元,隨後由於在我們的權益法投資會計項下分配損失,該價值已降至零。Arcaea是通過A系列優先股融資獲得資本的,該融資從包括我們的某些投資者香奈兒和吉沃丹在內的一個投資者集團那裏籌集了大約7700萬美元的毛收入。在2021年7月A系列優先股融資結束後,我們在Arcaea獲得了額外的5,229,900個普通單位。我們在2021年7月收到的Arcaea普通股的公允價值為3550萬美元,由於在我們的權益法投資會計下進行了虧損分配,因此賬面價值已降至零。銀杏還與Arcaea簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以換取固定費用或成本加成的現金對價。
Aana Bio,LLC
Aana Bio,LLC成立於2021年9月,成立的目的是識別和設計新的生物活性化合物,作為補充藥物使用,以支持人類的健康和健康。Aana通過首輪融資獲得資本,該融資從一個由我們的某些投資者組成的投資集團那裏籌集了3000萬美元的毛收入。我們持有Aana的9,000,000個公共單位(在成立時佔公共單位的100%)的權益,並向Aana提供了我們的知識產權的某些許可,用於開發或生產我們已同意根據技術開發計劃進行研究和開發的產品。在2022年第三季度之前,我們將Aana合併為可變權益實體。2022年第三季度,我們解除了對Aana的合併,並開始將我們在Aana的留存投資作為權益法投資進行會計處理。於Aana的權益法投資的初始賬面值等於吾等於解除合併日期的留存權益的公允價值1,600,000美元,該等權益的賬面值隨後已降至零,原因是與作為權益法投資初始會計部分的正在進行的研究及開發有關的基差。銀杏還與Aana簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以換取固定費用或成本加成的現金對價。
動詞生物科技有限責任公司
Verb Biotics,LLC(“Verb”)成立於2021年9月,旨在鑑定和設計對人類營養、健康和健康具有先進特性的新益生菌菌株。Verb通過首輪融資從一個由我們的某些投資者組成的投資集團那裏籌集了3000萬美元的總收益,從而實現了資本化。我們持有Verb的9,000,000個通用單位(最初佔通用單位的100%)的權益,並向Verb提供了我們的知識產權的某些許可證,用於我們同意根據技術開發計劃進行研究和開發的產品的開發或生產。在2022年第一季度之前,我們將Verb整合為可變利息實體。2022年第一季度,我們解除了Verb的合併,並開始將我們的留存投資計入Verb作為權益法投資。Verb的權益法投資的初始賬面價值等於我們於解除合併日期的留存權益的公允價值1,590萬美元,而由於與過程中的研究和開發相關的基差被確定為
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權益法投資的初始核算。銀杏還與Verb簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以換取固定費用或成本加成的現金對價。
生物編輯,有限責任公司
BiomEdit,LLC成立於2022年4月,旨在發現、設計和開發動物保健行業的新型益生菌、微生物組衍生生物活性物質和工程微生物藥物。生物編輯通過首輪優先股融資獲得資本,該融資從包括我們的一名投資者在內的一個投資者集團那裏籌集了約3250萬美元的總收益。2022年4月,我們簽訂了一項知識產權貢獻協議,授予BiomEdit對我們的知識產權的權利,但必須遵守雙方商定的技術發展計劃,作為回報,我們獲得了BiomEdit的390萬個有投票權的共同單位。此外,Elanco Animal Health還貢獻了知識產權,以換取BiomEdit中390萬個沒有投票權的普通單位。我們在BiomEdit收到的共同單位的初始公允價值為890萬美元,隨後由於在我們的權益法投資會計項下分配損失,該價值已降至40萬美元。銀杏還與生物編輯簽訂了一項技術開發協議,根據該協議,我們提供研發服務,以固定費用或成本加成的現金對價作為回報。
結構化的合作伙伴關係
結構化合作夥伴關係允許Ginkgo:(I)與早期合成生物製品公司合作,採用我們的Foundry作為其細胞編程研發平臺,其中我們就Foundry使用費提供靈活的商業條款,包括能夠以非現金對價(可轉換金融工具和/或股權證券)的形式支付部分或全部預付費用,以及下游價值股份對價(“創業結構化合作夥伴關係”);以及(Ii)與現有實體合作,在大規模、多項目合作中具有高潛力合成生物學應用的互補資產(“傳統結構化合作夥伴關係”)。2022年,我們簽訂了12項創業結構化合夥協議,規定以股權證券或可轉換金融工具的形式預付鑄造廠使用費,總金額為3,070萬美元,在我們的業績期間確認為收入。2021年,我們達成了五項初創結構化合作夥伴關係,其中我們以股權證券的形式獲得了1650萬美元的預付對價,這些證券在我們的業績期間被確認為收入。我們的傳統結構化合作夥伴關係介紹如下:
Genomatica公司
Genomatica,Inc.(“Genomatica”)是一家生物技術公司,專門開發和製造以糖和替代原料為原料的中間體和特種化學品。2016年和2018年,我們分別簽訂了優先股購買協議,向Genomatica提供現金和研發服務,以換取其優先股。投資Genomatica優先股的初始成本為5500萬美元。截至2022年12月31日,投資的賬面價值為4490萬美元,反映了歷史成本減去2022年第二季度確認的減值損失。
Synlogic公司
Synlogic,Inc.(“Synlogic”)是一家上市的臨牀階段生物製藥公司,專注於推進合成生物衍生藥物的藥物發現和開發。2019年,我們與Synlogic簽訂了多項協議,購買了Synlogic普通股和認股權證,購買了Synlogic普通股,並同意向Synlogic提供研發服務。最初,Synlogic普通股和認股權證的公允價值分別為3580萬美元和1440萬美元。截至2022年12月31日,Synlogic普通股和認股權證的公允價值分別為480萬美元和190萬美元。
關於我們對我們的平臺合資企業和結構性合作伙伴關係的投資和協議的實質性條款的進一步詳細信息,請參閲本年度報告10-K表中其他部分包含的我們的經審核綜合財務報表的附註5和16。
關鍵業務指標
單元程序(或“程序”)是我們為客户提供感興趣的產品所做的工作。計劃由技術發展計劃或目標定義。我們通常將代表客户進行的概念驗證項目和其他探索性工作排除在計劃之外。在短期內,這些計劃從以下方面提供多年收入
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平臺使用費。從長遠來看,項目增長通過我們的Foundry推動實體基礎設施規模經濟,通過我們的代碼庫和下游價值份額的積累推動數據和學習規模經濟。我們的關鍵業務指標包括新計劃、當前活動計劃和累計計劃。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2022 |
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2021 |
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新計劃 |
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59 |
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31 |
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當前活動計劃 |
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112 |
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71 |
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累積計劃 |
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164 |
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105 |
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新計劃
新方案代表在報告期內啟動的獨特方案的數量。由於新項目具有多年的持續時間,我們將這一指標視為Foundry未來收入增長的指標,我們也可以將其稱為細胞工程收入增長。
當前活動計劃
當前正在進行的計劃代表了我們在報告期內為其提供研發服務的獨特計劃的數量。我們認為這一指標是對Foundry當期和未來收入的指示。
累積計劃
累積計劃代表銀杏已經開始的獨特計劃的累積數量。我們認為這一指標是我們競爭優勢的指標,也是下游價值份額安排所產生的中長期潛在經濟價值的領先指標。計劃的累積數量也有助於代碼庫,隨着時間的推移,我們進行的每個額外計劃都會積累代碼庫,並推動更好的實驗方向,並提高當前和未來計劃的技術成功機率。
我們相信,上述指標對於瞭解我們當前的業務非常重要。隨着業務的發展,這些指標可能會更改或取代其他或不同的指標。例如,隨着我們計劃組合的變化、數據收集能力的擴展或對關鍵業務驅動因素的理解的發展,我們預計會更新這些指標或其定義以反映這些變化。
Zymergen收購
於2022年10月19日,我們完成了先前宣佈的收購,該合併協議和計劃的日期為2022年7月24日,由Zymergen Inc.(“Zymergen”)、Ginkgo以及Ginkgo的間接全資子公司Pepper Merge子公司(“合併子公司”)組成的合併協議和計劃(“Zymergen合併協議”)。根據Zymergen合併協議,合併附屬公司與Zymergen合併並併入Zymergen(“Zymergen收購”),而Zymergen作為銀杏的全資附屬公司於Zymergen收購後繼續存在。作為交易的對價,我們向Zymergen普通股股東交付了99,422,907股銀杏A類普通股,總購買價為2.318億美元。有關更多信息,請參閲本年度報告10-K表格中其他部分包含的我們的經審計綜合財務報表的附註3。
拜耳資產收購
2022年10月17日,我們完成了之前宣佈的與拜耳的交易,根據交易,我們收購了拜耳的某些資產和負債,包括拜耳17.5萬平方英尺的西薩克拉門託生物研發基地、團隊以及內部發現和領先優化平臺。作為收購的一部分,我們計劃整合由銀杏和拜耳於2017年創建的合資企業Joyn Bio,LLC(“Joyn”)的某些研發平臺資產,並啟動Joyn的解散。此次收購預計將擴大我們在農業生物製品領域的平臺能力。作為收購資產的對價,我們在交易完成時向拜耳支付了8000萬美元現金。在結賬的同時,我們與拜耳達成了多年合作,以推進多個CELL計劃,以換取季度分期付款和基於特許權使用費的下游價值。有關更多信息,請參閲本年度報告10-K表格中其他部分包含的我們的經審計綜合財務報表的附註3。
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SRNG業務組合
我們於2021年5月11日與Shoating Eagle Acquisition Corp.(“SRNG”)訂立合併協議。2021年9月14日,SRNG股東批准並通過了SRNG最終委託書/招股説明書中描述的合併協議和其他建議,該最終委託書/招股説明書包含在SRNG的S-4表格註冊説明書(文件編號333-256121)中,該註冊説明書於2021年8月11日被美國證券交易委員會宣佈生效。隨着業務合併於2021年9月16日完成,SRNG的全資附屬公司SEAC Merge Sub Inc.(“SRNG Merge Sub”)與Ginkgo合併並併入Ginkgo後,SRNG Merger Sub的獨立法人存在終止,而Ginkgo仍作為SRNG的全資附屬公司繼續存在,SRNG更名為“Ginkgo Bioworks Holdings,Inc.”(“SRNG業務合併”)。
根據美國公認會計原則(“GAAP”),SRNG業務合併被視為反向資本重組。在ASC 805中的指導下、企業合併在會計和財務報告方面,SRNG被視為“被收購”的公司。我們被認為是合併業務的會計前身,作為合併業務的母公司,我們是美國證券交易委員會註冊人的繼任者,這意味着我們以前各期的財務報表將在未來提交給美國證券交易委員會的定期報告中披露。SRNG業務合併產生15.096億美元的收益,扣除1.081億美元的交易成本,其中包括與SRNG業務合併基本同時完成的PIPE投資收益7.6億美元(定義見下文)。
作為美國證券交易委員會註冊上市公司的繼任者,我們將需要招聘更多人員,並實施程序和流程,以滿足上市公司的監管要求和慣例。作為一家上市公司,我們預計會產生額外的費用,其中包括董事和高級管理人員的責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源。
與SRNG業務合併相關的股權獎勵的修改
在SRNG業務合併之前,我們的限制性股票單位(“RSU”)被授予基於服務的歸屬條件和基於業績的歸屬條件。我們歷來沒有確認與這些獎勵相關的任何基於股票的薪酬支出,因為業績條件的實現需要控制權的變更或首次公開募股(兩者均定義在相關獎勵協議中),而這被認為是不可能發生的。SRNG業務組合不符合歸屬我們的RSU所需的性能條件。
我們的董事會於2021年11月17日修改了RSU的歸屬條款,允許截至SRNG業務合併結束時符合服務條件的RSU(“10%RSU”)中的10%相對於業績條件歸屬,自2021年11月19日,即涵蓋該等股份的S-8表格登記聲明生效之日起生效。剩餘的RSU在2022年3月15日或之前就性能狀況全數歸屬。歸屬條款的變化被視為修正,導致2022年和2021年分別確認的與修正後的RSU相關的基於股票的補償支出約為16.784億美元和14.922億美元。10%的RSU約相當於570萬股,以現金結算,現金支付總額為7650萬美元,相當於股票在S-8表格生效日的公允價值。基於股票的薪酬支出還包括2022年和2021年分別與RSU溢價股票相關的1.933億美元和1.735億美元,這些股票除了達到某些目標股價門檻外,還受到與相關RSU相同的業績條件的約束。第一個目標股價每股12.50美元是在2021年11月15日實現的。
經營成果的構成部分
收入
鑄造業收入
我們通過執行許可和合作協議產生Foundry收入,我們也可以稱為細胞工程收入,根據協議,客户獲得我們的專有技術和知識產權的許可權,用於工程生物及其衍生產品的開發和商業化。根據這些協議,我們通常為單元編程提供研發服務,目標是生產符合雙方商定的規格的工程電池。我們的客户獲得了我們服務輸出的許可權,這些服務主要是優化的菌株或細胞系,以便製造來自該許可菌株或細胞系的產品並將其商業化。一般來説,這些協議的條款規定,我們收到以下幾種形式的鑄造使用費:(1)完成協議時的預付款或其他固定付款;(Ii)研發服務費用的補償;(Iii)達到指定技術標準時的里程碑付款;以及(2)下游價值份額付款的形式(I)達到指定商業標準時的里程碑付款,(Ii)
93
合作或許可協議產生的來自工程生物或由工程生物組成的產品的銷售,以及(Iii)與我們客户實現的銷售商品成本降低相關的特許權使用費。特許權使用費在本報告所述期間的任何一段時間內均不構成我們收入的實質性金額。
代工收入包括與Platform Ventures和Legacy Structure Partners的交易,作為這些交易的一部分,我們獲得了此類實體的股權。具體而言,於該等交易中,吾等以該等實體的普通股權益形式收取預付非現金代價,而Platform Ventures則各自收到來自戰略合作伙伴及財務投資者的現金股權投資。我們將前期非現金對價視為許可證預付款,這些預付款將在我們完成雙方商定的技術開發計劃後在未來授予。在這些情況下,我們還會收到我們以固定費用或成本加成的基礎上提供的研發服務的現金對價。根據這些安排,我們不會通過額外的里程碑或特許權使用費獲得補償。我們與Genomatica和Synlogic的交易包括購買股權證券和提供研發服務。當我們根據雙方商定的發展計劃提供研發服務時,我們認識到在成本加成的基礎上減少了預付資金的義務。我們的經審計綜合財務報表附註5、6、16和20進一步描述了這些安排,這些附註包括在本年度報告10-K表格的其他部分。
代工收入還包括與Startup Structure Partners的交易,作為這些交易的一部分,我們收到了當前股權或金融工具形式的預付非現金對價,這些股權或金融工具可在觸發事件時轉換為股權。我們向客户提供預付的鑄造服務信用,以換取預付的非現金對價,這筆對價可以作為根據雙方商定的發展計劃執行的研發服務的付款。
股權增值形式的下游價值份額不會確認為收入,但預計會在清算時對未來現金流量作出貢獻,其金額和時間本身是無法預測的。被投資人按權益法投資、成本法投資或按公允價值列賬。
生物安全收入
2020年第二季度,為了應對新冠肺炎疫情,我們為企業、學術機構和其他組織推出了新冠肺炎檢測產品和服務的商業產品和服務,我們在其中創造了產品和服務收入。我們通過銷售橫向流動分析(“LFA”)診斷試劑盒、聚合酶鏈式反應(“PCR”)樣本採集試劑盒和混合試劑盒來創造產品收入,所有這些我們都是以獨立的方式銷售給我們的客户的。我們主要通過銷售我們的端到端新冠肺炎檢測服務來產生服務收入,其中包括承諾的多種商品和服務,包括樣本採集工具包、醫生授權、現場測試管理、外包實驗室聚合酶鏈式反應分析以及通過基於網絡的門户網站訪問報告的結果。
一般來説,這些協議的條款規定,我們有權獲得賠償:(I)在沒有提供服務的情況下交付診斷檢測試劑盒,以及(Ii)在包括服務的情況下,向客户報告結果。
從2021年第一季度開始,我們啟動了彙集檢測計劃,重點是向公共衞生部門提供端到端的新冠肺炎檢測和報告服務。我們目前通過與XpresCheck和美國疾病控制與預防中心的合作伙伴關係,以及通過我們與Eurofins的合作伙伴關係,在機場為全美的K-12學校提供集合測試和報告服務。我們的新冠肺炎檢測業務受季節性影響,學校對新冠肺炎檢測的需求減少,特別是在白宮宣佈公共衞生緊急情況將於2023年5月結束的情況下。隨着時間的推移,Concentent by Ginkgo增加了廢水監測和生物信息支持等新產品,並已在國際上擴展。這些擴大的產品在2022年並不是我們收入的實質性部分,但我們預計它們的相對價值在未來幾年將會增加。
成本和運營費用
生物安全產品收入成本
生物安全產品收入成本包括與銷售診斷和樣本採集檢測試劑盒有關的成本,其中包括從第三方購買檢測試劑盒所產生的成本。
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生物安全服務收入的成本
生物安全服務收入成本包括與提供端到端新冠肺炎檢測服務相關的成本,其中包括提供樣本採集包、醫生授權、現場檢測管理、外包實驗室聚合酶鏈式反應分析、通過我們專有的基於網絡的門户網站訪問結果報告以及向公共衞生當局報告結果所產生的成本。
研究和開發費用
我們業務的性質,以及我們活動的主要重點,產生了大量的研發費用。研發費用是指我們在以下方面發生的成本:
上述活動產生下列費用:
我們按發生的金額計入研發費用。隨着我們活躍的計劃和客户羣的增長,以及對我們的Foundry和代碼庫的投資 通過有機和無機增長舉措,我們預計我們的研發費用將繼續增加。支持我們增長所需的性質、時機和估計成本將取決於技術進步、我們吸引新客户的能力以及我們現有客户行業的市場滲透率。
從2021年第四季度開始,研發費用包括由於修改RSU的歸屬條款和歸屬某些溢價股份而產生的基於股票的薪酬支出的一大筆費用(如上所述)。與SRNG業務合併相關的股權獎勵的修改”).
