美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號001-36159

立體分類公司， Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱)

塔克大道北段710號, 110號套房

聖路易斯, 鉬 63101

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

(314) 678-6100

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(見本章232.405)規則 第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

在註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值(基於紐約證券交易所美國證券交易所2022年6月30日的收盤價)約為$110.7百萬美元。

註冊人的普通股在2023年2月28日的流通股數量為75,045,484.

通過引用併入的文檔

註冊人2023年股東周年大會的委託書部分 以引用方式併入第三部分第10、11、12、13和14項。

立體分類公司， Inc.

表格10-K年度報告索引

立體分類公司， Inc.

索引 以形成10-K

第 部分I

在本報告中，“本報告”中的“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”和 “我們”是指Stereoaxis，Inc.及其全資子公司。Genesis RMN^®、尼奧貝^®、Navigant^®， 奧德賽^®，奧德賽電影院^™、VDrive^®、VDrive Duo^™，V-CAS^™， V-Loop^™，V-Sono^™、QuikCAS^™ 和心跳^® 是Stereoaxis， Inc.的商標。本報告中出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性陳述

本年度報告採用Form 10-K格式，包括題為“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，包含前瞻性陳述。這些陳述與其他 事項有關：

這些 表述與未來事件或未來財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、 “可能”或“繼續”等術語或此類術語或其他類似術語的否定來識別 前瞻性陳述。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、 業績或成就。這些聲明只是預測。

可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的因素 包括，總體經濟和商業狀況的變化，以及本年度報告10-K表格中“第1A項--風險因素”和其他 中所述的風險和其他因素。

我們的 實際結果可能與我們預期的大不相同。我們沒有義務在本年度報告發布之日起 之後更新這些前瞻性陳述，即使我們的情況在未來可能會發生變化。我們通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。

概述

Stereoaxis是微創血管內介入手術機器人領域的先驅和全球領導者。我們為介入實驗室設計、製造和銷售機器人系統、儀器和信息系統。我們的專有機器人技術機器人磁性導航 使用精確的計算機控制磁場直接控制柔性介入導管或設備的尖端，從根本上改變了血管內介入治療。與從手柄控制的所有手動手持設備相比，直接控制介入設備的尖端可以在 操作過程中提高這些設備的精確度、穩定性、伸展性和安全性。

我們的主要臨牀焦點一直是電生理學，特別是治療心律失常的心臟消融程序。心臟消融術已經成為一種廣為接受的心律失常治療方法，併成為一個數十億美元的醫療設備市場，預計將有實質性的長期增長。我們分享了我們的抱負和產品戰略，將我們的技術的臨牀重點擴展到其他幾種血管內適應症，包括冠狀動脈、神經和外周幹預。

在電生理學方面，有大量的真實世界證據和臨牀文獻證明機器人磁導航。全球100多家醫院的數百名電生理學家 使用我們的機器人技術治療了100,000多名心律失常患者。我們的 技術的臨牀應用已在400多種臨牀出版物中進行了記錄。機器人磁導航旨在通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔輸送到治療地點，從而使醫生能夠更成功和更安全地完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的計算機控制的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航。使用磁場驅動的導管更靈活的無創設計 可能會降低患者受傷和其他不良事件的風險。在控制座艙中進行手術使醫生能夠在安全的位置完成手術，避免受到X射線照射，具有更好的人體工程學設計和更高的效率。 我們相信這些優勢也適用於其他血管內適應症，即在複雜的血管系統中導航通常具有挑戰性或不成功，併產生大量X射線照射。

我們的 主要產品包括Genesis RMN系統、奧德賽解決方案，以及其他相關設備。我們還向我們的 客户提供S型立體定向成像X射線系統和其他輔助設備。

Genesis RMN系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改進導航，提高操作效率，並減少X射線照射。

奧德賽解決方案將實驗室信息整合到一個大型集成顯示屏上，使醫生能夠查看和控制手術室中的所有關鍵信息。這是為了改進實驗室佈局和程序效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，名為奧德賽電影院，這是一個創新的解決方案，可為 優化的工作流程、高級護理和提高的工作效率提供同步內容。此工具包括存檔功能，允許臨牀醫生存儲和回放整個程序或程序段。可從醫院本地網絡和全球奧德賽網絡訪問這些信息，為醫生提供臨牀協作、遠程會診和 培訓工具。

S型立體定向成像系統為機器人介入手術室提供了完整的集成解決方案。它是一種單平面、全功率X射線系統，包括C形臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清監視器。立體定向成像 型號S結合了現代透視技術，以支持高質量成像，同時將患者和醫生的輻射暴露降至最低。RMN Systems與S型立體定向成像系統的結合旨在降低採購成本、持續的擁有成本以及安裝機器人電生理實踐的複雜性。

我們 在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品，但需要獲得監管部門的批准或許可。此實施 要求醫院同意預付資本金和定期付款。前期資本支付通常包括設備 和安裝費用。經常性付款通常包括每個程序的一次性成本、超過保修期的設備服務成本和持續的軟件更新。在我們的全套產品尚未實施的醫院，可以在購買必要的升級或擴建後進行設備 升級或擴建。

我們 已獲得營銷所需的監管許可和註冊Genesis RMN系統在美國和歐洲， 我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家的市場。我們的上一代機器人磁導航系統，尼奧貝系統，以及奧德賽解決方案，心臟動力，各種一次性介入設備已在美國、歐洲、加拿大、中國、日本等多個國家獲得監管批准。我們已獲得監管許可、許可和/或CE標誌批准，使我們能夠將虛擬驅動器和VDrive Duo具有 的系統V-CAS, V形環和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。S型立體定向成像X射線系統 通過了CE認證，並獲得了FDA的批准。

並非所有產品都在我們服務的所有市場獲得和/或需要監管許可。有關我們目前正在或正在進行的監管審批、許可和/或審批的説明，請參閲第1項中的“監管審批” 。

截至2022年12月31日，我們有大約1,480萬美元的積壓訂單，其中包括這些系統的未完成採購訂單和其他承諾 。在2022年12月31日的積壓訂單中，我們預計約89%將在2023年期間確認為收入。 截至2021年12月31日，我們的積壓訂單約為1,010萬美元。不能保證我們將在任何特定時期或根本不確認此類收入 因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到我們無法控制的意外事件的影響。由於談判或項目變更或延誤，這些訂單和承諾可能會根據其明示條款進行修改、修改或取消。此外，機器人磁導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的建設或翻新活動。因此，我們的機器人磁力導航系統的銷售收入和/或訂單在不同的報告期之間可能會有很大差異。

我們與全球介入市場中的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略合作關係，我們提供了機器人磁性導航系統與數字成像和3D導管位置傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性。維持這些戰略關係，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略關係將繼續存在，並且正在進行努力以確保集成系統和設備和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證 此類兼容系統的持續供應時間表，也無法保證我們是否有能力以具有競爭力的條款或根本不提供同等的替代方案。

我們於1990年6月在特拉華州註冊成立為Stereoaxis，Inc.。我們的主要執行辦公室位於密蘇裏州聖路易斯北塔克大道710號Suite110，密蘇裏州63101，電話號碼是(314)678-6100。

立體趨同價值主張

儘管在人工介入設備和技術方面取得了長足的進步，但仍然存在重大挑戰，降低了介入的生產率，限制了複雜程序的數量和可以手動治療的疾病類型。這些挑戰 主要涉及手動儀器控制的固有機械限制，以及缺乏醫生在介入實驗室中使用的信息系統的集成，以及確保熟練所需的大量培訓和經驗。 因此，許多複雜的電生理學病例採用姑息藥物治療，許多手術仍作為侵入性手術而不是微創血管內幹預進行。

我們的系統通過對介入儀器的工作尖端提供精確的計算機化控制，並在合理的成本基礎上將此控制與電生理學和血管內介入手術中使用的可視化技術和信息系統集成在一起，解決了介入實驗室當前的挑戰。

我們 相信我們的技術可以：

產品

機器人磁力導航

我們專有的機器人磁性導航系統(RMN)包括GenesisRMN和上一代尼奧貝 系統。這些系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管和導絲通過心臟的血管和腔輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的磁場來實現的，該磁場控制導管或導絲工作尖端的運動，從而改進導航、有效地進行操作並減少X射線照射。我們的系統為醫生提供精確的遠程數字儀器控制，並結合複雜的圖像集成。與傳統的介入操作一樣，它既可以在相鄰的房間裏，也可以在X光透視視野外或在患者牀邊進行操作。RMN系統允許操作員通過心臟血管和心腔中的複雜路徑將一次性介入性設備導航到治療地點，通過使用計算機 控制的外部施加的磁場直接控制這些設備的工作尖端的運動來提供治療，每個設備都有 磁敏尖端，可以預測地響應我們系統產生的磁場。由於一次性介入設備的工作尖端直接由這些外部磁場控制，因此無論旋轉次數或類型，或工作尖端到達心臟血管或腔內位置的距離，醫生都能獲得相同程度的控制。這可實現對一次性介入設備工作尖端的高精度數字控制，同時仍可讓醫生選擇手動推進設備。

通過我們與透視系統製造商和導管及電生理標測系統供應商的合作，我們在機器人磁導航系統與電生理及血管內操作中使用的可視化和信息系統之間提供兼容性，以便為醫生提供全面的信息和儀器控制系統。此外，我們還將機器人磁導航系統與3D導管位置傳感技術集成在一起，以提供有關儀器工作尖端的3D位置的準確實時信息。

的 組件 機器人磁力導航系統 標識和描述如下：

機器人磁力導航系統。我們的機器人磁導航系統利用安裝在鉸接和樞轉手臂上的兩個永久磁鐵，病人牀的兩側各有一個磁鐵。這些磁鐵產生的磁導航磁場比通常由MRI設備產生的磁場強度要小，因此需要的屏蔽和幹擾比MRI設備小得多。機器人磁導航系統被指定用於心臟、外周和神經血管應用。

心臟動力^® 自動導管推進系統。當醫生在相鄰的控制室進行手術時，自動導管推進系統(“心臟驅動器”)與QuikCAS自動導管推進系統用於遠程推進和收回患者心臟中的電生理導管，同時機器人磁性導航系統磁鐵精確控制設備的工作尖端。

奧德賽^® 解

奧德賽解決方案提供完全集成的實時信息解決方案，以跨網絡或在全球範圍內管理、控制、記錄和共享流程。我們相信，奧德賽解決方案通過在單個顯示器上整合多個系統的用户界面來增強介入實驗室中的醫生工作流程，從而更好地關注病例並提高實驗室的效率 。通過使用單個鼠標和鍵盤，奧德賽解決方案允許用户從單一控制點控制實驗室中的多個系統。此外，奧德賽解決方案獲取實驗室的實時遠程視圖，捕獲 同步的程序數據，以便在案例期間審查重要事件。這個奧德賽該解決方案使醫生能夠訪問已記錄的 個病例，並按照增強的臨牀報告、審計和演示程序創建快照。這個奧德賽解決方案 使醫生能夠建立在實驗室中執行的程序的全面主檔案，為培訓 新員工瞭解標準實踐提供了極佳的工具。這個奧德賽通過醫院VPN高速互聯網接入，甚至可以使用標準筆記本電腦或Windows平板電腦進行無線連接，該解決方案還可以在全球範圍內遠程觀察流程。

立體定向 S型成像X射線系統

S型立體定向成像系統是與歐米茄醫學成像公司合作開發的，專為RMN Systems而設計，為機器人介入手術室提供了完整的集成解決方案。它是一種單平面、全功率X射線系統 ，包括C形臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清顯示器。S型立體定向成像結合了現代透視技術，以支持高質量成像，同時將患者和醫生的輻射暴露降至最低。RMN Systems與S型立體定向成像系統的組合旨在降低採購成本、持續擁有成本以及安裝機器人電生理實踐的複雜性。

一次性用品 和其他配件

我們的機器人磁性導航系統設計為使用相關一次性介入設備的工具包。目前的工具包 包括：

一次性產品銷售的收入 在控制權轉移給客户時確認，這通常發生在裝運時，但也可能發生在交付時，具體取決於客户的安排。一次性產品屬於保修類型 ，規定退回有缺陷的產品。在本報告所述期間，保修費用並不重要。

我們還生產和銷售各種一次性(V形環, V-Sono，以及V-CAS)可由我們的VDrive™機器人導航系統操縱的組件，這是一款免費產品，可為旨在改進介入操作的診斷和治療設備提供導航和穩定性 。此外，我們還銷售和分銷可與我們的機器人磁導航系統配合使用的其他一次性設備和相關設備 。

其他 經常性收入

其他 經常性收入包括來自產品維護計劃、其他保修後維護的收入，以及在特定期限內(通常是系統安裝後一年)提供軟件增強功能的隱含義務。來自服務和軟件增強的收入 將在服務或更新期內遞延並攤銷，通常為一年。與按時間和材料執行的服務相關的收入 在執行時確認。

監管審批

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准Genesis RMN系統在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家/地區的市場。

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准尼奧貝系統，心臟動力， 以及美國、加拿大、歐洲、中國、日本等多個國家的各種一次性設備。S型立體定向成像X光系統通過了CE認證，並獲得了FDA的批准。

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准虛擬驅動器和VDrive Duo 安裝了V-CAS、V-Loop和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。

Biosense 韋伯斯特已獲得FDA批准，Carto獲得CE標誌^®RMT導航系統，與尼奧貝系統，4毫米攝氏度^®RMT診斷/消融可控針尖導管，4 mm導航星^®RMT診斷/消融針尖導管、8 mm導航星RMT DS診斷/消融針尖導管和3.5 mm導引針尖導管^®RMT 温度冷卻^®沖洗針尖導管。此外，Biosense Webster還獲得了FDA的批准和3.5攝氏度的CE標誌^®RMT ThermoCool^®沖洗針尖導管。Biosense Webster還獲得了中國食品藥品監督管理局中國的批准和日本PMDA對Carto的批准^®RMT導航系統，與尼奧貝系統，以及3.5毫米導航儀^® RMT ThermoCool^®沖洗針尖導管。我們與Biosense Webster的戰略合作關係使我們可以共同開發可通過我們的系統導航的導管，無論是否使用Biosense Webster的3D導管位置傳感技術。 此外，我們還可以利用允許我們的系統識別特定一次性介入設備的技術，以防止 未經授權使用我們的系統。有關我們與Biosense Webster的安排的説明，請參閲下面的“戰略關係”。

有關客户的財務信息

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，沒有任何單一客户佔總收入的10%以上。在截至2021年12月31日的財年中，中國的客户收入為370萬美元，佔總收入的10%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財年中，除美國以外，沒有其他任何一個國家的收入佔總收入的10%以上。

臨牀應用

我們的臨牀和商業努力主要集中在治療心律失常的電生理程序上，其次是治療冠狀動脈疾病的複雜介入性心臟病程序上。我們的系統 可能在其他領域有廣泛的適用性，如結構性心臟修復、介入性神經外科、介入性神經放射學、周圍血管、腎去神經、肺科、泌尿外科、婦科和胃腸內科，我們的一些專利也可能適用於這些領域。

電生理學

心臟有節奏的跳動是電脈衝傳遞的結果。當這些電脈衝的時間不對或不協調時，心臟無法正常工作，導致從疲勞到中風或死亡的各種症狀。美國目前有500多萬人患有異常心率，這就是所謂的心律失常。隨着人口老齡化、預期壽命延長以及肥胖等生活方式因素變得更加普遍，心律失常的患病率預計將繼續上升。心律失常是一種主要的身體和經濟負擔，與中風、心力衰竭和導致患者尋求治療的不良症狀有關。症狀、患病率和合並症的結合使心律失常成為醫療保健的一個主要經濟因素。

