目錄表

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

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截至本財政年度止12月31日, 2022

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由_至_的過渡期。

佣金文件編號001-31812

ANI製藥公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(218) 634-3500

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒

截至2022年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$372.9100萬美元(基於2022年6月30日納斯達克全球市場上最後報告的出售價格每股29.67美元)。

截至2023年3月2日，17,493,224普通股和普通股10,864註冊人的C類特別股票已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人2023年股東年會的最終委託書將在本年度報告10-K表格涵蓋的期間結束後120天內提交，其部分內容通過引用併入本年度報告表格10-K的第三部分。

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ANI製藥公司

表格10-K的年報

截至2022年12月31日止的年度

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在本年度報告中，除文意另有所指外，凡提及“ANI PharmPharmticals”、“ANI”、“The Company”、“We”、“Us”和“Our”時，均指特拉華州的ANI製藥公司及其合併子公司。

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告中的Form 10-K和某些通過引用併入本文的信息包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條含義的前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於：有關未來運營、戰略和增長潛力的陳述；我們銷售的產品的收入潛力(許可、特許權使用費和銷售額)；開發時間表；向美國食品和藥物管理局提交新藥申請、簡化的新藥申請或補充新藥申請的預期時間框架；公司產品的流水線或潛在市場；支持精製促腎上腺皮質激素®凝膠銷售的銷售和營銷戰略以及相關成本；會計原則的影響；訴訟費用；本新聞稿提及的前瞻性表述包括：前瞻性表述、流動性和資本資源方面的表述、新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)全球大流行對我們業務的影響，以及其他非歷史性的表述，尤其是那些使用了“預期”、“將會”、“預期”、“計劃”、“潛在”、“未來”、“相信”、“打算”、“繼續”、其他含義相似的詞語、此類詞語的派生以及未來日期的使用的陳述。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的合理信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。讀者不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的；因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中描述的大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的定期報告中討論的那些，包括在本年度報告10-K表格第I部分的“風險因素”部分1A項中討論的那些，以及以下因素： 

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關於商標的説明

Apicion®、Cortenema®、純化的Cortroin®凝膠、Inderal®LA、Inderal®XL、InnoPran XL®、Lithobid®、Reglan®、Vanocin®和Veregen®是受商標保護的註冊商標，歸ANI製藥公司及其合併子公司所有。促性腺激素-鋅^TM是ANI製藥公司及其正在等待註冊的合併子公司擁有的商標。阿塔康®和阿塔康HCT®是阿斯利康公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Arimidex®和Casodex®是阿斯利康英國有限公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售這些產品。Oxistat®是福格拉制藥公司的財產，授權ANI製藥公司在美國銷售Oxistat®乳液。潘德爾®是大正藥業有限公司的財產，並被授權給ANI製藥公司在美國銷售潘德爾®乳膏。

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第一部分

項目1.業務

ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊專注於通過建立一個成功的精製Cortroin Gel特許經營權來實現增長，通過增強開發能力來加強我們的仿製藥業務，在現有品牌中進行創新，並利用我們的製造能力。我們目前的四家制藥工廠，其中兩家位於明尼蘇達州的包德特，一家位於新澤西州的東温莎，一家位於安大略省的奧克維爾，這些工廠一起能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中製造的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。2022年6月2日，我們宣佈，我們打算在2023年第一季度之前停止在加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC(“Novitium”)後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們已經將大部分在奧克維爾生產或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一，並有望在2023年第一季度末停止運營。我們正在尋找奧克維爾地塊的潛在買家。

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通過研發、收購業務、收購簡化新藥申請(“ANDA”)、新藥申請(“NDA”)、產品權利和簽訂協議以獲得各種產品的經銷權，截至2022年12月31日，我們擁有111種具有各種適應症的產品的商業組合和強大的流水線產品組合。有關我們產品的信息，包括適應症/治療方法，請訪問我們的網站www.aniPharmPharmticals.com。

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2021年11月19日，我們完成了對Novitium的收購。Novitium是一家制藥公司，在新澤西州東温莎和印度金奈設有業務，專門從事利基仿製藥的開發、製造和分銷。Novitium成立於2016年，自那以來開發了越來越多的商業產品組合，涵蓋各種劑型和治療類別。

除非上下文另有要求，否則本年度報告中提到的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指ANI製藥公司，這是一家特拉華州的公司，成立於2001年4月。我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州包德特市西大街210號，郵編：56623，電話號碼是(2186343500)，網站地址是www.aniPharmPharmticals.com。

戰略

我們的目標是打造一家可持續發展的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，併為我們的投資者創造長期價值。我們的增長戰略由以下關鍵增長動力驅動：

搭建成功的罕見病平臺

我們已經花費了大量的時間、精力和資源來建立我們的罕見病平臺。於二零一六年一月，吾等收購促腎上腺皮質激素凝膠及促腎上腺皮質激素-鋅的新發展區，並與一家我們的促腎上腺皮質激素活性藥物成分(“原料藥”)主要原料供應商、一家促腎上腺皮質激素原料藥供應商及一家促腎上腺皮質激素凝膠填充/整理合約製造商簽訂長期供應協議。在2021年第二季度，我們向FDA提交了新藥補充申請(“sNDA”)。

2021年10月29日，FDA批准該公司的sNDA用於純化促腎上腺皮質激素凝膠(促腎上腺皮質激素儲存庫注射USP)，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括

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多發性硬化症(MS)和類風濕性關節炎(RA)，以及腎病綜合徵導致的尿蛋白過多。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素(“ACTH”)，也稱為純化促腎上腺皮質激素。

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在2021年和2022年期間，我們在罕見疾病治療商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了投資，併為這一產品制定了發佈戰略和商業計劃。在2021年和整個2022年，我們僱傭了大量新員工，並集結和培訓了我們的罕見疾病野戰部隊。2022年1月24日，我們宣佈Cortroin Gel在美國商業推出，作為我們的基礎罕見疾病資產。由於我們的罕見病團隊的擴大，我們在2022年支持這些努力的支出明顯高於2021年。

我們計劃在2023年及以後繼續投資於Cortroin Gel和我們的罕見疾病平臺。

通過繼續投資於我們的仿製藥研發能力並更多地關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場

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我們通過現有產品市場份額的增加和新產品的推出，實現了仿製藥業務的增長。我們還通過業務和資產收購成功地收購了許多ANDA。我們最近收購的業務是Novitium，包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家勞動力。收購Novitium大大提高了我們的仿製藥研發和製造能力。我們已經開始更多地關注利基競爭較低的機會，如注射劑，第四段，和競爭性仿製藥指定申請。此外，我們將繼續尋找機會，通過戰略合作伙伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。2022年7月21日，我們完成了對Oakrum Pharma的四家ANDA的資產收購，其中兩家在收購時是商業的。

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我們通過收購擴大了我們現有的品牌產品供應。我們已經收購併銷售了阿塔康、阿塔康德、卡索地斯、立得清、萬古黴素、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、奧克斯塔、弗利根和潘德爾。我們正在通過創造性的合作伙伴關係創新我們的入市戰略。

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我們的整體戰略是由一支授權、協作、有目標、高度績效導向的團隊提供支持的。

通用產品開發注意事項

我們在決定開發哪些產品時會考慮各種標準，所有這些標準都會影響產品推出時的競爭水平。這些準則包括：

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除了支持原材料、成品和穩定性測試要求的實驗室外，我們還擁有1,000平方英尺的中試實驗室，提供液體、懸浮劑和固體劑量開發能力。這個試驗性實驗室提供全方位的分析能力，包括方法開發、驗證和解藥，並獲得美國藥品監督管理局(DEA)的許可。最後，位於我們的高效製造設施內的單獨開發套件為產品開發提供了額外的功能。

我們還在印度金奈租用了一個968平方英尺的工業空間，在那裏我們進行研發活動。

產品和市場

產品

我們的仿製藥和品牌藥品及其説明的完整清單發佈在我們的網站www.aniPharmPharmticals.com上。

市場

在決定開發哪些產品時，我們的目標是那些製造複雜、因此進入門檻較高的產品。這些因素提供了增長機會，利用了我們的競爭優勢，同時減少了這些產品市場上潛在競爭對手的數量。這些市場目前包括受控物質、腫瘤學產品、激素和類固醇、注射劑和複雜製劑，包括緩釋和聯合產品。

受管制物質

附表二管制物質是指被認為有很高的濫用風險，但也具有安全和公認的醫療用途的藥物。除了我們目前市場上的Schedule II產品外，我們正在籌備中的產品還包括這個市場上的ANDA。我們位於明尼蘇達州鮑德特的一家制造工廠和我們位於新澤西州東温莎的製造工廠獲得了DEA的許可，可以生產附表II受控物質。

腫瘤學產品

由於我們的遏制設施的能力和我們在製造隔離方面的專業知識，我們專注於開發和製造利基腫瘤學產品(抗癌)。特別是，我們的目標是接受FDA優先審查的產品，更具體地説，是那些沒有阻止專利和沒有仿製藥競爭的產品。我們目前在市場上有各種腫瘤學產品。

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激素和類固醇藥物

激素和類固醇藥物的市場包括緩解女性更年期症狀的激素療法，避孕藥，男性的睾丸素替代療法，以及治療激素敏感型癌症的療法。

激素療法是一種長期被接受的緩解更年期症狀的醫學治療方法。最初，羥色胺僅由雌激素組成，但已演變為包括雌激素、孕激素和雄激素的聯合治療。我們瞄準羥色胺和類固醇產品市場的利基產品有幾個原因，包括：

注射劑

我們蓬勃發展的可注射產品組合包含可注射ANDA產品，涵蓋幾個關鍵治療領域。康託品凝膠是我們的第一個品牌注射產品。我們與世界級製造合作伙伴合作，支持這些努力。

複雜配方

我們目前在市場上有一系列複雜的配方產品，並有包括各種緩釋產品和組合產品的流水線。

競爭性仿製藥

2017年FDA重新授權法案(FDARA)開闢了一條新的途徑，FDA可以根據申請人的要求，將具有“不充分仿製藥競爭”的藥物指定為競爭性仿製藥(“CGT”)。應申請人的要求，FDA還可以加快對被指定為CGT的藥物的ANDA的審查。在CGT途徑下，FDA為某些獲得CGT指定的ANDA首次上市的申請人提供了180天的排他期。我們的Novitium子公司在獲得CGT批准方面有着良好的記錄，我們預計將繼續開發CGT途徑下的仿製藥。

代工製造

我們為幾家品牌和仿製藥公司生產藥品，這些公司將生產外包，以便：

我們目前預計，合同製造安排的收入將開始下降，因為我們將重點放在罕見疾病上，並利用我們的ANI標籤產品的仿製研發和製造平臺。

在收購Well Spring和Novitium的同時，我們還收購了Well Spring和Novitium的藥品生產設施。作為這些交易的結果，我們在明尼蘇達州的鮑德特和新澤西州的東温莎工廠進行合同製造。2022年6月2日，我們宣佈，我們打算在2023年第一季度之前停止在加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們有

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我們將在奧克維爾生產或包裝的大部分產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一，並有望在2023年第一季度末停止運營。

製造業、供應商和原材料

我們需要高質量的原材料供應，包括活性藥物成分(“原料藥”)，以及用於製造和包裝我們的藥物產品的組件。為了生產我們某些被視為受管制物質的產品，我們必須向DEA提交配額申請，以購買生產所需的原料藥數量。如果沒有DEA批准的配額，我們將無法從供應商那裏購買這些成分。

我們從國內和國際供應商那裏採購產品的原材料，我們精心挑選。通常，由於驗證和鑑定第二個供應來源所需的成本和時間，我們只對每個產品中使用的單一來源的原料藥進行鑑定。我們原料藥供應商之一的任何變更通常都必須通過FDA的事先批准補充協議(PAS)進行批准。獲得此類通行證的批准可能需要4至18個月的時間。雖然我們通常也對非原料藥原料的單一來源進行資格鑑定，但對非原料藥原料的替代來源進行資格鑑定所需的過程通常不那麼嚴格。如果我們更換一種產品的原材料供應商，該材料的成本可能會高於我們與以前供應商支付的金額。供應商的變化很少見，但可能是因為供應商的業務失敗、FDA檢查引起的問題或未能保持我們所要求的質量標準。因此，我們根據各種因素選擇性地選擇供應商，包括質量、供應的可靠性和長期的財務穩定。

我們藥品的某些原料藥，包括那些未經批准的NDA或ANDA上市的原料藥，都是從國際供應商那裏採購的。有時，由於FDA檢查和海關延誤，我們會遇到某些此類進口原料藥供應暫時中斷的情況。此外，我們的某些產品由第三方製造、包裝或製造和包裝。

政府監管

美國和加拿大的製藥業受到多個美國和加拿大政府機構的高度監管，如FDA、DEA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及加拿大衞生部。因此，我們受到廣泛而複雜的規章制度的約束，這些規章制度可能會不時修訂。雖然我們對這些法規有經驗，但不能保證我們將能夠完全遵守所有適用的法規。

品牌和仿製藥產品

所有在美國銷售的處方藥產品，無論是品牌還是仿製藥，都必須得到FDA的批准。所有FDA批准的申請必須包含與產品配方、原材料供應商、穩定性、製造工藝、包裝、標籤和質量控制相關的信息。還要求提交信息，以支持仿製藥產品的生物等效性或用於其預期用途的新藥產品的安全性和有效性。獲得FDA批准的新產品通常有兩種類型的申請：

