美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

本財年En模具2022年12月31日

或

的過渡期                     至                    

佣金文件編號 001-38538

電子核心公司

(精確n章程中規定的註冊人姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：(973) 290-0097

根據第(1)款登記的證券 該法案第12(B)條：

根據第(1)款登記的證券 該法案的第12(G)條：無

用複選標記表示註冊人是否為規則中定義的知名經驗豐富的發行人 證券法第405條。 是 ☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據第 該法第13或15(D)項。 是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1) 已提交部門要求提交的所有報告 13 or 15(d) of1934年前12年《證券交易法》 3個月(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，以及(2) 在過去的90年裏一直受到這樣的備案要求的約束 幾天。是 ☒ 不是 ☐

用勾號表示標記註冊人是否已按照規則以電子方式提交了需要提交的每一份交互數據文件 監管的405條 S-T(本章第232.405節) 3個月(或登記人被要求提交此類檔案的較短期限)。 是 ☒ 不是 ☐ 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速文件管理器”、“加速文件”的定義R、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”，見《交易法》第12b-2條。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層對其財務報告內部控制有效性的評估404(B)編寫或發佈其審計報告的註冊會計師事務所遵守《薩班斯-奧克斯利法案》。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。  ☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義 《交易法》第12B-2條)。 是 ☐ 不是 ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於成交納斯達克普通股價格AQ資本庫存2022年6月30日的市場是$33,125,433.

註冊人已發行的普通股數量ASof March 1, 2023曾經是4,742,450.

註冊人的最終委託書中與2022股東年會將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，通過引用將其納入本報告的第三部分。

有關前瞻性陳述的注意事項

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括本年度報告第1A項“風險因素”項下所述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，實際結果可能與本年度報告中的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

對ElectrCore的引用

在本年度報告中，除非另有説明或上下文另有説明，否則所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及類似的引用均指的是位於特拉華州的公司ElectrCore，Inc.。

第一部分

項目1.業務

我們的業務

概述

我們是一家商業階段的生物電子藥物和健康公司，致力於通過我們的非侵入性迷走神經刺激(“nVNS”)技術平臺改善健康。我們的重點是用於管理和治療某些醫療條件的醫療設備的商業化，以及利用NVNS提供的消費產品，以促進美國和部分海外市場的整體福祉和人類表現。

NVNS是一種平臺生物電子技術，通過對周圍和中樞神經系統的影響來調節神經遞質。我們的nVNS治療是通過一種專有的高頻脈衝波形進行的，該波形安全舒適地穿過皮膚，刺激迷走神經中與治療相關的纖維。各種科學出版物表明，nVNS通過幾種機械途徑發揮作用，包括調節神經遞質。

在歷史上，迷走神經刺激或VNS需要侵入性手術程序來植入昂貴的醫療設備。這一限制通常限制了除最嚴重的患者之外的任何人使用VNS。我們的醫療器械和保健產品是自我管理的，可供常年或間歇性使用多年。

我們的業務得到了我們的內部能力的支持，這些能力涵蓋產品開發、法規事務和合規、銷售和營銷、產品測試、組裝和履行以及客户支持。我們通過在美國和選定的海外市場銷售醫療器械和保健產品獲得收入。我們有兩個主要的產品類別：

我們相信，我們的nVNS治療在未來可能會被用於有效地治療額外的疾病或改善人類的表現。

主要市場產品和經營戰略

我們的目標是通過使用我們專有的NVNS平臺技術來提供更好的健康，成為非侵入性神經調節領域的領導者。為了實現這一目標，我們提出了多項建議：

我們的旗艦型號GammaCore藍寶石是一種處方藥醫療設備，目前FDA批准其用於各種原發頭痛狀況。GammaCore只能通過處方獲得，而Sapphire是一種便攜式、可重複使用、可充電和可重新加載的個人使用選項，供患者在家中或旅途中使用。處方由醫療保健提供者撰寫，並從專業藥房通過患者的醫療系統分發，或直接從我們位於新澤西州羅克韋的機構直接向美國的某些患者執行。在填寫完最初的處方後，我們的某些GammaCore產品可以通過輸入僅限處方的授權來定期重新獲得額外的治療。

Truvan a是一種個人使用的消費電子保健產品，不需要處方，可從電子核心網站www.truvan a.com直接向消費者購買。特魯瓦扎不打算用於醫療用途。TAC-STIM是一種用於人類表現的NVNS形式，是與美國國防部生物技術公司合作開發的，優化了作戰解決方案和戰術，或BOOST計劃。我們正在探索戰略，使這一產品提供給其他部門的現役軍人和某些人類表演專業人員在美國和國外。TAC-STIM作為商業現貨(COTS)解決方案提供給專業組織，是美國空軍特種作戰司令部和美國空軍研究實驗室正在進行的研究課題。

Truvan a和TAC-STIM旨在符合FDA於2019年9月27日發佈的題為“一般健康：低風險設備的政策；行業和FDA工作人員指南”的指導文件，旨在實現一般健康。它們不是用來治療疾病的。

我們通常將大部分歷史上的銷售工作集中在兩個渠道，美國退伍軍人事務部和美國國防部，或VA/DOD，以及英國使用我們的FDA批准和CE標誌的產品，GammaCore.

在截至2022年12月31日的一年中，美國退伍軍人事務部佔我們收入的60.8%。我們預計，我們2023年的大部分銷售將根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同以及對政府渠道內個別設施的公開市場銷售來完成。FSS計劃於2024年1月15日到期。我們打算請求美國退伍軍人事務部延長FSS，但不能保證FSS協議會續簽，如果續簽的話，或者以對我們有利的條款續簽，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。我們在該渠道的銷售職能由員工和獨立承包商組成。

在截至2022年12月31日的一年中，英國針對集羣頭痛的MTFM計劃下的銷售額佔我們收入的15.1%。 2023年，我們計劃根據該計劃繼續擴張，並繼續利用分銷合作伙伴在美國和英國以外的地區將我們的nVNS技術商業化。2023年，我們預計國家健康與護理卓越研究所(NICE)將審查指導文件，建議或定價方面的任何變化都可能對我們與英國國家醫療服務體系(NHS)在MTFM方面的合作能力產生不利影響計劃，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

我們認為，在這些領域之外可能存在重大機遇。 因此，在2023年，我們計劃繼續投資，通過現金支付、醫生配藥和直接面向消費者的方式，擴大GammaCore的商業採用，並繼續我們的早期努力，通過Truvan a和TAC-STIM開始建立健康和人類績效主張。

我們GammaCore產品的主要令人頭疼的市場和競爭

在美國，有3900萬患者患有偏頭痛，其中超過2800萬是成年女性。偏頭痛發作可能導致極度殘疾，90%以上的偏頭痛患者在經歷偏頭痛時無法正常工作或功能。根據最近的一項分析，偏頭痛在美國每年造成的經濟負擔約為780億美元。此外，據估計，所有與偏頭痛有關的保健服務的年度直接和間接總費用為每名慢性偏頭痛患者8 500至9 500美元。在美國和歐盟，研究發現，偏頭痛的首次診斷年齡在十幾歲左右達到頂峯，其中許多患者在成年後繼續患有這種疾病，這表明它往往是一種長期的疾病。

治療和預防偏頭痛的市場格局競爭激烈，大多數偏頭痛患者通過非處方藥治療來管理他們的病情。曲普坦類藥物是目前偏頭痛急性治療的一線藥物。根據領先的藥學出版物《美國藥劑師》的數據，超過60%的患者報告對目前的治療標準(如Triptan藥物)不滿意或有禁忌症。目前有許多額外的製藥方法正在由第三方銷售和開發中。

有幾種神經調節設備已經上市用於治療偏頭痛，包括Cefaly(由Cefaly Technologies Sprl銷售)和Nerivio(由Theranica BioElectronics銷售)，以及其他神經調節設備，可能用於治療與原發性頭痛相關的疼痛。Cefaly已經獲得場外交易許可，可以在沒有處方的情況下出售，這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。

據估計，CH在美國的流行率從0.1%至0.2佔總人口的百分比，估計400,000病人。CH是一種患者經歷極其痛苦的頭痛發作的情況，患者和醫生將其描述為已知的最痛苦的一些情況。CH主要影響20至50歲的最佳收入年齡的男性，疼痛發作發生在被稱為集羣期的發作期間，在此期間發作的頻率從每隔一天到每天多達8次不等。個別攻擊通常持續15分鐘到長達3個小時。在CH患者中，85%至90%經歷ECH，他們的羣集期或發作持續2至12周，隨後是緩解期，通常每年騎自行車進入兩次發作。根據2020年2月發表在《美國管理醫療雜誌》上的一項研究，超過一年的ECH患者的總體平均醫療成本三-年限超過$22,500，相比之下，10,140在非頭痛患者中。同樣，在此期間，每個發作的CH患者的總體平均藥房成本為#美元。8,200，這幾乎是非頭痛患者的兩倍。對患者進行調查的參與者表明，CH與巨大的社會經濟負擔有關。例如，研究發現，幾乎20%的CH患者報告失去了工作，大約8%的人因精神障礙而失業或接受殘疾服務。

在英國，CH的患病率估計在總人口的0.1%到0.2%之間，大約有66,000名患者受到影響。

可注射舒馬曲坦(Imitrex)是FDA批准的用於CH急性治療的商業化治療藥物。然而，Imitrex的副作用和成本限制了患者每月只能治療其發作的一小部分，並且必須皮下注射，在活動性CH發作期間，這可能特別困難。最常用的急性治療方法是皮下注射舒馬曲坦和高流量吸氧。替代治療方法包括鼻腔內曲普坦和靜脈注射二氫麥角胺，或DHE。Galcanezumab是一種降鈣素基因相關肽，最近被FDA批准用於治療發作性CH。患者在標籤外使用的其他藥物包括維拉帕米、鋰和丙戊酸鹽。

我們的GammaCore療法與許多不同來源的現有療法競爭，也將與之競爭，這些來源包括製藥、生物技術、醫療設備和其他保健公司，以及未來可能推出的療法。我們認為，影響我們療法潛在成功的關鍵競爭因素是安全性、有效性、副作用概況、方便性、價格、仿製藥的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保險和報銷。

綜合健康產品的市場與競爭

2021年4月，麥肯錫公司估計，全球健康市場將超過1.5萬億美元，年增長率為5%-10%，其中美國市場，涵蓋健康、健身、外表、睡眠、營養和正念，價值超過4500億美元，年增長率超過5%.

據估計，美國市場涵蓋健康、健身、外表、睡眠、營養和正念，價值超過4500億美元，並以每年5%以上的速度增長。麥肯錫在2020年8月對巴西、中國、德國、日本、英國和美國的約7,500名客户進行了一項調查，79%的受訪者表示他們認為健康很重要，42%的人認為這是首要任務。約37%的受訪消費者表達了對睡眠和正念兩個類別的更多產品和服務的渴望，近三分之一的消費者希望在其餘四個健康維度上獲得更多產品和服務。

研究與開發

我們正在開發未來的迭代 NVNS 技術，包括使用我們的知識產權交付 智能手機-集成和 智能手機連接的非侵入性治療。

我們支持各種Investigator發起的試驗(IIT)，以評估我們產品的其他適應症和/或市場。如果成功，我們相信這些試驗將為我們未來將業務擴展到新的適應症和市場提供營銷支持。

監管許可

方劑

GammaCore是我們唯一的處方，是一種手持設備，旨在多年定期或間歇性使用，已被FDA批准用於以下適應症：

FDA批准了我們的GammaCore治療頭痛的方法是由FDA的 創建一個新的監管類別：外部迷走神經 治療頭痛的神經刺激器(21CFR 882-5892)。根據這一類別的描述，我們預計可能會通過聯邦藥品和化粧品法案第510(K)節下的途徑進行一些額外的標籤擴展。

2022年1月，FDA批准 GammaCore 藍寶石“治療創傷後應激障礙或創傷後應激障礙的突破性設備名稱”。創傷後應激障礙是一種高度流行的致殘障礙，經批准的治療選擇有限。這個FDA的突破性設備指定旨在加快醫療設備的開發和監管審查，這些設備具有更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況的潛力。

我們還在考慮為我們的 NVNS 正在幾項由研究人員發起的試驗中進行研究的技術，或 理工學院。這些適應症包括創傷後應激障礙、阿片類藥物使用障礙、帕金森氏症症狀、中風、腦震盪、注意力、噁心、情緒、疲勞和記憶保留等。

我們獲得了CE合格證書， GammaCore 英國標準協會是歐盟通知的機構，用於治療原發性頭痛。這份CE合格證書允許我們將CE標誌貼在 GammaCore 並在歐洲經濟區和其他承認CE標誌的國家將其商業化。此外，我們還獲得了CE符合性證書 GammaCore 涵蓋其他四種使用適應症，包括反應性呼吸道疾病和胃動力障礙。