心律失常的藥物治療往往療效有限、依從性差、副作用大。因此，醫生們越來越多地尋求更持久的、非藥物的、針對心律失常的解決方案。最常見的心律失常介入治療方法是隔離或破壞引起心律失常的病變組織的消融過程。在進行電生理消融之前，醫生通常會執行診斷程序，在該程序中，心壁的電信號模式會被“映射” 以識別產生異常電信號的心臟組織。標測後，醫生可以使用消融導管消除異常信號或信號路徑，使心臟恢復正常節律。這些程序可以單獨執行，但更常見的是同時執行。

我們 相信全球有超過5,000個介入實驗室目前每年進行超過一百萬例心臟消融手術。 過去十年，該市場增長迅速，年化消融手術增長率約為10%。

我們 認為，機器人磁導航特別適合這些耗時或只能由經驗豐富的醫生進行的電生理程序。這些程序包括：

我們 相信，我們的系統可以通過允許醫生從X射線場外的控制室遠程導航一次性介入設備來應對當前的電生理學挑戰。此外，我們相信，我們的系統允許更可預測的 和有效的導航這些設備到治療現場，並使導管接觸得以持續保持，以有效地 將能量施加到心臟跳動的壁上。我們還相信，我們的系統將顯著降低醫生執行復雜電生理程序所需的技能門檻，此外，還將提高介入實驗室的效率並減少一次性介入設備的使用。

介入性心臟病學

每年有超過50萬人死於冠狀動脈疾病，冠狀動脈斑塊的形成阻礙了心臟的血液供應，使其成為美國的主要死亡原因。儘管採取了各種降低風險因素的嘗試，但每年仍有100多萬患者接受介入手術，試圖打開堵塞的血管，另有50萬患者接受心臟直視手術，繞過堵塞的冠狀動脈。

冠狀動脈內的阻塞，通常稱為病變，按阻塞程度分為部分閉塞、非慢性完全閉塞和慢性完全閉塞。病變還可根據打開的困難程度分為簡單病變和複雜病變。複雜病變，如慢性完全閉塞、較長的病變和位於較小直徑血管內的病變，使用手動介入技術通常非常困難或耗時。

我們 相信目前全球大約有11,000個介入實驗室能夠進行介入心臟病學。僅在美國，每年就有400多萬例介入心臟病學手術。我們估計，目前正在進行的這些介入心臟病學程序中，大約有10%-15%是複雜的，因此需要更長的程序時間，可能會產生不太理想的結果。 我們相信，我們的系統可以極大地受益於這類複雜的介入心臟病學程序。

介入性神經放射學、神經外科和其他介入應用

醫生 使用了我們的前任尼奧貝該系統用於治療腦動脈瘤，在這種情況下，血管壁的一部分會充氣，可能導致虛弱或致命的出血和中風。我們相信，機器人磁導航系統在微創神經外科手術中也有一系列潛在的應用，包括活組織檢查和腫瘤治療，血管畸形治療和胎兒幹預。

戰略關係

我們 已經與全球介入市場的技術領先者達成了業務安排，其中包括透視系統、消融導管和電生理標測系統的製造商，我們認為這些產品有助於我們將機器人磁導航系統商業化。這些安排對我們很重要，因為它們提供了我們的系統與數字成像和3D導管位置傳感技術的集成，以及與我們系統兼容的導管。

成象

我們 已經成功地將我們的機器人磁導航系統與數字透視系統集成在一起，通過用户友好的計算機化界面提供先進的介入實驗室可視化和儀器控制。維持這些安排，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略 關係將繼續存在，並且正在努力確保集成的下一代系統和/或同等的 替代方案的可用性。我們不能保證此類兼容系統的持續供應時間表，也不能保證我們是否有能力以具有競爭力的條款或根本不提供同等的替代方案。

一次性設備

我們 已經建立了戰略關係，併成功地與診斷地圖和成像技術集成，以提供一個 醫生和患者受益於程序數據集成的生態系統。

我們與Biosense Webster共同開發了相關的位置和非位置傳感電生理標測和消融導管 ，這些導管可通過我們的機器人磁導航系統導航。我們相信，這些產品為醫生提供了有效的複雜電生理程序所需的要素：關於導管在體內的準確位置的高精度信息 以及對導管工作尖端的高精度控制。

共同開發的導管是由Biosense Webster製造和分銷的，雙方都提供了開發所需的資源 。Biosense Webster對聯合開發的導管的經銷權在2022年12月31日之前是非獨家的。 我們在協議期限內收到了Biosense Webster支付的特許權使用費。特許權使用費按季度支付，根據共同開發的導管銷售淨收入 。共同開發的導管的特許權使用費收入佔截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入的7%。協議到期或終止時，除因立體定向的控制權變更 外，協議規定Biosense Webster繼續向我們或我們的客户供應共同開發的導管三年 。

此外，我們還與Osypka AG建立了廣泛的戰略合作關係。這項合作包括開發下一代 磁性消融導管，該導管將使用Stereoaxis的機器人技術導航。立體定向公司為這一開發提供資金，並將成為該導管的唯一所有者。

維護這些安排，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。 不能保證任何現有的戰略關係或協作關係將繼續存在。

研發

我們 彙集了一支經驗豐富的工程師和物理學家團隊，他們在磁學、軟件、控制算法、機械、電子學、系統集成和一次性介入設備設計方面擁有公認的專業知識。

我們的研發工作主要集中在以下領域：

我們的研發團隊與戰略第三方合作，將我們的機器人磁性導航系統的開放式架構平臺與介入實驗室中的關鍵成像、位置感知和信息系統集成在一起。我們還在關鍵臨牀領域與許多備受尊敬的介入醫生合作，並與多所大學和教學醫院達成協議，這有助於增加我們接觸世界級醫生的機會，並擴大我們在醫學界的知名度 。

客户 服務和支持

我們 直接或在外包產品和服務代表的幫助下為我們的集成產品的客户提供全球維護和支持服務。通過利用這些關係，我們提供直接的現場技術支持活動，包括呼叫中心、客户支持工程師以及服務部件的物流和交付。在某些情況下，我們將這些第三方用作客户的單一聯繫點，使我們能夠專注於提供安裝、培訓和後備技術支持。

我們的後備技術支持包括一週七天、一天24小時的在線、電話和現場技術支持服務。我們聘請具有網絡和醫療設備專業知識的服務和支持工程師，並外包部分安裝和支持服務 。我們為客户提供不同級別的支持，包括基本的硬件和軟件維護、擴展的產品維護以及部件和服務的快速響應能力。

我們 在我們的聖路易斯工廠建立了呼叫中心，為全球客户提供實時臨牀和技術支持 。

製造業

機器人磁力導航系統s和《奧德賽》Y解

我們的 製造戰略機器人磁力導航系統和奧德賽解決方案是分包我們系統的許多主要部件的製造，以最大限度地提高製造靈活性並降低固定成本。我們通過完成最終系統組裝和內部檢查來對我們所有的系統進行質量控制。

我們 從大量供應商處購買定製組件和現成組件，並對其進行質量規範和流程管理。 我們產品組裝所需的某些組件目前由獨家供應商(我們唯一認可的供應來源)或單一供應商(在其他來源中唯一獲得我們認可的供應來源)提供給我們。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分組件和主要組件，並且通常不會維護大量的成品。

一次性介入設備

我們的一次性介入設備製造戰略是通過分包將其製造外包，並擴大其他介入設備的合作伙伴關係 。我們與我們的合同製造商密切合作，並與組件供應商建立了牢固的關係。 我們已簽訂製造協議，為導管以外的設備提供大批量能力。

軟件

機器人磁導航系統的軟件組件和奧德賽解決方案，包括控制和應用軟件， 在內部開發，並與我們購買或許可的集成模塊一起開發。我們在軟件產品商業發佈之前對其進行內部最終測試。

一般信息

我們的製造工廠在符合FDA質量體系法規(QSR)要求的工藝下運行。 我們的ISO註冊商和歐洲通知的英國標準機構(BSI)自2001年以來每年都對我們的工廠進行審計，發現 工廠符合相關要求。最新的ISO 13485和MDSAP註冊證書於2022年頒發，有效期至2025年9月。

銷售 和市場營銷

我們通過由資深銷售專家、分銷商和銷售代理組成的直銷團隊在客户經理和臨牀專家的支持下在美國和國際上銷售我們的產品，為我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他服務。

我們的銷售和營銷工作包括兩個重要元素：(1)銷售機器人磁系統，奧德賽解決方案，以及直接或通過經銷商銷售的S型立體成像X射線系統；以及(2)利用我們的系統客户羣推動一次性介入設備、軟件和服務的經常性銷售。

報銷

我們 認為，基本上所有的程序，無論是商業或臨牀試驗，都是在美國進行的到目前為止，機器人磁導航系統已得到報銷。我們預計第三方付款人將根據現有的計費代碼報銷使用兼容消融導管的程序。我們預計美國的醫療機構將為使用我們的產品提供的服務向 各種第三方付款人(如Medicare、Medicaid、其他政府計劃和私人保險公司)收費。我們認為，根據政府計劃和大多數私人計劃，使用我們的產品執行的程序，或針對尚未獲得監管部門批准或批准的產品執行的程序，通常已經可以報銷。因此， 我們認為，美國的醫療服務提供者一般不需要獲得新的計費授權或代碼，即可因在參保患者身上使用我們的產品執行必要的醫療程序而獲得補償。我們不能保證 第三方付款人的報銷政策在未來不會因使用機器人磁性導航系統的部分或全部程序而改變。

在美國以外的國家/地區，報銷來源多種多樣，包括政府當局、私人醫療保險計劃和工會。在大多數外國國家，私人保險系統也可能為某些療法提供費用。此外，在某些歐洲國家，健康維護組織正在興起。在歐洲，我們相信，到目前為止，使用機器人磁導航系統進行的幾乎所有程序，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都已得到報銷。在日本，厚生勞動省(MHLW)將尼奧貝 系統作為C2醫療設備(最高報銷類別)，並建立了每次手術50,000日元的“技術費”。在其他國家，我們可能需要尋求國際報銷批准，我們不知道 這些所需的批准是否會及時獲得，或者根本不會。

關於與第三方付款人償付有關的各種風險的討論，見 “第1A項--風險因素”。

知識產權

我們產品、流程和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們在美國和國際上為我們的系統和其他技術尋求專利保護 在適當的情況下。

我們 擁有廣泛的專利組合，我們相信這些專利保護了我們的技術和系統的基本範圍，包括我們的機器人 磁性技術、導航方法、測繪系統和程序工作流程、3D集成技術以及一次性介入 設備。截至2022年12月31日，我們有50項已頒發的美國專利和2項未決的美國專利申請。此外，我們還獲得了15項外國專利和2項正在申請的外國專利。保護我們技術和系統的關鍵專利將延長到2028年及以後。

我們 也有一些正在考慮的發明公開和幾個正在準備提交的申請。我們不能 確定我們的任何未決專利申請將授予任何專利，也不能確定我們現有的任何專利或未來可能授予的任何專利將為我們提供保護。

對我們的機器人磁導航系統進行反向工程將在技術上困難且成本高昂，該系統包含許多複雜的 算法，這些算法控制由機器人磁導航系統產生的磁場中的一次性設備。我們還 相信，我們的專利組合範圍足夠廣泛，如果任何未經我們許可的實體試圖 在美國銷售可由機器人磁導航系統導航的一次性設備，我們可以獲得法律救濟。我們還可以利用安全 密鑰，例如嵌入式智能芯片或相關軟件，使我們的系統能夠識別特定的一次性介入設備，以防止未經授權使用我們的系統。

我們 還在磁鐵設計、磁鐵物理和磁性儀器控制方面開發了大量專業知識，這些專業知識是與機器人磁導航系統的開發 相關的，我們將其作為商業機密保留下來。這方面的專業知識集中在我們專有的磁鐵設計上，這是我們設計、製造和安裝具有成本效益的磁導航系統的關鍵方面，該系統小到足以安裝在標準的介入實驗室中。我們的奧德賽解決方案包含許多複雜的算法 和專有的軟件和硬件配置，並且需要大量的知識來設計和組裝，我們將其作為商業機密進行維護。這種專有軟件和硬件，其中一些由Stereoaxis所有，一些授權給Stereoaxis， 是設計、製造和安裝具有成本效益和高效的信息集成、存儲和交付平臺的能力的重要方面。

此外，我們尋求通過與我們的員工、顧問、承包商、顧問和其他第三方簽訂保密、發明轉讓或許可協議來保護我們的專有信息。然而，我們認為這些措施只能提供有限的保護。

競爭

醫療器械市場競爭激烈，其特點是技術進步迅速，新產品不斷推出，行業標準不斷髮展，價格不斷侵蝕。

在電生理學方面，我們認為對我們的機器人磁導航系統的主要競爭是傳統的基於導管的電生理學 消融方法，包括射頻消融和非射頻治療。據我們所知，我們是唯一一家將用於射頻消融程序的導管工作尖端的遠程、數字和直接控制商業化的公司。我們的成功在一定程度上取決於 説服醫院和醫生將傳統的介入手術轉變為使用我們的機器人磁性導航系統的手術.

