dmtk-2022123100016519442022財年錯誤P2YP3YP2Y0.5P24M十年零六個月00016519442022-01-012022-12-3100016519442022-06-30ISO 4217：美元00016519442023-02-24Xbrli：共享00016519442022-12-3100016519442021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001651944Dmtk：阿薩伊成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：阿薩伊成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：合同活動成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：合同活動成員2021-01-012021-12-3100016519442021-01-012021-12-310001651944美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001651944US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001651944Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-12-310001651944美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-3100016519442020-12-310001651944美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001651944美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001651944US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMember2021-01-012021-12-310001651944Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001651944US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001651944Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-12-310001651944美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001651944美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001651944US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001651944Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001651944美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001651944US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001651944Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2022-12-310001651944美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001651944Dmtk：PublicFollowOnOfferingMember2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：PublicFollowOnOfferingMember2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMember2022-01-012022-12-310001651944SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944SRT：最小成員數2022-12-310001651944SRT：最大成員數2022-12-31Dmtk：收入流0001651944Dmtk：合同收入智能貼紙成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：合同收入智能貼紙成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：合同收入RNA提取成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：合同收入RNA提取成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk:ContractRevenueProjectManagementFeesMember2022-01-012022-12-310001651944Dmtk:ContractRevenueProjectManagementFeesMember2021-01-012021-12-310001651944美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-12-310001651944美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：assayRevenuePayorAMembers美國-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-31Xbrli：純0001651944Dmtk：assayRevenuePayorAMembers美國-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：assayRevenuePayorAMembers美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：assayRevenuePayorAMembers美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：assayRevenuePayorB成員美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：assayRevenuePayorB成員美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：阿薩伊成員2022-12-310001651944Dmtk：阿薩伊成員2021-12-310001651944Dmtk：合同活動成員2022-12-310001651944Dmtk：合同活動成員2021-12-31Dmtk：段0001651944美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001651944美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944美國-GAAP：受限股票單位RSU成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944美國-GAAP：受限股票單位RSU成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMember2022-01-012022-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMember2021-01-012021-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMemberSRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMemberSRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMemberSRT：最小成員數2021-01-012021-12-310001651944Us-gaap:WarrantyRightsAndObligationsFairValueOptionMemberSRT：最大成員數2021-01-012021-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2022-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2022-12-310001651944Srt:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionAdjustmentMemberDmtk:CorporateDebtAndBondsAndGovernmentSecuritiesMember2022-12-310001651944Srt:RevisionOfPriorPeriodErrorCorrectionAdjustmentMember2022-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：美國政府債務證券成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2021-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2021-12-310001651944美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2021-12-310001651944Dmtk：保修責任成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2021-12-310001651944Dmtk：保修責任成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：保修責任成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Dmtk：受限現金成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Dmtk：受限現金成員2021-12-3100016519442019-08-292019-08-290001651944美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員2022-12-310001651944Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2022-12-310001651944美國-公認會計準則：公司債務證券成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：市政注意事項成員2021-12-310001651944Us-gaap:USGovernmentAgenciesShorttermDebtSecuritiesMember2021-12-310001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberDmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2020-11-102020-11-100001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberDmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2022-08-082022-08-080001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberDmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2021-01-062021-01-060001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberDmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2021-01-112021-01-110001651944Dmtk：AtTheMarketOfferingMemberDmtk：CowenLimitedLiablityCompany成員2021-01-1100016519442021-01-112021-01-110001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2017-06-232017-06-230001651944Dmtk:PublicSpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2017-06-232017-06-230001651944Dmtk:PrivateSpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2017-06-232017-06-230001651944Dmtk:PublicSpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2022-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2022-01-012022-12-31Dmtk：搜查令0001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2021-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2021-01-012021-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2022-12-310001651944Dmtk:PrivateSpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2022-12-310001651944Dmtk:PrivateSpecialPurposeAcquisitionCompaniesWarrantsMember2021-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember2015-01-012016-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember2016-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2016-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember2016-01-012018-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember2018-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2018-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMemberDmtk：A2018ConvertibleBridgeNotesMember2020-01-012020-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMemberDmtk：A2018ConvertibleBridgeNotesMember2020-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMember美國-美國公認會計準則：普通股成員Dmtk：A2018ConvertibleBridgeNotesMember2020-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMemberDmtk：A2018ConvertibleBridgeNotesMember2022-12-310001651944Dmtk：PlacementAgentWarrantsMemberDmtk：A2018ConvertibleBridgeNotesMember2021-12-310001651944Dmtk：管理保修成員2022-12-310001651944Dmtk：管理保修成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001651944Dmtk：管理保修成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：管理保修成員2021-12-310001651944Dmtk:IncentiveAndNonQualifiedStockOptionsMemberDmtk：A2020EquityIncentivePlanMemberSRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：A2020EquityIncentivePlanMemberDmtk：IncentiveStockOptionsMemberSRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：A2020EquityIncentivePlanMemberSRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：A2020EquityIncentivePlanMember2022-12-310001651944Dmtk：A2020EquityIncentivePlanMemberSRT：最大成員數2022-12-310001651944Dmtk：A2020EquityIncentivePlanMember2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：A2022入職激勵計劃成員2022-03-310001651944Dmtk：A2022入職激勵計劃成員2022-09-012022-09-300001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-12-310001651944美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001651944美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001651944美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最大成員數2022-12-310001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-12-310001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-09-012022-09-01Dmtk：句號0001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-02-282021-02-280001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-08-312021-08-310001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-12-310001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2021-01-010001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-02-280001651944Dmtk：A2020EmployeeStockPurachePlanMembers美國-公認會計準則：員工斯托克成員2022-08-310001651944Dmtk：保修到採購公用事業公司成員2022-12-310001651944Dmtk：保修到採購公用事業公司成員2021-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompanyWarrantsToPurchaseCommonStockMember2022-12-310001651944Dmtk:SpecialPurposeAcquisitionCompanyWarrantsToPurchaseCommonStockMember2021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-12-310001651944Dmtk：AuthorizedForFutureEquityGrantsMember2022-12-310001651944Dmtk：AuthorizedForFutureEquityGrantsMember2021-12-310001651944Dmtk：AuthorizedForFutureESPPPurchesMember2022-12-310001651944Dmtk：AuthorizedForFutureESPPPurchesMember2021-12-310001651944美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001651944美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001651944美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2022-01-012022-12-310001651944美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：員工股票選項成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：員工股票選項成員2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最小成員數2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310001651944美國-公認會計準則：員工斯托克成員SRT：最大成員數2021-01-012021-12-310001651944美國-GAAP：國內/地區成員2022-12-310001651944美國-GAAP：國內/地區成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2022-12-310001651944美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2021-12-310001651944Dmtk：AssetsHeldUnderFinance租約成員2022-12-310001651944Dmtk：AssetsHeldUnderFinance租約成員2021-12-310001651944美國-公認會計準則：利息收入成員2022-01-012022-12-310001651944美國-公認會計準則：利息收入成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2021-07-012021-07-01Utr：SQFTISO 4217：美元Utr：SQFT0001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2021-07-01Dmtk：階段0001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2022-12-310001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2022-03-310001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員Dmtk：第一個修訂成員2022-04-012022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員Dmtk：第一個修訂成員2022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員Dmtk：第二個修訂成員2022-04-012022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員Dmtk：第二個修訂成員2022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2022-04-012022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員2022-04-3000016519442022-11-300001651944US-GAAP：LetterOfCreditMemberDmtk：KilroyRealtyLPM成員Dmtk：受限現金成員2022-12-310001651944US-GAAP：LetterOfCreditMemberDmtk：KilroyRealtyLPM成員美國公認會計原則：需求存款成員2022-04-012022-04-300001651944US-GAAP：LetterOfCreditMemberDmtk：KilroyRealtyLPM成員美國公認會計原則：需求存款成員2022-04-300001651944Dmtk：KilroyRealtyLPM成員美國公認會計原則：需求存款成員US-GAAP：備用信函OfCreditMembers2022-12-3100016519442021-01-010001651944Dmtk：EversanaLifeScience ServicesLLCM成員Dmtk：SpouseOf首席商業官員成員2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：EversanaLifeScience ServicesLLCM成員Dmtk：SpouseOf首席商業官員成員2021-01-012021-12-310001651944Dmtk：EversanaLifeScience ServicesLLCM成員Dmtk：SpouseOf首席商業官員成員2022-12-310001651944Dmtk：EversanaLifeScience ServicesLLCM成員Dmtk：SpouseOf首席商業官員成員2021-12-310001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMemberSRT：最大成員數2019-10-012019-10-010001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2020-05-112020-09-300001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2021-01-020001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2020-11-112020-11-110001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2021-02-262021-02-260001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2022-01-012022-12-310001651944Dmtk：BrotherOfChiefExecutiveOfficerMemberDmtk：dermTechOperationsIncMember2021-01-012021-12-3100016519442020-01-012020-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________________________________
表格10-K
____________________________________________________
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度：12月31日, 2022
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號001-38118
____________________________________________________
DERMTECH，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
特拉華州 (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | 84-2870849 (美國國税局僱主 識別號碼) |
| |
託裏派恩斯路北11099號, 100套房 拉荷亞, 鈣 | 92037 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 450‑4222
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | | DMTK | | 這個納斯達克資本市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | | 加速文件管理器 | o |
| | | | |
| 非加速文件服務器 | x | | 規模較小的報告公司 | x |
| | | | |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。o
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。o
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x
截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為0.0001美元，面值為0.0001美元。147,397,622(根據註冊人普通股在2022年6月30日的收盤價每股5.54美元計算)。
註冊人普通股的流通股數量，截至2023年2月24日面值0.0001美元，為30,367,223.
