美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-K

（Mark One）

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的年度報告

在截至的財政年度 12 月 31 日, 2022

或者

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

對於從 到的過渡期

委員會文件編號： 001-38326

COHBAR, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

1455 亞當斯大道, 2050 號套房

門洛帕克, 加州94025

（主要行政辦公室地址，包括 郵政編碼）

(650)446-7888

（註冊人的電話 號碼，包括區號）

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券：N/A

按照《證券法》第 405 條的定義，用勾號指明註冊人是否是 知名的經驗豐富的發行人。是的 ☐沒有 ☒

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用勾號指明註冊人 是否無需提交報告。是的 ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報 要求。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明 註冊人是否在過去 12 個月（或註冊人被要求 提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐

用勾號指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第 12b-2 條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

截至註冊人最近結束的第二財季 （2022 年 6 月 30 日）的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權 普通股的總市值為 $14,064,722基於該日納斯達克資本市場 公佈的註冊人普通股的最新價格。截至 2023 年 3 月 6 日，註冊人已經 2,906,926已發行普通股。

以引用方式納入的文檔

註冊人已在本表格 10-K 的 第三部分中納入其 2023 年年度股東大會委託書的部分內容。此類委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度的120天內向美國證券交易委員會提交 。

COHBAR, INC.

2022 年 10-K 表年度報告

目錄

第一部分

這份 10-K 表年度報告，包括但不限於標題為 “業務”、“風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，包含1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的前瞻性陳述。為此，此處包含的任何不是 歷史事實陳述的陳述，包括但不限於關於未來事件和未來業績、我們當前的預期、估計、 對我們的業務、我們的經營業績、我們的未來支出和融資需求、 我們運營的行業以及我們管理層的信念和假設的陳述，都可能被視為前瞻性陳述。在不限制上述內容的前提下， 諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可以”、“預期”、“相信”、 “期望”、“打算”、“計劃”、“潛力”、“繼續”、“可能”、“br} “預期”、“估計”、“目標”、“項目”、“戰略” 和 “未來”， 以及類似的表達方式旨在識別這些前瞻性陳述。此類前瞻性陳述的示例包括 關於以下內容的陳述：

這些陳述反映了 我們目前的信念，並基於我們目前可用的信息。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性， 包括但不限於 “風險因素” 部分列出的風險和不確定性。許多因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異，包括但不限於總體宏觀經濟、 地緣政治和市場狀況的變化以及 “風險因素” 下披露的風險因素。儘管本報告中包含的前瞻性陳述 基於我們認為合理的假設，但我們無法向您保證實際結果將與這些前瞻性陳述一致。投資者不應過分依賴前瞻性陳述。這些前瞻性 陳述自本文發佈之日起作出，除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改這些陳述以反映新的事件或情況。

第 1 項。商業

概述

CohBar（“cohBar”、“我們”、“我們”、“我們的”、 “its” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體及其基因組中編碼的肽 的力量開發針對慢性和年齡相關疾病的潛在突破性療法。我們新的 方法建立在公司創始人的關鍵見解之上，即某些線粒體編碼的肽產生的作用不僅限於線粒體內部的局部調節，而且可能在關鍵的系統生物途徑中發揮重要作用。 其中許多效應與人們認為的能量產生和新陳代謝截然不同，涉及各種各樣的 過程，包括炎症、纖維化和細胞信號傳導。

通過我們對線粒體基因組及其在開發新療法中的用處的探索 ，我們在線粒體生物學領域積累了享譽世界的專業知識和廣泛的知識財產 ，擁有6項已頒發的專利和大約30項待審專利申請。我們識別線粒體基因組中編碼天然肽的核酸 酸序列、開發和優化這些天然線粒體 衍生肽（“mDP”）的新類似物，以及開發和進行專有篩選以識別和表徵這些肽活性 的專有流程被稱為我們的技術平臺。我們正在探索 公司肽庫和技術平臺內的開發和/或合作機會。

我們相信，我們的技術平臺的專有 能力，加上我們的科學專業知識和知識產權組合，為我們通過開發一類新的變革性藥物來治療慢性疾病和年齡相關疾病的使命提供了具有競爭力的 優勢。我們的 肽優化流程旨在發現大量潛在的候選藥物機會。這些候選藥物可能由CohBar內部開發 ，也可以通過與大型生物製藥公司的戰略合作伙伴關係推進。

我們的管道

從歷史上看，我們的研究工作一直集中在利用我們的 技術平臺來識別、評估和優化線粒體基因組中發現的天然肽的新類似物，並推進 具有最大治療和商業潛力的候選藥物。

CB4211

我們最先進的臨牀候選藥物 CB4211 是治療非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和肥胖症的同類首創療法 。在一項針對非酒精性脂肪肝疾病 （“NAFLD”）的肥胖受試者的1a/1b期臨牀研究中，CB4211 顯示出對減少肝損傷的生物標誌物 和改善代謝穩態的積極作用。CB4211 是 mots-c（一種自然存在的 MDP）的新穎改進類似物。mots-c 由 cohBar 創始人 Pinchas Cohen 博士及其學術合作者於 2012 年發現，已被證明在動物模型中調節新陳代謝 方面起着重要作用。與其他正在開發的用於治療 NASH 的資產相比，CB4211 具有獨特的作用機制， 我們認為它為治療 NASH 和肥胖提供了一種差異化的方法，並且由於其天然來源，有可能表現出更高的安全性 。此外，我們認為，來自我們的 CB4211 試驗的積極臨牀數據是對我們 整體藥物發現方法的重要驗證，這證明瞭線粒體基因組中編碼的肽的新類似物會影響 人類的系統生物途徑。

2021 年 8 月，我們發佈了 CB4211 的 1a/1b 期臨牀研究的積極頭條數據。該研究的 1a 期階段旨在評估健康受試者接受單劑量和多次遞增劑量後 CB4211 的安全性、耐受性和藥代動力學。1a 期研究的受試者出現了輕微但持續的注射 部位反應，通常認為注射部位出現無痛腫塊，可在皮膚下感覺到。在 1a 期研究的中途我們修改了 CB4211 的配方 ，並且沒有觀察到修改後的配方出現任何持續的注射部位腫塊。 隨後的 1b 期階段旨在評估 CB4211 在患有 NAFLD 的肥胖受試者中的安全性、耐受性和活性。該研究 達到了其主要終點，因為 CB4211 耐受性良好，看起來很安全，沒有嚴重的不良事件。對試驗1b期部分探索性 終點的評估顯示，與安慰劑相比，在治療四周後，與安慰劑相比，肝損傷的關鍵生物標誌物 ALT 和 AST 以及血糖水平比基線顯著降低，體重呈下降趨勢。CB4211

我們認為在試驗的 1b 階段使用的 配方不適合進一步開發。CB4211迄今為止，開發改進配方 的努力尚未取得成功，也無法保證我們能夠開發出這樣的配方。

CB5138 Analogs

我們的 CB5138 類似物是潛在的 同類首創療法，已在各種臨牀前模型中顯示出顯著的抗纖維化特性。最近的結果 表明，這些影響可能是通過對Wnt/Frizzled途徑的影響來介導的，眾所周知，Wnt/Frizzled途徑在纖維化中起着重要作用。 2021 年，基於其在特發性肺纖維化小鼠模型中的功效，我們提名 CB5138-3 作為我們的第二個臨牀候選藥物； 但是，由於在確定適合臨牀開發的配方方面存在挑戰，我們在 2022 年 12 月宣佈暫停這種 肽的進一步研究性新藥（“IND”）支持活動。其他 CB5138 Analogs 的任何未來開發都可能面臨類似的配方挑戰。

最近的事態發展

我們保留了 Ladenburg Thalmann & Co.Inc. 擔任財務顧問，協助公司探索戰略替代方案。作為該過程的一部分，可以探索或評估的潛在戰略替代方案 包括合併、業務合併、對公司的投資、資產出售 或其他戰略交易。我們的董事會尚未為本次審查的結束設定時間表，也沒有就目前或根本採取任何進一步行動或潛在戰略選擇做出任何 最終決定。無法保證 此過程會導致任何此類交易，除非且直到 已達成特定交易，否則公司不打算透露更多細節。另見 “風險因素——與戰略替代流程和潛在 戰略交易相關的風險”。

員工和人力資本資源

截至 2022 年 12 月 31 日，我們有十名員工，九名全職員工和一名 兼職員工。此外，我們不時在研究 和開發工作的特定領域聘請主題專家進行諮詢。我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的保護。我們 沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係良好。

我們的人力資本資源 目標包括酌情留住和激勵現有員工。我們的股權激勵 計劃的主要目的是通過發放股票薪酬 獎勵和基於現金的績效獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

研究和開發

從歷史上看，研發活動一直是我們商業模式的核心 。我們的研究項目包括與發現新型 mDP 相關的活動、在體外和臨牀前研究中評估某些已發現的自然序列潛在治療效果的研究性研究、工程新型、 具有適合作為潛在候選藥物進一步開發的特徵的某些已發現自然序列的改進類似物 以及通過臨牀研究推動我們已確定的候選藥物的發展。根據能力、成本、效率和知識產權 等因素，我們在實驗室設施獨立開展了研究計劃的各個方面，或者根據與第三方合同研究組織（“CRO”）簽訂的 協議。

