美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的財政年度
或者
在從 ____________ 到 __________ 的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區域 代碼
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12（g）條註冊的證券：
普通股，面值0.01美元
（班級標題）
按照《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人
。是的☐
根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，用複選標記表明註冊人是否無需提交報告
。是的☐
用複選標記指明註冊人（1）在過去的12個月（或要求註冊人提交此類報告的較短
期）中是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告
，以及（2）在過去的90天內是否遵守了此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類文件的較短期限）以電子方式
提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、 加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型 加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司，請用複選標記指明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據 《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否已就其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 條對財務報告內部控制的有效性所做的評估提交了報告和 證明，該評估是由編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☐
如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，則用複選標記註明 申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前 發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐
用複選標記表明這些錯誤更正中是否有任何是重述 ，需要根據§240.10D-1 (b) 對註冊人的任何執行官在 相關恢復期內獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條
）。是的☐
根據2022年6月30日的收盤銷售價格，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股的總市場價值
為美元
截至2023年3月8日， 普通股已流通，每股面值0.01美元 ，其中不包括 美國國庫股票。
以引用方式納入的文檔
註冊人2023年年度 股東大會委託書的部分內容在此處所述範圍內，以引用方式納入本10-K表年度報告的第三部分。 此類委託書將在註冊人截至 2022年12月31日的財政年度後的120天內向美國證券交易委員會提交。
10-K 形態的索引
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 第 1 項。 | 商業 | 1 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 8 |
| 項目 1B。 | 未解決的員工評論 | 24 |
| 第 2 項。 | 屬性 | 24 |
| 第 3 項。 | 法律訴訟 | 24 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 24 |
| 第二部分 | ||
| 第 5 項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 24 |
| 第 6 項。 | 精選財務數據 | 24 |
| 第 7 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 24 |
| 項目 7A。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| 第 8 項。 | 財務報表和補充數據 | 29 |
| 第 9 項。 | 會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧 | 47 |
| 項目 9A。 | 控制和程序 | 47 |
| 項目 9B。 | 其他信息 | 47 |
| 項目 9C。 | 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露 | 47 |
| 第三部分 | ||
| 第 10 項。 | 董事、執行官和公司治理 | 48 |
| 項目 11。 | 高管薪酬 | 48 |
| 項目 12。 | 某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務 | 48 |
| 項目 13。 | 某些關係和關聯交易，以及董事獨立性 | 48 |
| 項目 14。 | 首席會計師費用和服務 | 48 |
| 第四部分 | ||
| 項目 15。 | 附錄和財務報表附表 | 48 |
| 項目 16。 | 10-K 表格摘要 | 50 |
| 簽名 | 51 |
-二-
目錄
第一部分
在本報告中，“公司”、“KORU Medical”、 “KORU”、“我們” 或 “我們的” 指的是KORU Medical Systems, Inc.
前瞻性陳述
本10-K表年度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券 交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”。前瞻性陳述可以通過以下詞語來識別：“相信”、 “計劃”、“目標”、“打算”、“尋求”、“期望”、“將” 和 對未來時期的類似提法。前瞻性陳述的示例包括我們在本10-K表格第1項下的 “我們的業務戰略” 和 管理層根據本10-K表格第7項討論和分析財務狀況和經營業績的 “流動性和資本資源” 發表的聲明，以及 關於我們完成向新租賃設施的遷移（包括產品供應的連續性、遵守歐盟 MDR、過渡等）的陳述我們的外包製造、2023 年的支出、額外資本的需求、資本投資，庫存水平， 擴大我們的份額和產品的計劃，以及患者SciG處方的增加。前瞻性陳述 既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、預期、 和對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、 經濟和其他未來狀況的假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此它們會受到固有的 不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多是我們無法控制的。 我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的業績和財務狀況存在重大差異。 因此，讀者不應依賴任何前瞻性陳述。
可能導致我們的實際業績和財務狀況 與前瞻性陳述中顯示的存在重大差異的重要因素包括本年度報告 表10-K中討論的風險，特別是第1A項 “風險因素” 標題下討論的風險，以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他 文件中討論的風險。
我們在本 10-K表年度報告中作出的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日。我們沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論這些陳述是新信息、未來發展還是其他原因造成的。
第 1 項。業務
我們的業務
KORU Medical 開發、製造和銷售專有的便攜式 和創新醫療器械，主要用於皮下藥物遞送市場，受美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）質量和監管體系以及國際質量體系管理標準管轄。我們的重點主要是 我們的機械輸液產品，即 FREEDOM 輸液系統（與一個或多個配件一起使用時我們稱之為 “自由系統” ），其中包括 FREEDOM60® 注射器驅動器、FreedomEdge® 注射器驅動器、高流量 皮下安全針組™ 和精密流速管™。
我們的收入來自三個業務來源：（i）國內 核心，（ii）國際核心和（iii）新療法。我們的國內和國際核心收入包括 我們的注射器驅動器、導管和針頭的銷售（“產品收入”），用於交付經美國食品藥品管理局批准的 用於自由輸液系統的皮下藥物，主要供應用於治療原發性免疫缺陷疾病 （“PIDD”）和慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）的免疫球蛋白。新療法包括生物製藥公司在 藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗（臨牀前研究、一期、二期、三期）的產品 收入，以及生物製藥公司為準備或定製用於臨牀和 商業用途的 FREEDOM 系統而提供的非經常性工程服務（“NRE”）收入（包括測試和 註冊服務）。
我們的使命
我們的使命是通過提供創新、有效且易於使用的藥物遞送系統，改善全球患者的生活質量 ，這些系統可在家中或其他場所使用，用於患者 自我給藥治療。
- 1 -
目錄
我們的戰略
我們計劃成為皮下大容量 輸液（定義大於 10 毫升）解決方案的領先提供商。我們打算通過提高核心皮下免疫球蛋白 （“SciG”）市場的滲透率並擴展到新的皮下藥物療法來實現這一目標。
我們已經確定了多個因素，我們認為這些因素正在推動 SciG市場的增長。其中包括：
| • | 原發性免疫缺陷疾病（“PIDD”）的診斷越來越多，這些疾病通常需要免疫球蛋白（“Ig”）治療 |
| • | 慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病（“CIDP”）、繼發性免疫缺陷病（“SIDD”）等sCIG藥物的新標籤上適應症，以及其他處於臨牀開發階段。 |
| • | 增加可用的 SciG 藥物的數量，例如在美國和歐洲推出 Cutaquig® 和 Xembify®，以及計劃在日本推出 Cuvitru® 和 HyqVia® |
| • | 生物製藥對ScIG產品的投資，例如使患者更容易輸液的預充注射器形式，這可能會使更多患者有資格接受SciG療法 |
| • | 增加捐贈血漿的供應，這增加了Ig藥物的全球供應 |
| • | 與靜脈注射 Ig 療法相比，居家 SciG 的患者偏好、副作用特徵和健康經濟效益良好 |
我們打算通過臨牀和產品創新以及卓越的商業表現來保持和擴大我們在SciG市場 的領導地位。通過改進我們的產品、建立皮下 療法的思想領導地位、與藥品製造商合作、擴大地域範圍和開展商業化運營，我們打算增加我們在全球 的總體份額以及與靜脈注射 Ig 相比 SciG 處方的患者人數。
此外，我們計劃擴展到SciG以外的新療法。我們估計 至少有100種使用皮下輸注的大容量藥物正在臨牀開發中。該產品線是由於 提供高治療劑量的需求、難以將大分子配製成小體積、護理短缺、製藥公司 將開發計劃轉向居家皮下治療以及其他因素推動的。生物製藥製造商在藥物研發過程中尋找設備合作伙伴 。我們打算在臨牀開發期間與他們合作，創造服務收入，用於 準備和定製我們的產品以用於臨牀用途和監管許可，以及商業化後的產品收入。
我們相信，我們在監管許可和患者成功使用方面的往績記錄，加上我們的渠道准入， 使KORU既能最大限度地提高我們在核心SciG市場的增長，又可以擴展到新的治療領域。
我們的產品
KORU 的輸液設備作為一個系統協同工作，為患有 PIDD 和 CIDP 等慢性疾病的患者提供挽救生命的 療法。FREEDOM 系統包括 FREEDOM60 注射器驅動器（兼容標準 60/50 毫升注射器）和 FreedomEdge 注射器驅動器（兼容標準 30 毫升和 20 毫升注射器和預充式注射器）、高 Flo 皮下安全針頭套裝和精密流速管。這些系統便於攜帶、易於操作、免維護， 不需要電池或電力。FREEDOM 系統在比電動容積泵更低的壓力下運行，並在患者皮下組織所能承受的系統輸送量之間保持 的平衡。
我們的 FREEDOM System 已通過大多數標籤上的皮下 適應症的許可，包括 FDA 的特定許可：通過皮下和靜脈注射途徑交付特定藥物， 包括主要免疫球蛋白 Cutaquig®、Cuvitru®、Hizentra®、Xembify、Empaveli® （美國境外品牌為 Aspaveli®）、Gammagard Liquid® 和各種抗生素。FREEDOM System 是 唯一一款經專門批准可使用預充注射器（Hizentra® 20 毫升預充注射器）進行 SciG 輸送的輸液系統。
- 2 -
目錄
門診輸液系統在家庭護理和備用 場所市場中最為普遍。自由系統交付的SciG產品適用於各種疾病，包括美國的PIDD和CIDP 以及歐洲的PIDD、CIDP和繼發性免疫缺陷病（“SIDD”）。Empaveli® 適用於 用於陣發性夜間血紅蛋白尿症（“PNH”）。FREEDOM System 在 SciG 藥物遞送中的使用持續增加， 並且它仍然是美國市場領先的這些治療的遞送系統。近年來，Hizentra® 在美國獲得了 治療CIDP的擴大適應症，多種SciG藥物已在美國 以外獲得CIDP和SID的適應症。隨着新藥的開發、現有藥物的批准和/或 在新國家的上市以及現有藥物獲得新的適應症，預計患者獲得ScIG的機會將擴大。
High-Flo 皮下安全針頭套裝是 FREEDOM 系統的重要組成部分。針頭套裝有 26 號和 24 號兩種規格可供選擇，具有專用於皮下自我給藥的獨特設計元素。 其中一項功能包括背切針頭，專為提高舒適度和減少組織損傷而設計，其靈活的翅膀可最大限度地減少患者 與以前的針套產品相比的不適感。
精密流速管專為可重複流速而設計，不允許 不受限制的流量。與 FREEDOM 系統一起使用時，管路可調節各種應用的流速和輸液時間。每套管路都提供不同級別的流量限制，並持續輸送殘留量較低的藥物 ，以最大限度地減少藥物浪費。
銷售和分銷
FREEDOM System 通過直銷和醫療器械 分銷商向製藥公司、專業藥房客户和家庭輸液提供商銷售。我們的產品主要通過少數分銷商出售 ，因此我們的專業藥房客户可以享受遠程庫存管理和一站式 購物的好處。我們通過美國的三家分銷商和美國以外的兩家分銷商銷售我們的大部分產品。截至2022年12月31日 ，這五家分銷商約佔我們淨收入的72％，其中一位美國分銷商的貢獻約為41％。
儘管我們在 領域和在線為臨牀醫生、患者和患者權益倡導者提供教育和培訓材料，但專業藥房、家庭輸液提供商和分銷商是我們 的主要銷售聯繫人。
製造業和原材料
我們目前在紐約州切斯特的工廠進行產品組裝、校準、組裝前和裝配後 質量控制檢查和測試以及最終包裝，並且一直在將這些活動轉移到我們在新澤西州馬瓦的租賃設施 。我們預計將在2023年3月將所有剩餘活動移交給新澤西州的馬瓦。我們已與 Command Medical Products, Inc.（“Command”）簽訂協議，生產和供應該公司幾乎所有的 部件、針組和管道產品，以實現供應連續性和節省成本。我們預計，向指揮部的過渡將不遲於2023年第二季度完成 。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們 為我們的產品獲得及時、充足的組件交付的能力。製造我們的產品 和配件的所有組件均在單一來源的基礎上從第三方供應商處採購。公司之所以使用單一來源供應商，部分原因是 符合政府的批准和驗證要求。供應商變更或使用相同材料的多個供應商通常 需要額外的批准和驗證，除非需求出現，否則公司力求避免這種情況。除了與司令部的協議外，公司 與供應商沒有簽訂任何對公司施加重大約束力義務或向公司提供任何實質性 權利或利益的合同。
研究和開發
我們認識到創新對我們長期成功的重要性， 致力於研究和新產品開發活動。我們的產品開發團隊和外部工程資源 致力於不斷改善現有產品性能，並研究新產品機會，以增強我們的產品組合。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們分別在研發上花費了500萬美元和250萬美元。 我們打算在未來十二個月內增加研發投資，以支持增加研究和 開發能力，以開發 “下一代” 輸液泵和消耗品系統。
- 3 -
目錄
監管的
我們的醫療器械和技術以及我們的業務活動 受到一系列複雜的法規和嚴格執法的約束，主要是由食品和藥物管理局以及許多其他聯邦、州和非美國的法規和嚴格執行的。 政府當局。這些機構在不同程度上要求我們遵守有關產品開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規。
美國食品和藥物管理局對美國醫療器械的研究、開發、測試、 製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、營銷、分銷、批准後監督和 報告、進出口等進行監管，以確保醫療產品用於 預期用途的安全性和有效性。因此，無論是在產品商業發佈之前還是之後，FDA都對我們負有持續的責任。例如， 在美國銷售的所有醫療器械必須按照 FDA 的質量體系法規（“QSR”）製造。 因此，我們的設施和程序以及適用供應商的設施和程序也要接受美國食品和藥物管理局 的定期檢查，以確定是否符合適用的法律和法規。聯邦貿易委員會還監管我們 產品的廣告。此外，我們受旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓 和其他做法受到政府的審查。
我們的業務還受到患者隱私法和政府付款人 成本控制計劃以及環境健康和安全法律法規的影響。
美國設備分類和許可
除非豁免適用，否則我們尋求在美國商業分銷的每種新的或經過重大改造的醫療 設備都需要向食品和藥物管理局提交上市前通知，要求根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FFDCA”）（也稱為510（k） 許可，批准上市前批准（“PMA”）申請，或者通過 生物製劑許可申請（“BLA”）或新藥申請（“NDA”）作為藥物器械組合產品的一部分。例如，將我們的 FREEDOM 系統用於現有美國食品藥品管理局許可未涵蓋的療法，將需要額外的510（k）許可、BLA、NDA或PMA的批准。