一般和行政費用
一般及行政(“G&A”)開支主要包括行政、業務發展、財務、人力資源、法律及其他公司行政職能的人事成本。G&A費用還包括與公司、知識產權和專利事務有關的法律費用,會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用,保險費用,以及未包括在研發費用中的設施相關費用。
我們預計,隨着我們追求有機和無機增長計劃,我們的G&A費用將繼續增加。增加的可能涉及額外的人員、系統成本以及與業務發展、財務和法律事務相關的成本增加,以及與上市公司運營相關的費用增加,如與審計、法律和税務服務、監管合規項目和投資者關係有關的費用。
從2021年第四季度開始,G&A支出包括由於修改RSU的歸屬條款和歸屬某些溢價股份而產生的基於股票的薪酬支出的重大費用(如上文“修改與SRNG業務合併有關的股權獎勵”中進一步描述的)。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息。
利息支出
利息支出主要包括與我們的租賃融資義務相關的利息。
95
權益損失法投資
權益法投資虧損包括我們在假設按賬面價值清算(“HLBV”)法下若干權益法投資所應佔的虧損。
投資損失
投資虧損包括上市公司的有價證券的公允價值變動和非上市公司的非有價證券確認的減值損失。
認股權證負債的公允價值變動
認股權證負債的公允價值變動包括私募認股權證(“私人配售認股權證”)及上市認股權證(“公開認股權證”)公允價值的變動,該等認股權證被歸類為負債,並被假設為SRNG業務合併的一部分。認股權證負債在每個資產負債表日按市價計價。
合夥協議的結算收益
合夥協議的和解收益包括Amyris,Inc.(“Amyris”)根據和解協議支付的款項。
子公司解除合併的收益
子公司解除合併的收益與我們分別在2022年第一季度和第三季度解除可變利益實體Verb和Aana的合併有關。解除合併導致Verb和Aana的資產、負債和非控股權益餘額從我們的資產負債表中移除,並確認我們在每個實體中的留存權益,這些權益於解除合併日期按公允價值計量。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),淨額主要包括我們在Access Bio,Inc.的可轉換票據(“Access Bio可轉換票據”)和在Glycoyn,LLC的期票(“Glycoyn期票”)的公允價值變化,每個票據都在公允價值期權、轉租租金收入和出售設備時的損失中記賬。
所得税撥備
所得税按照美國會計準則第740條入賬。、所得税(“ASC 740”),其中使用資產和負債法計提遞延税項。我們確認的遞延税項資產和負債是我們已審計的綜合財務報表或納税申報單中包含的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則應計入遞延税項資產的估值準備。就所有列報期間而言,我們已就預期不會變現的遞延税項資產計提估值準備。
我們使用一個更有可能的門檻來確認和解決不確定的税收狀況,來考慮不確定的税收狀況。對不確定税務狀況的評估基於各種因素,包括但不限於法律的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。
截至2022年12月31日,我們結轉的聯邦淨營業虧損約為18.38億美元,其中1.392億美元將於2029年到期,16.98億美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們結轉的州淨營業虧損約為7.341億美元,其中6.619億美元將於2030年到期,7220萬美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們的海外淨運營虧損約為140萬美元,其中50萬美元將於2030年開始到期,90萬美元可無限期結轉。截至2022年12月31日,我們有大約3030萬美元的聯邦研發税收抵免結轉,這些抵免將於2029年開始到期。截至2022年12月31日,我們還有大約5570萬美元的州研發和投資税收抵免結轉,這些抵免將於2030年開始到期。
96
所得税按扣除不可抵扣費用、研發税收抵免和其他永久性差異調整後的適用税率確定。我們的所得税撥備可能會因我們估計的變化而受到重大影響。
經營成果
2022年和2021年12月31日終了年度比較
下表彙總了我們所列每個時期的綜合業務報表:
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截至12月底止的年度 31, |
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(單位:千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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代工收入 |
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$ |
143,666 |
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|
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$ |
112,989 |
|
|
$ |
30,677 |
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生物安全收入: |
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|
產品 |
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35,455 |
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23,040 |
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12,415 |
|
服務 |
|
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298,585 |
|
|
|
|
|
177,808 |
|
|
|
120,777 |
|
總收入 |
|
|
477,706 |
|
|
|
|
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313,837 |
|
|
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163,869 |
|
成本和運營費用: |
|
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|
生物安全產品收入成本 |
|
|
20,646 |
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20,017 |
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|
629 |
|
生物安全服務收入成本 |
|
|
183,570 |
|
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|
|
|
109,673 |
|
|
|
73,897 |
|
研發(1) |
|
|
1,052,643 |
|
|
|
|
|
1,149,662 |
|
|
|
(97,019 |
) |
一般和行政(1) |
|
|
1,429,799 |
|
|
|
|
|
862,952 |
|
|
|
566,847 |
|
總運營費用 |
|
|
2,686,658 |
|
|
|
|
|
2,142,304 |
|
|
|
544,354 |
|
運營虧損 |
|
|
(2,208,952 |
) |
|
|
|
|
(1,828,467 |
) |
|
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(380,485 |
) |
其他收入(支出): |
|
|
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|
|
|
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|
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|
利息收入 |
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20,262 |
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|
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|
837 |
|
|
|
19,425 |
|
利息支出 |
|
|
(106 |
) |
|
|
|
|
(2,373 |
) |
|
|
2,267 |
|
權益法投資損失 |
|
|
(43,761 |
) |
|
|
|
|
(77,284 |
) |
|
|
33,523 |
|
投資損失 |
|
|
(53,335 |
) |
|
|
|
|
(11,543 |
) |
|
|
(41,792 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
124,970 |
|
|
|
|
|
58,615 |
|
|
|
66,355 |
|
合夥協議的結算收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
23,826 |
|
|
|
(23,826 |
) |
子公司解除合併的收益 |
|
|
31,889 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額 |
|
|
7,634 |
|
|
|
|
|
(1,733 |
) |
|
|
9,367 |
|
其他收入(費用)合計,淨額 |
|
|
87,553 |
|
|
|
|
|
(9,655 |
) |
|
|
97,208 |
|
所得税前虧損 |
|
|
(2,121,399 |
) |
|
|
|
|
(1,838,122 |
) |
|
|
(283,277 |
) |
所得税(福利)撥備 |
|
|
(15,027 |
) |
|
|
|
|
(1,480 |
) |
|
|
(13,547 |
) |
淨虧損 |
|
|
(2,106,372 |
) |
|
|
|
|
(1,836,642 |
) |
|
|
(269,730 |
) |
可歸屬於非控股權益的損失 |
|
|
(1,443 |
) |
|
|
|
|
(6,595 |
) |
|
|
5,152 |
|
銀杏生物工程控股公司股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(2,104,929 |
) |
|
|
|
$ |
(1,830,047 |
) |
|
$ |
(274,882 |
) |
(1)研發及G&A開支包括因修改RSU及所有相關溢價股份的歸屬條款而產生的以股票為基礎的補償開支的重大費用(如上文“修訂與SRNG業務合併有關的股權獎勵”所述)。包括僱主工資税在內的基於股票的薪酬支出總額分配如下(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
研發 |
|
$ |
738,821 |
|
|
$ |
930,360 |
|
一般和行政 |
|
|
1,202,099 |
|
|
|
757,247 |
|
總計 |
|
$ |
1,940,920 |
|
|
$ |
1,687,607 |
|
鑄造業收入
與2021年相比,2022年的代工收入增加了3070萬美元。這一增長主要是由於目前與現有客户和新客户的積極計劃的進展,包括在實現商業里程碑後收到的下游價值份額支付增加了1010萬美元。此外,由於新計劃的推出,收入有所增加,但部分被某些計劃的完成所抵消。項目通常需要一個上升期和/或實現技術和/或商業里程碑,然後才能以有意義的方式為收入做出貢獻。
97
如上所述,Foundry的收入包括現金和非現金對價。已確認的與非現金對價相關的代工收入從2021年的3990萬美元增加到2022年的7580萬美元,包括以股權證券形式收到的下游價值股份里程碑付款。
目前活躍的項目總數從2021年的71個增加到2022年的112個。2022年,59個新項目開工,而2021年新項目為31個。累計項目從2021年的105個增加到2022年的164個。客户數量從2021年的33家增加到2022年的56家。
雖然目前Foundry的大部分收入由Foundry使用費構成,但隨着我們增加累積項目,以及我們的客户成功地將基於我們平臺的產品商業化,Foundry的下游價值份額預計將佔Foundry收入的更大比例。股權增值形式的下游價值份額不會確認為收入,但預計會在清算時對未來現金流量作出貢獻,其金額和時間本身是無法預測的。
生物安全收入
與2021年相比,2022年生物安全收入增加了1.332億美元,其中服務收入增加了1.208億美元,產品收入增加了1240萬美元。
生物安全收入的金額和構成取決於對新冠肺炎檢測產品和服務的需求,這在2023年及以後是不確定的。特別是,學校對新冠肺炎檢測的需求已經顯著減少,進一步的不確定性,特別是考慮到白宮宣佈公共衞生緊急情況將於2023年5月結束。
生物安全產品和服務收入的成本
與2021年相比,2022年生物安全產品和服務的成本收入增加了7450萬美元。這一增長是由於對我們的新冠肺炎檢測產品和服務的需求增加。
研究和開發費用
與2021年相比,2022年的研發費用減少了9700萬美元。減少的主要原因是基於股票的薪酬支出減少1.915億美元(包括僱主工資税),但被有機和無機增長舉措推動的與人事相關的薪酬和福利支出3680萬美元、租金和設施支出2130萬美元、專業費用1530萬美元、折舊和攤銷費用1090萬美元以及軟件和技術支出920萬美元的增加部分抵消。基於股票的薪酬因歸屬於2021年第四季度修改的RSU和某些溢價股份而減少,導致截至修改日期的員工所提供的必要服務部分在2021年錄得累積追趕調整(參見上文“修改與SRNG業務合併相關的股權獎勵”一節)。
一般和行政費用
與2021年相比,2022年的一般和行政費用增加了5.668億美元。這一增長主要歸因於上市公司和通過有機和無機增長舉措支持業務擴展而導致的增加,專業費用4980萬美元,與人員相關的薪酬和福利支出4680萬美元,保險費用860萬美元,差旅和娛樂費用490萬美元,租金和設施費用480萬美元,折舊和攤銷費用350萬美元,營銷費用270萬美元。其餘增長歸因於股票薪酬支出4.449億美元(包括僱主工資税),主要是由於2020年1月和2021年9月授予的創始人股權獎勵,這些獎勵於2022年10月全數授予。這些獎勵也受到上述“與SRNG業務合併相關的股權獎勵的修改”中所述的修改。
利息收入
與2021年相比,2022年的利息收入增加了1940萬美元,主要是由於計息賬户的平均現金餘額增加,以及貨幣市場賬户持有的現金利率上升。
98
利息支出
與2021年相比,2022年的利息支出減少了230萬美元,這主要是由於建造到訴訟租賃融資義務的非現金利息支出,該債務在2022年1月1日通過財務會計準則委員會會計準則更新編號2016-02,租賃(主題842)後被取消確認,現在在合併運營報表和全面虧損中被記錄為運營租賃支出。
權益損失法投資
與2021年相比,2022年權益法投資損失減少了3350萬美元。減少的主要原因是我們對BiomEdit、Verb、Aana、Joyn、Arcaea和Allonnia的股權方法投資。
2022年,我們推出了我們的新平臺風險投資BiomEDIT,由於在2022年應用了HLBV方法,我們在BiomEDIT的權益法投資記錄了850萬美元的虧損。在Verb和Aana於2022年解除合併後,我們在Verb和Aana的留存投資錄得總計3,190萬美元的虧損,原因是與作為權益法投資初始會計一部分的正在進行的研究和開發相關的基差。與2021年相比,我們在HLBV法下的Joyn虧損份額在2022年減少了1,420萬美元,主要是由於我們在Joyn的50%股權按業務合併日的公允價值重新計量後獲得了1,400萬美元的收益。
與BiomEdit、Verb和Aana相關的虧損增加被與Allonnia和Arcaea相關的虧損減少所抵消。由於採用HLBV方法,我們於2021年在Allonnia獲得的1,270萬美元額外權益的公允價值在此期間降至零。由於採用HLBV方法,我們於2021年在Arcaea獲得的4,740萬美元初始權益的公允價值在此期間也降至零。
在HLBV方法下,由於一項實質性的利潤分享協議,優先單位持有人獲得優先分配權,我們作為普通單位持有人優先於優先單位持有人吸收損失。由於我們沒有承諾為Verb、Aana、Arcaea或Allonnia的虧損提供資金,因此在本報告所述期間,沒有確認這些權益法投資的進一步虧損。
投資損失
與2021年相比,2022年投資損失增加了4180萬美元。這一增長是由於我們的有價證券的股價波動、我們在2022年對Genomatica優先股的投資確認了1,010萬美元的減值損失,以及在實現商業里程碑時作為下游價值股份支付的股本證券的按市值計算的調整。客户的非現金對價最初按合同開始時的非現金對價的公允價值計量。
權證負債的公允價值變動s
與2021年相比,2022年認股權證負債公允價值變化的收益增加了6640萬美元。認股權證負債的公允價值變動主要是由於期內我們的普通股價值下降,從而減少了分類認股權證負債的公允價值。
合夥協議的結算收益
與2021年相比,合夥協議的結算收益在2022年減少了2380萬美元,其中包括2021年從Amyris收到的全額清償合夥協議下的所有款項。
子公司解除合併的收益
附屬公司解除合併的收益與我們對Verb及Aana的解除合併有關,包括分別於解除合併日期按公允價值計算的Verb及Aana的留存權益1,590萬美元及1,600萬美元。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),與2021年相比,2022年淨增加940萬美元。增加的主要原因是Access Bio可轉換票據和Glycoyn期票的公允價值發生變化,而Joyn的可轉換本票收益為530萬美元,於
99
業務合併日期,分租租金收入增加390萬美元,但被出售設備的虧損部分抵消。
非GAAP信息
除了根據公認會計原則確定的結果外,我們還在內部使用EBITDA和調整後的EBITDA來評估我們的業績,並做出財務和運營決策。我們相信,結合我們的GAAP結果來看,這些非GAAP衡量標準可能有助於投資者評估我們的經營業績。
我們將EBITDA定義為扣除利息收入、利息支出、所得税撥備以及折舊和攤銷前的銀杏生物控股公司股東應佔淨虧損。
我們將經調整EBITDA定義為經基於股票的薪酬開支、權益法投資損益、投資損益、認股權證負債公允價值變動、合夥協議結算收益、子公司分拆收益、與資產收購相關的正在進行的研究和開發以及其他收入和支出調整後的EBITDA。2022年,我們重新定義了調整後的EBITDA,排除了與計劃、完成或終止的合併和收購相關的交易和整合成本。我們相信,EBITDA和調整後的EBITDA的使用為投資者評估持續經營業績和趨勢提供了一個額外的工具,因為它消除了融資活動、投資活動和某些非現金費用以及其他與我們的核心經營業績無關或在一段時間內影響可比期的項目的影響。
我們的非GAAP財務衡量作為分析工具有侷限性,不應孤立地考慮或作為根據GAAP計算的績效衡量的替代品。此外,我們對這些措施的陳述不應被解釋為推斷我們未來的業績不會受到未來收入或未來費用的影響,這些收入或支出與計算這些措施時排除的收入或支出類似。 我們對這些指標的計算,特別是調整後的EBITDA,可能無法與其他公司的類似名稱的指標進行比較,因為並非所有公司都以相同的方式計算這些指標。我們通過提供EBITDA和調整後的EBITDA與其最直接可比的GAAP財務指標的對賬來彌補這些限制。
下表核對了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,銀杏生物工程控股公司股東應佔EBITDA和調整後EBITDA的淨虧損:
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截至12月底止的年度 31, |
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(單位:千) |
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2022 |
|
|
2021 |
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||
銀杏生物工程控股公司股東應佔淨虧損 |
|
$ |
(2,104,929 |
) |
|
$ |
(1,830,047 |
) |
利息收入 |
|
|
(20,262 |
) |
|
|
(837 |
) |
利息支出 |
|
|
106 |
|
|
|
2,373 |
|
所得税優惠 |
|
|
(15,027 |
) |
|
|
(1,480 |
) |
折舊及攤銷 |
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42,552 |
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29,076 |
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EBITDA |
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(2,097,560 |
) |
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(1,800,915 |
) |
基於股票的薪酬(1) |
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1,940,920 |
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1,687,607 |
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權益法投資損失(2) |
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45,315 |
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74,445 |
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投資損失 |
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53,335 |
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11,543 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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(124,970 |
) |
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(58,615 |
) |
合夥協議的結算收益 |
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— |
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(23,826 |
) |
子公司解除合併的收益 |
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(31,889 |
) |
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— |
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與併購相關的費用(3) |
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46,229 |
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— |
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其他(4) |
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(4,153 |
) |
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3,712 |
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調整後的EBITDA |
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$ |
(172,773 |
) |
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$ |
(106,049 |
) |
100
流動性與資本資源
流動資金來源
在SRNG業務合併之前,我們的流動資金來源主要來自股票發行、可轉換票據發行、根據許可證和合作安排收到的研發服務付款(包括預付和完成里程碑時收到的付款)、從生物安全產品銷售和服務收到的付款以及政府撥款。於2021年9月完成SRNG業務合併後,我們獲得總計約15.096億美元的淨收益,其中包括來自PIPE投資的7.6億美元。截至2022年12月31日,我們擁有13.158億美元的現金和現金等價物,我們相信這些現金和現金等價物將足以使我們能夠在本年度報告提交10-K表格之日起至少12個月內為我們的計劃運營提供資金。
我們的全資子公司Zymergen於2023年3月10日受到硅谷銀行(SVB)關閉的影響。截至交易結束時,Zymergen在SVB的存款賬户中總現金餘額約為7400萬美元。Zymergen沒有在SVB維持任何其他重要賬户或信用額度。截至2022年12月31日,與SVB的現金餘額約佔我們現金及現金等價物的6%,這被認為對我們的流動性並不重要。
材料現金需求
我們預計,我們與持續活動相關的支出將大幅增加,因為我們:
租契
我們有各種不可取消的辦公和實驗室空間運營租約,從2030年到2036年開始到期。截至2022年12月31日,根據不可取消的運營租賃,我們在2023年的最低租金承諾為5810萬美元,此後為6.067億美元。詳情見本年度報告表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註8。
購買義務
2022年3月,我們與Twist簽訂了一項為期四年的不可取消供應協議,購買包括合成DNA在內的各種產品。根據這項協議,我們有義務在四年期間至少支出5800萬美元,其中約1000萬美元在接下來的12個月內支付,此後支付4800萬美元。
資本支出
我們預計未來12個月我們在資本支出上的累計支出將在6000萬美元左右,這取決於管理層正在進行的重新評估,以支持我們的商業計劃,因為我們從戰略上投資於提供新細胞計劃的能力和技術。
101
現金流
下表提供了有關我們每個時期的現金流的信息:
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截至12月底止的年度 31, |
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(單位:千) |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
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$ |
(252,198 |
) |
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$ |
(253,818 |
) |
投資活動 |
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(67,394 |
) |
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(73,257 |
) |
融資活動 |
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95,337 |
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1,534,145 |
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匯率變動的影響 |
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908 |
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(19 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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$ |
(223,347 |
) |
|
$ |
1,207,051 |
|
經營活動
在截至2022年12月31日的年度中,用於經營活動的現金淨額包括淨虧損21.064億美元,經3700萬美元的經營資產和負債淨變化以及18.912億美元的非現金費用調整後的淨虧損。經營資產和負債的淨變化主要是由於生物安全收款增加導致應收賬款減少5,500萬美元,主要是由於董事和高級管理人員的預付保險增加870萬美元,應付賬款減少1,080萬美元,應計費用和其他流動負債減少3,960萬美元,遞延收入減少3,640萬美元,收到的租賃激勵措施減少1,320萬美元,但經營租賃負債減少1,080萬美元,部分抵消了應收賬款減少。非現金調整主要包括折舊和攤銷4,260萬美元,股票補償支出19.306億美元,投資和權益法投資損失9,710萬美元,與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃支出1,910萬美元,與收購有關的遞延所得税收益1,460萬美元部分抵消。 權證負債的公允價值變動收益1.25億美元,與客户合作安排相關的商業里程碑的非現金股權對價3430萬美元,以及Verb和Aana的解除合併收益3190萬美元。
在截至2021年12月31日的年度中,用於經營活動的現金淨額包括淨虧損18.366億美元,經6150萬美元的經營資產和負債淨變化以及16.444億美元的非現金費用調整後的淨虧損。營業資產和負債的淨變化主要是由於生物安全收入的增加和遞延收入的減少導致應收賬款增加1.141億美元和遞延收入減少1,050萬美元,但被應計支出和其他流動負債增加4,480萬美元部分抵消,這主要是由於生物安全收入應計增加,由於簽訂新租約和延長現有租約的條款導致遞延租金增加600萬美元,以及主要由於2000萬美元的客户存款負債而導致的其他非流動負債增加1860萬美元。非現金調整主要包括2,910萬美元的折舊和攤銷、16.06億美元的股票補償支出、7,730萬美元的權益法投資虧損和1,150萬美元的投資虧損,但被與客户合作安排相關的里程碑的認股權證負債公允價值變動收益5860萬美元和非現金股權對價2420萬美元部分抵銷。
投資活動
截至2022年12月31日止年度,用於投資活動的現金淨額主要包括購買5,230萬美元與鑄造廠產能和能力投資相關的物業和設備,購買4,370萬美元的應收票據和可出售的股本證券,在Verb和Aana解除合併時放棄5,570萬美元的現金,被我們Access Bio可轉換票據的1,000萬美元現金贖回以及從業務和資產收購中收到的7,470萬美元的現金淨額部分抵消。
截至2021年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額主要包括購買5650萬美元與Foundry產能和能力投資相關的財產和設備,購買500萬美元的非流通股本證券,以及以1200萬美元收購荷蘭DNA。
融資活動
截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額主要包括我們於11月承銷的公開招股所得現金淨額9,930萬美元,所得款項將用於抵銷用於收購拜耳某些資產及其他一般企業用途的現金。
102
截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額主要包括從SRNG業務組合收到的收入淨額15.096億美元、與我們當時的綜合可變權益實體(“VIE”)、Aana和Verb有關的非控股權益貢獻5990萬美元,但被從我們創始人手中回購普通股2500萬美元和與股權獎勵淨額股份結算相關的預扣税付款部分抵銷。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表,這些報表是根據公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出判斷和估計,這些判斷和估計會影響我們合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上,我們根據情況、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。估計重大修訂的影響(如有)將自估計更改之日起在我們的綜合財務報表中前瞻性地反映。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表格中其他地方的經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們認為在編制我們的綜合財務報表時使用的下列會計政策需要最重要的判斷和估計。
收入確認
我們根據ASC 606對收入進行核算,來自與以下公司的合同的收入客户(“ASC 606”)。根據ASC 606,當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入,金額反映我們預期從這些商品或服務中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認,我們執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同,(Ii)確定合同中的承諾和不同的履約義務,(Iii)確定交易價格,(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(V)當我們滿足履約義務時確認收入。
鑄造業收入
我們通過執行許可和合作協議來產生許可和服務收入,根據這些協議,客户獲得我們的專有技術和知識產權的許可權,用於工程生物及其衍生產品的研究、開發和商業化。根據這些協議,我們通常提供研發服務,其中包括提供我們的知識產權許可證。此外,客户還獲得了我們服務輸出的許可權,以便將此類服務的結果商業化。一般而言,該等協議的條款規定,吾等收取以下各項的鑄造使用費:(1)(I)完成協議後的預付款或其他固定付款;(Ii)就研發服務及(Iii)達到指定技術標準所產生的里程碑付款的補償;以及(2)下游價值份額付款,其形式為(I)達到指定商業標準時的里程碑付款,(Ii)由合作或許可協議產生的工程生物產品的銷售使用費,以及(Iii)與銷售產品成本相關的使用費,而該等產品是由我們的客户實現的。
我們的合作和許可協議通常包含多項承諾,包括(I)知識產權和材料的許可和轉讓以及(Ii)研發服務,我們根據每項協議的性質確定每項承諾是否為不同的履行義務。由於我們通常進行的研發服務與知識產權和材料的許可和轉讓高度集成和相互關聯,因此承諾通常是不可分割的。因此,我們通常將研發服務、許可證和任務合併為單一的績效義務。然而,對於某些協議,我們僅在成功完成研發服務或交付已開發產品後才授予許可或生效此類轉讓和轉讓。對於這些協議,我們通常認為(I)研發服務和(Ii)許可證、轉讓和轉讓是不同的履約義務,因為每一項都是單獨轉讓的,具有單獨可識別的利益。評估獲得額外商品和服務的期權,以確定這些期權是否向交易對手提供瞭如果沒有簽訂合同就不會獲得的實質性權利
103
那份合同。如果是這樣的話,該選項將作為單獨的履約義務入賬。如果不是,該選項被認為是一種營銷要約,在交易對手選擇時作為一份單獨的合同入賬。
在合同開始時,我們確定交易價格,包括固定對價和任何估計的可變對價金額。協議完成後收到的任何預付現金都是固定的,通常不能退還。可變對價受到限制,在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,如果確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則金額包括在交易價格中。可變對價可能包括報銷我們的研發工作所產生的費用、達到某些技術和商業標準後的里程碑付款,以及因協議而產生的來自或包含工程生物的產品的銷售特許權使用費。對於R&D報銷和里程碑付款,我們使用最可能金額法來估計可變對價。對於包括銷售版税或其他基於銷售的或有付款的協議,我們應用版税確認限制,該限制要求在版税或價值分享交易發生之前進行限制。
某些協議包含以股票、證券或其他金融工具的形式支付,這些證券或其他金融工具可在觸發事件時轉換為股權。任何非現金對價均按合同開始時非現金對價的估計公允價值計量。對於收到的非活躍交易的股權證券和金融工具,我們一般會聘請第三方估值專家來確定預付非現金對價的估計公允價值。公允價值一般是根據最近一輪融資或使用基於情景的估值模型確定的。在公允價值計量中使用重大不可觀察的輸入,包括對客户未來融資的預期、情景日期和概率、預期波動率、貼現率和回收率。這些假設的變化可能會對非現金對價的價值和為合同確認的收入總額產生重大影響。
對於承諾合併為單一履約義務的協議,整個交易價格分配給單一履約義務。對於具有多個履約義務的協議,交易價格採用相對獨立的銷售價格方法分配給履約義務。對於具有可變對價的協議,如果滿足某些條件,我們將可變對價分配給一個或多個(但不是所有)履行義務。具體而言,我們評估可變對價是否僅與我們履行履約義務的努力有關,以及將這種可變對價完全分配給履約義務是否符合總體分配目標。如果不滿足這些條件,我們將根據相對獨立銷售價格方法分配可變對價。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設包括開發時間表、估計研發成本、商業市場、行使的可能性(就被視為重大權利的期權而言)和成功的可能性。
對於許可或轉讓被視為單獨的履行義務或代表唯一履行義務的協議,我們在有效授予許可的時間點確認收入,因為許可或轉讓代表功能性知識產權。對於許可證和研發服務代表綜合履約義務的協議,我們使用基於迄今產生的成本與總估計成本相比的進度衡量指標來確認履約期間的收入。
我們評估我們的進度指標以確認每個報告期的收入,並在必要時調整進度指標和相關收入確認。我們對進展和收入確認的衡量涉及重大判斷和假設,包括但不限於完成我們的業績義務的估計成本和時間表。我們評估合同修改和修改,以確定是否應將任何更改計入前瞻性或累積追趕的基礎上。當我們有權獲得與我們迄今履行的價值直接對應的對價金額時,我們利用開具實際權宜之計發票的權利。
當我們應用基於銷售或使用量的版税確認約束時,當發生銷售時,版税被確認為收入。我們確定適用這一例外是適當的,因為協議中授予的許可是與特許權使用費相關的主要項目。
當我們根據某些安排收到技術服務的預付款時,我們將評估是否存在任何重要的融資部分,因為費用的賺取期限可能超過一年。根據我們協議的性質,沒有重要的融資部分,因為預付款的目的不是提供融資,而是為了確保技術服務、獨家經營權和鑄造能力,或者這些商品或服務的轉讓時間由客户自行決定。
104
遞延收入是指我們收到的超過確認收入的對價,主要來自我們收到預付款和非現金股權對價的交易。如本公司根據客户協議預先收到對若干技術發展計劃(“TDP”)的考慮,我們會將預付款記為遞延收入,並在綜合資產負債表中扣除當期部分。在執行特定TDP後,我們將該TDP項下在未來12個月內賺取的估計代價重新歸類為當前遞延收入。我們還將與未來TDP相關的未行使重大權利歸類為遞延收入,扣除我們綜合資產負債表上的當前部分。當簽署TDP和行使重大權利時,分配給重大權利的金額將在未來12個月內賺取,重新分類為當前遞延收入。所有其他遞延收入均根據我們根據TDP項下活動的預計進度預期賺取基本收入的時間而分類為當期或非當期。
可變利息實體
我們評估我們在VIE中的不同利益,並在我們是主要受益者的情況下合併VIE。我們根據我們對以下兩方面的評估來確定我們是否為每個VIE的主要受益者:我們是否擁有(I)指導對VIE經濟表現最重要的活動的權力,以及(Ii)承擔可能對VIE造成重大損失的義務或獲得可能對VIE產生重大影響的利益的權利。一旦發生可能改變主要受益人結論的事件,我們將重新評估我們的VIE的會計處理。
關於我們對Motif、Allonnia、Genomatica、Arcaea、BiomEdit、Verb和Aana(在Verb和Aana解除合併之後)的投資(統稱為“未合併的VIE”),我們得出結論,這些實體代表VIE。然而,儘管我們可能有董事會代表,並通過參與聯委會參與實體的持續發展活動,但我們得出的結論是,我們不是這些實體的主要受益者。這一結論得到以下事實的支持:(I)吾等不控制任何未合併VIE的董事會,且吾等與各未合併VIE的其他董事會成員或其他投資者之間不存在任何投票或同意協議;(Ii)未合併VIE的優先擔保權益持有人在採取某些行動(包括某些重大的運營和融資決定)之前擁有某些需要他們同意的權利,以及(Iii)我們在每個實體的JSC中的代表並不使我們能夠控制任何未合併VIE的開發活動,因為聯委會的所有決定都是以協商一致的方式作出的,而且沒有任何協定要求任何實體與我們一致投票。由於我們與未合併的VIE的參與不賦予我們控制其發展或其他活動的決定的權力,這是它們最重要的活動,我們得出結論,我們不是未合併的VIE的主要受益者。
關於Cooksonia,我們的結論是,我們通過我們的股權持有該實體的可變權益,我們是Cooksonia的主要受益人,因為我們控制着Cooksonia最重要的活動,我們控制着Cooksonia董事會的100%,我們持有Cooksonia的控股權。此外,關於庫克索尼亞在喬恩於2022年10月解散之前對喬恩的投資,由於庫克索尼亞不控制喬恩的董事會,它沒有權力控制與喬恩最重要的活動--喬恩的開發活動相關的決策。因此,庫克索尼亞並不是喬恩的主要受益者。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時,我們就會審核我們的長期資產的減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預期未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果此類資產被視為減值,應確認的減值以資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。
租契
我們根據合同中的條款和條件,在合同開始時確定一項安排是否為或包含租賃。租賃使用權資產和負債按截至租賃開始日未支付的固定租賃付款的現值計量。由於我們的大部分租約不提供隱含利率,我們使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值,並在易於確定時使用隱含利率。我們的遞增借款利率是基於我們對在類似期限內以完全抵押基礎借款所需支付的利率的估計,這一數額相當於類似經濟環境下的租賃支付。
105
平臺企業非現金對價公允價值的確定
與我們的平臺風險投資相關的非現金對價的公允價值是對轉讓給交易對手的許可權的回報。我們在協議開始時使用期權定價方法(“OPM”)對非現金對價進行估值,通常是普通股或普通股單位。OPM使用反向求解方法,根據與各自平臺風險投資公司的成立相關的優先融資輪定價來推斷總股本價值,該定價與將我們的許可權轉讓給該等平臺風險投資公司的知識產權協議同時進行。
企業合併
