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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-38485
Amneal製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
十字路口大道400號, 布里奇沃特, 新澤西州
(主要執行辦公室地址)
32-0546926
(國際税務局僱主身分證號碼)
08807
(郵政編碼)
(908) 947-3120
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
A類普通股，每股面值0.01美元AMRX紐約證券交易所
根據該法第12(G)條登記的證券：無 
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是☐   不是☒ 
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。
是☐   不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
是☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☒
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
  新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
登記人已發行普通股的總市值(可被視為登記人關聯公司的人持有的股份除外)，根據登記人最近結束的第二財季(2022年6月30日)最後一個營業日登記人普通股在紐約證券交易所最後一次出售的價格計算，約為#美元。470,754,286. 
截至2023年2月14日，有151,500,830A類流通股和普通股152,116,890已發行的B類普通股，面值均為0.01美元。
以引用方式併入的文件
根據本10-K表格第III部分規定須提供的某些資料將載於註冊人的2023年股東周年大會的最終委託書(下稱“2023年委託書”)中，並在此作為參考，註冊人將於2022年12月31日後120天內根據第14A條向美國證券交易委員會提交最終委託書(“2023年委託書”)。

目錄表
Amneal製藥公司。
目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項
3
    
第一部分：
  
 
第1項。
業務
5
 
第1A項。
風險因素
20
 
項目1B。
未解決的員工意見
45
 
第二項。
屬性
46
 
第三項。
法律訴訟
46
 
第四項。
煤礦安全信息披露
46
    
第二部分。
  
 
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
47
 
第六項。
[已保留]
49
 
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
50
 
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
63
 
第八項。
財務報表和補充數據
64
 
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
64
 
第9A項。
控制和程序
65
 
項目9B。
其他信息
67
項目9C。
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
67
    
第三部分。
  
 
第10項。
董事、高管與公司治理
68
 
第11項。
高管薪酬
68
 
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
68
 
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
69
 
第14項。
首席會計費及服務
69
    
第四部分。
  
 
第15項。
展示、財務報表明細表
70
 
第16項。
表格10-K摘要
70
    
展品索引
71
    
簽名
75
2
目錄表
有關前瞻性陳述的注意事項

這份關於Form 10-K的年度報告和Amneal PharmPharmticals，Inc.的其他公開文件包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的“前瞻性陳述”。Amneal PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“本公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)的管理層和代表也可能不時作出前瞻性陳述。前瞻性陳述不嚴格地與歷史或當前事實相關，反映管理層對未來的假設、觀點、計劃、目標和預測。前瞻性陳述可以通過使用諸如“計劃”、“預期”、“將”、“預期”、“估計”和其他類似含義的詞語來識別，這些詞語與對未來經營的討論、預期的經營結果和財務業績、計劃的收購和處置的影響、我們的增長戰略、產品開發、監管批准、市場地位和支出等有關。

由於前瞻性陳述是基於對未來事件的當前信念、預期和假設，它們會受到難以預測的不確定性、風險和變化的影響，其中許多不確定性、風險和變化是我們無法控制的。投資者應該意識到，如果基本假設被證明是不準確的，已知或未知的風險或不確定因素成為現實，或者其他因素或情況發生變化，我們的實際結果和財務狀況可能與其前瞻性陳述中明示或暗示的預期和預測大不相同。因此，我們告誡投資者不要依賴這些前瞻性陳述。


重大風險彙總

使對公司的投資具有投機性或風險性或可能導致我們的實際結果與本年度報告中包含的10-K表格中的前瞻性陳述大不相同的風險和不確定因素包括但不限於：

•我們有能力及時成功地開發、授權、獲得新產品並將其商業化；
•我們在製藥行業面臨的來自品牌和仿製藥產品公司的競爭，以及競爭對我們定價能力的影響；
•我們獲得產品獨家營銷權的能力；
•我們通過收購和其他方式管理我們增長的能力；
•我們的收入來自有限數量的產品的銷售，其中很大一部分是通過客户數量有限；
•某些客户羣體的持續整合趨勢；
•我們產品和某些成品的原材料依賴第三方供應商和分銷商；
•我們的鉅額債務和我們產生足夠現金以償還未來債務的能力，以及利率波動對這些債務的影響；
•我們在談判再融資時獲得令人滿意的條款的能力其他新的債務；
•我們對部分產品的第三方協議的依賴；
•我們的品牌競爭對手的法律、法規和立法努力，以阻止來自我們的仿製藥的競爭；
•與聯邦監管品牌和非專利產品製造商之間的安排有關的風險；
•我們不時對專有技術的某些許可的依賴；
•我們在研究和開發(“R&D”)上投入的大量資源；
•消費者和其他第三方對我們的產品責任和其他索賠的風險；
•與監管環境變化有關的風險，包括與醫療保健欺詐、濫用和健康信息隱私和安全有關的美國聯邦和州法律以及此類法律的變化；
•更改食品和藥物管理局(“FDA”)的產品審批要求；
•醫療改革的影響以及政府當局和其他第三方付款人在保險和補償水平方面的變化；
•我們可能擴展到更多的國際市場，使我們面臨更多的監管、經濟、社會和政治不確定性；
•我們能夠以有利的條件識別、進行和整合在互補業務和產品中的收購或投資；
•全球經濟、政治或其他災難性事件的影響；
•我們吸引、聘用和留住高技能人才的能力；
•我們在應收税金協議下的義務可能是重大的；
•A類普通股的高度集中所有權，以及我們由Amneal集團控制的事實；以及
3
目錄表
•本年度報告以表格10-K形式列出的其他因素，特別是在題為1A.風險因素以及我們向美國證券交易委員會提交的公開文件。

投資者亦應仔細閲讀第1A項。風險因素需要對某些風險的描述，這些風險可能會導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達的結果大不相同。投資者應該明白，不可能預測或識別所有這些因素，也不應該考慮上述和第1A項。風險因素是對所有潛在風險和不確定性的完整陳述。公司不承諾公開更新任何可能不時作出的前瞻性陳述，無論是由於新信息或未來事件或發展的結果。
4
目錄表
第一部分：
項目1.業務
概述
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“公司”，“我們”，“我們”或“我們的”)是一家全球性製藥公司，開發、製造、營銷和分銷各種基本藥物，包括複雜的仿製藥、注射劑、生物仿製藥和專業品牌藥物。我們主要在美國、印度和愛爾蘭經營，直接或間接地向批發商、分銷商、醫院、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。我們是一家控股公司，其主要資產是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同單位(“Amneal Common Units”)。

該集團及其附屬公司和某些在Amneal還是私人公司時擁有該公司的受讓人(“Amneal集團”)持有Amneal Common Units 50.1%的股份，截至2022年12月31日，公司持有剩餘的49.9%。雖然公司擁有Amneal的少數經濟權益，但它是Amneal的唯一管理成員，擁有做出Amneal所有商業決策和控制其管理層的唯一投票權。因此，本公司合併了Amneal及其子公司的財務報表。該公司記錄了它不持有的Amneal經濟權益部分的非控制性權益。
收購
巴氯芬專營權

於2021年12月30日，吾等與私營專業製藥公司SAOL International Limited(統稱“SAOL”)的若干聯屬實體訂立資產購買協議，據此，吾等同意收購SAOL的巴氯芬特許經營權，包括Liresal®、LYVISPAH™及一項正在開發中的流水線產品(“SAOL收購”)。收購SAOL擴大了我們在神經學方面的商業機構和專業組合，並在我們於2022年10月進入生物相似機構市場之前增加了商業基礎設施。收購SAOL的對價包括大約8470萬美元，在交易結束時用手頭現金支付，以及從2023年開始根據某些收購資產的年度淨銷售額支付的或有特許權使用費。這筆交易於2022年2月9日完成。
普尼斯卡醫療保健有限公司

2021年11月2日，我們達成了一項最終協議，收購了Puniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)，這是一家印度私營的非腸道和注射藥物製造商。協議簽署後，吾等收購了Puniska股權的74%控股權，並於2022年3月印度政府批准交易後收購了剩餘26%的股權。

卡什夫專業製藥有限責任公司
2021年4月2日，公司和Kashiv Biosciences，LLC(關聯方，參見注24.關聯方交易)(“Kashiv”)完成了對Amneal收購Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC(“KSP”)98%控股權的交易，KSP是Kashiv的子公司，專注於開發創新的藥物輸送平臺、新型505(B)(2)藥物和複雜仿製藥。
AvKARE、LLC和R&RS東北有限責任公司
1月31日，2020年，我們收購了田納西州公司AvKARE Inc.(現為有限責任公司(“AvKARE，LLC”)和肯塔基州有限責任公司Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任公司(“R&S”))65.1%的控股權(統稱為“Rondo收購”)。AvKARE，LLC是美國聯邦機構部門最大的仿製藥自有品牌供應商之一，主要專注於國防部和退伍軍人事務部。R&S是一家全國性的藥品批發商，主要專注於向符合340B標準的實體提供產品，以提供一致的護理和定價。
有關我們收購的其他信息，請參閲注3.收購在我們的合併財務報表中。
細分業務
我們有三個可報告的細分市場：通用、專業和AvKARE。
5
目錄表
泛型

處方藥產品以品牌或仿製藥的形式銷售。仿製藥具有與專利品牌藥品相同的活性藥物成分(“原料藥”)、劑型、濃度、給藥途徑和使用條件，與其仿製的品牌具有生物等價性，通常以其化學(仿製)名稱而不是品牌名稱銷售。然而，仿製藥產品旨在為消費者提供具有成本效益的替代產品，同時保持品牌產品的安全性、有效性、質量和穩定性，因此通常以低於品牌同等產品的價格出售。通常，仿製藥在相應品牌產品的適用專利到期之前不能上市，除非專利訴訟的解決導致更早進入市場的機會。仿製藥製造商必須提交併獲得批准，才能在市場上銷售仿製藥產品。

我們的仿製藥部門包括250多個產品系列，涵蓋廣泛的劑型和遞送系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、生物相似產品、眼科、薄膜、透皮貼片和外用藥物。我們專注於開發由於複雜的藥物配方或製造，或者法律或監管挑戰而存在巨大准入壁壘的產品。專注於這些產品使我們有機會向客户提供第一批(FTF)、第一批(FTM)和其他高價值產品。如果一種仿製藥產品是第一個為該產品備案的ANDA，則該產品被視為FTF產品。根據Hatch-Waxman修正案，FTF產品可獲得法定的180天排他期，但受某些條件的限制。不符合FTF資格的仿製產品可能仍然是FTM產品。如果仿製藥是品牌藥物的第一個上市仿製版本，則被認為是FTM產品。我們將高價值產品定義為在上市時有三個或更少非專利競爭對手的產品。FTF、FTM和高價值產品往往比其他仿製藥更有利可圖，而且往往有更長的生命週期。因此，新產品推出的時機可能會對我們的財務業績產生重大影響。更多競爭者進入市場通常會對受影響產品的數量和定價產生負面影響。此外，定價往往受到我們無法控制的因素的影響。有關更多信息，請參閲下面的“美國藥品審批流程”。

截至2022年12月31日，我們的仿製藥部門有105種產品的ANDA懸而未決，另有94種產品正在籌備中，其中61%是非口腔固體產品。我們一半以上的仿製藥產品線包括我們認為潛在的FTF、FTM和高價值產品。我們有一個整合的、基於團隊的產品開發方法，將我們的制定、監管、法律、製造和商業能力結合在一起。

我們的仿製藥部門擁有越來越多的機構注射產品組合，主要面向美國醫院市場。我們的研發流程優先考慮注射劑領域的新產品創新，如藥物/器械組合、多肽、長效注射劑和大容量腸外袋。我們已經擴展了我們的製造能力和基礎設施，以支持這一不斷擴大的業務的需求，重點是開發、商業化和擴展差異化的注射劑產品組合。2022年12月，FDA批准了我們的第一個即用大容量袋子，鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液，用於治療心動過速。

此外，2022年，我們開始在美國商業化最初的腫瘤學生物仿製藥組合。Alymsys®是指阿瓦斯丁®的生物相似物，於2022年10月推出，緊隨其後的是Releuko®，生物相似物參考Neupogen®，於2022年11月推出。我們計劃在2023年上半年推出Flynetra™，這是一種生物相似的參考Neulasta®的產品。為了增加我們的腫瘤學生物仿製藥的銷售，我們專注於為腫瘤學診所、綜合健康系統和專業藥店提供服務。我們專注於用更多的分子來擴大我們的生物仿製藥產品組合，我們尋求通過擴大我們的生物相似能力來實現垂直整合。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的仿製藥部門的淨收入分別為14.3億美元、13.7億美元和13.4億美元，營業收入分別為2.242億美元、2.815億美元和1.894億美元。
專業
我們的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷，重點是治療中樞神經系統(“CNS”)疾病(包括帕金森氏症和內分泌疾病)的產品。我們的產品組合包括Ryary®，這是一種卡比多巴-左旋多巴的緩釋口服膠囊配方，用於治療帕金森氏症、腦炎後帕金森症以及一氧化碳中毒或錳中毒後的帕金森症。除了Ryary®，我們推廣的專科產品組合還包括用於治療甲狀腺功能減退的Unithroid®(左旋甲狀腺素鈉)，該產品經許可和分銷銷售
6
目錄表
與Jerome Stevens製藥公司和Lyvispah®(巴氯芬)達成協議，這是一種用於治療多發性硬化症引起的肌肉僵硬、痙攣和疼痛的獨特可溶顆粒配方。
此外，我們正在推進一系列潛在的特色產品，其中最著名的是IPX203，這是一種治療帕金森病的卡比多巴/左旋多巴緩釋膠囊的新型口服配方。FDA接受了我們的IPX203保密協議，並將處方藥使用費法案的日期指定為2023年6月30日，以完成對我們的IPX203保密協議的評估。除IPX203外，我們還有一系列處於不同開發階段的研發計劃，包括利用我們適當的藥物輸送技術平臺Grande®和KRONOTEC®的505(B)(2)計劃。GRANDE®是一種先進的胃滯留系統，能夠持續12至24小時給藥，藥物在上胃腸道具有特定部位的吸收。KRONOTEC®是一種先進的滲透口服給藥技術，提供定時、定製和脈動的藥物釋放，以匹配疾病症狀的時間安排。
對於特殊產品，這類產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的期間實現的。在美國，當市場排他性到期，產品的仿製版本獲得批准並投放市場時，品牌產品的銷售額往往會出現大幅和快速的下降。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的專業業務部門的淨銷售額分別為3.741億美元、3.783億美元和3.556億美元，營業收入分別為7260萬美元、5640萬美元和5650萬美元。
AvKARE
我們的AvKARE部門主要為政府機構提供藥品、醫療和外科產品以及服務，主要專注於為美國國防部和美國退伍軍人事務部提供服務。AvKARE也是註冊名稱為AvKARE和AvPAK的瓶裝和單位劑量藥品以及內外科產品的批發商。AvKARE也是藥品和維生素的包裝商和批發商，面向遍佈美國各地的零售和機構客户，主要致力於提供340B合格實體產品，以提供一致的護理和定價。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的AvKARE部門的淨銷售額分別為4.061億美元、3.49億美元和2.937億美元，營業收入(虧損)分別為330萬美元、680萬美元和770萬美元。
地理區域
我們在美國、印度和愛爾蘭開展業務。在2022年12月期間，我們簽署了一項長期許可協議，將我們的一些複雜的仿製藥商業化，銷往歐洲大部分地區以及澳大利亞和新西蘭(見注5.聯盟與協作如需更多信息，請參閲我們的合併財務報表)。在美國以外的一些國家的投資和活動比美國的同類活動面臨更高的風險，因為投資和商業環境可能受到國際經濟中的金融不穩定、限制性經濟政策以及政治和法律體系不確定性的影響。有關此風險的進一步討論，請參閲第1A項。風險因素.
銷售和市場營銷與客户
在美國和波多黎各聯邦，我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店以及直接向醫院和機構銷售我們的仿製藥和特效藥。我們的大部分仿製藥產品銷售給大型團購組織(“GPO”)，並通過批發商、大型連鎖零售商或郵購客户銷售。我們的無菌注射產品通常銷售給GPO和專業分銷商，並通過批發商銷售，有時直接銷售給大型醫院和機構。我們所有的批發商都為零售藥店、獨立藥店和託管護理組織，如醫院、療養院、健康維護機構、診所、藥房福利管理公司和郵購客户採購產品並將其儲存起來。2022年12月28日，我們簽署了一項長期許可協議，將我們的一些複雜的仿製藥商業化，銷往歐洲大部分地區以及澳大利亞和新西蘭(見注5.聯盟與協作如需更多信息，請參閲我們的合併財務報表)。截至2022年12月31日，我們尚未銷售本許可協議下的產品。我們的專業部負責推廣品牌醫藥產品，僱傭了一支由專業現場銷售代表組成的團隊，負責向醫生和醫療保健提供者直接營銷和推廣我們的品牌產品。
在我們的AvKARE細分市場中，我們主要通過批發商和分銷商、零售藥店、郵購藥店銷售我們的產品，並直接進入醫院和機構。我們在AvKARE細分市場中的大多數仿製藥產品都銷售給大型GPO和政府實體(美國國防部和美國國防部
7
目錄表
退伍軍人事務部)，並通過批發商銷售。AvKARE部門的分銷渠道主要向診所、機構和藥店銷售品牌產品，通常銷售給GPO。
在截至2022年12月31日的一年中，我們的四個最大客户--美國卑爾根公司、麥凱森製藥公司、紅衣主教保健公司和CVS保健公司--約佔我們淨收入的71%。總體而言，我們目前擁有約1,200名客户(包括超過1,000名特定於我們AvKARE細分市場的客户)，其中一些客户是大型採購集團的一部分。
我們沒有與任何主要客户簽訂保證未來業務的長期協議，這些客户中的任何一個或多個失去或大幅減少訂單可能會對我們的經營業績、未來前景和財務狀況產生重大不利影響。
競爭
製藥業競爭激烈，受到新技術、新發展、政府法規、醫療保健立法、融資可獲得性等因素的影響。與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。競爭對手的仿製藥製造商通過以顯著較低的價格提供品牌藥品的替代品來為我們的客户創造價值，有時我們可能無法將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，無法成功地制定並將低於競爭對手的新產品推向市場，也無法提供與競爭對手的產品一樣優惠的商業條款。我們與許多目前或打算在製藥行業運營的其他公司競爭，包括從事控釋藥物輸送技術和產品開發的公司，以及可能決定開發此類產品的其他製造商。我們在仿製藥/生物相似藥品市場上的主要競爭對手包括Teva製藥工業有限公司、Viatris公司、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、太陽製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司、Dr.Reddy‘s實驗室有限公司、Coherus生物科學公司、Amphastar製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。我們在特種藥品市場的主要競爭對手包括Supernus製藥公司、Jazz製藥公司和Alkermes PLC。
我們的AvKARE細分市場競爭也很激烈，新的規模較小的競爭對手經常進入該領域。我們的競爭對手是其他批發商，包括紅衣主教健康公司、美國卑爾根公司和金州醫療供應公司。
通過專注於我們具有複雜劑型和高進入門檻的高價值產品，以及利用我們垂直整合的供應鏈和選擇性地使用內部原料藥，我們的目標是生產比競爭對手更有利可圖的產品。然而，這一或任何未來的戰略可能無法使我們在仿製藥行業中成功競爭。
《哈奇-瓦克斯曼修正案》修訂了《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)，併為每個申請FTF和ANDA並獲得第四段認證的申請人規定了180天的仿製藥市場獨家經營期，這意味着對至少一項品牌專利的挑戰。在180天的獨佔期內，成功挑戰相關創新者藥物專利的獲批FTF ANDA的持有者通常享有更高的市場份額和銷售額。當專營期結束時，其他仿製藥競爭對手可能會推出他們的產品版本，這可能會導致嚴重的價格侵蝕和市場份額的損失。如果我們是FTF產品的ANDA持有者，在180天專營期結束後，我們可以調整該產品的價格，併為我們的客户提供價格調整，以彌補較低價格與我們之前銷售客户當時庫存產品的價格之間的差額。這些調整通常被稱為貨架庫存調整。在某些情況下，我們可能決定不向某些客户提供價格調整，因此，我們可能會從這些客户那裏收到未售出產品的退貨，並放棄未來的銷售量，而不是降低定價。
授權仿製藥是品牌公司(直接或通過第三方)根據該品牌的NDA推出的藥品的仿製藥標籤版本，也加劇了仿製藥行業的競爭。授權的仿製藥產品可能在180天專營期之前、期間和之後銷售，是一個重要的競爭來源，因為品牌公司在迅速推出其藥品的仿製藥版本方面不會面臨任何監管障礙。
此外，批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成導致仿製藥市場的價格競爭加劇。仿製藥經銷商要求下調價格，導致整個行業的收入和平均產品毛利率下降。如果這些降價繼續或
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目錄表
即使增加，也可能對我們的收入和毛利率產生實質性的不利影響。此外，即使我們降低了向客户收取的價格，也不能確保消費者為這些藥物支付的價格也會同樣降低。
仿製藥市場的主要競爭因素包括：
•仿製藥製造商迅速開發並獲得監管機構批准並供應商業數量仿製藥產品的能力；
•引進其他仿製藥生產廠家的產品與我們的產品直接競爭；
•引進授權的仿製藥產品，與我們的產品直接競爭；
•我們的客户之間的整合和買方聯合體的形成；
•競爭對手和客户的定價壓力，即使類似的價格節約不會轉嫁給消費者；
•我們的仿製藥競爭對手的產品質量；
•我們和我們的競爭對手在其產品組合中提供的產品範圍；
•我們的能力和我們的仿製藥競爭對手在專利或法定專營期到期後迅速進入市場的能力，限制了我們產品的盈利範圍和持續時間；
•我們的客户願意在不同的仿製藥競爭對手之間切換他們的產品供應來源；
•我們的仿製藥競爭對手識別和銷售利基產品的能力；
•我們和我們的競爭對手的服務水平(包括維持庫存以便及時交貨)以及作為可靠的仿製藥產品開發商和製造商的聲譽；以及
•我們的產品和競爭對手的產品外觀和標籤。
在品牌藥品市場，我們的主要競爭對手是專注於帕金森氏症和其他中樞神經系統疾病的製藥公司。此外，對於我們正在內部開發的產品和/或我們可能從第三方獲得許可的任何額外產品，我們預計將面臨來自大型製藥公司、藥物輸送公司和其他專業製藥公司的日益激烈的競爭，這些公司專注於與我們的品牌產品相同的疾病。
研究與開發
研發活動是我們業務的重要組成部分。研發支出涉及發現、測試和開發新產品、預付款和里程碑、改進現有產品以及在推出之前展示產品功效(如果適用)和法規遵從性的過程。我們致力於投資研發，目的是提供高質量和創新的產品。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們的研發支出分別為1.957億美元、2.018億美元和1.799億美元。
原材料
對我們的業務至關重要的原材料，包括原料藥，通常可以從多種來源輕鬆獲得。我們從散裝醫藥化學品分銷商那裏購買原材料，我們還在印度的工廠生產某些原料藥。然而，在某些情況下，用於製造我們產品的原材料只能從單一供應商那裏獲得。此外，即使存在不止一家供應商，我們也可以選擇在提交給FDA的產品申請中只列出一家供應商，對於我們大多數產品的原料藥供應商來説，我們已經這樣做了。一般來説，我們需要長達18個月的時間來尋找新的獨家供應商並獲得資格。如果我們收到來自單一來源供應商的不到一年的終止通知，表明它打算停止供應原材料，這可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。雖然到目前為止，我們只是偶爾遇到供應中斷的情況，但不能保證我們將繼續獲得不間斷或充足的此類原材料供應。任何不能及時獲得原材料，或任何重大的價格上漲沒有轉嫁給客户，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
由於法律和法規要求我們的產品營銷授權必須指定原料藥和原材料供應商，如果指定的供應商因任何原因無法繼續供應我們，我們將需要尋求FDA對新供應商的批准。在FDA批准和批准新供應商的過程中，受影響的藥品的製造和營銷因此出現延誤，具體取決於產品，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們通常在可行的情況下，為我們生產的藥品(包括我們自己生產的原料藥)提供兩個或兩個以上的原材料供應商，以防範此類事件的風險。此外，我們可能會與原材料經銷商簽訂合同，以確保特定產品的充足供應。
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目錄表
製造和分銷
我們在美國、印度和愛爾蘭擁有製造基地和共處一地的研發中心網絡，具有廣泛的劑量能力。我們還在肯塔基州格拉斯哥有一個仿製藥和特種產品的配送中心，在新澤西州的東漢諾威也有一個包裝中心。我們的大部分仿製藥產品都是在國內生產的；在截至2022年12月31日的一年中，在我們美國工廠生產的產品貢獻了仿製藥產品淨收入的43%，而在印度生產的產品貢獻了32%。我們依賴第三方製造商提供我們的仿製藥產品組合中的產品，約佔我們截至2022年12月31日的年度仿製藥淨收入的25%。我們的大部分特色產品都是由第三方製造商製造的。此外，我們有選擇地為我們的產品子集生產原料藥，這有助於降低我們產品的總體制造成本，並使我們能夠更好地控制我們的供應鏈。
我們AvKARE部門的配送中心位於肯塔基州的Fountain Run和賓夕法尼亞州的費城。
政府監管

開發、製造、銷售、分銷和營銷仿製藥和品牌產品的業務必須遵守重大的健康、安全和環境法律法規，包括管理產品的批准和定價、臨牀試驗、實驗室程序、健康和其他敏感信息的隱私和安全以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。這些監管制度由政府機構監督，主要是FDA，如果適用，還包括藥品監督管理局(DEA)、衞生與公眾服務部、聯邦貿易委員會(FTC)以及美國和國外的幾個州和地方政府或其他機構，包括個人數據保護機構。不遵守這些政府機構的法律和法規可能會導致法律或其他執法行動，包括暫停監管批准、監管批准延遲、臨牀擱置、命令停止不合規活動以及可能對我們提起民事和刑事訴訟。適用於製藥業的監管環境，特別是適用於製藥業的執法立場、法規和法律解釋不斷變化，並不總是明確的。這種環境的重大變化可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

FDCA、公共衞生服務法(PHSA)、受控物質法、實施這些法律和其他法規的條例管理我們產品的開發、測試、製造、包裝、使用、分銷、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准、營銷、銷售和推廣，以及安全監控和報告的上市後要求。不遵守這些法律和法規可能會導致司法和/或行政處罰，如警告信、召回、產品扣押、禁令、罰款、完全或部分暫停分銷或生產、從政府計劃和合同中排除或禁止、恢復原狀、返還、歸還和刑事起訴。FDA有權根據其監管正當程序程序，隨時撤回對藥品的批准，並可以強制產品召回。
美國的藥品審批程序

在美國，FDA 根據FDCA和PHSA及其實施條例對藥品和生物製品進行管理。 為了將新藥或生物藥物推向市場，必須將大量數據提交給FDA進行審查和批准。除批准外，FDA還對研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、儲存、分銷、記錄保存、標籤、廣告、促銷、營銷、批准後監測和報告以及藥品和生物製品的進出口進行監管。如果我們在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守適用的美國監管要求，我們可能會受到各種行政或司法制裁，其中可能包括FDA拒絕批准待定申請、延遲批准、暫停或撤回批准、實施臨牀暫停、下令停止違規活動、刑事指控、發出警告信和其他類型的與執法有關的信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、不得參與FDA、美國司法部(DoJ)或其他政府實體提出的政府計劃和合同、返還、返還利潤或民事或刑事調查和處罰。

通常，以下類型的申請可用於獲得FDA的批准。
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新藥申請和生物製品許可證申請
對於含有FDA事先未批准的活性成分的藥品，潛在製造商必須提交一份完整的保密協議，其中除了與藥品質量和製造有關的數據和信息外，還必須包含支持該藥物產品安全性和有效性的臨牀研究結果。對於含有先前批准的有效成分的藥物，如果該藥物將用於治療該藥物先前未獲批准的適應症，或者如果該藥物的劑型、劑量或給藥方法發生了變化，並需要臨牀研究來支持這種變化，則也需要NDA。生物製品許可證申請(“BLA”)需要將生物製品引入州際商業，併為一種或多種適應症銷售該產品。FDA在批准一種新的藥品或生物製品在美國上市之前所需的程序通常包括下列步驟。

•實驗室和臨牀檢測；
•向FDA提交研究新藥(“IND”)申請；
•根據FDA的良好臨牀實踐要求(“GCP”)和保護人類研究對象及其健康信息的額外要求，進行充分和受控的人體臨牀研究，以確定擬議產品在其擬議使用條件下的安全性和有效性；
•對於藥品，提交一份保密協議，其中包含臨牀前試驗和臨牀研究的結果，確定擬議產品在其擬議使用條件下的安全性和有效性、擬議標籤和涉及藥品質量和製造等問題的廣泛數據；
•對於生物製品，提交一份BLA，其中包括來自非臨牀測試和臨牀研究結果的安全、純度和效力的實質性證據，以及確保產品身份和質量的化學、製造和控制信息，以及建議的標籤；
•對於某些產品，制定和實施風險評估和緩解策略；
•擴大到商業製造的規模；
•FDA對生產該產品的一個或多個製造設施的檢查圓滿完成，以評估是否符合當前的良好製造規範(“cGMP”)，如果適用，還應評估FDA當前的良好組織規範的符合性；
•FDA可能對非臨牀和臨牀研究地點以及產生支持NDA或BLA的數據的臨牀研究贊助商進行檢查；以及
•FDA對保密協議或BLA的審查和批准或許可。

在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交IND，並且IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題，並在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選產品實施臨牀擱置。如果FDA強制臨牀暫停，研究可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。

FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗。同樣，如果臨牀試驗沒有按照獨立機構評審委員會的要求進行，或如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，獨立機構評審委員會(“IRB”)可以暫停或終止對其所在地的臨牀試驗的批准。

人類臨牀研究通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並。第一階段研究旨在評估研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。如果情況良好，將啟動第二階段研究，以評估該產品對特定目標疾病或狀況的療效，確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能限制該產品用途的任何不良反應。如果第二階段試驗的數據有利，就會進行大規模的第三階段試驗，以確認該產品的有效性和安全性。

在臨牀開發的所有階段，FDA和其他機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀研究調查人員進行廣泛的監測和審計，某些進展和安全報告必須提交給FDA。第一階段、第二階段和第三階段臨牀研究可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。

假設按照法規要求成功完成了所有要求的測試，提交NDA或BLA以請求批准該產品上市將受到鉅額申請使用費的限制，如果FDA發現滿足某些標準，則可能會減少或免除這筆費用，並且針對罕見疾病或疾病指定的產品有某些豁免。提交保密協議或BLA並不能保證FDA會認為它是完整的並接受它的備案。
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在FDA認為申請提交後，FDA工作人員將審查NDA或BLA，以確定產品在其建議的使用條件下是否安全有效。不能保證一種產品會獲得上市所需的監管批准。
如果FDA在審查了NDA或BLA後確定申請不能以目前的形式獲得批准，FDA會向申請人發送一封完整的回覆信，指出所有阻礙最終批准的突出缺陷。FDA隨後暫停審查，直到申請人重新提交NDA或BLA，並提供旨在解決缺陷的新信息。收到完整回覆信的申請人可以重新提交申請，提供針對FDA關切或要求的數據和信息，在不影響隨後提交相關申請的情況下撤回申請，或要求就是否有理由拒絕批准申請舉行聽證會。如果產品獲得監管部門的批准，批准僅限於特定的疾病和劑量或已尋求批准的使用適應症。此外，FDA可能會要求申請者進行第四階段測試，其中包括臨牀試驗，目的是在批准後進一步評估藥物的安全性和有效性，並可能要求監測計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。一旦發佈，如果不符合正在進行的監管要求，或者如果產品上市後出現安全性或有效性問題，FDA可能會撤回產品批准。該機構還可以強制要求NDA或BLA持有者進行新的研究，進行標籤更改，實施風險評估和緩解策略，並採取其他糾正措施。
FDA有許多計劃，包括快速通道、突破性治療、優先審查和加速審批，旨在加快符合特定標準的產品的開發或審查，如果合適，申請者可以為他們的候選產品探索其中一些機會。這些計劃不會更改審批標準，但可能會加快開發或審批過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
此外，在突發公共衞生事件中，申請者可以向FDA申請緊急使用授權(EUA)，如果獲得批准，則允許在宣佈的公共衞生緊急情況期間，根據EUA中規定的條件分發和使用產品，除非EUA以其他方式終止。
NDA用户收費計劃
2022年9月30日，總裁將FDA 2022年用户費用重新授權法案簽署為法律，其中包括從2023財年到2027年對處方藥用户費用法案(PDUFA VII)的重新授權。該方案規定繼續及時審查新的新的國家發展議程和行動綱領。PDUFA VII的改進包括使用户費用結構現代化，注重人力資源和財務管理改進，包括顯著增加工作人員的能力和能力，以支持細胞和基因治療產品的審查；建立能力規劃能力；通過利益風險、以患者為中心的藥物開發、複雜的創新試驗設計和模型知情藥物開發，加強監管工具的使用；加強突破性治療審查的人員配備；注重與行業的溝通；以及在監管決策中探索現實世界的證據。
生物相似用户收費計劃
《生物相似使用費法案》於2022年9月30日第二次重新授權(“BsUFA III”)。在BsUFA III的重新授權方面，改進包括新的補充劑類型和加快的審查時間表；加強生物相似生物開發過程中的溝通和反饋；加強許可前檢查溝通；引入新的試點計劃，以加強監管決策和促進基於科學的建議；以及加強財務管理、透明度和戰略招聘。
簡明新藥申請
對於已批准藥物的仿製藥，ANDA依賴於FDA先前對參考上市藥物(RLD)的安全性和有效性的發現，因此，可以在不提交獨立新藥申請所要求的相同類型和範圍的信息以確定建議產品的安全性和有效性的情況下獲得批准。相反，ANDA必須提交數據和信息，證明建議的產品具有相同的有效成分、劑型、給藥途徑和強度，並且與先前批准的RLD具有生物等效性，表明仿製藥在體內的吸收速度和濃度水平與參考上市藥物沒有顯著差異。對於大多數口服藥物產品，當產品中的原料藥被吸收到血液中的速度和程度在統計學上沒有顯著差異時，品牌和仿製藥之間的生物等效性就建立起來了。對於某些藥品，如外用、本地作用的藥品，其他手段
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FDA可能會要求建立生物等效性。除某些有限的例外情況外，建議的產品還必須具有與RLD相同的標籤，包括關於RLD專利的某些信息，並且必須符合與NDA產品相同的藥品產品質量和製造的法律和監管標準。
ANDA用户收費計劃
2012年7月，《仿製藥使用費修正案》(GDUFA)成為法律。自2012年10月1日起，GDUFA立法對新的ANDA申請、藥物主文件、產品和建立費用以及對積壓的等待批准的ANDA申請收取一次性費用。作為回報，該計劃旨在提供更快、更可預測的FDA對ANDA的審查，並增加對藥品設施的檢查。2022年9月30日，它第二次被重新授權，條款有效期至2027年9月30日(“GDUFA III”)。FDA關於GDUFA III的承諾書列出了2023-2027財年GDUFA重新授權的績效目標和計劃增強，為FDA對不同ANDA提交的評估和審查設定了目標，幷包括旨在增加提交前評估活動、減少ANDA評估週期數和便利獲得仿製藥的增強措施，特別是那些含有複雜有效成分或劑型的複雜產品，這些產品通常更難推廣，評估週期增加。重新授權還建立了能力規劃能力。
哈奇-瓦克斯曼修正案為仿製藥製造商建立了一種標準化的方法，使其能夠提交ANDA並獲得FDA對仿製藥產品的批准，從而建立了現代仿製藥監管體系。為了獲得FDA的批准，潛在的仿製藥製造商必須清除各種監管障礙：
當前良好的製造規範
為了獲得FDA對其產品的批准，製藥商必須證明其設施符合cGMP法規。在藥品的生產和加工過程中，製造商必須始終遵守cGMP標準，FDA可以隨時檢查製造商的地點，以確保符合標準。
專利條款
品牌藥品通常受美國專利商標局授予的專利保護，這些專利只允許開發該藥品的製藥公司營銷和銷售此類產品。品牌產品的贊助商必須向FDA“列出”某些專利，FDA隨後會公開發布這些專利信息。對於仿製藥製造商，要推出參考品牌藥品(其RLD)的仿製版本，必須向FDA提交ANDA，併為品牌產品贊助商列出的每項專利提供證明，説明下列事項之一：
•第一款：與所引用的品牌藥品的專利有關的所需專利信息尚未提交；
•第二款：所引用的品牌藥品的專利已經到期；
•第三款：所引用的品牌藥品的專利將於某一特定日期失效；或
•第四款：所引用的品牌藥品的專利無效、不可強制執行和/或不會受到正在尋求批准的藥品的侵權。
根據上文提到的第一段或第二段提交ANDA認證，允許ANDA立即獲得批准，如果它另外有資格的話。根據上文提到的第三款提交ANDA證書，表明申請人同意等到相關專利到期後再尋求其ANDA的最終批准。根據上文提到的第四款，仿製藥製造商可以挑戰所引用的品牌藥品的專利。
如果仿製藥產品的ANDA有第四款認證，申請者還必須在FDA接受ANDA申請時通知NDA和專利持有人(“PIV通知”)。如果NDA持有人或專利所有人在收到所需通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，作為對第四款認證通知的答覆，ANDA的批准一般將在收到通知後30個月或法院可能下令的較短或較長時間內暫停。
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仿製藥定價
仿製藥產品的定價通常與生產這種藥品的仿製藥版本的公司的數量有關。仿製藥產品通常在第一次仿製藥上市後立即處於最高價格，要麼是因為一家制造商獲得了180天的獨家經營權，要麼是因為將這種產品推向市場的其他技術或操作障礙，如原材料短缺或複雜配方，只有幾家製造商進入市場。隨着更多的仿製藥製造商進入市場，仿製藥產品的價格通常會下降，因為製造商在價格上展開競爭，以奪取市場份額。即使我們降低了向客户收取的價格，消費者為這些藥物支付的價格可能也不會同樣降低。此外，批發商和零售商之間的整合以及GPO的形成導致仿製藥市場的價格競爭加劇。
醫療改革
我們產品的定價和報銷在一定程度上取決於政府監管。在美國，最近出現了多項與藥品定價和醫療保健系統其他改革相關的聯邦和州提案、法律和行動，包括頒佈《降低通脹法案》(IRA)。愛爾蘭共和軍將允許醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在2029年之前為最多60種藥物談判最高公平價格，從2026年的10種藥物開始。這些藥物必須由FDA批准至少七年(小分子藥物)或至少十一年(生物製品)。聯邦政府必須考慮製造商提交的數據，包括研發成本、生產和分銷成本、市場數據以及收入和銷售量數據。政府還必須考慮有關替代療法的證據，包括與現有療法相比，某種藥物是否代表着治療進步，以及該藥物和替代療法的相對有效性，包括對特定人羣(例如，兒童、老年人、絕症患者)的影響。IRA還要求Medicare Part D計劃限制受益人對胰島素產品的成本分擔，但不包括商業計劃的胰島素成本分擔上限。

聯邦或州一級通過改變醫療保健提供或籌資的方式或更直接地對藥品定價、政府報銷和產品獲取進行控制來改革醫療體系的任何重大努力都可能對我們產生實質性影響。各州和聯邦政府監管藥品價格或付款的努力，包括為藥品進口提供便利、限制報銷以降低國際參考價格以及要求大幅折扣的擬議行動，如果實施，可能會對我們的業務產生不利影響。各國還可以推進藥品定價舉措，重點放在可負擔性審查委員會、與定價做法有關的經濟處罰、製造商定價和報告要求，以及對商業市場上處方藥援助或共同支付累加器計劃的監管。此外，醫療補助計劃或聯邦340B藥品定價計劃的變化可能會對我們的業務產生實質性影響。聯邦340B藥品定價計劃對藥品製造商向某些醫療保健機構銷售的藥物的價格設定了上限。目前尚不清楚可能會通過什麼立法提案(如果有的話)，也不清楚政府機構和私人付款人將如何應對此類醫療改革。因此，我們無法預測潛在立法對我們業務的影響，也不能保證此類立法不會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
藥物譜系法
各種藥品來源法律，如2014年頒佈的《藥品供應鏈安全法》，要求跟蹤從製造商到藥房(例如藥房)涉及處方藥產品的所有交易。遵守這些法律需要廣泛的跟蹤系統，並與客户和製造商密切協調。雖然我們相信我們遵守這些法律，而且我們打算在未來這樣做，但關於這些法律的此類立法和政府執法正在不斷演變。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或業務損失，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
《銷售及市場推廣條例》
我們的營銷行為受州法律以及聯邦法律的約束，例如旨在防止醫療保健行業欺詐和濫用的《反回扣法規》和《虛假索賠法案》。反回扣法規一般禁止以腐敗方式招攬、提供、收受或支付任何有價值的東西來創造業務。《虛假索賠法》一般禁止任何人在知情和自願的情況下提出或導致提交任何虛假或欺詐性的商品或服務付款索賠，包括向聯邦醫療保險和醫療補助等政府支付者提出的任何索賠，並通常將通過回扣產生的索賠視為虛假或欺詐性的。聯邦政府和各州還監管制造商和醫療保健提供者之間的銷售和營銷活動以及財務互動，要求向政府當局和公眾披露此類互動，披露從製藥公司到醫療保健的價值轉移。
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提供者和醫療保健組織，如學術教學醫院，以及採用合規標準或計劃。州總檢察長也已採取行動，根據州消費者保護法和虛假廣告法規範處方藥的營銷。
專利訴訟和解的聯邦法規和授權的通用安排
根據2003年《醫療保險處方藥改進和現代化法案》，仿製藥和品牌製藥公司必須向美國司法部和聯邦貿易委員會提交其他品牌和/或仿製藥公司之間就解決專利訴訟和/或製造和銷售品牌藥品的仿製藥版本達成的某些協議。這一要求影響了仿製藥公司解決知識產權訴訟的方式，並可能導致針對製藥公司的私人訴訟增加和/或更多聯邦貿易委員會或其他政府組織的調查。
其他監管要求
我們受最高允許成本規定的約束，該規定將聯邦醫療保險、醫療補助和其他計劃下某些非專利處方藥的報銷限制在這些藥物通常可獲得的最低價格。在許多情況下，只有非專利處方藥在規定的範圍內。一般而言，聯邦、州和地方政府實體以及私人第三方報銷人和個人根據舉報人法規積極審查藥品的定價和推廣、報銷方法和報銷水平的確定以及向聯邦和州機構報告與藥品有關的情況。目前，美國司法部、美國檢察官辦公室和州總檢察長已經對全行業的藥品定價和促銷做法發起了調查、審查和訴訟，舉報人已經提起了Qui Tam訴訟。我們無法預測這些審查、調查和訴訟的結果，或它們對我們業務的影響。有關更多詳細信息，請參閲注21.承付款和或有事項到我們的合併財務報表。
幾乎每個州，以及哥倫比亞特區，都頒佈了立法，允許在處方醫生授權或未被禁止的情況下，用同等的仿製藥替代品牌藥物，一些州還強制要求在醫療補助計劃中使用仿製藥替代。
此外，對於可能是我們產品配方一部分的各種受控物質，如麻醉劑，存在許多州和聯邦要求。我們必須滿足受控物質法律的要求，例如修訂後的受控物質法、針對我們某些產品和活動的DEA法規以及相關的州要求。這些法律和法規涉及受管制物質的製造、運輸、儲存、安全、庫存、記錄保存、分配、銷售、分配和使用。DEA和其他監管機構限制我們目前的某些產品和正在開發的產品中使用的受控物質的供應。我們必須每年向禁毒署及類似的政府和監管當局申請採購配額，以便獲得這些物質。DEA擁有與FDA類似的權力，還可以尋求罰款、行政處罰，如撤銷生產受控物質的註冊，以及對違反受控物質的行為進行刑事處罰。
其他聯邦和州監管機構擁有深遠的權力。例如，加利福尼亞州r等同於加州的任何製造商、批發商、零售商或其他實體銷售、轉讓或以其他方式提供某些所謂的前體物質必須擁有加州司法部、麻醉藥品執法局頒發的許可證。這一要求涵蓋的物質包括麻黃素、偽麻黃鹼、去甲偽麻黃鹼和苯丙醇胺等。管理局有權簽發、暫停和吊銷前體許可證，許可證可因各種原因被拒絕、吊銷或暫時吊銷，其中包括：(1)未能保持有效控制，防止前體轉移給未經授權的個人或實體；(2)未遵守《衞生和安全法》關於前體物質的規定或根據其通過的任何條例；(3)根據公共安全和福利，實施任何可能證明實際或潛在不適合持有許可證的行為，該行為與許可證持有人的資格、職能或責任有很大關係；或(Iv)許可證申請人/許可證持有人的任何個人所有者、經理、代理人、代表或僱員故意違反任何聯邦、州或地方刑事法規、規則或與製造、維護、處置、銷售、轉讓或提供任何前體物質有關的條例。
隱私、安全和數據標準法規
許多聯邦、州和外國的法律和法規管理受保護的健康信息(“PHI”)和其他個人的、敏感的、受管制的或其他個人的、敏感的、受管制的或其他個人的、敏感的、受管制的或
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機密數據，包括個人身份信息(“PII”)。我們的許多活動都涉及PHI和PII的處理。
在聯邦一級，我們受到許多部門具體規定的約束。1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》、《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》、《21世紀治療法案》、《公法116-321》以及實施這些法律的法規(統稱為《醫療保險責任法案》)對涉及醫療保險隱私和安全的承保實體和商業夥伴提出了要求。在我們的業務開展中，我們可能是承保實體或商業夥伴，我們也可能被要求為我們的商業夥伴供應商違反HIPAA承擔責任。HIPAA強制實施合同要求，要求違約通知，並建立規則，對某些電子交易的格式和內容進行標準化，包括資格和索賠。違反HIPAA可能導致執行行動、民事和刑事處罰以及和解、解決和監測協議。此外，州總檢察長可以提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的違反HIPAA的行為，並可以代表各自的居民就相關案件的和解進行談判。不能保證我們不會因遵守HIPAA而成為調查、審計或合規審查的對象。雖然HIPAA沒有設立私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些在處理、濫用或違反PHI時疏忽或魯莽的民事訴訟。HIPAA不會搶佔更嚴格的國家健康隱私法律法規，這些法律和法規可能會保護某些個人的健康信息，如未成年人的健康信息，以及某些類型的敏感健康信息，如變性人護理、艾滋病毒/艾滋病狀況、生殖健康信息, 遺傳信息，以及心理和行為健康。
此外，根據聯邦貿易委員會法(“聯邦貿易委員會法”)第5條，聯邦貿易委員會對某些隱私和安全做法擁有管轄權，這些做法被認為是商業中或影響商業中的不公平和欺騙性行為和做法。聯邦貿易委員會指控公司違反該法，理由是未能適當和透明地保護個人信息，尊重消費者的隱私權，基於向第三方披露健康和個人信息，未能限制第三方使用健康信息，未實施防止不當或未經授權披露健康信息的政策和程序，以及未在使用和披露健康信息用於廣告之前提供通知和獲得同意。除聯邦貿易委員會法案外，聯邦貿易委員會還執行與消費者隱私和安全有關的其他聯邦法律和法規。
美國證券交易委員會提議對報告公司承擔額外的網絡安全信息披露義務，最終規則預計將於今年制定。
在過去的幾年裏，聯邦政府越來越關注適用於政府承包商的網絡安全要求，包括加強指導和監管。這些措施包括遵守1974年的《隱私法》、《國防聯邦採購條例補充規定》的網絡安全要求、網絡安全成熟度模型認證(將在未來四年內生效並基於NIST標準)、《聯邦信息安全現代化法案》以及白宮關於改善國家網絡安全的2021年行政命令。
州和地方當局越來越注重保護個人免受身份盜竊，一些州通過了全面的數據安全法律和法規，除其他外，要求在某些情況下適用於我們的某些最低數據安全標準和安全違規通知，以及對訪問和使用PII的某些限制。這些法律和法規包括州一般數據泄漏法，這些法律存在於所有50個州，一般保護PII。許多州也有自己的關於PII處理的具體部門法律，這可能也適用於我們。
在過去的幾年裏，五個州已經通過了自己的全面的消費者隱私法，更多的州正在考慮這樣做。一般而言，這些法規豁免受HIPAA監管的數據和/或實體，但在不同方面適用於我們收集的其他數據，例如由網站訪問者以及在加州的員工和業務合作伙伴提供的PII。此外，我們預計聯邦和州立法者和監管機構將繼續制定與隱私和網絡安全相關的立法，包括與勒索軟件事件有關的立法。
此外，管理PII使用和披露的國際法律、規則和法規可能比美國更嚴格，而且不同司法管轄區的法律、規則和法規有所不同。2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)加強或創建了與歐洲居民有關的PII處理義務(例如關於通知、數據保護影響評估和個人權利)，並規定了比以前的歐洲指令或法律更嚴厲的不遵守懲罰。根據GDPR，違規行為最高可被處以2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，我們開展業務的許多歐洲以外的國家已經實施或可能實施數據保護法律和法規，其中一些包括仿照GDPR中的要求。一些非美國司法管轄區也是
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制定數據駐留條例，要求在各自的司法管轄區內保存數據，或以其他方式限制個人數據的跨境轉移，除非滿足特定的監管要求。
數據隱私法律法規正在不斷演變，可能會發生重大變化或解釋性應用。不同的司法管轄權要求可能會增加我們合規工作的成本和複雜性，違反適用的數據隱私法可能會導致重大處罰。我們未能或被認為未能遵守適用的數據保護法，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，使我們面臨鉅額罰款、處罰、判決和負面宣傳，要求我們改變我們的業務做法，增加合規成本和複雜性，並對我們的業務產生不利影響。
環境法
我們受全面的聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，這些法規管理空氣污染排放、廢水排放、固體和危險廢物處理，以及與當前或上一代處理和處置活動相關的污染的補救。我們定期接受各環境監管機構的環境合規審查。雖然無法準確預測與環境合規和潛在補救活動相關的未來成本，但遵守環境法預計不需要大量資本支出，也不會對我們的業務、運營或財務狀況產生實質性的不利影響。
專利、商標和許可證
我們在美國和其他國家/地區擁有或授權多項專利，涵蓋某些產品和候選產品，還為其他產品和候選產品開發了品牌名稱和商標。
一般來説，品牌醫藥企業依靠專利保護來確保專利有效期內的市場排他性。我們認為對我們的專利、商標和許可權的全面保護具有實質性價值，並採取行動保護這些權利不受侵犯。然而，我們的業務不依賴於任何單一的專利、商標或許可證。
在品牌製藥行業，創新產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的時期實現的。在美國和其他一些國家，當一種產品的市場排他性到期，仿製藥或生物相似版本獲得批准並上市時，品牌產品的銷售額往往會出現非常顯著和迅速的下降，與生物相似產品相比，推出仿製藥的情況更是如此。這種下降的速度也因國家和治療類別的不同而不同；然而，在專利到期後，品牌產品往往根據產品名稱的商譽繼續具有市場生存能力，這通常受益於商標保護。
創新者產品的市場排他性通常由兩種形式的知識產權決定：創新者公司擁有的專利權和創新者有權享有的任何監管形式的排他性。
專利是大多數品牌藥品市場排他性的關鍵決定因素。專利為創新者提供了將他人排除在與藥物相關的發明實踐之外的權利。除其他外，專利可能涵蓋有效成分、藥物產品的各種用途、藥物配方、藥物輸送機制和產品製造(或對其有用的中間體)的工藝。根據各國專利的到期日，對個別產品的保護期限不同。所提供的保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國是否有有意義的法律補救措施。
市場排他性有時也受到監管排他性權利的影響。許多發達國家為藥品開發提供了一定的非專利激勵措施。例如，美國、歐盟和日本都規定了新藥批准後的最短時間，在此期間，監管機構不得依賴創新者的數據來批准競爭對手的仿製藥或生物相似藥。在某些市場上還可以獲得監管專有權，作為對新適應症、孤兒藥物和治療兒科患者有用的藥物的研究的激勵。監管排他性權利獨立於任何專利權，當一種藥物缺乏廣泛的專利保護時，這一權利可能特別重要。然而，大多數監管形式的排他性並不阻止競爭對手在監管數據排他性到期之前根據競爭對手自己的藥物安全性和有效性數據獲得監管批准，即使該藥物與創新者銷售的藥物相同。
我們根據具體情況估計每種品牌產品可能的市場獨佔期。由於複雜的相互作用，不可能確切地預測我們的任何品牌產品的市場獨家經營時間。
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專利和法規形式的排他性以及專利訴訟固有的不確定性之間的關係。我們不能保證某一特定產品將在我們目前估計的整個時間內享有市場獨家經營權，也不能保證獨家經營權僅限於我們目前估計的時間。
除了專利和監管形式的排他性外，我們還銷售帶有商標的產品。商標對產品的市場排他性沒有影響，但被認為具有營銷價值。在一些國家，只要商標被使用，商標保護就會繼續；在另一些國家，只要註冊，商標保護就會繼續。註冊是固定期限的，可以無限期續期。
季節性
與美國製藥行業的趨勢一致，剔除新冠肺炎疫情的影響，每年第一季度通常是我們一年中收入最低的季度。我們產品組合中的某些產品特別受季節性的影響。例如，奧司他韋的銷量與流感季節性相關，而腎上腺素®(腎上腺素注射劑，美國藥典自動注射器)的銷量與過敏季節性相關。這些特定產品的季節性影響可能會影響任何財年的季度比較。
人力資本
我們本着以人為本的理念領導公司，認識到是我們的人產生了想法，操作了機器，並取得了成功。自2002年成立以來，我們一直專注於招聘、授權、激勵和獎勵那些熱衷於我們的使命--讓健康成為可能--的員工。2022年，我們通過以下強調的各種方式，提高了我們對這些領域的堅定承諾。
勞動力人口統計和對多樣性和包容性的承諾
截至2022年12月31日，我們約有7,600名員工(“Amneal員工”)，不包括我們AvKARE部門的約150名員工。在Amneal的員工中，大約2400名員工在美國，大約5200名員工在美國以外，主要是在印度和愛爾蘭。作為一家全球僱主，我們在2022年僱傭了大約2000名Amneal員工，這些員工的全球流動率約為19%。我們定期監測我們的離職率，並不斷髮展我們的人力資本管理戰略，以滿足Amneal的需求，同時也考慮到過去一年充滿活力的勞動力市場和日益激烈的人才競爭。
多樣性、公平、包容性和歸屬感(“Deib”)
多元化對我們的成功至為重要，也是我們人力資本管理策略的重要元素。它從最高層開始，最近通過在2022年提名一個額外的、高素質、多樣化的董事來擴大我們董事會的多樣性。此外，我們的高管中有六成被認為是種族、民族或性別的多元化。更廣泛地説，在我們的美國員工隊伍中，大約72%的員工被認為是種族或民族的多元化，女性佔我們全球員工隊伍的18%。在美國，女性佔勞動力的40%，在董事及以上級別的員工中擔任領導職務的比例為31%。2022年，我們深化了對公平的承諾，為大約100名全球人民領袖推出了Deib培訓，並推出了Amneal Women-一個支持公司內部女性發展的員工資源組織美國試點計劃。
為Amneal員工提供的計劃
工作場所安全和員工福祉
為了確保員工和患者的健康和安全，我們維持了一個由高層領導組成的戰略工作組，以指導我們正在進行的新冠肺炎應對。2022年，我們繼續將員工的健康、安全和福祉放在首位，根據疾病控制和預防中心和世界衞生組織的指導方針對我們的健康和安全協議進行了適當的更新，並在可能的情況下繼續採用混合工作安排。
2022年，隨着我們的Amwell計劃在美國繼續擴大，公司對員工健康的關注進一步擴大，包括免費訪問提供數字財務健康、營養、健身和精神健康內容的四個應用程序，以及激勵健康參與的激勵計劃。