2019年，NICE發佈了一份醫療技術指導文件，建議使用 GammaCore 在英格蘭和威爾士的英國國民健康保險制度內。我們預計NICE將在2023年審查醫療技術指南。2021年1月，NHS蘇格蘭通過了NICE建議，並建議 GammaCore 用於治療蘇格蘭的CH。

NHS英格蘭獲獎 GammaCore 創新技術付款(ITP)計劃中的一個名額，用於治療頑固性(嚴重)叢集性頭痛患者，這是一項於2019年4月開通的報銷路徑。從2021年4月1日起，GammaCore被列入NHS英格蘭醫療技術資助任務(MTFM)政策。GammaCore仍然列在政策中，該政策要求委員們從現有的撥款中為治療提供資金。

非處方

2022年，我們啟動了 特魯瓦尼亞 適用於消費者健康應用的產品線。

2022年，我們推出了面向現役軍人的TAC-STIM產品系列。

特魯瓦尼亞和TAC-STIM正在美國作為健康和人類表現進行營銷 設備符合FDA指導文件，名為 “一般健康：低風險設備政策；行業和FDA工作人員指南，2019年9月27日發佈“。

製造業

我們是FDA註冊和ISO註冊的nVNS產品製造商。我們的nVNS產品的幾乎所有組件都依賴於位於美國國內外的第三方合同製造商和供應商。為了防止供應鏈中斷的風險，我們尋求保持充足的庫存，並已獲得批准的第二代合同製造商的資格。此外，我們保留了內部專業知識和能力，以執行我們商業產品的所有組裝方面。這些措施包括購買我們認為足夠先進的關鍵零部件供應，以合理地確保零部件短缺不會中斷我們製造產品並及時向患者交付產品的能力。我們產品中使用的所有電子元件都是大批量、非定製的商品元件，或者可以從多個供應商輕鬆獲得。這些部件中的大多數有多個來源，少數單一來源的部件是以足夠的儲備購買的，以便繼續生產，同時可以進行簡單的產品設計修改。然而，我們依賴第三方來設計新設備和改裝設備的功能。

在我們位於新澤西州羅克韋的工廠，我們檢查進貨部件，以確保它們在組裝前符合我們的設計和製造規範。這一質量過程包括物理檢查和電氣性能測試。在成功完成該檢查後，每個單元隨後被組裝、包裝，以及適當的標籤和附件。

知識產權

專利和專利申請

截至2023年2月1日，我們舉辦了200多場專利和專利申請，包括128項獲得美國專利，37歲美國專利申請，45項國際專利和申請。我們目前頒發的所有專利預計都將在2026和2037.

版權、商標和商業祕密

與GammaCore和我們的專有生態系統相關的軟件程序受美國版權法保護。

AS截至2023年2月1日，我們的商標組合包括六美國商標註冊，包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore藍寶石，19國際商標註冊，以及15待處理的美國和國際商標申請。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並可能在未來尋求許可機會，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議，根據這些協議，他們有義務向我們轉讓在其受僱或服務期間所作的發明。

美國食品和藥物管理局(FDA)法規

我們的大多數產品是醫療器械，受到美國FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其頒佈的法規以及美國國內外其他監管機構的廣泛監管。FDA根據與醫療設備相關的風險和被認為是合理確保設備安全和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。這三個班級是：

在進入美國市場之前，我們的醫療器械必須通過510(K)售前通知流程、從頭分類流程(在De Novo分類流程中概述如下)或PMA流程獲得FDA的上市許可或批准，除非它們被確定為I類設備，或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和授權之一的豁免。到目前為止，我們的產品都已被歸類為II類中等風險醫療器械，並已通過510(K)審查和批准程序。

此外，tFDA也有一項政策，General Wellness：低風險設備政策，關於一般健康產品。根據這項政策，FDA不打算檢查低風險的一般健康產品，以確定它們是否是FDCA所指的設備，或者如果它們是設備，則它們是否符合設備的相關法規要求(例如，機構註冊、上市前審查)。該政策將一般健康產品定義為滿足以下兩個因素的產品：(1)如政策所定義，僅供一般健康產品使用，以及(2)對使用者和其他人的安全構成低風險。根據這一政策，我們將Truvan a和TAC-STIM作為一般保健產品進行營銷。

510(K)上市前通知流程

第二類設備通常需要FDA的上市前審查和批准，這是通過在設備上市前提交510(K)預售通知來完成的。為了獲得510(K)許可，我們必須證明一個新的設備實質上等同於另一個擁有510(K)許可或祖輩狀態的設備，或者相當於一個從III類重新歸類到II類或I類的設備--將新設備與之進行比較的設備稱為“謂詞設備”。在某些情況下，我們可能被要求進行臨牀試驗，以支持實質上等同的説法。如果需要臨牀試驗，我們可能需要提交研究設備豁免或IDE的申請，這必須在臨牀調查開始之前得到FDA的批准，除非FDA認為該設備和臨牀調查沒有重大風險或免除了IDE的要求。無論涉及醫療設備的臨牀研究是否需要集成開發環境，適當的機構審查委員會(IRB)都必須在啟動研究方案之前對其進行審查和批准。從提交上市前通知之日起，通常需要三個月的時間才能從FDA獲得最終的510(K)批准決定，但這可能會長得多。

在醫療器械收到510(K)批准書後，該批准書授權對一種或多種特定使用適應症的新器械進行商業營銷，任何可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化的修改，都需要提交新的510(K)通知，或可能需要從頭分類或PMA。FDA允許每家公司做出這一決定，但FDA可以將該決定作為公司例行合規審計的一部分進行審查。如果FDA不同意一家公司不尋求FDA事先授權的決定，FDA可能會要求該公司尋求額外的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求該公司停止營銷和/或召回有問題的醫療器械，直到其監管地位得到解決。

德諾沃分類程序

如果FDA確定一種新的、以前未分類的醫療設備或其預期用途實質上不等同於謂詞設備，該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。由於缺乏斷言設備而無法通過510(K)流程清除但將被視為低風險或中等風險的設備(換句話説，它們不會上升到需要PMA批准的水平，因為與設備相關的任何風險可以通過一般控制和/或特殊控制來緩解)可能符合510(K)de Novo分類流程的資格。如果產品通過De Novo分類流程被歸類為II類，則該設備可用作後續510(K)售前通知的判定設備。

FDA發佈了一份指導文件，正式編纂了醫療器械De Novo過程的要求，以及產品開發商提交De Novo分類請求的程序和標準。

PMA申請流程

如果醫療器械不符合510(K)上市前通知流程，也沒有資格通過De Novo流程被歸類為低風險或中等風險設備，則該設備被視為III類，公司必須提交PMA申請以尋求其商業銷售授權。PMA需要比510(K)申請中要求的更廣泛的申報前測試，而且成本更高、時間更長、不確定性更大。從PMA向FDA提交申請開始，PMA的審查和批准過程可能需要一到三年或更長時間。根據PMA，公司必須向FDA證明新的醫療設備對於其預期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的臨牀前和臨牀試驗數據，以及關於設備、其設計、製造、標籤和組件的信息。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合FDA的質量體系法規或QSR。

如果FDA批准PMA，批准的適應症可能比最初尋求的更有限。此外，FDA的批准令可能包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制以及上市後研究要求。不遵守批准後的條件可能會導致不利的執行或行政行動，包括撤回批准。在對設備進行某些類型的修改之前，可能需要批准新的PMA申請或PMA補充物，包括對其標籤、預期用途或適應症或製造工藝進行修改，特別是當此類修改可能影響安全性和有效性時。

上市後的合規義務

無論醫療設備通過哪種上市前途徑進入美國市場，在設備投放市場後，許多監管要求都會繼續適用。這些措施包括：

我們的國際銷售受到我們產品銷售國家的監管要求。監管審查過程因國家而異，在某些情況下可能要求提交臨牀數據。

在……裏面2014，我們獲得了歐洲經濟區CE合格證書，或EEA，我們的GammaCore療法用於治療原發性頭痛，包括偏頭痛、CH和持續性偏頭痛，以及成人的藥物過度使用頭痛。CE符合性證書擴展到其他適應症，包括治療或預防反應性呼吸道疾病的症狀，包括成人哮喘、支氣管收縮、運動性支氣管痙攣和慢性阻塞性肺疾病。

在歐洲經濟區和英國，GammaCore目前必須符合指令附件I中規定的基本要求93/42/EEC關於成員國有關醫療器械的法律或歐盟醫療器械指令的近似性。遵守這些要求是能夠在GammaCore上貼上CE標誌的先決條件，如果沒有CE標誌，它們就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須經過合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序，通知機構將對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，頒發CE合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，並且在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這項評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可從(1)對正在評估的設備進行的臨牀研究，(2)來自類似裝置的科學文獻，其與被評估裝置的等價性可被證明或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟IIa級醫療設備。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求事先獲得進行研究的國家主管當局的授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。

此外，2017年5月，歐盟《醫療器械條例》2017/745，或採用MDR。MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。MDR於2021年5月26日開始適用，過渡期計劃於2024年5月26日結束。雖然在從MDD向MDD過渡方面取得了進展，但歐盟委員會在 2023年1月6日的聲明指出，合格評定(又稱“已通知”)機構的總數和能力仍然不足以執行要求它們執行的任務。此外，許多製造商沒有做好充分準備，無法在過渡期結束前滿足千年發展報告的更嚴格要求。這威脅到了歐盟市場上醫療器械的供應。根據通知機構向醫療器械協調小組提交的估計 2022年11月17日，如果保持目前的證書發放率不變，到2024年5月頒發的證書數量可能達到7000份左右。通知機構估計，所有指令的證書向MDR證書的過渡可能在2027年12月之前完成。歐盟委員會的 “關於修訂關於某些醫療器械和體外診斷醫療器械過渡性規定的(EU)2017/745和(EU)2017/746號條例的歐洲議會和歐洲理事會條例的提案，布魯塞爾，2023年6月1日意在“將過渡期從 2024年5月26日至  2027年12月31日，適用於高風險III類和IIb類可植入設備，直到  2028年12月31日，適用於中低風險IIb類和IIa類設備。GammaCore產品(GammaCore藍寶石、GammaCore-S)是歐盟IIa類設備。一旦適用，新規定將包括：

通知機構必須得到歐盟成員國認證機構的認可，才能根據該條例進行醫療器械的評估程序。我們有MDR所需的證書。

2017年3月29日，聯合王國正式通知歐盟，它打算根據第50里斯本條約，通常被稱為英國退歐。英國和歐盟已經就退出協議的條款達成一致，其中包括2020年1月31日英國退出歐盟後的過渡期。過渡期於2020年12月31日結束。英國脱歐的影響將由歐盟-英國貿易與合作協議決定，該協議於2020年12月24日達成，並於2020年12月30日得到英國議會的批准，並於2020年12月31日起由歐盟臨時適用。英國脱歐後，歐盟法律和歐盟法院不再擁有對英國法律或其最高法院的至高無上地位。英國《2018年歐盟(退出)法案》將相關歐盟法律保留為國內法，可以修改或廢除。英國退出歐盟可能會導致法律上的不確定性，並可能導致歐盟和英國的國家法律和法規存在差異。鑑於缺乏可比的先例，目前還不清楚英國退歐將帶來什麼金融、監管和法律影響，以及它將如何影響我們。然而，英國退歐可能會改變監管方案和關税，這可能會增加ElectrCore UK Ltd.的運營以及在英國和歐洲經濟區營銷或銷售我們的產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤、我們產品的供應和需求，以及長期和短期的客户留存和獲取都可能受到不利影響。由歐盟認可的通知機構頒發的CE符合性證書在英國可能不再得到承認。同樣，在聯合王國獲得認可的通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。為英國獲得新的CE符合性證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。最後，英國退歐還可能擾亂英國解釋CE合格證書義務的方式。

聯邦貿易委員會

我們受到聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的監管監督。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰，或者影響Truvan a未來銷售方式的禁令. 