根據510（k）流程，申請人必須向食品和藥物管理局證明 設備與合法銷售的被稱為 “謂詞” 設備的合法銷售設備一樣安全有效，或基本等效。 申請人必須提交績效數據以確定實質性的等效性。在某些情況下，還必須提交人體臨牀 試驗的數據以支持 510 (k)，並且這些數據的收集方式必須符合適用的研究 設備豁免（“IDE”）法規。在進行商業分銷 之前，FDA 必須發佈實質性的等效性決定。通常，無需額外提交 510 (k) 份，即可對已批准的設備進行更改，但不會對設備的安全性或有效性產生重大影響 。如果要對設備安全性或有效性產生重大影響 ，則需要在改裝後的設備上市之前購買新的 510 (k)。我們無法確定未來對 聯邦法規的改革將如何影響我們的業務。請參閲 “第 1A 項。風險因素。”
根據PMA申請流程，申請人必須證明 該設備對於其預期用途是安全有效的。該批准程序適用於大多數 III 類設備，通常需要 臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據必須符合 IDE 法規。如果美國食品和藥物管理局認為有合理的保證 PMA 的申請是安全有效的， 並且擬議的製造符合 QSR，它將 批准 PMA 的申請。對於新技術，美國食品和藥物管理局將就該設備的安全性和有效性及其益處風險分析徵求諮詢意見 醫學專家小組。PMA 流程 通常比 510 (k) 流程更詳細、更長、更昂貴，儘管這兩個流程都可能既昂貴又漫長， 並且需要支付大量的用户費用，除非有豁免。
根據保密協議和BLA申請程序，申請人必須證明 藥物或藥物器械組合對於其預期用途是安全有效的。各FDA審查人員將在其專業領域提供書面的 評估，這些評估經過合併後提供給FDA高級工作人員進行最終評估。然後，FDA 提供 申請發起人批准書或缺陷信。如果是缺陷信，發起人必須提交適當的答覆 才能繼續審核流程。保密協議和BLA流程涉及與數據收集和分析相關的大量費用以及 其他費用。
在向市場推出或維護新產品之前，我們還必須遵守所有其他國家/地區 的法規，我們將產品商業化。許多以前沒有 醫療器械法規或監管最低的國家現在正在出台這些法規。
- 4 -
目錄
在美國製造的未獲得 FDA 批准在美國使用的 醫療器械，或者被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械的國際銷售受到 FDA 出口 要求的約束。此外，出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求的約束。 一些國家沒有醫療器械法規，但在大多數國外，醫療器械受到監管。通常，由於監管要求不同， 可能首先在外國獲得，然後再在美國申請； 但是，其他國家需要先獲得原產國的批准。美國以外的大多數國家/地區都要求定期對產品 批准進行重新認證，通常每五年一次。重新認證流程要求我們評估任何 設備變更以及與該設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試以記錄 的持續合規性。如果需要再認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品 。
批准後法規
即使在設備獲得 FDA 批准或批准上市之後，許多 監管要求仍然適用。FDA 和其他全球監管機構和主管部門通過審查和檢查設計和製造規範、記錄保存、不良事件報告 、標籤和促銷做法，積極監測 對當地法律和法規的遵守情況。美國食品和藥物管理局可以禁止某些醫療器械，扣押或沒收摻假或貼錯標籤的 醫療器械，下令維修、更換或退還這些設備，並要求衞生專業人員和其他對公共健康構成重大損害的不合理風險的 人員進行通知。美國食品和藥物管理局還可以禁止和 限制某家公司違反與醫療器械有關的《FFDCA》和《安全醫療器械法》的行為，或提起訴訟 對此類違規行為提起刑事訴訟。此外，美國食品和藥物管理局和司法部 等其他政府機構可以對推廣 “標籤外” 用途的公司採取行動。我們開展業務的國家 的監管機構和當局可以停止在各自國家的生產或分銷，或者根據 當地法律和法規採取其他行動。任何不利的監管行動，視其規模而定，都可能限制公司有效營銷 和銷售其產品，可能限制公司未來獲得上市前許可或批准的能力，並可能導致 對公司的業務行為和運營進行重大修改。
製造法規
我們還必須遵守管理醫療 設備製造實踐的 FDA 和外國機構法規。美國食品和藥物管理局和外國機構要求製造商註冊其機構，並通過檢查製造設施來監測 對設備製造要求的遵守情況。如果調查人員觀察到可能違規的條件 ，則製造商必須更正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則將面臨可能的監管行動 ，其中可能包括將商品實際從市場上撤出。我們是 FDA 註冊的醫療器械製造商， 必須證明我們遵守 FDA 的 QSR 和當前的良好生產規範（“cGMP”）。
我們認為，我們的產品和程序符合所有 適用的 FDA 和國際法規。但是，我們無法保證我們正在開發的其他產品或我們未來可能開發的產品 將獲得美國食品和藥物管理局的批准並歸類為二類產品，也無法保證美國食品和藥物管理局或其他外國機構不會頒佈限制銷售我們現有或擬議產品的附加法規。此外，美國食品和藥物管理局或其他聯邦或州健康、環境或安全法規或其申請的變更 可能會對我們的業務產生不利影響。
其他醫療保健法
我們受到 聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法的約束。這些法律包括：
| • | 聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘導個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助計劃）可能付款的任何商品或服務。個人或實體無需實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為； |
| • | 聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他聯邦第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，或促使他們提出付款索賠。此外，政府可以斷言，就《虛假索賠法》而言，包括因違反聯邦《反回扣法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
- 5 -
目錄
| • | 聯邦《民事罰款法》，除其他外，該法禁止向聯邦醫療受益人提供或轉讓某人知道或應該知道可能會影響受益人決定從特定提供者或供應商處訂購或接受政府報銷的物品或服務的報酬； |
| • | 聯邦刑法禁止執行欺詐任何聯邦醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事務有關的虛假陳述； |
| • | 經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》修訂的1996年聯邦《健康保險流通與責任法》（“HIPAA”），該法規範了某些電子醫療交易的進行並保護受保護健康信息的安全和隱私； |
| • | 聯邦《陽光醫生付款法》，要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外）可以付款的藥品、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）報告與向醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足部醫生和）支付的款項或其他 “價值轉移” 有關的信息脊醫）、從2022年開始的某些醫療保健專業人員，以及在醫院和醫院任教的醫療保健專業人員上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及向此類醫生所有者支付的款項或其他 “價值轉移”；以及 |
| • | 與上述每項聯邦法律類似的州和外國法律，例如可能適用於任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法；要求製藥和器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源付款的州法律；要求的州法律設備製造商將跟蹤和報告與向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他 “價值轉移” 或定價、營銷支出和信息相關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，可能沒有相同的效果，因此使合規工作複雜化。 |
違反上述任何法律的行為包括民事和刑事 處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的業務、禁止、暫停或排除 聯邦和州醫療保健計劃和/或監禁。
承保範圍和報銷
我們的盈利能力和運營受立法、 監管和報銷政策及決策的變化以及私人付款人報銷範圍和付款決定以及 政策的變更的影響。我們的產品由專業藥房和門診服務提供商或醫院購買，這些機構通常向各種 第三方付款人收費，例如政府計劃（例如醫療保險、醫療補助和類似的非美國計劃）、私人保險計劃 和管理式醫療計劃，用於向患者提供的醫療保健服務和產品。我們的客户能夠為我們的產品和他們使用的藥物獲得 適當的保險和報銷至關重要，因為這會影響客户 購買的產品以及他們願意支付的價格。第三方付款人越來越多地減少某些 醫療保健服務和產品的承保範圍和報銷，並對醫療服務和產品收取的具有挑戰性的價格。
環境健康與安全法
我們必須遵守聯邦、州和地方的環境 法律；但是，合規不會對資本支出、收益或競爭地位產生重大影響。我們在組裝產品時不使用大量的危險物質。
競爭與市場
FREEDOM 系統的競爭包括電子（容積）泵、 彈性體（注入器）泵、全機械泵以及其他類型的泵。安全性、易用性、熟悉性、成本 效率和準確性是影響泵選擇的主要因素。電子泵以編程的 流速輸送藥物。它們更昂貴，需要電力或電池、大量的培訓和維護，並且必須由合格的藥劑師或臨牀醫生編程 。彈性體泵是一次性球囊型設備，用於靜脈注射 和手術傷口部位的藥物輸注。藥房必須在藥房裏裝滿藥物並將其運送給患者。從患者的角度來看，它們 易於使用，但填充起來可能更昂貴和更耗時，對温度敏感，並且比其他輸送系統具有更大的 殘留量。
- 6 -
目錄
新藥輸液設備的競爭包括各種技術 和公司。沒有任何單一的技術方法——自動注射器、電子（容積泵）、機械泵、無針注射器、 機身可穿戴設備、筆式注射器和預充式注射器——能夠滿足所有甚至大多數藥物的需求。對於需要輸液量超過3 ml的藥物 （該細分市場與FREEDOM System目前提供的SciG藥物最相似），最相關的 方法包括機械泵、機載可穿戴設備和簡單的電子泵。其成功商業化的挑戰 包括每次注入的成本高、對環境的影響增加、用户的複雜性以及具有多種故障模式的複雜機制。
人力資本資源
截至 2022 年 12 月 31 日，我們有 85 名全職員工和 1 名兼職 員工。截至2022年12月31日，公司約有53％的員工是女性，公司擔任管理職務的員工中約有43％是女性。截至2022年12月31日，公司員工中約有41％是少數民族（非白人）。我們的員工都沒有集體談判協議的代表。
為了幫助推動持續執行我們的業務戰略，包括 我們以客户為中心的理念，並支持他們的發展，我們為員工提供符合他們在我們職業生涯中擔當的 職責的培訓機會。我們維護一個基於互聯網的專用學習平臺，提供廣泛的書面、 視聽和交互式企業範圍的政策和培訓材料，以及針對特定學科的政策和培訓材料。該平臺包括一個自學課程庫 ，以及面向組織各級員工的虛擬講師指導計劃。向經理和主管 提供培訓，以幫助其員工在職業發展方面取得進步。
我們相信我們的員工是實現我們業務目標的關鍵。 我們制定了 COVID-19 預防協議，以最大限度地減少 COVID-19 在我們工作場所的傳播。
我們的關鍵人力資本衡量標準包括員工安全、離職、缺勤 和生產。我們經常將我們的薪酬做法和福利計劃與同類行業 以及我們的設施所在地理區域的薪酬做法和福利計劃進行基準對比。我們認為，我們的薪酬和員工福利具有競爭力 ，使我們能夠在整個組織中吸引和留住熟練和非熟練勞動力。我們值得注意的健康、福利和退休 福利包括：
| • | 公司補貼的健康保險 |
| • | 401 (k) 與公司配套繳款的計劃 |
| • | 帶薪休假 |
| • | 人壽和傷殘保險 |
我們努力維護一個包容性的環境，不受任何形式的歧視 ，包括性騷擾或其他歧視性騷擾。我們的員工可以通過多種途徑舉報不當 行為，包括保密熱線。我們會立即調查所有不當行為的舉報， 採取適當措施制止此類行為。
專利和知識產權
我們擁有專利和其他知識產權，我們認為這些專利和其他知識產權可以保護自由體系，並且我們將繼續提交與我們的研發活動有關的 專利申請。截至2022年12月31日，我們擁有14項美國專利和60項外國專利。此外，我們還有5份待處理的美國專利申請和11份外國專利申請。保護 我們藥物遞送系統的基本專利有效期至2034年及以後。
執行官員
下表列出了截至 2023 年 3 月 8 日我們的 執行官的某些信息：
| 姓名 | 年齡 | 職位/此後任職 | ||
| 琳達·塔比 | 54 | 首席執行官兼總裁（自 2021 年 4 月起） | ||
| 湯姆·亞當斯 | 50 | 臨時首席財務官、祕書兼財務主管（自2022年7月起） | ||
| 布萊恩·凱斯 | 50 | 首席技術官（自2022年4月起） |
執行官的任期由董事會酌情決定。
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目錄
塔比女士於2021年4月被任命為總裁兼首席執行官。Tharby 女士擁有超過25年的高管領導經驗，負責建立和領導業績卓越的全球組織，這些組織開發和商業化 產品和服務創新，同時為家庭環境中的患者提供解決方案。在加入 KORU 之前，Tharby 女士在過去的 24 年裏曾在 Becton Dickinson（“BD”）擔任過各種職務，職責越來越大。Tharby 女士是 BD 執行領導團隊的 成員，該團隊將公司從一家價值 80 億美元的醫療用品公司轉變為一家價值 180 億美元的 全球醫療技術公司。塔比女士的最後一個職位是從 2018 年 7 月到 2020 年 12 月 擔任首席客户體驗官。在此之前，她曾在2016年10月至2018年7月期間擔任BD的首席人力資源官。從 1998 年到 2016 年，她在 BD 擔任過多個高級全球業務領導職務，包括執行副總裁兼生命科學總裁、 預分析系統和生物科學集團總裁、糖尿病護理全球總裁以及 製藥系統副總裁/總經理。Tharby 女士擁有加拿大安大略省滑鐵盧威爾弗裏德·勞裏爾大學的工商管理榮譽學士學位。
亞當斯先生於2021年11月加入KORU Medical Systems，擔任財務規劃和分析副總裁 ，並於2022年7月被任命為臨時首席財務官。亞當斯先生在財務規劃、企業融資、商業和供應鏈融資以及併購（M&A）方面擁有豐富的背景 。在加入 KORU 之前，Adams 先生在 Integra Life Sciences 工作了 10 年，擔任財務和會計控制方面的各種領導職位， 最近擔任財務高級總監。在此職位上，亞當斯先生是Integra組織技術 業務的財務主管，他在支持一個耗資5億美元的業務部門實現高增長和盈利方面發揮了領導作用。之前的職位包括 集團財務總監/FP&A 全球供應主管，在加入Integra生命科學之前，Adams先生曾在輝瑞 公司擔任財務總監，擔任過許多國內和國際職務。Adams 先生擁有俄亥俄州立大學工商管理會計和 金融理學學士學位。
凱斯先生於2022年4月加入KORU Medical Systems，擔任首席技術 官。凱斯先生擁有超過20年的研發經驗，曾在大型和小型醫療器械 公司工作。在加入KORU之前的16年中，凱斯先生是費森尤斯·卡比的研發負責人，費森尤斯·卡比是一家全球領導者，專門研究救生藥物和輸液、輸血和臨牀營養技術。作為 輸血和細胞技術業務的研發副總裁，凱斯先生提供了全球業務和技術領導力，以推動該業務的長期產品 活力並促進進入新業務領域。在費森尤斯任職期間，凱斯先生的許多成就 包括將新產品和技術推向市場、開設新的業務部門、獲得多項國際產品批准 以及為公司創造價值。凱斯先生還領導了公司的項目管理辦公室，負責確定 和實施最佳實踐和卓越功能。在加入費森尤斯之前，凱斯先生曾在庫克醫療公司擔任高級研究 的研發經理，領導一個跨職能團隊，開發和評估新技術，以創建產品組合，為 外周疾病市場提供服務。凱斯先生的工作非常豐富，在他的職業生涯中申請了100多項專利。凱斯先生擁有羅斯-霍爾曼理工學院工程管理理學碩士學位和伊利諾伊大學工程力學理學學士學位 。
第 1A 項。風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在 投資我們的普通股之前，您應仔細考慮本 10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有信息，包括我們在下文確定的重大風險和不確定性。下面列出的風險 和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何重大風險或不確定性 發生，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。請注意 請注意，我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能對我們的業務、運營、 經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
如果我們無法成功推出新產品或 跟上技術進步的步伐，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們需要成功推出新產品來實現我們的戰略 業務目標。我們戰略的一個重要內容是通過投資創新和新產品 開發來增加收入增長，這將需要大量的資源。我們成功的產品開發將取決於許多因素，包括 我們是否有能力吸引強大的人才來領導我們的研發工作、正確預測和滿足客户需求、適應 適應新技術、及時獲得監管部門的同意、顯示令人滿意的臨牀結果、經濟及時地生產產品 、為我們的產品獲得適當的知識產權保護、獲得和維持市場對我們產品的認可 ，以及使我們的產品與眾不同我們的那些競爭對手。此外，他人獲得的專利可能會阻礙 或延遲我們產品的商業化。無法保證目前正在開發的任何產品或我們將來可能尋求開發 的任何產品都將實現技術可行性、獲得監管部門的同意或獲得市場認可。如果我們無法成功推出新產品或適應不斷變化的技術，我們的產品可能會過時，我們的收入和盈利能力可能會受到影響。
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目錄
我們的業務依賴於充足的藥物供應 由我們的產品管理。
對我們產品的需求取決於他們給藥 的供應情況。目前，我們的大多數產品需要免疫球蛋白療法，這些療法依賴於血漿採集來獲取 Hizentra® 和 Cuvitru® 等藥物。由於任何原因，包括污染，這些藥物的供應中斷都可能對我們的業務產生重大不利影響。美國食品藥品管理局或類似的外國政府機構更改任何藥物適應症也可能導致對我們產品的需求減少。此外，製藥公司和其他競爭對手已經或正在開發針對疾病狀態的 替代療法，這些療法可使用我們不提供的設備或沒有醫療器械的設備提供。COVID-19 疫情對血漿的收集產生了負面影響，血漿是 SciG 藥物活性成分的來源，這可能會限制這些藥物的 供應。如果需要通過醫療器械（例如我們提供的 ）或開發替代療法的藥物供應不足，我們的銷售可能會受到影響和/或我們的產品可能會過時。