知識產權

專利

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否為我們的新生物發現和治療方法獲得和維持專有保護， 在不侵犯他人專有權利的情況下進行運營，並防止他人侵犯我們的專有權利。除其他方法外，我們力求通過許可和/或提交與我們的專有技術、 發明和改進相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要。

我們的知識產權 和專利戰略側重於我們的 MDP 和這些天然肽的新類似物。我們的策略通常是在美國尋求專利保護 ，如果適用，在我們認為任何我們可能開發且可獲得專利保護的藥物都有巨大的潛在市場機會 。我們還依靠商業祕密、專有技術、持續的技術 創新和潛在的許可機會來發展和維持我們的專有地位。對於我們在線粒體基因組中發現的新生物 活性 mdP，我們通常會根據研究和治療潛力的臨牀前評估，為我們的 mdP 和/或其新類似物、潛在的新型候選藥物以及 使用方法申請臨時專利申請，併為我們的 mdP 和/或其新類似物、潛在的新候選藥物以及 使用方法尋求專利。

截至 2022 年 12 月 31 日，我們擁有 6 項已頒發專利和大約 30 項待審專利申請，其索賠主要針對新型 MDP 及其新型類似物的物質組成和使用方法。我們的專利申請包括在美國、歐洲和許多其他國家的申請， 的預計到期日期從 2037 年到 2041 年不等。此外，我們是加利福尼亞大學 董事會（“攝政者”）的全球獨家被許可方，共有 15 項已頒發的專利，這些專利將於 2028 年至 2034 年間到期。但是，在 於 2023 年 4 月 6 日終止我們與攝政者簽訂的一項許可後，公司將成為全球 11 項已頒發專利的獨家被許可人。

個人專利 的期限各不相同，通常取決於專利申請的提交日期和獲得專利的國家/地區的專利法律期限。通常，在美國提交的申請所頒發的專利自最早的非臨時申請日期起生效二十 年。此外，在某些情況下，可以延長專利期限以收回因FDA監管審查期而實際損失的 部分期限；但是，恢復期不能超過五 年，包括恢復期在內的總專利期限不得超過FDA批准後的十四年。外國專利的期限 根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也從最早的 國際申請日期起二十年。在某些情況下，國外 國家允許因監管批准活動而延長專利期限。

有關肽療法的國家和國際 專利法仍懸而未決。目前，在美國和其他國家，有關此類專利中允許的專利資格或索賠範圍 的政策正在不斷變化。美國和其他國家的專利法或專利法解釋 的變化可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權 的能力。因此，我們無法預測我們的專利或第三方 專利中可能授予的索賠的廣度或可執行性。生物製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛訴訟。 我們維持和鞏固我們在藥物和技術方面的專有地位的能力將取決於我們能否成功獲得有效的 索賠並在索賠獲得批准後強制執行這些索賠。我們不知道我們可能從 第三方提交或許可的任何專利申請是否會導致任何專利的頒發。我們擁有、許可或將來可能許可或擁有的已頒發專利 可能會受到質疑、失效或規避，根據任何已頒發的專利授予的權利可能無法為我們提供足夠的保護 或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能能夠獨立開發 並將類似藥物商業化，或者在不侵犯我們的專利的情況下複製我們的技術、商業模式或戰略。由於 我們可能開發的藥物的臨牀開發和監管審查需要大量時間，因此，在我們的任何 藥物商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後的短時間內過期或有效，因此 削弱任何此類專利的任何優勢。

商業祕密

除專利外，我們還依靠未獲得專利的商業祕密 和專有技術來維持我們的競爭地位。我們力求保護我們的專有信息，部分是使用與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂的保密協議 以及與員工簽訂的發明轉讓協議。這些協議 旨在保護我們的專有信息，就發明轉讓協議而言，旨在授予我們對通過與第三方的關係開發的 技術的所有權。這些協議可能被違反，我們可能沒有足夠的 補救措施來應對任何違約行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果 我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在其工作中為我們使用他人擁有的知識產權 ，則可能就相關或由此產生的專門知識和發明的權利產生爭議。

商標

COHBAR^® 是否已由美國專利商標局註冊。

環境和其他監管事項

政府監管

我們的候選療法和未來 產品的臨牀前研究和臨牀測試、製造、標籤、 儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和銷售等都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國，根據聯邦食品、藥品和化粧品法案 （“FDCA”）和其他法律， 藥品受食品和藥物管理局（“FDA”）的監管。根據FDCA、公共衞生服務 法案和相關法規以及其他聯邦、州和地方法規和法規，生物製劑受美國食品和藥物管理局的監管。除其他外，生物製品包括 病毒、治療性血清、疫苗和大多數蛋白質產品。在這些監管框架內，產品開發和批准需要 數年時間，涉及大量資源的支出。

我們或我們的被許可方尋求測試未來任何產品的所有主要市場都需要獲得監管部門的批准。此類批准至少需要評估與產品的質量、安全性 和功效相關的數據以用於其擬議用途。所需的具體數據類型和與這些數據相關的法規會有所不同 ，具體取決於地區、所涉藥物、擬議適應症和開發階段。

通常，在動物模型中測試新的化學 實體，以確定該產品在最初的人體測試中是否具有合理的安全性。在臨牀開發階段，其他臨牀前 測試仍在繼續。新產品的臨牀試驗通常分三個連續的 階段進行，這些階段可能重疊。第一階段試驗通常涉及向健康的人類志願者初步引入該藥物 ，重點測試安全性、劑量耐受性、新陳代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學。對於嚴重 或危及生命的疾病，例如癌症，最初的1期試驗通常直接在患者身上進行，並初步探討 的潛在療效。第二階段試驗涉及臨牀試驗，以評估該藥物對特定疾病適應症 或適應症對正在研究的疾病或病症患者的有效性，並確定適當的劑量和劑量方案以及與該藥物相關的常見 短期副作用和風險。2期試驗通常受到密切監測，並在相對較少的患者中進行，通常涉及的受試者不超過幾百人。3期試驗通常是擴大、對照良好 的臨牀試驗。它們是在獲得表明有效性的初步證據以及藥物的適當劑量和劑量範圍 之後進行的，旨在收集有關有效性和安全性的更多信息，以評估 評估藥物的整體益風險關係，為產品標籤提供充足的依據。

在美國，如上所述，特定的 研究和臨牀前數據、化學數據和擬議的臨牀研究方案必須作為研究性新藥申請或 IND 的一部分提交給 FDA ，除非美國食品藥品管理局反對，否則將在美國食品和藥物管理局收到 後 30 天生效。只有在IND申請生效後，才能開始第一階段的試驗。第一階段試驗完成後，需要向監管機構進一步提交與第二和第三階段試驗有關的 報告，以更新現有的 IND。當局在允許試驗開始之前可能要求 額外數據，如果存在重大 安全問題，可以隨時要求停止研究。除監管審查外，涉及人體受試者的臨牀試驗還必須得到獨立機構的批准。 該機構的確切組成和職責因國而異。例如，在美國，每項臨牀 試驗都是在機構審查委員會的主持下針對任何進行臨牀試驗的機構進行的。除其他因素外，該 委員會還考慮了臨牀試驗的設計、倫理因素、人體受試者的安全以及該機構可能面臨的 責任風險。

此流程中生成的信息容易受到不同的解釋，這些解釋可能會延遲、限制或阻礙監管部門在批准過程的任何階段批准 。未能充分證明正在開發的治療藥物的質量、安全性和有效性將延遲或阻礙 監管部門對該產品的批准。

為了獲得上市批准 ，我們必須提交新藥申請或保密協議，以供 FDA 審查。NDA 必須包括來自實驗室、動物和臨牀試驗的有關藥物化合物安全性和有效性的大量數據和 其他信息，以及有關製造、產品穩定性和擬議產品標籤的數據 和信息。

無法保證 如果臨牀試驗完成，我們或任何未來的合作伙伴會在美國 境外提交保密協議或類似申請，以獲得製造或銷售潛在產品所需的授權，也無法保證任何此類申請會及時得到審查 或批准。保密協議的批准如果獲得批准，可能需要幾個月到幾年的時間，批准流程 可能會受到多種因素的影響。審查期間可能會要求進行其他研究或臨牀試驗，這可能會延遲上市批准 ，並涉及未編入預算的費用。監管機構可以對相關設施進行檢查，審查製造 程序、操作系統和人員資格。除了獲得每種產品的批准外，在許多情況下，每個藥物 製造設施都必須獲得批准。此外，檢查可能會在產品的整個生命週期內進行。作為監管批准程序的一部分，可能需要主管當局對臨牀研究 場所進行檢查。作為上市批准的條件， 監管機構可能要求進行上市後監測以監測不良影響，或酌情進行其他額外研究。 初始疾病適應症獲得批准後，通常需要進一步的臨牀研究才能獲得其他適應症的批准。 任何批准的條款，包括標籤內容，都可能比預期的更為嚴格，並可能影響產品的適銷性。

可用信息

我們的 公司網站的互聯網地址是 http://www.cohbar.com。

我們根據經修訂的1934年《證券交易法》 向證券交易委員會（“SEC”）提交年度報告、季度 報告、當前報告、委託書和其他信息。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提交此類材料後，我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括對申報的任何修改，可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov和我們網站上的 “投資者” 選項卡下免費獲取 。