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文化
我們的“崛起、領導、成功”文化是團結我們全球團隊的核心，是推動、慶祝和獎勵個人和團隊業績的動態框架。每一天，我們都會營造一種環境，鼓勵同事把最好的自己帶到工作中，積極參與，提出新想法，交付真正的成果。對道德和合規的堅定承諾滲透到我們的文化和日常業務運營中，我們的行為準則和供應商行為準則是我們的行為準則和供應商行為準則的指導，這兩個準則都得到了我們的執行管理團隊和整個公司的員工的支持。
總獎勵
我們的全面獎勵計劃包括具有行業競爭力的福利、薪酬和認可產品，旨在吸引和留住最優秀和最聰明的人才。我們全面獎勵承諾的核心是一個廣泛、靈活和具有競爭力的福利計劃，使員工能夠選擇滿足他們個人需求的計劃和保險。
這些強有力的計劃因國家而異，包括基本和補充醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、接觸個人健康倡導者、帶薪育兒假、收養或寄養安置、探親假、員工援助計劃、旅行援助、學費報銷援助和退休儲蓄計劃。除了我們的健康、健康和經濟福利外，我們還提供遠程工作政策，使符合條件的美國員工能夠靈活地享受現場三天和遠程兩天的混合工作時間表。
我們堅信，對員工成就的鼓勵和認可是激勵敬業和高績效文化的關鍵。2022年，超過3500名同事通過我們公司的在線和現場獎勵和表彰計劃--健忘鼓掌--得到了同行的認可。我們還繼續我們的全球CEO獎計劃，該計劃表彰了一批精選的員工，他們遠遠超出了他們的常規工作職責，推動了Amneal的成功。超過75名候選人被提名，行政領導團隊和遴選委員會選出了12名獲獎者。
我們的薪酬計劃包括有競爭力的基本工資、年度現金績效激勵，以及為符合條件的員工提供的股權長期激勵獎和現金長期激勵獎。總而言之，這些計劃在吸引和留住關鍵人才以及獎勵業績和成就方面發揮着關鍵作用。
人才培養和參與
我們通過提供豐富的經驗、組織指導和持續發展的學習和發展平臺，提供擴展技能的機會，培養員工不斷提升自己的職業生涯。2022年，我們繼續推出健忘型領導力實驗室計劃，通過我們不斷增長的領導者作為教師網絡將教學內部化，並向另外80名高級和中層領導者介紹增強社會意識併為他們更好地駕馭我們時代的現代挑戰和機遇做好準備的內容。健忘領導力實驗室的課程包括以下主題的課程：成長心態、心理安全、建立信任、有效決策、贏得合作、與在場溝通、直接對話和反饋以及領導和擁抱變化。我們認識到，通過提高所有員工作為領導者的思考和行動技能，可以加速將Amneal提升到下一個水平，這需要對我們的員工進行投資。為了幫助所有同事瞭解下跌健忘領導力實驗室原則，我們提供LinkedIn Learning的訪問權限，LinkedIn Learning還託管了不斷增長的健忘定製學習路徑庫，支持個人和組織範圍的領導力成長。
員工敬業度
2022年，我們推出了Amneal Listens，這是一項員工傾聽戰略，由專注於加強參與度的知名第三方工具提供支持。我們向全球約3,500名員工發佈了第一份員工敬業度脈搏調查。我們還利用調查工具對前200名領導人進行了調查，以評估我們人力資本戰略的實力，並確定需要改進的領域。展望未來，我們將繼續通過年度員工敬業度調查以及全年各種具有戰略重點的特別調查來擴大我們的Amneal Listers戰略。
通過企業責任推動影響
優先考慮企業責任和環境可持續性對於保持Amneal的韌性和能夠有效應對未來的挑戰和機遇至關重要。自Amneal成立以來，這些承諾一直植根於該公司的使命，即通過提供負擔得起的基本藥物來使健康成為可能。20年後，我們仍然專注於提升責任，優先考慮患者，並在決策時考慮我們對環境的影響，以及環境對我們有形資產的影響。
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2021年，我們建立了一個正式的環境、社會和治理(ESG)框架，並在整個2022年通過與公司領導和團隊的合作伙伴關係提升了該框架，範圍從員工健康和安全、公司合規到人力資源。我們的ESG職能繼續指導我們的環境、社會和治理相關項目以及持續的報告，包括髮布我們的年度企業社會責任報告。在其他亮點中，報告詳細介紹了我們的慈善合作伙伴關係，以及我們通過公司贊助的社會和環境影響機會(包括倡導、員工志願者、籌款和產品捐贈)鼓勵員工積極支持我們社區活力的許多方式。公司的主要承諾包括向長期合作伙伴捐贈產品，其中包括americares、Dispensary of Hope和Kingsway慈善機構。

2022年，Amneal成為美國應急合作伙伴，幫助為美國人提供必要的可靠資金基礎，以應對全球各地的災難事件。為了慶祝20年來為我們的社區提供支持，我們還舉辦了我們的第一個全球員工回饋日，為印度、愛爾蘭和美國的員工提供衞生和營養包製作活動。由於我們員工的努力，我們能夠幫助近7000名有需要的鄰居。
這些只是我們眾多人力資本舉措中的一部分。每年，我們的目標是審查和改進這些計劃和其他計劃，以確保我們不斷改進，保持競爭力，並將我們的員工放在成功的中心。
有關我們責任計劃的更多信息，請訪問https://www.amneal.com/about/responsibility.。我們網站上的信息不是、也不會被視為本10-K表格年度報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
有關吸引和留住管理層和執行管理層員工的風險的討論，請參閲P第1條第1A條。風險因素.
可用信息
我們公司的主要網站地址是www.amneal.com。我們的10-Q表格季度報告、10-K表格年度報告、當前的8-K表格報告、委託書以及提交給或提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的此類報告的任何修正案的副本，在提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，均可在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費獲取。美國證券交易委員會的所有備案文件也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。此外，我們的審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會、董事會衝突委員會的書面章程以及我們的商業行為準則、公司治理準則和其他公司治理材料都可以在我們的網站上找到。我們可以利用我們的網站作為材料公司信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息經常發佈在公司網站https://investors.amneal.com.上，並可通過該網站訪問此外，當您通過訪問https://investors.amneal.com/investor-resources/email-alerts/default.aspx.註冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件警報和其他信息我們網站上的信息不是、也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件中。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股時，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。任何這些風險的實現都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

運營和競爭風險

如果我們不能成功地開發新產品或將其商業化，我們的經營業績將受到影響。

開發和商業化一種新產品是耗時、昂貴的，而且受到許多因素的影響，這些因素可能會推遲或阻止這種開發和商業化。我們未來的經營業績將在很大程度上取決於我們及時成功地將新產品商業化的能力。我們在開發和商業化新產品時面臨幾個挑戰，包括：

•我們及時、經濟高效地開發產品並遵守監管要求的能力，包括與FDA上市和審批過程相關的延誤，以及我們及時或根本沒有獲得所需監管批准並在獲得批准後保持此類批准的能力；
•我們成功的臨牀測試過程，以確保新產品是安全有效的或與參考上市藥物生物等效；
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•我們的品牌藥品競爭對手可能對我們的仿製藥產品提起法律訴訟的風險，包括專利侵權索賠等；
•在商業上合理的條件下，獲得原料，包括原料藥和開發我們藥品所需的其他關鍵成分；以及
•我們有能力擴大生產方法，以成功地生產符合法規要求的商業批量藥品。

由於這些和其他困難，我們正在開發的產品可能會也可能不會及時或根本得不到必要的監管批准，這可能會導致新產品的開發或商業化失敗。另外，產品許可涉及內在風險，包括由於可能影響里程碑實現的事項而產生的不確定性，以及在許可範圍或終止權等條款方面存在合同分歧的可能性。如果我們的任何產品，在獲得或開發和批准後，不能成功或及時地商業化，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們不能保證我們在開發、營銷或許可產品方面所做的任何投資都會收回，即使我們成功地將這些產品商業化了。

我們在製藥行業面臨來自品牌和仿製藥產品公司的激烈競爭，這可能會極大地限制我們的增長，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

製藥業競爭激烈。藥品市場的主要競爭因素包括：
•推出與我們的仿製藥產品直接競爭的其他仿製藥製造商的產品；
•推出授權的仿製藥產品，與我們的產品直接競爭，特別是在專營期；
•仿製藥產品競爭對手在專利或專營期到期後迅速進入市場的能力，從而減少重大利潤的數量和持續時間；
•通過兼併、收購和組建收購集團，整合分銷網點；
•仿製藥客户，包括批發和零售客户，願意在不同藥品製造商的產品之間切換；
•競爭對手和客户的定價壓力，即使類似的價格節約不會轉嫁給消費者；
•一家公司作為優質產品製造商和經銷商的聲譽；
•一家公司的服務水平(包括為及時交貨保持足夠的庫存水平)；
•產品外觀和標籤；以及
•一家公司提供的產品的廣度。

我們的許多競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。因此，我們的一些競爭對手可能能夠開發出與我們的產品和/或工藝競爭或優於我們的產品和/或工藝。此外，我們可能無法(I)將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，(Ii)及時或根本不能成功開發或推出成本低於競爭對手的新產品，或(Iii)向客户提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。我們競爭和打算競爭的市場正在經歷並預計將繼續經歷快速和重大的變化。我們預計，隨着技術的進步和整合的繼續，競爭將會加劇。其他製造商和分銷商的新發展可能會使我們的產品失去競爭力或過時。

我們相信，在我們主要競爭的美國仿製藥/生物相似藥品市場上，我們的主要競爭對手是Teva製藥工業有限公司、Viatris公司、Endo International plc、Sandoz International GmbH、輝瑞、Fresenius Kabi KGaA、太陽製藥工業有限公司、Lupin製藥公司、Hikma製藥公司、Dr.Reddy‘s實驗室有限公司、Coherus生物科學公司、Amphastar製藥公司和Aurobindo製藥有限公司。我們在特種藥品市場的主要競爭對手包括Supernus製藥公司、Jazz製藥公司和Alkermes PLC。我們在AvKARE領域的競爭對手是其他批發商，包括紅衣主教健康公司、amerisourceBergen公司和金州醫療用品公司。

除其他公司外，這些公司生產的產品與我們的大多數產品共同競爭。隨着其他仿製藥製造商進入市場，我們也普遍面臨價格競爭。如果我們的競爭對手從生產成本可能低於我們的生產成本(有時顯著低於我們的生產成本)的司法管轄區採購產品，尤其是成本較低的外國司法管轄區，則任何此類價格競爭可能會特別明顯。這些因素中的任何一個都可能導致我們的銷售價格和毛利率下降。這種價格競爭導致了要求降價的需求增加
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仿製藥經銷商的調整。我們應對競爭的主要戰略是為客户提供穩定的仿製藥產品供應，並尋求具有有限競爭潛力的產品機會，如高進入門檻的FTF或FTM產品。然而，我們不能保證這一戰略將使我們能夠在仿製藥產品行業中成功競爭，或者我們將能夠開發和實施任何新的或更多可行的戰略。

由於授權仿製藥產品的激增，仿製藥行業的競爭也有所加劇。授權仿製藥產品是由品牌公司直接或通過第三方在品牌NDA批准下推出的仿製藥產品。授權仿製藥在推出方面不面臨任何監管障礙，在給予FTF ANDA申請人的180天營銷排他期內不被禁止銷售。授權仿製藥的銷售對已被授予180天市場獨家經營權的仿製藥產品的市場份額產生不利影響。這對我們來説是一個重要的競爭來源，因為授權的仿製藥產品可能會大幅減少我們作為仿製藥產品的獨家營銷商可能獲得的利潤。此類行動會降低我們仿製藥產品的潛在市場份額和盈利能力，並可能阻礙我們開發和推出與某些品牌藥物相對應的仿製藥產品。

如果我們不能獲得產品的獨家營銷權或不能及時推出我們的產品，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降。

Hatch-Waxman對FDCA的修正案規定，任何首次提交ANDA的申請者，其仿製藥市場排他性期限為180天，其中包含與相應品牌藥物所列專利相關的無效、非侵權或不可強制執行的證明(通常稱為“第四款證明”)。“第一申請者”通常能夠在180天的營銷排他期內為適用的仿製藥定價，以產生相對較高的毛利率。

對於我們的仿製藥，包含第四段認證的ANDA通常會成為專利訴訟的對象，這可能既漫長又昂貴。我們不確定我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，我們是否會第一個提起訴訟並因此獲得180天的營銷專營期，或者如果我們獲得180天的營銷專營期，我們是否不會放棄這一期限。即使我們被授予市場獨家經營權，我們也可能被要求與其他第一申請者分享我們的獨家經營期。此外，品牌藥品公司往往授權相應品牌藥品的仿製藥在所授予的任何營銷獨家經營期間銷售，這降低了營銷獨家經營期間的毛利率。品牌藥品公司還可能降低其品牌藥品的價格，以便與進入市場的仿製藥產品直接競爭，這同樣會產生降低毛利率的效果。此外，專利所有人及時提起訴訟，FDA將自動暫停ANDA批准30個月，除非在此期間案件做出了有利於ANDA申請人的裁決。最後，如果法院的裁決對ANDA申請人不利，ANDA的批准將被推遲，直到被質疑的專利到期，申請人將喪失180天的市場排他性。

我們未來的盈利能力在很大程度上取決於我們是否有能力及時推出新的仿製藥產品，這些產品要麼是最先上市的(或首批上市的)，要麼是能夠獲得巨大市場份額的產品。我們推出產品的及時性主要取決於監管部門批准我們產品的時間(這在很大程度上不是我們所能控制的)，以及推出競爭產品的時間。隨着更多的分銷商推出類似的仿製藥產品，價格競爭加劇，市場準入縮小，產品銷售價格和毛利率下降，往往顯著和迅速，無論消費者最終是否為藥物支付更低的價格。因此，我們的收入和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們或我們的發展合作伙伴以及時和有效的方式向FDA提交ANDA的能力，或者與獲得市場獨家經營權的其他方簽訂合同關係的能力。我們不能保證我們將來能夠在取得成功所需的時間內開發和推出成功的產品。如果我們或我們的開發合作伙伴不能繼續及時有效地向FDA提交ANDA或與獲得市場獨家經營權的其他各方合作，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降，我們的前景和業務可能會受到實質性的不利影響。

就我們的品牌產品而言，品牌藥品的仿製藥通常以低於品牌產品的價格出售。美國和歐盟的監管審批程序免除了仿製藥昂貴和耗時的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，而是依賴於先前產品的安全性和有效性。在推出與之競爭的仿製藥後，以前為品牌產品開出的處方中，有相當大一部分通常是為仿製藥寫的。此外，美國大多數州頒佈的法律允許，或者在某些情況下，藥劑師在為品牌產品配藥時，在沒有處方醫生具體指示的情況下，配發可用的仿製藥。依據艙口的條文-
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根據《韋克斯曼法案》，品牌產品製造商經常提起訴訟，以強制執行其在品牌產品專利到期前發佈的仿製藥的專利權，但仿製藥製造商可以在此類訴訟懸而未決時提供仿製藥。因此，品牌產品在推出與之競爭的仿製藥後，即使受到現有專利的限制，通常也會經歷重大的收入損失。我們的品牌醫藥產品正在或可能受到來自仿製藥的競爭，因為我們銷售的一些品牌醫藥產品沒有專有保護，因為我們的專利保護到期，或者因為我們的專利保護不夠廣泛或不夠可執行。

如果我們無法執行收購或其他戰略交易，或無法管理由此帶來的增長，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能尋求通過互補性或戰略性收購其他業務、產品或資產，或通過合資企業、戰略協議或其他安排來擴大我們的業務。任何此類收購、合資或其他業務合併可能涉及重大整合挑戰、運營複雜性和時間消耗，對流動性產生不利影響，並需要大量資源和努力。它還可能擾亂我們正在進行的業務，這可能會對我們與客户、員工、監管機構和其他與我們進行業務或其他交易的人的關係產生不利影響。此外，如果我們無法從任何收購、合資企業或其他業務合併中實現預期的協同效應或其他好處，或無法產生額外收入來抵消任何意外無法實現這些預期的協同效應或好處，我們的增長和競爭能力可能會受到損害，這將需要我們將更多資源集中在業務的整合上，而不是我們業務的其他有利可圖的領域，否則可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。收購也可能有隱性成本，包括不可預見的收購前負債或客户關係減值或某些收購資產，如商譽。由於我們對特定行業、市場或地區的風險敞口和經驗有限，如果收購擴展了我們所在的行業、市場或地理位置，我們還可能招致成本和效率低下。最後，收購還可能涉及訴訟和/或交易後糾紛，包括與交易對手關於收購價格或其他營運資金調整或我們認為我們根據相關交易協議得到賠償的負債等事項的糾紛。

隨着我們的競爭對手推出他們自己的仿製藥產品，我們來自這類產品的收入和毛利率通常會迅速下降。

來自仿製藥產品的收入和毛利率通常遵循基於監管和競爭因素的模式，我們認為這些因素是仿製藥行業獨有的。隨着品牌產品的專利或法定營銷專有期(如果有)到期，第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商往往能夠搶佔相當大的市場份額。然而，隨着其他仿製藥製造商獲得監管部門對其仿製藥的批准，市場份額和該產品的價格通常會下降，這取決於幾個因素，包括競爭對手的數量、品牌產品的價格和新競爭對手的定價策略。在截至2022年12月31日的年度內，我們與許多非專利產品經歷了激烈的競爭，因此，我們來自此類產品的收入和毛利率大幅下降。我們不能保證我們將能夠繼續開發此類產品，也不能保證任何特定產品的競爭對手數量不會增加到我們可能停止銷售我們之前獲得批准的仿製藥產品的程度，這可能會對我們的收入和毛利率產生重大不利影響。

第三方非法分銷和銷售我們產品的假冒版本或被盜產品可能會對我們的聲譽產生負面影響，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

第三方可以非法分發和銷售我們產品的假冒版本，這些版本不符合我們產品經過的嚴格製造和測試標準。假冒產品往往不安全或無效，可能危及生命。假藥可能含有有害物質、原料藥劑量錯誤或根本沒有原料藥。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。

假藥不良反應的報道或假藥水平的增加可能會嚴重影響患者對正品的信心。不安全的假冒產品引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品。此外，倉庫、工廠或運輸途中的庫存被盜，儲存不當，並通過未經授權的渠道銷售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務造成不利影響。

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假冒或盜竊導致公眾對藥品的完整性失去信心，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們的業務高度依賴於市場對我們的看法以及我們產品的安全和質量。我們的業務、產品或產品定價可能會受到負面宣傳的影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

市場對我們業務的看法對我們非常重要，特別是市場對我們產品的安全性和質量的看法。如果我們的任何產品或其他公司分銷的類似產品被市場撤回或召回，或被證明或聲稱對消費者有害，那麼這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，由於我們的業務依賴於市場看法，與產品質量、疾病或其他由我們的產品引起或被認為產生的負面影響相關的負面宣傳可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

近年來，仿製藥行業在更廣泛的藥品定價方面也受到了大量宣傳，包括由於競爭對手和同行公司對新產品收取的價格以及競爭對手和同行公司對公眾認為過度的舊產品加價而產生的宣傳和壓力。即使我們可能降低了向客户收取的某些產品的價格，消費者往往也看不到他們支付的價格有類似的下降。由於要求降低醫藥產品成本的社會或政治壓力，我們某些產品的價格出現任何下調壓力，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

隨着媒體和媒體對藥品定價做法的報道和公眾對此的投訴，美國聯邦和州政府對藥品定價的立法和執法興趣一直在增加。例如，美國司法部向包括該公司在內的製藥公司發出傳票，要求提供有關某些仿製藥的銷售、營銷和定價的信息。看見注21.承付款和或有事項獲取有關美國司法部調查的更多信息。除了針對我們的任何調查或索賠的影響外，如果對我們或其他製藥公司或整個行業的任何此類調查導致立法或監管建議，限制我們提高產品價格的能力，我們的業務、運營結果和財務狀況也可能受到不利影響。

我們總收入的很大一部分預計將來自有限數量的產品的銷售。

我們預計，我們將繼續從銷售有限數量的產品中獲得相當大一部分收入。在截至2022年12月31日的一年中，我們的重要產品系列佔我們綜合淨收入的24%。我們產品的銷售可能會受到市場狀況以及監管行動的重大影響。由於我們的競爭對手採取的行動，例如降價，或者與我們的產品或競爭產品有關的監管行動的結果，我們未來的產品銷售可能會下降，這可能會對我們的運營結果產生實質性影響。我們的競爭對手可能採取的行動可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，這些行動可能包括但不限於價格變化和特定產品的進入或退出市場。

我們批准的產品可能達不到預期的市場接受度。

即使我們的新產品能夠獲得監管部門的批准，這些產品的成功也取決於市場的接受程度。市場對我們新產品的接受程度可能受到幾個因素的影響，包括：
•我們競爭對手的替代產品的可用性；
•我們產品相對於競爭對手的價格；
•我們進入市場的時機；
•能夠在零售層面上有效地營銷我們的產品；
•患者和醫療保健社區，包括第三方付款人，對我們的藥物產品與競爭產品相比的安全性、有效性和益處的看法；以及
•政府和私人配方藥店對我們產品的接受程度。

其中一些因素將不在我們的控制範圍內，我們的產品可能無法達到預期的市場接受度。此外，對藥物的適當使用、安全性和有效性的持續和日益複雜的研究
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產品是由行業、政府機構和其他人進行的，這可能會對我們目前或以前銷售的產品的利用率、安全性和有效性提出質疑。在某些情況下，研究已經導致，並可能在未來導致產品營銷或其他風險管理計劃的終止，例如需要患者登記。

我們可能會停止某些現有產品的製造和分銷，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們不斷評估我們產品的性能，並可能確定停止生產和分銷我們的某些產品符合我們的最佳利益。我們不能保證我們已經或在未來正確地預測了要停產的適當產品，也不能保證如果市場狀況發生變化，我們停止生產各種產品的決定是謹慎的。此外，我們不能向您保證，停產產品將減少我們的運營費用，或不會導致我們產生與此類決定相關的重大費用。此外，現有產品的停產會帶來各種風險，包括如果我們決定出售停產的產品，我們將無法找到此類產品的買家或所獲得的購買價格至少不等於此類產品的淨資產的賬面價值的風險。其他風險包括管理以前從我們停產產品中購買產品的客户的預期，並與他們保持良好關係，這可能會阻止我們未來向他們銷售其他產品。此外，我們可能會產生與產品停產相關的其他重大負債和成本，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

製造或質量控制問題可能會損害我們高質量生產的聲譽，要求進行昂貴的補救活動，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

作為一家制藥公司，我們受到各種政府部門的嚴格監管。例如，我們必須遵守FDA、DEA和其他醫療監管機構在製藥產品的製造、標籤、銷售、分銷、營銷、廣告、推廣和開發方面的要求。我們必須向FDA和美國以外的監管機構註冊我們的工廠，無論是位於美國還是其他地方，我們的產品必須以符合cGMP或我們生產地區的類似標準的方式生產。如果我們的一家工廠或我們的第三方供應商的一家工廠未能遵守適用的法律和法規，可能會導致違反向我們客户提出的陳述，或導致監管或政府對我們採取與該工廠製造的產品相關的行動。

此外，FDA、DEA和其他機構定期檢查我們的製造設施。在檢查之後，各機構過去曾發出通知，列出據信違反cGMP或其他規定的條件，或對違反“監管意義”的行為發出警告信，如果不及時和適當糾正，可能會導致執法行動。我們仍然致力於繼續改進我們的質量控制和製造實踐；然而，我們不能保證FDA將繼續對我們的糾正措施以及我們的質量控制和製造系統和標準感到滿意。未能嚴格遵守這些法規和要求，或我們未能糾正任何缺陷，可能會損害我們的聲譽，並導致經濟處罰、合規支出、產品召回或扣押、完全或部分暫停生產和/或分銷、撤回或暫停適用監管機構對我們提交的材料、執法行動、禁令和刑事起訴的審查。此外，與我們的產品和服務有關的其他聯邦機構、我們的客户和合作夥伴在我們的聯盟、開發、合作和其他合作伙伴協議中，在考慮授予合同或繼續或延長此類合作伙伴協議時，可能會考慮FDA的任何此類意見或警告信。由於藥品生產的監管批准是因地而異，補救行動的延遲和成本，或者獲得在不同設施生產的批准，可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們未能遵守適用的法律法規和/或FDA和其他機構如上所述的任何行動，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的大部分產品都是在幾個地點生產的，其中一個或多個地點或我們供應鏈內的業務中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在紐約、新澤西和印度的製造工廠以及某些第三方供應商生產的大部分產品都是我們生產的，其中一家位於臺灣。這些設施或我們供應鏈內的中斷可能有許多原因，包括與我們無關或我們無法控制的事件，如火災和其他工業事故、洪水和其他惡劣天氣事件、自然災害、環境事件或其他災難、公用事業和交通基礎設施中斷、原材料短缺、大流行疾病或病毒傳染，如
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新冠肺炎，以及戰爭或恐怖主義行為。氣候變化可能導致或加劇自然災害和不利天氣條件，2021年期間經歷的一連串極端天氣事件呈現出令人震驚的趨勢。例如，在2021年期間，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來了極端降雨和山洪暴發，損壞了公司的兩個設施，損害了公司的庫存和設備，並導致維修這兩個設施的鉅額成本。此外，停工，無論是否由工會組織，也可能擾亂運營。業務中斷也可能是由於合規故障造成的。這些設施中的任何一個或我們供應鏈中的其他方面的重大中斷，即使是在短期基礎上，也可能會削弱我們及時生產和向市場發運產品的能力，甚至根本不會，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的盈利能力取決於我們的主要客户。如果這些關係不能像預期的那樣繼續下去，我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和運營結果可能會受到實質性的影響。
我們的四個最大客户--amerisourceBergen公司、McKesson製藥公司、紅衣主教保健公司和CVS保健公司--分別佔截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度產品淨銷售額的71%、75%和74%。失去任何一個或多個這些客户或任何其他主要客户，或來自任何一個或多個主要客户的訂單大幅減少，都可能對我們未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。總體而言，我們目前擁有超過1,200名客户(包括超過1,000名特定於我們AvKARE細分市場的客户)，其中一些客户是大型採購集團的一部分。

由於某些客户羣體的持續整合趨勢，我們的產品銷售量和價格可能會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們能否成功地將任何仿製藥或品牌藥品商業化，在很大程度上取決於第三方對該產品的接受程度，包括藥房、政府處方、其他零售商、醫生和患者。因此，我們的成功在很大程度上將取決於市場對我們產品的接受程度。我們向相對較少的藥品批發商和零售藥品連鎖店銷售了相當數量的藥品。這些客户是我們醫藥產品分銷鏈中不可或缺的一部分。藥品批發商和零售藥品連鎖店已經並正在繼續經歷重大整合。這種整合可能會導致這些集團獲得額外的採購槓桿，從而增加我們業務面臨的產品定價壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他藥品分銷商的大型購買集團的出現，以及管理型護理組織和類似機構的盛行和影響，可能使這些集團能夠要求對我們的產品進行更大的價格折扣。例如，最近出現了大型批發商和零售商客户結成夥伴關係的趨勢，例如Walgreens和amerisourceBergen Corporation之間的聯盟，Rite Aid和McKesson製藥公司之間的聯盟，以及CVS Caremark和Cardinal Health之間的聯盟。這些事態發展的結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在很大程度上依賴第三方供應商和分銷商提供我們產品的原材料，特別是含有我們用來製造產品的原料藥的化合物，以及某些成品。此類產品的長期供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們從第三方購買製造業務所需的大部分原材料。如果我們遇到供應中斷或延遲，或者如果供應商停止銷售某些產品，我們可能不得不獲得替代材料或產品，這反過來又需要我們獲得修訂或額外的監管批准，這將使我們面臨大量時間和資源的額外支出。此外，我們原材料供應商的變化可能會導致生產的重大延誤、更高的原材料成本以及銷售和客户的損失，因為監管機構通常必須批准醫藥產品的原材料來源，這可能會很耗時。例如，我們可能需要長達18個月的時間來尋找新的獨家供應商並獲得資格。如果我們從打算停止供應原材料的獨家供應商那裏收到不到一年的終止通知，可能會導致我們生產相關藥物的能力中斷。任何重大的供應中斷都可能對我們的業務、狀況(財務和其他方面)、前景和運營結果產生實質性的不利影響。到目前為止，雖然我們偶爾遇到供應中斷的情況，但在獲得原材料方面沒有遇到重大困難。然而，由於聯邦藥品申請程序要求指定原材料供應商，如果來自指定供應商的原材料變得不可用，將需要FDA批准新的供應商。FDA批准新供應商並確認我們的製造工藝符合必要標準所需的時間可能會導致我們一個或多個產品的製造和營銷延遲，並且可能會根據具體的產品而定, 對我們的經營業績和財務狀況有實質性的不利影響。
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開發仿製藥所需的時間可能會對我們是否以及在多大程度上獲得資本回報產生不利影響。

我們通常在品牌藥物等價物的專利到期日之前幾年開始新的仿製藥產品的開發活動。開發過程，包括藥物配方、測試和FDA審查和批准，通常需要三年或更長時間。這一過程要求我們花費相當大的資本從事不能立即或短期產生回報的活動。此外，由於開發產品所需的大量時間，產品在可供銷售時的實際市場可能比最初預測的產品市場要少得多。如果發生這種情況，如果FDA批准上市，我們開發該產品的潛在投資回報將受到不利影響，我們在該產品上的投資可能永遠也得不到回報。我們正在為其開發仿製藥的品牌產品的製造商也有可能獲得FDA的批准，將該品牌藥物從處方藥市場轉向非處方藥市場。如果發生這種情況，我們將被禁止將我們的產品作為非處方藥進行營銷，在這種情況下，收入可能會大大低於我們的預期。

品牌競爭對手使用法律、監管和立法策略，包括授權仿製藥和公民請願，以及擬議立法的潛在影響，可能會對我們的業務產生不利影響。

品牌製藥公司通常採取的戰略可能有助於防止或推遲來自我們的品牌產品的仿製藥替代品的競爭。這些戰略包括但不限於：
•在我們推出該產品的仿製藥的同時，直接或通過與仿製藥競爭對手達成協議，營銷品牌產品的授權仿製藥；
•向FDA提交“公民請願書”，通過拖延我們的產品審批來挫敗仿製藥競爭；
•使用風險評估和緩解策略(“REMS”)、相關的分銷限制或其他限制訪問其品牌產品的手段，以阻止我們獲得進行ANDA批准所需的生物等效性測試所需的產品樣本，從而延遲或阻止我們獲得FDA對此類品牌產品的仿製版本的批准；
•尋求對REMS計劃的某些“元素確保安全使用”的專利保護，這些元素是醫療保健專業人員在向患者開出或分發藥物之前需要執行的醫療幹預或其他行動，試圖阻止我們避免侵犯相關專利或獲得批准的能力；
•尋求建立監管和法律障礙，使我們更難證明仿製藥與相關品牌產品的生物等效性或“相同”；
•在各州啟動立法和行政努力，以限制品牌藥品的仿製版本取代相應的品牌產品；
•提起專利侵權訴訟，自動推遲FDA對我們仿製藥的批准；
•在其品牌產品的市場排他性到期之前推出“下一代”產品，這通常會大幅減少對我們可能正在尋求FDA批准的仿製藥的需求；
•通過在兒科人羣中進行品牌藥物的臨牀試驗或通過以下討論的其他方法來擴大市場排他性；
•説服FDA撤回對相關專利即將到期的品牌藥物的批准，從而允許品牌公司開發和推出新的專利產品，作為被撤回產品的替代品；
•尋求獲得專利保護即將到期的藥品的新專利；
•提交更復雜、成本更高的專利申請；
•尋求臨時限制令和禁令，禁止銷售其品牌產品的仿製藥，理由是涉嫌挪用商業祕密或違反保密義務；
•在我們收到FDA對我們試圖在相關專利訴訟解決之前推出的風險產品的最終批准後，尋求針對我們的臨時限制令和禁令；
•減少向醫療保健提供者推銷品牌產品，從而減少品牌藥品的商業風險和市場規模，這反過來又對同等仿製藥的市場潛力產生不利影響；以及
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•將面臨潛在仿製藥競爭的品牌處方藥轉換為非處方藥，從而大大阻礙此類藥物的仿製藥市場的增長。

品牌競爭對手的這些和其他戰略，以及擬議立法的潛在影響，可能會增加我們與推出或營銷我們的仿製藥相關的成本，推遲或阻止此類推出，和/或顯著降低我們產品的利潤潛力。

進行臨牀試驗所固有的風險和不確定性可能會推遲或阻礙我們自己品牌產品的開發和商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

對於不符合FDA簡化申請程序的我們的品牌產品，我們必須通過臨牀試驗證明這些產品是安全有效的。我們在指導和監督臨牀試驗方面的經驗有限。完成臨牀試驗和準備NDA的過程可能需要數年時間，並需要大量資源。我們的研究和申請可能不會導致FDA批准我們的新藥產品上市，如果FDA批准，我們無法預測任何批准的時間。如果沒有獲得FDA的批准，NDA的申請費是相當大的，不能退還。

與臨牀試驗相關的風險和不確定性很多。臨牀試驗的結果可能不能代表從大規模試驗中獲得的結果。臨牀試驗通常是在疾病處於晚期的患者身上進行的，因此，在治療過程中，這些患者可能會死亡或遭受不良醫療效果，原因可能與正在測試的藥劑無關，但仍會影響臨牀試驗的結果。此外，患者所經歷的副作用可能會導致批准的延遲或限制批准產品的簡介。此外，我們的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性，無法獲得FDA或外國監管機構的批准。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估，或者他們可能會有不同的解釋。這樣的監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。即使FDA或外國監管機構批准了我們開發的某些產品，我們也不能保證這些監管機構不會對此類產品的營銷施加特定的指定用途限制。

開發和商業化品牌藥品通常比開發和商業化仿製藥的成本更高。為了在我們的品牌產品業務中成長和取得成功，我們必須不斷地識別、開發、收購和授權我們最終能夠營銷的新產品。藥物研發存在許多固有的困難和不確定性，新藥發現和開發固有的失敗率很高。失敗可能發生在過程的任何點上，包括在大量投資之後的過程的後期。由於療效或安全問題、無法獲得必要的監管批准和付款人補償、批准的用途範圍有限、製造困難或成本過高、或侵犯他人的專利或知識產權，開發中看似有希望的新產品可能無法進入市場或僅取得有限的商業成功。真正上市的產品最終可能會被召回或以其他方式暫停銷售。FDA審批過程和其他國家的審批過程中的延遲和不確定性可能會導致產品發佈的延遲和失去市場機會。由於新產品研發過程中固有的高失敗率，投資於研發的資金不會產生財務回報的風險很大。我們不能確定我們目前正在開發的任何產品何時或是否會獲得批准或推出，或者一旦推出，這些產品是否會在商業上取得成功。我們可能需要花費幾年時間來完成某些臨牀試驗，併產生大量費用。臨牀試驗所需的時間長短、試驗地點和病人數量差別很大。, 我們可能很難找到足夠數量的網站和受試者來參與我們的試驗。計劃中的臨牀試驗延遲可能會導致開發成本增加，監管審批延遲，候選產品上市延遲。我們依靠獨立的第三方臨牀研究人員根據適用的研究方案和法律法規招募受試者並進行臨牀試驗。如果監管機構確定我們在開發候選產品時沒有遵守規定，他們可能會拒絕接受來自網站的試驗數據和/或不批准候選產品，我們將無法營銷和銷售該產品。如果我們在開發和測試產品的鉅額支出後不能營銷和銷售我們的產品，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗；此外，早期臨牀試驗的結果可能不能預測在後來的和更大的臨牀試驗中獲得的結果，並且後來的臨牀試驗中的候選產品可能無法顯示出預期的安全性或有效性，儘管已經通過早期的臨牀測試成功地取得了進展。包括我們在內的許多製藥行業的公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，甚至在之後的高級臨牀試驗中也是如此
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在早期的臨牀試驗中顯示出積極的結果。除了許多其他原因外，我們的候選產品的臨牀試驗的完成可能會因為上述原因而延遲或停止，包括：
•患者登記的延遲，以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性；
•監管機構或機構審查委員會可能不允許我們開始或繼續臨牀試驗；
•我們或我們的合作伙伴無法制造或從第三方獲得足夠的材料來完成我們的臨牀試驗；
•延遲或未能與預期的臨牀試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；
•與試驗設計相關的風險，這可能導致試驗失敗，即使候選產品是有效的，也無法顯示具有統計學意義的結果；
•治療開始後難以與患者保持聯繫，導致數據不完整；
•臨牀試驗期間候選產品的效果不佳；
•安全問題，包括與候選產品相關的不良事件；
•患者因不良反應、對候選產品不滿意等原因未能完成臨牀試驗的；
•監管要求、政策和準則方面的政府或監管拖延或變更；以及
•FDA或外國監管機構對數據的不同解釋。

此外，我們的候選產品可能會受到臨牀研究地點和正在開發的其他療法患者的競爭，這可能會推遲我們臨牀試驗的登記或啟動。

FDA或外國監管機構可能要求我們進行意想不到的額外臨牀試驗，這可能會導致額外的費用和將我們的候選產品推向市場的延遲。我們候選產品的臨牀試驗的任何失敗或延遲都將阻止或延遲我們候選產品的商業化。我們不能向您保證，我們與臨牀試驗相關的費用將導致在不久的將來產生收入的品牌藥物的開發。我們自主品牌產品的開發和商業化的延遲或失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全和數據泄露風險。

我們的信息技術系統受到嚴重破壞或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務造成不利影響。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類信息的機密性和完整性。此外，我們的信息技術系統對於我們存儲電子和金融信息以及管理各種業務流程和活動的能力至關重要，這些業務流程和活動包括製造、財務、物流、銷售、營銷和行政職能。我們依靠我們的信息技術基礎設施與員工、客户、供應商和其他人進行內部和外部溝通。我們還使用信息技術網絡和系統來遵守法規、法律和税務要求。我們已將我們的信息技術基礎設施的重要部分外包出去；因此，我們管理與第三方的獨立供應商關係，這些第三方負責維護我們的信息技術系統和基礎設施的重要部分，並可能或可能獲得我們的機密信息。我們的信息技術系統和第三方供應商的系統的規模和複雜性使此類系統可能容易受到我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為造成的服務中斷和安全漏洞的影響。這些系統還容易受到惡意第三方的攻擊，如網絡釣魚或勒索軟件攻擊，並可能受到我們或第三方維護的基礎設施的故意或意外物理損壞，包括火災、洪水、颶風或龍捲風等極端天氣事件的結果。例如，從2021年12月中旬到2022年1月下旬, 我們的運營受到了UKG，Inc.的Kronos基於雲的員工工作計時系統關閉的影響，我們的某些運營和公司職能使用該系統來記錄員工的工作時間並管理帶薪假期。我們的人力資源和運營管理團隊迅速實施了替代程序，直到恢復了Kronos系統。我們不認為我們因此次停電而蒙受重大損失。UKG，Inc.報告稱，他們的法醫調查沒有發現Amneal員工數據被泄露的證據。

保密、專有和/或商業祕密信息的保密性對我們的競爭業務地位非常重要。我們不斷評估這些威脅並進行投資，以提高內部保護、檢測和響應能力，並確保我們的第三方提供商擁有應對這些風險所需的能力和控制。像其他人一樣
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上市公司、我們的計算機系統以及我們的第三方供應商和服務提供商的計算機系統經常受到並將繼續成為計算機病毒、惡意軟件或其他惡意代碼(包括勒索軟件)、未經授權的訪問、網絡攻擊或其他與計算機相關的滲透的目標，這些已經並可能繼續對我們的運營造成幹擾。 例如，我們一直是網絡釣魚企圖的受害者，其中一些已經成功。 雖然我們的數據和系統受到了威脅，但到目前為止，我們還沒有意識到我們經歷了重大的網絡安全漏洞。然而，隨着時間的推移，這些威脅的複雜性繼續增加。 我們為降低網絡事件的風險和保護我們的信息而採取的預防措施可能是不夠的。 我們的努力可能無法阻止我們系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的未經授權或無意的錯誤使用或披露機密信息。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、丟失或披露機密信息都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流產生重大不利影響。

我們未來的成功取決於我們吸引和留住有才華的員工和顧問的能力。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們管理團隊成員的持續服務。失去我們管理團隊成員的服務，或他們無法代表我們提供服務，可能會對我們的業務、狀況(財務和其他)、前景和運營結果產生重大不利影響。 我們的成功在很大程度上也取決於我們的銷售、營銷、科學和質量保證人員的貢獻。我們與品牌和仿製藥製造商爭奪合格的人才，我們的競爭對手可能會提供比我們更有利的就業機會。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會面臨限制，這將對我們有效地銷售和營銷我們的產品、及時滿足我們戰略合作伙伴的需求以及支持我們的研發計劃的能力產生不利影響。特別是，我們的銷售和營銷工作依賴於吸引和留住熟練和經驗豐富的銷售、營銷和質量保證代表的能力。雖然我們相信我們已經成功地吸引和留住了我們所有業務領域的技術人員，但我們不能保證我們能夠繼續吸引、培訓和留住這些人員。這方面的任何失敗都可能限制我們創造銷售以及開發或獲得新產品的速度。

災難性事件，包括惡劣天氣事件和新冠肺炎等全球流行病，可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們依賴我們的網絡基礎設施和企業應用程序、內部技術系統和網站來運營我們的業務，以及我們或我們的第三方合作伙伴的物理設施，如我們的研發或製造場所。此外，我們還依賴第三方託管服務。在颶風、海嘯、龍捲風、地震、野火或洪水或其他天氣事件、停電、電信故障、軟件或硬件故障、流行病(包括新冠肺炎大流行)、網絡攻擊、戰爭、恐怖攻擊或我們的災難恢復計劃未充分應對的其他災難性事件中，這些系統、設施或第三方託管服務的中斷、滲透或故障可能導致系統中斷、聲譽損害、知識產權損失、產品開發延遲、服務長期中斷。數據安全遭到破壞，關鍵數據丟失。這些事件中的任何一個都可能阻止我們進行日常活動，並可能擾亂我們供應鏈的運營。例如，2021年9月1日，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來了極端降雨和山洪暴發，對我們的兩個設施造成了破壞。此外，我們的某些產品使用臺灣的代工公司，而中國與臺灣之間緊張關係的升級可能會削弱或完全阻止我們採購這些產品的能力。如果發生災難性事件，導致我們或我們第三方合作伙伴的任何業務中心、製造設施、數據中心、研發或製造設施，或我們的關鍵業務或信息技術系統遭到破壞或中斷，都可能嚴重影響我們進行正常業務運營的能力，並因此, 我們未來的經營業績可能會受到不利影響。如果與另一個意外和不利事件同時發生，如新冠肺炎大流行，任何此類災難性事件的不利影響都將加劇。此外，天氣變化對水資源的影響可能會導致水資源短缺，限制我們在某些地點獲得足夠的優質水的能力，這可能會增加運營成本。我們的業務中斷計劃可能不足以緩解這些和任何其他災難性事件。

地區性疫情或全球大流行的發生，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續對我們和我們客户的業務運營方式和我們的運營業績產生不利影響。我們的行動也受到了一系列與大流行有關的外部因素的負面影響，而這些外部因素並不是
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在我們的控制之下，包括出現和傳播更多可傳播的變種。新冠肺炎等全球大流行病對我們財務狀況或運營結果的影響程度將取決於大流行的持續時間和範圍等因素，以及是否對我們的客户、合作伙伴、員工、供應商和其他合作伙伴的業務或生產力產生實質性影響。在這一大流行病損害我們的業務和業務成果的程度上，本報告第一部分第1A項所述的許多其他風險可能會加劇

我們的業務受制於不斷變化的公司治理和公開披露法規和預期，包括環境、社會和治理方面的法規和預期，這可能會使我們面臨許多風險。

我們受制於一些政府和自律組織頒佈的不斷變化的規則和法規，包括美國證券交易委員會、紐約證券交易所和財務會計準則委員會。這些規則和條例在範圍和複雜性上不斷演變，許多新的要求是為了響應國會頒佈的法律而產生的，這使得遵守變得更加困難和不確定。此外，監管機構、客户、投資者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG事項和相關披露。對惡劣天氣的擔憂還可能導致新的或額外的法律或法規要求，旨在減輕惡劣天氣對環境的影響。如果此類法律或法規比當前的法律或法規義務更加嚴格，我們可能會遇到與產品的採購、製造和分銷相關的成本中斷或增加，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

這些不斷變化的規則、條例和利益相關者的期望已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及用於遵守或滿足這些條例和期望的管理時間和注意力的增加。例如，在可持續發展政府範圍內制定倡議並採取行動，以及收集、衡量和報告與可持續發展有關的信息和指標可能成本高昂、難度大、耗時長，並受制於不斷變化的報告標準，包括美國證券交易委員會最近提出的與氣候有關的報告要求，以及其他國際監管機構的類似提議。我們還可能在提交給我們的美國證券交易委員會或其他公開披露的文件中，傳達關於環境問題、多樣性、負責任的採購和社會投資以及其他與ESG相關的事項的某些倡議和目標。ESG範圍內的這些舉措和目標可能難以實施且成本高昂，實施這些舉措所需的技術可能不具成本效益，也可能不會以足夠的速度推進，我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，關於我們與ESG相關的舉措和目標以及相對於這些目標的進展情況的陳述，可能基於衡量仍在發展中的進展的標準、繼續發展的內部控制和流程，以及未來可能發生變化的假設。此外，我們可能會因此類倡議或目標的範圍或性質或對這些目標的任何修訂而受到批評。如果我們的ESG相關數據、流程和報告不完整或不準確，或者如果我們未能及時在ESG範圍內實現我們的目標，或者根本沒有，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。

與我們的負債有關的風險

我們有大量的債務，這可能會對我們的財務健康造成不利影響。

我們有大量的債務。為了為收購Impax實驗室公司(“Impax”)提供資金，於截至2018年12月31日止年度，我們借入一筆本金總額27億美元的高級擔保定期貸款(“定期貸款”)，於2025年5月到期，並訂立一項以優先擔保資產為基礎的循環信貸安排(“循環信貸安排”)。2022年6月2日，我們達成了一項循環信貸協議，修訂了循環信貸安排，並將貸款和信用證的本金金額降至3.5億美元(“新循環信貸安排”)。本公司可要求遞增新的循環信貸安排承諾額，最多增加1.5億美元。新的信貸安排將於2027年6月2日到期(“新信貸安排”)，截至2022年12月31日，未償還金額為6,000萬美元。定期貸款所得款項淨額用於為收購Impax提供部分資金，償還Amneal和Impax的某些現有債務，以及支付與上述有關的費用和開支。有關我們債務的更多詳細信息，請參閲附註16.債項

我們龐大的債務水平可能會產生重要的後果。例如，它可以：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們為未來營運資本、資本支出、原材料、戰略收購和其他一般公司需求獲得額外融資的能力；
•使我們面臨未經對衝的利率波動(例如，2022年期間利率最近的上升，預計將持續到2023年，甚至可能持續到2023年以後)，因為信貸安排項下的某些債務的利息是按可變利率徵收的；
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•要求我們將業務現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了用於業務和其他目的的現金流；
•使我們更難履行對貸款人的義務，導致這種債務可能違約和加速；
•限制我們為債務再融資或增加相關成本的能力；
•要求我們出售資產以減少債務，或者影響是否這樣做的決定；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，或阻止我們進行對我們的增長戰略和提高營業利潤率或業務的努力必要或重要的資本支出；以及
•與任何債務更少或可比債務更優惠的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢，因此可能更有能力抵禦經濟低迷。

