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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-K
____________________________________________________________________________________________
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
佣金文件編號001-36326
____________________________________________________________________________________________
遠藤國際公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
| 愛爾蘭 | 68-0683755 |
| 註冊成立或組織的國家或其他管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
| Simmonscourt路Minerva House一樓 | |
| Ballsbridge，都柏林4號， | 愛爾蘭 | 不適用 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：011-353-1-268-2000
根據該法第12(B)條登記的證券： 無 (1)
| | | | | | | | | | | |
| | |
| | |
| (1) | 2022年8月26日，遠藤國際有限公司的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始在場外交易市場獨家交易，代碼為ENDPQ。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤國際的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，根據修訂後的1934年證券交易法第12(B)條，Endo International plc的普通股被取消註冊。 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☒ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 | | | | ☒ |
| | | | |
| 如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | | | | | |
截至2022年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，非關聯公司持有的有投票權普通股(普通股)的總市值為#美元109,653,452基於當日納斯達克全球精選市場報告的收盤價每股0.47美元。由於有關人士及實益擁有人可能被視為聯營公司，因此每位高級職員及董事持有的普通股均不包括在內。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。登記人並無獲授權或已發行的無投票權普通股。 |
|
截至2023年2月27日，普通股數量，每股面值0.0001美元，已發行235,219,612. |
|
| | |
|
遠藤國際PLC
(債務人-佔有)
索引以形成10-K
截至2022年12月31日止的年度
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
前瞻性陳述 | i |
| |
第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項. | 風險因素 | 17 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 52 |
第二項。 | 屬性 | 52 |
第三項。 | 法律訴訟 | 53 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 53 |
| | |
第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 54 |
第六項。 | 已保留 | 54 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 54 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 75 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 76 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 76 |
第9A項。 | 控制和程序 | 76 |
項目9B。 | 其他信息 | 76 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 76 |
| | |
第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 77 |
第11項。 | 高管薪酬 | 77 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 77 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 77 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 77 |
| | |
第四部分 | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 78 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 82 |
| | |
簽名 | 83 |
| |
前瞻性陳述
本文中包含的或以引用方式併入的陳述包含的信息包括或基於修訂後的1933年證券法第27A節(證券法)和1934年證券交易法第21E節(交易法)和1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於與未來財務結果、成本節約、收入、費用、淨收入和每股收益有關的任何陳述；訴訟的狀況、進展和/或結果，以及根據美國(美國)第11章進行的訴訟。本文件適用於“新冠肺炎規則”(破產法)和/或任何其他應急計劃舉措，包括自動停職規則的應用和效果；未來的融資活動；支付寶對我們員工的健康和福利以及對我們業務的影響(包括任何經濟影響、客户預期迴歸歷史購買決策、消費者支出的變化、從事某些醫療程序的決定、未來可能影響我們的運營的政府訂單以及我們的製造設施和供應商履行對我們義務的能力)；我們產品線的擴大以及任何開發、批准、推出或商業化活動；以及涉及遠藤預期、估計或預期未來業績的任何其他陳述。我們儘可能地嘗試用“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“將會”、“可能”或類似的表達方式來確定這類陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對業務增長的預期、假設和預測。, 我們的財務業績和我們行業的發展。
由於這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於任何未決或未來訴訟、調查、索賠、實際或或有負債、和解討論、談判或其他不利訴訟的時間或結果，包括涉及阿片類藥物相關事項、反壟斷事項和與美國國税局(IRS)的税務事項的訴訟；有關濫用阿片類藥物的不利宣傳；我們正在進行的破產程序的狀況、進展和/或結果；競爭、市場和監管條件的變化；法律的變化；我們獲得和維持對我們知識產權的充分保護的能力；競爭的影響，如與VASOSTRICT損失有關的影響® 排他性；研發和監管過程的結果的時間性和不確定性，包括監管決定、產品召回、撤回和其他不尋常的項目；國內外醫療保健和成本控制改革，包括政府定價、税收和報銷政策；競爭對手獲得的技術進步和專利；表現，包括新產品的批准、推出和消費者和醫生對新產品的接受以及對當前銷售產品的持續接受；我們開發或擴大產品渠道和繼續為XIAFLEX開發市場的能力®和其他品牌或非品牌產品；已知和未知的副作用可能對市場認知和消費者偏好產生的影響；任何收購、許可或商業化的成功；廣告和其他促銷活動的有效性；任何戰略和/或優化計劃的及時和成功實施；與確定併成功完成和執行外部公司發展計劃和戰略合作伙伴交易相關的不確定性；我們及時獲得併成功製造、維持和分銷充足的產品供應以及時滿足市場需求的能力；以及在本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中的“風險因素”標題下以及在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他報告中更全面地描述的其他風險和不確定性。
這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，以及我們目前無法單獨或綜合預測或識別的任何其他風險和不確定性，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，並可能導致我們的實際結果與本文中包含或引用的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，包括與阿片類藥物、税收或反壟斷相關訴訟或任何其他訴訟有關的陳述；我們正在進行的破產程序以及與我們的債務相關的違約事件對我們目前和未來的流動性以及為我們的營運資本、資本支出、業務發展、償債要求、收購和任何其他義務提供資金的能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；我們適應不斷變化的市場狀況的能力；和/或我們的短期和長期收入大幅減少的可能性和/或任何可能導致我們無法為我們的運營和流動性需求提供資金的其他因素的影響。
我們不承擔任何義務在本文件發佈之日之後更新我們的前瞻性陳述，即使將來有新的信息或發生其他事件，除非適用的證券法可能要求。建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構的關於電子文件分析和檢索系統的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。還請注意，在第一部分第1A項中，我們對與我們的業務相關的風險、不確定性和可能不準確的假設進行了警示討論。我們認為，這些因素單獨或綜合起來，可能會導致我們的實際結果與預期和歷史結果大相徑庭。我們注意到《證券法》第27A條和《交易所法》第21E條允許投資者考慮的這些因素。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應認為這是對所有潛在風險或不確定性的完整討論。
第一部分
Item 1. 業務
概述
除非上下文另有説明或要求，否則通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
Endo International plc是一家在愛爾蘭註冊的專業製藥公司。Endo International plc於2013年在愛爾蘭註冊為私人有限公司，並於2014年2月18日重新註冊為上市有限公司。遠藤國際公司是一家控股公司，通過其運營子公司開展業務。
我們的普通股此前在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為“ENDP”，目前在場外交易市場上的報價代碼為“ENDPQ”。通篇提到的“普通股”指的是遠藤國際公司的普通股(授權發行的普通股為1,000,000,000股，每股面值為0.0001美元)。此外，我們還有400萬歐元的遞延流通股(每股面值0.01美元)。
Endo International plc總部的地址是愛爾蘭都柏林4號鮑爾斯布里奇西蒙斯庫爾路Minerva House(電話號碼：011-353-1-268-2000)。
我們的重點是醫藥產品，我們的目標是我們認為可以建立領先地位的領域。我們的運營模式是基於精簡靈活的結構、合理的資本配置和強調高價值的研發(R&D)目標。雖然我們的主要關注點是有機增長，但我們會評估並在適當的情況下，通過授權或收購我們認為服務於患者和客户的領域的產品或公司來實現擴張的機會，同時提供有吸引力的增長特徵和利潤率。我們相信，我們的運營模式和公司戰略的執行將使我們能夠長期創造股東價值。
我們經營的四個可報告的業務部門是：(1)品牌藥品，(2)無菌注射劑，(3)仿製藥和(4)國際藥品。關於我們的可報告業務部門的其他信息包括在本報告的第一部分中。我們的可報告業務部門的運營結果在本報告的第二部分第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的“運營結果”標題下進行了討論。在我們所有可報告的業務部門中，我們在2022年、2021年和2020年分別創造了23.2億美元、29.9億美元和29億美元的總收入。
對於品牌產品，我們主要通過我們的品牌藥品和無菌注射劑部門銷售，我們尋求投資於具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的產品或候選產品，並以註冊商標的可識別品牌名稱銷售此類產品。對於我們為美國市場開發的產品，在完成所需的臨牀試驗和測試後，我們將尋求監管機構的批准，例如通過向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLAS)。我們相信，我們的專利、對與我們的開發活動相關的發現的保護、我們的專有產品、技術、流程、商業祕密、專有技術、創新和我們的所有知識產權對我們的業務和實現競爭地位都很重要。然而，不能保證我們的任何專利、許可證或其他知識產權將為我們提供任何免受競爭的保護。附加信息貫穿本第一部分第1項。
仿製藥是與品牌產品在藥物和治療方面的等價物，通常以其仿製藥(化學)名稱銷售，而不是以其品牌名稱銷售。對於我們主要通過無菌注射劑和仿製藥部門銷售的仿製藥產品，我們的重點是高准入門檻產品，重點是複雜的無菌注射產品，如即用型(RTU)產品，以及難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的首次申請或首次上市機會。在美國，首次備案的產品是指首先向FDA提交的含有對相應品牌產品所列專利的專利挑戰(或第四段認證)的簡化新藥申請(ANDA)的仿製藥。在美國，在成功提起訴訟或以其他方式解決相關專利挑戰並獲得FDA最終批准後，推出第一批產品的製造商有機會獲得180天的非授權仿製藥以外的競爭仿製藥的仿製藥營銷排他性。第一上市產品是指因法定市場排他性以外的原因，作為相應品牌產品的第一個上市仿製等價物的產品。例如，當仿製藥難以配製或製造時，就會發生這種情況。率先投放市場的產品使製造商能夠減輕通常與商品化非專利產品相關的競爭壓力帶來的風險。附加信息貫穿本第一部分第1項。
破產程序
2022年8月16日(請願日)，Endo International plc及其某些直接和間接子公司(債務人)根據《破產法》自願申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。由於這些情況和事件，管理層仍然認為，在本報告第四部分第15項所列綜合財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力仍存在很大疑問。本報告包括有關我們正在進行的破產程序的其他信息，包括但不限於與我們的破產程序和某些相關交易相關的最近和潛在未來發展的信息，我們正在進行的破產程序和某些相關交易對我們的業務和財務報表的影響，以及此類程序和交易的潛在未來影響，包括對相關風險和不確定性的討論。
我們的戰略
Endo International plc是一家專業製藥公司，致力於通過提供高質量、提高生活質量的療法來幫助我們服務的每個人過上最好的生活。我們專注於通過多元化和耐用的業務組合、持續的產品開發和製造以及卓越的商業化來推動長期增長。我們的戰略重點包括通過差異化和耐用的產品擴大和增強我們的產品組合；重塑我們的工作方式，以更好地服務於我們的客户，促進創新和提高生產率；通過擁抱和採用有利於我們所有利益相關者的可持續實踐，成為一股向善的力量。管理層重點關注的具體領域包括：
•品牌製藥：在我們的專業產品組合中加速有機增長動力的表現，並擴大我們現有產品組合的利潤率。如下文“精選開發項目”所述，管理層還將重點放在關鍵產品生命週期管理和其他發展機會上，重點放在非外科整形外科護理幹預上。
•無菌注射劑：專注於開發具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的可注射產品，擴大產品組合以包括其他劑量和技術，並開發或獲得難以製造的高進入壁壘產品。
•仿製藥：專注於開發或獲取進入壁壘高的產品，包括難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的第一批或第一批上市機會。
此外，作為我們環境、社會和治理(ESG)戰略的一部分，我們致力於採用更可持續的做法，包括在我們所做的一切中促進多樣性、公平和包容性(DE&I)，並以負責任的方式運營我們的業務，力求將對環境的影響降至最低，同時促進安全、高效和負責任地使用全球資源。
雖然我們的主要關注點是有機增長，但我們計劃繼續評估並在適當時利用通過授權或收購產品或公司進行擴張的機會。不能保證我們會成功地執行我們的戰略。
我們的競爭優勢
為了成功執行我們的戰略，我們必須繼續利用我們的以下核心優勢：
經驗豐富、敬業的管理團隊。我們在遠藤擁有一支技能精湛、以客户為中心的管理團隊，擔任關鍵的領導職位。我們的高級管理團隊在製藥行業擁有豐富的經驗，包括通過有機收入增長、運營和商業卓越以及通過發現、完善和整合許可和收購機會來提高業務業績。這一經驗通過開發產品和業務的成熟記錄得到了證明。
卓越的運營能力。我們在美國和印度擁有高效、高質量的製造能力，涉及多種劑型。我們相信，我們的全套技術、製造和開發能力增加了將高進入壁壘產品商業化並獲得未來產品的第一批和第一批市場地位的成功可能性，從而產生更可持續的市場份額和盈利能力。例如，我們在快速增長的美國無菌產品市場不斷擴大的能力為我們提供了更廣泛、更多樣化的產品組合，以及更多潛在發展目標的選擇。
我們相信，我們的競爭優勢包括：我們以團隊為基礎的綜合產品開發方法，將我們的全球制定、監管、法律、製造和商業能力結合在一起；我們為品牌產品推出新的仿製藥的能力；我們的質量和成本效益；我們滿足客户和/或患者期望的能力以及我們現有產品的廣度。
擴大我們的品牌特色產品組合，同時利用我們現有產品組合的優勢。我們已經組裝了我們的品牌製藥部門在泌尿外科、整形外科、內分泌學和咖啡學等領域提供的品牌產品組合。有關這些產品組合的其他信息包含在下面的“產品概述”標題下。
優化我們的投資組合，專注於差異化產品。通過利用運營效率並在適當的時候採取行動優化我們的成本結構，我們的目標是成為高進入壁壘產品的低成本生產商，包括滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品，包括RTU無菌注射產品，以及難以制定或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的首個申請和第一個上市的仿製藥機會。我們相信，專注於具有這些特徵的產品將導致產品比沒有這些特徵的產品具有更長的生命週期和更高的盈利能力。
繼續積極主動地實現業務多元化。我們的主要關注點是有機增長。然而，我們計劃繼續評估並在適當的情況下，通過授權或收購將為患者和客户服務的領域的產品或公司來擴大規模，我們相信這些領域將提供有吸引力的增長特徵和利潤率。特別是，我們打算通過收購或許可更多產品的權利，並定期評估選擇性收購機會，繼續增強我們的產品線。
研發專長。我們的研發努力集中在開發創新和臨牀差異化候選產品的多樣化組合上。例如，近年來，我們的品牌藥物研究集中在利用我們在膠原酶溶組織梭菌(CCH)方面的專業知識，併為這類生物製劑尋找更多的新適應症。我們的無菌注射劑和仿製藥部門尋找和開發高進入門檻的產品，重點是複雜的無菌注射產品，如RTU產品，以及第一個提交文件或第一個進入市場的機會。我們定期審查我們的研發管道，以便更好地將投資引導到我們預計將帶來最大回報的機會上。我們目前的研發流程包括處於不同開發階段的產品，反映了我們對無菌注射劑產品和解決方案的更大關注。有關更多詳細信息，請參閲“選擇開發項目”。我們的研發和監管事務人員主要在印度和美國。
有針對性的銷售和營銷能力。我們的銷售和營銷活動以美國和加拿大為基地，主要專注於推廣我們的特種產品組合和無菌注射劑細分市場。
我們直接向專業醫生推銷我們的專業產品，包括泌尿外科、整形外科、兒科內分泌學和減肥外科。我們的銷售團隊還針對零售藥店和其他醫療保健專業人員進行營銷工作。我們通過獨立的批發分銷商分銷我們的專業產品，但我們也直接向零售商、診所、政府機構、醫生、獨立零售和專業藥店以及獨立的專業分銷商銷售。我們的營銷政策旨在為醫生、藥房、醫院、公共和私人付款人以及適當的醫療保健專業人員提供產品和適當的醫療信息。我們努力獲得各種處方(推薦或批准的藥物和其他產品的清單)和報銷清單，通過展示我們產品在批准的適應症範圍內的質量和治療益處。
除了在專業期刊上做廣告，參加醫學會議和會議，並利用直接郵件和互聯網程序提供描述性的產品文獻和科學信息，我們還利用數字、社交和電視平臺上的品牌和非品牌營銷和公關活動來接觸我們的目標消費者。例如，在2022年第一季度，我們發起了一項新的以真實患者為特色的杜普伊特倫肌攣縮症(DC)病情宣傳活動，並在2021年第四季度為XIAFLEX推出了新的多渠道品牌廣告活動®用於治療佩羅尼氏病(PD)，包括我們為XIAFLEX製作的第一個電視廣告®.
我們專門的無菌注射劑銷售和營銷團隊專注於衞生系統和國家團購組織(GPO)。我們的客户日益增長的複雜性要求我們直接與關鍵的利益相關者和決策者接觸。我們經驗豐富的銷售和營銷團隊是擴大我們現有產品組合和執行新產品發佈的關鍵。
產品概述
品牌藥品
下表顯示了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度我們品牌製藥部門來自外部客户的收入(以千為單位)：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 特色產品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | | | $ | 316,234 | |
| Supprelin®LA | 113,011 | | | 114,374 | | | 88,182 | |
| 其他專業(1) | 70,009 | | | 86,432 | | | 92,662 | |
| 特色產品總數 | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | | | $ | 497,078 | |
| 已建立的產品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | | | $ | 110,112 | |
| Testopel® | 38,727 | | | 43,636 | | | 35,234 | |
| 其他已成立(2) | 86,772 | | | 113,043 | | | 139,356 | |
| 已建立的產品總數 | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | | | $ | 284,702 | |
| 品牌藥品總量(3) | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | |
__________
(1)包括在其他專業範圍內的產品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻噴劑與QWO®.
(2)其他已建立的產品包括但不限於Edex®.
(3)上述單個產品代表截至2022年12月31日的年度內每個產品類別中表現最好的兩個產品和/或在2022年或2021年任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
特色產品組合
遠藤在由專業分銷商和專業藥店提供服務的市場中將一些產品商業化，在這些產品中，醫療從業者可以直接購買和支付賬單(購買和賬單市場)。我們目前的服務主要涉及以下領域：(I)目前主要集中於PD和性腺功能減退症的睾酮替代療法(TRT)的泌尿外科治療；(Ii)目前主要集中於DC的骨科治療；以及(Iii)目前主要集中於中樞性早熟(CPP)的兒科內分泌治療。此產品組合中的主要產品包括：
•夏弗萊克斯®這是一種非手術治療DC(針對手指膠原異常積聚的成年患者，限制或使手功能喪失)和PD(針對成年男性，在治療開始時有膠原斑塊和陰莖彎曲畸形30度或更大)。
•支持®LA是一種柔軟、靈活的12個月水凝膠植入物，基於我們的水凝膠聚合物技術，可提供促性腺激素釋放激素激動劑醋酸組瑞林，並被用於治療兒童CPP。
•阿維德®，這是一種新型的長效十一酸睾酮，用於注射治療性腺功能減退症，在治療第一個月後每年只給藥五次。
•NASCOBAL®鼻噴劑，這是一種處方鼻噴劑，用作治療維生素B12缺乏症的補充。
該投資組合還包括QWO®(膠原酶溶組織梭狀芽胞桿菌-AAES)，一種治療成年女性臀部中到重度脂肪組織的注射療法，於2021年3月推出。然而，在2022年12月，該公司宣佈將停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。
成熟的產品組合
這一組合目前的治療產品主要涉及以下領域：(I)疼痛管理，包括阿片類鎮痛劑領域的產品，以及用於治療與帶狀皰疹後神經痛有關的疼痛的產品，以及(Ii)泌尿外科，主要側重於治療性腺功能減退。此產品組合中的主要產品包括以下各項：
•帕可西特®，這是一種阿片類止痛劑，被批准用於治療中度至中度疼痛。
•Testopel®，這是一種獨特的、長效的植入性顆粒，用於與內源性睾丸素缺乏或缺乏相關的條件下進行TRT。
•Edex®，這是一種陰莖注射，用於治療因影響神經、血管、情緒和/或多種因素組合而引起的勃起功能障礙。
該公司的止痛產品，包括阿片類藥物，作為成熟品牌進行管理，多年來沒有也沒有積極推廣。2016年12月，該公司宣佈裁減其整個美國止痛產品現場銷售隊伍。
無菌注射劑
下表顯示了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的無菌注射劑部門來自外部客户的收入(以千為單位)：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
VASOSTRICT® | $ | 253,696 | | | $ | 901,735 | | | $ | 785,646 | |
腎上腺素® | 114,304 | | | 124,630 | | | 152,074 | |
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其他無菌注射劑(1) | 221,633 | | | 239,732 | | | 301,127 | |
| 無菌注射劑總量(2) | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | | | $ | 1,238,847 | |
__________
(1)其他無菌注射劑包括的產品包括APLISOL®、注射用厄他培南等。
(2)上述個別產品代表了截至2022年12月31日的一年中無菌注射劑部門表現最好的兩種產品和/或在2022年或2021年任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
無菌注射劑部門包括大約40個產品系列的產品組合，包括目前受某些專利權保護的品牌無菌注射產品，以及難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的非專利注射產品。我們的無菌注射劑產品在無菌設施中以各種劑型生產，並在醫院、診所和長期護理設施中使用。這一細分市場的主要產品包括以下產品：
•VASOSTRICT®，這被認為可以提高患有血管擴張性休克的成年人的血壓，儘管有液體和兒茶酚胺，但他們仍然保持低血壓。我們提供VASOSTRICT®有多種配方，包括我們在2022年2月推出的RTU預混瓶。
•腎上腺素®，這是一種非選擇性的α和β腎上腺素能激動劑，適用於某些過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。
•APLISOL®，這是一種無菌的純蛋白衍生物的水溶液，用於皮內給藥，以幫助診斷結核病。
•注射用埃他培南(默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)Invanz的授權仿製藥®)，用於某些中度至重度感染的治療。
•硫痠麻黃鹼注射液，是一種α和β腎上腺素能激動劑和去甲腎上腺素釋放劑，用於治療麻醉設置中發生的臨牀重要低血壓。
仿製藥
仿製藥部門包括大約110個仿製藥產品系列，包括固體口服緩釋產品、固體口服速釋產品、液體、半固體、貼片(旨在通過皮膚輸送藥物的貼片)、粉劑、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)和噴霧劑，包括治療和管理各種疾病的產品。
仿製藥是與品牌產品在藥物和治療方面的等價物，通常以其仿製藥(化學)名稱銷售，而不是以其品牌名稱銷售。仿製藥在劑型、安全性、有效性、給藥途徑、質量、性能特徵和預期用途方面與品牌產品基本相同，但一般以低於相應品牌產品的價格出售，因此對消費者來説是具有成本效益的替代品。
通常，在相應品牌產品的適用專利到期之前，仿製藥不能上市，除非專利訴訟的解決導致更早進入市場的機會。有關更多詳細信息，請參閲“政府監管”。然而，我們的仿製藥組合也包含某些授權的仿製藥，這些仿製藥是品牌藥物公司根據保密協議授權的品牌產品的仿製藥版本，並作為仿製藥銷售。授權仿製藥在推出方面不面臨同樣的監管障礙，在給予首次申請ANDA申請者的180天營銷排他期內不被禁止銷售。我們授權的仿製藥不時包括我們品牌產品的仿製版本。我們的目標也是成為為其品牌產品尋找授權仿製藥經銷商的大公司的首選合作伙伴。例如，在2021年1月，我們推出了Lubiprostone膠囊(Mallinckrodt plc的Amitisa的授權仿製藥®).
國際製藥公司
我們的國際製藥部門包括各種特殊藥品，包括非處方藥(OTC)產品，這些產品在美國以外地區銷售，主要是通過我們的運營公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大銷售。
選擇開發項目
夏弗萊克斯®
夏弗萊克斯®目前已獲FDA批准，並在美國上市，用於治療DC和PD(兩種不同的適應症)。2020年初，我們宣佈已經啟動了我們的XIAFLEX®治療足底纖維瘤病的開發計劃，我們預計到2023年第一季度末將公佈第二階段的主要數據。我們還在2022年第四季度啟動了一項關於足底筋膜炎的概念驗證研究。我們未來可能會開發我們的XIAFLEX®用於潛在的其他適應症的產品，推進了我們開發非手術矯形護理幹預措施的戰略。
如本報告第四部分第15項所載合併財務報表附註12.許可、合作及資產收購協議進一步描述，我們於2020年12月完成對BioSpecifics Technologies Corp.、特拉華州一家公司及一家商業階段生物製藥公司(BioSpecifics)的收購。在此次收購之前，我們自2004年以來與BioSpecifics建立了戰略合作關係，根據這一關係，BioSpecifics除其他事項外，有權獲得我們與我們基於膠原酶的療法相關的特許權使用費流，包括XIAFLEX®。收購後，BioSpecifics成為我們全資擁有的合併子公司。
TLC599
2022年6月，我們宣佈，我們的子公司已與臺灣微脂體有限公司(TLC)達成協議，將TLC 599商業化。TLC599是一種處於第三階段開發的可注射化合物，用於治療骨性關節炎膝部疼痛。
2022年9月，我們被TLC告知了TLC第三階段臨牀研究的首要結果，該研究旨在評估TLC599對膝骨性關節炎疼痛患者的療效和安全性。儘管服用TLC599的研究參與者在主要終點(WOMAC疼痛評分從基線變為第12周)上的改善程度與之前進行的TLC599第二階段臨牀研究中報告的改善程度一致，但與接受安慰劑治療的患者相比，差異並不具有統計學意義。根據這些數據，我們正在評估TLC599和TLC的選項。
其他
我們剩餘的流水線主要包括我們的無菌注射劑和仿製藥領域的各種候選產品。截至2022年12月31日，在這兩個細分市場中，我們正在積極尋求約70個候選產品，包括：(I)約30個等待FDA批准的ANDA，其中約40%與我們的無菌注射劑部門有關，以及(Ii)約40個其他項目正在開發中，其中約90%與我們的無菌注射劑部門有關，包括RTU和其他更具差異化的候選產品。
我們預計將繼續集中投資於RTU和我們無菌注射器部門的其他候選產品，可能包括收購和/或許可和商業化協議，如2022年內瓦卡爾協議，該協議將在本報告第四部分第15項中包括的合併財務報表中的許可、合作和資產收購協議中進一步描述。
我們為這兩個細分市場開發仿製藥的主要方法是瞄準進入門檻高的產品機會，包括難以制定或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的第一批或第一批進入市場的機會，以及滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品。我們預計這些產品機會將導致產品在推出時要麼是獨家仿製藥，要麼是兩個或更少的仿製藥競爭對手，我們相信這往往會為我們的產品組合帶來更可持續的市場份額和盈利能力。在我們的無菌注射劑業務中，我們還專注於開發具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的注射劑產品，以及開發其他劑型和技術。
我們定期審查我們的發展項目，以便更好地將投資引導到我們預計將帶來最大回報的機會上。這一過程可能導致決定停止某些研發項目，這可能會減少我們之前報告的流水線中的產品數量。
主要客户
我們主要向批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大眾銷售商、分銷商、郵購賬户、醫院和/或政府機構銷售我們的產品。我們的批發商和/或分銷商從我們購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府機構和管理型護理組織(MCO)供應產品。我們目前的客户羣反映了近年來以合併和收購以及其他聯盟為標誌的顯著整合。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，直接客户的淨收入佔我們總綜合淨收入的10%或更多，其淨收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國卑爾根公司 | 35 | % | | 36 | % | | 33 | % |
| 麥凱森公司 | 26 | % | | 32 | % | | 27 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 20 | % | | 22 | % | | 24 | % |
來自這些客户的收入包括在我們的每個細分市場中。
一些批發商和分銷商要求包括我們在內的藥品製造商簽訂分銷服務協議(DSA)，根據這些協議，批發商和分銷商向藥品製造商提供某些服務以及某些信息，包括但不限於定期零售需求信息、當前庫存水平和其他信息。我們已經簽訂了其中的某些協議。
競爭
品牌產品
我們的品牌產品在競爭激烈的市場上與許多其他公司生產的產品競爭。
我們主要通過有針對性的產品開發以及我們的收購和許可內戰略進行競爭，由於可用資產數量有限，以及競標此類資產的競爭對手數量有限，我們面臨着激烈的競爭。除了產品開發和收購，與品牌產品有關的其他競爭因素包括產品功效、安全性、易用性、價格、證明的成本效益、營銷效益、服務、聲譽和獲得技術信息的機會。
品牌產品往往必須與治療上相似的品牌或仿製藥或仿製藥競爭。隨着時間的推移，這種競爭經常會加劇。例如，如果競爭對手推出具有治療或成本優勢的新產品、交付系統或工藝，我們的產品可能會逐步降價和/或銷量下降。為了成功地競爭業務，我們必須經常證明，我們的產品不僅提供醫療好處，而且與其他形式的護理相比，還具有成本優勢。因此，我們面臨着不斷尋求技術創新和有效營銷我們產品的壓力。
與基於研究的公司相比，仿製藥製造商在研發方面的投資通常要少得多，因此他們的產品價格可以比品牌產品低得多。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。由於價格較低，在第三方報銷計劃下，仿製藥可能會被藥店取代，或優先於品牌藥。
品牌藥品
這一領域的主要競爭對手包括Viatris Inc.(Viatris)、Jazz PharmPharmticals plc、武田製藥有限公司和Horizon Treateutics Public Limited等，它們因治療和產品類別、劑量強度和藥物輸送系統等因素而有所不同。
這一細分市場的幾種產品，如Perdicet®，TESTOPEL®和支持®洛杉磯，面臨通用和/或其他形式的競爭。未來，這一領域面臨的非專利和/或其他競爭的程度可能會增加。
無菌注射劑
這一領域的主要競爭對手包括赫士睿公司(輝瑞的子公司)、費森尤斯·卡比美國公司、維亞特里斯公司、Amphastar製藥公司、Amneal製藥公司(Amneal)、Hikma製藥公司、Sandoz和鷹製藥公司(Eagle)等，這些公司的產品各不相同。我們的很大一部分銷售，包括對美國醫院、診所和長期護理機構的銷售，由相對較少的GPO控制，包括HealthTrust採購集團，L.P.，Premier Inc.和Vizient，Inc.。因此，我們與這些GPO保持牢固的關係並按時推出產品，以確保新的競標機會，這一點很重要。
該細分市場的產品，包括VASOSTRICT® 和腎上腺素®，面臨通用和/或其他形式的競爭。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出，從一種仿製藥開始，這款藥在2022年1月底開始發貨，但存在風險。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。預計未來這一細分市場面臨的非專利和/或其他競爭的程度將會增加。
仿製藥
仿製藥通常面臨來自品牌等價物、其他仿製藥(包括授權的仿製藥)和治療上類似的品牌或仿製藥的激烈競爭。我們的主要競爭對手包括Teva製藥工業有限公司、Viatris、Sandoz、Aurobindo Pharma Limited和Amneal等，這些公司的產品各不相同。
在上述“大客户”標題下整合我們的客户基礎，導致包括我們在內的製藥公司面臨更高的定價和其他競爭壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他分銷商的大型購買集團的出現，以及MCO和類似機構的盛行和影響，增加了這些集團的談判能力，使它們能夠試圖榨取各種需求，包括但不限於價格折扣、回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能會在未來繼續下去，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
與商品化的仿製藥相比，新推出的具有有限或沒有其他仿製藥競爭的仿製藥通常會獲得更高的價格。因此，我們的主要戰略是競爭，重點放在高價值、第一批申請或第一批上市的機會上，無論治療類別如何，以及由於複雜配方或監管或法律挑戰等原因而存在重大進入壁壘的產品。有關更多詳細信息，請參閲“我們的競爭優勢--優化我們的投資組合，專注於差異化的產品”。
即使我們成功推出具有法定仿製藥專利權的仿製藥，當這種專利期屆滿時，競爭對手可能會進入市場，導致價格大幅下降。因此，我們仿製藥工作的成功取決於我們繼續有能力選擇、開發、獲得監管批准、克服法律挑戰、以及時和具有成本效益的方式推出新的仿製藥並將其商業化，並保持高效、高質量的製造能力。有關更多詳細信息，請參閲“我們的競爭優勢--卓越的運營”。
季節性
雖然我們的業務受到客户購買模式和集中度的影響，但我們的業務不會受到季節性的實質性影響。
專利、商標、許可證和專有財產
我們認為，保護我們擁有或許可的專利和其他可執行的知識產權對我們的業務和競爭地位至關重要。因此，我們依靠專利、商業祕密和版權法，以及保密和其他合同安排來保護我們的知識產權。我們擁有或授權的一系列專利和專利申請涵蓋了我們產品的各個方面。這些專利和申請一般包括針對該化合物和/或使用該化合物的方法、該化合物的配方、該化合物的藥用鹽形式或該化合物的製造方法的權利要求。我們的政策是對我們認為對我們業務的發展和增長具有重要商業意義的發明進行專利申請。
FDA出版物《經批准的具有治療等效性評價的藥物產品》(Orange Book)中列出了與經批准的非處方藥相關的某些專利。橙色手冊不包括根據BLA批准的與生物製品相關的專利清單。以下是關於我們擁有或許可BLA的某些產品的信息，以及某些相關專利或法規排他性的到期日期。此外，我們可能擁有其他相關的法規保護或專利，這些保護或專利可能會超過以下規定的到期日。
截至2023年2月27日，我們擁有約152項美國專利，45項美國專利申請，427項外國專利和119項外國專利申請。此外，截至2023年2月27日，我們擁有約73項美國已頒發專利、14項美國專利申請、167項外國已頒發專利和83項外國專利申請的許可。我們正在為幾種產品尋求額外的專利保護，包括XIAFLEX®。我們還可能在未來為我們的任何產品的一個或多個適應症獲得更多專利或額外的監管或專利排他性。
我們的產品有不同的專利到期日。例如，我們與NASCOBAL相關的專利®鼻噴劑2024年到期，我們的專利與Aveed相關®將於2027年到期，我們的專利與腎上腺素有關® 將於2035年到期。
夏弗萊克斯®是一種生物製品。我們擁有或擁有與XIAFLEX相關的專利和專利申請的許可權®包括將在本世紀30年代末到期的藥品和製造方法專利和專利申請，以及將在本世紀30年代末/本世紀40年代初到期的足底纖維瘤病等用途的使用方法專利和專利申請。
我們的專利通過允許我們排除其他人制造、使用、銷售、出售或進口專利權利要求所涵蓋的產品來提供保護。當專利保護不可行時，我們可以依靠商業祕密、非專利專有技術或持續的技術創新。我們的許多產品都是以商標銷售的。我們還依賴與員工、顧問和其他各方簽訂的保密協議來保護商業祕密和其他專有信息等。
我們不能保證我們的專利、許可證或其他知識產權將為我們提供免受競爭的保護。例如，2021年8月，美國特拉華州地區法院裁定，Eagle提出的後葉加壓素產品沒有侵犯我們主張的與VASOSTRICT相關的專利主張®。基本產品專利到期或因法律挑戰而失去專利保護，通常會導致仿製藥或生物仿製藥與原始專利產品的激烈競爭，並可能在很短的時間內導致該產品的收入大幅減少，這種情況可能永遠不會逆轉。然而，在某些情況下，可以從產品製造商業祕密、產品用途專利、經濟生產活性成分的方法和中間體專利或產品的特殊配方或給藥機制專利中獲得商業利益。也不能保證我們的保密協議不會被違反，不能保證我們對任何違反的行為有足夠的補救措施，不能保證其他人不會獨立開發同等的專有信息，也不能保證其他第三方不會以其他方式獲得我們的商業祕密和其他知識產權。
此外，我們或我們的子公司、我們的許可合作伙伴或我們未來可能收購的實體提出的任何未決或未來的專利申請都受到風險和不確定因素的影響。在頒發專利之前，任何此類專利申請中所要求的覆蓋範圍可能會大幅減少，而且不能保證任何此類申請將導致專利頒發，或者如果頒發了任何專利，這些專利是否會提供重大的專有保護，或者是否會受到質疑、規避或無效。由於未頒發的美國專利申請被保密18個月，某些美國專利申請在專利頒發之前不會公開，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)宣佈的干涉和其他各方之間的訴訟程序，以確定發明的優先權，或者參與外國專利局的反對程序，這兩種程序中的任何一種都可能導致我們的鉅額成本，即使最終結果對我們有利。不能保證任何專利，如果頒發，將被有管轄權的法院認定為有效。不利的結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得有爭議的權利許可，或者要求我們停止使用此類技術。見第1A項。風險因素--“我們保護和維護對我們業務至關重要的專有和授權的第三方技術的能力是不確定的。”
我們可能會發現有必要提起訴訟以強制執行我們的專利權，保護我們的知識產權或商業祕密，或確定他人專有權利的範圍和有效性。然而，訴訟既昂貴又耗時，而且不能保證我們會勝訴。對我們知識產權的任何成功挑戰都可能導致收入的重大損失。見附註16.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承付款和或有事項。
政府監管
FDA和美國禁毒署(DEA)
美國的製藥業受到廣泛而嚴格的政府監管。美國聯邦食品、藥品和化粧品法(FFDCA)、美國受控物質法(CSA)和其他聯邦和州法規管理或影響藥品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。違反適用要求可能導致刑事起訴、罰款、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、禁令以及政府拒絕簽訂供應合同或批准NDA、ANDA、BLAS和/或其他類似申請。
在任何新的藥物或生物製品可以上市之前，通常需要FDA的批准。NDA或BLA是向FDA提交的一份文件，目的是獲得對新的化學實體和其他創新的批准，這些創新需要進行全面的應用研究，以證明使用中的安全性和有效性。除其他事項外，這一進程通常涉及：
•按照FDA的《良好實驗室操作規程》完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究；
•向FDA提交人體臨牀試驗研究新藥申請(IND)，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•可在每次審判前由獨立機構審查委員會批准，並在審判期間繼續審查；
•人體臨牀試驗的表現，包括根據良好的臨牀實踐、規程和IND進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定擬議產品對每種預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交NDA或BLA以供上市批准，其中必須包括臨牀前試驗和臨牀試驗的數據；
•滿意地完成FDA對產品的製造工藝和設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA當前的良好製造規範(CGMP)法規，和/或審查NDA或BLA的化學、製造和控制部分，以評估設施、方法和控制是否足以保持擬議產品的特性、強度、質量、純度和效力；
•支付FDA審查NDA或BLA的使用費，除非適用費用豁免；
•與FDA就產品的最終標籤以及任何必要的風險評估和緩解戰略(REMS)的設計和實施達成協議；
•如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；以及
•FDA對NDA或BLA的批准。
臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，儘管這些階段可能會重疊或合併。這些階段包括：
•第一階段試驗通常包括測試產品的安全性、不良反應、劑量、耐受性、吸收、分佈、新陳代謝、排泄和其他臨牀藥理學要素。
•第2階段試驗通常涉及預期患者羣體中的一小部分樣本，以評估該化合物對特定適應症的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量範圍，並收集與安全性和潛在不良反應有關的額外信息。
•第三階段試驗在擴大的患者羣體中進行，通常在分散的研究地點進行，以確定該化合物的總體風險-收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。
每項試驗都是按照某些標準進行的，協議詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗、臨牀研究人員和試驗贊助商也要接受FDA和其他監管機構的監管檢查，以確認是否符合適用的監管標準。完成一種新產品的臨牀試驗的過程可能需要數年時間，並需要花費大量資源。見第1A項。風險因素--“製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本，包括撤回或暫停現有產品。”
作為批准NDA或BLA的條件，FDA可能需要進一步的研究，包括第四階段上市後研究或上市後數據報告，例如評估已知或已發出信號的安全風險。上市後計劃的結果可能限制或擴大產品未來的營銷，並導致FDA要求標籤更改，包括添加風險信息。
對於一些產品，FDA可能會要求REMS確認一種藥物的益處大於其風險。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或其他要素。見第1A項。風險因素--“製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本，包括撤回或暫停現有產品。”
在大多數情況下，在現有或參考上市的藥物的仿製藥可以上市之前，需要FDA批准ANDA。ANDA過程被簡稱為FDA放棄進行完整的臨牀前和臨牀研究的要求，而通常主要依賴於生物等效性研究。生物等效性通常涉及將仿製藥在體內的吸收速度和濃度水平與先前批准的產品進行比較。根據生物等效性要求，當系統作用試驗藥物和參考藥物的吸收速度和吸收程度相同時，這兩種產品被認為是生物等效的，通常被認為在治療上是等效的(只要這兩種產品也具有相同的有效成分、濃度/濃度、劑型和給藥途徑)，這意味着藥劑師可以用仿製藥來替代參考清單上的藥物。在某些情況下，經ANDA適宜性申請批准的產品也可以提交ANDA。可以提交此類請願書，以確保授權對在活性成分、給藥途徑、劑型或強度方面與先前批准的產品不同的產品提交ANDA。2007年9月和2012年7月，美國國會重新授權了兒科測試立法，現在要求通過適宜性請願路線批准的ANDA進行兒科測試。FDA最終批准ANDA申請的時間取決於各種因素, 包括申請人是否挑戰參考清單藥物的任何上市專利，以及參考清單藥物製造商是否有權享有一個或多個法定排他期，在此期間FDA被禁止最終批准仿製藥。在某些情況下，監管排他期可能會超過專利的有效期，因此即使在專利到期之後，ANDA也無法獲得批准。
根據BLAS，我們的某些產品被或可能被作為生物製品進行監管和銷售。我們的BLA許可產品是根據FDA根據美國公共衞生服務法(PHSA)對安全性、純度和效力的確定而獲得許可的。儘管上述ANDA框架不適用於BLA許可的生物製品的仿製藥，但根據2009年美國生物製品價格競爭和創新法(BPCIA)，對於被認為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可與其互換的產品，有一個簡短的許可途徑。BPCIA框架是作為美國患者保護和平價醫療法案(PPACA)的一部分制定的。根據BPCIA，在12年參考專有期屆滿後，FDA可以根據PHSA第351(K)條對其確定為與根據PHSA第351(A)條許可的參考產品生物相似或可互換的生物製品進行許可。儘管生物相似或可互換產品的許可通常需要的產品特定的臨牀前和臨牀數據少於創新產品所需的全部數據，但FDA在證明生物相似和可互換性所需的科學證據的種類和數量上擁有相當大的自由裁量權。
在美國有一些藥品不在FDA批准的保密協議的範圍內。2011年，FDA的藥物評價和研究中心(CDER)合規辦公室修改了關於此類“未經批准”上市產品的營銷的執行政策(未批准的藥物倡議)。在CDER修訂的指導下，FDA鼓勵製造商獲得NDA批准，要求未經批准的版本在批准版本推出後從市場上移除，FDA酌情給予寬限期。這一寬限期旨在讓供應有序地過渡到市場，並緩解任何潛在的相關產品短缺。根據寬限期的長短和後續申請獲得批准所需的時間，這可能會導致第一家獲得批准的上市產品保密協議的製造商獲得一段事實上的市場排他期。2020年11月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈將撤回其未經批准的藥品遵從性政策指南，並終止上述未經批准的藥物倡議。然而，在2021年5月，HHS撤回了2020年11月的終止通知，並表示FDA將就其對未經批准的上市產品的執法優先事項發佈新的指導意見。
根據成分和擬議的標籤聲明，OTC產品可能會根據OTC專著程序進行營銷，或者可能需要NDA或ANDA批准。非處方藥專著過程允許非處方藥產品在沒有上市前批准的情況下上市，通常不需要臨牀研究。2020年3月27日頒佈的美國場外專著《安全、創新和改革法案》修改了這一過程，引入了行政命令作為發展場外專著的規則制定的替代。
影響製藥業的法律法規正在不斷演變。例如，2016年12月13日簽署成為法律的美國21世紀治療法案(Cures Act)包括各種條款，以加快新療法的開發和交付，例如那些旨在擴大製造商可以提交以支持FDA批准的證據類型的條款，鼓勵以患者為中心的產品開發，開放醫療保健經濟信息與支付者的交流，以及在製造商擴大准入計劃方面創造更大的透明度。《治療法案》的核心是加強和加快FDA審查和批准新產品和已批准的NDA補充劑的程序。《治療法》還包括向各州提供10億美元的新資金，以補充阿片類藥物濫用預防和治療活動。
最近，在2019年12月，2020年進一步合併撥款法案成為法律。第N分部標題I第610節，標題為對仿製藥和生物製品延期採取的行動，“向仿製藥(ANDA和505(B)(2))和生物相似產品開發商提供私人訴訟權利，以從品牌製造商或仿製藥或生物相似產品製造商那裏獲得足夠數量的參考產品，以批准開發商的仿製藥或生物相似產品。如果仿製藥或生物相似的開發商勝訴，被告製造商將被要求按商業合理的、基於市場的條款提供足夠數量的產品，並可能被要求支付開發商的合理律師費和費用，以及在某些情況下的經濟補償。第610條的目的是通過促進低成本仿製藥和生物相似產品的及時進入來促進競爭。此外，為應對新冠肺炎疫情，美國國會於2020年3月27日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)。在其他條款中，CARE法案對FFDCA進行了一些修改，旨在防止藥品短缺。同樣，FDA發佈了一些指導文件，描述了該機構對藥品製造商在大流行期間應如何遵守FDA的各種要求的期望，包括進行臨牀試驗、分發藥物樣本和報告上市後不良事件。此外，由於新冠肺炎大流行，對外國來源的藥品和外國藥品供應鏈進行了越來越多的政治和監管審查，導致擬議的立法和行政行動，包括行政命令，以激勵或迫使藥品製造業務遷往美國。
保密協議的發起人被要求在其申請中指明要求該藥物或受申請影響的藥物用途的任何專利。一旦NDA批准，FDA就會在一本名為《橙書》的出版物中列出這些專利。任何根據FFDCA第505(B)(2)條提交涉及批准藥物的ANDA或NDA的人必須就任何列出的參考藥物專利進行證明。在參考藥物的上市專利到期之前，FDA不得批准此類ANDA或505(B)(2)申請，除非：(I)申請人證明上市專利是無效的、不可強制執行的和/或未被建議的仿製藥侵犯，並向上市藥品的非專利審批持有人發出了挑戰專利的依據的通知，以及(Ii)上市藥品的持有人在收到通知後45天內沒有起訴後一位申請人專利侵權。根據現行法律，如果提起侵權訴訟，FDA可能不會批准較晚的申請，直到下列情況中最早的一項：(I)提交後30個月；(Ii)上訴法院作出裁決，裁定專利無效、不可執行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的時間；或(Iv)專利到期。
挑戰專利的關鍵動機之一是給予仿製藥的開發商180天的市場排他期，該產品是第一個獲得FDA審查的基本完整的ANDA，其申請包括一份證明參考產品的列出的專利是無效、不可強制執行和/或未被侵犯的證明(第四段認證)，否則不會喪失獨家資格。根據2003年的《美國聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》以及對《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)的相關修訂，這種營銷排他性將從仿製藥商業推出的較早時間開始生效，或者在上訴法院做出有利於仿製藥公司或有利於另一名已提交第四款認證並獲得臨時批准的ANDA申請者的裁決時開始生效。此外，上市藥品的非專利權持有人可能有權獲得某些非專利專有權，在此期間，根據排他性的類型，FDA不能接受或批准競爭ANDA仿製藥或具有相同活性部分的505(B)(2)非專利權產品的申請。根據排他性，保護可能適用於參考藥物的所有批准的使用條件，也可能僅限於特定的使用條件或其他受保護的標籤信息。
FDA還分別根據FFDCA第503A和503B節的規定，對製備“複合”藥物的藥房和外包設施進行監管。例如，根據FFDCA第503A條，藥房可根據收到的有效處方訂單或處方開具醫生批准的説明，為已確定身份的患者配藥。同樣，根據FFDCA第503B條，外包設施可以合成藥物並將其出售給醫療保健提供者，但不能出售給批發商或分銷商。儘管第503A條藥房和第503B條外包設施受到許多監管要求的約束，但複合藥物不受FDA的上市前審查，因此，其安全性和有效性可能與接受FDA上市前審查和批准的產品的安全性和有效性水平不同。因為它們不受上市前審查，所以複合藥物的成本往往低於品牌或仿製藥。
FDA執行法規，要求藥品生產、加工、包裝和持有過程中使用的方法、設施和控制措施符合cGMP。FDA執行的cGMP法規是全面的，涵蓋了製造操作的方方面面。遵守條例需要在所有業務領域持續投入時間、資金和精力。
FDA對從事NDA和ANDA產品的開發、製造、加工、包裝、測試和持有的設施進行批准前檢查，並對從事類似活動的設施進行許可證前檢查，以進行BLAS限制的生物產品。此外，用於配製此類產品的藥劑製品和活性藥物配料的製造商通常也要接受批准前的檢查。任何設施未能通過審批前檢查將導致審批延遲。
生產藥品或生物製品的設施必須在FDA註冊，在這些設施中生產的所有此類產品都必須按照最新的cGMP規定生產。FDA對設施進行定期檢查，以評估上市產品的cGMP狀態。在這種檢查之後，FDA可以發佈表格483的檢查觀察通知，這可能需要對檢查期間確定的某些活動進行修改。如果FDA在這樣的檢查中發現cGMP嚴重違規，它可能會採取監管行動。FDA還可以發佈一封無標題的信件作為初始信件，其中提到的違規行為不符合警告信的監管重要性門檻。FDA的指導方針還規定，對違反“監管意義”的行為發出警告信，如果不能充分和迅速地進行糾正，可能會導致執法行動。
生產我們產品所需的進口原料藥和其他組件可能會被美國海關拒收。對於國內機構，FDA可以發起產品扣押或要求，或在某些情況下要求產品召回，並尋求禁止或以其他方式限制產品的製造和分銷。在某些情況下，違規行為可以支持民事處罰和刑事起訴。此外，如果FDA得出結論認為一家公司不符合cGMP要求，可能會實施制裁，包括阻止該公司獲得出口其產品所需的許可證，並將該公司歸類為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格。
我們的某些子公司銷售的產品是CSA和實施條例中定義的“受控物質”，這些規定確立了由DEA管理的某些安全和記錄保存要求。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V物質進行監管，其中附表I物質被認為是藥物濫用的最高風險，而附表V物質被認為是最低風險。我們一些產品中的活性成分被DEA列為CSA下的附表II或III物質。因此，它們的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。
DEA限制了受CSA影響的活性成分的可用性，這些CSA在我們的幾種產品中使用，以及這些產品的生產。我們或我們的合同製造組織必須每年向DEA申請採購和生產配額，以獲得和生產這些物質。因此，我們的配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外，緝毒局可能會在年內不時調整這些配額，儘管緝毒局在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。見第1A項。風險因素-DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。
為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。任何製造、測試、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。這些設施必須具有DEA所要求的安全、控制、會計機制和監測系統，以防止受控物質的損失和轉移，並遵守報告義務。未能保持合規可能會導致執法行動。DEA可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動程序撤銷或限制這些登記，或者向美國司法部(DoJ)尋求施加民事處罰。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
2018年10月，美國國會頒佈了促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用-障礙預防法案(H.R.6)。為了實現打擊阿片類藥物濫用的全面改革，H.R.6等條款修改了FDA、DEA以及美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的相關法律。除其他事項外，該法律：(I)修訂與FDA授權有關的要求，將包裝要求納入REMS要求；(Ii)增加對未能有效控制阿片類藥物轉移或未報告可疑阿片類藥物訂單的製造商和經銷商的民事和刑事處罰；(Iii)要求DEA在制定製造和採購配額時估計阿片類藥物轉移的數量；(Iv)實施擴大的反回扣和財務披露條款；以及(V)授權衞生和公眾服務部實施一項示範方案，向醫院和急診科提供贈款，以開發、實施、加強或研究限制急診科使用和處方阿片類藥物的替代疼痛管理方案和治療方法。
個別州也對受控物質進行監管，我們以及我們的第三方原料藥供應商和製造商在這些產品的製造和分銷方面受到幾個州的此類監管。
政府福利計劃
如第1A項中進一步描述的。風險因素、法律和法規對政府醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare和TRICARE)的要求管理准入和提供者的報銷水平，並規定其他成本控制措施，如要求製藥公司為此類計劃報銷的產品的某些銷售支付回扣或退款，或對產品設定某些價格上限。除第1A項所述的費用控制措施外。由於風險因素，根據TRICARE零售藥房計劃對零售藥店的銷售受到一定的價格上限的限制，這要求製造商除其他外，根據適用的最高限價為處方處方支付退款。從2017年第一季度開始，根據2015年兩黨預算法案，如果非創新者產品的價格上漲速度快於通脹(創新者產品的情況仍然如此)，製造商必須向州醫療補助計劃支付額外的回扣；這一要求以前僅存在於品牌或創新者產品，法律的變化可能會影響我們的業務。
聯邦政府可能會繼續尋求立法，以控制或降低處方藥的支付水平，全部或部分由政府資金支付。州政府也可能繼續制定類似的成本控制或透明度立法。這些努力可能會對製藥業和公司產生實質性的影響。不時會對影響我們業務的政府醫療保健計劃進行立法修改。美國國會繼續審查可能導致這些計劃中處方藥價格下降壓力的各種聯邦醫療保險和醫療補助政策提案，例如，作為2022年8月頒佈的《2022年通脹削減法案》的一部分。見第1A項。風險因素-“我們的產品能否獲得第三方報銷是不確定的，我們可能會發現很難維持當前的價格水平。此外，市場可能不會接受那些沒有提供足夠的第三方報銷的產品。
根據PPACA，品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付年費。每個單獨的製藥製造商必須根據其品牌處方藥銷售的美元價值向指定的聯邦計劃按比例支付總行業費用的一部分。
PPACA一直受到法院的挑戰和廢除努力。例如，美國2017年減税和就業法案(TCJA)廢除了個人保持醫療保險覆蓋範圍或面臨處罰的要求(稱為個人強制要求)。2021年6月，美國最高法院裁定，州和個人原告沒有資格質疑PPACA的最低基本保險條款；在這樣的裁決中，美國最高法院沒有考慮關於該條款的有效性或PPACA整體有效性的更大的憲法問題。正在進行的廢除、大幅修改、取消或減少PPACA資金的努力可能會威脅保險市場的穩定，並可能對處方藥的覆蓋範圍和可獲得性產生影響。本屆政府已採取行動，旨在加強和加強PPACA。
醫療欺詐和濫用法律
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦、州和地方法律的約束，違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。作為聯邦醫療保健計劃報銷的產品的製造商和供應商，這些法律可能適用於我們，也適用於醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者。
美國聯邦反回扣法規(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7b節)禁止任何人在知情的情況下直接或間接故意索取、接受、提供或提供報酬，以引誘個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。聯邦《反回扣條例》沒有界定報酬的定義，它被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。根據聯邦反回扣法規和《美國法典》第42編第1320a-7b節中包含的適用刑事醫療欺詐法規，個人或實體無需實際瞭解本法規或具有違反本法規的特定意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，一項索賠，包括因違反美國法典第42編第1320a-7b條而產生的物品或服務，就下文討論的美國民事虛假索賠法(FCA)或民事罰款法規而言，構成虛假或欺詐性索賠，該法規對被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提交索賠的任何人處以罰款，而此人知道或應該知道其針對的項目或服務未如索賠那樣提供，或者是虛假或欺詐性的。聯邦“反回扣條例”和實施條例為某些折扣、回扣或個人服務安排等的“安全港”規定了某些例外情況，並於2020年進行了修訂。然而，缺乏對反回扣法規的統一法院解釋, 再加上政府當局新奇的執法理論和某些監管改革的擱置實施，使得遵守法律變得困難。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額刑事罰款，被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及後續的民事訴訟等，對實體和個人都是如此。