我們使用會計收購法對企業合併進行會計核算。吾等確認所收購的可確認資產及於收購日期按其公允價值承擔的負債,並確認支付的總代價超出可確認淨資產公允價值的任何部分均為商譽。在釐定所假設的收購資產及負債的公允價值,特別是無形資產及其估計使用年限、應付或有代價的公允價值,以及就分階段實現的業務合併而言,吾等先前於被收購方持有的股權於收購日期的公允價值,均須作出重大的管理層判斷及假設。因此,我們在制定這些評估時獲得了第三方評估專家的協助。估值中使用的重要假設包括估計的年度淨現金流(包括預計的未來收入和成本、終端增長率、特許權使用費和報廢率)、複製資產的預期成本、使用年限、貼現率以及實現某些技術和商業里程碑的可能性。雖然管理層認為這些預期和假設是合理的,但它們本質上是不確定的。可能會發生意想不到的市場或宏觀經濟事件和情況,這可能會影響估計和假設。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用是根據授予日期的公允價值計量的,並在必要的服務期內確認。對於完全基於服務條件的獎勵,我們在必要的服務期限內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於根據業績和市場狀況授予的獎勵,我們採用加速歸因法逐批確認補償費用。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日期的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求輸入某些假設,包括普通股的公允價值(對於在SRNG業務合併之前授予的期權)、預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率。對於有市場條件的獎勵,我們使用蒙特卡洛模擬模型來確定授予日期的公允價值,該模型結合了各種假設,包括預期股價波動、無風險利率、預期期限和預期股息收益率。
在SRNG業務合併後,我們普通股的公允價值是基於紐約證券交易所的報價市場價格。在SRNG業務合併之前,我們基於股票獎勵的普通股公允價值是根據我們最新可用的第三方普通股估值以及我們對其他客觀和主觀因素的評估來確定的。這些判斷和估計包括:(I)缺乏市場性的折扣;(Ii)外部市場數據;(Iii)我們向外部投資者出售股權的歷史活動;(Iv)我們的發展階段;(V)優先於普通股的我們股權證券的權利和優惠;以及(Vi)各種情況的可能性。這些假設的變化可能導致普通股的公允價值不同。
這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,而我們使用的假設或估計有很大不同,我們基於股票的獎勵的公允價值可能會有很大不同。
近期發佈的會計公告
有關最近發佈的會計聲明的討論,請參閲本年度報告10-K表第二部分第8項所載合併財務報表的附註2“重要會計政策摘要”。
106
第7A項。數量和質量披露關於市場風險。
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性,利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的現金等價物投資於短期美國國債。然而,由於我們投資組合中工具的短期性質,市場利率立即變化100個基點不會對我們的現金和現金等價物的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們因轉換海外子公司的財務報表而承受外幣匯率風險,這些子公司的財務狀況和經營結果以當地貨幣報告,然後按適用的貨幣匯率換算成美元,以納入我們的綜合財務報表。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,外幣換算調整分別為90萬美元和170萬美元。外幣折算調整計入股東權益內累計其他全面虧損的組成部分。此外,我們已經與外國供應商簽訂了合同,並可能繼續與其簽訂合同。我們不認為美元對其他貨幣的相對價值立即上升或下降10%會對經營業績或財務狀況產生實質性影響。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力、實驗室用品、消耗品和設備的成本來影響我們。我們認為,在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,通脹不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
我們的綜合財務報表,連同我們的獨立註冊會計師事務所的報告,從第頁開始。F-1第四部分第15項“物證、財務報表附表”並以引用的方式併入本文。
項目9.變更和異議會計與財務披露專業。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們評估了截至2022年12月31日,即本年度報告涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(該術語在1934年證券交易法(經修訂)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點,截至2022年12月31日,公司的披露控制和程序尚未生效,如下所述。
考慮到公司財務報告內部控制的重大弱點,我們執行了額外的程序,以確保本10-K表格中包含的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。根據這些額外程序,我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,已經得出結論,我們的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在本10-K表格所列期間的財務狀況、經營成果和現金流量,符合公認會計原則。
107
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,這些術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的框架,並由我們的董事會、管理層和其他人員實施,以提供關於財務報告的可靠性和根據GAAP為外部目的編制我們的財務報表的合理保證。我們對財務報告的內部控制包括那些政策和程序:(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄;(Ii)提供合理保證,確保交易被記錄為必要的,以便根據公認會計準則編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據管理層和我們董事的授權進行;以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。
截至2022年12月31日,我們的管理層根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年建立的標準,對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制--綜合框架 (2013). 在此評估的基礎上,由於以下所述的重大缺陷,我們得出結論,截至2022年12月31日,公司的財務報告內部控制系統尚未生效。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。截至2022年12月31日,我們的管理層發現了以下重大弱點:
這些重大弱點並未導致合併財務報表出現任何重大錯報,以前公佈的財務報表也沒有變化。儘管我們存在重大弱點,但我們得出的結論是,本年度報告中包含的財務報表和其他財務信息在所有重大方面都與我們的財務狀況、經營結果和現金流量在列報期間符合美國普遍接受的會計原則相一致。
管理層對財務報告內部控制有效性的評估範圍不包括Zymergen的業務,Zymergen是本公司於2022年10月19日以業務合併的形式收購的,幷包括在我們截至2022年12月31日的綜合財務報表中。Zymergen業務約佔總資產(不包括商譽和無形資產)的8%,佔總負債的30%,佔總收入的1%,佔總運營費用的1%,每一項都反映在截至2022年12月31日的合併財務報表中。
計劃的重大薄弱環節補救活動
管理層致力於彌補上述重大缺陷,並繼續改善我們對財務報告的內部控制。我們計劃的與上述重大弱點相關的補救工作包括但不限於:
108
我們計劃繼續評估我們的內部控制和程序,並打算在必要或適當時採取進一步行動,以解決我們確定的任何其他問題。
財務報告內部控制的變化
在最近一個會計季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義),這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。我們如上所述的補救重大弱點的計劃,將構成我們對財務報告的內部控制的變化,當這些補救計劃得到有效實施時。
109
獨立註冊會計師事務所報告
致銀杏生物工程控股公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013框架)(COSO標準)中建立的標準,審計了銀杏生物控股公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制。我們認為,由於下文所述的重大弱點對控制標準目標的實現的影響,銀杏生物控股公司(本公司)截至2022年12月31日沒有根據COSO標準對財務報告保持有效的內部控制。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已查明以下重大弱點,並將其納入管理層的評估。管理層發現了與執行管理評審控制、控制控制中使用的數據的存在、完整性和準確性以及信息技術一般控制有關的重大弱點。
正如隨附的管理層財務報告內部控制年度報告所指出的,管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括Zymergen公司的內部控制,該公司包含在銀杏生物控股公司2022年合併財務報表中,約佔截至該年度總資產(不包括商譽和無形資產)的8%、總負債的30%、總收入的1%和總運營費用的1%。我們對銀杏生物控股公司財務報告的內部控制審計也不包括對Zymergen,Inc.財務報告內部控制的評估。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註。在決定我們對2022年綜合財務報表的審計中應用的審計測試的性質、時間和範圍時,這些重大弱點被考慮在內,本報告不影響我們2023年3月13日的報告,該報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性,以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)與保存記錄有關的政策和程序,這些記錄合理詳細、準確和公平地反映交易和
110
(3)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
波士頓,馬薩諸塞州
March 13, 2023
111
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
112
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中的相關信息而納入的,最終委託書將於2022年12月31日後120天內提交。
第11項.行政人員薪酬
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中的相關信息而納入的,最終委託書將於2022年12月31日後120天內提交。
第12項:某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中的相關信息而納入的,最終委託書將於2022年12月31日後120天內提交。
第十三條某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中的相關信息而納入的,最終委託書將於2022年12月31日後120天內提交。
第14項主要會計費用及服務
本項目所要求的信息是通過參考我們為2023年股東年會提交的最終委託書中的相關信息而納入的,最終委託書將於2022年12月31日後120天內提交。
113
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
展品編號 |
描述 |
2.1 |
Ginkgo Bioworks Holdings,Inc.、Pepper Merge子公司Inc.和Zymergen Inc.之間的合併協議和計劃,日期為2022年7月24日(合併內容參考2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件2.1) |
2.2 |
合併協議,日期為2021年5月11日,由Shoating Eagle Acquisition Corp.、SEAC Merge Sub Inc.和Ginkgo Bioworks,Inc.簽署(合併內容參考了SRNG於2021年5月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1) |
2.3 |
對協議和合並計劃的修正,日期為2021年5月14日,由Shoating Eagle Acquisition Corp.、SEAC Merge Sub Inc.和Ginkgo Bioworks,Inc.(合併通過引用SRNG於2021年5月24日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(文件編號001-40097)的附件2.1) |
3.1 |
銀杏生物控股有限公司註冊證書(參考公司於2021年9月20日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件3.1) |
3.2 |
銀杏生物控股公司註冊證書修正案(參考公司於2021年9月20日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告附件3.2) |
3.3 |
銀杏生物控股有限公司章程(合併內容參考公司於2021年9月20日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件3.3) |
4.1 |
銀杏生物控股有限公司A類普通股證書樣本(參考2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第3號附件4.5(文件編號333-256121)合併) |
4.2* |
註冊人的證券説明 |
4.3 |
權證協議,日期為2021年2月23日,由Shoating Eagle Acquisition Corp.和大陸股票轉讓信託公司作為權證代理簽署(合併內容參考2021年2月26日提交給美國證券交易委員會的SRNG當前報告8-K表(文件編號001-40097)的附件4.1) |
4.4 |
轉讓和承擔協議,日期為2021年9月16日,由銀杏生物工程控股公司、大陸股票轉讓與信託公司和計算機股份信託公司之間簽訂(合併通過引用公司於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告10-K表的附件4.4) |
10.1+ |
銀杏生物控股公司2021年激勵獎勵計劃表(參考2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的國資委S-4/A表(文件編號333-256121)附件E併入) |
10.2+ |
銀杏生物控股有限公司2021年員工購股計劃表(參考2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的國資委S-4/A表(文件編號333-256121)附件F而併入) |
114
10.3 |
註冊權利協議,日期為2021年9月16日,由銀杏生物工程控股公司、Eagle Equity Partners III,LLC和其他持有者簽署。(引用銀杏於2021年9月20日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件10.4) |
10.4 |
銀杏生物股份有限公司2008年股票激勵計劃,截至2014年6月18日修訂(合併內容參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.8(第333-256121號文件)) |
10.5 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃(引用於2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.9(文件編號333-256121)) |
10.6 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃修正案,2019年5月1日生效(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.10(第333-256121號文件)) |
10.7 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃修正案,2019年9月9日生效(合併內容參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.11(第333-256121號文件)) |
10.8 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃修正案,2019年11月14日生效(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.12(第333-256121號文件)) |
10.9 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃修正案,2020年4月8日生效(引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.13(第333-256121號文件)) |
10.10 |
銀杏生物股份有限公司2014年股票激勵計劃修正案,2021年3月15日生效(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.14(第333-256121號文件)) |
10.11 |
根據銀杏生物工程公司2008年股票激勵計劃授予的激勵股票期權協議表格(結合於2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.15(第333-256121號文件)) |
10.12 |
限制性股票單位協議表格,根據銀杏生物工程公司2014年股票激勵計劃(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.16(第333-256121號文件)合併而成) |
10.13 |
限制性股票協議表格,根據銀杏生物工程公司2014年股票激勵計劃(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.17(第333-256121號文件)合併而成) |
10.14 |
股票期權協議形式,根據銀杏生物控股公司2021年激勵獎勵計劃授予(合併內容參考2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告附件10.1) |
10.15 |
全球限制性股票單位協議表格,根據銀杏生物控股公司2021年激勵獎勵計劃授予(合併內容參考2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告附件10.2) |
10.16 |
租賃協議,日期為2011年12月22日,由Zoom Group LLC和Ginkgo Bioworks,Inc.(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號附件10.18(文件編號333-256121)合併) |
115
10.17 |
租賃協議第一修正案,日期為2012年4月1日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.19併入) |
10.18 |
第二次租賃修正案,日期為2014年8月1日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號附件10.20(第333-256121號文件)) |
10.19 |
第三次租賃修正案,日期為2014年8月15日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號附件10.21(第333-256121號文件)) |
10.20 |
第四次租賃修正案,日期為2016年5月1日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.22併入) |
10.21 |
第五次租賃修正案,日期為2016年5月31日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.23併入) |
10.22 |
第六次租賃修正案,日期為2016年8月5日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.24併入) |
10.23 |
第七次租賃修正案,日期為2017年7月31日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.25併入) |
10.24 |
第八次租賃修正案,日期為2018年3月23日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.26併入) |
10.25 |
第九次租賃修正案,日期為2018年9月6日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.27併入) |
10.26 |
第十次租賃修正案,日期為2020年7月29日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.28併入) |
10.27 |
第十一次租賃修正案,日期為2020年8月14日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.29併入) |
10.28 |
第十二次租賃修正案,日期為2021年1月13日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記説明書第1號修正案附件10.30(第333-256121號文件)) |
10.29 |
第十三次租賃修正案,日期為2021年9月6日(參考2021年9月15日提交給美國證券交易委員會的S-1表格登記聲明(文件編號333-258712)附件10.31併入) |
10.30 |
第14次修訂租賃協議,日期為2022年6月1日,由BCP-CG 27 Property LLC和Ginkgo Bioworks,Inc.(通過引用2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的公司Form 10-Q季度報告附件10.3合併) |
10.31 |
詹姆斯敦21-23-25 Drydock,L.P.和銀杏生物工程公司之間的租賃協議,日期為2016年3月18日(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明修正案第1號附件10.31(文件編號333-256121)合併) |
10.32 |
租賃協議第一修正案,日期為2018年8月13日(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的登記聲明修正案第1號(文件編號333-256121)附件10.32併入) |
116
10.33 |
對租賃協議的第二修正案,日期為2022年8月10日,由美洲開發銀行21-25 Drydock Limited Partnership和銀杏生物工程公司簽訂(合併內容參考2022年8月15日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q表格季度報告附件10.4) |
10.34 |
轉租,日期為2019年12月10日,由Stanley Convergent Security Solutions,Inc.和Ginkgo Bioworks,Inc.(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明修正案1附件10.33(文件編號333-256121)合併) |
10.35 |
詹姆斯敦21-23-25 Drydock,L.P.和銀杏生物工程公司之間的許可協議,日期為2020年9月11日(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明修正案第1號的附件10.35(文件編號333-256121)合併) |
10.36 |
Ginkgo Bioworks,Inc.和Mark Dmytruk之間的邀請函,日期為2020年10月7日(通過引用2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的註冊聲明修正案第1號附件10.38(文件編號333-256121)合併) |
10.37 |
銀杏生物控股有限公司非員工董事薪酬計劃(參考2021年6月28日提交給美國證券交易委員會的登記聲明修正案1號附件10.39(文件編號333-256121)合併) |
10.38 |
方正股權贈與協議表(參考國家工商總局於2021年8月4日向美國證券交易委員會備案的S-4/A表(文件編號333-256121)附件10.40而併入) |
10.39 |
《董事》表格及《軍官賠償協議書》(參考國家海洋局於2021年8月4日向美國證券交易委員會備案的S-4/A表格(檔案號:333-256121)附件10.41併入) |
10.40 |
保薦人支持協議,日期為2021年5月11日,由Eagle Equity Partners III,LLC,Ginkgo Bioworks,Inc.,Shoing Eagle Acquisition Corp.及其某些股東簽訂(通過引用SRNG於2021年5月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-40097)的附件10.4合併) |
10.41 |
投票協議,日期為2022年7月24日,由SVF埃克斯卡利伯(開曼)有限公司簽訂(通過參考2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.1合併) |
10.42 |
投票協議,日期為2022年7月24日,由Data Collective II,L.P.及其某些附屬公司簽訂(合併內容參考2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.2) |
10.43 |
投票協議,日期為2022年7月24日,由True Ventures IV,L.P.及其某些關聯公司簽訂(合併內容參考2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件10.3) |
16.1 |
關於變更會計的信函(參考公司於2021年9月20日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件16.1) |
21.1* |
註冊人的子公司 |
23.1* |
獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意 |
31.1* |
依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
31.2* |
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
117
32.1* |
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
32.2* |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
根據S-K條例第601(B)(2)項,本展品的附件、附表和某些展品已被省略。註冊人在此同意應要求補充提供美國證券交易委員會的任何遺漏的附件、時間表或展品的副本。
?本附件中包含的某些機密信息已被遺漏,因為(I)不是實質性信息,(Ii)註冊人將其視為私人或機密類型。
+表示補償計劃的管理合同。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
118
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
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銀杏生物工程控股公司 |
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日期:2023年3月13日 |
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發信人: |
/s/Jason Kelly |
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傑森·凱利 |
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首席執行官 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
名字 |
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標題 |
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日期 |
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/s/Jason Kelly |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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March 13, 2023 |
傑森·凱利 |
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(首席行政主任) |
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/s/Mark Dmytruk |
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首席財務官 |
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March 13, 2023 |
馬克·德米特魯克 |
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(首席財務官) |
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/s/瑪麗·法倫 |
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首席會計官 |
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March 13, 2023 |
瑪麗·法倫 |
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(首席會計主任) |
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/s/Marijn Dekkers |
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董事,董事會主席 |
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March 13, 2023 |
馬裏恩·德克斯 |
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/s/Arie Belldesrun |
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董事 |
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March 13, 2023 |
阿里·貝德斯隆 |
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/s/ 凱西·霍皮卡·漢南 |
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董事 |
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March 13, 2023 |
凱西·霍皮卡·漢南 |
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/s/克里斯蒂安·亨利 |
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董事 |
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March 13, 2023 |
克里斯蒂安·亨利 |
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/s/Reshma Kewalramani |
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董事 |
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March 13, 2023 |
雷什瑪·凱瓦拉馬尼 |
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/s/Shyam Sankar |
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董事 |
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March 13, 2023 |
Shyam Sankar |
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/s/Reshma Shetty |
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董事首席運營官總裁 |
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March 13, 2023 |
雷什瑪·謝蒂 |
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哈里·E·斯隆 |
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董事 |
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March 13, 2023 |
哈里·E·斯隆 |
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119
銀杏生物工程控股公司
截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的合併財務報表指數
|
頁面
|
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID: |
F-2 |
合併資產負債表 |
F-4 |
合併經營報表和全面虧損 |
F-5 |
股東權益合併報表 |
F-6 |
合併現金流量表 |
F-7 |
合併財務報表附註 |
F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致銀杏生物工程控股公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了銀杏生物工程控股公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準,對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計,我們2023年3月13日的報告對此表示了反對意見。
新會計準則的採納
如合併財務報表附註2所述,由於採用會計準則更新(ASU)第2016-02號,公司於2022年改變了租賃會計處理方法租契(ASC 842)及相關修正案。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
有關事項的描述 |
合併-變息模型
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F-2
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委員會還將對實體的預期壽命進行評估,並評估哪一方有權指導這些活動。
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我們是如何在審計中解決這個問題的 |
為了測試本公司與VIE相關的合併分析,我們的程序包括(其中包括)比較各方對與每個VIE相關的基礎法律文件、公司章程和相關董事會會議記錄的權利,並與管理層討論每個VIE的目的和設計。我們評估了管理層對每個VIE的重要活動的分析,如資本決策、融資決策和運營決策,以及哪一方(如果有)有權指導這些活動。在我們的評估中,我們考慮了實體的目的和設計、董事會的組成和各方的其他法律權利,包括各方的決策權在評估哪一方有權指導對VIE的經濟表現最重要的活動的重要性,以及安排的實質內容。我們還審議了是否有跡象表明,該安排的其他當事方正在扮演代理人或事實上代理人的角色。
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有關事項的描述 |
鑄造業收入確認
審計使用進度計量確認的鑄造業收入尤其具有挑戰性,因為進度計量的確定涉及與履行協議規定的適用履約義務的估計成本相關的重大管理判斷和假設。
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我們是如何在審計中解決這個問題的 |
為了測試用於確認某些Foundry收入協議收入的進度指標,我們的審計程序包括,通過審查客户合同和管理層準備的合同分析來評估已確定的進度指標。我們還評估了管理層在確定進度衡量標準時所使用的基礎數據的準確性和完整性。我們通過向負責管理Foundry收入協議執行的個人進行詢問,並檢查與協議下的進展有關的證據,來測試管理層對成本的估計。我們還對實際發生的成本與估計的剩餘成本進行了分析比較,將管理層對剩餘成本的歷史估計與實際發生的成本進行了比較,並對管理層的成本估計進行了敏感性分析。 |
/s/
自2018年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
March 13, 2023
F-3
銀杏生物工程控股公司
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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應收賬款淨額 |
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應收賬款關聯方 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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投資 |
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權益法投資 |
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無形資產,淨額 |
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商譽 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債與股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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遞延收入(包括#美元 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: |
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遞延租金,扣除當期部分 |
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遞延收入,扣除當期部分(包括#美元 |
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非流動經營租賃負債 |
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租賃融資義務 |
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認股權證負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累計其他綜合損失 |
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( |
) |
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) |
銀杏生物工程控股公司股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
銀杏生物工程控股公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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代工收入(1) |
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$ |
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$ |
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生物安全收入: |
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產品 |
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服務 |
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總收入 |
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成本和運營費用: |
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生物安全產品收入成本 |
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生物安全服務收入成本 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
