CORT-20201231

錯誤2020財年000108885600010888562020-01-012020-12-31Iso4217：美元00010888562020-06-30Xbrli：共享00010888562021-02-1700010888562020-12-3100010888562019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00010888562019-01-012019-12-3100010888562018-01-012018-12-3100010888562018-12-3100010888562017-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2017-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2017-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2017-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2017-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2018-01-012018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-12-310001088856CORT：員工和董事成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-01-012018-12-310001088856CORT：員工和董事成員2018-01-012018-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2018-01-012018-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-01-012018-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2018-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：員工和董事成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：員工和董事成員2019-01-012019-12-310001088856CORT：非員工成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001088856CORT：非員工成員2019-01-012019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：員工和董事成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：員工和董事成員2020-01-012020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001088856美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001088856US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001088856美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001088856Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001088856美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-31CORT：系列CORT：化合物Xbrli：純0001088856US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2019-01-012019-12-310001088856US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2018-01-012018-12-310001088856US-GAAP：客户集中度風險成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2017-12-310001088856CORT：政府迴應成員2017-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2018-01-012018-12-310001088856CORT：政府迴應成員2018-01-012018-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2018-12-310001088856CORT：政府迴應成員2018-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2019-01-012019-12-310001088856CORT：政府迴應成員2019-01-012019-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2019-12-310001088856CORT：政府迴應成員2019-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2020-01-012020-12-310001088856CORT：政府迴應成員2020-01-012020-12-310001088856CORT：按存儲容量使用計費成員2020-12-310001088856CORT：政府迴應成員2020-12-31CORT：線段0001088856CORT：OptimeCareIncMember2017-08-012017-08-31CORT：續訂_選項0001088856CORT：ActivePharmPharmticalIngredientMember2018-07-252018-07-250001088856CORT：PCAS成員2020-12-310001088856美國-GAAP：現金等價物成員2020-12-310001088856美國-GAAP：現金等價物成員2019-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2020-12-310001088856CORT：ShortTermMarketeSecuritiesMember2019-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2020-12-310001088856CORT：LongTermMarketableSecuritiesMember2019-12-310001088856US-GAAP：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember美國-GAAP：Corporation 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K


☒			根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度12月31日, 2020

或


☐			根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在由至至的過渡期內

佣金檔案號：000-50679

科塞特治療公司(Corcept Treateutics Inc.)ORPORATED，ORPORATED

(公司章程所指明的公司的確切名稱)


特拉華州			77-0487658
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主識別號碼)

英聯邦大道149號

門洛帕克, 鈣94025

(主要執行辦公室地址)地址(郵政編碼)

(650) 327-3270

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據該法第(12)(B)款登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	CORT	納斯達克股市

根據該法第(12)(G)款登記的證券：

無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是*☒No：☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐不是 ☒

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是*☒No：☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是*☒No：☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

大型加速濾波器

☒

加速的文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的新聞報道公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國聯邦法典第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒命令

截至2020年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$1,632,998,185，基於2020年6月30日納斯達克證券市場報道的註冊人普通股股票的收盤價16.82美元。超過10%的普通股的每位高管、董事和持有人實益擁有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。

在2021年2月17日，有117,312,341面值為每股0.001美元的已發行普通股。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2021年股東周年大會的最終委託書的部分內容通過引用併入第III部分第10、11、12、13和14項。

表格10-K

截至2020年12月31日的年度

頁面

第一部分

第1項。

業務

第1A項。

風險因素

1B項。

未解決的員工意見

第二項。

特性

第三項。

法律程序

第四項。

礦場安全資料披露

第二部分

第五項。

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

第六項。

選定的財務數據

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露

第八項。

財務報表和補充數據

第九項。

會計與財務信息披露的變更與分歧

第9A項。

管制和程序

第9B項。

其他資料

第三部分

第10項。

董事、高管與公司治理

第11項。

高管薪酬

第12項。

某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜

第13項。

某些關係和相關交易，以及董事獨立性

第14項。

首席會計費及服務

第四部分

第15項。

展品、財務報表明細表

第16項。

表格10-K摘要

簽名和授權書

第一部分

本年度報告中的Form 10-K(“Form 10-K”)包含符合“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節和“1933年證券法”(“證券法”)第27A條(“證券法”)含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”以及類似的表述都是基於管理層當前預期的前瞻性陳述。沒有這些話並不意味着聲明沒有前瞻性。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

•我們製造、營銷和銷售Korlym的能力®(米非司酮)300毫克片劑(“Korlym”)；

•我們對臨牀試驗的登記和完成日期以及這些試驗的預期結果的估計；

•我們研發計劃的進度和時間安排，以及與之相關的監管活動；

•我們有能力認識到為Korlym指定孤兒藥物的好處，以及未來可能的競爭對Korlym或我們的候選產品的影響；

•我們對未來業績的估計，包括收入和利潤；

•尋求批准候選產品的監管提交的時間以及任何已批准的候選產品的商業化；

•我們有能力為我們的候選產品製造、營銷、商業化並獲得市場認可；

•與獲得和執行專利相關的不確定性；以及

•對我們未來收入、收入和資本需求的估計。

前瞻性陳述涉及風險和不確定性，不是對未來業績的保證。由於許多原因，實際事件或結果可能會有很大不同。有關可能影響前瞻性陳述準確性的風險和不確定性的更詳細討論，請參閲本10-K表格“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分的“風險因素”、“概述”和“流動性和資本資源”部分。您還應仔細考慮我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他報告和文件。

本10-K表格中的前瞻性陳述僅反映我們截至本報告日期的觀點。除法律另有規定外，我們不承擔更新前瞻性陳述的義務。

除非另有説明，否則本文中提及的“我們”、“Corcept”、“公司”、“我們的公司”以及類似的詞語和短語均指Corcept Treeutics Inc.。

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的公司，致力於通過調節類固醇激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重新陳代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。

皮質醇在身體對壓力的反應中起着重要作用，對生存至關重要。皮質醇影響新陳代謝和免疫系統，有助於情緒穩定。皮質醇水平遵循對健康至關重要的晝夜節律，在醒來時達到峯值，白天下降。皮質醇活性不足可能導致脱水、低血壓、休克、疲勞和低血糖。皮質醇活性過高，被稱為皮質醇增多症，可能會導致免疫反應受抑，葡萄糖耐量受損，糖尿病，肥胖，脂肪肝，情緒低落，精神錯亂，四肢消瘦，水腫，疲勞，高血壓和其他問題。

此外，臨牀前和臨牀數據表明，皮質醇降低了患者對腫瘤形成的免疫反應，保護了某些癌細胞免受化療的凋亡效應，並促進了其他癌細胞的生長。臨牀前和臨牀數據還表明，調節皮質醇活性可以改善因抗精神病藥物(AIWG)導致體重增加的患者以及脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的預後，這些患者是肝纖維化和肝硬化的先兆。

自2012年以來，我們一直在美國銷售皮質醇調節劑Korlym，用於治療一種被稱為內源性庫欣綜合徵的皮質醇過多症患者。治療庫欣綜合徵患者的挑戰是在不將皮質醇的影響抑制在正常水平以下或打亂皮質醇的正常晝夜節律的情況下調節皮質醇的作用。僅僅降低或破壞身體產生皮質醇的能力就會造成嚴重的傷害。當皮質醇試圖與糖皮質激素受體(GR)結合時，與皮質醇競爭的藥物可以有效地調節皮質醇的活性。我們不在國際上銷售Korlym。

由於Korlym的活性成分米非司酮減少了過量皮質醇與GR的結合，它可以調節皮質醇異常水平和釋放模式的影響，而不會影響皮質醇的健康功能和節律。然而，米非司酮還與孕激素受體(PR)結合，從而終止妊娠並導致其他不良反應，包括子宮內膜增厚和陰道出血，這是服用Korlym的相當一部分婦女遭受的一種虛弱狀況。

我們已經發現了1000多種專有的皮質醇調節劑，它們與GR結合，但對PR沒有親和力，因此不會導致Korlym的PR相關副作用。這些新分子具有Korlym對糖皮質激素受體GR的親和力，但與Korlym不同的是，它們不與PR結合，因此不會引起孕激素活性拮抗所產生的影響，如終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。它們是“選擇性的”皮質醇調節劑。這些化合物的組成和它們在各種適應症中的使用方法都在美國和外國的專利中。

我們的先導化合物已經進入臨牀，作為治療各種嚴重疾病的潛在藥物，包括庫欣綜合徵、實體瘤(即晚期高級別漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌、耐閹割前列腺癌和皮質醇過多的腎上腺皮質癌)、AIWG和NASH。

新冠肺炎大流行

由於新冠肺炎大流行，世界大部分地區都受到不同程度嚴格的公共衞生命令的約束，包括我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們大多數臨牀專家和醫學聯絡人居住的州。我們的臨牀試驗地點所在的司法管轄區也實施了限制。在一些司法管轄區，我們不受其中一些限制，因為製藥公司通常被認為是“基本業務”，允許更廣泛的經營自由。儘管如此，為了保護公眾健康和員工的健康，我們通過視頻、電話會議和電子郵件的方式開展了很大一部分業務。我們的大多數第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和其他機構也受到與流行病相關的限制。

公共衞生限制，以及患者、醫生、醫院和醫療診所為降低冠狀病毒感染風險而採取的措施，降低了我們的銷售額，使我們的高麗業務難以增長。許多醫院和醫療機構暫停或嚴格限制製藥公司代表的訪問，這降低了我們銷售和營銷努力的有效性。在教育醫生了解庫欣綜合徵和Korlym使他們的患者受益的潛力時，與我們的臨牀專家密切聯繫是很重要的，特別是對於剛接觸藥物的醫生。雖然我們已經實施了電話會議和視頻會議的計劃，這些都很有用，但它們沒有面對面的會議那麼有效。許多醫生和患者減少了就診頻率，再加上與流感相關的實驗室設施和成像中心的關閉，以及許多患者不願離開家，使得診斷和最佳治療庫欣綜合徵患者變得困難。所有這些因素都使增加接受Korlym治療的患者數量變得困難，這降低了我們的銷售額，儘管仍然有許多患者可以從藥物中受益，但沒有接受治療。

大流行對我們臨牀開發項目進度的影響是多種多樣的。在庫欣綜合徵、CRPC、AIWG和NASH等不被認為立即危及生命的適應症的試驗中，登記人數明顯放緩。此外，為了降低新冠肺炎傳播的風險，並節省治療新冠肺炎患者的醫療資源，一些臨牀網站已經停止招募新患者，或者減少了醫生會見研究參與者的頻率。一些網站已經暫停或停止了新的臨牀試驗的啟動。這些變化延長了我們完成大部分開發計劃所需的時間，儘管對患有直接威脅生命的疾病(如晚期胰腺癌和卵巢癌)的患者的試驗經歷的中斷和延誤要少得多。

請參閲本年報第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。”

庫欣綜合徵

背景資料。庫欣綜合徵是皮質醇增多症的臨牀表現。據估計，每年每100萬人中就有10到15人被診斷為庫欣綜合徵，導致美國約有3000名新患者和約2萬名患者，其中約一半通過手術治癒。庫欣綜合徵最常影響20到50歲的成年人。

大多數庫欣綜合徵患者都有以下一種或多種症狀：高血糖、糖尿病、高血壓、上半身肥胖、圓臉、頸部脂肪增多、四肢變瘦、嚴重疲勞和肌肉無力。易怒、焦慮、認知障礙和抑鬱也很常見。庫欣綜合徵可以影響到身體的每個器官系統，如果不治療可能是致命的。首選的治療方法是手術，如果手術成功，就可以治癒這種疾病。在大約一半的患者中，手術不成功，因為腫瘤不能被定位或完全切除。根據腫瘤類型的不同，手術也可能導致一系列併發症。

Korlym將治療庫欣綜合徵患者。我們在美國銷售Korlym，使用經驗豐富的銷售代表呼籲醫生照顧內源性庫欣綜合徵(皮質醇增多症)患者。由於許多庫欣綜合徵患者沒有得到診斷或沒有得到充分的治療，我們已經制定並繼續完善和擴大了教育醫生和患者有關皮質醇過多症篩查以及Korlym在治療這種疾病中所起作用的計劃。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。

我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因為經濟原因而被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立的慈善基金會捐贈資金，幫助患者支付庫欣綜合徵治療的方方面面費用，無論這種治療是否包括服用Korlym。

治療庫欣綜合徵的相關藥物。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant進行兩個3期試驗，作為治療皮質醇過多症的潛在療法。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制和高血壓、體重減輕、肝功能改善、凝血障礙、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量方面都有顯著改善。重要的是，Relacorilant與Korlym一樣對GR有親和力，但與Korlym不同，Relacorilant對PR沒有親和力，因此不會引起與PR親和力相關的影響，包括終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會導致低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重不良事件，是導致患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。

我們的3期“GRACE”試驗計劃在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名患者。格蕾絲的每位患者將接受為期22周的治療。那些在高血壓或葡萄糖代謝方面表現出預先指定改善的患者將進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半患者將繼續接受Relacorant治療，其餘患者將接受安慰劑治療。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者與繼續接受相關藥物治療的患者相比的複發率和複發率。如果成功，我們預計GRACE將為Relacorilant治療各種原因的庫欣綜合徵患者的新藥申請(“NDA”)提供基礎。

去年，我們啟動了我們的雙盲、安慰劑對照的3期“梯度”試驗，以評估Relacorant對庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者的潛在治療作用。庫欣綜合徵的這種病因的患者通常病程較慢，儘管他們的健康狀況很差。庫欣綜合徵的這種病因還沒有得到嚴格的研究。腎上腺庫欣綜合徵患者將受益於更好地理解皮質醇調節在他們的治療中可能起到的作用。

GRADER計劃招募130名患者，其中一半將接受相關藥物治療，另一半將接受為期26周的安慰劑治療。梯度的主要終點是改善高血壓和葡萄糖代謝。格蕾絲的許多臨牀站點都參與了GRIDATE。與大流行相關的限制和幹擾減緩了這些試驗的登記人數。

美國食品和藥物協會(FDA)和歐洲委員會(EC)已將相關藥物指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合徵的批准，還可以獲得治療庫欣綜合徵患者的七年獨家營銷權。歐共體指定孤兒藥物的好處是相似的，但也包括來自歐洲藥品管理局(EMA)的議定書援助，進入歐盟的集中營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐洲藥品管理局(EMA)擁有10年的獨家營銷權。

歐洲聯盟(下稱“歐盟”)用於治療庫欣綜合徵患者。歐盟委員會將其指定為孤兒是基於其發現，與已經批准的治療相比，有可信的證據表明Relacorilant的有效性和潛在的顯着臨牀益處。

在美國和歐盟，孤兒藥物指定都沒有縮短藥物審批過程，增加批准的可能性，也沒有阻止競爭對手銷售其他治療庫欣綜合徵的藥物。

FKBP5基因表達分析。用於診斷皮質醇增多症患者並優化他們的治療的測試是不精確的，而且往往無法識別出病情不那麼嚴重的患者。我們已經開發了一種檢測FKBP5基因表達的方法，該基因受到皮質醇活性的刺激，並根據臨牀實驗室改進修正案(CLIA)完成了分析驗證。臨牀數據表明，FKBP5水平在皮質醇增多症(即皮質醇活性過高)患者中很高，但在成功治療後，FKBP5水平會下降。我們正在格蕾絲試驗中檢驗這一假設。我們相信，這項試驗的成功開發將使醫生能夠更容易地發現新的皮質醇過多患者，並更好地治療那些已經在他們護理中的患者。

腫瘤學

有大量的體外、體內和臨牀證據表明，皮質醇的活性允許某些實體腫瘤抵抗治療。在某些癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。在其他癌症中，皮質醇刺激延緩細胞凋亡的基因。皮質醇還會抑制人體的免疫反應。然而，激活而不是抑制免疫系統在對抗某些癌症方面是有益的。在治療方案中加入皮質醇調節劑可能有助於患者的免疫系統對抗疾病。許多類型的實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺癌、卵巢癌、去勢抵抗的前列腺癌和腎上腺皮質癌。我們擁有或獨家授權了幾項專利，涉及使用皮質醇調節劑治療胰腺癌、宮頸癌、乳腺癌和前列腺癌。

實體瘤患者的相關藥物。2020年7月，我們完成了178例晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者的對照試驗，即Relacorant聯合NaB-紫杉醇的2期試驗。我們將三分之二的患者隨機分為兩組，分別接受Relacorant加NAB-紫杉醇治療，其餘患者僅接受NAB-紫杉醇治療。該試驗的主要終點是無進展生存期，這是根據實體瘤的反應評估標準來衡量的。次要終點包括總應答率、應答期、最佳應答率和總存活率。我們預計這項試驗的數據將在2021年上半年公佈。

我們還在進行Relacorilant加NAB-紫杉醇治療轉移性胰腺癌患者的3期試驗(“Relant”)。Relant預計將招募80名患者，所有患者都將接受Relacorant加NAB-紫杉醇治療。我們計劃在2021年上半年對前43名患者(最後一名在2021年1月登記)的數據進行中期分析。

我們已經在20名皮質醇過多的晚期腎上腺皮質癌患者中啟動了一項開放標籤的1b期相關藥物加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab的試驗。由於腎上腺皮質腫瘤會產生皮質醇，這些患者同時患有癌症和庫欣綜合徵。我們的試驗將評估Relacorilant是否可以通過減少過量皮質醇活性的影響來治療這些患者的庫欣綜合徵，並通過逆轉皮質醇誘導的免疫抑制，幫助Pembrolizumab達到最大的腫瘤殺傷效果。

皮質醇調節劑治療慢性前列腺炎。因為雄激素刺激前列腺腫瘤生長，雄激素剝奪是轉移性前列腺癌的常用治療方法。腫瘤最終通過細胞增殖逃脱雄激素剝奪治療，皮質醇刺激GR和皮質醇刺激突變的雄激素受體是主要的生長因子。皮質醇調節劑與雄激素調節劑(如Xtandi(苯扎魯胺))聯合使用可能會阻斷這種逃逸途徑。

我們正在進行一項劑量發現試驗，將我們的專利選擇性皮質醇調節劑激動劑與Xtandi聯合用於轉移性CRPC患者。芝加哥大學的研究人員獨立地在同一患者羣體中進行了一項Relacorilant聯合Xtandi的劑量發現試驗。我們正在提供相關服務。

Relacorilant在美國和歐盟都被指定為治療胰腺癌的孤兒藥物。此外，我們擁有涵蓋Relacorilant物質組成的美國和國際專利，以及涵蓋其用於治療胰腺癌和卵巢癌患者的美國專利。此外，我們擁有或擁有獨家授權的美國和歐洲專利，涵蓋Relacorant的物質組成及其用於治療各種疾病，包括胰腺癌、耐閹割前列腺癌(“CRPC”)和其他實體腫瘤。

代謝紊亂

抗精神病藥物所致體重增加(AIWG”). 在動物模型中，我們專有的選擇性皮質醇調節劑可以預防和逆轉抗精神病藥物奧氮平引起的體重增加。這些發現與米非司酮在相同的動物模型和安慰劑對照臨牀試驗中產生的結果相似，在這些臨牀試驗中，米非司酮顯著減少了服用奧氮平或抗精神病藥物利培酮的健康受試者的體重增加和不良代謝反應。這些試驗的結果發表在期刊上。治療學研究進展，Gross et al(2009)和肥胖Gross等人(2010)。

大量的臨牀前和臨牀數據表明，我們合適的、選擇性的皮質醇調節劑微創藥物可以防止體重增加和奧氮平等抗精神病藥物引起的其他代謝副作用。在一項雙盲、安慰劑對照的1b期試驗中，96名健康受試者每天服用奧氮平(10毫克)、奇蹟製劑(600毫克或900毫克)或安慰劑14天。與接受安慰劑的受試者相比，接受奇蹟療法的研究參與者體重增加較少。此外，在接受Miricorilant治療的受試者中，在奧氮平治療開始時暫時升高的肝損傷標誌物增加得不那麼明顯，這表明Miricorilant可能對肝臟有保護作用。