民事FCA和類似的州法律規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個魁擔FCA和類似的州法律的規定允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟，並分享任何金錢追回。美國聯邦醫生付款陽光法案和類似的州法律對向醫生和教學醫院支付的各種類型的付款提出了報告要求。如果不遵守這些法律的報告要求，製造商和其他公司可能會面臨鉅額民事罰款。此外，政府實體和私人訴訟當事人已根據州消費者保護法對製藥和醫療器械公司提出索賠，指控它們在營銷、推廣和/或銷售藥品和醫療器械產品方面存在虛假或誤導性陳述，包括國家對公司就我們某些運營子公司以前銷售的陰道網狀裝置進行的調查，以及某些政府實體就我們某些運營子公司以前就阿片類藥物產品進行的促銷行為進行的調查和訴訟。
國際規則
通過我們的國際業務，該公司受到不同於該公司在美國運營的法律法規的約束。在大多數情況下，非美國監管機構評估和監控藥品的安全性、有效性和質量，管理臨牀試驗和產品註冊的批准，並監管定價和報銷。某些國際市場有不同的產品偏好和要求，並在政府強制實施的成本控制計劃的環境中運營，包括價格控制，例如加拿大的專利藥品價格審查委員會(PMPRB)。
在加拿大，修訂《專利藥品條例》的條例(附加因素和信息報告要求)(修正案)於2022年7月1日起施行。修正案對PMPRB對加拿大藥品價格的監管做出了一些修改。PMPRB是一個管理委員會，其任務是保護加拿大人免受專利藥品定價過高的影響。作為專利權人的製藥商被要求報告適用的專利並提交銷售信息，這樣只要產品被視為專利藥品，PMPRB就可以監控過高的定價。如果根據PMPRB制定的定價測試確定專利藥品的平均價格過高，則必須向PMPRB支付款項，以抵消產生的過高收入和/或必須降低藥品的價格。PMPRB監管藥品價格的權力與專利保護掛鈎，特別是當一項旨在或能夠用於藥物或藥物製劑或生產的發明擁有專利時。
一些政府對醫生的處方水平和患者的報銷施加了限制，強調更多地使用仿製藥，並制定了全面降價作為成本控制的方法。
無論產品是否已獲得FDA批准，在這些司法管轄區銷售產品之前，必須獲得其他政府可比監管機構對該產品的批准。審批程序可能比美國程序更嚴格或更不嚴格，審批所需的時間可能比美國更長或更短。
環境問題
除其他事項外，我們的業務受聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規涉及危險物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及暴露於危險物質。違反這些法律法規可能會發生變化，可能會導致鉅額罰款和處罰。我們的許多業務都需要環境許可和控制，以防止和限制環境污染。我們相信，我們的設施和我們第三方服務提供商的設施基本上符合適用的環境法律和法規。作為我們ESG戰略的一部分，我們致力於以負責任的方式運營我們的業務，力求將對環境的影響降至最低，同時促進安全、高效和負責任地使用全球資源。
服務協議
我們與不同的第三方簽訂合同，提供某些關鍵服務，包括製造、包裝、供應、倉儲、分銷、客户服務、某些財務職能、某些研發活動和醫療事務等。
有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協定和附註16.合併財務報表中的承付款和或有事項。
我們主要從第三方供應商那裏購買原材料，用於在公開市場上生產和開發我們的產品。在可能的情況下，我們試圖通過庫存管理和替代採購策略來降低我們的原材料供應風險。然而，有些原材料只能從一個來源獲得。在我們向FDA提交的藥品申請中，我們被要求確定我們產品的所有原材料的供應商。如果某一特定產品的經批准的供應商的原材料變得不可用，我們將被要求向FDA申請替代供應商的資格，這可能會中斷受影響產品的生產。見第1A項。進一步討論與我們的原材料採購相關的風險的風險因素。
許可和協作協議及收購
我們繼續尋求通過產品收購和內部許可或從第三方獲得產品、化合物和技術的許可來增強我們的產品線並開發多樣化的產品組合。公司與第三方達成戰略聯盟和合作安排，使公司有權開發、製造、營銷和/或銷售主要由這些第三方擁有的藥品。這些聯盟和安排可以採取多種形式，包括許可安排、共同開發和聯合營銷協議、共同促進安排、研究合作和合資企業。這樣的聯盟和安排使我們能夠分擔所有不會導致創收產品的研發費用的風險；然而，由於聯盟產品的利潤是與合作安排的交易對手分享的，聯盟產品的毛利率通常比如果公司沒有選擇開發合作伙伴可能實現的毛利率低，有時是相當大的。有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協議。
人力資本資源
截至2023年2月27日，我們擁有2861名員工，其中423人從事研發和監管工作，356人從事銷售和營銷工作，1106人從事製造工作，580人從事質量保證工作，396人從事一般和行政工作。除了我們密歇根州羅切斯特製造廠的某些生產人員外，我們的員工通常沒有工會代表。我們相信，我們與員工的關係是良好的。
關於我們的執行官員的信息
下表列出了截至2023年3月6日我們執行幹事的信息：
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| 名字 | | 年齡 | | 職位和辦公室 |
| 布萊斯·科爾曼 | | 49 | | 總裁與首席執行官 |
| 帕特里克·巴里 | | 55 | | 全球商業運營執行副總裁總裁、總裁 |
| 馬克·T·布拉德利 | | 54 | | 常務副總裁兼首席財務官 |
| 馬修·J·馬萊塔 | | 51 | | 常務副總裁兼首席法務官兼公司祕書 |
| 詹姆斯·P·圖爾西醫學博士 | | 58 | | 全球研發部常務副總裁總裁 |
布萊斯·科爾曼被任命為總裁首席執行官兼董事會成員，自2020年3月起生效。此前，他自2016年12月起擔任常務副總裁兼首席財務官。2015年1月加入遠藤，擔任企業財務規劃與分析副總裁總裁，2015年11月晉升為全球財務運營部高級副總裁。在加入遠藤之前，科爾曼先生在阿斯利康擔任過許多財務領導職務，最近擔任的職務是阿斯利康/百時美施貴寶美國糖尿病聯盟的首席財務官。在此之前，他是總部設在瑞典門達爾的阿斯利康全球藥品開發組織的財務主管。Coleman先生於2007年加入阿斯利康，擔任董事美國心血管業務高級商業財務總監。他從強生的全資子公司Centocor加盟阿斯利康，在那裏他曾在許可證和收購機構以及商業金融機構任職。科爾曼先生在2003年初加盟Centocor之前，他在全球公共會計師事務所普華永道會計師事務所工作了7年。科爾曼先生是一名註冊會計師，擁有威德納大學會計學學士學位和杜克大學福庫商學院工商管理碩士學位。
任命帕特里克·巴里為執行副總裁總裁和總裁，負責全球商業運營，自2020年4月起生效。在這一職位上，他負責遠藤公司四個可報告業務部門的全球商業組織，包括品牌藥品、無菌注射劑、仿製藥和國際藥品。他於2016年12月加入遠藤，擔任美國品牌製藥公司執行副總裁總裁兼首席商務官，自2018年2月起擔任美國品牌業務執行副總裁兼首席商務官。在加入遠藤之前，Barry先生於1992年至2016年12月在賽諾菲公司工作，在銷售領導力、商業運營、市場營銷、發佈計劃和培訓以及領導力發展等領域擔任越來越多的職責。最近，他從2015年9月開始在賽諾菲公司擔任總經理兼北美普通藥品部負責人，並從2014年4月至2015年8月擔任總裁副總經理兼美國專業部負責人。在此期間，Barry先生負責管理三個複雜多樣的業務，負責領導美國和加拿大的品牌和非專利產品的銷售和營銷活動。他擁有豐富的治療經驗，包括美學和皮膚科、腫瘤科、泌尿科、骨科、醫療器械和外科經驗。他擁有康奈爾大學、約翰遜管理學院的工商管理碩士學位，以及麥肯德里大學的公共關係和市場營銷學士學位。
馬克·T·布拉德利被任命為執行副總裁總裁兼首席財務官，自2020年3月起生效。他之前擔任高級副總裁，自2017年6月以來擔任企業發展和財務主管。布拉德利先生於2007年1月加入遠藤公司，擔任董事財務總監，自加入公司以來一直擔任過責任越來越大的各種職位。在加入遠藤之前，他擔任了近7年的管理顧問，最近在德勤諮詢公司工作，為多個行業的高級管理人員提供廣泛的戰略和運營建議和服務。此外，布拉德利先生還在一家工業產品公司擔任了大約兩年的財務董事。他職業生涯的前5年是在安永會計師事務所從事公共會計工作的。布拉德利先生是一名註冊會計師，擁有聖約瑟夫大學會計學學士學位和德克薩斯大學奧斯汀分校工商管理碩士學位。
Matthew J.Maletta被任命為執行副總裁總裁兼首席法務官，自2015年5月起生效，他負責影響公司的所有法律事務。他還被任命為公司祕書，自2020年6月起生效。在2015年加入遠藤之前，馬萊塔先生曾擔任艾爾建副總法律顧問兼企業祕書總裁副總經理。在這一職位上，他擔任首席執行官和董事會的顧問，並監督了幾筆大型交易，包括2015年阿特維斯以700億美元收購Allergan。2014年，在Valeant製藥公司和潘興廣場資本管理公司主動提出的收購要約中，馬萊塔還為Allergan提供了保護。Maletta先生於2002年加入Allergan，並在任職期間承擔了更多責任，包括擔任Allergan美學業務的首席商業律師數年，並於2010年擔任人力資源主管。在加入Allergan之前，Maletta先生從事私人執業，專注於一般公司事務、財務、治理、證券和交易。他擁有明尼蘇達大學政治學學士學位，以優異成績畢業並以優異成績畢業，並以優異成績畢業於明尼蘇達大學法學院，獲得法學博士學位。
任命詹姆斯·P·圖爾西醫學博士為總裁全球研發部執行副總裁，自2022年1月起生效。在這一職位上，圖爾西博士負責領導全球研發、醫療事務和監管運營。在加入遠藤之前，他曾在費林製藥美國公司、安塔雷製藥公司和阿拉雷斯製藥公司擔任高級領導職務。在加入Aralez之前，圖爾西博士曾擔任Auxilium製藥公司的首席醫療官和臨牀研發副主任總裁，直到該公司於2015年被遠藤收購。圖爾西醫生從事內科和外科手術超過10年，創建了一家醫學教育公司，我會通過的®，協助醫生進行董事會認證。他在約翰霍普金斯醫院擔任婦產科住院醫師，擁有烏爾辛斯學院的化學和生物學學士學位，以及賓夕法尼亞醫學院的醫學博士學位。圖爾西博士是Idea Image董事會的成員。此前，圖爾西博士曾在2014年10月至2022年10月期間擔任雅居樂治療公司董事會成員。
我們與我們的每一位高管都有僱傭協議。
可用信息
我們的網址是www.Endo.com。我們網站的內容不是本年度報告Form 10-K的一部分，我們的互聯網地址僅作為非活躍的文本參考包含在本文件中。目前，我們在向美國證券交易委員會提交報告或向美國證券交易委員會提交報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)、代理報告以及對這些報告的所有修訂。
你可以通過美國證券交易委員會的互聯網網站：www.sec.gov獲取我們的備案文件(僅供非活動文本參考)。
您還可以通過加拿大證券管理人的網站www.sedar.com獲取該公司向加拿大證券管理人提交的文件的副本。(僅供非活動文本參考)。
第1A項。風險因素
風險因素摘要
以下是這份Form 10-K年度報告中包含的可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響的風險因素的摘要。除此摘要外，我們還鼓勵您仔細查看全部風險因素。
業務相關風險
•我們在一個競爭激烈的行業中運營。
•其他製藥公司可能會獲得我們產品的競爭版本的批准。
•藥店或外包設施可能會生產我們產品的複合版本。
•我們可能無法成功地識別、開發、維護或推出產品。
•我們的收購和許可戰略存在不確定性。
•資產出售可能會對我們的增長前景和機會產生不利影響。
•我們產品的第三方報銷還不確定。
•由於社會或政治壓力，價格水平可能會降低。
•我們的業務高度依賴於市場對我們、我們的品牌以及我們產品的安全和質量的看法。
•我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律和法規的不利影響。
•我們的客户集中度可能會對我們產生不利影響。
•我們目前依賴外部製造商生產相當數量的產品。
•我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料和提供服務。
•我們在製造生物產品方面的經驗有限，在製造過程中可能會遇到困難。
•DEA可能會限制有效成分的可用性和產品的生產。
•我們依靠我們的能力來留住我們的關鍵人員，並繼續吸引更多的專業人員。
•如果我們的信息系統出現故障，如果我們未能成功實施必要的升級，或者如果我們受到網絡攻擊，我們的運營可能會中斷。
•我們受到與我們全球業務相關的風險的影響。
•我們面臨廣泛的健康問題的風險，包括最近的全球冠狀病毒。
•供應鏈和其他製造中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
•我們可能會受到氣候變化影響的影響，並在實施與可持續發展相關的措施時遇到挑戰。
與破產和我們的普通股相關的風險
•我們受制於與破產法第11章(定義見下文)相關的風險和不確定性。
•破產法第11章中的情況可能會出現延誤。
•RSA(定義如下)受制於我們可能難以滿足的重要條件和里程碑。
•如果RSA終止，我們確認和完成銷售(定義如下)的能力可能會受到重大不利影響。
•即使出售或替代重組交易完成，我們也可能無法實現我們的既定目標或繼續作為一家持續經營的企業。
•我們起訴破產法第11章案件和完成銷售的能力可能會受到第三方訴訟的質疑。
•在某些情況下，破產法第11章的案件可以轉換為破產法第7章的案件。
•可能會引入替代的重組計劃，這些計劃的條款可能不如目前預期的有利，或者會導致鉅額訴訟和費用。
•由於破產法第11章的案例，我們的歷史財務信息可能不能指示我們未來的表現，這可能是不穩定的。
•我們可能會受到在破產法第11章的案件中不會被解除的索賠的約束。
•如果我們完成與跟蹤馬競標人的出售(定義如下)，我們可能沒有足夠的流動資金來實施有序的清盤過程。
•對破產法第11章案件的追查已經並將繼續消耗我們管理層相當一部分的時間和注意力，並可能導致我們經歷更多的員工流失。
•我們目前的資金來源可能不足以通過擺脱破產來滿足我們的現金需求。
•我們可能無法遵守現金抵押品令(定義如下)所施加的限制。
•破產法第11章案例的某些方面限制了我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
•我們證券的交易價格一直在波動，對我們證券的投資可能會縮水。
•我們沒有計劃定期支付普通股股息或進行普通股回購。
•股東激進主義可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務戰略的執行，並影響我們的股價。
•我們的普通股是在場外交易市場報價的，因此市場可能有限，缺乏流動性。
•我們認為，由於破產法第11章的案件，我們的普通股價值很可能會繼續下降。
訴訟和責任相關風險
•我們經常成為重大法律訴訟的對象，包括重大訴訟、產品責任索賠、政府調查和產品召回。
•我們可能沒有，也可能無法獲得或維持足夠的保險來支付潛在的責任。
•公眾對濫用阿片類藥物或其他產品的擔憂，包括執法部門對分流或營銷做法的擔憂，打擊濫用的監管努力，以及訴訟可能會導致我們的業務成本，並損害我們的聲譽。
與金融和流動性相關的風險
•我們為我們的業務提供資金、維持充足的流動性和履行融資義務的能力取決於我們的業務，這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。
•商譽和其他無形資產的潛在減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
•我們的鉅額債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
•我們可能無法從我們的戰略行動中實現預期的好處。
與法律和監管相關的風險
•品牌製藥公司和仿製藥公司之間的協議正面臨着更嚴格的政府審查，我們可能會受到額外的調查或訴訟。
•我們必須遵守與我們的產品和服務營銷有關的各種法律法規。
•製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本，包括撤回或暫停現有產品。
•根據醫療補助和其他政府藥品定價計劃，我們受到複雜的報告和付款義務的約束。
•個人醫療保險覆蓋程度的下降可能會導致我們產品的使用減少。
•監管或其他因素可能會導致我們無法生產我們的產品或在製造過程中面臨中斷。
•我們可能無法在非美國司法管轄區獲得監管批准或保持合規性。
•可通過立法、監管和其他努力限制非專利產品的使用。
•美國與包括中國在內的其他國家之間新的關税和不斷演變的貿易政策可能會對我們產生不利影響。
•我們受到信息隱私和數據保護法律的約束，其中包括對不遵守行為的懲罰。
知識產權相關風險
•我們保護和維護我們專有和授權的第三方技術的能力是不確定的，這對我們的業務至關重要。
•第三方對知識產權侵權的指控、訴訟中的不利結果以及“有風險”的產品發佈可能會對我們產生不利影響。
涉税風險
•未來税法的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。
•美國國税局可能不同意我們應該被視為非美國公司的結論。
•對我們經營結果的有效税率取決於多國税務考慮。
•美國國税局和其他税務機關可能會繼續挑戰我們的税務立場，而我們可能無法成功維持這樣的立場。
•我們利用税收屬性來抵消美國應税收入的能力可能是有限的。
結構性和組織性風險
•愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們的股東提供較少的保護。
•收購企圖將受到愛爾蘭收購規則的約束，並受到愛爾蘭收購小組的審查。
•我們是一家愛爾蘭公司，可能很難執行鍼對我們或我們的某些高管和董事的判決。
風險因素
以下風險因素可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。這些並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險和不確定性，包括我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性，也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
業務相關風險
我們在一個競爭激烈的行業中運營。
製藥行業競爭激烈，我們在美國和國際品牌和仿製藥業務中都面臨着競爭。競爭因素包括但不限於產品開發、技術創新、安全、功效、商業化、營銷、促銷、產品質量、價格、成本效益、聲譽、服務、患者便利性和獲取科學技術信息。我們的許多競爭對手擁有，未來的競爭對手可能擁有比我們更多的資源，我們無法確定地預測競爭對手的產品和商業化戰略的時機或影響。此外，近期該行業的市場整合可能會進一步集中資金、技術和市場力量，增加該行業的競爭壓力。此外，我們的競爭對手可能會進行更大的研發投資，並擁有更高效或更先進的流程和系統，以及在開發新產品方面的更多經驗，使他們能夠更快地對可能使我們的產品或技術失去競爭力或過時的新技術和客户需求的變化做出反應。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以尋求專利保護，並可能為競爭產品或項目建立合作安排。如果我們競爭失敗，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的某些品牌產品目前不與市場上的仿製藥競爭，但未來可能面臨仿製藥競爭。仿製藥競爭者的進入可能隨時發生，而且不能肯定地預測。有關我們專利保護的更多信息，請參閲本報告第一部分第一項“商業”，標題為“專利、商標、許可證和專有財產”。我們目前銷售的仿製藥具有仿製藥排他性，未來可能會受到其他仿製藥競爭對手的競爭。我們的一些其他品牌和非專利產品，如VASOSTRICT®，已經面臨仿製藥競爭，並面臨更多仿製藥競爭對手進入市場的風險。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出，從一種仿製藥開始，這款藥在2022年1月底開始發貨，但存在風險。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。
與以研究為基礎的公司相比，仿製藥製造商在研發方面的投資通常要少得多。此外，仿製藥競爭對手，包括亞洲或其他海外仿製藥競爭對手，可能能夠以比我們更低的成本製造產品。出於這些原因，競爭對手的產品價格可能比我們的低，這種差異可能會很大。由於價格較低，在第三方報銷計劃下，仿製藥可能會被藥店取代，或優先於品牌藥。因此，仿製藥競爭可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。鼓勵及早和迅速批准仿製藥的立法也可能增加我們面臨的仿製藥競爭的程度。有關更多信息，請參閲風險因素“如果其他製藥公司使用訴訟和監管手段獲得我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本的批准，我們的銷售可能會受到影響”。
此外，我們的仿製藥業務面臨來自品牌製藥公司的競爭，這些公司已經並可能繼續採取積極措施，以挫敗或推遲來自其品牌產品的仿製藥的競爭，包括提起訴訟，指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。競爭品牌製藥公司採取的行動可能會增加與我們推出仿製藥的努力相關的成本和風險，並可能完全推遲或阻止這種推出。例如，如果一家知名製藥公司的專利被認定為有效，並被我們的仿製藥產品在特定司法管轄區侵犯，我們將被要求從專利持有者那裏獲得許可，或者推遲或停止此類仿製藥的製造和銷售。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的銷售也可能受到消費者對我們產品需求變化的影響，包括消費者購買模式的波動、市場狀況的變化或我們的競爭對手採取的行動，包括推出新產品或降低現有產品的價格。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果其他製藥公司使用訴訟和監管手段來獲得我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本的批准，我們的銷售可能會受到影響。
多家制造商已提交ANDA申請，要求FDA批准我們某些關鍵藥品的仿製藥版本，包括但不限於VASOSTRICT®，腎上腺素®和Aveed®。在此類申請中，這些製造商質疑保護我們產品的一項或多項基本專利的有效性和/或可執行性。
我們產品的任何競爭版本的任何推出都可能減少此類產品的收入，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的做法是大力捍衞和尋求所有可用的法律和監管途徑，以捍衞保護我們產品的知識產權。儘管我們做出了努力，但訴訟本身是不確定的，我們無法預測我們努力的時間或結果。如果我們未能成功捍衞我們的知識產權或選擇和解，或者如果產品的營銷權或數據獨佔權到期或無法強制執行，我們的競爭對手最終可能會推出我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本。一旦我們的一種產品失去或到期專利保護，或當仿製藥製造商推出我們的專利產品的仿製藥版本時(儘管針對仿製藥的專利侵權訴訟懸而未決)，我們受影響產品的銷售額和收入可能會迅速和實質性地下降，這可能需要我們註銷與受影響產品相關的部分或全部無形資產，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
例如，在VASOSTRICT案例®，從2018年4月開始，PAR無菌產品有限責任公司(PSP LLC)和PAR製藥公司(PPI)收到了Eagle和其他公司的通知信，通知這些公司提交了ANDA/NDA，用於VASOSTRICT的仿製藥版本®(加壓素IV溶液(輸液))20單位/毫升和/或200單位/10毫升。從2018年5月開始，PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company，LLC(Epic)向美國特拉華州或新澤西州地區法院提起訴訟，起訴Eagle和其他仿製藥申請者。我們達成了和解，並自願駁回了針對其中許多申請者的訴訟。特拉華州針對Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其餘案件已合併，並於2021年7月進行了審判。2021年8月，法院發佈了一份意見書，認為Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI主張的專利主張。法院沒有對專利的有效性做出裁決。我們對裁決提出上訴。2022年8月，聯邦巡迴法院確認了特拉華州地區的裁決：(I)Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI聲稱的專利主張，(Ii)拒絕發佈宣告性判決，即Eagle計劃銷售仿製藥將違反美國法典第35篇第271(A)和(B)條。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出了20個單位/毫升，從Eagle的仿製藥開始，它在風險中推出，並於2022年1月底開始發貨。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。這場競爭可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
目前，我們和/或我們的子公司，在某些情況下，我們的第三方合作伙伴正在對尋求FDA批准我們產品的仿製版本的製造商提起法律訴訟。有關重大法律程序的説明，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
我們還認為，製造商可能會尋求FDA批准我們的其他關鍵藥品的仿製藥、非處方藥或其他競爭版本，無論是通過提交ANDA，通過非處方藥專著程序，還是通過使用其他手段。
如果藥店或外包設施生產我們產品的複合版本，我們的銷售可能會受到影響。
複合藥物通常不需要與品牌或仿製藥相同的研發投資，因此可以在價格上與品牌和仿製藥競爭。見第一部分第1項中的“政府規定”。藥房或外包機構推出我們產品的複合版本可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們未能成功識別和開發更多的品牌和仿製藥產品，未能獲得和維護我們的品牌和仿製藥產品的獨家營銷權，或者未能及時推出品牌和仿製藥產品，我們的收入、毛利率和經營業績可能會下降。
我們的財務業績在很大程度上取決於我們的能力，以及我們合作伙伴識別、開發、獲得監管機構批准、推出一系列商業上成功的品牌和仿製藥並將其商業化的能力，包括第一個提交申請或第一個進入市場的機會。由於我們面臨着激烈的競爭，以及成為市場上第一個(或第一個)產品的重要性，我們不能保證我們將來能夠開發、推出和保持商業上成功的產品。競爭可能會導致我們的收入大幅下降，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
識別和開發其他候選產品很容易在產品開發過程中固有的失敗風險。我們進行研發，使我們能夠根據特定的政府法規制造和銷售藥品。我們的大部分產品開發工作都集中在技術上難以制定的產品和/或需要先進製造技術的產品上。通常，與我們品牌產品的化合物的研究、開發和監管批准相關的費用明顯高於與仿製藥相關的費用。如果我們加大研發力度，我們的研究費用可能會增加。由於醫療保健行業研發工作的內在風險，特別是與新產品相關的研發工作，我們的研發支出可能不會導致監管部門成功批准和推出新產品，任何新產品的開發都可能在過程的任何時間點發生失敗，包括在進行大量投資後的過程後期。此外，在我們提交監管申請後，相關政府衞生當局可能會要求我們進行額外的研究，例如，評估產品與酒精的相互作用的研究。因此，我們可能無法合理預測開發特定產品的總研發成本，而且我們投資於研發的資金存在無法產生財務回報的重大風險。此外，我們的經營業績和財務狀況可能會隨着我們用於研究和開發、商業化、收購或許可新產品、技術和業務的金額的變化而波動。
開發和獲得新產品的監管批准的過程既耗時又昂貴，而且本質上是不可預測的。即使我們能夠識別和開發其他候選產品，我們也可能無法獲得獨家營銷權，例如FFDCA的Hatch-Waxman修正案中規定的180天ANDA首次申請營銷排他期，或2017年FDA重新授權法案為此類候選產品設立的競爭性仿製藥180天排他期。即使我們要確保這種排他性，與獲得及時批准相關的風險，以及不利的訴訟處置風險，也會使這種排他性面臨被沒收的風險。如果我們的ANDA成為專利訴訟的對象，FDA還可能暫停批准此類ANDA長達30個月。即使我們被授予營銷獨家經營權，我們也可能被要求與其他ANDA申請者或在180天營銷獨家經營期內不被禁止銷售的授權仿製藥分享我們的獨家經營期。我們的收入歷來包括由於市場排他性或其他因素導致的有限競爭的仿製藥產品的銷售，以及未能及時和有效地向FDA提交任何NDA、ANDA、BLA或補充生物製品許可證申請(SBLA)或向其他監管機構提交類似申請，或未能與獲得營銷排他性的合作伙伴合作，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
此外，產品的成功商業化取決於許多因素，包括：
•與現有產品相比，我們產品的有效性、易用性和安全性；
•客户需求和醫生和客户願意採用我們的產品，而不是他們可能更忠誠或更熟悉的產品，並克服對競爭對手的產品或對我們的產品的任何偏見；
•與替代產品相比，我們產品的成本以及我們競爭對手的定價和商業化策略；
•我們的推出和營銷努力取得了成功；
•對我們、我們的產品、我們的競爭對手及其產品或整個行業的負面宣傳或對競爭對手或其產品的正面宣傳；
•新的和創新的替代產品的出現；
•與我們的產品相關的任何不可預見的問題或不利發展，以及由此產生的任何訴訟、監管審查和/或對我們聲譽的損害；以及
•我們可能無法控制的其他風險，包括合作伙伴決定對產品的配方或設計進行重大更改，或合作伙伴拒絕履行我們合作協議下的義務，這可能會導致開發和營銷產品的延遲和額外成本。
我們的收購和許可戰略的成功受到不確定性的影響，收購或許可可能會減少我們的收益，難以整合，表現不像預期的那樣，或者需要我們獲得額外的融資。
我們定期評估選擇性收購，並尋求通過獲得更多產品和化合物的權利來繼續增強我們的產品線。此類收購可通過公司收購、資產收購、許可或合資安排進行。然而，我們可能無法以令人滿意的條款完成收購、獲得許可證或達成符合我們目標標準的安排。例如，我們可能無法確定合適的收購候選者。此外，任何對產品和化合物的資產和權利的收購都可能無法實現我們的戰略目標，也可能無法達到預期的效果。此外，如果我們不能以商業上合理的條款維持我們已獲得的產品、化合物或其他許可證，我們開發或商業化我們產品的能力可能會受到抑制。為了繼續開發和擴大我們的產品範圍，我們必須競爭收購資產。我們的競爭對手可能擁有比我們更多的資源，因此能夠更好地完成收購或許可，這可能會導致我們無法完成收購、許可協議或導致我們支付的最終價格增加。如果我們無法實現收購或許可目標，我們的增長可能會受到限制。
收購公司可能會使我們面臨額外的風險，這可能是我們無法控制的，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。兩家獨立企業的合併是一個複雜、昂貴和耗時的過程。因此，我們可能需要投入大量的管理注意力和資源來將收購的業務整合到我們的實踐和運營中。任何整合過程都可能是破壞性的，可能無法實現預期的效益。合併公司業務的困難包括：
•將管理層的注意力轉移到整合事務上；
•難以從業務合併中實現預期的成本或税收節省、協同效應、商機和增長前景；
•業務和系統整合方面的困難；
•先前存在的法律和/或監管問題的影響；
•公司之間在符合標準、控制、程序和會計及其他政策、商業文化和薪酬結構方面存在困難；
•員工同化難、關鍵人員留住難；
•難以管理規模更大、更復雜的公司的擴展業務；
•留住現有客户和獲得新客户方面的挑戰；
•潛在的未知負債或比預期更大的負債；
•費用意外增加或其他不良後果；以及
•協調地理上分散的組織的困難。
此外，任何收購都可能導致重大意想不到的問題、費用、負債、競爭反應，以及與客户、供應商、合作伙伴、監管機構和其他與我們有業務或其他交易的人失去或中斷關係。
合併和收購的好處還受到各種其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，例如合併公司將在哪些司法管轄區開展業務的經濟增長率的變化、合併後業務在各個司法管轄區的財務表現、貨幣匯率波動以及貿易、貨幣或財政政策的重大變化，包括合併公司將開展業務的司法管轄區的利率和税法的變化。這些因素單獨和總體的影響很難預測，部分原因是與這些因素有關的事件或情況的發生可能是相互關聯的，其中任何一個事件或情況的發生對合並後的公司的影響可能會因與這些因素有關的一個或多個其他事件或情況的發生而增加或減少、抵消或超過抵消。
此外，根據製藥行業目前的收購價格，收購可能會減少我們的每股淨收益，並增加大量無形資產和相關的攤銷或減值費用。我們的收購戰略可能需要我們獲得額外的債務或股權融資，從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。我們可能無法以令我們滿意的條款為收購融資，或者根本無法融資。
我們可能決定出售資產，這可能會對我們的增長前景和機會產生不利影響。
除吾等努力完成出售事項外，如吾等認為某些資產對吾等的策略並不重要，或吾等認為將該資產貨幣化的機會具有吸引力或出於各種其他原因(包括減少債務)，吾等可不時考慮出售某些資產，但須獲得破產法庭的批准。例如，如本報告第四部分第15項所載綜合財務報表附註4.非持續經營及資產銷售進一步討論，於2021年及2022年，我們剝離與零售仿製藥業務有關的若干資產。在過去三年中，我們每年都剝離了某些知識產權。我們打算繼續探討出售某些非核心資產的事宜，但須受破產程序所施加的任何限制所規限。儘管我們傾向於僅在資產促進或以其他方式支持我們的整體戰略的情況下才進行資產出售，但我們可能會決定出售資產以迴應清算或本文所述的其他索賠，而任何此類出售可能會減少我們的業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額或我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會。因此，任何此類出售都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的產品能否獲得第三方報銷是不確定的，我們可能會發現很難維持當前的價格水平。此外，市場可能不會接受那些沒有充分提供第三方報銷的產品。
我們將產品商業化的能力在一定程度上取決於這些產品的成本在多大程度上可以從政府醫療保健計劃，如聯邦醫療補助和醫療保險、私人健康保險公司和其他機構獲得報銷。我們不能確定，隨着時間的推移，第三方對我們產品的報銷是否足以維持足夠的價格水平，以實現適當的投資回報。政府付款人、私營保險公司和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過以下方式控制醫療成本：(I)限制產品的承保範圍和報銷水平(包括調整自付)；(Ii)在某些情況下，拒絕為產品的標籤外用途提供任何承保；以及(Iii)通過更有利的報銷水平或其他方式，要求或鼓勵替代品牌產品的仿製藥。例如，政府機構或第三方付款人可以嘗試通過他們對複雜的政府價格報告義務以及付款和報銷編碼規則的解釋來減少醫生管理的產品的報銷，並可以通過要求在相同的支付和報銷代碼中混合銷售和定價信息來嘗試減少共享有效成分的單獨醫生管理的產品的報銷。
美國國會最近進行了幾次調查、聽證會，並提議和頒佈了聯邦和州立法和規則，以及行政命令，旨在除其他外：(1)降低或限制藥品價格，使患者更容易負擔得起，例如通過將聯邦醫療保險為醫生管理的藥品報銷的價格與其他國家的藥品價格掛鈎；(2)改革聯邦醫療保險D部分藥品福利的結構和融資，包括增加製造商的繳費，以抵消聯邦醫療保險受益人的成本；(3)提高製造商如何為其藥品定價的透明度；(4)使政府能夠直接談判聯邦醫療保險覆蓋的藥品的價格；(5)修訂與計算醫療補助平均製造商價格和最優價格有關的規則，包括關於製藥商向患者提供共同支付援助的方式以及“產品線擴展”藥品的確定，這影響到製造商在醫療補助下必須為處方藥支付的回扣金額；(6)取消對製造商回扣安排的反回扣法規折扣安全港保護，與聯邦醫療保險D部分計劃贊助者和代表D部分計劃贊助者的藥房福利經理達成安排；(Vii)制定新的反回扣法規安全港，適用於向患者提供某些銷售點折扣和與藥房福利經理達成固定費用行政費支付安排；以及(Viii)為從其他國家進口某些成本較低的藥品提供便利。此外，州立法機構頒佈了旨在控制藥品和生物製品定價的立法和條例，包括在州政府一級限制定價或報銷、披露營銷成本和透明度措施，以及, 在某些情況下，鼓勵從其他國家進口藥品(有待聯邦批准)和批量購買的政策，包括國家醫療補助彙集倡議。雖然我們無法預測任何懸而未決的立法、監管和/或行政措施的最終形式，但一些懸而未決和頒佈的立法提案或行政規則制定，例如那些納入國際價格指數或最惠國模式的提案或行政規則制定，可能會顯著降低產品的報銷範圍和水平。
此外，2022年8月，美國還頒佈了《2022年通脹削減法案》。根據隨後的規則制定，這項法案除其他變化外：(I)賦予HHS直接與製造商談判Medicare將為某些藥物支付的價格的能力和權力；(Ii)要求某些B部分和D部分藥物的製造商根據某些計算和觸發因素向HHS發放回扣，例如當藥品價格漲幅超過通貨膨脹率時；(Iii)對Medicare D部分參保人的自付支出施加某些限制；(Iv)對最近完成的三年期間平均年度經調整財務報表收入超過10億美元的公司，對賬面收入徵收15%的替代最低税率；(V)對股票淨回購徵收1%的消費税；以及(Vi)實施幾項税收激勵措施，以促進清潔能源。雖然2022年通脹削減法案的影響對我們來説在2022年並不重要，但我們正在繼續評估該法案及其要求，以及對我們業務的任何潛在影響。這項法案可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的現金流產生實質性的不利影響。
無法獲得或減少我們產品的報銷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
由於社會或政治壓力，我們的產品可能會面臨定價壓力，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。
由於社會或政治壓力，我們的產品可能會面臨價格下調的壓力，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。價格上漲導致公眾和政府加強了對藥品成本的審查。例如，美國聯邦檢察官已向製藥公司發出傳票，涉及美國司法部對定價做法的調查。幾個州的總檢察長也開始了藥品定價調查，並對包括PPI在內的製藥公司提起訴訟，美國參議院也調查了一些與漲價和定價做法有關的製藥公司。如果這些或其他調查導致立法或監管提案限制我們提高或維持產品價格的能力，我們的收入和未來的盈利能力可能會受到負面影響。
此外，聯邦政府和一些聯邦立法者繼續審查藥品價格，並尋求降低價格的方法。例如，最近的立法，包括2022年的通脹削減法案，尋求以各種方式降低處方藥成本。
我們的業務高度依賴於市場對我們、我們的品牌以及我們產品和類似產品的安全和質量的看法，並可能受到負面宣傳或調查結果的不利影響。
我們依賴於市場看法和消費者偏好。與產品質量、安全性、有效性、患者疾病、副作用或其他與我們的產品或類似產品相關或被認為與我們或我們合作伙伴和供應商的製造設施相關的不良影響相關的負面宣傳或發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
市場認知和消費者偏好對我們的業務非常重要，特別是關於我們的品牌、公司名稱以及我們產品的安全和質量。我們的產品和類似產品可能會被市場撤回或召回，並可能被聲稱或證明無效或對消費者有害。
我們的產品可能會引起已知或未知的不良反應或其他副作用。如果我們或我們的合作伙伴、供應商或品牌受到宣傳、媒體報道、市場認知或消費者偏好的負面影響，可能會影響我們產品的商業可行性，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。例如，在2022年12月，我們宣佈將採取某些行動停止QWO的生產和銷售®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。
由於分銷渠道易受非法假冒的影響，以及假冒產品出現在越來越多的市場和互聯網上，藥品供應鏈受到越來越大的挑戰。第三方可能非法分發和銷售不符合我們產品嚴格製造和測試標準的產品的假冒版本。假冒產品經常是不安全或無效的，可能會危及生命。假藥可能含有有害物質，可能含有錯誤劑量的原料藥，也可能根本沒有原料藥。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。
任何社交網站上關於我們的負面帖子或評論都可能嚴重損害我們的聲譽。不適當地使用某些社交媒體工具可能會導致品牌受損或信息泄露，或可能導致不當收集和/或傳播個人身份信息或不當傳播重要的非公開信息而產生的法律影響。
媒體對阿片類藥物濫用的不良報道可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。近年來，阿片類藥物濫用得到了媒體的高度報道。例如，有關羥考酮或其他處方阿片類藥物的使用或濫用、濫用威懾形式的限制、對藥物濫用的公開調查和調查(包括濫用處方藥、訴訟或監管活動)的不利宣傳可能會對我們的聲譽造成不利影響。此外，加強對阿片類藥物的普遍審查，無論是對我們的產品還是其他方面，都可能對我們與醫療保健提供者和醫療保健界其他成員的關係產生負面影響。這種負面宣傳可能會對新產品或現有產品的潛在市場規模產生不利影響，並可能減少收入和特許權使用費，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律和法規的不利影響。
我們無法肯定地預測現有法律可能如何適用，或者法律或法律標準在未來可能會如何變化。當前或未來的法律和法規，無論是州或聯邦的法律和法規，或者在任何對我們的業務有權管理的非美國司法管轄區，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2018年10月，為應對阿片類藥物濫用流行，頒佈了促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《藥物使用-障礙預防法案》。州法律已經頒佈，例如2018年4月頒佈的紐約阿片類藥物管理法，該法案規定某些製造商和經銷商向阿片類藥物管理基金付款。2019年4月，紐約對紐約每一臺阿片類藥物的首次銷售徵收消費税。2018年10月，加拿大不列顛哥倫比亞省頒佈了一項名為阿片類藥物損害和醫療成本回收法案的法規，該法案允許不列顛哥倫比亞省政府對阿片製造商和批發商提起直接訴訟，以追回因“與阿片類藥物相關的錯誤”而產生的已經和將發生的醫療成本。這些法規，以及其他司法管轄區頒佈的類似法規，以及由此引發的訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在加拿大，專利藥品的價格受到PMPRB的監管。根據加拿大專利法和專利藥品條例，與在加拿大銷售的藥品有關的發明的專利權人必須向PMPRB提交其專利藥品的價格和銷售信息。PMPRB根據PMPRB建立的價格測試，不斷審查這些信息，以確保在加拿大銷售的專利藥品的價格不會過高。我們藥品的價格可能會被發現過高，因為我們在推出時設定的價格不符合PMPRB的指導方針，或者因為我們隨着時間的推移平均銷售價格不符合指導方針。此外，2022年7月1日生效的修正案對PMPRB對加拿大藥品價格的監管做出了一些改變。根據PMPRB指導方針實施新的價格測試可能會導致我們的藥品目前的價格被視為過高。如果我們不遵守當前或未來的指導方針，最終可能導致我們降低在加拿大銷售的藥品的價格和/或向加拿大政府支付被PMPRB認為過高的收入，這最終可能影響我們在加拿大銷售的產品的商業可行性，減少我們國際製藥部門的收入和現金流，和/或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
這些或其他法律變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。見第一部分第1項“政府管制”。
我們的客户集中度可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們主要向批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大眾銷售商、分銷商、郵購賬户、醫院和/或政府機構銷售我們的產品。我們的批發商和/或分銷商從我們購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府設施和MCO供應產品。我們目前的客户羣反映了近年來以合併和收購以及其他聯盟為標誌的顯著整合。合併和聯合採購安排導致包括我們在內的製藥公司面臨更大的定價和其他競爭壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他分銷商的大型購買集團的出現，以及MCO和類似機構的盛行和影響，增加了這些集團的談判能力，使它們能夠試圖榨取各種需求，包括但不限於價格折扣、回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能會在未來繼續下去，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，直接客户的淨收入佔我們總綜合淨收入的10%或更多，其淨收入如下：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國卑爾根公司 | 35 | % | | 36 | % | | 33 | % |
| 麥凱森公司 | 26 | % | | 32 | % | | 27 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 20 | % | | 22 | % | | 24 | % |
來自這些客户的收入包括在我們的每個細分市場中。因此，我們的收入、財務狀況或經營結果也可能受到這些客户的購買或分銷模式波動的不適當影響。這些波動可能是季節性、定價、批發商庫存目標或其他因素造成的。此外，如果我們失去這些客户中的任何一個，或者如果有任何客户未能及時向我們付款，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們目前依賴外部製造商生產大量產品；因此，我們已經並預計將繼續對製造過程和相關成本進行有限的控制。我們的某些製造商目前是我們一種或多種產品的唯一來源。
第三方製造商目前根據合同安排生產大量我們的產品。我們的某些製造商目前是我們產品的唯一來源。例如，Teikoku Seiyaku Co.，Ltd.是我們5%利多卡因貼片的唯一來源。由於出售我們的若干製造設施和相關資產，如本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的附註4.非持續經營和資產出售進一步討論，我們對第三方製造商的依賴增加，我們正在與我們以前從未合作過的新的第三方製造商合作。由於合同限制和獲得FDA批准和/或新制造商DEA註冊所需的交貨期，這些製造商沒有現成的替代產品，更換這些製造商中的任何一個都可能既昂貴又耗時，並可能導致我們向客户供應產品的中斷。我們的業務和財務能力有賴於這些第三方製造商繼續生產我們的產品，這些製造商繼續遵守法規，以及我們與這些製造商簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。如果這些製造商中斷或未能按照與我們達成的各種協議或按照我們的期望履行他們的義務，或者這些製造商終止我們的供應安排，在每一種情況下，這都可能是我們控制之外的一個或多個因素的結果，可能會推遲或阻止我們實現銷售預期的能力，導致我們向客户供應產品的中斷，導致我們招致無法供應的罰款，擾亂我們的運營或對我們公司造成聲譽損害。, 任何或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料，併為我們業務的某些核心方面提供服務。供應商、分銷商和合作夥伴未能根據與我們達成的各種協議履行其義務的任何中斷、錯誤或失敗都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料。此外，我們依賴第三方供應商、分銷商和協作合作伙伴為我們業務的某些核心方面提供服務，包括製造、包裝、運輸、倉儲、分銷、客户服務支持、醫療服務、臨牀研究、銷售和其他技術和金融服務。第三方供應商和承包商受FDA和DEA要求的約束。我們的業務和財務可行性取決於這些第三方繼續提供商品和服務、這些第三方遵守法規以及我們與這些第三方簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。我們的供應商、分銷商和合作夥伴未能按時或按照我們的預期履行其根據與我們達成的各種協議所承擔的義務的任何中斷、錯誤或失敗，或這些第三方終止與我們的協議的任何情況，在每一種情況下，都可能是由於我們控制之外的一個或多個因素造成的，可能會延誤或阻止我們產品的開發、審批、製造或商業化，導致不遵守適用的法律和法規，導致我們招致不能提供產品的處罰，擾亂我們的運營或對我們公司造成聲譽損害，任何或所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。財務狀況、經營業績和現金流。我們也可能無法成功地解決與此類供應商、分銷商和合作夥伴之間的任何潛在問題，或在合理的時間和商業上合理的條款下更換它們。
進口到歐洲聯盟(歐盟)的原料藥必須經過認證，符合國際協調會議規定的歐盟制定的良好生產實踐標準。這些條例對出口國的監管機構提出了認證要求。因此，每個出口國的國家監管當局必須：(I)確保在其境內向歐盟出口原料藥的所有制造廠符合歐盟的製造標準，以及(Ii)對於出口的每一種原料藥，提交書面文件，確認出口工廠符合歐盟的製造標準。將這一責任強加給原料藥出口國政府可能會導致生產我們產品所需的原料藥短缺，因為某些政府可能不願意或不能及時或根本不遵守規定。原料藥短缺可能會導致我們停止某些產品的生產，或產生成本和延誤，以獲得其他供應商的資格，以取代那些無法出口的原料藥製造商。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方向我們提供各種估計，作為我們財務報告的基礎。雖然我們採取了某些程序來審查這些信息的合理性，但我們不能對會計方法和對第三方提供給我們的信息的控制做出絕對的保證。因此，我們面臨着他們向我們提供錯誤數據的風險，這可能會影響我們的報告。有關我們最重要的會計估計的信息，請參閲本報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”。
我們在製造生物產品方面的經驗有限，在製造過程中可能會遇到困難，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響，或者延誤或中斷依賴我們製造業務的產品的製造和供應。
生物產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。儘管我們生產的CCH包含在XIAFLEX中®在我們位於賓夕法尼亞州霍舍姆的工廠，我們在製造生物產品方面的經驗有限。像CCH這樣的生物製劑需要高度複雜的加工步驟，而且通常比大多數化學藥物所需的加工步驟更困難。此外，TESTOPEL®是使用獨特的專有工藝製造的。如果我們生產生物產品的工廠的製造過程中斷，可能很難找到替代的製造地點。CCH和素活性成分的生產可能會遇到困難®這可能會延遲、中斷或停止我們的此類產品和/或候選產品的生產，導致供應中斷或延遲、產品召回或產品責任索賠、要求註銷或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。
DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可獲得性，並對這些產品的生產設定了配額。我們或我們的合同製造組織必須每年向DEA申請採購和生產配額，以獲得這些物質並生產我們的產品。此外，H.R.6修訂了關於配額的CSA，要求緝毒局估計芬太尼、羥考酮、氫可酮、羥嗎啡酮或氫嗎啡酮轉移的數量和影響(包括過量死亡和濫用以及對整體公共健康的影響)，並適當減少配額。因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外，藥品監督管理局可能會在年內不時調整這些配額。DEA在建立我們的受控物質配額或修改我們的配額方面的任何拖延或拒絕，都可能推遲或導致臨牀試驗或產品發佈的停止，或者可能導致那些已經推出的產品的貿易庫存中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們無法留住我們的關鍵人員，並繼續吸引更多的專業人員，我們可能無法維持或擴大我們的業務。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們開發產品並與當前和未來的競爭對手競爭的能力將在很大程度上仍然取決於我們吸引和留住合格的科學、技術和商業人員的能力。關鍵科學、技術和商業人員的流失或未能招聘更多關鍵科學、技術和商業人員可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。雖然我們與某些關鍵個人和機構有諮詢協議，與我們的主要高管有僱傭協議，但根據現有協議，我們可能無法成功留住人員或他們的服務。我們的行業對人才的競爭非常激烈，我們可能無法繼續吸引和留住業務成功發展所需的合格人才。我們正在進行的破產程序已經並可能繼續加劇這些風險。
如果我們的信息系統出現故障，如果我們未能成功實施必要的升級，或者如果我們受到網絡攻擊，我們的運營可能會中斷。
我們的業務有賴於我們的計算機和通信系統以及網絡、硬件和軟件系統以及我們的其他信息技術的有效和不間斷的運行。因此，我們會繼續投入財政和其他資源，以維持、加強、進一步發展、更換或增加我們的資訊科技基礎設施。此類努力會帶來成本超支、項目延誤和業務中斷等風險，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，這些措施不能保證防範所有網絡安全事件。
在我們正常的業務過程中，我們收集和維護數字形式的信息，其中包括關於我們客户和員工的機密、專有和個人信息。以數字形式保存的數據容易受到網絡攻擊的風險，網絡攻擊的頻率和複雜性越來越高，而且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人製造的，包括犯罪團體、“黑客”和其他人。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊、勒索軟件、網絡釣魚、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。儘管我們努力監控和保護我們的系統以防止數據泄露，但未來數據泄露的可能性無法完全消除，與入侵、篡改和盜竊相關的風險仍然存在。如果我們的系統出現故障，或者我們無法成功擴展這些系統的容量，或者我們無法將新技術整合到現有系統中，我們的運營和財務業績可能會受到影響。
我們還將我們運營的某些元素和功能外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的元素，其中一些在美國以外運營。因此，我們管理着與可能或可能訪問我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們和我們供應商的系統的規模和複雜性使這些系統可能容易受到服務中斷和安全漏洞的影響，原因是我們的員工、我們的合作伙伴、我們的供應商或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的攻擊。
該公司及其供應商的信息技術業務分散在多個、有時不一致的平臺上，這給跨系統維護數據完整性帶來了困難。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展，為無意或不當傳播或破壞存儲在公司系統中的機密信息創造了機會。
任何違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息的行為，無論是由於盜竊、欺詐、網絡攻擊、黑客攻擊、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密、專有或個人信息的丟失或披露都可能對我們的公司造成財務、法律、商業和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2022年，我們總收入的大約4%來自美國以外的客户。其中一些銷售是針對政府實體和其他具有延長付款期限的組織。在國際上開展業務，包括跨國界採購、製造、開發、銷售和分銷我們的產品和服務，使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易法規的約束，例如各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)、出口管制法律、海關和進口法律以及反抵制法律。《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反腐敗法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員支付不正當的款項。我們不能保證我們的內部控制和程序將始終保護我們免受員工或與我們合作的第三方的犯罪行為的影響。如果我們被發現對違反《反海外腐敗法》或其他適用法律法規的行為負有責任，無論是由於我們自己的行為或疏忽，還是由於他人的行為或疏忽，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括但不限於監禁個人、罰款、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動、排除或禁止政府合同，以及聲譽損害。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的運輸和銷售活動中斷。
此外，我們採購、開發、製造或銷售產品的一些國家受到政治、經濟和/或社會不穩定的影響。我們的非美國研發、製造和銷售業務使我們和我們的員工、代表、代理商和分銷商面臨在非美國司法管轄區運營的固有風險。例如，我們目前在印度從事某些研發和製造業務，並計劃擴大這些業務，包括通過投資於我們在印多爾的製造基地。我們印度業務的中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。這些風險包括：
•實施額外的美國和非美國政府控制或法規；
•實施昂貴而宂長的新出口許可要求；
•對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國和/或國際制裁，限制或禁止與受制裁國家、公司、個人或實體繼續開展業務；
•經濟或政治不穩定或破壞，包括地方或區域不穩定、內亂或敵對行動、騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動；
•自然災害、地震、氣旋、龍捲風、颱風、洪水、乾旱、山體滑坡、地質事件或惡劣天氣事件造成的中斷，氣候變化的影響可能會加劇這些事件；
•與新冠肺炎或其他流行病相關的中斷；
•關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化；
•實施新的貿易限制，包括外匯管制；
•供應中斷，能源和運輸成本增加；
•對外國代理商、代表和分銷商的活動施加限制；
•全球税法的變化和/或税務機關徵收鉅額罰款、罰款和附加税；
•國際上可能遇到的價格壓力；
•外幣匯率波動；
•來自本地、地區和國際競爭對手的競爭；
•人員配置和管理海外業務的困難和成本，包括文化差異和額外的僱傭法規、工會勞動力談判以及我們開展業務的司法管轄區可能發生的爭端；
•獲得和維護我們運營的實驗室、研發地點、製造設施和其他地點的困難和成本；
•新冠肺炎或本報告所述風險因素“廣泛的健康問題，包括最近的全球冠狀病毒，可能對我們的業務產生實質性的不利影響”中描述的其他疫情、流行病或流行病；
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•知識產權執法或保護方面的困難；以及
•由於我們在國外開展業務，我們面臨不同的法律和政治標準。
我們還面臨這樣的風險，即我們的一些競爭對手在這些國家的業務或一般的國際業務方面擁有更多經驗，可能能夠更容易地管理意外危機。此外，無論是由於語言、文化或其他方面的差異，我們的公開聲明和其他聲明在不同的司法管轄區可能會被誤解、誤解或斷章取義。此外，我們開展業務的任何一個或多個國家的國內政治穩定或國家之間的關係可能會惡化，包括美國和其他國家之間的關係。其他國家的經濟狀況、產品定價、政治穩定或任何此類國家之間的關係狀態的變化是難以預測的，可能會對我們的業務、付款和信用條款以及我們收取外國應收賬款的能力產生不利影響。任何此類變化都可能導致我們的盈利能力下降和/或對我們的業務能力產生不利影響。我們或我們的合作伙伴和供應商開展業務的任何國家之間的政治或社會穩定和/或外交關係的任何重大惡化，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。全球經濟或主要國家經濟的大幅放緩，可能會對我們所在市場的增長產生負面影響。這種放緩可能會導致各國政府大幅削減公共支出，包括國家醫療預算，或者降低它們願意和能夠為我們的產品提供的報銷水平，從而對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們對這些因素的影響很小，變化可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響, 經營業績和現金流。
我們不能保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。與我們在美國以外的研發、製造或銷售相關的風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
廣泛的健康問題，包括最近的全球冠狀病毒，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
公共衞生爆發、流行病或大流行，如冠狀病毒，可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。例如，新冠肺炎疫情已導致全球商業和經濟中斷，金融市場極度波動，因為許多司法管轄區對旅行和非必要業務活動施加了限制，並對其居民實施了社會距離、就地避難、隔離和其他類似措施，以遏制病毒的傳播。為了響應這些公共衞生指令和命令，併為全球員工提供福利，同時繼續安全地生產患者及其醫療保健提供者所依賴的產品，我們為適當的員工(包括我們的高級管理團隊)實施了替代工作實踐和在家工作的要求。我們限制了國際和國內旅行，在我們的設施中增加了已經很徹底的清潔程序，並禁止非必要的訪問者進入我們的網站。我們還在我們的製造工廠實施了體温篩查、健康問卷、社交距離、修改時間表、輪班和/或其他類似政策。自那以後，我們已經開始調整其中的某些做法，反映了衞生和其他政府當局制定的指導方針。新冠肺炎的影響，包括這些公共衞生指令和訂單以及我們的政策，已經對我們的業務產生了影響，並可能在未來實質性地擾亂我們的業務(包括我們的製造和供應鏈運營，因為我們的產量大幅減少)，對我們的生產率產生負面影響，並推遲我們的產品開發計劃。新冠肺炎導致了我們在印多爾工廠完工的一些延誤，包括與施工和FDA檢查有關的延誤。
普遍存在的健康問題可能會對第三方安排產生重大影響，包括與我們的製造、供應鏈和分銷合作伙伴、信息技術和其他服務提供商和商業合作伙伴的安排。例如，任何或所有這些第三方供應商及時履行對我們的義務的能力可能會出現重大中斷，或根本無法履行，這可能是由於它們自身的財務或運營困難造成的，包括根據政府命令或其他原因關閉其設施。此外，由於全球物流網絡基礎設施和能力的壓力增加或其他原因，全球商品和服務的供應可能會受到不利影響，這可能會導致供應中斷和/或成本增加，因為無法獲得和/或延遲交付繼續我們和/或我們的第三方供應商的製造活動所需的原材料和/或關鍵供應品。有關更多信息，請參閲風險因素“供應鏈和其他製造中斷可能對我們的業務產生負面影響”。
由於這些中斷和其他因素，包括我們勞動力可用性的變化和對我們一些重症監護產品的需求增加，我們履行對第三方分銷合作伙伴的義務的能力可能會受到負面影響。我們已經交付，將來我們或我們的第三方提供商可能會交付以下情況的通知不可抗力或我們某些第三方合同下的類似事件，這可能導致曠日持久的商業糾紛，並最終導致要求強制履行合同和/或賠償損失的法律程序。任何此類事件都可能導致嚴重的管理分心和資源使用，如果出現不利的判斷，可能會導致大量現金支付。此外，任何此類糾紛的公開都可能損害我們的聲譽，並使任何替代合同的談判變得更加困難和昂貴，從而延長我們業務中斷的影響。對於我們的某些原材料供應商來説，這種中斷可能會很嚴重，因為我們可能沒有現成的替代產品，或者替代產品可能需要比平時更長的時間來採購。雖然我們試圖在可能的情況下通過庫存管理和替代採購策略來降低我們的原材料供應風險，但一些原材料只能從一個來源獲得。任何這些中斷都可能損害我們滿足消費者需求的能力，包括對我們任何產品的需求增加，包括我們在大流行期間使用的重症護理產品。
隨着新冠肺炎疫情的持續演變，我們已經並預計將繼續經歷客户需求的變化，這些變化很難預測。例如，我們的某些醫生管理的產品，包括XIAFLEX®在新冠肺炎大流行期間，由於醫生辦公室的活動和患者辦公室就診的減少，新冠肺炎大流行期間的銷售量普遍下降。雖然這些產品自2020年初以來總體上一直在復甦，但它們有時會繼續受到與新冠肺炎相關的影響，以及最近專業產品辦公程序的其他市場狀況的影響，包括醫生辦公室的醫療和行政人員短缺、醫生辦公室活動減少以及患者辦公室面對面就診次數減少。大流行和其他市場狀況也造成了對非選擇性泌尿外科程序的大量積壓需求，這在某些情況下減少了XIAFLEX的使用®由醫療保健提供者提供。此外，我們認為，醫療保健提供者對經濟不確定性的擔憂影響了XIAFLEX的購買模式®.
