目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文檔號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| (税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 在其註冊的每個交易所的名稱: |
| 這個 |
根據《交易法》第12(B)條登記的證券:無
根據該法第12(G)條登記的證券:普通股,每股面值0.0001美元;購買普通股的認股權證
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☑ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值是根據註冊人最近完成的第二財季最後一個營業日的收盤價計算的,總市值為$
自.起三月6,2023,註冊人有突出表現
引用合併的文件:無。
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目錄
項目編號 |
| 描述 |
| 頁面 |
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有關前瞻性陳述的注意事項 | 3 | |||
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第一部分 | ||||
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第1項。 | 業務 | 5 | ||
第1A項。 | 風險因素 | 32 | ||
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 55 | ||
第二項。 | 屬性 | 55 | ||
第三項。 | 法律訴訟 | 55 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 55 | ||
| ||||
第II部 | ||||
| ||||
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 56 | ||
第六項。 | [已保留] | 59 | ||
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 59 | ||
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 69 | ||
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 69 | ||
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 69 | ||
第9A項。 | 控制和程序 | 69 | ||
項目9B。 | 其他信息 | 70 | ||
項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 70 | ||
| ||||
第三部分 | ||||
| ||||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 71 | ||
第11項。 | 高管薪酬 | 76 | ||
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 84 | ||
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 86 | ||
第14項。 | 首席會計費及服務 | 86 | ||
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第四部分 | ||||
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 88 | ||
第16項。 | 表格10-K摘要 | 90 | ||
簽名 | 91 |
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關於前瞻性陳述和摘要風險因素的警示説明
這份Form 10-K年度報告或年度報告包含“前瞻性陳述”,其中包括與未來事件、未來財務業績、財務預測、戰略、預期、競爭環境和法規有關的信息。諸如“可能”、“應該”、“可能”、“將會”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”和類似的表達以及未來時態的陳述都是前瞻性陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。前瞻性表述基於我們在作出這些表述時所掌握的信息,或管理層當時對未來事件的誠意信念,可能會受到重大風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或暗示的情況大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於:
● | 我們目前和未來的資本需求,以及我們通過融資交易或其他方式滿足資本需求的能力; |
● | 我們滿足現有債務安排要求的能力; |
● | 我們的產品發佈和市場滲透計劃; |
● | 為我們的解決方案執行與不同提供商的協議; |
● | 我們與包括賽諾菲美國服務公司(“賽諾菲”)在內的主要合作伙伴保持關係的能力; |
● | 我們有能力完成我們產品所需的臨牀試驗,並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或不同司法管轄區的其他監管機構的批准或批准; |
● | 我們維護或保護我們的美國和其他專利及其他知識產權的有效性的能力; |
● | 我們留住關鍵執行成員的能力; |
● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力; |
● | 新冠肺炎疫情對我們的製造、銷售、商業計劃和全球經濟的影響; |
● | 對現行法律和未來法律段落的解釋;以及 |
● | 投資者接受我們的商業模式。 |
以上並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單,也沒有列出我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險,請參閲“風險因素”。
此外,新的風險經常出現,我們的管理層無法預測或闡明我們面臨的所有風險,我們也無法評估所有風險對我們業務的影響,或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述均以本年度報告發布之日我們掌握的信息為基礎。除適用法律或規則要求的範圍外,我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。可歸因於我們或代表我們行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性陳述,其全部內容均明確地受到上文和本年度報告全文中警告性陳述的限制。
在本年度報告中使用的術語“達裏奧”、“達裏奧健康”、“公司”、“我們”、“我們的”和“我們”是指達裏奧健康公司(特拉華州的一家公司)和我們的子公司LabStyle創新有限公司(一家以色列公司),
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一家特拉華州公司,一家心理創新公司,和一家印度公司DarioHealth India Services Pvt.Ltd.。“達裏奧”在美國、以色列、中國、加拿大、香港、南非、日本、哥斯達黎加和巴拿馬註冊為商標。“DarioHealth”在美國和以色列註冊為商標。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險,包括可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險,包括但不限於與以下各項相關的風險:
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
● | 與我們相對較新的業務相關的風險; |
● | 我們未來的資本需求及其對現有股東的潛在影響; |
● | 我們的虧損歷史和股東無法依賴我們歷史上的經營業績; |
與我們的業務相關的風險
● | 我們的產品在市場上的接受度和我們對市場趨勢的敞口; |
● | 將我們的業務建立在出售我們的主要技術上的風險; |
● | 我們對製造商和經銷商的依賴; |
● | 我們的數字營銷努力失敗的影響; |
● | 我們對蘋果應用商店和谷歌安卓平臺的依賴; |
● | 在國際上開展業務的相關風險; |
● | 我們的業務流程和產品供應中的潛在錯誤; |
● | 我們對管理團隊主要成員表現的依賴,以及我們吸引高技能人才的需要; |
● | 將正直和精神創新融入我們的業務; |
● | 資本市場和其他宏觀經濟因素的波動,包括通貨膨脹壓力、地緣政治緊張局勢或敵對行動或戰爭的爆發; |
與產品開發和監管審批相關的風險
● | 獲得我們產品的監管許可所需的費用和時間; |
● | 我們有限的臨牀研究以及對這些研究的不同解釋的敏感性; |
● | 我們完成臨牀試驗的能力; |
● | 未能遵守FDA的質量體系法規或任何適用的州同等法規; |
● | 我們依賴第三方進行臨牀試驗工作; |
● | 立法以及聯邦、州和外國法律對我們業務的影響,包括保護患者健康信息的機密性; |
● | 產品責任訴訟的潛在影響; |
與我們的知識產權有關的風險
● | 與獲取或維護我們的知識產權有關的風險; |
● | 與保護我們的知識產權有關的潛在訴訟; |
● | 我國有限的國外知識產權; |
● | 我們對保密協議的依賴以及執行此類協議的困難; |
與我們的行業相關的風險
● | 我們在經營的市場中面臨的激烈競爭; |
● | 我們需要對技術發展作出快速反應; |
● | 與獲取或維護我們的知識產權有關的風險; |
● | 與第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險和補償相關的風險; |
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與我們在以色列的業務相關的風險
● | 與以色列可能存在的政治、經濟和軍事不穩定有關的風險; |
● | 以色列公民服兵役的義務可能導致行動中斷; |
● | 執行鍼對我們或我們某些高管和董事的判決的困難; |
與我們普通股和認股權證所有權相關的風險
● | 我們的高級職員、董事和創始股東對我們的事務施加影響的能力; |
● | 我們的普通股和認股權證可能缺乏流動性或波動性; |
● | 分析師不發表有關我們的研究或報告的影響; |
● | 與我們作為美國上市公司的要求有關的費用; |
● | 可能未能維持對財務報告的有效內部控制; |
● | 我們的憲章文件和特拉華州法律中存在反收購條款;以及 |
● | 我們不打算為我們的普通股支付股息。 |
第一部分
項目1.業務
達裏奧正在通過一種新的數字健康類別:數字治療即服務(DTAAS)的創新,徹底改變慢性病患者管理健康的方式。我們相信,我們的數字治療創新方法通過提供持續的、定製的支持更好的整體健康的以用户為中心的護理,打破了傳統的以提供者為中心的醫療保健提供系統。我們的解決方案結合了技術和行為科學的力量,通過解決人們需要什麼、何時何地需要什麼,以及始終連接到服務、設備和人員並持續提供的超個性化護理,使所有人都能獲得、負擔得起和更容易獲得更好的健康。事實證明,我們的解決方案可以通過改善人口健康來為醫療計劃和僱主節省開支。
概述
我們最初是一家直接面向消費者的數字治療公司,首先解決的問題是如何吸引用户並支持行為改變,以改善糖尿病的臨牀結果。從2020年開始,達裏奧實施了一項戰略轉變,通過部署企業對企業(B2B2C)方法來轉變商業模式,利用我們消費者解決方案平臺的優勢,通過向健康計劃和僱主銷售產品,在傳統的健康業務渠道中實現商業增長機會。
與此同時,我們從單一條件平臺擴展到多條件平臺,創建了一套強大的解決方案,以應對五種最常見的共生、行為驅動和昂貴的慢性疾病,這些疾病也代表了一些最受歡迎的數字健康解決方案:糖尿病、高血壓、糖尿病前期/體重管理、肌肉骨骼和行為健康。在將減肥和高血壓管理納入傳統糖尿病平臺後,我們進行了三次收購,以擴展到肌肉骨骼(MSK)和行為健康(BH)領域。在這方面,我們收購了直立技術有限公司(“直立”)、心理創新公司(“心理創新”)和Physimax Technology Assets,以擴展到MSK和BH領域。我們將所有解決方案集成到一個數字治療平臺中的方法遵循“最好的”產品設計原則,為用户提供一個位置來監控所有已識別的慢性病,併為常見的共生慢性病提供無縫的用户體驗。
這兩個轉變導致我們的B2B2C業務在過去兩年中迅速擴張,併為公司在商業市場上的成功奠定了基礎。隨着我們迅速擴展我們的B2B2C模式,我們繼續實現關鍵基準,包括截至目前簽署的總合同超過100份,以及我們商業渠道的轉變,其中
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2022年下半年簽署的合同中,超過50%是針對多慢性解決方案的。我們相信,由於我們在消費者市場上獨一無二的解決方案來源,我們在市場上擁有獨特的防禦性地位。
我們繼續產生大量的臨牀出版物。在這方面,我們已經發布了38項現實世界數據研究,其中10項是在2022年生成的,還有幾項已經計劃在2023年生成。
最新發展動態
Dexcom CGM數據集成
我們與德克斯康合作,將其市場領先的持續血糖監測(CGMS)技術的數據整合到我們的多慢性疾病平臺中,該技術使用小型可穿戴傳感器來持續測量血糖水平並將其發送到接收器或智能設備,從而為糖尿病患者提供更好的實時決策。這一合作伙伴關係於2023年初簽署,使Dexcom CGM的數據能夠直接集成到我們的代謝解決方案中,使使用可穿戴設備的人很容易從我們的高度個性化支持中受益。
賽諾菲
我們與賽諾菲的2022年協議在我們協議的第一年後繼續發展,涵蓋了協議的所有三個支柱。首先,我們的共同推廣努力正在產生一條健康的健康計劃和藥房福利經理(“PBM”)渠道,我們有幾個機會正在或接近簽約。其次,我們的產品開發已經產生了幾個新功能,目前正在對我們的消費者會員進行Beta測試。我們預計,這些功能將在2023年春季更廣泛地向市場發佈。第三,也是最後一點,我們正在準備與賽諾菲的頭兩項研究,預計將於2023年夏天公佈數據。
董事和軍官們
2023年1月,我們宣佈與我們的前首席運營官Dror Bacher簽訂了終止僱傭和離職協議,據此,Bacher先生的首席運營官職位立即終止。我們保留了巴赫先生作為我們顧問委員會的成員。
2023年2月,根據董事會提名委員會的建議,我們將董事會擴大了一個席位,並任命喬恩·卡普蘭為董事會成員。
市場格局
傳統的醫療行業是孤立的,以服務為中心,人們很難獲得護理和支持,而醫療體驗本身仍然繁瑣和脱節。數字醫療技術正在塑造醫療保健的未來,隨着獲得傳統醫療保健以管理整體健康變得更加困難,數字醫療技術正迅速變得更加重要。作為直接面向消費者的先驅,我們很早就發現了醫療保健消費者行為的變化,並設計瞭解決方案,旨在為用户提供支持採用和參與的易於使用的技術。
我們的會員要求方便訪問和個性化,這在醫療保健領域通常是不存在的,但在其他消費者服務體驗中卻是一個標準,我們獨特的方法大大超出了這些預期,我們的會員給予了極高的評價。商業數字健康解決方案目前在這一領域表現不佳,導致參與度低、結果不佳。
隨着我們擴大我們的商業業務,我們相信我們以消費者為中心的解決方案通過一個經證明能夠提供人們所要求的體驗的最佳平臺,將我們定位為數字健康領域的領導者。這使我們的面向服務的業務模式能夠滿足我們客户的需求,並通過年度經常性收入(ARR)模式產生穩定的收入形式。
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從長遠來看,隨着數字健康解決方案市場面臨經濟壓力,我們相信我們的消費者起源部門具有幾個天然優勢,將有助於推動我們的增長,並鞏固我們的領先地位。首先,我們從消費者參與中積累了數十億個數據點和數十份臨牀出版物,其中包括約50,000名參與者的多年研究。
其次,我們建立了我們認為是市場上最好的臨牀平臺,專注於我們用户羣中存在的重疊的慢性健康需求。從單一條件平臺到多條件平臺的轉變使我們的最佳方案成為可能。
在我們從企業對消費者轉變為B2B2C商業模式兩年後,我們相信財務影響正在驗證我們的增長和DTAAS論斷。截至2022年12月31日的季度,我們的預計毛利潤(不包括與收購相關的攤銷)佔2022年收入的50%,而2021年佔收入的39%。2022年,我們的商業收入超過了消費者收入。
競爭優勢
我們相信,隨着企業業務銷售額的持續增長,我們正在證明我們的解決方案的價值。到目前為止,我們已經簽署了100多份合同,我們有確鑿的證據證明帶來新商機的關鍵差異化因素:推動參與的消費者友好型方法;深度集成能力;以及一流的臨牀結果。
對消費者友好的方法
大多數數字健康解決方案都是為了滿足企業的需求而構建的,然後直接銷售給企業,繞過了實現消費者對產品的認可這一困難的步驟。作為一家直接面向消費者的公司,我們現在通過與醫療計劃、僱主和提供商團體合作,併為他們提供最終用户更有可能使用的解決方案,利用這些洞察力推動B2B2C商業增長。我們的現有和潛在客户認識到,消費者參與度洞察力對於成功至關重要,他們正在優先考慮具有更多以消費者為中心體驗的解決方案。我們認為,競爭對手解決方案的用户參與度受損也可能促使企業客户轉向我們。
深度集成能力
我們的平臺採用靈活、開放的框架設計,為我們的成員和合作夥伴帶來了多方面的好處,包括他們的臨牀健康和用户體驗。我們的體驗是最佳套件平臺,它利用四個集成點來推動互聯、動態和自適應的用户之旅:
● | 用户數據正在被捕獲並在整個體驗中集成,從而推動跨應用程序的個性化成員體驗。 |
● | 集成了包括移動應用程序在內的用户界面,以支持統一的成員體驗。 |
● | 臨牀集成可在不同情況下提供建議。 |
● | 這一切都得到了完全集成的教練體驗的支持,該體驗提供了一個教練,在成員的整個旅程中為他們提供支持。 |
跨我們解決方案的數據本機集成,為所有條件和交互的成員數據提供了單一視圖,推動了我們以消費者為中心的互動方式,並帶來了更無縫的用户體驗。
我們能夠在平臺級別進行集成,輕鬆地接收和導出數據,這也使我們成為唯一能夠支持成員和我們的合作伙伴日益增長的互聯醫療體驗的公司。最近將Dexcom CGM數據整合到我們的平臺中是我們開放平臺效用的一個例子,對於有興趣建設未來數字健康狀態的客户和合作夥伴來説,我們是一個有吸引力的選擇。
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臨牀結果
我們相信,在已公佈的結果方面,我們在數字治療市場處於領先地位,通過我們的解決方案套件進行了38項研究,其中包括第一項臨牀研究,證明瞭用一個數字健康解決方案管理多種慢性病的積極影響。與競爭對手相比,我們使用大型真實世界縱向數據集的能力使我們在可以進行的研究範圍和類型方面具有天然優勢。
這一能力實現了我們與賽諾菲合作伙伴關係的獨特元素之一,允許第三方使用我們的數據進行獨立分析,並最終在2023年年中的一項研究中發表。
我們提供的產品
我們以用户為中心的軟件平臺集成了數字治療、教練、專業人力支持和醫療設備,以推動卓越的臨牀和財務結果。我們的最佳套裝產品是模塊化的,允許企業客户購買我們的一個或多個慢性病管理解決方案,同時享受由我們的行為改變之旅引擎支持的相同的同類最佳體驗,因此我們的合作伙伴可以自信地實現可持續的結果和價值。我們的數字產品套件包括:
達裏奧新陳代謝(《達裏奧進化》)
我們的代謝解決方案旨在通過軟件、我們的智能手機連接工具、與現場教練的互動和實時數據分析來幫助告知和教育用户他們的行為和健康結果之間的關係,以幫助告知和教育用户他們的行為和健康結果之間的關係,從而滿足一些最常見的代謝健康需求-糖尿病、糖尿病前期、高血壓和體重管理。
Dario肌肉骨骼(《Dario Move》)
我們獨特的方法通過處理病因來解決最常見的MSK情況,包括慢性疼痛,並使用户能夠創造行為變化。Dario Move的數字理療計劃和姿勢訓練通過結合使用軟件、可穿戴生物反饋傳感器和教練來幫助人們提高力量和靈活性,以推動肌肉骨骼健康的可持續改善。該解決方案中包括體位訓練,支持在運動治療計劃之外持續參與預防和維護。
達裏奧行為健康(《達裏奧提升》)
我們的行為健康解決方案通過使用人工智能驅動的篩選器對用户進行分類,並將他們連接到涵蓋各種精神健康需求的最合適的支持,包括我們集成的數字工具和指導,從而優化了獲得循證護理的途徑,為用户提供了一條無縫的途徑,獲得經過驗證的精神健康支持。
達裏奧全套房(《達裏奧一號》)
我們的全套慢性病管理解決方案通過完全無縫和全面的方法來管理慢性病,為我們的合作伙伴提供最大利益。除了更好的統一會員體驗,我們部署Dario One的合作伙伴還可以從購買整個解決方案套件中獲得幾個好處:我們最近發表的研究證明,整體健康狀況更好;單一供應商管理的便利性和簡單性;跨多個慢性病管理計劃的內部資源壓力較小;以及由於實施成本較低,計劃的推出更實惠。
達裏奧的解決方案主要組件
用户的興趣和偏好差異很大,獨特的用户偏好也隨着時間的推移而變化,涉及產生持續行為所需的最佳時間、音調、內容、頻道、頻率和幹預
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變化。用户與設備、智能手機、教練、提供商和第三方解決方案的交互必須沿着這些軸進行個性化,以確保最佳參與度、保留率和結果。此外,為了吸引和保持用户的興趣和參與,並推動結果,平臺必須動態響應。由於缺乏對這些類型差異的響應,大多數實現高初始參與度的數字健康平臺往往無法隨着時間的推移留住用户。
我們適應用户行為變化的能力的關鍵是我們成熟的人工智能驅動的用户旅程引擎。雖然市場上的幾個解決方案現在集成了一系列類別的健康信號,以應用有限的名義個性化,主要是以輕推的形式,但我們的解決方案基於來自超過250,000名加入我們慢性病平臺的用户的多年用户體驗數據,使我們能夠隨着時間的推移不斷個性化和調整用户行程(而不僅僅是消息)。我們的旅程引擎推動我們的多渠道有針對性的外展和登記活動,圍繞一系列類別(如飲食、體育活動、自我護理、教練幹預和提供者參與)提供具體建議,並根據用户與護理生態系統交互產生的數據實時演變。
我們的旅程引擎將複雜的行為科學見解與數十萬用户幾年來的數據結合在一起,根據用户對平臺的參與推薦人工智能驅動的初始和更新護理行程。大多數數字健康解決方案主要由跟蹤、內容和推送組成。這些通常被用户認為是沒有回報的工作,並且通常感覺與他們關心的問題無關,特別是隨着時間的推移而發展。我們認為,隨着時間的推移,當前的市場解決方案忽略了人的變化,並且不能適當地響應動態變化的用户興趣。這會導致參與度降低和結果受損。我們的旅行引擎通過優化時間、音調、渠道、內容、頻率和幹預來調整用户旅行,以推動參與度、保留率和臨牀結果,從而提供動態個性化的用户旅行,這些旅行更有可能導致所需的行為變化,以推動各種情況下的改善結果。當我們在其他條件或類別中與解決方案合作時,我們會吸引新的人羣併產生新的見解,從而提高這些合作解決方案的參與度和效率,為我們的用户提供額外的價值。該引擎是為集成和擴展而設計的;隨着我們添加行為是結果的主要驅動因素的人羣和條件,我們的引擎變得更善於定製用户不斷變化的偏好和需求。
軟件應用程序
我們的慢性疾病管理解決方案被設計為三個獨立的軟件應用程序,以提供跨代謝、MSK和行為健康需求的最佳用户體驗。每個應用程序都與達裏奧的單一數字治療平臺和行為改變之旅引擎相集成,以確保針對每個人獨特的健康需求和偏好提供相同的超個性化體驗,使他們能夠隨着時間的推移保持健康變化。
達裏奧演變
Dario Evolve幫助用户改變他們的行為,並幫助更好地管理他們的糖尿病、血壓和體重。使用實時數據和分析,該應用程序幫助用户跟蹤他們的進度,並提供實時反饋和定製內容,以支持每個人的需求和目標。與達裏奧旅程引擎的集成確保每個用户都能獲得全方位的支持和高度個性化的體驗,讓他們走上實現持久結果的軌道。
達裏奧的舉動
Dario Move幫助用户提高力量和靈活性,幫助解決慢性疼痛,並改善整體肌肉骨骼健康。完成在線評估後,每個用户都會收到一個個性化的、基於證據的鍛鍊計劃,該計劃可以在整個旅程中根據傳感器數據或向教練或在應用程序中自我報告的反饋進行調整。Dario Move指導會員完成其量身定製的計劃,提供教育內容,以支持長期成果。
達裏奧·埃萊特
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達裏奧的提升幫助人們獲得他們需要的幫助,以滿足常見的心理健康需求。從一個響應性的、人工智能驅動的篩選器開始,提升分診用户以瞭解需求並推薦最合適的支持,以幫助他們感覺更好。我們集成的、基於證據的數字工具和指導幫助人們學習經過驗證的技術,以更好地管理他們的情緒健康。
現場輔導
現場指導是達裏奧體驗的一部分,為成員提供支持和激勵的人性化聯繫點,並提供經證明有助於提高參與度和結果的責任水平。作為我們解決方案套件的一個組成部分,我們經過專業培訓和認證的健康教練為每個成員在所有解決方案的旅程中提供個人支持,並能夠在成員需要額外支持時將成員與臨牀專家聯繫起來。 我們的臨牀教練包括註冊糖尿病教育者(“CDCES”)、註冊護士、藥劑師和心理健康臨牀醫生,他們能夠在會員的整個旅程中為他們提供幫助。
Dario用户設備
我們的產品包括捕獲相關臨牀和生物反饋數據的集成設備,以支持對成員健康的持續、實時監測。我們的本機設備包括:
● | 一體式智能血糖儀 |
● | 藍牙連接的血壓袖帶 |
● | 數字秤 |
● | 生物反饋傳感器裝置 |
我們的商業渠道
我們正在圍繞三個關鍵的市場機會重點推進業務戰略:面向僱主和付款人的直接銷售以及能夠使我們的增長機會成倍增加的合作伙伴關係。我們相信,我們的可擴展商業模式通過多年的合同關係將數字療法作為服務銷售,建立了一條ARR管道,並有可能隨着時間的推移提高我們的毛利率。
我們的軟件解決方案通過一系列渠道銷售,以創造多個增長引擎,並支持所有細分市場的快速採用。我們的集成產品套件旨在應對企業客户普遍且日益增長的情緒,這些客户對大量特定條件的解決方案、缺乏透明度、結果平淡無奇以及糟糕的成員體驗表示失望。我們的集成解決方案符合這些關鍵的買家痛點,並被證明通過我們在市場上的差異化方法為戰略合作伙伴提供價值。最後,我們以消費者為中心的傳統仍然是我們商業戰略的關鍵組成部分,通過作為新服務和產品增強的創新實驗室來支持我們正在進行的解決方案開發。
健康計劃:雖然健康計劃是我們客户羣中最長、最複雜的購買週期,但這些合同往往代表着相當大的機會,因為它們通常提供更多的潛在成員人口。我們目前有三份與衞生計劃的現行合同,其中兩份是區域支付者,一份是大型國家計劃,目前還有幾個計劃正在談判和簽約中。
僱主:我們2022年最強勁的增長來自僱主市場,這是幫助證明我們有能力交付業績的關鍵買家。今天,我們的平臺上活躍着大約80個僱主羣體,我們的僱主渠道不斷增長和成熟。
合作伙伴關係:戰略合作伙伴關係在幫助我們快速有效地擴大市場覆蓋面方面發揮着關鍵作用。我們以消費者為中心的平臺,我們發展產品、添加和集成解決方案的速度,以及提供產品改進和輕鬆共享數據和支持多種集成的能力,使Dario
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對於市場上的許多人來説,這是一個有吸引力的合作伙伴選擇。其中一個重要的合作協議是我們與賽諾菲的合作,賽諾菲是全球醫療保健領域的領先者,經過廣泛的搜索,我們發現我們唯一有能力提供賽諾菲所需的強大數據和分析的合作關係。這項為期多年、價值3000萬美元的協議通過在賽諾菲的銷售渠道中推廣我們的解決方案和合作開發新產品,幫助加快了我們全套數字療法的商業採用。2021年,我們還與維珍健康脈搏等幾家大型僱主福利平臺達成了合作伙伴協議,幫助擴大了我們在僱主市場的覆蓋範圍。
除了我們與賽諾菲的合作伙伴關係外,達裏奧還在積極尋求在付款人和僱主垂直領域的分銷合作伙伴關係。2022年,我們與Solera合作,通過他們龐大的計劃網絡建立了一個支付者渠道。我們還與幾個大型平臺簽訂了合作協議,如作為Virgin Health Pulse、Alliant Insurance Services和Vitality Group,幫助擴大我們在僱主市場的觸角。達裏奧正在積極尋求2023年在這兩個市場建立新的合作伙伴關係,以一對多的方式增加我們的機會。
消費者:我們吸引會員和改善健康的能力始於我們以消費者為中心的方法,這些受眾仍然是我們在企業客户層面實現商業化的關鍵。我們的直接面向消費者的渠道繼續吸引會員到我們的平臺,並提供中立的受眾來測試創新的產品想法,這是傳統的B2B公司由於商業會員的限制而無法做到的。這些見解為我們的人工智能驅動的行為改變之旅引擎提供了信息,幫助不斷提高參與度和保留率,併為產品設計提供信息,以確保我們的解決方案保持在消費者預期的前沿。
賽諾菲與美國達成協議
2022年2月28日,我們與賽諾菲簽訂了為期五(5)年的獨家優先合作伙伴、共同推廣、開發和許可協議(以下簡稱協議)。根據協議,我們和賽諾菲將共同推廣我們的某些產品和服務,包括設備和附件,並根據我們從與這些設備和服務的使用相關的數據中獲得的見解開發新的產品和服務。此外,我們向賽諾菲授予了訪問和使用我們某些數據的許可證,賽諾菲根據賽諾菲的某些知識產權授予了我們許可證,目的是為賽諾菲在美國開發和推廣某些產品和服務。
根據協議,考慮到我們授予的優先共同促銷和開發權,賽諾菲同意在協議的初始期限內向我們支付總額高達3,000萬美元的款項,其中包括(I)預付款,(Ii)每年商定的每項年度發展計劃的開發成本年度補償,以及(Iii)在協議期限內的任何時間達到某些淨銷售額和註冊率里程碑時的某些或有里程碑付款。該協議還規定,在通過賽諾菲介紹達到最低收入金額的合格銷售時,我們可以向賽諾菲支付指定收入的一定百分比,從較低的兩位數開始,到較低的20%,並且條件是,在協議第三年後,通過賽諾菲介紹的符合條件的銷售佔總銷售額的比例保持在指定百分比以上。第三十個百分位數的收入分享將適用於根據協定開發的新解決方案或服務。
該協議的期限為五(5)年,經雙方同意後可續期五(5)年。本協議可以(I)因重大違約、不可抗力或資不抵債而由任何一方終止;(Ii)如果未達到淨銷售額要求,則由我們終止;(Iii)為方便起見,由任何一方提前60天通知終止,從協議的第三年開始;或(Iv)如果我們未能在生效日期起九(9)個月內完成發展計劃,或在我們變更控制權時,由賽諾菲終止。
臨牀研究
主要亮點
我們下面的研究證明瞭我們傳統數字治療設備的臨牀價值,以及我們的解決方案隨着時間的推移提供可持續結果的能力。
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達裏奧報告説,高危2型糖尿病患者的HbA1C估計平均下降了1.4%。
我們在第77屆會議上這是這是一項名為“使用移動血糖儀技術降低高危糖尿病患者的A1C水平”的研究。在這項研究中,我們報告了高危2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白平均降低1.4%。
在ADA 2018年會議上,達裏奧介紹了三項真實世界數據分析研究,詳情如下。
達裏奧數字糖尿病管理系統的2型糖尿病用户體驗到從大於180 mg/dL到正常血糖水平的轉變,並獲得可持續的結果
● | 12個月內高血糖讀數減少19.3% |
● | 12個月內範圍內讀數增加11.3% |
方法:對達裏奧進行了回溯性數據評估研究TM雲數據庫。使用Dario進行測量的所有活躍的2型糖尿病(T2D)用户羣體TM2017年,血糖監測系統(“BGMS”)平均每月20次測量。這項研究評估了數據庫中記錄的2017年期間所有高血糖讀數(180-400 mg/dL)和所有正常血糖讀數(80-120 mg/dL)在使用第一個月與最後一個月使用的比率。
結果:在2017年激活的17,156名T2D用户中,高事件(180-400 mg/dL)的平均比率降低了19.3%(從佔整個測量的28.4%下降到22.9%)。而與此同時,正常範圍讀數(80-120 mg/dL)的比例增加了11.3%(佔整個測量的25.6%到28.5%)。
更新的分析結合2017和2018年的數據,總計38,838名2型糖尿病活躍用户和3,318,014名測量數據顯示,高讀數(180-400 mg/dL)減少了14.3%,範圍內(80-120 mg/dL)讀數增加了9.2%
在達裏奧數字糖尿病管理系統的用户監測中,T2D患者2017年全年的高讀數和嚴重高血糖事件的減少
● | 在12個月內持續減少20%的T2D高事件(180-400 mg/dL) |
● | 在T2D中,在12個月內減少58%的超級事件(>400 mg/dL) |
方法:對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究TM雲數據庫。使用DARIO連續測量血糖的活躍的2型糖尿病(T2D)使用者羣體TM對2017年全年的BGMS進行了評估。該研究評估了數據庫中記錄的2017年全年高血糖(180-400 mg/dL)和高血糖(>400 mg/dL)讀數的比率。高血糖和高血糖讀數的平均值在30-60、60-90、90-120、120-150、150-180、180-210、210-240、240-270、270-300、300-330、330-360天內計算,並與作為分析起點的前30天進行比較。
結果:對於225個T2D活躍用户,與12%相比,高事件(180-400 mg/dL)的比例從基線逐漸降低了19.6%(從整個測量的23.4%下降到18.8%這是一年中的月份。此外,在同一時期,嚴重高血糖事件(>400 mg/dL)的比例下降了57.8%(從0.90%降至0.38%)。
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達裏奧數字血糖監測系統在高危人羣血糖監測一年中的持續降糖作用
● | T2D組在12個月內血糖平均下降14% |
● | 76%的人在12個月內平均血糖改善了24% |
方法:一項探索性數據分析研究回顧了一羣高風險活躍的2型糖尿病患者,他們最初30天的血糖平均水平在整個日曆年超過180 mg/dL。這項研究評估了使用一年的平均血糖讀數。在30-60天至330-360天的30天間隔內計算每個用户的平均血糖讀數,並與作為分析起點基線的前30天進行比較。
結果:總體而言,238名高參與度的T2D用户(平均每天測量不止一次)在測量的前30天平均血糖水平超過180 mg/dL(225±45 mg/dL),與基線相比,平均血糖水平持續下降。血糖平均水平逐漸下降,在接下來的3、6和12個月分別比基線平均下降7%、11%和14%。此外,76%的整個人羣(238名使用者中的180人)在一年內改善了他們的平均血糖水平。180名受試者(平均血糖228±46)在3個月、6個月和12個月後平均血糖分別下降10%、16%和24%。
在2018年美國糖尿病教育工作者協會(AADE)上,達裏奧發表了一項研究,題為“在用户使用數字糖尿病管理系統監測的一整年中,高危人羣的估計A1C的下降。”
在使用DARIO系統一年後,2型糖尿病高危用户的估計HbA1C比基線降低1.4%。
方法:對達裏奧進行了回溯性數據評估研究TM雲數據庫。高危人羣(基線A1C>7.5%),活躍用户使用DARIO持續測量血糖TM對一整年的BGMS進行評估。這項研究根據數據庫中記錄的全年血糖讀數評估了估計的A1C值。在3、6、9和12個月期間計算估計的A1C值,並將其與作為分析起點的前30天進行比較。
結果:一組363名高危達裏奧BGMS使用者(A1C>7.5),在前30天和12天內每天測量兩次以上的血糖這是選擇了一年中的月份。估計的A1C分別比基線提高了-0.7%、-0.8%和-1%,分別提高到3個月、6個月和9個月,並在使用12個月後保持-1%的低水平(8.65±0.96vs.7.65±1.0)。此外,按糖尿病類型劃分的亞組分析顯示,T2D患者的糖化血紅蛋白顯著改善,從基線到3個月、6個月和12個月分別改善了-1%和1.4%(8.5±0.91%比7.14%±0.98%)。
另一項研究評估了通過達裏奧數字糖尿病管理系統監測的患者在6個月內2型糖尿病血糖變異性的潛在改善。達裏奧於2019年2月在柏林舉行的先進技術和糖尿病治療(ATTD)會議上公佈了這項研究結果。我們在ADA 2019年會議上提交了另外兩項研究成果。
達裏奧數字糖尿病管理系統監測患者6個月內T2D血糖變異性的降低
● | T2D的測量變異性在6個月內減少了14%-18% |
● | Hypo事件( |
方法:對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究TM數據庫。T2D高危患者羣體(血糖測量平均值(GM艾維格)>180 mg/dL)在第一次測量中超過20次
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30天(分析基線)在60-90天(3個月)和150-180天(6個月)進行評估。標準差(SD)和GM艾維格並與基線進行比較。
結果:698名T2D高危達裏奧TM已選擇用户。GV在3個月和6個月期間分別比基線降低了10%和14%(SD分別為55.7、58.4和65.0)。全球機制艾維格在3個月和6個月期間,患者的降糖事件分別比基線降低了8%和12%(201.1±25.57vs.219.5±38.5vs.219.5±54.3vs.),而患者的低血糖事件(
達裏奧數字糖尿病管理系統的T2D用户體驗到與應用程序接洽相關的範圍內血糖水平增加
與應用參與度相關的範圍內相對增長10%
方法:對達裏奧進行了回溯性數據評估研究TM雲數據庫。評估了一組活躍的2型糖尿病(T2D)使用者(平均每月>15次測量)。這項研究評估了數據庫中記錄的6個月內範圍內血糖讀數(70-140 mg/dL)與作為分析起點的前30天的比率,作為應用程序參與度的函數。
結果:對4917名連續6個月平均每月測量15次以上的T2D非胰島素使用者進行了評估。在3個月後,範圍內(70-140 mg/dL)讀數的比率隨着標記膳食參考/碳水化合物/體力活動發生的水平(平均每天標記0-1次、1-2次和>2次分別為4.0%、9.1%和11.9%)而增加,並持續6個月
應用達裏奧數字糖尿病管理系統降低2型糖尿病患者平均血糖
30%-40%的T2D Dario用户的血糖平均降低到140 mg/dL以下
方法:對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究TM雲數據庫。對連續測量6個月的活躍T2D用户羣進行了評估。這項研究評估了他們的血糖平均值,並根據數據庫中記錄的血糖讀數估計了A1C(EA1C)值。在3個月和6個月期間計算這些值,並將其與作為起點分析的前30天進行比較。
結果:評估了1248名達裏奧BGMS T2D活躍用户(連續6個月平均每天1.98次測量),BG平均>140 mg/dL(eA1C>6.5)。1248例(100%)患者的血糖平均下降時間為6個月。
31%(387)的組實現了
對568名非胰島素使用者的亞組分析顯示,40%(226人)達到了BG平均血糖
2019年8月,另一項研究在亞特蘭大舉行的2019年AADE上公佈。該研究評估了“數字幹預對糖尿病患者血糖水平的影響”。研究結果顯示,在3個月的幹預計劃中,162名使用者的平均血糖水平改善了6%。範圍內增加39%(80-130 mg/dL;
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平均血糖水平超過140 mg/dL。2019年11月,另一項分析在糖尿病技術會議上發表,題為《數字幹預對糖尿病患者血糖控制的影響》,研究發現,在Dario Engage平臺上,總測量比率70-180 mg/dL在3個月後增加了19%。
2020年2月,我們在西班牙馬德里舉行的糖尿病先進技術和治療(ATTD)會議上提交了一項額外的臨牀研究。公佈的數據表明,達裏奧數字治療平臺成功地幫助患有糖尿病的胰島素依賴型患者減少低血糖事件。
使用達裏奧數字糖尿病管理系統監測患者兩年內低血糖事件的減少
方法:對達裏奧真實世界數據庫進行了回溯性數據分析。對1型或2型糖尿病人羣的胰島素依賴性進行連續兩年的系統使用評估。1級低血糖的平均數(
結果在1481名1型和2型胰島素依賴者中,與基線相比,6個月後1級低血糖事件和2級低血糖事件的平均水平分別下降了24%和17%,2年後分別下降了50%和57%。患有1型糖尿病(N=363)的患者在兩年後將1級低血糖事件減少50%,將2級低血糖事件減少55%。此外,觀察到兩年後高血糖讀數也減少了40%。
2020年6月,我們在ADA虛擬會議上公佈了兩項臨牀研究。這些研究提供的數據顯示:
使用數字糖尿病管理平臺兩年來估計高危患者的A1C降低
這項研究提供的數據表明,數字糖尿病管理解決方案有潛力實現和維持血糖控制的改善,並證明瞭在兩年內,2型糖尿病患者的平均血糖(EA1c)和血糖變異性長期降低。該系統通過各種機制幫助用户,包括糖尿病自我管理中的行為糾正,以及自我護理的長期常規。
方法:對連續兩年使用DARIO®平臺數據庫測量血糖的2型糖尿病高危用户(BG平均血糖>180 mg/dL相當於e A1C8.0)2進行了回顧性研究。納入的最低參與水平是在第1個月和第24個月平均每天至少測量兩次血糖。實際的血糖讀數由達裏奧儀獲取,並加載到雲數據庫中。與第一個月(基線)相比,評估了24個月後的血糖平均值(BGavg)、估計的A1c(EA1c)值和血糖變異性(通過標準差;SD)。
結果:對368名連續兩年以上的高危、T2D活躍和積極參與的用户進行了識別和評估,以瞭解他們的風險水平和胰島素使用。一組148名T2D非胰島素使用者開始時血糖平均值(BG Avg)>180 mg/dl(相當於eA1c>8.0),他們的BG avg平均降低18%,並在DARIO平臺上持續2年後保持這些值(179±45比219±56 mg/dL)。血糖變異性在兩年內平均降低了20%(SD:45比56)。觀察到高危人羣(胰島素治療和非胰島素治療)的顯著減少。開始時平均血糖水平>212 mg/dL(eA1c>9.0)和平均血糖水平>240 mg/dL(eA1c>10)的亞組在兩年內平均分別降低了22.5%和25.7%的血糖。EA1c的相應降幅分別為1.95%和2.42%。
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使用數字平臺的2型糖尿病患者血糖水平持續改善。
方法:對達裏奧進行了回溯性數據評估(Q1:2018-2019)®數據庫。活躍用户羣體(使用DARIO每月18次測量®系統平均),T2D,非胰島素治療在一整年內進行評估。高血糖讀數(180-400 mg/dL,>250 mg/dL),空腹讀數(第
結果:對於9200名患有T2D的非胰島素使用者,整個測量的高血糖事件(180-400 mg/dL)的平均比率在一年內降低了26%(18.62%對23.43%),而>250 mg/dL的讀數減少了33%(4.65%對6.93%)。禁食測量分析顯示讀數比率增加了16%
2020年8月,我們在糖尿病護理和教育專家虛擬協會(ADCES)會議上提交了一項額外的臨牀研究。目前的觀察性研究數據顯示出更好的血糖和血壓控制。使用集成慢性病管理數字平臺的患者有可能提高用户活躍度,這可能有助於更好地管理他們的血糖和血壓水平,並維持行為變化。
數字化管理對糖尿病和高血壓慢性病患者臨牀結局的影響。
高血壓:正常水平%測量從6%增加到12%,而高血壓第二階段測量從53%減少到45%。70%的使用者(345人中有243人)的血壓水平平均提高了8.4毫米汞和6.2毫米汞。
血糖水平:在六個月的時間裏,觀察到高讀數(>250 mg/dL)和嚴重事件(>400 mg/dL)分別下降了33%和67%.