我們正在進行兩個第二階段的雙盲安慰劑對照試驗，即“感恩”和“感恩II”。

感恩計劃在美國30個地點招募100名最近體重增加的精神分裂症或躁鬱症患者。研究參與者將接受他們已經確定的抗精神病藥物和奇蹟(600毫克)或安慰劑12周。感恩II計劃在美國35箇中心招募150名精神分裂症患者和長期存在的AIWG患者。兩項試驗的主要終點都是減輕體重。

納什。微孔菌素在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中是有效的，而脂肪肝和肝纖維化是肝硬化的前兆。我們正在進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗，預計將在美國15個地點招募150名NASH患者，由MRI確定。患者將接受每日劑量的奇蹟(600毫克或900毫克)或安慰劑，為期12周。主要終點是減少肝臟脂肪含量。

我國其他選擇性皮質醇調節劑的研製

我們專有的選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構截然不同的系列組成，共計1000多種化合物，包括相對劑、激活劑和殺菌劑。這些化合物能有效地與GR結合，但不能與孕激素、雌激素或雄激素受體結合。我們擁有涵蓋這些化合物及其在各種適應症中的使用方法的美國和外國專利。我們已經並將繼續申請涵蓋我們產品和候選產品的組成和使用方法的專利。請參閲“商務-知識產權”。

我們的許多專利化合物在皮質醇調節的動物或體外模型中顯示出積極的結果。其中一種名為CORT113176的分子已經在肌萎縮側索硬化症(“ALS”)的動物模型中顯示出希望。它已經完成了第一階段，我們計劃將其推進到第二階段，作為這種疾病的潛在治療方法。我們計劃繼續鑑定選擇性皮質醇調節劑，並將其中最有希望的藥物推向臨牀。

獨立調查人員的研究

多年來，我們通過支持獨立學術研究人員的工作，促進了我們對皮質醇調節的理解。這些研究人員研究了米非司酮或我們專有的選擇性皮質醇調節劑對各種疾病的潛在效用，包括中心性漿液性視網膜病變、創傷後應激障礙、焦慮、酒精中毒、可卡因成癮、阿爾茨海默病、ALS、庫欣綜合徵、代謝綜合徵、動脈粥樣硬化、脂肪肝和實體瘤，包括三陰性乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌，以及肉瘤和黑色素瘤。

臨牀試驗協議

我們通常在臨牀研究機構(“CRO”)的協助下進行臨牀試驗。ICON PLC正在幫助我們進行GRACE和GRADER試驗。IQVIA公司正在幫助我們進行Relacorant治療轉移性卵巢癌患者的第二階段試驗，以及我們治療CRPC患者的iciorilant劑量發現試驗。Medpace，Inc.正在幫助我們進行感恩、感恩II和信賴試驗。我們可以在60天的書面通知下終止與ICON和IQVIA的協議。我們可能會在任何時候無故終止我們與Medpace的協議。

研發支出

在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度中，我們分別發生了1.148億美元、8900萬美元和7520萬美元的研發費用，分別佔我們這些年總運營費用的51%、46%和47%。

製造高麗

我們依靠合同製造商來生產Korlym和我們的候選產品。於二零一四年三月，我們與Producits Chimiques Assistiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)訂立協議，以生產高麗的活性藥物成分(“原料藥”)米非司酮。2018年，我們修訂了這項協議，將其期限延長至2021年12月31日，兩次為期一年的續簽將自動發生，除非任何一方提前12個月書面通知其不續簽的意向。修正案還規定了PCAS和Corcept之間的排他性，除非PCAS無法滿足我們的要求，在這種情況下，我們可以從另一家供應商購買米非司酮。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

哈奇-瓦克斯曼對聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)的修正案

美國食品藥品監督管理局通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”)，為已經批准的(或“創新者”)藥物的仿製藥建立了一個審批程序。建議的仿製藥必須具有與Innovator藥物相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途等。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們不需要包括確定安全性或有效性的數據。一般來説，仿製藥申請者只能證明他們的產品與Innovator藥物在生物上等效，或以相同的方式發揮作用。

ANDA申請者必須證明，創新者藥物所有者在橙皮書中列出的任何專利都已過期、無效或不會因建議的仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。這被稱為“第四段認證”。如果Innovator藥物的所有者在收到第四款認證的通知後45天內起訴ANDA申請人侵犯了一項或多項Orange Book專利，FDA對ANDA申請的批准將自動暫停，直到(I)收到第四款認證後30個月或(Ii)初審法院裁定聲稱的Orange Book專利無效、不可強制執行或未受到侵犯(以較早者為準)。這一禁令通常被稱為“30個月的滯留”。創新者藥物的所有者定期挑戰第四款認證，並觸發30個月的逗留。

我們正在與Teva製藥美國公司(“Teva”)和Sun製藥工業有限公司(“Sun Ltd.”)進行ANDA訴訟。關於他們提議的Korlym的仿製版本。此外，Teva在專利審判和上訴委員會(PTAB)的授權後審查(PGR)程序中對我們的一項專利的有效性提出了質疑。2020年11月，PTAB決定Teva在這份PGR中的所有索賠都有利於Corcept。Teva必須在2021年3月12日之前向聯邦巡迴上訴法院提交上訴摘要。此外，在2021年2月1日，我們收到了一封第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)向FDA提交了ANDA，尋求FDA授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。根據哈奇·瓦克斯曼法案的條款，我們可以在2021年3月15日之前對Hikma提起訴訟。

見“第一部分，第3項，法律訴訟”。

高麗的競爭

Korlym與現有的治療方法競爭，包括手術、放射和其他藥物，包括抗真菌藥物酮康唑等藥物的“標籤外”使用。Korlym還與Signifor®(帕西肽)注射劑和Isturisa競爭®(Osilodrostat)。這兩種藥物都由意大利製藥公司Recordati S.p.A.(“Recordati”)銷售。這兩種藥物都被FDA批准用於治療患有庫欣病的成年患者，這些患者不適合接受垂體手術，或者手術對他們無效。庫欣病是庫欣綜合徵的一個子集。在歐盟，Isturisa也被批准用於治療庫欣綜合徵。

Korlym的孤兒藥物營銷排他期於2019年2月結束，這意味着獲得FDA批准的Korlym仿製藥的競爭對手可以向庫欣綜合徵患者營銷其藥物，前提是這樣做不會侵犯我們的任何專利。Korlym也可能會經歷來自新化合物的競爭。Strongbridge Biophma plc正在尋求美國和歐洲的批准，將左旋酮康唑(一種常用皮質醇合成抑制劑酮康唑的手性形式)推向市場，作為庫欣綜合徵患者的治療藥物。

知識產權

專利和其他專有權利對我們的業務很重要。我們在美國擁有10項物質成分專利，涵蓋我們的選擇性皮質醇調節劑，在美國擁有55項專利，涵蓋使用皮質醇調節劑治療各種嚴重疾病，包括庫欣綜合症，並在世界各國擁有廣泛的專利組合。我們已經並將繼續申請涵蓋我們產品和候選產品的組成和使用方法的美國和外國專利。

科林市。涵蓋Korlym活性成分米非司酮的物質專利成分已經過期。FDA批准的米非司酮的唯一其他用途是終止妊娠。我們擁有FDA橙皮書中列出的16項美國使用方法專利，涵蓋Korlym在庫欣綜合徵患者治療中的各種用途，還有其他專利申請可能適合列入美國專利商標局正在審查的橙皮書中。我們目前的橙書專利的到期日從2028年到2038年不等。

為了保護Korlym的市場，我們依賴(1)我們的使用方法專利，(2)FDA對使用米非司酮終止妊娠施加的重大限制，以及(3)使用米非司酮終止妊娠和治療庫欣綜合徵之間的不同患者羣體、管理醫生和治療環境。

腫瘤學。我們已經從芝加哥大學獨家授權了8項美國使用方法專利，包括使用包括米非司酮在內的糖皮質激素受體拮抗劑，與雄激素剝奪藥聯合治療去勢耐受前列腺癌和與抗癌藥物聯合治療三陰性乳腺癌。本許可證還涵蓋世界各國的相關應用程序。請參閲“商業許可協議”。

其他使用方法專利。除了我們與庫欣綜合徵相關的專利外，我們還擁有用於治療胰腺癌、抗精神病藥物引起的體重增加、輕度認知障礙、精神錯亂、緊張症、α-幹擾素引起的精神病、偏頭痛、胃食管反流疾病、早產兒神經損傷以及使用類固醇和GR拮抗劑聯合治療疾病的皮質醇調節劑的美國和外國專利。我們擁有優化米非司酮血漿濃度的專利，用於治療包括庫欣綜合徵在內的可用米非司酮治療的疾病患者。我們還擁有專利，包括預防和治療壓力障礙，改善對電休克治療的治療反應，以及抑制患有唐氏綜合症的成年人的認知惡化。這些專利和它們的外國同行的到期日從2020年到2039年不等。

涵蓋我們專有的選擇性皮質醇調節劑的物質專利組成。我們有十項美國成分物質專利，其中包含與我們的下一代皮質醇調節劑相關的權利要求。其中五項專利的外國同行已經在歐洲頒發了專利。這些專利和它們的外國同行的到期日期從2025年到2034年不等。

我們已經在適當的司法管轄區提交了與我們的美國專利和申請相對應的外國專利申請。我們不能向您保證，我們的任何專利申請將導致專利的頒發，任何頒發的專利都將包括對我們所尋求的廣度的權利要求，或者競爭對手或其他第三方在頒發專利後不會成功挑戰或規避我們的專利。

我們相信我們的專利是有效的，沒有侵犯他人的專利或其他專有權利。因此，我們認為我們沒有義務向除芝加哥大學以外的任何第三方支付與知識產權使用相關的使用費，我們從芝加哥大學獲得了某些專利的許可。

許可協議

我們已經從芝加哥大學獨家授權了8項美國專利，涉及(A)使用皮質醇調節劑治療三陰性乳腺癌，以及(B)使用皮質醇調節劑治療閹割抵抗前列腺癌。我們需要向芝加哥大學支付慣例里程碑費和專利商業化產品收入的特許權使用費，這些產品是根據已頒發的專利或根據未決申請可能頒發的專利進行商業化的。我們的許可將在2031年和2033年許可專利到期時終止，或在我們通知芝加哥大學後終止。斯坦福大學授權的三項專利於2018年10月到期。請參閲“商務-知識產權”。

政府監管

根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，處方藥產品受到廣泛的批准前和批准後法規的約束，涉及產品的測試、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷。我們所有的候選產品在商業化之前都需要政府機構的監管批准，並在商業化之後受到持續的監管監督。在一種新藥可以在美國上市之前，FDA通常要求完成臨牀前實驗室和動物試驗，充分和

受控良好的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物的預期用途的安全性和有效性，並獲得FDA的批准。遵守這些和其他聯邦和州的法律和法規需要花費大量的時間和費用。

如果FDA批准一種新藥上市，醫生可能會給美國的患者開處方。如果不遵守監管標準，FDA可以隨時撤回批准。藥物開發商必須定期向FDA提交報告，包括患者不良經歷的報告，這可能會導致FDA通過改變標籤來實施營銷限制，或者將藥物從市場上撤下。FDA還可能要求進行批准後研究，即所謂的“第四階段研究”，以監測或進一步探索批准產品的效果，並可能根據此類研究的結果限制藥物的銷售。

FDA對藥品的促銷和銷售制定了複雜的規定，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷和行業贊助的科學和教育活動的標準。不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括髮出警告信，指示公司糾正違反FDA規定的行為，強制修改促銷材料和標籤，以及發佈糾正信息，以及州和聯邦民事和刑事處罰。

參與藥品生產的工廠必須遵守FDA授權的現行良好製造規範(“cGMP”)，並接受FDA和其他監管機構的定期檢查。如果不遵守法律和法規要求，製造商將面臨可能的法律或法規行動，包括暫停生產或產品召回。

在美國以外的市場批准

如果我們選擇在美國境外分銷我們的候選產品，我們(或我們未來的潛在合作伙伴)將不得不完成與FDA規定的類似的審批過程。批准程序和批准所需的時間因國家而異，可能涉及額外的臨牀前和臨牀試驗。外國的批准可能不會及時批准，或者根本不會批准。在美國以外的大多數國家，定價都需要獲得監管部門的批准，定價可能過低，無法產生可接受的回報。我們不是在尋求監管部門的批准，以便在美國以外的地方營銷Korlym。

承保和報銷

我們產品的銷售將在一定程度上取決於它們將在多大程度上受到政府醫療保健計劃、商業保險和管理醫療機構的覆蓋。第三方付款人越來越多地限制覆蓋範圍，減少醫療產品和服務的報銷，儘管到目前為止，這一趨勢尚未對我們的收入金額或時間產生實質性影響。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、覆蓋和報銷限制以及仿製藥替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們的收入。我們產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的產品可能會減少我們的銷售額，並對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

其他醫療保健法

我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療法規和執法的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全以及醫生陽光法律法規。外國政府也有類似的規定。

除其他事項外，聯邦反回扣法令禁止任何人在知情的情況下直接或間接地提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行支付。在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下，任何人不得故意提供、索取、收受或提供報酬，以誘使個人推薦某一物品或服務，或購買或訂購商品或服務。“反回扣條例”可能會有不同的解釋。過去，政府曾基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解，從而強制執行《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)。此外，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反這些法規的具體意圖即可實施違規。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

此外，民事虛假索賠法案禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。此外，政府可能會斷言

包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，根據聯邦虛假索賠法案的目的，構成虛假或欺詐性索賠。違反“虛假索賠法”可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府正在利用《虛假索賠法案》(False Claims Act)以及隨之而來的重大責任威脅，對製藥和生物技術公司進行調查和起訴，這些公司涉及推廣用於未經批准的用途的產品，以及其他銷售和營銷行為。除了根據適用的刑法對個人進行刑事定罪外，政府還根據“虛假索賠法”(False Claims Act)獲得了數十億美元的和解。我們預計，政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)禁止故意和故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃。此外，經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對HIPAA涵蓋的實體(包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所，以及為他們或代表他們進行涉及受保護健康信息的某些活動的商業夥伴)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)節或FTCA[美國聯邦貿易委員會第15編第45(A)節]的不公平行為或做法，或違反了影響商業的不公平行為或做法。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

此外，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的監管。除其他事項外，“專利保護和平價醫療法案”(“ACA”)對藥品製造商向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些醫療保健專業人員(從2022年起)和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。未提交所需信息可能會導致對未在年度提交中及時、準確和完整報告的任何付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以重大民事罰款。藥品製造商必須在每個日曆年的第90天之前向政府報告此類付款。某些州還要求實施商業合規計劃，對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

國家和外國的法律法規限制了製藥行業的商業行為，並使我們的合規努力複雜化。例如，一些州要求公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府的合規指南，或者以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在的轉介來源付款。一些州要求製造商提交與定價和營銷信息有關的報告。一些州和地方政府要求藥品銷售代表公開註冊。

某些州和外國的法律也以彼此顯著不同的方式管理健康信息的隱私和安全，HIPAA不會先發制人。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括由覆蓋實體或商業夥伴維護的“受保護的健康信息”，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。在歐洲，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內部個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司，以及那些在向歐盟內個人提供商品或服務或監控其行為時收集和使用個人數據的歐盟以外的公司。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外, 英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規在中長期將如何發展，以及如何監管從歐盟向英國轉移的數據，特別是在英國於2020年1月31日脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國退出歐盟後仍然有效。

不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一個或多個要求的可能性。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國的法律和法規管理與健康相關的和其他個人信息的收集、披露、使用、訪問、傳輸以及保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對HIPAA涵蓋的實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為他們或代表他們進行涉及受保護健康信息的特定活動的商業夥伴)的隱私、安全和傳輸提出了相關要求。由於違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(HHS)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。此外，明知以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體接收個人可識別健康信息的實體可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條的不公平行為或做法，或違反了聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

某些州和外國的法律也以彼此顯著不同的方式管理健康信息的隱私和安全，HIPAA不會先發制人。例如，加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管法律包括有限的例外，包括與健康相關的信息，包括臨牀試驗數據，它可能會調節或影響我們對個人信息的處理，具體取決於上下文。此外，加利福尼亞州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。

在歐洲，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內部個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟或歐洲經濟區設立的任何公司，以及歐盟或歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內的個人提供商品或服務或監控他們的行為有關的個人數據。此外，GDPR加強了對將個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐共體認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法；2020年7月，歐盟法院通過宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效並對標準合同條款的使用施加進一步限制，限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，這可能會增加我們的成本和我們有效處理來自歐洲經濟區的個人數據的能力。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外，英國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。與此相關的是，隨着聯合王國退出歐洲經濟區和歐盟，以及過渡期結束，公司必須同時遵守GDPR和GDPR。

如納入聯合王國國家法律，後一制度有權單獨處以最高1,750萬英鎊或全球營業額的4%的罰款，金額以較大者為準。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如在如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據的問題上，這可能會使我們面臨進一步的合規風險。

僱員

我們由經驗豐富的製藥業高管管理，還聘請了具有豐富製藥業經驗的獨立顧問的專業知識。截至2020年12月31日，我們擁有236名員工。我們認為我們的員工關係很好。我們的員工不受集體談判協議的保護。

我們致力於招聘、留住和激勵聰明、有道德、勤奮的員工、高級管理人員和董事。為了實現這一目標，我們提供了一個鼓勵創造力、協作和主動性的大學工作環境。我們提供有競爭力的工資和行業領先的醫療福利。為了使我們員工的目標與Corcept的目標保持一致，我們每年提供基於績效的現金獎金和基於股票的薪酬。

關於Corcept

我們於1998年5月13日在特拉華州註冊成立。我們的註冊商標包括Corcept®和科林市®。本文檔中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。

可用的信息

我們遵守修訂後的1934年證券交易法的信息要求，因此我們向證券交易委員會提交與我們的業務、綜合財務報表和其他事項有關的定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，Www.sec.gov，其中包含有關Corcept等發行人的報告、委託書和其他信息。

有關Corcept的更多信息，包括免費獲取我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂，請訪問我們的網站Www.corcept.com或者證券交易委員會的網站www.w.Sec.gov。在我們網站上找到或可通過我們的網站訪問的信息不包含在本表格10-K中，也不構成本表格的一部分。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，請仔細考慮以下描述的風險以及本10-K表格年度報告中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。其中許多已經或可能因新冠肺炎大流行而惡化。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

主要風險摘要

以下要點總結了我們面臨的主要風險，每個風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。為清楚起見，我們將這些風險按最直接影響我們業務的部分進行了安排--(I)商業運營、(Ii)研究和開發、(Iii)資本需求和財務業績、(Iv)知識產權和(V)我們的股票價格。第六組“一般風險”列出了影響我們整體業務的風險。

與我們的商業活動相關的風險

•如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

•新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。

•如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

•其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

•如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，我們將無法產生可觀的收入。

•我們依賴供應商生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。

與我們的研發活動相關的風險

•臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。失敗可能發生在藥物開發的任何階段。我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。

•新冠肺炎大流行使啟動和推進我們的臨牀開發項目變得更加困難。

•供應商製造和分銷我們在試驗中使用的藥物產品，進行和管理我們的一些臨牀試驗，並執行數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，導致它們停止臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致我們承擔重大責任。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

•我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

與我們的知識產權有關的風險

•為了取得成功，我們必須確保並保持對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵和其他疾病的充分專利保護。

•第三方可能會聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。針對這樣的指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的候選產品或Korlym商業化以獲得新的適應症。

與我們的股票相關的風險

•我們普通股的價格波動很大，而且很可能還會繼續波動。在任何特定時間出售股票的機會都可能是有限的。

•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

一般風險

•我們受政府監管以及與隱私和數據保護相關的其他法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

•我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。

•我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。

•我們在很大程度上依賴信息技術系統來開展業務。如果這些系統出現故障或被破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