新藥申請(NDA)-當尋求批准銷售新開發的品牌產品時，以及在某些情況下，申請新的劑型、新的給藥系統或批准藥物的新適應症時，提交NDA。

縮寫新藥申請(“ANDA”)-當尋求批准銷售根據NDA批准的藥物的仿製藥等價物時，提交ANDA。

ANDA開發過程通常比NDA開發過程耗時少、複雜程度低。它通常不需要新的臨牀前和臨牀研究，因為它依賴於通過NDA過程批准的品牌藥物所進行的安全性和有效性研究。然而，ANDA進程，

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通常需要進行一項或多項生物等效性研究，以證明ANDA藥物與先前批准的參考上市藥物(“RLD”)具有生物等效性。

1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)規定，仿製藥可在ANDA批准後進入市場，這要求(1)通過臨牀研究證明與品牌產品的生物等效性，(2)任何專利到期、失效或規避，或與品牌藥物相關的任何其他相關市場排他期結束。

因此，仿製藥通常為品牌產品的用户提供安全、有效和成本效益高的替代方案。仿製藥行業的增長是由於市場對仿製藥的接受度提高，以及專利期限和/或其他市場排他性已到期的品牌藥物的數量增加。

仿製藥一般在品牌產品的專利保護期滿和一段非專利市場排他期結束後商業化。除了專利排他性之外，NDA的持有者可能有權享有一段非專利市場排他期，在此期間FDA不能批准仿製藥的申請。此外，如果NDA是一種新的化學實體(“NCE”)，FDA在批准NCE的NDA後，不得在長達五年的時間內批准仿製藥的ANDA。如果NDA不是NCE，但NDA的持有者進行了對批准NDA或其附錄至關重要的臨牀試驗，FDA在三年內不得批准與NDA等同的仿製藥。如果品牌藥物被指定用於治療一種罕見疾病或被研究用於兒科適應症，則可以獲得某些其他獨佔期。

為了獲得FDA對NDA和ANDA的批准，我們的生產程序和操作必須符合FDA的要求和指南，通常稱為“cGMP”。FDA批准的要求涵蓋了生產過程的所有方面，包括驗證和記錄保存，圍繞這些方面的標準不斷變化和發展。因此，我們必須始終如一地監測和遵守這些變化。

我們的設施、程序、運營和產品測試都要接受FDA、DEA和其他權威機構的定期檢查。此外，FDA還進行批准前和批准後審查以及工廠檢查，以確定我們的系統和流程是否符合cGMP和其他FDA法規。我們的供應商也受到類似的規定和定期檢查。

審批後要求

在獲得FDA對NDA或ANDA產品的批准後，必須滿足許多批准後的要求。這些措施包括註冊製造機構並向FDA列出產品，報告和保存任何不良反應或生產問題的記錄，向該機構提供最新的安全和療效信息，以及遵守廣告和促銷標籤法規。此外，FDA可能會批准具有上市後研究要求的NDA，這意味着在批准後必須進行額外的臨牀試驗，以進一步監測該藥物的安全性和有效性。

FDA有權要求對其批准的任何產品進行風險評估和緩解策略(“REMS”)。REMS旨在確保一種藥物的好處大於其風險，可能包括藥物指南、患者包裝插入、教育醫療保健提供者產品風險的溝通計劃、患者登記或對誰可以開出或分配該藥物的限制等要素。REMS對NDA和ANDA製造商施加了許多合規義務。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行監管。製造商在推廣其產品時必須遵守嚴格的指導方針；所有關於產品的聲明必須與其批准的標籤一致，並具有真實性。此外，製造商只能根據FDA列出的批准適應症來推廣他們的產品。醫生可以在標籤外開出藥物或生物製品，但製造商不能推廣這種用途，除非它們事先得到FDA的授權。關於產品的所有聲明也應充分證明與使用有關的益處和風險的證據，以確保兩者之間的公平平衡。

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《處方藥營銷法》(“PDMA”)規定了製造商的處方藥樣品的分配，並要求制定合規計劃，管理樣品的存儲、安全、分配和記錄保存，以及監控丟失或被盜。《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)要求製造商及其貿易夥伴，如分包商、批發商、分銷商和第三方物流供應商，在包裝層面實施產品跟蹤和追蹤技術，以識別和追蹤某些處方藥在美國分銷時的情況。

受管制物質

根據美國《受控物質法》(CSA)，DEA對某些含有受控物質的藥品進行監管。我們的某些產品含有被歸類為受控物質的重要成分。CSA和DEA法規對處理這些物質的製造商和其他實體提出了具體要求，包括註冊、記錄保存、報告、儲存、安全和分銷。記錄要求包括對接收、製造、儲存和分發的產品數量進行核算。處理受管制物質的公司還被要求保持足夠的安全，並報告可疑訂單、盜竊和重大損失。毒品和犯罪問題辦公室定期檢查設施是否符合CSA及其規定。不遵守DEA當前和未來的法規可能會導致各種制裁，包括撤銷或拒絕續簽DEA註冊、禁令或民事或刑事處罰。

此外，我們必須向DEA提交配額申請，以購買生產我們某些被視為受控物質的產品所需的原料藥。如果沒有DEA批准的配額，我們將無法從供應商那裏購買這些成分。因此，我們依賴於DEA批准足夠大的配額，以支持我們在商業層面上繼續生產我們的受控物質。見“風險因素--我們生產受控物質所需的原料藥的供應完全依賴於DEA的定期批准。無法獲得此類批准將減少或消除我們在受控物質方面的收入，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們受到DEA的嚴格監管，如果我們不能遵守相關監管要求，就會受到制裁。

未經批准的產品

我們的兩種產品，EEMT和鴉片酊劑，在市場上銷售時沒有經過批准的NDA或ANDA。FDA關於未經批准的產品繼續營銷的政策出現在FDA 2011年9月的合規政策指南美國證券交易委員會中。440.100題為“未經批准的新藥或ANDA上市”。根據這項政策，FDA表示，它將遵循基於風險的方法，針對未經批准的產品的營銷執行。FDA根據具體情況評估是否啟動執法行動，但優先考慮針對某些類別的產品的執法行動，例如那些具有潛在安全風險或缺乏有效性證據的產品。我們仍然相信，只要我們遵守適用的製造標準，FDA將繼續以基於風險的方法運作，不會對我們採取行動。然而，我們不能保證FDA將繼續遵循這一方法，也不能保證它不會對任何單個產品或產品組採取相反的立場。見“風險因素--我們的兩種產品在2022年的總收入中所佔比例不到10%，它們的銷售沒有經過批准的NDA或ANDA，我們不能保證FDA不會要求我們尋求這些產品的批准或將其從市場上撤回。無論是哪種情況，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的不利影響。“

醫療補助/醫療保險

醫療補助和醫療保險都是由CMS管理的美國聯邦醫療保健計劃，是包括我們生產的藥品在內的藥品的主要支付者。

醫療補助由各州管理，由聯邦和州政府共同出資。它的重點是低收入人羣。醫療補助下的州藥物覆蓋政策可能會因州而異。患者保護和平價醫療法案(PPACA)，經2010年的醫療保健、教育和和解法案修訂，統稱為平價醫療法案(ACA)，最初要求各州擴大其醫療補助

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針對收入不超過聯邦貧困水平138%的個人的計劃。儘管美國最高法院在2011年規定，擴大聯邦醫療補助計劃是可選的，但許多州已經擴大了醫療補助計劃的範圍。

ACA還對醫療補助法律進行了修改，這對我們的業務產生了負面影響。希望其藥品受州聯邦醫療補助計劃覆蓋的製藥商必須與CMS簽訂回扣協議，並就分配給聯邦醫療補助受益人的藥品的使用向州醫療補助機構支付回扣。ACA從2010年1月1日起提高了仿製藥和品牌藥的退税百分比。基本退税目前是根據ANDA銷售的醫療補助報銷產品的製造商平均價格的13%。在新開發協議下銷售的醫療補助報銷產品要求製造商在特定時期內返還製造商平均價格的23.1%或製造商平均價格與“最佳價格”(根據醫療補助法規定義)之間的差額中的較大者。此外，如果藥品製造商的平均價格上漲速度快於通脹，還會有額外的回扣。聯邦和/或州政府可能會繼續頒佈旨在降低醫療補助計劃藥品成本的措施。

聯邦醫療保險由聯邦政府運營，主要針對老年人和殘疾人。2003年的《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)創建了聯邦醫療保險D部分，為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥保險。MMA增加了藥品的報銷金額，我們認為這一趨勢將繼續惠及仿製藥行業。ACA對D部分進行了一些修改，以使聯邦醫療保險受益人更容易獲得藥品，例如減少共同保險金額。ACA還要求製藥公司向Medicare Part D受益人提供品牌處方藥成本的折扣。ACA創建了一個新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在Medicare Part D下承保的條件。根據Medicare Coverage Gap折扣計劃，任何在NDA下銷售的藥品，無論其是否被營銷為“仿製藥”，都受折扣要求的約束。我們的坎地沙坦氫氯噻嗪、非諾貝特、氟伏沙明、氫化可的鬆灌腸劑、碳酸鋰ER、美沙拉明、普萘洛爾ER、特布他林和萬古黴素產品，雖然以“仿製藥”的形式銷售，但在批准的非專利藥品下銷售，因此受到折扣要求的約束。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政、行政和國會立法的挑戰。例如，ACA目前在加利福尼亞州訴阿扎爾案中受到美國最高法院的廣泛法律挑戰。此外，2020年11月，美國最高法院聽取了德克薩斯州訴阿扎爾案的辯論，該辯論質疑了ACA的合憲性。在訴訟解決之前，除個人強制購買醫療保險外，所有ACA仍然有效。如果最高法院宣佈ACA無效，可能會對我們的行業產生不確定的深遠影響。國會還有一些額外的法案懸而未決，州一級的醫療改革提案將影響聯邦醫療保險和醫療補助計劃中的藥品定價。這種不斷變化的聯邦格局對美國醫療行業既有積極的影響，也有消極的影響，聯邦法律的各種條款以及這些法律的潛在修改或廢除最終將如何影響該行業仍有很大不確定性。

我們的大部分產品都在醫療補助和醫療保險範圍內。我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何認定我們未能遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁，我們還可能受到聯邦或州的虛假索賠訴訟。

最近，聯邦政府也加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，最近的一屆總統政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加藥品製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價和降低藥品自付成本的額外建議

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由消費者付費。例如，2022年的《通貨膨脹率降低法》要求製造商從2026年開始與聯邦醫療保險談判藥品價格，談判價格有上限。談判條款的重點是代表醫療保險支出最高的單一來源藥物和生物製品，而孤兒藥物和某些其他藥物則不受影響。此外，某些價格漲幅超過通脹的藥品將受到額外退税的影響。根據聯邦醫療保險B部分，退税將首先在2023年第一季度到期，並適用於單一來源的藥物和生物製品，包括生物仿製藥。根據聯邦醫療保險D部分，退税將首先在2022年10月1日至2023年9月30日期間到期，並適用於作為市場上唯一藥物的品牌藥物和仿製藥。該法案擴大了聯邦醫療保險B部分和D部分基於通脹的回扣，並改變了覆蓋缺口折扣計劃，這將使定價策略進一步複雜化，特別是在推出新產品方面。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

專利、商標和許可證

我們擁有大多數品牌產品的商標名稱，包括Apicion、Cortenema、精製Cortroin Gel、Cortroin-Zinc、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、Lithobid、Reglan、Vanocin和Veregen。我們授權使用阿塔坎德、阿塔坎德、阿里米德克斯、卡索迪克斯、奧西斯塔特和潘德爾的商標名稱。除了Inderal XL、InnoPran XL和Veregen的專利技術許可外，我們不擁有或許可與這些產品相關的任何專利。此外，這些品牌產品的專利保護和市場排他性已經到期，Veregen產品除外，它擁有三項專利。其中一項專利於2022年到期，其餘兩項專利分別於2025年和2026年到期。因此，我們認為商標名稱具有物質價值，我們採取行動保護這些權利不受侵犯。然而，我們的業務不依賴於任何單一的商標。在一些國家，只要商標被使用，在另一些國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續期。我們相信，我們品牌產品的銷售已經並將繼續受益於產品名稱的價值。

我們之前從最初由Cell Genesys，Inc.擁有的專利權許可中獲得了版税，該公司於2009年與BioSante合併。特許權使用費是由於與Yescarta®產品有關的銷售和里程碑事件而收到的。這些特許權使用費在2021年最後一次付款後停止。有關進一步資料，請參閲本年度報告表格10-K第II部分第8項綜合財務報表附註內的業務説明及主要會計政策摘要。

分銷協議

除了銷售我們自己的NDA和ANDA下的產品外，我們還與第三方簽訂營銷和分銷協議，在這些第三方擁有或許可的ANDA或NDA下銷售產品。這些產品是以我們自己的品牌銷售的。

顧客

我們的客户購買和分銷我們的產品。我們的產品由三大零售連鎖藥店銷售：CVS、Rite Aid和Walgreens。我們的客户包括五家主要的國家批發商：amerisourceBergen、Cardinal Health、McKesson、Smith製藥公司和Morris Dickson。此外，我們的客户包括國家郵購公司，包括CVS Caremark、Humana和ExpressScript，以及團購組織。

