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California成員2022-11-300001411690BNGO：ElSegundo California成員2021-10-210001411690美國-GAAP：國內/地區成員2022-12-310001411690美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2022-12-310001411690美國-GAAP：國內/地區成員美國-公認會計準則：研究成員2022-12-310001411690美國-公認會計準則：研究成員STPR：CA美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2022-12-310001411690BNGO：生物發現成員2022-12-310001411690BNGO：Purigen成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員US-GAAP：客户關係成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-300001411690BNGO：Purigen成員US-GAAP：客户關係成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成員美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-11-012022-11-300001411690BNGO：生物發現成員2021-10-012021-10-310001411690BNGO：生物發現成員2021-10-310001411690BNGO：生物發現成員US-GAAP：客户關係成員2021-10-310001411690BNGO：生物發現成員美國-GAAP：發達的技術權利成員2021-10-310001411690美國-公認會計準則：行業名稱成員BNGO：生物發現成員2021-10-310001411690SRT：關聯實體成員2022-01-012022-12-310001411690SRT：關聯實體成員2021-01-012021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的自#年起過渡期的過渡報告
佣金文件編號001-38613
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| | |
| 生物納米基因組學公司 |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
| | |
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 26-1756290 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
唐恩中心大道9540號, 100套房, 聖地亞哥, 鈣 | | 92121 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 888-7600 |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0001美元 | BNGO | 納斯達克股票市場 |
| 購買普通股的認股權證 | BNGOW | 納斯達克股票市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 x 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的☐
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是x
截至2022年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$400,284,000根據納斯達克資本市場報道，註冊人普通股在2022年6月30日的收盤價為每股1.38美元。
自.起March 6, 2023，註冊人有306,239,000普通股，每股面值0.0001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
註冊人2023年股東年會的最終委託書或委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 25 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 64 |
第二項。 | 屬性 | 64 |
第三項。 | 法律訴訟 | 65 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 65 |
| | |
| 第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 65 |
第六項。 | [已保留] | 65 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 65 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 76 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 77 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 113 |
第9A項。 | 控制和程序 | 113 |
項目9B。 | 其他信息 | 113 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 113 |
| | |
| 第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 114 |
第11項。 | 高管薪酬 | 114 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 114 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 114 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 114 |
| | |
| 第四部分 | | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 114 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 117 |
簽名 | 117 |
如本表格10-K中所用，“Bionano”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”是指Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，根據上下文可能需要，僅指Bionano Genology，Inc.。“Lineagen”(經營業務名稱為“Bionano實驗室”)、“BioDiscovery”和“Purigen”分別指我們的全資子公司，Lineagen，Inc.、BioDiscovery，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.。
關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-K年度報告(本年度報告)包含符合1955年《美國私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述和信息。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的風險，除其他外：
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•我們管理業務增長和整合收購業務的能力；
•我們有能力擴大我們的商業組織，以有效地解決我們打算瞄準的現有和新市場；
•美國和外國未來法規、司法和立法變化或發展的影響；
•我們有能力成功執行我們的戰略，實現預期的目標和里程碑
•我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力；
•引進有競爭力的技術或改進現有技術並取得任何此類技術的成功；
•我們第三方合同銷售機構、供應商和製造商的履約情況；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對費用、未來收入、償還率、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•地緣政治和宏觀經濟發展的影響，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突、相關制裁和新冠肺炎疫情對我們的業務和運營以及我們的供應商、客户、製造商、研究合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營的影響，以及我們對此類影響的持續時間和由此對我們業務的影響的預期；
•我們有能力實現我們最近和未來的任何收購或其他戰略交易的預期收益和協同效應；
•我們有能力在本年度報告後12個月內繼續作為一家持續經營的企業，並有能力為我們的運營獲得資金；以及
•我們吸引合作者和戰略合作伙伴的能力。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受第一部分第1A項風險因素和本年度報告其他部分描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素可能會不時出現，我們無法預測所有可能對本年報所載前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。
前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應該是
閲讀以表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。
本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的進一步討論，載於下文“風險因素”標題下，在對我們的證券做出投資決定之前，應與本年度報告和提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
•我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績；
•自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；
•我們的季度和年度經營業績和現金流過去一直波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降；
•我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進我們的Shemr系統、離子淨化系統、NxClinic軟件和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力；
•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響；
•新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的全球業務產生實質性影響，包括我們在加利福尼亞州聖地亞哥的總部，以及我們的研究合作伙伴、客户和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營；
•收購、合資和其他戰略交易可能擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；
•如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；
•在短期內，我們Shemr系統、離子淨化系統、Nx臨牀軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響；
•如果我們不成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；
•我們未來的成功取決於我們有能力進一步滲透我們現有的客户基礎，吸引新客户並留住我們收購的業務的客户；
•我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
•我們目前僅限於“研究用途”，或RUO，涉及我們的消耗性產品中使用的許多材料和組件，包括我們的分析；
•如果FDA認定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；
•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；以及
•無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直都是波動的，未來也可能是波動的，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家全球基因組學公司，專注於提升所有人的健康和福祉。我們是基因組分析光學基因組圖譜(OGM)的先驅，並提供一套基因組分析解決方案，旨在使研究人員和臨牀醫生能夠揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是改變世界看待基因組的方式。通過我們的OGM解決方案、我們的核酸分離和純化解決方案、我們的基因組分析和解釋軟件以及我們的臨牀測試和實驗室服務，我們相信我們擁有一套產品，將推動新的發現，提升健康和健康，並以革命性的方式增加我們對基因組的理解。
我們營銷和銷售Sassir®該系統提供OGM數據，以實現對所有類別的結構變化(SV)的超敏感和超特異性檢測。該系統被用來識別染色體的結構變化，即細胞遺傳學，並加速在遺傳病和癌症應用中尋找答案。SAHARR系統由儀器、芯片消耗品、試劑和軟件組成，其中包含一套數據分析和可視化工具。研究表明，該系統優於目前細胞遺傳學和分子遺傳學的金標準方法，包括核型分析、熒光原位雜交(FISH)、Southern雜交和染色體微陣列(CMA)。該系統還被證明可以識別染色體中的結構變化，這些變化不能用目前商業上可用的基因測序解決方案來識別。
我們營銷和銷售Ionic®與其他分離和純化解決方案相比，該系統能夠以更自然、更自然的形式提供高質量的DNA，並且污染物更少。離子淨化系統用於從各種類型的樣品中提取、純化和濃縮DNA或RNA，由儀器、消耗品和試劑組成。
我們的軟件為遺傳病和癌症研究市場的細胞基因組學和分子病理學實驗室提供量身定做的基因組數據解釋解決方案，重點是結構變異。這一行業領先的平臺無關軟件解決方案旨在通過一個整合的視圖提供對SVS、單核苷酸變異和基因組雜合性缺失的分析、可視化、解釋和報告。我們的軟件目前能夠分析下一代測序(NGS)和微陣列數據，我們正在開發一個版本，我們希望能夠納入OGM數據，使我們的軟件成為更全面的基因組數據分析產品。我們相信，OGM與行業中常見的數據類型(如變量調用格式(VCF)和二進制比對圖譜(BAM))的集成，將使我們能夠簡化細胞基因組應用中臨牀相關變異的評估，潛在地減少每個樣本的解釋時間，並通過OGM和NGS的組合擴大我們在發現和翻譯研究市場的觸角，從而加速和擴大我們在數字細胞遺傳學和全面基因組分析方面的地位。
我們的Bionano實驗室業務為表現出與神經發育障礙(NDD)一致的臨牀表現的個人提供專有的基因臨牀測試服務，包括自閉症譜系障礙(ASD)和其他兒童發育障礙。他們的全面基因測試服務包括報告已知的導致NDD的基因組變異，包括測試專有變異，並將測試與我們的專有變異索引(PRISM)相結合，PRISM使用一個包含超過35,000名個體的專有數據庫，對60,000多項測試進行了測試，為與NDD相關的候選基因提供了額外的證據。這項檢測是CLIA認證的診斷檢測服務，我們在向醫生銷售細胞遺傳學檢測、為接受檢測的個人及其家人提供遺傳諮詢服務以及與第三方付款人簽訂報銷合同方面擁有專業知識。此外，Bionano實驗室還開發了基於OGM的實驗室開發測試(LDT)，用於面肩肩周型肌營養不良症1型(FSHD1)，這是一種進行性疾病，主要影響面部、肩胛骨(肩胛骨)、上臂和小腿的肌肉，並用於檢測惡性血液病患者的SVS。
BioNano實驗室還為臨牀醫生、科學家、製藥公司和其他尋求將OGM整合到他們的基因組研究中的人提供實驗室服務，而不需要引入我們的Shemr系統。OGM的實驗室服務在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室設施以及美國和歐洲的合作實驗室進行，為那些希望將OGM用於基因組學各種應用但尚未獲得Shemr系統的研究人員和臨牀醫生提供解決方案。
在過去的一年裏，我們相信我們的業務已經從一家儀器公司轉變為一整套基因組解決方案的提供商。通過2020年8月收購Lineagen，我們擴展到分子基因臨牀檢測服務領域。我們通過擴展到軟件解決方案的擴展進一步實現了我們的轉型，2021年10月收購BioDiscovery，並在2022年11月收購Purigen，將其領先的核酸分離和純化技術引入Bionano。我們相信，這些收購，加上對研發的內部投資和我們商業團隊的建立，使我們處於有利地位，能夠為我們的客户提供解決方案，我們相信這些解決方案將使OGM成為許多體質遺傳疾病和癌症的標準護理。
最近的亮點
2022年成就提升！里程碑
生物納米在其2022年的提升中被處決！達到或超過了2022年初概述的所有公開宣佈的里程碑。
•報銷：我們為OGM申請了1類當前程序術語(CPT)代碼。
•臨牀研究：我們的血液學研究獲得了機構審查委員會(IRB)的批准。選址已經完成，我們的血液學研究開始招生。我們產前研究的數據生成開始了。我們完成了產後研究。我們有一份產前研究的中期出版物。
•擴展意識：我們實現了240個Shemr系統的裝機容量。
•計劃的產品開發：我們發佈了NxClinic軟件的預商用版本7.0，可以在現場進行OGM數據分析。我們發佈了標記協議2.0和SP Next DNA分離協議。我們在現場放置了我們的下一代OGM系統的預商用版。我們的Bionano實驗室業務推出了針對遺傳病和血液惡性腫瘤的OGM測試菜單。
面向供應商的產品的商業採用
BioNano執行了其商業化戰略，擴大了其Shemr系統的使用，並在全球範圍內增加了Bionano產生的數據量，推動了商業勢頭。
•截至2022年12月31日，我們的Shemr系統裝機容量增至240台，較截至2021年12月31日的164台總裝機容量增加了約46%。安裝基數代表安裝在最終客户位置以執行光學基因組測繪的SASHERR儀器的全球數量。
•2022年第四季度售出4,781個流動電池，比2021年第四季度售出的3,204個流動電池增長約49%。截至2022年12月31日的年度，售出的流動電池總數達15,375個，較截至2021年12月31日的年度售出的12,518個流動電池增加約23%。Sassir芯片是封裝納米通道陣列以進行DNA線性化的消耗品。在其目前的形式下，每個Sassir芯片有三個流動細胞。售出的Flowcell是指用於分析一個基因組的基因組圖譜消耗品的單位，由客户購買以進行光學基因組圖譜。
繼續通過基準、科學出版和採用來驗證OGM在臨牀研究中的應用
我們繼續嚴格和廣泛地對照傳統細胞遺傳學方法和長閲讀測序方法對我們的SEARDR系統進行基準測試，這些結果在幾個關鍵出版物、演示文稿和公告中得到了發佈和驗證，其中包括：
•德克薩斯大學MD安德森癌症中心的研究人員發表了第一項研究，評估OGM在骨髓增生異常綜合徵(MDS)預測中的作用。該出版物報道，當使用OGM代替核型分析時，17%至21%的研究對象根據所使用的評分系統具有不同的預後風險評分，在13%的研究對象中發現了額外的致病變異。
•在一項研究中，發表在血癌雜誌研究人員發現，在33%的MDS樣本和54%的急性髓系白血病(AML)樣本中，OGM檢測到的臨牀相關變異比傳統細胞遺傳學方法發現的更多，據報道，這些變異與理解這些疾病的發病機制高度相關。
•來自8個研究機構的研究人員分析了OGM在檢測急性髓細胞白血病樣本細胞遺傳學異常方面的效用，發現OGM在12%的 病例 改變中發現了致病變異歐洲白血病網絡(ELE.N：行情)ELN)風險級別或已確定的臨牀試驗資格。
•首次發表的用於評估OGM與傳統細胞遺傳學技術在血液腫瘤分析中的性能的驗證性研究表明，OGM的技術性能導致了100%的首次通過率，與傳統方法的一致性顯示出98.7%的敏感性、100%的特異性和99.2%的準確性。
•一項研究表明，OGM作為評估低免疫原性誘導多能幹細胞(IPSCs)質量的工作流程的一部分，可用於再生醫學。這項研究為OGM在CRISPR編輯的細胞中檢測隱蔽和平衡的SVS的能力提供了科學和實用的支持，其中一些SVS是核型分析沒有檢測到的，可能會影響IPSCs的基因組完整性。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，我們面臨更多的風險和不確定因素，例如新冠肺炎的任何揮之不去的影響、烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及相關制裁，以及不確定的市場狀況，包括通脹和供應鏈中斷，這些都可能繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
有關宏觀經濟和地緣政治發展對我們業務的影響的更詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--宏觀經濟和地緣政治發展”。
行業背景
基因組分析是從DNA和RNA中提取和解釋生物信息的過程。DNA是在所有活細胞中發現的密碼，它決定了所有活着的有機體的特徵和健康。儘管每個生物體的DNA序列都是獨一無二的，但所有的DNA都是由成對出現的相同的四個核苷酸組成的，這四個核苷酸被稱為鹼基對。人類基因組由60億個這樣的鹼基對組成(其中30億是基因組的母系拷貝，30億是父系拷貝)，分佈在23對染色體上，大小從大約5000萬到大約2.5億鹼基對不等。基因組變異被定義為至少一個鹼基對在序列與參考標準的比較中存在差異，其大小可達數千萬個鹼基對。
基因組結構是指基因組的各種功能元件，如基因、讀框、啟動子等在23對染色體上排列、定向和組織的方式。SVS代表一個個體的基因組DNA的數量或位置與參考基因組相比的差異。SV是人類基因組中最重要的生物學方面之一，也是導致遺傳疾病和癌症的主要因素。每個SV涉及少則幾百個鹼基對，多則幾千萬個鹼基對的重新排列或重複。SVS可能是遺傳的，也可能是自發發生的。眾所周知，SVS會導致體質遺傳障礙和癌症等疾病。許多研究人員和臨牀醫生現在一致認為，儘管DNA測序在速度和成本效益方面取得了重大進展，但它無法可靠地檢測出SVS。OGM能夠檢測所有已知的SVS類別，我們相信沒有一種方法可以比使用Shemr系統的OGM更全面或更經濟高效地檢測SVS。
我們認為，用於研究和臨牀應用的傳統細胞基因組學方法，如核型分析、CMA和FISH，都是過時和繁瑣的，只能在整個基因組中檢測到一小部分SVS。OGM旨在為細胞遺傳學家提供完全數字化的能力，並用一個簡化的、具有成本效益的、可擴展的工作流程來取代這些傳統方法，該工作流程使用的是SASHARR系統。
我們認為，DNA分離是DNA分析的關鍵第一步。短和長讀測序應用通常分別需要150和通常10,000至20,000個鹼基對的核苷酸長度。相反，OGM最好要求DNA長度超過100,000個鹼基對。由於市場的需要，絕大多數的DNA分離和製備技術都是為了滿足短閲讀測序和長閲讀測序的要求。我們認為，允許長片段DNA(超高分子量(UHMW)DNA)保持完整的DNA分離和純化過程對OGM的成功至關重要。我們的離子淨化系統能夠分離和純化適用於OGM應用的UHMW DNA。我們相信，該系統的易用性、重複性和每樣本配置文件的成本具有在廣泛的應用中加速採用OGM的潛力。
我們認為，軟件對於基因組分析是必要的，應該是細胞遺傳學家如何與數據交互並報告他們的發現的主要界面。我們認為，軟件的易用性、核心分析功能和獲得可報告結果所需的時間是客户在考慮平臺採用決策時最重要的因素，數據解釋通常是基因組分析方法中的關鍵瓶頸，因此軟件是整個工作流程中的關鍵組件。今天市場上的大多數軟件解決方案都是以NGS為主要應用程序開發的，重點是單核苷酸變體(SNV)的解釋和報告，而不是SVS。我們的軟件解決方案NxClinic™是以CNV為核心開發的，並已成為行業領先的CNV解釋和報告解決方案，適用於CMA和NGS。只要我們成功地將OGM整合到我們的NxClinic軟件中，我們預計我們的軟件將成為第一個軟件解決方案，為OGM的SVS提供完全集成的解釋能力，並與NGS無縫集成，有可能通過一個軟件解決方案實現OGM和NGS的互補工作流程。
我們的解決方案
我們相信，端到端的OGM解決方案從樣本開始，以數據分析結束。OGM的工作流程包括幾個步驟：DNA提取、DNA標記、DNA作圖、數據處理和數據分析。在每個步驟中，我們要麼有機地開發瞭解決方案，要麼與第三方合作來啟用和提供解決方案。我們高度重視與第三方的關係，使我們能夠提供這些解決方案，並將繼續與其他人合作，確保我們客户的需求得到滿足。我們一直在尋找機會，更好地滿足客户的需求
無論是通過合作伙伴關係、有機發展還是戰略收購來加速和提升我們的能力。為此，我們最近進行了兩筆交易，我們相信這將使我們的客户和他們採用OGM作為SV和CNV分析的首選解決方案大大受益。2021年，我們收購了BioDiscovery及其領先的NxClinic數據分析軟件；2022年，我們收購了Purigen及其專有分離和純化技術。我們相信，這些收購中的每一項，加上我們的有機發展，都將顯著增強OGM的客户體驗。
OGM系統
我們的系統使用專有方法通過OGM測量基因組結構和SV。OGM工作流程新穎、全面、可擴展、成本效益高和高度差異化。OGM數據目前是使用SASHARR系統生成的，該系統以一種無偏見的方法直接測量沿UHMW DNA分子的序列特定模式(SSP)，而不需要任何放大。使用SSP，軟件構建了一張詳細的基因組物理地圖，該地圖準確地分配了染色體的位置、順序、方向和數量，進而指定了基因組的所有功能元件。我們相信，OGM能夠全面、經濟、高效地檢測所有類別的SVS和CNV。今天，這些SVS不能通過基因組測序從現有的高通量測序儀中可靠地檢測出來，現有的高通量測序儀專注於識別涉及少數鹼基對或SNV的基因組差異，而Shemr系統無法識別這些差異。我們相信，SAHERR系統非常適合與已安裝的高通量測序儀一起使用，作為一種補充，旨在使用户能夠看到更廣泛的基因組變異範圍，從DNA的單鹼基到完整的染色體。
OGM建立在四個關鍵要素之上：
•用於分析的超長分子(或UHMW DNA)。SASHARR系統能夠分析平均長度約為250,000個鹼基對的單分子，其長度可達數百萬個鹼基對。這些長度比Illumina測序系統的平均短讀取長度長1000多倍，比加州太平洋生物科學公司(PacBio)和牛津納米孔系統的平均長讀取長度大約長10-20倍。我們相信，這些長的讀數長度克服了基因組複雜性的內在挑戰，是SAHERR系統具有前所未有的敏感性和特異性的關鍵。
•專利納米技術，用於長分子的大規模並行線性化和單分子成像分析。分析超高分子量DNA需要發明。我們發明、申請了專利、開發了納米通道陣列，並將其商業化，以從溶液中捕獲長的DNA單分子，並將它們解開併線性化，用於SV分析。每個分子都是單獨成像的，因此有可能解開包括單倍型和異質性腫瘤在內的複雜混合物。
•專門用於物理測繪的DNA標記化學。我們使用的SSP的詳細分析也非常獨特和新穎。我們不是識別這些長片段中每個鹼基對的序列，而是標記和檢測普遍存在於每個基因組中的SSP或基序，平均頻率約為每幾千個鹼基對一個位點。我們方法的關鍵是在序列特定的位置引入熒光標記，沿着極長的片段使用高度特異和強大的酶化學。這些片段在納米通道中伸展開來，然後直接成像，使我們能夠高精度地測量標籤之間的距離。然後，在所有這些片段上檢測到的標記模式可以與參考基因組中的序列基序位置的模式相關聯以進行比較。圖案的變化表明結構的變化。
•用於SV分析的生物信息學工具。最後，我們的方法包括一個新的生物信息學平臺，我們從頭開始開發，以利用我們解決方案的獨特優勢。它包括專有算法，用於構建結構準確的基因組物理圖譜，以分配結構。物理
然後在交叉映射分析中將測試對象的圖譜與參考對象或其他對象進行比較，這使得我們的系統能夠檢測全基因組的SV，包括最複雜的平衡事件。
SASHARR系統提供了一種比傳統技術更高分辨率的全面SV分析解決方案，允許在遺傳病和癌症應用中獲得更多重要的答案。我們相信，Shemr系統是唯一能夠以高靈敏度和高特異度檢測SVS的產品，其工作流程具有成本效益和時間效率。
我們的客户包括尋求識別和理解基因組變異的生物學含義的研究人員和臨牀醫生。我們相信，SASHARR系統可以用先進的解決方案取代昂貴、緩慢和勞動強度大的傳統細胞遺傳學工具，以簡化工作流程、降低成本並提高檢測成功率。我們相信，SASHARR系統有潛力顯著提高成功率，並在基因組學的廣泛應用中提供更多答案。
核酸分離純化系統
我們的核酸分離和純化系統使用了一種新穎而專有的等速電泳法(ITP)，以温和而高效的過程分離核酸分子。該過程包括對生物樣品的温和裂解，然後將樣品和緩衝液添加到離子中®流體芯片。在芯片上施加一個電場，核酸以其自然的、天然的形式被分離出來。傳統的核酸分離方法，包括柱基分離和珠基分離，可能會很費力，會導致分子變性、脱水和碎裂，以及溶液受到污染和純度較低。許多傳統分離過程的另一個限制是為了獲得足夠的核酸分子以進行OGM分析所需處理的細胞數量。目前的方法需要超過150萬個細胞才能分離出足夠的DNA用於SASHERR系統。我們的離子純化系統，採用ITP技術，解決了許多這些缺陷，並生產出不變性、脱水或碎裂的高純度核酸。此外，與傳統方法相比，離子純化系統能夠從更少的細胞中分離出足夠數量的DNA用於OGM應用。我們相信，將離子純化系統添加到OGM工作流程中將提供比目前工藝更高效、更高質量的DNA產量。
雖然OGM是我們的主要關注點，但離子淨化系統目前擁有非OGM用户基礎，他們使用該系統從福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)樣本、組織、細胞和病毒等樣本類型中分離和純化核酸分子。我們預計將繼續支持和擴大這一客户基礎。
軟件解決方案
我們提供業界領先的基因組分析軟件，使基因組實驗室能夠分析和解釋各種平臺上的數據，以生成信息量大的數據可視化，從而簡化和簡化因果變異報告。今天，NxClinic軟件是最全面的解決方案之一，用於分析和解釋任何微陣列或NGS生成的數據，這些數據將CNV、缺失雜合性(AOH)和雜合性丟失(LOH)以及SNV從測序數據整合到全球知名學術和商業臨牀實驗室使用的單一集成界面中。
我們對BioDiscovery的收購擴大了我們的產品組合，為NGS、CMA提供數據分析和解釋解決方案，我們正在努力增加OGM。這些軟件解決方案預計將使我們能夠利用和擴大我們的Bionano客户網絡，並有可能使未來採用OGM。 我們相信，將OGM數據整合到NxClinic軟件中將大大提高我們目前Shemr系統的分析和報告能力，使OGM更容易被我們的客户採用和使用。通過BioDiscovery，我們現在可以通過軟件直接服務於NGS和陣列市場，該軟件具有行業領先的數據解釋解決方案，可以通過跨基因組交付拷貝數變體來揭示更多答案。我們的軟件盈利戰略基於按樣本付費的模式，目前運行NGS和/或陣列的客户可以採用該模式，這為未來採用OGM奠定了基礎。軟件是我們直接參與NGS市場的一種方式，同時也使OGM數據能夠在一個視圖中與NGS無縫集成，進行全面分析，這是Bionano獨有的。
測試和實驗室服務
我們的Bionano實驗室業務提供使用CMA對疑似患有某些遺傳病的患者進行評估的測試，這是美國醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)、美國兒科學會(AAP)和美國神經病學學會(AAN)等知名學會推薦的。我們正在積極開展研究，以確定採用SASHARR系統的OGM是否可以取代CMA作為患有發育障礙的兒童的一線測試。由於科學、同行評議的文獻支持這一説法，編碼實體，如CMS和AMA，需要採用適當的程序代碼，以便在新的測試方法成為主流臨牀診斷工具之前，允許保險報銷。重要的是，OGM有望檢測出與脆性X綜合徵一致的完整突變，這是對患有脆性X綜合徵的兒童，特別是男性，的另一種一線檢測。
自閉症譜系障礙和智力殘疾。正在進行研究，以確定OGM的敏感性和特異性，因為它與脆性X綜合徵有關。BioNano實驗室還採用了完整外顯子組測序(WES)，旨在檢測不同於基因組SVS且不能被OGM檢測到的基因組SNV。
我們相信，Bionano實驗室在開發LDT方面具有得天獨厚的優勢，可以改進現有的用於NDDS診斷測試的SOC。BioNano實驗室正在與支付者合作，以確保基於OGM的測試的報銷替代方案。如果可以確定報銷，Bionano實驗室打算與其他實驗室分享其戰略，這可能會推動對Shemr系統的需求。BioNano實驗室計劃擴大其測試菜單，包括OGM，以演示在臨牀環境中的工作流程實施，以推動採用，並作為渠道，使那些無法進行資本設備支出的客户能夠訪問。BioNano實驗室正致力於實現訪問，展示OGM工作流程作為CLIA環境中用於教育目的的模型的卓越，並推動OGM臨牀級別大規模測試的產品開發方面的進步。
我們的商業產品
SASHARR系統和耗材
我們開發和銷售Shemr系統，這是OGM用於SV分析的完整樣本到結果解決方案，支持全面的基因組分析，並促進對遺傳變異和功能的更深入瞭解。我們相信SAHERR系統能夠滿足SV分析的需求，因為它是：
•高度敏感。我們相信SAHERR是目前市場上檢測超過500個鹼基對的SV最靈敏的探測器。
•性價比高。每個基因組的消耗品成本平均約為500美元，可能低於標準技術的組合，遠低於覆蓋深度為160倍的短讀和長讀WGS。
•可擴展且速度快。與傳統技術相比，SAHERR在分析急性淋巴細胞白血病(ALL)受試者時，證明瞭在使用核型分析、FISH和MLPA時，週轉時間減少了75%。
《塞格爾樂器》
該儀器是一種單分子成像儀，包括高性能光學元件、基於機器學習算法的自動樣品加載以及計算硬件和控制軟件。該儀器的高性能光學器件同時在數十萬個納米通道中對DNA進行線性化成像。該儀器的控制界面是用户的主要控制中心，用於設計和監控實時發生的實驗。計算硬件負責對SASHERR儀器上產生的圖像數據進行二次處理。該儀器目前能夠在30倍的覆蓋率下，每年分析多達5000個人類基因組。2022年底，我們宣佈了一個預商用單元的佈局，我們預計這將顯着提高吞吐量。
薩瑟爾芯片
®芯片是封裝納米通道陣列以進行DNA線性化的消耗品。在其目前的形式中，每個SSARAR芯片有三個流動池，其中包含大約120,000個納米通道，大約30納米寬，每個流動池可以容納一個獨特的樣品。為了製造陣列，我們在半導體制造設施中使用光刻技術在硅片上打印數十萬個微小的凹槽，然後將這些硅片切成單獨的芯片。我們的芯片製造成本低，可伸縮性高。每個通道中的流體環境使單個分子僅利用DNA的電荷就可以快速移動。數十萬個分子可以同時通過數十萬個平行的納米通道，在單分子的基礎上實現極高的吞吐量處理。
SAHERR樣品製備和標籤試劑盒
我們的Bionano Prep™試劑盒和DNA標記試劑盒提供提取和標記超高分子量DNA所需的試劑和協議，以便與SAHERR系統一起使用。這些試劑盒針對我們的基因組圖譜應用程序進行了優化，適用於各種類型的樣本。
我們的工作流程從分離UHMW DNA開始。我們的Bionano製備試劑盒針對分離和純化UHMW DNA進行了優化，其過程比現有的DNA提取方法更温和。由此得到的純化DNA長達數百萬個鹼基對，最適合與我們的系統一起使用。我們的試劑盒和方案可以從各種類型的樣本中提取UHMW DNA，包括人類或動物組織和腫瘤、植物組織、細胞系、骨髓抽吸物和人類血液。
我們的標記試劑針對我們的基因組圖譜系統的應用進行了優化。從使用適當的Bionano Prep試劑盒純化UHMW DNA開始，熒光標記被貼在特定的序列基序上。其結果是可唯一識別的特定於基因組的標記模式，使從頭圖譜組裝、錨定測序重疊羣和發現小至500個鹼基對的SVS到高達染色體臂的長度成為可能。
我們的DNA標記試劑盒，直接標記和染色(DLS)試劑盒，是一種專有的、非破壞性的基因組DNA序列基序標記化學試劑盒，可以改進我們基因組圖譜的方方面面。DLS使用單一的直接標記酶反應將熒光團連接到DNA上特定的6個鹼基對序列基序，在人類基因組中每100,000個鹼基對產生大約16個標記。在標記之後，分子在Sassir儀器上的Sassir芯片中被線性化併成像。通過分離、標記和線性化步驟，這些分子保持了大約250,000個鹼基對的平均長度。每個分子上的標記圖案使它們能夠被唯一識別，並與來自同一樣本的所有其他分子進行配對比較。
離子淨化系統
我們通過2022年11月收購Purigen獲得了離子淨化系統。離子淨化系統使用專利的ITP方法來分離和純化核酸分子。這項技術最初是在斯坦福大學開發的，該開發的知識產權獨家授權給Purigen。Purigen進一步開發了這項技術並將其商業化。該系統包括處理樣品所需的儀器、消耗品和試劑。該系統的工作原理是在消耗品中的特殊配方試劑上施加電場。電場將核酸集中在一個狹窄的帶內，並將分子從其他潛在的抑制劑中分離出來。這使得純核酸的產量比傳統的捆綁剝離法更高，而且碎片更少，沒有珠子或洗滌緩衝液的污染。
我們提供從FFPE、組織和細胞中分離DNA和RNA的試劑。我們正在優化該系統，以期將其用於OGM工作流程。我們相信，在OGM工作流程中使用Ionic系統分離和提純DNA將創造許多機會，包括使OGM能夠獲得更多目前無法獲得的樣本類型，增加樣本吞吐量，降低樣本準備的複雜性。
軟件解決方案
我們提供的數據解決方案包括用於端到端實驗管理的全套硬件和軟件、用於彙編基因組圖和算法的算法以及用於生物信息學處理的數據庫，所有這些都是通過方便的基於網絡的管理和監控工具驅動的。
我們擁有一套專有算法和數據庫，完全支持我們專有的生物信息學和SV分析管道。利用單分子圖像的成對比對，構建、細化、擴展和合並一致的基因組圖譜。然後，分子被聚集成兩個等位基因，並創建一個二倍體組裝，以允許雜合SV檢測。基因組圖譜通常在單一的、連續的圖譜中跨越整個染色體臂。對地圖的比較分析揭示了SV。我們的客户使用我們的變體註釋工作流程來專門發現罕見的和特定於樣本的突變。
我們的硬件解決方案包括以經濟實惠的緊湊型解決方案提供集羣式性能的Shemr計算服務器，以及擴展工具套件分析能力的Bionano計算服務器。有了這些解決方案，我們的客户能夠同時執行多個分析，並保持連續的吞吐量，這使他們能夠花費更少的時間等待數據，因此他們可以專注於調查結果。我們還提供基於雲的數據分析解決方案。
我們的NxClinic軟件是細胞遺傳學和分子遺傳學領域最全面和最新的解決方案之一，為分析和解釋來自微陣列和NGS數據的所有基因組變異提供了一個解決方案。我們正在開發NxClinic的一個版本，以納入OGM數據，預計一旦完成，它將成為我們的軟件解決方案。
測試和實驗室服務
我們的Bionano實驗室業務為尋求獲取OGM數據的研究人員提供OGM數據。BioNano實驗室打算使用OGM解決方案建立一個LDT菜單，2022年Bionano實驗室推出了他們的第一批兩種基於OGM的測試，一種用於血液惡性腫瘤，另一種用於遺傳疾病。此外，Bionano實驗室還為表現出與NDDS一致的臨牀表現的個人提供分子基因臨牀檢測服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙，包括：
•FirstStepDx plus是一種CMA，旨在確定患有自閉症譜系障礙、發育遲緩和智力殘疾的個人的潛在遺傳原因；
•脆性X綜合徵(FXS)檢測旨在檢測FXS患者(包括男性和女性)以及該疾病的攜帶者；
•NextStepDx plus是一種完整的外顯子組測序測試，旨在識別與兒童發育障礙有關的遺傳變異；
•EpiPanelDx plus是為經歷過癲癇、嬰兒痙攣、腦病或發熱性癲癇的患者設計的基因測試小組；以及
•PGx檢測發現11個基因中有60多個等位基因。PGx測試是個性化藥物的一個方面，用於幫助醫療保健提供者提供藥物和劑量。
市場機遇
根據Markets and Markets的數據，到2025年，全球基因組產品和服務市場預計將達到約544億美元，高於2020年的約227億美元，複合年增長率為19%。
我們希望在細胞基因組學、發現研究和細胞生物加工質量控制(QC)中看到OGM的採用。在細胞遺傳學和分子病理學中，我們估計了世界範圍內的細胞遺傳學實驗室的數量(不包括印度和
發展中國家)約為10,000人。我們估計這些實驗室每年分析大約1000萬個樣本。此外，我們估計，從事各種細胞療法研究和開發的製藥和生物技術公司的數量約為1400家，這些公司依賴包括細胞遺傳學在內的方法進行細胞修飾和製造過程的質量控制。基於這些估計，我們相信OGM在這些市場每年的經濟潛力約為100億美元，其中30億美元歸因於細胞生物處理QC。我們相信，OGM未來還有其他潛在的市場機會，包括新生兒篩查、人口基因組學以及神經和心臟病風險評估，這些都沒有包括在我們上面的估計中。
我們認為，基因組學市場的三個領域目前正在推動對SASHARR系統的需求：
•鞏固傳統細胞遺傳學技術在體質和癌症方面的應用。為了提供強有力的臨牀分析，細胞遺傳學分析檢測與特定疾病或治療反應有關的已知SVS。用於檢測SVS的技術非常昂貴，並且涉及繁瑣的工作流程，而擴展到更大容量或更復雜測試面板的能力相對有限。由於不能可靠地檢測SVS，測序儀往往不被用於細胞遺傳學。細胞遺傳學實驗室開始採用SASHERR系統作為一種更有效、可擴展和高效的方法來尋找導致遺傳性疾病和癌症的SVS。對於這一細分市場，Shemr系統可以作為唯一的工具，提供對所有類型的SVS的全面和準確的檢測，並使臨牀相關呼叫能夠在不需要任何測序或傳統細胞遺傳學技術的情況下進行。我們估計全世界約有10,000個細胞遺傳學實驗室(不包括印度和發展中國家)。
•將OGM與測序相結合，用於分子遺傳學和發現研究應用。在跨患者隊列的發現研究中，測序主要用於尋找與疾病或治療反應有關的SNV。然而，由於無法揭示SV，單靠測序是非常有限的。我們的Shemr系統一直在通過補充測序來擴大這一細分市場，以擴大可在研究中分析的基因組變異範圍，以實現對基因組的更全面的瞭解.