以引用方式併入的文件
註冊人打算在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條提交最終委託書。該委託書的部分內容通過引用併入本表格10-K的第III部分。
| | | | | | | | | | | |
| 審計師事務所ID：185 | 審計師姓名：畢馬威會計師事務所 | 審計師位置：加利福尼亞州聖地亞哥 |
DERMTECH公司
表格10-K的年報
截至2022年12月31日的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分 | | 3 |
第1項。 | 公事。 | 3 |
第1A項。 | 風險因素。 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工評論。 | 58 |
第二項。 | 財產。 | 59 |
第三項。 | 法律訴訟。 | 59 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 59 |
第II部 | | 60 |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 60 |
第六項。 | [已保留] | 60 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 61 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 67 |
第八項。 | 財務報表和補充數據。 | 68 |
第九項。 | 與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 100 |
第9A項。 | 控制和程序。 | 100 |
項目9B。 | 其他信息。 | 101 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 101 |
第三部分 | | 102 |
第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 102 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 102 |
第12項。 | 若干實益擁有人的安全及所有權及管理層及相關股東事宜。 | 102 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 102 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務費。 | 102 |
第IV部 | | 103 |
第15項。 | 展品和財務報表明細表。 | 103 |
第16項。 | 表格10-K摘要。 | 106 |
簽名 | 107 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。諸如但不限於“預期”、“目標”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”、“目標”“將”、“將”及其類似的表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不被視為本報告所述識別前瞻性陳述的包羅萬象的手段。這些聲明包括，除其他事項外，關於以下內容的聲明：
•我們實現盈利的能力；
•我們對未來業績的估計，包括但不限於對未來潛在收入的估計；
•我們有能力維持考試的商業報銷；
•我們有能力有效地為我們的測試開具賬單並收取收入；
•我們預計需要籌集更多資金，為我們的運營提供資金，將我們的產品商業化，並擴大我們的運營；
•我們向醫生和其他臨牀從業者推銷和銷售我們的測試的能力；
•我們有能力繼續開發我們現有的測試，並開發額外的新型測試並將其商業化；
•我們對第三方生產產品的依賴；
•我們有能力滿足市場對我們目前和計劃中的未來測試的需求；
•我們對我們唯一的實驗室設施的依賴，以及如果該設施損壞或無法操作可能造成的損害；
•我們與我們的競爭對手及其競爭產品競爭的能力；
•我們執行管理團隊的重要性；
•我們留住和招聘關鍵人員的能力；
•我們對第三方提供實驗室物質、設備和其他材料的依賴；
•我們可能因針對我們的產品責任訴訟而產生的大量成本，以及這些訴訟可能導致我們暫停銷售我們的產品；
•第三方可能聲稱我們侵犯或挪用了我們的知識產權，我們可能會招致鉅額費用，並被要求花費大量時間對這些索賠進行辯護；
•我們在國際上擴展業務的潛在後果；
•我們有能力繼續遵守適用的隱私法並保護機密信息不受侵犯；
•聯邦醫療保健政策的變化如何增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷；
•我們有能力繼續遵守與我們的業務和運營有關的聯邦和地方法律，以及我們未能遵守此類法律所造成的後果；
•我們可能被要求為我們的測試進行額外的臨牀研究或試驗的可能性，以及延遲獲得必要的監管批准所造成的後果；
•由於我們的一項或多項執照、許可證、認證或認可的潛在損失、暫停或其他限制，或根據聯邦、州或外國法律對我們施加罰款或處罰而造成的損害；
•我們維護和保護知識產權的能力；
•税收政策最近和未來可能發生的變化如何對我們的業務和財務狀況產生負面影響；
•醫療保健政策最近和潛在的未來變化如何可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響；
•我們維持納斯達克上市的能力；以及
•作為一家上市公司，我們有能力管理增加的費用和行政負擔。
儘管本報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於下文“風險因素”標題下具體討論的因素，以及本報告其他部分討論的因素。敦促讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告，而我們向美國證券交易委員會提交的電子文件(包括我們的10-Q季度報告和當前的8-K報告，以及對這些報告的任何修改)都可以在美國證券交易委員會的網站上免費查閲：http://www.sec.gov.
我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後可能發生的任何事件或情況，除非法律要求。我們促請讀者仔細審閲及考慮本報告整篇所作的各項披露，這些披露旨在就可能影響本公司業務、財務狀況及經營結果的風險及因素向有興趣的各方提供意見。我們通過這一特別説明對我們所有的前瞻性陳述進行限定。
我們擁有德美科技™、德美科技黑色素瘤測試™、德美科技階層™、Smart Sticker™、Lumate™以及我們公司名稱和徽標等註冊或未註冊的商標權。本報告中出現的任何其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們沒有在本報告中出現我們的商標的每個實例中使用®或™符號，但這不應被解釋為我們不會根據適用法律最大程度地維護我們的權利。
第一部分
項目1.業務
除非另有特別説明，在本業務章節中使用的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”是指在業務合併完成之前，以及在業務合併完成後，公司及其子公司的業務、運營和財務結果。“星座”是指企業合併完成前的公司。
業務概述
我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新型非侵入性基因組測試，以幫助診斷和管理皮膚癌、炎症性皮膚病和與衰老相關的皮膚疾病。我們的技術通過非侵入性檢測與黑色素瘤相關的基因組標記來增強早期黑色素瘤的檢測，以在黑色素瘤的最早階段識別高風險病變，以排除陰性預測值(NPV)大於99%的黑色素瘤(Gerami等人)。我叫阿卡德·德馬託。2017年；斯凱爾西等人。皮膚。2021年)。我們的可擴展基因組分析已設計為與我們的粘性貼片--DermTech Smart貼紙配合使用TM(“智能貼紙”)，用於非侵入性地採集皮膚組織樣本進行分析。
我們的第一個商業測試解決了色素性皮膚損傷的診斷途徑中未得到滿足的需求，即皮膚的深色斑塊，通常被稱為痣。我們的DemTech黑色素瘤檢測(“DMT”)有助於對引起黑色素瘤關注的色素性皮膚病變進行臨牀評估。我們已經直接向廣大皮膚科臨牀醫生推銷了這項測試。簡單地應用智能貼紙來非侵入性地收集樣本，也可以使我們能夠更廣泛地向初級保健醫生和通過遠程醫療渠道推銷DermTech黑色素瘤檢測。我們在我們的高複雜性分子實驗室中處理我們的測試，該實驗室根據1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證，得到美國病理學家學會(CAP)的認可，並獲得加利福尼亞州以及其他需要州外許可的州(包括紐約州)的許可。我們還為幾家製藥公司提供實驗室服務，這些公司根據合同獲得我們的技術，通常與正在進行的臨牀試驗或其他研究有關，以促進療法的發展。