•我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。

風險因素-討論

以下部分討論上面列出的主要風險，以及我們認為重要的其他風險。

與我們的商業活動相關的風險

如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入以及為我們的商業運營和發展計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者。醫生們只會在確定Korlym比其他療法更可取的情況下才會開Korlym，即使這些療法沒有被批准用於庫欣綜合徵。由於庫欣綜合症很罕見，大多數醫生在診斷或護理這種疾病的患者方面缺乏經驗，很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。

許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：

•一些醫生傾向於非標籤治療庫欣綜合徵，如酮康唑；

•來自外科和放射等非醫療領域的競爭；

•自然災害或其他災難，如新冠肺炎大流行，降低了醫生看病或患者承擔離家就醫風險的能力或意願；

•引入競爭性治療，包括高利明的仿製藥；

•缺乏政府或私人保險，如果(I)美國最高法院推翻了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，該法案極大地增加了擁有醫療保險的美國人的數量，或者(Ii)失業率大幅上升，導致患者失去僱主提供的私人醫療保險，或者轉向醫療補助(Medicaid)，後者以低得多的價格報銷Korlym，或者變得沒有保險，這將減少我們的收入，並增加我們的財政援助和免費藥物計劃以及我們支持的獨立慈善機構的負擔；以及

•對高麗的活性成分米非司酮的負面宣傳和政治擔憂，米非司酮被批准用於另一種終止妊娠的藥物

如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股價下跌。

新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。

新冠肺炎是一種嚴重的，有時甚至是致命的疾病，已經蔓延到世界上每個國家，甚至整個美國。許多國家，包括美國的大多數州，已經通過對休閒活動、工作和旅行實施隔離、“封鎖”和其他公共衞生限制來應對。在我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們的臨牀專家和醫學聯絡員居住和工作的州，居民受到嚴格的公共衞生限制。一些州試圖取消這些限制，導致新的新冠肺炎感染、住院和死亡人數急劇增加，這反過來又導致重新實施限制，以及關心自己健康的居民自願減少公共活動。雖然許多司法管轄區認為製藥公司是擁有廣泛經營自由的“基本業務”，但我們一直主要通過視頻會議、電話會議和電子郵件來管理我們的業務。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和顧問，他們受到或可能受到與大流行相關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們需要的服務，我們也不能成功地實施更換或解決辦法，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

新冠肺炎讓與治療庫欣綜合徵患者的醫生互動變得更加困難。醫生已採取措施降低執業中新冠肺炎感染的風險，包括減少就診頻率和禁止第三方(包括我們的臨牀專家和醫學聯絡人)就診。與流行病相關的臨牀實驗室和成像中心的關閉，以及患者不願離開安全的家，使得許多醫生很難識別可能從Korlym受益的患者，開始他們的治療，滴定到最佳劑量，並維持他們的治療方案，這減少了我們的收入。如果醫生不給新患者開Korlym處方，或者難以將患者的Korlym劑量提高到最佳水平，或者如果已經接受Korlym治療的患者停止治療，我們的收入將不太可能增長，甚至可能進一步下降。

其他自然災害或人為災害可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。我們的總部設在舊金山灣區，那裏經常發生地震。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫都在遭受颶風和龍捲風襲擊的地區。與米非司酮相關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更大的抗議和破壞性事件的風險。如果發生災難，我們可能無法經營我們的業務。我們的保險，如果有的話，很可能不足以賠償災難或其他業務中斷造成的損失。

如果Korlym的仿製藥獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。

Korlym的孤兒藥物指定提供的市場排他性於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可以尋求引入Korlym的仿製藥來治療庫欣綜合徵，只要它們獲得FDA的批准，並能夠證明它們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利是無效或不可強制執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並推出Korlym的仿製藥，我們Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速大幅下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營業績和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們已經就Teva和Sun提出的Korlym仿製版本在聯邦地區法院提起訴訟。此外，Teva還在專利審判和上訴委員會的訴訟中對我們的一項專利的有效性提出了質疑。執行或保護知識產權的法律行動是複雜、昂貴的，而且涉及大量的管理時間。不能保證會有成功的結果。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。此外，Hatch-Waxman法案規定的30個月期限已於2020年8月2日到期，這意味着Teva現在已獲得FDA的最終批准，可以銷售其仿製藥Korlym，並可以隨時選擇這樣做，儘管與我們之間存在任何正在進行的訴訟或行政糾紛。即使我們在法律訴訟中獲勝，Teva撤回其產品並向我們支付損害賠償金，暫時提供Korlym的仿製版本也會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。

2021年2月1日，我們收到了Hikma的第四段通知，説明正在尋求FDA的批准，以銷售Korlym的仿製藥。其他公司很可能也會這麼做。雖然我們會大力保護我們的知識產權，但不能保證我們的努力一定會成功。

其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A.擁有的一種藥物生長抑素類似物Signifor®(派瑞肽)注射劑已在美國和歐盟上市，用於庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的一種亞型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。奧西洛斯特在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。

Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋酮康唑治療庫欣綜合徵患者而獲得美國和歐盟的孤兒藥物稱號。左旋酮康唑是通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，酮康唑是標籤外用於治療庫欣綜合徵患者的處方藥。Strongbridge已經完成了兩個3期試驗，這兩個試驗達到了減少皮質醇合成的主要終點，預計將在2021年第一季度向FDA提交新藥申請(“NDA”)。

如果我們不能繼續為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，我們將無法產生可觀的收入。

Korlym的商業成功取決於是否有足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，正越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險和補償，醫生可能不會開出藥物，患者也可能不會購買，即使開了處方。此外，個別患者的保險延遲可能會減少我們的收入。

新冠肺炎大流行導致全球經濟收縮，可能持續很長一段時間。大流行導致的失業率大幅上升可能會導致一些患者失去僱主贊助的保險，並可能增加患者對醫療補助(Korlym支付的費用要低得多)、我們的經濟援助和免費藥物的依賴

項目和我們支持的獨立慈善機構。由於患者從一家新的保險公司獲得了Korlym治療的授權，覆蓋範圍也可能會延遲。如果大流行造成其中任何一種影響，我們的收入將會下降，我們的慈善捐贈支出將會增加。

在許多國外市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的管制建議。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療服務提供資金的方式。除其他事項外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業醫療保險的機會，提高了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療機構的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。ACA還撥款給臨牀有效性比較研究，儘管目前尚不清楚這項研究將如何影響醫療保險覆蓋和報銷，也不清楚新信息將如何影響其他第三方支付者政策。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。例如，頒佈了減税和就業法案(“税法”)，除其他事項外，取消了對不遵守個人強制購買醫療保險的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定平價醫療法案的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移送令狀複審此案的請願書，儘管尚不清楚何時做出決定，也不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有)以及最高法院將如何裁決。此外，可能還有其他努力來挑戰、取代或廢除ACA，這可能會影響法律或我們的業務。對個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力的任何新限制、更改或不確定性都可能降低高麗的銷售額，這反過來可能會影響我們成功開發和商業化新產品的能力。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。這些變化包括每財年向提供商支付的醫療保險總額減少2%，從2013年4月1日起生效，並將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付除外。此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院、影像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外，聯邦政府和美國各州在制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規方面變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、處方靈活性、營銷成本披露和透明度措施。

這些新的法律和實施這些法律的法規和政策，以及未來可能採取的其他與醫療保健相關的措施，可能會極大地降低我們開發和商業化我們的候選產品的能力。

公眾對米非司酮的負面看法可能會限制我們銷售Korlym的能力。

高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。公眾對米非司酮的認知可能會限制患者和醫生對高林的接受。儘管我們已經採取措施儘量減少意外給孕婦開Korlym的可能性，但醫生可能會選擇不給婦女開Korlym，僅僅是為了避免終止妊娠的風險。

我們依賴供應商生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產原料藥和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。

一家名為PCAS的第三方製造商在高林提供這種API。另外兩家第三方製造商生產和包裝Korlym平板電腦。我們與PCAS的協議自動續簽兩個一年的期限，除非任何一方提供12個月的書面通知，表明其不打算續簽。只有一家專業藥房Optime Care，Inc.(“Optime”)將Korlym直接分配給患者，並從保險公司收取費用，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守與付款人的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議期限為五年，並在雙方書面同意的情況下續簽，但須遵守慣例終止條款，包括Optime有權在我們收到書面通知後的一段合理時間內未能糾正的重大違約行為終止。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。如果這些供應商中的任何一家未能履行其對我們的合同義務，或者由於新冠肺炎疫情或任何其他原因，其業績受到實質性損害，我們的供應鏈以及向患者交付Korlym的能力可能會中斷和延誤，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的供應商用來為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(CGMP)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能被禁止使用他們提供的原料藥或藥品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重阻礙我們開發、獲得監管批准和營銷我們產品的能力。我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的候選產品、推遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。

我們可能沒有足夠的保險來覆蓋我們對產品責任索賠的風險。

我們可能會因Korlym或我們的候選產品之一傷害患者的指控而承擔產品責任或其他索賠。這樣的説法可能會對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的副作用有時要在產品被批准上市很久之後才知道。由於Korlym的活性成分用於終止妊娠，在臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保不會給孕婦使用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。

我們的保險可能不能完全覆蓋我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險範圍可能會阻礙我們候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理從生產性活動中分流出來。

如果我們不能保持對Korlym用於治療庫欣綜合徵患者的監管批准，或者如果我們不能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。

對於我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及銷售和營銷活動，我們都受到FDA和美國及其他地方監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好的實驗室操作規範和良好的臨牀操作規範(“GCP”)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構也有類似的要求和執行機制。如果發現產品或候選產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件或製造過程或管理方面的缺陷，以及未能遵守fda或其他美國或外國的監管要求，我們可能會受到重大的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、完全或部分暫停生產、拒絕批准待決的新開發計劃或補充新開發計劃，以及暫停或撤銷。

如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們必須遵守FDA關於藥品促銷和銷售的規定。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開藥，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途都稱為“標籤外”。在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不是一種選擇。我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹如何使用Korlym治療這一適應症。FDA可能會在任何時候改變政策或頒佈新的法規來限制我們推銷產品的能力。

如果FDA確定我們從事的是標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並要求我們接受監管執法行動，包括髮布公開“警告信”、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。其他聯邦或州執法機構如果認為被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的使用索賠，可能會根據其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)處以鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額費用，被迫投入管理時間來捍衞我們的立場。

除了限制標籤外促銷的法律外，我們還受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情況下故意直接或間接索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•聯邦虛假索賠法律，包括但不限於“虛假索賠法案”，禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或在知情的情況下作出或導致作出虛假陳述以獲得虛假索賠的賠償。此外，政府可以斷言，根據《虛假索賠法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如涉嫌向客户免費提供產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，誘使這些客户購買、訂購或推薦公司的產品，違反了“反回扣法令”和聯邦虛假索賠法律法規；向定價服務機構報告抬高了平均批發價，然後被某些政府方案用來設定報銷率；從事推廣“標籤外”用途，導致客户向政府支付者提交索賠，並從政府支付者那裏獲得補償。並向醫療補助藥品回扣計劃提交誇大的最佳價格信息；政府可以斷言，根據虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果一個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；

•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或就醫療保健事項做出虛假陳述；類似於聯邦“反回扣法令”，一個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖，即可實施違法行為；

•聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，要求與醫療保健提供者的財務安排的透明度，例如，ACA對藥品製造商做出或分發給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)的任何“價值轉移”的報告和披露要求，從2022年開始，某些醫療保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天前提交詳細説明這些財務安排的報告；

•聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及

•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；以及州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息。

其中許多法律法規沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款可以有多種解釋，這增加了被發現違反這些法律法規的風險。由於這些法律的廣泛性和法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、首席調查員、顧問、供應商、分銷商和合同研究機構(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。雖然我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

如果我們違反上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。失敗可能發生在藥物開發的任何階段。我們發現、開發和商業化候選產品的努力可能不會成功。

臨牀開發費用昂貴、耗時長，而且往往不成功。臨牀試驗的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測以後的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中都遭遇了重大挫折，原因是缺乏療效，或者出現了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。

我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市審批。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、成本更高、時間更長的試驗中得到確認，然後我們才能切實地尋求監管部門對候選產品的批准。

臨牀試驗可能會因許多因素而延遲，包括：

•由於新冠肺炎疫情或其他因素，患者登記緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；

•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；

•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；

•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；

•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；

•不可預見的安全問題；以及

•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或生產作業的檢查結果為陰性。

我們、試驗的數據安全監測委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能出於許多原因暫停或終止試驗，包括未能遵守監管要求或

可能是因為我們的臨牀方案、FDA或其他權威機構在檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點時的陰性結果、不可預見的安全問題、未能證明療效或政府法規的變化。新冠肺炎大流行造成的中斷增加了我們計劃中的和正在進行的臨牀試驗的啟動或完成延遲的可能性。請看風險因素，“新冠肺炎大流行使我們的臨牀開發項目的開展變得更加困難。”

在候選產品的開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，這可能會推遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適且結果為陽性的所有臨牀試驗和支持性研究，我們也可能得不到監管部門的批准。

新冠肺炎大流行使啟動和推進我們的臨牀開發項目變得更加困難。

我們在美國、加拿大、歐洲和以色列進行臨牀試驗。在所有這些地方，當局都實施了不同程度的重大公共衞生限制，這些限制可能會持續到新冠肺炎疫苗或有效治療廣泛可用之前。此外，醫生、患者和醫療機構已經改變了他們的行為，試圖降低感染風險，這使得臨牀試驗的啟動和進行變得更加昂貴、耗時和有風險。

我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經停止招募新患者，或者減少了註冊患者就診的頻率。一些臨牀網站已經暫時停止啟動新的試驗。許多患者不願意參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。總體而言，新冠肺炎放慢了我們臨牀試驗的步伐，包括我們對庫欣綜合徵、急性IWG和NASH的研究。對被認為是嚴重威脅生命的疾病的研究，如晚期實體腫瘤，經歷了較少的延遲和中斷。

如果新冠肺炎仍然盛行，我們可能會遇到更多的中斷，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生實質性的不利影響，包括：

•延遲招募患者參加我們的臨牀試驗；

•臨牀場地啟動延遲，包括招聘臨牀研究人員和工作人員困難；

•延遲從當地監管部門和內部審查委員會獲得啟動臨牀試驗或修改現有方案的授權；

•由於當地和全球運輸中斷，臨牀地點接收必要用品和材料的延遲；

•當地法規的變化，要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本或導致我們在受影響的司法管轄區暫停或中止試驗；

•轉移醫療資源，包括設施、用品和工作人員，使其遠離進行臨牀試驗；

•由於旅行限制，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗場地監測、患者探視和隨訪、研究程序和數據收集；

•參與我們新冠肺炎臨牀試驗的患者的感染，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；

•患者因擔心感染新冠肺炎而中止治療；

•由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；

•由於員工資源或政府僱員休假的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；

•由於我們的員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而造成的限制；以及

•FDA或其他監管機構可能拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

供應商製造和分銷我們在試驗中使用的藥物產品，進行和管理我們的一些臨牀試驗，並執行數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，並且我們的候選產品可能無法獲得批准。如果我們的製造商未能履行他們的職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。

我們實地檢查供應商和臨牀場所的能力受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求而未被檢測到的風險。

在外國司法管轄區獲得候選產品的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。

我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得適當監管機構的定價批准。這些審批流程包括與FDA審批流程相關的所有風險，在某些情況下甚至更多。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能比在美國需要更長的時間。雖然FDA的批准不能確保其他國家的監管機構批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，導致它們停止臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致我們承擔重大責任。

臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常情況下，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品，或者如果我們獲得監管部門的批准，這些產品的使用變得更加廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的嚴重不良事件。很多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。

臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止登記的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗，或者限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。

如果我們的一個候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的審批；

•監管部門可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；

•我們可能會被要求改變產品的給藥方式，或者進行額外的研究或臨牀試驗；

•我們可能需要創建風險評估和緩解策略(REMS)，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；

•產品可能會變得不那麼有競爭力；

•我們可能會被罰款、禁制令或施加刑事處罰；以及

•我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；

這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。

我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小的管理團隊。增長將給管理層成員帶來巨大的額外責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：

•有效管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和生產活動；

•聘請更多管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及

•繼續發展我們的行政系統和控制。

如果不能完成這些任務中的任何一項，在新冠肺炎大流行期間將更加困難，可能會損害我們的業務。

如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。

我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。人才的就業市場競爭激烈。我們依賴於我們的管理人員和科研人員的主要成員。任何管理人員或員工都可以隨時終止與我們的關係，為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員投保就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

我們可能需要額外的資金來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和發展計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能確定資金是否會以可接受的條件提供，或者根本不能。新冠肺炎疫情加劇了波動性，並可能降低股市的流動性，這將使籌集額外資金變得更加困難和昂貴。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本就不是。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。

如果我們無法獲得或保持產品候選的孤兒資格，我們的財務結果可能會受到負面影響。

在美國和歐盟，孤兒藥物的指定提供了財政激勵，例如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會，税收優惠，以及降低或免除費用。儘管我們在美國和歐盟都獲得了治療庫欣綜合徵和胰腺癌患者的Relacorilant的孤兒藥物稱號，但我們可能無法維持這些稱號或獲得其他候選產品的稱號，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

為了取得成功，我們必須確保並保持對我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵和其他疾病的充分專利保護。

專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯了我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟宂長、昂貴，需要管理層高度重視。結果還不確定。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。

我們的專利申請可能不會導致頒發專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在那些國家生產產品。

第三方可能會聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。針對這樣的指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證或禁止我們將我們的候選產品或Korlym商業化以獲得新的適應症。

我們對Korlym或我們的選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會引起索賠，稱我們的專利或我們許可的專利侵犯了他人的權利，這可能需要我們進行昂貴、耗時甚至可能失敗的訴訟。如果確定我們的某個產品或候選產品侵犯了他人的專利權，當我們試圖繞過被侵犯的專利進行設計時，我們可能不得不獲得這些權利的許可，或者延遲或暫停商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法將侵權產品或候選產品商業化。我們沒有專利侵權責任保險。

我們不認為我們侵犯了任何專利或其他專有權。除向芝加哥大學支付知識產權使用費外，我們沒有義務支付與知識產權使用有關的使用費。為了保持芝加哥大學的執照，我們必須支付里程碑式的費用和特許權使用費。如果我們不履行這些許可證下的義務，我們可能會失去將皮質醇調節劑(包括米非司酮)商業化用於治療TNBC和CRPC的權利。

我們關於米非司酮的專利涵蓋了它的用途，而不是它的成分，這可能會使防止專利侵權變得更加困難。

我們擁有或獨家授權使用皮質醇調節劑(包括米非司酮)治療各種疾病的美國專利。使用方法專利只涉及化合物的特定用途，不包括其組合物。因為我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止其他人將米非司酮商業化，以治療我們的使用方法專利沒有涵蓋的疾病。米非司酮治療這些疾病的有效性可能使患者能夠從其他公司獲得米非司酮，用於我們專利涵蓋的適應症。儘管這種“標籤外”使用會侵犯我們的專利，但有效地監控合規性和執行我們的權利可能是困難和昂貴的。米非司酮由Danco實驗室在美國銷售，用於終止妊娠。如果Danco或另一家公司獲準銷售任何適應症的米非司酮，我們不能肯定庫欣綜合徵患者將無法從Danco或其他公司獲得米非司酮。

與我們的股票相關的風險

我們普通股的價格波動很大，而且很可能還會繼續波動。在任何特定時間出售股票的機會都可能是有限的。

我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2021年2月17日的52週期間，我們的平均日交易量約為1,466,131股，我們普通股在納斯達克股票市場的日內銷售價格從9.70美元到31.18美元不等。截至2021年2月17日，我們的高管、董事和主要股東實益擁有我們約16%的普通股。

我們的股票價格可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市波動之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，分散了管理層對生產性工作的注意力。

