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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
| | | | | |
| (標記一) |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至的財政年度一月二日, 2021
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金檔案編號001-33642
________________________________________________
Masimo公司演講
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 德 | | | | | | 33-0368882 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | | | | | (税務局僱主
識別號碼) |
| 52發現 | | 歐文 | , | 鈣 | | | | | | 92618 |
| (主要行政辦公室地址) | | | | | | (郵政編碼) |
| | | | | | (949) | | 297-7000 | | | | | | | | | |
| (註冊人電話號碼，包括區號) |
| 根據該法第12(B)節登記的證券： |
| 每節課的題目： | | 商品代號： | | 在其註冊的每個交易所的名稱： |
| 普通股，面值0.001美元 | | 馬西 | | 納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market，LLC) |
| 根據該法第12(G)節登記的證券： | 無 | | | | | | | | | |
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法的第(13)節或第(15)(D)節提交報告。 | | ☐ | | 是 | ☒ | 不是 | |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 | | ☒ | | 是 | ☐ | 不是 | |
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。 |
大型加速濾波器 | | ☒ | | | | | | | | 加速的文件管理器 | | ☐ | | | | | |
非加速文件服務器 | | ☐ | | | | | | | | 規模較小的新聞報道公司 | | ☐ | | | | | |
| | | | | | | | | | 新興成長型公司 | | ☐ | | | | | |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 | ☐ |
| 用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 | ☒ |
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。 | | ☐ | | 是 | ☒ | 不是 | |
據納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)報道，根據2020年6月27日普通股的收盤價，即註冊人最近結束的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值約為$9.2十億。高級管理人員、董事和5%或5%以上股東持有的股票已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。在2021年1月30日，註冊人有55,266,559已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
本Form 10-K年度報告第III部分第10、11、12、13和14項引用了註冊人的委託書中的信息，該委託書將在本Form 10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。
馬西莫公司
2020財年Form 10-K年度報告
目錄
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| | 頁面 |
第I部分 |
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| 項目1 | 業務 | 1 |
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| 項目A | 風險因素 | 35 |
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| 項目1B | 未解決的員工意見 | 62 |
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| 項目2 | 特性 | 62 |
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| 項目3 | 法律程序 | 62 |
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| 項目4 | 礦場安全資料披露 | 62 |
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第II部 |
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| 項目5 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和
發行人購買股權證券 | 63 |
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| 項目6 | 選定的財務數據 | 66 |
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| 項目7 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 68 |
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| 項目7A | 關於市場風險的定量和定性披露 | 79 |
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| 項目8 | 財務報表和補充數據 | 79 |
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| 項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 80 |
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| 項目9A | 管制和程序 | 80 |
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| 項目9B | 其他資料 | 80 |
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第III部 |
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| 項目10 | 董事、高管與公司治理 | 81 |
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| 項目11 | 高管薪酬 | 81 |
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| 項目12 | 某些實益所有人和管理層的擔保所有權
相關股東事項 | 81 |
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| 項目13. | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 81 |
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| 項目14 | 首席會計費及服務 | 81 |
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第IIIV部 |
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| 項目15 | 展品和財務報表明細表 | 82 |
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| 項目16 | 表格10-K摘要 | 85 |
| |
簽名 | 86 |
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及一些假設，如果這些假設從未實現或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述主要包含在第1項-“業務”、第1a項-“風險因素”和第7項-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，但在本年度報告中以Form 10-K的形式出現。前瞻性陳述的例子包括但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測或預期；管理層對未來經營的計劃、戰略和目標；可能影響我們經營結果的因素，包括會計和税收估計；我們在未決訴訟中的成功；新產品或服務；對我們產品的需求；我們完成收購併將其成功整合到我們的經營中的能力；未來的資本支出；當前或未來經濟狀況或業績的影響；行業趨勢和其他事項，與歷史事實或前述任何一項假設的陳述並不嚴格相關。這些陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“機會”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”或“將”等詞語以及這些詞語的類似表達和變體或否定來識別。這些前瞻性陳述是基於我們管理層的預期、估計、預測、信念和假設，基於管理層目前可獲得的信息。, 所有這些都可能發生變化。此類前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他難以預測的因素的影響，並可能導致我們的實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及本10-K年度報告中在項目1A-“風險因素”下討論的因素。此外，此類前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K格式發佈之日發表。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後發生的事件或情況。
第一部分
第一項：商業銀行業務
概述
我們是一家全球性醫療技術公司，開發、製造和營銷各種非侵入性監測技術和醫院自動化解決方案。我們的使命是改善患者結局，降低患者護理成本。我們的患者監護解決方案通常包含監視器或電路板、專有的單患者使用或可重複使用的傳感器、軟件和/或電纜。我們通過直銷隊伍、分銷商和原始設備製造商(OEM)合作伙伴向醫院、緊急醫療服務(EMS)提供商、家庭護理提供商、長期護理機構、醫生辦公室、獸醫和消費者提供我們的產品。我們於1989年5月在加利福尼亞州註冊成立，並於1996年5月在特拉華州重新註冊。
我們的核心業務是通過運動測量和低灌注™脈搏血氧儀，稱為Masimo信號提取技術®(設置®)脈搏血氧儀。多年來，我們的產品顯著擴展，包括光學簽名的血液成分非侵入性監測、光學區域血氧監測、腦功能電監測、聲學呼吸監測、呼出氣體監測、鼻腔高流量通氣、用於減輕疼痛和成癮的微創神經調製技術、醫院自動化和連接解決方案以及家庭健康和監測。
這些技術被整合到各種產品平臺中，旨在滿足我們客户的需求。此外，我們以易於集成到OEM患者監護儀、除顫器、嬰兒保温箱和其他設備中的外形向OEM提供我們的技術。
我們的技術得到了大量知識產權組合的支持，這些知識產權組合是我們通過內部開發建立起來的，在較小程度上還包括收購和許可協議。我們還從Cercacor實驗室公司(Cercacor)獨家授權某些OEM彩虹的權利®技術，並結合某些彩虹®我們將技術融入我們的產品，供專業護理員使用，包括但不限於醫院護理員和備用護理機構護理員。
核心業務
常規脈搏血氧飽和度測量
脈搏血氧飽和度測量可以無創地測量動脈血氧飽和度(SPO2)，向人體組織輸送氧氣。脈搏血氧飽和度還測量脈率(PR)，當用心電圖(ECG)測量時，稱為心率。脈搏血氧儀使用連接在四肢上的傳感器，通常是指尖或某些核心身體部位。這些傳感器包含兩個發光二極管，它們將紅光和紅外光從四肢一側通過組織傳輸到另一側的光電探測器。傳感器中的光電探測器測量組織吸收的紅光和紅外光的量。然後，微處理器分析光吸收的變化，以提供對患者動脈血液中氧氣量的連續、實時測量。脈搏血氧儀通常會在患者的動脈血氧飽和度水平或脈搏頻率超出用户指定的範圍時發出音頻和視覺警報或警報。因此，臨牀醫生有機會評估那些可能需要立即治療的患者，以防止低氧血癥或低動脈血氧飽和度水平、高氧血癥或高動脈血氧水平的嚴重臨牀後果。
脈搏血氧飽和度作為世界範圍內和醫院外最常用的技術之一，作為一種標準的患者生命體徵測量方法，已經被臨牀廣泛接受，因為它可以向臨牀醫生發出可能的低氧血癥或高氧血癥的警告。SPO2監測血氧飽和度至關重要，因為低氧血癥可能導致身體組織缺氧，這可能是有毒的，並導致器官損傷或死亡。脈搏血氧儀用於各種重症監護環境，包括外科、恢復室、重症監護病房(ICU)、急診科和普通病房，以及長期護理機構、醫生辦公室和慢性病患者的家庭監護等替代護理環境。
臨牀醫生還使用脈搏血氧儀監測早產兒的血氧飽和度，以確保維持適當的血氧飽和度水平。在早產兒中，氧飽和度水平超過臨牀可接受的限度可能會導致一種被稱為早產兒視網膜病變(ROP)的疾病，如果不加以治療，可能會導致永久性的眼睛損傷或失明。通過確保嬰兒的血氧飽和度水平保持在臨牀可接受的範圍內，臨牀醫生相信他們可以降低ROP的發生率。
傳統的脈搏血氧飽和度測定有其侷限性，可能會降低其有效性和患者護理的質量。特別是，當使用傳統的脈搏血氧飽和度測量時，測量部位的運動偽影或患者運動、低灌注或低動脈血流量可能會使血氧飽和度測量結果失真。運動偽影會導致常規脈搏血氧飽和度測量儀不能準確測量動脈血氧飽和度，這主要是由於運動誘導的靜脈血液脈動的影響，靜脈血液的血氧飽和度低於動脈血。低灌注還會導致傳統的脈搏血氧飽和度計報告不準確的測量結果，或者在某些情況下根本沒有測量結果。此外，傳統的脈搏血氧儀不能區分氧合血紅蛋白和缺氧血紅蛋白，包括最常見的缺氧血紅蛋白、碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白。因此，當血液中存在這些異常血紅蛋白時，傳統的脈搏血氧儀可能會報告錯誤的高氧水平。此外，傳統的脈搏血氧飽和度讀數也會受到強光和電子手術設備的幹擾的影響。
獨立研究表明，使用常規脈搏血氧儀時，手術室外超過70%的血氧飽和度報警器是錯誤的。在手術室，傳統的脈搏血氧儀可能由於生理信號微弱或低灌注而無法準確測量。脈搏血氧儀的製造商已經試圖解決這些限制中的一些問題，並取得了不同程度的成功。一些相互競爭的設備試圖通過重複/凍結在檢測到運動偽影之前的最後一次測量，直到檢測到新的乾淨信號並且可以顯示新的測量，來最小化運動偽影的觀察到的效果。其他相互競爭的設備增加了運動過程中的平均時間，也就是所謂的長平均，以試圖減少運動對其測量的觀察到的影響。還有其他競爭設備延長了聲音警報通知延遲，這降低了對不準確測量的感知。這些相互競爭的“運動耐受性”或“警報管理”技術掩蓋了傳統脈搏血氧儀的侷限性。幾項已發表的研究表明，這些也會增加未檢測到的真實警報的發生率，或發生低氧血癥但脈搏血氧儀檢測不到的事件。
最後，由於傳統的脈搏血氧儀不能一致地測量SpO2在存在運動偽影或低灌注的情況下，它的使用僅限於醫院內的低視力環境中，例如在醫院的醫護人員/患者比率明顯較低且工作人員對錯誤警報的容忍度較低的地方，因此它的使用僅限於在存在運動偽影或低灌注的情況下的脈搏頻率。此外，雙波長脈搏血氧儀不能區分氧合血紅蛋白和缺氧血紅蛋白，包括最常見的碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白。由於這些異常血紅蛋白的存在，脈搏血氧計在血液中存在時會錯誤地報告氧含量過高。
Masimo差分
Masimo集®脈搏血氧儀
Masimo集®旨在克服傳統脈搏血氧儀的主要侷限性，在存在運動偽影、低灌注和弱信噪比的情況下保持準確性。我們的Masimo套裝®1998年向美國醫院推出的脈搏血氧儀平臺是我們脈搏血氧儀產品的基礎，我們相信，這是自20世紀80年代初推出脈搏血氧儀以來，脈搏血氧儀取得的第一次重大技術進步。Masimo集® 採用五種信號處理算法，其中四種是專有的，在測量動脈血氧飽和度時提供高靈敏度和高特異度。靈敏度是檢測真實警報的能力，而特異性是避免錯誤警報的能力。我們的專有處理算法之一，離散飽和變換®通過使用自適應濾波和迭代採樣技術來測試每個可能的飽和值的有效性，從而實時地將信號與噪聲分離。Masimo集®因此，信號處理可以識別靜脈血液和其他“噪聲”，分離它們並提取動脈信號。
Masimo集的性能®脈搏血氧儀已經在100多項獨立研究和數千項臨牀評估中進行了評估。我們相信馬西莫集®受到臨牀醫生的信任，每年可以安全地監測超過2億名患者，並已被2020-2021年排名前十的醫院中的九家選擇為主要的脈搏血氧儀技術美國新聞與世界報道最佳醫院榮譽榜。與常規脈搏血氧儀相比，在病人運動和低灌注時，Masimo Set®在其他脈搏血氧儀無法提供測量的情況下，顯著減少誤報警(提高特異性)，準確檢測真實報警(提高靈敏度)。臨牀研究表明，Masimo Set的使用®脈搏血氧儀與改進的臨牀方案相結合，已幫助臨牀醫生降低新生兒ROP，並改進對患有危重先天性心臟病(CCHD)的新生兒的篩查。臨牀研究還表明，當Masimo Set時，快速反應激活和ICU轉院減少®用於持續監測普通病房的病人。此外，研究人員還發現，使用Masimo Set®與ICU中減少呼吸機脱機時間和動脈血氣測量有關。
我們的脈搏血氧儀技術包含在電路板上，該電路板可以放置在獨立的脈搏血氧儀監護儀中，也可以放置在OEM多參數監護儀中，也可以作為插入OEM或其他設備端口的外部“線纜插板”解決方案的一部分。所有這些解決方案都使用我們專有的單一患者使用或可重複使用的傳感器和電纜。我們通過我們的直銷隊伍和某些分銷商以及我們的OEM合作伙伴將我們的產品銷售給最終用户，以便整合到他們的產品中。2013年，我們還開始在消費市場銷售我們的脈搏血氧儀產品。
來補充我們的Masimo套裝®在此平臺上，我們開發了一系列專為Masimo Set而設計的專有單一患者使用(一次性)和多患者使用(可重複使用)的傳感器、電纜和其他附件®軟件和硬件。與可重複使用的傳感器相比，我們的單患者使用傳感器具有多項優勢，包括更高的性能、清潔度、更高的舒適性和更高的可靠性。此外，我們的新生兒粘合劑傳感器在設計上比競爭對手的傳感器具有更高的耐用性。雖然我們的技術平臺僅使用我們專有的傳感器系列運行，但通過使用適配器電纜，我們的傳感器能夠與某些競爭對手的脈搏血氧儀監護儀配合使用。
粘合劑傳感器是單一患者使用的物品，但美國食品和藥物管理局(FDA)允許第三方對脈搏血氧儀傳感器進行再處理。為了響應一些醫院實施環保或“綠色”產品的要求，我們提供傳感器再處理以及傳感器回收計劃。
馬西莫彩虹 集®站臺
由於引入了Masimo集®，我們繼續創新，引入了超越動脈血氧飽和度和脈率的非侵入性測量。我們的Masimo彩虹套裝® 平臺利用我們的Masimo Set®技術，並採用許可的彩虹®能夠實時監控其他非侵入性測量的技術。我們的彩虹套裝®站臺包括我們的彩虹套裝®脈衝CO血氧儀產品，我們相信這是FDA批准的第一款設備，可以無創地連續監測額外的血紅蛋白種類，而以前只能通過使用多波長的間歇性有創程序來測量這些種類的血紅蛋白。
除了SPO之外2、PR、灌注指數(PI)、血小板變異性指數(PVI)®)和Pleth呼吸速率(RRP®)，彩虹®脈搏血氧飽和度測量儀具有獨特的能力，可以測量和區分有氧血紅蛋白和不能轉運氧氣的動態血紅蛋白，即碳氧血紅蛋白(SpCO®)和高鐵血紅蛋白(SpMet®)。除了能夠測量SpCO之外®和SpMet®，Masimo彩虹套裝®該平臺還允許對總血紅蛋白濃度(SpHb)進行非侵入性的連續監測®)以及在存在碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白的情況下監測動脈血氧飽和度，稱為動脈血氧飽和度分數(SpfO2™)。另外，彩虹套裝®平臺還允許計算氧含量(SpOC™)和氧氣儲備指數™(ORI™)。SpfO2™和ORI™已獲得CE認證，但目前無法在美國銷售。
我們相信馬西莫彩虹®脈搏血氧飽和度測量產品將在未來被廣泛採用，用於這些測量的非侵入性監測。我們還認為，聲學呼吸頻率(RRA)的增加®)，使用我們的彩虹聲學監測®這項技術將加強臨牀對使用我們的彩虹進行非侵入性和持續監測的需求。®平臺，特別是在不斷增長的普通地板市場。
我們MX電路板上的產品包含我們的Masimo套裝®脈搏血氧儀技術以及支持彩虹的電路®測量。在購買時或將來的任何時候，我們的客户和我們的原始設備製造商的客户都可以選擇購買額外的彩虹®軟件測量，允許這類客户以經濟高效的解決方案逐步擴展他們的患者監護系統。到目前為止，已有超過38家公司發佈了彩虹套裝。® 裝備產品或已公佈的彩虹®整合計劃。
量測
SpHb®
血紅蛋白是紅細胞的攜氧成分。血紅蛋白測量是世界上最常見的侵入性實驗室測量之一，通常作為完整血細胞計數(CBC)的一部分進行測量，CBC測量多種其他血液成分。低血紅蛋白狀態是一種稱為貧血的情況。作為一種慢性疾病，貧血可以通過補鐵、改變飲食或增加紅細胞生成的藥物來治療。作為一種由出血引起的急性疾病，貧血需要止血或輸血，以維持器官功能和生命。
SpHb® 可作為連續測量或抽查測量使用。連續型SpHb®監測提供了血紅蛋白水平的實時可見性，以及血紅蛋白水平的變化或缺乏變化，否則只能通過間歇性、有創性血液測試來測量。SpHb®監測不是用來作為作出診斷或治療決定的唯一依據，而是連續使用SpHb。®監測可能有助於臨牀醫生在有創血樣之間實時監測血紅蛋白。
空間™
血液中的含氧量是血氧飽和度和血紅蛋白水平的函數。空間™通過將血紅蛋白和血氧飽和度水平的無創和連續測量合併到單一計算中，提供對患者氧合狀態的更完整的描述。
SpCO®
一氧化碳(CO)是一種無色、無臭、無味的氣體，人類無法察覺，通常會在不知情的情況下從燃燒的煙霧中吸入，或者在火災期間由受害者和急救人員吸入。一氧化碳中毒是美國意外中毒死亡的主要原因，每年導致多達5萬人次的急診科就診和500人的意外死亡。當一氧化碳與血紅蛋白細胞結合時，會阻止這些細胞攜帶氧氣。一氧化碳水平升高可能會導致嚴重的神經損傷、永久性心臟損傷或死亡。在急診科篩查一氧化碳水平升高是至關重要的，因為患者的一氧化碳中毒症狀可能會被誤診，因為這些症狀與流感相似。
血液中的一氧化碳水平可以使用實驗室一氧化碳血氧儀測量，這需要患者或患者的血液樣本被運送到具有實驗室一氧化碳血氧儀能力的醫院。如果患者需要高壓氧治療，就會出現額外的延誤，這通常需要轉移到另一個具有高壓氧能力的醫療中心。在醫院之外，實驗室測量碳氧血紅蛋白被認為是不可行的。從歷史上看，這意味着血液中的一氧化碳水平不能在這樣的評估非常有用的環境中進行評估，例如在家裏，或者作為火災現場可能暴露於一氧化碳的急救人員的醫學評估的一部分。
而SpCO®當與其他臨牀變量SpCO一起使用時，並不打算取代侵入性碳氧血紅蛋白測試®可以幫助臨牀醫生識別升高的CO水平，並幫助確定額外的測試和治療選擇。多個領先的急救急救人員協會，包括全國急救醫療技術人員協會、全國EMS教育工作者協會、國際消防員協會和國際消防局長協會，已經對其成員進行了培訓，使其成員瞭解當懷疑接觸CO或當個人出現可能表明CO水平升高的症狀時，非侵入性一氧化碳測量的好處。
SpMet®
血液中的高鐵血紅蛋白會導致一種被稱為高鐵血紅蛋白血癥的危險情況，這是對醫院和門診程序中使用的一些常見藥物的反應。高鐵血紅蛋白血癥減少了結合到血紅蛋白上的氧氣的量，並迫使正常的血紅蛋白更緊密地與氧氣結合，從而向組織釋放更少的氧氣。高鐵血紅蛋白血癥可能無法識別或延遲診斷，增加了患者的風險。常用的處方藥會將高鐵血紅蛋白引入血液，導致高鐵血紅蛋白血癥。在已知的30種導致高鐵血紅蛋白血癥的藥物中，一些包括苯佐卡因，一種常規用於從內窺鏡到手術的局部麻醉劑；吸入一氧化氮，通常用於新生兒重症監護病房；硝酸甘油，用於治療心臟病患者；以及氨苯碸，用於治療免疫缺陷患者的感染，如人類免疫缺陷病毒(HIV)患者。FDA、退伍軍人管理局、安全用藥實踐研究所和國家臨牀生物化學研究院已經就高鐵血紅蛋白血癥的臨牀意義和流行率發出了警告、警告和警報。美國兒科學會建議監測接受一氧化氮治療的嬰兒的高鐵血紅蛋白水平。而SpMet®與其他臨牀變量SpMet一起使用時，並不打算取代侵入性高鐵血紅蛋白測試®可以幫助臨牀醫生識別升高的高鐵血紅蛋白水平，並幫助確定額外的測試和治療選擇。
變坡點®
變坡點®是對呼吸週期中血流灌注指數(PI)動態變化的測量。計算是通過測量PI在發生一個或多個完整呼吸週期的時間間隔內的變化來完成的。變坡點®以百分比形式顯示。數值越低，在一個呼吸週期內PI的變異性就越小。變坡點®可能會出現反映生理因素的變化，如血管張力、循環血容量和胸腔內壓力漂移。當與其他臨牀變量一起使用時，PVI®可幫助臨牀醫生評估機械通氣的外科和重症監護患者的液體反應性，並幫助確定其他治療方案。2020年8月，PVI®獲得FDA 510(K)許可，作為選定的機械通氣成人患者羣體體液反應性的連續、非侵入性、動態指標。
RPVi™
彩虹®Pleth變異性指數(RPVi)™)是變坡點的多波長版本®與PVI相比，旨在增強對液體體積變化的特異性®。類似於變坡點®，RPVi™以百分比顯示，通過測量發生一個或多個完整呼吸週期的時間間隔內PI的變化來計算。數值越低，呼吸週期內PI的變異性就越小，這表明體內的液體更多。RPVi™ 已獲得CE標誌，但目前無法在美國銷售。
RRP®
呼吸頻率的定義是每分鐘呼吸的次數。呼吸頻率的變化提供了病人病情惡化的早期預警信號。呼吸頻率低表示呼吸抑制，呼吸頻率高表示病人窘迫。目前監測呼吸頻率的方法包括呼氣末二氧化碳(EtCO)2)監測，需要將鼻管插入患者的鼻子或戴上面罩，因此患者依從性低；阻抗監測，被認為不可靠，需要在胸部放置心電電極。RRP®允許臨牀醫生使用標準的Masimo裝置無創地連續測量和監測呼吸頻率®脈搏血氧傳感器或彩虹®脈搏血氧飽和度傳感器。RRP®是由呼吸引起的容積描記波形的變化決定的，儘管不是所有的患者或情況都能進行測量，也可能不能立即顯示呼吸頻率的變化。RRP®已獲得CE標誌以及FDA 510(K)許可，可與MightySat一起用於醫療保健設置®RX指尖套裝® 脈搏血氧儀。RRP®在美國也可供消費者用於一般健康和健康目的，作為我們的MightySat的一部分®指尖脈搏血氧儀。2020年3月，RRP®獲得FDA 510(K)持續RRP許可®Rad-97對成人和兒童患者的監測®，自由基-7®半徑為-7®脈搏血氧計®。有了這個許可，連續的和抽查的建議書®現已在美國上市，並支持多種脈搏血氧儀傳感器和配置，包括無電纜、無繩索、可穿戴的Radius PPG™.
RRA®
我們的聲學監測技術--彩虹聲學監測®(公羊®)，啟用RRA®並提供對呼吸頻率的連續和非侵入性監測。對於需要準確和靈敏的呼吸頻率監測的患者，我們相信RRA®與其他技術(如EtCO)的呼吸頻率測量相比，更好地檢測呼吸暫停2監控和RRP®。RRA®還通過顯示的聲學波形提供重要的呼吸視覺指示。
多項臨牀研究表明，聲學呼吸頻率的非侵入性測量提供了與etCO一樣好或更好的呼吸頻率監測精度。2 它可以監測呼吸暫停，並能可靠地檢測呼吸暫停的發作，呼吸暫停的定義是呼吸停止30秒或更長時間。當與其他臨牀變量一起使用時，RRA®這可能有助於臨牀醫生更早、更頻繁地評估呼吸抑制和呼吸窘迫，以幫助確定治療方案，並有可能使早期幹預成為可能。
SpfO2™
在我們首次亮相SpfO之前2™，脈搏血氧儀只能測量和顯示功能性的脈搏血氧飽和度2 血氧飽和度。因此，當患者碳氧血紅蛋白和/或高鐵血紅蛋白升高時，功能SPO2血氧飽和度高估了實際血氧飽和值。SpfO2™，或分數與功能性血氧飽和度相比，血氧飽和度，允許對血紅蛋白升高的患者進行更準確的動脈氧合評估，與功能性血氧飽和度相比，這在整個醫院和院前環境中都很常見，還可能允許更早的幹預和更及時的治療決定。SpfO2™已獲得CE標誌，但目前無法在美國銷售。
ORI™
ORI™實時觀察中度高氧血癥的氧合狀態，我們將其定義為患者的氧氣“儲備”。ORI™可以進行趨勢分析，並有可選的報警器來通知臨牀醫生患者氧氣儲備的變化。當此技術與SPO配合使用時2監控，ORI™可以將患者氧氣狀態的連續和非侵入性可見性擴展到以前沒有以這種方式監測的範圍。ORI™對於接受補充氧氣的病人，例如手術中、清醒鎮靜狀態下或在重症監護病房(Ori)的病人，也可能是有價值的。™表示為無單位刻度介於0.00和1.00之間的“index”參數。此外，ORI™當與氧分壓(PAO)一起評估時，可提供即將到來的缺氧狀態的預先警告，或意外高氧狀態的指示2)。這樣的話，Ori™可能有助於確定是否需要採取主動幹預措施，以避免缺氧或意外的高氧血癥。ORI™已獲得CE標誌，但目前無法在美國銷售。
其他非侵入性測量
在我們推出彩虹套裝之後®在這一平臺上，我們通過引入更多的非侵入性測量和技術來繼續擴展我們的技術產品，以在醫院和非醫院護理環境中創造新的市場機會。
SEDLINE®腦功能監測
腦功能監測在手術中最常用，以幫助臨牀醫生避免麻醉和鎮靜的過度滴定和不足滴定。SEDLINE® 大腦功能監測技術通過檢測腦電信號來測量大腦的電活動。與用於診斷目的的全頭皮EEG監測不同，這種形式的EEG監測通常被稱為經過處理的EEG監測或腦功能監測。腦功能監測器會顯示患者的腦電圖波形，但臨牀醫生可能很難解讀這些波形。使用SedLine®在這項技術的幫助下，EEG信號被處理並顯示為稱為患者狀態指數(PSI)的單個數字，該指數為患者的麻醉和鎮靜深度提供連續的定量指示。SEDLINE®大腦功能監測技術還可以顯示原始腦電圖波形、PSI趨勢和密度譜陣列視圖，從而使臨牀醫生能夠比較大腦兩側隨時間變化的EEG功率，以便於檢測EEG信號上的不對稱活動和特定藥劑的影響。
SEDLINE®大腦功能監測技術在Root上可用®通過使用Masimo Open Connect®(MOC-9®)連接端口。根源®患者監護和連接平臺集成彩虹®並設置®使用SedLine等測量技術進行測量®.
NomoLine®碳酸氫圖與氣體監測
我們提供一系列二氧化碳監測和氣體監測產品組合，從外部“即插即測”二氧化碳監測和氣體分析儀、集成模塊、手持二氧化碳和二氧化碳監測設備以及二氧化碳監測採樣線，應有盡有。我們的NomoLine®二氧化碳描記採樣線提供40多種配置的氣道適配器組和套管，可用於各種臨牀場景，無論是插管還是非插管的成人、兒科、嬰兒和新生兒患者，無論是低濕度還是高濕度配置，便於使用側流二氧化碳描記和氣體監測。
這些產品能夠測量多種呼出氣體，如二氧化碳(CO2)、一氧化二氮(N2O)、氧氣(O2)和其他麻醉劑。此外，呼吸速率是從CO計算出來的2波形。這些測量可以通過主流監測(從機械通氣患者的呼吸回路中採集氣體)或側流監測(對機械通氣患者的呼吸回路中的氣體進行採樣)或通過插管或面罩對自發呼吸的患者進行。在程序性鎮靜期間，這些二氧化碳測量和氣體測量是許多醫院環境(如手術室和ICU)的標準護理。NomoLine®二氧化碳描記採樣線已通過FDA 510(K)認證。
O3® 器官血氧測定法
O3®器官或區域血氧測定，也稱為組織或腦血氧測定，使用近紅外光譜(NIRS)技術提供組織氧飽和度(RSO)的連續測量2)，以幫助檢測局部低氧血癥，或特定組織(如大腦)的缺氧症，在某些情況下，僅憑脈搏血氧儀無法檢測到這些缺氧症。此外，O3®傳感器，與我們的根一起®監護儀，可自動執行從SET導出的區域到中樞血氧飽和度的差值分析®脈搏血氧儀。三氧化三®空氣監測涉及到應用O3®將區域血氧計傳感器連接到前額並連接O3®中國MOC-9®到根的模®通過其三個MOC-9之一進行監控®港口。三氧化二氮®區域血氧儀已獲得CE標誌和FDA 510(K)批准，可用於成人和兒童患者。2019年6月，我們宣佈FDA 510(K)批准使用O3®在嬰兒和新生兒患者中。2020年8月，O3®區域血氧儀獲得510(K)批准，可擴大用於監測所有患者羣體的體細胞組織氧合飽和度，並監測成人大腦中血紅蛋白、氧合血紅蛋白和脱氧血紅蛋白的相對變化。通過FDA 510(K)許可，O3®在美國和CE Mark國家，區域血氧飽和度測量現已被指定用於所有患者羣體的腦部和軀體應用。
先進的血流動力學監測解決方案
2020年12月，我們收購了專門從事血流動力學監測解決方案的LiDCO Group，PLC的多數股權。通過這項收購，我們將能夠為臨牀醫生提供患者的心輸出量、每搏量和全身血管阻力，這些數據用於評估前負荷和後負荷，幫助確定患者血流動力學穩定性的當前狀態，以及是否需要任何干預措施來優化組織的氧氣輸送。血流動力學監測解決方案還用於監測血管升壓劑、肌鬆藥和液體等治療的反應。
Masimo醫院自動化TM站臺
患者安全網(Patient SafetyNet)™(1)
患者安全網(Patient SafetyNet)™我們的患者監護、遠程監護和臨牀醫生通知解決方案與我們的牀邊和門診監護設備協同工作，便於從一臺服務器同時對多達200名患者的血氧飽和度、脈率、灌注指數、血紅蛋白、高鐵血紅蛋白和呼吸頻率進行補充監護。患者安全網(Patient SafetyNet)™提供直觀而強大的用户界面，在中心站提供趨勢、實時波形功能，以及通過尋呼機、IP語音電話或智能電話遠程通知臨牀醫生。患者安全網(Patient SafetyNet)™還配備了自適應連接引擎™ (王牌™)，實現與臨牀/醫院信息系統的雙向、基於HL-7的連接。ACE™極大地降低了集成和驗證定製HL-7實施的時間和複雜性，並展示了我們致力於通過開放、可擴展和基於標準的連接架構實現患者護理自動化的創新承諾。
患者安全網(Patient SafetyNet)™5000系列,伴隨着醫院自動化™連接，虹膜®風箏網關®，Uniview™，Uniview：60™,和MyView®從根到根®患者監控和連接平臺，提供更高水平的互操作性，旨在增強臨牀醫生的工作流程，降低各種醫院環境(包括手術室和普通護理樓層)的護理成本。患者安全網(Patient SafetyNet)™帶虹膜的5000系列®端口啟用根®它可以吸收與患者連接的所有設備的數據，從而充當全面的室內患者監護儀和連接中心。所有設備的警報和警報都可以無縫地轉發給患者的臨牀醫生，並且設備數據可以傳輸到患者的電子病歷(EMR)。Patient SafetyNet以患者為中心的用户界面™5000系列使用Kite顯示來自所有設備的近乎實時的數據®，提供單個統一的患者信息儀錶板。為了簡化患者數據的文檔記錄，Root®使臨牀醫生能夠輕鬆地驗證患者的生命體徵和早期預警評分(EWS)，並將所有連接的醫療設備信息數據直接從Root發送到EMR®.
患者安全網絡之間的接口™系列5000和醫院入院、出院和轉院(ADT)系統允許臨牀醫生接收有關Root的ADT信息®在牀邊確認病人身份。臨牀醫生還可以手動輸入有關Root的其他數據®監測設備包括體温、血壓、意識水平、疼痛評分和尿量。
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(1)Patient SafetyNet商標的使用™是在大學健康系統聯盟的許可下進行的。
在達特茅斯-希區柯克醫療中心2010年至2020年發表的一系列研究中，臨牀醫生使用Masimo Set®和患者安全網(Patient SafetyNet)™更早地發現患者的痛苦，這減少了快速反應小組的激活、ICU轉院和ICU天數。根據這些研究，在十多年的時間裏，在接受監測的患者中，沒有任何可預防的死亡或腦損傷是由於阿片類藥物引起的呼吸抑制造成的。此外，我們認為這些研究證明瞭Masimo集合的使用®和患者安全網(Patient SafetyNet)™可以顯著節省成本。醫院和其他護理中心可能會確定，他們可以通過將病情較輕的患者從ICU轉移到普通護理樓層來降低成本，在那裏可以以更具成本效益的方式連續、準確地監測他們。我們相信Masimo Set的先進性能®該平臺與可靠、經濟高效且易於使用的無線遠程監控相結合，將使醫院能夠在患者面臨可避免的不良事件風險以及由熟練的臨牀醫生直接觀察患者被認為成本過高的情況下，在普通醫療樓層創建持續的監控解決方案。
風箏®
風箏®在兼容的智能電視上提供來自Masimo設備的數據的補充顯示，並允許臨牀醫生配置與連接的Masimo設備不同的顯示。風箏®集成到現有的醫院基礎設施中，在那裏輔助顯示可能是有益的，例如手術室。
Uniview™
Uniview™，集成顯示來自多個Masimo和第三方設備的實時數據和警報，旨在減少臨牀醫生的認知過載並提高患者安全性。Uniview™促進多個臨牀醫生之間的數據共享和團隊協調。Uniview™將來自不同來源(如患者監護儀、呼吸機、麻醉氣機和靜脈輸液泵)的數據彙集在一起，並在一個或多個大型中央監視器上為其提供組織清晰的輔助顯示，以便所有臨牀醫生可以同時查看相同的、全面的實時患者狀態和歷史趨勢並對其採取行動。
Uniview：60™
Uniview：60™使用Masimo醫院自動化™這一平臺可將相關患者信息彙總並顯示在每個患者房間外的數字顯示屏上，使臨牀醫生能夠在60秒或更短的時間內熟悉每個患者在門口就診前最相關的詳細情況。
複製品™
複製品™, 與Patient SafetyNet合作™是一款用於智能手機和平板電腦的移動應用程序，可提供補充的遠程監控和臨牀醫生通知。複製品™開發的目的是允許臨牀醫生查看多個患者的連續監測數據，以及查看和響應警報和警報，所有這些都可以通過他們的智能手機，而不受地點的影響。
我的視圖®
我的視圖®是一種無線存在檢測系統，可以在Masimo設備(如Root)上顯示定製的臨牀配置文件®，自由基-7®以及患者安全網(Patient SafetyNet)™查看樁號。當臨牀醫生接近該設備時，臨牀醫生佩戴的MyView®BAGE向設備發出信號，以顯示一組預先選擇的參數和波形，這些參數和波形是根據個別臨牀醫生的喜好量身定做的。我的視圖®使臨牀醫生能夠以最有利於優化其工作流程的方式接收和查看醫療設備信息，而所有Masimo設備收集的在線狀態映射數據可以深入瞭解臨牀醫生如何與患者相處。這為護理領導和管理人員提供了檢查患者與臨牀醫生交互的分析數據並優化整個單位、醫院和醫院系統的工作流程的機會。
患者安全網(Patient SafetyNet)™監視
患者安全網(Patient SafetyNet)™監控是一種軟件選項，可以提供患者房間的實時視頻圖像，包括患者和連接的監控設備，從而將現有的通信技術添加到中央監控中。提供雙向音頻，使護理員能夠傾聽患者並與其溝通。該系統利用現有的醫院信息技術網絡，不需要安裝額外的基礎設施。
連通性
儘管醫療技術取得了進步，但缺乏設備通信和集成給世界各地醫院的患者安全帶來了風險。如果沒有設備互操作性，重要的患者信息可能不會被注意到，從而使臨牀醫生無法察覺，並使患者面臨風險。現有的設備互操作性方法需要單獨的硬件、軟件和/或網絡基礎設施，這可能會使病房變得雜亂、增加複雜性、增加IT管理負擔並增加成本。為了應對這些挑戰，我們引入了Iris®在我們的根基上實現連通性®患者監護和連接平臺。艾里斯®連接使多個獨立的第三方設備(如靜脈泵(IV)、呼吸機、醫院病牀和其他患者監護儀)能夠通過Root連接®，可通過Masimo Patient SafetyNet顯示、通知和記錄電子病歷™.
虹膜的增加®到根的連通性®和患者安全網(Patient SafetyNet)™為醫院提供多種優勢，例如允許在患者安全網遠程查看獨立設備信息™查看站，通過通知系統傳輸到臨牀醫生，而不管位置或發送到電子健康記錄系統。這可能會增強患者評估、臨牀工作流程和決策支持。此外，將來自不同設備的數據集中在一起有助於更好地集成患者護理，並提供靈活且經濟高效的平臺，同時避免安裝單獨昂貴的系統，並通過利用現有網絡基礎設施潛在地降低成本。
鼻腔高流量通氣
通過收購TNI Medical AG(TNI®)2020年3月，我們添加了TNI softFlow®將技術應用到我們的產品組合中。TNI軟件流程®這項技術通過細小的鼻尖通過患者的鼻子產生精確調節的、穩定的高流量的房間空氣或房間空氣和氧氣的混合物，從而提供呼吸支持。可控供氧在保證氧氣供應的同時，使呼吸道濕化。穩定的氣流對治療低氧血癥和高碳酸血癥呼吸衰竭至關重要。與TNI噴頭一起，TNI流量發生器提供恆定的氣流，並且完全獨立於外部氣動系統。因此，TNI softFlow®技術能夠治療呼吸功能不全，並允許在家中以與在醫院一樣可靠和有效的方式進行治療。
神經調節液
橋牌™是美國食品和藥物管理局批准的第一個使用神經調節來幫助減輕阿片類藥物戒斷相關症狀的非手術設備。橋牌™可用於經歷阿片類藥物戒斷症狀的患者，同時在開始治療、過渡到納曲酮或逐漸減少藥物輔助治療時接受阿片類藥物使用障礙的治療。另外，我們認為布里奇™可能會減少疼痛和成癮相關的副作用。橋牌™這是一種小型電神經刺激器設備，它包含一個電池供電的芯片和電線，可以在患者的耳朵周圍經皮使用。它需要處方，並提供給經過培訓的合格醫療專業人員。橋牌™已獲得FDA 510(K)從頭分類。
冠狀病毒-2019年(新冠肺炎)應對和遠程衞生解決方案
Masimo SafetyNet™
為了幫助臨牀醫生和公共衞生官員抗擊新冠肺炎大流行，我們開發了Masimo SafetyNet™解決辦法。Masimo SafetyNet™該解決方案提供連續的無繩脈搏血氧儀和呼吸頻率監測，並配有患者監護平臺。我們宣佈Masimo SafetyNet全面上市™ 該解決方案已於2020年4月推出，並在全球範圍內推出。此外，我們還宣佈與三星電子美國公司(Samsung)合作生產Masimo SafetyNet™部分三星智能手機上提供預裝和預配置的Patient App。
Masimo SafetyNet-開放™
隨着新冠肺炎大流行的持續，世界各地的公司和組織都在努力在重新開放和通過降低感染風險來保障人們安全之間找到適當的平衡。Masimo SafetyNet-開放™旨在幫助企業、政府和學校在新冠肺炎疫情期間更負責任地管理員工和學生的健康和安全。Masimo SafetyNet-開放™通過全面、靈活且易於部署的持續監控解決方案，與合作醫院的臨牀指導相結合，幫助管理預防、早期識別和恢復監控，幫助應對負責任、安全地重新開放的某些挑戰。作為非侵入性患者監護技術以及高級連接和自動化解決方案的全球領導者，我們相信我們在為組織提供工具以幫助他們安全地重新開放方面具有得天獨厚的優勢。
我們的戰略
我們的使命是開發能夠改善患者結局並降低患者護理成本的技術。我們打算通過實施以下戰略，繼續發展我們的業務，提高我們的市場地位：
•繼續擴大我們在脈搏血氧儀領域的市場份額。我們的產品收入從2017年的7.382億美元增長到2020年的11.437億美元，三年複合年增長率為15.7%。這一增長可以歸功於我們核心業務的持續擴大。®脈搏血氧儀客户羣，彩虹帶來更高收入®Nomoline脈搏血氧飽和度測定儀®Capnoography和其他新技術，以及我們不斷擴大的OEM合作伙伴名單。我們通過各種美國和國際分銷商補充對醫院和其他低視力醫療機構的直接銷售。我們通過直銷和總代理商銷售渠道的總銷售額從2017年的6.447億美元增加到2020年的9.588億美元，佔產品收入的83.8%，佔產品收入的87.3%。隨着醫療保健行業轉向醫院、醫生和提供者，付款人根據服務的質量和價值(而不是按服務收費的交易量)對他們進行獎勵，我們預計將看到更多的醫院被像Masimo Set這樣的技術所吸引®在改善病人護理方面有良好的記錄。
•將脈搏血氧儀市場擴展到其他患者護理設置。許多患者在普通護理樓層接受手術後死於意外的阿片類藥物過量。我們相信，能夠持續、準確地監測重症監護環境之外的患者，包括醫院的普通、內科和外科樓層，目前是一種未得到滿足的醫療需求，有可能顯著改善患者護理並擴大脈搏血氧儀市場的規模。另外，我們相信Masimo集的能力®準確監測和解決傳統脈搏血氧儀的侷限性使我們能夠，並將繼續使我們能夠擴展到非危重護理環境，從而顯著擴大我們產品的市場。為了進一步支持我們向普通護理領域的擴展，我們銷售患者安全網™，可持續監控多達200名患者的SPO2，PR，RRP®帶着彩虹佈景®、血紅蛋白的非侵入性監測和其他先進的測量。我們相信病人安全網™，當與Masimo集結合時®脈搏血氧儀和隨機存儲器®或稱碳酸氫圖，為術後持續監測提供了一種經過臨牀驗證且經濟實惠的方法。在醫院以外，患者可能會因意外的阿片類藥物過量而死亡，即使阿片類藥物服用的時間很短，比如手術後，而且是按照醫生的處方服用的。我們相信，在家庭環境下，用Masimo Set進行精確監控®當阿片類藥物減緩患者的呼吸並導致血氧飽和度顯著下降時，提醒家庭成員和其他人可能有助於降低阿片類藥物過量的風險。
•擴大彩虹的使用範圍® 醫院環境中的技術。我們相信彩虹的非侵入性測量®脈搏血氧飽和度(SpHb)®，SpCO®，SpMet®，變坡點®, SpfO2™，SPOC™和ORI™)、RAM®和光暈離子®以及未來的測量，提供了一個極好的機會來幫助我們的客户改善患者護理，同時降低他們的總體護理成本。
•擴大彩虹的使用範圍® 非醫院環境中的技術。我們認為對血紅蛋白SpHb的非侵入性檢測®, 在醫生辦公室、急診科和獻血中心等市場創造了巨大的商機；以及碳氧血紅蛋白(SpCO)的非侵入性測量®，在火災/替代護理市場創造了一個重要的機會。
•擴展Root的使用範圍®在醫院設置中。我們相信Root®代表了病人監護的一個強大的新範例，因為它增強了我們的彩虹®並設置® 具有多個特殊參數的測量，包括SedLine®腦功能監測，O3®區域血氧儀和NomoLine®可實現二氧化碳分壓和氣體監測，並在一個以臨牀醫生為中心的集成樞紐中實現開放式架構連接。我們醫院的自動化系統™面向Root的集成平臺®為患者的電子病歷提供一條通道，用於連接一系列臨牀設備，否則這些設備可能會保持斷開連接狀態，因此無法交流他們的信息。醫院自動化™，與虹膜聯合®在根上找到端口®通過從多個來源收集設備信息，並在一個聯網的地方(類似於飛機駕駛艙)提供給臨牀醫生，從而提供臨牀實用性和靈活性。像Radius-7這樣的互補創新®可穿戴的無線監護儀可在不犧牲患者機動性或舒適性的情況下營造安全的環境。半徑-7®為醫療外科病房的患者提供活動能力，使他們能夠訪問公共區域和實驗室，同時全天候持續監控。根部®具有敏鋭度適應性，這意味着它可以針對任何護理領域進行配置，而且價格極具競爭力。
•在醫院環境中擴展醫院自動化和互聯。我們相信，通過Root集成來自多個完全不同的監護儀和治療設備的數據，我們可以通過我們的連接平臺降低複雜性，從而改善和自動化連續護理®還有愛麗絲®網關；通過部署Halo ion等決策支持算法®；通過使用Patient SafetyNet進行半自動和自動牀邊生命體徵測量和記錄來節省時間™；通過Masimo SafetyNet保持患者與其護理提供者的聯繫™和Rad 97®當他們出院時；通過Uniview等適應性強且直觀的顯示改進數據解釋™，Uniview：60™和MyView®；以及通過患者安全網進行遠程監控™和複製副本™.
