第一部分

前瞻性陳述

本年度報告中Form 10-K中的某些陳述，包括“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的某些陳述，構成了修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性聲明”，包括與SIGA開發計劃的進展和將產品推向市場的時間表有關的聲明。向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)交付產品、我們與美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂的19C BARDA合同(“BARDA合同”)以及應對全球猴痘(“MPOX”)等採購合同的可執行性。“可能”、“預期”、“可能影響”、“可能取決於”、“相信”、“估計”、“項目”等詞彙或短語以及類似的詞彙和短語旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，SIGA提醒您，SIGA提供或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是對未來業績的保證。由於許多因素，SIGA的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，其中一些因素是SIGA無法控制的，包括但不限於：(I)BARDA在BARDA合同允許的情況下自行決定不行使這些合同下剩餘的所有或任何未行使選擇權的風險；(Ii)SIGA可能無法如期或按照合同條款完成BARDA合同項下的履行的風險；(Iii)BARDA合同, DOD合同#2(定義如下)或PEP標籤擴展研發合同(定義如下)應美國政府的請求或要求被修改或取消的風險，(Iv)新生的國際生物防禦市場沒有發展到允許SIGA繼續在國際上成功營銷TPOXX®的程度的風險，(V)潛在的產品，包括SIGA或其合作者認為有希望的TPOXX®的潛在替代用途或配方，在隨後的臨牀前或臨牀試驗中無法被證明是有效或安全的風險，(Vi)SIGA或其合作者無法獲得適當或必要的政府批准以銷售這些或其他潛在產品或用途的風險；(Vii)SIGA可能無法確保或執行其產品的充分法律權利，包括知識產權保護的風險；(Viii)對SIGA的專利和其他財產權的任何挑戰，如果裁決不利，可能會影響SIGA的業務，即使裁決有利，也可能代價高昂；(Ix)適用於SIGA產品的監管要求可能導致需要進一步或額外的測試或文件，從而延遲或阻止SIGA尋求或獲得銷售這些產品所需的批准；(X)生物技術行業的不穩定和競爭性質可能阻礙SIGA開發或銷售其產品的風險；(Xi)國內外經濟和市場狀況的變化可能影響SIGA推進其研究的能力或可能對其產品產生不利影響的風險；(Xii)聯邦、州和外國法規的影響，包括藥品法規和國際貿易法規；關於SIGA的業務，(十三)SIGA製造TPOXX®的供應鏈中斷的風險, 造成SIGA研究和開發活動的延遲，導致與SIGA的政府合同相關的資金的延遲或重新分配，或轉移監督SIGA政府合同的政府工作人員的注意力，(14)美國或外國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病(如新冠肺炎)的反應(包括不作為)無效並可能對SIGA的業務產生不利影響的風險，以及(15)與應對當前MPOX爆發相關的風險。以及本表格10-K第1A項“風險因素”中所包含的風險和不確定性。所有此類前瞻性陳述僅在作出此類陳述之日起有效。SIGA不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。本表格10-K中引用的任何網站上包含的信息未通過引用併入本申請文件。

項目1.業務

概述

在本報告中，SIGA技術公司統稱為“SIGA”、“本公司”、“我們”或“我們”。

我們是一家商業階段的製藥公司。該公司向美國政府和國際政府(包括政府附屬實體)銷售其主導產品TPOXX®(“ORTLE TPOXX®”，在某些國際市場也稱為“Tecovirimat”)。此外，該公司還向美國政府銷售TPOXX®的靜脈製劑(“IV TPOXX®”)。

®是一種口服制劑，用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。2018年7月13日，美國食品和藥物管理局批准口服®用於治療天花。自2013年以來，該公司一直向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)提供口頭TPOXX®。

關於IV TPOXX®，SIGA於2022年5月19日宣佈，FDA批准了這種用於治療天花的配方。

除了獲得美國食品和藥物管理局的批准外，口服TPOXX®(Tecovirimat)還獲得了歐洲藥品管理局(“EMA”)、加拿大衞生部和英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)的監管批准。EMA和MHRA批准的標籤指示包括治療天花、猴痘(“mpox”)、牛痘和接種天花疫苗後的牛痘併發症。加拿大衞生部批准的標籤適應症包括天花的治療。

關於歐洲藥品管理局、MHRA和加拿大衞生部的監管批准，口服Tecovirimat代表的是2018年7月FDA以TPOXX®品牌批准的相同配方。

關於FDA可能將口服TPOXX®的標籤擴展為涵蓋暴露後預防天花的適應症，該公司最近完成了一項免疫原性試驗的登記，並計劃在2023年3月達到擴大安全試驗的目標登記。如果這些試驗的非盲目結果支持監管提交，該公司預計將於2023年開始準備補充新藥申請(“補充新藥申請”)，用於口服TPOXX®的天花PEP適應症，目標是2024年初提交給FDA。

針對全球對mpox暴發的反應，從2022年第三季度開始，啟動了一系列觀察性和隨機性、安慰劑對照的臨牀試驗，以評估tpoxx®在mpox參與者中的安全性和有效性。將啟動的頭三項隨機、安慰劑對照臨牀試驗是在美國、英國和剛果民主共和國(“剛果民主共和國”)。這些隨機臨牀試驗現在正在招募患者，以收集有關使用TPOXX®作為活動性MPOX疾病的抗病毒治療的潛在益處的數據。

人猴痘病毒(STOMP；A5418)替科維菌素的研究是由美國國家衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)贊助的一項美國臨牀試驗。由NIAID資助的艾滋病臨牀試驗小組領導着這項研究，該研究稍後可能會擴展到國際地點。研究調查人員的目標是在臨牀研究地點招募500多名參與者，包括兒童和懷孕或哺乳的人。這項試驗還將包括一種開放標籤的手臂，其中將包括兒童、孕婦/哺乳期個人以及那些免疫功能受損或患有嚴重MPOX疾病的人。

白金是一項總部設在英國的臨牀試驗，由國家衞生保健和研究所委託並資助。這場審判 該項目由牛津大學的研究人員領導，目標是在英國各地招募至少500名參與者，其中包括體重13公斤的≥兒童。

Palm 007是一項基於剛果民主共和國的臨牀試驗，由NIAID和National de Recherche Biomédicale研究所贊助。這項研究的調查人員計劃在剛果民主共和國的臨牀地點招募450多名參與者，包括體重3公斤的≥兒童和懷孕或哺乳的婦女。

該公司可能能夠利用上述試驗的數據，潛在地尋求食品和藥物管理局擴大口服TPOXX®的標籤，作為涵蓋MPOX治療的適應症。FDA提交mpox適應症的可行性和時機將受到一系列因素的影響，包括未來mpox病例的規模和嚴重性、未來病例的地點、臨牀試驗的登記情況以及隨機、安慰劑對照和觀察性臨牀試驗的結果。

與美國政府簽訂的採購合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司與BARDA簽訂了一份合同，根據該合同，SIGA同意向戰略庫存交付最多1,488,000療程口服TPOXX®，並製造和交付戰略庫存，或作為供應商管理的庫存儲存，最多212,000療程IV TPOXX®。此外，合同還包括BARDA為一系列活動提供的資金，包括：IVTPOXX®的高級開發、OLARATE和IVTPOXX®的銷售後活動以及採購活動。截至2022年12月31日，與BARDA簽訂的合同(經不時修訂、修改或補充的《19C BARDA合同》)預計最多支付約6.025億美元，其中約5170萬美元的付款包括在五年的業績基準期內，約2.689億美元的付款與已行使期權有關，目前最高約2.819億美元的付款被指定為未行使期權。Barda可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。期權的履約期最長為自簽訂19C BARDA合同之日起十年，並可在合同期限內的任何時候行使，包括在履約的基準期間。

執行情況基期規定了下列活動的潛在付款金額約為5,170萬美元：為向戰略儲存提供約35,700個療程的口服TPOXX®支付約1,110萬美元；為生產20,000個療程的IV-TPOXX®(“IV-FDP”)最終藥物產品支付800萬美元，其中320萬美元與製造用於生產IV-FDP的原料藥(“IV BDS”)有關；為償還的活動支付約3,200萬美元；為支持性採購活動支付約60萬美元。截至2022年12月31日，本公司已收到1,110萬美元，用於向戰略儲備交付約35,700療程口服藥®，320萬美元用於製造IV BDS，430萬美元用於向戰略儲備交付IV FDP，以及1,880萬美元用於其他基期活動。IV BDS已用於製造IV FDP課程。

迄今已行使的選擇權規定最高可支付約2.689億美元。已行使下列活動的選擇權：支付最高1,120萬美元用於採購2020年生產特定療程口服藥®所使用的原材料；支付最多2.139億美元用於提供最多726,140療程口服藥®；支付最多2,560萬美元用於製作四期口服藥，其中1,020萬美元與製造用於製造四期口服藥的口服藥有關；支付最高約360萬美元用於資助四期口服藥®的銷售後活動；以及支付高達1,460萬美元的款項，用於資助ORTLE TPOXX®的上市後活動。截至2022年12月31日，本公司已收到2.251億美元用於向戰略庫存交付(以及相關的原材料採購)口服TPOXX®；1,020萬美元用於完成IV®的製造；以及730萬美元用於OLAR和IV TPOXX BDS的銷售後活動。

未行使期權規定的潛在付款總額約為2.819億美元(如果所有這些期權都行使的話)。下列活動可供選擇：為向戰略儲備提供口述TPOXX®支付至多2.251億美元；為製作IV FDP課程支付至多5 120萬美元，其中至多2 050萬美元將在製造用於製造IV FDP的IV BDS時支付；以及為支持性採購活動支付至多約560萬美元。

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有與製造原料藥有關的備選方案(“IV BDS備選方案”)，也有用於製造最終藥物產品的相應備選方案(“IV FDP備選方案”)(用於相同數量的IV療程)。Barda可以選擇行使其中的任何、所有或不行使任何選項。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS方案，每個方案提供相當於64,000療程IV TPOXX®的原料藥；以及三個單獨的IV FDP方案，每個方案提供64,000個療程的IV TPOXX®的最終藥物產品。Barda擁有是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，或是否在不同時間點行使期權(或僅行使IV BDS期權而不行使IV FDP期權)的唯一決定權。到目前為止，BARDA已經行使了三個IV BDS期權中的一個和三個IV FDP期權中的一個，這兩個期權都在2022年同時行使。如果BARDA決定只行使剩餘的IV BDS期權，則公司將獲得至多2,050萬美元的付款；或者，如果BARDA決定行使所有剩餘的IV BDS期權和IV FDP期權，則公司將獲得至多5,120萬美元的付款。對於與特定課程組有關的每一組選項(例如，參考相同的64,000門課程的IV BDS和IV FDP選項)，BARDA可以選擇獨立購買IV BDS或IV FDP。該公司估計，根據本合同(在當前條款下)銷售IV FDP期權的情況下，毛利率(銷售額減去銷售成本佔銷售額的百分比)將低於40%。

根據本合同條款，BARDA有權自行決定是否行使採購選擇權。在授予19C BARDA合同之前徵求建議書表明，合同的預期目的是維持戰略儲備中的天花抗病毒準備水平。根據先前的產品交付活動，以及目前FDA批准的口服TPOXX®的保質期，本公司估計，2023年和2024年將需要向戰略儲備交付約920,000療程的天花抗病毒治療，以維持戰略儲備中未到期的TPOXX®治療的歷史庫存水平。

美國國防部採購合同

2022年5月12日，該公司宣佈與美國國防部(“國防部”)簽訂了一份採購OracleTPOXX®的合同(“國防部合同#1”)。國防部的1號合同包括國防部採購約360萬美元口服TPOXX®的堅定承諾，以及可由國防部全權酌情行使的採購約380萬美元口服TPOXX®的選擇權。2022年第二季度，公司向國防部交付並確認了360萬美元的ORTLE TPOXX®交付收入，履行了國防部第一合同中的堅定承諾。2022年第三季度，國防部行使了380萬美元的ORTLE TPOXX®期權，公司履行了交付產品的義務，並於2022年9月確認了相關收入。

2022年9月28日，公司與國防部簽訂了新的採購合同(《國防部合同2》)。國防部第2號合同包括國防部採購約520萬美元口服TPOXX®的堅定承諾，以及可由國防部自行決定採購約550萬美元口服TPOXX®的選擇權。

國際採購合同

2022年，該公司收到了來自13個國際客户(包括加拿大)的確定承諾訂單，將交付約7,700萬美元的OLATLE TPOXX®，其中約3,900萬美元用於加拿大，約3,800萬美元用於歐洲、亞太地區和中東的司法管轄區。此外，與加拿大國防部簽訂的合同有一項截至2024年3月31日的選擇權，該選擇權由加拿大國防部全權酌情決定，可以額外購買價值高達600萬美元的奧拉爾TPOXX®。在今年收到的7,700萬美元的確定承諾訂單中，約有7,100萬美元的ORTLE TPOXX®在2022年交付並記錄為收入，其餘訂單預計將在2023年7月31日之前完成。通過一項國際推廣協議(定義和討論如下)，子午線醫療技術公司(“子午線”)是國際合同的對手方，根據這些合同下訂單購買口服TPOXX®。加拿大公共衞生局(“PHAC”)和CDND是購買OracleTPOXX®的簽約方之一(這些合同的摘要説明見下文)。