我們面臨着來自開發和營銷用於電生理學的新產品的公司的競爭。這些產品包括我們的機器人磁導航系統目前與之不兼容的新一代標測系統和射頻消融設備，以及用於其他介入治療的非射頻消融設備，包括單次冷消融設備和其他新產品，如脈衝場消融。其中一些產品由可能在電生理領域有一定影響力的公司銷售，包括目前在介入實驗室銷售產品的主要成像、資本設備和一次性設備公司 。此外，我們還面臨着來自一些公司的競爭，這些公司目前正在銷售或正在開發藥物、基因或細胞療法來治療我們產品所針對的疾病。

我們 還面臨着來自為電生理和非電生理介入程序開發機器人技術的公司的競爭。我們知道有三家公司將血管內導管導航系統商業化，並已獲得FDA批准進行電生理程序，還有兩家公司擁有電磁導管導航系統，在歐洲獲得了CE Mark 認證。這些公司似乎都不活躍於目前的任何商業活動。除了電生理學，至少有兩家公司已經將機器人系統用於導絲操作商業化，可以被視為潛在的競爭對手 ，因為我們希望解決更多的臨牀應用。

我們在我們的產品中面臨着與某些產品的直接競爭奧德賽解決辦法。這些競爭對手包括老牌成像公司和專門的解決方案提供商。基於這項技術的快速發展，我們預計未來將繼續在這一市場面臨競爭壓力。

我們 相信，我們關注的市場主要競爭因素是性能、安全性、有效性、易用性、價格、質量、可靠性以及有效的銷售、支持、培訓和服務。開發產品並獲得監管和報銷審批所需的時間長度也是一個重要的競爭因素。有關我們的業務面臨的其他競爭風險的討論，請參閲項目1A-風險因素 。

政府監管

我們的產品是醫療器械，在美國和我們開展業務的外國都受到廣泛的監管。美國FDA對醫療器械在美國的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、推廣、營銷、分銷和服務進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的。此外，FDA還監管向國際市場出口美國製造的醫療器械和進口在國外製造的醫療器械。

在我們銷售產品的許多外國國家/地區，我們受到影響的法規，其中包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求。其中許多法規 類似於FDA或其他美國法規。此外，我們的產品必須滿足龐大且不斷增長的國際標準體系的要求，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。未能達到這些標準可能會限制我們的產品在要求遵守這些標準的 地區銷售的能力。這類標準組的例子是國際電工委員會的電氣安全標準和成分標準，如減少危險物質(“RoHS”) 和廢棄電氣和電子設備(“WEEE”)指令。

美國食品和藥物管理局

除非適用豁免，否則我們希望在美國商業化銷售的每個醫療設備都需要獲得FDA的510(K)批准、從頭審批或上市前批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許 以商業方式分銷該設備，即510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備基本不等同的設備，被歸入III類，需要上市前批准或PMA。我們目前的大多數產品 都是需要510(K)許可的II類設備。Biosense Webster與我們的磁性導航系統配合使用的兼容導管 是III類治療設備，需要經過PMA過程。

如果我們的設備需要美國臨牀數據來支持批准、批准或營銷申請，通常需要收集研究用設備豁免或IDE，並提交給FDA。FDA審查並必須批准IDE才能開始研究。 此外，該研究還必須得到機構審查委員會的批准，該委員會涵蓋了研究中涉及的每個臨牀地點。在獲得所有批准後，我們將啟動一項臨牀研究來評估該設備。研究完成後，我們收集、分析並將數據以適當的形式提交給FDA(即支持510(K)、從頭開始或PMA)。

當需要510(K)許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們建議的設備基本上等同於之前批准併合法上市的510(K)設備、從頭批准的設備，或1976年5月28日之前處於商業分銷中的設備 ，FDA尚未要求提交其上市前批准申請。要建立實質上的等價性，申請人必須證明新裝置具有與謂詞裝置相同的預期用途，並且具有相同的技術特徵或已被證明具有同樣的安全和有效性，並且與謂詞裝置相比不會引起不同的安全和 有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀試驗結果或產品測試數據，以確定實質上的等效性。FDA的510(K)審批過程通常需要4個月到12個月的時間，但可能需要更長的時間。

如果設備不符合510(K)審批流程，但該產品屬於低風險或中等風險，我們可能能夠獲得重新審核 。從頭開始流程允許FDA將以前未被歸類為I類或II類的低至中等風險設備分類。如果該設備不符合510(K)或從頭開始流程，則必須向FDA提交PMA。PMA必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備的安全性和有效性的合理證據 ，使FDA滿意。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴、更漫長、更不確定 ，通常需要一到三年時間，但可能需要更長時間。我們不能確定FDA 是否會對我們計劃在美國上市的任何產品授予510(K)批准、從頭批准或上市前批准。

在設備獲得510(K)許可或從頭審批後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的許可。修改PMA批准的設備或其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求。例如，這些包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規。如果我們不遵守QSR或其他監管要求，我們可能會收到FDA的警告或無標題 信函，或受到其他執法行動的影響，包括罰款、禁令、民事處罰、扣押、經營限制、 部分停產或完全停產、拒絕510(K)許可、從頭申請或PMA批准新產品、撤回510(K)許可、從頭批准或已授予的PMA批准以及刑事起訴。FDA還有權要求我們維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的成本，如果 該設備可能會導致嚴重的不良健康後果或死亡。

國際規則

為了讓我們在其他國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家/地區廣泛的安全和質量法規。這些法規，包括審批或審批的要求和監管審查所需的時間，因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同。

歐洲的主要監管環境是歐洲聯盟(EU)，包括歐洲大部分主要國家。 歐盟與歐洲經濟區(EEA)的其他成員國一起，要求醫療產品製造商在其產品在EEA成員國銷售之前獲得 在其產品上貼CE標誌的權利。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用指令的國際象徵。為了獲得在產品上貼上CE標誌的權利，製造商必須獲得其工藝符合特定質量標準的認證。符合經認可的歐洲通知機構認證的醫療器械指令(MDD)，允許醫療器械製造商在其產品上貼上CE標誌，並在整個歐洲經濟區進行商業分銷。我們接受年度監督審核和定期重新認證審核，以維護我們的CE標誌許可。歐盟於2017年發佈了新的醫療器械法規(MDR) ，將對上市前和上市後提出重大額外要求。MDR在整個歐盟範圍內為醫療設備建立了統一、透明、可預測和可持續的監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與指令不同，法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國 將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。MDR於2021年5月26日生效。根據MDD在2021年5月26日之前合法投放市場的設備一般可繼續在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月26日(含該日), 但須滿足過渡性條款的要求(稱為“拋售”條款)。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下， 製造商也必須遵守MDR中提出的一些新的或強化的要求。如果它被歐洲議會和理事會通過，根據歐盟委員會提出的立法草案，拋售條款將被刪除。

要在日本銷售，大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明醫療效果，然後才能獲得監管部門(“首寧”)的批准。為了銷售我們的產品，我們受到其他國家/地區的附加規定，包括但不限於 加拿大、臺灣、中國、韓國和俄羅斯。我們希望我們或我們的經銷商在將我們的產品推向這些國際市場之前，將獲得任何必要的批准或許可。

請 參閲本年度報告第1項中的“監管審批”，以瞭解我們目前正在或正在進行的監管審批、許可和/或審批的説明。

反回扣和虛假申報法

我們 受與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律。 美國聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止任何人故意和故意索要、提供、收受或提供報酬，以直接或間接地交換或誘使個人推薦，或提供或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。 薪酬的定義已被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括贈送禮物、 折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金支付和免除付款，以及以低於公平市場價值的價格提供任何 價值。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁 以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或在知情的情況下作出虛假聲明或導致 做出虛假聲明以獲得虛假索賠的支付。最近，幾家醫療保健公司根據這些法律被起訴 涉嫌向客户免費提供產品，預期客户將向聯邦計劃收取產品費用。 此外，包括標籤外促銷在內的某些營銷行為也可能違反虛假索賠法律。

許多州已經通過了類似於聯邦醫療保健計劃反回扣法規和聯邦虛假申報法的法律。其中一些州禁令適用於由任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是Medicare和Medicaid計劃。

透明度 法律

根據《醫生支付陽光法案》或《陽光法案》(由國會作為《患者保護和負擔得起的醫療法案》的一部分而頒佈)，我們必須每年跟蹤並向聯邦政府報告，除某些例外情況外，對美國醫生和教學醫院的所有付款和其他價值轉移，以及醫生持有的所有權權益。此類數據 由政府在可公開搜索的網站上提供。此外，我們還遵守與跟蹤和報告某些付款以及向醫療保健專業人員進行其他價值轉移相關的類似州法律。

HIPAA 和其他隱私法

我們 受保護患者醫療信息隱私和完整性的法律法規的約束，包括1996年的《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸 提出了某些要求，以及適用的HITECH隱私和安全標準，即《健康信息技術經濟和臨牀健康法案》。HIPAA還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或 做出與醫療保健事項相關的虛假陳述。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州和外國還制定了隱私和安全法規或法規 ，在某些情況下，這些法規比根據HIPAA發佈的法規更嚴格。例如，在整個歐洲經濟區(EEA)生效的《一般數據保護條例》(GDPR)， 對個人數據的管制員和處理者提出了幾項嚴格的要求，並增加了我們的義務，例如，通過在獲得 個人同意來處理其個人數據時施加更高的標準，要求更有力地向個人披露，加強個人數據權，縮短數據泄露通知的時間，限制信息的保留期和二次使用，增加對健康數據和假名數據的要求，當我們與第三方處理商簽訂與個人數據處理有關的合同時，還會施加額外的義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以高達上一財政年度全球年營業額4%的罰款和其他行政處罰。

此外，加州還通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，自2020年1月1日起生效，該法案被許多人認為是美國迄今出臺的影響最深遠的數據隱私法，它給許多在加州開展業務、收集加州居民個人信息的組織帶來了新的合規負擔。CCPA對個人信息的定義非常廣泛，具體包括生物特徵信息。CCPA於2020年生效，將允許州總檢察長處以鉅額罰款，以及個人就某些安全漏洞提起私人訴訟的權利。 CCPA的頒佈在美國其他州引發了一波類似的立法發展，並可能導致 重疊但不同的州法律拼湊在一起。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和 潛在的業務流程更改。

由於上述原因，可能有必要修改我們的運營和程序，以符合更嚴格的國家和外國法律，這可能會給我們帶來重大且代價高昂的變化。

需要法律證書

在美國的許多州，在購買高成本的資本項目或各種類型的先進醫療設備(如我們的機器人磁導航系統)之前，需要獲得需求證明或類似的監管批准。我們銷售機器人磁導航系統的許多州都有法律，要求這些州的機構在購買我們的系統時 必須獲得需要證書，我們的一些購買訂單是以客户收到必要的需要證書批准為條件的。

人力資本

鑑於醫療器械行業競爭激烈的特點，我們公司未來的成功取決於我們吸引、留住和進一步培養頂尖人才的能力。我們重視每位員工的多樣性，以及他們在幫助我們實現為介入實驗室發現、開發和提供機器人系統、儀器和信息解決方案的使命方面所做出的貢獻。 我們致力於吸引、開發和留住反映不同想法、背景和觀點的最佳人才。

截至2022年12月31日，我們擁有130名員工，其中37人直接從事研發，58人從事銷售和營銷活動，16人從事製造和服務，19人從事一般行政活動，包括財務、信息系統、法律和一般管理 。我們的大多數員工不受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係 是積極的。我們還根據特殊或臨時項目或特定專業知識的需要聘請獨立承包商和顧問提供服務。

截至2022年12月31日，我們的員工分佈在全球11個不同的國家/地區，包括美國。我們的全球員工隊伍 由各種級別的高技能人才組成。

多樣性， 公平與包容

多樣性、公平性和包容性是我們文化的組成部分。我們堅信，在多元化的工作環境中，所有員工都能在沒有歧視、騷擾、偏見和偏見的包容環境中茁壯成長。我們努力培養一種文化，在這種文化中，相互尊重、包容的行為和尊嚴是我們個人期望的核心。

我們的員工代表了廣泛的背景，帶來了廣泛的視角和經驗，幫助我們在旨在加強心律失常治療和執行血管內手術的創新機器人技術方面實現了 全球領先地位。

健康、安全和健康

員工的健康、安全和健康是我們繼續投資的優先事項。我們為我們的員工及其家屬提供健康和健康計劃，這些計劃支持員工的福利、休假時間、家庭護理、心理健康和財務福利。我們還開展現場參與活動，以促進跨團隊網絡、協作、 和創新。

我們 繼續發展我們的計劃，以滿足我們不斷變化的勞動力以及我們所在社區的最佳利益， 遵守政府法規。我們根據地區、國家和地方法規以及 最佳實踐來管理整體安全。在持續應對新冠肺炎疫情的過程中，我們繼續根據需要評估和調整我們的方案，以支持我們的員工以及外部醫生客户和患者。

薪酬 和福利

我們 努力為我們的員工提供我們認為具有競爭力的全面薪酬方案，包括薪酬、福利和服務。除了基本薪酬，這些因國家和地區而異的薪酬可能包括年度獎金、銷售佣金、401(K)和/或養老金計劃、員工和家庭成員的醫療保健和保險福利、醫療儲蓄和靈活支出 帳户、帶薪休假、探親假和靈活工作時間安排。此外，我們還通過授予股票期權和/或限制性股票單位為員工提供公司股權權益。符合條件的員工有機會參與員工股票購買計劃，該計劃提供以5%的折扣購買我們的普通股的機會。

培訓和發展

我們 認識到通過員工職業生涯的不同階段進一步教育和發展員工的重要性。我們 致力於通過一系列工具和服務促進個人、領導者、團隊和組織的發展。我們為員工提供各種專業發展課程，並支持員工繼續教育。此外，我們的員工 必須完成適用於我們行業的合規培訓。我們還制定了年度全球績效評估流程，以審查所有員工的績效和薪酬。

信息的可用性

我們 向美國證券交易委員會提交了某些文件，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂和展示，可在我們網站的投資者部分免費獲取，http://www.stereotaxis.com，在向美國證券交易委員會備案後，在合理可行的情況下儘快 。此外，這些文件可在互聯網上查閲，網址為http://www.sec.gov. Information。我們網站上包含的這些信息不是本報告的一部分，這些信息也不會通過引用納入本報告。

執行官員

有關我們執行幹事的信息，請參閲第三部分--第10項。

以下不確定性和因素等可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。

風險 因素摘要

與我們的業務和業務運營相關的風險

與技術和知識產權相關的風險

與監管和法律事務有關的風險

與我們的普通股相關的風險

與2021年2月CEO績效股票單位授予相關的風險

一般風險因素摘要

與我們的業務和業務運營相關的風險

我們 可能無法從運營中產生現金，也無法籌集到繼續運營所需的資本。

我們 未來可能需要額外資金來滿足我們的運營、營運資本和資本支出需求。我們不能確定 我們是否能夠以優惠條件或根本不能獲得額外資金。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們將無法 除其他事項外：

我們的 不做任何這些事情都可能導致收入下降，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響， 我們可能不得不縮減或停止運營。

傳染病的大流行、流行或爆發可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

全球醫療體系正在繼續應對新冠肺炎疫情帶來的前所未有的挑戰。 雖然我們無法可靠地估計影響的持續時間、 或持續返工的嚴重程度，但我們仍預計我們的製造業務、供應鏈、 程序量、服務活動以及資本系統訂單和下單將出現週期性中斷，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。例如，在2021年，新冠肺炎的恢復以及醫院人員短缺在全年的不同時間壓低了程序量。在這樣的復甦之後，程序量通常會穩定或恢復。同樣，在2022年，程序量繼續受到新冠肺炎定期複診、持續的醫院人員配備問題和其他因素的挑戰。

我們經歷了業務中斷，包括對我們和我們的第三方經銷商的旅行限制 ，這對我們與我們的產品和服務相關的複雜的銷售、營銷、安裝、分銷和服務網絡產生了負面影響。新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的系統和一次性產品的需求產生負面影響 由於我們、我們的客户、其他企業和政府已經並可能繼續採取預防性和預防性措施，我們的銷售人員與客户保持常規聯繫的能力受到限制。

此外，對於我們的許多醫院客户來説，購買我們的系統涉及一筆重大的資本購買，這可能是客户現場更大建設項目的一部分(通常是建造新建築)，他們自己可能面臨經濟壓力 。這可能導致當前採購訂單和其他承諾的延遲或取消，並可能加劇我們的機器人磁導航系統漫長而多變的銷售和安裝週期。如果我們的醫療保健客户(醫生和醫院)重新確定患者治療的優先順序，並將資源從非冠狀病毒領域轉移出去，我們對一次性產品的需求也可能大幅減少，我們預計這可能會導致使用我們的一次性產品的程序減少 。

截至本年度報告提交表格10-K之日，我們經歷了挑戰 和疫情造成的中斷，例如週期性的全球供應鏈中斷，包括短缺和通脹壓力，以及使我們難以採購零部件和發貨的物流延誤。我們的客户也經歷了類似的供應鏈問題和勞動力短缺，這兩個問題都導致了醫院建設延遲 項目時間表。到目前為止，我們總體上能夠開展正常的商業活動，儘管採取了比大流行前更謹慎的方式，包括採取行動提高庫存水平，但我們不能保證它們在未來不會受到更嚴重的影響。如果我們的製造業務或供應鏈發生重大中斷，我們可能無法 按要求及時生產相關產品，甚至根本無法生產。經濟條件和供應鏈限制的變化可能會導致比之前經歷或預期更高的通貨膨脹，進而可能導致成本增加 。我們可能無法將產品的價格提高到足以跟上通貨膨脹率的水平。材料 減少或中斷我們的任何製造流程或大幅增加成本將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果世界各地的政府當局重新實施預防和預防措施，如延長強制關閉、社會距離協議和就地避難令，或者我們賴以運營業務的私人部門實施了他們自己的協議，而這些協議超出了相關政府當局制定的協議，我們為我們的運營 或進一步產品開發提供足夠人員和維護的能力可能會受到負面影響。