其他規例

在我們開展業務的司法管轄區，我們還可能受到醫療欺詐和濫用監管的約束。這些法律包括但不限於適用的反回扣、虛假聲明、透明度以及患者隱私和安全法律法規。

廣告與促銷

醫療器械的廣告和促銷，除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及聯邦和州監管和執法機構的監管，包括司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和各州總檢察長。儘管醫生被允許將他們的醫療判斷用於FDA批准或批准以外的其他適應症，但我們不能將我們的產品推廣到此類“標籤外”用途，只能將我們的產品用於批准或批准的用途。其他公司對其受FDA監管的產品的促銷活動一直是聯邦貿易委員會根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。聯邦貿易委員會的執法行動往往會導致限制未來行動的同意法令。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。 

進出口要求

要進口設備，進口商必須向美國海關和邊境保護局(CBP)提交入境通知並進行擔保。所有設備在從CBP放行之前都要經過FDA的檢查。任何似乎違反《民防條例》的物品均可被拒絕入境，並可發出拘留和聽證通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可以發出退貨通知，如果公司沒有退貨或在處置方面未能滿足CBP和FDA的要求，CBP可以評估最高為批次價值的三倍的違約金。CBP還對我們產品的進口實施自己的監管要求，包括檢查和可能對不遵守規定的制裁。

人力資本資源

自2023年3月1日起，我們將葉德 62 全部--在職員工在美國和國外，我們的員工都沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們相信，我們的成功取決於我們吸引、發展和留住關鍵人才的能力。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。我們的董事會和管理層負責監督員工的各種舉措。新員工是提供在……裏面與DUSTERSY相關的合規培訓，並被引入我們的商業行為和道德準則，要求所有員工每年確認遵守。

員工在工作場所的健康和安全一我們的核心價值觀。正在進行的COVID-19大流行為我們強調了確保員工安全和健康的重要性。為了應對疫情，公司採取了符合最佳實踐的行動，使我們的員工能夠繼續安全有效地履行他們的工作。例如，自#年大流行出現以來，2020年上半年，我們之前在新澤西州巴辛嶺總部的大多數員工通常都是遠程開展業務，這使我們能夠減少對房地產空間的要求。

公司歷史記錄

伊萊科爾公司成立於2005作為一家有限責任公司，根據2018年6月21日生效的法定轉換為特拉華州公司。該公司是總部位於新澤西州，並擁有二全資子公司：電芯英國有限公司和電芯德國有限公司。該公司已經停止了在德國的業務，儘管對德國的銷售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。此外，一家附屬公司，ElectrCore(Aust)Pty Limited，或ElectrCore Australia，在投票權以外的基礎上受ElectrCore的控制，是一個可變利益實體，即VIE，而ElectrCore是該實體的主要受益者。此VIE自2017年5月以來一直處於非活動狀態，並於2021.

我們的互聯網網址是www.Electric Core.com。我們還維護網站：Www.gammacore.com，www.Gammacore.co.uk，以及Www.truvaga.com。除非特別註明，否則我們網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。

可用信息

我們的年報表格 10-K，表格季度報告 10-Q和當前表格報告 8-K和委託書及其所有修正案均可在我們的互聯網網站上免費獲取。這些報告在以電子方式提交給美國證券交易委員會後，會在合理可行的範圍內儘快公佈在我們的網站上。公眾可以閲讀和複製我們通過美國證券交易委員會網站(Www.sec.gov)。美國證券交易委員會網站上包含的信息未通過引用併入本10-K表格中，因此不應被視為本10-K表格的一部分。在我們網站的投資者部分，我們提供有關公司治理的信息，包括我們的公司治理指南、董事會委員會章程、行為準則和其他信息。除非特別註明，否則在本表格10-K中反映的任何網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。

風險因素

除本年度報告中的其他信息外，您還應仔細考慮以下風險因素，包括本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本年度報告中其他地方描述的風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本年度報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

與我們的財務狀況相關的風險，運營計算結果和NEED以獲得額外資本

我們最近推出了新的現金支付計劃，包括我們的gConcierge和gCDirect計劃、以及我們的直接面向消費者的業務渠道以及患者和提供商或消費者採用這些計劃或其定價的速度可能較慢，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們目前擁有gConcierge和gCDirect項目的現金支付業務渠道，並打算通過最近推出的電子商務網站擴大我們的直接面向消費者的業務渠道，在2023年增加我們的廣告和促銷活動。這將需要大量投資和擴大我們的銷售和營銷能力，以及我們在這一業務渠道方面的進一步發展。我們在美國和海外直接面向消費者的現金支付業務渠道的擴展和商業化經驗有限，這可能會影響我們依賴該渠道作為積極收入來源的能力。如果我們在直接面向消費者的業務渠道中沒有成功地執行我們的商業化努力，並且沒有達到我們根據目前的規劃和預測合理地預期實現的銷售水平，我們將無法收回上述投資。此外，在直接面向消費者的現金支付業務渠道中，我們療法的潛在較低定價可能會導致我們傳統業務渠道中的較低定價和報銷，因此，這種風險可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並增加我們獲得額外財務資本以支持我們的業務項目的需求。 

如果第三方付款人不為GammaCore的使用提供足夠的保險和補償，可能會影響我們創造可觀收入的能力。

我們在營銷和商業化GammaCore方面的一些成功取決於，並將繼續取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他付款人組織是否為我們產品的成本提供足夠的保險和補償。許多第三方付款人目前不為癲癇以外的任何指徵承保NVNS，因為他們已經確定所有其他NVNS模式都是試驗性的或試驗性的。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服，或希望等待進一步的研究，他們可以選擇不使用GammaCore，或為GammaCore提供保險和補償。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致，我們也不能保證我們目前或未來發表的臨牀證據將足以為GammaCore獲得足夠的保險和補償。此外，如果我們不能為GammaCore的費用獲得足夠的保險和補償，我們就不能保證患者願意承擔我們的GammaCore療法的全部費用。獲得第三方付款人對我們的GammaCore療法的充分承保和報銷，或患者願意承擔我們療法的全部費用，對於醫生、患者和其他客户接受我們的療法至關重要。

第三方付款人，無論是外國或國內的，還是政府或企業的Al，正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，我們的GammaCore療法在第三方付款人中沒有統一的承保和報銷政策。因此，我們的GammaCore療法的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的承保。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的GammaCore療法單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。在一些國家內，國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療體系，控制新設備和程序的報銷。

在大多數市場中，都有私人保險系統和政府管理的系統。如果我們目前或未來的GammaCore產品不能獲得足夠和及時的保險和報銷，或者如果報銷費率在美國或國際上發生變化，對我們的GammaCore產品和我們的收入的需求將受到不利影響。

我們將VNS平臺技術商業化的歷史有限，包括通過直接面向消費者的渠道，商業成功還不確定。

此外，我們從事直接面向消費者的商業活動的經驗有限，與營銷機構、分析平臺和社交媒體追隨者建立的關係也有限，所有這些對直接面向消費者的計劃都變得越來越重要。我們的nVNS平臺技術可能無法在我們的銷售渠道和市場(包括美國或海外的直接面向消費者的渠道)中獲得更廣泛的市場接受，原因包括：

我們將我們的健康商業化的歷史有限和人類的表現在美國的產品，其市場接受度和商業成功尚不確定。

作為一家銷售我們的健康和人體功能產品的歷史有限的小公司，我們從事商業活動的經驗有限，與我們生產產品部件所依賴的直接面向消費者的渠道和第三方供應商建立的關係和經驗也有限。此外，一般而言，我們可能無法使我們現有或未來的技術適應患者和客户的要求，或我們相關地區和產品市場正在出現的治療標準。醫療器械和一般健康產品的開發、製造和營銷的新行業標準可能會以不同的方式發展，我們可能無法順應變化、及時滿足新標準，或在我們的目標市場保持競爭地位。此外，如果我們在推出我們的產品和新技術方面遇到重大延誤，我們可能無法吸引新客户，部分原因是品牌知名度下降和營銷和推廣戰略的有效實施。具體地説，我們可能無法在美國成功地將我們的健康和人體性能產品商業化，原因包括：

我們最近推出了我們的Truvan a和TAC-STIM品牌的健康和人體性能產品。這些產品的商業化可能非常昂貴、耗時，而且可能不會產生良好的財務結果。

我們最近推出了我們的Truvan a和TAC-STIM品牌產品的健康和人體性能業務。我們在這一領域的經驗有限，我們的計劃可能需要大量投資來發展我們在這一商業渠道的銷售和營銷能力。如果我們在這一業務渠道上的商業化努力不成功，並且根本沒有達到我們預期的銷售水平，或者在我們預測的時間範圍內，我們可能需要以可能稀釋或不利的條款獲得額外的融資，並且我們可能無法收回這些投資。 

在我們目前的運營規模下，我們的運營經驗有限。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的品牌、公司文化和財務業績可能會受到影響。

實施我們的GammaCore和人類績效與健康產品的增長戰略可能需要更大的總體計劃資本支出，我們不能保證任何此類增加的支出將帶來相應的、抵消收入增長的影響。由於我們在當前和不斷髮展的規模下運營業務的歷史相對有限，因此我們很難評估我們現在和未來的業務前景，包括我們規劃和模擬未來增長情景的能力。我們在這種規模下有限的運營經驗，加上我們運營的健康和健康地理和產品市場快速變化的客户需求和其他市場結構特性，以及我們無法控制的其他經濟因素，降低了我們準確預測季度或年度收入的能力。特別是，我們準確預測客户需求的能力可能會受到多種因素的影響，包括但不限於客户對我們產品的需求水平的變化，對競爭對手產品的需求水平的變化，接受個性化健康和健康建議的相對速度，各種宏觀經濟狀況的意外減弱，以及消費者對未來宏觀經濟穩定和/或公共資本市場信心的反覆無常的變化。如果不能有效地管理我們未來的增長計劃，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們電子商務業務的任何重大中斷都可能導致銷售損失。

2022年初，我們為我們的GammaCore療法推出了新的現金支付計劃，包括我們在美國和英國的電子商務網站。在線銷售面臨着許多風險。系統中斷或延遲可能會導致潛在患者無法購買我們的產品，從而損害我們的品牌。運營我們的直接面向消費者的電子商務業務依賴於我們保持在線處方生成、訂單獲取和履行活動的高效和不間斷管理的能力。我們的電子商務業務使我們面臨某些風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響，包括與運行我們網站和相關支持系統的計算機系統相關的風險，如系統故障、病毒、拒絕服務攻擊、計算機黑客、數據隱私泄露和其他中斷。如果我們無法持續添加軟件和硬件、有效升級我們的系統和網絡基礎設施，並採取其他步驟來提高我們系統的效率和效率，則可能會發生系統中斷或延遲，從而對我們的運營結果產生不利影響。

我們利用第三方供應商提供面向客户的電子商務技術、部分處方生成、訂單管理系統和國際履約。我們依賴我們的技術供應商來管理前端電子商務商店的“正常運行時間”，管理圍繞處方、訂單的接收和履行的出口訂單的監管控制措施。我們第三方電子商務供應商的任何失敗，或我們有效轉換第三方服務的能力的失敗，都可能導致銷售損失，並損害我們的業務。

我們面臨不斷增加的運營成本和通脹風險，這可能會對我們的業績產生不利影響。

雖然我們可能會嘗試通過各種側重於增加收入或減少運營費用的措施來抵消運營成本的潛在增長，但我們不能保證我們能夠做到這一點。因此，運營成本的增長速度可能快於相關收入的增長速度，從而對我們的現金流和利潤率造成重大負面影響。

我們還受到當地和地區勞動力市場工資的通脹壓力、勞動力市場結構性福利(無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動)以及其他成本上升的影響。通貨膨脹率的上升也可能對我們的成本基礎造成重大影響。在我們開展業務的所有國家/地區，如果我們不能將這些成本轉嫁給我們的患者和消費者，或在實際或感知的市場需求合理時收取溢價，工資上漲，無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動，也可能會增加我們成本產品的成本，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，我們的一些現有或未來客户可能會認為我們的產品和服務本質上是可自由支配的。影響這類客户總支出水平的因素可能包括當前的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、消費者對未來宏觀經濟狀況的信心、對經濟衰退的擔憂、客户信貸的可獲得性和成本、就業率和税率，這些因素都會對我們的產品需求產生不利影響。

我們有過重大虧損的歷史。如果我們不能實現並維持運營的盈利能力和正現金流，我們的財務狀況可能會受到影響。我們未能實現並保持盈利，可能會對我們的運營結果以及您的投資產生負面影響。

我們已經經歷了嚴重的淨虧損，我們預計在可預見的未來將繼續出現虧損，同時我們運營我們的銷售和營銷基礎設施，努力提高我們的GammaCore療法的接受度，在相關市場推出我們的人體功能和健康產品線，為我們的各種研究和開發活動提供資金，並在美國和國際上獲得其他產品或適應症的監管許可或批准。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。