•利用我們的客户基礎和OEM關係營銷Masimo彩虹套裝®, O3®，SedLine® 以及包含特許彩虹的Capnoography產品® 科技。我們現在賣彩虹套裝。®通過我們的直銷隊伍和分銷商銷售我們的產品。我們將MX電路板安裝在脈搏血氧儀中，並將其出售給OEM合作伙伴。我們的MX電路板配備了支持彩虹的電路®脈搏血氧飽和度測量，可在銷售時或通過後續軟件升級激活。我們相信，隨着時間的推移，對這些測量的臨牀需求，加上我們已安裝的客户羣，將有助於推動我們彩虹的採用。®脈搏血氧飽和度測定儀產品。
•繼續創新並保持我們的技術領先地位。我們發明並首創了第一臺脈搏血氧儀，用於在存在運動偽影和低灌注的情況下準確測量動脈血氧飽和度水平和脈搏頻率。此外，我們推出了彩虹套裝。®這個平臺實現了我們認為的第一個非侵入性監測碳氧血紅蛋白、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白，以及PVI。®，所有這些以前都只能通過侵入性和/或複雜的測試來獲得。此外，我們相信，我們引入RRA®使用RAM®該技術代表了第一個通過簡單易用的單患者粘附式聲學傳感器實現非侵入性和持續呼吸監測的平臺。最後，我們相信我們最近引入的ORI™可提供即將到來的缺氧狀態的預先警告，或意外高氧狀態的指示。
•將Masimo技術擴展到個人健康消費市場。我們的第一個綜合健康和個人健康消費市場應用程序是MightySat®這是一款指尖脈搏血氧儀，有五項重要的健康和呼吸測量，目標是運動、健身和放鬆。這些值包括：o2，PR，RRP®、交點和變坡點®。2020年，我們又推出了四款面向消費市場的產品。我們釋放了半徑T°™，一種無障礙持續監測愛人發燒的方法；Masimo睡眠™，這是一種幫助你瞭解身體里正在發生的可能影響你睡眠的事情的方法™，第一個獲得FDA批准的非手術設備，使用神經調節來幫助減輕與阿片類藥物戒斷相關的症狀；最後，SafetyNet-OPEN™，這是一個遠程患者管理解決方案，用於在組織級別跟蹤關鍵生命體徵。
•通過戰略投資和收購擴大Masimo產品組合。2020年，我們成功地完成了三項戰略收購和一項獨家許可協議，目前所有這些都正在整合到我們的產品組合中。我們不斷評估新的和令人興奮的機會，以擴大我們的產品組合。在我們應用了我們的戰略和財務過濾器之後，我們會尋找我們認為可以增加股東價值、可以成功整合到我們的業務中並顯示出實現我們短期和長期財務預測的積極潛力的機會。
我們計劃在內部以及通過與Cercacor的合作，繼續創新和開發新的技術和產品，目前我們從Cercacor那裏獲得了某些彩虹的授權®技術。
我們未來的增長戰略也與我們對國際擴張機會的關注密切相關。自2007年以來，我們繼續擴大在歐洲、亞洲、亞太地區、中東、加拿大和拉丁美洲的銷售和營銷業務。我們已經通過增加人手和在這些地區增加或擴大銷售辦事處來實現這一目標。通過將我們的部分國際業務(包括銷售管理、營銷、客户支持、計劃、物流和行政職能)集中在瑞士內沙特爾，我們相信我們已經發展出一個更高效、更具擴展性的國際組織，能夠在這種集中管理結構下更好地響應國際客户的業務需求。
我們的產品和市場
我們開發、製造和銷售集成了監護儀或電路板和傳感器的患者監護技術，包括專有的單一患者使用和可重複使用的傳感器和患者電纜。此外，我們還提供遠程報警/監控解決方案、軟件和連接解決方案。
下表彙總了我們的主要產品組件、主要市場和分銷方式：
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| 患者監護解決方案： | | | | | |
| 説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
電路板和模塊 (例如，MX-5、MSX(如下所示)、MS-2011、MS-2013、MS-2040、uSpO2®，SedLine®，ISA™和伊爾瑪™) | | | |
| ·適用於所有Masimo技術平臺的信號處理設備
·主流和側流碳酸氫圖和氣體監測 | | ·合併並銷售給OEM合作伙伴，這些合作伙伴將我們的電路板整合到他們的患者監護系統中 |
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顯示器和設備 (例如，根-7®，Rad-97®(兩者如下所示)，RAD-67®，Rad-57®，Root®，Rad-8®，Rad-5®, 半徑-7®, RAD-G™,, TIR-1™,) | | | |
| | ·配備Masimo Set的牀邊、手持和無線醫療監控設備®有無許可證的Masimo彩虹套裝®技術、無創血壓和二氧化碳描記術。 | | ·直接銷售給最終用户，並通過分銷商銷售，在某些情況下還銷售給我們的OEM合作伙伴，他們向最終用户銷售 |
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| 説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
患者監護和連接平臺 (例如，根®, 半徑-7® 和根®使用NIBP(如下所示)) | | | |
| | ·顯示Masimo‘s Radical-7的測量值®(連接或手持)或半徑-7®(病人佩戴)
·通過Masimo Open Connect提供來自Masimo或第三方開發的應用程序的額外專業測量®(MOC-9®)
·集成無創血壓(NIBP)和體温
·連接第三方設備，如靜脈輸液泵、呼吸機、病牀和其他患者監護儀，以自動將數據傳輸到EMR
| | ·直接銷售給最終用户並通過分銷商銷售 |
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感應器 (例如，設置®，彩虹®脈搏血氧飽和度、彩虹聲學監測®傳感器，RD SedLine™、TFA-1®,RD集®, Rd彩虹套裝®, O3®兒科，Rd彩虹Lite套裝®，彩虹®DCI®-迷你、質心™，半徑PPG™ (最後六個顯示如下)) | | | |
| | ·廣泛的單患者、可重複使用和彩虹產品系列®感應器
·患者電纜，以及允許在某些競爭對手的顯示器上使用我們的傳感器的適配器電纜 | | ·直接銷售給最終用户、通過分銷商和銷售給最終用户的OEM合作伙伴 |
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| 説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
| 傳感器(續) | | | |
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用於電容和氣體監測的線路過濾器和主流適配器 (例如，NomoLine®帶半徑PCG的套管™ C帶一次性適配器、IRMA CO2、IRMA AX+和EMMA的APNOGER® (如下所示)) | | | |
| ·使用主流和側流二氧化碳測定儀測量氣體參數的一次性產品系列
| | ·直接銷售給最終用户、通過分銷商和銷售給最終用户的OEM合作伙伴 |
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專有測量
(例如，SpHb®，SpCO®，SpMet®，變坡點®，RRA®，RRP®、ORI™，3D報警®和自適應閾值報警) | | | |
| ·彩虹®測量和其他專有功能
| | ·直接銷售給最終用户，並通過OEM合作伙伴銷售給新的和現有的最終用户 |
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説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
醫院自動化™和連接套房
(例如，虹膜®連接，虹膜®網關、患者安全網絡™，Uniview™，和Uniview：60™，複製副本™、虹膜® 分析和光暈離子® (如下所示)) | | | |
| | ·使第三方設備能夠通過Patient SafetyNet連接的軟件和硬件™並將數據記錄在電子病歷中 | | ·直接銷售給最終用户
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| 説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
| 醫院自動化和連接套件(續) | | | |
| ·網絡連接、有線或無線、多患者樓層監控解決方案
·獨立的無線報警通知解決方案 | | ·直接銷售給最終用户 |
| ·基於家庭的患者參與和遠程數據捕獲平臺 | | ·直接銷售給最終用户並通過分銷商銷售
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鼻腔高流量通氣 (例如，TNI SoftFlow® 50%和TNI軟流®朱尼爾(如下所示)) | | | |
| ·診所的重症監護和住院護理以及家庭護理 | | ·直接銷售給最終用户並通過分銷商銷售
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説明： | 用途： | | 分銷渠道： |
家庭健康與監測 (例如半徑T°™，Masimo睡眠™，MightySat®使用變坡點®和RRP®和ISPO2®) | | | |
| | ·一次性温度計、用於睡眠監測的一次性指尖傳感器、指尖脈搏血氧計或脈搏血氧計電纜和傳感器，用於iPhone、iPad、iPod touch和部分Android智能手機 | | ·通過Masimo個人健康網站和消費者零售商直接銷售給消費者 |
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電路板
Masimo集® MS電路板。我們的Masimo套裝®MS電路板執行包含Masimo Set的所有信號處理和其他脈搏血氧儀功能®站臺。我們的MS電路板包括在我們的專有監視器中，或出售給我們的OEM合作伙伴，以便集成到他們的監視器中。一旦整合到脈搏血氧儀中，MS電路板執行所有數據採集處理，並將脈搏血氧儀測量結果報告給主機監視器。電路板和相關軟件直接與我們專有的傳感器接口，以計算SPO2、PR和PI。我們最新的MSX系列電路板提供Masimo Set®SPO2、PR和PI提供各種小巧的外形，典型功耗僅為45毫瓦。
USPO2®電纜/電路板。我們的佈景®電纜中的技術包含尺寸更小的低功耗(MS-2040)技術，允許將其作為傳感器連接器的一部分嵌入患者電纜中。這使得USPO2®在內部集成傳統Masimo設備的情況下，通過現有通信端口與外部監控設備對接的電纜/電路板®技術板是不可行的。美國專利商標局(USPO)2®電纜/電路板提供相同的Masimo組®測量直通運動與低灌注™脈搏血氧儀在我們的其他產品中也有發現，典型的功耗低於45毫瓦。
馬西莫彩虹 集®MX電路板。我們的電路板是我們Masimo彩虹的基礎®脈搏血氧飽和度與彩虹聲學監測®平臺，利用從Cercacor獲得許可的特定技術。MX電路板提供了我們彩虹的全部功能®這項技術，包括對SpHb的非侵入性測量®，SPOC™，SpCO®，SpMet®，變坡點®和RRA®，除了提供直通運動和低灌注™集®脈搏血氧儀測量SpO2、PR和PI測量能力的Masimo集合®脈搏血氧儀。客户可以選擇購買SPO以外的額外測量2,PR和PI在銷售時或將來任何時候通過現場安裝的軟件升級。
我們的MX-5 OEM電路板部署了一個技術平臺，該平臺利用的功率大約是以前彩虹電路板的一半®中國電路板將交付彩虹®脈搏血氧飽和度非侵入性測量性能。除了較低的電源需求外，MX-5還增加了動態電源利用率，以根據所監控的參數組合來調整MX-5的功耗，從而允許更長的電池運行時間。
顯示器/設備
根部®。根部®是一個強大的患者監控和連接平臺，集成了我們的彩虹®並設置®通過MOC-9進行多個附加專業測量的測量®以臨牀醫生為中心的集成平臺中的開放式架構技術。第一個MOC-9®Masimo開發的技術是SedLine®腦功能監測，NomoLine®二氧化碳描記、氣體監測和臭氧® 區域血氧測定儀。根部®使用NomoLine®縫線碳酸氫圖®腦功能監測、無線通信和虹膜® 第三方醫療設備的連接性已獲得FDA 510(K)批准。三氧化三® 地區血氧儀已通過CE標誌和FDA 510(K)認證。
根的預警信號(EWS)®彙總來自多個生命體徵和臨牀觀察的信息，以生成代表患者潛在惡化程度的分數。有幾種EWS方案，如兒科預警評分(PEWS)、修正預警評分(MEWS)和國家預警評分(NEWS)。這些不同的評分要求生命體徵的貢獻者，如血氧飽和度、脈率、呼吸頻率、體温和收縮壓，以及臨牀醫生輸入的貢獻者，如意識水平、補充氧氣的使用和尿量。貢獻者的權重和數量因使用的EWS協議而異。根部®可以針對各種預定義的EWS協議進行定製，或者醫院可以配置他們自己的一組必需的貢獻者及其相對權重，以創建其護理環境所特有的EWS。
我們的MOC-9®合作伙伴關係使第三方能夠利用Root®的開放式架構和內置連接，可獨立開發、獲得監管批准並將自己的外部MOC-9商業化®模塊。或者，第三方可以開發Masimo Open Connect Control™(MOC-C™)申請Root®使用MOC-9®軟件開發工具包(SDK)。我們支持交通部的發展努力®根據需要與合作伙伴合作，並幫助提高人們對非Masimo MOC-9可用性的認識®模塊和MOC-C™應用，我們的MOC-9®合作伙伴利用其現有分銷渠道銷售其MOC-9®模塊或MOC-C™面向客户的應用程序。
通路™，一種新生的根系氧合可視化模式®，為臨牀醫生提供了一種方法，使醫院推薦的新生兒血氧飽和度復甦方案可視化，同時持續監測SpO2在出生後的前10分鐘內進行公關。路徑的使用™旨在幫助簡化臨牀醫生的工作流程，並在這一關鍵時期提高協議遵從性。
自由基-7®.《激進派-7》®脈搏CO血氧計®是一款無線觸摸屏設備，集成了我們的MX電路板，允許升級彩虹套裝®測量並提供三合一功能。《激進派-7》® 可用作：
•用於牀邊監護的獨立設備；
•可拆卸的、由電池供電的手持設備，便於便攜式監控；
•作為根的一部分的集成設備®患者監控和連接平臺；以及
•通過SatShare提供的監控界面®，這是一項專有技術，允許我們的產品與某些競爭產品配合使用，將現有的傳統多參數患者監護儀升級到Masimo Set®在顯示彩虹的同時®關於自由基-7的測量®它自己。
憑藉其廣泛的靈活性，Radical-7®從救護車到急診室、到手術室、到普通樓層甚至更遠的地方，都可以持續監控病人，直到病人出院。自由基-7®提供Masimo彩虹套裝的準確性和可靠性®具有多功能、易用性，並可對現有監視器進行測量升級。
半徑-7®.半徑-7® 為了根®患者監護和連接平臺是第一款也是唯一一款配備彩虹套裝的可穿戴無線監護儀®這項技術能夠持續監測和及早識別臨牀惡化，同時仍允許患者自由行動。使用藍牙®和Wi-Fi無線連接，Radius-7®使用根目錄®可以通過Masimo Patient SafetyNet在牀邊或遠程提醒臨牀醫生™，患者SPO中的關鍵變化2 和PR，甚至在運動和低灌注狀態下，以及RRA®和額外的彩虹套裝®測量。半徑-7®使用根目錄®已通過CE標誌和FDA 510(K)認證。
半徑PPG™. 半徑PPG™是由Masimo Set提供動力的無繩傳感器解決方案®這代表着患者監護方面的重大突破。半徑PPG™無需通過電纜連接到脈搏血氧飽和度監測儀，使患者可以自由舒適地移動，同時仍可持續、可靠和準確地進行監測。通過無線連接，測量結果顯示在Masimo主機設備或集成Masimo技術的第三方多參數監護儀上。再加上Masimo Set已證實的好處®測量直通運動與低灌注™脈搏血氧儀，半徑PPG™非常適合任何患者可以從移動性中受益的地方使用。半徑PPG™也可作為Masimo SafetyNet的一部分提供™專為在家使用而設計的遠程患者管理解決方案。
RADIUS VSM™。RADIUS VSM™是一款可穿戴的無繩生命體徵監護儀，能夠監測各種生理測量，包括連續設置®脈搏血氧飽和度、無創血壓、體温、呼吸頻率和心電圖。在可穿戴的模塊化平臺上設計，Radius VSM™根據每個患者的需求和敏鋭度水平，可以擴展功能以適應患者數量的激增，並在整個患者護理過程中使用。為了獲得更多的多功能性，Radius VSM™可以作為獨立設備運行，也可以與Masimo牀邊監護儀和患者監護系統無線配合使用，自動集成擴展監護和將連續監護數據傳輸到急診醫生。RADIUS VSM™已獲得CE標誌，並已在有限的歐洲市場發佈。
半徑PCG™.半徑PCG™是一款帶有無線藍牙的便攜式實時二氧化碳記錄儀®連通性。半徑PCG™與根連接®為所有年齡段的患者提供無縫、無繫繩的主流碳酸氫圖。半徑PCG™已獲得CE標誌。
RAD-97®。RAD-97®是一款多功能的獨立脈搏血氧飽和度計®配備1080p高清彩色顯示屏，支持用户友好的多點觸控導航和Masimo設置®測量直通運動與低灌注™可用於脈搏血氧飽和度測量的脈搏血氧飽和度測量技術2，PR，變坡點®和Pi彩虹集®SpHb等測量方法®，SPOC™，SpCO®，SpMet®和RRA®也可以啟用。RAD-97®是目前最小的能夠監測全綵虹套裝的Masimo牀邊設備®站臺。可選的集成攝像頭允許遠程臨牀醫生在家中通過實時音頻和視頻與患者互動。憑藉其內置的企業級Wi-Fi功能，Rad-97®能夠從家裏無線連接到輔助患者監護系統，包括患者安全網絡(Patient SafetyNet)™，便於將數據自動傳輸到醫院電子病歷系統。RAD-97®已獲得CE標誌和FDA 510(K)許可，包括額外的Rad-97®使用集成的NomoLine進行配置®碳酸氫圖。RAD-97®該公司還獲得了FDA 501(K)的家用許可，將醫療級技術帶入家庭，在一個單一的集成設備中實現監控、連接和電信樞紐。
RAD-97®NIBP。RAD-97®NIBP 包括一個集成端口，允許臨牀醫生將血壓袖帶充氣軟管直接連接到該設備。Rad-97專為可靠性和患者舒適性而設計®NIBP與一次性和可重複使用的袖帶兼容，適用於各種類型的患者。RAD-97®NIBP使臨牀醫生能夠測量成人、兒科和新生兒患者的動脈血壓，有三種測量模式：抽查、自動間隔(以所需的間隔定期測量血壓)和STAT間隔(在所需的持續時間內持續測量血壓)。
RAD-67®。RAD-67®我們的 手持式脈搏血氧儀®，是一款小巧便攜的抽查設備，提供Masimo Set®測量直通運動與低灌注™SPO脈搏血氧儀技術2,PR和PI測量和可升級的彩虹®SpHb的非侵入性監測技術®。使用通用的可重複使用的彩虹®DCI®-迷你傳感器，Rad-67®新一代SpHb的特點®技術Rad-67®使用新一代SpHb®技術已獲得CE標誌和FDA 510(K)許可。
RAD-57®.RAD-57®是一款功能齊全的手持式脈搏血氧儀®提供持續的、非侵入性的SPO測量2，PR，變坡點®和能夠升級到SpHb的PI®，SpCO®，SpMet®和SPOC™。其堅固和輕便的設計使其適用於醫院和野戰環境，特別是消防部門和緊急醫療服務單位。
RAD-8®.RAD-8®是牀邊的脈搏血氧儀，配有Masimo套裝®測量直通運動與低灌注™SPO脈搏血氧儀技術2,PR和PI測量，但不能更新為彩虹®技術RAD-8®是一種經濟實惠、低成本的設計，具有精簡的功能集。
RAD-5®&Rad-5v®. RAD-5®和Rad-5v®是Masimo的第一個專門的輕量級、用户可配置的手持式脈搏血氧儀，提供Masimo Set®測量直通運動與低灌注™採用SPO的技術2、PR和PI測量，但不能升級到彩虹®技術
RAD-G™。RAD-G™是一款低成本、堅固耐用的手持式脈搏血氧儀設備，配有充電電池和LCD顯示屏。它使用Masimo Set®測量直通運動與低灌注™脈搏血氧飽和度檢測技術2、PR、PI、變坡點®和RRP®。RAD-G™主要用於肺炎篩查、抽查和SPO的連續測量2和RRP®在資源不足的情況下。RAD-G™已獲得FDA 510(K)批准。
馬上®。馬上®是一種使用Masimo彩虹裝置的手持式非侵入性多參數檢測設備®提供SPO抽查測量的技術2、PR、PI和SpHb®在醫院(即急診科)和諸如醫生辦公室的遠程設置中。
SatShare®。我們的衞星共享®該技術使傳統監視器能夠使用Masimo Set接收連續的測量更新®通過簡單的電纜連接從RADIO-7背面®連接到常規監視器上的傳感器輸入端口。升級不需要軟件升級或新模塊，只需幾分鐘即可完成。SatShare®允許醫院標準化整個醫院使用的技術和傳感器，同時使用Masimo Set獲得更精確的監控功能®以及其他附加功能。SatShare®技術促進了許多醫院範圍內將以前安裝的競爭對手監護儀轉換為Masimo Set®。另外，馬西莫彩虹套裝®SpHb等測量方法®可供臨牀醫生使用的激活劑-7®當該設備在SatShare中使用時®模式。
威力衞星®RX。威力衞星®RX是一款包含Masimo Set的指尖脈搏血氧儀®直視運動與低灌注™脈搏血氧儀技術，測量和顯示SpO2、PR和PI，可選擇添加變坡點®和RRP®。威力衞星(The MightySat)®RX已獲得CE標誌和FDA 510(K)許可。建議零售價(RRP)®威力衞星上的測量®RX指尖脈搏血氧儀獲得CE標誌。威力衞星®RX還獲得了FDA 510(K)抽查RRP的許可®測量。
ISPO2®RX。ISPO2®RX脈搏血氧儀將指尖傳感器、電纜和脈搏血氧計結合在一個輕便便攜設備中，可直接連接到智能設備以顯示測量結果。ISPO2®RX使用Masimo集®測量直通運動與低灌注™脈搏血氧飽和度檢測技術2、PR和PI。Masimo Professional Health應用程序，適用於兩款iOS®和Android®設備，允許臨牀醫生跟蹤、趨勢和下載患者數據。ISPO2®RX已經獲得CE標誌，但目前還不能在美國銷售。
SEDLINE® MOC-9®模塊。我們的SedLine®MOC-9®根模塊®是一種基於腦電圖的連續腦功能監測儀，提供有關患者對麻醉的反應的信息。我們的下一代SedLine®增強PSI，使其不太容易受到EMG幹擾的影響，並提高低功率腦電圖情況下的性能。
O3®MOC-9®模塊。我們的 O3®MOC-9®根模塊® 使用NIRS通過連續測量組織氧飽和度(RSO)來檢測局部低氧血癥2)，自動進行區域到中心血氧飽和度的差異分析。
NomoLine® 碳酸氫圖和氣體監測。我們的氣體分析儀，IRMA™ 和ISA™，可通過Root獲得®MOC-9®通過OEM集成或通過緊急容量計(EMMA)實現的模塊®)。這些分析儀使我們的客户能夠從CO中獲益2, N2O，O2以及許多醫院環境中的麻醉劑監測。
TIR-1™.我們的帶藍牙的非接觸式臨牀級紅外温度計®連通性提供所有患者羣體的前額温度測量。非接觸式模塊降低了患者交叉污染的風險，同時通過消除對探頭蓋和其他一次性用品的需求，還降低了成本和浪費。藍牙®技術可自動將數據傳輸到連接的Masimo設備，如Root®，實現了與牀邊設備和電子病歷的流線型集成。
感應器
傳感器和電纜。我們已經開發出最廣泛的單人使用(一次性)、可重複使用和彩虹系列產品之一。®傳感器和電纜。總而言之，我們有愛r 150不同類型的傳感器旨在滿足幾乎所有的臨牀需求。Masimo集®傳感器設計獨特，可減少生理性和非生理性噪音的幹擾。我們的專有技術平臺只能與我們專有的傳感器系列一起運行。但是，通過使用適配器電纜，我們的傳感器可以連接到某些競爭對手的脈搏血氧儀監視器。我們將傳感器和電纜直接或通過我們的分銷商和OEM合作伙伴銷售給最終用户。
與可重複使用的傳感器相比，我們的單患者使用傳感器具有多項優勢，包括更高的性能、清潔度、更高的舒適性和更高的可靠性。我們可重複使用的傳感器主要用於短期抽查監測。
RD集®，Rd彩虹套裝®，和Rd彩虹Lite Set®. 我們的RD系列傳感器旨在最大限度地提高患者舒適度，優化臨牀醫生工作流程，減少材料浪費。RD傳感器重量輕，沒有移動部件，線纜平整、柔軟，邊緣光滑。RD傳感器有摺疊式和纏繞式兩種，適用於各種患者類型和臨牀情況。
SofTouch™感應器。SofTouch™傳感器設計的粘合劑較少或不含粘合劑，適用於皮膚狀況不佳的患者。SofTouch™傳感器為新生兒提供單患者傳感器，為兒科和成人提供多部位可重複使用的傳感器。
創傷和新生兒傳感器。我們已經開發了兩個專門的傳感器系列，用於創傷和復甦情況，以及新生兒。這些傳感器包含一個識別器，可自動將脈搏血氧儀設置為最高靈敏度和最快設置，並允許快速使用，即使在潮濕和濕滑的環境中也是如此。此外，我們還引入了低調傳感器LNCS®和M-LNCS®用於監測新生兒血氧飽和度的NEO、NEOPt和INF傳感器。這些傳感器更小更薄，讓患者感覺更舒適，臨牀醫生也更容易使用。
藍色®感應器。我們相信我們的藍色®傳感器是美國食品和藥物管理局批准的第一個傳感器，可以準確監測紫癜性嬰兒和血氧飽和度水平異常低的兒童的動脈血氧飽和度水平。
E1®耳朵傳感器。我們相信我們的E1®EAR傳感器是第一個可安全放置在耳甲中的單一患者使用的EAR傳感器，允許臨牀醫生結合Masimo Set®性能和中央監控，以提供對氧合情況的快速訪問和響應評估。E1®耳朵傳感器是為野戰急救醫療服務而設計的。
TFA-1®粘性前額傳感器。我們設計了我們的TFA-1®用於希望使用一次性傳感器監測前額的醫院的前額傳感器。TFA-1®組合Masimo集®具有快速訪問和響應性氧合評估的性能。
彩虹® 感應器。我們開發了這些專有的多波長傳感器，用於我們的彩虹®脈搏血氧飽和度測定儀產品。與只能監控SPO的傳統傳感器不同2, 公關，我們的彩虹®傳感器還可以監控SpCO®，SpMet®和SpHb®。我們有執照的彩虹套裝®傳感器是唯一與我們授權的彩虹套裝兼容的傳感器®產品。彩虹®傳感器有單人使用和可重複使用的抽查傳感器兩種類型。
彩虹®*DCI®-迷你 是第一款用於嬰幼兒(體重3至30千克)的非侵入性血紅蛋白抽檢傳感器。與我們的手持式Pronto配對®或Rad-67®設備，彩虹®*DCI®-迷你 傳感器旨在幫助臨牀醫生快速、輕鬆地抽查嬰兒和兒童的血紅蛋白水平，這可能有助於識別貧血。當與Rad-67配對時®，彩虹®DCI®-mini啟用下一代SpHb®測量。彩虹®*DCI®-迷你 已經在日本和歐洲獲得了CE標誌，但目前還不能在美國銷售。®超級DCI®-迷你 傳感器允許測量SpHb®，SpCO®，SpMet®和SPO2在同一個非侵入式可重複使用的傳感器上。彩虹®*超級DCI®-迷你 在歐洲獲得了CE標誌，在日本獲得了厚生勞動省(MHLW)的批准，但目前還不能在美國銷售。
彩虹聲學®感應器。我們相信，我們是第一個推出基於放置在患者脖子上的聲學傳感器的持續呼吸頻率監測技術的公司。我們的彩虹聲學®傳感器檢測與呼吸相關的聲音，並使用基於Masimo Set的專有信號處理將聲音轉換為連續的呼吸頻率®。RAS-45，我們的RAM一次性聲呼吸傳感器®，旨在方便放置在頸部並改善與頸部的連接。RAS-45使用Masimo MX電路板測量RRA®並顯示聲學呼吸波形。與RAS-125c傳感器一樣，RAS-45使用Masimo MX技術板來測量RRA®，顯示聲學呼吸波形，並可任選地允許臨牀醫生收聽呼吸聲。RAS-45和RAS-125c都可以在CE標誌的國家和美國購買，適用於體重超過10公斤的成人和兒童患者。RAS-45已獲得FDA 510(K)批准和CE標誌。
SEDLINE® 感應器。與SedLine一起使用®MOC-9®根模塊®患者監控和連接平臺SedLine®傳感器是為我們的SedLine收集腦電數據的一次性傳感器®監視器。RD SedLine™傳感器採用重新定位的彩色編碼傳感器電纜連接，舒適地躺在患者頭上，軟質泡沫墊可減少患者使用時的不適感。
O3® 感應器。與O3連用®MOC-9®根模塊® 患者監護儀，每個O3®傳感器包含四個發光二極管和兩個探測器，用於連續測量RSO2。臭氧在兒科的應用®臭氧區域血氧測定法® 體重超過5千克(11磅)和小於40千克(88磅)的成人患者和兒童患者的兒科傳感器已通過FDA 510(K)認證。三氧化三®用於嬰兒和新生兒患者的傳感器也通過了FDA 510(K)認證。
質心™。質心™是一款可穿戴的無線患者定位、活動和呼吸頻率傳感器。質心™幫助臨牀醫生監測病人的位置，以避免可預防的壓瘡，並能提醒臨牀醫生注意突然的運動，如跌倒事件。此外，質心™檢測胸部運動以持續提供呼吸頻率，為臨牀醫生提供可能為護理決策提供信息的附加數據。質心™與根結對®使用藍牙的平臺®跟蹤病人的姿勢、方向和活動。Centroid傳輸的數據™可以在Root上以各種格式顯示®，為臨牀醫生提供多種方式來評估遵守有關組織壓力的協議，並根據每個患者的特定需求量身定做護理。
專有測量和功能
我們所有的顯示器都是從2006年1月開始發貨的，包括RADIUS-7®以及未來某些包含MX電路板的OEM產品將允許購買彩虹軟件®測量結果，以及其他未來的測量結果。我們現在的彩虹®測量包括SpHb®，SpCO®，SpMet®，SPOC™ ORI™、PI、PR、變坡點®，RPVi™，RRP®, SpfO2™ 和RRA®.
夏娃™.夏娃™我們的新生兒篩查軟件是否適用於我們的RADIUS-7®脈搏CO血氧計®，旨在幫助臨牀醫生更有效、更高效地篩查新生兒CCHD。在字根-7中®脈搏CO血氧計®，夏娃™通過動畫指令自動執行篩選步驟，包括傳感器應用、測量選擇和篩選結果確定。夏娃™旨在提供對篩查協議的一致應用，以通過自動化數據採集和讀數之間的比較來減少方法和操作員引起的變異性，並提高效率。夏娃™已獲得CE認證，但目前無法在美國銷售。
X刻度®
傳感器和電纜故障可能會阻止脈搏血氧儀為患者提供持續脈搏血氧儀監測所要提供的安全優勢。我們的X-Cal®這項技術通過保護系統質量、性能和可靠性，並減少病人身上使用不良或劣質傳感器和電纜的機會，增強了病人的安全性，提高了臨牀醫生的效率。X刻度®這項技術增強了Masimo脈搏血氧儀的優勢，它結合了跟蹤我們傳感器和電纜的預期監測壽命的方法，並在主機監視器上提供適當的用户信息。
X刻度®解決臨牀醫生使用集成Masimo系統時遇到的三個常見問題，包括：
•使用假冒Masimo傳感器和電纜可能會危及患者安全，因為它們不是用可比組件生產的，沒有提供適當的環境幹擾屏蔽，沒有運動引起的靜電噪聲，沒有我們的質量和性能控制，也沒有經過測試或保證在Masimo系統內工作；
•我們設計的傳感器和電纜的使用壽命遠遠超過其保修期，客户反饋顯示我們的傳感器和電纜的使用時間明顯長於競爭產品，但超過預期壽命時，電纜和傳感器的可靠性仍可能受到影響，影響患者護理，並導致臨牀醫生和生物醫學工程師花費時間排除間歇性電纜和傳感器問題；以及
•我們認為，由於潛在的質量問題，第三方再處理的脈搏血氧儀傳感器在臨牀環境中帶來了挑戰。事實上，我們認為大多數第三方再處理的傳感器並不表明它們能夠在與Masimo測量相同的條件下工作-直通運動和低灌注™在傳感器或新生兒應用中，Masimo Set提供的關鍵性能要求®傳感器。據我們所知，還沒有第三方公司試圖重新加工彩虹套裝®傳感器。
Masimo醫院自動化平臺與虹膜®連通性
Masimo患者安全網™.患者安全網(Patient SafetyNet)™是一個補充的遠程監控和臨牀醫生通知系統，它通過服務器將牀邊產生的警報實時路由到合格臨牀醫生的手持尋呼設備。每個系統最多可支持200台牀邊監護儀，既可以集成到醫院現有的IT基礎設施中，也可以作為獨立的無線網絡運行。
艾里斯®. 艾里斯®根上的連接端口®.允許第三方設備(如靜脈泵和呼吸機)連接到Root®在根上啟用測量和通知的顯示®監護儀，能夠通過Masimo Patient SafetyNet將結果記錄在電子病歷中™.
艾里斯®網關。 艾里斯®網關 通過自動將數據從醫療設備傳輸到EMR，彌合了患者牀邊生成的設備數據和患者數據管理系統中的文檔之間的差距，從而提高了工作效率並降低了轉錄錯誤的可能性。
艾里斯®設備管理系統(IRIS®DMS)。艾里斯®DMS是一種自動化和連接解決方案，旨在簡化整個醫院系統中使用的Masimo設備的管理。艾里斯®DMS旨在解決在複雜的醫院環境中維護多個患者監護儀的挑戰。艾里斯®DMS通過醫院的現有網絡安全地連接到所有連接的Masimo設備，以提供易於使用的儀表盤，使生物醫學工程師和IT專業人員能夠一目瞭然地查看有關連接的Masimo設備的詳細診斷信息，而無需與每個設備進行物理交互。艾里斯®DMS支持遠程軟件升級，以確保所有設備輕鬆高效地保持最新狀態。
分析和報告
痕跡™第一款數據可視化和報告軟件是否與Root的全部功能兼容®患者監控和連接平臺，包括RADIUS-7®半徑為-7®脈衝式CO血氧儀®，Root®集成無創血壓和體温，並連接MOC-9®SedLine等模塊®腦功能監測™和ISA™或+ 碳酸氫圖和臭氧®區域血氧測定儀。痕跡™可以創建洞察力強、易於閲讀的患者報告，其中包括參數趨勢、直方圖、事件註釋和關鍵統計數據。痕跡™可通過高速有線或無線連接與Masimo設備通信，能夠傳輸長達96小時的患者數據。
艾里斯®分析是與Masimo醫院自動化配合使用的補充工具™該平臺可生成可定製的警報分析、個別患者報告，甚至整個護理過程中的醫院範圍報告。
暈離子®. 暈離子®是 全面、可擴展、可定製的持續預警評分。暈離子®允許臨牀醫生從最少三個生理參數(例如，SpO)中彙總趨勢數據2，PR和PI)，以及所有可用的數據，包括來自EMR的數據，整合到一個連續的預警評分中。每位患者的暈離子®分數顯示在Masimo Patient SafetyNet上™補充遠程監測和臨牀醫生通知系統，數字範圍從0到100，有助於簡化臨牀醫生的患者評估工作流程。
醫院到家庭和健康
Masimo SafetyNet™是一個基於家庭的患者參與和遠程護理自動化平臺。原名為多克泰拉™, Masimo SafetyNet™提供完整的端到端家庭護理解決方案，允許臨牀醫生使用自動化、可定製的CareProgram創建和管理治療計劃、患者時間表和患者數據流™、家庭設備數據聚合和基於Web的提供商儀錶板。護理程序™通過應用程序(在兩個iOS上都可用)傳送到患者的智能手機上®和Android®設備)，並基於患者輸入動態更新，包括自我報告的數據和由連接的監視設備收集的生理數據。Masimo SafetyNet™是在新冠肺炎大流行之後開發的，目的是幫助醫院增加激增的容量，併為臨牀醫生提供一個安全的基於雲的平臺來遠程管理患者的健康。由Masimo Set提供動力®測量直通運動與低灌注™技術，無繩單患者使用傳感器(Radius PPG™)提供持續的呼吸頻率和血氧飽和度監測，配備第二個無繩傳感器Radius T°™，用於連續温度測量。患者數據通過藍牙安全地發送到Masimo SafetyNet™移動應用程序。
半徑T°™連續温度計是一款可穿戴的無線温度計，它使用一個小的、不顯眼的、可穿戴的傳感器連續、無縫地測量温度，這種傳感器可以很容易地應用於從兒童到老年人的任何人，在最初應用到皮膚上後不需要採取任何行動。半徑T°™無需手動測量，同時提供對用户温度變化的持續洞察力，並幫助用户瞭解其温度趨勢。此外，半徑T°™使用專有算法為五歲或五歲以上的用户提供近似口腔温度(而不僅僅是外部皮膚温度)的體温測量，實驗室精度在±0.1°C以內，而其他測温解決方案的實驗室精度通常在±0.2°C以內。
馬西莫睡眠™旨在幫助消費者更好地瞭解他們的睡眠質量。馬西莫睡眠™在信號處理和傳感器開發方面的專業知識推動了我們的醫院產品，這些產品每年被領先的機構用於監測數百萬名患者。
威力衞星®，我們個人使用的指尖脈搏血氧儀提供SPO2、PR和PI測量，用於健康和健康應用。威力衞星®，它也可通過RRP獲得®和變坡點®，提供緊湊的電池供電設計的測量，具有可旋轉的大彩色屏幕，可實時顯示測量結果。藍牙®無線功能可在iOS上通過免費下載的Masimo Personal Health應用程序實現測量顯示®和Android®移動設備，以及趨勢和溝通測量的能力，包括Apple Health Kit。威力衞星®通過零售零售商和直接從Masimo購買，僅供一般健康和保健使用。威力衞星®不打算用於醫療目的。
ISPO2®是一種個人使用的脈搏血氧計，它將指尖傳感器、電纜和脈搏血氧計結合在一個輕便的便攜式設備中，直接連接到智能設備以顯示測量結果。ISPO2®使用直通測量運動和低灌注™集®SPO測量技術2、PR和PI。Masimo Personal Health應用程序，適用於兩種iOS®和Android®它允許用户跟蹤、趨勢和下載他們的數據，並與Apple Health應用程序共享數據。ISPO2®通過零售零售商和直接從Masimo購買，僅供一般健康和保健使用。ISPO2®不打算用於醫療目的。
Cercacor實驗室公司
Cercacor是一家獨立實體，於1998年從我們的股東手中剝離出來。我們的董事長兼首席執行官喬·基亞尼也是Cercacor的董事長兼首席執行官。我們是與Cercacor簽訂的交叉許可協議的一方，該協議自2007年1月1日起修訂和重述(交叉許可協議)，該協議管轄每一方對兩家公司持有的某些知識產權的權利。
下表概述了我們在交叉許可協議下有關特定最終用户市場和特定測量的相關技術應用的權利。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 終端用户市場 |
| 量測 | | 專業護理員和
替代護理市場 | | 病人和藥劑師 |
生命體徵(1) | | 馬西莫
(擁有) | | Cercacor
(非獨家許可) |
非生命體徵(2) | | 馬西莫
(獨家許可) | | Cercacor
(擁有或獨家許可) |
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(1)生命體徵測量包括但不限於SPO2，外周靜脈血氧飽和度，混合靜脈血氧飽和度，胎兒血氧飽和度，嬰兒猝死綜合徵，心電圖，血壓(無創血壓，有創血壓和持續無創血壓)，温度，呼吸頻率，CO2脈率、心輸出量、腦電圖、灌注指數、麻醉深度、腦氧計、組織血氧計和/或肌電圖，以及從這些測量得出的相關特徵，例如3D報警®，變坡點®以及其他功能。
(2)非生命體徵測量包括生命體徵測量以外的體液成分，包括但不限於一氧化碳、高鐵血紅蛋白、血糖、血紅蛋白和膽紅素。
我們的Cercacor執照。我們授予Cercacor獨家的、永久的和全球範圍的許可，以及再許可權，以使用我們的Masimo套裝。®技術，包括所有改進，用於監測非生命體徵測量，並開發和銷售裝有Masimo Set的設備®用於監測“Cercacor市場”的非生命體徵測量。Cercacor市場由任何產品市場組成，在這些市場中，產品的使用對象是患者或藥劑師，而不是專業的醫療護理人員，而不是特定的銷售地點，包括向醫生、醫院、替代護理市場專業人員或其他機構銷售產品，前提是該產品打算推薦或轉售給患者或藥劑師使用。我們還授予Cercacor使用Masimo Set的非獨家、永久和全球許可，並具有再許可權。®用於測量Cercacor市場的生命體徵。作為交換，Cercacor向我們支付Cercacor銷售的生命體徵傳感器和配件數量的10%的特許權使用費。
Cercacor的執照給了我們我們獨家授權Cercacor在“Masimo Market”製造和分銷利用彩虹的產品。®一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度分數和血紅蛋白(包括紅細胞壓積)的測量技術。Masimo市場由任何產品市場組成，在這些市場中，產品將由專業醫療護理人員使用，包括醫院護理人員、外科中心護理人員、輔助醫療車輛護理人員、醫生辦公室護理人員、替代護理機構護理人員以及提供替代護理服務的車輛。我們還可以選擇獲得獨家許可證，在Masimo市場製造和分銷利用彩虹的產品®用於監測其他非生命體徵測量的技術，包括血糖。在證明可行後180天內，我們可以行使上述選擇權，以獲得額外250萬美元的血糖測量許可證和額外50萬美元的其他非生命體徵測量許可證。這些許可在授予適用的許可或彩虹中包含的最後一項專利到期後20年內一直是獨家的。®與適用測量相關的技術。到目前為止，我們已經開發並商業發佈了使用特許彩虹測量一氧化碳、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白的設備。®技術我們還製造和銷售通過彩虹聲學監測呼吸頻率的產品®，這是Masimo開發的彩虹®技術，因此，不需要從Cercacor獲得許可。
我們的彩虹許可證®在這些市場上，這些測量技術是獨家的，條件是我們繼續向Cercacor支付包含彩虹的產品的特許權使用費。®技術，受某些最低合計特許權使用費門檻的限制，並且我們使用商業上合理的努力來開發或營銷包含經許可的彩虹的產品®技術版税最高可達彩虹的10%®特許權使用費基數，包括手持設備、桌面設備和多參數設備。包含彩虹的手持產品®技術的版税為10%。對於其他產品，只有用於監測非生命體徵而不是監測生命體徵的那部分設備所佔的比例，以及僅用於測量非生命體徵參數的傳感器和附件包含在10%的彩虹中。®皇室基礎。對於多參數設備，彩虹®特許權使用費基數包括基於彩虹數量的收入的百分比®-啟用測量。
對於我們放置設備並簽訂傳感器合同的醫院合同，我們根據彩虹的比率向Cercacor支付傳感器合同總收入的特許權使用費。®-啟用的設備總數。根據許可證條款，我們必須遵守某些特定的年度最低總特許權使用費支付義務，即每年500萬美元。
控制的變化。交叉許可協議規定，在控制權發生變化時：
•如果倖存或收購的實體停止使用“Masimo”作為公司名稱和商標，則“Masimo”商標的所有權利將轉讓給Cercacor；
•許可Cercacor開發的用於血糖監測的技術的選擇權將被視為自動行使，這項技術的250萬美元許可費將立即支付給Cercacor；以及
•在協議的排他期結束之前，支付給Cercacor的一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度分數、血紅蛋白和/或葡萄糖的最低年度特許權使用費總額將增加到每年1500萬美元，外加每次額外測量的最高200萬美元，非生命體徵測量沒有最高上限。
就交叉許可協議而言，控制權變更包括與我們或Cercacor有關的以下任何事項：
•將任何一家公司的全部或幾乎所有資產出售給非關聯第三方；
•非關聯第三方收購任何一家公司50%以上的投票權；
•Cercacor首席執行官兼首席執行官Joe Kiani辭職或被解職；或
•任何一家公司與非關聯第三方的合併或合併。
改進的所有權。對Masimo集有任何改進®或彩虹®Cercacor、我們或Cercacor與我們或任何第三方合作開發的與非生命體徵監測相關的技術，以及Cercacor收購的任何新技術，現在和將來都歸Cercacor所有。對Masimo集合的任何改進®站臺或彩虹®Cercacor、我們或Cercacor與我們或與任何第三方合作製造的與生命體徵監測相關的技術，以及我們獲得的任何新技術，現在和將來都歸我們所有。但是，對於非生命體徵和生命體徵監測，除所獲得的技術外，對該技術的任何改進都將分配給另一方，並受根據交叉許可協議授予的許可條款的約束。使用Masimo Set的任何新的非生命體徵監測技術®我們開發的產品將歸Cercacor所有，並將繳納相同的許可費和期權費用，就像它是由Cercacor開發的一樣。此外，Cercacor不會報銷與開發任何此類技術相關的費用。
與Cercacor達成的其他協議。我們還與Cercacor簽訂了各種其他協議，包括行政服務協議、諮詢服務協議和轉租協議。看見附註3請參閲本年度報告(Form 10-K)第四部分第15(A)項所附的合併財務報表，瞭解有關這些協議以及與Cercacor的其他交易的更多信息。
政府監管
作為一家全球性醫療技術公司，我們在美國和國外都受到政府監管、合規要求、費用和成本的嚴格約束。這些法規要求使我們的產品和業務面臨許多風險，這些風險在第I部分第1A項下的“與我們的監管環境有關的風險”—“風險因素”在本年度報告Form 10-K中。我們的監管環境的某些關鍵方面的摘要如下。
產品審批要求
我們的許多產品都受到眾多政府機構的監管，其中最重要的是美國FDA、歐盟(EU)和英國(UK)的國家當局，以及日本的厚生勞動省(MHLW)。此外，在其他國家也有政府機構監管我們的產品，這些機構的要求因國而異。這些機構要求我們遵守管理我們許多產品的設計、開發、臨牀試驗、測試、製造、包裝、標籤、儲存、分銷、進口、出口和推廣的法律。
在美國，除非適用豁免，否則我們希望在美國銷售的每一種醫療設備通常都必須首先從FDA獲得510(K)上市前通知的批准或上市前申請(PMA)的批准。在某些情況下，該設備可能由FDA通過從頭分類過程。FDA的510(K)批准程序要求我們證明，我們的新醫療設備實質上相當於合法銷售的“謂語”醫療設備，通常需要4到9個月，但可能需要更長時間。PMA過程要求我們通過有效的科學證據證明，對於其預期用途，該裝置的安全性和有效性有合理保證。與獲得510(K)許可的過程相比，PMA過程要昂貴、漫長和不確定得多。提交510(K)和PMA均需繳納使用費。FDA根據醫療器械的風險分類確定適當的流程。有三種分類，從I類到III類。我們目前受監管的大部分產品都被認為是II類設備，需要510(K)認證，還有一些被認為是I類設備。
我們的大多數OEM合作伙伴都需要獲得許可或批准他們的設備，這些設備採用了Masimo的技術，如Masimo Set®技術，Masimo彩虹套裝®技術、Masimo線路板技術，或與Masimo的傳感器配合使用。我們通常會授予OEM合作伙伴交叉引用我們已清除的Masimo集合中的510(K)提交文件的權利®電路板、傳感器、電纜和通知系統。
在歐盟，醫療器械目前受醫療器械指令93/42/EEC(MDD)的約束。根據“千年發展目標”，只有在符合某些“基本要求”的情況下，醫療器械才能在歐盟內投放市場。主要要求包括醫療器械達到預期性能，不損害患者的臨牀條件或安全，或使用者和其他人的安全和健康，並具有CE標誌。符合這些基本要求的醫療設備可以帶有CE標誌，這使得該設備可以投放到整個歐盟的市場上。我們希望在歐盟銷售的每一種醫療器械都必須符合這些要求。
符合性通過評估程序確定，評估程序取決於設備的風險分類。對於我們的歐盟醫療器械，合格評定通常涉及通知機構。被通知的機構通常是獲得政府當局授權或許可進行此類評估或以其他方式監督此類評估的私人實體。被通知的機構也可以審查製造商的質量體系。如果合格評定成功完成，製造商可以在產品上應用CE標誌。這使得一種產品在歐盟可以普遍商業化。然而，根據國家的不同，該產品也可能受到當地註冊要求的約束。
2021年5月26日，現有的MDD將被廢除，取而代之的是《醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)》。MDR類似於MDD，但它包括更嚴格的要求，尤其是更嚴格的符合性評估程序，對通知機構及其標準的更好控制，更高的透明度，以及更強大的設備警戒要求。MDR將在2021年5月26日之後適用於我們在歐盟商業化的醫療器械。然而，MDR是受某些過渡期的限制，這些過渡期使某些通知的機構證書在2021年之後仍然有效。對於我們的一些設備來説，這可能會晚到2024年5月。
英國於2020年12月31日(英國退歐)退出歐盟。英國不打算將MDR落實到大不列顛(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)的法律中。北愛爾蘭是一個例外，MDR將繼續適用。取而代之的是，英國引入了一個新的、獨立的醫療設備框架。目前，這與MDD密切相關。在英國銷售的醫療器械必須帶有UKCA標誌，而不是CE標誌。然而，歐盟CE標誌將繼續在英國得到認可，直到2023年6月30日，歐盟認可的通知機構頒發的證書也將得到認可。這一安排在歐盟沒有得到回報。我們希望在英國銷售的每一種醫療設備都必須遵守英國的國家法律，未來可能會與歐盟的法律不同。
美國食品和藥物管理局(FDA)持續監管
涉及醫療器械的臨牀試驗受FDA監管。在其他要求中，臨牀試驗贊助商必須遵守與知情同意、機構審查委員會(IRB)批准、監測、報告、記錄保存、標籤和推廣相關的要求。如果研究涉及重大風險設備，贊助商在開始研究之前，除了IRB批准外，還必須獲得FDA對研究設備豁免的批准。有關某些設備臨牀試驗的信息也必須提交給由美國國立衞生研究院維護的公共數據庫。
在一種設備獲得批准並投放市場後，許多監管要求仍在繼續適用。這些監管要求包括但不限於：產品上市和註冊；遵守質量體系法規(QSR)，該法規對設備的設計、製造、儲存和處理要求嚴格的測試、控制、文檔和其他質量保證程序；標籤要求和FDA禁止推廣標籤外的用途或適應症；不良事件和設備故障報告；批准後的限制或條件，包括批准後的臨牀試驗或其他所需的測試；上市後的監督要求；FDA的召回權力，根據該權力，FDA可以要求或要求以及與自願改正或撤換有關的要求。設備製造商將接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以評估對這些要求的遵守情況。
廣告和促銷
醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會(FTC)以及聯邦和州監管和執法機構的監管，包括司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和各州總檢察長。儘管醫生被允許將他們的醫療判斷用於FDA批准或批准以外的適應症，但我們不能宣傳我們的產品用於此類“標籤外”用途，只能將我們的產品用於批准或批准的用途。其他公司對其受FDA監管的產品的促銷活動，一直是聯邦貿易委員會根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。聯邦貿易委員會的執法行動往往會導致限制未來行動的同意法令。此外，根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
進出口要求
要進口設備，進口商必須向美國海關和邊境保護局(CBP)提交入境通知和保證金。所有設備在從CBP放行之前都要經過FDA的檢查。任何似乎違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的物品都可能被拒絕入境，並可能發出拘留和聽證通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可以發出退貨通知，如果公司未能退貨或以其他方式滿足CBP和FDA對其處置的要求，CBP可以評估違約金，最高可達批次價值的三倍。CBP還對我們產品的進口提出了自己的監管要求，包括檢查和可能對不遵守規定的行為進行制裁。
從美國出口的產品必須遵守外國的進口要求和FDA或歐洲監管機構(視情況而定)的出口要求。特別是，在美國製造的未經FDA批准或批准在美國使用的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，均受FDA出口要求的約束。
除其他事項外，外國經常要求出口必須有外國政府證書(CFG)。要獲得CFG，設備製造商必須向FDA申請。FDA證明該產品已在美國獲得許可或批准，並且在上次FDA檢查時，生產設施符合FDA的QSR規定。
衝突礦產與供應鏈
我們必須遵守SEC根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案通過的關於“衝突礦物”(通常是錫、鉭、鎢和金)的某些規則，從2021年1月1日起，類似的規則在歐盟生效。這些衝突礦物中的某些用於生產我們的產品。儘管美國的規則正在法庭上受到挑戰，但按照目前的形式，它們要求我們調查我們產品生產或功能所需的任何衝突礦物的來源。如果任何此類衝突礦產源自剛果民主共和國或鄰近國家(剛果(金)地區)，我們必須進行全面盡職調查，以確定這些礦產是否為剛果(金)地區的武裝團體提供資金或使其受益。由於我們的供應鏈很複雜，我們對這些規則的持續遵守可能會影響我們產品製造中使用的衝突礦物的定價、來源和可用性。
根據加州供應鏈透明度法案，我們還必須遵守關於我們供應鏈部分環節濫用勞工行為的披露要求。
環境
我們的製造工藝涉及固體廢物、危險材料和危險廢物的使用、產生和處置，包括有機硅膠粘劑、焊料和焊膏、密封膠、環氧樹脂和各種溶劑，如甲乙酮、丙酮和異丙醇。因此，我們必須遵守與環境保護有關的嚴格的聯邦、州和地方法律，包括管理危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。我們在歐洲銷售的產品在歐盟市場受有害物質指令(RoHS)的限制。RoHS禁止公司在歐盟成員國銷售含有某些有害物質的產品，包括鉛、汞、鎘、鉻、多溴聯苯和多溴聯苯醚。此外，歐盟的法規-化學品註冊、評估、授權和限制指令也對產品中高度關注的物質進行了限制。
未來的環境法可能會要求我們改變我們的製造流程，從而增加我們的製造成本。我們相信，我們工廠的產品和製造流程在所有實質性方面都符合適用的環境法和工人健康與安全法；但是，環境責任的風險無法完全消除。
醫療欺詐和濫用
在美國，聯邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康相關的業務。例如，“聯邦反回扣條例”(“美國聯邦法典”第42編第1320a-7b(B)節)禁止任何人在知情的情況下故意提供、支付、索要或收受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是誘使患者轉介或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃報銷的保健產品和服務。國會和衞生與公眾服務部內的監察長辦公室(OIG)認識到，聯邦反回扣法的範圍很廣，可能適用於許多常見的安排，因此創造了法定的“例外”和監管的“避風港”。許多與我們的業務相關的安排都有例外和避風港，其中包括向真正的員工付款、某些折扣和回扣安排，以及涉及團購組織(GPO)的某些付款安排。
雖然符合其中一個或多個例外或安全港的安排不會受到起訴，但不完全符合例外或安全港的安排不一定違法，但OIG或其他政府執法當局可能會審查這種做法，以確定它是否涉及法規旨在打擊的濫用行為。違反這項聯邦法律可能會導致重大處罰，包括監禁、罰款和評估，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。將像我們這樣的製造商排除在外，將使任何聯邦醫療保健計劃都無法為其產品買單。除了聯邦反回扣法外，許多州都有自己的法律，類似於聯邦反回扣法，但無論是否涉及任何聯邦或州醫療保健計劃業務，都可能適用。聯邦和州反回扣法律可能會限制我們與醫院、替代醫療市場提供商、GPO、醫生、付款人和其他能夠購買或推薦我們產品的人之間的安排，從而影響我們的銷售、營銷和促銷活動、教育計劃、定價和折扣做法和政策，以及我們與醫療保健提供者的關係。
聯邦和州的虛假索賠法律禁止任何人向第三方付款人提交或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠。例如，《聯邦民事虛假申報法》(《美國法典》第31編第3729條及其後)任何個人或實體(除其他事項外)明知並故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和醫療保險)付款申請，都將承擔責任。根據《虛假申報法》提起的一些訴訟，也就是我們所知的“qui tam”訴訟，可以由“舉報人”或“舉報人”代表政府提起，這些個人可以分擔實體支付給政府的任何罰款或和解金額。根據虛假索賠法，製造商，即使他們沒有向政府提交索賠，也會被追究責任，因為他們被發現通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或賬單建議，或者通過與提交索賠的客户進行回扣安排或標籤外促銷等方式，導致提交虛假索賠。許多州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險報銷的項目或服務的索賠。根據這些聯邦和州欺詐和濫用法律，制裁可能包括民事罰款和刑事罰款，被排除在政府醫療保健計劃之外，以及監禁。
