美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-K


 
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度：2022年12月31日

 
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-35312

NUWELLIS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州
  
68-0533453
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
  
(國際税務局僱主身分證號碼)

谷景路12988號
伊甸園草原, 明尼蘇達州55344
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(952) 345-4200
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
交易代碼
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元
NUWE
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克資本市場)

根據該法第12(G)條登記的證券：沒有。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☐
  
加速的文件服務器☐
     
非加速文件服務器 ☒
  
規模較小的報告公司☒
   
 新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其財務報告的內部控制有效性的評估《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)條)第404(B)條由編制或者出具審計報告的註冊會計師事務所出具。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，請用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$$(基於2022年6月30日每股59.00美元的收盤價)。6.2 百萬。

截至2023年2月24日，註冊人的普通股數量，每股面值0.0001美元，已發行1,206,932股份。

以引用方式併入的文件

2023年年度股東大會的委託書的部分內容以引用的方式併入本報告的第三部分，在本文所述的範圍內。

目錄表
NUWELLIS，Inc.
表格10-K的年報
目錄表

第一部分
  
4
     
第1項。
業務
4
第1A項。
風險因素
16
項目1B。
未解決的員工意見
28
第二項。
屬性
29
第三項。
法律訴訟
29
第四項。
煤礦安全信息披露
29
     
第II部
   30
     
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
 30
第六項。
[已保留]
 30
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
 30
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
 37
第八項。
財務報表和補充數據
 37
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
 58
第9A項。
控制和程序
 58
項目9B。
其他信息
 59
項目9C
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
 59
     
第三部分
   59
     
第10項。
董事、高管與公司治理
 60
第11項。
高管薪酬
 60
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
 60
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
 60
第14項。
首席會計師費用及服務
 60
     
第四部分
   60
     
第15項。
展品和財務報表附表
 60
項目16
表格10-K摘要
 71
     
簽名
 72

 
2
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中的Form 10-K包含符合修訂後的《1933年證券法》第27A條安全港條款的前瞻性陳述(《證券法》)，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)。這些前瞻性表述與我們、我們的業務前景和我們的經營結果有關，受許多因素和事件帶來的某些風險和不確定因素的影響，這些因素和事件可能會導致我們的實際業務、前景和經營結果與此類前瞻性表述中預期的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在本10-K表格年度報告中“風險因素”標題下描述的那些因素。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“ ”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述，以反映隨後可能發生的事件或情況。我們敦促讀者仔細閲讀和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)的其他報告中所做的各種披露“SEC”)，告知感興趣的各方可能影響我們業務的風險和因素。

 
3
目錄表
第一部分

第1項。
業務

概述

我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為Aquadex 系統)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重20公斤的成人和兒童患者的臨時性(長達8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)使用。或更多的人，其體液超載對包括利尿劑在內的醫療管理無效。
 
流體超載
 
液體超負荷，也稱為高容量血癥，是指血液、重要器官和間質中的液體過多，一般指細胞外液體體積的擴大。 雖然身體確實需要一定量的液體來保持健康，但過多的液體會導致身體失衡，損害個人健康。
 
體液過多的體徵和症狀在每個患者中並不總是相同的，可能會有所不同。然而，液體超載的可能體徵和症狀包括肺水腫/胸腔積液、外周水腫、皮膚腫脹、腹水、頸靜脈擴張和呼吸困難。體內積聚過多液體的醫療條件或疾病包括心力衰竭、腎功能衰竭、腎病綜合徵、肝硬變或燒傷/創傷。個人 也可能在某些外科手術(如心臟手術)後出現暫時性體液超載。體檢(體重和水腫)、血液化學、心電圖(ECG或EKG)、腎小球濾過率(GFR)、肝酶和尿液分析或血/尿鈉試驗等各種檢查/檢查可診斷液體超載。液體超載與死亡、感染、出血、心律失常和肺水腫的綜合事件顯著相關。1並且是心力衰竭患者和心臟手術後患者再次住院的主要原因。
 
在心力衰竭和繼發性少尿狀態的患者中，常可觀察到液體超載的情況。2充血性心力衰竭的大部分症狀是由細胞外液體量引起的。出於這個原因，50多年來，利尿劑一直是心力衰竭治療的基石。在過去的20年裏，治療方法發生了巨大的變化。3這些戲劇性的改進包括新的藥物和新技術，如超濾，以幫助治療液體超載。
 
體液過載的治療
 
利尿劑
 
液體過載的治療傳統上是通過使用口服或循環利尿劑來實現的，這可能伴隨着使用其他類別的藥物，如ACE抑制劑、β-受體阻滯劑和正性肌力藥物。儘管利尿劑是充血或液體超負荷治療的主要藥物，但還沒有隨機試驗表明利尿劑對慢性心力衰竭患者死亡率的影響。此外，利尿劑的適當滴定，尤其是在心力衰竭人羣中，尚不清楚。越來越多的人擔心利尿劑，特別是大劑量的利尿劑，在住院環境中可能是有害的。此外，心力衰竭和心腎綜合徵患者對環狀利尿劑的反應減弱，使這些藥物在緩解充血方面效果不佳。4此外，長期使用利尿劑也與腎臟損害有關。5大約40%的心力衰竭患者利尿反應較差。6 這種不良反應可能是由於不依從或高鹽攝入，藥物吸收不良，腎臟對藥物反應不足，利尿劑分泌減少。7 儘管使用環狀利尿劑治療，但患者經常因反覆出現液體超載的症狀和體徵而住院和接受治療。在50,000多名參加急性失代償性心力衰竭國家登記(“CONTAND”)研究的患者中，只有33%的患者≥減重2.27公斤。(5磅)，16%的人在住院期間體重增加。8

1 斯坦因，A埃特。艾爾。重症監護，2012：16：R99
2 Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流體超載診斷和管理。瑞士巴塞爾：卡格爾。
3 埃裏森·狄更斯。充血性心力衰竭的利尿劑治療和抵抗。《心臟病學》2001；96：132-143。
4 卡馬特公司。超濾在失代償性心力衰竭患者中的作用。InJ of Nephro.2011。
5費爾克·MG。利尿劑和超濾治療急性失代償性心力衰竭 J Am Coll心臟 2012 Jun 12;59(24):2145-53.
6 王建民，張曉華，等.中國社會科學院院士.快速、高精度地預測心力衰竭患者的利尿利鈉反應不良。中國心臟協會心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。
7 Hoorn EJ和Ellison DH。利尿劑抵抗。我是J·肯尼·迪斯。2017；69(1)：136-142。
8 Costanzo先生，Ronco C，Abrahman WT，等人。體外超濾治療心力衰竭患者液體超負荷。J am Coll 心臟。2017；69(19)：2428-2445。

 
4
目錄表
近一半的心力衰竭住院患者在接受傳統的利尿劑治療後，會因殘餘液體過剩而出院。9不考慮利尿劑策略，在DOGET(利尿劑優化策略評估)試驗中，42%的急性失代償心力衰竭受試者在60天時達到死亡、再次住院或緊急部門就診的綜合終點。10慢性循環利尿劑治療與醫院更大的資源利用之間存在關聯。11因此，需要一種替代療法來幫助穩定或改善患者的護理。
 
超濾。
 
對於容量超負荷的患者，超濾或水分離是利尿劑的一種替代治療方法。20多年來，超濾技術一直是治療心力衰竭患者液體超負荷的一項有充分證據的技術。12超濾是一種安全有效的替代療法，通過超濾系統輕輕過濾血液，從而去除多餘的液體和鹽分。通過超濾，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體的數量。在心力衰竭和心臟手術後等患者亞組中使用超濾療法，已證明在治療液體超載體徵和症狀方面具有臨牀益處。除了超濾的臨牀好處外，這種療法還提供了經濟優勢。一項醫院成本分析 顯示，與90天以上的利尿劑治療相比，使用超濾可為每個患者節省3975美元，或14.4%的總成本。13
 
Aquadex系統
 
Aquadex系統的設計和臨牀證明，可以簡單、安全、準確地清除利尿劑治療失敗的液體過多患者的多餘液體(主要是過量的鹽和水)。 使用Aquadex系統，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。已經證明，Aquadex系統對電解質平衡、血壓或心率沒有臨牀顯著影響。14與其他形式的超濾不同，通常需要由腎臟科醫生專門給藥，Aquadex 系統可以由任何醫生開出處方，並由醫療保健提供者管理，他們都接受過體外治療方面的培訓。
 
Aquadex系統的好處
 
Aquadex系統提供了一種治療液體過載的安全方法，並且：
 

 •
通過允許醫生指定要從每個患者身上取出的液體的量，提供對液體取出速度和總量的完全控制；
 

 •
可通過外周或中心靜脈通路完成；
 

 •
去除等滲液(提取鈉，節省鉀和鎂)；15
 

 •
超濾後，神經激素的激活被重新設置為更具生理性的狀態，利尿劑的療效得到恢復；16
 

 •
提供高度自動化的操作，只需一次設置即可開始治療；
 

 •
採用一次性使用、一次性自動加載血液過濾器電路，便於設置；
 

 •
有一個內置的控制枱，指導醫生完成設置和操作過程；
 

 •
減少再次住院和住院時間，從而節省90天的成本1718

9 Gheorghiade M，Filippatos G.重新評估急性心力衰竭綜合徵的治療：堅持註冊。歐洲心臟J增刊，2005；7：B13-19。
10 FILKER GM，Lee KL，Bull DA等人。急性失代償性心力衰竭患者的利尿策略。N Engl J Med.2011； 364：797-805。
11 科斯坦佐先生，Guglin ME，Saltzberg MT等人。急性失代償性心力衰竭住院患者中超濾與靜脈利尿劑的比較。J am Coll心臟ol。2007年；49(6)：675-683。
12 Agostoni PG，Marenzi GC，Pepi M等人。隔離超濾治療中度充血性心力衰竭。《心臟雜誌》1993年；21(2)：424-431。
13 科斯坦薩先生等人。艾爾超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。重視健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
14 安全試驗：Jaski Be等人。J卡出現故障。2003年6月；9(3)：227-231；速審：Bart BA等人。J am Coll心臟ol。2005年12月6日； 46(11)：2043-2046。
15 Ali黨衞軍，等。充血性心力衰竭。2009年；15(1)：1-4。
16 Marenzi G等人。J am Coll心臟ol。2001年10月；38(4)：963-968。
17 Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2005年12月6日；46(11)：2047-2051。
18 Costanzo先生等人。超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：醫院成本分析。在ISPOR會議上提交的海報，2018年5月23日，美國馬裏蘭州巴爾的摩。

 
5
目錄表

 •
最近經過同行評審的臨牀數據顯示，當患者對利尿劑治療無效時，使用Aquadex系統的可調式超濾比使用可調式靜脈利尿劑更能降低心血管死亡率和隨後發生的心力衰竭事件。19
 
Aquadex系統的組件
 
Aquadex系統包括：
 

 •
控制枱、裝有機電泵、液晶屏和支架的主要設備；
 

 •
一次性血液循環裝置，一套集成的管子、過濾器、傳感器和連接器，用於容納和輸送進出患者的血液；以及
 

 •
一次性導管，一種小型雙腔加長導管，設計用於進入患者的外周靜脈系統，同時提取血液並將過濾後的血液返回給患者。
 
Aquadex血液迴路套裝是專有的，並且Aquadex系統只能與Aquadex血液迴路套裝一起使用。雙腔加長導管(DELC)是專為使用Aquadex系統而設計的，儘管它是醫療保健提供者可用的眾多潛在導管選擇之一。
 
我們的市場機遇
 
Aquadex系統適用於利尿劑失效的體液過多患者的治療，或可通過可預測的機械方式清除多餘體液(等滲液)的患者。我們目前正將我們的商業活動集中在液體超載普遍存在的三個主要臨牀領域：重症監護、心力衰竭和兒科。
 
重症監護
 
患者在各種危重護理程序和治療中遭受液體超載的痛苦，包括心臟手術、心源性休克、肝臟和其他器官移植、腦室輔助裝置(“VAD”)植入、體外體膜氧合(“ECMO”)治療、敗血癥、肝臟疾病和嚴重燒傷。根據國家健康科學中心的數據，美國每年進行的心血管手術超過730萬例，其中估計有34萬例冠狀動脈旁路移植(CABG)手術，2018萬次瓣膜手術，21以及3000個VAD植入物。22心臟手術與體外循環導致的液體超載有關。 體外循環通常需要醫生在手術前和手術後注入大量液體(例如，體外循環泵、心臟停搏液、用於治療低血壓的其他液體或術後晶體)。心臟手術後很容易發生液體超載，因為手術會影響心臟的泵血活動，導致術後血流動力學不穩定。這種情況通常在幾天內保持無症狀，直到臨牀症狀變得明顯，這時治療幾乎總是為時已晚和無效。23
 
據報道，潛在的併發症(如腎功能衰竭、中風、感染、心律失常或長時間插管)與高死亡率有關，特別是在需要腎臟替代治療的情況下。心臟手術後的主要併發症與手術死亡風險增加、住院時間延長以及離家出院的比率較高有關。24再次入院是心臟手術中常見的問題，而且一直居高不下。大約20%接受心臟手術的患者需要再次入院，這一結果具有重大的健康經濟影響。容量超載是30天內和30天后首次再入院的前三大最常見原因之一。25據估計，13.5%的心臟手術後患者在出院後30天內因液體超負荷而再次入院，這相當於美國每年估計有70,000人因液體超負荷而再次入院接受CABG、瓣膜和VAD手術。26最近發表的一項實證研究證明瞭超濾在高危冠狀動脈搭橋術中的價值。27同樣令人鼓舞的是，在ERAS協會共識指南提出的最新發布的交鑰匙順序集或醫院方案中，超濾被推薦用於對利尿劑無效的心臟手術患者。28
 
19Pinney S等人。美國心力衰竭學會會議；2022年10月；華盛頓特區。
20 Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.
21Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.
22 大觀研究公司。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5.
23 徐軍，沈兵，方勇，等。對於心臟手術後急性腎損傷的腎臟替代治療，術後液體超負荷是一個有用的預測指標。醫學。2015年；94(33)：E1360。
24 克勞福德TC，馬格魯德JT，格林JC，等人。心臟手術後的併發症：並非人人生而平等。Ann Thorac Sur. 2017；103：32-40。
25 歐麗班A，常和，亞歷山大·JH，等人。心臟手術後再入院：國家衞生研究院/加拿大衞生研究院心胸外科試驗網絡的經驗。《安·胸科外科》，2014；98：1274-80。
26 Iribarne A，et al.《胸外科雜誌》，2014年10月；98(4)：1274-80。
27Beckles D.等人。卡的J失敗。2022年2月；(37)：2951-2957
28Engelman D，et al.《胸外科醫生》2023；115：11-5A

 
6
目錄表
心力衰竭
 
在美國和其他發達國家，心力衰竭是主要的死亡原因之一。事實上，大約50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。根據疾病控制和預防中心/國家健康統計中心在2011至2014年間進行的全國健康和營養檢查調查數據，美國心臟協會估計，美國有650萬20歲及以上的人患有心力衰竭。29根據國家心肺研究所和血液研究所從2005年到2013年進行的社區動脈粥樣硬化風險研究，估計每年有96萬新的心力衰竭病例。30在美國和歐洲，每年因心力衰竭住院的人數超過100萬人次，其中90%以上是由於體液過多的症狀和體徵。31此外，約68%的患者出院時結果不佳。32因此，美國有60多萬心力衰竭患者可能受益於治療液體超載的新技術。
 
心力衰竭是一種進行性疾病，由左側心臟向身體各個器官泵血的能力受損引起。心力衰竭患者通常會出現呼吸急促、疲倦、運動困難和腿部腫脹。隨着時間的推移，心臟變得虛弱或僵硬，並變大，使心臟更難泵出身體正常運作所需的血液。心力衰竭的嚴重程度取決於一個人的心臟將血液泵到全身的情況。
 
根據一項對14萬多名急性失代償性心力衰竭患者的全國性研究，超過38%的患者出院後仍有症狀，約一半患者出院時體重減少不到5磅。33來自ADVISE登記處的這一臨牀證據清楚地表明，患者過早出院，同時仍顯示出液體超載的證據。
 
由於出院前沒有完全解決液體失衡的問題，患者經常再次入院，30天的再入院比例為22%，6個月的再入院比例為44%，而78%的患者直接進入急診科作為第一個看護點。34,35
 
心力衰竭通常需要住院治療，在美國它帶來了巨大的經濟負擔，估計每年給國家造成602億美元的損失，其中醫院費用佔經濟負擔的62%。36隨着人口老齡化，醫療保健支出預計將大幅增加。37因此，從患者護理和醫療保健經濟學的角度來看，旨在治療充血和液體超載的療法是必不可少的。
 
為了清除多餘的液體，心力衰竭患者可以在兩種情況下接受超濾治療：(I)住院護理：提供給住進醫院、長期護理機構、療養院或其他長期護理機構的患者；以及門診護理：提供給未入院但在醫生辦公室、診所或醫院門診部接受治療的患者。
 
美國的醫院也可能面臨心力衰竭再入院的處罰。作為修訂後的2012年患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)的一部分，Medicare制定了醫院再入院減少計劃(HRRP)，該計劃懲罰因心力衰竭和其他常見疾病和程序而再次住院率高達30天的醫院。此罰款最高可達所有Medicare入院費用報銷的3%。 有助於減少再入院的技術，如Aquadex系統，可以幫助醫院減輕這些處罰。
 

 
29 Benjamin EJ等人。代表美國心臟協會統計委員會和中風統計小組委員會。心臟病和中風統計數據-2017年更新：美國心臟協會的一份報告。發行量。2017；135：00-00。(E378)。
30 Benjamin EJ等人。代表美國心臟協會統計委員會和中風統計小組委員會。心臟病和中風統計數據-2017年更新：美國心臟協會的一份報告。發行量。2017；135：00-00。(E378)。
31 Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017；69(19)：2428-45。
32 Testani JM等人。中國心臟協會心力衰竭。2016；9(1)。
33 堅持科學諮詢委員會。堅持最終的累積國家基準報告。山景城，加利福尼亞州：Scios Inc.；2006年。
34 Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017；69(19)：2428-2445。
35 克魯姆霍爾茨等人。艾爾阿奇實習生醫院。1997年1月13日；157(1)：99-104--Ross JS，et al.中國心臟協會心力衰竭。2010年1月；3(1)：97-103。
36 沃伊特·J，約翰·S，泰勒·A，克魯科夫·M，雷諾茲·M，吉布森·CM。重新評估心力衰竭的成本及其對美國衞生資源分配的影響。克萊恩·卡託爾。2014年；37(5)：312-321。
37 海登瑞克PA，艾伯特·尼姆，艾倫·洛杉磯，等人。預測美國心力衰竭的影響：美國心臟協會的政策聲明。中國心臟協會心力衰竭。2013；6(3)：606-619。

 
7
目錄表
兒科學

成人患者面臨的許多情況和程序也發生在兒科患者身上，例如心臟手術、器官移植、心力衰竭和ECMO治療。與成人患者類似，這些情況和操作可能會導致液體超載。雖然沒有現成的發病率數據，但據估計，大約有10,000至14,000名兒科患者患有心力衰竭 38大約18,000人接受心臟手術、ECMO治療和實體器官移植。 39,40,41

我們的戰略
 
我們的願景是通過科學、合作和創新來改變體液過多患者的生活。我們為醫療保健專業人員提供可靠、可預測且易於使用的機械泵和過濾系統，以去除液體超載患者體內多餘的液體。我們相信，與其他治療方案相比，我們的技術將提供更好的臨牀益處並降低護理成本，從而在液體管理市場上提供競爭優勢。
 
我們的戰略重點是通過推動收入增長來展示強大的商業模式。不斷增長的收入是員工、股東和潛在投資者將用來衡量我們業績的關鍵指標。我們的現場員工包括美國12個銷售地區的銷售代表和臨牀教育專家。我們還在歐洲、南美、中東和亞洲的幾個國家簽訂了分銷協議。我們打算 專注於心髒手術和其他重症監護領域液體超負荷患者的緊急需求，同時繼續在住院和門診環境中支持心力衰竭患者。隨着我們的美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准用於體重20公斤或更重的兒科患者，我們已將商業化努力擴大到兒科患者的治療。
 
重症監護：我們發起了一項營銷活動，重點介紹Aquadex系統在治療心臟手術後液體超負荷患者方面的好處 冠狀動脈旁路移植(CABG)手術、瓣膜修復和替換手術、VAD植入物和其他心臟外科手術。然後，我們重新調整了我們的銷售團隊，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求。我們相信，通過利用心力衰竭心臟病醫生和心血管外科醫生之間的協同效應、心臟外科醫生的傳統技術採用率以及大型醫院心臟外科和其他危重護理中心的產品購買週期，我們將繼續在這一增長較快的業務領域實現收入增長。
 
兒科學：超濾被醫生用來治療兒科患者在各種情況下的液體超負荷，包括心力衰竭、心臟手術、42ECMO療法，43實體器官移植，44為新生兒患者提供腎臟替代治療。2020年2月，該公司獲得了Aquadex系統的510(K)許可，將體重在20公斤或以上的兒科患者包括在內。有了這一許可，我們擴大了商業化努力，包括向治療這一兒科人羣的醫生和醫院進行推廣，我們正在投資開發有關在兒科患者中使用超濾的新臨牀證據，包括2020年11月推出的超PEDS兒科註冊，這是一項多中心、單臂研究。我們還在投資開發一種新的專用兒科設備，以進一步滿足兒科人羣的需求，並進行支持該設備使用的臨牀研究。
 
心力衰竭住院患者：患有液體超負荷的心力衰竭患者可能會在住院環境中接受治療，例如醫院、長期護理機構或療養院。 從歷史上看，我們的商業努力主要集中在大型醫院賬户的住院環境中使用Aquadex系統。我們打算繼續支持我們在住院設施方面的銷售努力，利用使用Aquadex系統相對於利尿劑治療的臨牀好處和經濟優勢。我們正在投資更多的臨牀證據，以支持在失代償性心力衰竭患者中使用超濾，包括一項多中心的隨機對照試驗，即反向心力衰竭研究，比較超濾和靜脈利尿劑。
 