•細胞生物處理QC應用。細胞生物處理應用的一個重要部分是確保基因組修改不會將任何SVS引入細胞羣體。作為一個QC步驟，研究人員已經使用我們的SASHARR系統來評估OGM檢測可能影響細胞穩定性的SVS的能力。已發表的幾項研究表明，OGM可用於評估細胞穩定性。我們認為，這是一個新興市場機會，每年可能高達30億美元。
我們相信，如果我們的基於OGM的解決方案能夠成功地滲透到這些可尋址的市場機會，這應該會刺激更多的基礎和翻譯研究，從而創造出新的領域，在這些領域中可以使用Shemr儀器(或後續儀器)和OGM數據來提高護理和患者管理的標準。這些可能包括先入為主的概念、受孕和產前基因應用的產品、用於推進基因編輯技術和精確醫學的用途。從長遠來看，我們預計在人口篩查、新生兒篩查、細胞質量控制和腫瘤學中的生物製藥應用方面存在潛在的機會。
我們的戰略
我們主要專注於通過SASHARR系統(和後續工具)推動OGM的採用。我們的目標是簡化SV鑑定，並使新的基因組研究能夠更深入地瞭解它們在人類健康中的作用，這是目前任何其他研究和診斷技術都無法做到的。
我們實現這一目標的戰略包括：
•證明在體質遺傳疾病和血液系統惡性疾病的應用中，SEGRER是一種優於傳統技術的替代方法。在過去的幾年裏，與核型、FISH和CMA相比，光學基因組作圖在許多同行評議的出版物中展示了對所有類型SVS的卓越檢測靈敏度，並提供了提高分析成功率、更快得出結果的時間和更低的總成本的好處。OGM在細胞遺傳學市場的價值主張和競爭差異化異常強勁，立即有機會利用SASHARR系統以一種更好的方法將傳統顯微鏡技術(核型分析)數字化。
•在翻譯、應用和發現研究市場上用OGM補充NGS。我們相信，NGS和OGM的結合可以提供從SNV到整個染色體的最全面和最具成本效益的基因組變異分析。NGS是一種測量500bp以下基因組變異的準確技術，而OGM則通過檢測500bp以上的所有SVS來彌補這一差距，以揭示更多答案，並解決僅使用NGS之前未解決的病例。全球安裝了超過15,000台NGS儀器，我們的願景是每個測序儀都配備一個OGM系統，為更多的發現、出版和分子遺傳學的翻譯提供更全面的基因組圖。
•加快OGM的廣泛報銷，並在專業醫學會的指導方針中將其確立為SOC。我們正在投資四項關於出生後、產前、血液系統惡性腫瘤和與SOC相關的實體腫瘤分析的多中心臨牀研究。每項研究的設計預期招募1000名受試者和
將評估與SOC相關的敏感性、特異性、重複性、一致性和遞增的臨牀相關發現。我們正在投資這些項目，以建立必要的證據來確定補償，併為納入專業協會指南以促進SOC鋪平道路。
•支持我們的客户在迄今為止發表的超過687篇論文的基礎上，與OGM一起發表研究結果。自2010年第一份出版物問世以來，每年出版的出版物數量一直在穩步增加，這些出版物介紹了由SAHERR系統及其前身系統產生的數據。最近，這些出版物的總數顯著增長。例如，自2019年以來發表的521篇同行評議和預印論文中，僅在2022年就發表了173篇。我們打算繼續支持和培育我們的客户基礎，以幫助增加以我們的系統數據為特色的出版物的數量。我們相信這些出版物是有影響力的，因為我們客户的研究涵蓋了高度未得到滿足的醫療需求領域的SVS，例如罕見的和未診斷的兒科疾病、神經和肌肉疾病、發育遲緩和障礙、前列腺癌和白血病。
•繼續創新我們的產品和技術。我們設計了SAHERR系統，以適應性能增強，而不需要更換整個儀器。例如，客户可以購買硬件升級和新的消耗品。我們打算定期提供這些性能改進。此外，我們定期通過免費下載向客户提供軟件升級。我們希望繼續開發和完善我們的技術，以提高我們的Shemr系統的易用性，並使我們現有的安裝系統能夠有效地增加樣本吞吐量以及SV檢測的靈敏度和特異性。目前正在開發的高通量版本預計將顯著提高吞吐量並降低每份樣品的成本。與以大約每小時205 GBP的速度對DNA成像的Shemr系統相比，新系統預計每小時將成像近820 GBP，我們於2022年12月宣佈在客户設施放置預商用測試版系統。
•與行業領先的公司和實驗室合作，擴大臨牀市場的採用率。與客户建立更多合作關係，以幫助推動驗證性研究。擴大與臨牀診斷公司的合作伙伴關係，將LDT在美國以及LDT和批准的測試在美國以外的地區商業化。
銷售和市場營銷
截至2022年12月31日，我們的商業團隊由銷售、銷售支持和營銷部門的168人組成。我們的銷售支持人員包括客户解決方案人員、現場服務工程師和現場應用專家。這一商務工作人員主要分佈在北美、歐洲和中國。我們的大部分銷售支持團隊位於聖地亞哥總部，一些人在美國、歐洲和中國的遠程工作。
我們通過北美和歐洲的直銷團隊銷售我們的產品。我們的銷售策略包括使用銷售經理和銷售代表的組合。我們打算在未來通過繼續擴大我們在北美和歐洲的直接足跡以及在中國和印度發展更全面的支持網絡來增加我們的銷售、支持和營銷努力，我們相信，隨着我們業務的擴大，這些地區存在着巨大的市場機會。
我們通過亞太地區的分銷商網絡銷售我們的產品，並選擇北美和歐洲以外的其他市場。具體地説，我們通過第三方經銷商在中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、印度和南非等市場分銷我們的儀器和試劑。我們的經銷商有三家在中國，一家在澳大利亞，一家在意大利，一家在瑞典，一家在日本，一家在韓國。
我們的銷售經理和銷售代表的角色是教育客户瞭解SASHERR的優勢以及我們的系統實現的應用。我們的現場應用專家的角色是為潛在和現有客户提供現場培訓和科學技術支持。我們的現場應用專家是具有高級學位的技術專家，其中7人擁有博士學位，通常在學術研究和核心測序實驗室經驗方面擁有豐富的經驗。
此外，我們在加利福尼亞州聖地亞哥維持着一支由科學專家組成的應用實驗室團隊，他們可以將知識從研發團隊轉移到現場應用專家。應用實驗室團隊還開展基礎性科學協作和原則證明研究，幫助展示我們向潛在客户提供的產品的價值。該團隊還提供商業服務，通過在SASHERR上運行樣本，為沒有自己的SHERAR系統的研究人員提供服務。
我們的系統在生命科學市場上相對較新，需要我們的客户進行資本投資。銷售流程通常涉及與組織內多人進行多次互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估，包括讓我們在內部Shemr系統上運行實驗。此外，在大多數國家，向學術機構或政府機構銷售產品需要參與招標過程，包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期，我們的銷售週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間，通常可能是9到12個月。
BioNano實驗室主要通過醫生指導的“面對面”銷售模式向兒科醫生銷售一套LDT。這些商務工作人員位於北美，銷售人員主要在Bionano實驗室獲得保險報銷的美國各州遠程工作。銷售和營銷工作主要針對專業兒科醫生，包括兒科神經科醫生、醫學遺傳學家以及發育和行為兒科醫生。生物納米實驗室的目標也是擁有大量患者的普通兒科醫生。他們的管理式護理努力旨在與私人和政府保險公司簽訂合同和/或頒發證書，為自閉症患者和其他形式的非傳染性疾病患者提供保險。
儀器
我們的儀器是由第三方醫療器械製造商製造的。完整或接近完整的儀器由製造商運往我們進行最終組裝和質量控制測試。完成後，我們直接發貨到全球客户的地點，如果某些系統在亞太地區銷售，則直接發貨到分銷商的地點。我們產品的安裝和培訓由我們的員工在我們進行直銷的市場上提供，並由我們與分銷商合作的市場上的分銷商提供。
我們相信這種製造戰略是高效的，並節省了資本。然而，如果有必要使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。這家制造商積極管理我們系統中所有組件的報廢。這是通過他們的供應管理流程完成的，在該流程中，我們會收到任何將過時的部件的通知，並有足夠的交貨期來確定替代方案。
消耗品
我們所有用於OGM和ITP應用的芯片消耗品都是由第三方製造商在其工廠生產的；但是，如果需要，我們已經建立了更換製造商的程序。我們在聖地亞哥的總部和普萊森頓的工廠完成芯片的最終組裝和質量控制評估。
我們的OGM試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商。我們的ITP試劑來自有限數量的供應商，包括某些單一來源的供應商，也是在我們位於普萊森頓的工廠內部準備的。OGM試劑包括在OGM上運行樣本所需的所有成分，如捕獲和檢測試劑、酶試劑和酶底物。ITP試劑包括用於分離和提純核酸的樣本所需的所有成分。儘管我們相信將會有替代品可用，但識別和驗證我們檢測試劑盒的替代試劑需要時間，這可能會對我們及時供應檢測試劑盒的能力產生負面影響。有些試劑是通過單一來源供應商供應的。該供應商要求有足夠的通知期，以便在任何一方希望終止關係的情況下，允許供應的連續性以及向新供應商的識別和技術轉讓。
我們通過訂閲供應商的停產通知來積極管理組件過時。如果供應商無法提供足夠的通知，我們會保留組件的安全庫存，以最大限度地減少對運營的中斷
製造和供應
我們的製造戰略是將儀器和芯片製造外包，並在我們自己的工廠內部開發和組裝試劑盒。
軟件
我們基本的長期軟件戰略是基於我們讓OGM無處不在的目標。我們相信，簡化的數據解釋以及與NGS和陣列數據的無縫集成將提高利用率。此外，我們可以使用按樣本付費的NxClinic軟件產品的貨幣化模式，獨立於OGM，直接參與NGS和遺傳疾病和癌症應用的陣列市場。通過這種方式，我們可以將Bionano客户網絡擴展到我們的軟件生態系統中，使用最全面的平臺無關基因組解釋解決方案，其中我們專有的OGM原創內容可以在需要時通過揭示所有類別的SVS來獲得更全面的基因組視圖。
測試和實驗室服務
生物納米實驗室的OGM測試在我們位於聖地亞哥的實驗室進行，或在我們在美國和歐洲的合作實驗室進行。生物納米實驗室打算增加其檢測能力，並擴大其檢測範圍。生物納米實驗室的聖地亞哥實驗室獲得了CLIA認證。
在診斷測試方面，Bionano實驗室與實驗室網絡簽訂合同，對各種非OGM LDT測試進行濕法工作，以節省資金並保持調整合同實驗室的靈活性，以尋求同類最佳/最新的技術和客户服務。截至2022年12月31日，Bionano實驗室已與四個初級實驗室簽訂了提供濕法實驗室服務的合同。所有第三方實驗室都符合嚴格的標準，並符合CLIA-
認證過的。生物納米實驗室從簽約實驗室獲得選定測試的原始數據，然後執行自己的解釋和報告。除了目前的菜單外，Bionano實驗室還計劃在其聖地亞哥工廠增加基於OGM的LDT，前兩項已經宣佈。
關鍵協議
與普林斯頓大學簽訂的許可協議
2004年1月，我們與普林斯頓大學(普林斯頓)簽訂了許可協議(普林斯頓許可協議)。根據普林斯頓許可協議，我們獲得了全球獨家權利和許可，除其他外，利用與我們的樣品製備、DNA成像和基因組數據分析平臺和其他關鍵技術相關的專利和發明來製造和銷售產品或服務。
我們有義務每年向普林斯頓大學支付四位數的許可證維護費，這筆費用可以從之前12個月向普林斯頓大學支付的版税中扣除。我們還有義務向普林斯頓支付的版税等於(I)普林斯頓許可協議涵蓋的我們和我們的任何次級被許可人的產品淨銷售額的個位數中位數的百分比，以及(Ii)我們和我們的任何次級被許可人從普林斯頓許可協議涵蓋的服務中獲得的收入的低個位數的百分比。在世界每個國家/地區，我們的版税義務繼續以逐個許可產品和逐個許可服務的許可產品和許可服務為基礎，直到最後銷售許可產品或服務或普林斯頓大學涵蓋此類產品或服務的所有專利權到期之時為止。
普林斯頓許可協議的期限將繼續，直到我們所有的版税支付義務到期，除非提前終止。如果我們嚴重違反普林斯頓許可協議，普林斯頓可以在書面通知下終止普林斯頓許可協議，如果該違反在60天內仍未得到糾正。我們可以在提前60天書面通知普林斯頓大學後，無故終止普林斯頓大學的許可協議。
與斯坦福大學簽訂的許可協議
在我們於2022年11月收購Purigen的過程中，我們獲得了Purigen與利蘭·斯坦福初級大學(Stanford)董事會之間修訂並重述的許可協議(斯坦福許可協議)。根據斯坦福許可協議，我們獲得了一項全球獨家權利和許可，其中包括利用與我們基於ITP的樣品製備平臺相關的專利和發明製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售某些產品。
我們有義務向斯坦福大學支付低至五位數的年度許可證維護費，這筆費用可以在之前12個月期間向斯坦福大學支付的版税中扣除。我們還有義務向斯坦福支付相當於斯坦福許可協議涵蓋的我們和我們的任何分被許可人的年淨銷售額的個位數較低的百分比的版税。我們的許可使用費義務在世界上每個國家/地區繼續以許可產品為基礎，直到許可產品的最後一次銷售或涵蓋此類產品的所有斯坦福專利權到期。
斯坦福許可協議的期限將繼續，直到我們所有的版税支付義務到期，除非提前終止。如果我們的實質性違反斯坦福許可協議的行為在60天內仍未得到糾正，斯坦福可在書面通知下終止斯坦福許可協議。我們可以在提前30天書面通知斯坦福大學的情況下，無故終止斯坦福許可協議。
我們的儀器製造協議
我們已經聘請了一家第三方製造商來按訂單生產和測試我們的儀器。我們儀器的製造商沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的儀器。此外，該製造商沒有義務維持超過任何未結採購訂單的庫存或超過其合理確定將在90天內消耗的材料的數量。根據協議，我們有義務購買任何被認為是多餘的材料。我們支付的價格是根據雙方商定的定價公式確定的。我們可以給製造商至少30天的書面通知來終止訂單。
製造我們的芯片消耗品的協議
我們已經聘請了一家第三方製造商來生產我們的Shemr系統中使用的芯片耗材，併為我們提供工程服務。該第三方沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的芯片耗材。我們支付的價格和費用是在我們與該製造商的協議中確定的，或者由製造商根據適當的信息確定。我們與該製造商的協議將自動續訂一年，除非一方在當前期限屆滿前至少30天以書面形式通知另一方。我們可以在30天的書面通知後隨時終止本協議的訂單。
知識產權
基因組分析
我們的核酸研究核心技術涉及對核酸等大分子進行非測序分析的方法和設備。使用這項技術，長(UHMC)核酸可以被適當地標記和延長，以便確定結構信息，如支架組織、拷貝數和基因組重複，這些信息用目前基於測序的方法不容易獲得。我們最近通過收購Purigen增加了一系列與ITP相關的專利和專利申請，我們計劃繼續進行和開發。我們已經並將繼續在全球範圍內爭取知識產權，包括與核酸分子的分離、純化和分析相關的權利，以及分子生物學和生物信息學領域的創新。此外，我們的產品組合還包括針對我們業務相關部分的專利和專利申請，包括某些診斷測試以及微陣列和圖像數據的診斷和分析方法。
我們開發了一個全球專利組合，其中包括160多項已發佈或允許申請的專利，涉及大約35個擁有或獨家許可的專利系列。已擁有和獲得許可的專利系列包含與用於大分子分析、分離和純化分子、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。
除了申請專利外，我們還通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及適用的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，採取措施保護我們的知識產權和專有技術。
除了強大和活躍的專利組合外，我們相信，我們用於分析、可視化和解釋基因組數據的軟件和算法是一項寶貴的資產，我們將通過當前和計劃中的軟件產品繼續開發和利用這一資產。
政府監管
我們的業務受到美國(聯邦和州一級)和國際上廣泛且頻繁變化的法律和法規的制約和影響。這些法律法規包括特定於我們業務的法律和法規以及與開展業務相關的法律法規(例如，出口管制法律、美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似法律)。我們還接受政府機構的檢查和審計。以下是適用於我們業務的某些關鍵監管計劃的要點。以下是關於政府對我們的光學基因組映射(OGM)、產品和服務以及Bionano實驗室提供的診斷服務的監管的討論。
光學基因組圖譜
我們的OGM產品目前僅用於研究用途或RUO應用，儘管我們的客户可以使用我們的產品開發他們自己的產品，這些產品受到FDA的監管。儘管大多數用於RUO的產品目前尚未獲得FDA的批准或批准，但如果RUO產品用於臨牀而不是研究目的，則屬於FDA的管轄範圍。因此，我們的產品被貼上“僅供研究使用”的標籤。
FDA 2013年針對工業和食品藥品監督管理局工作人員的指南《僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷》，或RUO/IUO指南，提供了FDA對IVD產品何時適當地貼上RUO或IUO標籤的思考。RUO/IUO指南解釋説，FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查所有情況。如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明並不一定可以免除該設備的FDA 510(K)許可、上市前批准或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。
當我們的產品用於臨牀診斷時，我們的產品將作為醫療器械受到FDA的監管。FDA將醫療器械部分定義為用於診斷疾病或其他狀況或用於治療、緩解、治療或預防人類疾病的儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品。FDA對醫療器械的開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、廣告和標籤進行監管。FDA還要求該設備由醫療設備製造商註冊，並列為上市產品。
FDA根據設備的預期用途、FDA確定的與將設備用於該適應症相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。I類設備，相關風險級別最低
與他們一起，都受到一般管制。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。與之相關的風險最高的III類設備受到一般控制和上市前的批准。大多數I類設備和一些II類設備免除了製造商提交上市前通知或510(K)並獲得FDA批准的要求，否則這是II類設備的上市前要求。在向FDA提交上市前批准申請或PMA之前，III類設備不得商業化。
510(K)淨空路徑
要獲得510(K)許可，贊助商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於在美國合法銷售的不需要PMA的設備，即SE。FDA應該在收到510(K)後90天內做出SE決定，但如果FDA要求提供額外信息，通常需要更長的時間。大多數510(K)計劃不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求提供此類數據。
上市前審批途徑
如果無法通過510(K)流程清除新設備，則必須提交PMA。PMA過程通常比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。在PMA完成後，FDA將接受提交的申請，並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，FDA有180天的時間審查被接受的申請，儘管審查申請通常需要一到三年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在審查期間，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合其質量體系法規或QSR。對於影響設備安全性和有效性的產品修改，還需要新的上市前批准申請或上市前批准申請補充。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要510(K)。在美國，如果設備被確定為存在“重大風險”，製造商在提交研究設備豁免申請或IDE並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。這些臨牀試驗還須接受每個臨牀試驗地點的IRB的審查、批准和監督。臨牀試驗必須根據FDA的IDE規定和良好的臨牀實踐進行。FDA、贊助商或其機構的IRB可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能不明確，或者不足以獲得設備的批准。
醫療器械投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些措施包括：
•遵守QSR，要求製造商在製造過程中遵守嚴格的設計、測試、控制、文件、記錄維護，包括維護投訴和相關調查文件，以及其他質量保證控制；
•報告設備故障、重傷或死亡；
•設備生產場所的登記，並向食品和藥物管理局登記設備；
•標籤條例，禁止推廣產品作未經批准或未經批准的用途；以及
•醫療器械報告義務，要求製造商調查並向FDA報告不良事件，包括可能已經或由醫療器械引起的死亡或嚴重傷害，以及如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害的設備故障。
不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告信；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准510(K)或PMA批准新設備；撤回510(K)批准或PMA批准；以及民事或刑事起訴。為了確保遵守監管要求，醫療器械製造商受到市場監督，並受到FDA的定期、預先安排和突擊檢查。
實驗室開發測試(LDT)
參與LDTS監管的聯邦機構包括CMS和FDA。CMS根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)監管臨牀實驗室的質量和臨牀測試過程，FDA根據聯邦、食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的授權監管診斷測試的安全性和有效性。雖然FDA擁有監管醫療器械的法定權力，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，沒有執行FDCA和FDA法規中關於LDT的適用條款，LDT是旨在用於臨牀並完全在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試的子集。如果設備是在提供和使用設備的實驗室之外完全或部分設計或製造的，FDA不認為設備是LDT。我們在RUO的基礎上向CLIA認證的細胞遺傳學實驗室出售我們的SAHERR系統，這些實驗室可能會使用該系統來開發LDT。
自2006年以來，FDA曾多次發佈文件，概述其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。國會還考慮了改變LDT監管方式的立法。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否有望隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。FDA對我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術開發的任何LDT的監管方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能減少實驗室開發LDT的財務激勵，這可能會減少對我們的儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從我們的儀器和其他產品的銷售中獲得收入的能力。
歐洲/世界其他地區的政府監管
無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須在非美國國家/地區開始臨牀試驗或銷售我們用於臨牀診斷的產品之前，獲得這些國家/地區監管機構的必要批准。其他司法管轄區的規定與美國的規定不同，可能更容易滿足，也可能更難滿足，可能會發生變化。例如，歐盟最近公佈了新的法規，將導致對醫療器械和靜脈輸液疾病進行更嚴格的監管。IVD條例與它所取代的IVD指令有很大的不同，因為它將確保新的要求在成員國之間統一地、按照相同的時間表實施，包括基於風險的分類系統和增加合格評估的要求。合格評定過程的結果是獲得CE稱號，這足以開始銷售多種靜脈注射用藥。完成這一進程將變得更加困難和昂貴。
其他政府管制
我們必須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局為美國的醫療保健僱主制定了專門與工作場所安全相關的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害造成的任何接觸。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究期間可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。
購買我們某些OGM產品並進行臨牀診斷測試的實驗室也受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的廣泛監管，該修正案要求臨牀實驗室在人員資格、管理、參與水平測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等方面達到特定標準。對現行CLIA法規的不利解釋或未來CLIA法規的變化可能會對任何受影響產品的銷售產生不利影響。此外，如果我們決定針對我們的OGM產品運營自己的臨牀測試實驗室，此類臨牀測試將需要符合CLIA。如果我們未來運營自己的臨牀實驗室對我們的OGM產品進行臨牀診斷測試，此類活動將受到1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及其相應法規的約束，以及對醫療保健提供者(包括臨牀實驗室)實施各種欺詐和濫用禁令的額外聯邦和州法律。
承保和報銷
目前，我們的OGM產品僅用於研究用途，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用Shemr系統和直接標記和染色化學來創建自己的診斷測試，並可能要求報銷此類測試。我們的客户可以通過尋求FDA或CMS對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室費用計劃中。此外，CMS發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷準則，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品或服務的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(例如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷更優惠。在擁有基於税收的保險的英國等國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品和服務的覆蓋範圍和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品或服務的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有統一的政策來確定保險範圍和補償。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。
診斷服務
1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規
作為一家臨牀實驗室，Bionano實驗室必須持有某些聯邦和州的許可證、證書和許可證才能開展IS業務。至於聯邦認證，1988年，國會通過了CLIA，為所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人體標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或評估人類的健康或損害。CLIA要求此類實驗室必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人收取實驗室檢測服務賬單的先決條件。Bionano實驗室的兩個設施，一個位於猶他州鹽湖城，另一個位於加利福尼亞州聖地亞哥，都獲得了CLIA認證。這些實驗室必須遵守所有適用的CLIA要求。如果臨牀實驗室被發現不符合CLIA標準，CMS可以實施制裁、限制或吊銷實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、經營者或實驗室董事在吊銷執照後的兩年內擁有、運營或指導實驗室)、定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、要求禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰、或暫停或排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。
CLIA規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。猶他州遵循CLIA關於實驗室設施和人員要求的所有規定。猶他州沒有任何額外的許可證和規定。加利福尼亞州遵循CLIA對州內實驗室設施的規定，但要求加州公共衞生部(CDPH)為實驗室人員設立額外的許可證要求。聖地亞哥工廠的CAP認證正在進行中。
此外，某些州要求臨牀實驗室在這些州內測試患者的樣本或接受醫生的訂單時，必須獲得州外許可證。我們的鹽湖城工廠目前在賓夕法尼亞州和馬裏蘭州擁有這樣的州外實驗室許可證。
HIPAA和其他隱私法
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)為健康信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準。HIPAA標準適用於三種類型的組織：健康計劃、醫療保健結算機構和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者(“涵蓋實體”)。HIPAA的第二章--《行政簡化法案》--包含了涉及健康數據隱私、健康數據安全、醫療系統中使用的識別號碼的標準化以及某些醫療交易的標準化的條款。隱私法規保護醫療記錄和其他受保護的健康信息，除其他外，限制它們的使用和發佈，賦予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。
2009年2月17日，國會通過了《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》的副標題D，即《2009年美國復甦和再投資法案》的條款。HITECH擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，併為覆蓋實體建立了新的違規通知要求。實施HITECH主要條款的法規於2013年1月25日通過發佈HIPAA綜合規則(“綜合規則”)最終敲定。
根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(下稱“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的違規行為。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和部長報告，在某些情況下，根據違規的規模，必須通過地方和國家媒體報道。違規報告可能導致調查、執法和民事訴訟，包括集體訴訟。
作為Bionano實驗室提供的臨牀診斷服務的結果，Bionano實驗室目前受到HIPAA的約束，並保持着一項積極的合規計劃，旨在及時識別安全事件和其他問題，使我們能夠在法律要求時進行補救、減輕傷害或報告。BioNano實驗室將受到起訴和/或行政執法，並增加對違規行為的民事和刑事處罰，包括根據HITECH採用的新的四級罰款制度。生物納米實驗室也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為了減輕HITECH違規通知條款下的處罰，Bionano實驗室必須確保及時檢測到受保護的健康信息違規並在公司內部報告，以便Bionano實驗室能夠及時發出所有必要的通知。然而，即使Bionano實驗室及時提交要求的報告，Bionano實驗室仍可能因潛在的違規行為而受到處罰。
除了聯邦隱私和安全法規外，還有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。許多州還實施了基因檢測和隱私法，規定了具體的患者同意要求，並通過嚴格限制檢測結果的披露來保護檢測結果。國家對預測性基因測試的要求特別嚴格，因為通過測試被確定為疾病高風險的健康患者存在基因歧視的風險。我們相信，我們已經採取了所需的步驟來遵守健康信息隱私和安全法規，包括州和聯邦所有司法管轄區的基因檢測和基因信息隱私法。然而，這些法律不斷變化，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規性，或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化，可能會導致民事和/或刑事處罰、嚴重的聲譽損害，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國的一般數據保護條例(GDPR)也適用於我們的一些業務。本報告在其他地方對GDPR進行了更詳細的討論。GDPR不僅適用於歐盟內部的組織，也適用於歐盟以外向歐盟數據主體提供商品或服務的組織，或者處理或持有歐盟數據主體個人數據的組織。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR(“英國GDPR”)，後者與修訂後的“2018年聯合王國數據保護法”一起，在英國國家法律中保留了GDPR。GDPR和英國GDPR法規都規定了某些數據保護違規行為的潛在責任，我們預計這將導致我們在歐盟開展業務時面臨更大的合規負擔。對違規行為的罰款範圍從全球年收入的2%或1000萬歐元，到全球年收入的4%或2000萬歐元。GDPR在下文“國際條例”的標題下有更詳細的討論。
報銷和開單
診斷服務的報銷和賬單非常複雜。實驗室必須向不同的付款人收費，例如私人第三方付款人，包括管理醫療組織(MCO)，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，並且每個付款人可能有不同的賬單要求。此外，Bionano實驗室必須滿足的審計要求，以確保符合適用的法律和法規，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了計費過程的複雜性。其他使賬單複雜化的因素包括：
•不同付款人之間覆蓋面和信息需求的差異；
•病人經濟援助計劃；
•訂購醫生提供的帳單信息缺失、不完整或不準確；
•向我們沒有合同的付款人開出賬單；
•與付款人就哪一方應負責付款發生糾紛；以及
•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律，為我們的服務報銷的一方可能是：
•為患者提供保險的第三方，如保險公司或醫療保險公司；
•州或聯邦醫療保健計劃；或
•病人。
目前，Bionano實驗室約90%的診斷服務收入由私人第三方付款人支付。
聯邦和州欺詐和濫用法律
各種州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律由各個州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)和各個州機構。此外，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴時獲得有利的決定。在某些情況下，這些多付的款項可以作為外推的基礎，據此將錯誤率應用於更大的一組索賠，從而可能導致更高的還款額。
反回扣法
除其他事項外，《反回扣條例》禁止故意直接或間接地提供、支付、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”的廣義定義包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。反回扣法令可以廣義地解釋為禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。
OIG認識到《反回扣條例》的潛在解釋範圍，以及它在技術上可能禁止醫療行業內許多原本無害或有益的安排的事實，發佈了一系列旨在保護此類安排的規定或安全港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據《反回扣規約》的起訴。商業安排不符合安全港並不一定意味着該安排是非法的，也不一定意味着OIG會提出起訴，但會根據具體情況進行評估。然而，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反《反回扣規約》的情況。違反《反回扣法令》的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事、民事和行政處罰，監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州已經通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以報銷的物品和服務。
此外，2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外情況和安全港密切一致，另一些則有實質性差異。
醫生自我推薦禁令
聯邦禁止醫生自我轉介，通常被稱為斯塔克法，除某些例外情況外，禁止將醫生轉介給提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括但不限於：(1)提供物品或服務的公平市價補償；(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(3)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排；以及(4)個人服務安排。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。
州和聯邦對虛假聲明的禁止
聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體都要承擔責任。根據《虛假申報法》，如果某人實際知道信息，或故意不知情或魯莽地無視信息的真假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。《虛假申報法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。懲罰包括支付高達政府實際損失三倍的賠償金，外加鉅額民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，各州都以《虛假索賠法案》為藍本制定了類似的法律，適用於根據聯邦醫療補助計劃和其他州醫療保健計劃報銷的物品和服務，在幾個州，這類法律適用於提交給任何付款人的索賠。
《民事罰金刑》
除其他事項外，聯邦民事貨幣處罰法禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。
罰則
不遵守上述欺詐和濫用法律可能會導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
國際規則
我們在美國以外的地方銷售我們的一些測試，並受到外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室許可證、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。例如，《體外診斷醫療器械指令(2017/746/EU)》(下稱《IVDR》)將取代歐洲聯盟(EU)現有的《體外診斷醫療器械指令》(98/79/EC)。IVDR於2017年5月發佈，標誌着從IVDD開始的五年過渡期的開始。在過渡期內，IVDR將逐步生效，首先是關於指定通知機構和製造商根據IVDR申請新證書的能力的規定。過渡期將於2022年5月26日，即該規例的“適用日期”結束。從那時起，IVDR將全面適用。歐盟還實施了一般數據保護條例(GDPR)，該條例要求我們滿足有關處理歐盟居民個人數據的新的、更嚴格的要求。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
其他監管要求
我們的實驗室以及Bionano實驗室的實驗室，在處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物，包括化學、生物製劑和化合物、血液和骨髓樣本以及其他人體組織方面，均受聯邦、州和地方法規的約束。通常，我們使用合同規定有義務遵守適用法律和法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
我們必須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門針對工作場所安全的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。
醫療改革
在美國和國外，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本和改變醫療融資的方式。例如，2010年3月，經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，統稱為ACA，成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《通脹削減法案》，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，其中顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。此外，我們的測試在美國以外的地區銷售將使我們受到外國監管要求的約束，這些要求也可能隨着時間的推移而變化。
收購
我們於2021年10月收購了BioDiscovery，並於2022年11月收購了Purigen。有關這些收購的進一步討論，請參閲本年度報告中我們的綜合財務報表的附註14，收購。
人力資本管理
截至2022年12月31日，我們有員工405人，其中銷售、銷售支持和市場營銷168人，研發130人，一般和行政107人。截至2022年12月31日，我們的405名員工中有342名
我們的員工中沒有一個是由工會代表，也沒有受到集體談判協議的約束。
我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。
我們重視員工隊伍、社區和工作中的多樣性、公平性和包容性。我們將繼續專注於多樣性、公平和包容性倡議，以支持以歸屬感為中心的文化，同時與我們共同的企業使命和價值觀保持一致。
企業信息
我們成立於2003年1月，是特拉華州的一家有限責任公司，名為BioNanomatrix LLC。2007年8月，我們成立了位於特拉華州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我們更名為BioNano Genology，Inc.，2018年7月，我們更名為Bionano Genonomy，Inc.。
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，郵編92121，唐恩中心大道9540Towne Centre Drive9540Suite100，電話號碼是(858887600)。我們的網站地址是www.BioNanoGenomics.com。我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不會以引用的方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。我們的設計徽標“Bionano”以及我們的其他註冊和普通法商號、商標和服務標誌都是Bionano基因公司的財產。
可用信息
可通過我們網站的投資者欄目獲取我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前的8-K報告以及對這些報告的修正，這些報告已提交或提交給美國證券交易委員會，請訪問我們網站的投資者欄目：http://www.bionanogenomics.com.我們不收取訪問和查看這些報告的費用。投資者部分和我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分。我們提交給美國證券交易委員會的文件可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲取。除非另有説明，否則我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。
第1A項。風險因素
風險因素
您應仔細考慮並閲讀以下所述的所有風險和不確定因素，以及本年度報告中包含的其他信息，包括以下所示的我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。任何下列風險或其他風險及不確定因素的發生，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下降。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文所述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。
我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測受到重大不確定性的影響。特別是，通過最近收購其他業務以及擴大我們的銷售、營銷和研發團隊，我們大幅增加了員工人數，這增加了我們的運營成本，這在我們未經審計的綜合財務報表中沒有反映出來，並計劃在我們擴大業務的同時進一步增加員工人數。由於我們的業務模式隨着時間的推移而發展，再加上我們最近的收購，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計這一點將隨着未來的任何收購和我們業務的進一步擴張而繼續變化。這些變化以及其他變化可能會使評估我們當前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去遇到過，未來也將繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大我們的組織規模和整合被收購的企業相關的風險和困難。如果我們
如果我們沒有成功應對這些風險，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設不正確或隨着時間的推移而發生變化，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
自我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利。
自成立以來，我們不斷髮生淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們發生了1.326億美元和7240萬美元的淨虧損，運營中使用的現金分別為1.248億美元和7190萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.487億美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投資大量額外資金，用於擴大我們的商業組織、研發努力和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，反映出作為上市公司的股票期權估值更高，以及由於員工人數增加而發行的額外股權獎勵。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再具有新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。我們未來還可能因許多其他原因而蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們的產品被市場接受的程度、競爭產品和技術的推出、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。
我們的季度和年度經營業績以及現金流過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降。
許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，一個或多個這類因素可能會導致我們在一個時期的收入或運營費用比其他時期高或低得不成比例。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或運營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。
我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，一些單獨或共同可能導致我們季度和年度運營業績波動的重要因素包括：
•將我們的OGM解決方案應用於我們的SASHARR系統、離子淨化系統或後續系統；
•我們成功地為OGM創建了端到端解決方案；
•我們的Bionano實驗室、BioDiscovery和Purigen業務的成功整合；
•執行涉及比奧納諾實驗室的商業和報銷戰略；
•客户對目前的BioDiscovery軟件解決方案的需求，包括NxClinic軟件，以及通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案；
•我們的Purigen業務在基因組分析的DNA分離領域的地位以及客户對我們的離子純化系統的需求；
•客户訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力；
•客户對消耗品的使用率；
•減少我們客户羣中的實驗室和其他機構的人員編制、能力、關閉或減速或與之相關的其他困難，例如減少或延遲對新技術的投資或在產品、技術或消耗品上的支出；
•我們整個客户羣購買模式的差異，包括較早採用我們技術的客户和較新客户之間在消耗品支出方面的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長速度的差異；
•地緣政治和宏觀經濟發展，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁，如新冠肺炎大流行、通貨膨脹、商品成本上升、供應鏈問題和全球金融市場狀況；
•我們有能力成功地將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們的公司中；
•採用新系統、產品、技術、系統和產品改進及服務的時機；
•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。
此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，包括我們現有的和最近獲得的租賃，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述因素和本節其他部分所述因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們證券的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了之前公開宣佈的任何指引或預期，這樣的股價下跌也可能發生。
如果我們不能保持足夠的收入增長或不能成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。
我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們以往任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效管理我們預期的未來增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制，並將這些系統、流程和控制整合到我們新收購的業務中。如果不能有效地管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制存在弱點；導致運營失誤、損失、客户流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。
我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，如開發或整合新產品、技術和服務。隨着更多的產品和技術商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品和技術的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。
如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。
我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進我們的Shemr系統、離子淨化系統、NxClinic軟件和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，擴大員工人數，並執行潛在的戰略交易。在編制截至2022年12月31日的財政年度財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以在本報告發布後的未來12個月內使用。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排產生銷售和獲得額外資金的能力。例如，我們可能需要籌集大量額外資本，以：
•擴大我們的銷售和營銷努力，進一步將我們的產品、技術和服務商業化，並應對競爭的發展；
•擴大我們的研發努力，以改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)視為醫療設備或在其他方面受到FDA的額外監管；
•尋求FDA或美國以外的監管機構的監管途徑，以營銷我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；
•隨着我們不斷增加員工人數、庫存和研發，租用更多設施或擴建現有設施；
•進一步擴大我們在美國以外的業務；
•簽訂協作安排(如果有)或許可內的產品和技術；
•收購或投資贈與的企業或資產；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•支付上市公司繼續運營所產生的增加成本，包括我們不再符合新興成長型公司資格的成本，以及未來我們作為較小報告公司的地位喪失或我們的狀態從非加速申報者轉變為加速申報者或大型加速申報者所產生的成本。
我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：
•整合我們新收購的業務或收購未來業務的成本；
•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本差異；
•建立更多銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們研發活動的成本；
•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；
•提高利率；
•供應鏈中斷；
•我們現有的分銷和營銷安排的成功，以及我們未來達成額外安排的能力；
•地緣政治或宏觀經濟事態發展的影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突、相關制裁或新冠肺炎疫情；以及
•競爭的技術和市場發展的影響。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
全球經濟狀況一直在惡化，由於持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響，美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們證券的價格下跌。
如果我們不能增加我們普通股的授權股票數量，或者我們的交易價格沒有增加，我們發行和出售股票的能力可能會受到限制，因此，我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
我們將需要尋求必要的額外資本，通過公共或私人股本發行、債務融資以及合作和許可安排為我們的運營提供資金。我們目前有有限的普通股可供發行和授權發行。在之前的交易中，投資者購買了我們的普通股或我們的可轉換證券，如認股權證，為此我們必須保留我們普通股的未發行股票。因此，我們可能需要增加普通股的授權股份數量，這需要得到股東的批准，以便在融資交易中向投資者和其他戰略合作伙伴發行普通股或可轉換、可行使或可交換為普通股的證券。如果我們的交易價格不提高，或者如果我們無法增加普通股的授權股份，我們籌集額外資本的努力將受到限制。因此，我們的運營和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通脹、增長放緩、利率上升和經濟衰退。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹率的上升可能會導致對我們產品和服務的需求減少，我們的運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，長期失業，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。全球經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。無論下降的原因是什麼，疲軟或下滑的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決定，促使客户推遲或取消他們的訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。例如，在新冠肺炎大流行期間，承諾訂購最低數量消耗品或購買我們的SAHERR儀器的客户推遲了此類承諾。此外, 我們預計，由於揮之不去的新冠肺炎和總體宏觀經濟影響，我們供應鏈中的持續中斷可能會導致操作我們儀器所需的材料短缺，從而限制我們處理客户樣本的能力以及我們系統用户操作我們系統的能力。我們經歷了供應鏈中斷，其中一些延誤了向客户發貨的時間。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場經歷了動盪。作為對入侵的迴應，美國、聯合王國和歐洲聯盟與其他國家一道，對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰性行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯採取的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續不斷的軍事衝突(可以想見，衝突可能擴大到周邊地區)對經濟和社會的全面影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁都已造成，並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯和烏克蘭的衝突導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動的)。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能蔓延，無論是在歐洲還是在世界其他地區，我們的客户可能會受到負面影響，這反過來可能導致他們推遲購買決定，並以其他方式壓低此類客户對我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致額外的供應中斷。因此，我們的業務和運營結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響, 特別是當它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。我們在整個歐洲都有業務，以及現有的和潛在的新客户。如果歐洲和我們的產品和技術的其他主要市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，包括新冠肺炎或其他原因，我們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的全球業務產生實質性影響，包括我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部，以及我們的研究合作伙伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。