我們的業務
我們是一家分子診斷公司，開發和銷售尋求改變皮膚病實踐的新型非侵入性基因組學測試。我們的平臺可能會改變皮膚科的診斷範式，從主觀的、有創的、不那麼準確的和更高成本的，轉變為客觀的、非侵入性的、更準確的和更低成本的。我們最初的重點是皮膚癌。我們目前提供DMT，這是一種創新的非侵入性方法，可以提高黑色素瘤的檢測能力，陰性預測值超過99%，並正在開發一種用於非黑色素瘤皮膚癌的產品。我們還在開發產品，以評估與紫外線照射相關的癌前基因組變化。我們可擴展的基因組學平臺旨在與我們的智能貼紙配合使用，該貼紙提供了一種輕鬆且非侵入性的皮膚樣本收集方式，與使用手術刀對可疑病變進行活檢的現有護理標準形成了鮮明對比。我們還以合同的形式向可能使用該技術支持其臨牀試驗的製藥公司提供我們的研究服務和技術平臺。製藥公司使用我們的Smart Sticker來測試各種皮膚病的基因組靶點的存在，並測量正在開發的藥物的反應。我們在CLIA認證的商業實驗室中處理我們的測試，該實驗室也是CAP認證的，並獲得加州公共衞生部和其他需要州外許可的州的認證和許可。如下所述，我們的技術平臺易於使用，並通過以下方式無縫集成到當前的臨牀診斷途徑中：(I)通過標準特快專遞進行簡單快速的組織採集和運輸；(Ii)通過定量聚合酶鏈式反應(QPCR)、DNA
測序或化驗和(Iii)結果在實驗室收到樣品後5個工作日內報告給醫生。
皮膚科是美國最大的醫療市場之一。根據美國皮膚病學會(AAD)的數據，皮膚癌領域每年進行的外科診斷手術超過1500萬例，平均每年花費81億美元。目前的皮膚病診斷主要是基於主觀的視覺評估和隨後的外科診斷程序。這種傳統的範例容易出錯，並導致大量不必要和侵入性的外科手術。我們的平臺提供了一種非侵入性替代方案，將患者的不適、疤痕和感染風險降至最低。此外，由於我們的檢測結果利用了基因組分析，我們提供了比目前流行的診斷程序更準確、更客觀的診斷信息。如下所述，發表在《美國醫學會皮膚病雜誌》上的一項研究表明，DMT的基礎分析降低了診斷黑色素瘤的成本，同時提供了一種比目前用於評估可疑黑色素瘤皮損的方法更準確、侵入性更小的替代方法(Hornberger和Siegel)。JAMA皮膚醇。2018)，提供了一種評估基因組非典型性關鍵基因組標記的測試，並已被證明可以排除黑色素瘤，其陰性預測價值超過99%。
醫療保健市場上充斥着主要面向病理學和腫瘤學專家的基因組測試。我們是第一家向臨牀皮膚病市場提供非侵入性基因組檢測的公司。我們相信，我們的技術平臺可能會擴大臨牀醫生(例如初級保健臨牀醫生)的基礎，可以將我們的測試納入其中，以增強精準皮膚病的實踐。隨着醫療保健服務轉向支持更便捷的服務模式，如基於藥房/零售的診所和遠程醫療，我們相信我們的平臺可能會促進皮膚病護理向這些替代模式的遷移。我們還相信，我們的平臺可以擴大直接運往我們實驗室的基於消費者的樣本收集，對提供皮膚病護理的易用性和便利性產生積極影響。
我們最初以色素性皮損檢測或解放軍的名稱銷售DMT。解放軍評估了有色皮膚病變、痣或黑斑，並提高了對黑色素瘤的早期檢測。 特別是，解放軍檢測到LINC00518(“LINC”)的表達，並使用稱為逆轉錄-聚合酶鏈式反應(“RT-PCR”)的核酸擴增過程在黑色素瘤(“PRAME”)基因中優先表達抗原。2018年第二季度，我們推出了我們的NEVOME產品，這是一種針對解放軍的輔助反射測試。奈沃姆試驗與組織病理學結合使用，以確定黑色素瘤的其他危險因素，並在接受手術活檢的聚乳酸陽性試驗中確認黑色素瘤的診斷。奈沃姆試驗分析了v-Raf小鼠肉瘤病毒癌基因同源B(“BRAF”)、神經母細胞瘤RAS病毒癌基因同源(“NRAS”)和TERT基因中早期黑色素瘤驅動因素的突變。Nevome測試使用了從用於解放軍的初始Smart貼紙樣本中收集的相同基因組材料，並且不需要額外的樣本。
我們於2020年11月停止生產NEVOME產品，並在2021年推出了我們的第二代測試，作為解放軍的附加測試，該測試旨在使用DNA測序來識別TERT基因啟動子區域是否存在突變(Jackson等人)。皮膚。2020)。自那以後，我們將解放軍和TERT附加試驗命名為DMT。訂購DMT時，可以附帶或不附帶TERT附加測試。LINC、PRAME或TERT的陽性結果與黑色素瘤風險較高的病變相關。如果沒有檢測到任何生物標誌物，這一結果表明被測試的葡萄胎不是黑色素瘤的可能性大於99%。
2019年3月，由Palmetto GBA(“MolDX”)管理的Medicare分子診斷服務計劃(“MolDX”)為DMT(不含TERT分析)發佈了有利的局部覆蓋確定(LCD)草案(“LCD草案”)。本段中提到的DMT僅指沒有TERT分析的DMT。TERT測試尚未根據MolDX提交評估，也不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內。2019年10月，美國醫學會(AMA)向我們提供了現行的程序技術專有實驗室分析代碼0089U(《解放軍代碼》)。解放軍代碼的定價為760美元，於2019年12月24日發佈，作為醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS“)2020年臨牀實驗室費用表(”CLFS“)，已確認為2023年。2019年12月26日首次推出的聯邦醫療保險最終液晶屏(“最終液晶屏”)將覆蓋範圍從草稿液晶屏從每個服務日期一次測試擴大到一定比例的患者每天兩次測試，並且僅指示用於正在考慮診斷為黑色素瘤的色素病變。此外，只有評估色素病變並進行活組織檢查的臨牀醫生才能要求進行這項測試。該測試被用於作為是否進行活組織檢查的信息來源。我們當地的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions，LLC(“Noridian”)依賴MolDX進行基於基因組的測試的技術評估，並採用了MolDX發佈的最終LCD。Noridian已經發布了自己的LCD，宣佈了DMT的報道。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但Noridian從2020年2月10日開始向我們報銷DMT。
在每年對色素性皮膚病變進行的大約400萬例手術活檢中，超過90%的黑色素瘤呈陰性，這是可以避免的外科手術。DMT(不含TERT分析)通過將黑色素瘤的漏診概率降低到1.0%以下(與現有的護理標準手術活檢的約11-17%相比)，並將診斷黑色素瘤所需的手術活檢次數減少五到十倍(從約25：1降至約2.5-5.0：1)，從而提高了對色素病變的評估。此外，DMT(不含TERT檢測)將陽性預測值(“PPV”)提高了近5倍(從目前外科技術的3-4%提高到不含TERT檢測的DMT的18.7%)(Gerami等人)。我叫阿卡德·德馬託。2017年；斯凱爾西等人。皮膚。2021年；Brouha等人的皮膚。2021年)。
DMT的表現得到了大量調查研究的支持，這些研究總共招募了9000多名患者，並在頂級皮膚病醫學期刊上發表了20多篇同行評議論文，其中包括兩篇涵蓋TERT Add-On試驗的論文。發表在JAMA皮膚病學雜誌上的一項針對DMT(無TERT檢測)的研究表明，在實踐中結合該測試可以顯著降低診斷黑色素瘤的成本，同時提供比當前方法更準確的評估和侵入性更小的替代方法。目前的AAD黑色素瘤指南表明，非侵入性基因表達檢測可以作為色素性皮損初步臨牀評估的一部分。2021年1月，美國國家綜合癌症網絡®更新了《美國國家癌症綜合網絡指南》中關於皮膚黑色素瘤的腫瘤學臨牀實踐指南(《美國國家癌症綜合網絡指南®》)，將其歸類為2A類，其中指出，診斷前非侵入性基因組斑塊測試的使用可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決策。NCCN在2022年12月(1.2023版)重申了他們的建議，即“對於臨牀/皮膚鏡懷疑為黑色素瘤的黑素細胞腫瘤，診斷前的非侵入性斑貼測試可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決定”。NCCN的建議表明，各方一致認為幹預是適當的。此外，r美國國家皮膚醫學學會(NSCM)、黑色素瘤研究聯盟(MRA)和UpToDate已經發表了關於DMT(未進行TERT分析)的建議和/或評論。此外，一個由黑色素瘤專家組成的獨立小組已經就使用DMT(不含TERT分析)提出了一致的建議。我們相信DMT可以作為大多數外科活組織檢查的替代方法。2019年，o根據加拿大衞生部的合規，我們的平臺已可在加拿大使用，我們已與DermTech Canada建立了非獨家合作伙伴關係。我們正在與加拿大的兩個省份不列顛哥倫比亞省和安大略省合作，這兩個省正在評估我們的技術的覆蓋範圍和報銷情況。