我們在 2028 年 12 月之前遵守歐盟 MDR 法規將需要大量 投資，如果到那時我們不遵守規定，我們將無法在歐盟銷售我們的產品。
在歐盟（“歐盟”），我們必須遵守2021年5月生效的新醫療器械法規（“MDR” 或 “EU MDR”），該法規取代了之前的醫療器械 指令。持有符合當前《醫療器械指令》（2021 年 5 月之前頒發）的有效 CE 證書的醫療器械以及 我們目前的所有產品都可以繼續銷售到 2028 年 12 月或 CE 證書到期（以先到者為準），前提是 沒有歐盟 MDR 第 120 條所定義的重大變化。MDR 於 2017 年 5 月發佈，過渡期為 3 年。 由於 COVID-19 疫情，過渡期延長至 2021 年 5 月。2023 年初，IIa 類產品的過渡期進一步延長至 2028 年 12 月。在歐盟銷售醫療器械所需的 CE 標誌是通過合規性評估 並獲得指定的獨立公告機構的批准或製造商的自我認證後貼上的。所選的 獲得 CE 標誌的途徑基於產品風險分類。CE 標誌表明符合 相關醫療器械指令的適用基本要求，未來也符合新 MDR 的一般安全和性能要求。MDR 將 改變現有 CE 標誌監管框架的多個方面，例如增加的臨牀證據要求和其他 新要求，包括唯一設備識別（“UDI”）以及許多其他上市後義務。MDR 還大幅修改和提高了該行業的合規要求，並且需要我們在不久的將來進行大量投資才能實施。
我們的產品還需要接受外國監管機構 和安全機構的批准和監管。例如，歐盟通過了《歐盟醫療器械法規》（“EU MDR”）和《體外診斷 法規（“歐盟 IVDR”），兩者都對醫療器械的營銷和銷售規定了更嚴格的要求，包括臨牀評估要求、質量體系和上市後監測領域的 。實施這些法規的合規要求 需要我們投入大量支出並使用資源。未能繼續滿足這些要求 可能會對我們在歐盟和其他將其產品註冊與歐盟要求掛鈎的地區的業務產生不利影響。
如果我們無法在 2028 年 12 月之前遵守 MDR，我們將無法在歐盟銷售我們的產品，這將對我們的淨收入產生重大影響。
我們的製造業務中斷，包括向新工廠過渡 ，可能會對我們未來的收入和營業收入產生不利影響。
FDA 和其他美國及非美國政府機構監管我們的製造 業務，其中包括產品組裝、校準、組裝前和裝配後的質量控制檢驗和測試，以及我們所有產品的最終包裝 。製造過程的變化可能會導致生產故障，這可能導致發佈延遲、 產品短缺、意想不到的成本、收入損失和我們的聲譽受損。在向客户發佈產品之前未能識別和解決製造 問題也可能導致質量或安全問題，從而可能導致召回 或其他無法銷售我們的產品。
我們的產品目前是在我們的公司總部 和製造工廠製造和儲存的。由於天氣、故意破壞、恐怖主義、天然 災害、我們的製造過程中的問題、設備故障或其他因素導致我們的製造和儲存場所的損失或損壞可能會對我們生產足夠 數量的產品或以其他方式交付產品以滿足客户需求或合同要求的能力產生不利影響，從而可能導致 收入損失和其他不利的業務後果，包括損害我們與客户的關係。此外，Command在尼加拉瓜製造 並供應該公司的組件、針套和管道產品。由於氣候和國際邊界， 產品的及時提供可能會延遲。
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目錄
我們採取預防措施來保護我們的設施，包括購買保險、 採用健康和安全協議以及使用異地存儲計算機數據。我們的保險可能無法承保我們在 任何特定情況下的損失。此外，無論保險的承保水平如何，我們設施的損壞都可能損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。
公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情，已經對我們的業務產生負面影響， 將來可能會產生負面影響。
流行病或疾病疫情，例如 COVID-19 疫情，造成了 並可能繼續對我們銷售產品和運營 的市場（主要是美國、歐洲和亞太地區）造成巨大的波動、不確定性和經濟混亂，並可能對全球的商業和醫療保健活動產生負面影響。為了應對 COVID-19 疫情，世界各地的政府都採取了旨在減少 COVID-19 傳播的措施，個人 繼續應對感染 COVID-19 的恐懼。特別是，選修手術和考試被推遲或取消， 醫生就診人數大幅減少，醫院推遲或取消了資本購買以及限制或取消了 服務。儘管選修程序、考試和資本購買已從最初的低迷水平有所增加，但選修 程序、考試和資本購買的減少對我們產品的銷售產生了負面影響，我們認為可能會繼續產生負面影響。 此外，全球面臨緊縮預算的政府和其他第三方付款人可能會採取行動，進一步降低報銷 率或所提供的承保範圍，這可能會進一步對我們產品的銷售產生不利影響。
對暴露於 COVID-19、 新變體、疾病疫情、流行病或類似的廣泛健康問題的恐懼或其實際影響的程度將取決於未來的發展， 這些發展高度不確定，無法自信地預測，例如該疾病的地理傳播速度和範圍、 疫情持續時間、旅行限制、疫苗接種和治療的功效；對美國和國際醫療保健的影響 系統、美國經濟和全球經濟；時機、範圍和美國和國際政府應對措施的有效性； 以及對我們員工健康、福祉和生產力的影響。
我們可能無法在競爭激烈的 行業中成功競爭。
我們在單一市場——門診輸液——運營， 取決於我們在該市場上的成功。我們在市場上面臨着來自各種國際和國內公司的競爭， 包括那些提供電子容積泵、彈性體注入泵、其他機械設備、新型藥物遞送設備 和方法，以及允許藥物交付量小於 FREEDOM System 設計交付量的設備和配方技術。其中包括擁有多個產品線的大型醫療器械公司，其中一些公司可能比我們擁有更多的 財務和營銷資源。我們還面臨着來自在特定市場或產品線方面比我們更專業的公司的競爭。其中一些公司擁有比我們更多的財務、銷售和營銷資源 ，或者以低於我們的價格提供產品。此外，前僱員可以開發與我們有競爭力 的產品，或利用在我們工作期間建立的客户關係，但須遵守保密 協議和其他可能在工作期間有效的限制性契約下的持續義務。我們面臨的競爭基於產品特徵、 臨牀或經濟結果、產品質量、可用性、價格、服務、技術創新和其他因素。此外， 我們面臨着不斷變化的客户偏好和要求、提供醫療保健服務的方式的變化，包括 從高急度護理向低急性護理的過渡，以及非急性護理環境。
隨着更多公司開始進入 我們的市場或修改其現有產品以直接與我們的市場競爭，競爭可能會進一步加劇。如果我們因 競爭加劇而被迫降低價格，我們的業務可能會受到影響。
醫療技術行業也經歷了大量的整合，從而使大型公司擁有更多的市場準入。藥品製造商、醫療保健系統、 其他醫療保健公司甚至零售藥房也在整合，從而提高了這些公司的購買力。 結果，醫療器械供應商之間提供商品和服務的競爭加劇了。團體採購組織 和綜合醫療服務網絡也起到了集中某些客户的購買決策的作用，這給醫療器械供應商帶來了 的下行定價壓力。該行業的進一步整合可能會加劇醫療器械 供應商之間的競爭，並對我們的產品價格施加額外壓力。
醫療行業的整合可能會對 付款人和提供商關係以及分銷商關係產生負面影響，因為隨着整合，我們可能會失去市場份額。
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目錄
他人的技術發展可能會干擾我們的業務， 對我們的收入產生負面影響。
醫療器械行業受到快速的技術變革和 的發現和頻繁的產品推出的影響。其他公司 開發新的或改進的產品、工藝或技術，以提供更好的功能、定價或臨牀結果或經濟價值，可能會使我們的產品或建議的產品過時或 的競爭力降低。如果我們的競爭對手更快地響應新的或新興的技術以及客户要求的變化，或者 我們沒有針對這些要求推出新版本或升級我們的產品組合，則我們的產品可能無法銷售。 如果競爭對手開發出比我們更有效或更實惠的產品，或更早實現 新產品的專利保護或產品商業化，我們的運營可能會受到不利影響。
我們受昂貴而複雜的法律和政府法規 的約束，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。
我們的醫療器械和技術以及我們的業務活動 受到一系列複雜的法規和嚴格執法的約束，主要是由美國食品和藥物管理局、其他許多聯邦、州和非美國的法規和嚴格執行的。 其他國家的政府當局和同等監管機構。這些機構在不同程度上要求 我們遵守以下方面的法律法規：設計、開發和製造； 使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備清單；產品的營銷、促銷、 和分銷；上市前審批和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和 後現場安全糾正措施；市場監測，包括報告死亡或嚴重情況如果 再次發生可能導致死亡或重傷的傷害和故障；上市後批准研究；以及產品進出口。
在美國，根據 FFDCA，我們的設備產品需要獲得 FDA 的批准或批准。除非豁免 適用，否則我們必須先獲得美國食品和藥物管理局對PMA申請的510（k）批准或批准，然後才能銷售新的醫療器械或新用途， 對現有產品的新聲明或重大修改。根據510（k）流程，製造商必須向美國食品和藥物管理局提交上市前通知，證明該設備 根據法規的定義，與合法銷售的謂詞設備 “基本相同”。為了 “實質上 等效”，擬議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞設備相同的技術 特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會提出與謂詞設備不同的安全性或 有效性問題。如果製造商無法證明與美國食品和藥物管理局的滿意度基本相同， 或者沒有可用的謂詞設備，則製造商可能需要通過PMA申請程序尋求批准， 申請程序通常比510（k）流程更昂貴和更耗時。通過PMA申請流程，申請人必須 提交數據和信息，證明對設備預期用途的安全性和有效性有合理的保證。因此， PMA應用程序通常包括但不限於有關設備設計和開發的大量技術信息、 臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、設備研究中臨牀研究人員 的標籤和財務披露信息。將來，根據組合產品監管 途徑，我們的設備產品可能會作為藥物提交的一部分獲得批准。在組合產品批准程序中，我們的設備通常作為藥物申請的一部分提交，在美國通常是 BLA 或 NDA。批准組合產品所需的證明與 510 (k)、 所需的證明類似，但在實質性方面可能有所不同。此外，監管部門批准由藥品製造商持有，而不是KORU。
我們無法保證我們的新產品或對現有產品的改進或修改（包括使用我們的 FREEDOM 系統對現有 FDA 許可未涵蓋的療法）獲得或保持 FDA 510 (k) 的許可或上市前批准，並且未能維持批准或許可 或許可可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況產生重大不利影響現金流。即使 我們能夠獲得批准或許可，它也可能：
| • | 花費大量時間 |
| • | 需要花費大量資源 |
| • | 涉及嚴格的臨牀和臨牀前測試，以及加強上市後監測 |
| • | 涉及對我們產品的修改、維修或更換，以及 |
| • | 限制我們產品的擬議用途。 |
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目錄
無論是在產品商業發佈之前還是之後，根據 FDA 和其他適用的非美國政府機構法律和法規，我們都負有持續的 責任。FDA 和其他全球 監管機構通過審查和檢查設計和製造 慣例、記錄保存、不良事件報告、標籤和促銷做法，積極監測當地法律法規的遵守情況。這些檢查的結果可以 包括對美國食品和藥物管理局483表格、警告信或其他執法形式的檢查觀察。如果 FDA 或任何 州或外國監管機構得出結論，認為我們沒有遵守任何適用的法律或法規，或 我們的任何醫療產品無效或構成不合理的健康風險，他們可能會將我們的產品視為摻假或貼錯標籤， 並對我們採取執法行動。美國食品和藥物管理局以及州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。可能的 執法行動包括但不限於：暫時或永久暫停這些 醫療產品的銷售和/或分銷；扣押或扣押所有摻假或貼錯標籤的醫療產品；下令召回、維修、更換或退款 此類產品；拒絕批准等待上市前批准或 510 (k) 份許可申請；和/或要求我們通知健康 專業人員和其他人這些設備沒有出現對公共健康造成重大損害的合理風險。此外， FDA 禁止設備製造商為批准的產品 標籤中規定的用途和適應症以外的用途和適應症推廣其產品，不遵守該禁令可能會使我們面臨重大的民事或刑事風險、管理義務 和費用，和/或聯邦政府可能的處罰和/或與聯邦政府達成的其他潛在處罰。FDA 和其他非美國政府 機構也可能評估對我們、我們的官員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司 的基礎上施加運營限制。美國食品和藥物管理局還可能建議美國司法部起訴。任何不利的監管行動，視其規模而定，都可能限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，限制我們未來獲得上市前 許可或批准的能力，並可能導致我們的業務行為和運營發生重大變化。
有關醫用 設備的開發、製造和銷售的法規在不斷演變，並可能在未來發生變化，並且隨着時間的推移往往變得更加嚴格。監管變化可能導致 限制我們繼續或擴大業務的能力、高於預期的成本或低於預期的銷售額。我們 無法預測這些變化可能對我們的業務產生什麼影響（如果有）；但是，不遵守適用的監管要求 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。稍後發現產品或製造商以前未知的 問題可能會導致罰款、延遲或暫停監管許可或批准、沒收 或召回產品、醫生建議或其他現場行動、運營限制和/或刑事起訴。由於未能嚴格遵守我們的內部質量政策，我們也可能 啟動實地行動。未能及時獲得 產品批准許可、暫停監管許可、沒收或召回產品、醫生建議 或其他實地行動，或者美國食品和藥物管理局或國外類似機構撤回產品批准，都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
美國以外的政府法規也已經並且可能會繼續， 變得越來越嚴格和普遍。對監管不合規行為的處罰可能很嚴厲，包括罰款和撤銷 或暫停公司的歐盟設備批准、產品分銷權和刑事制裁。未來的外國政府 法律和法規可能會對我們產生重大不利影響。
此外，出口的設備受設備出口到的每個國家的監管要求 的約束。一些國家沒有醫療器械法規，但在大多數國外， 醫療器械受到監管。通常，由於監管要求不同，在美國 申請之前，可能首先在外國獲得監管部門的批准；但是，其他國家，例如中國，需要先獲得原產國 或合法製造商的批准。美國以外的大多數國家/地區都要求定期續訂或重新認證產品批准 ，通常每四到五年一次。續訂或重新認證流程要求我們評估任何設備 變更以及與設備相關的任何新法規或標準，並進行適當的測試以記錄持續的合規性。 如果需要續訂或再認證申請，則可能需要續訂和/或批准才能繼續在這些國家銷售 我們的產品。無法保證我們會及時獲得新產品所需的批准或對現有產品的修改 ，也無法保證任何批准隨後不會被撤回或以廣泛的上市後 研究要求為條件。
我們的全球監管環境變得越來越嚴格， 不可預測，這可能會增加我們產品獲得監管部門批准的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀 和監管成本。近年來，一些沒有醫療器械監管要求的國家已經制定了此類要求，其他國家也擴大了現有法規。某些監管機構 表現出較差的靈活性，除了全球數據外，還需要當地的臨牀前和臨牀數據。儘管一直在協調全球監管 ，但各國的要求仍然存在顯著差異。以 為例，英國藥品和保健產品監管局 (MHRA) 負責監管英國醫療器械市場。隨着 最近英國歐盟成員資格的變化，MHRA已經並將繼續對醫療器械製造商施加新的監管義務 ，該義務將於2021年至2023年生效。我們預計，這種全球監管環境 將繼續演變，這可能會影響我們未來獲得產品批准的能力，也可能會增加 未來獲得此類批准的成本和時間。
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目錄
如果我們的工廠在當前設施的租約於2023年3月31日到期時尚未做好生產準備，我們的業務和財務業績可能會受到重大不利影響 。
我們目前的公司總部和製造工廠 的租約將於 2023 年 3 月 31 日到期。我們已經簽訂了運營新設施的租約，預計將在2023年第一季度完成對該設施的遷移。如果我們無法在 現有租約到期之前在新工廠建立持續的製造業務，我們的收入將受到影響。由於多種因素，包括原材料、勞動力短缺和不可預見的複雜情況導致的施工延遲； 延遲獲得美國和國際當局的必要監管批准；意想不到的製造質量問題； 無法僱用或留住必要的人員；以及其他不可預見的情況，我們可能無法在現有租約到期之前建立此類業務。我們已經開始建立產品庫存，並預計 將持續到2023年第一季度，以確保在 無法維持持續的製造業務的情況下，我們能夠繼續為客户提供服務。
醫療保健政策的變化和行業成本控制措施 可能會給我們的產品帶來下行定價壓力並限制我們的銷售。
我們的大多數客户，以及客户向其提供醫療器械的客户， 依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來報銷我們製造的 醫療器械的部分或全部費用。政府當局、保險公司和其他醫療 醫療費用支付方持續努力控制或降低這些成本，以及更籠統地説，改革醫療體系，這可能會限制我們對產品收取的價格或我們的產品或其所用藥物的報銷金額，這將給我們施加壓力，要求我們降低產品價格和/或限制銷售。採納部分或全部提案可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
產品質量問題可能會對我們的 業務產生不利影響，使我們受到監管行動，導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
質量管理在確定和滿足客户 要求、預防缺陷、改進我們的產品和服務以及確保我們產品的安全性和有效性方面起着至關重要的作用。我們 未來的成功取決於我們維持和持續改進質量管理計劃的能力。雖然我們的質量 體系涵蓋產品的生命週期，但我們的任何產品都可能出現質量和安全問題。質量 或安全問題可能會導致不良檢查報告、表明的自願或官方行動、警告信、進口禁令、產品 召回（自願或由 FDA 要求召回）或
其他國家的類似政府當局）或扣押、金錢 制裁、停止產品生產和分銷的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、 政府拒絕批准和許可、限制運營或撤回現有批准和許可證。 無法有效和及時地解決質量或安全問題也可能導致負面宣傳、客户對我們或我們當前或未來產品的信心喪失 ，這可能導致銷售損失和難以成功推出新產品。
與我們的產品相關的缺陷或質量問題可能會對我們的運營業績產生不利影響 。