1996年的“健康保險可攜性和責任法案”(HIPAA)創造了新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療事務相關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止在知情和故意的情況下實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人提供的計劃。除其他事項外，“虛假陳述法”禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反任何一項法規都是重罪，可能會導致罰款、監禁和其他重大處罰。
作為ACA的一部分，國會頒佈的《醫生支付陽光法案》(Sunsun Act)要求醫療器械公司跟蹤並公開報告所有支付給美國醫生和教學醫院的款項和價值轉移，只有有限的例外。公司被要求跟蹤支付的款項，並在每年3月31日之前向政府報告此類付款。幾個州也有類似的要求。從2022年開始，報告要求也將適用於高級執業護士和醫生助理。
1977年的《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的非美國司法管轄區的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。
由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。此外，不能保證我們不會被要求改變一項或多項做法，以符合這些法律。對現行法律不斷變化的解釋或採用新的聯邦或州法律或法規可能會對我們與客户和醫生之間的許多安排產生不利影響。因此，我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的一些是寬泛的，可以解釋的。
數據隱私與健康和其他個人信息的保護
在美國，聯邦和州一級的數據保護立法正變得越來越普遍. 例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求我們向消費者披露我們的數據收集、使用和共享做法，允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，並提供數據泄露的訴訟理由。CCPA，以及新通過的從2023年1月1日起生效的《消費者隱私權法案》(Consumer Privacy Rights Act)，是美國最全面的數據隱私法，可能會成為其他州或聯邦層面其他類似立法的先驅。在國際上，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)和許多歐洲經濟區司法管轄區內生效。歐洲經濟區以外的其他司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。我們已經實施並將繼續實施遵守這些法規的程序和流程，隨着國際數據隱私和保護法律的不斷髮展，以及隨着新法規、解釋性指導和執法信息的出現，我們可能會產生修改我們的業務做法以符合這些要求的增量成本。此外，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。
此外，許多聯邦、州和國際法律和法規，包括HIPAA和GDPR，管理着患者可識別的、受保護的健康信息(PHI)和其他個人信息的收集、使用和披露。在美國，HIPAA適用於承保實體，包括購買和使用我們產品的大多數醫療機構及其業務夥伴。HIPAA隱私規則限制PHI的使用和披露，並要求覆蓋的實體及其業務夥伴保護該信息，並向個人提供有關該信息的某些權利。HIPAA安全規則規定了保護以電子方式傳輸或存儲的PHI的詳細要求。
雖然我們不是承保實體，但由於我們為承保實體或代表承保實體執行的活動，例如培訓客户使用我們的產品或調查產品性能，我們有時會被客户視為承保實體的業務夥伴。作為商業夥伴，我們必須遵守HIPAA的許多要求，並可能直接受到HIPAA的民事和刑事執法以及違反隱私、安全和違規通知規則的相關處罰。
HIPAA標準也適用於用於研究的PHI的使用和披露，通常要求進行研究的承保實體在將研究對象的PHI提供給我們這樣的贊助商用於與研究相關的目的之前，必須獲得研究對象的書面授權(或適當的豁免)。這些承保實體通常還對我們使用和披露他們向我們披露的PHI施加合同限制。我們可能會被要求進行代價高昂的系統修改，以遵守將強加給我們的隱私和安全要求，如果我們不遵守這些要求，可能會導致責任並對我們的業務造成不利影響。其他國家也有或正在制定管理健康信息收集、使用和傳輸的法律，這些法律可能會給我們帶來責任或增加我們做生意的成本。
第三方報銷
購買我們產品的醫療保健提供者(包括醫院)通常依賴第三方付款人(包括Medicare和Medicaid計劃)和私人付款人(包括賠償保險公司和管理式護理計劃)來支付和報銷產品及其使用程序的全部或部分費用。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和報銷政策。所有第三方付款人之間沒有統一的醫療技術承保範圍或報銷政策，不同付款人的承保範圍和報銷可能會有很大差異。
醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是負責管理醫療保險計劃的聯邦機構。CMS與其承包商一起制定了醫療保險計劃的覆蓋範圍和報銷政策。由於我們的大部分產品用於治療老年人或殘疾人，他們是聯邦醫療保險的受益者，因此聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策對我們的業務尤為重要。此外，私人付款人通常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。
一般而言，如果醫療產品或程序屬於法定福利類別，並且對於疾病或傷害的診斷或治療或改善畸形身體部位的功能是合理和必要的，則聯邦醫療保險將涵蓋該產品或程序。即使醫療產品或程序被認為在醫學上是必要的，並且可以獲得保險，聯邦醫療保險也可能會對其提供保險的情況施加限制。例如，幾家聯邦醫療保險當地承包商發佈了政策，將醫院住院和門診設置的脈搏血氧儀的承保範圍限制在有限的條件下，包括將承保範圍限制在(I)有急性呼吸功能障礙跡象的患者，(Ii)患有慢性肺部疾病、嚴重心肺疾病或涉及呼吸肌的神經肌肉疾病的患者，(Iii)正在接受已知肺毒性藥物治療的患者，或(Iv)遭受多重創傷或主訴急性胸痛的患者。
我們產品的報銷不僅會因付款人類型的不同而有所不同，而且還會根據產品的提供和使用環境而有所不同。例如，在適當的情況下，可能會為患者在醫院住院和在門診環境中使用我們的產品支付聯邦醫療保險(Medicare)付款。聯邦醫療保險通常根據預期確定的金額向醫院報銷。對於住院患者，預期支付通常由患者的病情和住院期間執行的其他患者數據和程序決定，使用一種名為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)的分類系統。除其他因素外，預期發病率還會根據地區差異、合併發病率和併發症進行調整。醫院通常不會收到單獨的醫療保險報銷，因為購買我們的產品用於住院設置的特定費用。相反，這些費用的醫療保險報銷被認為包括在為使用產品的住院服務向醫院支付的預期付款中。
相比之下，在醫院門診部使用我們的產品的報銷方面可能會有一些不同。在這種情況下，醫療保險支付通常也是在基於動態支付分類(APC)的預期支付系統下進行的，根據APC對個別項目和程序進行分類。無論治療的實際費用是多少，醫院都會收到適用於該程序的APC付款率。一些門診服務，如血氧儀服務，不會單獨獲得報銷。相反，他們的報銷被認為是打包到APC中的相關程序，無論是否執行打包的程序，該APC的付款都不會改變。有些程序也是通過複合APC支付的，複合APC是在提供特定服務組合時建立適用的付款率的APC。
某些脈搏血氧儀監測服務，包括使用我們產品的服務，如果是當天向患者提供的唯一服務，則可能會單獨支付報銷費用，如果提供了某些危重護理服務，則可能會打包支付；如果與某些其他服務一起提供，則可能會通過複合APC報銷。
由於在醫院住院和門診環境中通過預期支付系統支付的費用都是基於預定的費率，而且可能低於醫院提供護理的實際成本，因此醫院有動力通過利用能夠減少住院時間、減少勞動力或以其他方式降低成本的產品來降低運營成本。如果醫院不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和報銷，我們不能確定他們是否會購買我們的產品，儘管我們相信使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。
我們在彩虹佈景上的成功®具有可報銷監測程序的美國醫療環境中的技術，如醫院急診科、醫院程序實驗室和醫生辦公室，可能在很大程度上取決於提供者獲得此類程序報銷的能力。雖然私人保險支付者經常遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和支付方式，但我們不能確定這一點，在許多情況下，我們無法控制私人保險支付者實施的覆蓋範圍或支付費率。此外，ACA的潛在修訂、廢除或司法無效，和/或其他法律或法規的頒佈，可能會影響未來涉及使用我們產品的服務的付款。
我們在非美國市場的成功在很大程度上取決於第三方付款人的承保範圍和報銷情況，在這些市場上，醫療保健提供者是通過這些付款人支付費用的。非美國市場的醫療支付系統因國家而異，包括單一付款人的政府管理系統，以及私人付款人和政府管理系統並存的系統。我們能否在國際市場獲得市場認可或獲得可觀的銷售量，在很大程度上將取決於在這些市場上使用我們的產品在醫療支付系統下進行的程序能否得到報銷。
其他美國和外國法規
我們和我們的OEM合作伙伴還必須遵守眾多聯邦、州和地方法律以及其他司法管轄區的法律，這些法律涉及安全工作條件、生產實踐、環境保護、火災危險控制和危險物質處置等事項。我們不能確定我們將來不會被要求為遵守這些法律法規而產生重大成本，或者這些法律法規不會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。現有法規要求的意外變化或採用新要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
市場
競爭條件
醫療器械行業競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資金、技術、營銷和其他資源。雖然我們將任何銷售脈搏血氧儀的公司視為潛在客户，但我們也認識到，在OEM基礎上銷售脈搏血氧儀和/或脈搏血氧儀傳感器的公司也是潛在的競爭對手。我們的主要競爭對手美敦力公司(Medtronic，前身為Covidien Ltd.)目前在脈搏血氧儀市場佔有相當大的份額。此外，Alphabet、Apple、Samsung等歷史上沒有在醫療保健或醫療設備領域運營的大型科技公司已經開發或可能開發出可能在消費者和臨牀市場上與我們當前或未來的產品和技術競爭的產品和技術。
美敦力向終端用户銷售其自有品牌的Nellcor脈搏血氧儀，在OEM的基礎上向其他監護公司銷售脈搏血氧儀模塊，並向某些原始設備製造商授予使其脈搏血氧儀平臺與其傳感器兼容的權利。我們還面臨着來自大型醫療設備公司的激烈競爭，包括開發與我們專有的Masimo Set競爭的產品的公司® 以及我們的OEM合作伙伴。我們相信，一些公司已經發布了聲稱提供運動容忍精確度的產品。此外，根據頒發專利所在司法管轄區的法律，我們的一些專利已經過期，其他專利將隨着時間的推移而過期。
我們認為脈搏血氧儀產品在市場上的主要競爭因素包括：
•在病人活動和低灌注期間進行準確監測；
•能夠引入與氧合和呼吸有關的其他臨牀有益的測量方法，如無創的、持續的氧氣儲備指數和血紅蛋白；
•具有競爭力的定價；
•品牌認知度和創新能力感知度；
•具有一定的銷售和市場營銷能力；
•進入屬於GPO成員的醫院；
•進入綜合交付網絡；
•接觸OEM合作伙伴；以及
•專利保護。
市場需求
我們目前通過我們的銷售隊伍以及美國和世界各地(包括歐洲、中東、亞洲、拉丁美洲、加拿大和澳大利亞)的各種分銷商，將我們所有的醫療產品直接銷售給醫院和替代護理市場。我們通過電子商務網站(如www.masimopersonalHealth.com和www.amazon.com)銷售我們的非醫療/消費產品。
我們的脈搏血氧儀銷售和營銷策略一直並將繼續側重於讓終端用户意識到我們的技術的臨牀和節約成本的好處。我們的銷售代表主要關注的是促進將競爭對手的帳户轉換為我們的Masimo Set®脈搏血氧儀和彩虹裝置®脈搏血氧飽和度測定法®產品方面，擴大了Masimo Set的使用範圍®和患者安全網(Patient SafetyNet)™在普通地板上創造和擴大彩虹的使用®重症監護和非重症監護領域的測量。除銷售代表外，我們還聘請臨牀專家與我們的銷售代表合作，教育終端用户瞭解Masimo SET的好處。®並協助將我們的技術和產品介紹和實施到他們的網站。
在截至2021年1月2日的一年中，兩家及時分銷商Medline Industries和Cardinal Health分別佔我們總收入的11.5%和10.1%。在截至2019年12月28日的一年中，這是僅有的兩家佔我們收入10%或更多的客户。重要的是，這兩家分銷商接受並履行了我們直接客户的訂單，其中許多已經與我們簽署了長期的傳感器採購協議。如果特定的即時總代理商無法履行這些訂單，訂單將被重定向至其他總代理商或由我們直接履行。
此外，我們通過OEM合作伙伴銷售我們的某些產品，這些合作伙伴將我們的技術集成到他們的監視器中，有時還將我們的傳感器轉售給他們的客户羣。我們的OEM協議允許我們通過每個OEM合作伙伴的銷售和分銷渠道來擴大我們技術的可用性。為了促進臨牀醫生對Masimo技術的認識，我們的OEM合作伙伴普遍同意將適用的Masimo商標醒目地放置在他們的儀器上。
為了促進我們在美國對醫院的直接銷售，我們已經與我們認為是美國最大的五個全國性GPO簽訂了合同，這是基於談判採購的總量。作為對GPO將我們的產品簽訂合同的回報，我們同意向GPO支付其成員醫院收入的一定比例。2020年和2019年，向與GPO相關的醫院銷售我們的脈搏血氧儀產品的收入分別為5.64億美元和5.176億美元。
資源
知識產權
我們相信，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須發展和保持對我們技術專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權等多種知識產權和措施來保護我們的知識產權。
我們已經在內部開發了專利組合，並在較小程度上通過收購和許可，涵蓋了我們提供的產品的許多方面。截至2021年1月2日，我們在美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大和世界其他國家擁有約800項已頒發專利和約500項待決申請。我們的專利根據頒發專利的特定司法管轄區的法律到期，這些法律有時會發生變化。此外，截至2021年1月2日，我們擁有大約90個美國註冊商標和大約300個外國註冊商標，以及我們在銷售產品時使用的商品名稱。我們的商標可以永久續期。
根據交叉許可協議，我們和Cercacor已同意分配基於技術功能開發的技術的專有所有權。我們將擁有與生命體徵測量的非侵入性監測相關的所有技術的專有所有權，包括所有專利、版權和商業祕密的所有權，而Cercacor將擁有與非生命體徵測量的非侵入性監測相關的所有技術的專有所有權。我們還依靠商業祕密、持續的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。
我們尋求通過與顧問、供應商和員工簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的商業祕密和專有技術，儘管我們不能確定這些協議不會被違反，或者我們是否有足夠的補救措施來應對任何違規行為。
我們的知識產權存在風險。有關這些風險的更多詳細信息，請參閲“與我們的知識產權有關的風險”，項目1A—“風險因素”在這份Form 10-K年度報告中。
研究和產品開發
我們相信，持續不斷的研發努力對我們的成功至關重要。我們的研發工作主要集中在繼續增強我們在脈搏血氧儀方面的技術專長，擴大我們對其他測量的非侵入性監測，並開發遠程報警和監測解決方案。
雖然我們和Cercacor各自都有單獨的研發項目，但我們與Cercacor在多個與彩虹相關的研發活動上進行了合作。®技術和其他技術。在交叉許可AGR下雙方同意根據技術的功能分配任何一方開發的技術的專有所有權。我們將擁有與生命體徵測量的非侵入性測量相關的所有技術的專有權，而Cercacor將擁有與非生命體徵測量的非侵入性監測相關的所有技術的專有權。
製造業
我們的戰略是，在對我們來説效率高、成本效益高的情況下，自行製造產品。目前，我們的牀邊和手持脈搏血氧計、一次性和可重複使用的全系列傳感器以及大多數患者電纜都是在內部或通過專屬合同maquiladora運營生產的。我們在加利福尼亞州歐文擁有約70,700平方英尺的製造工廠，在墨西哥的墨西哥卡利和墨西哥聖路易斯里奧科羅拉多州有兩個獨立的製造工廠，總面積約為333,400平方英尺。所有這三個設施都通過了國際標準化組織13485：2016年認證。我們還在新罕布夏州哈德遜市擁有約86,500平方英尺的工廠，其中一部分用於製造先進的發光二極管和其他先進的元件級技術。
我們將繼續利用第三方合同製造商生產可由這些方更高效地生產的產品和子組件，例如我們的電路板。我們監控我們的第三方製造商，並在製造週期的各個步驟執行檢查和產品測試，以確保符合我們的規範。我們還對我們的電路板進行全面的功能測試。
對於原材料，我們和我們的合同製造商依靠獨家供應商提供一些零部件，包括數字信號處理器芯片和模數轉換器芯片。我們和我們的合同製造商已採取措施，將數字信號處理器芯片或模數轉換器芯片短缺或停運的影響降至最低，包括保持安全庫存，以及設計可輕鬆移植到其他數字信號處理器芯片的軟件。我們相信我們的零部件和原材料的供應是充足的。如果獨家來源組件的供應出現延遲或中斷，我們相信我們和我們的合同製造商將能夠以商業合理的條款找到這些獨家來源組件的其他來源，而不會對我們的業務或運營造成實質性的中斷。我們與某些主要供應商都有協議，每個協議都規定了關於合同到期、終止和定價的不同條款。這些協議大多允許在向非解約方發出4至12個月的特定通知後終止合同。與我們的主要供應商的某些協議允許價格調整，每個協議都規定每年進行價格談判，其中一個協議還保證供應商向任何其他客户提供最優惠的價格。
人力資本資源
我們人力資本長期戰略的核心是吸引、培養和留住全球最優秀的人才，他們擁有推動我們未來成功的正確技能。我們認為員工是我們最大的資產，是我們創新和成功背後最強大的力量。我們尋求吸引和留住才華橫溢、經驗豐富、受過良好教育的人才，以支持我們的長期增長和盈利目標。
我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們是否有能力在組織的各個層面收回、留住和發展多樣化的員工隊伍。為了取得成功，我們制定了關鍵的招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，我們將重點放在這些戰略上。這些措施包括：
•補償。我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與他們的表現保持一致，並提供適當的激勵措施來吸引和留住員工，同時激勵他們取得更好的業績。我們薪酬計劃的結構平衡了短期和長期績效的激勵收入。
▪我們的高管薪酬通過調整績效薪酬指標與股東利益保持一致。
▪我們利用國家認可的薪酬顧問來評估我們的高管薪酬福利計劃，並與我們的同行進行基準比較。
▪我們為員工提供具有競爭力的工資，並與員工的職位、經驗、技能、知識和地理位置保持一致。
▪我們每年的加薪和現金獎勵都是以市場為基礎，以業績為基礎來獎勵的。
▪我們提供各種各樣的福利，包括醫療保險、帶薪休假、退休計劃和自願福利，如財務和個人健康福利等。
•健康與安全。我們致力於保障員工的安全和福祉。為了應對新冠肺炎疫情，我們對業務進行了改革，以努力保護我們的員工和客户，並支持健康和安全協議。自2020年3月以來，我們的大部分員工一直在遠程工作，我們為繼續在現場工作的重要員工制定了安全協議和程序。我們為我們的製造/組裝設施安裝了有機玻璃隔斷，並對我們的製造/組裝設施以及一般行政和銷售設施實施了廣泛的清潔衞生程序。
•培養未來的領導者/繼任計劃。 我們致力於發掘和培養我們下一代領導人的人才。我們的執行管理團隊對所有業務領導人進行年度組織和領導力評估，重點關注我們的高績效和高潛力人才、多樣性以及關鍵角色的繼任計劃。
•員工反饋和留任。2020年11月，我們被認證為最佳工作場所®, 獲得84%的積極迴應，證明我們創造了令人驚歎的員工體驗。為了評估和改善員工的留任和敬業度，我們在第三方顧問的協助下對員工進行調查，並採取行動解決員工擔憂的領域。我們員工的平均年限約為5.5年，超過20%的員工受僱於我們超過10年。
•多樣性。在2020財年，我們的勞動力增長速度比過去幾年更快，從截至2019年12月28日的全球約1,600名全職員工和約3,700名專職合同人員增加到截至2021年1月2日的全球2,000名全職員工和約4,200名專職合同人員。在我們的全職員工中，大約65%是男性，大約35%是女性，女性約佔我們管理/領導職位的27%。少數族裔約佔我們美國勞動力的49%，其中少數族裔約佔我們管理/領導職位員工的39%。
可用的信息
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、委託書、當前Form 8-K報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條提交或提交的修訂報告，在以電子方式向SEC提交報告後，在合理可行的情況下儘快可在我們的網站www.masimo.com上免費查閲。我們網站上包含的或可以通過本網站訪問的任何信息都不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，也不會以任何方式作為本報告的一部分。
項目1A。*風險因素
應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果下列任何風險成為現實，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
重大風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本摘要之後找到，應與本年度報告中以Form 10-K格式顯示的所有其他信息一起仔細考慮。
•我們目前的大部分收入來自我們的Masimo Set®站臺，Masimo彩虹套裝®平臺及相關產品。如果這些技術和相關產品不能繼續獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
•我們的一些產品正在開發中或最近已推向市場，可能無法獲得市場認可，這可能會限制我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
•我們將Masimo Set的新產品、新技術或改進技術以及其他應用商業化的能力®我們有執照的彩虹®根據我們與Cercacor實驗室公司(Cercacor)的交叉許可協議，技術僅限於某些市場，這可能會損害我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們面臨着來自其他公司的競爭，其中許多公司的資源比我們多得多。如果我們不能成功地開發和商業化與其他公司開發的產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們可能會失去收入機會和客户，我們發展業務的能力將受到損害，對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們的部分收入依賴於國內和國際OEM合作伙伴。如果他們不投入足夠的資源來推廣使用我們技術的產品，我們的業務就會受到損害。
•如果我們不能與GPO保持或發展關係，我們產品的銷售額將會下降。
•政府或其他第三方付款人對我們的產品或使用我們產品的程序的承保或報銷水平不足，可能會導致我們的收入下降或阻止我們從未來的產品中實現收入。
•醫療保健行業的整合可能導致要求價格優惠或將現有市場參與者排除在某些市場之外，這可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。
•我們的客户可能會因為各種因素而減少、推遲或取消購買，例如較低的醫院人口普查水平或第三方指導方針，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•任何大客户或分銷商的流失，或大客户重大采購的任何取消或延遲，都可能減少我們的淨銷售額，損害我們的經營業績。
•假冒的Masimo傳感器和第三方醫療設備再處理器重新處理我們的單一患者使用的傳感器可能會損害我們的聲譽。此外，這些假冒和第三方再處理的傳感器以及真正的Masimo再處理傳感器的售價低於新的Masimo傳感器，可能會導致我們的收入下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•如果我們擁有或許可的專利或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會將市場份額拱手讓給我們的競爭對手，從而無法盈利地運營我們的業務。
•如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和費用，並可能不得不重新設計或停止銷售某些產品。
•我們認為，競爭對手目前可能正在侵犯我們的知識產權，未來也可能侵犯我們的知識產權。因此，我們可能會為保護和執行我們的知識產權而提起訴訟，這可能會導致鉅額費用，並可能轉移管理層對實施我們業務戰略的注意力。
•如果我們不能及時獲得並保持FDA的許可或批准，或根本不能，將使我們當前的、升級的或新的產品無法在美國商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。
•我們可能會受到聯邦和州醫療法律(包括欺詐和濫用法律)的約束或以其他方式受到影響，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。
•醫療保健行業的立法和監管改革可能會對我們的財務表現產生負面影響。此外，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到美國或我們主要國際市場醫療改革立法的重大不利影響。
•如果我們的OEM合作伙伴未能就採用我們技術的產品獲得FDA所需的批准或批准，可能會對我們的收入產生負面影響。
•如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
•如果不能在外國司法管轄區獲得監管授權，我們可能會阻止我們在海外銷售我們的產品。
•對我們上市設備的修改可能需要新的監管許可或上市前批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可或批准。
•監管改革可能會影響我們開發和商業化我們的產品和技術的能力。
•如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告規定，並可能需要啟動自願糾正措施，如召回我們的產品。
•使用標籤外的、未經證實的、虛假的或誤導性的聲明宣傳我們的產品可能會使我們受到重罰。
•管理信息、網絡安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續演變。
•我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
•如果我們不能從獨家或有限的供應商那裏獲得關鍵材料和部件，我們將無法向客户交付我們的產品。
•如果我們無法遠程工作的基本員工生病或喪失工作能力，我們的運營可能會受到不利影響。
•未來的戰略舉措，包括收購業務和戰略投資，如果我們不能成功地將收購的業務整合到我們現有的業務中或實現預期的投資結果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
•我們的信貸協議包含某些契約和限制，可能會限制我們經營業務的靈活性。
•我們可能會遇到與Cercacor在商機和其他問題上的利益衝突。
•我們將被要求轉讓給Cercacor，並支付Cercacor使用我們開發的某些產品和技術的權利，這些產品和技術與監測非生命體徵參數有關，包括對Masimo Set的改進®.
•如果交叉許可協議因任何原因終止，或Cercacor向彩虹授予許可®如果將技術轉讓給第三方，我們的業務將受到不利影響。
•我們可能無法將含有特許彩虹的產品商業化。®技術成本效益高或成功。
•交叉許可協議中提供給Cercacor的權利可能會阻礙對我們公司控制權的變更。
•我們股票的所有權集中在我們現有的董事、高管和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
•我們的公司文件和特拉華州法律包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更，防止試圖更換或撤換目前的管理層，並降低我們股票的市場價格。
•我們的章程規定，位於特拉華州的州或聯邦法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
與我們的收入相關的風險
我們目前的大部分收入來自我們的Masimo Set®站臺，Masimo彩虹套裝®平臺及相關產品。如果這些技術和相關產品不能繼續獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
我們高度依賴我們專有的Masimo電視機的持續成功和市場接受度®和Masimo彩虹套裝®作為我們主要產品供應基礎的技術。市場是否繼續接受採用這些技術的產品將取決於我們能否繼續向醫學界提供證據，證明我們的產品與傳統的脈搏血氧儀相比性價比高，並提供顯著改進的性能。目前在有競爭力的脈搏血氧儀產品上有大量投資的醫療保健提供商可能不願購買我們的產品。如果醫院和其他醫療保健提供者不相信我們的Masimo套裝®和Masimo彩虹套裝®如果我們的平臺比競爭對手的脈搏血氧儀產品更具成本效益、更安全或更準確或更可靠，它們可能不會大量購買我們的產品，從而使我們無法從銷售這些產品中獲得收入增長。此外，有關我們產品的安全性和有效性的指控，無論是否得到證實，都可能損害或阻礙對我們產品的接受。
我們的一些產品正在開發中或最近已推向市場，可能無法獲得市場認可，這可能會限制我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的許多非侵入性測量技術都被認為是顛覆性的。我們認為，這些技術的性能水平對於許多臨牀環境來説是可以接受的，但在其他臨牀環境中可能還不夠。此外，這些技術在某些患者和環境中可能比其他患者表現得更好。隨着時間的推移，我們希望繼續改進這些技術的性能，並教育臨牀社區如何正確評估它們。如果我們在這些努力中取得成功，我們預計這些技術將在更多的環境中變得更加有用，並得到更廣泛的採用。我們的產品組合繼續擴大，我們正在投入大量資源，為這些產品進入並在某些情況下創造新的市場。我們正在繼續投資於銷售和營銷資源，以實現這些產品的市場接受度，但不能保證我們的技術將獲得市場的普遍接受。
市場對這些產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
•從我們的產品中感受到的臨牀益處；
•感知我們產品的成本效益；
•我們產品的安全性和有效性；
•使用我們的部分產品可通過政府和私人醫療保健計劃獲得報銷；以及
•引進和接受相互競爭的產品或技術。
如果我們的產品不被市場接受，或者如果我們的客户更喜歡我們競爭對手的產品，我們的潛在收入增長將是有限的，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
2020年3月30日，我們收購了TNI Medical AG(TNI®)，並添加了TNI softFlow®將技術應用到我們的產品組合中。TNI軟件流程®這項技術通過產生精確調節的、穩定的高流量房間空氣或房間空氣和氧氣的混合物來提供呼吸支持。TNI軟件流程®科技是我們的第一個治療產品。我們可能無法實現市場對TNI SoftFlow的接受®技術，以及來自TNI SoftFlow的任何潛在收入®技術可能會受到限制，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2020年12月，我們收購了LiDCO Group，PLC的多數股權，並將血流動力學監測解決方案添加到我們的產品組合中。血流動力學監測解決方案使臨牀醫生能夠了解患者的心輸出量、每搏量和全身血管阻力。我們可能無法獲得市場對血流動力學監測解決方案的接受，由此產生的任何潛在收入都可能是有限的，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們將Masimo Set的新產品、新技術或改進技術以及其他應用商業化的能力®我們有執照的彩虹®根據我們與Cercacor實驗室公司(Cercacor)的交叉許可協議，技術僅限於某些市場，這可能會損害我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
自1998年以來，我們一直與Cercacor簽訂交叉許可協議(修訂後的交叉許可協議)，根據該協議，我們授予Cercacor：
•使用所有Masimo套裝的獨家、永久和全球許可，並具有再許可權®我們擁有的技術，包括對這項技術的所有改進，用於監測非生命體徵參數，並開發和銷售包含Masimo Set的設備®用於監測任何產品市場的非生命體徵參數，在該產品市場中，產品擬由病人或藥劑師使用，而不是由專業醫療護理人員使用，我們稱之為Cercacor市場；以及
•使用所有Masimo套裝的非獨家、永久和全球許可，並具有再許可權®我們擁有的用於測量Cercacor市場生命體徵的技術。
非生命體徵測量包括生命體徵測量以外的體液成分，包括但不限於一氧化碳、高鐵血紅蛋白、血糖、血紅蛋白和膽紅素。根據交叉許可協議，我們只能銷售使用Masimo Set的設備®用於監測市場中的非生命體徵參數，在市場中，該產品旨在由專業醫療護理人員使用，包括但不限於醫院護理人員和備用護理設施護理人員，而不是患者或藥劑師，我們將其稱為Masimo市場。因此，我們將Masimo Set的新產品、新技術或改進技術以及其他應用商業化的能力®是有限的。特別是，我們無法在Masimo市場之外擴張，可能會限制我們維持或增加收入的能力，並損害我們的增長。
根據交叉許可協議，我們已從Cercacor獲得在Masimo市場製造和分銷使用彩虹的產品的權利®用於某些非侵入性測量的技術。因此，我們的彩虹產品有機會擴大市場。®技術也是有限的，這可能會限制我們維持或增加收入的能力，並損害我們的增長。
我們面臨着來自其他公司的競爭，其中許多公司的資源比我們多得多。如果我們不能成功地開發和商業化與其他公司開發的產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們可能會失去收入機會和客户，我們發展業務的能力將受到損害，對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
醫療器械行業競爭激烈，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們的許多競爭對手擁有更多的資本資源、更多的產品組合、更大的客户羣、更大的銷售隊伍和更大的地域影響力，在特定客户中建立了更好的聲譽，並與團購組織和其他醫院採購集團(統稱為GPO)建立了可能比我們更有效的關係。我們的Masimo套裝®Platform面臨着來自開發與第三方監護系統配合使用的產品的公司以及目前銷售自己的脈搏血氧監測儀的公司的額外競爭。此外，擁有比我們更多產品組合的競爭對手正在進行捆綁銷售，他們向從競爭對手那裏購買各種不同產品(包括我們不提供的產品)的醫院提供更高的折扣，從而有效地為競爭對手的產品定價虧損。
醫療器械行業內持續不斷的技術進步和新產品的推出使我們的產品面臨過時的風險。例如，在2020年9月，蘋果公司宣佈其Apple Watch Series 6包括脈搏血氧儀監測功能，這可能會與我們現有的某些產品和正在開發的產品競爭，包括我們的ISPO的消費版2®和MightySat®脈搏血氧儀。我們的長期成功有賴於新產品、新技術或改進技術的開發和成功商業化，以及現有技術的更多應用。研究和開發過程既耗時又昂貴，而且可能不會產生我們能夠成功商業化的產品或應用。特別是，除了動脈血氧飽和度和脈率監測之外，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，例如用於呼吸頻率、血紅蛋白、碳氧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白監測。此外，我們可能無法開發和成功地將我們獲得的新產品和技術商業化。例如，在2020年3月，我們收購了TNI®並添加了TNI softFlow®將技術應用到我們的產品組合中。由於這是我們的第一個治療產品，我們可能無法成功地將TNI softFlow商業化®呼吸支持應用技術。此外，在2020年12月，我們收購了LiDCO Group，PLC的多數股權，並將血流動力學監測解決方案添加到我們的產品組合中。由於這些是我們首批治療和血流動力學監測解決方案，我們可能無法成功地將這些產品商業化或獲得市場認可。
如果我們不能成功地調整我們的產品和應用，無論是在這些衡量標準之內還是之外，我們都可能失去收入機會和客户。此外，我們的一個或多個競爭對手可能開發的產品實質上等同於我們已批准使用的產品或我們原始設備製造商(OEM)合作伙伴的產品，在這種情況下，我們的競爭對手可能會將我們或OEM合作伙伴的產品用作斷言設備，以便更快地獲得監管部門的批准或批准其競爭產品。競爭可能會導致我們的客户要求我們的產品降價，並可能導致他們減少對我們產品的訂單，這反過來可能導致我們的收入和產品毛利率減少，從而對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
一些世界上最大的科技公司，如Alphabet Inc.、Apple Inc.、Samsung Electronics Co.和其他公司，歷史上從未在醫療保健或醫療設備領域運營過，它們已經或可能開發出可能與我們當前或未來的產品和技術競爭的產品和技術。這些公司擁有比我們多得多的資金、研發和銷售資源。如果我們不能成功地與他們競爭，我們的財務業績可能會下降。
我們的部分收入依賴於國內和國際OEM合作伙伴。如果他們不投入足夠的資源來推廣使用我們技術的產品，我們的業務就會受到損害。
我們現在和將來將繼續依賴我們的國內和國際OEM合作伙伴，通過他們的營銷、銷售和分銷他們的某些採用我們技術的產品，獲得我們的一部分收入。儘管我們希望我們的OEM合作伙伴接受並積極營銷、銷售和分銷採用我們技術的產品，但他們可能不會這樣做。由於採用我們技術的產品在我們的某些OEM合作伙伴的業務中所佔的比例可能相對較小，因此他們可能沒有動力去推廣這些產品，而不是其他不採用這些技術的產品。
此外，我們的一些OEM合作伙伴提供的產品與我們競爭，還可能與我們發生知識產權糾紛。因此，我們不能保證我們的OEM合作伙伴或任何可能收購我們任何OEM合作伙伴的公司都會大力推廣採用我們技術的產品。如果我們的OEM合作伙伴未能成功營銷、銷售或分銷採用我們技術的產品、終止OEM協議、失去OEM合作伙伴或無法簽訂未來的OEM合作伙伴協議，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能與GPO保持或發展關係，我們產品的銷售額將會下降。
我們向醫院銷售產品的能力在一定程度上取決於我們與GPO的關係。我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO的成員。GPO與醫療用品製造商和分銷商談判定價安排和合同，其中可能包括獨家採購和捆綁的條款，這通常會減少醫院的選擇。
這些協商價格提供給GPO的成員。如果我們不是GPO選擇的供應商之一，GPO的成員可能不太可能或不太可能購買我們的產品。如果一家GPO就另一家制造商的產品達成了嚴格的獨家來源、市場份額合規性或捆綁銷售合同，我們可能會被禁止在該合同安排期間向該GPO的成員銷售產品。我們的脈搏血氧儀產品發貨給作為GPO成員的客户大約吃LY 75% o我們在美國的產品銷售量。我們未能與GPO續簽合同可能會導致我們失去市場份額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們不能與GPO發展新的關係，我們的競爭地位可能會受到影響，我們增長收入和業務的機會也會受到損害。
政府或其他第三方付款人對我們的產品或使用我們產品的程序的承保或報銷水平不足，可能會導致我們的收入下降或阻止我們從未來的產品中實現收入。
我們產品的銷售在一定程度上取決於政府和私人醫療支付者的報銷和覆蓋政策。對我們的產品或使用我們產品的程序缺乏足夠的承保和報銷可能會阻止客户購買我們的產品。
我們不能保證政府或第三方付款人會向客户報銷或開始報銷我們產品或產品使用程序的費用。例如，一些保險公司已經發布了拒絕承保經皮血紅蛋白測量的保單，理由是該技術在門診環境下是研究的。其他付款人正在繼續調查我們的產品，以確定他們是否會為使用此類產品提供補償。
這些趨勢可能導致我們當前和未來產品降價的壓力，阻礙我們獲得市場採用的能力，導致市場規模縮小或潛在地增加競爭，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
關於我們產品的覆蓋範圍和支付水平，我們不控制付款人的決策。此外，我們預計許多付款人將繼續探索成本控制策略(例如，比較和成本效益分析、由各種公共政府醫療保健計劃和私人第三方付款人實施的所謂“按績效付費”計劃、擴展支付捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這些策略可能會影響我們未來開發的現有產品或產品的覆蓋範圍和/或支付水平。
在美國以外，報銷制度因國家而異。這些系統往往面臨着與美國相同的壓力，要求它們遏制不斷上漲的醫療成本和控制醫療支出。此外，隨着新興市場經濟體的發展，這些國家可能會對其醫療保健提供和支付系統進行改革。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平，我們產品在美國以外的銷售可能會受到不利影響。
醫療保健行業的整合可能導致要求價格優惠或將現有市場參與者排除在某些市場之外，這可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。
由於醫療成本在過去10年裏大幅上漲，立法者、監管機構和第三方支付者為遏制這些成本而發起的許多舉措和改革，導致醫療行業出現了整合趨勢，以聚合購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這已經並可能繼續導致更大的定價壓力，以及某些現有的市場參與者被排除在重要的市場細分市場之外，因為GPO、獨立的交付網絡和大型單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。
我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續影響全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的客户可能會因為各種因素而減少、推遲或取消購買，例如較低的醫院人口普查水平或第三方指導方針，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的客户正面臨着越來越多的不確定性，包括對付費患者的整體醫院人口普查的變化，以及這種人口普查變化對醫院預算的影響。因此，許多醫院都在重新評估他們的整個成本結構，包括他們分配給醫療器械技術和產品的資金數量。此外，我們的某些產品，包括我們的彩虹®一氧化碳、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白等測量方法，以預付許可費和更復雜、更昂貴的傳感器出售，也可能受到醫院預算削減的影響。醫院對資本支出預算的任何削減都可能對我們的OEM客户產生重大負面影響，由於他們傳統上更大的資本設備銷售模式，他們從醫院客户那裏的購買量可能會下降。反過來，這可能會減少我們對OEM客户的主板銷售。
各州和其他地方監管機構可能會不時發佈有關我們產品的適當範圍和使用的指導方針。例如，作為急救醫療服務(EMS)執業程序的一部分，我們的一些非侵入性監測設備可能需要個別州的授權。如果不將其納入執業範圍程序，可能會限制我們產品的採用。
此外，新冠肺炎等全球醫療危機導致的需求增長可能是短暫的。如果增加的需求導致我們的客户囤積我們的產品或積壓庫存，未來的訂單可能會推遲或取消，直到這些現有庫存用完。
任何大客户或分銷商的流失，或大客户重大采購的任何取消或延遲，都可能減少我們的淨銷售額，損害我們的經營業績。
我們集中了OEM、分銷和直接客户。例如，面向兩個即時分銷商的銷售額分別佔我們產品銷售額的10%或更多截至2021年1月2日的財年的LES。我們不能保證我們將留住目前的客户、客户羣或經銷商，也不能保證我們將來能夠吸引和留住更多的客户。如果由於任何原因，我們失去了向特定客户羣體或類別或通過分銷商銷售產品的能力，我們的收入可能會大幅減少，這將對我們的經營業績產生不利影響。
我們的銷售額還可能受到GPO和客户(包括批發商或分銷商)要求或提供給他們的任何回扣、折扣或費用的負面影響。此外，我們的一些及時分銷商一直在要求更高的費用，我們可能會被迫支付更高的費用，以便繼續向客户提供產品，或者可能迫使我們直接向客户分銷我們的產品。任何大客户或分銷商的流失，或分銷商費用的增加，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
過去，我們的特許權使用費和其他收入主要來自美敦力公司(Medtronic Plc)與其美國銷售相關的特許權使用費，最近還包括為特定OEM客户提供的非經常性工程(NRE)服務的收入。然而，美敦力不再需要向我們支付版税，我們已經完成了大部分合同NRE服務。我們沒有用類似的收入取代這些特許權使用費和NRE服務收入，這種收入損失對我們截至2021年1月2日的財年的運營業績產生了不利影響。
假冒的Masimo傳感器和第三方醫療設備再處理器重新處理我們的單一患者使用的傳感器可能會損害我們的聲譽。此外，這些假冒和第三方再處理的傳感器以及真正的Masimo再處理傳感器的售價低於新的Masimo傳感器，可能會導致我們的收入下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們認為，其他實體也在製造和銷售假冒Masimo傳感器。此外，某些醫療設備再加工商一直在從醫院收集我們使用過的單一患者使用的傳感器，然後再處理、重新打包並將這些傳感器轉售給醫院。這些假冒和第三方再加工的傳感器售價低於新款Masimo傳感器。 我們對這些假冒傳感器和第三方再加工傳感器的經驗是，它們的性能較差，增加了傳感器消耗，降低了舒適性，並存在一系列監控問題。儘管有這些限制，我們的一些客户已經表示願意從這些假冒製造商和第三方後處理器購買他們的一些傳感器要求，以努力降低他們的傳感器成本。
這些假冒和再加工的傳感器已經並可能繼續導致與我們的正版Masimo產品的混淆，已經並可能繼續減少我們的收入，在某些情況下，如果客户錯誤地斷定這些假冒或再加工的傳感器是原始的Masimo傳感器，還會損害並可能繼續損害我們的聲譽。
此外，我們還花費了大量時間和費用來調查假冒和再加工傳感器引起的問題、排除此類傳感器引起的問題、教育客户瞭解為什麼假冒和再加工傳感器沒有達到他們的預期、針對假冒製造商和再加工商執行我們的專有權，以及執行我們合同項下的合同權利。
為了應對這些假冒傳感器和第三方後處理器，我們加入了X-Cal®為了確保我們的客户通過使用真正的Masimo傳感器獲得他們期望的性能，並確保此類傳感器的使用壽命不會超過其使用壽命，我們將在某些產品中引入新技術。然而，一些客户可能會反對X-Cal®技術，潛在地導致客户和收入的流失。
我們還向客户提供我們自己的Masimo再處理傳感器，這些傳感器滿足與我們的新型Masimo傳感器相同的性能規格。我們銷售的再加工傳感器也以較低的價格提供，因此，可能會減少某些客户對我們新傳感器的需求。因此，我們自己的Masimo再處理傳感器的銷量增加可能會導致收入下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們擁有或許可的專利或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會將市場份額拱手讓給我們的競爭對手，從而無法盈利地運營我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品中使用的技術的權利的能力。我們利用專利保護、商業祕密和著作權法和商標法的組合，以及保密、保密和其他合同安排來保護我們的知識產權，只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
我們的某些與我們的技術相關的專利已經開始到期。在我們頒發或許可的專利到期後，我們通常會失去排除競爭對手使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利。此外，近年來，美國最高法院對幾個專利案件做出了裁決，並頒佈了幾項法律，在某些情況下，可能會縮小可用的專利保護範圍，削弱專利所有者的權利。不能保證我們會成功地在商業上可取的改進上獲得額外的專利，不能保證這些額外的專利將充分保護我們的創新或抵消專利到期的影響，也不能保證競爭對手將無法繞過我們的專利進行設計。
此外，第三方可以通過跨方審查(IPR)等程序對我們已頒發的專利提出質疑。在許多知識產權挑戰中，美國專利商標局(PTO)取消或大大縮小了已發佈的專利申請範圍。知識產權挑戰可能會增加與我們已頒發和未來專利的維護、執行和保護相關的不確定性和成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還利用非專利專有技術和專有技術，並經常依賴與我們的員工、OEM合作伙伴、獨立經銷商和顧問簽訂的保密協議和知識產權轉讓協議來保護這些非專利專有技術和專有技術。但是，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，此類協議可能無法強制執行，或者可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。
我們在某些產品的商標名稱上依賴註冊商標和普通法商標的使用。普通法商標提供的保護不如註冊商標。失去我們的商標權可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和費用，並可能不得不重新設計或停止銷售某些產品。
搜索現有的知識產權可能不會揭示重要的知識產權，我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這可能不是公開的信息，或者我們的搜索沒有揭示的聲稱的商標權。此外，我們的一些員工之前曾受僱於其他醫療器械公司。我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工披露或使用了員工前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力並不總是成功的。任何針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有根據的索賠，都可能：
•辯護費用昂貴、耗時長，並導致向第三方支付重大損害賠償；
•迫使我們停止生產或銷售包含知識產權的產品；
•要求我們重新設計、重新設計或重新命名我們的產品、候選產品和技術；
•要求我們簽訂版税協議，這將增加我們產品的成本；
•要求我們根據我們同意為知識產權侵權索賠提供賠償的合同對第三方進行賠償；
•轉移管理層和其他關鍵員工的注意力；以及
•導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受索賠影響的產品，直到索賠得到解決；
其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的競爭對手獲得的新專利可能會威脅到我們的產品在市場上繼續商業化，即使這些專利已經推出。
我們認為，競爭對手目前可能正在侵犯我們的知識產權，未來也可能侵犯我們的知識產權。因此，我們可能會為保護和執行我們的知識產權而提起訴訟，這可能會導致鉅額費用，並可能轉移管理層對實施我們業務戰略的注意力。
我們認為，我們業務的成功在一定程度上取決於為我們的產品和技術獲得專利保護，保護我們的專利和保護我們的商業祕密。我們之前曾捲入重大訴訟，以保護與我們的一些脈搏血氧儀信號處理專利相關的專利地位，這些專利最終達成了各種和解。我們認為，醫療保健和監測領域的一些新進入者，包括一些世界上最大的科技公司，可能正在侵犯我們的知識產權，未來我們可能會被要求進行額外的訴訟，以保護我們的知識產權。此外，我們認為，某些以前在我們公司擔任高級技術和臨牀職務的個人挪用了我們的知識產權，以造福於他們自己和其他公司。例如，2020年1月9日，我們對蘋果公司提起訴訟，指控蘋果公司侵犯了多項專利，侵犯了商業祕密，並要求蘋果公司擁有和更正將我們的一名前員工列為發明家的多項蘋果公司專利。我們正在進行的和未來的訴訟可能會導致巨大的額外成本，並進一步轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營和業務戰略實施的注意力，可能不會成功或不足以保護我們的知識產權。
與我們的監管環境相關的風險
如果我們不能及時獲得並保持FDA的許可或批准，或根本不能，將使我們當前的、升級的或新的產品無法在美國商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。