經濟危機和普遍的健康問題導致的失業率上升有可能大幅減少個人可支配收入，導致醫療保險覆蓋面降低和/或打擊消費者信心，其中任何一種情況都可能限制一些消費者購買某些藥品的能力，並在短期和中期減少消費者在某些醫療程序上的支出。我們無法預測廣泛的健康問題可能對我們任何主要客户的業務、運營結果或財務狀況產生的影響，這可能會在不同程度和不同的時間影響每個客户，並最終可能影響我們自己的財務表現。我們的某些競爭對手也可能更有能力經受住國內外普遍存在的健康問題的影響，更好地應對客户需求的變化。
此外，我們的產品開發計劃已經並可能繼續受到流行病、流行病和其他廣泛的健康問題的不利影響。公共衞生指令可能會在我們的產品開發計劃中導致延遲、成本增加和額外的挑戰，包括獲得足夠的患者登記和成功地將候選產品推向市場。此外，我們可能面臨獲得監管批准的額外挑戰，因為FDA對我們開發中的應用和產品採取行動的先前預定日期或預期截止日期可能會受到我們無法控制的延遲的影響。
大範圍的健康問題可能會增加本文描述的許多其他風險的程度，並對我們的運營產生其他我們無法預測的不利影響。例如，全球經濟混亂和金融市場的波動可能會進一步壓低我們以令人滿意的條款獲得或續保的能力，甚至根本不能。此外，我們可能需要在中短期內推遲或限制我們的內部戰略，例如，通過將大量資源和管理層的注意力從實施我們的戰略優先事項或執行機會主義的企業發展交易中轉移出來。
這裏描述的任何風險也可能適用於未來爆發的情況。新冠肺炎和其他類似的疫情、流行病或流行病可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致我們證券的交易價格大幅波動。
供應鏈和其他製造中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的全球物流網絡面臨着越來越大的壓力和基礎設施能力挑戰。原材料、設備和勞動力短缺、運輸、物流和其他延誤以及其他供應鏈和製造中斷，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響還是其他原因，繼續使我們從第三方獲得原材料、供應或服務、製造我們自己的產品和從事臨牀開發活動變得更加困難和昂貴。經濟或政治不穩定或中斷，如烏克蘭衝突，可能會對我們的供應鏈產生負面影響，或增加我們的成本。如果此類事件或中斷繼續發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們可能會受到氣候變化影響的影響，並在實施與可持續發展相關的措施時遇到挑戰。
大氣中二氧化碳和其他温室氣體濃度增加導致的氣候變化可能對我們的業務構成風險，包括對全球氣温、天氣模式以及極端天氣和自然災害的頻率和嚴重程度產生不利影響。惡劣天氣事件、自然災害和其他幹擾，如地震、地質事件、颶風、颶風、龍捲風、颱風、洪水、乾旱、山體滑坡和野火，可能會對我們的設施構成物理風險，並擾亂我們供應鏈的運營。氣候變化對水資源的影響可能會導致水資源短缺，限制我們在某些地方獲得足夠優質水的能力，這可能會增加運營成本。
對氣候變化的關切還可能導致旨在減少温室氣體排放和/或減輕氣候變化對環境的影響的新的或額外的法律或法規要求。如果這些法律或法規比目前的法律或法規義務更加嚴格，我們可能會遇到採購、製造和分銷產品的中斷或相關成本的增加，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們可能無法根據我們的可持續發展戰略成功地實施與可持續性有關的措施，也無法充分應對利益攸關方對包括氣候變化在內的可持續發展問題的日益關注。
與破產和我們的普通股相關的風險
我們受到與破產法第11章案件相關的風險和不確定性的影響。
破產法第11章的案例可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。只要破產法第11章的案件仍在繼續，我們的高級管理層可能需要花費大量時間和精力處理破產程序，而不是專注於我們的業務運營。破產程序還可能使留住管理層和關鍵人員變得更加困難，這些人員是我們業務成功和增長所必需的。此外，在我們捲入破產法第11章案件期間，我們的客户和供應商可能會對我們重組業務的能力失去信心，並可能尋求建立替代商業關係。
與破產法第11章案例相關的其他重大風險可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括或與以下相關：
•我們有能力就破產法第11章案件中向破產法院提出的動議或其他請求獲得破產法院(定義如下)的批准，包括作為佔有債務人保持控制權；
•我們完成出售或其他重組交易的能力，包括考慮到目前與出售有關的未決反對意見以及某些利益相關者在破產法第11章案件中提出的擬議營銷流程；
•破產法第11章提起訴訟對我們的業務和包括我們的股東在內的各個組成部分的利益的影響；
•破產法第11章案件的高昂費用和相關費用；
•由於破產法第11章的案例，我們有能力維持與供應商、客户、員工和其他第三方的關係；
•破產法院對破產法第11章案件的裁決以及其他未決訴訟的結果和破產法第11章案件的一般結果；
•我們將在破產法第11章的保護下運營的時間長度，以及我們將無法滿足RSA中指定的里程碑以及我們與有擔保的貸款人就我們使用其現金抵押品達成的協議中規定的任何風險；
•在第11章案件懸而未決期間運營資本的可用性，包括任何可能終止我們繼續獲得我們貸款人用作運營資本的現金抵押品的權利的事件；
•破產法第11章案件中的第三方動議，可能會干擾我們完成出售或其他重組交易的能力；
•鑑於本公司業務及其前景可能發生的變化，出售後對本公司業務的影響；
•出售時我們的現金餘額是否充足，以及我們預計是否會退出破產法第11章；以及
•我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力。
由於與破產法第11章案例相關的風險和不確定性，我們可能無法準確預測或量化破產法第11章案例可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響，也無法準確預測破產法第11章案例可能對我們的公司或資本結構產生的最終影響。
第11章案例的延遲可能會增加我們無法完成銷售的風險，並增加我們與第11章案例相關的成本。
RSA考慮完成出售，但不能保證我們將能夠完成出售。延長破產法第11章的程序可能會對我們與客户、供應商和員工以及其他各方的關係產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大不利影響。我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的疲軟可能會對我們實施出售(或任何替代重組交易)的能力產生不利影響。如果我們無法完成出售(或替代重組交易)，我們可能會被迫清算我們的資產。
RSA受制於我們可能難以滿足的重要條件和里程碑。
根據RSA，我們必須滿足某些物質條件，包括及時滿足破產法第11章案件中的里程碑，其中包括完成銷售。我們及時完成這些里程碑的能力受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。未能達到這些里程碑可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果RSA終止，我們確認和完成銷售的能力可能會受到實質性的不利影響。
RSA包含多個終止事件，一旦發生這些事件，RSA的某些當事人可以終止協議。如果RSA的所有當事人都被終止，則根據RSA的條款，各方當事人都將被免除其義務。此類終止可能導致RSA各方失去對銷售的支持，從而可能對我們完成銷售的能力產生不利影響。若出售未完成，則不能保證破產法第11章的個案不會轉換為第7章的清盤個案，或不能保證另一項重組交易會與出售交易一樣有利於向吾等索償的持有人。
即使出售或替代重組交易完成，我們也可能無法實現我們的既定目標或繼續作為一家持續經營的企業。
即使出售或替代重組交易完成，我們也可能繼續面臨許多風險，例如經濟狀況的變化、我們行業的變化、對我們產品的需求變化以及不斷增加的費用。如果《破產法》規定的案件持續很長一段時間，而沒有説明如何或何時完成這些案件，其中一些風險就會變得更加嚴重。由於這些風險和其他風險，我們不能保證出售或替代重組交易將實現我們所述的目標，或我們的業務將能夠作為持續經營的企業繼續下去。
此外，即使我們的債務和其他債務通過破產法第11章的流程減少或解除，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資或其他各種方式籌集額外資金，以在破產法第11章案例完成後為我們的業務提供資金。我們獲得額外融資的機會可能是有限的，如果它真的存在的話。因此，在需要的時候可能沒有足夠的資金，或者可能沒有優惠的條件，或者根本沒有。
我們起訴破產法第11章案件和完成銷售的能力可能會受到第三方訴訟的質疑。
我們的某些債權人和其他利益相關方可能會在破產法第11章的案件過程中對我們提起訴訟，但結果尚不確定。這類訴訟可能會延長破產法第11章的案件，並可能使我們難以在RSA中規定的時間範圍內達到破產法第11章案件的合同里程碑。未能達到這些里程碑可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
在某些情況下，破產法第11章的案件可以轉換為破產法第7章的案件。
在提出理由後，破產法院可以根據破產法第7章將破產法第11章的案件轉換為案件。在這種情況下，將指定或選出第7章受託人清算我們的資產，以便根據破產法確定的優先順序進行分配。我們認為，根據第7章進行清算將減少我們債權人的收回，因為：(I)資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控的方式和作為持續經營的企業；(Ii)任命第7章受託人所涉及的額外行政費用；以及(Iii)在清算期間以及因拒絕租約和其他與停止運營有關的執行合同而產生的額外費用和索賠，其中一些費用和索賠將享有優先權。
終止我們提交破產法第11章計劃的獨家權利和徵求接受意見的獨家權利可能會導致其他各方參與重組的利益提交計劃，其條款可能不如銷售交易下的優惠條款，或導致重大訴訟和費用。
在第11章案件開始後，我們有權在2022年12月14日之前(包括12月14日)提交第11章計劃，並有權在2023年2月13日之前徵求對任何此類計劃的接受。破產法院可因《破產法》第1121(D)條允許的理由，不時延長這類最後期限。還有一種可能是：(1)利害關係方可尋求縮短或終止這種排他性計劃提交和邀請期(如《破產法》第1121(D)條所允許的)，或尋求反對任何延期請求，或(2)此類期限可在不延長的情況下到期。
2022年12月14日，我們向破產法院提交了一項動議，要求延長我們最初的獨家申請和邀請期。幾個利害關係方已經對延期請求提出了反對意見。雖然這些反對意見中的一些原則上已經得到一致同意的解決，但其他反對意見仍然懸而未決。破產法院對排他性延長動議的聽證會已被推遲到一個未確定的日期，在此期間，我們的排他性期限已延長至2023年3月20日，並可能根據排他性延長動議聽證會的安排時間而進一步延長。
如果我們的獨家備案和邀請期到期或終止，其他利害關係方將被允許提交重組計劃。不能保證在任何此類計劃下的收回會比在出售或替代重組交易下對債權人更有利。此外，這種重組計劃可能會引起重大訴訟，並大大增加債務人案件的管理費用，這可能會耗盡債權人的追回。此外，如果破產法院不延長債務人的獨佔期，特設第一留置權小組(定義見下文)可以爭辯説，這種未能獲得延期的情況會導致現金抵押品令下的違約。如果特別第一留置權集團尋求終止我們使用現金抵押品，這一行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
由於破產法第11章的案例，我們的歷史財務信息可能不能指示我們未來的表現，這可能是不穩定的。
在破產法第11章的案例中，我們預計我們的財務業績將繼續波動，因為重組活動和費用、潛在的合同終止和/或拒絕和索賠評估將對我們的綜合財務報表產生重大影響。因此，我們歷史上的財務表現很可能不能表明我們在請願日之後的財務表現。此外，如果我們脱離《破產法》第11章，後續期間報告的金額可能會相對於歷史金額發生實質性變化。我們也可能被要求採用重新開始會計，在這種情況下，我們的資產和負債一般將在新開始報告日期按公允價值入賬，這可能與目前包括在我們綜合資產負債表中的資產和負債的記錄價值有重大差異。應用重新開始會計後，我們的財務結果也可能與歷史趨勢有很大不同。
我們可能會受到在破產法第11章的案件中不會被解除的索賠的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除某些例外情況外，《破產法》規定，確認重組計劃一般免除債務人在完成重組計劃之前產生的債權。根據重組計劃，任何未最終清償的索賠都可能被針對重組後的實體提出，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，如果我們在出售完成後不進行重組計劃，那麼在我們退出破產法第11章時，對我們的索賠可能不會得到解除。
如果我們完成與跟蹤馬競標者的出售，我們可能沒有足夠的流動性來實施有序的清盤過程。
RSA考慮在破產法院的監督下進行營銷過程和拍賣。根據拍賣進行的買方應負責(其中包括)為清盤金額(定義見下文)提供現金，以資助有序清盤過程，如本報告第IV部分第15項所載附註2.綜合財務報表中的破產程序進一步討論。清盤金額取決於某些假設，包括九個月的清盤過程。它還反映了為各種項目提供資金的預期成本的估計，如董事費用、專業費用、在非美國司法管轄區的清算程序以及完成出售後產生的其他行政費用。然而，不能保證在計算清盤金額時考慮的假設或估計將導致提供足夠的資金來實施有序的清盤過程。
對破產法第11章案件的追查已經並將繼續消耗我們管理層相當一部分的時間和精力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致我們經歷更多的員工流失。
雖然破產法第11章的案件仍在繼續，但我們的管理層將需要花費大量時間和精力專注於破產法第11章的案件，而不是隻關注我們的業務運營。這種注意力的轉移可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，特別是如果破產保護案件持續下去的話。
此外，在第11章案件的懸而未決期間，我們可能會經歷更多的員工自然減員，我們的員工可能會面臨相當大的分心和不確定性。長期在破產法院的保護下運營也可能使留住管理層和其他關鍵人員變得更加困難，這些人員是我們業務成功和增長所必需的。關鍵人員的流失或員工士氣的物質侵蝕可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。失去高級管理團隊成員的服務也可能削弱我們執行戰略和實施運營計劃的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，破產法第11章的案例持續時間越長，供應商和員工就越有可能對我們成功重組業務的能力失去信心。
我們目前的業務和未來的增長可能需要大量的額外資本，我們的負債金額和條款可能會削弱我們為資本需求提供資金的能力。我們目前的資金來源可能不足以通過擺脱破產來滿足我們的現金需求。
我們的業務需要大量的資金。如果出現增長機會、意外的維護要求或與當前業務計劃的重大偏離，我們可能需要額外的資本。我們可能無法及時或以我們可以接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。
如果不能獲得額外的融資，如果需要發展，可能會削弱我們為資本支出需求提供資金和滿足償債需求的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，在破產法第11章案件期間，我們將面臨各種風險，包括但不限於：(I)無法維持或獲得足夠的運營資金來源，或無法為破產法第11章案件提供資金並履行未來義務，以及(Ii)與破產法第11章案件和我們的重組相關的法律和/或專業成本增加。
我們可能無法遵守現金抵押品令施加的限制。
現金抵押品令對我們施加了許多限制。例如，現金抵押品訂單要求債務人維持至少6.0億美元的“流動性”，在每個週末計算為不受限制的現金和現金等價物加上與TLC協議(定義如下)相關的特定數量的受限制現金。現金抵押品訂單還要求遵守差異契約，這些契約將實際運營支出和收入以及資本支出與根據現金抵押品訂單的條款不時交付的現金抵押品預算中規定的預算金額進行比較。特別第一留置權小組還可能爭辯説，現金抵押品訂單要求債務人獲得我們獨家計劃備案和邀請期的延長，如本文更詳細地描述。我們遵守這些規定的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，如果我們不遵守，可能會導致現金抵押品訂單下的違約事件，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
破產法第11章案例的某些方面限制了我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
當我們在破產法院的監管下經營我們的業務時，我們在從事正常業務過程以外的活動或交易之前，必須獲得破產法院的批准，在某些情況下還需要獲得某些其他各方的批准。破產法院批准非普通課程活動需要向破產法院準備和提交適當的動議，與利益各方進行談判，並舉行一次或多次聽證會。利害關係人可以在任何破產法院聽證會上聽取意見，並可以對這些動議提出反對意見。這一過程可能會推遲重大交易，並限制我們對市場中的機會和事件做出快速反應的能力。此外，如果破產法院不批准擬議的活動或交易，我們將被阻止從事此類活動或交易，即使我們認為它們將是有益的。延遲獲得批准或未能獲得批准可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
此外，如上所述，現金抵押品訂單對我們施加了許多限制，可能會限制我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
吾等亦可能受制於根據吾等預期就出售事項訂立的買賣協議而適用於吾等幾乎所有業務的經營契諾。這些公約可能要求我們在正常的業務過程中運作，避免採取某些列舉的行動，並肯定地採取其他列舉的行動。這些公約可能會限制我們管理層對不時出現的各種事件和情況作出反應的靈活性，包括因破產法第11章的案件而發生的事件和情況。如果這些公約適用於我們的業務，就不能保證我們能夠獲得必要或可取的公約的適當豁免，這些公約可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們證券的交易價格一直在波動，對我們證券的投資可能會縮水。
遠藤證券和一般製藥公司的證券市場價格一直波動很大，未來可能會繼續波動很大。例如，在2022年，我們的普通股報價約為每股0.06美元至3.98美元。除本節所述的其他風險因素外，下列因素可能已經並在未來可能導致我們證券的市值波動：
•與我們的破產程序和某些相關交易相關的發展；
•FDA批准或不批准我們提交的任何藥物申請；
•我們臨牀試驗的成敗；
•我們ESG戰略的成敗以及我們應對利益相關者對包括氣候變化在內的ESG問題日益關注的能力；
•對舊數據的新數據或新分析，這些數據會對我們批准的產品產生潛在的安全或有效性問題；
•產品召回或撤回；
•宣佈技術創新或者新的商業產品的競爭者；
•推出我們產品的仿製藥、複方或其他替代品，包括針對我們品牌產品的仿製版本提交ANDA；
•關於我們或他人的專有權利，包括專利的發展；
•競爭對手對正在開發的實際或潛在產品或影響我們的競爭對手或整個行業的其他活動的宣傳；
•美國和外國的監管動態或與這些事項有關的公告；
•我們財務業績的期間波動；
•新的立法、條例、行政指導或行政命令，或對現有立法、條例、行政指導或行政命令的解釋的變化，包括由於新的司法裁決，可能影響藥品的開發、銷售或定價、可獲得負擔得起的醫療保健的個人數量、我們支付的税款和/或其他因素；
•監管機構認定我們正在或曾經從事不適當的銷售或營銷活動，包括促進我們產品的標籤外使用；
•降低藥品成本的社會和政治壓力；
•對被認為是通過收購實現增長的戰略導致的製藥公司股票價格上漲的社會和政治審查；
•針對我們或他人的訴訟；
•證券分析師和評級機構的報告；
•關於阿片類藥物相關訴訟或索賠的判決、和解或和解談判報告；以及
•政治格局、監管環境和國際關係的變化，包括現任美國總統政府可能奉行的不同政策。
我們沒有計劃定期支付普通股股息或進行普通股回購。
我們目前不打算在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息，而且在第11章案件懸而未決期間，我們這樣做的能力受到限制。此外，雖然我們的董事會(董事會)已經批准了一項股票回購計劃(2015年股票回購計劃)，截至2022年12月31日，其中約有23億美元可用，但我們目前不打算在可預見的未來進行普通股票回購。根據2015年股份回購計劃向普通股持有人宣佈和支付未來股息以及回購普通股將由董事會全權酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、收益、資本要求、負債水平、適用於支付現金和財產股息或股份回購的法定和合同限制(包括破產法規和相關規則和準則在第11章案件懸而未決期間施加的限制)以及董事會認為相關的其他考慮因素。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們支付普通股股息和進行普通股回購。管理未來債務的協議，以及管理我們當前債務的協議，可能不允許我們支付普通股股息或進行普通股回購。
我們的業務和運營可能會受到股東行動主義的負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務戰略的執行，並影響我們的股價。
近年來，涉及公司治理、戰略方向和運營的股東激進主義日益盛行。如果我們成為這種股東維權行動的對象，他們的要求可能會擾亂我們的業務，轉移我們管理層、員工和董事會的注意力。此外，我們可能會產生與此類維權股東事務相關的鉅額成本，包括法律費用和其他費用。這類維權股東事件所產生的不確定性可能會導致我們失去與現有和潛在客户和業務合作伙伴的潛在業務機會，被我們的競爭對手利用，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。此外，基於暫時性或投機性的市場看法、不確定性或其他因素，這種股東行動主義可能會導致我們的股價出現重大波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
我們的普通股是在場外交易市場報價的，因此市場可能有限，缺乏流動性。
我們的普通股從納斯達克全球精選市場退市可能會導致交易量大幅下降，並減少尋求買賣普通股的投資者的流動性。我們的普通股目前在場外交易市場報價，這可能會對我們的股價和流動性產生不利影響。與納斯達克全球精選市場相比，場外交易市場的限制要有限得多。我們的股票在場外交易市場的報價可能導致現有和潛在股東交易我們的普通股的市場流動性較差，可能進一步壓低我們普通股的交易價格，並可能對我們未來籌集資金的能力產生長期不利影響。我們不能保證我們的普通股現在或將來會有活躍的市場，也不能保證股東能夠清算他們的投資或清算他們可能清算的價格。因此，我們敦促對現有和未來對我們的股權和其他證券的投資極為謹慎。
我們認為，由於破產法第11章的案件，我們的普通股價值很可能會繼續下降。
在我們的資本結構中，我們有相當數量的債務優先於我們的普通股。我們現有的普通股在破產保護之前和期間的價值大幅下降。向跟蹤馬競買人建議的出售交易並不考慮我們的股份的任何價值的分配，我們預計我們的現有普通股在出現任何第11章案件後不會出現市場。因此，在第11章案件懸而未決期間，我們普通股的任何交易都是高度投機性的，並對我們普通股的購買者構成重大風險。
訴訟和責任相關風險
我們經常成為重大法律訴訟的對象，包括重大訴訟、產品責任索賠、政府調查和產品召回，其中任何一項都可能對我們的公司產生重大不利影響。
我們的業務使我們面臨來自訴訟和其他重大法律程序的重大潛在風險，包括但不限於與我們產品的測試、製造、營銷、銷售和使用相關的事項。一些原告收到了針對醫療保健公司的鉅額損害賠償，或基於各種法律理論與醫療保健公司達成重大和解，包括但不限於對據稱因使用其產品而造成的傷害的索賠。我們目前正在進行的一些法律程序有可能導致我們可能承擔責任的重大金錢和其他損害。如本文進一步所述，其中一些案件已進入高級程序階段，並計劃在不久的將來開庭審理。我們一直、目前並預計將繼續受到各種訴訟、產品責任索賠、其他重大法律程序、政府調查和/或產品召回的影響，其中任何一項都可能對我們的公司產生重大不利影響。
正如本報告第四部分第15項所列綜合財務報表中的附註2.破產程序和附註16.綜合財務報表中的承諾和或有事項所進一步討論的那樣，在請願日，債務人根據《破產法》自願提交了救濟請願書。根據《破產法》，追討債務人在請願前所欠債務的第三方訴訟，以及截至請願日針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動擱置的限制。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體的警察或監管權力主張的法律程序，可能不受自動中止的約束，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。因此，儘管自動中止，一些程序仍可能繼續(或某些當事方可能試圖辯稱此類程序應繼續進行)。如本文所述的法律程序和/或其他事項可能會在未來導致我們採取一項或多項額外的重大公司交易或其他補救措施，包括在預防或主動的基礎上。
作為我們法律程序的一個例子，我們以及各種其他製造商、分銷商、藥店和/或其他人是許多訴訟的對象，這些訴訟包括由各種各樣的原告或其代表提起的案件，這些案件聲稱與被告涉嫌的阿片類處方藥的銷售、營銷和/或分銷做法有關。在這些案件中，原告尋求各種補救措施，包括但不限於宣告性和/或禁令救濟；補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償；恢復原狀、歸還原狀、民事處罰、減刑、律師費、費用和/或其他救濟。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
由於破產法第11章的案件和相關的自動擱置，我們不再積極推行我們先前的綜合和解和訴訟策略，以尋求解決已擱置的懸而未決的案件。然而，在任何給定時間，我們可能會就各種法律問題進行和解或類似的討論，包括與破產法第11章案件相關的法律問題；然而，和解要求和討論往往涉及重大的金錢和其他補救措施，不能保證我們會收到和解提議，其條款在我們認為在當時情況下是合理的，或者表明任何法庭訴訟關於相關索賠的是非曲直或潛在結果。
在過去，我們曾決定解決一些索賠，儘管我們認為我們有可取的辯護理由，因為為此類索賠辯護需要支付鉅額法律和其他費用。在破產法第11章案件懸而未決期間發生或進行任何訴訟的情況下，不能保證總體上仍有和解機會，或與我們的歷史經驗一致，或者即使我們認為我們有充分的抗辯理由，我們也不會解決更多的索賠。即使在已經達成和解協議的情況下，在某些情況下，這些和解協議也受到條件和意外情況的制約，包括但不限於在第11章案件懸而未決期間的參與門檻和破產法院的批准，這可能不在我們的控制範圍內，也可能不會實現。此外，不能保證任何和解協議對現有或未來索賠的影響。
針對我們或我們的競爭對手的裁決或和解可能會激勵各方向我們提出更多索賠或增加對我們的和解要求。除了與各種索賠、訴訟和調查有關的辯護費、和解和/或判決的直接支出風險外，還可能造成收入損失、禁令和業務中斷。此外，我們已經收到，並可能繼續收到在各種訴訟或其他法律程序中被點名或被發現的其他個人或實體提出的索賠或賠償請求，包括我們的某些客户。
我們和其他處方阿片類藥物製造商一直並可能繼續受到負面宣傳和新聞的影響，這可能會損害我們的品牌和對我們產品的需求。
如果誤用或處方不當，或由於手術技術錯誤，我們目前和以前的產品可能會導致或看起來會導致嚴重的不良副作用或潛在的危險藥物相互作用。我們面臨與經營醫療器械製造業務相關的各種風險，包括對有缺陷或據稱有缺陷的商品的潛在和實際產品責任索賠，以及政府加強審查和/或有關醫療器械營銷的潛在索賠。例如，我們和某些其他製造商在多個聯邦和州法院的多起訴訟中被列為被告，指控使用旨在治療盆腔器官脱垂(POP)和壓力性尿失禁(SUI)的經陰道外科網片產品造成人身傷害。FDA於2019年2月舉行了一次公開諮詢委員會會議，期間醫療器械諮詢委員會的婦產科器械小組成員就外科網片治療POP的安全性和有效性進行了討論並提出了建議。2019年4月，在會議結束後，FDA下令所有剩餘的用於POP陰道修復的外科網片產品的製造商立即停止在美國銷售和分銷他們的產品。雖然我們自2016年3月以來一直沒有銷售經陰道外科網片產品，但FDA的命令和任何基於諮詢委員會會議結果的FDA額外行動可能會導致針對本公司的額外訴訟或針對本公司的持續訴訟擴大。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
任何未能有效識別、分析、報告和保護不良事件數據和/或完全遵守不良事件報告相關法律、規則和法規的行為都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和/或聲譽損害。由於我們正在進行的破產程序，我們可能會看到報告的不良事件數量增加，這可能會增加成本併產生其他負面影響。
此外，在社交媒體時代，原告律師有各種各樣的工具來宣傳他們的服務，併為訴訟招攬新客户，包括使用針對我們或其他製藥公司的訴訟中獲得的判決和和解作為廣告工具。由於這些或其他原因，我們作為被告的任何產品責任或其他訴訟的原告人數可能比歷史上此類訴訟所見的數量更多，我們還可能看到，由於廣泛使用和媒體多樣化的廣告的使用越來越多，針對我們的案件數量也在增加。這也可能使我們可能參與的任何和解談判複雜化。此外，在我們不是被告的情況下，在產品責任或其他訴訟或任何相關和解中做出不利於其他製藥公司的裁決，可能會對我們作為被告的未決訴訟產生負面影響。
此外，在某些情況下，例如不符合批准規格的產品或後續數據顯示可能不安全、無效或誤用的產品，我們可能有必要啟動自願或強制召回或將此類產品從市場上召回。任何此類召回或撤回都可能導致負面宣傳、與召回相關的成本和收入損失。負面宣傳還可能導致更多的產品責任索賠，無論這些索賠是否有科學事實的基礎。有關更多信息，請參閲風險因素“公眾對阿片類藥物或其他產品濫用的擔憂，包括但不限於執法對轉用或營銷做法的擔憂，打擊濫用和訴訟的監管努力可能導致我們的業務成本和損害我們的聲譽”。
如果我們在任何訴訟中被發現負有責任，包括與我們的處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的法律程序、產品責任索賠或與我們的銷售、營銷或定價實踐相關的訴訟，或者如果我們受到政府調查或產品召回，可能會導致施加物質損害，包括懲罰性賠償、罰款、聲譽損害、民事訴訟、刑事處罰、業務中斷、商業慣例修改、公平補救和針對我們或我們的人員的其他制裁，以及重大的法律和其他費用。在任何給定的時間，我們可能正在進行和解或類似的討論，即使我們認為我們有正當的辯護理由，我們也可能自願和解索賠，因為為此類索賠辯護可能需要大量的法律和其他費用。任何判決、索賠、和解和相關費用可能遠遠超過任何適用的保險或應計費用。因此，我們可能會經歷對我們的運營結果或財務狀況的重大負面影響。為了履行判決或和解或提起某些上訴，我們可能需要尋求融資或擔保，這些融資或擔保可能不是我們可以接受的條款，或者在需要時根本不能提供，特別是考慮到針對我們的索賠的性質和金額。對我們不利的判決還可能導致我們債務協議的違約(這可能導致其他協議中的交叉違約或交叉加速)和/或對產品使用或商業實踐的限制，我們可能會因此蒙受損失。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
2021年7月，一家法院在一起法律訴訟中發佈了一項命令，批准了針對Endo製藥公司(EPI)和Endo Health Solutions Inc.(EHSI)的責任違約判決，並判給原告與阿片類藥物相關訴訟中某些據稱的發現問題有關的費用和費用。儘管我們已經解決了這一問題，但原告也不時地尋求類似的救濟，未來可能會這樣做。未來與證據開示事項有關的任何違約判決或其他制裁都可能導致施加實質性損害賠償或其他費用。
債務人於2022年8月16日提交的破產申請構成了一起違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具所承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。有關補充資料，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註15.債務。
見附註16.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承付款和或有事項，以進一步討論上述法律程序和其他重大法律程序。
我們可能沒有，也可能無法獲得或維持足夠的保險來支付潛在的責任。
我們可能沒有，也可能無法以可接受的條款獲得或維持保險，或為潛在的責任或其他損失提供足夠的保險，包括與當前或未來法律程序相關的費用、判決、和解和其他債務，無論索賠的成敗。例如，我們沒有足夠的保險來滿足對我們提出的所有阿片類藥物索賠。我們通常也不再有產品責任保險，以涵蓋與本文所述的網狀相關訴訟相關的索賠。此外，我們可能會受到被收購實體的倖存保單的限制，這些保單可能不足以覆蓋潛在的負債或其他損失。即使將索賠提交給保險公司進行辯護和賠償，也不能保證索賠將被保險覆蓋，也不能保證賠償人或保險公司在財務上仍然可行，或者不會挑戰我們獲得全部或部分賠償的權利。未能產生足夠的現金流或獲得其他融資可能會影響我們支付保險未涵蓋的債務下的到期金額的能力。此外，我們的業務性質、我們面臨的法律程序以及我們遭受的任何損失都可能增加保險成本，這可能會影響我們關於保險計劃的決定。
公眾對濫用阿片類藥物或其他產品的擔憂，包括但不限於執法部門對分流或營銷做法的擔憂、打擊濫用的監管努力和訴訟可能會導致我們的業務成本並損害我們的聲譽。
關於藥物濫用和轉移的媒體報道，包括濫用和轉移處方阿片類藥物和其他受控物質，是司空見慣的，包括該公司。例如，關於阿片類藥物的使用或濫用、濫用威懾配方的侷限性、濫用者發現以前不為人知的濫用我們產品的方式的能力、對藥物濫用或訴訟的公開詢問和調查，或者關於阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存的監管或執法活動，積極的執法和不利的宣傳可能會對我們的聲譽、訴訟結果以及我們吸引或維持與第三方合作伙伴(包括供應商、供應商、顧問、分銷商、製造商、合作伙伴、管理人員和代理商)的關係的能力產生實質性的不利影響。由於針對我們的某些法律程序的時間和日程安排，在可預見的未來，我們可能會受到額外的壓力。
處方阿片類藥物製造商一直是重大民事和刑事調查和執法行動的對象，即使此類藥物已獲得FDA或類似監管機構的批准。許多政府和私人個人和實體正在對包括我們在內的阿片製造商以及經銷商和其他人提起訴訟，根據普通法理論，聲稱涉嫌違反了與阿片類藥物和/或其他處方藥有關的各種法律和法規，並尋求追究被告對濫用和濫用處方阿片類藥物以及非處方藥相關的社會成本等問題的責任。我們有可能在未來受到類似的調查、執法行動或訴訟，我們將遭受不利的決定或鉅額裁決，或者我們將達成金錢和解。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
某些立法機構曾提議限制在此類情況下妥協或免除某些方責任的能力，我們不能向您保證未來是否會提出或採納任何此類建議，也不能預測任何此類建議可能對公司造成的影響。
聯邦、州和地方各級的監管行動可能尋求直接或間接地限制或限制阿片類藥物的製造、分銷或銷售，和/或對阿片類藥物的分銷或銷售實施新的政策或監管機制。例如，2019年4月，紐約州頒佈了一項阿片類藥物消費税。有關更多信息，請參閲風險因素“我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律法規的不利影響”。
包括美國國會、州立法機構或美國或其他地方的其他政策制定機構在內的各種政府實體舉行了聽證會、進行了調查和/或發佈了報告，呼籲人們關注阿片類藥物的濫用和濫用，一些人提到或批評了包括我們在內的製造商在供應或營銷阿片類藥物方面的作用，或者沒有采取足夠的措施來檢測或報告可疑訂單或防止濫用和轉移。新聞機構已經並可能會繼續報道這些問題，這些報道已經並可能進一步導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
與金融和流動性相關的風險
我們為我們的業務提供資金、維持充足的流動性和履行融資義務的能力取決於我們的業務，這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。
我們依賴運營的現金以及進入金融市場的機會來為我們的運營提供資金，維持流動性並履行我們的財務義務。我們的業務受到許多重大風險和不確定性的影響，包括可能影響我們關鍵產品的仿製藥競爭和法律挑戰、未決和未來的法律訴訟以及政府調查，包括與我們的處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的調查，以及其他。與任何或所有這些風險和不確定性有關的任何負面發展或結果都可能導致重大後果，包括以下一項或多項：
•導致我們的運營現金流的很大一部分專門用於支付法律或相關費用，因此無法用於其他目的，包括支付我們的債務、我們的運營、資本支出和未來商業機會的本金和利息；
•限制我們適應不斷變化的市場條件的能力，使我們更容易受到一般經濟或業務負增長或緩慢增長時期的影響，導致我們無法進行對我們的增長至關重要的資本支出，並使我們處於競爭劣勢；
•限制我們吸引和留住關鍵人員的能力；
•導致我們無法保持遵守或使我們更難履行某些未償債務下的財務義務，導致我們的債務和長期公司評級被下調(這可能增加我們的資本成本)，並使我們面臨根據我們或我們子公司未償債務中包含的財務和運營契約而可能發生的違約事件(如果不能治癒或放棄)；
•限制我們在當時現有設施中根據契約產生額外借款的能力，或為營運資本、資本支出、業務發展、償債要求、收購或一般公司或其他目的獲得額外債務或股權融資的能力，或為我們的債務進行再融資的能力；和/或
•導致我們的短期和長期收入大幅減少和/或導致我們無法為我們的運營和流動性需求提供資金，例如未來的資本支出和償還我們的債務。
正如本文進一步討論的那樣，我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件已經並可能繼續加劇這些風險。
我們擁有可觀的商譽和其他無形資產。因此，商譽和其他無形資產的潛在減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。截至2022年12月31日和2021年12月31日，商譽和其他無形資產分別約佔我們總資產的54%和63%。商譽和其他無限期無形資產至少每年進行一次減值測試。此外，當事件或環境變化顯示某些資產的賬面金額可能無法收回時，必須對這些資產進行減值測試。
於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我們分別錄得21億美元、4億美元及1億美元的資產減值準備，主要涉及商譽及其他無形資產。有關截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的重大減值測試及減值費用的討論，請參閲本報告第四部分第15項所載的合併財務報表附註11.商譽及其他無形資產。本報告第二部分第7項“管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析”及附註11“商譽及其他無形資產減值測試”中所使用的程序及假設已於本報告第IV部分第15項所載綜合財務報表內的商譽及其他無形資產中討論。
導致資產減值的事件是製藥業的固有風險，往往無法預測。由於商譽和其他無形資產的重要性，如果我們的商譽或其他無形資產發生額外減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。如需進一步討論，請參閲本報告項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”，標題為“關鍵會計估計數”。
我們有大量的債務，這可能會對我們的財務狀況造成不利影響，並使我們無法履行這些債務下的義務，這可能需要我們為當時尚未償還的全部或部分債務進行再融資。對這一鉅額債務的任何再融資都可能以高得多的利率進行。此外，我們有大量的浮息債務，而利率上升將增加償還債務的成本。儘管我們目前的負債水平，我們可能仍然能夠承擔更多的債務和相關的風險。
我們目前負債累累。截至2022年12月31日，我們的總債務約為81億美元，合同本金總額。我們的鉅額債務可能：
•使我們難以履行我們的財務義務，包括為我們的債務支付任何適用的預定本金、利息和/或足夠的保護性付款，如本文進一步討論的那樣；
•限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般業務目的而借入額外資金的能力；
•限制我們使用現金流或為未來營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的獲得額外融資的能力；
•限制我們在某些門檻以上作出判斷的能力；
•使我們面臨浮動利率負債下的借款利率上升的風險；
•要求我們使用手頭和/或未來業務的很大一部分現金來償還債務；
•限制我們計劃或應對商業和行業變化的靈活性；
•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及
•增加我們在不利經濟和行業條件影響下的脆弱性，例如新冠肺炎疫情造成的影響，這可能會進一步限制我們履行財務義務的能力。
如果我們無法支付未償債務下的到期金額或無法滿足其他流動性需求，例如由於不利的業務發展，包括與我們正在進行的和未來的法律訴訟和政府調查相關的費用、收入減少或與新冠肺炎對我們業務影響相關的成本和費用增加、以及定價壓力增加或其他原因導致的未來資本支出或或有負債，我們可能需要對當時存在的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本支出或尋求籌集額外資本。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
正如本文進一步討論的那樣，我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件已經並可能繼續加劇這些風險。在我們被要求或選擇在未來尋求第三方融資的情況下，不能保證我們能夠及時或根本獲得任何此類所需融資，特別是考慮到我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件。此外，任何未來的融資安排可能包括對我們沒有商業利益的條款，這可能會進一步限制我們的業務，並加劇由於本文描述的任何因素或其他因素可能對我們的業務結果和流動性造成的任何影響。
截至2022年12月31日，定期貸款安排(定義見下文)和循環信貸安排(定義見下文)下的未償還本金金額分別約為20億美元和3億美元，分別按受基準利率影響的可變利率支付利息和/或足夠的保護款項。此外，我們需要為我們的各種債務工具支付的利息和/或足夠的保護付款的金額可能會根據適用協議和/或法院命令中規定的合同條款而發生變化。最近基準利率的上升和某些其他發展，包括與我們的破產程序有關的發展，已經導致用於計算我們必須支付的利息和/或足夠的保障付款的利率增加，而且這些利率在未來可能會進一步上升。未來的任何借款也可能面臨這樣的風險。
我們可能無法從我們的戰略行動中實現預期的好處。
我們不斷尋求通過戰略行動來優化我們的運營並提高我們的整體效率。這些行動可能涉及決定退出製造或研究地點，將產品生產轉移到我們製造網絡內的其他內部和外部地點，並簡化業務流程活動。例如，我們於2020年11月宣佈計劃優化我們的零售仿製藥業務成本結構，將某些交易處理活動轉移給第三方全球業務流程服務提供商，並進一步整合我們的商業、運營和研發職能。不能保證我們將以預期的數額和/或預期的時間(如果有的話)實現這些行動的好處和節省。我們還會因此類行動而招致某些費用，未來也可能會產生費用。與這類行動有關的費用和現金支出也有可能高於估計。這些風險中的任何一個最終都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
與法律和監管相關的風險
品牌製藥公司和仿製藥公司之間的協議正面臨着更嚴格的政府審查，我們可能會受到額外的調查或訴訟。
我們正在並可能在未來參與專利訴訟，在這些訴訟中，仿製藥公司質疑我們產品的上市專利的有效性或可執行性和/或這些專利對仿製藥申請人的產品的適用性。同樣，我們正在並可能在未來參與專利訴訟，在這些訴訟中，我們對創新者公司上市專利的有效性或可執行性和/或其對我們仿製藥的適用性提出質疑。因此，解決專利訴訟一直是、也可能繼續是我們業務的一部分。在美國，包括我們在內的此類和解協議的各方，根據法律規定，必須向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部反壟斷司提交文件進行審查。在某些情況下，聯邦貿易委員會對達成此類協議的品牌和仿製藥公司提起訴訟，聲稱它們違反了反壟斷法。即使在沒有聯邦貿易委員會質疑的情況下，其他政府或私人訴訟當事人也可以主張反壟斷或與此類協議有關的其他索賠。我們可能會收到聯邦貿易委員會或其他政府實體的正式或非正式請求，要求我們提供有關我們達成的任何此類和解協議或其他事項的信息，並且存在聯邦貿易委員會或其他政府或私人訴訟當事人可能以違反反壟斷法或其他索賠為由對我們提起訴訟的風險。例如，2021年12月，在迴應代表PSP LLC提出的關於後葉加壓素和涉及VASOSTRICT的產品的公民請願時，®FDA否認了這一請願書，並表示打算將此事提交聯邦貿易委員會。
年，美國最高法院聯邦貿易委員會訴阿特維斯案，確定仿製藥公司和品牌公司之間的專利和解協議應在理性規則下進行評估，但在選擇這一標準之外提供了有限的指導。由於美國最高法院沒有明確説明確定此類和解的合法性所依據的全部標準，也沒有就此類和解被視為合法的確切情況提供指導，因此已經並可能繼續就什麼構成品牌和仿製藥公司之間的合法專利和解而展開廣泛的訴訟。該公司和/或其子公司已在幾起此類訴訟中被點名。例如，從2018年5月開始，美國紐約南區地區法院對PPI、EPI和/或Us以及其他製藥公司提出了多項申訴，指控與Exforge仿製藥有關的某些專利訴訟的和解違反了反壟斷法®(氨氯地平/伐沙坦)。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
聯邦和州立法機構一直在努力推翻聯邦貿易委員會訴阿特維斯案在專利和解協議中作出決定並訂立某些條款本身是非法的。例如，美國國會的一些議員提出立法，限制仿製藥製造商和品牌公司可以達成的和解協議的類型。加利福尼亞州頒佈了一項立法，於2020年1月1日生效，該立法認為專利侵權索賠的和解被推定為反競爭，並允許加州總檢察長尋求罰款，如果仿製藥公司從品牌公司收到任何有價值的東西，而仿製藥公司同意在任何時間段內推遲仿製藥的研發、製造、營銷或銷售。加利福尼亞州的法律從“任何有價值的東西”的定義中劃出了某些類型的和解條款，並允許和解各方反駁反競爭損害的推定。
我們必須遵守與我們的產品和服務營銷有關的各種法律法規。
我們產品和服務的營銷和定價，包括產品推廣、教育活動、對繼續醫學教育計劃的支持以及與醫療保健專業人員的其他互動，均受各種法律法規的管轄，包括FDA法規和美國聯邦反回扣法規。此外，許多州通過了類似於《反回扣法令》的法律，沒有相同的例外或豁免。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。任何此類法規或要求對我們來説都可能難以遵守且成本高昂，可能會推遲我們新產品的推出，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
對違反這些法律的制裁包括刑事處罰和民事制裁，可能被排除在聯邦資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及根據FCA和適用的州虛假索賠法案可能承擔的責任。我們不能保證我們的做法在未來不會受到這些法律的挑戰，不能保證這些法律的變化或對這些法律的解釋不會對我們的做法帶來新的挑戰，也不能保證任何此類挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。例如，2021年12月，德克薩斯州總檢察長宣佈根據《德克薩斯州欺騙性貿易行為法》對EPI和AbbVie Inc.進行調查，原因是他們涉嫌在未披露潛在風險的情況下為未經批准的用途宣傳和推廣激素(青春期)阻滯劑。執法機構有時會根據初步信息或證據對銷售、營銷和/或定價做法展開調查，這種調查可以而且往往是在不採取任何執法行動的情況下結束的。然而，這些類型的調查和任何相關訴訟可能導致：(I)用於法律費用、支付罰款和合規活動的鉅額現金支出；(Ii)業務限制；(Iii)管理資源的轉移；(Iv)對我們聲譽的損害；以及(V)對我們產品的需求減少。
FFDCA和FDA的法規和指南限制了醫療保健公司(如我們公司)與患者、醫生和其他第三方就未經FDA批准或批准的處方藥或設備的使用進行溝通的能力，這些用途通常被稱為“標籤外”使用。聯邦和州各級的各方都積極執行禁止推廣非標籤用途和被認為是虛假或誤導性的促銷做法的禁令。根據這些法律，被發現以不正當方式推銷其產品的公司可能會面臨重大責任，例如重大的行政、民事和刑事制裁，包括但不限於重大的民事損害賠償、刑事罰款和被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。管理產品推廣的適用法律還規定了個人的行政、民事和刑事責任，包括在某些情況下可能的嚴格替代責任。引起這種責任的行為也可能成為第三方付款人或據稱因這種行為而受到損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。
我們已經建立並實施了一項企業合規計劃，旨在防止、發現和糾正違反州和聯邦醫療保健法的行為，包括與我們產品的廣告和促銷相關的法律。儘管如此，政府機構或私人當事人可能會認為我們沒有遵守這些要求，如果證明不符合要求，公司以及在某些情況下的個人員工可能會承擔重大責任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。
2014年2月，EPI與HHS簽訂了暫緩起訴協議和企業誠信協議(CIA)，以解決有關Lidoderm晉升的指控®。2013年3月，我們的子公司PAR製藥公司(PPCI)與美國司法部達成了一項中央情報局和認罪協議，以解決有關推廣MEGACE的指控®ES，隨後被EPI的CIA併入。這些協議為我們規定了與我們的藥品營銷和我們的醫療保健合規計劃相關的某些義務，包括向美國政府報告要求、我們合規計劃的詳細要求、行為準則和政策和程序，以及聘請獨立審查組織的要求。我們實施了程序和做法，以遵守CIAs，包括聘請一個獨立審查組織。2020年2月，遠藤接到通知，它已滿足中央情報局的要求，遠藤中央情報局的5年任期現已結束。
製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本，包括撤回或暫停現有產品。
政府當局，包括但不限於FDA，對治療性藥物產品的開發、製造、持有、標籤、營銷、廣告、促銷、分銷和銷售提出了實質性要求。見第一部分第1項“政府管制”。
對於任何候選新產品的銷售，監管部門可能需要進行臨牀前研究和臨牀試驗，以確保該候選產品對其預期用途是安全有效的。臨牀前和臨牀研究可能無法證明候選產品的安全性和有效性。同樣，我們可能無法通過臨牀試驗證明候選產品的治療益處大於其風險。即使是來自臨牀前和早期臨牀研究的有希望的結果，也不總是能在以後的大規模試驗中準確預測結果。未能證明安全性和有效性將導致我們無法獲得監管部門的批准。
臨牀試驗可能會因為我們無法控制的原因而被推遲，這可能會導致開發成本增加和監管批准的延遲。監管機構、獨立數據監控委員會、機構審查委員會、安全委員會、倫理委員會和/或其他第三方可能會因各種原因請求或要求我們暫停或終止我們的臨牀試驗，這些原因包括不符合法規要求、不可預見的安全問題或不良副作用或未能證明使用我們的候選產品有好處。在招募患者參加臨牀試驗方面存在着激烈的競爭，這種競爭在過去推遲了我們產品的臨牀開發。例如，患者登記參加臨牀試驗的速度可能比預期的慢，或者可能在臨牀試驗之前或期間退出。此外，我們可能會依賴協作合作伙伴，他們可能會控制或更改試驗方案和設計改進，或者遇到與臨牀試驗合規性相關的問題，這也可能會推遲臨牀試驗。產品供應可能延遲或不足以治療參與臨牀試驗的患者，製造商或供應商可能不符合FDA或外國監管機構的要求，如與cGMP相關的要求。
遵守臨牀試驗要求和cGMP法規需要大量的支出和大量資源的投入。FDA可能會暫停臨牀試驗，如果不保持監管標準，可能會導致暫停或撤回產品批准。如果FDA要求特定藥物的批准生產設施縮減或停止運營，或以其他方式無法運行，或者第三方合同生產設施面臨製造問題，則獲得FDA所需的授權在相同或不同的生產地點生產可能會導致生產延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。儘管FDA沒有被要求遵循其諮詢委員會的建議，但它通常會這樣做。負面的諮詢委員會會議可能標誌着批准的可能性較低，儘管FDA最終仍可能批准我們的申請。無論諮詢委員會的會議結果或FDA的最終批准決定，公開展示我們的數據可能會對我們的申請產生積極或消極的影響。
我們可能會通過505(B)(2)監管途徑尋求FDA對某些未經批准的上市產品的批准。見第一部分第1項“政府條例”。即使我們根據FFDCA第505(B)(2)條獲得對NDA的批准，FDA也可能不會及時對銷售該產品未經批准版本的公司採取執法行動；因此，我們不能確定我們將獲得任何事實上的獨家營銷期的好處，或我們是否將完全收回獲得批准所產生的費用。此外，某些競爭對手和其他人反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA。
ANDA對新產品的審批過程因時間而異，通常需要在向FDA提交ANDA後至少10個月，但也可能需要從申請之日起數年。仿製藥的ANDA審批程序的時間很難估計，可能會有很大的差異。ANDA的批准，如果獲得批准，可能不包括公司可能尋求營銷產品的所有用途(稱為適應症)。
向FDA提交NDA、補充新藥申請、ANDA、BLA或sBLA，並提供支持臨牀安全性和有效性的數據，並不保證FDA將批准該產品上市。滿足FDA的監管要求以獲得上市批准的藥物產品，這在很大程度上取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，如果獲得批准，通常需要數年時間，並且受到不確定性的影響。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估，或者他們可能會有不同的解釋。這樣的監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。監管機構的任何批准都可能使我們產品的營銷在指定用途上受到一定的限制。例如，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們可能要求的範圍，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或REMS的表現和結果等條件批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，政府付款人或其他付款人的報銷可能不會以我們打算對我們的產品收取的價格獲得批准。FDA對使用施加的任何限制，或延遲或未能獲得FDA對我們開發的產品的批准或許可，都將對這些產品的營銷和我們創造產品收入的能力產生不利影響。我們還可能面臨與正在開發的產品相關的任何資本化的投放前庫存的價值風險。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
一旦產品獲得批准或獲準上市，不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致暫停或撤回批准或許可；扣押或召回產品；禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品；以及民事和刑事制裁。例如，任何未能有效識別、分析、報告和保護不良事件數據和/或未能完全遵守有關不良事件報告的相關法律、規則和法規的行為都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和聲譽損害。此外，現有法規的變化或採用新法規可能會阻止我們獲得未來的監管批准或許可，或影響未來的監管批准或許可的時間。滿足監管要求和不斷變化的政府標準可能會推遲我們新產品的銷售相當長一段時間，對我們的活動施加昂貴的程序，並導致與我們競爭的其他公司的競爭優勢。
此外，在產品獲得批准或獲準上市後，新的數據和信息，包括有關產品在用户級別的濫用或濫用的信息，可能會導致政府機構、專業協會、實踐管理團體或患者或行業組織建議或發佈與使用我們的產品相關的指南或指南，這可能會導致我們產品的銷售減少。例如，2016年5月，FDA的一個顧問小組建議對所有開阿片類藥物的醫生進行強制性培訓，瞭解處方阿片類藥物的風險。2016年，美國疾病控制和預防中心還發布了一份治療慢性疼痛的阿片類藥物處方指南，為初級保健臨牀醫生在積極的癌症治療、姑息治療和臨終關懷之外為慢性疼痛開阿片類藥物提供建議。此外，州衞生部門和藥房委員會有權規範分配，並可能修改其關於處方阿片類藥物的規定，以試圖遏制濫用。這些或任何新的法規或要求對我們來説可能難以遵守且成本高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
FDA計劃在2017年3月召開藥品安全和風險管理諮詢委員會以及麻醉和止痛藥品諮詢委員會的聯席會議，討論有關OPANA濫用的上市前和上市後數據®呃和這個產品的整體風險效益。諮詢委員會還計劃討論濫用非專利羥嗎啡ER和羥嗎啡速釋產品的問題。2017年3月，諮詢委員會以18票贊成、8票反對、1票棄權的投票結果認為，重新制定的OPANA的好處®急診室不再是風險大於風險。雖然諮詢委員會的幾名成員承認審查處的作用®在臨牀實踐中，其他人認為其好處被圍繞該產品誤用、濫用和轉移的持續公共衞生擔憂所掩蓋。2017年6月，FDA要求我們自願撤回OPANA®2017年7月，在與FDA仔細考慮和諮詢後，我們決定自願取消OPANA®呃從市場到公司的財務損失。2017年第二季度，我們開始與FDA合作，協調該產品有序退出市場。到2017年9月1日，我們停止了OPANA的發貨®ER給客户，FDA於2020年12月撤回了NDA。這些行為對我們的收入產生了不利影響，作為這些行為的結果，我們產生了一些費用。類似的行動，如召回或撤回，可能會轉移管理層的時間和注意力，降低市場對我們所有產品的接受度，損害我們的聲譽，減少我們的收入，導致額外的費用或支出或導致產品責任索賠，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
根據科學發展、上市後經驗、立法或法規變化或其他因素，FDA目前對批准新藥品或批准或批准產品的新適應症或用途的審查標準有時比過去應用的標準更嚴格。
FDA的一些新的或不斷演變的審查標準或批准或許可的條件並不適用於目前市場上的許多現有產品，包括某些阿片類藥物。因此，FDA沒有這些產品的安全數據庫，這些數據庫像最近開發的一些產品那樣廣泛。因此，我們認為FDA可能會為其中某些產品開發這樣的數據庫，包括許多阿片類藥物。特別是，FDA對一些阿片類麻醉性原料藥中可能存在的作為雜質的特定化學結構表示了興趣，例如羥考酮，根據某些結構特徵和實驗室測試，這些結構可能表明具有誘變作用的可能性。FDA已經要求，並可能繼續要求對產品中這些或其他雜質的水平進行更嚴格的控制。
此外，FDA可能要求對含有雜質的新產品或現有產品進行標籤修訂、配方或製造更改和/或產品修改。更嚴格的要求，加上可能需要的任何額外測試或補救措施，可能會導致獲得批准的成本增加或延誤。雖然我們不相信FDA會尋求將目前正在銷售的產品從市場上撤下，除非據稱的雜質的影響被認為對患者的健康構成重大風險，但我們不能做出任何這樣的保證。
FDA根據FFDCA行使其權力可能會導致產品開發、臨牀試驗和監管審查期間的延遲或成本增加，增加遵守批准後額外監管要求的成本，以及可能對批准產品的銷售進行限制。例如，2015年，FDA致函包括遠藤在內的多家制造商，要求進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，以評估TRT對男性主要心血管不良事件發生率的影響。遠藤收到的這封信要求我們在標籤和用藥指南中包括某些含有睾丸素的處方藥的新安全信息，如Testim®.