我們發生了2220萬美元的淨虧損，$17.2截至12月31日止年度的百萬, 2022 and 2021，分別為。截至12月31日, 2022，我們的累計赤字為1.464億美元。O我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將在可預見的未來繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地將我們的nVNS平臺技術商業化，並確定在適銷性、品牌知名度和產品差異性等方面具有巨大潛力的有前景的採用領域。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，其中可能包括從付款人那裏獲得足夠的保險和補償；營銷和銷售我們可能獲得適當營銷許可、批准或授權的任何當前和未來候選產品；開發商業規模的製造工藝；管理與人類績效、健康產品產品的設計、製造、營銷和銷售相關的各種風險，包括由於對適用的FDA和其他相關指南以及適用的消費者保護法律、規則和法規的監測和分析不足而產生的合規風險，對此類產品的索賠和預期用途的初始和定期評估無效，以及政府事務、監管變更管理或其他公司合規職能不足，這些職能通常識別和補救不符合行政法要求的情況，無論是美國聯邦、州還是其他地區，並在更廣泛的範圍內執行監管合規流程；完成GammaCore用於其他治療適應症的未來臨牀試驗；從適用的監管機構獲得額外的營銷許可、批准或授權；控制生產中的風險並增強成本效率措施；滿足任何上市後要求；以及開發必要的營銷和促銷專業知識，以在, 通過銷售我們的健康和人體性能產品，資金充足的直接面向消費者的方式。由於與我們的商業化努力以及我們的研究和臨牀開發活動相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現或保持盈利。隨着我們將nVNS平臺技術商業化，我們預計將繼續從運營中產生大量淨虧損和負現金流。我們打算繼續在美國和英國的商業基礎設施建設方面進行有針對性的投資。

如果我們無法盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫進一步減少或最終終止我們的運營。截至2022年12月31日，我們擁有現金和現金等價物以及有價證券18.0百萬美元。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金，這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動，並最終甚至可能停止運營。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發和營銷努力、擴大業務或繼續運營的能力。因此，我們公司市值的下降可能會導致您的全部或部分投資損失。

我們擴大直接面向消費者的現金支付業務渠道的計劃可能無法產生可觀的收入。

我們目前有一個小型的直接面向消費者的現金支付業務渠道，我們計劃在2023年擴大這一渠道以及更遠的地方。如前所述，這將需要對我們的銷售和營銷能力進行大量投資和擴大，並使用我們自己的電子商務平臺。如果我們在這一業務渠道上的商業化努力不成功，並且根據我們目前的計劃和預測沒有達到我們預期的銷售水平，我們可能無法收回這些投資。此外，擴大我們直接面向消費者的現金支付業務渠道可能會侵蝕對我們處方藥產品的需求，壓低與第三方付款人的定價，從而對我們的運營結果產生不利影響。

我們必須成功地吸引、聘用、培養和留住合格的專業人員，為我們的直接面向消費者的銷售渠道提供服務，我們必須有效地部署我們的專業人員，以實現盈利。

識別、招聘、聘用和留住專業人員，包括員工、獨立承包商和顧問，在我們廣泛的運營地理位置上擁有與服務於我們現有的、新的和不斷髮展的銷售渠道(包括直接面向消費者)保持一致的各種技能集，對我們的銷售戰略至關重要。 合格專業人員的市場正在不斷髮展、充滿活力，而且日益具有挑戰性。 我們的企業聲譽是消費者對是否購買我們的產品的評價以及潛在員工對是否加入我們公司的評價的重要因素。 如果我們無法招聘有技能的專業人員，如果我們不能有效地部署這些專業人員，我們的業務結果可能會受到不利影響。 我們必須管理好我們的銷售和營銷團隊，有效地規劃和培訓未來的需求，同時準確預測醫生、患者和消費者的需求。我們可能無法長期留住這樣有才華的專業人士，原因有很多，包括他們希望繼續作為獨立的內容創作者，而不是全職員工。 如果我們無法吸引、聘用、培訓和留住高技能的專業人員，並有效地將他們部署到我們的銷售和營銷工作中，我們將危及我們發展持續和未來銷售的能力，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

在我們運營的市場上，對高技能專業人員的競爭非常激烈，由於這種競爭，我們可能會遇到很大的員工流失率。如果我們不能留住具有專業技能的專業人員，我們的收入、運營效率和盈利能力就會下降。 成本削減，如裁員或因未能留住我們聘用的專業人員而導致的自願離職，可能會對我們作為僱主的聲譽以及我們僱用熟練專業人員以滿足業務需求的能力產生負面影響。增加薪酬以留住技術專業人員可能會導致更低的利潤率或更高的成本和價格上漲，這反過來可能導致對我們產品的需求水平普遍下降。

我們的產品和服務市場的任何顯著增長，或我們進入一個新市場，都可能需要擴大我們的員工基礎，用於管理、營銷、運營、財務和其他目的。 在任何增長時期，我們都可能面臨與我們的運營和財務系統以及控制有關的問題，包括質量控制、交付和服務能力。 我們還需要繼續擴大、培訓和管理我們的員工基礎。 未來的持續增長將使管理層成員承擔更多的責任，以識別、招聘、維持、整合和激勵新員工。

我們的顧問和客户我們的一些銷售人員被歸類為獨立承包商，如果確定他們被錯誤歸類為獨立承包商，我們可能面臨後果。

工人分類法律的適用經常存在不確定性，因此，根據適用的法律，我們的獨立承包商可能被視為分類錯誤。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常高度關注事實，並因司法管轄區而異。管理獨立承包人地位和錯誤分類的法律和條例也會受到不同當局的不同解釋，從而造成法律的不確定性或不可預測性。錯誤分類的確定或指控給我們帶來了潛在的風險，包括但不限於因未能扣繳和免除税款、未支付的工資以及工資和工時法律和要求(如與最低工資和加班有關的法律和要求)而產生的金錢風險；對員工福利、社會保障、工人補償和失業的索賠；根據民權法提出的歧視、騷擾和報復的索賠；根據有關工會、集體談判和其他協調活動的法律提出的索賠；以及適用於僱主和僱員的法律法規下的其他索賠、指控或其他程序，包括與僱主連帶責任指控有關的風險。此類索賠可能導致金錢損害(包括但不限於基於工資的損害賠償或恢復原狀、補償性損害賠償、違約性損害賠償和懲罰性損害賠償)、利息、罰款、罰款、費用、費用(包括但不限於律師費)、刑事和其他責任、評估或和解。此類指控、索賠、不利裁決，包括但不限於向我們提供服務的顧問和顧問，也可能損害我們的品牌和聲譽，進而可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們經歷了價格波動對於我們的產品，我們正在如果不能降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們預計，由於與我們努力增加消費者對我們產品的需求有關的定價壓力，我們的產品將經歷價格波動。我們還可能面臨來自管理式醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力，因為我們付款人的市場力量增加，同時醫療器械行業進行整合，以及供應商之間的競爭加劇，包括製造服務提供商。如果我們產品的價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的銷售、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。宏觀經濟狀況可能會導致製造和外包服務成本增加，如果出現衰退或蕭條，人們買不起我們的產品，就會產生額外的降價壓力。我們無法預測正在進行的新冠肺炎大流行的最終影響及其影響和宏觀經濟條件可能會對我們的業務運營和財務狀況產生影響。我們在業務中遇到的任何增加的或意想不到的定價壓力、成本、延誤或未能實現成本節約，以及意外風險，包括由我們無法控制的因素造成的風險，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

未來的收購、戰略投資或聯盟可能會擾亂我們的業務，損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們未來可能會探索潛在的公司和技術收購、戰略投資或聯盟，以加強我們的業務。收購涉及許多風險，任何風險都可能損害我們的業務，包括：

我們的自成立以來，運營消耗了大量現金，我們預計至少在本年度報告中包括的財務報表公佈之日起的未來12個月內，隨着我們繼續尋求對我們的業務進行投資，這種情況將持續下去。我們相信，我們的增長將在一定程度上取決於我們為我們的VNS平臺技術的商業努力提供資金的能力，以及為我們的GammaCore療法尋找更多適應症的機會進行研究和開發活動的能力。不能保證我們將有足夠的現金流和流動資金為我們計劃的活動提供資金。因此，我們將需要在未來尋求更多資金，或者減少或放棄部分或全部此類活動。如果我們尋求但無法以優惠條件籌集資金，或者根本無法籌集資金，我們可能無法支持我們的商業化努力或增加我們的研發活動，我們的業務增長可能會受到負面影響。因此，我們可能無法有效競爭。不能保證我們將通過我們的經營業績或融資活動產生足夠的資金，從而使人對我們是否有能力在財務報表列入本年度報告之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。變化，包括與付款人和競爭格局、我們的商業化戰略、我們的開發活動和監管事項有關的變化，可能發生在我們無法控制的範圍內，這將導致我們更快地消耗我們的可用資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

為了為我們的活動提供資金，我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資，包括公共或私人股本或債務發行，以及與公司合作伙伴的合作安排，尋求資金。我們可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。我們目前沒有就任何潛在的融資達成任何協議或諒解。我們的股價、市值交易量和其他宏觀經濟因素可能會影響我們的融資能力和融資條件。我們未能獲得額外的必要融資可能會削弱我們開展業務的能力，而任何此類未能在需要時籌集資本的行為都可能對我們的財務狀況以及我們(I)執行業務計劃和戰略以及(Ii)維持我們在納斯達克股票市場的上市的能力產生負面影響。

此外，我們的審計師對我們2022年財務報表的報告包含了一份關於我們作為一家“持續經營的企業”繼續存在的能力的聲明。我們缺乏足夠的流動資金可能會使我們更難獲得我們可以接受的額外融資條款，並可能對我們可能獲得的任何融資的條款和我們的股票價格產生重大和不利的影響。我們繼續經營的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、債務融資、戰略交易或其他方式增加收入、減少運營費用和獲得額外資金的能力。然而，對於我們實現這些目標的能力，或者以商業合理的條款獲得所需資金的能力，或者根本沒有能力，存在重大的風險和不確定性，包括持續的新冠肺炎疫情和其他宏觀經濟狀況對我們業務的不利影響。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金，這可能迫使我們大幅減少或縮減我們的活動，並最終可能停止運營。

出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們借入更多資金或發行債務證券，貸款人或證券持有人可能擁有比普通股持有人更高的權利，這種負債可能包含限制我們運營的契約。我們可能不得不通過與合作伙伴或其他人的安排來獲得資金，這些安排可能要求我們放棄我們的技術、候選治療藥物或產品的權利，否則我們不會放棄這些權利。如果我們得不到額外的資源，我們把握商機的能力將受到限制，我們可能無法有效競爭，我們的業務增長將受到實質性和不利的損害。

與我們的業務和我們的GammaCore治療的發展相關的風險

監管要求以及付款人處方藥福利計劃和醫療路徑計劃的變化可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

雖然我們正在與聯邦醫療保險和醫療補助服務中心進行討論，但我們的產品目前不在聯邦醫療保險和醫療補助的覆蓋範圍內。適用的Medicare Part D法規以及聯邦和州法律將在執行我們的商業化戰略時對我們提出額外要求。我們的商業化戰略，包括我們計劃的與GammaCore療法相關的報銷方式，可能會使我們受到額外的審計監督要求，如果發現重大的合同或法規違規行為，可能會實施適用的制裁和/或金錢處罰，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

隨着時間的推移，付款人處方福利計劃或醫療路徑計劃的變化可能會使現有的藥房福利計劃或醫療路徑計劃對受益人的價值降低，並減少我們的GammaCore療法的總市場。此外，一些付款人可能決定停止為我們的GammaCore療法向其會員提供全部或部分保險，這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。

我們的GammaCore商業化戰略可能會使我們面臨更多的賬單、現金應用和信貸風險。

我們的商業化戰略可能包括通過醫療保險為我們的GammaCore療法提供資金，其中大部分由私人保險公司提供，以及由政府機構報銷。這類索賠通常是針對非常昂貴的藥品，從保險公司、患者和其他付款人那裏收取款項所需的時間通常比通過藥房福利經理管理的索賠要長得多。由於這些索賠的高成本、複雜的賬單要求以及醫療福利覆蓋範圍確定過程的性質，這些應收賬款在收回全額到期款項和應用相關付款方面具有較高的風險。此外，在我們的EUA業務渠道中向醫院銷售可能涉及比向其他付款人銷售更高的信用風險。

我們GammaCore療法的銷售收入部分取決於政府和私人保險計劃的持續報銷。政府的醫療保險條例很複雜，因此，賬單和收集過程非常耗時，通常涉及向多個付款人提交索賠，這些付款人的索賠支付可能取決於另一個付款人的付款。由於與多個付款人的協調，以及確定可償還金額的複雜性，這些應收賬款在收取全額到期款項和使用相關付款方面的風險較高。

我們的GammaCore治療商業化戰略可能需要會員為持續的福利支付保費，以及保險公司和政府贊助或國家健康保險計劃的應付金額。由於這些計劃覆蓋的消費者的人口結構，以及計算的複雜性，以及保險公司和政府資助或國家健康保險計劃的潛在金額和結算時間，這些應收賬款可能會受到賬單和變現風險的影響。此外，我們可能會受到與州和地方政府機構經歷越來越多的財政挑戰相關的信用風險的影響。由於上述風險，我們的商業化戰略即使成功，也可能涉及壞賬支出的記錄，這可能會影響我們的運營業績和流動性。

第三方付款人一直拒絕通過藥房福利計劃為GammaCore提供保險，這阻礙了我們的商業化戰略，並要求我們對現有業務進行改革，這可能會推遲我們的創收能力，並對我們產生負面影響。