心力衰竭門診患者：此外，我們打算擴大Aquadex系統在門診環境中心力衰竭患者的使用，例如輸液診所或醫院 門診部(例如觀察室)。2022年1月1日，美國醫學會(AMA)批准了用於治療性超濾的新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T。醫療保健 供應商在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以使用此代碼。此外，新的CPT代碼為在門診設置中實施的治療性超濾提供額外的報銷，並且由於醫院經濟和患者生活質量的好處，將促進部分患者將治療遷移到此設置。繼續專注於為各種目標付款人推動積極的承保政策將是公司的持續戰略。

38 賈亞普拉薩德。內心的觀點。2016年7月-9月；17(3)：92-99。
39 Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.
40 Karamlou T，et al.胸心外科雜誌，2013年2月；145(2)：470-5。DOI：10.1016/j.jtcvs.2012.11.037.EPub 2012年12月14日
41 Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.
42Elliott MJ.Ann Thorac Surg 1993；56：1518-22。流體超載
43 Selewski DT，et al.急救室醫療中心。2012年9月；40(9)：2694-2699。DOI：10.1097/CCM.0b013e318258ff01。
44萊利·AA。骨髓基質細胞腎病. 2018; 第19卷，文章編號：268 

 
8
目錄表
在美國以外，Aquadex系統由獨立的專業分銷商銷售，這些分銷商又向各自地理區域的醫院和診所銷售。我們目前在以下領域擁有分銷關係奧地利、巴西、哥倫比亞、捷克共和國、德國、希臘、香港、印度、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克共和國，西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國。我們打算繼續在美國以外的其他國家建立分銷合作伙伴。我們於2022年1月獲得了用於Aquadex SmartFlow®系統的24小時血液迴路設備的CE標誌認證。CE標誌允許我們在歐盟(EU)和所有其他承認該認證的國家/地區銷售24小時血液循環。這一新電路將幫助我們在住院期間不需要超過24小時治療性超濾的患者中擴大超濾的使用範圍。此外，該電路可為醫院在門診/門診環境中治療患者提供更經濟的解決方案，在門診/門診環境中，可提供長達8小時的治療。這種在門診環境中的使用為我們提供了靈活性，以更好地滿足歐洲市場的臨牀和醫療經濟需求，同時通過尋求防止住院來改善生活。
 
除了通過銷售Aquadex系統來推動短期收入增長外，我們還打算開發產品增強功能，以提高性能和客户滿意度。我們的項目旨在改善Aquadex導管的靜脈通路，並增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，我們正在開發持續腎臟替代療法(CRRT) 控制枱，以滿足兒童患者未得到滿足的特定需求，這些患者沒有正常的腎臟，需要腎臟替代療法才能生存。據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟置換治療。45
 
銷售和市場營銷

截至2023年2月24日，我們在銷售和營銷方面擁有35名全職員工。我們在美國有12個銷售地區。我們的美國現場銷售團隊包括銷售經理、客户經理和臨牀培訓專家，他們為客户提供培訓、技術和其他支持服務。在收購與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)之後，巴克斯特國際公司2016年8月，我們的直銷團隊最初專注於與前幾年訂購Aquadex血型的醫院客户重新接洽，對客户進行治療方面的再教育，並評估每家醫院使用Aquadex系統的情況，以獲得更多機會提高利用率，主要是在心力衰竭方面。2018年，我們擴大了商業化努力，將心臟術後手術包括在內。2019年9月，我們重新調整了銷售團隊，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求，同時仍支持心力衰竭。在2020年2月獲得Aquadex系統的510(K)許可 以包括體重20公斤或以上的兒科患者後，我們擴大了商業化努力，將兒科納入其中。

在美國，我們的Aquadex系統的目標客户包括醫療保健系統和專門從事慢性心力衰竭和/或重症監護患者高級治療的學術醫院。隨着Aquadex SmartFlow®系統針對體重超過20公斤的患者獲得510(K)許可，我們也將目標對準了兒科醫院。我們最大的客户佔我們2022年年收入的12.5%。失去這一客户將對我們的收入產生實質性的不利影響

臨牀經驗
 
幾項大規模、多中心、隨機對照試驗評估了使用Aquadex系統的超濾治療急性失代償性心力衰竭患者與使用靜脈利尿劑的標準護理治療相比的使用情況。這些試驗是在早期研究之後進行的，這些研究主要集中在使用Aquadex系統進行超濾治療的安全性。
 
卸載試驗招募了200名患者，並顯示隨機分組後48小時超濾組的平均體重和液體損失更大。呼吸困難症狀在 組之間沒有差異。此外，通過90天的隨訪，超濾組因心力衰竭再次住院和非計劃就診的次數較少，而以血清肌酐水平評估的腎功能在兩組之間沒有顯著差異。
 
CARRESS試驗對188名隨機的急性失代償性心力衰竭患者進行了96小時的研究，發現與靜脈注射利尿劑的對照組相比，體重減輕和肌酐水平上升沒有差別。肌酐升高被解釋為超濾組中潛在的腎功能惡化的跡象。CARRESS的結果因包括方法和方案在內的幾個限制而受到批評，特別是試驗結果受到不熟悉超濾治療的中心的影響，超過三分之一的超濾組 接受利尿劑而不是超濾，超濾率是固定的，而不是根據患者的特徵使用調整的超濾率，利尿劑劑量是根據尿量滴定的，並且所採用的利尿劑方案不能代表標準護理。46此外，自最初的研究結果以來，對CARRESS研究隊列的後續分析已經發表。一項方案分析顯示，與靜脈利尿劑相比，超濾具有更高的淨液體損失和體重減輕，並且在長期結果方面沒有顯著差異。47另一項關於尿液生物標誌物的子研究分析顯示，儘管有報道稱肌酐水平進一步惡化，但腎小管損傷標誌物增加的患者在60天的緩解充血和腎功能恢復方面優於其他患者。48數據表明，在超濾過程中，緩解充血的好處可能會超過血肌酐的輕微或短暫增加。因此，肌酐的變化不應阻止超濾的使用。

45 Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
46Urban S，Błaziak M，Biegus J，Zymliński R.急性心力衰竭：當前知識和進一步研究的領域。高級臨牀實驗醫學。 2021；30(7)：737-746。DOI：10.17219/ACEM/135347
47Grodin JL，et al.心力衰竭的歐元J。2018年7月；20(7)：1148-1156。
48Rao vs等人。中國心臟協會心力衰竭。2019年6月；12(6)：e005552。

 
9
目錄表
UNLOAD和CARRESS之間的不同結果導致了Baxter啟動了AVOID-HF試驗。AUID-HF的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能獲得足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究， 顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，但避免心力衰竭的結果表明，90天內發生心力衰竭事件的時間有明顯減少的趨勢，超濾組優於利尿劑。此外，預先指定的次級終點在30天內顯著減少了心力衰竭再住院和住院天數以及心血管事件。在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異。總體而言，避免心力衰竭總結了卸載和CARRESS的結果，同時提供了證據表明，如果跟隨避免心力衰竭完成，我們相信該試驗很可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點。
 
2020年11月，我們啟動了超PEDS兒科註冊，這是一項多中心、單臂研究，目前正在七個臨牀地點進行。到目前為止，這項研究正在招募88名患者。
 
2021年5月，對8項隨機對照試驗進行了第三方系統評估，超濾治療容量超負荷的急性心力衰竭患者優於利尿劑治療：薈萃分析46研究了801例急性失代償性心力衰竭住院患者超濾治療與利尿劑治療的療效。薈萃分析表明，超濾可增加充血患者的液體排出和體重減輕，減少再次住院和惡化心力衰竭的風險，這表明超濾是容量超負荷心力衰竭患者的安全有效的治療選擇。
 
2021年12月，我們啟動了反向心力衰竭前瞻性、多中心、隨機對照試驗(RCT)，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗目前正在全國九個臨牀地點進行，患者招募工作於2022年6月開始。

2022年2月，第三方回顧並得出結論，超濾在冠狀動脈旁路移植術後高危患者中的應用49在胸科學會外科學會(STS)評分相對較高的患者羣體中，超濾是管理液體平衡的一種安全有效的方法，但在該患者隊列中進行前瞻性的多中心研究是有保證的。
 
2022年9月提出了對AVOID-HF數據的重新分析，重新審視水肺分離術與靜脈利尿劑和住院治療心力衰竭(AVOID-HF)試驗： 支持水肺分離術減少心力衰竭事件的進一步證據50利用新的Finkelstein-Schoenfeld方法來研究心血管(CV)死亡率和心力衰竭(HF)事件。比較了可調式超濾(AUF)和可調式環狀利尿劑(ALD)在90天內心血管病死率、30天內發生心力衰竭事件和90天內首次心力衰竭事件發生時間的主要綜合終點，其中心力衰竭事件定義為心力衰竭再住院、使用靜脈環狀利尿劑或血管活性藥物的非計劃門診或急診治療或 非計劃門診超濾。WR分析得出了有利於超濾的結果，表明AUF在減少住院心力衰竭患者的心血管死亡率和隨後的心力衰竭事件方面比ALD更安全和有效。 對心力衰竭事件和30天至90天內再次住院的二次分析，沒有死亡率，統計學上支持超濾。
 
2022年12月，對335名接受Aquadex Flexflow®系統治療的患者進行了第三方、真實世界的回顧性研究。超濾治療急性失代償性心力衰竭十年經驗e,”51將之前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，證明超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/體積損失方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可能是一種安全有效的減充血策略，其益處超過了需要血液透析的腎功能障礙和重大出血事件的潛在風險。

49Beckles D.等人。卡的J失敗。2022年2月；(37)：2951-2957。
50Pinney S等人。美國心力衰竭學會會議；2022年10月；華盛頓特區。
51Hass DC等人的研究成果。美國心臟J Plus。2022年12月；24(100230)

 
10
目錄表
2023年1月，我們開始為公司目前正在開發的兒科專用設備設計一項研究設備豁免(IDE)臨牀研究。該研究預計將於2024年初開始招生。

研究與開發

研發成本包括與Aquadex系統和潛在相關產品的開發、設計和測試改進相關的活動。Aquadex系統軟件可能需要定期修改以增加功能和提高性能。我們將根據需要，基於主動和被動機制進行設計更改。研發成本 還包括與我們的臨牀研究相關的費用。

2020年，我們啟動了一個產品開發項目，旨在改善Aquadex Flexflow的外周靜脈通路®在使用Aquadex系統時將導管和濾器凝塊降至最低 並在2021年啟動了一個產品開發項目，旨在增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。2021年，我們還啟動了一個產品開發項目，以開發一種兒科連續性腎臟替代治療設備。我們在2022年成功完成了功能系統原型，並預計在2023年啟動鑑定活動。我們還在評估醫生在Aquadex治療期間使用的診斷工具，以更準確地確定要去除的多餘液體的量、超濾率以及在接近乾重時何時停止治療。

製造商和供應商
 
我們在位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的工廠生產Aquadex系統。自2019年開發以來，我們已經制造了Aquadex SmartFlow®控制枱和 血液迴路。我們從第三方製造商和供應商那裏購買Aquadex系統的零部件。我們相信，我們目前的製造設施適合且足夠滿足預期的製造需求，如有必要，將提供合適的額外或替代空間來滿足我們業務的擴展。

知識產權
 
我們已經提交了專利申請，以建立一個知識產權組合，通過這個組合，我們尋求保護我們的系統和技術。在收購Aquadex業務的過程中，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、使用、銷售、出售和進口Aquadex系統。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需維護專利”，並且我們已同意償還Baxter與此類持續維護相關的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請、對我們提起訴訟或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似的程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到Baxter手中。我們估計，從巴克斯特獲得許可的專利將在大約2023年至2026年之間到期。
 
我們有15項待處理的專利申請。第一個應用程序包括多個特性和功能，可幫助患者平衡體液並 增強醫療保健提供者的可用性。第二個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，以增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第三個應用涉及血漿和血液容量測量，以指導超濾治療。第四個應用涉及用於兒科患者的超濾的特點和功能。第五個應用涉及用於增強外周通路的雙腔超濾導管。第六個應用涉及基於一個或多個診斷參數的超濾治療指導。第七個應用涉及確保在超濾和其他CKRT模式期間維持外周靜脈血流的系統。第八種應用通過控制超濾系統來增強患者的液體平衡。
 
此外，截至2023年2月28日，美國和外國司法管轄區的Nuwell獲得了24項專利，這些專利與我們的技術C-®心臟輔助系統(“C-脈衝系統”)有關，用於治療III級和動態IV級心力衰竭或AcQTrac心血管監測系統。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2025年前到期。鑑於戰略重點從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有高價值的創新上。此外， 我們選擇強調重要的司法管轄區，而不是在多個國家保持保護。我們的待定和未來的專利申請可能不會作為專利發行，或者即使已經發行，也可能不會以能為我們提供任何經濟回報的形式發行。即使頒發了專利，現有的或未來的專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。

 
11
目錄表
我們已經開發了技術知識，儘管這些知識是不可申請專利的，但我們認為這些知識對於使我們能夠競爭具有重要意義。我們的政策是與我們的每位員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露任何機密信息或商業祕密。此外，這些協議規定，員工和顧問與我們業務相關的任何發明或發現都將轉讓給我們， 成為我們的獨有財產。
 
儘管我們擁有專利權和有關保密信息、商業祕密和發明的政策，但我們可能會受到專利有效性的挑戰、聲稱我們的系統侵犯了他人的專利權 以及泄露我們的保密信息或商業祕密。這些風險和其他風險在“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”標題下有更全面的描述。
 
目前，我們不是任何與專利、知識產權或任何其他主題有關的法律程序的當事人。.

競爭
 
來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會加劇。絕大多數體液過多的患者接受藥物治療(利尿劑)作為護理的標準。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療， 等其他系統是間接競爭對手，因為它們只能用於具有顯著限制的 超濾。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於需要血液透析或血液濾過治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。
 
我們有效競爭的能力取決於我們展示超濾相對於利尿劑的優勢的能力，利尿劑是目前治療的標準藥物。此外，我們 需要將Aquadex系統與也可用於進行超濾的其他設備的間接競爭區分開來。

第三方報銷
 
在美國，我們的產品主要由醫院或其他醫療保健提供者等客户購買。客户為向患者提供的承保服務向各種第三方付款人收費。這些付款人包括聯邦醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)、州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和管理的醫療保健組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部成本。
 
雖然負責管理Medicare計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其研究設備豁免計劃 針對使用Aquadex系統進行超濾的研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但一些私營保險公司已批准將Aquadex系統中包含的產品用於特定適應症和服務點的報銷。此外，患者和服務提供者可能會根據具體情況尋求保險。2022年1月1日，一個新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。醫療保健提供者在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以 使用此代碼。新的CPT代碼為在門診環境下使用的治療性超濾提供了額外的補償。
 
立法提案可能會極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。此外，聯邦和州一級的立法、監管和其他提案也時不時地會影響我們系統的付款費率。目前仍不確定未來是否會提出或最終確定任何變化，以及此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。 然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。

政府規章

美國和外國政府當局的監管是我們當前系統和任何未來產品的製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動中的一個重要因素。特別是，作為510(K)批准的條件之一，醫療器械必須經過嚴格的臨牀前測試，才能獲得FDA和外國類似機構的批准。任何擬議的產品在商業化之前都需要監管部門的批准/批准。

 
12
目錄表
美國
 
《聯邦食品、藥物和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥物和化粧品法》)和FDA的實施條例對醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口和上市後監督等方面進行了監管。醫療器械及其製造商也要接受FDA的檢查。聯邦和州法律補充的《民權法案》也規定了對違反其規定的民事和刑事處罰。我們生產和銷售受FDA、類似的州機構和其他國家監管機構監管的醫療器械。
 
除非適用豁免，否則我們打算在美國商業分銷的每一臺醫療設備都需要獲得510(K)計劃的批准。
 
510(K)淨空。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與在美國合法銷售的預言性器械“基本上等同”。就謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii) 不同的技術特徵，並且所提交的信息表明該裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效，並且不會引起不同的安全或有效性問題，則該裝置實質上是等同的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等效性。510(K)許可流程不能超過自FDA接受510(K)提交之日起90天，因為設備已獲得510(K)許可用於特定用途， 對該設備的任何修改可能“顯著影響其安全性或有效性”，例如設計、材料、製造方法的重大變化或導致產品性能的“重大變化”，可能需要新的510(K)許可。關於是否需要新的510(K)的決定最初留給製造商；然而，FDA可以隨時複審這一決定，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商在獲得510(K)許可之前停止銷售修改後的設備。
 
Aquadex Flexflow系統於2002年6月3日獲得FDA 510(K)許可，可用於商業用途。2020年2月4日，我們獲得了Aquadex SmartFlow®系統的510(K)許可，用於體重20公斤或更重的成人和兒童患者，他們的液體超載對醫療處理沒有反應。Aquadex SmartFlow集成了診斷工具，供醫生在Aquadex治療期間使用，以更準確地確定需要去除的多餘液體量、超濾率以及在接近乾重時何時停止治療。
 
臨牀試驗。為了獲得FDA批准將某些設備上市，可能需要臨牀試驗來支持510(K)應用程序。臨牀試驗通常需要在試驗開始前向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。
 
所有臨牀試驗必須按照統稱為“良好臨牀實踐”的法規和要求進行。良好的臨牀實踐包括FDA的IDE法規，該法規描述了使用醫療設備進行臨牀試驗的過程。它們還禁止宣傳、試銷或商業化調查設備，以及任何關於這種設備對於被調查目的是安全或有效的陳述。良好的臨牀實踐還包括FDA關於機構審查委員會批准和保護人類受試者(如知情同意)的規定，以及臨牀研究人員披露經濟利益的規定。所需記錄和報告將接受FDA的檢查。
 
臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准一種產品。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持510(K)申請的批准。
 
持續監管。在一種設備被批准使用並投入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
 

 •
生產開始時的設立登記和設備掛牌；
 

 •
質量體系法規(QSR)，要求製造商，包括第三方製造商，遵守FDA的設計控制法規；
 

 •
標籤條例，禁止推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤和促銷活動施加其他限制；
 

 •
醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告，如果設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；
 

 •
糾正和移除報告規定，要求製造商向FDA現場糾正報告；以及
 

 •
產品召回或移除，如果採取措施是為了減少設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為。

 
13
目錄表
此外，FDA可能要求一家公司進行上市後監測研究，或命令該公司建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤其產品到患者層面。
 
不遵守適用的法規要求，包括那些適用於進行臨牀試驗的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：
 
 
•
警告信或無標題信；
 
 
•
罰款、禁令和民事處罰；
 
 
•
產品召回或扣押；
 
 
•
意外支出；
 
 
•
延遲清關或拒絕清關產品的；
 
 
•
撤銷或暫停FDA的許可；
 
 
•
醫生通知或設備維修、更換或退款的訂單；
 
 
•
運行限制、部分暫停或完全關閉生產或臨牀試驗；或
 
 
•
刑事起訴。
 
我們和我們的合同製造商還被要求按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產我們的產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修提供質量體系，幷包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、部件的採購和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR，檢查範圍可能包括分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉我們的製造 業務，要求召回我們的產品，拒絕批准或批准新的營銷申請，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。
 
歐盟
 
為了在歐盟成員國或歐盟進口和銷售我們的產品，醫療器械目前必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌(“CE標誌”)的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈歐盟符合性聲明，合格評估程序需要通知機構的幹預，該機構是歐盟成員國認可的組織，負責進行符合性評估。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐共體符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC和AIMDD90/385/EEC)。新的MDR於2021年5月26日生效，新的CE Mark產品必須在該日期之後符合新的MDR或AIMDD 90/385/EEC。截至2021年5月26日，具有符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的CE標誌的設備上市的公司必須符合新MDR的過渡性條款。 在2021年5月26日之前合法投放市場的符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的設備可以繼續在市場上銷售，直至2024年5月27日，只要CE標誌是在該日期之前頒發的，製造商繼續 遵守其中一項指令，並且適用的醫療器械的設計和預期用途沒有重大變化。最近，歐盟議會發布了一項修正案，批准了歐盟遵守MDR的新時間表。 新時間表現在是2028年12月31日。所有在2028年12月31日之後進入歐盟的醫療器械都需要有一個新的符合MDR的CE標誌，即使它們以前是根據MDD/AIMDD上市的。該修正案還刪除了設備不能再提供的日期(“拋售”截止日期)。因此，傳統設備可以繼續在市場上提供，並在2025年5月26日之後投入使用。此移除是無條件的： 不符合MDD法規的設備也是受益者。製造商被要求更新他們的技術文件和流程，以滿足新的MDR法規。Nuwell is於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®的CE標誌。Nuwell is在2021年9月3日收到了包括24小時血液循環在內的續簽證書。我們的Aquadex SmartFlow®系統的CE證書符合歐洲經濟共同體標準，有效期至2024年5月26日, 這使我們能夠將Aquadex SmartFlow®系統銷售到歐盟，並滿足未來的分銷需求。我們計劃在2024年5月26日之前提交正式申請，並與我們的通知機構GMED簽署合同，讓Aquadex SmartFlow認證 到新的MDR，並將我們的EC證書延長到5月26日之後這是, 2024.