醫療器械的設計、製造和銷售涉及某些 固有風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品，或未充分披露與使用我們的產品有關的風險或其他信息 都可能導致人身傷害或其他嚴重的不良事件。 我們受 FDA 的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們 收到或獲知有合理理由表明我們的一種或多種產品可能導致或促成死亡 或嚴重傷害或故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重 傷害，則必須向 FDA 報告。我們履行報告義務的時機由我們得知不良事件的日期以及事件的性質 觸發。如果我們未能履行報告義務，美國食品和藥物管理局可能會採取行動，包括警告信、無標題的 信函、行政行動、刑事起訴、實施民事罰款、撤銷我們的設備許可或 批准、沒收我們的產品或延遲未來產品的許可或批准。
這些不良事件還可能導致與我們的產品 相關的安全警報或召回（自願或按照 FDA 或其他國家類似政府機構的要求），在某些 情況下，可能導致產品退出市場。召回可能會導致鉅額成本、銷售和客户損失、州和聯邦政府或其他執法機構採取執法 行動和/或調查，以及負面宣傳和損害 我們的聲譽，從而減少未來對我們產品的需求。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護的 都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力 ，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
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目錄
與使用我們的產品有關的人身傷害也可能導致 對我們提起重大產品責任索賠。產品責任索賠，無論其優點或結果如何， 不僅會導致鉅額的法律辯護費用，而且還會對我們的業務、聲譽以及 為我們的產品吸引和留住客户的能力產生重大不利影響。在某些情況下，不利事件還可能導致監管部門延遲批准新產品或實施上市後批准要求。
我們面臨訴訟。
我們過去和可能成為訴訟、和解討論、調解、 仲裁和其他爭議的當事方，包括專利和產品責任索賠，無論這些索賠是由公司、個人還是政府 當局提起的。這些問題可能導致專利保護喪失、收入減少、承擔重大責任以及 分散我們管理層的時間、精力和資源。我們的保險範圍可能無法為 的實際損失提供足夠的保障。此外，我們面臨的風險是，我們的一家或多家保險公司可能破產，無法 支付將來可能提出的索賠。即使我們維持足夠的保險，索賠也可能對 我們的財務狀況、流動性和經營業績以及我們未來獲得適當、充足或具有成本效益的保險 的能力產生重大不利影響。訴訟和其他爭議，包括任何不利結果，可能會對我們的業務、運營 或財務狀況產生不利影響。即使是沒有法律依據的索賠也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們支付鉅額的法律 費用。
如果我們無法保護我們的專利或其他所有權， 或者如果我們侵犯了他人的專利或其他所有權，我們的競爭力和業務前景可能會受到重大損害。
專利和其他所有權對我們的業務至關重要。我們 擁有與我們的許多產品相關的專利、商業祕密、商標和/或其他知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和執行專利的能力。我們可能會因專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些知識產權資產所提供的保護 。此外， 我們的知識產權可能會受到第三方的質疑或侵犯，尤其是在產權 未得到高度發展或保護的國家，或者我們可能無法以合理的條件與知識產權 的第三方所有者簽訂許可協議。未經授權使用我們的知識產權或無法保留現有的知識產權 權利可能會對我們的競爭地位和經營業績產生不利影響。
醫療器械公司的專利地位通常不確定， 涉及複雜的法律和事實問題。有關專利和產品的重大訴訟在我們的行業中無處不在。 專利索賠包括質疑我們的產品或工藝專利的覆蓋範圍和有效性，以及關於 我們的產品侵犯競爭對手或其他第三方持有的專利的指控。任何此類案件中的損失都可能導致 失去專利保護或產品銷售能力，這可能導致重大銷售損失，或以其他方式 對未來的經營業績產生重大影響。我們還依靠商標、商業祕密和專有技術來發展、維護和加強 我們的競爭地位。第三方可能知道、發現或獨立開發等效的專有信息或技術， 或者他們可能會獲得我們的商業祕密或向公眾披露我們的商業祕密。
儘管我們的員工、顧問、合作協議當事方 和其他業務合作伙伴通常受保密協議或類似協議的約束，以保護我們的機密和專有 信息，但這些協議可能會被違反，並且在發生泄密行為時我們可能沒有足夠的補救措施。 如果我們的員工、顧問、合作協議當事方和其他業務夥伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權 ，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。
此外，我們的知識產權、其他專有技術和 其他敏感公司數據可能因系統故障、計算機病毒、 未經授權訪問我們的數據或獲準訪問者盜用或濫用數據及其他事件而遭受丟失、損壞或盜用。儘管我們 已投資保護我們的知識產權、機密信息和其他數據，並繼續在該領域努力工作，但 無法保證我們的預防措施能夠防止故障、漏洞、網絡事件或其他事件。此類事件 可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
以上任何 行為侵吞我們的知識產權或其他損失都將對我們的競爭地位產生不利影響，並可能導致我們承擔鉅額訴訟費用。
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我們需要吸引和留住關鍵員工以保持競爭力。
我們的有效競爭能力取決於我們吸引 和留住高管和其他關鍵員工的能力，包括技術、營銷、銷售、研發、質量保證 和監管合規職位的人員。我們依賴關鍵管理人員並吸引和留住其他合格的人員， 如果我們失去關鍵管理人員或無法吸引和留住其他合格人員，我們的業務可能會受到損害。我們 不為任何員工的生命維持任何 “關鍵人物” 保險單。
未能吸引、整合、激勵和留住額外的熟練 和合格人員可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們與眾多公司競爭此類人員， 包括規模更大、更成熟的公司，其財務資源遠遠超過我們所擁有的資金。我們招聘 此類人才的能力將取決於多種因素，包括薪酬和福利、工作地點和工作環境。 無法保證我們會成功吸引或留住此類人員，不這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們僅通過我們所依賴的少數分銷商 銷售我們的大部分產品，我們的財務業績取決於他們的購買模式。
我們的大多數客户更喜歡通過分銷商 購買我們的產品，而不是直接從我們這裏購買我們的產品，因為 “一站式購物” 的便利性以及他們能夠直接運送給患者。我們 通過少數分銷商銷售大部分產品，其中三家在美國，兩家在美國境外。截至2022年12月31日，這五家分銷商約佔我們淨收入的72％，其中一家美國分銷商貢獻了41％。這些分銷商的購買 模式並非總是可以預測的，並且會根據他們對客户需求的預期等 因素在每個季度、逐年波動。與美國以外分銷商的業務的任何下降都可能對我們的業務產生不利影響 。如果我們無法通過美國以外的分銷商進行銷售，我們將不得不尋找其他分銷商 或擴大我們的客户羣並擴大與客户的直接關係。其他分銷商可能不可用或不能 同意商業上合理的安排。在美國，我們可以過渡到客户直接購買；但是，客户 可能不想直接從我們這裏購買，可能會決定通過其分銷商購買競爭對手的產品。此外， 從分銷商到直接客户購買的過渡既耗時又昂貴。
我們以及與我們開展新療法 業務的生物製藥公司（“我們的生物製藥客户”）受到世界各地政府的廣泛監管，如果這些法規 得不到遵守，現有和未來的業務可能會受到限制，我們可能會承擔責任。
我們的設備和可能使用 我們設備的生物製藥客户產品受到美國、歐洲和其他國家（包括 FDA）政府機構的廣泛監管。這些法規不僅在監管審批過程中構成挑戰，而且在我們的設備或生物製藥 客户可能使用我們設備的產品獲得批准用於新適應症並投放市場之後，許多監管要求 將適用。其中包括但不限於 QSR、標籤法規和美國食品和藥物管理局禁止為未批准、未獲批准或 “標籤外” 用途促銷產品的禁令、醫療器械報告法規和上市後監督法規、 以及管理醫療器械開發、測試、製造、廣告、營銷和分銷的法律法規， 包括我們的設備和可能使用我們設備的生物製藥客户的產品。FDA 擁有廣泛的上市後和 監管執法權力。
在歐盟（“歐盟”），我們必須遵守2021年5月生效的新醫療器械法規（“MDR” 或 “EU MDR”），該法規將取代之前的醫療 設備指令。根據現行《醫療器械指令》擁有有效 CE 證書的 IIa 類醫療器械可以繼續銷售 直到 2028 年 12 月或 CE 證書到期（以先到者為準），前提是沒有歐盟 MDR 第 120 條中定義的重大變化 。MDR 於 2017 年 5 月發佈，過渡期為 3 年。由於 COVID-19 疫情，過渡期 已延長至 2021 年 5 月。2023 年， IIa 類產品的過渡期進一步延長至 2028 年 12 月。在歐盟銷售醫療器械所需的 CE 標誌是通過合規性評估和指定的獨立公告機構的批准 或通過製造商的自我認證來粘貼的。獲得 CE 標誌 的選定途徑基於產品風險分類。CE 標誌表明符合相關 醫療器械指令的適用基本要求，未來也符合新 MDR 的一般安全和性能要求。MDR 將改變現有 CE 標誌監管框架的多個方面，例如增加的臨牀證據要求和其他新要求， 包括唯一設備識別（“UDI”）以及許多其他上市後義務。MDR 還大幅修改和提高了該行業的合規要求，需要在不久的將來進行大量投資才能實施。
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如果我們的設備作為藥物輸送組合 產品的一部分進行商業化，作為該組合產品的設備組件的製造商，我們將接受 FDA 對製造工廠的突擊和批准前檢查 ，以確定我們是否符合 QSR 和 cGMP。
不遵守適用的監管要求可能會導致 美國食品和藥物管理局或其他監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何或全部制裁：罰款、禁令、 同意令和民事處罰、召回或沒收我們的產品或生物製藥客户的產品、運營限制、 部分暫停或完全停產、拒絕我們的生物製藥客户要求監管部門批准其 藥物器械組合產品或新的預期用途（如適用）拒絕我們的要求監管部門批准我們的設備，撤回生物製藥客户的 或我們可能獲得的監管部門批准並提起刑事訴訟。
我們的某些生物製藥客户的 產品可能使用我們的設備，其治療功效要麼未在人體中得到證實，要麼僅在有限的情況下得到證實，而且我們 可能無法成功開發和銷售我們的產品與生物製藥客户的產品結合使用。
雖然我們的一些生物製藥客户將我們的產品與已獲批准的 藥物一起使用，但在某些情況下，這些藥物作為注射療法的益處要麼未得到證實，要麼僅在有限的情況下得到證實 。我們從產品中創收的能力將在很大程度上取決於生物製藥客户產品的成功開發、商業化 和銷售，這會帶來許多潛在風險。例如，在臨牀 試驗中或我們的生物製藥客户產品商業化之後得出的數據可能表明，此類療法對它們設計的靶標並不能有效進行 治療（或與其他可用療法一樣有效）。在臨牀試驗 或商業化之後，可能表明這些藥物以不可預見的、無效的或 有害的方式與人體生物系統相互作用。如果這些藥物具有不良副作用或具有意想不到的特徵，則生產這些藥物的製藥 公司可能需要放棄臨牀開發或停止商業銷售，或者將臨牀開發 或銷售限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重 或從風險收益的角度來看更可接受的某些用途或亞羣。由於本文描述的 開發和銷售治療藥物所固有的這些風險和其他風險，製藥公司可能永遠無法成功開發或成功商業化其 藥物，或者其藥物的商業化可能會被放棄或受到嚴重限制，這可能會限制我們向購買藥物或藥物器械組合產品（包括這些藥物和我們的設備）的 生物製藥客户的盈利能力，我們可能無法成功 實現我們的注射藥物的商業規模生產和銷售與某些藥物聯合使用的輸送系統。
我們的 產品所針對的某些注射療法未獲批准，但處於不同的臨牀開發階段。這些注射療法的製造商可能會在提交監管文件之前甚至在監管部門批准後獨立終止 ，並且藥品開發商可能會停止與我們合作 ，從而導致與該合同或計劃相關的任何收入停止。
我們與製藥和生物技術公司合作，他們的目標是 將我們的產品用於各種注射療法。當我們與藥物開發商合作時，他們可能會以多種方式與我們合作，包括 體外 可行性測試、產品定製和驗證（“開發”）、 對我們的設備進行非幹預性用户測試、使用我們的設備進行動物或人類臨牀研究、監管申報、製造 開發和商業化。這些注射療法中有一些未經美國食品藥品管理局批准，處於不同的臨牀開發階段。 這些管道療法的臨牀開發可以由其開發人員在任何階段終止。我們的生物製藥客户 可以選擇在不使用我們的設備的情況下繼續他們的藥物計劃。在一個工作階段使用並不能保證在未來的開發 階段或商業化階段中使用。此外，這些製藥公司的注射療法 可以獲得監管部門的批准，並出於商業原因決定不要求或不鼓勵使用我們的設備。因此，我們先前在製造 產能或研發方面的投資將不會產生先前預期的收入。
我們的商業成功取決於醫生、患者、醫療保健支付方或醫學界對生物製藥客户產品中可使用我們的設備的候選藥物是否獲得市場的高度認可，這些候選藥物可使用我們的設備。
即使生物製藥公司的 候選藥物產品獲得監管部門的批准，其候選產品也可能無法獲得醫生、醫療保健支付者、 患者或醫學界足夠的市場接受度，使其具有商業可行性。我們的生物製藥客户候選產品的市場接受度（ 如果獲得批准）取決於多種因素，包括：
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| • | 候選產品的功效和安全性； |
| • | 候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
| • | 醫生、患者和醫學界接受候選產品作為一種安全有效的治療方法； |
| • | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
| • | 在更廣泛的患者羣體中看到的候選產品的安全性； |
| • | 任何副作用的發生率和嚴重程度； |
| • | FDA 或其他監管機構的產品標籤或產品説明書要求； |
| • | 候選產品和競爭產品的市場推出時機； |
| • | 與替代療法相關的治療費用； |
| • | 第三方付款人和政府機構的承保範圍以及充足的報銷和定價； |
| • | 相對方便和易於管理；以及 |
| • | 製藥公司銷售和營銷工作的有效性。 |
如果製藥公司的候選人獲得批准，但 未獲得醫生、患者或醫療保健支付者的市場認可，我們可能無法產生預期的收入。這個 可能會限制我們從先前的投資中產生預期收入的能力。此外，即使我們實現了可注射藥物輸送系統與某些注射療法相結合的商業規模 的生產和銷售，此類療法 的製造商仍可能面臨來自開發和銷售其他品牌、生物仿製藥或仿製注射療法以及 作為替代療法和交付方法的公司的間接競爭，這些公司的產品可能使用我們的設備， 可能含有某種材料對我們的經營業績、財務狀況和/或現金的不利影響流動。
大多數品牌注射療法將面臨來自仿製藥或生物仿製藥的未來競爭 ，這可能會大大降低其商業可行性。
品牌注射療法通常會在監管部門批准和商業上市後的某個時候受到仿製藥或生物仿製藥競爭對手的競爭 。在引入仿製藥或生物仿製藥 競爭之後，品牌注射療法的平均銷售價格 和市場份額可能會顯著降低。這些因素可能導致我們的生物製藥客户使用我們的產品和他們的品牌注射療法，尋求 將此類注射療法從市場上撤出，或者改變市場策略，使使用我們的產品的成本高得令人望而卻步。 由於需求減少、供應合同終止和其他因素，這可能會導致收入減少。
我們的大多數組件和原材料都來自單一 供應商。如果我們無法及時或以具有成本效益的價格獲得足夠的組件或原材料，或者我們 遇到其他供應困難，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們 為我們的產品獲得及時、充足的原材料和組件交付的能力。用於製造我們產品的大多數材料和組件 都是從第三方供應商單一採購的。
由於我們無法控制的原因，我們產品的材料和組件的價格和供應可能會受到 的影響或中斷。雖然我們與供應商合作確保供應的連續性，但鑑於這些努力將取得成功，無法保證 。儘管我們確實持有戰略庫存並維持保險，以幫助減輕與供應中斷有關的 潛在風險，但無法保證此類措施足夠或有效。 終止、減少或中斷原材料和組件的供應，以及無法快速為此類供應開發可接受的替代 來源，可能會對我們及時或具有成本效益的方式製造和銷售產品的能力產生不利影響。
我們與任何供應商都沒有簽訂長期協議， 唯一的例外是我們在 2020 年與我們的針管組裝組件供應商簽訂的長期協議。由於與供應商資格有關的 監管要求，我們不太可能及時或在不增加成本的情況下建立額外或替代來源。我們正在為我們的原材料 和組件建立替代供應來源，但無法保證我們能夠做到這一點。
此外，我們的能源、原材料、組件、 組件、運輸/貨運以及製造和分銷成本的波動可能會對我們的經營業績產生不利影響。氣候 變化（包括為此通過的法律或法規）可能會增加我們的成本，尤其是我們的供應、能源和 運輸/貨運成本。石油和天然氣價格的大幅上漲或持續上漲可能會對我們用於製造和包裝產品的許多塑料材料的 成本以及我們的運輸/運費產生不利影響。這些 結果反過來可能導致客户過渡到可用的競爭產品、失去市場份額、負面宣傳、聲譽 受損、客户信心喪失或其他負面後果（包括股價下跌）。
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我們未能遵守與醫療保健產品報銷 相關的法律法規可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、經營業績、財務狀況 和現金流產生不利影響。
我們的設備主要由專業藥房和 門診服務提供商或醫院購買，這些機構通常向各種第三方付款人收費，例如政府計劃（例如 Medicare、Medicaid 和類似的非美國計劃）、私人保險計劃和管理式醫療計劃，用於向患者提供的醫療保健服務 。這些客户能夠從第三方付款人那裏獲得我們的 產品和他們管理的藥物的適當補償至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們 願意支付的價格。因此，我們的設備在質量和成本方面受到美國政府機構的監管， 包括醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”），以及負責報銷和監管醫療保健產品和服務的相應州和非美國機構 ，包括與回扣、 虛假索賠、自我推薦和醫療保健欺詐相關的法律法規。許多州都有類似的法律適用於州 醫療補助和其他資助計劃的報銷，在某些情況下還適用於所有付款人。在某些情況下，保險公司可以嘗試 對製造商提起私人訴訟，理由是製造商導致根據《聯邦敲詐者 受影響和腐敗組織法》提出虛假索賠。此外，作為聯邦醫療保健 計劃可報銷的 FDA 批准設備的製造商，我們受到《醫生付款陽光法案》的約束，該法要求我們每年報告向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他 價值轉移。任何不遵守這些法律和 法規的行為都可能使我們或我們的官員和員工受到刑事和民事經濟處罰。一些州也實施了適用於醫療器械製造商的類似報告要求。不遵守這些州 要求可能會導致我們面臨民事罰款。