我們公司 網站的內容未納入本10-K表年度報告，也未被視為該報告的一部分。

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股 涉及重大風險。您應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-K表年度報告中的所有其他 信息，包括 “管理層對財務狀況和 經營業績的討論和分析” 以及我們經審計的財務報表和相關附註，以及我們已經和將來向美國證券交易委員會提交的其他文件 。如果實現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 運營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要：

我們 在一個涉及許多風險和不確定性的環境。本10-K表年度 報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。目前不是 被視為重大或我們不知道，因此未在此提及的其他風險和不確定性可能會損害我們的業務運營。如果本10-K表年度報告中描述的任何 風險實際發生，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響 。

與戰略替代流程 和潛在戰略交易相關的風險

我們可能無法成功確定和實施任何戰略替代方案，包括潛在的合併、業務合併、對公司的投資、 資產出售或其他戰略交易，以及我們未來可能完成的任何此類戰略交易都可能產生負面的 後果。

2022 年 11 月 17 日，我們宣佈保留拉登堡塔爾曼 & Co.Inc. 擔任財務顧問，協助我們探索戰略替代方案。在此過程中可以探索 或評估的潛在戰略替代方案包括合併、業務合併、對公司的投資、資產出售或其他戰略性 交易。我們的董事會尚未為本次審查的結束設定時間表，也沒有就目前或根本採取任何進一步行動或潛在戰略選擇做出任何明確決定 。

繼續 評估這些戰略替代方案的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，而且我們已經承擔了並將來可能產生 與持續評估相關的鉅額成本，例如法律和會計費用以及其他相關費用。我們也可能 在此過程中產生額外的意外費用。不管 是否實施了任何此類行動方針或交易已完成，這些成本的很大一部分都將產生。任何此類費用都將減少可用於我們業務的剩餘現金 。

在涉及我們公司 的戰略交易中，潛在的交易對手可能對我們的資產的價值微乎其微或根本沒有。此外，我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化都將需要大量額外現金來支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得 監管部門批准相關的成本。因此，在涉及我們公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可能選擇不花費 額外資源，繼續使用公司的肽庫和技術平臺，並且在這類交易中，很少或根本沒有 價值歸因於這些產品資產。

無法保證 會採取或成功完成任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易， 會增加股東價值或實現預期的結果。如果我們無法完成戰略交易，我們的董事會 可能會決定進行解散和清算。

如果我們成功完成 戰略替代方案，我們可能會面臨其他運營和財務風險。

儘管 無法保證我們為確定和評估戰略替代方案而採取的過程會產生戰略替代方案，但是 任何此類交易的談判和完成都需要我們管理層花費大量時間，而且 轉移管理層的注意力可能會干擾我們的業務。

任何此類交易的談判和完成 也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源 並且 使我們面臨其他運營和財務風險，包括：

上述任何 風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們完善 戰略替代方案的能力取決於我們留住完成此類交易所需的員工的能力。

我們完善 戰略替代方案的能力取決於我們能否留住完成此類交易所需的員工，失去他們 的服務可能會對完成此類交易的能力產生不利影響。如果我們無法成功留住這些員工，我們 就有可能中斷我們對戰略替代方案的探索和完成以及業務運營。

我們可能會捲入 證券訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務，而且保險範圍 可能不足以支付所有費用和損失。

過去，證券訴訟 通常是在某些重大商業交易之後提起的，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易， 或宣佈負面事件，例如臨牀試驗的負面結果。即使沒有發生 不當行為，我們也可能面臨此類訴訟。訴訟通常代價高昂，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對 我們的業務和現金資源以及我們完善潛在戰略替代方案或股東 在任何此類交易中獲得的最終價值的能力產生不利影響。

如果我們決定解散和清算我們的 公司，則可用於分配給股東的現金金額尚不確定。

如果我們的董事會 決定尋求解散和清算我們的公司，則可用於分配給股東的現金金額尚不確定 。該金額將取決於我們的財務承諾和或有負債的解決情況以及 做出清算決定的時間。我們的財務承諾和或有負債包括：（i）包括遣散費在內的人員費用；（ii）對供應商和臨牀研究場所的 合同義務；以及（iii）不可取消的租賃債務。

與我們的財務狀況和 需要額外資本相關的風險

我們有過虧損的歷史 ，但沒有收入。

自成立以來，我們已經產生了可觀的 累積損失。迄今為止，我們的業務尚未產生任何收入，預計在不久的將來也不會產生任何 收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的將來 ，該業務將繼續出現負現金流。我們無法保證我們將來會盈利，也無法保證我們將來會產生正的現金流。

在我們能夠創造可觀的 收入之前，我們希望通過股權或債務融資或一種或多種戰略替代方案（如上文 所述）來滿足未來的現金需求。我們將需要籌集更多資金，而此類資金可能無法以商業上可接受的條件提供，如果完全是 的話。如果我們無法以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的商業計劃，利用未來的機會， 或應對競爭壓力或意想不到的需求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營業績 。如果我們無法繼續運營，投資者對我們證券的投資 可能會遭受完全損失。

我們是一家處於早期階段的 生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。我們的相關運營歷史有限 ，在此基礎上可以對我們的業績和前景進行評估。無法保證我們未來的業務 會帶來利潤。如果我們無法產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止運營。

我們是一家處於早期階段的公司。 迄今為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、確定 mdP 以供進一步研究、開發我們的知識產權組合、對已確定的MDP和我們的新類似物進行研究，以及 將我們最先進的候選藥物推向臨牀研究並通過臨牀研究。迄今為止，我們尚未產生任何收入。我們所有的 新型肽類似物都處於概念、研究或早期臨牀階段。我們無法為 我們的 CB4211 或 CB5138-3 候選產品確定合適的配方，也無法保證我們能夠為任何 未來的候選產品開發合適的配方。此外，我們無法確定未來可能進行的任何研發工作 是否會成功，或者如果成功，我們的新型肽類似物能否獲得美國食品藥品管理局的批准。我們沒有相關的運營歷史 ，可以據此評估我們的業績和前景。我們面臨與新 企業相關的所有業務風險，包括但不限於不可預見的資本需求、評估和實施戰略替代方案 （如上所述）、潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗以及 未能與其他公司建立業務關係和競爭優勢的風險。如果我們未能盈利，我們可能會被迫 暫停或停止運營。

如果我們未能在未來的任何研究和臨牀試驗中證明 的有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和 經營業績將受到重大不利影響。

未來任何研發工作的成功將在很大程度上取決於我們在非臨牀研究和臨牀試驗中證明我們的新型肽類似物的功效的能力。非臨牀 研究涉及在適當的非人類疾病模型中測試潛在的候選藥物，以證明療效和安全性。監管機構 機構在批准人體臨牀試驗之前，會仔細評估這些數據。如果某些非臨牀數據顯示出潛在的 安全問題，或者結果與對潛在藥物對人體療效的預期不一致，則該計劃可能會停止，或者監管機構可能需要進行額外測試才能允許進行人體臨牀試驗。這項額外的測試 將增加計劃支出並延長時間表。如果我們的管理層和顧問認為 認為非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能會決定暫停對我們潛在藥物的進一步測試。例如，2022 年 12 月，我們宣佈 ，由於在確定適合臨牀開發的配方 方面存在挑戰，我們已暫停進一步的 CB5138-3 候選產品的 IND 支持活動。

此外，未來研究、臨牀前測試和早期 臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定後來的臨牀 試驗的結果會複製先前臨牀試驗和非臨牀測試的結果。未來的任何臨牀試驗過程都可能無法證明 我們的潛在候選藥物對人類是安全的，對指定用途有效。這種失敗將導致我們放棄候選藥物 ，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發。未來非臨牀測試或 臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向美國食品和藥物管理局提交未來任何研究性新藥申請和新藥申請，或向美國境外藥品監管機構提交 等效申請，並最終延遲我們將 任何潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們對我們最先進的候選藥物 CB4211 的 1a/1b 期試驗涉及 ，我們預計，我們未來可能進行的任何早期臨牀試驗都將涉及少量患者羣體。由於 樣本量很小，這些早期臨牀試驗的結果，包括我們的 CB4211 1a/1b 期試驗的關鍵數據，可能無法作為未來結果的指標 。

與發現、開發和 商業化相關的風險

如果未來的任何臨牀 試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發未來的候選產品，這將對我們獲得監管部門批准的能力、增加我們的開發成本以及延遲或阻止任何已批准的 產品的商業化產生不利影響。

我們無法預測未來的 臨牀試驗是否會遇到問題，這些問題將導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗。我們的 CB4211 和 CB5138-3 計劃都遇到過 延遲。為了 解決注射部位反應，我們的 CB4211 1a/1b 期臨牀試驗於 2018 年 11 月暫停，由於 COVID-19 疫情的影響，該試驗於 2020 年 3 月再次推遲。由於我們在臨牀前毒理學研究中觀察到注射 位點反應，我們計劃的 CB5138-3 候選產品的 IND 申報 從 2022 年下半年推遲到 2023 年下半年。最終，我們通過改進 該候選產品配方來緩解這些注射部位反應的努力沒有成功，2022 年 12 月，我們宣佈我們已暫停該肽的進一步支持 IND 的 活性。