我們直接向美國的皮膚科醫生推銷我們的DMT，團隊由大約70名銷售代表組成。隨着Medicare和TRICARE承保(未進行TERT檢測的DMT)、退伍軍人事務部承保(DMT)、與藍十字藍盾協會(Blue Cross Blue Shield Association)關聯的10家保險公司中的6家簽訂了承保DMT(未進行TERT檢測)的合同(“藍盾計劃”)，加上DMT(未進行TERT檢測)與美國第二大實驗室福利經理的優惠政策，以及測試量的增加，我們相信DMT(未進行TERT檢測)正在接受更多大型商業付款人的保險審查。我們相信，在未來12至24個月內，我們將通過這些努力取得成功的承保成果，儘管不能保證將獲得任何補償承保批准。
我們相信，DMT每年在美國的總市場機會可能超過25億美元，而由澳大利亞、歐洲和加拿大組成的精選全球市場每年超過7.5億美元。我們目前主要在美國提供DMT。
我們目前正在開發其他皮膚癌測試，包括非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌和鱗狀細胞癌)。在美國，每年大約有1200萬例手術活檢被診斷為大約540萬例非黑色素瘤皮膚癌。這些皮膚癌的許多初始外科手術都是在身體的美容敏感部位進行的，如面部、頸部和胸部，這產生了對非侵入性替代方案的巨大需求。我們相信，我們的非黑色素瘤皮膚癌產品在美國的總市場機會可能超過30億美元，在選定的全球市場可能超過10億美元。
我們還在開發測試，以便於評估炎症性皮膚病，如特應性皮炎和牛皮癬，這將有助於對這些疾病的適當診斷和治療。據報道，美國兒童特應性皮炎的患病率約為12%，成人特應性皮炎的患病率約為7.0%，約有660萬名患者患有中重度疾病。美國牛皮癬的患病率約為2.2%，約有130萬患者患有中重度疾病。
我們還使用我們為製藥公司提供的非侵入性分子皮膚分析平臺提供合同研究服務，以促進皮膚病和癌症新療法(包括生物製劑)的開發。這些公司可能使用我們的平臺和服務，使用基因組和其他生物標記物來評估治療反應，監測副作用，確定潛在的藥物靶點，並確定對正在開發的治療的可能應答者。我們已經完成了與大型製藥公司的合同研究服務，並正在進行。我們支持從第一階段到第三階段的各個藥物開發階段的計劃。我們相信，如果藥物合作伙伴的候選治療產品進入商業市場，其中一些合作可能會導致補充或配套診斷產品。根據2022年的研究合同，我們已經收到了超過90萬美元的訂單，其中許多合同是多年合同。
我們通過我們位於加利福尼亞州拉荷亞的CLIA認證和CAP認證的商業實驗室提供我們的實驗室服務，該實驗室獲得加利福尼亞州和所有需要州外許可的州的許可，包括紐約州，紐約州通常被認為對臨牀診斷實驗室有嚴格的許可程序。我們可以擴展我們現有的實驗室設施，每年處理大約150,000個DMT測試。我們目前正在對我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的新實驗室設施進行鑑定。一旦投入使用並在實驗室流程中進行優化，我們相信新實驗室應該能夠擴展到每年超過1,000,000次測試。我們預計在2023年上半年將商業實驗室運營過渡到新設施。
我們的樣本收集技術最大限度地收集相關組織，並使用粘合劑貼片將患者的不適降至最低。在使用粘合劑進行非侵入性測試處理(例如，儲存/運輸)這類樣品方面，我們已開發出重要的知識產權和技術訣竅。我們已經開發了一種專利工藝，允許我們從斑塊中提取足夠質量和數量的基因組材料，以進行下游分析，包括基因表達、DNA突變和轉錄分析。我們相信，我們的技術可以用來評估皮膚的微生物組，潛在地改善現有方法的性能。開發工作可能允許引入我們的樣本收集技術，以便於評估各種皮膚病狀況和皮膚作為替代靶器官的其他狀況。
我們的競爭優勢
DermTech黑色素瘤測試通過區分應該接受活檢的高危葡萄胎和可以長期監測的高危葡萄胎來提高早期黑色素瘤的檢測能力. DMT通過檢測黑色素瘤相關基因組標誌物，在黑色素瘤的早期階段(原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤)識別黑色素瘤和高風險病變，來評估色素病變。在我們的臨牀研究中，以專家共識的組織病理學診斷為參考標準，DMT在區分這些早期黑色素瘤和非黑色素瘤方面的觀察靈敏度為91-97%，特異度為69-91%。這導致NPV大於99%，這是DMT排除黑色素瘤的可能性。我們完成了一項針對DMT的長期隨訪研究(沒有TERT檢測)，這也證實了
在每個受試者參加研究前12至24個月，通過重新評估和重新測試檢測為陰性的皮損，可以獲得99%的NPV。我們還完成了另一項研究(“TRUST研究”)，該研究表明，DMT(未進行TERT分析)將黑色素瘤診斷的PPV增加了約五倍，從當前途徑的3-4%增加到DMT(未進行TERT分析)的18.7%。皮膚。2021年)。我們已於2022年啟動了我們的“TRUST 2研究”，作為一項長期跟蹤調查，以進一步驗證我們測試的臨牀實用價值。這項研究招募了3000多人，是我們第一項信任研究的兩倍，旨在為這一患者羣體進行前瞻性評估。此外，與目前的目測評估和組織病理學護理標準相比，DMT(不含TERT檢測)顯示不必要的手術操作減少了大約10倍。與其他診斷方法相比，這種減少可以顯著節省醫療保健系統的成本，並降低患者的發病率。下表1比較了DMT(沒有TERT分析，除了敏感性)與其他技術和現有的評估色素性皮膚病變早期黑色素瘤的護理標準(Gerami等人。我叫阿卡德·德馬託。2017年；傑克遜等人。皮膚。2021年)。
| | | | | | | | | | | |
| DMT | | 視覺
評估和
病理學
(當前
標準) |
| 機理 | 腫瘤
生物學 | | 圖案
識別 |
| 需要外科手術 | 不是 | | 是 |
| 平臺技術 | 是 | | 不適用 |
| 多個皮膚科指徵 | 是 | | 是 |
| 醫生付費 | 是 | | 是 |
| 簡單實踐整合 | 是 | | 不適用 |
| 易用性 | 是 | | 不適用 |
活組織檢查所需的數量(1) | 2.7 | | >25 |
所需的消費額(2) | 1.6 | | 5.2 |
| 更好的性能 | | | |
淨現值(3) | >99% | | >81-89% |
PPV(4) | 18.7% | | 4% |
敏感度(5) | 91-97% | | 65-84% |
| 成本 | $760 | (6) | $1,196 - $1,396 |
| 資本設備 | 不是 | | 不是 |
表1。以上總結的數據將DMT與現有的評估色素性皮膚病變早期黑色素瘤的護理標準進行了比較。
表1的腳註：
(1)診斷一個黑色素瘤所需的手術活檢次數。
(2)診斷出的每個黑色素瘤的廣泛切除手術次數。
(3)淨現值衡量的是負結果確實為負的概率。
(4)PPV衡量的是一個積極的結果是真正積極的可能性。
(5)敏感度衡量被正確識別的實際積極因素的比例。
(6)這一數字是預計的美國報銷價格，但這一價格尚未與美國的主要付款人進行談判。解放軍代碼的定價為760美元，作為2020年CMS實驗室費用時間表的一部分，於2019年12月24日公佈，並確認為2021年。聯邦醫療保險最終承保決定於2019年12月26日公佈，DMT(沒有TERT附加測試)於2020年2月10日有資格獲得聯邦醫療保險報銷。
我們的技術平臺具有改變皮膚科實踐的潛力。我們是第一家也是唯一一家向皮膚科臨牀醫生提供非侵入性基因組檢測的公司。目前的皮膚病實踐是基於對細胞變化的主觀視覺評估，這些評估容易不準確，並導致侵入性手術，從而導致不必要的成本。我們的技術平臺尋求通過在癌症開始的基因組水平上加強早期檢測來改變這種範式。我們的產品提供非侵入性、客觀和更準確的信息，從而擴大了可以從事皮膚科工作的臨牀醫生的基礎，同時也提高了專家的表現。
易用性。我們的非侵入性智能貼紙樣本採集程序可以在不到五分鐘的時間內完成。所有必要的物品，包括智能貼紙、説明書、用於勾勒輪廓的標記筆，以及預寫地址和預付郵資的退貨發貨標籤，都包含在我們的套件中。在臨牀醫生的指示下，採集程序也可以在臨牀醫生的指導下在患者家中進行，並在臨牀合適的情況下進行。
簡單地融入臨牀實踐。我們的智能貼紙可能會取代傳統上用於黑色素瘤初步臨牀評估的手術刀。與其他技術不同，我們的平臺不需要安裝和維護資本設備。護理支持、文件記錄、標本處理和申請基本上與目前的做法相似。這些優勢在繁忙的臨牀實踐中至關重要，因為臨牀醫生每五到七分鐘就會看一次病人。
強有力的知識產權保護。我們已經頒發或允許了12項美國專利，其中一項主要針對使用膠帶收集皮膚樣本進行核酸分析。此外，我們還獲得了與黑色素瘤相關的獨特基因表達圖譜的專利，其中兩項要到2029年才會到期，第三項要到2030年才會到期。進一步擴大我們的專利組合的進一步努力正在進行中，已經提交了一些臨時和非臨時專利申請。我們還開發了獨特的技術訣竅和專有工藝，使我們能夠從適合分析的粘性斑塊樣本中提取足夠數量的低質量基因組材料。