 
14
目錄表
任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

員工

截至2023年2月24日，我們有70名全職員工。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們認為與員工的關係很好。
 
公司歷史記錄
 
在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和動態IV級心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2021年4月27日，我們 宣佈將我們的名稱從CHF Solutions，Inc.更改為Nuwell，Inc.以反映我們的客户羣從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到還包括重症監護和兒科應用。

企業信息

紐韋利斯公司於2002年8月22日在特拉華州註冊成立。我們於1999年11月通過陽光心臟公司Pty Limited開始經營我們的業務，該公司於2020年解散，成為Nuwell is，Inc.的澳大利亞全資子公司。我們的普通股於2012年2月16日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)開始交易。

我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊甸園大草原谷景路12988號，郵編：55344，電話號碼是(9523454200)。我們的網站地址是www.nuwell is.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和8-K表格當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修訂將在我們 以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。這些報告也可以在美國證券交易委員會的網站上看到，Www.sec.gov。此處提及的任何網站上的信息或可能通過其訪問的信息未通過引用併入本10-K表格年度報告中，也不應視為本年度報告的一部分。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家較小的報告公司。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司，我們就可以免除獨立審計師根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節對我們的財務報告內部控制進行評估時的認證要求，但我們必須對我們的財務報告內部控制的有效性進行內部評估。
 
 
15
目錄表
第1A項。
風險因素。

我們的業務面臨許多風險。我們相信下面描述的風險是我們面臨的實質性風險。然而，下面描述的風險可能並不是我們面臨的唯一風險。其他未知風險或我們目前認為不重要的風險也可能損害我們的業務運營。如果下列任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。投資者應考慮以下討論的具體風險因素，以及“有關前瞻性陳述的警示説明”和本年度10-K表格報告中包含的其他信息，以及我們將不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。
 
與我們的業務相關的風險
 
我們的運營歷史有限，銷售和營銷經驗也有限，我們可能無法成功增加銷售額，不能向您保證我們會 產生可觀的收入或盈利。
 
在我們於2016年8月收購Aquadex業務之前，我們還沒有獲得商業銷售批准的產品，我們的資源集中在開發和製造我們的C-Pulse系統上。2016年9月29日，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統的所有臨牀評估，將我們的資源完全集中在將我們的Aquadex系統商業化上，採取行動減少與這種戰略調整相關的現金消耗，並審查潛在的戰略聯盟和融資選擇。此外，我們的業務戰略在一定程度上取決於我們是否有能力通過建立一支有效的銷售隊伍並在控制成本的同時將我們的產品銷售到醫院和其他醫療機構來實現業務增長。除了心力衰竭，我們還將我們的商業化努力擴展到危重護理和心臟手術後。2020年2月，我們獲得了Aquadex SmartFlow系統的510(K)許可，包括體重20公斤或更重的兒科患者。有了510(K)的批准，我們已經將我們的商業化努力擴展到了兒科。我們之前在銷售或營銷Aquadex系統方面的經驗有限，涉及心力衰竭、重症監護、心臟手術後和兒科。如果我們在營銷和銷售我們的Aquadex系統方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響。
 
我們自成立以來就出現了運營虧損，並預計在短期內將繼續出現運營虧損。
 
我們是一家新興公司，有過淨虧損的歷史。我們自成立以來發生了淨虧損，包括14.5美元的淨虧損 截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元和1,960萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.674億美元。
 
在2016年8月之前，我們沒有任何獲準商業化的產品，我們的臨牀研究只產生了有限的收入，並且由於我們產生了與進行臨牀研究和我們的C-Pulse系統的研發計劃相關的成本，因此出現了重大運營虧損。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務，才成為一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計近期還將出現額外的虧損，包括投資於擴大我們的銷售和營銷能力、製造組件以及遵守成為在納斯達克上市的美國上市公司的相關要求。 為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括在醫院培訓人員，並有效地 高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。如果我們 確實實現了盈利，我們可能無法持續盈利。
 
我們認為，我們將需要籌集更多資金，為我們的運營提供資金，直至2024財年結束。如果沒有額外資金，我們將不得不推遲、減少或停止運營。
 
我們認為，我們將需要籌集更多資金，為我們的業務提供資金，直至2024年財政年度結束；然而，不能保證這一點。不斷變化的情況可能會導致我們消耗資本的速度遠遠快於我們目前的預期，並可能對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。當我們需要時，可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以對我們有利的條款獲得融資。此外， 我們可能無法繼續經營下去的風險可能會使我們更難以對我們有利的條款獲得必要的額外資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，我們利用淨運營虧損抵消未來收入的能力可能會受到限制。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能被要求接受限制我們產生額外債務的能力的條款，要求我們使用現金在此類債務下付款，迫使我們保持特定的流動性或其他比率，或限制我們支付股息或進行收購的能力。如果我們無法獲得額外資金，我們的開發計劃和商業化努力將被推遲、減少或取消，我們與供應商和製造商的關係可能會受到損害，我們可能無法繼續運營。
 
 
16
目錄表
我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入。我們在擴大市場對Aquadex系統的接受度方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售產生不利影響。

我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入，目前我們還沒有其他商業產品。我們Aquadex系統的現有市場或客户基礎是有限的，我們的成功取決於我們增加Aquadex系統的採用率和利用率的能力。我們的產品在市場上能否被醫療保健提供者接受還不確定，如果我們不能獲得足夠的市場接受度 將大大限制我們創造收入和盈利的能力。市場接受將需要大量的營銷努力和我們花費的大量資金，以告知醫療保健提供者使用Aquadex系統的好處，並就其使用提供進一步的培訓。我們可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係，以推動在美國的進一步銷售，也無法在美國以外銷售Aquadex系統。產品訂單可能會被取消，當前使用我們產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預計將開始使用我們產品的患者或客户可能不會。此外，要想讓市場接受Aquadex系統，我們可能需要對該系統或其組件進行改進。我們不能確定我們是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。我們是否有能力接受我們的Aquadex系統取決於我們是否有能力證明該系統的安全性、有效性、易用性和成本效益。我們可能無法將Aquadex系統的採用率和市場接受度擴大到住院和門診市場，我們的潛在銷售可能會受到損害。
 
我們依賴於有限數量的客户，這些客户的流失或未能在特定時期訂購我們的產品，可能會導致我們的收入下降。
 
在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們的十大客户分別佔我們收入的50.4%和51.4%，其中我們最大的客户分別佔我們同期收入的12.5%和12.3% 。客户訂購模式可能會因季度而異，或者客户可能會停止使用我們的產品提供治療。如果我們最大的客户之一在財年 期間減少了採購，我們在此期間的收入可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們最大的客户之一停止使用我們的產品，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。
 
我們的商業製造經驗有限，在生產商業批量的Aquadex系統和相關組件時可能會遇到困難，或者可能需要依賴第三方進行製造。
 
我們在Aquadex系統的商業製造方面經驗有限。在2016年收購Aquadex業務後，我們於2017年第四季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®控制枱和血液迴路，並於2018年第三季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®導管。我們自2019年開發以來一直在製造Aquadex SmartFlow®遊戲機。但是，由於我們之前的商業製造經驗有限 ，我們可能會導致製造效率低下、延遲或中斷。我們可能無法實現低成本的製造能力和工藝，使我們能夠大量生產Aquadex系統或相關組件，同時滿足成功銷售我們的產品所需的法律、法規、質量、價格、耐用性、工程、設計和生產標準。如果我們的製造運營遇到困難，我們在向客户提供產品和服務時可能會出現延誤，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。
 
我們將依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，為我們提供Aquadex系統的某些組件。我們沒有與大多數第三方供應商簽訂保證數量或繼續付款條款的長期合同。我們依賴我們的供應商及時向我們提供符合我們質量、數量和成本要求的材料。我們用來確定從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期的需求預測可能不正確。如果我們不增加銷售量，這將推動我們對供應商的 產品的需求，我們可能無法獲得足夠的採購量來獲得優惠的定價，如果我們無法將價格差異傳遞給客户，這可能會影響我們的毛利率。最近的全球經濟成本通脹趨勢可能會對我們供應商的定價產生不利影響，如果我們無法將價格差異轉嫁給我們的客户，這可能會影響我們的毛利率。如果我們不能在需要時以合理的成本獲得所需的組件或組件，將對我們的業務造成不利影響。這些供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們的需求的能力。尋找和僱用第三方供應商的任何困難，或第三方供應商在我們需要的時間和數量供應我們產品的能力方面的任何困難，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
 
新冠肺炎疫情和其他公共衞生威脅或傳染病的爆發可能會對我們的運營和整體財務業績產生實質性的不利影響。

在2020至2021年間，我們面臨着新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發以及由此引發的新冠肺炎大流行所帶來的具有挑戰性的社會和經濟條件。快速演變的新冠肺炎大流行擾亂了我們的運營並迫使我們實施確保我們的客户、他們的患者和我們的員工的安全。這些變化包括在新冠肺炎前線工作並控制病毒傳播的客户對我們的現場員工實施的醫院准入限制，通過要求員工遠程工作來改變員工工作做法，以及加強協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們運營和財務業績的持續影響將取決於未來的某些事態發展，包括未來疫情爆發的範圍和持續時間，對我們客户的持續影響，對我們現場員工的醫院准入限制，以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定，無法 預測。

 
17
目錄表
我們可能會遇到客户需求減少或供應受限的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來一段時間的整體財務業績產生重大不利影響。具體地説，新冠肺炎疫情可能會再次導致我們的業務方式發生變化，包括但不限於對旅行和麪對面會議的限制、生產延遲、倉庫 和人員中斷和短缺、客户需求和支出的減少或延遲，以及我們銷售流程和客户支持的困難或變化。

美國的幾家醫院將Aquadex系統納入了新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下。 然而，由於醫院准入限制，我們的銷售做法也發生了變化，並認為這些限制對其他領域的收入產生了負面影響。此外，新冠肺炎造成的破壞給我們未來進入資本市場的能力帶來了重大不確定性 。截至本Form 10-K年度報告的提交日期，新冠肺炎疫情可能繼續影響我們的財務狀況或運營或指導結果的程度尚不確定，無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時期才能在我們的運營結果和整體財務業績中得到充分反映。

新冠肺炎大流行以及隨之而來的市場波動、不確定性和經濟混亂，也會加劇本文描述的許多其他風險。

新冠肺炎患者在醫院的優先順序對我們產生了負面影響。

由於奧密克戎變異導致的新冠肺炎病例增加，2022年，醫院優先為新冠肺炎患者分配牀位和其他資源。在這方面，與新冠肺炎無關的心力衰竭患者的緊急情況減少了，Aquadex系統的緊急使用也減少了。奧密克戎變化的影響導致2021年第四財季收入下降，並持續影響到2022年初。

如果我們不能發展足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，那麼我們可能無法有效地營銷和分銷Aquadex系統，我們的銷售將受到影響。
 
我們的戰略要求我們為客户提供大量的客户服務、維護和其他技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個地區發展分銷網絡和員工和獨立承包商。我們不能保證我們能夠以符合成本效益的方式組織和管理這一網絡。如果我們不能 有效地組織和管理這個網絡，那麼我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購我們的產品 ，我們的銷售將受到影響。
 
我們與許多公司競爭，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現進一步的市場滲透或改善經營業績。
 
來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會加劇。絕大多數體液超負荷的患者接受藥物治療(利尿劑)作為標準護理。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於需要血液透析或血液過濾治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。
 
我們有效競爭的能力取決於我們展示超濾相對於利尿劑的優勢的能力，利尿劑是目前治療的標準藥物。此外，我們 需要將Aquadex系統與也可以用於進行超濾的其他設備的間接競爭區分開來。

 
18
目錄表
重大的額外政府監管可能會使我們面臨意想不到的延誤，這將對我們的銷售產生不利影響。
 
我們的業務戰略在一定程度上取決於我們能否儘快擴大Aquadex系統在市場上的使用。為了擴大Aquadex系統的市場使用範圍，我們可能會對該系統或其組件進行額外的 增強。根據其性質，此類增強可能會受到FDA和美國以外監管機構根據適用法規的審查。我們在實施Aquadex系統或其組件增強功能方面的任何監管延誤都可能對我們的潛在銷售產生不利影響。
 
美國和其他國家的醫療保健法律會不斷髮生變化，包括醫院服務的報銷金額的變化。可能會頒佈或頒佈適用於我們業務的其他法律法規或對現有法律法規的更改，以及對現有法律法規的解釋、適用或執行方式可能會發生變化。立法建議可能會極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋、應用或執行的性質，或這些可能對我們的業務產生的具體影響。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能推遲或阻止監管部門批准或批准我們的Aquadex系統，以及我們銷售Aquadex系統的能力。此外，導致我們不遵守適用法律法規要求的變更可能導致FDA和/或其他機構採取上述執法行動，所有這些都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。
 
在美國，Aquadex系統中包含的產品主要由醫院或其他醫療保健提供者等客户購買。客户為向患者提供的涉及Aquadex系統的承保治療向各種第三方付款人開具賬單。這些付款人包括聯邦醫療保險計劃(如Medicare和Medicaid)、州醫療保險計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部成本。
 
儘管負責管理Medicare計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其針對使用Aquadex系統的超濾的調查設備例外研究計劃 發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但許多私營保險公司已批准對Aquadex系統中包含的特定適應症和服務點的產品進行報銷。此外，患者和服務提供者可能會根據具體情況尋求保險。2022年1月1日，一個新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。醫療保健提供者在使用AQUADEX為成人和兒童患者提供超濾服務(≥20 KG)時，可以使用此代碼。批准的臨時治療超濾III類CPT代碼的有效期至少為五年，併為在門診環境下實施的超濾提供額外的 報銷。
 
產品缺陷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害，導致產品責任訴訟。
 
醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、產品的意外使用或與產品使用相關的風險披露不足 可能會導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府當局要求)，並可能在某些情況下導致產品從市場上下架。任何召回我們的Aquadex系統或任何相關組件都可能導致巨大的成本，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少對我們產品的需求。 與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致對我們的產品責任索賠。在某些情況下，這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。
 
如果我們開發或商業化的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或消費者使用過程中造成傷害或被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。我們必須進行的安全研究以及將我們的產品商業化所需的監管批准不會保護我們免於任何此類責任。我們投保產品責任保險，總限額為600萬美元。但是，如果有針對我們的產品責任索賠， 我們的保險可能不足以支付針對此類索賠的辯護費用，或者可能不足以支付或了結此類索賠。此外，我們可能無法為任何批准的產品的商業銷售 獲得足夠的產品責任保險。如果這種保險不足以保護我們，我們的業務、經營結果和財務狀況都將受到損害。如果對我們提出任何產品責任索賠，即使我們有足夠的保險覆蓋範圍，我們的聲譽和未來的銷售也將受到損害。即使針對我們的產品責任索賠沒有法律依據，或者如果我們被發現不對任何損害負責，產品責任索賠也可能導致對我們註冊研究的興趣下降， 如果批准商業化，對我們系統的需求減少，我們的聲譽受到損害，管理層的注意力從我們的業務運營中轉移，研究參與者退出，相關訴訟的鉅額費用， 收入損失或無法將我們的產品商業化。

 
19
目錄表
我們可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
 
我們在全球銷售我們的產品。我們的國際業務受到許多風險的影響，包括：美元匯率波動可能對我們的業務結果產生不利影響 ；我們可能在根據某些國家的法律制度執行和收回應收賬款時遇到困難；我們的產品得到維修或進行其他業務；政治不穩定可能擾亂我們的業務 ；一些政府和客户可能有更長的付款週期，從而對我們的現金流產生不利影響；以及一些國家可能會徵收附加税或限制我們產品的進口。此外，個別國家或地區的法規可能會限制我們銷售產品的能力。大多數國家，包括歐盟國家，都需要批准或註冊才能在該國進口和/或銷售我們的產品。
 
歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC和MDD 90/385/EEC)。新的MDR於2021年5月26日生效，新的CE Mark產品必須在該日期之後符合新的MDR。截至2021年5月26日，市場上具有符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC CE標誌的設備的公司必須滿足新MDR的過渡性條款。 在2021年5月26日之前合法投放市場的符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC標準的設備可以繼續在市場上銷售，直到2024年5月27日，如果CE標誌是在該日期之前頒發的，製造商繼續 遵守其中一項指令，並且適用的醫療器械的設計和預期用途沒有重大變化。
 
到2025年5月27日，所有進入歐盟的醫療器械都需要有一個新的符合MDR的CE標誌，即使它們以前是根據MDD/AIMDD上市的。製造商必須 更新其技術文檔和流程以滿足新要求。Nuwell is™於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®的CE標誌。Nuwell is收到了續簽證書，其中包括2021年9月3日的24小時血液循環。我們的Aquadex SmartFlow®CE證書符合MDD/93/42歐洲經濟共同體認證，有效期至2024年5月26日，允許我們向歐盟銷售Aquadex SmartFlow®系統，滿足未來的分銷需求。
 
任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
 
如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、推遲或拒絕，我們的銷售將受到影響。
 
如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家/地區的相關當局可能會撤回、推遲或拒絕對我們產品的批准或批准。歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，這些體系定期接受檢查和認證，並可能受到額外的未經宣佈的限制 如果inspections. 不遵守這些要求，我們可能會阻止我們在歐洲共同體銷售我們的產品。FDA還通過質量體系要求或QSR法規施加要求，其中包括良好製造規範或GMP的要求。如果不遵守這些要求，可能會阻止我們的產品獲得FDA的批准，並阻止我們在美國銷售此類產品。我們的製造設施沒有經過全球測試和認證機構(也稱為通知機構)的檢查和認證，該機構根據歐盟對醫療器械的要求進行符合性評估。“通知機構”是由政府機構認可和監督的團體，定期檢查生產設施和質量控制系統，並被授權進行突擊檢查。我們不能確定我們的設施或我們使用的流程是否會及時或完全符合他們各自的要求，這可能會推遲或阻止我們獲得在歐洲共同體和美國銷售我們的產品所需的批准。
 
要在歐洲共同體、美國和其他獲得批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的製造要求 。雖然我們無法控制我們產品的製造商，但如果我們選擇將製造分包給合同製造商，我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力來幫助他們繼續符合這些要求。如果在對製造商製造設施的定期檢查中發現違反適用要求，或者我們未能解決FDA在這些檢查中提出的問題，則我們可能無法繼續銷售在此類設施中生產的產品，我們的收入可能會受到重大不利影響。
 
如果我們違反了FDC法案或任何其他法律或法規的任何條款，我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動。
 
根據FDC法案和其他適用的法規，我們面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、存儲、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和促銷 。
 
如果我們在產品開發和/或審批過程中或之後的任何時間違反FDC法案或其他監管要求，我們可能會受到FDA或其他機構的執法行動，包括： 罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停我們的產品生產、撤回對我們產品的任何現有批准或上市前許可、拒絕批准或批准與我們產品相關的新申請或通知、建議不允許我們簽訂政府合同以及刑事起訴。以上任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。

 
20
目錄表
我們不能保證我們的產品是安全的，也不能保證不會有嚴重的傷害或產品故障。此外，根據適用法律，我們必須報告與我們的經醫學批准的產品有關的任何可能導致死亡或嚴重傷害的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，這些事件可能會導致我們產生費用，還可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力。
 
我們不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或不會發生可能引發召回、集體訴訟和其他事件的嚴重傷害或產品故障，這些事件可能會導致我們 產生鉅額費用，限制我們營銷產品並從此類產品中創造收入的能力，或給我們造成聲譽損害。
 
根據FDC法案，我們必須向FDA提交醫療設備報告或MDR，以報告與設備相關的死亡、嚴重傷害和經醫學批准的產品故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或 嚴重傷害。根據其重要性，MDR可能會觸發可能導致我們產生費用的事件，並可能限制我們從此類產品中創造收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能會觸發FDA的監管行動，如檢查、召回和患者/醫生通知；由於這些報告是公開的，MDR可能成為私人訴訟的基礎，包括集體訴訟；以及 如果我們未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能會對我們採取執法行動。
 
如果這些事件中的任何一種發生，我們可能會產生鉅額費用，我們可能會變得更難營銷和銷售我們的產品，並從銷售中獲得收入。其他國家/地區可能會實施類似的 報告要求，這可能會導致我們產生費用，也可能會限制我們從產品銷售中獲得收入的能力。
 
由於政府醫療改革，我們面臨着該行業的重大不確定性。
 
《平價醫療法案》以及其他醫療改革可能會對我們的業務產生重大影響。《平價醫療法案》極其複雜，因此，隨着時間的推移，很可能會考慮制定額外的立法。《平價醫療法案》對醫療保健行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療保健系統中發揮更大作用，擴大美國公民的醫療保健覆蓋範圍，以及強制實施基本醫療福利。《平價醫療法案》實施方面的不確定性，包括《平價醫療法案》可能被廢除、持續的法律挑戰以及進一步的司法解釋，給醫療行業帶來了不可預測性，而這本身就構成了一種風險。
 
平價醫療法案包括一項減少醫院再入院計劃，旨在減少對心力衰竭再入院人數過多的醫院的支付，以及其他情況。對醫院的處罰可能很大，高達聯邦醫療保險總報銷金額的3%。我們相信，Aquadex系統可能會為醫院提供經濟效益，因為醫院可以定期將該設備用於住院或門診使用，以避免因心力衰竭而重新入院； 然而，如果醫院重新入院減少計劃被廢除，醫院可能不會那麼傾向於採取措施減少再次入院。
 
此外，未來頒佈的任何醫療改革，如平價醫療法案，可能會在幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少我們的收入，增加我們的成本，或者要求我們修改我們開展業務的方式，或者使我們面臨失去業務的風險。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。
 
此外，作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)要求適用的醫療設備公司跟蹤並公開報告所有向美國醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移，但有限的例外情況除外。這些跟蹤和報告義務的實施規定已於2013年完成，公司自2013年8月1日起被要求跟蹤付款情況。如果我們未能遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務，我們可能會受到鉅額民事罰款。
 
我們直接或間接地受到美國聯邦和州醫療保健欺詐、濫用和虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據這類法律提起的訴訟有所增加，我們可能會受到此類訴訟的影響。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
 
我們的業務直接或間接通過客户遵守各種州和聯邦欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、斯塔克法律和聯邦虛假索賠法案(FCA)。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃等。

 
21
目錄表
聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使 個人推薦或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為 如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍廣泛，儘管有一系列狹隘的安全港，但 禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州還通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得由任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。醫生自我推薦法，通常稱為斯塔克法，是一項嚴格的責任法規，一般禁止醫生轉介向醫生(或直系親屬)擁有所有權權益或補償安排的任何實體 提供可根據Medicare或Medicaid計劃支付的任何“指定健康服務”， 除非適用例外情況。此外，許多州已經通過或正在考慮通過類似的法律。, 其中一些超出了斯塔克法律的範圍，禁止支付或收取被禁止的 轉診患者獲得指定醫療服務和醫生自我轉介的報酬，無論患者護理費用的來源如何。如果確定我們與醫生之間的任何關係違反了斯塔克法律或類似法規，我們可能會受到民事和刑事處罰。施加任何此類處罰都可能損害我們的業務。
 
FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟，也就是所謂的“準訴訟”，可以由任何個人代表政府提起，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享該實體支付給政府的任何罰款或和解金額。近年來，提起Qui TAM訴訟的頻率顯著增加，導致更多的醫療器械、製藥和醫療保健公司不得不為FCA訴訟辯護。當實體被確定違反了聯邦FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦FCA為藍本制定了法律。
 
我們無法預測我們是否會受到根據這些法律的任何一項行動的影響，或者這些行動的影響。如果我們被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保險報銷計劃之外，以及削減或重組我們的業務。
 
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
 
我們在國內外的不同司法管轄區均受《反海外腐敗法》(“FCPA”)、英國《反賄賂法》和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。《反海外腐敗法》 禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。英國《反賄賂法》與之類似，但範圍更廣，因為它還禁止賄賂私人(非政府)人員。 《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括其國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。根據這些法律，我們在美國以外的分銷安排會帶來一些風險。 我們的分銷商可能會將我們的產品銷售給由外國政府擁有、控制或管理的醫療保健提供者及其員工，包括醫療保健提供者，根據《反海外腐敗法》，醫療保健提供者可能被視為外國官員。我們可能要為經銷商的行為承擔責任。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的總代理商不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。不遵守這些法律可能會使我們受到調查、制裁、和解、起訴, 其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、不利的媒體報道和其他後果。任何調查、行動或制裁都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
 
如果我們收購其他業務、產品或技術，我們可能會產生額外的減值費用，並將面臨可能損害我們業務的風險。
 
我們可能會進行收購，以獲得互補的業務、產品或技術。任何此類收購可能不會產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，而且收購的業務、產品或技術可能不會像我們預期的那樣表現。我們的管理層可能會花費大量的時間、精力和金錢來確定、追求和完成收購。如果我們完成收購，在將被收購的業務、產品或技術的運營和人員整合到我們的運營中時，我們可能會遇到重大的 困難併產生大量費用。特別是，我們可能會失去關鍵員工的服務，我們可能會在 管理方面做出改變，從而損害收購企業與員工、供應商和客户的關係。此外，我們可能會收購尚未盈利且需要持續投資的發展階段公司，這可能會減少我們未來的收益或增加我們的未來損失。
 
這些結果中的任何一個都可能阻止我們實現收購的預期好處。為了支付收購費用，我們可以用股票或現金。或者，我們可以從銀行或其他貸款人那裏借錢。 如果我們使用股票，我們的股東的所有權權益將被稀釋。如果我們使用現金或債務融資，我們的金融流動性將會減少。

 
22
目錄表
作為潛在收購的結果，我們可能需要將大量無形資產資本化，包括商譽。當 事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法通過從該等資產衍生的估計未貼現未來現金流量收回時，我們將被要求對我們的固定壽命無形資產進行減值審查。此外，我們將被要求每年評估商譽的減值，或在事件或條件表明在其年度減值測試之前的過渡期內可能出現減值風險的情況下評估商譽。在截至2017年12月31日的年度內，我們確認了與收購Aquadex業務的商譽和無形資產相關的減值費用400萬美元 。如果我們被要求確認與未來收購相關的減值費用，這些費用可能會減少我們未來的收益或增加我們未來的虧損 。
 
與我們的知識產權有關的風險
 
我們可能無法有效地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
 
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並維護與我們的Aquadex系統和相關組件相關或併入我們的Aquadex系統和相關組件的知識產權。2016年8月5日，在完成對Aquadex業務的收購後，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可專利和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口Aquadex系統，如許可中所定義的“使用領域”。就某些專利而言，許可證是排他性的，而對於其他專利而言，許可證是非排他性的。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續 維護七項“所需維護專利”，我們已同意償還Baxter與此類持續維護相關的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請或已經對我們提起訴訟，或以其他方式進行任何破產、重組、破產、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到巴克斯特手中。我們估計，從巴克斯特獲得許可的專利將在大約2023年至2026年之間到期。
 
我們有13項待處理的專利申請。第一個應用是基於我們對可穿戴設備的設計，該設備旨在幫助在超濾治療期間保持手臂中的外周靜脈血流通道。第二個應用程序包括多個潛在的新特性和功能，這些特性和功能與幫助患者平衡體液和提高醫療保健提供者的可用性有關。第三個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，以增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第四個應用涉及血漿和血容量測量，以指導超濾治療。第五個應用涉及 超濾的新功能，以造福兒科患者。第六個應用涉及改進外周通路的雙腔超濾導管。第七個應用涉及指導超濾治療的診斷參數的組合。第八個應用涉及多階段細胞因子過濾系統。第九個應用涉及確保在超濾和其他CKRT模式期間維持周圍靜脈血流的系統。 第十個應用使超濾系統能夠提供更好的患者體液平衡。
 
此外，截至2023年2月24日，我們在美國和外國司法管轄區擁有與我們的C-Pulse系統相關的38項已發佈專利和1項未決專利申請，還有1項神經調節申請正在審理中。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2027年前到期。考慮到從C-Pulse系統轉向Aquadex系統的戰略調整，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有最高價值的創新上。此外，我們選擇強調幾個最關鍵的司法管轄區，而不是維持早先涉及多個國家的做法。
 
我們的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，可能不會以能夠為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了現有或未來的專利，也可能會受到挑戰、縮小範圍、 無效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。美國和其他國家專利法或其解釋的變化也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，某些國家的法律制度不贊成積極執行專利，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。為了保護和執行我們的專利和其他知識產權，我們可能需要對第三方提出索賠或提起訴訟。這可能會給我們帶來巨大的成本，並將我們管理層的注意力從我們的業務上轉移 。
 
知識產權訴訟對我們來説可能代價高昂且具有破壞性。
 
近年來，醫療器械行業發生了大量涉及知識產權的訴訟。第三方可能會不時對我們業務中使用的技術主張專利、版權、商標和其他知識產權。任何索賠，無論有無正當理由，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，分散我們技術和管理人員的精力，或者要求我們支付鉅額損害賠償金。如果我們未能成功針對這些類型的索賠進行辯護，我們可能需要執行以下一項或多項操作：

 
23
目錄表

 •
停止使用我們的Aquadex系統；


•
試圖獲得銷售或使用相關技術或替代技術的許可，該許可可能無法按合理條款獲得或根本無法獲得；或
 

 •
重新設計我們的系統。
 
如果針對我們的索賠成功，而我們無法以可接受的條款獲得相關技術的許可，或無法許可替代技術或重新設計我們的系統以避免侵權，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到嚴重損害。
 
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和系統的價值可能會受到不利影響。
 
除了專利技術外，我們還依賴於我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。我們通常通過與員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。 如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
 
我們的產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力 。
 
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下增加對Aquadex系統的採用。隨着我們行業的擴張和更多專利的發放，可能會有與我們的系統和技術相關的專利頒發給第三方，但我們並不知道，或者我們必須挑戰才能繼續目前預期的運營，這一風險增加了。我們的系統可能 侵犯或可能被指控侵犯這些專利。
 
此外，在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且由於科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有為我們已頒發的專利或我們的未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。另一方可能已經提交，並可能在未來提交涵蓋我們的系統或技術的專利申請，與我們的系統或技術類似。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不 參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，如果對方在我們自己的發明之前獨立獲得相同或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。
 
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
 
就像我們的行業中常見的那樣，我們僱用的人以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了 辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
 
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們 承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
 
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或他人擁有或控制的專有業務信息。有時，我們可能會訪問有限數量的受保護健康信息，作為其他醫療保健提供商使用我們的醫療設備向患者提供治療的一部分。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險，包括：無法訪問的風險；不適當的披露風險；不適當的修改風險；以及我們無法對前三個風險進行充分監控的風險。

 
24
目錄表
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的 網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律和法規規定的責任以及監管處罰。就我們可能從事的受《健康保險可攜帶性與責任法案》(HIPAA)和《臨牀與經濟健康信息技術法案》(HITECH)監管的活動而言，我們可能有額外的監管和報告義務。由於我們在歐盟的業務，我們還必須遵守一般數據保護法規(EU)2016/679。儘管我們相信我們已 實施了安全措施，但不能保證我們可以保護我們的系統和數據免受未經授權的訪問、丟失或傳播，這些訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的產品和其他患者和醫生教育和外聯工作的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，這些能力中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
 
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。 這些法律可能會以與我們的實踐不一致的方式解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並可能因是否執行測試而有所不同 在美國或 在當地。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
 
與我們普通股相關的風險
 
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為NUWE。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和 其他要求，包括但不限於最低股東權益要求和最低出價要求。不能保證我們將成功地維持，或如果我們不遵守， 重新遵守持續的上市要求，並保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，並且我們將根據州“藍天”法律的要求，在任何與我們的證券出售相關的情況下產生額外成本。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣以及業務發展機會減少。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外交易公告牌(另一個場外報價系統)或粉單上交易，這將對我們普通股的流動性產生負面影響，投資者可能會發現更難處置其普通股或獲得關於我們普通股市值的準確 報價。

此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且交易價格保持在每股5.00美元以下，那麼我們普通股的交易也可能受到交易法頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為“細價股”的股票(通常，未在國家證券交易所上市或在納斯達克報價且每股市場價低於5.00美元的股票，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。

2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向股票拆分。本報告中包含的所有股份金額和認股權證或期權行權價格 都反映了這一調整。此外，2020年，美國證券交易委員會批准了對納斯達克規則的修改，以加快在之前兩年內進行過一次或多次股票反向拆分、累計比率為250股或更多的公司的證券退市。根據新規，如果一家公司在前兩年完成反向股票拆分後未能遵守1.00美元的最低收購價格，累積結果是每250股股票的比率為1，該公司將無法利用任何合規期，而納斯達克將要求發佈員工退市決定，該決定可以向聽證會小組提出上訴。我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力 可能會受到這一新的納斯達克規則的負面影響。

我們繼續積極監控我們在上市標準方面的表現， 將考慮可用的選擇來解決任何不足之處，並保持對納斯達克規則的遵守。不能保證我們將能夠保持合規或者，如果我們不遵守規定，在任何不足之處重新獲得合規，或者如果我們實施了重新合規的選項，則在此後保持合規。

 
25
目錄表
我們的股東在公開市場上出售相當數量的普通股可能會導致我們的股價下跌。
 
在轉換我們的已發行優先股和行使已發行認股權證時，可發行的普通股數量與我們目前已發行的普通股數量相比是相當大的。
 
截至2023年2月24日，我們有認股權證購買19,190股已發行普通股，行權價從25美元到89,040美元不等，加權平均行權價為2,201.79美元。
 
截至2023年2月24日，F系列優先股流通股有127股，可轉換為5,080股普通股。我們F系列優先股的指定證書包含 反稀釋條款，該條款要求將當時有效的適用轉換價格降低到未來發行的普通股或普通股等價物的每股收購價。如果未來股票發行的普通股等值基礎上的有效每股價格 低於F系列可轉換優先股當時的轉換價格，則該轉換價格應降至如此低的價格，並且在F系列可轉換優先股的轉換後將可發行額外的普通股。只要F系列可轉換優先股的流通股可以作為普通股的額外股份行使，我們普通股的持有者將經歷進一步的稀釋。
 
如果任何證券持有人決定在任何給定時間向市場出售大量股票，市場上可能沒有足夠的需求在我們普通股的市場價格不下降的情況下購買這些股票。 此外，持續向市場出售超過我們普通股典型交易量的股票可能會在較長一段時間內抑制我們普通股的交易市場。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，這可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券來籌集足夠資本的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2022年12月31日，我們擁有未償還認股權證，購買總額約為679,244 我們普通股的股份，以及購買總額約10,485美元的期權 我們普通股的股份，如果行使，可能會進一步增加我們普通股的流通股數量和有資格在公開市場轉售的股票數量。
 
我們股本持有人的權利將受到我們已發行的優先股和未來可能發行的股票的持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。
 
本公司董事會有權在不經股東進一步批准的情況下，以董事會可能決定的權利、優惠和特權發行額外的優先股。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權和清算權，這些權利可能大於我們普通股的權利。
 
我們的董事會此前已經根據這一授權批准了優先股的發行，截至2023年2月24日，我們有127股F系列優先股流通股。在公司清算、解散或清盤時，我們F系列優先股的持有人有權在向我們的普通股持有人進行任何分配或付款之前，就其持有的此類優先股的每一股，從公司的資產中獲得相當於面值的金額，無論是資本還是盈餘，加上任何應計和未支付的股息。這些持有者有權獲得與普通股持有者 在優先股完全轉換的情況下獲得的相同金額，與普通股的所有持有者同等。
 
我們的董事會可能會增發系列優先股。因此，我們股本持有者的權利將受到未來可能發行的任何股票的持有者權利的制約，並可能受到不利影響。
 
未來可能會出售我們的證券或稀釋我們的股本，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們一般不受發行額外普通股的限制，包括任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們的普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下跌，這些普通股或證券可在本次發行後轉換為普通股或可交換，或代表在此次發行後有權獲得普通股，或由於人們認為此類出售可能發生。

 
26
目錄表
我們有大量授權但未發行的股票，如果潛在投資者購買我們的普通股，這可能會對他們產生負面影響。
 
2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分並未改變我們普通股的面值或我們公司註冊證書所授權的普通股或優先股的數量。由於我們普通股的授權股份數量沒有按比例減少，反向股票拆分增加了我們董事會發行授權和未發行股份的能力，而無需股東採取進一步行動。截至2023年2月24日，我們的公司註冊證書規定了100,000,000股授權普通股和40,000,000股授權優先股，其中30,000股指定為A系列初級參與優先股，127股指定為F系列優先股，我們擁有1,206,932股已發行普通股, 47,080 轉換、行使或歸屬已發行優先股、認股權證和期權時預留供發行的股份，以及根據公司股權激勵計劃預留供未來授予的153,712股普通股 。
 
對於已授權但未發行和未保留的股份，我們也可以利用這些股份來反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤職。增發普通股或可轉換為普通股的證券可能會對每股收益和相對投票權產生稀釋效應，並可能導致我們普通股的交易價格下降。我們可以在稀釋性股權融資交易中使用未來可供發行的股票，或者反對敵意收購企圖，或推遲或防止控制權的變更、管理層的變更或撤職，包括大多數股東青睞的交易，或者股東可能以其他方式獲得高於當時市場價格的股票溢價或以某種其他方式受益的交易。
 
我們普通股的交易市場可能不會更活躍，流動性更強，我們普通股的價格可能會大幅波動。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直在很大範圍內波動。我們普通股的市場交易量相對有限，一個更活躍、更具流動性的公開交易市場可能不會發展或可能無法持續。我們普通股交易市場的有限流動性可能會對股東在其希望出售普通股時出售其普通股的能力或以其認為可接受的價格出售普通股的能力產生不利影響。如果不發展一個更活躍、更具流動性的公開交易市場，我們通過出售普通股籌集資金的能力可能會受到限制，我們通過以普通股股份作為對價收購其他公司或資產的能力可能會受到限制 。此外，如果我們的股票有一個清淡的交易市場或“浮動”，我們普通股的市場價格可能會比整個股市波動得更大。如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將 低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們的普通股的交易價格可能更加波動，股東將更難清算對我們普通股的任何投資。此外，股票市場受到重大的價格和成交量波動的影響，我們的普通股的價格可能會因以下幾個因素而大幅波動：


 •
我們的季度或年度經營業績；


•
我們盈利預期的變化；


•
跟蹤我們業務或行業的證券分析師的投資建議；


•
關鍵人員的增減；


•
我們的競爭對手的業務、盈利預期或市場看法的變化；


•
我們未能實現與證券分析師預測一致的經營業績；


•
關於我們的未來公告，包括我們的臨牀和產品開發戰略，或我們的競爭對手；


•
監管動態、已完成的、正在進行的或未來的臨牀研究的披露，以及與廣告、營銷或銷售有關的執法行動；


•
收購或失去重要的製造商、分銷商或供應商，或無法獲得製造我們系統所需的足夠數量的材料；


•
投資者對醫療器械行業的興趣波動；


•
行業、一般市場或經濟狀況的變化；以及


•
宣佈立法或法規的變化。

近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，顯著影響了許多公司的證券報價，包括醫療保健行業的公司 。這些變化似乎經常發生，而不考慮具體的運營業績。我們普通股的價格可能會根據與我們幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們的股價。

 
27
目錄表
我們利用美國淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2022年12月31日，我們結轉的美國淨營業虧損(NOL)約為1.981億美元，用於美國聯邦所得税。從2024年到2037年，大約1.21億美元的NOL結轉將到期。根據2017年的減税和就業法案，2018年至2020年產生的總計約7800萬美元的NOL結轉不會到期。各州NOL結轉的有效期因司法管轄區而異。 此外，未來在美國使用NOL結轉可能會受到《美國國税法》第382節的某些限制。截至2022年12月31日，本公司不再因其澳大利亞子公司於2020年11月解散而在澳大利亞聯邦結轉税項虧損。
 
吾等相信，本公司於本年度及較早前可能已根據《國內税法》第382條經歷額外的所有權變動，進一步限制可使用的NOL結轉。我們 尚未完成正式的第382條分析。因此，之前或未來所有權的變化可能會限制我們NOL結轉的可用性。此外，我們利用當前NOL結轉的能力可能會受到我們未來發行普通股的進一步限制。
 
在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。
 
我們從未宣佈或為我們的普通股支付任何現金股息，目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們打算保留所有收益，為我們產品和業務的開發和擴展提供資金。因此，除非我們普通股的交易價格上漲，否則我們的股東將無法實現他們的投資回報。
 
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止控制權變更交易，或者限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法裁決的能力。
 
特拉華州法律和我們的公司註冊證書和附則的某些條款 使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利。這些規定包括但不限於：授權我們的董事會不時發行任何系列優先股，並確定該系列優先股的股份名稱、權力、優先權和權利；禁止股東經書面同意行事；要求事先通知股東在股東大會上提出董事被提名人或提出其他業務的意向；禁止股東召開股東特別會議；以及要求有權投票修改或廢除我們的公司註冊證書或公司章程的流通股至少三分之二的投票權。《條例》第203條特拉華州總公司 公司法我們沒有選擇退出，規定如果持有者在未經我們董事會事先批准的情況下收購我們15%或更多的股票，該持有者在三年內收購我們的能力將受到某些 限制。這些條款可能會推遲或阻止我們控制權的改變，它們可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。
 
此外，我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何 派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州公司法對我們提出索賠的任何訴訟、或任何針對我們提出索賠的訴訟 的獨家法庭。這種法院條款的選擇可能會限制股東在與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛時在司法法院提出索賠的能力，這可能會 阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。
 
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定適用於這類公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
 
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或更加波動。
 
項目1B。
未解決的員工評論。

不適用。

 
28
目錄表
第二項。
財產。
 
我們租用了位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的設施，用於2027年3月到期的不可取消運營租約下的辦公和製造空間. 2021年11月，公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施作為我們的公司總部， 容納了我們幾乎所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的財產税估計數，總計約為31000美元。租約包含年度通脹調整準備金 。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。
 
我們相信，我們現有的設施是合適和足夠的，以滿足我們目前的需求，並將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的擴展。

第三項。
法律訴訟。

我們目前沒有受到任何法律程序的影響。

第四項。
煤礦安全信息披露。

不適用。

 
29
目錄表
第II部

第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息。從2012年2月16日開始，我們的普通股開始在納斯達克交易，現在的交易代碼是“NUWE”。見本年度報告第I部分，表格10-K第1A項下的“風險因素-與我們的普通股相關的風險-納斯達克可能會將我們的普通股從交易所退市，這可能會限制您進行我們的證券交易的能力，並使我們受到額外的交易限制”。
 
登記在冊的股東。 截至2023年2月24日，我們有1,206,932股普通股已發行和流通，有3名持有者持有我們的普通股。更多的股東可能是“街頭名人”或受益股東，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

紅利。從歷史上看，我們沒有為我們的股本支付現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張和增長提供資金， 我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發現金股息(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、收益、我們運營子公司的資本要求、與任何債務義務相關的契約、法律要求、監管限制和我們董事會認為相關的其他因素。此外，如果我們 決定在未來支付任何股息，也不能保證我們會繼續支付這種股息。

第六項。
[已保留].