資本市場的任何中斷都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。如果資本市場被擾亂了很長一段時間，我們需要籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。資本市場和其他融資來源的持續中斷 也可能對我們的醫院客户籌集資金或以其他方式獲得融資以資助其運營和資本項目的能力產生負面影響。這可能會導致當前項目的延遲支出， 需要大量資本承諾的新項目的銷售週期更長，對我們一次性產品的需求減少 ，以及我們的系統安裝、服務合同和一次性產品的客户違約或延遲付款的風險增加 。

全球醫療體系正在繼續應對新冠肺炎疫情帶來的前所未有的挑戰。雖然我們無法 可靠地估計影響的最終持續時間或持續的定期重發的嚴重程度，但我們繼續預計我們的製造運營、供應鏈、程序量、服務活動和資本系統訂單和放置將出現 週期性中斷，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響 。

如果我們不改善公司的經營業績或籌集額外資本，我們 可能無法以歷史上相同的方式為業務運營提供資金。

該公司在整個公司歷史上一直遭受運營虧損，預計其2023年的運營費用將超過其 2023年的毛利率。該公司預計將繼續出現營業虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續運營的水平或費用削減到位。本公司的流動資金需求將在很大程度上取決於我們的機器人磁導航系統安裝基礎內的臨牀應用是否成功，以及資本的新配置 系統。公司改善流動資金狀況的計劃主要包括有能力控制運營費用的時間安排和支出，並通過債務或股權融資籌集額外資金。

不能保證我們的任何計劃會成功，也不能保證我們在需要時會以合理的條款獲得額外的資金， 或者根本沒有。如果我們無法改善公司的經營業績或無法獲得足夠的額外資本，可能會削弱我們獲得新客户或聘用和留住員工的能力，其中任何一項都可能迫使我們大幅修改我們的業務計劃或停止運營，這可能會降低或否定您的投資價值。

醫院 決策者可能不會購買我們的機器人磁導航系統或相關產品，或者可能認為此類系統和產品過於昂貴 。

要實現和增長銷售額，醫院必須購買我們的產品，尤其是我們的機器人磁導航系統。機器人磁導航系統是一種新型設備，醫院和醫生傳統上採用新產品和治療方法的速度很慢。此外，醫院可能會推遲購買或安裝基於已獲得監管批准或批准的一次性介入設備的機器人磁性導航系統。此外，機器人磁導航系統是一種昂貴的資本設備，佔新的或替換的介入實驗室成本的很大一部分。儘管價格遠低於機器人磁性導航系統，但奧德賽解決方案仍然是一種昂貴的產品。 雖然我們已經開發和設計了S型立體定向成像系統，以降低採購成本、持續擁有成本、 以及安裝機器人電生理實踐的複雜性，但此策略可能不會成功。如果醫院不廣泛採用我們的系統，或者他們認為它們太昂貴，我們可能永遠不會盈利。任何未能按照業務計劃要求銷售的系統都可能對我們的運營結果、財務狀況、 流動性狀況和現金流產生嚴重的不利影響。

如果 我們不能及時或根本不能履行當前的採購訂單和其他承諾，我們可能無法實現未來的銷售增長。

我們的 積壓訂單由採購訂單和其他承諾組成，被一些投資者視為未來 業績的重要指標。因此，積壓訂單的負面變化或未能與預期相稱的增長可能會對我們未來的運營業績或我們的股價產生負面影響。我們的積壓包括管理層 認為將在交付或安裝我們的系統時確認收入的未完成採購訂單和其他承諾。我們不能向您保證我們將確認任何特定期間的收入，或者根本不會確認，因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到意外情況的影響， 不在我們的控制範圍之內。此外，由於談判或項目變更或延誤，這些訂單和承諾可通過其明示條款進行修訂、修改或取消。從本質上講，系統安裝受制於幹預實驗室的建設或翻新過程，該過程包括多個階段，所有這些都不在我們的控制範圍之內。雖然我們的機器人磁導航系統的實際安裝只需要幾周時間，並且可以由我們的工作人員或分包商完成，但我們系統的成功安裝可能會受到與整體建設或翻新過程相關的延誤。如果我們在完成這些系統的安裝過程中遇到任何故障或延遲，我們的聲譽將受到影響，我們可能無法銷售更多的系統 。我們曾遇到過採購訂單和其他承諾無法確認將系統交付給客户的 收入的情況。除了施工延誤之外, 機構可能會因機構後續的項目審查或表示有興趣購買我們產品的醫生或醫師團隊離開機構而嘗試取消採購訂單。

我們的積壓訂單減少 在過去發生過，未來可能會發生，導致收入確認延遲，甚至從我們的積壓訂單中刪除訂單 和其他承諾。此類事件將對我們的收入和運營結果產生負面影響。

我們 可能會經歷漫長而多變的銷售和安裝週期，這可能會導致我們的季度運營業績出現大幅波動。

我們 預計我們的機器人磁導航系統將繼續擁有較長的銷售週期，因為它由相對昂貴的資本設備組成，購買這些設備需要獲得醫院高級管理層的批准，包括在醫院的介入實驗室資本支出預算過程中，在某些情況下，還需要國家 的需要證明或其他監管部門的批准。此外，從歷史上看，我們的大多數產品都是在從醫院收到採購訂單後不到一年的時間內交付的，時間取決於安裝設備的新的或更換的介入套間的建設週期。在某些情況下，這一時間範圍被進一步延長，因為介入套房建設是客户現場更大建設項目(通常是新建建築)的一部分，這可能會發生在我們現有和未來的採購訂單中。我們不能向您保證，系統從訂購到交付到未來交付的時間將與我們的歷史經驗一致。此外，當前全球經濟持續放緩已經並可能繼續導致我們的客户推遲建設或重大的資本購買，這可能會進一步延長我們的銷售週期。這可能會導致我們的季度運營業績出現大幅波動 。因此，在未來幾個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期， 在這種情況下，我們的股價可能會下跌。

醫生 如果不相信我們的產品是安全、高效和有效的，則不能使用這些產品。

我們 相信，醫生不會使用我們的產品，除非他們確定我們的產品提供了一種安全、有效且比目前普遍使用的介入方法更可取的替代方案。如果長期的患者研究或臨牀經驗表明，我們的系統或產品的治療效果不如當前數據所顯示的那樣有效、效率或安全性較低，我們的銷售將受到影響，我們可能會 承擔重大責任。此外，患者結果不令人滿意或患者受傷可能會對我們的產品造成負面宣傳，特別是在產品推出的早期階段。此外，如果醫生 察覺到使用這些新產品產生的責任風險，他們可能會遲遲不採用我們的產品。也有可能隨着我們的產品越來越廣泛地使用， 可能會發現潛在的缺陷，給我們帶來負面宣傳和責任問題，並對我們的產品需求產生不利影響。如果醫生不使用我們的產品，我們很可能不會盈利，也不會產生足夠的現金來支持公司未來的運營 。

我們與透視系統製造商和導管和電生理標測系統供應商或其他方的 合作可能會失敗，或者我們可能無法在未來進行更多合作。

我們 已經並將繼續與透視系統製造商、導管和電生理標測系統供應商及其他各方合作，使我們的儀器控制技術與各自的成像產品或一次性介入設備兼容，並共同開發與我們的產品一起使用的其他一次性介入設備。我們系統銷售收入的很大一部分 來自這些集成產品。維持這些合作關係，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。

不能保證任何現有的戰略合作關係將繼續存在，並且正在努力確保集成的 下一代系統和/或同等替代產品的可用性。我們不能保證持續提供此類兼容系統的時間表，也不能保證我們是否有能力以具有競爭力的條款或根本不提供同等的替代方案。

我們的 產品商業化計劃可能會中斷，導致收入低於預期，並對我們的運營和現金流結果 產生重大不利影響，如果：

我們的一些 合作者很多、擁有不同產品線和興趣的全球組織 ，這些組織可能與我們在產品商業化方面的興趣背道而馳。因此，我們的協作者可能沒有在我們的產品上投入足夠的資源 ，或者可能遇到財務困難、改變他們的業務戰略或進行業務合併，這可能會影響他們履行對我們的義務的意願或能力。

如果我們的一項或多項合作失敗，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，如果我們未來無法參與其他協作，或者這些協作失敗，我們開發和商業化產品的能力可能會受到負面影響，我們的收入可能會受到不利影響。

與銷售、營銷和分銷產品相關的複雜性可能會削弱我們增加收入的能力。

我們 目前通過由資深銷售專家、分銷商和銷售代理組成的直銷團隊，在客户經理和臨牀專家的支持下在美國、歐洲和世界其他地區銷售我們的產品，他們為我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他 服務。如果我們在可預見的未來不能有效利用我們現有的銷售隊伍或增加現有的銷售隊伍，我們可能無法產生我們在業務計劃中預測的收入。可能抑制我們的銷售和營銷努力的因素包括：

此外，如果我們不能在適當的地方有效地利用分銷商或合同銷售代理來分銷我們的產品，我們的 收入和盈利能力將受到不利影響。

我們的營銷策略有賴於與醫生“思想領袖”的合作。

我們的研發努力和營銷戰略在很大程度上依賴於從領先商業和研究型醫院(尤其是美國和歐洲)的知名醫生那裏獲得支持、醫生培訓協助和合作。如果我們無法 獲得和/或維持此類支持、培訓服務和協作，或者如果這些醫生的聲譽或地位受損或受到其他不利影響，我們營銷產品的能力以及我們的財務狀況、運營結果和現金流可能會受到實質性的不利影響。

醫生 可能沒有足夠的時間來充分了解我們的系統。

為了讓醫生學習使用機器人磁導航系統，他們必須參加結構化的培訓課程，以便熟悉複雜的用户界面，並且必須致力於學習這項技術。此外，醫生 必須定期使用該技術，以確保他們擁有使用該界面所需的技能集。持續接受市場 可能會因為醫生不願意參加培訓課程、完成此培訓所需的時間，或者州或機構對我們提供培訓的能力的限制而延遲。無法培訓足夠數量的醫生 以產生對我們產品的足夠需求，可能會對我們的財務狀況和現金流產生重大不利影響。

客户 可以選擇購買競爭產品，而不是我們的產品。

我們的產品必須與傳統的介入方法競爭。這些方法被醫學界廣泛接受，有很長的使用歷史，而且不需要額外購買昂貴的資本設備。此外，許多可以使用我們的產品治療的醫療 疾病也可以使用藥物或其他醫療設備和程序進行治療。這些替代療法中的許多也被醫學界廣泛接受，並有很長的使用歷史。

我們 還面臨着來自為電生理和非電生理介入程序開發機器人技術的公司的競爭。我們知道有三家公司將血管內導管導航系統商業化，並已獲得FDA批准進行電生理程序，還有兩家公司擁有電磁導管導航系統，在歐洲獲得了CE Mark 認證。這些公司似乎都不活躍於目前的任何商業活動。除了電生理學，至少有兩家公司已經將機器人系統用於導絲操作商業化，可以被視為潛在的競爭對手 ，因為我們希望解決更多的臨牀應用。

我們面臨着來自公司的競爭，這些公司正在開發藥物、基因或細胞療法或其他醫療設備或程序來治療我們產品所針對的疾病。醫療器械和製藥行業在研發方面投入了大量資金，創新迅速且持續。醫療器械行業的其他公司繼續為傳統的介入方法開發新的設備和技術。

如果這些或其他新產品或技術以相同或更低的成本提供與我們的產品相同或更高的好處， 可能會使我們的產品過時或無法銷售。此外，其他競爭對手的存在可能會導致潛在客户推遲他們的購買決定，從而導致銷售週期比預期的更長，即使他們不選擇我們競爭對手的 產品。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品來替代或補充現有的治療方法，或者我們的產品 是否會與當前或未來的產品和技術相競爭。

與我們相比，我們的許多其他競爭對手也擁有更長的運營歷史，更多的財務、技術、營銷和其他資源，更高的知名度和更大的客户基礎。此外，隨着醫療器械市場的發展，可能會有更多的競爭者進入該市場。我們不能向您保證我們將能夠成功地與現有或新的競爭對手競爭。 如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更便宜的產品，我們的收入將減少或消失。

如果我們的系統產生的磁場與介入實驗室中其他廣泛使用的設備不兼容或幹擾，我們產品的銷售將受到負面影響。

我們的機器人磁導航系統會產生磁場，直接控制一次性介入設備的內部或工作尖端的運動。如果介入實驗室或醫院其他地方的其他設備與我們的系統產生的磁場 不兼容，或者如果我們的系統幹擾了這些設備，我們可能需要安裝額外的屏蔽，這可能會很昂貴，而且可能無法解決問題。如果磁幹擾成為目標機構的一個重要問題，它將 增加我們在這些機構的安裝成本，並可能限制願意購買和安裝我們的系統的醫院數量 ，這兩種情況都會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

使用我們的產品可能會導致昂貴的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司， 如果使用我們的產品導致傷害或死亡，我們可能面臨產品責任索賠。我們的產品責任保單的承保限額可能不足以涵蓋未來的索賠，並且我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持產品責任保險。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能分散管理層的注意力，並導致鉅額法律辯護成本、對我們聲譽的重大損害和收入下降。

我們 過去遭受了鉅額虧損，未來可能無法盈利。

自成立以來，我們 發生了大量淨虧損，包括截至2022年12月31日的累計虧損5.17億美元，我們預計隨着我們產品的商業化，未來還將出現虧損。此外，我們未來虧損的程度和盈利的時間也非常不確定。儘管我們在某些 季度實現了運營盈利，但我們可能無法實現全年盈利，如果我們實現盈利運營，我們可能無法維持或 提高季度或年度盈利能力。如果我們需要比預期更多的時間來創造可觀的收入並實現 年度盈利，或者如果我們一旦實現盈利能力就無法持續，我們可能無法繼續運營。我們的 未能實現年度盈利或維持年度或季度盈利能力可能會對我們普通股的市場價格 產生負面影響。此外，即使我們實現了可觀的收入，我們也可能選擇採取增加市場滲透率的戰略，並以犧牲盈利為代價，存在或擴大或加快新產品開發或臨牀研究活動。

我們對合同製造商和供應商的依賴，以及在某些情況下對單一供應商的依賴，可能會損害我們及時或在預算內滿足對我們產品的需求的能力。

我們依賴合同製造商來生產和組裝我們系統的某些組件和其他產品，如我們的電生理導管推進裝置和其他一次性裝置。我們還依賴於各種第三方供應商提供我們在機器人磁性導航系統中使用的磁鐵，以及我們的奧德賽解決辦法。此外，組裝我們產品所需的一些組件目前由一家供應商提供給我們，包括我們的機器人磁導航系統的磁鐵和我們的奧德賽解決方案，我們通常不保持大量的庫存。我們對這些第三方的依賴涉及許多風險，其中包括以下風險：

如果這些風險中的任何一個成為現實，可能會顯著增加我們的成本並影響產品交付。

我們和我們的合同製造商訂購的材料和組件的交貨期 會有所不同，並取決於特定供應商、合同條款和給定時間對組件的需求等因素。我們和我們的合同製造商根據銷售預測採購材料、完成標準子組件並組裝完全配置的系統。如果訂單與預期不符，我們以及我們的合同製造商 可能會有過剩或不足的材料和組件庫存。