我們的戰略
我們的目標是成為皮膚病非侵入性基因組檢測領域的全球領導者。我們相信，我們強大的知識產權組合、平臺技術、率先上市的優勢和開創性的研究將有助於實現這一目標。具體地説，我們將重點抓好以下目標：
建立一支專業的銷售隊伍，向皮膚科醫生介紹我們的產品。我們已經建立了一支直接的專業銷售隊伍。我們將繼續根據需要招聘有經驗的銷售代表，主要是那些來自皮膚科部門的現有醫生關係的銷售代表。我們相信，我們還可以通過與與臨牀皮膚科醫生做生意或銷售分子測試的實驗室公司建立額外的分銷關係來利用這支銷售隊伍。我們最近宣佈與Sonora Quest實驗室(“Sonora Quest”)達成一項協議，允許他們成為亞利桑那州的獨家實驗室，向其龐大的醫療保健提供者網絡提供DMT。
確保為我們的檢測提供廣泛的報銷覆蓋。我們針對地區和國家商業支付者以及國家政府支付者，以確保我們的測試獲得有利的報銷覆蓋範圍。DMT已經完成了付款人要求的分子測試所需的分析有效性、臨牀有效性、臨牀實用性和衞生經濟學研究。在美國，完全判定可疑黑色素瘤的色素病變的費用從1196美元到1396美元不等。我們相信，如果DMT成為美國的標準護理，基於每年進行約400萬次手術活檢以排除黑色素瘤，DMT每年可帶來總計超過6.5億美元的成本節約。
除了我們證明的臨牀有效性外，臨牀實用性是測試與付款人建立保險政策的最重要屬性，因為它展示了醫生遵守測試建議的頻率以及由此帶來的臨牀結果的改善。2020年，我們完成並發表了基於真實商業用途的DMT(沒有TERT的附加測試)的最大臨牀實用研究。這項研究涉及3418個病例，證實了早期的效用研究，並表明臨牀醫生在98%以上的時間裏堅持DMT的建議。DMT(不需要TERT的附加測試)顯著減少了手術程序，並改進了色素性病變評估的診斷途徑。在我們2020年的研究中，臨牀懷疑為黑色素瘤的病變在90%以上的病例中檢測結果為陰性，導致手術活檢減少約90%(Brouha等人)。J類藥物皮膚醇。2020)。2021年1月，我們發表了額外的登記研究數據，強調使用DMT(沒有TERT的附加測試)使黑色素瘤的活檢樣本豐富了近5倍(Brouha等人)。皮膚。2021年)。我們相信，我們的臨牀證據和效用將導致在未來12至24個月內從主要商業付款人那裏獲得保險政策，儘管不能保證將獲得任何報銷保險批准。
我們已經與主要的首選供應商網絡和國家政府付款人簽訂了幾份合同。我們還收到了美國第二大實驗室福利經理的優惠政策。我們已經向幾個實驗室福利經理和為付款人提供諮詢服務的第三方審查組織提交了臨牀和技術評估包。我們正在與幾個國家商業付款人接觸，這些付款人目前正在審查DMT。
將我們的產品融入護理標準。我們進行嚴格的臨牀研究，並在同行評議的期刊上發表結果。總體而言，我們的研究已經發表了20多篇論文。DMT(在這些研究中稱為解放軍)的表現得到了十多項調查研究的支持，這些研究總共納入了9000多名患者。我們的研究經常在臨牀會議上得到強調，並多次被接受為主要醫學會會議上同行評議的最新報告。
AAD黑色素瘤指南表明，非侵入性基因表達檢測可以作為色素性皮損的初始臨牀評估的一部分。2021年1月，NCCN在“所有患者的共同隨訪建議”下建議，使用診斷前非侵入性基因組斑塊測試可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決定。2022年12月(1.2023版)，NCCN重申了其建議，即“對於臨牀/皮膚鏡可疑黑色素瘤的黑素細胞腫瘤，診斷前的非侵入性斑貼測試可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決定”。此外，一個獨立的黑色素瘤專家小組就使用DMT(沒有TERT的附加測試)提出了共識建議，並於2019年發表。
我們已經建立了一個廣泛的皮膚科關鍵意見領袖(“KOL”)顧問小組，其中包括多位AAD的前總裁。這些KOL在各種臨牀和研究會議上廣泛談論我們的技術平臺和DMT。此外，這些KOL參與我們的臨牀研究，並在同行評議的期刊上發表研究結果。
建立替代護理提供渠道。我們繼續擴大我們在替代護理提供渠道方面的努力，包括遠程醫療、綜合初級保健網絡、參考實驗室和社區初級保健診所。在2021年期間，我們推出了新的遠程醫療移動應用程序DermTech Connect，在法律和適用的護理標準和實踐指南允許的情況下。使用DermTech Connect，患者可以將可疑病變的照片提交給DermTech Connect平臺上的獨立臨牀醫生。臨牀醫生可以確定，如果他們認為在醫學上有必要訂購DMT，在這種情況下，會將智能貼紙收集套件郵寄給患者，然後在家中由DermTech患者聯絡人進行遠程虛擬監督的自助收集。
這些渠道有助於使獲得高質量皮膚科護理的機會大眾化，緩解皮膚科醫生的某些能力限制以及皮膚科專家預約的相關較長準備時間。這些渠道還可以方便地向患者提供護理，改善通勤和等待時間，並減少患者因轉介到皮膚科專家而產生的恐懼。
建立初級保健分配夥伴關係. 皮膚科的很大一部分是在初級保健中進行的。基於我們在皮膚科和綜合初級保健網絡中取得的採用進展，我們計劃通過潛在地與專注於這些醫生的公司建立分銷關係，最終進入更廣泛的初級保健市場。一個理想的合作伙伴應該有數百名銷售專業人員，他們進入初級保健市場，具有銷售基因組診斷產品的經驗。或者，我們也可以聘請銷售代表直接致電初級保健辦公室。我們最近宣佈與Sonora Quest達成一項協議，允許他們成為亞利桑那州的獨家實驗室，向其龐大的醫療保健提供者網絡提供DMT。
擴展我們的產品供應。我們已經開發了一個平臺，使用我們的非侵入性Smart Sticker平臺作為樣本收集方法，提供皮膚的基因組分析。該平臺可用於基於相同的樣本採集方法開發多個產品，因為它只需要在我們的CLIA認證實驗室進行不同的基因組標記檢測。我們目前正在開發其他產品，其中包括評估基底細胞癌和鱗狀細胞癌的無色素損害，以及評估與紫外線陽光照射相關的癌前基因組變化。此外，我們正在努力開發皮膚炎症性疾病的測試。
擴大我們對製藥公司的研究服務營銷. 我們的平臺被幾家製藥公司用來促進皮膚科新靶向療法的開發。我們的智能貼紙有助於識別生物標記物，對生物標記物的評估可能會告知治療反應，跟蹤副作用，並識別對治療有反應的患者。我們已經將我們的研究服務產品命名為DermTech Strum，並正在提供更多的服務和能力。我們與製藥合作伙伴的合作可能會導致為進入商業市場的合作伙伴的候選治療推出補充或配套診斷產品。
市場機遇--皮膚癌
黑色素瘤是增長最快的癌症之一，在醫學界引起了極大的關注。從1982年到2011年，黑色素瘤的發病率翻了一番。雖然自1991年以來，癌症死亡總人數下降了32%，但黑色素瘤是面臨死亡率上升的三種癌症之一。根據梅奧診所的一項研究，從1970年到2009年，40歲以下女性的黑色素瘤發病率增加了8倍，40歲以下男性的黑色素瘤發病率增加了4倍。
黑色素瘤是最致命的皮膚癌之一。平均而言，在美國，黑色素瘤在一年中的每一天每小時都會導致不止一人死亡。美國癌症協會預測，2023年將有大約7990人死於黑色素瘤。如果及早診斷和切除，當局限於最外層的皮膚並被認為是“原位”(0期)時，患者預計存活率幾乎為100%。侵襲性黑色素瘤很薄，並延伸到第二皮膚層的最上面區域(階段1)，治癒率超過90%。然而，一旦癌症進展到皮膚的更深層，它擴散到身體其他部位或轉移的風險就會增加，甚至死亡。下表描述了黑色素瘤的存活率，基於癌症的初始診斷階段。
摘自Balch CM，Buzaid AC，Soong S-j等人：美國皮膚黑色素瘤癌症分期系統聯合委員會的最終版本。臨牀腫瘤學雜誌，2001年8月.
據皮膚癌基金會估計，2023年美國將診斷出186,680例黑色素瘤病例。據估計，其中大約一半是原位的(非侵入性的)，或侷限於表皮(皮膚的頂層)，另一半是侵襲性的，穿透表皮進入皮膚的第二層(真皮)。平均每個確診的早期黑色素瘤需要進行25次手術活檢，創造了每年大約400萬例手術的總市場機會。在美國以外，黑色素瘤的發病率在西歐、澳大利亞和加拿大最高。我們估計，這些精選的全球市場每年進行超過150萬次手術活檢，診斷約7.5萬例黑色素瘤，創造了額外的市場機會，我們相信每年超過7.5億美元。
美國每年診斷出540多萬例非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌和鱗狀細胞癌)。在皮膚科醫生中，診斷一種非黑色素瘤皮膚癌所需的手術活檢數量約為2.5-3.0次，當被其他臨牀醫生(如執業護士和初級保健醫生)診斷時，所需的手術活檢次數可能會相當高。雖然這些癌症不像黑色素瘤那樣致命，但它們通常發生在面部、頭部、頸部和其他美容敏感區域，為非侵入性替代方案創造了一個重要的未得到滿足的醫療需求，非黑色素瘤浸潤性癌症的潛在市場機會在美國每年約為30億美元，基於為診斷基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌而進行的約1,000萬-1,200萬例手術活檢。