關於上市產品的上市後研究和其他新興數據，如不良事件報告，可能會對我們產品的銷售產生不利影響。此外，發現與我們的產品屬於同一治療類別的產品存在重大安全或療效問題或問題，涉及或似乎涉及整個產品類別，可能會對我們產品的銷售產生不利影響，在某些情況下，會導致產品撤回。FDA繼續擁有批准NDA、ANDA或BLA的權力，如果除其他原因外，上市後的臨牀或其他經驗、測試或數據顯示產品在獲得批准或許可的條件下不能安全使用，或者如果FDA確定缺乏實質性證據證明該產品在其標籤中描述的條件下的有效性，FDA可以撤回批准。
除了FDA和其他美國監管機構外，非美國監管機構可能對我們業務的各個方面擁有權力，並可能施加額外的要求和成本。與其他醫療保健公司類似，我們所有業務部門在多個國家的設施都要接受監管機構的例行檢查和新產品相關檢查，這些監管機構包括FDA、藥品和保健產品監管機構、保健品監管機構和加拿大衞生部。在過去，其中一些檢查產生了檢查意見(包括FDA表格483的意見)。未來的檢查可能會導致額外的檢查意見或其他糾正行動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的某些產品含有受管制物質。對我們使用受控物質的嚴格DEA和其他政府法規包括限制它們在研究、製造、分銷和儲存中的使用。違反這些條例可能導致對涉及受控物質的業務施加民事處罰、拒絕續期或採取行動撤銷必要的註冊，或對涉及受控物質的業務進行其他限制。此外，不遵守適用的法律要求可能會使我們子公司和製造合作伙伴的製造設施面臨可能的法律或監管行動，包括關閉。任何這樣的關閉都可能對他們製造或供應產品的能力產生不利影響，從而影響我們銷售受影響產品的能力。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。另見標題“DEA限制我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗”中描述的風險。
此外，我們還受《美國藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)的約束，該法案要求開發一種電子譜系，通過分銷系統在暢銷單位級別跟蹤和追蹤每一種處方藥。DSCSA自2013年11月27日頒佈起，在10年內逐步生效。遵守DSCSA和未來美國聯邦或州電子譜系要求可能需要大量資本支出，增加我們的運營成本，並帶來巨大的行政負擔。
我們無法確定FDA、法院或其他機構在何時或如果頒佈或發佈法律、法規或法律解釋或要求的變化，或諮詢委員會會議未來可能對我們的業務產生什麼影響。變化可能需要擴大或不同的標籤，額外的測試，對患者的監測，與醫生的互動，對患者或醫生的教育計劃，減少必要的供應，限制產品分銷，召回或停止某些產品，以及額外的記錄。任何此類變化都可能導致額外的訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。監管科學和監管要求的演變和複雜性質、FDA的廣泛權力和酌情決定權以及普遍較高的監管水平導致了一種持續的可能性，即儘管我們不斷努力並致力於實現並保持完全遵守所有監管要求，但我們仍可能不時受到監管行動的不利影響。
其中某些風險可能會因新冠肺炎的影響而加劇。
根據醫療補助和其他政府藥品定價計劃，我們的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何不遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁。
我們受制於聯邦和州法律，禁止提交(或導致提交)被確定為虛假或欺詐性的(由Medicare、Medicaid或其他第三方付款人)的付款索賠，包括提交對未提供的項目或服務的索賠。這些虛假索賠法規包括聯邦民事FCA，它允許個人以政府的名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假或欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。這類訴訟被稱為魁擔近年來，醫療保健行業的行動顯著增加。這些針對製藥公司的行動不需要證明有欺騙政府的具體意圖，可能會導致向聯邦醫療保險、醫療補助和/或其他政府醫療保健計劃支付罰款和/或被行政排除在外。
我們受法律約束，這些法律要求我們簽訂醫療補助藥品回扣協議、340B藥品定價協議以及與退伍軍人事務部的協議，作為使我們的產品有資格根據聯邦醫療保險B部分和醫療補助獲得付款的條件。我們已經達成了這樣的協議。此外，我們還需要定期向CMS、衞生資源和服務管理局和退伍軍人事務部報告某些定價信息，以促進向州醫療補助計劃支付回扣，設定Medicare B部分報銷水平，並確定可以向某些購買者收取的價格，包括340B承保實體和某些政府實體。任何不遵守這些法律和協議的行為都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
關於醫療補助，2016年2月1日，CMS發佈了一項最終規則，實施納入PPACA的醫療補助藥品退税條款，在大多數情況下於2016年4月1日生效。持續遵守這些計劃規則，包括要求我們在法律、法規和指導沒有解決特定參與問題的情況下采用合理的假設，可能會影響我們在計劃下應獲得的返點水平。2016年最終規則還將醫療補助的範圍擴大到適用於美國領土(2023年1月1日生效)，這將需要進行操作調整，並可能導致額外的退税責任。此外，2020年12月，CMS發佈了一項醫療補助最終規則，對以下方面進行了修改：(I)某些基於價值或結果的折扣安排的醫療補助最佳價格的計算；(Ii)將製造商共同支付援助和其他患者支持安排的價值從平均製造商價格和最佳價格的計算中剔除的標準；(Iii)確定受較高醫療補助回扣責任的“產品線擴展”藥物；以及(Iv)為阿片類藥物確定額外的藥物使用審查要求。根據這些變化的實施方式，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
在多個政府實體提起的多起訴訟中，我們和其他製藥公司被列為被告，普遍指控我們和許多其他製藥公司報告了與某些產品相關的虛假定價信息，這些產品可由州醫療補助計劃報銷，這些計劃由聯邦政府提供部分資金。我們有可能在未來受到類似的調查或訴訟，我們將遭受不利的決定或鉅額裁決，或者我們將達成金錢和解。此類訴訟導致的任何不利結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
個人醫療保險覆蓋程度的下降可能會導致我們產品的使用減少。
僱主可能尋求通過減少或取消僱主團體醫療保健計劃或將更大比例的醫療費用轉移到員工身上來降低成本。失業或其他經濟困難，包括任何可能與新冠肺炎相關的困難，也可能導致一些個人的醫療保險水平下降，可能導致他們自己或他們的家人的醫療保險水平下降。此外，除了TCJA取消了PPACA要求個人購買保險否則將面臨罰款之外，限制或結束對低收入美國人的成本分攤補貼的額外措施可能會增加保險市場的不穩定性和未參保美國人的數量。這些經濟狀況可能會由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性以及失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們認為，這些情況可能會導致患者行為和支出模式的變化，對我們某些產品的使用產生負面影響，包括一些患者推遲治療、定量配給處方藥、未開出處方、減少訪問醫療機構的頻率、使用替代療法或放棄醫療保險覆蓋範圍。這些變化可能會導致對我們產品的需求減少，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們的製造設施無法生產我們的產品，或者我們在製造過程中因監管或其他因素而中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何第三方製造設施未能遵守監管要求或遇到其他製造困難，可能會對我們供應產品的能力產生不利影響。用於生產藥品的所有設施和製造工藝都要隨時接受監管機構的檢查，並且必須按照cGMP和DEA條例進行操作。遵守FDA的cGMP和DEA要求既適用於正在尋求監管批准的產品，也適用於批准的產品。為了符合cGMP要求，藥品生產工廠必須在生產、記錄保存、質量保證和質量控制方面持續投入大量的時間、金錢和精力，以使其產品滿足適用的規格和對產品安全性、有效性和質量的其他要求。如果不遵守適用的法律要求，我們或我們的第三方製造設施將面臨可能的法律或監管行動，包括關閉，這可能會對我們供應產品的能力造成不利影響。此外，我們的工廠和我們的第三方製造設施可能面臨其他重大中斷，原因包括勞工罷工、未能與工會達成可接受的協議、侵犯知識產權、破壞公物、自然災害、病毒或其他疾病的爆發和傳播、風暴或其他環境破壞、國內或政治動盪、進出口限制或其他事件。如果由於監管、業務或任何其他原因，我們無法在我們或我們的第三方製造設施生產產品，這些產品的製造和營銷可能會中斷。這可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響, 經營業績和現金流。
例如，有資格生產酶CCH的製造設施包括在XIAFLEX中®，都受到這樣的監管要求和監督。如果這些設施不符合cGMP要求，我們可能不被允許銷售我們的產品，或者可能被限制在我們被允許銷售產品的司法管轄區。此外，如果監管機構的檢查表明存在缺陷，包括不符合監管要求，我們可能會被要求採取補救措施，停止生產或關閉我們的設施，這可能會擾亂生產流程，並可能限制CCH的供應和/或推遲臨牀試驗和隨後的許可和/或限制商業用品的銷售。此外，如果未來不遵守任何適用的法規要求，可能會導致監管機構拒絕允許在臨牀試驗中使用CCH、政府拒絕允許在美國或其他司法管轄區分銷CCH、刑事起訴、罰款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、禁止或限制產品的商業銷售、拒絕允許簽訂聯邦和州供應合同以及民事訴訟。
我們從外國和美國供應商那裏購買製造業務中使用的某些原料藥和其他材料。原料藥和其他材料的價格和供應受到多種原因的影響，其中許多原因可能不是我們所能控制的。不能保證我們總是能夠及時、充足或負擔得起地從第三方獲得關鍵原材料或供應品。任何原料藥或原材料的價格上漲或供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
非美國的監管要求各不相同，包括監管審批流程，如果在非美國司法管轄區未能獲得監管批准或保持合規性，將阻止或影響我們的產品在這些司法管轄區的營銷。
我們擁有營銷我們的許多產品和候選產品的全球知識產權，並可能尋求批准在美國以外銷售我們的某些現有或潛在的未來產品。在特定國家/地區製造或營銷產品之前，通常需要獲得該產品監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。非美國監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的風險，如本文進一步描述的那樣。FDA的批准並不保證得到任何其他國家的監管機構的批准，一個國家的外國監管機構的批准也不保證其他國家的監管機構或FDA的批准。
在美國以外，監管機構通常對藥品和設備的安全性、有效性和質量進行評估和監控，並在製造工藝、穩定性測試、記錄保存和質量標準等方面提出適用的監管要求。這些要求因司法管轄區而異。在某些國家，適用的醫療保健和藥品監管制度可能會繼續演變並實施新的要求。確保和保持遵守這些變化和不斷變化的要求是困難的，也將繼續是困難、耗時和昂貴的。在尋求非美國司法管轄區的監管批准時，我們還必須繼續遵守美國的法律和法規，包括《反海外腐敗法》強加的法律和法規。見風險因素“與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、業務結果和財務狀況產生不利影響。”如果我們未能遵守這些不同的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造非美國收入的能力將受到不利影響。
如果製藥公司通過立法、監管和其他努力成功地限制了仿製藥的使用，我們的仿製藥產品的銷售可能會受到影響。
許多製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來推遲仿製藥競爭。這些努力包括：
•為現有產品申請新的專利，這些專利可能在較早的專利到期之前授予，這可能會將專利保護延長數年；
•使用公民請願程序(例如，根據21 C.F.R.§10.30)請求修訂FDA標準；
•試圖利用立法和監管程序對產品進行重新分類或重新安排，或設定濫用威懾配方的定義，以保護專利和利潤；以及
•參與各州的倡議，制定立法，限制某些仿製藥的替代。
如果製藥公司或其他第三方成功地通過這些或其他方式限制仿製藥的使用，我們的仿製藥銷售和增長前景可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
美國與包括中國在內的其他國家之間新的關税和不斷演變的貿易政策可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們在全球開展業務，我們的業務，包括第三方供應商，遍及美國以外的許多國家。美國與其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在不確定性。
美國政府可能會尋求對國際貿易施加額外的限制，例如增加對進口到美國的商品的關税。這種關税可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外的成本，包括我們業務所依賴的原材料成本。此外，如果外國政府對我們這樣的產品徵收關税、貿易限制或貿易壁壘，可能會導致我們的產品提價，這可能會導致客户流失。如果我們無法將增加的成本轉嫁給客户，我們的利潤率可能會受到不利影響。此外，可能會進一步徵收關税，可能會影響我們產品中使用的原料藥和其他材料的進口，或者其他國家採取的報復性貿易措施可能會對我們的業務造成不利影響，包括限制獲取我們產品中使用的原料藥或其他材料，導致我們提高價格或對我們的產品進行更改。此外，關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響，從而對我們的銷售產生負面影響。鑑於這些關税的範圍和期限以及美國國際貿易政策的其他方面的波動性和不確定性，對我們的業務和結果的影響是不確定的，可能是重大的。未來可能會出現與關税、附加税、監管改革或其他報復性貿易措施有關的進一步政府行動。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們受到信息隱私和數據保護法律的約束，其中包括對不遵守行為的懲罰。我們未能遵守保護個人信息、患者健康信息或其他數據機密性的各種法律，可能會導致處罰和聲譽損害。
我們在全球範圍內受到多項隱私和數據保護法律法規的約束。隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展。我們開展業務的某些國家/地區有或正在制定法律，保護個人可識別個人信息的機密性，包括患者的健康信息。這包括美國以及歐洲和其他市場的聯邦和州法律法規。
例如，美國多個州已經通過了數據隱私立法，為消費者提供了新的數據隱私權，併為企業提出了新的運營要求。2018年加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，通過擴大個人信息的定義，為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，併為違反CCPA的企業以及未能實施合理安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建新的、可能嚴重的法定損害賠償框架，從而為覆蓋的企業建立了新的隱私框架。2021年，弗吉尼亞州和科羅拉多州通過了範圍類似於CCPA的法律，加州選民通過了CCPA的更新，即加州隱私權法案，該法案擴大了CCPA下現有的消費者權利，對受監管的企業施加了額外的義務，並創建了一個新的州執行機構，致力於執行加州消費者的隱私權。在美國聯邦政府沒有立法的情況下，預計州立法機構將繼續監管數據隱私。CCPA和新的州隱私法的許多方面尚未得到法院的解釋，最佳做法仍在制定中，所有這些都增加了合規失敗的風險和相關的不利影響。
此外，其他國際司法管轄區的數據保護法對我們跨境收集、分析和傳輸個人數據(包括健康數據)的權力施加了限制。例如，自2018年5月25日起生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)以及歐盟個別成員國的相關實施法律嚴格規範了我們收集、分析和傳輸歐盟個人數據的能力，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR具有域外範圍，並對違規行為處以鉅額罰款(最高可達全球年收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準)，授予其個人數據(定義非常廣泛)被收集或以其他方式處理的個人訪問數據、請求刪除數據並控制其使用和披露的權利。GDPR還要求在發現違規行為後72小時內提供此類數據安全漏洞的通知。儘管GDPR本身在所有歐盟成員國中都是自動執行的，但來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能會以不同的方式解釋和適用該法規，這增加了在歐盟處理個人數據的複雜性。歐盟成員國不同數據保護機構對該法規的解釋和執行存在不確定性，導致了責任暴露風險。
GDPR禁止將個人數據轉移到歐盟委員會認為不能提供足夠水平的數據保護的歐盟以外的國家，只有在某些情況下才能向這些國家轉移個人數據，例如出於重要的公共利益原因而有必要轉移，或與個人數據有關的個人在被告知所涉及的風險後明確同意轉移。即使在某些情況下得到滿足，歐盟法院(Schrems II)2020年7月的一項裁決也將個人數據從歐盟轉移到美國的行為置於相當大的不確定性之下，因為該裁決引發了人們對政府實體根據美國國家安全法獲取個人數據的擔憂。將個人數據從歐盟轉移到美國仍然是美國和歐盟代表之間政治談判的懸而未決的問題。
類似的國際數據隱私法也對收集、使用和分析和傳輸來自每個國家的個人數據的能力提出了嚴格的要求，增加了我們全球業務的複雜性。在所有情況下，國際數據隱私法律和法規的執行都是新的，或者優先事項正在改變，這可能會限制全球業務流程的實施，並可能帶來額外的合規成本。
我們有政策和做法，我們認為這些政策和做法使我們遵守適用的隱私法規。然而，在我們開展業務的其他司法管轄區，仍然存在無法遵守GDPR或隱私法所產生的規則的風險。如果違規行為被認為已經發生，可能會導致政府採取執法行動，對我們實施重大制裁或處罰，對我們的運營結果產生不利影響，並使我們受到負面宣傳。此類負債可能會對我們的運營產生實質性影響。
美國的執法活動也有所增加，特別是與數據安全漏洞有關的執法活動。如果我們或我們的第三方供應商違反這些法律或法規，我們可能會受到懲罰、罰款、責任和/或可能被排除在Medicare或Medicaid之外。這種制裁可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
知識產權相關風險
我們保護和維護我們專有和授權的第三方技術的能力是不確定的，這對我們的業務至關重要。
我們的成功、競爭地位和未來收入在一定程度上取決於我們以及我們的合作伙伴和供應商獲得和保護與我們當前和未來的技術、工藝和產品相關的專利和其他知識產權的能力。任何專利將提供的保護程度是不確定的，包括所獲得的保護是否具有足夠的廣度和程度，以保護我們在我們開展業務的所有司法管轄區的商業利益。也就是説，專利的頒發對於其聲稱的範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。專利權可以被第三方挑戰、撤銷、無效、侵犯或規避。例如，如果一項發明符合聯合發明的條件，聯合發明人可能對該發明擁有知識產權，而知識產權可能不受保護。第三方也可能侵犯、設計或開發未被授予或許可給我們的任何專利所涵蓋的用途，否則我們的專利可能無法在商業上可行。在這方面，藥物化合物和組合物的專利地位特別不確定，涉及複雜的法律和事實問題。即使已頒發的專利後來也可以由專利商標局、類似的外國專利局或法律程序後的法院修改或撤銷。與這類權利有關的法律今後也可能改變或撤回。
不能保證我們在與我們的技術、工藝或產品相關的待決非臨時和臨時專利申請中的任何專利主張將被髮布，或者，如果被髮布，我們的任何現有和未來的專利主張將被保持有效並可針對第三方侵權而強制執行。如果我們為了保護或執行我們的知識產權而對他人提起訴訟，我們可能會招致巨大的成本和管理分心。此類專利糾紛可能會持續很長時間，潛在的專利侵權者可能會在糾紛期間將潛在的侵權產品推向市場，使我們因侵權競爭對手的產品而受到競爭和損害。當一種產品的知識產權保護到期或喪失時，其他人可能會製造和分銷這種專利產品，這可能會導致我們該產品銷售額的很大一部分損失。
我們還依賴商業祕密和其他非專利專有信息，我們通常通過與員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和保密協議來保護這些信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權的披露情況下為我們提供足夠的補救措施。即使第三方盜用或侵犯我們的專有權，我們也可能無法發現或確定任何此類未經授權使用的程度，我們也可能無法阻止第三方挪用或侵犯我們的專有權。此外，如果我們的員工、科學顧問或合作伙伴開發了可能適用於我們現有產品或正在開發的產品的發明或工藝，這些發明和工藝將不一定成為我們的財產，並可能仍然是這些人或其僱主的財產。
如果我們未能充分保護我們的技術、商業祕密或專有技術，或未能執行我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的競爭對手或其他第三者可能會指控我們侵犯他們的知識產權，迫使我們花費大量資源進行訴訟，而訴訟的結果還不確定。此類訴訟的任何不利結果，包括與“風險”產品推出有關的損失，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
生產品牌藥品的公司經常對ANDA或類似的申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門批准製造和銷售品牌產品的仿製藥，指控他們侵犯專利或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。訴訟往往涉及鉅額費用。此外，如果其他人的專利保持有效、可強制執行，並被我們當前的產品或未來的候選產品侵犯，除非我們能夠從專利持有人那裏獲得許可，否則我們將需要推遲銷售我們相應的仿製藥，如果我們已經在銷售我們的產品，則停止銷售，並可能破壞現有的產品庫存。此外，我們可能被要求支付金錢損害賠償或特許權使用費，以從第三方獲得專有權，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得此類許可。
在某些情況下，我們可能會基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或我們的營銷和銷售沒有侵犯這些專利，而在法院最終解決這些索賠之前，對受到指控專利侵權指控的產品做出商業和法律判斷。在製藥業，這通常被稱為“有風險的”上市。風險發佈涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括根據專利持有人損失的利潤計算的損害賠償，這可能遠遠高於我們從銷售該產品的仿製版本中獲得的利潤。此外，如果法院認定這種侵權行為是故意的，損害賠償金可能會增加兩倍。在這類問題上，我們可能會因不利的法院裁決而面臨重大損害。我們還可能面臨無法銷售或出售的庫存價值的風險。
涉税風險
未來税法的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。
根據現行法律，我們預計Endo International plc將被視為非美國公司，以繳納美國聯邦所得税。然而，就美國聯邦所得税而言，更改《國税法》(《税法》)第7874條中的規則或根據其頒佈的法規或財政部或美國國税局發佈的其他指導意見可能會對我們作為非美國公司的地位產生不利影響，任何此類更改都可能對我們、EHSI和/或其各自的股東和附屬公司產生預期或追溯的影響。因此，不能保證未來不存在可能導致我們在美國聯邦所得税方面被視為美國公司的法律變更，包括具有追溯力的法律變更。此外，我們正在繼續評估2022年《降低通脹法案》及其要求，以及對我們業務的任何潛在影響。根據我們目前對該法案的分析，我們認為這項立法不會對我們的所得税規定產生實質性影響。
此外，愛爾蘭財政部、盧森堡財政部、經濟合作與發展組織、歐盟委員會和我們及其附屬機構開展業務的司法管轄區的其他政府機構，包括美國國會，都更多地關注與跨國公司税收相關的問題。在我們開展業務的各個司法管轄區，有幾項提案正在等待通過，如果這些提案獲得通過，將極大地改變跨國公司的税收。因此，我們經營所在司法管轄區的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能影響已記錄的遞延税項資產和負債，並提高我們的實際税率，這可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。該等司法管轄區税法變動的潛在影響可能會對本公司產生重大影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論，即為了美國聯邦所得税的目的，我們應該被視為非美國公司。
雖然Endo International plc是在愛爾蘭註冊成立的，但美國國税局可能會聲稱，根據該法第7874條，就美國聯邦所得税而言，該公司應被視為美國公司(因此應被視為美國税務居民)。就美國聯邦所得税而言，公司通常被認為是其組織或公司管轄範圍內的税務居民。由於我們是愛爾蘭註冊實體，根據這些規則，我們通常會被歸類為非美國公司(因此，也就是非美國税務居民)。第7874條規定了一項例外，根據這一例外，在某些情況下，非美國註冊實體可以被視為美國公司，以繳納美國聯邦所得税。
根據第7874條，為了美國聯邦所得税的目的，如果EHSI的前股東在緊隨Paladin交易(根據第7874條的含義)之後，因持有EHSI的股份而擁有少於80%的Endo股份(按投票權和價值計算)，則我們將被視為非美國公司(所有權測試)。前EHSI股東由於擁有EHSI的股份，在Paladin合併後持有遠藤不到80%的股份(按投票權和價值計算)。因此，根據現行法律，我們預計Endo International plc將被視為美國聯邦所得税的非美國公司。關於第7874條的適用，包括關於所有權檢驗的適用的規定，指導意見有限。我們完成Paladin交易的義務是以收到我們的律師Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP(Skadden)第7874條的意見為條件的，該意見的日期為Paladin交易結束日，並受其中規定的某些限制和限制的約束，即第7874條和根據該條頒佈的規定不應以導致Endo從交易結束日起及之後被視為美國聯邦所得税目的的美國公司的方式適用。然而，税務律師的意見對國税局或法院沒有約束力。因此，不能保證國税局不會採取與Skadden第7874條意見相反的立場，也不能保證在發生訴訟時法院不會同意國税局的意見。
對我們經營結果的有效税率取決於多國税務考慮。
我們未來的有效所得税税率可能會受到多個因素的不利影響，包括不同法定税率的司法管轄區税前收益地理組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化、税法的變化、所得税審計的結果以及我們沒有為其計提税款的子公司的收益匯回國內。現金匯回在某些司法管轄區受到限制，並可能被徵收預扣税和其他税。我們定期評估我們的税收狀況，以確定我們的税收撥備是否充足，這些撥備受到重大酌情權的制約。儘管我們相信我們的税務撥備是足夠的，但税務審計和任何相關爭議的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計和爭議的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和作出適用最終決定的一個或多個時期的現金流產生重大不利影響。
美國國税局和其他税務機關可能會繼續挑戰我們的税務立場，而我們可能無法成功維持這樣的立場。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在美國、加拿大、印度、英國和盧森堡等司法管轄區設有子公司。美國國税局和其他税務當局可能會繼續挑戰我們的税務立場。美國國税局目前正在審查我們某些子公司在2011年12月31日至12月31日期間結束的財政年度的美國所得税申報單。
我們的税務狀況與公司間的某些安排有關，包括我們的美國子公司根據該等安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉申索。
在2020年第三季度，美國國税局對我們的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的財年的美國所得税申報單進行了審查。美國國税局可能會審查我們其他財政年度和/或其他税收職位的納税申報單。同樣，其他税務機關目前正在審查我們的非美國納税申報單。此外，我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍有可能在未來進行審查。這種審查可能會導致對我們的税收進行擬議或實際的調整，這些調整可能是實質性的，可能是個別的，也可能是整體的。
有關更多信息，包括相關最新事態發展及其對我們的潛在影響的討論，請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
迴應或辯護對我們税務狀況的任何挑戰或擬議的調整都是昂貴的，耗費時間和其他資源，並轉移管理層的注意力。我們無法預測税務機關是否會進行審計，挑戰我們的任何税務立場，迴應和辯護任何此類審計和由此導致的訴訟所涉及的成本，或結果。如果我們在上述任何事項上失敗，我們可能被要求為之前的期間支付税款、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付增加的税款或償還某些退税，其中任何一項都可能要求我們降低運營成本、減少支持產品的努力或尋求籌集額外資金，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們利用税收屬性來抵消美國應税收入的能力可能是有限的。
現有和未來的税收法律法規可能會限制我們使用美國税收屬性來抵消美國應税收入的能力，這些屬性包括但不限於淨營業虧損(NOL)和超額利息支出。在2014年Paladin交易之後的一段時間內，守則第7874條規定，如果我們與相關的非美國子公司完成某些交易，則我們的美國附屬公司不得利用美國的税收屬性來抵銷應納税所得額。
此外，由於我們根據《破產法》自願申請救濟，我們的税收屬性和未來的税收減免可能會減少或顯著限制。一般來説，由於我們第11章申請的金額低於調整後的發行價，導致我們的外債或內部債務的任何清償都可能導致債務收入的註銷，這必須包括在我們的應納税所得額中，或者導致我們的税收屬性減少。在大多數情況下，某些對公司有價值的其他可用税收屬性可能會減少免除的債務的本金金額。受減税影響的美國和非美國税項包括：(I)淨資產和淨資產結轉；(Ii)貸記結轉；(Iii)資本損失和資本損失結轉；以及(Iv)公司可折舊、可攤銷和其他資產的計税基礎。
在美國NOL結轉、我們在破產程序期間或之前產生的其他損失和信用可作為我們破產程序後的扣除的範圍內，我們使用此類扣除的能力可能受到守則第382條的限制。第382條規定了在公司股權所有權變化超過50%(“所有權變化”)後，限制使用公司的NOL和其他損失、扣除和信用的規則。除非適用第382(L)(5)條的例外情況，否則公司的所有權變更可能與破產有關。這一例外並不容易滿足，因為它要求破產後公司股票的大多數持有者必須滿足某些特定和狹隘的條件。因此，公司在美國的NOL可能會受到《守則》第382條的重大限制。公司所有權變更後可被所有權變更前美國NOLS抵消的年度美國應納税所得額一般不能超過以下乘積：(I)所有權變更之日有效的適用聯邦長期免税税率和(Ii)公司美國關聯公司股票的價值(年度限額)。然而，如果公司的美國關聯公司股票價值為零，如果公司在所有權變更後的兩年內不繼續其歷史業務或將其大部分資產用於新業務，則所有權變更導致的年度限制為零，公司使用在其破產程序期間或之前產生的任何美國NOL的能力可能受到極大限制。此外，如果公司在所有權變更時有未實現的內部淨虧損，則未來將扣除攤銷等項目, 折舊和結算負債也可能受到很大限制。
此外，如果我們或我們的任何聯屬公司出售與破產有關的任何我們的資產，此類出售可能導致：(I)我們的可用税收屬性減少；(Ii)我們無法主動使用我們的税收屬性；以及(Iii)我們產生大量税款。
我們使用上述任何税務屬性或任何其他税務屬性的能力的任何損失或限制，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
結構性和組織性風險
我們是在愛爾蘭註冊成立的，愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們的股東提供較少的保護，或在其他方面對其產生不利影響。
我們的股東可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更難保護自己的利益。作為一家愛爾蘭公司，我們受2014年愛爾蘭公司法(《公司法》)的管轄。《公司法》和愛爾蘭法律的其他相關方面在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括關於董事和高管利益交易、收購、接管、股東訴訟和董事賠償的條款。例如，根據愛爾蘭法律，公司董事和高級管理人員的責任通常只對公司負責。因此，愛爾蘭公司的股東通常沒有針對公司董事或高級管理人員提起個人訴訟的權利，只有在有限的情況下才可以代表公司提起訴訟。此外，根據情況，收購、擁有和/或處置我們普通股可能會使個人根據愛爾蘭法律承擔不同或額外的税收後果，包括但不限於愛爾蘭印花税、預扣股息税和資本收購税。
任何收購我們的嘗試都將受到愛爾蘭收購規則的約束，並受到愛爾蘭收購委員會的審查。
我們受到愛爾蘭收購規則的約束，根據該規則，一旦董事會收到可能導致要約或有理由相信要約即將到來的收購要約，董事會將不被允許採取任何可能挫敗對我們普通股的要約的行動。
我們是一家愛爾蘭公司，可能很難執行鍼對我們或我們的某些高管和董事的判決。
我們在愛爾蘭註冊成立，我們的大部分資產位於美國以外的司法管轄區。此外，我們的一些高級管理人員和董事居住在美國以外，他們各自的部分或全部資產位於或可能位於美國以外的司法管轄區。投資者可能難以對我們或該等高級管理人員或董事執行訴訟程序，或執行美國法院基於美國聯邦證券法民事責任條款作出的判決。
愛爾蘭和美國之間沒有條約規定相互執行外國判決。在外國判決被視為在愛爾蘭可執行之前，必須滿足以下要求：
•判決必須是確定的數額；
•判決必須是終局和決定性的；以及
•判決必須由有管轄權的法院提供。
如果外國判決是通過欺詐獲得的，如果判決違反了愛爾蘭的公共政策，如果判決違反了自然正義，或者如果判決與先前的判決不符，愛爾蘭法院也將行使拒絕判決的權利。此外，如果同時在其他地方提起訴訟，愛爾蘭法院可以擱置訴訟。如果愛爾蘭法院認為違反了愛爾蘭的公共政策，則愛爾蘭法院不得執行以美國聯邦證券法為依據的美國法院的責任判決。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
Item 2. 屬性
本節提供有關公司在2022年12月31日的主要有形資產的位置和一般特徵的信息。
該公司的全球總部設在愛爾蘭都柏林。該公司還在其位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦事處履行某些公司職能。這兩處房產都是租賃的。馬爾文租賃在本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註9.租賃中有更詳細的説明。這些地點支持我們每個可報告的細分市場。例如，我們的全球質量、供應鏈和臨牀開發職能都是由我們的全球總部管理的。該公司的部門在美國各地和選定的全球市場執行某些額外的業務職能，包括製造、分銷、質量保證、研發和管理。關於該公司可報告部門的其他屬性的信息如下：
•品牌製藥：該部門還通過在賓夕法尼亞州、新澤西州和密歇根州的租賃和自有製造物業在美國開展某些業務，並通過在賓夕法尼亞州的租賃物業開展某些行政和研發職能。
•無菌注射器：這一部門還通過在密歇根州的自有和租賃物業在美國進行某些製造、質量保證、研發和行政職能，以及在新澤西州和印度的某些研發和行政職能，這些職能與我們的仿製藥部門的設施相同，如下所述。
•仿製藥：這一部門還通過在新澤西州的租賃物業履行某些行政職能，以及通過在金奈、印多爾和孟買的自有和租賃設施在印度開展重要的研發業務以及製造和管理職能。
•國際製藥公司：這一部門的業務目前是通過Paladin在加拿大蒙特利爾租用的總部進行的。
截至2022年12月31日，我們的自有物業和租賃物業分別約為100萬平方英尺和110萬平方英尺。我們相信，我們的物業在所有物質方面都適合和足夠支持我們目前和預計的業務。
Item 3. 法律訴訟
本報告第四部分第15項所列合併財務報表附註16.“承付款和或有事項”項下的披露以參考方式併入本第一部分第三項。
Item 4. 煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
Item 5. 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
市場信息。2022年8月17日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的函(通知)，通知稱，根據納斯達克上市規則第5101條、第5110條(B)項和IM-5101-1條的規定，納斯達克已決定將遠藤普通股摘牌。根據通知，遠藤的普通股於2022年8月26日開盤時暫停交易。因此，遠藤的普通股於2022年8月26日開始在場外市場獨家交易。在場外交易市場，遠藤的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始以代碼ENDPQ進行交易。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，遠藤的普通股根據《交易法》第12(B)條被註銷。
場外市場報價反映的是交易商之間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。
持有者。截至2023年2月27日，我們估計約有190名登記在冊的普通股持有人。
紅利。我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，目前也沒有宣佈股息的計劃。在第11章案件懸而未決期間，我們被允許支付股息，但受愛爾蘭法律、破產法和相關規則、管理我們債務的各種協議和契約以及是否存在足夠的可分配準備金的限制。例如，公司法要求愛爾蘭公司的可分配準備金等於或大於任何擬議股息的金額。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備，或者通過減少我們的股票溢價賬户來創造可分配儲備，否則我們將無法支付股息。
最近出售未登記的證券；使用登記證券的收益。截至2022年12月31日止三年內，本公司並無未經登記出售權益證券。
發行人和關聯購買者購買股權證券。下表反映了該公司在截至2022年12月31日的三個月內購買的Endo International plc普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃可能尚未購買的股份的大約美元價值(1) |
| 2022年10月1日至2022年10月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2022年11月1日至2022年11月30日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2022年12月1日至2022年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 截至2022年12月31日的三個月 | | — | | | — | | | — | | | |
__________
(1)根據本公司章程第11條，本公司擁有廣泛的股東權力以贖回方式進行普通股回購。在愛爾蘭法律和公司組織章程允許的情況下，任何普通股在贖回時將被註銷。雖然董事會已批准2015年的股份回購計劃，授權本公司贖回總計25億美元的已發行普通股，其中截至2022年12月31日約有23億美元可用，但我們目前不打算在可預見的未來進行普通股回購，在第11章案件懸而未決期間，我們這樣做的能力受到限制。本計劃下的贖回可不時在公開市場或協商交易中進行，或由董事會決定。本計劃並不要求本公司贖回任何特定數額的普通股，而根據2015年股份回購計劃對本公司普通股的任何回購將由董事會自行決定，並將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、收益、資本要求、負債水平、適用於支付現金和財產股息或股票回購的法定和合同限制(包括破產法和相關規則和準則在第11章案件懸而未決期間施加的限制)以及董事會認為相關的其他考慮因素。例如，公司法要求愛爾蘭公司的可分配準備金必須等於或大於任何擬議的普通股回購金額。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們支付普通股股息和進行普通股回購。管理未來任何債務的協議, 除了管理我們目前的債務之外，可能不允許我們支付普通股的股息或進行普通股回購。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備或通過減少我們的股票溢價賬户來創造可分配儲備，否則我們將無法回購我們的普通股。截至目前，本公司已根據2015年股份回購計劃贖回和註銷約440萬股普通股，金額2.5億美元，不包括相關費用。2015年度股份回購計劃可隨時暫停、修改或終止。
Item 6. 已保留
Item 7. 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析描述了影響經營結果的主要因素、流動資金和資本資源以及Endo International plc的關鍵會計估計。
本節省略了關於2020年項目的討論以及2021年與2020年之間的比較。這些討論可在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中找到。
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的討論應與我們經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。除了本報告中包含的歷史信息，包括以下討論，本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。見本報告第一頁開始的“前瞻性陳述”。
除非上下文另有説明或要求，否則通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
公司Astora業務的經營結果在所列所有時期的綜合經營報表中報告為非持續經營，扣除税收後的淨額。有關補充資料，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註4.非連續性業務和資產銷售。
執行摘要
本執行摘要提供了2022年以下運營結果的要點：
•2022年總收入為23.189億美元，而2021年為29.932億美元，與VASOSTRICT相關的收入下降®我們的無菌注射劑部門以及我們的品牌藥品和國際藥品部門的某些其他產品被我們非專利藥品部門的收入增加部分抵消了。
•2022年毛利率百分比從2021年的59.2%降至52.9%，反映出主要由VASOSTRICT下降導致的產品結構的不利變化®收入。
•2022年的資產減值費用從2021年的4.15億美元增加到21.427億美元。
•2022年我們報告持續運營虧損29.096億美元，而2021年持續運營虧損5.691億美元。
此外，以下摘要重點介紹了已經導致和/或未來可能導致我們的運營結果波動和/或我們的流動性和資本資源發生變化的某些最新事態發展：
•自2019年以來，與新冠肺炎相關的發展持續快速發展，並有可能繼續如此。新冠肺炎對我們業績的直接和間接影響的持續時間和嚴重程度仍然很難預測，在許多情況下，也超出了我們的控制。因此，新冠肺炎對我們的綜合業績和我們迄今為止業務部門業績的影響可能無法直接與任何歷史時期相比，也不一定表明它對我們未來任何時期業績的影響，而新冠肺炎疫情的演變性質可能會增加我們的業績，包括我們業務部門業績在未來的波動程度。此外，與新冠肺炎相關的許多不確定性已經影響了我們預測未來業務的能力；然而，未來的任何影響都可能是實質性的。
•2020年11月，我們宣佈啟動幾項戰略行動，在此統稱為2020年重組倡議，以進一步優化運營，提高整體效率。我們記錄了完成這些行動的某些費用，以期實現年化成本節約。關於這些行動的進一步討論，包括對已確認數額的討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.結構調整。
•於2021年3月，我們完成了一系列融資交易，在此統稱為2021年3月的再融資交易，這些交易將在本報告第四部分第15項的附註15.合併財務報表中的債務中進一步討論。
•2021年11月，我們的PSP LLC附屬公司訂立《美國政府協議》(定義如下)，即與美國政府達成合作協議，擴大我們在密歇根州羅切斯特工廠的無菌注射劑部門的填充劑製造產能和能力，以支持美國政府在生產關鍵藥物方面的國防努力，以促進大流行的準備。有關進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
•在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®已啟動，以仿製藥在風險中推出，並於2022年1月底開始發貨。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。此外，從2022年第一季度末開始，與新冠肺炎相關的醫院使用率開始下降，導致VASOSTRICT的品牌和競爭對手仿製藥的市場份額大幅下降®.
•2022年2月，我們推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表藥物的第一個也是唯一的RTU配方。瓶子配方現在代表着整個後葉加壓素市場的一個重要部分。然而，前面要點中描述的因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
•2022年4月，我們通報了啟動某些行動，以精簡和簡化某些職能，包括我們的商業組織，以提高我們的整體組織效率，並更好地與當前和未來的需求保持一致。2022年12月，我們宣佈將採取某些額外行動，停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。QWO®已於2021年3月推出，用於治療成年婦女臀部的中到重度脂肪團。這些行動在這裏統稱為2022年重組倡議。我們已經並可能繼續記錄某些費用，以完成這些行動，以期實現年化成本節約。關於這些行動的進一步討論，包括對已確認數額的討論和關於未來任何預期費用的信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.結構調整。
•2022年5月，我們宣佈，我們的EVL子公司已達成協議，以3,500萬美元的預付現金從內瓦卡爾公司的子公司內瓦卡爾注射表公司收購6款開發階段的RTU可注射產品，這筆現金在2022年第二季度的綜合運營報表中被記為收購的正在進行的研發費用。關於這項協議的進一步討論，以及關於影響本協議和2018年以前與NVAKAR的協議的後續法律程序的討論(定義見下文)，見附註12.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的許可證、合作和資產購置協議。
•2022年6月，我們宣佈我們的EVL子公司已與TLC達成協議，將TLC599商業化。在2022年第二季度，我們向TLC預付了3,000萬美元的現金，這筆款項在2022年第二季度的綜合運營報表中被記為收購的正在進行的研發費用。關於這項協議的進一步討論，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協議。
•從2022年6月開始，我們選擇進入與原定於2022年6月30日至2022年8月1日支付的優先票據利息支付相關的某些30天寬限期。其中一些付款後來在適用的寬限期屆滿之前支付；另一些則沒有。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明和附註15.合併財務報表中的債務以供進一步討論。
•在請願日，債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。我們受到與我們正在進行的破產程序相關的風險和不確定因素的影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註15.合併財務報表中的債務，以供進一步討論。
•在2023年第一季度，一家競爭對手推出了替代仿製版的varenicline平板電腦。這一推出在2023年第一季度中期開始影響遠藤的市場份額和產品價格，導致我們的仿製藥部門收入下降。未來一段時期，競爭的影響可能會增加。
•除了我們的其他法律程序外，我們與其他人一起，也是與處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的各種法律程序的對象，本文將進一步討論這些法律程序。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。有關進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註16.合併財務報表中的承付款和或有事項，以及第一部分第1A項。“風險因素。”
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制我們的合併財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表(包括其附註)以及本報告其他部分的金額和披露。例如，我們需要做出與收入確認相關的重大估計和假設，包括銷售扣除、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、或有事項、金融工具、基於股份的薪酬、受折衷和重組項目影響的負債、淨額等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。與新冠肺炎疫情持續的規模和持續時間、它將在多大程度上影響我們估計的未來財務業績、包括利率、就業率、消費者支出、醫療保險覆蓋面在內的全球宏觀經濟狀況、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應(包括可能重新啟動關門或新的限制措施)相關的不確定性，增加了制定這些估計數的複雜性，其中包括預期的信貸損失準備和長期資產、商譽及其他無形資產的賬面價值。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響。更有甚者, 我們正在進行的破產程序和計劃中的出售過程已經並可能繼續導致我們的業務發生重大變化，最終可能導致(其中包括)資產減值費用可能是重大的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但可能還有其他合理的估計或假設與我們的顯著不同。此外，我們的估計和假設是基於作出這些估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括由於本報告中描述的不確定性、我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的不確定性或其他不確定性。
因此，為了理解我們的合併財務報表，瞭解我們的關鍵會計估計是很重要的。在以下兩種情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(I)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項做出假設，以及(Ii)估計在不同時期合理地可能發生的變化，或使用我們在本期合理地使用的不同估計，將對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大影響。我們最關鍵的會計估計如下所述。
收入確認
對於具有商業實質的合同，該合同確立了支付條款以及每一方關於要轉讓的商品或服務的權利，當(或)我們通過將基本承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户來滿足我們對此類合同的履行義務時，我們確認收入，在可能收取幾乎所有相關對價的範圍內。我們確認的收入金額反映了我們對我們預期有權獲得的對價的估計，但受某些限制，以換取此類商品或服務。這一數額被稱為交易價格。
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。對於這樣的合同，收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權轉移給客户時確認的，合同條款通常在交付給客户時確認。我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對許多重要可變組成部分的估計進行調整，包括但不限於對按存儲容量使用計費、返點、銷售激勵和津貼、DSA和其他服務費用、退貨和津貼的估計，我們統稱為銷售扣除。
本公司在估計與上述每一可變成分相關的交易價格中包含的可變對價金額時採用預期值法，並在估計交易價格中不符合基於銷售和使用量的特許權使用費例外的未來潛在里程碑付款的可變對價金額時使用最可能金額方法。可變對價僅計入交易價格，只有當與可變對價相關的不確定性得到解決時，很可能不會發生重大的收入逆轉。交易價格的變動部分是根據以下因素估計的：我們的直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與我們的直接和間接客户的當前合同銷售條款以及其他競爭因素。隨後，我們根據我們獲得的新的或修訂的信息審查我們的銷售扣除估計，並在適當的時候對我們的估計進行修訂。有關更多信息，請參閲下面的“銷售扣減”部分。
我們認為，投機性購買產品，特別是在預期價格可能上漲的情況下，一直是我們某些客户的歷史慣例。批發商和大型零售連鎖店客户做出購買決定的時機可能會對我們在任何特定時期的銷售水平產生重大影響。因此，我們的銷售額可能與基於外部第三方數據為我們的產品開具的處方數量無關。
我們已經與我們的某些重要批發商客户簽訂了DSA，作為我們支付的費用的交換，批發商有義務：(I)根據產品需求在指定的限制內管理他們的購買量和庫存水平的變異性，以及(Ii)向我們提供特定的服務，包括提供定期零售需求信息和我們的藥品在其倉庫位置的當前庫存水平。
銷售扣減
如上所述，我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對包括銷售扣除在內的可變對價的估計進行調整。如果我們用來計算銷售扣除額估計的假設不能適當地反映未來的活動，我們的財務狀況、運營結果和現金流可能會受到重大影響。下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的產品銷售準備金的活動和期末餘額(不包括停產業務)(以千為單位)：
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| 報税表及津貼 | | 返點 | | 按存儲容量計費 | | 其他銷售扣減 | | 總計 |
| 平衡，2020年12月31日 | $ | 207,916 | | | $ | 179,445 | | | $ | 190,528 | | | $ | 27,726 | | | $ | 605,615 | |
| 本年度撥備 | 81,944 | | | 619,279 | | | 2,265,277 | | | 126,080 | | | 3,092,580 | |
| 上一年撥備 | (16,313) | | | (6,481) | | | (153) | | | (911) | | | (23,858) | |
| 付款或信用 | (90,431) | | | (595,775) | | | (2,270,469) | | | (128,939) | | | (3,085,614) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2021年12月31日 | $ | 183,116 | | | $ | 196,468 | | | $ | 185,183 | | | $ | 23,956 | | | $ | 588,723 | |
| 本年度撥備 | 77,698 | | | 634,439 | | | 2,229,131 | | | 137,758 | | | 3,079,026 | |
| 上一年撥備 | (5,614) | | | (5,031) | | | (965) | | | (272) | | | (11,882) | |
| 付款或信用 | (88,034) | | | (612,600) | | | (2,238,647) | | | (116,429) | | | (3,055,710) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 167,166 | | | $ | 213,276 | | | $ | 174,702 | | | $ | 45,013 | | | $ | 600,157 | |
報税表及津貼
與行業慣例一致，我們堅持退貨政策，允許我們的客户在特定時間段內退貨，在某些情況下，可以在產品到期日期之後或之前退貨。我們的退貨政策一般允許客户在過期前六個月內和過期後六個月至一年內收到過期產品的積分。我們的退貨和津貼撥備包括我們對未來產品退貨、定價調整和交付錯誤的估計。我們在估計潛在產品回報時考慮的主要因素包括：
•每種產品的保質期或有效期；
•過期產品退貨的歷史水平；
•關於批發分銷渠道中的庫存水平的外部數據；
•有關我們產品的處方需求的外部數據；以及
•估計退貨負債按銷售年度處理，以分析與實際歷史退貨有關的批次資料為基礎。
在確定我們對回報和免税額的估計時，我們需要就推出新產品的時機和這些產品奪取市場份額的潛力做出某些假設。此外，我們對與仿製藥競爭相關的下降程度和模式做出了某些假設。為了做出這些評估，我們使用類似產品的市場數據作為我們估計的類比。我們根據過去的經驗和當時可獲得的信息，用我們最好的判斷來制定這些假設。隨着我們獲得新的信息，我們不斷地重新評估我們的估計和假設，並對其進行適當的更改。
我們對退貨和津貼的估計可能會受到許多因素的影響，但主要因素與分銷渠道中的庫存水平有關。在可能的情況下，我們利用從我們的批發商客户那裏收到的有關庫存數量的信息，包括根據DSA收到的信息，我們沒有獨立核實這些信息。對於其他客户，我們根據購買模式估計了庫存。此外，我們主要通過分析批發商和其他第三方直銷數據以及內部生成的信息來評估產品的市場狀況，以評估可能影響估計日期預期產品需求的因素。截至2022年12月31日，我們相信，與每種產品的歷史金額和預期需求相比，我們對客户庫存水平的估計在合理範圍內。
當我們意識到分銷渠道中我們產品的庫存水平增加時，我們會考慮增加的原因，以確定我們認為增加是暫時的還是非暫時的。被評估為暫時性的庫存水平的增加不會導致我們的退貨和津貼準備金的調整。可能表明庫存水平上升將是暫時的一些因素包括：
•最近實施或宣佈的我們產品的漲價；以及
•推出新產品或擴大現有產品的適應症。
相反，庫存水平的非暫時性增加可能表明，未來的產品退貨可能高於最初的預期，因此，我們可能需要調整退貨和津貼撥備。可能表明庫存水平上升將不是暫時的一些因素包括：
•基於處方需求的銷售下降趨勢；
•最近監管機構批准縮短我們產品的保質期，這可能會導致一段時間內與仍在分銷渠道中的舊產品相關的更高回報；
•引進仿製藥、非處方藥或其他競爭產品；
•來自競爭對手的價格競爭加劇；以及
•我們產品的國家藥品代碼(NDC)的更改可能會導致與舊NDC產品相關的一段時間的更高回報，因為我們的客户通常只允許每個產品有一個NDC用於在其庫存系統中進行識別和跟蹤。
返點
我們在回扣、銷售獎勵及其他津貼方面的撥備，大致可分為以下四類：
•直接返利；
•間接回扣；
•政府退税，包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等；以及
•管理型醫療回扣。
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同，提供回扣、銷售獎勵、DSA費用和其他補貼。一些客户在達到既定的銷售量後會獲得回扣。直接回扣通常是根據直接客户從我們的採購中適用的百分比向直接採購客户支付的回扣，包括根據我們的DSA向批發商支付的費用，如上所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同，向從批發商或分銷商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
根據與政府定價計劃相關的法規以及與管理醫療提供者和GPO相關的合同銷售條款，我們在政府和管理醫療定價計劃下進行的銷售將獲得回扣。例如，我們被要求向處於Medicare Part D承保缺口(也稱為甜甜圈洞)範圍內的患者提供我們某些產品的折扣。
我們參與了各種聯邦和州政府管理的計劃，向參與的政府實體提供折扣和回扣。例如，醫療補助回扣是在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與公共部門(醫療補助)福利提供者的合同協議或法律要求而欠下的金額。醫療補助準備金基於預期付款，這是由患者使用情況、合同履行情況和現場庫存推動的，這些將受到醫療補助回扣的影響。醫療補助返點通常在產品發貨後180天內開具賬單，但也可能長達產品分發給醫療補助參與者的季度後270天。我們會根據實際支付的索賠，定期調整醫療補助退税條款。由於帳單延遲，對實際已支付索賠的調整可能包括對這一規定的幾個時期的修訂。由於醫療補助定價計劃涉及對複雜法規和監管指導的特別困難的解釋，我們的估計可能與實際經驗不同。
在確定我們對返點的估計時，我們會考慮我們的合同和相關法規的條款，以及有關銷售組合的信息(以確定哪些銷售需要返點以及此類返點的金額)、返點與收入的歷史關係、過去的付款經驗、我們客户的估計庫存水平以及估計的未來趨勢。我們的回扣準備金包括對已經發生的最終客户銷售的未開單索賠的估計，以及在分銷渠道中的庫存通過最終客户計劃參與者銷售時將提出的未來索賠的估計。通過私人或公共福利計劃和GPO對我們產品的使用水平的變化將影響我們所欠的返點金額。
按存儲容量計費
我們向以下兩個方面營銷和銷售產品：(I)直接客户，包括批發商、分銷商、倉儲藥房連鎖店和其他直接採購實體；(Ii)間接客户，包括獨立藥房、非倉儲連鎖店、MCO、GPO、醫院和其他保健機構和政府實體。我們與某些間接客户簽訂協議，為某些產品確定合同價格。這些間接客户然後獨立地選擇一個批發商，以這些合同價格從該批發商購買產品。或者，我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同價格。在任何一種安排下，我們都向批發商提供信貸，以彌補與間接客户簽訂的合同價格與批發商發票價格之間的任何差額。這樣的信用被稱為按存儲容量使用計費。
我們的退款準備金包括我們對上述信用的估計。我們在制定和評估按存儲容量使用計費撥備時考慮的主要因素包括：
•歷史平均按存儲容量使用計費積分；
•估計未來的銷售趨勢；以及
•對批發商庫存的估計，基於對批發商歷史採購和合同銷售的內部分析。
其他銷售扣減
我們向某些客户提供即時付款的現金折扣。此類折扣的撥備在銷售時估計和記錄。我們根據與客户的合同銷售條款、對未付發票的分析和歷史付款經驗來估計現金折扣撥備。由於涉及的假設數量有限、歷史經驗的一致性以及我們通常在客户收到付款時結算這些金額，估計的現金折扣歷來都是可預測的，主觀性較小。
貨架庫存調整是發放給客户的信用額度，以反映我們產品銷售價格的下降。這些積分在行業中是慣例，旨在降低客户的庫存成本，以更好地反映當前的市場價格。在決定是否為擱置存貨調整記錄儲備時，我們考慮的主要因素包括：
•我們根據市場情報確定的預計推出競爭產品的數量和預計推出日期；
•我們根據歷史經驗和客户意見確定的產品市場價格的估計降幅；以及
•當市場價格預期下降時，我們的客户持有的估計庫存水平，這是我們根據歷史經驗和客户輸入確定的。
長壽資產的估值
截至2022年12月31日，我們合併的長期資產餘額，包括房地產、廠房和設備以及有限壽命無形資產，約為22億美元。我們有限壽命的無形資產由許可權和發達的技術組成。
長期資產如以企業合併方式收購，一般最初按公允價值入賬，否則按成本入賬。只要任何這類資產被認為具有有限的壽命並被持有和使用，就其估計使用壽命而言，要麼採用直線法，要麼使用加速攤銷模型，對於某些發達的技術資產，採用加速攤銷模型。這些不同資產的價值持續受到科學、醫療和市場不確定性的影響。引起我們對可用壽命的初步估計的因素可能會發生變化。這些因素中的任何一個的重大變化都可能導致資產使用壽命的調整和相關攤銷費用的加速，這可能導致我們的淨收益和每股淨收益減少。攤銷費用不計入待售資產。
只要發生事件或環境變化表明長期資產可能無法收回，就會對長期資產進行減值評估。將繼續用於我們業務的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與與資產相關的預測未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量，並且賬面金額不被視為可收回，則可能存在減值。減值損失(如有)是指資產的賬面價值超出其公允價值，通常基於未來現金流貼現方法、獨立評估或潛在買家的報價。減值損失將在減值發生期間在綜合經營報表中確認。
如屬將以出售或其他方式處置的長期資產(包括持有以供出售的資產)，將於單一交易中作為一個集團一併處置的資產及相關負債(出售集團)按其賬面值或公允價值減去出售成本中較低者計量。於出售前，任何初始或其後減記為公允價值減去銷售成本的虧損會被確認，而收益則會因公允價值減去銷售成本後的任何增加而確認，但不會超過先前確認的任何累積虧損。出售處置集團所產生的任何以前未確認的收益或損失，應在出售之日確認。
由於我們長期資產的重要性，任何已確認的損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
在截至2022年12月31日的兩年內，我們對長期資產的審查導致了某些減值費用。這些費用主要與有限年限的無形資產及與出售集團有關的某些資產有關，詳情見附註11.商譽及其他無形資產及附註4.停止經營及出售資產，分別載於本報告第四部分第15項的綜合財務報表。我們與長期資產有關的減值費用一般基於使用貼現現金流模型確定的公允價值估計，或就出售集團而言，採用市場方法確定。當使用貼現現金流模型測試長期資產時，我們基於管理層的年度和持續預算、預測和計劃流程，利用與相應產品未來經營業績相關的假設，這代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計受到許多假設的影響，例如我們部門運營的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動以及可能影響我們税率的因素。估計未來税前現金流量使用市場參與者税率進行税項調整，並使用市場參與者加權平均資本成本貼現至現值。金融和信貸市場的波動直接影響用於制定加權平均資本成本的某些投入和假設，例如無風險利率、行業貝塔係數、債務利率和某些資本結構考慮因素。這些假設基於市場上無法觀察到的重大投入和判斷，因此代表了公允價值層次中的第三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的貼現未來現金流。, 由此產生的估計公允價值和我們相關減值的金額(如果有)。適用於2022年減值的無形長期資產的貼現率由9.5%至12.0%不等。
導致減值的事件是製藥業的固有風險，無法準確預測。在決定何時進行減值審查時，我們考慮的因素包括產品線相對於預期的嚴重表現不佳、影響產品線預期未來表現的競爭性事件、行業或經濟趨勢的重大負面趨勢以及我們對資產使用的重大變化或計劃中的變化。
下面將對每一類長期無形資產進行進一步描述。
先進的技術。我們開發的須攤銷的技術資產的使用壽命從6年到16年不等，加權平均使用壽命約為12年。我們根據對影響估計可用壽命的各種因素以及收購資產的估計現金流的時間和程度的評估，確定已開發技術資產的攤銷期限和方法，包括產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款和各種其他競爭和監管問題。
許可權。我們需要攤銷的許可權的使用年限從7年到15年不等，加權平均使用年限約為14年。我們根據對各種因素的評估來確定許可證的攤銷期限，這些因素包括產品的預期上市日期、產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款以及各種其他競爭、開發和監管問題。
截至2022年12月31日，我們與已開發技術和許可權相關的無形資產的賬面價值總計約17億美元。因此，如果我們的減值測試中使用的假設發生變化，可能會在未來期間計入重大減值費用。
商譽和無限期無形資產
截至2022年12月31日，我們的商譽餘額約為14億美元，我們沒有無限期的無形資產。
自10月1日起，商譽和無限期無形資產(如適用)每年進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。
我們通過使用收入法估計報告單位的公允價值來執行商譽減值測試，該方法採用貼現現金流模型或在適當情況下采用市場法。吾等就報告單位確認的任何商譽減值費用等於：(I)分配給該報告單位的商譽總額及(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額，兩者以較小者為準。
同樣，如果適用，我們通過將每項無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較來進行無限期無形資產減值測試。我們使用一種利用貼現現金流模型的收益法來估計我們的無限期無形資產的公允價值。如果無限期無形資產的賬面價值超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。
貼現現金流模型反映了我們對未來現金流和其他因素的估計，包括：(I)未來經營業績的估計，包括未來銷售額、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流的可能性，以及(Ii)未來經濟狀況，所有這些都可能與實際的未來現金流量不同。
與未來經營業績相關的假設是基於管理層的年度和持續預算、預測和規劃過程，這些過程代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計受到許多假設的影響，例如我們部門運營的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動以及可能影響我們税率的因素。估計未來税前現金流量使用市場參與者税率進行税項調整，並使用市場參與者加權平均資本成本貼現至現值。金融和信貸市場的波動直接影響用於制定加權平均資本成本的某些投入和假設，例如無風險利率、行業貝塔係數、債務利率和某些資本結構考慮因素。在適當的情況下，加權平均資本成本還可能包含某些風險溢價，例如特定於公司的風險溢價(CSRP)，這代表了投資者可能需要的增量回報，以補償我們估計的未來現金流中的風險、不確定性和可變性。這些假設基於市場上無法觀察到的重大投入和判斷，因此代表了公允價值層次中的第三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的貼現未來現金流量、由此產生的估計公允價值和我們的相關減值金額(如果有的話)。
為了評估我們報告單位計算的公允價值的合理性，我們還比較了報告單位的公允價值與遠藤的市值之和，以及其債務的總估計公允價值，和/或對公司的可見投標，如跟蹤馬競標(定義見本報告第四部分第15項綜合財務報表中的定義和進一步描述)。我們使用這種比較來計算隱含控制溢價(報告單位的公允價值相對於遠藤的市值的超額總和，連同其債務的估計公允價值和/或可見出價的總額)或隱含的控制折價(遠藤的市值的超額，連同其債務的估計公允價值的總和，和/或可見出價的總和)。本公司通過將隱含控制溢價或折扣與最近可比市場交易的控制溢價或折扣(如適用)進行比較來評估隱含控制溢價或折扣。若控制溢價或折價根據可比近期交易、或本公司近期股價變動及/或其債務的總估計公允價值而言並不合理，吾等將重新評估報告單位的公允價值估計，以決定調整折現率及/或其他假設是否適當。這種重新評估可能與公司某些或所有報告單位的不同隱含公允價值相關。
如本報告第四部分第15項所列合併財務報表附註11.商譽及其他無形資產所進一步描述，遠藤於2022年10月1日進行年度減值測試。就2022年年度測試而言，該公司有兩個具有商譽的報告單位：品牌藥品和無菌注射劑；該公司沒有任何不確定的無形資產。
在2022年10月1日的商譽測試中使用的貼現率分別為品牌藥品和無菌注射劑報告單位的15.0%和19.5%，而在2022年第三季度進行的中期商譽測試中使用的折扣率分別為15.0%和19.5%；(Ii)在2022年第二季度進行的中期商譽測試中使用的折扣率分別為13.5%和18.5%；以及(Iii)在2021年10月1日的商譽測試中使用的折扣率分別為14.5%和11.0%。這些2022年商譽測試中使用的貼現率反映了CSRP與2021年10月1日測試相比的某些增加，表明潛在現金流中的風險和不確定性增加，包括與以下相關的風險和不確定性：(I)我們識別、開發和推出新產品的能力，特別是我們無菌注射器報告部門的能力；以及(Ii)與我們正在進行的破產程序相關的風險和不確定性。我們認為，在這些不同的測試中使用的貼現率和其他投入和假設與市場參與者會使用的一致。
我們分別記錄了17.48億美元和9700萬美元的商譽減值費用，這與我們的無菌注射器報告單元2022年第二季度和第三季度中期減值測試有關。由於這些測試，我們的品牌藥品報告部門沒有記錄任何減值費用。
我們於2022年10月1日完成了年度商譽減值測試；沒有記錄與這些測試相關的額外減值。品牌藥品測試中使用的假設貼現率增加50個基點不會改變測試的結果；然而，無菌注射劑測試中使用的假設貼現率增加50個基點將導致該報告單位的商譽減值費用約為4500萬美元。
我們對截至2022年12月31日的無菌注射器報告單元進行了額外的中期商譽減值測試，部分原因是在我們的年度全企業長期戰略規劃過程於2022年第四季度末至2023年2月結束後，我們對未來現金流的估計進行了更新，這一過程在附註11中進一步描述。本次測試中使用的貼現率為14.5%。我們相信，這一貼現率和用於估計公允價值的其他投入和假設與市場參與者根據本次減值測試中使用的與2022年10月1日測試相比更新的估計未來現金流相關的風險程度而使用的折現率和假設是一致的。作為2022年12月31日測試的結果，我們確定商譽沒有減值。這項測試中使用的假設貼現率增加50個基點將導致這一報告單位的商譽減值費用約為1500萬美元。
有關減值測試的其他資料載於附註11.本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的商譽及其他無形資產。
截至2022年12月31日，我們的品牌藥品和無菌注射劑報告部門的剩餘商譽分別約為8億美元和5億美元。因此，如果我們的減值測試中使用的假設發生變化，可能會在未來期間記錄額外的減值費用，並且這些費用可能是實質性的。
我們的每個報告單位都受到各種風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定因素，以及本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的商譽和其他無形資產。如果我們報告單位的實際結果與我們的預期不同，由於這些或其他風險和不確定性，和/或如果我們對這些報告單位的假設做出相關改變，估計的未來收入和現金流可能會大幅減少，這最終可能導致商譽減值費用可能是重大的。
所得税
我們的所得税支出、遞延税項資產和負債、應付所得税和未確認税收優惠準備金反映了我們對預計將支付的當前和未來税收的最佳評估。我們在美國和我們開展業務的許多其他司法管轄區都要繳納所得税。在為財務報表目的確定綜合所得税支出或收益時，需要作出重大判斷和估計。遞延所得税源於資產和負債的計税基礎與我們綜合財務報表中報告的相應金額之間的暫時性差異，這些差異導致未來的應税或可扣除金額。在評估實現遞延税項資產的能力時，我們會在適當的時候按税務管轄區和税務籌劃策略考慮未來的應納税所得額。在適當的情況下，我們記錄估值準備金，以將我們的遞延税項淨資產減少到相當於更有可能變現的金額。在預測未來的應税收入時，我們考慮歷史結果，在某些情況下，根據非持續經營的結果、税法的變化或非經常性交易的結果進行調整。我們將對未來收益金額的假設納入特定司法管轄區的税前收入，並根據業務運營中包含的重大變化進行調整。對未來應税收入的假設需要做出重大判斷，雖然這些假設在很大程度上依賴於估計，但這些估計與我們用來管理基礎業務的計劃是一致的。未來税法和税率的變化，包括行政或監管指導，可能會影響已記錄的遞延税項資產和負債。對這些估計數的任何調整一般將在確定調整期間記為所得税支出或福利。
在計算我們的納税義務時，經常涉及到在我們全球業務的多個司法管轄區應用複雜的税收法律和法規時的不確定性。若税務狀況不明朗的利益更有可能會根據審查後的技術價值維持，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決，則可確認該狀況的利益。我們首先將未確認的税項利益記錄為負債，然後在我們的判斷因評估以前在確定負債時無法獲得的新信息而發生變化時調整這些負債。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能導致一筆付款，可能包括利息和罰款，與我們目前對未確認税收優惠負債的估計有很大不同。這些差異，連同任何相關的利息和罰金，通常將在可獲得新信息的期間反映為所得税費用的增加或減少。
我們在每個報告期結束時對子公司的部分或全部未分配收益是否進行無限期再投資進行評估。請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税，以提供關於我們對本報告期的評價以及某些相關風險和不確定性的信息。
或有事件
涉及本公司的重大法律程序見附註16.本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的承擔及或有事項。或有應計項目和法律和解在綜合經營報表中記錄為與訴訟相關的或有事項和其他或有事項，當公司確定虧損可能且可合理估計時，將其記為淨額(或非持續經營，如屬陰道網狀物，則為減税淨額)。與訴訟有關的律師費及其他開支於已發生時支出，並一般計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支(或如屬陰道網狀物，則作為非持續經營扣除税項)。
由於法律程序和其他或有事件本質上是不可預測的，我們對任何此類債務的概率和金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。我們在制定法律訴訟責任時考慮的因素包括訴訟的是非曲直和管轄權、其他類似的當前和過去訴訟的性質和數量、產品的性質和對訴訟所涉科學的當前評估(如果適用)，以及滿足和解條件的可能性。
為了評估索賠是否可能造成損失，我們可能會依賴有關索賠的某些信息。如果不訪問和審查此類信息，我們可能無法確定是否可能發生損失。此外，我們獲取任何此類信息的時間和程度以及我們對這些信息的評估往往受到我們無法控制的因素的影響，包括但不限於訴訟過程的正常節奏以及原告律師向我們提供索賠信息的情況。當我們收到更多信息和/或意識到更多已斷言或未斷言的索賠時，我們對法律程序的責任金額可能會發生變化。此外，我們有可能做出不利的決定或裁決，數額巨大，或者我們將達成額外的貨幣和解，其中任何一項都可能超過先前應計的金額。我們法律訴訟負債的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
截至2022年12月31日，我們的或有損失應計總額為8.208億美元，其中最重要的組成部分涉及：(I)本文進一步描述的各種阿片類藥物相關事項和(Ii)自2016年3月以來一直未銷售的經陰道外科網片產品的產品責任和相關事項。雖然我們認為有可能存在超過已確認金額的損失，但我們無法估計可能的損失或超過目前已確認金額的損失範圍。截至2022年12月31日，我們所有的或有損失應計項目在綜合資產負債表中被歸類為受折衷影響的負債。由於《破產法》規定的自動中止，以及根據第11章計劃或以其他方式對這些債務的不確定處理，與或有損失應計金額相關的付款時間和金額(如果有的話)是不確定的。
可能受到損害的負債
從2022年第三季度開始，可能受到破產重組程序影響的請願書前無擔保和擔保不足的債權在綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。可能受到損害的責任包括請願前債務，但這種請願前債務是否會因破產法第11章的案件而減值尚不確定。受損害的負債按允許索賠總額的預期金額入賬，即使它們最終可能以不同的金額結清。
在獲得破產法院批准之前，無法確定最終將如何清償或處理債務。因此，歸類為受損害負債的金額是初步的，可能會受到未來調整的影響，原因包括某些破產法院訴訟的可能性或發生、有爭議索賠的進一步發展、吾等拒絕執行的合同和/或吾等對歸類為受損害負債的任何付款，這在某些有限的情況下可能是允許的。若吾等可獲得額外資料，包括但不限於與準許申索的預期金額、擔保申索的任何抵押品的價值及申索的擔保狀況有關的資料，而吾等對與申索相關的假設或估計作出更改，金額亦可能會有所調整。這樣的調整可能是實質性的。
行動的結果
綜合結果審查
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前費用或收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 |
| 總收入，淨額 | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | | | (23) | % |
| 收入成本 | 1,092,499 | | | 1,221,064 | | | (11) | % |
| 毛利率 | $ | 1,226,376 | | | $ | 1,772,142 | | | (31) | % |
| 毛利率百分比 | 52.9 | % | | 59.2 | % | | |
| 銷售、一般和行政 | 777,169 | | | 861,760 | | | (10) | % |
| 研發 | 128,033 | | | 123,440 | | | 4 | % |
| 收購正在進行的研究和開發 | 68,700 | | | 25,120 | | | NM |
| 與訴訟有關的和其他或有事項，淨額 | 478,722 | | | 345,495 | | | 39 | % |
| 資產減值費用 | 2,142,746 | | | 414,977 | | | NM |
| 收購相關和整合項目，淨額 | 408 | | | (8,379) | | | NM |
| 利息支出，淨額 | 349,776 | | | 562,353 | | | (38) | % |
| 債務清償損失 | — | | | 13,753 | | | (100) | % |
| 重組項目，淨額 | 202,978 | | | — | | | NM |
| 其他收入，淨額 | (34,054) | | | (19,774) | | | 72 | % |
| 所得税前持續經營虧損 | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | | | NM |
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NM表示百分比變化沒有意義或大於100%。
總收入，淨額。2022年總收入為23.189億美元，而2021年為29.932億美元，與VASOSTRICT相關的收入下降®我們的無菌注射劑部門以及我們的品牌藥品和國際藥品部門的某些其他產品被我們非專利藥品部門的收入增加部分抵消了。我們的收入在下面“業務部門業績回顧”的標題下作了進一步的分類和描述。
收入成本和毛利率百分比。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，收入成本包括影響其期間可比性的某些金額，以及毛利率百分比的可比性，包括攤銷費用和與連續性和分離效益、成本削減和戰略審查舉措有關的金額。下表彙總了這些金額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 無形資產攤銷(1) | $ | 337,311 | | | $ | 372,907 | |
| | | |
| 與連續性和離職福利、減少費用和戰略審查舉措有關的數額(2) | $ | 61,806 | | | $ | 9,058 | |
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(1)攤銷費用根據每項無形資產的可攤銷無形資產總額和實際攤銷比率的變化而波動，這兩者都可能因收購的金額和時機、處置、資產減值費用、無限期無形資產和有限壽命無形資產之間的轉移、外幣匯率的變化以及影響加權平均使用壽命和使用的攤銷方法的無形資產構成的變化等因素而變化。2022年的減少主要是由於以前的資產減值費用和某些資產的攤銷費用減少所致。
(2)數額包括某些加速折舊費用、庫存調整和員工離職淨額、連續性和其他與福利有關的費用，包括與重組有關的數額。關於我們的重組計劃的進一步討論，包括對已確認金額的討論和關於任何預期未來費用的信息，請參閲本報告第四部分第15項中的附註4.非持續經營和資產出售以及附註5.合併財務報表中的重組。
2022年收入成本的下降主要是由於收入和攤銷費用的減少，但主要是由於VASOSTRICT的減少導致產品結構的不利變化，部分抵消了這一影響®收入增加，以及與連續性和離職福利、費用減少和戰略審查舉措有關的費用增加。
2022年毛利率百分比的下降主要是由於VASOSTRICT減少導致的產品結構的不利變化®收入。
銷售、一般和行政費用。2022年的下降主要是由於我們在QWO的商業投資相關的成本下降®以及某些法律問題。此外，在2022年，銷售、一般和行政費用反映了以前發生的某些與阿片類藥物有關的法律費用的收回。這些減少被與我們對支持XIAFLEX的消費者營銷努力的投資相關的銷售、一般和行政費用的增加部分抵消®及某些戰略評估計劃、重組及/或其他成本削減計劃，包括與本公司破產程序有關的成本，在請願日之前計入銷售、一般及行政開支，其後計入重組項目淨額。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.重組，以進一步討論某些重組舉措，包括討論已確認的金額和關於任何預期未來費用的信息。
研發費用。我們的研發努力集中在開發創新和臨牀差異化候選產品的多樣化組合上。根據我們研發項目的性質和發展階段的不同，我們在任何時期記錄的研發費用金額都會有所不同，其中某些項目將在下文進一步描述。
我們將繼續投資於我們的品牌製藥部門。2020年初，我們宣佈已經啟動了我們的XIAFLEX®治療足底纖維瘤病的開發計劃，我們預計到2023年第一季度末將公佈第二階段的主要數據。我們還在2022年第四季度啟動了一項關於足底筋膜炎的概念驗證研究。此外，在2022年底之前，我們一直在推進QWO的發展計劃®，於2021年3月推出，用於治療成年女性臀部中到重度脂肪團。然而，正如在本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.重組中進一步討論的那樣，於2022年12月，我們宣佈將停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。
我們預計將繼續集中投資於RTU和我們無菌注射器部門的其他候選產品，可能包括收購和/或許可和商業化協議，如2022年內瓦卡爾協議，該協議將在本報告第四部分第15項中包括的合併財務報表中的許可、合作和資產收購協議中進一步描述。
2022年研發費用的增加主要是由與我們的XIAFLEX相關的成本增加推動的®發展計劃、某些重組和其他成本削減舉措以及某些上市後承諾。與QWO相關的成本下降部分抵消了這些增長®，包括因停止QWO而採取的行動的結果®如上所述。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.重組，以進一步討論某些重組舉措，包括討論已確認的金額和關於任何預期未來費用的信息。
隨着我們開發計劃的進展，我們的研發費用可能會增加。
收購正在進行的研究和開發。已收購的研究及發展費用一般於與資產收購有關而從第三方收購正在進行的研究及發展資產(其他研究及發展項目並無其他用途)期間，或向與正在進行的研究及發展相關的第三方支付預付款或里程碑付款而產生成本(直至監管機構批准為止)時確認。2022年已取得的研發費用增加的主要原因是，在2022年第二季度，與2022年《內瓦卡爾協議》和《TLC協議》相關的預付款支出分別為3,500萬美元和3,000萬美元，這些費用將在附註12.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的許可、合作和資產收購協議中進一步説明。這一增長被2021年期間約2510萬美元的支出部分抵消，這些支出主要涉及與各種許可協議相關的預付款。就我們訂立協議以收購未來進行中的研發及/或產生與向第三方支付與現有或潛在未來協議相關的預付款或里程碑付款有關的費用而言，收購的進行中研發費用未來可能會增加，任何增加的金額都可能是實質性的。
與訴訟有關的其他或有事項，淨額。包括在訴訟相關和其他或有事項中，淨額是我們訴訟相關費用應計項目的變化。我們的重大法律程序和其他或有事項在本報告第四部分第15項所列合併財務報表的附註16.承付款和或有事項中有更詳細的説明。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。有關進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註16.綜合財務報表中的承付款和或有事項。
資產減值費用。下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們總資產減值費用的組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 商譽減值費用 | $ | 1,845,000 | | | $ | 363,000 | |
| 其他無形資產減值準備 | 288,701 | | | 7,811 | |
| 財產、廠房和設備減值費用 | 9,045 | | | 2,011 | |
| | | |
| 處置集團減值費用 | — | | | 42,155 | |
| 資產減值費用總額 | $ | 2,142,746 | | | $ | 414,977 | |
有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註4.非持續經營和資產銷售、附註5.重組、附註7.公允價值計量、附註9.租賃、附註10.物業、廠房和設備以及附註11.商譽和其他無形資產以及本文的“關鍵會計估計”一節。
與收購相關和整合的項目，淨額。收購相關及整合項目的淨額主要包括收購相關或有對價負債的公允價值變動所產生的開支(收益)淨額，該變動是因吾等對相關產品未來收入的時間及金額的估計的變動，以及影響產生相關或有債務的可能性及程度的其他假設的變動所致。見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的公允價值計量，以進一步討論與收購有關的或有對價。
利息支出，淨額。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的利息支出淨額構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 利息支出 | $ | 350,740 | | | $ | 562,937 | |
| 利息收入 | (964) | | | (584) | |
| 利息支出，淨額 | $ | 349,776 | | | $ | 562,353 | |
2022年利息支出的減少主要是由於我們停止確認與我們的債務相關的利息支出，從請願日開始，原因是破產法第11章的案件。此外，與上年同期相比，我們的債務本金總額減少導致利息支出減少，這主要是由於2021年10月循環信貸安排的部分償還、2022年1月的優先票據償還以及定期貸款安排的某些季度付款。該等利息開支的減少部分被適用於截至請願日的債務總額的加權平均利率上升所抵銷。從2022年第三季度開始，由於破產法第11章的案件，我們也有義務支付某些適當的保護費，目前這些案件被計入相關債務工具賬面金額的減少。根據《破產法》第11章案件的某些發展情況，部分或全部適當的保護費後來可能被重新定性為利息支出，這可能導致未來期間利息支出的增加，這可能是重大的。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註15.債務，以供進一步討論。
利息收入的變化主要取決於我們的計息投資，如貨幣市場基金的金額，以及相應利率的變化。
債務清償損失。2021年的金額與2021年3月的再融資交易有關。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註15.債務，以供進一步討論。
重組項目，淨額. 金額與在我們的破產程序中確認的、需要作為重組項目列報的淨支出或收入有關，淨額會計準則編碼主題852，重組(ASC 852)。有關詳情，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表內的附註2.破產程序。在請願日之前發生的與破產程序相關的成本通常在我們的綜合經營報表中反映為銷售、一般和行政費用。我們預計將繼續產生與我們正在進行的破產程序和某些相關交易相關的鉅額費用，而且隨着時間的推移，此類成本可能會增加，特別是如果我們產生某些與成功相關的和/或其他或有費用，這可能是巨大的。此外，破產法第11章的案件持續時間越長，我們在這些問題上的費用可能就越高。
其他收入，淨額。2022年和2021年12月31日終了年度的其他收入淨額構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 出售業務和其他資產的淨收益 | $ | (26,183) | | | $ | (4,516) | |
| 外幣(收益)損失，淨額 | (2,087) | | | 1,253 | |
| 我們對其他公司股權的投資淨虧損 | 378 | | | 453 | |
| 其他雜項，淨額 | (6,162) | | | (16,964) | |
| 其他收入，淨額 | $ | (34,054) | | | $ | (19,774) | |
關於其他收入淨額構成部分的補充資料，請參閲附註20.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的其他收入淨額。
所得税支出(福利)。下表顯示了我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中扣除所得税、所得税費用和有效税率前的持續運營虧損(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 所得税前持續經營虧損 | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
| 所得税費用 | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | |
| 實際税率 | (0.7) | % | | (4.1) | % |
我們的税率受經常性項目的影響，例如非美國司法管轄區的税率與美國聯邦法定名義税率的比較，以及這些司法管轄區的收入或虧損的相對金額。它還受到某些項目的影響，這些項目可能在任何給定的時期發生，但在不同時期並不一致。
與2021年相比，2022年所得税支出的變化主要涉及不確定税收狀況的應計利息增加以及税前收益地理組合的變化。關於實際税率的其他討論，見附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
正如先前披露的，本公司的結論是，在2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告(2022年第二季度10-Q表格)中包含的簡明綜合財務報表發佈日期後一年內，其作為持續經營企業的能力受到極大懷疑。該公司在確定某些遞延税項淨資產不再可能變現時考慮了這一點。因此，於2022年第二季度，本公司遞延税項淨資產的估值撥備在多個司法管轄區錄得非實質性增長。
截至2022年12月31日，該公司對美國、盧森堡、愛爾蘭和某些其他外國税務管轄區的遞延税項淨資產保持全額估值津貼。在接下來的12個月內，可能會有足夠的積極證據來釋放部分或全部估值津貼。釋放這些估值免税額將導致在記錄釋放期間受益於所得税支出，這可能對淨收益產生重大影響。潛在估值撥備發放的時間和金額取決於管理層的重大判斷和預期收益。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在美國、加拿大、印度、英國和盧森堡等司法管轄區設有子公司。美國國税局和其他税務當局可能會繼續挑戰我們的税務立場。美國國税局目前正在審查我們子公司在截至2011年12月31日至2015年12月31日的財政年度的某些美國所得税申報單，並在與這些審查相關的情況下，審查我們與某些公司間安排有關的納税狀況，包括我們美國子公司根據此類安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉索賠。有關更多信息，包括相關最新事態發展及其對我們的潛在影響的討論，請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
在2020年第三季度，美國國税局對我們的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的財年的美國所得税申報單進行了審查。美國國税局可能會審查我們其他財政年度和/或其他税收職位的納税申報單。同樣，其他税務機關目前正在審查我們的非美國納税申報單。此外，我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍有可能在未來進行審查。這種審查可能會導致對我們的税收進行擬議或實際的調整，這些調整可能是實質性的，可能是個別的，也可能是整體的。有關更多信息，請參閲本報告第I部分第1A項中的風險因素“美國國税局和其他税務機關可能繼續挑戰我們的納税狀況，我們可能無法成功地維持這種狀況”。
此外，如附註21中進一步討論的那樣。在本報告第四部分第15項所包括的綜合財務報表中，美國國税局已就我們正在進行的破產程序向幾名債務人提交了多份索賠證明。
有關我們所得税的更多信息，請參見附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
非連續性業務，扣除税金。董事會決定於2016年結束的本公司Astora業務的經營業績，在呈列的所有期間的綜合經營報表中均報告為非持續經營，扣除税項後的淨額。下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度Astora停產業務的税後淨額經營業績(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 與訴訟有關的和其他或有事項，淨額 | $ | — | | | $ | 25,000 | |
| 所得税前非持續經營虧損 | $ | (15,543) | | | $ | (49,594) | |
| 所得税優惠 | $ | (2,056) | | | $ | (5,430) | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | $ | (13,487) | | | $ | (44,164) | |
包括在訴訟相關和其他或有事項中的金額，上表淨額行用於與網狀相關的訴訟。2022年和2021年的剩餘税前金額主要與網狀網相關的法律辯護費用和某些其他項目有關。關於網格相關事項的進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
業務細分結果回顧
收入，淨額。下表按可報告部門顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 |
| 品牌藥品 | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | | | (5) | % |
| 無菌注射劑 | 589,633 | | | 1,266,097 | | | (53) | % |
| 仿製藥 | 795,457 | | | 740,586 | | | 7 | % |
| 國際製藥公司(1) | 82,643 | | | 92,906 | | | (11) | % |
| 來自外部客户的淨收入總額 | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | | | (23) | % |
__________
(1)我們國際製藥部門產生的收入主要來自位於加拿大的外部客户。
品牌藥品。下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們來自外部客户的品牌製藥收入的重要組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 |
| 特色產品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | | | 1 | % |
| Supprelin®LA | 113,011 | | | 114,374 | | | (1) | % |
| 其他專業(1) | 70,009 | | | 86,432 | | | (19) | % |
| 特色產品總數 | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | | | (2) | % |
| 已建立的產品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | | | — | % |
| Testopel® | 38,727 | | | 43,636 | | | (11) | % |
| 其他已成立(2) | 86,772 | | | 113,043 | | | (23) | % |
| 已建立的產品總數 | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | | | (12) | % |
| 品牌藥品總量(3) | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | | | (5) | % |
__________
(1)包括在其他專業範圍內的產品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻噴劑與QWO®.