2021年1月13日，PHAC向子午線公司授予了一份合同(“PHAC合同”)，將在五年內購買價值高達約3,300萬美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。在2022年3月和2022年7月，PHAC執行了修正案，根據PHAC合同，口頭TPOXX®的採購總額增加到約4,500萬美元。在2022年之前，大約1,000萬美元的口服TPOXX®已被訂購併交付給PHAC。在2022年期間，根據PHAC合同剩餘的大約3,500萬美元的口服TPOXX®交付給PHAC並確認為收入。

2020年4月3日，本公司宣佈，CDND向子午線授予了一份合同(“加拿大軍事合同”)，根據合同，CDND將在四年內以期權為基礎的合同購買至多約1,400萬美元的OracleTPOXX®。在2022年之前，大約有400萬美元的口服TPOXX®被訂購併交付給CDND。2022年，約有400萬美元的OracleTPOXX®交付並確認為本合同下的收入，剩下約600萬美元的未行使期權，可由CDND根據本合同單獨行使。

上述合同授予由SIGA和子午線根據生效日期為2019年5月31日的國際推廣協議(修訂後的《國際推廣協議》)進行協調。根據《國際推廣協議》，子午線是TPOXX®國際合同的對手方，SIGA負責製造和交付根據該協議購買的任何TPOXX®。

國際推廣協議

根據生效日期為2019年5月31日、初始期限為2024年5月31日的《國際推廣協議》的條款，子午線被授予在《國際推廣協議》指定的使用領域(除美國以外的所有地理區域(“領土”))營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服®的獨家權利，子午線已同意不在該領土的指定使用領域將《國際推廣協議》所界定的任何競爭產品商業化。SIGA保留與TPOXX®有關的所有權、知識產權、經銷和供應權以及監管責任，在美國市場還保留與OLARATE TPOXX®有關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均須徵得SIGA的同意。

根據《國際推廣協議》向國際客户的銷售由Meridian開具發票及收取，而該等收款將根據《國際推廣協議》所指定的季度程序匯回本公司，減去Merdian的費用。MERIDIAN根據《國際推廣協議》保留的費用是，對於客户在扣除某些費用後收取的淨額小於或等於指定門檻的歷年，從口服TPOXX®銷售收入中扣除某些費用後的指定百分比，以及對於該等淨收款超過指定門檻的日曆年，從該等收款淨額中提取的較高指定百分比。考慮到子午線的費用和口腔TPOXX®的製造成本，本公司目前估計，根據每年的國際銷售水平，在考慮與製造或子午線活動不直接相關的費用之前，每年口腔TPOXX®的國際銷售將有大約65%至80%的貢獻利潤率(以產品銷售額的百分比表示)。就本披露而言，貢獻毛利(金額)代表國際產品銷售減去適用銷售成本及子午線費用(計入損益表內的銷售、一般及行政開支)。

製造業

SIGA沒有製造基礎設施，也不打算開發用於製造TPOXX®的基礎設施。SIGA依賴並使用稱為合同製造組織(“CMO”)的第三方來採購商業原材料和用品，並生產TPOXX®。SIGA的CMO在用於製造、加工、包裝、測試、分析和持有符合當前良好製造規範(“cGMP”)的藥品的設施中應用方法和控制，cGMP是FDA為人類使用的藥品的製造和儲存設定的標準。

口頭TPOXX®：

在生產口服TPOXX®時，公司使用以下CMO：W.R.格雷斯公司(W.R.Grace and Company)，他於2021年收購了Albemarle的精細化學服務業務資產；MicroSize，前身為PowderSize，LLC，在控制權交易變更後重新命名；Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”)；以及包裝協調員，LLC(“PCI”)。

自2011年以來，SIGA一直與Grace和前任所有者(Albemarle)簽訂製造協議。根據2018年Albemarle是向SIGA提供服務的業務的所有者時與Grace達成的當前協議，Grace生產、測試和供應用於TPOXX®的活性藥物成分(“原料藥”)。該協議規定，在當前協議期限內，SIGA必須從GRACE購買TPOXX®的全部內部和外部原料藥要求，直至(I)2021年9月30日和(Ii)SIGA根據協議從GRACE購買12噸原料藥的時間較晚。截至2022年12月31日，SIGA已採購超過12噸原料藥；因此，SIGA將從Grace購買至少70%的TPOXX®內部和外部原料藥要求，直到協議期限結束(如下所述)，除非公司收到以Grace無法匹配的價格購買原料藥的報價，在這種情況下，SIGA將從Grace購買至少30%的TPOXX®內部和外部原料藥要求，直到9月30日, 2023年。SIGA必須使用或獲得的原料藥沒有最低重量限制。以下情況被排除在“100%原料藥”要求之外：(I)如果SIGA簽訂的最終藥物產品(“FDP”)銷售合同要求用作該FDP原料藥的產品必須在美國境外生產，並且Grace不願意或無法將該生產分包給滿足協議條款的一方或多方；(Ii)如果SIGA簽訂的靜脈製劑FDP銷售合同要求的規格與協議規定的規格不同，並且雙方無法就必要的規格更改或定價達成一致；或(Iii)如果Grace未能履行協議規定的任何義務，並且在SIGA書面通知後30天內未糾正此類不履行行為。SIGA必須在開具發票之日起45天內向Grace付款。原料藥的定價是每公斤固定價格，可能會根據原材料成本和/或一般製造成本的增加進行調整。GRACE需要提供符合協議中概述的規範的API；公司不需要為不符合規範的API支付費用。該公司有120天的時間拒絕任何不符合這些規格或損壞的貨物。除了收到原料藥交付的付款外，Grace還收取相關服務的費用，如穩定性測試。該公司與Grace的協議目前計劃於以下日期中較早的日期到期：(I)2023年9月30日，或(Ii)履行19C BARDA合同下的交付義務。因此，由於19C BARDA合同規定的交貨義務尚未履行，合同期限繼續。在上述合同期限結束時, 該協議將連續續簽一年，直到本公司或宏力在期限屆滿前至少90天發出不續簽通知。

微粒化和測試原料藥用於口服TPOXX®。本公司與MicroSize前身的協議於2019年1月11日修訂。修改後的任期自修改之日起十週年止。

卡特蘭對口服®進行顆粒化、封裝和測試。此外，Catalent還提供與藥物產品的商業穩定性測試以及每個時間點的列表穩定性和趨勢分析準備相關的服務。該公司與Catalent的協議的初始期限於2021年6月28日結束。此後，該協議將自動續簽三年，除非任何一方在期限屆滿前提前六個月發出終止協議的通知。本公司沒有發出終止通知，也沒有收到終止通知。因此，在2024年6月28日之前，SIGA將從Catalent購買19C BARDA合同下的所有大宗產品要求。

PICI提供與ORTLE TPOXX®相關的包裝服務。此外，卡特彼勒公司還與該公司簽訂了合同，提供與靜脈注射®配方有關的包裝服務。該公司與PCI的協議的初始期限於2022年3月1日結束。此後，本協議將自動續簽一年，除非任何一方在期限屆滿前提前120天發出終止協議的通知。任何一方都沒有發出通知，因此，該協議已自動延長至2024年3月1日。在某些條件下，該協議可以在2024年3月1日之前終止。

TPOXX®靜脈注射製劑：

根據巴達公司的合同，對於IV TPOXX®的製造，公司已同意使用以下CMO：Roquette America，Inc.(“Roquette”)；Patheon製造服務有限責任公司(“Patheon”)；以及PCI。

Roquette提供了一種用於製造IV TPOXX®的賦形劑。該公司與Roquette的協議沒有必須使用的製造服務的最低數量。該公司與Roquette的協議的初始期限將於2023年12月31日結束。此後，本協議將每年自動續簽，除非任何一方在協議期滿前提前四個月發出終止協議的通知。

Patheon製造、測試和包裝IV TPOXX®。SIGA同意，只要Patheon遵守合理的製造標準，Patheon將有權在協議的頭三年內至少生產SIGA提供銷售的IV TPOXX®的80%。此後，製造百分比將由雙方共同商定。該公司與Patheon的協議的初始期限為：2022年12月31日或與IV TPOXX®相關的所有政府合同終止之日中較晚的日期。因此，由於公司繼續持有與IV TPOXX®有關的有效政府合同，合同期限繼續。在上述合同期限結束時，除非任何一方在合同期限屆滿前提前12個月發出終止協議的通知，否則本協議將自動續簽兩年。

如上所述，pci為IV TPOXX®提供包裝服務。格瑞斯提供用於生產靜脈注射配方的原料藥。

企業責任和可持續性

SIGA專注於健康保障市場，尋求在促進可持續環境的同時促進全球健康。

SIGA尋求通過其開發和商業活動促進全球公共衞生，其中包括：(I)向政府和/或非政府組織(“NGO”)提供醫療對策，以便政府和/或非政府組織能夠以成本效益的方式為潛在的突發公共衞生事件儲備治療；(Ii)向非政府組織捐贈治療藥物，用於治療發展中國家的嚴重傳染病患者或正在接受體恤治療和/或臨牀試驗的患者。

SIGA尋求通過跟蹤其製造業供應鏈參與優先考慮可持續環境的倡議和組織來促進可持續環境。SIGA供應鏈中的幾乎所有制造商，包括Grace、Catalent、PCI、Patheon和Roquette，都堅持企業社會責任和/或可持續發展計劃，並公開報告這些計劃。

SIGA也在自己的企業環境中推行此類政策，儘管SIGA的企業規模相對較小，無法單獨報告它們的影響。

應對生物威脅的醫學對策市場

醫療對策市場反映了對生物暴發的風險和威脅的持續認識，包括與全球恐怖和生物武器活動有關的此類暴發。美國政府是學術機構和生物製藥公司開發和採購資金的最大來源，這些機構和生物製藥公司進行醫學對策研究或開發針對潛在生物恐怖或生物武器的疫苗、抗感染藥物和免疫療法。在截至2022年9月30日的美國政府財政年度，美國衞生與公眾服務部(HHS)用於高級開發和採購針對平民面臨的與生物防禦相關的生物威脅的醫療對策的活動的年度支出預算超過20億美元。

我們認為，銷售醫療對比劑的潛在市場包括：

一般信息

關於美國政府的合同，我們每月收到現金付款，因為我們提供服務或購買商品。合同和贈款協議下的金額不受保證，可以隨時因美國政府不履行職責或方便等原因取消，如果取消，我們將不會收到協議下額外工作的資金。關於國際政府合同，我們根據與子午線的國際推廣協議中包含的條款獲得現金付款，根據該協議，子午線向外國政府收取付款。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。我們目前和潛在的競爭對手包括許多大型製藥公司，其中許多公司擁有大量的財務、技術和營銷資源。醫療對策領域的生物技術和其他製藥競爭對手包括但不限於Emerent BioSolutions公司和巴伐利亞北歐A/S公司。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。

TPOXX®面臨着政府資金的激烈競爭，這些資金用於開發和採購針對生物、化學、輻射和核威脅的醫療對策、診斷測試系統和其他應急準備對策。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，如果我們的候選產品不能滿足政府採購要求，特別是美國政府在醫療對抗產品方面的要求，我們可能無法有效競爭。

人力資本資源和研究設施

截至2023年2月15日，我們有39名全職員工。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們認為我們的員工關係令人滿意。我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們的現有和新員工、顧問和顧問，總體目標是擁有一個擁抱團隊合作的員工基礎，並共同關注利用每個人的個人技能、經驗和專業知識，以開發和最大化公司資產的價值，並實現長期收入和收益增長。

我們的研發設施位於俄勒岡州科瓦利斯，根據2018年1月1日開始至2024年12月到期的租賃協議，我們在那裏租賃了約10,276平方英尺。

知識產權和專有權利

SIGA業務開發活動的一個重要因素是，該公司有能力獲得和維護其專利技術、藥物靶標和潛在產品在美國和世界其他地區的專利和其他知識產權保護，並保護其商業祕密。由於將潛在產品通過開發和監管審批程序推向市場需要相當長的時間和費用，製藥業對獲得專利和商業祕密保護相當重視。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，在不同司法管轄區的生物技術專利中允許的權利要求的廣度方面還沒有出現一致的政策。因此，SIGA無法預測在未決專利申請中允許的權利要求的類型和範圍。

SIGA還依賴商業祕密保護其機密和專有信息。不能保證其他公司不會獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取SIGA的商業祕密，或SIGA能夠切實保護其商業祕密。

SIGA獨家擁有其關鍵專利組合，這些專利與其領先的藥物產品TPOXX®(也稱為ST-246Tecovirimat)有關。截至2023年1月10日，TPOXX®專利組合擁有7個專利系列，其中包括29項美國實用新型專利、101項已頒發的外國專利、2項美國實用新型專利申請和23項外國專利申請。