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近年來，醫藥產品的批發經銷商網絡經歷了越來越多的整合，這增加了我們的批發客户的集中度。此外，零售市場連鎖店的數量，特別是獨立藥店和小型連鎖店的數量，隨着零售業的整合而減少，這也增加了我們零售客户的集中度。這種整合趨勢的結果是，數量較少的公司各自控制着較大份額的藥品分銷渠道。在截至2022年12月31日的一年中，我們約59%的淨收入來自三家批發商：amerisourceBergen公司(26%)、McKesson公司(18%)和紅衣主教保健公司(15%)。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，麥凱森公司、紅衣主教保健公司和美國卑爾根公司合計約佔我們淨收入的68%和74%。此外，如下所述，我們的客户還經銷我們的產品。失去這些客户中的任何一個，包括他們作為分銷商的角色，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於amerisource Bergen和Walgreens之間的戰略夥伴關係，amerisource Bergen負責Walgreens的產品分銷。同樣，紅衣主教健康和CVS建立了合作伙伴關係，紅衣主教為CVS進行一些產品分銷。McKesson還與沃爾瑪和Rite Aid達成了戰略聯盟。由於批發商和連鎖藥店之間的這些戰略合作伙伴關係，我們已經並預計將繼續經歷對批發商的淨銷售額增加，而對連鎖藥店的淨銷售額相應下降。

在罕見病業務中，有一個有限的分銷網絡和一組精選的專業藥店，這些藥店可以向適當的患者分發產品。我們正在通過適當的渠道和貿易類別與最大的醫療保險付款人簽訂合同。

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與行業慣例一致，我們堅持退貨政策，允許客户在到期日之前和之後的指定期限內退貨。一般來説，產品可以在到期前六個月至到期後一年內退貨。有關按存儲容量使用計費、回扣、退貨和其他津貼的應計項目的討論，請參閲“管理層對運營和財務狀況的結果的討論和分析--關鍵會計估計”。

銷售、市場營銷和分銷

我們在美國營銷、銷售和分銷我們的產品。我們的產品通過以下渠道分銷：

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競爭

由於配方複雜、活性藥物成分採購、材料處理和製造以及監管障礙，我們的某些產品面臨有限的競爭。然而，我們與許多其他製藥公司競爭，包括有能力在我們目前生產的產品和正在籌備中的產品方面解決這些複雜性和障礙的大型全球製藥公司。此外，我們的產品還受到來自其他仿製藥和非處方藥替代療法的競爭。

我們的知名品牌藥品目前面臨來自仿製藥的競爭，我們預計它們未來將繼續面臨來自仿製藥的競爭。為了推出仿製藥，製造商必須向FDA申請ANDA，證明該仿製藥在治療上與RLD相同。(見“政府規章”。)

仿製藥製造商之間競爭的主要手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。為了有效地競爭，我們尋求始終如一地生產高質量、可靠和有效的產品。我們還與每一位客户建立了積極的工作關係，不斷收集重要的市場信息，以成功迴應建議書請求，保持足夠的庫存以確保高服務水平，並儘可能通過尋找和合格的替代供應商來努力降低產品成本。

在過去的幾年裏，製藥業經歷了重大的整合，特別是在分銷渠道以及仿製藥和品牌藥公司之間。

醫藥產品的批發商網絡受到越來越多的整合，這增加了我們批發客户的集中度。此外，零售市場連鎖店的數量，特別是獨立藥店和小型連鎖店的數量，隨着零售業的整合而減少，這也增加了我們零售客户的集中度。由於這種整合趨勢，數量較少的公司各自控制着較大份額的藥品分銷渠道，這會給我們的業務帶來定價壓力，並可能導致銷售轉移到我們的競爭對手。

此外，製藥公司之間的整合通過減少競爭對手的數量創造了機會。然而，隨着競爭對手通過整合變得更大，他們的資源也在變大。規模較大的競爭對手可能能夠積極降價，以獲得某些產品的市場份額，並可能擁有使他們能夠更有效地向潛在客户推銷產品的資源。

我們的銷售也可能受到新研究的影響，這些研究表明，競爭對手的產品比我們的產品更有效。如果競爭對手推出具有治療或成本優勢的新產品，我們的產品可能會逐步降價和/或減少銷售量。

我們開展業務的藥品市場的主要競爭對手包括Amneal製藥公司、Alvogen公司、Apotex公司、Glenmark製藥有限公司、Hikma製藥公司、Mallinckrodt製藥公司、PAR製藥公司、Padagis有限責任公司、瑞星製藥公司、太陽製藥工業有限公司、Teva製藥美國公司和Viatris公司。

產品責任

產品責任訴訟對製藥行業的所有公司來説都是一個固有的風險。我們使用傳統的第三方保單來處理我們的產品責任索賠。在任何給定的時間，這種保險覆蓋範圍反映了當前的市場狀況，包括保單開具時的成本和可獲得性。

人力資本

截至2023年1月，我們擁有600名員工，其中496人位於美國，包括波多黎各，48人位於加拿大，56人位於印度。我們偶爾會用少量的兼職和顧問

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滿足我們運營需求的資源和我們的營業額與我們行業和地區的類似業務一致。我們致力於在企業的各個層面創造一個多樣化和包容性的工作環境。

吸引和留住有才華的員工對我們業務的成功至關重要，特別是在我們位於明尼蘇達州鮑德特市的製造業務中，該地區位於明尼蘇達州北部人口稀少的地區，人口約為1100人。因此，在所有職能領域找到足夠合格的人員可能是一項挑戰。為了解決這一問題，我們支持在整個企業的多個職能部門(包括高管級別)為多名員工提供遠程工作安排。2023年9月，我們在新澤西州普林斯頓開設了一家公司辦公室，為公司、法律和商業職能部門的某些員工提供住宿。此外，我們的薪酬計劃旨在在製藥行業內具有競爭力，以及在跨行業性質的工作崗位上與當地僱主競爭。我們的方法為ANI提供了表彰和獎勵員工績效、生產力和質量承諾的資源。我們的總薪酬計劃包括有競爭力的基本工資、綜合福利和員工權益計劃。

我們在美國和印度的工廠致力於我們的員工、患者客户和普通公眾的安全和健康。確保我們在實現業務目標的同時確保員工和客户的安全，這在我們的使命中至關重要。我們通過以下方式實現這些舉措：

健康與安全管理與培訓

ANI已經建立了一個健康和安全計劃，專注於持續改進和員工敬業度。鼓勵ANI人員在適當的情況下采取糾正措施，並以“看到什麼，説什麼”的方式向管理層傳達關切。我們表彰並獎勵對我們工作環境中的安全系統做出貢獻的人員。整個計劃不斷髮展，以反映法規變化和合規標準行業最佳實踐。作為新員工入職培訓的一部分，我們提供健康和安全培訓以及定期培訓計劃，以保持和提高員工的安全意識。安全培訓計劃的目標是確保我們的員工對主題事項有充分的瞭解，並擁有適當的工具，以便在我們的日常運營中做出合理的健康和安全決策。

環境管理

ANI致力於最大限度地減少廢物和排放，促進再利用和循環利用，並在可行的情況下節約資源，以減少我們對環境的環境足跡。

可用信息

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)要求的年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站(www.aniPharmPharmticals.com)上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告、委託書以及對這些文件的任何修訂。我們的網站上“投資者-公司治理”部分還張貼了我們的公司治理準則、道德準則以及審計和財務、薪酬、提名和公司治理委員會的章程。我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息不是本報告或任何其他美國證券交易委員會備案文件的一部分，也不會納入本報告或任何其他美國證券交易委員會備案文件中。如果向投資者關係部提出書面要求，可免費獲得我們提交給美國證券交易委員會的文件或公司治理材料的副本，地址為明尼蘇達州包德特市西大街210號ANI製藥公司，郵編：56623。

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第1A項。風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本年度報告中的10-K表格中的所有信息。這些風險在題為“風險因素”的一節中有更全面的討論。這些風險和不確定因素包括但不限於：

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以下是我們已知的重大因素，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大損害，或者可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期存在實質性差異，包括本報告中任何前瞻性陳述中表達的那些。上述風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性，

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也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重影響。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們可能無法從收購Novitium中獲得預期的好處，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

於二零二一年十一月十九日，本公司根據日期為二零二一年三月八日的合併協議及計劃(“合併協議”)的條款，由本公司、Novitium、尼羅河合併附屬有限責任公司(一家特拉華州的有限責任公司)完成其先前宣佈的收購(“收購”)。，以及某些其他方，Novitium成為ANI的全資子公司。

我們可能沒有意識到收購帶來的潛在好處，這是我們或市場預期的。與收購相關的風險包括：

Novitium的義務和責任，其中一些可能是意想不到的或未知的，可能比我們預期的更大，這可能會降低Novitium對我們的價值。

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Novitium的義務和負債可能比我們預期的更大，其中一些可能沒有向我們披露，或者可能沒有在Novitium的歷史財務報表中反映或預留。Novitium的義務和責任可能會對Novitium的業務或Novitium對我們的價值或對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。根據與收購Novitium有關的合併協議，我們對Novitium的義務或責任只有有限的賠償，無論是已知的還是未知的。此外，即使在我們能夠獲得賠償的情況下，我們也可能發現責任超過了合同限額或賠償方的財政資源。如果我們的責任大大超過通過獲得賠償的權利或我們可能獲得的替代補救措施或任何適用的保險而追回的任何金額，我們可能會遭受嚴重後果，這將大幅減少我們的收益和現金流，或以其他方式對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性和不利的影響。

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我們的預期收入增長和盈利能力(如果實現)取決於我們是否有能力根據競爭對手的產品介紹及時開發、許可或獲取新產品並將其商業化，以及滿足適用於新產品開發和商業化的所有法規要求。如果我們做不到這一點，可能會損害我們的增長戰略和計劃，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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我們未來的收入和盈利能力取決於我們及時成功開發、許可或收購藥品並將其商業化的能力。產品開發本質上是有風險和耗時的。同樣，產品許可涉及內在風險，包括由於可能影響里程碑實現的事項而產生的不確定性，以及在供應方面可能出現合同分歧。

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符合規範和條款的產品，如許可範圍或終止權。開發和商業化過程還需要大量的時間、精力和財力。此外，我們還與第三方簽訂了利潤分享協議，在這些第三方擁有或許可的ANDA或NDA下銷售產品。根據這些協議，我們向這些第三方支付從產品銷售中賺取的毛利潤的特定百分比，在某些情況下，隨着獲得額外的毛利潤，該百分比會增加。這些百分比的任何增加都會影響我們未來的盈利能力。 我們可能不會成功地將產品及時商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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任何新的處方藥在美國上市之前，都必須得到FDA的批准。生產和銷售品牌和仿製藥產品的監管批准過程是嚴格、耗時、昂貴的，而且在很大程度上是不可預測的。對於我們可能開發、許可或收購的品牌或非專利產品，我們可能無法及時獲得必要的批准。此外，如果我們獲得監管機構對一種藥物的批准，我們可能會在該藥物可能上市的指定用途和給藥方法方面受到限制，這反過來可能會限制該藥物的潛在市場。此外，對於待審批的產品，我們可以獲取原材料或生產批量庫存。如果監管部門的批准被拒絕或推遲，我們可能面臨任何此類庫存過時的風險。獲得監管部門批准的時間和成本可能會對我們的產品推出計劃、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

對仿製藥產品的審批過程通常會導致FDA在相應品牌產品或其他市場排他性專利主張到期時同時對許多仿製藥產品給予最終批准。這往往迫使仿製藥公司在將仿製藥產品推向市場時立即面臨競爭。此外，在最初推出仿製藥之後，通常會繼續為某一特定產品授予進一步的仿製藥批准。與品牌產品相比，這些情況通常會導致非專利產品的價格顯著降低，利潤率也會降低。新的仿製藥市場進入者通常會在仿製藥產品生命週期內造成持續的價格和利潤率侵蝕。因此，我們可能無法增長或保持我們仿製藥產品的市場份額，這可能會對我們有利可圖地營銷該產品的能力以及我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，如果我們不能及時滿足適用於新產品開發和商業化的所有法規要求，我們的產品推出計劃、業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

FDA監管和監督處方藥在獲得批准後的所有促銷和廣告。所有促銷活動必須符合批准條件，並提交給機構。未能遵守FDA的促銷要求可能會導致執行信、警告信、對現有促銷材料的更改，以及向醫療保健專業人員發出糾正通知。宣傳處方藥用於未經FDA批准的用途可能會產生嚴重的後果，導致私人當事人、州政府和聯邦政府提起訴訟，受到重大的民事和刑事處罰，並達成合規協議，要求公司改變當前的做法，防止未來的非法活動。

Cortroin Gel是我們第一個罕見疾病藥物產品。發送到擴展我們的範圍努力 把這種產品商業化是不可能的成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到負面影響.

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2021年10月29日，我們的Cortroin Gel產品獲得FDA批准，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症(MS)急性加重期和類風濕性關節炎(RA)，以及腎病綜合徵導致的尿蛋白過量。自2016年獲得該產品的版權以來，我們在過去五年中投入了大量的時間和金錢來開發該產品。我們已經並將繼續大量投資於該產品在美國的商業化，包括建立一支銷售隊伍和開發患者支持計劃，並於2022年1月全面推出。我們能否從Cortroin Gel中獲得可觀的產品淨收入，將取決於我們成功銷售該產品的能力和許多其他因素，包括：

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如果我們不能實現這些因素中的一個或多個，我們可能會經歷無法成功地將Cortroin Gel商業化的情況，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，由於發現了以前未知的產品問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品生產設施的問題，或對科羅卜素凝膠施加限制，包括如果監管機構不同意產品的促銷、營銷或標籤，要求將產品從市場上召回，科託品凝膠的銷售可能會受到負面影響。

我們正在繼續發展我們的市場營銷和銷售組織支持Cortroin Gel並且沒有營銷處方的經驗罕見病藥品。如果我們不能成功建立營銷和銷售能力為 促腎上腺皮質激素凝膠, 我們的生意會受到影響.