除非適用豁免，否則我們在美國銷售的每個醫療器械必須首先根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)接受上市前審查，獲得510(K)上市前通知的許可，並通過從頭分類審查流程或獲得上市前審批(PMA)申請的批准。即使產品獲得監管許可或批准，美國食品和藥物管理局(FDA)也可能只批准或批准我們的產品在有限的適應症下使用。此外，對於我們為Masimo Set提出的新產品或新用途，FDA可能不會及時批准510(K)許可(如果有的話)®或有執照的彩虹®技術
我們產品的傳統FDA 510(K)審批流程通常需要4到9個月的時間。然而，我們最近與FDA的經驗和互動，以及我們從其他醫療器械製造商那裏獲得的信息表明，在某些情況下，FDA要求申請者提供比之前要求的更多或不同的510(K)許可信息和數據，FDA可能不會依賴它之前接受的支持510(K)許可的方法。因此，在某些情況下，我們產品的FDA 510(K)批准可能會被推遲。
為了支持我們的產品向FDA申請，我們經常被要求對我們的產品進行臨牀測試。這樣的臨牀測試必須符合FDA關於人體研究的要求。除其他規定外，我們必須取得研究對象的知情同意和院校檢討委員會的批准，才可展開這類研究。我們還必須遵守FDA的其他要求，如監測、記錄保存、報告以及將某些臨牀試驗的信息提交給由美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)維護的公共數據庫。此外，如果研究涉及重大風險設備，我們需要根據調查設備豁免(IDE)獲得FDA對該研究的批准。遵守這些要求可能需要大量的時間和資源。此外，突發公共衞生事件和其他特殊情況可能會擾亂我們臨牀試驗的進行。如果FDA確定我們沒有遵守這些要求，FDA可能會拒絕考慮這些數據來支持我們的申請，或者可能會採取執法行動。
即使已經獲得510(K)許可，如果我們的包含Masimo Set的脈搏血氧儀發現安全或有效性問題®和有執照的彩虹®隨着醫療技術、患者監護儀設備、傳感器、電纜和其他產品的出現，我們可能需要啟動此類設備的召回。此外，我們的新產品或重大修改的上市產品可能會被拒絕510(K)許可，並被要求接受更繁重的PMA或從頭分類審核流程。獲得一份證書的過程從頭與獲得510(K)許可的過程相比，分類或PMA批准的成本、宂長和不確定性要高得多。
從頭分類審查一般需要六個月至一年的時間，從提交從頭請求，儘管可能需要更長時間。PMA的批准通常需要從PMA提交之日起一年，但可能會更長。
我們銷售消費者版的ISPO2® 和MightySat®非醫用的脈搏血氧計。根據FDA的特定指南和政策，例如與移動醫療應用相關的FDA指南，我們的某些產品或產品功能可能不受510(K)流程和/或其他法規要求的約束。此外，根據FDCA第520(O)節的規定，我們的某些產品或產品功能可能不受設備監管，該條款將某些軟件功能排除在設備的法定定義之外。此外，我們可能會根據食品和藥物管理局最近宣佈的執法自由裁量權政策銷售某些產品，以滿足由於新冠肺炎大流行而導致的對這些產品的需求。這些政策只在突發公共衞生事件期間有效，因此我們需要尋求此類產品的批准或批准，才能在新冠肺炎大流行結束時繼續銷售這些產品。如果FDA改變其政策或得出結論認為我們對這些產品的營銷不符合其現行政策和/或FDCA第520(O)條，我們可能被要求通過510(K)尋求對這些設備的許可或批准。從頭分類審查或PMA流程。
如果我們的OEM合作伙伴未能就採用我們技術的產品獲得FDA所需的批准或批准，可能會對我們的收入產生負面影響。
對於大多數採用Masimo技術的產品，我們的OEM合作伙伴必須在美國獲得FDA的許可。我們獲得的FDA許可可能不會讓我們的OEM合作伙伴更容易獲得包含這些技術的產品的許可，或者FDA可能不會及時批准我們的OEM合作伙伴建議銷售的任何未來採用Masimo技術的產品(如果有的話)。
如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們的產品，連同我們產品的製造工藝、標籤和促銷活動，都受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查。在其他要求中，我們和我們的某些供應商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規管理我們產品的設計、控制測試、生產、零部件供應商控制、質量保證、投訴處理、標籤控制、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。我們也受到類似的州要求和許可證的約束。
除FDA外，我們還不時接受加州食品和藥物管理局、國際監管機構和其他類似政府機構的檢查。這些監管機構使用的標準很複雜，可能與FDA使用的標準不同。
我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的法規和規定，或未能充分迴應FDA Form 483的任何意見、加州食品和藥物分局的任何違規通知或任何類似報告，除其他事項外，可能會導致以下任何情況：
•FDA出具的警告信或無標題函；
•罰款、民事處罰、物權沒收程序、禁令、同意法令和刑事起訴；
•導入警報；
•應對或辯護此類行為的意外支出；
•延遲審批或拒絕審批我們的產品；
•FDA或其他監管機構撤銷或暫停對我們的產品或我們的第三方供應商的許可或批准；
•產品召回或扣押；
•醫生通知或設備維修、更換或退款的訂單；
•生產中斷或無法向某些國家出口的；
•運營限制。
如果其中任何一項發生，都將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果不能在外國司法管轄區獲得監管授權，我們可能會阻止我們在海外銷售我們的產品。
我們目前正在營銷，並打算繼續在國際上營銷我們的產品。在美國以外，我們通常只有在獲得適當監管機構的營銷授權(和/或滿足某些上市前要求)，在某些情況下還必須獲得定價批准後，才能銷售產品。監管註冊/許可流程因國際司法管轄區而異，可能需要額外的或不同的產品測試，而不是獲得FDA的批准。FDA的許可並不能確保新產品獲得外國監管機構的註冊/許可，我們可能無法及時獲得外國監管機構的註冊/許可(如果有的話)。
此外，一個外國監管機構的批准並不能確保任何其他外國監管機構或FDA的批准。如果我們不能及時獲得必要的批准，將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本不能，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
此外，外國的監管要求可能會不時改變，這可能會對我們在國際上營銷新產品和/或繼續營銷現有產品的能力產生不利影響。國際監管格局中的某些重大變化最近已經發生或將在不久的將來發生。其中包括將於2021年5月26日生效的新的歐盟醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)，以及由於英國於2020年12月31日(英國退歐)退出歐盟而從2021年1月1日起在英國適用的新監管制度。
對我們上市設備的修改可能需要新的監管許可或上市前批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得許可或批准。
我們過去已經對我們的設備進行了修改，將來可能會進行更多修改。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者可能對其預期用途構成重大變化，都需要新的批准或批准，而外國監管機構批准或批准的對設備的某些修改也可能需要新的批准或批准。
我們可能不能及時或根本不能獲得這樣的批准或批准。延遲獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
對於我們認為不需要新的監管許可或批准的設備修改，如果政府機構不同意我們的結論並需要新的許可或批准進行修改，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在新冠肺炎大流行期間，美國食品和藥物管理局發佈了執法政策，根據這些政策，該機構表示，對於經過510(K)批准的非侵入性生命體徵患者監測設備的某些修改，它將不需要批准新的510(K)計劃。然而，這些政策只有在新冠肺炎大流行期間才有效。根據這些政策進行修改的製造商將需要在新冠肺炎大流行結束時停止銷售這些修改，除非製造商獲得510(K)批准進行修改。
監管改革可能會影響我們開發和商業化我們的產品和技術的能力。
政府不時草擬和提交法例，可能會大幅改變規管醫療器械的審批、製造和銷售的法定條文。例如，2017年8月，國會頒佈了2017年FDA重新授權法案(FDARA)。FDARA重新授權FDA收取設備使用費，包括為從頭分類請求，並載有對FDCA設備規定的實質性修訂。在其他變化中，FDARA要求FDA更新和修改其安排對設備設施進行檢查的程序，與製造商就這些檢查進行溝通，並就製造商對Form 483的迴應提供反饋。該法規還要求FDA研究設備維修(包括第三方服務)的影響，併為設備贊助商創建一個新的程序，作為母公司設備的PMA申請的一部分，請求對附件設備進行分類，或請求對附件設備進行單獨分類。
此外，法規和指南經常被政府機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務或產品產生重大影響。未來的監管變化可能會使我們更難獲得或保持對我們產品和技術的開發和商業化的批准。突發公共衞生事件還可能促使臨時或永久性的監管改革，這可能會改變醫療器械的審批、製造和營銷程序。
例如，在歐盟，新的醫療器械法規(EU)2017/745(MDR)將從2021年5月26日起適用於我們的醫療器械。MDR將要求醫療器械及其製造商遵守比以前更嚴格的標準。MDR還對歐盟的醫療器械進口商和分銷商施加了新的和加強的義務。雖然MDR有一定的過渡期，但我們和其他參與我們醫療器械在歐盟分銷和商業化的公司都需要遵守更嚴格的歐盟規則。
由於英國脱歐，從2021年1月1日起，新的監管框架適用於在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)商業化的醫療器械。現在，這與歐盟的體制是分開的。雖然某些過渡期將持續到2023年6月30日，但我們打算在英國商業化的醫療設備需要符合與歐盟不同的要求。這些因素可能會增加我們在歐洲的監管合規義務以及我們在歐洲市場將醫療設備商業化的能力。
如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們將受到醫療器械報告法規的約束，並可能需要啟動自願糾正措施，例如召回我們的產品。
許多國家的監管機構要求我們在我們的產品導致或促成死亡或嚴重傷害，或以可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式發生故障時，隨時報告。例如，根據FDA醫療器械報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。此外，所有在歐洲聯盟(“歐盟”)市場出售醫療儀器的製造商，在法律上均須向發生該等事故的司法管轄區的有關當局報告任何涉及該製造商生產或銷售的儀器的嚴重或潛在嚴重事故。
FDA和類似的外國監管機構有權要求在設計、標籤或製造等方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的商業化產品。FDA必須發現，該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡，才能要求召回。在外國司法管轄區，召回缺陷產品的標準可能有所不同。如果發現設備有任何重大缺陷，或他們意識到市場上的產品存在安全問題，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會進行政府強制或自願召回。
我們可能會在未來啟動某些現場行動，例如更正或移除我們的產品。我們為降低設備帶來的健康風險或補救設備違反FDCA或其他可能對健康構成風險的法規而發起的任何糾正或移除，都必須向FDA報告。如果FDA後來確定需要報告來更正或移除我們的產品，而我們認為不需要報告，我們可能會受到執法行動的影響。
對我們產品的任何召回或執法行動都將轉移管理和財務資源，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，鑑於我們依賴患者和醫生的看法，任何與召回相關的負面宣傳都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的負面影響。
使用標籤外的、未經證實的、虛假的或誤導性的聲明宣傳我們的產品可能會使我們受到重罰。
獲得510(K)許可後，我們可以推廣我們的產品用於FDA批准的用途。在批准或批准的適應症之外使用設備稱為“標籤外”使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。雖然我們可能會要求我們目前的產品有更多明確的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或者對任何批准的產品的預期用途施加限制，作為批准的條件。如果FDA確定我們的產品被宣傳用於非標籤用途，或者我們或我們的OEM合作伙伴提出了虛假、誤導性或沒有充分證據的促銷聲明，它可以要求我們或我們的OEM合作伙伴修改這些宣傳材料或採取監管或執法行動，包括髮出無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。雖然某些美國法院認為，在某些情況下，真實、非誤導性的標籤外信息受到第一修正案的保護，但FDA繼續採取立場，認為標籤外的促銷活動應受到執法行動的影響。
如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的通信(包括宣傳或培訓材料)構成對未經許可或未經批准的使用的宣傳，也有可能採取行動。如果不能成功辯護，與標籤外促銷相關的執法行動可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在任何這樣的情況下，我們的聲譽都可能受到損害，我們的產品的採用可能會受到損害，我們可能會受到廣泛的罰款和處罰。
此外，我們對產品的索賠必須有足夠的證據。如果我們的任何聲明被確定為虛假、誤導性或欺騙性的，根據FDCA或違反聯邦貿易委員會法，我們的產品可能被視為品牌錯誤。根據“蘭漢姆法案”，我們還可能面臨競爭對手的訴訟，指控我們的營銷材料是虛假的或具有誤導性的。
管理信息、網絡安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續演變。
在美國、歐洲和我們提供產品的許多其他司法管轄區，個人隱私和數據安全已經成為重要問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定。
某些美國法律，如1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)，規定了我們可能獲得或有權訪問的與我們的業務運營相關的個人身份信息的傳輸、安全和隱私，包括進行臨牀研究試驗或其他研究，這些研究可能使我們能夠訪問敏感的健康和其他個人信息。我們可能需要進行代價高昂的系統修改，以符合這些數據隱私和安全要求。此外，如果我們沒有適當地遵守與保護這些信息相關的適用法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求我們就我們的數據收集、使用和共享做法向消費者進行新的披露。CCPA還允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，併為數據泄露提供了新的訴訟理由，有可能獲得重大法定損害賠償，以及如果由於沒有實施合理的保安程序而發生未經授權訪問、盜竊或披露個人信息的情況，則可獲得禁制令或聲明救濟。CCPA對我們業務的影響尚未確定，但它可能導致運營費用增加，以及消費者或其代表面臨更多訴訟風險。
CCPA是美國迄今為止最全面的數據隱私法規，可能會成為其他州或聯邦一級類似立法的先驅。在國際上，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效，除GDPR外，許多歐洲經濟區司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。此外，其他國際司法管轄區，包括新加坡、南韓、中國、巴西、墨西哥和澳洲，亦已實施有關資料私隱和保護的法律。雖然我們相信我們是在遵守GDPR和類似的法律，但這些法律仍然是相對較新的。因此，隨着國際數據隱私和保護法律的不斷髮展，以及新的法規、解釋性指導和執法信息的出現，我們可能會產生修改我們的業務實踐以符合這些要求的增量成本。此外，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。
違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會使我們因不遵守規定而受到金錢和非金錢的懲罰，擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，使我們受到集體訴訟，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們可能會受到聯邦和州醫療法律(包括欺詐和濫用法律)的約束或以其他方式受到影響，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。
可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括但不限於：
•聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止故意提供、支付、索要或接受任何賄賂、回扣或其他旨在誘導購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)可報銷的項目或服務的報酬；
•聯邦虛假索賠法案和其他聯邦法律，其中禁止明知和故意提交或導致提交來自聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府付款人或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款申請；
•醫生支付陽光法案，該法案要求醫療器械公司跟蹤並公開報告向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和價值轉移，但有限的例外情況除外；以及
•類似於上述每個聯邦法律的州法律，例如州反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於由政府計劃和非政府第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。
如果我們被發現違反了直接或間接適用於我們的任何此類法律或其他類似的政府法規，包括它們的外國同行，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、將我們的產品排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃下的報銷範圍之外，以及削減或重組我們的業務。任何處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地對此類行為進行辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
醫療保健行業的立法和監管改革可能會對我們的財務表現產生負面影響。此外，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到美國或我們主要國際市場醫療改革立法的重大不利影響。
美國和國外醫療保健行業的變化可能會對我們的產品需求和我們開展業務的方式產生不利影響。例如，2010年頒佈的患者保護和平價醫療法案(ACA)要求大多數人擁有醫療保險，建立了關於醫療計劃的新規定，創建了保險彙集機制，並減少了醫院和其他提供者提供服務的醫療保險支出。ACA的長期可行性及其對我們的業務和運營結果的影響仍然不確定。美國國會最近也採取了廢除和取代ACA的行動，預計未來還會採取行動。例如，2017年減税和就業法案(TCJA)等取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)自2019年1月1日起參加最低醫療保險水平的個人強制要求。
2018年12月，德克薩斯州的一名聯邦地區法院法官發現ACA的個人授權違憲；因此，整個法律無效。2019年12月，第五巡迴法院確認了關於個人授權的裁決，但將案件發回地區法院，要求對可分割性問題以及部分法律是否仍然有效進行進一步分析。*2020年11月，美國最高法院審理了此案，預計將在2021年6月發佈意見。雖然我們無法預測任何醫療改革立法或法院對ACA的挑戰的最終內容或時間，但這些計劃的任何修訂、廢除、替換或無效帶來的潛在變化，包括未來醫療保險福利的任何減少，都可能會減少參保人數，這可能會對我們的業務和未來的運營結果產生不利影響。
我們的醫療器械和商業活動受到FDA以及其他聯邦、州和國際政府機構的嚴格監管。這些當局和國會議員一直在加強對醫療器械行業的審查。近年來，國會、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部都向醫療器械製造商發出了傳票和其他要求提供信息的請求，主要涉及與醫療保健提供商的財務安排、監管合規和營銷以及產品推廣做法。此外，某些州政府已經頒佈立法，限制和/或提高與醫療保健提供者的互動透明度，根據這一法律，我們必須披露向某些州許可的醫療保健提供者支付的款項和其他價值轉移。
我們預計，政府將繼續密切關注我們的行業，任何新的法規或法定條款都可能導致產品開發、臨牀試驗和監管審批期間的延誤或成本增加，以及確保合規的成本增加。
與我們的業務和運營相關的風險
我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
據報道，2019年12月，新冠肺炎出現在中國武漢，並已蔓延到其他許多國家，包括我們在美國設有主要執行辦公室和主要業務的美國，我們在瑞士設有國際總部的瑞士，以及我們在墨西哥擁有重要製造業務的墨西哥。政府實施的旅行限制已經並可能繼續對我們的國內外設施造成直接的運營和行政中斷。*此外，地方政府的隔離、就地和類似命令已經影響並可能進一步影響我們在美國和其他國家的製造、工程、銷售和行政人員和設施的生產率。如果我們的任何員工或業務合作伙伴的任何員工被懷疑感染了新冠肺炎，我們的運營將會中斷，這可能需要對部分或所有此類員工進行隔離，或關閉我們的設施進行消毒。
如果目前新冠肺炎大流行的速度不能減緩，病毒的傳播得不到遏制，我們的業務運營可能會進一步延遲或中斷。我們預計政府和衞生當局可能會宣佈新的或延長現有的限制，這可能要求我們進一步調整我們的運營，以遵守任何此類限制。我們可能還會遇到員工資源方面的限制。此外，新冠肺炎大流行導致的隔離、工廠減速或關閉、邊境關閉和旅行限制可能會對全球供應鏈以及原材料和產品的及時供應造成實質性幹擾。
新冠肺炎疫情對我們業務的不利影響在未來一段時間可能會很嚴重，特別是如果我們獲得大量收入或利潤的地區，或者我們的供應商所在地區，出現顯著而長期的經濟放緩，或者我們被迫關閉工廠，限制或停止生產運營很長一段時間。雖然我們目前對產品的需求正在增加，但我們可能會在收到客户付款方面遇到延遲。此外，我們在訂單規定的時間內完成訂單的能力以及我們接受訂單時估計的成本可能會受到負面影響。此外，我們無法確定我們正在經歷的產品需求增長是由我們產品使用量的增加還是我們的客户囤積我們的產品所推動的，後者可能導致未來訂單的延遲或取消，直到這些現有庫存用完。這些因素可能導致收入減少，產品組合對毛利率造成不利影響，和/或未來的現金流延遲，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
新冠肺炎疫情還導致資本市場極度波動和利率下降，已經並可能繼續對我們普通股的市場價格產生不利影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但持續或廣泛的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎對我們業務和財務業績的影響程度仍然取決於許多我們無法準確預測的不斷變化的因素。
如果我們無法遠程工作的基本員工生病或喪失工作能力，我們的運營可能會受到不利影響。
作為一家醫療設備製造商，我們相信我們屬於“關鍵的基本基礎設施”部門，特別是“醫療保健/公共衞生”部門，根據各種居家/庇護所就地命令(Stay In Home Orders)，我們被認為是豁免的，包括2020年8月首次實施的更安全經濟藍圖和2020年3月起生效的“居家命令”，每一項命令都對加州的個人和企業施加了一定的限制。因此，我們在加州和其他地點的員工可能會繼續工作，因為我們的業務對我們所在州公民的健康和福祉非常重要。與這些居家訂單相一致的是，我們儘可能為適當類別的“非必要”員工實施遠程辦公政策。無法遠程工作的“必要”員工繼續在我們的設施工作。我們已經為我們的設施實施了一系列安全措施，包括社交距離、遮臉、體温檢測和提高衞生標準。我們正在遵循疾病控制中心和職業安全與健康管理局關於暫停非必要旅行的指導，對從某些地理區域返回的員工的自我隔離建議，對我們員工中任何新冠肺炎診斷的確認報告，以及這些員工返回我們的工作場所。根據平等就業機會委員會的最新指導意見，基於新冠肺炎風險敞口可能對我們的員工構成的直接威脅，我們正在就此類風險敞口對員工進行有限而適當的詢問。雖然我們已經制定和實施，並將繼續制定和實施健康和安全指南，以努力減輕新冠肺炎的負面影響, 我們不能保證我們的措施足以保護我們工作場所的員工，也不能保證我們的員工不會在工作場所以外接觸新冠肺炎。如果我們的一些基本員工在當前或未來的疫情期間生病、喪失工作能力或因其他原因無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。
我們可能會遇到與Cercacor在商機和其他問題上的利益衝突。
在我們於2007年8月首次公開募股之前，我們的股東擁有Cercacor公司99%的股本流通股，我們相信我們的一些股東，包括我們的某些董事和高管，將繼續持有Cercacor公司的股票。我們的董事長兼首席執行官(CEO)Joe Kiani也是Cercacor的董事長兼首席執行官。
由於Cercacor與我們的相互關聯性質，在涉及我們與Cercacor之間的業務交易、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品銷售、市場以及我們和Cercacor股東的最大利益可能衝突的其他事項時，可能會出現利益衝突。此外，我們和Cercacor可能不同意對交叉許可協議中某些條款的解釋。我們不能保證任何利益衝突會以對我們有利的方式得到解決，也不能保證，就我們與Cercacor的交易而言，我們將協商對我們有利的條款，就好像此類交易是與另一方進行的一樣。
我們將被要求轉讓給Cercacor，並支付Cercacor使用我們開發的某些產品和技術的權利，這些產品和技術與監測非生命體徵參數有關，包括對Masimo Set的改進®.
根據交叉許可協議，如果我們開發與非生命體徵參數的非侵入性監測相關的某些產品或技術，包括對Masimo Set的改進®對於非生命體徵參數的非侵入性監測，我們將被要求將這些開發分配給Cercacor，然後考慮到對Cercacor的預付款和特許權使用費義務，從Cercacor那裏將技術授權回Cercacor。因此，這些產品和技術將被視為由Cercacor獨家開發或改進。
此外，Cercacor不會報銷與開發或改進任何此類產品或技術相關的費用，這些費用可能會很高。由於這些條款，我們可能不會從進一步開發用於監測非生命體徵參數的某些產品和技術(包括對Masimo set的改進)中產生任何收入®，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果交叉許可協議因任何原因終止，或Cercacor向彩虹授予許可®如果將技術轉讓給第三方，我們的業務將受到不利影響。
Cercacor擁有某些彩虹的所有專有權®使用我們專有的Masimo Set開發的技術®對於打算在Cercacor市場使用的產品，我們有權獲得根據交叉許可協議我們沒有行使選擇權的任何非生命體徵測量的所有權利。此外，Cercacor有權終止交叉許可協議或授予彩虹許可®如果我們違反本協議的某些條款，包括未能履行我們的最低使用費支付義務或未能使用商業上合理的努力來開發或營銷包含經許可的彩虹的產品，我們將向第三方轉讓技術。®技術如果我們失去彩虹的獨家經營權®如果沒有先進的技術，我們將失去阻止他人使用彩虹製造、使用、銷售或進口產品的能力。®技術在我們的市場上。因此，我們的市場競爭可能會加劇，而Cercacor或獲得彩虹牌照的競爭對手可能會受到影響。®Cercacor的技術將能夠提供相關產品。
我們可能無法將含有特許彩虹的產品商業化。®技術成本效益高或成功。
由於我們必須向Cercacor支付特許權使用費，所以對我們來説，生產包含特許彩虹的產品通常更昂貴。®技術而不是不包括許可彩虹的產品®技術
我們不能向您保證，我們將能夠銷售含有特許彩虹的產品。®以市場願意接受的價格出售技術。如果我們不能將我們的產品商業化，我們的產品包含了經過許可的彩虹®如果技術成功，我們可能無法從這些產品中產生足夠的產品收入來盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
交叉許可協議中提供給Cercacor的權利可能會阻礙對我們公司控制權的變更。
根據交叉許可協議，控制權的變更包括喬·基亞尼辭去或終止他作為Masimo或Cercacor首席執行官的職務。控制權的變更還包括其他慣例事件，例如將Masimo或Cercacor出售或合併給非關聯第三方，或由非關聯第三方收購Masimo或Cercacor 50%或更多的投票權。如果我們的控制發生變化，我們需要立即支付250萬美元的費用，以行使許可Cercacor開發的技術用於血糖監測的選擇權。
此外，我們向Cercacor支付的每種產品的版税將受到指定的最低限額的限制，以及特許彩虹公司每年的最低合計版税。®支付給Cercacor的一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度分數、血紅蛋白和血糖的測量值將增加到1500萬美元，其他彩虹的測量值最高可達200萬美元。®測量。此外，如果倖存或收購實體在控制權變更後不再使用“Masimo”作為公司名稱和商標，“Masimo”商標的所有權利將自動轉讓給Cercacor。這可能會推遲或阻止涉及我們控制權實際或潛在變化的交易，包括我們的股東可能因其股票獲得高於我們當時交易價格的溢價的交易。此外，我們要求將未來所有非生命體徵的改善工作分配給Cercacor，這可能會阻礙我們公司控制權的變更。
如果我們不能從獨家或有限的供應商那裏獲得關鍵材料和部件，我們將無法向客户交付我們的產品。
我們的非侵入式患者監護解決方案依賴於某些關鍵材料和組件的獨家或有限來源供應商，包括數字信號處理器芯片和模數轉換器芯片。這些供應商分佈在世界各地，由於新冠肺炎疫情，此類材料和零部件的生產和發貨可能會受到全球限制。如果這些供應商未能及時開發、製造或向我們發運產品和組件，或向我們提供不符合我們的質量標準和所需數量的產品和組件，我們可能會遇到與這些供應商和其他外部來源相關的製造問題。此外，我們在非侵入性血液成分患者監測解決方案中使用的某些組件時不時出現全行業短缺。我們可能還會遇到材料或零部件的價格上漲，但不能保證這種漲價會轉嫁給我們的客户，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。
如果出現上述任何問題，我們可能無法及時或以我們可接受的條件獲得這些產品和組件的替代來源，這可能會損害我們以有利可圖或按時生產我們自己的產品和組件的能力。
未來的戰略舉措，包括收購業務和戰略投資，如果我們不能成功地將收購的業務整合到我們現有的業務中或實現預期的投資結果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
自成立以來，我們已經收購了幾家公司，未來我們可能會收購更多的公司。未來的收購可能需要債務或股權融資，這可能會稀釋我們現有的股東或減少我們的每股收益。即使我們完成收購，也有許多因素可能會影響此類收購是否對我們的業務有利，包括但不限於：
•支付高於市場的收購價格和高於預期的收購成本；
•發行普通股作為收購價格的一部分，或者需要向目標公司新聘用的員工發行股票期權或其他股權，導致我們現有股東的所有權被稀釋；
•如果一項收購在短期或長期內都不能增加我們的業務，那麼盈利能力就會降低；
•難以將任何被收購的公司、人員、產品和其他資產整合到我們現有的業務中；
•延遲實現被收購公司、產品或其他資產的利益；
•監管挑戰；
•網絡安全和合規相關問題；
•把我們管理層的時間和注意力從其他業務上轉移開；
•在我們可能進入的新市場或國家有有限的或沒有直接的經驗；
•與被收購公司不熟悉的供應商、服務提供商或其他合作者有關的意想不到的問題；
•整合成本比我們預期的要高；
•與被收購公司相關的商譽或其他無形資產的減值或減值；
•難以留住被收購企業的關鍵員工，這些員工是管理這些收購所必需的；
•對我們與員工、客户或合作者的關係產生負面影響；
•與收購有關的訴訟或其他索賠；
•整體財務模式的變化，因為某些被收購的公司可能有不同的收入、毛利率或運營費用概況。
此外，我們能否從未來的收購和/或外部戰略投資中獲益，取決於我們能否成功進行盡職調查、協商可接受的條款、評估潛在機會以及以可接受的利潤率和運營費用水平將收購的技術和/或產品推向市場。例如，在2020年3月，我們收購了TNI®並添加了TNI softFlow®將技術應用到我們的產品組合中。此外，在2020年12月，我們收購了LiDCO Group，PLC的多數股權，該集團專門從事血流動力學監測解決方案。由於這些是我們第一個治療和血流動力學監測解決方案，這些技術的集成可能需要大量的管理時間和注意力，並可能將注意力和資源從其他重要領域轉移，包括我們現有的業務和產品線，我們可能無法銷售TNI softFlow®以可接受的利潤率和運營費用水平提供技術和血流動力學監測解決方案。我們在這些任務中的任何一項失敗都可能導致與被收購公司相關的不可預見的債務，以不利的條款收購一家公司，或者選擇並最終收購一個次優的收購目標。
我們還可能發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規性、產品負債或其他未披露的負債方面的缺陷，這些缺陷是我們在收購或投資之前沒有發現的，這可能會導致我們受到處罰、其他負債或資產減值。此外，如果我們沒有像預期的那樣迅速實現收購或其他外部投資的預期收益，或者根本沒有實現，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。
我們還希望繼續執行內部戰略計劃，我們認為這些計劃對於增加我們的收入和擴大我們在美國和海外的業務是必要的。例如，我們繼續投資於國際擴張計劃，旨在擴大我們在世界各地的存在，並利用世界各地的市場擴張機會。儘管我們相信我們對這些計劃的投資繼續符合Masimo和我們股東的長期最佳利益，但不能保證這些計劃會給我們帶來有利的結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到實質性的不利影響。整合被收購業務的任何困難，或與該等收購或投資相關的意外罰金、負債或資產減值，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的信貸協議包含某些契約和限制，可能會限制我們經營業務的靈活性。
我們於2018年12月17日與作為行政代理和貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)和貸款人西方銀行(Bank Of The West)簽訂的信貸協議(Credit Facility)包含各種平權契約和限制，這些條款和限制限制了我們從事特定類型交易的能力，包括：
•招致特定類型的額外債務(包括擔保或其他或有債務)；
•對普通股支付股息、回購或分配，或進行其他限制性付款，但特定例外情況除外；
•進行特定投資(包括貸款和墊款)；
•出售、轉讓特定資產的；
•設立一定的留置權；
•合併、合併、出售或以其他方式處置我們的全部或幾乎所有資產；以及
•與我們的任何附屬公司進行某些交易。
此外，根據我們的信貸安排，我們須符合及維持指定的財務比率及其他優惠條款。我們是否有能力達到這些財政比率和平等權利公約，可能會受到我們無法控制的事件的影響，因此，我們不能保證我們能夠繼續滿足這些要求。任何違反這些比率或契諾的行為都可能導致我們的信貸安排違約。一旦發生違約事件，貸款人可以選擇宣佈信貸安排下的所有未償還金額立即到期和應付，終止所有進一步發放信貸的承諾，並尋求法律補救措施以收回貸款，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。有關我們的信貸安排的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1項表格10-K中所附的簡明綜合財務報表的附註15。
與我們的股票相關的風險
我們股票的所有權集中在我們現有的董事、高管和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
截至2021年1月2日，我們現任董事和高管及其附屬公司合計實益擁有約9.4%的股份f我們的流通貨。受特拉華州法律規定的對我們其他股東的任何受託責任的約束，這些股東可能能夠對需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，並將對我們的管理層和政策擁有一定的控制權。這些個人或實體中的某些人或實體可能與您的興趣不同。例如，這些股東可能會支持您可能不同意或不符合您最佳利益的建議和行動。
所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能會降低我們的股票價格。
此外，這些股東可以利用他們的投票影響力來維持我們現有的管理層和董事的職位，或者支持或拒絕其他需要股東批准的管理層和董事會建議，例如修改我們的員工股票計劃和批准重大融資交易。
我們的公司文件和特拉華州法律包含一些條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更，防止試圖更換或撤換目前的管理層，並降低我們股票的市場價格。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們的合併或收購，而我們的股東可能認為這些合併或收購是有利的。例如，我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多500萬股“空白支票”優先股。因此，無需股東進一步批准，我們的董事會有權向該優先股附加特別權利，包括投票權和股息權，包括根據股東權利計劃。有了這些權利，優先股東可能會讓第三方更難收購我們。此外，我們的公司註冊證書規定，董事會是交錯的，董事的任期為三年，每年有三分之一的董事參加連任。交錯的董事會將使第三方更難通過代理權競爭獲得對我們董事會的控制權，這可能是收購我們的必要步驟，而我們的董事會並不喜歡這樣的收購。
我們還必須遵守特拉華州公司法中的反收購條款。根據這些規定，如果任何人成為“利益股東”，在沒有特別批准的情況下，我們在三年內不得與該人達成“業務合併”，這可能會阻礙第三方提出收購要約，並可能推遲或阻止我們控制權的變更。就這些規定而言，“有利害關係的股東”一般是指持有我們已發行有表決權股票15%或以上的人，或我們的關聯公司在過去三年中擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的人，但特拉華州公司法規定的某些例外情況除外。
我們的章程規定，位於特拉華州的州或聯邦法院是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，位於特拉華州的州或聯邦法院是唯一和獨家的論壇，用於：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員或股東違反對我們股東的受託責任的訴訟；(Iii)根據特拉華州的一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程或根據特拉華州的一般公司法對我們提出索賠的任何訴訟。或(Iv)提出受內政原則管限的申索的任何訴訟。然而，這種對法院規定的選擇不適用於(A)特拉華州衡平法院得出結論認為不可缺少的一方不受特拉華州法院管轄的訴訟，或(B)聯邦法院對訴訟承擔專屬管轄權的訴訟。本法院條款的選擇並不適用於根據修訂後的1933年證券法(證券法)或1934年修訂的證券交易法(交易法)提起的任何訴訟。“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，專屬法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。選擇該法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力。, 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工或股東的此類訴訟。
此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的附例中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
一般風險因素
外國的法律可能不能充分保護我們的知識產權。
外國的知識產權保護法律與美國有很大的不同。如果我們不在外國申請知識產權保護，或者我們在這些國家不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會更有效地與我們競爭，這可能會對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況和經營結果造成不利影響。
我們可能會經歷週期性財務業績的大幅波動，未來可能不會保持目前的盈利水平。
我們的經營業績過去有過波動，未來也可能有波動。我們開展業務的許多國家，包括美國和幾個歐盟成員國，已經並將繼續經歷由全球和當地因素造成的不確定經濟狀況。此外，美國經濟持續走強和增長可能會提高通脹壓力的概率，並助長未來的利率波動。
我們的業務或財務業績可能會受到這些不確定經濟狀況的不利影響，包括：利率、外幣匯率、税法或税率的不利變化；通貨膨脹；由於立法或其他經濟狀況導致市場信貸供應收縮，這可能會削弱我們以我們可以接受的條件進入資本市場的能力，甚至完全削弱我們進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。
我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康擔憂(如新冠肺炎大流行)將如何影響我們的關鍵客户、供應商和分銷商。此類事件對我們的重要客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。我們的費用水平在一定程度上是基於我們對未來收入水平的預期，在短期內是相對固定的。因此，如果我們在某一時期的收入低於我們的預期，我們就不能按比例減少該時期的運營費用。任何收入不足都會對我們當期的經營業績造成不成比例的負面影響。
此外，我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷，就其性質而言，會受到重大風險、不確定因素和假設的影響。隨着時間的推移，可能會出現導致我們改變方法、估計和判斷的因素，這些因素的影響可能會對我們的運營結果產生重大影響。見本年度報告表格10-K第I部分第2項所載的“關鍵會計估計”。
最近與我們在某些遞延設備協議中嵌入的租賃相關的會計變化也導致我們加快了與免費向客户提供的某些設備相關的收入和費用的確認時間。由於我們無法控制客户要求我們交付此類設備的時間，因此我們與租賃設備有關的收入和成本在任何給定的季度或年份都可能有很大不同，這可能會進一步增加我們財務業績的季度或年度波動。
由於這些和其他因素，您不應該依賴我們任何一個季度的業績作為我們未來業績的指標。如果我們的經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。
未來會計聲明和税法的變化，或其解釋，可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能影響我們對以前交易的歷史報告。
新的會計聲明或税收規則及其不斷演變的解釋已經發生，並可能在未來發生。例如，近年來，財務會計準則委員會發布了影響我們收入和費用報告的新會計準則，包括會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同的收入和ASC主題842，租契。這些新會計準則所作的改變不僅適用於預期，而且取決於採用的方法，還可能重塑以前報告的結果。有關新會計聲明的影響的更多信息，請參閲本年度報告第一部分第一項表格10-K中所附的簡明綜合財務報表附註2。
此外，2017年12月生效的TCJA對企業税率、業務相關扣除和外國收入徵税等進行了調整，美國聯邦和州監管和標準制定機構繼續發佈與TCJA相關的指導意見和規定，這些指導意見和規定可能會對我們未來的有效税率產生重大財務報表影響。我們實施旨在遵守TCJA及其規章制度並從中受益的新實踐和流程，可能需要我們對業務實踐做出重大改變，分配額外資源，增加成本，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
如果我們失去了關鍵人員的服務，或者如果我們無法吸引和留住其他關鍵人員，我們可能無法管理我們的運營或實現我們的增長目標。
我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官喬·基亞尼(Joe Kiani)和其他關鍵官員。我們還嚴重依賴我們的工程師和現場銷售團隊，包括銷售代表和臨牀專家。我們的關鍵人員失去服務，包括新冠肺炎疫情，或未來無法吸引和留住合格的人員，可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們產品的開發和引入。一般來説，我們的主要人員可以隨時以任何理由終止僱傭，而無需通知，除非此人是我們2007離職保障計劃的參與者，在這種情況下，此人已同意，如果此人決定自願辭職，將給予我們六個月的通知。我們不為我們的任何關鍵人員維護任何“關鍵人物”人壽保險單。
我們正在並可能在未來捲入糾紛和其他法律或監管程序，如果做出不利決定或和解，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。
我們現在是，將來也可能成為訴訟、監管程序或其他糾紛的一方。一般來説，在糾紛和其他法律或監管程序中由我們提出或針對我們提出的索賠可能是昂貴和耗時的，需要我們花費大量資源，轉移我們管理層和其他人員對我們業務運營的努力和注意力。這些潛在的索賠可能包括但不限於人身傷害和集體訴訟、知識產權索賠和與我們產品的廣告和促銷索賠有關的監管調查，以及基於歧視、騷擾或不當解僱等針對我們的員工索賠。這些索賠中的任何一項，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能轉移我們的財務和管理資源，否則這些資源將被用來幫助我們未來的運營業績。在這些訴訟中對我們不利的任何裁決，甚至索賠中的指控，無論最終是否被發現沒有根據，也可能導致和解、禁令或損害賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
政府出入境規例的改變，可能會對我們的勞動人口造成重大影響，限制我們供應合資格的專業人士，或增加我們聘請工人的成本。
我們在全球範圍內招聘專業人員，並且必須遵守我們業務所在國家(包括美國)的移民法。我們的一些員工使用Masimo贊助的臨時工作簽證工作，包括H1-B簽證。成文法限制了一個財政年度可能批准的新的H1-B臨時工作許可申請的數量。此外，目前的美國移民簽證計劃可能會進行重大改革，可用的H1-B簽證數量以及獲得這些簽證的過程可能會發生重大變化。由此導致的簽證計劃的任何變化都可能影響我們招聘、聘用和留住合格技術人員的能力。如果我們在很長一段時間內不能以足夠的數量或速度獲得工作簽證，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。2020年6月22日，特朗普總統簽署了一項行政命令，暫時停止了某些工作簽證項目，包括H1-B簽證項目。該行政命令於2020年6月24日生效，並於2020年12月被延長，有效期至2021年3月31日。雖然行政命令不會影響目前使用Masimo贊助的臨時工作簽證(包括H1-B簽證)工作的員工，但行政命令可能會影響我們招聘和聘用合格技能人員的能力。
國際經營所固有的風險，包括跨國採購、銷售和運輸我們的零部件和產品，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們目前大約33%的淨銷售額來自國際業務。此外，我們還從國際上購買部分原材料和零部件。我們的產品跨越國際邊界的銷售和運輸，以及從國際來源購買材料和零部件，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易法規的約束，包括與衝突礦物相關的法規。遵守這些規定代價高昂，如果我們被發現不遵守這些規定，我們可能會面臨潛在的重大處罰。任何未能遵守適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府承包。例如，我們銷售的是運往伊朗的醫療產品。
雖然這些活動在財務上對我們的業務、財務狀況或經營結果不是實質性的，並且是根據美國財政部外國資產控制辦公室頒發的授權此類活動的通用許可證進行的，但我們可能無法成功確保遵守對伊朗或任何其他受美國經濟制裁和禁運的國家的業務限制或限制。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的運輸、製造和銷售活動中斷。我們國際銷售額的任何實質性下降都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
2016年6月，英國舉行了全民公投，選民根據公投結果選擇脱離歐盟，也就是通常所説的英國退歐。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，並開始了截至2020年12月31日的過渡期。儘管英國退歐的長期影響尚未顯現，英國正在與其他國家談判貿易協議，但英國退歐帶來了額外的不確定性，最終可能導致醫療器械公司面臨新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲的進出口限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，英國退歐可能會增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。
此外，我們的國際業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國司法管轄區經營的固有風險。這些風險包括但不限於：
•強加額外的美國和外國政府控制或法規；
•實施昂貴而宂長的新出口許可要求；
•缺乏高素質的銷售人員和經銷商；
•失去擁有專有知識的關鍵人員，或在其他方面對我們在某些國際市場取得成功非常重要的人員；
•關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化；
•實施新的貿易限制；
•對外國代理商、代表和分銷商的活動施加限制；
•遵守國外税收法律、法規和要求；
•定價壓力大；
•外幣匯率變動情況；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突；
•世界範圍內的金融和內亂；
•疾病、流行病或其他局部或全球衞生問題的爆發；
•無法收取外國政府客户向我們指定的外國代理人支付的款項；
•付款週期更長、信用風險增加以及對應收款採取不同的催收補救措施；以及
•知識產權執法或保護方面的困難。
美國政府最近啟動了對美國貿易政策和美國貿易協定的重大改變，包括對某些外國商品徵收關税。作為對這些關税的迴應，某些外國政府對某些美國商品徵收或正在考慮徵收關税。此外，美國最近談判了可能影響我們的新貿易協定，包括美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)，該協定於2020年7月1日生效，取代了北美自由貿易協定(North American Free Trade Agreement)。貿易戰、貿易壁壘或與關税、國際貿易協定、進出口限制或其他貿易政策相關的其他政府行動可能會對我們的產品需求、我們的成本、客户、供應商和/或美國經濟或其某些部門產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人承諾或向非美國官員支付不當款項，目的是獲得優勢，以確保或保留業務。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們採取了有助於確保遵守這些反賄賂法律的政策和做法。然而，這些政策和做法可能需要我們投資額外的監管資源，或者放棄某些商業機會，以確保這些法律在全球範圍內得到遵守。
我們的業務可能會因暴露於與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。
我們通過子公司和其他國際分銷商在某些國外市場銷售我們的產品。因此，導致全球經濟不確定性的事件可能會以外幣交易的損益以及我們客户的當地貨幣相對於美元的潛在貶值的形式對我們的運營結果產生重大影響。
雖然我們的大部分銷售額是以美元交易的，但我們與外國客户的一些銷售協議規定以美元以外的貨幣付款。當兑換成美元時，這些外幣收入可能會根據各自時期適用的匯率近似值而有所不同。同樣，我們的某些外國子公司也使用各自國家的本幣進行業務往來，本幣也是它們的職能貨幣。此外，與我們在墨西哥的製造業務相關的某些生產成本以墨西哥比索計價。因此，這些外國子公司的費用和某些生產成本在換算成美元時可能會根據各自時期的月平均匯率而有所不同。