(2)其他已建立的產品包括，但不限於，Edex®.
(3)上述單個產品代表了截至2022年12月31日的年度中每個產品類別中表現最好的兩種產品和/或在2022年或2021年任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
特產
我們的某些產品是由醫生管理的，包括XIAFLEX®在新冠肺炎大流行期間，由於醫生辦公室的活動和患者辦公室就診的減少，新冠肺炎大流行期間的銷售量普遍下降。雖然這些產品自2020年初以來總體上一直在復甦，但它們有時會繼續受到與新冠肺炎相關的影響，以及最近專業產品辦公程序的其他市場狀況的影響，包括醫生辦公室的醫療和行政人員短缺、醫生辦公室活動減少以及患者辦公室面對面就診次數減少。大流行和其他市場狀況也造成了對非選擇性泌尿外科程序的大量積壓需求，這在某些情況下減少了XIAFLEX的使用®由醫療保健提供者提供。此外，我們認為，醫療保健提供者對經濟不確定性的擔憂影響了XIAFLEX的購買模式®。市場狀況的變化和某些其他因素可能導致收入減少或以其他方式影響未來期間，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
XIAFLEX的增長®2022年的收入主要歸因於淨價上漲，但部分被銷量下降所抵消。銷量下降的主要原因是如上所述持續具有挑戰性的市場狀況以及我們的第三方專業藥房提供商在2022年第三季度經歷的中斷的持續影響。儘管自那以來，我們看到與此次中斷相關的交易量出現了一些復甦，但交易量尚未恢復到中斷前的水平。
持續供貨減少®2022年洛杉磯的收入主要是由於銷量下降，但部分被淨價增加所抵消。
2022年其他專業收入減少的主要原因是NASCOBAL減少®鼻噴劑收入，部分被增加的Aveed所抵消® 收入。
老牌產品
素水平的下降®2022年的收入主要歸因於銷量的下降。
2022年其他既定收入的減少主要是由於影響這一產品組合的持續競爭壓力和某些其他因素。
我們現有的產品組合可能會繼續受到持續的競爭壓力的影響。這可能導致收入減少或以其他方式影響未來時期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
無菌注射劑。下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們來自外部客户的無菌注射劑收入的重要組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2022 | | 2021 | | 2022 vs. 2021 |
VASOSTRICT® | $ | 253,696 | | | $ | 901,735 | | | (72) | % |
腎上腺素® | 114,304 | | | 124,630 | | | (8) | % |
| | | | | |
| | | | | |
其他無菌注射劑(1) | 221,633 | | | 239,732 | | | (8) | % |
| 無菌注射劑總量(2) | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | | | (53) | % |
__________
(1)其他無菌注射劑包括的產品包括APLISOL®、注射用厄他培南等。
(2)上述個別產品代表了截至2022年12月31日的一年中無菌注射劑部門表現最好的兩種產品和/或在2022年或2021年任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
VASOSTRICT的減少®2022年的收入主要是由淨價和淨量的下降推動的，這主要是由於仿製藥競爭的影響以及隨着新冠肺炎相關醫院利用率下降而導致的整體市場需求下降。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出，從一種仿製藥開始，這款藥在2022年1月底開始發貨，但存在風險。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。此外，從2022年第一季度末開始，與新冠肺炎相關的醫院使用率開始下降，導致VASOSTRICT的品牌和競爭對手仿製藥的市場份額大幅下降®。2022年2月，我們推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表藥物的第一個也是唯一的RTU配方。瓶子配方現在代表着整個後葉加壓素市場的一個重要部分。然而，上述因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項“專利事項”標題下的附註16.合併財務報表中的承付款和或有事項。
腎上腺素的減少®2022年的收入主要歸因於淨價和銷量的下降。
2022年其他無菌注射劑收入的下降主要是由於價格下降，但部分被數量增加所抵消。
我們的無菌注射劑部門可能會繼續受到持續的競爭壓力的影響。這可能導致收入減少或以其他方式影響未來時期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
仿製藥。仿製藥的增加 2022年的收入主要來自伐倫克林片劑(我們的仿製版本輝瑞的Chantix®)，於2021年9月推出，部分被某些仿製藥的競爭壓力所抵消。
在2023年第一季度，一家競爭對手推出了替代仿製版的varenicline平板電腦。這一推出在2023年第一季度中期開始影響遠藤的市場份額和產品價格，導致我們的仿製藥部門收入下降。未來一段時期，競爭的影響可能會增加。我們仿製藥部門的其他產品也可能繼續受到持續的競爭壓力的影響。這些因素可能導致收入減少或以其他方式影響未來期間，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
國際製藥公司。2022年國際製藥收入減少的主要原因是競爭壓力和產品協議到期。這一細分市場可能會繼續受到持續的競爭壓力的影響。這可能導致收入減少或以其他方式影響未來時期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
分部調整後的所得税前持續經營收入。下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的部門調整後的所得税前持續運營收入(我們用來評估部門業績的指標)按可報告部門顯示(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 更改百分比 |
| 2022 | | 2021 | | | | 2022 vs. 2021 | | |
| 品牌藥品 | $ | 366,554 | | | $ | 384,186 | | | | | (5) | % | | |
| 無菌注射劑 | $ | 349,424 | | | $ | 998,453 | | | | | (65) | % | | |
| 仿製藥 | $ | 336,133 | | | $ | 160,046 | | | | | NM | | |
| 國際製藥公司 | $ | 19,920 | | | $ | 30,325 | | | | | (34) | % | | |
__________
NM表示百分比變化沒有意義或大於100%。
品牌製藥公司。2022年所得税前持續業務的分部調整收入減少，主要是由於上述分部收入下降的毛利率影響，以及與我們對支持XIAFLEX的消費者營銷努力的投資相關的成本增加®以及某些法律事務，部分被我們在QWO的商業投資相關成本的減少所抵消®.
無菌注射劑。2022年所得税前持續經營業務的分部調整收入減少主要是由於分部收入減少的毛利率影響，上文進一步描述了這一影響。
仿製藥。2022年所得税前持續業務部門調整後收入的增長主要歸因於上文進一步描述的部門收入增加的毛利率影響，以及產品組合的有利變化，這主要與varenicline片劑有關。
國際製藥公司。2022年所得税前持續經營業務的分部調整收入減少主要是由於分部收入減少的毛利率影響，上文進一步描述了這一影響。
流動資金和資本資源
在請願日，債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註15.合併財務報表中的債務，以供進一步討論。
我們的主要流動性來源是運營產生的現金。截至2022年12月31日，現金和現金等價物(主要由銀行存款和貨幣市場賬户組成)總額為10.189億美元，而2021年12月31日為15.072億美元。我們的主要流動資金需求主要用於運營營運資金、許可證、資本支出、合併和收購(包括對第三方的預付款和里程碑付款)、所得税、訴訟相關債務和其他或有負債、償債支付(包括對我們的第一筆留置權債務工具(定義見下文)的足夠保護付款)和與破產程序相關的其他金額。
我們的業務面臨各種重大風險，如本文中進一步描述的那樣。例如，我們可能面臨新冠肺炎帶來的收入下降，就新冠肺炎導致我們的現金和現金等價物增加的程度而言，包括收入增加在內，這種增加可能是暫時的。我們可能面臨與我們的業務運營、我們正在進行的和未來的法律程序、政府調查和其他或有負債(包括與和解和判決相關的潛在成本以及法律辯護成本)、我們正在進行的破產程序以及我們的新冠肺炎相關政策和程序的實施相關的意外成本。在較長期的基礎上，我們可能無法準確預測某些發展對我們的銷售和毛利率的影響，例如市場接受程度、我們產品的專利保護和排他性、定價壓力(包括競爭的影響)、我們銷售和營銷努力的有效性以及我們目前開發、批准和成功推出我們的候選產品的結果。此外，我們可能無法成功實施我們的戰略方向，或可能面臨與我們的戰略方向相關的意外變化或費用，包括可能發生的機會主義企業發展交易。此外，正如本報告第四部分第15項附註1.綜合財務報表中的業務説明進一步討論的那樣，管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，並要求我們尋求如下所述的額外流動資金和資本資源來源。
在我們被要求或選擇在未來尋求第三方融資的情況下，不能保證我們能夠及時或根本獲得任何此類所需融資，特別是考慮到我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件。此外，任何未來的融資安排可能包括對我們沒有商業利益的條款，這可能會進一步限制我們的業務，並加劇由於本文描述的任何因素或其他因素可能對我們的業務結果和流動性造成的任何影響。
請參閲附註21。本報告第四部分第15項包括的合併財務報表中的所得税，用於討論我們與某些子公司的未分配收益有關的無限期再投資主張。
負債累累。本公司及其若干附屬公司均為信貸協議(定義見下文)的訂約方，該協議適用於信貸安排(定義見下文)，以及適用於我們的各種優先擔保票據及優先無抵押票據的契約。有關本公司負債的額外資料，請參閲本報告第四部分第15項所載的綜合財務報表內的附註2.破產程序及附註15.綜合財務報表中的債務，包括有關目前未償還的金額、到期日、利率、擔保、優先權、若干近期債務融資交易及破產相關程序的影響及相應違約事件的資料。
營運資金。我們在2022年12月31日和12月31日的營運資本和流動性的組成部分，2021以下是(以千為單位的美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 流動資產總額 | $ | 2,076,768 | | | $ | 2,714,586 | |
| 減去：流動負債總額 | 689,627 | | | 1,629,962 | |
| 營運資本 | $ | 1,387,141 | | | $ | 1,084,624 | |
| 流動比率(流動資產總額除以流動負債總額) | 3.0:1 | | 1.7:1 |
從2021年12月31日到2022年12月31日，淨營運資本增加了3.025億美元。在此期間，營運資本受益於收入和毛利對流動淨資產產生的有利影響，上文對此作了進一步描述。這些收益被以下本期活動部分抵消：(I)資本支出，不包括資本化利息，淨額為8110萬美元；(Ii)收購中的研發費用6870萬美元；以及(Iii)與我們的破產程序以及某些重組和其他成本削減計劃相關的某些支出。
我們的破產程序還導致我們在2022年對綜合資產負債表中某些資產和負債的分類進行了調整，這導致我們的營運資本發生了重大變化。例如，許多以前包括在流動負債中的負債已被重新歸類為受損害的負債，因此不再是我們營運資本的一部分。在破產程序期間，我們綜合資產負債表中的資產和負債分類可能會繼續發生重大變化，這可能會導致我們未來的營運資本發生重大變化。有關補充資料，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註2.破產程序和附註15.合併財務報表中的債務。
下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 2022 | | 2021 |
| 提供的現金流量淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 269,193 | | | $ | 411,050 | |
| 投資活動 | (133,147) | | | (59,544) | |
| 融資活動 | (513,873) | | | (105,481) | |
| 外匯匯率效應 | (4,242) | | | 285 | |
| | | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨(減)增 | $ | (382,069) | | | $ | 246,310 | |
經營活動。經營活動提供的現金淨額是指除投資活動和融資活動以外的所有活動的現金收入和現金支出。經營活動的現金變動反映(其中包括)在日常業務過程中向客户收取現金的時間、向供應商、MCO、政府機構、合作伙伴和員工支付的款項的時間，以及與利息、訴訟相關事項、重組、重組項目、所得税和某些其他項目相關的現金支付和/或收據的時間和金額。
與上年同期相比，2022年業務活動提供的現金淨額減少1.419億美元，主要原因是VASOSTRICT減少®收入減少，部分抵消了因支付延遲和/或與我們的應急計劃和破產程序相關的其他減少而導致的各種債務的支付減少。此外，正如本報告第四部分第15項所載的附註15.綜合財務報表中的債務所述，我們目前並沒有就我們的大部分債務工具支付利息(歷來反映為營運現金流)；相反，我們已開始支付與我們的第一批留置權債務工具相關的某些適當保護款項，目前反映為融資現金流。
我們未來的運營現金流可能會下降，原因之一是未來與債務相關的收入和付款減少，這些債務的付款因我們的應急計劃和破產程序的一部分而被推遲。此外，根據破產法第11章案例的某些發展情況，上述部分或全部足夠的保護付款可能稍後被重新定性為利息支出，這可能導致足夠的保護付款在未來期間反映為運營現金流，這反過來可能導致我們的運營現金流減少，這可能是重大的。
投資活動。與上一年同期相比，2022年用於投資活動的現金淨額增加了7,360萬美元，主要原因是：(1)包括正在進行的研發在內的收購增加，扣除所獲得的現金和限制性現金淨額8,530萬美元；(2)資本支出增加，不包括2,180萬美元的資本化利息。這些變化被以下兩方面部分抵消：(1)《美國政府協議》收益增加1,860萬美元；(2)出售業務和其他資產收益淨額增加1,110萬美元。
融資活動。2022年期間，用於融資活動的現金淨額主要涉及：(1)3.131億美元的適當保護付款；(2)償還1.803億美元的票據；(3)償還1,000萬美元的定期貸款。
於2021年期間，用於融資活動的現金淨額主要與：(I)2021年3月的再融資交易，包括支付約4360萬美元的相關成本及費用；(Ii)償還2280萬美元的循環債務；(Iii)償還2021年3月的再融資交易後的定期貸款1,500萬美元；及(Iv)支付1,480萬美元的限制性股票預扣税。
R&D如上文“經營成果”一節所述，近年來，我們發生了與研發相關的鉅額支出。我們預計將繼續發生與開發和推進現有產品流水線相關的研發支出，以及我們可能通過許可、收購或有機方式增加的任何其他候選產品。不能保證與這些項目相關的任何正在進行的或未來的非臨牀或臨牀試驗的結果會成功，不會需要額外的試驗，不能保證正在開發的任何化合物、產品或適應症會及時或完全獲得監管部門的批准，不能保證該等化合物、產品或適應症能夠根據當地當前的良好製造實踐成功生產或成功上市，或者我們是否有足夠的資金來開發我們的任何產品或將其商業化。
製造、供應和其他服務協議。我們與各種第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同，提供我們的產品或製造我們產品所需的材料，並提供額外的服務，如包裝、加工、標籤、倉儲、分銷和客户服務支持。這些合同和類似合同所提供的任何商品或服務的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
許可、協作和資產收購協議。根據我們的許可、協作和資產收購協議，我們可能有義務支付某些或有付款。除預付款外，這些協議項下的付款一般只有在實現某些發展、監管、商業和/或其他里程碑時才到期和支付。由於不確定這些里程碑中的某些里程碑是否會實現以及何時會實現，我們的綜合資產負債表沒有記錄這些里程碑。此外，在某些安排下，我們可能需要支付基於銷售的特許權使用費或類似的費用。
法律程序。在正常的業務過程中，我們面臨各種專利挑戰、產品責任索賠、政府調查和其他法律程序。或有應計項目是在我們確定一項損失既是可能的又是可以合理估計的時被記錄的。由於法律程序和其他意外情況本質上是不可預測的，我們的評估涉及對未來事件的重大判斷。關於法律程序的進一步討論，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
合同債務和其他債務的現金需求。截至2022年12月31日，我們有各種合同義務和其他義務，我們預計短期和長期都需要使用現金。這包括但不限於：(I)與我們的債務相關的付款，包括本金和利息和/或適當的保護付款；(Ii)租賃付款；(Iii)與許可和合作協議相關的義務；(Iv)資本支出承諾；(V)其他購買義務，這是購買商品和服務的可執行和具有法律約束力的義務，包括最低庫存合同，其中規定了所有重要條款，包括固定或最低購買數量、固定、最低或可變價格規定和時間；(Vi)某些法律責任和解的合同付款。
見附註9.租賃、附註12.許可、合作和資產購置協議、附註15.債務和附註16.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承付款和或有事項，以獲得有關這些債務的補充資料，包括有關所需現金的數量資料。
關於我們未確認的所得税頭寸的信息包括在附註21中。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。由於這些未確認所得税頭寸的最終結果的性質和時間，我們無法可靠地估計相關未來付款的金額和期限(如果有的話)。
破產法第11章的案件已經並可能繼續影響上述某些義務，如本文進一步討論的那樣。隨着破產法第11章案件的進展，我們的某些合同安排可能會被修改或拒絕，這可能會導致我們對此類義務的現金需求發生變化。
此外，由於我們正在進行的破產程序，我們迄今已支付了大量現金，包括支付相關的專業費用。我們預計，由於我們的破產程序和某些相關交易，未來將繼續產生鉅額支出。隨着時間的推移，我們的支出可能會增加，特別是如果我們產生某些與成功有關的相關費用和/或其他或有費用，這可能是很大的。此外，破產法第11章的案件持續時間越長，我們在這些問題上的支出可能就越高。
有關破產程序的額外討論，請參閲本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的附註2.破產程序。
波動。我們的季度業績在過去有波動，可能會繼續波動。這些波動可能是由於以下因素造成的業務和財務報表的影響，其中包括：我們或我們的競爭對手推出的新產品；市場對我們產品的接受度；客户的購買模式；定價的變化；通貨膨脹和利率的變化；產品可獲得性的變化；與訴訟相關的和其他或有事件；合併、收購、資產剝離和其他相關活動；重組和其他降低成本的舉措；破產程序和戰略審查舉措；融資活動；新冠肺炎；收購的研發費用；資產減值費用；基於股份的和其他長期激勵薪酬；以及金融工具公允價值的變化。此外，我們總收入的很大一部分是通過三家批發分銷商，他們反過來向藥店、醫院和醫生供應我們的產品。因此，我們可能面臨與我們的應收貿易賬款有關的集中信用風險。
通貨膨脹。原材料、設備和勞動力短缺、運輸、物流和其他延誤以及其他供應鏈和製造中斷，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響還是其他原因，繼續使我們從第三方獲得原材料、供應或服務、製造我們自己的產品和從事臨牀開發活動變得更加困難和昂貴。經濟或政治不穩定或中斷，如烏克蘭衝突，可能會對我們的供應鏈產生負面影響，或增加我們的成本。雖然我們不認為通貨膨脹對我們所述期間的財務報表有實質性的不利影響，但如果此類事件或中斷繼續發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
表外安排。我們沒有表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融市場的不利變化，包括利率和外幣匯率的不利變化所產生的潛在損失。
利率風險
我們面臨的利率風險主要與我們與我們的信貸安排相關的浮動利率債務有關。信貸安排下的借款可能不時需要使用浮動利率計算的付款，在某些情況下受下限限制。在2022年12月31日和2021年12月31日，假設適用利率比任何適用下限增加1%，將分別導致與我們的可變利率債務借款相關的增量付款(代表年利率)分別為2250萬美元和2260萬美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們沒有其他對利率敏感的資產或負債。
外幣匯率風險
我們在不同的外國經營和交易業務，因此受到與外幣匯率波動相關的風險的影響。該公司部分通過經營手段管理這種外幣風險，包括管理與同幣成本相關的外幣收入和與同種貨幣負債相關的外幣資產。本公司還面臨公司間外幣資產和負債的潛在收益影響，這些資產和負債來自正常的貿易應收賬款和應付款項以及其他公司間貸款。此外，該公司的某些子公司以各自功能貨幣以外的貨幣保存其記錄賬簿。這些子公司的財務報表被重新計量為各自的功能貨幣。此類重新計量調整可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們某些國際子公司的資產和負債也按期末匯率換算成美元。因使用不同匯率而產生的換算調整計入累計其他全面虧損。來自外國子公司的外幣交易和短期公司間應收賬款的損益計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。外幣(收益)損失額淨額見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註20.其他收入淨額。
根據本公司的重大外幣計價公司間貸款，我們分別考慮了2022年12月31日和2021年12月31日我們的外幣計價公司間貸款相對於美元的基礎貨幣變化10%的假設影響。2022年12月31日和2021年12月31日的10%的變化將導致在這兩個日期增加約1100萬美元的外幣損失。
第八項。財務報表和補充數據
本項目所需資料載於項目15“合併財務報表”下的財務報表，作為本年度報告的一部分。
Item 9. 會計與財務信息披露的變更與分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日，公司按照《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。根據這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層關於財務報告內部控制的報告載於本年度報告表格10-K的第15項，標題為“管理層財務報告內部控制報告”，併入本文作為參考。
(C)獨立註冊會計師事務所的認證報告
本公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告載於本年報10-K表格第15項“獨立註冊會計師事務所報告”項下，併入本文作為參考。
(D)財務報告內部控制的變化
在截至2022年12月31日的財政季度內，公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
Item 10. 董事、高管與公司治理
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
Item 11. 高管薪酬
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
Item 12. 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
Item 13. 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
Item 14. 首席會計師費用及服務
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
第四部分
Item 15. 展示和財務報表明細表
(A)作為本報告的一部分，提交了下列文件：
1.合併財務報表
管理層關於財務報告內部控制的報告
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合業務報表
截至2022年、2021年和2020年12月31日的綜合全面(虧損)收益表
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合併股東虧損表
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表附表
附表二-估值及合資格賬目
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 附加費、成本和開支 | | 扣除、註銷 | | 其他(1) | | 期末餘額 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 遞延税項資產估值免税額： | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 | $ | 9,828,959 | | | $ | 150,500 | | | $ | (316,474) | | | $ | 5,571 | | | $ | 9,668,556 | |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 9,668,556 | | | $ | 504,499 | | | $ | (9) | | | $ | (3,752) | | | $ | 10,169,294 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 10,169,294 | | | $ | 273,538 | | | $ | (46) | | | $ | (6,367) | | | $ | 10,436,419 | |
__________
(1)表示因法定税率變化而對遞延税項淨資產進行的重新計量。
所有其他財務報表附表已被省略，因為它們不適用，或所需資料已列入綜合財務報表或其附註。
3.展品
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 2.1† | 由BioSpecifics Technologies Corp.、Endo International plc和Beta Acquisition Corp.簽署的合併協議和計劃，日期為2020年10月19日。 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年10月19日 |
| 3.1 | 遠藤國際有限公司重新註冊為上市有限公司的註冊證書 | | 001-36326 | 表格8-K12B的最新報告 | 2014年2月28日 |
| 3.2 | Endo International plc的組織備忘錄和章程，日期為2013年10月31日，並於2017年6月8日修訂 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2017年8月8日 |
| | | |
| 4.1 | 遠藤國際股份有限公司股票證書樣本 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 4.2 | 債券，日期為2015年1月27日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank National Association)簽署，涉及2025年到期的6.00%優先債券(包括2025年到期的6.00%優先債券的形式和與2025年到期的6.00%優先債券有關的補充契約形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2015年1月27日 |
| 4.2.1 | 補充契約，日期為2015年3月27日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的富國銀行全國協會共同簽署，日期為2015年1月27日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2016年2月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 4.2.2 | 補充契約，日期為2020年5月28日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的擔保人Endo Finco Inc.以及作為受託人的Wells Fargo Bank National Association作為受託人，日期為2015年1月27日在Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的Wells Fargo Bank National Association之間，與2025年到期的6.000優先票據有關 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 4.3 | 註冊權協議，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人以及RBC Capital Markets LLC和Citigroup Global Markets Inc.簽訂，日期為2015年1月27日，涉及2025年到期的6.00%優先債券(包括與2025年到期的6.00%優先債券有關的註冊權協議的對應方形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2015年1月27日 |
| 4.4 | 債券，日期為2015年7月9日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank National Association)共同簽署，涉及2023年到期的6.000%的優先債券(包括2023年到期的6.000%債券的形式和與2023年到期的6.000%債券有關的補充契約形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | July 9, 2015 |
| 4.4.1 | 補充契約，日期為2020年5月28日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的擔保人Endo Finco Inc.以及作為受託人的Wells Fargo Bank National Association作為受託人，日期為2015年7月9日在Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的Wells Fargo Bank National Association之間，與2023年到期的6.000優先票據有關 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 4.5 | 與2027年到期的7.500%高級擔保票據(包括2027年到期的7.500%優先擔保票據)有關的契約，日期為2019年3月28日，由PAR製藥公司、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署。 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告
| March 28, 2019 |
| 4.5.1 | 第一份補充契約，日期為2020年6月16日，由PAR製藥公司(其中指名的擔保人)和富國銀行全國協會為受託人，該契約的日期為2019年3月28日，由PAR製藥公司(其中的擔保人)和富國銀行全國協會作為受託人，涉及2027年到期的7.500%優先擔保票據 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 4.6 | 債券，日期為2020年6月16日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署，涉及2027年到期的9.500%高級擔保第二留置權票據(包括2027年到期的9.500%高級擔保第二留置權票據形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 4.7 | 債券，日期為2020年6月16日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署，涉及2028年到期的6.000%優先債券(包括2028年到期的6.000%優先債券形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 4.8 | 與2029年到期的6.125%優先擔保票據(包括2029年到期的6.125%優先擔保票據形式)有關的契約，日期為2021年3月25日，由Endo盧森堡金融公司、Endo U.S.Inc.、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | March 25, 2021 |
10.1
| 修訂和重新確定的高管遞延薪酬計劃 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年8月8日 |
| 10.2 | 修訂及重訂401(K)復修計劃 | | 001-15989 | 表格10-K的年報 | March 1, 2013 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 10.3 | 董事遞延薪酬計劃 | | 001-15989 | 表格10-K的年報 | March 1, 2013 |
| 10.4 | 遠藤國際公司修訂和重新制定員工股票購買計劃 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 10.5 | 修訂和重述協議，由Endo International plc、Endo盧森堡金融公司、Endo LLC、貸款人和其他當事人以及作為行政代理、開證行和Swingline貸款人的摩根大通銀行簽署，日期為2021年3月25日，該協議修訂和重述了日期為2017年4月27日的信貸協議 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | March 25, 2021 |
| 10.6 | 抵押品信託協議，日期為2017年4月27日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作為借款人、PAR Pharmtics，Inc.、某些其他授予人方、摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為行政代理、富國銀行(Wells Fargo Bank)作為受託人、以及威爾明頓信託(Wilmington Trust)作為抵押品受託人簽署 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 10.7 | 第二份留置權抵押品信託協議，日期為2020年6月16日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作為借款人、Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、某些其他授予人方、摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A)作為行政代理、富國銀行(Wells Fargo Bank)全國協會(Wells Fargo Bank)作為受託人以及全國協會(Wilmington Trust)作為抵押品受託人 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 10.8 | 債權人間協議，日期為2020年6月16日，由作為第一優先權代表的威爾明頓信託全國協會、作為第二優先權代表的威爾明頓信託全國協會和某些設保人一方簽署 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 16, 2020 |
| 10.9* | Auxilium與Hollister-Stier實驗室有限責任公司於2008年6月26日簽訂的供應協議 | | 000-50855 | Form 10-Q季度報告 | 2008年8月8日 |
| 10.10 | 遠藤國際有限公司修訂和重新制定2015年股票激勵計劃 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | June 11, 2020 |
| 10.11 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的股票期權協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年11月8日 |
| 10.12 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的股票獎勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | May 7, 2021 |
| 10.13 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的績效獎勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | May 7, 2021 |
| 10.14 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的長期現金獎勵協議的格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | May 7, 2021 |
| 10.15 | 《修訂重訂2015年度股票激勵計劃》長期現金激勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年8月8日 |
| 10.16 | 與Endo Health Solutions Inc.簽訂的賠償協議格式。 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2016年2月29日 |
| 10.17 | 與Endo International plc簽訂的賠償協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | May 6, 2016 |
| 10.18 | Endo Health Solutions Inc.和布萊斯·科爾曼之間的高管聘用協議，日期為2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2020年2月26日 |
| 10.19 | Endo Health Solutions Inc.和Patrick Barry之間的高管聘用協議，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | May 7, 2020 |
| 10.20 | Endo Health Solutions Inc.和Mark T.Bradley之間的高管聘用協議，日期為2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2020年2月26日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 10.21 | Endo Health Solutions Inc.和Matthew Maletta之間的高管聘用協議，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2020年11月6日 |
| 10.22 | Endo Health Solutions Inc.與Blaise Coleman之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.23 | Endo Health Solutions Inc.與Patrick Barry之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.24 | Endo Health Solutions Inc.與Mark T.Bradley之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.25 | Endo Health Solutions Inc.與Matthew Maletta之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.26 | 遠藤與布萊斯·科爾曼簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | March 1, 2022 |
| 10.27 | 遠藤與馬克·T·布拉德利簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | March 1, 2022 |
| 10.28 | 遠藤和馬修·J·馬萊塔之間的保留協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | March 1, 2022 |
| 10.29 | 遠藤與帕特里克·巴里簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | March 1, 2022 |
| 10.30 | 遠藤與布萊斯·科爾曼簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.31 | 遠藤與馬克·T·布拉德利簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.32 | 遠藤和馬修·J·馬萊塔之間的保留協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.33 | 遠藤與帕特里克·巴里簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.34 | 由債務人和特設第一留置權小組成員簽署的重組支助協議，日期為2022年8月16日 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2022年8月17日 |
| 21.1 | 註冊人的子公司 | | 不適用；隨函存檔 |
| | | |
| 24.1 | 授權書 | | 不適用；隨函存檔 |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發總裁和遠藤首席執行官的證書 | | 不適用；隨函存檔 |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證遠藤首席財務官 | | 不適用；隨函存檔 |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對總裁和遠藤首席執行官的證明 | | 不適用；隨信提供 |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對遠藤首席財務官的證明 | | 不適用；隨信提供 |
| 101.INS | IXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.SCH | IXBRL分類擴展架構文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.CAL | IXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.DEF | IXBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.LAB | IXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.PRE | IXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 104 | 封面交互數據文件，格式為iXBRL，包含在附件101中 | | 不適用；隨函提交 |
| | | | | |
| * | 根據《交易法》第24b-2條的保密處理請求，本展品的機密部分(以星號表示)已被編輯並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
| † | 根據S-K規則第601(A)(5)項，已略去附表和證物。 |
第16項。 表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| 遠藤國際PLC |
| (註冊人) |
| |
| /S/布萊斯·科爾曼 |
| 姓名： | 布萊斯·科爾曼 |
| 標題： | 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
| |
| |
| |
| |
| |
日期：2023年3月6日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| /S/布萊斯·科爾曼 | | 董事、總裁和首席執行官
(首席行政主任) | | March 6, 2023 |
| 布萊斯·科爾曼 | | | |
| | | | | |
| /S/Mark T.Bradley | | 執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務官) | | March 6, 2023 |
| 馬克·T·布拉德利 | | | |
| | | | | |
| /S/弗蘭克·B·拉西蒂 | | 總裁副主計長、首席會計官
(首席會計主任) | | March 6, 2023 |
| 弗蘭克·B·拉西迪 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| * | | 董事長兼董事 | | March 6, 2023 |
| 馬克·G·巴貝裏奧 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| 詹妮弗·M·趙 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| 肖恩·M·庫克 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| 南希·J·哈特森博士。 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| 邁克爾凱悦酒店 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| 威廉·P·蒙塔古 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | March 6, 2023 |
| M.Christine Smith，博士。 | | | |
| | | | | |
| *由： | /S/馬修·J·馬萊塔 | | 根據本報告提交的授權書的事實律師，作為附件24.1 | | March 6, 2023 |
| 馬修·J·馬萊塔 | | | |
財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
管理層關於財務報告內部控制的報告 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-3 |
合併資產負債表 | F-7 |
合併業務報表 | F-8 |
綜合全面(虧損)收益表 | F-9 |
合併股東虧損表 | F-10 |
合併現金流量表 | F-11 |
合併財務報表附註 | F-13 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Endo International plc的管理層負責根據修訂後的《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。Endo International plc對財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
遠藤國際公司的管理層評估了截至2022年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年提出的標準內部控制--綜合框架(2013)。根據管理層的評估，截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
Endo International plc的獨立註冊會計師事務所發佈了截至2022年12月31日公司財務報告內部控制有效性的報告。這份報告出現在F-3頁。
| | |
| /S/布萊斯·科爾曼 |
| 布萊斯·科爾曼 |
總裁與首席執行官
(首席行政主任) |
|
| /S/Mark T.Bradley |
| 馬克·T·布拉德利 |
執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務官) |
March 6, 2023
獨立註冊會計師事務所報告
致遠藤國際有限公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本核數師已審核Endo International plc(債務人持有)及其附屬公司(“貴公司”)於二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日之綜合資產負債表，以及截至二零二二年十二月三十一日止三個年度各年度之相關綜合經營表、全面(虧損)收益表、股東虧損表及現金流量表，包括載於第15(A)(2)項(統稱為“綜合財務報表”)項下截至二零二二年十二月三十一日止三個年度各年度之相關附註及估值表及合資格賬目。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日止三個年度的經營業績及現金流量。我們還認為，截至2022年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1及附註2所述，本公司連同其若干直接及間接附屬公司根據破產法自願申請濟助，令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註1和附註2也説明瞭管理層在這方面的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一事項也將在下文作為一項重要的審計事項加以討論。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些綜合財務報表，維護對財務報告的有效內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的管理層財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
銷售扣除準備金
如綜合財務報表附註3所述，本公司確認的收入金額等於交易價格的固定金額，並根據管理層對若干重要可變組成部分的估計作出調整，包括但不限於按存儲容量使用計費、回扣、銷售獎勵及津貼、DSA及其他服務費用、退貨及津貼的估計，管理層統稱為銷售扣減。截至2022年12月31日，銷售扣除準備金總計6.02億美元。這些數額主要涉及管理層對退貨和津貼、回扣和退款的未清債務的估計。最重要的銷售扣減準備金與無菌注射劑和仿製藥部門的退貨、批發商退款和回扣有關。管理層根據直接和間接客户的購買模式和估計產生的合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與直接和間接客户的當前合同銷售條款和其他競爭因素等因素估計銷售扣減準備金。
我們確定執行與銷售扣除準備金相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是管理層在開發這些儲備時的重大判斷，這反過來又導致審計師在執行程序和評估儲備時做出高度的判斷、主觀性和努力，因為儲備是基於直接和間接客户的購買模式以及估計產生的合同扣減率、歷史經驗、估計的未來趨勢、估計的客户庫存水平和當前與直接和間接客户的合同銷售條款。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與銷售扣減有關的控制措施的有效性，包括公司對用於估計銷售扣減相應準備金的假設的控制。除其他外，這些程序還包括：(1)利用直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、估計的未來趨勢、估計的客户庫存水平和當前與直接和間接客户的合同銷售條件，對銷售扣除準備金進行獨立估計；(2)將獨立估計數與管理層記錄的銷售扣除準備金進行比較；(3)通過將歷史準備金與隨後期間處理的回扣付款和貸項進行比較，評估管理層以前年度的估計數。以及(Iv)測試直接和間接客户的實際付款和貸記金額，以評估付款和積分是否符合公司返點計劃和退貨政策的合同和強制條款。
商譽減值評估--無菌注射劑報告股
如合併財務報表附註3和11所述，截至2022年12月31日，公司無菌注射器報告單位的商譽餘額為5.232億美元。減值評估自10月1日起進行，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行。管理層採用收入法估計報告單位的公允價值，並採用貼現現金流模型或(如適用)市場法進行商譽減值測試。貼現現金流模型取決於管理層對未來現金流和其他因素的估計，包括(I)未來經營業績的估計，包括未來銷售額、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流的可能性，以及(Ii)未來經濟狀況。由於在第二季度和第三季度進行了減值測試，公司在截至2022年12月31日的一年中確認了18.45億美元的商譽減值費用。
我們決定執行與無菌注射劑報告單位商譽減值評估相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是管理層在制定報告單位公允價值估計時的重大判斷，這反過來又導致審計師高度判斷、在執行程序和評估管理層現金流方面的主觀性和努力以及與未來銷售、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率以及實現估計現金流量和未來經濟狀況的可能性有關的重大假設。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層商譽減值評估有關的控制措施的有效性，包括對觸發事件的確定和無菌注射劑報告單位的估值的控制。除其他外，這些程序還包括測試管理層制定無菌注射劑報告單位的公允價值估計的過程。測試管理層的程序包括評估與現金流預測有關的貼現現金流模型的適當性，測試模型中使用的基礎數據的完整性和準確性，評估管理層使用的與未來銷售、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流和未來經濟狀況的可能性有關的重要假設的合理性，以及測試將資產和負債分配給無菌注射表報告單位的情況。評估管理層有關未來銷售、長期增長率、毛利率、營運開支、折現率及實現估計現金流量和未來經濟狀況的可能性的假設，涉及評估所使用的假設是否合理，並考慮(I)報告單位的歷史業績，(Ii)行業和經濟預測，以及(Iii)假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估公司貼現現金流模型的適當性和評估貼現率的合理性。
破產程序
如上所述及綜合財務報表附註2及附註16所述，本公司於2022年第三季度啟動破產程序。據管理層披露，2022年8月16日，Endo International plc及其某些直接和間接子公司(債務人)根據《美國法典》(《破產法》)第11章第11章自願提交了救濟請願書。由於破產程序，管理層在編制合併財務報表時採用了適用於重組的公認會計原則。這些會計原則要求，在提交第11章申請期間及之後，合併財務報表將與重組直接相關的交易和事件與企業的持續經營區分開來。從2022年第三季度開始，與債務人相關的請願前無擔保和擔保不足債權可能受到破產重組程序的影響，金額為91.688億美元，在截至2022年12月31日的綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。此外，在破產程序中產生和確認的某些費用、收益和損失2.03億美元計入重組項目，淨額計入截至2022年12月31日的年度綜合經營報表。關於本公司於2022年8月16日訂立的重組支持協議(其中包括)，當本公司尋求根據破產法第363條在出售中出售其全部或幾乎所有資產時，一個或多個以某些債權人(買方)特別小組可接受的方式組成的實體將作為跟蹤競買人。買方的出價, 與債務人於2023年3月3日原則上宣佈的某些決議一起，規定買方為某些公共、部落和私人阿片索賠人的利益建立自願阿片類藥物信託，以換取向(除其他外)買方和Endo International plc、其子公司及附屬實體和個人提供某些釋放。這些信託基金將分配總計高達$584向在指定的參與截止日期前選擇加入信託協議的符合條件的索賠人發放100萬美元。儘管建議的自願阿片類信託將由買方提供資金，而不是由本公司或其任何附屬公司提供資金，但管理層認為，建議的資金數額代表了與針對本公司及其子公司的各種阿片類藥物索賠相關的或有負債的最佳估計。因此，在截至2022年12月31日的年度內，記錄了約4.53億美元的費用，以將該公司的阿片類藥物總負債調整為約#美元。584截至2022年12月31日。
我們決定執行與破產程序有關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素，是核數師在執行程序和評估與破產程序有關的會計和披露的審計證據方面的高度主觀性和努力，以及涉及使用具有專業技能和知識的專業人員的審計工作。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層對破產程序的核算和披露有關的控制措施的有效性。除其他外，這些程序還包括：(1)閲讀重組支助協議並評價管理層對阿片類藥物訴訟事項可能損失的評估的合理性；(2)對交易樣本進行測試，以確定將交易歸類為受損害或重組項目影響的負債的完整性和準確性；(3)獲取和評價與阿片類藥物訴訟和破產程序有關的內部和外部法律顧問的審計詢問函；以及(4)以抽樣方式評價管理層對提交破產法院的索賠的核算。使用具有專門技能和知識的專業人員協助評價歸類為受折衷和重組項目影響的負債的數額的完整性和準確性。這些程序還包括評估公司關於破產程序的披露的準確性。
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| /s/ | 普華永道會計師事務所 |
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| 費城，賓夕法尼亞州 |
| March 6, 2023 |
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| 自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。 |
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遠藤國際PLC |
| (債務人-佔有) |
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合併資產負債表 |
| 2022年12月31日和2021年12月31日 |
(千美元，不包括每股和每股數據) |
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| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,018,883 | | | $ | 1,507,196 | |
| 受限現金和現金等價物 | 145,358 | | | 124,114 | |
| 應收賬款淨額 | 493,988 | | | 592,019 | |
| 庫存，淨額 | 274,499 | | | 283,552 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 136,923 | | | 200,484 | |
| 應收所得税 | 7,117 | | | 7,221 | |
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| 流動資產總額 | $ | 2,076,768 | | | $ | 2,714,586 | |
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| 財產、廠房和設備、淨值 | 438,314 | | | 396,712 | |
| 經營性租賃資產 | 28,070 | | | 34,832 | |
| 商譽 | 1,352,011 | | | 3,197,011 | |
| 其他無形資產，淨額 | 1,732,935 | | | 2,362,823 | |
| 遞延所得税 | — | | | 1,138 | |
| 其他資產 | 129,839 | | | 60,313 | |
| 總資產 | $ | 5,757,937 | | | $ | 8,767,415 | |
| 負債和股東虧損 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 687,183 | | | $ | 836,898 | |
| 法定結算應計本期部分 | — | | | 580,994 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 903 | | | 10,992 | |
| 長期債務的當期部分 | — | | | 200,342 | |
| 應付所得税 | 1,541 | | | 736 | |
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| 流動負債總額 | $ | 689,627 | | | $ | 1,629,962 | |
| 遞延所得税 | 13,825 | | | 21,628 | |
| 長期債務，減去流動部分，淨額 | — | | | 8,048,980 | |
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| 經營租賃負債減去流動部分 | 5,129 | | | 33,727 | |
| 其他負債 | 42,746 | | | 277,104 | |
| 可能受到損害的負債 | 9,168,782 | | | — | |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | |
| 股東赤字： | | | |
歐元遞延股票，$0.01票面價值；4,000,000於2022年12月31日及2021年12月31日授權發行的股份 | 43 | | | 45 | |
普通股，$0.0001票面價值；1,000,000,000授權股份；235,208,039和233,690,816分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 24 | | | 23 | |
| 額外實收資本 | 8,969,322 | | | 8,953,906 | |
| 累計赤字 | (12,904,620) | | | (9,981,515) | |
| 累計其他綜合損失 | (226,941) | | | (216,445) | |
| 股東虧損總額 | $ | (4,162,172) | | | $ | (1,243,986) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 5,757,937 | | | $ | 8,767,415 | |
請參閲合併財務報表附註。 |
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| (債務人-佔有) |
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合併業務報表 |
| 截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度 |
(美元和股票以千為單位，每股數據除外) |
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| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 1,092,499 | | | 1,221,064 | | | 1,442,511 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 777,169 | | | 861,760 | | | 698,506 | |
| 研發 | | | | | 128,033 | | | 123,440 | | | 125,573 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | | | | 68,700 | | | 25,120 | | | 33,329 | |
| 與訴訟有關的和其他或有事項，淨額 | | | | | 478,722 | | | 345,495 | | | (19,049) | |
| 資產減值費用 | | | | | 2,142,746 | | | 414,977 | | | 120,344 | |
| 收購相關和整合項目，淨額 | | | | | 408 | | | (8,379) | | | 16,549 | |
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| 利息支出，淨額 | | | | | 349,776 | | | 562,353 | | | 532,939 | |
| 債務清償損失 | | | | | — | | | 13,753 | | | — | |
| 重組項目，淨額 | | | | | 202,978 | | | — | | | — | |
| 其他收入，淨額 | | | | | (34,054) | | | (19,774) | | | (21,110) | |
| | | | | | | | | |
| 所得税前持續經營虧損 | | | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | |
| 所得税支出(福利) | | | | | 21,516 | | | 22,478 | | | (273,982) | |
| 持續經營收入(虧損) | | | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | | | $ | 247,464 | |
| 非連續性業務，税後淨額(附註4) | | | | | (13,487) | | | (44,164) | | | (63,520) | |
| 淨(虧損)收益 | | | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | |
| 每股淨(虧損)收益-基本： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | | | $ | 1.08 | |
| 停產經營 | | | | | (0.06) | | | (0.19) | | | (0.28) | |
| 基本信息 | | | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | | | $ | 0.80 | |
| 每股淨(虧損)收益-稀釋後： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | | | $ | 1.06 | |
| 停產經營 | | | | | (0.06) | | | (0.19) | | | (0.27) | |
| 稀釋 | | | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | | | $ | 0.79 | |
| 加權平均股價： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 234,840 | | | 232,785 | | | 229,314 | |
| 稀釋 | | | | | 234,840 | | | 232,785 | | | 233,653 | |
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| (債務人-佔有) |
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綜合全面(虧損)收益表 |
| 截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度 |
(千美元) |
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| | | | | | | 2022 | | 2021 | | | | 2020 |
| 淨(虧損)收益 | | | | | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | | | | | $ | 183,944 | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外幣未實現(虧損)淨收益 | | | | | | | $ | (10,496) | | | $ | 1,308 | | | | | $ | 1,337 | |
| 其他綜合(虧損)收入合計 | | | | | | | $ | (10,496) | | | $ | 1,308 | | | | | $ | 1,337 | |
| 綜合(虧損)收益 | | | | | | | $ | (2,933,601) | | | $ | (611,937) | | | | | $ | 185,281 | |
請參閲合併財務報表附註。 |
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(債務人-佔有)
合併股東虧損表
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度
(千美元，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 歐元遞延股份 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東虧損總額 |
| 股份數量 | | 金額 | | 股份數量 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | 226,802,609 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,904,692 | | | $ | (9,552,214) | | | $ | (219,090) | | | $ | (866,544) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 183,944 | | | — | | | 183,944 | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,337 | | | 1,337 | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 41,357 | | | — | | | — | | | 41,357 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 3,513,159 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股預提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,036) | | | — | | | — | | | (8,036) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | 4 | | | (1) | | | — | | | — | | | 3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 230,315,768 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 49 | | | $ | 8,938,012 | | | $ | (9,368,270) | | | $ | (217,753) | | | $ | (647,939) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (613,245) | | | — | | | (613,245) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,308 | | | 1,308 | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 30,046 | | | — | | | — | | | 30,046 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 期權的行使 | 82,331 | | | — | | | — | | | — | | | 622 | | | — | | | — | | | 622 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 3,292,717 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股預提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,774) | | | — | | | — | | | (14,774) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
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| 平衡，2021年12月31日 | 233,690,816 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,953,906 | | | $ | (9,981,515) | | | $ | (216,445) | | | $ | (1,243,986) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,923,105) | | | — | | | (2,923,105) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,496) | | | (10,496) | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,314 | | | — | | | — | | | 17,314 | |
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| 已發行普通股 | 1,517,223 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 限售股預提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,898) | | | — | | | — | | | (1,898) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 235,208,039 | | | $ | 24 | | | 4,000,000 | | | $ | 43 | | | $ | 8,969,322 | | | $ | (12,904,620) | | | $ | (226,941) | | | $ | (4,162,172) | |
請參閲合併財務報表附註。
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遠藤國際PLC |
| (債務人-佔有) |
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合併現金流量表 |
| 截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度 |
(千美元) |
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨(虧損)收益 | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | |
| 將淨(虧損)收入調整為經營活動提供的現金淨額： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 391,629 | | | 457,098 | | | 518,807 | |
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| 基於股份的薪酬 | 17,314 | | | 30,046 | | | 41,357 | |
| 債務發行成本和貼現攤銷 | 9,406 | | | 14,437 | | | 15,606 | |
| 遞延所得税 | (7,303) | | | (3,157) | | | (163,558) | |
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| 或有對價的公允價值變動 | 408 | | | (8,793) | | | 16,353 | |
| 清償債務的損失(收益) | — | | | 13,753 | | | — | |
| 收購的正在進行的研究和開發費用 | 68,700 | | | 25,120 | | | 33,329 | |
| 資產減值費用 | 2,142,746 | | | 414,977 | | | 120,344 | |
| 非現金重組項目，淨額 | 89,197 | | | — | | | — | |
| 出售業務和其他資產的收益 | (26,183) | | | (4,516) | | | (16,353) | |
| 其他 | 2,776 | | | — | | | — | |
| 提供(使用)現金的資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | 105,912 | | | (82,052) | | | (45,792) | |
| 盤存 | (4,359) | | | 48,978 | | | (8,031) | |
| 預付資產和其他資產 | 80,350 | | | (34,002) | | | (27,421) | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | 321,055 | | | 84,391 | | | (171,366) | |
| 應付/應收所得税淨額 | 650 | | | 68,015 | | | (95,100) | |
| 經營活動提供的淨現金 | $ | 269,193 | | | $ | 411,050 | | | $ | 402,119 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出，不包括資本化利息 | (99,722) | | | (77,929) | | | (69,971) | |
| 資本化利息支付 | (3,140) | | | (2,721) | | | (2,892) | |