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我們最近才建立了罕見病銷售、營銷或分銷能力，在營銷罕見病產品方面沒有機構經驗。我們打算繼續發展內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

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我們依賴數量有限的供應商提供原料藥。通常，由於驗證第二供應來源所需的成本和時間，只有一種原料藥有資格在每個產品中使用。如果我們需要更換原料藥供應商，我們可能會經歷長時間的延誤，這可能會對業務和運營結果產生實質性影響。

我們製造和分銷產品的能力在一定程度上取決於其他公司提供的原料和組件，包括總部位於美國以外的實體。在截至2022年12月31日的一年中，我們從一家供應商那裏購買了大約19%的庫存。在截至2021年12月31日的一年中，沒有一家供應商至少佔庫存採購的10%。在截至2020年12月31日的一年中，我們從一家供應商購買了大約10%的庫存。這些成分或組件供應的任何中斷或其質量的任何問題都可能嚴重影響我們製造和分銷產品的能力，並可能導致法律責任，這些法律責任可能嚴重影響我們實現利潤的能力或以其他方式損害我們的業務、財務和經營業績。事實上，我們所有向客户供應藥品的非專利合同都包含“不能供應”條款。根據這些條款，如果我們在收到客户的採購訂單後的一段時間內無法提供所需數量的產品，客户有權在其他地方購買替代產品，我們必須向客户償還我們的合同價格與客户被迫支付的替代產品價格之間的差額。因此，我們採購足夠數量的原料藥用於生產的能力至關重要。我們從國內和國際供應商那裏採購產品的原材料。通常，由於驗證和鑑定第二個供應來源所需的成本和時間，我們只對每個產品中使用的單一來源的原料藥進行鑑定。我們原料藥供應商之一的任何變更通常都必須通過FDA的事先批准補充協議(PAS)進行批准。獲得批准的過程，獲得批准的過程

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PAS可能需要4到18個月的時間。雖然我們通常也對非原料藥原料的單一來源進行資格鑑定，但對非原料藥原料的替代來源進行資格鑑定所需的過程通常不那麼嚴格。如果我們更換一種產品的原材料供應商，該材料的成本可能會高於我們與以前供應商支付的金額。供應商的變化很少見，但可能是因為供應商的業務失敗、FDA檢查引起的問題或未能保持我們所要求的質量標準。因此，我們根據包括質量、供應可靠性和長期財務穩定在內的各種因素仔細選擇供應商。我們藥品的某些原料藥，包括那些未經批准的NDA或ANDA上市的原料藥，都是從國際供應商那裏採購的。由於FDA的檢查，我們不時會遇到某些此類進口原料藥供應暫時中斷的情況。此外，新冠肺炎疫情和相關的勞動力因素擾亂了某些供應鏈，通常導致採購對我們產品製造至關重要的商品的交貨期延長。

我們獲得的一些產品不能在我們的設施中生產，而是由我們無法控制的第三方製造和/或包裝。如果我們無法為這些產品獲得或保持合格的合同製造商，或者合同製造商未能遵守聯邦、州和當地的法律和法規，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們已經獲得了，並可能繼續獲得我們尋求商業化的各種產品。其中一些產品，包括注射劑、軟膠囊和純化的Cortroin凝膠，是我們目前無法在我們的設施中生產的產品。因此，我們可能會尋找合作伙伴代表我們代為合同製造產品，我們依賴第三方來製造和/或包裝我們的許多產品。像我們公司一樣，這些公司必須遵守cGMP和其他有關藥品生產的聯邦、州和地方法律法規。這些公司不遵守規定可能會導致警告信、罰款、產品召回，以及部分或全部暫停生產和分銷。如果我們找不到合格的合同製造商，或者合同製造商未能遵守聯邦、州和當地的法律法規，我們可能無法將這些產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，包括收購產品的減值。

我們預計，隨着我們獲得通過我們的合作安排製造新產品的批准，以及我們在現有製造設施的能力之外尋找額外的增長機會，我們對第三方製造商的依賴在未來將繼續增加。如果我們不能以商業上可接受的條件為這些產品爭取到第三方製造商，我們可能就無法以盈利的方式營銷和分銷這些產品。與第三方製造商的任何延誤或困難都可能對這些產品或未來產品的營銷和分銷產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的品牌產品可能會受到日益激烈的仿製藥競爭。

我們的許多品牌產品已經幾年沒有專利保護了，不再具有市場排他性。因此，他們面臨着來自低價仿製藥的競爭，這可能會減少和限制我們成熟品牌產品的銷售。此外，FDA對仿製藥批准的更多關注可能會加速這一趨勢。如果非專利產品取代了這些品牌產品，我們來自這些產品的收入將會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

未來的收購和投資可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和經營業績。

我們的增長將在一定程度上取決於我們繼續開發、商業化和擴展我們的產品的能力，包括應對不斷變化的監管和競爭壓力。在某些情況下，我們已經並可能繼續通過收購補充業務和技術而不是通過內部發展來增長我們的業務。識別合適的收購候選者或產品可能是困難的、耗時的，

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而且成本高昂，我們可能無法成功完成或成功執行已確定收購的戰略。與收購相關的風險包括：

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在我們可能進行的任何收購中，我們未能解決與任何收購和投資相關的這些風險或其他問題，可能會導致我們無法實現這些收購或投資的預期好處，導致我們產生意想不到的債務，並總體上損害我們的業務。

由於我們收購和隨後銷售品牌產品和品牌產品的授權仿製藥，我們的醫療補助返點應計金額已經並將繼續增加，我們的應計金額所基於的估計可能會發生變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

由於我們收購和隨後銷售品牌產品和品牌產品的授權仿製藥，我們的醫療補助回扣應計金額大幅增加。我們在銷售時根據我們對將向醫療補助受益人開出的產品金額的估計來應計這些回扣。由此產生的應計費用是巨大的，隨着醫療補助利用率趨勢的變化，我們可能需要相應地改變我們的估計。我們不能保證實際結果不會與我們的估計不同。此外，《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)包括大幅擴大州醫療補助計劃。隨着更多的個人有資格獲得這些計劃的保險，我們產品的醫療補助使用率可能會增加，從而導致我們的返點支付相應增加。醫療補助返點支付的增加可能會減少我們的產品銷售收入，進而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

由於增長和收購，我們在Medicare Coverage Gap折扣計劃中的應計項目有所增加。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

由於增長和收購，我們在Medicare Coverage Gap折扣計劃下的返點應計金額有所增加。我們在銷售時根據我們對Medicare Coverage Gap折扣計劃中將向患者開出的產品金額的估計來累計這些回扣，該計劃主要針對65歲及以上的人羣。隨着我們購買和推出更多的產品，其中許多產品通常由65歲及以上的患者使用，我們對這些回扣的估計有所增加。聯邦醫療保險覆蓋範圍差距折扣返點的增加以及對聯邦醫療保險覆蓋範圍差距折扣計劃的立法修改可能會減少我們的產品銷售收入，進而可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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目錄表

我們已經簽訂了經銷協議，根據這些協議，我們在第三方擁有的ANDA和NDA下銷售產品。這些協議的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們已經簽訂了幾項分銷協議，以我們自己的品牌營銷和分銷以第三方擁有的ANDA和NDA銷售的產品，我們對這些產品沒有控制權。一般而言，維持新發展區和新發展區的責任在於這些第三者。如果這些產品的基礎ANDA或NDA出現任何監管問題，我們可能被要求停止銷售該產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們面臨着來自其他製藥商的激烈競爭，這可能會對我們產品的商業接受度和定價產生不利影響。如果我們不能成功競爭，這種競爭可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

仿製藥行業競爭激烈。我們面臨着來自美國和外國製造商的激烈競爭，其中許多製造商的規模比我們大得多，在成本較低的地區運營。出於許多原因，我們的競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們的產品和工藝，包括但不限於他們可能具有的可能性：

​

我們的任何重要競爭對手，由於上述和其他因素中的一個或多個，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們批准的產品可能無法在使我們實現盈利的市場接受程度上實現商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們尋求開發、許可或收購我們可以在市場接受程度上商業化的產品，這將使我們能夠收回成本、擴大市場份額並實現盈利。即使我們的藥品能夠獲得監管部門的批准，如果我們不能準確預測對此類產品的需求，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。市場對我們產品的接受程度可能受到幾個因素的影響，包括但不限於：

​

其中一些因素是我們無法控制的，如果有任何因素出現，我們的盈利能力、業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們已經達成了幾項合作安排，這些安排可能無法產生適銷對路的產品。

我們已經達成了幾項合作協議，為我們在美國市場開發仿製藥。我們不能保證這些協議將產生更多獲得批准的產品，或者我們將能夠

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銷售這些產品有利可圖。此外，我們可能因這些合作安排而產生的任何與臨牀試驗或FDA要求的額外研究相關的費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。具體地説，就是：

​

這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們預計將在研發工作上花費大量資源，而這種努力可能不會產生適銷對路的產品。如果不能成功地將產品推向市場，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們進行研究和開發主要是為了使我們能夠根據適用的法規制造和銷售經批准的產品。研究和開發既昂貴又耗時。隨着我們尋求開發新產品或將之前批准的產品重新商業化，我們的研究費用將會增加，可能會大幅增加，而且我們不能確定我們在產品上的投資是否會收回，即使該產品已經商業化。如果我們在研發工作上花費大量資源，而不能推出新產品，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們的大部分產品都在三個製造廠生產。任何或所有這些設施的生產都可能中斷，這可能導致我們無法及時向客户交付足夠的產品，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的製造業務目前設在四個工廠。我們已經將大部分在奧克維爾生產或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一，我們正在為奧克維爾的基地尋找潛在買家。雖然剩下的三個設施足以滿足我們目前的需求，但這些設施是高度專業化的，對我們設施的所有或任何重要功能的任何損壞或需要更換都可能非常昂貴和耗時，並可能損害或禁止生產和運輸。任何設施的重大中斷，即使是在短期內，無論是由於勞工罷工、不良質量或合規觀察、破壞、自然災害、火災、風暴或其他環境破壞，或其他事件，都可能會削弱我們及時生產和發貨產品的能力，以及其他後果，可能會使我們受到客户的“無法供應”索賠，如下所述。儘管我們相信我們承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，但由於業務中斷超出了我們保單的承保範圍或我們沒有承保範圍，我們可能會遭受損失。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

事實上，我們向客户供應仿製藥的所有合同都包含“不能供應”條款，如果我們未能在規定的時間內交付所要求的數量，我們需要向客户賠償合同價格與客户為採購替代產品而被迫支付的價格之間的差額。這一差異可能是巨大的，因為客户必須滿足其要求的現貨價格要高得多，而且可能遠遠超過我們銷售自己產品所獲得的收入。因此，我們始終如一地生產和發運足夠數量的產品的能力至關重要。未能交付產品可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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我們依靠第三方來協助我們的臨牀研究。如果這些第三方的表現不符合要求或預期，或者如果他們不符合FDA的規則和規定，我們的臨牀研究可能會被延長、推遲或終止，或者可能需要重複，我們可能無法獲得監管部門的批准或無法將此類研究中測試的產品商業化。此外，我們可能被要求審核或重做之前完成的試驗或召回已經批准的商業產品。

我們依賴第三方，如醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室，來協助我們的臨牀研究。我們有責任確認我們的研究是根據適用的法規進行的，我們的每項臨牀研究都是根據我們的一般研究計劃和方案進行的。FDA要求我們遵守法規和標準，通常被稱為進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是準確的，並確保臨牀研究參與者得到充分保護。我們對這些第三方的依賴並不能免除我們的這些責任。如果協助我們進行臨牀研究的第三方未履行其合同職責或義務、未在預期期限內完成、未能遵守FDA的良好臨牀實踐規定、未遵守我們的規程或未能生成可靠的臨牀數據，我們可能需要與替代第三方達成新的安排，我們的臨牀研究可能會被延長、延遲或終止，或可能需要重複，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或將此類研究中測試的產品商業化。對於我們已經批准的商業產品，我們可能會被要求對之前完成的試驗進行審計或重新進行試驗，或者從市場上召回我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

除了Veregen的專利技術許可外，我們不擁有或許可與我們的產品相關的任何實質性專利，我們保護和控制未獲專利的商業祕密、專有技術和其他技術創新的能力有限。

一般來説，品牌醫藥企業依靠專利保護來確保專利有效期內的市場排他性。除Veregen的專利技術許可外，我們不擁有或許可與我們的產品相關的任何實質性專利，因此不享有與銷售專利產品的製藥製造商相同水平的知識產權保護。我們在保護和控制商業祕密、專有技術和其他技術創新方面的能力有限，所有這些都沒有專利。其他人可以獨立開發類似或更好的專有信息和技術，並公開披露。此外，其他人可能會獲得我們的商業祕密，而我們可能無法保護我們的非專利商業祕密的權利。此外，保密協議和其他措施可能不會在未經授權使用或披露此類信息的情況下保護我們的商業祕密。如果不能保護和控制這些商業祕密、專有技術和創新，可能會損害我們的商業祕密、專有技術和其他技術創新的價值，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