方法:對達裏奧進行了一項回顧性的數據評估研究TM雲數據庫。觀察了一羣活躍的使用者,他們測量了至少3個月的血壓和血糖。評估血壓和血糖水平。第一個月在達裏奧平臺上測量作為研究基線。檢查的臨牀結果是血壓值、血壓類別百分比、平均血糖(BGavg)和高血糖讀數(>250 mg/dL、>400 mg/dL)比率。
結果:一組345名活躍用户從高血壓1級、2級或高血壓危象水平開始,並在3個月後進行評估。
o | 正常水平從6%上升到12%,患有第二階段高血壓的用户比例從53%下降到45% |
o | 70%的使用者(243人)改善了他們的血壓水平,收縮壓為8.4毫米汞,平均為6.2毫米汞(收縮壓為134.2±12比142.6±14;舒張壓為89.9±11比83.7±8.7) |
o | 一組345名使用達裏奧的用户除了測量血壓外,還測量了他們的血糖,其中89%是2型糖尿病患者--平均年齡為60.4歲。 |
o | 對於345名用户,在6個月後,高讀數比率(>250 mg/dL)和嚴重事件比率(>400 mg/dL)下降了33%(5.4%比8.0%)和67%(0.3%比0.9%)。 |
從平均血糖>160 mg/dL的114名高風險糖尿病患者開始,他們的平均血糖在6個月後提高了14%(207±47比177±50 mg/dL)。
2020年11月,我們在虛擬糖尿病技術學會(DTS)會議上提交了更多臨牀研究數據。
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數字化治療平臺對65歲以上成人2型糖尿病患者血糖控制的影響這項研究顯示,≥65(N=298)年齡組的血糖在6個月時平均下降13%,持續12個月。在≥65歲年齡組中,高讀數比率(>250 mg/dL)在6個月時減少38.1%,在12個月時減少41.5%。
2021年2月,我們首次在同行評議期刊上發表了這篇文章。醫學互聯網研究雜誌(JMIR)糖尿病“,這篇文章説:
“數字參與在糖尿病治療中的作用:回溯性隊列研究”
這項研究揭示了糖尿病追蹤應用程序 Engagement 與臨牀狀況之間關聯的來源,強調了人內變化與人與人之間差異的重要性。 我們的研究結果強調了個性化數字健康方法的必要性,併為其提供了基礎。
方法:這項追溯性的現實世界 分析跟蹤了 998名患有2型糖尿病的患者,他們使用達裏奧慢性病數字治療平臺定期跟蹤他們的血糖水平。 受試者包括代表更多數字參與度的“非標記者”(很少或從不使用應用程序功能來注意和跟蹤用餐時間、食物、鍛鍊、情緒和位置的用户,n=585)和“標記者”(使用這些功能的用户,n=413)。 對標記行為的人內和人與人之間的差異進行了 分解,以揭示標記行為與血糖水平之間的關聯。對於準因果效應,分析了個人在給定月份的標記行為與隨後一個月的月平均血糖水平之間的關聯。在整個過程中採用了通用的混合分段統計框架。
結果: 分析顯示, 顯著改善了 ,前6個月的月平均 血糖 水平(t=−10.01, P<.001 which was maintained during following months style="font-style:italic;">t=−1.54, P=.12)。此外,與 非標記者相比,標記者在最初階段表現出顯著的改善(t=2.15, P=.03)。其他發現包括用户內部 標記行為和血糖控制改善之間的準因果非線性聯繫, 與 滯後1個月。更具體地説,在任何一個月增加標記行為都會導致下個月血糖水平提高43%,直到標記強度達到個人平均水平(t=−11.02, P<.001 above that within-person mean level of digital engagement glucose levels remained stable but did not show additional improvement with increased tagging style="font-style:italic;">t=0.82, P=.41)。當與人內效應一起評估時,人與人之間標記行為的變化與每月平均血糖水平的變化無關(t=1.30, P=.20).
2021年2月,我們還在ATTD上發表了兩項研究。
數字化幹預引擎對糖尿病自我管理的影響
數字糖尿病平臺有可能與用户持續互動,改善自我管理,並在最近沒有測量血糖的用户中保持下去。
方法:對246名Dario活躍成員進行了一項回顧性研究,他們在7天內沒有測量過血糖。其中127名用户被隨機分配到測試組,並經歷了數字幹預流程,其餘119名用户被分配到控制組。
結果:觀察兩組60天后的數字參與度水平。觀察試驗組與對照組的差異。在試驗組中,測量血糖的用户比例顯著高於對照組(P
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數字化治療對胰島素自我管理的影響
數字糖尿病管理平臺在胰島素治療用户所需的自我管理、納入其日常使用以及維持行為改變方面的潛在好處。
方法:對接受胰島素治療的285名活躍的達裏奧使用者(85%為2型)進行了一項回顧性研究,用達裏奧至少測量了三個月,並記錄了基礎胰島素的使用情況。這組患者包括112名初始平均血糖>180 mg/dL的患者。在這一羣體中,平均年齡為55歲。這組人還包括173名使用者,他們的初始平均血糖為
結果:在112名用户組成的小組中,三個月後基礎胰島素的平均數量增加了6個單位(45比39)。3個月後空腹血糖顯著下降(9%)(186±40.6比204±42.7),而低血糖事件發生率(
2021年5月,一項前瞻性的試點研究發表在“糖尿病科學與技術雜誌”這篇文章説:
“2型糖尿病的數字化治療:納入指導支持並驗證數字化監測”
這項研究表明,具有實時反饋和輔導功能的糖尿病數字平臺改善了糖尿病預後指標,如糖化血紅蛋白(HbA1c),降低了GV。重要的是,我們為數字自我監測提供臨牀驗證,為T2 DM患者提供個性化護理。未來的研究應該使用更大的樣本來重複我們的發現。
方法在這項研究(ClinicalTrials.gov:NCT04057248)中,為12名基線HbA1c>8.5%的參與者提供了達裏奧數字治療平臺(聯網的血糖儀、試紙、移動應用程序和實時CDCES)。在研究登記和完成時,參與者都完成了血液測試和滿意度報告。在為期3個月的幹預期間,參與者通過該應用程序跟蹤他們的血糖水平,並定期與CDCES聯繫。比較幹預前後的臨牀結果和自我報告數據
結果:
● | 實驗室數值顯著降低,如糖化血紅蛋白(2分)、空腹血糖(18%)和體重指數(10%) |
● | 在統計上顯著改善血糖變異性(21%) |
● | 體重和血糖控制滿意度的自我報告評估顯著改善 |
● | 每週與CDCES的接觸預測參與者的GV在接下來的一週內會減少 |
2021年6月,兩項研究發表在《美國醫學會雜誌》上:
數字化幹預工具對參與度和血糖結果的影響
對指導健康飲食並幫助用户在上下文中瞭解他們的血糖讀數的數字平臺的產品更新可能有助於用户改善對糖尿病的管理。
方法:對達裏奧進行了回顧性數據評估研究TM會員在產品改裝前後的時間。在每個階段的第一到六個月測量數字參與度和臨牀結果,以檢查是否養成了習慣。
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結果:評估了一組總共9794名註冊會員6個月或更長時間的用户。數字參與度得到了提高。在產品修改後的第一個月,與上下文(空腹、餐前、餐後、就寢)一起記錄的測量比率顯著增加了56%(51.3%)。32.8%)(P
使用數字治療平臺的高危2型糖尿病患者體驗血糖水平的變化
數字糖尿病平臺具有提高不同社會經濟地位和不同語言使用者的自我護理行為的潛力。
方法:對達裏奧進行了回溯性數據評估研究TM數據庫。評估了2017-2020年間激活的所有2型糖尿病患者中的人羣(高危用户),這些用户在前2個月接受了達裏奧的測量,開始時平均血糖超過180 mg/dL。評估的比率是一年內的目標範圍(70-180 mg/dL)和高血糖(>180 mg/dL)讀數。社會經濟地位是通過將郵政編碼數據應用於Pointus.gov數據來匹配的。
結果:對於11,101名用户,目標範圍讀數(70-180 mg/dL)的平均比率在全年使用期間從28.4%顯著增加到54.8%(P180 mg/dL),從71.3%顯著降低到44.4%(P
2021年8月,我們在ADCES會議上提交了更多的臨牀研究數據。
針對羣集性反覆高血糖讀數患者的定製數字幹預工具的療效
實施實時數字糖尿病幹預之旅的潛在好處是識別高血糖測量集羣的發作,並幫助患者改善自我管理和臨牀結果。
方法:一項回溯性數據評估研究對3609名經歷過頻繁高血糖水平超過250 mg/dL(在4天內連續7天內>=4次)的集羣事件的用户進行了研究,並在2021年期間在事件發生前和事件後至少一個月使用達裏奧進行了測量。一組1,084名用户被分配到測試組,他們經歷了通過各種渠道使用個性化消息的數字幹預流程。其餘2525名用户被分配到控制組。檢查的臨牀結果是每月平均高血糖讀數比率,計算方法是在一個月內每測量一次血糖的次數>250毫克/分升。這是在活動月份和下一個月測量的。用t檢驗比較試驗組和對照組在接下來的一個月與事件月高讀數比率的變化。
結果與對照組(N=3609)、2型組(N=2307)和2型非胰島素組(42%)相比,在接下來的一個月中,每個總血糖測量的平均每月高讀數(超過250 mg/dL)的比率下降了19%,18%和42%。結果表明,個性化交流有效地影響了積極的生活方式行為的改變
一組454名用户在數字旅程激活前和激活後的6個月內經歷了集羣事件。數字旅行後與數字旅行前相比,下個月高讀數比率的變化有顯著差異(-8%比+5%;P值
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2022年2月,另一篇文章發表在《醫學互聯網研究雜誌(JMIR)
“血壓監測作為改善糖尿病臨牀結果的數字健康工具:回顧真實世界研究”
這項研究的結果闡明瞭血糖和血壓水平之間的聯繫,以及血壓自我監測在糖尿病管理中的作用。我們的發現也強調了一種全面的方法來理解與BG相關的BP調節機制的必要性並提供了基礎。
方法:在這項回顧性的、真實世界的病例對照研究中,我們提取了269名2型糖尿病(T2D)患者的數據,他們使用Dario數字平臺跟蹤他們的慢性疾病的血糖水平。我們分析了用户的數字數據,這些用户除了血壓監測外,還使用相同的應用程序(血壓監測)監測他們的血壓[BPM]組137例)在開始監測血壓前6個月和開始監測後6個月。傾向性評分匹配建立了一個對照組,沒有血壓監測(NBPM,n=132),在人口統計學和基線臨牀指標上與BPM組相匹配。使用分段混合模型分析了BG、BP及其滯後關聯的時間軌跡
結果:分析顯示,BPM組和NBPM組與血壓監測相關的BG時間軌跡有顯著差異(t=–2.12, P=.03)。BPM組在前6個月的每月平均血糖水平(t=–3.57, P<.001 while bg did not change for the nbpm group style="font-style:italic;">t=0.39, P=.70)。兩組都表現出相似的穩定的BG時間軌跡(B=0.98,t=1.16, P=.25)在開始使用BP監測系統之前。此外,BPM組的收縮壓(t=–6.42, P<.001 and diastolic style="font-style:italic;">t=–4.80, P<.001 bp during the first months of monitoring. finally bg levels were positively associated with systolic style="font-style:italic;">t=2.77, P=.001)和舒張壓(B=0.30,t=2.41, P=.02) BP.
2022年2月,我們在ATTD上展示了:
數字化治療平臺對減肥和糖尿病自我管理的影響
這項觀察性研究展示了數字平臺在體重指數為≥30 kg/m的用户中持續改善糖尿病和體重自我管理的潛力2.
方法: 對715名達裏奧活躍成員進行了回顧性研究,他們的基線體重指數為≥30 kg/m2(51%男性;48%女性;80%患有2型糖尿病),並記錄至少12個月的體重測量。觀察12個月的體重測量和血糖讀數。
結果:參與研究的715名用户的總人數平均提高了他們的體重水平(p2。超過30%的人在12個月內體重減輕了5%或更多。一開始體重指數為35公斤/米的237名參與用户的子集212個月體重下降5%(P180 mg/dL),體重下降4.9%,平均血糖下降16.1%,高讀數比下降38%(P
2022年6月,ADA上發表了三項回溯性數據分析研究:
使用數字健康平臺的高危糖尿病、抑鬱症和壓力患者體驗血糖管理的改善
多條件數字治療平臺的使用可能與改善應對抑鬱和壓力的“高危”血糖患者的血糖管理有關。目前的研究表明,數字多條件平臺有可能提高患有壓力和抑鬱的糖尿病患者的自我護理行為。
方法《達裏奧》的回溯性數據分析TM2019-2021年期間激活移動應用程序的用户數據庫,以及在應用程序問卷中自我報告壓力和抑鬱的用户。至少進行了5次測量的參與者
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在其1ST和12這是服用達裏奧的幾個月和開始時平均血糖>180毫克/分升的人被稱為“高風險”。統計分析(T檢驗)用於評估一年內平均血糖和高血糖(>180 mg/dL)讀數比率的差異。
結果:491名高危人羣的平均血糖顯著降低13%(204±60比234±55)(P180 mg/dL)72.6%至55.8%(P
用自我管理多狀態數字平臺控制糖尿病患者的高血壓
多條件數字治療平臺可能會促進行為改變,並導致血糖控制和血壓水平的持續改善。這項研究表明,使用一個數字平臺的人可以改善多種慢性病(糖尿病和高血壓)。
方法: 在達裏奧數據庫上進行了回溯性數據評估。確定了自2019年以來以高血壓階段1(收縮≥130毫米汞或舒張壓≥80毫米汞)為基線的活躍用户羣體。在使用的第一個月和第六個月評估血糖和血壓讀數。從高血壓2級開始的一組使用者也被評估了。統計學分析(T檢驗)用於評估收縮壓和舒張壓以及平均血糖的差異。
結果:
● | 對於2554名1級及以上的糖尿病和高血壓患者,超過三分之二的患者的收縮壓改善了13毫米汞柱(P此外,38.7%(N=990)的患者進入較低的高血壓階段(P |
● | 1367例2期高血壓患者的平均收縮壓從150±12.4改善到141±15.2 mm Hg,其中43.9%(N=600)的患者在6個月內血壓改善超過10 mm Hg(P |
● | 從高危血糖水平開始的306名使用者在6個月內血糖平均下降了15%(232.4±46至198±65 mg/dL)(P |
使用數字治療平臺的高危2型糖尿病患者的血糖水平(按種族/民族)
數字治療平臺可能會促進2型糖尿病高危患者的行為矯正,以創造可持續的結果,並允許用户成為更積極的參與者。研究顯示,數字糖尿病平臺有可能增強不同人羣的自我護理行為。
方法:對達裏奧數據庫進行了回溯性數據研究。一組患有2型糖尿病的達裏奧數字治療用户,他們在2019-2021年期間活躍,並在第一和2012年進行了至少三次血糖測量這是月數進行了評估。這組人在第一個月的平均血糖超過180毫克/分升,並在應用程序中報告了種族:白人、拉丁裔、黑人或亞洲人。基線定義為第一個月的平均血糖。統計分析(Wilcoxon和Kruskal-Wallis檢驗)用來評估兩組之間一年來平均血糖水平的差異。
結果:
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● | 對1000名用户進行了分析,男性483人(48%),女性517人(52%). 所有使用者的平均血糖均顯著降低, 每個民族一年以上:所有用户減少14%(230±58 vs. 197±47) (p |
● | 12個月時兩組間差異無統計學意義(P=0.751)。 |
2022年8月在ADCES上提交了一項回顧數據分析研究。
數字化治療平臺改善了農村/非農村人羣的血糖管理。
這項研究支持這樣一種假設,即數字糖尿病平臺有潛力在不同社會經濟狀況的T2 DM高危患者的挑戰人羣中增強自我護理行為。
方法:對達裏奧數據庫進行了回溯性數據研究。對一組T2 DM“高危”患者在第一個月(基線)的平均血糖為180 mg/dL或以上進行評估。這組達裏奧用户在2019-2021年期間非常活躍,並在第一年進行了至少6次血糖測量這是和12這是月份。根據其社區是否有資格申請聯邦農村衞生政策辦公室(“FORHP”)的農村衞生補助金,成員居住權被定義為農村或非農村(10)。非參數檢驗被用來評估一年內平均血糖水平的差異。
結果:
● | 分析了1333名用户的人口學特徵:非農村用户1157人(87%),農村用户176人(13%)。 |
● | 在一年多的時間裏,所有使用者和每個農村/非農村組的血糖平均mg/dl顯著降低(Friedman檢驗):非農村組比T0至T12 (228±59 vs. 190±47) (P0至T12 (224±60 vs. 196±51) (P |
● | 農村組和非農村組之間沒有顯著差異,6這是和12這是月期(Kruskal-Wallis,P=0.235/0.163/0.142)。 |
2022年8月,我們首次在美國心理學協會(APA)上發表了兩項關於行為健康結果、抑鬱和焦慮的回溯性數據分析。
數字行為健康解決方案對抑鬱症狀的有效性
這項研究為數字慢性疾病平臺促進抑鬱症篩查患者減輕症狀的有效性提供了初步見解。
● | 方法: 對DARIO數據庫進行了一項回溯性數據評估研究。患者健康問卷-9(“PHQ-9”)被用來篩查抑鬱症的嚴重程度並跟蹤隨着時間的推移的進展。目前的樣本基於2019-2021年期間使用達裏奧行為健康平臺並完成至少兩次PHQ-9評估的個人,一次是基線評估,第二次是基線和平臺使用12周之間的評估。根據PHQ-9評分指南計算分數。用户根據嚴重程度分為輕度-輕度(評分0-9)、輕度-中度(10-19)和重度-中度(10-19)或重度(>=20)。 |
結果:
● | 對完成兩次PHQ-9評估的496名平臺用户(376名女性,108名男性,其他12名)進行了評估。研究對象包括269名輕中度患者和227名中重度患者(175名中度患者,52名重度患者)。輕度患者大多保持在PHQ-9評估後的平均得分水平。中、重度組PHQ-9均分較治療前明顯改善(P |
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● | 72%的中-重度使用者在PHQ-9後的評估中顯示出改善的比例,38%的中-重度使用者在研究期間報告的分數在最小-輕度範圍內。此外,在研究期間,44%的中-重度人羣在完整的PHQ-9中經歷了臨牀顯著的減分(減分>5)。在175名從中度抑鬱水平開始的用户中,162名(93%)改善或維持了他們的水平,在52名從重度抑鬱水平開始的用户中,30名(58%)用户將他們的水平降低到中等或輕度-輕度。 |
數字行為健康解決方案對焦慮症狀的有效性
這項研究為數字慢性疾病平臺幫助焦慮篩查的個人減輕症狀的有效性提供了初步的見解。
方法:對DARIO數據庫進行了一項回溯性數據評估研究。使用廣泛性焦慮障礙評估(GAD-7)來篩選焦慮嚴重程度並跟蹤隨時間推移的進展。目前的樣本基於2019-2021年期間使用達裏奧行為健康平臺並完成至少兩次GAD-7評估的個人,一次是基線評估,另一次是基線和平臺使用12周之間的評估。根據GAD-7評分指南計算分數。根據嚴重程度將用户分層為輕度-輕度(評分0-9)、中度(10-14)或重度(>=15)。
結果:
● | 對完成GAD-7兩次評估的523名平臺用户進行了評估;297名用户的基線評分在最低至輕度範圍內,226名用户為中等或重度。在研究期間,重度組在GAD-7中的平均GAD-7得分(P5)顯著提高。 |
● | 輕度-輕度組大多維持其水平,因此在使用護理平臺時不會升級到更高的嚴重程度。此外,在100名處於中等焦慮水平的用户中,84名(84%)的用户改善或維持了他們的水平(P |
2022年9月,一項回溯性數據分析研究發表在《國際疼痛研究協會》(IASP)大型會議上。
使用數字治療性生物反饋技術通過感知體位質量和訓練持續時間來降低患者的疼痛水平
這項研究揭示了姿勢生物反饋技術和疼痛減輕之間 聯繫的本質。基於我們建立在訓練持續時間、感知體位質量和疼痛程度之間滯後關聯的中介模型的結果,我們認為體位質量是體位訓練相關止痛的潛在機制。
方法:一項回顧現實世界的 研究調查了使用達裏奧姿勢訓練器的 981名用户。記錄訓練持續時間,定義為佩戴設備的時間(小時)。這項研究使用了達裏奧姿勢訓練器,直立在達裏奧健康,一個可穿戴的姿勢生物反饋設備。
結果:體位生物反饋訓練持續時間與疼痛程度顯著相關(B=-0.0002,p
2022年12月,在一家同行評議期刊上發表了關於直立姿勢生物反饋平臺的回溯性數據分析的第一篇手稿。
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體位生物反饋訓練對腰痛的兩階段療效及相關機制:一項回顧性隊列研究
研究結果提供了更好的理解在數字生物反饋幹預期間針對疼痛的治療動態,模擬了相關的兩個階段的過程。此外,這項研究揭示了生物反饋機制,並可能有助於開發一種更好的針對感知姿勢質量的治療方法。
方法:這項追溯真實世界的證據研究跟蹤了981名使用直立姿勢生物反饋平臺的用户。在為期8周的生物反饋訓練後,採用分段混合模型模擬疼痛程度、感知姿勢質量和每週訓練持續時間的兩階段軌跡。採用基於滯後效應混合模型的蒙特卡羅模擬方法,檢驗了感知體位質量對訓練持續時間的鎮痛效應的中介作用。
結果:分析顯示疼痛程度顯著降低50%(p <.0001 and posture quality improvement style="font-style:italic;">p <.0001 during the first of training maintaining similar pain levels and perceived posture quality next in addition weekly duration demonstrated an increase style="font-style:italic;">p <.001 and decreased during the next weeks style="font-style:italic;">p <.001 moreover training duration predicted following-week perceived posture quality style="font-style:italic;">p <.001 and in turn perceived posture quality predicted following-week pain style="font-style:italic;">p <.001 style="font-style:italic;">P=0.30)。最後,感知姿勢質量在每週訓練持續時間對2周內疼痛水平的影響中起中介作用(p <.0001>
政府監管
我們最初瞄準達裏奧的主要市場是美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和新西蘭。以下是對這些司法管轄區的監管制度的概述。
美國監管大體
在美國,設備受到不同程度的監管控制,其中最全面的要求在設備獲得商業銷售許可之前進行臨牀評估。根據《食品、藥物和化粧品法》第201(H)條,醫療器械是一種物品,除其他外,旨在用於診斷疾病或其他疾病,或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病。達裏奧血糖監測系統被歸類為醫療設備,受到包括FDA及其外國同行在內的許多機構和立法機構的監管。FDA的法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、上市前批准或批准、廣告和促銷以及銷售和分銷。具體地説,FDA將醫療器械分為三類。I類設備相對簡單,可以在一般控制下製造和分配。第二類設備稍微複雜一些,需要更嚴格的審查。III類設備是新的,經常有助於維持生命。
除非適用豁免,否則在美國商業銷售的每個醫療器械都需要獲得FDA的510(K)批准、510(K)+“從頭”批准或上市前批准(或PMA)。
510(K)審批程序。在設備獲得510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或將對其預期用途構成重大變化的任何修改,都需要新的510(K)許可,甚至可能需要上市前申請批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意這一決定,該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)批准或上市前應用批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或上市前應用批准。
德諾沃分類。如果FDA因為設備是新的並且不存在適當的謂詞設備而拒絕510(K)批准,則可以在合理保證設備對於其預期用途是安全和有效的基礎上調用“從頭分類”程序。此程序與510(K)中的審查級別大致相同
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這一過程,但可能會增加幾個月的審批過程。如果FDA批准了這一請求,該設備將被允許以同樣的方式進入商業分銷,就像510(K)批准一樣。
上市前申請審批流程。在批准上市前申請後,如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改,則需要新的上市前申請或上市前申請補充。上市前的申請審批程序要昂貴得多,時間長得多,也不確定。這通常需要一到三年或更長的時間。
歐洲和非歐洲監管大體
醫療器械在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。這些法律和法規的範圍從一些國家的簡單產品登記要求到其他國家的複雜審批和生產控制。因此,獲得外國市場許可所需的過程和時間可能比獲得FDA許可所需的過程和時間長或短。
歐洲醫療器械的商業化受歐盟監管。歐盟目前要求所有醫療產品必須帶有CE標誌,這是遵守質量保證標準和證明臨牀有效性的國際象徵。遵守《醫療器械指令》(MDD)或《主動植入式醫療器械指令》(AIMD)或《體外診斷醫療器械指令》(IVDD),並經通知機構審核並經公認的歐洲主管機構認證,允許製造商在其產品上貼上CE標誌。
2013年9月,我們的質量管理體系獲得了ISO 13485認證,達裏奧獲得了CE標誌認證,並於2015年5月獲得了達裏奧符合EN ISO 15197:2013標準的資格。CE標誌的授予允許達裏奧在歐洲32個國家以及全球其他某些國家進行營銷和銷售。2014年11月21日,我們的歐洲授權代表MDSS根據關於體外診斷醫療設備的指令98/79/EC第10條的要求,完成了達裏奧血糖監測系統在德國當局的註冊。我們於2014年在歐洲開始了該產品的初步軟發佈,創造了對該產品的初始需求,並建立了品牌知名度和營銷技巧,以達到我們的目標市場,目標是繼續向新市場和地區擴張。
我們獲得了監管許可,可以在其他不依賴CE標誌的國家/地區銷售達裏奧。到目前為止,我們已經開始向達裏奧推銷的非CE標誌司法管轄區包括美國、新西蘭、加拿大和澳大利亞。
如果我們未來尋求在其他非CE標誌國家銷售我們的產品,我們將被要求遵守每個此類國家的適用法規要求。這樣的監管要求因國家而異,可能會很繁瑣。因此,不能保證我們將能夠滿足在任何這樣的國家銷售我們的產品的監管要求。
臨牀研究
即使臨牀研究在重大風險(SR)確定下獲得FDA批准的研究設備豁免(IDE),在非重大風險(NSR)確定下獲得機構審查委員會(IRB)的批准和/或當地或地區道德委員會的批准,該研究也會受到製造商無法控制的因素的影響,包括但不限於給定臨牀地點的機構審查委員會可能不批准該研究,可能拒絕續簽每年所需的批准,或者可能在研究完成之前暫停或終止該研究。不能保證任何給定地點的臨牀研究將按預期進行;研究的中期結果可能不令人滿意,導致贊助商或其他人終止研究,可能沒有足夠數量的患者符合研究條件或同意參與研究,或者地點的研究人員可能有研究以外的優先事項。此外,不能保證臨牀研究將提供足夠的證據來向監管機構保證該產品是安全、有效的,並且作為批准市場許可的先決條件發揮作用。有關迄今已進行的臨牀試驗,請參閲上面的“臨牀試驗”。
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清拆後事宜
即使FDA或其他非美國監管機構批准或批准了一種設備,他們也可能會限制其預期用途,從而使製造和分銷該設備在商業上可能不可行。在批准或批准上市後,FDA和外國監管機構在發生某些事件時,有權在各種情況下撤回批准或批准,或要求更改設備、其製造過程或其標籤,或提供額外證據,證明已滿足監管要求。
通過上市前批准申請程序批准的設備製造商不得對影響其安全性或有效性的設備進行更改,除非首先向其上市前批准申請提交補充劑申請並獲得FDA對該補充劑的批准。在某些情況下,FDA可能要求進行臨牀試驗以支持補充劑申請。通過510(K)提交或510(K)+“從頭”提交獲得批准的設備製造商,如果打算對設備進行可能嚴重影響設備安全性或有效性的更改或修改,例如設計、材料、化學成分、能源或製造工藝的重大更改或修改,則必須提交另一份上市前通知。對售前批准申請設備或510(K)設備的任何預期用途的任何更改都需要批准補充或明確的售前通知。出口的設備受設備出口國家的監管要求以及FDA的某些出口要求的約束。
移動醫療應用指南
2013年9月23日,FDA發佈了針對移動醫療應用程序(APP)開發商的最終指導意見。移動醫療應用程序是在移動通信設備上運行的軟件程序,具有與傳統醫療設備相同的功能。該指南概述了FDA針對移動應用程序量身定做的方法。FDA計劃對大多數移動應用程序行使執法自由裁量權(這意味着它不會執行聯邦食品、藥物和化粧品法案下的要求),因為它們對消費者的風險最小。FDA計劃將監管重點放在移動醫療應用的子集上,如果它們不能按預期工作,這些應用會給患者帶來更大的風險。FDA將其監管重點放在移動醫療應用上,這些應用包括:
● | 旨在用作受監管醫療設備的附件-例如,允許衞生保健專業人員通過在智能移動設備或移動平板電腦上查看圖像存檔和通信系統(PACS)中的醫學圖像來做出特定診斷的應用程序;或 |
● | 將移動平臺轉變為受監管的醫療設備-例如,將智能移動設備轉變為心電圖機以檢測異常心率或確定患者是否心臟病發作的應用程序。 |
FDA正在進行的監管
即使在設備獲得批准或批准並投放市場後,仍有許多監管要求適用。這些措施包括:
● | 設立登記和設備清單; |
● | 質量體系法規,要求製造商,包括第三方製造商,在產品生命週期的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
● | 標籤條例和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品,以及與促銷活動有關的其他要求; |
● | 醫療器械報告條例,要求製造商向FDA報告,如果他們的設備可能導致或促成了死亡或重傷,或者故障的方式很可能導致或促成死亡或重傷,如果故障再次發生; |
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● | 糾正和移除報告條例,要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險,或補救可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法的行為;以及 |
● | 上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。 |
不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動,這可能包括以下任何制裁:罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、運營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品的510(K)許可或PMA批准、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的PMA批准。
我們可能會接受FDA宣佈和未宣佈的檢查,這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。如果這些檢查的結果是,FDA確定我們或我們的分包商的設備、設施、實驗室或工藝不符合適用的FDA法規和產品許可條件,FDA可以尋求針對我們的民事、刑事或行政制裁和/或補救措施,包括暫停我們的製造和銷售業務。
國際監管機構正在進行的監管
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束,這些法規可能因國家而異。
為了保持在歐盟銷售醫療器械時貼上CE標誌的權利,通知機構需要在公司辦公場所進行年度監督審計,如果需要,還需要在主要分包商的辦公場所進行監督審計。此外,歐洲指令規定了以下要求:
● | 警戒制度,要求製造商在公司產品涉及導致死亡、導致患者、使用者或另一人的健康狀況嚴重受傷或嚴重惡化、或可能導致死亡、嚴重傷害或健康嚴重惡化的事故時,立即通知有關主管當局;以及 |
● | 上市後監督,包括形成文件的程序,以審查從市場上的設備獲得的經驗,並根據產品的性質和風險實施任何必要的糾正措施。 |
不遵守適用的監管要求可能會導致監管機構採取執法行動,這可能包括以下任何制裁:罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們當前或未來的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們續簽產品許可和/或註冊或批准新產品許可/註冊的請求。
州政府許可要求
有幾個州要求耐用醫療設備(“DME”)供應商獲得許可,才能向該州的患者銷售產品。其中某些州要求DME提供商維護州內位置。如果這些規則被確定適用於我們,如果我們被發現不符合規定,我們可能會失去在該州的執照,這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。
聯邦反回扣和自我推薦法
《聯邦反回扣條例》禁止明知並故意提供、支付、招攬或接受任何形式的報酬,以換取或誘使:
● | 轉介某人; |
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● | 提供或安排提供根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃可報銷的物品或服務;或 |
● | 購買、租賃或訂購,或安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他政府計劃可報銷的任何物品或服務。 |
在我們被要求遵守這些規定的程度上,監管機構可能會聲稱我們沒有遵守,這可能會使我們受到制裁。違反聯邦反回扣立法可能導致被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外,限制我們在某些司法管轄區的運營能力,以及民事和刑事處罰,其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。
聯邦法律還包括一項通常被稱為“斯塔克法”的條款,該條款禁止醫生將聯邦醫療保險或醫療補助計劃的患者轉介到提供“指定醫療服務”的實體,包括一家提供耐用醫療設備的公司,醫生在該公司中擁有所有權或投資權益,或與該公司簽訂了補償安排。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。
聯邦虛假申報法
《聯邦虛假索賠法》部分規定,聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求,或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外,1986年對《聯邦虛假申報法》的修訂使私人當事人更容易對公司提起舉報人訴訟。處罰包括對每一次虛假索賠處以5500美元至1.1萬美元不等的罰款,外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償金的三倍。
《民事罰金刑》
《聯邦民事罰金法》禁止向知道或應該知道可能影響受益人選擇醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商的醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬。不遵守規定可能會導致對每一種不法行為處以高達1萬美元的民事罰款,對每一項或服務的索賠金額進行三倍的評估,並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。
國家欺詐和濫用規定
許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法。根據這類法律確定責任可能會導致罰款和處罰,並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。
1996年《健康保險可轉移性和問責法》的行政簡化
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)要求採用電子健康信息交換標準,以努力鼓勵全面簡化行政管理,提高醫療保健行業的效力和效率。確保患者信息的隱私和安全是推動立法的關鍵因素之一。
知識產權
專利申請
2011年5月8日,我們的某些創始人提交了專利合作條約(PCT)申請號。PCT/IL2011/000369,標題為“流體測試儀器和使用方法”。這個PCT要求從兩個人那裏獲得優先權
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目錄表
之前由我們的創始人提交的美國臨時申請,最早的優先日期是2010年5月9日。PCT的申請是我們的創始人於2011年10月27日轉交給我們的。
本申請涵蓋了新型血糖測量設備,包括血糖儀;以及將血糖儀連接到智能手機以接收電源和數據顯示、存儲和分析的適配器。我們從世界知識產權組織(簡稱WIPO)收到的PCT檢索報告和關於可專利性的書面意見,其中只有兩個“Y”引用和一個額外的不相關的引用。我們的PCT已在美國、歐洲、日本、中國、澳大利亞和以色列提交了相應的國家申請。
2014年5月1日,我們宣佈收到了一項關鍵專利的美國補貼通知,該專利涉及達裏奧血糖監測系統如何通過音頻插孔從智能手機獲取電力並向智能手機傳輸數據。該專利於2014年8月作為美國專利8,797,180頒發,2015年8月,我們獲得了美國專利(9,125,549號),將我們註冊的8,797,180號專利擴大到包括通過音頻插孔連接測試其他體液。我們相信,這些早期的專利代表着關鍵的知識產權認可和對我們知識產權努力的重大初步確認。此外,2016年5月,我們獲得了一項相應的歐洲專利,即2569622號歐洲專利,用於通過音頻插孔連接測試流體。2016年4月,以色列又授予了一項相應的專利。2016年2月,我們獲得了美國專利號9,257,038,這是與美國專利號8,797,180相關的進一步延續申請,這項新專利增強了達裏奧血糖監測系統與最終用户的智能手機設備的通信方式。
2017年11月11日,美國專利9,832,301號獲得授權,題為《用於調整監控設備上的功率電平的系統和方法》。這項專利增強了達裏奧血糖監測系統與用户智能手機設備的通信方式。這個家庭包括中國的一個相應的待定申請。
此外,我們最近獲得了第10,445,072號美國專利,該專利實現了達裏奧血糖監測系統與最終用户的智能手機設備之間的光學通信。
更多的專利申請正在討論和開發中,我們相信我們打算開發的未來技術具有豐富的潛在管道。
例如,我們正在進一步尋求開發和保護圍繞我們未來幾代硬件和軟件的新知識產權,目標是實現增強的功能、用户界面、數據可用性、網絡保護和人工智能增強。
2022年初,我們收購了Physimax,並獲得了以下專利--US 10,709,374B2,題為“評估目標個體肌肉骨骼輪廓的系統和方法”。
該專利也於2019年5月3日作為EP申請號19767795.8提交,目前正在申請中
達裏奧血糖監測系統的設計專利和專利申請
為了進一步保護達裏奧血糖監測系統的市場知名度和品牌,已經提交併批准了三項美國設計申請,涉及血糖儀、濾芯和連接加密狗。這些申請中至少有一部分在美國、巴西、加拿大、中國、歐洲和香港獲得批准和註冊。
商標申請
我們還提交了幾個系列的商標申請,涵蓋“Dario”名稱(文字標記)、Dario名稱和標誌(LOGO)、Dario單獨的LOGO(LOGO)、Dario-Lite文字標記、LabStyle創新文字標記、DARIOHEALTH文字標記和DARIOHEALTH LOGO。特別是,“達裏奧”字樣已在澳大利亞、加拿大、中國、哥斯達黎加、美國、以色列、中國、加拿大、香港、南非、日本、哥斯達黎加、歐洲、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、巴拿馬、俄羅斯、南非和美國註冊為商標。“DARIOHEALTH”字樣在美國、加拿大、中國和印度註冊為商標。
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正立還在我們的名單中添加了以下商標:正立,正立GO-在美國註冊,AU和EM,以及正立儀表盤,正立桌面,正立GO 2,正立專業,正立姿態是在美國註冊的-REACH。
實用新型
我們的核心發明已經在日本和德國獲得了實用新型。
其他無形資產
隨着達裏奧用户數量的增加,從糖尿病患者那裏收集的數據也在不斷增加,包括他們的血糖水平、膳食組成、日常生活方式、體育鍛煉(強度和持續時間)以及許多其他因素,最近還收集了血壓數據,這些數據都有助於在這些因素和胰島素使用之間建立有意義的關聯。我們預計這個數據庫將具有很高的價值,並可能在許多方面進行資本化。這類技術和相關算法的積累使用專門的保密協議作為商業祕密進行保護。
競爭
近年來,出現了一些數字支持的解決方案來管理糖尿病和其他慢性病。競爭對手正在迅速開發新技術,在某些情況下,還在擴大規模,以應對其他慢性病。在這個擁擠的領域,我們的成功基於我們的靈活性,以適應不斷變化的客户在數字健康方面的需求,並在參與、保留和臨牀結果方面以一種在所需的時間範圍和複雜、嚴格監管的商業環境中提供明確投資回報的方式實現卓越的執行力。我們預計該領域將出現新的進入者和新技術的出現,以及來自亞馬遜、蘋果和谷歌等更大技術平臺參與者的競爭。達裏奧的競爭對手在幹預措施(設備、應用程序、教練和分析)、渠道(健康計劃、製藥、供應商、僱主)和病情(包括糖尿病、MSK、HTN、行為健康和其他)方面各不相同。我們的某些競爭對手在不同程度上提供這種綜合方法,其中包括Hinger Health,Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收購)、Omada Health,Inc.、Vida Health,Inc.和Virta Health Corp.。我們認為,我們的競爭對手在以下幾個方面處於相對劣勢:
● | 我們的競爭對手針對一種情況提供單點解決方案(這種模式對需要管理多個供應商關係的企業客户沒有吸引力,而且他們認識到同一個人的情況經常重疊); |
● | 我們的競爭對手未能與合作伙伴共享成員級數據或精細報告,這阻礙了這些合作伙伴利用自己的資產來支持護理; |
● | 競爭對手的應用程序具有有限或最低程度的個性化,其中來自應用程序的通信(或“輕推”)可能在某種程度上是個性化的,但實際的用户體驗是高度模板化的,而不是個性化或動態的; |
● | 與我們的研究相比,競爭對手的應用只得到短期結果數據的支持,我們的研究覆蓋了2年的時間,並提供了8年的直接面向消費者的數據; |
● | 我們的任何一家競爭對手都未能成功地吸引並留住大部分基礎人羣,因為很少有人擁有直接面向消費者的體驗或所需的數據,導致客户感到沮喪,無法實現承諾的成本節約; |
● | 我們競爭對手的客户用户體驗不足,蘋果、谷歌和亞馬遜商店的應用商店評論很少,得分很低; |
● | 我們的競爭對手提供面向醫療設備的方法,但產品更新節奏延遲,而不是我們每隔幾周就推出新產品的更靈活、軟件驅動的方法; |
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● | 我們的競爭對手已經放慢了他們在臨牀指標領域的改進(例如,包括血壓、糖化血紅蛋白和疼痛),這降低了解決方案的投資回報; |
● | 我們的競爭對手經常使用笨重的外形尺寸和替代的連接設備,這些設備不容易攜帶,或者需要用户付出巨大的努力才能連接。相比之下,例如,我們的糖尿病解決方案利用了脣膏大小的設備中的柳葉刀、條帶和加密狗,該設備物理上連接到用户的手機,不需要單獨充電。又如,我們的MSK設備體積小,很容易安裝在身體部位,使用方便; |
● | 我們的競爭對手的應用程序互操作性和連接性有限,無法與第三方設備、電子健康記錄或合作解決方案集成;以及 |
● | 我們的競爭對手的成本更高;我們的解決方案的定價比目前市場上可比的解決方案低30%-50%。 |
員工
截至2023年2月28日,我們擁有241名全職員工和11名兼職員工。我們與我們的五名高管簽訂了僱傭協議。請參閲“管理-僱傭協議”。
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第1A項。風險因素
投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮本年報和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的以下因素和其他信息。我們沒有意識到的其他風險和不確定性可能會成為影響我們的重要因素。如果發生下列事件之一,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股和認股權證的交易價格可能會下降,您可能會損失全部或部分投資。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們成立於2011年8月,因此受到與新業務相關的風險的影響。
我們成立於2011年8月,作為一項新業務,從2015年開始,我們進入了我們的技術商業化階段。因此,這一有限的運營歷史可能不足以讓您充分評估我們開發和商業化達裏奧智能糖尿病管理解決方案、實現達裏奧智能糖尿病管理解決方案的市場接受度、開發其他產品和應對競爭的能力。我們於2013年底開始在英國推出免費的Dario Smart糖尿病管理應用程序,並於2014年3月在選定的司法管轄區開始初步軟推出完整的Dario Smart糖尿病管理解決方案(包括APP和Dario血糖監測系統),目的是收集客户反饋以完善我們的長期推出戰略,並於2014年在英國、荷蘭和新西蘭、2015年在澳大利亞、以色列和加拿大以及2016年在美國繼續擴大推出規模。這些努力還沒有產生足夠的收入,我們需要在未來幾年創造更多的收入。因此,我們正在並預計在可預見的未來將受到新業務以及新醫療設備和相關軟件應用的開發和銷售所固有的所有風險和不確定因素的影響。因此,我們可能無法在我們計劃的時間框架內充分開發、獲得監管部門的批准、商業化、製造、營銷、銷售和獲得實質性收入,而我們無法做到這一點,將對我們作為一家公司的生存能力產生實質性的不利影響。此外,我們還必須建立許多經營業務所必需的職能,包括最終確定我們的管理和行政結構、持續的產品和技術開發、評估和啟動我們的營銷活動。, 實施財務制度和控制以及人員招聘。
因此,您應該考慮我們的前景,考慮到公司在最初的創收階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難,特別是醫療設備和移動健康領域的公司。特別是,潛在投資者應該考慮到,我們將無法:
● | 執行或執行我們當前的業務計劃,或我們的業務計劃是健全的; |
● | 維持我們的管理團隊和公司的董事會(“董事會”); |
● | 在資本市場籌集足夠的資金或以其他方式實現我們的業務計劃; |
● | 確定我們開發的技術在商業上是可行的;和/或 |
● | 吸引、簽訂或維持與客户的合同,並留住客户。 |
如果我們不成功應對這些風險,我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
鑑於我們有限的收入和缺乏正現金流,我們將需要籌集額外的資本,這些資本可能對我們來説是不可用的,或者即使完成了,也可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。
根據我們管理層的估計,根據我們目前手頭的現金以及我們的預算和初步商業銷售將在我們預期的時間框架內開始的假設,我們相信我們將有足夠的資源將我們的活動持續到2023年。
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由於我們可能無法產生足夠的收入或現金流來支持我們在可預見的未來的運營,我們將需要尋求額外的股權或債務融資,以提供維持或擴大我們運營所需的資本。我們可能還需要額外的資金來開發產品和服務,增強我們的銷售和營銷能力,促進品牌認同,以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。此外,作為一家上市公司所產生的監管合規性極大地增加了我們的成本。
我們目前有一個適當的信貸安排。OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP,其中2500萬美元於2022年6月提供。 然而,我們不能保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本,或者根本不能。如果不能以令人滿意的條件獲得融資,或根本無法獲得融資,我們可能會被要求推遲、縮減或消除商機的發展,我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們現有股東的所有權百分比可能會減少,因此這些股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們也可以發行股本證券,規定優先於我們普通股的權利、優惠和特權。考慮到我們對現金的需求,以及股權融資是像我們這樣的公司最常見的融資類型,稀釋的風險對我們公司的股東來説尤其重大。