不適用。

第7項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的經審計綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包含在本年度報告10-K表的其他部分。由於某些因素，我們的實際結果可能與本討論中包含的前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本年度報告10-K表其他部分包含的“風險因素”中討論的那些因素。

概述
 
我們是一家醫療技術公司致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex系統。Aquadex SmartFlow系統是適用於體重20公斤或以上的成人和兒童患者的暫時性(最多8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)使用，這些患者的液體超載對包括利尿劑在內的醫療治療無效。
 
在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和動態IV級心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從Baxter的子公司手中收購了Aquadex業務，Baxter是醫院產品和透析市場的全球領導者 。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex 業務上。2017年5月23日，我們宣佈將從陽光心臟公司更名為CHF解決方案公司，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反映其客户羣的擴大，從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到也包括重症監護和兒科應用。
 
新冠肺炎大流行的影響
 
在截至2021年和2020年12月31日的年度內，由於新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發，我們面臨着具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情造成的影響導致我們的運營中斷，原因是為保護我們的客户、他們的患者和我們的員工的安全而實施的快速和不斷變化的變化。這些變化包括新冠肺炎前線和控制病毒傳播的客户對我們的現場員工實施的醫院准入限制，通過要求員工遠程工作來改變員工的工作做法，以及加強協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們運營和財務業績的持續影響將取決於未來的某些發展，包括未來的任何傳播和疫情持續時間，對我們客户的持續影響和對我們現場員工的醫院准入限制，以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定，無法預測。

 
30
目錄表
我們可能會遇到客户需求減少或供應受限的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生重大不利影響。具體地説，我們可能會 經歷新冠肺炎疫情導致的業務方式變化帶來的負面影響，包括但不限於旅行和麪對面會議的限制、生產延遲、倉庫和員工中斷和短缺、客户需求和支出的減少或延遲、我們的銷售流程和客户支持的困難或變化。

美國的幾家醫院最初將Aquadex系統納入新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下，但隨後治療方案 發生了變化，因此恢復液體平衡的需求變得不那麼普遍。然而，由於醫院准入限制，我們的銷售實踐也發生了變化，並認為其他領域的收入受到這些限制的負面影響 。此外，新冠肺炎造成的破壞給我們未來進入資本市場的能力帶來了極大的不確定性。截至本10-K表格的提交日期，新冠肺炎可能在多大程度上繼續影響我們的財務狀況或運營或指導結果是不確定的，無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時期才能在我們的運營結果和整體財務業績中得到充分反映。請參閲本年度報告中表格10-K的第1部分第1-A項“風險因素”。

最新發展動態
 
公開招股

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可轉換優先股的包銷公開發行，總收益約為1,100萬美元(“2022年10月發行”)。扣除承銷折扣及佣金及與是次發行有關的其他成本，以及落實承銷商全面行使其超額配售選擇權後，淨收益總額約為940萬美元。

此次發行包括(1)209,940個A類單位，公開發行價格為$25每個A類單位，每個A類單位由一股普通股和1.5股認股權證組成，以 行使價 $25每股，以及(2)23,157,124類B單位， 公開發行價為$0.25每個班級B單位，每個 類B單位包括1股I系列可轉換優先股，每100股I系列可轉換優先股可轉換為1股普通股，以及每100股I系列可轉換優先股購買1股普通股的1.5股認股權證。認股權證包括一項無現金行使條款，當權證持有人可行使時，可按0.00美元的行使價格行使。

2022年12月8日，在12月5日召開股東特別會議後，董事會批准了對公司已發行和已發行普通股的反向股票拆分，比例為100：1。 “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書(The “修訂證明書”)以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。美國東部時間2022年12月9日，公司普通股於2022年12月12日開市時開始進行拆分調整交易。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括實益所有權阻滯權，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)或清算 優先股，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。

該等認股權證於2023年1月4日於反向股票拆分生效日期後開始可予行使，其金額足以讓 在股東批准該項反向股票拆分及根據納斯達克規則行使認股權證後，悉數行使該等認股權證。認股權證將在最初行使日的六週年時到期。
 
後續事件

在市場上提供產品
 
2023年3月3日，我們與拉登堡Thalmann&Co.Inc.(“拉登堡”)創建市場發行計劃，根據該計劃，我們可以發行和出售總髮行價高達1,000萬美元的股票。拉登堡有權按固定佣金率收取佣金，佣金最高可達毛收入的3%。

 
31
目錄表
關鍵會計政策和估算

我們已採用各種會計政策，以根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制綜合財務報表。我們最重要的會計政策是在本年度報告10-K表第二部分第8項的合併財務報表附註1中披露的。
 
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表和附註中所報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與基於股票的薪酬、股權工具的估值、存貨和應收賬款準備金、長期資產的潛在減值和所得税準備金有關的估計和假設都會適當更新，在大多數情況下是每季度更新一次。我們根據歷史經驗、估值或各種被認為在當時情況下是合理的假設來進行估計。

收入確認
我們根據以下規定確認收入會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同的收入。 因此，當我們的客户獲得對其產品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期從這些產品和服務中獲得的對價。見合併財務報表附註2 載於本年度報告表格10-K的第II部分第8項。

應收帳款
我們的應收賬款一般要求在30天內付款。我們沒有在2022年12月31日建立壞賬準備，因為到目前為止，我們沒有經歷過任何壞賬註銷或應收賬款賬齡惡化的情況，預計未來也不會出現這種情況。

盤存
存貨主要指成品、原材料和組件，採用先進先出法，以成本或可變現淨值中較低者入賬。

基於股票的薪酬
我們確認向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括授予股票期權和普通股獎勵，在綜合經營報表和全面虧損中確認為運營費用，基於授予日確定的公允價值。向非僱員發行的其他股本工具包括購買我們普通股股份的認股權證。這些認股權證在授予之日或在提供服務的特定期間內完全歸屬並可行使。

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權和權證的估計公允價值，使用蒙特卡羅估值模型計算基於市場的權證的估計公允價值。授予日的市場價格用於計算限制性股票單位和普通股獎勵的公允價值 。

我們在授予時支出完全歸屬獎勵的公平市場價值，並在接受相關服務的期間支出未歸屬獎勵的公平市場價值。基於股票的補償支出是基於最終預期歸屬的獎勵，對於估計的沒收， 減少，但基於市場的權證除外，無論獎勵是否歸屬，基於授予日期的公允價值進行支出。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時間段中進行必要的修訂。

認股權證的會計
我們已經發行並可能繼續發行認股權證，通過我們的公開和非公開發行購買普通股。我們根據ASC 480區分負債與權益的規定， 對該等認股權證進行會計處理，該準則確定了三類獨立金融工具，須作為負債入賬。如果被確定為負債，我們將在每個資產負債表日重新計量認股權證的公允價值。如果被確定為權益類，權證的公允價值將自發行之日起計量，不會在每個資產負債表日進行重新計量。

權證負債的公允價值是使用基於權證條款的相關投入和假設，使用蒙特卡羅模擬模型估計的。

每股虧損
每股基本虧損是根據每一期間的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算的。在截至2021年12月31日的年度內，普通股股東應分攤的淨虧損包括75,000美元的股息，這是由於2021年3月和2021年9月發行的認股權證的行使價格發生變化而產生的。(見附註4-股東權益合併財務報表 包括在本年度報告表格10-K的第II部分第8項中。)

稀釋每股收益的計算依據是每期普通股股東應分配的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再乘以發行潛在稀釋性普通股時本應發行的額外股份數量，再減去本公司從發行潛在稀釋性普通股所得中回購的股份數量。普通股的潛在攤薄股份包括已發行的可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據基於股票的薪酬計劃授予的其他基於股票的獎勵的股份。

 
32
目錄表
長期資產減值準備
只要發生事件或環境變化表明一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果減值測試顯示該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組將產生的預期未貼現現金流量，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。如果該資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則確認的減值損失等於該資產或資產組的公允價值超出其賬面價值的金額。待處置資產按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者列賬。估計資產或資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷力，因此，實際結果可能與此類估計大相徑庭。

本公司持續報告營運虧損及營運現金流為負，並視兩者為潛在減值指標。 因此，本公司於每個報告期評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，本公司 由單一資產組組成。由於公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，因此繞過了未貼現的現金流量步驟，公司開始計量資產組的公允價值。公司已使用與其出借單位相關的預期現金流量，通過估計出租這些單位預期的未來貼現現金流，確定資產組的公允價值。對於資產 組內最近收購的資產，主要是設備，公司根據重置成本確定公允價值。截至2022年12月31日或2021年12月31日止年度並無確認減值虧損。

持續經營的企業
我們的綜合財務報表是在假設我們繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制和列報的。於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，本公司分別於綜合經營報表及現金流量中披露營運虧損及營運活動現金淨流出。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.674億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。到目前為止，我們的資金來自債務和股權融資，儘管我們相信我們將能夠成功地為我們的運營提供資金，但不能保證我們能夠做到這一點，也不能保證我們將永遠盈利。這些因素使人對該公司是否有能力在報告日期起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。

在2016年8月收購Aquadex業務後，我們成為了一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計近期將出現更多虧損，包括在擴大我們的銷售和營銷能力、採購庫存和製造組件、投資於臨牀研究以及遵守與成為美國上市公司相關的要求方面的投資。要實現盈利並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們成功地培訓醫院人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

於2021年至2022年12月31日，在扣除承銷折扣及佣金或配售代理費及發售費用(視乎情況而定)及與發售相關的其他成本後，我們完成了承銷的公開發售及其他股票發售，總收益淨額約為3,730萬美元。見附註4--股東權益，到合併財務報表載於本年度報告表格10-K的第II部分第8項。公司將需要額外的資金來發展其業務，而這些資金可能無法以對公司有利的條款 提供，或者根本無法獲得。該公司可通過發行股權證券或其他融資交易獲得這些資金。如果未來融資失敗，公司可能無法繼續經營下去。 若本公司不繼續經營，則並無就記錄資產金額的可回收性及分類及負債分類作出任何調整。

我們相信，我們現有的資本資源將足以支持我們到2023年12月31日的運營計劃；然而，我們不能保證這一點。我們 可能尋求通過債務、股權或兩者的組合籌集額外資本，以支持我們的增長或其他戰略計劃。不能保證該公司將成功地籌集額外的資本。

內部控制和程序

我們的獨立註冊會計師事務所還沒有被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，只要我們的公眾流通股在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日保持在7500萬美元以下，我們就不需要這樣做。然而，管理層須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條，並要求每年報告我們對財務報告的內部控制的有效性。

 
33
目錄表
最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度《金融工具-信貸損失》。本ASU增加了一種新的減值模型(稱為當前預期信用損失(CECL)模型)，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下，一家實體將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。CECL模式適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、應收租賃款、財務擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻，實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信貸損失。根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條，作為一家較小的報告公司，這些變化將於2023年1月1日對公司生效。管理層已評估這些變化對本公司綜合財務報表的潛在影響，預計新準則不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

如適用，有關新會計聲明的信息包括在本年度報告的合併財務報表附註1中，表格10-K。目前尚無尚未採納的新會計聲明，我們認為這些聲明將對公司的綜合財務報表產生重大影響。

財務概述

我們是一家專注於將Aquadex系統商業化，用於對利尿劑治療失敗的液體超負荷患者進行超濾治療。自 成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研究和產品開發以及進行臨牀前和臨牀研究。2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈暫停對我們之前的技術C-Pulse系統的所有臨牀 評估。從那時起，我們的活動主要包括擴大我們的銷售和營銷努力，以及繼續開發臨牀證據和新產品開發努力。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.674億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。到目前為止，我們的資金一直來自公共和私人股本融資以及債務。儘管我們相信我們將能夠在未來成功地為我們的運營提供資金，但不能保證我們能夠做到這一點，也不能保證我們將永遠盈利。

經營成果

淨銷售額
(千美元)

截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(減少)
    
更改百分比
  
$
8,543
    
$
7,921
    
$
622
      
7.9
%

收入主要來自銷售與Aquadex系統控制枱結合使用的一次性血液過濾器和導管。我們主要通過我們的直銷團隊在美國向醫院和診所銷售。我們在美國以外地區向獨立專科分銷商銷售產品，而這些分銷商又向其所在地區的醫院和診所銷售產品。在截至2022年12月31日的12個月中，銷售額從遊戲機銷售增加到新客户和現有客户 、更高的電路銷售額和更高的服務相關收入。

成本和開支
我們的成本和支出如下：

(千美元)
  
截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(減少)
    
更改百分比
  
銷貨成本
  
$
3,788
    
$
3,430
    
$
358
      
10.4
  %
銷售、一般和行政
  
$
17,584
    
$
19,039
    
$
(1,455
)
    
(7.6
 %)
研發
  
$
4,342
    
$
4,978
    
$
(636
)
    
(12.8
%)

銷貨成本
與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的年度銷售成本增加，這是由於銷售額增加、由於生產量減少而吸收的固定間接費用較低，以及因終止分銷協議而產生的97,000美元的庫存註銷。

 
34
目錄表
銷售、一般和行政
銷售、一般和管理費用的減少主要反映了公司正在進行的費用削減努力。銷售、一般和行政費用也較低，這是由於上一年期間的職位空缺和非經常性費用。

研究與開發
研發(R&D)費用較上年減少的主要原因是，如附註10-承諾和或有事項中所述，2021年用於不可退還的技術許可費的費用為428,160美元。

所得税費用

(千美元)
  
截至的年度
2022年12月31日
    
截至的年度
2021年12月31日
    
增加(減少)
    
更改百分比
  
所得税費用
  
$
9
    
$
9
    
$
—
      
0.0
%

我們沒有在我們的營業報表中確認任何與我們在美國的營業虧損相關的所得税優惠，因為所有的税收優惠都是完全保留的。我們產生與愛爾蘭子公司發生的活動相關的最低數額的所得税費用 。

流動性與資本資源

流動資金來源
 
我們主要通過手頭的現金以及一系列的股票和債務發行為我們的業務提供資金。2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分並未改變我們普通股的面值或我們公司註冊證書所授權的普通股或優先股的數量。由於我們普通股的授權股份數量沒有按比例減少，反向股票拆分增加了我們董事會發行授權和未發行股份的能力，而無需股東採取進一步行動。截至2023年2月24日，我們的公司註冊證書提供100,000,000股授權普通股和40,000,000股授權優先股，其中30,000股為指定A系列初級參與優先股，127股為F系列優先股，1,049,280股為I系列已發行優先股，我們有1,206,932股已發行普通股，47,080股保留供在轉換、行使或歸屬已發行優先股、認股權證和期權時發行，以及153,712股普通股，用於根據公司的股權激勵計劃未來授予。此處反映的所有普通股股份金額 已進行調整，以使2022年12月的反向股票拆分生效。
 
2020年1月28日，我們完成了2,015股 普通股、3,839股H系列優先股和認股權證的承銷公開發行，以購買5,855股普通股，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約為970萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，淨收益總額約為860萬美元。見合併財務報表附註4，見本年度報告(Br)表格10-K第二部分第8項。

2020年3月23日，在扣除佣金和與交易相關的發售費用之前，我們完成了1,387股普通股的登記直接發售，總收益約為120萬美元。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多1,387股本公司普通股。見本年度報告表格10-K第二部分第8項合併財務報表附註 4。

2020年4月1日，我們完成了1,710股普通股的登記直接發售，毛收入約為220萬美元，扣除與交易相關的佣金和發售費用。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多855股本公司普通股。 認股權證可立即行使，有效期自發行之日起計五年半。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2020年5月5日，我們完成了1,199股普通股的登記直接發行，總收益約為1.7美元百萬，在扣除佣金和與交易相關的要約費用之前。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多600股公司普通股。認股權證可立即行使，並將於發行之日起五年半屆滿。見本年度報告第二部分第8項表格10-K所列合併財務報表附註4。

 
35
目錄表
2020年8月21日，我們關閉了承銷公開發售10,647股普通股及認股權證以購買10,647股普通股，包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約1,440萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，淨收益總額約為1300萬美元。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2021年3月19日，我們完成了37,958股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約為2,090萬美元。扣除承銷折扣和佣金及與是次發行相關的其他成本，以及落實承銷商全面行使超額配售選擇權後，淨收益總額約為1,890萬美元。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2021年9月17日，我們完成了400,056股普通股的承銷公開發行，總收益約為1,000萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使超額配售選擇權後，淨收益總額約為900萬美元。見本年度報告第II部分第8項表格10-K所列合併財務報表附註4。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可轉換優先股的包銷公開發行，總收益約為1,100萬美元(“2022年10月發行”)。扣除承銷折扣及佣金及與是次發行有關的其他成本，以及落實承銷商全面行使其超額配售選擇權後，淨收益總額約為940萬美元。

此次發行包括(1)209,940個A類單位，公開發行價格為$25每個A類單位，每個A類單位由一股普通股和1.5股認股權證組成，以 行使價 $25每股，以及(2)23,157,124類B單位， 公開發行價為$0.25每個班級B單位，每個 類B單位權證包括1股I系列可轉換優先股，每100股I系列可轉換優先股可轉換為1股普通股，以及1.5股認股權證，每100股I系列可轉換優先股可購買1股普通股，權證包括無現金行使條款，一旦可行使，權證持有人可按0.00美元的行使價格行使。

該等認股權證自反向股票拆分生效日期起開始可予行使，其金額足以令 該等認股權證得以悉數行使，視乎股東批准該項反向股票拆分及根據納斯達克規則認股權證是否可予行使而定，並將於初始行使日期起計六週年屆滿。

2022年12月8日，在2022年12月5日召開股東特別會議後，公司董事會批准對公司已發行和已發行的普通股(普通股)進行100比100的反向股票拆分 “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書( “修訂證明書”)以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。美國東部時間2022年12月9日，該公司的普通股於2022年12月12日開市時開始以拆分調整基礎進行交易。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的， 不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括實益所有權阻滯權，但沒有股息權(除非股息 也支付給普通股)或清算優先權，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。

關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從250美元降至25美元，這是2022年10月發行時向公眾公佈的每股價格。此外，根據相關認股權證協議中的“重置”條款，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從250美元降至165美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，現金、現金等價物和有價證券分別為1830萬美元和2420萬美元。我們的業務戰略和未來為我們的運營提供資金的能力在一定程度上取決於我們通過擴大銷售隊伍、向醫院和其他醫療機構銷售我們的產品以及控制成本來發展Aquadex業務的能力。我們未來可能需要 尋求更多融資，到目前為止，我們一直通過發行我們的股權進行融資。
 
經營活動的現金流

2022年和2021年用於經營活動的現金淨額分別為1,510萬美元和1,780萬美元。於上述各期間使用的現金淨額主要反映該等期間的淨虧損，部分由基於股票的補償、折舊及攤銷所抵銷，以及營運資產及負債(包括營運資本)變動的影響，以及本年度非現金融資開支及認股權證負債公允價值變動的淨影響。

 
36
目錄表
投資活動產生的現金流

2022年和2021年，用於投資活動的現金淨額分別為1,470萬美元和1,570萬美元。投資活動中提供的現金為出售有價證券的收益，投資活動中使用的現金主要用於購買有價證券。

融資活動產生的現金流

2022年和2021年，融資活動提供的現金淨額分別為940萬美元和2790萬美元。這兩個年度的融資活動所提供的現金 是本公司承銷的公開發行股票所得收益的結果。

合同義務和承諾

下表彙總了我們截至2022年12月31日的合同義務，這些義務代表了未來預期或合同承諾的重大義務：

(千美元)
  
按期間到期的付款
  
   
不到1年
    
1-3年
    
3-5年
    
5年以上
    
總計
  
經營租賃
  
$
249
    
$
521
    
$
341
    
$
-
    
$
1,111
  
融資租賃
    
32
      
-
      
-
      
-
      
32
  
總計
  
$
281
    
$
521
    
$
341
    
$
-
    
$
1,343
  

我們租用了位於明尼蘇達州伊甸園大草原的23,000平方英尺的設施為2027年3月到期的不可取消運營租賃下的辦公和製造空間。2021年11月， 公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。這個設施是我們的公司總部，基本上容納了我們所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的估計財產税，總計約31,000美元。該租約包含年度通脹調整撥備。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。該公司還於2020年簽訂了兩份計算機硬件和視聽設備的融資租賃，每月支付約2,400美元，至2023年8月到期。

資本資源需求

截至2022年12月31日，我們沒有任何資本支出的實質性承諾。

表外安排

我們與未合併實體或其他人士沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些交易或關係對我們的財務狀況、或可能對我們的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響。

第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

第八項。
財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID23)

37
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

致Nuwell，Inc.及其子公司的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附Nuwell，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表 按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營成果及其現金流量。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司有經常性經營虧損、累積虧損、預期在可見未來會出現虧損，並需要額外營運資金。這些原因使人們對它們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包含任何可能因這種不確定性的結果 而產生的調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理 保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是 欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的、因當期對綜合財務報表進行審計而產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷 。

關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

長期資產減值準備的評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註1所述，當事件及情況顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司評估其長期資產，主要是物業及設備的減值。

該公司繼續報告運營虧損和運營現金流為負，認為這兩項都是潛在減值的指標 。因此，本公司在每個報告期評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，本公司由單一資產組組成。

38
目錄表

由於本公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，因此繞過了未貼現的現金流步驟，並繼續對該資產組進行公允價值評估。本公司已採用綜合法確定資產組的公允價值。它是基於與資產組的每個組成部分相關的預期現金流。對於出借單位，本公司估計該單位預期的未來貼現現金流。對於資產組內最近收購的資產，主要是設備，本公司根據重置成本確定公允價值。對於使用權資產，本公司估計了市場參與者租用資產以實現其最高和最佳使用所需支付的價值。

估計資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷；因此，我們認為對長期資產的減值評估是一項重要的審計事項。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：


 •
作為我們風險評估程序的一部分，我們評估了公司對其流程的控制的設計和實施，以評估在每個報告期結束時潛在減值指標的存在以及資產組公允價值的確定

•
檢驗公司在確定資產分組時現金流的相互關係的結論

•
測試確定資產分組的公允價值時投入和假設的完整性、準確性和相關性

•
測試本年度收購長期資產所支付的成本樣本，以證實這些資產的重置成本

•
測試分析中使用的貼現率。

•
測試市場參與者將支付多少費用來租賃使用權資產以實現其最高和最佳使用的估計

•
檢驗重大投入和假設對確定公允價值的敏感性

權證法律責任的評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註5及附註6所述，本公司發行66,268份普通股認股權證，歸類為負債。管理層審閲已發行認股權證的條款及條件，並應用適用的會計指引，包括會計準則編纂(ASC)480區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝，從而決定認股權證的適當分類。本公司採用蒙特卡羅模擬模型確定權證於發行當日及年終的公允價值。

我們將普通權證的公允價值計量評估確定為一項重要的審計事項。具體地説，由於複雜的估值方法結合了幾個假設，因此審計師的主觀判斷程度很高，包括具有專業技能和知識的專業人員的參與。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：


 •
作為我們風險評估程序的一部分，我們評估了公司對公司衡量其普通股權證工具公允價值的流程的控制的設計和實施情況。

•
在具有專業技能和知識的公司人員的幫助下，我們測試了用於計算普通認股權證公允價值的模型和方法，包括獨立重新計算。

•
圍繞評估模型中使用的管理層假設執行審計程序。

/s/ Baker Tilly US，LLP
 
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

明尼蘇達州明尼阿波利斯
March 3, 2023
 
39
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)