在我們有業務的地區、銷售和營銷團隊、承包商、分銷商或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到健康危機的不利影響。此類健康危機還可能影響我們的研究夥伴、客户和與我們開展業務的其他第三方的業務或運營。特別是，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響以及政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動被限制或暫停，學習入學受到限制或變得更加困難。持續的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他限制，或對此類命令、關閉或其他限制的看法，已經並可能繼續對我們、我們的客户和我們的供應商的業務運營方式產生實質性影響。
隨着圍繞疫情的公共衞生指令放鬆，我們已經修改了針對某些員工和某些商業做法的在家工作政策，包括重新開放我們的辦公室，並允許旅行和麪對面活動，考慮到政府限制、員工安全和健康風險。我們的方法可能在不同的地區有所不同，取決於適當的健康方案，並可能在任何時候發生變化。此外，我們安全重新開放辦公室的努力可能不會成功，可能會使我們的員工面臨健康風險，並可能涉及額外的成本或責任。如果我們的員工接觸新冠肺炎或患上支付寶，我們開展全球和國內業務的能力可能會不時受到損害。例如，在疫情期間的不同時期，我們無法訪問某些客户站點，以支持我們的OGM系統的安裝、培訓或服務。因此，在過去，我們不得不推遲儀器安裝或服務相關的訪問。新冠肺炎疫情還可能對辦公室環境和遠程工作的性質產生長期影響，這可能會給我們的業務帶來戰略、運營、人才招聘和留住、員工生產力和效率以及工作場所文化挑戰。此外，我們的遠程勞動力對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們更多的人員利用了不一定在我們控制範圍內的資源。
對於我們的百安諾實驗室診斷服務，新冠肺炎帶來的風險是，我們或我們的員工、承包商、供應商、快遞服務和其他合作伙伴可能會被阻止開展業務活動，包括但不限於疾病在這些組織內傳播或政府當局可能要求或強制關閉。新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家/地區政府採取的措施可能會擾亂我們診斷測試所需的材料供應鏈，幹擾我們接收樣本的能力，削弱我們執行或交付測試結果的能力，阻礙患者流動或中斷醫療服務，導致測試量減少，推遲聯邦醫療保險和第三方付款人的承保決定，推遲涉及我們測試的正在進行和計劃中的臨牀研究，對我們正在進行的或未來研究的登記產生負面影響，導致我們對我們獲得的組件和用品的成本和質量等做出戰略性決定，並對我們的業務產生實質性的不利影響。財務狀況和經營結果。例如，與新冠肺炎相關的全球供應鏈中斷給我們的原始設備製造商系統和耗材的生產在獲得足夠的零部件和原材料方面帶來了挑戰，並至少在一定程度上導致了2021年和2022年部分時間不利的流量電池產量。如果大流行持續下去，這些幹擾可能會再次發生或持續下去。
隨着全球經濟狀況的復甦，商業活動可能不會像預期的那樣迅速復甦，或者根本不可能恢復，目前還不可能估計這些因素可能對我們的業務或整個全球經濟產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，也無法預測。情況將取決於政府政策的有效性，包括疫苗授權、疫苗短缺和使用率、在我們、我們的客户和我們的供應商經營業務的市場和社區出現新的病毒毒株或變種，以及其他不可預見的因素。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，這些因素還可能增加本10-K表格年度報告中描述的許多其他風險和不確定性。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用、消費税或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，非正式名稱的《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些發展，加上美國税法未來的任何其他變化，都可能對價值產生實質性影響
我們的遞延税資產，可能會導致大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。
此外，如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。
我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。
截至2022年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為4.638億美元和1.976億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的2.829億美元，但此類税收損失結轉的利用被限制在我們應納税所得額的80%。剩餘的聯邦税收損失結轉1.809億美元和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期，除非以前使用過。截至2022年12月31日，我們還分別擁有940萬美元和880萬美元的聯邦和加州研究信貸結轉。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
此外，根據修訂後的1986年《國税法》的適用條款以及州法律的相應規定，由於已經發生或未來可能發生的所有權變更，我們對淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到限制。我們過去可能經歷了一次或多次所有權變更，未來也可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨運營虧損或研發信貸結轉的能力受到實質性限制，將增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。
與我們的業務運營相關的風險
收購、合資和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。
作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，以及尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、運營結果和股票價格產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：
•由於此類交易，我們與收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷，或我們收購的企業與其收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷；
•與被收購公司或資產有關的意外費用和負債；
•與被收購公司或資產的賣方發生糾紛，或因被收購公司或資產而與賣方或第三方發生訴訟；
•難以將獲得的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中；
•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰；
•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；
•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；
•難以開發和營銷新產品、技術和服務，或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及
•協調我們在各地和時區的工作。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券、產生額外債務、承擔合同義務或債務或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們現有股東的股權稀釋。例如，在收購美國的Lineagen公司時，我們發行了620萬股普通股，在收購BioDiscovery公司時，我們支付了大約5230萬美元的現金和270萬股普通股，在收購美國的BioDiscovery公司時，我們支付了大約5230萬美元的現金和270萬股普通股，在收購美國的DNA和RNA提取公司Purigen時，我們支付了大約3200萬美元的現金。在收購BioDiscovery時，我們額外發行了500萬股普通股，但基於一名關鍵員工的持續服務而進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。
與Lineagen和BioDiscovery收購相關的股票發行導致我們現有股東的股權被稀釋，在BioDiscovery收購中支付的現金使我們的現金減少了約5230萬美元，在Purigen收購中支付的現金使我們的現金減少了約3200萬美元，由於所有三項收購，我們的員工人數增加了75人以上，我們在每一次收購中都獲得了新的租賃。因此，除了交易成本外，這些收購增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
雖然我們在評估我們最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而且根據我們管理層當時掌握的信息，該等調查可能已經確定了一些事項，根據我們當時掌握的信息，這些事項具有可接受的風險水平，即它們單獨或整體可能或可能不會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分解決我們最近的收購帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以發展與Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業的經驗。因此，我們不能保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。此外，我們可能無法實現最近這些收購預期的收入、增長前景和協同效應，我們獲得的任何此類好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致商譽或其他收購資產的潛在減值。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以與我們預期一致的方式實現收入、增長前景和協同效應。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。
我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與一些競爭對手的技術相比，我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜和DNA分離系統要被整個科學和醫學研究界視為準確和可靠的。
科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其他部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分都是為了向行業領導者，包括那些關鍵的意見領袖展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員無法實現或不願意使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果，則對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險，即研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由於我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。
與戰略交易或籌集額外資本相關的股權發行可能會導致我們的股東股權稀釋或限制我們的運營。
有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
例如，在2021年1月，我們完成了兩次承銷的公開發行，據此我們發行了總計約7170萬股我們的普通股，作為毛收入，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用，約3.318億美元。2021年3月，我們與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了一項市場融資機制，規定根據我們的單獨判斷，通過或作為銷售代理或委託人通過或向Cowen出售總髮行價高達3.5億美元的普通股，我們在2023年3月修訂了這一機制，為未來高達2.0億美元的銷售提供了準備。2021年8月和9月，我們通過考恩出售了230萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為1390萬美元。在截至2022年12月31日的財年中，我們在考恩自動取款機下出售了660萬股普通股，在扣除發售成本之前，總收益約為2310萬美元。2023年1月和2月，我們在考恩自動取款機下出售了約950萬股普通股，在扣除發行成本之前，總收益約為1520萬美元。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery相關的普通股。未來任何重大出售我們的股本或我們以股權為對價的戰略交易，都將導致我們現有股東的進一步稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。
根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票可 對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。
為了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，增加他們對我們的成功的專有利益，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多個股權激勵計劃。根據這些計劃，我們的2018年股權激勵計劃(經修訂)、2018年員工購股計劃和2020年激勵計劃(經修訂)可用於授予獎勵的普通股總數分別為860萬股、10萬股和210萬股，有待調整，包括根據我們某些計劃中的“常青樹”自動增加。截至2022年12月31日，我們擁有這些計劃的流通股獎勵，佔標的股票2440萬股。我們還可能在未來採用一個或多個額外的員工權益福利計劃。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益遭到嚴重稀釋。例如，2023年2月15日，我們的董事會授予我們的高管購買總計330萬股我們的普通股和70萬股限制性股票單位(RSU)的期權，基於截至2023年3月6日的3.062億股已發行普通股，這相當於我們已發行普通股的約1%。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有人的比例股權和投票權。
如果我們無法執行我們的Bionano實驗室產品和服務的銷售和營銷策略，包括診斷分析，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Bionano實驗室業務。
我們的Bionano實驗室業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只從事有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們Bionano實驗室業務產生的收入不足以為運營提供資金。
儘管我們相信我們目前的化驗和計劃中的未來化驗是一個很有希望的商業機會，但我們的產品或化驗可能永遠不會在市場上獲得廣泛的接受，因此可能永遠不會產生實質性的
對我們來説是收入還是利潤。我們將需要進一步為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和發佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們當前產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們當前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。
我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作開展此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在治療選擇等重要醫療決策中的用途和價值；
•無論是我們現在還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；
•我們銷售隊伍的成功；
•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷分析提供了臨牀實用；
•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；
•我們有能力持續採購我們在製造過程中出售或消費的原材料、運輸套件和其他產品，這些產品具有足夠的質量和供應；
•我們有能力繼續資助計劃中的銷售和市場推廣活動；以及
•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或者是否包括此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。
地緣政治和宏觀經濟發展，如新冠肺炎疫情，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。
在短期內，我們Shemr系統、離子淨化系統、Nx臨牀軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在短期內，我們預計我們銷售我們的Shemr系統、離子淨化系統、NxClinic軟件、耗材和OGM服務的收入將主要來自向全球學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室以及生物製藥和合同研究公司銷售研究應用。對我們產品和技術的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；
•監管環境的變化；
•科學家和客户對新產品、新技術或新服務的效用的看法；
•人員配置、能力、實驗室和其他機構的關閉或減速以及各種地緣政治和宏觀經濟事態發展產生的其他影響，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突、相關制裁和新冠肺炎疫情；
•預算週期的差異；以及
•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。
此外，由於客户研發支出的減少和延遲，我們的經營業績可能會有很大波動。客户預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟事態發展的影響，如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突、相關制裁和新冠肺炎疫情，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。
我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素，購買我們的系統所需的資本投資和我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，預計未來也會經歷我們銷售週期之間的波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。
我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和營銷新產品和技術的能力。
我們的業務有賴於繼續改進我們現有的產品和技術，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受度或市場份額(如果有的話)。
與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按對我們有利的條款提供，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們通常在技術變化迅速、新產品和技術不斷推出以及行業標準不斷變化的行業中銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別客户需求和偏好，並預測未來的需求和偏好；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和技術；
•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；
•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新的技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得可能在我們服務的市場上具有寶貴應用價值的第三方技術的權利；
•我們有能力通過我們的Purigen業務成功地營銷我們的離子淨化系統，並將該技術整合到我們現有的技術生態系統中；
•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及
•客户採用新技術的意願。
此外，如果我們無法準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品和技術的研發上投入大量資金。例如，我們在2021年10月完成了對BioDiscovery的收購，並在2022年11月完成了對Purigen的收購，我們將需要投入時間和資源來進一步開發和集成BioDiscovery的軟件和技術解決方案以及Purigen的離子淨化系統，以滿足我們當前和預期的產品供應。我們可能不能成功地實現我們的預期結果，或者向我們未來的客户推銷這種解決方案。即使我們成功地創新和開發新的產品和技術以及產品和技術的增強，我們也可能在這樣做的過程中產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。
我們開發基於創新的新產品和技術的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。研究、開發或生產新產品、技術和服務的困難或延遲，或未能獲得市場對新產品和技術的接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。
我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品和技術開發或發佈活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們有能力進一步滲透我們現有的客户基礎，吸引新客户並留住我們收購的業務的客户。
我們目前的產品和技術客户羣主要包括學術和政府研究機構、生物製藥和合同研究公司，以及Bionano實驗室診斷服務的醫生和他們的患者。我們的成功將取決於我們有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品、技術和服務的過程中營銷這些產品、技術和服務。我們的成功還將取決於我們與被收購企業的客户保持關係的能力。識別、吸引不熟悉我們當前產品和技術的客户並向他們進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：
•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；
•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功地開展商業活動。
我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。我們可能無法吸引理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法以優惠的條件與這些合作伙伴達成安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都可能對我們的業務產生不利影響
我們產品和技術的市場規模可能比我們估計的要小，新市場的發展可能不會像我們預期的那樣快，或者根本就限制了我們成功銷售產品和技術的能力。
我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。我們目前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在市場機會的估計，包括新生兒篩查、人口基因組學、神經和心臟病風險評估以及細胞生物加工質量控制，均為前瞻性聲明，受重大風險和不確定性的影響。雖然這些都是真誠地準備的，但我們不能對未來的結果或事件提供保證，因為這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的互補能力，以及芯片和樣品準備和標籤套件的預期消費量。特別是，這些估計是基於當前和預計的儀器和消耗品銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並可能由於我們無法控制的事項而受到嚴重影響，包括地緣政治和宏觀經濟發展。
我們潛在市場機會背後的估計和假設還涉及對未來經濟、競爭、監管、市場和金融狀況以及未來客户需求、商業決策和公司機會的重大判斷，這些可能無法實現，內在地受到重大商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都很難預測，而且許多不是我們所能控制的。例如，隨着利率的持續上升，我們的客户可能無法部署額外的資本來購買我們的產品和技術，或者重新安排他們的預算。此外，我們的基本假設和估計可能被證明是不準確的，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際結果可能與我們估計的潛在市場機會大不相同。
本10-K表格年度報告中發現的任何潛在市場機會不應被解釋為財務指導，也不應被依賴為一定指示未來業績，並提醒您不要過度依賴我們估計的可解決機會。在準備我們估計的潛在機會時，我們依賴並假設由第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，而這些信息涉及假設和限制，您不應過度重視此類信息。
我們目前僅限於在我們的消耗品中使用的許多材料和組件方面，包括我們的分析。
我們的儀器、耗材產品和化驗都是從供應商那裏購買的，但有一個限制，即它們只能用於RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，需要我們獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還需要從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得這些材料和部件，用於診斷產品，如果可以的話。如果我們無法做到這一點，我們將無法將我們的非Bionano實驗室產品擴展到Ruo之外，我們的業務和前景將受到影響。
FDA關於“體外診斷產品標籤僅用於研究用途或僅用於研究用途”的指南，或RUO/IUO標籤指南，強調FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查整個情況。它進一步指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品旨在供RUO使用的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到FDA的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題的信件、禁令, 民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大不良宣傳。
如果將來我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對體外診斷或IVDS產品的上市前審查和上市後控制要求(如果適用)。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可，在需要的情況下，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，受制於FDA對我們產品的上市前審查和/或上市後控制要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限。目前，我們通過位於北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的銷售隊伍和第三方分銷商，為RUO銷售我們的SAHARR系統和離子淨化系統。
我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售我們的產品和技術，能否成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
我們的光學基因組圖譜系統依賴於一家合同製造商，我們的芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這些製造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。
我們目前依靠一家合同製造商製造和供應我們所有基於OGM的儀器，包括我們新的離子淨化儀器。請參閲本年度報告中的Form 10-K中的“業務關鍵協議”。此外，我們依靠總部設在美國的一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同不承諾他們供應的數量超過我方合同中規定的數量
這些代工廠商可能會比我們更優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以合理的商業條款獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中的任何一家都無法供應儀器或芯片消耗品，我們的業務就會受到損害。
如果有必要為我們基於OGM的儀器或芯片耗材使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，這是因為確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。
我們遇到了製造問題或延誤，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。
我們遇到過由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成延誤或短缺的情況。在生產週期中，我們受到了不利的流量電池產量的負面影響。如果發生同樣或類似的問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。如果我們無法跟上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們的產品，將對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或我們被要求騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研究和開發活動，並提供大部分OGM服務，其餘的基因組分析服務則在我們位於法國克萊蒙特-費朗的一家客户實驗室提供。我們所有的分子診斷服務都在猶他州鹽湖城的一家實驗室進行處理。
我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難的影響，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括各種地緣政治和宏觀經濟發展導致的限制，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突或新冠肺炎疫情)或其他事件，這些事件可能會導致我們在一段時間內難以或不能提供我們的檢測服務，或者接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣本分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害和人為災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。
此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻止我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。
我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、更換某些設備或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有這種資格的第三方，使我們能夠恢復我們的業務，我們也可能無法談判商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商或在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。雖然我們定期預測對這類材料的需求，並與供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果提供的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的運營(包括我們的實驗室運營)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在確保這些部件的安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了銷售或測試量。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或使我們面臨產品責任索賠或召回。
我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本、新產品或新技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害我們客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，我們關鍵人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能因產品或技術中的錯誤或缺陷而受到保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。重大責任索賠、召回或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。
如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品包含設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未能按設計要求運行，營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和化驗可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能因我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴而承擔責任。
產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，這兩種情況都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外銷售我們的產品，這可能會限制或阻止我們銷售產品，並可能影響我們的收入。
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。經銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。
我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別約58%和54%的收入來自美國以外的客户。我們相信，我們未來收入的很大一部分將來自
隨着我們擴大海外業務並在更多領域開發機會，我們將從國際來源獲得更多信息。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：
•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；
•人員編制和管理外國業務的困難和費用；
•保護或獲取知識產權的困難；
•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；
•出口或進口限制；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；
•政治和經濟不穩定；以及
•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。
從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國以外的客户進行的銷售，我們可能會以美國以外的當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到我們的國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們須遵守經修訂的美國《反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、英國《2010年反賄賂法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受任何人向或從公共或私營部門的任何人支付或提供不正當的報酬或利益，目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們為確保合規所做的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的商業夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。
任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。
由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須符合這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們產品的變化或適用的進出口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。出口或進口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致我們的
或者我們向現有或潛在客户出口或銷售我們的產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們不能招募、培養、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對合格人才的競爭非常激烈。這種競爭因全美員工辭職人數的增加而變得更加激烈，也就是通常所説的“大辭職”。我們也可能會經歷由於持續的“大辭職”而導致的員工流失。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新的產品和技術。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。為了應對競爭、不斷上升的通貨膨脹率和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者調整股權薪酬，這將影響我們的流通股數量，導致對現有股東的稀釋，並可能惡化投資者情緒，這反過來可能會使我們難以實現目標。
如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。
將我們的產品放置在新的客户地點，將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程，以及持續的客户支持可能是複雜的。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面上了解我們的技術的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、使用、保護、保護、生成、傳輸、處理、傳輸、披露和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、金融信息和個人數據(包括受保護的健康信息)(統稱為“敏感數據”)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施的第三方提供商、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他功能，因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。此外，這些威脅正變得越來越難以發現，它們的來源多種多樣。除了傳統的計算機“黑客”，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、“黑客活動家”、老練的民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相結合的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力的網絡攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(例如通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。特別是，勒索軟件攻擊，包括
有組織犯罪威脅行為者、民族國家和得到民族國家支持的行為者犯下的罪行正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷，丟失敏感數據和收入，損害聲譽和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可被利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的軟件)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，過去或未來的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法檢測到我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞(如果有的話)，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。
適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍(如果有)是否足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、傳輸、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。作為另一個例子，加州消費者隱私
2018年法案，即CCPA，對適用該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償)。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案擴大了CCPA對企業的義務。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行相關法律，這可能會增加執法行動的風險，並適用於企業代表和員工的個人信息。其他州最近也頒佈了數據隱私法，以及聯邦和地方層面的法律。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。
由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(EEA)和英國(UK)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的運營中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據以及無法與合作伙伴、供應商和其他第三方合作, 以及禁止我們處理或轉移經營我們業務所需的個人數據的禁令。一些歐洲監管機構阻止企業將個人數據轉移到歐洲以外的地方，原因是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們可能在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準或PCIDSS的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務和政策的約束。發佈我們的隱私政策和其他有關數據隱私和安全的聲明可能會使我們受到監管機構的調查或執法行動，如果這些政策或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不代表我們的做法。我們還可能受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守此類義務的努力可能不會成功。
我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及我們所依賴的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，我們所依賴的我們的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可包括但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；補充報告
要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。
我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和消耗品的成熟公司和初創公司競爭。我們相信，我們在生命科學研究和基因組測繪市場上的主要競爭對手包括PacBio、牛津納米孔技術公司、基因組視覺公司、Qiagen公司和Dovetail基因組公司(現在是坎塔塔生物公司的一部分)。此外，在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術的過程中，還有一些新的市場進入者。
我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
•更高的名稱和品牌認知度；
•大大增加財政和人力資源；
•更廣泛的產品線；
•更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
•大量的知識產權組合；
•更大和更成熟的客户基礎和關係；以及
•更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。
我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：
•儀器和消耗品的成本；
•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；
•在客户中的聲譽；
•產品供應方面的創新；
•靈活性、可擴展性和易用性；以及
•與現有的實驗室流程、工具和方法兼容。
我們不能向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們以及任何可以使用我們設施的第三方都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們的儲存或處置而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險
生物、危險或放射性物質。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些當前或未來的法律和法規可能會損害我們的研發和商業化努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與政府監管和診斷產品報銷相關的風險
如果FDA認定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖營銷我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。
我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關的實驗室。因此，我們的產品被貼上RUO的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。此類IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管批准或批准。如果FDA確定我們的產品旨在用於臨牀，或者如果我們決定將我們的產品用於此類用途，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程或審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前審批申請或PMA或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
IVD產品可能被FDA和類似的國際機構作為醫療器械進行監管，可能需要在510(K)上市前通知過程之後獲得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量關於醫療器械的額外要求，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規，其中包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、殺菌(如果需要)以及醫療器械的儲存和運輸(除其他活動外)、產品標籤、廣告、記錄、上市後監督、批准後研究、不良事件報告、以及更正和移除(召回)法規。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要進行臨牀試驗，以生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能被要求花費大量資源以確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得或在獲得, 如果IVD產品沒有得到監管部門的批准，這類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法實現。
實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Bionano實驗室診斷服務以LDTS的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Bionano實驗室基因診斷服務或我們的客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDT的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將被推遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。
如果不遵守適用的FDA要求，我們可能會受到聯邦食品、藥物和化粧品法案下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信，
禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大不良宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時會發生對當前監管框架的更改，包括實施額外或新的監管規定，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
外國司法管轄區有與上述類似的法律和法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。正如在美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能會很大，而且不能保證我們將獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。
我們預計在FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究中依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要為未來的診斷產品獲得FDA和其他監管部門的批准或批准。因此，我們預計，如果需要，我們將依賴第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。
我們Bionano實驗室診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。
與Bionano實驗室診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在沒有定價合同的情況下按情況要求報銷。如果法律或合同要求我們為患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在催收工作中也可能面臨更大的風險，包括可能的應收賬款註銷和較長的催收週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素使賬單流程變得複雜，包括：
•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；
•遵守與政府醫療保健計劃相關的複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險、醫療補助和TRICARE；
•與賬單相關的政府審計風險；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議；
•支付人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保險的效果，以及我們向患者收取此類付款的能力；
•更改我們產品使用的計費代碼；
•與我們目前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；
•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，對我們的診斷測試服務進行計費。如果這些代碼發生更改，則在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。
隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。
此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可以質疑原因，付款金額低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為ACA，要求提供商和供應商在識別身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些複雜的賬單，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。
如果我們的Bionano實驗室診斷測試程序受制於不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策，我們的業務可能會受到損害。
我們的Bionano實驗室相關收入依賴於為我們的Bionano實驗室產品和第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)實現並保持廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷。如果第三方付款人沒有為我們的Bionano實驗室產品和診斷檢測標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Bionano實驗室產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和我們的成功能力產生不利影響。
由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗建立保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且它們不保證第三方付款人將為我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗提供保險或足夠的補償。此外，第三方付款人或第三方決定是否承保我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。
在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定的報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收取成本或降低收取的可能性。
我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗在醫學上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試追回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查之前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。
此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷比率，這可能會對我們Bionano實驗室產品和診斷分析的承保和報銷產生不利影響。
如果我們的Shemr技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.