此外，如果這些製造商或供應商停止向我們提供業務運營所需的組件或服務， 我們可能無法及時確定替代來源。任何向替代製造商或供應商的過渡都可能導致運營問題和費用增加，並可能延遲發貨或限制我們提供產品的能力。我們 不能向您保證，我們將能夠以商業上合理的條款與新的製造商或供應商達成協議 或根本不能。此外，從新供應商獲取組件可能需要向適用的監管機構提交新的或補充的申請，並獲得批准或批准，然後才能恢復產品銷售。產品流程的任何中斷都可能損害我們的 創收能力，導致客户不滿，損害我們的聲譽，並導致額外成本或客户取消 訂單。

我們 依靠其他方生產我們的S型X射線系統和一些一次性介入設備，用於我們的機器人磁導航系統 。如果這些方不能或不能生產足夠的數量來滿足客户需求，或者如果他們的製造流程中斷，我們的收入和盈利能力將受到不利影響。

與國際製造和貿易相關的風險 可能會對我們產品的可用性和成本產生負面影響，因為用於製造我們的磁體(我們的關鍵系統組件之一)的材料 來自海外。

我們 從一家使用日本生產的材料的製造商那裏購買了我們的機器人磁系統的永磁體，我們預計 這些磁體的一定數量的生產工作將由中國的這家制造商完成。鑑於中國與美國之間的複雜關係 ，政治、外交、軍事或其他事件可能導致業務中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運和與這項生產工作相關的出口限制。例如， 2020年，美國政府修改了實體清單規則，擴大了在出口某些技術之前獲得許可證的要求 。此外，2020年，美國的一項新法規試圖禁止美國政府與使用某些中國公司的產品或服務的公司簽訂合同。雖然我們相信這些法規目前不會對我們的業務產生實質性影響 ，但我們無法預測未來其他法規變化可能對我們的業務產生的影響，這可能會對我們在中國的業務運營產生不利的 影響，或者可能會限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力 。此外，我們的分包商可以直接從日本製造商 購買一次性介入設備的磁鐵。與這些製造商和供應商的關係通常以採購訂單為基礎，並不提供長期提供充足供應或可接受的價格的合同義務。這些供應商可以隨時停止採購或供應這些磁鐵。如果我們的任何重要供應商終止與我們或我們的分包商的關係，或者如果工廠遭受生產中斷, 我們可能無法及時更換供應商，這 可能導致我們的磁鐵供應短期中斷，因為我們將訂單轉移給新的供應商或工廠，這可能會導致價格大幅上漲或進口中斷，包括實施進口限制，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。我們供應商的零部件流動也可能受到金融或政治不穩定或我們購買的商品所在國家的旅行限制或禁令的不利影響， 如果不穩定或限制影響這些國家的產品組件的生產或出口。關税或配額形式的貿易限制，或兩者兼而有之，也可能影響這些產品組件的進口，並可能增加成本和 減少我們可用的產品供應。例如，前幾屆政府對某些外國商品實施或考慮徵收關税，我們無法預測關税的持續狀況或美國聯邦政府採取的任何限制貿易的潛在立法或行動，例如額外關税、貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復性措施，可能會對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響， 這可能會增加我們產品以及製造產品所需的零部件和原材料的成本。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。此外，美元兑外幣貶值，或這些供應商的價格大幅上漲，可能會增加我們從海外供應商購買產品的成本。

我們 可能會在我們的製造設施或分包商的製造設施遇到問題，或者以其他方式遇到製造延遲， 可能會導致收入損失。

我們將我們產品和設備組件的全部或部分製造和組裝轉包。我們設計的產品可能無法滿足客户的所有性能要求，我們可能需要改進或修改設計，或要求我們的分包商修改其生產流程。此外，我們或我們的分包商可能會遇到質量問題、鉅額成本 以及與升級和擴展製造、組裝和測試能力相關的意外延誤。如果我們因質量問題或其他意外事件而導致延誤，我們的收入可能會受到影響。

我們的增長可能會給我們的資源帶來巨大壓力，如果我們不能管理我們的增長，我們開發、營銷和銷售產品的能力將受到損害。

我們的業務計劃設想了一段時間的大幅增長和業務活動。這種增長和活動可能會導致管理人員的新責任和 增加，並給我們的運營、財務系統和資源帶來巨大壓力。 為了適應我們的增長和有效競爭，我們將被要求改進我們的信息系統，創建額外的程序 ，並控制和擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們不能確定我們的人員、系統、程序和控制措施是否足以支持我們未來的運營。如果不能有效管理我們的增長，可能會阻礙我們成功開發、營銷和銷售產品的能力。

與技術和知識產權相關的風險

我們產品的技術創新速度可能跟不上其他市場的步伐。

我們產品競爭的市場的創新速度是快的，需要大量的資源和創新。如果開發的其他 產品和技術與我們的產品競爭，或可能與我們的產品競爭，我們可能很難保持作為這項技術的早期開發商的優勢。同樣，競爭對手的創新和開發週期可能會影響我們的研發工作，並最終影響可行的研發工作的商業採用。此外， 與電生理實驗室中的其他設備的連接是價值的關鍵驅動因素。如果公司不能繼續投入足夠的資源以確保其產品與電生理實驗室內的其他產品兼容，這可能會對收入產生 負面影響。

我們信息技術基礎設施的安全漏洞和其他中斷可能會干擾我們的運營，危及機密信息 ，並使我們承擔可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響的責任。

我們信息技術基礎設施的安全漏洞和其他中斷可能會干擾我們的運營；危及屬於我們、我們的員工、客户和供應商的信息 ；並使我們承擔可能對我們的業務和聲譽產生不利影響的責任。 在正常業務過程中，我們依賴信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息，以及管理或支持各種業務流程和活動。此外， 我們收集和存儲某些數據，包括專有業務信息以及客户和員工數據，並可能訪問我們某些業務中受隱私和安全法律、法規以及客户強加的 控制的機密或個人信息。儘管我們的網絡安全措施(包括員工和第三方培訓、使用用户名和密碼訪問信息技術系統、監控網絡和系統以及維護備份和保護系統)不斷進行審查和升級，但我們的信息技術網絡和基礎設施仍可能容易受到黑客攻擊、入侵、員工錯誤或瀆職、停電、計算機病毒、電信或公用事業故障、系統故障、戰爭或其他軍事衝突、自然災害、或其他災難性事件。我們制定了檢測、控制和應對數據安全事件的計劃，並不斷改進我們的網絡和系統，以最大限度地減少或消除漏洞。然而，因為用於利用系統的技術經常變化並且很難檢測到, 如果發生這些入侵，我們可能無法阻止或緩解它們。此外，我們依賴於一些由第三方管理的信息技術網絡和系統，我們依賴這些第三方部署適當的措施來保護他們的系統和網絡。他們系統中的漏洞可能會危及我們自己的基礎設施的安全。任何此類事件都可能導致 法律索賠或訴訟、隱私法下的責任或處罰、運營中斷以及我們的聲譽受損，這 可能會對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們已經並預計將繼續經歷對我們的信息技術網絡和基礎設施的這些類型的威脅，但到目前為止，這些威脅都沒有對我們的業務或 運營產生實質性影響。

我們 可能無法保護我們的技術不被第三方使用，這可能會使他們與我們競爭並損害我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上取決於為我們產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。我們不能向您保證我們將 獲得我們尋求的專利保護，我們所獲得的任何保護在受到挑戰時都將被認定為有效和可強制執行，或者它將 授予任何顯著的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾訴訟， 美國專利可能會受到美國專利商標局的複審程序，而外國專利可能會在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這些訴訟可能導致專利喪失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這種幹預、重新審查和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有的任何專利或從其他公司獲得的許可可能無法提供任何針對競爭對手的保護。我們的未決專利申請、我們可能在未來提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致頒發專利，而針對醫療相關設備和方法的某些外國專利申請可能被發現不可申請專利。如果發佈，它們可能無法為我們提供專有保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。

我們的一些技術是與第三方聯合開發的，因此存在第三方可能要求我們的 知識產權權利的風險。在美國以外，我們依賴第三方支付服務來支付外國專利年金和其他費用。不支付或延遲支付此類費用，無論是有意還是無意，都可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。 許多國家/地區，包括歐洲的某些國家/地區，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可(例如，專利權人未能在該國“實施”發明 ，或者第三方已獲得專利改進)。此外，許多國家/地區限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。我們也不能向您保證，我們將能夠開發更多的可專利技術。如果我們 無法為我們的技術獲得足夠的專利保護，或者如果我們獲得的任何保護變得有限或無效，其他人可能 能夠製造和銷售競爭產品，從而削弱我們的競爭地位。

我們保護非專利技術的商業祕密、保密協議和其他合同條款對我們的權利只提供了有限的、可能還不充分的保護。因此，第三方可能能夠使用我們的非專利技術，我們在市場上的競爭能力將會降低。此外，參與開發我們的產品或與我們建立商業關係的員工、顧問和其他人員可能會違反他們與我們就知識產權達成的協議，而我們可能沒有足夠的補救措施 。

我們的競爭對手可以獨立開發與我們的技術和產品相同或更好的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利或其他知識產權，或者可能圍繞我們的專有技術進行設計。 我們的競爭對手可能會獲得我們當前產品中使用的類似甚至相同的技術組件，從而削弱市場上的一些差異化 。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，特別是在醫療產品和程序領域。

第三方 可能會斷言我們侵犯了他們的知識產權，即使我們成功了，對此類斷言的任何辯護也可能不成功 且代價高昂。

成功地將我們的產品商業化在一定程度上取決於不侵犯第三方持有的專利。我們的一個或多個產品，包括我們與第三方合作開發的產品，可能侵犯了現有專利。我們還可能對第三方的專利侵權負責，這些第三方的產品是我們使用或與我們自己的產品結合使用的，我們無權對其進行賠償。 此外，由於專利申請是在保密條件下保留的，可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請，這可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。確定產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，可能要到 法院在訴訟中最終裁定後才能明朗。我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯了他們擁有的專利。此外，隨着我們市場上競爭對手數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。如果我們未能成功獲得許可證或重新設計我們的產品，我們可能會受到訴訟。如果我們在這類訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付 鉅額損害賠償金，或者禁止我們使用第三方專利涵蓋的產品所必需的技術。無法使用對我們的產品至關重要的技術將對我們的財務狀況、運營結果和 現金流產生重大不利影響，並可能削弱我們繼續目前業務運營的能力。

昂貴的 知識產權訴訟在醫療器械行業屢見不鮮，可能會導致大量的辯護費用。

侵權 訴訟、有效性挑戰和其他知識產權索賠和訴訟，無論有無正當理由，都可能是昂貴的 和耗時的，並且會分散管理層對我們業務的注意力。我們已經並預計將繼續承擔獲得專利的鉅額成本，並可能不得不承擔維護我們專有權的鉅額成本。發生此類成本 可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 可能無法維護開發、製造或營銷 新產品和現有產品所需的來自第三方的所有許可證或權利。

由於 我們開發更多產品並改進或維護現有產品，我們可能會發現尋求許可或以其他方式付款以換取擁有某些技術專利的第三方的權利是可取的或必要的。如果我們無法為我們的任何產品獲得或維護所需的許可證或權利，我們可能會被迫嘗試以額外成本繞過這些專利進行設計，或者 完全放棄產品，這可能會對收入和運營結果產生不利影響。如果我們不得不放棄一種產品，我們在新方向和新市場開發和發展業務的能力將受到不利影響。

我們的產品和相關技術可以應用於不同的醫療應用，我們可能無法專注於最有利可圖的領域。

機器人磁導航系統的設計具有超越電生理學和介入性心臟病學的潛力，包括充血性心力衰竭、結構性心臟修復、介入性神經外科、介入性神經放射學、外周血管、肺科、泌尿科、婦科和胃腸醫學。但是，我們的財務和管理資源有限，因此可能需要專注於選定行業和地點的產品，而放棄其他產品和行業的工作。我們的決定可能無法生產出可行的商業產品，並可能將我們的資源從更有利可圖的市場機會中分流出來。 此外，我們可能會投入資源開發這些額外領域的產品，但可能無法證明我們在這些領域開發的產品的價值主張或以其他方式開發商業市場(如果有的話)。在這種情況下，這些額外領域的投資回報可能是有限的，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。

我們 可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的許多員工 以前受僱於醫院、大學或其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。在未來，我們可能會受到這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。 此類成本可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

軟件 可能會在我們的產品中發現錯誤或其他缺陷，由此產生的性能問題可能會損害我們的業務和我們在所在行業的聲譽 。

我們的 產品包含許多組件，包括複雜的計算機軟件。複雜的軟件經常包含錯誤，尤其是在首次引入時。由於我們的產品旨在用於執行復雜的介入程序，我們預計醫生和醫院將對潛在的軟件缺陷有更高的敏感度。我們不能向您保證我們的軟件或其他 組件將來不會出現錯誤或性能問題。如果我們遇到軟件錯誤或性能問題， 我們可能還會遇到：

與監管和法律事務相關的風險

如果我們或我們戰略合作的各方未能獲得或保持對我們的醫療設備產品進行必要的FDA許可或批准，或者如果此類許可或批准被推遲，我們將無法繼續以商業方式分銷和營銷我們的產品。

我們的產品是醫療器械，在美國和我們開展業務的外國都受到廣泛的監管。我們希望在美國銷售的每個醫療設備必須被指定為免上市前批准或通知，或者首先根據聯邦食品、藥物和化粧品法案或FD&C法案獲得美國FDA的510(K)批准、從頭批准或上市前批准或PMA。FDA的510(K)審批過程通常需要4到12個月，但可能需要更長的時間。 獲得PMA批准的過程要昂貴、漫長和不確定，通常需要一到三年甚至更長時間。 雖然我們的許多產品(包括一次性幹預設備)都獲得了510(K)審批，並且我們能夠在美國商業銷售這些 產品，但我們的商業模式在很大程度上依賴於新的一次性幹預設備的收入，其中一些可能無法獲得FDA的批准或批准。我們不能向您保證，我們的任何設備都不需要經歷更長、更繁瑣的PMA流程。在獲得FDA的必要許可或批准之前，我們不能在美國商業化銷售任何一次性介入設備。此外，我們正在與第三方合作共同開發一次性 產品。在某些情況下，這些公司負責獲得適當的監管許可或批准來銷售這些一次性設備 。如果這些許可或批准沒有收到或大幅推遲，或者如果我們無法提供足夠的經批准的一次性介入設備 ，我們可能無法成功地向我們目前 預期的機構銷售我們的系統，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響, 經營業績和現金流。

此外， 從FDA獲得510(K)許可、從頭批准、PMA或PMA補充批准可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們修改或補充我們的提交、收集 非臨牀數據、進行臨牀試驗或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外， 即使我們獲得了510(K)審批、從頭審批或PMA或PMA補充審批，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，審批或審批可能會被撤銷 或施加其他限制。我們無法確定地預測FDA將如何或何時對我們的營銷申請採取行動。如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響。此外，未能獲得批准可能會限制我們在國內和國際上增長的能力。