權益法投資損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
投資損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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合夥協議的結算收益 |
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子公司解除合併的收益 |
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其他收入(費用),淨額 |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計,淨額 |
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( |
) |
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所得税前虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税(福利)撥備 |
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) |
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( |
) |
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淨虧損 |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
可歸屬於非控股權益的損失 |
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( |
) |
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( |
) |
銀杏生物工程控股公司股東應佔淨虧損 |
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( |
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( |
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$ |
( |
) |
銀杏生物控股公司普通股股東每股淨虧損(2): |
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基本信息 |
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( |
) |
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( |
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) |
稀釋 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股(2) |
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基本信息 |
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稀釋 |
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綜合損失: |
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淨虧損 |
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其他全面虧損: |
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外幣折算調整 |
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其他綜合損失合計 |
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) |
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綜合損失 |
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) |
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( |
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$ |
( |
) |
(1) (2) |
包括關聯方收入$ 截至2020年12月31日止年度的金額已按附註2所述的反向資本重組追溯重列。 |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
銀杏生物工程控股公司
股東權益合併報表
(單位:千,共享數據除外)
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普通股 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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非- |
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總計 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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在行使或歸屬股權獎勵時發行普通股 |
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發行E系列可轉換優先股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2020年12月31日的餘額 |
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( |
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在行使或歸屬股權獎勵時發行普通股 |
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限制性股票溢價的歸屬 |
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— |
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與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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( |
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方正股份回購 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
發行認股權證以購買D系列可轉換優先股 |
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— |
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— |
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認股權證行使時發行D及B系列可轉換優先股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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發行E系列可轉換優先股以換取認股權證 |
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— |
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— |
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為企業收購發行普通股 |
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在反向資本重組後發行普通股,扣除發行成本(附註3) |
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承擔公共及私人配售認股權證 |
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( |
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非控股權益的貢獻 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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( |
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( |
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在行使或歸屬股權獎勵時發行普通股 |
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與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款 |
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( |
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在公共認股權證行使時發行普通股 |
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為企業和資產收購發行普通股,扣除發行成本 |
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根據公開發行發行普通股,扣除發行成本後的淨額 |
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發行普通股以換取服務 |
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子公司的解除合併 |
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收購非控股權益 |
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採用ASC 842 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
銀杏生物工程控股公司
合併現金流量表
(單位:千)
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金客户考慮事項 |
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權益法投資損失 |
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投資損失 |
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應收票據公允價值變動 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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附屬公司解除合併所得收益(附註6) |
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遞延所得税優惠 |
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設備處置損失 |
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非現金租賃費用 |
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融資租賃使用權資產攤銷 |
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與收購相關的非現金遣散費和留任獎金支出 |
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其他非現金活動 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款(美元 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入,當期和非當期(($ |
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經營租賃流動和非流動負債 |
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遞延租金,非當期 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
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子公司的解除合併--現金 |
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企業收購,扣除收購現金後的淨額 |
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資產收購,扣除收購現金後的淨額 |
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購買應收票據(2022年:美元 |
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應收票據收益 |
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購買股權證券投資 |
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其他 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流: |
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反向資本重組收益,扣除贖回美元 |
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行使股票期權所得收益 |
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普通股回購 |
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與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 |
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融資/資本租賃和租賃融資債務的本金支付 |
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非控股權益的貢獻 |
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公開發行收益,扣除發行成本 |
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發行E系列可轉換優先股所得款項,扣除發行成本 |
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或有對價付款 |
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支付股權發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率對現金及現金等價物的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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受限現金,期初 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金和現金等價物 |
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受限現金,期末 |
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現金、現金等價物和受限現金,期末 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
銀杏生物工程控股公司
合併現金流量表
(單位:千)
補充披露現金流量信息: |
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支付利息的現金 |
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繳納所得税的現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動: |
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採用ASC 842後以新的經營租賃負債換取的ROU資產 |
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採用ASC 842後以新融資租賃負債換取的ROU資產 |
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為換取新的經營租賃負債而獲得的淨資產 |
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為換取新融資租賃負債而獲得的淨資產 |
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購買庫克索尼亞的少數股權 |
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通過資本租賃購買設備 |
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承建租賃的租賃融資義務 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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在關聯方收到的股權 |
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為鑄造服務收到的可轉換金融工具 |
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為鑄造服務收到的股權證券和認股權證 |
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將可轉換本票轉換為優先股 |
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收購Zymergen支付的非現金對價 |
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為收購而發行的普通股 |
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購置日期或有對價的公允價值 |
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收購日期認股權證負債的公允價值 |
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應付賬款和應計費用中的股權發行成本 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
1.陳述的組織和基礎
業務
銀杏生物工程控股公司(“銀杏”或“公司”)的使命是使生物工程更容易。該公司為多個市場的客户設計定製電池。自成立以來,該公司一直致力於改善其細胞編程平臺,使客户能夠利用生物學在一系列行業創造出有影響力的產品。該公司的平臺包括(I)設備、機器人自動化、軟件、數據管道和工具,以及高通量基因工程、發酵和分析的標準操作程序(統稱為“代碼庫”),(Ii)專有遺傳資產庫和相關性能數據庫(統稱為“代碼庫”),以及(Iii)公司的專家用户、開發人員和代碼庫操作員團隊。
於二零二一年九月十六日,飛鷹收購有限公司(“飛鷹收購”)完成由飛鷹收購有限公司(“飛鷹收購”)、飛鷹收購有限公司全資附屬公司SEAC Merge Sub Inc.(“合併子公司”)及銀杏生物工程有限公司(“老銀杏”)之間於二零二一年五月十一日訂立並於二零二一年五月十四日修訂的合併協議及計劃(“合併協議”),據此合併子公司與舊銀杏合併及併入Old Ginkgo,合併Sub的獨立公司不再存在,而Old Ginkgo仍作為SRNG的全資附屬公司繼續存在(“SRNG業務合併”)。隨着SRNG業務合併的完成,SRNG更名為“銀杏生物工程控股公司”。此外,在合併協議擬進行的其他交易中,Old Ginkgo的現有股權持有人以其持有的Old Ginkgo股權交換銀杏的股權。
由於SRNG業務合併,在SRNG業務合併前與Old Ginkgo的已發行可換股優先股及普通股相關的股份及相應資本金額及每股虧損已追溯重列,以反映合併協議所確立的交換比率。有關SRNG業務組合的其他信息,請參見附註3。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)及美國公認會計原則(“公認會計原則”)的規則及規定編制。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威公認會計原則。
根據公認會計原則(“反向資本重組”),SRNG業務合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,為財務報告目的,SRNG被視為“被收購”的公司。因此,為了會計目的,反向資本重組被視為相當於老銀杏為SRNG的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。SRNG的淨資產按歷史成本列報,並無商譽或其他無形資產入賬。確定Old Ginkgo為會計收購方主要是基於以下事實:Old Ginkgo的前股東目前在銀杏中擁有最大的投票權權益,Old Ginkgo的所有管理層由Old Ginkgo的前執行管理層組成,Old Ginkgo的前董事和由Old Ginkgo股東指定或代表的個人構成初始銀杏董事會的多數股份,而Old Ginkgo的業務包括舊銀杏的所有正在進行的業務。
反向資本重組前的合併資產、負債和經營結果為Old Ginkgo的資產、負債和經營業績。於反向資本重組前的股份及相應資本金額及每股虧損已追溯重列,以反映合併協議所確立的交換比率。
合併原則
重新分類
F-9
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
為了與本年度的列報保持一致,對上一年的某些數額進行了重新分類。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
可變利息實體
本公司評估其在可變權益實體(“VIE”)的可變權益,並在本公司為主要受益人時合併可變權益實體。本公司根據其對本公司是否擁有(I)指導對VIE經濟表現影響最大的活動的權力和(Ii)承擔可能對VIE產生重大影響的損失的義務或獲得可能對VIE產生重大利益的權利的評估,確定其是否為VIE的主要受益者。一旦發生可能改變主要受益人結論的事件,本公司將重新評估其VIE的會計處理。截至2022年12月31日和2021年12月31日此外,與本公司VIE相關的最大虧損風險僅限於其在該等實體的投資的賬面價值。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表中資產和負債、收入和費用的報告金額以及或有負債的披露。編制該等綜合財務報表時所使用的估計包括(其中包括)收入確認、基於股票的補償、在業務合併中收購的資產及承擔的負債的公允價值、從客户收取的非現金代價的公允價值、若干應收票據的公允價值、包括權益法投資在內的若干投資的公允價值、認股權證負債的公允價值、根據假設的賬面價值清算法(“HLBV”)分配權益法投資虧損、用於確定租賃負債的遞增借款利率、信貸損失準備、應計費用和所得税。
本公司根據過往經驗及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場或相關假設作出估計。報告的金額和披露反映了管理層認為最有可能發生的整體經濟狀況,以及管理層打算採取的預期措施。實際結果可能與這些估計大相徑庭。對會計估計數的所有修訂都在修訂估計數的期間確認。
細分市場信息
在2022年前,該公司作為一個單一的可報告部門運營。2022年第一季度,該公司將其業務重組為兩個運營和可報告的部門:鑄造和生物安全。此次重組反映了公司內部管理結構的變化,以及由首席執行官和首席運營官組成的公司首席運營決策者(“CODM”)如何評估運營業績並就如何分配資源做出決定。根據ASC 280重新預測所有前期比較段信息以反映當前可報告段,細分市場報告。該公司的CODM不使用資產信息來評估運營部門。
信用風險的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款和應收票據。該公司的現金和現金等價物以及限制性現金保存在銀行存款賬户和貨幣市場基金中,這些賬户經常超過聯邦保險的限額。如果金融機構違約,只要賬户餘額超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保的金額,本公司的現金、現金等價物和受限現金將面臨信用風險。本公司相信其並無重大信貸風險,因為其存款一般存放於管理層認為具有高信貸質素的金融機構;然而,本公司於硅谷銀行持有的未投保存款有損失的風險(見附註21)。該公司的應收賬款主要包括根據其生物安全合同到期的金額;然而,與這些合同相關的信用風險集中程度有限,因為客户羣主要由州政府機構組成。本公司自成立以來並未出現任何與應收賬款有關的重大核銷。公司對應收票據的最大信用風險敞口相當於截至資產負債表日票據的賬面價值。該公司通過要求某些票據的抵押品和監控交易對手的財務狀況來減輕這種風險。有關硅谷銀行關閉對公司應收賬款和票據的潛在影響的進一步討論,請參閲附註21。
F-10
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
截至2022年12月31日止的年度,生物安全細分市場中的兩個客户各佔
現金和現金等價物
受限現金
受限現金主要包括抵押與公司設施租賃相關的信用證的現金餘額,以及根據客户協議要求分離和限制其使用的客户預付款。限制性現金計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產及其他非流動資產.
應收賬款淨額
應收賬款包括在正常業務過程中發放給客户的信貸,並按估計的可變現淨值報告。應收賬款包括已在收入中確認但尚未根據時間差異和基本安排的條款開具發票的未開賬單金額。在公司採用ASU 2016-13之前,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”),公司保留了壞賬準備,以準備不會收回的估計應收賬款金額。撥備是基於對客户信譽、歷史付款經驗、未償還應收賬款的年限和抵押品(在適用範圍內)的評估。在採用ASU 2016-13年度後,本公司為其未付應收賬款保留了信貸損失準備金。
信貸損失準備
本公司保留信貸損失準備金,以準備在資產的估計壽命內不會收回的估計應收賬款金額。撥備的計算考慮了公司客户所在地區和行業以往的虧損歷史、應收賬款餘額的拖欠、當前的經濟狀況和預期的未來經濟狀況。如果個人客户的信用質量惡化,本公司將根據個人客户的風險特徵來衡量撥備。一旦應收賬款被認為是無法收回的,這種餘額就從準備中扣除。津貼在每個報告期計算,並在合併業務報表和綜合損失報表中記錄一般費用和行政費用的變化.
庫存,淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。生物安全部門的庫存主要包括從供應商購買的診斷檢測試劑盒、檢測程序用品和組裝樣本收集試劑盒的成本。採用先進先出的方法確定側向流動分析(LFA)和聚合酶鏈式反應(PCR)檢測的成品庫存成本。使用平均成本法確定聯合測試的原材料、在製品和產成品庫存的成本。生物安全部門的庫存已通過使用特定識別方法的超額和過時庫存而減少。
備註
本公司已選擇ASC 825項下的公允價值選擇,金融工具,以説明其應收票據的情況。根據公允價值期權入賬的應收票據在每個資產負債表日按市價計價,公允價值變動計入其他收入(費用)、綜合經營報表淨額和全面虧損。
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合併財務報表附註
財產、廠房和設備,淨值
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。土地按成本價申報。折舊及攤銷按資產的估計使用年限或租賃改善的剩餘租賃期採用直線法計算。
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預計使用壽命 |
計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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建築物和設施 |
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車輛 |
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租賃權改進 |
維護和修理的支出在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時,相關成本和累計折舊或攤銷從資產負債表中剔除,任何由此產生的收益或虧損反映在其他收益(費用)、綜合業務表和全面虧損淨額中。
在建工程是指截至期末尚未投入使用的資產。截至2021年12月31日,設施包括通過ASU 2016-02租賃(專題842)(“ASC 842”)後不再確認的按套建造租賃安排購置的資產。2022年1月1日。
權益法投資
當公司有能力對被投資公司的經營和財務政策施加重大影響而不是控制時,公司使用權益法對其在普通股或實質普通股的投資進行會計處理。本公司在決定對被投資公司經營及財務政策的影響程度時,會考慮主要因素,包括(其中包括)本公司的所有權權益、在董事會的代表、參與決策及重大合約安排及義務。收入和損失是根據相對所有權利益分配的,除非有實質性的利潤分享協議。
對於有實質性利潤分享協議的投資,本公司採用HLBV法分配權益法投資的收益和虧損。根據HLBV法,本公司在期末使用資本賬户,假設實體的賬面價值在期初被清算或出售減去相同的計算。差額是權益法投資應佔收益或虧損的份額。
根據權益法,如本公司承諾為其權益法投資對象的虧損提供資金,本公司將繼續記錄其因負資產法投資而應佔的虧損份額,該虧損將在綜合資產負債表中作為負債列示。承諾可以是明確的,可以包括正式擔保、法律義務或合同安排。隱性承諾可能源於聲譽預期、公司間關係、公司關於其提供支持的意圖的聲明、提供財務支持的歷史或其他事實和情況。當公司沒有公司的時候為彌補其權益法投資對象的虧損,其權益法投資的賬面價值不會降至零以下。該公司擁有
每當事件或情況顯示其權益法投資的賬面價值可能無法收回時,本公司便會評估有關投資的減值。本公司考慮被投資公司的財務狀況、預測和經濟前景,以及估計的虧損持續時間和程度,以確定是否預期復甦。非臨時性減值在確定的期間內確認。該公司擁有
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合併財務報表附註
注21關於關閉硅谷銀行對公司權益法投資的潛在影響的進一步討論。
公司可以逐項投資為其權益法投資選擇公允價值選項。對於根據公允價值期權入賬的所有權益法投資,本公司按公允價值計入權益法投資,並將公允價值的所有後續變化記錄為綜合經營報表中權益法投資損失的組成部分和全面虧損.
投資
投資包括認股權證、上市公司的有價證券、非上市公司的非有價證券及未來股權簡易協議(“SAFE”),在上述每種情況下,本公司均不具備對被投資方施加重大影響的能力。
上市公司認股權證和有價證券的投資按公允價值計量,隨後的公允價值變動計入綜合經營報表的投資損失和全面虧損。
對私人持股公司及保險箱的非流通股本證券的投資,其公允價值不容易確定,按成本減去任何減值,加上或減去同一發行人的相同或類似投資在有序交易中可見的價格變化而產生的變化。每期本公司評估相關交易,以確定可觀察到的價格變化,並定期監測這些投資,以評估是否有減值跡象。本公司使用公允價值估計來評估一項投資的公允價值是否低於其賬面價值,如果有這種估計的話。對於沒有估計公允價值的期間,本公司評估是否發生了可能對投資價值產生重大不利影響的事件或情況變化。該公司擁有
公允價值計量
本公司根據權威性會計指引對其按公允價值計量的資產和負債進行分類,該指引為計量公允價值建立了一致的框架,並要求在經常性或非經常性基礎上披露按公允價值計量的每一主要資產和負債類別。
ASC 820, 公允價值計量(“ASC 820”),為按公允價值計量的工具建立公允價值層次,區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設,並基於當時可獲得的最佳信息而制定。
ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎,ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構,該層次結構區分了以下幾個方面:
在某種程度上,估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷。因此,本公司於年行使的判斷程度
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確定公允價值對於分類在第3級的工具是最大的。金融工具在公允價值層次結構中的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平。
本公司按公允價值對其持有的貨幣市場基金、應收票據、可出售股本證券、權證負債及或有代價負債按公允價值進行經常性估值。本公司其他金融工具,包括應收賬款、若干預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債,由於屬短期性質,其賬面值與其公允價值相若。
長期資產減值準備
企業合併
本公司採用收購會計法對企業合併進行核算。本公司確認所收購的可識別資產和按收購日期公允價值承擔的負債,並將支付的總代價超過可識別淨資產公允價值的任何部分確認為商譽。任何被視為或有對價的收購價格均按購置日的估計公允價值計量,並於每個報告期重新計量,估計公允價值變動記錄在綜合經營報表和全面虧損的一般和行政費用中。收購交易成本在發生時計入費用。收購的經營結果包含在公司截至收購日的綜合財務報表中。
無形資產,淨額
無形資產淨額由某些確定的有形資產組成,包括與通過企業合併獲得的技術有關的專利、工藝和專有技術。本公司按該等無形資產的估計使用年限以直線方式攤銷。
每當發生可能顯示資產賬面價值無法收回的事件或情況變化時,本公司便會審核無形資產的減值。回收能力是通過將無形資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量的。在確定預期的未來現金流時,該公司使用了被認為是合理的、但不可預測和內在不確定的假設。實際未來現金流可能與減值測試中使用的估計值不同。當無形資產的估計公允價值低於其賬面價值時,本公司確認減值損失。該公司擁有
商譽
商譽是指收購成本超過收購淨資產的公平市場價值的部分。商譽於第四季度或當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時,按年度進行減值測試。公司考慮了各種可能表明減值的定性因素,如宏觀經濟狀況、行業和市場環境、技術陳舊、公司的整體財務業績、經營活動的現金流量和市值。如果定性評估顯示報告單位的公允價值很可能少於其賬面價值,本公司將進行量化評估,將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過公允價值,則確認減值損失。可以結合使用收益法和市場法來確定報告單位的公允價值。該公司擁有
租契
公司根據合同中的條款和條件確定一項安排在合同開始時是否屬於或包含租賃。如果存在已確定的資產,並且公司有權控制該資產,則合同包含租賃。為
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合併財務報表附註
對於租期超過12個月的租賃,本公司在資產負債表上確認了截至租賃開始日的使用權資產(“ROU資產”)和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。租賃ROU資產和負債是根據截至租賃開始日未支付的固定租賃付款的現值計量的。本公司的ROU資產餘額減去任何預付租金餘額、初始直接成本和已收到或預計將收到的租賃激勵。該公司的一些租賃包括延長或終止租賃的選擇權;這些選擇權包括在合理確定公司將行使這些選擇權時,用於計算其ROU資產和負債的租賃期。
該公司的租賃按照最初確定的分類為經營性或融資性,這種分類影響到經營性報表中的費用確認模式。如果風險和回報在沒有轉讓控制權的情況下被轉讓,則租賃被歸類為融資租賃。對於經營性租賃,費用一般以直線基礎在租賃期內確認。對於融資租賃,租賃負債的利息採用實際利息法確認,而ROU資產從開始日期至ROU資產的使用壽命結束或租賃期結束時(以較早者為準)按直線攤銷。初始租期為12個月或以下且符合短期租約定義的租約不計入資產負債表,這些租約的租賃費用按租賃期內的直線基礎確認。在有限的情況下,公司充當出租人,主要是某些房地產轉租。融資租賃、短期租賃和轉租不是本公司財務狀況或經營業績的重要組成部分。本公司經營租賃負債的當期部分計入資產負債表上的應計費用和其他流動負債。
該公司與租賃和非租賃組成部分(如房地產税、保險和公共區域維護費)都有租賃協議,並選擇了切實可行的權宜之計,將這些租賃和非租賃組成部分結合起來,用於其房地產租賃和非實驗室設備租賃。本公司並未就實驗室設備租賃選擇這一實際的權宜之計,租賃和非租賃部分分開核算。非租賃部分的性質通常是可變的,並在其產生的期間確認為租賃費用。
由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率,因此本公司採用基於租賃開始日所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值,並在可隨時釐定時使用隱含利率。公司的遞增借款利率是基於管理層對公司在類似期限內以完全抵押為基礎借款所需支付的利率的估計,該數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。
遞延租金
收入確認
本公司按照美國會計準則第606條核算收入,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。根據ASC 606,當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時,公司確認收入,其金額反映了公司預期從這些商品或服務的交換中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(I)確定與客户的合同,(Ii)確定合同中的承諾和不同的履約義務,(Iii)確定交易價格,(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(V)當公司履行履約義務時確認收入。
鑄造業收入
該公司通過簽署許可和合作協議產生許可和服務收入,根據這些協議,客户獲得公司專有技術和知識產權的許可權,用於工程生物及其衍生產品的研究、開發和商業化。根據這些協議,該公司通常提供研究和開發服務,其中包括提供該公司知識產權的許可。此外,客户還獲得對公司服務輸出的許可權,以便將此類服務的最終輸出商業化。一般來説,這些協議的條款規定,公司將收到以下幾種形式的鑄造使用費:(1)完成協議時的預付款或其他固定付款;(2)研究和開發服務費用的報銷;以及(3)里程碑付款
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在達到指定的技術標準後,加上(2)以下形式的下游價值份額付款:(I)達到指定的商業標準時的里程碑付款;(Ii)由合作或許可協議產生的來自工程生物或由工程生物組成的產品的銷售所產生的特許權使用費;以及(Iii)與銷售商品成本相關的特許權使用費,由客户實現減少。
公司的合作和許可協議通常包含多項承諾,包括(I)知識產權和材料的許可和轉讓以及(Ii)研究和開發服務,公司根據每項協議的性質確定每項承諾是否為不同的履約義務。由於該公司通常提供的研究和開發服務是高度集成的,與知識產權和材料的許可和轉讓相互關聯,因此承諾通常是不可分割的。因此,該公司通常將研發服務、許可證和任務合併為單一的履約義務。然而,對於某些協議,公司僅在成功完成研究和開發服務或交付已開發產品後才授予許可證或生效此類轉讓和轉讓。對於這些協議,公司通常將(I)研發服務和(Ii)許可證、轉讓和轉讓視為不同的履約義務,因為每一項都是單獨轉讓的,並具有單獨可識別的利益。
對獲得額外貨物和服務的選擇進行評估,以確定這種選擇是否為交易對手提供了在沒有訂立合同的情況下不會獲得的實質性權利。如果是這樣的話,該選項將作為單獨的履約義務入賬。如果不是,該選項被認為是一種營銷要約,在交易對手選擇時作為一份單獨的合同入賬。
在合同開始時,公司確定交易價格,包括固定對價和任何估計的可變對價金額。協議完成後收到的任何預付現金都是固定的,通常不退還。可變對價受到限制,在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,如果確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉,則金額包括在交易價格中。可變對價可能包括對該公司研究和開發工作產生的費用的補償、在達到某些技術和商業標準時的里程碑式付款,以及因協議而產生的來自或包含工程生物的產品的銷售的特許權使用費。關於研發報銷和里程碑付款,公司採用最可能金額法估計可變對價。對於包括銷售特許權使用費或其他基於銷售額的或有付款的協議,公司適用特許權使用費確認限制,這要求在特許權使用費或價值分享交易發生之前進行限制。
某些協議包含以股票、證券或其他金融工具的形式支付,這些證券或其他金融工具可在觸發事件時轉換為股權。任何非現金對價均按合同開始時非現金對價的估計公允價值計量。對於收到的非活躍交易的股權證券和金融工具,本公司通常聘請第三方估值專家來確定預付非現金對價的估計公允價值。公允價值一般是根據最近一輪融資或使用基於情景的估值模型確定的。在公允價值計量中使用重大不可觀察的輸入,包括對客户未來融資的預期、情景日期和概率、預期波動率、貼現率和回收率。這些假設的變化可能會對合同開始時的非現金對價的價值產生重大影響,從而影響為合同確認的收入總額。