臨牀試驗和臨牀 數據收集協議可能由於多種原因而延遲，包括：

此外，由於多種因素，我們、機構審查委員會、FDA 或其他責任機構可能會暫停或終止未來的臨牀試驗或開發計劃 ，包括：

如果我們在 預期的時間內無法獲得未來臨牀試驗的結果，或者我們在分析未來臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行更多 臨牀試驗。導致或導致 未來臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素也可能最終導致監管部門拒絕批准未來的候選產品。 完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，延遲或阻礙預計從 試驗中獲得的頭條數據，延遲產品開發和監管提交流程，或使籌集額外資金變得困難。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現 任何未來的預期發展目標，那麼任何此類未來產品的商業化都可能延遲 ，因此，我們的股價可能會下跌。

我們不時估計各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期 實現的時間，我們有時將其稱為里程碑。 這些里程碑可能包括科學研究和臨牀試驗的開始或完成以及監管 文件的提交。我們不時公開宣佈並可能在將來公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。 所有這些里程碑過去和將來都基於許多假設，包括我們的 CRO 和其他供應商的及時表現、 的積極臨牀和臨牀前結果、我們為候選產品開發商業上可行的配方的能力，以及來自合作和一般籌款的充足 資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間差異很大， 在某些情況下是由於我們無法控制的原因。例如，我們最初預計我們將在 2019 年初獲得 CB4211 試驗的 1a/1b 臨牀 試驗的最終結果。該試驗被嚴重推遲，直到 2021 年 8 月 我們才公佈這項研究的主要結果。對於我們的 CB5138-3 候選產品，我們最初預計我們將在 2022 年下半年 提交該項目的 IND。我們後來將這一估計值修改為2023年下半年，並於 2022 年 12 月，由於在確定適合臨牀開發的配方方面存在挑戰，我們宣佈暫停該計劃的 IND 支持 的活動。這些 計劃的延誤都導致了我們的股價下跌。如果我們未能實現公開宣佈的未來里程碑，或者根本無法實現我們的收入可能 低於預期，我們的產品的商業化可能會被推遲或永遠無法實現，因此，我們的股價可能會下跌。

我們 未來的成功取決於我們管理團隊的關鍵成員。

我們高度依賴 我們的關鍵管理團隊，包括 “隨意” 僱用的首席執行官和首席財務官，這意味着 他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為團隊的任何關鍵成員 提供 “關鍵人物” 保險。由於 高管離職或隨後招聘新高管，我們的高管團隊過去和將來可能會繼續發生變化。如上所述，我們的首席執行官或首席財務官 的服務流失可能會阻礙我們對戰略替代方案的持續探索。

我們可能會尋求建立 開發和商業化合作，如果我們無法在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能會讓 改變我們的開發和商業化計劃。

我們未來潛在的藥物 開發計劃以及我們未來候選藥物的潛在商業化將需要大量額外現金來支付 的費用。我們可能會決定與生物製藥公司合作，共同開發或商業化我們的 未來潛在候選藥物。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭 。除其他外，我們能否達成最終的合作協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的 評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的 合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括 候選受試產品的預期療效、安全性和耐受性、臨牀試驗的設計或結果、美國食品藥品管理局或類似監管機構 批准的可能性、受試產品候選產品的潛在市場、製造和向患者交付 此類候選產品的成本和複雜性、此類候選產品的潛在報銷率、競爭產品的潛力、 我們支持行動機制的數據中在主題候選產品中， 我們對技術的所有權存在不確定性，如果不考慮挑戰的優點， 以及整個行業和市場狀況，就可能存在這種不確定性。合作者還可以考慮針對類似 疾病適應症的替代候選產品或技術，以及對於我們的候選產品而言，此類替代合作項目是否比與 我們的合作項目更具吸引力。

與 合作的大型生物製藥公司數量有限，而且合作的談判和記錄既複雜又耗時。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發 ，減少或推遲其開發計劃或我們的其他 開發計劃中的一項或多項，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的 支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，以 自行為未來的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而在可接受的條件下， 可能無法獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發未來的候選產品 或將其推向市場並創造產品收入。

我們可能無法成功識別或發現潛在的候選藥物開發 。

我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試 mdP 和 新類似物，這些類似物在我們的靶向疾病適應症背後的細胞過程中起着作用。我們的藥物發現工作可能無法成功鑑定出可用於治療疾病的新型肽類似物。我們的研究項目最初可能在確定潛在的候選藥物方面顯示出希望 ，但未能為臨牀前和臨牀開發提供候選藥物。例如， 在 2022 年 12 月，我們宣佈，由於 在確定適合臨牀開發的配方方面存在挑戰，我們已暫停針對我們的 CB5138-3 候選產品的進一步創新支持活動。同樣，我們也未能確定適合將其推向下一階段臨牀開發的 CB4211 配方。未來任何研究 工作可能無法找到合適的候選開發項目的原因有很多，包括：

迄今為止，我們在為候選產品開發商業上可行的配方方面尚未成功 。

我們的候選產品是由新型肽類似物組成的 。我們預計，我們的候選產品將需要通過皮下注射輸送，並且可能 引起局部注射部位反應（“ISR”），這是多肽治療候選產品中的常見發現。儘管 不一定對患者的健康有害，但 ISR 可能會嚴重限制我們候選產品的商業吸引力，而且 我們可能會決定或被要求進行額外的臨牀前研究，或者停止或推遲候選產品的進一步臨牀開發 。迄今為止，我們還無法為我們的 CB4211 或 CB5138-3 候選產品找到合適的配方。 我們可能確定的其他候選產品也可能導致 ISR。我們 解決這些 ISR 的方法是開發減少或消除這些反應的新配方。如果我們無法成功開發 這樣的配方，我們可能會決定像處理 CB5138-3 一樣放棄這些候選藥物。尋找不會導致 ISR 的替代藥物 候選藥物的任何努力都需要額外的時間和費用，而且可能不會成功。

我們未來的研究 和發展計劃將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況。沒有 所需的額外資金，我們很可能會停止運營。

如果有的話，我們需要幾年的時間 才能開發出潛在的適銷產品。我們未來的研發計劃將需要大量 額外資金，以便：

我們未來的運營和 資本需求將取決於許多因素，包括：

我們對 資金需求的展望基於許多不確定的變量。此類不確定性包括未來任何研發計劃的啟動和成功 、監管部門的批准、超出我們直接控制的事件的時間安排，例如與潛在戰略合作伙伴的談判， 和其他因素。這些不確定事件中的任何一個都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了諸如重要里程碑和其他付款的接收或付款之類的一次性事件 。

將需要 額外資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條件或根本無法獲得這些資金，我們可能需要停止或減少 未來藥品計劃的研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權，與其他 實體合併或停止運營。

即使我們有能力 開發未來的潛在候選藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法創造可觀的收入或成功將我們的產品商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況 產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使我們停止運營。

我們未來所有潛在的 候選藥物都需要大量的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀試驗，以及 獲得監管部門的批准，然後才能將其推向市場。我們無法預測未來的潛在候選藥物是否或何時會獲準上市 。我們開發未來潛在候選藥物的努力可能失敗的原因有很多。這些包括：

如果我們未能開發出未來的潛在候選藥物，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響，我們將不得不推遲或終止 的部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。

與我們依賴第三方相關的風險

如果我們不維持 合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生重大的 不利影響。

我們需要維持 我們與頂尖科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。我們認為，這種 關係對於使用我們的技術作為治療各種疾病適應症的標準來開發產品至關重要。 無法保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也無法保證我們能夠吸引 其他研究合作伙伴。如果我們無法建立科學關係來協助未來的研發，我們 將來可能無法成功開發潛在的候選藥物。如果發生這種情況，我們的業務將受到不利影響。

我們預計 將來進行任何臨牀試驗，以及未來任何研究和臨牀前測試的某些方面。這些第三方 的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或臨牀前測試。

我們預計將依靠第三方 來開展我們未來研究的某些方面，並期望依靠第三方來開展我們未來的 研究和臨牀前測試以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一個都可以隨時終止與 我們的合約。如果我們需要達成替代安排，那將推遲我們未來的產品研發活動。

我們對這些第三方 方進行未來研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會解除我們的責任。 例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究 計劃和協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常被稱為良好臨牀實踐 ，以確保數據和報告的結果可信和準確 ，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還必須註冊正在進行的臨牀 試驗，並在一定時間範圍內將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。 不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方 也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期截止日期之前完成或根據監管要求 或我們的既定協議進行臨牀試驗，我們將無法獲得未來候選藥物 的上市許可，也將無法成功實現藥物商業化，也將無法成功實現藥物商業化，也可能被推遲。例如，我們在從進行 CB4211 第 1b 階段研究的第三方 CRO 接收數據時遇到了延遲 ，這延遲了我們對頭條 數據的分析和發佈。

我們預計將依靠其他第三方為我們未來的臨牀試驗儲存和分銷藥物 用品。我們的分銷商的任何績效失誤都可能延遲我們未來候選藥物的臨牀開發或銷售 批准或任何未來產品的商業化，從而造成額外損失並剝奪我們潛在的 產品收入。