如果我們的戰略協作選擇不這樣做，或者我們無法獲得其他國家/地區對正在開發的產品的監管批准， 我們將無法在這些國家/地區將這些產品商業化。

為了將我們的產品推向美國以外的市場，我們和我們的戰略合作伙伴或經銷商必須建立並遵守 其他國家/地區關於安全性和有效性的眾多且不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包含上述與FDA在美國的審批相關的所有風險。一個國家/地區的監管審批不能確保另一個國家/地區的監管審批 ，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。 未能在其他國家/地區獲得監管審批或在獲得此類審批方面的任何延遲或挫折可能會產生與上述美國FDA審批相同的不利影響 。此外，在某些情況下，我們可能依賴我們的分銷商和戰略合作。協助我們在美國和歐洲以外的國家進行這一監管審批程序，例如日本。

我們 可能無法遵守FDA和其他機構的持續監管要求，併成為執法行動的對象， 可能會受到重罰。

即使在產品獲得批准或批准後，我們也必須遵守FDA和其他權威機構的持續法規，包括FDA的質量體系法規或QSR要求、標籤和促銷要求以及醫療器械不良事件和其他報告要求 。任何不遵守FDA或其他當局持續監管規定的行為都可能導致執法行動，包括暫停或撤回監管審批、召回產品、停止產品生產和/或營銷、扣押和扣留產品、支付鉅額罰款和罰款、刑事起訴以及可能限制產品銷售、推遲產品發貨並損害我們的盈利能力的類似行動。國會可以修改FD&C法案，FDA可以修改根據該法律頒佈的法規或其政策，以使持續的監管合規變得更加繁重和困難。

此外， FDA 510(K)批准或從頭批准的設備的任何修改都可能顯著影響其安全性或有效性，或者 將構成其預期用途的重大變化，需要新的510(K)批准。修改PMA批准的設備或其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。此外，如果我們 無法獲得關鍵應用的批准，我們可能面臨無法克服的產品市場採用障礙。未來，我們可能會在產品獲得批准或批准後對其進行修改，並且可能會確定不需要新的批准或批准。 我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求新的批准或批准的任何決定。如果FDA要求我們 首先為我們確定不需要批准或批准的任何修改尋求批准或批准，我們 可能會受到執法制裁，我們還可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得 FDA批准或批准，這也可能限制產品銷售、推遲產品發貨並損害我們的盈利能力。

在我們銷售產品的許多外國國家/地區，我們受到影響的法規，其中包括產品標準、包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求。其中許多法規 類似於FDA或其他美國法規。此外，在許多國家，國家衞生或社會保障組織 要求我們的產品合格後，使用我們的產品進行的手術才有資格獲得報銷。未能收到、 或延遲收到相關外國資格證書可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。由於歐洲正在朝着統一標準的方向發展，我們預計監管環境將不斷變化，其特點是從逐個國家的監管體系轉變為全歐洲範圍的單一監管體系。我們無法預測這種協調的時間及其對我們的影響。使我們的業務適應不斷變化的監管系統可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的外國監管要求， 我們可能會被罰款、暫停或撤銷監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。

此外，我們還受美國《反海外腐敗法》、反賄賂、反壟斷和反競爭法以及外國類似法律的約束。 我們的經銷商或代理商或我們的任何違反這些法律的行為都可能給我們造成重大責任，還會導致市場聲譽的損失。我們有時可能會面臨一個或多個政府機構的審計或調查，遵守這些審計或調查可能既昂貴又耗時，並可能將我們的管理層和關鍵人員從我們的業務 運營中分流出來。任何此類調查或審計的不利結果可能會使我們受到罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的供應商、分包商或我們可能無法遵守FDA質量體系法規或其他質量標準。

我們的製造流程必須符合FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。FDA通過檢查來執行QSR。我們無法 向您保證我們或我們的供應商或分包商將通過此類檢查。歐盟最近通過了新的EN ISO 13485：2016年標準，我們已經獲得了這些標準的認證。如果我們或我們的供應商或分包商未能遵守食品和藥物管理局的規定或EN ISO 13485：2016標準，我們或他們可能被要求在一段時間內停止我們的全部或部分業務，直到我們或他們能夠證明已採取適當步驟遵守這些標準，或面臨其他執法行動，如 公共警告信、無標題信函、罰款、禁令、民事處罰、扣押、運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕510(K)許可請求、從頭開始請願、或PMA對新產品的批准，撤回510(K)許可、從頭批准或PMA批准，和/或刑事起訴。我們不能確定我們的設施或我們供應商或分包商的設施在監管機構未來的審計中是否符合食品和藥物管理局或EN ISO 13485：2016標準。 如果不能通過此類檢查，可能會迫使製造業務關閉、召回我們的產品或實施 其他執法制裁，這將嚴重損害我們的收入和盈利能力。此外，我們不能向您保證我們的主要組件供應商正在或將繼續遵守適用的法規要求和質量標準，並且不會 遇到任何製造困難。任何未能遵守食品和藥物管理局的QSR或EN ISO 13485：2016, 對於我們或我們的供應商， 可能會嚴重損害我們的可用庫存和產品銷售。此外，如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR，可能會導致FDA拒絕510(K)審批、從頭審批或PMA審批新產品的請求和/或延遲審批。

如果我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

雖然我們不控制醫療保健服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但許多醫療保健法律法規適用於我們的業務。我們受到聯邦政府、我們開展業務的州和國際組織對醫療欺詐和患者隱私監管的約束。可能影響我們經營能力的法規包括：

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、聯邦或州政府健康計劃(如Medicare和Medicaid)下的產品報銷損失 以及我們業務的縮減或重組。 我們業務的任何處罰、損害、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可能會有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用 ，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營上轉移開。此外，為了遵守適用的聯邦和州隱私、安全和電子交易法，我們可能需要修改有關處理患者信息的操作 。實施這些修改可能會被證明代價高昂。目前，我們無法確定這些聯邦和州法律對我們造成的全部後果，包括合規總成本。

醫療保健 政策變化，包括可能廢除或修改任何現有立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。

為了應對近年來醫療保健成本的增長，聯邦政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療保健系統。

聯邦政府和州政府就各種醫療保健計劃的資金優先順序所做的決定 會持續和經常性地影響我們客户的財務狀況。這樣的決定可能會影響客户的購買決定。

修改或廢除2010年患者保護和平價醫療法案(PPACA)，不同政府和某些國會議員已明確表示，他們將推行該法案，這可能會對我們的業務和財務狀況、 和運營結果產生實質性不利影響。即使PPACA沒有被修改或廢除，政府也可以提出影響PPACA實施的變化 ，這可能會對我們的財務狀況或運營產生實質性的不利影響。但是，我們目前無法預測 任何此類未來立法將對我們的業務產生的內容、時間或影響。

應用州需要證明法規以及我們的客户遵守聯邦和州許可或其他國際 要求可能會大大限制我們銷售產品和發展業務的能力。

一些州要求醫療保健提供者在收購像我們的產品這樣的高成本資本項目之前獲得需求證明或類似的監管批准。在許多情況下，可用的此類證書數量有限。由於供應有限，醫院和其他醫療保健提供者可能無法獲得購買我們的系統所需的證書。 此外，由於我們的客户需要花費較長時間獲得所需的批准，我們的機器人磁導航系統的銷售和安裝週期在需要證書狀態下可能會更長。此外，我們的客户必須滿足各種聯邦和州監管 和/或認證要求，才能從政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)獲得付款， 從第三方付款人那裏獲得全額補償，並維護他們的客户。我們的國際客户可能需要滿足 類似或其他要求。我們的客户在維護適當的許可證、認證或認可方面的任何失誤，或者我們的客户未能滿足政府資助的醫療保健計劃的其他必要要求或其他要求 ，都可能導致我們的銷售額下降。

醫院 或醫生可能無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的程序報銷，或者程序報銷 可能不足以收回購買我們產品的成本。

我們 預計，美國醫院將繼續向各種第三方付款人(如Medicare、Medicaid和其他政府計劃以及私人保險計劃)收取使用我們產品進行的手術的費用，包括在這些手術中使用的一次性介入設備的費用 。如果未來我們的一次性介入設備不屬於美國報銷類別，並且我們的操作不能得到報銷，或者如果報銷不足以支付購買我們的系統和相關一次性介入設備的成本 ，我們的系統和產品的採用將顯著放緩或停止，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。我們在國際市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府贊助的醫療保健支付系統和第三方付款人獲得 報銷。在美國和國外市場，控制醫療成本的努力都很普遍，預計還會繼續下去。這些努力可能會降低涉及我們產品的程序的可用報銷水平 ，因此也會減少對我們產品的總體需求。未能產生足夠的銷售額 可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

如果我們收到大量保修索賠或有其他重大的、未投保的負債，我們的成本可能會大幅增加。

我們 通常在系統安裝後的12個月內保證我們的每個產品不會出現材料和工藝方面的缺陷。如果產品退貨或保修索賠增加，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的額外支出。 此外，我們在幹預性實驗室市場的聲譽和商譽可能會受到損害。不可預見的保修風險超過我們為產品保修相關負債建立的準備金，可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

此外，對於某些風險，由於成本和/或可用性的原因，我們不會維持保險範圍。此外，在未來，我們可能不會 繼續維持某些現有的保險範圍或適當的保險水平。近年來，許多類型的保險的保費大幅增長 ，根據市場狀況和我們的情況，未來某些類型的保險，如董事和高級管理人員保險，可能不會以可接受的條款提供，甚至根本不能提供。由於我們保留部分可保風險，並且在某些情況下，我們完全是自我保險的、超出保險範圍的意外或災難性損失 可能需要我們支付大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們的 主要股東繼續擁有我們有投票權的股票的很大比例，他們有能力對需要股東批准的事項產生重大影響 。

我們的某些董事和個人或與他們有關聯的實體以及其他主要股東實益擁有或控制着我們普通股的相當大比例的流通股。因此，這些股東作為一個集團，將對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、任何 合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東 也可能推遲或阻止控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，這種重大的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

未來我們證券的發行可能會稀釋當前股東的所有權。

截至2022年12月31日，我們有560萬股普通股可在轉換我們的B系列可轉換優先股 時發行，4740萬股普通股可在轉換我們的A系列可轉換優先股時發行。我們的A系列可轉換優先股以每年6%(6.0%)的速度派息，這些股息是從發行之日起按1,000美元的規定價值累計和每天應計的。該等股息不會以現金支付，除非涉及本公司的任何清算、解散或清盤，或贖回A系列可轉換優先股。相反，應計股息的價值被添加到A系列可轉換優先股的清算優先權中，並將在轉換時增加可發行普通股的數量 ，這將稀釋我們普通股股東的所有權。

此外，根據我們現有的股票激勵計劃，我們的普通股中有相當數量的股票需要發行，我們 可能要求能夠發行額外的此類證券。我們還可能決定通過公共或私人債務或股權融資來籌集額外資金，為我們的運營提供資金。雖然我們無法預測未來出售債務、我們的普通股、其他股權證券或可為我們的普通股或其他股權證券行使或轉換為我們的普通股或其他股權證券的證券，或上述任何證券可供未來出售的可能性對我們普通股的市場價格的影響(如果有的話)，但很可能大量出售我們的普通股(包括因行使股票期權和股票增值權而發行的股票，授予CEO業績單位獎和限制性股票單位，或轉換現在或未來發行的任何可轉換證券)， 包括A系列和B系列可轉換優先股)，將稀釋我們現有股東的所有權， 認為此類出售可能發生的看法，將對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

此外，A系列可轉換優先股在公司清算、解散和清盤時的分配和支付方面高於我們的普通股。在本公司清算、解散及清盤時，不得向普通股持有人作出該等分派或付款，除非及直至A系列可轉換優先股持有人已收到所述的每股1,000美元價值，以及任何應計及未支付股息。在所有A系列可轉換優先股均已轉換或贖回之前，未經大部分已發行A系列可轉換優先股的持有人明確書面同意，不得向普通股支付股息。如果本公司向普通股持有人支付或支付股息或其他資產分配，A系列可轉換優先股的持有人有權按折算後的基準參與該等股息或 分配。公司清算、解散或清盤時的任何此類分配或支付 可能會稀釋我們現有股東的所有權利益。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們 到目前為止沒有為我們的任何類別的普通股支付現金股息，目前我們打算保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來 唯一的收益來源。

我們的公司證書和章程、特拉華州法律以及我們的一項合作協議包含可能阻止 收購的條款。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些 條款可能：

不斷演變的公司治理和公開披露法規可能會導致額外的費用和持續的不確定性。

不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括《美國證券交易委員會》法規，如《多德-弗蘭克法案》 華爾街改革和消費者保護法，過去曾給上市公司帶來不確定性。我們將繼續評估和監測有關新規則和擬議規則的發展，無法預測或估計我們可能產生的額外合規成本 或此類成本的時間。這些新的或變化的法律、條例和標準在許多情況下會受到不同的解釋，因為它們缺乏特殊性，因此，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變，因為新的指導方針是由法院以及監管和理事機構提供的。這可能導致合規問題的不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本 。維持適當的公司治理標準和公開披露可能會增加一般和行政費用，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。此外，如果我們不遵守新的或更改的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務和聲譽可能會受到損害。

我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價 下跌。

我們產品的收入和收入潛力以及我們的商業模式尚未得到證實，我們可能無法產生可觀的收入 或以證券分析師或投資者預期的速度增長。此外，我們的成本可能高於我們、證券分析師或投資者的預期。如果我們不能產生足夠的收入或我們的成本高於我們的預期，我們的運營結果將受到影響，這反過來可能導致我們的股價下跌。我們的行動結果將取決於許多因素，包括：

我們在任何特定時期的經營業績可能不能作為我們未來業績的可靠指標。在未來的一些季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的價格可能會下降。

我們 預計我們普通股的價格可能會大幅波動，可能會導致集體證券訴訟。

雖然我們的普通股在紐約證券交易所美國市場交易，但交易量可能有限或不定期。我們普通股的市場價格 已經並可能繼續經歷大幅波動。2022年，我們的普通股交易價格在每股1.55美元至7.22美元之間，交易量約為每天42,900股至590萬股。我們普通股的市場價格將受到多種因素的影響，包括：

這些 因素，以及一般的經濟、信貸、政治和市場狀況，可能會對我們 普通股的市場價格產生重大不利影響。與許多其他上市公司的股票一樣，在最近資本市場和世界經濟動盪的時期，我們普通股的市場價格尤其波動。自本報告提交之日起，這種過度波動可能會持續一段較長的時間。此外，醫療器械行業的許多公司的股價都經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股在紐約證券交易所美國市場的價格波動 可能會壓低我們普通股的交易價格，這可能會使公司的潛在收購者 以低價購買大量我們的普通股。此外，我們股票價格的波動可能會導致針對我們的集體證券訴訟，這可能會導致鉅額成本和 我們管理資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果 我們未能繼續滿足所有適用的NYSE American Market要求，而NYSE American決定將我們的普通股退市，則退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將損害您的投資價值，並最終通過限制我們通過股票市場融資而損害我們的業務。

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國市場上市。我們目前符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。但是， 我們不能保證我們將能夠繼續遵守所要求的標準，以保持我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市。如果我們未來無法繼續滿足所有適用的紐約證券交易所美國證券交易所的要求，而紐約證券交易所美國證券交易所決定將我們的普通股摘牌，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將對我們獲得持續運營所需資金的能力產生不利的 影響，從而損害我們的業務。此退市還可能 損害您的投資價值。