此外，吾等定期貸款項下的借款以倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)為基準的浮動利率，而循環信貸安排項下的借款則以標準隔夜融資利率(“SOFR”)為浮動利率。LIBOR的逐步淘汰正在進行中，將於2023年7月1日結束，屆時LIBOR利率和報價將停止。針對倫敦銀行間同業拆借利率的逐步取消，2022年3月15日，總裁·拜登簽署了《可調整利率法案》(簡稱《倫敦銀行同業拆借利率法案》)，根據該法案，某些依賴倫敦銀行間同業拆借利率且不包含在倫敦銀行間同業拆借利率終止時確定替代基準利率的程序的合約將從倫敦銀行間同業拆借利率過渡到SOFR，自2023年7月1日起生效。雖然LIBOR法案有效地將SOFR確立為LIBOR的默認替代利率，但不能保證SOFR將成為被廣泛接受的基準，或者SOFR或其他替代基本利率將或多或少比LIBOR更有利。停止倫敦銀行同業拆借利率以及採用SOFR和/或其他基於替代利率的利率可能會在金融市場以及銀行和金融機構內部造成波動和不穩定。無論如何，我們將繼續監測，採取措施評估倫敦銀行間同業拆借利率敞口，並緩解過渡的潛在影響。這些事態發展的後果無法完全預測，但可能包括我們定期貸款項下借款成本的增加，或者可能對我們以優惠條款為定期貸款進行再融資的能力產生實質性的不利影響。

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務，這可能不會成功。

我們是否有能力按計劃償還債務或為債務進行再融資，取決於我們的財務狀況和經營業績，而這受當時的經濟和競爭狀況以及某些我們可能無法控制的金融、商業、立法、監管和其他因素的影響。我們可能無法維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。截至2022年12月31日，我們的總債務約為27億美元。我們預計在2023年期間支付2700萬美元的本金和總計2.095億美元的利息，不包括與我們的定期貸款相關的利率互換的影響。關於我們與收購Rondo相關的定期貸款(“Rondo Term Loan”)，我們預計在2023年將支付900萬美元的本金和總計410萬美元的利息. 參考附註16.債務 and “承諾和合同義務“在第二部分，項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析以獲取更多信息。

如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被迫減少或推遲投資和資本支出，或處置重大資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些替代行動也可能無法讓我們履行預定的償債義務。我們的信貸協議限制了我們處置資產和使用這些處置所得的能力，也限制了我們籌集債務或股本的能力，以便在其他債務到期時用於償還它們。我們可能無法完成這些處置或獲得足以在到期時履行任何償債義務的收益。

我們無法產生足夠的現金流來償還債務，或以商業合理的條款或根本不能為我們的債務進行再融資，將對我們的財務狀況和經營業績以及我們履行債務(包括債務)的能力產生重大和不利的影響。

如果我們不能按計劃償還債務，我們就會違約，結果是：
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•我們的債券持有人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的；
•根據我們的信貸協議，貸款人可以終止向我們提供資本的承諾；以及
•我們可能會被迫破產或清算。

我們信貸協議的條款限制了我們的業務，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

我們的信貸協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力，包括對以下能力的限制：
•招致額外的債務；
•派發股息、其他分配、回購、贖回股本；
•提前償還、贖回或回購某些債務；
•貸款和投資；
•出售資產；
•產生留置權；
•與關聯公司進行交易；
•變更我公司經營的業務；
•訂立協議，限制附屬公司支付股息的能力；以及
•合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產。

違反此類信貸協議下的契諾可能導致適用債務項下的違約事件。這種違約可能允許債權人加速相關債務，並可能導致適用交叉加速或交叉違約條款的任何其他債務加速，這可能對我們的業務、運營和財務業績產生重大不利影響。此外，如果我們無法償還根據我們的信貸協議到期和應支付的金額，這些貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保，以確保可能迫使我們破產或清算的債務。如果我們的貸款人加速償還借款，我們和我們的子公司可能沒有足夠的資產來償還這筆債務。根據信貸協議，任何加速到期的金額都可能對我們產生實質性的不利影響。由於這些限制，我們可能會：

•我們做生意的方式有限；
•無法籌集額外的債務或股權融資，以便在經濟或商業普遍不景氣時運營；或
•不能有效地競爭或利用新的商業機會。

這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。

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知識產權和許可風險

聯邦對品牌和非專利產品製造商之間的安排的監管可能會對我們的業務產生不利影響。

我們參與了許多專利訴訟，其中我們質疑創新公司上市專利的有效性或可執行性和/或其對我們仿製藥和/或生物相似藥品的適用性，以及專利侵權訴訟，在這些訴訟中，其他仿製藥/生物相似公司質疑我們專利的有效性或可執行性和/或其對其仿製藥/生物相似製藥產品的適用性，因此解決專利訴訟一直是並可能繼續是我們業務的重要組成部分。作為2003年《醫療保險處方藥和現代化法案》的一部分，包括我們在內的公司必須向聯邦貿易委員會提交文件，並向美國司法部提交品牌和仿製藥和/或生物相似製藥公司之間簽訂的與品牌藥物的仿製藥/生物相似版本的製造、營銷和銷售有關的協議，供其審查。2013年6月，美國最高法院在其對聯邦貿易委員會訴阿特維斯案認定品牌和仿製藥/生物相似公司之間的“反向支付”專利和解協議可能違反反壟斷法。最高法院認為，此類和解協議既不能免受反壟斷攻擊，也不能推定為非法，而是應該在“理性規則”測試下進行分析，以確定它們是否違反了聯邦反壟斷法。這種控制導致聯邦貿易委員會以及州和地方當局對此類和解協議進行了更嚴格的審查，並增加了私人原告提起的未決反壟斷訴訟中的責任風險。 聯邦貿易委員會已對包括我們在內的此類和解協議的各方提起訴訟，我們已成為因此類和解協議而受到更多聯邦貿易委員會調查或執法行動的對象。此外，私人原告，包括我們產品的直接和間接購買者，也變得更加積極地對我們和其他品牌和仿製藥/生物相似製藥公司提起私人訴訟，聲稱此類和解協議違反了反壟斷法。因此，我們過去曾收到並可能收到聯邦貿易委員會要求提供特定和解協議信息的正式或非正式請求，聯邦貿易委員會、州和地方當局或私人原告可能會對我們提起訴訟，指控我們違反了反壟斷法。我們已經並正在參與涉及某些和解協議的私人反壟斷行動，如注21.承諾和或有事項-與公司業務有關的其他訴訟。

反壟斷調查和索賠通常是昂貴和耗時的，我們不能保證此類調查或索賠的時間或結果，或未來任何指控我們的和解協議違反反壟斷法的私人訴訟或政府行動。聯邦監管對品牌和仿製藥/生物相似產品製造商之間安排的影響，進一步的立法以及與此類安排相關的私人訴訟的可能性可能會對我們的業務產生不利影響。

我們有時可能需要依賴專有技術的許可證，這可能很難獲得或成本很高。

我們可能需要獲得專利許可和第三方持有的其他專有權利來開發、製造和營銷產品。如果我們不能以商業上合理的條款及時獲得這些許可證，我們在商業上營銷我們產品的能力可能會受到抑制或阻止，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的競爭對手或其他第三者可能會指控我們侵犯他們的知識產權，迫使我們花費大量資源進行訴訟，而訴訟的結果還不確定。此類訴訟的任何不利結果，包括與“風險”產品發佈相關的損失，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

生產品牌醫藥產品的公司經常對ANDA申請者或類似申請者提起訴訟，這些申請者尋求監管部門的批准，以製造和銷售其品牌產品的仿製藥，指控其專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。同樣，生產生物製品的公司可能會對尋求監管部門批准生產和銷售生物仿製藥的縮寫生物製品許可證申請(“ABLA”)申請者提起訴訟。訴訟通常涉及鉅額費用，並可能推遲或阻止我們的仿製藥和/或生物相似產品的推出或銷售。如果我們的產品侵犯了有效和可強制執行的專利，我們將需要推遲銷售侵權的仿製藥產品，除非我們可以從專利持有人那裏獲得許可，如果我們已經在銷售侵權產品，則停止銷售，並可能銷燬現有的產品庫存。

在某些情況下，我們可能會在法院最終解決專利侵權指控之前，基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或我們的營銷和銷售沒有侵犯此類專利，而對那些受到指控專利侵權指控的產品做出商業和法律判決。這一點在
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醫藥行業被視為“處於風險”的推出。風險發佈所涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括以專利持有人損失的利潤衡量的損害賠償或三倍損害賠償，這可能遠遠高於我們從銷售仿製藥或生物相似版本產品中獲得的利潤。我們還可能因無法銷售或出售的此類庫存的任何價值損失而受到損害。

我們在研發上花費了大量資源，包括在授權產品上的里程碑，這可能不會導致成功的產品推出。

我們的大部分開發工作集中在技術上難以制定的產品和/或需要先進製造技術的產品上。我們在研發上投入了大量資源，主要是為了使我們能夠根據FDA的規定生產和銷售FDA批准的藥品。我們已經達成協議，並可能在未來達成協議，要求我們在完成各種研發活動和監管批准後支付重要的里程碑式付款。隨着我們繼續開發和授權新產品，我們可能會產生更多的研究和許可費用。由於行業中與研發工作相關的固有風險，特別是在新藥方面，我們的研發支出可能無法成功推出FDA批准的藥品。此外，在我們或我們的開發夥伴提交ANDA或ABLA之後，FDA可能會要求進行額外的研究。因此，我們可能無法合理地確定開發特定產品所需的總研發成本。最後，即使我們成功地實現了商業化，我們也不能確定在開發產品上所做的任何投資是否會收回。如果我們在研發工作上花費大量資源，而最終不能成功地推出新產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和專有權利。

我們的成功取決於我們保護和捍衞與我們當前和未來產品相關的知識產權的能力。如果我們未能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或混淆的產品，我們的仿製藥競爭對手可能會獲得監管部門的批准，製造和分銷我們品牌產品的仿製藥版本。美國的一些專利申請是保密的，或者在由此產生的專利發行之前不會公佈。我們也不能確定將就我們的任何專利申請頒發專利，或向我們發放或許可的任何現有或未來的專利將為我們的產品提供競爭優勢，或不會在我們的競爭對手或其他第三方提起的訴訟中受到質疑、無效、規避或不可執行。此外，我們的專利權可能不會阻止或限制我們現在和未來的競爭對手開發、製造、進口、使用或商業化功能上與我們的產品相似的產品。我們特別依賴商業祕密、商標、未獲專利的專有專業知識和持續創新，我們尋求通過註冊和使用商標以及與被許可人、供應商、僱員簽訂保密協議來保護這些創新。, 顧問和其他各方。我們使用這種方法來保護我們的知識產權，很大程度上是因為我們的產品很少受到專利保護。我們不能保證這些協議不會被違反或規避。我們也不能肯定，一旦發生違反此類協議的情況，我們將訴諸適當的補救辦法。可能會就知識產權的所有權或保密協議的適用性產生爭議。我們不能確保我們的商業祕密和專有技術不會被獨立開發或以其他方式為我們的競爭對手所知，或者，如果我們內部開發的產品沒有獲得專利，我們將能夠對與這些產品相關的信息保密。此外，確保我們的知識產權的努力可能是昂貴、耗時和/或最終不成功的。我們不能確定我們是否有足夠的資源來保護自己的權利不受第三方的侵犯。我們無法保護我們的知識產權和專有權利，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

法律和監管風險

我們參與了各種法律程序，也可能參與未來的法律程序，這些都是不確定的，
現有的和未來的訴訟程序可能需要我們招致鉅額費用來辯護和/或使我們承擔重大責任。

我們藥品的開發、製造和銷售涉及產品責任和其他索賠的固有風險以及相關的不利宣傳，針對此類潛在索賠的保險成本高昂，可能難以獲得。訴訟固有地受到不確定性的影響，我們可能需要花費大量資金來辯護或解決這一問題和類似問題。我們定期監測我們產品的使用趨勢或不良事件或產品投訴報告的增加，並定期向FDA報告此類情況。在某些情況下，不良事件報告的增加
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可能是產品規格或功效發生變化的跡象。這種變化可能會導致召回相關產品，或者在某些情況下，與相關產品相關的產品責任索賠增加。如果產品責任和其他保單的承保範圍不夠充分，或者如果我們的某些產品被排除在承保範圍之外，對我們提出的索賠，無論是否包括在保險範圍內，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們還依賴自我保險來支付產品責任和其他索賠，這些索賠可能會超過我們在自我保險計劃下預留的金額。

在我們的正常業務過程中，我們還可能受到政府機構或第三方發起的各種其他類型的索賠、訴訟、調查和訴訟。這些事項可能包括合規事項、產品監管或安全、税務、員工福利計劃、就業歧視、健康與安全、環境、反壟斷、證券法、海關、進出口、政府合同合規、財務控制或報告、知識產權、對失實陳述、虛假陳述或虛假陳述的指控、商業索賠、有關推廣我們產品和服務的索賠，或其他類似事項。此外，政府對使用我們的仿製藥產品的調查可能會對我們的聲譽造成損害。關於我們的仿製藥產品或產品類別的有效性、安全性或副作用的負面宣傳，無論是準確還是不準確，無論是涉及我們還是競爭對手，都可能大幅降低市場對我們產品的接受度，導致消費者尋找我們產品的替代品，導致產品撤回，並導致我們的股票價格下跌。負面宣傳也可能導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有科學事實的基礎。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟，無論案情如何，都可能導致鉅額辯護或和解費用、產品使用或銷售限制，或以其他方式損害我們的業務。

我們製造並從銷售阿片類藥物的藥品中獲得部分收入。美國衞生與公眾服務部宣佈，阿片類藥物的廣泛成癮和濫用是公共衞生緊急情況，近幾個月來，聯邦政府也宣佈計劃加強聯邦政府對阿片類藥物銷售和消費的監督。這些計劃，加上公眾和臨牀對阿片產品不斷變化的看法以及與使用阿片產品有關的風險，可能導致對這類產品實行更嚴格的管制，並進一步限制其銷售和使用。例如，DEA最近加強了對阿片類產品製造、分銷和銷售的審查和監管，這可能要求我們支付鉅額費用來遵守這些規定。我們從銷售某些受特殊目的藥物管制的藥物中獲得可觀的收入。DEA根據相關法律法規制定和管理的科學總量生產配額。我們無法確保我們的配額分配，DEA決定分配的配額少於我們要求的數量，或者政府推遲發放這些物質的配額，都可能對我們的收入造成重大影響。

州政府還採取措施對阿片類藥物製造商徵收附加費或税。S或總代理商。政府當局對阿片類藥物產品實施的任何新的或更嚴格的規定，以及涉及我們的阿片類藥物相關訴訟的潛在增加，都可能對我們的業務和運營結果造成實質性的不利影響。參考注21.承諾和意外情況--處方阿片類藥物訴訟有關涉及該公司的阿片類藥物相關訴訟的更多信息。

我們受與醫療保健欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全相關的美國聯邦和州法律的約束，不遵守此類法律可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國，我們的許多產品符合聯邦和州醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare、TRICARE和/或州藥品援助計劃)的報銷資格，因此，與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。

可能影響我們運營能力的國內和國外法律包括但不限於：(I)美國反回扣法規，適用於我們的營銷和研究實踐、教育項目、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係，其中包括禁止直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬，作為誘導或交換個人推薦或購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務的手段；(2)美國聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰金法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠；(Iii)1996年的《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，其中除其他外，制定了新的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃或與醫療事項有關的虛假陳述的計劃，以及經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的HIPAA，以及我們的實施條例，其中對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求
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並對此類信息用於營銷傳播施加限制；(Iv)《美國醫生支付陽光法案》，其中要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生、醫生助理、高級執業護士和教學醫院支付的款項或其他價值轉移有關的信息，以及某些醫療保健專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及類似的州法律；(V)適用於Medicaid、Medicare Part B、340B藥品定價計劃、美國退伍軍人事務部計劃、TRICARE計劃和州價格報告法的政府定價規則；和(Vi)上述美國法律中每一項的州和外國對等法律，例如可適用於包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及規範在某些情況下健康和其他敏感信息的隱私和安全的州和外國法律，例如歐盟“一般數據保護條例”和美國某些州隱私法的要求，其中許多法律在很大程度上相互不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。違反其中某些法律，包括欺詐和濫用法律，可能會導致對我們和/或我們負責員工的嚴厲懲罰，包括監禁、鉅額罰款，以及根據聯邦和州計劃將我們的產品排除在報銷範圍之外。此外，我們的快速國際擴張可能會加劇這些風險。訴訟索賠的辯護和政府調查可能成本高昂、耗時長，並會分散管理層的注意力, 而且，我們可能會招致判決或達成和解，這將要求我們改變我們經營業務的方式。我們致力於按照醫療保健欺詐和濫用法律進行產品的銷售和營銷，但某些適用的法律可能會施加責任，即使沒有明確的欺詐意圖。此外，如果存在模稜兩可的情況，政府當局可能會採取與我們的立場相反的立場，或者如果員工在我們不知情的情況下違反了這些法律，政府當局可能會實施民事和/或刑事制裁。

此類行動的任何不利結果，或因未能遵守欺詐和濫用法律而施加的懲罰或制裁，都可能對我們造成不利影響，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。管理我們活動的一些法規和條例，如聯邦和州的反回扣和虛假申報法，範圍很廣，雖然存在保護某些常見活動的豁免和安全港，但它們往往是狹隘的。雖然我們管理我們的業務活動以遵守這些法定規定，但由於這些規定的廣泛性、複雜性以及在某些情況下應用的不確定性，我們的活動可能會受到各種政府機構的挑戰。特別是，FDA、美國司法部和其他機構近年來增加了對製藥公司銷售、營銷、研究和類似活動的執法活動，許多製藥公司受到了與這些做法有關的政府調查。如果確定我們違反了這些和/或其他政府法規和法律要求，可能會導致民事損害賠償和處罰、刑事罰款和起訴、行政補救、產品召回、完全或部分暫停製造和/或分銷活動、扣押產品、禁令、舉報人訴訟、未能獲得未決產品申請的批准、撤回現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。

任何此類調查或執法行動都可能影響我們在商業上分銷我們產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

如果FDA改變其批准要求，我們的新仿製藥產品的批准可能會推遲或變得更難獲得。

FDA可能會改變其ANDA審批要求，例如實施與GDUFA及其第二代(GDUFA II)收取的費用類似的新費用或額外費用，這可能會使我們的新仿製藥更難或更昂貴地獲得批准。FDA還可能實施其他可能直接影響我們正在等待FDA批准的ANDA文件的更改，例如更改FDA關於特定藥物生物等效性要求的指南。這些變化可能會導致我們開發此類仿製藥的難度大大增加，或者導致FDA批准的延遲，或者導致我們決定放棄或終止某些項目。FDA要求的任何變化可能會使我們更難提交ANDA或獲得我們ANDA的批准併產生收入，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

醫療改革以及政府當局、醫療保健組織、醫療保健組織或其他第三方付款人降低承保範圍和報銷水平可能會對我們的業務產生不利影響。

作為我們產品商業化的一部分，我們已獲得授權，可以從政府當局、私營健康保險公司和其他組織(如健康維護組織(HMO)和管理保健組織(MCO))獲得不同水平的某些產品和相關治療費用的報銷。向託管的趨勢
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美國的醫療保健、衞生保健組織和醫療保健組織等組織的增長，以及改革醫療保健和政府保險計劃的立法建議，可能會對藥品的購買產生重大影響，從而導致價格下降和產品需求減少。2010年3月23日和2010年3月30日分別簽署了《患者保護和平價醫療法案》和《2010年醫療保健和教育和解法案》。這些法律在這裏被稱為“醫療改革”。醫療改革法的許多條款繼續對我們銷售給美國政府實體的產品價格產生負面影響。例如，該立法包括以下措施：(I)通過擴大計劃大幅增加醫療補助退税；(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340B)計劃，允許其他實體以大幅折扣購買處方藥；(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助參保人；(Iv)對品牌和授權非專利處方藥的覆蓋缺口中的Medicare Part D受益人支出適用75%的折扣；以及(V)對該行業徵收鉅額消費税，以資助醫療改革。這種成本控制措施和醫療改革影響了我們銷售產品的能力，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了實質性的不利影響。此外，聯邦醫療保險D部分處方藥福利為聯邦醫療保險受益人(主要是65歲以上的老年人和殘疾人)建立了自願門診處方藥福利。這些受益人可以參加私人藥物計劃。D部分計劃有多種類型，計劃發起人眾多, 每種產品都有自己的配方和產品准入要求。這些計劃在建立公式和分級共同支付結構以及對特定產品的使用進行事先授權和其他限制方面有相當大的自由裁量權。此外，允許並鼓勵D部分計劃贊助商與製造商談判回扣。聯邦醫療保險D部分計劃於2006年1月1日生效，由衞生與公眾服務部內的CMS管理。

CMS發佈了廣泛的法規和其他實施Medicare Part D Benefits的次級法規指導文件，OIG發佈了與Medicare Part D計劃相關的法規和其他指南。預計聯邦政府將繼續發佈關於D部分贊助商及其分包商義務的指導意見和條例。參與的藥物計劃可建立不包括特定藥物的藥物處方，與D部分藥物計劃談判的藥物的支付水平可能低於通過私人健康計劃或其他付款人提供的補償水平。此外，受益人共同保險的要求可能會影響醫生推薦和患者選擇哪些產品。不能保證我們銷售的任何藥物將由參與Medicare Part D計劃或任何此類保險條款的藥物計劃提供，也不能保證所覆蓋的藥物將按反映當前或歷史水平的金額報銷。此外，任何給予的報銷可能無法維持，或者對第三方付款人提供的報銷的限制可能會減少對這些產品的需求，或對這些產品的價格產生負面影響，這可能會嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流。我們還可能面臨與報銷計劃有關的訴訟，這些訴訟可能會花費高昂的辯護成本，轉移管理層的注意力，並對我們的經營業績產生不利影響。大多數州的醫療補助計劃都建立了首選藥物清單，各州獲得首選藥物清單的程序、標準和時間框架各不相同。在醫療補助藥品退税計劃下, 製造商必須為產品的醫療補助使用支付回扣。單一來源產品(包括授權仿製藥)的退税以(I)產品平均製造商價格的特定百分比或(Ii)產品平均製造商價格與製造商提供的最佳價格之間的差額中較大者為基礎。多源產品的返點是產品製造商平均價格的特定百分比。此外，許多州已經建立了補充回扣計劃，作為將藥品列入首選藥品清單的條件。我們產品的盈利能力可能取決於它們在相當多的州醫療補助計劃的首選藥品清單上出現的程度，以及必須向這些州支付的退税金額。愛爾蘭共和軍還可能影響我們某些藥品的價格和生物仿製藥的投資回報。此外，醫療補助計劃面臨巨大的財政壓力，有可能修改以降低該計劃的藥品成本。這些修訂可能會對我們的預期收入和經營業績產生重大不利影響。由於未來醫療改革措施的結果及其頒佈和實施存在不確定性，我們無法預測未來的改革建議將被採納(如果有的話)或該提議將對我們的業務產生的影響。未來針對醫療保健和製藥行業的規則制定和改革，包括廢除現有法律，可能會增加回扣，降低醫療保健產品和服務的價格或價格漲幅，或者要求更多的報告和披露。我們無法預測未來任何規則制定、改革或廢除醫保法的時間或影響。

我們提供的部分產品依賴第三方協議，任何未能維持這些協議或與新合作伙伴達成類似協議的情況都可能導致實質性的不利影響。

我們通過簽訂涵蓋產品聯合開發、供應、營銷和/或分銷的任何組合的各種第三方協議，擴大了我們的產品供應。我們不能保證我們的合同合作伙伴的開發、供應、營銷和/或分銷工作將繼續成功，我們將能夠續簽此類協議，或者我們將能夠就更多產品簽訂新協議。對我們目前的分銷和營銷協議的任何更改或終止，未能簽訂新的和類似的協議，或中斷我們的
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此類協議下的產品供應，可能會對我們的業務、狀況(財務或其他方面)、前景或運營結果產生重大不利影響。

我們產品的監管審批所需的測試主要由獨立的第三方進行。這些第三方中的任何一方未能及時正確地執行此測試，都可能對我們獲得監管批准的能力產生不利影響。

我們對我們產品的監管批准申請，包括內部開發的和授權內的產品，包括主要由獨立第三方(例如包括原材料製造商、測試實驗室、合同研究組織或獨立研究機構)進行或收集的測試結果和其他信息。我們是否有能力獲得並保持對正在測試的產品的監管批准取決於這些第三方所做工作的質量、第三方設施的質量以及第三方提供的信息的準確性。我們對這些因素中的任何一個幾乎無法控制。如果測試執行不當，我們獲得或維持監管部門批准以及推出或繼續銷售產品的能力可能會受到限制或推遲。

我們在醫療補助回扣計劃和其他政府採購和回扣計劃下的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何認定我們未能履行這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

適用於我們的關於醫療補助報銷和回扣以及其他政府計劃的報告和支付義務的規定很複雜。我們的計算和方法受到適用政府機構的審查和挑戰，這種審查可能會對我們和我們的業務產生不利影響。此外，由於我們進行這些計算的過程以及進行這些計算所涉及的判斷涉及並將繼續涉及主觀決定和複雜的方法，因此這些計算存在錯誤和誤判的風險。任何已經開始(或可能開始)對我們進行調查的政府機構可以基於違反反欺詐和虛假索賠法律或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罰款、處罰和可能被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療補助和聯邦醫療保險)之外。有些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外，如果在如何正確計算和報告付款方面存在含糊不清的情況，甚至在沒有任何此類含糊的情況下，政府當局可能採取與我們的立場相反的立場，並可能對我們實施民事和/或刑事制裁。任何此類處罰、制裁或被排除在聯邦醫療保健計劃之外，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不時對我們的政府定價計算進行例行審查。這些審查可能會對政府價格報告和回扣計算產生影響，這些價格報告和回扣計算用於遵守有關報告和支付義務的各種政府法規。

有關平均批發價計算的調查和訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。

許多政府和第三方付款人，包括Medicare、Medicaid、HMOS和其他機構，根據藥品的平均批發價(AWP)向醫生和其他人報銷購買某些處方藥的費用。在過去的幾年裏，州和聯邦政府機構對製造商關於AWP的報告做法進行了持續的調查，因此某些機構表示，製造商報告誇大AWP導致處方藥物支付過高。在多個州總檢察長提起的訴訟中，許多製藥公司被列為被告，並面臨州法律魁擔代表各州提起的訴訟，一般聲稱被告通過報告或導致報告AWP和/或超過被告處方藥實際銷售價格的“批發收購成本”，欺騙了州醫療補助系統。這些案件通常尋求實際損害賠償和/或雙重損害賠償、三倍損害賠償、補償性損害賠償、法定損害賠償、民事處罰、返還過高利潤、賠償、支出、律師費和費用、訴訟費用、調查費用、強制令救濟、懲罰性損害賠償、施加推定信託、對通過被指控的行為產生的利潤或收益的核算、專家費用、利息和法院認為適當的其他救濟。

我們不能保證我們能夠以我們認為合理的條款了結當前或未來的訴訟，也不能保證此類和解或不利判決，如果達成，不會超過任何準備金的金額。因此，這些行動可能會對我們產生不利影響，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

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如果不遵守我們的政府合同規定，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

2020年1月，我們完成了對AvKARE，Inc.和Dixon Shane，LLC d/b/a R&S東北有限責任公司的收購。有關更多詳細信息，請參閲注3.收購。AvKARE有相當大一部分淨收入來自政府合同。與聯邦、州和地方政府客户的合同須遵守各種採購條例、合同條款以及與合同的形成、管理和履行有關的其他要求，並接受定期審計和調查。如果我們不遵守政府合同規定，可能會受到各種民事和刑事處罰，其中可能包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止未來的政府業務。此類失敗還可能對我們的業務造成聲譽損害。此外，AvKARE的一些合同規定由政府無故終止合同。如果我們的一個或多個政府合同被暫停或終止，或者如果我們被暫停、禁止或以其他方式限制我們未來的政府工作，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。

經濟、政治和金融風險

我們目前在國際市場的業務以及向更多國際市場的潛在擴張使我們在這些國際市場和國內市場受到更多的監管監督，以及監管、經濟、社會和政治不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們在外國司法管轄區擁有大量資產和業務，包括我們在印度和愛爾蘭的業務，以及我們預計將在歐洲、澳大利亞和新西蘭部分地區推出的特許活動，都會受到某些風險的影響。在過去的幾年裏，我們大幅擴大了我們在印度的業務，未來我們可能會在這些司法管轄區擴大我們的國際業務和業務，或者擴展到我們運營經驗有限的司法管轄區，包括在尋求監管批准、營銷或銷售產品方面。

我們的國際業務可能會受到一般經濟狀況(包括通貨膨脹、徵收和其他政府行動)、經濟和財政政策(包括匯率和控制、利率和税收政策的變化)、知識產權保護和補救措施的變化、貿易法規、税法以及政府加強監管(包括影響我們產品的批准、生產、定價和營銷、報銷和獲得)的不利影響。關於印度，我們的業務也可能受到印度最近經濟自由化和放松管制政策的任何逆轉以及未來社會不穩定和其他政治、經濟或外交事態發展的不利影響。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊、武裝敵對行動或不穩定的政府和法律制度可能導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，我們的國際業務可能會受到《反海外腐敗法》或類似反賄賂法律的更嚴格審查，並可能使我們承擔此類法律規定的責任，儘管我們努力遵守。一些新興市場國家可能特別容易受到金融或政治不穩定或匯率大幅波動的影響，或者可能用於醫療支出的資源有限。由於這些和其他因素，我們在新興市場增長的戰略可能不會成功, 而這些市場的增長率可能是不可持續的。政府融資和經濟壓力可能會在政府在制定價格、准入標準(例如，通過衞生技術評估)或其他成本控制手段方面發揮積極作用的各種市場上造成負面定價壓力。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策將防止我們的員工或代理違反任何適用的法律或保護我們免受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們不斷擴大的國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。

我們可能會收購或投資互補性業務或產品，其條款可能最終不具有商業優勢，或者可能需要額外的債務或股權融資，這可能會增加我們的槓桿率並稀釋股權持有人的權益。

雖然我們定期評估潛在的收購技術、產品、產品權利和補充業務，目前正在評估，並打算繼續評估潛在的產品和/或公司收購和其他業務發展機會，但我們可能無法找到合適的收購或投資候選者。此外，在我們確定我們認為合適的候選人的範圍內，我們不能保證我們能夠與賣方達成協議，或以對我們有利或根本沒有商業利益的條款完成交易。如果我們進行任何收購或投資，我們可能會通過我們的現金儲備、債務融資(這可能會增加我們的槓桿)或通過發行額外的股權來為此類收購或投資提供資金，
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可能稀釋我們當時現有股東的持股。如果由於資金限制，我們需要融資，我們不能保證我們能夠在需要時以可接受的條件或根本不能獲得這種融資。

全球經濟狀況可能會對我們造成傷害。

全球控制保健成本的努力繼續對產品定價和醫藥產品的市場準入施加壓力。在許多國際市場，政府強制的定價行動降低了專利藥品的價格，美國可能會採取類似的措施來降低消費者的藥品價格。一些國家可能處於金融不穩定時期，用於醫療保健的資源可能減少，或者可能受到經濟制裁，我們在這些國家的業務可能會受到這些變化的不成比例的影響。對潛在地緣政治問題和經濟政策不確定性的系統性影響的持續擔憂，特別是在我們經營的地區，可能會在未來導致經濟和市場不穩定，並可能對我們的業務產生不利影響，包括我們的財務業績。

具有挑戰性的經濟狀況也可能導致信貸狀況收緊。缺乏流動性的信貸市場和更大的信貸利差可能會對信貸成本和可用性產生不利影響，這可能會對我們的第三方分銷商、合作伙伴、製造商和供應商購買庫存或原材料以及履行與我們協議下的義務的能力產生不利影響，這可能會擾亂我們的運營並對我們的財務業績產生不利影響。

我們增加了納税義務，包括外國納税義務。

作為一家在印度、瑞士、愛爾蘭和英國等國設有子公司的美國公司，我們在這些司法管轄區以及美國都需要繳納或可能繳納所得税和其他税款。在確定我們在全球範圍內的所得税和其他納税義務撥備時，需要做出重大判斷。税法或税收裁決的變化可能會對我們的有效税率產生重大不利影響。此外，由於法規、法規和解釋的不同應用，我們可能面臨税務風險，其中包括與我們業務的各個方面(包括研發活動和製造)有關的外國子公司之間跨境安排的公司間條款的風險敞口。不同司法管轄區的税務機關可能不同意這些司法管轄區的利潤額，並隨後對其提出質疑。 任何此類挑戰都可能導致税負增加，包括應計利息和罰款，這將導致我們的税費增加，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們償還債務的能力產生重大不利影響。

在某些情況下，我們會向客户發放價格調整和其他銷售折扣。儘管我們可能會根據我們對這些金額的估計來建立儲備，但如果估計不正確且儲備不足，可能會導致對這些儲備的調整，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如上所述，第一家提交ANDA包含第四款認證的公司成功挑戰了品牌產品的專利，FDA可能會授予該仿製藥180天的仿製藥市場排他性。在這種專營期結束時，其他仿製藥經銷商可能會進入市場，導致該藥物的價格大幅下降(在某些情況下，價格降幅超過90%)。當我們經歷了一段時間的非專利營銷獨家經營後價格下降，或在任何時候競爭對手進入市場或對我們銷售的產品提出更低的價格時，我們可以酌情決定降低我們產品的價格以保持市場份額，併為我們的客户提供價格調整，以彌補我們的新(更低)價格與我們以前銷售該產品的價格之間的差異，該產品仍由此類客户庫存持有。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計，當調整的預期價值大於零時，我們應計這些調整。在某些情況下，我們可能會決定不向某些客户提供價格調整，因此，作為商業策略，我們可能會冒險提高客户現有庫存中產品的銷售回報水平，並將未來的銷售量損失給競爭對手，而不是降低我們的定價。

根據估計，我們為銷售津貼建立了準備金，包括但不限於：銷售折扣和退貨、按存儲容量使用計費、銷售量回扣、貨架庫存、重新採購費用、現金折扣和銷售時的醫療補助回扣義務。雖然我們相信截至本報告日期，我們的儲備是足夠的，但我們不能保證我們的儲備最終會被證明是足夠的。銷售津貼的增加可能會超過我們的估計，原因有很多，包括意想不到的競爭或我們一個或多個合同關係的意外變化。我們會繼續評估競爭的影響，並會在認為有需要時預留價格調整儲備。任何失敗
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為銷售津貼建立充足的準備金可能會對我們的財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

如果我們確定我們的商譽和其他無形資產已經減值，我們可能會記錄重大減值費用，這將對我們的經營業績產生不利影響。

商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。商譽是指在企業合併中獲得的淨資產的成本超過公平市場價值的部分。未來，商譽和無形資產可能會因未來的收購而增加。我們至少每年審查我們的商譽和無限期活的無形資產的減值。當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能不能完全收回時，我們會審查我們有限壽命的無形資產的可恢復性。減值可能源於(其中包括)被收購企業的業績惡化、不利的市場狀況以及適用法律或法規的不利變化，包括限制被收購企業活動的變化。

仿製藥每年都面臨着定期且不斷增加的價格侵蝕，這使得我們不斷推出新產品的能力變得更加重要。如果這些趨勢繼續或惡化，或者如果我們在這個市場或專業市場遇到進一步的困難，我們在非專利和專業領域的收入和利潤可能會繼續受到不利影響。我們的市值下降，即使是由於宏觀經濟或整個行業的因素，也可能對我們的一般業務和專業業務的商譽賬面價值造成壓力，並導致公司進行中期減值測試。確定我們的商譽或其他無形資產的全部或部分減值，儘管是從收益中扣除的非現金費用，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與我們的應收税金協議有關的風險

根據應收税款協議，我們必須就我們可能享有的某些税收優惠支付現金，我們預計我們將被要求支付大量款項。

我們是2018年5月4日與本集團每個成員及其聯屬公司和某些受讓人簽訂的應收税款協議(TRA)的締約方，這些成員在Amneal是一傢俬人公司時擁有該公司(“成員”或“Amneal集團”)。根據TRA，我們將被要求向會員及其獲準受讓人支付相當於我們實際實現的或在某些情況下被視為實現的某些税收優惠的85%的現金，這是由於會員及其獲準受讓人贖回或交換了協議中規定的B類普通股和相應數量的B類普通股換取A類普通股。根據TRA，我們將被要求支付的現金金額可能會很大。我們根據TRA向會員及其獲準受讓人支付的任何款項，通常都會減少我們本來可以獲得的整體現金流。

如中所討論的附註7，所得税我們已確定，受TRA的限制，我們很可能無法使用我們所有的遞延税項資產(DTA)，因此，我們沖銷了TRA項下與我們可能在2019年12月31日之前出售或交換的普通單位實現的税收節省相關的基本上所有負債。我們沖銷了1.928億美元的應計TRA負債，這導致了截至2019年12月31日的年度的其他(費用)收入淨額記錄的收益。在截至2022年12月31日的一年中，我們在其他收入中記錄了與TRA相關的費用，扣除了60萬美元，其中所有金額都是截至2022年12月31日的負債。如果未來更有可能利用這些DTA，那麼到那時，我們可能會產生增加並大大超過截至2022年12月31日的約2.027億美元或有TRA負債的債務。然而，如果在未來幾年不利用這些税收屬性，有可能不會根據TRA支付任何金額。如吾等確定可於隨後期間變現附帶估值免税額的差餉租值協議，則相關的估值免税額將會解除，而如確定可能會產生一筆TRA付款，則會記錄相應的負債。因此，作為這些事件的結果，我們未來的運營和收益可能會受到重大影響。

根據TRA支付的時間和金額可能會有所不同，這取決於許多因素，包括出售或交換我們A類普通股的時間和數量、我們A類普通股在銷售或交換日期的價格、我們應税收入的時間和金額，以及實現應税收入時的有效税率(TRA負債是根據使用TRA屬性節省的公司税額的百分比確定的)。2022年12月31日之後發生的進一步銷售或交換可能導致未來的Amneal税收減免，並有義務向Amneal公共單位的持有者支付此類福利的85%。
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在某些情況下，根據TRA向會員或其許可受讓人支付的款項可能會加快或大大超過我們在TRA所規定的税收屬性方面實現的實際利益。

TRA規定，在某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權變更時，或如果我們在任何時間選擇提前終止TRA，則我們根據TRA支付款項的義務將基於某些假設，包括假設我們將有足夠的應税收入來充分利用受TRA約束的所有潛在的未來税收優惠。

由於上述原因，我們可能被要求根據TRA支付(I)大於我們最終實現的受TRA約束的税收優惠的實際利益，以及(Ii)基於TRA標的的預期未來税收優惠的現值，可能需要在實際實現此類未來税收優惠(如果有的話)之前支付。在這些情況下，我們在TRA下的義務可能會對我們的流動性產生重大負面影響，並可能延遲或阻止某些合併、資產出售、其他形式的業務合併或其他控制權的變化。不能保證我們將能夠為我們在TRA下的義務提供資金或資金。

在任何税收優惠被拒絕的情況下，我們將不會退還根據TRA向會員或其獲準受讓人支付的任何款項。

根據TRA支付的款項將基於我們確定的納税申報立場，美國國税局或其他税務機關可能會對我們聲稱的全部或部分税收優惠以及我們採取的其他相關税收立場提出質疑，法院可以承受這種挑戰。如果合理地預期任何此類挑戰的結果將對接受者在TRA下的權利或義務(包括付款的金額或時間)產生重大不利影響，則在未經成員同意的情況下，我們將不被允許就此類挑戰達成和解或未能提出異議。我們將不會退還之前根據TRA向會員或其獲準受讓人支付的任何現金款項，如果我們最初申請並已為此向會員或其獲準受讓人支付的任何税收優惠隨後被税務機關質疑並最終被拒絕，我們將不獲退還。相反，吾等向會員或其獲準受讓人支付的任何超額現金款項，將抵銷根據《貿易協議》條款，吾等可能須向Holdings或其獲準受讓人支付的任何未來現金付款。然而，我們可能無法確定，在最初支付現金後的若干年內，我們實際上已向會員或其獲準受讓人支付了一筆超額現金。因此，在TRA下支付的税款可以超過我們最終實現的關於成員或其允許受讓人的税收屬性的税收節省。

與A類普通股相關的風險

我們由Amneal集團控制。Amneal集團的利益可能與我們其他股東的利益不同。

截至2022年12月31日，Amneal集團控制了我們所有普通股流通股的大部分投票權。 因此，Amneal集團對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止公司控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。 這種集中控制可能會阻止潛在投資者尋求收購A類普通股，結果可能會損害該A類普通股的市場價格。

通過控制我們的多數投票權，以及我們的章程、章程和公司於2017年12月16日修訂並重新簽署的第二份股東協議(至今已修訂的“股東協議”)中所載的規定，Amneal集團有能力指定和選舉我們的大多數董事會成員。截至2022年12月31日，我們董事會的11名成員中有6名已被Amneal Group任命。Amneal集團對提交股東審批的所有事項擁有控制權，包括資本結構的變化、根據特拉華州法律需要股東批准的交易和公司治理，但須遵守股東協議中關於Amneal集團同意投票支持非Amneal集團指定的董事的條款，以及股東協議中規定的其他事項。Amneal集團可能與我們的其他股東擁有不同的利益，並可能做出與這些利益背道而馳的決定。

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在其業務活動的正常過程中，Amneal集團可能從事其利益與我們或我們其他股東的利益相沖突的活動。我們的註冊證書規定，Amneal集團沒有義務不從事我們經營的相同業務活動或類似業務活動或業務線。Amneal集團也可能與我們的任何客户、客户或供應商尋求商機。這可能是對我們業務的補充，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。

Amneal集團還可以通過轉讓其股份將對我們的控制權轉讓給第三方。此外，本公司相信，Amneal集團的成員已質押Amneal普通股和相應的B類普通股股份以獲得借款，Amneal集團的其他成員也可以達成類似的安排。在這些安排方面，我們已與安邁集團的某些成員和其證券可能被質押的貸款機構簽訂了協議。根據追加保證金通知或其他方式自願或強制出售部分或全部這些單位或股票可能會導致我們的股價下跌，並對我們的業務產生負面影響。同樣，自願或強制出售可能導致我們失去紐約證券交易所上市要求下的“受控公司”地位，這將要求我們在過渡期內遵守我們目前豁免的某些公司治理要求，包括擁有一個完全獨立的薪酬委員會。如果所有Amneal Common Units和相應的B類股票都被質押以確保借款，則完全喪失抵押品贖回權可能會導致控制權的變更。

Amneal Group未來出售股票可能會導致我們的A類普通股價格下跌。

我們的大部分普通股由Amneal Group持有，有資格出售或轉讓(受某些持續限制的限制)。Amneal Group可能會選擇出售他們的股份。如果部分或全部這些股票被出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們A類普通股的交易價格可能會下降。

我們是一家名義淨值的控股公司，依賴於我們子公司的股息和分配。

我們是一家名義淨值的控股公司，除了對我們子公司的投資外，我們不會擁有任何實質性資產或進行任何業務運營。我們的業務運營主要是通過我們的直接運營子公司Amneal及其子公司進行的。因此，我們履行財務義務的能力，以及儘管在我們現有債務下支付股息的任何限制，我們支付股息的能力(如果有的話)取決於我們子公司(包括Amneal)的現金股息和分配或其他轉移。

我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間基本上所有糾紛的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的現任或前任董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

本公司章程規定，除非吾等書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或，如果該法院沒有管轄權，則為特拉華州高級法院或特拉華州聯邦地區法院)將是代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序、任何聲稱我方現任或前任董事或高管違反對我方或我方股東的受信責任的索賠的唯一和獨家法院，以及根據特拉華州通用公司法(“DGCL”)的任何規定提出索賠的任何訴訟。我們的章程或章程或任何主張受內政原則管轄的主張的行為。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的現任或前任董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的現任或前任董事、高管和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們憲章中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。在我們的憲章中選擇法院條款不會排除或影響根據聯邦證券法(包括修訂後的1934年《證券交易法》或修訂後的1933年證券法或根據其頒佈的相應規則和條例)提起的訴訟的聯邦專屬或同時管轄權的範圍。

特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購本公司變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。

由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有公司已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併，除非滿足某些條件。儘管我們相信這些條款將通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，從而提供一個接受更高出價的機會，但它們將適用，即使報價可能是
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被一些股東認為是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。

我們預計，在可預見的未來，我們不會支付任何現金股息。

我們預計，我們將保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，在可預見的未來，我們A類普通股的資本增值將是我們股東的唯一收益來源。未來派發現金股息(如有)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的收益、財務狀況、資本要求和董事會可能認為相關的其他因素。

一般風險因素

我們未來可能需要籌集更多資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能提供。

我們可能會考慮在未來發行額外的債務或股權證券，為潛在的收購或投資提供資金，為現有債務再融資，或用於一般公司目的。如果我們發行股權、可轉換優先股或可轉換債務證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，新的股權或債務證券可能擁有優先於我們股東的權利、優先和特權。如果我們產生額外的債務，我們可能會增加相對於我們的收益或股權資本的槓桿，要求我們支付額外的利息費用，並可能降低我們的信用評級。我們可能無法以優惠的條款銷售此類債券，或者在這種情況下，我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或對競爭壓力或意外的客户要求做出迴應。

如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務結果、及時提交我們的定期報告、維持我們的報告狀態或防止欺詐。

我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，該條款要求上市公司對其內部控制進行年度審查和評估，並由獨立審計師證明此類內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行評估。我們未能按照《薩班斯-奧克斯利法案》的要求保持內部控制的有效性，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們的管理層或我們的獨立註冊會計師事務所也可能在未來發現我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。內部控制存在重大缺陷可能會導致現有和潛在股東以及聯盟與合作協議合作伙伴對我們的財務報告失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的市場價格以及我們保留現有或獲得新的聯盟與合作協議合作伙伴的能力。

此外，我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，因為它們存在固有的侷限性，包括可能存在人為錯誤、規避或凌駕於控制或欺詐。即使是有效的內部控制，也只能在編制和公平列報財務報表方面提供合理的保證。如果我們未能保持足夠的內部控制，包括未能實施所需的任何新的或改進的控制，或者如果我們在執行這些控制時遇到困難，我們可能無法履行我們的財務報告義務，我們的業務、財務業績和聲譽可能會受到損害。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
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項目2.財產
Amneal在國內外擁有或租賃了大量物業。Amneal的主要資產包括製造設施、研發實驗室、倉庫和公司辦公室。我們的屬性通常用於支持我們的通用、專業和AvKARE細分市場的運營。
我們的重要特性如下：
物業地址 法律
狀態		 目的
布里奇沃特，新澤西州 租賃 行政辦公室
肯塔基州格拉斯哥 租賃 行政、配送和倉儲
肯塔基州格拉斯哥 租賃 貨倉
Yaphank，紐約 租賃 貨倉
肯塔基州格拉斯哥 擁有 貨倉
新澤西州皮斯卡特韋 租賃 貨倉
新澤西州皮斯卡特韋 租賃 製造業
新澤西州皮斯卡特韋 租賃 研發、製造
新澤西州布蘭奇堡 租賃 製造業
新澤西州布蘭奇堡 租賃 製造業
新澤西州皮斯卡特韋 租賃 製造業
新澤西州布蘭奇堡 租賃 貨倉
新澤西州東漢諾威 租賃 包裝
布里奇沃特，新澤西州租賃研發
Yaphank，紐約 租賃 製造、研發、質量和監管
田納西州普拉斯基租賃倉庫和辦公空間
費城，賓夕法尼亞州租賃倉庫和辦公空間
噴泉跑道，肯塔基州租賃倉庫和辦公空間
Cashel Co，Tipperary，愛爾蘭 擁有 研發、製造
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 擁有 口腔固體制造與研發
印度古吉拉特邦馬託達
 租賃 口腔固體制劑和注射劑的製造與研發
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 研發(注射器)，公司辦公室
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 公司辦公室
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
 租賃 貨倉
印度特倫甘納州馬哈布納加 租賃 腫瘤學研發與製造
維薩卡帕坦，阿潘得拉邦，印度 擁有 原料藥製造與研發
印度古吉拉特邦巴魯奇 租賃 原料藥製造
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃研發
印度古吉拉特邦梅薩納
擁有注射劑製造
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃辦公空間
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
擁有生物製品製造
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
擁有注射劑製造與研發
孟買、馬哈拉施特拉邦、印度租賃辦公空間
艾哈邁達巴德，印度古吉拉特邦
租賃貨倉
項目3.法律訴訟
有關法律程序的資料可在注21.承付款和或有事項並以引用的方式併入本文。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第二部分。
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和持有者
我們A類普通股的主要市場是紐約證券交易所(“NYSE”)。我們的A類普通股自2018年5月7日開始交易以來，一直在紐約證券交易所交易，代碼為“AMRX”。根據我們轉讓代理的記錄，截至2022年2月14日，我們有147名A類普通股持有者。我們A類普通股的持有者中有更多的人是“街頭名人”或實益持有人，他們登記在冊的股票由銀行、經紀商和其他金融機構持有。截至2022年2月14日，我們B類普通股共有32名紀錄保持者。我們所有已發行和已發行的B類普通股均由Amneal集團持有。我們的B類普通股不在任何證券交易所上市或交易。
性能圖表
下面是一張折線圖，比較了從2018年5月7日A類普通股在紐約證券交易所開始交易到2022年12月31日期間，假設2018年5月7日我們的A類普通股投資100美元，以及股息的再投資，我們A類普通股的累計總股東回報與紐約證券交易所綜合指數、羅素2000指數和道瓊斯美國製藥指數的累計總回報的變化。圖中顯示的A類普通股價格表現僅反映我們的A類普通股價格相對於上述指數的變化，並不一定代表未來的價格表現。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1723128/000172312823000009/amrx-20221231_g1.jpg
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目錄表
分紅
我們從未為任何類別的普通股支付過現金股息，目前也沒有這樣做的計劃。我們目前的政策是保留所有收益，用於我們的業務運營或減少我們的債務。
發行人購買股票證券
在截至2022年12月31日的三個月內，我們沒有購買任何A類普通股。
48
目錄表
項目6.保留
49
目錄表
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家全球性製藥公司，開發、製造、營銷和分銷各種基本藥物組合，包括複雜的仿製藥、注射劑、生物仿製藥和專業品牌藥品。我們主要在美國、印度和愛爾蘭經營，直接或間接地向批發商、分銷商、醫院、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。我們是一家控股公司，其主要資產是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的共同單位(“Amneal Common Units”)。