當前黑色素瘤診斷途徑的侷限性
在皮膚白皙的人中，色素性皮損的患病率估計在2%到8%之間。
通過滿足美國癌症協會的ABCDE標準中的一個或多個，色素性皮損可被歸類為臨牀不典型，其中包括不對稱、不規則邊界、斑駁或深色、直徑大於6 mm或進展中的葡萄胎。不典型的色素性病變有患黑色素瘤的風險。一項病例對照研究的薈萃分析發現，有一個非典型葡萄胎的患者患黑色素瘤的相對風險是1.45，而那些有五個非典型葡萄胎的患者患黑色素瘤的風險增加到6.36。非典型色素性病變的處理包括通過視覺評估排除黑色素瘤，然後進行手術活檢和組織病理學檢查。理想情況下，當發現黑色素瘤時，應在早期(原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤)發現，此時可通過廣泛切除獲得較高的治癒率。由於活檢只能部分切除病變以進行組織病理學分析，因此活檢材料經組織病理學診斷的早期黑色素瘤要進行後續的廣泛切除(通常邊緣為0.5-1.0釐米)。
雖然目測評估或手術活檢的目的是排除黑色素瘤，但這一診斷途徑的低於平均水平的結果導致早期疾病的NPV較低(下表2)。這與肉眼評估的低特異度(3-10%)有關，這導致良性不典型痣的活檢數量較多。在組織病理學評估期間，小的必須從大量活檢的非典型痣中確定黑色素瘤的數量。然而，不典型痣和早期黑色素瘤的組織病理學診斷標準有顯著重疊，總是導致假陰性診斷和相對較低的敏感性(65%-84%)。Elmore等人。BMJ(2017)357：j2183，在發現187名病理學家對原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤的幻燈片解釋中有35%被假陰性診斷為良性後，得出結論認為早期黑色素瘤的診斷不準確。活檢皮損中早期黑色素瘤的患病率約為5%，陰性預測值在75%-89%之間。
韋爾奇和他的同事最新的N Engl J Med文章(2021,384：72-79)指出，在過去的40年裏，黑色素瘤的診斷增加了6倍以上。作者將這一增長歸因於更頻繁的加強篩查，降低了將形態變化標記為癌症的病理閾值，以及提高了臨牀對活檢着色病變的認識。然而，這篇文章未能解決目前評估色素性病變的護理標準的侷限性，該標準主要依賴視覺異型性來指導活檢決定。僅在美國，每年就有大約400萬例色素病變被活檢，以診斷不到20萬例皮膚黑色素瘤(根據Anderson等人的數據，每年約有25例活檢發現1例黑色素瘤。JAMA皮膚醇。(2018)154(5)：569-573)。使用DMT提供的對基因組非典型性的非侵入性評估，而不是僅使用視覺非典型性來指導色素性病變的活檢決定，減少了可避免的活檢，同時遺漏了較少的黑色素瘤。精確基因組學目前被用於腫瘤學的其他領域，並改變了治療的範式。將DMT和精密基因組學的使用整合到標準實踐中，以非侵入性的方式加強早期檢測，而不是進行更少的皮膚檢查，似乎是解決韋爾奇和他的同事強調的難題的更好的解決方案。
根據已發表的幾篇論文，視覺評估或手術活檢路徑的真實NPV可能為80%至85%。在Malvehy等人的一項研究中，BJD(2014)171：1099,206例原位黑色素瘤和1a期(厚度小於0.75 mm)黑色素瘤的診斷敏感性為81%，特異性為10%。在這項研究中，早期黑色素瘤的患病率約為10%，NPV為83%。此外，目前使用視覺異型性指導活檢決策的途徑存在黑色素瘤診斷的PPV較低，約為4%。將DMT(不含TERT附加測試)添加到臨牀醫生的視覺評估中後，黑色素瘤診斷的PPV增加了約5倍，達到18.7%。
| | | | | | | | | | | |
| 當前路徑 | | DMT |
| 類型 | 外科活組織檢查/組織病理學 | | 非侵襲性基因表達 |
| 淨現值 | 83% | | 99% |
| 未達到預期的概率 | 17% | | 1% |
| MEL診斷概率 | 4% | | 18.7% |
| 活組織檢查所需的數量 | 25 | | 2.7 |
| 所需的消費額 | 5.2 | | 1.6 |
| 每個測試皮損的成本 | $1,196 - $1,396 | | $760 |
表2.以上彙總的數據比較了以下各項的關鍵性能指標DMT(不帶TERT附加測試)與目前治療色素性皮膚病變的途徑(視覺評估和外科活檢/組織病理學)相比。
當前途徑的低NPV伴隨着大量不必要的外科手術，這也是由於視覺評估的低特異性所致。確診一個黑色素瘤所需的手術活檢次數平均為25次，根據臨牀情況從8次到30次以上不等。此外，活檢病變的組織病理學回顧極其有限，只有2%或更少的病變被切片和評估，這使得對其餘病變可能發生的情況存有疑問。因此，具有細胞異型性和陽性邊緣的病變通常在臨牀上保守處理，並接受帶邊緣的全切除。然而，只有0.2%到不到1.0%的非典型性和陽性切緣的皮損接受切除後被診斷為升級，最常見的是更高水平的非典型性，很少是原位黑色素瘤，這樣的切除可以被認為是不必要的。對於每個確診的黑色素瘤，大約要進行5.2次帶邊緣的切除，強調目前的手術活檢和有限的組織病理學評估如何導致更復雜和侵入性的切除。
我們的產品
皮膚科黑色素瘤檢測(前解放軍和/或PLAplus)
DMT通過非侵入性檢測與黑色素瘤相關的基因組標記，在黑色素瘤的早期階段識別高風險病變，以排除黑色素瘤，從而提高早期黑色素瘤的檢測能力。DMT的表現得到了10多項調查研究的支持，這些研究招募了9000多名患者，並在頂級皮膚病醫學期刊上發表了20多篇同行評議的文章，其中包括兩篇涵蓋TERT Add-On試驗的文章。主要研究和手稿摘要見下文表3。DMT是基於一種非侵入性皮膚基因組測試的平臺技術，該技術允許對從粘合劑貼片收集的樣本進行分子分析。與目前的視覺評估路徑相比，DMT具有非常高的NPV(大於99%)和高靈敏度(91-97%)，確保了非常低的黑色素瘤漏診概率(Jackson等人)。皮膚。2020)。
DMT的NPV(不包括TERT的附加測試)得到了對734名患者為期12個月的隨訪研究的支持，該研究表明，在最初測試後的12個月期間，沒有黑色素瘤被錯過預期。在2019年第三季度，我們啟動了信任研究，進一步檢查了DMT之前檢測為陰性的病變的長期隨訪，並納入了先前檢測的病變的重複測試。這項研究更明確地證實了DMT在現實世界中的高淨現值，我們在2020年12月公佈了這些背線結果。在用DMT(n=302)重複測試方法評估的皮損中，在受試者返回臨牀時沒有發現臨牀上明顯的黑色素瘤，這證實了最初圖表審查的結果。其中89%的病變在DMT的重複測試中為陰性，11.2%為陽性。對陽性病變進行活檢，並進行一次組織病理學複習。重複試驗呈陽性的1%的病變(n=3)被診斷為原位0級。對三個階段0的病例進行攝影回顧，發現自最初測試以來臨牀外觀發生了變化。其餘活檢的病變的病理報告顯示了各種非黑色素瘤的診斷，包括伴有輕度至中度非典型性的複合痣。考慮到重複檢測發現的黑色素瘤的早期階段(原位)，以及從首次檢測開始的時間長度(平均15個月)，很難確定這些黑色素瘤是在初始檢測後發展起來的，還是在初始檢測時存在的。無論如何, 在302個接受重複測試的病變隊列中發現三個黑色素瘤，進一步證實了DMT的NPV至少為99.0%，並與完整的長期隨訪隊列的結果一致。這些結果表明，在最初的陰性DMT測試後，對可能隨時間演變的病變進行DMT重複測試如何有可能識別早期黑色素瘤並使患者受益。信任研究結果證實了DMT的高淨現值，並得到了DMT高PPV的最新註冊數據的補充(Brouha等人，Skin，2021年1月，5(1)：13-18)。該數據顯示，根據基因組非典型性(DMT陽性結果，而不僅僅是視覺非典型性)提供的指導，臨牀上懷疑為黑色素瘤的316個皮損進行了活檢，其黑色素瘤的組織病理學特徵豐富了近五倍。
在2021年第二季度，我們宣佈推出TERT(當時稱為解放軍)的可選附加測試加)提供給訂購DMT的人，它提供客觀和可操作的信息，以指導可疑黑色素瘤皮膚病變的臨牀治療決定。這種附加測試結合了TERT啟動子DNA驅動程序突變分析，作為DMT標準RNA基因表達測試的反射測試。TERT與黑色素瘤侵襲性和低存活率的組織病理學特徵有關。聯合測試將敏感性從91%提高到97%，並保持>99%的陰性預測值，導致遺漏黑色素瘤的可能性不到1%(Jackson等人)。皮膚。2020)。通過結合RNA基因表達和DNA突變分析，DMT為增強型早期黑色素瘤檢測提供了一種高精度的非侵入性基因組測試。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 學習 | | 狀態 | | 大小(N) | | 出版 |