下表描述了涵蓋TPOXX®的主要和實質性專利。

*非洲區域知識產權組織(“ARIPO”)指定的締約國如下：博茨瓦納、岡比亞、加納、肯尼亞、萊索托、利比裏亞、馬拉維、莫桑比克、納米比亞、塞拉利昂、蘇丹、斯威士蘭、坦桑尼亞、烏幹達、贊比亞和津巴布韋。

非洲知識分子組織指定的締約國如下：貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果民主共和國、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞、幾內亞比紹、馬裏、毛裏塔尼亞、尼日爾、塞內加爾和多哥。

除了以上圖表中列出的專利，涵蓋TPOXX®的主要和實質性專利申請還包括在多個司法管轄區提交的專利申請，包括美國、歐洲、亞洲、澳大利亞和其他具有重要商業意義的市場。我們目前持有25項專利申請，涉及TPOXX®的各種成分、製造方法和治療方法。如果獲得批准，未決專利申請的到期日將在2031年至2037年之間。

FDA的規定要求專利藥物必須以符合各種規定的品牌名稱銷售。SIGA必須為其每一種產品開發並努力保護這些品牌名稱，以避免產品盜版並確保這些品牌名稱的專有權。SIGA可能會花費大量資金來開發和確保我們產品的適當品牌名稱的權利。SIGA目前擁有我們在美國和某些外國使用的Siga®、TPOXX®和其他品牌的專有商標權，但我們可能不得不開發額外的商標權以符合監管要求。考慮到母語和其他司法考慮，SIGA可能需要在美國以外的地方尋求不同的名稱和商標。SIGA認為，確保足夠的商標權對其業務非常重要。

政府監管

監管審批流程

美國和其他國家政府當局的監管是我們可能開發的任何生物製藥產品的製造和營銷中的一個重要因素。這些法規適用於我們的性質和程度因每種產品的性質而異。特別是，人類治療產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及FDA和外國類似衞生當局的其他批准程序。各種聯邦法規也管理或規範這類產品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。獲得這些批准以及隨後遵守適當的聯邦和外國法規和條例的過程是複雜的，需要專門知識和大量資源支出。

為了在臨牀上進行測試，並製造和銷售診斷或治療用產品，公司必須遵守FDA和外國類似機構建立的強制性程序和安全標準。在美國開始潛在新藥的人體臨牀試驗之前，公司必須提交研究新藥(IND)申請，並獲得FDA的批准。IND申請是為確定藥物的特性而進行的臨牀前研究的摘要，包括毒性和安全性研究、關於藥物成分和用於生產藥物的製造和質量控制程序的信息，以及正在提出的評估產品安全性和有效性的人體臨牀研究的討論。

FDA要求批准的新藥上市前臨牀計劃通常涉及一個耗時且昂貴的三階段過程。在第一階段，對少量健康受試者進行試驗，以確定早期安全性、藥物分佈、新陳代謝和消除的模式。在第二階段，對一小羣患有目標疾病的患者進行試驗，以確定初步療效、最佳劑量和安全的擴展證據。在第三階段，大規模的多中心比較試驗，可能包括對照和非對照研究，對患有目標疾病的患者進行，以便為FDA和其他當局所要求的有效性和安全性的統計證據提供足夠的數據。可能需要更多的試驗來評估一種新藥如何與其他藥物相互作用，以及該藥物是否對心血管或其他潛在風險有任何影響。

FDA密切監測臨牀測試三個階段的每一個階段的進展，並可根據到那時為止積累的數據及其對參與測試的患者的風險/益處比率的評估，酌情重新評估、更改、暫停或終止測試。對進行這種臨牀測試所需總時間的估計通常在兩年到十年之間。在完成這樣的臨牀測試後，公司通常向FDA提交一份NDA，其中總結了臨牀測試期間藥物的結果和觀察。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准該藥物，以及是否實施任何營銷限制或要求批准後進行額外的臨牀研究。這一審查過程可能相當漫長，批准生產和銷售一種新的藥物產品可能需要數年時間和大量資金。不能保證任何批准都會及時批准，如果真的批准的話。在某些情況下，批准產品的新配方可通過補充保密審批程序進行審查，該程序部分依賴於對初始配方的事先批准。

FDA修訂了2002年6月30日生效的條例，在允許典型臨牀試驗制度根據對健康受試者安全的證據和僅來自適當動物研究和任何額外支持數據的有效性證據的情況下，允許典型的臨牀試驗制度批准某些新藥和生物製品，這些新藥和生物製品用於減少或防止以其他方式自然存在的化學、生物、放射性或核劑對人體的毒性，並於2002年6月30日生效。美國食品和藥物管理局表示，TPOXX®用於治療天花的批准是根據“動物規則”確定的。

一旦產品被批准銷售，FDA的法規就會管理製造和營銷活動，並可能需要上市後測試和監督計劃來監控產品的使用和效果。如果不遵守監管標準，產品審批可能會被撤回。我們開發的產品可能在許多其他國家銷售，這些國家也實施了類似的監管程序。

FDA的規定還提供了一種替代的監管機制，可能會導致在有限的情況下使用該產品。緊急使用授權(“EUA”)授權允許FDA專員加強對可能被用來攻擊美國人民或美國武裝部隊的生物、化學、輻射和核製劑的公共衞生保護。根據這一授權，FDA專員可允許在緊急情況下使用醫學對策，以診斷、治療或預防由此類藥物引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是對緊急情況的性質、是否有足夠和經批准的替代品的可用性以及關於正在考慮緊急使用的候選藥物的可用數據的質量做出適當的發現。

除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國或經濟地區(如歐洲聯盟(下稱“歐盟”)和英國(下稱“英國”)等類似監管機構的批准)，才能在這些國家或地區開始臨牀試驗或產品上市。管理臨牀試驗、產品授權、定價和報銷的審批程序和要求因地而異，審批時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

在歐盟監管制度下，公司可以通過集中或分散的程序提交營銷授權申請。對於生物技術生產的藥品或含有治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、病毒性疾病和指定孤兒藥物等特定適應症的新活性物質的藥品，集中程序是強制性的，對於其他高度創新的藥物是可選的。在集中程序下，營銷申請提交給歐洲藥品管理局(EMA)，由人用藥品委員會對其進行評估，好評通常會導致歐盟委員會在收到意見後67天內批准對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。最初的營銷授權有效期為五年，但一旦續簽，通常有效期不限。分權程序規定由一個或多個“有關”成員國根據對一個成員國(稱為“參考”成員國)提出的申請所作的評估予以批准。根據分散審批程序，申請人向參考成員國和有關成員國提交申請或檔案和相關材料。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草案。各有關成員國必須在收到參考成員國評估報告後90天內決定是否批准評估報告及相關材料。如果成員國不承認營銷授權，爭議點最終將提交歐盟委員會, 其決定對所有成員國都具有約束力。2022年1月10日，食品和藥物管理局批准了SIGA的口服Tecovirimat的營銷授權申請，與FDA於2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。EMA批准包括對口服Tecovirimat進行標籤，表明其用於治療天花疫苗接種後的天花、母痘、牛痘和牛痘併發症。MAA是根據集中申請程序提交的，一旦獲得批准，就可以在所有歐盟(EU)成員國以及挪威、冰島和列支敦士登銷售口服Tecovirimat，包括採購用於儲存。

英國於2020年1月31日脱離歐盟(俗稱《脱歐》)，過渡期於2020年12月31日到期。英國和歐盟簽訂了一項名為《貿易與合作協定》的貿易協定，該協定於2021年1月1日生效。2022年7月8日，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)批准口服Tecovirimat用於治療體重至少13公斤的成人和兒童接種天花疫苗後的天花、母痘、牛痘和牛痘併發症。由於英國涵蓋藥品質量、安全性和有效性、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和醫藥產品分銷的監管框架源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對未來適用於產品的監管制度以及英國其他候選產品的批准產生重大影響。

與生物恐怖主義防禦劑和大流行防備相關的立法和監管

由於我們的候選藥物用於治療可能由生物恐怖主義或生物武器行為引起的疾病，或用於預防大流行，它們可能受到下文和本Form 10-K年度報告中其他地方描述的具體立法和法規的約束。

生物盾牌計劃

生物盾牌項目和相關的2006年聯邦立法規定了與生物防禦相關的採購和研究撥款授予的程序，使衞生和公眾服務部更容易承諾為對抗項目提供資金。項目BioShield根據聯邦採購條例提供了替代程序，聯邦採購條例是美國政府採購商品和服務的一般準則，用於採購用於執行、管理或支持生物醫學對策研究和開發的財產或服務。此外，如果衞生與公眾服務部部長認為有迫切需要，生物盾牌計劃授權衞生與公眾服務部祕書使用快速授予程序，而不是正常的同行審查程序，以獲得與生物醫學對策研究和開發活動有關的贈款、合同和合作協議。

根據生物盾牌計劃，在徵得美國國土安全部部長同意並經總裁批准後，衞生與公眾服務部部長可以在特定情況下籤訂合同，為戰略儲備購買未經批准的對策。在總統批准後，美國國會將收到關於戰略儲備購買的建議。BioShield項目規定，向戰略儲備提供對策的公司在交付大部分對策時獲得報酬。要符合這些規定的購買資格，衞生與公眾服務部部長必須確定有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括臨牀前和臨牀試驗的數據，以支持合理結論，即該對策將在8年內有資格獲得批准或許可。BioShield項目還允許衞生與公眾服務部部長授權緊急使用尚未獲得FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生與公眾服務部部長必須得出結論：

儘管這一規定允許衞生與公眾服務部部長繞過FDA對採購和使用的批准(全部或部分)，但這種方式的使用可能僅限於極少數情況。

《公眾準備和緊急情況準備法案》

《公共準備和緊急情況準備法案》(以下簡稱《準備法案》)規定，製造商可免於根據州或聯邦法律就在美國實施或使用“覆蓋反措施”而造成的“損失”提出索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，以及旨在應對此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，衞生與公眾服務部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。自2007年以來，衞生與公眾服務部部長根據《預備法》發佈了九項聲明，以保護國家為應對潛在的流行病或流行病做好準備所必需的責任對策，其中包括2008年10月10日的一項聲明，該聲明提供了與天花有關的侵權責任豁免權。衞生和公眾服務部部長於2022年修訂了《天花對策準備法宣言》，強調它涵蓋了天花病毒，增加了管理疫苗和治療的合格人員，以應對2022年爆發的天花病例造成的當前公共衞生緊急情況以及未來由正痘病毒引起的公共健康威脅的風險，並將保護範圍從2022年12月31日延長至2032年12月31日。

外國監管

如上所述，除了美國的法規外，我們可能還受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們候選藥物的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論FDA對產品的批准如何，我們可能必須獲得外國可比監管機構的批准，才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。根據候選藥物的類型、複雜性和新穎性、該司法管轄區的具體要求，以及在某些國家/地區FDA以前是否批准該藥物上市，在特定的外國司法管轄區獲得上市許可所需的實際時間有很大不同。指導進行臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。某些外國司法管轄區，包括歐盟和加拿大，已經採用了某些特定於生物防禦的法規，類似於美國現有的法規，例如類似FDA頒佈的審查和可能批准生物防禦品的“動物規則”的程序。

關於政府承包的規定

一個組織在美國和其他地方作為政府承包商的地位意味着該組織還須遵守各種法規和條例，包括管理美國各機構採購貨物和服務的《聯邦採購條例》。這些管理法規和條例可以施加比通常適用於商業合同的處罰更嚴格的處罰，如刑事和民事損害賠償責任以及暫停和禁止未來的政府合同。此外，根據各種法規，政府可以單方面終止或修改政府合同，以方便在美國和其他地方、詳細的審計要求、法律控制的定價、採購和分包限制，以及法律規定的合同糾紛裁決程序。

提供報告和其他信息

根據交易法，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(包括我們)的信息，這些信息以電子方式向美國證券交易委員會備案。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會備案或提供的任何文件，地址為Www.sec.gov.