對於承諾合併為單一履約義務的協議,整個交易價格分配給單一履約義務。對於具有多個履約義務的協議,交易價格採用相對獨立的銷售價格方法分配給履約義務。對於具有可變對價的協議,如果滿足某些條件,公司將可變對價分配給一個或多個(但不是所有)履行義務。具體地説,本公司評估可變對價是否僅與其履行履約義務的努力有關,以及將此類可變對價完全分配給履約義務是否符合總體分配目標。如果不滿足這些條件,本公司將根據相對獨立銷售價格方法分配可變對價。在確定每項履約義務的獨立銷售價格時使用的關鍵假設包括開發時間表、估計的研究和開發成本、商業市場、行使的可能性(就被視為重大權利的期權而言)和成功的可能性。
對於許可證或轉讓被視為單獨的履行義務或代表唯一履行義務的協議,公司在公司有效授予許可的時間點確認收入
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因為許可或轉讓代表功能性知識產權。對於許可證和研發服務代表綜合履約義務的協議,該公司使用基於迄今發生的成本與總估計成本相比的進展衡量標準,確認履約期間的收入。
本公司評估其進度指標以確認每個報告期的收入,並在必要時調整進度指標和相關收入確認。該公司對進展和收入確認的衡量涉及重大判斷和假設,包括但不限於完成其業績義務的估計成本和時間表。本公司評估合同修改和修改,以確定是否應將任何更改計入前瞻性或累積追趕基礎上。當公司有權獲得與公司迄今業績價值直接對應的對價金額時,公司利用實際權宜之計開具發票的權利。
特許權使用費在公司應用基於銷售額或使用量的特許權使用費確認約束時發生銷售時確認為收入。本公司已確定適用這一例外是適當的,因為協議中授予的許可是與特許權使用費相關的主要項目。
由於公司根據其某些安排收到技術服務的預付款,鑑於費用的賺取期限可能超過一年,公司評估是否存在任何重要的融資組成部分。根據公司協議的性質,由於預付款的目的不是提供融資,而是為了確保技術服務、獨家經營權和鑄造能力,或轉讓這些商品或服務的時間由客户自行決定,因此沒有重大的融資部分。
遞延收入是指公司收到的超過已確認收入的代價,主要來自公司收到預付款和非現金股權對價的交易。如本公司已根據其客户協議預先收到若干技術發展計劃(“TDP”)的代價,則本公司會將預付款記為綜合資產負債表內的遞延收入,並扣除當期部分。於簽署特定TDP後,本公司將根據該TDP於未來12個月內賺取的估計代價重新分類為當期遞延收入。本公司還將與未來TDP相關的未行使重大權利歸類為遞延收入,扣除綜合資產負債表中的當前部分。當簽署TDP和行使重大權利時,分配給重大權利的金額將在未來12個月內賺取,重新分類為當前遞延收入。所有其他遞延收入均根據本公司根據TDP項下活動的預計進展預期賺取基本收入的時間,分類為當期或非當期收入。
協作安排
對於不代表與客户的合同的安排,公司分析其協作交易以評估它們是否在ASC 808的範圍內,協作安排(“ASC 808”),以確定此類安排是否涉及雙方開展的聯合經營活動,這些締約方既是活動的積極參與者,又面臨取決於此類活動商業成功的重大風險和回報。如果該安排在ASC 808的範圍內,本公司評估公司與其合作伙伴之間的安排的各方面是否在其他會計文獻的範圍內。如果本公司得出結論認為該安排的部分或全部方面代表與客户的交易,本公司將在ASC 606的範圍內對該安排的這些方面進行會計處理。
生物安全收入
2020年,公司為企業、學術機構和其他組織推出了新冠肺炎檢測產品和服務的商業產品和服務,公司從中獲得了產品和服務收入。從2021年第一季度開始,該公司啟動了彙集檢測計劃,重點是為公共衞生當局提供端到端的新冠肺炎檢測服務。該公司目前通過與XpresCheck和CDC的合作伙伴關係,以及通過與Eurofins的合作伙伴關係等其他聚集環境,在機場為全美K-12學校提供集中測試和報告服務。該公司獨立銷售新冠肺炎檢測試劑盒,或作為端到端測試服務的一部分。該公司記錄了銷售LFA、聚合酶鏈式反應和混合檢測試劑盒的產品收入。該公司記錄了銷售其端到端新冠肺炎檢測服務的服務收入,其中包括多種承諾的商品和服務,包括樣本採集工具包、醫生授權、現場測試管理、外包
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實驗室聚合酶鏈式反應分析,以及通過公司專有的基於網絡的門户網站訪問報告的結果。根據ASC 606,該公司使用五步模式確認其產品和服務收入。
產品收入在測試套件裝運時確認,損失風險轉移到承運人。該公司的檢測試劑盒通常不受客户退貨權利的約束,除非根據美國食品和藥物管理局(FDA)的規則和規定召回產品。該公司已選擇將向客户收取的運費和手續費作為生物安全收入的一部分。
公司端到端新冠肺炎測試服務的服務收入在測試完成並在基於網絡的門户網站上發佈測試結果時確認。該公司在其測試服務合同中確定了一項履約義務,該義務代表了一系列基本相同且具有相同轉移模式的不同商品或服務,其中每項測試都是該系列中的一項不同服務。由於檢測服務的價格是根據每個客户合同確定的,公司選擇了實際的權宜之計,按其有權為所提供的服務開具發票的金額確認收入。該公司的測試服務合同一般為一年或一年以下,幷包含固定單價。根據測試服務的典型付款條款,所執行服務的金額按月計費或根據合同計費條款預先計費。
生物安全收入的成本
生物安全產品收入成本包括與銷售診斷和樣本採集檢測試劑盒有關的成本,其中包括從第三方購買檢測試劑盒所支付的費用。生物安全服務收入的成本包括與提供公司端到端新冠肺炎檢測服務相關的成本,其中包括提供樣本採集包、醫生授權、現場測試管理、外包實驗室聚合酶鏈式反應分析、通過基於網絡的門户網站獲取報告結果以及向公共衞生當局報告結果所支付的成本。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括與特定項目和倡議有關的直接和間接內部成本、被視為正在進行的研究和開發的所獲得的知識產權,以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。
專利費用
公司承擔與專利申請的提交、起訴、維護、辯護和執行有關的所有費用,包括直接申請費以及相關的法律和諮詢費用。專利成本計入綜合經營報表和綜合虧損內的一般費用和行政費用.
基於股票的薪酬
該公司根據在必要服務期間確認的估計授予日期公允價值來計量和確認所有股票獎勵的補償費用。對於完全基於服務條件的獎勵,公司在必要的服務期內以直線方式確認補償費用。對於基於多個條件的獎勵,本公司在必要的服務期內採用加速歸屬法逐筆確認補償費用,使每個報告期確認的補償費用至少等於該日期的既得部分。對於基於業績歸屬條件的獎勵,當認為可能達到業績條件時,本公司確認基於股票的補償,並在達到以前認為不可能達到的業績條件時,記錄累計追趕調整,以反映受贈人迄今提供的必要服務的部分。對於有市場條件的獎勵,如果不滿足市場條件,在必要服務期限內確認的補償費用不會沖銷。公司在發生沒收行為時予以確認。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予日期的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求輸入主觀假設,包括普通股的公允價值(對於在SRNG業務合併之前授予的期權)、預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率。預期期限是使用“簡化”方法確定的,該方法將預期期限估計為歸屬期限加上合同期限的平均值。該公司使用“簡化”方法,因為它沒有
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關於員工鍛鍊行為的充分歷史數據。預期波動率是基於類似上市同行公司股價的歷史波動性。無風險利率基於美國國債零息債券的可用收益率,其期限與股票期權的預期期限相似。該公司尚未支付股息,也不預期在可預見的未來支付股息。
對於有市場條件的獎勵,公司使用蒙特卡洛模擬模型確定授予日期的公允價值,該模型結合了包括預期股價波動、無風險利率、預期期限和預期股息收益率在內的各種假設。本公司根據同類上市同業公司股票價格的歷史波動率來確定預期波動率。無風險利率是基於美國國債零息債券的收益率,其期限與獎勵的預期期限相似。預期期限等於合同期限,並假設股息收益率為零。
對於在SRNG業務合併之前授予的獎勵,公司使用混合方法來估計其基於股票的獎勵所依據的普通股授予日期的公允價值。混合方法是一種概率加權預期回報方法(“PWERM”),其中至少一個方案中的權益價值是使用期權定價方法(“OPM”)進行分配的。在PWERM下,普通股的價值是根據預期未來投資回報的概率加權現值估計的,考慮到各種流動性事件和每一類股權的權利和特權。根據OPM,每一類股票都被視為公司股本價值的看漲期權,行使價格基於可轉換優先股的清算優先股。布萊克-斯科爾斯模型被用來為看漲期權定價,該模型包括對流動性和權益價值波動性的時間假設。然後,普通股價值將因缺乏市場價值而得到折扣。在確定普通股的公允價值時,存在着內在的重大判斷和估計。這些判斷和估計包括主客觀因素,包括:(1)缺乏市場流動性的折扣;(2)外部市場數據;(3)公司向外部投資者出售股權的歷史活動;(4)公司的發展階段;(5)優先於普通股的公司股本證券的權利和優惠;(6)發生各種流動性事件的可能性等。這些假設的變化可能導致普通股的公允價值不同。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税,該方法要求確認已在合併財務報表或本公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面值與資產及負債的課税基礎之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的權重,部分或全部遞延税項資產很可能無法變現,則應計入遞延税項資產的估值準備。評估收回遞延税項資產的潛力時會考慮多項因素,包括估計未來預期的應課税溢利、估計現有應課税暫時性差額的未來沖銷、考慮結轉期間的應課税溢利,以及考慮審慎及可行的税務籌劃策略。
該公司使用一個更有可能的門檻來確認和解決不確定的税務狀況,來核算不確定的税務狀況。對不確定税務狀況的評估基於多種因素,包括但不限於法律的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。本公司每年評估不確定的税務狀況,並調整負債水平,以反映圍繞不確定狀況的相關事實的任何後續變化。作為所得税撥備的一部分,該公司將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款計入。截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司做到了
認股權證負債
本公司將私募認股權證及公開認股權證(均於附註9界定及討論)歸類為負債。在每個報告期結束時,期內公允價值的變動確認為綜合經營報表上認股權證負債的公允價值變動和全面虧損。。本公司將繼續就公允價值變動調整認股權證負債,直至(A)認股權證行使或到期或(B)認股權證贖回時(以較早者為準),屆時認股權證將重新分類為額外實收資本。
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合併財務報表附註
外幣折算
公司境外子公司的本位幣為當地貨幣。本公司使用每個報告期結束時的匯率換算非美元計價的資產和負債,並使用報告期內的平均匯率換算收入和支出。外幣折算調整計入合併經營表的其他全面虧損和股東綜合虧損累計的其他全面虧損的組成部分’公平。
綜合損失
綜合損失被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他全面損失包括外幣折算調整支撐架。
每股淨虧損
該公司在計算銀杏生物工程控股公司普通股股東應佔每股淨虧損時採用兩級法,因為該公司已發行符合參與證券定義的股票。兩級法根據宣佈或累積的股息以及未分配收益的參與權來確定每一類普通股和參股證券的每股淨虧損。兩級法要求該期間的收益在普通股和參與型證券之間根據各自分享收益的權利進行分配,就像該期間的所有收益都已分配一樣。在虧損期間,不需要在兩級法下進行分配,因為參與的證券沒有合同義務為公司的虧損提供資金。
每股基本淨虧損的計算方法是將銀杏生物工程控股公司普通股股東應佔的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損等於銀杏生物工程控股公司普通股股東應佔淨虧損減去認股權證負債公允價值變化的收益(如果有的話)除以當期已發行普通股的加權平均數,包括潛在攤薄普通股的影響。就此計算而言,購買普通股股份的未償還期權、未歸屬的限制性股票獎勵、未歸屬的限制性股票單位、認股權證購買普通股和或有發行的溢價股票被認為是潛在的稀釋普通股。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(主題842):FASB會計準則編纂修正案,已通過隨後的各種更新進行了澄清和修訂。ASC 842要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債。ASC 842還要求就租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性進行額外披露。本公司於2022年1月1日(“生效日期”)採納ASC 842,採用修改後的追溯法,對採納期間累計虧損的期初餘額進行累積效應調整。本公司已選擇應用一攬子實際權宜之計,容許不重新評估(I)任何到期或現有合約是否為租約或包含租約,(Ii)任何到期或現有租約的租約分類,及(Iii)任何現有租約的初始直接成本的會計處理。本公司亦已按標的資產類別選擇不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。
在2022年1月1日採用ASC 842後,本公司(I)確認了$
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量,並隨後發佈了對該標準的多次修訂(統稱為“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13的條款修改了減值模型,以使用預期損失模型取代已發生損失模型,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息來通知信用損失
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
估計。本公司採用ASU 2016-13,自2022年1月1日起生效。採用ASU 2016-13年度並未對本公司的綜合財務報表及相關披露產生重大影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,簡化所得税的會計處理(“ASU 2019-12“)。ASU 2019-12的規定消除了與外部基差的期間內税收分配和遞延納税負債方法有關的某些例外情況,並明確了商譽計税基礎的提高何時應被視為業務合併或單獨交易的一部分。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本公司於2022年1月1日採用ASU 2019-12。採用ASU 2019-12年度並未對本公司的綜合財務報表及相關披露產生重大影響。
2020年1月,FASB發佈了ASU 2020-01,投資-股權證券(主題321)、投資-股權方法和合資企業(主題323)以及衍生工具和對衝(主題815)-澄清主題321、主題323和主題815(FASB新興問題任務的共識)之間的相互作用 力)(“ASU 2020-01”)。ASU 2020-01解決了轉換為權益法和退出權益法的會計問題,並澄清了權益證券規則、權益會計方法以及某些類型證券的遠期合同和購買期權之間的相互作用。本公司於2022年1月1日採用ASU 2020-01。採用ASU 2020-01對本公司的綜合財務報表及相關披露並無重大影響。
2021年11月,FASB發佈了ASU 2021-10,政府援助(話題832):企業實體披露政府援助情況(“ASU 2021-10”)。這一更新要求每年披露通過應用贈款或捐款會計模式核算的與政府的交易,包括:(1)交易的類型;(2)交易的會計;(3)交易對企業實體財務報表的影響。公司於2022年1月1日採用ASU 2021-10。ASU 2021-10的採用並未對公司的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
近期發佈的會計公告
2022年6月,FASB發佈了ASU 2022-03,合同銷售限制下股權證券的公允價值計量。該標準澄清,出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分,因此在計量公允價值時不被考慮。它還為受合同銷售限制的股權證券引入了必要的披露。本標準自2024年1月1日起對本公司生效,並允許儘早採用。公司正在考慮這一聲明對財務報表的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”),通過減少會計模型的數量和可獨立於主機合同識別的嵌入式轉換特徵的數量,簡化了可轉換票據的會計核算。此外,ASU 2020-06取消了實體自有股本合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件。指導意見還修改了稀釋後每股收益的計算方法,要求實體對可轉換工具使用IF-轉換方法,並在工具可以現金或股票結算時承擔股票結算。。該指南自2024年1月1日起對本公司生效,並允許提前採用。該公司目前正在評估該準則的實施將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
3.企業合併和收購
2022財年收購
齊默根
在……上面2022年10月19日(“Zymergen成交日期”),公司收購了Zymergen Inc.(“Zymergen”)的全部已發行股權,Zymergen是一家專門整合計算和製造技術以設計、開發各種行業的生物突破性產品並將其商業化的公司(“Zymergen收購”)。收購Zymergen預計將整合強大的自動化和軟件能力,並在不同的生物工程方法上提供豐富的經驗,從而增強公司的細胞編程平臺。根據合併協議(“合併協議和計劃”),在Zymergen截止日期,在緊接生效時間之前發行和發行的每股Zymergen普通股自動
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
取消,消滅並轉換為收受的權利
下表彙總了為Zymergen轉讓的對價的收購日期公允價值(單位:千):
向Zymergen股東發行的A類普通股的公允價值(1) |
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$ |
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根據Zymergen RIF發行的替換銀杏RSU和銀杏A類普通股的公允價值,可歸因於合併前服務(2) |
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減去:為合併後公司的利益而產生的現金遣散費和留任獎金(3) |
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( |
) |
Zymergen的總對價 |
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$ |
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(1) |
作為收購Zymergen的對價,公司向Zymergen股東交付了 |
(2) |
代表根據Zymergen RIF發行的替換銀杏RSU和銀杏A類普通股的公允價值,可歸因於合併前服務。公允價值的剩餘部分與未來服務相關,並將在收購Zymergen後的剩餘服務期內確認為基於股票的薪酬支出。 |
(3) |
代表根據Zymergen離職和留任計劃在Zymergen關閉日期向Zymergen員工支付的現金獎金。這些付款被確定為用於合併後公司的利益,因此,以其他方式確認為轉移對價的公允價值的一部分分配給合併後薪酬支出。 |
對Zymergen的收購被視為根據ASC 805的業務合併,企業合併(“ASC 805”)。本公司根據收購日各自的估計公允價值,將轉移的對價分配給收購的有形資產和可識別的無形資產以及承擔的負債。轉移的超額對價被記錄為商譽,預計其中任何一項都不能從税務目的中扣除。商譽主要歸因於Zymergen集結的員工隊伍和合並業務帶來的預期協同效應,並已分配給Foundry部門。
下表總結了初步取得的成果對Zymergen轉讓的對價的公允價值(以千為單位):
現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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財產和設備 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產 |
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商譽 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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) |
遞延收入 |
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( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
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( |
) |
經營租賃負債 |
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( |
) |
遞延税項負債 |
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( |
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其他非流動負債 |
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( |
) |
取得的淨資產 |
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$ |
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收購價格的分配,包括所收購的若干有形及無形資產的估值及相關税務影響,是初步的,如有任何有關收購日期已存在的事實及情況的新資料,將於收購日期起計的一年計量期內作出修訂。
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
無形資產的公允價值採用收益法中的特許權使用費減免法確定。公允價值計量主要基於市場上無法觀察到的重大投入,因此屬於第三級計量。使用的重要投入包括估計的年度現金流量淨額(包括資產的預計收入、特許權使用費和報廢率),以及反映未來現金流量固有風險的貼現率。物業和設備主要由實驗室設備、租賃改進和在建工程組成。物業及設備的公允價值主要採用成本法釐定,該法透過釐定具有可比效用的資產的重置或複製成本,並經摺舊及經濟上過時的價值損失調整後,估計公允價值。
根據初步估值,無形資產如下(以千計):
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估計公允價值 |
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預計使用壽命(以年為單位) |
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發達的技術 |
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數據庫 |
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總計 |
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結合合併協議和計劃,Zymergen為合併後的公司的利益,啟動了分階段實施的裁員計劃(每個“RIF”)。在該計劃下,僱員可獲得由公積金組成的增額遣散費福利。H獎金和加速歸屬其已發行的Zymergen限制性股票單位(“Zymergen RSU”)。這些福利是在僱員離職後12個月內控制權發生變化時觸發的。該公司確認了$
2022年8月和9月,Zymergen還批准向某些員工發放以現金和/或Zymergen RSU計價的留任獎金,旨在在擬議的Zymergen收購懸而未決期間和之後留住和獎勵Zymergen的關鍵人才。這些留任獎金被認為是為了合併後的公司的利益。保留獎金的一部分在Zymergen收購完成時歸屬並支付,其餘部分確認為必要服務期間的合併後薪酬支出。該公司確認了$
公司截至2022年12月31日的年度收入和淨虧損包括美元
公司產生的交易和整合成本為#美元。
補充備考資料(未經審核)
以下補充性預計財務信息顯示了公司和Zymergen業務的綜合結果,就好像收購發生在2021年1月1日一樣。備考財務信息僅供參考,不一定表明如果Zymergen收購於2021年1月1日完成將實現的經營業績,或未來的經營業績。預計財務信息反映了公司認為直接可歸因於收購Zymergen的某些事件的預計調整,包括與收購的有形和無形資產有關的折舊和攤銷費用、與收購相關的成本、基於股票的補償費用、留任和遣散費獎金,以及調整庫存和租賃會計政策。
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截至12月底止的年度 31, |
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(單位:千) |
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2022 |
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2021 |
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總收入 |
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$ |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
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) |
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
拜耳收購與合資企業解散
2022年10月17日,公司根據資產購買協議(“APA”)與特拉華州有限合夥企業拜耳作物科學有限公司(“拜耳”)完成了一項資產購買。根據《行政程序法》,公司收購了拜耳的某些資產和負債,包括拜耳的
與APA同時,拜耳和銀杏簽訂了合資企業終止協議(“合資企業終止協議”)和技術開發協議(“拜耳TDA”)。合營終止協議啟動了由銀杏和拜耳於2017年創建的合資企業Joyn Bio,LLC(“Joyn”)的解散,並規定將貢獻的知識產權返還給各自的所有者,支付Joyn創建的某些知識產權的共同所有權,包括關於Joyn的固氮技術給每一方,支付各方商定的財產和設備,Ginkgo承擔Joyn的兩個房地產租約,並將某些員工轉移到Ginkgo。根據拜耳TDA,(I)銀杏將授予拜耳對銀杏對Joyn固氮知識產權的共同所有權、所有權和權益的獨家許可,(Ii)為期三年,雙方將研究、開發和生產微生物菌株及相關工藝,以使拜耳產品能夠作為雙方商定的TDPS的細胞計劃的一部分在農業中進行研究、開發、生產、製造和商業化,其中包括一項針對固氮的計劃,以及(Iii)為期三年。銀杏將向拜耳提供與雙方商定的工作聲明中所述的產品支持相關的某些非細胞工程服務。考慮到所有計劃、服務和相關許可證,銀杏將獲得$
由於APA、合營終止協議及拜耳TDA於同一時間訂立,故拜耳TDA被視為一項單一交易,每項協議的發生取決於其他協議的發生,而拜耳TDA項下進行的工作將利用根據APA向拜耳收購的有形資產及根據合營終止協議分配予Ginkgo的知識產權。
根據APA和合資企業終止協議獲得的資產符合企業的定義,並根據ASC 805入賬。拜耳TDA在ASC 606項下入賬。
現金 |
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$ |
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以前持有的Joyn股權的公允價值 |
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應收Joyn票據的公允價值 |
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購買總對價 |
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$ |
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於業務合併完成前,本公司透過其控股公司Cooksonia,LLC(“Cooksonia”)持有Joyn的50%股權,並已入賬作為一種權益法投資。公司於收購日按公允價值重新計量其於Joyn的50%股權,錄得收益$
F-24
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
下表彙總了截至購置日的購入資產的初步公允價值(單位:千):
物業、廠房和設備 |
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$ |
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無形資產 |
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商譽 |
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遞延税項負債 |
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) |
取得的淨資產 |
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$ |
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收購價格的分配,包括收購的若干有形及無形資產的估值及相關税務影響,以及管理層對若干有形資產按成本法臨時估值的歷史成本基礎的確認,是初步的,如有任何有關收購日期已存在的事實及情況的新資料,將於收購日期起計的一年計量期內作出修訂。
銀杏於Joyn解散前的股權的公允價值是採用貼現現金流量法確定的。無形資產的公允價值由Joyn開發的技術組成,採用收益法中的特許權使用費減免法確定。估值中使用的重要假設包括估計的年度現金流量淨額(包括預計的未來收入和成本、終端增長率、特許權使用費和陳舊率),以及反映未來現金流固有風險的貼現率。財產、廠房和設備包括土地、建築物、場地改造和個人財產。土地的公允價值採用銷售比較法確定,建築物、工地改造和非土地財產的公允價值採用成本和銷售比較法確定。在成本法下,本公司估計收購或建造可比資產的成本,並就實物損毀作出調整。無形資產由Joyn開發的技術組成,估計使用壽命為五年。商譽主要反映了收購後預計產生的未來項目的價值和聚集的勞動力。商譽預計不能在納税時扣除。
該公司產生了$
祭壇
於2022年10月3日,本公司收購了
Fgen
2022年4月1日,該公司收購了根據瑞士法律成立的專門從事菌種開發和優化的公司fgen AG(“fgen”)的所有未償還股權。Fgen公司開發了一個建立在納升反應器技術基礎上的超高通量篩選平臺,該公司相信這將增強其細胞篩選能力,並可能增加找到符合不同細胞程序規格的酶、途徑和菌株或細胞系的可能性。
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
該公司根據ASC 805將這筆交易作為一項業務合併進行會計處理。因此,收購的資產和負債在收購之日按其估計公允價值入賬。自收購之日起,fgen的經營業績已包括在綜合經營報表和全面虧損報表中,對本公司截至2022年12月31日的年度經營業績並無重大影響。收購fgen並不代表實質性的業務合併,因此不提供形式上的財務信息。
支付的對價由普通股和或有對價組成如下(以千計):
A類普通股的公允價值 |
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$ |
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或有對價--限制性股票 |
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或有對價--里程碑 |
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總體fgen考慮因素 |
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$ |
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該公司發行了
作為收購的一部分,公司被要求支付里程碑式的付款,最高金額為$
本公司根據收購日各自的估計公允價值,將收購價格分配給收購的有形資產和可識別的無形資產以及承擔的負債。收購價格分配的公允價值估計被視為初步估計,並在計量期內進行調整,不超過收購日期後一年。在截至2022年12月31日的年度內,本公司記錄了與收購的有形資產和估計的税務負債相關的某些計價期調整,並相應減少了商譽。
所收購的無形資產由fgen開發的技術組成,該技術採用收益法下的多期超額收益法按公允價值計量。在這種方法下,無形資產的公允價值等於只屬於該無形資產的税後增量現金流量扣除代表其他資產對該現金流量貢獻的費用後的現值。使用的重要假設包括估計的年度淨現金流(包括收入增長率、EBITDA和EBIT利潤率、適用税率和繳款資產費用)、貼現率和税收攤銷收益。商譽代表收購價格超過收購淨資產估計公允價值的金額,主要反映收購後預計產生的未來項目的價值。
該公司產生了$
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
下表彙總了截至購置日的購入資產和承擔的負債的初步公允價值(單位:千):
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初步分配 |
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測算期間調整 |
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調整後的分配 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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其他非流動資產 |
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財產和設備 |
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無形資產(1) |
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商譽(2) |
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( |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
) |
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遞延收入 |
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) |
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遞延税項負債 |
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) |
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( |
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取得的淨資產 |
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$ |
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(1)預計使用壽命
(二)税收上不能抵扣的。
資產收購
於2022年10月3日,本公司完成收購於
2022年8月17日,公司從以下公司收購了某些流行病數據基礎設施資產
On June 1, 2022, 該公司收購了幾乎所有
2021財年收購
SRNG業務組合
於二零二一年九月十六日(“截止日期”),本公司與SRNG完成合並協議所預期的合併交易(“結束”),而Old Ginkgo則作為SRNG的全資附屬公司於合併後繼續存在。
根據合併協議,SRNG以約#美元收購了Old Ginkgo的全部未償還股權。
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
考慮事項“)。基本股權對價在老銀杏股權持有人之間分配,交換比例為
除基本股權對價外,Old Ginkgo的股權持有人獲得約
本公司對溢價股份進行評估,認為該等股份符合ASC 815-10-15-74衍生工具會計例外範圍,並符合ASC 815-40的股權分類標準。本公司確定,展期股權獎勵(即限制性股票獎勵、限制性股票單位和期權)所涉及的溢價股份截至截止日期,根據本公司股票激勵計劃(連同“展期股權獎勵”)授予的未歸屬股權獎勵屬於ASC 718的範圍(見附註13)。向舊銀杏普通股持有人發行的剩餘溢價股份和與既有展期股權獎勵相關的溢價股份最初按成交時的公允價值計量,並計入額外實收資本(“APIC”),對APIC沒有淨影響。由於這些溢價股票是按股權分類的,因此除非需要重新分類,否則不會進行重新計量。於達到溢價目標後,交付予權益持有人的溢價股份於權益中作為已發行股份入賬,並按普通股及亞太投資公司的面值作出適當分配。第一個盈利目標是$
關於訂立合併協議,特拉華州有限責任公司Eagle Equity Partners III,LLC(“保薦人”),被沒收
根據公認會計原則,SRNG業務合併作為反向資本重組入賬。根據這種會計方法,為財務報告目的,SRNG被視為“被收購”的公司。因此,SRNG的業務合併被視為相當於老銀杏發行股票,以換取SRNG的淨資產,並伴隨着資本重組。SRNG的淨資產按歷史成本列報,並無商譽或其他無形資產入賬。
管道投資
於2021年5月11日,在執行合併協議的同時,SRNG與若干認可投資者(“管道投資者”)訂立認購協議。2021年9月16日,隨着SRNG業務合併的完成,PIPE投資者共同完成了對
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
公司的A類普通股,價格為$
淨收益彙總表
下表彙總了SRNG業務合併的淨收益要素(以千為單位):
現金--SRNG信託和現金(不包括贖回) |
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現金管道投資 |
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減去:支付承銷商費用和其他發行成本 |
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SRNG業務合併的淨收益 |
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已發行股份摘要
下表彙總了在SRNG業務合併完成後立即發行的普通股數量:
SRNG業務合併前已發行的SRNG股票 |
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減:在SRNG業務合併前贖回SRNG股票 |
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( |
) |
較少:SRNG股票被沒收 |
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SRNG普通股(1) |
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根據PIPE投資發行的股份 |
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SRNG業務合併與管道投資入股 |
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將老銀杏B系列優先股轉換為普通股 |
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將老銀杏C系列優先股轉換為普通股 |
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將老銀杏D系列優先股轉換為普通股 |
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將老銀杏E系列優先股轉換為普通股 |
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老銀杏普通股的轉換(2) |
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緊隨SRNG業務合併後發行的銀杏普通股總數 |
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(1)
(2)
荷蘭DNA
2021年7月1日,公司收購了
下表彙總了荷蘭DNA的初步收購日期和轉讓對價的公允價值(單位:千):
現金 |
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A類普通股的公允價值 |
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或有對價 |
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荷蘭DNA總考慮因素 |
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作為對荷蘭DNA支付的代價的一部分,發行的A類普通股的公允價值是根據當時可獲得的該公司普通股的最新第三方估值確定的。或有對價安排要求公司最多支付$
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
公司以及收購結束前的荷蘭DNA。關於或有對價負債的公允價值的討論,請參閲附註4。
這筆收購是根據美國會計準則第805條入賬的。荷蘭DNA公司的經營業績自收購之日起已包括在綜合經營報表和全面虧損報表中,這些報表並不重要。收購荷蘭DNA並不代表實質性的業務合併,因此不提供形式上的財務信息。本公司根據收購日各自的估計公允價值,將收購價格分配給收購的有形資產和可識別的無形資產以及承擔的負債。無形資產的公允價值乃採用重置成本法釐定,重置成本法估計本公司在重建技術時將產生的成本。超出的購買價格對價被記錄為商譽,並由所獲得的知識產權和組裝的勞動力的未來潛在價值組成。該公司產生了$
下表列出了截至收購日收購的資產和承擔的負債對收購價格的最終分配(單位:千):
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初步分配 |
