附錄 99.1
Oncternal Therapeutics 提供業務最新情況和
公佈2022年第四季度和全年財務業績
聖地亞哥，2023年3月9日——專注於開發新型腫瘤療法的臨牀階段生物製藥公司Oncternal Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ONCT）今天提供了業務最新情況，並公佈了2022年第四季度和全年財務業績。
“2022 年對於 Conternal 來説是重要的一年。Oncternal總裁兼首席執行官詹姆斯·佈雷特邁耶博士、醫學博士、博士James Breitmeyer説，隨着我們最近啟動了晚期前列腺癌的 ONCT-808 1/2期臨牀研究，以及我們即將申請晚期前列腺癌的ONCT-534 IND。“在ASH 2022上公佈的數據進一步證實了我們針對MCL患者進行3期研究的理由，也增強了我們的信念，即zilovertamab可能為具有17p缺失或TP53突變的CLL患者提供新的治療選擇，該患者羣體數量龐大且服務嚴重不足。我們期待未來一年催化劑豐富，同時繼續進行謹慎的現金管理，因為我們預計我們現有的現金資源將持續到2024年第一季度。”
近期亮點
即將到來的預期里程碑
附錄 99.1
2022 年第四季度和全年財務業績
截至2022年12月31日的第四季度，我們的補助金收入為20萬美元，2022年全年為150萬美元。
截至2022年12月31日的第四季度，我們的總運營支出為1,210萬美元，其中包括180萬美元的非現金股票薪酬支出。該季度的研發費用總額為880萬美元，該季度的一般和管理費用總額為330萬美元。第四季度的淨虧損為1140萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.20美元。2022年全年，總運營支出為4,640萬美元，其中包括740萬美元的非現金股票薪酬支出，我們的淨虧損為4,420萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.84美元。
截至2022年12月31日，我們有大約5,750萬股已發行普通股，6,370萬美元現金、現金等價物和短期投資，沒有債務。我們認為，這些資金將足以為我們在2024年第一季度的運營提供資金。
關於 Internal Therapeutics
Oncternal Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤療法，用於治療關鍵醫療需求未得到滿足的癌症患者。Oncternal致力於針對與癌症產生或進展有關的有前途但尚未開發的生物學途徑的藥物開發，重點是血液學惡性腫瘤和前列腺癌。Oncternal 的主要臨牀項目是 zilovertamab，一種在研單克隆抗體，旨在抑制受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的功能。ZILO-301（NCT05431179）研究已經啟動，這是一項全球性的3期研究，旨在評估zilovertamab與依魯替尼聯合治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。在正在進行的第1/2期研究 CIRM-0001（NCT03088878）中，Zilovertamab繼續接受評估，該研究與依魯替尼聯合用於治療MCL、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。兩項研究者發起的研究還對Zilovertamab進行了評估：一項針對R/R CLL（NCT04501939）患者的zilovertamab與bcl-2抑制劑venetoclax聯合使用zilovertamab的2期臨牀試驗，以及一項針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NCT05156905）患者的1b期研究。 ONCT-808是一種靶向 ROR1 的自體嵌合抗原受體 T (CAR T) 細胞療法，截至 2022 年 9 月底，美國 IND 處於活躍狀態。Oncternal已啟動研究 ONCT-808-101（NCT05588440），用於治療復發或難治性侵襲性B細胞淋巴瘤患者，包括先前CD19 CAR T治療失敗的患者。 ONCT-534是一種雙作用雄激素受體抑制劑 (DAARI)，在前列腺癌模型中具有針對未突變雄激素受體 (AR) 和多種形式的 AR 突變的臨牀前活性，作為去勢抵抗性前列腺癌的潛在治療方法，包括那些由於對雄激素受體抑制劑的耐藥性而無法滿足醫療需求的患者。ONCT-534 的 IND 支持研究的最終研究正在進行中。欲瞭解更多信息，請訪問 https://oncternal.com/.
前瞻性信息
Oncternal提醒您，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，也可以使用這些術語或其他類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。這些陳述基於Oncternal目前的信念和期望。前瞻性陳述包括有關Oncternal開發計劃的陳述，包括宣佈更多臨牀前和臨牀數據的預期時機；達到任何里程碑的時機，包括臨牀研究的啟動、註冊和擴大；監管文件和溝通的時機；Oncternal的預期現金流道；以及Study ZILO-301 作為註冊臨牀試驗的可能性。前瞻性陳述受Oncternal業務固有的風險和不確定性的影響，包括與Oncternal候選產品的臨牀開發和獲得監管部門批准的過程相關的風險，例如臨牀試驗的開始、註冊和完成可能延遲；與ibrutinib單一療法相比，我們還沒有對zilovertamab與ibrutinib聯合用藥進行正面交鋒研究，單獨研究的數據可能無法直接比較由於研究方案、條件的差異和患者羣體；臨牀試驗的中期結果無法預測最終結果，隨着患者入組的繼續、對數據的更全面審查、對任何特定患者結果的持續跟蹤以及越來越多的患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化；美國食品藥品管理局的後期進展可能與2期會議結束後的會議紀要不一致，包括可能不支持註冊的擬議研究 ZILO-301 zilovertamab in與ibrutinib合用，這是提交BLA後FDA的審查問題；以及Oncternal向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅截至本文發佈之日有效，除非適用法律要求，否則Oncternal沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，或做出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。這種警告是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款提出的。
聯繫信息：
投資者
附錄 99.1
理查德·文森
858-434-1113
rvincent@oncternal.com
媒體
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
212-915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
附錄 99.1
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併資產負債表數據
（以千計）
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十二月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
63,724 |
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$ |
90,765 |
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總資產 |
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68,651 |
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93,585 |
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負債總額 |
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7,682 |
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5,465 |
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累計赤字 |
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(158,300 |
) |
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(114,130 |
) |
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股東權益總額 |
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60,969 |
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88,120 |
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Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併運營報表數據
（以千計，每股數據除外）
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三個月已結束 |
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截至12月31日的年份 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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補助金收入 |
$ |
171 |
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|
$ |
556 |
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|
$ |
1,490 |
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|
$ |
4,315 |
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運營費用： |
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|
|
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研究和開發 |
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8,798 |
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6,018 |
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32,980 |
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24,086 |
|
一般和行政 |
|
3,288 |
|
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|
2,618 |
|
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13,457 |
|
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|
11,595 |
|
運營費用總額 |
|
12,086 |
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|
8,636 |
|
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|
46,437 |
|
|
|
35,681 |
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運營損失 |
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(11,915 |
) |
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|
(8,080 |
) |
|
|
(44,947 |
) |
|
|
(31,366 |
) |
利息收入 |
|
515 |
|
|
|
7 |
|
|
|
777 |
|
|
|
33 |
|
淨虧損 |
$ |
(11,400 |
) |
|
$ |
(8,073 |
) |
|
$ |
(44,170 |
) |
|
$ |
(31,333 |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ |
(0.20 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.84 |
) |
|
$ |
(0.64 |
) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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56,576 |
|
|
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49,426 |
|
|
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52,594 |
|
|
|
49,321 |
|