與產品開發和監管 批准相關的風險

即使我們成功開發了未來的候選藥物 ，我們也可能無法在預期的範圍內推銷或促進此類未來產品的銷售。 我們的業務可能會失敗，投資者可能會損失對我們公司的所有投資。

假設我們成功開發了任何未來潛在的 候選藥物並獲得了監管部門批准來銷售我們的潛在產品，那麼我們成功打入市場 和促進此類未來產品銷售的能力可能會受到多種因素的限制，包括以下因素：

如果發生任何此類情況，我們的業務可能會受到不利影響 。

隨着越來越多的患者 數據可用，我們不時宣佈或發佈的未來臨牀試驗的中期 和初步或頭條數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈未來臨牀試驗的中期初步數據或初步數據 。我們可能完成的未來臨牀試驗的中期數據存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項 的臨牀結果可能會發生重大變化。初步或 topline 數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或頭條數據存在重大差異。因此，在 獲得最終數據之前，應謹慎查看臨時和初步數據。中期或初步或主要數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害 我們的聲譽和業務前景。

我們能夠開發和商業化的任何未來 候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能上市的新 療法競爭。與我們尋求上市的任何產品相比，這些競爭療法可能更有效、更安全、耐受性更好、 成本更低、更容易給藥或提供其他優勢。

目前市場上有許多治療IPF、糖尿病、 癌症和其他疾病的療法，這些療法可能適用於我們未來的潛在候選產品。這些療法的設計、 治療應用和作用機制各不相同，可能為 我們獲得市場批准的任何未來候選產品帶來激烈的競爭。新產品也可能問世，這些產品具有療效、安全性、耐受性、便利性和其他好處 ，而這些好處是目前上市的療法所不具備的。因此，它們可能會為我們獲得市場批准的任何未來產品 候選產品提供激烈的競爭。如果我們的競爭對手開發和 將更安全、耐受性更好、更有效、副作用更少或更少、更方便 給藥（即通過皮下注射以外的方法給藥）、儲存或比我們可能開發的任何產品 更便宜，或者更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得 批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。 此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響 政策旨在鼓勵使用現有的通用產品或其他價格較低的產品。

在臨牀試驗中使用我們 未來的任何產品以及這些試驗的結果，都可能使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量 的資金來進行辯護或賠付，從而導致我們的業務受到損失。

我們的業務性質 使我們面臨潛在產品的測試、製造和營銷所固有的潛在責任風險。如果我們 未來的任何候選藥物用於臨牀試驗，或者如果我們未來的任何候選藥物成為上市產品，它們可能會傷害他人或據稱會傷害他人，從而可能使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。 參與臨牀試驗的一些患者在進入試驗時已經生病，或者可能有意或無意地不符合排除 標準。我們獲得的豁免可能不可執行，也可能無法保護我們免受責任或產品責任訴訟的費用。 儘管我們購買了產品責任保險（我們認為這是足夠的），但我們面臨着我們的保險不足以支付索賠的風險。我們預計，如果我們成功將任何 候選產品商業化，就需要增加保險覆蓋範圍。保險費用以及抗辯或支付超過承保額的責任可能會使我們損失大量 金錢和管理層對其他業務要素的注意力，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並引起媒體的廣泛負面關注，並導致臨牀試驗參與者退出， 導致我們的業務遭受損失。我們可能無法以合理的成本或足以滿足 可能產生的任何責任的金額維持保險。

遵守與健康信息隱私和安全相關的法律 和法規可能既耗時、困難又昂貴，尤其是 ，因為包括美國和歐盟在內的世界各國越來越關注隱私問題。

我們受各種 國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據（包括 臨牀試驗患者特定信息）的保密、收集、使用和披露，通常受收集或使用個人數據所在國家的政府法規的約束。在美國，我們受到或預計將受到各種州和聯邦隱私和數據安全 法規的約束，包括但不限於經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》（“HIPAA”）（“HIPAA”）（“HIPAA”）。除其他外，HIPAA要求採用 在常見醫療保健交易中進行電子信息交換的統一標準，以及與個人身份健康信息的 隱私和安全相關的標準，這些標準要求採取行政、物理和技術 保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與已識別或可識別的 自然人有關的任何信息，其健康信息承擔額外義務，包括獲得個人的明確同意 收集、使用或披露信息。此外，隨着歐盟《通用數據保護條例》於 2018 年 5 月生效，對此類數據的保護和跨境傳輸已變得更加嚴格。此外， 隱私和數據保護的立法和監管環境持續發展， 越來越關注隱私和數據保護問題。美國和歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息有關的新隱私和數據保護 規則和法規。遵守這些法律可能很耗時、困難 且代價高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務， 我們可能會受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的商業慣例並遭受 的聲譽損害。

我們可能無法與監管機構就我們未來候選產品的可接受開發計劃達成協議， 未來臨牀試驗的結果 可能不理想，或者，即使有利，監管機構也可能認為我們未來 臨牀試驗的結果不足以獲得上市批准。

在美國，美國食品藥品管理局通常要求進行兩次充分且控制良好的關鍵臨牀試驗 才能批准一項新藥申請（“NDA”）。此外，為了全面批准保密協議，美國食品藥品管理局要求 根據臨牀益處終點證明療效。美國食品藥品管理局可能會根據合理可能預測臨牀益處的替代終點 批准加速批准。即使未來任何針對特定適應症的關鍵臨牀試驗將達到 主要終點，並且我們有理由認為有可能預測臨牀益處，FDA 也可能不會接受 此類試驗的結果，也不會加速批准我們未來的候選產品，或者根本不接受。美國食品和藥物管理局也有可能拒絕 接受提交和審查我們提交的任何美國監管部門批准的監管申請。即使我們的監管 申請被接受審查，FDA 的審查過程也可能會出現延遲，FDA 可能會確定此類監管 申請不包含足夠的臨牀或其他數據，也不支持我們未來候選產品的批准。在這種情況下， FDA 可能會發出完整的回覆信，要求我們進行和/或完成額外的臨牀試驗和臨牀前 研究，或者提供額外的信息或數據，然後才能重新考慮批准申請。任何此類要求都可能巨大、昂貴且耗時，並且無法保證我們會繼續申請此類申請，也無法保證美國食品和藥物管理局 最終會決定任何此類申請都支持我們未來候選產品的批准。此外，美國食品和藥物管理局還可將任何監管申請提交諮詢委員會，就是否和在什麼條件下批准 申請進行審查和提出建議。儘管美國食品和藥物管理局不受諮詢委員會建議的約束，但在做出決定時，它會謹慎考慮此類建議 。延遲或未能獲得將 潛在產品推向市場所需的監管部門批准，或者在獲得監管部門批准方面出現意想不到的成本，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

監管部門批准 的過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為未來的候選產品 獲得監管部門的批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們未來產品 候選產品的商業化，並對我們的創收能力、業務和經營業績產生不利影響。

藥品的開發、研究、 測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷受 美國聯邦、州和地方政府機構（主要是 FDA）和 外國監管機構的廣泛且不斷變化的監管，這些法規因國家而異。在我們獲得美國食品藥品管理局對保密協議的監管批准之前，我們和未來的任何合作者都不允許 在美國銷售我們的任何候選產品。

獲得保密協議 的監管批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們未來的候選產品 在美國或國外進行商業化之前，我們或我們的合作者必須提供來自對照良好的臨牀試驗 的實質性證據，證明此類候選產品對於其 預期用途是安全有效的，且令美國食品藥品管理局或其他外國監管機構感到滿意。監管部門批准所需的非臨牀研究和臨牀試驗數量會有所不同，具體取決於 候選產品、候選產品旨在解決的疾病或病症，以及適用於任何 特定候選產品的法規。

非臨牀 研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們未來候選產品 的非臨牀或臨牀數據令人鼓舞，這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局和其他監管機構的批准。向人類服用 候選產品可能會產生不良副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，導致 或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。美國食品藥品管理局還可能要求我們 在批准之前或批准後，對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的臨牀藥理學 研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能反對我們的臨牀開發計劃的內容，例如主要的 終點或臨牀試驗的受試者人數。

FDA 或任何外國監管 機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或者要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試 或出於多種原因放棄計劃，包括：

大號的 在研藥物的數量，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管批准程序 並已商業化。漫長的開發和批准過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性 可能導致我們未能獲得監管部門的批准來推銷未來的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、 財務狀況、運營業績和前景。

我們獲得上市批准的任何 未來候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束， 可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 的監管要求，或者如果我們在未來的候選產品中遇到意想不到的問題，當其中任何候選產品獲得批准 時，我們可能會受到處罰。

我們的 未來候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其測試、 製造、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受 FDA 和其他美國和國際監管機構的 全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求，包括當前 cGMP、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括 FDA 和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣本和保存記錄的要求。

FDA 還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何批准產品的安全性或有效性 。美國食品和藥物管理局嚴格監管藥品和生物製劑的批准後的營銷和推廣，以確保藥品和 生物製劑僅針對經批准的疾病適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。FDA 對製造商有關其產品使用的通信施加了嚴格限制。如果我們以不符合 FDA 批准的標籤或以其他方式不符合 FDA 法規的方式推廣我們未來的候選產品 ，我們可能會受到執法行動。違反與推廣處方藥有關的《食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致 展開調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法，以及州消費者保護法 和國際司法管轄區的類似法律。