除其他外，這些法律法規限制了我們可能與 醫院、醫生或其他產品潛在購買者達成的財務安排的種類，包括銷售計劃，從而限制了我們的業務、 營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣度、可用的法定例外情況 和監管安全港的範圍狹小以及它們所受的解釋範圍，我們當前 或未來的某些做法可能會受到其中一項或多項法律的質疑。
為了強制遵守醫療保健監管法，某些執法 機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的多項調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為同意令或 企業誠信協議的一部分， 醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或以其他方式對我們的 業務產生不利影響。即使對我們的行為提出質疑或調查不成功，也可能導致負面宣傳， 的迴應成本很高。如果發現我們的運營違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健 法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、 禁止參與政府醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、監禁、合同損失、聲譽損害、撤銷以及削減或重組我們的業務。此外，我們受美國《反海外腐敗法》和美國境外類似的反腐敗法律的約束。我們的員工、顧問、 銷售代理或分銷商實際或涉嫌違反這些法律可能會使我們受到美國或外國政府的調查、重大的刑事或民事制裁 及其他責任，並損害我們的聲譽。
將來我們可能需要額外的資金，如果我們無法 在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發、商業活動或銷售工作。
生產和銷售我們開發的產品非常昂貴。儘管 我們認為我們目前有足夠的資金來滿足我們的短期資金需求，但我們將來可能需要籌集更多資金 以執行我們的業務計劃並幫助我們為新產品的開發和商業化提供資金。
我們可能會通過公開或私募股權發行 為未來的現金需求融資，也可以使用債務融資或戰略合作和許可安排。只要條件有利，我們可能會尋求進入公開或私人 股票市場，即使我們沒有立即需要額外的資本。在 我們通過發行股票證券籌集額外資金的範圍內，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋；任何債務融資， （如果有）都可能涉及限制性契約，並可能導致高額利息支出。如果我們通過 合作和許可安排籌集額外資金，則可能要求我們放棄對候選產品、流程、 技術或開發項目的某些列舉權利，或者以不利於我們的條款簽訂許可證。我們無法確定 額外資金是否會按可接受的條款提供，或者根本無法確定。如果上述來源沒有足夠的資金， 我們可能會考慮額外的戰略融資方案，或者我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研究 或開發和/或部分商業化工作。
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由於我們相對較新的 以及不斷變化的管理結構和執行團隊，我們可能會遇到困難。
近年來，我們對整個 組織的管理結構進行了許多調整，並填補了其中一些職位，同時我們正在積極招聘人員來填補其他職位。儘管 我們認為目前和將要擔任這些職位的人員現在和將來都有資格這樣做，但他們可能需要一段時間才能融入組織並相互融合（如果有的話）。在加入我們之前，這些人中有許多人在我們的 公司幾乎沒有或根本沒有經驗，這可能會導致我們實施業務計劃的能力延遲。如果我們無法整合， 激勵和保留我們的新高管和其他經理的服務，或者如果整合所需的時間比我們預期的要長， 可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
税收或勞動法的變化或額外所得税 負債的風險可能會增加我們的成本並降低我們的利潤率。
美國或我們 開展業務的其他國家的税收和勞動法的變更可能會對我們的經營業績產生不利影響。税率、利息可扣除性、高管薪酬費用的可扣除性 、資本支出支出、使用某些税收抵免的能力、 國際商業運營收益的税收以及税收制度（從全球到地區）的某些變化可能會對我們的財務狀況 和經營業績產生不利影響。税務機關可能會不時對我們進行審計，不同意我們在 納税義務方面採取的某些立場。我們會定期評估這些審計的可能結果，以確定我們的税收條款的適當性 。但是，我們可能無法準確預測這些審計的結果，因此 這些審計的實際結果可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們的製造業務依賴於低成本勞動力。最近美國最低工資要求的提高 以及紐約州和新澤西州實施的提高將增加我們員工 支持這些業務的成本，降低我們的利潤率並對我們的利潤產生負面影響。
全球經濟狀況的下滑可能會對我們的 業務產生不利影響。
全球經濟環境的惡化，特別是在擁有政府資助的醫療保健系統的國家，可能導致對我們產品的需求減少和競爭加劇，這可能導致 銷量下降和產品價格下行壓力，延長銷售週期，減緩新技術的採用。 美國和/或國外經濟狀況的疲軟也可能對我們的供應商產生不利影響，這可能導致 供應中斷。
我們面臨外幣兑換風險。
目前，我們預計將來 收入的一部分來自國際業務。 外幣匯率波動可能會對我們在美國以外的銷售收入產生不利影響。我們無法肯定地預測外幣匯率的變化或我們 減輕這些風險的能力。由於通貨膨脹壓力和其他宏觀經濟因素，我們可能會經歷額外的波動。 如果我們無法充分降低外幣匯率，我們的收入和利潤可能會受到影響。
我們在美國境外的分銷網絡和其他業務使 我們面臨一定的風險。
在截至2022年12月31日的年度中， 的淨收入中約有15％來自我們在美國以外的業務，我們打算繼續在國外市場尋求增長機會。我們的國外 業務使我們面臨某些風險，包括外幣匯率波動的影響、當地經濟和政治狀況的不確定性 、來自本地公司的競爭、貿易保護主義和對 跨境貨物轉移的限制、美國與我們經營所在國政府的外交和貿易關係、 外國監管要求或此類要求的變化、當地產品偏好和產品要求，更長的付款期限 適用於比我們在美國經歷的應收賬款、建立、人員配備和管理外國業務的困難、國際貿易協定和條約的變更 、税法的變化、某些國家的知識產權保護減弱或喪失 以及進出口許可要求。
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我們依賴信息技術系統，受 隱私和安全法律的約束，我們的系統和基礎設施面臨某些風險，包括來自網絡安全漏洞和數據泄露的風險。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機 系統以及我們所依賴的第三方的系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、 戰爭、電信和電力故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部人員或有權訪問我們組織內部系統的人員的損害。儘管我們認為迄今為止我們沒有遇到任何 此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的系統中斷， 可能導致我們的運營出現實質性中斷。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據、應用程序或其他數據丟失或 損壞
與我們的技術相關的應用程序，或不當披露 機密或專有信息，我們可能會承擔責任，損害我們的聲譽，並且我們的產品 候選產品的進一步開發可能會延遲。此外，當存在患者傷害風險時，此類中斷和安全漏洞可能需要更改 設備以修復漏洞並加強網絡安全。在某些情況下，此類變更可能需要向美國食品和藥物管理局報告和 批准才能實施，這可能會導致基礎產品的持續銷售延遲， 會導致我們的收入損失。此外，不遵守醫療器械方面的良好網絡安全規範可能導致 FDA 採取執法行動，包括警告信或其他形式的執法。
我們無法保證我們的任何戰略收購、投資 或聯盟都會成功。
我們可能會尋求通過戰略收購、 投資和聯盟來補充我們的內部增長。此類交易本質上是有風險的，整合任何新收購的業務都需要大量的 努力和管理層的關注。任何收購、投資或聯盟的成功都可能受到多種因素的影響， 包括我們正確評估和評估潛在商業機會的能力，或者成功地將 可能收購的任何業務整合到現有業務的能力。無法保證過去或未來的任何交易都會成功。
我們的經營業績和財務狀況可能會波動。
由於多種原因，我們的經營業績和財務狀況可能會在每個季度 之間以及逐年波動。產品開發延遲、訴訟費用增加、 變更我們的預期或戰略甚至相對較小的收入缺口等事件都可能導致一段時間內的財務業績低於 我們的預期或預期。因此，我們認為，不應將經營業績的逐期比較作為未來業績的指標。我們的經營業績和財務狀況也受本節所述所有風險的波動 的影響。這些波動可能會對我們的經營業績、財務 狀況以及股價產生不利影響。
我們長期資產價值的未來重大減值 可能會對我們的經營業績產生負面影響。
我們會審查我們的長期資產，包括可識別的無形資產 以及財產、廠房和設備，以進行減值。當有跡象或觸發事件 表明可能已發生減值時，將對長期資產進行審查。市場狀況的變化或未來價值前景的其他變化可能會導致未來的減值 費用。此外，我們可能會不時出售我們認為對我們的戰略不重要的資產。未來的 事件或決策可能會導致資產減值和/或相關費用。某些非現金減值可能是由於我們的 戰略目標、業務方向或與整體業務環境相關的其他因素的變化造成的。物質減值費用可能 對我們的經營業績產生負面影響。
激進股東的行為可能會對 我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時聽取股東的提議，敦促 我們採取某些公司行動。如果激進股東活動接踵而至，我們的業務可能會受到不利影響，因為 迴應代理競賽和對激進股東的其他行為做出反應可能既昂貴又耗時，會干擾我們的運營 並轉移管理層和員工的注意力。例如，我們可能需要聘請各種專業人員 的服務，為我們提供有關激進股東事務的建議，包括法律、財務和傳播顧問，其成本可能會對我們未來的財務業績產生負面影響。此外，由於激進的股東舉措而形成 的未來方向、戰略或領導層被認為存在不確定性，可能會導致潛在商業機會的喪失，損害我們吸引 新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷波動或停滯期。
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自然災害、戰爭和其他事件可能會對我們的 供應商和客户產生不利影響。
自然災害（包括流行病）、戰爭、恐怖主義、勞動力中斷 和國際衝突，以及美國和其他政府或我們的客户或供應商為應對這類 事件而採取的行動，可能會在美國和我們運營的 美國以外地區造成嚴重的經濟混亂和政治和社會不穩定。我們的大多數產品都是在尼加拉瓜組裝和包裝的，尼加拉瓜目前正在發生內亂，其結果 無法預測。這一事件和類似事件可能會增加成本或導致材料供應中斷，導致 對我們產品的需求減少或對我們的製造和分銷能力產生不利影響。
我們的保險範圍可能不足以支付我們可能產生的所有負債 。
如果我們 開發的任何產品造成損害，我們將面臨責任索賠的風險。儘管我們的保險水平符合行業內公司的慣常水平，但此類保險可能不可用 或不足以支付我們可能承擔的所有責任。無法保證我們能夠繼續維持這種 保險，或者以合理的成本獲得類似的保險（如果有的話）。如果我們無法以可接受的費用或其他方式獲得足夠的保險 ，或者對我們的任何索賠金額超過了保單規定的承保範圍，我們可能會面臨鉅額的 支出。
通貨膨脹率上升增加了經濟的不確定性，可能要求我們 需要提高價格以維持營業利潤率。
在過去兩年的大部分時間裏，通貨膨脹率一直在上升或保持穩定 ，這是一代人或更長時間以來從未見過的水平。更高的通貨膨脹水平不僅降低了我們從 業務中獲得的利潤的實際價值（反過來又降低了我們向投資者提供的回報），而且還會增加我們經營業務所需的商品和服務的成本。 如果這種趨勢持續下去，不僅會對整個美國和全球經濟產生破壞穩定的宏觀經濟影響，而且 還可能要求我們提高產品價格以保持足夠的運營利潤率。我們向客户收取的價格的任何上漲 都可能大大減少對我們產品的需求。我們將繼續監測通貨膨脹趨勢 ，並將在必要時對我們的業務進行調整。
英國脱歐可能會影響我們在英國的業務。
我們最重要的兩家國際分銷商之一位於英國 （“英國”），另一家位於歐盟（“歐盟”）成員國芬蘭。2016年6月 英國退出歐盟的公投結果（俗稱 “脱歐”），以及英國政府隨後於2017年3月啟動的官方 退出程序，給英國和歐盟的商業運營帶來了不確定性。 2020 年 1 月 31 日，英國退出歐盟。根據英國和歐盟之間達成的退出協議， 在2020年12月31日之前的過渡期（“過渡期”），在此期間，歐盟規則繼續適用。在 過渡期內，英國和歐盟繼續就過渡期到期後 英國與歐盟之間未來的海關和貿易關係進行談判。由於當前 COVID-19 全球大流行， 原定英國和歐盟之間的談判要麼被推遲，要麼通過視頻會議在縮小論壇上進行。但是，2020年12月24日 24，來自歐盟和英國的談判代表就新的夥伴關係達成了協議。該協議規定了自2021年1月1日起適用於歐盟和英國之間的 規則。新法規要求醫療器械在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）上市之前向藥品和醫療保健 產品監管局（“MHRA”）註冊。此外， 在 2024 年 7 月 1 日之前，所有醫療器械都需要英國合格評估標誌（“UKCA”）。公告機構 頒發的 CE 標誌在此之前將一直有效。因此，我們必須遵守適用的法律，以便識別帶有 UKCA 標誌的設備，並在 2024 年 7 月 1 日之後繼續在英國銷售和銷售我們的設備。
越來越關注環境、社會和治理問題的影響 可能會直接或間接地對我們產生不利影響。
最近，股東們普遍更加關注環境、 社會和治理（“ESG”）問題，特別是公司如何應對氣候變化、多樣性和人類 權利以及其他與ESG相關的問題。我們未能遵守股東對ESG問題的期望和標準（ 仍在演變中，可能存在很大差異），或者認為我們沒有適當應對ESG相關問題， 可能會導致聲譽損害，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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氣候變化可能會給我們的行業 和我們的客户帶來直接和長期的風險。惡劣天氣事件增加的可能性可能會對我們的運營和基礎設施 或供應商的運營和基礎設施產生重大不利影響。此外，氣候變化的影響可能包括温度 水平和水供應的長期變化、能源成本的增加以及受能源成本上漲影響的供應成本增加。緩解或應對ESG問題的成本 可能很大；但是，這些成本太不確定了，無法預測。此外，美國或外國政府為監管 ESG 問題而採取的方法 （可能包括立法或監管變革）可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響，而且不確定性難以預測。
與我們的普通股所有權相關的風險
在某些情況下，我們重要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。
三位股東及其各自的關聯公司 分別擁有我們已發行普通股的約23％、14％和6％。Horton Freedom, L.P. 的子公司目前 在我們的董事會任職。在某些情況下，這些股東可能有興趣施加影響力 來進行或阻止收購、資產剝離或其他交易，包括髮行額外股票或債務，根據他們 的判斷，這些交易可能會增加他們對我們或他們所投資的另一家公司的投資。此類交易可能會對 我們或其他普通股持有人產生不利影響。此外，我們的股權高度集中可能會對我們普通股的交易 價格產生不利影響，因為投資者可能會認為擁有大量股東的公司的股票會帶來不利影響。
我們目前不打算為普通股支付股息。
我們從未為普通股支付過股息，並且我們不打算 在可預見的將來向普通股持有人支付任何股息。我們目前打算將未來的收益（ 如果有的話）進行投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的將來，您不太可能獲得任何普通股股息。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利 ，包括根據我們的股權補償計劃，可能會導致股東的 所有權百分比進一步稀釋。
將來我們可能需要額外的資金來繼續我們的計劃運營。 如果我們通過發行股票和/或可轉換證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受 的大幅稀釋。我們可能會以不時確定的價格 和方式，通過一次或多筆交易出售我們的普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者 可能會被大幅稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能 獲得優於我們現有股東的權利。
根據我們的三個股權薪酬計劃，我們向員工、董事和顧問提供並打算繼續提供額外的股權薪酬 。我們可能會在 股權薪酬計劃之外發放股權薪酬，作為對新員工的激勵。如果我們的董事會選擇發行額外的股票期權或其他 股權薪酬，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。由於根據我們的股票補償計劃授予的 股票期權通常只有在該期權的行使價低於當時的普通股市值時才能行使，因此行使此類期權或發行股票將導致我們普通股每股賬面價值 稀釋以及現有和新投資者。
我們的普通股價格一直波動。
自我們的普通股於2019年10月17日在納斯達克資本市場上市以來，其交易價格在每股1.82美元至每股12.84美元之間。由於各種因素， 我們的股價會受到大幅波動的影響，包括：
| • | 經營業績的季度變化； |
| • | 我們的競爭對手發佈新產品或新客户； |
| • | 證券分析師財務估計的變化； |
| • | 納斯達克資本市場的交易量； |
| • | 與訴訟相關的公告； |
| • | 總體經濟狀況；或 |
| • | 我們無法控制的其他事件或因素。 |
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此外，股票市場經歷了巨大的價格和交易量波動，尤其影響了許多生物技術公司的股票證券的交易價格。這些波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的業績如何，公眾對醫療器械公司前景的看法的任何負面變化都可能進一步壓低我們的股價。 大量普通股的出售，尤其是我們兩位最重要的股東的出售，或者認為這種出售可能發生 ，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，我們的股價可能會在短時間內大幅下跌 ，我們的股東可能會遭受損失或無法清算其持有的股份。
如果我們不遵守納斯達克資本市場的上市標準，納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市.