該集團及其附屬公司和某些在Amneal還是私人公司時擁有該公司的受讓人(“Amneal集團”)持有Amneal Common Units 50.1%的股份，截至2022年12月31日，公司持有剩餘的49.9%。雖然公司擁有Amneal的少數經濟權益，但它是Amneal的唯一管理成員，擁有做出Amneal所有商業決策和控制其管理層的唯一投票權。因此，本公司合併了Amneal及其子公司的財務報表。該公司記錄了它不持有的Amneal經濟權益部分的非控制性權益。
以下討論和分析包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同第1A項。風險因素並在本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述標題下。以下討論和分析，以及本報告的其他部分，應與合併財務報表和合並財務報表的相關附註一併閲讀。
有關截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的財務狀況及經營業績的討論，請參閲《經營業績》和“流動性與資本資源”在……下面第二部分， 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們2021年的Form 10-K年度報告中，這一討論通過引用併入本文。
概述
細分市場
我們有三個可報告的細分市場：通用、專業和AvKARE。
泛型
我們的仿製藥部門包括250多個產品系列，涵蓋廣泛的劑型和遞送系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻噴劑、吸入和呼吸產品、眼科、薄膜、透皮貼片和外用藥物。我們專注於開發因複雜的藥物配方或製造，或法律或監管挑戰而產生巨大准入壁壘的產品。仿製藥，特別是在美國(“美國”)，通常在推出時對收入和毛利率的貢獻最大，在市場獨佔期或有限的仿製藥競爭時期更是如此。因此，推出新產品的時機可能會對公司的財務業績產生重大影響。進入市場的額外競爭通常會對受影響產品的數量和/或定價產生負面影響。此外，定價由市場動態決定，並經常受到公司控制之外的因素的影響。
專業
我們的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷，重點是治療中樞神經系統疾病(包括帕金森氏症和內分泌疾病)的產品。我們的產品組合包括Ryary®，這是一種卡比多巴-左旋多巴的緩釋口服膠囊配方，用於治療帕金森氏症、腦炎後帕金森症以及一氧化碳中毒或錳中毒後的帕金森症。除了Ryary®，我們推廣的專科產品組合還包括用於治療甲狀腺功能減退的Unithroid®(左旋甲狀腺素鈉)，它是根據與傑羅姆·史蒂文斯製藥公司的許可和分銷協議銷售的，以及Lyvispah®(巴氯芬)，這是一種獨特的可溶顆粒配方，用於治療多發性硬化症引起的肌肉僵硬、痙攣和疼痛。
我們的專業產品通過經驗豐富的專業銷售和營銷團隊進行營銷，他們召集全美主要市場的神經科醫生、運動障礙專家、內分泌學家和初級保健醫生。我們的專業領域也有許多處於不同開發階段的候選產品。

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目錄表
對於特殊產品，產品的大部分商業價值通常是在產品具有市場排他性的期間實現的。在美國，當市場排他性到期，產品的仿製藥獲得批准並上市時，品牌產品的銷售額往往會出現非常大的、快速的下降。
AvKARE
我們的AvKARE部門主要向政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務。AvKARE是一家瓶裝和單位劑量藥品的重新包裝商，註冊名稱為AvKARE和AvPAK，為國防部和退伍軍人事務部以及機構客户提供服務。AvKARE也是一家藥品批發分銷商，向遍佈美國各地的機構客户提供非處方藥產品和醫療用品，主要專注於提供340B合格實體產品，以提供一致的護理和定價。
製藥業
製藥業競爭激烈，監管嚴格。因此，我們面臨着許多特定行業的因素和挑戰，這些因素和挑戰可能會對我們的業績產生重大影響。有關我們的業務及其風險的更詳細説明，請參閲項目1.業務和項目1A.風險因素在此表格10-K中
通貨膨脹率

雖然很難準確衡量通脹的影響，但我們估計，在截至2022年12月31日的一年中，由於通脹，我們的業務成本增加了約3,000萬美元。我們預計，在截至2023年12月31日的一年中，通脹影響約為1500萬美元。儘管我們做出了估計，但由於更高的投入成本，包括更高的材料、運輸、勞動力和其他成本，不斷上升的通脹壓力可能會超出我們的預期，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的爆發定為全球大流行。世界各國政府和企業採取了前所未有的行動來減緩新冠肺炎的蔓延，包括對行動和旅行施加限制，如隔離和就地避難要求，並徹底限制或禁止部分或所有商業活動，包括製造和分銷某些商品，以及提供非必要的服務。

地區性疫情或全球大流行的發生，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續對我們和我們的客户經營各自業務的方式和我們的經營業績產生不利影響。我們的行動還受到一系列與大流行有關的外部因素的負面影響，這些因素不在我們的控制範圍之內，包括出現和傳播更易傳播的變種。新冠肺炎等全球大流行病對我們財務狀況或運營結果的影響程度將取決於大流行的持續時間和範圍等因素，以及是否對我們的客户、合作伙伴、員工、供應商和其他合作伙伴的業務或生產力產生實質性影響。就大流行損害我們的業務和經營結果而言，項目中描述的許多風險1A.風險因素在此表格中，10-K可能會更高








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目錄表
經營成果
合併結果
下表列出了我們彙總、合併的業務成果(以千美元為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20222021$%
淨收入$2,212,304 $2,093,669 $118,635 5.7%
銷貨成本1,416,485 1,302,004 114,481 8.8%
銷貨成本減值費用11,111 22,692 (11,581)(51.0)%
毛利784,708 768,973 15,735 2.0%
銷售、一般和行政399,700 365,504 34,196 9.4%
研發195,688 201,847 (6,159)(3.1)%
正在進行的研發減值費用12,970 710 12,260 NM
知識產權法律開發費用4,358 7,716 (3,358)(43.5)%
收購、交易相關和整合費用709 8,055 (7,346)(91.2)%
重組和其他費用1,421 1,857 (436)(23.5)%
或有對價的公允價值變動731 200 531 NM
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額(1,911)5,368 (7,279)(135.6)%
與法律事務有關的費用，淨額269,930 25,000 244,930 NM
其他營業收入(3,960)— (3,960)NM
營業(虧損)收入(94,928)152,716 (247,644)(162.2)%
其他費用合計(淨額)(153,199)(121,350)(31,849)26.2%
所得税前收入(虧損)(248,127)31,366 (279,493)NM
所得税撥備6,662 11,196 (4,534)(40.5)%
淨(虧損)收益$(254,789)$20,170 $(274,959)NM
NM--沒有意義
淨收入
在截至2022年12月31日的一年中，淨收入比上一年增長了5.7%，即1.186億美元，歸因於通用和AvKARE部門的淨收入的增長，但專業部門的淨收入略有下降，部分抵消了這一增長，如下所示：
•截至2022年12月31日止年度的仿製藥淨收入較上年增加4.8%，即6,570萬美元，主要是由於於2022年及2021年推出的新產品帶來4,240萬美元的淨收入增長、與奧司他韋(仿製藥達菲®)相關回報率下降的有利同比影響、銷量增長，以及與獵户座公司(“獵户座”)簽訂的協議帶來的800萬美元的許可收入，但被持續的價格侵蝕部分抵消。參考注5.聯盟與協作有關與獵户座達成的協議的更多信息。
•在我們分銷渠道增長的推動下，截至2022年12月31日的一年，AvKARE的淨收入比前一年增長了16.4%，即5710萬美元。
•在截至2022年12月31日的一年中，由於失去了ZOMIG®噴鼻劑的獨家經營權，以及我們其他非促銷產品的減少，該公司的特殊淨收入比上一年下降了1.1%，即420萬美元。我們推廣的產品，包括Unithroid®和Ryary®的淨收入分別增長了33%和8%，這是因為這兩種產品的處方藥增長依然強勁。
銷貨成本和毛利

在截至2022年12月31日的一年中，包括減值費用在內的銷售成本比上一年增加了7.8%，即1.029億美元，這是由於仿製藥和AvKARE銷量的增加、通貨膨脹和經營效率的同比下降，部分被佐米格®鼻噴劑失去獨家經營權和市場銷售減少所抵消
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目錄表
產品無形資產減值準備。與去年同期相比，通貨膨脹使商品銷售成本增加了約1,700萬美元，主要與運費有關。

截至2022年12月31日的年度毛利為7.847億美元(佔淨收入的35.5%)，而上一年的毛利為7.69億美元(佔淨收入的36.7%)。與上一年相比，我們的毛利潤佔淨收入的百分比有所下降，這主要是由於上述因素造成的。
銷售、一般和行政
截至2022年12月31日的一年，銷售、一般和行政(“SG&A”)費用與上一季度相比增長了9.4%，即3420萬美元。這一增長主要是由於員工薪酬的增加、與我們的生物相似產品發佈相關的成本，包括與生物相似產品監管批准相關的500萬美元支出、我們新的特種產品的發佈以及物流成本的增加。
研究與開發
截至2022年12月31日的一年，研發費用比上一年下降了3.1%，即620萬美元。減少的主要原因是授權內和預付里程碑付款減少了1,530萬美元，以及主要與IPX203有關的項目支出減少，但被2021年與被收購企業相關的複雜仿製藥成本1,790萬美元的通脹部分抵消。
正在進行的研究和開發減值費用
截至2022年12月31日止年度的知識產權研發減值費用為1,300萬美元，涉及一項Generics資產的預期推出日期延遲，以及一項Generics資產的預期價格侵蝕，兩者均導致未來現金流大幅低於預期。上一年度的知識產權研發減值費用為70萬美元，與一項Generics資產有關，該資產的預期推出日期推遲，導致未來現金流大幅低於預期。
知識產權法律發展費用
截至2022年12月31日的年度知識產權法律發展開支為440萬美元，而上一年為770萬美元。這些成本包括，但不限於，配方評估，專利挑戰意見和戰略，以及為保護我們的知識產權而支付的訴訟費用。比上一年減少330萬美元是由於具體案件的時間安排。費用可能根據特定時期內個別案件的數量和相應的未決訴訟而有所不同。
收購、交易相關和整合費用
在截至2022年12月31日的一年中，收購、交易相關和整合費用，主要包括法律、投資銀行和諮詢費用，為70萬美元，而上一年為810萬美元。
截至該年度的收購、交易相關及整合開支2022年12月31日主要與收購SAOL有關。截至該年度為止2021年12月31日、收購、交易相關和整合費用，主要涉及收購和整合普尼斯卡和KSP，以及整合構成我們AvKARE部門的業務。參考注3.收購以獲取更多信息。
(保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額

2021年9月1日，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來了極端降雨和山洪暴發，損壞了我們的兩個設施。我們的結論是，洪水發生時手頭的所有庫存都已損壞，無法出售，大多數設備已損壞，無法修復。此外，我們在修復這兩個設施方面也產生了巨大的成本。因此，在截至2021年12月31日的一年中，我們在仿製藥部門記錄了1040萬美元的財產損失和相關費用。在過去幾年裏2022年12月31日及2021年12月31日，我們記錄了190萬美元和500萬美元的保險賠償，作為我們通用部門財產損失和相關費用的減少。參考注27.(保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額以獲取更多信息。


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目錄表
與法律事務有關的費用，淨額
在截至2022年12月31日的年度，我們記錄了2.699億美元的費用，主要是公司OPANA®ER反壟斷訴訟2.628億美元和仿製藥部門民事處方阿片類藥物訴訟1800萬美元，部分被與證券集體訴訟相關的公司保險賠償1,550萬美元所抵消。在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了2500萬美元的公司證券集體訴訟淨費用。有關更多詳細信息，請參閲注21.承諾和或有事項。
其他營業收入
截至該年度的其他營業收入2022年12月31日，400萬美元包括從我們仿製藥部門的製藥部門印度生產掛鈎激勵計劃中獲得的收入。參考注6.政府撥款以獲取更多信息。
其他費用合計(淨額)
截至2022年12月31日的一年，其他總支出淨額為1.532億美元，而前一年為1.214億美元。總體而言，與上一年相比增加了3180萬美元，這主要是由於我們的可變利率債務的利率上升導致利息支出增加了2210萬美元，以及與印度盧比和歐元有關的淨匯兑損失增加了1200萬美元。
所得税撥備
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，所得税準備金分別為670萬美元和1120萬美元。截至2022年和2021年12月31日止年度的實際税率分別為(2.7%)和35.7%。所得税撥備的同比變化主要涉及收入的時間和組合，以及根據FIN 48(彙編於ASC 740-10)為不確定的税收狀況釋放準備金。所得税).
泛型
下表列出了我們的泛型部門的運營結果(以千美元為單位)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20222021$%
淨收入$1,432,073 $1,366,338 $65,735 4.8%
銷貨成本890,245 825,568 64,677 7.8%
銷貨成本減值費用5,786 22,692 (16,906)(74.5)%
毛利536,042 518,078 17,964 3.5%
銷售、一般和行政109,781 64,500 45,281 70.2%
研發167,509 158,365 9,144 5.8%
正在進行的研發減值費用12,970 710 12,260 NM
知識產權法律開發費用4,251 7,562 (3,311)(43.8)%
收購、交易相關和整合費用25 — 25 NM
重組和其他費用821 80 741 NM
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額(1,911)5,368 (7,279)(135.6)%
與法律事務有關的費用，淨額22,400 — 22,400 NM
其他營業收入(3,960)— (3,960)NM
營業收入$224,156 $281,493 $(57,337)(20.4)%
NM--沒有意義
淨收入
在截至2022年12月31日的一年中，仿製藥的淨收入比上一年增長了4.8%，即6,570萬美元，這主要是由於2022年和2021年推出的新產品貢獻了4,240萬美元的淨收入增長，以及與奧司他韋(仿製藥達菲®)相關的較低迴報、銷量增長和800萬美元許可證收入同比下降的有利影響
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目錄表
來自與獵户座協議的收入被持續的價格侵蝕部分抵消。參考注5.聯盟與協作有關與獵户座達成的協議的更多信息。
銷貨成本和毛利
在截至2022年12月31日的一年中，包括減值費用在內的仿製藥銷售成本比上一年增加了5.6%，即4780萬美元。這一增長主要歸因於交易量增加、通貨膨脹和經營效率同比下降，但部分被市場產品無形資產減值費用的減少所抵消。與去年同期相比，通貨膨脹使商品銷售成本增加了約1,700萬美元，主要與運費有關。
由於上述因素，截至2022年12月31日的年度仿製藥毛利為5.36億美元(佔淨收入的37.4%)，而上一年的毛利為5.181億美元(佔淨收入的37.9%)。
銷售、一般和管理
截至2022年12月31日的一年，仿製藥SG&A與前一年相比增長了70.2%或4530萬美元。這一增長主要是由於員工薪酬增加，與我們推出生物相似產品相關的成本，包括收購SAOL和與生物相似產品監管批准相關的500萬美元費用，以及由於燃料成本上升而導致的運費增加。
研究與開發
在截至2022年12月31日的一年中，仿製藥的研發費用比上一年增加了5.8%，即910萬美元。這一增長主要與項目支出增加有關，因為我們的複雜投資組合繼續推進，通貨膨脹，以及2021年與被收購企業相關的複雜仿製藥相關成本1630萬美元，但被1240萬美元的許可內和預付里程碑付款的減少部分抵消。
正在進行的研究和開發減值費用
截至2022年12月31日的年度，仿製藥知識產權研發減值費用為1,300萬美元，與一項資產的預期推出日期推遲，一項資產的預期價格受到重大侵蝕，這兩項資產的未來現金流均顯著低於預期。上一年70萬美元的仿製藥知識產權研發減值費用與一項資產的預期推出日期推遲，導致未來現金流大幅低於預期。
知識產權法律發展費用
截至2022年12月31日的一年，仿製藥知識產權法律開發費用為430萬美元，而上一年為760萬美元。這些成本包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略，以及保護我們知識產權的訴訟費用。比上一年減少330萬美元是由於具體案件的時間安排。費用可能根據特定時期內個別案件的數量和相應的未決訴訟而有所不同。
(保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額

2021年9月1日，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來了極端降雨和山洪暴發，損壞了我們的兩個設施。我們的結論是，洪水發生時手頭的所有庫存都已損壞，無法出售，大多數設備已損壞，無法修復。此外，我們在修復這兩個設施方面也產生了巨大的成本。因此，我們記錄了1040萬美元截至2021年12月31日的年度，我們的仿製藥部門的財產損失和相關費用的費用。在過去幾年裏2022年12月31日及2021年12月31日，我們記錄了與財產和設備相關的保險賠償分別為190萬美元和500萬美元，作為我們通用部門財產損失和相關費用的減少。參考注27.(保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額以獲取更多信息。
與法律事務有關的費用，淨額
與法律事項有關的仿製藥費用，截至2022年12月31日的一年淨額為2240萬美元，主要包括1800萬美元的民事處方阿片類藥物訴訟費用。參考注21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
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目錄表
其他營業收入
在截至2022年12月31日的一年中，仿製藥的其他營業收入為400萬美元，其中包括製藥業印度與生產掛鈎激勵計劃的收入。參考注6.政府撥款以獲取更多信息。
專業
下表列出了我們專業領域的運營結果(以千美元為單位)：
截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
20222021$%
淨收入$374,121 $378,319 $(4,198)(1.1)%
銷貨成本177,107 193,562 (16,455)(8.5)%
銷貨成本減值費用5,325 — 5,325 NM
毛利191,689 184,757 6,932 3.8%
銷售、一般和行政90,031 84,481 5,550 6.6%
研發28,179 43,482 (15,303)(35.2)%
知識產權法律開發費用107 154 (47)(30.5)%
收購、交易相關和整合費用49 16 33 NM
或有對價的公允價值變動731 200 531 NM
營業收入$72,592 $56,424 $16,168 28.7%
NM--沒有意義
淨收入
在截至2022年12月31日的一年中，由於失去了ZOMIG®噴鼻劑的獨家經營權，以及我們其他非促銷產品的減少，該公司的特殊淨收入比上一年下降了1.1%，即420萬美元。我們推廣的產品，包括Unithroid®和Ryary®的淨收入分別增長了33%和8%，這是因為這兩種產品的處方藥增長依然強勁。
銷貨成本和毛利
在截至2022年12月31日的一年中，銷售商品的特殊成本，包括減值費用，與前一年相比下降了5.8%，即1110萬美元。截至2022年12月31日的一年，專業毛利潤為1.917億美元(佔淨收入的51.2%)，而上一年的毛利潤為1.848億美元(佔淨收入的48.8%)。毛利率的增長是由於利潤率較高的產品的增長，抵消了ZOMIG®鼻噴劑淨收入的下降，ZOMIG鼻噴劑的成本結構高於整體專業產品組合，而利潤率低於整體專業產品組合。
銷售、一般和管理
截至2022年12月31日止年度的專業SG&A開支較上年增加560萬美元，或6.6%，這是由於與即將推出的特別產品及2022年期間推出的Lyvispah™有關的開支增加所致。
研究與開發
截至2022年12月31日的一年，專業研發費用比上一年減少了35.2%，即1530萬美元，這是由於我們的IPX203研究結束後項目成本降低，以及許可內和預付里程碑付款減少了290萬美元。



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目錄表
AvKARE
下表列出了我們AvKARE部門的運營結果(以千美元為單位)：
截至12月31日止的年度增加(減少)
20222021$%
淨收入$406,110 $349,012 $57,098 16.4%
銷貨成本349,133 282,874 66,259 23.4%
毛利56,977 66,138 (9,161)(13.9)%
銷售、一般和行政53,659 57,918 (4,259)(7.4)%
收購、交易相關和整合費用— 1,422 (1,422)(100.0)%
營業收入(虧損)$3,318 $6,798 $(3,480)(51.2)%
淨收入
在我們分銷渠道增長的推動下，截至2022年12月31日的一年，AvKARE的淨收入比前一年增長了16.4%，即5710萬美元。
銷貨成本和毛利
截至2022年12月31日的一年中，AvKARE的商品銷售成本比前一年增長了23.4%，即6630萬美元。截至2022年12月31日止年度，AvKARE的毛利為5,700萬美元(佔淨收入的14.0%)，而上一年度的毛利為6,610萬美元(佔淨收入的19.0%)。毛利佔淨收入的百分比同比下降，主要是由於我們較低利潤率分銷渠道的銷售額增加所致。毛利潤的同比下降主要與政府標籤銷售額的下降有關。
銷售、一般和管理
截至2022年12月31日的一年，AvKARE SG&A費用比上一年減少了7.4%，即430萬美元，主要是由於攤銷費用同比減少。
收購、交易相關和整合費用
截至2021年12月31日止年度的收購、交易相關及整合開支包括與收購構成我們AvKARE部門的業務有關的財務整合開支。參考注3.收購以獲取更多信息。
流動性與資本資源
我們的主要流動性來源是運營產生的現金、可用現金和債務融資安排下的借款，包括截至2022年12月31日我們新循環信貸安排的2.859億美元可用能力，定義見附註16.債務. 我們相信，這些來源足以為我們計劃中的運營提供資金，滿足我們的利息和合同義務，並在未來12個月提供足夠的流動性。然而，我們滿足營運資金要求和債務義務的能力將取決於經濟狀況、我們未來在借款和債務安排下談判並保持令人滿意的條款的能力，以及對我們產品的需求，這些都可能是我們無法控制的因素。我們資本資源的主要用途是為經營活動提供資金，包括與新產品申請相關的研發費用，以及醫藥產品製造費用、許可證支付、生產設施擴建支出、資本設備、收購和法律和解。
我們估計，我們將在2023年投資約5000萬至6000萬美元用於資本支出，以支持和發展我們現有的業務，主要涉及製造設備、信息技術和設施方面的投資。


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目錄表
債務工具
在接下來的12個月裏，我們預計將為我們的債務工具支付大量的月息和季度本金，包括我們的定期貸款和Rondo定期貸款，租賃場所的合同付款，以及法律和解的付款。每年，我們還被要求計算定期貸款協議中定義的超額現金流金額。根據截至2020年12月31日年度的超額現金流計算結果，公司為2021年3月的定期貸款額外支付了1,440萬美元的本金。根據截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的超額現金流量計算結果，不需要支付超額現金流量本金。與我們的隆多定期貸款有關，我們在截至2022年12月31日的一年中預付了總計5830萬美元的未償還本金，以及計劃的本金付款.請參閲編號TE 16. 債務以獲取更多信息。
應收税金協議
我們是應收税金協議(“TRA”)的一方，該協議要求我們向公司以外的成員支付現金，以支付我們因成員出售或交換Amneal Common單位而可能實現或可能被視為實現的某些税收優惠。根據TRA支付的任何款項的時間和金額也將有所不同，這取決於許多因素，包括出售或交換A類普通股的時間和數量、出售或交換A類普通股的價格、我們應納税所得額的時機和金額以及實現應納税所得時的有效税率。應收税款協議還要求我們在某些控制權變更和類似交易時，加快向成員支付相當於根據協議到期的所有未來付款的現值的款項。2022年12月31日之後發生的進一步銷售或交換可能導致未來的Amneal税收減免，並有義務向Amneal公共單位的持有者支付此類福利的85%。這些債務可能是截至2022年12月31日約2.027億美元或有負債的增量，也可能大大超過這一數字。由於上述原因，我們在應收税金協議下的債務可能會對我們的流動資金產生重大負面影響。有關更多信息，請參閲第1A項。風險因素和注7.所得税.
與税收有關的對遺忘會成員的分配
此外，根據經修訂的Amneal有限責任營運協議，就任何課税期間，吾等須按每名成員持有的Amneal Common Units數目按比例向Amneal會員分配現金，直至每名會員(Amneal除外)已收到至少等於其承擔的税務責任的金額，且Amneal已收到足以使其及時償還其所有美國聯邦、州、地方及非美國税項的款項，並履行其根據應收税款協議所承擔的義務。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別向Amneal成員分配了1060萬美元和5350萬美元的税款。
現金餘額
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物包括存款現金和高流動性投資。我們的部分現金流來自美國以外。因此，我們受到與外匯匯率變化相關的市場風險的影響。我們在美國和外國的商業銀行都有現金餘額。在一年中的不同時間，我們在美國持有的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司承保的金額。我們根據我們的投資政策進行投資。我們投資政策的主要目標是流動性和本金安全。
現金流
有關2021財年與2020財年現金流比較的討論，請參見現金流在……下面項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析在我們2021年的Form 10-K年度報告中。
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目錄表
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度彙總合併現金流量(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，增加(減少)
 20222021$%
現金提供方(使用於)：  
經營活動$65,100 $241,820 $(176,720)(73.1)%
投資活動(174,309)(194,182)19,873 (10.2)%
融資活動(106,620)(138,122)31,502 (22.8)%
匯率變動對現金的影響(5,683)102 (5,785)(5671.6)%
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(221,512)$(90,382)$(131,130)145.1 %
經營活動的現金流

截至2022年12月31日的一年中，經營活動提供的淨現金為6510萬美元，而上一年為2.418億美元。同比下降的主要原因是與OPANA®ER反壟斷訴訟和證券集體訴訟--劍橋退休系統訴Amneal相關的1.406億美元付款，以及相應的法律費用。參考注21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
投資活動產生的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的淨現金為1.743億美元，而上年為1.942億美元。1,990萬美元的同比減少主要是由於用於業務收購的現金減少了6,180萬美元(請參閲注3.收購更多信息)，部分抵消了與營銷產品許可證相關的無形資產支付的現金增加4,010萬美元。
融資活動產生的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為1.066億美元，而上一年用於融資活動的現金淨額為1.381億美元。按年減少3,150萬美元，主要是由於新循環信貸安排項下的8,500萬美元借款及税項分配減少3,960萬美元，但因收購Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC及Puniska Healthcare Pvt.Ltd.而支付的遞延代價4,450萬美元部分抵銷。注3.收購)和增加4,520萬美元的借款本金付款，包括償還新的循環信貸安排下的2,500萬美元借款(見附註16.債務).
承諾和合同義務
截至2022年12月31日，我們的合同義務如下(以千計)：
 按期間到期的付款
合同義務總計較少
大於1
年		1-3
年份		3-5
年份		更多
多於5
年份
定期貸款及其他(1)
$2,563,876 $27,000 $2,536,876 $— $— 
定期貸款的利息支付(1)
487,155 209,487 277,668 — — 
經營租賃義務(2)
76,028 15,843 30,822 17,813 11,550 
融資租賃義務(3)
118,209 7,976 13,379 11,634 85,220 
隆多定期貸款(4)
72,000 9,000 63,000 — — 
隆多定期貸款的利息支付(4)
7,986 4,120 3,866 — — 
新的循環信貸安排(5)
60,000 60,000 — — — 
新循環信貸安排的利息支付(5)
4,259 4,259 — — — 
OPANA ER®反壟斷訴訟和解 (6)
133,944 83,944 50,000 — — 
與OPANA ER®反壟斷訴訟和解相關的利益(6)
3,951 1,536 2,415 — — 
總計$3,527,408 $423,165 $2,978,026 $29,447 $96,770 
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目錄表
(1)我們將於2025年5月到期的定期貸款以及相關的償債和利息要求的説明載於附註16.債項我們定期貸款的利息是根據2022年12月31日的適用利率計算的，不包括我們利率互換的影響。
(2)金額代表不可撤銷設施租約下的未來最低租金付款。關於我們的經營租賃義務的討論載於注18.租約.
(3)金額主要是指紐約一家生產設施的不可撤銷融資租賃義務項下的未來最低租金支付。關於我們的融資租賃義務的討論載於注18.租約.
(4)RONDO定期貸款與RONDO收購有關(每項收購定義見注3.收購)。隆多定期貸款的利息是根據2022年12月31日的適用利率計算的。有關RONDO定期貸款以及相關償債和利息要求的討論包含在附註16.債務.
(5)表示新循環信貸安排的到期金額(定義見附註16.債務)。新循環信貸安排的利息是根據2022年12月31日的適用利率計算的。關於新的循環信貸安排的討論載於附註16.債務.
(6)參考注21.承付款和或有事項以獲取更多信息。
上表不包括本公司根據其合作協議可能應付的里程碑付款及本公司或有對價安排下可能支付的款項。這種付款取決於具體和或有事件的發生，而不是時間的推移。關於我們重要的或有里程碑的討論包含在注5.聯盟與協作和注24.關聯方交易有關或有對價安排的討論載於注3.收購和附註19.公允價值計量。此外，上表不包括賣方票據應付的本金及相關利息總額4,420萬美元(定義見注3.收購)，因為相關付款的時間取決於未來事件的發生。請參閲部分隆多收購融資-應付票據-關聯方在……裏面附註16.債務關於這筆債務的條款和條款説明的討論。
表外安排
截至2022年12月31日，我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策
我們的重要會計政策説明見附註2.主要會計政策摘要.
這些政策包括某些政策，這些政策包含關鍵會計估計，因此被視為“關鍵會計政策”。關鍵會計估計是指要求管理層對作出估計時不確定的事項作出假設，而不同估計的使用(合理地可以使用)或會計估計的合理可能發生的變化可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。我們已確定以下是我們的關鍵會計政策：與銷售相關的扣除、業務合併(包括或有對價)、商譽和無形資產減值、所得税和或有事項。
與銷售相關的扣除
我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的，主要包括按存儲容量使用計費、回扣、團購組織費用、及時付款(現金)折扣、支付給客户的對價、賬單、醫療補助和其他政府定價計劃、價格保護和貨架庫存調整以及銷售回報。這些扣除是對報告期內與銷售總額相關的回扣和折扣的估計，因此，在估計這些收入扣除對報告期銷售總額的影響時，需要了解和判斷市場狀況和慣例。
從歷史上看，我們對反映實際結果或更新預期的估計的變化對我們的整體業務並不重要。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是我們未來經驗的指示性或準確預測指標，我們的結果可能會受到實質性影響。我們估計的敏感度可能因計劃、客户類型和地理位置而異。然而，與政府津貼、醫療補助和其他基於業績的合同回扣有關的估計數最有可能進行重大調整，因為應計項目的記錄和最終結算之間有很長的時間延遲，這一間隔通常可長達一年。由於這一時間滯後，在任何給定的季度，我們對實際情況的調整可能會合並前幾個季度的修訂。
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目錄表
企業合併

我們採用收購會計方法對被收購的企業進行會計核算，該方法要求收購的資產和承擔的負債在收購之日按各自的公允價值入賬。合併財務報表和經營結果反映了收購完成後被收購的業務。已支付代價的公允價值按按市場參與者概念釐定的各自公允價值，分配至收購業務的相關資產淨值。收購價格超過收購的淨資產和其他可識別無形資產的公允價值的任何部分計入商譽。

無形資產在資產的預計使用年限內攤銷。重大判斷用於確定分配給收購資產和承擔的負債的估計公允價值，並用於確定長期資產的使用壽命估計。公允價值釐定及使用年期估計乃基於(除其他因素外)對預期未來現金流量淨額的估計、用來對預期未來現金流量淨額進行現值計算的適當貼現率估計、對每項資產生命週期的評估、影響該資產及每項現金流量的競爭趨勢，以及其他因素。這些判斷可能會對用於將購置日期公允價值分配給購置的資產和承擔的負債以及未來可用年限的估計產生重大影響。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。

商譽和無形資產減值
商譽
商譽是指購入價格超過購入淨資產公允價值的部分，按成本計提。商譽不攤銷；相反，通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。我們於第四季度或當事件或情況顯示賬面值可能無法收回時，每年測試商譽是否可能減值。
為了測試商譽的減值，允許一個實體首先評估定性因素，以確定是否有必要對商譽進行量化評估。本公司考慮的定性因素可能包括但不限於：總體經濟狀況、本公司的前景、本公司所在行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。只有在實體根據定性評估確定報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值的情況下，才需要進一步測試。否則，不需要進一步的減值測試。如果需要進行量化評估，本公司將結合收入法和市場法確定其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面淨值超過其公允價值，本公司確認報告單位的商譽減值費用等於(I)分配給該報告單位的商譽總額和(Ii)該報告單位的賬面金額超過其公允價值的金額中的較小者。
商譽是在報告單位層面上分配和評估減值的，報告單位層面被定義為運營部門或低於運營部門的一個水平。我們的可報告部門與各自的運營部門和報告單位相同。截至2022年12月31日，我們的專業、通用和AvKARE部門分別分配了3.663億美元、1.631億美元和6950萬美元的商譽。在2022年第四季度，我們使用定量評估對每個報告單位進行了減值測試。在量化評估中確定公允價值要求我們做出重大估計和假設。這些估計和假設主要包括但不限於：選擇合適的同業集團公司、貼現率、終端增長率、收入預測、營業收入、折舊和攤銷、重組費用和資本支出。有關更多信息，請參見附註13.商譽及其他無形資產。截至2022年12月31日止年度，任何報告單位均無商譽減值。
重大判斷被用於確定我們在量化評估中使用的假設。因此，上述假設的任何變化都可能對我們的綜合經營業績產生重大影響。此外，對於我們的每個報告單位，都有一些未來的事件和因素可能會影響未來的結果和後續商譽減值測試的結果。關於這些因素的一覽表，見項目1A。風險因素.
無形資產
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能不能完全收回時，我們會審查我們的長期資產，包括具有有限壽命的無形資產，以確定是否可收回。我們通過將估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值進行比較來評估資產的潛在減值。如果資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流量，減值將根據資產賬面價值與公允價值之間的差額計量，公允價值通常是一種預期現值現金流量技術。我們的
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目錄表
確定是否存在減值指標的政策包括可衡量的經營業績標準以及其他定性措施。導致減值的事件是製藥業的固有風險，無法預測。我們在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括：產品相對於預期的表現嚴重不佳，行業或經濟趨勢出現重大負面影響，以及我們對資產使用的重大變化或計劃中的變化。如果我們的假設不正確，後續期間可能出現減值損失，如果資產的估計使用壽命發生變化，則可能出現攤銷費用變化。
具有無限年限的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年進行一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。否則，不需要進一步的減值測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面金額超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。在評估其具有無限年限的無形資產的價值是否可能無法收回時，我們會考慮許多因素，包括但不限於貼現率、終端增長率、一般經濟狀況、我們對本行業的前景和市場表現以及最近和預測的財務表現。
於截至2022年12月31日止年度，本集團共確認2,410萬美元無形資產減值費用，其中1,110萬美元確認於銷售成本，1,300萬美元確認於知識產權研發。截至2022年12月31日止年度的減值費用主要與三款目前上市的產品及兩款知識產權研發產品有關。截至二零二二年十二月三十一日止年度的銷售減值費用為11,100,000美元，與目前銷售的產品有關，其中(I)一種產品於二零二二年期間經歷重大價格侵蝕，導致未來現金流大幅低於預期及負利潤率，(Ii)一種產品的供應協議於二零二二年終止，因此該資產不可收回，及(Iii)一種產品預期不再出售予主要客户，因此該資產不可收回。 截至2022年12月31日止年度的知識產權研發減值費用為1,300萬美元，涉及(I)一項資產的預期推出日期延遲及(Ii)一項資產的預期價格受到重大侵蝕，兩者均導致未來現金流大幅低於預期。
所得税
當差價協議的全部或部分很可能無法變現時，我們會記錄我們的差價協議的估值額度。我們根據所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應課税收入的估計、税務籌劃策略和經營業績，通過評估收回遞延税項的可能性來評估我們的遞延税項的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的，需要判斷。在預測未來的應税收入時，我們會考慮我們的歷史業績，並納入某些假設，包括預計的新產品推出、收入增長和營業利潤率等。
如果需要，估值津貼可將遞延税額減少到預期變現的金額。在確定更有可能實現的淨遞延税額時，我們評估所有可用的正面和負面證據。這一證據包括但不限於以前的盈利記錄、預計未來收益、結轉和結轉期，以及持續的税務策略的可行性，這些策略可能會增加實現差價協議的可能性。給予正面證據和負面證據的權重與證據可以被客觀核實的程度相稱。因此，有關預期未來應課税收入的正面證據一般難以超過近期財務報告虧損的客觀負面證據。
截至2022年12月31日，根據所有可獲得的客觀和可核實的積極和消極證據，包括綜合基礎和納税申報實體基礎上的税前收入(虧損)的歷史水平、立法發展、與未來税前收入估計相關的預期和風險以及審慎和可行的税務籌劃戰略，我們認為我們更有可能無法實現我們的總直接税額的好處。因此，截至2022年12月31日，這項估值津貼為4.349億美元，扣除應税暫時性差異沖銷的影響後，這些總直接税項的賬面價值降至零。
如中所述注7.所得税，我們是TRA的一方，根據TRA，我們一般需要向其他Amneal Common Units的持有人支付美國聯邦和州所得税中85%的適用税收節省，我們被認為是由於他們出售給我們(或在應税銷售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而實現的，並且是由於(I)出售他們的Amneal Common Units換取A類普通股和(Ii)根據TRA支付的款項而產生的税收優惠。
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目錄表
根據TRA支付的時間和金額可能會有所不同，這取決於許多因素，包括出售或交換我們的A類普通股的時間和數量、我們A類普通股在銷售或交換日的價格、我們的應納税所得額的時間和金額，以及實現我們的應税收入時的有效税率(TRA負債是根據使用TRA屬性節省的公司税額的百分比確定的)。 2022年12月31日之後發生的進一步銷售或交換可能導致未來的Amneal税收減免，並有義務向Amneal公共單位的持有者支付此類福利的85%。

對未來應納税所得額的預測涉及重大判斷。實際應税收入可能與我們的估計有很大差異，這可能會對我們在TRA下的負債產生重大影響。如上所述，我們已經確定，我們很可能無法根據TRA使用所有DTA；因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們還沒有確認TRA下與我們可能從出售或交換普通單位實現的税收節省相關的全部或有負債。如果未來更有可能使用這些DTA，屆時，這些TRA負債(由於根據國內收入法第754條進行的基數調整，截至2022年12月31日約為2.027億美元)將通過我們的運營報表計入費用。 然而，如果在未來幾年不利用這些税收屬性，根據TRA支付的金額很可能不會超過截至2022年12月31日應計的60萬美元。 如吾等確定可於隨後期間變現附帶估值津貼的差餉物業估價協議，則相關估值津貼將被撤銷，而如確定可能會產生一筆TRA付款，則會記錄相應的TRA負債。
或有事件
我們參與了在日常業務過程中不時出現的各種訴訟、政府調查和其他法律程序。我們的法律程序是複雜的，不斷髮展，並受到不確定性的影響。因此，我們無法預測我們的法律程序的結果或影響。
雖然我們認為我們對下列事項有有效的索賠和/或抗辯注21.承諾和意外情況，訴訟的性質是不可預測的，訴訟的結果可能包括損害賠償、罰款、處罰和禁令或行政補救措施。對於任何損失可能且合理地能夠估計的訴訟程序，我們應計潛在損失。當我們有一個可能的損失，而負債的合理估計是一個損失範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計，我們將損失記錄在該範圍的低端。雖然我們的管理層認為這些應計項目是合理的，但評估過程在很大程度上依賴於最終可能被證明不準確或不完整的估計和假設。此外，不可預見的情況或事件可能會導致我們隨後改變我們的估計和假設。分析、評估和確定與法律程序有關的儲量估計數的過程涉及高度的判斷力。
任何或所有索賠、法律程序或調查的最終解決方案本質上是不確定和難以預測的，可能與我們的估計大不相同，並可能對我們在任何給定會計期間的運營結果和/或現金流產生重大不利影響，或對公司的整體財務狀況產生重大不利影響。
有關更多詳細信息，請參閲注21.承付款和或有事項.
近期發佈的會計準則 
最近發佈的會計準則在附註2.主要會計政策摘要.
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中，金額超過FDIC保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別每個儲户250,000美元。我們的現金等價物由評級較高的貨幣市場基金組成。截至2022年12月31日或2021年12月31日，我們沒有短期投資。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資高信用質量的證券，包括美國政府證券、國庫券、公司債券、短期商業票據和高評級貨幣市場基金，來限制與現金等價物相關的信用風險。如中所討論的附註16.債務，我們是一筆本金為27億美元的定期貸款和一項資產擔保循環信貸安排的當事人，根據該安排，截至2022年12月31日，我們可以獲得本金最高2.859億美元的貸款和信用證(本金最高可用於信用證的本金金額為2090萬美元)。在我們的資產擔保循環信貸安排下發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般企業用途。
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目錄表
我們通過在認為必要時進行信用評估來限制與應收賬款相關的信用風險。我們不需要抵押品來確保客户欠我們的金額。
根據我們全球業務的性質，我們面臨着因匯率變化而導致的現金流和收益波動。這些風險敞口本質上是交易性和轉化性的。由於我們的產品在世界各地生產和銷售，我們相信我們的外匯風險是多樣化的。這種多元化外匯敞口的主要驅動因素包括歐洲歐元、印度盧比和瑞士法郎。我們的交易風險來自以我們業務單位的功能貨幣以外的貨幣購買和銷售商品和服務。我們也有與將我們的海外部門的財務報表轉換為我們的功能貨幣美元的風險敞口。我們在美國以外的業務的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來衡量的。將這些海外業務的資產和負債換算成美元的調整是作為其他全面收益/(虧損)的組成部分累積的。交易損益包括在我們的經營報表中確定的淨收入中。這種外幣交易損益包括與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的波動。
雖然很難準確衡量通脹的影響，但我們估計，在截至2022年12月31日的一年中，由於通脹，我們的業務成本增加了約3,000萬美元。我們預計，在截至2023年12月31日的一年中，通脹影響約為1500萬美元。然而，由於投入成本上升而導致的通脹壓力上升，包括更高的材料、運輸、勞動力和其他成本，可能會超出我們的預期，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。
在正常的經營過程中，我們的長期債務會因利率的不利變化而面臨市場風險。就這些目的而言，市場風險被定義為金融資產或負債的公允價值因利率的不利變動而可能發生的變化。利率的變化對固定利率債務和可變利率債務的影響不同。對於固定利率債務，利率的變化只會影響債務的公允價值，而對於可變利率債務，利率的變化將影響利息支出和現金流。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別有26.4億美元和27.3億美元的浮動利率債務。截至2022年12月31日，我們的債務包括未償還本金25.6億美元的定期貸款和未償還本金7200萬美元的隆多定期貸款。考慮到債務工具的相關條款，我們使用活躍市場的報價和相同或類似類型借款的收益率來估計定期貸款和隆多定期貸款的公允價值。在2022年12月31日和2021年12月31日，我們估計定期貸款的公允價值分別為23億美元和26億美元。我們估計隆多定期貸款的公允價值在2022年12月31日和2021年12月31日分別為7,090萬美元和1.389億美元。
2019年10月，我們簽訂了一項利率鎖定協議，名義金額總計13億美元，根據該協議，我們根據定期貸款，將基於LIBOR的借款的浮動利率支付為固定利率。在最初和年末，我們評估了對衝的有效性，並確定它將繼續非常有效。我們還在年末審查了交易對手的信用狀況，認為交易對手有能力履行其義務。截至2022年12月31日，浮動至固定利率互換的公允價值為8,560萬美元。我們估計，假設一個月期LIBOR曲線上升100個基點，可能會使浮動至固定利率掉期的公允價值增加至1.14億美元，而假設一個月期LIBOR曲線下降100個基點，可能會使截至2022年12月31日的公允價值降至5820萬美元。
利率的上升或下降會影響我們每年的利息支出。根據截至2022年12月31日的未償還定期貸款本金金額，假設利率上升或下降100個基點將影響我們的年度利息支出約2600萬美元(在上文討論的利率鎖定協議的影響之前)。根據截至2022年12月31日未償還的Rondo定期貸款的本金金額，假設利率上升或下降100個基點將影響我們的年度利息支出約70萬美元。
項目8.財務報表和補充數據
中列出的合併財務報表項目15.物證、財務報表附表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交，並在此引用作為參考。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
64
目錄表
第9A項。控制和程序
披露控制和程序
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年證券交易法經修訂(下稱“交易法”)第13a-15(E)條)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間段內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括聯席首席執行官及首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露作出決定。
我們的管理層在聯席首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告Form 10-K所涵蓋期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的聯席首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所定義)。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中規定的標準，對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。安永律師事務所獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告如下。
財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的季度內，財務報告的內部控制沒有發生重大影響或原因的變化可能會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。
對有效控制的限制
管理層，包括我們的聯席首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或其財務報告內部控制系統能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計或操作得多麼好，都只能提供合理的、但不是絕對的保證，確保內部控制系統的目標得以實現。我們控制系統的設計反映了這樣一個事實，即存在資源限制，並且這種控制系統的好處必須相對於它們的成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制失敗和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過個人的故意行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何特定控制的設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其目標。

65
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Amneal PharmPharmticals Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)在所有重要方面都保持着對財務報告的有效內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、綜合(虧損)收益、股東權益和現金流量的變化，以及相關附註和我們於2023年3月3日發佈的報告，就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。


/S/安永律師事務所

伊塞林，新澤西州
March 3, 2023



66
目錄表
項目9B。其他信息
2023年2月27日，董事會薪酬委員會批准了對阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯、安德魯·博耶和尼基塔·沙阿各自的僱傭協議的修正案，將終止日期延長至2025年3月31日。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。
67
目錄表
第三部分。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目10所要求的資料將包括在2023年委託書的下列章節中，這些章節以引用的方式併入本項目10：“第1號提案--董事選舉”、“我們的管理層”、“董事會委員會”、“審計委員會”，如果包括在2023年委託書中，還包括“拖欠第16(A)條報告”。
首席行政官、首席財務官和首席會計官業務行為守則。我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則。我們的商業行為準則全文可在我們網站的投資者部分查閲，網址是：http://investors.amneal.com.我們打算在我們網站的投資者部分披露對適用於我們的主要高管、主要財務官或主要會計官的《商業行為準則》條款的任何修訂或豁免。
項目11.高管薪酬
本項目11所要求的信息將包括在2023年委託書的下列章節中，這些章節參照本項目11所要求的程度納入本項目11：“薪酬討論和分析”、“高管薪酬”、“董事薪酬”、“董事會在風險監督中的作用”、“薪酬委員會的聯鎖和內部人士參與”和“薪酬委員會的報告”。儘管如上所述，“薪酬委員會報告”和“薪酬與績效”一節中的信息僅在此“提供”，不應被視為就交易法第18條而言的“存檔”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
除下文所述外，本項目12所要求的信息將包括在2023年委託書中題為“受益所有權”的部分，該部分通過引用併入本項目12。
根據股權補償計劃授權發行的證券。下表彙總了截至以下日期的信息2022年12月31日與Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃有關，該計劃經公司股東批准，授權向員工、非員工董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、其他股票或現金獎勵和股息等值獎勵。
股權薪酬計劃信息
計劃類別要發行的證券數量
在鍛鍊時發放
在未完成的選項中，
認股權證及權利
(a)		 加權平均
行權價格
未完成的選項，
認股權證及權利
(b)		 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄)
(c)
證券持有人批准的股權補償計劃20,577,054 (1)4.38 (2)10,005,452 
未經證券持有人批准的股權補償計劃—  —  — 
總計20,577,054  4.38  10,005,452 
(1)表(A)欄包括證券持有人批准的股權補償計劃為2018年激勵獎勵計劃(包括2,620,065股A類普通股將在行使已發行期權時發行，17,928,613股A類普通股將在歸屬和結算已發行的受限股票單位(“RSU”)和繼續受僱的市場業績受限股票單位(“MPRSU”)時發行)，以及28,376股與2018年5月4日收購Impax收購Impax有關的Impax期權轉換剩餘期權。表(A)欄中包括的RSU和MPRSU代表已授予和已發行的RSU和MPRSU的全部數量，而A類普通股至
68
目錄表
在歸屬時發行的股份將低於表中所反映的數額，因為不發行滿足員工預扣税要求所需的股份價值。
(2)(B)欄涉及股票期權，不包括RSU和MPRSU的任何行權價格，因為它們的價值取決於是否繼續受僱或服務，它們是以一對一的方式為A類普通股股票結算的。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本條款第13項所要求的信息將包括在2023年委託書的下列章節中，這些章節以引用的方式併入本條款第13條：“某些關聯方和關聯方交易”、“受控公司地位”和“董事會委員會”。
項目14.主要會計費用和服務
獨立註冊會計師事務所為安永律師事務所, 新澤西州伊塞林，PCAOB ID42 .
本項目14所要求的資料將列入2023年委託書中題為“獨立註冊會計師事務所費用”的一節，這一節以引用的方式併入本項目14。
69
目錄表
第四部分。
項目15.物證、財務報表附表
(A)(1)合併財務報表
作為本報告一部分提交的財務報表和補充數據的索引。
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 42)
F-1
合併業務報表
F-5
綜合全面(虧損)收益表
F-6
合併資產負債表
F-7
合併股東變動表’權益
F-8
合併現金流量表
F-11
合併財務報表附註
F-13
(A)(2)財務報表附表
所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為所要求的資料已包括在合併財務報表或附註中。
(A)(3)展品
請參閲本年度報告簽名頁前的10-K表格中的“證據索引”。
項目16.表格10-K摘要
沒有。

70
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告
致Amneal PharmPharmticals，Inc.股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了所附的Amneal PharmPharmticals，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，相關的合併經營報表，全面(虧損)收入,截至2022年12月31日止三個年度的股東權益及現金流量變動及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年3月3日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。









F-1
目錄表
醫療補助回扣
有關事項的描述
如合併財務報表附註4所述，公司確認產品銷售收入的依據是客户應得的金額，扣除可變對價津貼，其中包括根據醫療補助和其他政府定價計劃規定的法律規定的回扣。當產品控制權轉移到客户手中時，該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史退税比率和退税發票的估計滯後時間來估計其醫療補助和其他政府定價應計項目。截至2022年12月31日，該公司有8600萬美元的應計醫療補助和商業回扣，在綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中列報。
審計醫療補助回扣津貼是複雜和具有挑戰性的，因為管理層的假設涉及大量估計，以計算預期的未來索賠和批發商將分配給合格福利計劃參與者的預計發貨量，以及政府定價計算的複雜性。醫療補助退税津貼對這些重要的假設和計算很敏感。
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們獲得了理解，評估了設計，並測試了管理層審查醫療補助退税津貼的控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層對重大假設的審查的控制，包括對重大假設中使用的投入的完整性和準確性的控制，以及對管理層對政府定價法規應用的審查的控制。
為了測試醫療補助退税額度，我們執行了審計程序，其中包括評估使用的方法和測試上面討論的重要假設。我們將管理層使用的重大假設與歷史趨勢進行了比較，評估了以往期間應計項目的變化，並根據實際結果評估了管理層估計的歷史準確性。我們還通過第三方發票、索賠數據和實際現金支付來測試公司計算中使用的基礎數據的完整性和準確性。此外，我們讓我們的政府定價主題專業人士協助評估管理層用於衡量某些估計回扣的方法和計算方法。
銷售退貨
有關事項的描述 
如綜合財務報表附註4所述，本公司允許在某些情況下退回產品，包括產品過期、運輸錯誤、損壞產品和產品召回。當產品控制權轉移到客户手中時，作為銷售時可變對價的一部分，公司應為客户提供退貨的權利。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、退貨的估計滯後時間和歷史退貨率。截至2022年12月31日，公司有1.45億美元的應計回報津貼，在綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中列報。
由於在確定分銷渠道中最終不會出售給最終用户並退回的庫存時需要進行大量估計，因此對銷售退貨準備的審計很複雜。銷售退貨準備對分銷渠道中的庫存水平和庫存週轉率非常敏感，這可能會超過未來的市場需求，並受到退貨的影響。
F-2
目錄表
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們取得了瞭解，對設計進行了評估，並測試了公司對銷售回報估計的控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層對重要假設的審查的控制，包括對分銷渠道中現有庫存的審查、退貨的估計滯後時間以及用於估計銷售退貨的投入的完整性和準確性。
為測試估計銷售退貨儲備，我們進行了審計程序，其中包括測試退貨的歷史退貨率和估計滯後時間，以及核實用於計算曆史退貨率和滯後時間的銷售數據和銷售退貨數據的完整性和準確性。此外，我們測試了公司對分銷渠道庫存的季度分析，並對期末的日銷售額進行了分析，以確定是否有異常活動。我們還與管理層(包括銷售和法律部門)進行了直接查詢，從執行銷售代表那裏獲得了在期末確認關鍵合同條款的陳述，並同意了已簽署合同和預留計算的陳述。
  壽命有限的無形資產減值準備
有關事項的描述 
截至2022年12月31日，公司有限壽命期無形資產淨值為7.05億美元。 正如綜合財務報表附註2及附註13所述，當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，有限年期的無形資產淨值便會評估可收回程度。本公司通過比較估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值來評估資產的潛在減值。如果該等資產的賬面值超過估計的未來未貼現現金流量，則按該資產賬面值與公允價值之間的差額計量減值。
由於管理層計算未貼現現金流量的假設和公允價值估計中的重大估計，對壽命有限的無形資產的減值測試進行審計是複雜和高度判斷的。這些假設會顯著影響壽命有限的無形資產的未貼現現金流和公允價值。
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們取得了瞭解，評估了設計，並測試了對公司有限壽命無形資產減值評估控制的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查在計算未貼現現金流和公允價值時使用的重要投入和假設的控制。
為了測試本公司對壽命有限的無形資產的減值評估，我們進行了審計程序，其中包括測試上述重大假設，包括本公司在其分析中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們將管理層使用的重要假設與當前的行業和經濟趨勢、歷史財務結果和其他相關因素進行了比較。當資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流時，我們聘請估值專家協助評估本公司對具有有限壽命的無形資產的公允價值估計的折現率。 我們進行了與折現率相關的敏感性分析，以在計量由此產生的減值時評估公允價值相對於賬面價值的變化。我們還評估了管理層預測的歷史準確性。
F-3
目錄表
  商譽和其他無限期無形資產的減值
有關事項的描述 
截至2022年12月31日，該公司的商譽為5.99億美元，包括正在進行的研發(IPR&D)的無限期無形資產為3.91億美元。正如綜合財務報表附註2及13所述，本公司管理層於第四季度至少每年對商譽及知識產權研發進行減值測試，除非事件或情況顯示賬面值可能無法收回。商譽在報告單位層面進行減值測試。
由於在確定商譽和知識產權研發資產的報告單位的公允價值時需要進行重大估計，因此對公司商譽和知識產權研發資產的減值測試進行審計是複雜和具有高度判斷性的。具體地説，報告單位的公允價值估計對淨銷售額增長率、貼現率和長期增長率等假設很敏感。知識產權研發的公允價值估計對重大假設很敏感，這些假設包括產品成功完成的可能性、預期現金流和資本成本。商譽和知識產權研發的公允價值估計受到行業、市場表現和財務預測等因素的影響。
我們是如何在審計中解決這個問題的 
我們獲得了對公司商譽和知識產權研發減值評估的理解、評估設計並測試了控制措施的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查報告單位和知識產權研發估值中使用的重要投入和假設的控制。
為了測試公司報告單位和知識產權研發的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估所使用的方法和測試上文討論的重大假設，包括公司在分析中使用的基礎數據的完整性和準確性。我們將管理層使用的重要假設與當前的行業和經濟趨勢、歷史財務結果和其他相關因素進行了比較。我們對重大假設進行了敏感性分析，以評估由於投入和假設的變化而導致的報告單位和IPR&D的公允價值變化。我們還評估了管理層預測的歷史準確性。此外，吾等邀請估值專家協助我們評估估值方法及上文所述用以編制公允價值估計的重要假設。我們還向監督正在進行的知識產權研發項目的研發人員進行了詢問，以評估是否有任何跡象表明知識產權研發項目已被放棄或顯着推遲，這可能表明知識產權研發無形資產可能受到損害。此外，我們評估了報告單位的估計公允價值合計與公司市值的協調情況。