與2021年2月CEO績效股票單位授予相關的風險

無論是否實現任何里程碑，我們 都將在CEO績效獎期間產生顯著的額外股票薪酬支出。

正如本10-K表格第II部分附註附註10所述，本公司董事會於2021年2月23日經薪酬委員會建議，根據《行政總裁業績股份單位獎勵協議》(“行政總裁業績單位獎勵協議”)，批准將業績股份單位獎(“行政總裁表現獎”) 頒予本公司首席執行官David。根據PSU協議的條款，由於在確定費用確認時間時未考慮達到十個市值里程碑的概率 ，公司將在獎勵期限內產生重大的額外 基於股票的薪酬支出，無論是否實現任何里程碑。這筆費用將在2030年前加速確認。在截至2022年12月31日的一年中，記為CEO績效獎勵運營費用的股票薪酬總額為710萬美元。截至2022年12月31日，如果Fischel先生繼續擔任CEO， 或以類似身份繼續擔任CEO至2030年，公司在CEO績效獎下的未確認股票薪酬支出總額中約有4,410萬美元。這一額外的基於股票的薪酬支出，無論是否達到任何里程碑 ，都會增加公司實現按公認會計原則衡量的盈利狀況的難度 。

我們的 股東在支付CEO績效獎下的股票時可能會經歷大幅稀釋。

如果 Fischel先生完成了CEO績效獎中指定的所有里程碑，通過在指定期間將公司市值 增加到55億美元，他將獲得13,000,000股普通股，符合 協議中的歸屬要求。如果(I)受PSU協議約束的所有13,000,000股普通股將由Fischel先生完全歸屬、已發行並持有 ；(Ii)Fischel先生持有的所有其他普通股和股票單位已完全歸屬且已發行；(Iii) 由於可能行使或轉換現有授予僱員和非僱員董事而造成的估計攤薄，以及 將考慮已發行的可轉換優先股；且(Iv)並無任何其他類型的攤薄事件，則Fischel先生將於上述攤薄事件發生後實益擁有Stereoaxis普通股約10%的流通股，而不會考慮任何其他潛在的未來攤薄事件的影響或於歸屬受限制股份單位時可能需要繳税的股份的出售 。

PSU協議中的某些 條款可能會阻礙公司控制權的變更，即使此類交易對我們的股東有利 。

根據首席執行官業績獎勵的條款，如果公司控制權發生變化，市值公式將被修改為等於支付給公司所有股權持有人的總對價金額，並根據首席執行官業績獎勵將發行的股票數量 生效。對於與控制權變更有關的所有估值超過10億美元的情況，應根據控制權變更的市值按比例分配下一批下一批債券的部分信貸 。控制權變更後的任何既得股將在控制權變更完成時歸屬並支付， 否則將不計入CEO業績獎勵的服務部分。這些條款可能會阻止潛在業務合作伙伴 尋求合併或收購，即使合併或收購會被我們的其他股東看好或有利於我們的其他股東 。

我們 高度依賴Fischel先生的服務，我們的薪酬方案，包括CEO績效獎，可能無法留住他 。

自2017年2月擔任首席執行官以來，費舍爾先生重振了公司的商業能力，加強了財務狀況，並領導制定了穩健的創新戰略，股東受益匪淺，Stereoaxis的 股票大幅升值。然而，在2017年2月至2020年12月期間，Fischel先生擔任CEO期間，他擔任CEO期間沒有領取工資 或任何其他形式的現金或股權薪酬，目前他唯一的薪酬是60,000美元的年薪， 大大低於市場。雖然董事會相信CEO績效獎將為其所有股東提供未來可觀的利益，並激勵Fischel先生長期擔任CEO，但不能保證Fischel先生將繼續 擔任CEO。

一般風險因素

總體經濟狀況可能會對我們造成實質性的不利影響。

我們的經營業績取決於美國和我們開展業務的其他國家的經濟狀況。當前全球經濟狀況和未來全球經濟狀況的不確定性 可能會導致客户推遲購買或安裝的決定 或取消現有訂單。機器人磁導航系統，S型X射線系統，以及奧德賽解決方案通常作為更大的整體資本項目的一部分購買，而經濟低迷或缺乏強勁復甦可能會使我們的客户(包括分銷商)更難獲得足夠的資金來支持項目或獲得必要的批准。採購決策的任何延遲或取消採購承諾都可能導致我們的收入減少。如果主要供應商無法獲得生產我們產品的融資或資不抵債，而我們 無法生產滿足客户需求的產品，信貸危機可能會進一步影響我們的業務。如果美國和全球經濟變得低迷或惡化的時間比我們預期的更長，我們對產品的需求可能會出現實質性的負面下降，進而可能對我們的收入、盈利能力、財務狀況、籌集額外資本的能力和股票的市場價格產生重大不利影響 。

我們 可能會失去關鍵人員，或者無法吸引和留住替代人員或其他人員。

我們 高度依賴我們管理層的主要成員以及我們的科學和銷售人員。吸引和留住人才將是我們成功的關鍵，而人才競爭是激烈的。考慮到技術和醫療保健公司以及 大學之間對合格人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。人員流失或我們無法吸引和留住其他合格人員可能會損害我們的業務和我們的競爭能力。此外，我們科研人員的流失可能會顯著延遲或阻礙產品開發和其他業務目標。關鍵銷售人員的流失可能會導致收入減少。此外，如果我們將以前在內部處理的某些員工職能外包出去，我們的人員成本可能會增加。

我們 面臨與國際業務相關的匯率和其他風險。

我們 打算繼續致力於在美國境外營銷我們的系統和產品。這一戰略將使我們面臨與國際業務相關的眾多風險，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響， 包括以下內容：

此外，合同可能難以執行，應收款可能難以通過外國的法律制度收回。

我們 尚未收到美國證券交易委員會工作人員就我們的定期報告或當前報告發表的任何書面意見，這些報告在2022財年結束前180天 或更長時間發佈，並且仍未得到解決。

於2021年3月1日，本公司與Globe Building Company(“業主”)訂立寫字樓租賃協議(“租賃”)，根據該協議，本公司租用位於密蘇裏州聖路易斯市塔克大道710號的行政辦公室及製造設施，面積約43,100平方英尺，用作本公司新的主要行政及行政辦公室及製造設施。租賃付款從2022年1月1日開始，租期為 十年，有兩個續訂選項，每個選項五年。 新租賃空間包括約23,000平方英尺的辦公空間和20,100平方英尺的演示和組裝空間。 該公司於2021年第三季度獲準進入該場所，開始建設租賃設施 。2021年第四季度，該公司獲得了入住證，並將業務遷至新租賃的空間。

公司之前的主要設施也位於密蘇裏州聖路易斯市，根據2021年12月31日結束的租賃協議，公司租用了約52,000平方英尺的辦公空間和12,000平方英尺的展示和組裝空間。

2016年8月，本公司簽訂了一項協議，立即轉租約11,000平方英尺的辦公空間，並從2017年1月開始增加 16,000平方英尺的辦公空間。轉租於2021年12月31日結束。

根據2022年8月31日結束的租賃協議，該公司在明尼蘇達州楓樹林市租賃了約2200平方英尺的辦公空間。

該公司還在荷蘭阿姆斯特丹租賃了辦公空間，租期至2023年8月31日。此外，根據租賃協議，我們在北京租賃了一間辦公空間，租期至2023年11月29日。

公司在正常業務過程中不時涉及各種訴訟和索賠。儘管這些訴訟和索賠的結果 不確定，但公司認為其中任何一項都不太可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

不適用 。

第 第二部分

普通股價格 範圍

我們的 普通股於2004年8月12日在納斯達克全球市場開始交易，代碼為“STXS”，並於2013年8月19日轉讓至 納斯達克資本市場。2016年8月4日，我們的普通股轉移到OTCQX^® 最佳市場，2019年9月6日，我們的普通股轉移到紐約證券交易所美國市場。

截至2023年2月28日，我們的普通股大約有415名登記在冊的股東，儘管我們認為我們的普通股的受益所有者數量要多得多。

不適用 。

以下討論和分析應與我們的財務報表及其附註一起閲讀，包括在本報告的10-K表格中 。經營業績不一定代表未來期間可能出現的結果。

本報告包括各種受風險和不確定性影響的前瞻性陳述，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 由於各種因素，包括第1A項中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素。”前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實。前瞻性表述包括但不限於有關我們的經營戰略、銷售和營銷戰略、監管戰略、整個行業、整體經濟狀況、我們的財務狀況、流動性和資本資源、 我們的經營業績、持續的新冠肺炎疫情的影響和我們的應對措施的討論。此類 陳述包括但不限於以下陳述：“相信”、“ ”、“期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“可以”、“ ”可能、“可能”、“將會”、“將會”或類似的表述。對於這些陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港保護。您 不應過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅説明截至發佈日期。它們給出了我們對未來的期望，但不是保證。除非法律要求，否則我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

概述

Stereoaxis是微創血管內介入手術機器人領域的先驅和全球領導者。我們為介入實驗室設計、製造和銷售機器人系統、儀器和信息系統。我們的專有機器人技術機器人磁導航(RMN)使用精確的計算機控制磁場 直接控制柔性介入導管或設備的尖端，從根本上改變了血管內介入治療。與從手柄控制的所有手動手持設備相比，直接控制介入設備的尖端可以提高這些設備在操作過程中的精確度、穩定性、伸展性和安全性。

我們的主要臨牀焦點一直是電生理學，特別是治療心律失常的心臟消融程序。心臟消融術已經成為一種廣為接受的心律失常治療方法，併成為一個數十億美元的醫療設備市場，預計將有實質性的長期增長。我們分享了我們的抱負和產品戰略，將我們的技術的臨牀重點擴展到其他幾種血管內適應症，包括冠狀動脈、神經和外周幹預。

在電生理學方面，有大量的真實世界證據和臨牀文獻證明機器人磁導航。全球100多家醫院的數百名電生理學家 使用我們的機器人技術治療了100,000多名心律失常患者。我們的 技術的臨牀應用已在400多種臨牀出版物中進行了記錄。機器人磁導航旨在通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔輸送到治療地點，從而使醫生能夠更成功和更安全地完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的計算機控制的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航。使用磁場驅動的導管更靈活的無創設計 可能會降低患者受傷和其他不良事件的風險。在控制座艙中進行手術使醫生能夠在安全的位置完成手術，避免受到X射線照射，具有更好的人體工程學設計和更高的效率。 我們相信這些優勢也適用於其他血管內適應症，即在複雜的血管系統中導航通常具有挑戰性或不成功，併產生大量X射線照射。

我們的 主要產品包括Genesis RMN系統、奧德賽解決方案，以及其他相關設備。我們還向我們的 客户提供S型立體定向成像X射線系統和其他輔助設備。

Genesis RMN該系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改進導航，提高操作效率，並減少X射線照射。

奧德賽解決方案將實驗室信息整合到一個大型集成顯示屏上，使醫生能夠查看和控制手術室中的所有關鍵信息。這是為了改進實驗室佈局和程序效率。該系統還具有遠程查看和錄製功能，名為奧德賽電影院，這是一種創新的解決方案，可為 優化的工作流程、高級護理和提高的工作效率提供同步內容。此工具包括存檔功能，允許臨牀醫生存儲和回放整個程序或程序段。可從醫院本地網絡和全球奧德賽網絡訪問這些信息，為醫生提供臨牀協作、遠程會診和 培訓工具。

S型立體定向成像系統為機器人介入手術室提供了完整的集成解決方案。它是一種單平面、全功率X射線系統，包括C形臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清監視器。S型立體定向成像X射線系統結合了現代透視技術，以支持高質量成像，同時將患者和醫生的輻射暴露降至最低。RMN Systems與S型立體定向成像系統的結合旨在 降低採購成本、持續擁有成本以及安裝機器人電生理實踐的複雜性。

我們 在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品，但需要獲得監管部門的批准或許可。此實施 要求醫院同意預付資本金和定期付款。前期資本支付通常包括設備 和安裝費用。經常性付款通常包括每個程序的一次性成本、超過保修期的設備服務成本和持續的軟件更新。在我們的全套產品尚未實施的醫院，可以在購買必要的升級或擴建後進行設備 升級或擴建。

我們 已獲得營銷所需的監管許可和註冊Genesis RMN系統在美國和歐洲， 我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家的市場。我們的上一代機器人磁導航系統，尼奧貝系統，以及奧德賽解決方案，心臟動力，各種一次性介入設備已在美國、歐洲、加拿大、中國、日本等多個國家獲得監管批准。我們已獲得監管許可、許可和/或CE標誌批准，使我們能夠將虛擬驅動器和VDrive Duo具有 的系統V-CAS, V形環和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。S型立體定向成像X射線系統 通過了CE認證，並獲得了FDA的批准。

並非所有產品都在我們服務的所有市場獲得和/或需要監管許可。有關我們目前正在或正在進行的監管審批、許可和/或審批的説明，請參閲第1項中的“監管審批” 。

截至2022年12月31日，我們有大約1,480萬美元的積壓訂單，其中包括這些系統的未完成採購訂單和其他承諾 。在2022年12月31日的積壓訂單中，我們預計約89%將在2023年期間確認為收入。 截至2021年12月31日，我們的積壓訂單約為1,010萬美元。不能保證我們將在任何特定時期或根本不確認此類收入 因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到我們無法控制的意外事件的影響。由於談判或項目變更或延誤，這些訂單和承諾可能會根據其明示條款進行修改、修改或取消。此外，機器人磁導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的建設或翻新活動。因此，我們的機器人磁力導航系統的銷售收入和/或訂單在不同的報告期之間可能會有很大差異。

我們 與全球介入市場的技術領導者建立了戰略關係。通過這些戰略合作關係，我們提供了我們的機器人磁性導航系統與數字成像和3D導管位置傳感技術之間的兼容性，以及作為一次性介入設備的兼容性。維持這些戰略關係，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略關係將繼續存在，並且正在進行努力以確保集成系統和設備和/或同等替代方案的可用性。我們無法保證 此類兼容系統的持續供應時間表，也無法保證我們是否有能力以具有競爭力的條款或根本不提供同等的替代方案。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎大流行的影響因地理位置的不同而有很大差異。2021年，新冠肺炎的恢復以及醫院人員短缺在全年的不同時間壓低了程序量。在這樣的復甦之後，程序量通常會穩定或恢復。同樣，在2022年，程序量繼續受到新冠肺炎定期複診、持續的醫院人員配備問題和其他因素的挑戰。

我們 經歷了疫情帶來的挑戰和中斷，例如全球供應鏈中斷，包括短缺和通脹壓力，以及使我們難以採購零部件和發貨的物流延誤。我們的客户也經歷了類似的供應鏈問題和勞動力短缺，這兩個問題都導致了醫院建設項目時間表的延遲。 到目前為止，我們總體上能夠進行正常的業務活動，儘管比疫情之前更加謹慎地進行了業務活動， 包括採取行動增加庫存水平，但我們不能保證它們在未來不會受到更嚴重的影響。

全球醫療體系正在繼續應對新冠肺炎疫情帶來的前所未有的挑戰。雖然我們無法可靠地估計影響的最終持續時間或持續的週期性重發的嚴重程度，但我們繼續 預計我們的製造業務、供應鏈、程序量、服務活動和資本系統訂單和下單可能會出現週期性中斷，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

關鍵會計政策和估算

我們對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則 編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關披露的估計和判斷。我們在持續的基礎上審查我們的估計和判斷。我們的估計和判斷基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下是合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。我們相信以下會計政策對於我們在編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

投資 估值

我們的 投資隨時可能包括現金等價物的多元化投資組合以及對各種優質證券的短期和長期投資，包括貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構證券、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和市政債券。評估投資的公允價值可能是困難和主觀的。公允價值計量的公認會計原則建立了公允價值層次結構，該層次結構對用於計量公允價值的估值技術的投入進行了優先排序。該層次結構對相同資產和負債的活躍市場中的未調整報價 給予最高優先權(“1級”)，對不可觀察到的投入給予最低優先權 (“3級”)。公允價值層次的三個層次如下所述：

每種投入水平都有不同程度的主觀性和確定公允價值的難度。1級和2級工具的估值 通常不需要管理層做出重大判斷，估計並不困難。3級工具包括市場活動很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。確定第3級工具的公允價值需要管理層最大的判斷力和主觀性。本報告所述期間沒有3級證券 。

收入 確認

公司根據會計準則編纂主題606(“ASC 606”)對收入進行會計核算，與客户簽訂合同的收入 .