無法在美國和外國保護我們的知識產權可能會對我們品牌產品的銷售產生負面影響。

我們擁有大多數品牌產品的商標名稱，包括Apicion、Cortenema、精製Cortroin Gel、Cortroin-Zinc、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、Lithobid、Reglan、Vanocin和Veregen。我們授權使用阿塔坎德、阿塔坎德、阿里米德克斯、卡索迪克斯、奧西斯塔特和潘德爾的商標名稱。雖然我們將尋求通過在適用司法管轄區及時續訂來保護這些商標，但我們可能無法及時續訂我們的商標或阻止第三方使用我們的商標，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們的員工非常有限，依賴於關鍵員工，他們的流失可能會對我們的運營產生不利影響。對人才的競爭非常激烈，特別是在明尼蘇達州北部，那裏的人口很少。如果我們不能吸引和留住合格的人才，我們的業務的增長和成功可能會受到不利影響。

我們的成功有賴於相對較小的管理團隊和員工的努力。我們與我們的高管和其他官員制定了僱用安排，但這些高管和其他官員在法律上沒有義務在任何特定任期內繼續受僱於ANI。我們沒有承保我們的高管和其他高級管理人員或任何其他員工的關鍵人物人壽保險。如果關鍵人員離開ANI，我們的業務可能會

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如果不能迅速招聘到合適的替補人員，就會受到不利影響。我們目前的四家制造工廠中有兩家位於明尼蘇達州北部，那裏的人口很少，因此，所有職能領域的合格人員數量有限，這可能會使我們難以留住和吸引我們業務發展和增長所需的合格人員。如果我們不能吸引和留住人才，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

我們在很大程度上依賴我們的信息技術和製造基礎設施來有效地管理和維護庫存和財務報告，製造和發貨產品，並及時向客户開具發票。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但基礎設施的任何故障、事故、不足或中斷或技術的安全漏洞，包括網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。我們管理和維護庫存和財務報告、製造和發貨產品以及向客户開具發票的能力在很大程度上取決於我們的總賬、我們簽約的電子數據接口系統和其他信息系統。尤其是網絡安全攻擊正在演變，包括但不限於惡意軟件、試圖未經授權訪問數據和其他電子安全漏洞，這些漏洞可能導致系統中斷、挪用機密或其他受保護的信息以及損壞數據。導致我們的信息系統無法有效運行或無法與其他系統集成的網絡安全事件，或安全漏洞或對這些系統的其他未經授權的訪問，可能會影響我們管理和維護庫存和財務報告的能力，並導致產品交付延遲和運營效率降低。安全漏洞、未經授權的訪問導致對專有和機密信息(包括研究或臨牀數據)的挪用、盜竊或破壞，可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或漏洞，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

我們目前正在並可能不時捲入法律訴訟，其中一些訴訟可能會導致重大損失、政府執法行動、對我們的業務和聲譽造成損害，並給我們的內部資源帶來壓力。

我們目前參與並可能在我們的正常業務過程中作為一方或非一方證人，與私人當事人和某些政府機構一起參與法律程序。我們可能會在參與這類訴訟和調查中花費大量時間和費用，這也可能會轉移管理層對正在進行的業務關注和正常運營的注意力。此外，這些事項和任何其他重大訴訟可能導致對我們不利的裁決或政府執法行動，其中可能包括鉅額金錢賠償，並阻止我們產品的製造、營銷和銷售。任何糾紛如果解決不好，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。關於目前待決法律程序的説明，見本年度報告表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註中的附註13.承付款和或有事項。

我們很容易受到產品責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，如果成功，可能需要我們支付鉅額費用。

像所有制藥公司一樣，我們面臨着產品責任訴訟造成的損失風險，以及與之相關的負面宣傳，無論此類索賠是否有效。我們很可能無法避免這樣的説法。有關我們的任何產品或候選產品的意想不到的副作用或不利宣傳可能會對我們通過處方醫生、管理保健提供者、藥店和其他零售商、客户、患者和臨牀試驗參與者獲得接受的能力產生不利影響。即使不成功的產品責任索賠也可能需要我們在訴訟上花費資金，分散管理層的時間，損害我們的聲譽，並損害我們產品的適銷性。此外，雖然我們相信我們有足夠的產品責任保險範圍，但我們不能確定我們的保險實際上是否足以涵蓋此類索賠，或者我們是否能夠在未來以可接受的價格獲得或保持足夠的保險範圍。如果成功的產品責任索賠被排除在承保範圍之外或超過我們的保單限額，我們可能需要支付鉅額費用。此外，產品責任保險在未來可能變得過於昂貴，或者可能根本無法獲得，因此，我們可能

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無法維持足夠的產品責任保險範圍以減輕大額索賠的風險，或者我們可能被要求保持更大的自我保險留存，否則我們將選擇。

匯率波動和匯率變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的部分交易是以外幣、加元和印度盧比計價的。由於我們以外幣進行某些交易，我們會受到匯率波動的影響。如果美元對加元和印度盧比貶值，我們從加拿大和印度子公司進行的加拿大計價和印度計價交易中確認的費用可能會以不利的匯率轉換，導致外匯損失。在任何特定時期，匯率波動導致的匯兑損益可能損害我們的經營業績，並對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

與我們的行業相關的風險

新冠肺炎疫情仍在持續，其對全球經濟和我們業務的影響仍不確定。疫情的持續可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

2020年3月12日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國和加拿大在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎大幅爆發的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。雖然限制和影響在2021年有所緩解，但對於新冠肺炎大流行對我們的業務和整個全球經濟的持續潛在影響，仍然存在重大不確定性。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，對我們銷售的產品的需求受到了新冠肺炎的負面影響，因為由於政府命令和關閉或限制訪問醫療辦公室和設施，使用我們產品治療疾病的患者減少了去看醫生，選擇性手術減少了，去藥房的次數也減少了。此外，我們的供應鏈也經歷了中斷，包括材料採購的提前期增加。雖然大多數政府命令、關閉和限制現在已經失效，但這種情況可能會繼續或惡化，這取決於新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度、實施疫苗等緩解措施的成功程度、新冠肺炎新變種的持續出現、恢復正常經濟和運營條件所需的時間、疫情對通脹的影響、政府可能採取的額外行動，以及許多其他不確定性。

目前還無法預測大流行將持續多久，政府是否會重新實施新的限制措施，疫苗等緩解努力的有效性，病毒新變種的出現，以及對包括通脹在內的經濟活動的相關影響。金融市場的中斷和波動，如2020年、2021年和2022年所見，可能會對我們獲得資本的能力、我們的藥品供應鏈、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。

客户羣體整合的持續趨勢可能會導致我們產品的銷售量和價格下降，以及客户收取的費用增加，這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

批發商、連鎖藥店和團購組織之間的整合和戰略夥伴關係的形成導致公司數量減少，每個公司控制着更大份額的藥品分銷渠道。例如，在截至2022年12月31日的一年中，我們的淨收入集中在三個客户手中，分別佔淨收入的26%、18%和15%。截至2022年12月31日，這三家客户的應收賬款約佔我們應收賬款淨額的82%。藥品批發商和零售藥店連鎖店是仿製藥產品分銷鏈的重要組成部分，它們已經並正在繼續進行重大合併。如果一個客户被合併到另一家購買產品的公司，這種整合可能會導致我們的銷售量下降

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從競爭對手那裏。此外，藥品批發商和零售連鎖藥店的整合可能會導致這些集團獲得額外的採購籌碼，從而增加我們業務面臨的產品定價壓力，使這些集團能夠向我們收取更高的費用。此外，代表獨立零售藥店的大型購買集團的出現，以及管理型醫療組織和類似機構的盛行和影響，可能使這些集團能夠從我們的產品中獲得價格折扣。這些發展的結果或我們與這些批發商中的一個或多個失去關係，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何認定我們未能履行這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

關於醫療補助退税和其他政府計劃的報告和支付義務的規定很複雜。由於我們進行這些計算的過程以及進行這些計算所涉及的判斷涉及主觀決策和複雜的方法，因此這些計算有出錯的風險。我們的計算和方法受到政府機構的審查和挑戰，這種審查可能會導致變化。如果政府機構認定我們未能履行我們的報告和付款義務，我們可能會受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們有兩種產品在2022年的總收入中所佔比例不到10%，它們的銷售沒有經過批准的NDA或簡化的新藥申請(ANDA)，我們不能保證美國食品和藥物管理局(FDA)不會要求我們為這些產品尋求批准或將其從市場上撤回。無論是哪種情況，我們的業務、財務狀況和經營業績都可能受到實質性的不利影響。

我們的兩個產品，酯化雌激素和甲基睾丸素(“EEMT”)和鴉片酒，在市場上都沒有批准的NDA或ANDA。

FDA關於未經批准的產品繼續營銷的政策出現在FDA 2011年9月的合規政策指南美國證券交易委員會中。440.100題為“未經批准的新藥或ANDA上市”。根據這項政策，FDA表示，它將遵循基於風險的方法，針對未經批准的產品的營銷執行。FDA根據具體情況評估是否啟動執法行動，但優先考慮針對某些類別的產品的執法行動，例如那些具有潛在安全風險或缺乏有效性證據的產品。

我們仍然相信，只要我們遵守適用的製造標準，FDA將繼續以基於風險的方法運作，不會對我們採取行動。然而，我們不能保證FDA將繼續遵循這一方法，也不能保證它不會對任何單個產品或產品組採取相反的立場。

此外，我們的EEMT產品與有關雌激素-雄激素產品的聽證機會通知有關。聽證會涉及FDA打算將某些雌激素-雄激素聯合藥物重新歸類為缺乏實質性證據，證明其在治療與更年期相關的中到重度血管舒縮症狀方面的有效性，這些症狀不是單靠雌激素改善的。

如果FDA改變了針對未經批准的產品營銷的基於風險的執法方法，我們可能需要尋求FDA對這些產品的批准或將這些產品從市場上召回。如果我們決定從市場上撤回產品，我們的仿製藥產品的淨收入將大幅下降，如果我們決定尋求FDA的批准，我們將面臨更多費用，並可能需要暫停產品的銷售，直到獲得批准，而且不能保證我們會獲得這樣的批准。

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進口原料藥要接受FDA的檢查，FDA可以拒絕允許進口原料藥用於未經批准的NDA或ANDA上市的產品。我們的某些產品依賴進口原料藥。如果FDA扣留或拒絕進口此類原料藥，我們來自某些產品的收入將減少或取消，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們從國際供應商那裏採購我們產品的一些原料藥，包括那些沒有批准的NDA或ANDA的產品。由於FDA的檢查，我們不時會遇到進口原料藥供應暫時中斷的情況。進口原料藥供應的任何長期中斷都可能對我們製造和分銷產品的能力造成重大影響，減少或消除我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，隨着對原料藥製造商監管費用和合規監督的增加，這可能會導致某些公司停止向我們供應原料藥，這將嚴重影響我們生產產品的能力。

FDA不為未經批准的NDA或ANDA上市的產品提供安全標籤指南。因此，我們依賴於我們內部的批准後藥物安全監測計劃來確定EEMT和鴉片酊劑標籤的必要安全相關更改。

藥品標籤包含重要的安全信息，包括黑盒警告、禁忌症、劑量和給藥、不良反應、藥物相互作用、在特定人羣中的使用，如孕婦、兒科和老年病患者，以及其他警告和預防措施。當批准後的藥品安全監督計劃發現以前未知的副作用、藥物相互作用和其他風險時，製藥商可能會更改產品標籤。製造商還可以在進行批准後的臨牀研究後更改產品標籤，並可能收到或尋求FDA關於更新安全標籤信息的指導。然而，FDA沒有為未經批准的NDA或ANDA上市的產品提供標籤指南。因此，我們依賴於我們內部的批准後藥物安全監測計劃來確定EEMT和鴉片酊劑標籤的必要安全相關更改。此外，由於FDA不會審查和批准未經批准的NDA或ANDA產品的標籤，因此由於FDA批准了標籤，因此很難提出搶佔索賠，這可能會增加我們對這些產品的未能警告索賠的潛在責任。此類索賠即使辯護成功，也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們生產受控物質所需的原料藥的供應完全依賴於DEA的定期批准。無法獲得此類批准將減少或消除我們在受控物質方面的收入，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們受到DEA的嚴格監管，如果我們無法遵守相關監管要求，將受到制裁。

DEA根據美國《受控物質法》(CSA)對含有受控物質的產品進行監管，如鴉片類藥物。CSA和DEA條例對處理這些物質的製造商和其他實體提出了具體要求，包括註冊、記錄保存、報告、儲存、安全和分銷。記錄要求包括對接收、製造、儲存和分發的產品數量進行核算。處理受管制物質的公司還被要求保持足夠的安全，並報告可疑訂單、盜竊和重大損失。毒品和犯罪問題辦公室定期檢查設施是否符合CSA及其規定。不遵守DEA當前和未來的法規可能會導致各種制裁，包括撤銷或拒絕續簽DEA註冊、禁令或民事或刑事處罰。

此外，我們每年都必須向DEA提交採購配額的申請，以便購買生產我們的附表II受控物質所需的原料藥數量。如果沒有DEA批准的採購配額，我們將無法從供應商那裏購買這些成分。因此，我們完全依賴於DEA每年批准足夠大的原料藥配額，以支持我們繼續在商業層面上生產我們的受控物質的計劃。2017年，DEA宣佈，政府將減少附表II阿片類止痛藥的總配額。2018年，DEA減少了對附表II阿片類止痛藥的批准配額。DEA繼續密切監測某些阿片類藥物的配額，因此可能會比要求的配額有所減少；然而，公司可能會申請配額

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在日曆年度內的任何時間進行調整。如果藥監局不批准我們要求的採購配額，我們可能無法獲得足夠的原料藥來生產客户所需的這些產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