可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：

•我們競爭對手潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的進展，以及ANDA申請尋求批准Korlym仿製藥的宣佈；

•一般市場和經濟狀況，包括新冠肺炎疫情造成的經濟、社會和情感代價和混亂；

•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；

•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；

•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•賣空我們的普通股，發佈關於我們的業務的投機性意見或第三方的其他市場操縱活動，目的是降低我們的股價或增加其波動性；

•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公開指導；

•對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准；

•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；

•適用於我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；

•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；

•本公司普通股成交量變化；

•製藥行業的情況，包括與Corcept類似的公司的市場估值；

•關鍵人員的增減；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

•額外的融資活動；以及

•我們的現金和短期投資頭寸。

如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

我們為2021年的預期收入提供的指導只是對我們認為在我們給出這樣的指導時可以實現的東西的估計。很難預測我們的收入，我們的實際結果可能與我們的指引大不相同。新冠肺炎疫情對我們業務的影響很難估計。此外，高林的醫生採用率以及政府和私人付款人的行動也是不確定的。我們可能會遇到來自Korlym仿製藥的競爭，這是我們的公共收入指導沒有預料到的。我們可能會因為其他原因而無法達到我們的財務指引或其他投資者的預期，包括本報告以及我們的其他公開申報文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的風險和不確定性。研究分析師根據他們自己的分析發佈對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。

一般風險因素

我們受政府監管以及與隱私和數據保護相關的其他法律義務的約束。遵守這些要求既複雜又昂貴。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律法規的約束，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例(GDPR)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法律、法律以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，FTC法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條的不公平行為或做法，或違反聯邦貿易委員會法(Federal Trade Commission Act)第5(A)條，影響商業。聯邦貿易委員會預計，

考慮到公司持有的消費者信息的敏感性和數量、業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本，公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加州醫療信息保密法對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州也提出了類似的法律。

GDPR於2018年生效，對所有歐洲經濟區成員國具有約束力。它對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR規定，EEA成員國可以制定自己的進一步法律法規來限制健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展也造成了從歐洲經濟區到美國的某些信息傳輸的複雜性和合規性不確定性。例如，2020年6月16日，歐盟法院(“CJEU”)宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效。因此，隱私盾牌不再是將個人數據從歐盟轉移到美國的有效機制。此外，標準合同條款是否也會被歐洲法院或立法機構宣佈無效，這一點還不確定。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準，它還賦予違反數據保護要求的數據主體私人訴訟權利。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會受到罰款和處罰的風險。, 與我們的歐洲活動有關的訴訟和聲譽損害。此外，在英國退出歐盟後，我們必須遵守GDPR和英國實施的GDPR，每個制度都有能力處以最高2000萬歐元/GB 1750萬歐元或全球營業額的4%的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，例如，關於如何在每個司法管轄區之間合法轉移數據，這將使我們面臨進一步的合規風險。

遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。

我們在很大程度上依賴信息技術系統來開展業務。如果這些系統出現故障或被破壞，或者我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

我們將與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息存儲在我們的計算機網絡和供應商的網絡上。此外，在新冠肺炎大流行期間，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務。儘管實施了安全措施，我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨網絡攻擊、“網絡釣魚”攻擊、計算機黑客、服務提供商或供應商錯誤，或第三方和不良行為者(包括供應商、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、互聯網和電氣故障)的瀆職或其他故意或無意行為的風險。它們也可能被試圖實施欺詐或盜竊的犯罪分子操縱。

新冠肺炎可能會增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯創造更多利用漏洞的機會。此外，系統故障可能會導致我們的員工、獨立承包商或與我們合作或代表我們工作的其他人發生意外、錯誤或瀆職，導致寶貴的臨牀試驗數據丟失、被盜、暴露或未經授權訪問或使用，或者以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，補救起來既昂貴又耗時。我們的服務器和系統以及我們的供應商的服務器和系統可能容易受到計算機惡意軟件、入侵、拒絕服務攻擊和類似攻擊的攻擊

未經授權篡改我們的計算機系統，可能會導致有人未經授權訪問我們的機密信息，包括我們的臨牀數據或我們患者或員工的機密信息。

管理我們一項早期臨牀試驗的CRO的計算機系統被攻破，機密信息，包括一些參與我們試驗的患者的信息，被泄露。根據適用的法律，這一違規行為是CRO的責任，CRO已經通知了受影響的患者，並正在與監管和執法當局密切合作。我們預計這一漏洞不會對我們的開發計劃或財務業績產生任何影響。

我們經歷過“網絡釣魚”攻擊和對某些數據和信息的其他未經授權的訪問。不能保證我們的網絡安全系統和流程在未來能夠有效地防止未經授權的訪問。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。

導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。如果患者或員工或其他個人的機密信息因破壞我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性而被竊取，我們可能要對這些患者或員工或其他個人造成的損失負責，任何此類責任都可能是實質性的。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們在通知受影響的個人時面臨實質性成本，以及監管罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對此類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失相關的情況。

我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。這些工具的資金不足、部分或完全關閉、它們將資源轉移到處理與流行病有關的問題上，或者它們無法聘用和留住有才華的專業人員，都可能對我們的業務造成實質性損害。

政府履行其授權職能的能力受到多種因素的影響，包括政府資金充足，聘用和留住關鍵人員的能力，法定、監管和政策的變化，可能的資源轉移以及新冠肺炎疫情或其他可能降低政府履行日常職能能力的事件造成的有限的運營能力和資源轉移。FDA和其他機構的中斷可能會減緩審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。美國證券交易委員會(SEC)的中斷可能會暫時停止其審查和批准擬議融資交易的能力。在過去幾年中，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA和SEC在內的許多監管機構不得不讓員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重削弱FDA、SEC和其他當局處理我們提交的材料的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。

我們的收入要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税收，這減少了我們繳納的税額。有些司法管轄區要求我們按銷售額的百分比、工資費用或我們活動的其他標誌來支付税款或費用。請參閲“合併財務報表附註-所得税”第四部分第16項。我們無法控制或預測的現行税法的修改，可能會大幅增加我們必須繳納的税費。例如，所得税税率的提高或淨營業虧損和研發税收抵免的減少或消除可能會大幅增加我們的税費，這將減少我們的淨收入，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准。

除非FDA或類似的外國監管機構批准，否則我們不能推廣候選產品，但這可能不會發生。獲得一種藥物的監管批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。失敗在任何階段都可能發生。為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的生產工藝符合cGMP。我們無法或我們的供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能會導致新產品審批的延遲或拒絕、警告信、罰款、限制或暫停生產運營的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA持續的要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求以及上市後的限制。如果我們不能保持法規遵從性，我們可能不被允許開發我們的候選產品或營銷我們的產品，並可能受到產品召回或扣押的影響。對我們的候選產品的任何監管批准都可能需要昂貴的上市後研究。未來的政府行動或FDA政策或人員的變化也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。

我們可能會面臨來自財力、技術和營銷資源比我們自己更多的公司的競爭。

製藥行業競爭激烈，容易受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司，它們擁有比我們自己更多的臨牀、營銷和銷售資源，可能會開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。

如果我們獲得產品或候選產品，我們將產生巨大的成本，並且可能無法實現我們預期的收益。

我們可能會獲得與我們的戰略計劃相輔相成的產品或候選產品。這樣的收購可能會引起不可預見的困難和成本，並可能會引起管理層的極大關注。我們可能無法實現任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們股東的所有權權益，或者導致我們招致鉅額費用和債務。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息，我們的競爭能力可能會減弱。

除了專利，我們還依靠保密、保密和其他合同條款、保護商業祕密的法律和安全措施來保護我們的專有信息。這些措施可能不夠充分，在這種情況下，競爭對手可能會利用我們的專有信息對我們不利。如果員工、顧問或其他任何人違反了他們與我們就我們的專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救措施。

研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。

我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調我們的評級或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而顯著地下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。

出售我們的大量普通股可能會導致其價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的更多股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將會增加，這可能會導致其價格下跌。根據適用的成交量和其他轉售限制，我們幾乎所有的股票都有資格出售。

法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本，這可能會損害我們的財務業績。

新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、批准和營銷的法規，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年薩班斯-奧克斯利法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。

我們可能無法履行我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規成本高昂，需要管理層高度關注。

聯邦證券法律和法規，包括2002年薩班斯-奧克斯利法案的公司治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性並提供一份管理報告。它還要求審計我們合併財務報表的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們財務報告內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。

我們的章程和章程中的規定可能會推遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。其中一些條款允許我們在沒有任何投票或股東進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東提議和提名當選為董事的候選人，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程還需要股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長、總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。這些規定可能會阻止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行投票權股票15%或更多的股東，與我們合併或合併。我們章程和章程以及特拉華州法律中的這些規定可以降低投資者願意購買我們普通股的價格。

我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行為產生重大影響。

截至2021年2月17日，我們的高管和董事實益擁有我們約16%的普通股。這些股東聯手行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致，可能會阻止或推遲控制權的變更。股權的高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東公司的股票有不利之處。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們在加利福尼亞州門洛帕克租用了36,062平方英尺的辦公空間作為公司設施。我們目前的租約將於2022年3月到期。

項目3.法律訴訟

Teva Anda訴訟.

2018年2月，我們收到了一封第四段通知函，通知Teva已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(ANDA)，尋求授權在我們與Korlym相關的某些專利到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥-美國專利No.8,921,348(“‘348專利”)和美國專利No.9,829,495(“’495專利”)-這兩項專利都列在FDA的批准藥物中Teva 2018年2月5日的通知信聲稱，到期日期為2028年8月的‘348號專利和到期日期為2036年8月的’495號專利不會受到Teva提出的產品的侵犯，是無效和/或不可執行的。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯了這些專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，由於及時對Teva提起訴訟，FDA對Teva的ANDA的最終批准被推遲了30個月，直到2020年8月1日。

2018年7月6日，我們對Teva提交了修改後的起訴書，聲稱侵犯了美國第9,943,526號專利(“‘526專利”)。2019年2月8日，我們對Teva提起第二起訴訟，指控其侵犯了美國專利第10,166,242號(“ʼ242專利”)、10,166,243號(“ʼ243專利”)和10,195,214號(“ʼ214專利”)。2019年12月13日，我們對梯瓦提起第三起訴訟，稱其侵犯了美國專利第10,500,216號(“ʼ216專利”)。地區法院將我們對Teva的訴訟合併為單一訴訟，並將審判日期定為2021年2月2日。2020年9月24日，法院騰出2021年2月2日庭審日期，責令當事人在2021年3月17日前完成庭審準備工作。新的審判日期尚未確定。

由於提交了修改後的申訴或新的訴訟，沒有新的30個月的暫緩執行。

2019年5月7日，Teva向PTAB提交了對‘214專利進行授權後審查(PGR)的請願書，我們對此表示反對。2019年11月20日，PTAB批准了Teva的請願書。2020年11月19日，PTAB發佈了一項裁決，維持了針對Teva的所有索賠的‘214專利的有效性。Teva必須在2021年3月12日之前向聯邦巡迴上訴法院提交上訴摘要。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但不能預測這些事情的結果。

Sun Anda訴訟

2019年6月10日，我們收到了一封第四段通知函，通知Sun已向FDA提交了ANDA，尋求授權在橙皮書中列出的與Korlym相關的某些專利(“Korlym專利”)到期之前在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥版本。

這封通知信聲稱，高麗公司的專利不會受到Sun有限公司提議的產品的侵犯，是無效的和/或不可執行的。2019年7月22日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Sun Pharma Global FZE(以下簡稱Sun FZE)、Sun Pharma Global Inc.(以下簡稱Sun Pharma)、Sun Pharmtics Industries，Inc.(以下簡稱Sun Inc.)和Sun Ltd.(統稱為Sun Ltd.)侵犯了‘348、’214和‘495項專利。2020年1月23日，我們對Sun提出了一份修改後的訴狀，稱其侵犯了‘216號專利。Sun否認了我們的指控。

根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，由於及時對Sun提起訴訟，FDA對Sun Ltd.的ANDA的批准將暫緩至(I)自2019年6月10日我們收到Sun Ltd.的第四段通知函之日起30個月或(Ii)地區法院裁定‘348、’214和‘495專利無效、不可強制執行或未被侵犯的較早者。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測此事的結果。

Hikma第四段通知函

2021年2月1日，我們收到了一封第四段通知函，通知Hikma已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。

通知函包含針對我們與高林公司相關的某些專利的第四段認證，特別是美國專利號‘348、’495、10,006,924(“ʼ924專利”)、‘526、10,151,763(“ʼ763專利”)、’242、‘243、’214、10,231,983(“ʼ983專利”)、10,314,850(“ʼ850專利”)、10,495,650(“ʼ650專利”)。和10,842,801項(“Korlym801專利”)(統稱為“ʼ專利”)，均列在“橙皮書”中。這封通知信聲稱，高麗的專利不會受到Hikma提出的產品的侵犯，是無效的和/或不可強制執行的。

我們打算大力執行與Korlym相關的知識產權，但我們無法預測可能提起的任何訴訟的結果。

其他事項

2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起所謂的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的貨幣救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。

我們在2020年1月27日採取行動駁回了合併投訴。2020年3月20日，主要原告沒有反對我們的駁回動議，而是提交了第二份修改後的起訴書。2020年5月11日，我們採取行動駁回了第二次修改後的申訴。我們在2020年6月25日收到了原告對我們的動議的反對意見，並於2020年7月27日提交了答覆。2020年11月20日，法院批准了我們全部駁回的動議，並批准原告提出第三次修改後的申訴，原告於2020年12月21日這樣做了。2021年2月19日，我們提交了駁回第三次修改後的申訴的動議。原告反對我們的動議的截止日期是2021年4月20日，我們的答覆截止日期是2021年6月4日。

我們將積極迴應原告的要求，但無法預測此事的結果。

2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉華州地區法院提交了一份所謂的股東衍生品訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會點名，包括我們的首席執行官和首席財務官作為被告，我們作為名義上的被告。起訴書指控其違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、內幕出售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償一筆待庭審證明的金額。2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。

2019年12月19日，珠寶養老金計劃向特拉華州地區法院提起了第二起所謂的股東衍生品訴訟，並配上了標題珠寶公司養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官列為被告，將Corcept Treeutics Inc.列為名義被告。起訴書尋求指控違反受託責任、違反交易法第14(A)條、浪費公司資產、貢獻和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟原因。起訴書要求的損害賠償金額將在審判中得到證明。2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們駁回梅盧奇訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案進一步擱置，等待Corcept即將提出的駁回第三次修訂申訴的動議得到解決。我們將對這一投訴作出積極迴應，但無法預測此事的結果。

除上述事項外，在日常業務過程中，我們還不時參與其他法律程序。雖然任何懸而未決事項的結果以及我們對該等事項的最終責任金額(如有)無法確切預測，但我們不相信該等事項的最終結果會對本公司的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“CORT”。

登記在冊的股東和股息

截至2021年2月17日，我們有119,312,341股已發行普通股，由29名登記在冊的股東持有。由於我們幾乎所有的普通股都是由經紀人、被提名者和代表股東的其他機構持有的，我們無法估計我們股東的實際人數。我們從未宣佈或支付過現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。

出售未註冊證券

沒有。

證券回購

下表包含在截至2020年12月31日的三個月中，作為公開宣佈的股票回購計劃(“股票回購計劃”)的一部分，我們的普通股回購的相關信息(單位為千，每股數據除外)：


財務期	購買的股份總數	每股平均支付價格		根據該計劃可能尚未購買的股票的大約美元金額(1)

2020年10月1日至2020年10月31日	—	$	—	$	—
2020年11月1日至2020年11月30日	450	21.05		190,526
2020年12月1日至2020年12月31日	9	22.64		190,331
總計	459	$	21.08	$	190,331

(1)2020年11月3日，我們的董事會批准根據我們的股票回購計劃回購最多2億美元的普通股。除非事先終止或暫停，否則股票回購計劃將一直有效到2021年9月30日。

下表包含有關在截至2020年12月31日的三個月中作為股票期權無現金淨行使的一部分回購我們的普通股的信息(單位為千，每股數據除外)：


財務期	購買的股份總數(2)	每股平均支付價格		股票的大約美元金額

2020年10月1日至2020年10月31日	—	$	—	$	—
2020年11月1日至2020年11月30日	31	22.88		714
2020年12月1日至2020年12月31日	58	24.74		1,443
總計	89	$	24.09	$	2,157

(2)2020年11月，我們發行了50,000股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中31,225股被提交給我們，以滿足相關的行使成本。2020年12月，我們發行了89,902股普通股，作為無現金期權行使的淨股票結算的一部分，其中58,324股被提交給我們，以滿足相關的行使成本。

市場表現圖

以下圖表和附文不是“徵集材料”，不被視為已提交給美國證券交易委員會，也不會以引用的方式併入我們根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件是在本文件的日期之前還是之後提交的，也不管該文件中的任何一般合併語言如何。

我們選擇使用納斯達克美國基準TR指數和納斯達克生物技術指數(由包括我們在內的生物技術行業的120家公司組成)進行業績比較，如下所示：

它顯示了假設100美元的投資和任何股息的再投資的累積股東回報，並基於根據其市值加權的成分公司的回報。

該圖顯示了假設投資100美元並對任何股息進行再投資，股東的累計總回報，該圖表是基於各成份股公司截至回報所示期間結束時的市值加權得出的回報。我們從未為我們的普通股支付過股息。

下圖所示的我們普通股的回報並不一定代表未來的業績。我們不會對未來股東回報做出或認可任何預測。

我們普通股的五年累計總回報(CORT)，

納斯達克美國基準TR指數(NQUSBT)和

納斯達克生物技術指數(NBI)

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1088856/000162828021002861/cort-20201231_g1.jpg

項目6.精選財務數據

選定的財務數據

(單位為千，每股數據除外)

以下所列精選財務數據來源於我們經審計的綜合財務報表。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的營業報表數據以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表數據均取自本年度報告所包含的經審計的合併財務報表。截至2017年12月31日和2016年12月31日的年度經營報表數據和截至2018年12月31日、2018年12月31日、2017年和2016年12月31日的資產負債表數據均來源於我們經審計的財務報表，本年報不包括這些數據。我們的歷史業績並不一定代表我們未來任何時期的業績。以下選定的財務數據應與我們的財務報表、相關説明以及本年度報告中其他地方的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一併閲讀。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018		2017		2016
	(單位為千，每股數據除外)
運營報表數據：
產品收入，淨額	$	353,874	$	306,486	$	251,247	$	159,201	$	81,321
運營費用：
銷售成本	5,582		5,504		5,215		3,554		2,058
研發	114,764		89,017		75,247		40,376		23,844
銷售、一般和行政	105,326		100,359		81,289		62,416		45,240
總運營費用	225,672		194,880		161,751		106,346		71,142
營業收入	128,202		111,606		89,496		52,855		10,179
利息和其他收入(費用)淨額	3,400		5,070		2,657		(49)		(2,039)
所得税前收入	131,602		116,676		92,153		52,806		8,140
所得税費用(福利)	25,591		22,495		16,743		(76,316)		—
淨收入	$	106,011	$	94,181	$	75,410	$	129,122	$	8,140
每股淨收益：
基本信息	$	0.92	$	0.82	$	0.65	$	1.14	$	0.07
稀釋	$	0.85	$	0.77	$	0.60	$	1.04	$	0.07
加權平均股價-基本	115,412		114,349		115,343		113,527		110,566
加權平均股份-稀釋	124,194		122,566		126,688		124,515		116,139
包括以下某些非現金費用：
基於股票的薪酬
銷售成本	$	66	$	144	$	259	$	—	$	—
研發	11,222		9,541		7,012		3,743		1,312
銷售、一般和行政	22,251		19,628		16,476		9,618		5,746
股票薪酬總額	33,539		29,313		23,747		13,361		7,058
與長期債務利息增加相關的營業外費用	—		—		—		456		1,929
非現金費用總額	$	33,539	$	29,313	$	23,747	$	13,817	$	8,987