   
十二月三十一日，
2022
    
十二月三十一日，
2021
  
資產
            
流動資產
            
現金和現金等價物
  
$
17,737
    
$
8,742
  
有價證券
     569       15,463  
應收賬款
    
1,406
      
750
  
庫存，淨額
    
2,661
      
2,843
  
其他流動資產
    
396
      
328
  
流動資產總額
    
22,769
      
28,126
  
財產、廠房和設備、淨值
    
980
      
1,188
  
經營性租賃使用權資產
    
903
      
1,082
  
其他資產
    
21
      
21
  
總資產
  
$
24,673
    
$
30,417
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債
                
應付賬款和應計負債
  
$
2,245
    
$
1,414
  
應計補償
    
2,161
      
1,664
  
經營租賃負債的當期部分
    
196
      
167
  
融資租賃負債的當期部分
    
28
      
26
  
其他流動負債
    
58
      
36
  
流動負債總額
    
4,688
      
3,307
  
普通股認股權證責任
     6,868       —  
經營租賃負債
    
760
      
956
  
融資租賃負債
    
—
      
28
  
其他長期負債
     —       179  
總負債
    
12,316
      
4,470
  
承付款和或有事項
            
                 
股東權益
                
截至12月31日的A系列初級參與優先股，2022 and December 31, 2021，面值$0.0001每股；授權30,000股票，無傑出的
    
—
      
—
  
F系列可轉換優先股，截至12月31日，2022 and December 31, 2021, par value $0.0001每股；授權127已發行和已發行的股份127股票
    
—
      
—
  
截至2022年12月31日和2021年12月31日的第一系列可轉換優先股，票面價值$0.0001每股 ；授權1,049,280和無、已發行和未償還1,049,280和無，分別
     —       —  
截至12月31日的優先股，2022和12月31日，2021，面值$0.0001每股 ；授權39,969,873股票，無傑出的
    
—
      
—
  
截至12月31日的普通股，2022和12月31日，2021，面值$0.0001每股 ；授權100,000,000已發行和已發行的股份536,394和105,376，分別
    
—
      
—
  
額外實收資本
    
279,736
      
278,874
  
累計其他綜合收益：
                
外幣折算調整
    
(18
)
    
(11
)
有價證券的未實現收益(虧損)
     56       (24 )
累計赤字
    
(267,417
)
    
(252,892
)
股東權益總額
    
12,357
      
25,947
  
總負債和股東權益
  
$
24,673
    
$
30,417
  

見合併財務報表附註

40
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，每股除外)

   
截至的年度
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
  
淨銷售額
  
$
8,543
    
$
7,921
  
銷貨成本
    
3,788
      
3,430
  
毛利
     4,755       4,491  
運營費用：
                
銷售、一般和行政
    
17,584
      
19,039
  
研發
    
4,342
      
4,978
  
總運營費用
    
21,926
      
24,017
  
運營虧損
    
(17,171
)
    
(19,526
)
其他收入(費用)，淨額
                
其他收入(費用)，淨額
    
75
      
(19
)
融資費用
     (9,247 )     —  
認股權證負債的公允價值變動
     11,827       —  
所得税前虧損
    
(14,516
)
    
(19,545
)
所得税費用
    
(9
)
    
(9
)
淨虧損
  
$
(14,525
)
  
$
(19,554
)
                 
每股基本虧損和攤薄虧損
  
$
(83.55
)
  
$
(285.36
)
                 
加權平均流通股--基本和稀釋
    
174
      
69
  
                 
其他全面虧損：
                
有價證券的未實現收益(虧損)
     80       (24 )
未實現外幣折算調整
    
(7
)
    
(4
)
全面損失總額
  
$
(14,452
)
  
$
(19,582
)

見合併財務報表附註

41
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司

股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額)

   
傑出的
的股份
普通股
    
普普通通
庫存
    
其他內容
已繳入
資本
    
累計
其他
全面
收入
    
累計
赤字
    
股東的
權益
  
餘額12月31日2020
    
27,360
    
$
—
    
$
249,663
    
$
(7
)
  
$
(233,338
)
  
$
16,318
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(19,554
)
    
(19,554
)
未實現外幣折算調整     —       —       —       (4 )     —       (4 )
有價證券未實現虧損
     —       —       —       (24 )     —       (24 )
基於股票的薪酬，淨額
    
—
      
—
      
1,314
      
—
      
—
      
1,314
  
普通股發行，淨額
    
78,014
      
—
      
27,896
      
—
      
—
      
27,896
  
認股權證的行使     2       —       1       —       —       1  
餘額12月31日2021
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(14,525
)
    
(14,525
)
未實現外幣折算調整
    
—
      
—
      
—
      
(7
)
    
—
      
(7
)
有價證券的未實現收益
     —       —       —       80       —       80  
基於股票的薪酬，淨額
    
—
      
—
      
862
      
—
      
—
      
862
  
普通股發行，淨額
    
209,940
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
將優先股轉換為普通股
     221,078       —       —       —       —       —  
餘額12月31日2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  

見合併財務報表附註

42
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合併現金流量表s
(單位：千)

   
截至12月31日止年度，
  
   
2022
    
2021
  
經營活動
            
淨虧損
  
$
(14,525
)
  
$
(19,554
)
對淨虧損與經營活動現金流量的調整：
                
折舊及攤銷
    
372
      
488
  
基於股票的薪酬費用，淨額
    
862
      
1,314
  
認股權證負債的公允價值變動
     (11,827 )     —  
融資費用
     9,247       —  
有價證券的已實現和未實現淨收益
     124       13  
經營性資產和負債變動情況：
                
應收賬款
    
(656
)
    
155
  
庫存
    
140
      
(143
)
其他流動資產
    
(68
)
    
(91
)
其他資產和負債
    
(96
)
    
186
  
應付賬款和應計費用
    
1,278
      
(211
)
運營中使用的現金淨額
    
(15,149
)
    
(17,843
)
                 
投資活動：
                
購買有價證券
     —       (18,850 )
出售有價證券所得收益
     14,850       3,350  
購置財產和設備
     (122 )    
(219
)
投資活動中提供(使用)的現金淨額    
14,728
      
(15,719
)
                 
融資活動：
                
公開發行股票所得，淨額
    
9,449
      
27,896
  
行使認股權證所得收益
    
—
      
1
  
融資租賃負債的支付
    
(26
)
    
(26
)
融資活動提供的現金淨額
    
9,423
      
27,871
  
                 
匯率變動對現金的影響
    
(7
)
    
(4
)
現金及現金等價物淨增加情況
    
8,995
      
(5,695
)
現金和現金等價物--年初
    
8,742
      
14,437
  
現金和現金等價物--年終
  
$
17,737
    
$
8,742
  
                 
非現金活動補充附表
                
轉移到財產、廠房和設備的庫存
  
$
42
    
$
257
  
記為經營性租賃負債的經營性使用權資產
   $ —     $ 901  
                 
補充現金流量信息
                
繳納所得税的現金
  
$
9
    
$
11
  

見合併財務報表附註

43
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合併財務報表附註

注1-業務性質和重要會計政策

業務性質

Nuwell is，Inc.(“本公司”)是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為“Aquadex系統”)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重超過20公斤的成人和兒童患者的暫時性(長達8小時)或延長使用(在需要住院的患者中超過8小時)，這些患者的液體超載對包括利尿劑在內的醫療處理沒有反應。。Nuwell，Inc.是一家特拉華州公司，總部設在明尼阿波利斯，在愛爾蘭有一家全資子公司。公司自2012年2月起在納斯達克掛牌上市。
 
2016年8月，公司從Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司手中收購了與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)，並重新調整了戰略重點，將其資源完全投入到Aquadex業務中。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反思其客户羣從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到還包括關鍵的護理和兒科應用.

持續經營的企業

本公司的財務報表是在假設公司繼續經營的基礎上編制和列報的。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司分別於綜合經營報表及現金流量中披露營運虧損及營運活動現金淨流出。截至2022年12月31日，公司累計虧損 美元267.4100萬美元，預計在不久的將來將出現虧損。到目前為止，公司的資金一直來自股權融資， 儘管公司相信它將能夠成功地為其運營提供資金，但不能保證它將能夠做到這一點，或者它將永遠盈利。這些因素令人對公司是否有能力在報告發布之日起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。

該公司在2016年8月收購Aquadex業務後成為一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，公司預計將在短期內招致更多虧損，包括投資於 擴張它的銷售和營銷能力、採購庫存、製造 組件、投資於臨牀研究和新產品開發，以及遵守與成為美國上市公司相關的要求。為了成為並保持盈利，公司必須成功地擴大Aquadex系統的採用和市場接受度。 這將要求公司成功地培訓醫院人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統和相關組件。不能保證公司 將在這些活動中取得成功，而且它可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

在2021年至2022年12月31日期間，公司完成了承銷的公開股票發行，總淨收益約為$37.3在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後.有關其他相關披露，請參閲附註4-股東權益 。該公司將需要額外的資金來發展其Aquadex業務，這可能不是以對公司有利的條款提供的，或者根本不是。本公司可能會從未來行使認股權證、發行股權證券或其他融資交易的收益中獲得這些資金。

本公司相信其現有資本 資源將足以支持其截至2023年12月31日的運營計劃。然而，公司可能尋求通過債務、股權或兩者的組合來籌集額外資本，以支持其增長或其他戰略舉措。不能保證我們會成功地籌集到額外的資本。

陳述的基礎

隨附的合併財務報表包括Nuwell，Inc.及其全資子公司陽光之心愛爾蘭有限公司的賬目。所有跨公司賬户和合並實體之間的交易均已取消 。

44
目錄表
預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額和披露。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括原始到期日為三個月或以下的現金和定期存款。這些工具的賬面價值接近公允價值。 餘額有時可能超過聯邦保險的限額。該公司的現金和現金等價物沒有出現任何虧損。


有價證券



該公司的有價證券通常包括以美元計價的投資級固定債券和浮動利率債券，這些債券被歸類為可供出售幷包括在流動資產中。大多數有價證券在購買之日起12個月內到期，通常用於為當前的業務提供資金。 證券的估值基於類似資產的市場價格，使用第三方認證的定價來源。可供出售證券按公允價值列賬，未實現收益和虧損在累計其他綜合收益(虧損)中作為股東權益的組成部分報告。



至少每季度審查可供出售證券的減值情況，如果出現可能表明減值的情況，則更頻繁地審查可能的減值。當證券的公允價值低於攤餘成本法並顯示減值時，必須確定減值是否是暫時性的。在下列情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司有意出售該證券，(Ii)在收回其 成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii)預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被視為非暫時性的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在收益中報告。隨後公允價值的增加或減少在累計其他綜合收益(虧損)中作為股東權益的組成部分進行報告。截至2022年12月31日，除暫時性未實現虧損外，沒有其他虧損。

應收帳款

應收賬款是無擔保的，按可變現淨值記錄，不計息。本公司根據應收賬款的重要模式、歷史經驗和管理層對特定賬户的評估來判斷其催收未償還應收賬款的能力，並將在催收變得可疑時為信貸損失提供撥備。公司會根據需要對客户的財務狀況進行信用評估。付款一般都是到期的30從發票日期和帳目起算的天數 30對於可收集性，逐個分析了日期。當所有收集工作耗盡時，將從相關津貼中註銷該帳户。到目前為止，該公司的應收賬款賬齡沒有發生任何沖銷或顯著惡化，因此，不是壞賬準備被認為是必要的，因為2022年12月31日或2021年12月31日。截至2022年12月31日，二代表的客户15%和10佔應收賬款餘額總額的%。截至2021年12月31日，二代表的客户12%和11佔應收賬款餘額總額的%。

盤存

存貨採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者入賬。間接費用是根據公司生產設施的正常產能分配給製成品庫存的。如果有不正常的間接費用，則作為已發生的費用計入費用。該公司定期審查其庫存，並通過考慮庫存水平和預期產品壽命等因素確定哪些庫存過剩、移動緩慢和過時 。通過計入銷售商品的成本，為任何已確定的過剩、移動緩慢和陳舊的庫存建立準備金。截至12月31日，庫存包括以下 ：

(千美元)
  
2022
    
2021
  
成品
  
$
993
    
$
1,527
  
Oracle Work in Process
    
204
      
276
  
原材料
    
1,609
      
1,281
  
庫存儲備     (145 )     (241 )
總計
  
$
2,661
    
$
2,843
  

其他流動資產

其他流動資產為本公司預付款項及存款。

物業、廠房及設備

財產、廠房和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是根據各自資產的預計使用年限計算的。租賃權 改進採用直線法按租賃期或資產的估計使用年限中較短的時間攤銷。維修和維護費用在發生時計入費用。報廢或以其他方式處置的財產、廠房和設備的成本和累計折舊從相關賬户中扣除，任何剩餘價值都計入費用。折舊費用已使用下列估計使用年限計算：

生產設備
3-7年份
辦公傢俱和固定裝置
3-5年份
計算機軟件和設備
3-4年份
出借人和演示設備
1-5年份
租賃權改進
3-5年份

折舊費用為$372,000及$488,000截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

45
目錄表
當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，便會審查物業、 廠房及設備的減值情況。如果減值測試顯示該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組將產生的預期未貼現現金流量，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。如果該資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則確認的減值損失等於該資產或資產組的公允價值超出其賬面價值的金額。待處置資產按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低的 計提。估計資產或資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷，因此，實際結果可能與此類估計大不相同。
該公司繼續報告運營虧損和來自運營的負現金流量，它認為這兩個指標都是潛在的減值指標。因此，本公司在每個報告期評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，本公司由單一資產組組成。由於本公司預計 在可預見的未來將繼續出現虧損，因此繞過了未貼現的現金流步驟，並對該資產組進行了公允價值評估。本公司已結合預期貼現現金流量及其他與資產分組有關的公允價值指標，釐定資產 組的公允價值.

有過不是截至2022年12月31日或2021年12月31日止年度確認的減值虧損。

應付賬款和應計負債
應計負債包括與許可協議、董事費用和其他款項相關的應計但未開具發票的金額。

收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606確認收入，與客户簽訂合同的收入。因此，當客户獲得對其產品或服務的控制權時，本公司確認收入，該金額反映了本公司預期從這些商品和服務交換中獲得的對價。有關其他披露，請參閲附註2--收入確認。截至2022年12月31日的年度，一客户代表12.5淨銷售額的百分比。截至2021年12月31日的年度，二代表的客户12.3%和10.7淨銷售額的百分比。

外幣折算

以外幣計價的銷售和費用按全年有效的平均匯率換算。境外業務的資產和負債按期末匯率折算，外幣折算的影響計入累計折算調整，a累計其他綜合收益的組成部分。外幣 交易損益計入其他費用、合併經營報表淨額和其他全面損失。

基於股票的薪酬

公司根據授予日確定的公允價值，將向員工、董事和顧問支付的所有基於股票的付款，包括授予股票期權和普通股獎勵，在 經營和全面虧損合併報表中確認為運營費用。向非員工發行的股權工具包括普通股獎勵或認股權證，用於購買我們普通股的股份。這些普通股獎勵或認股權證在授予之日或在提供服務的特定期間內完全歸屬並可行使。本公司按授予時的完全歸屬獎勵的公平市場價值和在接受相關服務期間的非歸屬獎勵的公平市場價值支出。

本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的估計公允價值。授予日的市場價格用於計算普通股獎勵的公允價值。

基於股票的薪酬支出是基於最終預計授予的獎金，並因沒收而減少。有關用於計算基於股票的薪酬的公允價值的假設的進一步信息，請參閲附註5-基於股票的薪酬。

46
目錄表
所得税

遞延所得税是以負債法計提的，遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項負債確認為應税暫時性差異，即報告的資產和負債額與其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值 撥備。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持某一税務頭寸後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於符合較大可能性閾值的税務 職位，合併財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大收益。

每股虧損

每股基本虧損是根據每一期間的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算的。截至2021年12月31日止年度，可分配給普通股股東的淨虧損包括視為股息#美元。75,000這是由於權證的行使價格因2021年3月和2021年9月的公開發行而發生變化。(見 附註4-股東權益).

稀釋每股收益的計算依據是： 每個時期普通股股東應分配的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再乘以發行潛在稀釋性普通股時應發行的額外流通股數量，再減去本公司從發行潛在稀釋性普通股所得中回購的股份數量。普通股的潛在攤薄股份包括已發行的可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據基於股票的薪酬計劃授予的其他基於股票的獎勵的股份。.
 
下表列出了不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在普通股股份，因為這樣做將是反攤薄的，因為提供了每年年底的 ：

   
十二月三十一日，
  
   
2022
    
2021
  
股票期權
    
10,485
      
7,481
  
購買普通股的認股權證
    
679,244
      
16,299
  
F系列可轉換優先股
    
5,080
      
50,800
  
系列I可轉換優先股
     10,493       —  
總計
    
705,302
      
74,580
  

下表核對了截至12月31日的年度報告的淨虧損和報告的每股淨虧損：

(以千為單位，每股除外)
  
2022
    
2021
  
淨虧損
  
$
(14,525
)
  
$
(19,545
)
視為向優先股東派發股息(見附註4)
    
—

   
(75
)
視為股息後淨虧損
    
(14,525
)
    
(19,620
)
加權平均流通股
    
174
      
69
  
每股基本虧損和攤薄虧損
  
$
(83.55
)
  
$
(285.36
)

研究與開發

研發(R&D)成本包括與Aquadex系統和潛在相關新產品的開發、設計和測試改進相關的活動。這些研發成本還包括與公司可能贊助或進行的臨牀研究相關的費用，以加強對產品及其用途的瞭解。研發成本在發生時計入費用。

47
目錄表
近期會計公告

在……裏面2016年6月，FASB發佈了會計準則更新 (ASU)2016-13《金融工具-信貸損失》。這個ASU增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型)，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。根據新的指導方針， 實體將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。CECL模式適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、應收租賃賬款、金融擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型 沒有確認減值損失的最低門檻，實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信貸損失。作為一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法規則12b-2，這些變化將於2023年1月1日對公司生效。管理層已評估該等變動對本公司綜合財務報表的潛在影響， 預期不會對本公司的綜合財務報表造成任何影響。

本公司自合併財務報表提交之日起對後續事件進行評估，以確定需要對合並財務報表進行調整或披露的事項。

注2-收入確認

淨銷售額
 
“公司”(The Company)主要通過直銷隊伍在美國銷售其產品。購買該公司產品的客户包括美國各地的醫院和診所。在美國以外的國家/地區，該公司通過奧地利、巴西、哥倫比亞、捷克共和國、德國、希臘、香港、印度、以色列、意大利和巴拿馬的有限數量的專業醫療分銷商銷售其產品。羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國。這些分銷商將公司的產品轉售給各自所在地區的醫院和診所。

產品銷售收入在客户或總代理商獲得產品控制權時確認，這種情況通常發生在產品發貨或收到產品時，具體取決於發貨條款。公司的標準裝運條款是FOB裝運點，除非客户要求在交貨時對庫存轉移進行控制和所有權。收入按我們預期收到的對價金額計量，根據任何適用的可變對價估計和其他影響交易價格的因素進行調整，交易價格基於發票價格，以換取轉讓產品。 當公司履行合同規定的履約義務時，確認所有收入。該公司的大多數合同都是單一的履約義務，性質是短期的。該公司已與客户簽訂了 個擴展服務計劃，這些計劃隨着時間的推移而得到認可。這一收入不到1截至2022年和2021年12月31日的每一年的淨銷售額的百分比。與這些延長服務計劃有關的未履行履約計入遞延收入，遞延收入計入合併資產負債表中的其他流動負債 。大部分遞延收入預計將在年內確認一年.