此外，我們的網站還可以在互聯網www.siga.com上找到。該網站包含有關我們和我們的運營的信息。我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件的副本以及對這些報告的所有修訂，都可以在報告和修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快免費查看和下載。要查看這些報告，請訪問www.siga.com，點擊“Investors”和“Financial Information”。本表格10-K中引用的網站上包含的信息未通過引用併入本申請。

我們的網站上還提供了以下與公司治理相關的文件：

要查看這些文件，請訪問www.siga.com，然後點擊“投資者”和“公司治理”。

任何股東如有要求，亦可向祕書索取上述任何文件的印刷本，地址為紐約紐約62街31號5層，New York 10065。

第1A項。風險因素

本報告包含有關未來事件的前瞻性陳述和其他預期信息。這些前瞻性陳述和其他信息會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與我們的歷史結果或當前預期的結果大不相同，其中包括：

與我們依賴政府合同相關的風險

政府合同要求政府做出持續的資金決定。我們潛在收入的很大一部分來自政府合同。19C BARDA合同是該公司最大的採購合同，該合同的大部分潛在收入與BARDA可能行使或不行使的期權掛鈎。減少或停止BARDA資金，或不行使19C BARDA合同下的合同選擇權，可能會導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景受到嚴重影響。

政府資助的合同往往包括一個業績基準期和執行某些未來活動的備選辦法。與19C BARDA合同一樣，受期權制約的貨物和服務的價值可構成基礎合同總價值的大部分。

根據19C BARDA合同為BARDA的採購提供資金的政府項目的資金，取決於國會撥款，通常是在財政年度的基礎上進行的，即使一個項目可能會持續幾年。我們的政府客户受到政治考慮和預算限制的影響，這導致他們正在進行的項目(包括SIGA的合同)的持續資金不確定。

截至2022年12月31日，19C BARDA合同剩餘合同價值的85%以上與BARDA可單獨酌情行使的期權掛鈎。不能保證任何剩餘的期權將被行使，或者當期權將被行使時它們是否被行使。如果其中一些選項不被行使，因為政府支出水平和生物防禦授權減少或轉移到其他項目，或任何其他原因，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重影響。

政府採購合同大多是根據履行這些合同所需的時間、資源和費用的估計，在合同開始時確定的固定價格。如果我們的估計不準確，我們可能無法在這些安排下賺取足夠的回報或蒙受損失。

當前政府採購合同中剩餘的未行使選擇權，包括19C BARDA合同，主要是固定價格的。我們預計，我們未來與美國政府和外國政府簽訂的TPOXX®合同，以及其他候選生物防務產品的合同，也將是固定價格安排。根據固定價格合同，我們必須以合同開始時確定的固定價格交付產品，而不考慮我們產生的實際成本，並承擔為履行我們的義務而產生的任何成本。我們在執行固定價格合同期間未能預見重大技術問題、準確估計成本或控制成本，可能會降低此類合同的盈利能力，如果情況嚴重，可能會導致虧損，進而可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們預計，我們未來運營收入的很大一部分將來自與BARDA簽訂的供應和維護美國政府TPOXX®庫存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同簽訂後沒有簽訂額外的合同來維護或擴大TPOXX®的庫存，我們的長期業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的損害。

在可預見的未來，我們業務的成功和我們的經營業績將在很大程度上取決於美國政府維持或擴大其TPOXX®庫存的承諾。如果在19C BARDA合同簽訂後未能獲得和履行額外的合同以大幅維護或擴大TPOXX®的庫存，可能會對我們的長期業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，19C BARDA合同並不一定會增加我們未來與美國政府簽訂可比合同的可能性。

影響政府合同和贈款的法律法規可能會增加我們成功開展業務的成本和難度。

我們與美國政府、國際政府的業務，以及未來與州和地方政府機構的任何業務，都必須遵守特定的採購法規以及各種其他法律和合規義務。這些法律和規則包括與採購誠信、由美國政府報銷的服務和商品的費率和定價、出口管制、政府安全法規、僱傭做法、環境保護、記錄的準確性和成本的記錄和報告以及外國腐敗行為有關的法律和規則。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：

遵守這些義務會增加我們的績效和合規成本。不遵守這些規定和要求可能會導致暫停或取消一段時間內政府承包或分包的資格，並可能導致重大的民事或刑事處罰。由於我們未能履行任何這些義務而導致政府合同的終止，將對我們的運營產生實質性的負面影響，並損害我們未來獲得其他政府合同或贈款的聲譽和能力。

政府合同和贈款中的不利條款，其中一些可能是慣例，可能會損害我們未來的業務、財務狀況和潛在的經營結果。

政府合同和贈款通常包含賦予政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括(但不限於)允許政府：

一般而言，政府合同包含允許在政府方便時單方面終止或修改全部或部分合同的條款。根據政府合同法的一般原則，如果政府為了方便而終止合同或贈款，被終止的公司只能收回其已發生或承諾的費用、和解費用和在終止之前完成的工作的利潤。如政府因違約而終止合約或批地，違約公司只有權收回已接受項目的成本及相關利潤，並可能須對政府從其他來源採購未交付項目所招致的額外成本負上法律責任。在這種情況下，我們的政府合同和贈款可能會被終止。

美國政府關門可能會對我們的業務和流動性產生負面影響。

每年，美國國會都必須通過聯邦預算中的所有支出法案。如果任何這樣的支出法案沒有及時通過，政府關門可能會關閉許多聯邦運營的業務，並停止聯邦僱員的工作，除非他們被認為是必要的，或者這些工作是由持續的決議或行業單獨提供資金的。如果政府關門，我們可能會遇到政府推遲合同資金決定的情況。此外，任何長期的政府停擺都可能對我們造成實質性的傷害。

我們的業務可能會受到美國政府負面審計的不利影響。

美國政府機構，如國防合同審計署(DCAA)，定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同和贈款下的表現、成本結構以及遵守適用的法律、法規和標準。

DCAA還審查承包商內部控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配到特定合同的費用將不會得到報銷，而且已經報銷的費用必須退還。如果審計發現不正當或非法活動，承包商可能受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款和暫停、禁止或禁止與美國政府做生意。這樣的行為也會對我們的聲譽造成負面影響。

與監管審批相關的風險

如果我們無法從食品和藥物管理局獲得TPOXX®某些額外適應症的監管批准，我們可能無法實現任何BARDA合同的全部好處，或者除了通過向BARDA的現有銷售之外，可能無法將此類適應症商業化，我們未來創造收入的能力可能會受到實質性損害。

在美國，TPOXXFDA的其他適應症的開發和完全商業化，例如用於暴露後預防或治療MPOX的適應症，包括檢測、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構以及其他國家和司法管轄區類似機構的全面監管。我們可能無法獲得FDA或其他監管機構對TPOXX®某些適應症的批准，或者TPOXX®的批准可能會出現延誤，或者TPOXX®的此類適應症的批准標籤可能與預期不同。如果TPOXX®的某些適應症未能獲得監管機構的批准，可能會阻止我們在美國將TPOXX®完全商業化，或者可能阻止我們從美國政府獲得暴露後預防適應症的採購訂單，並可能影響其他監管機構未來對TPOXX®其他適應症的審查，這反過來可能對TPOXX®在其他國家的商業化產生不利影響，而且此類監管申請的延遲或所需的變更也可能對公司未來的收入機會產生重大不利影響。

如果不能在更多的國際司法管轄區獲得未來的監管批准，我們可能會阻止我們在海外某些司法管轄區銷售我們的產品。

要在某些額外的外國司法管轄區銷售我們的產品，我們可能需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試和不同的製造或標籤要求。遵守這些要求可能需要更多的時間才能獲得批准，並延誤這些法域的商業活動。

外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准擴大適應症或TPOXX®新配方相關的所有風險。我們可能不會及時獲得額外的外國監管批准，如果有的話。對於口服®，我們獲得了FDA的監管批准，或者我們獲得了口服TPOXX®的外國監管機構(如加拿大衞生部和歐洲藥品管理局)的監管批准，但這並不能確保其他國家或司法管轄區未來的其他監管機構或FDA批准擴大適應症或新配方。此外，未能在一個司法管轄區獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請或獲得必要的監管批准以將我們的產品在其他新市場商業化，在這種情況下，我們的目標市場可能會減少，我們實現我們候選產品的全部市場潛力的能力可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與商業活動相關的風險

我們無法預測除了治療天花的口服和靜脈製劑外，我們是否或何時將被允許在美國將TPOXX®商業化。

我們已獲得美國食品和藥物管理局批准的TPOXX®的口服和靜脈製劑，而不是液體懸浮劑/兒科製劑，或天花治療以外的任何其他適應症，用於TPOXX®。由於製藥商只被允許將已獲得美國食品和藥物管理局批准的適應症和配方商業化(或根據其適用的法規和法律框架在其他司法管轄區)，上述任何法規或法律挫折都可能對公司在獲得批准之前銷售其他配方或將®用於其他用途的能力產生不利影響。

不斷變化的政治或社會因素和反對意見，如抗議和潛在的相關訴訟，可能會推遲或削弱我們營銷TPOXX®和任何其他生物防禦產品候選產品的能力，並可能需要我們花費時間和金錢來解決這些問題。

為治療由生物恐怖主義或生物武器威脅引起的疾病或與之作鬥爭而開發的產品受到不斷變化的政治和社會環境的影響。對生物恐怖主義和生物戰的政治和社會反應一直是不可預測的，也有很多爭論。軍事人員或平民可能接觸生物製劑作為生物恐怖主義武器或生物武器的風險的看法發生變化，可能會推遲或導致對將調查產品推向市場或限制批准產品的定價或購買的抵制，任何這些都可能對我們的業務造成實質性損害。

訴訟、抗議或其他負面宣傳可能會對市場對®和我們的生物防禦候選產品的接受程度產生不利影響，從而限制需求。在這種情況下，我們營銷和銷售此類產品的能力可能會受到阻礙，TPOXX®和我們開發的其他產品的商業成功可能會受到損害，我們可能需要花費時間、注意力和資源來解決此類法律或宣傳問題，從而減少我們的收入並對我們產生實質性的不利影響。

我們發展業務的能力可能在一定程度上取決於我們向美國政府以外的客户經常性銷售TPOXX®的能力，這可能會使我們面臨與在國際市場開展業務相關的風險。

我們商業戰略的一個要素是定期向外國政府出售TPOXX®國際產品。這些非美國政府客户包括外國政府以及州和地方政府、世界衞生組織等專注於全球健康的非政府組織、醫院(國內外)等醫療保健機構以及某些大型商業組織，這些組織有興趣保護其員工免受全球威脅，並在緊急情況下保護急救人員。

如果我們無法獲得TPOXX®對美國政府以外客户的經常性銷售，我們的業務和增長機會可能會受到限制。

此外，擴大我們的國際存在可能會增加某些風險，其中包括：

見下面標題為“的風險因素”。公司受到全球範圍內複雜多變的法律法規的約束，這使公司面臨潛在的責任、增加的成本和對公司的其他不利影響’的業務以瞭解更多關於這一風險的討論。我們無法預測此類事件可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生的影響。

我們目前的國際收入在很大程度上依賴於子午線根據一項國際推廣協議所做的努力的成功。

根據“業務”一節所述的“國際推廣協議”，吾等授予第三方子午線醫療技術公司(“子午線”)獨家在除美國(“地區”)以外的所有地理區域營銷、廣告、推廣、銷售或銷售口服®的權利，而子午線同意不在該地區的特定使用領域商業化國際推廣協議所界定的任何競爭產品。我們未來的國際收入可能在很大程度上取決於子午線根據國際推廣協議所做的努力的成功，而這可能不會成功。

公司依賴子午線向國際客户收取款項，並向公司匯款’向本公司支付的此類款項中的S部分。

根據國際推廣協議的條款，子午線負責向客户收取款項，並按季度將款項匯給我們。因此，我們受制於子午線及時收款和匯款的能力。子午線可能無法充分履行此類義務，突然停止運營或破產，或者我們與子午線的關係可能會發生相反的變化。如果發生上述情況，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果我們無法擴大我們的內部銷售和營銷能力，或無法與具有銷售和營銷專業知識的第三方達成協議，我們可能無法擴大我們在美國的TPOXX®或其他候選產品的銷售，包括向美國政府以外的美國客户銷售。

在美國市場上，我們保留了OLATLE TPOXX®的所有銷售權和營銷權。在這個市場上，我們目前僱傭了一個小而有針對性的團隊來支持與TPOXX®相關的開發和業務活動。我們計劃繼續目前向美國政府銷售我們可能成功開發的任何其他生物防禦產品的方法。事實可能證明，這種方法不足以充分支持我們在美國的發展和商業活動。

為了擴大我們在美國的TPOXX®或其他候選產品的銷售，包括向美國政府以外的美國客户銷售，我們可能需要增強我們自己的銷售和營銷能力，和/或與能夠執行這些服務或將這些功能外包給第三方的第三方進行合作。我們不能保證我們能夠成功地做到這一點，即使我們能夠做到這一點，它也會對我們的增長或盈利能力產生重大影響。

儘管TPOXX®目前由某些政府儲備，尚未商業化銷售，但如果我們或其他人在上市後發現副作用，可能會影響此類產品的未來銷售，未來我們可能會被要求進行額外的臨牀試驗或更改TPOXX®的標籤。

如果我們或其他人發現任何經批准的產品的副作用，或如果發生製造問題：

上述任何情況都可能損害或阻止受影響產品的未來銷售，或者可能增加商業化和營銷這些產品的成本和費用。

如果我們出售TPOXX® 並能夠向這些客户收取比我們向美國政府收取的更高的價格, 儘管如此，美國的醫療改革和醫療支出控制可能會限制我們對產品收取的價格和我們可以銷售的金額。