藥品質量標準正在穩步提高，所有產品，包括那些已經批准的產品，可能需要滿足當前標準或未來的增強標準。如果我們的產品不能達到這些標準，我們可能會被要求停止營銷和/或從市場上召回此類產品。

穩步提高的質量標準適用於仍在開發中的藥品和已獲批准並已上市的藥品。這些標準源於FDA實施的產品質量倡議，如殘留溶劑標準、FDA關於產品中亞硝胺等雜質檢測的定期指南以及更新的美國藥典公約(USP)參考標準。USP是一個科學的非營利性組織，為全球生產、分銷和消費的藥品、食品成分和膳食補充劑的身份、強度、質量和純度制定標準。在實施新的或修訂的質量標準之前批准的藥品，包括我們生產或銷售的產品，可能不符合這些標準，這可能要求我們停止營銷和/或從市場上召回此類產品，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們對我們的產品進行的定期測試結果可能表明，存在的物質水平高於FDA或其他標準認為可接受的水平，這將要求召回產品。例如，在2019年第四季度，對雷尼替丁藥物產品中使用的原料藥的測試以及對藥物產品本身的測試表明，名為N-亞硝基二甲胺(NDMA)的亞硝胺雜質的水平高於可接受的閾值。NDMA被歸類為可能的人類致癌物質。我們曾與Appco Pharma，LLC合作開發和營銷該產品，該公司發起了自願召回，我們選擇在2019年退出雷尼替丁市場。關於目前與雷尼替丁有關的待決法律程序的説明，見附註13.承諾和或有事項, 在本年度報告表格10-K第二部分第8項的合併財務報表附註中。

另一個不斷髮展的標準的例子發生在2021年12月，當時FDA向心得安產品的製造商發出了信息請求，包括目前在美國上市的Inderal LA(心得安ER)，以評估他們的產品是否存在亞硝胺雜質N-亞硝基-心得安(NNP)及其水平，這種雜質與NDMA不同。輝瑞公司及其附屬公司是我們的Inderal LA品牌產品和我們授權的仿製藥普萘洛爾ER的合同製造商，他們發起了這項評估，並於2022年2月與公司分享了分析和測試結果。輝瑞還在加拿大製造和銷售Inderal LA。2022年3月1日，輝瑞公司宣佈，在與加拿大衞生部合作後，將在加拿大市場召回所有批次和強度(60毫克、80毫克、120毫克和160毫克)的Inderal LA。我們目前正在與測試和毒理學專家合作，對存在爭議的亞硝胺雜質進行自己的審查和分析，並就NNP的適當每日可接受攝入量和該產品在美國的適當方法與FDA保持積極溝通。FDA尚未就NNP的最終可接受攝入量提供公開通知。在短暫停止向我們的貿易客户進一步銷售該產品後，Inderal LA和心得安ER在美國沒有召回，召回的必要性尚未確定。

以上討論説明瞭在公司和/或FDA發起時，由於標準提高而召回產品的潛在風險。該產品銷售的損失將對我們的經營結果產生不利影響，因為Inderal LA和心得安ER的收入預計將佔我們預測的2023年不含皮質激素的淨收入總額的約4%。此外，輝瑞在加拿大撤回產品的決定給輝瑞未來的產品供應帶來了不確定性，如果我們無法根據與客户的現有合同供應產品，可能會對我們的經營業績產生不利影響。

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我們可能會成為個人和政府提起的聯邦和州虛假索賠訴訟的對象。

我們受到州和聯邦法律的約束，這些法律管理着報銷申請的提交。聯邦虛假申報法(FFCA)，也被稱為Qui Tam，對符合以下條件的個人或實體施加民事責任和刑事罰款

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故意提交或導致提交虛假或欺詐性的向政府付款的索賠。違反FFCA和其他類似法律的行為可能會導致對提交的每一份虛假索賠處以刑事罰款、監禁和民事處罰，並被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。FFCA還允許個人代表政府對違反FFCA的個人或實體提起訴訟。這些訴訟，也被稱為Qui Tam訴訟，可以由任何擁有以前尚未披露的虛假索賠的重要信息的普通公民提起，只有少數例外。近年來，這些訴訟大幅增加，因為FFCA允許個人分享成功的Qui Tam行動向聯邦政府支付的任何金額。如果我們過去或現在的業務被發現違反了任何此類法律或其他適用的政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外和/或削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。針對ANI違反這些法律的訴訟，即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

競爭對手使用法律、法規和立法策略，包括品牌和仿製藥，包括“授權仿製藥”、公民請願書和立法提案，可能會增加開發和營銷我們仿製藥的成本，可能會推遲或阻止新產品的推出，並可能顯著降低我們的利潤潛力。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的競爭對手，包括品牌和仿製藥，經常採取法律、法規和/或立法戰略，以防止或推遲來自品牌產品的仿製藥的競爭。這些戰略包括但不限於：

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如果我們不能與這些戰略競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果第三方付款人拒絕承保，用其他公司的產品替代我們的產品，或提供不充分的報銷水平，我們可能無法有效地營銷我們的產品，或者我們可能被要求以低於預期的價格提供我們的產品。

第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。例如，第三方付款人可能拒絕承保，選擇為競爭對手的生物等效產品而不是我們的產品提供保險，或者如果他們確定規定的產品沒有獲得適當的補償，則提供有限的補償

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FDA的許可，不是按照第三方付款人確定的成本效益治療方法使用的，或者是試驗性的、不必要的或不適當的。控制或顯著影響醫療服務和產品購買的健康維護組織也可能壓低價格。如果第三方付款人拒絕承保或限制報銷，我們可能無法有效地營銷我們的產品，或者我們可能被要求以低於預期的價格提供我們的產品。

我們受到聯邦、州和地方法律法規的約束，遵守這些法規可能會導致我們產生顯著的額外成本。

製藥業受到各種聯邦當局的監管，包括FDA、DEA和州政府當局。聯邦和州法規管理或影響我們產品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、安全、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。不遵守適用的法律和法規要求可能會產生廣泛的後果，包括警告信、罰款、扣押產品、產品召回、完全或部分暫停生產和分銷、拒絕批准NDA或其他申請或撤銷以前批准的批准、產品從市場上撤回、禁令、撤銷開展業務所需的許可證或註冊、取消與政府簽訂供應合同的資格、民事處罰、禁止和刑事起訴。

所有生產、測試、包裝、儲存或分銷處方藥的美國工廠必須遵守FDA現行的良好生產規範(CGMP)。我們所有的產品都是按照cGMP規定進行製造、測試、包裝、儲存和分銷的。FDA定期進行審計，以確保我們的設施符合所有適用的法規。如果發現違反cGMP，FDA可以將其擔憂公之於眾，並可能實施制裁，其中包括罰款、產品召回、完全或部分暫停生產和/或分銷、暫停FDA對產品申請的審查、禁令以及民事或刑事起訴。如果強制執行，執法行動可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。在某些情況下，FDA還有權撤銷之前授予的藥物批准。儘管我們已經制定了內部合規計劃，我們認為這些計劃是足夠的，但FDA可能會得出結論，這些計劃不符合監管標準。如果合規被認為在任何重大方面存在缺陷，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國政府頒佈了《聯邦藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，要求開發一種電子譜系，通過分銷系統在可銷售單位級別跟蹤和追蹤每一種處方藥，該系統將在10年內逐步生效。在美國分銷的所有處方藥產品必須使用唯一的產品標識符進行系列化。ANI於2018年11月開始製造符合序列化標準的產品。追蹤產品的最終要求將於2023年11月27日開始。遵守DSCSA和未來美國聯邦或州的電子譜系要求可能會增加公司的運營費用，並帶來巨大的行政負擔。此外，如果我們在要求的日期未能遵守DSCSA，我們可能會面臨處罰或無法銷售我們的產品。

我們的研究、產品開發和製造活動涉及對危險材料的受控使用，我們可能會因遵守眾多法律法規而產生鉅額成本。我們必須遵守FDA、DEA執行的法律和法規，以及其他法規，包括《職業安全與健康法》(“OSHA”)、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》，以及其他現行和潛在的聯邦、州、地方和外國法律和法規，這些法律和法規管理我們的產品、用於開發和製造此類產品的材料以及由此產生的廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置。

我們不能從這些材料中完全消除由於意外或故意行為而造成的污染或傷害的風險。一旦發生事故，我們可能要對由此造成的任何損害負責，而由此產生的任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能在未來因遵守環境法律和法規而產生巨大的成本。我們還受制於一般適用於企業的法律，包括但不限於與工資和工時事項、員工分類、強制性醫療福利、非法工作場所歧視和告發有關的聯邦、州和地方法規。任何實際或據稱未能遵守適用於我們業務的任何法規或任何告發索賠，即使沒有法律依據，也可能導致代價高昂的訴訟、監管行動或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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目錄表

我們在國際市場的運營使我們在國際市場和美國受到額外的監管監督，以及社會和政治不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。

我們的資產和業務位於外國司法管轄區，包括我們在加拿大和印度的業務，因此我們面臨一定的風險。我們在加拿大的業務受到加拿大衞生部和其他聯邦、省和地方監管機構的監管。加拿大衞生部對在加拿大生產和分銷的藥品的測試、製造、標籤、營銷和銷售進行監管。我們在加拿大和印度的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和控制、利率和税收政策的變化，以及政府監管的加強，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，捲入戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能會對世界各地的商業造成重大破壞。如果此類中斷導致(I)客户訂單延遲或取消，(Ii)消費者在醫療保健技術上的支出普遍減少，(Iii)我們無法在全球有效地營銷和分銷我們的產品，(Iv)我們無法及時與客户接觸並從客户那裏收取款項，或(V)我們無法進入資本市場，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。例如，為了應對俄羅斯和烏克蘭之間迅速發展的衝突，美國已經並可能進一步對俄羅斯的政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測美國和/或我們銷售或分銷產品的國家的國際恐怖主義行為或捲入戰爭或其他軍事行動是否會導致任何長期的商業中斷，或者這種參與或反應是否會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生任何長期的實質性不利影響。

對我們產品的持續研究可能會產生負面結果，這可能要求我們實施風險管理計劃，或者停止產品營銷。此外，正在對我們的產品進行批准後的藥物安全監測，可能會導致向FDA提交不良事件報告。

製藥行業、政府機構和其他機構正在持續開展對藥品的正確使用、安全性和有效性的研究。這類研究越來越多地採用複雜的方法和技術，可能會對當前和以前上市的產品的利用率、安全性和有效性提出質疑，包括我們生產的產品。此外，FDA要求我們提交涉及使用我們產品的不良事件報告。在某些情況下，研究和安全監測計劃已經導致並在未來可能導致以下一種或多種情況：

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如果這些情況發生在我們的任何產品上，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

醫療改革以及政府當局和第三方付款人在藥品定價、報銷和承保範圍方面的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

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近年來，聯邦和州一級的許多全面改革舉措普遍影響了美國醫療服務的支付、可獲得性和報銷，並具體影響了處方藥的覆蓋範圍、報銷和定價，聯邦和州立法機構可能會繼續倡導對一般的醫療保健系統以及具體的處方藥覆蓋、報銷和定價進行改革。

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目錄表

在聯邦一級，《美國救援計劃法案》從2023年1月1日起取消了醫療補助藥品退税計劃的上限。因此，我們最終可能會向州醫療補助計劃支付額外的回扣，這些回扣與使用我們的藥物產品對盈利能力產生負面影響有關。各州繼續尋找節省醫療補助支出的方法，特別是與處方藥相關的支出。因此，各州正在越來越多地擴大或改變補充回扣計劃，以確保從製造商那裏獲得額外的回扣，以換取藥品覆蓋範圍，並限制某些藥品對某些醫療補助患者或所有醫療補助患者的覆蓋範圍。如果聯邦醫療保險和醫療補助服務中心接受對聯邦醫療補助計劃下的要求的豁免，以允許各州醫療補助計劃，那麼醫療補助受益人使用我們的藥物的靈活性、覆蓋範圍和付款可能會受到負面影響。

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可能對美國定價產生不利影響的重大事態發展包括國會提出的藥品定價和聯邦醫療保險改革，以及對聯邦醫療保險B部分(醫生管理的藥物)和D部分(處方藥福利)的監管變化可能會對我們產生財務影響。2021年11月19日，美國眾議院通過了《重建更好法案》，其中包括多項條款，旨在降低處方藥成本，減少聯邦政府和私人支付者的支出，方法包括允許美國聯邦政府談判聯邦醫療保險覆蓋的某些高成本藥物的價格，根據所有城市消費者消費價格指數(CPI-U)，對聯邦醫療保險B部分覆蓋的單一來源藥物和生物製品以及D部分覆蓋的幾乎所有藥物的製造商徵收回扣。重建得更好還將重新調整D部分福利，並用另一個製造商強制實施的返點或折扣計劃取代現有的承保缺口折扣計劃，這可能導致對Medicare Part D計劃的額外返點，以獲得Medicare Part D承保。這些概念包括在2022年8月16日簽署成為法律的《降低通脹法案》中。我們正在積極評估這項立法將如何影響我們的業務和運營。

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美國某些州已經實施了旨在提高處方藥價格透明度的法規，其中一些法律將允許州立委員會或機構對各州某些處方藥的報銷設置上限。此類法律可能會對我們的財務業績產生負面影響，並可能導致我們終止某些產品在某些州或地區的分銷。

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通貨膨脹可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

通脹壓力目前正在經歷，並可能繼續存在於美國和全球主要市場。通貨膨脹率可能會顯著增加我們產品的投入成本，考慮到我們競爭的仿製藥市場的競爭性質，我們可能無法將這些成本轉嫁給我們的仿製藥客户。