/S/安永律師事務所
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
伊塞林，新澤西州
March 3, 2023

F-4
目錄表
Amneal製藥公司。
合併業務報表
(以千為單位，每股除外)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
淨收入$2,212,304 $2,093,669 $1,992,523 
銷貨成本1,416,485 1,302,004 1,329,551 
銷貨成本減值費用11,111 22,692 34,579 
毛利784,708 768,973 628,393 
銷售、一般和行政399,700 365,504 326,727 
研發195,688 201,847 179,930 
正在進行的研發減值費用12,970 710 2,680 
知識產權法律開發費用4,358 7,716 10,655 
收購、交易相關和整合費用709 8,055 8,988 
重組和其他費用1,421 1,857 2,398 
或有對價的公允價值變動731 200 — 
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額(1,911)5,368 — 
與法律事務有關的費用，淨額269,930 25,000 5,860 
其他營業收入(3,960)— — 
營業(虧損)收入(94,928)152,716 91,155 
其他(費用)收入：
利息支出，淨額(158,377)(136,325)(145,998)
匯兑(損)利(淨)(12,364)(355)16,350 
再融資虧損--循環信貸安排(291)— — 
出售國際業務的收益— — 123 
其他收入，淨額17,833 15,330 2,590 
其他費用合計(淨額)(153,199)(121,350)(126,935)
所得税前收入(虧損)(248,127)31,366 (35,780)
所得税準備金(受益於)6,662 11,196 (104,358)
淨(虧損)收益(254,789)20,170 68,578 
減去：非控股權益應佔淨虧損(收益)125,241 (9,546)22,481 
Amneal PharmPharmticals，Inc.增加可贖回非控股權益前的淨(虧損)收入(129,548)10,624 91,059 
增加可贖回的非控制性權益(438)— — 
可歸因於Amneal製藥公司的淨(虧損)收入。$(129,986)$10,624 $91,059 
Amneal製藥公司A類普通股股東的每股淨(虧損)收益：
基本信息$(0.86)$0.07 $0.62 
稀釋$(0.86)$0.07 $0.61 
加權平均已發行普通股：
基本信息150,944 148,922 147,443 
稀釋150,944 151,821 148,913 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-5
目錄表
Amneal製藥公司。
綜合全面(虧損)收益表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
淨(虧損)收益$(254,789)$20,170 $68,578 
減去：非控股權益應佔淨虧損(收益)125,241 (9,546)22,481 
Amneal PharmPharmticals，Inc.增加可贖回非控股權益前的淨(虧損)收入(129,548)10,624 91,059 
增加可贖回的非控制性權益(438)— — 
可歸因於Amneal製藥公司的淨(虧損)收入。(129,986)10,624 91,059 
其他綜合(虧損)收入：
期內出現的外幣換算調整(26,891)(8,618)(13,500)
現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額97,059 42,430 (70,276)
減去：可歸因於非控股權益的其他綜合(收益)損失(35,292)(17,095)42,573 
Amneal PharmPharmticals，Inc.的其他全面收益(虧損)。34,876 16,717 (41,203)
Amneal PharmPharmticals，Inc.的綜合(虧損)收入。$(95,110)$27,341 $49,856 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-6
目錄表
Amneal製藥公司。
合併資產負債表
(單位：千)
十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物$25,976 $247,790 
受限現金9,251 8,949 
應收貿易賬款淨額741,791 662,583 
盤存530,735 489,389 
預付費用和其他流動資產103,565 110,218 
關聯方應收賬款500 1,179 
流動資產總額1,411,818 1,520,108 
財產、廠房和設備、淨值469,815 514,158 
商譽598,853 593,017 
無形資產，淨額1,096,093 1,166,922 
經營性租賃使用權資產38,211 39,899 
經營性租賃使用權資產關聯方17,910 20,471 
融資租賃使用權資產63,424 64,475 
其他資產103,217 20,614 
總資產$3,799,341 $3,939,664 
負債與股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用$538,199 $525,345 
法律事項負債的當期部分107,483 58,000 
循環信貸安排60,000 — 
長期債務的當期部分，淨額29,961 30,614 
經營租賃負債的當期部分8,321 9,686 
經營租賃負債的當期部分-關聯方2,869 2,636 
融資租賃負債的當期部分3,488 3,101 
關聯方應付款-短期2,479 47,861 
流動負債總額752,800 677,243 
長期債務，淨額2,591,981 2,680,053 
應付票據-關聯方39,706 38,038 
經營租賃負債32,126 32,894 
經營租賃負債關聯方15,914 18,783 
融資租賃負債60,769 60,251 
關聯方應付--長期9,649 9,619 
其他長期負債87,468 38,903 
長期負債總額2,837,613 2,878,541 
承付款和或有事項(附註5和21)
可贖回的非控股權益24,949 16,907 
股東權益：
優先股，$0.01面值，2,000授權股份；無於2022年12月31日及2021年12月31日發出
——
A類普通股，$0.01面值，900,0002022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；151,490和149,413分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行的股份
1,514 1,492 
B類普通股，$0.01面值，300,0002022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；152,117在2022年12月31日和2021年12月31日發行的股票
1,522 1,522 
額外實收資本691,629 658,350 
股東累計虧損(406,183)(276,197)
累計其他綜合收益(虧損)9,939 (24,827)
Amneal PharmPharmticals，Inc.股東權益總額298,421 360,340 
非控制性權益(114,442)6,633 
股東權益總額183,979 366,973 
總負債和股東權益$3,799,341 $3,939,664 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄表


Amneal製藥公司。
合併股東權益變動表
(單位：千)

A類普通股B類普通股其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字		累計
其他
全面
(虧損)收入		非-
控管
利益		總計
權益		可贖回
非-
控股權
股票金額股票金額
2021年12月31日的餘額149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
淨(虧損)收益— — — — — (129,548)— (141,036)(270,584)15,795 
外幣折算調整— — — — — — (13,394)(13,497)(26,891)— 
基於股票的薪酬— — — — 31,847 — — — 31,847 — 
股票期權的行使207 2 — — 615 — — 45 662 — 
限制性股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份1,870 20 — — 817 — (110)(4,289)(3,562)— 
税收分配，淨額— — — — — — — (10,642)(10,642)(6,914)
現金流套期保值未實現收益，税後淨額— — — — — — 48,270 48,789 97,059 — 
可贖回非控股權益的重新分類— — — — — (438)— (445)(883)883 
從普尼斯卡收購中獲得非控制性權益— — — — — — — — — (1,722)
2022年12月31日的餘額151,490 $1,514 152,117 $1,522 $691,629 $(406,183)$9,939 $(114,442)$183,979 $24,949 
附註是這些合併財務報表的組成部分。




















F-8
目錄表

Amneal製藥公司。
合併股東權益變動表
(單位：千)
A類普通股B類普通股其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字		累計
其他
全面
損失		非-
控管
利益		總計
權益		可贖回
非-
控股權
股票金額股票金額
2020年12月31日餘額147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
淨收入— — — — — 10,624 — 2,539 13,163 7,007 
外幣折算調整— — — — — — (4,255)(4,363)(8,618)— 
基於股票的薪酬— — — — 28,412 — — — 28,412 — 
股票期權的行使342 3 — — 901 — (44)(7)853 — 
限制性股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份1,397 14 — — 624 — (182)(3,169)(2,713)— 
税收分配— — — — — — — (53,486)(53,486)(3,646)
現金流套期保值未實現收益，税後淨額— — — — — — 20,972 21,458 42,430 — 
收購KSP的非控制性權益— — — — — — — 2,000 2,000 — 
收購普尼斯卡的非控制性權益— — — — — — — — — 1,742 
2021年12月31日的餘額149,413 $1,492 152,117 $1,522 $658,350 $(276,197)$(24,827)$6,633 $366,973 $16,907 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-9
目錄表
Amneal製藥公司。
合併股東權益變動表
(單位：千)
A類普通股B類普通股其他內容
已繳費
資本		股東的
累計
赤字		累計
其他
全面
損失		非-
控管
利益		總計
權益		可贖回的非控股權益
股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額147,070 $1,470 152,117 $1,522 $606,966 $(377,880)$(68)$114,778 $346,788 $— 
淨收益(虧損)— — — — — 91,059 — (23,268)67,791 787 
外幣折算調整— — — — — — (6,643)(6,857)(13,500)— 
基於股票的薪酬— — — — 20,750 — — — 20,750 — 
股票期權的行使117 1 — — 323 — (15)12 321 — 
限制性股票單位歸屬，扣除為支付工資税而扣留的股份487 4 — — 268 — (32)(1,103)(863)— 
税收分配— — — — — — — (2,779)(2,779)(458)
現金流套期保值未實現虧損，税後淨額— — — — — — (34,560)(35,716)(70,276)— 
向非控制性權益分配收益和獲取非控制性權益— — — — 106 — — (3,406)(3,300)— 
收購朗多的非控制性權益— — — — — — — — — 11,475 
2020年12月31日餘額147,674 $1,475 152,117 $1,522 $628,413 $(286,821)$(41,318)$41,661 $344,932 $11,804 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-10
目錄表
Amneal製藥公司。
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
經營活動的現金流：
淨(虧損)收益$(254,789)$20,170 $68,578 
將淨(虧損)收入調整為經營活動提供的現金淨額：
折舊及攤銷240,175 233,406 235,387 
未實現外幣損失(收益)15,190 175 (16,728)
債務發行成本和貼現攤銷8,595 9,203 8,678 
再融資虧損--循環信貸安排291 — — 
出售國際業務的收益，淨額— — (123)
無形資產減值準備24,081 23,402 37,259 
非現金重組和與資產相關的(福利)費用— — (536)
或有對價的公允價值變動731 200 — 
基於股票的薪酬31,847 28,412 20,750 
庫存撥備51,096 54,660 75,236 
財產和設備損失的保險賠償(1,000)(5,000)— 
非現金財產損失— 5,152 — 
其他營業費用和信用，淨額8,828 5,633 11,818 
資產和負債變動情況：
應收貿易賬款淨額(79,717)(23,621)16,787 
盤存(102,396)(49,015)(113,782)
預付費用、其他流動資產和其他資產9,882 (21,981)33,312 
關聯方應收賬款646 7,311 412 
應付賬款、應計費用和其他負債109,568 (43,932)307 
關聯方應付款2,072 (2,355)1,646 
經營活動提供的淨現金65,100 241,820 379,001 
投資活動產生的現金流：
購買房產、廠房和設備(46,407)(47,728)(56,445)
無形資產的收購(41,800)(1,700)(4,350)
為將來購置財產、廠房和設備所需的保證金(2,388)(3,211)(5,391)
收購業務，扣除收購現金後的淨額(84,714)(146,543)(251,360)
財產和設備損失保險賠償所得收益1,000 5,000 — 
用於投資活動的現金淨額(174,309)(194,182)(317,546)
融資活動的現金流：
支付遞延融資和再融資成本(1,663)— (4,102)
發行債券所得款項— — 180,000 
支付債務本金、循環信貸安排、融資租賃和其他(123,272)(78,086)(35,933)
循環信貸安排借款85,000 — — 
行使股票期權所得收益662 853 321 
限制性股票單位歸屬的員工工資税預扣(3,571)(2,664)(863)
收購關聯方延期支付對價(44,498)— — 
收購可贖回的非控股權益(1,722)— — 
向非控制性權益分配收益和獲取非控制性權益— — (3,300)
對非控股權益的税收分配(17,556)(57,132)(3,237)
向融資租賃關聯方支付本金— (93)(1,079)
償還關聯方票據— (1,000)— 
融資活動提供的現金淨額(用於)(106,620)(138,122)131,807 
外匯匯率對現金的影響(5,683)102 1,037 
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(221,512)(90,382)194,299 
現金、現金等價物和限制性現金--期初256,739 347,121 152,822 
現金、現金等價物和受限現金--期末$35,227 $256,739 $347,121 
現金和現金等價物--期末$25,976 $247,790 $341,378 
受限現金--期末$9,251 $8,949 $5,743 
現金、現金等價物和受限現金--期末$35,227 $256,739 $347,121 






附註是這些合併財務報表的組成部分。

F-11
目錄表
Amneal製藥公司。
合併現金流量表(續)
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
補充披露現金流量信息：
支付利息的現金$142,722 $121,747 $130,186 
收到的現金(已支付)，所得税淨額$(12,649)$(15,558)$100,141 
補充披露非現金投資和融資活動：
收購關聯方應付票據$— $14,162 $36,033 
收購關聯方的延期對價$— $30,099 $— 
收購的或有對價$8,796 $— $— 
收購關聯方的或有對價$— $5,700 $— 
因取得產品權利和許可證而應支付的費用$— $300 $— 

























附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-12
目錄表
Amneal製藥公司。
合併財務報表附註
1. 運營的性質
Amneal PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)是一家全球性製藥公司，開發、製造、營銷和分銷各種基本藥物組合，包括複雜的仿製藥和專業品牌藥物。該公司主要在美國、印度和愛爾蘭經營，直接或間接向批發商、分銷商、醫院、連鎖藥店和個人藥店銷售產品。該公司是一家控股公司，其主要資產是Amneal PharmPharmticals，LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。
該集團及其附屬公司和某些受讓人在Amneal是私人公司時擁有該公司(“成員”或“Amneal集團”)50.1Aneal Common Units和公司持有剩餘股份的百分比49.9截至2022年12月31日。
2. 重要會計政策摘要
會計原則
財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。所有的公司間賬户和交易都已被取消。
合併原則
雖然公司擁有Amneal的少數經濟權益，但它是Amneal的唯一管理成員，擁有做出Amneal所有商業決策和控制其管理層的唯一投票權。因此，本公司合併了Amneal及其子公司的財務報表。該公司記錄了它不持有的Amneal經濟權益部分的非控制性權益。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表時，公司管理層需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的財務狀況以及報告期內報告的經營業績。這些估計和假設影響合併財務報表和附註中資產、負債、收入和支出的報告金額，以及或有資產和負債的披露。以下是該等估計的一部分，但並非全部：扣回款項、銷售退回、回扣、回扣、在企業合併中收購的無形資產及其他資產的估值、應收賬款準備、應計負債、法律事宜負債、或有負債、企業合併中確認的或有對價的初始及其後估值、股票補償、存貨餘額估值、產品權利使用年限的釐定及評估商譽及其他長期資產減值所用的預期現金流量的評估。實際結果可能與這些估計不同。
收入確認
在評估其收入確認時，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。該公司在將其產品的控制權轉讓給客户時確認收入，其數額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些產品。
本公司可不時訂立將某些產品授權予第三方分銷商的安排。許可安排履行義務一般包括知識產權(“IP”)、研發(“R&D”)和合同製造服務。本公司將知識產權和服務分開核算，如果它們是不同的。對價是根據知識產權和服務的相對獨立銷售價格分配的。
不同知識產權的收入根據授予許可的承諾的性質進行會計處理。在確定公司的承諾是提供訪問其IP的權利還是提供使用其IP的權利時，公司會考慮客户將擁有權利的IP的性質。IP要麼是具有重要獨立功能的功能性IP，要麼是不具有重要獨立功能的符號IP。功能性IP的收入在下列時間點確認
F-13
目錄表
不同許可證的控制權轉移到客户手中。象徵性知識產權的收入在公司的知識產權訪問期內確認。
以銷售為基礎的里程碑和為換取知識產權許可而承諾的使用費的收入，只有在後續銷售或部分或全部基於銷售的使用費已分配給的履約義務得到滿足時或作為後者得到確認。
有關本公司收入確認政策的進一步詳情，請參閲注4.收入確認。
基於股票的薪酬
公司的股票薪酬包括授予僱員和非僱員董事的股票期權、限制性股票單位(RSU)和基於市場表現的限制性股票單位(MPRSU)。股票期權按授予日或修改日(視情況而定)的公允價值計量。RSU，包括MPRSU，以授予日或修改日(視情況而定)的股票價格計量。本公司在必要的服務和/或履約期間(如適用)以直線方式確認補償費用。喪失獎勵計入沒收獎勵期間基於股票的補償費用的減少。該公司的政策是在行使期權並授予RSU和MPRSU時發行新股。
或有對價
業務收購可能包括未來的付款，這取決於某些藥品監管里程碑的發生或藥品的淨銷售額。對於作為企業合併入賬的收購，該等或有對價支付的債務在收購日按公允價值入賬。對於或有里程碑付款，公司使用概率加權收益方法，利用適當的貼現率。對於淨銷售額的或有分級特許權使用費，該公司使用蒙特卡洛模擬模型。或有對價負債在每個報告期結束時重估為公允價值。或有對價公允價值的變動，除因付款引起的變動外，確認為損益，並計入合併業務表中或有對價的公允價值變動。參考注3.收購和附註19.公允價值計量以獲取更多信息。
外幣
該公司在美國、印度、愛爾蘭和其他外國司法管轄區設有業務。一般情況下，公司境外經營子公司的本位幣為當地貨幣。其非美元業務的結果按期間的平均匯率換算為美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。換算調整計入綜合資產負債表中累計的其他全面收益(虧損)和非控股權益，並計入全面(虧損)收益。交易損益計入公司綜合經營報表中的淨(虧損)收入，作為匯兑(虧損)收益淨額的一個組成部分。這種外幣交易損益包括與在可預見的未來應支付的長期公司間貸款有關的波動。長期投資性質的公司間結餘的折算損益計入累計其他綜合收益(虧損)和非控股權益以及綜合(虧損)收益的外幣折算調整。
企業合併
企業合併採用會計收購法核算。在收購法下，企業合併中的收購實體按其公允價值記錄收購日收購的資產和承擔的負債。收購價格超過收購的淨資產和其他可識別無形資產的公允價值的任何部分計入商譽。與收購相關的成本，主要是專業費用，在發生時計入費用。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存款現金和原始到期日不超過三個月的高流動性投資。該公司的部分現金流來自美國以外。因此，該公司面臨與外匯匯率變化相關的市場風險。該公司在美國和國際的商業銀行都有現金餘額。在一年中的不同時間，美國的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司的保險金額。
F-14
目錄表
受限現金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司限制現金餘額為#美元。9.3百萬美元和美元8.9在其銀行賬户中分別存有100萬美元，主要與在印度購買某些土地和設備有關。
應收賬款與信用損失準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。公司通過在必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險。該公司不需要抵押品來擔保其客户欠它的款項。
應收貿易賬款按其可變現淨值列報。信貸損失準備反映了根據歷史經驗、當前信息和對未來經濟狀況的預測而確定的對應收賬款組合預期信貸損失的最佳估計。該公司通過在客户層面彙集應收賬款餘額來確定其撥備方法。本公司會考慮各種因素，包括其過往的虧損歷史、與每個客户有關的個人信貸風險，以及整體經濟的現狀和未來情況。這些信用風險因素每季度監測一次，並在必要時更新。如發現任何個別債務人的信貸質素惡化，本公司會根據該等客户的個別風險特徵釐定撥備。本公司會齊心協力向客户收取所有未清償餘額；然而，當管理層認為應收賬款很可能無法收回時，賬户餘額會從撥備中註銷。本公司並無任何與客户有關的表外信貸風險。
從製造商收到的退款
當合同項目發生銷售時，公司向該項目的製造商支付的成本與最終客户與製造商之間的合同價格之間的差額由製造商作為退款返還給公司。退款被記錄為銷售成本的減少以及欠製造商的金額的減少(如果有抵銷權的話)或作為製造商的應收賬款。
盤存
庫存包括待售的成品、原材料和在製品。存貨按可變現淨值列報，成本採用先進先出法確定。對過剩和陳舊庫存的調整是根據歷史經驗和管理層對當前產品需求的評估而確定的。這些評估包括基於到期日的庫存陳舊情況、損壞或報廢的產品以及移動緩慢的產品。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按歷史成本減去累計折舊列報。折舊費用主要按資產的估計使用年限採用直線法計算，具體如下：
資產分類 預計使用壽命
建築物 30年份
計算機設備 5年份
傢俱和固定裝置 7年份
租賃權改進 資產的使用壽命或剩餘租賃年限中較短的一個
機器和設備 
5 - 10年份
車輛 5年份
在報廢或處置時，處置資產的成本和累計折舊從賬目中扣除，任何收益或損失都作為處置期間的營業收入(虧損)的一部分反映。顯著增加財產、廠房和設備的價值或延長其使用壽命的支出被資本化，而用於正常維護和維修的支出被計入費用。本公司將主要基建項目建設期間的借款利息資本化，作為相關資產的一部分，並將資本化利息攤銷為相關資產剩餘使用年限內的收益。
F-15
目錄表
租契
所有重大租賃安排於租賃開始時確認為使用權(ROU)資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運單位資產及負債於開始日期根據未來租賃付款的現值按本公司的遞增借款利率確認。
經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。在每個資產負債表日，經營和融資租賃負債繼續代表未來付款的現值。融資租賃ROU資產是用直線法計提的，除非另一種基準更能代表經濟效益的模式，否則就是租賃費用。融資租賃負債的利息在利息支出中確認。
初始租期為12個月或以下的租約(短期租約)不在資產負債表中確認，相關租賃付款確認為在租賃期內產生。該公司將租賃和非租賃部分分開。本公司的部分房地產租約會受到消費物價指數(“CPI”)定期變動的影響。消費物價指數的變化被視為可變租賃付款，並在產生這些付款的債務期間確認。
有關本公司租約的進一步詳情，請參閲注18.租約.
正在進行的研究和開發
在業務合併中收購的正在進行的研發(“IPR&D”)的公允價值是根據每個研究項目的預計現金流的現值採用收益法確定的。收入是根據相關的市場規模和增長因素、預期的行業趨勢、單個項目的生命週期以及每個研究項目的潛在市場性的生命週期來估計的。在確定每個研究項目的公允價值時，預期現金流會根據完成的某些風險進行調整，包括技術和監管風險。
收購時知識產權研發項目的應佔價值被資本化為無限期無形資產，並進行減值測試，直至項目完成或被放棄。項目完成後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並根據預計消耗或以其他方式耗盡經濟利益的模式在資產的估計使用年限內攤銷，如果該模式不容易確定，則按直線法攤銷。如果項目被放棄，無限期存在的無形資產將計入費用。
具有無限年限的無形資產，包括知識產權研發，在出現減值指標時進行減值測試，至少每年進行一次。然而，實體被允許首先評估定性因素，以確定是否有必要進行定量減損測試。只有當實體根據定性評估確定一項無限期無形資產的公允價值比其賬面價值更有可能低於其賬面價值時，才需要進一步測試。否則，不需要進一步的減值測試。無限期無形資產減值測試包括一步分析，將無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果無形資產的賬面金額超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。該公司在評估其具有無限壽命的無形資產的價值是否可能無法收回時考慮了許多因素，包括但不限於預期增長率、股本和債務資本成本、一般經濟狀況、公司對本公司行業的展望和市場表現，以及最近和預測的財務表現。
商譽
商譽是指購入價格超過購入淨資產公允價值的部分，按成本計提。商譽不攤銷；相反，通過應用基於公允價值的測試進行定期減值評估。本公司於第四季度或當事件或情況顯示賬面值可能無法收回時，每年檢討商譽是否可能減值。
為了測試商譽的減值，允許一個實體首先評估定性因素，以確定是否有必要對商譽進行量化評估。本公司考慮的定性因素可能包括但不限於：總體經濟狀況、本公司的前景、本公司所在行業的市場表現以及近期和預測的財務表現。只有在實體根據定性評估確定報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值的情況下，才需要進一步測試。否則，不需要進一步的減值測試。如果需要進行量化評估，本公司將結合收入法和市場法確定其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面淨值超過其公允價值
F-16
目錄表
按價值計算，本公司確認報告單位的商譽減值費用，數額為(I)分配給該報告單位的商譽總額及(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額中較小者。看見附註13.商譽及其他無形資產，以進一步討論本公司對商譽的量化評估。
評估減值時使用的假設和估計可能會影響長期資產的賬面價值，從而可能導致未來期間的減值費用。這些假設包括對未來現金流和資產當前公允價值的預測。
有限壽命無形資產攤銷
除無限期無形資產外，無形資產乃根據預期消耗或以其他方式耗盡經濟利益的模式，或如該模式不容易釐定，則按資產的估計使用年限按直線攤銷。使用年限是指預計資產對未來現金流的直接或間接貢獻的期間。除非無形資產在購置期內減值，否則在購置期內不予以註銷。
本公司定期評估每項正在攤銷的無形資產的剩餘使用年限，以確定事件和情況是否需要修訂剩餘的攤銷期限。如果無形資產的剩餘使用年限的估計發生變化，無形資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘使用年限內預期攤銷。看見附註13.商譽及其他無形資產，以進一步討論公司的無形資產。
長壽資產(包括有限年限無形資產)減值
當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能不能完全收回時，本公司會檢討其長期資產，包括壽命有限的無形資產的可回收性。本公司通過比較估計的未來未貼現淨現金流量與資產的賬面價值來評估資產的潛在減值。如果資產的賬面價值超過估計的未來未貼現現金流量，減值將根據資產賬面價值與公允價值之間的差額計量，公允價值通常是一種預期現值現金流量技術。管理層在確定是否存在減值指標時的政策包括可衡量的經營業績標準以及其他定性措施。看見附註13.商譽及其他無形資產，以供進一步討論本公司的無形資產減值評估。
金融工具
本公司透過其正常營運及融資活動，以及在認為適當時，透過使用衍生金融工具，將利息波動所帶來的風險減至最低。衍生金融工具用於管理風險，不用於交易或其他投機目的。本公司不使用槓桿衍生金融工具。符合對衝會計資格的衍生金融工具必須在合同開始時被指定並有效地對衝已確定的風險敞口。因此，衍生工具合約的公允價值變動必須與對衝開始時及對衝合約有效期內相關對衝項目的公允價值變動高度相關。
所有衍生品都在資產負債表上作為資產或負債入賬，並按公允價值計量。對於被指定為現金流對衝的衍生品，衍生品公允價值變動的有效部分計入累計其他綜合虧損，扣除所得税後，隨後作為被對衝的預測交易影響收益期間的利息支出調整攤銷，也就是公司確認對衝現金流量的利息支出時。該等衍生金融工具的現金流量按相關對衝項目分類。
使用利率互換作為對衝工具並符合ASC 815標準的高效對衝關係，衍生工具和套期保值，可能有資格採用評估有效性的“捷徑法”。捷徑法允許公司假設沒有無效，這意味着被套期保值項目的公允價值變化可以被假設為等於衍生工具的公允價值變化。除非關鍵條款發生變化，否則不會對這些套期保值關係的有效性進行進一步評估，除非關鍵條款發生了變化。
對於不符合簡約法的套期保值關係，本公司採用“假設衍生法”計量其有效性，即被套期保值項目的公允價值變動必須與衍生工具的公允價值變動分開計量。在成立時和之後的季度，公司正式評估是否
F-17
目錄表
套期保值交易中使用的衍生品在抵消被套期保值項目的公允價值或現金流變化方面非常有效。本公司將實際利率衍生工具的公允價值變動與具有與對衝利率付款相匹配的關鍵條款的假設利率衍生工具的公允價值變動進行比較。在最初的定量評估之後，這種分析是在定性的基礎上進行的，如果確定套期保值關係曾經是並將繼續是高度有效的，則不需要進一步分析。
每個衍生金融工具的損益的所有組成部分都包括在套期保值有效性的評估中。如果確定衍生工具不再是一種高效的對衝，本公司將終止對衝會計，與終止的現金流對衝相關的任何遞延收益或虧損應繼續在累計的其他全面收益(虧損)中扣除所得税，除非預測的交易很可能不會發生。如果預測的交易很可能不會在最初規定的時間段內發生，公司將停止進行套期保值會計，在累計其他全面收益(虧損)中報告的任何遞延收益或虧損立即計入收益。
由於衍生產品協議的交易對手不履行義務，本公司將承擔信用風險。自成立之日起及其後每季度，本公司會就每一交易對手的信譽作出判斷，以確定交易對手的不履行情況。
所得税
本公司按照美國會計準則第740條計算所得税，所得税會計這要求通過應用預計差異將逆轉的年度的現行税率，確認其資產和負債的財務報告和計税基準之間的暫時性差異的税收利益或支出。這種對暫時性差額的税收淨影響作為遞延税項資產和負債反映在公司的綜合資產負債表中。當本公司認為部分或全部遞延税項資產極有可能不會變現時，遞延税項資產減記估值撥備。
ASC 740-10規定了一種兩步法，用於確認和衡量與納税申報單中影響財務報表中報告的金額的頭寸相關的税收優惠。本公司已審閲並將繼續審閲有關不確定税務狀況的結論，這些結論可能會在日後根據對税務法律、法規及其解釋的持續分析而作出檢討及調整。若本公司對有關不確定税務狀況的結論的評估因評估新資料而發生變化，則估計的變化將計入作出該等釐定的期間。該公司將與所得税相關的利息和與不確定税務狀況有關的罰款(如果適用)報告為所得税費用的一個組成部分。
綜合(虧損)收益
綜合(虧損)收入包括淨(虧損)收入和股東權益的所有變化(與股東的交易除外)，包括因合併外國子公司的財務報表而產生的外幣換算調整和扣除所得税後的現金流量對衝的未實現收益(虧損)。
研究與開發
研發活動在發生時計入費用。研發費用主要包括與新產品開發相關的配方、臨牀研究和驗證過程中發生的直接和已分配的費用。向第三方支付的與研發協作相關的預付款和里程碑付款，在獲得監管部門批准或未來沒有其他用途時，作為已發生的費用計入。
知識產權法律發展費用
公司在發生外部知識產權法律開發費用時承擔費用。這些成本與創新者的專利因無效或非侵權而受到的法律挑戰有關，這是仿製藥行業的慣例，主要發生在產品開發期間和監管部門批准之前。相關成本包括但不限於配方評估、專利挑戰意見和戰略，以及為支持公司的監管文件而捍衞知識產權的訴訟費用。
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目錄表
運輸成本
本公司將向客户發運產品的成本作為銷售、一般和行政費用的一個組成部分進行記錄。運輸成本為$18.7百萬，$18.1百萬美元和美元17.4截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
廣告費
廣告費用在發生時計入費用。廣告費用包括在銷售、一般和行政費用中，併為#美元。16.8百萬，$15.1百萬美元和美元15.6截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
最近採用的會計公告
2021年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-10，政府援助(話題832),商業實體對政府援助的披露(“ASU 2021-10”)，其中要求各實體在年度報告期內披露重要的政府援助交易。披露的信息包括有關援助的性質、用於核算的相關會計政策對於政府援助，政府援助對實體財務報表的影響，以及協議的任何重要條款和條件，包括承諾和或有事項。ASU 2021-10對公司截至2022年12月31日的年度披露有效，並允許及早採用。本公司選擇於2022年第二季度採納本指引，以確認與印度製藥業生產掛鈎獎勵計劃(“PLI計劃”)有關的現金獎勵。參考注6.政府撥款，瞭解更多信息。
近期發佈的會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響(“ASU 2020-04”)，它為擁有合同、套期保值關係和參考LIBOR或其他參考利率的其他交易的實體提供了選擇性修訂，這些參考利率或其他參考利率預計將因參考利率改革而停止。這些修改立即生效，可能適用於2022年12月31日或之前簽訂或評估的合同修改和套期保值關係。2021年1月，FASB發佈了ASU 2021-01，參考匯率改革(主題848)，以擴大和澄清專題848的範圍，以包括關於交易貼現的衍生工具。本ASU中的修正案與ASU 2020-04的時間框架相同。2022年12月，FASB發佈了ASU 2022-06，參考匯率改革(主題848)：推遲主題848的日落日期，這推遲了主題848的日落日期，中間價改革至2024年12月31日。該公司目前正在評估這一指導將對其合併財務報表產生的影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債(“ASU 2021-08”),其要求實體根據主題606確認和測量在業務組合中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。更新一般會導致實體確認合同資產和合同負債的金額與被收購方在緊接收購日期之前記錄的金額一致，而不是按公允價值。ASU 2021-08在2022年12月15日之後的財政年度內生效，並允許提前採用。該公司將採用ASU 2021-08，自2023年1月1日起生效，並將該指導應用於後續收購。採用ASU 2021-08只會影響公司未來收購的會計處理。
重新分類
上期結餘涉及法律訴訟負債#美元。58.0截至2021年12月31日以前計入應付賬款和應計費用的100萬美元，已重新歸類到資產負債表標題法律事項負債的本期部分，以符合合併資產負債表中的本期列報。
F-19
目錄表
3. 收購
收購
SAOL百氯芬特許經營權收購
於2021年12月30日，本公司與私營專業製藥公司SAOL International Limited(統稱“SAOL”)的若干聯屬實體訂立資產購買協議，據此，本公司同意收購SAOL的巴氯芬特許經營權，包括Liresal®、LYVISPAH™及一項正在開發的流水線產品(“SAOL收購事項”)。收購SAOL擴大了該公司在神經學方面的商業機構和專業組合，同時在其進入生物相似機構市場之前增加了商業基礎設施。這筆交易於2022年2月9日完成。
收購SAOL的對價包括美元84.7從2023年開始，在結賬時用手頭現金支付100萬美元，並根據某些購置資產的年度淨銷售額支付或有特許權使用費。成交時支付的現金包括$1.1超過資產購買協議(週轉資金調整)規定的正常化水平所需的庫存額為100萬美元。
截至2022年12月31日止年度，本公司產生0.1與收購SAOL相關的交易成本為100萬美元，計入收購、交易相關和整合費用。
對SAOL的收購按照會計收購法入賬，Amneal為會計收購方。購買價格計算如下(以千為單位)：
現金$84,714 
或有代價(特許權使用費)(1)
8,796 
轉讓對價的公允價值$93,510 
(1)購置日或有對價的估計公允價值s $8.8百萬美元和是基於市場上看不到的重要的3級投入。主要假設包括貼現率、預計付款年度和預期產品淨銷售額。參考附註19.公允價值計量，以獲得關於這一責任的方法和確定的其他信息。
以下是收購SAOL的收購價格分配摘要(單位：千)：
詞尾F截止日期的空氣值
2022年2月9日
庫存$2,162 
預付費用和其他流動資產98 
商譽7,553 
無形資產83,815 
收購的總資產93,628 
應付賬款和應計費用118 
轉讓對價的公允價值$93,510 
F-20
目錄表
購置的無形資產在其估計使用年限內攤銷如下(以千計)：

最終公允價值		加權平均
使用壽命(以年為單位)
營銷產品權利$83,815 11.5
可識別無形資產的估計公允價值是使用“收益法”確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。在收購價格分配和確定收購價格時使用的假設，包括預期的預計現金流，是基於管理層截至2022年2月9日收購SAOL交易完成之日的最佳估計。
這些資產估值過程中固有的一些較重要的假設包括每項資產每年的現金流量淨額估計數(包括淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本、營運資本/繳款資產費用)、為衡量每項未來現金流量所固有的風險而選擇的適當貼現率、對每項資產生命週期的評估、潛在的監管和商業成功風險、對該資產和每項現金流量產生影響的競爭趨勢以及其他因素。用於準備貼現現金流分析可能會發生變化；因此，由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
商譽按轉讓對價除以確認淨資產的超額部分計算。在與收購SAOL相關的商譽總額中，5.2百萬美元分配給公司的仿製藥部門和$2.4100萬美元分配給公司的專業部門，其中#4.9100萬美元可在納税時扣除。
自收購日期2022年2月9日至2022年12月31日，收購SAOL貢獻了淨收入和運營虧損$19.8百萬及$7.1分別為100萬美元。
普尼斯卡醫療保健有限公司
2021年11月2日，該公司達成了一項最終協議，收購了Puniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”)，Puniska是一傢俬人持股的印度非腸道和注射藥物製造商，並達成了一項價值美元的交易93.0百萬美元(“收購普尼斯卡”)。在執行協議時，公司支付了#美元。72.9百萬美元手頭現金收購約742021年11月2日，普尼斯卡的股權的百分比。在印度政府於2022年3月批准這項交易後，公司用手頭的現金額外支付了#美元。1.7剩餘的百萬美元26Puniska股權的百分比(包括於2021年12月31日公司綜合資產負債表中可贖回的非控制權益)和#美元14.2支付給賣方的已有應付款項(包括在關聯方應付款中-公司截至2021年12月31日的綜合資產負債表中的短期)。2021年12月，該公司支付了$4.3用手頭的現金購買與收購普尼斯卡相關的土地。
截至2021年12月31日止年度，本公司產生1.0與收購Puniska相關的交易成本為100萬美元，計入收購、交易相關和整合費用。
普尼斯卡收購不包括2021年12月收購的土地，按照會計收購法入賬，Amneal為會計收購人。購買價格計算如下(以千為單位)：
現金(1)
$72,880 
付給賣家(2)
14,162 
轉讓對價的公允價值$87,042 
(1)現金包括在協議執行時支付的款項。
(2)由於應付予賣方的款項屬短期性質，本金金額接近公允價值。
F-21
目錄表
以下是收購普尼斯卡的收購價格分配摘要(單位：千)：
截止日期的最終公允價值
2021年11月2日
現金$165 
應收貿易賬款淨額232 
盤存1,092 
預付費用和其他流動資產4,473 
財產、廠房和設備53,423 
商譽30,091 
經營性租賃--使用權資產234 
其他資產1,303 
收購的總資產91,013 
應付賬款和應計費用1,732 
經營租賃負債234 
其他長期負債263 
承擔的總負債2,229 
可贖回的非控股權益1,742 
轉讓對價的公允價值$87,042 
商譽按轉讓對價和可贖回非控制權益的公允價值超過確認的淨資產計算。與收購普尼斯卡有關的所有商譽都分配給了該公司的仿製藥部門，並可在納税時扣除。
從收購日期2021年11月2日至2021年12月31日，收購普尼斯卡造成了1美元的運營虧損1.8百萬美元。
Kashiv Specialty製藥公司，LLC收購
2021年1月11日，公司和Kashiv Biosciences，LLC(關聯方，見注24.關聯方交易)(“Kashiv”)達成最終協議，Amneal將收購98Kashiv Specialty PharmPharmticals，LLC(“KSP”)是Kashiv的子公司，專注於開發創新的藥物輸送平臺、新型505(B)(2)藥物和複雜仿製藥(“KSP收購”)。
2021年4月2日，公司完成對KSP的收購。根據交易條款，對價的現金部分為#美元。104.5百萬美元，其中包括購買價格為$100.1100萬美元(包括初始對價和遞延對價)和週轉金調整數#美元4.4百萬美元。現金購買價格由手頭的現金支付。有關購買價格的進一步詳細信息，請參閲下表。
與收購KSP相關的交易成本為 $3.1百萬英尺或截至2021年12月31日的年度，並計入收購、交易相關及整合開支。

KSP的收購按會計收購法入賬，Amneal為會計收購方。
F-22
目錄表
購買價格計算如下(以千為單位)：
現金，包括營運資金支付$74,440 
遞延對價(1)
30,099 
或有對價(監管里程碑) (2)
500 
或有代價(特許權使用費)(2)
5,200 
結清應付KSP的遺忘性貿易賬款(3)
(7,117)
轉讓對價的公允價值$103,122 

(1)遞延代價按公允價值估計數#美元列報。30.1百萬美元，這是$30.5合同規定的百萬美元減去澳元0.4百萬折扣。遞延對價包括$。30.0於2022年1月11日繳付的款項為百萬元及0.5100萬美元，在截至2022年9月30日的三個月內支付。由於遞延代價不計息，本公司採用指引公司及具有可比風險狀況的市場借款，將遞延代價按1.72021年4月2日至到期日期間的%，公允價值為$30.1百萬美元，在收購之日。該貼現按實際利率法攤銷至遞延對價有效期內的利息支出。
(2)卡西夫有資格獲得高達1美元的額外補貼。8.0在實現某些監管里程碑和可能的特許權使用費支付(從較高的個位數到中位數的兩位數)時支付或有付款百萬美元，這取決於某些未來藥品的年淨銷售額總額。購置日的或有代價估計公允價值為$5.7百萬美元和是基於市場上看不到的重要的3級投入。主要假設包括貼現率、實現里程碑的可能性、預計付款年份和預計產品淨銷售額。參考附註19.公允價值計量，以獲得關於這一責任的方法和確定的其他信息。
(3)代表在完成對KSP的收購後有效結清的應付KSP的貿易賬款。
以下是KSP收購的收購價格分配摘要(單位：千)：
截止日期的最終公允價值
April 2, 2021
現金$112 
受限現金500 
預付費用和其他流動資產381 
財產、廠房和設備5,375 
商譽43,530 
無形資產56,400 
經營性租賃使用權資產9,367 
收購的總資產115,665 
應付賬款和應計費用1,239
經營租賃負債9,177 
關聯方應付127 
承擔的總負債10,543 
非控制性權益2,000 
轉讓對價的公允價值$103,122 
收購的無形資產總額為#美元56.4百萬美元包括營銷產品權利$29.4百萬美元和知識產權研發費用27.0百萬美元。
F-23
目錄表
收購的上市產品權利無形資產在其估計使用年限內攤銷如下(以千計)：