美國已經有許多立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，以影響我們向非政府客户提供TPOXX®的定價。最近立法行動的一個重要例子是2022年8月16日簽署成為法律的2022年《降低通貨膨脹率法案》(IRA)。雖然IRA仍在制定規則(更多信息將通過負責的聯邦機構的指導文件提供)，但根據IRA的規定，除其他變化外，IRA將賦予HHS直接與製造商談判聯邦醫療保險將為某些高價藥物支付的價格的能力和權力。愛爾蘭共和軍還將要求某些B部分和D部分藥品的製造商根據某些計算和觸發因素(即當藥品價格上漲並超過通貨膨脹率)向HHS發放回扣。目前，我們無法預測愛爾蘭共和軍的規定將對我們的業務產生什麼影響。此外，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《醫療改革法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。《醫療改革法案》包含多項條款，包括管理聯邦醫療保險等聯邦醫療計劃的登記、報銷變化以及保護免受欺詐和濫用的規則，這些條款會影響現有的醫療計劃。如果我們能夠向非政府客户收取比我們向美國政府收取的更高的價格，美國的醫療改革和醫療支出控制可能會限制我們對產品收取的價格和我們可以銷售的金額。例如, 我們的一些收入可能來自政府的醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險。此外，從2011年開始，《醫療改革法案》對向美國政府項目銷售“品牌處方藥”的製藥製造商或進口商徵收不可抵扣的消費税，其中包括創新藥物和生物製品(不包括孤兒藥物或仿製藥)。未來可能採取的醫療改革法案和其他醫療改革措施可能會對我們的行業產生不利影響，以及我們當前或未來產品的潛在未來銷售和盈利能力。

公司受到全球範圍內複雜多變的法律法規的約束，這使公司面臨潛在的責任、增加的成本和對公司的其他不利影響’這是我們的生意。

管理我們業務的一些法律和法規，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)和許多其他全球反腐敗法律，可能會要求公司對我們第三方合作伙伴的行為負責。儘管本公司已實施旨在確保遵守適用法律和法規的政策和程序，但不能保證本公司的員工、承包商、第三方或代理人不會違反此類法律和法規或本公司的政策和程序。

不遵守此類法律法規可能會對公司的業務、聲譽、財務狀況或獲得政府合同的能力產生不利影響。事實上，違反《反海外腐敗法》可能會導致對公司及其高管施加重大民事和刑事處罰。僅根據《反海外腐敗法》的起訴就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到未決的索賠得到解決，根據《反海外腐敗法》的定罪可能導致長期取消政府承包商的資格。美國證券交易委員會還可能因發行商違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止其在美國交易所進行證券交易。

如果不根據19C BARDA合同行使期權，我們未來可能會出現淨虧損。

雖然我們相信我們目前的現金狀況強勁，但我們繼續為未來業務提供資金的能力將受到19C BARDA合同現金流的重大影響，如果BARDA自行決定不行使或大幅推遲行使19C BARDA合同下剩餘的部分或全部期權，這些現金流可能是不夠的。如果19C BARDA合同的現金流與預期大不相同，或者運營費用或其他費用大大超出我們的預期，或者無法進行相應的調整，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響。

與製造、存儲和我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們依賴第三方提供TPOXXBARDA的製造和原材料以及管理我們的庫存，而第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法成功履行我們在任何合同下的義務，包括19C®合同，我們的業務將受到影響。

我們目前依靠第三方製造商和服務提供商提供原材料和製造、包裝、測試和發運®。根據19C BARDA合同，我們對這些第三方承包商的業績負責，我們與這些第三方的合同賦予我們一定的監督和質量控制權，但我們不對他們的活動進行日常控制。

此外，我們可能會依賴第三方供應商或多家供應商來儲存或運輸19C BARDA合同項下的IV TPOXX®庫存的一部分，委託這些供應商照顧和處理IV TPOXX®庫存的很大一部分。

如果第三方提供商未能遵守適用的法律和法規，未能在預期的截止日期前完成試驗，未能按照監管要求或我們聲明的協議進行試驗，發生短缺或延誤，或以其他方式未履行其對我們的合同責任，或者其設施遭遇有形損害或自然災害或中斷，例如由於新冠肺炎大流行的原因，我們履行包括19C BARDA合同在內的任何合同規定的義務，或開發、獲得TPOXXBARDA或其他候選藥物的其他適應症並將其商業化的能力可能會受到嚴重損害或延遲。我們目前沒有內部能力來履行這些重要的職能，我們可能無法以合理的條件維持這些服務的商業安排。

如果第三方沒有以可接受的成本或符合法規或合同要求和規格的足夠數量生產我們的候選藥物或產品，19C BARDA合同或任何其他採購合同下的合同要求的履行或我們候選藥物的開發可能會被推遲、阻止或損害。

如果我們的合同製造商無法生產足夠的材料來履行商業義務或滿足臨牀需求，例如由於新冠肺炎大流行造成的中斷，藥物產品的成功可能會受到威脅。我們目前和預期未來在生產候選藥物方面對他人的依賴可能會對我們及時和有競爭力地開發候選藥物和履行商業合同的能力產生不利影響。如果我們的第三方製造商的生產流程在生產過程中發生故障或污染我們的藥品供應，我們可能會招致重大庫存損失，這些損失可能不在我們的合同條款或保險單的覆蓋範圍內。

我們目前依賴第三方來證明為我們生產的候選藥物的法規遵從性、法規和科學支持以及質量保證。在我們成功開發的藥品的商業供應生產方面，我們打算繼續依賴這些第三方來達到這些目的。製造商受到FDA和相應的州和外國機構或其指定人員的持續、定期、突擊檢查，以確保嚴格遵守適用的法律和法規。

我們不能確定我們現在或將來的製造商是否能夠遵守這些法規和FDA的其他法規要求或美國境外的類似法規要求。我們的政府合同和贈款要求遵守所有適用的法律和法規要求，但我們不控制第三方製造商及其確保遵守法規和法律標準的方法。如果我們或這些第三方未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，這可能會顯著推遲我們候選藥物的供應，並對其產生不利影響。

與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品成本增加或短缺，或推遲產品發佈。

原料藥和藥品成品的製造，特別是大批量生產，是複雜的。我們的產品需要在多個工廠進行幾個製造步驟，並可能涉及複雜的技術以確保質量和足夠的數量，特別是隨着製造規模的擴大。我們的產品必須始終如一地生產，並符合明確定義的製造工藝。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。製造過程中任何地方的微小偏差，包括獲取材料、灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，包括SIGA在內的所有制藥公司經常遇到的一些偏差，可能會導致批次不合格、延遲批次發佈、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量和/或導致我們無法履行合同承諾，導致我們的臨牀試驗延遲，或導致訴訟或監管行動。此類行動將阻礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成實質性的不利後果。

產品開發相關風險

我們能否成功完成TPOXX®候選藥物、新配方或其他適應症的開發和商業化，可能會對我們業務的增長產生重大影響。如果我們無法將新的候選藥物、新的配方或其他適應症商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們已經投入了大量的努力和財力來開發我們的候選藥物。我們產生短期現金流的能力主要取決於我們的天花抗病毒藥物TPOXX®的成功，該藥物已獲得美國食品和藥物管理局的口服和靜脈注射形式以及選定的國際監管機構的口服形式批准。我們目前和未來的候選藥物、TPOXX®的新配方或其他適應症的商業成功將取決於許多因素，包括：

我們可以依靠FDA被稱為“動物規則”的法規來獲得我們大多數生物防禦藥物候選藥物的批准。動物規則允許將動物療效研究與人類臨牀安全性試驗結合使用，以支持上市批准申請。這些規定只是偶爾才會被依賴。這些動物功效研究的結果可能不能預測我們的候選藥物在人類身上的實際療效。如果我們未能成功完成候選藥物的開發和商業化，無論是由於我們的努力，還是由於我們的政府監管機構或客户提出的擔憂，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

如果我們的臨牀試驗沒有證明足夠的安全性，或者我們的動物試驗沒有證明足夠的療效，我們可能無法完全商業化TPOXX®的液體懸浮劑/兒科製劑，或TPOXX®的其他額外適應症。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，需要進行廣泛的開發。開發的目標是使用臨牀研究來證明我們候選藥物的安全性，並通過動物試驗來證明我們候選藥物的有效性。臨牀試驗和動物研究以及相關工作是資源密集型的，難以設計和實施，可能需要多年才能完成，結果還不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不確保以後的臨牀試驗或動物療效研究將取得成功，臨牀試驗或動物療效研究的中期結果不一定能預測最終結果。

我們的一個或多個臨牀試驗或動物療效研究的失敗可能發生在開發的任何階段。在臨牀前測試和臨牀試驗或動物療效研究過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化，包括：

液體懸浮劑/兒科TPOXX®製劑目前正在產品開發中，不能保證成功開發或最終商業化。

FDA已經批准了TPOXX®的口服和靜脈製劑，但這並不保證我們的藥物開發方法將是有效的，也不能保證TPOXX®的液體懸浮劑/兒科製劑、任何新的適應症，如暴露後預防、TPOXX®或任何其他藥物都將成功商業化。我們無法肯定地預測，我們的研究和開發工作產生的任何其他候選藥物或擴大的適應症是否會獲得FDA的批准。

我們所有潛在的候選藥物都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括我們的候選藥物不會或不可能：

此外，第三方可能試圖通過執行我們不知道的其專有或知識產權來阻止我們銷售我們的藥品，或者第三方可能成功地銷售不侵犯我們知識產權的同等或更好的藥品產品。我們未能開發安全、商業上可行的未來候選藥物，或未能獲得擴大®適應症和配方的批准，可能會對我們的業務增長能力產生重大不利影響，並損害我們的財務狀況和運營。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的知識產權，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持對我們的專有技術、藥物目標和潛在產品的監管排他性、專利和其他知識產權保護，以及保護我們的商業祕密和商標權。由於將潛在產品通過開發和監管審批程序推向市場需要相當長的時間和費用，製藥業對獲得監管、專利和商業祕密保護相當重要。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。迄今為止，關於全球生物技術專利中允許的權利要求的廣度，還沒有出現一致的政策。因此，我們無法確切地預測覆蓋我們產品的專利所允許的權利要求的類型和廣度。

SIGA獨家擁有其關鍵專利組合，這些專利與其領先的藥物產品TPOXX®(也稱為ST-246Tecovirimat)有關。截至2023年1月10日，TPOXX®專利組合擁有7個專利系列，其中包括29項美國實用新型專利、101項已頒發的外國專利、2項美國實用新型專利申請和23項外國專利申請。2018年7月，隨着FDA監管部門批准口服TPOXX®，我們獲得了美國專利商標局基於該產品的孤兒藥物指定的七年監管排他性。這種保護與我們的專利和其他知識產權是分開的，並規定在2025年7月之前具有排他性。

我們還依賴於商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會。為了維護商業祕密和專有信息的機密性和所有權，我們要求我們的員工、顧問和一些合作者在開始與我們建立關係時簽署保密和發明轉讓協議。在未經授權使用或披露此類信息的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、機密信息或發明提供有意義的保護，並且在此類未經授權的使用或披露的情況下可能沒有足夠的補救措施。

如果我們的技術被指控或被發現侵犯了他人的專利或專有權利，我們可能會被起訴，我們可能不得不支付損害賠償或被禁止從事一項技術，或者我們可能不得不以不利的條款從他人那裏獲得這些權利並向他們支付版税。如果我們被起訴，即使我們勝訴，這樣的訴訟也可能代價高昂。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利或專有權利的情況下運營的能力。我們的技術或我們可能依賴的第三方技術可能會侵犯他人的專利或專有權利。如果在與這些技術的權利有關的任何糾紛中出現不利結果，我們可能會承擔重大責任，需要從其他各方或向其他各方許可有爭議的權利，和/或被要求停止使用開展我們的研究、開發和商業化活動所需的技術。我們目前沒有從第三方獲得與TPOXX®相關的任何專利權。

如果我們的專利受到挑戰，並被發現無效或不可強制執行，我們的產品價值可能會受到損害，我們可能會比預期更早地受到競爭。

即使結果是有利的，建立或抗辯侵犯或幹擾專利或其他專有權的索賠的成本也可能是昂貴的、分散注意力的和耗時的。任何對我們不利的專利或專有權利行政訴訟或訴訟的結果可能會導致我們招致鉅額費用，並對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能不會在任何此類訴訟中獲勝，如果我們不能迅速解決造成業務不確定性的問題，此類訴訟通常需要數年時間才能解決。

此外，像許多生物製藥公司一樣，我們可能會不時僱用以前受僱於其他公司的科學人員，涉及一個或多個與我們開展的活動類似的領域。我們和/或這些個人可能會因為他們以前的從屬關係而受到挪用商業祕密或其他類似索賠的指控。

與我們普通股相關的風險

我們股本的所有權集中可能會推遲或阻止控制權的改變。

我們的董事、高管和超過5%普通股的實益所有人(“主要股東”)實益擁有我們普通股的相當大比例。因此，如果這些股東共同行動，就有能力影響需要股東批准的公司行動的結果。此外，這種所有權集中可能具有推遲或防止SIGA控制權變更的效果。截至2023年2月15日，董事、高管和主要股東(不包括機構投資者)實益擁有我們已發行普通股的約35%。除了擁有公司的普通股外，董事和某些高管還有權通過行使或轉換某些證券來獲得額外的股票。