此外，稍後發現我們未來的候選產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或 其他問題，或者未能遵守監管要求， 可能會產生各種結果，包括：

不遵守 歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為 兒科羣體開發產品相關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求 也可能導致嚴重的處罰和制裁。

生物製藥產品的專利地位 既複雜又不確定，我們可能無法保護我們的專利或其他知識產權。 如果我們無法保護此財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它，我們的業務可能會遭受重大 損害。此外，我們在獲取和執行專利和其他知識產權上花費的時間和金錢將減少我們可用於業務的時間和金錢 。

我們擁有或獨家許可與我們的MDP和由新型類似物組成的潛在候選藥物相關的 專利和專利申請。但是，無論是專利 還是專利申請都不能確保保護我們的知識產權，原因有很多，包括：

還不清楚 我們的商業祕密是否得到充分保護。雖然我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工或顧問 可能會無意或故意向競爭對手披露我們的信息。對有人非法獲取和使用 我們的商業祕密的指控進行強制執行既昂貴又耗時，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院 有時不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。 我們還可能支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構開展的研究。 在建立關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願授予我們對這些合作衍生的技術或產品的專有權 。

如果我們沒有獲得所需的知識產權，那麼在我們嘗試圍繞其他專利進行設計時， 未來的任何藥物開發工作都可能會遇到延遲，甚至被禁止開發、 製造或銷售需要這些權利或許可的潛在候選藥物。由於與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的使用權 ，也存在爭議的風險。

一般風險因素

如果 我們未來未能建立和維持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制 準確、及時的財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法，從而損害普通股的價值。

Sarbanes-Oxley 法案除其他外，要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序，並要求管理層提供一份報告，説明我們對財務報告的內部控制 的有效性。該評估需要包括披露我們的管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大弱點是指對 財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報極有可能無法及時預防或發現 。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所 證明我們對財務報告的內部控制的有效性。但是，對於 而言，只要我們不是加速申報人或大型加速申報人，我們就打算利用豁免，允許我們 遵守獨立註冊公共會計師事務所認證要求。

我們對第 404 條的遵守將要求我們記錄和 評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續 提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分 ，繼續採取措施酌情改進控制流程，通過測試 驗證控制措施是否按記錄運行，並對財務 報告的內部控制實施持續的報告和改進流程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法得出結論，我們對財務報告的內部控制 是按照第 404 條的要求有效的。如果我們發現一個或多個重大弱點，則可能會由於對財務報表的可靠性失去信心而導致 金融市場產生不利反應。此外，如果我們無法繼續 滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市。如果我們的內部控制存在重大弱點 或缺陷但未被發現或未得到補救，則我們的財務報表可能包含重大錯誤陳述 ，如果將來被發現，可能會導致我們無法履行未來的報告義務並導致我們的普通 股票價格下跌。

信息技術系統的重大中斷 或安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、 存儲和傳輸大量機密信息（除其他外，包括商業機密或其他知識產權、 專有商業信息和個人信息）。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性 和完整性。我們還將運營部分外包給了第三方，因此 我們已經管理了許多可能或可能訪問我們的機密 信息的第三方供應商，並將來可能會繼續管理這些供應商。對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加， 而且攻擊是由動機和專業知識各不相同的複雜和有組織的團體和個人進行的。 我們的信息技術系統、與我們簽訂合同的第三方供應商的信息技術系統的規模和複雜性，以及這些系統上可能存儲的大量 機密信息，使此類系統容易受到服務中斷或因我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊 而造成的 安全漏洞。網絡攻擊可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社交 工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。

我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統的重大中斷 或安全漏洞可能會對我們的業務 運營產生不利影響和/或導致機密信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露或阻止訪問 ，包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息 和個人信息，並可能導致財務、法律、商業和聲譽對我們的傷害。

我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能遵守我們對第三方承擔的 隱私、保密、數據安全或類似義務的任何 失敗或被認為未能遵守我們對第三方承擔的類似義務的 ，或者導致未經授權訪問、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞 都可能導致針對我們的政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致 第三各方對我們失去信任或可能導致第三方提出索賠，聲稱我們違反了我們的隱私、機密性、 數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況 或經營業績產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能難以發現， 識別這些事件的任何延遲都可能導致傷害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術 系統和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件 。

諸如流行病或類似疫情之類的公共 健康危機可能會對我們的業務產生不利影響。

諸如流行病或類似疫情之類的 等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。

由於 COVID-19 疫情以及由此產生的對宏觀經濟環境的影響，包括利率上升、通貨膨脹和衰退擔憂，我們的普通股和其他生物製藥 公司的交易價格波動很大。未來的公共衞生危機，包括疫情或類似疫情 ，例如 COVID-19，可能會對我們的業務、戰略和財務狀況產生不利影響。任何公共衞生危機在多大程度上影響 我們的業務、戰略或財務狀況將取決於未來的發展，這些發展高度不確定， 無法自信地預測，例如新變種的出現、疫苗接種和疫苗接種率的影響、旅行限制以及遏制新疫情或復發或治療其影響的行動 ，例如美國的社交距離和隔離或封鎖 和其他國家、企業關閉或業務中斷以及其有效性在美國和其他國家 為遏制和治療復發或新變異而採取的行動。

如果證券或行業 分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者如果他們對我們股票的建議做出不利的改變 ，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們 普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、 我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師對我們股票的建議做出不利的改變，或者 對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。如果任何可能 報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融 市場的知名度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的普通 股票的價格可能會波動並且波動很大，這可能會給普通股的持有人造成巨大損失。

我們的 普通股的市場價格一直波動不定，而且很可能會繼續波動。總體而言，股票市場，尤其是生物技術公司的市場 都經歷了極大的波動，這可能與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場 價格可能受到許多因素的影響，包括：

如果我們不能 遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準，我們的普通股可能會被退市。

我們的普通股目前在納斯達克上市 。為了維持此清單，我們必須滿足持續的上市要求和標準。無法保證 我們將能夠遵守適用的上市要求和標準。例如，2021 年 11 月，我們收到了納斯達克上市資格部門的通知 ，通知我們，我們的普通股 的出價連續30個交易日收於每股最低1.00美元要求以下。根據納斯達克的上市規則，我們獲得了 180 個日曆日 的寬限期，或直到 2022 年 5 月 9 日，以重新遵守投標價格要求。為了恢復合規，我們普通股的出價 必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。

2022 年 5 月 10 日，納斯達克通知我們，截至 2022 年 5 月 9 日，我們尚未恢復合規 ，但納斯達克又給了我們 180 天的時間來恢復合規，因為我們滿足了公募股票市值的持續上市 要求和所有其他適用的納斯達克上市要求（最低收盤價 要求除外），我們向納斯達克提供了書面通知，表示我們打算在第二個合規期內糾正這一缺陷， 必要時進行反向股票拆分。2022 年 9 月 23 日，我們以 為 1 比 30 的比率對普通股進行了反向股票拆分。針對他們於 2022 年 5 月 10 日發出的違規通知，以及反向股票拆分的結果，我們於 2022 年 10 月 7 日收到了納斯達克股票市場上市資格工作人員發來的 通知，稱我們遵守了其最低出價要求，此事已結案。

如果我們的普通股從納斯達克退市並且沒有資格在其他市場或交易所報價或上市，包括由於我們未能滿足買入價要求，則 我們的普通股交易只能在場外交易市場或在為未上市 證券設立的電子公告板上進行。在這種情況下，處置我們 普通股的股票或獲得準確的價格報價可能會變得更加困難。

由於重要股東或潛在股東試圖對公司進行變更或收購 的控制權，我們的業務可能會受到負面影響，這可能導致我們承擔鉅額開支，阻礙業務戰略的執行並影響我們證券的交易 價值。

我們的股東可能會從 開始不時嘗試實施變革、參與代理招標或提出股東提案。應對代理人競賽 和激進股東的其他行動可能既昂貴又耗時，會擾亂我們的運營，並轉移了 董事會和高級管理層對追求業務戰略的注意力。這些影響中的任何一個都可能對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響 。此外，我們的普通股交易價格一直低於賬面價值， 的市場價格可能會受到重大波動或受到上述事件、風險和不確定性的不利影響。

成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手有用 的信息，使我們對潛在的訴訟當事人更具吸引力，也使吸引和留住合格人員變得更加困難。

作為一家上市公司，我們 受經修訂的 1933 年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、2010 年《多德-弗蘭克 華爾街改革和消費者保護法案》以及適用的加拿大證券規則和條例的報告要求的約束。儘管《就業法案》使 成為可能，但遵守這些規章制度會產生巨大的法律和財務合規成本，並使 某些活動變得困難、耗時或昂貴。除其他外，《交易法》和適用的加拿大省級證券立法要求我們提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。

此外，Sarbanes-Oxley 法案以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規章制度要求我們實施特定的公司治理慣例， 遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他外，我們受有關董事會和董事會委員會成員的 獨立性及其在財務和會計事務方面的經驗的規則的約束，關於董事會多元化的 規則和我們的某些執行官必須就我們向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告提供認證 。與這些規則相關的感知個人風險可能會阻止 合格人員接受這些職位。因此，我們可能無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事。 如果我們無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務和維持我們 普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響。