如果獲得債務融資,可能會涉及包括對我們的資產進行留置權的協議,限制或限制我們採取特定行動的能力的契約,如招致額外債務,可能會增加我們的支出,並要求提供我們的資產作為此類債務的抵押品。無論我們的經營業績如何,債務融資也將被要求償還。
如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金,我們可能被要求放棄對我們的技術或候選產品的一些權利,或者以對我們不利的條款授予許可。
我們可能無法以可接受的條款從任何來源獲得資金,或者根本無法獲得資金。如果我們沒有足夠的資本為我們的運營和支出提供資金,我們可能無法實現或保持競爭力,這可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
自成立以來,我們遭受了重大損失。因此,您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們公司的投資決定。
自成立以來,我們主要從事研發活動,並於2015年進入商業化階段。我們主要通過私募和公開發行普通股來為我們的業務融資,自成立以來每年都出現虧損,包括2022年和2021年的淨虧損分別為62,193,000美元和76,761,000美元。截至2022年12月31日,我們的累計赤字約為285,850,000美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與其他公司一起在其他歐洲國家和其他地方推出Dario並在批准的地方製造、營銷和銷售Dario的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。
我們可能會因某些證券股份的出售而受到撤銷或損害賠償的要求。
2016年3月,美國證券交易委員會宣佈,我們提交的登記聲明生效,涵蓋66,667股76,667股普通股,76,667股普通股,以及承銷商購買最多7,172股普通股的認股權證。大約2,778股普通股、大約12,778股普通股基礎認股權證和大約1,278股普通股基礎承銷商認股權證的出售可能沒有按照修訂後的1933年證券法第5節進行。因此,這些證券的購買人可能有撤銷權或有權獲得損害賠償。這種責任的數額(如果有的話)是不確定的。如果我們因這些未經登記的證券銷售而被要求向投資者付款,我們的流動性可能會受到負面影響。
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與我們的業務相關的風險
不能保證我們的DarioEngage軟件平臺會成功或被醫療保健提供者採用。
我們的產品包括我們的DarioEngage軟件平臺,我們在該平臺上與Dario用户進行數字接觸,幫助他們監測他們的慢性病,併為他們提供指導、支持、數字通信以及實時警報、趨勢和模式分析。我們預計DarioEngage軟件平臺可能會被我們的潛在合作伙伴利用,如診所、醫療保健服務提供商、僱主和支付者,以經濟高效的方式對糖尿病患者進行可擴展的監測,我們預計這將為我們帶來額外的收入來源。雖然我們已經開始與美國的僱主和醫療計劃執行協議,但我們還沒有看到我們的平臺被廣泛採用。因此,我們的DarioEngage軟件平臺的成功將完全取決於我們的潛在合作伙伴對該平臺的採用,我們不能向您保證我們的潛在合作伙伴會這樣做,或者如果被採用,他們將在更長一段時間內繼續使用該平臺。如果我們不能鼓勵潛在合作伙伴利用我們的DarioEngage軟件平臺,我們可能無法成功地向我們的潛在合作伙伴營銷產品,這一失敗可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們最近才開始將達裏奧商業化,我們的成功將取決於達裏奧在醫療保健市場的接受度。
達裏奧自2013年以來一直被評為CE,使我們能夠在歐洲32個國家和全球其他某些國家進行商業化。它還得到了澳大利亞、新西蘭、加拿大、以色列和南非監管機構的批准,最近一次是在2015年12月,我們獲得了FDA的批准。因此,我們將Dario商業化的歷史有限,並於2016年開始在美國銷售Dario。我們從事商業活動的經驗有限,與醫生和醫院以及我們生產產品所依賴的第三方供應商建立的關係也有限。我們面臨的風險是,市場將不會在競爭對手的產品上接受達裏奧,我們將無法有效競爭。可能影響我們建立達裏奧或任何潛在未來產品的能力的因素包括:
● | 產品或設備的開發可能導致客户偏好從我們的設備和服務轉移,並顯著減少收入; |
● | 更多地使用改進的糖尿病藥物,這可能會鼓勵某些糖尿病患者減少測試頻率,從而減少對某些類型的糖尿病患者使用自我監測測試設備; |
● | 開發(或獲得外部開發的)技術解決方案以滿足下一代設計挑戰的要求的挑戰,包括與各種電子健康記錄的互操作性; |
● | 目前BGMS市場上有相當數量的競爭對手擁有顯著更高的品牌認知度和更易識別的商標,並與醫療保健提供者和付款人建立了關係;以及 |
● | 吸引收購目標的激烈競爭,這可能會使我們更難以可接受的價格或根本不收購公司或技術。 |
我們不能向您保證達裏奧或任何未來的產品將獲得廣泛的市場接受。如果達裏奧或任何未來產品的市場未能發展或發展慢於預期,或者如果我們支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場認可,我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。
在美國、以色列或其他地方的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
一場地區性或全球性的衞生疫情,包括新冠肺炎,可能會嚴重影響我們的業務、運營結果和財務狀況。一場地區性或全球性的衞生大流行,取決於其持續時間和嚴重程度,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如,新冠肺炎疫情對全球經濟產生了諸多影響。
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全球經濟和世界各地的政府當局已經採取措施減少新冠肺炎的傳播。此外,新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響,擾亂了消費者支出和全球供應鏈,並造成金融市場大幅波動。新冠肺炎疫情還可能影響我們的供應鏈合作伙伴,包括第三方製造商、物流提供商和其他供應商。目前全球船舶、集裝箱和其他運輸短缺、勞動力短缺和港口擁堵已經並可能繼續推遲庫存訂單,進而可能推遲向客户交付我們的產品。此外,新冠肺炎對宏觀經濟狀況的影響可能會影響金融和資本市場、外幣匯率、大宗商品價格和利率的正常運行。即使在新冠肺炎全球大流行已經消退之後,我們也可能繼續經歷已經發生或未來可能發生的任何經濟衰退對我們業務的不利影響。
新冠肺炎疫情爆發後,我們的許多人員繼續遠程工作,這可能會對我們業務計劃和運營的執行產生負面影響。如果發生自然災害、停電、連接問題或其他影響員工遠程工作能力的事件,我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。遠程工作的增加還可能導致消費者隱私、IT安全和欺詐問題,並增加我們面臨潛在的工資和工時問題。
我們無法準確預測新冠肺炎對我們未來業務的影響,因為疫情及相關中斷持續的時間長短、針對疫情可能實施的政府監管的影響以及消費者行為的整體變化將決定這些不確定性。
新冠肺炎將在多大程度上影響我們的結果將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性和不可預測性,包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重性的新信息,包括控制新冠肺炎或治療其影響的行動,目前在世界各地部署的各種疫苗的效力和規模等。此外,新冠肺炎對一般商業活動和世界經濟產生了無法估量的不利影響,如果新冠肺炎或任何其他流行病繼續損害全球經濟,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言,它還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險的效果。
我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間,因此很難預測任何收入的時間。
我們可能會面臨與Dario相關的宂長的客户評估和審批流程。因此,我們可能會在開發客户採用DARIO的過程中產生大量費用,並投入大量的管理工作和費用,這可能不會產生收入。我們還必須在某些司法管轄區獲得達裏奧的監管批准,以及保險報銷的批准,才能啟動達裏奧的銷售,每一項都受到風險和潛在延遲的影響,而這兩種情況都可能實際發生。因此,我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間。
如果達裏奧不能滿足當前或未來客户的要求,我們可能需要花費大量資金重新設計產品,而我們可能沒有足夠的資源來做到這一點。
Dario的設計旨在滿足不斷變化的市場,必須符合當前和不斷變化的客户要求,以獲得市場認可。達裏奧有可能無法滿足預期的客户要求或願望。如果我們被要求重新設計我們的產品以滿足客户需求或以其他方式修改我們的商業模式,我們可能會招致重大的意想不到的費用和損失,我們可能沒有足夠的資源從事此類活動。如果我們不能重新設計我們的產品、開發新產品或修改我們的商業模式以滿足客户的需求或可能出現的任何其他客户要求,我們的經營業績將受到實質性的不利影響,我們的業務可能會失敗。
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我們預計我們幾乎所有的收入都來自我們的主要技術,這讓我們面臨依賴此類技術的風險。
我們預計,我們幾乎所有的收入都將來自我們主要技術產品的銷售。我們最初使用這項技術的產品是達裏奧。因此,任何不利影響達裏奧銷售的因素,包括產品發佈週期、監管問題、市場接受度、產品競爭、性能和可靠性、聲譽、價格競爭以及經濟和市場狀況,都可能損害我們的經營業績。我們可能無法利用我們的技術開發其他產品,這可能會導致我們的業務失敗。此外,儘管我們在註冊我們的技術方面做出了努力,但如果我們的主要技術得不到專利保護,達裏奧和任何其他可能源自此類技術的產品的生存能力可能會受到很大程度的不利影響,這將嚴重損害我們的前景。
我們依賴第三方製造商和供應商,這讓我們很容易受到供應短缺、問題和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們不擁有或運營用於臨牀或商業生產Dario血糖監測系統的製造設施,我們缺乏資源和能力來生產商業規模的Dario血糖監測系統。因此,我們依賴於製造和組裝達裏奧血糖監測系統某些部件的有限數量的供應商。我們的供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題,例如,未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權,任何這些都可能延遲或阻礙他們滿足我們的要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還使我們面臨其他可能損害我們業務的風險,包括:
● | 我們不是我們許多供應商的主要客户,因此這些供應商可能比我們優先考慮其他客户的需求; |
● | 第三方可能威脅或強制執行他們對我們的供應商的知識產權,這可能會導致運輸中斷或延誤,或者可能迫使我們的供應商停止與我們的業務往來; |
● | 我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應; |
● | 我們的供應商,尤其是新供應商,可能會在製造過程中出現錯誤,從而對達裏奧血糖監測系統的有效性或安全性產生負面影響,或導致發貨延遲; |
● | 我們可能很難找到和鑑定替代供應商; |
● | 更換組件或供應商可能需要重新設計產品,並可能提交給FDA、歐洲經濟區通知機構或其他外國監管機構,這可能會嚴重阻礙或推遲我們的商業活動; |
● | 我們的一個或多個獨家或單一來源供應商可能不願或無法供應達裏奧血糖監測系統的組件; |
● | 其他客户可能使用公平或不公平的談判策略和/或壓力來阻礙我們對供應商的使用; |
● | 發生影響我們一個或多個供應商的火災、自然災害或其他災難可能會影響他們及時向我們交付產品的能力;以及 |
● | 我們的供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務或其他業務困難,這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。 |
如果有必要,我們可能無法迅速建立其他供應商或替代供應商,部分原因是我們可能需要進行額外的活動,以建立監管審批過程所要求的此類供應商。任何
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從第三方供應商獲取產品的中斷或延遲,或我們無法及時從合格的替代來源以可接受的價格獲得產品,可能會削弱我們滿足客户需求的能力,並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些單一來源供應商的依賴,我們特別容易受到供應短缺的影響,因為我們目前沒有替代供應商。
我們在一定程度上依賴於一小部分第三方分銷商來有效地分銷我們的產品。
在我們開展產品銷售的某些地區,我們在一定程度上依賴醫療器械分銷商來營銷和銷售我們的產品。我們依賴這些分銷商的努力來推銷我們的產品,但我們無法完全控制他們的努力。這些分銷商通常銷售各種其他非競爭產品,這可能會限制他們專門用於銷售Dario的資源。此外,我們無法確保我們的分銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律。如果我們的經銷商未能完全遵守適用法律有效地營銷和銷售Dario,我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商,並對他們進行我們的技術和產品提供培訓,需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷,我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序,以支持我們的經銷商。此外,如果我們與一家成功的經銷商的關係終止,我們可能無法在不中斷業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的分銷商保持積極的關係,未能與其他分銷商發展新的關係,包括在新市場,未能有效管理、培訓或激勵現有分銷商,或未能以有吸引力的條件向分銷商提供有競爭力的產品,或者如果這些分銷商的銷售努力不成功,我們的收入可能會下降,我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。
我們在線和數字營銷努力的失敗可能會嚴重影響我們創造銷售的能力。
在我們的幾個主要目標市場,我們利用在線和數字營銷來創造對達裏奧的認識。我們的管理層認為,與使用傳統昂貴的零售渠道相比,通過聯盟網絡和各種其他按業績付費的方式使用在線廣告將更有利於達裏奧的營銷和銷售。然而,我們的營銷策略存在失敗的風險。由於我們計劃使用非傳統零售工具,並依賴醫療保健提供者對我們的客户進行有關Dario的教育,因此我們無法預測通過互聯網營銷Dario可能取得的成功程度。我們在線營銷努力的失敗將對我們創造銷售的能力產生重大和負面的影響。
我們的達裏奧智能糖尿病管理應用程序是我們商業模式的關鍵,可以通過蘋果的應用程序商店和谷歌的Android平臺獲得,未來可能還可以通過其他平臺獲得。如果我們無法實現或保持與Apple和Google或類似平臺的良好關係,或者Apple App Store、Google Play Store或任何其他適用平臺長時間不可用,我們的業務將受到影響。
達裏奧智能糖尿病管理解決方案的一個關鍵組件是iPhone或Android應用程序,其中包括幫助糖尿病患者管理他們的疾病的工具。這款應用程序與蘋果的iOS和谷歌的Android平臺兼容,未來可能會通過其他平臺兼容。如果我們無法使我們的Dario智能糖尿病管理應用程序與這些平臺兼容,或者如果在我們的應用程序可用後,我們與Apple或Google或其他公司的關係出現任何惡化,我們的業務將受到實質性損害。
我們受蘋果和谷歌針對應用程序開發商的標準條款和條件的約束,這些條款和條件管理着遊戲和其他應用程序在各自店面上的推廣、分發和運營。蘋果和谷歌都有廣泛的自由裁量權來更改其標準條款和條件,包括可能需要我們付費才能讓我們的達裏奧智能糖尿病管理應用程序供下載的更改。此外,這些標準條款和條件可能會含糊其辭,並可能受到蘋果或谷歌不斷變化的解釋的影響。我們可能不會收到任何有關此類變化的預先警告。此外,如果開發者違反其標準條款和條件,蘋果和谷歌都有權禁止開發者在其店面上分發其應用程序。如果蘋果或谷歌確定我們違反了其標準條款和條件,包括通過新的解釋,並禁止我們在其店面上分發我們的達裏奧智能糖尿病管理應用程序,這將對我們的業務造成實質性損害。
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此外,我們將依靠Apple App Store和Google Play Store的持續功能作為數字店面,在那裏可以獲得我們的Dario智能糖尿病管理應用程序。過去有過這樣的情況,這些數字店面在短時間內不可用,或者店面內的應用內購買功能出現問題。如果Apple App Store或Google Play Store不可用,或者如果店面內的應用內購買功能長時間無法運行,這將對我們的客户保護Dario智能糖尿病管理應用程序的能力產生重大不利影響,這將對我們的業務造成實質性損害。
我們依賴第三方的軟件即服務(SAAS)技術來運營我們的業務,這些技術的中斷或性能問題可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們依賴來自第三方的託管SaaS應用程序來運行我們業務的關鍵功能,包括平臺交付、企業資源規劃、客户關係管理、賬單、項目管理以及會計和財務報告。如果這些服務因長時間停機、中斷或不再以合理的商業條款提供,我們的支出可能會增加,我們管理財務的能力可能會中斷,我們管理平臺和產品銷售以及支持客户的流程可能會受損,直到確定、獲得和實施同等的服務(如果可用),所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
SaaS定價模式正在演變,我們未能管理其演變和需求可能會導致收入和利潤低於預期。
我們的大部分收入增長來自訂閲服務,特別是SaaS服務。這種商業模式在很大程度上依賴於實現規模經濟,因為初始的前期投資是昂貴的,相關收入是在應課税制的基礎上確認的。如果我們不能實現適當的規模經濟,或者如果我們不能管理或預測SaaS定價模式的演變和需求,那麼我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
由於確認SaaS收入的時間安排,我們的運營結果可能會有很大波動。
由於我們的SaaS產品和我們傳統的內部軟件和硬件銷售在收入確認時間上的差異,我們報告的收入和運營結果可能會出現波動。SaaS收入通常在訂閲期限內按比例確認。相比之下,我們內部軟件和硬件銷售的收入通常在交付時全額確認。因此,SaaS交付模式帶來了與收入確認時間相關的風險,與我們傳統的內部軟件交付模式和硬件銷售無關。我們SaaS收入的一部分來自確認與之前報告期內簽訂的訂閲協議相關的遞延收入。任何時期新訂閲量或續訂訂閲量的下降可能不會立即反映在我們該時期的報告財務業績中,但可能會導致我們在未來報告期的收入下降。如果我們對SaaS交付模式收入的任何假設被證明是不正確的,我們的實際結果可能與預期、估計或預測的結果大不相同。
我們的SaaS網絡基礎設施或數據中心的任何損壞、故障或中斷都可能削弱我們有效提供解決方案的能力,損害我們的聲譽,並對我們的業務造成不利影響。
我們的SaaS網絡基礎設施是我們業務運營的關鍵部分。我們的客户通過標準的Web瀏覽器、智能手機、平板電腦和其他支持Web的設備訪問我們的解決方案,並依賴我們快速可靠地訪問我們的解決方案。我們通過位於美國的數據中心為所有客户提供服務。我們的SaaS網絡基礎設施和數據中心容易受到損壞、故障和中斷的影響。
未來,我們可能會遇到由以下因素導致的計算和通信基礎設施或數據中心問題:
•人為錯誤;
•第三方供應商的電信故障或中斷;
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·計算機病毒或網絡攻擊;
•入室盜竊或其他安全違規行為;
•恐怖主義行為、破壞行為、故意破壞行為或其他不當行為;
•龍捲風、火災、地震、颶風、洪水等自然災害;
•斷電;以及
•其他不可預見的中斷或損害。
如果我們的SaaS網絡基礎設施或我們的客户訪問我們解決方案的能力中斷,來自最近交易的客户和員工數據可能會永久丟失,我們可能會面臨客户的重大索賠,特別是如果訪問中斷與及時交付應支付給員工或税務機關的資金有關的問題。此外,由於數據中心損壞或故障而導致的數據中心服務級別的任何不利變化都可能導致我們的服務中斷。我們數據中心的任何重大系統停機或性能問題都可能對我們的聲譽和吸引新客户的能力產生負面影響,阻止我們從現有客户那裏獲得新的或額外的業務,或者導致我們的現有客户終止使用我們的解決方案,任何這些都會對我們的收入產生不利影響。此外,如果我們的網絡基礎設施和數據中心因業務增長而無法支持增加的容量,我們的客户可能會遇到解決方案可用性的中斷。這種中斷可能會減少我們的收入,導致我們向客户退款,或者對我們保留現有客户產生不利影響,任何這些都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。
我們的產品會受到技術變化的影響,這可能會影響它們的使用。
我們的達裏奧血糖監測系統目前被設計為插入蘋果設備的Lighting插孔或其他移動設備的USB-C插孔。因此,我們的產品受到未來可能發生的移動設備技術變化的影響。如果我們不能修改我們的產品以跟上這種技術變化的步伐,這將對我們的客户使用我們產品的能力產生重大不利影響,這將對我們的業務造成實質性損害。
當我們在國際上開展業務時,我們很容易受到與國際關係相關的風險的影響。
在美國以外,我們在國際上經營我們的業務,目前在歐洲、澳大利亞和加拿大。我們業務的國際化運營需要管理層的高度關注,如果這分散了他們對其他職責的注意力,可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們無法處理與國際業務相關的複雜情況,我們的業務前景可能會受到實質性和不利的影響。此外,由於烏克蘭危機,美國和歐盟都對某些俄羅斯個人和實體以及白俄羅斯實施了制裁,可能會影響歐盟的經濟和政治穩定。如果歐盟因當前的緊張局勢而經歷經濟和政治不穩定,我們的業務,包括收入、盈利能力和現金流,以及運營可能會受到不利影響。此外,與外國客户做生意給我們帶來了額外的風險,這是我們在美國通常不會面臨的。這些風險和不確定性包括:
● | 文化差異和地域分散造成的管理、溝通和整合問題; |
● | 產品和服務的本地化,包括外語翻譯; |
● | 運輸、物流和倉儲費用; |
● | 應收賬款支付週期較長,收款困難; |
● | 難以支持國際業務; |
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● | 支持客户服務的困難; |
● | 經濟和政治條件的變化; |
● | 貿易保護措施的影響; |
● | 符合進出口許可證要求; |
● | 匯率波動; |
● | 來自擁有國際業務的公司的競爭,包括大型國際競爭對手和根深蒂固的本土公司; |
● | 潛在的不利税收後果,包括外國税收制度和對將收入匯回國內的限制; |
● | 維護和維修遠距離地點的計算機硬件; |
● | 保持最新情況,並遵守各種外國法律和法律標準,包括當地勞動法; |
● | 確保或維持對我們知識產權的保護;以及 |
● | 在一些國家,減少或改變對知識產權的保護,包括將這種權利轉讓給第三方的能力。 |
任何或所有這些風險的發生都可能對我們的國際業務產生不利影響,從而影響我們的經營業績和財務狀況。
我們預計會受到貨幣匯率波動的影響,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於我們預計將在美國以外開展大部分業務,但我們將以美元報告財務業績,因此我們面臨貨幣匯率不利波動的風險。我們的海外業務將受到匯率波動的影響,因為在合併後,財務結果將從當地貨幣轉換為美元。具體地説,我們在以色列業務的美元成本受到新以色列謝克爾(NIS)貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元對外幣走弱,這些外幣計價交易的換算將導致收入、運營費用和淨收入的增加。同樣,如果美元兑外幣走強,這些外幣計價交易的換算將導致收入、運營費用和淨收入減少。隨着匯率的變化,銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期有很大不同。
非美國政府經常實施嚴格的價格控制,這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們打算尋求批准在美國和非美國司法管轄區銷售達裏奧和任何未來的產品。如果我們在一個或多個非美國司法管轄區獲得批准,我們將受到這些司法管轄區與我們產品相關的規章制度的約束。在一些國家,特別是歐洲聯盟國家,每個國家都制定了自己的規則和條例,在某些情況下,定價可能受到政府的控制。在這些國家,在收到候選醫療器械的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價設置在不令人滿意的水平,我們可能無法實現或維持盈利。
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我們的達裏奧智能糖尿病管理解決方案和相關業務流程可能包含未檢測到的錯誤,這可能會限制我們提供服務的能力,並降低我們的服務產品的吸引力。
達裏奧智能糖尿病管理解決方案可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此,我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或我們設計的系統中存在錯誤或缺陷,或者包含我們的設計和知識產權的產品或系統可能無法按預期運行。我們可能會在未來發現我們可能無法修復的重大錯誤或缺陷。我們無法糾正這些錯誤,可能會限制我們提供產品的能力,損害我們品牌的聲譽,並降低我們提供的產品對客户的吸引力。
此外,我們可能會在我們的產品中使用第三方技術或組件,我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。如果這些第三方不能提供必要的支持服務,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們未來的業績將取決於我們管理團隊主要成員的持續參與。
我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務,特別是我們的首席執行官兼董事會成員埃雷茲·拉斐爾,我們的首席財務官、財務主管兼祕書茲維·本·David,以及我們的總裁兼北美總經理理查德·安德森。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務,這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能吸引和留住高技能的管理和科技人才,我們就可能無法成功地實施我們的商業模式。
我們相信,我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動,在我們將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外,我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此,我們認為,我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點,我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用,而這些更高的薪酬支付將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈,我們不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能僱傭和留住這些人員,可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。
我們可能不會從收購垂直和心理創新公司中產生預期的好處,這些業務的整合可能會擾亂我們正在進行的業務,分散我們的管理層的注意力,並增加我們的費用。
通過收購直立和心理創新公司,我們擴大了我們的產品供應範圍,包括MSK解決方案和行為條件。我們相信,成功地將正立和心理創新業務整合到我們的業務中,對我們未來的財務業績非常重要。這將需要我們更緊密地整合公司的產品供應和研發能力,留住關鍵員工,吸收不同的企業文化,進一步整合管理信息系統,並鞏固收購的業務,這每一項都可能構成重大挑戰。由於需要整合人員,我們公司合併正直和心理創新的難度可能會增加,合併中產生的變化可能會導致關鍵員工離職。
整合過程可能需要比預期更長的時間,並可能導致寶貴員工的流失、額外的和不可預見的費用、我們正在進行的業務、流程和系統的中斷,或者標準、控制、程序、實踐、政策和薪酬安排的不一致,任何這些都可能對我們實現收購的預期好處的能力產生不利影響。整合過程造成管理層注意力的轉移、整合過程中遇到的任何中斷或其他困難,以及收購業務的不可預見的負債或未預見的問題,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。不能保證這些收購將提供
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我們期望的收益,或者我們將能夠成功地整合和發展正直和心理創新的業務。如果未能做到這一點,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與產品開發和監管審批相關的風險
我們必須通過的監管審批過程是昂貴、耗時和不確定的,可能會阻止我們獲得達裏奧或我們未來任何產品的商業化審批。
在我們獲得監管部門的批准之前,我們不被允許銷售達裏奧。到目前為止,我們已經在澳大利亞、加拿大、以色列、意大利、荷蘭、新西蘭、英國和美國獲得了監管許可。
醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管,各國的監管規定各不相同。不能保證,即使在這樣的時間和支出之後,我們仍能夠獲得必要的監管批准,用於臨牀試驗或任何產品的製造或營銷。此外,在監管過程中,其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。
我們還受到許多上市後監管要求的約束,其中包括標籤法規和醫療器械報告法規,如果我們的設備導致或導致死亡或重傷,或者故障可能導致或促成死亡或重傷,我們可能需要向不同的監管機構報告。此外,這些監管要求未來可能會發生變化,對我們產生不利影響。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的監管要求,我們可能會受到監管機構的執法行動,其中可能包括以下任何一項制裁:
● | 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
● | 客户通知,或維修、更換或退款的訂單; |
● | 自願或強制召回或扣押我們當前或未來的產品; |
● | 實施限產、停產、停產的; |
● | 拒絕我們對新產品、新的預期用途或對DARIO或未來產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求; |
● | 撤銷510(K)審批或暫停或撤回已批出的上市前審批;以及 |
● | 刑事起訴。 |
任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外,2013年9月23日,FDA向移動醫療應用程序或應用程序的開發者發佈了最終指導(我們在本文中稱為指導意見),這些應用程序是在移動通信設備上運行的軟件程序,並執行與傳統醫療設備相同的功能。該指南概述了FDA針對移動應用程序量身定做的方法。FDA計劃對大多數移動應用程序行使執法自由裁量權(這意味着它不會執行聯邦食品、藥物和化粧品法案下的要求),因為它們對消費者的風險最小。FDA計劃將監管重點放在移動醫療應用的子集上,如果它們不能按預期工作,這些應用會給患者帶來更大的風險。我們預計,達裏奧智能糖尿病管理應用程序將作為一款“移動醫療應用程序”受到FDA的監管。
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我們對達裏奧進行了有限的臨牀研究。臨牀和臨牀前數據容易受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止額外的監管批准。
到目前為止,我們對達裏奧進行了有限的臨牀研究。不能保證我們將成功完成在某些司法管轄區獲得額外監管批准所需的額外臨牀研究。雖然我們進行的研究已經產生了我們認為令人鼓舞的結果,並表明了達裏奧的潛在療效,但已經或未來從臨牀前研究和臨牀研究中獲得的數據並不一定能預測後來的臨牀前研究和臨牀研究將獲得的結果。此外,臨牀前和臨牀數據容易受到不同解釋的影響,這可能會推遲、限制或阻止額外的監管批准。醫療器械和製藥行業的許多公司在高級臨牀研究方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。未能充分證明正在開發的預期產品的安全性和有效性可能會推遲或阻止對該設備的監管審批,導致延遲商業化,並可能對我們的業務造成實質性損害。即使我們已經獲得了CE標誌和FDA對DARIO的批准,也不能保證我們的主要技術的其他潛在應用將能夠獲得批准,或者我們將獲得其他目標地區或國家的監管許可。
我們可能無法完成所需的臨牀試驗,或者我們可能在完成此類臨牀試驗方面遇到重大延遲,這可能會顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架,並損害我們的生存能力和業務計劃。
達裏奧的任何未來臨牀試驗或我們未來可能需要進行的其他試驗的完成可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止,包括:
● | 未能或不能按照法規要求進行臨牀試驗; |
● | 參與試驗的站點可能會退出試驗,這可能需要我們聘用新的站點,以擴大允許參與試驗的站點的數量; |
● | 由於新冠肺炎的原因,我們可能會在註冊或完成某些試驗方面遇到延遲; |
● | 患者可能不會以我們預期的速度參加、保留或完成臨牀試驗;以及 |
● | 臨牀研究人員可能不會按我們預期的時間表或與臨牀試驗方案和良好的臨牀實踐相一致地進行臨牀試驗。 |
如果我們的臨牀試驗被推遲,我們將需要更長的時間來進一步商業化達裏奧併產生額外的收入。此外,如果我們的臨牀試驗出現重大延誤,或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗,我們的開發成本將會增加。我們可能會在未來進行的試驗中面臨類似的風險。有關我們迄今進行的臨牀試驗的説明,請參閲“商業-臨牀試驗”。
如果我們或我們的製造商未能遵守FDA的質量體系法規或任何適用的州同等法規,我們的運營可能會中斷,我們的運營結果可能會受到影響。
我們、我們的製造商和供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”),並遵守外國司法管轄區關於製造過程的法規,除非法規特別豁免。如果我們的聯屬公司、我們的製造商或供應商被發現存在嚴重的不合規行為,或未能針對不利的QSR檢查結果採取令人滿意的糾正措施,FDA可能會對我們和我們的製造商採取執法行動,這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。因此,我們的經營業績可能會受到影響。
我們面臨依賴第三方進行臨牀試驗工作的風險。
我們依靠獨立的臨牀研究人員進行臨牀試驗。合同研究機構也可以幫助我們收集和分析數據。這些調查人員和合同研究機構將不是我們的員工,除了合同外,我們將無法控制資源的數量,包括他們投入到我們開發的產品上的時間。如果獨立研究人員不能將足夠的資源投入到我們的臨牀
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如果他們的產品性能不達標,這將推遲我們開發的任何產品的審批或批准和商業化。此外,FDA和世界各地的其他監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗的標準,通常稱為良好臨牀實踐,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗受試者的權利、完整性和保密性。如果我們的獨立臨牀研究人員和合同研究機構未能遵守良好的臨牀實踐,我們的臨牀試驗結果可能會受到質疑,我們候選產品的臨牀開發可能會被推遲。臨牀研究人員或合同研究組織未能履行對我們的義務或遵守聯邦法規,可能會對我們的候選產品的臨牀開發產生不利影響,並損害我們的業務。此外,我們打算進行幾項臨牀試驗,以支持我們的營銷努力和業務發展目的。這樣的臨牀試驗也將由第三方進行。如果此類臨牀試驗未能達到它們的主要終點,可能會對我們的營銷努力產生不利影響。
對美國醫療體系的立法改革可能會對我們的收入和業務產生不利影響。
不時提出或通過立法改革措施,以影響醫療服務的醫療支出,包括用於提供這些服務的醫療器械。例如,2010年3月,美國總統總裁奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》,該法案經《醫療和教育和解法案》修訂,統稱為《平價醫療法案》。《平價醫療法案》在政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式以及醫療保險提供者得到報銷的方式方面做出了一些重大改變。除其他事項外,平價醫療法案要求某些醫療器械製造商和進口商從2013年1月1日起支付相當於此類醫療器械銷售價格2.3%的消費税。
此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日,總裁簽署了《2011年預算控制法》,其中包括成立赤字削減聯合特別委員會,向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標,從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供商支付的醫療保險金額減少2.0%。2013年1月2日,總裁·奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法,將2011年預算控制法案中這些自動減支條款要求的預算削減推遲了兩個月。2013年3月1日,總裁簽署了實施自動減支的行政命令,2013年4月1日,2%的醫保繳費減免開始生效。2013年12月26日頒佈的2013年兩黨預算法案將這些削減延長至2023年。除其他事項外,ATRA還減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家提供商支付的醫療保險,並將政府向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2014年12月,國會通過了一項綜合性資金法案(2015年綜合和進一步繼續撥款法案)和一項税收擴展法案,這兩項法案都可能對醫療保健項目和服務的覆蓋範圍和補償產生負面影響。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額, 這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。例如,前美國總統總裁唐納德·特朗普公開表示,有意通過各種潛在的舉措來降低醫療成本。此外,前總裁·特朗普和其他美國議員已經就可能廢除和/或取代《平價醫療法案》發表了聲明,儘管廢除或取代該法案的具體立法尚未出台。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化,但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品的方式,我們的業務可能會受到不利影響。
政府和私營部門限制保健費用增長的舉措仍在繼續,這些舉措包括價格管制、競爭性定價、覆蓋範圍和支付政策、療法的比較效果審查、技術評估和管理保健安排。包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人醫療保險和管理醫療計劃在內的政府計劃試圖通過限制他們為特定程序或治療支付的報銷金額、將報銷與結果掛鈎以及其他旨在限制利用率和控制成本的機制來控制成本,包括擴大服務捆綁等交付改革。醫院也在尋求通過各種機制降低成本,這可能會增加客户對我們產品的價格敏感性,並對我們產品的銷售、定價和使用產生不利影響。一些第三方付款人還必須批准新的或創新的設備或療法的承保範圍,然後才能報銷醫療保健
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使用醫療器械或療法的提供者。我們無法預測成本控制趨勢對未來經營業績的潛在影響。
我們可能會受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律法規的約束。
許多聯邦、州和外國醫療保健法律法規適用於BGMS業務和醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束,包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法、1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案以及其他聯邦和州虛假索賠法律。醫療器械行業一直受到更嚴格的審查,成為政府調查和執法行動的對象,涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因,試圖獲得業務,包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府規定,我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及我們的業務將被削減。所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
產品責任訴訟,無論是否是有價值的,都可能因為被指控的缺陷產品或濫用達裏奧或我們潛在的未來產品而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴而耗時的訴訟,支付鉅額損害賠償,並提高我們的保險費率。
如果達裏奧或我們未來的任何產品的設計或製造有缺陷,包含有缺陷的組件或被誤用,或者如果有人聲稱前述任何一項,無論是否有價值,我們可能會受到重大和昂貴的訴訟。誤用我們的設備或不遵守操作指南或該設備產生不準確的儀表讀數可能會對患者造成重大傷害,包括死亡。此外,如果我們的操作指南被發現不夠充分,我們可能會承擔責任。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們維持產品責任保險,但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們的產品責任索賠,無論是否具有可取之處,都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險,可能會損害我們在行業中的聲譽,並可能減少收入。超過我們保險覆蓋範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付,這將損害我們的財務狀況,並對我們的經營業績產生不利影響。
如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律,我們可能會受到民事或刑事處罰,這可能會增加我們的責任,並損害我們的聲譽或業務。
我們的部分業務計劃包括存儲和潛在的達裏奧用户的醫療數據貨幣化。有許多聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性,包括患者記錄,並限制受保護信息的使用和披露。特別是,美國衞生與公眾服務部根據1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(我們稱為HIPAA)頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們,賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利,並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。我們可能會面臨根據適用法律持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了HIPAA的隱私規定,我們可能會受到民事或刑事處罰,這可能會增加我們的責任,損害我們的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果不能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權,可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。
為了使我們的業務能夠生存並有效地競爭,我們需要發展和保持我們在技術和知識產權方面的專有地位,我們將在很大程度上依賴於這一地位。我們於2011年5月提交了一份專利合作條約(PCT)申請,申請“流體測試儀器和使用方法”,其中包括前一年提交的兩份美國臨時申請。PCT涵蓋了具體的流程
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與血糖水平測量以及體液快速檢測的更一般方法有關,並隨後被轉化為幾項國家階段專利申請。我們還為達裏奧血糖監測解決方案的其他方面提交了專利申請。我們還獲得了大量的網絡域名。
然而,到目前為止,我們只獲得了四項專利(其中三項是在美國頒發的),涉及達裏奧血糖監測系統如何通過音頻插孔從智能手機獲取電力並向智能手機傳輸數據。我們的其他專利都沒有獲得專利局的授權。此外,與我們實際或擬議的知識產權相關的風險也很大。我們面臨的與我們正在申請的專利和其他專有權利有關的風險和不確定性主要包括:
● | 我們已經提交或將提交的未決專利申請可能不會產生已頒發的專利,或者可能需要比我們預期的更長的時間來產生已頒發的專利; |
● | 我們可能會受到幹擾程序的影響; |
● | 我們可能會在國外受到反對程序的影響; |
● | 任何授予我們的專利可能不會提供有意義的保護; |
● | 我們可能無法開發更多可申請專利的專有技術; |
● | 其他公司可能會對授權或發放給我們的專利提出質疑; |
● | 其他公司可能已經獨立開發和/或專利(或未來可能獨立開發和專利)類似或替代技術,或複製我們的技術; |
● | 其他公司可能會圍繞我們許可或開發的技術設計他們的技術;以及 |
● | 專利的實施是複雜、不確定和非常昂貴的。 |
我們不能確定我們的任何未決或未來的申請都會獲得專利,也不能確定我們的任何專利一旦發放,就會為我們提供足夠的保護,使我們免受競爭產品的侵害。例如,已頒發的專利可能被規避或挑戰,被宣佈無效或不可強制執行,或縮小範圍。此外,由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,我們不能確定我們是第一個做出我們的發明或提交涉及這些發明的專利申請的人。
也有可能是,其他公司可能擁有或可能獲得授權的專利,這些專利可能會阻止我們將產品商業化,或者要求我們獲得需要支付高額費用或版税的許可,才能使我們能夠開展業務。至於我們已經許可的那些專利,我們的權利取決於根據適用的許可協議維持我們對許可方的義務,而我們可能無法做到這一點。
我們可能需要昂貴的訴訟來保護我們的知識產權,我們可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠。
我們可能會因與他人的專利和知識產權有關的訴訟或其他程序而面臨鉅額費用和責任。如果另一方也提交了專利申請或獲得了與我們在未決申請中要求的發明或技術相關的專利,我們可能需要參與美國專利商標局宣佈的干涉程序,以確定發明的優先權,這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本,即使最終結果對我們有利。我們或我們的許可人也可能被要求參與幹擾訴訟,涉及另一實體的已頒發專利和未決申請。幹預程序中的不利結果可能要求我們停止使用該技術,對其進行重大修改,或從佔優勢的第三方獲得許可權。
對於我們來説,任何專利訴訟或與我們許可的專利或專利申請有關的其他程序的成本,即使解決了對我們有利的問題,也可能是巨大的,特別是考慮到我們的早期開發階段。我們執行專利保護的能力可能會受到我們的財政資源的限制,並可能受到長期拖延的影響。第三方可以