| 分析驗證 | | 完成 | | 125 | | 姚志等人。色素性皮損的非侵入性基因表達檢測的分析特徵。檢測藥物開發技術. 2016;14(6):355-363. |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 臨牀驗證--病理學 | | 完成 | | 555 | | Gerami P等人。皮膚黑色素瘤非侵入性雙基因分子檢測方法的建立與驗證。J am Acad皮膚醇. 2017;76(1):114-120.e2. |
| 臨牀驗證-驅動因素突變 | | 完成 | | 626 | | Ferris L等人。原發性皮膚黑色素瘤高危驅動基因突變和基因表達譜的非侵入性分析。JInvest皮膚醇. 2019; 139(5):1127-1134. |
| 臨牀應用 | | 完成 | | 45個真皮 | | Ferris L等人。皮膚黑色素瘤的非侵入性雙基因分子檢測的應用及其對活檢決策的影響。JAMA皮膚醇。2017;153(7):675-680. |
| 真實世界的臨牀實用程序 | | 完成 | | 381 | | Ferris L等人。評估色素性皮損中黑色素瘤風險的非侵入性基因表達分析的真實表現和實用性。黑色素瘤殘留. 2018; 28(5):478-482. |
| 真實世界的臨牀實用程序 | | 完成 | | 1535 | | Skalky等人，非侵入性的基因組異型性檢測增加了黑色素瘤診斷途徑的真實NPV和PPV，並減少了活檢負擔。皮膚. 2021 Sep; 5(5). |
| 1年隨訪 | | 完成 | | 734 | | Ferris L等人。非侵襲性基因表達黑色素瘤排除試驗對臨牀實踐的影響：來自美國大型註冊研究的陰性試驗結果和實用數據的12個月隨訪。皮膚科在線雜誌. 2019; 25(5). |
| 真實公用事業註冊表 | | 完成 | | 1575 | | Ferris L等人。非侵襲性基因表達黑色素瘤排除試驗對臨牀實踐的影響：來自美國大型註冊研究的陰性試驗結果和實用數據的12個月隨訪。皮膚科在線雜誌. 2019; 25(5). |
| 真實公用事業註冊表 | | 完成 | | 3418 | | Brouha B等人。非侵入性基因表達測試排除原發性皮膚黑色素瘤的實際效用：一項大型美國註冊研究。J類藥物皮膚醇. 2020; 19(3). Brouha B等人。基因組非典型性在活檢皮損中增加黑色素瘤陽性：來自美國大型註冊研究的基因表達和病理結果。皮膚 2021; 5(1):13-18. |
| 粘合補丁驗證 | | 完成 | | 不適用 | | 姚志等人。用於分子診斷和皮膚微生物組研究的基於貼片的皮膚活組織檢查設備。J類藥物皮膚醇. 2017; 16(10):611-618. |
| 與嚴重的非典型性有關 | | 完成 | | 103 | | 傑克遜·S等人。通過非侵入性獲得的基因表達和突變分析進行嚴重發育不良痣的風險分層。皮膚. 2020 March; 4(2). |
| 支持DMT使用的建議 | | 完成 | | 不適用 | | Berman B等人。將診斷和預後基因表達譜分析整合到皮膚惡性黑色素瘤治療中的適當使用標準：基於專家小組共識的改良德爾菲程序評估。皮膚醫學雜誌. 2019; 3(5):291-306. 美國國家癌症綜合網絡(NCCN)腫瘤學臨牀實踐指南。皮膚黑色素瘤。版本1.2023，ME-11頁 Swetter SM等人。黑色素瘤的臨牀特點和診斷。更新截止日期。馬薩諸塞州沃爾瑟姆2020年9月11日 |
| TERT驗證 | | 完成 | | 103 | | 傑克遜·卡利森，S.R.，Jansen，B.，姚，Z.和Ferris，L.K.(2020)。通過非侵入性獲得的基因表達和突變分析進行嚴重發育不良痣的風險分層。皮膚醫學雜誌, 4(2), 124–129 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 衞生經濟學 | | 完成 | | 319 | | 霍恩伯格J，西格爾D。黑色素瘤早期檢測的非侵入性分子病理學檢測的臨牀和經濟學意義。JAMA皮膚醇. 2018;154(9):1-8. |
| 基因組篩選 | | 完成 | | 202 | | Wachsman W等人，黑色素瘤的非侵入性基因組檢測。英國皮膚病雜誌. 2011; 164:797-806. |
表三。總結支持DMT的關鍵臨牀研究和出版物。更多出版物可在我們公司的網站上找到。
智能貼紙
我們是智能貼紙收集套件(如下圖所示)的發明者和知識產權所有者。我們已經與食品和藥物管理局(“FDA”)的註冊供應商簽訂了合同，根據適用的質量體系要求生產我們的試劑盒，我們控制着試劑盒的獨家分銷權。我們的智能貼紙允許收集皮膚樣本，將患者的不適降至最低。單個試劑盒包含完成我們分析的樣本收集所需的所有組件，包括智能貼紙、使用説明、用於勾勒病變輪廓的標記筆，以及預寫地址和預付費的退貨託運包裹。智能貼紙的獨特特性最大限度地為DMT收集了信息豐富的細胞材料。在臨牀醫生辦公室採集樣本通常需要不到5分鐘。
用於皮膚科黑色素瘤測試的遠程醫療選擇
遠程醫療通常被認為是通過電子信息和電信技術提供與健康有關的服務。遠程醫療有時可與遠程醫療互換使用，但一些組織將遠程醫療定義為更有限的意義，以描述遠程臨牀服務，如診斷、治療和監測。當農村環境、缺乏交通、缺乏流動性、資金減少、缺乏工作人員或其他限制阻礙或限制辦公室護理時，遠程醫療使患者和臨牀醫生能夠進行互動。
對於不能輕鬆參加辦公室訪問的患者，我們提供兩種遠程醫療解決方案，使皮膚科醫生能夠與患者進行虛擬辦公室訪問，以收集皮膚樣本、遠程遠程醫療採集和DermTech Connect。
使用遠程遠程醫療收集選項，臨牀醫生可以選擇通過與患者安排的遠程醫療預約來評估患者的皮膚和可疑病變，如果需要，則向DermTech提交針對患者的DMT訂單。在這種情況下，智能貼紙收集工具包然後直接郵寄給患者。在後續遠程醫療預約期間，臨牀醫生指示和監督患者使用易於使用的DermTech Smart貼紙收集樣本。然後，患者將收集的樣本通過預先貼上標籤的運輸信封送回皮姆泰克進行分析。測試結果將在幾天內提供給訂購的臨牀醫生。
在法律允許並符合適用的護理標準和實踐指南的情況下，患者可以通過DermTech Connect移動應用程序獲得另一種遠程醫療選擇。DermTech Connect使用户能夠用手機拍攝可疑病變的照片，並將照片提交給獨立的臨牀醫生以評估病變。截至本報告之日，DermTech Connect僅對46個州訂閲了DermTech Connect的臨牀醫生的患者可用，並且仍然受到手術的限制。使用DermTech Connect的訂閲臨牀醫生對患者服務收取預先確定的金額，並且不會提交臨牀遠程醫療服務的報銷申請。這些訂閲的臨牀醫生向DermTech支付使用DermTech Connect平臺的固定金額。如果臨牀醫生認為醫學上有必要，還可以決定訂購DMT，在這種情況下，會將智能貼紙收集套件郵寄給患者，然後由DermTech患者聯絡人在家中通過遠程虛擬監督進行自我收集。許多州的法律和法規對遠程醫療的實踐提出了各種要求，監管格局正在演變，DermTech Connect並不是也可能不會在所有州都可以使用。遠程醫療市場相對較新和未經證實，特別是在皮膚科領域，DMT的遠程醫療選擇是否會達到並保持高水平的需求、消費者接受和市場採用尚不確定。
2020年5月，美國國家皮膚醫學學會的官方期刊《皮膚》發表了概念驗證數據，表明患者能夠在遠程醫療的臨牀監督下，使用DMT(無需TERT附加測試)可靠地對相關葡萄胎進行遠程自我採樣，從而實現了可操作的分子測試，以準確檢測黑色素瘤。作為機構審查委員會(“IRB”)批准的初步研究的一部分，我們聯繫了258名符合條件的黑色素瘤倖存者，在211名錶示對DMT感興趣的人中，有7例自我確認與皮損有關，臨牀醫生證實這些病例懷疑為黑色素瘤。然後，這些患者在家中通過遠程醫療在臨牀醫生的監督下使用DermTech的Smart貼紙進行樣本採集。研究結果表明，患者收集的皮膚樣本能夠成功地進行DMT測試，客觀地排除所有評估病例中的黑色素瘤。這些調查結果與持牌供應商收集樣本的結果一致。
臨牀研究產品
在過去的十年裏，對疾病的基因組基礎的研究有了顯著的增長。基因組分析可以通過確定藥物靶點並將患者分組，使藥物反應最大化，從而促進藥物開發。基因組分析是根據患者的個性化需求進行個性化醫療治療的努力的一部分。因此，促進這類研究的工具需求量很大。
我們提供一整套產品，利用我們的技術平臺促進臨牀研究。我們開發了一種專利工藝，使我們能夠從Smart Sticker中提取足夠質量和數量的基因組和蛋白質材料，以執行基因表達、DNA突變分析、DNA甲基化和轉錄分析。此外，我們的平臺還可以用來評估皮膚的微生物組，其性能比現有的一些方法更好。我們已經開發了Th1、Th2、幹擾素-γ和Th17炎症通路的基因表達分析。我們向開發皮膚病藥物產品的製藥公司推銷這些檢測方法。此外，我們還開發定製的基因分析來支持這些製藥合作伙伴的開發。我們已經完成了與大型製藥公司的研究合作，並正在進行合作，以促進他們在皮膚病領域開發新的靶向療法。我們的技術平臺已經部署在第一階段到第三階段的臨牀項目中。這些努力還可能導致引入補充和配套的診斷產品。