目前，我們的SAHARR系統用於RUO，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SAHERR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或Medicare&Medicaid服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。
在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室費用計劃中。此外，CMS發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。
在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(例如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷更優惠。在擁有基於税收的保險的英國等國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。
歸根結底，新產品的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有確定保險範圍和報銷的統一政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出的一部分，這一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了通貨膨脹率降低法案，其中包括將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，IRA還通過新建立的製造商折扣計劃大幅降低受益人的最大自付成本，從而消除了Medicare Part D計劃下的覆蓋缺口。此外，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(PAMA)簽署成為法律，其中顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用時間表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報告已被多次推遲。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們能夠創造收入和實現盈利。
遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。
我們受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們尋求擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。
如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到嚴重和不利的影響。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動的其他聯邦和州法律的約束，包括我們的營銷實踐。如果我們不能遵守或沒有遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。.
我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和商業關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，或AKS，除其他外，禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，以現金或實物的形式，直接或間接、公開或隱蔽地索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管的安全港保護一些常見的活動免受起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案或FCA，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《斯塔克法》禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，如FCA，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府付款或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；
•2018年《消除恢復期回扣法》(簡稱EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切一致，以及其他明顯不同的例外；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，施加刑事責任。與AKS一樣，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，規定受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，負有隱私、安全和違規報告義務；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具或提供免費或折扣費用的測試以誘導醫生或患者採用的法律；保險欺詐法；放棄共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取的費用高於向一個或多個其他第三方付款人收取的費用，這些第三方付款人僱用、控制或與有執照的專業人員分攤專業費用，違反了禁止費用分擔或醫藥和其他職業的公司執業的州法律；
•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；
•州法律和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人，包括私營保險公司償還的物品或服務；以及
•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理健康相關和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。
在OIG發佈的欺詐警報中，已確定臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。
儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的被禁止安排，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求的影響，所有這些要求都是深遠和複雜的，我們如果不遵守這些監管要求，可能會導致鉅額罰款，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們開發了一個全球專利組合，其中包括160多項已發佈或允許申請的專利，涉及大約35個擁有或獨家許可的專利系列。已擁有和獲得許可的專利系列包含與用於大分子分析、分離和純化分子、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法相關的已頒發專利和待處理的申請，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。我們也是大約97項未決專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。
我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能發佈此類專利，如果有的話。對於我們已經頒發或未來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於我們的競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：
•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已發佈的專利要求或披露的發明；
•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局或USPTO宣佈的幹擾程序或派生程序，這可能會給我們帶來大量成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將被視為訴訟結果的有效；
•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；
•我們擁有的或許可的未決專利申請可能不會產生授予專利，即使這些未決專利申請作為專利發佈，它們也可能不提供商業上的知識產權保護。
可行的產品或產品功能，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會被第三方、專利局和/或法院質疑並宣佈無效；
•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；
•我們努力與員工、顧問、合作者以及適當的顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；
•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可對競爭對手強制執行的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專利產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們在我們認為合適的情況下，申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。然而，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分涵蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對愛麗絲公司的裁決。LTD訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。
我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。
除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測，任何補救措施可能都不充分。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。
我們擁有通過政府資助的項目發現的一些知識產權的權利，因此受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在下列情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需求而有必要採取政府行動；或(Iii)有必要採取政府行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們未能或適用的許可方未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何沒有在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人發放許可證，或在這種情況下，國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造的偏好可能會限制我們在某些情況下以獨家方式許可適用的專利權的能力。
如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》的適用條款的約束。只要我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們失去這項技術的任何權利都可能阻止我們銷售我們的產品。
一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們並不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：
•支付特許權使用費；
•年度維護費；
•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；
•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及
•提供某些報告。
如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們還簽署了許多其他協議，其中包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們未來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證的條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。
正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，而我們不能
提供在沒有第三方專利許可的情況下可能對我們當前或未來的產品或服務強制執行的任何第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。
知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；
•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權強制執行行動；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及
•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。
除了我們根據這些協議授予知識產權許可外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與許可證內一樣，許可證外可能很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供我們的服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。
我們可能會招致巨大的成本，並轉移我們的管理層和技術人員的注意力，為我們自己辯護，以對抗第三方的侵權指控。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，我們可能會對任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權的行為承擔額外的責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。
由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：
•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；
•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程，以避免潛在的侵權主張；
•支付大量損害賠償，包括在特殊情況下三倍的損害賠償和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能必須支付這些費用；
•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或
•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量轉移。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。任何此類訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現不可執行和/或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有更多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。
此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。
如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，該訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是常見的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不能實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格標的。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息，或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括對專利權的濫用或反競爭使用的指控，以及具有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定不存在我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效先前技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去部分，甚至可能全部損失。, 被質疑的專利的權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。
正如生命科學行業的常見做法一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品、技術和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到一項或多項當前或
我們的前僱員、顧問、顧問或獨立承包商對我們的知識產權擁有權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而不需要根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與我們的員工、顧問、承包商和顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地向我們轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。
此外，我們有時會簽訂協議，向第三方提供服務，例如客户。在這種情況下，我們的協議可能規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權被轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
在世界上所有國家申請、起訴、維護和保護當前和未來產品、技術和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護。, 我們將不會在這些國家享受專利保護的好處。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品、技術或服務的行為，這些行為普遍侵犯了我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。
此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降和我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。
與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。
AIA引入的一項重要變化是，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或更多專利申請時，美國過渡到一種“先到案”制度，以決定哪一方應被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利，要求或披露我們的發明，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的申請日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動之前，例如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方，才能知道提前申請或較晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施《行政程序法》前後準備和提交的專利申請，或在《行政程序法》實施之前的優先權申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方在美國專利商標局挑戰已發佈的專利提供更多機會。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在法庭訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在法庭上提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，《友邦保險條例》下的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或立法修改。
此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴Lexmark International，Inc.，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Prometheus實驗室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的結合也造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會在未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。
雖然我們目前的產品不包含任何由第三方作者在“開源”許可下授權的軟件工具，但我們可能會選擇在未來的產品中使用開源軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開放源碼許可證可能包含這樣的要求，即我們根據使用的開放源碼軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手以更少的開發努力和時間創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。
儘管我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算，許多開源許可證的條款尚未被美國法院解釋，而且任何此類許可證都存在被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意外條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的過程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們使用的第三方軟件可能難以替換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。
我們在我們的產品中使用從第三方授權的軟件。在未來，我們可能無法以商業上合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者如果可用，識別、獲取和集成，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任施加限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。
我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何未能做到這一點都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營結果。
許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：
•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或可能從我們的專利申請或我們許可的專利中頒發的專利的權利主張；
•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求保護髮明的人；
•我們或我們特許專利的許可人可能不是第一個提交專利申請、披露和/或要求一項發明的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；
•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有)；
•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；
•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或維持必要或有用的許可證；
•第三方可能主張我們的知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；
•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及
•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
與我們證券所有權相關的風險
無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直都是波動的，未來也可能是波動的，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。我們普通股的每日收盤價在過去12個月裏變化很大，從2022年8月15日到2022年8月12日的3.60美元的高價和2022年5月11日1.23美元的低價不等。在此期間，普通股的每股價格從盤中低點每股1.16美元到盤中高點4.35美元不等。
我們證券的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們的Form 10-K年度報告中其他部分討論的風險因素外，這些因素還包括：
•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；
•適用於我們系統的法律或法規的變化；
•與我們的實驗室設施相關的不利發展；
•診斷服務行業競爭加劇；
•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司研究結構或資金的變化，包括將影響它們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；
•未能獲得和/或維持我們的Bionano實驗室產品和診斷化驗的承保範圍和足夠的補償，以及患者在沒有此類承保和足夠的補償的情況下自付費用的意願；
•我們的客户未能獲得和/或維持其服務的承保範圍和足夠的報銷，使用我們的SASHERR系統、離子淨化系統或我們的NxClinic軟件；
•對我們的製造商和供應商不利的發展；
•我們無法建立未來的合作關係；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•介紹由我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；
•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；
•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
•季度經營業績的實際或預期變化；
•我們的現金頭寸；
•未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；
•發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•發行債務證券或股權證券；
•我們或我們的股東將來出售我們的證券；
•本公司證券成交量；
•會計慣例的變化；
•內部控制不力；
•我們公司、供應商、供應商或客户的數據泄露；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專有權有關的糾紛或其他發展，包括我們充分保護我們的技術專有權的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•一般的政治和經濟狀況；
•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突和相關制裁、內亂、流行病或流行病，包括新冠肺炎、疫情、死灰復燃或重大災難性事件；
•整體經濟狀況，包括經濟放緩、經濟衰退、通脹、利率上升和信貸市場收緊；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因組和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我們股價的波動性，我們未來可能會成為證券訴訟的目標。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這一上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。
過去，我們未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所規定的繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低買入價或最低買入價要求。
雖然我們已恢復遵守納斯達克繼續上市的要求，但如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克的工作人員可以發出通知，表明我們的普通股可能會被摘牌。我們不能向您保證這樣的事件不會發生，如果發生了，我們將能夠重新獲得遵守。因此，我們不能保證我們將能夠保持在納斯達克的上市。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，增加普通股的波動性，降低普通股的流動性，失去聯邦政府對州證券法的優先購買權，以及獲得融資的更大難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股中做市，或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能根本阻止某些機構和個人投資於我們的證券。退市還可能導致我們的客户、協作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。
我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您可能認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的對我們證券的主動收購建議或要約。
如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的規則和規定的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則對財務報告的可靠性和編制財務報表提供合理保證的程序。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。
我們不能向你保證，我們將不會經歷未來的實質性弱點，或者我們將能夠及時或完全成功地補救任何此類實質性弱點。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
此外，關於我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告，我們的獨立註冊會計師事務所必須根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案證明我們對財務報告的內部控制的有效性。截至2022年12月31日，根據截至2022年6月30日非關聯公司持有的普通股的市值和截至2021年12月31日的財年收入，我們有資格成為“非加速申報公司”。只要我們是非加速申報機構，我們就不需要獲得對我們內部控制有效性的獨立評估，包括與本Form 10-K年度報告相關的評估。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。因此，如果我們選擇不進行獨立評估，我們可能無法發現我們的內部控制存在問題，否則可能會發現這些問題。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。
截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元，導致我們從截至2022年3月31日的季度報告10-Q表中的第一份季度報告開始，不再有資格成為“較小的報告公司”。然而，截至2022年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值不超過5.6億美元，截至2021年12月31日的財年收入不超過1.00億美元。因此，我們再次有資格成為一家較小的報告公司，從我們截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q開始生效，儘管在本Form 10-K年度報告提交之前，我們仍然是一家大型加速申報公司。因此，我們有資格成為一家較小的報告公司和2023年報告期的非加速申報者，這使我們能夠立即利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，但我們仍預計會產生大量的法律和財務合規成本。由於我們已選擇適用於規模較小的報告公司的某些按比例披露的要求，我們的披露內容可能會因時期而異。如果非關聯公司持有的普通股在任何一年的第二季度末的市值再次超過7000萬美元，或者我們在任何財年結束時的收入超過100.0美元，我們未來可能不再有資格成為一家規模較小的報告公司
百萬美元。我們的披露內容可能會有進一步的差異，因為如果我們隨後不再符合較小的報告公司的資格，我們將利用某些按比例調整的披露要求，因為我們將被要求提供非較小的報告公司所要求的全部披露。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力，這可能會導致我們證券的交易市場不那麼活躍，我們證券價格的波動性增加。
我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下文所述的限制和限制。如果我們的股東或市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司受證券法第144條的限制。
此外，截至本年度報告Form 10-K的日期，我們已根據證券法在Form S-8中提交了登記聲明，登記了總計36,796,518股普通股的發行，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。我們還打算在未來根據證券法以表格S-8的形式提交登記聲明，登記額外普通股的發行，因為根據某些員工股權福利計劃，由於“常青樹”條款，可能發行的股票數量會自動增加。在S-8表格中根據此等登記聲明登記的股份可在公開市場出售，但須受歸屬安排及行使期權、上文所述的鎖定協議及規則第144條對聯營公司的限制所規限。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程，包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：
•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•股東特別會議必須由董事長、首席執行官、總裁或者受權董事的過半數才能召開；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；
•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；
•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。
我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
自成立以來，我們經歷了經常性的經營虧損和經營活動的負現金流，並積累了大量的虧損。在可預見的未來，我們預計將繼續產生運營虧損並消耗大量現金資源。如果沒有額外的融資，這些條件會讓人對我們作為持續經營企業的能力產生很大的懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中實現資產和債務清償。因此，我們的財務報表包括一個解釋性段落，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示極大的懷疑。如果我們不能獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於這些資產在我們的綜合財務報表上的價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示懷疑的聲明。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：
•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；
•主張違反受託責任的任何行為；
•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及
•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。
這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法庭條款中的任何一項在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股於2018年9月21日在納斯達克資本市場開始交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們股東出售股票的能力。
一般風險因素
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家較新的上市公司，我們只有有限的股票研究分析師對我們公司的研究報道。如果證券或行業分析師選擇不開始或繼續提供對我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們證券的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。
未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格，或使我們難以籌集額外資本。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果個人最終以特定的議程被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外, 根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。
股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股權證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。即使我們成功地為未來可能提出的索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，可能會分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的兩棟建築中租賃了總計約35,823平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，所有租賃空間的租賃將於2025年12月31日到期。2021年12月，我們在加利福尼亞州聖地亞哥簽署了一份新的約11,978平方英尺的辦公和實驗室空間的租約，該租約將於2026年1月到期。2022年1月，我們對總部租約進行了修訂，在加利福尼亞州聖地亞哥新建了一個單位，增加了5278平方英尺的辦公和實驗室空間，該租約將於2026年1月到期。
2020年8月，通過收購Lineagen，我們獲得了猶他州鹽湖城約9,710平方英尺辦公空間的租賃合同，該合同將於2026年12月到期。我們繼續在該物業開展Bionano實驗室的部分業務。
2021年10月，通過收購BioDiscovery，我們獲得了加利福尼亞州埃爾塞貢多約4786平方英尺辦公空間的融資租賃，該租賃將於2041年2月到期。我們繼續在該物業開展部分BioDiscovery業務。
2022年11月，通過收購Purigen，我們獲得了加利福尼亞州普萊森頓約16,165平方英尺辦公和實驗室空間的運營租約，該租約將於2027年7月到期。我們繼續在該酒店開展我們的部分Purigen業務。
我們覺得我們的物業足以滿足我們目前的需求。
項目3.法律程序
吾等目前並無參與任何重大法律訴訟，吾等並不知悉任何針對吾等的未決或威脅的法律訴訟可合理地預期會對吾等的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“BNO”。
普通股持有者
截至2023年3月6日，我們的普通股約有95名登記持有者。我們普通股的某些股份是以“街道”的名義持有的，因此該等股份的實際實益擁有人的人數不知道，也不包括在前述數字中。
權證持有人
截至2023年3月6日，我們在首次公開募股(IPO)中發行的權證只有一名登記持有人，這些權證在納斯達克股票市場有限責任公司上市，代碼為“BNGOW”(“權證”)。我們的某些認股權證是以“街頭”名義持有的，因此該等認股權證的實際實益擁有人數目並不為人所知，亦不包括在上述數字內。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留任何未來的收益用於我們的業務運營，在可預見的未來不打算宣佈或支付任何現金股息。未來對我們的股本支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們董事會認為相關的其他因素。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
最近出售的未註冊證券
不適用。
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關説明。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略以及預期財務業績有關的信息，包括前瞻性陳述，
涉及風險和不確定性。您應審閲本年度報告第I部分第1A項風險因素和其他部分中描述的風險。
概述
我們是基因組分析解決方案的提供商，能夠使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過OGM解決方案、診斷服務和軟件改變世界看待基因組的方式。我們為基礎、轉化和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供OGM解決方案。通過我們的Bionano實驗室業務，我們還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery業務，我們提供行業領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合的視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen業務，我們使用專有的ITP技術提供核酸提取和純化解決方案。
我們希望在細胞基因組學、發現研究和細胞生物加工質量控制(QC)中看到OGM的採用。在細胞遺傳學和分子病理學中，我們估計全球(不包括印度和發展中國家)細胞遺傳學實驗室的數量約為10,000個。我們估計這些實驗室每年分析大約1000萬個樣本。此外，我們估計，從事各種細胞療法研究和開發的製藥和生物技術公司的數量約為1400家，這些公司依賴包括細胞遺傳學在內的方法進行細胞修飾和製造過程的質量控制。基於這些估計，我們相信OGM在這些市場每年的經濟潛力約為100億美元，其中30億美元歸因於細胞生物處理QC。我們相信，OGM未來還有其他潛在的市場機會，包括新生兒篩查、人口基因組學以及神經和心臟病風險評估，這些都沒有包括在我們上面的估計中。
自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.326億美元和7240萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.487億美元。