我們的收入來自系統的初始資本銷售以及銷售我們的專有一次性設備的經常性收入， 通過共同開發和代管安排提供的各種設備的銷售向公司支付的版税，以及 其他經常性收入，包括持續的軟件更新和服務合同。

根據會計準則編纂主題606(“ASC 606”)，“與客户簽訂合同的收入”， 當公司與客户之間存在可依法強制執行的合同、確定了當事人的權利、合同具有商業實質且合同對價可能可收回時，我們將與客户簽訂合同。我們 根據與每個客户簽訂的合同中指定的對價記錄我們的收入，扣除從客户那裏收取的任何税款後， 將這些税款匯給政府當局。

對於包含多個產品和服務的合同，公司將單獨的產品和服務作為單獨的履行義務進行核算 如果它們是不同的，即如果產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別， 如果客户可以單獨受益或使用客户隨時可用的其他資源。公司確認 通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的收入。

對於具有多個履約義務的 安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務 。獨立銷售價格基於公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格。 如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則公司將考慮市場條件和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格，這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能以及市場 條件。該公司定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。

我們的 收入確認政策影響我們業務中的以下收入流：

系統：

一次性用品：

版税：

其他 經常性收入：

轉租 收入：

公司根據其銷售安排中的賬單計劃向客户開具發票。合同資產主要是指根據相關履約義務的相對銷售價格確認的收入與安排中的合同 賬單條款之間的差額。客户押金主要與未來的系統銷售有關，但也可以包括一次性銷售的押金 。遞延收入主要與服務合同有關，服務合同的服務費是預先計費的，通常是按季度或按年計費的，對於某些績效義務仍未履行的系統合同，遞延收入主要與預先計費的金額有關。對於服務 合同，相關遞延收入一般在服務期間按比例確認。對於系統合同，相關的 遞延收入在履行剩餘履約義務後確認。有關遞延收入的更多詳情，見財務報表附註2。在本報告所述期間，該公司的合同資產沒有任何減值損失。

從與客户簽訂合同的成本中確認的資產

公司已確定，公司銷售團隊的銷售激勵計劃符合資本化要求，因為公司預計在最初的資本銷售交易後，相關創收合同將產生未來的經濟效益。 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司資產負債表中計入預付費用和其他資產的合同收購成本資本化成本為20萬美元。本公司於所列任何期間內並無產生任何減值虧損。

租契

本公司根據ASU編號2016-02《租賃》(主題842)和修改主題842的所有後續華碩對租賃進行會計處理。租賃被定義為一種合同或合同的一部分，它轉讓在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用權，以換取對價。公司確定合同開始時是否包含租賃。 對於公司為承租人的合同，經營租賃包括在公司資產負債表上的經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債中。本公司目前沒有任何融資租賃。

營運 租賃ROU資產及營運租賃負債乃根據未來最低租賃付款的現值確認，而未來最低租賃付款則以開始日期的租賃期為基準。ROU資產還包括在租賃開始日或之前產生的任何初始直接成本和任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司的租賃一般不提供隱含的 利率，因此本公司使用基於開始日期可用信息 的增量借款利率來確定租賃負債。租賃條款可以包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。 租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

公司還與租賃和非租賃組件達成租賃安排。本公司選擇了實際的權宜之計，在本公司的經營租約中不將非租賃組成部分與租賃組成部分分開。此外，本公司適用短期租約計量和確認豁免，即租約不足 12個月的租約不確認使用權資產和租賃負債。

如附註7所披露，本公司於2021年3月1日與Globe Building Company(“業主”)訂立寫字樓租賃協議(“租賃”)，根據該協議，本公司將租賃位於密蘇裏州聖路易斯市塔克大道710號的行政辦公室及製造設施共約43,100平方尺，用作本公司新的主要行政及行政辦公室及製造設施。租賃付款從2022年1月1日開始，租期為10年，有兩個續訂選項，每個續訂5年。根據租賃條款，最低年租金從2022年的約80萬美元到2031年的100萬美元不等。

該公司在2021年第三季度獲得了對該場所的使用權，開始建設租賃改進。根據ASC 842，公司記錄了淨收益資產和租賃負債。初始確認的ROU資產和租賃負債為590萬美元。 2021年第四季度，該公司獲得了入住證，並將業務遷至新的租賃空間。

合同成本

系統收入的成本 包括直接產品成本、安裝人工和其他成本、預計保修成本以及初始培訓和產品維護成本。這些成本在銷售時入賬。可支配收入成本包括直接產品成本和 預計保修成本，並在銷售時入賬。服務收入和許可費的成本在發生時記錄。 轉租收入的成本以直線方式記錄。

基於股票的薪酬

股票 薪酬支出是一種非現金費用，由股票期權、非限定股票期權、股票增值權和按授予的公允價值向員工、董事和第三方顧問授予的限制性股票造成。對於基於時間的獎勵，授予的期權和股票增值權的公允價值是使用Black-Scholes估值方法確定的，該方法 考慮了授予日期標的股票的估計價值、期權的行權價格、標的股票的預期股息收益率和波動性、期權的預期壽命和相應的無風險利率。 授予限制性股票和單位的公允價值是根據授予日我們股票的收盤價確定的。 期權的股票補償費用，股票增值權及以時間為基礎的限制性股份授出及單位按 直線基準於標的發行的歸屬期間攤銷，一般超過四年，但向董事的授予除外，而董事的授予一般在六個月期間內賺取。基於業績的限制性股票的股票補償費用(如有)在預期歸屬期間按直線攤銷，並根據目標的實際實現情況進行調整。薪酬費用 僅確認為預期授予的期權，扣除實際沒收。期權預期壽命的估計一直基於歸屬期間和到期期的平均值，這是基於股份支付的一般會計原則下的簡化方法 。用於計算股票薪酬的波動率估計是基於歷史數據編制的。 迄今為止的實際經驗與這些估計相符。

對於基於市場的獎勵，無論 市場目標是否有可能實現，都會在最低服務期限內確認基於股票的薪酬支出。此類獎勵的公允價值是在授予日使用蒙特卡洛模擬進行估算的。

如果我們額外授予期權、股票增值 權利或限制性股票，將在未來期間記錄的補償費用金額可能會增加。如果未完成所需的服務期，則未來期間要記錄的費用金額可能會減少。

存貨計價

我們以先進先出(FIFO)方法確定的庫存實際成本或其當前可變現淨值中較低的值來評估庫存。我們定期檢查我們的實物庫存，以確定是否有過剩、陳舊和可能受損的物品，並相應地進行儲備。我們對過剩和過時的儲量估計是基於預期的未來使用。可歸因於閒置設施費用或生產量異常低的超額製造間接費用 從庫存中剔除，並在發生的期間記為費用。

所得税 税

遞延税項資產及負債是根據資產及負債的財務報表與税基之間的差額而釐定的 按預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。估值免税額 在必要時設立，以將遞延税項資產減少至預期變現金額。我們已針對我們的全部遞延税項資產扣除負債建立了估值 撥備，因為我們無法得出結論，由於我們的運營虧損歷史 ，我們更有可能實現任何部分的遞延税項資產。

在評估遞延税項資產是否可變現及在多大程度上可變現時，我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些臨時差額成為可扣除期間的未來應納税所得額。我們在進行此評估時會考慮預計的未來應納税所得額和税務籌劃策略。根據過往的應課税虧損水平、《國税法》第382節施加的限制，以及對遞延税項資產可扣除期間的未來虧損的預測，我們認為遞延税項資產扣除負債後的100%估值撥備是適當的。

運營結果

2022年和2021年12月31日終了年度比較

收入收入從截至2021年12月31日的年度的3,500萬美元下降至截至2022年12月31日的年度的2,810萬美元，降幅約為20%。系統銷售收入從截至2021年12月31日的年度的1,120萬美元下降至截至2022年12月31日的年度的680萬美元，下降約39%，原因是本年度期間系統銷售額下降。 截至2022年12月31日的年度，一次性介入設備、服務和附件的銷售收入從截至2021年12月31日的2,290萬美元下降至2,130萬美元，下降約7%。受服務合同收入的時間安排、流程數量減少以及本年度美元走強的推動。 截至2021年12月31日的年度，轉租收入為100萬美元。轉租截止時間為2021年12月31日。

收入成本 。收入成本從截至2021年12月31日的年度的1,180萬美元降至截至2022年12月31日的970萬美元，降幅約為18%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，總毛利佔總收入的百分比保持不變，保持在66%。銷售系統的收入成本從截至2021年12月31日的年度的750萬美元降至截至2022年12月31日的年度的580萬美元，這主要是由於本年度的系統銷售量下降。系統毛利率從截至2021年12月31日的年度的360萬美元降至截至2022年12月31日的年度的100萬美元。由於本年度服務合同支出增加，截至2022年12月31日的年度，一次性用品、服務和配件的收入成本從截至2021年12月31日的330萬美元增加至390萬美元。本年度一次性用品、服務和配件的毛利率為82%，而截至2021年12月31日的年度毛利率為86%。截至2021年12月31日的一年，轉租收入成本為100萬美元。轉租截止日期為2021年12月31日。

研發費用 。研發費用從截至2021年12月31日的年度的1,020萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的1,060萬美元，增長約4%。這一增長主要是由於項目支出增加和本年度招聘人數增加所致。

銷售 和營銷費用。銷售和營銷費用從截至2021年12月31日的年度的1,190萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的1,230萬美元 ，增長約3%。這一增長主要是由於本年度期間差旅費用增加所致。

一般費用 和管理費用。一般和行政費用包括財務、信息系統、法律和一般管理費用 。一般和行政費用從截至2021年12月31日的年度的1,400萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的1,440萬美元，增幅約為3%。這一增長主要是由於之前宣佈的CEO績效獎基於股票的薪酬支出增加，部分抵消了本年度較低的專業服務費用 。

利息 收入(費用)。Net I截至2022年12月31日的年度的利息收入為50萬美元 ，截至2021年12月31日的年度的淨利息支出不到10萬美元。截至2022年12月31日的年度增長是由投資利息推動的。

所得税 税

遞延税項資產的變現取決於未來收益，而未來收益的時間和金額是不確定的。因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税金淨額已由估值津貼完全抵消，以反映這些不確定性。截至2022年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損總額約為1.217億美元。我們可能無法在這些虧損結轉到期前使用所有這些虧損結轉。聯邦淨營業虧損結轉反映了2013 IRC第382條所有權變更限制2.364億美元和約1.592億美元的賬面/税務差異以及未使用結轉到期減少的累計賬面虧損 。在2018納税年度之前產生的聯邦淨營業虧損結轉將在2030至2037年間到期。由於減税和就業法案之後税法的變化，2018年及之後產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉。截至2022年12月31日，我們有大約3,280萬美元的國家淨營業虧損總額 ，如果不加以利用，這些虧損將在2023至2042年間的不同日期到期。

流動性 與資本資源

流動性 是指可用於為我們的業務運營和支付近期債務提供資金的流動金融資產。這些流動金融資產包括現金、現金等價物和投資。

截至2022年12月31日，我們的累計赤字為5.17億美元，其中現金和現金等價物為990萬美元，其中包括受限現金和1980萬美元的短期投資。自成立以來，我們主要通過運營產生的現金以及債券和股票發行的收益為我們的運營提供資金。

資本 資源

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司沒有任何債務。

工資支票 保障計劃

《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)於2020年3月27日在美國頒佈。CARE法案中包含的條款包括創建Paycheck保護計劃，規定小企業管理局(“SBA”)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。一般而言，只要資金 用於自貸款之日起24周內支付的與工資有關的支出以及租金和水電費，並且只要保持一定的人數和薪金/工資水平，貸款就可以免除。2020年4月10日，公司接到其貸款人中西部銀行中心(“銀行”)的通知，稱銀行已獲得小企業管理局的批准，可根據小企業管理局的支薪支票保護計劃(“PPP貸款”)為公司申請貸款提供資金。根據購買力平價貸款的條款，公司於2020年4月20日從銀行獲得了約220萬美元的總收益 。根據CARE法案的貸款豁免要求，公司將PPP貸款的全部收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年3月，公司申請了貸款減免，2021年6月，小企業管理局批准了全額貸款減免。本公司確認的債務清償淨收益約為220萬美元。

流動性

下表按截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度按運營、投資和融資活動彙總了我們的現金流(單位：千)：

淨額 經營活動中使用的現金。在截至2022年和2021年12月31日的 年內，我們在運營活動中分別使用了約840萬美元和290萬美元的現金。經營活動中使用的現金增加是由於本年度期間運營虧損和營運資本使用增加所致。

用於投資活動的現金淨額 。截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金主要包括購買1,970萬美元的投資，以及支付與我們的新設施相關的設備、設計和建設成本240萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們在投資活動中使用了不到140萬美元的現金購買與我們的新設施相關的設備、設計和建造成本.

淨額 融資活動提供的現金。在截至2022年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們分別產生了約20萬美元和50萬美元的現金。這兩個時期產生的現金是由股票期權的行使和我們的員工股票購買計劃推動的。

截至2022年12月31日，我們的營運資金約為2900萬美元，而2021年12月31日的營運資金約為3810萬美元。營運資金減少主要是由於截至2022年12月31日止年度的淨虧損所致。

我們的主要流動性來源是運營部門提供的現金，以及通過行使股票期權和員工股票購買計劃發行普通股提供的現金，以及從過去股權融資中獲得的現金。本公司相信，截至2022年12月31日，手頭的現金、現金等價物、 和投資將足以支付其在正常業務過程中到期的債務， 在本10-K年度報告中包括的財務報表之日起至少12個月內，以及 在該12個月之後的期間內。我們的現金需求取決於眾多因素，包括機器人磁系統安裝基礎內的臨牀應用成功 、資本系統的新配置、我們致力於開發和支持我們的產品的資源，以及其他因素。我們預計將繼續使用現金資源為我們的運營提供資金，現金資源主要來自我們過去股權融資的收益和我們的營運資本。未來，我們可能會通過出售其他股權證券或非核心資產、戰略合作協議、債務融資或通過分銷權來滿足現金需求。

表外安排 表內安排

我們 目前沒有，也從來沒有與未合併實體或金融合夥企業建立任何關係，例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其建立的目的是促進 表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性風險 。

財務報表

財務報表索引

所有其他時間表已被省略，因為它們不適用，或所需信息顯示在財務報表或其附註中。

獨立註冊會計師事務所報告

致Stereoaxis，Inc.的股東和董事會。

對財務報表的意見

我們 審計了Stereoaxis，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表，截至2022年12月31日的兩個年度內每年的運營、可轉換優先股和股東權益以及現金流量的相關報表，以及列於指數第15(A)項的相關附註和財務報表附表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年、2022年和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了就公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

系統 收入確認

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資產負債表 表

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運營報表

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截至2021年12月31日的年度

截至2022年12月31日的年度

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