會計、税務、美國證券交易委員會規章制度相關風險

我們增加了納税義務，包括外國納税義務。

作為一家總部位於美國、在加拿大和印度設有子公司的公司，我們在這些司法管轄區繳納或可能繳納所得税和非所得税以及美國的所得税。在確定我們的所得税和其他納税義務的國際撥備時，需要做出重大判斷。税法或税收裁決的變化可能會對我們的有效税率產生重大不利影響。此外，由於法律、法規和解釋的不同應用，我們可能面臨税務風險，其中包括我們的美國業務與我們的加拿大和印度子公司在業務的各個方面，包括研發服務、技術轉讓和合同製造的跨境安排的公司間條款的風險敞口。不同司法管轄區的税務機關可能不同意並隨後對該等司法管轄區的利潤徵税金額提出質疑；此類質疑可能導致税負增加，包括應計利息和罰款，這將導致我們的税費增加，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們履行債務義務的能力產生重大不利影響。

通過收購Novitium，我們擴大了國際業務，增加了我們在反腐敗、貿易保護、税收和其他法律法規下的潛在責任。

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目錄表

《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律法規(“反腐敗法”)禁止我們的員工、供應商或代理人進行腐敗付款。我們不時會收到美國和其他地方當局關於我們在美國以外的業務活動和我們是否遵守反腐敗法律的詢問。雖然我們在全球合規計劃上投入了大量資源，並實施了旨在降低腐敗支付風險的政策、培訓和內部控制，但我們的員工、供應商或代理可能違反我們的政策，隨着收購Novitium，我們擴大的國際業務將顯著增加我們面臨的潛在責任。我們不遵守反腐敗法可能會導致鉅額罰款和處罰，對我們、我們的官員或員工實施刑事制裁，禁止我們開展業務，並損害我們的聲譽。美國以外的業務可能會受到貿易生產法律、政策和措施的變化以及其他影響貿易和投資的監管要求的影響。

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我們還受印度外國税收法規的約束。這種規定可能不明確，不一致地適用，可能會突然發生變化，特別是在國際轉讓定價方面。這種税收法規的不確定和不斷變化的性質可能會減少我們的收入。

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Novitium業務的全球性(包括其印度子公司Novitium Labs Private Limited的業務)將使我們面臨政治和經濟風險，這些風險可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

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全球運營帶來的風險包括：

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如果我們不能成功地管理與管理我們的業務擴展到Novitium運營所在的司法管轄區(包括印度)相關的這些和其他風險，這些風險可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

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如果不遵守適用的轉讓定價和類似法規，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在美國、加拿大和印度受到複雜的轉讓定價和其他税收法規的約束，旨在確保適當的收入水平被報告為賺取的收入，並在適當的徵税司法管轄區徵税。 儘管我們認為我們基本上遵守了所有適用的法規和限制，但我們面臨着政府當局可能對我們的轉讓定價和相關做法進行審計並斷言應繳納額外税款的風險。 如果審計或評估結果對我們不利，我們可能能夠或可能無法抵消或減輕任何此類評估的綜合影響。

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商譽或無形資產公允價值估計的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們每年測試商譽的減值，如果情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回，則更頻繁地測試商譽的減值。判斷用於確定這些事件和情況何時發生。我們根據我們的一個報告單位對商譽進行審查。若吾等確定吾等資產之賬面值可能無法收回，吾等將使用判斷及估計評估吾等資產之公平價值，並釐定任何減值虧損金額(如有)。判斷和估計的變化可能會導致確認減值損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大負面影響。雖然我們在2022財年的測試沒有產生與商譽相關的減值費用，但不能保證我們的商譽在未來不會受到損害。

我們的重大固定壽命無形資產包括以前銷售的非專利產品的ANDA、我們品牌產品的非專利產品和產品權利、與某些非專利產品相關的產品權利以及競業禁止協議。這些資產將在其7至10年的使用壽命內攤銷。對於這些已確定存續的無形資產，當事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回時，我們會進行減值分析。如果根據我們的減值分析，資產的賬面價值無法收回並且其賬面價值超過其公允價值，則確認減值損失。用於確定預期未來現金流量的任何市場狀況、估計或判斷的任何重大變化表明賬面價值減少，可能會在該變化為人所知的期間產生減值。減值費用可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了與ANDA資產相關的10萬美元減值，不能保證我們剩餘的無形資產未來不會減值。

我們的管理層被要求投入大量時間來遵守上市公司的規定。如果我們不能遵守這些規定，投資者可能會對我們失去信心，這可能會對我們的股價、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

作為一家上市公司，我們被要求遵守重大的法律、會計和其他要求，因此，我們產生了與監管合規相關的鉅額費用。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括與公司治理實踐相關的要求。我們的管理層和其他人員在這些要求上投入了大量時間。一些管理層成員在滿足這些要求方面沒有豐富的經驗。此外，與前幾年相比，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。特別是，我們必須根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)為公司評估和改進其內部控制系統提供了一個框架。我們遵守這些要求要求我們產生大量的會計和相關費用，並花費大量的管理努力。此外，如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者無法發現被認為是重大弱點的缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。此外，如果我們發現任何重大弱點或不足，導致我們的內部控制存在重大弱點，我們將不得不對這些控制進行適當的改變，這可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行專門的合規培訓，需要僱用更多的財務、會計、法律和其他人員，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這樣的變化可能不會, 有效地保持內部控制的充分性，以及任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，

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可能會增加我們的運營成本，並可能實質性地削弱我們運營業務的能力。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能有效地彌補這些重大缺陷，或者如果我們不能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

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管理層發現，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。有關已確定的重大弱點以及我們迄今為補救重大弱點而採取的行動的信息，請參閲本年度報告中的表格10-K中的項目9A“控制和程序”。如果我們不能有效地彌補這些重大缺陷，或者如果我們不能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

我們關於批發商採用的退貨、補貼和退款以及營銷計劃的政策可能會減少未來財年的收入。

像其他仿製藥製造商一樣，我們與客户達成了協議，允許按存儲容量使用計費、產品退貨、管理費和其他回扣。在其中許多安排下，我們可能會與競爭對手提供給客户的更低價格相匹配。如果我們選擇降低價格，我們通常會對客户庫存的產品給予信用，這可能會減少提供信用期間的銷售收入。像我們的競爭對手一樣，我們也向批發商提供退款，這些批發商與我們簽訂了向醫院、團購組織、藥店或其他客户銷售的合同。按存儲容量使用計費是我們向批發商開具發票的價格與批發商的最終客户為產品支付的價格之間的差額。儘管我們根據以前的經驗和對這些政策在後續時期可能產生的影響的最佳估計來建立準備金，但我們不能確保我們的準備金充足，或者實際產品回報、津貼和按存儲容量使用計費不會超過我們的估計。

與我們的債務相關的風險

在我們的信貸安排下支付利息和本金，包括3.00億美元的定期貸款和4000萬美元的循環信貸安排，需要大量的現金。

為完成對Novitium的收購，我們獲得了一筆新的300,000,000美元定期貸款和4,000,000美元的循環信貸安排。信貸安排以吾等所有資產及附屬公司的資產作抵押，用作支付收購Novitium的現金代價，並終止及償還吾等先前的優先信貸安排。為了償還我們在這一安排下產生的債務，我們將需要大量現金。我們定期支付本金和利息的能力取決於我們未來的表現，而未來的表現受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務，或者以可能對我們不利或根本無法獲得的條款獲得額外的債務或股權融資。我們為任何此類債務進行再融資的能力將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們目前或未來的債務違約。任何違約或無法以其他方式履行我們的義務的事件都可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們的信貸協議包含限制性和金融契諾，如果我們不遵守這些契諾，我們在該貸款下的未償債務可能會加速，貸款人可以終止他們在該貸款下的承諾。

信貸協議載有慣例契約，要求槓桿率維持在指定門檻或以下，並限制我們就我們的股本作出某些分配、預付其他債務、作出某些投資、拖累我們的資產、招致額外債務、進行資本開支、進行某些業務合併、轉讓、租賃或處置我們的資產、在任何重大事項上改變我們的業務性質

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尊重或從事各種其他公司活動。因此，作為一個實際問題，這些公約限制了我們從事此類活動或從中受益的能力。此外，我們抵押了我們的資產，以確保我們在信貸協議下的償還義務。這一承諾可能會降低我們的經營靈活性，因為它限制了我們處置資產或從事其他可能對我們有利的交易的能力。

如果我們無法遵守信貸協議中的契約，我們將違約，這可能導致我們的未償債務加速，並導致貸款人終止融資承諾。如果出現這種加速，我們可能無法償還債務，也可能無法借入足夠的額外資金為債務進行再融資，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

更改釐定倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)的方法，或以另一參考利率取代LIBOR，可能會對與未償還債務有關的利息開支造成不利影響。

根據我們的選擇，根據新信貸安排提取的金額可能會計入與LIBOR相關的利息。2017年7月27日，英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，將在2021年底之前逐步淘汰LIBOR作為基準。隨後，監管LIBOR的英國金融市場行為監管局最近採取的行動表明，2023年6月30日之後，在當前基礎上繼續執行LIBOR不能也不會得到保證。此外，美國倫敦銀行間同業拆借利率有可能在2023年6月30日之前停止或修改。美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和由美國大型金融機構組成的指導委員會--另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)建議，用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代美元LIBOR。隔夜融資利率是一個新指數，由短期回購協議計算，由美國國債支持。目前，無法預測對倫敦銀行同業拆借利率的任何終止、修改或其他改革，或建立替代參考利率，如SOFR，或任何其他參考利率，將對公司或其借款成本產生什麼影響。我們的信貸協議允許更改信貸協議中定義的替代基準利率，包括SOFR，但尚未做出任何更改。2022年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2022-06，將ASU 848中參考匯率改革的日落日期從2022年12月31日延長至2024年12月31日。我們沒有采納該指導方針，並且正在目前正在評估採用該指導方針將對我們的合併財務報表產生的影響(如果有的話)。

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與我們普通股相關的風險

我們的主要股東、董事和高管擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對我們的業務施加重大影響。

截至2022年12月31日，我們目前的主要股東、董事和高管實益擁有我們有權投票的已發行股本的約28%。因此，如果這些股東共同行動，將能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並、收購或其他特殊交易的批准。他們也可能擁有與一般股東不同的利益，並可能以其他股東不同意的方式投票，這可能會對他們的利益不利。這種所有權集中可能具有推遲、防止或阻止ANI控制權變更的效果，可能會剝奪股東作為出售ANI的一部分獲得普通股溢價的機會，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

通過發行額外的股權證券籌集額外的資金可能會對我們現有的股東造成稀釋。通過加入額外的信貸或其他借款安排或發行債務來籌集額外資金，可能會使我們受到契約和其他要求的限制，這些要求可能會限制我們的業務。

我們可能尋求通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，我們股東的所有權百分比可能會被稀釋，可能會大幅稀釋，這些新發行的證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠或特權。此外，任何股權證券的發行都可能低於我們普通股當時的市場價格。

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如果我們需要新的債務融資，不能保證這樣的交易將以我們可以接受的條款進行，或者根本不能保證。此外，我們可能會受到繁瑣的償還條款或契約的限制，這些條款或契約限制了我們經營業務和向股東進行分配的能力。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對我們資產使用的具體限制，以及對我們創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。我們不能保證任何股權或債務融資交易將以我們可以接受的條款進行，或者根本不能。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或阻止收購，即使這樣的交易對我們的股東有利。

我們的公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難收購ANI，即使這樣做對我們的股東有利。這些規定包括：

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我們的公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲、防止或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

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一般風險因素

我們在編制合併財務報表時使用了各種估計、判斷和假設。估計、判斷和假設本身就會發生變化，任何此類變化都可能導致資產、負債、收入、費用和收入的金額發生相應的變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表時，我們須作出估計、判斷及假設，以影響於財務報表日期呈報的資產及負債額及披露或有資產及負債，以及期間呈報的收入及開支。估計、判斷和假設存在固有的不確定性，所使用的估計、判斷和假設的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在提交給美國證券交易委員會的定期報告中的合併財務報表中，估計數、判斷和假設用於但不限於收入確認、信貸損失撥備、扣款應計費用、回扣、退貨和其他撥備、存貨陳舊準備、股票薪酬、金融工具和無形資產的估值、或有和訴訟準備、遞延税項資產和負債、遞延税項估值準備、或有對價、固定資產和無形資產的折舊壽命。實際結果可能與這些估計不同。估計、判斷和假設在未來必然會發生變化，任何此類變化都可能導致資產、負債、收入、費用和收入的金額發生相應的變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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我們普通股的市場價格一直在波動，對我們普通股的投資可能會貶值。

我們普通股的市場價格漲跌明顯，未來可能會繼續波動。包括ANI在內的小市值製藥公司的證券不時出現顯著的市場價格波動，往往與這些公司的經營業績無關。特別是，我們普通股的市場價格可能會因各種因素而大幅波動，這些因素包括但不限於我們所在行業的監管或法律發展、我們的財務業績或被視為與我們相似的公司的財務業績變化，以及第三方的傳言或新公告，其中許多是我們無法控制的，可能與我們的經營業績無關。

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此外，本報告或我們提交給美國證券交易委員會的後續報告中描述的任何風險的發生都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。證券集體訴訟有時是在一家公司的證券市場價格出現波動或其他原因後對其提起的。無論有無正當理由，證券訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績，以及我們普通股的市場價格。