我們的股票回購計劃可能會影響我們普通股的價格，增加波動性，並可能隨時暫停或終止，這可能會導致我們普通股的交易價格下降。

2021年8月2日，我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃，在2023年12月31日之前回購我們高達5000萬美元的普通股。這項股票回購計劃不要求本公司回購任何金額或數量的普通股，並可隨時暫停或終止，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。根據我們的股票回購計劃進行的回購可能會影響我們普通股的價格，並增加其波動性。可能導致我們在沒有事先通知的情況下限制、暫停或推遲公司股票回購的重要因素，以及在任何情況下都可能影響管理層行使其對此類回購金額和時間的酌處權的重要因素，包括根據政府合同行使採購選擇權的時間、現金戰略用途的替代機會、公司普通股的股價、市場狀況以及其他公司流動性要求和優先事項。我們的股票回購計劃的存在可能會導致我們普通股的價格高於沒有這樣的計劃時的價格，並可能潛在地降低我們普通股的市場流動性。此外，根據我們的股票回購計劃進行的回購將減少我們的現金儲備，這可能會影響我們尋求其他機會的能力，進一步開發我們的技術或對我們的經營業績產生不利影響。不能保證任何股票回購都會提高股東價值，因為我們普通股的市場價格可能會跌破我們回購這些股票的水平。任何回購股票的失敗都可能對我們的聲譽、投資者對我們的信心和我們的股價造成負面影響。

未來發行優先股可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們的公司註冊證書允許我們的董事會發行最多20,000,000股優先股，並確定這些股票的投票權、指定、優先、權利和資格、限制或限制，而無需股東進一步投票或採取任何行動。普通股持有者的權利將受到我們未來可能發行的任何優先股持有者的權利的制約，並可能受到不利影響。優先股的發行可能會使第三方更難獲得我們已發行的多數有表決權的股票，從而推遲、推遲或阻止控制權的變更。

一般風險因素

全球傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，或與氣候相關的問題，可能會對全球經濟，特別是我們的業務產生廣泛的負面影響。

新冠肺炎疫情已經造成了重大的社會和經濟混亂。大流行的持續直接和間接影響是重大的和廣泛的，包括大流行期間開始的供應鏈中斷和勞動力短缺，並繼續構成商業和金融風險。因此，該公司不斷與服務提供商和供應商，特別是構成我們供應鏈的合同製造組織，就風險和緩解行動進行協調。

截至本報告提交日期，本公司尚未確定或收到政府客户關於繼續全面履行其政府合同的障礙的通知。在日常業務方面，新冠肺炎疫情以及疫情的次生影響有時減緩了政府合同的執行速度以及新合同的產生。此外，新冠肺炎大流行以及疫情的次生影響增加了與廣泛業務活動有關的延誤風險，這些業務活動包括：原材料供應鏈採購和製造；以及某些研發活動，例如涉及臨牀試驗的活動。此外，如果供應鏈在原材料或供應品的接收方面出現短缺或延誤，或者如果勞動力短缺變得更加嚴重，大流行及其相關的次要影響可能會導致未來產品交付的速度放緩。雖然本公司目前預計此類延誤不會對本公司的財務狀況或長期經營業績產生重大不利影響，而且新冠肺炎疫情並未對本公司的流動性狀況產生不利影響，但本公司目前無法保證影響的全面程度。

未來的收購、戰略投資、合作或聯盟可能難以識別和整合，轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，實質性改變公司的風險狀況和/或對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的服務、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、產品或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和追求業務時產生各種費用。此外，我們可能無法找到和確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議或完成任何此類協議。即使我們確實完成了一項收購，與此相關的我們可能被要求發行股權(從而稀釋我們目前的股東)或債務，我們可能無法成功整合收購的人員、業務和技術，或在收購後有效管理合並後的業務，或者收購的業務可能無法達到我們的預期，在任何情況下，這都可能對我們的業務預測、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們競爭並將在其中競爭的醫療保障市場競爭激烈。

健康保障行業的特點是快速而重大的技術變革。我們的成功將取決於我們在候選產品的設計和開發中開發和應用我們的技術，以及為我們的候選產品建立和維護市場的能力。此外，還有許多公共和私營公司，包括主要的製藥和化學公司、專門的生物技術公司、大學和其他研究機構，從事醫藥、保健和生物技術產品的開發。其中許多公司比我們擁有更多的財務、技術、研發資源和人力資源。競爭對手可能會開發比我們正在開發的任何產品或技術更有效的產品或其他技術，或者可能比我們更快地獲得FDA對產品的批准。如果我們開始產品的商業銷售，我們仍然必須在這類產品的製造和營銷方面展開競爭，在這些領域，我們很難取得成功，我們的經驗有限，而且我們在一定程度上依賴於第三方。許多潛在的競爭對手擁有製造設施和既定的營銷能力，這可能使這些公司能夠通過現有的分銷渠道銷售競爭產品，這可能會提供實質性的優勢。

產品責任訴訟可能會導致我們承擔責任，這可能是巨大的，並要求我們限制我們可能開發的任何產品的商業化。

像所有制藥公司一樣，我們面臨着與銷售TPOXX®和我們成功開發的任何其他產品以及在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有業務風險。TPOXX®目前被確定為2008年10月發佈的經修訂的PREP法案聲明所涵蓋的反措施，該聲明為我們提供了關於TPOXX®的製造、管理或使用的實質性豁免權。根據我們的BARDA合同，如果索賠或損失是由保險未承保的特定風險或由我們的嚴重疏忽或犯罪行為造成的，美國政府應就第三方對TPOXX®死亡、人身傷害和其他損害的索賠，包括合理的訴訟和和解費用，對我們進行賠償。根據《預備法》，徵收過程可能既漫長又複雜，而且不能保證我們能夠從美國政府那裏收回這些金額。

如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的未來索賠為自己辯護，並且我們沒有資格或能夠就此類索賠獲得美國政府的賠償，或者如果美國政府不履行其賠償義務，我們可能會招致責任，這可能是巨大的。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；產品從市場上撤出；成本和管理時間以及為相關訴訟辯護的重點；試驗參與者或患者獲得鉅額金錢賠償；收入損失；我們的聲譽受到損害；我們可能開發的任何產品無法商業化。此外，一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，可能會減少我們的財務資源，實質性地耗盡我們現有的保險或限制我們未來獲得保險的能力，所有這些都將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們目前有產品責任保險，承保範圍最高為每年1000萬美元的總限額和每次事件1000萬美元的限額。產品責任保險很難獲得，而且越來越貴。如果我們面臨索賠，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，並且我們可能無法維持或獲得足以支付可能出現的任何責任的保險範圍。

我們的活動可能涉及危險材料，使用這些材料可能會使我們承擔環境監管責任。

我們的生物製藥研究和開發有時可能涉及使用危險和放射性材料以及產生生物廢物。我們必須遵守聯邦、州和地方的法律和法規，管理這些材料和某些廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，並可能不得不產生鉅額成本來遵守當前或未來的環境法律和法規。儘管我們相信我們的CMO處理和處置這些材料的安全程序符合法律規定的標準，但這些材料意外污染或傷害的風險不能完全消除。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任，這一責任可能超出我們的資源範圍。例如，我們通過第三方使用製藥研究中常用的少量放射性同位素，這些放射性同位素根據核管理委員會的規定進行儲存、使用和處置。我們的一般責任政策提供高達200萬美元的年度總限額和每次事件100萬美元的保險。

關鍵人員的流失或我們招聘或留住合格人員的能力可能會對我們的業務結果產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理團隊的能力、專業知識、判斷力、判斷力、誠信和誠意，包括首席執行官、首席科學官和其他主要高管。我們的成功取決於我們的人員，以及我們招聘、留住和培訓高素質員工的能力。我們必須繼續招聘、留住和激勵管理層和其他員工，以維持我們目前的業務並支持我們預期的增長。我們關鍵管理團隊的任何成員失去服務都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。正在進行的新冠肺炎疫情增加了許多行業的就業變化，包括我們的行業。我們無法肯定地預測，這可能會對SIGA產生怎樣的影響。

2023年1月17日，我們宣佈菲利普·戈麥斯已發出通知，表示他打算於2023年從首席執行官和董事會成員的位置上退休。董事會已經開始尋找戈麥斯博士的繼任者，預計戈麥斯博士將繼續擔任目前的首席執行官，直到他的繼任者開始擔任公司首席執行官。尋找和過渡到新的首席執行官可能會導致我們的業務中斷，以及我們的客户、員工和投資者的不確定性，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果發生嚴重的計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，尤其是針對製藥公司的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，我們對敏感信息的處理可能會使我們承擔數據隱私和安全義務，機密患者和其他個人或敏感信息可能會在網絡攻擊或網絡入侵中受到損害。在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動、訴訟、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、下令銷燬或不使用個人數據以及監禁公司官員。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，我們的聲譽受到損害，我們候選藥物的進一步開發可能會被推遲。

我們可能需要額外的資金，但我們可能無法獲得，這可能會迫使我們推遲、減少或限制擬議的收購或戰略投資，或我們的任何非政府資助的產品開發計劃或商業努力。

儘管我們相信我們目前的現金狀況強勁，但我們可能需要額外的融資，儘管我們過去曾通過信貸安排和發行新股或行使期權或認股權證籌集資金，但不能保證如果我們需要的話，我們將繼續成功籌集此類資金。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被迫停止、停止或限制某些戰略交易或業務，股票投資者的投資可能會遭受重大或全部損失。我們的現金流可能會低於我們的預期或被推遲，或者我們的支出可能會增加，這可能會導致我們的資本消耗得比預期快得多。如果我們能夠通過出售股權或可轉換債務證券獲得額外融資，此類出售可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，可能需要向我們的技術或產品候選者放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資安排，如果可行，可能要求我們抵押某些資產或訂立契約，限制我們的業務活動或我們產生進一步債務的能力，並可能以利率和包含對我們的股東不利的其他條款。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的總部設在紐約州紐約，研發機構設在俄勒岡州科瓦利斯。2017年5月，我們與關聯方簽訂了為期10年的新租約，將紐約州紐約市的3200平方英尺作為我們的公司總部。

在科瓦利斯，我們租了大約10,276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，該設施是根據2007年1月簽署的修訂租賃協議租賃的，最近一次是通過2015年4月的附錄進行更改。2017年11月3日，我們簽訂了原定於2019年12月到期的同一空間的新租約。2019年第二季度，我們行使了原定於2021年12月到期的第一個續期選擇權。在2021年第二季度，我們行使了第二次續簽選擇權，將租賃到期日延長至2024年12月31日。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時涉及我們的正常業務過程中產生的各種索賠、訴訟、調查和訴訟、託收索賠、違約索賠、勞動和僱傭索賠、税務和其他事項。雖然該等索償、訴訟、調查及法律程序本身並不確定，其結果亦不能準確預測，但我們相信，解決該等目前懸而未決的事項，不會對本公司的業務、綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因為法律費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

該公司的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為“SIGA”。

截至2023年2月15日，有28名紀錄保持者。我們認為，我們普通股的受益者人數遠遠多於記錄持有者的人數，因為很大一部分普通股是以經紀商的名義持有的。

發行人購買股票證券

2020年3月5日，公司宣佈，董事會批准了一項股份回購計劃，根據該計劃，公司可以不時回購總額高達5000萬美元的公司普通股，直至2021年12月31日。這一計劃已經完成，回購股票的金額達到了最高水平。

2021年8月5日，公司宣佈，董事會批准了一項額外的股票回購計劃，根據該計劃，公司可以回購至多5000萬美元的公司普通股，直至2023年12月31日。該公司於2021年第四季度開始根據這一計劃回購股票。回購股票的時間和實際數量將取決於各種因素，包括：根據政府合同行使採購選擇權的時間；戰略使用現金的替代機會；公司普通股的股價；市場狀況；以及其他公司流動性要求和優先事項。

性能圖表

下圖比較了在2017年12月31日向(I)我們的普通股；(Ii)納斯達克綜合指數；(Iii)納斯達克生物科技綜合指數各投資100美元的投資者截至2022年12月31日的累計股東總回報，假設股息進行了再投資。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項要求提供的有關股權補償計劃下授權發行的證券的信息，載於第12項“某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。

第六項。[已保留]

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與本報告其他部分所列合併財務報表和相關説明一併閲讀。請參閲我們截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告(2022年3月3日提交給美國證券交易委員會)的第二部分第7項，以進一步討論我們截至2021年12月31日的年度的財務狀況和經營業績，以及我們截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營業績。除歷史信息外，本年度報告的以下討論和其他部分包含涉及風險和不確定因素的前瞻性信息。