| 《美國政府協議》的收益 | 18,635 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，扣除現金和有限現金後的收購 | (90,320) | | | (5,000) | | | (654,231) | |
| 銷售收益和投資到期日 | — | | | — | | | 92,763 | |
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| 產品採購成本和許可費 | — | | | (4,177) | | | (2,000) | |
| 出售業務和其他資產所得收益，淨額 | 41,400 | | | 30,283 | | | 6,737 | |
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| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (133,147) | | | $ | (59,544) | | | $ | (629,594) | |
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遠藤國際PLC |
| (債務人-佔有) |
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合併現金流量表 |
| 截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度 |
(千美元) |
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 融資活動： | | | | | |
| 發行票據所得款項淨額 | — | | | 1,279,978 | | | — | |
| 發行定期貸款所得款項淨額 | — | | | 1,980,000 | | | — | |
| 票據的償還 | (180,342) | | | — | | | (57,649) | |
| 償還定期貸款 | (10,000) | | | (3,310,475) | | | (34,150) | |
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| 償還循環債務 | — | | | (22,800) | | | — | |
| 適當的保護費 | (313,109) | | | — | | | — | |
| 償還其他債務 | (6,062) | | | (5,448) | | | (4,884) | |
| 支付債務發行和滅火費用 | — | | | (8,574) | | | — | |
| 支付或有對價 | (2,462) | | | (4,010) | | | (3,848) | |
| 限售股預提税款的支付 | (1,898) | | | (14,774) | | | (8,036) | |
| 行使期權所得收益 | — | | | 622 | | | — | |
| 用於融資活動的現金淨額 | $ | (513,873) | | | $ | (105,481) | | | $ | (108,567) | |
| 外匯匯率效應 | (4,242) | | | 285 | | | 654 | |
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| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨(減)增 | $ | (382,069) | | | $ | 246,310 | | | $ | (335,388) | |
| 期初現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物 | 1,631,310 | | | 1,385,000 | | | 1,720,388 | |
| 現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物，期末 | $ | 1,249,241 | | | $ | 1,631,310 | | | $ | 1,385,000 | |
| 補充信息： | | | | | |
| 為利息支付的現金，不包括資本化的利息和足夠的保護費 | $ | 289,664 | | | $ | 538,424 | | | $ | 534,529 | |
| 支付所得税的現金，毛額 | $ | 14,101 | | | $ | 10,019 | | | $ | 11,669 | |
| 所得税現金退税，毛數 | $ | 3,092 | | | $ | 57,801 | | | $ | 31,897 | |
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| 非現金投融資活動日程表： | | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，在該期間應計，但尚未支付 | $ | — | | | $ | 20,120 | | | $ | — | |
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(債務人-佔有)
合併財務報表附註
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度
注1.業務描述
介紹的背景和依據
Endo International plc是一家在愛爾蘭註冊的專業製藥公司，通過其運營子公司開展業務。除非上下文另有説明或要求，否則通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。所附的Endo International plc及其子公司的綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
持續經營的企業
如本文進一步討論的那樣，數以千計的政府和私人原告對我們和/或我們的某些子公司提起訴訟，聲稱與阿片類藥物有關的索賠，其中大部分我們一直未能了結。由於這些訴訟、其他法律訴訟以及某些其他風險和不確定性可能或發生不利結果，我們一直在探索一系列潛在的行動，作為我們應急計劃的一部分，正如在2022年第二季度10-Q表中進一步描述的那樣，我們先前的結論是，相關條件和事件導致對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
在提交2022年第二季度Form 10-Q之後，在2022年8月16日請願日，債務人根據破產法提交了自願救濟請願書，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。有關更多信息，請參閲附註2.破產程序和附註15.債務。由於這些情況和事件，管理層仍然認為，在這些綜合財務報表發佈之日後的一年內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力仍然存在很大的疑問。隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則的持續經營會計基礎編制，並不包括任何在我們無法繼續經營的情況下可能需要的調整。
注2.破產程序
第11章備案
如上所述，在請願日，債務人夫婦根據《破產法》自願提交了救濟請願書。破產人已獲得紐約南區美國破產法院(破產法院)的批准，僅為行政目的而聯合管理他們的第11章案件(第11章案件)，標題下的聯邦破產程序規則第1015(B)條在Re Endo International plc，等人。Endo International plc合併幷包括在這些合併財務報表中的某些實體不是破產法第11章案件的當事人。這些實體在本文中統稱為非債務人附屬公司。
根據《破產法》第1107和1108條，債務人將繼續以佔有債務人的身份經營其業務和管理其財產。作為佔有債務人，債務人通常被允許繼續作為持續經營的企業運營，並在請願日之後償還在其正常業務過程中產生的債務和兑現義務。然而，未經破產法庭批准，債務人一般不得因呈請日期前產生的債務而向第三方債權或債權人支付款項，或從事非正常業務運作的交易。根據《破產法》，追討債務人在請願前所欠債務的第三方訴訟，以及截至請願日針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動擱置的限制。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體的警察或監管權力主張的法律程序，可能不受自動中止的約束，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。
除其他要求外，第11章的程序必須符合《破產法》確立的優先權制度，根據該制度，在一般無擔保債權人和股東有權獲得任何分配之前，一般需要清償某些請願後債務和有擔保的或“優先”請願前債務。
根據《破產法》，債務人可以承擔、修改、轉讓或拒絕某些未執行的合同和未到期的租賃，包括但不限於不動產和設備的租賃，但須經破產法院批准和某些其他條件。一般而言，駁回待執行合同或未到期租賃被視為請願前對該待執行合同或未到期租約的違約，除某些例外情況外，債務人可免除其根據該待執行合同或未到期租約承擔的未來義務，但合同對手方或出租人有權在請願前就此類被視為違約所造成的損害提出一般無擔保索賠。一般而言，訂立尚待履行的合約或未到期的租約，要求債務人糾正該等尚未履行的合約或未到期的租約下現有的金錢違約，併為未來的履約提供足夠的保證。因此，本報告中對待執行合同或未到期租賃的任何描述，包括在適用情況下的明示終止權利或債務的量化，必須與債務人根據破產法擁有的任何壓倒一切的拒絕權一起閲讀，並受其限制。
為了確保他們有能力繼續在正常業務過程中運營，債務人向破產法院提出了各種動議，尋求“首日”救濟，包括在正常業務過程中獲得現金抵押品、繼續使用其現金管理系統、支付員工工資和福利以及向供應商支付費用的權力。在2022年8月18日舉行的聽證會上，破產法院普遍批准了這些動議中尋求的臨時救濟。在隨後於2022年9月28日、2022年10月13日和2022年10月19日舉行的聽證會之後，破產法院發出命令，基本上最終批准了所有尋求的救濟。
違約事件
債務人於2022年8月16日提交的破產申請構成了一起違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具所承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。有關更多信息，請參閲附註15.債務。
重組支持協議
2022年8月16日，我們與一個由某些債權人組成的特設小組(特設第一留置權小組)簽訂了重組支持協議(RSA)，該債權人持有的股份超過50擔保債務未償還本金總額的%(如日期為2017年4月27日的特定抵押品信託協議所定義，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司、不時授予人的其他授予人、作為信貸協議下的行政代理的北卡羅來納州摩根大通銀行、作為契約受託人的全國協會富國銀行和作為抵押品受託人的國家協會威爾明頓信託公司(抵押品信託協議)定義)，根據該協議，以特設第一留置權集團可接受的方式組成的一個或多個實體(跟蹤馬競買人或買方)將作為跟蹤馬競買人，因為我們尋求根據破產法第363條(出售)在出售中出售我們的全部或幾乎所有資產。
正如RSA中所述，跟蹤馬競買人的出價(跟蹤馬出價)，受到其他各方更高或其他更好出價的影響，包括以總購買價購買我們幾乎所有資產的要約，其中包括：(I)完全滿足請願前第一留置權債務的信用出價(如RSA中的定義)；(Ii)$5因某些未設押資產而產生的現金；(3)#美元122於銷售完成日(減持金額)後清盤本公司業務所需的百萬元；(Iv)結算前專業費用；及(V)承擔若干負債。作為跟蹤馬競標的一部分，跟蹤馬競標者還將向我們所有活躍的員工提供就業機會。根據RSA，關於跟蹤馬競標的最終買賣協議將包括各方的慣例陳述和擔保以及慣例契諾。2022年11月23日，我們提交了：(I)尋求破產法院批准與出售相關的投標程序的動議，以及(Ii)尋求為所有索賠人設定向債務人提出索賠的最後期限的動議。儘管這兩項動議最初定於2022年12月15日由破產法院在聽證會上審理，但在與破產法院和與破產法第11章案件有關的所有主要當事人舉行多次會議後，兩項動議的聽證會被推遲，以允許破產管理人和破產法第11章案件中的某些關鍵當事人參與調解程序，試圖解決與破產法第11章案件中的出售和其他關鍵事項有關的某些異議和有爭議的問題。2023年3月3日，債務人宣佈，作為調解進程的結果，特設第一留置權小組(和跟蹤馬競買人)已與破產法第11章案件中任命的無擔保債權人委員會和阿片索賠人委員會以及某些特設債務持有人小組原則上達成了某些決議。這些決議仍有待最終文件的支持，得到了債務人的支持。關於該等決議案，本公司與特設第一留置權小組原則上同意將與跟蹤馬競購有關的減持金額由#元減至#。122100萬至約100美元115100萬美元，以最終文件為準。由於調解各方之間的談判仍在繼續，調解已被延長，並仍在進行中，破產法院對這兩項動議的聽證會已被推遲到一個未定的日期。由於這種休會，預計這兩項動議中提出的時限和最後期限都將延長。
RSA考慮在破產法院的監督下進行營銷過程和拍賣，在此期間，感興趣的各方將有機會進行盡職調查，並決定是否提交投標收購債務人的資產。若在上述營銷過程及拍賣後，跟蹤馬競價被選為最高或最佳要約，則特設第一留置權集團將指示抵押品受託人(定義見抵押品信託協議)代表抵押方(定義見抵押品信託協議)將其信用投標權利轉讓予跟蹤馬競買人，以便跟蹤馬競買人能夠就吾等全部或幾乎所有資產進行信貸投標，以換取對抵押方債務的終絕。如附註16.承諾和或有事項中進一步討論的那樣，RSA進一步設想買方將為對我們提出阿片類藥物相關索賠的當事人提供一個或多個信託基金。
根據RSA，各方同意(其中包括)採取一切必要和適當的行動，以促進重組(定義見RSA)的實施和完成，真誠地談判與重組有關的某些最終文件，並獲得所需的批准。此外，吾等同意按正常程序進行業務，向同意債權人的顧問提供與重組有關的通知及若干材料，並支付同意債權人的若干費用及開支。
RSA為重組提供了某些里程碑。如果我們未能達到這些里程碑，並且這種失敗不是由於所需的同意第一留置權債權人(如RSA中所定義的)違反RSA所致，則所需的同意第一留置權債權人將有權終止RSA。自我們加入RSA以來修改的這些里程碑(並可能不時進一步修改)包括：(I)不遲於晚上11：59。以東部時間2022年10月25日為準，破產法院應已最終錄入現金抵押品令；(Ii)不遲於晚上11：59。以東部時間2023年3月16日為準，破產法院應已發出批准投標程序的命令；(Iii)不遲於晚上11：59。以美國東部時間2023年9月13日為準，破產法院應已發出批准出售的命令；及(Iv)不遲於晚上11：59。根據美國東部時間2023年9月13日(外部日期)的規定，銷售應已完成，但須遵守RSA中規定的外部日期的某些延期，包括：(A)延長先前的里程碑；(B)與備用投標人完成銷售交易；以及(C)在獲得監管機構或第三方批准或同意方面的延遲。
RSA的每一方均可在某些有限的情況下終止協議(從而終止其對銷售的支持)，包括其交易對手的重大違約和重大不真實的陳述和保證，如果政府機構責令銷售或如果與銷售有關的買賣協議在某些情況下終止。
RSA考慮的交易除其他條件外，還需得到破產法院的批准。因此，不能保證其中所述的交易將會完成。
破產法第11章程序
現金抵押品
2022年10月，破產法院進入現金抵押品令，批准債務人同意使用其有擔保債權人的現金抵押品。債務人打算將現金抵押品用於(其中包括)允許其業務有序繼續、支付其遺產的管理成本以及滿足其他營運資金和一般企業用途。如本報告其他部分(包括附註15.債務)所述，現金抵押品令規定債務人有責任在破產程序中支付若干足夠的保障款項、就債務人使用現金抵押品訂立預算、為債務人的有擔保債權人確立若干信息權及豁免若干破產法條文。現金抵押品訂單還要求債務人保持至少$600.0百萬元“流動資金”，於每週末計算為無限制現金及現金等價物加上與TLC協議有關的若干特定數額的限制性現金，該協議將在下文附註12.許可、合作及資產收購協議中進一步討論。
潛在索賠
2022年11月，債務人向破產法院提交了經進一步修訂或修改的附表和聲明，其中列出了每位債務人的資產和負債，但須符合與此相關的假設。
作為第11章案件的一部分，個人和實體認為他們有針對債務人的索賠或訴訟因由，可以提交索賠證據，證明此類索賠。如上所述，債務人提交了一項動議，尋求為索賠持有人設定提交索賠證據(包括一般索賠和政府單位索賠)的截止日期，該動議已被推遲到一個未確定的日期。
截至本報告所述日期，債務人收到了許多索賠，在某些情況下，還包括多個債務人的重複索賠。例如，如附註21中進一步討論的那樣，美國國税局已經提交了針對幾個債務人的多份索賠證明。所得税。我們預計，債務人在未來可能會繼續收到大量的索賠。在提交索賠時，將對其有效性進行評估，並與我們會計記錄中記錄的金額進行比較。截至本報告所述日期，收到的某些索賠的數額超過了我們根據對這些索賠所依據的據稱負債的評估而記錄的相應負債的數額，今後很可能會繼續如此。我們目前不知道有任何索賠需要對截至2022年12月31日報告的賬目和餘額進行重大調整。
將繼續調查和解決債權人記錄的金額和提出的索賠之間的差異，包括酌情通過向破產法院提出異議。債務人可以要求破產法院駁回債務人認為是重複的、後來被修改或取代的、沒有根據的、誇大的或因其他原因應該被駁回的債權。此外，作為這一過程的結果，債務人可能會確定需要在綜合資產負債表中記錄或重新分類為受影響的負債的額外負債。鑑於可能提出的索賠數量眾多，解決索賠的過程可能需要相當長的時間才能完成，並可能在債務人破產程序期間繼續進行。
後續發展
破產法院暫停了對2022年11月和12月提交的某些關鍵動議的聽證，包括：(I)我們提出的建立與出售相關的投標程序的動議；(Ii)我們為債權人提交索賠證明設立最後期限的動議；以及(Iii)我們延長提交和徵求重組計劃的排他性期限的動議，以便允許債務人和破產法第11章案件中的某些關鍵當事人參與調解過程，試圖解決與出售和其他關鍵問題相關的某些異議和有爭議的問題。2023年3月3日，債務人宣佈，作為調解進程的結果，特設第一留置權小組(和跟蹤馬競買人)已與破產法第11章案件中任命的無擔保債權人委員會和阿片索賠人委員會以及某些特設債務持有人小組原則上達成了某些決議。這些決議仍有待最終文件的支持，得到了債務人的支持。關於這類決議，調解已經延長並仍在進行中，破產法院對這三項動議的聽證已被推遲到一個未確定的日期。
破產會計
作為第11章案例的結果，我們在編制隨附的合併財務報表時應用了ASC 852的規定。ASC 852要求，在包括提交第11章請願書及之後的期間，合併財務報表將與重組直接相關的交易和事件與業務的持續運營區分開來。
因此，自2022年第三季度開始，可能受破產重組程序影響的與債務人有關的請願前無擔保和擔保不足的債權在綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。可能受到損害的責任包括請願前債務，但這種請願前債務是否會因破產法第11章的案件而減值尚不確定。受損害的負債按允許索賠總額的預期金額入賬，即使它們最終可能以不同的金額結清。下表列出了截至2022年12月31日在我們的綜合資產負債表中作為受損害負債列報的金額的信息(以千計)：
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| 2022年12月31日 | | |
| 應付帳款 | $ | 30,317 | | | |
| 應計利息 | 160,617 | | | |
| 債務 | 7,834,717 | | | |
| 訴訟應計費用 | 820,805 | | | |
| 不確定的税收狀況 | 235,176 | | | |
| 其他(1) | 87,150 | | | |
| 總計 | $ | 9,168,782 | | | |
__________
(1)金額包括營運及融資租賃負債(見附註9.租賃)、與收購有關的或有對價負債(如附註7.公允價值計量)及各種其他雜項負債。
在獲得破產法院批准之前，無法確定最終將如何清償或處理債務。因此，上表中的金額是初步的，可能會受到未來調整的影響，其中包括某些破產法院訴訟的可能性或發生、有爭議索賠的進一步發展、我們拒絕執行合同和/或我們支付歸類為受損害債務的任何款項，這在某些有限的情況下可能是允許的。若吾等可獲得額外資料，包括但不限於與準許申索的預期金額、擔保申索的任何抵押品的價值及申索的擔保狀況有關的資料，而吾等對與申索相關的假設或估計作出更改，金額亦可能會有所調整。這樣的調整可能是實質性的。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在我們的破產程序中產生和確認的某些費用、收益和損失現在記錄在重組項目中，淨額記錄在我們的綜合經營報表中。下表列出了截至2022年12月31日的年度作為重組項目列報的金額信息，在我們的綜合業務報表中淨額(以千計)：
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| | | | | 2022 | | | | |
| 專業費用 | | | | | $ | 113,781 | | | | | |
| 債務估值調整 | | | | | 89,197 | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | $ | 202,978 | | | | | |
自請願之日起，我們的營運現金流包括現金淨流出#美元。53.7與歸類或預期歸類為重組項目的金額有關的淨額，其中主要包括專業費用的支付。
另請參閲附註15.債務，以瞭解我們的破產程序和某些相關事態發展如何影響我們的償債付款，以及這些付款如何反映在我們的綜合財務報表中。
納斯達克退市
2022年8月17日，我們收到納斯達克的函(通知)，通知稱，根據納斯達克上市規則第5101條、第5110條(B)項和IM-5101-1條的規定，納斯達克已決定遠藤普通股退市。根據通知，遠藤的普通股於2022年8月26日開盤時暫停交易。因此，遠藤的普通股於2022年8月26日開始在場外市場獨家交易。在場外交易市場，遠藤的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始以代碼ENDPQ進行交易。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，遠藤的普通股根據《交易法》第12(B)條被註銷。
附註3.主要會計政策摘要
重大會計政策
總結和陳述的依據. 合併財務報表包括全資子公司在註銷公司間賬户和交易後的賬户。
重新分類. 某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。重新分類調整主要涉及對我們的綜合業務報表中某些成本和費用列報方式的改變。具體地説，從2022年第一季度起，該公司增加了一個新的財務報表行項目，標記為已收購的正在進行的研究和開發。本報告所列任何前期已取得的正在進行的研究和開發費用已從現有財務報表中標有“研究和開發”的項目重新歸類到這一行項目。
破產會計學。有關與我們正在進行的破產程序有關的會計事項的討論，請參閲“破產會計”標題下的附註2.破產程序。
預算的使用. 根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表(包括其附註)以及本報告其他部分的金額和披露。例如，我們需要做出與收入確認相關的重大估計和假設，包括銷售扣除、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、或有事項、金融工具、基於股份的薪酬、受折衷和重組項目影響的負債、淨額等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。與新冠肺炎疫情持續的規模和持續時間、它將在多大程度上影響我們估計的未來財務業績、包括利率、就業率、消費者支出、醫療保險覆蓋面在內的全球宏觀經濟狀況、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應(包括可能重新啟動關門或新的限制措施)相關的不確定性，增加了制定這些估計數的複雜性，其中包括預期的信貸損失準備和長期資產、商譽及其他無形資產的賬面價值。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響。此外，我們正在進行的破產程序和計劃中的出售過程已經並可能繼續導致我們的業務發生重大變化, 這最終可能導致資產減值費用等，這可能是實質性的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但可能還有其他合理的估計或假設與我們的顯著不同。此外，我們的估計和假設是基於作出這些估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括由於本報告中描述的不確定性、我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的不確定性或其他不確定性。
我們定期使用歷史經驗和其他因素(包括經濟環境)來評估我們的估計和假設。由於未來事件及其影響無法準確確定，我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，或者可能發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。市場狀況，如缺乏流動性的信貸市場、動盪的股市、外幣利率的劇烈波動和經濟低迷，可能會增加我們的估計和假設中本來就存在的不確定性。我們還受到其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與估計的金額不同，例如醫療環境、競爭、訴訟、立法和法規的變化。當事實和情況表明需要改變時，我們會調整我們的估計和假設。這些變化一般將反映在我們未來的合併財務報表中。
客户、產品和供應商集中度. 我們主要向批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大眾銷售商、分銷商、郵購賬户、醫院和/或政府機構銷售我們的產品。我們的批發商和/或分銷商從我們購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府設施和MCO供應產品。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，直接客户的淨收入佔我們總綜合淨收入的10%或更多，其淨收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國卑爾根公司 | 35 | % | | 36 | % | | 33 | % |
| 麥凱森公司 | 26 | % | | 32 | % | | 27 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 20 | % | | 22 | % | | 24 | % |
來自這些客户的收入包括在我們的每個細分市場中。
夏弗萊克斯®已佔到19%, 14%和11分別佔我們2022年、2021年和2020年淨收入的1%。伐倫克林片劑(我們的仿製版輝瑞的Chantix®)佔了13佔我們2022年淨收入的1%。VASOSTRICT®已佔到11%, 30%和27分別佔我們2022年、2021年和2020年淨收入的1%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的任何一年中，沒有其他產品佔我們淨收入的10%或更多。
我們與某些第三方就某些現有醫藥產品的製造、供應和加工達成了協議。有關任何材料製造、供應和其他服務協議的信息，請參閲附註16.承付款和或有事項。
我們受到與這些集中度相關的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的現金流產生重大不利影響，包括在短期內。
收入確認和銷售扣除. 對於具有商業實質的合同，該合同確立了支付條款以及每一方關於要轉讓的商品或服務的權利，當(或)我們通過將基本承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户來滿足我們對此類合同的履行義務時，我們確認收入，在可能收取幾乎所有相關對價的範圍內。我們確認的收入金額反映了我們對我們預期有權獲得的對價的估計，但受某些限制，以換取此類商品或服務。這一數額被稱為交易價格。
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。對於這樣的合同，收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權轉移給客户時確認的，合同條款通常在交付給客户時確認。我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對許多重要可變組成部分的估計進行調整，包括但不限於對按存儲容量使用計費、返點、銷售激勵和津貼、DSA和其他服務費用、退貨和津貼的估計，我們統稱為銷售扣除。
本公司在估計與上述每一可變成分相關的交易價格中包含的可變對價金額時採用預期值法，並在估計交易價格中不符合基於銷售和使用量的特許權使用費例外的未來潛在里程碑付款的可變對價金額時使用最可能金額方法。可變對價僅計入交易價格，只有當與可變對價相關的不確定性得到解決時，很可能不會發生重大的收入逆轉。這類合同的付款條件一般在開具發票後30至120天內。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的銷售扣除準備金總計為$600.2百萬美元和美元588.7分別為100萬美元。這些金額主要涉及我們對退貨和津貼、回扣和按存儲容量使用計費的未清債務的估計。最重要的銷售扣減準備金與無菌注射劑和仿製藥部門的退貨、批發商退款和回扣有關。我們的估計基於以下因素：我們的直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與我們的直接和間接客户的當前合同銷售條款以及其他競爭因素。在發展上述及其他相關假設時，需要作出重大判斷及估計。下面將進一步介紹最重要的銷售扣減。
申報表及津貼-與行業慣例一致，我們堅持退貨政策，允許我們的客户在特定時間段內退貨，在某些情況下，可以在產品到期日期之後或之前退貨。我們的退貨政策通常允許客户在以下時間內收到過期產品的積分六個月過期前和過期後六個月至一年內。我們的退貨和津貼撥備包括我們對未來產品退貨、定價調整和交付錯誤的估計。
回扣-我們在回扣、銷售獎勵及其他津貼方面的撥備，大致可分為以下四類：
•直接返利；
•間接回扣；
•政府退税，包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等；以及
•管理型醫療回扣。
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同，提供回扣、銷售獎勵、DSA費用和其他補貼。一些客户在達到既定的銷售量後會獲得回扣。直接回扣通常是根據直接客户從我們的採購中適用的百分比向直接採購客户支付的回扣，包括根據我們的DSA向批發商支付的費用，如上所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同，向從批發商或分銷商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
根據與政府定價計劃相關的法規以及與管理醫療提供者和GPO相關的合同銷售條款，我們在政府和管理醫療定價計劃下進行的銷售將獲得回扣。例如，我們被要求向處於Medicare Part D承保缺口(也稱為甜甜圈洞)範圍內的患者提供我們某些產品的折扣。
我們參與了各種聯邦和州政府管理的計劃，向參與的政府實體提供折扣和回扣。例如，醫療補助回扣是在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與公共部門(醫療補助)福利提供者的合同協議或法律要求而欠下的金額。
按存儲容量使用計費我們向以下兩個方面營銷和銷售產品：(I)直接客户，包括批發商、分銷商、倉儲藥房連鎖店和其他直接採購實體；(Ii)間接客户，包括獨立藥房、非倉儲連鎖店、MCO、GPO、醫院和其他保健機構和政府實體。我們與某些間接客户簽訂協議，為某些產品確定合同價格。這些間接客户然後獨立地選擇一個批發商，以這些合同價格從該批發商購買產品。或者，我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同價格。在任何一種安排下，我們都向批發商提供信貸，以彌補與間接客户簽訂的合同價格與批發商發票價格之間的任何差額。這樣的信用被稱為按存儲容量使用計費。
合同資產和合同負債。合同資產指的是我們有權對我們轉讓的貨物或服務進行對價，但這一權利的條件不是時間的推移。我們在履行合同履行義務時記錄收入和相應的合同資產，但在有權獲得付款之前，還必須履行一項或多項額外的履行義務。一旦我們的對價權變得無條件，合同資產金額就重新歸類為應收賬款。
合同責任是指我們將貨物或服務轉讓給客户的義務。我們通常在履行一項或多項合同履行義務之前收到對價後記錄合同責任。在完成每項履約義務時，相應的合同債務額被沖銷並確認收入。
與單一合同產生的權利和義務有關的合同資產和負債，或作為單一合同合併並核算的一系列合同，一般按淨額列報。合同資產和負債在附註13.合同資產和負債中進一步説明。
收購。我們評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果是這樣的話，這筆交易將作為資產收購入賬。如果沒有，則需要進一步確定我們是否獲得了能夠創建產出的輸入和流程，這將滿足業務的定義。在應用篩選測試來確定收購是業務合併還是資產收購時，需要做出重大判斷。
符合企業合併定義的收購採用收購會計方法進行會計核算，該方法要求將收購價格分配給按各自公允價值收購的淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。
對於資產收購，使用成本累積模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。我們還評估了交易的哪些要素應該作為資產收購的一部分進行會計處理，哪些應該單獨進行會計處理。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值基準分配至收購的可確認資產和承擔的負債。商譽不在資產收購中確認。資產購置成本與收購淨資產公允價值之間的任何差額，均根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給非貨幣可識別資產。
下文將進一步討論與收購正在進行的研究和開發資產有關的成本的會計處理，包括向第三方支付合同預付款和里程碑付款。
研發. 研發支出作為已發生支出計入綜合經營報表中的研發支出。除其他外，此類費用包括髮現研究、臨牀前開發、早期和晚期臨牀開發和藥物配方、臨牀試驗、材料和上市產品的醫療支持的成本。研發支出還包括支持我們整體研發基礎設施的整個企業的成本。為研發活動而購置或建造並可替代未來用途的物業、廠房及設備，在其估計可用年限內以直線方式資本化及折舊。下文將進一步討論與收購正在進行的研究和開發資產有關的成本的會計處理，包括向第三方支付合同預付款和里程碑付款。
現金和現金等價物. 本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性貨幣市場工具視為現金等價物。截至2022年12月31日和2021年12月31日，現金等價物被存入金融機構，幾乎全部由即期可用資金餘額組成。本公司維持其在其認為知名和穩定的金融機構的現金存款和現金等價物。
限制性現金和現金等價物. 根據某些合同協議的條款限制提取或使用的現金和現金等價物不包括在綜合資產負債表中的現金和現金等價物。有關更多信息，請參閲附註7.公允價值計量。
應收帳款。我們的應收賬款餘額是按攤銷成本減去使用預期信用損失模型確定的備抵。此外，我們的應收賬款餘額減去了某些銷售扣除準備金，我們有權與客户進行抵銷。我們通常不需要抵押品。
信用風險和信用損失的集中度。可能使我們面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、受限現金等價物和應收賬款。我們不時地將多餘的現金投資於主要銀行和金融機構維護的高質量、流動性強的貨幣市場工具。我們的現金等價物沒有出現任何虧損。
關於我們的應收賬款，我們沒有重大虧損的歷史。大致83%和91我們貿易應收賬款總額的%代表三個客户(紅衣主教健康公司、McKesson公司和amerisourceBergen公司)分別於2022年12月31日和2021年12月31日應支付的金額。我們根據我們掌握的信息對這些客户和我們的其他客户進行持續的信用評估。我們在制定預期信貸損失準備時會考慮這些因素和其他因素，包括應收賬款組成和賬齡的變化。估計的津貼對公司截至2022年12月31日或2021年12月31日的綜合財務報表並不重要，在所述任何期間對津貼的變化也不重要。
我們目前預計，我們目前或未來的信貸損失敞口不會對我們產生重大影響。然而，我們的客户是否有能力及時向我們付款，可能會受到他們各自業務特定的因素和/或經濟狀況的影響，包括與新冠肺炎疫情相關的因素，其程度無法完全預測。
盤存. 庫存包括原材料、在製品和產成品。超過一年內預計銷售量的存貨被歸類為長期存貨，並計入綜合資產負債表中的其他資產。根據管理層對未來商業用途和可變現淨值的判斷，當公司合理地確定投放前的庫存可以銷售時，公司將在監管部門批准和產品推出之前對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。資本化的決定是在逐個產品的基礎上做出的。在判斷髮生變化、監管機構拒絕或推遲批准、商業化延遲或其他潛在因素時，公司可能被要求減記與投放前庫存相關的先前資本化成本。我們的存貨以成本或可變現淨值中較低者為準。
成本由先進先出的方法確定。它包括材料、直接人工和間接費用的分配，但不包括某些期間費用和在發生費用的期間計入費用的未分配間接費用。未分配的管理費用可能是由於異常低的產量或閒置的設施造成的。
可變現淨值由正常業務過程中的估計銷售價格、較難合理預測的完工、處置和運輸成本確定。必要時，我們根據預測的需求以及市場和監管條件，將庫存減記至可變現淨值，這可能與實際結果不同。
物業、廠房及設備. 財產、廠房和設備一般按成本減去累計折舊列報。重大改進被資本化，而日常維護和維修則在發生時計入費用。在建造或開發物業、廠房及設備期間發生的成本作為在建資產資本化。一旦資產投入使用，折舊費用將按相關資產的估計使用年限按直線計算，如屬租賃改善及融資租賃資產，則按估計使用年限及租賃年期中較短的一項按折舊費用計算。截至2022年12月31日，我們的物業、廠房和設備的使用壽命範圍為1一年到最多30對於建築來説，15機器和設備的使用年限，10計算機設備和軟件的使用年限以及10傢俱和固定裝置的銷售年限。折舊費用不計入待售資產。出售的收益和損失計入其他收入，合併經營報表中的淨額。如下文“長期資產減值測試”所述，我們的物業、廠房及設備資產亦須接受減值審查。
計算機軟件. 該公司將與獲得或開發內部使用軟件相關的某些成本資本化，包括材料和服務的外部直接成本，以及直接參與軟件開發的員工的工資成本。資本化的軟件成本包括在 財產、廠房和設備，在合併資產負債表中的淨額，並在軟件項目基本完成和資產準備就緒可供預期使用時開始折舊。在初步項目階段和實施後階段發生的費用以及維護和培訓費用在發生時計入費用。
租賃會計。每當本公司訂立一項新安排時，必須在開始之日決定該安排是否為租約或包含租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明示或隱含確定的資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產的權利並從使用標的資產中獲得基本上所有的經濟利益，標的資產的控制權就移交給公司。
如果存在租賃，則公司必須確定該安排的單獨租賃和非租賃部分。由租賃安排轉讓的每項相關資產使用權一般應被視為獨立的租賃組成部分，前提是：(I)可以使本公司受益，而不依賴於本公司無法隨時獲得的其他資源；(Ii)不會對租賃轉讓的其他使用權產生重大影響，也不會對其產生重大影響。將其他貨物或服務轉讓給本公司但不符合租賃組成部分定義的租賃安排的各方面被視為非租賃組成部分。為會計目的，本公司根據租賃安排所欠代價一般分配給各租賃和非租賃組成部分。然而，該公司已選擇在其所有租約中不將租賃和非租賃部分分開。每個租賃組成部分與其他租賃組成部分分開核算，但與關聯的非租賃組成部分一起核算。
對於每一項租賃，公司必須確定租賃期限、租賃付款的現值以及租賃是經營性租賃還是融資租賃的分類。
租賃期為本公司不可撤銷租約的期間，連同下列期間：(I)本公司合理地肯定會行使的續期期權；(Ii)本公司合理地肯定不會行使的終止期權；及(Iii)由出租人控制的續期或終止期權。
租賃付款的現值是根據以下因素計算的：
•租賃付款-租賃付款包括固定及若干浮動付款、減去租賃獎勵，連同本公司根據剩餘價值擔保可能欠下的金額，以及(如合理確定支付)租賃安排所載若干續期選擇的成本及提前終止罰款。租賃付款不包括與向本公司轉讓貨物和服務無關的對價。
•貼現率-貼現率必須根據租賃開始時公司可獲得的信息確定。承租人須隨時使用租約內含的利率；然而，由於本公司租約內的隱含利率一般不能輕易釐定，本公司一般採用假設的遞增借款利率，以抵押方式在與租賃期限相若的時間框架內借入相等於租賃付款的金額。
在釐定租賃是營運租賃還是融資租賃時，本公司會考慮與租賃資產的經濟壽命有關的租賃期、與租賃資產的公允價值相關的租賃付款現值及若干其他因素，包括承租人及出租人在租賃期內的權利、義務及經濟誘因。
一般來説，租賃開始時，本公司將記錄租賃負債和使用權資產。然而，對於初始租賃期限為12個月或以下的所有標的資產(稱為短期租賃)，公司已選擇不確認租賃負債或使用權資產。租賃負債最初在租賃開始時作為未來租賃付款的現值入賬。使用權資產最初於租賃開始時記錄為租賃負債的初始金額，如適用，連同下列項目：(I)承租人產生的初始直接成本及(Ii)出租人在租賃開始前扣除收到的租賃獎勵後支付的租賃付款。
在租賃期內，本公司一般採用實際利息法增加其租賃負債，並減少所支付的租賃款項的租賃負債。對於融資租賃，攤銷費用和利息費用在合併經營報表中單獨確認，攤銷費用一般以直線方式記錄在租賃期內，利息費用採用實際利息法記錄。就經營租賃而言，除非已就租賃資產計入減值，否則單一租賃成本一般按租賃期內的綜合營運報表以直線方式確認。未在綜合資產負債表中確認的短期租賃的租賃成本在綜合經營報表中按租賃期內的直線基礎確認。最初未計入租賃負債和使用權資產減值費用的可變租賃成本在發生時計入費用。與其他長期資產類似，使用權資產也要進行減值評估。
雲計算安排。本公司可能會不時產生與屬於服務合同的託管安排相關的費用。本公司將任何該等實施成本資本化，按各自託管安排的條款支出，並接受與其他長期資產一致的減值測試。
有限壽命無形資產. 我們有限壽命的無形資產由許可權和發達的技術組成。於收購時，無形資產如以企業合併方式收購，一般初始按公允價值入賬，否則按成本入賬。有幾種方法可以用來確定公允價值。對於無形資產，我們通常使用收益法。這一方法首先從我們對所有預期未來淨現金流的預測開始。收入乃根據相關市場規模及增長因素、預期行業趨勢、個別項目生命週期及(如適用)任何估計市場專營期(例如專利所授予的專營期)的壽命來估計。考慮類似產品的定價、利潤率和費用水平(如果有)。對於某些許可資產，我們對未來現金流的估計會考慮續期期權所涵蓋的期間，前提是我們有意願和能力在估計日期續簽相關許可協議。然後，通過應用反映與現金流相關的風險因素的適當貼現率，將這些現金流量調整為現值。
在無形資產被認為具有有限壽命並被持有和使用的範圍內，它在其估計使用年限內採用直線法或就某些發達的技術資產而言，採用加速攤銷模型進行攤銷。這些不同資產的價值持續受到科學、醫療和市場不確定性的影響。引起我們對可用壽命的初步估計的因素可能會發生變化。這些因素中的任何一個的重大變化都可能導致資產使用壽命的調整和相關攤銷費用的加速，這可能導致我們的淨收益和每股淨收益減少。攤銷費用不計入待售資產。
正如在“長期資產減值測試”標題下進一步描述的那樣，我們的有限壽命無形資產也要接受減值審查。
發達的技術. 我們應攤銷的已開發技術資產的使用壽命從6幾年前16年，加權平均使用壽命約為12好幾年了。我們根據對影響估計可用壽命的各種因素以及收購資產的估計現金流的時間和程度的評估，確定已開發技術資產的攤銷期限和方法，包括產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款和各種其他競爭和監管問題。
許可權. 我們需要攤銷的許可權的使用期限從7幾年前15年，加權平均使用壽命約為14好幾年了。我們根據對各種因素的評估來確定許可證的攤銷期限，這些因素包括產品的預期上市日期、產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款以及各種其他競爭、開發和監管問題。
長期資產減值測試. 長期資產，包括物業、廠房及設備及有限年限的無形資產，在發生事件或情況變化顯示資產可能無法收回時，會被評估為減值。將繼續用於我們業務的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與與資產相關的預測未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量，並且賬面金額不被視為可收回，則可能存在減值。減值損失(如有)是指資產的賬面價值超出其公允價值，通常基於未來現金流貼現方法、獨立評估或潛在買家的報價。減值損失將在減值發生期間在綜合經營報表中確認。
如屬將以出售或其他方式處置的長期資產(包括持有以供出售的資產)，將於單一交易中作為一個集團一併處置的資產及相關負債(出售集團)按其賬面值或公允價值減去出售成本中較低者計量。於出售前，任何初始或其後減記為公允價值減去銷售成本的虧損會被確認，而收益則會因公允價值減去銷售成本後的任何增加而確認，但不會超過先前確認的任何累積虧損。出售處置集團所產生的任何以前未確認的收益或損失，應在出售之日確認。
收購的正在進行的研發資產。已收購的研究及發展費用一般於與資產收購有關而從第三方收購正在進行的研究及發展資產(其他研究及發展項目並無其他用途)期間，或向與正在進行的研究及發展相關的第三方支付預付款或里程碑付款而產生成本(直至監管機構批准為止)時確認。否則，被收購的正在進行的研究和開發資產通常被確認為無限期無形資產。該等資產如以企業合併方式收購，一般最初按公允價值入賬，否則按成本入賬。任何無限期存在的無形資產不受攤銷的影響。相反，自10月1日起，每年都會對它們進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。如果無形資產的公允價值低於其賬面價值，則就差額確認減值損失。獲得監管批准的資產被重新分類並計入有限壽命的無形資產。
商譽。雖然攤銷費用沒有記錄在商譽上，但商譽需要進行減值審查。減值評估自10月1日起進行，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行。
我們通過使用收入法估計報告單位的公允價值來執行商譽減值測試，該方法採用貼現現金流模型或在適當情況下采用市場法。吾等就報告單位確認的任何商譽減值費用等於：(I)分配給該報告單位的商譽總額及(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額，兩者以較小者為準。
或有事件. 該公司在正常業務過程中面臨各種專利挑戰、產品責任索賠、政府調查和其他法律程序。或有應計項目和法律和解在綜合經營報表中記錄為與訴訟相關的或有事項和其他或有事項，當公司確定虧損可能且可合理估計時，將其記為淨額(或非持續經營，如屬陰道網狀物，則為減税淨額)。與訴訟有關的律師費及其他開支於已發生時支出，並一般計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支(或如屬陰道網狀物，則作為非持續經營扣除税項)。
由於法律程序和其他或有事件本質上是不可預測的，我們對任何此類債務的概率和金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。
只有當潛在的索賠被認為有可能實現時，該公司才會記錄其保險承運人的應收賬款。
或有對價. 該公司的某些收購涉及未來支付代價的可能性，這取決於未來事件的發生，例如：(I)特定的監管、運營和/或商業里程碑的實現或(Ii)特許權使用費的支付，例如與未來產品銷售有關的支付。與資產收購相關的或有對價負債在被認為可能並可合理評估時，最初被記錄，這可能發生在收購日期之後。所記錄金額的隨後變化一般作為對所購資產成本的調整入賬。與企業合併相關的或有對價負債最初在收購日使用不可觀察到的投入按公允價值入賬。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。在收購日期之後，在每個報告期，公司將其或有對價負債重新計量為其當前估計公允價值，並在收益中記錄變化。確定公允價值時使用的任何投入的變化可能會導致公允價值調整與確認的實際重新計量調整大不相同。
股份回購. 本公司按面值回購普通股(如有)。根據適用的愛爾蘭法律，回購的普通股將註銷，不會作為庫存股單獨顯示。於普通股註銷時，本公司將該等普通股的加權平均成本與普通股面值之間的差額記作綜合資產負債表內累計虧損的調整。
廣告費. 廣告成本於已發生時計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政費用。廣告費用高達$。130.4百萬，$136.8百萬美元和美元76.0截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
收入成本. 收入成本包括與將購買和製造的產品運往最終銷售目的地直接相關的所有成本。金額包括採購和接收成本、生產產品的直接和間接成本(包括直接材料)、採購材料和用品並將其轉換為成品所需的直接人工和直接間接管理費用、Endo為某些許可內產品支付或欠下的特許權使用費、檢查成本、某些財產、廠房和設備的折舊、無形資產攤銷、租賃成本、倉儲成本、運費、設備運營成本以及其他運輸和處理成本，等等。
重組. 與非退休離職後福利相關的重組費用會計準則編纂主題712，薪酬--非退休離職後福利當遣散費責任被確定為可能得到支付並可合理評估時，確認。與重組有關的一次性利益，如有，應按照會計準則編纂主題420，退出或處置成本負債當計劃獲得批准後，將確定受影響的員工，確定安排的條款，確定不太可能發生計劃更改，並將安排傳達給員工。其他重組成本一般在發生時計入費用。
基於股份的薪酬. 本公司不時向某些僱員及非僱員董事發放基於股份的薪酬獎勵。一般來説，每項獎勵的授予日公允價值被確認為必要服務期內的費用。然而，在某些PSU的情況下，費用確認有所不同，因為這些PSU的最終支出是基於績效的。對於這些獎勵，在每個報告期，公司通常會根據其估計數和所需服務期已過的百分比估計最終支出並調整累計支出。對於預計的未來沒收，基於股份的補償費用將減少。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在未來期間進行修訂。沒收估計的變化會影響估計發生變化的期間的補償費用。新普通股一般在僱員和非僱員董事行使股票期權或授予股票獎勵時發行。有關更多討論，請參閲附註19.基於股份的薪酬。
外幣. 該公司在美國國內外的不同司法管轄區開展業務。雖然該公司的報告貨幣是美元，但該公司得出的結論是，其某些不同和可分離的業務具有美元以外的功能貨幣。此外，該公司的某些業務持有資產和負債，並確認以各種當地貨幣計價的收入和支出，這些貨幣可能與其職能貨幣不同。
資產和負債首先從當地貨幣重新計量為本位幣，通常使用期末匯率。外幣收入和支出一般使用年內有效的平均匯率重新計量。對於非貨幣性資產和負債，如存貨、預付費用、財產、廠房設備、商譽和其他無形資產，以及相關的損益表金額，如折舊費用，使用歷史匯率進行重新計量。重新計量的淨影響計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。
作為公司合併過程的一部分，使用美元以外的功能貨幣的實體的資產和負債按期末匯率換算成美元。收入和支出按年內有效的平均匯率換算。折算的淨影響，以及被認為是長期投資性質的公司間交易的任何外幣收益或損失，確認為外幣折算，是其他綜合(損失)收入的組成部分。在出售或清算涉外投資時，本公司將相應的累計外幣折算損益從其他綜合(虧損)收入中計入重新分類調整。
所得税. 本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將被沖銷的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。本公司在其認為這些資產更有可能變現的範圍內記錄遞延税項淨資產。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的積極和消極證據，包括預測的未來應納税所得額、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄淨額，本公司將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司按兩步程序記錄未確認所得税倉位(UTP)，即本公司首先根據倉位的技術優點確定税務倉位是否更有可能持續，然後衡量符合更有可能確認門檻的税務倉位。本公司確認在與税務機關達成最終和解後可能實現的超過50%的最大税收優惠。公司一般在綜合經營報表中確認所得税支出項目中UTP、利息和罰金的變化。請參閲附註21。所得税：關於綜合資產負債表中與UTP有關的負債分類的信息，包括利息和罰款。
綜合收益. 綜合收益或虧損包括一段時期內的所有權益變動，但因公司股東投資或分配而產生的變動除外。其他全面收益或虧損是指包括在全面收益中但不包括在淨收益中的收入、費用、收益和虧損，因為這些金額直接作為股東權益的調整記錄。
政府援助交易。我們的PSP LLC子公司是《美國政府協議》的締約方。根據美國政府協議的條款，我們的羅徹斯特工廠將建立新的無菌填充劑製造資產，能夠加工需要生物安全級別(BSL)2遏制的液體或凍乾產品，以建立和維持BSL 2無菌填充劑生產能力，以創建和維護國防工業基礎能力。
該公司已得出結論，根據《美國政府協議》收到的補償不在以下範圍內會計準則編纂主題606，與客户的合同收入 (ASC 606) 因為美國政府不符合ASC 606所定義的“客户”的定義。相反，我們是在其他指導下對《美國政府協議》進行會計核算，包括對於合同中根據美國公認會計原則沒有權威指導的內容，通過應用國際會計準則20--政府贈款的會計和政府援助的披露以此類推。
根據這一模式，我們從美國政府獲得的符合條件的資本支出的報銷符合與資產相關的贈款的定義，因為報銷的主要目的是為購買和建設資本資產提供資金，以提高生產能力。我們確認這些報銷款項在綜合資產負債表中作為遞延收入，在有合理保證的情況下，作為應付賬款和應計費用(對於任何當期部分)或其他負債(對於任何非當期部分)，以滿足贈款的條件並收到贈款。關於本協定的進一步討論，請參閲附註16.承諾和或有事項。
附註4.非連續性業務和資產出售
阿斯托拉
董事會決定於2016年結束的本公司Astora業務的經營業績，在呈列的所有期間的綜合經營報表中均報告為非持續經營，扣除税項後的淨額。下表提供了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度Astora停產業務的經營業績(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 與訴訟有關的和其他或有事項，淨額 | | | | | $ | — | | | $ | 25,000 | | | $ | 41,097 | |
| 所得税前非持續經營虧損 | | | | | $ | (15,543) | | | $ | (49,594) | | | $ | (67,847) | |
| 所得税優惠 | | | | | $ | (2,056) | | | $ | (5,430) | | | $ | (4,327) | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | | | | | $ | (13,487) | | | $ | (44,164) | | | $ | (63,520) | |
所得税前非持續經營的損失包括與訴訟相關的或有事項、淨額、與網狀相關的法律辯護費用以及某些其他項目。
與Astora有關的非持續經營活動產生的現金流包括淨虧損#美元的影響。13.5百萬，$44.2百萬美元和美元63.5截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元，以及與陰道網眼病例相關的現金活動的影響。於上述期間內，並無與Astora停止投資活動有關的重大現金流量淨額，亦無與Astora有關的折舊或攤銷費用。
遠藤零售仿製藥業務的某些資產和負債
2020年11月，我們宣佈啟動幾項戰略行動，以進一步優化公司的運營和提高整體效率(2020年重組計劃)，這一點將在附註5.重組中進一步討論。這些行動包括退出我們的某些製造和其他地點，以優化我們的零售仿製藥業務成本結構。
其中某些場地和某些相應的資產和負債於2021年出售給Strides Pharma Science Limited的子公司和某些其他實體。出售的資產包括我們在紐約栗子嶺和加利福尼亞州歐文的某些製造設施和相關固定資產，以及某些美國零售仿製藥產品和某些相關產品庫存。作為這些出售的結果，我們有權獲得總計約#美元的現金對價25.6100萬美元，基本上都是在2021年12月31日之前收到的，以及大約$的某些非現金對價5.8百萬美元。與這些銷售有關，我們在2021年確認了以下金額：(1)税前處置虧損#美元42.2將出售集團的賬面金額減去出售成本後的公允價值減去銷售成本，並計入綜合經營報表中的資產減值費用，及(Ii)税前淨沖銷#美元25.4百萬美元的費用，主要與避免員工的遣散費有關，這些員工在2021年的銷售中過渡到採購者手中。
2022年，我們達成了一項最終協議，將位於紐約栗子嶺的某些額外資產出售給Ram Ridge Partners BH LLC。這些資產主要包括財產、廠房和設備。2022年10月，破產法院批准出售這些資產。這筆交易於2022年第四季度完成。作為這次出售的結果，我們有權獲得總計約#美元的現金對價18.5100萬美元，基本上都是在2022年12月31日之前收到的。在此次出售中，我們確認了一項税前處置收益約為#美元。8.42022年，我們在其他收入中記錄了100萬美元，並在合併業務報表中記錄了淨額。
本節中描述的資產主要與公司的仿製藥部門有關，不符合作為非連續性業務處理的要求。本節所述在我們的綜合業務報表中確認的金額包括在附註5.重組的2020年重組倡議的數量披露中。
注5.重組
2020年重組計劃
如上所述，2020年11月，公司宣佈啟動多項戰略行動，以進一步優化公司運營，提高整體效率。發起這些行動的目的之一是期望產生大量的成本節約，用於再投資，以支持公司擴大和增強其產品組合的關鍵戰略重點。這些行動包括：
•通過退出加州歐文、栗子嶺、紐約和印度的製造和其他地點，優化公司的零售仿製藥業務成本結構。
•通過將某些交易處理活動轉移給第三方全球業務流程服務提供商，提高運營靈活性並降低一般和管理成本。
•通過進一步整合公司的商業、運營和研發職能，分別提高組織效率，以支持公司的關鍵戰略重點。
由於2020年的重組計劃，公司的全球員工人數減少了約300淨全職職位。該公司預計實現年化税前現金節省(不影響下文所述的成本)約$85百萬至美元95到2023年上半年將達到100萬美元，主要是由於收入成本減少了約8美元65百萬至美元70100萬美元和其他費用，包括銷售、一般和行政以及研發費用，約為#美元20百萬至美元25百萬美元。預計與2020年重組倡議相關的未來成本不會很高。
以下與2020年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度綜合經營報表中(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 與以下項目相關的重組費用淨額(費用沖銷)： | | | | | | | | | |
| 加速折舊 | | | | | $ | 3,773 | | | $ | 24,718 | | | $ | 22,459 | |
| 資產減值 | | | | | — | | | 42,155 | | | 7,391 | |
| 庫存調整 | | | | | 1,494 | | | 6,968 | | | 3,097 | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | | | | 1,216 | | | (7,384) | | | 60,025 | |
| 某些其他重組成本 | | | | | 795 | | | 2,012 | | | 664 | |
| 總計 | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | | | $ | 93,636 | |
這些税前淨額主要歸因於我們的仿製藥部門，該部門產生了$5.4百萬，$49.9百萬美元和美元79.0分別於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的税前淨費用為百萬元。剩餘金額與我們的其他部門和某些公司未分配成本有關。
截至2022年12月31日，迄今發生的累計金額包括與加速折舊有關的費用約為#美元51.0與某些可識別的無形資產、經營租賃資產和處置集團有關的資產減值，總計約為#億美元49.5百萬美元，庫存調整約為$11.6百萬美元，員工離職、連續性和其他與福利有關的費用，淨額約為$53.9百萬美元和某些其他重組成本約為$3.5百萬美元。在這些金額中，約有#美元134.3本集團的盈利為百萬美元，歸因於仿製藥部門，其餘金額與我們的其他部門和某些公司未分配成本有關。
以下與2020年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度綜合經營報表中(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 重組費用淨額(費用沖銷)包括在： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | $ | 3,966 | | | $ | 6,244 | | | $ | 53,297 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 208 | | | 20,788 | | | 27,857 | |
| 研發 | | | | | 3,104 | | | 1,367 | | | 5,091 | |
| 資產減值費用 | | | | | — | | | 42,155 | | | 7,391 | |
| 其他收入，淨額 | | | | | — | | | (2,085) | | | — | |
| 總計 | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | | | $ | 93,636 | |
除上文概述的税前淨額外，作為2020年重組計劃的一部分，我們確認了大約#美元的税前處置收益。8.4於2022年第四季度因出售紐約栗子嶺交易而產生的百萬歐元，該交易在附註4.非持續經營及資產出售中作進一步描述。出售的資產主要與我們的仿製藥部門有關。
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，2020年重組計劃負債的變化如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | 某些其他重組成本 | | 總計 |
| 截至2019年12月31日的負債餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 淨收費 | 60,025 | | | 664 | | | 60,689 | |
| 現金支付 | (1,687) | | | — | | | (1,687) | |
| 截至2020年12月31日的負債餘額 | $ | 58,338 | | | $ | 664 | | | $ | 59,002 | |
| 淨(電荷反轉)電荷 | (7,384) | | | 3,711 | | | (3,673) | |
| 現金支付 | (39,975) | | | (4,170) | | | (44,145) | |
| 截至2021年12月31日的負債餘額 | $ | 10,979 | | | $ | 205 | | | $ | 11,184 | |
| 淨收費 | 1,216 | | | 796 | | | 2,012 | |
| 現金支付 | (11,926) | | | (1,001) | | | (12,927) | |
| 截至2022年12月31日的負債餘額 | $ | 269 | | | $ | — | | | $ | 269 | |
2022年重組計劃
2022年4月，該公司通報了啟動行動，以精簡和簡化某些職能，包括其商業組織，以提高其整體組織效率，並更好地與當前和未來的需求保持一致。2022年12月，該公司宣佈將採取某些額外行動，停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。這些行動在本文中統稱為2022年重組計劃，其發起的目的之一是節省成本，其中一部分將再投資，以支持公司擴大和增強其產品組合的關鍵戰略重點。2022年12月，破產法院批准了一項命令，授權公司停止QWO的生產和商業化®並給予相關救濟。
作為2022年重組計劃的結果，公司的全球員工最終預計將減少多達約190淨全職職位。該公司預計實現年化税前現金節省(不影響下文所述的成本)約$105百萬至美元125到2023年底，主要是由於銷售、一般和管理費用以及收入成本的減少。預計未來與2022年重組倡議相關的成本不會很高。
以下與2022年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | | | |
| 與以下項目有關的淨重組費用： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 資產減值 | | | | | $ | 180,248 | | | | | |
| 庫存調整 | | | | | 34,870 | | | | | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | | | | 28,345 | | | | | |
| 某些其他重組成本 | | | | | 8,656 | | | | | |
| 總計 | | | | | $ | 252,119 | | | | | |
這些税前淨額主要歸因於我們的品牌製藥部門，該部門產生了$238.6截至2022年12月31日的年度税前淨費用為百萬美元。剩餘金額與我們的仿製藥部門和某些公司未分配成本有關。
以下與2022年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | | | |
| 重組費用淨額包括在： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | $ | 49,078 | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 18,692 | | | | | |
| 研發 | | | | | 4,101 | | | | | |
| 資產減值費用 | | | | | 180,248 | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | $ | 252,119 | | | | | |
在截至2022年12月31日的一年中，2022年重組計劃負債的變化如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | 某些其他重組成本 | | 總計 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 截至2021年12月31日的負債餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 淨收費 | 28,345 | | | 1,102 | | | 29,447 | |
| 現金支付 | (13,348) | | | (1,102) | | | (14,450) | |
| 截至2022年12月31日的負債餘額 | $ | 14,997 | | | $ | — | | | $ | 14,997 | |
截至2022年12月31日的負債被歸類為流動負債，並計入綜合資產負債表的應付帳款和應計費用。
注6.細分結果
該公司的四需要報告的業務部門包括品牌藥品、無菌注射劑、仿製藥和國際藥品。這些部分反映了首席業務決策者定期審查財務信息以評估業績並就分配的資源作出決定的程度。每個細分市場都從各自產品的銷售或許可中獲得收入，下文將對此進行更詳細的討論。
我們根據所得税前持續運營的分部調整後收入來評估部門業績，我們將其定義為所得税前持續運營和收購中研發費用之前的虧損；收購相關和整合項目，包括交易成本和或有對價公允價值的變化；成本降低和整合相關舉措，如分離福利、連續性付款、其他退出成本和與整合被收購公司運營相關的某些成本；與戰略審查舉措相關的某些金額；資產減值費用；無形資產攤銷；作為收購的一部分記錄的庫存增加；訴訟相關和其他或有事項；某些法律成本；提前終止債務的損益；債務修改成本；出售企業和其他資產的損益；公司間融資安排的外幣損益；重組項目，淨額；以及某些其他項目。
本公司產生的某些公司支出不直接歸因於任何特定部門。因此，這些成本沒有分配給公司的任何部門，並作為“公司未分配成本”計入下面的業績。利息收入和支出也被視為公司項目，不分配到公司的任何部門。該公司各部門的所得税前持續業務調整後收入總額等於各部門的綜合結果。
品牌藥品
我們的品牌藥品部門包括泌尿外科、整形外科、內分泌學和咖啡學等領域的各種品牌產品。這一細分市場的產品包括XIAFLEX®，Supprelin® 洛杉磯，Aveed®，NASCOBAL®噴鼻劑，止咳噴霧劑®，TESTOPEL® 和Edex®，以及其他。
無菌注射劑
我們的無菌注射劑部門主要由品牌無菌注射劑產品組成，如VASOSTRICT®，腎上腺素®和APLISOL®，以及某些非專利無菌注射產品，包括注射用厄他培南(默克公司Invanz的授權仿製藥®)和硫痠麻黃素注射劑等。
仿製藥
我們的仿製藥部門由一系列產品組合組成，包括固體口服緩釋產品、固體口服速釋產品、液體、半固體、貼片、粉末、眼科和噴霧劑，幷包括治療和管理各種醫療條件的產品。
國際製藥公司
我們的國際製藥部門包括各種特種藥品，包括非處方藥產品，通過我們的運營公司Paladin主要在加拿大銷售到美國以外的地區。
以下是截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司可報告部門的精選信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 來自外部客户的淨收入： | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | |
| 無菌注射劑 | | | | | 589,633 | | | 1,266,097 | | | 1,238,847 | |
| 仿製藥 | | | | | 795,457 | | | 740,586 | | | 783,110 | |
| 國際製藥公司(1) | | | | | 82,643 | | | 92,906 | | | 99,337 | |
| 來自外部客户的淨收入總額 | | | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | |
| 扣除所得税前持續業務的分部調整後收入： | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | | | | $ | 366,554 | | | $ | 384,186 | | | $ | 377,526 | |
| 無菌注射劑 | | | | | 349,424 | | | 998,453 | | | 950,145 | |
| 仿製藥 | | | | | 336,133 | | | 160,046 | | | 87,178 | |
| 國際製藥公司 | | | | | 19,920 | | | 30,325 | | | 41,022 | |
| 所得税前持續業務部門調整後收入總額 | | | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | | | $ | 1,455,871 | |
__________
(1)我們國際製藥部門產生的收入主要來自位於加拿大的外部客户。
在報告所述的任何時期內，都沒有來自外部客户的實質性收入歸因於美國以外的單個國家。
下表提供了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，根據美國公認會計原則確定的持續業務所得税前綜合虧損總額與持續業務部門調整後所得税前收入總額(以千為單位)的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 所得税前持續經營的綜合虧損總額 | | | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | |
| 利息支出，淨額 | | | | | 349,776 | | | 562,353 | | | 532,939 | |
| 企業未分配成本(1) | | | | | 182,335 | | | 180,866 | | | 157,723 | |
| 無形資產攤銷 | | | | | 337,311 | | | 372,907 | | | 427,543 | |
| | | | | | | | | |
| 收購的正在進行的研究和開發費用 | | | | | 68,700 | | | 25,120 | | | 33,329 | |
| 與連續性和離職福利、減少費用和戰略審查舉措有關的數額(2) | | | | | 198,381 | | | 90,912 | | | 126,282 | |
| 某些與訴訟有關的或有事項和其他或有事項，淨額(3) | | | | | 478,722 | | | 345,495 | | | (19,049) | |
| 若干法律費用(4) | | | | | 31,756 | | | 136,148 | | | 67,819 | |
| 資產減值準備(5) | | | | | 2,142,746 | | | 414,977 | | | 120,344 | |
| 與收購和整合有關的項目，淨額(6) | | | | | 408 | | | (8,379) | | | 16,549 | |
| 債務清償損失 | | | | | — | | | 13,753 | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 與重新計量公司間債務工具有關的外幣影響 | | | | | (5,328) | | | 797 | | | 1,919 | |
| 重組項目，淨額(7) | | | | | 202,978 | | | — | | | — | |
| 其他，淨額(8) | | | | | (27,652) | | | (15,336) | | | 16,991 | |
| 所得税前持續業務部門調整後收入總額 | | | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | | | $ | 1,455,871 | |
__________
(1)金額包括某些公司間接成本，如員工人數、設施和公司訴訟費用以及某些其他收入和費用。
(2)2022年的金額包括淨員工離職、連續性和其他福利相關費用#美元85.6百萬美元，加速折舊費用為$3.8百萬美元，與重組相關的庫存費用為$36.4百萬美元和其他費用淨額，包括與戰略審查舉措有關的費用72.7百萬美元。2021年的金額包括淨員工離職、連續性和其他福利相關費用#美元8.8百萬美元，加速折舊費用為$24.7百萬美元和其他費用淨額，包括與戰略審查舉措有關的費用57.4百萬美元。2020年的金額包括淨員工離職、連續性和其他與福利相關的費用#美元86.9百萬美元，加速折舊費用為$22.5百萬美元和其他費用淨額，包括與戰略審查舉措有關的費用16.9百萬美元。該等金額主要涉及本公司於附註5.重組、若干連續性及過渡性補償安排、若干其他成本削減措施及若干戰略檢討措施所述的重組活動，包括與我們的破產程序有關的費用，該等費用於呈請日期前計入本行及其後計入重組項目的淨額。
(3)金額包括對我們與訴訟相關的和解費用應計項目的調整。我們的重大法律程序和其他或有事項在附註16.承付款和或有事項中有更詳細的説明。
(4)金額與阿片類藥物相關的法律費用有關。2022年的數額反映了以前發生的某些與阿片類藥物有關的法律費用的收回。
(5)金額主要涉及減損商譽及無形資產、物業、廠房及設備、經營租賃使用權資產及若干出售集團資產的費用。欲瞭解更多信息，請參閲附註4.非持續經營和資產銷售，附註5.重組，附註7.公允價值計量，附註9.租賃，附註10.物業、廠房和設備以及附註11.商譽和其他無形資產。
(6)數額主要涉及或有對價公允價值的變化。
(7)金額涉及在我們的破產程序中確認的淨費用或收入，要求作為重組項目列報，根據ASC 852淨額。有關詳情，請參閲附註2.破產程序。
(8)2021年的金額包括以下收益：15.5與終止某些合同有關的百萬美元，由#美元部分抵消3.9與2021年3月的再融資交易有關的第三方費用，如附註15.債務中進一步討論的，這些費用被列為債務修改費用。2020年的金額包括31.1與2020年6月的再融資交易有關的第三方費用(定義見下文)，已作為債務修改成本入賬，詳情見附註15.債務。這一行的其他數額涉及出售企業和其他資產以及某些其他項目的損益。
我們的內部管理報告中不審查或包括資產信息。因此，公司沒有披露每個可報告部門的資產信息。
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，該公司將其與客户簽訂的合同收入細分為下表所列類別(以千計)。該公司認為，這些類別描述了收入和現金流的性質、時機和不確定性如何受到經濟因素的影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 品牌藥品： | | | | | | | | | |
| 特色產品： | | | | | | | | | |
| XIAFLEX® | | | | | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | | | $ | 316,234 | |
| Supprelin®LA | | | | | 113,011 | | | 114,374 | | | 88,182 | |
| 其他專業(1) | | | | | 70,009 | | | 86,432 | | | 92,662 | |
| 特色產品總數 | | | | | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | | | $ | 497,078 | |
| 已建立的產品： | | | | | | | | | |
| PERCOCOET® | | | | | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | | | $ | 110,112 | |
| Testopel® | | | | | 38,727 | | | 43,636 | | | 35,234 | |
| | | | | | | | | |
| 其他已成立(2) | | | | | 86,772 | | | 113,043 | | | 139,356 | |
| 已建立的產品總數 | | | | | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | | | $ | 284,702 | |
| 品牌藥品總量(3) | | | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | | | $ | 781,780 | |
| 無菌注射劑： | | | | | | | | | |
| VASOSTRICT® | | | | | $ | 253,696 | | | $ | 901,735 | | | $ | 785,646 | |
| 腎上腺素® | | | | | 114,304 | | | 124,630 | | | 152,074 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 其他無菌注射劑(4) | | | | | 221,633 | | | 239,732 | | | 301,127 | |
| 無菌注射劑總量(3) | | | | | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | | | $ | 1,238,847 | |
| 仿製藥總量(5) | | | | | $ | 795,457 | | | $ | 740,586 | | | $ | 783,110 | |
| 道達爾國際製藥公司(6) | | | | | $ | 82,643 | | | $ | 92,906 | | | $ | 99,337 | |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | | | $ | 2,903,074 | |
__________
(1)包括在其他專業範圍內的產品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻噴劑與QWO®.
(2)其他已建立的產品包括，但不限於，Edex®.