我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；
•繼續研發，改進我們現有的產品；
•增聘人員；
•訂立合作安排(如有)；
•增加業務、財務和管理信息系統；以及
•由於作為一家上市公司運營而導致成本增加。
因此，基於自成立以來發生的經營經常性虧損、持續經營虧損的預期，以及需要籌集額外資本為我們未來的運營提供資金，我們認為，在本年度報告發布後12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
宏觀經濟和地緣政治發展
由於不利的地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突及相關制裁，新冠肺炎的任何揮之不去的影響，以及不確定的市場狀況，包括通脹和供應鏈中斷，我們面臨着額外的風險和不確定因素，這些可能會繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。
在俄羅斯入侵烏克蘭之後，美國和全球金融市場經歷了波動，導致貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和全球流動性減少。作為對入侵的迴應，美國、聯合王國和歐洲聯盟與其他國家一道，對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰性行動。除烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突外，對俄羅斯實施的制裁和未來可能實施的懲罰措施以及俄羅斯採取的反措施的全部經濟和社會影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁已經並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和以可接受的條件獲得流動性減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。
我們密切監控並遵守我們所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求。由於新冠肺炎以及為減少其傳播而採取的行動，我們可能會看到更多的供應鏈中斷，這會影響我們的產品生產能力，並可能導致我們做出有關我們購買的組件和用品的成本和質量等方面的戰略決定。我們也可能會看到對我們正在進行的或未來的臨牀研究的登記產生的負面影響。在整個疫情期間的不同時間，我們一直無法訪問某些客户站點來支持安裝或維修我們的OGM系統。我們的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營削減。活動的全面減少導致銷售額下降，對我們2021財年和2022財年的財務業績產生了負面影響。新冠肺炎疫情的未來影響(如果有的話)是未知的，我們的財務業績可能會繼續受到負面影響。新冠肺炎疫情還可能對辦公室環境和遠程工作的性質產生長期影響，這可能會給我們的業務帶來戰略、運營、人才招聘和留住以及工作場所文化挑戰，可能對我們的業務產生不利影響。
在截至2022年12月31日的12個月裏，我們經歷了供應鏈挑戰，我們將其主要歸因於新冠肺炎疫情。雖然新冠肺炎疫情並未阻止我們在截至2022年和2021年12月31日的12個月內運營業務，但為了確保產品中的某些零部件並在合同製造商生產產品，我們的成本增加了。我們預計，隨着新冠肺炎疫情、烏俄衝突及其各自影響的持續，這些增加的成本將繼續居高不下。隨着全球經濟狀況的復甦，商業活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法預測。例如，由於經濟衰退、企業資本支出減少、長期失業、通貨膨脹率上升、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟發展，或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。此外，對我們業務的旅行限制限制了我們支持全球和國內業務的能力，包括提供安裝和培訓以及客户服務，這已經並可能繼續減緩我們的商業戰略、銷售和營銷努力的步伐。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。
財務概述
收入
我們從銷售我們的系統和消耗品(包括我們的儀器)和我們的NxClinic™軟件中獲得產品收入。我們目前銷售的系統僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構有關的實驗室、學術和商業臨牀實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。此外，根據我們的試劑租賃計劃，我們向某些客户提供儀器，根據該計劃，我們向客户免費提供儀器，客户同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括處理樣品所需的試劑和芯片的銷售。我們的NxClinic™軟件為客户提供分析、解釋和報告基因組數據的解決方案，以訂閲的方式銷售。我們通過Bionano實驗室為患有自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙的患者銷售診斷測試服務，以及使用Shemr系統提供與客户樣本評估相關的服務，從而獲得服務收入。其他收入包括保修和其他基於服務的收入，包括支持、維修和維護服務。
下表列出了我們在所示時期的收入：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 產品收入 | $ | 20,425,000 | | | $ | 12,686,000 | |
| 服務和其他收入 | 7,377,000 | | | 5,295,000 | |
| 總計 | $ | 27,802,000 | | | $ | 17,981,000 | |
下表反映了按地域劃分的總收入以及基於我們客户的賬單地址的總收入佔總收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲組成。歐洲、中東和非洲地區由歐洲、中東和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞和印度。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 13,862,000 | | | 50 | % | | $ | 9,329,000 | | | 52 | % |
| 歐洲、中東和非洲地區 | 8,960,000 | | | 32 | % | | 5,604,000 | | | 31 | % |
| 亞太地區 | 4,980,000 | | | 18 | % | | 3,048,000 | | | 17 | % |
| 總計 | $ | 27,802,000 | | | 100 | % | | $ | 17,981,000 | | | 100 | % |
收入成本
我們系統和消耗品的產品收入成本包括原材料零部件成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場服務設備的其他成本。
研究和開發費用
研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及分配的間接成本，包括設施和其他間接成本。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人員成本、與收購的無形資產相關的攤銷費用、銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理以及專業服務(如法律和會計服務)的股票薪酬。
經營成果
下表列出了我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的經營成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 期間之間的變化 | | 期間間百分比變動 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 to 2021 | | 2022 to 2021 |
| 產品收入 | $ | 20,425,000 | | | $ | 12,686,000 | | | $ | 7,739,000 | | | 61% |
| 服務和其他收入 | 7,377,000 | | | 5,295,000 | | | 2,082,000 | | | 39% |
| 總收入 | 27,802,000 | | | 17,981,000 | | | 9,821,000 | | | 55% |
| 產品收入成本 | 15,966,000 | | | 10,524,000 | | | 5,442,000 | | | 52% |
| 服務成本和其他收入 | 5,891,000 | | | 3,583,000 | | | 2,308,000 | | | 64% |
| 收入總成本 | 21,857,000 | | | 14,107,000 | | | 7,750,000 | | | 55% |
| 研發 | 49,047,000 | | | 22,485,000 | | | 26,562,000 | | | 118% |
| 銷售、一般和行政 | 88,596,000 | | | 58,490,000 | | | 30,106,000 | | | 51% |
| 總運營費用 | 137,643,000 | | | 80,975,000 | | | 56,668,000 | | | 70% |
| 運營虧損 | (131,698,000) | | | (77,101,000) | | | (54,597,000) | | | 71% |
| 利息收入 | 1,507,000 | | | 236,000 | | | 1,271,000 | | | 539% |
| 利息支出 | (298,000) | | | (927,000) | | | 629,000 | | | (68)% |
| 獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕 | — | | | 1,775,000 | | | (1,775,000) | | | 100% |
| 債務清償損失 | — | | | (2,076,000) | | | 2,076,000 | | | (100)% |
| 其他費用 | (223,000) | | | (59,000) | | | (164,000) | | | 278% |
| 所得税前虧損 | (130,712,000) | | | (78,152,000) | | | (52,560,000) | | | 67% |
| 所得税優惠(撥備) | (1,884,000) | | | 5,717,000 | | | (7,601,000) | | | (133)% |
| 淨虧損 | $ | (132,596,000) | | | $ | (72,435,000) | | | $ | (60,161,000) | | | 83% |
| | | | | | | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 期間之間的變化 | | 期間間百分比變動 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 to 2021 | | 2022 to 2021 |
| 儀器 | $ | 8,567,000 | | | $ | 5,887,000 | | | $ | 2,680,000 | | | 46% |
| 消耗品 | 6,731,000 | | | 5,808,000 | | | 923,000 | | | 16% |
| 軟件 | 5,127,000 | | | 991,000 | | | 4,136,000 | | | 417% |
| 產品總收入 | 20,425,000 | | | 12,686,000 | | | 7,739,000 | | | 61% |
| 服務和其他 | 7,377,000 | | | 5,295,000 | | | 2,082,000 | | | 39% |
| 總收入 | $ | 27,802,000 | | | $ | 17,981,000 | | | $ | 9,821,000 | | | 55% |
我們已經修訂了上表中2021年12月31日損益表中類別之間的收入分類，以單獨列報軟件收入。在我們2021年12月31日的損益表中，“軟件”被包括在“服務和其他”中。
與2021年同期的1800萬美元相比，截至2022年12月31日的年度收入增加了980萬美元，增幅為55%，達到2780萬美元，主要原因是儀器和軟件銷售額的增長，如下所述。
與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度儀器收入增加270萬美元或46%，達到860萬美元，這是由於銷售的儀器增加。在截至2022年12月31日的一年中，我們的裝機量增長到240個系統，而截至2021年12月31日的一年只有164個系統。我們預計，在市場意識的提高和更多公佈的數據表明OGM解決方案的效用的推動下，2023年間Sassir的安置數量將繼續增長。
與截至2021年12月31日的財年相比，截至2022年12月31日的財年，消費品收入增加了90萬美元，增幅為16%，達到670萬美元。消耗品收入的增長歸因於由於儀器安裝基數的增長而增加了Shemr消耗品的銷售額。在截至2022年12月31日的一年中，售出的流動電池總數達到15,375個，比截至2021年12月31日的年度內售出的12,518個流動電池增加了約23%。
與截至2021年12月31日的財年相比，截至2022年12月31日的財年，軟件收入增加了410萬美元，增幅為417%，達到510萬美元。這一增長歸因於BioDiscovery的NxClinic™軟件在2022年全年的貢獻，預計軟件收入將因此持平。BioDiscovery於2021年10月被收購。
在截至2022年12月31日的一年中，服務和其他收入增加了210萬美元，增幅39%，達到740萬美元，這主要是由於Bionano實驗室的診斷和服務項目收入增加了120萬美元。
收入成本、毛利和毛利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 期間之間的變化 | 期間間百分比變動 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 to 2021 | | 2022 to 2021 |
| 毛利(虧損)： | | | | | | | |
| 產品 | $ | 4,459,000 | | | $ | 2,162,000 | | | $ | 2,297,000 | | | 106% |
| 服務和其他 | 1,486,000 | | | 1,712,000 | | | (226,000) | | | (13)% |
| 毛利總額 | $ | 5,945,000 | | | $ | 3,874,000 | | | $ | 2,071,000 | | | 53% |
| | | | | | | |
| 毛利率： | | | | | | | |
| 產品 | 22 | % | | 17 | % | | | | |
| 服務和其他 | 20 | % | | 32 | % | | | | |
| 總毛利率 | 21 | % | | 22 | % | | | | |
在截至2022年12月31日的財年，產品收入成本增加了540萬美元，增幅為52%，達到1600萬美元，而截至2021年12月31日的財年，產品收入成本為1050萬美元。產品收入的成本增加主要是由於儀器和消耗品的銷售增加。
截至2022年12月31日的財年，服務成本和其他收入增加了230萬美元，增幅為64%，達到590萬美元，而截至2021年12月31日的財年，服務成本和其他收入為360萬美元。服務成本和其他收入的增加主要是因為我們不斷增長的安裝基礎增加了服務成本，以及支持Bionano實驗室提供的服務的成本增加。
在截至2022年12月31日的一年中，產品毛利潤增加了230萬美元，增幅為106%，達到450萬美元，而截至2021年12月31日的年度為220萬美元。這一增長主要是由於產品組合的變化，其中NxClinic™軟件收入佔2022年產品銷售額的25%，而2021年為8%，但被生產週期中不利的流量單元產量和其他庫存沖銷導致的產品成本增加所抵消。
在截至2022年12月31日的一年中，服務和其他毛利潤減少了20萬美元，降幅為13%，降至150萬美元，而截至2021年12月31日的年度為170萬美元。服務和其他毛利潤的下降主要是由於我們不斷增長的裝機羣的服務成本增加，以及支持Bionano實驗室提供的服務的成本增加。
研究和開發費用
在截至2022年12月31日的一年中，研發(R&D)費用增加了2660萬美元，增幅為118%，達到4900萬美元，而2021年同期為2250萬美元。增加的主要原因是薪酬支出增加了1940萬美元，其中990萬美元涉及基於股票的薪酬支出。薪酬支出的增加主要是由員工人數的增加推動的。我們預計未來將增加我們的開發團隊，並繼續增加我們的產品開發成本，從而增加未來的研發費用。這一增長進一步受到產品開發成本增加560萬美元的推動，其中包括內部材料和供應消耗成本、代工費用、臨牀試驗研究和諮詢成本。
我們預計2023年的研發費用將比2022年增加，因為我們增加了員工人數，以支持我們開發更具可擴展性和更高效的製造工作流程的努力，擴大Shemr的效用，並開發下一版本的OGM產品-包括將OGM數據集成到我們的NxClinic軟件中。
銷售、一般和行政費用
在截至2022年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了3010萬美元，增幅為51%，達到8860萬美元，而2021年同期為5850萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了1670萬美元，其中280萬美元與股票薪酬有關，與收購BioDiscovery和Purigen有關的無形資產攤銷增加了440萬美元，營銷費用增加了320萬美元，其他與員工相關的支出增加了180萬美元。其他與員工人數相關的支出包括招聘成本、臨時僱傭成本以及為支持不斷增長的產品需求而產生的設施支出。
薪酬支出的增加主要是由員工人數的增加推動的。這是由於我們的全球銷售、服務和後臺團隊的增長，以促進不斷擴大的客户基礎，以及由於收購Purigen而增加的員工人數。我們預計在未來12年內，我們的全球銷售、服務和後臺團隊將增加員工人數
月份。雖然我們預計員工人數將繼續增長，但我們預計員工人數的增長速度將低於過去12個月。
我們預計，由於我們在擴大和支持客户基礎方面的持續投資，2023年銷售、一般和管理費用將會增加。
利息支出
在截至2022年12月31日的一年中，利息支出減少了60萬美元，降幅為68%，降至30萬美元，而2021年同期為90萬美元。2021年5月，我們償還了2019年3月貸款和擔保協議(Innovatus LSA)的未償還本金餘額。
利息收入
在截至2022年12月31日的一年中，利息收入增加了130萬美元，增幅為539%，達到150萬美元，而2021年同期的利息收入為20萬美元，這是由於投資的正回報。我們直到2021年8月才持有可供出售的證券。截至2022年12月31日，我們的可供出售證券餘額總額為1.081億美元。
獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕
在截至2021年12月31日的一年中，我們的Paycheck Protection Program貸款(PPP貸款)的寬免收益為180萬美元，與PPP貸款的寬免有關，包括所有應計利息。
債務清償損失
於截至2021年12月31日止年度內，與本公司全額支付Innovatus LSA有關的債務清償虧損210萬美元已確認，包括所有應計利息、期末費用、預付費用及註銷未攤銷債務發行成本
所得税優惠(費用)
在截至2022年12月31日的一年中，所得税支出增加了760萬美元，增幅為133%，達到190萬美元，而2021年同期在收購BioDiscovery的推動下，所得税支出為570萬美元。我們在收購的一年測算期內調整了業務組合，以計入收購BioDiscovery收購的税務影響。調整的結果是減少了與收購相關的遞延税項負債淨額並減少了180萬美元的商譽，這使得與我們的遞延税項相關的估值準備增加了180萬美元，我們在截至2022年12月31日的年度計入了遞延税項支出。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們發生了1.326億美元和7240萬美元的淨虧損，並使用了1.248億美元和7190萬美元的經營活動現金。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.487億美元，現金和現金等價物分別為510萬美元和1.081億美元的可供出售證券。
流動資金來源
在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我們通過出售普通股和其他股權工具產生了現金流。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股權工具的銷售、來自信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。由於我們收購了收入積極的BioDiscovery公司，我們的商業運營收入有所增加。有關我們近期股權活動的討論，請參閲我們綜合財務報表的附註10，有關本年度報告所包括的債務條款和撥備的討論，請參閲我們綜合財務報表的附註9。見下文標題為“資本資源討論我們不再有資格成為知名的經驗豐富的發行人，以及這對我們產生流動性的能力的影響。
未來資本需求
我們預計，我們的短期和長期流動資金需求將包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用、銷售和營銷費用、提高市場對我們產品和服務的市場認知度、通過試劑租賃銷售戰略向客户放置儀器、與擴大我們的產品供應相關的額外研發費用、與繼續擴大我們的公司基礎設施相關的費用以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與我們正在進行的設施建設、服務實驗室和服務相關能力、與當前和未來產品供應相關的研發費用以及信息技術的增強有關。我們預計這種支出將持續到2023年。
根據我們截至2022年12月31日的510萬美元現金和現金等價物以及1.081億美元可供出售的證券，我們預計自本報告發布後的未來12個月內，我們的可用現金餘額將不夠用。因此，基於自成立以來發生的經營經常性虧損、持續經營虧損的預期，以及需要籌集額外資本為我們未來的經營提供資金，我們認定，在本年度報告所包括的財務報表發佈之日起12個月內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。因此，為了在這段時間之後繼續運營我們的業務，我們將需要籌集額外的資金。然而，不能保證我們將能夠以我們可以接受的條件、及時或根本不能籌集資金。此外，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比目前預期的更早耗盡我們的資本資源。
現金流
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們使用現金支付運營費用以支持業務增長的重大影響。歷史上，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。下表列出了本報告所列期間的業務、投資和融資活動的現金流量：
| | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | |
| 2022 | | 2021 | |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | |
| 經營活動 | $ | (124,816,000) | | | $ | (71,927,000) | | |
| 投資活動 | 82,767,000 | | | (278,062,000) | | |
| 融資活動 | 23,007,000 | | | 336,111,000 | | |
經營活動
2022年與2021年相比
我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們使用現金支付運營費用以支持業務增長的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。我們預計，在未來12至24個月內，我們在經營活動中使用的現金將會增加，這是由於預計員工人數的增加以及對我們不斷增長的業務的持續支持，包括研發業務和為我們不斷擴大的商業足跡提供服務。如下文所述，我們預計，自本報告發布後的未來12個月內，我們的可用現金餘額將不足以應付。我們計劃通過公共或私人股本或債務融資籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，然而，如果一切都是如此，我們可能無法及時或以有利的條件獲得此類融資。
在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金為1.248億美元，而在截至2021年12月31日的一年中為7190萬美元。在經營活動中使用的現金增加了5,290萬美元，這歸因於截至2022年12月31日的年度內，整個業務的員工人數增加了35%，支持持續業務運營的專業費用增加，我們的國際業務增加，以及材料和用品支出的增加。
投資活動
2022年與2021年相比
從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen、BioDiscovery和Purigen以發展我們的業務。我們預計在未來期間，與這些努力有關的資本支出將繼續產生額外費用。在截至2022年12月31日的一年中，投資活動提供的淨現金為8280萬美元，而在截至2021年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為2.781億美元。投資活動帶來的現金增加3.608億美元歸因於出售可供出售的投資，並被收購我們新的全資子公司Purigen所抵消。
融資活動
2022年與2021年相比
在截至2022年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為2300萬美元，而截至2021年12月31日的一年中為3.361億美元，減少了3.131億美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們通過執行兩次後續發行籌集了約3.111億美元的淨收益，1000萬美元來自認股權證和股票期權行使，以及2990萬美元的銷售通過我們與Landenburg Thalmann&Co.Inc.(Landenburg)和Cowen(Cowen)的市場設施。這些收益被我們全額償還我們項下所有未付款項所抵消
Innovatus LSA 1,500萬美元，包括所有應計利息、期末費用和預付款費用。在截至2022年12月31日的一年中，我們通過考恩自動取款機的銷售獲得了大約2310萬美元的毛收入。
資本資源
截至2022年12月31日，我們擁有約510萬美元的現金和現金等價物、1.081億美元的可供出售證券和1.214億美元的營運資本。
在2020年第四季度，我們根據之前的市場融資機制以平均股價0.82美元的價格出售了2700萬股普通股，在扣除60萬美元的發行成本之前獲得了大約2210萬美元的毛收入。2021年1月，我們根據先前的市場融資機制，以2.68美元的平均股價額外出售了630萬股我們的普通股，在扣除40萬美元的發行成本之前，我們獲得了約1690萬美元的毛收入。從2021年3月22日起，這一市場服務被終止，取而代之的是具有考恩(Cowen ATM)的市場服務。
2021年1月12日，我們完成了3340萬股普通股的承銷公開發行，其中包括根據承銷商全面行使認購權出售的440萬股普通股。公開發售的價格為每股3.05美元，承銷商根據承銷協議以每股2.87美元的價格從我們手中購買股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前，我們獲得的總收益約為1.018億美元。
2021年1月19日，我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交了一份S-3表格(文件編號333-252216)的自動擱置登記聲明，稱其是一家“知名的經驗豐富的發行商”。註冊聲明允許我們在一個或多個發行中不時發行不確定數量或數額的普通股、優先股、債務證券和認股權證。然而，不能保證我們將完成未來的任何證券發行。本註冊聲明下的任何未來發行將取決於市場狀況、可用定價、我們的財務狀況、投資者對我們前景的看法以及我們的資本需求等因素。此外，截至本年度報告日期，我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的全球市場價值不等於7.00億美元或更多，計算日期為提交申請前60天內，因此，我們不再是知名的經驗豐富的發行人。我們可以繼續使用我們的自動擱置登記聲明，但只有在有限的時間內，並且只有當我們遵循1933年證券法(修訂後的證券法)的適用條款、根據證券法頒佈的規則以及美國證券交易委員會關於使用自動擱置登記聲明的前知名經驗豐富的發行者的指導下，我們才可以繼續使用我們的自動擱置登記聲明。我們預計在提交本年度報告後提交新的擱置登記聲明；然而，我們預計無法像依賴我們的自動擱置登記聲明時那樣有效地籌集額外資本，因此籌集資本可能需要更多時間和更高的成本。
2021年1月25日，我們根據我們的擱置登記聲明完成了承銷的公開發行，發行了3830萬股我們的普通股，其中包括根據承銷商全面行使購買額外股份的選擇權出售的500萬股我們的普通股。公開發售的價格為每股6.00美元，承銷商根據承銷協議以每股5.64美元的價格從我們手中購買股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用之前，我們獲得的總收益約為2.3億美元。
我們已經建立了經修訂的考恩自動取款機，根據該自動取款機，我們可以不時提供和出售自修訂之日起通過或作為銷售代理或委託人的考恩公司價值高達2億美元的股票。2021年第三季度，我們在考恩自動取款機下以每股6.15美元的平均股價出售了230萬股普通股，獲得了大約1390萬美元在扣除報價之前的費用60萬美元. 2022年第三季度，我們在考恩自動取款機下以每股3.46美元的平均股價出售了約660萬股普通股，在扣除60萬美元的發行成本之前獲得了約2310萬美元的毛收入。在2023年1月、2月和3月，我們在考恩自動取款機下出售了大約950萬股普通股，在扣除40萬美元的發售成本之前，我們獲得了大約1520萬美元的毛收入。
我們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以在本報告發布後的未來12個月內使用。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及通過公共或私人股本或債務融資，為我們的運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，
而且，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他部分的綜合財務報表附註1。
或有對價
作為與收購BioDiscovery相關的合併協議的一部分，我們同意支付1000萬美元的現金里程碑付款，條件是收購日起18個月內實現商業里程碑。我們使用基於場景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發器是事件驅動的。里程碑考慮的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是達到里程碑的時間。我們確定里程碑極有可能實現，因此使用了95%的概率係數，該係數適用於1000萬美元的里程碑對價。
作為與收購Purigen相關的合併協議的一部分，我們同意支付兩筆獨立的里程碑式付款，總額高達3200萬美元。
每季度使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬重新評估Purigen里程碑的公允價值。我們使用基於場景的技術確定了這一里程碑考慮的公允價值，因為支付的觸發器是事件驅動的。我們確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了20%到80%的概率係數，這些係數應用於個人付款。進行了蒙特卡羅模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價付款。
根據這些估值假設，截至2022年12月31日或有對價負債的公允價值被確定為2240萬美元，其中940萬美元是截至2022年12月31日的流動負債。
合同義務
下表彙總了截至2022年12月31日我們未來用於合同義務的現金流出。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間到期的付款 |
| 總計 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
| | | | | | | | | |
| 經營租賃債務，包括利息 | $ | 9,042,000 | | | $ | 2,586,000 | | | $ | 5,472,000 | | | $ | 984,000 | | | $ | — | |
| 融資租賃義務，包括利息、關聯方 | 7,287,000 | | | 322,000 | | | 668,000 | | | 703,000 | | | 5,594,000 | |
| 購買義務 | 1,350,000 | | | 1,350,000 | | | — | | | — | | | — | |
| 合同債務總額 | $ | 17,679,000 | | | $ | 4,258,000 | | | $ | 6,140,000 | | | $ | 1,687,000 | | | $ | 5,594,000 | |
經營租賃義務涉及我們在加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部的辦公、實驗室和製造空間，猶他州鹽湖城的Bionano實驗室運營，以及加利福尼亞州普萊森頓的Purigen辦公和實驗室空間。融資租賃義務與我們位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的BioDiscovery辦公室有關。見本年度報告所載本公司綜合財務報表附註11“承擔及或有事項”。
採購義務主要是指在本年度報告所包括的綜合財務報表附註11中披露的向我們的供應商購買庫存的承諾和或有事項。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額，以及列報期間的收入和費用的報告金額。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為有助於充分理解和評估我們報告的財務結果的重要會計估計包括：
基於股票的薪酬費用
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價方法，根據估計的授予日期公允價值確認員工的薪酬支出。我們已選擇在發生沒收時對其進行解釋。
布萊克-斯科爾斯估值模型的輸入需要管理層的重大假設。普通股價格是根據授予日的報價確定的。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據《美國證券交易委員會工作人員會計公告》第107號和第110號的簡化方法計算得出的。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動率信息來估計的。我們的預期股息收益率假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有打算在未來這樣做。
商譽
我們於每年同一時間或當事件發生或情況改變以致有合理可能存在減值時，每年於報告單位層面審核商譽。我們已將12月31日確定為年度減值測試日期。我們首先就商譽是否減值進行定性評估，如果商譽更有可能減值，我們會進行量化減值分析，以確定商譽是否減值。我們也可以決定跳過任何一年的定性評估，直接轉向定量測試。對於定量檢驗，我們確定報告單位的公允價值，然後將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。商譽減值計入報告單位賬面金額超過其公允價值的任何部分，不得超過分配給報告單位的商譽總額。公允價值的確定需要大量重大假設和判斷，包括對未來經濟狀況、收入增長、營業利潤率和貼現率的假設。
我們已確定，我們是用於商譽減值測試的單一報告單位。截至2022年12月31日，我們對商譽減值進行了定性評估，其中包括評估行業、市場和宏觀經濟狀況的變化，以及考慮我們的財務業績和任何重大趨勢。我們的定性評估表明，商譽受損的可能性並不更大。.在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，沒有報告商譽減值。
企業合併
我們適用ASC 805《企業合併》的規定來核算收購。它要求我們在收購日將收購的可確認資產和承擔的負債與商譽分開確認公允價值。截至購置日的商譽按購置日轉移的對價餘額、購入的可確認資產的公允價值和承擔的負債計量。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估在收購日期收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們可能會記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束或收購資產或承擔負債的價值最終確定後(以先發生者為準)，任何後續調整均須記入我們的綜合經營報表。
對企業合併進行會計處理需要管理層作出重大估計和假設，特別是在收購之日，包括對無形資產、承擔的合同債務、收購前或有事項和任何或有對價的估計(如適用)。儘管我們認為我們過去所作的假設和估計是合理和適當的，但這些假設和估計部分是基於歷史經驗和從被收購公司管理層獲得的信息，本質上是不確定的。
在計入企業合併時，我們一般採用收益法來計算上述確認的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。我們之所以選擇這種方法，是因為我們認為收益法最適合衡量我們的創收資產的價值。這種方法需要管理層對未來數量、收入和費用增長率、營運資本使用的變化、適當的貼現率、終端價值和其他假設和估計做出重大判斷。所使用的估計和假設與我們的業務計劃一致。使用替代估計和假設可能增加或減少資產的估計公允價值。實際結果可能與管理層的估計不同。
我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。在季度基礎上，我們重新評估這項債務，並將公允價值的任何增加或減少記錄為對綜合經營報表的調整。或有對價債務的公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、時間的流逝或我們對實現或有對價支付標準的可能性或時間的估計的變化。在確定這些假設在購置日和隨後每個報告期的適當性時，採用了重大判斷。因此，上述假設的變化可能會對我們在任何給定期間記錄的或有對價的收入或費用產生實質性影響。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本年度報告中包含的合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在美國國內和國際上都有業務，在正常的業務過程中我們面臨着市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通脹有關。
利率風險
截至2022年12月31日，我們大約有510萬美元的現金和現金等價物，以及1.081億美元的可供出售證券，其中包括高流動性、投資級的債務證券。這類計息工具面臨一定的利率風險。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率變化帶來的風險敞口，我們主要投資短期證券。
儘管由於我們對高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券的投資，我們正在看到並預計將繼續看到利率上升，但截至本年度報告Form 10-K的日期，我們預計利率的預期變化不會對我們未來報告期的利率風險產生實質性影響。由於我們投資的持有期較短，以及我們投資的性質，假設100個基點的變化將對我們的投資產生大約40萬美元的影響。
我們的收購相關或有對價負債(在每個報告期內調整為公允價值)也受到利率變化的影響。用於估計加權平均資本成本的無風險利率是貼現率的一個組成部分，用於計算在實現某些里程碑時到期的未來現金流的現值。因此，基礎無風險利率的任何變化都可能導致此類負債的公允價值發生重大變化，並可能對每個報告期記錄的非現金支出(或收入)金額產生重大影響。由於美聯儲提高利率，我們用來計算收購相關或有對價負債公允價值的基礎無風險利率比我們之前的報告期有所增加，但這種增加對我們的財務報表沒有實質性影響，我們目前預計未來預期的變化不會在未來報告期產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們以美元功能貨幣以外的貨幣開展部分業務。如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。以外幣進行的交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率換算為適當的功能貨幣，由此產生的損益在未經審計的簡明綜合全面損失表中的外幣換算調整中列報。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、人民幣、歐元和加元。我們目前沒有參與實質性的外匯對衝活動。
此外，我們在美國以外還有業務。各境外子公司的本位幣一般為本幣。我們面臨着外幣兑換風險，因為外國子公司的本位幣財務報表被換算成美元。我們海外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算為美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣折算調整計入累計其他股東權益綜合損失的組成部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債最低，預計未來12個月外幣計價水平類似。我們相信，假設2022年12月31日外匯匯率變化10%，不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹率
地緣政治和宏觀經濟發展，包括烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁以及新冠肺炎疫情，加劇了供應鏈挑戰，我們認為這導致了通脹逆風，特別是物流成本和原材料價格上漲。在截至2022年12月31日的一年中，我們經歷了在我們的產品中確保某些零部件以及在我們的合同製造商生產我們的產品的成本增加。然而，除了對整體經濟的影響外，我們不認為通脹對我們的業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響，因為我們截至2022年12月31日的年度的收入成本沒有受到我們經歷的成本增加的重大影響。儘管上述地緣政治和宏觀經濟發展以及其他通脹壓力的影響非常不確定，但截至本年度報告10-K表格的日期，我們預計通脹的預期變化不會對我們的業務、財務狀況或
除因一般經濟和市場狀況對公司造成的一般影響外，未來報告期的經營業績。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或未能做到這一點可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
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| 書頁 |
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，LLP；加利福尼亞州聖地亞哥；PCAOB ID#243) | 78 |
合併資產負債表 | 80 |
合併業務報表 | 81 |
合併全面損失表 | 82 |
股東權益合併報表 | 83 |
合併現金流量表 | 84 |
合併財務報表附註 | 86 |
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
生物納米基因組學公司
加利福尼亞州聖地亞哥
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Bionano Genonomy，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2022年、2022年和2021年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司因經營業務而蒙受經常性虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計所產生的事項：(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
收購Purigen BiosSystems，Inc.