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測算期調整(3) |
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最終分配 |
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現金 |
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$ |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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財產和設備 |
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無形資產(1) |
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商譽(2) |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延税項負債 |
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其他非流動負債 |
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取得的淨資產 |
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(1)
(2)
(3)
F-30
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
4.公允價值計量
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息(以千計):
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截至2022年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產: |
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貨幣市場基金 |
現金和現金等價物 |
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Synlogic,Inc.認股權證(1) |
投資 |
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有價證券(2) |
投資 |
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應收票據 |
其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債: |
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公開認股權證 |
認股權證負債 |
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私募認股權證 |
認股權證負債 |
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或有對價 |
應計費用和其他流動負債 |
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或有對價 |
其他非流動負債 |
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總負債 |
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截至2021年12月31日 |
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分類 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產: |
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貨幣市場基金 |
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Synlogic,Inc.認股權證(1) |
投資 |
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有價證券(2) |
投資 |
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應收票據 |
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總資產 |
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負債: |
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公開認股權證 |
認股權證負債 |
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私募認股權證 |
認股權證負債 |
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或有對價 |
其他非流動負債 |
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總負債 |
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(1)
(2)
在估值技術或方法發生變化的報告期結束時確認轉至/轉出第1、2和3級的資金。部分私募認股權證的估計公允價值於2022年12月31日由第3級公允價值計量轉為第2級公允價值計量,這是由於私募認股權證轉讓給除最初購買者或其任何準許受讓人以外的任何人,導致私募認股權證具有與公開認股權證大致相同的條款。本公司確定轉讓的私募認股權證的公允價值等同於公開認股權證的公允價值。在本報告所述期間,沒有任何其他資金調入/調出3級。
應收票據
按公允價值經常性計量的應收票據主要包括#美元。
F-31
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
和與Access Bio,Inc.合作的一系列可轉換票據(“Access Bio可轉換票據”)。除高級擔保票據外,應收票據的公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入,這是公允價值等級中的第三級計量。在孤立的情況下,這些不可觀察到的投入的重大變化可能會導致公允價值計量大幅下降或上升。
該公司採用收益率法對高級擔保票據進行估值。在這種方法下,估計的未來現金流量,包括本金和利息支付,使用適用的市場收益率或貼現率貼現到現值。市場收益率或貼現率的增加或減少將分別導致公允價值計量的減少或增加。市場收益率是由對應於發行人信用評級類別的公司債券收益率曲線。高級擔保票據的公允價值基於可觀察到的市場投入,這代表公允價值體系中的第二級計量。
該公司使用基於情景的方法對客户發行的一系列可轉換本票。在基於情景的方法下,未來現金流是在符合條件的融資、到期日和解散情景下評估的,按概率加權並貼現到現值。公允價值計量中使用的重大不可觀察投入是15%和55%的情景概率,折現率為
截至2021年12月31日,本公司使用概率加權貼現現金流模型估算了Glycoyn本票的公允價值,該模型是在部分收回和沒有收回的解散情況下進行的,因為Glycoyn在該日違約。在對Glycoyn期票進行估值時使用的重要假設是
截至2021年12月31日,該公司使用二項格子模型估計Access Bio可轉換票據的公允價值,主要假設如下:
下表提供了按公允價值使用第三級重大不可觀察投入(以千計)計量的應收票據的對賬:
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2022 |
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2021 |
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1月1日的餘額 |
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加法 |
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應收票據收益 |
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將票據轉換為優先股 |
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公允價值變動 |
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核銷 |
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12月31日的結餘 |
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有關硅谷銀行關閉對公司應收票據的潛在影響的進一步討論,請參閲附註21。
認股權證負債
公開認股權證的公允價值以該等認股權證在紐約證券交易所的可見報價為基準。私募認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型被認為是公允價值衡量的第三級。在私募認股權證的估值中使用的主要不可觀察的輸入是預期的股價波動。截至2022年12月31日,該公司使用可贖回公共認股權證的蒙特卡洛模擬來估計其私募認股權證的波動性,該模擬假設公司在儘可能早的日期最佳行使公司的贖回選擇權。無風險利率以美國財政部零息收益率曲線為基礎,期限與權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息收益率基於歷史利率,公司預計歷史利率將保持在零。有關本公司認股權證負債的其他詳情,請參閲附註9。
F-32
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
下表提供了截至其衡量日期在私募認股權證經常性估值中使用的3級投入的量化信息:
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2022年12月31日 |
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2021年12月31日 |
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行權價格 |
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股票價格 |
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波動率 |
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期限(年) |
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無風險利率 |
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下表提供了按公允價值使用第3級投入(以千計)計算的私募認股權證的對賬:
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2022 |
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2021 |
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1月1日的餘額 |
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根據SRNG業務合併進行的增加 |
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轉到2級 |
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12月31日的結餘 |
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或有對價
與收購fgen有關,公司可能被要求支付或有盈利,最高可達#美元。
與收購荷蘭DNA有關,該公司可能被要求支付最高達#美元的或有收益付款
與收購Circularis有關,該公司可能被要求支付最高#美元的或有收益付款。
就收購TATE而言,本公司可能被要求支付或有溢價,最高可達#美元
與為收購而發行的限制性股票有關的或有對價的公允價值是使用銀杏A類普通股的報價、預期歸屬的股票數量的估計、歸屬的可能性和貼現率來估計的。與收購收益支付有關的或有對價的公允價值是使用不可觀察(第3級)投入估算的,如下表所示。這些投入的重大增加或減少可能導致公允價值計量的增加或減少。或有對價的公允價值變動在合併業務表和全面損失表中記為一般費用和行政費用。
F-33
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
下表提供了有關在本報告所列期間或有對價負債的公允價值計量:
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2022年12月31日 |
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2021年12月31日 |
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或有對價負債 |
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估價技術 |
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無法觀察到的輸入 |
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射程 |
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射程 |
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分紅付款(fgen、荷蘭DNA、Circularis和祭壇收購) |
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概率加權現值 |
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付款概率 |
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預計付款年數 |
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貼現率 |
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下表提供了使用第三級投入(以千計)按公允價值計量的或有對價負債的對賬:
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2022 |
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2021 |
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1月1日的餘額 |
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加法 |
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公允價值變動 |
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結算和付款 |
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12月31日的結餘 |
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非經常性公允價值計量
當事件或環境變化顯示某些資產的賬面價值可能無法收回時,本公司按非經常性基準計量若干資產的公允價值,包括於公允價值不容易釐定的私人持股公司的投資。
在2022年第二季度,該公司錄得
該公司使用了一種基於情景的方法來評估從2022年的客户數量。在基於情景的方法下,未來現金流是在符合條件的融資和解散情景下進行評估的,其中部分回收和解散時沒有回收。每種情況下的現金流都是概率加權的,並貼現到現值。公允價值計量中使用的重大不可觀察(第3級)投入是以下情況的概率
5.投資和權益法投資
該公司與其他投資者合作組建企業,包括Motif FoodWorks,Inc.(“Motif”)、Allonnia,LLC(“Allonnia”)、Arcaea,LLC(“Arcaea”)、Verb Biotics,LLC(“Verb”)、BiomEdit,LLC(“BiomEdit”)和Aana Bio,LLC(“Aana”)(統稱為“Platform Ventures”)。該公司還與現有實體合作,包括Genomatica公司(“Genomatica”)和Synlogic公司(“Synlogic”)(統稱為“結構化夥伴關係”),為高潛力的合成生物學應用提供補充資產。該公司持有這些平臺合資企業和結構化合夥企業的股權。由於與其他上市和私營公司達成合作和許可收入安排,本公司還持有這些公司的股權。
本公司對Platform Ventures的投資按權益法入賬。公司的有價證券包括Synlogic普通股、Synlogic認股權證和其他公開交易的普通股
F-34
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
公司。有價證券按公允價值計量,公允價值變動計入綜合經營報表中的其他(費用)收益和全面虧損。該公司的非流通股本證券由Genomatica和其他非上市公司的優先股組成,這些公司的公允價值不容易確定。非流通股本證券最初按成本計量替代方案入賬,其後就同一發行人相同或類似證券的有序交易中的任何減值及可見價格變動作出調整。截至2022年12月31日止年度內,該公司記錄了$
從2022年開始,該公司還通過保險箱持有對早期合成生物製品公司的投資。本公司與客户訂立外管局協議及收入合約,根據該合約,本公司給予客户相當於外管局本金(“購買金額”)的預付鑄造服務信貸,可用作支付本公司研究及發展活動的款項。保險箱將自動轉換為優先股,等於購買金額除以折扣價,折扣價的計算方法是股權融資中出售的每股價格乘以折扣率。保險箱還為本公司提供了在清算情況下獲得實體未來股權的權利,或在清算和解散情況下或在商定的外部日期之前由外管局發行人選擇時獲得現金金額的權利。本公司最初按公允價值記錄保險箱(見附註4),並於每個報告期就同一發行人的相同或類似票據的任何減值,加上或減去因同一發行人的相同或類似票據的有序交易中可見的價格變動而導致的變動,調整票據的賬面價值。在列報的任何期間內,並無與保險箱有關的減值費用或可見的價格變動。
有關關閉硅谷銀行對公司投資的潛在影響的進一步討論,請參閲附註21。
投資和權益法投資包括以下內容(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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投資: |
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Genomatica,Inc.優先股 |
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Synlogic,Inc.普通股 |
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Synlogic,Inc.認股權證 |
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有價證券 |
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非流通股證券 |
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保險箱 |
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總計 |
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權益法投資(1): |
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Joyn Bio,LLC |
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生物編輯,有限責任公司 |
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其他 |
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總計 |
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F-35
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
(1)
(虧損)投資收益和權益法投資包括以下內容(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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(虧損)投資收益: |
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Synlogic,Inc.普通股 |
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Synlogic,Inc.認股權證 |
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Genomatica公司 |
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有價證券 |
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非流通股證券 |
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總計 |
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權益法投資損失: |
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Joyn Bio,LLC(1) |
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Allonnia,LLC |
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Arcaea,LLC |
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動詞生物科技有限責任公司 |
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生物編輯,有限責任公司 |
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Aana,LLC |
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其他 |
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總計 |
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( |
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(1)
6.可變權益實體
合併可變利息實體
於2021年12月31日,本公司已合併三個可變權益實體(“VIE”):Cooksonia、LLC(“Cooksonia”)、Verb及Aana,因為本公司於該等可變權益實體中持有可變權益,並被視為VIE的主要受益人。其他投資者在綜合VIE中的股權在隨附的綜合財務報表中作為非控股權益列示。
公司最初舉行了一次
截至2021年12月31日,本公司持有
F-36
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
銀杏或其相關方包括整個聯合指導委員會(“JSC”),該管理機構對實體的研究和發展計劃擁有重大監督。
2022年解固
在2022年期間,Verb和Aana各自聘請了一名新的首席執行官,此人不是銀杏的附屬公司、關聯方或代理商。首席執行官還被任命為每個實體的JSC和董事會成員。因此,該公司得出結論,它不再對每個實體的JSC和董事會擁有實質性控制。因此,本公司得出結論,它不再是Verb和Aana的主要受益者,因為它不再控制這兩個實體最重要的活動。由於主要受益人確定的這一變化,公司在2022年第一季度解除合併動詞,在2022年第三季度解除合併動詞,並記錄解除合併收益#美元。
在Verb或Aana和Ginkgo各自平等代表的情況下,JSC管理TDPS,根據這些TDPS,公司將提供商定的研究和開發服務,以換取對所提供的所有服務在成本加成的基礎上進行考慮。銀杏已同意向Verb和Aana提供其某些知識產權的許可證,用於根據TDPS開發、生產和商業化每個實體的產品。本公司對Verb和Aana的共同單位投資被計入權益法投資,因此,Verb和Aana是銀杏的關聯方。權益法投資的初始賬面價值等於留存權益的公允價值#美元。
截至2021年12月31日,綜合企業綜合資產負債表所列總資產及負債的賬面價值合計為#美元。
未合併的可變利息實體
關於本公司對Motif、Allonnia、Genomatica、Arcaea、BiomEdit、Verb和Aana(在Verb和Aana解除合併後)的投資(統稱為“未合併VIE”),本公司得出結論,這些實體代表VIE。然而,儘管本公司可能有董事會代表,並透過參與聯席會議參與該等實體的持續發展活動,但本公司已斷定其並非該等實體的主要受益人。這一結論得到以下事實的支持:(I)本公司不控制任何未合併VIE的董事會,並且本公司與各自董事會的其他成員或其他投資者之間沒有任何投票或同意協議,(Ii)未合併VIE的優先擔保權益持有人在採取某些行動之前擁有某些需要他們同意的權利,這些行動包括某些重大的運營和融資決定,以及(Iii)本公司在每個相應實體的JSC中的代表並不使其能夠控制任何未合併VIE的開發活動,由於JSC的所有決定都是以協商一致的方式作出的,並且沒有任何協議要求任何實體與本公司一致投票。由於本公司於未合併VIE的參與並無賦予其權力控制有關其最重要活動的發展或其他活動的決定,本公司已斷定其並非未綜合VIE的主要受益人。
使用關於Cooksonia在合資企業於2022年10月17日終止之前對Joyn的投資(見附註3),由於Cooksania不控制Joyn的董事會,因此它沒有權力控制與Joyn的開發活動相關的決策,而Joyn的開發活動是其最重要的活動。因此,本公司得出結論,
F-37
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
庫克索尼亞並不是喬恩的主要受益人。該公司已經提供了$
此外,由於本公司並非主要受益人,故本公司持有若干未經合併的私人持股公司的股權。截至2022年12月31日和2021年12月31日,與本公司未合併的VIE相關的最大虧損風險僅限於其在此類實體的投資的賬面價值。
有關ADI,請參閲註釋5和16關於公司投資和權益法投資的詳細信息。
7.商譽和無形資產淨額
所有商譽都分配給附註15中確定的Foundry報告單位和部門。商譽賬面金額的變化包括以下(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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在收購中獲得的商譽 |
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外幣兑換的影響 |
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( |
) |
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( |
) |
測算期調整 |
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( |
) |
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期末餘額 |
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$ |
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$ |
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無形資產淨額由以下各項組成(以千計):
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毛收入 |
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累計 |
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網絡 |
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加權平均 |
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2022年12月31日: |
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發達的技術 |
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( |
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數據庫 |
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客户關係 |
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( |
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集結的勞動力 |
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( |
) |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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發達的技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(1)
攤銷費用為$
2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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總計 |
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$ |
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8.租契
該公司根據經營租賃和融資租賃租賃房地產用於辦公和實驗室空間,以及用於研究和開發活動的設備。
F-38
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
該公司的房地產租賃的初始租賃條款範圍為
房地產租賃的可變租賃成本主要包括某些非租賃部分,如房地產税、保險和公共區域維護費。這些非租賃部分的性質通常是可變的,並在其產生的期間確認為租賃費用。本公司的租賃協議均不包含重大限制性契諾或剩餘價值擔保。
租賃總費用的構成如下:
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截至的年度 |
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2022年12月31日 |
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經營租賃成本 |
$ |
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融資租賃成本: |
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ROU資產的攤銷 |
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租賃負債利息 |
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融資租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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轉租收入 |
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( |
) |
總租賃成本 |
$ |
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經營租賃項下的租金支出為#美元。
與公司經營租賃有關的補充現金流量信息如下:
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截至的年度 |
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2022年12月31日 |
|
|
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: |
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融資租賃的營運現金流 |
$ |
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來自經營租賃的經營現金流 |
$ |
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融資租賃產生的現金流 |
$ |
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與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下:
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2022年12月31日 |
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加權平均剩餘租賃期限--經營租賃(年) |
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加權平均剩餘租賃期限-融資租賃(年) |
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|
加權平均貼現率--經營租賃 |
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% |
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加權平均貼現率-融資租賃 |
|
% |
下表彙總了該公司租賃負債的到期日(以千計):
F-39
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
截至12月31日止的年度, |
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經營租約 |
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融資租賃 |
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2023 |
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$ |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未貼現付款合計 |
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減去:推定利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃總負債 |
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( |
) |
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( |
) |
非流動租賃負債 |
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$ |
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$ |
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除上表所列租賃負債外,截至2022年12月31日,本公司HAD$
本公司將其部分辦公室和實驗室轉租給其權益法投資的某些被投資人,這些被投資人被視為關聯方。這些租賃協議的租賃條款通常高達
9.認股權證法律責任
在SRNG業務合併完成後,公司承擔了
如果該公司如上所述要求贖回公共認股權證,其管理層將有權要求任何希望行使公共認股權證的持有人按照認股權證協議中所述的“無現金基礎”行使公共認股權證。行使認股權證時可發行普通股的行使價及數目在若干情況下可予調整,包括派發股息、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。然而,除上文所述外,公募認股權證不會因普通股的發行價格低於其行使價而作出調整。此外,在任何情況下,本公司均不會被要求以現金淨額結算公開認股權證。
私募認股權證與公開認股權證相同,不同之處在於:(I)私募認股權證將以無現金方式行使,且只要由初始購買者或其獲準受讓人持有,即不可贖回;及(Ii)私募認股權證及可於行使私人認股權證時發行的A類普通股
F-40
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
配售認股權證享有登記權,該權利於2021年11月23日本公司涵蓋該等股份的登記聲明生效時獲得滿足。若私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人士持有,則私人配售認股權證將可由本公司贖回,並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。
截至2022年12月31日,公開認股權證及私人配售認股權證的總值為
10. 補充資產負債表信息
現金、現金等價物和限制性現金
綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與綜合現金流量表中所列總額的核對情況如下(以千計):
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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預付費用和其他流動資產中的限制性現金(1) |
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包括在其他非流動資產中的受限現金(1) |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1)
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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預付費用 |
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$ |
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$ |
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預付保險 |
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預付庫存 |
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應收票據 |
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其他應收賬款 |
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證券保證金 |
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受限現金 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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$ |
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$ |
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庫存,淨額
庫存,淨額包括以下內容(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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減去:庫存儲備 |
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( |
) |
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( |
) |
庫存,淨額 |
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$ |
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|
$ |
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F-41
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
財產、廠房和設備,淨值