(3)上述單個產品代表截至2022年12月31日的年度內每個產品類別中表現最好的兩個產品和/或任何收入超過$25在2022年或2021年的任何完整季度期間，
(4)其他無菌注射劑包括的產品包括APLISOL®、注射用厄他培南等。
(5)仿製藥部門由一系列產品組合組成，這些產品是品牌產品的仿製版本，主要通過相同的批發商分銷，通常具有有限的知識產權保護或沒有知識產權保護，並在美國境內銷售。2022年期間，Varenicline片劑(遠藤的仿製版本輝瑞的Chantix®)，於2021年9月推出，由13佔合併總收入的%。這一細分市場內沒有其他個別產品超過本報告所述期間綜合總收入的5%。
(6)國際製藥部門，佔不到5所列各時期綜合總收入的百分比包括在美國以外銷售的各種特種藥品，主要是通過遠藤的運營公司Paladin在加拿大銷售的。
以下是截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的可報告部門的折舊費用(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 品牌藥品 | $ | 9,862 | | | $ | 10,632 | | | $ | 11,758 | |
| 無菌注射劑 | 20,224 | | | 17,796 | | | 17,400 | |
| 仿製藥 | 16,952 | | | 47,343 | | | 52,614 | |
| 國際製藥公司 | 3,638 | | | 4,242 | | | 4,530 | |
| 企業未分配 | 3,642 | | | 4,178 | | | 4,962 | |
| 折舊費用合計 | $ | 54,318 | | | $ | 84,191 | | | $ | 91,264 | |
附註7.公允價值計量
公允價值指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。這些層級包括：
•第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。
•第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
金融工具
我們綜合資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用、與收購相關的或有對價和債務。包括在現金和現金等價物以及受限現金和現金等價物中的貨幣市場基金代表了法律要求投資於低風險證券(例如，美國政府債券、美國國庫券和商業票據)的一種共同基金類型。貨幣市場基金支付的股息通常反映短期利率。由於非限制性及限制性現金及現金等價物(包括貨幣市場基金)、應收賬款、應付賬款及應計開支的初始到期日，其賬面值接近其公允價值。
限制性現金和現金等價物
下表列出了2022年12月31日和2021年12月31日的流動和非流動限制性現金和現金等價物餘額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表行項目 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 受限現金和現金等價物--流動(1) | 受限現金和現金等價物 | | $ | 145,358 | | | $ | 124,114 | |
| 受限現金和現金等價物--非流動(2) | 其他資產 | | 85,000 | | | — | |
| 受限現金和現金等價物合計 | | $ | 230,358 | | | $ | 124,114 | |
__________
(1)2022年12月31日和2021年12月31日的數額包括：(1)與訴訟有關的限制性現金和現金等價物，包括#美元50.7百萬美元和美元78.4分別在合格和解基金(QSF)中持有100萬美元，用於網狀和/或阿片類藥物相關事項，以及(2)約#美元86.0百萬美元和美元45.0與某些保險相關事項有關的限制性現金和現金等價物分別為100萬美元。有關訴訟事項的進一步資料，見附註16.承付款和或有事項。
(2)截至2022年12月31日的金額與TLC協議有關。有關這一數額的進一步信息，見附註12.許可、協作和資產購置協議。
與收購相關的或有對價
或有對價負債的公允價值是使用不可觀察的投入來確定的；因此，這些工具代表上述公允價值等級中的第三級計量。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。收購日期後，在每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，並在收益中記錄變化。公允價值的估計是不確定的，截至本報告日期使用的任何估計投入的變化可能會導致對公允價值的重大調整。有關收購相關或有對價的其他信息，請參閲下文“經常性公允價值計量”一節。
經常性公允價值計量
本公司於2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允價值計量使用： |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 12,226 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,226 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 與收購相關的或有對價(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,571 | | | $ | 16,571 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的公允價值計量使用： |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 134,847 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 134,847 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 與收購相關的或有對價(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,076 | | | $ | 20,076 | |
__________
(1)截至2022年12月31日和2021年12月31日，貨幣市場基金包括12.2百萬美元和美元16.2在QSF中分別為100萬美元。QSFs中的金額被視為受限現金等價物。關於我們訴訟的進一步討論，見附註16.承諾和或有事項。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們貨幣市場基金的攤餘成本和公允價值之間的差異不是實質性的，無論是單獨的還是總體的。
(2)截至2022年12月31日，公司與收購有關的或有對價負債的餘額在綜合資產負債表中被歸類為負債，該負債由執行中的合同管轄，並記錄在允許索賠總額的預期金額中，但受到影響。截至2021年12月31日，這筆款項在綜合資產負債表中分類如下：5.7百萬美元歸類為流動負債，計入應付賬款和應計費用和#美元。14.3百萬美元被歸類為非流動負債，幷包括在其他負債中。
使用重大不可觀察的投入計量公允價值
下表列出了該公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中與收購相關的或有對價負債的變化，該負債是使用重大不可觀察到的投入(第3級)按公允價值經常性計量的，單位為千。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2022 | | 2021 |
| 期初 | | | | | $ | 20,076 | | | $ | 36,249 | |
| 結算額 | | | | | (3,127) | | | (7,449) | |
| 在收益中記錄的公允價值變動 | | | | | 408 | | | (8,793) | |
| 貨幣換算的影響 | | | | | (786) | | | 69 | |
| 期末(1) | | | | | $ | 16,571 | | | $ | 20,076 | |
__________
(1)截至2022年12月31日，公司與收購有關的或有對價負債的餘額在綜合資產負債表中被歸類為負債，該負債由執行中的合同管轄，並記錄在允許索賠總額的預期金額中，但受到影響。
截至2022年12月31日，或有對價債務的公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的，其範圍為10.0%至15.0%(加權平均比率約為10.7%，按相對公允價值加權)。在收益中記錄的公允價值變動與收購有關的或有對價，作為與收購有關的項目和整合項目，淨額列入我們的綜合業務報表。
下表列出了公司在截至2022年12月31日的一年中因收購而產生的與收購相關的或有對價負債的變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | | | 計入收益的公允價值變動 | | 結算額及其他 | | 截至2022年12月31日的餘額(1) |
| 輔助性收購 | $ | 9,038 | | | | | $ | 2,116 | | | $ | (536) | | | $ | 10,618 | |
| 利哈伊谷技術公司收購 | 3,600 | | | | | (635) | | | (665) | | | 2,300 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 7,438 | | | | | (1,073) | | | (2,712) | | | 3,653 | |
| 總計 | $ | 20,076 | | | | | $ | 408 | | | $ | (3,913) | | | $ | 16,571 | |
__________
(1)截至2022年12月31日，公司與收購有關的或有對價負債的餘額在綜合資產負債表中被歸類為負債，該負債由執行中的合同管轄，並記錄在允許索賠總額的預期金額中，但受到影響。
下表列出了公司在截至2021年12月31日的一年中因收購而產生的與收購相關的或有對價負債的變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | | | | 計入收益的公允價值變動 | | 結算額及其他 | | 截至2021年12月31日的餘額 |
| 輔助性收購 | $ | 14,484 | | | | | $ | (3,471) | | | $ | (1,975) | | | $ | 9,038 | |
| 利哈伊谷技術公司收購 | 13,100 | | | | | (6,061) | | | (3,439) | | | 3,600 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 8,665 | | | | | 739 | | | (1,966) | | | 7,438 | |
| 總計 | $ | 36,249 | | | | | $ | (8,793) | | | $ | (7,380) | | | $ | 20,076 | |
非經常性公允價值計量
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，該公司按公允價值非經常性計量的金融資產和負債如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日年度的公允價值計量(1)使用： | | 截至2022年12月31日的年度總支出 |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | |
| | | | | | | |
| 無形資產，不包括商譽(2)(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 67,082 | | | $ | (288,701) | |
| 某些財產、廠房及設備 | — | | | — | | | — | | | (9,045) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 67,082 | | | $ | (297,746) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日年度的公允價值計量(1)使用： | | 截至2021年12月31日的年度總支出 |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | |
| | | | | | | |
| 無形資產，不包括商譽(2)(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (7,811) | |
| 某些財產、廠房及設備 | — | | | — | | | — | | | (2,011) | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,011 | | | $ | (9,822) | |
__________
(1)由於這些資產不是按公允價值經常性計量，因此公允價值金額於公允價值計量之日列報。此類衡量通常與我們的季度末財務報告結算程序有關。
(2)2022年，這些公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的，貼現率範圍為9.5%至12.0%(加權平均比率約為11.8%，按相對公允價值加權)。2021年，這些公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的，貼現率範圍為10.0%至12.0%(加權平均比率約為11.1%，按相對公允價值加權)。
(3)本公司亦就其商譽減值測試進行公允價值計量。有關商譽及其他無形資產減值測試的其他資料，包括所用估值方法的資料，請參閲附註11.商譽及其他無形資產。
注8.庫存
截至2022年12月31日和2021年12月31日的庫存包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原材料(1) | $ | 105,975 | | | $ | 90,453 | |
| 在製品(1) | 43,057 | | | 82,728 | |
| 製成品(1) | 125,467 | | | 110,371 | |
| 總計 | $ | 274,499 | | | $ | 283,552 | |
__________
(1)上表所列存貨構成部分是扣除津貼後的淨額。
超過一年內預計銷售量的庫存被歸類為非流動庫存，不包括在上表中。在2022年12月31日和2021年12月31日，23.0百萬美元和美元10.7在綜合資產負債表的其他資產中分別計入了100萬的非流動存貨。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的綜合資產負債表包括約1美元5.8百萬美元和美元12.2分別為與尚未出售的產品相關的上市前資本化庫存。
注9.租約
我們已經與第三方簽訂了租賃各種資產的合同，包括某些房地產、機器、設備、汽車和其他資產。
我們的租賃經常允許支付租賃費用，這些支付可能會根據通貨膨脹或標的資產的使用程度以及公共區域維護或公用事業等合同費用的產生等因素而有所不同。
續簽和/或提前終止選項在我們的租賃安排中很常見，特別是在我們的房地產租賃方面。我們的使用權資產和租賃負債一般不包括續期期權所涵蓋的期間，而包括提前終止期權所涵蓋的期間(基於我們的結論，即我們不能合理地確定我們將行使此類期權)。
我們最重要的租約是我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公室。租約的初始期限為2024年，包括三續訂選項，每個選項用於額外的60個月句號。這些續期選擇權被認為不能合理確定行使，因此被排除在使用權資產和租賃負債之外。
我們是某些轉租安排的一方，主要與我們的房地產租賃有關，在這些安排中，我們扮演承租人和中間出租人的角色。例如，我們通過轉租安排將賓夕法尼亞州馬爾文的部分設施轉租給多個租户，轉租協議將於2024年結束，並有某些有限的續約和提前終止的選擇。
下表列出了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的使用權資產和租賃負債信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表行項目 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 使用權資產： | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | 經營性租賃資產 | | $ | 28,070 | | | $ | 34,832 | |
| 融資租賃使用權資產 | 財產、廠房和設備、淨值 | | 26,761 | | | 38,365 | |
| 使用權資產總額 | | $ | 54,831 | | | $ | 73,197 | |
| 經營租賃負債(1)： | | | | | |
| 流動經營租賃負債 | 經營租賃負債的當期部分 | | $ | 903 | | | $ | 10,992 | |
| 非流動經營租賃負債 | 經營租賃負債減去流動部分 | | 5,129 | | | 33,727 | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 6,032 | | | $ | 44,719 | |
| 融資租賃負債(1)： | | | | | |
| 流動融資租賃負債 | 應付賬款和應計費用 | | $ | — | | | $ | 6,841 | |
| 非流動融資租賃負債 | 其他負債 | | 1,392 | | | 18,374 | |
| 融資租賃負債總額 | | $ | 1,392 | | | $ | 25,215 | |
__________
(1)截至2022年12月31日的金額不包括經營租賃負債#美元28.4百萬美元和融資租賃負債#美元17.11,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000歐元在綜合資產負債表中被歸類為負債。
下表列出了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的租賃成本和支出以及轉租收入的信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 操作説明書項目明細 | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營租賃成本 | 各種(1) | | | | | | $ | 10,959 | | | $ | 13,892 | | | $ | 14,175 | |
| 融資租賃成本： | | | | | | | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | 各種(1) | | | | | | $ | 8,479 | | | $ | 9,244 | | | $ | 9,244 | |
| 租賃負債利息 | 利息支出，淨額 | | | | | | $ | 1,127 | | | $ | 1,480 | | | $ | 1,716 | |
| 其他租賃成本和收入： | | | | | | | | | | | |
| 可變租賃成本(2) | 各種(1) | | | | | | $ | 11,707 | | | $ | 13,202 | | | $ | 10,305 | |
| 融資租賃使用權資產減值費用 | 資產減值費用 | | | | | | $ | 3,063 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 經營租賃使用權資產減值費用 | 資產減值費用 | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,392 | |
| 轉租收入 | 各種(1) | | | | | | $ | (6,436) | | | $ | (3,793) | | | $ | (3,803) | |
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(1)金額根據基礎租賃資產所支持的功能計入綜合經營報表。下表列出了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度此類總額的組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入成本 | | | | | $ | 6,189 | | | $ | 11,316 | | | $ | 11,610 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | $ | 18,305 | | | $ | 21,013 | | | $ | 18,108 | |
| 研發 | | | | | $ | 215 | | | $ | 216 | | | $ | 203 | |
(2)金額為租賃負債的初始計量中未計入的可變租賃成本，例如與租賃房地產相關的公共區域維護和公用事業成本，以及與我們的汽車租賃相關的某些成本。
下表列出了在2022年12月31日及之後的五年中，在2022年12月31日包括在我們租賃負債中的未來現金流量的未貼現金額，以及這些未貼現現金流量與2022年12月31日我們的租賃負債的對賬(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2023 | $ | 11,518 | | | $ | 7,881 | |
| 2024 | 6,599 | | | 8,038 | |
| 2025 | 5,381 | | | 896 | |
| 2026 | 5,337 | | | 896 | |
| 2027 | 5,345 | | | 896 | |
| 此後 | 4,630 | | | 9,303 | |
| 未來租賃支付總額 | $ | 38,810 | | | $ | 27,910 | |
| 減去：代表利息的數額 | 4,391 | | | 9,440 | |
| 未來租賃付款的現值(租賃負債，包括歸類為受損害的負債的數額) | $ | 34,419 | | | $ | 18,470 | |
| 減去：被歸類為可妥協負債的金額 | 28,387 | | | 17,078 | |
| 租賃負債，不包括被歸類為受損害的負債的金額 | $ | 6,032 | | | $ | 1,392 | |
下表提供了截至2022年12月31日和2021年12月31日我們的租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年)，根據租賃負債餘額加權： | | | |
| 經營租約 | 4.9年份 | | 5.1年份 |
| 融資租賃 | 9.9年份 | | 9.5年份 |
| 加權平均貼現率(百分比)，根據租賃付款餘額加權： | | | |
| 經營租約 | 6.1 | % | | 5.9 | % |
| 融資租賃 | 7.5 | % | | 7.6 | % |
下表提供了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度與我們的租賃負債相關的某些現金流和補充非現金信息(單位：千)：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| 經營租賃的經營現金支付 | $ | 13,152 | | | $ | 14,478 | | | $ | 14,598 | |
| 融資租賃的營業現金支付 | $ | 1,673 | | | $ | 2,256 | | | $ | 2,666 | |
| 融資融資租賃的現金支付 | $ | 6,062 | | | $ | 5,448 | | | $ | 4,884 | |
| 取得使用權資產所產生的租賃負債： | | | | | |
| 經營租賃(1) | $ | 1,296 | | | $ | 5,807 | | | $ | — | |
| | | | | |
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(1)2022年的金額主要與一項新的租賃協議有關。2021年的數額主要涉及與租賃修改有關的租賃負債和使用權資產的增加。
注10.財產、廠房和設備
截至2022年12月31日和2021年12月31日，財產、廠房和設備淨額包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 土地和建築物 | $ | 239,207 | | | $ | 234,219 | |
| 機器和設備 | 241,930 | | | 206,971 | |
| 租賃權改進 | 54,388 | | | 55,020 | |
| 計算機設備和軟件 | 92,566 | | | 118,959 | |
| 傢俱和固定裝置 | 9,129 | | | 11,939 | |
| 在建資產 | 142,560 | | | 120,483 | |
| 財產、廠房和設備合計(毛額) | $ | 779,780 | | | $ | 747,591 | |
| 減去：累計折舊 | (341,466) | | | (350,879) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 438,314 | | | $ | 396,712 | |
折舊費用為$54.3百萬，$84.2百萬美元和美元91.3截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，本公司錄得物業、廠房及設備減值費用合共$9.0百萬，$2.0百萬美元和美元1.2分別為100萬美元。這些費用包括在資產減值費用合併業務報表中的分項，主要反映某些財產、廠房和設備的核銷。
在2022年12月31日和2021年12月31日，205.2百萬美元和美元162.1該公司的財產、廠房和設備中有100萬淨額位於印度，代表淨賬面金額。截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有其他位於美國境外的重大有形長期資產，無論是單獨的還是整體的。
附註11.商譽及其他無形資產
商譽
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的商譽賬面值變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射劑 | | 仿製藥 | | 國際製藥公司 | | 總計 |
| 截至2020年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 2,731,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,560,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 商譽減值費用 | — | | | (363,000) | | | — | | | — | | | (363,000) | |
| | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 2,368,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,197,011 | |
| | | | | | | | | |
| 商譽減值費用 | — | | | (1,845,000) | | | — | | | — | | | (1,845,000) | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 523,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,352,011 | |
2022年12月31日和2021年12月31日的商譽賬面價值是扣除以下累計減值後的淨額(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射劑 | | 仿製藥 | | 國際製藥公司 | | 總計 |
| 截至2021年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 | | | $ | 363,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 550,355 | | | $ | 4,911,822 | |
| 截至2022年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 | | | $ | 2,208,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 513,211 | | | $ | 6,719,678 | |
其他無形資產
截至2022年12月31日的年度其他無形資產金額變動見下表(以千計)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本基礎： | 截至2021年12月31日的餘額 | | 收購 | | 減值 | | | | 貨幣換算的影響 | | 截至2022年12月31日的餘額 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
許可證(加權平均壽命14年) | $ | 442,107 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | 442,107 | |
| 商標名 | 6,409 | | | — | | | — | | | | | — | | | 6,409 | |
發達技術(加權平均壽命12年) | 6,226,139 | | | — | | | (288,701) | | | | | (17,417) | | | 5,920,021 | |
| | | | | | | | | | | |
其他無形資產合計(加權平均壽命12年) | $ | 6,674,655 | | | $ | — | | | $ | (288,701) | | | | | $ | (17,417) | | | $ | 6,368,537 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累計攤銷： | 截至2021年12月31日的餘額 | | 攤銷 | | 減值 | | | | 貨幣換算的影響 | | 截至2022年12月31日的餘額 |
| | | | | | | | | | | |
| 許可證 | $ | (419,932) | | | $ | (4,576) | | | $ | — | | | | | $ | — | | | $ | (424,508) | |
| 商標名 | (6,409) | | | — | | | — | | | | | — | | | (6,409) | |
| 發達的技術 | (3,885,491) | | | (332,735) | | | — | | | | | 13,541 | | | (4,204,685) | |
| 其他無形資產合計 | $ | (4,311,832) | | | $ | (337,311) | | | $ | — | | | | | $ | 13,541 | | | $ | (4,635,602) | |
| 淨值其他無形資產 | $ | 2,362,823 | | | | | | | | | | | $ | 1,732,935 | |
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度攤銷費用總額為337.3百萬，$372.9百萬美元和美元427.5分別為100萬美元。攤銷費用包括在合併經營報表的收入成本中。對於應攤銷的無形資產，2022年12月31日之後的五個會計年度的估計攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 | $ | 255,869 | |
| 2024 | $ | 245,751 | |
| 2025 | $ | 232,668 | |
| 2026 | $ | 209,532 | |
| 2027 | $ | 134,364 | |
減值
自10月1日起，商譽和無限期無形資產(如適用)每年進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。
作為商譽和無形資產減值評估的一部分，我們使用收入法估計報告單位和無形資產的公允價值，該方法採用貼現現金流模型或在適當情況下采用市場法。
貼現現金流模型反映了我們對未來現金流和其他因素的估計，包括：(I)未來經營業績的估計，包括未來銷售額、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流的可能性，以及(Ii)未來經濟狀況。這些假設基於市場上無法觀察到的重大投入和判斷，因此代表了公允價值層次中的第三級計量。釐定公允價值時使用的貼現率反映我們對估計未來現金流量所固有的風險和不確定性的判斷，並可能隨時間的推移而有所不同，具體取決於特定資產的風險狀況和其他市場因素。我們相信貼現率和其他投入和假設與市場參與者使用的一致。任何因年度或中期商譽及無形資產減值評估而產生的減值費用均記入綜合經營報表的資產減值費用。
年度商譽減值測試
該公司進行了截至2022年10月1日、2021年和2020年的年度商譽減值測試。為了進行這些年度測試，該公司有兩個商譽良好的報告單位：品牌藥品和無菌注射劑。在這些年度測試中，品牌藥品報告單位使用的貼現率為15.0%, 14.5%和15.0%，在這些年度測試中用於無菌注射劑報告單位的貼現率為19.5%, 11.0%和10.0%。
由於我們截至2021年10月1日進行的年度測試，公司確定無菌注射器報告單元的賬面金額超過了其估計公允價值；因此，公司記錄了税前非現金商譽減值費用#美元。363.02021年第四季度為100萬美元。無菌注射劑減值主要是由於與競爭有關的假設的變化，包括與VASOSTRICT的競爭仿製藥相關的假設®，隨後從2022年1月Eagle的風險發射開始推出。
我們沒有因為2022年、2021年和2020年10月1日的年度減值測試而記錄任何其他商譽減值費用。
2020年第一季度中期商譽減值測試
作為2020年第一季度發生的某些業務決策的結果，我們測試了截至2020年3月31日我們的Paladin報告部門的商譽減值。報告單位的公允價值是採用採用貼現現金流模式的收益法估算的。此測試中使用的貼現率為9.5%。這項商譽減值測試導致税前非現金商譽減值費用為#美元。32.8於截至二零二零年三月三十一日止三個月內，即剩餘賬面值。這一減值主要歸因於本季度的投資組合決定和更新的市場預期。
2022年第二季度中期商譽減值測試
從2022年5月開始，我們的股價和債務的總估計公允價值經歷了大幅下跌。我們認為，這些下降一直持續到2022年第二季度末，主要是由於投資者和分析師在以下方面的不確定性持續和增加：(I)正在進行的阿片類藥物和其他訴訟事項，我們未能就未決索賠達成廣泛的解決方案；以及(Ii)圍繞破產申請可能性的猜測。此外，不斷上升的通脹和利率不利地影響了借貸成本，借貸成本是我們貼現現金流模型中用於確定貼現率的幾個輸入之一。例如，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)在2022年5月將基準利率上調了50個基點，並在2022年6月又上調了75個基點。綜上所述，我們確定，這些因素代表了觸發事件，需要對我們的無菌注射劑和品牌藥品報告單位進行中期商譽減值測試，截至2022年6月30日。
在進行這些商譽減值測試時，我們估計了報告單位的公允價值，考慮到管理層對遠藤戰略計劃的持續承諾和相應的預計現金流，以及自我們於2021年10月1日進行年度商譽減值測試以來，管理層對訴訟風險的看法沒有發生實質性變化。然而，在分析截至2022年6月30日我們報告單位的內部估值與我們的市值和我們債務的總估計公允價值相比時，我們還考慮到上述投資者和分析師不確定性水平的增加，以及我們認為投資者和分析師不太可能修改他們的預測或估值模型，除非或直到我們能夠證明在解決未決訴訟事項方面取得重大進展和/或證明未來潛在戰略選擇的風險不再適用，包括未來申請破產的可能性。在進行了這項分析後，我們進行了某些調整，以將這些因素納入我們報告單位的估值中，主要是通過調整因公司特定風險溢價(CSRP)增加而產生的貼現率，並確定：(I)我們無菌注射表報告單位的估計公允價值低於其賬面價值，導致税前非現金商譽減值費用為#美元。1,748.0百萬美元；及(Ii)雖然估計公允價值下降，但不是我們的品牌藥品報告部門的商譽減值，估計公允價值比賬面價值高出10%以上。2022年6月30日商譽測試中使用的貼現率為13.5%和18.5品牌藥品和無菌注射劑報告單位的百分比。
2022年第三季度中期商譽減值測試
如附註2.破產程序所進一步描述，於二零二二年第三季內，於出售方面，吾等收到跟蹤馬出價，但須受其他各方較高或其他較佳出價所規限。在確定我們的一個或多個報告單位的賬面價值是否更有可能超過各自的公允價值時，競購的價值以及我們的市值和我們債務的總估計公允價值被考慮在內。此外，不斷上升的通脹和利率不利地影響了借貸成本，借貸成本是我們貼現現金流模型中用於確定貼現率的幾個輸入之一。例如，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)在2022年7月將基準利率上調了75個基點，並在2022年9月又上調了75個基點。綜上所述，我們確定，這些因素代表了觸發事件，需要對我們的無菌注射劑和品牌藥品報告單位進行截至2022年9月30日的中期商譽減值測試。
在進行這些商譽減值測試時，我們考慮到管理層對遠藤戰略計劃的持續承諾和相應的預計現金流，估計了我們報告單位的公允價值。然而，在分析我們截至2022年9月30日的報告單位與我們的市值和我們債務的總估計公允價值以及跟蹤馬競標的面值和公允價值相比的綜合估計內部估值時，我們進行了調整，以將某些風險和不確定性(包括與破產法第11章案件和出售相關的風險和不確定性)反映到我們報告單位的估值中，主要是通過調整因CSRP增加而產生的貼現率，並確定：(I)我們的無菌注射表報告單位的估計公允價值少於其賬面價值。導致税前非現金商譽減值費用為#美元。97.0(Ii)我們品牌藥品報告單位的估計公允價值超過賬面價值10%以上。2022年9月30日商譽測試中使用的貼現率為15.0%和19.5品牌藥品和無菌注射劑報告單位的百分比。
2022年第四季度中期商譽減值測試
從2022年第四季度末開始，到2023年2月結束，公司完成了年度全企業範圍的長期戰略規劃過程，這導致了對其預測的未來現金流的更新。在其他項目中，這些更新主要反映了由於以下原因對公司預計未來現金流的預期影響：(I)QWO停止®(Ii)XIAFLEX的中斷®這些變化包括：(I)2022年下半年發生的收入變化；(Iii)對我們對當前市場產品的預期競爭事件的預期假設的例行更新，以及新產品推出的成功概率、推出時機和預期的競爭格局，包括TLC599和我們無菌注射器報告單元管道中的某些候選產品；(Iv)公司未來製造費用情況的預期變化，包括與建造、FDA檢查和向位於印度因多爾的無菌注射器設施的產品轉移相關的延遲；(V)公司未來運營費用情況的變化。由於預計未來現金流的變化程度，加上我們在2022年第二季度和第三季度記錄了無菌注射器報告單元的減值，我們得出結論，我們無菌注射器報告單元的賬面金額更有可能超過其公允價值。因此，截至2022年12月31日進行了中期減值測試。對預測未來現金流的更新沒有導致我們的品牌製藥報告部門進行中期商譽減值測試，因為這個報告部門有很大的淨空空間。
在進行商譽減值測試時，我們考慮到管理層對預計現金流的最新預測，估計了我們無菌注射器報告單元的公允價值，如上所述。與之前的2022年測試相比，對預計未來現金流的最新預測有所減少。然而，在減少現金流的同時，我們相信現金流的風險水平和不確定性也會降低，從而導致CSRP相應減少，進而導致在確定我們的無菌注射器報告單元的公允價值時所使用的貼現率。2022年12月31日商譽減值測試中使用的貼現率為14.5%。我們相信，這一貼現率和用於估計公允價值的其他投入和假設與市場參與者根據與更新的估計未來現金流相關的風險程度而使用的那些一致。與2022年早些時候進行的商譽減值測試一致，我們將截至2022年12月31日的報告單位的總估計內部估值與我們的市值和債務的總估計公允價值以及跟蹤馬競購的面值和公允價值進行了比較。作為2022年12月31日測試的結果，我們確定商譽沒有減值。
其他無形資產減值
關於其他無形資產，我們記錄的資產減值費用為#美元。288.7百萬，$7.8百萬美元和美元79.9在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元。這些税前非現金資產減值費用主要與某些已開發的技術無形資產有關，這些無形資產在市場狀況變化和某些其他影響可回收性的因素後進行減值測試。2022年記錄的數額包括與2022年重組倡議有關的費用，詳情見附註5.重組。
附註12.許可證、協作和資產購置協議
我們已經與第三方簽訂了某些許可、合作和資產收購協議。一般來説，這些協議要求我們與第三方分擔開發、製造、商業化和/或銷售候選產品和/或產品的成本，而第三方又授予我們這些候選產品和/或產品的營銷權。根據這些協議，我們通常被要求：(I)在成功完成監管、銷售和/或其他里程碑時支付預付款和/或其他付款，和/或(Ii)支付因這些協議而產生的銷售和/或其他成本的特許權使用費。我們還不時達成協議，直接從第三方手中收購某些資產。
生物專門化
於二零二零年十月十九日，本公司與本公司(合併子公司)及BioSpecifics的全資間接附屬公司、特拉華州公司Beta Acquisition Corp.訂立合併協議及計劃(合併協議)。根據合併協議，並根據合併協議的條款及條件，Merge Sub於2020年11月2日開始要約收購BioSpecifics的全部已發行及已發行普通股(BioSpecifics股份)，收購價為$88.50每股BioSpecifics股票，淨值為持有者現金，可扣除任何適用的預扣税，不計利息。
到2020年12月1日報價到期時，大約6,159,975BioSpecifics的股票是有效投標的，而不是根據要約條款有效撤回的。在收購要約的所有條件均已滿足後，Merge Sub於2020年12月2日接受收購所有根據要約條款有效投標但並未有效撤回的BioSpecifics股份。
收購建議完成後，於2020年12月2日，合併子公司根據特拉華州一般公司法第251(H)條，在BioSpecifics的股東通過合併協議的情況下，未經表決而與BioSpecifics合併(合併)，BioSpecifics繼續作為合併中的倖存公司，從而成為本公司的全資間接附屬公司。
由於合併，BioSpecifics的股票停止在納斯達克交易，自2020年12月2日開市起生效。
BioSpecifics的經營業績包含在所附的2020年12月2日起的綜合經營報表中，BioSpecifics的資產和負債包含在截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表中。
在合併之前，BioSpecifics是一家生物製藥公司，參與了注射用CCH的開發，主要通過與我們達成的許可協議獲得收入。自2004年以來，我們與BioSpecifics建立了戰略合作關係，根據這一關係，BioSpecifics除其他事項外，有權從我們那裏獲得與我們基於膠原酶的療法相關的版税流，包括XIAFLEX®。具體地説，我們被要求，除其他事項外，按國家和產品的基礎向BioSpecifics支付指定的百分比，範圍為5%至15某些特定產品的淨銷售額的百分比。本特許權使用費適用於我們和/或我們的任何分許可人的淨銷售額。此外，我們被要求向BioSpecifics支付相當於與供應XIAFLEX相關的某些商品成本的特定加價的金額®(加價上限為在以下範圍內的指定百分比5%至15XIAFLEX貨物成本的%®)。我們於2020年12月收購BioSpecifics，消除了這種第三方關係，從而減少了在收入成本中確認的特許權使用費支付。收購BioSpecifics還消除了某些里程碑和特許權使用費，否則我們可能需要為含有CCH的產品或候選產品的未來潛在適應症支付費用，包括與我們的足底纖維瘤病開發計劃相關的那些。
根據我們的評估，收購的一套BioSpecifics資產和活動不符合企業的定義，因為我們認為，收購的一套活動缺乏對將投入轉化為產出作出重大貢獻的實質性流程。因此，我們將這筆交易計入了資產收購。資產收購中轉讓的對價按成本計量，包括交易成本、本公司轉讓的資產以及賣方解除的特許權使用費義務。下表顯示了收購BioSpecifics的累計成本(單位：千)：
| | | | | |
| 2020年12月2日 |
| 基本購買價格(1) | $ | 650,029 | |
| 既得員工期權和福利(2) | 10,280 | |
| 交易成本 | 10,268 | |
| 減去：特許權使用費義務已清償(3) | (14,909) | |
| 收購總對價 | $ | 655,668 | |
__________
(1)表示支付的現金代價6,159,975已投標的股份及1,184,980剩餘股份沒有投標，但自動註銷，並存入托管賬户。
(2)根據BioSpecifics的股票計劃和僱傭安排，在控制權發生變化時，某些未授予的期權和員工獎金補償立即授予和加速，不需要未來的服務要求。我們已將加速投資計入轉移的對價的一個組成部分。
(3)指收購前應計和未清償的特許權使用費債務在成交之日對基本購買價格的總減少額。
下表彙總了在BioSpecifics收購之日按相對公允價值轉移到可識別的有形和無形資產以及有關資產和負債的其他信息的對價分配情況(以千為單位)：
| | | | | |
| 2020年12月2日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 21,073 | |
| 投資(1) | 89,050 | |
| 無形資產--開發的技術 | 673,796 | |
| 無形資產--正在進行的研究和開發 | 28,602 | |
| 其他已購得資產 | 3,089 | |
| 遞延税項負債 | (156,441) | |
| 其他已承擔的負債 | (3,501) | |
| 取得的可確認淨資產 | $ | 655,668 | |
__________
(1)收購的投資主要包括2020年12月2日從BioSpecifics收購的債務證券。收購的投資在2020年12月31日之前全部清算。在清算時沒有確認任何實質性的收益或損失。
上表所列正在進行的研究和開發資產已在購置日支出，並計入合併業務報表中的已購入的正在進行的研究和開發。該公司的結論是，可分配給收購的開發技術的對價是與公司現有的XIAFLEX相關的增量成本®和QWO®無形資產(已有的無形資產)。現有無形資產由本公司作為收購Auxilium PharmPharmticals，Inc.(Auxilium)的一部分收購，於2015年按公允價值計入業務合併。Auxilium與BioSpecifics簽訂了預先存在的開發和許可協議。下表彙總了收購BioSpecifics產生的現有無形資產和新無形資產的賬面總額、累計攤銷和淨賬面金額的變化(單位：千)：
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| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 賬面淨額 |
| 收購BioSpecifics之前的資產餘額 | $ | 1,580,600 | | | $ | (725,123) | | | $ | 855,477 | |
| 與收購BioSpecifics相關的額外成本 | 673,796 | | | — | | | 673,796 | |
| 收購BioSpecifics後立即實現資產餘額 | $ | 2,254,396 | | | $ | (725,123) | | | $ | 1,529,273 | |
在收購BioSpecifics之前，該公司一直在按現有無形資產各自的使用年限攤銷現有無形資產，預計這些資產將直接或間接為公司未來的現金流做出貢獻。對BioSpecifics的收購顯著影響了XIAFLEX出售的估計未來現金流的時間和金額®和QWO®因此，該公司認為此次收購是重新衡量XIAFLEX預期使用壽命的觸發事件®和QWO®無形資產。在收購BioSpecifics之後，該公司立即確定XIAFLEX的加權平均使用壽命®和QWO®無形資產大約是13.6自收購BioSpecifics完成之日起計數年，因此，本公司開始按當時預期的使用年限以直線方式對相應的無形資產進行前瞻性攤銷，這大致相當於預期可從出售XIAFLEX的未來現金流中獲得經濟利益的期間®和QWO®。自那以後，公司對這些無形資產的會計處理受到了一些後續事態發展的影響，包括公司在2022年12月宣佈將停止生產和銷售QWO的計劃®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。有關更多信息，請參閲附註5.重組。
內瓦卡爾協定
2022年5月，我們宣佈我們的EVL子公司已達成協議，將收購六開發階段的RTU可注射產品候選產品，來自nevakar，Inc.的子公司nevakar Injecables，Inc.，預付現金為$35.0100萬(2022年內瓦卡協定)。這筆收購於2022年第二季度完成。收購的一套資產和活動不符合企業的定義。因此，我們將這筆交易計入了資產收購。結賬時，預付款在綜合業務報表中記為已購入的正在進行的研究和開發。
與我們的無菌注射劑部門相關的候選產品正處於不同的開發階段。第一次商業發射預計在2025年；然而，不能保證這將在這一時間框架內發生，或者根本不能保證。通過此次收購，該公司將控制被收購候選產品的所有剩餘開發、監管、製造和商業化活動。
2022年8月，在正在進行的破產程序中，EVL對內瓦卡爾公司和內瓦卡爾注射表公司(統稱為內瓦卡爾)提起了對抗性訴訟(內瓦卡爾訴訟)，以執行：(I)2018年開發、許可和商業化協議(2018年內瓦卡爾協議)和(Ii)2022年內瓦卡爾協議。2022年9月，內瓦卡爾對EVL提起反訴。2022年12月，EVL和內瓦卡爾就內瓦卡爾訴訟(內瓦卡爾和解)達成和解，但需經破產法院批准。內瓦卡爾和解協議規定修訂2018年內瓦卡爾協議，以撤銷EVL對2018年內瓦卡爾協議涵蓋的兩個產品的許可，修改EVL對2018年內瓦卡爾協議涵蓋的其餘三個產品的許可，以減少欠內瓦卡爾的特許權使用費，終止EVL在實現或有里程碑後向內瓦卡爾付款的任何義務，並取消內瓦卡爾因EVL違約或重大違約而終止剩餘許可的能力。內瓦卡爾和解協議還規定，EVL和內瓦卡爾將同意相互釋放2018年內瓦卡爾協議和2022年內瓦卡爾協議下的某些索賠。內瓦卡爾的和解協議於2023年1月獲得破產法院的批准。內瓦卡爾和解協議對我們2022年的合併財務報表沒有影響；我們目前正在評估內瓦卡爾和解協議將如何在2023年入賬。
TLC協議
2022年6月，我們宣佈我們的EVL子公司已與TLC達成協議，將TLC 599商業化(TLC協議)。我們將該協議作為一項資產收購進行會計處理。TLC599是一種處於第三階段開發的可注射化合物，用於治療骨性關節炎膝部疼痛。
根據TLC協議的條款，TLC主要負責產品的開發，我們主要負責在美國獲得監管部門的批准和產品的商業化。一旦收到監管部門的批准，如果獲得批准，我們將擁有在美國製造、營銷、銷售和分銷產品的獨家權利。
在2022年第二季度，我們預付了$30.0在合併經營報表中記錄了對所收購的正在進行的研究和開發的相應費用。TLC還有資格獲得：(1)高達#美元的額外付款110.0根據與治療骨性關節炎膝部疼痛的初步適應症有關的某些開發、監管和製造里程碑的成就，支付100萬美元；(2)額外支付至多#美元30.0根據與某些潛在的未來跡象有關的某些發展和監管里程碑的實現情況，支付100萬美元；(3)額外支付至多#美元500.0除提前終止或延期外，TLC協議的有效期一般延長至TLC599首次商業銷售20週年之日。
根據TLC協議的條款，我們已存入約$85.0將數百萬現金存入銀行賬户，可用於支付TLC協議下的某些未來義務，或在滿足某些條件後返還給我們。如附註7.公允價值計量中進一步描述的，這筆金額於2022年12月31日被視為限制性現金，並於2022年12月31日作為其他資產計入我們的綜合資產負債表。
2022年9月，我們被TLC告知了TLC第三階段臨牀研究的首要結果，該研究旨在評估TLC599對膝骨性關節炎疼痛患者的療效和安全性。儘管服用TLC599的研究參與者在主要終點(WOMAC疼痛評分從基線變為第12周)上的改善程度與之前進行的TLC599第二階段臨牀研究中報告的改善程度一致，但與接受安慰劑治療的患者相比，差異並不具有統計學意義。根據這些數據，我們正在評估TLC599和TLC的選項。
附註13.合同資產和負債
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。此類收入合同一般不會產生合同資產或合同負債，因為：(1)相關合同通常只有一項履約義務；(2)在履約義務完全履行之前，我們一般不會收到對價。截至2022年12月31日，這些類型合同的未履行履約義務涉及已訂購但未交付的產品。我們一般期望在簽訂基礎合同後一週內履行履約義務並確認收入。根據短期初始合同期限，不需要額外披露剩餘的履約義務。
我們的某些其他創收合同，包括許可和協作協議，可能會導致合同資產和/或合同負債。例如，我們可能會在收到客户的某些預付款和里程碑付款後確認合同責任，但仍有剩餘的履約義務。
下表顯示了與客户簽訂的合同資產和合同負債的期初和期末餘額(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 | | $Change | | 更改百分比 |
| 合同資產(1) | $ | 8,193 | | | $ | 13,005 | | | $ | (4,812) | | | (37) | % |
| 合同責任(2) | $ | 4,099 | | | $ | 4,663 | | | $ | (564) | | | (12) | % |
__________
(1)在2022年12月31日和2021年12月31日，約為$1.5百萬美元和美元2.8這些合同資產金額中的100萬分別被歸類為流動資產，幷包括在公司綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。剩餘金額被歸類為非流動資產，幷包括在其他資產中。在截至2022年12月31日的年度內，合同資產的淨減少主要是由於：(1)由於對價權利變得無條件而將某些金額重新歸類為應收賬款，以及(2)預計從某些知識產權的銷售中獲得的對價金額的估計淨變化。
(2)在2022年12月31日和2021年12月31日，約為$0.6百萬美元和美元0.6這些合同負債額中分別有100萬美元被歸類為流動債務，幷包括在公司綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中。剩餘金額被歸類為非流動負債，並計入其他負債。在截至2022年12月31日的年度內，約為0.6截至2021年12月31日，確認了包括在合同負債餘額中的百萬美元收入。
在截至2022年12月31日的年度內，我們確認的收入為11.9與前幾個期間已履行或部分履行的履約義務有關的百萬美元。這類收入通常與我們的可變對價相關的估計變化有關。
附註14.應付賬款和應計費用
截至2022年12月31日和2021年12月31日，應付賬款和應計費用如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 應付貿易帳款 | $ | 109,033 | | | $ | 123,129 | |
| 報税表及津貼 | 160,619 | | | 183,116 | |
| 返點 | 167,516 | | | 150,039 | |
| 按存儲容量計費 | 920 | | | 2,617 | |
| 其他銷售扣減 | 6,197 | | | 2,500 | |
| 應計利息 | 68 | | | 106,735 | |
| 應計工資總額和相關福利 | 95,666 | | | 90,029 | |
| 應計特許權使用費和其他分銷合作伙伴應付款 | 24,072 | | | 58,422 | |
| 與收購有關的或有對價--當前 | — | | | 5,748 | |
| 其他(1) | 123,092 | | | 114,563 | |
| 總計 | $ | 687,183 | | | $ | 836,898 | |
__________
(1)數額包括各種應計費用，其中最重要的是應計法律費用和其他專業費用。
上表中的金額不包括在我們的綜合資產負債表中被歸類為負債的金額。有關受損害的債務的更多信息，請參閲附註2.破產程序。
注15.債務
下表列出了該公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的總債務信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 實際利率(1) | | 本金(2) | | 賬面金額(2) | | 實際利率 | | 本金金額 | | 賬面金額 |
7.252022年到期的優先債券百分比 | | | $ | — | | | $ | — | | | 7.25 | % | | $ | 8,294 | | | $ | 8,294 | |
5.752022年到期的優先債券百分比 | | | — | | | — | | | 5.75 | % | | 172,048 | | | 172,048 | |
5.3752023年到期的優先債券百分比 | 5.38 | % | | 6,127 | | | 6,127 | | | 5.62 | % | | 6,127 | | | 6,111 | |
6.002023年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 56,436 | | | 56,436 | | | 6.28 | % | | 56,436 | | | 56,203 | |
5.8752024年到期的高級擔保票據百分比 | 6.88 | % | | 300,000 | | | 286,375 | | | 6.14 | % | | 300,000 | | | 297,928 | |
6.002025年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 21,578 | | | 21,578 | | | 6.27 | % | | 21,578 | | | 21,413 | |
7.502027年到期的高級擔保票據百分比 | 8.50 | % | | 2,015,479 | | | 1,894,774 | | | 7.70 | % | | 2,015,479 | | | 1,997,777 | |
9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比 | 9.50 | % | | 940,590 | | | 940,590 | | | 9.68 | % | | 940,590 | | | 933,330 | |
6.002028年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 1,260,416 | | | 1,260,416 | | | 6.11 | % | | 1,260,416 | | | 1,252,667 | |
6.1252029年到期的高級擔保票據百分比 | 7.13 | % | | 1,295,000 | | | 1,230,799 | | | 6.34 | % | | 1,295,000 | | | 1,278,718 | |
| 定期貸款安排 | 13.50 | % | | 1,975,000 | | | 1,871,894 | | | 6.12 | % | | 1,985,000 | | | 1,947,633 | |
| 循環信貸安排 | 11.00 | % | | 277,200 | | | 265,728 | | | 2.63 | % | | 277,200 | | | 277,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 總計(3) | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 7,834,717 | | | | | $ | 8,338,168 | | | $ | 8,249,322 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
__________
(1)如下文所述，自呈請日起，吾等停止確認與本公司所有債務工具有關的利息開支，並開始產生與本公司首批留置權債務工具(代表本公司所有債務工具，但優先無抵押票據及9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比)。上表所列的2022年12月31日“有效利率”是指在該日生效的利率，用於計算：(I)與我們的第一筆留置權債務工具相關的未來足夠的保障付款，以及(Ii)與我們的其他債務工具相關的未來合同利息，儘管此類利息目前尚未得到確認。這些利率以截至該日期未償還的合同本金金額的百分比表示，就我們的第一批留置權債務工具而言，不考慮到該日期之前支付的與充分保護付款有關的任何減少。
(2)2022年12月31日的本金金額代表各自票據上未償還的合同本金金額。於2022年第三季度，根據美國會計準則第852條，我們調整了所有無擔保和潛在擔保不足的債務工具的賬面金額，通過支出(在重組項目內，綜合經營報表中的淨額)相等於允許索賠的預期金額。89.2與這些工具相關的先前遞延和未攤銷的百萬美元成本。2022年12月31日，我們的第一批留置權債務工具的賬面金額也反映了自請願日以來支付的某些適當保護付款的減少，如本文進一步討論的那樣。
(3)截至2022年12月31日，我們的債務的全部賬面金額，以及截至請願日存在的任何相關剩餘應計和未付利息，都包括在綜合資產負債表中的負債中，但必須折衷。截至2021年12月31日，美元200.3我們的債務賬面金額中的100萬被歸類為流動負債，並計入綜合資產負債表中長期債務額度的當前部分。截至2021年12月31日，我們債務的剩餘賬面金額包括在合併資產負債表中的長期債務減去當前部分的淨額中。
一般信息
除某些慣常的例外情況外，公司及其附屬公司擔保或充當債務工具的發行人或借款人，這些債務工具相當於公司截至2022年12月31日的幾乎所有債務。下列義務：(I)5.8752024年到期的高級擔保票據百分比；7.502027年到期的高級擔保票據百分比；(Iii)6.125%2029年到期的高級擔保票據；及(Iv)信貸協議及相關貸款文件以平價通行證對擔保這類票據的抵押品享有優先留置權(須受某些允許的留置權約束)，該抵押品實質上代表發行人或借款人和擔保人當事人的所有資產(除慣例例外情況外)。《公約》規定的義務9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據以擔保信貸協議項下義務的抵押品的第二優先留置權(受若干準許留置權的規限)作抵押，並以初級為基準5.8752024年到期的高級擔保票據百分比，7.502027年到期的高級擔保票據的百分比和6.1252029年到期的高級擔保票據及相關擔保。我們的優先無抵押票據是無抵押的，在優先權上實際上從屬於信貸協議項下的債務。5.8752024年到期的高級擔保票據百分比，7.502027年到期的高級擔保票據百分比，9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據6.1252029年到期的高級擔保票據百分比，在每種情況下，以擔保該等票據的抵押品的價值為限。
本公司長期債務的總估計公允價值是根據相同或類似債務發行的報價市場價格估計的。4.910億美元8.02022年12月31日和2021年12月31日分別為10億美元。根據這一估值方法，我們確定這些債務工具代表公允價值層次中的二級計量。
信貸安排
本公司及其若干附屬公司是信貸協議的訂約方，該協議緊接2021年3月的再融資交易後訂立：(I)a$1,000.0百萬美元優先擔保循環信貸安排(循環信貸安排)和(二)#美元2,000.0100萬優先擔保定期貸款安排(定期貸款安排以及與循環信貸安排一起的信貸安排)。
截至2022年12月31日，信貸安排項下的當前未償還金額列於上表。
定期貸款安排的本金支付金額等於0.25初始$的百分比2,000.0100萬本金一般按季度支付，從2021年6月30日開始，延長至定期貸款安排2028年3月的到期日，屆時應支付剩餘未償還本金。根據本公司於2022年12月31日未償還的循環信貸安排下的借款，74.6100萬美元一般在2024年到期，其餘的一般在2026年到期。
循環信貸安排項下的借款由借款人選擇計息，年利率等於：(1)下列各項的適用差額1.50%和3.00%取決於公司的總淨槓桿率加上調整後的Libo利率(定義見信貸協議)或(Ii)適用的利潤率0.50%和2.00%取決於公司的總淨槓桿率加上備用基本利率(定義見信貸協議)。此外，我們定期貸款機制下的借款按借款人的選擇計息，年利率等於：(I)5.00%加調整後的Libo利率，受倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)下限0.75%, or (ii) 4.00%加備用基本利率，適用於備用基本利率下限1.75%。這些票據的利息一般在每個利息期結束時支付，但至少每三個月支付一次。
前述摘要並不聲稱完整，是根據信貸協議的條款編制的。有關正在進行的破產程序及相關違約事件對信貸安排的影響的討論，請參閲下文“契約、違約事件及與破產有關的事項”一節。
高級債券及高級擔保債券
截至2022年12月31日未償還的各種優先票據和優先擔保票據一般在2023年至2029年之間到期。這些票據的利息一般每半年支付一次。管理這些票據的契約一般允許在到期前全部或部分贖回，但須受其中所述的某些限制和限制。前述摘要並不是完整的，其依據是管理我們各種優先票據和高級擔保票據的契約條款。關於正在進行的破產程序和相關違約事件對我們的各種優先票據和優先擔保票據的影響的討論，請參閲下文的“契約、違約事件和與破產相關的事項”部分。
契約、違約事件和與破產有關的事項
與我們的未償債務有關的協議包含某些公約和違約事件。
從2022年第二季度開始，我們選擇不在預定到期日或之前支付以下利息：(I)約$38本應於2022年6月30日到期的百萬美元6.002028年到期的優先票據百分比；。(Ii)約$。2本應於2022年7月15日到期的百萬美元5.3752023年到期的優先債券百分比和6.002023年到期的優先票據百分比；。(Iii)約$45本應於2022年7月31日到期的百萬美元，涉及我們未償還的9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比；及(Iv)約$12022年8月1日到期的百萬美元，涉及我們未償還的6.002025年到期的優先債券百分比。在管理這些票據的每一份契約下，我們都有一個30-自有關到期日起計的一天寬限期，以便在該等不付款構成該等票據的違約事件之前支付該等利息。我們選擇進入這些寬限期，同時繼續與某些債權人討論我們對戰略備選方案的評估。我們決定進入這些寬限期，並不是受到流動性限制的驅動。我們支付了大約#美元的利息。382022年6月30日到期的百萬美元，涉及我們未償還的6.002022年7月28日到期的2028年優先票據，這是在適用的寬限期結束之前。我們還支付了總計約#美元的利息。22022年7月15日到期的百萬美元，涉及我們未償還的5.3752023年到期的優先債券百分比和6.002022年8月11日到期的2023年高級票據，在適用的寬限期結束之前。
在請願日，債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。
由於破產法第11章的個案，自呈請書日期起，吾等並未就信貸安排或我們的各種優先票據及優先抵押票據作出任何預定的本金或利息付款，目前亦不會作出任何付款。然而，我們正在支付某些適當的保護費，如下所述。此外，由於《破產法》第11章的情況，循環信貸機制下的所有剩餘承付款均已終止。
RSA考慮的交易除其他條件外，還需得到破產法院的批准。因此，不能保證其中所述的交易將會完成。由於公司尚未獲得破產法院對此類交易的批准，我們的債權人，包括我們的有擔保和無擔保債務持有人，是否有能力全額收回他們對我們的債權，仍然存在不確定性。因此，截至2022年12月31日，我們的綜合資產負債表中所有有擔保和無擔保的債務工具都被歸類為受影響的負債，我們於請願日停止確認與這些工具相關的利息支出。在2022年間，我們沒有確認大約$231如果不是因為破產法第11章的案件，合同利息支出就會得到確認。
作為附註2.破產程序中進一步討論的RSA的一部分，本公司與特設第一留置權集團就一項建議命令的條款達成一致，該建議命令授權本公司使用現金抵押品(經破產法院於2022年10月最終(修訂)基礎上修訂及加入的現金抵押品命令)，以符合其中所載的若干條款及條件。
根據現金抵押品令，我們有義務在我們的破產程序中為我們的每一份留置權債務工具支付一定的足夠的保護款項。這些適當的保護付款包括不遲於不遲於請願日支付與任何應計和未付利息相等的數額。八臨時現金抵押品訂單錄入後的工作日，以及以下付款，應在每個日曆月的最後一個工作日支付，按以下比率計算：
•關於循環信貸安排和定期貸款安排，200基點加：(I)如果以美元計價，則ABR加適用利率(每種利率均根據信貸協議的定義)，或(Ii)如果以加元計價，則加拿大最優惠利率加適用利率(每一種利率均根據信貸協議的定義)；以及
•關於適用的高級擔保票據，100基點加適用票據票面上所列的適用利率。
前述要點中用於計算任何適用的適當保護付款的費率，是以未付合同本金的百分比表示的，沒有考慮與適當保護付款有關的任何減少額。在截至2022年12月31日的累計基礎上，我們根據現金抵押品訂單支付了以下足夠的保護款項：
•$11.5與循環信貸安排有關的百萬美元；
•$103.1就定期貸款安排而言，為百萬元；及
•$198.5就適用的優先擔保票據而言，為100萬美元。
根據ASC 852的要求，這些足夠的保護付款被記錄為各自第一留置權債務工具的賬面金額的減少，這些債務被歸類為可予妥協的負債。這種會計處理是由於上述關於破產程序最終結果的不確定性，包括擬議的銷售交易，這反過來又造成圍繞第一留置權債務持有人全額收回與該等工具相關的未償還本金的能力的不確定性。根據《破產法》第11章案件的某些發展情況，部分或全部適當的保護費後來可能被重新定性為利息支出。
除上述條款外，《現金抵押品令》除其他事項外，還規定了債務人使用現金抵押品的預算，為債務人的有擔保債權人確立了某些信息權，並規定免除某些《破產法》條款。上述現金抵押品命令的描述並不完整，其全部內容是參考破產法院在第11章案件中輸入的現金抵押品命令而作出的。
債務融資交易
以下是與截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內發生的債務融資交易有關的某些披露。
2020年6月再融資
於二零二零年六月，本公司執行若干交易(二零二零年六月再融資交易)，包括(其中包括)本公司若干全資附屬公司以若干系列優先票據交換若干新發行的優先擔保票據及優先票據及47.2公司支付的現金為百萬美元。2020年6月的再融資交易
被計入債務修改。在2020年6月的再融資交易後，先前與交換的舊票據相關的遞延及未攤銷金額開始在新票據的各自條款中攤銷；這一直持續到我們在2022年第三季度啟動破產程序，當時剩餘的未攤銷成本在綜合經營報表中作為重組項目支出。在2020年6月的再融資交易中，我們向第三方支付了大約$31.1這些收入中，幾乎所有都在2020年第二季度計入支出，並列入綜合業務報表中的銷售、一般和行政費用。
2020年8月投標報價
2020年8月，公司回購並停用了約$10本金總額為百萬美元5.75根據投標要約，2022年到期的優先債券百分比。
2021年3月再融資
2021年3月，本公司執行了若干交易(2021年3月的再融資交易)，包括：
•對其先前存在的定期貸款進行全額再融資，這些貸款約有#美元。3,295.5緊接再融資前未償還本金的百萬美元(現有定期貸款)，所得款項來自：(I)新的2,000.0百萬元定期貸款(定期貸款安排)及(Ii)$1,295.0新發行的百萬美元6.1252029年到期的高級擔保票據百分比(統稱為定期貸款再融資)；
•延長約$的到期日675.3循環信貸機制下截至2026年3月的現有循環承付款的百萬美元；以及
•對緊接2021年3月再融資交易之前生效的信貸協議(優先信貸協議)進行某些其他修改。
信貸安排及先行信貸協議的變動乃根據本公司於2021年3月訂立的修訂及重述協議(重述協議)而生效，該協議修訂及重述先行信貸協議(經重述協議、信貸協議修訂及重述)，由Endo International plc、其若干附屬公司、貸款方及作為行政代理、開證行及Swingline貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行訂立。
這一美元2,000.0與新定期貸款有關的百萬美元定期貸款再融資部分作為債務修改入賬，而美元1,295.0與發行的新紙幣有關的百萬美元部分作為清償入賬。2021年第一季度，與定期貸款再融資有關的是#美元7.8與現有定期貸款相關的遞延和未攤銷成本(即與清償有關的部分)記入支出，並計入綜合業務報表中債務清償項的損失。該公司還產生了額外的$56.7百萬美元的新費用和收費，其中：(1)#美元29.2百萬美元和美元17.6百萬美元最初將作為利息支出在定期貸款融資條款和新發行的6.125分別於2029年到期的高級擔保票據百分比；(Ii)$6.0百萬美元被認為是債務清償費用，在2021年第一季度計入支出，並列入綜合業務報表中債務清償損失項；(3)#美元3.9100萬美元被視為債務修改成本，並在2021年第一季度計入費用，並列入綜合業務報表的銷售、一般和行政費用細目。遞延金額一直作為利息支出攤銷，直至我們在2022年第三季度啟動破產程序，當時剩餘的未攤銷成本在綜合經營報表中作為重組項目支出。
在2021年第一季度，該公司還產生了$2.1與延長循環信貸安排有關的新成本和費用已被推遲，並將在循環信貸安排的新期限內作為利息支出攤銷。
2021年10月循環信貸安排償還和2022年1月優先債券償還
2021年10月，循環信貸安排下的承付款約為#美元76.0600萬美元到期，從而減少了循環信貸機制下未償還的承付款。這一到期日減少了循環信貸安排下的剩餘信貸，因為7.252022年到期的優先債券百分比和5.752022年到期的高級票據在2022年到期的日期之前沒有得到再融資或全額償還的百分比91在2022年1月15日到期日之前的幾天。由於這一期限的到期，公司償還了大約#美元。22.82021年10月的借款總額為100萬美元，即根據這些到期承付款借入的金額。這個7.252022年到期的優先債券百分比和5.752022年到期的優先票據已於2022年1月償還。
到期日
如上所述，我們破產程序的啟動構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。下表列出了截至2022年12月31日，在2022年12月31日之後的五個財政年度中，我們長期債務的規定到期日，如果沒有這種加速，我們本應適用的到期日(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| | 到期日(1) |
| 2023 | | $ | 82,563 | |
| 2024 (2) | | $ | 394,600 | |
| 2025 | | $ | 41,578 | |
| 2026 (2) | | $ | 222,600 | |
| 2027 | | $ | 2,976,069 | |
__________
(1)信貸協議的條款規定，倘若吾等若干優先票據未能於各自所述到期日前91天之前再融資或償還，則根據信貸安排借入的若干款項可能會在預定到期日之前到期。本到期表中的金額不反映任何潛在的提前還款或再融資。
(2)根據本公司於2022年12月31日尚未償還的循環信貸貸款74.6100萬美元將於2024年到期，其餘將於2026年到期。
如上文所述，由於破產法第11章的個案，自呈請書日期起，吾等並未就信貸安排或我們的各種優先票據及優先抵押票據作出任何預定的本金或利息付款，目前亦不會作出任何付款。因此，未來任何本金和利息支付的時間和金額都是不確定的。上表不包括$。10.0根據信貸協議的條款，我們定期貸款工具上的未償還本金已於2022年12月31日或之前到期，但由於破產法第11章的規定，尚未支付。
附註16.承付款和或有事項
製造、供應和其他服務協議
我們的子公司與各種第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同，提供用於我們子公司產品和半成品和製成品的原材料，以及某些包裝、標籤服務、客户服務支持、倉庫和分銷服務。如果由於任何原因，我們無法獲得開展業務所需的產品或服務所需的任何製成品或原材料或零部件，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除了上述製造和供應協議外，我們還與多家公司就臨牀開發和某些其他服務達成協議。儘管我們沒有理由相信這些協議的各方不會履行他們的義務，但如果這些第三方中的任何一方未能履行他們的合同義務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
《美國政府協議》
2021年11月，我們的PSP LLC子公司與美國政府達成了一項合作協議，擴大我們的無菌注射劑部門在密歇根州羅切斯特工廠的填充劑製造產能，以支持美國政府在生產促進大流行準備的關鍵藥物方面的國防努力(《美國政府協議》)。《美國政府協議》是根據《國防生產法案》授權的美國政府努力的一部分，目的是解決關鍵產品供應鏈中的潛在脆弱性，並加強對國防至關重要的國內製造能力的進步，包括基本藥物生產。
根據美國政府協議的條款，我們的羅徹斯特工廠將建立新的無菌填充劑製造資產，能夠加工需要生物安全級別(BSL)2遏制的液體或凍乾產品，以建立和維持BSL 2無菌填充劑生產能力，以創建和維護國防工業基礎能力。根據成本分攤安排，某些符合條件的費用有資格獲得美國政府的報銷，通常是在我們提交報銷請求後30天內。在隨後向美國政府尋求補償合格費用之前，該公司通常必須產生這些費用。報銷的金額將接受審計，在某些情況下可能會被美國政府收回。
目前施工正在進行中。在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了大約39.0與《美國政府協議》相關的百萬美元成本。關於這類費用的其他信息如下：
•大約$34.9截至2022年12月31日，已將100萬美元資本化並記錄為財產、廠房和設備，在我們的綜合資產負債表中為淨額。我們還記錄了大約#美元的遞延收入。26.5百萬美元，這是發生的費用中的可償還部分，截至2022年12月31日，這部分費用包括在我們綜合資產負債表的其他負債中。
•大約$1.0在截至2022年12月31日的一年中，已將100萬歐元計入支出，其中大部分支出包括銷售、一般和行政費用以及我們綜合運營報表中的收入成本。這筆款項是扣除大約#美元后的淨額。3.1100萬美元，即所發生費用中的可償還部分。
截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度，我們的綜合財務報表中包含的金額並不重要。
我們目前估計，到2022年12月31日，與本協議相關的預期資本支出以及美國政府的相應補償約有四分之一至三分之一發生。我們目前預計設施將在2025年準備就緒，但不能保證會發生這種情況。
新的無菌填充飾面製造資產將可用於支持我們未來的商業運營，這取決於美國政府有條件的優先准入和美國政府協議下的某些優先定價義務。美國政府將有條件優先進入該設施，最初期限為十年從擴建項目完成之日起，經真誠談判並按商業上合理的條款和條件，今後可予以延長。具體地説，美國政府(或第三方美國政府支持實體)將優先使用新的無菌填充飾面製造資產來生產醫療對策，前提是HHS部長以書面形式確定，需要優先訪問該資產，以應對導致公共衞生緊急情況或此類緊急情況的可信風險的疾病、健康狀況或其他公共衞生威脅。《美國政府協議》還考慮建立單獨的供應協議，以雙方都能接受的商業合理條款真誠地進行談判。有關我們根據《美國政府協議》進行會計核算的更多信息，請參閲附註3.重要會計政策摘要。
法律程序和調查
我們和我們的若干附屬公司不時涉及各種索賠、法律訴訟以及內部和政府調查(統稱訴訟)，其中包括與產品責任、知識產權、監管合規、消費者保護、税務和商業事務有關的索賠和訴訟。本文描述的某些訴訟中的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們還受到一些未在此披露的事項的影響，因為我們的管理層認為，這些事項對我們的財務狀況、經營業績和現金流來説，無論是單獨的還是總體的都是無關緊要的。
正如在附註2.破產程序中進一步討論的那樣，在請願日，債務人根據《破產法》自願提交了救濟請願書。根據《破產法》，追討債務人在請願前所欠債務的第三方訴訟，以及截至請願日針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動擱置的限制。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體的警察或監管權力主張的法律程序，可能不受自動中止的約束，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。因此，儘管自動中止，一些程序仍可能繼續(或某些當事方可能試圖辯稱此類程序應繼續進行)。如果沒有或預計沒有暫緩執行，如果取消暫緩執行，我們打算在適當情況下大力起訴或辯護我們的立場。我們不能預測任何訴訟的結果，也不能保證我們會成功或獲得任何請求的救濟。
我們相信，與某些產品責任或其他事項有關的某些和解和判決，以及法律辯護費用，都或可能全部或部分由我們與多家保險公司的保單承保。在某些情況下，保險公司保留抗辯或拒絕承保的權利。我們打算與我們的保險公司就任何糾紛進行激烈的抗辯，並根據我們的保單條款執行我們的權利。儘管如此，根據我們的保單追回的金額可能大幅低於所述的承保限額，並且可能不足以支付與索賠相關的損害賠償、其他救濟和/或費用。此外，不能保證保險公司將支付我們預期的索賠金額，也不能保證保險公司將以其他方式獲得保險。即使將索賠提交給保險公司進行辯護和賠償，也不能保證索賠將被保險覆蓋，也不能保證賠償人或保險公司在財務上仍然可行，或者不會挑戰我們獲得全部或部分賠償的權利。因此，只有當潛在的追回索賠被認為是有可能實現時，我們才會記錄根據這些保單到期的應收賬款。
我們可能沒有，也可能無法以可接受的條款獲得或維持保險，或為潛在的責任或其他損失提供足夠的保險，包括與當前或未來法律程序相關的費用、判決、和解和其他債務，無論索賠的成敗。例如，我們沒有足夠的保險來滿足對我們提出的所有阿片類藥物索賠。我們通常也不再有產品責任保險，以涵蓋與本文所述的網狀相關訴訟相關的索賠。此外，我們可能會受到被收購實體的倖存保單的限制，這些保單可能不足以覆蓋潛在的負債或其他損失。未能產生足夠的現金流或獲得其他融資可能會影響我們支付保險未涵蓋的債務下的到期金額的能力。此外，我們的業務性質、我們面臨的法律程序以及我們遭受的任何損失都可能增加保險成本，這可能會影響我們關於保險計劃的決定。
截至2022年12月31日，我們的或有損失應計總額為$820.8其中最重要的組成部分涉及：(I)本文進一步描述的各種阿片類藥物相關事項和(Ii)與經陰道外科網片產品相關的產品責任和相關事項，我們自2016年3月以來一直沒有銷售過這些產品。雖然我們認為有可能存在超過已確認金額的損失，但我們無法估計可能的損失或超過目前已確認金額的損失範圍。截至2022年12月31日，我們所有的或有損失應計項目在綜合資產負債表中被歸類為受折衷影響的負債。由於《破產法》規定的自動中止，以及根據第11章計劃或以其他方式對這些債務的不確定處理，與或有損失應計金額相關的付款時間和金額(如果有的話)是不確定的。