如本公司綜合財務報表附註14所述，本公司以4490萬美元的估計收購價收購Purigen BiosSystems，Inc.，其中包括在實現某些里程碑後可能支付的未來付款的估計或有對價。本公司將收購價格按收購資產的估計公允價值分配，包括某些可識別的無形資產，如開發的技術和承擔的負債。
我們認為確定已開發技術和或有對價的公允價值是一項重要的審計事項。吾等釐定本公司的主要考慮因素包括：(I)本公司在釐定已開發技術的公允價值時所使用的假設，特別是收入及開支預測及折現率，以及在釐定或有代價的公允價值時所使用的假設，特別是某些里程碑的實現概率及折現率，均屬主觀假設，需要作出重大判斷；及(Ii)已開發技術的公允價值及或然對價對該等特定假設的變動十分敏感。由於處理這些事項所需的審計工作的性質和程度，包括所需的專門技能或知識的程度，審計這些要素尤其涉及對審計員的判斷提出質疑。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
a.通過評估(I)目標實體的歷史業績(Ii)針對行業指標和同業集團公司的財務預測以及(Iii)管理層對未來銷售的運營計劃來評估收入和支出預測的合理性。
b.通過評估證實或反駁管理層結論的現有信息，評估里程碑概率的合理性。根據內部和外部分析，評估了對未來銷售額的估計是否合理。
c.利用擁有估值專業知識和技能的人員協助：(I)評估用於確定開發技術和或有對價的估值的估值模型的適當性；(Ii)通過使用來自可比實體的公開可用數據計算獨立開發的範圍來評估貼現率的合理性；以及(Iii)進行獨立估計以評估重大假設變化的潛在影響。
/s/ BDO USA，LLP
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
March 9, 2023
生物納米基因組學公司
合併資產負債表
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
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| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 5,091,000 | | | $ | 24,571,000 | |
| 投資 | 108,095,000 | | | 226,041,000 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元293,000及$690,000分別截至2022年和2021年12月31日 | 7,022,000 | | | 4,934,000 | |
| 庫存 | 29,761,000 | | | 12,387,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 7,329,000 | | | 4,481,000 | |
| 流動資產總額 | 157,298,000 | | | 272,414,000 | |
| 受限現金 | 400,000 | | | — | |
| 財產和設備，淨額 | 18,029,000 | | | 10,318,000 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 7,222,000 | | | 6,691,000 | |
| 融資租賃使用權資產，關聯方 | 3,707,000 | | | 3,926,000 | |
| 無形資產，淨額 | 41,143,000 | | | 26,842,000 | |
| 商譽 | 77,289,000 | | | 56,160,000 | |
| 其他長期資產 | 2,414,000 | | | 749,000 | |
| 總資產 | $ | 307,502,000 | | | $ | 377,100,000 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 12,534,000 | | | $ | 10,769,000 | |
| 應計費用 | 10,552,000 | | | 8,621,000 | |
| 合同責任 | 871,000 | | | 684,000 | |
| 經營租賃負債 | 2,260,000 | | | 1,467,000 | |
| 融資租賃責任，關聯方 | 285,000 | | | 299,000 | |
| 或有對價 | 9,382,000 | | | — | |
| 流動負債總額 | 35,884,000 | | | 21,840,000 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 5,504,000 | | | 5,288,000 | |
| 融資租賃負債，扣除當期部分，關聯方 | 3,619,000 | | | 3,642,000 | |
| 或有對價，扣除當期部分 | 12,970,000 | | | 9,066,000 | |
| 長期合同負債 | 127,000 | | | 146,000 | |
| 總負債 | $ | 58,104,000 | | | $ | 39,982,000 | |
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| 承付款和或有事項(附註11) | | | |
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| 股東權益： | | | |
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行或已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，400,000,0002022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；297,183,000和289,602,000分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 30,000 | | | 29,000 | |
| 額外實收資本 | 599,207,000 | | | 553,747,000 | |
| 累計赤字 | (348,715,000) | | | (216,119,000) | |
| 累計其他綜合損失 | (1,124,000) | | | (539,000) | |
| 股東權益總額 | 249,398,000 | | | 337,118,000 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 307,502,000 | | | $ | 377,100,000 | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併業務報表
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | |
| 產品收入 | $ | 20,425,000 | | | $ | 12,686,000 | |
| 服務和其他收入 | 7,377,000 | | | 5,295,000 | |
| 總收入 | 27,802,000 | | | 17,981,000 | |
| 收入成本： | | | |
| 產品收入成本 | 15,966,000 | | | 10,524,000 | |
| 服務成本和其他收入 | 5,891,000 | | | 3,583,000 | |
| 收入總成本 | 21,857,000 | | | 14,107,000 | |
| 運營費用： | | | |
| 研發 | 49,047,000 | | | 22,485,000 | |
| 銷售、一般和行政 | 88,596,000 | | | 58,490,000 | |
| 總運營費用 | 137,643,000 | | | 80,975,000 | |
| 運營虧損 | (131,698,000) | | | (77,101,000) | |
| 其他費用 | | | |
| 利息收入 | 1,507,000 | | | 236,000 | |
| 利息支出 | (298,000) | | | (927,000) | |
| 獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕 | — | | | 1,775,000 | |
| 債務清償損失 | — | | | (2,076,000) | |
| 其他收入(費用) | (223,000) | | | (59,000) | |
| 其他收入(費用)合計 | 986,000 | | | (1,051,000) | |
| 所得税前虧損 | (130,712,000) | | | (78,152,000) | |
| 所得税優惠(撥備) | (1,884,000) | | | 5,717,000 | |
| 淨虧損 | $ | (132,596,000) | | | $ | (72,435,000) | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.46) | | | $ | (0.26) | |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 289,210,000 | | | 276,782,000 | |
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見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併全面損失表
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損： | $ | (132,596,000) | | | $ | (72,435,000) | |
| 其他全面虧損： | | | |
投資證券的未實現收益(虧損) | (548,000) | | | (539,000) | |
| 外幣折算調整 | (37,000) | | | — | |
| 其他綜合損失 | $ | (585,000) | | | $ | (539,000) | |
| 全面損失總額 | $ | (133,181,000) | | | $ | (72,974,000) | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併股東權益報表(虧損)
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| | | | | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 總計
股東權益 |
| | 普通股 | | | | |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
| 2021年1月1日的餘額 | | 189,953,000 | | | $ | 19,000 | | | $ | 178,747,000 | | | $ | (143,684,000) | | | $ | — | | | $ | 35,082,000 | |
| 股票期權行權 | | 479,000 | | | — | | | 602,000 | | | — | | | — | | | 602,000 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 9,719,000 | | | — | | | — | | | 9,719,000 | |
| 發行普通股，扣除發行成本 | | 80,178,000 | | | 8,000 | | | 341,015,000 | | | — | | | — | | | 341,023,000 | |
| 發行股票以行使認股權證 | | 10,794,000 | | | 1,000 | | | 9,417,000 | | | — | | | — | | | 9,418,000 | |
| 為員工購股計劃發行股票 | | 300,000 | | | — | | | 89,000 | | | — | | | — | | | 89,000 | |
| 由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份 | | 169,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 發行股票進行收購 | | 7,729,000 | | | 1,000 | | | 14,158,000 | | | | | | | 14,159,000 | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (72,435,000) | | | — | | | (72,435,000) | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (539,000) | | | (539,000) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 289,602,000 | | | $ | 29,000 | | | $ | 553,747,000 | | | $ | (216,119,000) | | | $ | (539,000) | | | $ | 337,118,000 | |
| 股票期權行權 | | 468,000 | | | — | | | 343,000 | | | — | | | — | | | 343,000 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | — | | | — | | | 22,417,000 | | | — | | | — | | | 22,417,000 | |
| 發行普通股，扣除發行成本 | | 6,640,000 | | | 1,000 | | | 22,550,000 | | | — | | | — | | | 22,551,000 | |
| 為員工購股計劃發行股票 | | 300,000 | | | — | | | 150,000 | | | — | | | — | | | 150,000 | |
| 由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣留的股份 | | 173,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | (132,596,000) | | | — | | | (132,596,000) | |
| 其他綜合損失 | | — | | | — | | | — | | | | | (585,000) | | | (585,000) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 297,183,000 | | | $ | 30,000 | | | $ | 599,207,000 | | | $ | (348,715,000) | | | $ | (1,124,000) | | | $ | 249,398,000 | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | |
| 淨虧損 | $ | (132,596,000) | | | $ | (72,435,000) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷費用 | 9,621,000 | | | 3,351,000 | |
| 融資租賃使用權資產攤銷關聯方 | 219,000 | | | 19,000 | |
| 證券利息攤銷 | 638,000 | | | 329,000 | |
| 非現金利息支出 | — | | | 205,000 | |
| 投資已實現淨虧損(收益) | 66,000 | | | — | |
| 非現金租賃費用 | 478,000 | | | 671,000 | |
| 清償債務利息 | — | | | (1,235,000) | |
| 遞延所得税的(收益)費用 | 1,760,000 | | | (5,777,000) | |
| 基於股票的薪酬 | 22,417,000 | | | 9,719,000 | |
| 壞賬準備 | 649,000 | | | — | |
| 獲得PPP貸款的寬免權 | — | | | (1,775,000) | |
| 債務清償損失 | — | | | 1,480,000 | |
| 出售給客户的租賃設備的成本 | 204,000 | | | 568,000 | |
| 客户保修更換固定資產 | — | | | 539,000 | |
| 或有對價的公允價值變動 | 316,000 | | | 66,000 | |
| 經營性資產和負債變動(扣除收購資產和收購時承擔的負債) | | | |
| 應收賬款 | (2,900,000) | | | (493,000) | |
| 庫存 | (23,676,000) | | | (15,928,000) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (3,197,000) | | | (1,324,000) | |
| 其他資產 | (1,130,000) | | | (647,000) | |
| 應付帳款 | 1,949,000 | | | 6,781,000 | |
| 應計費用和合同負債 | 366,000 | | | 3,959,000 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (124,816,000) | | | (71,927,000) | |
| 投資活動： | | | |
| BioDiscovery收購，扣除收購的現金 | — | | | (49,086,000) | |
| 生物發現收購，從第三方託管退還購買對價 | 694,000 | | | — | |
| Purigen收購，扣除收購的現金 | (31,344,000) | | | — | |
| 購置財產和設備 | (2,408,000) | | | (822,000) | |
| 出售財產和設備 | 26,000 | | | — | |
| 在建工程 | (792,000) | | | (638,000) | |
| 購買無形資產 | (102,000) | | | — | |
| 支付租賃的初始直接費用 | — | | | (607,000) | |
| 購買可供出售的證券 | (84,195,000) | | | (313,392,000) | |
| 可供出售證券的出售和到期日 | 200,888,000 | | | 86,483,000 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 82,767,000 | | | (278,062,000) | |
| 融資活動： | | | |
| 償還定期貸款債務 | — | | | (15,000,000) | |
| 關聯方融資租賃責任的本金支付 | (36,000) | | | (5,000) | |
| 購買力平價貸款的收益 | — | | | — | |
| 出售普通股所得收益 | 23,128,000 | | | 342,711,000 | |
| 出售普通股的要約費用 | (578,000) | | | (1,704,000) | |
| 根據員工購股計劃出售普通股所得款項 | 150,000 | | | 89,000 | |
| 行使認股權證及認股權證所得收益 | 343,000 | | | 10,020,000 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 23,007,000 | | | 336,111,000 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (38,000) | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | (19,080,000) | | | (13,878,000) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 24,571,000 | | | 38,449,000 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 5,491,000 | | | $ | 24,571,000 | |
| 將合併資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表上報告的總額進行核對 | | | |
| 現金和現金等價物 | 5,091,000 | | | 24,571,000 | |
| 受限現金 | 400,000 | | | — | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 5,491,000 | | | $ | 24,571,000 | |
| 補充披露現金流量信息 | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 298,000 | | | $ | 1,910,000 | |
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | 1,622,000 | | | $ | 447,000 | |
| 補充披露非現金融資和投資活動 | | | |
| 與BioDiscovery收購相關的已發行普通股的公允價值 | $ | — | | | $ | 14,159,000 | |
| 與BioDiscovery收購相關的或有對價 | $ | — | | | $ | 9,000,000 | |
| 與Purigen收購相關的或有對價 | $ | 12,970,000 | | | $ | — | |
| 因取得和修改使用權資產而產生的經營租賃負債 | $ | 517,000 | | | $ | 4,751,000 | |
| 將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額 | $ | 7,244,000 | | | $ | 6,857,000 | |
| 應付賬款中包括的財產和設備 | $ | 90,000 | | | $ | — | |
| 免除購買力平價貸款 | $ | — | | | $ | 1,775,000 | |
| 為服務發行的股票 | $ | — | | | $ | 15,000 | |
| 根據無現金行使的認股權證行使 | $ | — | | | $ | 129,000 | |
| | | |
| | | |
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| | | |
見合併財務報表附註。
生物納米基因組學公司
合併財務報表附註
1. 組織和運營
業務説明
生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司為基礎、轉化和臨牀研究以及包括生物處理在內的其他應用提供OGM解決方案。通過其Lineagen，Inc.(經營業務為Bionano實驗室，“Bionano實驗室”)業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery，LLC(“BioDiscovery”)業務，該公司還提供與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個綜合視圖中提供對拷貝數變異、單核苷酸變異和基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)業務，我們使用專有的等速滲透(ITP)技術提供核酸提取和純化解決方案。
流動資金和持續經營
自成立以來，該公司經歷了經常性的經營淨虧損、經營活動的負現金流和鉅額累積虧損，預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2022年12月31日，該公司約有5.1百萬現金和現金等價物，$108.1百萬美元的短期投資，營運資本為121.4百萬美元。
該公司的累計赤字為#美元。348.7截至2022年12月31日。2022年，該公司使用了$124.8運營中的百萬現金。
管理層預計，由於公司繼續產生與研究和商業化努力相關的成本，至少在未來一年內，運營虧損和負現金流將持續下去。管理層已經準備了現金流預測，這些預測表明，根據公司預期的運營虧損和負現金流，在截至2022年12月31日的年度財務報表發佈之日起12個月內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。管理層繼續經營下去的能力取決於其籌集額外資金的能力。管理層計劃籌集額外資本，以滿足至少12個月的運營和資本要求，包括公共或私人股本或債務融資。然而，該公司可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資(如果有的話)。
此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，新的股權證券可能擁有優先於公司現有股東的權利、優惠和特權。
財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債結算，不包括任何調整以反映這種不確定性的結果。
2. 重要會計政策摘要
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表，要求管理層作出重大估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。管理層使用的重要估計和假設包括對多種履約義務安排的銷售價格的估計、預期未來現金流量(包括增長率、折現率、終端值和其他假設)以及用於採購會計的估計，用於評估長期資產和商譽的可回收性、保修準備金、某些應計費用、或有負債、納税準備金、遞延税率和公司遞延税項淨資產的可回收性、基於股票的補償費用和相關估值津貼。儘管該公司定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計大不相同。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。本公司根據過往經驗及各種其認為在當時情況下屬合理的其他假設作出估計。
陳述的基礎
綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括公司全資擁有的子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
重新分類
前幾年報告的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報情況。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
企業合併
該公司對BioDiscovery和Purigen的收購採用了會計準則編撰主題805，企業合併(“ASC 805”)的會計收購法。有關我們收購BioDiscovery和Purigen的更詳細討論，請參見附註14，收購。根據美國會計準則第805條，購入的有形及可識別無形資產及在業務合併中承擔的負債按其於購入日期的估計公允價值入賬。任何超出分配給所收購的有形和可識別無形資產和承擔的負債的估計公允價值的購買價格都計入商譽。
公司利用公司管理層提供的信息和假設，在獨立估值的幫助下估計了收購的可識別無形資產的公允價值。
根據ASC 805，與收購相關的交易成本(如諮詢、法律、估值、其他專業費用)在發生期間的經營報表中列支。
現金和現金等價物
現金等價物主要是指投資於現成貨幣市場賬户的資金。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。本公司相信，在現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。
受限現金
限制性現金包括限制提取和使用的現金，代表與收購Purigen時假設的租賃有關的受限資金，附註14進一步討論了這一點。
公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是指在計量日期，公司在與市場參與者的有序交易中出售資產或支付轉移負債時將收到的價格。
ASC 820“公允價值計量和披露”定義並建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。根據ASC 820，本公司已根據估值技術投入的優先次序，將其金融資產和負債分類為三個層次的公允價值等級，如下所述。
1級-其價值基於公司在計量日期有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未經調整報價的資產和負債。
2級-其價值以活躍市場中類似屬性的報價為基礎的資產和負債；在交易不頻繁的市場中的報價；以及在基本上整個資產或負債期限內可直接或間接觀察到的報價以外的投入。
3級-其價值以價格或估值技術為基礎的資產和負債，這些資產和負債需要的投入既不可觀察又對整個公允價值計量具有重大意義。
如果用於衡量金融工具的投入屬於層次結構的不同級別，則分類基於對該工具的公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入。
投資證券
所有投資均已分類為“可供出售”，並按公允價值列賬，該等公允價值乃根據期末同類證券的報價市價或定價模式釐定。在資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為公司有能力在未來12個月內清算投資以用於運營。投資證券的已實現收益和損失包括在收益中，並使用確定出售證券成本的特定識別方法進行計算。在本報告所述的任何期間，公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式持有，被確定為臨時性的未實現收益和虧損將作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。任何低於成本的證券的公允價值下降，被認為是臨時的，導致計入收益併為
保安。利息收入在賺取時確認，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。
濃度
信用風險
金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成，可能使公司面臨相當集中的信用風險。該公司在聯邦保險的主要金融機構的存款超過聯邦保險的限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
該公司的客户遍佈世界各地。該公司一般不需要客户提供抵押品。關於應收賬款的更多信息載於下文標題為“應收賬款”的段落。
材料和產品的來源
該公司產品供應的材料和部件目前是從單一或有限的來源獲得的。本公司與其他公司競爭產能，因此，本公司面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險，或者如果供應商無法(或決定)提供足夠水平的材料和零部件，並且本公司無法尋找替代供應商，則本公司將面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險。
應收帳款
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應收賬款，淨額： | | | | |
| 應收賬款、貿易 | $ | 7,315,000 | | | | $ | 5,624,000 | |
| 減計提壞賬準備 | (293,000) | | | | (690,000) | |
| $ | 7,022,000 | | | | $ | 4,934,000 | |
該公司在正常業務過程中向其客户提供信貸。對於診斷檢測服務，應收賬款是根據與第三方付款人的合同費率加上任何患者責任部分的預期收款金額，或非合同安排的應收賬款，使用基於歷史收款經驗預期從第三方付款人和/或患者客户那裏收取的金額。本公司不進行信用評估，因此對預期收取的金額的後續調整計入收入。
對於OGM產品和服務，根據對每個客户的信用記錄、財務狀況和其他因素的評估來發放信用。壞賬準備的估計是通過評估個別客户的情況、歷史付款模式、逾期時間長短以及經濟和其他因素來確定的。壞賬支出被記錄為必要的，以維持銷售、一般和行政費用中的可疑賬户的適當撥備水平。當收款努力耗盡並被認為無法收回時，金額計入壞賬準備。
當客户的應收賬款餘額達到或超過公司應收賬款餘額總額的10%時，應收賬款就會面臨集中風險。截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有客户達到或超過公司應收賬款餘額總額的10%。
庫存
存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。存貨按標準成本計價。庫存包括研究和開發過程中可能使用的原材料和製成品，這些物品在消耗或過期時計入費用。根據產品生命週期、歷史經驗和使用預測來估計緩慢移動、過剩和陳舊庫存的撥備。
扣除準備金後的存貨構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 庫存： | | | |
| 原料 | $ | 5,319,000 | | | $ | 4,649,000 | |
| Oracle Work in Process | 7,055,000 | | | 1,660,000 | |
| 成品 | 17,387,000 | | | 6,078,000 | |
| $ | 29,761,000 | | | $ | 12,387,000 | |
本公司已為2021年12月31日的資產負債表修訂了上表所列類別之間的庫存分類。
長期資產(包括有限壽命無形資產)
長期資產包括財產和設備以及已獲得的有限壽命無形資產。財產和設備一般包括實驗室設備、計算機和辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備按成本記錄，並在資產的估計使用年限內使用直線法折舊或攤銷(一般三至五年，或租賃改善租約的剩餘期限，以較短的時間為準)。維修和維護費用在發生時計入費用。
在企業合併中收購的無形資產與商譽分開確認，並在收購日按其公允價值初步確認。有限年限的無形資產在資產的估計使用年限內按近似經濟利益模式攤銷。如果存在潛在減值指標，則對無形資產進行減值審查。本報告所列任何期間均無無形資產減值的跡象。
作為對Lineagen、BioDiscovery和Purigen收購的結果，公司記錄了無形資產，其中包括商品名稱無形資產、客户關係無形資產和開發技術無形資產，這些資產在其估計使用壽命期間以直線方式攤銷。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
如本公司發現與其長期資產(例如物業及設備及無形資產(商譽除外))有關的情況發生變化，顯示任何該等資產的賬面價值可能無法收回，本公司將進行減值分析。當資產(或資產組)預期產生的未貼現現金流少於資產的賬面金額時，長期資產(商譽除外)不可收回。任何必需的減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計量，並將記錄為相關資產的賬面價值減少和對運營費用的計提。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確認不是長期資產的減值損失。該公司幾乎所有的長期資產都位於美國。
或有對價
本公司於收購日按其公允價值記錄因業務合併而產生的或有代價。在季度基礎上，公司對這項債務進行重新估值，並將公允價值的任何增減記錄為對綜合經營報表的調整。或有對價債務公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、時間的流逝或對達到或有對價支付標準的可能性或時間的估計的變化。
商譽
| | | | | |
| 商譽 |
2020年12月31日的餘額 | $ | 7,173,000 | |
| 收購 | 48,987,000 | |
截至2021年12月31日的餘額 | 56,160,000 | |
| 收購 | 22,651,000 | |
| 測算期調整 | (1,522,000) | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 77,289,000 | |
當被收購企業的購買價格超過所收購的可識別淨資產的公允價值時，產生商譽，超出的部分在資產負債表上記錄為商譽。商譽隨後不會攤銷。商譽每年(第四季度)進行減值審查，如果有減值跡象，則更頻繁地進行審查。商譽被分配給
用於減值評估的特定報告單位。該公司已確定它有一個單一的經營部門和一個單一的報告單位。
在測試商譽減值時，本公司將首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則本公司將通過比較報告單位的公允價值和報告單位的賬面價值(包括商譽)來進行量化減值分析。商譽減值費用確認為報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不超過分配給報告單位的商譽總額。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確認不是商譽減值損失。
租契
使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們因租賃而產生的支付租賃款項的義務。經營租賃計入綜合資產負債表的經營租賃使用權資產和經營租賃負債，融資租賃計入融資租賃使用權資產和融資租賃負債。
租賃資產和負債在開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司一般採用以類似租期的抵押借款估計利率為基礎的遞增借款利率。ROU資產還包括任何預付或應計租賃付款，並根據租賃激勵和初始直接成本進行調整。
租賃條款可以包括延長或終止租賃的選項，當合理確定公司將行使該選項時，該選項將被確認。租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃費用按租賃條款，或在某些情況下，標的資產的使用年限以直線基礎確認。可變租賃付款不計入ROU資產和租賃負債的計量，並在產生這些付款的債務期間確認。本公司將租賃和非租賃組成部分作為所有類別標的資產的單一租賃組成部分進行會計處理。
收入確認
該公司的收入主要來自產品和服務的銷售。當滿足以下所有標準時，公司認為收入是已賺取的：公司與客户簽訂了創建可強制執行的權利和義務的合同；確定了承諾的產品或服務；交易價格或公司預期收到的金額是可確定的，包括受約束的不確定金額的估計，以確保收入不會被確認為在不確定性解決後導致重大逆轉的金額；以及公司已將承諾項目的控制權移交給客户。履約義務是合同中承諾將一種獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，是合同中的記賬單位。合同的交易價格是根據公司預期將轉讓的貨物和服務所獲得的對價金額來衡量的。合同的交易價格被分配給每個不同的履約義務，並在轉讓不同的貨物或服務的控制權時確認為收入。
該公司為其許多產品提供保證式保修。由於客户不能獨立於合同項下的產品購買此類保修，並且不單獨定價，因此保修類型的保修不是單獨的履約義務。
當我們有無條件獲得付款的權利時，公司確認應收賬款，這通常是在交付軟件、消耗品和工具時，包括任何延長保修時，或在提供服務時。在美國，向客户銷售產品的付款期限通常為30天，但在國際市場上可能會更長。當確認相應的收入時，公司將客户獲得貨物控制權後的運輸和處理成本視為履行成本，並將這些成本記錄在銷售、一般和管理費用中，減去客户報銷的任何金額。
收入是扣除折扣和銷售税後入賬的。該公司的合同通常不規定退貨或退款。一般來説，可變對價和約束的估計對公司的財務報表並不重要。員工銷售佣金在發生時記為銷售、一般和行政費用，因為這些費用的攤銷期限如果資本化，將是一年或更短時間。
產品收入確認
產品收入包括我們的Shemr系統和相關消耗品的銷售，以及軟件的銷售。這些產品主要通過直銷隊伍銷售，在國際市場上，更多地依賴分銷商。此外，該公司根據其試劑租賃計劃向某些客户提供SARIGR系統，根據該計劃，該公司向客户免費提供SAHARR系統，並且客户同意購買最低數量的消耗品。
根據合同條款，公司產品的控制權轉移通常在裝運或交付時發生，但當所有權和損失風險轉移到客户時發生，這代表客户獲得產品控制權的時間點。在將軟件許可證轉讓給客户的時間點識別軟件控制權的轉讓。因此，公司與產品銷售有關的履約義務在某個時間點得到履行。
對於根據公司租賃試劑計劃向客户轉讓的儀器和消耗品，公司根據對獨立銷售價格的估計來分配儀器和消耗品之間的合同總對價，並在租賃期內平均確認儀器收入和交付消耗品時的消耗品收入。隨着時間的推移，與試劑租賃計劃有關的租金收入總計為#美元。0.4百萬美元和美元0.2在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
與軟件許可維護協議相關的收入將根據合同條款隨時間進行確認。與軟件銷售相關的長期確認收入總計為5美元0.4百萬美元和美元0.1在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
服務和其他收入確認
服務和其他收入主要包括診斷測試服務、許可證維護協議、軟件託管安排、支持、維修和維護服務以及Shemr系統的延長保修服務的收入。
完成診斷測試服務的收入最初記錄在公司預期從合同和非合同付款人那裏獲得的估計對價，並可能根據實際收取的金額進行調整。公司通過處理診斷測試並傳達測試結果來履行其與客户簽訂的合同義務，公司已確定這是出於收入確認目的將控制權移交給客户的時間點。
隨着客户處理與軟件一起購買的基因樣本的數量，託管安排的收入將根據使用情況按時間確認。隨時間推移確認的託管安排收入總計為$0.5百萬美元和美元0.1在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
支持和維護合同以及延長保修的收入根據合同條款隨着時間的推移予以確認，合同條款如實描述了貨物和服務的轉讓情況，因為履行義務具有隨時待命的性質。由於服務是根據服務的具體性質進行的，因此與維修和客户樣本評估相關的服務收入予以確認。長期確認的保修和維護收入總計為$0.7百萬美元和美元0.6在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
剩餘履約義務
截至2022年12月31日，預計在未來確認的與未履行的業績義務有關的收入估計數為#美元1.0百萬美元。這些剩餘的履約義務主要涉及延長保修、支持和維護義務，以及與託管安排下的軟件有關的義務。該公司預計將確認大約87.42023年作為收入的這一數額的%，9.1% in 2024, 3.3% in 2025 and 0.22026年及以後。
我們定期審查保修準備金的充分性，並在必要時根據實際經驗和預計產生的成本調整保修應計金額。保修費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。該公司根據其與客户的協議提供的產品保修責任為#美元0.5百萬美元和美元0.2分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。在售出商品成本中記錄的保修費用總額為$1.0百萬美元和美元0.5在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元。
合同資產和負債
合同資產主要涉及公司對截至報告日期已完成但未開具賬單的工作的有條件對價權利。期初和期末的合同資產以及餘額的變化都無關緊要。
合同負債主要涉及在履行合同之前從客户那裏收到的付款。當公司有義務向客户提供服務，並在履行之前收到或到期付款時，公司記錄合同負債或遞延收入。遞延收入主要與支持和維護合同以及延長保修義務有關。合同負債歸類為其他流動負債
綜合資產負債表上的負債及其他長期負債。該公司確認的收入為#美元0.7百萬美元和美元0.4在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，分別為100萬美元，並計入上一年年底的合同負債餘額。
總代理商交易記錄
在某些市場，該公司通過專門從事生命科學產品的分銷商向客户銷售產品和提供服務。在產品交付給經銷商的情況下，收入確認通常發生在經銷商獲得產品控制權時。通過分銷商進行的銷售交易的條款一般與直接向客户銷售的條款一致，不包含退貨權利。經銷商銷售交易通常不同於直接客户銷售，因為它們不需要公司的服務在最終客户處安裝儀器，或在銷售後第一年為客户執行超出標準保修的服務。這些交易是按照本公司在此所述的收入確認政策入賬的。
收入成本
產品的收入成本包括公司的原材料成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、應付給第三方的特許權使用費、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和與該期間被確認為產品收入的銷售相關的其他直接成本。
服務成本和其他收入包括工資和其他人員成本，以及與客户現場維修設備和診斷服務性能相關的保修和其他成本相關的設施成本。
研發成本
研究和產品開發所發生的成本，包括所獲得的技術和開發階段的技術所發生的成本，計入已發生的費用。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的成本被記錄為銷售、一般和行政費用，並由於該等支出能否收回而計入已發生的費用。
基於股票的薪酬
公司發放股票獎勵，作為對員工和董事的補償。基於股票的獎勵可能包括股票期權、限制性股票單位和績效股票單位。這些獎勵被計入股權獎勵。到目前為止，本公司在相關獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線基礎確認扣除實際沒收的基於股票的補償費用淨額，按獎勵的授予日期公允價值衡量。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定股票期權獎勵的授予日期公允價值。限制性股票單位和績效股票單位的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。對於以服務為基礎的歸屬授予，費用根據預期最終歸屬的期權或股份的數量在必要的服務期內確認。對於績效股票單位，假設有可能歸屬，費用在隱含服務期內確認。如果不可能滿足歸屬標準，則不確認績效股票單位的費用。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項資產的範圍是，本公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄金額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。當估值免税額在所得税撥備中確認時，估值免税額的變化可能會導致估計的年實際税率發生變化。
本公司確認經相關税務機關審計後“更有可能”維持的最大數額的不確定税務狀況的影響。如果不確定的税收狀況持續的可能性不超過50%，則不會被確認。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司首席運營決策者兼首席執行官將公司的運營和業務管理視為一運營部門。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。來自該公司後續發售的預籌資金認股權證被視為在發行之日已發行的普通股。本公司的潛在攤薄證券，包括根據本公司股權激勵計劃購買股票的未清償認股權證和未清償股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們對每股淨虧損具有反攤薄作用。出於會計目的，限制性股票被視為已發行股票。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 普通股期權 | 24,022,000 | | | 12,765,000 | |
| 普通權證 | 4,356,000 | | | 4,356,000 | |
| 未歸屬限制性股票 | — | | | 5,006,000 | |
| RSU | 96,000 | | | 361,000 | |
| PSU | 290,000 | | | 290,000 | |
| 總計 | 28,764,000 | | | 22,778,000 | |
最近發佈但尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信用損失：金融工具信用損失的計量》(ASU 2016-13)，修正了減值模型，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。該標準從2023年第一季度開始對該公司生效，並允許提前採用。本公司目前正在評估2016-13年ASU對其財務報表的預期影響。