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聲稱我們正在使用他們聲稱擁有專利的發明,並可能向法院提起訴訟,阻止我們從事正常的運營和活動,如研究、開發和銷售任何未來的產品。此類訴訟費用高昂,並將消耗大量時間和其他資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利,並將命令我們停止專利所要求的活動。此外,還有一種風險,即法院會命令我們為侵犯對方的專利向對方支付損害賠償金。
此外,不能保證任何佔優勢的專利所有人會向我們提供許可,以便我們可以繼續從事專利所要求的活動,或者如果向我們提供了這樣的許可,我們可以按照商業上可接受的條款獲得這樣的許可。此外,第三方未來可以就我們的服務、技術或其他事項向我們提出其他知識產權侵權索賠。
我們的外國知識產權有限,可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界上所有國家申請、起訴和捍衞設備專利的費用都高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區,但執法力度不如美國。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是中國和其他發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行,特別是與醫療器械和生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權,這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。到目前為止,我們沒有尋求在這些外國司法管轄區強制執行任何已頒發的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能不同。歐洲的某些國家和發展中國家,包括中國和印度,都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區,如果專利被侵犯,或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可,我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地,, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們依賴的保密協議可能會被違反,也可能難以執行,這可能會導致第三方利用我們的知識產權與我們競爭。
儘管我們認為我們採取了合理的步驟來保護我們的知識產權,包括使用與不向第三方披露機密信息有關的協議,以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問時向我們披露和轉讓我們的員工和顧問的想法、發展、發現和發明權的協議,但這些協議可能很難執行,成本也很高。儘管我們尋求與我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者簽訂此類協議,但如果員工和顧問使用或獨立開發與我們的任何項目相關的知識產權,則可能會出現與我們的技術相關的知識產權糾紛。如果發生糾紛,法院可以裁定權利屬於第三方。此外,執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。我們還依賴商業祕密和專有技術,我們試圖通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來部分保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施,但我們仍然面臨以下風險:
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● | 這些協議可能會被違反; |
● | 這些協議可能不會為適用的違約類型提供充分的補救措施; |
● | 否則,我們的專有技術將為人所知;或 |
● | 我們的競爭對手將獨立開發類似的技術或專有信息。 |
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。例如,我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的,以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。此外,以色列最高法院在2012年裁定,可允許在受僱期間獲得專利或對發明作出貢獻的僱員向其僱主尋求補償,即使該僱員的僱傭合同另有規定,且該僱員已將所有知識產權轉讓給僱主。以色列最高法院裁定,一份合同取消了僱員獲得特許權使用費和賠償權的事實,並不排除僱員要求獲得特許權使用費的權利。因此,我們不清楚我們的僱員是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償。如果我們的任何員工成功地要求賠償他們在開發我們的知識產權方面所做的工作,我們從未來產品中獲得的收入可能會減少,這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。
與我們的行業相關的風險
我們在數字支持解決方案和血糖市場自我監測方面面臨着激烈的競爭,因此我們可能無法在我們的行業中有效競爭。
近年來,出現了一些數字支持的解決方案來管理糖尿病和其他慢性病。競爭對手正在迅速開發新技術,在某些情況下,還在擴大規模,以應對其他慢性病。憑藉我們的第一款產品達裏奧,我們直接且主要與雅培、阿森西亞(前拜耳糖尿病護理公司)、強生生命掃描、羅氏診斷和賽諾菲等大型製藥和醫療器械公司展開競爭。其中前四家公司合計佔據了BGMS業務的大部分市場份額,並擁有強大的下一代產品研發能力。他們自20世紀90年代末以來的主導市場地位,以及對市場的重大控制,可能會極大地限制我們推出達裏奧或有效營銷和創造產品銷售的能力。我們還將與眾多二線和三線競爭對手競爭。
此外,我們最近才將業務轉型,主要專注於我們的數字支持解決方案的銷售,加入了亞馬遜、蘋果和谷歌等競爭對手的擁擠領域。我們的競爭對手因幹預措施(設備、應用程序、指導和分析)、渠道(健康計劃、製藥、供應商、僱主)和病情(包括糖尿病、MSK、高血壓等)而有所不同。我們的某些競爭對手在不同程度上提供這種集成方法,其中包括Hinger Health,Inc.、Livongo Health Inc.(被Teladoc Health Inc.收購)、Omada Health Inc.、Vida Health Inc.、Virta Health Corp.、Inside Data Systems Inc.(ONEDROP)、Glooko,Inc.和OnDuo LLC。
我們最近才開始銷售我們的產品,而我們的大多數競爭對手都有悠久的歷史和在行業內的良好聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源都比我們強得多。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和能力。我們有很大的風險可能無法克服競爭對手的優勢,如果我們不能做到這一點,可能會導致我們的業務失敗和您的投資損失。
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目錄表
數字支持的解決方案市場和BGMS市場的競爭非常激烈,這可能導致降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的損失和額外的營運資金要求。為了取得成功,除了其他關鍵事項外,我們必須獲得消費者對DARIO和採用我們主要技術的潛在未來設備的接受,並提供比其他競爭對手更好的戰略概念、技術解決方案、價格和響應時間,或這些因素的組合。如果我們的競爭對手在某些產品上提供很大的折扣,我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能成功競爭。此外,我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們難以創造收入,或者導致我們的收入下降(如果確立的話)。我們的一些競爭對手可能會將某些軟件產品捆綁在一起,以低價提供與之競爭的糖尿病管理應用程序,用於促銷目的或作為長期定價策略。這些做法可能會顯著減少對達裏奧或未來潛在產品的需求,或者限制我們可以收取的價格。此外,如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比達裏奧或我們可能開發的其他產品更有效或更可取,我們可能無法説服我們的客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力,並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。
如果我們不能迅速對技術發展作出反應,我們的產品可能會失去競爭力和過時。
BGMS市場和我們計劃競爭的其他市場經歷了快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及頻繁的新產品推出和改進。如果我們不能迅速對這些發展做出反應,我們可能會失去競爭地位,達裏奧或任何其他設備或技術可能會變得缺乏競爭力或過時,導致收入和經營業績受到影響。為了競爭,我們必須開發或獲得新的設備,並按計劃改進我們現有的設備,以跟上技術發展的步伐,以及對面向廣泛領域的產品的要求,以及我們行業的設計師和設計師專業知識。我們還必須能夠支持一系列不斷變化的客户偏好。例如,隨着非侵入性技術在市場上變得更加容易獲得,我們可能需要採用我們的平臺來適應非侵入性或連續血糖傳感器的使用。我們不能保證我們將以任何方式在這些努力中取得成功。
如果第三方付款人不為使用我們的產品和服務提供足夠的保險和報銷,我們的收入將受到負面影響。
在美國以及德國和英國等其他司法管轄區,我們預計我們的產品和服務通常應可供第三方付款人全額或部分患者報銷。我們在營銷我們的服務方面的成功在很大程度上取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織是否能夠充分覆蓋和補償客户對我們產品和服務的成本。
在美國,我們預計我們幾乎所有的銷售額都將來自直接面向消費者以及零售藥房和DME分銷商的銷售,這些分銷商通常向包括Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、醫療保健組織、健康計劃和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人開具賬單,以支付與我們的產品和服務相關的全部或部分成本和費用,並向患者開具任何適用的免賠額或共同付款的賬單。第三方付款人使用我們的產品和服務(以及我們正在開發的其他產品和服務)獲得醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)程序的適當承保範圍和報銷,對於我們的客户接受我們的產品至關重要。
第三方支付者,無論是外國的還是國內的,或者政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外,在美國,醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷在第三方付款人中沒有統一的政策。因此,醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外,付款人不斷審查新技術的可能承保範圍,並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保範圍和足夠的補償,或者即使獲得了,也不能保證得到足夠的補償。
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在一些國家內,國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異,必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場,產品必須獲得報銷批准,才能在該國獲得銷售許可。此外,許多國際市場都有政府管理的醫療體系,控制新設備和程序的報銷。在大多數市場,既有私人保險體系,也有政府管理的體系。如果我們目前或未來的產品在美國或國際上得不到足夠的保險和報銷,對我們產品的需求和我們的收入將受到不利影響。
與我們在以色列的業務相關的風險
在我們的管理團隊和研發設施所在的以色列國,潛在的政治、經濟和軍事不穩定可能對我們的行動結果產生不利影響。
我們的運營子公司,連同我們的管理團隊和研發設施,都位於以色列。因此,以色列和周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務和業務。自1948年以色列國成立以來,以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少,都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。敵對行動涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊,包括我們的僱員和一些顧問所在的地區,並對以色列的商業條件產生了負面影響。我們設在以色列凱撒利亞的辦事處位於2006年以來從加沙零星向以色列城鎮發射的導彈和火箭彈射程之內,暴力升級(例如最近的2014年7月升級),其間針對以色列的火箭彈和導彈襲擊次數要多得多。此外,自2011年2月以來,埃及在西奈半島經歷了政治動盪和恐怖主義活動增加。這種政治動盪和暴力可能會損害以色列和埃及之間的和平與外交關係,並可能影響整個地區。該地區其他國家也發生了類似的內亂和政治動盪,包括與以色列接壤的敍利亞,並正在影響這些國家的政治穩定。這種不穩定和任何外部幹預都可能導致以色列國與其中一些國家之間存在的政治和經濟關係惡化。, 並有可能在該地區引發更多衝突。此外,伊朗威脅要攻擊以色列,人們普遍認為伊朗正在發展核武器。伊朗也被認為在該地區的極端組織中有很強的影響力,如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨和敍利亞的各種叛軍民兵組織。此外,一個名為伊拉克和黎凡特伊斯蘭國(ISIL)的暴力聖戰組織參與了伊拉克和敍利亞的敵對行動,其影響力一直在增長。儘管ISIL的活動沒有直接影響以色列的政治和經濟狀況,但ISIL宣稱的目的是控制包括以色列在內的中東地區。這些局勢今後可能升級為可能影響以色列和我們的更多暴力事件。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業條件產生不利影響,並可能損害我們的業務成果,並可能使我們更難籌集資金。與我們做生意的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列,迫使我們在必要時做出替代安排,以便與我們的商業夥伴面對面。此外,以色列的政治和安全局勢可能導致與我們簽訂了涉及在以色列履行義務的協議的當事方聲稱,根據這些協議中的不可抗力條款,他們沒有義務履行其根據這些協議所作的承諾。此外,在過去,以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性的法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。
我們的商業保險不包括因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。雖然以色列政府目前承保的是恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值,但我們不能向你保證政府將維持這一承保範圍。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響,並可能損害我們的行動成果。
此外,以色列國和以色列公司受到經濟抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性的法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。
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目錄表
此外,以色列政府目前正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展,以色列國內外的個人、組織和機構都表示關切,認為擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響,包括由於外國投資者不願在以色列投資或開展業務,以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及宏觀經濟條件的其他變化。這些擬議中的變化也可能對以色列的勞動力市場造成不利影響,或者導致政治不穩定或內亂。如果這些負面發展確實發生,它們可能會對我們的業務、我們的運營結果以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響,如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。
由於以色列公民有義務服兵役,我們的行動可能會中斷。
許多以色列公民有義務每年履行數天,有時甚至更多的年度預備役,直至他們年滿40歲(對於軍官或從事某些職業的預備役人員,則為更大年齡),並在發生軍事衝突時可被徵召現役。為了應對恐怖主義活動的增加,出現了大量徵召預備役軍人的時期。未來有可能會有預備役徵召。我們的運營可能會被這樣的徵召擾亂,這可能包括我們管理層成員的徵召。這種幹擾可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
投資者可能難以執行美國的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,對我們或我們的高管和董事不利,或主張美國證券法在以色列的索賠。
我們的某些董事和管理人員不是美國居民,他們的資產可能位於美國以外。向我們或我們的非美國常駐董事和高級管理人員送達法律程序,以及執行在美國獲得的針對我們或我們的非美國居民的判決,我們的董事和高管可能很難在美國境內獲得。我們在以色列的法律顧問告訴我們,在以色列提起的原始訴訟中,可能很難根據美國證券法主張索賠,也很難根據美國聯邦證券法的民事責任條款獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的高級管理人員和董事的基於違反美國證券法的索賠,因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適場所。此外,即使以色列法院同意審理索賠,它也可能確定適用於索賠的是以色列法律,而不是美國法律。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外作出的判決,這可能會使收集針對我們或我們的官員和董事的判決變得困難。
此外,除其他原因外,包括但不限於欺詐或沒有正當程序,或存在與同一事項中作出的另一判決不同的判決,如果同一事項的同一當事方之間的訴訟在以色列的法院或法庭待決,如果外國判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的(除特殊情況外),或者如果執行判決可能損害以色列國的主權或安全,以色列法院將不執行該判決。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的高級管理人員和董事可以對我們的事務施加重大影響,包括需要股東批准的事項的結果。
截至本年度報告日期,我們的高級管理人員和董事共同擁有我們公司約9.5%的實益所有權權益。因此,這些個人將有能力共同行動,控制我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果,例如:(I)我們公司的合併或出售,(Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產,以及(Iii)對我們的公司註冊證書和章程的修訂。這種投票權和控制權的集中可能會在推遲、推遲或阻止可能有利於我們其他股東而對我們利益與這些個人不同的股東不利的行動方面產生重大影響。這些人中的某些人也有很大的控制權
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目錄表
作為我們公司的高級管理人員或董事管理我們的業務、政策和事務。因此,您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告,或者如果他們對我們的普通股做出不利的改變,我們的普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場可能會受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了他們對我們普通股的負面建議,或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對建議,我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的普通股價格或交易量下降。
我們普通股的市場價格可能會有很大的波動。
我們普通股的市場價格可能會有很大的波動,並受到包括以下因素在內的廣泛波動的影響:
● | 本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動; |
● | 財務或業務估計或預測的變化; |
● | 一般的市場狀況; |
● | 與我們類似的公司的經濟表現或市場估值的變化;以及 |
● | 美國或其他地方的一般經濟或政治狀況。 |
特別是,mHealth和醫療器械證券的市場價格歷史上一直特別不穩定。可能導致我們普通股和認股權證市場價格波動的一些因素包括:
● | 我們臨牀試驗的任何延遲或結果; |
● | 我們產品生產的任何延誤; |
● | 保險公司對患者的報銷審批有任何延誤; |
● | 我們未能遵守監管要求; |
● | 臨牀試驗數據的公佈,以及投資界對這些數據的看法和反應; |
● | 其他人對將與我們競爭的產品進行的臨牀試驗結果; |
● | 延誤或未能獲得監管機構或機構的批准或批准; |
● | 我們沒有能力在商業上推出產品或營銷和創造我們產品的銷售,包括達裏奧; |
● | 達裏奧或任何其他產品,即使獲準上市,也未能取得任何程度的商業成功; |
● | 未能為我們的任何技術和產品(包括與Dario相關的技術和產品)獲得專利保護,或未能頒發涵蓋我們建議的技術或產品的第三方專利; |
● | 有關本公司產品知識產權的發展或爭議; |
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● | 我們或我們競爭對手的技術創新; |
● | 可能影響我們支出的一般和特定行業的經濟狀況; |
● | 同類公司的市場估值變化; |
● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾、新技術或專利; |
● | 未來出售我們的普通股或其他證券,包括行使已發行認股權證或根據某些合同權利以其他方式發行的股票; |
● | 我們財務業績的期間波動;以及 |
● | 由於許多因素,包括我們融資安排的條款,我們普通股的交易量或低或高。 |
此外,如果我們不能在公眾預期的最後期限前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果,即使只有很小的差距,也可能對我們普通股和認股權證的市場價格產生重大影響。此外,隨着我們即將宣佈預期的重大信息,我們預計我們普通股和認股權證的價格將特別不穩定,負面結果將對我們普通股和認股權證的價格產生重大負面影響。
在某些情況下,在公司證券市場價格出現波動後,股東往往會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟,可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移,這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。
未來有資格出售的股票可能會對我們的普通股和認股權證的市場產生不利影響。
有時,我們的某些股東可能有資格根據證券法頒佈的第144條在公開市場上以普通經紀交易的方式出售其全部或部分普通股,但受某些限制。一般而言,根據規則144,在滿足六個月持有期後:(I)關聯股東(或其股份合計的股東)在某些情況下,可在任何三個月期間內出售數量不超過當時已發行普通股的1%或不超過出售前四個歷周該類別平均每週交易量的證券;(Ii)非關聯股東可不受此類限制地出售,前提是我們遵守我們的公共報告義務。第144條還允許非附屬公司出售已滿足一年持有期的證券,不受任何限制或限制。根據規則144或根據任何轉售報告,任何大規模出售我們的普通股都可能對我們證券的市場價格產生重大不利影響。
我們遵守有關公司治理和公開披露的複雜美國法規的成本很高。此外,考慮到我們的管理層在運營美國上市公司方面相對缺乏經驗,我們遵守所有適用法律、規則和法規的能力是不確定的。
作為一家公開報告公司,我們面臨着與公司治理和公開披露有關的昂貴、複雜和不斷變化的披露、治理和合規法律、法規和標準,其中包括薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案,在我們完成預期的公開募股的範圍內,還有納斯達克股票市場的規則。新的或不斷變化的法律、條例和標準由於缺乏特殊性,在許多情況下會受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,這些法律、條例和標準在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變,這可能導致關於遵約事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。因此,我們遵守美國上市公司不斷變化的法律、法規和標準的努力可能會繼續導致一般和行政費用的增加,並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。
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目錄表
此外,我們的高管幾乎沒有運營美國上市公司的經驗,這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們未能遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規,可能會使我們或我們的管理層受到監管審查或制裁,這可能會損害我們的聲譽和股價。
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制,我們普通股的價格可能會受到不利影響。
我們對財務報告的內部控制可能存在弱點和條件,可能需要更正或補救,披露這些弱點和條件可能會對我們普通股的價格產生不利影響。我們被要求建立和保持對財務報告的適當內部控制。未能建立這些控制,或一旦建立這些控制,可能會對我們關於我們的業務、前景、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外,管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項上需要解決的弱點和條件。在我們對財務報告的內部控制或披露管理層對我們對財務報告的內部控制的評估方面需要解決的任何實際或預期的弱點和條件可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更,並可能影響我們普通股和認股權證的交易價格。
我們是一家特拉華州的公司,特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更,因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行商業合併,即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外,我們的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們管理層或對我們的控制權的變化。我們的公司註冊證書和章程:
● | 授權發行“空白支票”優先股,可由我們的董事會發行,以阻止收購企圖; |
● | 規定我們董事會的空缺,包括新設立的董事職位,只能由當時在任的董事以多數票投票填補; |
● | 規定股東特別會議只能由我們的董事長、首席執行官和/或總裁或其他高管、我們的董事會或絕對多數(662/3%)的股東召開; |
● | 對股東召開股東特別會議的方式提出限制性要求(包括股東提名和提議的事先通知); |
● | 不向股東提供累積投票權的能力;以及 |
● | 規定我們的董事會或我們的絕大多數股東(662/3%)可以修改我們的章程。 |
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目錄表
我們是一家較小的報告公司,適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家較小的報告公司(“SRC”)和非加速申報公司,這使我們能夠利用適用於其他非SRC或非加速申報的上市公司的各種報告要求的豁免,包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少了在我們的年度報告和定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,並在我們的年度報告和定期報告中僅提供兩年的經審計財務報表。我們將繼續作為SRC,直到(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日,我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過2.5億美元,或(B)(1)我們的年收入超過1億美元,(2)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日,非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過7億美元。我們無法預測,如果我們依賴某些或所有這些豁免,投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動,可能會下跌。
我們目前不打算在可預見的未來為我們的普通股支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息,在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何現金股息。因此,投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股,作為實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值,甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。
項目1B。未解決的員工意見
不適用。
項目2.財產
我們沒有任何不動產。目前,我們在以色列凱撒利亞工業園哈托克街8號設有辦事處,郵編:3088900。2016年9月8日,我們簽署了這些設施的租賃協議,租期為5年,自新寫字樓竣工之日起算。我們於2017年11月搬進這些辦公室。租賃協議將在初始期限屆滿後自動再延長60個月。根據這份租約,每月租金和管理服務費約為19 140美元。2017年12月,我們簽署了紐約新美國總部設施的租賃協議,月租金和管理服務約為6,557美元。
項目3.法律訴訟
我們目前不是任何未決法律程序的一方,我們的財產也不是未決法律程序的標的,我們認為這些訴訟不是我們業務附帶的普通例行訴訟,或者對我們業務的財務狀況具有重大意義的其他訴訟。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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目錄表
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為“DRIO”。我們購買普通股的認股權證在納斯達克資本市場上市,代碼為“DRIOW”。
紀錄保持者
截至2023年3月1日,我們有375名普通股股東。
分紅
我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息。我們預計我們將保留資金和未來的收益來支持運營,併為我們業務的增長和發展提供資金。因此,我們預計在可預見的未來不會派發現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為相關的其他因素。此外,未來任何債務或信貸融資的條款可能會阻止我們支付股息。
截至2022年12月31日,根據股權補償計劃授權發行的證券:
下表提供了截至2022年12月31日,根據公司修訂和重訂的2012年股權激勵計劃(“2012年股權激勵計劃”)、公司2020年股權激勵計劃(“2020年股權激勵計劃”)以及公司其他股權薪酬安排未償還的期權的信息。
證券數量 | |||||||||
將在以下日期發出 | 加權平均 | ||||||||
演練 | 行權價格 | 證券數量 | |||||||
未完成的選項, | 未完成的選項, | 保持可用 | |||||||
計劃類別 | 沒收的股份(6) |
| 認股權證及權利 |
| 認股權證及權利 |
| 用於未來的發行 | ||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 119,905 |
| 1,918,566 | $ | 12.88 |
| 202,341 | ||
未經證券持有人批准的股權補償計劃(1) |
| 523 | $ | 2,644.80 |
| — | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 (2) |
| 213 | $ | 2,502.00 |
| — | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃(3) |
| 135,000 | $ | 8.41 |
| — | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 (4) |
| 50,000 | $ | 5.75 |
| — | |||
未經證券持有人批准的股權補償計劃(5) | 20,000 | $ | 18.62 | ||||||
總計 | 119,905 |
| 2,124,302 |
| 202,341 |
(1) | 2013年3月,我們的董事會通過了非員工董事的薪酬政策。 |
(2) | 2014年5月,我們的董事會批准向公司的科學顧問委員會(“SAB”)授予非計劃期權。這些期權的行權價格為2,502.00美元,分4個季度到期,具有無現金行權功能,期限為10年。 |
(1) | 2020年1月,根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條,董事會批准向新聘的總裁和北區總經理授予非計劃期權作為物質激勵 |
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目錄表
美國。這些期權的行權價為每股8.41美元。90,000份期權是基於時間的,在三年內授予。三分之一在一年後授予,餘額在一週年後超過八個季度分期付款;這些選項具有無現金鍛鍊功能,期限為六年。另外90,000個期權是基於業績的,在三年內授予。三分之一的背心在一年後,其餘的在一週年後分八個季度分期付款;這些選項有無現金鍛鍊功能,期限為六年。從2021年開始,在接下來的四年裏,22,500個期權將開始在每個日曆年授予,而且只有在緊挨着前一年達到某些業績里程碑的情況下才會開始。由於沒有達到業績里程碑,其中22,500個期權已於2021年1月1日、2022年1月1日和2023年1月1日到期。 |
(2) | 2020年3月,根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條,董事會批准向新聘的首席醫療官授予某些非計劃期權,作為聘用的實質性激勵。這些期權的行權價為每股5.75美元,在三年內授予,一年後三分之一歸屬,餘額在一週年後分八個季度分期付款;這些期權具有無現金行使功能和六年期限。 |
(3) | 於2021年7月,本公司董事會根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條,批准向新聘的市場準入特別副總裁總裁授予若干非計劃期權作為實質就業誘因。這些期權的行權價為每股18.62美元,在三年內授予,一年後三分之一歸屬,餘額在一週年後分八個季度分期付款;這些期權具有無現金行使功能和十年期限。 |
(4) | 向公司員工發行的119,905股普通股限制性股票被沒收,因為這些股票在某些員工離職時沒有歸屬。 |
2012年1月23日,我們的董事會和當時我們普通股的大部分流通股持有人通過了我們的2012年股權激勵計劃(包括美國和以色列的子計劃)。2012年1月23日,我們的2012年股權激勵計劃通過了一項以色列分計劃,該計劃規定了向以色列僱員或以色列非僱員授予股票獎勵的條款。該次級計劃是根據經修訂的以色列《所得税條例》第102條和第3(I)條通過的。子計劃是2012年股權激勵計劃的一部分,受相同條款和條件的約束。2016年9月26日和2016年11月30日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到187.3萬股,並修訂了2012年股權激勵計劃,允許授予普通股。2017年2月2日和2017年3月9日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到237.3萬股。2017年10月9日和2017年12月4日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到387.3萬股。2018年3月26日和2018年5月18日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到537.3萬股。2018年10月7日和2018年11月29日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到787.3萬股。9月3日, 2019年和2019年11月6日,我們的董事會和股東分別批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下可用普通股的數量增加到618,650股後反向股票拆分基礎上。我們的董事會和股東分別於2019年12月26日和2020年2月5日批准了對2012年股權激勵計劃的修正案,將該計劃下的普通股數量增加到1,968,650股。2012年股權激勵計劃於2022年1月23日到期。2020年9月2日和2020年10月14日,我公司董事會和股東分別批准通過了本公司2020年股權激勵計劃(《2020年股權激勵計劃》),預留90萬股本公司計劃普通股發行。2021年1月1日,根據該計劃的條款,可獲得的普通股數量增加到1,828,890股。2021年6月7日,根據該計劃的條款,可獲得的普通股數量增加到2528,890股。2022年1月1日,根據該計劃的條款,可獲得的普通股數量增加到3,868,514股。2023年1月1日,根據該計劃的條款,可獲得的普通股數量增加到5862860股。截至3月
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3,2023,根據該條款,有2,061,876股普通股保留供發行。根據2020年股權激勵計劃的條款和條件,本公司的高級管理人員和董事是有資格獲得獎勵的人員之一。
我們2020年股權激勵計劃的目的是吸引和留住服務被認為有價值的董事、高級管理人員、顧問、顧問和員工,鼓勵所有權意識,並激發這些人對我們的發展和財務成就的積極興趣。2020股權激勵計劃將由我們董事會的薪酬委員會或全體董事會管理,該委員會可能決定(A)授予的任何期權或股票購買權的條款和條件,包括行使價和歸屬時間表,(B)將獲得期權和股票購買權的人;及(C)受每項期權和股票購買權約束的股份數量。2020年股權激勵計劃將分別規定:(I)向我們公司的員工授予(I)“激勵”期權(根據1986年修訂的《國税法》第422條的規定),以及(Ii)向我們公司的董事和顧問授予非限定期權。此外,我們的董事會已授權IBI Capital Compensation and Trusts(2004)Ltd.作為受託人,向以色列居民授予以色列次級計劃下的期權。
關於我們2020年股權激勵計劃的管理,我們的薪酬委員會將:
● | 確定哪些員工和其他人員將根據我們2020年的股權激勵計劃獲得獎勵; |
● | 將獎項頒發給那些被選中參加的人; |
● | 確定期權的行權價格;以及 |
● | 規定對任何獎勵的任何限制、限制和條件,包括獎勵的歸屬條件。 |
我們的薪酬委員會將:(I)解釋我們的2020年股權激勵計劃;以及(Ii)做出所有其他決定,並採取所有必要或適宜的其他行動來實施和管理我們的2020年股權激勵計劃。
2020年股權激勵計劃規定,在控制權發生變更的情況下,薪酬委員會或我們的董事會有權酌情決定是否以及在多大程度上加快獎勵的授予、行使或支付。
此外,我們的董事會可以隨時修改我們的2020年股權激勵計劃。但是,未經股東批准,我們2020年的股權激勵計劃不得以以下方式進行修改:
● | 增加根據股權激勵計劃可發行的股票數量; |
● | 大幅修改股權激勵計劃的參股資格要求; |
● | 大幅增加此類股權激勵計劃為參與者提供的利益;或 |
● | 否則,根據交易法頒佈的規則16b-3,取消該股權激勵計劃的承保資格。 |
未經受影響受贈人同意,我們2020年股權激勵計劃之前授予的獎勵不得因該計劃的任何修訂而受到損害或影響。
期權練習
到目前為止,我們的董事或高級管理人員尚未行使任何選擇權。
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未登記的股權證券銷售和收益的使用
在2022年第四季度,我們發佈了一份41,025向我們的某些服務提供商出售我們普通股的股份,作為對他們所提供服務的補償。
此外,在2022年11月和12月,我們的A系列各類優先股中有6,345股在A系列轉換完成36個月週年後自動轉換為2,130,322股普通股。轉換包括每個A系列優先股轉換時可支付的累計股息。
對於上述根據證券法第4(A)(2)條進行的交易,我們要求根據修訂後的1933年《證券法》或《證券法》免於註冊。
Item 6. [已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
建議讀者閲讀以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本年度報告中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息或本年度報告中其他部分闡述的信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。您應閲讀本年度報告的“風險因素”一節,討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家全球領先的DTX公司,革命性地改變了人們管理慢性病範圍內健康的方式,以過上更好、更健康的生活。我們的使命是改變受影響的個人管理他們的健康和慢性病的方式,讓我們的客户能夠輕鬆地管理他們的病情,並採取措施改善他們的整體健康狀況。大多數慢性病是由個人行為和採取或沒有采取的行動驅動的。我們相信,改變這些行為可以極大地改善我們客户的整體健康狀況,並大幅減少不必要的醫療支出。然而,行為改變和習慣養成是困難的,特別是在管理慢性病和相關疾病方面。我們的數字療法致力於通過應用人工智能驅動的動態個性化和規模化行為科學的新組合,在客户中產生持久的行為改變。這使我們能夠吸引和支持我們的客户,併為他們提供完整的虛擬醫療解決方案,理想情況下會改善健康結果並降低總醫療成本。
我們的主要運營子公司LabStyle創新有限公司是一家以色列公司(“LabStyle”),總部設在以色列凱撒利亞。我們成立於2011年8月11日,是特拉華州的一家公司,名稱為LabStyle Innovation Corp.。2016年7月28日,我們更名為DarioHealth Corp.。我們開始在直接面向消費者的領域進行銷售,首先解決我們認為最困難的問題:如何吸引用户並支持行為改變,以改善糖尿病的臨牀結果。我們最成熟的人工智能工具利用超過150,000名成員的直接面向消費者的體驗來推動卓越的參與度和結果。2020年初,我們擴大了我們的解決方案,將糖尿病以外的其他疾病包括在內,併為尋求改善其利益相關者健康的商業客户提供服務。目前,我們已經部署了針對糖尿病、高血壓和糖尿病前期、肌肉骨骼(MSK)和行為健康的解決方案,這些條件也將由我們的人工智能驅動的行為改變平臺提供支持。我們目前正在向供應商、僱主、健康計劃和製藥公司提供我們的解決方案。
我們於2013年末在英國開始免費應用程序的商業發佈,並於2014年3月開始在選定的司法管轄區初步軟發佈完整的Dario解決方案(包括應用程序和Dario血糖監測系統)。2014年,我們繼續擴大在英國、荷蘭和新西蘭以及2015年在澳大利亞、以色列和加拿大的發佈規模,目標是收集客户反饋以改進
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我們的長期推廣戰略。我們一直在添加新的附加特性和功能,使Dario成為糖尿病數據管理中的新護理標準。
通過我們的以色列子公司LabStyle及其子公司正立,我們的運營計劃是繼續開發我們的軟件和硬件產品以及相關技術。2015年,我們按計劃成功推出了達裏奧智能糖尿病管理解決方案,目前正在將推出範圍擴大到其他司法管轄區。2016年,我們在美國建立了直接面向消費者的模式,以在發佈階段實現更高更快的市場滲透率。我們投資了一個強大的數字營銷部門,擁有內部平臺、經驗豐富的人員和強大的基礎設施,以支持這個市場預期的用户和在線訂户的增長。2016年第三季度,我們擴大了這些努力,將澳大利亞也包括在內。2017年,我們與當地分銷商合作,擴大了在英國的直接面向消費者營銷努力,並在德國啟動了類似的營銷努力。為支持這些目標,我們打算將我們的資金用於以下活動:
● | 加大與達裏奧智能糖尿病管理解決方案和DarioEngage平臺相關的大規模生產、營銷、分銷和銷售力度; |
● | 發展我們的客户支持和電話營銷服務,以支持我們收入的預期增長和用户的增加,以及將使用我們的平臺更好地服務於慢性病患者和改善他們的臨牀結果的服務提供商; |
● | 持續的產品和軟件開發及相關活動(包括與應用程序開發和數據存儲能力有關的費用以及對達裏奧平臺各部分的任何必要設計修改; |
● | 繼續在全球範圍內註冊我們的專利; |
● | 監管和質量保證事項; |
● | 與公開報告公司有關的專業費用;以及 |
● | 一般事務和行政事務。 |
2021年1月26日,達裏奧,LabStyle,直立技術有限公司,以色列有限公司,Vertex C(C.I.)基金有限公司(以出售股東代表的身份)與所有持有正立已發行證券的持有人(“出售股東”)訂立股份購買協議(“正立協議”),據此,達裏奧透過LabStyle收購正立所有已發行證券。該協議於2021年2月1日完成,正立現在作為公司的全資子公司運營。作為收購的一部分,達裏奧向出售股票的股東發行了1,687,612股公司普通股,並同意接受購買最多100,193股公司普通股的期權,但須遵守正直協議中包含的某些託管和賠償條款(合計為“對價股份”)。此外,已發行的股份受鎖定協議條款的約束,根據該協議,出售股東(除某些例外情況外)同意限制其轉讓其股份的能力如下:(1)相當於其各自對價股份20%的股份自收購結束之日(“成交日期”)起180天內不得轉讓;(2)相當於其各自對價股份30%的股份自完成日期起270天內不得轉讓。, (Iii)佔其各自代價股份30%的股份將於截止日期起計360天內不得轉讓;及(Iv)相當於其各自代價股份20%的股份於截止日期起計450天內不得轉讓。本公司還同意在截止日期後九十(90)天內提交一份股票轉售登記説明書。此外,可向正立創始人奧德·科恩先生發行的對價股份中的30%將以特定的扣留機制持有,其中50%將在結束日期後十二(12)個月的保留時間到期時釋放,50%的餘額將在結束日期後十八(18)個月的保留時間結束時釋放。
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2021年2月1日,本公司還通過LabStyle同意與科恩先生簽訂僱傭協議,根據協議,科恩先生將擔任MSK總經理。考慮到科恩先生的職責,他將有權獲得(A)63,000新謝克爾的月薪,(B)最多為其月薪四倍的年度紅利,以及(C)最多220,980股公司限制性股票,但須符合某些關鍵業績指標。請參閲“管理-僱傭協議”。2021年11月25日,免去科恩先生的MSK總經理職務,調任戰略併購事業部高級副總裁、公司MSK.