	十二月三十一日，
	2020		2019		2018		2017		2016
	(單位：千)
資產負債表數據：
現金、現金等價物和投資	$	476,892	$	315,314	$	206,760	$	104,025	$	51,536
營運資金	431,007		268,517		201,247		94,616		38,315
總資產	571,731		412,312		311,694		220,537		68,753
債務--流動部分	—		—		—		—		14,664
股東權益總額	523,338		371,182		275,882		190,968		41,379

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，作為對我們經審計的綜合財務報表以及本10-K表格中包括的財務報表附註、風險因素和其他披露內容的補充，並應結合閲讀。我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

我們在這一部分所作的陳述是符合聯邦證券法含義的前瞻性陳述。有關此類前瞻性陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本10-K表格中“風險因素”中包含的“前瞻性陳述”以及本MD&A中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。

概述

我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重新陳代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym®(米非司酮)，用於治療庫欣綜合徵患者。我們專有的選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構截然不同的系列組成，共計1000多種化合物，包括相對劑、激活劑和殺菌劑。

庫欣綜合徵

科林市。我們在美國銷售Korlym，使用經驗豐富的銷售代表呼籲醫生照顧內源性庫欣綜合徵(皮質醇增多症)患者。由於許多庫欣綜合徵患者沒有得到診斷或沒有得到充分的治療，我們已經制定並繼續完善和擴大了教育醫生和患者有關皮質醇過多症篩查以及Korlym在治療這種疾病中所起作用的計劃。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。

相對人。我們正在對我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant進行兩個3期試驗，作為庫欣綜合徵患者的治療藥物。

我們的3期GRACE試驗預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名患者。格蕾絲的每位患者將接受為期22周的治療。高血壓或葡萄糖代謝有預先規定改善的患者進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半患者繼續接受相關藥物治療，其餘患者接受安慰劑治療。如果成功，我們預計GRACE將為一種新藥應用提供基礎，用於治療庫欣綜合徵的所有病因的患者。

我們的3期梯度試驗預計將納入130名庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者。一半的患者將接受為期26周的相關藥物治療，另一半患者將接受安慰劑治療。格蕾絲的許多臨牀站點都參與了GRIDATE。

美國食品和藥物協會(FDA)和歐洲委員會(EC)已將相關藥物指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得批准，還可以獲得治療庫欣綜合徵患者的七年獨家營銷權。歐盟委員會指定孤兒藥物的好處是相似的，但也包括來自歐洲藥品管理局(EMA)的協議援助，進入歐盟(EU)的集中營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。

腫瘤學

實體瘤患者的相關藥物。2020年7月，我們完成了一項有178名患者參加的對照2期試驗，試驗對象為晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者。

正在美國和歐洲的地點進行。我們預計這項試驗的主要數據將在2021年上半年公佈。

此外，我們在轉移性胰腺癌患者中進行的Relacorant加NaB-紫杉醇的3期依賴試驗預計將招募80名患者，所有患者都將接受Relacorant加NaB-紫杉醇治療。我們預計在2021年上半年完成對前43名患者數據的中期分析。

我們還在20名皮質醇過多的晚期腎上腺皮質癌患者中進行一項開放標籤的1b期試驗，試驗對象為Relacorant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab。

慢性前列腺炎患者的皮質醇調節劑。我們正在對我們的專利、選擇性皮質醇調節劑激動劑與Xtandi聯合用於轉移性CRPC患者進行一項開放標籤的劑量發現試驗。芝加哥大學的研究人員正在同一患者羣體中進行一項Relacorilant聯合Xtandi的劑量發現試驗。我們正在提供相關服務。

代謝性疾病

抗精神病藥物引起的體重增加(“AIWG”)。我們正在研究我們的選擇性皮質醇調節劑作為治療AIWG的潛在藥物。2020年，我們完成了一項雙盲、安慰劑對照的1b期試驗，其中96名健康受試者接受了每日劑量的抗精神病藥物奧氮平(10毫克)、馬利康(600毫克或900毫克)或安慰劑14天的治療。與接受安慰劑的受試者相比，接受奇蹟療法的研究參與者體重增加較少。此外，在奧氮平治療開始時暫時升高的肝損傷標記物，在接受Miricorilant治療的受試者中增加的幅度較小。

我們的雙盲、安慰劑對照的第二階段感恩試驗正在研究魔法劑逆轉最近AIWG的能力，計劃在美國30個地點招募100名精神分裂症或雙相情感障礙患者。研究參與者接受他們已經確定的抗精神病藥物，外加奇蹟藥或安慰劑，為期12周。我們的雙盲、安慰劑對照的第二階段感恩二期試驗正在研究神奇藥逆轉長期存在的AIWG的能力，該試驗在美國35箇中心的120名精神分裂症患者中進行。

肝病。我們正在進行一項雙盲、安慰劑對照的2期試驗，將其作為NASH的潛在治療方法。這項試驗計劃在美國的15個地點招募150名患者。患者將接受每日劑量的奇蹟(600毫克或900毫克)或安慰劑，為期12周。

持續的發現和發展

我們的選擇性皮質醇調節劑CORT113176已經在肌萎縮側索硬化症(ALS)的動物模型中顯示出希望，已經完成了它的第一階段試驗。我們計劃將其推進到第二階段，作為這種疾病的潛在治療方法。此外，我們還在繼續尋找選擇性皮質醇調節劑，並計劃將其中最有前途的產品推向臨牀。

新冠肺炎大流行

世界上大部分地區都受到與流行病相關的公共衞生限制，包括我們總部所在的加利福尼亞州，以及我們銷售Korlym的州和我們的臨牀試驗地點所在的州。我們的大多數第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和其他機構也受到與流行病相關的限制。

這些限制，以及患者、醫生、醫院和醫療診所自願採取的措施，降低了冠狀病毒感染的風險，減少了我們的收入，使我們的Korlym業務難以增長。大流行對我們臨牀開發項目進度的影響是多種多樣的。在庫欣綜合徵、CRPC、AIWG和NASH等不被認為立即危及生命的適應症的試驗中，登記人數明顯放緩。此外，一些臨牀網站已經停止招募新患者，或者減少了醫生看研究參與者的頻率。一些網站已經暫停或停止了新的臨牀試驗的啟動。這些變化延長了我們完成開發計劃所需的時間，儘管對患有直接威脅生命的疾病(如晚期胰腺癌和卵巢癌)的患者的試驗經歷的中斷和延誤要少得多。

請參閲本年度報告第1項下的“新冠肺炎大流行”和本年度報告第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情或其他突發公共衞生事件、自然災害、恐怖主義或其他災難可能會擾亂我們的活動，使我們自己或我們供應商的設施和設備無法操作或無法使用，並要求我們減少或停止運營。”

經營成果

產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和退款的扣除額。

截至2020年12月31日的年度，產品淨收入為3.539億美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，淨產品收入分別為3.065億美元和2.512億美元。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的幾年中，隨着我們將Korlym運送給更多的患者，較高的銷售量分別佔淨收入增長的31.9%、58.4%和85.7%。高林藥片平均價格的上漲佔了其餘漲幅。截至2020年12月31日的一年中，Korlym價格的上漲是由於醫療補助覆蓋的患者數量相對減少(以較低的費率補償Korlym)，法律強制提高其他政府計劃支付的價格，一次漲價於2019年8月1日生效，另一次漲價於2020年1月1日生效。

銷售成本– 銷售成本包括原料藥、壓片、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。

截至2020年12月31日的年度銷售成本為560萬美元，而截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度銷售成本分別為550萬美元和520萬美元。由於銷售單位數量的增加，我們的銷售成本的美元價值在這兩年都有所增加。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，銷售成本分別佔我們產品淨收入的1.6%、1.8%和2.1%。銷售成本佔收入的百分比下降，原因是Korlym的平均價格上升以及製造成本下降。

研發費用-研發費用包括(1)招聘和補償開發人員的費用，(2)臨牀試驗，(3)支持臨牀試驗和監管提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)發現研究和(5)藥物配方和製造工藝的開發。

截至2020年12月31日的一年，研發費用從2019年同期的8900萬美元增加到1.148億美元。這一增長是由於在推進我們的腫瘤學和內分泌學開發項目以及招聘和補償開發人員方面的支出增加。

截至2019年12月31日的一年，研發費用從2018年的7520萬美元增加到8900萬美元。增加的主要原因是用於招聘和補償開發人員以及發現和改進新的選擇性皮質醇調節劑的支出增加，但與相關藥物相關的藥物-藥物相互作用研究的完成部分抵消了這一增加。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位：千)
發展計劃：
腫瘤學	$	34,163	$	21,098	$	11,965
內分泌學	$	48,435	$	35,988	$	18,392
臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑	$	11,580	$	11,120	$	29,380
未分配的活動，包括臨牀前、製造和監管活動	$	9,364	$	11,270	$	8,498
基於股票的薪酬	$	11,222	$	9,541	$	7,012
研發費用總額	$	114,764	$	89,017	$	75,247

很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括不確定或陰性結果、患者登記緩慢、不良副作用以及研究藥物的配方或製造困難以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到嚴格的政府監督和監管，這些監管可能會在沒有通知的情況下發生不可預測的變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2021年的研發費用將高於2020年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。

銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的補償，(2)供應商支持商業活動的費用，以及(3)法律和會計費用。

截至2020年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用從2019年同期的1.04億美元增加到1.053億美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是員工招聘和補償費用增加、法律和營銷費用增加、與數量有關的藥房和其他分銷費用以及專業服務費增加。

截至2019年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用從2018年同期的8130萬美元增加到1.004億美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是招聘和補償額外員工的支出增加，法律和營銷成本增加，以及高麗公司銷售量增加帶來的分銷費用增加。

我們預計2021年我們的銷售、一般和行政費用將高於2020年，原因是銷售量增加、訴訟和對增加研發活動的行政支持導致的商業和行政活動增加。

利息和其他收入-截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度的利息和其他收入分別為340萬美元、510萬美元和270萬美元，主要由有價證券的利息收入組成。截至2020年12月31日的一年，利息和其他收入與2019年同期相比有所下降，主要原因是市場範圍內的利率下調。與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度有所增加，這是由於我們持有的現金和有價證券增加。

所得税費用-截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，所得税支出分別為2560萬美元、2250萬美元和1670萬美元。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，所得税支出的增加主要是由於淨收入增加和行使不合格股票期權的離散收益減少。

流動性與資本資源

自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。根據我們目前的計劃和預期，我們預計將為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋。債務融資可能涉及限制性契約。通過與其他公司合作籌集的資金可能需要我們放棄候選產品的某些權利。

截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.769億美元，其中現金和現金等價物為7620萬美元，有價證券為4.07億美元，而截至2019年12月31日的現金和現金等價物為3130萬美元，有價證券為2.84億美元。

如果持有我們銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉，或者公共或私人債務證券市場出現嚴重不利狀況，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會受到影響。我們從未經歷過損失或無法獲得現金的情況。

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，經營活動提供的淨現金分別為1.52億美元、1.361億美元和1.157億美元。這些增長主要是由於Korlym的價格上漲以及將Korlym運送給更多的患者而增加了收入。

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度，投資活動中使用的淨現金分別為1.193億美元、1.178億美元和9080萬美元，這主要是由於我們的經營活動產生的現金增加了對有價證券的購買。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,220萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度，用於融資活動的現金淨額分別為2,860萬美元和1,430萬美元。同期，股票期權行使分別提供了2320萬美元、840萬美元和930萬美元。根據我們回購最多2億美元普通股的計劃(股票回購計劃)，在截至2020年12月31日的年度內，我們總共回購了970萬美元的普通股。2020年第一季度，我們以當前市場價格從首席執行官手中購買了30萬美元的普通股，為他提供流動性，以滿足他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。根據我們回購最多1億美元於2019年6月30日到期的普通股的計劃，我們在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內分別回購了總計3100萬美元和2370萬美元的普通股。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們還分別以110萬美元和610萬美元的成本收購了10萬股和50萬股，作為結算員工期權行使的滿足税預扣要求。2018年我們沒有這樣的交易。

截至2020年12月31日，我們的留存收益為8250萬美元。

合同義務和承諾

下表列出了截至2020年12月31日我們對合同協議下義務的估計。


合同義務	總計		低於 1年前		1-3 年數		3-5 年數		超過 5年
	(單位：萬人)
製造業採購承諾(1)	$	159	$	159	$	—	$	—	$	—
租賃義務(2)	$	2,639	$	2,109	$	530	$	—	$	—
研發研究(3)	$	116	$	116	$	—	$	—	$	—
其他合同債務總額	$	2,914	$	2,384	$	530	$	—	$	—

(1)截至2020年12月31日，我們沒有剩餘的承諾從PCAS購買API，並有20萬美元的承諾購買Korlym平板電腦。

(2)2019年10月，我們修改了寫字樓租賃，增加了更多空間，並將原有辦公空間的租期從2020年3月31日延長至2022年3月31日，從2020年4月1日開始，額外空間的租期將延長至2022年3月31日。2020年6月，我們修改了寫字樓租約，從2020年6月15日開始增加空間。截至2020年12月31日，根據租賃到期的剩餘最低租金付款為260萬美元。

(3)2013年12月，我們與臨牀研究機構Quotient Sciences Limited(“Quotient”)達成協議，協助管理和進行我們對Miricorilant和其他選擇性皮質醇調節劑的第一階段研究。截至2020年12月31日，該協議下的不可取消承諾總額約為10萬美元。

我們還有其他合同付款義務和採購承諾，具體時間取決於未來的事件，包括製造項目的啟動和完成。2014年3月，我們與合同製造商PCAS簽訂了一項長期協議，生產高麗的原料藥米非司酮。2018年7月25日，我們修改了本協議，增加了第二個製造基地，並將其期限延長至2021年12月31日，並進行了兩次為期一年的自動續簽，除非任何一方提前12個月書面通知其不續簽的意向。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們可以從其他供應商購買米非司酮。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

我們在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀前研究和臨牀試驗合同。合同是可以取消的，關於終止的條款各不相同。如果要終止與特定供應商的合同，我們將只對我們在終止生效日期收到的產品和服務以及任何適用的取消費用負責。

淨營業虧損結轉

見附註9，所得税在我們經審計的合併財務報表中。

表外安排

沒有。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為合理的假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策見附註1，主要會計政策的列報和彙總依據合併財務報表附註，載於本年度報告第IV部分的Form 10-K。我們認為以下會計估計和政策至關重要：

產品淨收入

為了確定產品淨收入，我們從銷售額中扣除我們的患者自付援助計劃的成本和我們估計的(I)政府退款和回扣，(Ii)為及時付款向我們的SD提供的折扣，以及(Iii)預期回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計，並在獲得新信息時進行更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計不同，我們會調整我們的估計，這會改變我們的淨產品收入和收益。我們會報告在我們知道的期間內發生的任何變化，即使這些變化涉及上一時期發生的交易。

政府退税

Korlym有資格通過醫療補助和其他政府計劃購買，或有資格從這些計劃中獲得報銷，這些計劃有資格按他們為Korlym支付的價格獲得回扣。為了確定為這些回扣預留的適當金額，我們確定了Korlym銷售給政府資助計劃覆蓋的患者，對這些銷售應用適用的政府折扣，然後估計我們預計將獲得的總回扣部分。然後，我們(I)從回扣相關期間的收入中扣除這一準備金，(Ii)將等額的流動負債計入我們綜合資產負債表的應計費用中。

按存儲容量使用計費

雖然我們以全價將Korlym出售給SD，但SD向其出售的一些政府實體可以獲得折扣。該署透過減少支付予我們的款項(這項減幅稱為“退款”)，以收回有關折扣。按存儲容量使用計費有時與之前出售給SD的Korlym有關。我們在每個時期從我們的收入中扣除SD要求的那個時期我們賣給SD的Korlym的退款。我們還設立了退款準備金，我們估計SD將在未來幾個時期向其在本期購買但尚未轉售的Korlym提出索賠。我們是根據我們在按存儲容量使用計費方面的經驗，以及對SD的客户基礎和業務慣例的瞭解來確定這筆準備金的數額。我們從收入中扣除這筆準備金，並在合併資產負債表的應計費用中計入等額的流動負債。

病人援助計劃和慈善支持

我們的政策是，任何病人都不會因為無力付款而被高林拒之門外。我們為保單上有較高免賠額或自付金額的合資格病人提供經濟援助，並從毛收入中扣除這類援助額。我們通過將我們的計劃指南應用於患者的財務狀況及其保險單的自付和免賠額要求來確定我們為每位患者提供的援助。我們還向慈善機構捐贈現金，幫助有經濟需要的患者支付庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的治療可能不包括Korlym)的治療費用。我們的收入支付中不包括這些慈善機構代表接受Korlym治療的患者支付的費用。我們免費向沒有保險但沒有資格獲得慈善支持的患者提供Korlym。

銷售退貨

出於安全原因，聯邦法律禁止患者返回他們接受的Korlym。高麗賣給我們的SD是要退貨的。我們從每個時期的毛收入中扣除我們估計SD將返還的Korlym金額。我們的估計是基於定量和定性信息，包括但不限於歷史回報率、SD持有的Korlym數量和預計需求。如果我們不能合理地估計某一特定銷售的回報，我們就會推遲確認收入，直到我們能做出合理的估計。到目前為止，回報還不是很可觀。

租契

我們根據ASC 842租賃會計準則對租賃進行會計處理，要求期限超過12個月的租賃交易在資產負債表上確認為負債(“租賃負債”)，並由等額資產(“使用權資產”)抵銷。

我們在租賃開始時確認使用權資產和租賃負債。我們根據租金貼現的租賃期內的租賃付款現值來計量租賃負債。等於我們按月還款的貸款利率，期限等於我們租期的月還款額和剩餘期限。我們根據銀行報價和對債務和信貸條款與我們的租賃期限相似的上市公司的分析，估計我們的增量借款利率。我們不會在租期內加入延長或終止租約的選擇權，除非我們在租約開始時合理地確定我們會行使任何該等選擇權。對於我們的經營租賃，我們將租賃組成部分與非租賃組成部分分開核算。

庫存和銷售成本

我們以成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值，並使用特定的識別方法來確定我們出售的庫存成本，這種方法近似於先進先出的基礎。我們在每個報告期評估我們的庫存水平，並減記預計在銷售前有到期風險的庫存，或成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，或庫存數量超過預期要求的庫存。我們銷燬過期存貨，並在該期間的全面收益表中將相關成本確認為銷售成本。

銷售成本包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本、間接人員和其他管理費用(基於我們確認收入的Korlym平板電腦數量)，以及在適用期間發生的穩定性測試、物流和分銷成本。

研究與開發成本的應計項目

我們的發現性研究、臨牀前研究和臨牀試驗的應計利潤基於我們對已完成工作、取得的里程碑、患者登記人數和過去從事類似活動的經驗的估計。我們的估計包括對合同研究機構提供的信息的評估，以及我們自己的研究、開發和管理活動的狀況。

基於股票的薪酬

在公允價值法下，我們根據授予日的獎勵價值對股票薪酬進行核算。到目前為止，我們的股票薪酬完全由期權授予組成，我們使用Black-Scholes模型對其進行估值。我們確認在適用的歸屬期間，扣除估計沒收後的基於股票的補償費用。如果實際沒收與我們的估計不同，我們會相應地調整基於股票的補償費用。

我們確認根據非僱員在歸屬時的公允價值授予非僱員的期權的費用。

所得税

我們根據ASC 740所得税(“ASC 740”)核算所得税，這要求確認我們未來財務和經營活動的預期税收後果的遞延税項資產和負債。根據美國會計準則第740條，我們基於資產和負債的財務報表和税基之間的臨時差異，使用我們預計該差異將逆轉的年度的有效税率來確定遞延税項資產和負債。如果我們確定我們很可能不會產生足夠的應税收入來實現部分或全部遞延税項資產的價值(扣除遞延税項負債)，我們就建立估值津貼，以抵消我們預計不會實現的金額。我們在每個報告期都會進行這項分析，並相應地減少或增加我們的估值撥備金額。