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新2016-02《租賃(主題842)》(ASC 842)，要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASC 842建立了使用權模型，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。ASC 842還要求披露信息，以滿足使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性的目標。該準則於2021年1月1日通過，因公司於2021年12月31日失去新興成長型公司的地位，因此要求採用截至2021年12月31日的年度標準，採用修改後的追溯方法。根據這一過渡方法，公司確認並計量了截至2021年1月1日經審計的綜合資產負債表中於採用之日存在的租賃。關於採用ASC 842，本公司選擇了一攬子實際權宜之計，要求不重新評估任何到期或現有合同是否包含租賃、任何到期或現有租賃的租賃分類，或任何現有租賃的初始直接成本。本公司還作出會計政策選擇，不將ASC 842項下的確認要求應用於任何短期租賃，並將每個單獨的租賃和相關的非租賃組成部分作為本公司所有租賃的單一租賃組成部分進行會計處理。採用這一新會計準則導致有關租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性的定性和定量披露增加。有關詳細信息，請參閲注11, 承諾和或有事項。採用新標準並未對公司的綜合經營結果產生實質性影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。本ASU要求收購方根據ASC 606《與客户簽訂合同的收入》對在業務合併中獲得的收入合同進行核算，就好像是它發起了這些合同一樣。在ASU 2021-08之前，收購方通常確認在企業中獲得的資產和承擔的負債
合併，包括因與客户訂立收入合約及其他類似合約而產生的合約資產及合約負債，於收購日按公允價值計算。該指導意見適用於2022年12月15日以後的會計年度，包括這些會計年度內的過渡期，並應前瞻性地適用於在生效日期或之後發生的業務合併。允許及早領養。在過渡期內提早採用的實體應(1)追溯到收購日期發生在包括提早申請過渡期在內的會計年度開始之日或之後的所有企業合併，以及(2)預期在首次申請之日或之後發生的所有企業合併。公司於2021年10月1日採用ASU 2021-08，並將ASU前瞻性地應用於2021年發生的收購。
2021年5月，FASB發佈了ASU編號2021-04，發行者對獨立股權分類書面期權的某些修改或交換的會計處理，以澄清股權分類認股權證的修改或交換的會計處理。該標準在2021年12月15日之後的財年生效。允許及早領養。本公司於2022年1月1日採用這一會計準則，並未對本公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
3. 與客户簽訂合同的收入
按來源劃分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 儀器 | $ | 8,567,000 | | | $ | 5,887,000 | |
| 消耗品 | 6,731,000 | | | 5,808,000 | |
| 軟件 | 5,127,000 | | | 991,000 | |
| 產品總收入 | 20,425,000 | | | 12,686,000 | |
| 服務和其他 | 7,377,000 | | | 5,295,000 | |
| 總收入 | $ | 27,802,000 | | | $ | 17,981,000 | |
| | | |
本公司已修訂了2021年12月31日損益表中上表所列類別之間的收入分類。在2021年12月31日的損益表中，“軟件”被計入“服務和其他”。
按地理位置劃分的收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 13,862,000 | | | 50 | % | | $ | 9,329,000 | | | 52 | % |
| 歐洲、中東和非洲地區 | 8,960,000 | | | 32 | % | | 5,604,000 | | | 31 | % |
| 亞太地區 | 4,980,000 | | | 18 | % | | 3,048,000 | | | 17 | % |
| 總計 | $ | 27,802,000 | | | 100 | % | | $ | 17,981,000 | | | 100 | % |
上表按來源和地理位置分列，提供了與客户簽訂合同的收入。美洲由北美洲和南美洲組成。EMEA由歐洲、中東和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞和印度。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，在美國的銷售額為42%和46分別佔收入的1%。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，中國的銷售額佔14%和11分別佔收入的1%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的幾年裏，沒有其他國家的收入佔比超過10%。在截至2022年12月31日的一年中，該公司改變了其來自印度的收入的列報方式，將其計入亞太地區。在截至2022年12月31日的一年前，該公司公佈了印度在歐洲、中東和非洲地區的收入。這一變化對前期披露的影響並不重要。
4. 投資與公允價值計量
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場及合約價格、經紀商及交易商報價，以及其他相關經濟指標。
下表為本公司在綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的金融資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 資產負債表上的公允價值總額和賬面價值 | | 公允價值計量類別 |
| | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 20,020,000 | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | — | |
| 公司票據/債券 | 86,094,000 | | | — | | | 86,094,000 | | | — | |
| 政府發起實體的證券 | 1,981,000 | | | | | 1,981,000 | | | |
| 總投資： | $ | 108,095,000 | | | $ | — | | | $ | 108,095,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 1,868,000 | | | $ | 1,868,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | 22,352,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,352,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 資產負債表上的公允價值總額和賬面價值 | | 公允價值計量類別 |
| | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 資產： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 100,860,000 | | | $ | — | | | $ | 100,860,000 | | | $ | — | |
| 公司票據/債券 | 125,181,000 | | | — | | | 125,181,000 | | | — | |
| 政府發起實體的證券 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總投資： | $ | 226,041,000 | | | $ | — | | | $ | 226,041,000 | | | $ | — | |
| 貨幣市場基金 | $ | 11,126,000 | | | $ | 11,126,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | 9,066,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,066,000 | |
貨幣市場基金在資產負債表上被歸類為現金等價物。
或有對價涉及收購BioDiscovery和Purigen。所有或有對價負債的里程碑對價的結果是二元的，這意味着要麼實現了里程碑，要麼沒有實現，唯一的其他可變因素是實現里程碑的時間。或有對價負債的公允價值計量是基於市場上沒有觀察到的重大投入(第3級投入)。這些無法觀察到的輸入代表3級計量，因為它們得到很少或沒有市場活動的支持，並反映了公司在計量公允價值時的假設。
BioDiscovery或有對價負債的公允價值按季度使用概率加權模型重新評估。用於估計與收購BioDiscovery相關的或有對價的收購日期公允價值的假設包括實現某些里程碑的可能性或時間上的變化，以及貼現率。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，貼現率為3使用了%。該公司使用基於情景的技術確定了BioDiscovery里程碑考慮的公允價值，作為觸發
支付是事件驅動的。該公司認為，與BioDiscovery收購相關的里程碑極有可能實現，因此使用了95應用於$10.0百萬美元里程碑式的代價。或有對價在2022年12月31日終了年度和2021年12月31日終了年度的公允價值變動是由於時間的推移。在截至2022年12月31日的年度內，與收購BioDiscovery相關的里程碑式對價負債從非流動負債重新分類為流動負債。
與Purigen里程碑有關的或有對價負債與兩個獨立里程碑的實現有關，可能的里程碑付款總額為#美元。32.0百萬美元。
每季度使用概率加權模型和蒙特卡羅模擬重新評估Purigen里程碑的公允價值。使用概率加權模型估計里程碑的收購日期公允價值所用的假設包括實現獨立里程碑的概率或時間上的變化，以及15.3%。該公司使用基於情景的技術確定了這一里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發因素是事件驅動的。該公司確定了每個獨立里程碑的可能性，並使用了以下概率係數20%至80適用於個人付款的百分比。進行了蒙特卡羅模擬，以確定實現里程碑的可能性，並將其應用於里程碑對價付款。
2022年12月31日終了年度或有對價負債公允價值估計變動情況如下：
| | | | | |
| 或有條件 考慮事項 負債 (3級 測量) |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 9,066,000 | |
| 因本期購置而入賬的負債 | 12,970,000 | |
| 估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用 | 316,000 | |
| 現金支付 | — | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 22,352,000 | |
| |
2021年12月31日終了年度或有對價負債公允價值估計變動情況如下： | | | | | |
| 或有條件 考慮事項 負債 (3級 測量) |
2020年12月31日的餘額 | $ | — | |
| 因本期購置而入賬的負債 | 9,000,000 | |
| 估計公允價值變動，計入銷售、一般和行政費用 | 66,000 | |
| 現金支付 | — | |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 9,066,000 | |
| |
截至2022年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | | 公司債券/債券 | | 政府支持的實體的證券 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) | | 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) | | 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) |
| 不到1年 | $ | 20,093,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | 72,823,000 | | | $ | (910,000) | | | $ | 1,998,000 | | | $ | (16,000) | |
| 應在一年至五年後到期 | — | | | — | | | 14,268,000 | | | (88,000) | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 20,093,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | 87,091,000 | | | $ | (998,000) | | | $ | 1,998,000 | | | $ | (16,000) | |
截至2021年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | | 公司債券/債券 | | 政府支持的實體的證券 |
| 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) | | 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) | | 攤銷成本 | | 未實現收益(虧損) |
| 不到1年 | $ | 100,929,000 | | | $ | (69,000) | | | $ | 41,173,000 | | | $ | (61,000) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 應在一年至五年後到期 | — | | | — | | | 84,478,000 | | | (409,000) | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 100,929,000 | | | $ | (69,000) | | | $ | 125,651,000 | | | $ | (470,000) | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2022年12月31日，下表彙總了處於未實現虧損狀態的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 商業票據 | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | |
| 公司債券/債券 | 9,661,000 | | | (27,000) | | | 74,452,000 | | | (971,000) | | | 84,113,000 | | | (998,000) | |
| 政府支持的實體的證券 | 1,981,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | | | 1,981,000 | | | (16,000) | |
| 總計 | $ | 31,662,000 | | | $ | (116,000) | | | $ | 74,452,000 | | | $ | (971,000) | | | $ | 106,114,000 | | | $ | (1,087,000) | |
截至2021年12月31日，下表彙總了處於未實現虧損狀態的可供出售證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 商業票據 | $ | 100,860,000 | | | $ | (69,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 100,860,000 | | | $ | (69,000) | |
| 公司債券/債券 | 125,181,000 | | | (470,000) | | | — | | | — | | | 125,181,000 | | | (470,000) | |
| 政府支持的實體的證券 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 226,041,000 | | | $ | (539,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 226,041,000 | | | $ | (539,000) | |
截至2022年12月31日，公司持有16處於未實現虧損狀態不滿12個月的證券。截至2022年12月31日，公司持有24處於未實現虧損狀態超過12個月的證券。截至2021年12月31日，本公司持有57處於未實現虧損狀態不足12個月的證券。有幾個不是截至2021年12月31日，未實現虧損頭寸超過12個月的證券。
截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司並無出售該等投資的打算，而本公司亦不太可能會被要求在收回其攤銷成本基礎前出售該等投資。本公司不認為期內發生的未實現虧損是由於信貸相關因素造成的。所持證券的信用評級保持高質量，公司繼續收到到期的利息和本金付款，我們預計這些付款將繼續及時收到。因此，本公司並無在其財務報表中確認任何與其可供出售的投資證券有關的減值。
在截至2022年12月31日的年度內，公司收到收益$22.8與出售其可供出售的證券有關的100萬美元，並確認虧損#美元0.1與出售這些證券有關的其他收入。於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認虧損$0.01與其證券到期日有關的其他收入為100萬美元。金額從累積的其他全面收入中重新分類為收益，使用特定的確認方法。
截至2022年12月31日止年度的利息收入包括與公司可供出售證券有關的利息收入$1.5百萬美元。截至2021年12月31日止年度的利息收入包括與公司可供出售證券有關的利息收入$0.4百萬美元。所有可供出售的證券都被歸類為流動資產，即使公司收購時的到期日由於有能力在未來12個月內清算而超過一年。
5. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 向供應商預付款 | $ | 245,000 | | | $ | 285,000 | |
| 預付保險 | 948,000 | | | 1,461,000 | |
| 應收利息 | 474,000 | | | 387,000 | |
| 預付員工相關費用 | 680,000 | | | — | |
| 內部使用雲計算安排軟件開發成本 | 530,000 | | | — | |
| 預付費軟件訂用 | 1,601,000 | | | 734,000 | |
| 預付營銷費用 | 439,000 | | | 237,000 | |
| 其他流動資產 | 2,412,000 | | | 1,378,000 | |
| 總計 | $ | 7,329,000 | | | $ | 4,481,000 | |
6. 財產和設備，淨額
財產和設備淨額由下列各項組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 計算機和辦公設備 | $ | 1,622,000 | | | $ | 819,000 | |
| 實驗室設備 | 15,080,000 | | | 9,341,000 | |
| 放置在客户現場的維修設備 | 10,403,000 | | | 6,556,000 | |
| 租賃權改進 | 4,001,000 | | | 2,674,000 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 31,106,000 | | | 19,390,000 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (13,077,000) | | | (9,072,000) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 18,029,000 | | | $ | 10,318,000 | |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司錄得折舊開支$3.8百萬美元和美元1.9，其中包括分配給收入成本的#美元1.5百萬美元和美元0.9分別為百萬美元。
7. 無形資產，淨額
截至2022年12月31日和2021年12月31日，應攤銷的無形資產包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| 商號 | | $ | 2,630,000 | | | $ | (552,000) | | | $ | 2,078,000 | | | $ | 1,630,000 | | | $ | (210,000) | | | $ | 1,420,000 | |
| 客户關係 | | 4,150,000 | | | (1,172,000) | | | 2,978,000 | | | 3,950,000 | | | (378,000) | | | 3,572,000 | |
| 發達的技術 | | 41,600,000 | | | (5,615,000) | | | 35,985,000 | | | 22,800,000 | | | (950,000) | | | 21,850,000 | |
| 無形資產，淨值 | | $ | 48,380,000 | | | $ | (7,339,000) | | | $ | 41,041,000 | | | $ | 28,380,000 | | | $ | (1,538,000) | | | $ | 26,842,000 | |
公司記錄的無形資產攤銷費用為#美元。5.8百萬美元和美元1.4截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為銷售、一般和行政費用100萬英鎊。無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。五年，但通過收購Purigen獲得的已開發的無形技術除外，該技術在十五年。商標名無形資產的加權平均剩餘攤銷期限為四年。客户關係的加權平均剩餘攤銷期限為四年。已開發的技術無形資產的加權平均攤銷期限為十年.
不受攤銷影響的無形資產總額為#美元0.1於2022年12月31日，與本公司的域名相關。截至2021年12月31日，公司並未持有任何不需攤銷的無形資產。
無形資產未來攤銷費用如下：
| | | | | |
| 2023 | $ | 7,169,000 | |
| 2024 | 7,169,000 | |
| 2025 | 7,064,000 | |
| 2026 | 5,737,000 | |
| 2027 | 1,473,000 | |
| 此後 | 12,429,000 | |
| 總計 | $ | 41,041,000 | |
8. 應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 補償費用 | $ | 7,002,000 | | | $ | 4,529,000 | |
| 應繳税金 | 825,000 | | | 677,000 | |
| 保險 | 613,000 | | | 1,011,000 | |
| 專業費用和版税 | 210,000 | | | 288,000 | |
| 保證責任 | 489,000 | | | 175,000 | |
| 應計臨牀研究費用 | 250,000 | | | 1,000 | |
| 客户存款 | 17,000 | | | 826,000 | |
| 其他 | 1,146,000 | | | 1,114,000 | |
| 總計 | $ | 10,552,000 | | | $ | 8,621,000 | |
9. 長期債務
工資保障計劃
2020年4月17日，公司收到購買力平價貸款收益約$1.8根據美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃，100萬美元。購買力平價貸款以1%的年利率累積利息，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。2021年2月，公司申請免除PPP貸款，2021年3月，包括所有應計利息在內的PPP貸款全額免除。免除Paycheck保護計劃貸款$的收益1.8在截至2021年12月31日的一年中，確認了100萬歐元。
Innovatus貸款和擔保協議
於2019年3月，本公司由特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Science Lending Fund I，LP(“Innovatus”)作為抵押品代理人與附表1.1所列貸款人(包括East West Bank)訂立貸款及擔保協議(“LSA”)。LSA提供了一筆第一期貸款#美元。17.5百萬美元，第二筆定期貸款為$2.5100萬美元和一筆第三期貸款5.0如果公司滿足某些融資條件，則可獲得600萬歐元(統稱為“定期貸款”)。定期貸款的利息在每個月的第一天到期，利率為10.25年利率以現金表示，或折扣率為7.25以現金支付%3.0%的用户10.25加到貸款本金上的年利率，在計劃於2022年3月1日結束的純利息支付期結束時應計利息。一開始，公司選擇以現金支付利息，利率為7.25年利率，並有3.0利息加回未償還本金的年利率。截至2021年5月14日(還貸生效日期)，定期貸款的實際利率(包括債務發行成本)為16.7%.
法律服務協議規定的預付款費用為3.0如果貸款是在2020年3月14日或之前償還的，貸款餘額的百分比，2.0如果預付款發生在2020年3月14日之後但在2021年3月14日之前，12021年3月14日之後但2022年3月14日之前預付的款額的百分比0如果預付款發生在之後，則為預付金額的%。此外，在最後償還全部借款時，該公司須支付#美元的期末費用。0.8百萬美元。這筆期末費用被確認為LSA期限內的利息支出。截至2021年12月31日，Innovatus的未償還定期貸款已全部償還，包括所有應計利息、定期終止費和預付費共計$17.0百萬美元。該公司記錄了清償債務損失#美元。2.1百萬美元。
法援署還規定了不超過#美元的循環信貸額度。5.0這筆貸款在付清上述期限貸款後被有效終止。
LSA幾乎以該公司的所有資產為抵押，包括其知識產權。LSA要求公司遵守各種肯定和否定的公約，包括：(1)流動性公約，要求公司在抵押品賬户中始終保持最低現金餘額；(2)收入公約，要求公司達到在每個日曆季度末衡量的某些最低收入目標。LSA還包括某些標準違約事件，以及一項條款，即Innovatus可以在發生它認為對公司的業務、運營或狀況產生重大不利影響的任何事件、對公司根據LSA支付擔保債務的能力造成重大損害或對協議下的抵押品產生重大不利影響時宣佈違約事件，從而要求公司立即償還貸款以及預付款費用和其他適用費用。
2019年3月，與收到#美元有關20.0，公司向Innovatus發出認股權證，以購買最多0.2百萬股普通股，行使價為#美元4.63每股，其期限為10好幾年了。這些認股權證按權益分類，其各自的公允價值計入債務折讓。該等認股權證於截至2021年12月31日止年度內行使。
2019年6月，LSA進行了修訂，其中包括：(I)根據以Innovatus為受益人的控制協議，將公司在銀行維持其國內存託和運營賬户的最後期限延長至2019年7月31日；以及(Ii)允許公司產生不超過$的信用卡債務0.2百萬美元。截至2019年9月30日，公司尚未實現Innovatus LSA下的收入契約。因此，在2019年10月，公司獲得了Innovatus的棄權書。根據棄權書，Innovatus同意允許公司自2019年9月30日起糾正其違反收入契約的行為，只要公司(I)籌集至少$10在2019年10月31日前以包銷的公開發售方式出售其證券所得的毛收入為100萬美元；及(Ii)修訂本公司於2019年3月向Innovatus發行的認股權證，將認股權證的行使價格從4.63每股減至$0.48每股。此外，根據豁免函件，作為預期違反流動資金契約的代價，本公司同意向Innovatus發行$0.6百萬股本公司普通股。由於修訂和發行的股份，公司確認了$0.6作為債務折扣，這筆款項將在LSA剩餘期限內作為利息支出攤銷。
截至2019年12月31日，本公司尚未實現Innovatus LSA下的某些財務契約。因此，本公司與Innovatus於2020年3月訂立了Innovatus LSA修正案(“第二修正案”)，以(其中包括)：(I)免除違約事件而未能履行於2019年12月31日計量日期的特定財務契諾；(Ii)要求立即償還部分款項$2.1百萬美元；(三)要求額外償還部分款項#2.9(4)修改流動資金契約，使公司的最低現金餘額應根據未償還的借款能力而變化(但前提是公司應維持最低現金餘額為#美元)。2(5)減少某些最低收入契約的金額(每個“收入契約”)，以及(6)修改某些違約事件的條款。例如，第二修正案規定了與違反某些最低收入金融契約有關的治療期，只要公司提交更新的管理計劃和財務預測，這些計劃和財務預測有待Innovatus批准，並在第二修正案中完成合格的融資事件(如第二修正案中定義的)45這樣的違規行為持續了幾天。
關於第二修正案，該公司有義務向Innovatus支付一筆金額為#美元的棄權費。0.2百萬美元，預付費用$0.1百萬美元，在公司選擇時以現金或公司普通股的形式支付，不遲於第二修正案定義的股權活動完成後支付。本公司於2020年4月完成後續公開發行，根據第二修正案，該公開發行構成股權事件。增發所得的一部分用於償還#美元。2.9根據第二修正案，定期貸款項下未償還本金餘額的百萬美元。此外，該公司還發行了0.9向Innovatus出售100萬股普通股，以滿足美元0.2百萬元豁免費和$0.1根據第二修正案應支付的百萬預付費。由於修訂和發行的股份，公司確認了$0.3作為債務折扣，這筆款項將在LSA剩餘期限內作為利息支出攤銷。此外，根據第二修正案，本公司其後在表格S-3的登記聲明(“登記聲明”)上登記該等股份以供轉售。
於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交，並於2020年7月7日宣佈生效。本公司並無亦不會收到註冊聲明所述的任何發售所得款項。關於合併，本公司和Lineagen簽訂了Innovatus LSA的第三修正案(“第三修正案”)。除其他事項外，第三修正案根據Innovatus LSA將Lineagen添加為“借款人”，並根據Lineagen成為公司的全資子公司更新了某些財務契約。
Innovatus LSA已全額支付，並於2021年終止。
10. 股東權益與股權薪酬
普通股
該公司目前被授權發行最多400百萬股，價值美元0.0001面值普通股。所有普通股的已發行股票都有權按1股/1票的方式投票。
優先股
該公司目前被授權發行最多10百萬股，價值美元0.0001面值優先股。到目前為止，還沒有發行優先股。
出售普通股
後續公開發行
2021年1月12日，本公司完成承銷公開發行33.4百萬股普通股，包括4.4根據承銷商全額行使購買額外股份的選擇權，出售了100萬股普通股。此次公開發行的價格為1美元。3.05及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$2.87每股。總收益約為$。101.8百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$0.3百萬美元。
2021年1月25日，本公司完成承銷公開發行38.3百萬股普通股，包括5.0根據承銷商全額行使購買額外股份的選擇權，出售了100萬股普通股。此次公開發行的價格為1美元。6.00及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$5.64每股。我們獲得的總收益約為$。230.0百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$0.4百萬美元。
貨架登記表；拉登堡和考恩市場設施
2020年8月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，涵蓋了高達$125百萬美元的公司證券，包括高達40根據At Market發行銷售協議，由拉登堡·塔爾曼公司擔任銷售代理(“拉登堡自動取款機”)，發行普通股100萬股。2021年1月，該公司出售了6.3自動櫃員機下的百萬股普通股，平均股價為$2.68，並獲得約$的總收益。16.9百萬美元，扣除發售成本$0.4百萬美元。該公司於2021年3月終止了拉登堡自動取款機。
2021年1月19日，公司向美國證券交易委員會備案了S-3表格自動上架登記書。於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)訂立銷售協議，規定由本公司全權酌情決定出售總髮行價最高可達$的普通股股份350.0通過或支付給考恩，擔任銷售代理或委託人，於2023年3月9日修訂，將最高總髮行價降至$200.0在修訂當日及之後的銷售額為百萬元(“考恩自動櫃員機”)。公司同意向考恩支付高達3.0出售股份的總收益的%，償還法律費用和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2021年8月和9月，該公司出售了2.3考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$6.15每股，並收到約$的毛收入13.9扣除報價前的百萬美元的費用$0.6百萬. 2022年8月，該公司出售了約6.6考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$3.46每股，並收到約$的毛收入23.1百萬美元，扣除發售成本$0.6百萬美元。
在2023年1月和2月，該公司出售了約9.5考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$1.60每股，並收到約$的毛收入15.2百萬美元，扣除發售成本$0.4百萬美元。
認股權證
本公司截至2022年12月31日的年度認股權證活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證股份 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料
固有的
價值 |
在2021年1月1日未償還 | 15,174,000 | | | $ | 2.34 | | | 3.76 | | $ | 26,841,000 | |
| 授與 | — | | | — | | | | | — | |
| 已鍛鍊 | (10,794,000) | | | 0.88 | | | | | 58,191,000 | |
| 取消 | (24,000) | | | 3.29 | | | | | — | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 4,356,000 | | | $ | 5.96 | | | 1.76 | | $ | 785,000 | |
| 授與 | — | | | — | | | | | — | |
| 已鍛鍊 | — | | | — | | | | | — | |
| 取消 | — | | | — | | | | | — | |
在2022年12月31日未償還 | 4,356,000 | | | $ | 5.96 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
2018年股權激勵計劃
2018年8月，公司董事會(“董事會”)及其股東通過了2018年股權激勵計劃(“2018計劃”)，作為公司2006年股權激勵計劃(“2006計劃”)的繼承和延續。根據2018年計劃，公司可向當時的員工、董事和顧問(包括其關聯公司的員工和顧問)授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。該公司已初步保留1.52018年計劃發行普通股百萬股，總和為(1)1.01,000,000股新股，加上(2)於2018年計劃生效時，根據2006年計劃仍可供發行的股份數目，及(3)根據2006年計劃授予的任何股份，但須受根據2006年計劃授予的已發行認股權或其他股票獎勵所規限，否則本應恢復至2006年計劃。此外，從2019年1月1日至2028年1月1日，根據2018年計劃為發行預留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，金額相當於5於每次自動增持日期前一個月最後一天的已發行股本總數的百分比，或董事會釐定的較少股份數目。截至2022年12月31日，8.6根據2018年計劃，授權未來授予100萬股普通股。
2020年激勵計劃
2020年8月，公司董事會通過了2020年激勵計劃，董事會於2021年10月6日和2022年11月21日對該計劃進行了進一步修訂。根據2020年計劃，公司可向當時的員工、董事和顧問，包括其附屬公司的員工和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。該公司最初保留2.1根據2020年計劃發行普通股100萬股。一項額外的1.0根據激勵計劃，在2021年10月6日和2022年11月21日各預留了100萬股普通股供發行，總計4.12,000,000股，根據董事會批准的修訂。截至2022年12月31日，大約有2.1根據2020年計劃，授權未來授予的普通股為100萬股。
股票期權
該公司的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權下的股票份額 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語 | | 集料
固有的
價值 |
在2022年1月1日未償還 | 12,765,000 | | $ | 4.97 | | | 8.9 | | $ | 7,891,000 | |
| 授與 | 16,148,000 | | 2.12 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (467,000) | | 0.74 | | | | | 580,000 | |
| 取消 | (4,424,000) | | 4.18 | | | | | |
在2022年12月31日未償還 | 24,022,000 | | 3.28 | | 8.5 | | 2,068,000 | |
於2022年12月31日歸屬並可行使 | 7,791,000 | | $ | 3.79 | | | 7.5 | | $ | 1,513,000 | |
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，股票期權授予的加權平均授出日期公允價值為$1.35及$4.35，分別為。於截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度內，已行使之購股權之內在價值總額為$0.6百萬美元和美元2.5分別為100萬美元。授予員工的股票期權的合同期限
曾經是10這也是根據2018年計劃發放的股票期權(和股票增值權)允許的最長合同期限。股票期權通常在一個月內授予或行使四年制句號。
限制性股票
限制性股票
一筆數額為5.0百萬股，授予日期公允價值為$5.20作為收購BioDiscovery的一部分，公司獲得了一部分股份。三分之一的限制性股票計劃於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票計劃在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，但關鍵員工必須持續服務。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的市場價值為基礎，並在服務期內攤銷為基於股票的補償費用。
2022年10月4日，由於關鍵員工的聘用狀態從全職改為退休，對限制性股票獎勵進行了修改。作為修改的結果，限制性股票獎勵於2022年10月4日全部授予。在修改日期對獎勵進行了重新估值，結果修改後的授予日期公允價值為#美元。2.04每股($15.8比最初的授予日期少了100萬美元)。經修改的限制性股票獎勵的公允價值是以修改日期的普通股市值為基礎的。
限制性股票單位和績效股票單位
公司發行限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。本公司根據2018年計劃授予限制性股票，並通過發行新股滿足該等授予。RSU是股票獎勵，一旦授予，將向持有者交付我們普通股的股份。RSU通常歸屬於兩年制每年等額歸屬的期間。我們發行的PSU是指在一年結束時可發行的股票數量四年制業績期間是基於我們相對於特定收入目標的業績和在歸屬期間的持續僱傭。
限制性股票活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票單位 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
在2022年1月1日未償還 | 361,000 | | $ | 4.74 | |
| 授與 | — | | — |
| 已釋放 | (265,000) | | 4.74 |
| 被沒收 | — | | — | |
在2022年12月31日未償還 | 96,000 | | $ | 4.74 |
被授予的RSU的總內在價值為$1.3在2022財年，自歸屬之日起確定。RSU的加權平均剩餘合同期限為0.4截至2022年12月31日。
業績股票活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票單位 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
在2022年1月1日未償還 | 290,000 | | $ | 4.74 | |
| 授與 | — | | — |
| 已釋放 | — | | — |
| 被沒收 | — | | — |
在2022年12月31日未償還 | 290,000 | | $ | 4.74 |
PSU的加權平均剩餘合同期限為2.4截至2022年12月31日的年份
基於股票的薪酬費用
公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度確認的基於股票的薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 研發 | $ | 13,402,000 | | | $ | 3,531,000 | |
| 一般和行政 | 9,015,000 | | | 6,188,000 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 22,417,000 | | | $ | 9,719,000 | |
布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | 2.4% | | 1.1% |
| 預期波動率 | 68.0% | | 76.2% |
| 預期期限(以年為單位) | 5.8 | | 6.0 |
| 預期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% |
無風險利率。無風險利率假設是以美國國債為基礎的，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期的波動性。由於本公司的經營歷史有限，而且作為一傢俬人公司缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動率來確定的。
預期期限。股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。由於其股權公開交易的時間有限，本公司並無足夠的歷史行使數據來提供合理的基準來估計預期期限。因此，本公司使用美國證券交易委員會提供的簡化方法來估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
預期股息收益率。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
沒收。公司減少了期內實際沒收的基於股票的補償費用。
未確認的股票薪酬費用
截至2022年12月31日，所有非既得股獎勵的未確認補償費用為$31.8百萬美元，預計將在#年加權平均期間確認為費用2.7好幾年了。
員工購股計劃
2018年8月，董事會和公司股東通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”)。總計0.2根據ESPP，最初為發行預留了100萬股普通股。此外，根據ESPP為發行預留的普通股數量將自2019年1月1日起，在每個日曆年的1月1日自動增加，至2028年1月1日，以(1)中較小者為準1自動增持日前一個月最後一天已發行的公司普通股總股數的百分比；(二)220,000股份，或(3)董事會決定的數量較少的股份。截至2022年12月31日，0.1根據ESPP，授權未來授予100萬股普通股。
高管期權授予和RSU
2023年2月15日，公司董事會薪酬委員會授予各高管股票期權，購買合計3.3百萬股普通股，行使價為$1.63每股，和RSU總計為0.7授予日的百萬股普通股，公允價值為$1.63於任何情況下，均須於二零二三年二月十五日(“授出日期”)為有效授出日期及歸屬開始日期。這些股票期權授予和RSU是從2018年計劃發佈的。受該期權約束的股份應按月歸屬48於授出日期的一個月週年日起計五個月，以使購股權可於授出日期四年週年日完全歸屬及行使。RSU應按月授予48授出日期後一年開始的月份，以及股份餘額
穿着一系列的背心三連續等額年度分期付款，自授出日一週年起計算，因此購股權應於授出日四週年時完全歸屬及可行使。
11. 承付款和或有事項
租契
經營租約
該公司租賃了大約35,823平方英尺的辦公、實驗室和製造空間二我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部大樓，所有租賃空間的租約將於2025年12月31日到期。於2021年12月，本公司以約11,978加利福尼亞州聖地亞哥將於2026年1月到期的額外平方英尺辦公和實驗室空間。2022年1月，本公司簽署了一份新租約，5,278加利福尼亞州聖地亞哥一平方英尺的辦公和實驗室空間，將於2026年1月到期。2022年12月，本公司簽署了一份新的租約，但須經2023年2月獲得的第三方同意，以增加18,005位於加利福尼亞州聖地亞哥的一平方英尺辦公和實驗室空間，2023年4月開始，2024年3月到期。額外空間的租金為$49,000每個月到租賃期結束。
2020年8月，通過收購Lineagen，公司獲得了一份約9,710根據一份2026年12月到期的不可取消的運營租約，猶他州鹽湖城有一平方英尺的辦公空間。
2022年11月，通過收購Purigen，公司獲得了一份約16,165根據一項2027年7月到期的不可取消的運營租賃協議，在加利福尼亞州普萊森頓擁有一平方英尺的辦公和實驗室空間。
融資租賃
2021年10月，通過收購BioDiscovery，公司獲得了4,786加利福尼亞州埃爾塞貢多一平方英尺的辦公空間，將於2041年2月到期。被指定為本金償還和相關利息的未來付款部分在我們的綜合資產負債表上被歸類為融資租賃債務。有關附加信息，請參閲附註15.關聯方交易。
補充信息
對於所有租賃，本公司有能力在租賃結束日期之前進行續簽談判，沒有具體條款。目前，我們不能合理地確定我們是否會延長租約期限，因此續期期限已被排除在上述ROU資產和租賃負債衡量之外。該等租約須按公共區域維修及其他成本收取浮動費用，該等費用乃根據實際成本釐定，幷包括某些租賃優惠，例如租户改善津貼。租約的基本租金每年都會增加。租金費用是在租賃期內以直線方式確認的。由於營運及融資租賃並無既定利率，而隱含利率亦無法輕易釐定，故本公司於下表彙總的估計增量借款利率已用於計算現值。在確定遞增借款利率時，本公司考慮了定期貸款的利率以及同行公司使用的貼現率的公開數據。
有關本公司作為承租人的租約的補充資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 計量租賃負債時包括的現金付款： | | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | | | | $ | 1,622,000 | | $ | 447,000 |
| 融資租賃的營運現金流 | | | | | $ | 278,000 | | $ | 47,000 |
| 融資租賃產生的現金流 | | | | | $ | 36,000 | | $ | 5,000 |
| 加權平均剩餘租期： | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | 3.41年份 | | 4.10年份 |