在美國，我們最初的戰略是根據付款人的藥房福利為GammaCore獲得報銷，但沒有實現足夠的覆蓋和報銷。為了從Medicare和任何其他第三方付款人那裏獲得承保和報銷，但不包括藥房福利項下的GammaCore，我們正在尋求作為醫療器械或耐用醫療設備的承保和報銷。雖然這將在患者的醫療保險下為治療提供保險，但患者可能不願自掏腰包支付免賠額和自付治療費用。任何商業付款人決定通過醫療福利途徑而不是藥房福利途徑為GammaCore提供保險，都將進一步推遲我們的GammaCore治療商業計劃，或對其構成更多風險，因為我們需要額外的醫療設備代碼，我們可能會在幫助患者支付自付費用或其他費用方面產生額外的直接和間接費用，這些費用是由於付款人決定不覆蓋藥房福利途徑下的GammaCore而產生的。商業付款人通過醫療福利途徑承保的保險，或商業付款人作出的其他決定，導致患者個人承擔我們的GammaCore療法的費用或與之相關的費用，可能會對我們的手術結果和財務狀況產生不利影響。

這些潛在的變化可能會帶來許多風險，包括運營費用的增加、遵守醫療監管法律的要求、收入的損失或延遲，以及我們成功實施這些修改的能力的不確定性。在藥房福利模式下，未能獲得第三方付款人的認可，這要求我們修改我們的商業化戰略、我們的分銷模式、我們的定價和我們的運營，其中任何一項都可能對GammaCore的銷售以及我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們必須向患者、醫生和第三方付款人證明我們的GammaCore療法與我們的競爭對手或其他現有療法相比的醫療和經濟效益，而這種比較可能是無法實現的。 

醫生在決定病人的病程方面扮演着重要的角色。的治療，因此，將用於治療患者的產品的類型。因此，我們的成功在很大程度上取決於向醫生有效地推銷我們的GammaCore療法。我們已經收到了FDA對GammaCore治療的幾項510(K)許可；然而，這種許可並不一定要被醫生採用。為了使我們的GammaCore療法得到廣泛採用，我們必須成功地向醫生證明，與競爭對手的產品相比，我們的GammaCore療法具有醫療和經濟上的好處，包括(I)由Allergan plc銷售的肉毒桿菌；(Ii)由安進公司(與諾華國際公司合作營銷)、Allergan plc、禮來公司、Teva製藥工業有限公司和輝瑞銷售的偏頭痛靜脈預防療法；(Iii)由Eli Lilly公司銷售的lasmiditan；(Iv)由H.Lundbeck A/S公司銷售的偏頭痛靜脈預防療法Vycpti。以及(V)已上市用於急性治療和/或預防偏頭痛的神經調節設備，包括Cefaly和Nerivio設備。我們也可能面臨挑戰，因為與現有的治療叢集性和偏頭痛的傳統療法相比，非侵入性VNS或nVNS相對較新。

能否接受我們的GammaCore療法取決於教育患者和醫生，使他們瞭解我們的GammaCore療法相對於我們競爭對手的產品的獨特特徵、感知的益處、安全性、易用性和成本效益，並向醫生傳達正確使用我們的GammaCore療法。如果我們不能成功地説服患者和醫生相信我們的GammaCore療法的優點或教育他們瞭解我們的GammaCore療法的好處，他們可能不會尋求處方或開出我們的GammaCore療法的處方，我們可能無法增加我們的銷售額、維持我們的增長或實現盈利。此外，我們相信，醫生對我們產品的支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們沒有得到醫生的支持，或者長期數據沒有顯示使用我們的GammaCore療法的好處，患者和醫生可能不會使用它。在這種情況下，我們的經營結果將受到實質性和不利的影響。

我們必須向客户展示與我們的競爭對手相比，nVNS平臺技術在總體福祉和人類表現方面的好處，而這種比較可能是無法實現的。 

消費者情緒在決定消費者對某些健康產品的接受程度方面扮演着重要且日益重要的角色。總的來説，我們的成功取決於消費者繼續使用健康和健康產品和服務的意願，以及在健康產品和服務的營銷中將科學證據放在首位的價值。為了取得成功，我們需要繼續在教育消費者瞭解我們的產品方面投入大量資金。這一需求是根據健康和健康市場的特殊特點而提高的。市場嚴重飽和，市場對創新產品和服務的預期未來需求和市場接受度不確定。雖然我們認為預測整體健康和保健市場將繼續增長是合理的，但很難預測與我們業務相關的可比和替代產品交叉的某些行業的未來增長率(如果有的話)。因此，如果我們的市場沒有進一步發展，或發展速度慢於預期，或充斥着擁有更多財力或其他資源的競爭對手，或者如果我們的產品沒有根據當前和未來的業務計劃獲得足夠的採用，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。特別是，如前所述，接受我們的nVNS平臺技術取決於教育患者我們的nVNS平臺技術相對於我們競爭對手的產品的獨特特徵、感知的好處、安全性、易用性和成本效益，並向客户傳達我們的nVNS產品的正確使用。因此，我們的成功在很大程度上取決於向消費者有效地營銷我們的nVNS平臺技術。為了讓我們的nVNS平臺技術得到廣泛採用, 我們必須成功地向消費者展示我們的nVNS平臺技術與競爭對手的產品相比的相對優勢。我們還可能面臨挑戰，因為與現有的健康產品相比，NVNS在許多價位上都是相對較新的。此外，健康產品的競爭格局是擁擠的，並繼續快速發展。因此，我們的健康業務線面臨着一系列挑戰，這些挑戰可能會對您的投資產生重大影響。

通過穿過皮膚細胞的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關作用的纖維代表了一種治療疼痛的新方法，我們必須克服重大挑戰才能成功開發、商業化和製造我們的產品。

我們將我們的開發和商業化努力集中在基於一種平臺的產品上，該平臺通過穿過皮膚的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關的纖維。我們相信，我們的產品平臺代表了一種治療疼痛的新方法。然而，到目前為止，FDA只批准了我們的GammaCore產品基於這個平臺進行商業化。FDA或其他適用的衞生當局強加的程序和要求可能會導致我們的GammaCore產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。因為我們的平臺很新穎，監管機構以及保險和其他保險提供商和付款人，在評估GammaCore和GammaCore Sapphire等候選產品方面可能缺乏經驗。這種缺乏經驗可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們平臺產品的報銷和商業化。此外，推進這一新平臺給我們帶來了重大挑戰，包括：

我們必須能夠克服這些挑戰，以便成功地開發、商業化和製造我們的GammaCore和候選產品。

由於季節性、大宗訂單、向經銷商發貨或其他原因，我們的運營業績可能會因季度而有很大差異。

我們的季度收入和運營結果可能會因季度而波動，其中包括以下原因：

由於集羣和偏頭痛發作的季節性，我們的結果也可能會在季節性的基礎上波動，這可能會影響我們不同時期結果的可比性。這些季節性變化很難準確預測，可能在不同的市場上有所不同，有時可能完全不可預測，這給我們的業務帶來了額外的風險，因為我們可能會依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外，我們認為，我們有限的商業歷史在一定程度上使我們的季節性模式更難識別，使得預測未來的季節性模式變得更加困難。

我們很大一部分收入來自有限數量的客户，這些客户中的一個或多個的流失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的c客户羣集中。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，退伍軍人事務部和國防部(VA/DoD)設施根據我們聯邦供應時間表下合格合同的條款和條件獲得的收入以及公開市場銷售60.8%和59.8%分別佔我們總收入的1/3。2022年，五個具體的退伍軍人事務部/國防部機構約代表52.8%我們來自這個渠道的收入，其中一個設施單獨佔了10%以上。如果我們失去一個或多個重要客户，我們的收入可能會大幅下降。失去一個或多個重要客户可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

由於這些和其他因素，在未來的某個時期，我們的經營業績很可能達不到投資者或公開市場分析師的預期。

收入或經營業績的任何意想不到的變化都可能導致我們的股票價格波動。新的信息可能會導致投資者和分析師對我們的業務進行重新估值，這可能會導致我們的股價下跌。 

未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞，可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依賴信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、客户服務、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們還依賴信息技術系統來支持我們的專有數據倉庫，其中包括維護患者產品序列號，並允許通過RFID卡在專業藥店重新配藥。此外，我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統，其中一些由第三方管理，以及第三方的信息技術系統可能會因為計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。儘管我們和第三方已經採取了預防措施，以防止信息技術和電話系統出現故障，但如果這些系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決問題，我們的業務和經營業績可能會受到影響，我們可能會受到相關訴訟。

我們可能會參與未來的收購，增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務，或者承擔使我們面臨其他風險的或有負債。

我們可能會評估各種戰略交易，包括許可或收購補充療法、產品和技術或業務。任何潛在的收購都可能帶來許多風險，包括增加的運營費用和現金需求、業務和產品的同化、關鍵員工的留住、我們管理層的轉移。以及我們維持被收購實體的關鍵業務關係的能力方面的不確定性。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術。因此，我們可能會不時考慮收購或投資業務的機會，或投資或許可其他技術和產品，以增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們市場或客户基礎的地理或產品廣度。

P潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股或其他股權掛鈎證券作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。

如果在臨牀試驗中使用我們的GammaCore療法期間發現嚴重不良事件或其他不良副作用IITs(統稱為“臨牀試驗”，除非文意另有所指)，它可能會對我們開發這類候選產品產生不利影響。

我們的GammaCore療法引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止非臨牀研究和未來的臨牀試驗，或者可能使我們更難招募患者參加臨牀試驗，如果發生傷害，可能會導致產品責任訴訟。如果在研究人員贊助的試驗中觀察到我們的GammaCore療法的嚴重不良事件或其他不良副作用或意想不到的特徵，該候選產品的進一步臨牀開發可能會被推遲，或者我們可能根本無法繼續開發該候選產品，而這些事件的發生可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的GammaCore療法引起的不良副作用還可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管部門的批准或批准，或者產生比我們希望的更嚴格的標籤。

我們的GammaCore藍寶石療法商業化治療其他條件可能需要c臨牀試驗非常昂貴，需要很長時間才能完成，設計和實施困難，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀前研究、臨牀試驗或商業成功的結果。

我們的GammaCore療法在其他治療領域失敗的風險很高。預測我們的任何候選產品何時或是否會在其他指示領域獲得監管批准或批准是困難的，如果不是不可能的話。為了獲得必要的監管許可或批准，在更多的適應症中營銷和銷售我們的GammaCore療法，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，在每一個額外的目標適應症中使用它在人體上都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。

此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止，我們治療叢集性頭痛和偏頭痛的GammaCore療法的臨牀前研究或臨牀試驗產生的結果並不能確保後來的臨牀前研究或臨牀試驗將在其他治療適應症中顯示類似的結果，應該指出的是，我們沒有在治療叢集性頭痛和偏頭痛的關鍵試驗中達到主要終點。不能保證FDA和其他監管機構會對其他治療適應症的臨牀試驗數據感到滿意，即使我們認為這些數據是令人信服的。我們的GammaCore療法儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但在未來的臨牀試驗中可能無法在其他適應症領域顯示出所需的安全性和有效性。製藥和醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了良好的結果，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得營銷許可或批准。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表、監管許可和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。

與外國臨牀試驗相比，我們在美國進行的任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和損害，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。

在美國進行任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和缺陷，這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。外國臨牀試驗(或FCT)的成本可能顯著低於美國同等試驗的成本，因為FCT的材料和地點成本可能低於美國國內的試驗。與FCT相比，選擇在美國進行臨牀試驗可能會帶來顯著的額外財務成本。在其他因素中，更快地在海外招募患者並在FCT中完成試驗可能代表着相當大的成本節約，而我們在美國國內進行臨牀試驗可能會放棄這一點。為我們的GammaCore療法而不是FCT進行任何臨牀試驗的這些和其他成本可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。此外，FCT可能會提供其他非經濟利益，例如與美國的潛在參與者相比，參與臨牀試驗的合格患者的潛在人數更多，在美國，臨牀試驗可能會競爭有限數量的相同潛在患者。FCT的這些和其他已有的好處可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生負面影響。

如果我們不能讓患者參加未來的臨牀試驗，我們的研究和開發努力可能會受到不利影響。

確定並使患者有資格參加我們在其他適應症領域進行的GammaCore療法的未來臨牀試驗，這對我們的成功至關重要。成功和及時地完成未來的臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。如果我們不能在我們未來的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，我們招募患者、進行臨牀試驗以及在其他適應症領域獲得監管部門的批准或批准我們的GammaCore療法的時間表可能會推遲。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲，或者完全終止臨牀試驗。

我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者入選受到其他因素的影響，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與與我們目標相同的治療領域的其他臨牀試驗競爭，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。

延遲完成我們的GammaCore療法的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們擴展到其他治療適應症和批准程序的速度，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造未來收入的能力。我們最近減少了研發資源，這可能會推遲我們獲得監管部門對更多適應症的批准。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的GammaCore療法在其他治療適應症方面被拒絕獲得監管批准或批准。

臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止，這將增加我們的費用，並推遲在其他治療適應症中開發和擴大我們的GammaCore療法所需的時間。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招收足夠數量的患者，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和結束可能會因許多因素而延遲、暫停或終止，包括：

與近年來一致的是，我們繼續不投資於某些更具探索性的適應症的臨牀試驗。

如果臨牀試驗被進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止(或由我們暫停，就像我們對高級II試驗所做的那樣)，我們也可能遇到延遲。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規的變化或行政措施，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，如果FDA或其他監管機構得出結論認為，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗站點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係和對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。

如果我們的候選產品的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們未來的任何臨牀試驗被終止，我們的GammaCore療法的商業前景可能會受到損害，我們從銷售中獲得收入的能力可能會推遲或大幅下降。

我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始銷售和產生相關收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們候選產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。

即使我們的產品在美國獲得批准或批准，並在EEA獲得CE符合性證書，其他國家的可比監管機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。審批和批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們的成本控制努力可能無法確保盈利，可能會影響士氣，使留住員工或吸引新員工變得困難。

我們以前實施了裁員，影響了我們的大部分員工，在整個組織重新部署了資源，並採取了其他措施來減少我們的運營費用。這些努力並不能保證盈利。此外，不能保證今後是否需要實施額外的成本削減。節省的成本也可能被未來的招聘或實現戰略目標所產生的其他成本所抵消。裁員、戰略重新部署和其他成本削減措施可能會對我們組織的士氣和我們作為僱主的聲譽產生不利影響，這可能會導致有價值的員工流失，並可能使我們未來更難招聘新員工，而裁員可能會對我們的運營產生不利影響，使我們更難在未來尋求新的機會和舉措。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

我們作為一家商業公司的運營歷史相對較短。我們打算繼續發展我們現有的業務，並可能經歷快速增長和擴張的時期，這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是，維持我們在美國的銷售隊伍需要大量的管理、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現商業化和發展的能力產生不利影響NT目標。

未來，我們可能會在製造、質量控制、零部件供應、庫存、分銷和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能會導致我們的GammaCore療法延遲提供，並增加費用。任何這樣的延遲或增加的費用都可能對我們創造收入的能力產生不利影響。

未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓或整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。

為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。

如果我們不能培養和保留一支有效的銷售隊伍，我們的業務可能會受到影響。

為了繼續營銷和銷售我們的nVNS平臺技術，我們未來可能需要大幅擴大我們的直銷隊伍。對這樣的人才存在着激烈的競爭。一旦被聘用，培訓過程是漫長的，因為它需要對新領域的業務經理進行大量教育，以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。在完成培訓後，我們的區域業務經理通常需要在現場的“準備時間”來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們達到的生產力水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的地區業務經理無法達到我們預期的生產率水平，我們的收入將無法以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。此外，就我們從競爭對手那裏聘用人員而言，我們可能需要等到適用的競業禁止條款到期後，才能在限制區域內部署此類人員或產生將人員轉移到此類區域以外的成本，並且，在過去和將來，我們都會受到這樣的指控，即這些新員工被不當徵集，或他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

我們在美國或國外商業化健康產品的歷史有限。我們與利益相關者建立的關係有限，在直接面向消費者的渠道方面的經驗有限，與我們生產產品部件所依賴的第三方供應商的關係也有限。

如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售比我們的GammaCore療法更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要頭痛療法，我們的業務和業務前景將受到不利影響。

製藥和醫療器械行業競爭激烈，面臨着快速的創新和變化。我們的成功在一定程度上取決於我們通過確保我們的GammaCore療法獲得廣泛的市場接受，在集羣和偏頭痛市場建立競爭地位的能力。我們認為，主要頭痛市場的主要競爭因素包括治療慢性頭痛和偏頭痛的成本、證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用以及銷售隊伍的經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭，我們相信這種競爭將隨着時間的推移而加劇。許多開發或營銷競爭產品的公司都比我們有幾個優勢，包括：

我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請專利，獲得可能隨時適用於我們的專利，比我們更快地獲得競爭產品或工藝的監管許可或批准，或者開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或競爭力降低。我們還面臨着在招聘和留住合格的銷售、科學和管理人員，建立臨牀試驗地點，以及招募患者進行臨牀研究方面的激烈競爭。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功，我們的業務可能會受到損害。

我們的許多主要令人頭疼的競爭對手都是大型、成熟的公司，擁有比我們多得多的資源，並且在偏頭痛或健康市場上有着悠久的競爭歷史。

我們目前和潛在的許多主要令人頭疼的競爭對手都是上市公司，或者是上市的主要製藥和醫療設備公司的部門，這些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售和營銷資源。我們將面臨來自Allergan公司、安進公司、H.Lundbeck A/S公司、諾華國際公司、Teva製藥工業有限公司、輝瑞公司和禮來公司的激烈競爭，以及其他可能擁有更好資本和產品在世界各地商業化歷史的老牌和潛在競爭對手。此外，幾種神經調節設備被批准用於治療和/或預防偏頭痛，包括頭孢法利、奈立沃或任何其他可用於治療與原發性頭痛相關的疼痛的市場上的神經調節設備。Cefaly已經獲得場外交易許可，可以在沒有處方的情況下出售，這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。鑑於美國現有和潛在市場的規模，我們預計，隨着我們在美國繼續我們的商業努力，我們當前和未來的競爭對手，包括任何可能在直接面向消費者的渠道與我們競爭的人，將採取積極行動來保護他們目前的市場份額。 

在美國建立我們的市場份額方面，我們將面臨激烈的競爭，並可能在美國遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。此外，一些醫生長期以來一直使用我們規模更大、更成熟的競爭對手生產的頭痛產品。使用我們競爭對手的產品治療偏頭痛的醫生可能不願嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品，那麼我們的財務業績將受到不利影響。

在英國，三種CGRP單抗療法已被國家健康與護理卓越研究所推薦用於國家衞生服務，以預防偏頭痛。我們目前與英國國民健康服務的所有業務都是預防和治療叢集性頭痛，這些建議可能會限制我們在英國滲透NHS偏頭痛市場的能力。

此外，我們的一些競爭對手目前正在進行臨牀試驗，或我們預計將進行臨牀試驗，以展示他們的頭痛產品的結果。這些試驗的結果可能等同於我們的臨牀試驗的結果，或者可能比我們的臨牀試驗的結果更好，這可能會對我們產生實質性的不利影響。我們的競爭對手關於他們的頭痛產品的臨牀試驗的完成可能會對我們或我們的GammaCore療法的看法產生負面影響。此外，醫生、付款人或患者認為競爭對手的產品優於我們的GammaCore療法，或者與我們的GammaCore療法相比，提供了與我們的GammaCore療法相比更低的成本或更低的不良副作用發生率，以及競爭對手完成臨牀試驗後市場上其他由感知驅動的結果，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

鑑於我們剛剛進入多元化的人體性能和健康市場，我們預計進入壁壘和競爭效應可能是影響我們在研發、廣告、營銷、推廣、分銷和銷售方面取得成功的重要因素，我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM分別如此。我們期望在適當的情況下繼續進行或聘請顧問進行廣泛的市場研究和其他經濟分析，以適當地瞭解市場參與者的產品供應，並結合市場結構的各種經驗和猜測屬性，包括定價模式、競爭或反競爭趨勢、合作企業和協同效應、跨市場產品替代和其他消費者行為推斷等因素。為了有效地與健康行業中更成熟的市場參與者競爭，我們可能需要擴大我們的產品供應和分銷渠道，在此期間，這可能會增加我們的研發成本，降低我們的運營利潤率，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。一些歷史上從未在健康和/或醫療設備領域運營過的世界上最大的技術公司，如Alphabet公司、亞馬遜公司、蘋果公司、三星電子有限公司和其他公司，已經或可能在未來開發出可能與我們當前或未來的產品和技術競爭的產品和技術。這樣的公司擁有更多的資本和研發, 和銷售資源比我們擁有的多。未來的研究、調查報告或宣傳，如果被認為是不利的，或質疑與我們的一般健康產品相關的某些聲明或方法，可能會導致我們的收入下降。由於我們最終依賴於消費者的看法，與疾病或競爭對手使用我們的產品或類似產品導致的其他不良影響相關的負面宣傳，無論是否準確，也可能損害客户對我們現有和任何未來一般健康產品的信心，並導致收入下降。即使與我們的一般健康產品相關的不利影響是由於用户未正確使用此類產品而導致的，也可能會出現負面宣傳。

用於治療慢性支氣管炎和偏頭痛的傳統產品已經上市幾十年了，而我們的GammaCore療法在歐洲只有幾年的商業銷售時間，在美國只有大約四年的時間，因此，與我們的競爭對手相比，我們的記錄有限。

用於治療過敏症和偏頭痛的傳統產品已經商業化幾十年了，而我們幾年前才開始在歐洲商業化我們的治療過敏症和偏頭痛的GammaCore療法，而在過去四年內在美國才開始商業化。由於與我們的競爭對手相比，我們的商業記錄有限，而且我們的GammaCore療法被患者使用的時間通常比其他頭痛療法更短，因此醫生和患者採用或推薦我們的GammaCore療法的速度可能會更慢。此外，雖然我們相信我們的國際商業經驗和我們的臨牀試驗支持我們的GammaCore療法在急性治療ECH和預防慢性肝炎和偏頭痛方面的安全性和有效性，但未來的研究或更長時間內的患者經驗可能表明，使用GammaCore的治療不如使用競爭產品的治療更具吸引力，或者我們的GammaCore療法會導致意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響。這樣的結果可能會減緩我們GammaCore療法的採用，並顯著減少我們的銷售額，這將損害我們的業務，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，如果服用傳統或其他頭痛產品的患者出現意外或嚴重的併發症或其他不可預見的影響，我們的GammaCore療法的市場可能會受到不利影響，即使這些影響並不直接歸因於我們的GammaCore療法。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或疾病，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或疾病。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在特定條件下的研究計劃和產品候選。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他疾病或條件的機會，這些疾病或條件可能會被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定條件下的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。

我們的國際業務使我們面臨一定的運營和合規風險，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

GammaCore在美國以外的銷售額佔我們淨銷售額的很大一部分。2012年，我們在英國和德國開始了商業運營，我們現在通過我們在英國的子公司和比利時和立陶宛的兩個分銷合作伙伴在歐洲各地銷售GammaCore。在歐洲以外，我們有一個由8個分銷夥伴組成的網絡，負責向加拿大、澳大利亞、新西蘭、阿聯酋、巴林、阿曼、沙特阿拉伯、塞浦路斯、中國、臺灣、印度尼西亞、馬來西亞和新加坡的患者銷售GammaCore。跨國銷售和運輸GammaCore以及從國際來源購買零部件使我們受到美國和外國政府的貿易和海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》(簡稱FCPA)，以及出口管制法律。如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

關於《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律，此類法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員以及在某些情況下向其他人支付不當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係現在或將與政府實體建立，因此可能受到此類反賄賂法律的約束。值得注意的是，近年來，全球反腐敗和反賄賂法律的執行情況大幅增加，這在一定程度上導致公司自願披露信息的頻率增加，美國和外國政府機構對這些法律的積極調查和執行程序，以及在各種案件中對公司和個人的鉅額罰款和處罰。

因此，我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受到我們的直接監督和控制。隨着我們增加我們的國際銷售，並將更多的業務和銷售引導到公共部門，我們可能會與業務合作伙伴和第三方中介機構接觸，以營銷我們的產品，並獲得必要的許可、執照和其他監管批准。此外，我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。[因此，我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並阻止不當做法。]然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，我們的員工、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能作為委託人承擔最終責任的行為。具體地説，即使我們沒有明確授權這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。檢測、調查和解決實際或涉嫌違反反腐敗和其他法律的行為可能需要大量轉移我們業務上的時間、資源和注意力。

此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或未來收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為可能會使我們面臨昂貴的政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外、聲譽損害、不利的媒體報道，以及此類涉嫌或實際違反行為可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。隨着我們在國際上擴大合同關係，我們在這些法律下的風險可能會增加。

一般而言，任何未能遵守適用的法律和法規義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

總裁·拜登領導的美國政府可能會支持潛在的貿易提案(包括對中國徵收進口關税和其他關税)、修改國際貿易政策，以及其他可能影響美國與其他國家貿易關係的變化。我們從中國採購了大量GammaCore使用的組件，因此任何影響從中國進口這些組件的關税或其他貿易限制都可能對我們產生實質性的不利影響。

此外，正在進行的COVID-19大流行導致許多國家限制某些製造活動，並嚴重擾亂了某些商品的流動。因此，我們的分銷商、代理商和供應商可能不具備按照我們的業務正常要求運營的材料、能力或能力。