財產、廠房和設備,淨值如下(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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建築物和設施 |
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$ |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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計算機設備和軟件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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土地 |
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車輛 |
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物業、廠房和設備合計 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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) |
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( |
) |
財產、廠房和設備、淨值 |
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$ |
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$ |
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截至2021年12月31日,根據ASC 840資本租賃記錄的實驗室設備,租契,總額為$
此外,在採用ASC 842後,該公司取消確認了#美元的套裝建造資產。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的折舊和攤銷費用總額為$
其他非流動資產
其他非流動資產包括以下內容(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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受限現金 |
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$ |
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$ |
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應收票據 |
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其他資產 |
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其他非流動資產 |
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$ |
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$ |
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F-42
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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僱員補償及福利 |
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$ |
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$ |
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專業費用 |
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財產和設備 |
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生物安全產品收入應計成本 |
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生物安全服務收入應計成本 |
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與庫存相關的應計項目 |
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實驗室用品 |
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外部研發費用 |
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或有對價負債 |
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責任分類股權薪酬 |
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融資租賃負債 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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應計費用和其他流動負債 |
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11.承付款和或有事項
購買義務
2022年3月31日,該公司與Twist簽訂了一項為期四年的供應協議,購買包括合成DNA在內的各種產品。該協議自2022年4月1日起生效,並要求該公司至少花費$
法律訴訟
在正常業務過程中,本公司可能不時在訴訟、賠償要求和其他法律程序中被列為被告。除下文所述外,本公司不相信任何未決訴訟屬重大,或根據管理層根據現有資料作出的判斷,任何該等未決訴訟的結果會對本公司的經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
2021年8月4日,根據或可追溯到Zymergen首次公開募股(IPO)的註冊聲明,代表Zymergen普通股的購買者提起了一項推定的證券集體訴訟。這起訴訟正在美國加利福尼亞州北區地區法院待決,標題為Wang訴Zymergen Inc.等人,案件編號3:21-cv-06028-vc。訴訟指控違反了與Zymergen的IPO相關的1933年證券法(經修訂)第11和15條,將Zymergen、其某些前高級管理人員和董事以及IPO承銷商列為被告,並尋求數額不詳的損害賠償、律師費和其他補救措施。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
2021年11月9日,Zymergen當時的一名所謂股東向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了一項推定的衍生品訴訟,標題為Mellor v.Hoffman等人,案件編號3:21-cv-08723-vc。起訴書將Zymergen的某些前高管和董事列為被告,將Zymergen列為名義被告,其指控與證券集體訴訟中的指控基本相似。起訴書旨在代表Zymergen主張違反受託責任、不當得利、濫用控制、嚴重管理不善、公司浪費和根據聯邦證券法做出貢獻的索賠,並尋求公司改革、未指明的損害賠償和恢復原狀,以及費用和成本。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
2023年2月7日左右,Fortis Advisors LLC僅以Lodo治療公司(“LODO”)可轉換本票持有人代表的身份向特拉華州高等法院對我們的子公司Zymergen提起訴訟。起訴書聲稱違反了加州證券法。
F-43
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
基於Zymergen將其普通股交換為Lodo發行的可轉換本票,該票據與Zymergen 2021年5月收購Lodo有關。訴狀要求賠償數額不詳的損害賠償、律師費和其他補救措施。Zymergen打算對此類指控進行有力辯護。
此外,包括美國證券交易委員會在內的某些政府機構已要求提供與Zymergen 2021年8月3日信息披露相關的信息。Zymergen正在全力配合。
賠償協議
本公司簽訂標準的賠償協議,並在正常業務過程中籤訂賠償條款協議。根據該等安排,本公司對受賠方(通常為本公司的業務夥伴)所蒙受或招致的損失作出賠償,使其不受損害,並同意向受賠方償還損失。這些賠償安排的條款通常在合同執行後的任何時候永久有效。這些賠償安排造成的最大潛在責任可能是無限的。本公司從未因此類賠償而產生訴訟抗辯或理賠費用,本公司並不知悉任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償安排,且截至2022年12月31日,本公司並未累積任何與該等債務相關的負債。
註冊權
關於完成SRNG業務合併,本公司與SRNG及若干舊銀杏股東訂立經修訂及重述的登記權協議(“登記權協議”)。根據登記權協議,本公司將須登記股東持有的證券以供轉售。本公司將沒有義務在每個歷年為SRNG或Ginkgo持有人(定義見註冊權協議)提供超過兩項要求,要求本公司登記該等股東的證券。此外,持有者對公司發起的登記擁有一定的“搭便式”登記權利。本公司將承擔根據註冊權協議提交任何註冊聲明所產生的費用。
12.股東權益
大寫
下表列出了截至指定日期公司的授權普通股、已發行普通股和已發行普通股:
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授權 |
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已發佈 |
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傑出的 |
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截至2022年12月31日的普通股: |
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A類 |
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B類 |
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C類 |
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截至2021年12月31日的普通股: |
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A類 |
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B類 |
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C類 |
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貨架登記表
2022年10月4日,公司向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了S-3表格貨架登記聲明(第333-267743號文件),該聲明於2022年10月14日宣佈生效。根據擱置登記,本公司可按發行時決定的條款,以一個或多個系列或發行方式,不時發售和出售其A類普通股、優先股、認股權證及/或單位總金額不超過$
承銷的公開發行
F-44
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
於2022年11月15日,本公司與BTIG,LLC(“包銷商”)訂立包銷協議(“包銷協議”),據此,本公司同意向包銷商發行及出售合共
老銀杏可轉換優先股
年5月和7月2020年,公司獲得的毛收入為$
在2021年9月16日SRNG業務合併結束之前,所有已發行的B、C、D和E系列可轉換優先股一對一地轉換為舊銀杏普通股。在SRNG業務合併完成後,這些股份轉換為集料
優先股
本公司獲授權發行
普通股
由於SRNG業務合併,本公司已追溯重述於2021年9月16日之前已發行及已發行的股份,以實施換股比率。
本公司獲授權發行
投票
A類普通股持有者有權
分紅
普通股股東有權獲得董事會宣佈的股息。無論是通過分紅還是通過清算,不同類別的普通股在法律上都有權獲得平等的每股分配。
轉換
F-45
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
為未來發行預留的普通股
截至所述日期,公司已為未來發行保留了以下普通股:
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2022年12月31日 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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已發行的限制性股票單位 |
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2021年計劃下可供授予的股份 |
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根據ESPP可供授予的股份 |
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2022年激勵計劃下可供授予的股份 |
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購買A類普通股的認股權證 |
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為未來發行預留的普通股總數(1) |
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(1)
13.基於股票的薪酬
下表按公司合併經營報表中的財務報表行項目和所列期間的全面損失彙總了基於股票的補償費用(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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2022年激勵計劃
2022年10月16日,公司董事會通過了銀杏生物工程控股有限公司2022年激勵計劃(以下簡稱2022年激勵計劃),該計劃是根據紐約證券交易所上市公司手冊第303A.08節規定的“激勵例外”而通過的非股東批准的股權激勵計劃。根據2022年激勵計劃的條款,本公司可授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和其他基於股票的獎勵,作為在一段善意的僱傭中斷期間後受聘或重新聘用的個人作為本公司或其任何子公司的員工,包括與合併或收購有關的個人。2022年激勵計劃的條款與公司2021年激勵獎勵計劃的條款基本相似。本公司已預留
2021年獎勵計劃
2021年9月16日,《2021年激勵獎勵計劃》(《2021計劃》)正式生效。《2021年計劃》規定向銀杏及其子公司的員工、顧問和董事授予股票期權,包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、股息等價物、RSU和其他基於股票或現金的獎勵。
根據《2021年計劃》可供發行的普通股總股數最初為A類普通股和/或B類普通股
F-46
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
2021年員工購股計劃
2021年9月16日,2021年員工購股計劃(ESPP)正式生效。ESPP授權(I)授予根據1986年《國税法》第423條有資格享受美國聯邦税收優惠待遇的期權(2)授予不符合税務條件的期權(“非423條款”)。預計公司所有員工都有資格參加ESPP。然而,關於第423條的組成部分,如果員工在授予後立即擁有(直接或通過歸屬)擁有股票的權利,則不得根據ESPP授予該員工購買股票的權利
ESPP允許公司交付最多
2014年度股票激勵計劃
2014年股票激勵計劃(“2014計劃”)規定,公司可授予期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位(RSU)等以股票為基礎的獎勵。自《2021年獎勵計劃》生效之日起,本公司停止根據2014年度計劃發放獎勵。然而,2014年計劃繼續管理以前根據該計劃授予的尚未支付的賠償金的條款和條件。本公司根據2014年計劃沒收、註銷、回購或以其他方式終止的任何獎勵所涉及的普通股股份將重新計入2021年獎勵計劃下可供發行的股份。
2008年度股票激勵計劃
2008年股票激勵計劃(“2008計劃”)規定,公司可授予期權和限制性股票獎勵(“RSA”)。自2014年股票激勵計劃生效之日起,本公司停止根據2008年計劃發放獎勵。然而,2008年計劃繼續管理以前根據該計劃授予的尚未支付的賠償金的條款和條件。本公司根據2008年計劃沒收、註銷、回購或以其他方式終止任何獎勵的普通股股份將重新計入2021年獎勵計劃下可供發行的普通股。
股票期權
2008年計劃和2014年計劃下未完成的期權被完全授予。2021年計劃下的未償還期權包括授予非僱員董事的獎勵,分為兩種類型:(I)授予新當選或任命的董事的初步獎勵,分三次平均每年分期付款;(Ii)後續獎勵,於授予日一週年或下一次年度股東大會前一天較早的日期授予。所有股票期權的到期時間不得晚於
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銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
年度股票期權活動摘要截至2022年12月31日的年度如下:
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數 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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(單位:年) |
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(單位:千) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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自2022年12月31日起可行使 |
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$ |
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$ |
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(1)
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度內行使的股票期權的內在價值合計是$
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截至的年度 |
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截至的年度 |
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2022年12月31日 |
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2021年12月31日 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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預期波動率 |
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預期期限 |
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截至2022年12月31日,有一美元
限制性股票和限制性股票單位
在SRNG業務合併之前,
F-48
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
改裝,在每個員工獎勵的必要服務期內,使用加速歸屬法確認修改後的RSU的薪酬支出。該公司確認了$
2021年9月,董事會修改了
RSU和截至2022年12月31日的年度RSA活動如下:
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限售股單位 |
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限制性股票獎 |
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數量 |
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加權 |
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數量 |
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加權 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年12月31日未歸屬 |
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$ |
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$ |
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於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內批出的回購單位的加權平均批出日期公允價值為
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內歸屬的RSU的公允價值合計是$
截至2022年12月31日,有一美元
溢價
如附註3所述,在緊接SRNG業務合併生效時間之前尚未完成的展期股權獎勵持有人收到按比例的溢價金額,該等溢價分為四個等額部分,但須於
如上所述,與舊銀杏RSU相關的溢價股份(“溢價RSU”)須遵守與相關RSU相同的業績條件。由於對上述RSU進行了2021年11月的修改,性能條件有可能在2021年第四季度達到。這一修改導致了
F-49
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合併財務報表附註
大約 $
在以下假設的情況下,使用蒙特卡羅模擬模型,在成交日期估計並在修改日期重新計量贈與日的溢價RSU的公允價值:
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截至的年度 |
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2021年12月31日 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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股息率 |
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會議期間的活動摘要截至2022年12月31日止年度,舊銀杏RSA相關的溢價RSU及溢價股份(“溢價RSA”)如下:
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數量 |
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加權 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年12月31日未歸屬 |
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$ |
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截至2022年12月31日止年度內歸屬的溢價RSU及溢價RSA的合計公允價值是$
截至2022年12月31日,有一美元
14.收入確認
收入的分類
下表列出了按行業劃分的鑄造業總收入的百分比:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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消費者和技術 |
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醫藥與生物技術 |
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工業與環境 |
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食物與營養 |
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農業 |
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政府與國防 |
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鑄造業總收入 |
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% |
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% |
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% |
該公司的收入來自主要位於美國的客户。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司從美國境內客户那裏獲得的收入包括
F-50
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合併財務報表附註
合同餘額
本公司確認了一項抵銷CT資產公司在客户支付對價或付款前將貨物或服務轉讓給客户時,不包括作為應收賬款列示的任何金額。《公司》做到了
合同負債或遞延收入主要包括在履行合同之前收到的付款,或當公司在將貨物或服務轉移給客户之前,根據合同條款有無條件對價的權利。該公司與其股權投資者和相關方的合作安排通常包括預付款,包括對未來研究和開發服務的現金或非現金對價,以及對未來將轉讓的許可證以股權證券形式的非現金對價。本公司將股權證券的預付現金支付和公允價值計入遞延收入。
該公司還根據合同賬單時間表向客户開具發票,這導致在公司履行相關服務之前收到付款的範圍內記錄遞延收入。當(或當)公司履行合同時,合同負債被確認為收入。
於截至2022年12月31日止年度內,本公司確認愛德$
履約義務
截至2022年12月31日和2021年12月31日,分配給尚未償還或部分償還的履約債務的交易價格總額w作為$
15.細分市場信息
在2022年前,該公司作為一個單一的可報告部門運營。2022年第一季度,該公司將其業務重組為兩個運營和可報告的部門:鑄造和生物安全。此次重組反映了公司內部管理結構的變化,以及公司首席運營決策者(“CODM”)如何評估經營結果並就如何分配資源做出決定。根據ASC 280重新預測所有前期比較段信息以反映當前可報告段,細分市場報告。該公司的可報告部門描述如下:
F-51
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合併財務報表附註
可報告分部是指可獲得離散財務信息的公司分部,其分部結果由由首席執行官和首席運營官組成的公司CODM定期審查,以分配資源和評估財務業績。公司的CODM根據部門收入和營業收入評估公司各部門的財務業績。為了管理報告的目的,公司對部門營業收入的計量不包括基於股票的薪酬支出、折舊和攤銷以及某些或有負債的公允價值變化的影響。該公司的CODM不使用資產信息來評估運營部門。編制可報告分部財務信息時使用的會計政策與本公司編制綜合財務報表時使用的會計政策相同。
下表列出了所示期間公司可報告部門的彙總結果(以千為單位):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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收入: |
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鑄造廠 |
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生物安全 |
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總收入 |
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細分市場收入成本: |
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生物安全 |
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細分市場研發費用: |
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鑄造廠 |
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生物安全 |
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分部研發費用總額 |
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分部一般和管理費用: |
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鑄造廠 |
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生物安全 |
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分部一般費用和管理費用總額 |
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部門營業收入(虧損): |
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鑄造廠 |
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生物安全 |
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( |
) |
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部門總運營虧損 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
未分配給細分市場的運營費用: |
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基於股票的薪酬(1) |
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折舊及攤銷 |
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或有對價負債的公允價值變動 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
(1)包括$
16.重大協作交易
生物編輯,有限責任公司
2022年4月,該公司與其投資者之一和包括Elanco Animal Health Inc.(“Elanco”)在內的第三方投資者共同創辦了一家微生物組創新公司BiomEdit,LLC(“BiomEdit”),旨在發現、設計和開發動物健康領域的新型益生菌、微生物組衍生生物活性物質和工程微生物藥物。在啟動的同時,公司簽訂了(I)一份知識產權貢獻協議(“BiomEdit IP協議”),授予了一份對公司某些知識產權的許可;(Ii)一份技術開發協議(“BiomEdit TDA”),確立了公司將提供技術研究和開發服務的條款;以及(Iii)一份共同單位發行協議(“BiomEdit Cuia”),就公司的知識產權補償公司你的貢獻。與這些協議同時,BiomEDIT簽訂了A系列優先單位購買協議,根據該協議,它將出售
F-52
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
根據生物編輯知識產權協議,該公司向生物編輯授予某些知識產權,用於開發或生產生物編輯的產品,雙方隨後將同意根據技術開發計劃(“TDP”)進行研究和開發。這些許可權使BiomEdit能夠根據BiomEdit TDA將相應TDP中的指定產品商業化。作為回報,獲得知識產權許可,BiomEDIT公司頒發
會計分析
對生物編輯公司的共同單位投資被認為是一種股權方法投資,因為該公司有能力通過其對共同單位的所有權對生物編輯公司的財務和經營政策施加重大影響。權益法投資生物編輯的初始賬面價值為不可沒收普通股的公允價值#美元。
BiomEDIT發行的A系列優先股優先於普通股。因此,公司得出結論認為,這是一項實質性的利潤分享安排,公司正在使用HLBV法確認權益法投資的收益和虧損。該公司記錄了一美元
由於提供服務和相應的許可權被認為是公司日常活動的一部分,因此與生物編輯公司的關係是供應商與客户的關係,屬於ASC 606的範圍。向該公司發行的普通股代表非現金對價。雖然BiomEdit TDA已由雙方簽署,併為未來的服務提供了付款條件,但BiomEdit TDA並未規定雙方之間的任何貨物或服務轉讓。然而,公司將在簽署預期的TDPS時提供許可證和服務。因此,該公司得出結論認為,BiomEdit TDA與BiomEdit CUIA相結合,符合ASC 606項合同的定義。根據BiomEditTDA執行的每個TDP將根據ASC 606入賬。
該公司在BiomEdit TDA下的履約義務包括對未來技術研究和開發服務的四項實質性權利,以及公司預期執行的個人TDPS下的商業許可證。材料權利代表許可權的預付款,該許可權將在未來的TDP簽約時授予。由於在執行未來TDP時不會額外支付此等許可權,本公司已確定,根據BiomEdit TDA,存在與每個預期TDP相關的重大權利。該公司已撥出約$
在簽署以重大權利為基礎的TDP後,公司有義務提供TDP項下的技術研究和開發服務,以及根據TDP設計和開發的適用專利和其他知識產權的許可。根據TDP提供的技術研發服務和許可證是高度相互依存和相互關聯的。如果沒有該公司的知識、專業知識和平臺,就不會有可許可的菌株或其他可商業化的產品轉移到BiomEDIT。此外,BiomEdit擁有作為每個TDP的一部分創建的知識產權的權利,無論開發的結果如何。因此,作為實質性權利基礎的每一份已簽署的TDP包括一項關於技術研發服務的綜合履行義務和公司將提供的許可證。
就重大權利相關的每項TDP而言,交易價格由(I)固定費用或(如屬成本加安排)就最可能收取的估計代價的可變代價及(Ii)分配予重大權利的非現金代價組成。由於公司在TDP項下執行的服務創建或增強了
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合併財務報表附註
BiomEdit控制隨着資產的創建或增強,公司履行了業績義務,並隨着時間的推移確認收入。該公司使用一種輸入法,將發生的總成本與完成的總估計成本進行比較,以估計合同項下的進度。對要完成的估計預算總成本的任何修訂以及由此對收入確認的影響,都通過累積追趕調整反映在變化期間。
截至2022年12月31日,公司的遞延收入餘額為#美元。
Arcaea,LLC
安排摘要
Arcaea成立於2021年3月,專注於合成生物學在個人護理產品行業的應用。於2021年3月,本公司簽訂(I)授予Arcaea若干本公司知識產權許可的知識產權出資協議(“Arcaea IP協議”),(Ii)訂立本公司提供技術研發服務的條款的技術開發協議(“Arcaea TDA”),及(Iii)補償本公司知識產權貢獻的共同單位發行協議(“Arcaea cuia”)。在這些交易的同時,Arcaea簽訂了一份A系列優先單位購買協議,根據該協議,Arcaea進行了出售
根據Arcaea知識產權協議,該公司向Arcaea授予某些知識產權,用於開發或生產Arcaea的產品,雙方隨後將同意根據TDPS進行研究和開發。這些許可權使Arcaea能夠根據Arcaea TDA將相應TDP中的特定產品商業化。作為對知識產權許可的回報,Arcaea已同意向本公司發放最多
根據Arcaea TDA,雙方通過在聯合指導委員會中的平等代表共同商定TDPS,根據該委員會,公司將提供商定的研發服務,以換取對所提供的所有服務在成本加成的基礎上進行考慮。
會計分析
對Arcaea的共同單位投資被認為是一種股權方法投資,因為該公司有能力通過其對共同單位的所有權對Arcaea的財務和經營政策施加重大影響。在Arcaea的權益法投資的初始賬面價值為普通股的公允價值#美元。
Arcaea發行的A系列優先股優先於普通股。因此,公司得出結論認為,這是一項實質性的利潤分享安排,公司正在使用HLBV法確認權益法投資的收益和虧損。該公司記錄了一美元
F-54
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
股權對Arcaea的方法投資已減少到
與Arcaea的關係是供應商-客户關係,屬於ASC 606的範圍,因為提供服務和相應的許可權被視為公司日常活動的一部分。向該公司發行的普通股代表非現金對價。雖然Arcaea TDA已由雙方簽署,並規定了未來服務的付款條件,但Arcaea TDA沒有規定雙方之間的任何貨物或服務轉讓。然而,公司將在簽署預期的TDPS時提供許可證和服務。因此,公司得出結論認為,Arcaea TDA與Arcaea Cuia相結合,符合ASC 606規定的合同定義。根據Arcaea TDA執行的每個TDP將按照ASC 606入賬。
根據該合同,公司的履約義務包括對未來技術研究和開發服務的十項實質性權利,以及公司預期在Arcaea TDA下執行的個人TDPS下的商業許可證。材料權利代表許可權的預付款,該許可權將在未來的TDP簽約時授予。由於於籤立未來TDP時並無額外支付該等許可權,本公司已確定,根據Arcaea TDA,每項擬增加的TDPS均有一項重大權利。該公司已撥出約$
在簽署以重大權利為基礎的TDP後,公司有義務提供TDP項下的技術研究和開發服務,以及根據TDP設計和開發的適用專利和其他知識產權的許可。根據TDP提供的技術研發服務和許可證是高度相互依存和相互關聯的。如果沒有該公司的知識、專業知識和平臺,就不會有可許可的菌株或其他可商業化的產品轉移到Arcaea。此外,Arcaea擁有作為每個TDP的一部分創建的知識產權的權利,無論開發的結果如何。因此,作為實質性權利基礎的每一份已簽署的TDP包括一項關於技術研發服務的綜合履行義務和公司將提供的許可證。
對於作為重大權利基礎的每個TDP,交易價格由根據成本加成安排將收到的最可能的估計對價的可變對價和分配給重大權利的非現金對價組成。由於公司根據TDP提供的服務創造或加強了Arcaea控制的資產,因此公司履行了履約義務,並隨着時間的推移確認收入。該公司使用一種輸入法,將發生的總成本與完成的總估計成本進行比較,以估計合同項下的進度。對要完成的估計預算總成本的任何修訂以及由此對收入確認的影響,都通過累積追趕調整反映在變化期間。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的遞延收入餘額為#美元。
Allonnia,LLC
安排摘要
於2019年12月,本公司訂立(I)授予Allonnia若干本公司知識產權許可的知識產權出資協議(“Allonnia IP協議”),(Ii)訂立本公司提供技術開發服務的條款的技術開發協議(“Allonnia TDA”),及(Iii)共同單位發行協議,規定向本公司發行Allonnia的共同單位,以換取根據Allonnia IP協議授出的許可權。與這些協議同時,Allonnia簽訂了A系列優先股購買協議,根據該協議,Allonnia出售
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一個其他內容
根據Allonnia IP協議,公司向Allonnia許可知識產權,用於其產品的開發或生產,雙方隨後將同意根據TDPS開發這些產品。這些許可權使Allonnia能夠將相應菌株或酶的特定產品商業化,這些產品只能由公司根據Allonnia TDA開發。該公司收到了
根據Allonnia TDA,雙方通過在聯合指導委員會中的平等代表,共同商定特定菌株和酶的TDP,在該委員會中,公司將履行商定的開發服務,以換取在成本加成的基礎上考慮所提供的所有服務。
會計分析
對Allonnia的共同單位投資被認為是一種權益方法投資,因為該公司有能力通過其對共同單位的所有權對Allonnia的財務和經營政策施加重大影響。在Allonnia的權益法投資的初始賬面價值為普通股的公允價值#美元。
Allonnia發行的A系列優先股優先於普通股。因此,本公司的結論是,這是一項實質性的利潤分享安排,公司正在使用HLBV法確認權益法投資的收益和虧損。該公司計入權益法投資虧損#美元。
與Allonnia的關係是一種供應商-客户關係,屬於ASC 606的範圍,因為提供服務和相應的許可權被視為公司日常活動的一部分,共同單位代表非現金對價。雖然雙方已經簽署了Allonnia TDA,併為未來的服務提供了付款條件,但Allonnia TDA沒有規定雙方之間的任何貨物或服務轉讓。然而,公司將在簽署預期的TDPS時提供許可證和服務。因此,本公司得出結論,Allonnia TDA符合ASC 606項合同的定義,根據Allonnia TDA簽署的每一份TDP將按照ASC 606入賬。
根據合同,公司的履約義務包括與雙方根據Allonnia TDA預計執行的TDP的估計數量相關的十項實質性權利。墊子順序權利是指在簽署每個TDP時授予的許可權的預付款。由於在簽署TDP時不會額外支付此等許可權,本公司已確定存在與每個預期的未來TDP相關的重大權利。該公司已撥出$
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合併財務報表附註
義務根據合同估計的單機銷售價格履行義務。未行使的重大權利記為非當期遞延收入,直至雙方簽署TDP時為止。
在簽署每一份TDP時,公司有義務根據TDP提供開發服務,並向根據該計劃開發的成分提供適用專利和其他知識產權的許可證。TDP下的許可證和研發服務是高度相互依存和相互關聯的。如果沒有該公司的知識、專業知識和平臺,就不會有可許可的菌株或其他可商業化的產品轉移到Allonnia。此外,Allonnia擁有作為每個TDP的一部分創建的所有開發知識產權的權利,無論開發結果如何。因此,每個簽署的TDP包括一項由公司履行的許可證和研發服務的綜合履約義務。
對於每個TDP,交易價格包括根據成本加成安排最可能收到的估計對價的可變對價和$
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的遞延收入餘額為#美元。
Motif FoodWorks,Inc.