我們的普通股交易所在的納斯達克資本市場延續了 上市標準，為了繼續普通股上市，我們必須持續維持這些標準。如果我們 未能滿足這些持續上市要求，我們的普通股可能會被退市。如果我們的普通股被退市，我們 無法在另一家國家證券交易所上市普通股，我們預計我們的證券將在場外 市場上市。如果發生這種情況，我們的股東可能會面臨重大的重大不利後果，包括普通股市場報價的可用性有限以及普通股交易的流動性降低。此外，在將來需要時， 我們發行額外證券和獲得額外融資的能力可能會降低。
我們是一家規模較小的申報公司，也不是加速申報人， 我們無法確定適用於我們的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
正如《證券法》中定義的那樣，我們目前是 “小型申報公司” 和 “非加速 申報人”。因此，我們利用了適用於不是 “小型申報公司” 和 “非加速申報公司” 的其他上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於減少定期報告 和委託書中有關高管薪酬的披露義務以及對《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條要求獨立 註冊公共會計師事務所的規定的豁免提供有關有效性的認證報告對財務報告的內部控制。由於我們是 “小型申報公司” 和 “非加速申報公司” ，我們在美國證券交易委員會文件中的披露量減少 可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。
我們無法預測如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低 。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們的普通股價格可能會受到未來 普通股或其他股權證券的發行和出售的不利影響。
我們無法預測我們的普通股 或其他股權證券未來收購或籌資活動的未來發行或銷售規模，也無法預測此類發行或銷售 可能對我們普通股市場價格產生的影響（如果有）。發行和出售大量普通股或其他股票證券 或宣佈可能進行此類發行和銷售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。普通股 價格的任何下跌都可能鼓勵賣空，這可能會給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力， 可能會削弱我們通過出售股權證券籌集額外資金的能力。
您可能會發現很難出售我們的普通股。
直到最近，我們的普通股才出現活躍的交易市場。 我們無法向您保證，我們普通股如此活躍的交易市場將持續下去。無論是否存在活躍的 和流動性的公開市場，我們的實際或預期經營業績的負波動都可能導致我們普通股的市場價格 下跌，使您更難以優惠的價格出售我們的普通股，甚至根本無法出售。
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項目 1B。未解決的工作人員評論
不適用。
第 2 項。屬性
我們目前租賃一棟佔地43,975平方英尺的建築物，位於新澤西州馬瓦的企業大道100號，租約於2022年3月1日開始，到2032年8月31日到期。該設施用作我們的 總部和製造業務。該公司位於紐約切斯特卡彭特路24號的現有租約將於2023年3月31日到期， 公司將製造業務從該租約過渡到新澤西州馬瓦。
第 3 項。法律訴訟
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第二部分
第 5 項。註冊人的普通股市場、相關股東 事項和發行人購買的股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “KRMD”。我們沒有為普通股支付任何現金分紅，也不打算在可預見的 將來支付任何此類股息。我們目前打算將所有可用資金用於我們的業務運營。
我們被授權發行7700萬股股本，其中 7500萬股為指定普通股，每股面值0.01美元，指定優先股。截至 2023年3月8日，我們的普通股已發行和流通45,519,164股，由大約516名登記在冊的股東持有。 沒有發行和流通的優先股。
第 6 項。精選財務數據
不適用。
第 7 項。管理層對財務狀況 和經營業績的討論和分析
以下對我們的財務狀況和 經營業績的討論和分析應與本 表10-K年度報告第8項中包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含有關我們業務和運營的前瞻性陳述。由於許多因素，包括第一部分 — 前瞻性陳述以及本年度報告其他部分中描述的因素，我們的實際 業績可能與我們目前的預期存在重大差異。
概述
該公司主要為皮下藥物輸送市場開發、製造和銷售專有的便攜式和 創新醫療器械，受美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）質量和監管體系以及國際質量體系管理標準管轄。
我們的收入來自三個業務來源：（i）國內核心，（ii） 國際核心和（iii）新療法。我們的國內核心和國際核心收入包括我們的產品 的銷售 ，用於輸送經美國食品藥品管理局批准可用於自由輸液系統的皮下藥物，主要用於 輸送用於治療原發性免疫缺陷疾病（“PIDD”）和慢性炎性脱髓鞘性多發性神經病 （“CIDP”）的免疫球蛋白。新療法包括來自我們的輸液系統（注射器驅動器、管路和針頭）的產品收入，用於生物製藥公司在藥物研發過程中的可行性/臨牀 試驗（臨牀前研究，一期，二期，三期），以及生物製藥公司為準備或定製臨牀FREEDOM 系統而從生物製藥公司獲得的 非經常性工程服務收入（“NRE”）和商業用途。
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該公司繼續將其針頭和管道套裝的幾乎所有制成品 的生產移交給第三方合同製造組織Command Medical Products，該公司於 2021 年開始 ，預計不遲於 2023 年第二季度完成過渡。
該公司從2022年3月1日起簽訂了位於新澤西州馬瓦的新公司 總部和製造工廠的租約。在截至2022年6月30日的季度中，公司完成了搬遷的第一階段 階段，將總部和辦公室工作人員遷至新地點，並預計將在2023年第一季度末 之前完成生產遷移。
公司在2022財年結束時淨收入為2790萬美元， 與去年同期的2350萬美元相比增長了18.8％，這要歸因於我們所有三個業務來源的增長。
截至2022年12月31日的財年的毛利為1,540萬美元， 比去年同期增長11.6％，佔淨收入的百分比為55.1％，低於上一財年的58.6％。
截至2022年12月31日的年度運營支出為2620萬美元， 高於去年同期的2,080萬美元，這主要是由研發以及新員工的銷售、一般和管理 推動的，以支持商業化、業務發展、質量和監管能力。
操作結果
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度對比
淨收入
下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的淨收入：
| 截至12月31日的年份 | 與上一年相比的變化 | 佔淨收入的百分比 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||
| 國內核心 | $ | 21,205,204 | $ | 19,045,512 | $ | 2,159,692 | 11.3% | 76.0% | 81.1% | |||||||
| 國際核心 | 4,164,714 | 3,856,972 | 307,742 | 8.0% | 14.9% | 16.4% | ||||||||||
| 新療法 | 2,526,119 | 587,691 | 1,938,428 | 329.8% | 9.1% | 2.5% | ||||||||||
| 總計 | $ | 27,896,037 | $ | 23,490,175 | $ | 4,405,862 | 18.8% | |||||||||
與去年同期相比，截至2022年12月31日的 年度的總淨收入增加了440萬美元，增長了18.8％。我們的國內核心和 新療法業務實現了兩位數的銷售增長。國內核心增長主要是由SciG市場增長引起的銷量增加以及包括預充注射器在內的新 標籤適應症以及平均銷售價格的上漲所推動的。截至2022年的 年度，新療法的銷售額增長了329.8％，這與根據NRE為製藥客户提供的創新開發協議提供的服務有關，以及一些製藥客户的臨牀試驗產品銷售增長了 。與去年相比，多個歐盟市場的 銷量增長推動了我們國際核心業務的銷售增長。
毛利
我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的毛利潤如下 ：
| 截至12月31日的年份 | 與上一年相比的變化 | ||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||
| 毛利 | $ | 15,368,986 | $ | 13,769,578 | $ | 1,599,408 | 11.6% | ||||
| 以佔淨收入的百分比表示 | 55.1% | 58.6% | |||||||||
與2021年同期相比，截至2022年12月31日止年度的毛利增長了160萬美元，增長了11.6％。如上所述，這一增長是由銷量的增加以及 淨收入中平均銷售價格上漲的440萬美元推動的。毛利佔銷售額的百分比下降至55.1％，而去年同期為58.6％。 毛利百分比下降的主要原因是與勞動力和材料相關的製造成本上漲、 生產返工以及與我們的製造轉型相關的廢料。產品組合對我們的國內核心業務產生了負面影響 ，NRE服務收入組合導致毛利百分比降低。 平均銷售價格的上漲部分抵消了這些下降。
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銷售、一般和管理以及研發
我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的銷售、一般和管理及研發成本 如下：
| 截至12月31日的年份 | 與上一年相比的變化 | ||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | $ | 20,606,507 | $ | 17,862,314 | $ | 2,744,193 | 15.4% | ||||
| 研究和開發 | 4,956,215 | 2,473,669 | 2,482,546 | 100.4% | |||||||
| $ | 25,562,722 | $ | 20,335,983 | $ | 5,226,739 | 25.7% | |||||
| 以佔淨收入的百分比表示 | 91.6% | 86.6% | |||||||||
截至2022年12月31日的財年，銷售、一般和管理費用與去年同期相比增加了270萬美元， 增長了15.4％，這主要是由於250萬美元的 薪酬和福利主要與支持我們的戰略增長計劃的銷售、質量和監管方面的新員工有關， 80萬美元的高管遣散費，40萬美元的建築相關費用，30萬美元的差旅相關費用和20萬美元 的股票薪酬被較低的120萬美元重組成本部分抵消，30萬美元的市場研究， 和20萬美元的招聘成本。
在截至2022年12月31日的財年中， 的研發費用與去年同期相比增加了250萬美元，增長了100.4％，這主要是由於140萬美元主要與新產品開發有關的 諮詢支出，為新員工提供110萬美元的薪酬和福利以支持新療法 的產品開發，以及20萬美元的股票薪酬，這部分被20萬美元的測試材料費用所抵消。
折舊和攤銷
截至2022年12月31日的財年，折舊和攤銷費用 與去年同期相比增加了10萬美元，增長了26.8％，這要歸因於對我們新的公司辦公室和製造 場地的投資。
淨虧損
| 截至12月31日的年份 | 與上一年相比的變化 | ||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (8,661,142 | ) | $ | (4,562,823 | ) | $ | (4,098,319 | ) | (89.8%) | |
| 以佔淨收入的百分比表示 | (31.0% | ) | (19.4% | ) | |||||||
截至2022年12月31日的財年，我們的淨虧損為870萬美元，而去年同期 的淨虧損為460萬美元，這得益於銷售、一般和管理以及研發 支出的增加。本年度的虧損包括約200萬美元的所得税優惠。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是截至2022年12月31日的手頭現金1740萬美元 。我們的運營現金流入的主要來源是向客户銷售我們的產品和NRE服務。 我們的主要現金流出與庫存的購買和生產、研發資金和銷售、一般 和管理費用有關。為了開發新產品、支持未來增長、提高運營效率和保持產品質量， 我們將繼續投資於研發、製造技術、設施和設備。 2022財年的運營支出為2610萬美元。
我們在2022年對新澤西州馬瓦新工廠的製造和租賃權益改進 的資本投資為200萬美元，扣除預先批准的融資安排和租賃權益改善信貸，總額分別為50萬美元和20萬美元。
截至2022年12月31日，我們的庫存狀況為640萬美元，這反映出 較2021年12月31日增加了30萬美元。在完成向司令部的幾乎所有制造業務的過渡之後，我們預計將在2023年減少庫存狀況，我們預計將在2023年第二季度之前完成移交。
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2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》 （“CARES法案”）簽署成為法律。CARES法案包含一項名為員工留用抵免（“ERC”）的條款， 一項可退還的工資税抵免，用於在2020年3月13日至2020年12月31日期間支付給留用的全職員工的合格工資。 《合併撥款法》（CAA）於2020年12月27日簽署成為法律，對ERC的條款 進行了重大修改和擴展，將2021年支付的工資包括在內。2021年，ERC為僱主提供可退還的聯邦税收抵免，相當於在2021年1月1日至2021年12月31日期間支付給留用員工的前 1萬美元合格工資和福利的70％。通過減少發送給美國國税局的工資税，可以立即申請抵免額 。如果抵免額超過就業預扣額， 僱主可以要求退還先前繳納的税款。該公司確定其有資格獲得該信貸，並預計將使用該法案下的 福利來改善其流動性狀況，因此截至2021年12月31日，應收賬款為70萬美元。截至 2022 年 12 月 31 日 ，款項尚未收到。
我們預計，至少在2023年12月31日之前，我們的手頭現金、運營現金流和可用的 融資來源將足以滿足我們的需求。繼續執行我們的長期 戰略計劃可能要求公司承擔額外債務或通過發行股權籌集資金，或兩者兼而有之。 我們未來的資本要求可能與目前的計劃有所不同，將取決於許多因素，包括我們的銷售增長率、 各種戰略計劃支出的時間和範圍，包括研發、我們的國際擴張、新產品推出的時機、市場對我們解決方案的接受程度以及包括通貨膨脹和全球供應失衡對全球金融市場的潛在 影響在內的整體經濟狀況。如果當前和預期的未來流動性來源 不足以為我們未來的業務活動和需求提供資金，則我們可能需要儘快尋求額外的 股權或債務融資。無法保證公司能夠獲得為其運營或計劃擴張提供資金所需的融資或籌集資金 。
現金流
下表彙總了我們的現金流：
| 年終了 2022 年 12 月 31 日 |
年終了 2021 年 12 月 31 日 |
||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (5,404,549 | ) | $ | (4,319,510 | ) | |
| 用於投資活動的淨現金 | $ | (2,801,568 | ) | $ | (366,169 | ) | |
| 融資活動提供的淨現金 | $ | 279,485 | $ | 2,705,282 | |||
經營活動
截至 2022年12月31日的財年，用於經營活動的淨現金為540萬美元，主要是由於淨虧損870萬美元，營運資本變動包括 30萬美元的庫存增加，20萬美元的應計費用，應計工資增加40萬美元，以及 應付賬款和其他負債增加130萬美元。與股票期權支出相關的税收差異增加了200萬美元的遞延所得税資產，這進一步促成了賬簿 的遞延所得税資產。抵消這些費用的主要是310萬美元的股票薪酬 的非現金費用以及60萬美元的折舊和攤銷。
截至2021年12月31日止年度的運營現金流出量為430萬美元，主要歸因於經非現金支出調整後的淨虧損320萬美元，2022年第四季度銷售額與去年同期相比增加導致的應收賬款增加100萬美元， ERC退款的其他應收賬款增加70萬美元，以及與運輸原材料相關的80萬美元預付賬款增加，全部歸因於由 庫存減少70萬美元和應付賬款增加60萬美元部分抵消。
投資活動
截至2022年12月31日的財年，用於投資活動的淨現金為280萬美元，用於我們公司辦公和製造設施 搬遷的製造和辦公設備的資本支出。
截至2021年12月31日的 年度，我們用於投資活動的淨現金為40萬美元，主要用於為新員工購買製造設備和計算機以及替換退休計算機的資本支出。
融資活動
截至2022年12月31日的財年，融資活動提供的30萬美元來自40萬美元的期權行使，由我們 保險保費融資應付票據的淨借款和50萬美元的淨設備融資負債所抵消的8萬美元淨借款。
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截至2021年12月31日的財年，融資活動提供的270萬美元歸因於行使期權所獲得的130萬美元現金，90萬美元的普通股作為訴訟和解的發行 ，以及50萬美元的負債借款。
我們預計，至少在未來 12 個月內，我們的手頭現金、運營現金流和全部 可用信貸額度將足以滿足我們的需求
有關本年度報告 表10-K中隨附的 “財務報表附註” 中 期票和貸款協議的更多詳細信息，請參見 “附註10——債務義務”。
債務和借貸能力
有關債務的更多詳細信息，請參閲本10-K表年度報告中隨附的 “財務報表附註” 中的 “附註10——債務義務”。
承諾和合同義務
租賃承諾
我們有公司辦公室和某些 辦公和計算機設備的融資和運營租約。我們的兩份經營租約的剩餘租賃期分別為9.7年和3個月。2022年9月29日 29日，我們將位於紐約州切斯特卡彭特路24號的現有租約延長至2023年3月31日，付款條件相同。2022年6月，我們將 我們的行政辦公室從這棟大樓搬到了一棟佔地43,975平方英尺的建築中，該建築物位於新澤西州馬瓦企業大道100號。新租約於2022年3月1日開始，並將於2032年8月31日到期。我們的兩份融資租賃分別於6月開始， 另一份於10月開始，剩餘的租賃期分別為4.4年和4.8年。
有關我們的運營和融資租賃的更多詳細信息，請參閲本10-K表年度報告中隨附的 “財務報表附註 ” 中的 “附註5 — 租賃”。
重要會計政策和關鍵會計估算
根據美國公認的 會計原則（“GAAP”）編制財務報表需要進行估算和假設，以影響財務報表和附帶的 附註中報告的 資產和負債金額、收入和支出以及相關或有負債的披露。美國證券交易委員會將公司的關鍵會計政策定義為對描述 公司的財務狀況和經營業績最重要的會計政策，這些政策要求公司做出最困難和最主觀的 判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項做出估計。基於這個定義，我們 在下面確定了一些更重要的會計估計。我們還有其他關鍵會計政策，其中涉及 使用對理解我們的業績至關重要的估計、判斷和假設。欲瞭解更多信息， 請參閲本10-K表年度報告中隨附的 “財務報表附註 ” 中的 “附註1——運營性質和重要會計政策摘要”。儘管我們認為我們的估計、假設、 和判斷是合理的，但它們是基於目前可用的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與 這些估計值有顯著差異。
收入確認
我們的收入來自三個業務來源：（i）國內核心、 （ii）國際核心和（iii）新療法。我們的國內和國際核心收入包括注射器 驅動器、導管和針頭的銷售（“產品收入”），用於輸送經美國食品藥品管理局批准可用於 FREEDOM 輸液系統的皮下藥物，主要供應用於治療 PIDD 和 CIDP 的免疫球蛋白。新療法包括生物製藥公司在藥物開發 過程中的可行性/臨牀試驗（臨牀前研究、一期、二期、三期）的產品收入 以及生物製藥公司為準備或定製用於臨牀和商業用途的 FREEDOM 系統而從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務（“NRE”）收入（包括測試和註冊服務）收入（“NRE”）收入（包括測試和註冊服務）。
對於產品收入，我們在發貨時確認收入，並在 時客户獲得對商品的控制權和所有權。運費通常向買家收費，幷包含在銷售額中 。
除非 是公司的錯誤，否則公司通常不接受已發貨的退貨。提供給客户的唯一積分是針對有缺陷的商品。公司保證注射器 驅動器在正常使用下不會出現材料和工藝缺陷，保修不包括履約義務。保修期內的 費用在發生時記作支出。
- 28 -
目錄
向分銷商提供折扣，以彌補向分銷商銷售價格 和為特定客户指定的價格的差異。此外，還向客户提供折扣以實現增長目標。 分銷商定價和客户增長返利的準備金是可變對價，在記錄相關銷售的同期或增長目標很可能實現時，記錄為 收入的減少。
我們的新療法收入可能會波動，可能在 不同時期之間不一致。對我們的產品進行的工程工作可能是專門的，可以根據每項獨立 臨牀試驗的特定需求量身定製，本質上並不統一。臨牀試驗規模和協議範圍也可能因客户而異， ，與我們的核心業務相比，預計不會持續出現回頭客。我們使用 輸入法確認非可再生能源收入，該方法根據我們的努力或投入（例如，消耗的資源、花費的工時、產生的成本 或經過的時間）來確認與履行義務相對於滿足該績效義務 的預期投入總額（即完成里程碑）的收入。我們使用的輸入法基於產生的成本。
庫存
原材料庫存以標準成本 （近似平均成本或包括可分配管理費用在內的市場價值）中較低者列報。在製品和製成品按 標準成本或市場價值中較低者表示，包括直接人工和可分配的管理費用。
我們保留儲備金，以備因為 可能無法以超過當前賬面成本的價格銷售某些產品而導致的過剩和過時庫存。我們會根據歷史經驗、滅菌日期到期日期和預期的未來 趨勢，對這些產品成本的未來可收回性 進行估計，並記錄準備金。如果實際產品生命週期、產品需求或對新產品推出的接受程度低於 管理層的預期，則可能需要進一步減記庫存，這可能會對未來的經營業績產生不利影響。
最近通過的會計聲明
請參閲本10-K表年度報告中隨附的 “財務報表附註” 中的 “附註1——運營性質和重要 會計政策摘要”。
會計公告尚未通過
請參閲本10-K表年度報告中隨附的 “財務報表附註” 中的 “附註1——運營性質和重要 會計政策摘要”。
項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 8 項。財務報表和補充數據
KORU 醫療系統有限公司
財務報表索引
| 頁面 | |
| 獨立註冊會計師事務所（PCAOB ID）的報告 |
30 |
| 財務報表 | |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日的資產負債表 | 31 |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的運營報表 | 32 |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日的股東權益表 | 33 |
| 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的現金流量表 | 34 |
| 財務報表附註 | 35 |
- 29 -
財務報表索引
獨立註冊會計師事務所的報告
致 KORU Medical Systems, Inc. 的股東和董事會
新澤西州馬瓦
對財務報表的看法
我們審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的 KORU Medical Systems, Inc.（以下簡稱 “公司”）所附資產負債表、截至該日止年度的相關運營報表、股東權益 和現金流以及財務報表的相關附註（統稱為財務報表）。 我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則 在所有重大方面公允列報了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況以及截至該日止年度的經營業績和現金流量。
意見依據
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規章制度 ， 必須對公司保持獨立性。
我們根據 PCAOB 的標準 進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，確定財務報表 是否存在因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。公司無需對其財務報告內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行 審計。作為審計的一部分，我們需要了解對財務報告的內部 控制，但不是為了就公司內部 對財務報告的控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。
我們的審計包括執行程序以評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關財務報表金額和披露內容的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重要估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的 事項，這些事項已告知或要求傳達給 審計委員會，並且：(1) 與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對 整個財務報表的看法，而且我們通過通報以下關鍵審計事項，也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見 。
授予股票期權
問題描述：
如財務報表附註4所述， 在截至2022年12月31日的年度中，公司向員工和顧問授予了92萬股期權，用於購買10年期普通股，授予日公允價值為1,826,643美元。管理層必須分析授予的每種期權 的公允價值，並在其歸屬期內攤銷。
我們將股票期權的授予確定為 的關鍵審計事項。管理層對期權公允價值的估計導致審計師運用了高度 的判斷。
我們在審計中是如何解決這個問題的：
我們瞭解了公司為確定每項授予期權的公允價值而制定的 流程和控制措施。我們評估了為確定公允價值而選擇的期權價格模型管理 ，並分析了用於估算獎勵公允價值的基礎數據。我們還重新計算了年內授予的每種期權的公允價值 。
/s/
自2014年以來，我們一直擔任公司的審計師。
2023年3月8日
- 30 -
財務報表索引
KORU 醫療系統有限公司
資產負債表
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 資產 | |||||||