在外國司法管轄區從客户收取並匯給政府當局的銷售税和增值税按淨額核算，因此 不包括在淨銷售額中。收入包括向客户收取的運費和手續費。在產品控制權轉移到客户手中後，與出站運費相關的運輸和搬運成本計入交貨成本，並計入售出貨物成本。

產品退貨：如果產品出現不合規或性能問題，公司為客户提供有限的退貨權利。公司估計其客户可能退還的產品銷售額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用現有的行業數據以及自己的歷史銷售和退貨信息來估計產品 的退貨負債。本公司至今未收到任何申報表及相信其產品未來的回報將是微乎其微的。因此，已確認的收入目前不受與產品退貨相關的可變對價的影響。

附註3--財產、廠房和設備

財產、廠房和設備如下：

(單位：千)
  
2022年12月31日
    
2021年12月31日
  
生產設備
  
$
1,360
    
$
1,321
  
借款人和演示設備
    
1,444
      
1,364
  
計算機軟件和設備
    
719
      
714
  
辦公傢俱和固定裝置
    
375
      
364
  
租賃權改進
    
253
      
245
  
總計
    
4,151
      
4,008
  
累計折舊
    
(3,171
)
    
(2,820
)
   
$
980
    
$
1,188
  

48
目錄表
附註4-股東權益

F系列可轉換優先股：2017年11月27日，公司完成了F系列可轉換優先股和認股權證的承銷公開發行，以購買普通股股份，總收益為$18.0百萬美元。淨收益總額約為$ 16.2在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，300萬歐元。

此次發行包括F系列可轉換優先股，可轉換為公司普通股，轉換價格為1美元。189,000每股。F系列可轉換優先股的每一股都附有一份系列1認股權證，該認股權證將在發行一週年時到期，以購買16公司普通股，行使價為$189,000每股，以及在發行七週年時到期的第二系列認股權證，以購買4公司普通股，行使價為$189,000每股。F系列可轉換優先股具有完全基於棘輪價格的反稀釋保護，在以低於F系列可轉換優先股轉換價格的每股價格進行下一輪融資的情況下，受慣例剝離的限制(該保護將在以下情況下到期)：20 of 30連續幾個交易日，公司普通股成交量加權平均價超過300F系列可轉換優先股當時有效轉換價格的百分比和該期間每個交易日的每日美元交易量 超過$200,000)。權證的行使價是固定的，除股票拆分、合併、重新分類、股票分紅或基本交易的慣例調整外，不包含任何可變定價 特徵，也不包含任何基於價格的反稀釋特徵。總計18,000F系列可轉換優先股可轉換為96 普通股和認股權證191在此次發行中發行了普通股。

自2019年3月12日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元89,040至$15,750，即2019年3月發行的G系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格。自2019年10月25日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元15,750至$4,230，以及於2019年11月6日起，由$4,230至$2,983，分別在2019年10月和11月的交易中向公眾公佈每股價格。自2020年1月28日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元2,983至$1,650，以下介紹了於2020年1月28日在承銷公開發行中結束的 系列可轉換優先股的每股公開發行價格。自2020年3月23日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元1,650至$900，在2020年3月的交易中向公眾公佈每股價格 ，如下所述。與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。550至$250，在2021年9月上市時向公眾公佈的每股價格如下。關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。250至$25，2020年10月向公眾公佈的每股價格如下所述。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，127 F系列可轉換優先股的流通股仍然存在。

H系列可轉換優先股和2020年1月發售：2020年1月28日，該公司完成了普通股、H系列可轉換優先股和認股權證的承銷公開發行，以總收益$9.7 百萬美元，其中包括全面行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權(“2020年1月發售”)。淨收益總額約為#美元。8.6在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，將達到100萬歐元。H系列可轉換優先股包括 受益轉換金額$1.6百萬美元，代表股票在發行時的內在價值，以及$0.2與權證在2020年3月發行後的重新定價相關的下一輪保護，如下所述。這一 金額反映為在截至2020年12月31日的年度內可分配給普通股股東的每股虧損的增加。

2020年1月的產品包括2,015 普通股，定價為$1,650每股及115,173H系列可轉換優先股的股票，可轉換為普通股，價格為$1,650 per share, 包括充分行使超額配售選擇權。每一股H系列可轉換優先股和每一股普通股都附有購買普通股的認股權證。認股權證可行使至5,855普通股。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括受益所有權阻止股，但沒有股息 權利(除非普通股也支付股息)或清算優先權，並且，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這些單位的證券可以立即分離，並分別發行 。該等認股權證可於截止日期起行使，並於截止日期五週年屆滿，每股初始行權價為$。1,650每股，在隨後出售普通股或可轉換為普通股的證券時進行適當調整，每股行權價 低於當時有效認股權證的每股行權價(但在任何情況下不得低於10適用單位發行價的%)，或發生影響我們普通股的資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票合併、重新分類、重組或類似事件。自2020年3月23日起，這些認股權證的行權價從1美元降至1美元1,650至$900，2020年3月向公眾公佈的每股價格如下所述。

49
目錄表
截至2020年12月31日，所有115,173H系列可轉換優先股的股票已轉換為普通股不是Ne仍然很出色。自2020年12月31日起，購買認股權證 4,552普通股股票已被行使，總現金收益為#美元。4.1百萬美元。

2020年3月產品：2020年3月23日，該公司完成了註冊直接發行1,387其普通股向公眾公佈的價格為$900每股 ，毛收入約為$1.2百萬美元，或美元1.0扣除佣金和要約費用後的淨收益為100萬美元。在同時進行的私募中，本公司同意向登記直接認股權證的投資者發行最多可購買的認股權證。1,387公司普通股的股份。認股權證最多可購買1,387普通股的行權價為#美元。1,118每股，是可以行使的六個月自發布之日起， 並將到期五年半自簽發之日起生效。

2020年4月提供服務：2020年4月1日，本公司完成了註冊直接發行1,710其普通股向公眾公佈的價格為$1,302每股 ，毛收入約為$2.2百萬美元，扣除佣金和與交易相關的發售費用 。於同時進行的私募中，本公司同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多855公司普通股的股份。認股權證的行使價為$。1,115 每股，可立即行使，並將到期五年半自簽發之日起生效。

2020年5月服務：2020年5月5日，公司完成了註冊直接發行1,199其普通股向公眾公佈的價格為$1,418每股 ，毛收入約為$1.7百萬美元，扣除佣金和與交易相關的發售費用 。於同時進行的私募中，本公司同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多600公司普通股的股份。認股權證的行使價為$。1,230 每股，可立即行使，並將到期五年半自簽發之日起生效。

2020年8月提供：2020年8月21日，該公司完成了普通股和認股權證的承銷公開發行，以毛收入約$購買普通股。14.4其中包括全面行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權(“2020年8月發售”)。淨收益總額約為#美元。13.0 在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，2020年8月的產品包括10,647普通股，定價為$1,350每股 。每一股普通股都附有購買普通股的認股權證。認股權證可行使至10,647 普通股。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。該等認股權證可於本公司股東批准反向股票拆分的生效日期起行使 ，其金額足以令本公司於2020年10月6日全面行使認股權證，並將於五年制 截止日期的週年紀念日。

2021年3月提供服務：2021年3月19日， 公司結束了承銷的公開發行37,958普通股，總收益約為$20.9百萬美元(“2021年3月上市”)。淨收益總額約為#美元。18.9在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在承銷商充分行使其超額配售選擇權後，本公司將支付1,000,000歐元。

與2021年3月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市時的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。900至$550，2021年3月向公眾公佈的每股價格。

2021年9月提供服務：2021年9月17日，本公司完成承銷公開發行40,056普通股，總收益約為$10.0百萬美元(“2021年9月上市”)。淨收益總額約為#美元。9.0在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在 承銷商充分行使其超額配售選擇權後，超額配售將達到600萬歐元。

與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。550至$250，2021年9月向公眾公佈的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。550至$250，2021年9月上市時的每股價格。

2022年10月提供：2022年10月18日，本公司完成了承銷的公開發行209,940普通股和普通股23,157,124 發行第一系列可轉換優先股，總收益約為$11.0(“2022年10月發行”)。 淨收益總額約為$9.4在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在承銷商充分行使其超額配售選擇權後 。

50
目錄表
是次發售包括(1)209,940A類單位，公開發行價為$25每個A類單位，每個A類單位由一普通股股份對於 每100股系列I可轉換優先股和1.5購買一股普通股的認股權證，行使價為$25 per share, and (2) 23,157,124班級B單位，發行價為$0.25每個班級B單位，每個班級B單位由以下部分組成一系列I可轉換優先股，可轉換為一股普通股 每100股系列I可轉換優先股，和1.5 認股權證購買一股普通股每100股系列I可轉換優先股。認股權證包括一項無現金行使條款，即在可行使時，權證持有人可在 a $0.00行權價。

該等認股權證自反向股票拆分生效日期起開始可予行使，其金額足以令 該等認股權證得以悉數行使，視乎股東批准該項反向股票拆分及根據納斯達克規則認股權證是否可予行使而定，並將於初始行使日期起計六週年屆滿。

2022年12月8日，在股東特別會議後，公司董事會批准了一項百裏挑一公司已發行和已發行普通股的反向股票拆分( “反向股票拆分”)。2022年12月9日，公司向特拉華州州務祕書提交了公司註冊證書修正案證書(The “修訂證明書”)以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。美國東部時間2022年12月9日，該公司的普通股於2022年12月12日開市時開始在拆分調整的基礎上交易。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何 可變定價特徵或任何基於價格的反稀釋特徵。本次交易中發行的優先股包括實益所有權阻滯權，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)或清算優先權，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。

關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公眾公佈的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。250至$25，2022年10月上市時的每股價格。

安置代理費：與上述發售有關，本公司向配售代理支付現金配售費用合計為8每一次發行籌集的總收益的百分比。

基於市場的權證：2019年5月30日，公司向一名顧問授予基於市場的認股權證，以換取投資者關係服務 。認股權證代表最多有權收購33公司普通股，行使價為$9,540每股，本公司普通股於2019年5月30日的收盤價。認股權證受制於基於公司在指定時間內達到一定市場股價的歸屬時間表。該認股權證將於2024年5月30日到期。無截至2022年12月31日，已授予 這些認股權證。

反向拆分股票：2022年12月5日 公司股東批准公司管理層對其已發行普通股進行反向拆分，比例為1-for-50 to 1-for-1002022年12月8日，公司董事會批准了一項1-for-1002022年12月9日交易後生效的公司已發行普通股的反向拆分。本次反向股票拆分並未改變本公司普通股的面值或本公司經修訂的第四次修訂和重新註冊的公司註冊證書所授權的普通股或優先股的數量。所有股票和每股金額都已追溯調整 ，以反映所有期間的反向股票拆分。

附註5--基於股票的薪酬

股票期權和限制性股票獎勵

本公司有多種股份薪酬計劃，包括2017年第三次修訂和重新修訂的股權激勵計劃、2013年非僱員董事股權激勵計劃 和2021年激勵計劃(統稱為“計劃”)。這些計劃旨在幫助吸引、激勵和留住員工和董事，並認識到員工對公司長期業績和成功的重要性。該公司還向計劃外的某些非員工授予了股票期權。

51
目錄表
公司確認與授予員工、董事和顧問的股票期權和普通股獎勵有關的基於股票的薪酬支出為$862,000及$1.3分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的 年內達到100萬歐元。下表彙總了在12月31日終了年度合併業務報表中確認的按股票計算的薪酬支出，

(千美元)
  
2022
    
2021
  
銷售、一般和行政
  
$
784
    
$
1,171
  
研發
    
78
      
143
  
總計
  
$
862
    
$
1,314
  

大部分普通股獎勵和購買普通股的期權在授予日的週年日歸屬，範圍為一至四年。與這些獎勵相關的基於股票的薪酬支出 在大多數情況下是在相關的歸屬期限內以直線基礎確認的，通常是服務期。本公司的政策是在行使購股權時發行新股。

股票期權: 以下是截至12月31日的年度內這些計劃的股票期權活動摘要：

   
2022
    
2021
  
   
選項
傑出的
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
    
選項
傑出的
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
  
期初餘額
    
7,481
    
$
656.05
      
144
    
$
40,534.00
  
授與
    
5,833
      
83.96
      
9,081
      
444.83
  
已鍛鍊
    
—
      
—
      
—
      
—
  
沒收/過期
    
(2,829
)
    
410.34
      
(1,744
)
    
2,332.06
  
截至12月31日的未償還款項
    
10,485
    
$
404.08
      
7,481
    
$
656.05
  
於12月31日歸屬
    
3,531
    
$
727.26
      
409
    
$
4,218.40
  

於2022年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日歸屬的未償還期權，其加權平均剩餘合約期為8.79年和8.63分別是幾年。有 不是2022年或2021年行使期權。2022年和2021年授予的期權的總公允價值為$1.1百萬美元，以及$0.7百萬， ，分別按授出日期權的公允價值計算。

估值假設：每個股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型下的股票期權的公允價值要求管理層對預計的員工股票期權行使行為、無風險利率、公司股價的波動性、 和預期股息做出假設。

該公司歷來沒有向股東支付現金股息，目前預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。因此， 公司的股息收益率為0%。無風險利率基於期限接近期權預期壽命的美國國庫券利率。由於本公司的歷史行使數據有限，無法合理估計其期權獎勵的預期壽命，因此使用簡化方法計算預期壽命。預期波動率基於公司股票的歷史波動率。

下表提供了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的截至12月31日的年度的加權平均假設：

   
2022
    
2021
  
預期股息收益率
    
0
%
    
0
%
無風險利率
    
2.13
%
    
1.19
%
預期波動率
    
132.48
%
    
131.03
%
預期壽命(年)
    
6.15
      
6.21
  

2022年和2021年授予的股票期權的加權平均公允價值為#美元。76.05 and $396.17，分別為。截至2022年12月31日，與尚未確認的所有非既得性股票期權獎勵相關的總薪酬成本約為$1.3百萬美元，預計將在剩餘的加權平均壽命2.54好幾年了。

認股權證：購買認股權證679,244和16,299普通股分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行 。截至2022年12月31日，未清償認股權證可按以下價格行使：25至$189,000每股，並可在一段時間內行使，範圍從立即到5.8好幾年了。

52
目錄表
附註6-金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和認股權證。

根據ASC主題820的要求公允價值計量本公司按公允價值 經常性計量的金融資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：

●
1級-在活躍的市場交易所上市的報價未經調整的金融工具。

●
2級-缺乏未經調整的、來自活躍市場交易的報價的金融工具，包括場外交易的金融工具。金融工具的價格是根據最近交易的具有類似標的條款的金融工具的價格以及直接或間接可觀察到的投入來確定的，例如利率和收益率曲線，可按通常 引用的間隔觀察。

●
3級-在市場交易所交易不活躍的金融工具。這一類別包括金融工具的市場活動很少(如果有的話)的情況。價格是使用重大的不可觀察的投入或估值技術來確定的。


所有現金等價物和有價證券均被視為所列所有期間的一級計量 。



可供出售的有價證券主要包括以美元計價的投資級固定和浮動利率債券，按公允價值經常性計量。


   
2022
    
2021
  
(美元，單位： 千人s)
  
公允價值
    
1級
    
公允價值
    
1級
  
                         
有價證券
  
$
569
    
$
569
    
$
15,463
    
$
15,463
  



本公司與2022年10月公開發售的投資者認股權證相關的普通股權證負債的公允價值採用蒙特卡羅估值模型計算，並在公允價值層次中被歸類為3級。


以下是3級認股權證公允價值的前滾：

(單位：千)
      
2022年10月18日權證發行
  
$
18,695
  
公允價值變動
    
(11,827
)
2022年12月31日期末餘額
  
$
6,868
  



公允價值是根據以下假設計算的：


   
Oct. 18, 2022
    
Dec. 31, 2022
  
無風險利率，按連續複利調整
    
4.16
%
    
3.97
%
期限(年)
    
6.18
      
6.11
  
預期波動率
    
141.5
%
    
145.3
%
未來增資的日期和可能性
  
多種多樣
    
多種多樣
  



蒙特卡洛和布萊克·斯科爾斯估值模型使用的輸入數據的重大變化，例如預期波動率、無風險利率或未來股權融資的可能性，單獨而言，將導致公允價值計量顯著提高或降低。總而言之，如果這些投入的變動是一致的，則這些投入的變動可能導致公允價值計量顯著提高或降低，或者如果投入變動是補償性的，則可能導致公允價值計量略有上升或降低。

53
目錄表

附註7--所得税

截至12月31日的年度的國內外所得税前收入(虧損)包括以下內容：

(單位：千)
  
2022
    
2021
  
國內
  
$
(14,551
)
  
$
(19,582
)
外國
    
35
      
37
  
所得税前虧損
  
$
(14,516
)
  
$
(19,545
)

截至12月31日的年度，所得税支出的構成如下：

(單位：千)
  
2022
    
2021
  
當前：
            
美國和州
  
$
—
    
$
—
  
國外，網絡
    
(9
)
    
(9
)
延期：
                
美國和州
    
—
      
—
  
外國
    
—
      
—
  
所得税總支出
  
$
(9
)
  
$
(9
)

截至12月31日的年度，實際所得税支出與法定聯邦所得税支出的差異如下：

(單位：千)
  
2022
    
2021
  
法定聯邦所得税優惠
  
$
3,048
    
$
4,109
  
州税收優惠，扣除聯邦税後的淨額
    
783
      
560
  
外國税
    
(1
)
    
(1
)
不可扣除/非應税項目
    
548
      
(220
)
其他
    
(41
)
    
406
  
估價免税額(增加)減少
    
(4,346
)
    
(4,863
)
所得税總支出
  
$
(9
)
  
$
(9
)

截至12月31日，遞延税款包括以下內容：

(單位：千)
  
2022
    
2021
  
遞延税項資產：
            
非當前：
            
應計假期
  
$
397
    
$
59
  
基於股票的薪酬
    
360
      
368
  
淨營業虧損結轉
    
45,405
      
42,363
  
其他
    
42
      
131
  
無形資產
    
1,786
      
723
  
研發信貸結轉
    
531
      
531
  
遞延税項資產總額
    
48,521
      
44,175
  
減去：估值免税額
    
(48,521
)
    
(44,175
)
總計
  
$
—
    
$
—
  

54
目錄表
截至2022年12月31日，該公司出現聯邦淨營業虧損 (“NOL”) 結轉約$198.1百萬美元和國家NOL結轉$53.8百萬美元。大約$120.1百萬美元的聯邦NOL 結轉將在2024和2038。根據2017年的減税和就業法案，2017年後產生的NOL約為78.0 百萬美元不會過期。州NOL結轉的有效期因司法管轄區而異。此外，NOL結轉在美國的未來使用可能會受到美國國税法第382節的某些限制。截至2020年12月31日，公司不是由於其澳大利亞子公司於2020年11月解散，因此不再在澳大利亞聯邦結轉税收損失。

當本公司極有可能不會變現部分遞延税項資產時，本公司計提估值撥備。由於不確定這些納税管轄區是否會產生足夠的應税收入來利用資產，公司已為美國和外國遞延税項資產建立了估值 免税額。因此，本公司並未在隨附的綜合財務報表中反映該等遞延税項資產的任何利益。在2022年12月31日和2021年12月31日終了年度，估值津貼增加了#美元4.3百萬美元和美元4.9分別為100萬美元。本年度的增長主要是由於聯邦和州產生的淨營業虧損。

在2022年至2021年期間，公司認為其經歷了國税法第382節定義的所有權變更，這將限制利用公司淨營業虧損(NOL)的能力。本公司在較早幾年可能經歷了額外的所有權變更，進一步限制了可能使用的NOL結轉。該公司尚未完成正式的第382條分析。一般限制規則允許公司使用其NOL，但受年度限制，該限制通過將聯邦長期免税率乘以緊接所有權變更前的公司價值來確定。

與不確定税務頭寸相關的會計指引規定了確認和計量納税申報表中已採取或預期將採取的税收頭寸的確認閾值和計量屬性。它還就取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。該公司擁有不是截至2022年或2021年12月31日的重大不確定税收狀況。

該公司確認未確認的税收優惠的利息和罰款，以及所得税費用內有利的税收結算收到的利息。在2022年12月31日和2021年12月31日，公司記錄不是與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰金。

截至2019年12月31日至2022年12月31日的納税年度仍可接受國税局和公司應納税的各州的審查。 此外，公司在澳大利亞(至2020年11月)和愛爾蘭的子公司的報税表將分別在截至2017年6月30日和2017年12月31日的納税年度接受該等司法管轄區税務機關的審核。

附註8-經營租約

公司租賃 a 23,000位於明尼蘇達州伊甸園草原的平方英尺設施，用於根據2027年3月到期的不可取消的運營租約 租用辦公和製造空間。2021年11月，公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施作為我們的公司總部， 容納了我們幾乎所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的估計物業税，總額約為$31000美元。該租約包含年度通脹調整撥備。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。 從2022年4月1日開始，年基本租金為$10.50每平方尺，按年增加$0.32至$0.34此後每平方英尺 。

本公司經營租賃的成本構成如下：

(單位：千)
            

 
2022
    
2021
  
經營租賃成本
  
$
238
    
$
219
  
可變租賃成本
    
127
      
123
  
總計
  
$
365
    
$
342
  

可變租賃成本主要包括我們租用的辦公和製造空間的税收、保險和公共區域或其他維護成本。

55
目錄表
截至12月31日，我們對公司經營租賃的租賃負債到期日如下：

(單位：千)
  
2022
  
2023
  
$
249
  
2024
    
257
  
2025     264  
2026     272  
2027     69  
租賃付款總額
    
1,111
  
減去：利息
    
(155
)
租賃負債現值
  
$
956
  

截至2022年12月31日和2021年12月31日，剩餘的租賃條款為4.25 and 5.25年，貼現率為6.25%和7.5%。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，本公司辦公室及製造空間營運租賃的營運現金流出為#美元238,000 and $219,000，分別為。

附註9-融資租賃負債

2020年，該公司簽訂租賃協議，為價值#美元的設備融資。98,000。 由計算機硬件和視聽設備組成的設備物業、廠房及設備在隨附的合併財務報表中。租賃協議項下的本金為#美元。93,000在租賃開始之日，隱含利率為7.5%，租期為39月份。

附註10--承付款和或有事項

員工退休計劃

該公司有一項401(K)計劃，為幾乎所有美國全職員工提供退休福利。符合條件的員工可按其年度薪酬的一定比例繳費，但受美國國税局的限制，公司可酌情將員工繳費的一部分與員工的繳費相匹配。配對捐款總額為#美元185,000及$255,000截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

技術許可費不予退還

2021年6月24日，該公司與Koronis Biomedical Corporation(KBT)簽訂了一項研發合作協議，以設計和開發一種集成的連續性腎臟替代治療設備。該協議於2021年8月5日生效，當時KBT獲得了一美元的批准。1.7來自美國國立衞生研究院(NIH)的100萬美元贈款，以支持這一項目。作為本協議的一部分，公司將向KBT支付不可退還的技術許可費$428,160，須於十二等額 從2022年6月1日開始按月分期付款。該公司已記錄了不可退還的技術許可費的債務，金額為$178,400 包含在2022年12月31日的應付往來帳款中。全額$428,160已支出幷包括在截至2021年12月31日的年度的研究和開發費用行中。

附註11--關聯方交易

有幾個不是 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，需要披露的關聯方交易。

附註12--區段和地理信息

該公司擁有一可報告的部分，流體管理。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，長期資產主要位於美國。

56
目錄表
注意事項13—對以前出具的財務報表中錯誤的修訂和非實質性更正

公司在截至2021年12月31日的綜合財務報表中發現了與有價證券的分類和披露有關的錯誤，如Form 10-K中報告的那樣。在我們2021年12月31日的合併財務報表中，我們錯誤地將短期有價證券歸類為合併資產負債表上的現金和現金等價物。綜合資產負債表上的流動資產總額並無變動。此外，我們在綜合經營報表上記錄了其他收入的未實現收益。這一未實現收益本應在綜合經營和全面損益表以及綜合股東權益表中計入累計其他全面收益。這一調整也會影響合併現金流量表，因為購買這些證券和贖回這些證券的情況將在投資活動部分顯示。根據ASC 250，會計變更和錯誤 更正，我們從定量和定性的角度評估了這些錯誤的重要性，得出的結論是這些錯誤對公司2021年經審計的財務報表並不重要。由於這些修訂對任何前期財務報表都不是實質性的，因此不需要對以前提交的財務報表進行修訂。因此，本公司已通過修訂本文所載的2021年12月31日綜合財務報表更正了這些不重要的錯誤。
 