我們每個時期記錄的遞延税金資產主要取決於我們在美國產生未來應税收入的能力。在每個期間，我們都會評估是否需要針對我們的遞延税項資產計提估值撥備，如有必要，我們會調整估值撥備，以便只有在我們得出結論認為這些遞延税項資產更有可能變現的情況下，才將遞延税項淨資產計入我們的資產負債表。如果我們對未來應課税收入的展望有重大改變，我們對估值免税額的需要和數額的評估也可能會改變。

我們還根據ASC 740對不確定的税收狀況進行了核算，這要求我們調整合並財務報表，以僅反映那些經聯邦或州審查員審查後更有可能維持的税收狀況。我們在合併財務報表中確認最大的預期税收優惠，經税務機關審查後維持的可能性超過50%。我們將與未確認的税收優惠相關的利息和罰金報告為所得税費用。

最近發佈的會計公告

見注1，主要會計政策的列報和彙總依據在我們經審計的合併財務報表中。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的首要目標是保本。截至2020年12月31日，我們現金及現金等價物和有價證券的公允價值為4.769億美元。我們的有價證券主要包括商業票據、公司票據、資產支持證券、回購協議、美國國債以及投資於美國一家主要金融機構持有的短期美國國債的貨幣市場基金。為了將利率和其他市場風險的風險降至最低，我們將投資期限限制在三年以下，投資組合的期限不超過兩年。由於這些工具的短期性和高流動性，市場利率上升或下降25個基點不會對我們截至2020年12月31日的投資組合總價值產生實質性影響。

項目8.財務報表和補充數據

本項目要求的合併財務報表從F-1頁開始列出，並以引用方式併入本文。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

(A)對披露控制和程序的評估

我們維持信息披露控制和程序，旨在確保在提交給證券交易委員會的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和歸檔，並積累此類信息並與我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)進行討論，以便及時做出有關披露的決定。管理層認識到，無論設計和操作得多麼好，控制和程序只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，能夠實現預期的控制目標。在達到合理的保證水平時，管理層權衡了預期控制的成本和預期收益。任何控制系統的設計都是基於管理層對未來事件可能性的假設。我們不能向您保證，我們的控制措施將在所有可能的情況下實現其聲明的目標。未來情況的變化可能會使我們的控制不夠充分，或者可能導致我們遵守這些控制的程度下降。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

截至2020年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。根據他們的評估，他們得出結論説他們是有效的。

在截至2020年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

(B)管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在根據美國公認會計原則為外部報告的綜合財務報表的編制和公平列報提供合理保證。正如上文第9A(A)項所討論的那樣，內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，只能合理地保證其目標已經實現。

截至2020年12月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，根據1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2020年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，即公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給認證我們財務報告的高級管理人員以及公司的高級管理層和董事會成員，以便在合理保證的水平上及時做出必要披露的決定。

我國獨立註冊會計師事務所出具了一份關於我國財務報告內部控制的認證報告。具體內容如下。

(C)獨立註冊會計師事務所報告

致Corcept Treateutics Inc.的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了Corcept Treeutics Inc.的財務報告內部控制，截至12月31日, 2020，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的“內部控制--綜合框架”(2013年框架)中確定的標準(COSO標準)。在我們看來，Corcept Treeutics Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着對財務報告的有效內部控制，截至12月31日, 2020，基於COSO標準。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了截至12月31日, 2020及2019年，相關合並報表於截至該期間內各年度的綜合收益、股東權益及現金流量12月31日, 2020，相關説明和我們2021年2月23日的報告對此表達了毫無保留的意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/安永律師事務所

加利福尼亞州紅杉城

2021年2月23日

第9B項。其他信息

沒有。

第III部

本10-K表格省略了第III部分要求的某些信息，因為我們希望在本年度報告10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會(SEC)提交一份最終的委託書(“委託書”)，該委託書與我們的2021年股東年會的委託書徵集相關，根據第14A條的規定，其中包含的某些信息通過引用併入本文。

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所需信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目11.高管薪酬

薪酬問題探討與分析

本項目所需信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本項目所需信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

本項目所需信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所需信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下文件作為本10-K表格的一部分進行歸檔

(一)財務報表：


			頁面
獨立註冊會計師事務所報告書			2

經審計的合併財務報表

合併資產負債表			4

綜合全面收益表			5

合併現金流量表			6

股東權益合併報表			7

合併財務報表附註			8

(2)財務報表明細表：

所有的附表都被省略了，因為要求在其中列出的信息不適用或顯示在財務報表或附註中。

(三)展品：

S-K法規第601項要求下列展品。要求作為本表格10-K證物提交的每份管理合同或補償計劃或安排均已確定。

(一)件展品


展品編號			文件説明

3.1			經修訂並重新註冊的公司註冊證書，經修訂(通過參考2012年8月9日提交的註冊人的10-Q表格季度報告的附件3.1併入)。

3.2			修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年2月13日提交的當前表格8-K報告中)。

4.1			普通股證書樣本(參考2004年2月10日提交的註冊人S-1表格註冊聲明(註冊號為第333-112676號)附件4.1)。

4.2			普通股説明

4.3			Corcept Treeutics Inc.與其投資者簽署的註冊權協議，日期為2008年3月14日(通過引用附件10.25併入2008年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

4.4			Corcept Treeutics Inc.及其投資者之間於2008年11月11日簽署的註冊權協議修正案(通過引用附件10.30併入2009年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K)。

4.5			Corcept Treeutics Inc.及其投資者簽字人之間於2010年4月21日簽署的註冊權協議(通過引用註冊人於2010年4月23日提交的8-K表格當前報告中的附件4.2合併而成)，註冊權利協議於2010年4月21日由Corcept Treeutics Inc.及其投資者簽署(通過引用註冊人於2010年4月23日提交的8-K表格當前報告的附件4.2併入)。

4.6			註冊權利協議，日期為2012年3月29日，由Corcept Treeutics Inc.及其投資者簽字人簽署(通過引用註冊人於2012年3月29日提交的當前8-K表格報告的附件4.2併入)。


展品編號			文件説明

10.1			利蘭·斯坦福初級大學董事會和Corcept Treeutics Inc.之間的許可協議，日期為1999年7月1日(通過引用附件10.6併入2004年2月10日提交的註冊人S-1表格註冊聲明(註冊號333-112676))。

10.2#			2006年11月8日與Producits Chiques Audiiliaire et de Synthis SA簽訂的製造協議(通過引用附件10.15併入註冊人於2007年4月2日提交的Form 10-K年度報告中)。

10.3†			董事會於2007年9月24日批准的董事和高級職員賠償協議表(通過引用附件10.7併入註冊人於2007年11月14日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.4			Corcept Treeutics Inc.與其中列名的買方簽訂的證券購買協議，日期為2008年3月14日(通過引用附件10.24併入2008年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

10.5†			修訂和重新簽署了Corcept Treeutics Inc.和Joseph K.Belanoff醫學博士於2008年9月19日簽署的《分離和控制變更協議》(通過引用附件10.25併入2009年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

10.6†			修訂和重新簽署了Corcept Treeutics Inc.和James N.Wilson於2008年9月19日簽署的《服務和控制變更協議》(通過引用附件10.28併入2009年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

10.7†			修訂及重訂2004年股權激勵計劃(參照註冊人於2009年5月7日提交的有關附表14A的委託書合併)。

10.8			Corcept Treeutics Inc.與其中指定的購買者簽訂的證券購買協議，日期為2009年10月12日(通過引用附件10.1併入2009年11月12日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.9†			根據修訂和重訂的2004年股權激勵計劃(通過引用附件10.25併入2011年3月15日提交的註冊人年度報告Form 10-K)授予的期權的期權協議表格。

10.10†			Corcept Treeutics Inc.與Charles Robb之間於2011年9月1日簽訂的“遣散費和控制權變更協議”(通過引用附件10.2併入2011年11月8日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.11†			2011年8月12日致Charles Robb的聘書(通過引用附件10.1併入註冊人於2011年11月8日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.12†			Corcept Treeutics Inc.2012年激勵獎勵計劃(通過引用註冊人於2012年5月21日提交給證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書的附錄A併入)。

10.13#			與集成商業化解決方案公司簽訂的商業外包服務協議，日期為2011年4月14日(通過引用附件10.1併入註冊人於2012年8月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.14†			二零一二年獎勵計劃股票期權授予通告及協議書表格(於二零一二年八月十三日提交證券交易委員會的S-8表格註冊人註冊説明書附件4.5)。

10.15			2013年2月21日《與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthis SA的製造協議修正案》(通過引用附件10.31併入註冊人於2013年3月15日提交的Form 10-K年度報告中)。

10.16#			2013年5月21日與Centrical Health Resources，Inc.簽訂的製藥製造商服務協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2013年8月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.17#			與Centrical Health Resources，Inc.於2013年7月22日簽署的藥品製造商服務協議修正案(通過引用附件10.3併入2013年8月9日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.18			2013年8月1日《與Producits Chimiques Audiiliaire et de Synthis SA的製造協議修正案》(通過引用附件10.4併入註冊人於2013年8月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。


展品編號			文件説明

10.19			2013年11月7日《與Producits Chimiques Audiiliaire et de Synthes SA的製造協議修正案》(通過引用附件10.1併入註冊人於2013年11月12日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.20			2014年1月至27日與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthis SA的製造協議修正案(通過引用附件10.34併入2014年3月14日提交的註冊人10-K表格年度報告中)。

10.21#			與Producits Chimiques Audiiliaire et de Synthes SA簽訂的製造和供應協議，日期為2014年3月20日(通過引用附件10.2併入註冊人於2014年5月12日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.22			與集成商業化解決方案公司的商業外包服務協議第一修正案，自2014年4月14日起生效(通過引用附件10.1併入註冊人於2014年8月8日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.23#			與AAI醫藥服務公司的製造協議，日期為2014年4月7日(通過引用附件10.2併入註冊人於2014年8月8日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.24			與集成商業化解決方案公司的商業外包服務協議第二修正案，自2014年6月11日起生效(通過引用附件10.3併入註冊人於2014年8月8日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.25			與集成商業化解決方案公司的商業外包服務協議第三修正案，自2014年8月11日起生效(通過引用附件10.1併入註冊人於2014年11月7日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.26#			與多門生命科學服務有限責任公司簽訂的製藥製造商服務協議第二修正案(作為中心健康資源公司的利益繼承人)日期為2014年10月6日(通過引用附件10.41併入註冊人於2015年3月13日提交的Form10K表格年度報告中)。

10.27†			2015年9月16日致羅伯特·S·菲什曼的聘書(通過參考2015年11月6日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.2而併入)。

10.28†			Corcept Treeutics Inc.和Robert S.Fishman之間於2015年9月28日簽訂的遣散費和控制變更協議(通過參考2015年11月6日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.3併入)。

10.29#			Corcept Treeutics Inc.和Optime Care，Inc.之間的分銷服務協議，日期為2017年8月4日(通過引用附件10.1併入註冊人於2017年11月3日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.30#			分配服務協議的第一個任務訂單，日期為2017年8月4日，由Corcept Treeutics Inc.和Optime Care，Inc.(通過引用註冊人於2017年11月3日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2合併而成。

10.31#			與PCAS SA於2014年3月19日生效的製造和供應協議修正案N°1，日期為2018年7月25日

10.32†			Corcept Treeutics Inc.與Andreas Grauer醫學博士於2019年3月18日簽訂的“離職和控制變更協議”(通過引用附件10.1併入2019年5月9日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.33†			2019年3月18日致Andreas Grauer，M.D.的聘書(通過引用附件10.2併入註冊人於2019年5月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.34			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議，自2016年4月1日起生效。

10.35			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第一修正案，於2017年6月1日訂立並簽訂。

10.36			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第二修正案，於2018年3月12日訂立並簽訂。

10.37			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第三修正案，於2018年11月8日訂立並簽訂。


展品編號			文件説明

10.38			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第四修正案，於2019年10月23日訂立並簽訂。

10.39†			Corcept Treeutics Inc.和Hazel Hunt之間於2020年8月3日簽訂的離職和控制變更協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.40†			Corcept Treeutics Inc.和Joseph Douglas(“J.D.”)之間的遣散費和控制權變更協議里昂，日期為2020年8月3日(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.41†			Corcept Treateutics Inc.和Sean Maduck之間於2020年8月3日簽訂的“遣散費和控制權變更協議”(通過引用附件10.3併入2020年8月4日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.42			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的寫字樓租賃協議第五修正案，於2020年6月17日簽訂和簽訂(通過引用附件10.4併入2020年8月4日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

10.43			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的寫字樓租賃協議第六修正案，於2020年7月22日簽訂和簽訂(通過引用附件10.1併入2020年11月3日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告中)。

23.1			獨立註冊會計師事務所的同意書

24.1			授權書(見簽名頁)

31.1			根據約瑟夫·K·貝蘭諾夫(Joseph K.Belanoff，M.D.)1934年證券交易法規則13a-14(A)進行的認證。

31.2			根據查爾斯·羅布1934年證券交易法第13a-14(A)條的認證

32.1			根據約瑟夫·K·貝蘭諾夫(Joseph K.Belanoff，M.D.)“美國法典”第18編第1350條的認證。

32.2			依據“美國法典”第18編第1350條的證明

101.INS			XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH			XBRL架構文檔

101.CAL			XBRL計算鏈接庫文檔

101.DEF			XBRL定義鏈接庫文檔

101.LAB			XBRL標籤Linkbase文檔

101.PRE			XBRL演示文稿鏈接庫文檔

104			封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中


#			給予保密待遇

†			管理合同或補償計劃或安排

項目16.表格10-K總結

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。


			Corcept Treateutics公司

			由以下人員提供：			約瑟夫·K·貝蘭諾夫
						約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士
						首席執行官兼總裁
			日期：			2021年2月23日

授權書

以下簽名的每個人均以此等身份組成並任命Joseph K.Belanoff和Charles Robb為其真正合法的事實代理人和代理人，並各自以任何和所有身份為其簽署對本報告的任何和所有修正案，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會(SEC)，授予上述事實律師和代理人以任何和所有身份，並向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交本報告的任何和所有修正案，以及與此相關的證物和其他相關文件，並授予上述事實律師和代理人以任何和所有身份的代理，並向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交表格10-K中的本報告的任何和所有修正案，以及與此有關的證物和其他相關文件。完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情的全部權力和權限，並在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或其代理人或其替代者可以合法地作出或導致作出的一切行為和事情，就所有意圖和目的而言，如他或她本人可能或可以親自作出的那樣。

根據《交易法》的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署：

簽名

標題

日期

/s/約瑟夫·K·貝蘭諾夫

首席執行官、總裁兼董事

2021年2月23日

約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士

(首席行政主任)

/s/查爾斯·羅伯

首席財務官兼祕書：

2021年2月23日

查爾斯·羅布

(首席財務官)

約瑟夫·道格拉斯·里昂

首席會計官

2021年2月23日

約瑟夫·道格拉斯·里昂

(首席會計官)

詹姆斯·N·威爾遜

董事兼董事會主席

2021年2月23日

詹姆斯·N·威爾遜

/s/Gregg Alton

導演

2021年2月23日

格雷格·奧爾頓(Gregg Alton)

小倫納德·貝克(Leonard Baker，Jr.)

導演

2021年2月23日

小倫納德·貝克(G.Leonard Baker，Jr.)

/s/吉莉安大炮

導演

2021年2月23日

吉莉安·加農(Gillian Cannon)

/s/大衞·L·馬奧尼

導演

2021年2月23日

大衞·L·馬奧尼

/s/金伯利公園

導演

2021年2月23日

金伯利公園

/s/小丹尼爾·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr)

導演

2021年2月23日

丹尼爾·N·斯威舍(Daniel N.Swisher，Jr.)

Corcept Treateutics公司

合併財務報表索引


						頁面
獨立註冊會計師事務所報告書						2

經審計的財務報表

合併資產負債表						4

綜合全面收益表						5

合併現金流量表						6

股東權益合併報表						7

財務報表合併附註						8

獨立註冊會計師事務所報告

致Corcept Treateutics Inc.的股東和董事會

對財務報表的意見

我們已經審計了所附的Corcept Treateutics Inc.(本公司)的綜合資產負債表，截至12月31日, 2020及2019年，截至該期間內各年度之全面收益、股東權益及現金流量表之相關合並報表12月31日, 2020及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司的財務狀況。12月31日, 2020和2019年，以及在截止到2019年的三年內每年的經營業績和現金流12月31日, 2020，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至12月31日, 2020，基於特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)和我們2021年2月23日的報告中確立的標準，對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。


庫存過剩和陳舊儲備
對該事項的描述			截至2020年12月31日，該公司擁有2120萬美元的庫存，其中包括170萬美元的原材料、1290萬美元的在建工作和660萬美元的製成品。如附註1所披露，存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬。公司在每個報告期評估其庫存水平，並減記預計在銷售前有到期風險、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，或庫存數量超過預期要求的庫存。審計管理層對過剩和陳舊庫存的估計涉及審計師的主觀判斷，因為估計依賴於一些受市場和經濟狀況影響的因素，而這些因素不在公司的控制範圍之內。特別是，過時和過剩的庫存計算對重大假設很敏感，包括對該公司產品的預期需求、關於藥物生命週期的假設、對競爭產品需求的影響以及該公司的購買承諾。
我們是如何在審計中解決這一問題的			我們瞭解了情況，評估了設計，並測試了內部控制對公司過剩和陳舊的庫存儲備過程的操作有效性，包括管理層對上述重大假設的審查，以及對用於制定估計的信息的完整性和準確性的控制。我們的實質性審計程序包括，除其他外，評估在分析預期存在過期或過剩風險的庫存時使用的方法和使用的數據。我們評估了採購承諾或替代用途，將預測需求與歷史趨勢進行了比較，將實際庫存水平與預測需求進行了比較，並評估了銷售預測假設對記錄的庫存儲備量的敏感性。

/s/安永律師事務所

自2001年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州紅杉城

2021年2月23日

Corcept Treateutics公司

綜合資產負債表

(單位為千，每股數據除外)


	12月31日，
	2020		2019
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	76,190	$	31,269
短期有價證券	364,506		244,693
應收貿易賬款，扣除津貼後的淨額	26,198		19,928
庫存	4,910		5,424
預付費用和其他流動資產	6,697		6,044
流動資產總額	478,501		307,358
戰略庫存	16,247		11,981
經營性租賃使用權資產	2,509		3,446
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額	1,675		1,050
長期有價證券	36,196		39,352
其他資產	5,000		3,448
遞延税項資產，淨額	31,603		45,677
總資產	$	571,731	$	412,312
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	10,554	$	7,537
應計臨牀費用	13,704		6,477
應計負債和其他負債	21,186		23,269
短期經營租賃負債	2,050		1,558
流動負債總額	47,494		38,841
長期經營租賃負債	501		1,903
長期應計所得税	398		386
總負債	48,393		41,130
承付款和或有事項(附註10)
股東權益：
優先股，面值$0.001每股，10,000授權股份及不是2020年12月31日和2019年12月31日發行的股票	—		—
普通股，面值$0.001每股，280,000授權股份及122,586已發出，並已發出116,735在2020年12月31日未償還，以及119,767已發行及已發行的股份114,549截至2019年12月31日未償還	122		120
庫存股；按成本計算；5,8512020年12月31日的普通股和5,2182019年12月31日的普通股	(75,795)		(62,704)
額外實收資本	516,140		457,060
累計其他綜合收益	415		261
留存收益(累計虧損)	82,456		(23,555)
股東權益總額	523,338		371,182
總負債和股東權益	$	571,731	$	412,312