此外，我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的運營結果將受到影響。

我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值增加可能要求我們降低銷售價格，否則可能會降低我們的產品在國際市場上的競爭力。我們做生意的總體成本可能會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨更多的外匯風險，包括貨幣波動和匯率風險，以及與資本淨流動相關的風險的間接影響，如資本外逃和任何跨境資本管制。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法建立或加強我們的品牌。

我們認為，建立和加強ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌對於實現我們的nVNS平臺技術的廣泛接受至關重要。我們認為，品牌知名度方面的考慮尤為重要。  鑑於新興的頭痛治療和保健產品市場競爭激烈。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們的營銷努力的成功，我們直接面向消費者的舉措，以及我們為醫生、患者和消費者提供可靠產品的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質，我們在美國相對缺乏商業化，以及我們在直接面向消費者的渠道方面缺乏經驗，我們未來的營銷努力很可能需要我們產生大量額外費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使有，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣、擴展和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣、擴展和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用，nVNS平臺技術可能不會被醫生和消費者接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能面臨產品責任索賠，這可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。

我們nVNS平臺技術的製造和營銷以及我們的GammaCore療法的臨牀測試可能會使我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟，以及其他個人或大規模侵權索賠。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致下列任何一種情況：

雖然我們有並打算維持責任保險，但保險公司可能會拒絕我們的索賠，而我們保單的承保範圍可能不夠。具體地説，我們可能必須支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制的金額，或者不在我們保單條款和條件範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們的協議使我們有權獲得損失的賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。如果由於任何產品設計缺陷或產品警告或標籤中的缺陷而發生任何產品召回，這些風險就會特別高。針對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

我們的經營業績和盈利能力可能會受到產品退貨準備金、應收賬款壞賬和存貨增加的不利影響。

我們的淨銷售額和盈利能力受到計入產品退貨、可疑應收賬款和庫存的準備金變化的影響。必須使用重大的管理判斷，並必須就建立上述準備金作出估計，任何增加準備金都可能通過減少我們在特定報告期的淨收入和/或盈利能力而對我們報告的財務業績產生不利影響。

如果我們客户的財務狀況惡化，導致他們的付款能力受損，或者如果第三方付款人拒絕索賠，可能需要為可疑賬户增加撥備。

我們允許退回損壞或有缺陷的產品，並在某些情況下接受有限數量的產品退貨。雖然這樣的回報預計是名義上的，並在管理層的預期和既定的撥備範圍內，但未來的回報率可能會比預期的增長更多。我們已經在我們的財務報表中為產品退貨建立了準備金，我們將繼續分析我們的退貨，以確定準備金的充分性。任何損壞或缺陷產品或預期退貨的大幅增加，都可能對我們在退貨期間的經營業績產生重大不利影響。

此外，損壞或有缺陷的產品可能(I)對我們的聲譽和我們的最終客户從我們購買產品的意願產生不利影響，(Ii)對我們產品的市場接受度或觀感產生不利影響，(Iii)增加我們的服務成本，(Iv)導致我們失去重要的最終客户，以及(V)使我們承擔損害賠償責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、資產估值、運營結果和財務狀況產生重大和不利影響。

如果我們不能留住我們的主要高管或招聘和聘用新員工，我們的運營和財務業績可能會受到不利影響，同時我們還會吸引其他高素質的人員。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工，並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和其他員工都是隨意的員工，因此可以隨時終止與我們的僱傭關係，而無需事先通知。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，可能會顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現，並可能損害我們的業務。特別是，我們在英國的潛在收入依賴於少數關鍵的英國人員。

此外，我們的許多員工擁有大量股票或股票期權的未歸屬股權獎勵，自授予以來，這些股票或股票期權的價值已經大幅縮水。如果我們的員工所擁有的股票或未歸屬期權相關的股票相對於股票的原始購買價格或期權的行權價格大幅貶值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著高於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。此外，我們的員工行使這些期權並在公開市場上出售股票的能力可能會導致高於正常水平的離職率。此外，我們的財務狀況可能會使我們無法提供額外的現金補償來防範這一風險。

製藥和醫療器械行業的許多高管和員工與其僱主簽訂了嚴格的競業禁止或保密協議，其中可能包括我們的主要競爭對手。此外，我們的一些現有和未來員工正在或可能受到與以前僱主的保密協議的約束。我們的競爭對手可能會指控違反此類競業禁止協議，並尋求執行此類協議，或根據此類保密協議提起訴訟。這起訴訟，無論是否有價值，都可能阻礙我們吸引或使用競爭對手僱用的高管和其他關鍵員工的能力，並可能導致對我們的知識產權索賠。當我們的競爭對手尋求保護自己的市場地位時，我們很可能會經歷類似的咄咄逼人的訴訟策略，特別是在我們準備在新的或現有市場擴張的時候。

我們未來的成功取決於我們的領導力發展和繼任規劃。

有效的繼任規劃對我們的長期成功非常重要。如果不能確保關鍵員工和高級管理人員的知識有效轉移和平穩過渡，可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。我們執行業務戰略、確保有凝聚力的管理團隊以及吸引和留住關鍵高管的能力，可能會受到與向新的高級領導層過渡相關的不確定性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、獨立承包商影響力、其他內容創建者、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人可能存在的不當行為，包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他未經授權的活動，違反了(1)FDA、FTC和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律和法規，如歐盟的一般數據保護條例，以及(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、廣告和營銷以及商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、廣告、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。前述各方的不當行為還可能涉及不當使用個人識別信息，包括在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或非法挪用候選產品，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

儘管我們採用了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。

特別是在美國的廣告風險方面，聯邦貿易委員會和各州總檢察長主要負責執行消費者保護法，其中包括調查和發起針對他們認為根據適用法律具有欺騙性或欺詐性的商業行為的執法行動。因此，我們受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務，而此類法規或法律的變化可能要求我們修改我們的產品或營銷或廣告努力。對於我們產品的營銷或廣告，我們可能成為與虛假、誤導性、欺騙性或其他不合規的廣告或營銷行為有關的索賠目標，包括在聯邦貿易委員會和州消費者保護法規的支持下。如果我們依賴第三方為我們的產品提供任何營銷和廣告，例如，如果他們未能遵守適用的法律和法規要求，我們可能會對他們的營銷行為負責，或因他們的營銷行為而面臨聲譽損害。我們不能確保目前用於我們產品的所有營銷材料都符合適用的法律、規則和法規，包括禁止虛假和誤導性的產品相關聲明。任何不遵守這些限制的行為都可能使我們面臨虛假廣告和失實陳述的指控，這可能會帶來重大的經濟處罰、代價高昂的強制性產品召回或重新貼標籤要求，其中任何一項都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們被發現違反了任何消費者保護、廣告、不正當競爭或其他法律或法規，我們可能會受到執法行動的影響，這些執法行動通常要求我們以可能對我們產生負面影響的方式修改我們的營銷和商業實踐。這還可能導致訴訟、罰款、處罰和負面宣傳，可能導致聲譽損害和失去客户信任，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

包括Instagram、Snapchat、TikTok、Facebook和Twitter在內的社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品、臨牀開發計劃以及目前我們正在開發的GammaCore療法用於治療的情況。我們正在進行我們認為適當的社交媒體使用，這與我們的治療已獲批准的適應症的商業化努力有關。如果獲得批准，我們打算對任何未來的適應症或產品採取同樣的做法。醫療器械和健康行業的社交媒體實踐繼續發展，與此類實踐相關的法規和監管指導有時是可變的和不明確的。這一變化帶來了不確定性，增加了不遵守適用於我們業務的法規的風險，這可能導致針對我們的潛在監管行動，或與“標籤外”營銷或其他被禁止活動相關的潛在訴訟。例如，對於我們的臨牀階段候選人，患者和消費者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經驗或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，可能存在研究登記受到不利影響的風險，或者我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者由於我們對研究產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。在任何在線平臺上，包括互聯網上的博客或網站上的帖子，也存在不適當地披露敏感信息或關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險，這些信息可以迅速傳播，並可能對我們的聲譽造成負面影響。此外, 我們的員工可能故意或無意地以不符合我們公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗參與者、客户、消費者和其他人的個人信息公開。我們通過營銷和社交媒體推廣我們產品的努力，可能會使我們在未來受到FDA和/或聯邦貿易委員會對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。如果發生上述任何事件，或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任，面臨監管行動，或對我們的業務和股東造成其他傷害。

新冠肺炎相關風險

持續的冠狀病毒大流行可能會對我們的業務、收入、財務狀況、運營結果和現金流產生重大負面影響，而其他流行病或傳染病的爆發可能會產生類似的影響。

持續的冠狀病毒大流行已經並可能繼續影響我們的總部、製造、倉儲和電子商務設施以及我們的第三方供應商的設施，包括設施關閉、員工休假、工作時間減少、交錯班次和其他社會距離努力、勞動力短缺、生產率下降以及材料或組件不可用的影響。正在進行的冠狀病毒大流行還可能影響我們銷售產品、及時發貨的能力，並可能增加我們的成本。

冠狀病毒的傳播導致我們修改了我們的某些業務做法(包括社會距離做法、要求非必要的生產相關團隊成員在可能的情況下遠程工作、限制商務旅行、取消某些活動以及限制訪客進入我們的設施)，我們可能會放鬆、延長、修改或採取政府當局可能要求的或我們認為必要或建議的進一步行動。在家辦公和其他措施帶來了額外的運營風險，包括網絡安全風險，並影響了我們開展業務的方式，這可能會對我們的運營產生不利影響。尚不能確定這些措施是否足以減輕病毒帶來的風險，疾病和勞動力中斷可能導致關鍵人員無法使用，並損害我們履行關鍵職能的能力。此外，在家辦公和相關業務實踐的修改對保持我們的企業文化，包括員工敬業度和生產力，在持續的大流行危機期間和我們在最終從危機過渡中進行額外調整時，都構成了巨大的挑戰。實施新的業務實踐來保護員工、供應商和與我們互動的其他方可能會導致成本增加。此外，即使我們遵循了我們認為是最佳實踐的做法，也不能保證我們的措施會防止新冠肺炎在員工之間傳播。任何實際或感知的傳播事件都可能使我們面臨責任索賠，對員工的生產力和士氣造成不利影響，並導致負面宣傳和聲譽損害。

此外，我們的銷售和營銷工作受到退伍軍人事務部、商業處方醫生和其他第三方採用的篩選和限制外部訪客和供應商的協議的不利影響，而且可能會不時受到影響。官方實施的隔離和自我隔離也可能幹擾患者去看醫療保健提供者和獲得我們的GammaCore療法的能力。

由於上述原因，以及隨着冠狀病毒大流行的持續和相關保護或預防措施的實施而可能暴露出來的任何其他原因，我們無法合理地估計冠狀病毒對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果的影響。 同樣，我們無法預測正在進行的大流行對我們的客户、供應商、供應商和其他合作伙伴以及他們的財務狀況的影響程度，但對這些方面中的任何一方產生的實質性影響也可能對我們產生不利影響。

冠狀病毒的影響還可能加劇下文討論的其他風險，進而可能對我們產生實質性的不利影響。與冠狀病毒相關的事態發展一直在迅速變化，可能會出現我們目前沒有意識到或能夠適當應對的其他影響和風險。

更廣泛地説，在未來，我們的業務、財務業績和財務狀況可能會受到其他疾病爆發、流行病、流行病或類似的普遍公共衞生擔憂的影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的GammaCore產品的組件和包裝依賴於位於中國和其他地方的主要、次要和唯一來源的第三方供應商，供應商應我們的要求暫停了交貨，從而使我們容易受到供應短缺、價格波動以及在必要時無法重新啟動供應鏈的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

GammaCore中使用的許多關鍵部件都是從一家主要製造商或第二製造商，以及多家高需求消費電子元器件的供應商，在某些情況下是獨家供應商供應給我們的。我們的製造商和供應商可能會因為各種原因在製造過程中遇到問題，例如，COVID造成的中斷-19、未遵循特定協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自身業務以及侵犯第三方知識產權，這些情況中的任何一項都可能延遲或阻礙其滿足我們要求的能力。我們在商業上供應GammaCore的能力在一定程度上取決於我們獲得這些組件的供應的能力，這些組件是根據法規要求製造的，並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。我們尚未與消費電子零部件供應商簽訂製造、供應或質量協議，其中一些供應商供應對我們的產品至關重要的零部件。雖然我們認為沒有必要與這些供應商簽訂長期協議，因為我們產品中的所有組件都是大批量、非定製的商品組件，或者可以從多個供應商隨時獲得，但不能保證我們的多源或獨家供應商能夠滿足我們對其產品和服務的需求，這要麼是因為我們與這些供應商的非正式安排，要麼是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性，或者由於可能出現的供應鏈中斷，如與COVID相關的中斷-19以及冠狀病毒大流行，俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突，貿易制裁，以及類似的事件。根據過去的表現，我們可能很難評估我們的供應商在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為GammaCore中使用的組件或工藝建立額外的或替換的供應商可能不會很快完成。如果我們能夠找到替代供應商，該替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管機構批准，這可能會導致進一步的延誤。雖然我們尋求保持我們產品中使用的單一來源或唯一來源組件和材料的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單。