| 融資租賃 | | | | | 18.17年份 | | 19.20年份 |
| 加權平均貼現率： | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | 8.3 | % | | 7.1 | % |
| 融資租賃 | | | | | 7.1 | % | | 7.1 | % |
| 取得使用權資產所產生的非現金租賃負債 | | | | | | | |
| 經營租約 | | | | | $ | 517,000 | | $ | 4,751,000 |
下表提供了該公司租賃成本的組成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 經營租約 | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 2,084,000 | | | $ | 1,118,000 | |
| 可變租賃成本 | 940,000 | | | 386,000 | |
| 租金總支出 | 3,024,000 | | | 1,504,000 | |
| 融資租賃 | | | |
| 使用權資產攤銷 | 219,000 | | | 19,000 | |
| 租賃負債利息 | 278,000 | | | 47,000 | |
| 可變租賃成本 | 32,000 | | | — | |
| 融資租賃總成本 | 529,000 | | | 66,000 | |
| | | |
| 分租總收入 | (106,000) | | | (18,000) | |
| 總租賃成本 | $ | 3,447,000 | | | $ | 1,552,000 | |
截至2022年12月31日，不可取消經營租賃和融資租賃項下的未來最低付款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2023 | $ | 2,586,000 | | | $ | 322,000 | |
| 2024 | 2,684,000 | | | 330,000 | |
| 2025 | 2,788,000 | | | 338,000 | |
| 2026 | 729,000 | | | 347,000 | |
| 2027 | 255,000 | | | 356,000 | |
| 此後 | — | | | 5,594,000 | |
| 未來租賃支付總額 | 9,042,000 | | | 7,287,000 | |
| 減去：推定利息 | (1,278,000) | | | (3,383,000) | |
| 租賃總負債 | 7,764,000 | | | 3,904,000 | |
| 減去：租賃負債，本期部分 | 2,260,000 | | | 285,000 | |
| 租賃負債，扣除當期部分 | $ | 5,504,000 | | | $ | 3,619,000 | |
購買承諾
該公司與一家供應商簽訂了購買美元的合同承諾0.3每個月上百萬件產品，初始期限為兩年從2021年5月開始，到2023年5月。$3.2百萬美元和美元1.9在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，根據這一最低採購承諾購買了100萬份材料。合同可以在以下情況下終止90天數由任何一方書面通知。
訴訟
本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的損失範圍。如果很可能發生了一項負債，並且可以合理地估計損失金額，則在財務報表中應計估計損失或有事項。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。
或有對價
關於或有對價的討論，請參閲附註4.投資和公允價值計量。
12. 所得税
持續經營收入(虧損)的國內和國外部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 國內 | $ | (131,237,000) | | | $ | (78,356,000) | |
| 外國 | 525,000 | | | 204,000 | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | $ | (130,712,000) | | | $ | (78,152,000) | |
國內所得税和國外所得税規定如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 外國 | 123,000 | | | 39,000 | |
| 州和地方 | 1,000 | | | 21,000 | |
| 當期所得税撥備總額(福利) | $ | 124,000 | | | $ | 60,000 | |
| 延期： | | | |
| 聯邦制 | $ | (277,000) | | | $ | (4,055,000) | |
| 外國 | — | | | — | |
| 州和地方 | 2,037,000 | | | (1,722,000) | |
| 遞延所得税準備總額(福利) | 1,760,000 | | | (5,777,000) | |
| 所得税撥備(福利) | $ | 1,884,000 | | | $ | (5,717,000) | |
按聯邦法定税率計算的所得税與所得税費用的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 按法定税率徵收所得税 | $ | (27,447,000) | | | $ | (16,413,000) | |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | (1,321,000) | | | (2,030,000) | |
| 更改估值免税額 | 27,342,000 | | | 12,879,000 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,345,000 | | | 581,000 | |
| 第162(M)條 | 2,447,000 | | | 966,000 | |
| 其他永久性差異 | 434,000 | | | 149,000 | |
| 研究學分 | (1,733,000) | | | (938,000) | |
| 其他 | 817,000 | | | (911,000) | |
| 所得税支出(福利) | $ | 1,884,000 | | | $ | (5,717,000) | |
公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項資產的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 109,612,000 | | | $ | 81,399,000 | |
| 研發學分 | 9,816,000 | | | 6,911,000 | |
| 基於股票的薪酬 | 1,639,000 | | | 849,000 | |
| ASC 842-租賃責任 | 2,599,000 | | | 2,517,000 | |
| 聯合國亞太新聞中心 | 1,049,000 | | | 481,000 | |
| 其他 | 1,944,000 | | | 976,000 | |
| 總毛數 | 126,659,000 | | | 93,133,000 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 攤銷 | (2,202,000) | | | (7,478,000) | |
| ASC 842-ROU資產 | (2,441,000) | | | (2,504,000) | |
| 減去：估值免税額 | (122,016,000) | | | (83,151,000) | |
| 遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額 | $ | — | | | $ | — | |
截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉為$463.8百萬美元和美元197.6分別為100萬美元。結轉的聯邦税收損失包括$282.9100萬美元不過期，但根據現行聯邦税法，在任何給定的納税年度，使用量不得超過公司應納税所得額的80%。剩餘的聯邦税收損失結轉了$180.9除非以前使用過，否則百萬和國税虧損結轉將分別於2027年和2023年開始到期。截至2022年12月31日，該公司還擁有聯邦和加州研究信貸結轉$9.4百萬美元和美元8.8分別為100萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期地延續下去。
管理層評估所有可用證據，以估計是否會產生足夠的未來應課税收入來使用現有的遞延税項資產。公司自成立以來經歷了淨虧損，公司業務和市場的收入和收入潛力尚未得到證實。由於公司持續的研發(R&D)活動，公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。因此，本公司不能斷定其遞延税項資產更有可能變現。估值免税額為#美元122.0百萬美元，以及$83.2截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別設立了100萬歐元，以抵消遞延税項資產。
該公司收購了BioDiscovery，LLC。在2021年10月18日第368(A)(1)(A)條所指的重組計劃中，為所得税目的指定為公司的實體。根據ASC 805-740，公司記錄的遞延税項負債為#美元5.8作為業務合併的一部分，與客户名單、專利/商標、開發的技術和固定資產相關的百萬美元。由於業務合併所記錄的遞延税項負債構成未來應課税收入的來源，本公司就其遞延税項資產計提了減值準備#美元。5.8作為截至2021年12月31日的年度的遞延所得税優惠。
根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。於截至2022年12月31日止年度內，本公司將先前錄得的遞延税項負債減少$1.8百萬美元，原因是對購置税前損失和州税率進行調整
變化。該公司計價津貼相應增加#美元。1.8百萬作為截至2022年12月31日的年度遞延所得税支出。BioDiscovery的收購價在截至2022年12月31日的一年內敲定。
2022年11月，公司完成了對Purigen BiosSystems，Inc.的股票收購。公司記錄的遞延税淨資產為#美元11.5其中百萬美元4.4與不可抵扣無形資產的遞延税項負債有關的百萬美元和#美元15.4與收購前税前税損和信貸結轉的遞延税項資產相關的百萬美元。由於管理層認為遞延税項淨資產不太可能變現，因此計入了全額計價準備。截至2022年12月31日，該公司的所得税撥備沒有受到影響。截至2022年12月31日，Purigen收購的測算期仍然開放。
淨營業虧損和研發信貸結轉的使用受到已發生或未來可能發生的所有權變更的年度限制，這符合1986年國內税法(經修訂)第382和383節以及類似的國家和外國條款的要求。這些所有權變更將限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損和研發信貸結轉金額。一般而言，《守則》第382條所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一次或一系列交易導致某些股東對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。由於估值免税額的存在，過去或未來所有權變更造成的限制(如有)不會影響其實際税率。
本公司上次於二零一三年進行一項382研究，自該日起，所有權發生變動，將限制本公司利用營運虧損淨額及研發信貸結轉的能力。該公司正在更新其382研究報告，但截至這些合併財務報表的發佈日期，這一分析的結果尚不清楚。382研究的完成可能導致遞延税項資產和上文披露的相關估值撥備的大幅減少。然而，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，公司沒有使用任何淨營業虧損和研發信貸。
未確認的税收優惠的期初和期末金額(不包括利息和罰款)的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 年初餘額 | $ | 5,119,000 | | | $ | 4,201,000 | |
| 税收職位的增加/(減少)-上一年 | 903,000 | | | 231,000 | |
| 與本年度職位相關的增加 | 1,259,000 | | | 687,000 | |
| 年終結餘 | $ | 7,281,000 | | | $ | 5,119,000 | |
本公司確認經有關税務機關審核後最有可能持續的最大數額的不確定税務頭寸的利益。如果一個不確定的税收狀況持續的可能性低於50%，則不會被確認。由於估值免税額的地位，所有未確認的税收優惠，如果得到確認，都不會影響公司的實際税率。公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息和罰款。該公司擁有不是於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的經營報表中並無確認任何利息及罰款。
本公司在美國、英國和中國均須繳税。由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，公司從2007年(成立)起的納税年度受到美國和州當局的審查。
13. 員工福利
該公司有一個固定繳款401(K)計劃，可供符合條件的員工使用。根據該計劃的條款，員工可以自願繳納薪酬的百分比，但不得超過聯邦税收法規允許的最高金額。本公司可酌情為401(K)計劃作出某些貢獻。該公司支出了相應的捐款#美元。1.5百萬美元和美元0.8截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
14. 收購
Purigen收購
2022年11月，公司全資子公司Mazdan Merge Sub，Inc.(“Purigen Merge Sub”)Purigen and股東代表服務有限責任公司僅以證券持有人代表的身份，
訂立協議及合併計劃(“Purigen合併協議”)，據此，本公司同意收購Purigen。根據Purigen合併協議的條款及條件，Purigen Merge Sub與Purigen合併及併入Purigen，Purigen Merge Sub的獨立法人地位隨之終止，Purigen繼續作為該項合併的尚存法團及本公司的全資附屬公司。Purigen的等速滲透(ITP)技術有望擴大和加快OGM的採用。
根據Purigen合併協議，公司預付的對價包括大約$32.0百萬現金。預付對價可能會對現金、未償還債務、未償還交易費用和相對於目標的營運資本等進行調整。根據Purigen合併協議，公司還同意支付額外對價，總金額最高可達$32.0根據某些里程碑的成就獲得100萬美元的現金。現金：$1.2100萬美元將存放在託管基金中，以滿足完成交易後根據Purigen合併協議進行的任何購買價格調整和賠償要求。
該公司按照美國會計準則第805條採用會計收購法對其收購Purigen進行會計核算。收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債按其於收購日期的估計公允價值入賬，而收購價格超過分配給收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債的估計公允價值的差額計入商譽。商譽與合併兩家公司的業務預期產生的協同效應有關。此次收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是免税的。
收購Purigen的收購價格分配是初步的，隨着有關資產和負債公允價值的補充信息的獲得，可能會進行修訂。根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。根據Purigen合併協議的條款，收購價格仍需根據現金、未償還債務、未償還交易費用和營運資本以及遞延和流動税收資產和負債的最終確定進行調整。
以下為收購Purigen的估計收購價：
| | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 32,034,000 | |
| 里程碑對價的估計公允價值 | | $ | 12,970,000 | |
| 從第三方託管向買方返還的估計現金 | | $ | (90,000) | |
| 預估購買總價 | | $ | 44,914,000 | |
估計購買總價根據收購日的估計公允價值分配給Purigen收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債，超出部分記為商譽，如下：
| | | | | | | | |
| 現金及現金等價物 | | $ | 290,000 | |
| 應收賬款 | | 259,000 | |
| 庫存 | | 944,000 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 184,000 | |
| 財產和設備，淨額 | | 805,000 | |
| 受限現金 | | 400,000 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 1,636,000 | |
| 其他長期資產 | | 533,000 | |
| 無形資產 | | 20,000,000 | |
| 商譽 | | 22,651,000 | |
| 應付賬款和其他應計負債 | | (1,152,000) | |
| 經營租賃負債(短期和長期) | | (1,636,000) | |
| 取得的淨資產 | | $ | 44,914,000 | |
取得日取得的可識別無形資產的公允價值如下：
| | | | | | | | |
| 發達的技術 | | $ | 18,800,000 | |
| 客户關係 | | 200,000 | |
| 商標名 | | 1,000,000 | |
| 可確認無形資產的公允價值 | | $ | 20,000,000 | |
本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。
客户關係和商號無形資產在其估計使用年限內按直線攤銷。5好幾年了。開發的技術無形資產在其預計使用壽命內按直線攤銷。15好幾年了。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
由於該公司於2022年第四季度開始將Purigen的業務與其現有業務整合，因此將Purigen的費用或淨收益或虧損與合併後的業務區分開來是不現實或有意義的。從收購之日到2022年12月31日，公司合併經營報表中包含的Purigen收入並不顯著。
生物發現收購
於2021年10月，本公司、本公司全資附屬公司Starship Merge Sub I，Inc.(“BioDiscovery Merge Sub I”)、加州有限責任公司Starship Merge Sub II，LLC(“BioDiscovery Merge Sub II”)、加州公司BioDiscovery，Inc.(“前BioDiscovery”)及Soheil Shams(僅以證券持有人代表身份)訂立協議及合併計劃(“BioDiscovery合併協議”)，據此，本公司同意收購前BioDiscovery。根據BioDiscovery合併協議的條款及條件，BioDiscovery合併第I分部與前BioDiscovery合併及併入(“BioDiscovery合併第I期”)，因此BioDiscovery合併第I分部的獨立法人地位終止，而前BioDiscovery繼續作為BioDiscovery合併第I期的尚存法團及本公司的全資附屬公司。緊隨BioDiscovery合併一期後，根據BioDiscovery合併協議的條款及條件，前BioDiscovery與BioDiscovery合併子二期(“BioDiscovery Merge II”)合併並併入BioDiscovery Merge Sub II(“BioDiscovery Merge II”)，從而停止了前BioDiscovery的獨立法人存在，而BioDiscovery合併子二期繼續作為BioDiscovery Merge II的存續公司及本公司的全資附屬公司。與BioDiscovery合併II同時，BioDiscovery合併Sub II更名為我們目前的子公司BioDiscovery，LLC。
根據BioDiscovery合併協議，該公司完成了對BioDiscovery，LLC的收購，總金額約為美元52.3百萬美元現金和美元40.0百萬股公司普通股。在美元中40.0百萬股公司普通股，約合美元26.0百萬美元根據連續服務進行歸屬。這些股份於2022年10月全部歸屬。有關限制性股票歸屬條款和會計處理的討論，請參閲我們的合併財務報表附註9。
根據ASC 805的允許，本公司有一段不超過一年的計量期，在此期間完成收購的會計處理。在截至2022年12月31日的年度內，本公司記錄的收購合同負債價值增加了#美元0.3100萬美元，減少已獲得的遞延税項負債#美元1.8100萬美元，收購的其他資產增加#美元0.1百萬美元，抵銷計入商譽。2022年期間沒有進行額外的採購價格調整。BioDiscovery的收購價在截至2022年12月31日的一年內敲定。
以下為收購BioDiscovery的收購價：
| | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 52,291,000 | |
| 里程碑對價的公允價值 | | $ | 9,000,000 | |
| 從第三方託管向買方返還現金 | | $ | (694,000) | |
| 作為代價發行的普通股 | | 2,723,000 | |
| 成交日每股股價 | | $ | 5.20 | |
| 普通股對價的價值 | | $ | 14,159,000 | |
| 購買總價 | | $ | 74,756,000 | |
收購總價被分配給BioDiscovery公司收購的有形和可識別的無形資產以及根據其截至收購日期的估計公允價值承擔的負債，超出的部分記錄為商譽，如下：
| | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 3,205,000 | |
| 應收賬款 | | 1,782,000 | |
| 使用權資產 | | 3,987,000 | |
| 其他資產 | | 280,000 | |
| 無形資產 | | 26,800,000 | |
| 商譽 | | 47,466,000 | |
| 應付賬款和其他應計負債 | | (193,000) | |
| 使用權負債(短期和長期) | | (3,987,000) | |
| 遞延税項負債 | | (4,016,000) | |
| 合同責任 | | (568,000) | |
| 取得的淨資產 | | $ | 74,756,000 | |
取得日取得的可識別無形資產的公允價值如下：
| | | | | | | | |
| 客户關係 | | $ | 3,000,000 | |
| 發達的技術 | | 22,800,000 | |
| 商標名 | | 1,000,000 | |
| 可確認無形資產的公允價值 | | $ | 26,800,000 | |
本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流量，然後使用風險調整貼現率將這些現金流量貼現到現值，從而計算公允價值。
已開發的技術、客户關係和商號無形資產都是以直線方式在其估計使用壽命內攤銷的。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。
由於本公司於2021年第四季度開始將BioDiscovery的業務與其現有業務整合，因此將BioDiscovery的支出或淨收益或虧損與合併後的業務區分開來並不實際或有意義。
該公司確認了大約$1.8百萬美元和美元1.5收購Purigen和BioDiscovery的收購相關交易成本，包括分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的財務顧問費用、法律費用和會計費用。這些成本包括在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。
形式財務信息
下表中未經審計的備考財務信息概述了公司、BioDiscovery和Purigen的綜合運營結果，就像這些公司在收購前的年初已經合併一樣。這些金額是在應用公司的會計政策並調整BioDiscovery和Purigen的結果後計算的，以反映假設無形資產的公允價值調整在收購前一年年初應用的情況下應計入的額外攤銷。以下未經審計的備考財務信息僅供參考，不一定表明收購分別於2020年1月1日和2021年1月1日進行的經營結果。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度，
(未經審計) |
| 2022 | | 2021 |
| 收入 | | $ | 29,893,000 | | | $ | 24,086,000 | |
| 淨虧損 | | (143,309,000) | | | (91,505,000) | |
每股基本和攤薄淨虧損 | | $ | (0.50) | | | $ | (0.32) | |
15. 關聯方交易
通過在2021年10月收購BioDiscovery，公司繼承了與BioDiscovery前董事和首席執行官擁有的業主的大樓租約，從收購之日起至2022年10月，他一直擔任公司的首席信息學官。該公司記錄了$0.5百萬美元和美元0.1截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度與本租賃相關的融資租賃成本分別為百萬歐元。關於與本融資租賃有關的未來承諾，請參閲附註11.承諾和或有事項。
項目9.改變與會計人員在會計和財務披露方面的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“披露控制和程序”。如《交易法》規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義經修訂的1934年《交易法》(《交易法》)。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，或適當地履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。
截至2022年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。根據這一評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官在內，得出的結論是，我們的披露控制和程序於2022年12月31日生效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對交易法規則13a-15(F)中定義的術語財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的管理層(包括我們的主要行政人員和財務主管)設計或監督和參與的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
截至2022年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制框架-綜合框架(2013)》對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
由於對Purigen的收購發生在2022年第四季度，我們將Purigen的財務報告內部控制排除在我們對公司內部控制有效性的評估範圍之外。這一排除符合美國證券交易委員會工作人員發佈的一般指導意見，即如果滿足特定條件，對最近收購的業務的評估可在收購當年從我們的範圍中省略。收購的商譽和無形資產淨額沒有被排除在我們的評估之外。截至2022年12月31日，不計入我們評估的Purigen淨資產總額約佔公司總資產的2%，不計入我們評估的Purigen收入約佔公司截至2022年12月31日年度總收入的0.1%。
財務報告內部控制的變化
除下文所述外，在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(定義見《外匯法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
2021年10月，我們收購了BioDiscovery LLC。截至2022年12月31日，我們已將收購業務的內部控制整合到我們的財務報告內部控制整體系統中。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、執行幹事和公司治理
此項目所需的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的與我們的2023年股東年會相關的最終委託書或委託書中，在“建議1-董事選舉”、“關於董事會和公司治理的信息”、“關於董事會委員會的信息”、“執行人員”和“拖欠第16(A)條報告”的標題下列出，該委託書預計將在我們截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交。並以引用方式併入本年度報告。
我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則或道德準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。道德規範的全文可在我們的網站www.BioNanoGenomics.com上找到。如果我們曾經修改或放棄我們的道德準則中適用於公司主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人或任何執行類似職能的人員的任何條款，我們打算通過在我們的網站上發佈上述信息而不是通過提交當前的Form 8-K報告來履行我們關於任何此類放棄或修訂的披露義務(如果有的話)。我們網站中包含的信息或可通過我們網站訪問的信息並未在此引用，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的資料將在委託書的“高管及董事薪酬”一欄中列述，並以參考方式併入本年報。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需資料將於委託書的“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”及“股權補償計劃資料”下列載，並以參考方式併入本年報。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所需資料將於委託書的“與相關人士的交易及賠償”及“有關董事會及公司管治的資料”兩項下列述，並以參考方式併入本年報。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需資料將於委託書的“主要會計師費用及服務”及“審批前政策及程序”項下列載，並以參考方式併入本年報。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
列出作為報告一部分提交的下列文件：
(1)財務報表
對項目15這一部分的答覆載於上文項目8下。
Bionano基因公司的以下合併財務報表包括在本報告的項目8中：
•獨立註冊會計師事務所報告
•綜合資產負債表--2022年和2021年12月31日
•綜合業務報表--2022年和2021年12月31日終了年度
•截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合全面虧損表
•股東權益(虧損)合併報表--2022年和2021年12月31日終了年度
•合併現金流量表--2022年和2021年12月31日終了年度
•合併財務報表附註
(2)財務報表附表。
所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為上文第8項下的財務報表或附註中提供了所需的資料。
(3)陳列品
與本年度報告一同提交或以引用方式併入本文的證物清單可在下面的《證物索引》中找到。
展品索引
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
2.1^€ (1) | | 協議和合並計劃，日期為2021年10月8日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams簽署。 |
2.2^€ (2) | | 公司、馬茲丹合併子公司、Purigen生物系統公司和股東代表服務有限責任公司之間於2022年11月23日簽署的合併協議和計劃。 |
3.1(3) | | 經修訂及重訂的公司註冊證書。 |
3.2(4) | | 修訂及重新編訂附例。 |
4.1(5) | | 普通股股票的格式. |
4.2(5) | | 購買D-1系列優先股的認股權證形式，發行給MidCap Financial Trust。 |
4.3(5) | | 向承銷商發行的購買普通股的認股權證表格(附於承銷協議)。 |
4.4(5) | | 授權書格式(附於附件4.5)。 |
4.5(5) | | 註冊人與作為認股權證代理人的美國股票轉讓與信託有限責任公司之間的權證代理協議格式。 |
4.6(6) | | 服務提供商購買普通股的認股權證形式。 |
4.7(7) | | 註冊權協議，日期為2019年3月14日，由本公司和Innovatus投資者簽署。 |
4.8(8) | | 購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。 |
4.9(9) | | 購買2020年4月向投資者發行的普通股的認股權證形式。 |
| 4.10 | | 本公司證券的描述。 |
10.1+(5) | | 生物納米基因組公司修訂並重新制定了2006年股權補償計劃(“2006計劃”)。 |
10.1A+(5) | | 授予通知、股票期權協議和2006年計劃下的行使通知的格式。 |
10.2+(10) | | 經修訂的生物納米基因組公司2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。 |
| 10.2A+ | | 授予通知、股票期權協議和2018年計劃下的行使通知的格式。 |
| 10.2B+ | | 董事授予通知、股票期權協議和2018年計劃下的行使通知的形式。 |
| 10.2C+ | | 2018年計劃下的雙觸發授予通知、股票期權協議和行使通知的形式。 |
10.2D+(5) | | 2018年計劃下的國際贈款通知、股票期權協議和行使通知的格式。 |
10.2E+(11) | | Bionano基因組公司2018年股權激勵計劃下限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。 |
10.3+(12) | | 生物納米基因組公司2018年員工股票購買計劃。 |
10.4+(2) | | 生物納米基因組學公司2020年誘導計劃，經修訂。 |
10.4A+(13) | | Bionano Genome，Inc.2020激勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議的格式。 |
10.5+(14) | | 經修訂的生物納米基因組公司非員工董事薪酬政策 |
10.6+(5) | | 註冊人與每一位董事和高管之間的賠償協議格式。 |
10.7+(5) | | 登記人和R.Erik Holmlin博士之間的僱傭協議，日期為2017年11月7日，經修訂。 |
10.8+(15) | | 克里斯托弗·斯圖爾特與本公司簽訂的僱傭協議，自2020年9月1日起生效。 |
10.9+(15) | | Alka Chaubey和公司之間的僱傭協議，自2020年8月31日起生效。 |
10.10+(5) | | 登記人和Mark Oldakowski之間的僱傭協議，日期為2017年11月7日。 |
10.11(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間的租約，日期為2012年1月16日。 |
10.11A(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第一修正案，日期為2013年9月10日。 |
10.11B(5) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第二修正案，日期為2015年7月1日。 |
10.11C(3) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第三修正案，日期為2019年12月19日。 |
10.11D(3) | | 註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第四修正案，日期為2021年2月15日。 |
10.11E(14) | | 2022年1月12日註冊人與歐文有限責任公司之間的租約的第五修正案。 |
10.12(14) | | 標準工業/商業單租户租約，由本公司和6777 Nancy Ridge LLC之間簽訂，於2021年11月23日生效。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
10.13(14) | | 商業單租户租賃網絡，日期為2016年2月28日，由特薩海灘有限責任公司和BioDiscovery，Inc. |
| 10.14 | | 租約日期為2016年8月22日，由SFF BBC，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.簽訂。 |
| 10.14A | | Purigen BiosSystems Inc.和SFF BBC，LLC之間租賃的第一修正案，日期為2016年8月22日 |
10.15(16) | | 銷售協議，日期為2021年3月23日，由公司和Cowen and Company，LLC簽署。 |
10.16#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議，日期為2004年1月7日。 |
10.16A#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第一修正案，日期為2004年12月17日。 |
10.16B#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第二修正案，日期為2010年2月25日。 |
10.16C#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第三修正案，日期為2011年10月17日。 |
10.16D#(5) | | 普林斯頓大學和註冊人之間的第四修正案許可協議，日期為2012年2月9日。 |
10.17#(5) | | 註冊人和Skorpios Technologies，Inc.(F/k/a Novati Technologies，Inc.和f/k/a SVTC Technologies，LLC)之間的主服務協議，日期為2009年3月2日，經修訂。 |
10.18#(5) | | 註冊人與紐約大學之間於2013年11月4日簽訂的許可協議。 |
10.19#(5) | | 註冊人與Q Biotech CV之間的許可協議日期為2014年5月1日。 |
10.19A#(5) | | 註冊人與Q Biotech CV之間的非獨家專利許可協議修正案，日期為2014年5月1日。 |
10.20#(5) | | 註冊人和帕拉米特公司之間的製造服務協議，日期為2015年2月18日。 |
10.21#(5) | | 註冊人和加利福尼亞太平洋生物科學公司之間於2016年2月2日簽署的選擇權和子許可協議。 |
| 10.22^€ | | 修訂和重新簽署了與Equity的獨家許可協議，日期為2021年7月16日，由利蘭斯坦福初級大學董事會和Purigen BiosSystems，Inc. |
| 10.22A^€ | | 由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Purigen BiosSystems，Inc.於2022年11月14日簽署並於2021年7月16日生效的修訂和重新簽署的獨家許可協議的第1號修正案。 |
| 21.1 | | 註冊人的子公司。 |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所BDO USA LLP的同意. |
| 24.1 | | 授權書(包括在簽名頁上)。 |
| 31.1 | | 根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
| 31.2 | | 根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。 |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
(1) | | 通過引用註冊人於2021年10月19日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。 |
(2) | | 通過引用註冊人於2022年11月28日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。 |
(3) | | 引用註冊人於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告 |
(4) | | 通過引用註冊人於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告併入。 |
(5) | | 通過引用註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-225970號文件)，經修訂併入。 |
(6) | | 通過參考註冊人於2018年11月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告而併入。 |
(7) | | 通過引用註冊人於2019年3月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告併入。 |
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
(8) | | 通過引用註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-233828號文件)，經修訂併入。 |
(9) | | 通過引用註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-237074號文件)併入。 |
(10) | | 通過引用註冊人的S-8表格註冊聲明(第333-245764號文件)併入。 |
(11) | | 引用註冊人於2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告。 |
(12) | | 通過引用註冊人的S-8表格註冊聲明(第333-227073號文件)併入。 |
(13) | | 通過引用註冊人於2020年8月4日提交給美國證券交易委員會的當前表格8-K報告而併入。 |
(14) | | 引用註冊人於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告。 |
(15) | | 引用註冊人於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告。 |
(16) | | 通過引用註冊人於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。 |
^ | | 根據S-K規則第601(A)(5)項，某些證物和附表已被省略。登記人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，將補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。 |
+ | | 指管理合同或補償計劃。 |
# | | 對於本展品的某些部分，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。 |
€ | | 根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略(表示為[***]“)因為本公司已確定該信息不是重要的，並且是本公司視為私人或機密的類型。 |
* | | 本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》規定的任何文件中。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本年度報告.
| | | | | | | | |
| 生物納米基因組學公司 |
| | |
日期：2023年3月9日 | 發信人： | Erik Holmlin，Ph.D. |
| | R.埃裏克·霍姆林，博士。 |
| | 總裁與首席執行官 |
授權委託書
通過這些禮物認識所有的人，簽名出現在下面的每個人組成並任命每個人R.埃裏克·霍姆林博士和克里斯托弗·斯圖爾特作為他或她的真實合法的事實代理人和代理人，有充分的替代和再替代的權力，以任何和所有身份，以他或她的名義、地點和替代，簽署本Bionano Genome，Inc.的10-K表格年度報告及其任何或所有修正案，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實受權人和代理人完全的權力和權力，以作出和執行在該處所及其周圍必須或必須作出的每一項作為和事情，並在此批准和確認上述事實受權人和代理人，或其一名或多名替代者，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的所有事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下注冊人以註冊人的身份在指定的日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| Erik Holmlin，Ph.D. | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | March 9, 2023 |
| R.埃裏克·霍姆林，博士。 | | | |
| | | | |
| 克里斯托弗·斯圖爾特 | | 首席財務官
(首席財務會計官) | | March 9, 2023 |
| 克里斯托弗·斯圖爾特 | | | |
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| /David L.巴克，博士 | | 董事 | | March 9, 2023 |
| David·L·巴克博士。 | | | |
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| 阿爾伯特·A·路德勒博士 | | 董事 | | March 9, 2023 |
| 阿爾伯特·A·路德勒博士 | | | |
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| Yvonne Linney博士 | | 董事 | | March 9, 2023 |
| 伊馮·林尼博士 | | | |
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| /s/Hannah Mamuszka | | 董事 | | March 9, 2023 |
| 漢娜·馬穆茲卡 | | | |
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亞歷山大·拉伊科維奇，醫學博士，博士 | | 董事 | | March 9, 2023 |
亞歷山大·拉伊科維奇，醫學博士，博士。 | | | |
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| 克里斯托弗·圖米 | | 董事 | | March 9, 2023 |
| 克里斯托弗·圖米 | | | |
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| Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | | 董事 | | March 9, 2023 |
| Kristiina Vuori，醫學博士，博士 | | | |
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| Wong，J.D.，M.B.A. | | 董事 | | March 9, 2023 |
| Wong，J.D.，M.B.A. | | | |