美國聯邦收入法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。

美國政府可能會頒佈可能影響我們税收負擔的新的 美國立法或法規。我們無法預測此類可能對我們的財務業績產生負面影響的税收相關事態發展的時間 或程度。此外， 我們在嘗試量化這些納税義務和儲備金時會使用最佳判斷。但是，税務機關提出的挑戰， 我們使用税收優惠（例如結轉或税收抵免）的能力，或者偏離其他與税收相關的假設，都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

不利的 全球宏觀經濟狀況和地緣政治的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的 經營業績可能會受到全球經濟總體狀況（例如通貨膨脹環境和 衰退擔憂）、全球金融市場以及地緣政治不確定性（例如烏克蘭持續的衝突和中臺之間緊張局勢加劇）的不利影響。例如，全球金融危機造成了資本 和信貸市場的極端波動和混亂，烏克蘭最近和持續的武裝衝突對全球金融市場產生了類似的影響。嚴重 或長期的經濟衰退，例如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括 對候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力減弱。 疲軟或下滑的經濟也可能給我們未來的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何因素都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的宏觀經濟環境、地緣政治的不確定性和 金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響。

我們 或我們可能依賴的未來第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難 恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重幹擾我們的運營，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。 例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了嚴重的地震和 野火的影響。我們不承保地震保險。此外，氣候變化對總體經濟 狀況，尤其是生物製藥行業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。 如果發生地震、野火、其他自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或大部分 ，損壞了關鍵基礎設施或以其他方式中斷了運營，那麼我們可能很難或在 的某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們制定的災難恢復和業務連續性 計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性，我們可能會因 承擔鉅額費用，這可能會對 我們的業務產生重大不利影響。

我們的 員工、董事和潛在的未來首席調查員、首席財務官和顧問可能參與不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨我們的員工、董事以及未來潛在的首席調查員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險 。 這些方的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 和非美國監管機構的法規、向 FDA 和非美國監管機構提供 準確信息、遵守美國 和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷 和商業安排受旨在防止欺詐、不當行為、 回扣、自私行為和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、 營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及 不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重的 損害。我們已經採用了道德守則，但並非總是能夠識別和阻止員工或董事的不當行為， 而且我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失 ，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或 法規而產生的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利， 這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

項目 1B。未解決的員工評論

沒有。

第 2 項。屬性

我們是按月租賃實驗室空間的租賃 協議的當事方，該協議是加利福尼亞州門洛帕克共享設施的一部分。2022 年 9 月 ，我們將位於新澤西州費爾菲爾德的辦公空間租約又續訂了一年，年成本相同，為13,080美元。

第 3 項。法律訴訟

在正常業務過程中，我們 可能會不時受到法律訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方， 據我們所知，沒有人受到威脅。無法保證未來在正常業務過程中提起的法律訴訟不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。 註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

我們的普通股市場

自2017年12月15日以來，我們的普通股一直在納斯達克資本市場上市 ，股票代碼為 “CWBR”。

普通股持有人

截至2023年3月6日， 大約有10名登記持有人持有290萬股已發行普通股。我們的普通股持有人是 “街頭名稱” 或實益持有人，其登記在冊的股票由銀行、 經紀人和其他金融機構持有， 的持有人數量要多得多。

分紅

我們尚未宣佈或 為我們的股本支付現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。所有股息均須經董事會批准 。未來任何向我們的股本支付股息的決定都將取決於我們的運營業績 、我們的財務狀況和流動性要求、適用法律或合同可能施加的限制、 以及我們的董事會可能自行決定認為與申報分紅相關的任何其他因素。

發行人和關聯買家購買股權 證券

沒有。

近期未註冊證券的銷售

沒有。

第 6 項。 [已保留]

第 7 項管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析

我們是一家臨牀階段的生物技術 公司，利用線粒體及其基因組中編碼的肽的力量開發針對慢性和年齡相關疾病的潛在突破性療法 。我們的新方法建立在我們創始人的關鍵見解之上，即某些線粒體 編碼的肽產生的作用不僅限於線粒體內部的局部調節，可能在關鍵的系統生物途徑中發揮重要作用 。其中許多效應與傳統上被認為的線粒體 功能截然不同。

通過對 線粒體基因組及其在開發新療法中的用處的探索，我們在線粒體 生物學方面積累了世界知名的專業知識，擁有6項已頒發的專利和大約30項待審專利申請。我們專有的 工藝被稱為我們的技術平臺，包括識別編碼線粒體基因組中天然肽的核酸序列、開發和優化這些天然線粒體衍生肽（“mDP”）的新型 類似物，以及開發和進行專有篩查 以識別和表徵這些肽的活性。我們正在公司肽庫和技術平臺內探索開發 和/或合作機會。

從歷史上看，我們主要通過出售股票證券的收益為 的運營融資，包括我們的首次公開募股、證券的私募配售 、債務發行、證券的公開銷售以及未償還的認股權證和股票期權的行使。自我們 成立至 2022 年 12 月 31 日，我們的運營資金總額約為 9730 萬美元，來自出售和 發行股票工具和債務，包括行使認股權證和股票期權的收益。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的 淨虧損分別為1,220萬美元和1,550萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們分別承擔了180萬美元 和270萬美元的非現金支出。截至2022年12月31日，我們 的累計赤字為9,690萬美元。未來幾年可能會繼續出現鉅額支出和營業虧損，具體取決於我們對是否尋求公司選擇的任何潛在戰略 替代方案的最終決定。我們的 淨虧損可能會在每個季度和每年之間出現顯著波動。

最近的事態發展

我們保留了 Ladenburg Thalmann & Co.Inc. 擔任財務顧問 ，協助公司探索戰略替代方案。作為本流程 的一部分，可以探索或評估的潛在戰略替代方案包括合併、業務合併、對公司的投資、資產出售或其他戰略交易。我們的董事會 尚未為本次審查的結束設定時間表，也沒有就目前或根本不採取任何 進一步行動或潛在戰略選擇做出任何明確決定。無法保證此過程會導致任何 此類交易，除非公司已達成特定交易，否則不打算透露更多細節。 另見 “風險因素——與戰略替代流程和潛在戰略交易相關的風險”。

金融運營回顧

收入

迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生 任何收入，也不希望在不久的將來通過銷售產品產生任何收入。

研究和開發費用

研發 費用主要包括我們的研究活動（包括我們的藥物發現工作）和開發 我們的候選產品所產生的成本，其中包括：

我們將所有研究和 開發費用記錄為已發生的費用。

我們的研究項目

歷史上，我們的研發項目包括支持我們最先進的項目 CB4211 的臨牀開發的活動 ，以及與發現和開發新療法、評估新發現的自然序列、設計新的改良類似物、 評估其治療潛力和優化其作為潛在藥物開發候選藥物的特性相關的平臺技術的運營。根據能力、成本、效率和知識產權等因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在實驗室 設施或外部開展了研究項目。

我們的研究 項目的成功、這些項目的時機以及將研究肽開發成候選藥物的可能性尚不確定。 因此，目前，我們無法合理估計或知道 完成商用藥物研發所必需工作的性質、時間或估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從我們的運營中獲得實質性的淨現金流入 。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括 的不確定性：

與我們的任何候選產品開發相關的任何變量的結果 發生變化都會顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間 。

從歷史上看，研發活動一直是我們商業模式的核心 ，在研究的早期階段，研發活動主要集中在潛在的候選藥物上。處於臨牀開發後期階段的候選人 的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選人， 主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。由於最近我們的 CB5138-3 計劃暫停，以及我們正在評估潛在的戰略替代方案，我們預計未來幾個季度的研發成本將降低 。 因此，我們認為目前不可能準確預測我們的研發成本。候選產品的成功商業化有很多 因素，包括未來的試驗設計、各種監管要求 以及我們無法控制的未來商業和監管因素，其中許多因素目前無法準確確定。

一般和管理費用

一般和行政 費用主要包括行政、財務 和管理職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。其他重大費用包括與專利和公司事務有關的法律費用以及會計 和諮詢服務以及董事和高級管理人員保險的費用。我們預計，在截至2023年12月31日的一年中，我們的一般和管理費用 將增加，包括與評估潛在戰略 替代方案相關的成本。

運營結果

下表列出了 我們在所列期間的經營業績。財務業績的逐年比較不一定能預示未來將要實現的財務業績，特別是考慮到我們決定暫停臨牀前候選藥物 CB5138-3 的IND支持工作並探索戰略替代方案。

截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的財政年度比較

運營費用

研究和 開發 截至2022年12月31日的一年中，支出為590萬美元，而去年同期為770萬美元，下降了180萬美元，下降了23％。在截至2022年12月31日的年度中，研發費用減少的主要原因是 由於試驗的結束和這些支出的時間安排，臨牀試驗相關成本減少了100萬美元，以及與我們專注於繼續開發 肽的研究計劃相關的 減少了約80萬美元。

一般和行政 截至2022年12月31日的一年中，支出為650萬美元，相比之下 為770萬美元，下降了130萬美元，下降了16％。一般和管理費用的減少是由於 薪酬成本減少了約110萬美元，這主要與股票薪酬成本減少了70萬美元有關，這是由於上一年度確認的與我們的前首席執行官離職有關的 金額以及與前首席執行官離職有關的 年度產生的 400 萬美元的一次性費用。