提醒讀者,根據我們管理層的估計,根據我們的預算和最初的商業銷售,我們相信我們將有足夠的資源將我們的活動持續到2021年6月,而不需要籌集額外的資本。這包括通過在美國的直銷和通過分銷夥伴銷售達裏奧的預期流入金額。因此,我們目前對資本的需求很大。如果我們無法擴大DARIO的商業發佈規模或實現我們的商業銷售目標(或者如果我們無法增加收入),如果我們無法在短期內獲得額外的資本資源,我們可能無法繼續活動,因為我們的商業計劃沒有實質性的改變,我們的業務可能會失敗。
關鍵會計政策
我們的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)採用權責發生制會計基礎編制的。我們的財政年度將於12月31日結束。
本次管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析討論了我們的合併財務報表,這些報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些合併財務報表需要作出估計和假設,以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期的報告收入和費用。在持續的基礎上,我們評估這樣的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同(可能很大)。
雖然所有會計政策都會影響合併財務報表,但某些政策可能被視為關鍵。本公司管理層相信,在編制綜合財務報表時涉及較重大判斷及估計的會計政策,包括收入確認、存貨、與某些認股權證有關的負債,以及對生產線及其相關使用年限及減值的會計處理。
收入確認
收入是根據會計準則編纂(“ASC”)-ASC 606的五步法確認的,這要求我們識別與客户的合同,識別合同中的履約義務,確定交易價格,將交易價格分配給確定的履約義務,並在(或作為)每項履約義務得到履行時確認收入。
我們的收入主要來自:
消費者收入
我們將客户和分銷商的採購訂單視為與客户的合同。對於每一份合同,我們認為轉讓有形產品和/或服務的承諾是確定的履行義務,其中每一項都是不同的。在確定交易價格時,我們評估價格是否受到回扣和調整的影響,以確定我們預期收到的淨對價。由於我們的標準付款期限不到一年,合同中沒有重要的融資部分。我們根據其相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每一種不同的履約義務。有形產品的收入在產品控制權轉移給客户時確認(即當我們履行義務時),這通常發生在裝運時。固定價格服務的收入在合同期內按比例確認,與這些合同有關的費用確認為已發生。
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商業收入
我們為僱主提供移動和基於網絡的數字治療健康管理計劃,併為其員工或承保個人提供健康計劃,包括現場臨牀指導、內容、自動行程、硬件和生活方式指導,目前支持糖尿病、糖尿病前期和肥胖症、高血壓、行為健康(BH)和肌肉骨骼健康(MSK)。在合同開始時,我們評估所提供的服務類型,並評估合同中的履約義務。收入按每月每位在職會員(PEMPM)或每位員工每月(PEPM)確認。我們的合同由固定價格組成,該價格基於每月會員數量和每個會員消費的臨牀計劃。價格是在與客户進行合同談判時確定的。合同的期限通常超過一年。
我們的某些合同包括客户業績保證,這些合同中的部分費用取決於基於業績的指標,如臨牀結果或最低會員使用率。我們在交易價格中計入部分或全部可變對價,前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。對客户的退款在測算期結束時未達到的績效水平調整為交易價,因此在安排開始時估計。
盤存
存貨減記是根據對未來需求的假設,按存貨成本和淨現值之間的差額計量,並計入銷售成本。在確認損失時,為該庫存建立了一個新的、較低的成本基礎,隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。
如果對我們產品的需求突然大幅下降,或者如果由於快速變化的技術和客户要求而導致庫存過時的發生率更高,我們可能會被要求增加庫存減記,我們的毛利率可能會受到不利影響。庫存和供應鏈管理仍然是重點領域,因為我們在保持供應鏈靈活性的需要之間進行權衡,以幫助確保有競爭力的交貨期和庫存過時的風險。
在截至2022年12月31日的一年中,庫存減記費用總額為88,000美元。
生產線
費用資本化。我們利用第三方製造商與我們生產線中的設備相關的直接增量成本。一旦生產線準備好可供使用並可供使用,我們將停止與生產線相關的建築成本資本化。延長資產的經濟使用壽命和/或改善生產線性能的所有翻新和改進都是資本化的。
資產的使用年限。我們被要求對生產線的使用壽命進行主觀評估,以確定我們的生產線建設每年應記錄的折舊額。這些評估對我們的淨收益(虧損)有直接影響。生產線通常在長達七年的時間內按直線折舊,但任何翻新和改進都要在生產線的剩餘使用年限內折舊。
生產線減值。當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時,我們必須根據ASC 360“財產、廠房和設備”審查我們的生產線的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。
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經營成果
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的比較
收入
截至2022年12月31日的年度收入為27,656美元,000與美元相比20,513,000在截至2021年12月31日的年度內。 與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度收入增加是由於通過我們的商業渠道銷售的收入.
在截至2022年12月31日的年度內產生的收入主要來自向我們的戰略合作伙伴和位於美國的商業客户銷售服務。
收入成本
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們分別記錄了與收入相關的成本18,001,000美元和16,550,000美元。收入成本增加的部分原因是,2021年和2022年期間的收購導致與所購技術攤銷有關的成本增加,分別為4,357,000美元和4,106,000美元。
收入成本主要包括設備生產成本、員工工資和相關間接費用、生產線折舊和生產中使用的設備的相關成本、技術攤銷、託管成本、運輸和搬運成本以及庫存減記。
毛利
截至2022年12月31日的年度毛利為9,655,000美元 (佔收入的34.9%),而收入為3963,000美元 (1收入的9.3%)截至2021年12月31日的年度。與截至2021年12月31日的年度相比,截至2022年12月31日的年度毛利佔收入的百分比有所增加,這是由於通過我們的商業渠道獲得的銷售收入增加。截至2022年12月31日的一年,不包括收購技術攤銷的毛利潤為14,012美元(佔收入的50.7%),而截至2021年12月31日的一年為8,069美元(佔收入的39.3%)。
研究和開發費用
在截至2022年12月31日的一年中,我們的研究和開發費用增加了2,430,000美元,達到19,649,000美元,而去年同期為9,649,000美元17,219,000截至2021年12月31日的年度。這一增長主要是由於我們在截至2022年12月31日的年度內增加了研發活動。截至2022年12月31日的一年,我們的研發費用(不包括基於股票的薪酬和折舊)為15,995,000美元,而截至2021年12月31日的一年為13,272,000美元,增加了2,723,000美元。這一增長主要是由於工資和軟件開發費用的增加。
研發費用主要包括支付給參與研發活動的員工的工資支出,與以下方面相關的支出:(I)我們的解決方案,包括我們的Dario Smart糖尿病管理解決方案、DarioEngage平臺、Dario Move解決方案以及我們的數字行為健康解決方案,(Ii)勞務承包商和工程費用,(Iii)與研發中使用的設備和軟件工具相關的折舊和維護費,(Iv)為滿足FDA產品審批要求而在美國進行的臨牀試驗,以及(V)與研發活動相關並分配給研發活動的設施費用。
銷售和市場營銷
在截至2022年12月31日的一年中,我們的銷售和營銷費用減少了9,383,000美元,降至30,323,000美元,而截至2021年12月31日的年度為39,706,000美元。這一下降主要是由於在截至2022年12月31日的年度內,我們的數字營銷和工資相關支出減少所致。截至2022年12月31日的一年,我們的銷售和營銷費用(不包括基於股票的薪酬、折舊和攤銷)為23,880,000美元,而截至2021年12月31日的一年為33,555,000美元,減少了9,675,000美元。這一下降是由於我們的數字營銷和工資相關費用的減少。
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銷售和營銷費用主要包括工資支出、我們服務產品的在線營銷活動、展會費用、客户支持費用和營銷顧問、營銷費用和分包商。
一般和行政費用
在截至2022年12月31日的一年中,我們的一般和行政費用減少了7,039,000美元,降至16,493,000美元,而截至2021年12月31日的年度為23,532,000美元。減少主要是由於截至2021年12月31日止年度內,我們的股票薪酬、投資者關係及與收購有關的成本減少所致。截至2022年12月31日的年度,我們的一般和行政費用(不包括基於股票的薪酬、收購成本和折舊)為9,803,000美元,而截至2021年12月31日的年度為8,150,000美元,增加了1,653,000美元。這一增長是由於工資、保險、諮詢服務、法律和會計費用以及投資者關係費用的增加。
我們的一般和行政費用主要包括管理層、員工、董事和顧問的工資和股票薪酬費用、法律和會計費用、專利註冊、與投資者關係有關的費用以及我們的辦公室租金和相關費用。
財務收入(費用),淨額
在截至2022年12月31日的一年中,我們的財務費用淨額增加了5,144,000美元,達到5,379,000美元,而截至2021年12月31日的年度的融資費用為235,000美元。我們財務支出的變化主要是由於我們獲得了長期貸款。
財務費用,淨額主要包括銀行手續費、利息費用、租賃負債和外幣折算差額.
所得税
截至2022年12月31日的一年,所得税支出為4,000美元,而截至2021年12月31日的一年為32,000美元。
淨虧損
截至2022年12月31日的年度淨虧損為62,193,000美元。截至2021年12月31日的年度淨虧損為76,761,000美元。與2021年相比的下降主要是由於我們的毛利潤增加和我們的運營費用減少。
淨營業虧損結轉
截至2022年12月31日,我們和WayForward的美國聯邦淨運營虧損約為$535 511美元,其中7 491美元來自2011-2017納税年度,可結轉並與2031年至2037年到期的應税收入抵銷。
2017年12月22日,美國《2017年減税和就業法案》(以下簡稱《TCJA》)修改了關於使用TCJA後產生的淨營業虧損和淨營業虧損的規則,該法案只能用於抵消80%的應税收入與未使用的結轉的無限期結轉(即,它們不應過期)。在2018-2022年期間,我們產生了不受上述年度限制的額外淨營業虧損46,020,000美元。
截至2022年12月31日,我們的以色列子公司LabStyle在以色列所得税方面累計淨運營虧損約為15美元0,228000美元。淨營業虧損可以結轉並在未來無限期地從應納税所得額中抵銷。
根據美國公認會計原則,如果根據現有證據的權重,遞延税資產很有可能(可能性超過50%)某部分
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目錄表
否則,所有遞延税項資產將無法變現。估值津貼應足以將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額。因此,我們記錄了關於我們的遞延税項資產的估值備抵。根據《國税法》第382和383條的規定,如果“虧損公司”(根據《國税法》的定義)發生所有權變更,我們每年可獲得的淨營業虧損和其他扣減額度是有限制的。
上述因素導致截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損分別為63,836,000美元和78,766,000美元。
非公認會計準則財務指標
為了補充我們在這份10-K表格年度報告中按照美國公認會計原則提出的綜合財務報表,管理層提供了公司財務結果的某些非GAAP財務指標(“NGFM”),包括標題為“扣除利息、税項、折舊和攤銷前的淨虧損”或“EBITDA”和“非GAAP調整後虧損”的金額,如下所示。重要的是,我們注意到標題為“EBITDA”和“非GAAP調整損失”的NGFM指標不是美國公認會計原則所認可的術語,因此,它們不能替代、被認為優於美國公認會計原則、獨立於美國公認會計原則和/或最直接可比的美國公認會計原則財務指標,也不能作為替代。
這些NGFM的目的是為我們在財務業績分析和運營決策中使用的信息提供更大的透明度。此外,我們相信這些NGFM提供了有意義的信息,幫助投資者、股東和我們合併財務報表的其他讀者與我們的歷史財務業績進行比較,並分析我們業務的基本財務結果。提供NGFM是為了加強讀者對我們當前財務業績的整體瞭解,並提供進一步的信息,以加強本年度期間與上一年期間業績的可比性。
我們認為,NGFM通過隔離某些費用、收益和虧損提供了有用的信息,這些費用、收益和虧損並不一定表明我們的經營財務結果和業務前景。在這方面,下面介紹NGFM是為了幫助我們綜合財務報表的讀者理解權證重估對我們(美國公認會計原則)未經審計的運營報表的非現金影響的影響,以及與基於股票的薪酬相關的費用,如上文所述。
如上所述,對與NGFM最直接可比的美國GAAP衡量標準的對賬如下:
截至十二月三十一日止的年度: | |||||||||
(單位:千) | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| $Change | |||||
淨虧損對賬 |
|
|
|
|
| ||||
淨虧損--如報告所示 | $ | (62,193) | $ | (76,761) | $ | 14,568 | |||
調整 |
|
|
|
|
| ||||
折舊費用 |
| 356 |
| 282 |
| 74 | |||
庫存增加攤銷 | — | 1,140 | (1,140) | ||||||
對收購的技術和品牌進行攤銷 | 4,481 | 3,035 | 1,446 | ||||||
其他財務費用,淨額 | 5,379 | 235 | 5,144 | ||||||
所得税 |
| 4 |
| 32 |
| (28) | |||
EBITDA |
| (51,973) |
| (72,037) |
| 20,064 | |||
採購成本 | — | 880 | (880) | ||||||
損益重計量 | (497) |
| (503) |
| 6 | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 16,975 |
| 24,971 |
| (7,996) | |||
非公認會計準則調整損失 | $ | (35,495) | $ | (46,689) | $ | 11,194 |
65
目錄表
流動性與資本資源
我們的主要流動性來源是股票發行產生的現金、植入債務工具和我們運營的現金流。我們相信,我們目前的現金水平和短期融資能力以及未來來自運營的現金流足以滿足業務需求。根據ASC子題205-40,財務報表列報-持續經營(“ASC 205-40”),我們有責任評估條件和/或事件是否對我們履行未來財務義務的能力產生重大懷疑,因為這些債務在財務報表發佈之日起一年內到期。以下條件令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑:歷史上的淨虧損、淨運營現金流出、為我們的貸款安排支付了大量現金利息,以及我們的貸款安排要求我們必須始終保持至少1,000萬美元的流動性,才不會拖欠貸款安排。我們已經批准了一項計劃,以改善我們的可用現金餘額、流動性和運營產生的現金流。在這方面,我們準備根據業務和市場狀況的需要實施以下行動:減少非必要的費用以保存現金和改善我們的流動性狀況,推遲某些研發計劃並重新安排其優先順序,這些計劃將涉及減少計劃支出和高級管理人員的總薪酬削減,以增強流動性和保護關鍵研發, 商業和職能角色。我們認為,這些計劃緩解了人們對該實體是否有能力從本年度報告其他部分所附財務報表印發之日起至少12個月內繼續經營下去的極大懷疑。持續經營事項在附註1e,列報基礎及主要會計政策摘要中有更全面的討論。
截至2022年12月31日,我們擁有約49,357,000美元的現金和現金等價物,而2021年12月31日的現金和現金等價物為35,808,000美元。
從成立(2011年8月11日)到2022年12月31日,我們累計虧損285,850,000美元,截至2022年12月31日,我們的股東權益為79,999,000美元。此外,我們還沒有完成建立穩定的經常性收入來源的努力,這些收入足以支付我們的運營成本,並預計在可預見的未來將繼續產生虧損。
自成立以來,我們主要通過私募和公開發行我們的普通股以及購買我們普通股股票的認股權證來為我們的業務提供資金,截至2022年12月31日,我們獲得的淨收益總額為227,971,000美元,信貸安排為23,786,000美元。
於2020年7月28日,吾等與認可投資者訂立認購協議,涉及發售合共2,969,266股本公司普通股,每股收購價為7.47美元,及(Ii)預融資權證,以每股預融資權證7.4699美元的收購價,購買824,689股普通股。此外,2020年7月30日,我們與一家認可投資者簽訂了認購協議,以每股7.94美元的收購價購買31,486股我們的普通股。總收入約為28591,000美元。
於2020年9月,吾等與一名現有認股權證持有人訂立一項協議,根據該協議,吾等同意將於2018年9月發行的若干認股權證的行使價由每股25.00美元下調至13.00美元。因此,權證持有人行使了認股權證,購買了88,889股我們的普通股,總收益約為1,156,000美元。
2021年1月26日,我們與機構認可投資者簽訂了證券購買協議,涉及以每股21.35美元的收購價出售總計3,278,688股本公司普通股,總收益為70,000,000美元。本次發行於2021年2月1日完成。每股收購價是指截至每項證券購買協議簽署之日,根據納斯達克第5635(D)條,公司普通股的“最低價格”。本公司與參與發售的投資者還簽署了一份登記權協議,根據該協議,本公司同意在發售最終結束後六十(60)日內提交一份關於股份回售的登記聲明。
於2021年10月22日,吾等與Cowen and Company,LLC(“Cowen”)訂立銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,吾等可發行及出售本公司普通股股份,總髮行價最高可達
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目錄表
通過考恩不時增加到50,000,000美元。簽訂《銷售協議》後,我們以S-3表格提交了新的貨架登記表,並於2021年11月12日被美國證券交易委員會宣佈生效。在截至2022年12月31日的年度內,我們根據銷售協議出售了73,037股普通股,淨收益總額約為260,000美元。
2022年2月28日,我們與機構認可投資者簽訂了證券購買協議,涉及登記直接發行總計4,674,454股我們的普通股和預融資權證,以購買總計665,559股我們的普通股,收購價為每股7.49美元。總收入約為40,000,000美元。
於2022年6月9日,吾等與OrbiMed Royalty及Credit Opportunities III,LP訂立信貸協議(“信貸協議”),作為貸款人(“貸款人”)。信貸協議規定一項本金總額高達5,000萬美元的五年期優先擔保信貸安排(“貸款安排”),其中2,500萬美元於成交日期(“初步承諾額”)可供使用,而最多2,500萬美元將於2023年6月30日或之前提供,但須符合若干收入要求(“延遲提取承諾額”)。2022年6月9日,我們完成了最初的承諾額,減去應支付給貸款人或代表貸款人的某些費用和支出。信貸協議項下的所有責任均由達裏奧健康服務私人有限公司以外的所有全資附屬公司擔保。信貸協議項下的所有債務,以及該等債務的擔保,基本上均以我們及每位擔保人的所有資產作抵押。如在貸款工具到期日之前,吾等的淨收入不等於或超過信貸協議所述期間的適用金額,則吾等將按月平均分期償還貸款工具的未償還本金,連同還款保費及其他費用。如信貸協議所述違約事件加速,吾等將立即全額償還貸款安排下的未償還款項,連同還款溢價及其他費用。
於貸款安排期限內,吾等應以現金支付的利息,將按(X)經調整SOFR利率(根據CME Group Benchmark Administration Limited管理的有抵押隔夜融資利率計算的一個月期前瞻性期限利率)及(Y)0.50%加9.50%兩者中較高者的年利率計算。在違約期間,貸款安排下的任何未償還金額將按高於適用利率5.00%的利率計息。我們同意支付與貸款工具有關的某些費用,包括預付費用、貸款工具未提取部分的未使用費用、行政費、還款保費和退出費,以及貸款人的某些其他費用和開支。我們還同意向貸款人發行認股權證(以每股6.62美元的行使價購買最多226,586股我們的普通股),期限為自發行日期起計7年。認股權證包含慣常的股份調整條款,以及在某些情況下的加權平均價格保障,但在任何情況下,認股權證的行使價格均不會調整至低於每股4.00美元的價格。在吾等有資格提取延遲提取承諾額的情況下,吾等同意向貸款人增發一份期限為7年的額外認股權證,以普通股10日成交量加權平均價(“成交量加權平均價”)為基礎,購買最多6%的延遲提取承諾額,行使價等於成交量加權平均價。
根據信貸協議的條款,並基於我們截至2022年12月31日的財政年度的淨收入,我們開始償還作為貸款安排的一部分發行的2500萬美元初始承諾額的未償還本金,以及償還溢價和其他費用,從2023年1月31日開始,一直持續到到期日,即2027年6月9日,按月分期付款,最高可達518,500美元。
提醒讀者,可用資源的消耗速度可能比目前預期的更快,因此需要比預期更早的額外資金。如果發生這種情況,我們將需要比預期更早地尋求額外資金,以便(1)進一步發展,如果需要,(2)擴大我們產品製造所需的費用,(3)銷售和營銷努力,以及(4)一般營運資金。在可接受的條款下,我們可能無法獲得此類資金,或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時獲得這樣的資金,可能會對我們的股價造成負面影響,或者可能導致我們公司的失敗。如果我們無法在我們預期的時間範圍內在司法管轄區內以商業方式分銷我們的產品和服務,情況尤其如此。
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目錄表
現金流
下表列出了所示期間的選定現金流量信息:
十二月三十一日, | ||||
2022 | 2021 | |||
| $ | $ | ||
經營活動中使用的現金: | (47,845,000) |
| (50,409,000) | |
用於投資活動的現金: | (573,000) |
| (8,134,000) | |
融資活動提供的現金: | 61,940,000 |
| 65,766,000 | |
13,522,000 | 7,223,000 |
用於經營活動的現金淨額
用於業務活動的現金淨額為47,8美元45截至2022年12月31日的一年中,運營中使用了50,409,000美元,而2021年同期的運營中使用了50,409,000美元。運營中使用的現金增加,主要是由於我們的營銷活動減少。
用於投資活動的現金淨額
用於投資活動的現金淨額為5美元73截至2022年12月31日的年度為8,134,000美元,而截至2021年12月31日的年度用於投資活動的現金為8,134,000美元。與2021年相比,2022年用於投資活動的現金減少的主要原因是缺乏與收購相關的現金。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為61,940,000美元,而截至2021年12月31日的一年為65,766,000美元。在截至2022年12月31日的年度內,我們通過2022年3月的發售籌集了約38,288,000美元的淨收益,通過2022年6月的信貸協議籌集了約23,786,000美元的淨收益。
合同義務
以下是截至2022年12月31日我們的當前債務摘要,即在以下指明的期間內支付未來到期款項,不包括應付款和應計項目。我們希望能夠在正常的過程中履行我們的義務。經營性租賃義務適用於我們在業務中使用的機動車和不動產租賃。採購義務包括來自我們供應商的材料和服務的未完成採購訂單。
| 按期間到期的付款 | |||||||||||
(單位:千美元) | ||||||||||||
合同義務 |
| 總計 |
| 不到1年 |
| 1-3年 | 超過4年 | |||||
經營租賃義務 | $ | 1,204 | $ | 690 | $ | 514 | $ | — | ||||
購買義務 |
| 8,551 |
| 8,551 |
| — |
| — | ||||
合同現金債務總額 | $ | 9,756 | $ | 9,241 | $ | 514 | $ | — |
或有事件
我們根據ASC 450“或有事項”對我們的或有負債進行會計處理。當很可能發生了一項負債,並且損失金額可以合理估計時,計提準備金。
關於法律事項,對規定進行審查和調整,以反映談判、估計和解、法律裁決、法律顧問的諮詢意見以及與特定事項有關的其他信息和事件的影響。目前,我們不參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的交易。
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目錄表
近期發佈和採納的會計公告
2016年9月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年度,“金融工具--信貸損失(專題326):金融工具信貸損失的計量”(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於應收款和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具,實體將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式,這種模式通常會導致提前確認損失撥備。該指導意見還要求增加披露。就本公司而言,更新中的修訂原本於2019年12月15日後開始的財政年度生效,包括該等財政年度內的過渡期。2019年11月,財務會計準則委員會發布了ASU2019-10號,將2016-13年ASU對較小的報告公司(根據美國證券交易委員會的定義)和其他非美國證券交易委員會報告實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財政年度,包括這些財政期間內的過渡期。允許及早領養。該公司目前正在評估該指導將對其合併財務報表產生的影響。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
我們的合併財務報表及其附註以及我們的獨立註冊會計師事務所安永全球的成員Kost Forer Gabbay&Kasierer的報告載於本年度報告的F-1至F-31頁。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下,我們對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年12月31日,此類披露控制和程序是有效的。
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,或酌情履行類似職能的人員,以便及時決定需要披露的信息。
論內部控制有效性的侷限性
請讀者注意,我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制一定能防止所有欺詐和重大錯誤。一個內部控制制度,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,確保達到控制制度的目標。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都不能絕對保證我們控制範圍內的所有控制問題和舞弊事件都已被檢測到。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,而且
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目錄表
不能保證任何控制設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其聲明的目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層關於財務報告內部控制的報告
根據美國證券交易委員會規章制度的要求,我們的管理層負責建立和維護完善的財務報告內部控制。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據美國公認會計原則為外部報告目的編制我們的綜合財務報表。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:
(1) | 與保存合理詳細、準確和公平地反映我們公司資產的交易和處置的記錄有關; |
(2) | 提供必要的交易記錄,以便根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制綜合財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及 |
(3) | 提供合理保證,防止或及時發現可能對合並財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。 |
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現我們合併財務報表中的錯誤或錯報。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險,即由於條件的變化,控制可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度或遵守情況可能惡化。管理層在2022年12月31日評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這些評估時,管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(2013年框架)提出的標準。根據我們的評估和這些標準,管理層確定我們在2022年12月31日對財務報告保持了有效的內部控制。
項目9B。其他信息
無
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
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目錄表
第三部分
第10項。董事、高管與公司治理
以下是截至本年度報告日期的有關我們的高管和董事會成員的信息。所有董事的任期為一年,直到他們的繼任者當選和獲得資格為止。高級職員由我們的董事會任命,並根據適用的僱傭協議由我們的董事會酌情決定。
名字 |
| 年齡 |
| 職位 |
埃雷茲·拉斐爾 |
| 49 |
| 董事首席執行官兼首席執行官 |
茲維本·David |
| 62 |
| 首席財務官、財務主管兼祕書 |
理查德·安德森 |
| 53 |
| 總裁 |
Yoav搖擺不定 |
| 51 |
| 董事會主席 |
丹尼斯·馬修斯 |
| 62 |
| 董事 |
希拉·卡拉赫 |
| 54 |
| 董事 |
丹尼斯·M·麥格拉思 |
| 66 |
| 董事 |
喬恩·卡普蘭 | 55 | 董事 | ||
亞當·斯特恩 |
| 58 |
| 董事 |
埃雷茲·拉斐爾自2013年8月9日起擔任我們的首席執行官,並自2013年12月起擔任我們公司的董事。2014年11月至2018年7月,拉斐爾先生擔任董事會主席,2014年11月至今,擔任董事董事長。在此之前,直到2012年10月,他一直擔任我們的研發部副部長總裁。拉斐爾先生擁有超過17年的行業經驗,在他的職業生涯中負責產品交付、技術和業務開發。在加入我們之前,2010年至2012年,拉斐爾先生在諾基亞西門子通信公司擔任業務運營主管,負責建立和實施一個新的投資組合業務部門,旨在營銷和銷售贈送產品。在此之前,從1998年到2010年,他在Amdocs Limited(納斯達克:DOX)擔任越來越高的職位,最終負責為首席技術官提供建議並實施整體業務戰略事宜。拉斐爾先生擁有海法大學經濟學和工商管理學士學位。我們相信拉斐爾先生有資格在我們的董事會任職,因為他在科技公司以及銷售和營銷方面擁有豐富的經驗。
茲維本·David自2015年1月7日以來一直擔任我們的首席財務官、財務主管和祕書。David先生在企業和國際財務管理方面擁有超過25年的經驗,包括在上市公司和非上市公司的經驗。自2012年以來,他一直是各種醫療器械企業的獨立企業家和投資者。2005年至2012年,David先生擔任UltraShape醫療有限公司的首席財務官,該公司是一家開發、生產和營銷創新的非侵入性脂肪細胞破壞和人體造型技術的公司。在UltraShape任職期間,他幫助公司完成了3,500萬美元的私人融資,隨後公司與特拉維夫證券交易所的一家公司合併,並最終將公司出售給賽諾龍醫療有限公司。2000年至2005年,他擔任吉文影像有限公司的副總裁兼首席財務官,是該公司2001年首次公開募股(IPO)和2004年增發的管理團隊的一員,並在1998年至2000年公司成立期間擔任該公司的董事。1995年至2000年6月,本·David先生在吉文成像有限公司的主要股東之一--RDC Rafael開發公司擔任總裁副董事長兼首席財務官。1994年至1995年,本·David先生擔任在特拉維夫證券交易所和美國證券交易所上市的以色列公司--電化工業(Frutarom)有限公司財務部門經理;1989年至1993年,本·David先生擔任該公司經濟和控制部經理。1984年至1988年,本·David先生在以色列海法的會計師事務所Aviosh&Kerbs工作。本·David先生是以色列註冊會計師,擁有海法大學經濟學和會計學學士學位。
理查德·安德森自2022年8月10日起擔任我們的總裁,並於2020年1月7日至2022年8月10日期間擔任我們的總裁和北美區總經理。2003年11月至2019年12月,安德森先生在卡特西斯公司(納斯達克:CATS)工作,2008年7月至2019年12月擔任總裁兼首席運營官,2003年11月至2019年7月擔任公司董事會成員。在加入Catasys公司之前,安德森先生於2005年至2008年擔任海瑟姆公司高級執行副總裁總裁,該公司是Catasys公司的前身。1999年至2005年,他還擔任過Clearant,Inc.的首席財務官和祕書
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目錄表
生物技術公司。在加入Clearant之前,1999年至2001年,他擔任風險諮詢公司智能資本集團的首席財務官兼董事董事總經理。在他職業生涯的早期,安德森先生是普華永道會計師事務所的高級經理/董事。安德森先生擁有加州大學聖巴巴拉分校的商業經濟學學士學位。
Yoav搖擺不定自2018年7月5日以來一直擔任我們的董事會主席。自2011年以來,沙克德一直擔任全球領先的風險投資公司紅杉資本的合夥人。2005年,他與人共同創立了Medpoint Ltd.,這是一傢俬營醫療器械分銷公司,提供廣泛的醫療產品。在此之前,他在2004年5月至2009年11月期間創立並擔任Y-Med Inc.的首席執行官,直到Y-Med被出售給C.R.Bard,Inc.。出售Y-Med Inc.後,沙克擔任ThermopeutiX公司的研究主管,ThermopeutiX是一家開發治療中風和外周動脈疾病的創新產品的公司。沙克先生目前在幾家生物技術公司的董事會任職,其中包括Endospan、Vivant Gastro、B-Lite(G&G Biotech)和Orasis製藥公司,後者他擔任董事會主席。沙克先生擁有耶路撒冷希伯來大學的生物學學士學位。我們相信,Shaked先生有資格擔任董事會主席,因為他在生物技術公司和風險投資領域都有豐富的經驗。
丹尼斯·馬修斯自2020年7月2日起一直是我們公司的董事。Matheis先生在醫療保險和醫療保健領域擔任各種高級領導職務近30年。自2022年9月以來,他擔任森塔拉醫療保健公司的總裁兼首席執行官。在此之前,他擔任了5年的Optima Health,Inc.的總裁,並在國歌公司擔任了13年的領導職務,擔任中部地區的總裁,交易所覆蓋六個州,代表着120億美元的年收入。Matheis先生還曾在密蘇裏州國歌藍十字和藍盾、信諾醫療保健和Humana Health Plan以及芝加哥的Advocate Health Care擔任高級領導職務。馬修斯先生擁有肯塔基大學的會計學學士學位,在進入醫療行業之前,他是一名註冊會計師。我們相信,Matheis先生有資格在我們的董事會任職,因為他在醫療保健行業擁有豐富的經驗。
希拉·卡拉赫自2014年11月23日起成為我們公司的董事。卡拉赫是一名獨立的商業顧問,也是幾家高科技、生物技術和互聯網公司的投資者。2006年至2013年,她擔任家族理財室EuroTrust Ltd.的合夥人兼首席投資官。2002年至2005年,她擔任紐約對衝基金Perceptive Life Sciences Ltd.的研究分析師。在此之前,卡拉赫曾在專注於醫療保健的對衝基金甲骨文公司(Oracle Partners Ltd.)擔任研究分析師。自2009年以來,卡拉赫一直在幾家私營和上市公司擔任董事的職務,其中包括自2009年以來在Intec Pharma和自2008年以來在Cyren Ltd.Karah女士擁有加州大學伯克利分校的分子和細胞生物學學士學位,並就讀於加州大學伯克利分校和加州大學舊金山聯合醫學項目。我們相信Karah女士有資格在我們的董事會任職,因為她擁有高科技、生物技術和互聯網公司的投資者和顧問經驗。
丹尼斯·M·麥格拉思自2013年11月12日起一直是我們公司的董事。McGrath先生是一位經驗豐富的醫療器械行業高管,擁有豐富的上市公司領導經驗,在公司財務、業務發展、公司戰略、運營和管理方面擁有廣泛的技能。在PhotoMedex公司(納斯達克代碼:PHMD)工作了18年後,他最近加入了PAVmed公司(納斯達克代碼:PAVM,PAVMW),擔任執行副總裁總裁兼首席財務官。在此之前,2000年至2017年,McGrath先生曾在全球醫療器械設備和服務製造商和分銷商PhotoMedex,Inc.(納斯達克:PHMD)擔任過多個高級職位,包括2011年至2017年擔任董事、總裁和首席財務官。在2011年12月PhotoMedex與Radiancy,Inc.反向合併之前,他還於2009年至2011年擔任首席執行官,並於2000年至2009年擔任財務副總裁兼首席財務官。他榮獲了PA.C.T.(費城資本與技術聯盟)2011年度最佳投資交易獎、SmartCEO Magazine 2012年度扭虧為盈公司CEO獎以及安永2013年度最佳企業家獎。他在國內和國際併購方面擁有豐富的經驗,尤其是涉及上市公司的併購,包括外科激光技術公司(前納斯達克:SLTI)、ProCyte公司(前納斯達克:PRCY)、LCA Vision,Inc.(前納斯達克:LCAV)和Think New Ideas,Inc.(前納斯達克:TNK)。在加入PhotoMedex之前,他曾在商業諮詢和技術集成公司Answerink Consulting Group,Inc.(當時的納斯達克:ANSR,現在的哈克特集團:HTCKT)擔任過幾個高級職位,包括從1999年到2000年擔任互聯網業務的首席運營官, AnswerThink諮詢集團最大的部門,在兩家公司合併期間同時擔任互動營銷公司Think New Ideas,Inc.(當時的納斯達克:Thnk,現在的納斯達克:HCKT)的代理首席財務官
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服務和商業解決方案公司。1996年至1999年,麥格拉思先生還擔任過TriSpan,Inc.的首席財務官、執行副總裁總裁和董事。TriSpan,Inc.是一家互聯網商務解決方案和技術諮詢公司,1999年被AnswerThink諮詢集團收購。在他開始其職業生涯的Arthur Andersen&Co.任職期間,他於1981年成為一名註冊公共會計師,並以優異的成績獲得了拉薩爾大學會計學學士學位。除了擔任PhotoMedex的董事董事外,他還擔任幾家醫療設備公司的審計主席和董事顧問,其中包括非侵入性醫療技術公司和Cagent血管有限責任公司,並擔任孤兒製藥公司Palvella Treateutics,LLC的董事會顧問。從2007年到2009年,McGrath先生在Embrella心血管公司(出售給愛德華茲生命科學公司,紐約證券交易所代碼:EW)的董事公司任職。他還在莊園學院董事會和泰勒大學訪客董事會任職。我們相信McGrath先生有資格在我們的董事會任職,因為他在會計方面的專業知識,以及他在上市公司和非上市公司擔任高管和董事的經驗。
喬恩·卡普蘭自2023年2月以來一直是我們公司的董事。先生。 卡普蘭擁有豐富的商業經驗,為醫療保健公司提供諮詢和諮詢。從2018年9月到2020年7月,卡普蘭先生在Quorum Health Corporation的董事會和審計委員會任職。自2007年以來,他一直擔任波士頓諮詢集團的高級合夥人兼董事董事總經理,波士頓諮詢集團是一家專注於提供管理諮詢服務的私人公司,最近他在波士頓諮詢集團的全球領導力委員會任職,並擔任波士頓諮詢集團醫療保健服務的實踐主管。卡普蘭之前曾在數字健康領軍企業Livongo、Transcarent、Circle和Picwell擔任顧問委員會職務。在加入波士頓諮詢集團之前,卡普蘭先生曾在埃森哲、普華永道和安永擔任高級職務。卡普蘭先生擁有西北大學凱洛格管理研究生院的工商管理碩士學位、匹茲堡大學的公共衞生碩士學位和康奈爾大學的經濟學學士學位。卡普蘭先生有資格在我們的董事會任職,因為他有為醫療保健公司提供諮詢和諮詢的經驗。
亞當·斯特恩自2020年3月1日起一直是我們公司的董事。斯特恩先生自2012年以來一直擔任Aegis Capital Corp.的私募股權銀行業務主管和SternAegis Ventures的首席執行官,並在2011年10月至2014年5月期間擔任我們的董事會成員。在加入宙斯盾之前,1997年至2012年11月,他在Spencer TraskVentures,Inc.任職,最近擔任董事高級董事總經理,在那裏他管理着主要專注於技術和生命科學領域的結構性金融部門。從1989年到1997年,斯特恩先生在約瑟夫塔爾公司擔任越來越重要的職位。約瑟夫塔爾公司是紐約證券交易所的會員,斯特恩先生在那裏擔任高級副總裁和董事私募股權營銷部經理。自1987年以來,他一直是FINRA持牌證券經紀人,自1991年以來,他一直是一般證券公司的負責人。斯特恩先生是Aerami治療控股公司(前身為Dance Biopharm,Inc.)、馬蒂納斯生物製藥控股公司、Adgero生物製藥控股公司和水產農場控股集團公司的董事成員。斯特恩先生還曾是InVivo治療控股公司(場外交易代碼:NVIV)、Organovo控股公司(紐約證券交易所股票代碼:ONVO)和普羅爾生物技術有限公司(2013年,後者被以約6億美元的價格出售給Opko Health,Inc.)的董事持有人。斯特恩先生以優異的成績獲得了南佛羅裏達大學坦帕分校的文學學士學位。我們相信斯特恩先生有資格在我們的董事會任職,因為他在資本市場的經驗,他在上市和非上市公司擔任董事的經驗,以及他在生命科學公司的經驗。
科學顧問委員會
我們已經成立了一個科學諮詢委員會(SAB),其成員將向我們提供關於我們的科學和商業計劃以及運營戰略的建議。以下是我們現任SAB成員的傳記。
Eric MilEdge--我們的顧問委員會主席,整個職業生涯都在醫療保健領域工作,專注於製藥和醫療器械。在強生(JNJ)超過34年的時間裏,他承擔着越來越多的責任,他在醫療保健領域建立了龐大的關係網。作為Ortho McNeil製藥公司的總裁,Eric領導了左氧氟沙星(抗生素)、曲馬多(止痛藥)的許可和成功引入,以及Topamax(抗驚厥藥)的商業化,建立了一個價值數十億美元的美國製藥業務。埃裏克還曾擔任強生醫療系統公司的集團主席,負責JNJ醫療器械、診斷和製藥美國醫院合同的談判和管理。Eric還曾擔任JNJ血糖部門LifeScan Inc.的公司集團主席。在Eric的領導下,LifeScan全球糖尿病專營權經歷了快速的有機和無機增長,包括收購了Inverness Medical Technology的糖尿病護理產品業務。他的領導幫助LifeScan轉變為一個擁有數千名員工和數十億年收入的全球組織。從JNJ退休後,Eric擔任了多家醫療公司的董事長
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設備初創公司,包括nFocus NeuroMedical、Symetis SA和CeQur SA的董事長。Eric還曾擔任總部位於日內瓦的醫療器械增長基金Endeavour Vision Growth的運營夥伴。
David·霍維茨博士--諮詢委員會成員,目前是Numerof&Associates的高級顧問,也是DLH生物醫學諮詢公司的總裁。他之前曾擔任強生糖尿病研究所的全球首席醫療官。在此之前,他是強生公司旗下LifeScan,Inc.全球臨牀事務和循證醫學副總裁總裁。在LifeScan任職期間,霍維茨博士曾多次負責臨牀研究、醫療事務、監管事務以及倡導和專業事務。霍維茨博士之前曾在芝加哥大學和伊利諾伊大學的醫學院擔任過教職,在那裏他是臨牀醫學教授。他是董事會認證的內科醫生和內分泌學家,也是美國醫師學會會員。他在科學和臨牀期刊上發表了100多篇文章,主要涉及糖尿病和新陳代謝領域。他已經完成了美國食品和藥物管理局臨牀化學和毒理學諮詢小組的行業代表任期。他目前在一家慈善機構支持的診所擔任志願醫生。
Marilyn Ritholz博士--諮詢委員會成員,是喬斯林糖尿病中心的高級心理學家,治療成人和青少年糖尿病。此外,她是貝絲以色列女執事醫學中心(BIDMC)的教員,也是哈佛醫學院的心理學助理教授。Ritholz博士是一位經驗豐富的定性研究人員。在與同事的合作中,她探索了醫療保健的定性方面,包括患者與提供者的關係、提供者關於糖尿病併發症的溝通以及與糖尿病技術相關的心理社會因素,包括持續的血糖監測。她發表了20多篇關於這些主題的定性文章。
董事會組成
我們的業務是在董事會的指導下經營的。我們的董事會目前有七名成員。
根據吾等與宙斯盾資本公司於2019年10月22日訂立的配售代理協議條款,吾等授予宙斯盾提名一名個人進入董事會的權利,任期三年,從而委任Stern先生為本公司董事會成員。
我們的董事和任何其他人之間沒有任何安排,我們的董事是根據他們的職位被提名或選舉的。
董事會委員會
我們的董事會有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。
審計委員會
我們的審計委員會由Shaked先生、McGrath先生和Matheis先生組成,他們每個人都是獨立的董事。麥格拉思先生是審計委員會主席。McGrath先生是S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。
我們的審計委員會監督我們的公司會計、財務報告做法和財務報表審計。為此,審計委員會有一個章程(每年審查一次),並履行幾項職能。審計委員會章程可在我們的網站www.mydario.com的投資者/治理部分下獲得。審計委員會:
● | 評估我們的獨立審計師的獨立性和表現,並評估其資格,並聘用該獨立審計師; |
● | 批准年度審計、季度審查、税務和其他與審計有關的服務的計劃和費用,並預先批准由我們的獨立審計師提供的任何非審計服務; |
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● | 根據法律要求監督我們獨立審計師的獨立性以及獨立審計師的合夥人在我們的聘用團隊中的輪換; |
● | 審核將包括在Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中的財務報表,並與管理層和我們的獨立審計師一起審核年度審計和季度財務報表的審核結果;以及 |
● | 代表董事會監督我們的內部會計控制系統和公司治理職能的所有方面。 |
薪酬委員會
我們的薪酬委員會由Shaked先生、McGrath先生和Karah女士組成。麥格拉思先生是薪酬委員會的主席。
薪酬委員會負責審核或建議管理層及員工的薪酬安排,並協助董事會審核及批准公司福利及保險計劃等事宜,包括監察其表現。薪酬委員會有一個章程(每年審查一次),並履行幾項職能。薪酬委員會章程可在我們的網站www.mydario.com的投資者/治理部分下獲得。
薪酬委員會有權直接聘請任何薪酬顧問或其他顧問,費用由我們承擔,以履行其職責,確定員工、高管和董事的薪酬金額和形式。