安排摘要
於2018年9月,本公司與Motif訂立(I)一份知識產權貢獻協議(“Motif IP協議”),向Motif授予本公司若干知識產權的許可;及(Ii)一份技術開發協議(“Motif TDA”),確立本公司提供技術開發服務的條款。
根據Motif IP協議,該公司向Motif授予知識產權,用於菌株開發,以生產雙方隨後將同意根據TDPS開發的成分。這些許可權使Motif能夠將相應菌株的特定成分商業化,該產品只能由公司根據Motif TDA進行開發。作為對知識產權許可的回報,Motif授予了公司
Motif TDA管理公司專業知識和技術開發服務的採購,以便在特定成分的研究、開發和商業化方面進行合作。根據TDA主題,雙方共同商定特定成分的TDPS,其中公司將履行商定的開發服務,以換取對所提供的所有服務以成本加固定保證金為基礎的考慮。在開始時,該公司估計將執行10個TDP與Motif。
會計分析
對Motif普通股的投資被認為是一種權益方法投資,因為該公司有能力通過其普通股所有權對財務和經營政策施加重大影響。對Motif的權益法投資的初始賬面價值是以Motif知識產權協議換取的普通股的公允價值為#美元。
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合併財務報表附註
貢獻於截至2018年12月31日止期間支出,當時對Motif的權益法投資的賬面價值已減至零。的確有
與Motif的總體安排是一種供應商-客户關係,屬於ASC 606的範圍,因為提供開發服務和相應的許可權被視為公司常規活動的一部分。根據Motif IP協議設想的許可證取決於各方根據Motif TDA商定的TDP,並且僅涉及根據TDP開發的菌株。雖然貿易發展計劃需要各方批准,但雙方初步估計,根據安排,將談判10個貿易發展計劃。
根據Motif知識產權協議,該公司的履約義務包括10項實質性權利,這些權利與雙方在最初兩年希望開發的一套初始成分有關。材料權利代表將在簽署每個TDP時授予的許可權的預付款。由於在簽署TDP時並無額外支付此等許可權,本公司已確定存在與每一項預期TDP相關的重大權利。根據Motif IP協議收到的普通股被視為非現金對價,並已按公允價值確認。該公司確定普通股的公允價值為#美元
在簽署每一份TDP時,公司有義務根據TDP提供開發服務,並向根據該計劃開發的成分提供適用專利和其他知識產權的許可證。TDP下的許可證和研發服務是高度相互依存和相互關聯的。如果沒有該公司的知識、專業知識和平臺,就不會有可許可的菌株或其他可商業化的產品轉移到Motif。此外,Motif擁有作為每個TDP的一部分創建的所有開發知識產權的權利,無論開發的結果如何。因此,每個簽署的TDP包括一項由公司履行的許可證和研發服務的綜合履約義務。
對於每個TDP,交易價格包括根據成本加成安排最可能收到的估計對價的可變對價和$
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的遞延收入餘額為#美元。
Genomatica公司
2016基因組學協議
2016年,該公司收購了Genomatica,Inc.(“Genomatica”)的首輪優先股,該公司是一家生物技術公司,專門從糖和替代原料中開發和製造中間體和特種化學品。本公司還與Genomatica就融資事宜簽訂了合作協議(“Genomatica合作”)。Genomatica的合作是為了分享生物技術解決方案的專業知識。具體地説,Genomatica為公司提供了放大和工藝優化功能,公司為Genomatica提供了通常以高通量菌株工程能力為中心的某些技術開發功能。Genomatica的合作重點是為任何一方獲得新的客户,這些客户可以從雙方的綜合專業知識中受益,該協議規定Genomatica和公司之間的利潤分配取決於潛在產品的類別。根據商定的TDP,每一方都要對自己的費用負責。
F-58
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
2018年基因組學協議
2018年9月,本公司與Genomatica簽訂了一項股票購買協議,根據該協議,公司獲得了#美元
會計分析
該公司得出結論認為,優先股投資實質上不是普通股,因此不符合作為權益法投資的會計條件。相反,公司得出的結論是,優先股投資應作為股權證券入賬,因為它代表着Genomatica的所有權權益,不能強制贖回,公司也沒有單方面贖回優先股的權利。Genomatica的優先股不是交易所交易的,也沒有易於確定的公允價值。因此,本公司將Genomatica優先股計入不具有易於確定的公允價值的股權投資的計量替代方案,在這種情況下,公允價值是按歷史成本計算的。截至2022年12月31日和2021年12月31日,投資Genomatica優先股的成本為$
根據與Genomatica的合作,該公司有權從Genomatica的第三方客户那裏獲得協議範圍內的部分費用。本公司根據ASC 808核算合作,但公司採用ASC 606進行類比以用於計量和確認目的。根據Genomatica的合作,該公司的承諾包括(I)與特定開發工作相關的公司知識產權的許可證,以及(Ii)研究和開發服務。該公司確定,有一個單一的、綜合的履行義務,包括研究服務和某些知識產權的許可。公司使用超時輸入法確認綜合業績義務的收入,因為公司在合同項下的業績在開發該產品或品系時創造或增強了目標產品或品系。該公司根據發生的成本相對於總預測成本來衡量進度。
Genomatica FSA是對Genomatica合作的修改,導致交易價格從里程碑改變為成本加固定利潤率結構。Genomatica FSA沒有導致增加任何不同的承諾商品或服務,公司在修改後的剩餘義務是完成根據Genomatica合作開始的部分滿意的開發工作。在截至2019年12月31日的年度內,該履約義務已履行,雙方已根據Genomatica FSA簽訂了後續TDPS。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的遞延收入餘額為#美元。
Joyn Bio,LLC
安排摘要
2017年9月,本公司與若干其他投資者成立Cooksonia,以持有本公司對Joyn的投資。同時,庫克索尼亞與拜耳作物科學有限公司(“拜耳”)簽訂了組建Joyn的承諾協議。Joyn的目的是研究、開發、發現用於農業的工程微生物並將其商業化。最初的計劃使用了先進的生物學技術來研究和改造自然產生的土壤微生物及其固氮基因,使作物能夠產生自己的固定氮,並減少所需的氮肥。
F-59
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
該公司貢獻了$
Joyn由公司和拜耳的平等代表組成的管理委員會(“Joyn董事會”)管理。喬恩董事會擁有管理喬恩的業務和事務的所有權利、權力、義務和權力。
本公司亦與Joyn訂立鑄造服務協議(“Joyn FSA”),根據該協議,本公司將向Joyn提供技術服務及優先使用本公司設施。喬恩向公司支付了一筆不可退還的美元
會計分析
自成立以來,本公司對Cooksonia的投資一直代表控股財務權益,導致Cooksonia併入本公司的綜合財務報表(見附註6)。由於交易是與共同控制下的實體進行的,公司向Cooksonia提供的初始現金和實物捐助已按賬面價值入賬。Cooksania在初始投資後的所有資產,扣除支付給Genomatica的金額後,以
庫克索尼亞佔了其
根據ASC 606,該公司單獨核算了Cooksonia對其知識產權的貢獻以及該公司根據Joyn FSA管理的技術項目計劃提供的服務。本公司將知識產權銷售及技術服務分開入賬,因為這兩項協議並非以單一商業目標談判達成,每項協議項下的代價並不互相依賴,而Cooksonia的知識產權貢獻與Joyn FSA項下提供的研究及開發服務是分開及截然不同的。
該公司認為授予公司知識產權許可證是其正常業務活動的一部分,因此庫克索尼亞向Joyn提供的知識產權是與客户簽訂的合同。知識產權包含多個許可證,這些許可證的控制權在開始時轉移,與許可證相關的所有收入在截至2017年12月31日的年度內確認。
F-60
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
Joyn FSA作為一項主服務協議,為公司與Joyn之間的研發服務關係提供了一個框架。Joyn FSA沒有根據ASC 606訂立合同,因為它沒有確定要履行的貨物或服務,也沒有界定合同項下的對價。在執行Joyn FSA規定的技術項目計劃後,該安排符合ASC 606規定的合同條件。
該公司對每個技術項目分別進行了核算。每個技術項目計劃在合同範圍內規定了不同的服務,分別與Joyn談判,側重於具有不同工作範圍的不同具體工作,並有自己的預算。每個單獨技術項目計劃下的唯一履約義務包括研究和開發服務,因為在執行技術項目計劃之前轉讓了必要的許可證。每個技術項目計劃的交易價格是在計劃開始時根據公司談判以換取將提供的服務的對價確定的。公司在每個技術項目計劃下的業績創造或增強了Joyn控制下的資產。Joyn從研發服務的產出中獲得了好處,這使得Joyn能夠就每個候選產品的方向做出戰略商業決策。因此,隨着時間的推移,公司履行了各自的業績義務並確認了收入。
2022年10月17日,拜耳和銀杏簽訂了合資企業終止協議,啟動了Joyn的解散(見附註3)。解散時,公司與Joyn的遞延收入餘額被用於拜耳與公司的技術開發協議。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司有遞延收入餘額首席執行官:$
Amyris,Inc.
於二零一七年,本公司終止與Amyris,Inc.(“Amyris”)的合作關係,並簽署一項和解安排(“合夥協議”),根據該協議,本公司有權收取(I)根據Amyris合作協議欠本公司的價值股份付款,(Ii)支付$
在截至2020年12月31日的一年中,雙方修改了協議,推遲某些付款,併為不遵守某些契約提供阿米里斯豁免。截至2020年12月31日,本公司被拖欠(I)美元
公司的結論是,所有到期款項都是會計結算,因為公司對Amyris的付款沒有任何義務。在實現收益之前,期票上的到期餘額和根據合夥協議到期的支付權不會在公司的財務報表中確認。公司確認根據合夥協議和本票支付的任何款項,包括利息,當現金作為其他部分收到時R(費用)收入。2021年11月15日,公司收到一筆美元
Synlogic公司
安排摘要
2019年6月,該公司與上市的臨牀階段生物製藥公司Synlogic簽訂了多項協議,專注於推進合成生物衍生藥物的藥物發現和開發。本公司與Synlogic訂立認購協議,據此購買
F-61
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
搜查令等於$
會計分析
與Synlogic的整體安排包括認購協議,根據該協議,本公司購買Synlogic普通股;根據認股權證協議,本公司預付認股權證的一大部分行使價以購買Synlogic普通股,但不得退還;以及Synlogic FSA,根據該協議,本公司將為Synlogic提供服務。該公司的結論是,出於會計目的,這些協議應被視為一種安排,因為它們是同時簽訂的,並作為一個具有單一商業目標的一攬子協議進行談判。
最初,對Synlogic的普通股投資被認為是一種股權方法投資,因為公司在Synlogic中沒有控股權,但確實有能力通過其普通股的所有權來影響財務和經營政策。公司選擇採用公允價值期權來計入權益法投資,因為Synlogic普通股的公允價值是根據相同證券活躍市場的報價客觀確定的。在In初步而言,於Synlogic的權益法投資的公允價值入賬為#美元。
該公司的結論是,TDPS是與客户簽訂的合同,將在ASC 606項下入賬。在開始時,Synlogic預付$
17.員工福利計劃
該公司有一項401(K)退休計劃,基本上覆蓋所有員工。根據退休計劃,員工自願繳費,公司支付
F-62
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
18.所得税
對於截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度,所得税前虧損包括以下內容(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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國內 |
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外國 |
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總計 |
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在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中,公司產生了以下所得税(福利)費用(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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當前: |
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狀態 |
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外國 |
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總電流 |
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延期: |
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聯邦制 |
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狀態 |
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外國 |
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延期合計 |
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所得税(福利)費用 |
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按法定公司所得税税率計算的所得税(福利)費用與公司實際所得税税率之間的對賬截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度情況如下:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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按法定税率徵收的聯邦所得税 |
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州所得税 |
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更改估值免税額 |
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基於股票的薪酬 |
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高管薪酬 |
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税收抵免 |
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其他 |
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實際税率 |
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)% |
F-63
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
該公司的遞延税項資產和負債包括以下內容(以千計):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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遞延税項資產: |
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淨營業虧損結轉 |
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税收抵免結轉 |
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資本化的研發成本 |
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應計費用 |
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遞延收入 |
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基於股票的薪酬 |
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可攤銷無形資產 |
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租賃負債 |
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租户津貼 |
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其他 |
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減值準備前的遞延税項資產 |
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估值免税額 |
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遞延税項資產,扣除估值準備後的淨額 |
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遞延税項負債: |
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可攤銷無形資產 |
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物業、廠房和設備 |
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租賃使用權資產 |
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基差 |
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遞延税項負債 |
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遞延税金淨額 |
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遞延税項資產估值準備的活動摘要如下(以千計):
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開始於 |
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加法 |
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結束 |
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遞延税項資產估值免税額: |
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截至2022年12月31日的年度 |
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截至2021年12月31日的年度 |
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本公司已對影響其實現遞延税項資產能力的正面和負面證據進行了評估。該公司考慮了自成立以來發生的累計淨虧損的歷史,並得出結論,它更有可能無法實現遞延税項資產的好處。因此,已針對截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項資產設立估值備抵那些預計不會實現的事情。公司在每個報告期重新評估正面和負面證據。估值津貼淨額增加約#美元。
截至2022年12月31日,該公司結轉的聯邦淨營業虧損約為$
截至2022年12月31日,該公司擁有聯邦研發税收抵免結轉約$
F-64
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
根據美國國税法第382和383條,如果公司發生所有權變更,公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變更後收入和税收的能力可能會受到限制。一般而言,如果所有權發生累積更改,則通常會發生所有權更改
我們會評估各項税制改革建議及現行税務條約修訂在所有司法管轄區的影響,以確定對我們業務的潛在影響,以及我們對未來應課税收入所作的任何假設。我們無法預測是否會制定任何具體的建議、任何此類建議的條款,或者如果這些建議獲得通過,將對我們的業務產生什麼影響。2022年8月9日,美國政府頒佈了《創造有益的激勵措施來生產半導體》(簡稱《芯片法》),其中包括先進製造業投資税收抵免和與半導體制造相關的税收優惠等條款。2022年8月16日,美國政府頒佈了《降低通脹法案》(IRA),其中規定了新的企業替代最低税(CAMT)、股票回購消費税以及針對能源和氣候倡議的重大税收優惠等條款。CAMT適用於2022年12月31日之後開始的納税年度,而消費税適用於2022年12月31日之後的股票回購。與能源相關的激勵措施的生效日期各不相同。該公司評估了CHIPS法案和IRA的影響,並得出結論,它們對公司的綜合財務報表沒有實質性影響。
本公司按照本公司所在司法管轄區税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中,公司將接受美國聯邦、州、地方和外國税務機關的審查(如適用)。目前沒有正在進行的税務審查。自2022年12月31日起,除極少數例外,公司在2013年前的税務年度不再接受美國聯邦、州、地方或外國税務機關的檢查。在本公司具有税收屬性結轉的情況下,產生該屬性的納税年度仍可經國税局或國家税務機關審查後調整至未來期間使用的程度。
本公司使用一個更可能的門檻來確認和解決不確定的税務狀況,來核算不確定的税務狀況。對不確定税務狀況的評估依據的因素包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。本公司每年評估不確定的税務狀況,並調整負債水平,以反映圍繞不確定狀況的相關事實的任何後續變化。作為所得税撥備的一部分,該公司將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款計入。截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司擁有
19
由於SRNG業務合併,本公司已追溯重報2021年9月16日之前已發行的加權平均股份,以實施換股比率。
本公司計算A類普通股和B類普通股的每股淨虧損,採用參與證券所需的兩類方法。對於不同類別的普通股,每股收益數額是相同的,因為每類普通股的持有者在法律上都有權獲得平等的每股分配,無論是通過股息還是通過
F-65
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
清算。
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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分子: |
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可歸因於銀杏生物工程控股公司股東的淨虧損 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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或有代價普通股負債公允價值變動 |
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銀杏生物工程控股公司股東應佔淨虧損,攤薄 |
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分母 |
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加權平均已發行普通股,基本股 |
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稀釋性證券的影響: |
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認股權證 |
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或有對價普通股 |
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加權平均已發行普通股,稀釋後 |
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每股基本淨虧損 |
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稀釋後每股淨虧損 |
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下列潛在普通股是根據每個期間結束時的流通額提出的,不包括在報告期間由銀杏生物工程控股公司普通股股東應佔的每股攤薄淨虧損,因為把它們包括在內將是反稀釋的:
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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購買A類普通股的認股權證 |
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未償還股票期權 |
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未歸屬的RSU |
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未歸屬的RSA |
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銀杏和保薦人溢價股票(1) |
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(1)代表尚未符合歸屬條件的溢價股份。
F-66
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
20.關聯方
關聯方交易包括在不包括公司投資和權益法投資的綜合資產負債表摘要如下(單位:千):
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截至12月31日, |
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2022 |
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2021 |
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應收賬款: |
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喬恩 |
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主題 |
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阿隆尼婭 |
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世外桃源 |
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動詞 |
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阿雅那 |
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生物編輯 |
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喬恩 |
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主題 |
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阿隆尼婭 |
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世外桃源 |
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生物編輯 |
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其他股權投資人 |
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關聯方交易包括在綜合經營報表和綜合虧損,不包括公司投資和權益法投資的虧損,彙總如下(單位:千):
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2022 |
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2021 |
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2020 |
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代工收入: |
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喬恩 |
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主題 |
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基因組學 |
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阿隆尼婭 |
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世外桃源 |
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動詞 |
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阿雅那 |
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生物編輯 |
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其他股權投資人 |
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從2022年4月開始,公司從當時的權益法被投資人Joyn手中購買了一系列可轉換本票,本金總額為#美元。
F-67
銀杏生物工程控股公司
合併財務報表附註
有關本公司於關聯方持有的投資及權益法投資的其他詳情,請參閲附註5及附註16。
21.後續事件
2023年3月10日,總部位於加利福尼亞州聖克拉拉的硅谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉,並任命FDIC為接管人。截至收盤時,公司的全資子公司Zymergen的現金餘額總額約為#美元。
F-68