流動性和資本資源

截至2022年12月31日， 我們擁有1,570萬美元的現金、現金等價物和投資。截至2021年12月31日，我們擁有2620萬美元的現金及現金等價物。 我們將現金存放在美國一家銀行機構的支票和儲蓄賬户中。我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的現金等價物 餘額分別包括390萬美元和70萬美元的美國國庫券，這些國庫券的到期日 在購買之日不到三個月。截至2022年12月31日，我們的營運資金和股東權益 分別為1,520萬美元和1,530萬美元，在截至2022年12月31日的年度中，我們的淨虧損為1,220萬美元。

2021 年 11 月，我們完成了 證券的承銷公開發行（“2021 年公開發行”），據此，我們出售了 2,080 萬股 普通股和認股權證，收購了 70 萬股普通股，收益為 1,38 萬美元，扣除佣金和 約為 120 萬美元的專業費用。2021年公開發行中發行的認股權證可立即行使， 期限為五年，每股行使價為21.60美元。

2020年5月27日，我們 與作為銷售代理的Virtu Americas, LLC簽訂了市場發行銷售協議（“ATM”），根據該協議，我們可以出售總髮行價格不超過2000萬美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據自動櫃員機計劃出售了2.34萬股普通股，扣除佣金後的收益為20萬美元。 在截至2021年12月31日的年度中，我們在自動櫃員機計劃下出售了5.52萬股普通股，收益為290萬美元，扣除佣金和產生的專業費用約為21,000美元。截至2022年12月31日，我們的自動櫃員機計劃中有500萬美元 可用 ，但由於我們在2021年1月22日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明中 “嬰兒貨架規則” 的限制，我們可以使用的金額有限。

正如 財務報表所反映的那樣，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的累計赤字以及運營活動從一開始就產生的經常性虧損和負現金 流量。這些因素使人們對我們是否有能力在這些財務報表發佈後的至少一年內繼續作為持續經營的企業產生了極大的懷疑。但是，根據當前的預算假設、 預計的現金消耗以及我們管理現金消耗的餘地、截至2022年12月31日的手頭現金和投資，以及由於臨牀前候選藥物 CB5138-3 的IND支持工作暫停以及專注於評估潛在的戰略替代方案，我們認為我們有足夠的 資本來支付下一年的運營費用和義務自提交之日起十二個月。但是，如果 出現意想不到的困難或情況，並且根據我們對戰略 替代方案評估的最終結果，我們可能需要更快的額外資金來支持我們的運營。如果我們無法在必要時籌集額外資金 ，我們可能被迫進一步減速或削減運營，直到有額外資金可用 ，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。無法保證 這樣的計劃會成功。無法保證在需要時能獲得額外融資，也無法保證我們能夠以合理的條件獲得此類融資。

來自經營活動的現金流

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，用於經營 活動的淨現金分別為1,040萬美元和1,440萬美元。截至2022年12月31日的年度中，用於經營活動的現金 主要反映了我們1,220萬美元的淨虧損，這被170萬美元的 股票薪酬支出部分抵消。截至2021年12月31日止年度用於經營活動的現金主要反映了我們 1,550萬美元的淨虧損以及由於這些開支的時機而減少的90萬美元應計負債，被250萬美元的股票薪酬部分抵消。

來自投資活動的現金流

截至2022年12月31日的年度中，投資 活動提供的淨現金為1150萬美元，截至2021年12月31日止年度用於投資活動的淨現金為310萬美元。截至2022年12月31日的年度中，投資活動提供的淨現金主要反映了我們投資的購買和到期時間 。截至2021年12月31日的年度中，用於投資活動的現金主要反映了我們投資的購買時間和到期時間。

來自融資活動的現金流

截至2022年12月31日的年度中，用於融資 活動的淨現金為10萬美元，主要反映了 本金餘額為40萬美元的期票的償還，這部分被公司ATM和ESPP計劃的收益所抵消，總額為20萬美元。截至2021年12月31日的財年，融資活動提供的淨現金為1,970萬美元，主要反映了 來自承銷公開募股的1,380萬美元淨收益、來自自動櫃員機計劃的290萬美元、行使 認股權證的210萬美元和行使員工股票期權的120萬美元淨收益。

經營租賃

我們是按月租賃實驗室空間的租賃 協議的當事方，該協議是加利福尼亞州門洛帕克共享設施的一部分。2022 年 9 月 ，我們將位於新澤西州費爾菲爾德的辦公空間租約又續訂了一年，年成本相同，為13,080美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，每年的租金支出為40萬美元。

最近的會計公告

有關近期相關會計公告的摘要，請參閲我們截至2022年12月31日的財務報表附註3 “重要賬户政策摘要 ——最近的會計聲明”。

財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的其他近期會計準則 在未來的 日期才需要採用，預計在採用後不會對公司的財務報表產生重大影響。

關鍵會計估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論 以及分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（“U.S. GAAP”）在 中編制的。美國公認會計原則要求我們做出 某些估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日報告的資產和負債金額、 截至財務報表日的意外開支披露以及 所述期間報告的收入和支出金額。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在這種情況下是合理的 假設，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎。 如果實際業績或事件與我們在做出這些估計時所設想的存在重大差異，則我們報告的財務狀況 和未來一段時期的經營業績可能會受到重大影響。有關可能影響我們未來財務狀況或經營業績的某些事項，請參閲 上面標題為 “風險因素” 的部分。如果一項會計政策要求根據在作出估算時對不確定事項的假設進行會計估算， 如果本來可以合理地使用不同的估計，或者估計值的合理變化可能會對財務報表產生重大影響 ，則該政策被視為至關重要 。我們的管理層已經與董事會審計 委員會討論了這些估算值的制定、選擇和披露。

以下關鍵會計 估算反映了我們在編制財務報表時使用的重大判斷和估計：

金融工具的公允價值

我們衡量金融資產和負債的公允價值 ，基於在衡量日市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在主要市場或最有利市場上轉移負債（ 退出價格）而獲得的交易價格來衡量金融資產和負債的公允價值 。我們使用三個級別的投入來衡量公允價值：

由於這些工具的短期性質， 現金、應付賬款、應計負債和債務的賬面金額接近公允價值。

基於股份的付款

我們使用公允價值法對基於股份的 付款進行核算。對於員工和董事，獎勵的公允價值在授予日計量。對於非僱員， 公允價值通常根據所提供服務的公允價值或衡量日期 的普通股公允價值進行衡量，以更容易確定的為準。我們歷來根據管理層的意見，以不低於董事會確定的公平市場 價值的行使價授予股票期權。

有關所述期間股票薪酬的具體假設，請參閲我們截至2022年12月31日、 和2021年12月31日的財務報表附註3 “重要賬户政策摘要 ——基於股份的付款”。

遞延所得税資產的估值

對於財務報表 或納税申報表中包含或排除的項目，我們將確認遞延所得税 資產和負債，以應對其未來的預期税收後果。遞延所得税資產和負債是根據資產和 負債的税基與其各自的財務報告金額（“臨時差異”）之間的差額確定的，該差異在 預計將逆轉的年份生效的已頒佈税率。

如果在所得税申報表中持有或預計將採取的納税頭寸 的收益比 更有可能不持續，則財務報表會確認此類頭寸。我們評估並得出結論，截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司財務報表中沒有需要確認的重大不確定税收狀況。公司預計，在報告日期後的十二個月內， 未確認的税收優惠不會發生任何重大變化。

第 7A 項。關於市場風險的定量和定性 披露

作為一家規模較小的申報公司，根據法規 S-K 第 305 (e) 項， 我們無需提供本項目所要求的信息。

第 8 項。財務報表和補充數據

獨立 註冊會計師事務所的報告

致股東和董事會

CohBar, Inc.

對財務報表的意見

我們已經審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的隨附資產負債表 、相關的運營報表、截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中每年的股東權益和現金流變動表 以及相關的 票據（統稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允地列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩年中每年的運營業績和 現金流，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則 。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。 我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和適用規則 以及證券交易委員會和PCAOB的規定， 必須對公司保持獨立。

我們根據PCAOB的 標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理地保證財務 報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指 本期對已告知或要求向審計委員會通報的財務報表的審計所產生的事項，以及 ：(1) 與對財務報表重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、 主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

/s/ Marcum 哈哈

馬庫姆 哈哈

自2014年以來，我們一直擔任公司的審計師。

紐約，紐約

2023年3月9日

CohBar, Inc.

資產負債表

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

CohBar, Inc.

運營聲明

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

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股東權益變動表

截至2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

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現金流量表

所附附附註是這些財務報表 的組成部分。

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財務報表附註

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財務報表附註

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財務報表附註

注 3-重要會計政策摘要-（續）

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財務報表附註

注 3-重要會計政策摘要-（續）

CohBar, Inc.

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附註3-重要會計政策摘要（續）

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CohBar, Inc.

財務報表附註

CohBar, Inc.

財務報表附註

注 8-承諾和意外開支（續）

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附註 9-所得税 — （續）

CohBar, Inc.

財務報表附註

CohBar, Inc.

財務報表附註

注 10-股東權益（續）

CohBar, Inc.

財務報表附註

注 10-股東權益（續）

CohBar, Inc.

財務報表附註

注 10-股東權益（續）