| 流動資產 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
| 應收賬款減去可疑賬款備抵金美元 |
|||||||
| 庫存 | |||||||
| 其他應收賬款 | |||||||
| 預付費用和其他 | |||||||
| 流動資產總額 | |||||||
| 財產和設備，淨額 | |||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷額 $ |
|||||||
| 經營租賃使用權資產 | |||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | |||||||
| 其他資產 | |||||||
| 總資產 | $ | $ | |||||
| 負債和股東權益 | |||||||
| 流動負債 | |||||||
| 應付賬款 | $ | $ | |||||
| 應計費用 | |||||||
| 應付票據 | |||||||
| 其他負債 | |||||||
| 應計工資和相關税 | |||||||
| 融資租賃負債——當前 | |||||||
| 經營租賃負債——當前 | |||||||
| 流動負債總額 | |||||||
| 融資租賃負債，流動淨部分 | |||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | |||||||
| 負債總額 | |||||||
| 承諾和意外開支（參見附註8） | |||||||
| 股東權益 | |||||||
| 普通股，$面值， 授權股份， 和 已發行的股票； 和 分別截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行股份 | |||||||
| 額外的實收資本 | |||||||
| 庫存股， 截至2022年12月31日和2021年12月31日的股票，按成本計算 | ( |
) | ( |
) | |||
| 留存赤字 | ( |
) | ( |
) | |||
| 股東權益總額 | |||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | |||||
見隨附的財務報表附註。
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財務報表索引
KORU 醫療系統有限公司
運營聲明
| 在截至今年的年份 12 月 31 日， |
|||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 淨收入 | $ | $ | |||||
| 銷售商品的成本 | |||||||
| 毛利 | |||||||
| 運營開支 | |||||||
| 銷售、一般和管理 | |||||||
| 研究和開發 | |||||||
| 折舊和攤銷 | |||||||
| 運營支出總額 | |||||||
| 淨營業虧損 | ( |
) | ( |
) | |||
| 非營業收入 | |||||||
| 外幣兑換損失 | ( |
( |
) | ||||
| 處置固定資產的收益 | |||||||
| 其他收入 | |||||||
| 淨利息收入 | |||||||
| 其他收入總額 | |||||||
| 税前虧損 | ( |
) | ( |
) | |||
| 所得税優惠 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 每股淨虧損 | |||||||
| 基本 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 加權平均已發行普通股 | |||||||
| 基本 | |||||||
| 稀釋 | |||||||
見隨附的財務報表附註。
- 32 -
財務報表索引
KORU 醫療系統有限公司
股東權益表
| 額外 | 已保留 | 總計 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 收益 | 財政部 | 股東 | ||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | /（赤字） | 股票 | 公平 | |||||||||||||
| 餘額，2020 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行股票補償 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 限制性股票的發行 | — | |||||||||||||||||
| 訴訟和解股票發行 | ||||||||||||||||||
| 根據行使期權發行 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 發行股票補償 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的補償費用 | ||||||||||||||||||
| 根據行使期權發行 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
見隨附的財務報表附註。
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財務報表索引
KORU 醫療系統有限公司
現金流量表
| 在截至今年的年份 12 月 31 日， |
|||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 來自經營活動的現金流 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |||||||
| 股票薪酬支出 | |||||||
| 折舊和攤銷 | |||||||
| 處置固定資產的損失 | ( |
) | |||||
| 遞延所得税 | ( |
) | ( |
) | |||
| ROU 房東信貸 | |||||||
| 運營資產和負債的變化： | |||||||
| 應收賬款減少/（增加） | ( |
) | |||||
| 庫存（增加）/減少 | ( |
) | |||||
| 其他應收賬款增加 | ( |
( |
) | ||||
| 預付費用和其他資產減少/（增加） | ( |
) | |||||
| 應付賬款增加 | |||||||
| 應計工資和相關税的增加/（減少） | ( |
) | |||||
| 其他負債增加 | |||||||
| 應計費用增加 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | |||
| 來自投資活動的現金流 | |||||||
| 購買財產和設備 | ( |
) | ( |
) | |||
| 購買無形資產 | ( |
) | ( |
) | |||
| 處置財產和設備的收益 | |||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | |||
| 來自融資活動的現金流量 | |||||||
| 發行股權的收益 | |||||||
| 普通股發行訴訟和解 | |||||||
| 從債務中借款 | |||||||
| 債務付款 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資租賃負債的付款 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資活動提供的淨現金 | |||||||
| 現金和現金等價物的淨減少 | ( |
) | ( |
) | |||
| 現金和現金等價物，年初 | |||||||
| 現金和現金等價物，年底 | $ | $ | |||||
| 補充信息 | |||||||
| 多年來為以下各項支付的現金： | |||||||
| 利息 | $ | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | |||||
| 非現金運營、投資和融資活動時間表： | |||||||
| 發行普通股作為補償 | $ | $ | |||||
| 發行普通股作為訴訟和解 | $ | $ | |||||
見隨附的財務報表附註。
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財務報表索引
KORU 醫療系統有限公司
財務報表附註
註釋 1 — 運營性質和重要會計 政策摘要
操作性質
KORU 醫療系統有限公司（“公司”、“KORU Medical”、 “KORU”、“我們” 或 “我們的”）主要為門診輸液市場開發、製造和銷售專有的便攜式和 創新醫療設備，受美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）質量和監管體系以及國際質量體系管理標準的管轄。本公司 的運作方式為 一段。
列報基礎
我們根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制財務報表和隨附的 附註。上一年的某些 金額已重新分類，以符合我們財務報表中本年度的列報方式。
現金和現金等價物
就現金流量表而言，公司將原始到期日為三個月或更短的所有
短期投資視為現金等價物。公司持有的現金超過
美元
庫存
原材料庫存以標準成本 （近似平均成本或包括可分配管理費用在內的市場價值）中較低者列報。在製品和製成品按 標準成本或市場價值中較低者表示，包括直接人工和可分配的管理費用。
我們保留儲備金，以備因為 可能無法以超過當前賬面成本的價格銷售某些產品而導致的過剩和過時庫存。我們會根據歷史經驗、滅菌日期 的到期日期 和預期的未來趨勢，對這些產品成本的未來 可收回性進行估計，並記錄準備金。如果實際產品生命週期、產品需求或對新產品推出的接受程度低於管理層的預期，則可能需要進一步減記庫存，這可能會對未來的經營業績產生不利影響。
無形資產
我們的某些可識別的無形資產，包括專利和商標，
在其估計的使用壽命範圍內使用直線法攤銷，範圍從 到 年份。每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，我們所有的無形
資產都會進行減值審查。我們的管理層負責確定是否存在減值，並在做出這些
決定時考慮各種因素。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的與無形資產相關的攤銷費用為美元
無形資產在隨後 年度的估計攤銷費用約為：
| 截至12月31日的年度 | |||
| 2023 | $ | ||
| 2024 | |||
| 2025 | |||
| 2026 | |||
| 2027 | |||
| 此後 | |||
| 攤銷費用總額 | $ |
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財務報表索引
所得税
遞延所得税是使用負債法提供的，根據該方法，遞延的 税收資產可抵扣的臨時差額被確認，營業虧損和税收抵免結轉結轉和遞延所得税負債 確認應納税的臨時差額。
該公司認為，它沒有不確定的税收狀況，需要披露 或調整。
財產和設備
財產和設備按原始購置成本減去累計
折舊值列報。增建和改進將資本化，這會增加資產的價值或延長資產的使用壽命，而維護
和維修成本則在發生時記作支出。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊
或攤銷將從相應的賬户中扣除，由此產生的任何損益都包含在收入中。折舊和攤銷
是根據資產的估計使用壽命進行直線計算的，該使用壽命通常介於 -傢俱
和辦公設備的使用年限， -製造設備和工具的年限，租賃權益改善的租賃期限或其預計使用壽命
的較短期限。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的與財產和設備相關的折舊和攤銷費用為美元
公司維持股票期權計劃和綜合股權激勵 計劃，根據該計劃，向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權。每份期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的。所有期權均按其 公允價值從收入中扣除。該獎勵的全部補償費用將在歸屬期內予以確認。
根據非僱員董事 薪酬計劃授予董事費的股票在授予日按股票的公允價值入賬。
該公司還根據其 綜合股權激勵計劃以董事費發行了股票。授予的股票按授予日股票的公允價值入賬。
公司發行限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是 股票，按授予日標的股票的公允市場價值進行分類和計量。在特定市值門檻下歸屬的限制性股票 獎勵的公允價值是在授予之日使用布朗運動蒙特卡羅格子 模型估算的。按時間歸屬的限制性股票獎勵的公允價值是在授予之日按當前股價估算的。 我們在必要的服務期內使用直線歸因法確認限制性股票支出，並在沒收發生時將其入賬 。
| 年份已結束 | ||||||||
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加權平均已發行股數： | ||||||||
| 已發行股份 | ||||||||
| 期權股可包括在內 | (a) | (a) | ||||||
| 限制性股票包括在內 | (b) | (b) | ||||||
總計 |
||||||||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 基本 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
__________
| (a) | |
| (b) |
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財務報表索引
在財務報表中使用估計數
按照公認會計原則編制財務報表要求 管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估算和假設。實際 結果可能與這些估計值不同。重要的估算值包括但不限於資產壽命、估值補貼、 庫存估值和應計費用。
收入確認
財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2014-09號會計 準則更新（“ASU”）， 與客户簽訂合同的收入，它為實體提供了單一綜合的 模型，用於核算與客户簽訂的合同產生的收入。
該公司的收入來自組裝產品的銷售。 我們在發貨時確認收入，此時客户獲得對貨物的控制權和所有權。運費 費用通常向買家收費，幷包含在銷售額中。
除非 是公司的錯誤，否則公司通常不接受已發貨的退貨。提供給客户的唯一積分是針對有缺陷的商品。公司保證注射器 驅動器在正常使用下不會出現材料和工藝缺陷，保修不包括履約義務。保修期內的 費用在發生時記作支出。
分銷商定價和年度客户增長返利的準備金是 可變對價，在記錄相關銷售額的同期或 很可能實現年度增長目標時，記作收入減少。向分銷商提供折扣，以彌補向分銷商 的銷售價格和為特定客户指定的價格的差異。
公司為抵銷具有以下兩個特徵的不可收回貿易 應收賬款設立了備抵金：(a) 它們的合同到期日為一年或更短，(b) 它們 來自商品或服務的銷售。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的按地域劃分的淨收入：
| 截至12月31日的年份 | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 淨收入 | |||||||
| 國內 | $ | $ | |||||
| 國際 | |||||||
| 總計 | $ | $ | |||||
租賃
2016年2月，財務會計準則委員會發布了一項與租賃相關的標準，要求在資產負債表上承認使用權（“ROU”）資產和租賃負債 ，從而提高各組織之間的 透明度和可比性。該標準中最顯著的變化是 公司確認了根據現行公認會計原則歸類為經營租賃的租賃的投資回報率資產和租賃負債，而我們的資本租賃會計基本保持不變。根據該標準，必須進行披露，以實現使財務報表用户能夠評估 租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於 2019 年 1 月 1 日對我們生效。 該標準對我們的資產負債表產生了重大影響，但沒有對我們的運營報表產生重大影響。更多細節請參見 “註釋 5 — 租賃”。
最近通過的會計聲明
2019 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2019-12， 所得税（主題 740）：簡化所得税的核算。該亞利桑那州立大學的修正案通過刪除了 一些例外情況來簡化所得税的核算，包括當年迄今為止 的虧損超過該年度的預期虧損時，過渡期計算所得税的通用方法的例外情況。修正案還通過澄清和修訂現有指南，改善了主題740其他 領域的一致適用和簡化了GAAP。本亞利桑那州立大學的修正案對2020年12月15日之後開始的財政年度以及 這些財政年度內的過渡期有效。公司於2021年1月1日採用了該標準， ，它對我們的財務報表披露沒有影響。
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財務報表索引
會計公告尚未通過
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 編號 2016-13， 金融工具 — 信用損失（主題 326）：金融工具信用損失的衡量，它修訂了關於報告按攤銷成本持有且可供出售債務證券的資產的信貸 虧損的指導方針。對於按攤銷成本持有的資產， 主題 326 取消了當前 GAAP 中可能的初始確認門檻，而是要求實體反映其當前 對所有預期信用損失的估計。信貸損失備抵是一個估值賬户，從金融資產的攤銷 成本基礎中扣除，以顯示預計收取的淨金額。對於可供出售的債務證券，信貸 虧損應以與當前公認會計原則相似的方式來衡量，但是主題326將要求信貸損失作為備抵額 列報，而不是減記。該亞利桑那州立大學影響持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些實體未按公允價值計入淨收益 。修正案影響貸款、債務證券、貿易應收賬款、租賃淨投資、 資產負債表外信用風險敞口、再保險應收賬款以及任何其他未被排除在合同範圍之外的擁有 現金接收權的金融資產。本更新中的修正案對2022年12月15日之後開始的財政年度有效， 包括這些財政年度內的過渡期。該公司正在評估採用亞利桑那州立大學對其財務 報表、披露要求和採用方法的影響。
公司考慮了所有最近發佈的 會計公告的適用性和影響。我們的披露中未特別註明的最新會計聲明要麼不適用於公司 ，要麼預計不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
公允價值測量
公允價值是出售資產所獲得的退出價格或為轉移負債而支付的 。公允價值是一種基於市場的衡量標準，應使用市場參與者 在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。用於衡量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀測的投入 ，並儘量減少不可觀察投入的使用。為了衡量公允價值，公司根據 三個投入級別使用以下公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的：
| • | 第 1 級 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
| • | 第 2 級 — 可直接或間接觀察到的資產或負債的 1 級以外的其他輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；或其他可觀察到的或可以通過相關性或其他方式得到可觀測市場數據證實的輸入。 |
| • | 第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，包括公允價值的確定需要大量判斷或估計的工具。 |
現金和現金等價物、應收賬款、 預付費用、應付賬款和應計費用的賬面金額被視為代表其公允價值，因為這些工具具有短期 性質。在截至2022年12月31日的年度中，公允價值層次結構中的級別之間沒有轉移。
長期資產減值
每當事件或 情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時，公司就會對長期資產進行減值審查。當預計因使用該資產及其最終處置 而產生的未貼現未來現金流低於賬面金額時，將確認減值損失 。減值損失如果得到確認，將基於 減值資產的賬面價值超過其相應公允價值的部分。截至2022年12月31日，尚未記錄任何減值損失。
注意事項 2 — 庫存
庫存包括：
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 原材料和在製品 | $ | $ | |||||
| 成品 | |||||||
| 總計 | |||||||
| 減去：為過時庫存準備金 | ( |
) | ( |
) | |||
| 庫存，淨額 | $ | $ | |||||
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財務報表索引
注意事項 3 — 財產和設備
財產和設備包括以下內容：
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 傢俱和辦公設備 | $ | $ | |||||
| 租賃權改進 | |||||||
| 製造設備和工具 | |||||||
| 財產和設備共計 | |||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
公司有三項股權激勵計劃：2015年股票期權計劃、經修訂的 （“2015 年計劃”）、2021 年綜合股權激勵計劃（“2021 年計劃”）和非僱員董事 薪酬計劃。該公司還向其首席執行官發行了限制性股票作為就業激勵獎勵。
截至2022年12月31日，有購買期權 根據2015年計劃向某些高管、關鍵員工和顧問發行的公司普通股股份 ，其中 是在截至2022年12月31日的十二個月內發行的。由於未兑現期權 將被沒收，2015年計劃可能會發行其他期權，但有上限 可根據2015年計劃發行。
2021年計劃規定最多撥款 激勵性股票 期權、非合格股票期權、股票獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或 員工、顧問和董事的股票增值權。在截至2022年12月31日的十二個月中，發行了 普通股，作為董事薪酬，以及 根據2021年計劃購買普通股作為高管薪酬的期權。
自 2021 年 1 月 1 日起，公司的每位非僱員董事（董事會主席除外 ）和董事會顧問都有資格獲得 $每年， 。董事會主席有資格獲得 $每年， 。自 2021 年 5 月 18 日起，公司的每位非僱員董事（董事會主席除外） 和董事會顧問都有資格獲得 $每年， 。 董事會主席有資格獲得 $每年， 。從 2021 年 5 月 18 日到 2022 年 5 月 6 日，非僱員董事薪酬是根據 2021 年計劃支付的。自2022年5月6日起，非僱員董事 薪酬已根據非僱員董事薪酬計劃支付。所有款項過去和現在都按比例分攤部分服務。
2021年4月12日，根據2021年3月15日
與公司總裁兼首席執行官琳達·塔比簽訂的僱傭協議，公司共發行了三份限制性股票
獎勵 普通股，總股價為美元
經修訂的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，
授予的股票期權的每股加權平均公允價值為美元和 $，分別地。每個獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予日
估算的
，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的
年度中，對補助金採用了以下加權平均假設。歷史信息是選擇預期
波動率、預期股息收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債的收益率
選擇的，期限等於期權估值的預期壽命。下表彙總了用於確定公允價值的
假設。這些假設是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能得出
。我們已經確認了與股票薪酬相關的税收優惠
- 39 -
財務報表索引
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 股息收益率 | % | % | |||||
| 預期波動率 | % – % | – % | |||||
| 加權平均波動率 | |||||||
| 預期分紅 | |||||||
| 預期期限（以年為單位） | 年份 | 年份 | |||||
| 無風險利率 | – % | – % | |||||
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
||||||||||
| 1 月 1 日未兑現 | $ | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | |||||||||||
| 被沒收 | $ | $ | |||||||||||
| 年底表現出色 | $ | $ | |||||||||||
| 期權可行使 | $ | $ | |||||||||||
| 在此期間授予的期權的加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | |||||||||
| 股票薪酬支出 | — | $ | — | $ | |||||||||
股票 期權獎勵的股票薪酬支出總額（扣除沒收）共計 $ 和 $ 分別適用於截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度 期權行使獲得的淨現金為美元 和 $，分別是 。我們已經確認了與行使期權相關的税收優惠 和 $ 分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年度中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元和 $，分別地。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，行使的期權總內在價值 為美元和 $，分別地。
| 行使價範圍 | 數字 太棒了 |
加權 平均值 還剩 合同的 Life |
加權 平均值 運動 價格 |
數字 可鍛鍊 |
加權 平均值 運動 價格 |
||||||||
| $2.25 - $9.49 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，有 $與根據2015年計劃授予的非既得股份薪酬安排相關的未確認薪酬 總成本的百分比。預計該成本將在加權平均值期間內得到確認 月。歸屬股票的總公允價值為 $和 $分別於 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日。