提名和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會目前由Messers組成。馬修斯和搖擺不定。Matheis先生是提名和公司治理委員會的主席。
提名和公司治理委員會負責審查我們的公司治理政策,並向董事會推薦潛在的董事提名人選供董事會審議。該委員會還有權監督我們公司潛在高管職位的招聘工作。提名和公司治理委員會根據書面章程運作,該章程將至少每年審查和評估一次。
董事獨立自主
我們的董事會已經審查了我們的每一位董事與我們之間的任何直接或間接關係的重要性。基於本次審核,本公司董事會決定,Shaked先生、Matheis McGrath先生和Kaplan女士以及Karah女士為納斯達克上市規則和交易所法案下頒佈的規則10A-3所界定的“獨立董事”。
道德守則
2013年3月5日,我們的董事會通過了一項商業行為和道德準則以及內幕交易政策,適用於所有內部人士,包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官。我們的商業行為和道德準則可在我們的網站www.mydario.com的投資者/治理部分下獲得。我們網站上的信息並未作為參考納入本報告。我們打算通過在上面指定的網站地址上張貼此類信息來滿足表格8-K第5.05項中關於修訂或豁免我們的道德守則條款的披露要求。
董事責任的限制與賠償
特拉華州一般公司法授權公司在符合某些條件的情況下,限制或消除董事對公司及其股東因違約而造成的金錢損害的個人責任
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他們的受託責任。我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任。
我們投保董事及高級管理人員責任保險,以承保董事及高級管理人員因向我們提供服務而可能招致的責任,包括根據證券法所產生的事宜。我們的公司註冊證書和章程還規定,我們將賠償我們的董事和高級職員,因為他或她是我們的高級職員或董事之一,涉及任何性質的法律程序。
我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,據此,我們同意在法律允許的最大範圍內,就每位董事和高級管理人員因擔任我們董事而可能招致的任何責任進行賠償。
我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人都不存在需要或允許賠償的未決訴訟或訴訟程序。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或程序威脅。
項目11.高管薪酬
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日我們任命的高管的薪酬。
薪酬彙總表
|
| 選擇權 | 非股權 | 不合格 | 所有其他 | |||||||||||||||||||
名稱和 | 獎項 | 激勵計劃 | 激勵計劃 | 補償 | 總計 | |||||||||||||||||||
主體地位 |
| 年 |
| 薪金(元)* |
| 獎金(美元) |
| 股票大獎 |
| ($)** |
| 補償 |
| 補償 |
| ($) |
| ($) | ||||||
埃雷茲·拉斐爾 | 2022 | $ | 489,848 | (1) | $ | 306,263 | (2) | $ | 1,977,250 | (3) | $ | — | — | — | $ | 182,651 | (4) | $ | 2,956,012 | |||||
(行政總裁) | 2021 | $ | 460,787 | (1) | $ | 345,906 | (2) | $ | 7,450,399 | (3) | $ | — | — | — | $ | 179,475 | (4) | $ | 8,436,567 | |||||
茲維本·David |
| 2022 | $ | 268,022 | (5) | 87,504 | (6) | $ | 683,050 | (7) | $ | — | — | — | $ | 73,522 | (8) | $ | 1,112,098 | |||||
(首席財務官) |
| 2021 | $ | 248,026 | (5) | 118,596 | $ | 2,020,474 | (7) | $ | — | — | — | $ | 70,988 | (8) | $ | 2,458,084 | ||||||
Dror Bacher |
| 2022 | $ | 251,314 | (9) | $ | 87,504 | (10) | $ | 683,050 | (11) | $ | — | — | — | $ | 81,565 | (12) | $ | 1,103,433 | ||||
(首席運營官)(20) |
| 2021 | $ | 226,060 | (9) | $ | 118,596 | (10) | $ | 1,827,964 | (11) | $ | — | — | — | $ | 84,559 | (12) | $ | 2,257,179 | ||||
理查德·安德森 |
| 2022 | $ | 689,955 | (13) | 250,000 | (14) | $ | (15) | $ | 732,510 | (16) | — | — | $ | 58,467 | (17) | $ | 1,730,932 | |||||
(總裁) |
| 2021 | $ | 335,000 | (13) | 212,500 | (14) | $ | 1,960,853 | (15) | $ | 1,244,726 | (16) | — | — | $ | 35,172 | (17) | $ | 3,788,251 |
* | 該公司支付的某些補償以新以色列謝克爾(或NIS)計價。就本表而言,這種補償是根據該期間的年平均貨幣匯率計算的。 |
** | 顯示的金額不反映實際收到的美元金額。相反,這一數額反映了在截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度內授予的每個股票期權的授予日期公允價值合計,根據ASC 718“補償-股票補償”或ASC 718的規定計算。根據美國會計準則第718條使用的假設包括在本年報所載綜合財務報表附註9內。 |
(1) | 根據他對2013年8月11日生效的本公司僱傭協議的第二次修訂,自2016年4月1日起,Raphael先生有權獲得44,000新謝克爾的月薪,他的月薪增加到80,000新謝克爾(約23,687美元/月)。2018年6月1日,他的月薪增至134,167新謝克爾(約合39,725美元),2021年4月1日,他的月薪增至137,466新謝克爾(約合40,702美元)。在2021年和2022年期間,拉斐爾先生同意根據我們的薪資計劃,免除其現金工資的9.4%和0%(更多細節見下文“就業及相關協議”)。 |
(2) | 2021年3月,拉斐爾先生獲得了345,906美元的獎金,以表彰他在2020年的表現。2022年3月,拉斐爾獲得了306,263美元的獎金,以表彰他在2021年的表現。 |
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(3) | 2021年1月19日,根據我們的2012年股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了2,268股普通股,免去了2021年1月至3月期間的現金工資。2021年5月3日,根據我們的2020年股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了673股普通股,而不會放棄2021年4月至6月期間的現金工資。2021年7月18日,根據我們的2012年股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了688股普通股,免去了2021年7月至9月期間的現金工資。2021年10月10日,根據我們的2012年股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了695股普通股,免去了2021年10月至12月期間的現金工資。2021年1月19日,根據我們2020年的股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了413,158股普通股限制性股票。 |
2022年5月18日,根據我們2020年的股權激勵計劃,拉斐爾先生獲得了275,000股普通股限制性股票。
(4) | 除了工資外,拉斐爾先生還有權在受僱期間獲得一輛租來的汽車和一部移動電話,以及對應計費用的補償。這些福利,以及以色列法律規定的其他社會福利,都包括在他的“所有其他補償”中。 |
(5) | 根據2015年1月8日生效的本·David先生與我公司的僱傭協議,本·David先生最初有權獲得31,200新謝克爾(約合9,238美元)的月薪和額外補償(不包括適用以色列法律下的社會福利),因為他將80%的工作時間提供給我公司。從2015年3月1日開始,本·David先生開始根據他的僱傭協議條款為我們全職工作,本·David先生的工資從2016年4月1日起增加到39,000新謝克爾(約合11,457美元/月),他的月薪更新到60,000新謝克爾(約17,765美元)。從2018年6月1日開始,他的月薪更新為67,200新謝克爾(約合19,897美元),從2021年4月1日起,他的月薪更新為74,620新謝克爾(約合22,094美元)。在2021年至2022年期間,本David先生同意根據我們的薪酬方案,免除其現金工資的9.3%和0%(更多詳情請參閲下文《就業及相關協議》)。 |
(6) | 2021年3月,本·David先生因在2020年期間的表現獲得了118,596美元的獎金。2022年3月,本·David先生因在2021年期間的表現獲得了87,504美元的獎金。 |
(7) | 2021年1月19日,David先生根據2012年股權激勵計劃獲得1,152股普通股,不獲豁免2021年1月至3月期間的現金薪酬。2021年5月3日,本David先生根據我們的2020股權激勵計劃獲得了357股我們的普通股,而不會放棄2021年4月至6月期間的現金薪酬。2021年7月18日,David先生根據我們的2012年股權激勵計劃獲得365股普通股,2021年7月至9月期間不免除現金薪酬。2021年10月10日,David先生根據我們的2012年股權激勵計劃獲得了369股我們的普通股,不包括2021年10月至12月期間的現金薪酬。2021年1月19日,本David先生根據我們的2020年股權激勵計劃獲得了111,228股我們普通股的限制性股票。 |
2022年5月18日,本David先生根據我們2020年的股權激勵計劃獲得了95,000股我們普通股的限制性股票。
(8) | 除工資外,本·David先生在受僱期間有權獲得一部移動電話以及應計費用的報銷。這些福利,以及以色列法律規定的其他社會福利,都包括在他的“所有其他補償”中。 |
(9) | 根據他對2016年4月生效的我們公司僱傭協議的第二次修訂,Bacher先生有權獲得48,000新謝克爾的月薪(約14,815美元/月),自2017年7月1日起,Dror先生被任命為我們的首席運營官,他的月薪增加到55,000新謝克爾(約16,975美元/月)。從2018年6月1日開始,他的月薪增加到61,490新謝克爾(約合每月18,978美元),以及。從2021年4月1日開始,他的月薪增加到68,910新謝克爾(約合每月21,269美元)。根據我們的薪資計劃,在2020年和2021年期間,巴赫先生同意分別免除其現金工資的10.6%和9.6%(更多細節見下文《就業及相關協議》)。 |
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(10) | 2021年3月,巴切爾因2020年的表現獲得了118,596美元的獎金。 2022年3月,巴切爾獲得了87504美元的獎金,以表彰他在2021年的表現。 |
(11) | 2021年1月19日,根據我們的2012年股權激勵計劃,Bacher先生獲得了1,039股普通股,免去了2021年1月至3月期間的現金工資。2021年5月3日,根據我們的2020年股權激勵計劃,Bacher先生獲得了346股普通股,而不會放棄2021年4月至6月期間的現金工資。2021年7月18日,根據我們的2012年股權激勵計劃,巴赫先生獲得了353股普通股,免去了2021年7月至9月期間的現金工資。2021年10月10日,根據我們的2012年股權激勵計劃,Bacher先生獲得了357股普通股,免去了2021年10月至12月期間的現金工資。2021年1月19日,根據我們2020年的股權激勵計劃,巴赫先生獲得了100,580股普通股限制性股票。 2022年5月18日,根據我們2020年的股權激勵計劃,巴赫先生獲得了95,000股普通股限制性股票。 |
(12) | 除工資外,Bacher先生還有權在受僱期間獲得一輛租來的汽車和手機,以及對應計費用的補償。這些福利,以及以色列法律規定的其他社會福利,都包括在他的“所有其他補償”中。 |
(13) | 根據2020年1月生效的僱用協議,安德森先生有權獲得27 916.67美元的月薪。截至2022年4月,安德森的月薪為33,333.33美元。 |
(14) | 2021年3月,安德森因在2020年的表現獲得了21.25萬美元的獎金。2022年4月,安德森獲得了25萬美元的獎金,以表彰他在2021年的表現。 |
(15) | 2021年1月19日,安德森先生根據我們的2020年股權激勵計劃獲得了91,652股普通股限制性股票,2021年7月18日,安德森先生根據我們的2020年股權激勵計劃獲得了20,000股我們普通股的限制性股票,完成了對WayForward的收購。2022年6月,本公司贖回了17,957股既有股份,總收益為170.275美元,以履行現有既有限制性股票獎勵的若干預扣税義務。證券的贖回得到了發行人賠償委員會的批准,並根據第16b-3條獲得豁免。 |
(16) | 2021年1月19日,根據我們2020年的股權激勵計劃,安德森先生獲得了91,652份普通股期權,行權價為每股17.89美元。 |
2022年5月18日,根據我們2020年的股權激勵計劃,安德森先生獲得了135,000份普通股期權,行權價為每股7.19美元。
(17) | 除了工資外,安德森先生還有權參加公司根據這些計劃的條款以及公司的做法和政策不時向其員工提供的任何和其他福利計劃和計劃,並有權報銷應計費用。這些福利包括在他的“所有其他補償”中。 |
(18) | 2023年1月23日,我們與Bacher先生簽署了終止僱傭和離職協議,根據該協議,Bacher先生的首席運營官職位立即終止。 |
授予我們高管的所有薪酬都由我們的薪酬委員會獨立審查。
僱傭及相關協議
除下文所述外,我們目前沒有與我們的任何高級管理人員和董事簽訂其他書面僱傭協議。以下是對我們目前的高管聘用協議的描述:
埃雷茲·拉斐爾, 首席執行官兼董事會成員-2013年8月30日,我們的以色列子公司LabStyle Innovation Ltd.與拉斐爾先生簽訂了一項個人僱傭協議修正案,該協議與拉斐爾先生於2013年8月任命為我們的總裁兼首席執行官。根據下列條款
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目錄表
根據修訂後的僱用協議,Raphael先生有權獲得137 466新謝克爾的月薪(約40 702美元)。在2021年至2022年期間,拉斐爾先生同意根據我們的薪酬計劃免除9.4%和0%的現金工資,根據該計劃,拉斐爾先生獲得限制性普通股的補償股份,作為放棄現金工資的代價。
2017年7月25日,我們通過以色列子公司LabStyle Innovation Ltd.與拉斐爾先生簽署了修訂和重新簽署的就業協議。根據協議,拉斐爾先生保留了他的月薪,並有資格獲得相當於其年度基本工資60%的年度獎金。拉斐爾的僱傭協議將於2020年12月31日到期。如果拉斐爾先生的僱傭協議被我們隨意終止,拉斐爾先生以協議規定的正當理由終止,或由於控制權變更,拉斐爾先生有權根據適用的以色列遣散費法律獲得24個月的基本工資和遣散費,但如果這種終止發生在任期的最後一年,或在任期續期的最後6個月內,拉斐爾先生應有權根據適用的以色列遣散法獲得12個月的基本工資和遣散費。如果我們因故終止僱傭協議,根據適用的以色列遣散費法律,拉斐爾先生將只有權獲得遣散費。拉斐爾的僱傭協議還包括一項為期一年的競業禁止和非徵集條款、某些保密契約以及轉讓他的任何與公司相關的發明。根據協議條款,拉斐爾有權獲得某些費用補償和其他標準福利,包括休假、病假、向經理的保險單繳款、學習基金以及汽車和移動電話津貼。2020年2月12日,我們將拉斐爾先生的任期延長至2022年12月31日。
2021年1月19日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向拉斐爾先生發行2268股我們的普通股。發行這類股票是為了代替免除2021年1月至3月支付給拉斐爾先生的16,942美元的工資。
2021年5月3日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2020年股權激勵計劃向拉斐爾先生發行673股普通股。發行這類股票是為了代替免除2021年4月至6月期間支付給拉斐爾先生的14,380美元工資。
2021年7月20日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向拉斐爾先生發行688股我們的普通股。發行這類股票是為了代替免除2021年7月至9月期間支付給拉斐爾先生的14,698美元的工資。
2021年10月10日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向拉斐爾先生發行695股普通股。發行這些股票,以代替免除2021年10月至12月支付給拉斐爾先生的14,853美元的工資。
2021年4月7日,我們董事會的薪酬委員會批准將拉斐爾先生的年薪總共增加12,000美元,並將他的目標獎金提高到他年基本工資的75%。
茲維本·David, 首席財務官、財務主管兼祕書-2015年1月8日,我們的以色列子公司LabStyle創新有限公司與本·David先生簽訂了個人就業協議。根據僱傭協議,本·David先生最初有權獲得31,200新謝克爾(約合9,238美元)的月薪和額外補償(不包括適用的以色列法律規定的社會福利),因為他將80%的工作時間提供給我們公司。從2015年3月1日開始,本·David先生開始根據他的僱傭協議條款為我們全職工作,本·David先生的工資從那時起增加到39,000新謝克爾(約合11,547美元)。自2016年4月1日起,本·David先生的薪金更新為每月60 000新謝克爾(約合17 765美元)。從2018年6月1日開始,他的月薪更新為67,200新謝克爾(約合19,897美元),從2021年4月1日起,他的月薪更新為74,620新謝克爾(約合22,094美元)。於2021年及2022年,本David先生同意根據本公司的薪酬計劃,分別豁免現金薪酬的9.3%及0%,據此,本David先生獲得限制性普通股補償股份,作為豁免現金薪酬的代價。
本David先生的僱傭協議可由任何一方在提前90天書面通知後隨意終止,或由我們根據僱傭協議的定義以理由終止。如果僱傭協議
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目錄表
本·David先生將有權獲得90天的遣散費外加根據適用的以色列遣散費法律規定的任何所需遣散費。如果我們因故終止僱傭協議,本David先生將只能根據適用的以色列遣散費法律獲得遣散費。僱傭協議還包括為期12個月的競業禁止和非徵求條款,某些保密契約,以及將他的任何與公司相關的發明轉讓給公司。根據僱傭協議的條款,本David先生有權獲得某些費用補償和其他標準福利,包括休假、病假、向經理保險單和學習基金繳款以及手機津貼。
於2021年1月19日,本公司董事會薪酬委員會批准向本David先生發行1,152股本公司2012年股權激勵計劃普通股。已發行該等股份,以代替豁免支付David先生於2021年1月至3月期間須支付的8,610美元薪金。
2021年5月3日,我們的董事會薪酬委員會批准向本David先生發行我們2020年股權激勵計劃下的357股我們的普通股。已發行該等股份,以代替豁免本·David先生於2021年4月至6月期間應付的7,637美元薪金。
2021年7月18日,我們董事會的薪酬委員會批准向本David先生發行我們2012年股權激勵計劃下的365股普通股。已發行該等股份,以代替豁免支付David先生於2021年7月至9月期間的7,805元薪金。
2021年10月10日,本公司董事會薪酬委員會批准向本·David先生發行本公司2012年股權激勵計劃普通股369股。已發行該等股份,以代替豁免支付David先生於二零二一年十月至十二月期間的7,887元薪金。
2021年4月7日,董事會薪酬委員會通過將本-David先生的年薪合計增加27,000美元,並將他的目標獎金提高到其年基本工資的40%。
首席運營官Dror Bacher-2013年8月30日,我們的以色列子公司LabStyle Innovation Ltd.與Bacher先生簽訂了一項僱傭協議,根據該協議,Bacher先生的年基本工資為55,000新謝克爾(約合16,975美元),自2017年7月起生效。從2018年6月1日開始,他的月薪增加到61,490新謝克爾(約合18,978美元/月),從2021年4月1日起,他的月薪增加到68,910新謝克爾(約21,269美元/月)。根據Bacher先生現有的經修訂的個人僱傭協議,Bacher先生或我們可在提前四個月通知後終止其僱傭協議,但條件是,如因原因終止,Bacher先生的僱傭可立即終止。Bacher先生的僱傭協議還包括十二(12)個月的競業禁止和非徵集條款、某些保密契約以及轉讓他的任何與公司相關的發明。根據巴切爾的僱傭協議條款,巴切爾有權獲得某些費用補償和其他標準福利,包括休假、病假、人壽保險和殘疾保險,以及汽車和移動電話津貼。此外,在任命Bacher先生為首席運營官的同時,我們向Bacher先生發行了500股普通股和500份期權,這些股票將在三年內分12次按季度等額分期付款,行使價為每股49.20美元,所有這些都是根據註冊人修訂和重新啟動的2012年股權激勵計劃發行的。
2021年1月19日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向Bacher先生發行1,039股普通股。這些股票的發行取代了免除2021年1月至3月支付給巴赫先生的7,761美元的工資。
2021年4月3日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2020股權激勵計劃向巴赫先生發行346股我們的普通股。這類股票的發行取代了豁免從2021年4月至6月支付給巴切爾先生的7,394美元的工資。
2021年7月20日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向Bacher先生發行353股普通股。這些股票的發行取代了豁免從2021年7月至9月支付給巴切爾先生的7558美元的工資。
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目錄表
2021年10月16日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向巴赫先生發行357股我們的普通股。這些股票的發行取代了豁免從2021年10月至12月支付給巴切爾先生的7635美元的工資。
2021年4月7日,我們董事會的薪酬委員會批准將巴切爾先生的年薪總共增加2.7萬美元,並將他的目標獎金提高到他年基本工資的40%。
2023年1月23日,我們與Bacher先生簽署了終止僱傭和離職協議,根據該協議,Bacher先生的首席運營官職位立即終止。
根據分居協議的條款,我們同意保留巴赫先生為我們顧問委員會的成員。我們還同意在2023年2月1日至2025年5月31日期間,向巴赫先生支付42,137新謝克爾(12,504美元)的減薪月薪,以代替他的通知期和累積假期。此外,經我們的薪酬委員會批准,我們同意向Bacher先生發行75,000股限制性股票,這些股票將從授予之日起至2024年12月31日按季度歸屬。
理查德·安德森、總裁和北美總經理-2020年1月7日,我們任命安德森先生為我們的總裁先生兼北美區總經理。關於安德森先生的任命,公司同意向安德森先生支付33.5萬美元的年基本工資。安德森先生還應遵守六個月的競業禁止條款和一年的非徵集條款,某些保密公約,以及轉讓他的任何與公司相關的發明。安德森還將有權獲得某些費用補償和其他標準福利,包括休假和病假。2022年4月1日,安德森的基本工資漲到了40萬美元。此外,安德森將有權獲得高達25萬美元的年度獎勵獎金,但要遵守某些里程碑和業績目標。此外,連同他被委任為總裁先生兼北美區總經理,本公司同意向安德森先生發出購股權,以每股8.41美元的行使價購買最多90,000股普通股,但須受歸屬的規限。安德森還獲得了一項股票期權,以每股8.41美元的行權價購買最多9萬股普通股,條件是歸屬和某些業務收入目標的實現。在這方面,安德森先生的選擇權將授予如下:(I)如果我們的企業對企業的總收入達到或超過600萬美元,或按比例分配的金額等於該目標的實現百分比,則在2020財年之後將授予22,500股,假設公司在2020年的公認會計準則收入總額將達到至少1,100萬美元;(2)如果我們的企業對企業的總收入達到或超過1,500萬美元,或按比例分配的金額等於該目標的實現百分比,則將在2021財年之後授予22,500股, 假設公司2021年的GAAP總收入至少達到1950萬美元;(3)假設公司2022年的GAAP總收入至少達到3800萬美元,假設公司2022年的GAAP收入總計達到或超過4000萬美元,或按比例分配的金額等於實現這一目標的百分比,將在2022財年之後授予22,500股;如果我們的企業對企業的總收入達到或超過8000萬美元,或按比例分配的金額等於實現這一目標的百分比,假設公司2023年的GAAP總收入將至少達到6200萬美元,則在2023財年之後將授予22,500股股票。2020年、2021年和2022年的績效期權沒有授予,並且已經到期。
2020年10月16日,我們董事會的薪酬委員會批准根據我們的2012年股權激勵計劃向安德森先生發行5,182股我們的普通股。發行該等股份,以代替豁免在2020年4月至7月期間支付給安德森先生的23,333美元薪金。
2022年6月8日,薪酬委員會根據美國證券交易委員會頒佈的第16B-3條,授權本公司贖回安德森先生持有的17,957股限制性股票。此次贖回是之前在2021年1月和7月授予的91,652股和20,000股限制性股票的一部分,以換取相當於預扣税義務的總計170,000美元的贖回價格。
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目錄表
2022年12月31日的未償還股權獎
|
| 權益 |
|
| |||||||
激勵措施 | |||||||||||
計劃獎勵: | |||||||||||
數量 | 數量 | 數量 | |||||||||
證券 | 證券 | 證券 | |||||||||
潛在的 | 潛在的 | 潛在的 | |||||||||
未鍛鍊身體 | 未鍛鍊身體 | 未鍛鍊身體 | 選擇權 | 選擇權 | |||||||
選項(#) | 選項(#) | 不勞而獲 | 鍛鍊 | 期滿 | |||||||
名字 |
| 可操練 |
| 不能行使 |
| 選項(#) |
| 價格(美元) |
| 日期 | |
埃雷茲·拉斐爾 | 101 | — | — | $ | 2,430 | March 14, 2023 | |||||
(行政總裁) | 12 | — | — | $ | 5,400 | June 5, 2023 | |||||
167 | — | — | $ | 4,806 | 2023年8月28日 | ||||||
45 | — | — | $ | 3,330 | 2024年1月6日 | ||||||
234 | — | — | $ | 1,764 | July 6, 2024 | ||||||
7,159 | — | — | $ | 64.04 | 2023年1月30日 | ||||||
茲維本·David |
| 1,592 |
| — | — | $ | 64.04 | 2023年1月30日 | |||
(首席財務官、祕書兼財務主管) |
| 25,509 | 2,318 | (1) | $ | 7.736 | 2026年2月12日 | ||||
Dror Bacher |
| 67 |
| — |
| — | $ | 3,330 | 2024年1月6日 | ||
(首席運營官) |
| 67 |
| — |
| — | $ | 1,764 | July 6, 2024 | ||
| 1,375 |
| — | — | $ | 64.04 | 2023年1月30日 | ||||
| 500 |
| — | — | $ | 49.20 | July 25, 2023 | ||||
26,276 | 2,388 | (1) | $ | 7.736 | 2026年2月12日 | ||||||
理查德·安德森 |
| 82,500 |
| 7,500 | (2) | $ | 8.41 | 2026年1月30日 | |||
(總裁、北美區總經理) |
| 53,465 |
| 38,187 | (1) |
| $ | 17.89 | 2031年1月19日 | ||
22,500 |
| 112,500 | (1) |
| $ | 7.19 | May 18, 2032 | ||||
期權總股份 |
| 221,569 |
| 162,893 | $ |
(1) | 背心在三年內分成12個等額的季度分期付款。 |
(2) | 在三年內分三次等額的每年分期付款。 |
非員工董事薪酬政策
2013年3月,我們的董事會通過了以下非員工董事薪酬政策:
現金獎
我們的非僱員董事(現任Shaked先生、Matheis先生、McGrath先生、Stone教授(直到他於2022年5月30日去世)和Karah女士)將在每個會計年度收到以下現金付款:(I)每年50,000美元,每季度支付一次;(Ii)董事會委員會服務費20,000美元,每季度支付一次。
股票和期權獎
2021年1月19日,我們董事會的薪酬委員會批准了以下發行,每個發行都是根據我們2020年的股權激勵計劃進行的:(I)向Shaked先生發行16,609股我們普通股的限制性股票;(Ii)向Karah女士發行20,147股我們的普通股限制性股票;(Iii)向Matheis先生發行17,620股我們的普通股限制性股票;(Iv)向Stern先生發行43,850股我們的普通股限制性股票;(V)向Stone教授發行20,000股我們的普通股限制性股票;以及(Vi)向McGrath先生發行29,616股我們的普通股限制性股票。
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目錄表
2022年5月18日,我們董事會的薪酬委員會批准了以下發行,每個發行都是根據我們2020年的股權激勵計劃進行的:(1)向Shaked先生發行60,000股我們的普通股限制性股票;(2)向Karah女士發行80,000股我們的普通股限制性股票;(3)向Matheis先生發行17,620股我們的普通股限制性股票;(4)向斯特恩先生和McGrath先生各發行55,000股我們的普通股限制性股票;以及(V)以每股7.19美元的行使價購買我們普通股的35,000份期權,分別授予斯通教授和馬特斯先生。
薪酬委員會審查
如果薪酬委員會認為有必要或審慎地酌情決定,應在每個上述年度的1月份(或無論如何在該財政年度的第一次董事會會議之前)重新評估和批准該財政年度向非僱員董事發放的現金和股權獎勵(金額和支付方式或方法)。在作出這項決定時,薪酬委員會應採用其認為適當的市場標準指標,包括但不限於對支付給我們同業集團獨立董事的現金薪酬的分析。
薪酬委員會亦有權及酌情決定非僱員董事日後是否應按薪酬委員會認為適當的市場標準指標(包括但不限於對授予我們同業集團獨立董事的股權獎勵的分析),按薪酬委員會釐定的金額及政策,每年或以其他方式授予購買普通股股份或其他股權獎勵。
員工董事的參與;新董事
除非薪酬委員會酌情另行明確批准,否則我公司的任何董事員工都無權因董事服務而獲得任何報酬(根據現行政策,費用報銷除外)。
加入我們董事會的新董事將有權在他們加入董事會時獲得按比例分配的現金和股票期權或其他股權激勵獎勵(如果適用)(基於他們加入董事會的會計年度的服務月份)。
董事薪酬彙總表
下表彙總了截至2022年12月31日的財年支付給非僱員董事的年度薪酬:
已支付的費用 | 非- | ||||||||||||||||||||||
或 | 非股權 | 合格 | |||||||||||||||||||||
名稱和 | 賺取於 | 選擇權 | 激勵措施 | 延期 | 所有其他 | ||||||||||||||||||
本金 | 現金 | 庫存 | 獎項 | 平面圖 | 補償 | 補償 | |||||||||||||||||
職位 |
| 年 |
| ($) |
| 獎項 |
| ($)* |
| 補償 |
| 收益 |
| ($) |
| 總計(美元) | |||||||
丹尼斯·麥格拉思 |
| 2022 | $ | 70,000 | $ | 395,450 | (1) | $ | — | (2) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 465,450 | |||||
理查德·B·斯通教授 |
| 2022 | $ | 17,500 | $ | — | (3) | $ | 189,910 | (4) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 207,410 | |||||
丹尼斯·馬修斯 | 2022 | $ | 61,667 | $ | — | (5) | $ | 189,910 | (6) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 251,577 | ||||||
希拉·卡拉赫 |
| 2022 | $ | 70,000 | $ | 575,200 | (7) | $ | — | (8) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 645,200 | |||||
Yoav搖擺不定 |
| 2022 | $ | 70,000 | $ | 431,400 | (9) | $ | — | (10) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 501,400 | |||||
亞當·斯特恩 | 2022 | $ | 50,000 | $ | 395,450 | (11) | $ | — | (12) | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 445,450 |
* | 顯示的金額不反映實際收到的美元金額。相反,這一金額反映了在截至2022年12月31日的財政年度內授予的每個股票期權的授予日期公允價值合計,按照 |
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目錄表
ASC 718的規定。根據美國會計準則第718條使用的假設包括在本年報所載綜合財務報表附註9內。
**於2022年5月30日去世,並於該日停止在董事會任職。
(1) | 截至2022年12月31日,共有74,744項股票獎勵尚未完成。 |
(2) | 截至2022年12月31日,有899個期權獎勵未償還。 |
(3) | 截至2022年12月31日,共有49,999個股票獎勵。 |
(4) | 截至2022年12月31日,沒有未償還的期權獎勵。 |
(5) | 截至2022年12月31日,共有32,620名股票獲得者獲獎。 |
(6) | 截至2022年12月31日,有55,000項期權獎勵尚未支付。 |
(7) | 截至2022年12月31日,共有148,751個股票獎勵未償還。 |
(8) | 截至2022年12月31日,801項期權獎勵尚未完成。 |
(9) | 截至2022年12月31日,共有163,896個股票獎勵未結。 |
(10) | 截至2022年12月31日,沒有未償還的期權獎勵。 |
(11) | 截至2022年12月31日,共有108,341個股票獎勵未償還。 |
(12) | 截至2022年12月31日,沒有未償還的期權獎勵。 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
下表列出了截至3月我們普通股的受益所有權信息3, 2023 by:
● | 我們所知的每一位持有超過5%的已發行普通股的實益擁有人; |
● | 我們每一位被點名的行政人員和董事;以及 |
● | 我們所有的高管和董事都是一個團隊。 |
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,包括對證券的投票權或投資權。除另有説明外,根據適用的社區財產法,表中點名的每個個人或實體對我們資本中顯示為實益所有的所有股份擁有唯一投票權和投資權。
在計算一個人實益擁有的股份的數量和百分比時,該人在本年度報告日期後60天內可能獲得的股份被算作流通股,而這些股份不算流通股
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目錄表
在計算任何其他人的所有權百分比時被計算為未償還。除非另有説明,否則下面列出的每個人的地址是c/o DarioHealth Corp.,18W.18St.New York,New York 10011。
百分比 |
| ||||
的股份 | 普普通通 |
| |||
普普通通 | 庫存 |
| |||
有益的 | 有益的 |
| |||
實益擁有人姓名或名稱 |
| 擁有的股票 |
| 擁有(1) |
|
高級職員和董事 |
|
|
|
| |
埃雷茲·拉斐爾(2) |
| 848,115 |
| 3.3 | % |
茲維本·David(3) |
| 278,184 |
| 1.1 | % |
Dror Bacher(4) |
| 200,206 |
| * | % |
理查德·安德森(5) |
| 225,267 |
| * | % |
丹尼斯·M·麥格拉思(6) |
| 10,771 |
| * | % |
喬恩·卡普蘭 | — | — | % | ||
希拉·卡拉赫(7) |
| 85,056 |
| * | % |
Yoav搖擺不定(8) |
| 120,042 |
| * | % |
亞當·斯特恩(9) |
| 587,169 |
| 2.2 | % |
丹尼斯·馬蒂斯(10) |
| 102,166 |
| * | % |
全體行政人員和董事(10人)** |
| 2,456,976 |
| 9.5 | % |
5%的股東 |
|
|
|
| |
南塔哈拉資本管理公司。(11) |
| 2,673,914 |
| 9.9 | % |
Y.D More投資有限公司(12) |
| 1,518,026 |
| 5.9 | % |
鳳凰控股有限公司。(13) |
| 1,341,027 |
| 5.2 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 所有權百分比是基於截至2023年3月6日已發行普通股的25,871,889股,以及上述每個個人或實體購買可在該日期起60天內行使的普通股的認股權證或期權。 |
(2) | 包括購買普通股的7,718份既有期權和378,620股既得限制性股票。還包括由Dicilyon諮詢和投資有限公司持有的37,876股我們的普通股。Erez Raphael是對Dicilyon諮詢和投資有限公司持有的我們的證券擁有投票權和處置權的自然人。Dicilyon諮詢和投資有限公司的地址是以色列拉馬特·哈沙龍4704063納塔夫街10號。 |
(3) | 包括29,419份購買普通股的既得期權和107,172股既得限制性股票。包括其配偶持有的1,786股股份,本David先生放棄對該等股份的實益擁有權,但他在該等股份中的金錢權益除外。 |
(4) | 包括30,673股購買普通股的既有期權和108,562股既有限制性股票。 |
(5) | 包括192,490股購買普通股的既有期權和17,595股既有限制性股票。不包括未歸屬的124,162個期權。 |
(6) | 包括899股購買普通股的既有期權和19,744股既得限制性股票。 |
(7) | 包括801個購買普通股的既有期權和35,112股既有限制性股票。 |
(8) | 包括27,457股既有限制性股票。包括其配偶擁有的1,667股股份,Shaked先生放棄對這些股份的實益擁有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
(9) | 包括29,234股既有限制性股票。包括可行使為409,535股普通股的認股權證,受合同實益所有權限制為4.99%的限制。 |
85
目錄表
(10) | 包括25,419個購買普通股的既有期權和11,747個既有限制性股票。不包括29,581個尚未歸屬的期權。 |
(11) | 僅基於2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的13G/A表格中包含的信息以及持有人提供的數據。包括277,546股可購買2019年5月發行的普通股的預資金權證和可轉換為859,800股普通股的優先股,受9.99%的合同實益所有權限制,不包括可轉換為18,779股普通股的優先股和2020年7月31日發行的824,689份預資金權證,以及2022年2月28日發行的665,559股預資金權證。 |
(12) | 僅基於2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的13G表格中包含的信息。Y.D More投資有限公司的地址是以色列拉馬特甘本古裏安街2號。 |
(13) | 僅基於2023年2月14日提交給美國證券交易委員會的13G表格中包含的信息。鳳凰控股有限公司的地址是以色列吉瓦塔伊姆53454號德雷赫·哈沙洛姆53號。 |
第13項。某些關係和關聯方交易
行政人員及董事
我們已簽訂僱傭和諮詢協議,並向我們的高管和董事授予股票獎勵,詳情見上文“高管薪酬”部分。
行政人員及董事
我們已簽訂僱傭協議,並向我們的行政人員授予股票獎勵,詳情見上文“行政人員薪酬”。
政策聲明
吾等與吾等的高級職員、董事或5%股東及各自聯營公司之間的所有交易(如有),將以不低於可從獨立第三方取得的優惠條款進行,並須經吾等的大多數獨立董事批准,該等獨立董事在交易中並無權益,並可由吾等支付費用接觸吾等的法律顧問或獨立法律顧問。
於二零二零年四月三日,吾等與宙斯盾資本公司訂立一項財務諮詢協議,根據該協議,吾等同意向宙斯盾資本公司(“宙斯盾”)支付一筆費用,最高為吾等透過與宙斯盾介紹的各方訂立的商業交易所得的任何銷售收益的3%。此外,於2020年4月3日,吾等與宙斯盾訂立銷售費用協議,根據該協議,吾等同意向宙斯盾支付業務發展交易(包括任何合資企業、夥伴關係、戰略合作或投資、許可交易、共同推廣或分銷協議或其他利潤或收入分享,或類似的業務安排)中可能收到的代價的4.5%的費用。到目前為止,我們還沒有因為這些協議而向宙斯盾支付任何費用。亞當·斯特恩,我們的董事會成員,擁有宙斯盾的權益,並將獲得應收取的費用。
除上文所述外,就吾等所知,概無任何重大交易、或一系列類似交易、或任何現時建議進行的交易或一系列類似交易,涉及的金額超過120,000美元或吾等在過去兩個完整財政年度的年底總資產平均值的1%,而在該等交易中,並無任何董事或高管或據吾等所知擁有或實益擁有超過5%的任何類別普通股的任何證券持有人,或任何上述人士的直系親屬成員,擁有權益(在正常業務過程中向我們的高級管理人員和董事支付薪酬除外)。
第14項。首席會計費及服務
下表列出了我們的獨立註冊會計師事務所安永全球的成員Kost Forer Gabbay&Kasierer在截至2022年12月31日的財年向我們收取的費用,以及
86
目錄表
2022年12月31日:(I)為審計我們的年度財務報表和審查我們的季度財務報表而提供的服務;(Ii)我們的獨立註冊會計師事務所提供的與我們的財務報表審計或審查的業績合理相關且未報告為審計費用的服務;(Iii)與税務合規、税務諮詢和税務規劃相關的服務;以及(Iv)所提供的所有其他費用。
| 2022年12月31日 |
| 2021年12月31日 | |||
審計費 | $ | 236,443 | $ | 196,289 | ||
經審計的相關費用 | $ | — | $ | — | ||
税費(1) | $ | 55,980 | $ | 77,000 | ||
所有其他費用(2) | $ | 16,750 | $ | 179,155 | ||
總計 | $ | 309,173 | $ | 452,444 |
(1) | 包括與我們的税務合規和税務籌劃有關的費用。 |
(2) | 包括與我們的私募有關的費用。 |
審計委員會政策
我們董事會的審計委員會完全負責預先批准獨立審計師提供的所有審計和允許的非審計服務(包括費用和其他條款),但符合交易法第10A(I)(1)(B)條提供的非審計服務的最低限度例外,這些服務隨後在完成審計之前得到董事會的批准。以上所列費用均不適用於根據此類最低限度例外情況提供的服務。
87
目錄表
第四部分
第15項。展品、財務報表明細表。
以下是與本年度報告一同存檔的證據。
證物編號: |
| 描述 | |
3.1 |
| 經修訂的公司註冊證書的綜合副本(通過參考公司於2020年3月17日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告而併入)。 | |
3.2 |
| 附例(參考本公司於2021年8月16日向證監會提交的Form 10-Q季度報告而納入)。 | |
3.3 |
| 公司A-1系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制證書(參考公司於2019年12月3日提交給美國證券交易委員會的當前8-K/A表格報告而合併)。 | |
4.1 |
| 代表委託書表格(通過參考公司於2016年3月9日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告而合併)。 | |
4.2 |
| 認股權證表格(通過參考公司於2018年12月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告而合併)。 | |
4.3 |
| 預付資金認股權證表格(參考公司於2019年5月22日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |
4.4 |
| 預資權證第1號修正案(參考公司於2019年7月9日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |
4.5 |
| 證券説明(參考公司於2020年3月17日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併)。 | |
4.6 |
| 配售代理權證表格(參考公司於2020年3月17日向證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告而合併)。 | |
4.7 | 2022年預付資金認股權證表格(通過參考公司於2022年3月2日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | ||
4.8 | 向OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP(參考公司於2022年8月15日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而合併)。 | ||
10.1+ |
| 公司與澤維-本-David於2015年1月8日簽訂的個人僱傭協議(註冊成立時參考了公司於2015年1月9日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告)。 | |
10.2+ |
| 修訂和重訂2012年公司股權激勵計劃(通過參考公司於2016年10月19日提交給美國證券交易委員會的最終委託書而合併)。 | |
10.3+ |
| 修訂後的《公司2012年股權激勵計劃》+(通過參考公司於2019年11月6日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告而合併)。 | |
10.4+ |
| 2020年公司股權激勵計劃(通過參考公司於2020年10月14日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |
10.5+ |
| 修訂和重新簽署的僱傭協議,日期為2017年7月25日,由Erez Raphael和LabStyle Innovation Ltd.(通過參考公司於2017年7月26日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告合併而成)。 | |