公允價值		加權平均
使用壽命(以年為單位)
營銷產品權利$29,400 5.9
知識產權研發和可確認無形資產的估計公允價值是使用“收益法”確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。在採購價格分配和確定採購價格時使用的假設，包括預期的預計現金流，是基於管理層截至2021年4月2日KSP收購完成日期的最佳估計。
這些資產估值中固有的一些較重要的假設包括每項資產或產品每年的估計現金流量淨額(包括淨收入、銷售成本、研發、銷售和營銷成本、營運資本/繳款資產費用)、為衡量每項未來現金流量所固有的風險而選擇的適當貼現率、對每項資產生命週期的評估、潛在的監管和商業成功風險、影響該資產和每項現金流量的競爭趨勢，以及其他因素。用於編制貼現現金流量分析的基本假設可能會發生變化；因此，由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
商譽按轉讓對價和非控股權益的公允價值超過確認的淨資產計算。在與收購KSP有關的商譽總額中，$40.8百萬已分配給公司的仿製藥部門，$2.7百萬根據收購日所收購資產的概率加權現金流，分配至專業部。無從收購KSP確認的商譽的一部分可為税務目的扣除。
自收購日期2021年4月2日至2021年12月31日，對KSP的收購為公司的綜合經營報表貢獻了1美元的運營虧損。21.3百萬美元，其中包括大約$5.8在KSP收購中收購的無形資產的攤銷費用為100萬美元。第三方諮詢服務的減少和KSP產生的特許權使用費的取消抵消了運營虧損。
AvKARE和R&S收購
於2019年12月10日，本公司透過其於Rondo Partners，LLC(“Rondo”)的投資，訂立股權購買協議(“Rondo股權購買協議”)及經營協議，以收購65.1%控制田納西州公司AvKARE Inc.和肯塔基州有限責任公司Dixon-Shane d/b/a R&S東北有限責任公司(“R&S”)的融資權益(統稱為“Rondo收購”)。在關閉之前，AvKARE，Inc.轉變為有限責任公司AvKARE，LLC。AvKARE，LLC是美國聯邦機構部門最大的仿製藥自有品牌供應商之一，主要專注於為國防部和退伍軍人事務部提供服務。R&S是一家全國性的藥品批發商，主要致力於提供340B合格實體產品，以提供一致的護理和定價。
2020年1月31日，公司完成了對隆多的收購。購買價格為$294.2百萬美元，包括現金$254.0，向賣方發行本金總額為#美元的長期本票。44.2百萬美元(估計公允價值為#美元35.0(“賣方票據”)和本金為#美元的短期本票(“短期賣方票據”)。1.0賣給賣家一百萬美元。現金收購價格的資金來源是#美元。76.0手頭有百萬美元的現金和債務178.0百萬美元的收益180.0百萬定期貸款。剩餘的$2.0百萬美元包括營運資本成本。本公司並非定期貸款、賣方票據或短期賣方票據的一方或擔保人。(請參閲注16. 債務).  
朗多的收購按收購會計方法入賬，Amneal是AvKARE、LLC和R&S的會計收購方。截至2020年12月31日的年度，公司產生了$1.0與隆多收購相關的交易成本為100萬美元，記錄在收購、交易相關和整合費用中。
從收購日期2020年1月31日至2020年12月31日，Rondo收購帶來的總淨收入約為311.3百萬美元，營業收入為4.4百萬美元，其中包括大約$31.9百萬美元
F-24
目錄表
在隆多收購中收購的無形資產的攤銷費用計入公司的綜合經營報表。
未經審核的備考資料
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度未經審計的預計綜合經營業績(假設Rondo收購發生在2019年1月1日，KSP收購結束髮生在2020年1月1日)如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 20212020
淨收入$2,093,861 $2,023,609 
淨收入$22,523 $54,083 
Amneal製藥公司的淨收入。$11,802 $80,643 
備考業績僅作比較之用，並不一定反映若收購交易於2019年1月1日完成及KSP收購交易於2020年1月1日完成時的實際營運結果。此外，預計結果並不是為了預測公司未來的經營結果。
調整以得出未經審核的備考信息，主要涉及扣除適用税項影響後用於攤銷所收購無形資產的銷售、一般和行政費用的增加。
收購、交易相關和整合費用
截至2022年12月31日的年度，收購、交易相關和整合費用$0.7百萬美元主要包括專業服務費與收購SAOL有關。
截至2021年12月31日的年度，收購、交易相關和整合費用為8.1100萬美元主要包括與收購Puniska、收購KSP和收購Rondo相關的專業服務費。
截至2020年12月31日的年度，收購、交易相關和整合費用為9.0百萬美元主要包括與當時懸而未決的KSP收購、Rondo收購以及與收購Impax相關的系統集成相關的專業服務費。
4. 收入確認
醫藥產品銷售
履約義務
該公司的履約義務是向其客户供應成品藥品。該公司的客户主要包括主要批發商、零售藥店、管理保健組織、採購合作社、醫院、政府機構、機構和製藥公司。本公司的客户合同一般由本公司與其客户簽署的主協議和受主協議條款和條件約束的客户提交的採購訂單組成。客户通過直接渠道銷售或通過各種分銷渠道間接渠道銷售向公司購買產品。
收入在公司將其產品的控制權移交給客户時確認，這通常發生在裝運或交付的某個時間點。該公司幾乎所有的淨收入都與在某個時間點轉移給客户的產品有關。
本公司向其客户提供標準付款條件，並已選擇實際權宜之計，不因重大融資的影響而調整承諾的對價金額，因為本公司將產品轉讓給客户與客户支付該產品之間的時間為一年或更短時間。向客户徵收的與產品銷售有關並匯給政府當局的税款不包括在收入中。客户因產品銷售而應支付的對價金額可能會受到可變對價的影響，如下所述。
F-25
目錄表
該公司提供標準的產品保修，保證產品將按照預期和規格發揮作用。客户不能單獨購買保修，這些保修不會產生單獨的履約義務。
本公司允許在某些情況下退貨，主要是在產品過期、運輸錯誤或產品在運輸途中損壞的情況下。作為其可變對價的一部分，本公司應為客户退貨的權利進行應計。有關詳細信息，請參見下文。
可變考慮事項
當產品控制權轉移到客户手中時，該公司在其銷售時的交易價格中包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於：按存儲容量使用計費、分銷費用、返點、團購組織(GPO)費用、即時付款(現金)折扣、應付給客户的對價、賬單、醫療補助和其他政府定價計劃、價格保護和貨架庫存調整、銷售退貨和利潤份額。
本公司評估其可變對價的估計是否受到限制，並已確定該限制不適用，因為當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，累積收入很可能不會在未來發生重大逆轉。該公司的可變對價估計在每個報告期內針對可能導致其預期收到的總對價金額發生變化的特定已知發展而進行必要的調整。
按存儲容量計費
如果間接客户從他們喜歡的批發商而不是直接從公司購買產品，並且向間接客户收取的合同價格低於批發商定價，公司向直接客户(批發商)支付差價的退款。該公司根據其對分銷渠道中仍需按存儲容量使用計費的產品庫存水平、當前合同條款和歷史經驗的估計，估計其按存儲容量使用計費應計費用。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
返點
該公司根據固定金額、產品銷售額的固定百分比或根據特定購買水平的完成情況向客户支付固定或按數量計算的回扣。該公司的回扣累計額基於實際淨銷售額、與客户談判的合同返利率以及基於迄今實際銷售額和預測金額的預期採購量/相應級別。
團購組織費用
公司向GPO支付與GPO參與者購買產品有關的管理服務費用，GPO參與者是公司的客户。該公司的GPO費用應計以實際淨銷售額、與GPO協商的合同費率以及分銷渠道中仍需繳納GPO費用的產品組合為基礎。
即時付款(現金)折扣
公司為客户提供即時付款折扣，如果在規定的期限內付款，則可能會調整所轉讓產品的發票價格。該公司的應計即時付款折扣是根據實際淨銷售額和合同貼現率計算的。
支付給客户的對價
公司根據產品價格的固定百分比向客户支付行政費和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務的，因此被確認為交易價格的降低。該公司根據實際淨銷售額、與客户協商的合同費率以及分銷渠道中仍需繳納費用的產品組合來計提這些費用。
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目錄表
比爾貝斯
如果間接客户從其首選批發商而不是直接從公司購買產品，並且向間接客户收取的合同價格高於合同價格，公司將向間接客户支付差價的回扣。該公司根據其對分銷渠道中仍受回收影響的產品庫存水平、當前合同條款和歷史經驗的估計，估計其回收應計項目。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
醫療補助和其他政府定價計劃
該公司遵守醫療補助和其他政府定價計劃規定的法律規定的回扣。該公司根據每月銷售額、各州和司法管轄區提交的索賠的歷史經驗、歷史匯率和回扣發票的估計滯後時間來估計其政府定價應計金額。
價格保護與貨架庫存調整
本公司為客户提供價格保護和貨架庫存調整，這可能會導致對轉讓產品收取的價格進行調整，這是基於在價格變化時可能適用於客户現有庫存的舊價格和新價格之間的差異。根據合同定價、實際淨銷售額、基於歷史平均匯率的應計比率以及對分銷渠道中仍受這些調整影響的產品庫存水平的估計，公司在調整的預期價值大於零時應計這些調整。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
銷售退貨
本公司允許在某些情況下退回產品，主要是由於產品過期、運輸錯誤或產品在運輸過程中損壞以及產品召回事件。該公司的產品退貨應計主要基於對未來產品退貨的估計，一般基於實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受退貨影響的庫存水平的估計、估計的退貨滯後時間和歷史退貨率。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
利潤份額
對於某些產品銷售安排，公司在客户銷售從公司購買的產品時賺取利潤份額。該公司根據實際淨銷售額、對其產品在分銷渠道中仍受利潤份額影響的庫存水平的估計以及利潤份額的歷史比率來估計其利潤份額。對分銷渠道中產品水平的估計主要基於主要客户提供的數據。
許可協議
參考注5.聯盟與協作有關與具有多個履行義務的許可協議相關聯的收入確認的詳細信息，請參閲。
收入集中度
下表彙總了公司每個客户的淨收入佔其淨收入的10%或更多的百分比：
截至12月31日止年度，
202220212020
客户A21 %21 %23 %
客户B18 %20 %17 %
客户C22 %24 %23 %
客户D10 %10 %11 %
F-27
目錄表
分類收入
該公司根據截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度淨收入確定的每個可報告部門的重要治療類別如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
泛型
抗感染藥物$23,193 $30,501 $40,381 
荷爾蒙/過敏444,909 427,077 355,581 
抗病毒藥物(1)
40,601 4,832 25,724 
中樞神經系統393,281 381,110 422,405 
心血管系統118,183 141,866 114,226 
胃腸病學70,796 76,497 78,165 
腫瘤學64,285 103,327 61,113 
代謝性疾病/內分泌41,128 38,462 45,004 
呼吸性41,085 35,965 37,389 
皮膚病學66,553 55,474 58,168 
其他治療課程118,573 69,928 102,721 
許可協議(2)
8,018 — — 
國際和其他1,468 1,299 2,333 
仿製藥總淨收入1,432,073 1,366,338 1,343,210 
專業
荷爾蒙/過敏91,465 68,397 54,631 
中樞神經系統255,656 277,196 285,737 
其他治療課程27,000 32,726 15,199 
專業淨收入總額374,121 378,319 355,567 
AvKARE(3)
分佈260,560 192,921 161,673 
政府標籤98,234 118,379 104,054 
體制性27,742 25,176 18,546 
其他19,574 12,536 9,473 
AvKARE淨收入總額406,110 349,012 293,746 
淨收入合計$2,212,304 $2,093,669 $1,992,523 
(1)截至2021年12月31日的一年中，抗病毒藥物的淨收入比上一年有所下降，這主要是由於需求下降導致奧司他韋(仿製藥達菲®)銷售額下降，以及新冠肺炎疫情爆發期間流感活動減少導致退貨活動高於歷史水平所致。
(2)參考注5.聯盟與協作有關根據許可協議確認的收入的信息。
(3)AvKARE部門由2020年1月31日收購Rondo時收購的業務組成。截至2020年12月31日的一年，淨收入相當於11個月的活動。
F-28
目錄表
以下是截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的銷售相關扣除主要類別的前滾情況(單位：千)：
 合同費用-
支持和銷售
卷
津貼		現金
折扣
津貼		應計
退貨
津貼		應計
醫療補助和
商業廣告
返點
2019年12月31日的餘額$829,807 $34,308 $150,361 $114,960 
收購朗多的影響12,444 944 11,606 10 
與該期間記錄的銷售有關的準備金3,930,682 118,525 110,556 133,748 
在此期間發放的信貸/付款(4,144,129)(131,087)(97,539)(117,630)
2020年12月31日餘額628,804 22,690 174,984 131,088 
與該期間記錄的銷售有關的準備金3,164,331 107,810 105,127 137,452 
在此期間發放的信貸/付款(3,289,233)(106,858)(118,133)(182,803)
2021年12月31日的餘額503,902 23,642 161,978 85,737 
與該期間記錄的銷售有關的準備金3,416,149 112,609 84,306 129,203 
在此期間發放的信貸/付款(3,346,459)(108,797)(101,224)(128,910)
2022年12月31日的餘額$573,592 $27,454 $145,060 $86,030 
5. 聯盟與協作
該公司已經與第三方製藥公司就其某些產品和服務達成了幾項聯盟、合作、許可、分銷和類似協議。綜合經營報表包括根據公司為發展與合作伙伴的營銷和/或分銷關係而簽訂的協議中確認的收入，以充分利用技術平臺和開發協議中確認的收入，這些協議通常要求公司在多個時期提供研發服務。該公司的重要安排將在下文討論。
許可協議
2022年12月28日，Amneal與全球運營的芬蘭製藥公司獵户座公司(Orion Corporation)簽署了一項長期許可協議，將我們的一些複雜仿製藥在歐洲、澳大利亞和新西蘭的大部分地區商業化(《獵户座協議》)。獵户座協議的初始期限從產品的商業投放開始，並將持續八年。獵户座協議將自動續訂連續兩年制除非任何一方至少提前一年以書面形式拒絕續期。
根據獵户座協議的條款，Amneal向目前在美國上市的某些仿製藥授予了獵户座許可證，並選擇了目前正在開發的高價值流水線產品。此外，Amneal將負責為每種產品獲得監管批准而進行的所有研發活動的表現。Amneal有權從獵户座獲得雙方商定的研發費用的一定比例的補償。獵户座將負責準備和提交監管文件，並支付為產品尋求監管批准的任何申請費。
一旦獲得監管部門對產品的批准，Amneal將負責向獵户座製造和供應產品。獵户座公司將負責上述地區的所有商業化和營銷活動。Amneal將按以下兩者中較大者向獵户座供應產品賺取收入：(I)成本加聲明利潤，或(Ii)按獵户座協議所界定的銷售淨價的固定百分比。
在簽署《獵户座協定》後，Amneal有權獲得一筆預付的、不可退還的歐元款項。20.0百萬美元，或美元21.4百萬美元，基於截至2022年12月31日的匯率。Amneal有資格獲得總額為歐元的某些一次性銷售里程碑45.0百萬美元，或美元48.2百萬美元，基於截至2022年12月31日的匯率，取決於獵户座是否實現了某些年度銷售目標。
獵户座協議在ASC主題808的範圍內，協作安排(“ASC 808”)。該公司確定了與以下內容有關的履行義務：1)授予功能性IP許可證；2)研發活動的表現，以及3.)產品的供應。本公司評估授予許可在ASC 606的範圍內，而研發活動的績效在ASC 730-20的範圍內。研究和開發安排，因為
F-29
目錄表
公司認定，代表其他方進行研發活動不屬於其業務的正常活動。公司將把從獵户座收到的研發活動報銷記錄為研發費用的減少。該公司認為，每一份來自獵户座的未來採購訂單都代表着一份單獨的合同。當Amneal將產品的控制權移交給Orion時，它將記錄與每個採購訂單相關的收入。截至2022年12月31日，Amneal已不根據獵户座協議進行任何可報銷的研發活動或向獵户座提供任何產品。
該公司確定，該安排下的交易價格為預付款#美元。21.4百萬美元，這是根據其相對獨立的銷售價格分配給業績義務的。其餘以銷售為基礎的里程碑付款為$48.2百萬美元是可變對價，不包括在交易價格中，因為它們完全受ASC 606的約束。
截至2022年12月31日，公司錄得美元21.4應於2023年1月收到的獵户座預付款的預付費用和其他流動資產中的應收賬款百萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司確認8.0與交付功能知識產權有關的許可收入為100萬美元，記錄在淨收入中。剩餘的$13.4交易價格中有100萬美元分配給研發活動履約債務，並記錄為遞延收入，其中#美元。6.7百萬美元記入應付賬款和應計費用和#美元6.7截至2022年12月31日，其他長期負債中記錄了100萬美元。與研發活動有關的遞延收入將與獵户座公司報銷的金額一起確認為未來提供服務時研發費用的減少。
左旋甲狀腺素許可和供應協議；過渡協議
2018年8月16日，公司與傑羅姆·史蒂文斯製藥公司(“傑羅姆·史蒂文斯製藥公司”)簽訂了左旋甲狀腺素鈉片劑(“左旋甲狀腺素”)的許可和供應協議。該協議指定該公司作為左旋甲狀腺素在美國市場的獨家商業合作伙伴10年期學期從2019年3月22日開始。根據與捷豹路虎簽訂的許可證和供應協議，公司應計預付許可證付款#美元。50.02019年3月22日支付，2019年4月支付。該協議還規定，該公司在考慮產品成本後，根據該公司銷售左旋甲狀腺素的淨利潤，向捷豹路虎支付利潤份額。
由於從美國食品和藥物管理局獲得許可的左旋甲狀腺素產品價格大幅下降，該公司錄得一美元。17.7截至2021年12月31日止年度的百萬已售貨品成本減值費用，以確認預付許可證付款的全部未攤銷餘額的減值(請參閲附註13.商譽及其他無形資產瞭解更多信息)。
生物相似許可和供應協議
2018年5月7日，該公司與Mabxience S.L.就其生物相似候選藥物阿瓦斯丁®(貝伐單抗)簽訂了許可和供應協議。供應協議隨後於2021年3月2日修訂，許可協議於2021年3月4日修訂。該公司將成為美國市場的獨家合作伙伴。該公司將向Mabxience支付預付款、開發和監管里程碑付款以及在達到市場上預先商定的銷售目標時的商業里程碑付款，最高可達$78.3百萬美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認11.7百萬美元和美元4.5與該協議相關的研發費用分別為百萬個里程碑(無截至2022年12月31日止的年度)。
2022年4月13日，美國食品和藥物管理局批准了該公司的貝伐單抗-馬來酸貝伐單抗的生物製品許可證申請，這是一種參考阿瓦斯丁®的生物類似物。與這一監管批准和相關活動有關，公司支付了里程碑#美元。26.5在截至2022年12月31日的年度內，這些資產被資本化為產品權利無形資產，並在其估計使用壽命內攤銷為銷售成本7好幾年了。
與阿斯利康英國有限公司簽訂的分銷、許可、開發和供應協議
於二零一二年一月，Impax與阿斯利康英國有限公司(“阿斯利康”)訂立協議，根據分銷、許可、開發及供應協議(“AZ協議”)的條款分銷品牌產品。雙方隨後於2016年5月31日簽訂了《亞洲區協定》的第一修正案(經修訂，即《亞洲區修正案》)。根據AZ協議的條款，阿斯利康授予Impax獨家許可，將Zomig®(佐米曲坦)產品的片劑、口腔崩解片和鼻噴劑配方用於在美國和美國某些地區治療偏頭痛，但在最初過渡期內除外，當時阿斯利康代表Impax履行了Zomig®產品的所有訂單，阿斯利康向Impax支付了此類Zomig®產品的毛利潤。根據AZ修正案，在某些條件下，根據與FDA商定的研究的性質和條款，Impax同意自費進行FDA根據
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目錄表
根據《兒科研究公平法》，批准ZOMIG®鼻腔製劑，用於6至11歲兒童患者的偏頭痛的急性治療，這一點在雙方共同同意的研究方案(“PREA研究”)中有進一步的描述。考慮到Impax自費進行PREA研究，AZ修正案規定Impax根據AZ協議向阿斯利康支付的Zomig®產品淨銷售額的特許權使用費總額將減少#美元。30.0從截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度，以修正案規定的季度金額收到100萬美元。如果特許權使用費減免金額超過Impax根據AZ協議向阿斯利康支付的特許權使用費，阿斯利康必須向Impax支付相當於特許權使用費減免金額與Impax向阿斯利康支付的特許權使用費之間的差額的金額。在亞利桑那州修正案規定的某些情況下，Impax執行PREA研究的承諾本可以終止，而不會受到懲罰。該公司確認從阿斯利康公司收到的用於PREA研究的金額為研發費用的減少。PREA研究於2021年3月完成。
2013年5月，Impax對Zomig®品牌平板電腦和口腔崩解片的專營期到期，Impax在美國推出了這些產品的授權仿製版本。阿斯利康授權Impax用於Zomig®噴霧劑的兒科獨家專利於2021年5月到期，該公司於2021年第四季度失去市場獨家專利。如上所述，根據AZ修正案，Impax根據AZ協議就Zomig®產品的淨銷售額向阿斯利康支付的特許權使用費總額從截至2016年6月30日的季度到截至2020年12月31日的季度減少了某些指定金額，減少的特許權使用費總金額為#美元30.0百萬美元。本公司記錄了根據本協議為特許權使用費出售的貨物成本#美元。1.4百萬，$12.5百萬美元，以及$17.2截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
與卡什夫生物科學有限責任公司達成協議
有關公司與Kashiv Biosciences，LLC的關聯方協議的詳細信息，請參閲注24.關聯方交易.
6. 政府補助金

2021年11月，本公司在印度的子公司Amneal PharmPharmticals Private Limited被選為55讓企業參與PLI計劃。印度政府建立了PLI計劃，以提高印度國內製造業的全球競爭力，並通過鼓勵投資和產品多樣化，重點是製造複雜和高價值的商品，在製藥行業創造全球冠軍企業。

根據PLI計劃，該公司有資格獲得最多10.010億印度盧比，約合美元120.8百萬美元(基於截至2022年12月31日的轉換率)，超過最高六年制時期，從2022年開始。為了有資格獲得現金獎勵，Amneal必須達到：(1)用於開發和/或資本投資的最低累計支出；(2)符合條件的產品銷售額的最低百分比增長。
 
本公司得出結論，PLI計劃是政府以贈款的形式提供的援助，在美國公認會計準則下沒有具體會計指導的情況下，本公司參照國際會計準則第20號，政府補助金的會計核算和政府援助的披露。該公司將PLI計劃評估為與收入相關的贈款，並將在其他營業收入中系統地確認現金激勵。在截至2022年12月31日的年度內，公司確認了大約4.0與PLI計劃相關的收入，截至2022年12月31日，所有這些收入都作為印度政府的預付和其他流動資產記錄為應收賬款。
7. 所得税
Amneal是一家有限責任公司，被視為合夥企業，用於美國聯邦以及最適用的州和地方所得税目的。作為一家合夥企業，Amneal不繳納美國聯邦以及某些州和地方的所得税。Amneal產生的任何應納税所得額或虧損將按照適用的税務法規按比例轉嫁並計入其成員公司(包括本公司)的應納税所得額或虧損。該公司需要繳納美國聯邦所得税，此外還需繳納與其在Amneal的任何應税收入或損失中的可分配份額有關的州和地方所得税，以及該公司產生的任何獨立收入或損失。Amneal規定了其運營所在的各個外國司法管轄區的所得税。
該公司於2018年5月4日在Amneal的投資中為其外部基差記錄了遞延税項資產。本公司記錄了與Impax於2018年1月1日至2018年5月4日的淨營業虧損相關的遞延税項資產，以及可歸因於本公司的某些聯邦和州政府信貸和Impax結轉利息。
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目錄表
當遞延税項資產(“遞延税項資產”)很可能無法全部或部分變現時，本公司將計入其估值撥備。本公司根據所有可得的正面及負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、對未來應課税收入的估計、税務籌劃策略及經營業績，評估收回遞延税項的可能性，從而定期評估其遞延税項的變現能力。估計未來的應税收入本質上是不確定的，需要判斷。在預測未來的應税收入時，該公司考慮其歷史業績，並納入某些假設，包括預計的新產品推出、收入增長和營業利潤率等。
該公司根據所有可獲得的客觀和可核實的正面和負面證據，包括綜合税前收入(虧損)的歷史水平和納税申報實體、立法發展、與未來税前收入估計相關的預期和風險以及審慎和可行的税務籌劃戰略，建立了估值津貼。自首次設立估值準備以來，截至2022年12月31日，公司累計產生了三年的綜合税前虧損。由於截至2022年12月31日的虧損，本公司確定其更有可能無法實現其總遞延税項的好處，因此維持其估值撥備。截至2022年12月31日，這一估值津貼為$434.9這使這些直接税項總額的賬面價值在扣除應税暫時性差異沖銷的影響後降至零。
關於收購Impax，該公司簽訂了一項應收税金協議(“TRA”)，一般要求它向其他持有Amneal Common Units的人付款85在美國聯邦和州所得税中節省的適用税額的%(如果有)，是由於其出售給公司(或在應税出售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而被視為實現的，並且是由於(I)將其Amneal Common Units出售給A類普通股和(Ii)根據TRA支付的税收優惠而產生的。連同計入差餉物業估價協議的估值免税額，本公司撥回應計TRA負債#美元。192.8100萬歐元，導致在截至2019年12月31日的年度內其他(費用)收入錄得收益。
根據TRA支付的任何時間和金額可能會有所不同，這取決於許多因素，包括出售或交換公司A類普通股的時間和數量、出售或交換公司A類普通股的價格、公司應納税收入的時間和金額以及實現公司應納税收入時的有效税率(TRA負債是根據使用TRA屬性節省的公司税額的百分比確定的)。2022年12月31日之後發生的進一步銷售或交換可能會導致未來的遺產税減免和支付義務85將此類福利的%分配給遺忘式共同單位的持有人。這些債務可以是大約#美元的增量，也可以大大超過大約#美元。202.7截至2022年12月31日的百萬或有負債如下所述。在某些情況下，例如控制權變更或其他提前終止事件，公司可能有義務在實現税收優惠之前支付TRA款項。
如上所述，本公司已確定其很有可能將無法使用其受TRA約束的DTA；因此，截至2022年12月31日，本公司尚未確認TRA項下與其可能通過出售或交換普通單位實現的税收節省相關的全部或有負債。如果將來更有可能利用這些DTA，在這個時候，這些TRA負債(約為#美元)202.7截至2022年12月31日的100萬美元)將在公司的綜合經營報表中計入費用。
我們每年評估出售或交換A類普通股所產生的遞延税項資產的變現能力。雖然遞延税項資產未被確定為可變現，但截至2022年12月31日，本公司已評估TRA負債#美元。0.6可能會有一百萬人。因此，公司在其他收入中記錄了與TRA有關的費用，淨額為#美元。0.6在截至2022年12月31日的一年中，在隨後的期間，本公司將繼續評估未來是否有可能支付任何TRA款項，以及是否可以估計，如果是的話，將累算估計的付款。
2020年3月27日，總裁·特朗普簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。CARE法案是應對新冠肺炎疫情的緊急經濟刺激方案，其中除其他外，包括與收入和非基於收入的税法有關的條款。由於《CARE法案》，公司帶回了大約#美元。345.02018年產生的NOL中的100萬美元計入之前的應税收入年度。通過將2018年的虧損轉回較早的一年，該公司能夠以35%的税率而不是目前21%的美國公司税率受益於虧損。因此，該公司記錄了一項離散所得税優惠#美元。110.0在截至2020年12月31日的一年中，在2020年7月期間，公司收到了#美元的現金退款106.0百萬美元110.0100萬NOL結轉，外加利息約$4.0100萬，外加額外的$2.02021年2月收到100萬份。NOL結轉的剩餘部分預計將在2023年12月31日之前收到。

截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司所得税撥備(受惠)及實際税率為6.7百萬和(2.7)%, $11.2百萬美元和35.7%, and $(104.4)百萬和291.7%。
F-32
目錄表

該公司及其子公司在美國聯邦以及各個州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。美國國税局(IRS)已經完成了2018年納税申報單的所得税審計，該納税申報單是公司CARE法案結轉的年份。本公司維持了整個結轉，因此，2018年及之前幾年的法規已經結束。公司2019年至2021年的納税年度仍需接受美國國税局的審查。在美國，所得税申報單通常要經過一段時間的審查三年。本公司或其任何其他聯營公司目前均未接受美國國税局的審計。Amneal的合作伙伴關係目前正在某些州接受審查，該公司預計截至12月31日不會有任何重大調整。2022年
該公司所得税前(虧損)收入的組成部分如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
美國$(260,616)$(10,540)$(99,966)
國際12,489 41,906 64,186 
所得税前總收入(虧損)$(248,127)$31,366 $(35,780)
所得税準備金(受益)包括以下內容(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
當前：   
國內$(1,073)$1,311 $(113,754)
外國7,735 9,885 9,396 
當期所得税總額$6,662 $11,196 $(104,358)
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司不是不計入遞延所得税準備金，因為它在遞延所得税中計入了全額的估值津貼。
該公司的實際税率如下：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
按法定税率徵收的聯邦所得税21.0 %21.0 %21.0 %
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額(0.8)4.2 (2.0)
無須繳税的收入(10.7)6.4 (29.8)
外幣利差(3.4)17.3 (7.1)
永久性賬面/税項差異(0.3)4.8 — 
CARE法案— — 139.9 
估值免税額(10.3)(13.5)163.2 
其他1.8 (4.5)6.5 
有效所得税率(2.7)%35.7 %291.7 %

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度相比，實際所得税税率發生變化，主要是由於收入的時機和組合以及為不確定的税收狀況釋放準備金。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度相比，實際所得税率的變化主要是由於110.0根據上述CARE法案，在截至2020年12月31日的一年中，從美國聯邦DTA的結轉中受益百萬美元。
F-33
目錄表
下表彙總了公司遞延税項資產估值準備的變化(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
期初餘額$416,588 $422,812 $470,193 
因淨營業虧損和暫時性差異而增加(減少)25,589 (10,828)(54,971)
基於股票的薪酬增加224 5,513 — 
根據商譽記錄的減值(1,590)— — 
增加(減少)實收資本2,720 2,842 (1,631)
(減少)相對於其他全面收入的增長(8,636)(3,751)9,221 
期末餘額$434,895 $416,588 $422,812 
截至2022年12月31日，該公司約有136.4百萬美元的海外淨營業虧損結轉。這些結轉的淨營業虧損將在2029年至2031年期間部分到期，如果不使用的話。截至2022年12月31日，該公司約有253.8百萬美元的聯邦政府和173.8國家淨營業虧損的百萬結轉。聯邦淨運營虧損通常被允許無限期結轉，而州淨運營虧損的大部分將在2034年至2042年之間到期，如果不使用的話。截至2022年12月31日，該公司約有13.3百萬美元的聯邦研發信貸結轉和12.3百萬的國家研發信貸結轉。聯邦研發信貸結轉的大部分將在2034年至2042年期間到期，如果未使用，大部分州信貸可以無限期結轉。
導致遞延税金的暫時性差異的税收影響如下(以千計)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
遞延税項資產：  
對Amneal的合作興趣$203,336 $200,872 
TRA的預計計入利息25,255 25,615 
淨營業虧損結轉82,338 73,861 
IRC第163(J)條利息結轉54,996 46,407 
資本化成本2,505 1,300 
應計費用431 498 
基於股票的薪酬5,737 5,513 
無形資產23,967 28,380 
税收抵免和其他36,330 34,142 
遞延税項資產總額434,895 416,588 
估值免税額(434,895)(416,588)
遞延税項淨資產$— $— 
該公司的印度子公司主要以出口為導向，在某些情況下，有資格在2023年3月31日之前享受印度政府為在經濟特區內進行的出口活動提供的某些有限所得税假期優惠。沒有資格享受經濟特區福利的印度利潤將按以下税率繳納企業所得税34.9%。此外，印度的所有利潤，包括在經濟特區內產生的利潤，都要繳納最低替代税，税率為21.5%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，印度政府給予所得税免税期的影響減少了所得税的整體撥備，增加了所得税的收益，並增加了淨收益/減少了淨虧損約#美元5.0百萬，$3.0百萬美元，以及$3.0分別為100萬美元。在經濟特區福利到期後，該公司將要求在印度降低大約25.17%.
該公司使用福利確認模型對所得税或有事項進行會計處理。如果税務頭寸在審計後更有可能持續，本公司將僅根據技術優勢確認收益。利益是通過確定在結算時可能變現超過50%的金額來衡量的，並假設税務狀況已由完全瞭解所有相關信息的適當税務機關進行審查。2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的未確認税收優惠金額為3.6百萬，$5.5百萬美元和美元5.4分別為100萬美元，其中3.5百萬，$5.4百萬美元和美元5.0百萬美元，如果確認，將影響公司的實際税率。本公司目前認為未確認的税收優惠總額不會增加或減少
F-34
目錄表
在接下來的12個月裏會有很大的增長。與所得税有關的利息支出包括在所得税準備(受益於)中。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度與未確認税項優惠有關的淨利息支出(利益)為(0.7)，百萬，$0.1百萬美元和$(0.3)分別為100萬。截至2022年12月31日和2020年12月31日的應計利息支出為0.1百萬，$0.8百萬美元，以及$0.8分別為100萬美元。所得税罰金包括在所得税準備金(受益)中。截至2022年12月31日、2021年和2020年的應計税收處罰無關緊要。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度未確認税收優惠前滾如下(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
期初未確認的税收優惠$5,489 $5,368 $6,176 
本期職位的總變動110 131 125 
上期職位的總變動(1,983)(10)443 
因結算和付款而減少— — (1,376)
期末未確認的税收優惠$3,616 $5,489 $5,368 
在印度，作為正常程序的一部分，税務機關目前正在審查截至2019年3月31日的財年的所得税申報單，本公司預計不會有任何重大調整。在審查、行政申訴、訴訟過程中沒有其他所得税申報單的。所得税申報單的審查期限一般為3幾年來，5年頭，還有4在印度、瑞士的納税年度過後數年， a和愛爾蘭。
大約#美元尚未提供適用的外國税(包括預扣税)。111.0截至2022年12月31日，外國子公司的未分配收益為100萬美元。這些收益一直被認為是無限期再投資，目前也被認為是無限期再投資。對分配時可能支付的額外税款進行量化是不可行的。
該公司持續監測政府修改税法的建議，包括美國的全面税制改革，以及某些外國司法管轄區因採用經濟合作與發展組織的政策而提出的立法建議。如果其他國家立法修改，這些建議中的任何一項都可能包括增加或降低現有的法定税率。在新税法頒佈期間，任何國家法定税率的變化都會導致Amneal與該特定司法管轄區有關的遞延税項資產和負債重估。
8. (虧損)每股收益
A類普通股每股基本(虧損)收益的計算方法是將Amneal製藥公司應佔淨(虧損)收益除以該期間已發行的A類普通股的加權平均股數。A類普通股的稀釋(虧損)每股收益的計算方法是，將Amneal製藥公司應佔淨(虧損)收益除以在此期間發行的A類普通股的加權平均股數，並對其進行調整，以使潛在的稀釋證券生效。
F-35
目錄表
下表列出了用於計算A類普通股基本每股收益和稀釋(虧損)每股收益(以千計，每股金額除外)的分子和分母的對賬：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
分子：   
可歸因於Amneal製藥公司的淨(虧損)收入。$(129,986)$10,624 $91,059 
分母：
加權平均流通股-基本150,944 148,922 147,443 
稀釋證券的影響
股票期權— 767 348 
限制性股票單位— 2,132 1,122 
加權平均流通股-稀釋150,944 151,821 148,913 
Amneal製藥公司A類普通股股東的每股淨(虧損)收益：
基本信息$(0.86)$0.07 $0.62 
稀釋$(0.86)$0.07 $0.61 
公司B類普通股的股票不分享公司的收益或虧損，因此不是參與證券。因此，在兩類法下，B類普通股的基本每股收益和稀釋(虧損)每股收益沒有單獨列報。
下表列出了在計算A類普通股每股攤薄(虧損)收益時不包括的潛在攤薄證券(以千計)。
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
股票期權
2,648 (1)347 (3)671 (3)
限制性股票單位10,755 (1)— — 
業績存量單位7,174 (1)5,055 (4)2,973 (4)
B類普通股股份152,117 (2)152,117 (2)152,117 (2)
(1)不包括在截至2022年12月31日的年度的A類普通股每股稀釋虧損的計算中，因為納入這些普通股的影響將是反稀釋的，因為在截至2022年12月31日的年度存在可歸因於公司的淨虧損。
(2)B類普通股被視為A類普通股的潛在攤薄股份。B類普通股已被排除在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度的A類普通股每股稀釋(虧損)收益的計算之外，因為在IF-轉換方法下，納入B類普通股的影響將是反稀釋的。
(3)不包括於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的A類普通股每股攤薄收益的計算，因為股票期權的行權價格超過該期間A類普通股的平均市場價格(現金外)。
(4)不包括在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的A類普通股稀釋後每股收益的計算中，因為不符合業績歸屬條件。

F-36
目錄表
9. 應收貿易賬款淨額
應收貿易賬款淨額由以下部分組成(以千計)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
應收賬款總額$1,344,959 $1,191,792 
信貸損失準備(2,122)(1,665)
合同退款和銷售量津貼(1)
(573,592)(503,902)
現金折扣津貼(27,454)(23,642)
小計(603,168)(529,209)
應收貿易賬款淨額$741,791 $662,583 
(1)參考注4.收入確認以獲取更多信息。
應收賬款的集中
來自客户的貿易應收賬款佔公司應收貿易賬款總額的10%或更多如下：
2022年12月31日2021年12月31日
客户A41 %37 %
客户B25 %24 %
客户C21 %25 %
10. 盤存
庫存由以下部分組成(以千計)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料$224,607 $214,508 
Oracle Work in Process58,522 47,802 
成品247,606 227,079 
總庫存$530,735 $489,389 
F-37
目錄表
11. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產由以下部分組成(以千計)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
存款和墊款$1,821 $1,174 
預付保險8,090 7,962 
預付監管費用5,298 3,710 
用於法律和解的託管保證金(1)
— 33,000 
應收所得税和其他應收税12,881 8,850 
預付税金16,593 16,085 
其他當期應收賬款(2)
33,133 9,770 
其他預付資產17,144 17,309 
應收沖銷款(3)
8,605 12,358 
預付費用和其他流動資產總額$103,565 $110,218 
(1)用於法律和解的託管保證金包括公司保險公司的初步和解託管保證金#美元33.0截至2021年12月31日，與保險證券集體訴訟相關的訴訟金額為100萬美元。參考注21.承付款和或有事項有關這些事項的更多細節，請參閲。這筆託管保證金被用來滿足證券集體訴訟弗萊明訴Impax案 in 2022.
(2)截至2022年12月31日的其他流動應收賬款包括21.42023年1月收取的與獵户座協議相關的預付款的應收賬款100萬美元。參考注5.聯盟與協作以獲取更多信息。
(3)當合同項目發生銷售時，公司向製造商支付的成本與最終客户與製造商之間的合同成本之間的差額由製造商返還給公司。該公司確定了與相關銷售同期銷售的貨物的按存儲容量使用計費(回扣)和減少成本。
12. 財產、廠房和設備，淨值
財產、廠房和設備，淨值由以下部分組成(以千計)：
十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
土地$10,706 $11,540 
建築物225,630 230,994 
租賃權改進124,668 123,508 
機器和設備411,572 414,098 
傢俱和固定裝置13,823 12,745 
車輛1,699 1,485 
計算機設備58,344 56,087 
在建工程69,344 58,263 
物業、廠房和設備合計915,786 908,720 
減去：累計折舊(445,971)(394,562)
財產、廠房和設備、淨值$469,815 $514,158 
本公司確認的折舊如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
折舊$68,112 $60,705 $60,420 
F-38
目錄表
13. 商譽及其他無形資產
商譽的變化如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20222021
期初餘額$593,017 $522,814 
期內取得的商譽7,553 70,584 
收購普尼斯卡期間的調整3,075 — 
貨幣換算(4,792)(381)
期末餘額$598,853 $593,017 
截至2022年12月31日，美元366.3百萬，$163.1百萬美元，以及$69.5數百萬的商譽分別分配給了專業、通用和AvKARE部門。截至2021年12月31日，美元363.9百萬，$159.6百萬美元，以及$69.5數百萬的商譽分別分配給了專業、通用和AvKARE部門。截至2022年12月31日的年度，在此期間獲得的商譽與收購SAOL有關。在截至2021年12月31日的年度內，商譽的增加與收購普尼斯卡和收購KSP有關。參考注3.收購有關收購SAOL、收購Puniska和收購KSP的更多信息。
年度商譽減值測試
本公司於2022年10月1日，即計量日期，對每個報告單位進行了量化的年度商譽減值測試。所進行的分析包括使用收入法和市場法估計每個報告單位的公允價值。根據年度減值測試結果，本公司釐定通用、專業及AvKARE報告單位於計量日期之估計公允價值超過其各自賬面值；因此，本公司於截至2022年12月31日止年度並無記錄減值費用。有幾個不是截至2022年12月31日止年度的商譽減值指標，包括計量日期之後的期間。
在進行年度商譽減值測試時，公司對其報告單位使用的長期增長率範圍為不是增長到1.0%和折扣率範圍為11.5%至15.1其對公允價值的估計為%。截至2022年12月31日，通用報告單位的估計公允價值比其賬面價值高出約57%，專業報告單位的估計公允價值比其賬面價值高出約28%，而AvKARE報告單位的估計公允價值比其賬面價值高出約148%。每項測試中使用的假設貼現率增加500個基點不會導致公司任何報告單位的商譽減值費用。
雖然管理層認為所使用的假設是合理的，並與市場參與者的觀點相稱，但這些報告單位的關鍵假設的變化，包括增加貼現率、降低收入和營業利潤率預期或降低長期增長率，可能會導致未來的減值。
F-39
目錄表
無形資產包括以下內容(以千計)：
 2022年12月31日2021年12月31日
 加權的-
平均值
攤銷
期間
(單位：年)		成本累計
攤銷		網絡成本累計攤銷網絡
攤銷無形資產：       
產品權利7.5$1,222,762 $(573,281)$649,481 $1,122,612 $(436,902)$685,710 
其他無形資產4.1133,800 (77,943)55,857 133,800 (58,013)75,787 
總計1,356,562 (651,224)705,338 1,256,412 (494,915)761,497 
正在進行的研究和開發390,755 — 390,755 405,425 — 405,425 
無形資產總額$1,747,317 $(651,224)$1,096,093 $1,661,837 $(494,915)$1,166,922 
截至2022年12月31日止年度，本公司確認總額為24.1百萬美元的無形資產減值費用，其中11.1百萬美元確認為銷售商品成本和#美元13.0在正在進行的研究和開發中獲得了100萬美元的認可。截至2022年12月31日止年度的減值費用主要涉及三目前上市的產品和二知識產權產品研發。截至2022年12月31日的年度銷售減值費用成本為$11.1與當前市場上銷售的產品有關的百萬美元，其中(I)一產品在2022年經歷了嚴重的價格侵蝕，導致未來現金流大幅低於預期，利潤率為負，(Ii)一產品在2022年期間終止，因此該資產不可追回和(3)一不再期望將產品出售給關鍵客户，因此資產不可追回。 截至2022年12月31日的年度知識產權研發減值費用為13.0與(I)有關的百萬元一預期投放日期延遲的資產和(2)一發生重大預期價格侵蝕的資產，這兩種情況都導致未來現金流顯著低於預期。
截至2021年12月31日止年度，本公司確認總額為23.4百萬美元的無形資產減值費用，其中22.7百萬美元確認為銷售商品成本和#美元0.7在正在進行的研究和開發中獲得了100萬美元的認可。截至2021年12月31日止年度的減值費用主要涉及七目前上市的產品和一知識產權產品研發。對於當前銷售的產品，五產品在2021年經歷了嚴重的價格侵蝕，導致未來現金流顯著低於預期，利潤率為負。中的五目前銷售的產品在2021年經歷了重大的價格侵蝕，左旋甲狀腺素貢獻了$17.7百萬美元22.7銷售貨物成本減值費用(百萬美元)參考注5.聯盟與協作有關該公司的左旋甲狀腺素許可的更多信息，請訪問). 此外，還簽署了二由於市場狀況，目前銷售的產品提前終止。知識產權研發減值費用1美元0.7百萬美元與一該產品的預期上市日期出現延遲，導致未來現金流顯著低於預期。
截至2020年12月31日止年度，本公司確認合共37.3百萬美元的無形資產減值費用，其中34.6百萬美元被確認為銷貨成本及$2.7在正在進行的研究和開發中獲得了100萬美元的認可。截至二零二零年十二月三十一日止年度的減值費用主要涉及六目前上市的產品和四知識產權產品研發。對於當前銷售的產品，四產品在2020年經歷了顯著的價格侵蝕，導致未來現金流顯著低於預期，利潤率為負。一產品被終止了合同，一由於市場狀況，產品的供應協議提前終止。知識產權研發費用與四產品，三其中一個項目的產品價格受到重大侵蝕，導致未來現金流大幅低於預期，另一個項目由於公司發展合作伙伴的退出而被取消。
與確認的無形資產有關的攤銷費用如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
 202220212020
攤銷$172,063 $172,701 $174,967 
F-40
目錄表
下表列出了未來五年及以後的未來攤銷費用，不包括#美元390.8百萬的知識產權研發無形資產(以千計)。
 未來
攤銷
2023$163,473 
2024161,169 
2025122,478 
202671,743 
202750,180 
此後136,295 
總計$705,338 
14. 其他資產
其他資產包括以下內容(以千為單位)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
利率互換(1)
$85,586 $— 
證券保證金3,523 3,895 
長期預付費用3,711 5,896 
遞延循環信貸安排成本2,206 1,603 
其他長期資產8,191 9,220 
總計$103,217 $20,614 
(1)參考附註19.公允價值計量和附註20.金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
15. 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
 十二月三十一日，
2022
2021年12月31日(2)
應付帳款$165,980 $131,084 
應計回報免税額(1)
145,060 161,978 
應計補償54,038 62,098 
應計醫療補助和商業回扣(1)
86,030 85,737 
應計版税19,309 20,893 
商業退款和返點10,226 10,226 
應計專業費用11,386 9,926 
應繳税金359 2,523 
應計其他45,811 40,880 
應付賬款和應計費用總額$538,199 $525,345 
(1)參考注4.收入確認以獲取更多信息。
(2)上期結餘涉及法律訴訟負債#美元。58.0百萬(請參閲注21.承付款和或有事項)，以前包括在2021年12月31日的應付帳款和應計費用，已重新分類到資產負債表標題法律事項負債的本期部分，以符合合併資產負債表中的本期列報。
F-41
目錄表
16. 債務
以下是該公司定期貸款負債的摘要(單位：千)：
 十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
2025年5月到期的定期貸款$2,563,876 $2,590,876 
朗多定期貸款2025年1月到期72,000 139,250 
其他— 624 
債務總額2,635,876 2,730,750 
減去：債務發行成本(13,934)(20,083)
債務總額，扣除債務發行成本2,621,942 2,710,667 
減去：長期債務的當前部分(29,961)(30,614)
長期債務總額，淨額$2,591,981 $2,680,053 
高級擔保信貸安排
2018年5月4日，公司簽訂了一項高級信貸協議，提供本金為#美元的定期貸款(“定期貸款”)。2.7和資產擔保的循環信貸安排(“循環信貸安排”)，在該安排下，貸款和信用證的本金最高可達#美元。500.0百萬可用(本金金額最高可達$25.0有100萬美元可用於信用證)。於2022年6月2日，本公司訂立循環信貸協議(“新信貸協議”)，修訂循環信貸安排，並將貸款及信用證的本金金額減至$350.0百萬美元(“新循環信貸安排”)。定期貸款、循環信貸安排和新循環信貸安排統稱為“高級擔保信貸安排”。請參閲下面標題為的部分新的信貸協議有關新循環信貸安排的進一步詳情，請參閲。
定期貸款按季度等額分期償還，償還率為1.00每年支付原始本金的%，餘額於2025年5月4日到期支付。定期貸款的年利率是浮動的，即倫敦銀行間同業拆借利率加指定利率。3.52022年12月31日。於2019年10月，本公司訂立一項利率鎖定協議，名義總金額為$1.330億美元，以對衝公司與其定期貸款相關的一個月期倫敦銀行同業拆借利率變化帶來的未來現金流變化所帶來的部分利率風險。有關更多詳細信息，請參閲注20.金融工具
定期貸款需要定期支付本金#美元。6.752023年、2024年和2025年按季度支付100萬美元，定期貸款餘額於2025年5月4日到期。每年，公司還必須計算定期貸款協議中定義的超額現金流金額。根據截至2020年12月31日止年度的超額現金流量計算結果，本公司賺得14.42021年3月額外支付100萬本金。根據2022年和2021年12月31日終了年度超額現金流量的計算結果，不是更多的本金是應該支付的。
定期貸款的收益部分用於支付收購Impax的成本，並在收購Impax結束時償還Amneal的債務和Impax的幾乎所有債務。
根據高級擔保信貸安排發放的任何貸款的收益可用於資本支出、收購、營運資金需求和其他一般用途，但須遵守下文所述的契約。
該公司發生了與2025年5月到期的定期貸款相關的成本$38.1百萬美元和循環信貸安排#美元4.6100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元已資本化，並將在適用債務協議的有效期內攤銷，使用實際利息法計入利息支出。%s由於再融資，在新的循環信貸安排和循環信貸安排之間，某些貸款人的借款能力有所下降。因此，該公司記錄了一美元0.3截至2022年12月31日的年度再融資虧損100萬英鎊。此外，該公司產生的費用為#美元。1.6與新信貸協議相關之100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，這筆定期貸款已扣除發行成本計入資產負債表。與新的循環信貸安排有關的費用已記入其他資產。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，與定期貸款、新循環信貸安排和循環信貸安排有關的遞延融資成本攤銷為#美元。6.1百萬，$6.4百萬美元和美元6.5分別為100萬美元。
F-42
目錄表
高級擔保信貸安排包含許多契約，其中包括對Amneal及其子公司的資產產生留置權。高級擔保信貸融資包含若干負面契諾，除某些例外情況外，限制Amneal及其附屬公司招致額外債務或擔保、授予留置權、進行貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付選擇性付款或修改某些債務工具、修改某些組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力的安排，或與關聯公司訂立或完成交易的能力。高級擔保信貸安排包含常規違約事件，但某些例外情況除外。一旦發生某些違約事件，高級擔保信貸安排下的債務可能會加速，承諾可能會終止。截至2022年12月31日，Amneal遵守了與高級擔保信貸安排相關的所有契約。關於與新信貸協議相關的契約的討論如下。
新的信貸協議
新的信貸協議(一)用新的循環信貸機制取代了循環信貸機制，即#美元。350.02027年6月2日到期的百萬優先擔保循環信貸安排，(Ii)提供高達$25.0可用於簽發信用證的新循環信貸安排中的100萬美元，(Iii)規定最高可達$35.0新的循環信貸安排可用於發放Swingline貸款，(Iv)允許公司要求增加循環信貸承諾，最高可達$150.0(五)終止了貸款人在循環信貸安排下的循環信貸安排承諾。
新循環信貸安排的利息利率等於備用基本利率(“ABR”)或有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)，外加適用保證金，在每種情況下，ABR下限為1.00%或SOFR下限為0.00%(視情況而定)。新循環信貸安排的適用保證金最初為0.25ABR貸款年利率和1.25SOFR貸款的年利率。此後，新循環信貸安排下的適用借貸保證金將由0.25%至0.50ABR貸款的年利率1.25%至1.50SOFR貸款的年利率由歷史平均超額可獲得性決定。根據新循環信貸安排發放的任何貸款所得款項可用於資本開支、收購、營運資金需要及其他一般用途，但須受下述契約規限。公司根據新循環信貸安排的日均未使用金額支付承諾費，費率為0.25年利率。截至2022年12月31日，新循環信貸安排下的借款利率約為5.9%.
新信貸協議載有若干負面契諾，其中包括及在若干例外情況下，限制本公司及若干附屬公司產生額外債務或擔保、授予留置權、作出貸款、收購或其他投資、處置資產、合併、解散、清算或合併、支付股息或其他股本付款、支付選擇性付款或修改若干債務工具、修改若干組織文件、訂立限制支付股息或授予留置權的能力的安排，或與聯屬公司訂立或完成交易的能力。新的循環信貸安排還包括一項財務契約，根據該契約，如果滿足某些借款條件，公司必須保持最低固定費用覆蓋率。新的循環信貸安排包含常規違約事件，但有某些例外情況。一旦發生某些違約事件，新的循環信貸安排下的債務可能會加速，承諾可能會終止。
截至2022年12月31日，該公司擁有60.0百萬美元的借款和$285.9百萬可用容量在新的循環信貸安排下
購置款融資--循環信貸和定期貸款協議
2020年1月31日，就收購Rondo一事，Rondo的全資子公司Rondo Intermediate Holdings，LLC(“Rondo Holdings”)簽訂了一項循環信貸和定期貸款協議(“Rondo Credit Finance”)，提供本金為#美元的定期貸款(“Rondo Term Loan”)。180.0和一項循環信貸安排(“隆多循環信貸安排”)，本金最高可達#美元。30.0百萬美元。朗多定期貸款按季度等額分期償還，利率為5.0每年支付原始本金的%，餘額於2025年1月31日到期支付。隆多信貸工具的年利率是浮動的，最初是一個月期的LIBOR加3.0%。於2021年9月期間，本公司預付$25.0Rondo定期貸款的未償還本金為100萬美元，這使得可變利率得以重新定價。在2022年12月31日，浮動年利率為一個月LIBOR加2.5%。此外，在隆多信貸機制下借款的年利率可降低或增加0.25%根據該協議中定義的總淨槓桿率確定的遞減和遞增。截至2022年12月31日，公司擁有不是Rondo循環信貸安排下的未償還借款。
F-43
目錄表
承諾費是根據Rondo信貸安排的日均未使用金額評估的，費率基於總淨槓桿率，0.25%和0.50年利率。截至2022年12月31日，隆多信貸安排承諾費費率為0.25年利率。
與隆多定期貸款相關的成本為#美元3.5百萬美元和隆多信貸安排$0.61,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元已資本化，並正在適用債務工具的使用期限內攤銷，以使用實際利息法計入利息支出。隆多定期貸款已扣除發行成本計入資產負債表。與隆多循環信貸機制有關的費用已記錄在其他資產中。截至2022年12月31日的年度，與隆多信貸安排相關的遞延融資成本攤銷不到#美元1.0百萬美元。
隆多信貸工具包含多個契約，其中包括對隆多控股、隆多、AvKARE、有限責任公司和R&S的股權證券和資產創建留置權。隆多信貸工具包含某些消極、肯定和金融契約，其中包括限制產生額外債務、授予留置權、進行合併和收購交易、進行某些投資和付款或與附屬公司進行某些交易的能力。隆多信貸安排還包含常規違約事件。一旦發生某些違約事件，隆多信貸安排下的債務可能會加速償還和/或利率可能會提高。在2022年12月31日，隆多遵守了所有公約。本公司不是隆多信貸安排的一方，也不是根據該安排產生的任何債務的擔保人。隆多定期貸款需要本金支付#美元。9.0未來兩年每年100萬美元，2025年1月31日到期時應支付的餘額。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司償還$67.3隆多定期貸款的未償還本金為百萬美元。此外，公司還償還了剩餘的#美元。0.62022年6月其他債務本金為100萬美元。
隆多收購融資-應付票據-關聯方
2020年1月31日，也就是Rondo收購的結束日期，Rondo或其子公司Rondo Top Holdings，LLC發行了賣方票據，聲明本金總額為$44.2百萬美元和聲明本金金額為$的短期賣方票據1.0百萬美元。賣方票據為無抵押債券，應計利息為5年利率，直到2025年6月30日才複利。賣方票據可根據朗多作為義務人的選擇權提前支付，不收取溢價或罰款。如果達到某些財務目標，借款人的現金流充足(定義見賣方票據)，並且優先債務不禁止償還，則強制支付未償還本金和利息將於2025年6月30日到期。如賣方債券未能於2025年6月30日償還所有未償還本金及應計利息，則須於其後每年6月30日重新考慮償還要求，直至不遲於2030年1月31日或之前償付所有本金及應計利息(如控制權變更所界定)。短期賣方票據也是無抵押的，應計利息利率為1.6%，並於2021年2月支付。
根據ASC 805，企業合併，所有轉讓的對價均按其收購日期的公允價值計量。賣方票據按公允價值估計數美元列賬。35.0100萬美元，這是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬方法估計的。美元的短期賣家票據1.0百萬美元，本金金額為#美元。1.0百萬美元，接近公允價值。這一美元9.2賣方債券的百萬折讓將於2020年1月31日至2025年6月30日期間按實際利息方法攤銷為利息開支，而賣方債券的賬面價值將累加至所述本金$44.2百萬美元。於截至2022年12月31日止年度內，與賣方票據有關的折讓攤銷為$1.7百萬美元。
本公司並非賣方票據的一方或擔保人。賣方票據在2022年12月31日和2021年12月31日的長期負債內記錄在應付票據關聯方中。
F-44
目錄表
17. 其他長期負債

其他長期負債包括以下(以千計)：

2022年12月31日2021年12月31日
利率互換 (1)
$— $11,473 
不確定的税收狀況563 3,177 
法律事務責任的長期部分49,442 — 
長期補償(2)
16,737 21,589 
或有對價11,997 — 
其他長期負債8,729 2,664 
其他長期負債總額$87,468 $38,903 
(1)參考附註19.公允價值計量和附註20.金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
(2)包括$7.6百萬美元和美元11.8長期遞延補償計劃負債百萬美元(見附註19.公允價值計量)分別截至2022年和2021年12月31日，以及美元9.1百萬美元和美元8.0截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司國際員工的長期員工福利分別為100萬美元。
18. 租契
該公司的大部分經營和融資租賃組合包括公司辦公室、製造場地、倉庫空間、研發設施和土地。該公司的租約的剩餘租賃條款為1年份至22年(不包括國際土地地役權，剩餘期限約為28-97年)。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的租金開支為22.6百萬，$19.8百萬美元，以及$26.3分別為100萬美元。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司錄得0.6100萬美元，用於與公司位於賓夕法尼亞州藍貝爾的設施相關的運營租賃使用權資產的減值，原因是該場地關閉。有幾個不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營租賃使用權資產減值。
租賃總費用的構成如下(以千計)：
 截至十二月三十一日止的年度，
202220212020
經營租賃成本(1)
$17,800 $15,057 21,664 
融資租賃成本：
使用權資產攤銷4,808 4,713 4,487 
租賃負債利息4,508 4,601 4,773 
融資租賃總成本9,316 9,314 9,260 
總租賃成本$27,116 $24,371 $30,924 
(1)包括可變和短期租賃成本。
F-45
目錄表
與該公司租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
經營租約2022年12月31日2021年12月31日
經營性租賃使用權資產$38,211 $39,899 
經營性租賃使用權資產關聯方(1)
17,910 20,471 
經營租賃使用權資產總額$56,121 $60,370 
 
經營租賃負債$32,126 $32,894 
經營租賃負債關聯方(1)
15,914 18,783 
經營租賃負債的當期部分8,321 9,686 
經營租賃負債的當期部分-關聯方(1)
2,869 2,636 
經營租賃負債總額$59,230 $63,999 
 