我們還面臨未償還外幣計價應收賬款和應付賬款以及現金存款的外幣損益。當兑換成美元時，這些應收賬款、應付賬款和現金存款可能會根據期末的月度匯率而有所不同。此外，某些公司間交易可能會產生已實現和未實現的外幣收益或損失，這取決於此類公司間交易所涉及的貨幣。因此，我們的經營業績會受到外幣匯率波動的影響。
功能貨幣不是美元的海外子公司的資產負債表按資產負債表日的匯率換算成美元，營業報表和現金流按期內適用的平均月度匯率的近似值換算成美元。因轉換功能貨幣不是美元的外國子公司的資產負債表而產生的任何外幣匯兑損益都計入股本，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。
我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。因此，外匯匯率的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。有關我們的外幣匯率風險的更多信息，請參閲本年報第I部分表格10-K第3項中關於市場風險的定量和定性披露。
我們目前在有限的幾個地點生產我們的產品，與此類製造業務相關的貿易計劃的任何中斷、擴大或改變都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴加州、新罕布夏州和墨西哥的製造工廠，這些工廠可能會受到自然災害或人為災難的影響。地震具有特別重要的意義，因為我們的一些設施位於地震多發地區。我們還容易受到其他類型災難的破壞，包括斷電、極端或恐怖組織的襲擊、流行病、通信中斷、火災、洪水和類似事件。我們用於生產產品的設施和製造設備將很難更換，如果這些事故造成重大損壞，可能需要相當長的時間進行維修。
如果我們的一個製造設施受到自然災害或人為災難的影響，如果我們不能將生產轉移到其他製造設施，我們將被迫依賴第三方製造商。此外，我們的財產損失和業務因傷亡而中斷的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供保險，或者根本不能提供保險。如果我們租賃的任何設施的租約終止，我們無法續簽任何租約，或者我們被迫尋找替代設施，或者如果我們自願將一個或多個製造業務擴展到新的地點，我們可能會產生額外的過渡成本，並在新設施可用和運營之前遇到產品供應中斷的情況。此外，我們的製造勞動力偶爾會出現季節性現象，如果我們繼續經歷這種季節性或其他勞動力短缺，或者在留住我們的製造設施的員工方面遇到問題，我們可能無法滿足客户的需求。
我們的全球製造和分銷依賴於我們在墨西哥的製造設施，以及美國和墨西哥之間便捷的原材料進口和製成品出口。附近跨境運輸設施的不當延誤和/或關閉，或美國聯邦政府對貨物跨越美國和墨西哥邊境的任何限制，都可能對我們履行訂單和向醫療保健提供商客户供應必要補給的能力產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，我們在墨西哥的製造工廠有權在墨西哥Maquiladora(IMMEX)計劃下運營。IMMEX計劃允許我們將某些商品從美國免税進口到墨西哥，前提是這些商品在加工後在規定的時間內從墨西哥出口。Maquiladora的身份是定期更新的，受到各種限制和要求，包括遵守IMMEX計劃的條款和其他當地法規。如果不遵守IMMEX計劃規定，包括其任何變更，可能會增加我們的製造成本，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能準確預測客户需求，我們可能會持有不太理想的庫存水平，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們無法滿足客户的需求，我們的客户可能會取消訂單或從競爭對手那裏購買產品，這可能會降低我們的收入和毛利率。相反，如果產品需求減少，我們可能無法及時調整製造成本結構，導致產能過剩，從而降低毛利率。同樣，如果我們無法準確預測需求，我們可能需要記錄與過剩或陳舊庫存相關的費用，這也會降低我們的毛利率。
如果我們不遵守修訂後的1934年證券交易法的報告義務，或者如果我們沒有對財務報告保持足夠的內部控制，我們的業務、經營結果和財務狀況以及投資者對我們的信心可能會受到不利影響。
根據修訂後的1934年證券交易法，我們被要求及時準備和披露某些信息，並全面履行我們的報告義務，如果我們不這樣做，我們可能會受到納斯達克證券市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)聯邦證券法律和法規的懲罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以有利條件獲得融資的能力，或者根本不能這樣做。
如果我們不能對財務報告保持足夠的內部控制，我們可能無法持續地得出結論，即我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)對財務報告進行了有效的內部控制。此外，我們內部控制環境中的任何重大缺陷都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，進而可能損害我們的業務，對我們股票的交易價格產生負面影響，並對投資者對我們公司的信心和我們通過資本市場融資的能力產生不利影響。
不斷變化的法律以及日益複雜的公司治理和公開披露要求可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準，包括多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(多德-弗蘭克法案)、加州供應鏈透明度法案、英國現代奴隸法以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司發佈的新法規，已經並將為我們創造額外的合規要求。例如，“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)包括關於指名高管薪酬和“衝突礦產”報告的諮詢投票等條款。遵守這些規章制度已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能還需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。為了維持高標準的企業管治和公開披露，我們已投入並打算繼續投入合理所需的資源，以符合不斷演變的標準。
此外，隨着多德-弗蘭克法案的通過，圍繞高管薪酬和高管薪酬披露的股東訴訟也有所增加。此外，我們的股東可能不會繼續批准我們對指定高管薪酬的諮詢投票，根據多德-弗蘭克法案，我們的股東每年都會對這一薪酬進行投票。如果我們捲入與賠償事宜有關的訴訟或董事和高級管理人員責任保險未承保的任何其他事項，我們可能會在這類訴訟中招致鉅額抗辯費用，或被處以鉅額罰款或被要求採取重大補救行動，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
如果對我們提出產品責任索賠，我們可能面臨巨大的責任和成本。
我們的產品主要用於患者護理，使我們面臨產品責任索賠和產品召回，包括但不限於未經授權的標籤外使用、故障、與我們的產品相關的設計缺陷或製造缺陷，或使用不兼容的組件或系統導致的索賠和產品召回。此外，隨着我們繼續擴大我們的產品組合，我們可能會進入或創造新的市場，包括消費市場，這可能會使我們面臨額外的產品責任風險。例如，通過收購TNI，®在2020年3月，我們添加了TNI softFlow®將技術應用到我們的產品組合中。雖然這項技術為患者提供了高效、安靜和舒適的呼吸支持，但它可能會增加護理人員感染的風險。
我們不能確定我們的產品責任保險是否足以覆蓋將來可能對我們提出的產品責任索賠的任何或全部損害賠償。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額獲得或維持保險，以保護我們免受任何產品責任索賠。
此外，有關產品責任的法律和法規也在不斷演變，無論是通過州和聯邦一級的新立法，還是通過對現有立法的新解釋。例如，2017年2月，華盛頓最高法院裁定，根據華盛頓產品責任法案，醫療器械製造商有義務就其產品構成的任何潛在風險向醫院發出警告。隨着圍繞產品責任的法律和監管格局的變化，我們可能會面臨比目前預期更大的責任。
我們可能因產品責任索賠而遭受的任何損失，以及任何產品責任訴訟可能對我們的技術和產品的聲譽和適銷性造成的影響，以及我們主要員工注意力的相應轉移，都可能使我們遭受重大損害，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會承擔與我們運營中使用的某些危險材料相關的環境和人身傷害責任。
我們產品的某些製造流程可能涉及某些危險材料和廢物的儲存、使用、產生和處置，包括有機硅膠粘劑、焊料和焊膏、密封劑、環氧樹脂和各種溶劑，如甲乙酮、丙酮和異丙醇。因此，我們受到某些環境法以及其他法律法規的約束，這些法律和法規限制了我們的產品或製造過程中可以使用的材料。例如，我們在歐洲銷售的產品在歐盟市場受到危險物質使用指令(RoHS)的限制。RoHS禁止公司在歐盟成員國銷售含有某些危險物質的產品。此外，歐盟的化學品註冊、評估、授權和限制指令也對產品中高度關注的物質進行了限制。遵守這些法規可能代價高昂，因此，我們可能會因遵守這些法律和法規而產生鉅額成本。
此外，新的環境法可能會進一步影響我們生產產品的方式，我們如何使用、產生或處置危險材料和廢物，或者進一步影響我們的產品可以使用哪些材料。對我們業務的任何必要改變都可能增加我們的製造成本、對我們產品的性能產生不利影響、增加產品推出的測試提前期或產生其他類似的影響。
在我們的研究和製造活動中，我們使用，我們的員工可能接觸到對人類健康、安全或環境有害的材料。員工意外受傷或受到這些材料污染的風險無法消除，我們可能要對由此產生的任何損害負責，相關責任可能超過我們的準備金。我們不專門為環境責任投保。如果發生執法行動，我們的聲譽以及我們的業務和財務狀況可能會受到損害，即使我們以對我們有利的條款勝訴或達成和解。
我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全疏忽，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。
全球網絡安全漏洞、網絡安全威脅以及複雜和有針對性的網絡安全攻擊對Masimo系統和網絡的安全構成風險，包括任何基礎信息和數據的保密性、可用性和完整性，以及我們的客户、合作伙伴、供應商和第三方服務提供商的系統和網絡的保密性、可用性和完整性。我們能否有效地管理和維護內部業務信息，及時向客户發貨和開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。
我們的部分信息技術系統可能會遇到服務中斷、延遲或中斷或與正在進行的系統實施工作相關的錯誤。此外，我們的產品和我們客户的計算機網絡之間的接口可能會給我們和我們的客户提供額外的網絡安全攻擊機會。用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。尤其是網絡安全攻擊正在演變，包括但不限於威脅、惡意軟件、贖金軟件、試圖未經授權訪問數據和其他電子安全漏洞，這些漏洞可能導致系統中斷、挪用機密或其他受保護的信息以及損壞數據。因此，不能保證我們的保護措施將防止或檢測到可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大影響的安全漏洞。
如果這些系統未能有效運行或與其他內部、客户、供應商或第三方服務提供商系統集成，並保護底層信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵或未經授權訪問這些系統，或我們未能補救任何此類攻擊或破壞，也可能導致我們的聲譽或競爭力受損、產品交付延遲以及我們的運營效率下降，並可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或破壞，所有這些都可能對我們的
停止、改革或更換倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他基準利率，或與上述任何可能性相關的不確定性，都可能對我們的業務產生不利影響。
英國金融市場行為監管局(FCA)於2017年宣佈，計劃在2021年底之前逐步取消倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。此外，其他監管機構建議改革或取代其他基準利率。停止、改革或替換LIBOR或任何其他基準利率，可能會對信貸市場的契約機制產生不可預測的影響，或對更廣泛的金融市場造成幹擾。有關此類潛在停產、改革或更換的性質的不確定性也可能對我們的信貸安排下與借款相關的利息支出產生負面影響。我們的信貸安排下的借款按我們的選擇計息，要麼按備用基本利率(如信貸安排中的定義)計息，要麼按調整後的Libo利率(如信貸安排中的定義)計息，後者由倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)派生。我們可能會在未來尋求對我們的信貸安排進行修訂，以提供過渡機制或其他參考利率，以應對LIBOR的終止，但我們可能無法與貸款人就任何此類修訂達成一致。因此，用於取代任何當時未償還的基於LIBOR的債務的額外融資可能無法獲得、成本更高或受到此類未償債務條款的限制。
我們的股票價格可能會波動，你對我們股票的投資可能會貶值。
股票證券的市場價格和交易量已經並可能繼續出現大幅波動。例如，我們的收盤價從148.38美元到271.35美元不等。體育R股自2019年12月29日至2021年1月2日。導致我們股價波動的因素可能包括我們的財務表現，以及更廣泛的經濟、政治和市場因素，包括新冠肺炎疫情。除了之前在Form 10-K年度報告中討論的其他風險因素外，還有許多我們可能無法控制的其他因素，這些因素可能會對我們的股價產生重大影響。這些措施包括但不限於：
•經營業績或未來前景的實際或預期波動；
•我們的公告或競爭對手的新產品公告；
•公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們提交給證券交易委員會的文件的反應；
•我們或我們的競爭對手的戰略行動，如收購或重組；
•適用於本公司業務的新法律法規或對現有法律法規的新解釋；
•會計準則、政策、指引、解釋或者原則的變更；
•我們的增長率或我們的競爭對手增長率的變化；
•關於我們的專利或專有權利或我們競爭對手的專利或專有權利的發展；
•正在進行的法律程序；
•我們無法根據需要籌集額外資本；
•對我們產品的安全性或有效性的擔憂或指控；
•金融市場或總體經濟狀況的變化，包括美國和國外經濟衰退或增長緩慢的影響；
•公共衞生危機、流行病和流行病的影響，如新冠肺炎大流行；
•我們或我們的管理團隊成員、我們的董事會(董事會)或某些機構股東出售股票；以及
•股票市場分析師對我們的股票、其他可比公司或我們整個行業的建議或收益預期的變化。
因此，您可能無法以或高於您為其支付的價格轉售您的股票。
我們的投資者可能會因為隨後行使我們的未償還期權、授予未償還的限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)或我們授予未來的股權獎勵而經歷投資的大幅稀釋。
截至2021年1月2日，根據我們的股權激勵計劃，我們保留了約1110萬股普通股供發行，其中約340萬股受制於該日期已發行的期權，加權平均行權價為每股77.44美元，約290萬股受制於已發行的RSU，約40萬股受制於已發行的PSU，約440萬股可供我們2017股權激勵計劃下的未來獎勵。在過去的36個月裏，與之前的許多時期相比，我們經歷了更高的股票期權行使比率，這一趨勢可能會繼續下去。只要未償還期權被行使或未償還的RSU或PSU被授予，我們的現有股東可能會受到稀釋。
我們依靠股權獎勵來激勵現有員工並吸引新員工。我們未來授予員工和其他服務提供商的股權獎勵可能會進一步稀釋我們的股東。
未來我們股票的轉售，包括我們內部人士和一些投資基金的轉售，可能會導致我們的股價下跌。
我們很大一部分流通股由我們的董事、高管和一些投資基金持有。這些股東轉售大量此類股票，宣佈任何擬轉售我們的股票的建議，或認為可能進行大量轉售，都可能大幅降低我們股票的市場價格。我們的一些董事和高管已經簽訂了規則10b5-1的交易計劃，根據該計劃，他們安排在未來不時出售我們的股票。一般來説，這些銷售需要公開申報。這些內部人士的實際或潛在出售，包括根據預先安排的規則10b5-1交易計劃的出售，可能會被市場解讀為內部人士對我們的股票失去信心，並降低了我們股票的市場價格。
根據S-8表格中的註冊聲明，我們已經註冊並預計將繼續註冊根據我們的股權計劃預留的股份。根據S-8表格中的註冊聲明發行的所有股票在發行時均可在公開市場自由出售，但須遵守第144條對我們關聯公司的限制。如果這些股票在公開市場上大量出售，可能會降低我們股票的交易價。
我們可以選擇不對我們的股票宣佈現金股利，可以選擇只偶爾或不定期支付股息，也可以選擇不進行任何額外的股票回購。因此，您的投資回報可能僅限於我們股票的價值。此外，未來任何股息的支付或股票的回購可能會限制我們追求其他增長機會的能力。.
本公司董事會可按法律規定的方式及條款及條件不時宣佈派發已發行股份的股息，而本公司亦可按法律規定的條款及條件派發股息。然而，我們可能會選擇保留所有未來的收益用於我們的業務運營和擴張，而不是為我們的股票支付現金股息。此外，在某些情況下，我們的信貸安排可能會限制我們支付現金股息、回購普通股或向股東進行其他分配的能力。本公司股票的任何現金股息支付將由本公司董事會酌情決定，並將取決於本公司的經營業績、收益、資本要求、財務狀況、業務前景、合同限制以及本公司董事會認為相關的其他因素。在本公司董事會宣佈任何股息的情況下，不能保證任何此類股息的金額、時間或頻率。
根據我們董事會於2018年7月批准的股票回購計劃(2018年回購計劃)對我們普通股的任何回購將由我們的首席執行官和首席財務官組成的委員會酌情決定，並將取決於幾個因素，包括但不限於運營業績、資本要求、財務狀況、運營或其他來源的可用資金以及我們普通股的市場價格。因此，不能保證任何此類回購的金額、價格或時間。我們可以選擇保留所有未來收益用於我們的業務運營和擴張，而不是回購額外的流通股。有關2018年回購計劃的更多信息，請參閲本年度報告第I部分第1項Form 10-K中附帶的簡明合併財務報表附註17。
如果我們未來支付股息或進行任何股票回購，我們為業務的任何實質性擴張提供資金的能力可能會受到限制，包括通過收購、投資或增加資本支出，或為我們的運營提供資金。此外，我們未來可能進行的任何回購都可能被證明不是以最優價格進行的。本公司董事會可隨時酌情修改或修訂2018年回購計劃，或採用新的股票回購計劃，而無需股東批准。
項目1B。路透社報道了未解決的員工評論。
沒有。
第二項：所有財產
我們在加利福尼亞州歐文擁有兩家工廠，總面積約為314,400平方英尺，是我們的公司總部和我們在美國的大部分研發活動的所在地。我們還在新罕布夏州哈德遜市擁有約86,500平方英尺的房產，用於開發和製造先進的發光二極管和其他先進的元件級技術，以及倉儲和管理業務。此外，我們在瑞士紐哈特爾擁有大約79,300平方英尺的房產，這是我們國際總部的所在地。
我們繼續租賃和佔用加州和美國其他地區的各種其他建築，總面積約為168,800平方英尺，用於產品製造、倉儲、分銷和銷售支持業務。這些租約從2022年2月到2030年9月到期。我們還在墨西哥的墨西哥和聖路易斯里奧科羅拉多州經營着多家工廠，總面積約為333,400平方英尺，根據與墨西哥瓦萊拉工業公司(IVEMSA)簽訂的避難所勞工協議，這些設施用於製造和倉儲我們的產品。IVEMSA根據由我們擔保的單獨協議，直接從物業所有者那裏租賃這些製造設施。這些租約將於2024年8月到期。
我們還在世界各地租賃和佔用各種其他設施來經營我們的業務。我們相信現有的設施足以應付我們的需要，而現有的需要和未來的增長，可以透過購買或租賃其他或額外的地方來應付。
第三項：繼續進行法律訴訟
本公司所附合並財務報表附註21所載資料“訴訟”包括在第四部分中的本年度報告表格10-K第15(A)項通過引用併入本文。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項：建立註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的股票在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MASI”。截至2021年2月16日，我們股票的收盤價為每股273.52美元，登記在冊的股東人數為18人，其中不包括其股票在被提名者或通過經紀人開户的“街頭名人”賬户中的人。
股利政策
從歷史上看，我們沒有向股東支付過股息。宣佈及派發股息的任何決定將由本公司董事會作出，並將視乎本公司的經營業績、盈利、資本要求、財務狀況、業務前景、合約限制及本公司董事會認為相關的其他因素而定。此外，在某些情況下，我們的信貸安排可能會限制我們支付現金股息的能力。在宣佈派息的情況下，不能保證任何此類派息的金額、時間或頻率。二零一二年宣派的股息被視為特別股息，不能保證在預期期限內會再次宣派特別股息。
股票表現圖表
以下股票表現圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”或將其“存檔”給證券交易委員會，也不應通過引用將此類信息納入根據“證券法”或“交易法”規定的任何未來申報文件中，除非我們特別通過引用將其納入此類申報文件中。
以下股票表現圖表將我們普通股從2016年1月2日到2021年1月2日的總股東回報與納斯達克市場綜合指數和納斯達克醫療設備指數進行了比較，假設2016年1月2日進行了100美元的投資。兩種可比較的累計總回報指標均假設股息進行再投資。下圖所示的股票表現並不一定預示着未來的價格表現。
五年累計總回報比較*
在Masimo Corporation中，納斯達克市場綜合指數(Nasdaq Market Composite Index)和
納斯達克醫療設備指數
*2016年1月2日投資於股票或指數的100美元，包括股息的再投資。按月末計算的指數。
回購和扣留發行人證券
2018年7月，我們的董事會(Board)批准了一項新的股票回購計劃，授權我們在長達三年的時間內額外購買最多500萬股普通股(回購計劃)。回購計劃於2018年9月生效。我們預計將通過可用現金、預計從未來運營中產生的現金以及其他潛在的資金來源為回購計劃提供資金。回購計劃可以由我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私人談判交易來酌情執行。根據回購計劃進行的任何回購取決於股票供應情況、一般市場狀況、股票交易價格、可用資本、資本的替代用途以及我們的財務表現。在截至2021年1月2日的年度內，我們根據回購計劃回購了約50萬股股票，平均成本為每股242.40美元，總計約1.105億美元。截至2021年1月2日，根據回購計劃授權回購的剩餘股份總數約為430萬股。
發行人回購和扣繳股權證券
在截至2021年1月2日的三個月內，我們根據回購計劃進行了股票回購。在截至2021年1月2日的季度中，我們為履行預扣税款義務而回購或預扣的股票如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 總數
的股份
購得 | | 平均價格
按股支付 | | 總人數
購買的股份
作為公開活動的一部分
已宣佈的計劃
或程序 | | 最大數量
那一年5月的股票
但仍將被購買
根據計劃或
節目(1) | | |
| 2020年9月27日至2020年10月24日 | | — | | | $ | — | | | — | | | 4,722,518 | | | |
| 2020年10月25日至2020年11月21日 | | 317,950 | | | 242.35 | | | — | | | 4,404,568 | | | |
| 2020年11月22日至2021年1月2日 | | 135,512 | | | 244.37 | | | — | | | 4,269,056 | | | |
| *總計 | | 453,462 | | | $ | 242.95 | | | — | | | 4,269,056 | | | |
_____________
(1) 2018年7月，我們的董事會批准了回購計劃，根據該計劃，我們可以回購最多500萬股普通股。回購計劃可以由我們的首席執行官和首席財務官組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私人談判交易來酌情執行。
在截至2021年1月2日的一年中，我們從與此類獎勵相關的實際發行的普通股股份中扣留了我們普通股的總公平市值，以履行授予股權時到期的某些美國聯邦和州預扣税義務。截至2021年1月2日和2019年12月28日為履行預扣税款義務而預扣的股份如下(單位為千股，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 | | 年終 | | |
| | 一月二日， 2021(1) | | 十二月二十八日，
2019 | | 一月二日， 2021(1) | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 被扣留的股份 | | 8,464 | | | — | | | 18,750 | | ‘(1) | 1 | | | |
| 平均每股成本 | | $ | 252.72 | | | $ | — | | | $ | 203.01 | | | $ | 105.52 | | | |
| 扣留股份的價值 | | $ | 2,139 | | | $ | — | | | $ | 3,807 | | | $ | 123 | | | |
_____________
(1) 這裏還包括因行使股票期權而支付的期權成本，該股票期權是通過交付參與者以前擁有的股票而支付的。
第六項：精選財務數據。
下表反映了過去五年每年從我們的合併財務報表中提取的精選財務數據。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的綜合經營報表數據以及截至2021年1月2日和2019年12月28日的綜合資產負債表數據均取自我們以Form 10-K格式包含的經審計的合併財務報表。截至2017年12月30日和2016年12月31日止年度的綜合經營報表數據，以及截至2018年12月29日、2017年12月30日和2016年12月31日的綜合資產負債表數據均取自我們經審計的合併財務報表，不包括在本10-K表格年度報告中。歷史結果並不一定預示着未來的結果。
我們採用了會計準則編纂(ASC)主題842，租契(ASC 842)，自2018年12月30日起生效，使用修改後的追溯方法，並採用本期調整方法。根據這種採用方法，自2018年12月30日或之後開始的所有期間均在ASC 842項下列報，截至2019年會計年度第一天，期初資產負債表的累計效果調整，所有前期金額均不進行調整，並繼續按照ASC主題840項下的遺留會計要求進行報告。租契。有關我們採用這一新會計準則的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項表格10-K中所附合並財務報表的附註2。
以下選定的財務數據應與我們的綜合財務報表、相關附註以及本年度報告(Form 10-K)其他部分包含的項目7-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一併閲讀。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 | | 年終 12月30日 2017(1) | | 年終 十二月三十一日， 2016(1) |
| (單位為千，每股除外) |
| 運營説明書： | | | | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 1,143,744 | | | $ | 936,408 | | | $ | 829,874 | | | $ | 738,242 | | | $ | 673,962 | |
| 特許權使用費和其他收入 | — | | | 1,429 | | | 28,415 | | | 52,006 | | | 38,936 | |
| 總收入 | 1,143,744 | | | 937,837 | | | 858,289 | | | 790,248 | | | 712,898 | |
| 銷貨成本 | 400,679 | | | 308,665 | | | 283,397 | | | 268,216 | | | 234,560 | |
| 毛利 | 743,065 | | | 629,172 | | | 574,892 | | | 522,032 | | | 478,338 | |
| 運營費用： | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 369,057 | | | 314,661 | | | 285,417 | | | 273,011 | | | 254,707 | |
| 研發 | 118,659 | | | 93,295 | | | 81,006 | | | 65,234 | | | 57,686 | |
訴訟和解、裁決和/或辯護費 | (474) | | | — | | | 425 | | | — | | | (270,000) | |
| 總運營費用 | 487,242 | | | 407,956 | | | 366,848 | | | 338,245 | | | 42,393 | |
| 營業收入 | 255,823 | | | 221,216 | | | 208,044 | | | 183,787 | | | 435,945 | |
| 營業外收入(費用) | 7,913 | | | 12,950 | | | 5,732 | | | 2,013 | | | (2,429) | |
| 所得税撥備前收益 | 263,736 | | | 234,166 | | | 213,776 | | | 185,800 | | | 433,516 | |
| 所得税撥備 | 23,454 | | | 37,950 | | | 20,233 | | | 61,011 | | | 122,419 | |
| 包括非控股權益的淨收入 | 240,282 | | | 196,216 | | | 193,543 | | | 124,789 | | | 311,097 | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | 20 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| Masimo公司股東應佔淨收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | | | $ | 124,789 | | | $ | 311,097 | |
| | | | | | | | | |
| Masimo公司股東的每股淨收益： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | | | $ | 2.42 | | | $ | 6.28 | |
| 稀釋 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | | | $ | 2.23 | | | $ | 5.85 | |
| 加權平均普通股數量： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | | | 51,516 | | | 49,530 | |
| 稀釋 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | | | 55,874 | | | 53,195 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 | | 12月30日 2017(1) | | 十二月三十一日， 2016(1) | | |
| (單位：千) | | |
| 資產負債表數據： | | | | | | | | | | | |
| 現金、現金等價物和短期投資 | $ | 641,447 | | | $ | 687,687 | | | $ | 552,490 | | | $ | 315,302 | | | $ | 305,970 | | | |
| 營運資金 | 867,329 | | | 823,843 | | | 642,722 | | | 430,041 | | | 289,830 | | | |
| 總資產 | 1,712,552 | | | 1,396,128 | | | 1,154,818 | | | 905,436 | | | 814,352 | | | |
| 債務總額 | — | | | — | | | — | | | — | | | 71 | | | |
| 總股本 | 1,407,640 | | | 1,167,874 | | | 969,065 | | | 724,025 | | | 584,177 | | | |
______________
(1) 截至2017年12月30日和2016年12月31日止期間提供的某些信息此前已被重述，以反映會計準則更新(ASU)第2014-09號的全面追溯應用。收入(主題606)：來自與客户的合同收入(ASU 2014-09)，截至2017年12月31日。截至2016年1月2日和截至2016年1月2日期間提交的信息沒有重述，並繼續反映根據ASC主題605之前的收入確認指導，收入確認.
項目七、公司管理層對財務狀況和經營成果的討論分析
您應閲讀本討論以及本年度報告中包含的財務報表、相關附註和其他財務信息(Form 10-K)。以下討論可能包含涉及一些風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在項目11A-“風險因素”和本年度報告Form 10-K其他部分討論的預測、估計和其他前瞻性陳述。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。
高管概述
我們是一家全球性醫療技術公司，開發、製造和營銷各種非侵入性監測技術和醫院自動化解決方案。我們的使命是改善患者結局，降低患者護理成本。我們的患者監護解決方案通常包含監視器或電路板、專有的單患者使用或可重複使用的傳感器、軟件和/或電纜。我們通過直銷隊伍、分銷商和原始設備製造商(OEM)合作伙伴向醫院、緊急醫療服務(EMS)提供商、家庭護理提供商、長期護理機構、醫生辦公室、獸醫和消費者提供我們的產品。我們於1989年5月在加利福尼亞州註冊成立，並於1996年5月在特拉華州重新註冊。
我們的核心業務是通過運動測量和低灌注™脈搏血氧儀，稱為Masimo信號提取技術®(設置®)脈搏血氧儀。多年來，我們的產品顯著擴展，還包括光學簽名的血液成分非侵入性監測、光學區域血氧監測、腦功能電監測、聲呼吸監測和呼出氣體監測。此外，我們還開發了Root®患者監控和連接平臺RADIUS-7®和Rad-97®牀邊和便攜式患者監護儀以及Radius-7® 可穿戴式無線患者監護儀。我們還開發了醫院自動化和連接解決方案，例如Masimo Patient SafetyNet™補充的遠程患者監測和監測系統，目前允許多達200名患者通過基於PC的監視器或由護理提供者通過尋呼機、IP語音電話或智能電話同時遠程監測和查看；Iris®還有愛麗絲®網關，允許將數據從Masimo和第三方設備傳輸到醫院電子病歷；以及Uniview™提供來自Masimo和第三方設備的實時數據的集成顯示。有關我們的業務、產品和技術的更多信息，請參閲本年度報告中Form 10-K的第I部分第1項。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情給美國和全球帶來了巨大的不確定性，給我們的業務帶來了挑戰和機遇。我們致力於在我們共同努力應對這場危機的過程中，儘可能地透明地對待我們的投資者、員工、客户、供應商和商業夥伴。針對這種情況，我們已經在我們的設施實施了一系列預防措施，包括要求某些人員在家遠程工作，並制定社會距離、要求戴口罩和強制對需要到我們設施報到的關鍵人員篩查與新冠肺炎相關的症狀。我們最近推出了新產品，如Masimo SafetyNet™和Masimo SafetyNet-Open™，以幫助抗擊新冠肺炎大流行，並向各種全球衞生組織做出慈善承諾，支持全球新冠肺炎救援工作。為了應對客户對新冠肺炎患者數量的反應和準備，我們看到他們對產品需求的增加，我們一直在繼續增加我們的製造能力。我們目前相信，我們現有的流動資金狀況將足以為這些舉措和我們的應對努力提供資金。
考慮到與新冠肺炎疫情相關的不確定性，我們無法預測我們經歷的產品需求增加或由此導致的產品組合變化，以及主板/儀器銷售增加對毛利率的影響將持續多久。此外，如果我們的客户過度購買了我們的產品，並且需要在購買其他產品之前消耗掉多餘的庫存，那麼當前需求的這種增長可能會導致未來需求的減少。此外，隨着圍繞新冠肺炎大流行全球影響的環境繼續變化，我們的製造業務、關鍵製造零部件的供應和我們的勞動力繼續面臨潛在的中斷。請參閲“與我們的收入相關的風險“和”與我們的業務和運營相關的風險。“在本年度報告的第I部分，表格10-K的第1A項，以獲取有關新冠肺炎疫情對我們造成的潛在負面影響的更多信息。
“租賃會計準則”的採納
自2018年12月30日起，我們採用了ASC主題842，租契(ASC 842)。我們採用ASC 842的總體結果是：(A)承認承租人使用權(ROU)資產，因為我們有權使用受經營租賃約束的資產；(B)承認承租人租賃責任，因為我們有義務根據經營租賃付款；以及(C)當我們確認某些收入和成本為出租人時，我們會根據與固定的多年傳感器購買承諾達成的遞延設備協議，免費向最終用户醫院提供設備。關鍵會計政策和估算“以下和附註2包含在本年度報告(Form 10-K)第I部分第1項中所附的合併財務報表中，以獲取與我們採用本會計準則相關的其他信息。
股票回購計劃
2018年7月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，授權我們在長達三年的時間內購買最多500萬股普通股(2018年回購計劃)。2018年回購計劃可以由我們的首席執行官和首席財務官組成的委員會酌情通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私人談判交易來實施。有關我們當前和以前的股票回購計劃的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項中的Form 10-K中所附合並財務報表的第II部分第5項和附註17。
Cercacor
Cercacor實驗室公司(Cercacor)是一家獨立的實體，於1998年從我們的股東手中剝離出來。我們的董事長兼首席執行官(CEO)Joe Kiani也是Cercacor的董事長兼首席執行官。我們是與Cercacor簽訂的交叉許可協議的一方，該協議自2007年1月1日起修訂和重述(交叉許可協議)，該協議管轄每一方對兩家公司持有的某些知識產權的權利。有關Cercacor的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項表格10-K中所附合並財務報表的附註3。
經營成果
下表列出了在所示時期內，我們的運營結果以美元金額和收入百分比(以千美元為單位)表示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 | |
| 金額 | | 收入的百分比 | | 金額 | | 收入的百分比 | | 金額 | | 的百分比
收入 | |
| (千美元) |
| 收入： | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 99.8 | % | | $ | 829,874 | | | 96.7 | % | |
| 特許權使用費和其他收入 | — | | | — | | | 1,429 | | | 0.2 | | | 28,415 | | | 3.3 | | |
| 總收入 | 1,143,744 | | | 100.0 | | | 937,837 | | | 100.0 | | | 858,289 | | | 100.0 | | |
| 銷貨成本 | 400,679 | | | 35.0 | | | 308,665 | | | 32.9 | | | 283,397 | | | 33.0 | | |
| 毛利 | 743,065 | | | 65.0 | | | 629,172 | | | 67.1 | | | 574,892 | | | 67.0 | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 369,057 | | | 32.3 | | | 314,661 | | | 33.6 | | | 285,417 | | | 33.3 | | |
| 研發 | 118,659 | | | 10.4 | | | 93,295 | | | 9.9 | | | 81,006 | | | 9.4 | | |
| 訴訟裁決、和解/或辯護費 | (474) | | | — | | | — | | | — | | | 425 | | | — | | |
| 總運營費用 | 487,242 | | | 42.6 | | | 407,956 | | | 43.5 | | | 366,848 | | | 42.7 | | |
| 營業收入 | 255,823 | | | 22.4 | | | 221,216 | | | 23.6 | | | 208,044 | | | 24.2 | | |
| 營業外收入 | 7,913 | | | 0.7 | | | 12,950 | | | 1.4 | | | 5,732 | | | 0.7 | | |
| 所得税撥備前收益 | 263,736 | | | 23.1 | | | 234,166 | | | 25.0 | | | 213,776 | | | 24.9 | | |
| 所得税撥備 | 23,454 | | | 2.1 | | | 37,950 | | | 4.0 | | | 20,233 | | | 2.4 | | |
| 包括非控股權益的淨收入 | 240,282 | | | 21.0 | | | 196,216 | | | 20.9 | | | 193,543 | | | 22.5 | | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | 20 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | |
| Masimo公司股東應佔淨收益 | $ | 240,262 | | | 21.0 | % | | $ | 196,216 | | | 20.9 | % | | $ | 193,543 | | | 22.5 | % | |
截至2021年1月2日的年度與截至2019年12月28日的年度比較
收入。截至2021年1月2日的財年，總收入從截至2019年12月28日的9.378億美元增長至11.437億美元，增幅22.0%。下表按2020財年和2019財年產品發貨的地理區域詳細説明瞭我們的產品總收入(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 增加/
(減少) | | 百分比
變化 |
| 美國(美國) | $ | 763,069 | | | 66.7 | % | | $ | 636,371 | | | 68.0 | % | | $ | 126,698 | | | 19.9 | % |
| 歐洲、中東和非洲 | 238,681 | | | 20.9 | | | 183,363 | | | 19.6 | | | 55,318 | | | 30.2 | |
| 亞洲和澳大利亞 | 103,756 | | | 9.1 | | | 87,961 | | | 9.4 | | | 15,795 | | | 18.0 | |
| 北美和南美(不包括美國) | 38,238 | | | 3.3 | | | 28,713 | | | 3.0 | | | 9,525 | | | 33.2 | |
| 產品總收入 | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 100.0 | % | | $ | 207,336 | | | 22.1 | % |
| 特許權使用費和其他收入 | — | | | | | 1,429 | | | | | (1,429) | | | (100.0) | % |
| 總收入 | $ | 1,143,744 | | | | | $ | 937,837 | | | | | $ | 205,907 | | | |
截至2021年1月2日的一年中，產品收入增加了2.073億美元，增幅為22.1%，從截至2019年12月28日的9.364億美元增至11.437億美元。這一增長主要是由於顯示器、消耗品、主板和服務的收入增加，我們認為其中一部分與全球新冠肺炎疫情對我們產品的持續總體需求有關，以及與上年相比約50萬美元的有利匯率變動的影響，這些變動增加了以各種外幣計價的外銷的美元換算。在截至2021年1月2日的一年中，我們的非侵入式技術主板和顯示器出貨量約為472,300台，比截至2019年12月28日的年度出貨量約246,200台增長了約226,100台，增幅為91.8%。
在截至2021年1月2日的一年中，通過我們的直接和分銷銷售渠道產生的產品收入增加了1.42億美元，增幅為17.4%，達到9.588億美元，而截至2019年12月28日的一年為8.168億美元。截至2021年1月2日的財年，我們OEM渠道的收入增加了6540萬美元，增幅為54.7%，達到1.85億美元，而截至2019年12月28日的財年為1.196億美元。
特許權使用費和其他收入歷來主要包括從美敦力公司(Medtronic)獲得的特許權使用費和為某一OEM客户提供的非經常性工程服務的收入。在截至2021年1月2日的一年中，沒有特許權使用費和其他收入，而截至2019年12月28日的年度報告的特許權使用費和其他收入為140萬美元，這主要是由於美敦力在2018年10月6日之後支付基於銷售的特許權使用費的義務到期而減少了美敦力的特許權使用費。在截至2019年3月30日的三個月內，我們收到了美敦力支付的最後一筆特許權使用費。我們目前預計未來不會有任何重大的特許權使用費或其他收入。
毛利。毛利由總收入減去銷售成本構成。我們2020財年和2019年的毛利潤如下(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 毛利 |
| 年終
一月二日，
2021 | | 百分比
收入 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 百分比
收入 | | 增加/
(減少) | | 百分比
變化 |
產品毛利 | $ | 743,065 | | | 65.0 | % | | $ | 627,911 | | | 67.1 | % | | $ | 115,154 | | | 18.3 | % |
特許權使用費和其他收入毛利 | — | | | — | | | 1,261 | | | 88.2 | | | (1,261) | | | (100.0) | |
毛利總額 | $ | 743,065 | | | 65.0 | % | | $ | 629,172 | | | 67.1 | % | | $ | 113,893 | | | 18.1 | % |
售出商品的成本包括與我們產品的生產、供應、分銷和支持以及提供非經常性工程(NRE)服務相關的人工、材料、管理費用和其他類似成本。截至2021年1月2日的一年中，銷售成本從截至2019年12月28日的3.087億美元增加到4.07億美元，增幅為9,200萬美元，這主要是由於與產品銷售量、產品組合的增加相關的材料、製造和分銷成本上升，以及與新冠肺炎的影響相關的製造複雜性的增加。
產品毛利率從截至2019年12月28日止年度的67.1%降至截至2021年1月2日止年度的65.0%，主要原因是與主板及顯示器銷售增加相關的不利產品組合、與新冠肺炎影響相關的製造複雜性增加，以及分銷成本上升。截至2021年1月2日的一年，特許權使用費和其他收入毛利潤比截至2019年12月28日的一年減少了130萬美元，原因是美敦力在2018年10月6日之後支付美國特許權使用費的義務到期，導致其特許權使用費減少。
銷售、一般和行政。銷售、一般及行政開支主要包括薪金、銷售、市場推廣及行政人員的股票薪酬及相關開支、銷售佣金、廣告及推廣費用、與法律、會計及其他外部服務有關的專業費用、上市公司成本及其他公司開支。2020財年和2019年的銷售、一般和行政費用如下(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售、一般和行政 |
年終
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年終
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(減少) | 百分比
變化 |
| $369,057 | 32.3% | $314,661 | 33.6% | $54,396 | 17.3% |
截至2021年1月2日的一年，銷售、一般和行政費用增加了5440萬美元，增幅17.3%，從截至2019年12月28日的3.147億美元增至3.691億美元。這一增長主要是由於薪酬和其他與員工相關的費用增加了約2830萬美元，廣告和營銷相關費用增加了約1670萬美元，法律和專業費用增加了約1250萬美元，捐款增加了約370萬美元，但被差旅費用減少約1030萬美元部分抵消。
研究與開發。研發費用主要包括從事產品設計和開發的工程師和其他人員的工資、股票薪酬和相關費用。這些費用還包括支付給顧問的第三方費用、原型和工程供應費以及臨牀試驗費用。2020財年和2019財年的研發費用如下(單位：千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究與開發 |
年終
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年終
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(減少) | 百分比
變化 |
| $118,659 | 10.4% | $93,295 | 9.9% | $25,364 | 27.2% |
截至2019年1月2日的年度，研發費用增加2540萬美元，增幅27.2%，從截至2019年12月28日的年度的9330萬美元增至1.187億美元，主要原因是薪酬相關成本增加約1980萬美元，專業費用增加約150萬美元，辦公設備相關費用增加約130萬美元，以及入住率和設施相關費用增加約100萬美元。
營業外收入。營業外收入主要包括利息收入、利息費用和匯兑損失。2020財年和2019年營業外收入如下(千美元)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
營業外收入 |
年終
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年終
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(減少) | 百分比
變化 |
| $7,913 | 0.7% | $12,950 | 1.4% | $(5,037) | (38.9)% |
截至2021年1月2日的財年，營業外收入為790萬美元，而截至2019年12月28日的財年，營業外收入為1300萬美元。淨減少約500萬美元的主要原因是利息收入減少了約840萬美元，但在截至2021年1月2日的一年中，外幣交易的已實現和未實現淨收益約330萬美元抵消了這一減少。
所得税撥備。我們在2020財年和2019年的所得税撥備如下(以千美元為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
所得税撥備 |
年終
一月二日，
2021 | 百分比
收入 | 年終
十二月二十八日，
2019 | 百分比
收入 | 增加/
(減少) | 百分比
變化 |
| $23,454 | 2.1% | $37,950 | 4.0% | $(14,496) | (38.2)% |
截至2021年1月2日的財年，我們的所得税撥備為2350萬美元，而截至2019年12月28日的財年，我們的所得税撥備為3800萬美元。我們截至2021年1月2日的年度的有效税率為8.9%，而截至2019年12月28日的年度的有效税率為16.2%。我們截至2021年1月2日的年度有效税率的下降主要是因為根據ASU 2016-09號的規定，股票薪酬實現的超額税收優惠金額增加了，薪酬-股票薪酬(主題718)：員工股份支付會計的改進(ASU 2016-09)與截至2019年12月28日的年度相比，減少了約1450萬美元，研發税收抵免增加，不可抵扣的薪酬相關費用減少。
我們沒有為我們外國子公司大約1.428億美元的累積收益撥備美國國內所得税或外國預扣税，因為我們預計這些金額將繼續無限期地再投資於美國以外的業務。我們的有效税率低於美國聯邦法定税率，主要是因為我們的一部分收益來自美國以外的國家，在這些國家，此類收益的税率通常低於美國、美國股票薪酬的超額税收優惠以及研發税收抵免。雖然我們預計我們的全球綜合有效税率將繼續低於美國聯邦法定税率，但我們未來的實際有效所得税率將取決於各種因素，包括我們税前收入的地理構成、從美國股票薪酬中實現的超額税收優惠金額、我們的研究和開發税收抵免金額、高管薪酬的可抵扣能力、税法的變化、遞延税收資產估值免税額的變化以及與不確定税收狀況相關的税收優惠的確認和取消確認。
截至2019年12月28日的年度與截至2018年12月29日的年度比較
關於我們截至2019年12月28日的年度與截至2018年12月29日的年度相比的財務狀況和經營結果的討論，請參閲我們於2019年2月19日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2019年12月28日的財政年度Form 10-K年度報告第7項中的討論，標題為“截至2019年12月28日的年度與截至2018年12月29日的年度的比較”0.