- 40 -
財務報表索引
經修訂的2021年股票期權計劃
基於時間的股票期權
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，
授予的股票期權的每股加權平均公允價值為美元和 $分別地。每項獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日估算的
，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的
年度中，對補助金採用了以下加權平均假設。歷史信息是選擇預期波動率、
預期股息收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據
美國國債的收益率選擇的，期限等於期權估值的預期壽命。我們已經確認了與
美元股票薪酬相關的税收優惠
| 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 股息收益率 | % | % | |||||
| 預期波動率 | % | % – % | |||||
| 加權平均波動率 | |||||||
| 預期分紅 | |||||||
| 預期期限（以年為單位） | |||||||
| 無風險利率 | % | % – % | |||||
| 截至12月31日的年度 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| 股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
|||||||||
| 1 月 1 日未兑現 | $ | $ | ||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||
| 被沒收 | $ | $ | ||||||||||
| 年底表現出色 | $ | $ | ||||||||||
| 期權可行使 | $ | $ | ||||||||||
| 在此期間授予的期權的加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | ||||||||
| 股票薪酬支出 | — | $ | — | $ | ||||||||
股票薪酬支出總額為 $和 $分別在截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的 年度。在截至2022年12月31日和2021年12月 31日的年度中，沒有行使任何期權。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年度中授予的期權的加權平均授予日公允價值為美元和 $，分別地。
| 行使價範圍 | 數字 太棒了 |
加權 平均值 還剩 合同的 Life |
加權 平均值 運動 價格 |
數字 可鍛鍊 |
加權 平均值 運動 價格 |
||||||||
| $2.67 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，有 $與根據2021年計劃授予的非既得股份薪酬安排相關的未確認薪酬 總成本的百分比。預計該成本將在加權平均值期間內得到確認 月。截至2022年12月31日和2021年12月31日，歸屬股票的總公允價值為 和 ，分別地。
- 41 -
財務報表索引
基於業績的股票期權
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的十二個 個月中，沒有授予基於業績的股票期權。
| 2022年12月31日 | 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
股份 | 加權 平均值 運動 價格 |
||||||||||
| 1 月 1 日未兑現 | $ | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | |||||||||||
| 被沒收 | $ | $ | |||||||||||
| 年底表現出色 | $ | $ | |||||||||||
| 期權可行使 | $ | $ | |||||||||||
| 在此期間授予的期權的加權平均公允價值 | $ | $ | |||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | $ | — | $ | ( |
) | |||||||
基於績效股票的薪酬支出總計 和 $ 分別適用於截至2022年12月和2021年12月的年度。截至2021年12月31日，所有基於業績的股票期權均被沒收， 並且沒有剩餘未確認的薪酬成本。
限制性股票獎勵
2021 年 4 月 12 日，根據與
2021 年 3 月 15 日與公司總裁兼首席執行官琳達·塔比簽訂的僱傭協議，作為對她就業的激勵，
公司共發放了三份限制性股票獎勵 普通股，總股價為美元
| 截至12月31日的十二個月 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 股份 | 加權 平均值 授予日公允價值 |
股份 | 加權 平均值 授予日公允價值 |
||||||||
| 1 月 1 日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
| 已授予 | $ | $ | |||||||||
| 既得 | $ | $ | |||||||||
| 被沒收/取消 | $ | $ | |||||||||
| 12 月 31 日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日，有 $
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目錄
注意事項 5 — 租賃
我們有公司辦公室和某些
辦公和計算機設備的融資和運營租約。
在合同開始時，我們會評估一項安排是否是或包含 我們作為承租人的租約（即賦予我們在 段時間內控制實物資產的權利的安排）。經營租賃記入資產負債表，ROU 資產在 “經營租賃使用權 資產” 中確認，租賃負債在 “經營租賃負債——當前” 和 “經營租賃負債， 扣除流動部分” 中確認。融資租賃在 “財產和設備淨額” 中確認的資產負債表中入賬，租賃負債在 “融資租賃負債——當前” 和 “扣除當前 部分的融資租賃負債” 中確認。
運營租賃費用在 租賃期內以直線方式確認。就融資租賃而言，ROU資產的攤銷與融資租賃負債相關的 利息支出分開列報。
我們選擇將我們作為承租人的所有租賃 合同的租賃和非租賃部分合並在一起。此外，對於租賃期限為12個月或更短的安排，我們不確認ROU 資產和租賃負債，租賃付款在租賃期限內以直線方式確認，可變租賃付款 在債務發生期間確認。當觸發事件發生時，ROU 資產是按減值來衡量的。
租賃費用的組成部分如下：
| 年份已結束 | |||||||
| 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | |||||
| 短期租賃成本 | |||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | |||||
| 融資租賃成本： | |||||||
| 使用權資產的攤銷 | $ | $ | |||||
| 租賃負債的利息 | |||||||
| 融資租賃成本總額 | $ | $ | |||||
與租賃有關的補充現金流信息如下：
| 年份已結束 | |||||||
| 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金： | |||||||
| 來自經營租賃的運營現金流 | $ | $ | |||||
| 為來自融資租賃的現金流融資 | $ | $ | |||||
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財務報表索引
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| 十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
||||||
| 經營租賃 | |||||||
| 經營租賃使用權資產 | $ | $ | |||||
| 經營租賃負債——當前 | |||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | |||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 融資租賃 | |||||||
| 財產和設備，按成本計算 | $ | $ | |||||
| 累計折舊 | ( |
) | ( |
) | |||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
| 融資租賃負債——當前 | |||||||
| 融資租賃負債，扣除流動部分 | |||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
||||
| 加權平均剩餘租賃期限 | |||||
| 經營租賃 | 年份 | 年份 | |||
| 融資租賃 | 年份 | 年份 | |||
| 加權平均折扣率 | |||||
| 經營租賃 | |||||
| 融資租賃 |
租賃負債的到期日如下：
| 截至12月31日的年度 | 經營租賃 | 融資租賃 | |||||
| 2023 | |||||||
| 2024 | |||||||
| 2025 | |||||||
| 2026 | |||||||
| 2027 | |||||||
| 此後 | |||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | |||||||
| 減去：估算利息 | ( |
) | ( |
) | |||
| 租賃負債總額 | $ | $ | |||||
注意事項 6 — 聯邦和州所得税
所得税支出包括以下內容：
| 年終了 12 月 31 日， 2022 |
年終了 12 月 31 日， 2021 |
||||||
| 州所得税： | |||||||
| 當前，扣除退款後 | $ | $ | ( |
) | |||
| 聯邦所得税： | |||||||
| 已推遲 | |||||||
| 當前 | |||||||
| 所得税優惠/（費用） | $ | $ | |||||
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財務報表索引
財務報表中顯示的所得税與應用2022年和2021年21％的聯邦預期税率計算得出的 金額的對賬如下：
| 年終了 12 月 31 日， 2022 |
年終了 12 月 31 日， 2021 |
||||||
| 税前虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 按聯邦法定税率計算的所得税 | $ | $ | |||||
| 州所得税和特許經營税 | ( |
) | ( |
) | |||
| 永久差異和其他 | ( |
) | |||||
| 所得税優惠/（費用） | $ | $ | |||||
遞延所得税資產的重要組成部分，淨額如下：
| 十二月三十一日 2022 |
十二月三十一日 2021 |
||||||
| 遞延補償成本 | $ | $ | |||||
| 折舊和攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
| 研發信貸 | |||||||
| 沒有 | |||||||
| 壞賬補貼和其他補助 | |||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | $ | $ | |||||
我們在2019年至2021納税年度的美國聯邦和州所得税申報表仍有待審查 。
注意事項 7 — 主要客户
在截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日的年度中，
大約
兩年來最大的客户是國內醫療產品和用品 分銷商。儘管近年來，許多較大的輸液客户選擇通過一家或多家分銷商 合併採購，但我們繼續與他們保持牢固的直接關係。我們認為，他們繼續購買 FREEDOM System 產品和相關供應不取決於分銷商。
注意事項 8 — 承付款和意外開支
法律訴訟
公司已經並且可能再次參與正常業務過程中出現的法律訴訟、 索賠和訴訟。KORU Medical目前不是任何被認為對其財務狀況具有重要意義的訴訟或其他 法律訴訟的當事方。
其他
2020年11月11日，公司與Command Medical Products, Inc.（“Command”）簽訂了製造和供應 協議，根據該協議，司令部同意根據公司的規格和採購訂單製造和供應 公司的組件、針組和管道產品。 根據《製造和供應協議》，第一份具有約束力的採購訂單於2020年11月17日（“生效日期 ”）下達。
製造和供應協議規定自生效之日起五年 。任何一方均可在另一方 出現重大違約但在 90 天內未得到糾正的、另一方破產或破產時終止製造和供應協議，或者 協議其他地方的明確規定。如果公司在自生效之日起的前三年 年內出於其他原因終止了製造和供應協議，則公司有義務向Command支付提前終止費。
- 45 -
財務報表索引
製造和供應協議還包括與交付、檢驗程序、擔保、質量管理、業務連續性計劃、處理 和運輸、知識產權、保密和賠償等相關的習慣條款 。
備註 9 —員工福利
我們為員工提供安全港401（k）計劃，允許
員工選擇性繳款、公司配套繳款和全權利潤分享繳款。員工的選擇性
繳款通過自願工資扣除提供資金。
註釋 10 — 債務義務
2022年6月29日，公司與Keybank National Association（“貸款人”）簽訂了貸款修改延期 協議（“修改協議”），以修改其與貸款機構簽訂的金額為350萬美元的循環信貸額度（“貸款”），該額度最初於2020年4月14日提供， 於2021年6月24日續訂。除其他外，修改協議：（i）將貸款的到期日從2022年6月1日延長至2023年6月1日；（ii）將適用於貸款的利率從Prime——1.50％改為Prime + 0％；（iii）解除公司 在2021年6月24日的某項擔保協議下的義務，根據該協議，公司此前曾授予貸款人 所有設備、庫存的第一優先擔保權益、公司的賬户、工具、動產票據和一般無形資產 （“擔保協議”）；以及 (iv)用公司與貸款人之間於2022年6月29日簽訂的新質押擔保協議（“質押協議”）取代了擔保協議，該質押協議授予貸款人公司某些銀行賬户的第一優先擔保 權益，作為貸款的抵押擔保。截至2022年12月31日，該公司的未償還信貸額度為 。
2022年8月5日，公司與怡安Premium Finance, LLC簽訂了商業保險保費
融資和擔保協議，本金總額為美元
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目錄
第 9 項。會計師在會計 和財務披露方面的變化和分歧
沒有。
項目 9A。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括我們的首席執行官或首席執行官以及首席財務官或首席財務官在內的管理層 的監督和參與下，對截至2022年12月31日我們 披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）第13a-15（e）條））的有效性進行了評估。根據該評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論，自2022年12月31日起，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在 美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，允許及時就所需的披露做出決定 。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維持 對財務報告的適當內部控制。公司對財務報告的內部控制是在公司首席執行官和首席財務官的監督下設計的 流程，與管理層和其他人員共同實施，旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則為外部目的編制 公司財務報表的可靠性提供合理的保證。
任何內部控制的有效性都有固有的侷限性， 包括人為錯誤以及規避或壓倒控制措施的可能性。因此，即使是有效的內部控制 也只能為財務報表的編制提供合理的保證。此外，由於條件的變化，內部控制的 有效性可能會隨時間而變化。
管理層評估了截至2022年12月31日的公司內部控制 對財務報告的有效性。該評估基於 Treadway委員會（COSO）贊助組織委員會發布的 “內部控制——綜合框架” 中描述的對財務 報告的有效內部控制標準。根據該評估，管理層確定，截至2022年12月31日，公司對財務報告保持 有效的內部控制。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的年度中，我們對財務報告的內部控制 （定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有變化，沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目 9B。其他信息
沒有。
項目 9C。披露有關阻止檢查的外國司法管轄區的信息
不適用。
- 47 -
目錄
第三部分
第 10 項。董事、執行官和公司治理
第 III 部分第 10 項要求的有關我們執行官的信息載於第 I 部分 “業務 — 執行官” 第 1 項。第 III 部分第 10 項要求的有關我們董事以及證券持有人向董事會推薦候選人的程序的任何重大變更的信息 包含在我們與 2023 年年度股東大會相關的委託書中，並以引用方式納入此處。與我們的道德守則和遵守1934年法案第16（a）條相關的信息 載於我們與 2023 年年度股東大會相關的委託書中，並以引用方式納入此處。我們打算在我們的網站www.korumedical.com的 “投資者——治理” 標題下披露對我們的《道德守則》的修正案以及對其中條款的豁免。
項目 11。高管薪酬
第三部分第11項要求的信息包含在我們與2023年年度股東大會相關的委託聲明 中，並以引用方式納入此處。
第 12 項。某些受益所有人和管理層的擔保所有權 及相關的股東事務
第三部分第12項要求的信息包含在我們與2023年年度股東大會相關的委託聲明 中，並以引用方式納入此處。
第 13 項。某些關係和相關交易，以及董事 的獨立性
第三部分第13項所要求的信息包含在我們與2023年年度股東大會相關的委託聲明 中，並以引用方式納入此處。
項目 14。首席會計師費用和服務
第三部分第14項要求的信息包含在我們與2023年年度股東大會相關的委託聲明 中，並以引用方式納入此處。
第四部分
項目 15。附錄和財務報表附表
所有財務報表附表之所以被省略，是因為它們不是 必填的，不適用，所列金額不足以要求提交附表，或者所需信息以其他方式包括 。
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目錄
以下證物作為本年度報告的一部分在此提交或以引用方式納入 。
| 展品編號 | 描述 | |
| 3.1(i) | 重訂的公司註冊證書自2019年3月1日起生效（參照我們於2019年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表格併入）。 | |
| 3.1 (ii) | 經修訂和重述的2018年12月5日章程（參考我們於2018年12月7日向美國證券交易委員會提交的8-K表併入）。 | |
| 4.1 | 證券描述（參照公司於2021年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表格納入）。 | |
| 10.1 | 2022年2月16日的租賃延期協議（參照公司於2022年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表合併而成）。 | |
| 10.2 | 經修訂的2015年股票期權計劃（參照公司於2016年7月28日向美國證券交易委員會提交的附表14A委託書納入其中）。 | |
| 10.3 | 2021年綜合股權激勵計劃（參照公司於2021年4月5日向美國證券交易委員會提交的附表14A委託書納入）。 | |
| 10.4 | 非合格股票期權表格（參照公司於2021年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表格併入）。 | |
| 10.5 | 激勵性股票期權表格（參照公司於2021年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表格納入）。 | |
| 10.6 | 非僱員董事薪酬計劃（參照公司於2022年3月18日向美國證券交易委員會提交的附表14A委託聲明納入）。 | |
| 10.7 | KORU Medical Systems, Inc.與Command Medical Products簽訂的截至2020年11月11日的製造和供應協議（參照該公司於2020年11月12日向美國證券交易委員會提交的10-Q表合併而成）。某些信息已被排除在本展品之外，因為這些信息既是（i）非實質性的，又是（ii）如果公開披露會對競爭造成損害。 | |
| 10.8 | 公司於2020年4月14日向KeyBank全國協會發行的本金總額為350萬美元的期票（參照公司於2020年4月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表格註冊成立）。 | |
| 10.9 | 公司與KeyBank National Association於2020年4月14日簽訂的商業擔保協議（參照公司於2020年4月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表合併而成）。 | |
| 10.10 | 公司與KeyBank全國協會於2020年4月20日簽訂的貸款協議（參照公司於2020年4月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表格納入）。 | |
| 10.11 | 公司與KeyBank全國協會於2022年6月29日簽訂的貸款修改延期和附錄協議（參照公司於2022年7月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格註冊成立）。 | |
| 10.12 | 公司與KeyBank全國協會下屬的Key Equipment Finance簽訂的截至2020年4月20日的分期付款貸款和擔保協議（參照公司於2020年4月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表格合併）。 | |
| 10.13 | 公司與KeyBank National Association於2022年6月29日簽訂的質押協議（參照公司於2022年7月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格納入）。 |
續
- 49 -
目錄
| 展品編號 | 描述 | |
| 10.14 | KORU Medical Systems, Inc. 與琳達·塔比之間的僱傭協議自2021年3月15日起生效（參照公司於2021年3月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表格合併）。* † | |
| 10.15 | KORU Medical Systems, Inc. 與 Brian Case 之間的僱傭協議自2022年3月18日起生效（隨函提交）。* | |
| 10.16 | KORU Medical Systems, Inc.與託馬斯·亞當斯之間的僱傭協議自2021年10月20日起生效（參照公司於2022年8月3日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格合併）。 | |
| 10.17 | 公司與Breit Industrial Canyon NJ1W05 LLC之間的租約日期為2022年1月21日（參照公司於2022年3月2日向美國證券交易委員會提交的10-K表格註冊成立）。 | |
| 23.1 | 獨立審計師的同意（隨函提交）。 | |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條要求註冊人首席執行官的認證。 | |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第302條要求註冊人首席財務官的認證。 | |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第906條要求註冊人首席執行官的認證。 | |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（隨函提交）第906條要求註冊人首席財務官的認證。 | |
| 101.INS | 行內 XBRL 實例文檔-XBRL 實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類法定義 Linkbase 文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
__________
| + | 根據第S-K條例第601項，本協議的某些附表、附錄和/或附錄已被省略。任何遺漏的附表和/或附錄的副本將根據要求補充提供給美國證券交易委員會工作人員。 |
| * | 表示管理層補償協議或安排。 |
| † | 本展覽中遺漏了某些信息，因為這些信息不是實質性的，如果公開披露將對競爭造成損害。 |
項目 16。表格 10-K 摘要
沒有。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式讓下列簽署人代表其簽署本報告，並於2023年3月8日 8日獲得正式授權。
KORU 醫療系統有限公司
/s/ 琳達·塔比
琳達·塔比，總裁兼首席執行官
/s/ 託馬斯·亞當斯
湯姆·亞當斯，臨時首席財務官兼財務主管
根據1934年《證券交易法》的要求，本 報告由以下人員以2023年3月8日指定的身份代表註冊人簽署如下。
//R. John Fletcher
R. John Fletcher，董事會主席
/s/ 詹姆斯·貝克
詹姆斯·貝克，導演
/s/ 羅伯特 ·A· 卡塞拉
羅伯特·A·卡塞拉，導演
/s/ Joseph M. Manko, Jr.
小約瑟夫·曼科，董事
/s/ Shahriar Matin
Shahriar Matin，董事
/s/ 唐娜·法蘭西
唐娜·法蘭西，導演
/s/ 琳達·塔比
琳達·塔比，導演
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