融資租賃
融資租賃使用權資產$63,424 $64,475 
 
融資租賃負債$60,769 $60,251 
融資租賃負債的當期部分3,488 3,101 
融資租賃負債總額$64,257 $63,352 
(1)參考注24.關聯方交易有關關聯方租賃的信息，請參閲。
與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度，
 20222021
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： 
融資租賃的營運現金流$4,539 $4,601 
來自經營租賃的經營現金流$16,217 $15,006 
融資租賃產生的現金流$3,484 $3,179 
非現金活動：
以新的經營租賃負債換取的使用權資產$7,504 $12,006 
用使用權資產換取新的融資租賃負債$4,606 $1,072 
下表反映了本公司經營租賃和融資租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率：
 2022年12月31日2021年12月31日
加權平均剩餘租賃期限--經營租賃5年份5年份
加權平均剩餘租賃期限--融資租賃19年份21年份
加權平均貼現率--經營租賃8.5%6.9%
加權平均貼現率-融資租賃7.2%7.1%
F-46
目錄表
截至2022年12月31日的租賃負債到期日如下(以千計)：
 運營中
租契		融資
租契
2023$15,843 $7,976 
202416,558 6,913 
202514,264 6,466 
202610,393 5,989 
20277,420 5,645 
此後11,550 85,220 
租賃付款總額76,028 118,209 
減去：推定利息(16,798)(53,952)
總計$59,230 $64,257 
截至2021年12月31日的租賃負債到期日如下(以千計)：
 運營中
租契		融資
租契
2022$16,136 $7,492 
202316,412 6,726 
202415,215 5,572 
202511,363 5,474 
20267,400 5,474 
此後9,712 89,862 
租賃付款總額76,238 120,600 
減去：推定利息(12,239)(57,248)
總計$63,999 $63,352 
19. 公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格，或轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值，該公司使用基於三個投入水平的以下公允價值等級，其中前兩個水平被認為是可觀察的，最後一個水平被認為是不可觀察的：
1級–
相同資產或負債在活躍市場上的報價。
  
2級-1級以外的直接或間接可觀察到的資產或負債的投入，如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他投入。
  
3級–
很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流量法或類似技術確定的，還包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
F-47
目錄表
按公允價值經常性計量的資產和負債
本公司定期按公允價值計量對其金融資產及負債進行評估，以確定每個報告期的適當分類水平。下表列出了公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債(以千計)：
基於公允價值計量的會計準則
2022年12月31日總計引用
價格中的
主動型
市場
(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入量
(2級)		意義重大
看不見
輸入量
(3級)
資產
利率互換(1)
$85,586 $— $85,586 $— 
負債
遞延補償計劃負債(2)
$9,674 $— $9,674 $— 
或有對價負債(3)
$15,427 $— $— $15,427 
2021年12月31日
負債
利率互換(1)
$11,473 $— $11,473 $— 
遞延補償計劃負債(2)
$13,883 $— $13,883 $— 
或有對價負債(3)
$5,900 $— $— $5,900 
(1)本公司利率互換的公允價值計量歸類於公允價值等級的第二級，是一種基於模型的估值，在該估值中，所有重要的投入都可以在活躍的市場中觀察到，包括關於過去、現在和未來市場狀況的某些財務信息和某些假設。參考附註20.金融工具獲取有關該公司利率互換的信息。
(2)截至2022年12月31日，遞延薪酬計劃負債為2.1百萬美元和美元7.6100萬美元分別記錄在流動負債和非流動負債中。截至2021年12月31日，遞延薪酬計劃負債為2.1百萬美元和美元11.8100萬美元分別記錄在流動負債和非流動負債中。這些負債按欠計劃參與人的金額入賬，價值變動確認為補償費用。遞延補償計劃債務的計算是參考參與者選擇的假設投資，根據可觀察到的市場數據得出的。
(3)或有對價負債的公允價值計量已被歸類為3級經常性負債，因為其估值需要對目前在市場上看不到的因素進行判斷和估計。如果對各種投入使用不同的假設，估計公允價值可能高於或低於公司確定的水平。截至2022年12月31日，與收購SAOL相關的或有對價負債包括美元0.1在應付賬款和應計費用中記錄的百萬美元和#美元12.0在其他較長期負債中記錄的百萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，與收購KSP有關的或有對價負債價值約為#美元3.3百萬美元和$5.9百萬，並在關聯方應付賬款中記錄-長期。參考注3.收購獲取與KSP收購和SAOL收購相關的或有對價的更多信息。
在截至2022年12月31日的年度內，公允價值層級之間沒有任何轉移。
或有對價
2021年4月2日，公司完成了對KSP的收購，提供了總額高達#美元的或有里程碑付款。8.0在實現某些監管里程碑時，以及根據某些未來醫藥產品的年度淨銷售額的淨銷售額進行分級的或有特許權使用費支付(未貼現)。
F-48
目錄表
2022年2月9日，該公司完成了對SAOL的收購，從2023年開始，根據某些醫藥產品的年淨銷售額總額，支付或有特許權使用費。
下表使用重大不可觀察到的投入(第三級)(以千計)，對按公允價值經常性計量的或有對價負債進行了對賬：
截至的年度
2022年12月31日		截至的年度
2021年12月31日
期初餘額$5,900 $— 
因收購SAOL而增加的費用8,796 — 
因收購KSP而增加— 5,700 
期內公允價值淨變動731 200 
期末餘額$15,427 $5,900 
或有對價負債的公允價值計量是根據重大的不可觀察的投入確定的，包括貼現率、估計的成功概率、實現特定監管里程碑的時間以及收購產品的估計未來銷售額。通過對或有里程碑付款應用概率加權預期付款模型和對或有特許權使用費付款應用蒙特卡洛模擬模型來估計或有對價負債，然後將其貼現為現值。或有對價負債公允價值的變化可能是上述一項或多項投入發生變化的結果。如果對各種投入使用不同的假設，估計公允價值可能高於或低於公司確定的水平。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日在我們的或有對價負債的公允價值計量中使用的重大不可觀察投入：
或有對價負債
截至的公允價值
2022年12月31日
(單位：千)
無法觀察到的輸入射程
加權平均(1)
監管里程碑(收購KSP)$390 貼現率7.2 %8.5 %7.3 %
付款概率1.8 %20.0 %18.6 %
預計付款年份202420262024
特許權使用費(KSP收購)$2,900 貼現率12.5 %12.5 %12.5 %
付款概率1.8 %20.0 %18.6 %
預計付款年份2024 20332028
特許權使用費(收購SAOL)$12,137 貼現率17.8 %17.8 %17.8 %
預計付款年份202320332027

或有對價負債
截至的公允價值
2021年12月31日
(單位：千)
無法觀察到的輸入射程
加權平均(1)
監管里程碑(收購KSP)$500 貼現率2.2 %-4.4%2.4%
付款概率1.8 %-20.0%16.7%
預計付款年份2023-20272023
特許權使用費(KSP收購)$5,400 貼現率11.5 %-11.5%11.5%
付款概率1.8 %-20.0%18.0%
預計付款年份2023-20322029
(1)不可觀察到的輸入按每個候選產品的相對公允價值進行加權。
F-49
目錄表
未按公允價值經常性計量的資產和負債
由於這些工具的短期到期日，現金、應收賬款和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
定期貸款屬於公允價值層次結構中的第二級類別。公允價值是使用市場數據進行估值來確定的。2022年12月31日和2021年12月31日的定期貸款的公允價值約為#美元。2.310億美元2.6分別為10億美元。
隆多定期貸款屬於公允價值水平層次結構中的2級類別。隆多定期貸款在2022年12月31日和2021年的公允價值約為1美元。70.9百萬美元和美元138.9分別為100萬美元。
賣方附註屬於公允價值水平層次結構中的第二級類別。於2022年12月31日及2021年12月31日，賣方票據的公允價值為$39.1百萬美元和美元37.9分別為100萬美元。
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度並無非經常性公允價值計量。
20. 金融工具
該公司使用利率掉期來管理其因利率變化而面臨的市場風險。
利率風險
現金及現金等價物所賺取的利息收入可能會隨着利率的變動而波動；然而，由於這些資產的到期日相對較短，本公司不會對該等資產或其投資現金流進行對衝，利率風險的影響並不重大。本公司的債務面臨利率風險。本公司的債務包括浮動利率和固定利率債務工具(詳情請參閲附註16.債務)。該公司的主要目標是實現最低的總體籌資成本，同時將現金流出的可變性控制在可接受的範圍內。為了實現這一目標，本公司已就定期貸款達成利率互換。
利率衍生工具-現金流對衝
利率互換包括定期交換付款，而不交換基礎本金或名義金額。於2019年10月，本公司訂立一項利率鎖定協議，名義總金額為$1.330億美元，以對衝公司與其定期貸款相關的一個月期倫敦銀行同業拆借利率變化帶來的未來現金流變化所帶來的部分利率風險。
自.起2022年12月31日, 與公司現金流對衝相關的扣除所得税後的總收益為#美元85.6100萬美元，其中42.3百萬美元在累計其他全面收入和#美元中確認43.3百萬美元被確認為非控股權益。自.起2021年12月31日與公司現金流對衝有關的扣除所得税後的總虧損為#美元11.5100萬美元，其中6.0百萬美元確認為累計其他綜合虧損和#美元5.5百萬美元被確認為非控股權益。
綜合資產負債表中衍生工具的公允價值摘要如下(以千計)：
 2022年12月31日2021年12月31日
指定為對衝工具的衍生工具資產負債表
分類		公允價值資產負債表
分類		公允價值
浮動利率轉固定利率掉期其他資產$85,586 其他長期負債$11,473 
F-50
目錄表
21. 承付款和或有事項
承付款
商業製造、協作、許可和分銷協議
該公司繼續尋求通過產品收購和內部許可來增強其產品線並開發差異化產品的平衡組合。因此，在某些情況下，公司可能有合同義務在公司與第三方達成的合作協議或收購的同時，進行潛在的未來開發、監管和商業里程碑、特許權使用費和/或利潤分享付款。該公司還從各種第三方獲得了某些技術或知識產權的許可。公司通常被要求在成功完成監管或銷售里程碑後支付預付款和其他付款。這些協議通常允許公司終止協議，而不承擔重大的持續義務。根據這些安排，該公司可能被要求支付鉅額款項。這些付款取決於未來發生的某些事件，鑑於這些事件的性質，尚不清楚公司何時(如果有的話)可能被要求支付此類金額。此外，任何未來付款的時間都是不可合理估計的。參考注5.聯盟與協作以獲取更多信息。其中某些安排是與關聯方達成的。參考注24.關聯方交易以獲取更多信息。
或有事件
法律訴訟
該公司的法律程序是複雜的、不斷髮展的，並受到不確定性的影響。因此，本公司無法預測其下述重大法律程序的結果或影響。此外，該公司製造並從阿片類藥物類藥品的銷售中獲得部分收入，因此可能面臨因監管和/或此類產品消費而引起的索賠。雖然本公司認為其對下述事項有充分理據的索賠和/或辯護(並打算積極起訴和辯護)，但訴訟的性質和費用是不可預測的，此類訴訟的不利結果可能包括損害賠償、罰款、處罰以及禁令或行政補救措施。對於損失可能且能夠合理估計的任何訴訟，本公司應計提潛在損失。當公司有一項可能的虧損，而對負債的合理估計是一個虧損範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計金額，則公司將該損失記錄在該範圍的低端。雖然這些應計項目被公司管理層認為是合理的，但評估過程在很大程度上依賴於最終可能被證明不準確或不完整的估計和假設。此外，不可預見的情況或事件可能會導致公司隨後改變其估計和假設。除非下文另有説明，否則本公司目前無法估計與該等法律程序及索償有關的可能損失或損失範圍(如有)。任何此類索賠、訴訟、調查或訴訟，無論案情如何，都可能導致鉅額辯護或和解費用、債務協議下的借款、對產品使用或銷售的限制。, 或以其他方式損害我們的業務。任何或所有索賠、法律程序或調查的最終解決方案本質上是不確定和難以預測的，可能與我們的估計大不相同，並可能對公司在任何給定會計期間的運營結果和/或現金流產生重大不利影響，或對公司的整體財務狀況產生重大不利影響。本公司目前打算酌情積極起訴和/或為這些訴訟辯護。然而，公司可不時以其認為最符合其利益的條款及條件解決或以其他方式解決該等事宜. 保險追償，如有的話，記錄在很可能實現追償的期間。
與法律事項有關的費用(保險賠償)淨額包括以下費用(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
OPANA ER®反壟斷訴訟$262,837 $— $— 
民事處方類阿片類藥物訴訟17,993 — — 
證券集體訴訟-劍橋退休系統訴Amneal(15,500)25,000 — 
Galeas訴Amneal案1,200 — — 
其他3,400 — 5,860 
總計$269,930 $25,000 $5,860 
F-51
目錄表
法律事項的責任包括以下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
物質20222021
OPANA ER®反壟斷訴訟(1)
$83,944 $— 
OPANA ER®反壟斷訴訟-應計利息1,423 — 
民事處方類阿片類藥物訴訟17,993 — 
證券集體訴訟--Fleming訴Impax(2)
— 33,000 
證券集體訴訟-劍橋退休系統訴Amneal(3)
— 25,000 
Galeas訴Amneal案1,200 — 
其他
2,923 — 
法律事項負債的當期部分$107,483 $58,000 
OPANA ER®反壟斷訴訟(1)
$50,000 $— 
推定利息(1,405)— 
應計利息847 — 
法律事項負債的長期部分(包括在其他長期負債中)$49,442 $— 
(1) 在2022年間，該公司支付了131.1百萬美元265.0根據OPANA ER®反壟斷訴訟和解協議，向某些原告支付100萬美元的和解款項(見下文OPANA ER®反壟斷訴訟瞭解更多信息)。
(2) 在法院最終批准後，證券集體訴訟Fleming v.Impax以$達成和解33.02022年期間使用2021年由保險提供資金的保證金附註11.預付費用和其他流動資產)。有關其他信息，請參閲下面的內容。
(3) 在法院最終批准後，證券集體訴訟劍橋退休系統訴Amneal於2022年以#美元達成和解。25.0百萬美元，公司支付的現金為$9.5百萬美元和保險賠償$15.5百萬美元。有關其他信息，請參閲下面的內容。
截至2022年12月31日，與OPANA ER®反壟斷訴訟和解協議相關的剩餘款項如下：
應付金額
2023年1月$83,944 
2024年1月50,000 
$133,944 
32023年1月和2024年1月到期的金額應支付%的利息。該公司將這些數額的應計利息計入法律事務負債的當期部分。的額外權益2.7%被歸因於$50.02024年1月到期的100萬長期債務，初始折扣為#美元2.2百萬美元，使用實際利息法在負債期間攤銷為利息支出。
關於上表中重要事項的補充信息，請參閲下文的相關討論。
醫療補助報銷和價格報告事項
該公司被要求向州機構提供價格信息，包括管理聯邦醫療補助計劃的機構。某些政府機構聲稱，製造商報告了不正確的定價信息，據稱這導致他們多付了報銷費用。其他機構聲稱，製造商未能及時提交有關定價信息的必要報告。對於任何可能的索賠或多付款項的和解，公司定期建立負債。該公司打算對任何此類索賠進行有力的辯護。對這類索賠的任何潛在責任的最終解決可能高於或低於估計。
專利訴訟
在製藥、生物和生物技術行業，有大量關於製造、使用和銷售新產品的訴訟，這些新產品是相互衝突的專利和知識產權主張的主題。一項或多項專利
F-52
目錄表
通常包括該公司正在開發仿製版本的品牌產品，並且該公司通常擁有涵蓋該公司品牌產品的專利權。
根據聯邦法律，當藥品開發商在FDA列出的涵蓋該品牌產品的專利到期前為仿製藥提交簡化的新藥申請(“ANDA”)尋求批准時，開發商必須證明其產品不會侵犯所列專利和/或所列專利無效或不可執行(通常稱為“第四款”證明)。必須向專利權人提供證明通知書，專利權人可以在收到通知書之日起四十五日內提起專利侵權訴訟。如果專利持有人在45天內提起訴訟，FDA可以審查和暫定批准ANDA，但通常不能批准該產品的最終上市批准，直到對訴訟做出有利於仿製藥開發商的最終判決，或自收到通知之日起30個月，以較早者為準。該公司的仿製藥部門通常受到品牌製藥商提起的專利侵權訴訟的影響，這些製造商與該公司的第四段認證有關，要求一項命令推遲批准該公司的ANDA，直到訴訟中有爭議的專利到期。
專利訴訟固有的不確定性使得這類訴訟的結果很難預測。對於該公司的仿製藥部門，如果在這類訴訟中出現不利結果，潛在的後果包括將其仿製藥產品的推出推遲到專利到期。如果該公司在專利訴訟成功解決之前推出其仿製藥，如果該公司被發現侵犯了一項有效的、可強制執行的專利，或在故意侵權的情況下增加了三倍損害賠償，則該公司可能要對以品牌產品製造商損失的利潤衡量的潛在損害負責，而不是以公司賺取的利潤衡量。對於該公司的專業領域來説，不利的結果可能會在涵蓋該公司品牌產品的專利到期之前大大加速仿製藥競爭。所有這類訴訟通常都會涉及鉅額費用。
該公司通常負責與其聯盟和合作協議未涵蓋的當前和未來產品相關的所有專利訴訟費用和費用。根據某些聯盟和合作協議的條款，公司同意分擔與第三方和公司產品有關的法律費用。該公司將其開發的產品以及與第三方達成聯盟或合作協議的產品的專利訴訟費用計入發生期間的費用。
專利保護問題
生物遺傳國際有限公司，等人。V.Amneal PharmPharmticals LLC，et al.(富馬酸二甲酯)
2017年6月，Biogen International GmbH(“Biogen”)在美國特拉華州地區法院(“D.Del”)對Amneal和其他各種仿製藥製造商提起訴訟。指控專利侵權是基於Amneal和其他公司就生物遺傳公司的Tecfidera®(富馬酸二甲酯)膠囊產品的仿製藥替代品提交的ANDA申請(生物遺傳國際有限公司等人)。V.Amneal PharmPharmticals LLC等人，No.1：17-cv-00823-MN)。生物遺傳研究公司還於2017年6月在美國西弗吉尼亞州北區地區法院對Mylan製藥公司(Mylan)提起訴訟。與邁倫自己為Tecfidera®提供的ANDA有關。2020年6月18日，北達科他州法院發佈了一項命令，裁定唯一有爭議的生物遺傳專利無效。Biogen就該命令(“Mylan上訴”)向美國聯邦巡迴上訴法院(“聯邦巡迴上訴”)提出上訴。2020年9月22日，D·特拉華州法院做出了有利於被告(包括Amneal)的判決，採納了北威弗吉尼亞州作出的無效裁決。法庭。Biogen對D.Del提出上訴。命令(“遺忘性聯合呼籲”)。像Mylan和其他幾家仿製藥製造商一樣，Amneal推出了仿製藥富馬酸二甲酯膠囊產品，目前正在等待Biogen對N.D.W.Va的上訴結果。秩序。

2021年11月30日，聯邦巡迴法院確認了北達西弗吉尼亞州。法院裁定Biogen的專利無效：2022年3月23日，在Mylan上訴中發佈了關於該專利無效的授權；2022年6月16日，Biogen向美國最高法院(“美國最高法院”)提交了證書請願書，但於2022年10月3日被駁回。2022年10月31日，聯邦巡迴法院駁回了Biogen的合併上訴。
F-53
目錄表
與公司業務有關的其他訴訟

OPANA ER®聯邦貿易委員會事宜

2014年2月25日，IMPAX收到了聯邦貿易委員會關於其對奧帕納®ER及其仿製藥的調查的民事調查要求。2016年3月30日，聯邦貿易委員會在賓夕法尼亞州東區美國地區法院對Impax、Endo PharmPharmticals Inc.和其他公司提起訴訟，指控Impax和Endo在2010年6月達成和解協議時違反了反壟斷法，該協議解決了Impax的ANDA提交仿製藥原始奧帕納®ER的專利訴訟。2016年10月，法院批准了Impax的斷絕關係動議，正式終止了對Impax的訴訟。2017年1月，聯邦貿易委員會對Impax提起了第三部分行政申訴，並就2010年的和解提出了類似的指控。經過審理，行政法法官於2018年5月做出了有利於Impax的裁決，並駁回了整個申訴。FTC申訴律師向全體委員會提出上訴，2019年3月，FTC發佈了一項意見和命令，推翻了行政法法官的決定。《意見與命令》沒有規定任何金錢損害，但禁止Impax簽訂包含某些條款的未來協議。Impax向美國第五巡迴上訴法院提交了對FTC意見和命令的複審請願書，2021年4月13日，第五巡迴法院發佈了駁回Impax複審請願書的裁決，有效地確認了FTC的意見和命令。2021年9月10日，Impax向最高法院提交了移審令的請願書，但在2021年12月被駁回。

2019年7月12日，本公司收到聯邦貿易委員會關於Impax和Endo之間2017年8月和解協議的CID，該協議解決了雙方之間隨後就上述2010年6月與Opana®ER相關的和解協議而發生的專利侵權和違約糾紛。該公司與聯邦貿易委員會就CID進行了合作。 2021年1月25日，聯邦貿易委員會在美國哥倫比亞特區地區法院對Endo、Impax和Amneal提起訴訟，指控2017年的和解協議違反了反壟斷法。2021年4月，該公司提交了一項動議，要求駁回聯邦貿易委員會的申訴，該動議目前仍在審理中。該公司認為，它對聯邦貿易委員會的指控有強有力的辯護，並打算積極為這一行動辯護，但無法保證訴訟的時間或結果。
OPANA ER®反壟斷訴訟

從2014年6月至2015年4月，代表直接購買者和間接購買者(或最終付款人)對Endo和Impax提起的一些集體訴訟，以及代表Opana ER®的某些直接購買者(“選擇退出原告”)提出的幾項單獨申訴。

2014年12月，美國多地區訴訟司法小組(“JPML”)將訴訟移交給美國伊利諾伊州北區地區法院(“N.D.ILL”)。協調預審程序，如Re：Opana ER反壟斷訴訟(MDL第2580號)(“MDL”)。在每一起案件中，起訴書都指控遠藤參與了反競爭計劃，其中包括與Impax達成反競爭和解協議，以推遲Opana ER®的仿製藥競爭，並違反了州和聯邦反壟斷法。除其他外，原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟，包括歸還和恢復原狀。

2022年6月，Impax與直接購買者達成了一項初步和解協議，如果所有條件都得到滿足，基本上所有直接購買者和個人申訴人在MDL的基本索賠和訴訟都將得到解決。與此同時，Impax與個別申訴人簽訂了和解協議，解決了他們在MDL的所有索賠和訴訟。隨後，Impax與一類間接購買者簽訂了單獨的初步和解協議，如果所有條件都得到滿足，基本上所有間接購買者在MDL的基本索賠和訴訟都將得到解決。直接購買者原告、間接購買者原告和個人原告在這裏統稱為“原告”。2022年11月3日，北達科他州。批准了直接購買者的和解。2022年12月15日，北達科他州病號。批准間接採購人結算。

根據和解協議，該公司已同意支付總計#美元。265.0在2022年至2024年1月中旬之間解決幾乎所有原告的索賠。3利息將於$到期。150.0在2022年12月至2024年1月中旬期間應支付的百萬美元。和解協議並不代表Impax、本公司或其子公司承認責任或過錯。如上所述，一旦法院批准了最終和解協議，訴訟中的幾乎所有索賠和訴訟都得到了解決。於截至2022年12月31日止年度內，本公司錄得税前費用$262.8與和解協議相關的100萬美元。推算利息$2.2百萬美元將在付款期間確認為利息支出。

F-54
目錄表
警長仁愛協會衞生福利基金訴阿特維斯，PLC等。艾爾

2015年8月，美國紐約南區地區法院對森林實驗室(阿特維斯公司的子公司)和包括Amneal在內的許多仿製藥製造商提起了一項集體訴訟，涉及森林實驗室與仿製藥製造商之間就森林公司的納門達®IR產品的仿製藥版本達成的專利訴訟和解協議。起訴書(於2016年2月12日修訂)代表間接購買者提出聯邦和州反壟斷索賠，後者在相關部分聲稱，在上課期間，他們在各州以高於沒有被告涉嫌非法反競爭行為的價格間接購買了NAMENDA®IR或其仿製藥。除其他事項外，原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟，包括歸還和恢復原狀。2016年9月13日，法院擱置了間接購買者原告的索賠，等待事實的發展或直接購買者(本公司不是被告)在另一項相關訴訟中提出的索賠得到解決。2018年9月10日，法院解除了暫緩執行，將案件移交指定的治安法官，以便在定於2019年進行調解之前監督補充的、非重複的證據發現。此後，雙方參加了補充證據開示以及補充駁回動議簡報。2018年12月26日，法院部分批准和部分駁回了間接購買人原告的訴訟請求。2019年1月7日，Amneal、其相關共同被告和間接購買人原告通知治安法官，他們已同意調解，調解發生在2019年4月。2019年6月，本公司與原告達成和解, 但須經法院批准。2019年9月10日，法院作出命令，初步批准和解，並無限期擱置關於和解被告(包括本公司)的案件，直至針對未和解被告的索賠得到處置。其餘被告隨後也與原告達成和解。原告提交了擬議的材料，尋求最終批准所有和解，包括與公司的和解，並最終解決此案。最高法院已就擬議中的和解方案安排了公平聽證會，聽證會定於2023年3月23日舉行。和解金額對公司的綜合財務報表並不重要。
美國司法部調查

2014年11月6日，Impax披露，一該公司的銷售代表收到了來自美國司法部反壟斷司(“司法部”)的大陪審團傳票。2015年3月13日，Impax收到美國司法部的大陪審團傳票，要求提供有關銷售、營銷和定價的信息和文件四非專利處方藥。Impax在2014年至2016年期間配合調查，並提供了迴應傳票的文件和信息。然而，無法保證調查的時間或結果。

2018年4月30日，Impax收到了美國司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有關Impax藥品定價和銷售的信息和文件，以及與其他仿製藥製造商的互動，説明仿製藥製造商是否參與了市場分配和價格操縱協議，支付了非法報酬，並導致向聯邦政府提交虛假索賠。Impax已經配合了民事部門的調查。然而，不能保證時間或結果調查的結果。
非專利藥品定價反壟斷訴訟
自2016年3月以來，代表直接購買者、間接購買者(或最終付款人)和間接轉售者，以及代表某些直接和間接購買者以及市政當局(“選擇退出原告”)對仿製藥製造商(包括Impax和本公司)提起的多起假定的反壟斷集體訴訟。起訴書稱，有人密謀操縱、維持、穩定和/或提高價格，操縱投標，併為各種仿製藥分配市場或客户，違反了聯邦和州的反壟斷和消費者保護法。原告尋求未指明的金錢損害賠償和公平救濟，包括歸還和恢復原狀。這些訴訟已合併為美國賓夕法尼亞州東區地區法院的MDL(在非專利藥品定價反壟斷訴訟中，No. 2724, (E.D. Pa.)).
2019年5月10日，總檢察長43美國各州和波多黎各聯邦向美國康涅狄格州地區法院提起訴訟，起訴包括該公司在內的各種製造商和個人，指控他們合謀操縱、維持、穩定和/或提高價格、操縱投標以及為多種仿製藥分配市場或客户。2019年11月1日，州總檢察長代表九其他州和地區。2020年6月10日，總檢察長46美國、波多黎各聯邦、北馬裏亞納羣島聯邦、關島領土、美屬維爾京羣島和哥倫比亞特區對包括該公司在內的各種製造商和個人提出了新的申訴，指控他們合謀操縱價格、操縱投標，併為更多仿製藥分配市場或客户。原告國家尋求未指明的金錢損害賠償和處罰，並
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公平救濟，包括歸還和恢復原狀。2021年9月9日，除原原告各州外，州總檢察長代表加利福尼亞州提出了修改後的申訴。
2019年5月10日和2019年6月10日的訴訟均已納入MDL第2724號，2020年6月10日的訴訟被選為領頭羊地位。2022年3月30日，阿拉巴馬州自願駁回了其在二在不損害本公司利益的情況下，對包括本公司在內的所有被告提起訴訟。2023年2月21日，關島領土自願駁回其在二對包括公司在內的所有被告提起訴訟，構成對公司的不利影響。2023年2月27日，最高法院審理了被告提出的駁回2020年6月10日領頭羊行動的動議，認為各州不得尋求某些聯邦補救措施，否則駁回了Amneal的聯合和個人駁回動議。最高法院沒有分析各州法律主張的實質，將這些問題留到單獨的裁決中去處理。
MDL第2724號文件中的事實和文件發現正在進行中。法院已經發布了一項預審命令，為領頭羊案件設定了時間表，其中包括2023年6月1日的最後期限發現領頭羊事實，以及2023年3月13日提交即決判決動議的最後期限。審判日期尚未確定。
2020年6月3日，位於安大略省多倫多的加拿大聯邦法院代表2012年至今在私營部門購買仿製藥的一類假定個人(Kathryn Eaton訴Teva Canada Limited等)，對眾多仿製藥製造商提起了一項可能的集體訴訟，其中提到了公司和Impax的名字。艾爾，不。T-607-20)。起訴書指控價格操縱，以及其他指控。2022年8月23日，原告提起第二次修改後的起訴書。在其他方面，此案迄今沒有進展。
民事處方類阿片類藥物訴訟
該公司及其某些附屬公司已被列為向州法院和聯邦法院提起的與處方阿片類止痛藥銷售有關的各種案件的被告。這些訴訟的原告包括州總檢察長、縣和市政府、醫院、美洲原住民部落、養老基金、第三方付款人和個人。原告基於各種訴訟原因尋求未指明的金錢賠償和其他形式的救濟，包括疏忽、公共滋擾、不當得利和民事共謀，以及涉嫌違反《詐騙影響和腐敗組織法》(RICO)、州和聯邦受控物質法和其他法規的行為。所有涉及本公司的案件也將其他製造商、分銷商和零售藥店列為被告，還有許多其他案件涉及對其他製造商、分銷商和零售藥店的處方阿片類止痛藥的指控，但本公司及其附屬公司的名字並未被點名。幾乎所有在聯邦地區法院待決的案件都已合併在俄亥俄州北區美國地區法院的預審程序中(見Re：國家處方藥訴訟，案件編號17-MDL-2804)。大約有幾個914公司或其關聯公司被列為被告的MDL案件。該公司也被命名為大約77州法院正在審理的案件十各州。該公司已提出動議，要求在其中許多案件中予以駁回。除了阿拉巴馬州(2023年7月24日)和德克薩斯州(2024年5月20日(達拉斯縣)和2024年9月30日(貝克薩爾縣)外，還沒有確定確切的試驗日期。公司沒有參與2022年9月在新墨西哥州的審判，此前報道是因為公司於2022年5月與新墨西哥州總檢察長達成初步和解，以解決新墨西哥州總檢察長對公司的索賠。該公司預計將於2023年做出批准和解的最終裁決。

2022年8月3日，該公司及其某些附屬公司與許多其他製造商、分銷商、零售商和醫療保健提供者一起被田納西州法院列為被告，指控被告負有民事損害賠償責任六據稱是由於親生母親涉嫌使用轉移處方阿片類藥物而導致新生兒禁慾綜合症(“NAS”)的未成年人。在該案中，原告對每一名被告的索賠要求原告以明確和令人信服的證據證明被告故意參與田納西州《田納西州毒品交易商責任法案》所界定的該州非法毒品市場。此案目前被擱置，但公司打算在案件恢復時提出動議，駁回投訴。該公司還在西弗吉尼亞州法院的兩起NAS案件中被點名，這兩起案件已與西弗吉尼亞州法院在西弗吉尼亞州羣眾訴訟小組(“WV MLP”)審理的其他NAS案件合併。2022年11月1日，該公司達成了一項初步和解協議，以解決西弗吉尼亞州政治分支機構提起的所有未決訴訟。該公司於2023年2月3日提出動議，要求駁回這些投訴。

根據與新墨西哥州和西弗吉尼亞州達成的初步和解協議以及對現有資料的評估，該公司記錄了#美元。18.0截至2022年12月31日的一年中，與MDL和州法院的大部分案件有關的費用為100萬英鎊。至於其餘案件，主要由醫院、養老基金、第三方付款人和個人提起，截至2022年12月31日，該公司沒有記錄負債，因為它得出結論，損失是不可能和不可估量的。

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紐約州總檢察長傳票

2023年1月13日，公司收到紐約州總檢察長的調查傳票。傳票要求提供與該公司阿片類藥物業務廣泛相關的文件。公司打算遵守傳票的要求。
證券集體訴訟
2017年4月17日，紐約酒店行業委員會和紐約市酒店協會養老基金向美國加利福尼亞州北區地區法院提交了一份經修訂的推定集體訴訟，起訴Impax和四前Impax官員指控違反1934年《證券交易法》第10(B)和20(A)條和規則10b-5(弗萊明訴Impax實驗室公司.等，編號4：16-cv-6557-hsg)。原告稱，Impax(1)隱瞞與競爭對手串通，操縱仿製藥地高辛的價格；(2)隱瞞預期侵蝕仿製藥雙氯芬酸的價格；(3)誇大仿製藥布地奈德的價值。2019年8月，法院批准了Impax的動議，駁回了原告的第二次修正後的申訴。原告向美國第九巡迴上訴法院提出上訴，2021年1月11日，第九巡迴法院發表了一份未發表的意見，部分確認和部分推翻了地區法院的裁決。被告隨後向第九巡迴法院提出重審動議，原告提出動議進行幹預，尋求將南加州、亞利桑那州和內華達州的板材工人養老基金(“板材工人”)增加為另一名原告。第九巡迴法院駁回了這些動議，並於2021年4月1日將案件發回地區法院。2021年4月19日，該公司提交了駁回剩餘索賠的動議，並反對板材工人再次提出的幹預動議。2021年6月，雙方達成一項初步協議，以#美元了結該案的所有索賠。33100萬美元，受某些條款和條件的限制，並有待法院批准。2021年11月22日，地區法院發佈了初步批准和解的命令，並於2022年3月31日舉行了公平聽證會。2022年7月15日，地區法院發佈了最終批准和解的命令。2022年7月21日，一項規定的終審判決輸入，有效地在地區法院結束了這件事。這筆賠償金由保險公司全額支付，並由一個託管賬户支付。參考附註11.預付費用和其他流動資產截至2021年12月31日存入結算託管賬户的金額。
2019年12月18日，劍橋退休系統向薩默塞特縣新澤西州高等法院提起了一項可能的集體訴訟，指控公司和某些現任或前任官員違反了1933年證券法第11、12(A)(2)和15條(劍橋退休系統訴Amneal PharmPharmticals，Inc.等人，第SOM-L-1701-19)。原告聲稱，2018年5月7日與Amneal/Impax業務合併有關的修訂註冊聲明和招股説明書是重大虛假和/或誤導性的，因為它未能披露Amneal涉嫌從事反競爭行為以操縱仿製藥價格。原告於2020年10月30日提交了一項等級認證動議，並於2021年4月提交了第二份修訂後的起訴書，其中包括對2017年11月與Amneal/Impax業務合併發佈的註冊聲明和招股説明書的類似指控。2022年2月，雙方達成了一項解決索賠的初步協議，但除其他外，還需談判和法院批准一項最終的解決協議。2022年3月28日，雙方簽署了一項和解協議，金額為#美元25.0百萬美元。2022年4月29日，法院初步批准和解。2022年8月16日，法院最終批准了和解。

截至2021年12月31日止年度，本公司錄得25.0一百萬英鎊的和解費用。截至2022年12月31日止年度，本公司錄得保險賠償金額為$15.5與和解相關的100萬美元。最終和解金額為#美元。25.0百萬美元是從一個託管賬户支付的，該賬户的資金來自#美元的保險賠償15.5百萬美元和公司支付的現金$9.5百萬美元。參考附註11.預付費用和其他流動資產截至2021年12月31日存入結算託管賬户的金額。
美國司法部/禁毒署傳票

2017年7月7日，紐約Amneal PharmPharmticals，LLC收到了美國藥品監督管理局(DEA)紐約長島地區辦公室發出的行政傳票，要求提供與遵守某些記錄保存和報告要求有關的信息。在2019年4月12日和2019年5月28日左右，公司收到了美國紐約東區檢察官辦公室(USAO)發出的大陪審團傳票，涉及與公司可疑訂單監控計劃及其對受控物質法案的遵守情況有關的類似話題。該公司正在與USAO合作迴應傳票，並已與USAO達成民事和刑事通行費協議，截止日期約為2023年5月14日。無法確定這些調查的確切結果。

2019年3月14日，Amneal收到了佛羅裏達州南區助理檢察官(AUSA)的傳票。傳票要求提供通常與營銷、銷售和
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羥嗎啡酮的分佈。該公司打算就傳票問題與美國檢察官合作。然而，無法保證其基本調查的時間或結果。

2019年10月7日，Amneal收到紐約州金融服務部的傳票，要求提供與紐約州阿片類藥物銷售有關的文件和信息。 該公司正在配合這一請求，並提供響應信息。 不可能確定這項調查的確切結果。

雷尼替丁訴訟

該公司及其附屬公司以及許多其他藥品製造商、批發商和零售連鎖藥店已被列為被告，在佛羅裏達州南區懸而未決的Re Zantac/Ranitidine NDMA訴訟(MDL編號2924)中。原告聲稱，被告未能披露和/或隱瞞所稱的品牌Zantac®或仿製藥雷尼替丁中所稱的N-亞硝基二甲胺(或“NDMA”)的固有存在以及所稱的與癌症相關的風險。(A)人身傷害原告、(B)經濟損失/醫療監測集體訴訟原告和(C)第三方付款人原告各自對含有雷尼替丁產品的品牌和仿製藥製造商、分銷商、零售商和再包裝商提出了主申訴。本公司或其關聯公司已被列入三大師級投訴和大約313人身傷害投訴簡稱投訴。2020年12月31日，法院全面駁回了三對包括本公司及其附屬公司在內的仿製藥製造商的主要投訴，允許其就與製造、儲存和運輸有關的某些索賠提出修改後的投訴。原告於2021年2月提出修改後的申訴，被告於2021年3月提出各種動議駁回修改後的申訴。2021年7月8日，MDL駁回了針對仿製藥製造商(包括該公司及其附屬公司)的所有索賠，未經許可提出進一步修訂的投訴。原告已就MDL法院的駁回向第11巡迴上訴法院提出上訴，該法院合併了人身傷害案件的上訴。第11巡迴上訴法院尚未確定人身傷害案件上訴的簡報時間表。

2020年6月18日，新墨西哥州總檢察長在新墨西哥州提起訴訟，指控ZANTAC®/雷尼替丁的各種品牌和仿製藥製造商以及商店品牌分銷商受到公共滋擾、疏忽和違反消費者保護法的指控，其中提到了Amneal。原告尋求未指明的補償性和懲罰性損害賠償，以及減刑、醫療監測、恢復原狀和禁令救濟。該公司於2021年5月17日提交了解散動議，並根據MDL法院2021年7月的解僱令提交了補充權力通知。法院於2021年8月17日駁回了這項動議。該公司於2022年1月26日以缺乏個人管轄權為由提出解散動議。2022年9月22日，法院命令當事人參加90互惠司法管轄權發現的日子。原告於2023年1月23日提交了關於個人管轄權的補充案情摘要，Amneal於2023年2月6日提交了迴應。

2020年11月12日，在馬裏蘭州巴爾的摩州法院代表巴爾的摩市市長和市議會提起的公共妨害和消費者保護訴訟中，Amneal被點名。被告將案件移交給聯邦法院，並於2021年4月1日將案件發回州法院。2021年8月23日，公司提出解散動議，獲得批准。

2021年10月1日，紐約的Amneal和Amneal PharmPharmticals LLC被列為二賓夕法尼亞州法院的投訴，以及二十五歲其他被告，包括品牌製造商、仿製藥製造商和一總部位於賓夕法尼亞州的藥房。投訴追蹤案件正在費城普通法院與賓夕法尼亞州雷尼替丁的其他案件協調，在這些案件中，公司不是所謂的大規模侵權計劃(MTP)的當事人。投訴從MDL追蹤被駁回的主人身傷害投訴，並於2021年11月9日被移除並隨後轉移到MDL。2022年4月22日，這些案件被髮回賓夕法尼亞州法院。該公司在#年提出了初步異議一2022年5月18日的案件仍懸而未決，並打算在協調的簡報時間表之後對第二起案件提出初步反對意見。健忘實體已被命名為三2022年9月27日提交的其他案件，每個案件都將是MTP的一部分。健忘實體被命名為二2022年12月31日提交的其他案件，2023年1月4日被移送聯邦法院。

在加里·羅斯於2022年2月8日向伊利諾伊州法院提起的訴訟中，Amneal和Amneal PharmPharmticals of New York，LLC被列為被告，還有二十其他被告，包括品牌製造商、仿製藥製造商和零售商，在這些被告中，原告聲稱使用雷尼替丁造成人身傷害。仿製藥製造商於2022年3月28日提交了駁回該案的動議，該動議仍懸而未決。2022年3月1日，原告芭芭拉·馬丁向伊利諾伊州法院提起訴訟，將Amneal、Amneal PharmPharmticals of New York，LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.七其他被告，包括品牌製造商、仿製藥製造商和零售商。原告試圖只為紐約有限責任公司提供Amneal PharmPharmticals。該公司提出動議，要求
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2022年5月6日解散。此外，該公司和/或其附屬公司以及包括其他仿製藥製造商在內的多名其他被告在#年被列為被告。六年提起的多原告案件三在伊利諾伊州的不同縣，原告聲稱因使用雷尼替丁而受到各種癌症的傷害。這些案件已在伊利諾伊州庫克縣的全州合併訴訟中進行了合併。在適當的時候，公司打算在這些情況下提出駁回動議。

該公司和/或其附屬公司以及包括其他仿製藥製造商在內的多名其他被告已於#年被點名七2022年8月至9月期間，多名原告在加利福尼亞州提起訴訟，其中原告聲稱使用雷尼替丁造成了各種癌症的傷害。這些案件被移交給加利福尼亞州阿拉米達縣等待審理的司法委員會協調程序。在適當的時候，公司打算在這些情況下提出駁回動議。

2022年9月26日，紐約Amneal PharmPharmticals，LLC被列為在紐約州薩福克縣提起的一起單一原告案件的多名被告之一，該案指控使用雷尼替丁造成膀胱癌傷害。在適當的時候，公司打算提出駁回的動議。

二甲雙胍訴訟

Amneal和AvKARE，Inc.與許多其他製造商、零售藥店和批發商一起，在美國新澤西州地區法院(“D.N.J.”)未決的幾起可能的集體訴訟中被列為被告，合併為Re Metformin營銷和銷售行為訴訟(No.2：20-cv-02324-mca-mah)。這些訴訟都聲稱，被告製造並銷售給可能的班級成員的仿製二甲雙胍產品“摻入”或“污染”了NDMA。

代表購買、支付或報銷二甲雙胍的消費者和第三方付款人提起的經濟損失申訴稱，原告因據稱的污染而在購買或報銷方面遭受經濟損失。2021年5月20日，法院批准了被告駁回經濟損失訴狀的動議，原告於2021年6月21日提出修改後的訴狀。被告再次動議駁回，動議於2021年10月18日全面通報。此外，還代表消費了據稱受到污染的二甲雙胍的消費者提起了醫療監測集體訴訟，指控他們“細胞損傷、基因損害和/或罹患癌症的風險增加”，並尋求醫療監測，包括評估和治療。這些案件目前被擱置。

2021年3月29日，原告向美國阿拉巴馬州中區地區法院提起訴訟，根據據稱在這些產品中存在亞硝胺，對Valsartan、Losartan和Metformin的製造商提出索賠。針對Amneal的唯一指控與二甲雙胍有關。(Davis訴Camber PharmPharmticals，Inc.，et al.，C.A.No.2：21-00254(M.D.Ala.)(《戴維斯行動》)2021年5月5日，JPML將Davis訴訟轉移到In Re：valsartan、Losartan和Irbesartan產品責任訴訟多地區訴訟進行審前程序。

Xyrem®(羥基鈉)反壟斷訴訟

在向美國加利福尼亞州北區地區法院和紐約南區地區法院提起的幾起可能的集體訴訟中，Amneal與Jazz製藥公司(Jazz)和Jazz製藥公司(Jazz)以及許多其他仿製藥製造商一起被列為被告，聲稱仿製藥製造商與Jazz公司就解決與Xyrem®有關的專利訴訟達成了反競爭協議。原告尋求未指明的金錢損害和處罰以及公平救濟，包括返還和恢復原狀。2020年12月16日，JPML將訴訟移交給加利福尼亞州北區美國地區法院，進行合併的審前程序，如Re Xyrem(羥基鈉)反壟斷訴訟(第5號：20-MD-02966-LHK)。原告於2021年3月提交了一份合併的修訂後的集體起訴書，被告提出駁回。 2021年8月13日，地區法院部分批准和部分駁回了被告的動議，駁回了聯邦損害賠償索賠和一些州法律索賠，同時允許其餘索賠繼續進行。2023年1月9日，Amneal與推定的類別原告原則上達成和解，並於2023年2月28日簽署和解協議。聯邦案件中剩餘的選擇退出原告是United Healthcare Services，Inc.、Humana Inc.、Molina Healthcare Inc.和Health Care Services Corporation。 Discovery於2023年1月30日結束，班級認證簡報目前計劃在2023年4月19日舉行聽證會。在另一名選擇退出的原告安泰在加利福尼亞州法院提起的另一起訴訟中，法院於2022年12月27日裁定，它對包括Amneal在內的幾名被告沒有管轄權。2023年1月27日，安泰提交了一份修改後的起訴書，確認包括Amneal在內的幾方被指控為非當事人同謀者。

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Value製藥公司訴武田製藥美國公司。

2021年8月5日，Value製藥公司向美國賓夕法尼亞州東區地方法院提起了據稱的集體訴訟，起訴武田藥品美國公司(武田公司)和包括Amneal在內的武田公司Colcrys®(秋水仙鹼)的仿製藥製造商，指控這些仿製藥製造商與武田公司合謀限制仿製藥Colcrys®的產量，以維持更高的價格，這違反了反壟斷法。該公司與其他被告一起，因未能提出索賠而動議駁回訴訟，2021年12月28日，法院批准了全部動議，並允許進行修改。2022年1月18日，原告提交了修改後的起訴書，提出了實質上相同的反壟斷指控，但聲稱這些違規行為要麼是由單一總體陰謀實施的，要麼是由一系列雙邊陰謀實施的。該公司採取行動駁回了因未提出索賠而提出的修改後的申訴。2022年3月30日，法院部分批准和駁回了一方被告的動議，駁回了新提出的雙邊共謀指控，但允許修訂後的總體共謀指控對所有被告進行起訴。2022年11月23日，法院在不妨礙原告的情況下駁回了原告關於等級認證的動議。原告於2022年12月22日提交了新的等級認證動議。在反對和答覆簡報之後，法院於2023年2月7日就重新提出的等級認證動議舉行了聽證會。法院還允許被告提交補充案情摘要，以反對2023年2月14日提交的新的等級認證動議。被告立案二2023年1月13日簡易判決動議，一由武田提交，另一份由Amneal、Watson和Teva聯合提交。被告還提出動議，以排除五原告的六專家。 原告於2023年1月13日提出部分簡易判決動議。原告沒有提出任何動議，以排除被告的任何專家。即決判決動議和排除專家證言動議情況通報於2023年2月6日完成。2023年1月18日，法院發佈了一項命令，取消了所有與審判相關的最後期限，並要求被告在法院對原告重新提出的等級認證動議做出裁決後10天內，就可能修改的審判日期提交聯合通知。

Galeas訴Amneal製藥公司。

2021年7月27日，Cesy Galeas向美國紐約東區地區法院提起集體訴訟，指控Amneal PharmPharmticals，Inc.某些工人的支付時間表違反了紐約州勞動法。具體地説，據稱目前由一名原告組成的階層聲稱，公司向所有拖欠的僱員支付工資，但每兩週支付一次，而不是每週支付一次。2022年3月，雙方達成協議，以#美元了結索賠。1.2100萬美元，但除其他事項外，還有待法院批准預期的和解協議。雙方駁回了聯邦訴訟，併為和解批准的目的向拿騷縣紐約最高法院重新提起訴訟，並於2022年7月13日提出動議批准和解協議，法院於2022年9月28日批准。第三方管理員完成了對班級成員的通知流程的管理，並説明瞭如何提交索賠。法院於2023年2月28日舉行了公平聽證會，期間沒有潛在的索賠人提出反對意見。法院於2023年3月1日批准了和解。第三方管理人將按照協議分配和解資金。該公司記錄了一美元1.2在截至2022年12月31日的年度內，與此事項相關的費用為100萬英鎊。

Russell Thiele等人。V.Kashiv Biosciences，LLC等人。

On March 22, 2022, 二據稱，Amneal製藥公司的股東向特拉華州衡平法院提起了股東派生訴訟，起訴卡西夫和該公司董事會的某些成員。該公司被列為名義上的被告。訴訟稱，該公司2021年1月對一家98KSP當時是Kashiv的全資子公司，KSP的%權益對公司不公平，被告董事違反了與交易有關的忠誠和誠信的受託責任，交易不公正地使Kashiv和某些在Kashiv擁有經濟利益的被告致富。據稱，這起訴訟是代表公司提起的，除其他補救措施外，還尋求撤銷交易和未指明的金錢損害賠償。2022年6月3日，被告因未能提出索賠和未能抗辯要求無效而採取行動駁回申訴，原告於2022年7月29日提交了修改後的申訴。被告於2022年9月23日動議駁回修改後的申訴，理由與原動議中提出的駁回起訴的理由相同。這項動議仍然懸而未決。
22. 股東權益
投票權
A類普通股和B類普通股的持有人有權一投票購買持有的每股股票，除非法律另有規定。A類普通股和B類普通股的持有者在提交股東投票的每一事項上作為一個類別一起投票。A類普通股和B類普通股的持有者無權對任何
F-60
目錄表
僅與一個或多個已發行優先股系列的條款有關的對本公司章程的修訂，前提是受影響系列的持有人根據本公司章程或法律有權單獨或與一個或多個其他此類系列的持有人一起就該等條款投票。
股息權
A類普通股的持有人有權獲得公司董事會可能宣佈的以公司現金、財產或證券形式支付的股息(如果有的話)，從合法可用於支付股息的資金中支付，但優先股任何流通股持有人的任何優先權或其他權利除外。B類普通股持有者將無權獲得任何股息。
參與權
根據公司章程，A類普通股和B類普通股的持有者沒有參與權。然而，本公司於2017年12月31日生效的第二份經修訂及重新簽署的股東協議(“股東協議”)規定，如本公司建議發行任何證券(某些發行除外)，則成員將有權購買按比例此類證券的份額，以發行前各成員持有的普通股數量為基礎。
公司普通股的發行與限制
根據Amneal於2018年5月4日訂立的第三份經修訂及重訂的有限責任公司協議(“有限責任公司協議”)，Amneal將為本公司發行的每額外A類普通股發行一個額外的Amneal普通股單位。此外，根據《憲章》，B類普通股將僅在某些情況下向成員及其獲準受讓人發行，以維持一-這些成員持有的A類普通股數量與B類普通股數量之間的比例。B類普通股的股份只可免費轉讓予本公司自動退休或根據股東協議及有限責任公司協議轉讓。
清算權
於本公司清盤、解散或清盤時，無論是自願或非自願，A類普通股持有人均有權在向所有債權人付款後於本公司股東之間平均分享本公司所有可供分配的資產，並受任何已發行優先股持有人的任何優先權或其他權利規限。B類普通股持有者無權分享此類淨資產。
救贖
《有限責任公司協議》規定，普通股持有人可不時要求公司贖回其全部或部分權益，以購買新發行的A類普通股。一-以一為一的基礎。在收到贖回請求後，公司可以選擇直接與持有人交換記憶通用單位。此外，公司還可以選擇以A類普通股或現金進行任何此類贖回或交換。在現金結算的情況下，公司將發行A類普通股的新股，並使用出售這些新發行的A類普通股的收益為現金結算提供資金，這實際上限制了向贖回成員支付的現金金額。對於任何贖回，公司將獲得相應數量的Amneal Common Units，從而增加公司在Amneal的總所有權權益。此外，等值數量的B類普通股將被退還和註銷。
優先股
根據公司的公司註冊證書，公司董事會有權發行優先股，並設定其權利和優先股。截至2022年12月31日，不是優先股已經發行。
非控制性權益
如中所討論的附註2.主要會計政策摘要，公司合併Amneal及其子公司的財務報表，並記錄Amneal未持有的經濟權益部分的非控股權益
F-61
目錄表
由本公司提供。非控股權益根據影響Amneal非公有經濟利益的資本交易進行調整。
根據修訂後的Amneal有限責任公司協議條款，Amneal有義務向其成員進行税收分配。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，税收分配為10.6百萬，$53.5百萬美元，以及$2.8分別有100萬歐元被記錄為非控股權益的減少。曾經有過不是截至2022年12月31日和2021年12月31日應向成員支付的税收分配責任。
在2020年9月期間，該公司實現了3.3向非控股權益持有人支付百萬元一Amneal的非上市子公司雙子座實驗室有限責任公司將分配$0.8百萬元，並以#元收購其在非上市附屬公司的所有權權益2.5百萬美元。
正如所討論的那樣在……裏面 注3.收購，公司收購了一家98%2021年4月2日對KSP的興趣。KSP的賣家是關聯方，持有剩餘權益。該公司將把2KSP將淨收益或虧損的%轉給這些非控股權益。
可贖回的非控股權益-AvKARE、LLC和R&S
如中所討論的注3. 收購，公司收購了一家65.1於2020年1月31日在隆多擁有%的權益。AvKARE、LLC和R&S的賣家持有剩餘股份34.9%利息(“迴旋曲B類單位”)。從2026年1月1日開始，如果滿足某些財務目標和其他條件，隆多B類單位的持有者有權要求公司以基於隆多所得税、折舊和攤銷前收益(EBITDA)的倍數的收購價收購隆多B類單位。此外，自2020年1月31日起，本公司有權以與認沽期權相同的價值和條件收購隆多B類單位。持有者還可以在控制權變更時贖回Rondo B類單位。
由於Rondo B類單位的贖回不在公司的控制範圍內，這些單位已作為可贖回的非控股權益在股東權益之外呈現。收購於2020年1月31日完成時，這些可贖回非控股權益的估計公允價值為#美元。11.5百萬美元。可贖回非控制權益的公允價值是在期權定價框架下使用蒙特卡洛模擬法估計的，該框架考慮了本公司和Rondo B類單位持有人的贖回權。