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我們普通股的股票流動性相對較差，這可能會影響我們普通股的市場價格。

截至2022年12月31日的12個月裏，我們普通股在納斯達克全球市場的日均成交量約為97,535股。由於我們的公開流通股相對較少，我們的普通股的流動性可能低於更廣泛的公有制公司的股票，與我們的公開流通股較大的情況相比，相對較小的普通股交易量可能對我們股票的市場價格產生更大的影響。

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項目1B。未解決的員工意見

沒有。

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項目2.財產

我們的公司辦公室位於明尼蘇達州包德特市西大街210號，郵編：56623。我們擁有的設施包括口服固體劑量和液體制造和包裝、倉庫設施、分析、穩定性和微生物實驗室空間，以及員工辦公室和機械空間。我們還擁有一家制造設施，包括必須在完全封閉的環境中生產的藥品的口服固體劑量製造和包裝、倉庫設施以及員工辦公室和機械空間。該工廠也位於明尼蘇達州的鮑德特。我們還在明尼蘇達州的鮑德特擁有一個冷藏設施。此外，我們還在新澤西州東温莎擁有一家工廠，包括製造、倉儲、實驗室、產品開發和員工辦公空間。

此外，我們在安大略省奧克維爾擁有一家制造工廠，包括口服固體劑量、半固體和非無菌液體制造和包裝、倉庫設施、分析、穩定性和微生物實驗室空間，以及員工辦公室和機械空間。2022年6月2日，我們宣佈，我們打算在2023年第一季度之前停止在加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們已經將大部分在奧克維爾生產或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一，並有望在2023年第一季度末停止運營。我們正在尋找奧克維爾地塊的潛在買家，儘管無法保證何時或是否會出現這種情況，也不能保證可能收到的任何淨收益金額。

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我們在明尼蘇達州的包德特租用倉庫和包裝活動的空間，在明尼蘇達州的明尼通卡和新澤西州的東温莎租用辦公空間，在印度的金奈租用研發活動的空間。租約將

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在2025年至2027年之間到期。我們最近在明尼蘇達州的鮑德特購買了額外的倉庫空間，以支持我們正在進行的運營。

我們認為我們的租賃和自有物業適合和足夠滿足我們當前和可預見的需求。

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項目3.法律訴訟

我們的法律程序在本10-K年度報告第二部分第8項合併財務報表附註中的附註13.承付款和或有事項中討論。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為ANIP。

股東信息

截至2023年3月2日，我們的普通股大約有232名登記在冊的股東，其中不包括實益擁有以“代名人”或“街道”名義持有的股份的股東，以及6名登記在冊的C類股票持有人。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們的A系列可轉換優先股(“PIPE股份”)每年累計派息6.50%，以現金或實物形式支付，並將按比例參與可能宣佈的與我們普通股有關的任何股息。我們目前打算保留所有剩餘的可用資金和任何未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。

最近出售的未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

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目錄表

⁽¹⁾期內購入的股份由員工轉給本公司，以履行與期內授予限制性股票獎勵有關的最低預扣税義務。

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性能圖表

下圖比較了我們普通股、納斯達克股票市場(美國)指數、納斯達克醫藥指數和標準普爾600製藥、生物技術和生命科學指數五年累計股東總回報，假設2017年12月31日的投資為100.00美元，股息進行再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

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目錄表

項目6.保留

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目錄表

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

請結合項目1A閲讀下面的討論。(“風險因素”)及本年度報告10-K表格其他部分所載經審核的綜合財務報表。以下討論中的一些陳述是前瞻性陳述。請參閲本年度報告第1頁Form 10-K中有關前瞻性陳述的討論。

本表格10-K的這一部分一般討論2022年和2021年的項目，以及2022年和2021年之間的年度比較。本表格10-K中未包括的2020年項目的討論以及2021年與2020年的同比比較可在《財務狀況和經營成果的管理討論和分析》第II部分第7項中找到。公司於2022年3月15日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年Form 10-K年度報告。

高管概述

ANI製藥公司及其合併子公司(統稱為“ANI”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和營銷高質量的品牌和非專利處方藥為有需要的患者提供服務，包括治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病。我們的團隊專注於實現可持續增長，通過建立成功的Cortroin Gel特許經營權，通過增強開發能力來加強我們的仿製藥業務，在知名品牌中進行創新，並利用我們在北美的製造能力。我們的四家制藥工廠，其中兩家位於明尼蘇達州的包德特，一家位於新澤西州的東温莎，一家位於安大略省的奧克維爾，這些工廠一起能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和局部用藥、受控物質和強效產品。2022年6月2日，我們宣佈，我們打算在2023年第一季度之前停止在加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC(“Novitium”)後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們已經將大部分在奧克維爾生產或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一。

戰略

我們的目標是打造一家可持續發展的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，併為我們的投資者創造長期價值。我們的增長戰略由以下關鍵增長動力驅動：

搭建成功的罕見病平臺

我們已經花費了大量的時間、精力和資源來建立我們的罕見病平臺。於二零一六年一月，吾等收購促腎上腺皮質激素凝膠及促腎上腺皮質激素-鋅的新發展區，並與一家我們的促腎上腺皮質激素活性藥物成分(“原料藥”)主要原料供應商、一家促腎上腺皮質激素原料藥供應商及一家促腎上腺皮質激素凝膠填充/整理合約製造商簽訂長期供應協議。在2021年第二季度，我們向FDA提交了新藥補充申請(“sNDA”)。

2021年10月29日，FDA批准了該公司的sNDA，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症急性加重期(MS)和類風濕性關節炎(RA)，以及由於腎病綜合徵導致的尿蛋白過量。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素(“ACTH”)，也稱為純化促腎上腺皮質激素。

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在2021年和2022年期間，我們在罕見疾病治療商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了投資，併為這一產品制定了發佈戰略和商業計劃。在2021年和整個2022年，我們僱傭了大量新員工，並集結和培訓了我們的罕見疾病野戰部隊。2022年1月24日，我們宣佈Cortroin Gel在美國商業推出，作為我們的基礎罕見疾病資產。由於我們的罕見病團隊的擴大，我們在2022年支持這些努力的支出明顯高於2021年。

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目錄表

我們計劃在2023年及以後繼續投資於Cortroin Gel和我們的罕見疾病平臺。

通過繼續投資於我們的仿製藥研發能力並更多地關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場

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我們通過現有產品市場份額的增加和新產品的推出，實現了仿製藥業務的增長。我們還通過業務和資產收購成功地收購了許多ANDA。我們最近收購的業務是Novitium，包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家勞動力。收購Novitium大大提高了我們的仿製藥研發和製造能力。我們已經開始更多地關注利基競爭較低的機會，如注射劑，第四段，和競爭性仿製藥指定申請。此外，我們將繼續尋找機會，通過戰略合作伙伴關係和收購資產和業務來增強我們的能力。2022年7月21日，我們完成了對Oakrum Pharma的四家ANDA的資產收購，其中兩家在收購時是商業的。

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我們通過收購擴大了我們現有的品牌產品供應。我們已經收購併銷售了阿塔康、阿塔康德、卡索地斯、立得清、萬古黴素、Inderal LA、Inderal XL、InnoPran XL、奧克斯塔、弗利根和潘德爾。我們正在通過創造性的合作伙伴關係創新我們的入市戰略。

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我們的整體戰略是由一支授權、協作、有目標、高度績效導向的團隊提供支持的。

通用產品開發注意事項

我們在決定開發哪些產品時會考慮各種標準，所有這些標準都會影響產品推出時的競爭水平。這些準則包括：

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目錄表

2022財年的發展

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重組更新

2022年6月2日，我們宣佈，我們打算在2023年第一季度之前停止在加拿大安大略省奧克維爾的製造工廠運營。這一行動是我們在2021年11月收購Novitium後為實現運營協同效應而採取的持續舉措的一部分。我們已經將大部分在奧克維爾生產或包裝的產品轉移到我們在美國的三個製造基地之一，並有望在2023年第一季度末停止運營。我們正在尋找奧克維爾地塊的潛在買家，儘管無法保證何時或是否會出現這種情況，也不能保證可能收到的任何淨收益金額。

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運營細分市場更新

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在2022年之前，我們的結論是我們只有一個運營部門。2022年第一季度生效，隨着我們在罕見病治療商業化領域的基礎設施建設基本完成和Cortroin Gel的推出，我們確定我們現在有兩個運營部門如下：

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資產收購

2022年7月21日，我們從Oakrum Pharma，LLC收購了四個ANDA，收購價格為800萬美元，外加用於購買原料藥和成品庫存的無形金額。這筆交易的資金來自手頭的現金。

產品發佈

有關產品的信息，包括適應症/治療方法，請訪問我們的網站www.aniPharmPharmticals.com。

精製促腎上腺皮質激素凝膠的批准和上市

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我們的客户於2021年底推出了精製Cortroin Gel，在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了一筆無形的收入。2022年1月24日，我們宣佈在美國全面上市並推出精製Cortroin Gel。

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新冠肺炎帶來的影響

我們繼續密切關注新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情對我們的業務和我們運營的地理區域的影響。雖然由於隨後的病毒浪潮和變種影響了患者和客户的行為，2021年初市場上的仿製藥和品牌處方總量受到了抑制，但處方在2021年末和2022年恢復到大流行前的水平。我們繼續看到我們的供應鏈受到

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目錄表

2022年新冠肺炎大流行，包括採購材料的大量週轉時間。這場流行病沒有影響我們獲得資本的機會，也沒有對我們使用資金產生重大影響。

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我們無法預測新冠肺炎大流行將繼續對我們未來的財務狀況、運營結果和現金流產生什麼影響，這是由於許多不確定性，包括大流行的持續時間、病毒更多變異的出現、為控制大流行或減輕其影響而繼續採取的行動的成功程度、以及大流行和控制措施的直接和間接經濟影響等。

一般信息

對我們2022年和2021年運營業績的影響，包括對淨收入、運營費用、利息和其他費用、淨額和所得税的影響如下所述。我們截至2022年12月31日的年度經營業績受到2021年11月19日收購Novitium及之後的相關活動的影響。此次收購帶來了額外的收入和增加的成本，包括但不限於所收購無形資產的攤銷、其他運營成本以及用於為交易融資的借款利息成本增加。在截至2022年12月31日的一年中，Novitium業務產生了9030萬美元的淨收入。

下表彙總了我們在所示期間的業務成果：

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目錄表

下表列出了在所示期間，我們的合併經營報表中的項目佔淨收入的百分比。

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截至2022年和2021年12月31日止年度的經營業績

淨收入

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我們幾乎所有的收入都來自非專利、知名品牌和罕見疾病藥品的銷售、合同製造、某些產品淨銷售的特許權使用費以及其他服務，包括開發服務和實驗室服務。我們的許多知名品牌產品以及我們的仿製藥產品都面臨着來自仿製藥的競爭，我們預計它們未來將繼續面臨來自仿製藥的競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭加劇通常會導致非專利產品和品牌產品的平均售價下降。此外,由於批發商和連鎖藥店之間的戰略合作伙伴關係，我們已經並預計將繼續經歷對批發商的淨銷售額增加，而對連鎖藥店的淨銷售額相應下降。

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目錄表

截至2022年12月31日的一年，淨收入為3.164億美元，而2021年同期為2.161億美元，增長1.02億美元，增幅為46.4%，主要原因如下：

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在截至2022年12月31日的一年中，仿製藥基本上恢復到大流行前的水平。在截至2021年12月31日的一年中，與大流行前的水平相比，仿製藥水平繼續受到抑制，尤其是在截至2021年3月31日的三個月期間，我們許多仿製藥產品的收入繼續受到負面影響。根據IQVIA/IMS的數據，在2021年期間，仿製藥市場處方總數連續增加，並在接近年底時接近大流行前的水平。

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截至2021財年末，品牌處方水平恢復到大流行前的水平。

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銷售成本(不包括折舊和攤銷)

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銷售成本包括直接勞動力，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝組件和與利潤分享安排相關的特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，折舊和攤銷費用在我們的綜合經營報表中作為營業費用的一個單獨組成部分報告。

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在截至2022年12月31日的一年中，銷售成本從2021年同期的1.06億美元增加到1.388億美元，增幅為3820萬美元或37.9%。這一增長主要是由於非專利產品的數量增加，包括截至2022年12月31日的一年中與Novitium活動相關的3470萬美元成本，而上一年同期為400萬美元，以及在資產收購和業務合併中收購的庫存的公允價值超過成本的530萬美元成本，其中320萬美元與從Novitium收購的庫存有關。2021年同期，在資產購置中購置的存貨的公允價值超出成本的費用為540萬美元。受利潤分享安排約束的產品銷售額在本年度期間也增加了300萬美元。

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銷售成本佔淨收入的百分比，不包括與公允價值超出本期間銷售存貨成本有關的影響，在截至2022年12月31日的年度內，從2021年同期的43.1%增加到42.2%，這主要是由於非專利產品和品牌產品的平均銷售價格下降期間銷量增加、2021年同期特許權使用費收入為1,120萬美元(不包括銷售商品的相關成本)以及受利潤分享安排約束的產品銷售成本增加所致。

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在截至2022年12月31日的一年中，我們從一家供應商購買了19%的庫存。截至2022年12月31日，向該供應商支付的金額為1090萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，沒有一家供應商至少佔庫存採購的10%。

其他運營費用

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在截至2022年12月31日的一年中，其他運營費用從2021年同期的1.553億美元增加到2.129億美元，增加5760萬美元，增幅為37.1%，主要原因如下：

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其他費用，淨額

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