下表列出了與上文討論的修訂有關的財務報表調整的影響，這些財務報表是截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的本公司以前報告的財務報表。

對我們之前提交的截至2021年12月31日的經審計的合併財務報表以及當時截至 的年度的錯誤進行了非實質性更正，其影響如下：

(單位：千)
  
十二月31, 2021
  
合併資產負債表
  
如報道所述
    
調整，調整
    
修訂後的
  
現金和現金等價物
  
$
24,205
    
$
(15,463
)
  
$
8,742
  
有價證券
    
-
      
15,463
      
15,463
  
流動資產總額
    
28,126
      
-
      
28,126
  
                         
合併經營表和全面損失表
                        
(單位：千)
  
如報道所述
    
調整，調整
    
修訂後的
  
其他收入(費用)
    
(43
)
    
24
      
(19
)
有價證券的未實現收益(虧損)
    
-
      
(24
)
    
(24
)
     
(43
)
    
-
      
(43
)
                         
合併現金流量表                        
(單位：千)
  
如報道所述
    
調整，調整
    
修訂後的
  
有價證券的已實現和未實現淨收益
    
-
      
13
      
13
  
在業務中提供的現金淨額
    
-
      
13
      
13
  
                         
購買有價證券
    
-
      
(18,850
)
    
(18,850
)
出售有價證券所得收益
    
-
      
3,350
      
3,350
  
用於投資活動的現金淨額
    
-
      
(15,500
)
    
(15,500
)
                         
期初現金和現金等價物
    
14,437
      
-
      
14,437
  
期末現金和現金等價物
  
$
24,205
    
$
(15,463
)
  
$
8,742
  
57
目錄表
附註14--後續活動

2023年1月4日，公司獲得股東批准，發行與公司2022年10月融資相關的普通股認股權證。從2023年到2023年2月24日，有660,046普通股認股權證已轉換為660,046普通股價格為澳元。0 本公司未收到任何收益的行使價。

在市場上提供產品

在……上面 March 3, 2023，我們與拉登堡塔爾曼公司(“拉登堡”)簽訂了一項銷售協議，以創建一項市場發售計劃，根據該計劃，我們可以發售總髮行價為 的股票，最高可達$10.0百萬。拉登堡有權按固定佣金率收取佣金，最高可達 3%毛收入的一部分。
 
第九項。
與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。
控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官 (統稱為“核證人員”)，以便及時作出關於所需披露的決定。
 
在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和舞弊實例(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標。

截至2022年12月31日，也就是本報告所涵蓋的期間結束時，我們在包括認證人員在內的管理層的監督下，對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在為實現其所述目標提供合理保證。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，以合理保證我們財務報告的可靠性，並根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表。財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)保持合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(Ii)提供必要的交易記錄，以便根據美國公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事會的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

我們的管理層，包括我們的認證官員，認識到我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和舞弊實例(如果有)。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。

 
58
目錄表
管理層在認證官員的參與下，評估了截至2022年12月31日，也就是我們的財政年度結束時對財務報告的內部控制。管理層的評估是基於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。

本報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許我們在本年度報告中只提供Form 10-K的管理層報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。
其他信息。

“At the Market”服務

2023年3月3日，公司與拉登堡塔爾曼公司(“拉登堡”) 簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，公司可隨時作為銷售代理或委託人，通過拉登堡或向拉登堡出售總計1,000萬美元的普通股。根據銷售協議進行的公司普通股銷售(如有)將根據公司S-3表格註冊聲明(文件第333-256797號)在納斯達克資本市場進行，銷售被視為根據證券法 頒佈的第415條規則的“在市場發行”。拉登堡將根據公司的指示(包括任何價格、時間或規模限制或其他慣例參數或公司可能施加的條件)，不時以商業上合理的努力出售普通股。
 
根據銷售協議，本公司並無責任出售任何普通股，本公司亦不能保證其將根據銷售協議發行任何股份。根據銷售協議進行的普通股發售將於(I)根據銷售協議出售所有普通股股份或(Ii)銷售協議許可的銷售協議終止時(以較早者為準)終止。該公司有義務向拉登堡支付銷售代理佣金總額，最高為根據銷售協議出售的普通股銷售價格毛收入的3.0%。除持續的勤奮費用外，公司還向拉登堡提供了慣常的賠償權利和高達70,000美元的費用報銷。
 
以上對銷售協議的描述並不完整，其全文在參考該協議全文時是有保留的， 該協議的副本作為本報告的附件1.1以Form 10-K的形式在此存檔。
 
Honigman LLP對所發行普通股的意見作為本報告的附件5.1以Form 10-K的形式提交。

項目9C。
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

 
59
目錄表
第三部分

第10項。
董事、高管和公司治理。

本項目所要求的資料列於本公司就2022年股東周年大會(股東周年大會)提交的委託書中，標題如下“委託書”)，所有這些內容通過引用併入本文：“提案1--董事選舉”、“董事會事項--董事會委員會”、“董事會事項--公司治理”、“高管”和“其他事項--拖欠第16(A)條的報告”。

第11項。
高管薪酬。

委託書要求的信息列在委託書的以下標題下，所有這些標題都以參考的方式併入本文：“董事會事宜-董事薪酬”和“指定的高管人員薪酬表”。

第12項。
若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。

本條款所要求的信息列於委託書的下列標題下，所有這些標題均以引用的方式併入本文：“某些受益所有者和管理層的擔保所有權” 和“其他事項-股權補償計劃信息”。

第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

委託書要求提供的信息列於委託書中的以下標題下，所有這些標題均以引用方式併入本文：“提案1-董事選舉-董事獨立性”和 “某些關係和關聯人交易”。

第14項。
首席會計費及服務費。

本項目所要求的信息列於委託書的下列標題下，所有這些標題均以引用的方式併入本文：“審計委員會事項”。

第四部分

第15項。
展品和財務報表明細表。

以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：


 (a)
財務報表：作為本報告一部分提交的財務報表列於第二部分第8項。


(b)
財務報表明細表：這些明細表要麼不適用，要麼在合併財務報表或附註中列報所需資料。


(c)
展品：以下展品以參考方式併入或作為本年度報告10-K表的一部分存檔：

 
60
目錄表
展品索引
 
        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
1.1*
  
在公司與拉登堡·塔爾曼公司之間於2023年3月3日簽署的市場發售協議中。
                  
X
                         
3.1
  
第四次修訂和重新頒發的公司註冊證書
  
10
  
001-35312
  
2012年2月1日
  
3.1
    
                         
3.2
  
第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書
  
8-K
  
001-35312
  
2017年1月13日
  
3.1
    
                         
3.3
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K
  
001-35312
  
May 23, 2017
  
3.1
    
                         
3.4
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K
  
001-35312
  
2017年10月12日
  
3.1
    
                         
3.5
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K
  
001-35312
  
2019年1月2日
  
3.1
    
                         
3.6
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020年10月16日
  
3.1
    
                         
3.7
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K
  
001.-35312
  
April 27, 2021
  
3.1
    
                         
3.8
  
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
    

61
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
Description
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
3.9
  
第二次修訂和重新修訂附例
  
8-K
  
001-35312
  
April 27, 2021
  
3.2
    
                         
3.10
  
修訂和重新修訂附例第二次
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
    
                         
3.11
  
A系列初級參股優先股指定證書格式
  
8-K
  
001-35312
  
June 14, 2013
  
3.1
    
                         
3.12
  
F系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書格式
  
S-1/A
  
001-35312
  
2017年11月17日
  
 3.7
    
                         
3.13
  
第一系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
    
                         
4.1
  
購買普通股股份的認股權證格式
  
S-1/A
  
 333-221010
  
2017年11月17日
  
4.9
    
                         
4.2
  
購買普通股股份的系列1和系列2認股權證格式
  
S-1/A
  
333-209102
  
2019年2月25日
  
  4.10
    
                         
4.3
  
本公司與雷丁頓公司於2019年5月30日簽署的普通股認購權證。
  
10-Q
  
001-35312
  
2019年8月8日
  
4.1
    
                         
4.4
  
根據日期為2019年10月23日的《證券購買協議》由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式
  
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
4.1
    

62
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
4.5
  
本公司及其簽字人根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式
  
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
4.1
    
                         
4.6
  
根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》在公司及其簽字人之間發行的普通股預籌資金認購權證的格式
 
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
4.2
    
                         
4.7
  
普通股認購權證的形式
  
S-1/A
  
333-235385
  
2020年1月23日
  
  4.15
    
                         
4.8
  
根據2020年3月19日的《證券購買協議》在本公司和簽署頁上確定的購買者之間發行的普通股認購權證的格式
 
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
4.1
    
                         
4.9
  
根據日期為2020年3月30日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式，由本公司及其簽署頁上確定的購買者
 
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
4.1
    
                         
4.10
  
根據2020年5月1日的《證券購買協議》在本公司和簽署頁上確定的購買者之間發行的普通股認購權證的格式
  
8-K
  
001-35312
  
May 4, 2020
  
4.1
    

63
目錄表

        以引用方式併入        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
4.11
  
購買普通股股份的認股權證格式
  
S-1/A
  
333-24145
  
2020年8月17日
  
4.19
    
                         
4.12
  
購買普通股股份的認股權證
  
S-1/A
  
333-267368
  
2022年10月13日
  
4.20
    
                         
4.13*
  
證券説明
                  
X
                         
5.1*
  
霍尼格曼律師事務所的意見
                  
X
                         
10.1
  
陽光心臟公司和Gambro UF Solutions，Inc.之間的專利許可協議，日期為2016年8月5日
  
8-K
  
001-35312
  
2016年8月8日
  
10.1
    
                         
10.2
  
2013年 非僱員董事股權激勵計劃†
  
14A
  
001-35312
  
April 5, 2013
  
應用程序。一個
    
                         
10.3
  
2013年非僱員董事股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式
  
10-K
  
001-35312
  
May 29, 2013
  
10.2
    
                         
10.4
  
2013年非僱員董事股權激勵計劃†限制性股票授予通知及協議格式
  
10-K
  
001-35312
  
March 20, 2015
  
10.11
    
                         
10.5
  
新聘員工股權激勵計劃†
  
10-Q
  
001-35312
  
2013年8月8日
  
10.1
    
                         
10.6
  
新聘員工股權激勵計劃†的第一修正案
  
10-Q
  
001-35312
  
2013年11月12日
  
10.1
    
                         
10.7
  
新聘員工股權激勵計劃†第二修正案
  
S-8
  
333-202904
  
March 20, 2015
  
99.12
    
                         
10.8
  
新聘員工股權激勵計劃†第三修正案
  
S-8
  
333-210215
  
March 15, 2016
  
99.13
    
                         
10.9
  
新聘員工股權激勵計劃†第四修正案
  
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.4
    

64
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.10
  
Fifth 對新員工股權激勵計劃†的修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2018年1月18日
  
10.1
    
                         
10.11
  
新聘員工股權激勵計劃†第六修正案
  
10-Q
  
001-35312
  
2019年8月8日
  
10.2
    
                         
10.12
  
《新聘員工股權激勵計劃†》第七修正案
  
8-K
  
001-35312
  
2019年12月6日
  
10.1
    
                         
10.13
  
Eighth 對新員工股權激勵計劃†的修正案
  
8-K/A
  
001-35312
  
2021年2月25日
  
10.1
    
                         
10.14
  
新聘股權激勵計劃†股票期權授予通知和期權協議表格
 
10-Q
  
001-35312
  
2013年11月12日
  
10.2
    
                         
10.15
  
2017年股權激勵計劃†
  
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.1
    
                         
10.16
  
First 對2017年股權激勵計劃†的修正案
  
14A
  
001-35312
  
2020年9月11日
  
應用程序。一個
    
                         
10.17*
  
2017年股權激勵計劃†第二修正案
                  
X
                         
10.18
  
2017年股權激勵計劃†股票期權授予通知和期權協議表格
 
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.2
    
                         
10.19
  
《2017年股權激勵計劃†限售股授予通知書及限售股協議》表格
 
8-K
  
001-35312
  
May 30, 2017
  
10.3
    
                         
10.20
  
Nuwell is，Inc.2021年激勵計劃†
  
8-K
  
001-35312
  
May 20, 2021
  
10.1
    
                         
10.21
  
First 對《2021年誘導計劃†》的修正案
  
8-K
  
001-35312
  
April 21, 2022
  
10.1
    

65
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.22
  
《2021年誘因計劃†》第二修正案
  
8-K
  
001-35312
  
March 1, 2023
  
10.1
    
                         
10.23
  
根據Nuwell，Inc.2021激勵計劃†授予股票期權通知、期權協議和行使通知的格式
  
8-K
  
001-35312
  
May 20, 2021
  
10.2
    
                         
10.24
  
公司高級管理人員和董事賠償協議格式†
  
10
  
001-35312
  
2011年9月30日
  
10.1
    
                         
10.25
  
公司高級管理人員變更控制協議表格†
  
10-K
  
001-35312
  
March 20, 2015
  
10.16
    
                         
10.26
  
非員工董事薪酬政策(2021年8月18日生效)†
  
10-Q
  
001-35312
  
2021年11月10日
  
10.2
    
                         
10.27*
  
非員工董事薪酬政策(2023年1月1日生效)†
                  
X
                         
10.28
  
公司與Silver Prairie Cross，LLC之間於2011年10月21日簽訂的租賃協議
  
10
  
001-35312
  
2011年12月16日
  
10.18
    
                         
10.29
  
第二次修訂租約，日期為2015年4月20日，由公司與資本合作伙伴產業基金I，LLLP dba Prairie 十字路口商業中心簽訂
  
8-K
  
001-35312
  
April 23, 2015
  
10.1
    
                         
10.30
  
第三次修訂租約，日期為2018年8月3日，由本公司與資本合夥產業基金I，LLP之間
  
10-Q
  
001-35312
  
2018年11月7日
  
10.2
    

66
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.31
  
第四次修訂租約，日期為2021年11月18日，由本公司與資本合夥產業基金I，LLP之間訂立
  
8-K
  
001-35312
  
2021年11月23日
  
10.1
    
                         
10.32
  
陽光心臟公司和約翰·L·埃爾布之間的高管聘用協議，日期為2016年3月1日†
  
8-K
  
001-35312
  
March 2, 2016
  
10.1
    
                         
10.33
  
本公司、Sabby波動率權證大師基金有限公司和Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.於2017年2月15日簽署的書面協議。
  
8-K
  
003-35312
  
2017年2月16日
  
10.1
    
                         
10.34
  
公司與美國股票轉讓與信託公司的認股權證代理協議，日期為2017年4月24日
  
8-K
  
001-35312
  
April 25, 2017
  
10.1
    
                         
10.35
  
認股權證重新定價協議格式
  
8-K
  
001-35312
  
June 29, 2018
  
10.1
    
                         
10.36
  
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2019年3月12日
  
8-K
  
001-35312
  
March 13, 2019
  
4.2
    
                         
10.37
  
承銷協議，日期為2019年3月8日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
  
8-K
  
001-35312
  
March 13, 2019
  
1.1
    
                         
10.38
  
公司員工的員工專有信息、發明轉讓和競業禁止協議的格式，包括高管†
  
10-Q
  
001-35312
  
May, 9, 2019
  
10.3
    

67
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
Description
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.39
  
公司和Nestor Jaramillo之間的邀請函，日期為2019年4月12日†
  
10-Q
  
001-35312
  
May 9, 2019
  
10.5
    
                         
10.40
  
配售 公司與拉登堡塔爾曼公司之間的代理協議，日期為2019年10月23日。
  
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
1.1
    
                         
10.41
  
證券購買協議格式，日期為2019年10月23日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
 
8-K
  
001-35312
  
2019年10月23日
  
10.1
    
                         
10.42
  
配售 公司和拉登堡塔爾曼公司之間的代理協議，日期為2019年11月4日。
  
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
1.1
    
                         
10.43
  
證券購買協議格式，日期為2019年11月4日，由公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
 
8-K
  
001-35312
  
2019年11月4日
  
10.1
    
                         
10.44
  
承銷協議日期為2020年1月24日，由公司與拉登堡塔爾曼公司簽訂。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年1月29日
  
1.1
    
                         
10.45
  
認股權證代理協議，日期為2020年1月28日，公司與美國股票轉讓與信託公司之間的協議。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年1月29日
  
4.2
    
                         
10.46
  
配售代理協議，日期為2020年3月19日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。
  
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
1.1
    

68
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.47
  
證券購買協議格式，日期為2020年3月19日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
 
8-K
  
001-35312
  
March 20, 2020
  
10.1
    
                         
10.48
  
配售代理協議，日期為2020年3月30日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。
  
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
  1.1
    
                         
10.49
  
證券購買協議格式，日期為2020年3月30日，由公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
  
8-K
  
001-35312
  
March 30, 2020
  
10.1
    
                         
10.50
  
證券購買協議格式，日期為2020年5月1日，由公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署 頁
  
8-K
  
001-35312
  
May 4, 2020
  
10.1
    
                         
10.51
  
承銷協議，日期為2020年8月19日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
  
8-K
  
001-35312
  
2020年8月21日
  
1.1
    
                         
10.52
  
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2020年8月21日
  
8-K
  
001-35312
  
2020年8月21日
  
4.2
    
                         
10.53
  
Executive 僱傭協議，日期為2021年1月16日，由公司和Nestor Jaramillo，Jr.†簽署
  
8-K
  
001-35312
  
2021年1月19日
  
10.1
    

69
目錄表

        以引用方式併入        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.54
  
本公司與John L.Erb†之間簽訂的高管聘用協議，日期為2021年1月16日
  
8-K
  
001-35312
  
2021年1月19日
  
10.2
    
                         
10.55
  
公司和喬治·蒙塔古之間的邀請函，於2021年6月28日†生效
  
8-K
  
001-35312
  
June 22, 2021
  
10.1
    
                         
10.56
  
公司和尼爾·P·阿約特之間的邀請函，於2021年6月7日†生效
  
10-Q
  
001-35312
  
2021年8月12日
  
10.4
    
                         
10.57
  
日期為2021年9月15日的承銷協議，由公司與拉登堡塔爾曼公司簽署，作為其附表一所列的幾家承銷商的代表。
  
8-K
  
001-35312
  
2021年9月17日
  
1.1
    
                         
10.58
  
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2022年10月18日
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
4.2
    
                         
10.59
  
泄漏協議
  
S-1/A
  
333-267368
  
2022年9月30日
  
10.70
    
                         
10.60
  
Offer 公司與林恩·布萊克之間的信函，自2022年10月19日起生效†
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
10.1
    
                         
10.61
  
First 修正案將在公司和Lynn Blake†之間發出要約信
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
10.1
    
                         
10.62
  
承銷協議日期為2022年10月14日，由Nuwell，Inc.和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.簽署。
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
1.1
    

70
目錄表

        以引用方式併入
        
展品
數
  
展品
描述
  
表格
  
檔案
數
  
第一天的日期
歸檔
  
展品
數
  
隨函存檔
                         
10.63*
  
與SeaStar醫療控股公司簽訂的許可和分銷協議，日期為2022年12月27日+
                  
X
                         
21*
  
附屬公司名單
                  
X
                         
23.1*
  
Baker Tilly US，LLP的同意
                  
X
                         
23.2*
  
Honigman LLP的同意(包含在附件5.1中)
                  
X
                         
24
  
授權書(包括在簽名頁上)
                  
X
                         
31.1
  
第302節認證-CEO
                  
X
                         
31.2
  
第302節認證-CFO
                  
X
                         
32.1
  
第906條認證-CEO
                   X
                         
32.2
  
第906節認證-CFO
                   X
                         
101.INS
  
內聯XBRL實例文檔。
                  
X
                         
101.SCH
  
內聯XBRL分類擴展架構文檔。
                  
X
                         
101.CAL
  
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
                  
X
                         
101.DEF
  
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
                  
X
                         
101.LAB
  
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
                  
X
                         
101.PRE
  
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
                  
X
                         
104
   封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
                  
X


†
指管理層補償計劃、合同或安排。
 
+
根據S-K規則第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。如有任何遺漏的時間表和/或展品，美國證券交易委員會將根據要求提供一份副本。許可和分銷協議的某些部分已根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯，因為本公司通常和實際上將編輯後的信息視為 私人或機密，而遺漏的信息並不重要。應要求，將向美國證券交易委員會提供未經編輯的許可和分發協議的副本。
 
*
隨信提供。根據《美國法典》第18編第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了《1934年證券交易法》(經修訂)第18節的目的而提交的，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般合併語言 。
 
第16項。
表格10-K摘要
不適用

 
71
目錄表
簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2023年3月3日
NUWELLIS，Inc.
     
 
發信人：
/S/小內斯特·賈拉米洛
   
小內斯特·賈拉米洛
   
總裁與首席執行官

授權委託書

簽署如下的每名個人在此任命內斯特·賈拉米洛和喬治·蒙塔古為事實代理人，分別以上述個人的名義並以下述身份對本年度報告進行一項或多項修訂，並向美國證券交易委員會提交對報告的任何此類修訂，以及採取他們中任何一人認為必要或適宜的所有其他行動，以使公司能夠遵守規則。美國證券交易委員會的相關規定和要求。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名
  
標題
  
日期
         
/S/小內斯特·賈拉米洛
  
董事首席執行官總裁
   March 3, 2023
小內斯特·賈拉米洛
  
(首席行政官)
    
         
/S/林恩·布萊克
  
首席財務官
   March 3, 2023
林恩·布萊克
  
(首席財務會計官)
    
         
/S/John L.ERB
  
董事會主席和董事
   March 3, 2023
約翰·L·埃爾布
        
         
/S/瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐
  
董事
   March 3, 2023
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐
        
         
/S/Jon W.Salveson
  
董事
   March 3, 2023
喬恩·W·薩爾維森
        
         
/S/格雷戈裏·D·沃勒
  
董事
   March 3, 2023
格雷戈裏·D·沃勒
        
         
沃倫·S·沃森
  
董事
   March 3, 2023
沃倫·S·沃森
        


72