作為破產法第11章案件的一部分，個人和實體認為他們有針對債務人(包括訴訟當事人)的索賠或訴訟因由，可以提交索賠證據，以證明此類索賠。雖然還沒有為索賠持有人設定提交索賠證明的截止日期(截止日期)，但債務人已經提交了一項動議，尋求破產法院批准設立這個截止日期。這項動議已押後至尚未確定的日期，因此，預計動議所載的擬議最後期限將會延長。
應破產管理人的要求，破產法院已在第11章案件中任命了一名未來的索賠代理人(FCR)。正如在適用的破產法庭文件中進一步描述的，FCR代表個人的權利，這些個人未來可以根據債務人的阿片類藥物、經陰道網片或雷尼替丁產品，向債務人或債務人企業的繼承人提出一項或多項人身傷害索賠，但不能在破產法第11章的案件中主張此類索賠，原因包括，索賠人不知道所稱傷害，有潛在的所稱傷害表現，或無法主張或無法主張基於所稱傷害的索賠。
陰道網狀物
自2008年以來，我們和我們的某些子公司，包括美國醫療系統控股公司(American Medical Systems Holdings，Inc.)(後來轉變為Astora女性健康控股有限責任公司，併合併為Astora女性健康有限責任公司(Astora))，在美國、英國、澳大利亞和其他國家的多個州和聯邦法院的多起訴訟中被列為被告，指控使用旨在治療POP和SUI的經陰道外科網片產品造成人身傷害。自2016年3月以來，我們一直沒有銷售過這類產品。原告聲稱受到了各種人身傷害，包括慢性疼痛、大小便失禁、無法控制腸道功能和永久性畸形，並在可能的情況下尋求補償性和懲罰性賠償。
自2013年6月至請願日，本公司和/或其若干附屬公司在不同時間簽訂各種主和解協議(MSA)及其他協議，旨在解決約71,000已提交和未提交的美國網狀索賠。這些MSA和其他協議僅作為妥協和和解的方式，並不代表我們或我們的任何子公司承認責任或過錯。所有MSA都要遵守一項程序，其中包括管理和解和發放資金的指導方針和程序。在某些情況下，MSA規定設立合格穩定框架，將和解資金存入其中，確定參與要求，並允許在未達到參與門檻的情況下減少總和解付款。在某些情況下，在請願日之前沒有滿足參與要求或其他付款條件。存入合格金融穩定機構的資金被視為受限現金和/或受限現金等價物。向任何個人索賠人分配資金的條件是收到證明產品使用的文件，駁回任何訴訟，並向我們及其所有附屬公司釋放索賠。在收到資金之前，個人索賠人必須表示並保證在索賠管理過程中確定的留置權、轉讓權或其他索賠已經或將由個人索賠人滿足。保密條款適用於和解基金、分配給個別索賠人的數額和協議的其他條款。
下表列出了在截至2022年12月31日的一年中，與網格相關的合格財務框架和負債應計餘額的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 網狀合格結算資金 | | 網狀負債應計 |
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | 78,402 | | | $ | 258,137 | |
| | | |
| 收回利息收到的現金，扣除對合格結算基金的現金繳款 | (367) | | | — | |
| 從合格的和解基金中分配現金以解決糾紛 | (28,159) | | | (28,159) | |
| 用於解決糾紛的其他現金分配 | — | | | (6,499) | |
| 其他(1) | 463 | | | (507) | |
| 截至2022年12月31日的餘額(2) | $ | 50,339 | | | $ | 222,972 | |
__________
(1)存入QSF的金額會不時賺取利息，在上表中反映為QSF和網格負債應計餘額的增加。根據《破產法》第11章案件的任何付款限制，這類利息通常用於支付基金的行政費用，在支付所有索賠後剩餘的任何利息通常將分配給參與和解的索賠人。這一行還包括非美元結算的外幣調整。
(2)截至2022年12月31日，這一餘額在綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。
與陰道網狀物責任相關的費用以及相關的法律費用和所有期間的其他費用在我們的綜合經營報表中扣除税金後在非持續經營中報告。
截至2022年12月31日，公司累計支付的網狀債務總額約為美元3.6億，美元50.3截至2022年12月31日，其中100萬仍在QSF中。鑑於已根據《破產法》提交了救濟請願書，我們預計不會在未來12個月內根據先前簽署的網狀和解協議支付新的款項。由於資金不時從合格境外機構財務報表中撥付，應計負債將相應減少，限制性現金和現金等價物也將相應減少。
截至請願日，針對AMS和Astora的網狀人身傷害索賠受到《破產法》適用的自動中止的約束，並已在聯合王國和澳大利亞獲得網狀訴訟的中止。在其他一些沒有暫緩執行的國家，如果取消暫緩執行，我們將繼續積極地為任何懸而未決的索賠辯護，併為我們的最佳利益探索其他適當的選擇。
2012年10月，我們就美國多個州總檢察長對網狀產品發起的民事調查與我們進行了聯繫，其中包括用於治療POP和SUI的經陰道外科網狀產品。2013年11月，我們收到了加利福尼亞州與這項調查有關的傳票，隨後我們又收到了來自加利福尼亞州和其他州的額外傳票。我們正在配合調查。
類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何額外損失的可能範圍。
儘管本公司認為，截至本報告日期，它已適當估計了與所有網狀網相關事項相關的可能損失總額，但可能需要對我們的總體應計負債進行調整，這是合理的。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
阿片類藥物相關事宜
自2014年以來，美國多個州以及美國和加拿大的其他政府個人或實體和私人原告已對我們和/或我們的某些子公司提起訴訟，其中包括EHSI、EPI、PPI、PPCI、Endo Generics Holdings，Inc.(EGHI)、Vintage PharmPharmticals，LLC、Generics Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、PSP LLC和加拿大的Paladin和EVL，以及各種其他製造商、分銷商、藥店和/或其他公司，聲稱與被告涉嫌的處方阿片類藥物(包括我們的某些產品)的銷售、營銷和/或分銷行為有關。截至2023年2月27日，我們所知的美國待決案件包括但不限於，大約15由各州或代表各州提起的案件；大約2,570縣、市、美洲原住民部落和/或其他與政府有關的個人或實體提起的案件；大約310由醫院、衞生系統、工會、衞生和福利基金或其他第三方付款人提起的案件和大約220由個人提起的案件，包括但不限於新生兒禁慾綜合徵出生兒童的法定監護人。美國的某些案件是推定的集體訴訟。加拿大的案件包括：不列顛哥倫比亞省代表加拿大支付與阿片類藥物有關的醫療、藥品和治療費用的擬議類別的所有聯邦、省和地區政府和機構提起的訴訟；在艾伯塔省代表加拿大擬議的所有地方或市政府類別提起的訴訟；代表加拿大所有原住民社區和地方或市政府的擬議類別提起的訴訟；以及三在不列顛哥倫比亞省、安大略省和魁北克省提起的其他可能的集體訴訟，代表開了處方和/或消費了阿片類藥物的加拿大居民尋求救濟。
案件中的投訴提出了各種索賠，包括但不限於關於違反公共滋擾、消費者保護、不公平貿易做法、敲詐勒索、醫療補助欺詐和/或毒販責任法律的法定索賠，和/或關於公共滋擾、欺詐/失實陳述、嚴格責任、疏忽和/或不當得利的普通法索賠。這些指控的依據一般是據稱與處方阿片類藥物的銷售和營銷有關的虛假陳述和/或遺漏，和/或據稱沒有采取適當步驟查明和報告可疑訂單並防止濫用和轉移用途。原告尋求各種補救措施，包括但不限於宣告性和/或禁令救濟；補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償；恢復原狀、歸還原狀、民事處罰、減刑、律師費、費用和/或其他救濟。所要求的損害賠償超出了我們適用的保險範圍。
許多美國案件在美國俄亥俄州北區地區法院懸而未決的聯邦多地區訴訟(MDL)中進行了協調；然而，2022年4月，多地區訴訟司法小組發佈了一項命令，建議根據MDL的進展，不再將向聯邦法院提起或移交給MDL的新案件移交給MDL。其他案件正在各個聯邦或州法院待決。在請願日之後，由於自動中止和2022年11月破產法院發佈的初步禁令，針對本公司及其子公司的訴訟活動幾乎在所有未決案件中停止。加拿大也有類似的停止訴訟活動。
2020年6月，紐約州金融服務部(DFS)開始對該公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政訴訟，指控其違反了紐約州保險法和紐約州金融服務法。2021年7月，外勤部提交了一份經修訂的指控聲明。經修訂的指控陳述稱，在阿片類藥物的營銷、銷售和/或分銷中存在欺詐或其他不法行為，導致向保險公司提出虛假索賠。DFS要求對每一張涉嫌欺詐的處方進行民事處罰，並尋求禁令救濟。2021年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI等公司向紐約州法院提交了一份請願書，要求禁止DFS繼續其行政執法行動。2021年12月，外勤部提交了駁回該請願書的動議，法院於2022年6月批准了該請願書。該公司的子公司等人於2022年7月對這一裁決提出上訴。在第11章案件開始後，上訴和外勤部的行政事項都被擱置。
2019年至請願日，本公司和/或其若干子公司簽署了多項和解協議，以解決某些州、縣、市和/或其他政府實體提出的政府阿片類藥物索賠。一些相關的事態發展包括但不限於以下情況：
•2019年9月，EPI、EHSI、PPI和PPCI與二俄亥俄州各縣提供總額為$的付款10百萬美元以上，最高可達1百萬美元的VASOSTRICT®和/或腎上腺素®。和解金額於2019年第三季度支付。
•2020年1月，EPI和PPI與俄克拉荷馬州簽署了和解協議，規定支付#美元。8.75百萬美元。和解金額是在2020年第一季度支付的。
•2021年8月，計劃免疫、EHSI、九田納西州東部的縣，十八這些縣內的市政當局和一名未成年人簽署了和解協議，規定支付#美元。35百萬美元。和解金額在2021年第三季度支付。
•2021年9月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI和PPCI與紐約州和二它的縣提供了#美元的付款50百萬美元。和解金額在2021年第三季度支付。
•2021年10月，EPI和EHSI與阿拉巴馬州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和阿拉巴馬州其他政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計$25100萬人，受某些參與門檻的限制。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
•2021年12月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI和PPCI與德克薩斯州總檢察長辦公室簽署了和解協議，並四德克薩斯州各縣打算解決與阿片類藥物相關的案件和州以及其他德克薩斯州政府人員和實體的索賠，以換取總計#美元的付款。63100萬人，受某些參與門檻的限制。和解金額在2022年第一季度存入QSF。
•2022年1月，EPI和EHSI與佛羅裏達州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他佛羅裏達州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計高達$65100萬人，受某些參與門檻的限制。和解金額在2022年第二季度存入QSF。
•2022年2月，EPI和EHSI與路易斯安那州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和路易斯安那州其他政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元7.5100萬人，受某些參與門檻的限制。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
•2022年3月，EPI、EHSI和PPI與西弗吉尼亞州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他西弗吉尼亞州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元26100萬人，受某些參與門檻的限制。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
•2022年6月，EPI和EHSI與阿肯色州總檢察長辦公室和某些阿肯色州地方政府簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他阿肯色州政府個人和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元9.75100萬人，受某些參與門檻的限制。除根據MDL共同福利基金令扣留的某些金額外，和解金額在2022年第三季度支付。
•2022年7月，EPI和EHSI與密西西比州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他密西西比州政府個人和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元9100萬人，受某些參與門檻的限制。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
•2022年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI與舊金山市和縣簽署了一項和解協議，規定首期付款為#美元5百萬美元及其後的付款$500,000一年多了十年。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
雖然協議的具體條款各有不同，但每個協議都只是通過妥協和解決的方式達成的，並不以任何方式承認我們或我們的任何子公司的不當行為、過錯或任何類型的責任。某些和解協議規定設立合格穩定框架，在某些條件下償還部分或全部和解金額，和/或在滿足某些條件的情況下支付額外款項。根據相關協議的條款，存放在合格穩定框架內的資金在初始資金之後的一段時間內一直並可能繼續被視為受限現金和/或受限現金等價物。QSFs的資金分配是以某些標準為條件的，這些標準因協議而異。
上述某些和解協議規定了強制令救濟。RSA還規定了某些自願強制令條款，這些條款在破產程序期間對債務人具有約束力，並將適用於在破產程序中購買我們阿片類藥物業務的任何買家。破產法院還批准了與2022年11月針對公共原告提起的阿片類藥物訴訟繼續訴訟的初步禁令有關的某些禁令條款。
跟蹤馬競標規定，買方為某些公共、部落和私人阿片索賠人的利益建立自願阿片類藥物信託，以換取向(除其他外)買方和Endo International plc、其子公司和附屬實體和個人提供某些釋放。特別是，根據RSA，信託基金將分配總計達$550100多萬十年在指定的參與截止日期前選擇加入信託協議的符合條件的申索人。根據擬議的公共索賠人阿片類藥物信託基金，以前達成和解協議並收到我們付款的州可以選擇參與該信託基金。在這樣做時，這些州將同意退還先前收到的金額，扣除信託協議中分配給它們的金額，並將作為回報，獲得根據《破產法》適用部分退還和解資金的任何索賠的豁免。本公司對自願性信託不承擔任何義務或責任，其資金將完全由買方提供。如前所述，跟蹤馬的出價受到其他各方更高或更好的出價的影響，因此不確定擬議中的向買方出售交易以及買方為自願阿片類藥物信託提供資金是否真的會發生。
儘管建議的自願阿片類信託將由買方提供資金，而不是由本公司或其任何附屬公司提供資金，但我們先前的結論是，對針對本公司及其附屬公司的各種阿片類藥物索賠相關的或有負債而言，跟蹤馬投標中的建議資金金額代表了與或有相關的負債的最佳估計。因此，在2022年第三季度，我們記錄的費用約為$419百萬美元，將我們的阿片類藥物總負債調整為約$550百萬美元，按上述條款計算。如上所述，本公司和各主要利益相關者一直在進行調解，試圖解決破產法第11章案件中的某些關鍵問題，包括與出售有關的反對意見。2023年3月3日，債務人宣佈，作為調解進程的結果，特設第一留置權小組(和跟蹤馬競買人)已與破產法第11章案件中任命的無擔保債權人委員會和阿片索賠人委員會以及某些特設債務持有人小組原則上達成了某些決議。這些決議仍有待最終文件的支持，得到了債務人的支持。除其他事項外，這些決議包括一美元34將擬議的自願私人阿片類藥物信託基金的資金數額增加100萬美元。因此，在2022年第四季度，我們記錄了大約#美元的額外費用34100萬美元，將我們的阿片類藥物總負債增加到約$584百萬美元。該公司認為，這一修改後的擬議資金數額是對與針對本公司及其子公司的各種阿片類藥物索賠相關的或有負債的最佳估計。調解仍在進行中，並可能在未來產生更多條款或交易，從而可能導致對我們估計的阿片類藥物應計總負債進行進一步調整。
在懸而未決的情況下，如果原地不動的情況被取消，我們將繼續大力捍衞上述事項，並探索符合我們最大利益的其他適當選擇，其中可能包括進行和解談判和和解，即使在我們認為我們有正當理由的情況下也是如此。類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除了上述訴訟和行政事項外，公司和/或其子公司還收到了某些傳票、民事調查要求(CID)和要求提供有關處方阿片類藥物銷售、營銷和/或分銷信息的非正式請求，包括但不限於以下內容：
多個州的總檢察長已經向EHSI和/或EPI送達了傳票和/或CID。其中一些州總檢察長隨後對該公司和/或其子公司提起訴訟，和/或表示支持上述阿片類藥物信託。只要任何州總檢察長的調查仍在繼續，我們都在配合他們。
2018年1月，EPI收到美國佛羅裏達州南區地區法院發出的聯邦大陪審團傳票，要求提供與OPANA相關的文件和信息®呃，其他羥嗎啡產品和阿片類藥物的營銷。我們正在配合調查。
2020年12月，公司收到美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室發出的傳票，要求提供與麥肯錫公司有關的文件。該公司在2021年5月收到了相關傳票，也是由弗吉尼亞州西區聯邦檢察官辦公室發出的。我們正在配合調查。
其他人可以進行類似的調查，或者前述事項可能擴大或導致訴訟。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
雷尼替丁的問題
2020年6月，在美國佛羅裏達州南區地區法院待決的MDL，Re Zantac(雷尼替丁)產品責任訴訟，擴大到PPI和許多其他非專利雷尼替丁製造商和經銷商作為被告。這些指控通常是基於這樣的指控，即在某些條件下，雷尼替丁藥物中的有效成分可以分解形成一種據稱的致癌物質，即N-亞硝基二甲胺(NDMA)。投訴提出了各種索賠，包括但不限於各種產品責任、違反保修、欺詐、疏忽、法定和不當得利索賠。原告通常尋求各種補救措施，包括但不限於補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償；恢復原狀、歸還原狀、民事處罰、減刑、律師費和費用以及禁令和/或其他救濟。針對不同被告的類似投訴，在包括PPI在內的某些情況下，也曾在某些州法院提起，包括但不限於加利福尼亞州、伊利諾伊州和賓夕法尼亞州。自2016年以來，PPI及其子公司都沒有生產或銷售雷尼替丁。
MDL法院發佈了各種案件管理命令，包括指示提交“主要”和簡短投訴的命令，為潛在索賠人建立人口普查登記程序，以及解決各種發現問題。2020年12月，法院駁回了對PPI和其他被告的主申訴，允許他們修改某些索賠。包括尋求集體訴訟索賠的第三方付款人在內的某些原告向美國第11巡迴上訴法院上訴。2021年2月，其他多名原告分別提起修改後的主人身傷害訴狀、合併後的修正後消費者經濟損失集體訴狀和合並後的醫療監測集體訴狀。在消費者經濟損失投訴或醫療監測投訴中，PPI沒有被列為被告。2021年7月，MDL法院駁回了主起訴書中關於PPI和其他普通被告的所有索賠，並以聯邦優先購買權為由存在偏見。2021年11月，MDL法院對PPI和其他普通被告做出了最終判決。某些MDL原告對2021年7月的駁回令和/或2021年11月的判決提出上訴。2022年12月，MDL法院做出了有利於其餘品牌製造商被告的即決判決，認為原告未能提供充分的因果關係證據。
2022年7月，聲稱某些類型的傷害的索賠人從MDL人口普查登記中“退出”。其中一些索賠人隨後在不同的法院提起訴訟。
截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。此後，PPI被自願從幾個未決案件中解職，包括對MDL法院駁回第三方付款人集體訴訟申訴的上訴。
如果取消滯留，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探討其他適當的選擇。類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
仿製藥定價很重要
自2016年3月以來，多名私人原告、州總檢察長和其他政府實體已對我們的子公司PPI和/或公司、仿製藥Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、Dava International、LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他製藥商以及在某些情況下其他公司和/或個人被告提起訴訟，指控他們操縱價格和其他非專利藥品的反競爭行為。這些案件包括代表直接購買者、最終付款者和間接購買者轉售者提起的擬議集體訴訟，以及非集體訴訟，通常已合併和/或協調在美國賓夕法尼亞州東區地區法院待決的聯邦MDL的審前程序；三賓夕法尼亞州法院通過傳票啟動的案件處於延期狀態。還有一項擬議的集體訴訟，是代表一類擬議的加拿大買家向加拿大聯邦法院提起的。
各種投訴和修改後的投訴一般根據聯邦和/或州反托拉斯法、州消費者保護法規和/或州普通法提出索賠，並通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、民事處罰、交還、聲明和禁令救濟、費用和律師費。一些指控是基於所謂的特定於產品的陰謀；另一些指控則指控更廣泛的多產品陰謀。根據他們的總體陰謀論，原告通常尋求讓特定陰謀的所有被指控參與者對被指控的陰謀造成的所有損害承擔連帶責任，而不僅僅是與特定被告製造和/或銷售的產品有關的損害。
MDL法院已經發布了各種案件管理和實質性命令，包括拒絕全部或部分駁回某些動議的命令，證據發現正在進行中。
截至請願日，針對本公司及其在美國的子公司的索賠受自動中止的約束。加拿大也有類似的停止訴訟活動。如果取消滯留，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探討其他適當的選擇。類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
2014年12月，我們的子公司PPI收到了來自美國司法部反壟斷部門的聯邦大陪審團傳票，該傳票由美國賓夕法尼亞州東區地區法院發出，收件人為“PAR製藥公司”。傳票要求提供的文件和信息主要集中在與蘭諾辛授權仿製藥有關的產品和定價信息上®(地高辛)口服片和仿製多西環素產品，以及與競爭對手和其他人就這些產品進行的溝通。我們正在配合調查。
2018年5月，我們和我們的子公司PPCI各自收到了美國司法部的CID，涉及FCA的一項調查，調查涉及仿製藥製造商是否參與價格操縱和市場分配協議，支付非法報酬，並導致提交虛假聲明。我們正在配合調查。
其他人可以進行類似的調查，或者前述事項可能擴大或導致訴訟。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
其他反壟斷事項
從2014年6月開始，多名據稱購買OPANA的人®ER起訴了我們的子公司EHSI和EPI；我們的子公司EPI收購的Penwest製藥有限公司(Penwest)；以及Impax實驗室有限責任公司(前身為Impax實驗室，Inc.，這裏稱為Impax)，指控EPI和Impax之間就某些專利侵權訴訟達成和解的協議違反了反壟斷法等。一些案件是代表假定的直接和間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。這些案件在美國伊利諾伊州北區地區法院待審的聯邦MDL中進行了合併和/或協調。各種申訴根據《謝爾曼法》第1和第2節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告一般要求損害賠償、三倍損害賠償、返還利潤、恢復原狀、禁令救濟和律師費。2021年6月，法院批准了直接購買者類別和最終付款人類別；2021年8月，在一項上訴後，地區法院修改了其類別認證令，以證明較窄的最終付款人類別。對所有原告索賠的審判於2022年6月開始。2022年7月，陪審團做出了有利於EHSI、EPI和PenWest(Impax在審判期間達成和解)的裁決。當月晚些時候，原告提交了一項動議，要求做出判決，要麼作為法律問題，要麼重新審判。自請願之日起，此事即自動中止。
從2009年2月開始，聯邦貿易委員會和某些私人原告起訴我們的子公司PPCI(自2016年6月起，EGHI)和/或PPI以及其他製藥公司，指控在解決與Android Gel仿製藥有關的某些專利訴訟時違反了反壟斷法®並尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。這些案件在美國佐治亞州北區地區法院待審的聯邦MDL審前程序中進行了合併和/或協調。2016年5月，代表一類假定的間接購買者的原告自願駁回了他們的主張，並帶有偏見。2017年2月，聯邦貿易委員會自願駁回了其對EGHI的偏見索賠。2018年6月，MDL法院部分批准和部分駁回了被告提出的各種簡易判決和證據動議。特別是，除其他事項外，法院駁回了其餘兩名原告的因果關係理論，並駁回了與Android Gel有關的損害賠償要求®1.62%。2018年7月，法院駁回了某些原告要求認證直接購買者階層的動議。2019年11月至2021年4月，PPI和PPCI與所有留在MDL的原告達成和解協議。和解協議完全是通過妥協和和解的方式達成的，並不以任何方式承認錯誤、過失或承擔任何責任。另外，2019年8月，幾名被指控的直接購買者向美國賓夕法尼亞州東區地區法院提起訴訟，起訴PPI和其他製藥公司，聲稱與MDL中的索賠基本相似，並對其他被告提出了與其他被指控行為有關的額外索賠。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。
從2018年5月開始，美國紐約南區地區法院對PPI、EPI和/或Us以及其他製藥公司提出了多項投訴，指控與Exforge仿製藥有關的某些專利訴訟的和解違反了反壟斷法®(氨氯地平/伐沙坦)。一些案件是代表假定的直接和間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。各種投訴根據《謝爾曼法》第1和第2節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2018年9月，推定的類別原告規定在不損害他們對EPI和我們的索賠的情況下予以駁回；零售商原告後來也這樣做了。2018年9月，PPI提交了部分動議，要求駁回某些索賠；法院於2019年8月批准了這項動議。2022年3月，假定的階級原告提出了階級認證的動議。2022年5月，被告提出即決判決動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。2023年1月，某些直接購買者原告以偏見駁回了他們對PPI、EPI和US的索賠，2023年2月，某些間接購買者原告同意這樣做。
從2019年8月開始，美國紐約南區地區法院對PPI和其他製藥公司提出了多項投訴，指控其在解決有關Seroquel XR仿製藥的某些專利訴訟時違反了反壟斷法® (富馬酸奎硫平緩釋片)。對PPI的索賠是基於PPI於2012年與Handa PharmPharmticals，LLC(Handa)簽訂獨家收購和許可協議的指控，根據該協議，Handa向PPI轉讓了Handa與阿斯利康之前達成的和解協議下的某些權利，以解決某些專利訴訟。一些案件是代表假定的直接和間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。各種投訴根據《謝爾曼法》第1和第2節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2020年8月，訴訟移交給美國特拉華州地區法院。2022年7月，法院駁回了根據州法律提出的某些索賠，但在其他方面駁回了被告的駁回動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。
從2020年6月開始，針對Jazz PharmPharmticals和包括PPI在內的其他製藥公司的多起投訴，指控與Xyrem仿製藥有關的某些專利訴訟的和解違反了州和/或聯邦反壟斷法®(羥基丁酸鈉)。一些案件是代表假定的間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。在美國加州北區地區法院待決的聯邦MDL審前程序中，這些案件通常已合併和/或協調；Aetna Inc.於2022年5月在加利福尼亞州法院提起類似案件。多項指控稱，Jazz與PPI達成了一系列反向支付和解協議，以推遲Xyrem的仿製藥競爭®並根據《謝爾曼法案》第1和第2節、《克萊頓法案》第16節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2021年4月，被告採取行動，駁回了截至當時已提交的MDL投訴。2021年8月，MDL法院發佈了一項命令，駁回了原告索賠的某些方面，但在其他方面駁回了駁回動議。2022年7月，PPI等人提出動議，要求撤銷安泰的訴訟，理由是缺乏對人管轄權；被告還提出了異議、罷工動議和暫停安泰行動的動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。2022年12月，監督安泰訴訟的加利福尼亞州法院批准了因缺乏個人管轄權而撤銷的動議，2023年1月，安泰提交了一份修改後的起訴書，沒有將PPI列為被告。
2021年1月，聯邦貿易委員會向美國哥倫比亞特區地區法院提起訴訟，起訴我們、EPI、Impax實驗室、LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.，普遍指控EPI和Impax(現為Amneal)之間2017年合同糾紛的和解構成不正當競爭，違反了FTC法案第5(A)條。訴狀一般尋求禁制令和公平的金錢救濟。2021年4月，被告提出駁回動議，法院於2022年3月批准。聯邦貿易委員會於2022年5月提交了上訴通知。關於呼籲的情況通報會沒有被擱置，預計將於2023年4月結束。
在懸而未決的情況下，如果取消暫停，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探索適當的其他選擇。類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
證券訴訟
2020年6月，一起可能的集體訴訟，題為Benoit Albiges訴Endo International plc，Paul V.Campanelli，Blaise Coleman和Mark T.Bradley由一名個人股東代表他本人和所有類似情況的股東向美國新澤西州地區法院提起訴訟。訴訟指控違反了《交易法》第10(B)和20(A)節及其頒佈的關於阿片類藥物營銷和銷售的第10b-5條，以及DFS對公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI的行政行動。2020年9月，法院任命柯蒂斯·拉克索為該案的主要原告。2020年11月，原告提交了一份修改後的起訴書，其中增加了馬修·J·馬萊塔作為被告。2021年1月，被告提出駁回動議，法院於2021年8月批准。2021年11月，原告提交了第二份修改後的起訴書，其中增加了有關某些阿片類藥物相關訴訟中發現問題的指控。2022年1月，被告採取行動駁回第二次修改後的起訴書。截至請願日，針對本公司的索賠受自動中止的約束。2022年8月，法院批准了這項動議，並以偏見駁回了該案。自動緩期不適用於個別被告，原告對這些被告的裁決提出上訴的時間已經到了。
其他人可能也會提出類似的問題。我們無法預測任何此類事件的結果，也無法估計可能造成的任何損失的範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
政府的其他調查
2022年3月，EPI收到德克薩斯州總檢察長辦公室的CID，要求提供與激素阻滯劑產品有關的文件和信息。在此之前，德克薩斯州總檢察長於2021年12月宣佈，將對EPI和AbbVie Inc.是否為包括SUPPRELIN在內的此類產品做廣告或促銷進行調查®洛杉磯和萬塔斯®，用於未經批准的用途。我們正在配合調查。
其他人可能會提出類似的調查，或者前述事項可能會擴大或導致訴訟。我們無法預測此事的結果，也無法估計可能造成的任何損失的範圍。未來可能需要對我們的整體應計負債進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
專利事務
從2018年4月開始，PSP LLC和PPI收到了Eagle和其他公司的通知信，通知這些公司為VASOSTRICT的仿製版本提交ANDA/NDA®(加壓素IV溶液(輸液))20單位/毫升和/或200單位/10毫升。從2018年5月開始，PSP LLC、PPI和Epic向美國特拉華州或新澤西州地區法院提起訴訟，起訴Eagle和其他仿製藥申請者。我們達成了和解，並自願駁回了針對其中許多申請者的訴訟。特拉華州針對Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其餘案件已合併，並於2021年7月進行了審判。2021年8月，法院發佈了一份意見書，認為Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI主張的專利主張。法院沒有對專利的有效性做出裁決。我們對裁決提出上訴。2022年8月，聯邦巡迴法院確認了特拉華州地區的裁決：(I)Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI聲稱的專利主張，(Ii)拒絕發佈宣告性判決，即Eagle計劃銷售仿製藥將違反美國法典第35篇第271(A)和(B)條。
在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出了20個單位/毫升，從Eagle的仿製藥開始，它在風險中推出，並於2022年1月底開始發貨。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。這場競爭可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2022年3月，PSP LLC、PPI和Epic收到了Cipla Limited(Cipla)的通知信，通知其為VASOSTRICT的仿製藥申請ANDA®(加壓素注射劑)靜脈注射使用40單位/100毫升和60單位/100毫升。2022年5月，PSP LLC和PPI向美國新澤西州地區法院提起訴訟，這引發了30-FDA批准Cipla的ANDA延期一個月；該延期將於2024年9月到期。2023年1月，PSP LLC、PPI和Epic收到Cipla的另一封通知信，通知其為VASOSTRICT的仿製藥提交ANDA申請®(加壓素注射劑)靜脈注射使用20單位/100毫升。2023年2月，PSP LLC和PPI向美國新澤西州地區法院就該ANDA向Cipla提起訴訟。FDA批准的Cipla 20單位/100毫升ANDA的30個月有效期將於2025年7月到期。
2023年1月，PSP LLC、PPI和Epic收到了巴克斯特醫療保健公司根據FFDCA第505(B)(3)(B)-(D)條根據《美國法典》第21編第355(B)(2)條提交的關於申請FDA批准20單位/100毫升和40單位/100毫升濃度的加壓素注射產品的通知函。
其他法律程序和調查
今後還可能提起類似上述程序的訴訟。此外，我們正在或曾經參與在我們正常業務過程中出現的仲裁或各種其他程序。我們無法預測這些其他程序的時間或結果。目前，我們和我們的子公司都沒有參與任何我們預計會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性影響的其他程序。
附註17.其他綜合(虧損)收入
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，不是分配給其他綜合(虧損)收入的任何組成部分的税收影響，以及不是從累計的其他綜合損失中重新分類。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司累計的其他全面虧損餘額基本上都包括外幣兑換損失。
附註18.股東虧損
公司已經發布了4,000,000歐元遞延股票：$0.01每一種都是標準桿。歐元延期股份由被提名人持有，以滿足愛爾蘭立法的要求，即維持以歐元計價的已發行股本的最低水平，並至少擁有七註冊股東。歐元遞延股份沒有投票權，也無權獲得任何股息或分配。
股份回購計劃
根據本公司章程第11條，本公司擁有廣泛的股東權力以贖回方式進行普通股回購。本公司購回普通股的授權須受法律限制，包括破產法及相關規則及指引在第11章案件懸而未決期間施加的限制，以及是否存在足夠的可分派儲備。例如，公司法要求愛爾蘭公司的可分配準備金必須等於或大於任何擬議的普通股回購金額。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們進行普通股回購。管理未來債務的協議，以及管理我們當前債務的協議，可能不允許我們進行普通股回購。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備或通過減少我們的股票溢價賬户來創造可分配儲備，否則我們將無法回購我們的普通股。在愛爾蘭法律和公司組織章程允許的情況下，任何普通股在贖回時將被註銷。
董事會已批准2015年股份回購計劃，授權本公司贖回總額為2.510億股其已發行普通股。到目前為止，公司已贖回和註銷了約4.4根據2015年股票回購計劃，其普通股為100萬股，價格為250.0百萬美元，不包括相關費用。
注19.基於股份的薪酬
股票激勵計劃
2015年6月，公司股東批准了2015年股票激勵計劃(2015計劃)，該計劃隨後經公司股東多次批准進行了修訂。根據2015年計劃，董事會薪酬及人力資本委員會可不時酌情發行股票期權(包括激勵性股票期權)、股票增值權、限制性股票獎勵、業績獎勵及其他以股份或現金為基礎的獎勵。不是普通股將根據之前批准的計劃授予，包括公司的2000年、2004年、2007年、2010年和假定的股票激勵計劃。以前根據這些先前計劃授予的任何獎勵和尚未支付的任何獎勵仍受這些先前計劃的條款約束。
在2022年12月31日，大約11.4根據2015年計劃，為未來的授予保留了100萬股普通股。截至2022年12月31日，股票激勵計劃下已授予股票期權、限制性股票獎勵、PSU、RSU、長期現金激勵獎勵和其他某些現金獎勵。
2023年2月，該公司提交了關於2015年計劃的S-8表格註冊聲明的生效後修正案，以註銷所有剩餘的未發行證券。
一般來説，每項獎勵的授予日公允價值被確認為必要服務期內的費用。然而，在某些PSU的情況下，費用確認有所不同，因為這些PSU的最終支出是基於績效的。對於這些獎勵，在每個報告期，公司通常會根據其估計數和所需服務期已過的百分比估計最終支出並調整累計支出。
以下是我們截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的綜合經營報表中記錄的基於股份的薪酬總額的組成部分(以千為單位)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | | 2021 | | 2020 |
| 銷售、一般和行政費用 | $ | 16,019 | | | | $ | 23,400 | | | $ | 32,368 | |
| 研發費用 | 1,059 | | | | 1,378 | | | 2,504 | |
| 收入成本 | 1,136 | | | | 5,268 | | | 6,485 | |
| | | | | | |
| 基於股份的薪酬總支出 | $ | 18,214 | | | | $ | 30,046 | | | $ | 41,357 | |
截至2022年12月31日，與已確定授予日期的非既有股票補償獎勵相關的未確認補償成本總額為$10.1百萬美元。
股票期權
本公司不時向其員工授予股票期權，作為其年度股票補償獎勵的一部分，在某些情況下，本公司會在臨時基礎上或在他們開始為本公司服務時授予他們股票期權。
儘管我們自2018年以來一直沒有授予員工股票期權，但之前的授予通常在三或四年制服務期限。截至2022年12月31日，未償還股票期權的到期日通常會延長十年從各自的授予日期開始。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。該模型利用了與波動性、無風險利率、股息收益率(假設為零由於本公司迄今尚未派發現金股息，且目前並不預期派發現金股息)及購股權的預期期限。模型中使用的預期波動性主要基於公司股價在與購股權預期壽命相稱的一段時期內的歷史波動性以及其他因素。無風險利率是從授予時有效的美國國債收益率曲線得出的。我們根據我們員工行使股票期權的歷史經驗和其他因素來估計授予的期權的預期期限。
以下是截至2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 合計內在價值(1) |
| 截至2019年12月31日的未償還債務 | 7,280,539 | | | $ | 18.93 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 被沒收 | (16,953) | | | $ | 11.81 | | | | | |
| 過期 | (347,000) | | | $ | 35.56 | | | | | |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | 6,916,586 | | | $ | 18.11 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (82,331) | | | $ | 7.55 | | | | | |
| 被沒收 | (11,887) | | | $ | 13.19 | | | | | |
| 過期 | (438,454) | | | $ | 40.76 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 過期 | (1,304,602) | | | $ | 20.04 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務(2) | 5,079,312 | | | $ | 15.84 | | | 2.01 | | $ | — | |
| 已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬(2) | 5,079,312 | | | $ | 15.84 | | | 2.01 | | $ | — | |
| 自2022年12月31日起可行使(2) | 5,079,312 | | | $ | 15.84 | | | 2.01 | | $ | — | |
__________
(1)股票期權的內在價值是公司普通股在本會計年度最後一個交易日的收盤價超出行權價格的部分。上表所示的合計內在價值代表所有相應的“現金”股票期權的內在價值之和(如果有)。
(2)2023年3月3日，破產法院輸入命令，授權公司拒絕未償還的股票期權協議、限制性股票獎勵協議和業績獎勵協議。
上述於2022年12月31日尚未行使的購股權之行權價區間為美元。7.55至$86.54.
截至2021年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額為$0.1百萬美元。有幾個不是在上述任何期間因行使股票期權而獲得的重大税收優惠。
限制性股票單位和業績份額單位
本公司不時向其員工授予RSU及PSU，作為其年度股份薪酬獎勵的一部分，並在某些情況下，在臨時基礎上或在他們開始為本公司服務時授予。
截至2022年12月31日：(I)未授權的RSU受三年制歸屬期間，分別在授予日的第一、二和三週年時進行應課差餉歸屬，以及(二)未歸屬的PSU受三年制服務期後，獎勵將全數授予(條件是董事會薪酬和人力資本委員會確定的業績和/或市場條件以及某些繼續僱用條件)，實際獎勵股票數量調整為零和200根據以下所述業績標準的實現程度，為目標獎勵金額的百分比。
2022年沒有授予任何PSU。2021年和2020年授予的PSU基於兩個獨立的衡量標準：相對總股東回報(TSR)和調整後的自由現金流績效指標(FCF)，每種衡量標準分別佔50發放時的PSU的百分比，TSR性能是根據三年制公司和FCF業績的定製指數的TSR是根據覆蓋三年制演出期。在適用的權威指導下，TSR被認為是市場狀況，而FCF被認為是業績狀況。
RSU根據遠藤普通股在授予之日的收盤價進行估值。具有TSR條件的PSU使用蒙特卡洛變量估值模型進行估值，而具有FCF條件的PSU的估值則考慮到實現指定績效目標的概率。所使用的蒙特卡洛變量估值模型考慮了遠藤以及我們在選定市場指數中的同行公司的各種潛在未來股價。
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的非歸屬RSU和PSU摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 合計內在價值(1) |
| 截至2019年12月31日的非既得利益 | 12,916,289 | | | |
| 授與 | 3,761,648 | | | |
| | | |
| 被沒收 | (824,299) | | | |
| 既得 | (5,513,359) | | | |
| 截至2020年12月31日的非既得利益 | 10,340,279 | | | |
| 授與 | 4,483,385 | | | |
| | | |
| 被沒收 | (1,302,292) | | | |
| 既得 | (5,380,262) | | | |
| 截至2021年12月31日的未歸屬資產 | 8,141,110 | | | |
| 授與 | 280,373 | | | |
| | | |
| 被沒收 | (1,116,960) | | | |
| 既得 | (2,324,696) | | | |
| 截至2022年12月31日的未歸屬資產(2) | 4,979,827 | | | $ | 348,588 | |
| 已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬(2) | 4,751,674 | | | $ | 332,617 | |
__________
(1)上表所示的內在價值合計是通過將公司普通股在本會計年度最後一個交易日的收盤價乘以上述相應數量計算得出的。
(2)2023年3月3日，破產法院輸入命令，授權公司拒絕未償還的股票期權協議、限制性股票獎勵協議和業績獎勵協議。關於拒絕這些協議，本公司目前預計將在2023年第一季度確認與這些協議相關的任何剩餘的未確認補償成本。
截至2022年12月31日，上表所列單位的加權平均剩餘必需服務年限為0.8年，相應的剩餘未確認補償費用總額為#美元。3.5在RSU的情況下為百萬美元和$6.6在PSU的情況下是100萬美元。
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度批出單位的加權平均批出日期公允價值為$3.21, $7.39及$5.54分別為每單位。
附註20.其他收入，淨額
2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的其他收入淨額構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 出售業務和其他資產的淨收益(1) | | | | | $ | (26,183) | | | $ | (4,516) | | | $ | (16,353) | |
| 外幣(收益)損失，淨額(2) | | | | | (2,087) | | | 1,253 | | | 2,466 | |
| 我們對其他公司股權的投資淨虧損(收益)(3) | | | | | 378 | | | 453 | | | (2,160) | |
| 其他雜項，淨額(4) | | | | | (6,162) | | | (16,964) | | | (5,063) | |
| 其他收入，淨額 | | | | | $ | (34,054) | | | $ | (19,774) | | | $ | (21,110) | |
__________
(1)金額主要涉及出售若干知識產權及若干其他資產，包括於2022年及2021年與出售交易有關的資產，詳情見附註4.非持續經營及資產出售。
(2)金額與公司外幣計價資產和負債的重新計量有關。
(3)金額與我們對其他公司權益的投資(包括按權益法入賬的投資)的損益表影響有關。
(4)2021年的金額包括以下收益：15.5與某些合同的終止相關的百萬美元。
注21.所得税
所得税前持續經營虧損
我們的業務是通過我們在世界各地許多司法管轄區的不同子公司進行的。我們已根據我們開展業務的司法管轄區的税法和税率為所得税做了準備。
我們在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，按地理位置劃分的持續業務所得税前虧損部分如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | (2,429,315) | | | $ | 4,792,852 | | | $ | (375,262) | |
| 國際 | (458,787) | | | (5,339,455) | | | 348,744 | |
| 所得税前持續經營的總虧損 | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | | | $ | (26,518) | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，持續經營所得税由以下部分組成(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | 21,057 | | | $ | 13,649 | | | $ | (108,866) | |
| 美國各州 | 1,731 | | | 1,491 | | | (434) | |
| 國際 | 6,031 | | | 10,495 | | | (1,124) | |
| 當期所得税總額 | $ | 28,819 | | | $ | 25,635 | | | $ | (110,424) | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | (622) | | | $ | 118 | | | $ | (143,411) | |
| 美國各州 | 1,065 | | | (564) | | | (11,773) | |
| 國際 | (7,746) | | | (2,711) | | | (8,374) | |
| 遞延所得税總額 | $ | (7,303) | | | $ | (3,157) | | | $ | (163,558) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税總額 | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | | | $ | (273,982) | |
税率
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，按美國聯邦法定所得税税率計算的持續經營所得税與持續經營所得税撥備總額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 法定税率的名義美國聯邦所得税規定 | $ | (606,502) | | | $ | (114,787) | | | $ | (5,569) | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (9,517) | | | 6,750 | | | (17,311) | |
| 美國税制改革的影響 | — | | | — | | | (129,599) | |
| 不確定的税收狀況 | 21,930 | | | 42,415 | | | 35,941 | |
| 非美國淨收益的剩餘税 | (32,257) | | | (181,739) | | | (83,550) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除商譽減值 | 385,459 | | | 76,230 | | | 7,490 | |
| 更改估值免税額 | 306,497 | | | 495,565 | | | (97,752) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 税基侵蝕最低税額 | — | | | — | | | 77,438 | |
| 不可扣除的費用 | 47,221 | | | 39,791 | | | 8,875 | |
| 高管薪酬限制 | 5,580 | | | 6,215 | | | 5,857 | |
| 基於權益的薪酬 | 3,247 | | | 2,695 | | | 6,495 | |
| 融資活動(1) | 73,629 | | | (287,012) | | | (33,217) | |
| 投資活動(2) | (178,018) | | | (68,943) | | | (44,964) | |
| 其他 | 4,247 | | | 5,298 | | | (4,116) | |
| 所得税 | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | | | $ | (273,982) | |
__________
(1)2022年的這一數額主要涉及公司間債務的不可抵扣外幣調整。2021年的數額主要涉及大約#美元的淨税收優惠。1.2與非應納税的公司間債務收入註銷有關的10億美元，但被約#美元的淨税項支出部分抵消465百萬美元與不可扣除的壞賬支出和約#美元的淨税費支出有關427百萬美元與不可扣除的公司間利息支出有關。淨税收優惠完全被估值免税額的增加所抵消。
(2)2022年和2021年的金額主要涉及與投資於合併子公司相關的可扣税虧損。估值免税額的增加完全抵消了税收優惠。
與2021年相比，2022年所得税支出的變化主要涉及不確定税收狀況的應計利息增加以及税前收益地理組合的變化。與2020年所得税優惠相比，2021年所得税支出的變化主要涉及CARE法案2020年的税收優惠，如下文更詳細討論的，以及2020年收購BioSpecifics後遞延税收負債的變化。
2020年3月27日，美國政府為應對新冠肺炎疫情頒佈了《CARE法案》。CARE法案除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年前開始的應税年度抵消100%的應税收入。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。在截至2020年12月31日的年度內，公司在持續經營中記錄了一項離散的税收優惠，金額為129.6由於北環線結轉期的變化，產生了100萬歐元的損失。
遞延税項資產和負債
遞延所得税是指為財務報告和税務目的確認的資產和負債額之間的暫時性差異。截至2022年12月31日和2021年12月31日，資產負債表上顯示的遞延所得税淨負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 應計費用和準備金 | $ | 220,415 | | | $ | 144,573 | |
| | | |
| 遞延利息扣除 | 421,552 | | | 347,501 | |
| 固定資產、無形資產和遞延攤銷 | 560,257 | | | 512,584 | |
| 資本資產損失 | 23,511 | | | 64,503 | |
| 淨營業虧損結轉 | 9,214,688 | | | 9,258,122 | |
| 其他 | 49,943 | | | 50,694 | |
| 研究開發和其他税收抵免結轉 | 7,777 | | | 8,254 | |
| | | |
| | | |
| 遞延所得税總資產總額 | $ | 10,498,143 | | | $ | 10,386,231 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| | | |
| 其他 | $ | (3,156) | | | $ | (8,586) | |
| 投資 | (107) | | | (124,311) | |
| 公司間票據 | (72,286) | | | (104,530) | |
| | | |
| 遞延所得税總負債總額 | $ | (75,549) | | | $ | (237,427) | |
| 估值免税額 | (10,436,419) | | | (10,169,294) | |
| 遞延所得税淨負債 | $ | (13,825) | | | $ | (20,490) | |
截至2022年12月31日，本公司擁有大量遞延税項資產，包括税收抵免、營業淨結轉和資本損失結轉，扣除未確認的税收頭寸，如下所示(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 管轄權 | | 金額 | | 開始過期了 |
| 愛爾蘭 | | $ | 79,617 | | | 不定 |
| 盧森堡 | | $ | 8,934,046 | | | 2034 |
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| 美國： | | | | |
| 聯邦-普通損失 | | $ | 19,105 | | | 2037 |
| 聯邦資本損失 | | $ | 13,699 | | | 2023 |
| 聯邦税收抵免 | | $ | 14,081 | | | 2025 |
| 國家-普通虧損 | | $ | 227,587 | | | 2023 |
| 國有資本損失 | | $ | 11,871 | | | 2023 |
| 州級税收抵免 | | $ | 3,256 | | | 2037 |
當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時，需要計入估值準備金。本公司評估現有的正面和負面證據，以估計現有遞延税項資產是否會變現。
本公司已就若干司法管轄區NOL結轉及其他税務屬性入賬。截至2022年12月31日和2021年12月31日，總估值津貼為#美元10,436.4百萬美元和美元10,169.3分別為100萬美元。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，本公司將其估值津貼增加$267.1百萬美元和美元500.7這主要是由於盧森堡與對合並子公司的投資有關的應税虧損。正如之前披露的那樣，該公司的結論是，在2022年第二季度Form 10-Q表中包含的簡明綜合財務報表發佈之日起一年內，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。該公司在確定某些遞延税項淨資產不再可能變現時考慮了這一點。因此，於2022年第二季度，本公司遞延税項淨資產的估值撥備在多個司法管轄區錄得非實質性增長。
截至2022年12月31日，該公司擁有以下重大估值津貼(以千計)：
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| 管轄權 | | 2022年12月31日 |
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| 愛爾蘭 | | $ | 289,500 | |
| 盧森堡 | | $ | 8,862,060 | |
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| 美國 | | $ | 1,278,026 | |
截至2022年12月31日，該公司對美國、盧森堡、愛爾蘭和某些其他外國税務管轄區的遞延税項淨資產保持全額估值津貼。在接下來的12個月內，可能會有足夠的積極證據來釋放部分或全部估值津貼。釋放這些估值免税額將導致在記錄釋放期間受益於所得税支出，這可能對淨收益產生重大影響。潛在估值撥備發放的時間和金額取決於管理層的重大判斷和預期收益。
在計算所得税撥備時，我們已計提了與本年度分配相關的任何適用所得税，以及預計將在未來分配的任何收入。作為破產申請的結果，我們重新評估了我們關於未分配收益的歷史上的無限期再投資主張。基於這一重新評估，我們決定某些子公司的未分配收益將繼續無限期地再投資。截至2022年12月31日，我們將繼續對其進行無限期再投資的實體的累計收益赤字。對於那些我們不主張無限期再投資的未分配收入，沒有額外的愛爾蘭和非愛爾蘭所得税撥備，因為預計這些收入不會產生任何税收。如果我們對這些收益進行無限期再投資的意圖發生變化，並且金額由這些子公司分配，或者如果這些子公司最終被處置，可能會產生負債。未匯出收益的潛在税收影響是由分配時的事實驅動的。估計與無限期再投資收益有關的額外所得税或與投資於附屬公司有關的基差並不可行。
不確定的税收狀況
該公司及其子公司在美國、各州和許多外國司法管轄區繳納所得税，關於哪些納税年度應由税務機關審查，有不同的法規。該公司已就其納税申報單採取了可能受到各税務機關質疑的立場。該公司相信已為與税務有關的不確定因素適當地建立了準備金。本公司努力與審核級税務機關解決有關事項，並可隨時與税務機關達成協議。與税務相關的不確定性的應計項目是根據該公司對潛在税務風險的最佳估計得出的。當出現特定問題時，可能需要數年時間才能對這些問題進行審計並最終解決。與税務機關的最終結果可能導致的納税義務或多或少比我們的財務報表中反映的要少。對這類問題的有利解決可以被認為是降低了公司在解決年度的有效税率，而不有利的解決可能會增加有效税率，並可能需要使用現金。當發生影響潛在税務責任的事件時，如適用的訴訟時效失效、税務機關的擬議評估、新問題的發現以及新立法、法規或判例法的發佈，不確定的税收狀況將按季度進行審查並根據需要進行調整。
截至2022年12月31日，公司的UTP總額(包括應計利息和罰款)為$646.4百萬美元。如果在未來幾年確認，$251.4其中100萬美元將影響所得税撥備和有效税率。截至2021年12月31日，該公司的UTP總額(包括應計利息和罰款)為$620.0百萬美元。如果在未來幾年確認，$241.0其中100萬美元將影響所得税撥備和有效税率。下表彙總了截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內與UTP有關的活動(單位：千)：
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| 未確認的税收狀況聯邦、州和外國税收 |
| 2019年12月31日的UTP餘額 | $ | 486,481 | |
| 本年度職位的毛增額 | 33,402 | |
| |
| 上期職位的毛減 | (577) | |
| 上期職位的毛增額 | 16,914 | |
| 因訴訟時效失效而減少 | (7,033) | |
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| 貨幣換算調整 | 588 | |
| 2020年12月31日的UTP餘額 | $ | 529,775 | |
| 本年度職位的毛增額 | 36,662 | |
| 上期職位的毛減 | (702) | |
| 上期職位的毛增額 | 1,203 | |
| 因訴訟時效失效而減少 | (475) | |
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| 貨幣換算調整 | (24) | |
| 2021年12月31日的UTP餘額 | $ | 566,439 | |
| 本年度職位的毛增額 | 20,061 | |
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| 因訴訟時效失效而減少 | (4,451) | |
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| 貨幣換算調整 | (2,419) | |
| 2022年12月31日的UTP餘額 | $ | 579,630 | |
| 累算利息及罰款 | 66,736 | |
| UTP總餘額，包括應計利息和罰款 | $ | 646,366 | |
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本公司記錄與不確定的税務狀況有關的應計利息和罰金，作為所得税準備的一部分。與不確定的税務狀況有關的累計應計利息和罰款為#美元。66.7百萬美元和美元53.6分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。
在截至2022年12月31日的年度內，公司確認淨支出為16.2與UTP相關的100萬美元，主要與利息和罰款有關。於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認淨開支為10.6與UTP相關的100萬美元，主要與利息和罰款有關。於截至2020年12月31日止年度，本公司確認淨收益為$78.2作為我們UTP淨負債的減少，主要與CARE法案有關。於2022年12月31日，公司的UTP負債計入綜合資產負債表，其中包括受折衷影響的負債、其他負債，並在適當情況下作為遞延税項資產的減值。截至2021年12月31日，公司的UTP負債計入綜合資產負債表中的其他負債，並在適當情況下作為遞延税項資產的減值。
我們的子公司在它們開展業務的國家提交所得税申報單。一般説來，這些國家的訴訟時效從3至5好幾年了。某些附屬納税申報單目前正在接受税務機關的審查，包括美國國税局2006年至2018年納税年度的納税申報單。
預計未來12個月UTP的數量將發生變化；然而，我們目前預計不會有任何會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性影響的調整。
2020年6月3日，在美國國税局對截至2015年12月31日的財年的美國所得税報税表(2015年報税表)進行審查時，我們收到了美國國税局與Endo U.S.，Inc.及其子公司(Endo U.S.)轉讓定價頭寸相關的事實確認(AOF)。AOF聲稱，Endo U.S.從某些非美國相關方購買的某些藥品支付了過高的價格，並建議對我們2015年的美國所得税申報單進行具體調整。2020年9月4日，我們收到了一份與之前披露的AOF一致的5701表格建議調整通知(NOPA)。吾等認為，標的交易的條款與處境相似的非關聯方的可比交易一致，我們打算對擬議的調整提出異議。雖然NOPA對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流並不重要，但美國國税局可以尋求將其立場應用於隨後的納税期間，並提出類似的調整建議。這些調整的總體影響，如果持續下去，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。雖然這一問題的結果的時間尚不確定，但這一問題的任何最終解決可能需要數年時間。
關於美國國税局對我們2015年報税表的審查，美國國税局於2020年12月31日發佈了一份技術建議備忘錄(TAM)，涉及我們認為符合指定產品責任損失(SLL)的2015年NOL部分。TAM在一定程度上同意我們對2015年回報的立場，但不同意我們的立場，即AMS一文不值的股票損失符合SLL的資格。2021年4月，我們從國税局收到了與TAM一致的NOPA草案。我們繼續不同意美國國税局的立場和收到的NOPA草案，如有必要，我們打算對被確定為與NOPA有關的任何額外税款提出異議。然而，如果我們在爭奪國税局的地位上失敗，我們初步估計，我們將向國税局支付額外的現金税，金額在#美元之間。70百萬美元和美元250百萬美元，不包括利息。我們繼續與美國國税局討論這一問題，如果我們不成功，可能欠美國國税局的實際金額可能與我們的初步估計不同。雖然這一問題的結果的時間尚不確定，但這一問題的任何最終解決可能需要數年時間。
截至2022年12月31日，我們可能會在以下主要税收管轄區接受審查：
| | | | | | | | |
| 管轄權 | | 開放年 |
| 加拿大 | | 2016至2022年 |
| 印度 | | 2012至2022年 |
| 愛爾蘭 | | 2016至2022年 |
| 盧森堡 | | 2015年至2022年 |
| 美國-聯邦、州和地方 | | 2006至2022年 |
與破產有關的發展
在我們正在進行的破產程序中，美國國税局已經向幾名債務人提交了多份索賠證明。美國國税局提交的索賠總額約為美元，涉及截至2006年至2014年、2016年至2018年和2020年至2021年的納税年度。18.7十億美元。許多索賠是針對相同的擬議納税義務，但針對我們美國合併税務集團的多個子公司成員。剔除向我們的美國合併税組不同成員提交的重複申報後，淨申報額約為$2.6十億美元。我們並未從美國國税局獲得有關索賠金額的計算或支持；然而，通過我們在提交索賠後與國税局的討論，我們瞭解到，索賠主要涉及國税局對我們上文討論的某些公司間安排的歷史税務狀況的挑戰，包括我們的美國子公司根據此類安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉索賠。我們不同意美國國税局的説法，如果有必要，我們打算對被確定為與這些索賠有關的任何額外税款提出異議。
注22。每股淨(虧損)收益
以下是截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度每股基本和稀釋後淨(虧損)收入的分子和分母的對賬(單位：千)：
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| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 持續經營收入(虧損) | | | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | | | $ | 247,464 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 非持續經營所得(虧損)，税後淨額 | | | | | (13,487) | | | (44,164) | | | (63,520) | |
| 淨(虧損)收益 | | | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | | | $ | 183,944 | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 對於基本的每股數據-加權平均股票 | | | | | 234,840 | | | 232,785 | | | 229,314 | |
| 普通股等價物的稀釋效應 | | | | | — | | | — | | | 4,339 | |
| | | | | | | | | |
| 對於稀釋後每股數據-加權平均股票 | | | | | 234,840 | | | 232,785 | | | 233,653 | |
每股基本金額是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。每股攤薄金額乃根據已發行普通股的加權平均數計算，如期內有持續經營的淨收入，則按期內已發行普通股等價物的攤薄效應計算。
普通股等價物的稀釋效應採用庫存股方法計量。已發行但尚未確定授予日期的任何股票期權和/或獎勵在計算基本或稀釋加權平均股份時不考慮在內。
下表列出了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度的未償還股票期權和股票獎勵，這些期權和股票獎勵未來可能稀釋每股金額，但沒有包括在所述期間的稀釋每股金額的計算中，因為這樣做將具有反稀釋作用(以千計)：
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| | | | | |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 股票期權 | | | | | 5,453 | | | 6,584 | | | 7,073 | |
| 股票獎勵 | | | | | 5,789 | | | 9,256 | | | 5,197 | |
注23.簡明債務人佔有合併財務信息
本附註所載財務報表僅代表債務人的簡明合併財務報表，包括Endo International plc及其大部分全資附屬公司，但其印度附屬公司及與本公司前Astora業務有關連的若干附屬公司除外。這些報表反映了合併債務人的經營結果、財務狀況和現金流量，包括在綜合財務報表中註銷的債務人與本公司非債務人關聯公司之間的某些金額和活動。
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| 簡明合併資產負債表 |
| (千美元) |
| | | |
| 2022年12月31日 | | |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 991,901 | | | |
| 受限現金和現金等價物 | 59,358 | | | |
| 應收賬款淨額 | 478,889 | | | |
| 庫存，淨額 | 241,349 | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 111,807 | | | |
| 應收所得税 | 7,038 | | | |
| | | |
| 非債務人關聯公司應收賬款 | 94,608 | | | |
| 流動資產總額 | $ | 1,984,950 | | | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 233,114 | | | |
| 經營性租賃資產 | 23,200 | | | |
| 商譽 | 1,352,011 | | | |
| 其他無形資產，淨額 | 1,732,935 | | | |
| | | |
| 對非債務人關聯公司的投資 | 50,001 | | | |
| 非債務人關聯公司應收賬款 | 240,002 | | | |
| 其他資產 | 126,494 | | | |
| 總資產 | $ | 5,742,707 | | | |
| 負債和赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 654,414 | | | |
| | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 230 | | | |
| | | |
| 應付所得税 | 10 | | | |
| | | |
| 應付給非債務人關聯公司的款項 | 20,162 | | | |
| 流動負債總額 | $ | 674,816 | | | |
| 遞延所得税 | 13,479 | | | |
| | | |
| | | |
| 經營租賃負債減去流動部分 | 994 | | | |
| | | |
| 其他負債 | 37,367 | | | |
| 可能受到損害的負債 | 9,168,782 | | | |
| 總赤字 | (4,152,731) | | | |
| 負債和赤字總額 | $ | 5,742,707 | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| 簡明的綜合業務報表 |
| (千美元) |
| | | | | | | | | |
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| | | | | 2022 | | | | |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,321,426 | | | | | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 1,106,855 | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 764,768 | | | | | |
| 研發 | | | | | 137,851 | | | | | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | | | | 68,700 | | | | | |
| 與訴訟有關的和其他或有事項，淨額 | | | | | 478,722 | | | | | |
| 資產減值費用 | | | | | 2,137,107 | | | | | |
| 收購相關和整合項目，淨額 | | | | | 408 | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 利息支出，淨額 | | | | | 345,593 | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 重組項目，淨額 | | | | | 202,978 | | | | | |
| 其他收入，淨額 | | | | | (13,409) | | | | | |
| 所得税前持續經營虧損 | | | | | $ | (2,908,147) | | | | | |
| 所得税費用 | | | | | 17,721 | | | | | |
| 持續經營虧損 | | | | | $ | (2,925,868) | | | | | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | | | | | (13,468) | | | | | |
| 可歸屬於債務人實體的淨虧損 | | | | | $ | (2,939,336) | | | | | |
| 非債務人關聯公司收入中的權益，税後淨額 | | | | | 22,671 | | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,916,665) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| 簡明綜合綜合損失表 |
| (千美元) |
| | | | | | | | | |
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| | | | | 2022 | | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,916,665) | | | | | |
| 其他全面虧損： | | | | | | | | | |
| 外幣未實現淨虧損 | | | | | $ | (10,496) | | | | | |
| 其他綜合損失合計 | | | | | $ | (10,496) | | | | | |
| 綜合損失 | | | | | $ | (2,927,161) | | | | | |
| | | | | | | | | |
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| 簡明合併現金流量表 |
| (千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2022 | | | | |
| 經營活動： | | | | | |
| 經營活動提供的現金淨額(1) | $ | 209,523 | | | | | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出，不包括資本化利息 | (43,743) | | | | | |
| 資本化利息支付 | (3,140) | | | | | |
| 《美國政府協議》的收益 | 18,635 | | | | | |
| | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，扣除現金和有限現金後的收購 | (90,320) | | | | | |
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| 出售業務和其他資產所得收益，淨額 | 41,400 | | | | | |
| 向非債務人關聯公司提供貸款的收益 | 2,355 | | | | | |
| 向非債務人關聯公司發放貸款的支出 | (51,486) | | | | | |
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| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (126,299) | | | | | |
| 融資活動： | | | | | |
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| 票據的償還 | (180,342) | | | | | |
| 償還定期貸款 | (10,000) | | | | | |
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| 適當的保護費 | (313,109) | | | | | |
| 償還其他債務 | (6,062) | | | | | |
| | | | | |
| 支付或有對價 | (2,462) | | | | | |
| 限售股預提税款的支付 | (1,898) | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | $ | (513,873) | | | | | |
| 外匯匯率效應 | (1,790) | | | | | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨減少 | $ | (432,439) | | | | | |
| 期初現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物 | 1,568,698 | | | | | |
| 現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物，期末 | $ | 1,136,259 | | | | | |
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__________
(1)上表所列經營活動所提供的現金淨額與同期綜合現金流量表所列經營活動所提供的現金淨額之間的差額，主要是由於上表所述：(I)不包括我們的非債務人聯屬公司的營運現金流量，該等現金流量已列入綜合現金流量表；及(Ii)包括債務人與非債務人聯屬公司的營運現金流量的影響，這些現金流量已在綜合現金流量表中撇除。
注24.儲蓄和投資計劃以及遞延薪酬計劃
儲蓄和投資計劃
該公司維持着一項固定繳款儲蓄和投資計劃(Endo 401(K)計劃)，涵蓋所有在美國的合格員工。公司與之匹配100第一個的百分比3參與者向Endo 401(K)計劃提供的合格現金薪酬的百分比，外加50下一個的百分比2%，總計最多4%，受法定限制。該公司的配套供款一般按比例分配給兩年制句號。
該公司為Endo 401(K)計劃繳款產生的費用為#美元。6.5百萬，$7.6百萬美元和美元7.6截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。