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

綜合全面收益表

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
產品收入，淨額	$	353,874	$	306,486	$	251,247
運營費用：
銷售成本	5,582		5,504		5,215
研發	114,764		89,017		75,247
銷售、一般和行政	105,326		100,359		81,289
總運營費用	225,672		194,880		161,751
營業收入	128,202		111,606		89,496
利息和其他收入	3,400		5,070		2,657
所得税前收入	131,602		116,676		92,153
所得税費用	25,591		22,495		16,743
淨收入	$	106,011	$	94,181	$	75,410
其他全面收入：
可供出售投資的淨未實現(虧損)收益，扣除税收影響淨額為#美元。15, $(104)及$22	(50)		327		5
外幣折算收益，税後淨額	204		4		—
綜合收益總額	$	106,165	$	94,512	$	75,415

每股基本淨收入	$	0.92	$	0.82	$	0.65

稀釋後每股淨收益	$	0.85	$	0.77	$	0.60

用於計算每股淨收益的加權平均流通股
基本信息	115,412		114,349		115,343
稀釋	124,194		122,566		126,688

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Corcept Treateutics公司

合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
經營活動的現金流：
淨收入	$	106,011	$	94,181	$	75,410
將淨收入與業務提供的淨現金進行調整：
基於股票的薪酬	33,539		29,313		23,747
利息收入攤銷(增值)	1,303		(1,738)		(1,721)
財產和設備的折舊和攤銷	525		703		236
遞延所得税	14,089		16,877		14,067
使用權資產非現金攤銷	1,712		1,468		—
其他	148		—		—
營業資產和負債變動情況：
貿易應收賬款	(6,270)		(2,340)		(2,288)
其他應收賬款	—		—		12,896
庫存	(3,514)		(1,044)		(7,779)
預付費用和其他流動資產	(653)		1,696		(5,071)
其他資產	(1,552)		(3,398)		—
應付帳款	3,161		(735)		(389)
應計臨牀費用	7,227		2,956		1,274
應計負債和其他負債	(2,083)		(517)		5,044
長期應計所得税	12		147		239
經營租賃負債	(1,685)		(1,452)		—
經營活動提供的淨現金	151,970		136,117		115,665
投資活動的現金流：
購置物業和設備	(1,238)		(1,088)		(298)
有價證券到期收益	302,089		182,295		142,655
購買有價證券	(420,114)		(299,035)		(233,124)
用於投資活動的淨現金	(119,263)		(117,828)		(90,767)
融資活動的現金流：
行使股票期權的收益，扣除發行成本	23,226		8,419		9,322
普通股回購	(9,945)		(30,975)		(23,657)
為滿足無現金期權行使淨結算的法定扣繳要求而支付的現金	(1,067)		(6,089)		—
融資活動提供(用於)的現金淨額	12,214		(28,645)		(14,335)
現金及現金等價物淨增(減)	44,921		(10,356)		10,563
期初現金及現金等價物	31,269		41,625		31,062
期末現金和現金等價物	$	76,190	$	31,269	$	41,625

補充披露：
已繳所得税	$	10,856	$	6,744	$	1,351
為行使無現金期權淨結算而回購的股份成本	$	2,079	$	1,983	$	—
使用權資產和租賃負債的確認	$	775	$	4,913	$	—

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

Corcept Treateutics公司

合併股東權益報表

(以千為單位)


	普通股			其他內容實繳資本		庫存股		累計其他全面收益(虧損)		留存收益(累計赤字)		總計股東的權益
	股票	金額
2017年12月31日的餘額	114,717	$	115	$	384,074	$	—	$	(75)	$	(193,146)	$	190,968
行使期權時發行普通股	2,121	2		9,320		—		—		—		9,322
與員工和董事期權相關的股票薪酬	—	—		23,834		—		—		—		23,834
其他綜合虧損，税後淨額	—	—		—		—		5		—		5
購買庫存股	(1,807)	—		—		(23,657)		—		—		(23,657)
淨收入	—	—		—		—		—		75,410		75,410
2018年12月31日的餘額	115,031	117		417,228		(23,657)		(70)		(117,736)		275,882
行使期權時發行普通股	2,929	3		10,399		—		—		—		10,402
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而投標的股票	(631)	—		—		(8,072)		—		—		(8,072)
與員工和董事期權相關的股票薪酬	—	—		29,201		—		—		—		29,201
與非員工期權相關的股票薪酬	—	—		232		—		—		—		232
其他綜合收益，税後淨額	—	—		—		—		331		—		331
購買庫存股	(2,780)	—		—		(30,975)		—		—		(30,975)
淨收入	—	—		—		—		—		94,181		94,181
2019年12月31日的餘額	114,549	120		457,060		(62,704)		261		(23,555)		371,182
行使期權時發行普通股	2,819	2		25,303		—		—		—		25,305
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而投標的股票	(154)	—				(3,146)		—		—		(3,146)
與員工和董事期權相關的股票薪酬	—	—		33,777		—		—		—		33,777
其他綜合收益，税後淨額	—	—		—		—		154		—		154
購買庫存股	(479)	—		—		(9,945)		—		—		(9,945)
淨收入	—	—		—		—		—		106,011		106,011
2020年12月31日的餘額	116,735	$	122	$	516,140	$	(75,795)	$	415	$	82,456	$	523,338

附註是這些綜合財務報表不可分割的一部分。

Corcept Treateutics公司

合併財務報表附註

1. 主要會計政策的列報和彙總依據

業務描述和呈報依據

Corcept Treateutics Inc.是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的效果來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Korlym 米非司酮(“米非司酮”)300毫克片劑，每天口服一次，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖耐受不良且手術失敗或不適合手術的成年庫欣綜合徵患者繼發於高皮質醇血癥的高血糖。我們已經發現並申請了專利四結構獨特的選擇性皮質醇調節劑系列，由超過1,000化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。

我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部設在加利福尼亞州的門洛帕克。

陳述的基礎

綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

合併原則

我們的合併財務報表包括我們的全資子公司Corcept Treeutics UK Limited的財務狀況和運營結果，該公司於2017年3月在英國註冊成立。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。

我們每個季度都會重新評估我們的估計和假設，包括與收入確認、所得税資產和負債的確認和計量、庫存、壞賬準備和其他應計負債相關的估計和假設，包括我們的獎金應計、臨牀試驗應計和基於股票的薪酬。

公允價值計量

我們使用我們認為第三方市場參與者會使用的假設對金融工具進行估值。在選擇確定金融工具價值時的假設時，我們首先尋找相同工具在活躍市場上的報價(“1級投入”)。如無第1級投入，吾等會考慮(I)相同工具在非活躍市場的報價；(Ii)同類工具的活躍市場；(Iii)該工具的報價以外的投入；及(Iv)無法直接觀察到但可觀察到的數據證實的投入(“第2級投入”)。在沒有第2級投入的情況下，我們依賴於不可觀察的投入，例如我們對市場參與者在工具定價中使用的假設的估計(“第3級投入”)。

現金及現金等價物和有價證券

我們認為，從購買之日起三個月或更短時間內到期的高流動性投資就是現金等價物。現金等價物使用1級投入進行估值，這接近於我們的成本。

我們將大部分資金投資於有價證券，主要是公司票據、美國國債、資產支持證券、商業票據和回購協議。我們將我們的有價證券歸類為可供出售證券，並在我們的合併資產負債表上以“現金等價物”或“有價證券”的公允價值報告它們，相關的未實現收益和損失包括在股東權益中。已實現損益和永久性價值下降包括在我們綜合全面收益表的“利息和其他收入(費用)”中。

信用風險和集中風險

我們的現金、現金等價物和有價證券存放在一家金融機構。我們面臨現金等價物和有價證券的信用風險。我們將我們的投資限制在購買時期限不到36個月的美國國債和高等級公司債券、資產支持證券和回購協議上。

Corcept Treateutics公司

合併財務報表附註(續)

這些投資是多元化的，不會讓我們面臨集中的信用風險。我們從未經歷過運營或投資賬户出現虧損或無法使用的情況。

我們有一家單一來源的米非司酮製造商，米非司酮是活性藥物成分(API)，在Korlym公司生產的煙囱輔助劑和合成SA(PCAS)。如果PCAS不能或不願意在所需的數量和時間範圍內生產原料藥，我們可能無法及時生產Korlym。為了減輕這一風險，我們已經購買並保留了一定數量的米非司酮原料藥。

我們在產品的分銷方面有很大的風險。只有一家專業藥房Optime Care，Inc.(“Optime”)為我們向患者配發Korlym。Optime是一個獨立的第三方。它不願意或不能及時向患者分發Korlym會損害我們的業務。

我們銷售Optime直接分發給患者的Korlym，在患者收到藥物後，藥物的所有權從我們直接傳遞給患者。我們的應收賬款風險分散在各種第三方付款人之間--藥房福利經理、保險公司、政府項目和私人慈善機構。我們根據第三方付款人的信譽向他們提供信貸。我們監測我們的風險敞口，並在必要時記錄壞賬應收賬款撥備。到目前為止，我們沒有發生任何信用損失。

庫存和銷售成本

監管部門對候選產品的批准還不確定。由於在監管部門批准之前生產的產品除非獲得監管部門批准，否則不得銷售，因此我們將候選產品的製造成本記錄為發生此類成本時的研發費用。我們利用與Korlym相關的庫存製造成本。

銷售成本還包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本、間接人員和其他管理費用(基於我們確認收入的Korlym平板電腦數量)，以及穩定性測試、物流和分銷成本。

我們將資產負債表日起12個月內不會在臨牀研究中出售或使用的庫存歸類為戰略性庫存，即非流動資產。

產品淨收入

我們通過一家專業藥店直接向患者銷售Korlym。我們還將Korlym出售給專業經銷商(“SD”)，我們在SD收到Korlym時確認收入。SD銷售額低於一在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的幾年中，佔我們淨收入的比例。

為了確定我們出售Korlym的收入，我們(I)確定與每個客户的合同；(Ii)確定Corcept和客户在合同下的義務；(Iii)確定合同交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同的履行義務，在我們的情況下，包括將Korlym交付給客户；以及(V)在Korlym交付後確認收入，前提是我們認為我們很可能會收取應付給我們的款項。

由私人或政府保險或第三方慈善機構確認承保範圍是將Korlym出售給患者的先決條件。

為了確定產品淨收入，我們從銷售額中扣除患者自付援助計劃的成本和我們估計的(A)政府退款和回扣，(B)為及時付款向我們的SD提供的折扣，以及(C)預期Korlym回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計，並在獲得新信息時進行更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計不同，我們會調整我們的估計，導致我們的淨產品收入和收益發生變化。我們會報告在已知期間發生的任何變化，即使這些變化涉及發生在前幾個時期的交易。

政府回扣：Korlym有資格通過醫療補助和其他政府計劃購買，或有資格從這些計劃中獲得報銷，這些計劃有資格按他們為Korlym支付的價格獲得回扣。確定適當的數量以

Corcept Treateutics公司

合併財務報表附註(續)

根據這些回扣的準備金，我們確定Korlym銷售給政府資助計劃覆蓋的患者，將適用的政府折扣應用於這些銷售，然後估計我們預計將獲得的總回扣的比例。

按存儲容量使用計費。雖然我們以全價將Korlym出售給SD，但SD向其出售的一些政府實體可以獲得折扣。在進行此類銷售時，SD會通過減少支付給我們的金額來收回所有相關折扣的全部金額(這種減少被稱為“退款”)。按存儲容量使用計費有時與SD在前期購買的Korlym有關。我們從每個時期的收入中扣除SD要求的那個時期購買的Korlym的退款。我們還為每期預留了一筆退款準備金，我們估計SD將在未來幾期對尚未轉售的Korlym提出索賠。我們是根據我們在按存儲容量使用計費方面的經驗，以及對SD的客户基礎和業務慣例的瞭解來確定這筆準備金的數額。然後，我們從收入中扣除這筆準備金，並在合併資產負債表的應計費用中計入等額的流動負債。

患者援助計劃和慈善支持：我們的政策是，任何患者都不會因為無力支付而被拒絕。我們向保單上有較高免賠額或自付金額的符合條件的患者提供經濟援助，並從毛收入中扣除此類援助的金額。我們通過將我們的計劃指南應用於患者的財務狀況以及他們購買Korlym的保險單的自付和免賠額要求來確定我們為每位患者提供的援助。我們向慈善機構捐贈現金，幫助有經濟需要的患者支付庫欣綜合徵的治療費用。我們不將這些慈善機構的款項計入收入中，而是扣除銷售、一般和行政費用。我們免費為沒有保險但沒有資格獲得慈善支持的患者提供Korlym。

銷售退貨：聯邦法律禁止退還出售給患者的Korlym。對我們SD的銷售將會退貨。我們從每個時期的毛收入中扣除我們估計SD將返還的Korlym金額。我們的估計是基於定量和定性信息，包括但不限於歷史回報率、SD持有的Korlym數量和預計需求。如果我們不能合理地估計某一特定銷售的回報，我們就會推遲確認收入，直到我們能做出合理的估計。到目前為止，回報並不顯著。

下表彙總了截至2020年12月31日的年度每個產品收入津貼和儲備類別的活動：


	按存儲容量使用計費		政府退税		總計
	(單位：千)
2017年12月31日餘額：	$	927	$	7,961	$	8,888
在該期間記錄的撥備	2,687		28,628		31,315
與前期銷售有關的撥備	—		532		532
在此期間支付的貸方或付款	(3,268)		(25,988)		(29,256)
2018年12月31日餘額：	346		11,133		11,479
與本期銷售相關的撥備	783		24,374		25,157
與前期銷售有關的撥備	—		(95)		(95)
在此期間支付的貸方或付款	(852)		(27,203)		(28,055)
2019年12月31日餘額：	277		8,209		8,486
與本期銷售相關的撥備	519		27,698		28,217
與前期銷售有關的撥備	(3)		(631)		(634)
在此期間支付的貸方或付款	(630)		(25,864)		(26,494)
2020年12月31日的餘額：	$	163	$	9,412	$	9,575

租契

我們在一開始就確定一項安排是否包含租約。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則該合同是租賃或包含租賃。為了確定合同是否為租賃或包含租賃，我們考慮所有相關事實和情況，以評估客户是否有權(I)從使用識別的資產中獲得基本上所有的經濟利益，以及(Ii)指示使用識別的資產。

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合併財務報表附註(續)

我們在租賃開始時確認使用權資產和租賃負債。我們根據租賃期內租賃付款的現值來計量租賃負債。等於我們按月還款的貸款利率，期限等於我們租期的月還款額和剩餘期限。我們根據非招標銀行報價和對債務和信貸條款與我們的租賃期限相似的上市公司的分析，估計我們的增量借款利率。我們不會在租期內加入延長或終止租約的選擇權，除非我們在租約開始時合理地確定我們會行使任何該等選擇權。對於我們的經營租賃，我們將租賃組成部分與非租賃組成部分分開核算。

我們根據(I)於生效日期或之前向出租人支付的預付款、(Ii)我們招致的初步直接成本及(Iii)租賃下的租户優惠調整後的相應租賃負債來計量使用權資產。我們根據我們的長期資產政策評估使用權資產的可回收性，以防止可能的減值。對於租期為12個月或以下的租約，我們不確認使用權資產或租賃負債；相反，我們在綜合全面收益表中按直線法確認租賃期內的相關租賃付款。

經營租賃在我們的綜合資產負債表中反映為經營租賃使用權資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債。

當出租人將標的資產提供給我們時，我們開始確認經營租賃費用。我們以直線方式確認營業租賃項下的營業租賃費用。可變租賃付款在發生時計入費用。

本公司於2020年12月31日或2019年12月31日均無任何融資租賃。

研究與開發

研究和開發費用包括髮現和篩選新化合物的直接成本、臨牀前研究、臨牀試驗、生產開發、提交給監管機構的申請以及相關的管理費用。我們花費不可退還的款項以及研發中使用的技術和材料的成本，因為我們產生了這些費用。

細分市場報告

我們根據組織業務、決策和評估業績的方式來確定我們的運營部門。我們只有一經營部門，即醫藥產品的發現、開發和商業化。

基於股票的薪酬

所得税

我們的所得税是按照美國會計準則協會(ASC)740會計準則核算的。所得税根據美國會計準則(“ASC 740”)，我們需要確認遞延税項資產和負債，以應對我們未來財務和經營活動的預期税收後果。根據美國會計準則第740條，我們基於資產和負債的財務報表和税基之間的臨時差異，使用我們預計該差異將逆轉的年度的有效税率來確定遞延税項資產和負債。如果我們確定我們很可能不會產生足夠的應税收入來實現部分或全部遞延税項資產的價值(扣除遞延税項負債)，我們就建立估值津貼，以抵消我們預計不會實現的金額。如果我們實現遞延税金的可能性變得不確定，我們在每個報告期都會進行這種分析，並減少我們對遞延税金的衡量。

我們每個時期記錄的遞延税項資產主要取決於我們在美國產生未來應税收入的能力。在每個期間，我們都會評估是否需要針對我們的遞延税項資產計提估值免税額，並在必要時調整估值免税額，以便僅在我們得出結論認為遞延税項淨資產比以下情況更有可能的情況下才記錄淨遞延税項資產。

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合併財務報表附註(續)

並不是説這些遞延税金資產會變現。如果我們對未來應課税收入的展望有重大改變，我們對估值免税額的需要和數額的評估也可能會改變。

我們還需要評估和量化其他應税收入來源，如未來遞延税項負債的可能沖銷，以及税收籌劃策略的實施。根據所有可用的證據和對我們未來活動的假設，評估和量化這些金額是困難的，涉及重大判斷。

我們根據美國會計準則第740條對不確定的税務狀況進行會計處理，這要求我們調整我們的合併財務報表，以僅反映那些經聯邦或州審查員審查後更有可能維持的税務狀況。我們在合併財務報表中確認最大的預期税收優惠，經税務機關審查後維持的可能性超過50%。我們將與未確認的税收優惠相關的利息和罰金報告為所得税費用。

最近採用的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信貸損失(主題326)，金融工具信用損失計量》，改變了衡量金融工具信用損失的方法以及記錄此類損失的時間。本標準適用於2019年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期。我們於2020年1月1日採用了這一標準，採用了修改後的追溯法，採用的累積效果記錄為留存收益的調整。這對我們的合併財務報表沒有影響。

最近發佈的尚未採用的會計公告

2019年12月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2019-12號(ASC主題740)《簡化所得税會計處理》。這一標準通過取消一般原則的某些例外並澄清現有的指導方針，簡化了所得税的會計處理。本標準將在2020年12月15日之後的會計年度和這些年度內的過渡期內生效。我們將在2021年第一季度採用新標準。採用這一準則預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

2. 重要協議

商業協議

2017年8月，我們與獨立第三方Optime簽訂了分銷服務協議，從2017年8月10日開始為Korlym提供獨家專科藥房和患者服務計劃。根據這項協議的條款，Optime作為高麗製藥在美國的獨家專業藥房分銷商，但有某些例外情況。Optime提供與藥房運營有關的服務；患者接收、獲取和報銷；患者支持；索賠管理和應收賬款；以及數據和報告。我們將Korlym提供給Optime，並將其分發給患者。Optime不從我們手中購買Korlym，也不取得該產品的所有權。在病人服藥時，所有權直接從我們轉移到病人身上。

我們與Optime的最初協議期限是五年，除非我們提前90天通知終止。該協議包含額外的慣例終止條款、陳述、保證和契約。在某些限制的約束下，我們同意賠償Optime與產品相關的某些第三方索賠，我們雙方都同意賠償對方違反陳述、保證、契諾和其他特定事項的某些行為。

與Korlym相關的製造協議

我們從PCAS購買所有用於Korlym的API。2018年7月25日，我們修改了與PCAS的協議，增加了第二個製造基地，並將其期限延長至2021年12月31日，二一年期自動續訂，除非任何一方提前12個月書面通知其不續訂的意向。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們可以向其他供應商購買原料藥。截至2020年12月31日，有不是本協議規定的未來最低購買義務。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