概述

SIGA Technologies，Inc.(“SIGA”或“公司”)是一家商業階段的製藥公司。該公司向美國政府和國際政府(包括政府附屬實體)銷售其主導產品TPOXX®(“ORTLE TPOXX®”，在某些國際市場也稱為“Tecovirimat”)。此外，該公司還向美國政府銷售TPOXX®的靜脈製劑(“IV TPOXX®”)。

®是一種口服制劑，用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。2018年7月13日，美國食品和藥物管理局批准口服®用於治療天花。自2013年以來，該公司一直向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)提供口頭TPOXX®。

關於IV TPOXX®，SIGA於2022年5月19日宣佈，FDA批准了這種用於治療天花的配方。

除了獲得美國食品和藥物管理局的批准外，口服TPOXX®(Tecovirimat)還獲得了歐洲藥品管理局(“EMA”)、加拿大衞生部和英國藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)的監管批准。EMA和MHRA批准的標籤指示包括治療天花、猴痘(“mpox”)、牛痘和接種天花疫苗後的牛痘併發症。加拿大衞生部批准的標籤適應症包括天花的治療。

關於歐洲藥品管理局、MHRA和加拿大衞生部的監管批准，口服Tecovirimat代表的是2018年7月FDA以TPOXX®品牌批准的相同配方。

關於FDA可能將口服TPOXX®的標籤擴展為涵蓋暴露後預防天花的適應症，該公司最近完成了一項免疫原性試驗的登記，並計劃在2023年3月達到擴大安全試驗的目標登記。如果這些試驗的非盲目結果支持監管提交，該公司預計將於2023年開始準備補充新藥申請(“補充新藥申請”)，用於口服TPOXX®的天花PEP適應症，目標是2024年初提交給FDA。

針對全球對mpox暴發的反應，從2022年第三季度開始，啟動了一系列觀察性和隨機性、安慰劑對照的臨牀試驗，以評估tpoxx®在mpox參與者中的安全性和有效性。將啟動的頭三項隨機、安慰劑對照臨牀試驗是在美國、英國和剛果民主共和國(“剛果民主共和國”)。這些隨機臨牀試驗現在正在招募患者，以收集有關使用TPOXX®作為活動性MPOX疾病的抗病毒治療的潛在益處的數據。

人猴痘病毒(STOMP；A5418)替科維菌素的研究是由美國國家衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)贊助的一項美國臨牀試驗。由NIAID資助的艾滋病臨牀試驗小組領導着這項研究，該研究稍後可能會擴展到國際地點。研究調查人員的目標是在臨牀研究地點招募500多名參與者，包括兒童和懷孕或哺乳的人。這項試驗還將包括一種開放標籤的手臂，其中將包括兒童、孕婦/哺乳期個人以及那些免疫功能受損或患有嚴重MPOX疾病的人。

白金是一項總部設在英國的臨牀試驗，由國家衞生保健和研究所委託並資助。這場審判 該項目由牛津大學的研究人員領導，目標是在英國各地招募至少500名參與者，其中包括體重13公斤的≥兒童。

Palm 007是一項基於剛果民主共和國的臨牀試驗，由NIAID和National de Recherche Biomédicale研究所贊助。這項研究的調查人員計劃在剛果民主共和國的臨牀地點招募450多名參與者，包括體重3公斤的≥兒童和懷孕或哺乳的婦女。

該公司可能能夠利用上述試驗的數據，潛在地尋求食品和藥物管理局擴大口服TPOXX®的標籤，作為涵蓋MPOX治療的適應症。FDA提交mpox適應症的可行性和時機將受到一系列因素的影響，包括未來mpox病例的規模和嚴重性、未來病例的地點、臨牀試驗的登記情況以及隨機、安慰劑對照和觀察性臨牀試驗的結果。

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎疫情已經造成了重大的社會和經濟混亂。大流行的持續直接和間接影響是重大的和廣泛的，包括大流行期間開始的供應鏈中斷和勞動力短缺，並繼續構成商業和金融風險。因此，公司不斷與服務提供商和供應商，特別是構成我們供應鏈的合同製造組織(“CMO”)就風險和緩解措施進行協調。

截至本報告提交日期，本公司尚未確定或收到政府客户關於繼續全面履行其政府合同的障礙的通知。在日常業務方面，新冠肺炎疫情以及疫情的次生影響有時減緩了政府合同的執行速度以及新合同的產生。此外，新冠肺炎大流行以及疫情的次生影響增加了與廣泛業務活動有關的延誤風險，這些業務活動包括：原材料供應鏈採購和製造；以及某些研發活動，例如涉及臨牀試驗的活動。此外，如果供應鏈在原材料或供應品的接收方面出現短缺或延誤，或者如果勞動力短缺變得更加嚴重，大流行及其相關的次要影響可能會導致未來產品交付的速度放緩。雖然本公司目前預計此類延誤不會對本公司的財務狀況或長期經營業績產生重大不利影響，而且新冠肺炎疫情並未對本公司的流動性狀況產生不利影響，但本公司目前無法保證影響的全面程度。

與美國政府簽訂的採購合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，本公司與美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一份合同，根據合同，SIGA同意向戰略庫存交付最多1,488,000療程口服TPOXX®，並生產和交付戰略庫存，或作為供應商管理的庫存儲存，最多212,000療程IV TPOXX®。此外，合同還包括BARDA為一系列活動提供的資金，包括：IVTPOXX®的高級開發、OLARATE和IVTPOXX®的銷售後活動以及採購活動。截至2022年12月31日，與BARDA簽訂的合同(經不時修訂、修改或補充的《19C BARDA合同》)預計最多支付約6.025億美元，其中約5170萬美元的付款包括在五年的業績基準期內，約2.689億美元的付款與已行使期權有關，目前最高約2.819億美元的付款被指定為未行使期權。Barda可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。期權的履約期最長為自簽訂19C BARDA合同之日起十年，並可在合同期限內的任何時候行使，包括在履約的基準期間。

執行情況基期規定了下列活動的潛在付款金額約為5,170萬美元：為向戰略儲存提供約35,700個療程的口服TPOXX®支付約1,110萬美元；為生產20,000個療程的IV-TPOXX®(“IV-FDP”)最終藥物產品支付800萬美元，其中320萬美元與製造用於生產IV-FDP的原料藥(“IV BDS”)有關；為償還的活動支付約3,200萬美元；為支持性採購活動支付約60萬美元。截至2022年12月31日，本公司已收到1,110萬美元用於向戰略儲備交付約35,700療程口服藥®，320萬美元用於製造IV BDS，430萬美元用於向戰略儲備交付IV FDP，以及1,880萬美元用於其他基期活動。IV BDS已用於製造IV FDP課程。截至2021年12月31日，完成製造IV BDS收到的320萬美元已記為遞延收入，但在2022年期間向戰略儲備交付IV FDP時，290萬美元被確認為收入。剩餘的30萬美元遞延收入將被確認為包含這種IV BDS的IV FDP已交付戰略儲存並被戰略儲存接受。

迄今已行使的選擇權規定最高可支付約2.689億美元。已行使下列活動的選擇權：支付最高1,120萬美元用於採購2020年生產特定療程口服藥®所使用的原材料；支付最多2.139億美元用於提供最多726,140療程口服藥®；支付最多2,560萬美元用於製作四期口服藥，其中1,020萬美元與製造用於製造四期口服藥的口服藥有關；支付最高約360萬美元用於資助四期口服藥®的銷售後活動；以及支付高達1,460萬美元的款項，用於資助ORTLE TPOXX®的上市後活動。截至2022年12月31日，公司已收到2.251億美元用於向戰略儲備交付(以及相關的原材料採購)OLATLE TPOXX®；1020萬美元用於完成IV®的製造，截至2022年12月31日記為遞延收入；以及730萬美元用於OLATLE和IV TPOXX BDS的銷售後活動。

未行使期權規定的潛在付款總額約為2.819億美元(如果所有這些期權都行使的話)。下列活動可供選擇：為向戰略儲備提供口述TPOXX®支付至多2.251億美元；為製作IV FDP課程支付至多5 120萬美元，其中至多2 050萬美元將在製造用於製造IV FDP的IV BDS時支付；以及為支持性採購活動支付至多約560萬美元。

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有與製造原料藥有關的備選方案(“IV BDS備選方案”)，也有用於製造最終藥物產品的相應備選方案(“IV FDP備選方案”)(用於相同數量的IV療程)。Barda可以選擇行使其中的任何、所有或不行使任何選項。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS方案，每個方案提供相當於64,000療程IV TPOXX®的原料藥；以及三個單獨的IV FDP方案，每個方案提供64,000個療程的IV TPOXX®的最終藥物產品。Barda擁有是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，或是否在不同時間點行使期權(或僅行使IV BDS期權而不行使IV FDP期權)的唯一決定權。到目前為止，BARDA已經行使了三個IV BDS期權中的一個和三個IV FDP期權中的一個，這兩個期權都在2022年同時行使。如果BARDA決定只行使剩餘的IV BDS期權，則公司將獲得至多2,050萬美元的付款；或者，如果BARDA決定行使所有剩餘的IV BDS期權和IV FDP期權，則公司將獲得至多5,120萬美元的付款。對於與特定課程組有關的每一組選項(例如，參考相同的64,000門課程的IV BDS和IV FDP選項)，BARDA可以選擇獨立購買IV BDS或IV FDP。該公司估計，根據本合同(在當前條款下)銷售IV FDP期權的情況下，毛利率(銷售額減去銷售成本佔銷售額的百分比)將低於40%。

根據本合同條款，BARDA有權自行決定是否行使採購選擇權。在授予19C BARDA合同之前徵求建議書表明，合同的預期目的是維持戰略儲備中的天花抗病毒準備水平。根據先前的產品交付活動，以及目前FDA批准的口服TPOXX®的保質期，本公司估計，2023年和2024年將需要向戰略儲備交付約920,000療程的天花抗病毒治療，以維持戰略儲備中未到期的TPOXX®治療的歷史庫存水平。

美國國防部採購合同

2022年5月12日，該公司宣佈與美國國防部(“國防部”)簽訂了一份採購OracleTPOXX®的合同(“國防部合同#1”)。國防部的1號合同包括國防部採購約360萬美元口服TPOXX®的堅定承諾，以及可由國防部全權酌情行使的採購約380萬美元口服TPOXX®的選擇權。2022年第二季度，公司向國防部交付並確認了360萬美元的ORTLE TPOXX®交付收入，履行了國防部第一合同中的堅定承諾。2022年第三季度，國防部行使了380萬美元的ORTLE TPOXX®期權，公司履行了交付產品的義務，並於2022年9月確認了相關收入。

2022年9月28日，公司與國防部簽訂了新的採購合同(《國防部合同2》)。國防部第2號合同包括國防部採購約520萬美元口服TPOXX®的堅定承諾，以及可由國防部自行決定採購約550萬美元口服TPOXX®的選擇權。

國際採購合同

2022年，該公司收到了來自13個國際客户(包括加拿大)的確定承諾訂單，將交付約7,700萬美元的OLATLE TPOXX®，其中約3,900萬美元用於加拿大，約3,800萬美元用於歐洲、亞太地區和中東的司法管轄區。此外，與加拿大國防部簽訂的合同有一項在2024年3月31日之前的選擇權，可由其自行決定購買至多600萬美元的口服TPOXX®。在今年收到的7,700萬美元的確定承諾訂單中，約有7,100萬美元的ORTLE TPOXX®在2022年交付並記錄為收入，其餘訂單預計將在2023年7月31日之前完成。通過一項國際推廣協議(定義和討論如下)，子午線醫療技術公司(“子午線”)是國際合同的對手方，根據這些合同下訂單購買口服TPOXX®。加拿大公共衞生局(“PHAC”)和CDND是購買OracleTPOXX®的簽約方之一(這些合同的摘要説明見下文)。

2021年1月13日，PHAC向子午線公司授予了一份合同(“PHAC合同”)，將在五年內購買價值高達約3,300萬美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。在2022年3月和2022年7月，PHAC執行了修正案，根據PHAC合同，口頭TPOXX®的採購總額增加到約4,500萬美元。在2022年之前，大約1,000萬美元的口服TPOXX®已被訂購併交付給PHAC。在2022年期間，根據PHAC合同剩餘的大約3,500萬美元的口服TPOXX®交付給PHAC並確認為收入。

2020年4月3日，本公司宣佈，CDND向子午線授予了一份合同(“加拿大軍事合同”)，根據合同，CDND將在四年內以期權為基礎的合同購買至多約1,400萬美元的OracleTPOXX®。在2022年之前，大約有400萬美元的口服TPOXX®被訂購併交付給CDND。2022年，約有400萬美元的OracleTPOXX®交付並確認為本合同下的收入，剩下約600萬美元的未行使期權，可由CDND根據本合同單獨行使。

上述合同授予由SIGA和子午線根據生效日期為2019年5月31日的國際推廣協議(修訂後的《國際推廣協議》)進行協調。根據《國際推廣協議》，子午線是TPOXX®國際合同的對手方，SIGA負責製造和交付根據該協議購買的任何TPOXX®。