10.6+ |
| Dror Bacher和LabStyle Innovation Ltd.之間的僱傭協議,日期為2013年9月22日,並於2014年8月1日、2015年4月27日和2016年5月1日修訂(合併內容參考公司於2017年7月26日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告)。 | |
10.7+ |
| 修訂和重新簽署的僱傭協議的第1號修正案,日期為2020年2月12日,由Erez Raphael和LabStyle Innovation Ltd.(通過引用公司於2020年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告合併而成)。 |
88
目錄表
10.8+ |
| DarioHealth Corp.和Richard Anderson之間的股票期權協議(通過參考該公司於2020年3月17日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併)。 | ||
10.9+ |
| DarioHealth Corp.和Richard Anderson之間的有條件股票期權協議(通過參考該公司於2020年3月17日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併)。 | ||
10.10+ |
| DarioHealth Corp.與其每一名董事和高級管理人員之間的賠償協議代表表(通過參考公司於2020年3月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併)。 | ||
10.11 | DarioHealth Corp.、LabStyle Innovation Ltd.、Upright Technologies Ltd.、Vertex C(C.I.)基金有限公司,作為正立公司已發行證券的持有人代表和某些持有人,日期為2021年1月26日(通過參考公司於2021年3月7日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告而合併)。 | |||
10.12+ | 2020年股權激勵計劃第一修正案(參考本公司於2021年4月26日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的委託書附件A)。 | |||
10.13˄ | 《2022年證券購買協議》表格(通過參考公司於2022年3月2日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |||
10.14 | Dror Bacher與LabStyle Innovation Ltd.於2023年1月23日終止僱傭及分居協議(通過參考公司於2023年1月27日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |||
10.15+ | 本公司經修訂及重訂的2020年股權激勵計劃修正案(引用本公司於2022年10月14日向美國證券交易委員會提交的最終委託書)。 | |||
10.16 | DarioHealth Corp.、WF Merger Sub,Inc.、智力創新,Inc.和心理創新公司前股權持有人的某些代表之間的合併協議和計劃,日期為2021年5月15日(參考公司於2022年8月15日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而合併)。 | |||
10.17 | 2022年7月7日,本公司與智力創新公司前股權持有人的某些代表之間的協議和合並計劃修正案(參考公司於2022年8月15日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而合併)。 | |||
10.18˄ | 本公司(借款人)與OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP(貸款人)於2022年6月9日簽訂的信貸協議(通過參考公司於2022年6月13日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |||
10.19 | 質押和擔保協議,日期為2022年6月9日,由公司、LabStyle創新有限公司、直立技術公司、心理創新公司和OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP(通過參考公司於2022年6月13日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |||
10.20 | 本公司與OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP(通過參考公司於2022年6月13日提交給證券交易委員會的最新8-K表格報告而合併)。 | |||
10.21˄ | 賽諾菲美國服務公司和DarioHealth Corp.之間的獨家優先合作伙伴、共同促進、開發合作和許可協議,日期為2022年2月28日(參考公司於2022年5月11日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而合併)。 | |||
10.22 | Physimax Technologies Ltd.、LabStyle Innovation Ltd.和DarioHealth Corp.之間的技術採購協議,日期為2022年1月18日(參考公司於2022年5月11日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而合併)。 | |||
10.23* | DarioHealth Corp.和Richard Allan Anderson於2022年6月9日簽署的贖回協議。 | |||
10.24* | DarioHealth Corp.與A-1系列優先股的某些持有者之間的優先交換協議格式,日期為2022年9月20日。 | |||
21.1* |
| 本公司附屬公司名單 | ||
23.1* |
| Kost Forer Gabbay和Kaiserer的同意 |
89
目錄表
31.1* |
| 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 | ||
31.2* |
| 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | ||
32.1** |
| 根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | ||
101* |
| 以下財務報表摘自公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K,格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言):(I)合併資產負債表,(Ii)合併全面損失表,(Iii)股東權益變動表,(Iv)合併現金流量表和(V)合併財務報表附註,以文本塊和詳細標記。 | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 |
+ | 管理合同或補償計劃或安排 |
* | 隨函存檔 |
** | 隨信提供 |
˄ | 展品中的某些識別信息已被排除在展品之外,因為這些信息既不是實質性的,也可能會對DarioHealth Corp.造成競爭損害。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
90
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
日期:2023年3月9日 | DARIOHEALTH公司 | ||
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| ||
| 發信人: | /s/埃雷茲·拉斐爾 | |
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| 姓名: | 埃雷茲·拉斐爾 |
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| 標題: | 首席執行官 |
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| ||
| 發信人: | /茲維·本·David | |
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| 姓名: | 茲維本·David |
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| 標題: | 首席財務官、祕書兼財務主管 |
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
人 |
| 容量 |
| 日期 | |
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/s/埃雷茲·拉斐爾 |
| 首席執行官和 |
| March 9, 2023 | |
埃雷茲·拉斐爾 |
| 董事(首席執行官) |
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/茲維·本·David |
| 首席財務官、祕書和 |
| March 9, 2023 | |
茲維本·David |
| 財務主管(首席財務和會計幹事) |
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/s/Yoav抖動 |
| 董事會主席 |
| March 9, 2023 | |
Yoav搖擺不定 |
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/s/Dennis Matheis |
| 董事 |
| March 9, 2023 | |
丹尼斯·馬修斯 |
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| |
/s/希拉·卡拉赫 |
| 董事 |
| March 9, 2023 | |
希拉·卡拉赫 |
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/s/Dennis M.McGrath |
| 董事 |
| March 9, 2023 | |
丹尼斯·M·麥格拉思 |
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/s/喬恩·卡普蘭 |
| 董事 |
| March 9, 2023 | |
喬恩·卡普蘭 |
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/s/亞當·斯特恩 |
| 董事 |
| March 9, 2023 | |
亞當·斯特恩 |
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91
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表
截至2022年12月31日
索引
| 頁面 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB-事務所ID: | F-2 – F-4 | |
合併資產負債表 | F-5 – F-6 | |
合併全面損失表 | F-7 | |
股東權益變動表 | F-8 | |
合併現金流量表 | F-9 | |
合併財務報表附註 | F-10 – F-49 |
- - - - - - - - - - - - - - -
目錄表
| KOST Forer Gabbay&Kasierer 梅納赫姆貝京大道144號A座 特拉維夫6492102,以色列 | Tel: +972-3-6232525 Fax: +972-3-5622555 Ey.com |
獨立註冊會計師事務所報告
致DarioHealth Corp.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了DarioHealth Corp.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的兩個年度的相關綜合全面虧損表、股東權益和現金流量變動表以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計所產生的事項:(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
F - 2
目錄表
| KOST Forer Gabbay&Kasierer 梅納赫姆貝京大道144號A座 特拉維夫6492102,以色列 | Tel: +972-3-6232525 Fax: +972-3-5622555 Ey.com |
有關事項的描述 |
| 正如綜合財務報表附註2和附註6所述,公司收入的很大一部分來自與企業業務市場集團達成的協議,這些協議提供基於移動和網絡的數字治療健康管理程序、數據許可證以及相關的開發和實施服務。公司與客户的合同通常包括轉讓提供貨物和服務的多個承諾的承諾,如果這些承諾是不同的履約義務,則單獨入賬。在此類合同中,交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給不同的履約義務,並在轉讓不同的履約義務的控制權時確認收入。 對具有多個承諾的合同的會計處理要求公司在確定這些合同的收入確認時作出重大判斷,包括:(A)確定和確定產品和服務是否被視為不同的履約義務,應根據相關協議的條款和條件單獨核算;(B)確定不單獨銷售的每個不同履約義務的獨立銷售價格。(C)每項不同履約義務的控制權轉移模式(即收入確認的時間安排)。 鑑於這些因素,在評估管理層在確定這些客户合同的收入確認方面的判斷時,相關的審計工作是廣泛的,需要高度的審計師判斷。 |
我們是如何在審計中解決這個問題的 | 對於抽樣的客户,我們:(1)獲得並閲讀合同來源文件,包括主協議,以及作為協議一部分的其他文件,並根據安排的條款和公司的會計政策評估管理層對合同和不同履約義務的識別,(2)測試管理層對完整性重要術語的識別,包括識別和確定不同的履約義務,(3)對未單獨銷售的產品和服務在抽樣的基礎上評估管理層用於估計獨立銷售價格的假設的方法和合理性(4)測試管理層對收入的計算和相關的收入確認時間。此外。我們還評估了該公司有關此事的披露情況。 |
F - 3
目錄表
| KOST Forer Gabbay&Kasierer 梅納赫姆貝京大道144號A座 特拉維夫6492102,以色列 | Tel: +972-3-6232525 Fax: +972-3-5622555 Ey.com |
持續經營評估 | ||
有關事項的描述 |
| 正如綜合財務報表附註1所述,管理層確認有一些情況令人對本公司自財務報表發出之日起一年內持續經營的能力產生重大懷疑。導致提出重大質疑的條件包括有淨虧損的歷史、經營現金淨流出、支付大量利息、通過其信貸協議要求維持最低流動資金1,000萬美元,以及累積赤字。然而,根據管理層的經營計劃和由此產生的可用流動資金,管理層相信,公司的流動資金足以為運營提供資金,並在自財務報表發佈之日起至少一年內到期履行其財務義務。因此,公司得出的結論是,這些計劃緩解了人們對公司自財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力的極大懷疑。 我們將持續經營企業的評估確定為一項關鍵的審計事項。自綜合財務報表發佈之日起的12個月內,在評估公司的預測現金流和由此產生的可用流動資金時,需要大量的審計師判斷力。 |
我們是如何在審計中解決這個問題的 | 在處理這一問題時,我們的審計程序包括評估預測收入、運營費用以及管理層評估公司是否有足夠的流動性為自合併財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金的現金用途和來源的合理性。這項測試包括向管理層查詢,將前期預測與實際結果進行比較,考慮影響管理層預測和流動性的正面和負面證據,以及評估管理層對其對預測現金流的影響的分析。我們進行了敏感性分析,以評估管理層流動性預測模型中包含的關鍵假設變化的影響。我們還評估了與結算管理層評估中的流動負債有關的預計現金流出的可能性和時機,並評估了管理層降低成本舉措的合理性。此外,我們還評估了綜合財務報表附註1中所包含的公司持續經營披露的充分性。 |
/s/ |
|
安永全球會計師事務所成員 |
|
自2012年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
March 9, 2023
F - 4
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併資產負債表
以千為單位的美元
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
|
| |||||
資產 | ||||||
| ||||||
流動資產: |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
銀行短期限制性存款 |
| |
| | ||
應收貿易賬款 |
| |
| | ||
盤存 |
| |
| | ||
其他應收賬款和預付費用 |
| |
| | ||
|
| |||||
總計 流動資產 |
| |
| | ||
|
| |||||
非流動資產: |
|
| ||||
存款 | | | ||||
經營性租賃使用權資產 |
| |
| | ||
長期資產 | | | ||||
財產和設備,淨額 | | | ||||
無形資產,淨額 | | | ||||
商譽 | | | ||||
非流動資產總額 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-5
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併資產負債表
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
負債和股東權益 |
|
| ||||
流動負債: |
|
|
| |||
貿易應付款 | $ | | $ | | ||
遞延收入 |
| |
| | ||
經營租賃負債 | | | ||||
其他應付帳款和應計費用 |
| |
| | ||
貸款,活期 | | | ||||
| ||||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
| ||||||
非流動負債 | ||||||
經營租賃負債 |
| |
| | ||
賺取負債 |
| |
| | ||
長期貸款 | | | ||||
認股權證法律責任 |
| |
| | ||
非流動負債總額 | | | ||||
股東權益 |
|
|
|
| ||
普通股:$ |
| |
| | ||
優先股:$ |
|
| ||||
額外實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
股東權益總額 |
| |
| | ||
| ||||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
附註是綜合財務報表的組成部分。
*)表示低於1美元的金額。
F-6
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
綜合全面損失表
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
收入: | ||||||
服務 | $ | | $ | | ||
硬件和消費品 | | | ||||
總收入 | | | ||||
收入成本: | ||||||
服務 | | | ||||
硬件和消費品 | | | ||||
已取得無形資產的攤銷 | | | ||||
收入總成本 |
| |
| | ||
|
| |||||
毛利 |
| |
| | ||
|
| |||||
運營費用: |
|
|
|
| ||
研發 | $ | | $ | | ||
銷售和市場營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
|
| |||||
總運營費用 |
| |
| | ||
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| |||||
營業虧損 |
| |
| | ||
財務費用總額(淨額) |
| |
| | ||
|
| |||||
税前虧損 | | | ||||
所得税 | | | ||||
淨虧損 | $ | | $ | | ||
其他全面虧損: |
|
| ||||
當作股息 | $ | | $ | | ||
股東應佔淨虧損 | $ | | $ | | ||
|
| |||||
每股淨虧損: |
|
|
|
| ||
|
| |||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | | $ | | ||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均數 |
| |
| |
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-7
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
股東權益變動表
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
普通股 | 優先股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||
| 數 | 金額 | 數 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||
截至2021年1月1日的餘額 |
| | $ | *) - | | $ | *) - | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
高管和董事的薪酬方案為股票 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
期權的行使 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
代理權證的行使 | | *) - | — | — | — | — | *) - | ||||||||||||
認股權證的行使 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
向顧問和服務提供商發行普通股 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
向董事和員工發行普通股 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
與發行優先股相關的視為股息 |
| — | — | — | — | | ( | — | |||||||||||
將優先股轉換為普通股 |
| | *) - | ( | *) - | — | — | *) - | |||||||||||
向服務供應商發行認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股發行,扣除發行成本 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股發行,扣除收購時的發行成本 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | *) - | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
認股權證的行使 | | *) - | — | — | — | — | — | ||||||||||||
向顧問和服務提供商發行普通股 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
向董事和員工發行普通股 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
與發行優先股相關的視為股息 |
| — | — | — | — | | ( | — | |||||||||||
將優先股轉換為普通股 |
| | *) - | ( | *) - | — | — | *) - | |||||||||||
向服務供應商發行認股權證 | — | — | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股發行,扣除發行成本 | | | — | — | | — | | ||||||||||||
普通股發行,扣除收購時的發行成本 | | *) - | — | — | | — | | ||||||||||||
溢價解決方案 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
普通股回購和註銷 | ( | *) - | — | ( | — | ( | |||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | *) - | — | — | | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | | $ | *) - | $ | | $ | ( | $ | |
*)表示低於1美元的金額。
附註是綜合財務報表的組成部分。
F-8
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併現金流量表
以千為單位的美元
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對所需的調整: |
|
| ||||
基於股票的薪酬、普通股以及向董事、員工、顧問和服務提供商支付的股票 |
| |
| | ||
折舊 |
| |
| | ||
經營性租賃使用權資產變更 |
| ( |
| | ||
已取得無形資產的攤銷 |
| |
| | ||
應收貿易賬款增加 |
| ( |
| ( | ||
其他應收賬款、預付費用和長期資產減少(增加) |
| ( |
| ( | ||
庫存增加 |
| ( |
| ( | ||
貿易應付款增加(減少) |
| ( |
| | ||
其他應付帳款和應計費用減少 |
| ( |
| ( | ||
遞延收入增加(減少) |
| |
| ( | ||
經營租賃負債變動 |
| |
| ( | ||
收益的重新計量 |
| ( |
| ( | ||
非現金財務費用 |
| |
| — | ||
|
| |||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
| ||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
作為心理創新公司(DBA WayForward)收購的一部分支付的現金 | — | ( | ||||
作為收購正立科技有限公司的一部分支付的現金 | — | ( | ||||
對貸款的投資 | — | ( | ||||
購買無形資產 | ( | — | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
|
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融資活動的現金流: |
|
|
| |||
發行普通股和預籌資金認股權證所得收益(扣除發行成本) |
| |
| | ||
行使認股權證所得收益 | — | | ||||
行使期權所得收益 | — | | ||||
信貸協議借款所得收益 | | — | ||||
普通股回購和註銷 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物增加 |
| |
| | ||
期初現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物及限制性現金和現金等價物 | | | ||||
補充披露現金流量信息: | ||||||
期內為長期貸款利息支付的現金 | | — | ||||
非現金活動: | ||||||
以租賃負債換取的使用權資產 | | — | ||||
作為WayForward收購的一部分的獲利清償 | | — |
F-9
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注1:-一般情況
a. | DarioHealth Corp.(“本公司”)於特拉華州註冊成立,並於2011年8月11日開始營運。 |
DarioHealth是一家全球數字治療(DTX)公司,提供由精確數據分析、軟件和個性化指導驅動的個性化循證幹預。DarioHealth開發了一種方法,旨在增強個人以整體方式調整其生活方式的能力。
DarioHealth的跨職能團隊將生命科學、行為科學和軟件技術結合在一起,提供無縫集成和高度參與性的數字治療幹預。我們的糖尿病解決方案,其以用户為中心的方法被全球數以萬計的客户使用。DarioHealth正在迅速擴展其針對高血壓等其他慢性疾病的解決方案,並進入新的地理市場。
DarioHealth的數字治療平臺的設計秉承了用户至上的戰略,首先關注用户的需求,並關注用户體驗和滿意度。用户滿意度是不斷衡量和推動的,公司的所有流程,包括我們的技術設計。
該公司擁有
b. | 公司擁有全資子公司LabStyle Innovation Ltd.(“LabStyle”),於2011年9月14日在以色列註冊成立並開始運營。其主要業務活動是持有公司的知識產權,並進行研發、製造、營銷和其他業務活動。 |
c. | 於2021年1月26日,本公司訂立股份購買協議(“股份購買協議”),根據該協議,公司,通過LabStyle收購了正立科技有限公司及其全資子公司正立科技有限公司(“正立”)的所有已發行證券。正立是一家數字肌肉骨骼(MSK)健康公司,專注於通過行為科學、生物反饋、訓練和可穿戴技術預防和治療最常見的MSK疾病。見附註4。 |
d. | 2021年5月15日,公司簽訂合併協議和合並計劃(《合併協議和計劃》)根據本公司透過其全資附屬公司WF Merger Sub,Inc.(“合併子公司”)與心理創新公司(“WayForward”)合併,據此,合併子公司為尚存公司。心理創新公司(DBA WayForward)是一家精神健康公司,開發了WayForward行為數字健康平臺,通過人工智能(AI)啟用篩查,對成員進行分類並導航到特定幹預、數字認知行為療法(CBT)、自我指導護理、專家指導以及面對面和遠程醫療服務提供者的訪問。見附註4。 |
e. | 在……下面會計準則編碼(“ASC”)根據子專題205-40,財務報表列報-持續經營(“ASC 205-40”),公司有責任評估條件和/或事件是否在財務報表發佈之日起一年內對其履行到期債務的能力產生重大懷疑。根據ASC 205-40的要求,管理層的評價最初不應考慮到截至財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃的潛在緩解效果。所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。 |
F-10
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注1:-一般(續)
對提出的實質性懷疑進行評估
在進行第一步評估時,該公司的結論是,下列情況使人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑:
- | 年度淨虧損史$ |
- | 營業現金淨流出$ |
- | 我們的貸款工具(定義見下文)的利息支付了大量現金$ |
- | 要求公司至少保持$ |
考慮事項管理層的計劃
在執行這項評估的第二步時,本公司須評估本公司的計劃是否有可能在財務報表發出後一年內有效執行,以及該等計劃是否有可能消除外界對本公司是否有能力繼續經營下去的重大疑慮。
截至2022年12月31日,該公司擁有
該公司已經批准了一項計劃,以改善其可用現金餘額、流動性和運營產生的現金流。該公司準備根據業務和市場情況的需要實施以下行動:減少非必要開支以保存現金和改善其流動性狀況,推遲某些研究和開發計劃並重新確定優先次序,這些計劃將涉及減少計劃支出和高級管理人員的總薪酬削減,以增強流動性並保留關鍵的研究和開發、商業和職能角色。
管理評估有能力繼續經營下去
該公司有運營虧損和運營現金流為負的歷史。然而,儘管有這些條件,本公司相信管理層的計劃,如上所述,將提供足夠的流動資金,以履行其財務義務,並維持貸款安排特別要求的流動資金水平。
因此,管理層得出的結論是,這些計劃緩解了人們對公司自合併財務報表發佈之日起至少12個月內作為一家持續經營企業繼續經營的能力的極大懷疑。
F-11
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注1:-一般(續)
未來計劃和考慮事項
雖然在公司評估重大疑慮是否得到緩解時沒有考慮,但公司計劃通過與其他公司建立戰略夥伴關係來改善運營現金流,這些公司可以提供進入更多客户和新市場的機會。該公司還可能尋求通過發行債務和/或股權證券或其他方式籌集額外資金。
該公司的計劃受到固有風險和不確定性的影響。因此,不能保證公司的計劃能夠有效地實施,因此,這些情況可以有效地緩解。
在公司能夠產生足夠的收入以實現盈利之前,公司預計將通過股權或債務融資為其運營融資,而這些融資可能無法在公司認為有利的時間或條款上提供給公司。如果公司通過出售股權或債務證券籌集額外資本,其股東的所有權權益將被稀釋。如果公司不能保持足夠的財務資源,其業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
f. | 2015年12月,美國食品和藥物管理局批准LabStyle 510(K)批准Dario血糖監測系統,包括其組件、Dario血糖儀、Dario血糖檢測試紙、Dario葡萄糖控制解決方案和Apple iOS 6.1及更高版本上的Dario應用程序。 |
g. | 2016年3月4日,公司普通股,面值$ |
h. | 該公司一直在密切關注新冠肺炎疫情及其對其業務的影響。在這方面,該公司繼續出售其DarioTM血糖監測儀,並沒有經歷過供應鏈中斷。關於本公司的數字地面交換平臺,委員會注意到,由於新冠肺炎大流行,其一些企業對企業的潛在合作伙伴一直在滿足其業務需求,導致與其中一些潛在合作伙伴的談判和討論放緩。此外,該公司還看到其他企業對企業潛在合作伙伴對其DTX平臺的興趣增加,因為某些方正在尋求遠程保健產品。雖然該公司目前無法估計新冠肺炎疫情對其財務和運營業績的未來影響,但這種影響可能是實質性的。 |
F-12
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要的會計政策
綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
a. | 預算的使用: |
按照美國公認會計原則編制合併財務報表和相關披露,要求公司管理層作出影響其合併財務報表和附註中報告的金額的判斷、假設和估計。管理層根據過往經驗及在當時情況下認為合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能是實質性的。
管理層認為,根據當時可獲得的信息,公司的關鍵會計政策和估計是合理的。這些估計、判斷和假設可能影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,包括其他應收賬款和預付費用以及其他應付賬款和應計費用,以及報告期內報告的收入、收入成本和業務費用。實際結果可能與這些估計不同。
b. | 以美元(“美元”、“美元”或“美元”)編制的財務報表: |
本公司及其子公司的本位幣為美元。
該公司的收入和融資活動以美元計價。儘管LabStyle和直立費用的一部分以New計價以色列謝克爾(“新謝克爾”)(主要是人事費),其很大一部分費用是以美元計價的。因此,公司管理層認為,公司及其子公司經營所處的主要經濟環境的貨幣是美元;因此,美元是公司的功能貨幣。以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報。以美元以外的貨幣計價的貨幣賬户根據ASC 830《外幣問題》重新計量為美元。重新計量貨幣資產負債表項目的所有交易損益在綜合全面損益表中作為財務收入或費用(視情況而定)反映。
c. | 合併原則: |
合併財務報表包括本公司及其子公司的賬目。合併後,公司間賬户和交易已註銷。
d. | 細分市場信息: |
經營部門被定義為企業的組成部分,首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時,定期評估有關這些部門的單獨財務信息。公司將“首席運營決策者”一詞定義為其首席執行官。該公司首席執行官審查了在已整合為分配資源和評價其財務業績提供依據。因此,本公司已確定其作為一個單一的可報告部門運營。
e. | 現金和現金等價物: |
本公司視所有於收購日可隨時轉換為三個月或以下到期日之現金之高流動性投資為現金等價物。
F-13
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
f. | 銀行短期限制性存款: |
短期限制性銀行存款是期限最長為一年的限制性存款,以銀行為抵押,作為向公司辦事處房東發放的銀行擔保和信用卡付款的擔保。短期限制性銀行存款以新謝克爾和美元計價,平均利率為
截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司有一筆短期限制性銀行存款,用作租金抵押品,金額為#美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司擁有短期限制性銀行存款,用作信貸支付的抵押品,金額為$
下表對資產負債表中報告的現金餘額與現金流量表中報告的現金、現金等價物和短期限制性銀行存款餘額進行了核對:
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
資產負債表中列報的現金和現金等價物 | $ | |
| $ | | |
資產負債表上所列的短期限制性銀行存款 | $ | |
| $ | | |
現金流量表中報告的現金、限制性現金、現金等價物以及限制性現金和現金等價物 | $ | |
| $ | |
g. | 庫存: |
存貨按成本或實現淨值中的較低者列報。成本是以先進先出(“FIFO”)為基礎確定的。庫存減記是為了彌補技術過時、庫存過剩和停產產品的損失。存貨減記是指存貨成本與可變現淨值之間的差額。當建立新的較低成本基礎時,庫存減記計入收入成本和製造業的擴張成本。事實和情況的隨後變化不會導致恢復或增加新確立的費用基礎。
考慮到典型的短製造週期,在製品是無關緊要的,因此與原材料一起披露。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的減記總額為#美元
F-14
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
h. | 財產和設備: |
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊按下列年率在資產的估計使用年限內使用直線法計算:
| % | |
計算機和外圍設備 |
| |
辦公傢俱和設備 |
| |
生產線 |
| |
租賃權改進 |
i. | 長期資產減值: |
只要發生的事件或情況變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回,公司的長期資產就會根據美國會計準則第360條“財產、廠房和設備”進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。截至2022年12月31日和2021年12月31日,
j. | 收入確認 |
公司根據ASC 606確認收入,即當(或作為)公司通過將承諾的產品或服務轉讓給客户來履行履行義務時,與客户簽訂合同的收入,其金額反映了公司預期收到的對價。公司採用以下五個步驟:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配到合同中的履約義務,以及(5)在履行履約義務時確認收入。
消費者收入
公司將客户和分銷商的採購訂單視為與客户的合同。對於每一份合同,公司將轉讓有形產品和/或服務的承諾視為已確定的履行義務,其中每一項都是不同的。在確定交易價格時,本公司評估該價格是否受到回扣和調整的影響,以確定本公司預期收到的淨對價。由於公司的標準付款期限不到一年,合同中沒有重要的融資部分。本公司根據每個不同履約義務的相對獨立銷售價格將交易價格分配給每個不同的履約義務。有形產品的收入在產品控制權轉移給客户時確認(即當公司履行義務時),這通常發生在裝運時。固定價格服務的收入在合同期內按比例確認,與這些合同有關的費用確認為已發生。
F-15
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
商業收入
該公司為僱主提供移動和基於網絡的數字治療健康管理計劃,併為其員工或承保個人提供健康計劃。包括現場臨牀指導、內容、自動行程、硬件和生活方式指導,目前支持糖尿病、糖尿病前期和肥胖症、高血壓、行為健康(BH)和肌肉骨骼健康(MSK)。在合同開始時,公司評估所提供的服務類型,並評估合同中的履約義務。這些解決方案整合了對該公司基於網絡的平臺的訪問,以及臨牀和數據服務,以提供全面的健康管理解決方案。轉讓這些貨物和服務的承諾不是單獨可識別的,而是被視為由一系列基本相同且具有相同轉讓模式(即不同的服務天數)的不同服務組成的單一連續服務。這些服務在收到時即被消費,公司每月使用可變對價分配確認收入。收入按每月每位在職會員(PEMPM)或每位員工每月(PEPM)確認。合同的期限通常超過一年。
該公司的某些合同包括客户業績保證,這些合同中的部分費用取決於基於業績的指標,如臨牀結果或最低成員使用率。該公司在交易價格中計入部分或全部可變對價,前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。因以下原因向客户退款在測算期結束時未達到的績效級別已根據交易價格調整,因此在安排開始時估計。
本公司還與優先合作伙伴和健康計劃提供商簽訂了合同(注6),在這些合同中,本公司提供數據許可、開發和實施服務。
k. | 收入成本: |
收入成本包括生產成本、數據中心成本、運輸和搬運庫存、託管服務、人員和相關管理費用、生產線折舊和相關設備成本、履行合同的攤銷成本和庫存減記。
l. | 信用風險的集中度: |
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期限制性銀行存款和貿易應收賬款。對於現金和現金等價物,如果金融機構違約,只要所附綜合資產負債表上記錄的金額超過聯邦保險的限額,公司將面臨信用風險。本公司將其現金及現金等價物和短期存款存放在具有高質量信用評級的金融機構,並未在此類賬户中出現任何虧損。
對於應收貿易賬款,公司對其客户進行持續的信用評估。壞賬準備是就本公司確定為可疑收款的特定金額而確定的。如客户未能按所附綜合資產負債表所載金額付款,本公司將面臨信貸風險。
截至2022年12月31日,本公司主要客户佔
本公司的主要客户佔了
F-16
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
m. | 所得税: |
本公司按照美國會計準則第740號“所得税”(以下簡稱“美國會計準則740”)的規定核算所得税。本指導意見規定了負債法的使用,即遞延税資產和負債賬户餘額是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的差異確定的,並使用頒佈的税率和當預期差異逆轉時將生效的法律來計量。如有必要,本公司提供估值津貼,以將遞延税項資產減少至更有可能變現的金額。截至2022年12月31日和2021年12月31日,該公司提供了全額估值津貼。
ASC 740包含一種兩步法來確認和衡量不確定税收頭寸的負債。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場,方法是確定現有證據的權重是否表明,在評估技術優點後,税務立場更有可能在審計中保持不變,包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將税收優惠衡量為最終可能實現的50%以上的最大金額
和解。截至2022年12月31日和2021年12月31日,
n. | 研發成本: |
研究和開發成本在發生時計入綜合全面損失表。
o. | 計入基於股票的薪酬: |
該公司根據ASC 718“補償--股票補償”(“ASC 718”)對基於股票的薪酬進行會計處理,其中要求公司在授予之日使用期權定價模型估計基於股權的支付獎勵的公允價值。最終預期授予的那部分獎勵的價值在公司的綜合全面損失表中確認為必要服務期間的費用。
本公司確認在每項獎勵的必要服務期內,扣除估計罰沒後,按直線方法授予的獎勵價值的補償費用。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計,如果實際沒收不同於這些估計,則在隨後的時間段進行必要的修訂。
該公司使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型估計授予的股票期權的公允價值。期權定價模型需要一些假設,其中最重要的是預期股價波動率和預期期權期限。預期波動率是根據公司的歷史波動率計算的。預期期權期限代表本公司的股票期權預期未償還的期間,並根據簡化方法確定,直至足夠的歷史行使數據支持使用預期壽命假設。無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。該公司歷來沒有派發股息,也沒有可預見的派息計劃。
F-17
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
p. | 金融工具的公允價值: |
公司適用ASC 820,“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)。根據這一準則,公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收取的價格(即“退出價格”)。
在釐定公允價值時,本公司採用各種估值方法。ASC 820為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構,通過要求在可用時使用最可觀察的投入,最大化使用可觀測投入,並最大限度地減少不可觀測投入的使用。可觀察到的投入是指市場參與者根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時所使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將使用的假設的假設,這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。
根據以下輸入,層次結構分為三個級別:
1級- | 估值基於活躍市場對本公司有能力獲得的相同資產的報價。估值調整和大宗折扣不適用於一級工具。由於估值是基於活躍市場中隨時可獲得的報價,因此對這些產品的估值不需要做出重大程度的判斷。 |
2級- | 估值基於一個或多個不活躍或所有重要投入均可直接或間接觀察到的市場報價。 |
3級- | 估值基於不可觀察且對整體公允價值計量有重大意義的投入。 |
可觀察到的投入的可獲得性可能因工具而異,並受到多種因素的影響,例如,包括投資類型、市場流動性和交易特有的其他特徵。由於估值基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷,投資被歸類為第三級。
由於該等票據的短期到期日,現金及現金等價物、短期限制性銀行存款、貿易應收賬款、其他應收賬款及預付開支、貿易應付款項及其他應付賬款及應計開支的賬面值接近其公允價值。本公司的貸款安排、認股權證負債和收益負債按公允價值計量,採用第3級不可觀察投入(見附註4b),直至決議通過 日期為2022年12月31日。該公司利用蒙特卡洛模擬模型對收益負債的初始和隨後估值進行了評估。
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目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
q. | 認股權證: |