流動性
我們的主要流動資金來源包括我們現有的現金和現金等價物餘額、預期從運營中產生的未來資金以及我們信貸安排下的可用借款能力。截至2021年1月2日，我們的營運資本約為8.673億美元，其中約6.414億美元為現金及現金等價物。除了淨營運資本外，根據我們的信貸協議(信貸安排)，我們還有約1.483億美元的可用借款能力(扣除未償還信用證)，相比之下，截至2019年12月28日，我們的營運資本約為8.238億美元，現金和現金等價物約為5.677億美元，短期投資約為1.2億美元。
在管理我們的日常流動性和資本結構時，我們通常不依賴海外收益作為資金來源。截至2021年1月2日，我們在美國境外持有的現金總額為7,170萬美元，其中約3,280萬美元可在不增加税收成本的情況下獲得，約3,890萬美元可獲得，增量估計税收成本最高可達40萬美元。我們目前手頭有足夠的資金和在美國境外持有的現金，這些資金和現金可以在不增加税收成本的情況下為我們的全球業務提供資金。如果被視為永久再投資的資金被匯回國內，我們可能需要累計並支付額外的美國税款才能匯回這些資金。
現金 流動
| | | | | | | | | | | | | | |
| 下表彙總了我們的現金流(以千為單位)： |
| | 年終 |
| | 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 現金淨額由(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 210,963 | | | $ | 221,640 | |
| 投資活動 | (82,787) | | | (197,681) | |
| 融資活動 | (54,307) | | | (9,339) | |
| 外幣匯率對現金的影響 | 3,060 | | | 814 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金增加 | $ | 76,929 | | | $ | 15,434 | |
經營活動。截至2021年1月2日的一年中，經營活動提供的現金為2.11億美元，主要由包括2.403億美元非控股權益在內的淨收入推動。包括股票基礎在內的非現金活動增加了這一數字。D薪酬4220萬美元，折舊和攤銷2930萬美元，遞延所得税收益500萬美元。營業現金增加的原因是應計補償、遞延收入和其他與合同有關的負債、應計負債和應付賬款分別增加了1550萬美元、1090萬美元、940萬美元和760萬美元，這主要是由於付款時間的原因。部分抵消了這一影響的是購買了9,440萬美元的庫存，以增加手頭的成品天數，並確保原材料供應，以確保我們能夠在新冠肺炎大流行期間支持更高的客户需求，並支持產品發佈。包括非控股權益在內的淨收入的額外減少是運營資產的變化，包括其他流動資產增加3,000萬美元，這主要是由於各種税款支付和退款的時間安排，以及應收租賃款增加770萬美元。
截至2019年12月28日的一年，運營活動提供的現金為2.216億美元，主要由1.962億美元的淨收入推動。非現金活動包括3920萬美元的基於股票的薪酬，2350萬美元的折舊和攤銷，以及600萬美元的遞延所得税優惠。與營業資產和負債變化有關的其他現金來源包括應付帳款、遞延收入和其他與合同有關的負債增加，以及應計補償分別為990萬美元、770萬美元和530萬美元，這主要是由於付款時間的原因。這些現金來源被營業資產和負債的其他變化部分抵消，這些資產和負債分別與應收賬款和應收租賃增加2360萬美元和1200萬美元有關，這主要是由於現金接收的時間，主要是由於我們業務的增長和發貨時間，庫存增加了2130萬美元，以及主要由於各種納税和退税的時間，其他流動資產增加了850萬美元。
投資活動。截至2021年1月2日的財年，投資活動中使用的現金為8,280萬美元，主要包括1.2億美元的短期投資到期日，112.71美元的企業合併，7,250萬美元的財產和設備購買，其中1,640萬美元與購買大樓有關，680萬美元與收購戰略投資有關，740萬美元用於與資本化的專利和商標成本相關的無形資產。
截至2019年12月28日的財年，投資活動中使用的現金為1.97億美元，主要包括2.8億美元的短期投資購買，6840萬美元的房地產和設備購買，其中3560萬美元與購買兩棟大樓有關，520萬美元與戰略投資的收購有關，410萬美元用於與資本化專利和商標成本相關的無形資產，這些現金被1.6億美元的短期投資到期日所抵消。
融資活動。截至2021年1月2日的財年，融資活動中使用的現金為5430萬美元，主要來自當年結算的1.105億美元普通股回購交易支付的現金，這部分被髮行普通股(行使期權)的收益5840萬美元所抵消。
截至2019年12月28日的財年，融資活動中使用的現金為930萬美元，主要來自本年度結算的普通股回購交易支付的現金3760萬美元，部分被髮行普通股(行使期權)的收益2830萬美元所抵消。
資本資源與預期資本需求
我們目前與作為行政代理和貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行以及作為貸款人(統稱為初始貸款人)的西部銀行維持信貸協議(Credit Facility)。信貸安排提供高達1.5億美元的無抵押借款，並可根據某些條件，讓我們有權根據需要將未來與初始貸款人和額外貸款人的總借款能力提高至最高5.5億美元。信貸安排還規定，簽發信用證的最高限額為2,500萬美元，以特定外幣借款的最高限額為7,500萬美元。信貸安排項下的所有未付本金將於2023年12月17日到期並支付。信貸融資的收益預計將用於一般公司、資本投資和營運資本需求。有關信貸安排的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註15(A)的Form 10-K。
2018年7月，我們的董事會批准了2018年回購計劃，授權我們在長達三年的時間內額外購買最多500萬股普通股。2018年回購計劃在我們之前的回購計劃到期後於2018年9月生效。有關我們股票回購計劃的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項Form 10-K中所附合並財務報表的附註17。
我們希望通過我們的可用現金、未來的運營現金、我們的信貸安排和其他潛在的資本來源為我們未來的運營、投資和融資活動提供資金。除了為我們的營運資金需求提供資金外，我們預計主要與基礎設施增長投資有關的額外資本支出。現金的其他可能用途可能包括對技術或技術公司的收購和/或戰略投資，對財產和設備的投資，以及根據我們的授權股票回購計劃回購股票。然而，任何普通股回購都將受到許多因素的影響，包括我們股票的可獲得性、一般市場狀況、我們股票的交易價格、可用資本、資本的替代用途以及我們的財務表現。此外，我們實際投資活動的金額和時間將根據眾多因素而發生重大變化，包括資本支出的時間和金額、產品開發努力的成本、我們的基礎設施擴張時間表、股票回購活動以及與我們國內和國際監管要求相關的成本。儘管有這些投資要求和潛在支出，我們預計我們現有的現金和現金等價物以及我們新信貸安排下的可用金額將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資金需求、資本支出和其他運營資金需求。
表外安排
我們目前沒有，也從來沒有與未合併的實體或金融合夥企業(例如被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)建立任何關係，這些實體本來是為了促進表外安排或出於其他合同狹隘或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
合同義務和商業承諾
下表彙總了截至2021年1月2日我們的未償合同義務和商業承諾，以及這些義務預計將對我們未來時期的現金流動性和現金流產生的影響(以千為單位)。此表中反映的估計付款是基於管理層對這些債務的估計和假設。因此，未來期間的實際現金流出將與本表中反映的現金流出情況有很大不同，可能存在實質性差異。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 低於
1年 | | 在這兩個國家之間
1-3年 | | 在這兩個國家之間
3-5年 | | 超過
5年 | | 總計 |
經營租約(1) | $ | 6,610 | | | $ | 11,810 | | | $ | 8,116 | | | $ | 11,055 | | (3) | $ | 37,591 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
購買承諾(2) | 123,000 | | | — | | | — | | | — | | | 123,000 | |
| 合同義務總額 | $ | 129,610 | | | $ | 11,810 | | | $ | 8,116 | | | $ | 11,055 | | | $ | 160,591 | |
______________(1)經營租賃的未貼現租賃付款。
(2)不可取消採購訂單下的某些庫存項目。
(3)包括某些租約的可選續訂期限。
其他義務。截至2021年1月2日，我們與包括利息在內的不確定税收頭寸相關的估計負債為1180萬美元。由於與這些負債相關的潛在現金流的時間存在高度不確定性，我們無法對這些負債可能產生的金額和期間做出合理可靠的估計。
此外，截至2021年1月2日，我們對Cercacor的年度最低版税承諾如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 低於
1年 | | 介於
1-3年 | | 在這兩個國家之間
3-5年 | | 超過
5年 |
對Cercacor的最低版税承諾(1) | $ | 5,000 | | | $ | 10,000 | | | $ | 10,000 | | | (1) |
______________(1)在2025年之後，除非協議被修改、重述或終止，否則特許權使用費安排需要每年最低500萬美元的特許權使用費支付。
有關Cercacor的更多信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項表格10-K中所附合並財務報表的附註3。
關鍵會計估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出影響淨收入、費用、資產和負債報告金額的估計和判斷。這些估計和判斷基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的因素，並構成管理層做出最困難、最主觀或最複雜判斷的基礎，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。儘管我們定期評估這些估計和假設，但在不同的假設和條件下，判斷的變化和與這些估計相關的不確定性可能會導致重大不同的結果。如果這些估計與實際結果有很大差異，對合並財務報表的影響可能是實質性的。我們認為，對於充分理解和評估我們報告的財務結果而言，最重要的關鍵會計政策包括：
收入確認、遞延收入和其他合同負債
我們的大部分產品收入來自四個主要來源：(I)與最終用户醫院簽訂的遞延設備協議下的直接銷售，我們免費提供預先監測設備，以換取多年的傳感器採購承諾；(Ii)向最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他直接客户直接銷售非侵入性監測解決方案；(Iii)向分銷商銷售非侵入性監測解決方案，這些分銷商通常轉售給最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他客户；(Iii)向分銷商銷售非侵入性監測解決方案，然後分銷商通常轉售給最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他客户；(Iii)向分銷商銷售非侵入性監測解決方案，分銷商通常轉售給最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他客户；以及(Iv)向將我們的嵌入式軟件技術集成到其多參數監控設備中的OEM客户銷售集成電路電路板。根據客户信用方面的考慮，大多數此類銷售都是根據特定客户所在的地理位置使用行業標準付款條件以未結賬户方式進行的。
我們一般按照單一的、基於原則的五步模式確認收入，適用於與客户簽訂的所有合同，並一般規定確認收入的金額反映了我們預期有權獲得的對價，扣除估計回報、折扣或銷售激勵的津貼，以及當承諾的商品或服務的控制權轉移到客户手中時，從客户那裏匯給政府當局的税款。根據銷售型租賃安排供應的設備的相關收入在設備控制權轉移給客户後確認，而根據經營型租賃安排供應的設備的相關收入一般在租賃期內以直線基礎確認。
雖然我們的大多數銷售交易包含標準的商業條款和條件，但也有一些交易包含非標準的商業條款和條件。因此，需要對合同進行解釋和分析，以確定適當的會計處理，包括：(I)總對價金額，包括可變對價；(Ii)該安排是否包含嵌入租賃，如果包含，該嵌入租賃是銷售型租賃還是經營租賃；(Iii)確定該安排中包含的不同履行義務；(Iv)當存在多個履行義務時，如何將該安排代價分配給每項履行義務，包括確定獨立的銷售價格；以及(V)何時確認履行義務的收入。對這些假設和估計的判斷的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。
我們簽訂協議出售我們的監控解決方案和服務，有時作為具有多種履行義務的協議的一部分，這些協議包括不同的產品銷售、設備租賃和服務的各種組合。在合同具有多個履行義務的情況下，權威指導意見規定，根據相對獨立的銷售價格，對每項履行義務分配總對價。當不容易觀察到獨立售價時，我們會考慮多個因素來估算獨立售價，這些因素包括但不限於產品的特性和功能、地理位置、客户類型、根據集團採購組織(GPO)合同簽訂的合同價格、我們的定價和折扣做法以及其他市場條件。
遞延設備協議下的銷售一般是這樣安排的，即我們同意免費提供某些與監控相關的設備、軟件、安裝、培訓和/或保修支持，以換取客户在協議期限內購買傳感器的承諾，協議期限一般為三到六年。我們根據包含固定年度傳感器購買承諾的遞延設備協議，在合同開始時將合同對價分配給基礎租賃和非租賃部分。在確定任何基礎租賃組成部分是否與銷售型租賃或經營租賃相關時，我們評估客户在整個合同期內控制基礎設備使用的權利和能力，包括我們保留的任何設備替代權，以及我們對潛在合同/租賃延期或續簽的預期，以及客户行使任何購買選擇權的可能性。可分配給非租賃組成部分的收入通常在此類非租賃組成部分得到滿足時予以確認。根據銷售型租賃安排，可分配給租賃部件的收入通常在設備控制權轉移到客户手中時確認。根據經營租賃安排分配給租賃組成部分的收入一般在經營租賃期限內確認。我們一般不期望從作為我們經營租賃安排基礎的設備中獲得超過此類資產未攤銷賬面價值的任何重大價值。
當根據合同條款或基礎採購訂單將產品控制權轉移給客户時，我們通常會確認直接向最終用户醫院、緊急醫療響應組織、其他直接客户、分銷商和OEM客户直接銷售我們產品的收入。與OEM彩虹相關的收入®正如OEM向我們報告的那樣，參數軟件許可證在OEM向其客户發貨時得到我們的認可。
我們為某些客户提供各種形式的銷售激勵，這些激勵可能採取折扣或回扣的形式。我們估計併為這些計劃提供補貼，以減少銷售時的收入。一般來説，客户沒有退款或退款的權利。然而，在某些情況下，我們允許退貨。在每個期末，我們估計並累計這些收益作為收入的減少。我們根據各種因素估計與這些形式的可變對價相關的收入約束，這些因素包括預期採購量、以前的銷售和退貨歷史以及特定的合同條款和限制。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，該方法近似於FIFO(先進先出)。存貨估值準備金是為已過時或不再用於當前生產的材料以及可變現淨值小於存貨賬面價值的存貨記錄的。我們一般會大量採購原材料，預計一年內就會全部用完。然而，經營策略和客户需求的變化，以及此類材料的市場價值經常不可預測的波動，可能會限制我們有效地利用通過所產生的製成品向客户購買和銷售的所有原材料獲取利潤的能力。我們定期監測潛在的庫存過剩、陳舊和低於標準成本的市場價值，並在必要時將我們庫存的賬面價值降低到其市場價值。
我們根據對我們庫存的預期未來使用情況的評估，逐項確定任何所需的庫存估值調整。我們使用歷史陳舊率來估計預期回收價值低於成本的庫存損失。我們的歷史陳舊率是根據我們公司針對主要庫存類別的特定經驗制定的，然後按項目應用於過剩庫存。當我們意識到其他獨特的事件導致已知的回收價值低於成本時，我們也會記錄其他特定的庫存估值調整。對於已減記的存貨項目，減少的價值將成為新的成本基礎。如果我們對潛在庫存損失的估計被證明太低，當記錄任何相關的額外庫存損失時，我們未來的收益將受到影響。
承租人ROU資產和租賃負債
我們確定一項安排在開始時是否包含租賃。ROU資產代表我們在租賃期內使用經營租賃相關資產的權利，租賃負債代表我們支付經營租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。我們一般根據租賃開始日的現有信息估計用於確定租賃付款淨現值的適用貼現率。我們的許多承租人協議包括延長租期的選項，除非我們合理地確定會行使這些選項，否則我們不會將其包括在我們的租賃條款中。我們利用資產組合方法來核算與某些設備租賃相關的淨資產收益率(ROU)資產和負債。我們還做出了一項政策選擇，不將我們的房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將期限不超過12個月的短期租賃排除在我們的ROU資產和租賃負債之外。與經營租賃相關的租賃支付的租金費用在租賃期內以直線法確認。
基於股票的薪酬
我們的股票薪酬獎勵目前包括股票期權、限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)，所有這些都是股權分類獎勵。對於2006年1月1日或之後授予的股權分類獎勵，我們估計獎勵在授予之日的公允價值，並在必要的服務期內進行基於股票的費用補償。在PSU的情況下，確認的費用金額也取決於指定績效標準的預期實現水平。RSU和PSU獎勵的公允價值是我們普通股在授予日的收盤價。為了計算股票期權獎勵的公允價值，我們使用Black-Scholes期權定價模型，除了我們股票在授予日的收盤價和期權執行價外，還需要輸入主觀假設。這些假設包括員工在行使股票期權之前保留股票期權的預計時間長度(預期期限)、我們股票價格在預期期限內的估計波動性以及我們普通股的股息收益率。我們根據我們特定的歷史期權行使經驗以及具有類似歸屬時間表的同行公司提供的預期期限信息來估計預期期限。估計的波動率是基於我們股價的歷史波動率和隱含波動率。
股權獎勵的類型和數量的變化，以及我們股票的公平市值可能會影響未來股票期權授予的成本。一般來説，只要我們股票的公平市場價值增加，授予這些期權的總成本也會增加。有關我們基於股票的薪酬的更多詳細信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)第四部分第15(A)項所附合並財務報表的附註18。
所得税會計核算
我們採用資產負債法核算所得税，根據該方法，我們確認由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的暫時性差異造成的未來税收後果的遞延税項資產和負債，以及淨營業虧損和結轉的税額抵免。符合較可能確認閾值的税務狀況在第一個報告期內確認，經審查後，該税務狀況將更有可能維持。符合這一極有可能的確認門檻的税收頭寸記錄在最大金額的税收優惠中，最終結算時實現的可能性超過50%。之前確認的所得税頭寸在後續期間未能達到確認門檻的，將在該期間取消確認。實際結果與我們的假設之間的差異，或者我們的假設在未來一段時間內的變化，都會記錄在它們被知道的時期。我們在所得税費用中記錄與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰金。
作為一家跨國公司，我們受到不同司法管轄區複雜的税收法律和法規的約束。税收法律法規的適用受到法律和事實的解釋、判斷和不確定性。税法本身會隨着財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決而發生變化。我們已經結束了截至2016年的所有美國聯邦所得税事項，以及截至2013年的所有重大州、地方和外國所得税事項。鑑於上述情況，我們在美國或國外納税的實際負債可能與我們的估計有很大不同，這可能導致需要記錄額外的負債，或者可能需要衝銷之前記錄的納税義務。
遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日在內的期間確認。當管理層判斷一項遞延税項資產很可能全部或部分不會變現時，計入估值撥備以抵銷任何遞延税項資產。在評估是否需要估值免税額時，我們會考慮所有正面和負面的證據，包括最近的財務表現、暫時性差異的預定逆轉、預計的未來應納税所得額、結轉期間的應納税所得額以及税務籌劃策略。
訴訟費用和或有事項
當滿足以下兩個條件時，我們記錄的費用至少等於損失或意外或訴訟和解的最低估計負債：(I)在財務報表發佈之前獲得的信息表明，很可能在財務報表日期發生了負債，以及(Ii)可以合理估計損失範圍。確定或有損失或訴訟和解是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判斷，考慮到或有事項的性質，對損失範圍的估計也是如此。與涉及多個要素的訴訟和解有關的負債以每個要素的公允價值為基礎進行記錄。法律和其他與訴訟相關的費用在提供服務時予以確認。當滿足以下兩個條件時，我們將記錄訴訟費用的保險和其他賠償追償：(I)追回是可能的，(Ii)可以合理地保證可收回性。所記錄的保險賠償只是在財務報表中已招致和確認的訴訟費用；然而，實際賠償可能與我們的估計有很大不同，這是合理的。任何訴訟都有許多不確定性，我們不能保證任何針對我們的訴訟或其他第三方索賠將在沒有代價高昂的訴訟或鉅額和解費用的情況下得到解決。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到實質性的不利影響。
業務合併
我們採用收購會計方法對企業合併進行會計核算，該方法要求一旦獲得控制權，所有收購的資產、承擔的負債和收購實體的非控股權益(如適用)均按收購日各自的公允價值入賬。在確定可確認資產和負債的公允價值時，需要進行估計，並在無法隨時獲得市場價值的情況下使用估值技術。對於在企業合併中收購的無形資產，我們通常使用收益法。對某些無形資產進行估值時的重大估計包括但不限於未來現金流的數量和時間、增長率、貼現率和使用壽命。收購價格超過被收購實體可識別資產、負債和非控制性權益的公允價值(如果適用)的部分計入商譽。
近期會計公告
有關最近通過和最近發佈的任何會計準則的詳細信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項表格10-K所附合並財務報表附註2。
項目7A。 關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨着各種市場風險，這些風險可能來自市場利率和價格的不利變化，如利率、外匯波動和通脹。我們不會出於交易或投機的目的而簽訂衍生品或其他金融工具。
利率風險
我們對利率變化的市場風險敞口與我們可以從現金和現金等價物上賺取的利息收入的增加或減少以及我們就各種未償還債務工具必須支付的利息支出的增加或減少有關。我們不認為我們的現金等價物由於到期期限較短而面臨重大利率風險。截至2021年1月2日，我們的現金等價物的賬面價值接近公允價值。我們目前沒有任何與利息支出相關的利率波動相關的重大風險。根據我們目前的政策，我們不會使用利率衍生工具來管理利率變動帶來的風險敞口。因此，隨着時間的推移，利率下降會減少我們的利息收入，而加息會增加我們的利息收入。假設利率沿整個利率收益率曲線變化100個基點，將增加或減少我們投資的利率收益率，每1000萬美元計息投資的利息收入約為10萬美元。
外幣匯率風險
我們在美國的大部分資產和負債都是以美元結算的，我們的大部分銷售和支出都是以美元進行交易的。然而，我們也用美元以外的貨幣與外國客户進行交易。這些外幣收入在兑換成美元后，可能會因不同時期的平均匯率而有所不同。此外，我們的某些海外子公司還使用各自國家的本幣進行交易，本幣也是它們的職能貨幣。因此，這些外國子公司在兑換成美元時的費用也可能根據各自時期的平均月度匯率而有所不同。
我們面臨未償還外幣計價應收賬款和應付款項的外幣損益，以及我們的外幣計價現金餘額和某些公司間交易。此外，我們或我們的子公司與第三方之間的其他交易，以不同於功能貨幣的貨幣計價，都是外幣交易。這些交易的已實現和未實現外幣收益或損失也包括在我們發生的營業報表中。
我們每個功能貨幣不是美元的外國子公司的資產負債表按資產負債表日的匯率換算成美元，綜合收益表和現金流量表使用期間適用的每月平均匯率的近似值換算成美元。因折算功能貨幣不是美元的外國子公司資產負債表而產生的任何匯兑損益都計入股本，作為累計其他全面收入的組成部分。
我們的主要外幣匯率敞口是加拿大元、歐元、日元、瑞典克朗、英鎊、墨西哥比索、土耳其里拉和澳元。從一個時期到下一個時期，外幣匯率可能會經歷大幅波動。具體地説，在截至2021年1月2日的財年中，我們估計美元與其他外幣(包括土耳其里拉、加元和澳元)之間的匯率波動對我們的收入造成了50萬美元的有利影響。我們目前並無訂立遠期外匯合約以對衝以外幣計價的風險，亦不使用衍生金融工具進行交易或投機。外幣匯率的額外變化可能會對我們未來的經營業績或現金流產生實質性影響，這取決於外幣匯率的變化以及方向的變化(對美元的升值或貶值)。我們估計，假設所有適用的外幣匯率與截至2021年1月2日的有效匯率相比出現10%的不利變化，這可能會導致截至2021年1月2日的一年的報告税前收入估計減少2340萬美元。隨着我們對外業務的持續增長，我們面臨的外幣匯率風險可能會變得更加嚴重。
通貨膨脹風險
我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果在本報告所述期間有實質性影響。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能或不能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
第8項。 財務報表和補充數據
本年度報告表格10-K第IV部分第15(A)(1)項和第15(A)(2)項分別列出了我們的合併財務報表和本項目所需的補充數據。
項目9。 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A。管理控制和程序。
對披露控制和程序的評價
在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了評估，這一術語在根據交易法頒佈的規則13a-15(E)中定義，截至本Form 10-K年度報告所涵蓋的期間結束。我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在美國證券交易委員會(SEC)根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)條中有定義。所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，可能無法防止或發現所有的錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在財務報表的編制和列報方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據2013年確立的標準對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年1月2日起有效。
均富會計師事務所(Grant Thornton LLP)是一家獨立註冊會計師事務所，已審計了截至2021年1月2日我們對財務報告的內部控制的有效性。他們的認證報告對截至2021年1月2日的財務報告內部控制的有效性表達了無保留意見，包含在本年度報告Form 10-K的第四部分第15(A)(1)項中。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年1月2日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(該術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義)。
項目9B。 其他信息
不適用。
第三部分
第(10)項。 董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息參考自我們提交給證券交易委員會的與2021年召開的股東年會相關的最終委託書(2021年委託書)中包含的信息。
第11項。 高管薪酬
本項目所需信息從2021年委託書中包含的信息中引用。
項目12。 某些實益擁有人的擔保擁有權以及管理層和相關股東事宜
本項目所需信息從2021年委託書中包含的信息中引用。
第(13)項。 某些關係和相關交易與董事獨立性
本項目所需信息從2021年委託書中包含的信息中引用。
第(14)項。 主要會計費用和服務
本項目所需信息從2021年委託書中包含的信息中引用。
第四部分
第15項。 展品、財務報表明細表
(A)(1)財務報表
Masimo公司的綜合財務報表和獨立註冊會計師事務所均富律師事務所(Grant Thornton LLP)的報告從F-1頁開始，以10-K表格的形式包含在本年度報告的單獨一節中。
(A)(2)財務報表附表
財務報表明細表從F-1頁開始，以表格10-K的形式包含在本年度報告的單獨一節中。
(A)(3)展品 | | | | | | | | |
展品 數 | | 文件説明 |
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| 3.1(1) | | 修訂後的公司註冊證書(附件3.2) |
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| 3.2(2) | | 2019年10月24日通過的第二次修訂和重新修訂附例(附件3.1) |
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| 4.1(1) | | 普通股證書格式(附件4.1) |
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| 4.2(4)# | | Masimo退休儲蓄計劃(附件4.7) |
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| 4.3* | | Masimo公司證券介紹 |
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| 10.1(1)# | | 註冊人與其高級職員和董事之間的賠償協議格式(附件10.1) |
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| 10.2(5)# | | 喬·基亞尼和登記人之間2015年11月4日修訂和重新簽署的就業協議(附件10.1) |
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| 10.3(13) | | 2015年11月4日的第一修正案，由Masimo公司和Joe Kiani之間於2017年7月27日修訂和重新簽署的僱傭協議(附件10.1) |
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| 10.4(1)# | | 李永森與註冊人之間的聘書，日期為1996年2月15日(附件10.7) |
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| 10.5(1)# | | Anand Sampath和註冊人之間的邀請函，日期為2007年3月30日(附件10.8) |
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| 10.6(6)# | | 喬恩·科爾曼和註冊人之間的邀請函，日期為2008年7月23日(附件10.9) |
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| 10.7(19)# | | 2011年3月31日Tom McClenahan和註冊人之間的聘書(附件10.7) |
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| 10.8(14)# | | 公司與Micah Young之間的聘書，日期為2017年9月22日(附件10.1) |
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| 10.9(5)# | | 限制股獎勵協議，日期為2015年11月4日，由Joe Kiani和註冊人之間簽署(附件10.2) |
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| 10.10(5)# | | 股權持有人競業禁止和保密協議，日期為2015年11月4日，由Joe Kiani和註冊人之間簽署(附件10.3) |
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| 10.11(7)# | | 修訂並重新修訂2007年安全保障計劃和概要計劃説明，自2008年12月31日起生效(附件10.11) |
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| 10.12(9)# | | 註冊人與李永森之間於2008年1月至11日簽訂的2007年離職保障計劃參與協議(附件10.3) |
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| 10.13(19)# | | 登記人和喬恩·科爾曼之間於2013年11月12日修訂並重新簽署的2007年保障計劃協議(附件10.13) |
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| 10.14(19)# | | 登記人和阿南德·薩姆帕斯之間於2013年12月9日修訂並重新簽署了2007年的《保護計劃協議》(Severance Protection Plan Agreement)，該協議由登記人和Anand Sampath共同完成 |
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| 10.15(3)# | | 由登記人和Tom McClenahan於2014年11月3日修訂和重新簽署的2007年保護計劃協議(附件10.21) |
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| 10.16(17)# | | 註冊人和Micah Young之間於2017年12月12日修訂和重新簽署的2007年免責保護計劃，有限參與協議(附件10.16) |
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展品
數 | | 文件説明 |
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| 10.17(1)# | | 註冊人2007年股票激勵計劃及相關協議格式(附件710.33) |
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| 10.18(15)# | | Masimo Corporation 2017股權激勵計劃(附件10) |
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| 10.19(16)# | | Masimo公司高管獎金激勵計劃(附錄D) |
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| 10.20(6)+ | | ADI公司和註冊人之間的製造和採購協議，日期為2008年10月2日(附件10.21) |
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| 10.21(1)+ | | Jabil Circuit，Inc.與註冊人之間的購買協議，日期為2001年7月26日(附件110.15) |
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| 10.22(1)+ | | 庇護勞務協議，2000年12月27日，墨西哥Vallera de S.A.de C.V.工業公司與登記人之間的協議(附件10.11) |
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10.23†* | | 自2007年9月1日起生效的租賃協議，由Industrias ASocial adas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.和作為擔保人的註冊人簽訂，租約由Industrias ASociadas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.作為擔保人 |
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10.24†* | | 第一修正案，租賃協議於2013年12月17日生效，由Industrias ASociadas maquiladoras，S.A.de C.V.，Industrial Vallera de墨西哥，S.A.de C.V.和作為擔保人的註冊人簽署 |
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| 10.25(1) | | Cercacor實驗室，Inc.，Nellcor Puritan Bennett，Inc.，Mallinckrodt，Inc.，Tyco Healthcare Group LP，Tyco International Ltd.，Tyco International(US)Inc.和註冊人之間的和解協議和索賠發佈，日期為2006年1月17日(附件10.30) |
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| 10.26(8) | | 2006年1月17日和解協議第二修正案和索賠釋放，根據2006年1月24日Masimo公司、Masimo實驗室公司、Nellcor Puritan Bennett LLC、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.之間的和解協議修正案和索賠釋放，於2011年1月至28日由Masimo公司、Masimo實驗室公司、Nellcor Puritan Bennett LLC、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.修訂(附件10.1) |
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| 10.27(1) | | 修訂和重新簽署了Cercacor實驗室，Inc.和註冊人之間的交叉許可協議，自2007年1月1日起生效(附件10.34) |
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| 10.28(1) | | Cercacor實驗室，Inc.與註冊人之間於2007年1月1日生效的服務協議(附件10.35) |
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10.29†* | | 自2015年11月16日起，由Masimo Corporation、Masimo Technologies SARL、Masimo International SARL和邁瑞醫療國際有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子有限公司和邁瑞DS美國有限公司簽訂的和解和不起訴協議。 |
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| 10.30(10) | | 2012年7月15日簽訂的租賃協議，涉及登記人與歐文有限責任公司在Jeronimo 9600號的房舍(附件10.45) |
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| 10.31(10) | | 2012年6月22日租賃協議第一修正案，涉及註冊人與歐文有限責任公司在傑羅尼莫9600號的房產(附件10.46) |
| | |
| 10.32(3) | | 2012年6月22日租賃協議第二修正案，涉及註冊人與歐文有限責任公司在傑羅尼莫9600號的房產(附件10.34) |
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| 10.33(10) | | 2012年6月22日第三次修訂租賃協議，涉及註冊人與歐文有限責任公司在傑羅尼莫9600號的房產(附件10.48) |
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| 10.34(11) | | 單租户租約，與傑羅尼莫9600號的房產有關，日期為2016年7月13日，由Masimo Corporation和Irvine Company LLC之間簽訂(附件10.1) |
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| 10.35(12) | | Masimo Corporation和Cercacor Laboratory，Inc.與美敦力、Covidien LP、Nellcor Puritan Bennett LLC和Covidien Holdings Inc.之間的和解協議第三修正案和索賠發佈，日期為2016年9月1日(附件10.1) |
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| 10.36(12)+ | | 和解協議，日期為2016年11月5日，由Masimo Corporation、Masimo International Technologies SARL和Masimo International SARL以及Koninklijke Philips N.V.簽訂(附件10.1) |
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| 10.37(19) | | 截至2018年12月17日的信貸協議，貸款方Masimo Corporation與作為行政代理的摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)之間的信貸協議(附件10.42) |
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| 10.38(18)# | | 該公司與Bilal Muhsin於2002年4月17日發出的聘書(附件10.1) |
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| 10.39(18)# | | 公司與陶利維的邀請函，日期為2017年12月15日(附件10.2) |
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展品
數 | | 文件説明 |
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| 10.40(18)# | | 2007年離職保障計劃參與協議，日期為2018年3月26日，由本公司與Bilal Muhsin簽訂，並由Bilal Muhsin簽署(附件10.3) |
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| 10.41(18)# | | 本公司與陶樂維簽訂的《2007年度離職保障計劃參與協議》，日期為2018年3月16日(附件10.4) |
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| 21.1* | | 註冊人子公司名單 |
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| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意書 |
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| 31.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席執行官喬·基亞尼(Joe Kiani)進行認證。 |
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| 31.2* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席財務官Micah Young進行認證。 |
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| 32.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，對首席執行官喬·基亞尼(Joe Kiani)和首席財務官米卡·楊(Micah Young)進行認證。 |
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| 101.INS* | | XBRL實例文檔 |
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| 101.SCH* | | XBRL分類擴展架構文檔 |
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| 101.CAL* | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.DEF* | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| | |
| 101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| | |
| 101.PRE* | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
___________
本報告附件101為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式：(I)截至2019年1月2日和2019年12月28日的合併資產負債表，(Ii)截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合併經營報表，(Iii)截至2019年1月2日、2021年12月28日和2019年12月28日的合併全面收益表。(V)截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合併現金流量表，以及(Vi)合併財務報表附註。
___________
(1)根據註冊人的S-1表格註冊説明書(編號：第333-142171號)的證物成立為法團，註冊人註冊説明書最初於2007年4月17日提交。括號中的數字表示經修訂的表格S-1中相應的證物編號。
(2)根據註冊人於2019年10月30日提交的當前表格8-K報告中的展品，成立了一家公司。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(3)該公司參照2015年2月17日提交的註冊人年度報告表格10-K的證物成立。括號中的數字表示表格10-K中相應的證物編號。
(4)根據2008年2月11日提交的註冊人S-8表格註冊聲明中的證物，成立了一家公司。括號中的數字表示S-8表格中相應的證物編號。
(5)根據註冊人目前的8-K表格報告(於2015年11月5日下午4點45分提交)的證物，成立了一家公司。東部時間。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(6)註冊公司參照註冊人於2009年3月4日提交的10-K表格年度報告中的展品成立。括號中的數字表示表格10-K中相應的證物編號。
(7)該公司是通過參考2013年2月15日提交的註冊人年度報告10-K表的證物而成立的。括號中的數字表示表格10-K中相應的證物編號。
(8)根據2011年1月31日提交的註冊人目前的8-K表格報告，該公司參照展品成立。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(9)註冊人於2008年1月17日提交的表格8-K的現行報告中的展品，該公司是通過參考該展品而成立的。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(10)該公司是通過參考2016年2月24日提交的註冊人年度報告10-K表的展品而成立的。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(11)該公司參照註冊人於2016年8月3日提交的10-Q表格季度報告的展品成立。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(12)根據註冊人於2016年9月2日提交的當前表格8-K報告中的展品，成立了一家公司。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(13)根據註冊人於2017年8月2日提交的當前表格8-K報告中的展品，成立了一家公司。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(14)該公司參照註冊人於2017年9月25日提交的當前8-K表格報告中的展品成立。括號中的數字表示8-K表格中相應的證物編號。
(15)Inc.參照註冊人於2020年7月28日提交的Form 10-Q季度報告成立。括號內的數字表示10-Q表格中相應的證物編號。
(16)根據註冊人於2020年4月16日提交的關於附表14A的最終委託書(文件編號001-33642)附錄D成立。
(17)該公司參照2018年2月28日提交的註冊人年度報告10-K表的附件成立。括號中的數字表示表格10-K中相應的證物編號。
(18)Inc.參照2018年5月7日提交的註冊人10-Q季度報告的展品成立。括號內的數字表示10-Q表格中相應的證物編號。
(19)該公司參照2019年2月26日提交的註冊人年度報告10-K表的附件成立。括號中的數字表示表格10-K中相應的證物編號。
*在此提交的文件。
#B表示管理合同或補償計劃。
美國證券交易委員會(SEC)已對本展品的某些部分給予保密待遇。省略的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(SEC)。
†表示，根據S-K法規第601(B)(10)項，某些確定的信息已被省略，因為此類信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。註冊人特此承諾應SEC的要求提供未經編輯的證物的補充副本。
(B)展品
見上文第(15)(A)(3)項。
(C)財務報表附表
見上文第(15)(A)(2)項。
第16項。 表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
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| 日期： | 2021年2月23日 | | 由以下人員提供： | /s/JOE K伊阿尼 |
| | | | 喬·基亞尼
董事會主席兼首席執行官 |
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題(S) | | 日期 |
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/s/JOE K伊阿尼 | | 董事會主席兼首席執行官 (首席執行官) | | 2021年2月23日 |
| 喬·基亞尼 | | | | |
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/秒/分伊卡Y昂格 | | 執行副總裁兼首席財務官 (首席財務官) | | 2021年2月23日 |
| 邁卡·楊(Micah Young) | | | | |
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/s/J.T.奇數 K打開 | | 高級副總裁兼首席會計官 (首席會計官) | | 2021年2月23日 |
| J·託德·科寧 | | | | |
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/s/h MICEALEL C奧亨 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| H·邁克爾·科恩 | | | | |
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/s/T霍馬斯 HArkin | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 託馬斯·哈金 | | | | |
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/s/A壩體 MIKKELSON | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 亞當·米克爾森(Adam Mikkelson) | | | | |
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/s/C瑞格 R眼球 | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 克雷格·雷諾茲 | | | | |
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/s/JULIEA.S他, PH.D. | | 導演 | | 2021年2月23日 |
| 朱莉·A·希默(Julie A.Shmer)，博士。 | | | | |
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合併財務報表和明細表索引
馬西莫公司
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| 合併財務報表 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
截至2021年1月2日和2019年12月28日的合併資產負債表 | F-5 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的綜合經營報表 | F-6 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的綜合全面收益表 | F-7 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的綜合權益報表 | F-8 |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的合併現金流量表 | F-9 |
合併財務報表附註 | F-10 |
| 進度表 | |
附表II-估值及合資格賬目 | F-44 |
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
馬西莫公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Masimo Corporation(特拉華州一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2019年1月2日和2019年12月28日的合併資產負債表，截至2021年1月2日期間每個年度的相關綜合經營報表、全面收益、權益和現金流量表，以及列入第15(A)項(統稱“財務報表”)的相關附註和財務報表附表。在我們看來， 財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年1月2日和2019年12月28日的財務狀況，以及截至2021年1月2日的三年內每年的運營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據2013年建立的標準，對公司截至2021年1月2日的財務報告內部控制進行了審計內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈，我們於2021年2月23日發佈的報告表達了毫無保留的意見。
會計原則的變化
如財務報表附註2所述，由於採用新的租賃準則，本公司在2019年會計年度改變了租賃會計方法。本公司採用新的租賃標準，採用修改後的追溯法。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
延遲設備協議的會計處理
如財務報表附註2所述，該公司產品收入的一部分來自與最終用户醫院簽訂的遞延設備協議下的直接銷售。包含固定年度傳感器購買承諾的此類協議下的合同對價，將根據相對獨立銷售價格分配給已確認的履約義務，包括租賃部分。
我們將遞延設備協議的會計確定為一項重要的審計事項。我們確定遞延設備協議的會計是一項重要審計事項的主要考慮因素是，確定和評估履約義務需要管理層判斷和解釋合同條款。因此，為了評價管理層在這一領域的判斷和假設的合理性，需要對審計師主觀而複雜的判斷進行評估。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。除其他事項外，我們與延期設備協議相關的審計程序包括以下內容。
•檢查具有固定傳感器承諾的延期設備協議樣本，並評估管理層根據相關權威指導確定的履約義務(包括租賃組件)的合理性。
•測試與遞延設備協議會計有關的內部控制的設計和運作有效性，包括對確定履約義務的控制。
/s/均富律師事務所
自2006年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州紐波特海灘
2021年2月23日
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
馬西莫公司
財務報告內部控制之我見
我們根據2013年建立的標準，審計了Masimo Corporation(特拉華州的一家公司)和子公司(本公司)截至2021年1月2日的財務報告內部控制內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。我們認為，根據2013年制定的標準，截至2021年1月2日，公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制內部控制-集成框架由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年1月2日及截至2021年1月2日年度的綜合財務報表，我們於2021年2月23日的報告對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定是否在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確、公平地反映公司資產交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)防止或及時發現擅自收購、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的公司資產，提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/均富律師事務所
加利福尼亞州紐波特海灘
2021年2月23日
馬西莫公司
綜合資產負債表
(單位為千，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 641,447 | | | $ | 567,687 | |
| 短期投資 | — | | | 120,000 | |
應收貿易賬款，扣除壞賬準備淨額#美元1,603及$1,803分別於2021年1月2日和2019年12月28日 | 141,350 | | | 132,433 | |
| 盤存 | 215,952 | | | 115,871 | |
| | | |
| 其他流動資產 | 102,416 | | | 60,071 | |
| 流動資產總額 | 1,101,165 | | | 996,062 | |
| 應收租賃，非流動 | 57,666 | | | 49,936 | |
| 遞延成本和其他合同資產 | 20,076 | | | 16,214 | |
| 財產和設備，淨額 | 272,511 | | | 219,552 | |
| | | |
| 無形資產，淨額 | 73,923 | | | 27,251 | |
| 商譽 | 103,206 | | | 22,350 | |
| 遞延税項資產 | 39,363 | | | 35,972 | |
| 其他非流動資產 | 44,642 | | | 28,791 | |
| 總資產 | $ | 1,712,552 | | | $ | 1,396,128 | |
| 負債和權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 64,061 | | | $ | 54,548 | |
| 應計補償 | 71,601 | | | 54,705 | |
| 遞延收入和其他與合同有關的負債，流動 | 44,935 | | | 25,939 | |
| 其他流動負債 | 53,239 | | | 37,027 | |
| | | |
| | | |
| 流動負債總額 | 233,836 | | | 172,219 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他非流動負債 | 71,076 | | | 56,035 | |
| 總負債 | 304,912 | | | 228,254 | |
| 承付款和或有事項(附註21) | | | |
| 馬西莫公司股東權益 | | | |
| | | |
優先股，$0.001票面價值；5,000授權股份；0已發行和已發行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面價值；100,000授權股份；55,251和53,696分別於2021年1月2日和2019年12月28日發行和發行的股票 | 55 | | | 54 | |
國庫股，15,993和15,530股票分別於2021年1月2日和2019年12月28日 | (638,736) | | | (526,580) | |
| 額外實收資本 | 703,693 | | | 600,624 | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | 1,413 | | | (6,718) | |
| 留存收益 | 1,341,235 | | | 1,100,494 | |
| Masimo公司股東權益總額 | 1,407,660 | | | 1,167,874 | |
| 非控股權益 | (20) | | | — | |
| 總股本 | 1,407,640 | | | 1,167,874 | |
| 負債和權益總額 | $ | 1,712,552 | | | $ | 1,396,128 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
馬西莫公司
合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
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| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 1,143,744 | | | $ | 936,408 | | | $ | 829,874 | |
| 特許權使用費和其他收入 | — | | | 1,429 | | | 28,415 | |
| 總收入 | 1,143,744 | | | 937,837 | | | 858,289 | |
| 銷貨成本 | 400,679 | | | 308,665 | | | 283,397 | |
| 毛利 | 743,065 | | | 629,172 | | | 574,892 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 369,057 | | | 314,661 | | | 285,417 | |
| 研發 | 118,659 | | | 93,295 | | | 81,006 | |
| 訴訟裁決、和解/或辯護費 | (474) | | | — | | | 425 | |
| 總運營費用 | 487,242 | | | 407,956 | | | 366,848 | |
| 營業收入 | 255,823 | | | 221,216 | | | 208,044 | |
| 營業外收入 | 7,913 | | | 12,950 | | | 5,732 | |
| 所得税撥備前收益 | 263,736 | | | 234,166 | | | 213,776 | |
| 所得税撥備 | 23,454 | | | 37,950 | | | 20,233 | |
| 包括非控股權益的淨收入 | 240,282 | | | 196,216 | | | 193,543 | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | 20 | | | — | | | — | |
| Masimo公司股東應佔淨收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
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| Masimo公司股東的每股淨收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | |
| 稀釋 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | |
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| 每股計算中使用的加權平均股份： | | | | | |
| 基本信息 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 稀釋 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
馬西莫公司
綜合全面收益表
(單位：千)
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| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 包括非控股權益的淨收入 | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 其他綜合損益(税後淨額)： | | | | | |
| 外幣折算收益(虧損) | 8,131 | | | (519) | | | (3,258) | |
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| 綜合收益總額 | 248,413 | | | 195,697 | | | 190,285 | |
| 可歸因於非控股權益的綜合損失 | 20 | | | — | | | — | |
| 馬西莫公司股東應佔綜合收益 | $ | 248,433 | | | $ | 195,697 | | | $ | 190,285 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
馬西莫公司
合併權益表
(單位：千)
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| 馬西莫公司股東 | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 留用
收益 | | 非控制性
利息 | | 總計
權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | |
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| 2017年12月30日的餘額 | 51,636 | | | $ | 52 | | | 15,059 | | | $ | (472,536) | | | $ | 461,494 | | | $ | (2,941) | | | $ | 737,956 | | | $ | — | | | $ | 724,025 | |
| 行使的股票期權 | 1,608 | | | 1 | | | — | | | — | | | 44,421 | | | — | | | — | | | — | | | 44,422 | |
| 已授予的受限/績效股票單位 | 39 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為預扣税款支付的股份 | (2) | | | — | | | — | | | — | | | (168) | | | — | | | — | | | — | | | (168) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,417 | | | — | | | — | | | — | | | 27,417 | |
| 普通股回購 | (196) | | | — | | | 196 | | | (16,490) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,490) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 193,543 | | | — | | | 193,543 | |