如果我們的第三方供應商不能及時以商業上合理的價格提供所需的商業數量的材料或我們所需的服務水平，並且我們無法找到一如果更多的替代供應商能夠以基本相同的成本以基本相同的產量和質量並及時地生產，GammaCore的持續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

在歐洲，我們依靠單一的第三方分銷商來有效地分銷我們的大部分產品。

我們的產品在歐洲某些地區的倉儲和發貨部分依賴於單一的第三方分銷商。我們依賴於該分銷商的努力；然而，我們無法完全控制其努力。該分銷商通常為各種其他非競爭產品提供相同的服務，這可能會限制它專門用於我們的GammaCore治療的資源。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律有效地分銷GammaCore，我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商，並對他們進行我們的技術和產品培訓，需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷，我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序，以支持我們的經銷商。此外，烏克蘭和俄羅斯之間的武裝衝突可能會對我們招募分銷商的能力及其效力產生不利影響。

此外，如果我們與一家成功的經銷商的關係終止，我們可能無法在不中斷我們業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的經銷商保持積極的關係，未能與其他經銷商發展新的關係(包括在新市場)，未能有效地管理、培訓或激勵我們現有的經銷商，或未能達成具有吸引力的協議，或者如果我們的經銷商在業務上不成功，我們的收入可能會下降，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。

我們作為聯邦承包商的身份要求我們遵守各種各樣的法規遵從性、定價和基於合同的要求。不遵守這些要求可能會對我們獲得未來聯邦合同的能力產生不利影響，這可能會對我們和我們的業務產生負面影響。

我們預計我們的大多數人2023GammaCore在美國的銷售將根據我們關於FSS的合格合同進行，並將公開市場銷售給各個退伍軍人管理局。我們作為FSS承包商的身份意味着我們有義務遵守各種聯邦採購法律、法規和合同條款，這些法律、法規和合同條款要求商業價格披露、商業到聯邦價格指數以及遵守各種聯邦計劃。此外，作為聯邦承包商，我們還受到合同補救和潛在的行政、民事和刑事損害賠償，以及因不遵守合同條款、過度收費或不當行為而受到懲罰。除了上述考慮之外，我們有理由相信，由於我們作為聯邦承包商的身份，我們向美國武裝部隊銷售人體性能和一般健康產品的預期可能涉及適用法律和法規以及某些合同法契約和條件方面的各種重大合規要求，這些契約和條件共同管理我們在正常業務過程中的事務。

拜登政府最近發佈的行政命令要求所有現場和遠程聯邦僱員、承包商和分包商接種COVID疫苗-19或在2021年12月8日之前獲得批准的醫療或宗教豁免可能適用於我們的聯邦供應時間表醫療設備和供應合同。不遵守行政命令可能會導致合同的丟失，這可能會對我們的業務、收入、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。根據行政命令，我們對所有宗教和醫療豁免員工實施了強制性新冠肺炎疫苗接種政策。然而，聯邦法院對行政命令的有效性仍存在挑戰，這可能會導致我們自己的政策未來發生變化，具體取決於這些案件的結果。

目前，遵守這些要求的成本可能會對我們和我們的業務產生不利影響，遵守這些要求可能會轉移管理和財務資源。此外，不遵守規定可能導致我們在長達數年的時間內被排除在續簽現有聯邦合同或競標聯邦未來合同的機會之外。我們在FSS上的合格合同計劃於2024年1月15日到期。我們打算向美國退伍軍人事務部申請延長FSS，但不能保證FSS合同會續簽，即使有對我們有利的條款。任何這些意外情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在英國的潛在收入在很大程度上依賴於政府的資金安排，而政府對此類安排政策的變化可能會對我們的業務造成實質性損害。

從2021年4月1日起，GammaCore藍寶石被納入新的長期報銷政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、臨牀上有效且節省成本的醫療設備、診斷和數字技術，以改善患者的健康。2019年12月，NICE發佈了一份醫療技術指導文件，建議在NHS內使用GammaCore for CH。2023年，我們預計NICE將審查指導文件，建議或定價方面的任何變化可能會對我們與NHS England在MTFM計劃上的合作能力產生不利影響，這可能會對我們在英國的業務產生不利影響。

我們依賴第三方進行和支持臨牀試驗和研究人員發起的試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限前完成此類試驗。

我們不會為我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來執行這一功能。目前，我們有一些正在進行的信息和通信技術。我們經常審查新試驗的提案和正在進行的試驗的表現，我們的審查可能會導致我們未來的義務發生變化。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。此外，我們的個人所得税的一些地點在美國以外。這些網站的表現可能會受到各種問題的不利影響，包括醫療基礎設施不太先進、不熟悉按照美國標準進行臨牀試驗、人員培訓不足、溝通困難或當地法規的變化。我們仍有責任確保臨牀試驗按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，包括我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們的候選產品的法規批准或批准，並且我們將無法或可能延誤我們的產品成功商業化的努力。

此外，患者登記受到許多因素的影響，這些因素超出了我們的控制範圍，也超出了我們開展IIT所依賴的第三方的控制範圍。因此，我們無法預測我們的IITs在招募患者方面會有多成功。特別是，在我們的IITS中，在美國新冠肺炎患者中進行nVNS刺激的登記比預期的要慢。

我們還可能依賴其他第三方來儲存和分發臨牀試驗所需的用品。我們現有或未來的分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們的臨牀開發或監管部門對我們候選產品的批准或批准，或者我們產品的商業化，造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

如果我們不能成功地為我們的GammaCore療法在國際市場上的開發、監管許可和商業化進行未來的合作，我們的業務可能會受到損害。

我們可以選擇與第三方就我們的GammaCore療法在國際市場的開發、監管許可和商業化達成合作協議。我們將對我們的合作者致力於我們的GammaCore療法的開發、監管許可或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將在一定程度上取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

儘管簽署了精心編寫的合作協議，但涉及我們的GammaCore療法的合作仍面臨許多風險，其中可能包括：

任何未來合作的終止或中斷都可能導致候選產品的延遲開發、增加候選產品的開發成本或終止候選產品的開發。

如果我們不能建立或維持合作，我們可能不得不改變我們未來的一些開發、監管許可和商業化計劃。

我們的產品開發計劃、監管審批以及我們的nVNS平臺技術的潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和醫療設備或消費電子產品公司合作，以實現這些候選產品的未來開發、監管審批和潛在的商業化。此外，我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權的能力。

我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對一些因素的評價。

我們或我們所依賴的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功維持和進一步擴大我們的nVNS技術平臺或其組件的製造，這將推遲或阻止我們開發任何經批准的產品並將其商業化。

為了將產品商業化，我們或我們的製造商將需要大量生產產品。

提高製造能力面臨技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴建、產量問題以及質量控制和保證。繼續開發或加強商業規模的製造設施可能需要投入大量額外資金，並僱用和保留具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。

鑑於上述考慮，我們或我們的製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式成功地維持或提高製造能力，或者根本無法。此外，在進一步擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商不能以足夠的質量和數量成功維持或進一步擴大生產，我們的nVNS技術平臺的開發、測試和臨牀試驗(如果適用)可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管審批、批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或維持第三方製造以供商業供應我們的候選產品，或以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發我們的GammaCore療法並將其商業化。

由於與單一來源消費電子元件供應商的交貨期較長，我們需要保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們的大量資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的nVNS技術平臺由大量單獨的組件組成。為了有效地營銷和銷售，我們經常必須保持產品及其零部件的高庫存。

製造過程需要很長的交付期，在此期間，我們的nVNS技術平臺的電子組件可能會過時，我們可能會高估或低估給定組件的所需數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或受到我們可以生產的最終產品數量的限制。與直接製造商相比，我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的交貨期，從而增加了庫存過時對財務造成不利影響的風險。此外，截至2022年12月31日，我們的庫存約為420萬美元。我們的庫存大大超過了目前對nVNS技術平臺的需求，這也可能導致庫存過時造成不利財務影響的風險增加。然而，我們業務的增長，包括我們最近推出的非處方藥、人體性能和健康產品，可能會導致需求超過我們目前的庫存，在這種情況下，我們將受到各種供應鏈、製造和運營風險的影響。如果不完全緩解，這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響，並對我們的品牌、收入、費用、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

我們的產品開發計劃可能會被推遲或失敗，還可能導致具有挑戰性的知識產權問題。

我們可能會尋求開發新的產品和技術，包括為nVNS增強我們現有的產品。開發新產品和改進我們現有的產品，以滿足當前和未來患者和消費者的需求，需要在研究和開發方面投入大量資金。我們不知道任何這樣的產品開發活動是否會產生符合必要標準和性能標準的產品，開發是否會及時完成，或者如果開發完成，是否會導致市場接受和商業成功。我們將需要仔細管理我們推出的任何新產品。如果新產品的潛在購買者認為此類產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限。即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，而且它們可能會因患者和客户偏好的變化或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。由於許多問題，可能會出現延遲，包括需要調查第三方專利和潛在的侵權問題，這可能會損害我們的開發和商業化努力。

我們未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，最終可能不會成功，並可能導致大量資源被轉移，從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，我們的業務將受到負面影響。

我們競爭和期望競爭的市場受到快速技術變化和頻繁的專利和其他知識產權訴訟的影響。我們的專利或許可可能無法經受住他人的挑戰，也可能無法充分保護我們的權利。

我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝獲得有效的專利保護。我們已經為我們的技術和商標申請的各個方面提交了專利申請，並打算繼續提交，以保護我們的品牌和業務，以及保護我們的軟件的版權申請。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權，以限制他人銷售盜用我們的技術和工作產品和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品和服務競爭的產品或服務的能力。

然而，我們面臨着以下風險：

我們依賴各種知識產權，如果我們無法維護或保護我們的知識產權，我們的業務和運營結果將受到損害。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國、歐洲和其他地方為我們的產品、工藝和相關技術獲得和維護知識產權保護，成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰，併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密保護以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權，但來自專利的保護相對有限。

獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利，在這些國家，我們評估侵權風險，以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而，我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護，我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而這些地區可能不足以終止侵權活動。

此外，我們不能保證任何未決的或未來擁有或許可的專利申請將授予任何專利，或任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使已頒發、現有的或未來的專利可能會受到挑戰，包括在所有權方面、縮小、無效、持有不可強制執行或規避，任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力，或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期限。其他公司也可能圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術的專利。

製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律、科學和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的變化，都可能會降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個構思或減少實踐我們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或未決專利申請中規定的發明的公司。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已找到；被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍，或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國、歐洲和其他國家/地區的有效性、可執行性和範圍無法準確預測，因此，我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。

第三方可以通過發證機構的對抗式訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利，包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行，或者即使有效和可執行，也不足以提供針對競爭產品和服務的保護，以實現我們的業務目標。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題，我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行，或USPTO的重新審查。2011年9月通過的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》為第三方提供了更多使美國專利權利要求無效的機會，包括當事人間審查和授權後審查程序。在美國以外，我們擁有或許可的專利可能會受到專利反對或類似的訴訟，這可能會導致某些權利要求或整個專利的範圍喪失。此外，這樣的程序非常複雜和昂貴，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到挑戰、無效、規避，或在我們的產品商業化之前受到限制或到期，並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利，競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或更好的工藝，我們的業務將受到影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如：

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，而且不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提起一項或多項訴訟並主張侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕禁止另一方使用所涉技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用，而且可能會發生變化，特別是隨着新技術的發展。因此，我們無法肯定地預測，如果我們試圖強制執行專利，我們的專利將得到多大程度的保護，如果有的話，它們將在法庭上受到挑戰。此外，即使我們在美國地區法院勝訴侵權者，侵權者也始終存在提起上訴的風險，地區法院的判決將在上訴法院被推翻，和/或上訴法院將發佈與我們專利的有效性或可執行性有關的不利裁決。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或以不足以實現我們的業務目標的方式解釋的風險。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。

製藥和醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品和服務的能力。與我們的產品和服務相關的領域存在大量第三方專利，包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的產品、服務和技術相關的所有第三方專利權。此外，由於一些專利申請在一段時間內是保密的，我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們的產品、服務和技術的專利申請。

專利可能會被授予我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。此外，我們將面臨訴訟的威脅。

有時，我們可能參與或威脅與第三方(包括非執業實體)進行訴訟或其他訴訟，這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件、服務和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們可能成為此類訴訟或法律程序的一方的情況類型包括：

這些訴訟和程序，無論案情如何，啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的，可能會分散管理和技術人員的時間和注意力，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。任何此類聲明還可能迫使USE執行以下一項或多項操作：