根據對權證的具體條款和適用的權威指導的評估,公司將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否為獨立的金融工具,是否符合美國會計準則第480條對負債的定義,以及是否符合股本分類的所有要求,包括認股權證是否與本公司本身的普通股掛鈎,以及認股權證持有人是否可能在本公司無法控制的情況下要求“現金淨額結算”,以及股本分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷,在認股權證發行時以及在隨後的每個報告期結束日認股權證尚未執行時進行。符合股權分類所有標準的權證必須記錄為額外實收資本的組成部分。不符合所有權益分類標準的權證,須於發行當日按其初始公允價值記作負債,並於其後每個資產負債表日按公允價值重新計量。負債分類權證記在非流動負債項下。認股權證估計公允價值的變動在綜合經營報表的“財務支出淨額”中確認。
r. | 每股基本和稀釋後淨虧損: |
本公司採用參與證券所需的兩級法計算每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入在普通股股票和參與證券之間根據他們各自獲得股息的權利進行分配,就像這一時期的所有收入都已分配一樣。本公司將其可換股優先股視為參與證券,因為可換股優先股持有人將有權獲得股息,股息將按比例分配給普通股持有人,假設所有可換股優先股轉換為普通股股份。
公司每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以加權平均股數,不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損是根據該等證券的性質,以庫藏股法或IF折算法計算期間所有潛在攤薄的已發行證券。每股攤薄淨虧損與普通股潛在攤薄影響為反攤薄期間的每股基本淨虧損相同。
與已發行期權、認股權證及優先股有關的潛在普通股總數因其反攤薄作用而不計入每股攤薄淨虧損的計算如下
s. | 遣散費: |
自成立之日起,根據以色列適用法律有權領取遣散費的所有有限公司員工,均已納入以色列離職補償法第14節(“第14節”)。根據這一條款,他們只有權獲得每月存款,利率為
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度遣散費支出為
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合併財務報表附註
以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
該公司有一個401(K)固定繳費計劃,覆蓋美國的某些員工。所有符合條件的員工可以選擇最高繳費
t. | 法律和其他或有事項: |
該公司根據ASC 450“或有事項”對其或有負債進行會計處理。當很可能發生了一項負債,並且損失金額可以合理估計時,計提準備金。關於法律事項,對規定進行審查和調整,以反映談判、估計和解、法律裁決、法律顧問的諮詢意見以及與特定事項有關的其他信息和事件的影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日,本公司不參與任何可能對本公司的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響的訴訟。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。
u. | 租約: |
承租人會計:
本公司根據以下因素確定一項安排是否為租賃以及該租賃在開始時的分類:(1)合同是否涉及使用不同的已識別資產,(2)本公司是否在整個期間獲得使用該資產的幾乎所有經濟利益的權利,以及(3)本公司是否有權指示使用該資產。本公司選擇不確認租期為12個月或以下的租賃負債或使用權(ROU)資產。本公司還選擇了實際的權宜之計,不為其租約分開租賃和非租賃部分。
淨收益資產是指在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債是指支付租賃所產生的租賃款項的義務。淨收益資產最初按金額計量,即租賃付款的貼現現值加上產生的任何初始直接成本。對ROU資產進行減值審查。租賃負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的貼現現值初步計量。營運租約內的隱含利率一般不能釐定,因此,本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率(“IBR”)來釐定租賃付款的現值。據估計,在租賃資產所在的經濟環境下,公司的IBR與類似條款和付款的利率大致相同。
某些租約包括延長或終止租約的選項。在合理確定公司將行使延長租賃選擇權的情況下,考慮與確定ROU資產和租賃負債有關的延長租賃選擇權。除非合理地確定本公司不會行使該選擇權,否則將考慮終止選擇權。另請參閲注9。
v. | 業務合併和資產收購: |
該公司適用美國會計準則第805條“企業合併”的規定,並根據估計的公允價值將購買對價的公允價值分配給所收購的有形資產、承擔的負債和所收購的無形資產。購買對價的公允價值超過這些可確認資產和負債的公允價值的部分計入商譽。在確定收購資產和承擔負債的公允價值時,管理層作出重大估計和假設,特別是關於無形資產的估計和假設。
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以千為單位的美元
注2:-重要會計政策(續)
對某些無形資產進行估值時的重大估計包括但不限於從市場參與者的角度來看,收購技術和收購品牌的未來預期現金流、可用年限和貼現率。管理層對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設,但這些假設本身是不確定和不可預測的,因此,實際結果可能與估計不同。與收購相關的費用從業務合併中單獨確認,並在發生時計入費用。
當收購的總資產的公允價值基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中,或在其他方面不符合業務定義時,本公司將一項交易視為資產。與資產收購相關的直接成本作為一項或多項資產的一部分資本化。
w. | 商譽: |
商譽是指企業合併中的購買價格超過所獲得的有形和無形資產淨值的公允價值。根據ASC 350,“無形商譽及其他”(“ASC 350”),商譽不攤銷,而是接受年度減值測試。
ASC 350允許實體首先評估定性因素,以確定是否有必要執行量化商譽減值測試。如果定性評估沒有導致更有可能出現減值跡象,則不需要進一步的減值測試。如果本公司選擇不使用這一選項,或如果本公司確定報告單位的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值,則本公司將編制一份量化分析,以確定報告單位的賬面價值是否超過其估計公允價值。如果報告單位的賬面價值將超過其估計公允價值,公司將根據FASB會計準則更新(ASU)第2017-04號的指導,就超出的金額確認商譽減值。
無形資產-商譽和其他(主題350),簡化商譽減值測試,於2020年1月1日通過。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,
x. | 最近發佈的尚未採用的會計公告: |
1. | 2016年9月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2016-13,“金融工具--信貸損失(專題326):金融工具信貸損失的計量”(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於應收款和其他應收款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具,實體將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式,這種模式通常會導致提前確認損失撥備。 |
該指導意見還要求增加披露。就本公司而言,更新中的修訂原本於2019年12月15日後開始的財政年度生效,包括該等財政年度內的過渡期。2019年11月,財務會計準則委員會發布了ASU2019-10號,將2016-13年ASU對較小的報告公司(根據美國證券交易委員會的定義)和其他非美國證券交易委員會報告實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財政年度,包括這些財政期間內的過渡期。允許及早領養。本公司預計這一準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
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注2:-重要會計政策(續)
2. | 2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,通過取消(1)具有現金轉換功能的可轉換債券和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具的分離模式,簡化了發行人對可轉換債務工具的會計指導。因此,實體將不會在股權中單獨提出此類債務中嵌入的轉換特徵。相反,除非滿足某些其他條件,否則它們將把可轉換債務工具完全視為債務。取消這些模式將減少報告的利息支出,並增加已發行在ASU 2020-06通過之前屬於這些模式範圍內的可轉換票據的實體的報告淨收入。ASU 2020-06還要求,當一項工具可以現金或股票結算時,在計算稀釋後每股收益時,應將潛在的股票結算的影響考慮在內。這項修正案取消了允許實體在有現金結算曆史或政策的情況下反駁這一推定的現行指導。此外,ASU 2020-06要求應用IF轉換法計算稀釋後每股收益,庫存股方法將不再適用。ASU 2020-06的規定適用於2023年12月15日之後的財年,允許在2020年12月15日之後的財年提前採用。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其合併財務報表的影響。 |
3. | 2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,其中要求公司應用ASC 606來確認和計量與在企業合併中獲得的客户簽訂的合同中的合同資產和合同負債。這為ASC 805中的一般確認和測量原則創建了一個例外。要求公司應用ASC 606來確認和計量在商業合併中獲得的與客户的合同中的合同資產和合同負債。就本公司而言,該指引於2022年12月15日後開始的財政年度及該等財政年度內的中期有效。本公司預計這一準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。 |
注3:-其他應收賬款和預付費用
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
預付費用 | $ | |
| $ | | |
履行合同的費用 | | | ||||
政府當局 |
| |
| | ||
應收貸款 | — | | ||||
|
| |||||
$ | | $ | |
注4:-收購
2022年收購
收購Physimax Technologies Ltd.的技術。
在……上面
轉讓的對價包括髮行
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以千為單位的美元
注4:-收購(續)
購買價格分配:
根據資產收購會計原則,購買總價分配給Physimax Technology,如下所述。
| ||||||
攤銷 | ||||||
期間(年) | ||||||
技術 | $ | |
前一年的收購
收購正立
在……上面二月於2021年1月1日(“收購日期”),本公司透過其附屬公司LabStyle完成對正立的收購。這筆收購被視為一項業務合併。
這個考慮包括轉賬在內
商譽主要歸因於技術整合帶來的預期協同效應,以及向公司現有和新客户提供更多產品。商譽不得在所得税中扣除。
此外,該公司產生的與收購有關的費用總額為#美元。
購買價格分配:
在……下面業務 組合根據會計原則,總收購價根據下文所述的估計公允價值分配給正立的有形和無形資產淨值。購買價格超過有形和可識別無形資產淨額的部分記為商譽。
根據管理層在收購之日對公允價值的估計,收購價格在收購資產和承擔的負債中的分配如下:
攤銷 | ||||||
期間(年) | ||||||
購置的有形資產(包括現金#美元 | $ | | ||||
庫存 | | |||||
承擔的負債 | ( | |||||
承擔的淨負債 | ( | |||||
技術 | | |||||
商譽 | | 無限 | ||||
購買總價 | $ | |
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以千為單位的美元
注4:-收購(續)
收購WayForward
2021年6月7日,公司通過Merge Sub完成了對WayForward的收購,將WayForward合併為Merge Sub,更名為智力創新公司。此次收購作為業務合併入賬。
轉移的對價包括在內
截至截止日期,收益對價的公允價值為#美元。
截至2022年12月31日,已滿足套利條件。根據和解協議,本公司重新計量以公允價值通過收益計量的收益負債,直至清算日。本公司將發行
此外,該公司產生的與收購有關的費用總額為#美元。
收購價分配:
在……下面業務根據綜合會計原則,總收購價根據WayForward的有形及無形資產淨值按其估計公允價值分配,如下所述。購買價格超過有形和可識別無形資產淨額的部分記為商譽。
這個分配根據管理層在收購之日對公允價值的估計,收購價格與收購資產和承擔的負債之比如下:
| ||||||
攤銷 | ||||||
期間(年) | ||||||
購置的有形資產(包括現金#美元 | $ | | ||||
承擔的負債 | ( | |||||
承擔的淨負債 | ( | |||||
技術 | | |||||
品牌 | | |||||
商譽 | | 無限 | ||||
購買總價 | $ | |
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以千為單位的美元
注5:-庫存
庫存包括以下內容:
十二月三十一日, | ||||||
2022 | 2021 | |||||
原料 | $ | |
| $ | | |
成品 |
| |
| | ||
| ||||||
$ | | $ | |
注6:-收入
該公司是運營中一項多條件醫療保健業務,使個人能夠管理其慢性病並採取措施改善其整體健康狀況。該公司通過點菜服務和會員計劃直接從個人那裏獲得收入。該公司還與企業商業市場團體簽訂合同,為個人提供數字治療解決方案,以便通過公司的商業安排獲得服務。
與首選合作伙伴達成協議
2022年2月28日,這個公司簽訂了為期五(5)年的獨家優先合作伙伴、共同推廣、開發和許可協議(“獨家協議”)。根據排他性協議,本公司將提供訪問和使用某些公司數據的許可證。此外,公司還可以為對方的新產品提供開發服務。
合同項下的總對價最高可達$
由於合同對價包括可變對價,截至2022年12月31日,本公司將可變支付從交易價格中剔除,因為在與可變對價相關的不確定性得到解決後,確認的累計收入不太可能發生重大逆轉。
2022年,第一個發展規劃獲批並完成。該公司的結論是,第一個開發計劃應作為一份單獨的合同入賬。因此,截至2022年12月31日止年度,本公司確認
2022年12月13日,第二個發展規劃獲批。該公司的結論是,第二個開發計劃應作為一份單獨的合同入賬,其中包括開發服務履行義務,隨着時間的推移,根據工作時間履行義務。因此,截至2022年12月31日止年度,本公司確認
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注6:-收入(續)
與國家健康計劃達成協議
2021年10月1日,公司簽訂了總服務協議(“MSA”),並簽訂了SOW(“十月SOW”)和國家健康計劃(“Health Plan”)。根據10月份的SOW,公司將為行為健康提供健康計劃訪問網絡和基於應用程序的平臺。該公司得出結論認為,該合同包含單一的履行義務--提供進入公司平臺的途徑。合同中的對價完全基於客户的使用情況。
在……上面 2022年8月,公司與健康計劃簽訂了額外的SOW(“八月SOW”),根據該SOW,公司將提供實施服務,並開發將包括在平臺中的額外功能。
“公司”(The Company)結論8月份的母豬應該作為一份單獨的合同入賬。本公司的結論是,8月份的SOW包含以下兩項履約義務:
(i) | 數位行為健康導航平臺的實現。該履約義務包括平臺的配置和實施。 |
(Ii) | 增強到數字行為健康導航平臺。這一性能義務包括向平臺添加其他特性和功能。 |
八月母豬包括固定對價,金額為$
截至2022年12月31日,公司確認的收入為
收入來源:
下表為公司截至2022年12月31日和2021年12月31日年度的總收入,按收入來源分列:
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
| ||||||
商業廣告 | $ | |
| $ | | |
消費者 | | | ||||
$ | |
| $ | |
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以千為單位的美元
注6:-收入(續)
遞延收入
在履行公司履行義務之前從客户那裏收到預付款時,公司確認合同負債或遞延收入。遞延收入餘額接近於報告期末分配給未履行債務的交易價格總額。
下表列出了截至2022年12月31日的年度內遞延收入餘額的重大變化:
期初餘額 |
| $ | |
新的履約義務 | | ||
由於履行業績義務而改敍為收入 | ( | ||
期末餘額 |
| $ | |
履行合同的費用
公司推遲履行合同所產生的成本:(1)與合同直接相關;(2)預計產生的資源將用於履行合同規定的履行義務;(3)預計將通過合同產生的收入收回。合同履行成本在我們履行履行義務時支出,並記錄在收入成本中。
履行合同的成本記入其他應收賬款、預付費用和長期資產。
履行合同的成本包括(1)與延遲交付服務相關的延遲硬件成本。(2)已發生的遞延成本,與資本化的未來履約義務有關。
截至2022年12月31日,履行合同的成本包括:
十二月三十一日, | |||
2022 | |||
履行合同的成本,當前 | $ | | |
履行合同的成本,非現貨 | | ||
履行合同的總成本 | $ | |
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注7:-公允價值計量
由於該等票據的短期到期日,現金及現金等價物、短期及受限制銀行存款、貿易應收賬款、其他應收賬款及預付開支及其他應付賬款及應計開支的賬面值接近其公允價值。
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息,並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級:
| 截至的年度 | ||||||||||||
2022年12月31日 | |||||||||||||
| 公允價值 |
| 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||
|
| (單位:千) | |||||||||||
財務負債: |
|
| |||||||||||
長期貸款 |
| — | — | ||||||||||
認股權證法律責任 |
| — | — | ||||||||||
金融負債總額 | $ | $ | — | $ | — | $ |
2021年12月31日 | |||||||||||||
公允價值 |
| 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
| (單位:千) | ||||||||||||
財務負債: |
|
| |||||||||||
賺取債務 |
| $ |
| $ | — | $ | — | $ | |||||
金融負債總額 |
| $ |
| $ | — | $ | — | $ |
FCA
於2022年6月9日,本公司由本公司作為借款人與OrbiMed Royalty and Credit Opportunities III,LP作為貸款人(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議規定
與延期支取承諾額(附註8)有關的金融資產評估文書得到確認。FCA的公允價值由本公司在每個報告日期估計,該等公允價值是根據通常基於相對價值分析確定的重大投入編制的。FCA公允價值是使用以下貼現率估算的
自2022年12月31日起,本公司將沒有資格獲得延遲提取承諾額。在此基礎上,FCA的公允價值被取消確認。
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以千為單位的美元
注7:-公允價值計量(續)
貸款安排
貸款安排的公允價值僅就初步承諾額(附註8)根據本公司的信貸協議確認。貸款工具的公允價值是根據重大
在市場上無法觀察到的投入,這是公允價值層次結構中的第三級計量。貸款的公允價值在綜合資產負債表上的非流動負債和流動負債(到期日-2027年6月9日)中報告,由公司根據通常基於相對價值分析確定的重大投入在每個報告日期進行估計。
這筆貸款與具有類似契約、抵押品和風險狀況的工具進行了比較,並使用貼現現金流技術獲得。在貸款發放之日,即2022年6月9日,折現率是通過調整貸款金額#得出的。
認股權證法律責任
認股權證負債的公允價值僅就本公司與貸款人的貸款協議及初步承諾額確認(附註8)。認股權證負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的,這是公允價值等級中的第三級計量。權證負債的公允價值在綜合資產負債表的非流動負債內列報,由本公司基於蒙特卡羅模擬估值技術估計,以預測依賴重複隨機變量的不同結果的可能性。
權證負債的公允價值是使用蒙特卡洛模擬估值技術估算的,具有以下重大不可觀察的投入(第3級):
6月9日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2022 | |||||||
股票價格 | $ |
| $ | |||||
行權價格 | ||||||||
預期期限(以年為單位) | ||||||||
波動率 | ||||||||
股息率 | - | - | ||||||
無風險利率 |
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注7:-公允價值計量(續)
下表彙總了我們的3級金融工具的公允價值變化:
截至的年度 | |||||||||
2022年12月31日 | |||||||||
長期貸款 | 認股權證法律責任 | FCA | |||||||
截至2022年1月1日的餘額 | $ | — | $ | — | $ | — | |||
發行 | | |
|
| — | ||||
FCA的初步測量 | — | — | | ||||||
公允價值變動 | | ( | ( | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | |
賺取債務
作為2021年6月7日收購WayForward的一部分,轉移的對價包括最高可達
在確定獲利公允價值時,公司使用了蒙特卡洛模擬估值技術,以預測依賴重複隨機變量的不同結果的概率。
於2022年7月7日,本公司與英智創新股份有限公司前股東代表訂立《合併協議及計劃修正案》(下稱《修正案》)。根據該修正案的條款,本公司同意將WayForward產品的收入賺取門檻由$
截至2022年12月31日,已滿足套利條件。因此,本公司將發行
注8:-債務
貸款安排
本公司於2022年6月9日與貸款人訂立信貸協議。信貸協議規定
信貸協議項下的所有責任均由達裏奧健康服務私人有限公司以外的所有本公司全資附屬公司擔保。信貸協議項下的所有債務及該等債務的擔保,均以本公司及每名擔保人於2022年6月9日訂立的質押及擔保協議(“質押及擔保協議”)的實質全部資產作抵押。信貸協議載有一項有效至到期日的收入協議,其中如本公司的淨收入不等於或超過信貸協議所定期間的適用金額,則本公司應按月平均分期償還貸款安排的未償還本金金額。本公司應在信貸協議規定的違約事件加速發生後,立即全額償還貸款安排下的未償還金額。
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注8:-債務(續)
於貸款安排期限內,本公司於貸款安排項下應付的任何未償還餘額應按年利率計算,按(X)經調整SOFR利率(根據CME Group Benchmark Administration Limited管理的有抵押隔夜融資利率計算的一個月期前瞻性期限利率)及(Y)兩者中較高者計算。
在違約期間,貸款安排下的任何未償還款項將按以下利率計息
信貸協議載有慣常的違約事件,包括未能支付本金、利息、手續費或其他金額;陳述或保證的重大不準確;未能履行或遵守契諾;破產及無力償債事件;重大貨幣判決違約;任何重大最終貸款文件的減值;其他重大不利影響;關鍵人士事件及控制權變更。
每份信貸協議及質押及擔保協議亦載有若干慣常陳述、保證及契諾,除其他事項外,將限制或限制本公司及其附屬公司的能力(在某些資格及例外情況下):設立留置權及產權負擔;招致額外債務;合併、解散、清盤或合併;進行收購、投資、墊款或貸款;處置或轉移資產;支付股息或就其股本支付其他款項;
修訂某些重要文件;贖回或回購某些債務;與關聯公司進行某些交易;以及訂立某些限制性協議。此外,該公司將被要求保持至少$
於信貸協議結束日期,僅就初步承擔金額而言,本公司同意向貸款人發出認股權證(“認股權證”),以購買最多
本公司的結論是,信貸協議包括三項可依法分開及可獨立行使的獨立金融工具:初始承諾額、認股權證及收取延遲提取承諾額的權利,我們稱為“財務承諾資產”或“FCA”。
本公司的結論是,認股權證並未與本公司本身的股票掛鈎,應按公允價值計量的負債記錄,並在收益中確認公允價值的變化。
本公司還得出結論認為,財務會計準則不與本公司本身的股票掛鈎,應作為一項資產記錄,按公允價值計量,公允價值變動在收益中確認。財務會計準則列示於中期綜合資產負債表的其他應收賬款內。
該公司根據ASC 825“金融工具”的規定,選擇對公允價值選擇項下的初始承諾額進行核算。根據公允價值選擇,除與特定工具信貸風險有關的公允價值調整計入其他全面收益或虧損外,公允價值變動計入收益。
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以千為單位的美元
注8:-債務(續)
於截至2022年12月31日止年度內,本公司確認
根據信貸協議的條款,公司開始償還初始承諾額#美元的未償還本金。
注9:-租契
該公司已就其某些辦公室和汽車租賃簽訂了各種不可取消的經營租賃協議。該公司的租約的原始租期在2021年至2023年之間到期。許多租約包括一個或多個續訂選項。本公司在決定租賃期限時不承擔續期,除非在租賃開始時認為續期是合理確定的。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾,本公司選擇了短期租賃的實際權宜之計。
租賃費、租賃期和貼現率的構成如下:
| 十二 | |||
截至的月份 | ||||
| 十二月三十一日, | |||
2022 | ||||
租賃費 |
| |||
經營租賃成本 |
| $ | | |
短期租賃成本 |
| | ||
可變租賃成本 | | |||
總租賃成本 | $ | | ||
|
| |||
加權平均剩餘租期 |
|
| ||
經營租約 |
| |||
| ||||
加權平均貼現率 |
|
| ||
經營租約 |
| % |
F-32
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注9:-租契
以下是截至2022年12月31日租賃債務到期日的年表:
運營中 | |||
租契 | |||
2023 |
| $ | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
未貼現現金流合計 | | ||
扣除計入的利息 | ( | ||
租賃負債現值 | $ | |
與租賃有關的補充現金流量信息如下:
| 截至的年度 | ||
十二月三十一日, | |||
|
| 2022 | |
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金: | |||
來自經營租賃的經營現金流 |
| $ | |
取得使用權資產所產生的租賃負債: |
| ||
經營租約 |
| $ | |
F-33
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注10:-財產和設備,淨額
按主要分類分組的資產構成如下:
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
成本: |
|
| ||||
計算機和外圍設備 | $ | | $ | | ||
辦公傢俱和設備 |
| |
| | ||
生產線 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
| ||||||
| |
| | |||
累計折舊: |
|
|
| |||
| ||||||
計算機和外圍設備 |
| |
| | ||
辦公傢俱和設備 |
| |
| | ||
生產線 |
| |
| | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
| ||||||
| |
| | |||
| ||||||
財產和設備,淨額 | $ | | $ | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度折舊費用為
截至年底止年度2022年12月31日,公司記錄的計算機設備減少了$
F-34
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注11:-其他無形資產,淨額
A.已確定存續的其他無形資產: | ||||||||
截至的年度 | 加權 | |||||||
十二月三十一日, | 平均值 | |||||||
| 2022 |
| 2021 | 餘生 | ||||
原始金額: | ||||||||
技術 | $ | | $ | | ||||
品牌 |
| |
| | ||||
| |
| | |||||
累計攤銷: | ||||||||
技術 |
| |
| | ||||
品牌 |
| |
| | ||||
| |
| | |||||
其他無形資產,淨額 | $ | | $ | | ||||
B.攤銷費用為#美元 |
| |||||||
C.預計攤銷費用: | ||||||||
截至12月31日止年度, | ||||||||
2023 |
| $ | | |||||
2024 | |
| ||||||
2025 | | |||||||
$ | |
注12:-商譽
根據附註4所述,本公司於2021年進行收購後,截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的商譽賬面值變動如下:
十二月三十一日, | |||
| 2022 | ||
截至2020年12月31日 | $ | | |
加法 | | ||
截至2021年12月31日 | | ||
加法 | — | ||
截至2022年12月31日 | $ | | |
|
F-35
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注13:-其他應付帳款和應計費用
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
僱員和薪資應計項目 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
| |
| | ||
| ||||||
$ | | $ | |
附註14:-承付款和或有負債
本公司不時涉及索償和法律訴訟。本公司審查每一事項的狀況,並評估其潛在的財務風險。如果任何索賠或法律程序的潛在損失被認為是可能的,並且可以合理地估計金額,公司應對估計的損失承擔責任。
版税
該公司有責任向以色列創新機構(IIA)支付未來的版税,這些項目由 以色列政府對研發活動的支持。該公司有義務向IIA支付特許權使用費,總額為
於截至本年度止年度內,該公司錄得與收購Physimax Technology有關的IIA特許權使用費,金額為#
注15:-長壽資產
截至2022年12月31日,本公司幾乎所有的長壽資產都位於以色列。
注16:-所得税
根據各實體註冊所在國家的國內税法,本公司及其附屬公司須分別繳税。
税制改革
2017年12月22日,美國2017年減税和就業法案(TCJA)簽署成為法律。TCJA對1986年的《國內税法》(以下簡稱《準則》)進行了廣泛而複雜的修改,這可能會影響公司的所得税撥備。這些變化包括但不限於:
● | 將企業所得税税率從 |
● | 被視為遣返過渡税;以及 |
● | 自2017年12月31日後開始對外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)徵税。GILTI税對外國公司的外國收入徵收超過外國公司有形資產的被視為回報的税。 |
F-36
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注16:-所得税(續)
淨營業虧損-在TCJA之前,在美國產生的應税虧損可以結轉兩年或結轉20年,以抵消上一年/下一年的應税收入。TCJA改變了規則,允許2017年後(即從2018年開始)產生的虧損無限期結轉,但只能抵消未來年度收入的80%。不再允許結轉虧損。
為了應對新冠肺炎疫情,美國於2020年3月通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE)。CARE法案改變了2018、2019和2020納税年度產生的淨營業虧損(NOL)的處理方式。這些年度產生的損失可以追溯5年,無限期結轉,不受80%的限制。
適用於LabStyle和正立式的税率:
2021年和2022年以色列的公司税率為
淨營業虧損結轉:
截至2022年12月31日,LabStyle為以色列所得税目的累計淨運營虧損約為$
截至2022年12月31日,該公司和WayForward的美國聯邦淨營業虧損結轉約為美元
公司和WayForward的剩餘NOL約為$
如上所述,根據CARE法案,2018-2022年的損失不在限制範圍內,可以無限期結轉以抵消
F-37
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注16:-所得税(續)
遞延所得税:
遞延所得税反映了用於財務目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。該公司遞延税項資產的重要組成部分如下:
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
遞延税項資產: |
|
| ||||
淨營業虧損和資本虧損結轉 | $ | | $ | | ||
暫時性差異--研發費用 | | | ||||
暫時性差異--應計員工成本 |
| |
| | ||
暫時性差異--基於股票的薪酬 |
| |
| | ||
暫時性差額--信貸安排 |
| |
| — | ||
暫時性差異--無形資產 | | — | ||||
暫時性差異-租賃 |
| |
| — | ||
遞延税項資產: | | | ||||
減去:估值免税額 | ( | ( | ||||
遞延税項資產 | | | ||||
遞延税項負債: | ||||||
暫時性差異--無形資產 | ( | ( | ||||
暫時性差異-租賃 | ( | — | ||||
遞延税項負債 | ( | ( | ||||
|
| |||||
遞延税項淨資產 | $ | | $ | |
截至2022年12月31日的綜合財務報表中包括的遞延税項餘額是根據報告日期有效的税率計算的,沒有考慮税率變化的潛在影響。
截至2022年12月31日止年度的總估值免税額淨變動為$
F-38
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元
注16:-所得税(續)
a. | 所得税税前虧損包括以下幾項: |
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
國內 | $ | | $ | | ||
外國 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
b. | 本公司法定税率與實際税率之間的主要核對項目是確認與因該等遞延税項變現的不確定性而累計淨營業虧損有關的遞延税項的估值準備。 |
F-39
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
附註17:-股東權益
a. | 普通股持有人有權就普通股持有人有權投票表決的所有事項,就其登記在冊的每股普通股股份投一票,並有權獲得公司董事會酌情宣佈的股息,以及參與公司清算、解散或清盤後剩餘資產的餘額,比例與優先股持有人的任何權利生效後所持有的普通股股份數量成比例。除某些投資者的合同權利外,普通股持有人沒有優先購買權或類似權利,不受贖回權的限制,也沒有認購權或轉換權。 |
b. | 2015年4月3日,公司董事會批准了薪酬計劃的股票,根據該計劃,公司將向公司董事、高級管理人員和員工發行限制性普通股補償股份(“補償股份”),作為減少或免除欠該等個人的現金工資、獎金或費用的對價。現金薪酬的豁免將在授予補償股份之日前30個交易日普通股的平均收盤價或董事會薪酬委員會另有規定的基礎上進行。 |
2020年4月,董事會薪酬委員會批准每月授予公司普通股相當於#美元的股份。
2020年4月,董事會審計和薪酬委員會批准了每月
在截至2021年12月31日的年度內,共有
截至2021年12月31日止年度,本公司董事會薪酬委員會共批准
在截至2021年12月31日的年度內,董事會批准授予
於截至2021年12月31日止年度內,董事會批准授予
F-40
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
在截至2021年12月31日的年度內,公司薪酬委員會批准了
2022年4月23日,公司發佈
2022年6月8日,賠償委員會授權公司贖回
2022年12月15日,薪酬委員會授權公司發行
截至2022年12月31日止年度,本公司董事會薪酬委員會批准授予
c. | 於2021年2月,董事會授權本公司發行認股權證,以購買最多 |
2021年4月,賠償委員會授權該公司發行認股權證以購買
2021年7月,賠償委員會授權該公司發行認股權證
2021年9月,賠償委員會授權該公司發行認股權證
F-41
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
2021年10月和12月,薪酬委員會授權該公司發放
2022年1月4日,在2019年5月發行的預融資權證中,
2022年5月和6月,賠償委員會授權該公司授予認股權證,以購買最多
2022年12月,賠償委員會授權該公司發行認股權證,以購買最多
d. | 於2019年11月及12月,本公司訂立認購協議(“A、A-1、A-2、A-3及A-4認購協議”),出售合共 |
A系列優先股(不包括不具有任何投票權的A-1系列優先股)的持有者有權在確定有權就該事項投票的股東的記錄日期起,投出與其持有的A系列優先股的股份可轉換為普通股的總股數相等的投票數。除法律或公司註冊證書的其他規定外,A系列優先股持有人應與普通股持有人作為一個類別一起投票。於本公司任何清盤、解散或清盤後,在清償本公司債務及向高級證券支付清盤優先權後,A系列優先股持有人有權在支付給予任何平價證券持有人的任何清盤優先權的基礎上,按同等基準獲支付本公司可供分配予其股東的剩餘資產。就此等目的而言,(I)“平價證券”指普通股、A系列優先股及本公司於下文設立並明確與A系列優先股享有同等地位的任何其他類別或系列股本;及(Ii)“高級證券”指以下明示優先於A系列優先股的本公司任何類別或系列股本。A系列優先股的每股可根據持有者的選擇進行轉換,但受A系列指定證書中規定的某些實益所有權限制的限制,轉換成的公司普通股數量等於要轉換的A系列優先股的數量,乘以所述價值,再除以轉換時的有效轉換價格。
F-42
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
A系列優先股將自動轉換為普通股,受某些實益所有權限制,最早發生以下情況:(I)至少在獲得持有人批准後
根據本公司與受聘擔任本公司獨家配售代理(“配售代理”)的註冊經紀交易商就發售A系列優先股而簽訂的配售代理協議(“配售代理協議”),本公司向配售代理支付合共現金費用$。
截至2022年12月31日,在2019年12月和2020年7月發行的配售代理權證中,
2022年9月20日,董事會授權本公司與某優先股股東訂立交換協議
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,
在2022年11月和12月,
e. | 於二零二一年二月一日,本公司與機構認可投資者訂立證券購買協議,有關發售合共 |
f. | 於截至二零二一年十二月三十一日止年度內,購股權已行使至 |
F-43
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
g. | 於二零二二年二月二十八日,本公司與機構認可投資者訂立證券購買協議,有關發售合共 |
h. | 於2021年10月22日,本公司簽訂了一份在市場上進行股權發行的銷售協議(“ATM”),允許本公司出售其普通股,總銷售收益最高可達$ |
i. | 下表彙總了截至202年12月31日的未償還認股權證2: |
| 認股權證 |
|
| |||
截至以下日期未償還 | 鍛鍊 | |||||
2022年12月31日 | 價格$ | 到期日 | ||||
諮詢公司 |
| |
| |||
諮詢公司 |
| |
| |||
諮詢公司 |
| |
| |||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
配售代理授權A-1 2019年12月1日 | | |||||
配售代理認股權證A-2 2019年12月 | | |||||
配售代理認股權證A-3 2019年12月 | | |||||
配售代理認股權證A-4 2019年12月 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
特工搜查令B-1 2020年7月31日 | | |||||
特工搜查令B-1 2020年7月31日 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
貸款便利的出借人 | | |||||
諮詢公司 | | |||||
|
| |||||
未償債務總額 |
| |
|
F-44
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,某些公司權證持有人行使和交換了公司權證,詳情如下:
於截至2021年12月31日止年度內,若干公司認股權證持有人已行使認股權證
j. | 基於股票的薪酬: |
2012年1月23日,公司董事會通過了公司2012年計劃,並得到公司多數股東的批准,其中保留了購買普通股的選擇權。根據2012年計劃,購買普通股的期權可授予本公司或任何關聯公司的員工和非員工,授予的每一項期權可行使一股普通股。
2020年2月5日,公司股東批准了對2012年計劃的修正案,將2012年計劃下授權發行的股份數量增加
2020年10月14日,公司股東通過《2020年度股權激勵計劃》(以下簡稱《2020年度計劃》),並立即保留
在.期間2021根據本公司股東批准的2020年計劃條款,根據2020年計劃授權發行的股份數量增加了
2022年1月,根據本公司股東批准的2020計劃條款,本公司將2020計劃授權發行的股份數量增加了
k. | 根據2012年計劃,在2021年至2022年期間發行了以下股票、限制性股票和期權: |
2021年5月,董事會薪酬委員會批准了對不合格績效員工的激勵撥款 股票期權獎勵購買
2021年7月,董事會薪酬委員會批准授予非限制性股票期權獎勵以購買
2021年11月9日,董事會薪酬委員會批准授予非限制性股票期權獎勵以購買
F-45
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
在截至2022年12月31日的年度內,根據上述計劃和非計劃期權向員工、董事和非員工授予期權的交易如下:
|
|
|
| 加權 |
| |||
加權 | 平均值 | |||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||
鍛鍊 | 合同 | 固有的 | ||||||
數量 | 價格 | 生活 | 價值 | |||||
選項 | $ | 年份 | $ | |||||
期初未償還期權 |
| | ||||||
授予的期權 |
| | — | — | ||||
行使的期權 |
| | — | — | ||||
期權已過期 |
| ( | | — | — | |||
被沒收的期權 |
| ( | | — | — | |||
|
|
|
| |||||
期末未償還期權 |
| | ||||||
已歸屬和預期在期末歸屬的期權 |
| | ||||||
可在期限結束時行使 |
| |
於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$
F-46
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注17:-股東權益(續)
上表中的總內在價值代表瞭如果所有期權持有人在2022年12月31日行使期權,期權持有人將收到的總內在價值(公司在2022財年最後一天的收盤價與行權價格之間的差額乘以現金期權的數量)。這一數額受到普通股公允市值變動的影響
在截至2022年12月31日的年度內,與授予或沒收的限制性股票有關的交易如下
數量 | ||||||||
限售股 | ||||||||
期初已發行的限制性股份 |
| | ||||||
已授予的限制性股份 |
| | ||||||
被沒收的限制性股票 |
| ( | ||||||
| ||||||||
期末已發行的限制性股票 |
| |
下表列出了用於估計在本報告所述期間授予員工、非員工和董事的期權的公允價值的假設:
截至的年度 |
| ||||
十二月三十一日, |
| ||||
| 2022 | 2021 |
| ||
波動率 |
| % | % | ||
無風險利率 |
| % | % | ||
股息率 |
| | % | | % |
預期壽命(年) |
|
截至2022年12月31日,與在該日期之前授予的非既得股票期權和限制性股票相關的未確認估計補償成本總額為$
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內確認的與公司所有基於股權的獎勵有關的薪酬成本總額如下:
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
收入成本 | $ | | $ | | ||
研發 |
| |
| | ||
銷售和市場營銷 |
| |
| | ||
一般和行政 |
| |
| | ||
| ||||||
基於股票的薪酬支出總額 | $ | | $ | |
F-47
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
附註18:-業務報表數據選編
財務損失,淨額:
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
銀行手續費 | $ | | $ | | ||
外幣調整費用,淨額 |
| ( |
| | ||
利息收入 | ( | ( | ||||
貸款利息支出 | | — | ||||
長期貸款的重新計量 | | — | ||||
重新計量認股權證法律責任 | ( | — | ||||
發債成本 | | — | ||||
FCA的再測量 | | | ||||
財務費用合計(淨額) | $ | | $ | |
注19:-普通股基本和稀釋後淨虧損
我們使用兩類法計算普通股每股淨虧損。每股基本淨虧損是使用期間已發行股份的加權平均數來計算的。每股攤薄淨虧損採用加權平均股數和期間內潛在攤薄證券的影響來計算。
下表列出了公司每股普通股基本和攤薄淨虧損的計算方法:
截至的年度 | ||||||
十二月三十一日, | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
用於計算基本每股淨虧損的普通股股東應佔淨虧損 | $ | | $ | | ||
用於計算每股基本虧損的普通股加權平均數 | | | ||||
每股普通股基本淨虧損 | $ | | $ | |
F-48
目錄表
DARIOHEALTH公司及其子公司
合併財務報表附註
以千為單位的美元(股票和股票數據除外)
注20:-後續活動
a. | 在……裏面2020年4月,董事會薪酬委員會批准每月授予公司相當於$ |
b. | 2023年1月,根據根據本公司股東批准的2020年計劃的條款,本公司增加了2020年計劃下授權發行的股份數量 |
c. | 2023年1月,董事會薪酬委員會批准授予 |
d. | 2023年1月,董事會薪酬委員會批准授予非限制性股票期權獎項購買 |
e. | 2023年2月,董事會薪酬委員會批准授予 |
- - - - - - - - - - - - - - -
F-49