該公司將把34.9朗多淨收益的30%轉給可贖回的非控股權益。本公司還將在發生使贖回確定的事件時，將可贖回的非控股權益計入贖回價值。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，税收分配為6.9百萬美元和美元3.6百萬美元分別記為可贖回非控股權益的減少。. 截至2022年和2021年12月31日，有不是與這些可贖回的非控股權益相關的税收分配的到期金額。
可贖回的非控股權益-普尼斯卡
如中所討論的注3. 收購，公司收購了一家742021年11月2日在普尼斯卡擁有%的權益。根據購買協議，Amneal需要收購剩餘的股份26在交易得到印度政府批准後，Puniska的%。 由於印度政府的批准不在本公司的控制範圍內，在完成對Puniska的收購後，本公司不擁有的Puniska的股權在股東權益之外作為可贖回的非控股權益呈現。公司歸因於26Puniska淨虧損的%轉給可贖回的非控股權益。
在印度政府於2022年3月批准這項交易後，該公司支付了$1.7剩餘部分的贖回價值為百萬美元26Puniska的股權的%。截至2022年12月31日止的年度該公司記錄的增加額為#美元。0.9將可贖回的非控股權益增加至贖回價值。
F-62
目錄表
按組成部分劃分的累計其他綜合虧損變動(以千為單位)：
 外國
貨幣
翻譯
調整，調整		未實現
現金收益(虧損)
流動對衝，淨額
税制的		累計
其他
全面
(虧損)收入
餘額2020年12月31日$(14,497)$(26,821)$(41,318)
重新分類前的其他全面收入(4,255)20,972 16,717 
所有權權益的重新分配(93)(133)(226)
餘額2021年12月31日(18,845)(5,982)(24,827)
重新分類前的其他全面收入(13,394)48,270 34,876 
所有權權益的重新分配(143)33 (110)
餘額2022年12月31日$(32,382)$42,321 $9,939 
23. 基於股票的薪酬
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年獎勵計劃
2018年5月，公司通過了Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃(“2018計劃”)，根據該計劃，公司可向為公司及其子公司提供服務的員工和非員工董事授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股權的獎勵。股票期權、RSU和MPRSU獎勵是根據公司2018年計劃授予的，如果不滿足歸屬條件，可能會被沒收。2020年5月5日，公司股東批准了對2018年計劃的修正案，授權增加14根據2018年計劃，可發行的A類普通股為100萬股。
根據公司2018年計劃授權發行的A類普通股股份總數為37百萬股。截至2022年12月31日，公司擁有10,005,452根據2018年計劃可供發行的股票。
本公司確認各購股權及限制性股票單位股份於歸屬期間的授出日期及公允價值。股票期權和RSU獎勵是根據公司2018年計劃授予的，通常授予4年限，就股票期權而言，期限為10好幾年了。
下表彙總了公司截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的所有股票期權活動：
股票期權數量
股票
在選項下		加權的-
平均值
鍛鍊
價格
每股		加權的-
平均值
剩餘
合同
生命		集料
固有的
價值
(單位：百萬)
截至2019年12月31日未償還6,177,126 $8.87 
行使的期權(116,681)2.75 
被沒收的期權(2,249,216)16.09 
截至2020年12月31日未償還3,811,229 $4.80 7.9$5.6 
行使的期權(342,350)2.76 
被沒收的期權(417,379)11.09 
截至2021年12月31日的未償還債務3,051,500 $4.17 7.0$5.3 
行使的期權(207,452)2.75 
被沒收的期權(195,607)2.77 
在2022年12月31日未償還2,648,441 $4.38 6.0$— 
在2022年12月31日可行使的期權2,288,371 $4.64 6.0$— 
截至2022年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值約為$0.1百萬美元。有幾個不是在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內授予的期權。
F-63
目錄表
下表彙總了公司在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內的所有限制性股票單位活動：
限售股單位數量
受限
股票單位		加權的-
平均值
授予日期
公允價值		加權的-
平均值
剩餘
年份		集料
固有的
價值
(單位：百萬)
截至2019年12月31日的未歸屬資產2,637,358 $12.16 
授與8,414,762 3.67 
既得(692,868)12.33 
被沒收(1,226,700)6.48 
2020年12月31日未歸屬9,132,552 $5.09 1.7$41.7 
授與6,870,481 5.86 
既得(1,906,607)5.97 
被沒收(912,826)6.68 
截至2021年12月31日未歸屬13,183,600 $5.25 1.4$63.7 
授與10,117,037 4.54 
既得(2,697,134)5.95 
被沒收(2,674,890)5.07 
截至2022年12月31日未歸屬17,928,613 $4.77 1.3$35.7 
上表包括3,053,7382022年授予高管的MPRSU。這些獎勵的授予取決於公司在2022年3月1日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2025年2月28日。MPRSU懸崖背心在尾部3年期，並具有最大潛力歸屬於200% (6,107,476股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的每股公允價值估計為#美元。6.22並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。2,731,612截至2022年12月31日，這些MPRSU中仍有未償還和未歸屬的。
上表還包括2,331,2112021年期間授予高管的MPRSU。這些獎勵的授予取決於公司在2021年3月1日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2024年2月29日。MPRSU懸崖背心在尾部三年制期限，並具有最大的潛在歸屬於200% (4,662,422股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的估計每股公允價值從#美元到#美元不等。5.31及$8.58並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。2,010,449截至2022年12月31日，這些MPRSU中仍有未償還和未歸屬的。
此外，上表還包括2,977,7112020年第一季度授予高管的MPRSU。這些獎勵的授予取決於公司在2020年3月1日開始的業績期間實現股價障礙，並要求員工繼續受僱或服務至2023年2月28日。MPRSU懸崖背心在尾部三年制期限，並具有最大的潛在歸屬於200% (5,955,422股票)基於公司的股票價格表現。相關股份補償開支按授出日相關股份的估計公允價值釐定，並於歸屬期間按直線確認。MPRSU的估計每股公允價值從#美元到#美元不等。2.13及$3.63並使用蒙特卡羅模擬模型進行了計算。2,431,462截至2022年12月31日，這些MPRSU中仍有未償還和未歸屬的。
截至2022年12月31日，公司未確認的基於股票的薪酬支出總額為$50.4與其所有基於股票的獎勵有關的百萬美元，預計將在加權平均期間內確認1.8好幾年了。
F-64
目錄表
本公司確認的股票薪酬支出金額如下(單位：千)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
銷貨成本$4,811 $4,688 $4,166 
銷售、一般和行政20,746 18,718 13,343 
研發6,290 5,006 3,241 
總計$31,847 $28,412 $20,750 
24. 關聯方交易
本公司與某些第三方公司簽訂了各種商業協議，其中一方面這些實體與本公司之間存在一些共同的所有權和/或管理。本公司對任何該等關聯方公司並無直接所有權或管理權。下表彙總了公司的關聯方交易(單位：千)：
F-65
目錄表
截至十二月三十一日止的年度：
關聯方與交易性質資產負債表和經營報表中的標題202220212020
A卡什夫生物科學有限公司
i.車位租賃銷貨成本$100 $99 $99 
二、許可和商業化協議-FilgrTim和Pegfilgratim-FilgrTim的監管批准里程碑銷售、一般和行政5,000 — — 
二、
許可和商業化協議-FilgrTim和Pegfilgratim-P的監管批准里程碑Egfilgratim-pbbk
無形資產15,000 — — 
二、
許可和商業化協議-FilgrTim和Pegfilgratim-研究和開發里程碑
研發— — 1,000 
二、
根據許可和商業化協議進行的庫存採購--FilgrTim和Pegfilgrtime
存貨和售出貨物的成本260 — — 
三、開發和商業化協議--醋酸加尼瑞司和醋酸西曲利司研發1,761 1,362 1,550 
四、與收購KSP相關的過渡服務銷售、一般和行政— 255 — 
v.開發和商業化-諮詢-各種產品研發2 628 196 
六、開發供應協議研發— — — 
七.開發和商業化協議--左旋甲狀腺素鈉和泊沙康唑研發— — 2,688 
八.K127開發和商業化協議*研發— 3,000 2,000 
IX.針對EluRyng和其他產品的商業產品支持*商品銷售成本和研發成本— 1,239 6,130 
x.利潤分享--各種產品*銷貨成本— 2,680 11,189 
習。開發和商業化協議--各種產品*研發— 150 206 
總計$22,123 $9,413 $25,058 
BLax Hotel，LLC
融資租賃存貨和售出貨物的成本$— $217 $2,608 
融資租賃的利息部分利息支出— 362 4,395 
總計$— $579 $7,003 
CKanan，LLC-經營租賃存貨和售出貨物的成本$2,104 $2,103 $2,093 
DSutaria Family Realty，LLC-運營租賃存貨和售出貨物的成本$1,211 $1,179 $1,142 
EPharmaSophia，LLC-研發服務收入研發$(45)$(329)$(521)
EPharmaSophia，LLC-許可和商業化協議研發$1,093 $— $— 
F復星國際國際有限公司-許可和供應協議淨收入$— $(200)$— 
GAPACE KY，LLC d/b/a apace包裝有限責任公司-包裝協議存貨和售出貨物的成本$2,742 $11,380 $11,570 
HTracy Properties LLC-運營租賃銷售、一般和行政$565 $532 $497 
IAzaTech Pharma LLC-供貨協議存貨和售出貨物的成本$4,963 $5,156 $4,506 
JAvPROP，LLC-運營租賃銷售、一般和行政$178 $165 $142 
KTarsadia Investments，LLC-金融諮詢服務銷售、一般和行政$— $— $— 
LAvtar Investments，LLC-諮詢服務銷售、一般和行政$216 $361 $982 
MTPG運營，有限責任公司-諮詢服務銷售、一般和行政$19 $249 $— 
NAlkermes公司存貨和售出貨物的成本$235 $138 $— 
OR&S Solutions LLC-物流服務銷售、一般和行政$85 $183 $80 
PZEP Inc.淨收入$— $— $(637)
Q雙子座實驗室的賣家，有限責任公司-收購協議非控制性權益$— $— $3,300 
R阿莎娜生物科學有限責任公司研發$(5)$(4)$— 
U會員-應收税金協議其他費用$631 $— $— 
*Amneal和Kashiv之間的協議是與KSP一起收購的，並在交易於2021年4月2日完成後成為Amneal的合併子公司之間的交易。披露內容涉及截至2021年4月2日作為關聯方交易的歷史協議(請參閲注3.收購瞭解更多信息)。
F-66
目錄表
下表彙總了應付或來自公司的關聯方交易金額(以千為單位)：
2022年12月31日2021年12月31日
EPharmaSophia，LLC-研發協議$— $1,081 
TAvKARE LLC和R&S-State税收賠償的賣家486 68 
A卡西夫--各種協議12 14 
GAPACE KY，LLC d/b/a apace包裝有限責任公司-包裝協議— 16 
R阿莎娜生物科學有限責任公司2 — 
關聯方應收賬款-短期$500 $1,179 
A卡西夫--與收購KSP相關的遞延對價$— $30,500 
A卡西夫--各種協議110 314 
S普尼斯卡的賣家--收購對價— 14,225 
GACES包裝有限責任公司-包裝協議756 560 
IAzaTech Pharma LLC-供貨協議863 1,783 
LAvtar Investments LLC-諮詢服務72 37 
TAvKARE LLC和R&S的賣家-賣家票據的應計利息442 442 
U會員-應收税金協議201 — 
OR&S Solutions LLC-物流服務7 — 
NAlkermes公司28 — 
H特雷西地產有限責任公司— — 
關聯方應付款-短期$2,479 $47,861 
A卡西夫--或有對價$3,290 $5,900 
TAvKARE LLC和R&S的賣家-賣家票據的應計利息5,929 3,719 
U會員-應收税金協議430 — 
關聯方應付款-長期$9,649 $9,619 
關聯方描述
(A)卡什夫生物科學有限責任公司

Kashiv是一家獨立的合同開發組織，主要專注於505(B)(2)NDA產品的開發。Amneal與卡西夫有各種商業協議。該公司的某些高管為了其直系親屬的利益，直接或通過某些可撤銷或不可撤銷的信託，實益地擁有卡希夫的未償還股本證券。此外，他們還在卡西夫的管理委員會任職。

2021年1月11日，該公司與卡西夫達成最終協議，Amneal將收購98KSP是Kashiv的子公司，專注於開發複雜的仿製藥、創新的藥物輸送平臺和新型505(B)(2)藥物。此次收購於2021年4月2日完成，其中包括為實現某些監管里程碑而支付的或有款項，以及基於某些未來醫藥產品的年淨銷售額可能支付的特許權使用費。Amneal和Kashiv之間的某些合同是在這筆交易中獲得的，並在交易完成後成為Amneal的合併子公司之間的交易。參考注3.收購有關收購KSP的進一步細節，請參閲。

以下是該公司與卡西夫之間不受KSP收購影響的關聯方安排的摘要：
i.雙方簽訂了新澤西州皮斯卡特韋停車位的租約。每年的租賃費是$0.1每年百萬美元。
二、2017年，Kashiv和Amneal簽訂了獨家許可和商業化協議(《Kashiv Biosimilar協議》)，分銷和銷售二Kashiv負責開發、監管備案、獲得FDA批准和製造，Amneal負責營銷、銷售和定價活動。協議的期限是10從各自產品發佈之日起數年。
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目錄表
卡希夫生物相似協議規定，未來可能向卡希夫支付高達#美元的里程碑式付款183.0百萬元，詳情如下：(I)最高為$22.5與監管批准和執行有關的百萬美元；(Ii)最高可達$43.0成功交付商業發射庫存的百萬美元，(三)最高可達$50.0百萬美元，取決於一種產品發佈時的競爭對手數量；以及(Iv)在15.0百萬美元和美元67.5百萬美元，用於實現兩種產品的累計淨銷售額。
2022年7月，公司和Kashiv修訂了Kashiv Biosimilar協議，以(I)消除與Kashiv產品的製造和交付有關的里程碑，(Ii)修訂淨銷售里程碑，以規定公司未來向Kashiv支付高達$37.5用於實現兩種產品的累計淨銷售額目標，以及(Iii)調整卡希夫製造商和供應給公司的產品的供應價格，這將降低兩種產品的單位成本。
剩下的里程碑需要達到某些商業銷量目標。此外，協議規定Amneal支付的利潤份額相當於50淨利潤的%，在考慮製造和營銷成本後。

2022年5月27日，FDA批准了該公司與修訂後的Kashiv Biosimilar協議有關的Pegfilgratim-pbbk的生物許可證申請。在這一監管批准和相關活動中，該公司產生了一個里程碑，即$15.0在截至2022年12月31日的年度內，應向卡希夫支付100萬美元。里程碑被資本化為無形資產，並將在估計的使用壽命內攤銷至銷售成本8.3好幾年了。公司向卡希夫支付了#美元15.02022年8月，有100萬人與這一里程碑有關。

該公司確認了一美元5.02022年2月FDA批准FilgrTim後，銷售、一般和管理費用達到100萬美元的里程碑。
三、Amneal和Kashiv簽訂了一項產品開發協議，以開發和商業化二非專利多肽產品，醋酸甘尼利司和醋酸西曲利司。根據協議，這些產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有，卡西夫將從Amneal製造的所有產品的銷售中獲得利潤份額。關於這項協議，Amneal預付了#美元。1.12020年8月，這一數字為100萬。該協議還規定，未來可能向卡希夫支付的里程碑式款項(I)最高可達#美元。2.1與發展里程碑有關的百萬美元，以及(2)最高可達$0.3與監管備案相關的100萬美元。這些里程碑受到某些性能條件的制約，這些條件可能會實現，也可能無法實現，包括向FDA提交的文件。此外，Amneal同意支付#美元2.6隨着開發工作的完成，將向卡希夫支付數百萬美元的開發費。
四、如中所討論的附註3.收購、收購KSP的收購價包括合同規定的遞延對價#美元。30.5百萬美元。截至2021年12月31日，延期對價共$30.5100萬w如在關聯方應付-短期內記錄的。Amneal在2022年支付了全部遞延對價。此外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，或有代價負債#美元。3.3百萬美元和美元5.9分別與收購KSP相關的百萬美元已記錄在關聯方應付中-長期。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得0.3Kashiv提供的與KSP收購相關的過渡服務費用為100萬美元。
v.Amneal與卡西夫有各種諮詢安排，以合作開發某些仿製藥產品並將其商業化。
六、2022年12月，Amneal和Kashiv簽訂了一項開發供應協議，專門針對四仿製藥候選產品。Amneal將負責生產批量產品，以及代表卡西夫執行某些開發活動。卡西夫作為知識產權的所有者，將負責監管申報、獲得FDA批准、營銷、銷售和定價活動。根據開發供應協議的條款，Amneal有資格獲得最高#美元的收入2.4100萬美元與上述服務有關。在截至2022年12月31日的年度內，本公司不記錄了與本協議有關的任何收入。
F-68
目錄表
七.根據產品開發協議，Amneal和Kashiv同意在左旋甲狀腺素鈉的開發和商業化方面進行合作。根據協議，該產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有，卡西夫從Amneal製造的該產品的所有銷售中獲得利潤份額。在與Jerome Stevens PharmPharmticals的許可和供應協議期間，Amneal被禁止銷售Kashiv製造的產品(請參閲注5.聯盟和協作)。根據與卡西夫修訂的協議條款，Amneal支付了#美元。2.02019年7月將達到100萬美元，並可能被要求額外支付高達$18.0在達到某些監管里程碑的情況下，達到100萬歐元。
Amneal和Kashiv就泊沙康唑的開發和商業化達成了一項產品開發協議。根據這項協議，該產品的知識產權和ANDA歸Amneal所有，Kashiv將從Amneal生產的該產品的所有銷售中獲得利潤份額。關於這項協議，Amneal預付了#美元。0.32020年5月，用於執行該協議的費用為100萬美元，用於研究和開發。該協議還規定，未來可能向卡希夫支付的里程碑式付款為(I)高達#美元。0.8與發展里程碑有關的百萬美元；(2)最高可達#美元0.3與監管審批有關的百萬美元，以及(Iii)最高可達$1.0用於實現累計淨銷售額的百萬美元。這些里程碑受制於某些可能實現也可能無法實現的業績條件，包括FDA申請、FDA批准和商業銷量目標。
以下披露與Amneal和Kashiv之間的協議有關，這些協議是作為KSP收購的一部分獲得的。在2021年4月2日完成對KSP的收購後，這些協議成為Amneal合併子公司之間的交易。以下交易被視為截至2021年4月2日的關聯方交易(請參閲注3.收購瞭解更多信息)。
八.Amneal和Kashiv達成了一項許可協議，開發和商業化Kashiv的孤兒藥物K127(吡啶斯的明)，用於治療重症肌無力。根據協議條款，卡希夫負責確保食品和藥物管理局批准所需的所有開發和臨牀工作，Amneal負責提交保密協議並將產品商業化。該公司預付了大約#美元。1.52019年12月，卡西夫獲得了100萬美元，卡西夫有資格獲得總計約1美元的開發和監管里程碑16.5百萬美元。卡西夫還有資格獲得從低兩位數到十幾歲左右的分級版税，淨銷售額為K127。
IX.2020年2月20日，公司與卡希夫簽訂了一項主服務協議，涵蓋卡希夫向公司提供的與EluRyng和其他產品相關的商業產品支持，包括雷尼替丁和硝基呋喃妥因。
x.Amneal與卡西夫有各種開發、商業化和諮詢安排，以合作開發和商業化某些仿製藥產品。Kashiv從Amneal銷售的這些產品中獲得了一定比例的淨利潤。
習。Amneal與卡西夫有各種開發、商業化和諮詢安排，以合作開發和商業化某些仿製藥產品。這項活動涉及與這些安排有關的可償還費用總額。

(B)LAX Hotel，LLC

該公司與洛杉磯國際酒店有限責任公司簽訂了一項融資租賃協議，二位於紐約長島的建築，用作綜合製造和辦公設施。該公司從LAX Hotel，LLC租賃了這些建築，租期為2012年至2021年1月。Lax Hotel，LLC一直由Amneal集團的一名成員控制，此人也是該公司董事會的觀察員。因此，該租賃在歷史上一直被計入關聯方融資租賃。

2021年1月，LAX Hotel，LLC將其在租賃建築中的權益出售給了一家無關的第三方。因此，本次租賃不再是關聯方交易，截至2021年12月31日，合併資產負債表中對相應的融資租賃使用權資產和負債進行了重新分類，以反映這一變化。關於不可撤銷租賃協議條款規定的未來五年及以後的年度付款，請參閲注12.租約.
(C)Kanan，LLC
Kanan，LLC(“Kanan”)是一家房地產公司，擁有Amneal的製造工廠，位於新澤西州布蘭奇堡雷丁頓路65號、新澤西州布蘭奇堡錢伯斯布魯克路131號和新澤西州皮斯卡塔韋新英格蘭大道1號。本公司若干行政人員透過若干可撤銷信託基金實益擁有卡南的股權證券。
F-69
目錄表
此外，他們還在卡南的管理委員會任職。Amneal從Kanan那裏租賃了這些設施二分別於2027年和2031年到期的三重淨值租賃協議，年租金約為#美元2.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元合計租金，按租賃協議的規定進行調整。
(D)Sutaria Family Realty，LLC
紐約工業地產控股有限公司(“IRE”)是一家房地產管理實體，是Amneal位於紐約州哈帕克亞當斯大道75號的租賃製造工廠的分業主。IRE由Amneal集團的一名成員控制，他也是我們董事會的觀察員。自2020年6月1日起，經業主Sutaria Family Realty，LLC同意將租約轉讓給公司，Sutaria Family Realty，LLC也是關聯方，因為公司管理層的一名成員是實益所有者。在轉讓租約的同時，公司行使了#美元的續期選擇權。0.1百萬美元，將租期延長5直到2026年3月31日。每月租金為$0.1百萬美元，並增加3%的年增長率。
(E)PharmaSophia，LLC
PharmaSophia，LLC是由Nava Pharma，LLC(“Nava”)和Oakwood實驗室LLC組建的合資企業，目的是開發某些產品。本公司的某些高管為其直系親屬的利益，直接或通過某些可撤銷或不可撤銷的信託，實益地擁有Nava的未償還股本證券。Nava實益擁有50PharmaSophia已發行股權證券的%。此外，這些高管還在索菲亞製藥公司的管理委員會任職。
PharmaSophia和Nava是一項研發協議的締約方，根據該協議，Nava向PharmaSophia提供研發服務(“Nava協議”)。根據一項分包研發服務協議，Nava將這一義務轉包給Amneal，根據該協議，Amneal向Nava提供與PharmaSophia正在開發的產品相關的研發服務。
2022年10月，PharmaSophia和Amneal簽訂了一項獨家許可和商業化協議(“PharmaSophia協議”)，開發、製造和銷售一種可注射產品。根據協議條款，Amneal承諾花費高達5美元6.0100萬美元用於進一步開發該產品，包括提交ANDA之前的所有相關費用，ANDA將由Amneal擁有。此外，根據《索菲亞藥房協議》的條款，索菲亞藥房結清了#美元的債務。1.1根據Nava協議條款向Amneal支付的百萬美元，將Amneal根據PharmaSophia協議條款承諾的支出金額減少到#美元4.9百萬美元。健忘記錄$1.1作為和解的結果，截至2022年12月31日的一年的研發費用為100萬美元。PharmaSophia將獲得50根據PharmaSophia協議，Amneal的所有產品銷售的利潤份額。
(F)復星國際國際有限公司
復星國際國際有限公司(“復星國際”)是一家中國國際集團和投資公司，是本公司的股東之一。2019年6月6日，本公司與中國藥企復星國際的一家子公司訂立許可及供貨協議。根據協議條款，該公司將持有在中國以外生產的藥品所需的進口藥品許可證，並將向復星國際供應成品包裝產品，供復星國際隨後在中國市場銷售。復星國際將負責獲得中國的監管批准，並負責將產品從Amneal的工廠運往復星國際在中國的客户。為了查閲公司的美國監管文件以支持中國的監管文件以及產品的供應，復星國際向公司支付了#美元1.0在2019年7月，不退還100萬美元的費用，並將被要求向公司支付$0.3每項收費百萬元八產品在第一次商業銷售後，在中國除了一個供貨價格和一個利潤分成。
2021年8月12日，本公司與復星國際的一家子公司簽訂了活性藥物成分(“原料藥”)共同開發協議。根據協議條款，公司向復星國際提供了製造和銷售許可證二美國以外的藥品。復星國際將負責獲得美國境外監管部門的批准。復星國際向公司支付了一美元0.2100萬不可退還的費用，在2021年被確認為收入，需要向公司支付$0.1百萬美元，分別為二產品在第一次商業銷售時，每一次中國都會獲得一份利潤分成。
(G)Aace KY，LLC d/b/a Aace包裝有限責任公司

APACE KY，LLC d/b/a apace Packaging LLC(“APACE”)根據獨家包裝協議提供包裝解決方案。Apace營銷其服務，包括為製藥行業裝瓶和起泡。一名公司管理層成員實益擁有AAPACE的已發行股本證券。
F-70
目錄表
(H)Tracy Properties LLC
R&S從Tracy Properties LLC(“Tracy”)租賃運營設施、辦公和倉庫空間。公司管理層的一名成員實益擁有Tracy的未償還股本證券。
(I)AzaTech Pharma，LLC
R&S從AzaTech Pharma LLC(“AzaTech”)購買庫存轉售。公司管理層一名成員實益擁有AzaTech的已發行股本證券。
(J)AvPROP，LLC
AvKARE LLC從AvPROP，LLC(“AvPROP”)租賃其運營設施。一名公司管理層成員實益擁有AvPROP的已發行股本證券。
(K)Tarsadia Investments，LLC
Tarsadia Investments，LLC(“Tarsadia”)是一家提供金融服務的私人投資公司，也是本公司的主要股東。Amneal Group成員和董事會觀察員是Tarsadia的董事長和創始人。健忘集團的另一名成員和董事會成員是塔爾薩迪亞的董事董事總經理。Tarsadia為主要在醫療保健、金融服務、房地產和清潔技術領域具有巨大增長潛力的公司提供資本和戰略支持。該公司簽訂了一項協議，其中Tarsadia將提供財務諮詢服務。預計這些服務不會對公司的財務報表產生實質性影響。
(L)Avtar Investments，LLC

Avtar Investments，LLC(Avtar)是一傢俬人投資公司。本公司若干高管直接或透過若干可撤銷或不可撤銷信託，為其直系親屬的利益實益擁有AVTAR的未償還股本證券。 在2020年4月期間，公司簽訂了一項協議，其中Avtar將提供諮詢服務。

(M)TPG運營有限責任公司

TPG運營有限責任公司(“TPG”)是一家提供金融服務的私人投資公司，是本公司的重要股東。我們的董事會觀察員是德州太平洋集團的董事總經理董事。TPG為主要在醫療保健、金融服務、房地產和清潔技術領域具有巨大增長潛力的公司提供資本和戰略支持。2020年3月，本公司簽訂了一項協議，由TPG提供為期7月份。該協議隨後被延長至2022年3月。

(N)Alkermes Plc
Rondo Partners LLC從Alkermes Plc購買庫存轉售。Alkermes Plc的一名董事會成員也是董事會成員。

(O)R&S Solutions LLC
R&S Solutions LLC為公司提供物流服務。公司管理層的一名成員實益擁有R&S Solutions LLC的未償還股本證券。
(P)ZEP Inc.

ZEP Inc.(“ZEP”)是一家為零售、食品和飲料、工業和機構以及車輛護理客户提供維護和清潔解決方案的生產商和經銷商。公司的一名高管擔任ZEP的董事。2020年5月，AvKARE簽訂了向ZEP供應清潔產品的協議。

(Q)雙子座實驗室有限責任公司

在2020年9月期間，該公司實現了3.3向非控股權益持有人支付百萬元一Amneal的非上市子公司雙子座實驗室有限責任公司將分配$0.8百萬元，並以#元收購其在非上市附屬公司的所有權權益2.5百萬美元。
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目錄表
(R)阿莎娜生物科學有限公司

阿莎娜生物科學有限責任公司(“阿莎娜”)是一家早期藥物發現和研發公司，專注於幾個治療領域，包括腫瘤學、疼痛和炎症。本公司若干高管直接或透過若干可撤銷或不可撤銷信託，為其直系親屬的利益實益擁有阿莎娜的未償還股權證券。此外，他們還擔任阿莎娜的董事會成員。Amneal不時根據開發和製造協議向阿莎娜提供研發服務，並根據存儲協議向阿莎娜提供存儲服務。

(S)收購普尼斯卡
收購普尼斯卡的收購價包括1美元。14.2於2021年12月31日尚未清償(由Amneal於2022年支付)的應向賣方支付的100萬美元，用於支付印度政府批准交易後應支付的先前存在的款項。此外，該公司支付了#美元。1.7剩餘的百萬美元26Puniska的股權百分比(包括於2021年12月31日的公司綜合資產負債表中的可贖回非控股權益)在2022年印度政府批准對普尼斯卡的收購後。參考注意。3次收購與收購普尼斯卡有關的關聯方交易。

(T)AvKARE LLC和R&S的賣家
税收賠償--隆多收購
根據Rondo股權購買協議，AvKARE、LLC和R&S的賣家將賠償公司#美元0.1在隆多收購交易結束前的一個税期內，代表賣家繳納了100萬的州税。因此，該公司記錄了#美元。0.1關聯方應收賬款百萬美元-截至2021年12月31日的短期。
應付票據-關聯方
隆多B類單位的某些持有人也是賣方票據的持有人，也是短期賣方票據的持有人，Amneal於2021年償還了這筆票據。有關其他信息，請參閲注16. 債務.

參考注意。3次收購和注22。股東權益關聯的關聯方交易收購Rondo.
税收分配
根據本公司與隆多B類單位持有人之間的有限責任公司協議條款，隆多有義務向這些持有人進行税收分配，但須遵守隆多信貸安排中規定的某些限制。有關更多詳細信息，請參閲注22。股東權益.
(U)應收税金協議
關於收購Impax，該公司簽訂了一項應收税款協議，一般要求它向其他持有Amneal Common Units的人付款。85在美國聯邦和州所得税中節省的適用税額的%(如果有)，是由於其出售給公司(或在應税出售中交換)的Amneal Common Units的某些税收屬性而被視為實現的，並且是由於(I)將其Amneal Common Units出售給A類普通股和(Ii)根據TRA支付的税收優惠而產生的。參考注7.所得税以獲取更多信息。
(V)對成員的税收分配
根據有限責任公司協議的條款，Amneal有責任向其成員分配税款，這些成員也是公司的非控股權益持有人。有關更多詳細信息，請參閲注22。股東權益和注意。7所得税瞭解更多細節。
25. 員工福利計劃
該公司有覆蓋美國合格員工的自願固定繳款計劃，其中規定了公司匹配。截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的相應捐款為9.5百萬，$8.9百萬美元和美元7.7分別為100萬美元。
F-72
目錄表
本公司還為Impax的某些前高管和員工制定了遞延補償計劃，其中一些人目前受僱於本公司。2019年1月，公司宣佈將不是不再接受員工的繳費或為遞延薪酬計劃做出相應的繳費。遞延補償負債按欠計劃參與人的金額入賬，價值變動確認為補償費用。遞延補償計劃債務的計算參照參與方選定的假設投資進行，並計入應付賬款、應計費用和其他長期負債。參考附註19.公允價值計量以獲取更多信息。
26. 細分市場信息
該公司擁有三可報告的細分市場：通用、專業和AvKARE。
泛型
該公司的仿製藥部門包括零售和機構投資組合，250產品系列涵蓋廣泛的劑型和給藥系統，包括速釋和緩釋口服固體、粉末、液體、無菌注射劑、鼻腔噴霧劑、吸入和呼吸產品、生物相似產品、眼科、薄膜、透皮貼片和外用藥物。
專業
該公司的專業部門從事專有品牌藥品的開發、推廣、銷售和分銷，重點是治療中樞神經系統疾病(包括帕金森氏症和內分泌疾病)的產品。
AvKARE
該公司的AvKARE部門主要向政府機構提供藥品、醫療和外科產品和服務，主要側重於為國防部和退伍軍人事務部提供服務。AvKARE也是註冊名稱為AvKARE和AvPAK的瓶裝和單位劑量藥品以及內外科產品的批發商。AvKARE也是藥品和維生素的包裝商和批發商，面向美國各地的零售和機構客户，主要專注於提供340B合格實體產品，以提供一致的護理和定價。
首席運營決策者
公司的首席運營決策者根據部門的營業收入(虧損)評估公司部門的財務業績。營業收入(虧損)以下的項目不按部門報告，因為它們被排除在公司首席運營決策者審查的部門盈利能力衡量之外。此外，一般和行政費用、某些銷售費用、某些訴訟和解以及非營業收入和費用也包括在“公司和其他”中。公司不按部門報告資產負債表信息，因為這些信息沒有經過公司首席運營決策者的審查。
下表提供的部門信息與公司的總財務結果一致，部門的營業收入或虧損，包括毛利潤減去直銷費用、研發費用和其他營業費用，按部門具體確定的程度(以千為單位)：
F-73
目錄表
截至2022年12月31日的年度
泛型 (1)
專業
AvKARE(1)
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(2)
$1,432,073 $374,121 $406,110 $— $2,212,304 
銷貨成本890,245 177,107 349,133 — 1,416,485 
銷貨成本減值費用5,786 5,325 — — 11,111 
毛利536,042 191,689 56,977 — 784,708 
銷售、一般和行政109,781 90,031 53,659 146,229 399,700 
研發167,509 28,179 — — 195,688 
正在進行的研發減值費用12,970 — — — 12,970 
知識產權法律開發費用4,251 107 — — 4,358 
收購、交易相關和整合費用25 49 — 635 709 
重組和其他費用821 — — 600 1,421 
或有對價的公允價值變動— 731 — — 731 
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額(1,911)— — — (1,911)
與法律事務有關的費用，淨額22,400 — — 247,530 269,930 
其他營業收入(3,960)— — — (3,960)
營業收入(虧損)$224,156 $72,592 $3,318 $(394,994)$(94,928)
截至2021年12月31日的年度
泛型(1)
專業
AvKARE(1)
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(2)
$1,366,338 $378,319 $349,012 $— $2,093,669 
銷貨成本825,568 193,562 282,874 — 1,302,004 
銷貨成本減值費用22,692 — — — 22,692 
毛利518,078 184,757 66,138 — 768,973 
銷售、一般和行政64,500 84,481 57,918 158,605 365,504 
研發158,365 43,482 — — 201,847 
正在進行的研發減值費用710 — — — 710 
知識產權法律開發費用7,562 154 — — 7,716 
收購、交易相關和整合費用— 16 1,422 6,617 8,055 
重組和其他費用80 — — 1,777 1,857 
或有對價的公允價值變動— 200 — — 200 
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額5,368 — — — 5,368 
與法律事務有關的費用，淨額— — — 25,000 25,000 
營業收入(虧損)$281,493 $56,424 $6,798 $(191,999)$152,716 

F-74
目錄表
截至2020年12月31日的年度
泛型(1)
專業
AvKARE(1)
公司
以及其他		總計
公司
淨收入(2)
$1,343,210 $355,567 $293,746 $— $1,992,523 
銷貨成本894,422 192,910 242,219 — 1,329,551 
銷貨成本減值費用34,579 — — — 34,579 
毛利414,209 162,657 51,527 — 628,393 
銷售、一般和行政56,134 75,917 58,544 136,132 326,727 
研發150,068 29,862 — — 179,930 
正在進行的研發減值費用2,680 — — — 2,680 
知識產權法律開發費用10,647 8 — — 10,655 
收購、交易相關和整合費用328 85 641 7,934 8,988 
重組和其他費用(614)— — 3,012 2,398 
與法律事務有關的費用，淨額5,610 250 — — 5,860 
營業收入(虧損)$189,356 $56,535 $(7,658)$(147,078)$91,155 
(1)AvKARE銷售Amneal產品的運營結果包含在通用電氣中，隨着Rondo收購於2020年1月31日完成，該交易將生效。
(2)外部客户的淨收入根據產品發貨地點歸因於國家/地區。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的幾年裏，來自外部客户的淨收入可歸因於外國，這是微不足道的。
長壽資產

長期資產由財產、廠房和設備、淨資產和經營及融資租賃使用權資產組成，根據實際位置進行歸屬。按國家分列的長期資產如下(以千計)：

2022年12月31日2021年12月31日
美國$354,504 $388,818 
印度180,325 189,885 
愛爾蘭54,531 60,300 
$589,360 $639,003 

27. (保險追償)財產損失和相關費用費用，淨額

2021年9月1日，熱帶風暴艾達給新澤西州帶來極端降雨和山洪暴發，給二公司的設施。該公司的結論是，洪水發生時手頭的所有庫存都已損壞，無法出售，而且大多數設備已損壞，無法修復。此外，該公司維修這兩個設施的費用也很高。因此，該公司記錄了#美元。10.4截至2021年12月31日的年度財產損失和相關費用費用為100萬美元。

該公司為財產損失、庫存損失和業務中斷投保。保險賠償記錄在可能實現保險賠償的期間。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，保險追回金額為1.9百萬美元和美元5.0收到並記錄了分別與財產損失和設備損失相關的100萬美元，作為財產損失和相關費用的減少額。(保險賠償)財產損失和相關費用的費用包括以下費用(以千計)：
F-75
目錄表
截至十二月三十一日止的年度，
20222021
設備減值$— $4,202 
存貨減值— 950 
維修和保養費用— 3,716 
薪金和福利— 1,500 
財產損失及相關費用合計— 10,368
減去：收到的保險賠償(1,911)(5,000)
(保險賠償)財產損失和相關費用的費用，淨額$(1,911)$5,368 

28. 後續事件
根據《條例》的條款PANA ER®反壟斷訴訟和解協議(請參閲注21.承付款和或有事項)，公司支付了$83.9百萬美元，主要資金來源是80.02023年1月，根據新的循環信貸安排借款百萬美元。

F-76
目錄表
展品索引
證物編號：文件説明
2.1
業務合併協議，日期為2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.1合併而成)。
2.1.1
日期為2017年11月21日的業務合併協議的第1號修正案，日期為2017年10月17日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室公司、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司之間的業務合併協議(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.2合併而成)。
2.1.2
日期為2017年12月16日的業務合併協議的第2號修正案，日期為2017年10月17日，經Amneal PharmPharmticals LLC、Impax實驗室，Inc.、Atlas Holdings，Inc.和K2合併子公司之間於2017年11月21日修訂的第1號修正案(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件2.3合併而成)。
2.2
買賣協議，日期為2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC、Gemini實驗室LLC、簽字方和賣方代表簽署(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件2.2併入)。
2.3
股權購買協議，由Jerry布萊恩·雪莉商業信託基金、達倫·託馬斯·雪利商業信託基金、史蒂夫·雪利商業信託基金、Jerry雪莉商業信託基金、特洛伊·米澤爾公司、達雷爾·卡爾弗特公司、AvKARE公司、Dixon-Shane公司、d/b/a R&S東北有限責任公司和Rondo收購有限責任公司簽訂，日期為2019年12月10日。根據S-K法規第601(B)(2)項的指示，股權購買協議的附表和證物不在此存檔。股權購買協議確定了此類時間表和展品，包括其內容的一般性質。本公司承諾應要求向美國證券交易委員會提供此類時間表和展品(通過參考2019年12月10日提交的本公司當前8-K表格報告的附件2.1併入)。
2.4
會員權益購買協議，日期為2021年1月11日，由Kashiv BioSciences、LLC和Amneal PharmPharmticals LLC簽署(通過參考2021年1月12日提交的公司當前8-K報表的附件2.1合併)。
2.5
Puniska Healthcare Pvt.Ltd.和Amneal PharmPharmticals Private Limited之間於2021年11月2日簽訂的購股協議(通過參考公司於2022年3月1日提交的Form 10-K年報附件2.5註冊成立)。
2.6
資產購買協議，日期為2021年12月30日，由Amneal PharmPharmticals LLC和SAOL Treateutics簽署(通過引用2022年1月5日提交的公司當前報告8-K表的附件2.1併入)。
3.1
自2021年5月5日起採用的第二次修訂和重新修訂的Amneal PharmPharmticals，Inc.註冊證書(通過參考2021年5月7日提交的公司截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件3.1併入)。
3.2
修訂和重新制定自2021年2月12日通過的Amneal PharmPharmticals，Inc.章程(通過引用附件3.1併入公司於2021年2月16日提交的當前8-K表格報告中).
4.1
Impax實驗室有限責任公司和北卡羅來納州威爾明頓信託公司之間於2018年5月4日簽署的日期為2018年5月4日的第二份補充契約，以及於2015年6月30日簽署的日期為2015年6月30日的契約(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件4.1合併而成)。
4.2
註冊人證券説明(參考本公司於2020年3月2日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年報附件4.2)。
10.1
定期貸款信貸協議，日期為2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals LLC作為借款人、作為行政代理和抵押品代理的JP Morgan Chase Bank，N.A.以及貸款人和其他當事人簽訂(通過參考2018年5月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1併入)。
10.2
循環信貸協議，日期為2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals LLC作為借款人、不時由其他貸款方、作為行政代理和抵押品代理的JP Morgan Chase Bank，N.A.以及貸款人和其他當事人簽訂(通過參考2018年5月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.2併入)。
10.3
定期貸款擔保及抵押品協議，日期為2018年5月4日，由貸款方不時與摩根大通銀行(北卡羅來納州)作為行政代理及抵押品代理簽訂(合併於本公司於2018年5月7日提交的本公司目前8-K報表的附件10.3)。
71
目錄表
10.4
循環貸款擔保及抵押品協議，日期為2018年5月4日，由貸款方不時與摩根大通銀行作為行政代理及抵押品代理訂立(合併於本公司於2018年5月7日提交的8-K表格中附件10.4)。
10.4.1
循環信貸協議，日期為2022年6月2日，由Amneal PharmPharmticals LLC作為借款人、Truist Bank作為行政代理和抵押品代理以及貸款人和其他當事人簽訂(通過參考2022年6月2日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入)
10.4.2
ABL擔保和抵押品協議，日期為2022年6月2日，由貸款各方和真實銀行組成，作為行政代理和抵押品代理(通過引用2022年6月2日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入)
10.5
於2018年5月4日通過的Amneal PharmPharmticals LLC第三次修訂和重新簽署的有限責任公司協議(通過參考2018年5月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.5併入)。
10.5.1
Amneal PharmPharmticals LLC第三次修訂和重新簽署的有限責任公司協議修正案1，日期為2019年2月14日，自2018年5月4日起生效，通過引用2019年3月1日提交的公司截至2018年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.5.1併入。
10.6
應收税款協議，日期為2018年5月4日，由Amneal PharmPharmticals，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals LLC的成員不時簽訂(通過參考2018年5月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.6併入).
10.7
公司董事和高級管理人員賠償和促進協議表(參考2018年5月7日提交的公司當前報告8-K表的附件10.7併入). †
10.8
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃股票期權授予通知和股票期權協議表格(通過引用附件10.9併入公司於2018年5月7日提交的當前8-K表格報告中). †
10.9
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃限制性股票單位授予通知和限制性股票單位協議表格(通過引用附件10.10併入公司2018年5月7日提交的當前8-K表格報告). †
10.10
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃業績限制性股票單位授予通知和業績限制性股票單位協議(通過引用附件10.11併入公司截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K，於2019年3月1日提交). †
10.11
Amneal PharmPharmticals Inc.2018年激勵獎勵計劃(修訂和重述)(通過參考公司於2020年8月17日提交的S-8表格註冊聲明的附件99.1併入)。 †
10.12
Amneal PharmPharmticals，Inc.2018年激勵獎勵計劃業績限制性股票單位授予通知和業績限制性股票單位協議(2020)(通過引用附件10.12併入公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中)。†
10.13
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal Holdings、LLC和Andrew Boyer於2018年1月24日簽署的僱傭協議(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.10合併而成)。†
10.13.1
Amneal PharmPharmticals Inc.和Andrew Boyer之間的僱傭協議修正案1，日期為2020年7月29日(通過引用附件10.1併入公司於2020年11月6日提交的截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。†
10.14
無擔保本票，日期為2018年5月7日，由Amneal PharmPharmticals LLC向賣方發行(如其中所定義)(通過參考2018年5月7日提交的公司當前8-K報表的附件10.13併入)。
10.15
Impax實驗室公司執行非限制性遞延薪酬計劃，自2008年1月1日起修訂和重述(通過引用2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.13併入).†
10.15.1
Impax實驗室公司高管非限制性遞延薪酬計劃修正案，自2009年1月1日起生效(通過引用2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.14納入).†
72
目錄表
10.16
於2017年12月16日，Atlas Holdings，Inc.、Amneal PharmPharmticals Holdings Company LLC、AP Class D Members、LLC、AP Class E Members、LLC和AH PPU Management，LLC之間的第二份修訂和重新簽署的股東協議(通過參考2018年5月7日提交的公司S-1表格註冊聲明的附件10.4合併)。
10.17
由Amneal PharmPharmticals Holding Company，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別D成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AP類別成員，LLC，特拉華州有限責任公司，AH PPU Management，LLC，特拉華州有限責任公司，以及Amneal PharmPharmticals，Inc.(通過引用公司於2019年8月5日提交的截至2019年6月30日的季度報告10-Q表中的附件10.5合併)，修訂日期為2019年8月2日。
10.18
三方函件協議表瑞士信貸(於2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的季度報告Form 10-Q的附件10.2)。
10.19
三方確認書與協議表摩根士丹利(於2019年8月5日提交的公司截至2019年6月30日的10-Q季報附件10.3)。
10.20
Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals，Inc.和Anastasios(Tasos)G.Konidaris之間於2020年3月11日簽訂的僱傭協議(通過引用2020年3月12日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入). †
10.21
修訂和重新簽署了Rondo Partners，LLC的經營協議(通過引用本公司於2020年2月3日提交的8-K表格當前報告的附件2.1合併而成)。
10.22
循環信貸和定期貸款協議，日期為2020年1月31日，由不時作為貸款人的Rondo Intermediate Holdings和LLC和Rondo Holdings，LLC之間以及作為行政代理的信託銀行簽訂(通過參考2020年2月3日提交的公司當前報告8-K表的附件2.2合併)。
10.23
擔保和擔保協議，日期為2020年1月31日，由Rondo Intermediate Holdings，LLC，Rondo Holdings，LLC，AvKARE，R&S東北，以及行政代理之間簽訂(通過引用公司於2020年2月3日提交的當前8-K報表的附件2.3併入)。
10.24
Amneal PharmPharmticals LLC的服務計劃和概要計劃説明(通過引用公司於2020年8月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)。 †
10.25
Amneal PharmPharmticals，Inc.和Nikita Shah之間的僱傭協議，日期為2020年7月29日(通過引用附件10.2併入該公司2021年5月7日提交的Form 10-Q季度報告中截至2021年3月31日的季度報告)。†
10.26
經2022年8月4日修訂和重申的董事非員工薪酬政策(通過引用該公司於2022年8月8日提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告的附件10.1併入該公司)。†
21.1
註冊人的子公司。*
23.1
獨立註冊會計師事務所同意。
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證聯席首席執行官。*
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證聯席首席執行官.*
31.3
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條核證首席財務官.*
32.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明.* **
32.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對聯席首席執行官的證明.* **
32.3
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明.* **
101以下材料摘自公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)合併資產負債表，(Ii)合併經營報表，(Iii)合併全面(虧損)收益表，(Iv)合併股東權益變動表，(V)合併現金流量表，(Vi)合併財務報表附註。
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目錄表
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*隨函存檔
**本證書僅為根據《美國法典》第18編第1350條提交報告而提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提出的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
*根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被省略。
†表示管理層薪酬計劃或安排。

作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，不打算提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現這一目的。特別是，本公司在該等協議或其他文件中作出的任何陳述和保證，僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述其作出之日或任何其他時間的實際情況。

74
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2023年3月3日Amneal製藥公司。
   
 發信人：/s/Anastasios Konidaris
  阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯
  執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務會計官)
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
簽名標題日期
/s/Chirag Patel董事聯席首席執行官總裁March 3, 2023
希拉格·帕特爾(聯席首席行政主任) 
/s/Chintu Patel董事聯席首席執行官March 3, 2023
欽圖·帕特爾(聯席首席行政主任) 
/s/Anastasios Konidaris執行副總裁總裁，首席財務官March 3, 2023
阿納斯塔西奧斯·科尼達里斯(首席財務會計官) 
保羅·M·梅斯特 March 3, 2023
保羅·M·梅斯特董事會主席和董事 
傑弗裏·P·喬治 March 3, 2023
傑弗裏·P·喬治董事 
/s/Emily Peterson Alva March 3, 2023
艾米麗·彼得森·阿爾瓦董事 
凱文·布奇 March 3, 2023
J.凱文·布奇董事 
/s/小約翰·J·基利 March 3, 2023
小約翰·J·基利董事 
/s/Ted Nark March 3, 2023
泰德·納克董事 
/s/Gautam Patel March 3, 2023
高塔姆·帕特爾董事 
/s/Shlomo YanaiMarch 3, 2023
柳井正董事
/s/Deb Autor March 3, 2023
黛布·奧託爾董事 
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