| 採用ASU 2016-16 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (426) | | | — | | | (426) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,258) | | | — | | | — | | | (3,258) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月29日的餘額 | 53,085 | | | 53 | | | 15,255 | | | (489,026) | | | 533,164 | | | (6,199) | | | 931,073 | | | — | | | 969,065 | |
| 行使的股票期權 | 851 | | | 1 | | | — | | | — | | | 28,348 | | | — | | | — | | | — | | | 28,349 | |
| 已授予的受限/績效股票單位 | 36 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為預扣税款支付的股份 | (1) | | | — | | | — | | | — | | | (123) | | | — | | | — | | | — | | | (123) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 39,235 | | | — | | | — | | | — | | | 39,235 | |
| 普通股回購 | (275) | | | — | | | 275 | | | (37,554) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37,554) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 196,216 | | | — | | | 196,216 | |
| 採用ASU 2016-02 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (26,795) | | | | | (26,795) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (519) | | | — | | | — | | | (519) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月28日的餘額 | 53,696 | | | 54 | | | 15,530 | | | (526,580) | | | 600,624 | | | (6,718) | | | 1,100,494 | | | — | | | 1,167,874 | |
| 行使的股票期權 | 1,945 | | | 1 | | | — | | | — | | | 63,035 | | | — | | | — | | | — | | | 63,036 | |
| 已授予的受限/績效股票單位 | 85 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為預扣税款支付的股份 | (19) | | | — | | | 7 | | | (1,616) | | | (2,191) | | | — | | | — | | | — | | | (3,807) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 42,225 | | | — | | | — | | | — | | | 42,225 | |
| 普通股回購 | (456) | | | — | | | 456 | | | (110,540) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (110,540) | |
| 淨收益(虧損) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 240,302 | | | (20) | | | 240,282 | |
| 採用ASU 2016-13 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 439 | | | — | | | 439 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,131 | | | — | | | — | | | 8,131 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月2日的餘額 | 55,251 | | | $ | 55 | | | 15,993 | | | $ | (638,736) | | | $ | 703,693 | | | $ | 1,413 | | | $ | 1,341,235 | | | $ | (20) | | | $ | 1,407,640 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
馬西莫公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 包括非控股權益的淨收入 | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 對包括非控制性利息在內的淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 29,300 | | | 23,487 | | | 21,127 | |
| 基於股票的薪酬 | 42,225 | | | 39,233 | | | 27,417 | |
| 處置設備、無形資產和其他資產的損失 | 554 | | | 357 | | | 949 | |
| 壞賬福利(撥備) | 82 | | | 687 | | | (439) | |
| (福利)應付前外國特工的款項 | — | | | — | | | (2,016) | |
| | | | | |
| (受益)遞延所得税 | (4,964) | | | (5,965) | | | (8,274) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收貿易賬款(增加)減少 | (2,229) | | | (23,580) | | | 10,826 | |
| 庫存(增加) | (94,434) | | | (21,257) | | | (1,885) | |
| (增加)其他流動資產減少 | (29,984) | | | (8,536) | | | 3,843 | |
| (增加)應收租賃淨額 | (7,749) | | | (11,958) | | | — | |
| 遞延成本和其他合同資產減少(增加) | (2,806) | | | 3,308 | | | (17,935) | |
| | | | | |
| | | | | |
| (增加)其他非流動資產減少 | (1,320) | | | (226) | | | 407 | |
| 應付帳款增加 | 7,637 | | | 9,934 | | | 5,211 | |
| | | | | |
| 累算補償的增加 | 15,544 | | | 5,338 | | | 10,195 | |
| 遞延收入和其他與合同有關的負債增加 | 10,871 | | | 7,739 | | | 1,420 | |
| 應繳所得税增加(減少) | (1,301) | | | 4,079 | | | (1,208) | |
| 應計負債增加 | 9,391 | | | 746 | | | 3,923 | |
| (減少)其他非流動負債增加 | (136) | | | 2,038 | | | (7,577) | |
| 經營活動提供的現金淨額 | 210,963 | | | 221,640 | | | 239,527 | |
| 投資活動的現金流： | | | | | |
| 短期投資的到期日 | 120,000 | | | 160,000 | | | — | |
| 購買短期投資 | — | | | (280,000) | | | — | |
| 購置財產和設備，淨額 | (72,549) | | | (68,375) | | | (17,126) | |
| 無形資產增加額 | (7,408) | | | (4,117) | | | (5,557) | |
| 企業合併，扣除收購現金後的淨額 | (112,706) | | | — | | | (3,922) | |
| 按金以取得非控制性權益 | (3,374) | | | — | | | — | |
| 其他戰略投資活動 | (6,750) | | | (5,189) | | | 453 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 淨現金(用於)投資活動 | (82,787) | | | (197,681) | | | (26,152) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| | | | | |
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| | | | | |
| 發行普通股所得款項 | 58,424 | | | 28,339 | | | 44,748 | |
| | | | | |
| 普通股回購 | (110,540) | | | (37,555) | | | (18,478) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 代表員工代扣代繳的工資税股票期權 | (2,191) | | | (123) | | | (168) | |
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| 發債成本 | — | | | — | | | (322) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (54,307) | | | (9,339) | | | 25,780 | |
| 外幣匯率對現金的影響 | 3,060 | | | 814 | | | (1,997) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 | 76,929 | | | 15,434 | | | 237,158 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 568,075 | | | 552,641 | | | 315,483 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 645,004 | | | $ | 568,075 | | | $ | 552,641 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
馬西莫公司
合併財務報表附註
1.公司的描述
Masimo Corporation(本公司)是一家全球性醫療技術公司，開發、製造和營銷各種患者監護技術以及自動化和連接解決方案。該公司的使命是改善患者的治療結果，降低患者護理成本。該公司的患者監測解決方案通常包括監護儀或電路板、專有的單患者使用或可重複使用的傳感器、軟件和/或電纜。該公司主要通過其直銷隊伍、分銷商和原始設備製造商(OEM)合作伙伴向醫院、緊急醫療服務提供商、家庭護理提供商、醫生辦公室、獸醫、長期護理機構和消費者銷售其產品。
公司發明了Masimo信號提取技術® (設置®)，它提供了直通運動和低灌注能力™脈搏血氧儀，以解決傳統脈搏血氧儀的主要侷限性。多年來，該公司的產品供應已顯著擴大，還包括彩虹®脈搏血氧飽和度測定法及其對碳氧血紅蛋白(SpCO)的監測能力®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、總血紅蛋白濃度(SpHb®)、動脈血氧飽和度分數(SpfO2™)、含氧量(SpOC™)、Pleth變異性指數(PVI)®)，彩虹®Pleth變異性指數(RPVi)™)、平臺呼吸速率(RRP)®)和氧氣儲備指數(ORI™)；以及聲學呼吸監測(RRA®)、SedLine®腦功能監測，NomoLine®二氧化碳描記、氣體監測和臭氧®區域血氧測定儀。這些技術是基於Masimo集合的®，彩虹®和其他專有算法，並根據客户的規格集成到各種產品平臺中。該公司目前的技術產品還包括遠程患者監控、連接和醫院自動化解決方案，包括Masimo Patient SafetyNet™(1)，Masimo Patient SafetyNet™監視(1)，Masimo SafetyNet™，Masimo SafetyNet-Open™，複製副本™、虹膜®，MyView®，Uniview™，Uniview：60™，跟蹤™，Masimo睡眠™，質心™和Bridge™。該公司的技術得到了大量知識產權組合的支持，這些知識產權組合是公司通過內部開發建立起來的，在較小程度上是通過收購和許可協議建立起來的。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括本公司及其全資或控股子公司的賬目，所有重大的公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
如下文在本合併財務報表附註2中進一步討論的那樣，公司採用了財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)2016-02號。租賃(主題842)(ASU 2016-02)2018年12月30日生效。
財務期
該公司遵循傳統的52/53週會計年度。根據傳統的52/53周財政年度，52周財政年度包括四個季度的13周，而53周的財政年度包括三個13周的財政季度和一個14周的財政季度。該公司最近53周的財年是2014財年。2020財年是截至2021年1月2日的53周財年，第四季度為14周。除非另有説明，這些合併財務報表附註中提及的所有年份都是會計年度。
重新分類
隨附的合併財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本期列報，包括之前報告的銷售、一般和行政費用，這些費用已在截至2018年12月29日的年度合併財務報表中重新分類為研發費用。合併財務報表中包括截至2021年1月2日和2019年12月28日的短期投資的某些重新分類。
___________________________
(1) 美國批准使用Patient SafetyNet商標™是在大學健康系統聯盟的許可下進行的。
預算的使用
公司按照公認會計準則編制財務報表，這要求公司作出影響財務報表日期資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期收入和費用報告金額的估計和假設。重大估計包括確定獨立銷售價格、可變對價、分配給合同內每項履約義務的總對價、存貨估值、公司股權獎勵的估值、與業務合併相關的可識別資產和負債的估值、遞延税款和任何相關的估值津貼、遞延收入、不確定的所得税狀況以及訴訟成本和相關應計項目。實際結果可能與這樣的估計不同。
業務合併
本公司採用收購會計方法對企業合併進行會計核算，該方法要求一旦獲得控制權，所有收購的資產、承擔的負債和收購實體中的非控股權益(如果適用)均按收購日各自的公允價值入賬。收購價格超過被收購實體可識別資產、負債和非控制權益的公允價值(如果適用)的部分計入商譽。
公允價值計量
權威性指引描述了基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別是不可觀察的，可用於計量公允價值：
•級別1-活躍市場的報價完全相同資產或負債。
•級別2-級別1以外的可直接或間接觀察到的輸入，例如相似的資產或負債，指不活躍的市場報價或其他可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據所證實的其他投入。
•第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。
根據現行的權威指引，實體有不可撤銷的選擇權，可以按合同為特定金融資產和負債的初始和隨後計量選擇公允價值。該公司沒有選擇將本指南下的公允價值選擇權按合同方式應用於特定的資產或負債。在截至2021年1月2日或2019年12月28日的年度內，1級、2級和3級投入之間沒有轉移。本公司持有現金和現金等價物，以及一年或更短期限的存單，按成本計算，接近公允價值。
下表為公司截至2021年1月2日的金融資產(以千計)，按公允價值經常性計量：
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| | | | | | | | | 報告為 |
| 調整後的基數
成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現總額
(虧損) | | 估計數
公允價值 | | 現金和現金
等價物 | | 短期內
投資 |
| 現金 | $ | 641,447 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 641,447 | | | $ | 641,447 | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | |
| 無 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
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| 第2級： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
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| 第3級： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 641,447 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 641,447 | | | $ | 641,447 | | | $ | — | |
下表為本公司截至2019年12月28日的金融資產(千元)，按公允價值經常性計量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為 |
| 調整後的基數
成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現總額
(虧損) | | 估計數
公允價值 | | 現金和現金
等價物 | | 短期內
投資 |
| 現金 | $ | 567,687 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 567,687 | | | $ | 567,687 | | | $ | — | |
| 1級： | | | | | | | | | | | |
| 存單 | 120,000 | | | — | | | — | | | 120,000 | | | — | | | 120,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| *小計 | 120,000 | | | — | | | — | | | 120,000 | | | — | | | 120,000 | |
| 第2級： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 第3級： | | | | | | | | | | | |
| * | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 687,687 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 687,687 | | | $ | 567,687 | | | $ | 120,000 | |
至於若干其他金融資產及負債，包括限制性現金、應收賬款、應付賬款及其他流動資產及負債，賬面值接近其公允價值，主要原因是該等餘額的到期日相對較短。本公司還按公允價值在非經常性基礎上計量某些非金融資產，主要是商譽、無形資產和經營租賃使用權資產，以定期評估潛在減值。
現金和現金等價物
本公司將自購買之日起三個月或以下的原始到期日的所有高流動性投資，或可隨時轉換為已知金額的現金的高流動性投資視為現金等價物。
短期投資
本公司將其在原始投資之日起三個月以上但一年內到期的存單投資歸類為短期投資。這類投資的賬面價值接近公允價值，可以在沒有任何重大限制、税收或處罰的情況下獲得。截至2021年1月2日，公司擁有不是對存單的投資。
應收賬款與壞賬準備
應收賬款包括在產品銷售開具發票時記錄的應收貿易賬款，減去估計壞賬和回報準備金。應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。信貸的發放是基於對客户財務狀況的評估。抵押品通常不是必需的。公司根據相關信息(包括歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測)記錄了預計不會收集的可疑賬户撥備。當公司認為帳目無法收回時，帳目將從撥備中註銷。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法確定的，這種方法近似先進先出法，包括材料成本、人工成本和間接成本。存貨估值調整是為已經過剩或過時或不再用於當前生產的庫存項目，以及市場價格低於庫存賬面價值的庫存項目記錄的。該公司一般根據對其庫存的預期未來使用情況逐項進行評估來確定庫存估值調整，並採用歷史陳舊率來估計預期回收價值低於成本的庫存損失。當公司意識到導致預期回收價值低於成本的獨特事件或情況時，公司還記錄其他具體的庫存估值調整。對於已減記的存貨項目，減少的價值將成為新的成本基礎。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊是用直線法計算的，估計使用年限如下：
| | | | | |
| 有用的壽命 |
| 飛機和部件 | 4至20年份 |
| 建築物 | 39年份 |
| 建築改善 | 7至15年份 |
| 計算機設備和軟件 | 2至12年份 |
| 示範單位 | 3年份 |
| 傢俱和辦公設備 | 2至6年份 |
| 租賃權的改進 | 使用年限或租期較短 |
| 機器設備 | 5至10年份 |
| 工裝 | 3年份 |
| 車輛 | 5年份 |
土地不會折舊，在建工程也不會折舊，直到投入使用。一般維修及保養成本於產生時計入費用，而大幅增加價值或延長使用壽命的重大改善則按相關資產的剩餘估計使用年期資本化及折舊。在出售或報廢折舊資產時，相關成本和累計折舊或攤銷從賬目中扣除，出售或報廢的任何收益或損失在收入中確認。
承租人使用權(ROU)資產和租賃負債
正如下文本合併財務報表附註2中進一步討論的那樣，本公司採納了ASC 842，自2018年12月30日起生效。本公司決定一項安排在開始時是否包含租約。淨資產代表本公司在租賃期內使用經營租賃相關資產的權利，租賃負債代表本公司支付經營租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。該公司一般根據租賃開始日的現有信息估計用於確定租賃付款淨現值的適用貼現率。該公司的許多承租人協議包括延長租期的選擇權，除非有合理的把握可以行使，否則該公司不會將其包括在其租賃條款中。該公司採用資產組合方法來核算與某些設備租賃相關的淨資產和負債。
該公司還作出了一項會計政策選擇，不將其房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將期限不超過12個月的短期租賃從其淨資產和租賃負債中剔除。與經營租賃相關的租賃支付的租金費用在租賃期內以直線法確認。
無形資產
無形資產主要包括專利、商標、軟件開發成本、客户關係和獲得的技術。與專利和商標相關的成本，包括法律和申請費，使用直線法在估計的使用壽命內資本化和攤銷。一旦專利或商標獲得最終批准，專利和商標攤銷即開始。專利費用按下列較小者攤銷10數年或專利的剩餘合法生命期(假設續期)和商標成本在以下期限內攤銷17其相關攤銷成本計入銷售、一般和行政費用，並在隨附的綜合經營報表中計入。對於在資產收購或企業合併中購買的無形資產，主要包括專利、商標、客户關係和收購的技術，其使用壽命主要取決於對剩餘經濟壽命的估值估計。
該公司的政策是更新其專利和商標。更新專利和商標的成本在無形資產的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。本公司定期評估專利和商標的攤銷期限和承載基礎，以確定任何事件或情況是否需要修訂估計使用壽命或減少價值。當確定專利或商標不會獲得或被放棄時，資本化的申請成本計入運營費用。
商譽、無形資產和其他長期資產的減值
商譽記錄為收購支付的總代價與收購的有形和無形資產淨值之間的公允價值之間的差額(如有)。商譽不攤銷，而是每年進行減值測試，或者更頻繁地在事件或環境變化表明商譽可能受損時進行測試。在評估商譽減值時，本公司有權首先評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值。該公司對商譽可恢復性的定性評估考慮了各種宏觀經濟、特定行業和特定於公司的因素，包括：(I)嚴重不利的行業或經濟趨勢；(Ii)特定於公司的重大行動；(Iii)公司當前、歷史或預期的財務業績惡化；或(Iv)公司市值持續下降至賬面淨值以下。如果本公司在對所有事件或情況進行評估後，認為報告單位的公允價值不大可能低於其賬面價值，則無需進行定量分析。然而，如果公司得出不同的結論，或者如果公司選擇繞過定性分析，那麼公司必須進行定量分析，將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則商譽不被視為減值；否則, 商譽減值虧損按以下兩者中較小者確認：(A)報告單位的賬面金額超過其公允價值；或(B)分配給該報告單位的商譽金額。年度減值測試在第四財季進行。
只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，本公司就審查長期資產和可識別無形資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現營運現金流進行比較來衡量的。如果該資產被視為減值，應確認的減值以賬面金額超過該資產公允價值的金額計量。待處置的長期資產以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者報告。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，根據該方法，本公司確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自税基之間的暫時性差異造成的未來税收後果，以及淨營業虧損和税收抵免結轉。符合較可能確認門檻的税務倉位會在第一個報告期內確認，經審核後，該等税務倉位很可能會維持下去。符合這一極有可能的確認門檻的税收頭寸記錄在最大金額的税收優惠中，最終結算時實現的可能性超過50%。之前確認的所得税頭寸在後續期間未能達到確認門檻的，將在該期間取消確認。實際結果與公司假設之間的差異，或公司假設在未來期間的變化，都記錄在它們被知曉的時期。該公司在所得税費用中記錄了與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰款。
作為一家跨國公司，該公司在不同的司法管轄區受到複雜的税收法律和法規的約束。税收法律法規的適用受到法律和事實的解釋、判斷和不確定性。税法本身會隨着財政政策的變化、立法的變化、法規的演變和法院的裁決而發生變化。因此，美國或國外税收的實際負債可能與該公司的估計有很大不同，這可能導致需要記錄額外的負債，或者可能需要衝銷以前記錄的税收負債。
遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日在內的期間確認。當管理層判斷一項遞延税項資產很可能全部或部分不會變現時，計入估值撥備以抵銷任何遞延税項資產。在評估是否需要估值津貼時，本公司會考慮所有正面及負面證據，包括近期財務表現、暫時性差額的預定逆轉、預計未來應課税收入、結轉期間是否有應税收入，以及税務籌劃策略。
收入確認、遞延收入和其他合同負債
該公司的大部分產品收入來自四主要來源：(I)根據遞延設備協議與最終用户醫院直接銷售，其中公司免費提供監測設備，以換取多年的傳感器採購承諾；(Ii)向最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他直接客户直接銷售非侵入性監測解決方案；(Iii)向分銷商銷售非侵入性監測解決方案，分銷商隨後通常轉售給最終用户醫院、緊急醫療響應組織和其他客户；(Iv)向註冊成立公司的OEM客户銷售集成電路電路板。根據客户信用方面的考慮，大多數此類銷售都是根據特定客户所在的地理位置使用行業標準付款條件以未結賬户方式進行的。
該公司一般按照適用於與客户的所有合同的單一的、基於原則的五步模式確認收入，一般規定確認的收入應反映公司預期有權獲得的對價，扣除估計退貨、折扣或銷售獎勵的津貼，以及當承諾的商品或服務的控制權移交給客户時，從客户那裏匯給政府當局的税款。根據銷售型租賃安排供應的設備的相關收入在設備控制權轉移給客户後確認，而根據經營型租賃安排供應的設備的相關收入一般在租賃期內以直線基礎確認。
雖然公司的大部分收入合同和交易包含標準的商業條款和條件，但也有一些交易包含非標準的商業條款和條件。因此，需要合同解釋、判斷和分析來確定適當的會計，包括：(I)總對價的金額，以及可變對價，(Ii)安排是否包含嵌入租賃，如果包含，這種嵌入租賃是銷售型租賃還是經營租賃，(Iii)確定安排中包含的不同履約義務，(Iv)當存在多個履約義務時，如何將安排對價分配給每項履約義務，包括確定獨立的銷售價格，以及(V)何時確認收入對這些假設和估計的判斷的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。
該公司簽訂了出售其監測解決方案和服務的協議，有時作為具有多重履行義務的安排的一部分，其中包括產品銷售、設備租賃和服務的各種組合。在合同具有多個履行義務的情況下，權威指導意見規定，根據相對獨立的銷售價格，對每項履行義務分配總對價。當獨立銷售價格不容易觀察到時，公司通過考慮多種因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品的特性和功能、地理位置、客户類型、根據集團採購組織(GPO)合同的合同價格、公司的定價和折扣做法以及其他市場條件。
遞延設備協議下的銷售通常是這樣組織的，即公司同意免費提供某些與監控相關的設備、軟件、安裝、培訓和/或保修支持，以換取客户在協議期限內購買傳感器的承諾，協議期限通常為三年至六年了。該公司根據包含固定年度傳感器購買承諾的遞延設備協議，在合同開始時將合同對價分配給基礎租賃和非租賃部分。
在確定任何基礎租賃組成部分是否與銷售型租賃或經營租賃相關時，公司評估客户在整個合同期內控制基礎設備使用的權利和能力，包括公司保留的任何設備替代權，以及公司對潛在合同/租賃延期或續簽的預期，以及客户行使任何購買選擇權的可能性。可分配給非租賃履約義務的收入一般在此類非租賃履約義務得到履行時予以確認。根據銷售型租賃安排，可分配給租賃部件的收入通常在設備控制權轉移到客户手中時確認。根據經營租賃安排分配給租賃組成部分的收入一般在經營租賃期限內確認。該公司一般預計，在協議結束後，不會從作為其經營租賃安排基礎的設備中獲得任何超過此類資產未攤銷賬面價值的重大價值。
向最終用户醫院、緊急醫療響應組織、其他直接客户、分銷商和OEM客户銷售產品的收入，在根據合同條款或基礎採購訂單將此類產品的控制權轉移給客户時，由公司確認。與OEM彩虹相關的收入®參數軟件許可證在OEM向其客户發運其產品時得到公司的認可，正如OEM向公司報告的那樣。
本公司為某些客户提供各種形式的銷售激勵，這些激勵可以採取折扣或回扣的形式。該公司將與這些計劃相關的估計記錄為銷售時收入的減少。一般來説，客户沒有退款或退款的權利。然而，在某些情況下，公司允許退貨。在每個期間結束時，公司估計並應計這些回報作為收入的減少。該公司根據各種因素估計與這些形式的可變對價相關的收入限制，這些因素包括預期採購量、以前的銷售和退貨歷史以及具體的合同條款和限制。
該公司的大部分特許權使用費和其他收入來自一項協議，該協議每季度到期並支付欠款。對這些特許權使用費收入的估計是根據歷史結果在賺取的期間內記錄的，並根據估計時管理層已知的任何新信息或趨勢進行了調整。這一估計收入在公司收到基礎特許權使用費報告時進行了前瞻性調整，大約六十天在上一季度末之後。本公司在截至2019年3月30日的三個月內收到了本協議的最後一筆特許權使用費。截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司根據此近似協議確認特許權使用費收入y $0.0百萬，$0.7百萬美元和$26.4百萬，分別為。
運費和手續費
所有運輸和搬運成本均在發生時計入費用，並在隨附的綜合經營報表中計入售出貨物成本的一部分。向客户收取的運費和手續費作為產品收入的一部分包括在內。
向客户徵收並匯給政府當局的税款
本公司的政策是將從客户徵收並匯給政府當局的税收淨額列報。
遞延成本和其他合同資產
根據本公司遞延設備協議中的經營租賃安排向客户提供的監測相關設備的成本通常遞延，並攤銷到在基礎合同有效期內銷售的貨物的成本。該公司的一些延期設備協議還包括在安排開始時直接向最終用户醫院客户發放某些津貼的條款。這些免税額一般分配給租賃和非租賃組成部分，並在履行基本履約義務時確認為收入減少。
由於向客户提供了傳感器，公司通常根據延期設備協議向客户開具發票。然而，公司可能會在客户履行某些非租賃履約義務時，在向客户開具發票之前，確認具有固定年度承諾的遞延設備協議項下的某些非租賃履約義務的收入。當這種情況發生時，公司將記錄與該收入相關的未開單的應收合同，直到根據基礎遞延設備協議的條款向客户開具發票為止。
如果公司預計與客户簽訂合同的增量成本在合同有效期內是可以收回的，並且合同期限超過一年，則將此類成本資本化並遞延。此類遞延成本一般與公司內部銷售團隊在執行遞延設備協議方面賺取的某些獎勵銷售佣金有關，並在基本合同的預期期限內攤銷為費用。
產品保證
本公司一般對材料和工藝缺陷提供保修，保修期為三個月至四十八個月，具體取決於產品類型。在傳統的銷售活動中，包括直接銷售和OEM銷售，該公司在收入確認時為估計的保修成本建立了應計負債，並對銷售商品的成本進行了相應的撥備。客户還可以單獨購買延長保修範圍或服務級別升級，或作為延期設備協議的一部分購買。與延長保修範圍和服務級別升級相關的收入通常在合同有效期內確認，合理地近似於提供此類服務的期限。相關的延長保修和服務級別升級成本在發生時計入費用。
產品保修累計的變化如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 保修應計，期初 | $ | 3,395 | | | $ | 1,910 | | | $ | 1,149 | |
| 已簽發保修的應計費用 | 832 | | | 1,715 | | | 1,549 | |
已有保修變更(包括預估變更)(1) | 196 | | | 1,130 | | | 551 | |
| 已建立的定居點 | (1,683) | | | (1,360) | | | (1,339) | |
| 保修應計，期末 | $ | 2,740 | | | $ | 3,395 | | | $ | 1,910 | |
______________(1)在2018年12月30日採用ASC 842之後，該公司對先前根據遞延設備協議資本化的設備的250萬美元的現有保修進行了調整，其中嵌入的租賃在事先的指導下被視為運營租賃。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
廣告費
廣告費用在發生時計入費用。這些成本包括在隨附的綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度廣告費用為$30.8百萬，$14.0百萬美元和$17.9分別為百萬美元。
研究與開發
與研究和開發活動相關的成本在發生時計入費用。這些成本包括人員成本、材料、相關有形和無形資產的折舊和攤銷以及設施成本的分配，所有這些成本都與研發活動直接相關。
訴訟費用和或有事項
本公司記錄的費用至少等於以下兩個條件下的或有損失或訴訟和解的最低估計責任：(I)財務報表發佈前獲得的信息表明，很可能在財務報表日期發生了負債，以及(Ii)損失範圍可以合理估計。確定或有損失或訴訟和解是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判斷，考慮到或有事項的性質，對損失範圍的估計也是如此。與涉及多個要素的訴訟和解有關的負債以每個要素的公允價值為基礎進行記錄。法律和其他與訴訟相關的費用在提供服務時予以確認。當滿足以下兩個條件時，本公司記錄訴訟費用的保險和其他賠償追償：(A)追回是可能的，(B)其可收集性得到合理保證。保險賠償只有在與之相關的訴訟費用已在財務報表中產生和確認的範圍內才被記錄。
外幣折算
該公司的國際總部設在瑞士，其功能貨幣是美元。該公司還有許多其他外國子公司，最大的外幣換算交易發生在日元和歐洲歐元。
該公司以外幣記錄某些收入和費用。這些收入和支出根據報告期的平均匯率換算成美元。以外幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。以子公司本位幣計價的子公司外幣資產和負債的折算損益計入隨附的綜合資產負債表，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。與公司或子公司的外幣資產和負債相關的已實現和未實現的外幣損益不是以基本功能貨幣計價的，這些損益作為營業外(收益)費用的組成部分計入所附的綜合經營報表中。
綜合收益
全面收入包括外幣換算調整和任何已從淨收入中剔除的相關税收優惠，包括非控制性利息和反映在股本中的税收優惠。
每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益的計算如下(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| | | | | |
| Masimo公司股東的淨收入： | $ | 240,282 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 可歸因於非控股權益的淨虧損 | 20 | | | — | | | — | |
| Masimo公司股東應佔淨收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| Masimo公司股東的每股基本淨收入： | | | | | |
| Masimo公司股東應佔淨收益 | $ | 240,302 | | | $ | 196,216 | | | $ | 193,543 | |
| 加權平均流通股-基本 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 可歸因於Masimo公司股東的每股基本股票淨收入 | $ | 4.39 | | | $ | 3.67 | | | $ | 3.70 | |
| Masimo公司股東的稀釋後每股淨收入： | | | | | |
| 加權平均流通股-基本 | 54,700 | | | 53,434 | | | 52,296 | |
| 稀釋後的股票等價物：股票期權、RSU和PSU | 3,337 | | | 3,666 | | | 3,743 | |
| 加權平均流通股-稀釋 | 58,037 | | | 57,100 | | | 56,039 | |
| 可歸因於Masimo公司股東的稀釋後每股淨收益 | $ | 4.14 | | | $ | 3.44 | | | $ | 3.45 | |
每股基本淨收入的計算方法是淨收入除以該期間的加權平均流通股數量。如果潛在股票的影響是稀釋的，則每股稀釋後淨收益的計算方法是將淨收益除以當期已發行的加權平均股票數和潛在股票數。潛在股份包括在行使股票期權和授予限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)時可發行的增發股票。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，加權期權購買0.4百萬，0.4百萬和1.1已發行的普通股分別為100萬股，但不包括在計算稀釋後每股淨收入中，因為在適用期間，計入此類股票的效果將是反稀釋的。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的每個年度，某些RSU被認為是或有可發行股票，因為它們的歸屬取決於未來某些事件的發生。由於截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日，此類事件尚未發生，也不被認為有可能發生，2.7與該等RSU有關的加權平均股份中，有100萬股已從潛在股份的計算中剔除。有關這些RSU的更多信息，請參閲“僱傭及離職協議“在這些合併財務報表附註21中。
補充現金流信息
補充現金流信息包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 年內支付的現金： | | | | | |
利息支出 | $ | 270 | | | $ | 211 | | | $ | 193 | |
所得税 | 39,491 | | | 42,270 | | | 36,589 | |
經營租賃負債 | 6,276 | | | 6,676 | | | — | |
| | | | | |
| 非現金經營活動： | | | | | |
以租賃負債換取的淨資產(1) | $ | 15,387 | | | $ | 26,484 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 非現金投資活動： | | | | | |
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| 財產和設備的未付購置款 | $ | 2,053 | | | $ | 6,686 | | | $ | 2,391 | |
| 與企業合併相關的應收本票結算 | 5,100 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 非現金融資活動： | | | | | |
| *行使期權所得普通股收益未結清 | $ | 3,011 | | | $ | 14 | | | $ | 4 | |
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| 為支付股票期權行權價而收到的普通股公允價值 | 1,616 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 641,447 | | | $ | 567,687 | | | $ | 552,490 | |
受限現金 | 3,557 | | | 388 | | | 151 | |
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 645,004 | | | $ | 568,075 | | | $ | 552,641 | |
______________(1)據報道，在2018年12月30日採用ASC 842的情況下，該公司記錄了2250萬美元的承租人經營租賃ROU資產。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
段信息
該公司採用“管理方法”來確定需要報告的業務部門。管理辦法指定管理層用於制定經營決策和評估業績的內部組織，作為確定公司應報告部門的來源。根據這項評估，管理層已確定它在一可報告的業務部門，由患者監護儀和相關產品組成。
最近採用的會計公告
2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(ASU 2016-13)。在發佈ASU 2016-13年度之後，FASB通過幾個ASU澄清了指導意見。集體新指引(ASC 326)一般要求實體使用當前預期信用損失模型，這是一種基於預期損失而不是已發生損失的新減值模型。根據這一模式，實體確認的減值準備等於其當前對實體預計不會收取的所有合同現金流的估計。該實體的估計考慮了有關過去事件、當前狀況以及合理和可支持的預測的相關信息。本公司採用該準則於2019年12月29日生效，並未對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年7月，FASB發佈了ASU第2019-07號，證券交易委員會章節的編纂更新-根據證券交易委員會最終規則發佈第33-10532號，披露更新和簡化，以及第33-10231和33-10442號，投資公司報告現代化和雜項更新，對證券交易委員會段落的修訂(ASU 2019-07)。新標準使編撰各部分的指南與某些已經生效的SEC最終規則的要求保持一致。ASU 2019-07立即生效，並在發佈時通過。該公司採用這一標準並未對其合併財務報表產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，。無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算(ASU 2018-15)。新標準將作為服務合同的託管安排中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求保持一致。ASU 2018-15從2019年12月15日之後開始，適用於年度期間和這些年度期間內的過渡期。允許提前領養，包括在過渡期內領養。本公司在截至2019年9月28日的三個月內很早就採用了這一標準，這種採用對其合併財務報表沒有產生實質性影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號，公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化(ASU 2018-13)。新準則增加和修訂了某些公允價值計量的披露要求，包括何時實體將不再被要求披露公允價值層次的第一級和第二級之間轉移的金額和原因，但將需要披露用於為第三級公允價值計量制定重大不可觀察投入的範圍和加權平均值。ASU 2018-13從2019年12月15日之後開始，適用於年度期間和這些年度期間內的過渡期。允許提前領養，包括在過渡期內領養。本公司在截至2019年9月28日的三個月內很早就採用了這一標準，這種採用對其合併財務報表沒有產生實質性影響。
2018年7月，FASB發佈了ASU第2018-09號，編撰方面的改進(ASU 2018-09)。這一新標準對ASC中的錯誤進行了修正、澄清、糾正，並對其進行了細微的改進。過渡期和生效日期指導基於每項修正案的事實和情況。ASU 2018-09的一些修正案不需要過渡指導，自發布之日起生效。截至2019年9月28日，本公司完成了對ASU 2018-09中所有適用項目的採納，該採納對其合併財務報表沒有實質性影響。
2018年2月，FASB發佈了ASU第2018-02號，損益表-報告全面收入(主題220)：從累積的其他全面收入中重新分類某些税收影響(ASU 2018-02). 新標準允許將某些擱淺的税收影響從累積的其他全面收入重新分類為留存收益，並要求披露某些擱淺的税收影響。ASU 2018-02在2018年12月15日之後開始的年度和中期有效。本公司在截至2019年3月30日的三個月內採用了這一標準，該標準的採用並未對其合併財務報表產生實質性影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)(亞利桑那州立大學2016-02年度). 在ASU 2016-02年度發佈之後，FASB通過幾個ASU澄清了指導方針。集體指南由美國會計準則委員會(FASB)在ASC 842中編纂， 除其他事項外，(I)要求公司確認本公司為承租人的所有經營租賃的ROU資產和租賃負債；(Ii)將公司與客户的遞延設備協議中的某些嵌入租賃的分類從運營改為銷售型租賃，導致某些合同下的收入加速，以及立即支出先前在租賃期內遞延和支出的某些成本；(Iii)要求公司作為出租人和承租人披露金額
2018年12月30日，本公司採用ASC 842，採用修改後的追溯方法，適用於採納期開始時的所有租賃安排。自2018年12月30日開始的報告期業績在ASC 842項下列報，而上期金額未經調整，繼續按照ASC 840項下的公司歷史會計進行報告。租契。採用這一新會計準則後，對公司的綜合資產負債表產生了重大影響，但對截至2019年12月28日的年度的綜合淨收益和現金流沒有重大影響。對於在ASC 842生效日期之前開始的租賃，本公司不會選擇任何允許的實際權宜之計。然而，為了確定與某些設備租賃相關的折扣率，該公司使用了投資組合方法，並做出了某些會計政策選擇，不將其房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將期限不超過12個月的短期租賃排除在其ASC 842的適用範圍之外。
關於採用ASC 842，公司記錄了承租人經營租賃ROU資產和承租人經營租賃負債#美元。22.5截至2018年12月30日，主要與房地產和設備租賃有關，基於該日期未來租賃付款的現值。作為出租人，公司還記錄了客户租賃應收賬款#美元。62.0100萬美元，減少租賃給客户的設備(以前稱為銷售商品的遞延成本)#美元103.5100萬美元，增加到遞延税金資產$8.6100萬美元，遞延收入和與合同相關的負債減少#美元9.1100萬美元，其他流動負債增加#美元。3.0百萬美元，累計淨減少留存收益#美元26.8所有這些都與自2018年12月30日起現有遞延設備協議中的某些嵌入租賃從運營類型租賃重新分類為銷售類型租賃有關。有關ASC 842要求的額外披露，請參閲這些合併財務報表的附註6、7和11。
最近發佈的會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)： 促進參考匯率改革對財務報告的影響(ASU 2020-04)。新的指引為GAAP中關於合同修改和對衝會計的指引提供了臨時的可選權宜之計和例外，以減輕與預期的市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率(如有擔保隔夜融資利率(SOFR))過渡相關的財務報告負擔。實體可以一次性選擇出售和/或重新分類參考受參考利率改革影響的利率的持有至到期債務證券。ASU 2020-04從2020年3月12日開始生效，公司可以選擇在2022年12月31日之前前瞻性地應用本指南。這一減免是暫時的，通常不適用於2022年12月31日之後發生的合同修改，或者在該日期之後簽訂或評估的套期保值關係。然而，某些可選的權宜之計可以應用於在2022年12月31日之後評估的對衝關係。該公司目前正在評估這一標準的預期影響，但預計它在採用後不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。新準則簡化了所得税的會計，取消了持續經營和收入或其他項目出現虧損時的期間內税收分配增量方法的例外情況，取消了當外國子公司成為權益法投資時確認權益法投資的遞延税項負債的要求，取消了當外國權益法投資成為子公司時不確認外國子公司的遞延税項負債的能力，以及取消了在今年迄今虧損超過全年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法。(注：新準則簡化了所得税的會計處理，取消了在持續經營和收入或從其他項目獲得收益時採用遞增税法的例外情況，取消了要求在外國子公司成為權益法投資時確認權益法投資的遞延税項負債的要求，取消了在今年迄今虧損超過全年預期虧損的過渡期計算所得税的一般方法。此外，標準要求實體將部分以收入為基礎的特許經營税確認為以收入為基礎的税收，並將發生的任何增量金額作為非以收入為基礎的税收進行核算；評估商譽計税基礎的提高何時應被視為最初確認賬面商譽的企業合併的一部分，何時應被視為一項單獨的交易；在包括頒佈日期在內的過渡期內，在年度有效税率計算中反映制定的税法或税率變化的影響；並在其單獨的財務報表中明確規定，不需要將當期税費和遞延税費的合併金額分配給不納税的法人，但是，對於既不納税又不被税務機關忽視的法人，可以選擇(逐個實體)分配給不納税的法人。ASU 2019-12適用於年度期間，以及這些年度期間內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。允許提前領養，包括在過渡期內領養。公司目前正在評估該標準的預期影響, 但預計它在採用後不會對其合併財務報表產生實質性影響。
3.關聯方交易
Cercacor實驗室公司(Cercacor)是一家獨立實體，於1998年從公司剝離給股東。公司董事長兼首席執行官(CEO)喬·基亞尼也是Cercacor的董事長兼首席執行官。自2016年1月3日起，關於Cercacor資本結構的變化，本公司決定Cercacor不再需要合併。儘管本公司認為Cercacor繼續被視為可變利益實體，但本公司已確定其不再是Cercacor的主要受益人，因為它沒有權力指導Cercacor對Cercacor的經濟表現產生最重大影響的活動，也沒有義務吸收Cercacor的損失。
該公司與Cercacor簽訂了以下協議：
•交叉許可協議--本公司與Cercacor為交叉授權協議(Cross-License Agreement)的各方，該協議管轄雙方對兩家公司持有的某些知識產權的權利。本公司須就彩虹的使用繳付若干年度最低合計專利費義務。®獲得許可的技術。目前的年度最低特許權使用費義務為美元。5.0百萬美元。根據交叉許可協議應付給Cercacor的總負債為1美元。13.3百萬，美元12.1百萬美元和美元10.9截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分別為100萬美元。該公司對Cercacor的銷售額不到$0.1百萬，$0.12000萬美元，而不到$0.1截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分別為100萬美元。
•行政服務協議*-公司是與Cercacor簽訂的行政服務協議(G&A服務協議)的一方，該協議管轄公司向Cercacor提供的某些一般和行政服務。本公司根據G&A服務協議收取的費用為$0.3百萬，$0.2百萬美元和$0.2分別截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度收入為100萬美元。
•專利轉讓和許可協議。本公司與Cercacor訂立於二零一五年七月生效的專利轉讓及許可協議(專利協議)，根據該協議(其中包括)，本公司向Cercacor購買若干專利(所購買的專利)，總購買價為元。2.4百萬美元。根據專利協議，公司就購買的專利所涵蓋的產品和服務授予Cercacor不可撤銷的、非獨家的全球許可。
•租賃和分租協議*-自2019年12月14日起，公司與Cercacor簽訂了一份新的租賃協議，租期約為34,000該公司位於歐文(Cercacor Lease)的一家自有設施中擁有一平方英尺的辦公、研發空間。Cercacor租賃期將於2024年12月31日。於二零一六年三月，本公司與Cercacor訂立轉租協議，租期約為16,830位於加利福尼亞州歐文市帕克40號(Cercacor轉租)的過剩辦公和實驗室空間10平方英尺。Cercacor轉租從2016年5月1日開始，2019年12月15日到期。該公司確認了大約$1.1百萬，$0.4百萬美元和$0.4截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度租賃和轉租收入合計為100萬美元。
欠Cercacor的淨金額約為$3.6百萬美元和$2.9分別截至2021年1月2日和2019年12月28日。
該公司首席執行官也是Masimo醫療道德、創新和競爭基金會(Masimo Foundation)的主席，該基金會成立於2010年，是一個非營利性組織，旨在為鼓勵醫療保健領域的道德、創新和競爭提供平臺。此外，公司執行副總裁(EVP)、首席財務官(CFO)擔任Masimo基金會的財務主管，公司的執行副總裁、總法律顧問和公司祕書擔任Masimo基金會的祕書。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的財年中，公司做出了約美元的現金捐助1.5百萬，$1.0300萬美元和300萬美元2.0分別向Masimo基金會捐贈100萬美元。此外，本公司於截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止各年度向Masimo基金會作出各種實物捐助，主要以捐贈行政服務的形式進行。
該公司的首席執行官也是LMMV(Like Mind Media Ventures)的聯合創始人和董事會成員，LMMV是一個由講故事的人組成的團隊，主要創作專注於真實故事、社會事業和科學領域的內容. LMMV以多平臺策略創作故事，彌合了電影、電視、數字和社交媒體之間的差距。該公司於2020年第二季度與LMMV簽訂了一項營銷服務協議，提供提升品牌知名度的視聽製作服務，包括電視廣告和數字廣告。在截至2021年1月2日的財年中，本公司產生了約$3.5根據營銷服務協議，向LMMV支付600萬美元的營銷費用。在2021年1月2日，有不是應支付給LMMV的所提供服務的金額。
該公司維持着一份飛機分時協議，根據該協議，公司不時同意將其飛機以分時方式提供給公司首席執行官租賃。公司根據商定的報銷費率向公司首席執行官收取自用費用。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的財年中，公司向公司首席執行官收取的費用不到$0.1百萬，$0.1百萬美元和$0.2100萬美元，分別與此類報銷有關。
4.庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 原料 | $ | 133,098 | | | $ | 55,920 | |
| 在製品 | 15,985 | | | 10,966 | |
| 成品 | 66,869 | | | 48,985 | |
| 總庫存 | $ | 215,952 | | | $ | 115,871 | |
5.其他流動資產
其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 預付費用 | $ | 30,235 | | | $ | 11,746 | |
| 應收租賃，當期 | 23,206 | | | 20,250 | |
| 預繳所得税 | 14,782 | | | 7,330 | |
| 應收間接税 | 14,545 | | | 9,311 | |
存款以取得非控制性權益(1) | 3,374 | | | — | |
| 預付回扣和特許權使用費 | 3,081 | | | 1,801 | |
受限現金(2) | 3,397 | | | 230 | |
| 應收客户票據 | 2,283 | | | 4,847 | |
| 其他流動資產 | 7,513 | | | 4,556 | |
| | | |
| | | |
其他流動資產總額 | $ | 102,416 | | | $ | 60,071 | |
______________
(1)*在2020財年第四季度，該公司獲得了一家先進血流動力學監測解決方案提供商的控股權。本公司支付保證金收購被收購方的非控制性權益。
(2)受限制的現金包括從比爾和梅林達·蓋茨基金會獲得的資金。由於該公司每季度產生與該項目相關的研究和開發費用，公司將對贈款中的金額進行重新分類，以抵消所發生的費用。
6.應收租賃款
自2018年12月30日起，本公司採用ASC 842，這導致其遞延設備協議中的某些嵌入租賃的分類從經營型租賃改為銷售型租賃。因此，公司現在根據包含嵌入式銷售型租賃的遞延設備協議，在租賃開始時確認收入和成本以及應收租賃。截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，與經營型和銷售型租賃相關的租賃收入約為#美元。42.6百萬美元和$44.0分別為2000萬美元，幷包括在隨附的綜合營業報表中的產品收入中。與公司遞延設備協議內嵌入租賃相關的成本計入售出貨物成本。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
應收租賃包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 應收租賃 | $ | 81,074 | | | $ | 70,589 | |
| 信貸損失撥備 | (202) | | | (403) | |
| *租賃應收賬款，淨額 | 80,872 | | | 70,186 | |
| 減去：應收租賃當期部分 | (23,206) | | | (20,250) | |
| *租賃應收賬款，非流動 | $ | 57,666 | | | $ | 49,936 | |
截至2021年1月2日，以下財年每年客户銷售型租賃應收賬款的估計未來到期日如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 財年 | 金額 |
| 2021 | $ | 23,206 | |
| 2022 | 19,992 | |
| 2023 | 15,493 | |
| 2024 | 11,469 | |
| 2025 | 6,238 | |
| 此後 | 4,474 | |
| *總計 | $ | 80,872 | |
截至2021年1月2日，根據遞延設備協議預計將從客户那裏收到的預計未來運營租賃付款並不重要。
7.遞延成本和其他合同資產
遞延成本和其他合同資產包括以下內容(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 遞延佣金 | $ | 7,477 | | | $ | 5,260 | |
| 預付合同津貼 | 7,336 | | | 8,098 | |
| 未開單合同應收賬款 | 3,925 | | | 2,482 | |
租賃給客户的設備，淨值(1) | 1,338 | | | 374 | |
| *遞延成本和其他合同資產 | $ | 20,076 | | | $ | 16,214 | |
______________ (1)這份報告以前的標題是“銷售商品的遞延成本”。關於2018年12月30日採用ASC 842，本公司記錄租賃給客户的設備淨額減少1.035億美元，這是由於本公司與其客户的遞延設備協議中的某些嵌入租賃從經營型租賃重新分類為銷售型租賃所致。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2下的“最近採用的會計聲明”。
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，美元0.4百萬，$1.0300萬美元和300萬美元30.0租賃給客户的設備分別有1.8億美元攤銷到銷售商品的成本。截至2021年1月2日和2019年12月28日，租賃給客户的設備累計攤銷為美元。0.9300萬美元和300萬美元0.7分別為百萬美元。
8.財產和設備，淨值
財產和設備(淨額)由以下內容組成(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 建築和建築改進 | $ | 122,310 | | | $ | 101,731 | |
| 機器設備 | 72,610 | | | 58,864 | |
| 土地 | 57,151 | | | 40,216 | |
| 飛機和車輛 | 33,175 | | | 29,934 | |
| 計算機設備和軟件 | 24,693 | | | 19,650 | |
| 租賃權的改進 | 19,295 | | | 15,921 | |
| 工裝 | 18,233 | | | 15,346 | |
| 傢俱和辦公設備 | 13,567 | | | 11,049 | |
| 示範單位 | 1,024 | | | 836 | |
| 在建工程(CIP) | 44,589 | | | 39,107 | |
總資產和設備 | 406,647 | | | 332,654 | |
| 累計折舊 | (134,136) | | | (113,102) | |
財產和設備，淨額 | $ | 272,511 | | | $ | 219,552 | |
2020年3月，該公司在瑞士為其國際總部購買了一處設施，收購價為#美元。16.42000萬美元，以及墨西哥墨西哥卡利的土地，收購價為1美元7.71億美元用於建設新的製造和分銷設施。
2021年1月2日CIP的餘額主要涉及最近在瑞士購買的一棟建築的一部分的購置和改善成本，與新的企業資源規劃軟件系統相關的資本化實施成本，以及與基礎資產尚未完工或投入使用的製造設備和其他設施改進相關的成本。截至2019年12月28日，CIP的餘額主要涉及最近在加州購買的一棟建築的一部分的採購和改善成本，與企業資源規劃軟件系統相關的資本化和實施成本，以及與製造設備和其他設施改進相關的成本，這些成本的基礎資產尚未投入使用。
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日止年度，物業和設備折舊費用為$21.8百萬，$19.1百萬美元和$16.3分別為百萬美元。
9.無形資產，淨額
無形資產淨額由以下各項組成(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 總賬面金額 | | | |
| 獲得的技術 | $ | 29,039 | | | $ | 5,580 | |
| 專利 | 26,875 | | | 23,242 | |
| 客户關係 | 24,666 | | | 7,669 | |
| 商標 | 11,708 | | | 4,614 | |
| 許可證關聯方 | 7,500 | | | 7,500 | |
| 資本化的軟件開發成本 | 3,710 | | | 3,328 | |
| 其他 | 7,091 | | | 5,466 | |
| 總賬面金額 | $ | 110,589 | | | $ | 57,399 | |
| 累計攤銷 | | | |
| 專利 | $ | (10,763) | | | $ | (9,251) | |
| 許可證關聯方 | (6,841) | | | (5,984) | |
| 客户關係 | (6,486) | | | (5,688) | |
| 獲得的技術 | (5,259) | | | (4,182) | |
| 商標 | (3,999) | | | (2,195) | |
| 資本化的軟件開發成本 | (2,319) | | | (2,137) | |
| 其他 | (999) | | | (711) | |
累計攤銷總額 | (36,666) | | | (30,148) | |
淨賬面金額 | $ | 73,923 | | | $ | 27,251 | |
無形資產的加權平均攤銷期限為十二年。截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日止年度，無形資產攤銷為美元7.5百萬，$4.4百萬美元和$4.8分別為百萬美元。截至2021年1月2日和2019年12月28日，尚未攤銷的專利總成本為美元。8.2百萬美元和$6.1分別為百萬美元。截至2021年1月2日和2019年12月28日，尚未攤銷的商標總成本為美元。0.9百萬美元和$0.7分別為百萬美元。
截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，專利和商標的總續訂成本為美元1.3百萬美元和$1.3分別為百萬美元。截至2021年1月2日，距離下一次續簽的加權平均年數為一年申請專利和六年了為了商標。
在2020財年第一季度，該公司完成了一項非實質性的業務合併。根據公司的初步收購價格分配，約為$15.51000萬，$2.6300萬美元和300萬美元1.7收購價格中的1.8億美元分別分配給了客户關係、收購的技術和商標。
在2020財年第二季度，該公司完成了另一項非實質性業務合併。根據公司的初步收購價格分配，約為$6.31000萬，$2.41000萬，$0.4300萬美元和300萬美元0.3收購價格中的1.8億美元分別分配給了收購的技術、商標、客户關係和其他無形資產。
在2020財年第四季度，該公司獲得了一家先進血液動力學監測解決方案提供商的控股權。根據公司的初步收購價格分配，約為$14.01000萬，$2.31000萬，$1.0300萬美元和300萬美元1.0收購價格中的1.8億美元分別分配給了收購的技術、商標、客户關係和其他無形資產。隨後，在2021財年第一季度，該公司收購了剩餘的少數股權。詳情見本綜合財務報表附註14。
該公司仍在收集更多信息，以最終敲定這些關於税收應急事項的初步估計，預計將盡快敲定收購價格分配，但不晚於收購日期起一年。
下一財年每年的預計攤銷費用如下(以千為單位)： | | | | | |
| 財年 | 金額 |
| 2021 | $ | 8,761 | |
| 2022 | 8,385 | |
| 2023 | 7,334 | |
| 2024 | 6,985 | |
| 2025 | 5,974 | |
| 此後 | 36,484 | |
總計 | $ | 73,923 | |
10.商譽
商譽變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 商譽，期初 | $ | 22,350 | | | $ | 23,297 | | | |
| 通過業務合併實現增長 | 79,862 | | | — | | | |
| 外幣換算和其他調整 | 994 | | | (947) | | | |
| 商譽，期末 | $ | 103,206 | | | $ | 22,350 | | | |
在2020財年第一季度，該公司完成了一項非實質性的業務合併。根據公司對這筆交易的初步收購價格分配，約為$31.4收購價格的1.8億美元分配給了商譽。
在2020財年第二季度，該公司完成了另一項非實質性業務合併。根據公司對這筆交易的初步收購價格分配，約為$26.7收購價格的1.8億美元分配給了商譽。
在2020財年第四季度，該公司獲得了一家先進血液動力學監測解決方案提供商的控股權。根據公司的初步收購價格分配，約為$21.8購買價格的一百萬被分配給商譽。隨後，在2021財年第一季度，該公司收購了剩餘的少數股權。詳情見本綜合財務報表附註14。
該公司仍在收集更多信息，以最終敲定這些關於税收應急事項的初步估計，預計將盡快敲定收購價格分配，但不晚於收購日期起一年。
11.承租人ROU資產和租賃負債
自2018年12月30日起，公司採用ASC 842。有關更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
根據經營租賃協議，該公司在北美、南美、歐洲、中東和亞太地區租賃某些設施，這些設施將在不同日期到期，直至2031年2月。此外，該公司在美國和歐洲租賃設備，這些設備被歸類為運營租賃，在不同的日期到期，截止日期至2024年4月。這些租約中的大多數是不可撤銷的，通常不包含任何重大限制性契約、重大剩餘價值擔保或其他重大擔保。該公司根據這些協議使用基於總租賃付款的直線法確認租賃成本。某些設施租賃包含預先確定的價格升級，在某些情況下還包含續訂選項，其中最長的續訂選項是五年.