租賃協議

見下面註釋5中的討論，租契關於我們的寫字樓租約。

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3. 可用於出售證券和公允價值計量

我們綜合資產負債表中可供出售的證券如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
	(單位：千)
現金等價物	$	50,524	$	18,461
短期有價證券	364,506		244,693
長期有價證券	36,196		39,352
總有價證券	$	451,226	$	302,506

下表列出了我們按資產類型分組的可供出售證券：


	公允價值等級水平	2020年12月31日								2019年12月31日
		攤銷成本		未實現毛利		未實現虧損總額		估計公允價值		攤銷成本		未實現毛利		未實現虧損總額		估計公允價值
		(單位：千)
公司債券	2級	$	96,999	$	74	$	(9)	$	97,064	$	109,780	$	136	$	(6)	$	109,910
商業票據	2級	139,791		—		—		139,791		41,237		—		—		41,237
資產支持證券	2級	39,243		15		(1)		39,257		57,195		63		(5)		57,253
回購協議	2級	—		—		—		—		18,000		—		—		18,000
美國國債	1級	124,461		131		(2)		124,590		75,574		71		—		75,645
貨幣市場基金	1級	50,524		—		—		50,524		461		—		—		461
總有價證券		$	451,018	$	220	$	(12)	$	451,226	$	302,247	$	270	$	(11)	$	302,506

我們使用從商業定價服務獲得的這些或類似投資的報價市場價格來估計被歸類為第一級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入，估計被歸類為2級的有價證券的公允價值。

我們定期審查我們的債務證券，以確定我們的任何投資是否因信貸相關或其他問題而受損。如果我們對任何債務證券的投資的公允價值低於我們的攤餘成本基礎，我們將通過評估定量和主觀因素來確定信用損失撥備是否合適，這些因素包括但不限於證券的性質、信用評級的變化、關於證券發行人和行業的分析師報告、利率波動和一般市場狀況。

截至2020年12月31日，我們的可供出售債務證券的未實現虧損並不大，主要是由於利率的變化，而不是信用風險的增加。因此，我們沒有記錄與這些投資相關的信貸損失。

我們不打算出售目前處於未實現虧損狀態的投資，也不太可能要求我們在攤銷成本基礎(可能是到期)收回之前出售這些投資。

我們將有價證券的應計利息歸類為#美元。1.3百萬美元和$1.0截至2020年12月31日和2019年12月31日，分別為我們合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產。

截至2020年12月31日，我們所有可交易證券的原始到期日均低於兩年。我們所持資產的加權平均到期日為五個月。截至2020年12月31日，我們的長期有價證券的剩餘到期日為13至17月份。在截至2020年12月31日的一年中，我們的有價證券都沒有從一個公允價值層次改變到另一個公允價值層次。

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4. 某些資產負債表項目的構成

庫存


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
	(單位：千)
原料	$	1,685	$	1,389
正在進行的工作	12,916		10,086
成品	6,556		5,930
總庫存	21,157		17,405
被歸類為非流動的戰略庫存較少	(16,247)		(11,981)
分類為當前庫存的總庫存	$	4,910	$	5,424

因為高麗的API依賴於一家制造商，所以我們已經購買並持有了大量的API。我們將資產負債表日起12個月內不會出售的存貨歸類為“戰略性存貨”，這是一種長期資產。

財產和設備


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
	(單位：千)
傢俱和設備	$	810	$	304
軟體	1,485		1,541
租賃權的改進	1,233		533
	3,528		2,378
減去累計折舊	(1,853)		(1,328)
財產和設備，扣除累計折舊後的淨額	$	1,675	$	1,050

應計負債和其他負債


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
	(單位：千)
應計補償	$	10,144	$	12,331
政府退税	9,412		8,209
應計銷售和營銷成本	665		491
律師費	612		1,087
專業費用	151		367
其他	202		784
應計負債和其他負債總額	$	21,186	$	23,269

其他資產

截至2020年12月31日和2019年12月31日，其他資產包括4.8百萬美元和$3.3分別用於臨牀試驗的百萬押金。

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5. 租契

我們在加利福尼亞州門洛帕克租用辦公設施。2019年1月，我們確認了使用權資產和相應的租賃負債#美元。1.9百萬美元。2019年10月，我們修改了租約，將租期從2020年3月31日延長至2022年3月31日，並從2020年4月1日起增加更多空間。2020年6月，我們將額外空間的租賃開始日期修改為2020年6月15日。作為這項修訂的結果，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債#美元。0.8百萬美元。確認的使用權資產和租賃負債等於根據我們修訂的租賃到期的剩餘付款的現值。

由於我們設施的經營租賃不包括明確規定的利率，我們使用的貼現率等於我們按月支付的貸款利率，期限等於我們的租賃月付款和剩餘期限，計算了剩餘租賃付款的現值。我們使用直線法將經營租賃付款確認為租賃期內的費用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的運營租賃費用約為$1.9百萬美元和$1.5分別為百萬美元。截至2018年12月31日的年度租金開支為$1.3百萬美元。

我們的使用權資產和相關租賃負債如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020			2019
	(單位：千)
為經營租賃負債支付的現金	$	1,840		$	1,551
因經營租賃義務而取得的使用權資產	$	775		$	4,913
加權平均剩餘租賃年限(年)	15月份			27月份
加權平均貼現率	4.8		%	5.0		%

截至2020年12月31日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃支付如下(單位：千):


2021	$	2,109
2022	530
	2,639
扣除的利息	(88)
經營租賃負債總額	$	2,551

6. 關聯方交易

2020年2月，我們從我們的首席執行官那裏購買了$0.3300萬股我們的普通股，價格為$13.54每股，這是收購當天在納斯達克資本市場上最後一次報價的每股價格。我們購買這些股票是為了向他提供流動性，以償還他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，沒有其他關聯方交易。

7. 優先股與股東權益

優先股

我們的董事會被授權，在法律規定的任何限制的情況下，無需股東批准，可以發行最多10,000,000優先股價格為$0.001確定授予或施加於優先股的權利、優先權、特權及限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權及清算優先權。普通股持有者的權利將受制於未來可能發行的任何優先股的持有者的權利。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們擁有不是優先股流通股。

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普通股

重大股票交易

2020年11月3日，我們宣佈，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為200百萬股我們的普通股(“股票回購計劃”)。除非在到期前終止或暫停，否則股票回購計劃將一直有效到2021年9月30日。根據該協議進行的任何回購的時間和金額將根據市場狀況、股價和其他因素確定。股票回購計劃不要求我們購買任何特定數量的股票，我們可以隨時修改、暫停或終止該計劃，恕不另行通知。根據股票回購計劃，回購可以通過各種方式進行，包括公開市場購買、私下協商的交易、大宗交易、加速股票回購交易或這些方法的任何組合。

在截至2020年12月31日的年度內，我們回購了0.5公開市場交易中股票回購計劃下的100萬股普通股，成本為#美元9.7百萬美元(均價為$21.08每股)。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們回購了2.8百萬和1.8百萬股普通股，成本為$31.0百萬美元和$23.7根據2019年6月30日到期的股票回購計劃，分別為100萬美元。我們將回購的股票作為庫存股記錄在我們的合併資產負債表上，按成本計算。我們還沒有決定回購的股票是退役還是出售。

在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，我們發佈了2.8百萬，2.9百萬和2.1在行使股票期權時，分別為我們普通股的100萬股。

我們從未宣佈或支付任何股息。

截至2020年12月31日，為未來發行預留的普通股股份如下：


普通股：			(單位：萬人)
行使未償還期權			24,946
根據股票期權計劃可予授予的股份			9,041
			33,987

2021年2月4日，我們的董事會批准再增加4.72012年股權激勵計劃(“2012計劃”)可用股數中的100萬股，相當於4我們在2020年12月31日發行的普通股的百分比。

股票期權計劃

我們有二股票期權計劃-2004年股權激勵計劃(“2004年計劃”)和2012年激勵獎勵計劃(“2012年計劃”)。

2004年，我們的董事會和股東批准了2004年的計劃，該計劃在我們完成首次公開募股(IPO)後生效。根據2004年計劃，可以向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問發放期權、股票購買和股票增值權以及限制性股票獎勵。2004年計劃規定，激勵性股票期權的行權價格不低於100公司普通股公允價值的%，截至授予日。根據2004年計劃授予的期權，期限從一年至五年。期權的歸屬期限通常相當於所需的服務期。

2012年，我們的董事會和股東批准了2012年的計劃。自2012年計劃生效之日起，5.3根據2004年計劃，仍可用於發行新贈與的100萬股股票被轉移到2012年計劃。在該日期之後，根據2004年計劃，沒有或將不會發布額外的選項。二零零四年計劃下未在餘下合約年期內行使的既得購股權，以及二零零四年計劃下因二零一二年計劃生效日期後終止而未獲授的任何購股權，將被加入根據二零一二年計劃可供未來授出的股份池中。

根據2012年計劃，我們可以向員工、高級管理人員、董事和顧問發放期權、股票購買和股票增值權以及限制性股票獎勵。2012年計劃規定，激勵性股票期權的行權價格不低於100在授予之日，我們普通股公允價值的百分比。根據2012年計劃授予的期權的合同期限為十年預計將在以下期限內授予一年至四年了。我們假設我們根據2012年計劃授予的期權的歸屬期限等於期權承授人的服務期。

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在行使期權時，將發行新股。

2018、2019年和2020年的選項活動

下表彙總了2004年計劃和2012年計劃下的所有活動：


		未償還期權
	股票可用於未來獎助金	選項股票受制於選項出類拔萃	加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值剩餘合同生命	集料內在性價值
	(在數千人)	(在數千人)			(以年為單位)	(在數千人)
2019年12月31日的餘額	8,624	23,600	$	8.77
授權批予的股份的增加	4,582	—
已授股份	(5,225)	5,225	$	13.84
行使的股份	—	(2,819)	$	8.97
股份被取消和沒收	1,060	(1,060)	$	13.11
2020年12月31日的餘額	9,041	24,946	$	9.62	6.17	$	412,494

2020年12月31日可行使的期權		17,047	$	7.83	5.09	$	312,481

完全歸屬和預期歸屬的期權 2020年12月31日		24,254	$	9.51	6.10	$	403,738

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度內行使的期權總內在價值為28.8百萬，$26.6百萬美元和$26.6根據我們普通股在期權行使日的收盤價與行權價之間的差額，分別為600萬歐元。

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度內歸屬的期權公允價值總額為$34.0百萬，$30.2百萬美元和$22.6分別為百萬美元。

與員工和董事期權相關的股票薪酬

下表彙總了授予員工和董事的期權的加權平均假設和由此產生的基於公允價值的計量。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020	2019	2018
已授予的股票期權的加權平均假設：
無風險利率	1.20%	2.34%	2.68%
預期期限	6.0年份	6.0年份	5.9年份
股價預期波動率	59.1%	67.4%	67.9%
股息率	0%	0%	0%
加權平均授予日期公允價值計量	$7.55	$7.09	$10.11

上表所反映的期權預期期限是基於一個公式，該公式根據期權持有人是員工、高級管理人員還是董事來考慮預期服務期和預期的歸屬後終止行為。

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我們股票的預期波動率是基於我們股票價格的波動性來確定對員工、高級管理人員和董事的期權授予的公允價值計量。波動性是基於我們普通股價格在與這些贈與的預期期限相等的一段時間內的歷史數據。

我們使用我們預計授予的期權數量，基於我們對期權獲得者平均僱傭年限的估計，減去我們對期權喪失的估計，來計算基於股票的員工薪酬支出。我們在授予期權時對沒收進行估計，如果實際沒收與我們的估計不同，我們會在隨後的期間修訂此估計。

截至2020年12月31日，我們擁有54.8截至該日未確認的員工和董事期權未確認薪酬支出，加權平均剩餘歸屬期間為2.39好幾年了。

基於股票的薪酬概述

下表按財務報表分類彙總了基於股票的薪酬。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位：千)
按存貨資本化的股票薪酬	$	238	$	120	$	87
銷售成本	66		144		259
研發	11,222		9,541		7,012
銷售、一般和行政	22,251		19,628		16,476
股票薪酬總額	$	33,777	$	29,433	$	23,834

8. 每股淨收益

我們通過將淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數量來計算每股基本和稀釋淨收入。我們使用庫存股方法來確定潛在行使股票期權所產生的普通股稀釋股數。合併全面收益表顯示了每個期間每股淨收益的計算，包括加權平均流通股數量。

下表顯示了每期每股淨收入的計算方法：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位為千，每股數據除外)
分子：
淨收入	$	106,011	$	94,181	$	75,410
分母：
用於計算每股基本淨收入的加權平均股票	115,412		114,349		115,343
員工股票期權的稀釋效應	8,782		8,217		11,345
加權平均數-用於計算稀釋後每股淨收益的股票	124,194		122,566		126,688
每股淨收益
基本信息	$	0.92	$	0.82	$	0.65
稀釋	$	0.85	$	0.77	$	0.60

截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，我們24.9百萬，23.6百萬美元，而且22.8分別有100萬份未償還的股票期權。

因為計入它們會減少稀釋，所以在加權平均的基礎上，我們不計入每股稀釋後淨收益的計算。11.2百萬，9.9百萬和5.0在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，分別有100萬份未償還股票期權，

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合併財務報表附註(續)

9. 所得税：

所得税前收入的國內外構成如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位：萬人)
國內	$	131,634	$	116,676	$	92,153
外國	(32)		—		—
所得税前收入	$	131,602	$	116,676	$	92,153

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度所得税支出包括以下內容：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位：萬人)
美國聯邦税收：
當前	$	6,094	$	1,716	$	—
延期	14,418		15,944		14,243
美國聯邦税收總額	20,512		17,660		14,243
州税：
當前	5,368		3,900		2,676
延期	520		935		(176)
州税收總額	5,888		4,835		2,500
外國税：
當前	$	41	$	—	$	—
延期	$	(850)	$	—	$	—
外國税收總額	(809)		—		—
總計	$	25,591	$	22,495	$	16,743

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合併財務報表附註(續)

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。我們遞延税金資產的重要組成部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019
遞延税項資產：	(單位：千)
聯邦和州淨營業虧損	$	5,412	$	7,391
資本化研究和專利成本	5,139		7,317
研究學分	15,107		26,164
基於股票的薪酬成本	14,043		12,026
經營租賃負債	630		857
其他	3,473		4,186
遞延税項資產總額	43,804		57,941
估值免税額	(11,581)		(11,410)
遞延税項負債
經營性租賃使用權資產	(620)		(854)
遞延税項負債總額	(620)		(854)
遞延税項淨資產	$	31,603	$	45,677

每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。如果我們認為收回這些遞延税項資產的可能性不大，我們將設立估值免税額。在確定針對遞延税項資產記錄的任何估值備抵時，需要作出重大判斷。在評估是否需要估值免税額時，我們會考慮所有可獲得的證據，包括最近的經營業績、對未來應税收入的預測、我們利用淨營業虧損和税收抵免結轉的能力，以及税務籌劃策略的可行性。除了我們加州淨遞延税項資產的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與所有其他遞延税項資產相關的好處。如果我們提高估值免税額，我們將在作出該決定的期間在綜合全面收益表中計入等額費用。

估價免税額增加了#美元。0.2百萬美元和$0.2截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為100萬美元，減少了#美元1.3截至2018年12月31日的一年為100萬美元。

截至2020年12月31日，我們加州的淨運營虧損結轉為$75.21000萬美元，將於2032年開始到期，從其他州結轉的淨運營虧損為1美元。2.9100萬美元，如果不加以利用，將於2024年開始到期。2020年6月29日，加利福尼亞州州長簽署了議會第85號法案(“AB 85”)，使之成為法律。AB 85限制商業獎勵税收抵免的使用，並暫停對應税收入在100萬美元或以上的公司使用2020、2021年和2022年加州淨營業虧損。AB 85不會對我們的精簡合併財務報表產生實質性影響。

截至2020年12月31日，我們還獲得了聯邦研發税收抵免$6.8百萬美元和孤兒藥品税收抵免7.8分別為100萬美元和加利福尼亞州研發信用額度為$8.5百萬美元。聯邦研究學分將在2039年到2040年之間到期，加州的研究學分沒有到期日。

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合併財務報表附註(續)

下表顯示了法定聯邦所得税税率與有效税率之間的對賬。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
	(單位：萬人)
美國聯邦税收按法定税率徵收	$	27,636	$	24,502	$	19,354
研發和其他學分	(6,666)		(4,504)		(2,178)
州所得税	4,651		3,819		1,975
不可扣除的補償	1,508		657		394
基於股票的薪酬	(1,551)		(2,107)		(3,165)
其他	13		128		363
總計	$	25,591	$	22,495	$	16,743

我們為不確定的税收狀況維持負債。對這些負債的計量涉及相當大的判斷和估計，並由管理層根據現有的最佳信息(包括税務法規的變化、相關法庭案件的結果以及其他相關信息)持續監測。

未確認税收優惠總額的年度合計變化情況如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2020		2019		2018
期初餘額	$	6,029	$	4,756	$	4,139
增加前幾年的税收頭寸	158		261		—
前幾年税收頭寸的減少	—		—		(135)
增加本年度税收頭寸	1,284		1,012		752
本年度税收頭寸減少	—		—		—
期末餘額	$	7,471	$	6,029	$	4,756

截至2020年12月31日，將有利影響有效税率的未確認税收優惠金額約為美元。6.1百萬美元，約合1.4100萬未確認的税收優惠將被估值免税額的變化所抵消。*與加州遞延税收資產相關的剩餘税收優惠保持估值免税額，不會影響實際税率。我們有不是或非實質金額的應計利息，以及不是截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日，與未確認税收優惠相關的應計罰款。我們預計，我們未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生實質性變化。

雖然我們相信我們已經為所有税務頭寸做了足夠的撥備，但税務機關聲稱的金額可能高於或低於記錄的頭寸。因此，我們關於未來將記錄的聯邦和州税收相關事項的規定可能會隨着修訂的估計或基礎事項的解決或以其他方式解決而發生變化。

該公司的主要税收管轄區是美國。就聯邦和州税收而言，1999至2020年仍然開放，並接受適當的聯邦或州税務當局的税務審查。

10. 承諾和或有事項

我們已經簽訂了一系列協議，購買原料藥，用於生產相關藥物、奇蹟藥物和激活劑。我們還簽訂了一系列協議，對Miricorilant和CORT113176進行臨牀研究。參見注釋2中的討論，重要協議，以進一步討論這些協定下的承諾。

2020年3月，為了確保我們有足夠的API來滿足未來對Korlym平板電腦的需求，我們承諾再購買一臺400從Products Chimiques Assistiliaire et de Synthes SA(“PCAS”，塞肯斯集團的成員)獲得的千克原料藥，總價為$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。5.92000萬。截至2020年12月31日，仍有不是與此購買承諾相關的義務。

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合併財務報表附註(續)

在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略的可能結果來評估我們的潛在責任。/如果我們確定損失是可能的，並且其金額可以合理估計，我們將累積與估計損失相等的金額。

不是損失和不是到目前為止，已記錄了有關或有損失的準備金。

11. 季度財務數據(未經審計)

下表以千為單位，每股金額除外：


季度末	3月31日		6月30日		9月30日		12月31日
2020
產品收入，淨額	$	93,247	$	88,565	$	86,327	$	85,735
毛利與產品收入之比	91,369		87,331		85,111		84,481
淨收入	30,065		28,327		21,625		25,994
每股基本淨收入	$	0.26	$	0.25	$	0.19	$	0.22
稀釋後每股淨收益	$	0.25	$	0.23	$	0.17	$	0.20

2019
產品收入，淨額	$	64,829	$	72,257	$	81,505	$	87,895
毛利與產品收入之比	63,589		70,880		80,054		86,459
淨收入	18,274		20,186		26,340		29,381
每股基本淨收入	$	0.16	$	0.18	$	0.23	$	0.26
稀釋後每股淨收益	$	0.15	$	0.17	$	0.22	$	0.24