國際推廣協議

根據生效日期為2019年5月31日、初始期限為2024年5月31日的《國際推廣協議》的條款，子午線被授予在《國際推廣協議》指定的使用領域(除美國以外的所有地理區域(“領土”))營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服®的獨家權利，子午線已同意不在該領土的指定使用領域將《國際推廣協議》所界定的任何競爭產品商業化。SIGA保留與TPOXX®有關的所有權、知識產權、經銷和供應權以及監管責任，在美國市場還保留與OLARATE TPOXX®有關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均須徵得SIGA的同意。

根據《國際推廣協議》向國際客户的銷售由Meridian開具發票及收取，而該等收款將根據《國際推廣協議》所指定的季度程序匯回本公司，減去Merdian的費用。MERIDIAN根據《國際推廣協議》保留的費用是，對於客户扣除該等費用淨額小於或等於指定門檻的歷年，從TPOXX®口服藥銷售收入中扣除某些費用後的指定百分比，以及對於該等淨收入超過指定門檻的日曆年，從該等收入淨額中提取的較高指定百分比。我們在2022年超過了指定的門檻，因此在2022年的所有國際促銷協議銷售中記錄了更高的指定百分比。考慮到子午線的費用和口腔TPOXX®的製造成本，本公司目前估計，根據每年的國際銷售水平，在考慮與製造或子午線活動不直接相關的費用之前，每年口腔TPOXX®的國際銷售將有大約65%至80%的貢獻利潤率(以產品銷售額的百分比表示)。就本披露而言，貢獻毛利(金額)代表國際產品銷售減去適用銷售成本及子午線費用(計入損益表內的銷售、一般及行政開支)。

研究協議和補助金

2019年7月，該公司從美國國防部獲得了一份價值1,950萬美元的多年研究合同，初始金額為1,240萬美元，用於支持口服TPOXX®潛在的標籤擴展工作，其中包括接觸後預防天花(該工作被稱為“PEP標籤擴展計劃”和合同被稱為“PEP標籤擴展研發合同”)。在隨後的修改中，國防部將PEP標籤擴展研發合同的範圍和可用資金增加到約2700萬美元。經修改的本合同的履約期將於2025年1月31日終止。截至2022年12月31日，根據PEP標籤擴展研發合同，未來有待確認的剩餘收入高達640萬美元。PEP標籤擴展研發合同下的履約義務的收入使用輸入法確認，方法是使用迄今發生的成本相對於完成時的總估計成本。

除其他事項外，合同和贈款包括由美國政府酌情決定是否行使的選擇權。此外，合同和贈款包含慣例條款和條件，包括美國政府有權隨時終止或重組合同或贈款。因此，該公司可能沒有資格獲得所有可用資金。

關鍵會計估計

我們在應用我們的會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在綜合財務報表中報告的結果有重大影響，我們在管理層討論和分析財務狀況和運營結果的這一節之後，在“運營結果”標題下討論這一點。我們的一些會計政策要求我們作出困難和主觀的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們最關鍵的會計估計包括隨時間推移的收入確認和所得税(包括遞延税項資產的變現)。

收入確認

我們根據ASC主題606對收入進行核算，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606中的記賬單位是履約義務。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。隨着工作的進展或在某個時間點，我們的履約義務會隨着時間的推移而得到滿足。與產品交付和支持服務相關的績效義務相關的收入在某個時間點確認。與研發相關的業績義務相關的收入隨着時間的推移而確認。

由於需要對我們的許多業績債務進行的工作性質，這些債務的收入是隨着時間的推移而確認的，因此估計履行債務的總收入和成本是複雜的，受許多變量的影響，需要做出重大判斷。與這些類型的履約義務有關的考慮因素被認為是可變的。我們估計可變對價是我們預計最有可能獲得的金額。我們在交易價格中計入估計金額，只要確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，且與可變對價相關的任何不確定性得到解決。我們對可變對價的估計和對是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對我們歷史和預期業績、外部因素、趨勢和我們合理掌握的所有其他信息(歷史、當前和預測)的評估。

合同經常被修改，以考慮到要執行的額外服務。當合同變更產生了新的可強制執行的權利和義務，或改變了現有的可強制執行的權利和義務時，我們認為合同修改是存在的。如果合同修改對交易價格的影響改變了我們對與合同有關的履約義務的進度的衡量標準，則在修改期間，其影響將被確認為在累積追趕的基礎上對收入的調整(收入的增加或減少)。

我們有一個過程，在這個過程中，管理層審查我們業績義務的進展和執行情況。作為這一過程的一部分，管理層審查信息，包括但不限於任何懸而未決的關鍵合同事項、完成進度和相關計劃時間表、確定的風險和機會以及收入和成本估計的相關變化。風險和機會包括管理層對實現進度、技術要求和其他合同要求的能力和成本的判斷。管理層必須對勞動生產率、要執行的工作的複雜性、客户行為和我們的分包商的執行情況等變量做出假設和估計。

根據這一分析，收入、研究和開發費用以及銷售和支持服務成本的任何季度調整在已知期間被確認為必要的。收入、研究和開發費用以及銷售和支助服務費用估計數的變化按季度累計追趕確認，這是根據業績義務的完成百分比在當期確認變化對本期和上期的累積影響。這些估計中的一個或多個的重大變化可能會影響我們一個或多個績效義務的盈利能力。

所得税

我們的所得税支出和遞延税項資產和負債反映了管理層對當前和未來應繳納税款的最佳估計。我們在許多司法管轄區都要繳納美國聯邦所得税和州所得税。在確定我們的所得税支出時，需要做出重要的判斷和估計。

遞延所得税是由於資產的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時差異而產生的，這將導致未來的應税或可扣除金額。在每個報告期內，我們都會評估遞延税項資產的變現能力，以確定可扣除的暫時性差異是否更有可能得到利用。在作出這一決定時，我們評估所有可用的正面和負面證據，以確定我們現有的遞延税項資產是否在更有可能的基礎上變現。對可客觀核實的積極和消極證據給予了極大的重視。我們考慮扭轉現有的應税暫時性差異、預計未來的應税收入、税務籌劃策略和最近的財務經營業績。

然而，如果對未來應納税收入的估計發生變化和/或如果不再存在重大客觀負面證據或如果有重大負面證據可用，則被視為可變現的遞延税項資產的金額可能會進行調整。這種變化可能導致與遞延税項淨資產變現相關的判斷髮生變化。預計將實現的遞延税金估計金額的未來變化將反映在估計發生變化並對經營業績進行相應調整的期間的財務報表中。

所得税優惠確認為税務職位，根據管理層的判斷，該職位很可能會在税務機關審查後得以維持。對於符合更有可能確認閾值的税務頭寸，税收優惠被衡量為在與税務機關最終和解時被判斷為有超過50%的可能性實現的最大金額。我們已在所得税申報單中記錄了因採取或預期採取的税收頭寸而產生的未確認税收優惠的負債。本公司的政策是將與不確定税務狀況相關的利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。對不確定的税務狀況進行適當的評估和調整，同時考慮到各個税務司法管轄區的審計進度。

2022年8月，《降低通貨膨脹法案》(簡稱IRA)和《芯片與科學法案》(簡稱《芯片法案》)雙雙頒佈。這項新立法包括實施新的企業替代最低税，對股票回購徵收消費税，以及針對能源和氣候倡議的税收激勵等條款。愛爾蘭共和軍和籌碼法案對我們截至2022年12月31日的年度合併財務報表沒有實質性影響。

近期發佈的會計公告

有關最近頒佈但尚未生效的會計準則對我們合併財務報表的影響的討論，請參閲注2, 重要會計政策摘要，計入合併財務報表。

截至2022年和2021年12月31日止年度的經營業績

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，產品銷售和支持服務的收入分別為8670萬美元和1.268億美元。在截至2022年12月31日的一年中，這些收入包括與口述TPOXX®的國際銷售有關的7,100萬美元；向美國國防部銷售口述TPOXX®的750萬美元；以及根據19C BARDA合同向美國政府銷售IV TPOXX®的約720萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，這些收入包括根據19C BARDA合同向美國政府出售的奧口可樂®的1.125億美元，以及奧口可樂®的國際銷售收入1270萬美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，來自研發合同和贈款的收入分別為2410萬美元和690萬美元。增加的1720萬美元大部分與PEP標籤擴展研發合同下與PEP開發計劃相關的臨牀試驗活動增加有關，其餘與BARDA合同下的研發活動增加有關。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售成本和支持服務成本分別為1040萬美元和1660萬美元。2022年的此類成本主要與製作和向多個國際國家提供TPOXX®口語課程有關，以及大約440萬美元的製作和交付IV TPOXX®的成本。2021年的此類成本主要與根據19C BARDA合同製作和向美國政府提供TPOXX®口頭課程有關。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度銷售、一般和行政費用分別為3510萬美元和1800萬美元。增加的1,710萬美元主要是由於與國際銷售相關的對子午線的促銷費，與2021年同期相比大幅增加。

在截至2022年12月31日的一年中，研發費用為2250萬美元，比截至2021年12月31日的990萬美元增加了約1260萬美元。這一增長主要是由於PEP標籤擴展研發合同和BARDA合同下的活動增加而產生的與供應商有關的直接費用增加。

收購普通股的分類權證負債的公允價值變動記錄在損益表中。在截至2022年12月31日的年度內，認股權證已全面行使。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們分別錄得約40萬美元和10萬美元的收益，反映出負債分類認股權證的公允價值下降，這主要是由於我們的股票價格下降。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，其他收入淨額分別為100萬美元和10萬美元。其他收入主要反映公司現金和現金等價物餘額的利息收入。增加約90萬美元是由於2022年的利率比2021年更高。

在截至2022年12月31日的一年中，我們確認了税前收入4410萬美元的1020萬美元的税前撥備。截至2022年12月31日的一年，我們的有效税率為23.2%，與法定税率21%不同，這主要是由於IRC第162(M)條規定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了1,990萬美元的税前收入撥備為8930萬美元。截至2021年12月31日的一年，我們的有效税率為22.2%，與法定税率21%不同，這主要是由於IRC第162(M)條規定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們擁有9880萬美元的現金和現金等價物，而2021年12月31日的現金和現金等價物為1.031億美元。

經營活動

我們使用間接法編制合併現金流量表。在這種方法下，我們通過調整影響淨收入但可能不會在期內產生實際現金收入或付款的項目的淨收入，將淨收入與經營活動的現金流量進行調整。這些對賬項目包括但不限於基於股票的薪酬、遞延所得税和我們認股權證負債公允價值的變化；各種交易的損益以及從期初到期末的營運資金綜合資產負債表的變化。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，運營部門提供的淨現金分別為4160萬美元和1150萬美元。截至2022年12月31日的年度，用於交付產品和接受2021年12月交付戰略庫存的TPOXX®口頭課程的收入約為8,000萬美元，以及與2022年產品交付和預付款有關的約2,700萬美元，由支付3,100萬美元的聯邦和州所得税部分抵消；由於擴大TPOXX®的客户羣和緩解日益增加的一般供應鏈風險而增加的庫存投資；以及與常規經營活動相關的費用。在截至2021年12月31日的一年中，與美國政府和國際銷售有關的大約4,370萬美元的TPOXX®的收入被主要與製造庫存和常規經營活動有關的淨現金使用部分抵消。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的應收賬款餘額分別約為4540萬美元(其中包括約4090萬美元的未開賬單應收賬款)和8370萬美元。截至2022年12月31日，我們的應收賬款餘額主要反映了對多個國際國家和地區的銷售，其中公司於2023年2月收到了約3,500萬美元的®。應收賬款餘額預計將在2023年第一季度或第二季度收回。截至2021年12月31日，我們的應收賬款餘額主要反映了2021年12月向美國政府交付的約7,970萬美元的OLAL TPOXX®，我們在2022年1月收到了全額付款。

投資活動

截至2022年12月31日止年度並無現金相關投資活動。在截至2021年12月31日的一年中，我們使用了50,620美元作為資本支出。

融資活動

截至2022年和2021年12月31日止年度，用於融資活動的現金分別為4,600萬美元和2,620萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，我們支付了大約3290萬美元的特別股息。此外，我們還購買了約180萬股普通股，價格約為1300萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，2600萬美元的現金使用與我們回購約380萬股普通股有關。

未來現金需求

截至2022年12月31日，我們有與製造義務相關的未償還採購訂單，總金額約為3380萬美元。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的投資組合包括現金和現金等價物。我們的主要投資目標是保存投資資本。我們相信，我們的投資政策是保守的，無論是在我們的投資期限上，還是在我們所持投資的信用質量上。我們不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他對市場風險敏感的工具、倉位或交易來管理利率變動的風險敞口。因此，我們認為我們持有的證券受到市場風險的影響，此類證券發行人的財務狀況發生變化，我們的利息收入對美國利率總體水平的變化非常敏感。

SIGA技術公司

合併資產負債表

自.起

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併業務表和全面收益表

截至十二月三十一日止的年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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合併股東權益變動表

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

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合併現金流量表

截至十二月三十一日止的年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併財務報表附註