該公司一般根據租賃開始日的現有信息估計用於確定租賃付款淨現值的適用貼現率。截至2021年1月2日，公司對所有經營租賃使用的加權平均貼現率約為2.5%.
與該公司作為承租人的經營租賃有關的金額的資產負債表分類如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表分類 | | 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| 承租人淨資產收益率 | 其他非流動資產 | | $ | 32,324 | | | $ | 19,137 | | | |
| | | | | | | |
| 承租人流動租賃負債 | 其他流動負債 | | 5,975 | | | 4,653 | | | |
| 承租人非流動租賃負債 | 其他非流動負債 | | 28,373 | | | 15,834 | | | |
| 經營租賃負債總額 | | | $ | 34,348 | | | $ | 20,487 | | | |
截至2021年1月2日和2019年12月28日的年度，承租人ROU資產的累計攤銷為$9.2300萬美元和300萬美元4.7分別為2000萬人。本公司經營租約之加權平均剩餘租約期為7.1截至2021年1月2日。
截至2021年1月2日，以下每個財年的未來運營租賃付款估計如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 財年 | 金額 |
| 2021 | $ | 6,610 | |
| 2022 | 6,048 | |
| 2023 | 5,762 | |
| 2024 | 4,540 | |
| 2025 | 3,576 | |
此後(1) | 11,055 | |
| *總計 | 37,591 | |
| **計入利息 | (3,243) | |
**現值(2) | $ | 34,348 | |
______________
(1)它包括某些租約的可選續約期限。
(2)然而，在2020財年，該公司就兩處截至2021年1月2日尚未開始的物業簽訂了租賃協議。這類租賃的未來債務總計310萬美元，不包括在估計的未來經營租賃付款中。
租賃成本由以下各項組成(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | |
| | | | | |
| | | |
| 經營租賃成本 | $ | 6,945 | | | $ | 6,790 | | | |
| 短期租賃成本 | 1 | | | 12 | | | |
| 轉租收入 | — | | | (232) | | | |
| *總租賃成本 | $ | 6,946 | | | $ | 6,570 | | | |
截至2018年12月29日的年度，與經營租賃相關的租金支出為6.9百萬美元。
12.其他非流動資產
其他資產，長期由以下資產組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 承租人淨資產收益率 | $ | 32,324 | | | $ | 19,137 | |
| 戰略投資 | 8,002 | | | 6,475 | |
| 預付存款 | 3,816 | | | 3,022 | |
| | | |
| 其他非流動資產 | 500 | | | 157 | |
| 非流動資產總額 | $ | 44,642 | | | $ | 28,791 | |
13.遞延收入及其他合約負債
遞延收入和其他合同負債包括以下內容(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
遞延收入(1) | $ | 33,221 | | | $ | 13,998 | |
| 應計回扣和津貼 | 12,127 | | | 8,436 | |
應計客户報銷(2) | 3,829 | | | 5,739 | |
| *遞延收入和其他合同負債總額 | 49,177 | | | 28,173 | |
| 減去：遞延收入的非當期部分 | (4,242) | | | (2,234) | |
| *遞延收入和其他合同負債--流動 | $ | 44,935 | | | $ | 25,939 | |
______________ (1)在2018年12月30日採用ASC 842的情況下，由於公司與客户的遞延設備協議中的某些嵌入租賃從運營類型租賃重新分類為銷售型租賃，導致收入加速，公司記錄的遞延收入減少了約110萬美元。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
(2)在2018年12月30日採用ASC 842後，由於取消確認某些OEM設備報銷的負債和租賃設備資產，公司記錄的應計客户報銷減少了約1,230萬美元。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
遞延收入涉及已向客户開具發票的合同金額，其剩餘履約義務必須在公司確認收入之前完成。這些金額主要涉及延期設備協議、延長保修協議和維護協議項下的未交付設備、傳感器和服務。
截至2021年1月2日的年度遞延收入變化如下： | | | | | |
| 金額 |
| 遞延收入，期初 | $ | 13,998 | |
| 通過業務合併實現增長 | 9,778 | |
| *期內遞延的收入 | 27,385 | |
| *確認前期遞延收入 | (17,940) | |
| *遞延收入，期末 | $ | 33,221 | |
在2020財年第一季度，該公司完成了一項非實質性的業務合併。根據公司對這筆交易的初步收購價格分配，約為$7.4收購價格的1.8億美元被分配給遞延收入。
在2020財年第二季度，該公司完成了另一項非實質性業務合併。根據公司對這筆交易的初步收購價格分配，約為$1.3收購價格的1.8億美元被分配給遞延收入。
在2020財年第四季度，該公司獲得了一家先進血液動力學監測解決方案提供商的控股權。根據公司的初步收購價格分配，約為$1.1收購價格的1.8億美元被分配給遞延收入。隨後，在2021財年第一季度，該公司收購了剩餘的少數股權。詳情見本綜合財務報表附註14。
該公司仍在收集更多信息，以最終敲定這些關於税收應急事項的初步估計，預計將盡快敲定收購價格分配，但不晚於收購日期起一年。
剩餘合同履約義務的預期收入(未確認合同收入)包括遞延收入，以及當公司完成其履約義務時將在未來期間開具發票並確認為收入的其他金額。雖然未確認的合同收入在概念上類似於積壓，但未確認的合同收入不包括可分配給監測相關設備的收入，這些設備實際上是根據遞延設備協議和雙方都沒有履行的其他合同義務租賃給客户的。
下表彙總了公司截至2021年1月2日的預計未確認合同收入，以及公司預計確認此類收入的未來期間。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間劃分的預期未來收入
(單位：千) |
| 低於
1年 | | 在這兩個國家之間
1-3年 | | 在這兩個國家之間
3-5年 | | 超過
5年 | | 總計 |
| 未確認的合同收入 | $ | 231,982 | | | $ | 370,779 | | | $ | 176,835 | | | $ | 44,862 | | | $ | 824,458 | |
這一收入的估計時間在一定程度上是基於管理層對其業績義務何時完成的估計和假設。因此，未來這一收入的實際時間可能與此表中反映的時間有很大差異。
14.其他流動負債
其他流動負債包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 應計應交間接税 | $ | 14,365 | | | $ | 7,545 | |
| 應計費用 | 6,794 | | | 6,115 | |
| 承租人流動租賃負債 | 5,975 | | | 4,653 | |
| 應付所得税 | 5,910 | | | 7,142 | |
| 應計法律費用 | 4,058 | | | 1,839 | |
| 關聯方應付款 | 3,655 | | | 3,024 | |
少數股權(1) | 3,469 | | | — | |
| 累計保修 | 2,740 | | | 3,395 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 應計財產税 | 1,682 | | | 1,629 | |
| 其他流動負債 | 4,591 | | | 1,685 | |
其他流動負債總額 | $ | 53,239 | | | $ | 37,027 | |
______________
(1)*在2020財年第四季度，該公司獲得了一家先進血流動力學監測解決方案提供商的控股權。截至2021年1月2日，被收購方的非控股權益記錄在其他流動負債中，因為少數股權股份是強制贖回的。在2021財年第一季度，該公司收購了剩餘的少數股權。
15.信貸安排
本公司目前與作為行政代理及貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行及貸款人西部銀行(統稱貸款人)維持信貸協議(信貸安排)。信貸安排最高可提供$150.0百萬無擔保借款，在符合某些條件的情況下，公司有權將總借款能力提高到最高$550.0根據需要，在未來向貸款人和其他貸款人提供100萬美元的貸款。信貸安排還規定了最高可達$25.0百萬開出信用證和昇華的$75.0百萬以指定外幣借款。信貸安排項下的所有未付本金將於2023年12月17日到期並支付。信貸融資的收益預計將用於一般公司、資本投資和營運資本需求。
信貸安排下的借款將根據公司的選擇被視為：(A)備用基本利率(ABR)貸款，該貸款的利息為ABR，外加以下利差：(A)替代基準利率(ABR)貸款，該貸款的利息為ABR，外加0.125%至1.000%基於公司槓桿率，或(B)一筆歐洲貨幣貸款，按調整後的libo利率(定義如下)計息，外加1.125%至2.000%基於公司淨槓桿率。在符合某些條件的情況下，公司還可以不時申請與ABR貸款類似的計息的Swingline貸款。根據信貸安排的條款，ABR等於(I)最優惠利率，(Ii)紐約聯邦儲備銀行實際利率加0.50%；及(Iii)一個月期經調整的倫敦銀行同業拆息加1.0%。調整後的Libo利率等於適用利息期間的歐洲貨幣利率(在2018年信貸安排中定義)乘以該期間的法定準備金利率，如有必要，向上舍入至下一個1%的1/16。根據信貸安排，公司也有義務支付一筆未使用的費用，費用範圍為0.150%至0.275根據公司槓桿率，對於信貸安排的任何未使用部分，每年%。
根據信貸安排的條款，本公司須受若干契約所規限，包括與淨槓桿率及利息收費覆蓋比率有關的財務契約，以及其他慣常的負面契約。信貸安排亦包括慣常的違約事件，在任何此類違約事件發生時，貸款人有權採取以下其中一項或兩項行動：(A)立即終止承諾，及(B)宣佈當時未償還的貸款即時到期及全數支付。截至2021年1月2日和2019年12月28日，信貸安排不是未償還的提款，截至2021年1月2日，信貸安排有$1.7百萬未付信用證。截至2021年1月2日，該公司遵守了信貸安排下的所有契約。
該公司產生的綜合利息支出總額為#美元。0.3百萬，$0.3百萬美元和$0.6在其目前和之前的信貸安排下，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分別為100萬美元。
16.其他非流動負債
其他非流動負債包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 承租人非流動租賃負債 | $ | 28,373 | | | $ | 15,834 | |
| 應付所得税，非流動所得税 | 19,245 | | | 21,509 | |
| 未確認的税收優惠 | 11,777 | | | 13,184 | |
| 遞延税項負債 | 6,247 | | | 3,052 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他非流動負債 | 5,434 | | | 2,456 | |
其他非流動負債總額 | $ | 71,076 | | | $ | 56,035 | |
未確認的税收優惠涉及該公司與不確定的税收狀況相關的長期税負部分。權威指引規定了確認門檻和計量屬性，用於確認和計量納税申報單中已採取或預期採取的納税頭寸的財務報表。詳情見本綜合財務報表附註20。
17.股票回購計劃
2015年9月，公司董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司最多可以回購。5.0在此期間，該公司的普通股為100萬股，最高可達三年(2015年回購計劃)。總計3.1在2018年9月到期之前，本公司根據2015年回購計劃購買了100萬股股票。
2018年7月，董事會批准了一項新的股票回購計劃，授權本公司購買最多5.0在最長時間內增發100萬股普通股三年(2018年回購計劃)。2018年回購計劃於2018年9月2015年回購計劃到期後生效。該公司預計將通過其可用現金、預計將從未來運營中產生的現金、信貸安排和其他潛在的資本來源為2018年回購計劃提供資金。2018年回購計劃可以由一個由公司首席執行官和首席財務官組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、大宗交易和私人談判交易酌情執行。截至2021年1月2日，4.3根據2018年回購計劃，仍有100萬股票可供回購。
下表彙總了公司在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度內的股票回購活動(單位為千，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止的年數 |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 | | 十二月二十九日，
2018 |
| 回購股份 | 456 | | (1) | 275 | | (1) | 198 | |
| 平均每股成本 | $ | 242.40 | | | $ | 136.61 | | | $ | 84.12 | |
| 回購股份的價值 | $ | 110,540 | | | $ | 37,554 | | | $ | 16,490 | |
______________
(1)它不包括與授予PSU或RSU獎勵相關而實際發行的普通股中預扣的股票，以履行某些美國聯邦和州預扣税義務。
18.股票薪酬
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度股票薪酬總支出為$42.2百萬，$39.2百萬美元和$27.4分別為百萬美元。截至2021年1月2日，總共有11.1根據公司的股權計劃，預留了100萬股普通股供未來發行，其中4.4根據Masimo Corporation 2017股權激勵計劃(2017股權計劃)，未來可授予100萬股。有關公司目前的股權激勵計劃、基於股票的獎勵活動和基於股票的獎勵的估值的其他信息如下。
權益 獎勵計劃
2007年股票激勵計劃
自2017年6月1日起，在2017年股權計劃獲得批准後，公司的2007年股權激勵計劃(2007年股權計劃)終止，前提是2007年股權計劃下的未償還獎勵將繼續受該計劃條款的約束。此外，在2017年股權計劃生效後，5.0根據2007年股權計劃，根據事先註冊聲明登記的本公司普通股中，有100萬股被撤銷註冊，並同時根據2017年股權計劃進行註冊。
2017股權激勵計劃
2017年股權計劃允許向本公司員工、董事和顧問以及本公司任何母公司或子公司的員工和顧問授予股票期權、限制性股票、RSU、股票增值權、PSU、績效股票、績效紅利和其他股票或現金獎勵。在有效性方面，集合了5.0根據2017年股權計劃，可供發行的股票為2000萬股。2020年5月，公司股東批准增加2.5向2017年股權計劃配售2000萬股。根據2017年股權計劃可能授予的股票總數為7.5百萬股。
2017年股權計劃規定，根據2017年股權計劃發放的股權獎勵中，至少95%必須在授予之日起不少於一年的時間內歸屬。根據2017年股權計劃授予的每一份期權的每股行權價不得低於授予日公司普通股的公允市值，公允市值一般等於授予日公司普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價。
股票獎勵活動
股票期權
根據公司所有股票計劃發行和發行的期權數量和加權平均行權價如下(單位：千，加權平均行權價除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 股票 | | 平均值
鍛鍊
價格 | | 股票 | | 平均值
鍛鍊
價格 | | 股票 | | 平均值
鍛鍊
價格 |
| 未償還期權，期初 | 5,212 | | | $ | 54.23 | | | 5,676 | | | $ | 43.61 | | | 6,953 | | | $ | 36.26 | |
| 授與 | 400 | | | 187.83 | | | 545 | | | 140.56 | | | 564 | | | 98.47 | |
| 取消/沒收 | (219) | | | 126.98 | | | (158) | | | 83.14 | | | (233) | | | 67.45 | |
| | | | | | | | | | | |
| 練習 | (1,945) | | | 32.41 | | | (851) | | | 33.32 | | | (1,608) | | | 27.62 | |
| 未償還期權，期末 | 3,448 | | | $ | 77.44 | | | 5,212 | | | $ | 54.23 | | | 5,676 | | | $ | 43.61 | |
| 可行使的期權，期末 | 2,026 | | | $ | 47.31 | | | 3,311 | | | $ | 33.80 | | | 3,273 | | | $ | 29.63 | |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度股票期權總支出為$16.1百萬，$14.8百萬美元，以及$13.8分別為百萬美元。截至2021年1月2日，該公司擁有40.8與非既得股票期權相關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間約為5.9好幾年了。
按行權價格區間劃分的已發行和可行權股票期權的數量和加權平均行權價格(以千為單位，但行權價格範圍和剩餘合同期限除外)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 |
| 未完成的期權 | | 選項
可操練的 | | 未完成的期權 | | 選項
可操練的 |
| 行權價格區間 | 數量：
選項 | | 平均值
剩餘
合同
生命 | | 數量：
選項 | | 數量：
選項 | | 平均值
剩餘
合同
生命 | | 數量：
選項 |
$15.00至$50.00 | 1,696 | | | 4.14 | | 1,518 | | | 3,464 | | | 4.14 | | 2,958 | |
$50.01至$80.00 | 42 | | | 5.80 | | 26 | | | 68 | | | 5.56 | | 30 | |
$80.01至$120.00 | 910 | | | 6.83 | | 408 | | | 1,148 | | | 6.98 | | 320 | |
$120.01至$160.00 | 476 | | | 8.41 | | 74 | | | 532 | | | 8.46 | | 3 | |
$160.01至$200.00 | 255 | | | 9.17 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
$200.01至$230.00 | 37 | | | 9.50 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
$230.01至$275.00 | 32 | | | 9.53 | | — | | | — | | | 0.00 | | — | |
| *總計 | 3,448 | | | 5.90 | | 2,026 | | | 5,212 | | | 5.60 | | 3,311 | |
截至2021年1月2日和2019年12月28日，未償還期權的加權平均剩餘合約期限為5.9年和5.6分別是幾年。截至2021年1月2日和2019年12月28日，行權價低於公司普通股收盤價的可行使期權的加權平均剩餘合約期限為4.7年和4.3分別是幾年。
RSU
根據公司的所有股權計劃，已發行和未償還的RSU數量如下(單位：千，不包括加權平均授予日公允價值金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 | | 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 | | 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 未償還的RSU，期初 | 2,797 | | | $ | 96.85 | | | 2,707 | | | $ | 95.54 | | | 2,708 | | | $ | 95.51 | |
| 授與 | 98 | | | 193.77 | | | 100 | | | 133.57 | | | 7 | | | 99.05 | |
| 取消/沒收 | (6) | | | 165.03 | | | (3) | | | 133.50 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 既得 | (27) | | | 134.78 | | | (7) | | | 99.05 | | | (8) | | | 88.40 | |
| 未完成的RSU，期末 | 2,862 | | | $ | 99.66 | | | 2,797 | | | $ | 96.85 | | | 2,707 | | | $ | 95.54 | |
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度的RSU總費用為$5.7百萬，$2.8百萬美元和$0.7分別為百萬美元。截至2021年1月2日，該公司擁有22.6與非既得RSU獎勵相關的未確認補償成本預計將在加權平均時期內確認和歸屬，加權平均期約為3.8不包括與公司董事長和首席執行官因修訂和重述僱傭協議而授予公司董事長和首席執行官的某些RSU相關的任何或有薪酬支出。有關CEO僱傭協議的更多細節，請參閲本合併財務報表附註21中的“僱傭和離職協議”。
PSU
根據該公司的所有股權計劃，未償還的PSU數量如下(單位：千，不包括加權平均授予日公允價值金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 | | 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 | | 單位 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 未完成的PSU，期初 | 412 | | | $ | 102.22 | | | 313 | | | $ | 88.34 | | | 233 | | | $ | 90.70 | |
| 授與 | 97 | | | 179.42 | | | 128 | | | 133.50 | | | 197 | | | 86.95 | |
| 取消/沒收 | (7) | | | 122.13 | | | — | | | — | | | (86) | | | 90.71 | |
| | | | | | | | | | | |
| 既得 | (58) | | | 90.69 | | | (29) | | | 90.69 | | | (31) | | | 90.70 | |
| 未完成的PSU，期末 | 444 | | | $ | 120.28 | | | 412 | | | $ | 102.22 | | | 313 | | | $ | 88.34 | |
在.期間 截至2018年12月29日止年度，本公司授予197,000將授予三根據薪酬委員會批准的某些2020年業績標準的實現情況，自獎勵之日起數年。如果贏得，授予的PSU將在薪酬委員會確定績效標準的實現水平時授予。可賺取的股票數量可以在以下範圍內0%至200%；因此，根據這些獎勵可以發行的最大股票數量是原來獎勵的兩倍197,000PSU或394,000股份。2021年2月22日，薪酬委員會認定業績標準在該範圍內達到。
截至2019年12月28日止年度，本公司授予128,000將授予三根據董事會批准的某些2021年業績標準的實現情況，自授予之日起數年。如果獲獎，授予的PSU將在確定績效成就水平的年份後達到績效標準時授予。可賺取的股票數量可以在以下範圍內0%至200%；因此，根據這些獎勵可以發行的最大股票數量是原來獎勵的兩倍128,000PSU或256,000股份。
截至2021年1月2日止年度，本公司授予97,000將授予三年從授予之日起，根據董事會批准的某些2023年業績標準的實現情況。如果獲獎，授予的PSU將在確定績效成就水平的年份後達到績效標準時授予。可賺取的股票數量可以在以下範圍內0%至200%；因此，根據這些獎勵可以發行的最大股票數量是原來獎勵的兩倍97,000PSU或194,000股份。
根據管理層對預計授予的單位數量的估計，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度PSU總支出為$20.4百萬，$21.6百萬美元和$12.9分別為百萬美元。截至2021年1月2日，該公司擁有31.6與未歸屬的PSU獎勵相關的未確認補償成本預計將在加權平均期間確認和歸屬，加權平均期約為0.9好幾年了。
股票獎勵活動的價值評估
每個RSU和PSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司的股票補償計劃授予的期權的公允價值。所使用的假設範圍以及在授予之日授予的期權的加權平均公允價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 無風險利率 | 0.2%至1.7% | | 1.4%至2.6% | | 2.3%至3.1% |
| 預期期限 | 5.1幾年後的今天5.1年份 | | 5.1幾年後的今天5.2年份 | | 5.2幾年後的今天5.6年份 |
| 估計波動率 | 26.9%至35.5% | | 28.2%至30.0% | | 26.8%至32.0% |
| 預期股息 | 0% | | 0% | | 0% |
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $51.10每股 | | $42.29每股 | | $31.85每股 |
無風險利率。無風險利率以美國財政部零息債券的隱含收益為基礎，剩餘期限大約等於該公司股票期權的預期期限。
預期期限。預期期限代表公司股票期權預計未償還的平均期限。預期期限基於本公司特定的歷史期權行使經驗，以及具有類似歸屬時間表的同行公司集團提供的預期期限信息。
估計波動性。估計波動率是指預計公司股價在一段時間內的波動量。本公司對2020、2019和2018財年的估計波動性是基於本公司股價在期權預期期限內的歷史和隱含波動性。
預期股息。董事會可不時宣佈派發已發行股份的股息，本公司亦可按法律規定的方式及條款及條件派發股息。宣佈和派發股息的任何決定將由董事會作出，並將取決於本公司的經營業績、收益、資本要求、財務狀況、業務前景、合同限制和董事會認為相關的其他因素。*一旦宣佈派息，不能保證任何此類股息的數額、時間或頻率。二零一二年宣派的股息被視為特別股息，不能保證在預期期限內會再次宣派特別股息。基於這種不確定性和未知頻率，截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度，計算股票薪酬支出的假設中沒有使用股息率。
本公司已選擇在整個獎勵的必要服務期內以直線為基礎確認基於股票的薪酬支出。在2020、2019年和2018財年，所有期權的公允價值總額為$15.1百萬，$14.2百萬美元和$13.7分別為百萬美元。
期權的總內在價值按行使日或各自期末(視情況而定)本公司普通股的市值與期權的行權價之間的正差額(如有)計算。截至2021年1月2日，行權價低於公司普通股收盤價的未償還期權的總內在價值為美元。658.5百萬美元。截至2021年1月2日，行權價低於公司普通股收盤價的可行使期權的內在價值合計為美元。447.8百萬美元。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度內，行使的期權的內在價值合計為$355.3百萬，$93.9百萬美元和$127.1分別為百萬美元。
綜合營業報表中確認的股票薪酬支出所得税收益總額為#美元。30.4百萬，$15.7百萬美元和$22.0截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分別為100萬美元。
下表顯示了合併操作報表的每個功能行項目中包括的基於庫存的報酬費用總額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 銷貨成本 | $ | 714 | | | $ | 445 | | | $ | 334 | |
| 銷售、一般和行政 | 31,462 | | | 30,450 | | | 21,391 | |
| 研發 | 10,049 | | | 8,340 | | | 5,692 | |
總計 | $ | 42,225 | | | $ | 39,235 | | | $ | 27,417 | |
在截至2021年1月2日的一年中，基於股票的薪酬支出總額增加，這是由於授予的股權獎勵的構成以及公司股票的公平市值比上一年大幅增加，從而增加了該年度授予的股權獎勵的價值。
19.營業外收入
營業外收入由以下部分組成(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 利息收入 | $ | 5,534 | | | $ | 13,917 | | | $ | 8,178 | |
| 已實現和未實現外幣收益(虧損) | 2,631 | | | (627) | | | (2,027) | |
| 利息支出 | (338) | | | (328) | | | (706) | |
| 其他 | 86 | | | (12) | | | 287 | |
| 營業外收入總額 | $ | 7,913 | | | $ | 12,950 | | | $ | 5,732 | |
20.所得税
扣除所得税撥備前的收入構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 美國 | $ | 214,816 | | | $ | 181,664 | | | $ | 173,848 | |
| 外國 | 48,920 | | | 52,502 | | | 39,928 | |
總計 | $ | 263,736 | | | $ | 234,166 | | | $ | 213,776 | |
下表列出了所得税的當期和遞延撥備(福利)(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 目前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 13,901 | | | $ | 30,218 | | | $ | 20,418 | |
| 狀態 | 6,444 | | | 5,273 | | | 3,075 | |
| 外國 | 8,073 | | | 8,424 | | | 5,014 | |
| 小計 | $ | 28,418 | | | $ | 43,915 | | | $ | 28,507 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 1,354 | | | $ | (3,732) | | | $ | (6,678) | |
| 狀態 | (6,191) | | | (1,985) | | | (1,258) | |
| 外國 | (127) | | | (248) | | | (338) | |
| 小計 | (4,964) | | | (5,965) | | | (8,274) | |
總計 | $ | 23,454 | | | $ | 37,950 | | | $ | 20,233 | |
2020財年和2019年的税收撥備包括增加#美元。0.2百萬美元和$1.8每一財年與不確定税收狀況相關的税收和應計利息分別為100萬美元。2018財年包括1美元的税收優惠1.6百萬美元用於與不確定的税收狀況相關的税收和應計利息。
美國聯邦法定税率與公司有效税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 法定常規聯邦所得税率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州規定，扣除聯邦福利後的淨額 | 0.1 | | | 1.1 | | | 0.7 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | 1.8 | | | 2.1 | | | 1.9 | |
| 研發税收抵免 | (2.2) | | | (1.1) | | | (1.4) | |
| 外國所得按不同税率徵税 | (1.0) | | | (1.7) | | | (2.0) | |
| | | | | |
| 美國外國所得税，淨額 | 1.0 | | | 0.1 | | | 0.7 | |
| 2017年税法的影響 | — | | | — | | | 0.1 | |
| 未分配國外收入的預扣税，淨額 | — | | | — | | | (0.6) | |
| 超額股票薪酬 | (10.4) | | | (6.0) | | | (9.4) | |
| 對不確定税位的再認識 | (2.2) | | | — | | | (1.5) | |
| 其他 | 0.8 | | | 0.7 | | | — | |
總計 | 8.9 | % | | 16.2 | % | | 9.5 | % |
於截至2018年12月29日止年度內，本公司完成對2017年度減税及就業法案(2017 Tax Act)所得税影響的分析，並根據工作人員會計公告第118號，錄得約#美元的調整。0.9根據在適用2017年“税法”某些條款方面獲得的更多信息和指導，減少先前估計的應計項目。美國財政部、美國國税局(Internal Revenue Service)和其他標準制定機構將繼續解釋或發佈關於2017年税法條款如何適用或以其他方式管理的指導意見。隨着未來指引的發佈，本公司可能會對其先前記錄的金額進行調整，這可能會對其在進行此類調整期間的所得税撥備產生重大影響。
截至2021年1月2日，公司已累計其外國子公司產生的未分配收益約為美元。229.3百萬美元。由於這類收益以前需要繳納美國税，因此與這類收益相關的任何額外税款或財務報告金額超過其外國投資税基的任何額外税款，通常僅限於外國預扣税和州税。公司考慮$86.5在這些累積的未分配收益中，有100萬美元不再永久再投資，扣除估計的外國税收抵免後，累計外國預扣税和州税為#美元。1.6百萬美元。然而，該公司打算將剩餘的美元無限期地再投資。142.8百萬美元的收入。如果公司決定分配這種永久性再投資收益，公司將累計估計高達約$的額外所得税支出6.8百萬美元。
遞延税項資產的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 一月二日，
2021 | | 十二月二十八日，
2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 遞延收入 | $ | 19,769 | | | $ | 13,948 | |
| 淨營業虧損 | 19,140 | | | 724 | |
| 應計負債 | 16,534 | | | 13,273 | |
| 税收抵免 | 9,398 | | | 6,438 | |
| 基於股票的薪酬 | 8,385 | | | 7,926 | |
| 經營性租賃資產 | 5,782 | | | 4,174 | |
| 其他 | — | | | 867 | |
| 總計 | 79,008 | | | 47,350 | |
| 估值免税額 | (15,660) | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | $ | 63,348 | | | $ | 47,350 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 財產和設備 | $ | (12,818) | | | $ | (6,604) | |
| 獲得性無形資產 | (5,465) | | | — | |
| 經營租賃負債 | (5,429) | | | (3,845) | |
| 未分配外匯收入預扣税 | (3,108) | | | (2,829) | |
| 州税和其他 | (2,302) | | | (1,152) | |
| 其他 | (1,110) | | | — | |
| 遞延税項負債總額 | (30,232) | | | (14,430) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 33,116 | | | $ | 32,920 | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至2021年1月2日，公司擁有$1.9300萬美元和300萬美元2.9聯邦和各州司法管轄區的淨營業虧損將分別於2036年和2039年開始到期。此外，該公司還擁有$76.8來自外國司法管轄區的淨營業虧損1.8億美元，將無限期結轉。該公司還享有州研發税收抵免#美元。14.9將無限期結轉的百萬美元和0.3加拿大對研發支出的投資税收抵免將於2033年開始到期。在評估遞延税項資產的變現能力時，本公司會考慮是否更有可能全部或部分遞延税項資產不會變現。在做出這一決定時，該公司考慮了所有可用的正面和負面證據，包括預定的負債沖銷、預計的未來應税收入、税務籌劃戰略和最近的財務表現。於截至2021年1月2日止年度，本公司設立估值津貼，以減少與若干海外司法管轄區收購的若干營業虧損有關的遞延税項資產，而本公司認為這些資產不太可能實現。
由於公司採取了某些商業和就業行動，在某個歐洲國家賺取的收入的税率將降低到2022年，在滿足某些要求的情況下，税率可以延長到2026年。截至2021年1月2日和2018年12月29日的年度，與此類業務安排相關的所得税優惠估計為$0.9300萬美元和300萬美元1.7分別為100萬美元，並有利地影響了稀釋後每股淨收入美元。0.02每一年。
以下是未確認的税收優惠總額的對賬表格(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 |
| 未確認的税收優惠(毛額)，期初 | $ | 17,009 | | | $ | 15,412 | |
| | | |
| 較上期税收頭寸增加 | 471 | | | 81 | |
| 從本期税收頭寸增加 | 6,565 | | | 2,636 | |
| | | |
| 訴訟時效失效 | (6,040) | | | (1,120) | |
| 未確認的税收優惠(毛)，期末 | $ | 18,005 | | | $ | 17,009 | |
如果最終確認，可能會對未來一段時期的税率產生有利影響的未確認福利金額為#美元。16.3百萬美元和$15.7分別截至2021年1月2日和2019年12月28日。由於訴訟時效和審計和解到期，各司法管轄區的未確認税收優惠金額可能在未來12個月內發生變化。然而，由於圍繞這些事件的時間存在不確定性，目前無法估計未來12個月內的變化。
截至2021年1月2日及2018年12月29日止年度，本公司錄得利益$0.5百萬美元和$0.8作為所得税支出的一部分，與未確認的税收優惠相關的利息和罰款分別為100萬英鎊。截至2019年12月28日止年度，本公司錄得開支$0.5作為所得税支出的一部分，與未確認的税收優惠相關的利息和罰款為100萬英鎊。
截至2021年1月2日和2019年12月28日，與未確認税收優惠相關的應計利息和罰款總額為$。0.7百萬美元和$1.3分別為百萬美元。
該公司在多個司法管轄區開展業務，因此，該公司的一個或多個子公司在美國聯邦、各州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。該公司已經結束了截至2016年的多年來美國聯邦所得税的所有事宜。截至2013年，所有重大的州、地方和外國所得税事項都已結束多年。
2020年3月，針對新冠肺炎疫情引發的市場波動和不穩定，制定並簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)。它包括了大量的税收條款，並取消了最初由2017年税法施加的某些扣除限制。這些變化主要涉及：(1)2019年和2020年的業務利息費用扣除規則；(2)淨營業虧損規則；(3)慈善捐款限制；(4)員工留任抵免；以及(5)實現企業替代最低税收抵免。
該公司已經審查了CARE法案中的税收條款，沒有發現對公司合併財務報表有任何實質性影響。
21.承諾和或有事項
員工退休儲蓄計劃
該公司發起一項合格的固定繳款計劃或401(K)計劃，即Masimo退休儲蓄計劃(MRSP)，涵蓋公司符合某些資格要求的全職美國員工。一般説來，公司將員工的繳費金額匹配到3員工薪酬的%，以最高金額為限。本公司亦可酌情向MRSP作出貢獻。該公司貢獻了$3.2百萬，$2.5百萬美元和$2.3截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度分別向MSRP提供100萬美元的捐款，所有這些捐款都是以等額捐款的形式提供的。此外，該公司還在美國以外的某些地區贊助各種固定繳款計劃，這些計劃的捐款在任何時期都不是實質性的。
僱傭及離職協議
於二零一七年七月，本公司與Kiani先生於二零一五年十一月四日訂立若干經修訂及重訂的僱傭協議(經修訂的僱傭協議)的第一修正案。根據經修訂僱傭協議的條款，於“符合資格終止”(定義見經修訂僱傭協議)後，Kiani先生將有權領取現金遣散費福利，相當於其當時的基本工資與緊接之前三年支付給Kiani先生的平均年度獎金之和的兩倍、全額“獎勵股份”(定義見經修訂僱傭協議)及全額“現金付款”(定義見經修訂僱傭協議)。此外，如果在合格終止前發生“控制權變更”(根據修訂的僱傭協議的定義)，則在控制權變更的第一個和第二個週年紀念日，50現金付款的%，並且50獎勵股份的%將歸屬，但在每個情況下，Kiani先生將持續受僱至該等週年日；然而，若Kiani先生在該等週年日之前因死亡或殘疾而符合資格終止或終止聘用，則現金支付的任何未歸屬金額及所有未歸屬獎勵股份均須歸屬及悉數支付。此外，如果在符合資格的終止之前控制權發生變更，基亞尼先生的股票期權和任何其他股權獎勵將根據其條款授予，但無論如何不會晚於控制權變更一週年和兩年紀念日的每一年分兩次等額分期付款，每一種情況下，基亞尼先生都必須連續受僱到每個週年紀念日。
截至2021年1月2日，根據重新簽署的僱傭協議發生符合資格的終止時，公司合併財務報表中將確認的與獎勵股票和現金支付相關的費用約為美元。292.9百萬美元。
截至2021年1月2日，公司與以下公司簽訂了離職計劃參與協議八執行官員。該等參與協議(該等協議)受本公司於二零零七年七月十九日生效並於二零零八年十二月三十一日修訂的二零零七年七十保障計劃的條款及條件所管限。
根據每項協議，如適用行政人員被本公司無故解僱，或在某些情況下因正當理由終止僱用，則適用行政人員可能有權獲得若干薪金、股權、醫療及人壽保險福利。每位高管還必須向公司提供六個月在某些情況下提前通知他辭職。
Cercacor交叉許可協議條款
該公司與Cercacor的交叉許可協議包含使用彩虹的年度最低總特許權使用費義務®授權技術。目前每年的最低特許權使用費義務為#美元。5.0百萬美元。一旦公司或Cercacor的控制權發生變化(根據交叉許可協議的定義)：(I)如果倖存或收購的實體停止使用“Masimo”作為公司名稱和商標，則“Masimo”商標的所有權利將轉讓給Cercacor；(Ii)許可Cercacor開發的用於血糖監測的技術的選擇權將被視為自動行使，並支付2.5這項技術的百萬許可費將立即支付給Cercacor；和(Iii)支付給Cercacor的一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度分數、血紅蛋白和/或葡萄糖測量的最低年度特許權使用費總額將增加到#美元。15.0每年百萬美元，直到協議的排他期結束，外加最高$2.0每多測量一次生命體徵，百萬美元，非生命體徵測量沒有最高上限。
購買承諾
根據與供應商的合同義務，該公司有#美元。123.0截至2021年1月2日的購買承諾，預計將在一年內購買。對某些庫存項目作出了這些採購承諾，以確保這些項目、其他關鍵庫存和製造供應的充足水平，並實現更好的定價。
其他 合同承諾
在正常業務過程中，該公司可能會提供銀行擔保，以支持某些外國司法管轄區的政府醫院投標。截至2021年1月2日，該公司約有2.5100萬美元的未償還無擔保銀行擔保。
在某些情況下，本公司還在其各種客户合同中提供有限的賠償，根據這些賠償，本公司向其銷售其產品的各方賠償潛在的知識產權侵權行為，以及因公司產品缺陷造成的人身傷害。由於公司債務的條件性質以及涉及的獨特事實和情況，無法預測這些或類似協議下未來可能支付的最高金額。截至2021年1月2日，本公司尚未發生任何與客户合同賠償相關的重大成本。
風險集中
本公司在金融機構的現金存款超過聯邦保險限額，將面臨信用損失。該公司將其超額現金的一部分投資於主要金融機構的定期存款。截至2021年1月2日，該公司擁有641.4百萬美元的銀行餘額，其中4.8100萬美元的保險由美國聯邦存款保險公司限額或外國存款保險機構承保。
該公司向美國醫院銷售產品的能力在一定程度上取決於它與GPO的關係。該公司產品的許多現有和潛在客户成為GPO的成員。GPO與醫療用品製造商和分銷商談判定價安排和合同，有時是獨家談判，這些談判價格提供給GPO的附屬醫院和其他成員。在截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度內，向GPO成員客户銷售本公司產品的收入接近49.3%, 55.3%和56.7回溯到產品總收入的%。
截至2021年1月2日、2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司透過兩個即時總代理商代表11.5%和10.1%, 11.1%和13.0%和10.4%和12.9分別佔產品總收入的%。截至2021年1月2日和2019年12月28日，一個即時總代理商代表6.7%和6.2分別為公司應收賬款餘額的%。
截至2021年1月2日和2019年12月28日，一個客户代表9.1%和19.0分別為公司應收賬款餘額的%。與這類客户有關的應收賬款餘額由信用證全額擔保。
該公司歷史上的特許權使用費收入的大部分來自一個與美敦力公司(美敦力)達成協議。截至2021年1月2日止年度，本公司確認不是根據本協議的特許權使用費收入。截至2019年12月28日及2018年12月29日止年度，本公司根據本協議確認特許權使用費收入為$0.7百萬美元和$26.4分別為百萬美元。根據協議，美敦力沒有義務就其在2018年10月6日之後的銷售向本公司支付特許權使用費。
訴訟
於2017財年第三季度，本公司獲悉一名外國政府客户已就一項外國政府招標向本公司前指定外國代理人支付若干款項，但該代理人並未根據代理協議向本公司匯款。2017年12月28日，該公司在試圖追回此類匯款失敗後，對該外國代理人提起了仲裁程序。因此，該公司記錄了大約#美元的淨費用。10.5在2017財年第四季度與這起糾紛有關的100萬美元，其中2.0在截至2019年12月28日的一年中，收回了100萬美元。仲裁聽證會於2019年2月11日舉行。2019年7月8日，仲裁員判給該公司$10.5百萬美元的損害賠償金、手續費和費用。2020年1月12日，本公司接到通知，該外國代理人的破產重整程序已經啟動。該公司於2020年1月16日向破產受託人提出索賠。2020年7月，本公司接到通知，已於2020年8月將破產重組方案提交債權人表決。重組提議在2020年8月26日被債權人投票否決。2020年10月22日，該公司提交了一份請願書，要求執行仲裁裁決。雖然該公司有意積極進行收集仲裁裁決的工作，但不能保證該公司會成功完成這些工作。
2014年1月2日，美國加州中區地區法院(地區法院)由PhysDoctors HealthSource，Inc.對本公司提起可能的集體訴訟。訴狀稱，本公司未經請求發送傳真廣告，違反了2005年《垃圾傳真保護法》及相關法規。起訴書要求賠償美元。500對於每一項被指控的違規行為，如果地區法院發現被指控的違規行為是知情的，則賠償三倍，外加利息、費用和禁令救濟。2019年3月26日，提交了一份修改後的起訴書，增加了Radha Geismann，M.D.PC作為額外的指定原告。2019年6月17日，原告提出等級認證動議。2019年9月10日，當事人提出即決判決動議。2019年9月30日，本公司對等級認證動議提出異議，原告於2019年10月7日提交答辯狀。
2019年11月21日，地區法院發佈命令，駁回原告提出的等級認證動議，部分准予和部分駁回本公司的簡易判決動議，並推遲對原告提出的簡易判決動議作出裁決。2019年12月5日，原告提交請願書，請求允許對拒絕等級認證的命令提出上訴，該命令於2020年1月24日被駁回。個人原告的訴訟原定於2020年6月2日開庭審理，但在2020年4月1日，地區法院取消了開庭日期，並指示當事人進行面對面調解。調解沒有進行，也沒有確定新的審判日期。2020年7月13日，地區法院發佈命令，部分批准和部分駁回原告的簡易判決動議。該公司相信，它對這些索賠有良好和實質性的辯護，但不能保證該公司會勝訴。本公司無法確定最終是否會出現任何虧損，也無法估計該等虧損的範圍，因此，本公司在隨附的綜合財務報表中並無累計虧損金額。
2020年1月9日，該公司向地方法院起訴蘋果公司(Apple)侵犯多項專利、挪用商業祕密以及將其一名前僱員列為發明家的多項蘋果專利的所有權和庫存更正。蘋果向美國專利商標局(PTO)提交了對聲稱的專利進行部門間審查的請願書。PTO尚未對請願書採取行動。2020年10月14日，地方法院擱置了專利侵權索賠，等待雙方之間的審查程序完成。2020年11月13日，該公司提交了第三份修訂後的申訴。2020年12月1日，蘋果公司提交了一項部分動議，駁回了第三次修改後的起訴書中的商業祕密主張。2021年1月6日，地方法院部分批准了該動議，部分駁回了該動議，並允許在30天內進行修改。2021年2月3日，蘋果公司提交了對第三次修改後的申訴的答覆。公司正在尋求有關蘋果專利所有權的損害賠償、禁令救濟和宣告性判決。儘管該公司打算積極尋求所有法律補救措施，但不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
本公司可能不時涉及其他訴訟及調查，涉及與其在正常業務過程中經營所引起的索償及事宜有關的訴訟及調查。本公司相信，本公司目前並未參與任何其他法律程序，而該等法律程序無論是個別或整體而言，均會對其綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
22.細分市場信息與企業報告
公司根據公司的組織結構和公司首席運營決策者(首席執行官)審查財務信息(包括毛利潤、運營費用、運營收入和包括非控股權益在內的在綜合基礎上列報的淨收入)的方式在一個部門運營，並附上按地理區域劃分的收入分類信息，以便做出運營決策和評估財務業績。此外，該公司的資產主要位於美國。該公司不根據任何基於資產的指標為其地理區域編制報告或衡量其業績。因此，地理信息僅用於收入和長期資產。
以下時間表根據產品運往的地理區域(除百分比外，以千為單位)對該公司的產品收入進行了分析：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 按目的地劃分的地理區域： | | | | | | | | | | | |
| 美國(美國) | $ | 763,069 | | | 66.7 | % | | $ | 636,371 | | | 68.0 | % | | $ | 566,816 | | | 68.3 | % |
| 歐洲、中東和非洲 | 238,681 | | | 20.9 | | | 183,363 | | | 19.6 | | | 160,910 | | | 19.4 | |
| 亞洲和澳大利亞 | 103,756 | | | 9.1 | | | 87,961 | | | 9.4 | | | 75,534 | | | 9.1 | |
| 北美和南美(不包括美國) | 38,238 | | | 3.3 | | | 28,713 | | | 3.0 | | | 26,614 | | | 3.2 | |
| *產品總收入* | $ | 1,143,744 | | | 100.0 | % | | $ | 936,408 | | | 100.0 | % | | $ | 829,874 | | | 100.0 | % |
公司按地理區域劃分的合併長期資產(有形非流動資產)為(千元，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 年終
一月二日，
2021 | | 年終
十二月二十八日，
2019 | | 年終
十二月二十九日，
2018 |
| 按地理區域劃分的長期資產： | | | | | | | | | | | |
| 美國 | $ | 238,094 | | | 86.9 | % | | $ | 216,650 | | | 98.5 | % | | $ | 262,373 | | | 95.6 | % |
| 國際 | 35,755 | | | 13.1 | | | 3,276 | | | 1.5 | | | 12,016 | | | 4.4 | |
| *總計 | $ | 273,849 | | | 100.0 | % | | $ | 219,926 | | | 100.0 | % | | $ | 274,389 | | | 100.0 | % |
23.季度財務數據
下表包含精選的2020年各季度未經審計的綜合業務報表數據和2019年(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 季度結束 | |
| 2020財年 | 3月28日
2020 | | 6月27日，
2020 | | 9月26日，
2020 | | 一月二日，
2021 | |
| 總收入 | $ | 269,625 | | | $ | 300,953 | | | $ | 278,112 | | | $ | 295,054 | | |
| 毛利 | 185,629 | | | 191,584 | | | 178,926 | | | 186,926 | | |
| 營業收入 | 69,010 | | | 62,220 | | | 59,698 | | | 64,895 | | |
| 淨收入 | 64,456 | | | 55,772 | | | 49,405 | | | 70,669 | | |
| 每股淨收益 | | | | | | | | |
基本信息(1) | $ | 1.20 | | | $ | 1.02 | | | $ | 0.90 | | | $ | 1.28 | | |
稀釋(1) | $ | 1.12 | | | $ | 0.96 | | | $ | 0.85 | | | $ | 1.21 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 季度結束 | |
| 2019財年 | 3月30日，
2019 | | 6月29日，
2019 | | 9月28日
2019 | | 十二月二十八日，
2019 | |
| 總收入 | $ | 231,664 | | | $ | 229,652 | | | $ | 229,011 | | | $ | 247,510 | | |
| 毛利 | 151,642 | | | 154,339 | | | 156,268 | | | 166,923 | | |
| 營業收入 | 56,023 | | | 52,004 | | | 51,632 | | | 61,557 | | |
| 淨收入 | 49,322 | | | 44,888 | | | 49,085 | | | 52,921 | | |
| 每股淨收益 | | | | | | | | |
基本信息(1) | $ | 0.93 | | | $ | 0.84 | | | $ | 0.92 | | | $ | 0.99 | | |
稀釋(1) | $ | 0.87 | | | $ | 0.79 | | | $ | 0.86 | | | $ | 0.92 | | |
______________(1) 由於季度四捨五入，每個季度的基本每股收益數字和稀釋每股收益數字的總和可能不等於全年的基本每股收益數字和稀釋每股收益數字。
馬西莫公司
估值和合格賬户
截至2021年1月2日、2019年12月28日和2018年12月29日的年度
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 餘額為
期初 | | 附加費用到
費用及其他賬目 | | 收費金額
針對保留 | | 餘額為
期末 |
| 截至2021年1月2日的年度 | | | | | | | |
| 壞賬準備 | $ | 2,206 | | | $ | 128 | | (1) | $ | (529) | | | $ | 1,805 | |
| 銷售退貨及免税額的免税額 | 700 | | | 814 | | (1) | (292) | | | 1,222 | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月28日的年度 | | | | | | | |
| 壞賬準備(2) | 1,535 | | | 1,021 | | | (350) | | | 2,206 | |
| 銷售退貨及免税額的免税額 | 432 | | | 1,696 | | | (1,428) | | | 700 | |
| | | | | | | | |
| 截至2018年12月29日的年度 | | | | | | | |
| 壞賬準備 | 2,116 | | | (486) | | | (95) | | | 1,535 | |
| 銷售退貨及免税額的免税額 | 424 | | | 1,416 | | | (1,408) | | | 432 | |
| | | | | | | | |
______________
(1)其他計入費用和其他賬户的額外費用包括來自非實質性業務合併的金額。
(2)--於2018年12月30日採用ASC 842，本公司計入應收租賃信用損失準備，計入截至2019年12月28日止年度的呆賬準備。有關公司採用ASC 842的更多信息，請參閲本合併財務報表附註2中的“最近採用的會計聲明”。