利用我們的平臺進行其他適應症
我們相信我們的智能貼紙標本採集平臺也適用於皮膚科的許多其他適應症。雖然我們最初專注於皮膚癌產品，但我們相信在其他領域也有重要的商業發展機會。我們在炎症性疾病和皮膚老化方面進行了幾項試點開發活動。我們還專注於潛在的許可和合作機會，為製藥合作伙伴的候選藥物產品開發補充和伴隨診斷，如果它們進入商業市場的話。此外，由於無論疾病適應症如何，對樣本的處理都是相同的，因此我們的開發活動將利用我們現有的實驗室操作。
皮膚癌DNA風險評估產品(L(楔形)
我們目前正在開發一種直接面向消費者(DTC)的皮膚癌DNA風險評估測試，以評估在紫外線受損的皮膚中發生的基因組變化，這些變化與患某些癌症的更高風險有關。更具體地説，該產品包括實驗室開發的測試，該測試在醫生的監督下通過遠程醫療平臺訂購。這項測試旨在檢測與患非黑色素瘤皮膚癌和癌前光化性角化病風險相關的關鍵基因的DNA突變。消費者將瞭解檢測到的DNA突變以及與這些突變相關的疾病的總體相對風險，這使他們能夠更好地瞭解和教育自己的皮膚健康，以及與醫療保健提供商合作防止進一步紫外線損害或修復治療的各種選擇。皮膚樣本由消費者在家中使用非侵入性粘合劑貼片收集試劑盒採集。
根據Global Market Insights的數據，北美的DTC基因測試市場價值5.91億美元，其中包括專注於攜帶者、預測、血統和關係、營養基因組學、護膚品等的DTC測試。雖然護膚測試只是DTC測試的一小部分，但已經推出了幾項DNA和AI皮膚健康測試。截至2021年，全球已有1億人與一家提供上述重點領域基因組測試的公司分享了他們的DNA。
根據我們的市場研究，83%的消費者特別對DNA測試感興趣，該測試用於評估患常見非黑色素瘤皮膚癌的風險。我們的研究表明，在COVID之後，消費者已經非常習慣於在家裏進行健康和健康測試，並願意通過電子手段接收結果，如果需要，稍後可以與他們的醫療保健提供者討論這些結果。年輕一代花時間擔心他們過去和現在的陽光暴露，但在出現可疑情況之前，不會採取去看醫生進行皮膚檢查的行動。Lumate測試將使消費者能夠更好地瞭解情況，從而在事情變得可見之前採取行動，這樣他們就可以與醫療保健提供商合作，做出基於數據和事實的皮膚健康決定。
非黑色素瘤皮膚癌診斷產品
為了補充DMT，我們還利用我們的平臺技術開發產品，以排除包括鱗狀細胞癌和基底細胞癌在內的非黑色素瘤皮膚癌。我們已經識別了允許識別基底細胞癌的差異表達基因，正在識別識別鱗狀細胞癌的差異表達基因，目前正在進行分析和臨牀驗證研究。每年有近540萬人被診斷為基底細胞癌和鱗狀細胞癌皮膚癌，這使得皮膚癌成為所有癌症中最常見的一種。這些癌症大多發生在對化粧品敏感的部位，如頭部、頸部和麪部。皮膚癌病例的數量正在增加，這是因為皮膚癌檢測技術的提高，人們壽命的延長，以及陽光照射的增加。
超過80%的非黑色素瘤皮膚癌是基底細胞癌。這些癌症通常發生在陽光暴曬的地方，特別是頭部和頸部，而且往往生長緩慢。基底細胞癌擴散到身體其他部位是非常罕見的。如果不進行治療，基底細胞癌可能會生長到附近區域，並侵襲皮膚下的其他組織。如果不完全切除，基底細胞癌可能會在皮膚的同一位置復發。患有基底細胞皮膚癌的人也更有可能在其他地方患上基底細胞皮膚癌。
大約10%的皮膚癌是鱗狀細胞癌。這些癌症也通常出現在身體暴露在陽光下的區域，如面部、耳朵、頸部、嘴脣和手背。這些癌症也可以在其他地方的疤痕或慢性皮膚潰瘍中發展。與基底細胞癌相比，鱗狀細胞癌更有可能生長到皮膚更深的層，並擴散到身體的其他部位，儘管這種情況並不常見。
皮膚T細胞淋巴瘤
我們目前正在探索一種皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)的排除試驗。CTCL是一種罕見的皮膚癌，在這種情況下，T細胞會變得免疫活躍並攻擊皮膚。CTCL會導致皮疹樣皮膚髮紅，皮膚上有輕微隆起或鱗片狀的圓形斑塊，有時還會出現皮膚腫瘤。這些特徵可能類似於更常見的炎症性皮膚狀況。
皮膚T細胞淋巴瘤有幾種類型，包括真菌樣肉芽腫和Sezary綜合徵。真菌樣肉芽腫是CTCL最常見的形式，而Sezary綜合徵不太常見，但會導致身體更大範圍的皮膚髮紅。由於CTCL的非特異性臨牀和病理特徵，其確診常常具有挑戰性，這需要治療醫生結合臨牀、組織病理學、免疫表型和摩貝。
炎症性指徵
特應性皮炎和牛皮癬是影響數百萬人的慢性炎症性皮膚病，以局部和全身炎症為特徵。我們研究了特應性皮炎和牛皮癬皮膚中的基因表達譜。對這些疾病的中到重度形式的生物治療的反應可能是不同的，並可能隨着時間的推移而減弱。例如，只有30%-40%的患者對用於治療牛皮癬的抗腫瘤壞死因子α藥物或用於特應性皮炎的Th2靶向(抗IL-4R或抗IL-13)藥物有強烈的反應。這些藥物的低應答率造成了對藥物伴侶和補充診斷產品的未得到滿足的需求，這些產品可以識別特定療法的應答者，並隨着時間的推移監測反應。
特應性皮炎和銀屑病的主要特徵是顯著的表皮炎症，可用於評估介入治療的益處。由於存在異常和受損的皮膚屏障，患者不太可能同意重複手術活檢程序以評估治療反應。因此，我們的非侵入性基因組學平臺是這些類型疾病的理想選擇，因為它專門從表皮組織中提取樣本。
例如，在我們的牛皮癬研究中，我們已經確定了具有不同基因表達譜的患者亞羣。這些不同的特徵可能會識別出對這種情況下可用生物療法的擴大羣體反應更強烈的患者。此外，我們在一項初步的臨牀研究中顯示，只有部分特應性皮炎患者的IL-13基因表達水平較高。IL-13高表達患者的比例約為40%，這與抗IL-4Rpha(另外阻斷IL-13信號)藥物dupilumab的應答率約為30%-40%一致 和抗IL-13藥物tralokinumab。
微生物組適應症
在過去的幾年裏，對棲息在皮膚上的細菌微生物及其與健康和疾病的關係的研究一直是密集調查的主題。許多產品正在開發中，試圖改變這些微生物的組成和種羣，以達到治療目的。我們在研究中證明，我們的平臺可以用於評估皮膚微生物的基因組學，並且微生物基因組材料的數量和微生物變異性的測量優於目前使用的基於拭子的方法。此外，我們的平臺(同時和非侵入性地收集皮膚宿主和微生物組樣本)具有分離和評估表皮不同深度水平的微生物種羣的潛力。鑑於人們對這一領域的興趣與日俱增，我們未來可能會考慮為這一市場開發產品。
銷售和市場營銷
絕大多數分子診斷測試是由病理學和腫瘤學從業者使用的。這些市場正迅速被產品和服務飽和。我們相信，作為第一家向皮膚科醫生和其他皮膚科臨牀從業者銷售一種新型非侵入性分子診斷測試的公司，我們擁有一個獨特的機會。我們相信，與其他醫療市場相比，在這一客户羣中採用我們的產品的障礙更少，因為我們的產品符合目前各種皮膚病的診斷和報銷途徑。
我們已經建立了一支具有廣泛皮膚科產品銷售背景的銷售團隊。我們的首席商務官在Allergan plc工作了24年，領導了整個美國的皮膚科和眼科產品銷售。我們在2020年和2021年擴大了我們的專業銷售隊伍，並可能在未來繼續擴大我們的專業銷售隊伍，因為我們從更多的商業付款人那裏獲得了報銷覆蓋。
在美國，大約有13,000名醫療保健專業人員專門從事皮膚病。我們將這些做法分為三類：主要是美容做法(10%-15%)，混合醫療和美容做法(50%-75%)，以及純醫療做法(15%-25%)。我們將大部分精力集中在提供一些皮膚病醫療服務的實踐上。我們最初將銷售活動集中在這些客户上，這些客户的採用週期通常較短。
我們的銷售和營銷擴展包括多站點團隊實踐和集成的皮膚病網絡。多站點團體診所和大型綜合皮膚科網絡分別約佔皮膚科剩餘市場的25%和15%。我們正在積極努力將DMT整合到大型皮膚科網絡中，以滲透這一市場機會。
皮膚科也在初級保健中開業。我們可以通過與專注於這些醫生的公司建立分銷關係來瞄準初級保健市場。這些潛在合作伙伴總共應擁有400-600名進入初級保健市場的銷售專業人員，並且理想情況下具有提供診斷或基因組學產品的經驗。或者，我們可以計劃聘請銷售代表與初級保健醫生接洽。我們最近宣佈與Sonora Quest達成一項協議，允許他們成為亞利桑那州的獨家實驗室，向其龐大的醫療保健提供者網絡提供DMT。
我們的營銷重點是一系列專業的有針對性的活動，包括面對面的醫生教育、皮膚病研討會、出版物發行、點對點教育、消費者參與和教育活動，包括混合的數字平臺。我們作為主要皮膚病會議的參展商和贊助商，並將把這一努力擴展到初級保健會議。我們經常提交科學摘要，以便在我們參加的會議上發表。我們的KOL代表我們在各種醫學會議上發言，介紹我們的臨牀研究數據，並主持皮膚病基因組學繼續醫學教育課程，其中包括我們的產品。
這些努力延伸到支持我們與付款人的保單覆蓋審查過程。我們的KOL團隊包括多位前AAD總裁和眾多黑色素瘤、皮膚癌和炎症性疾病專家。
我們通過進行更多的臨牀試驗，不斷擴大和改進我們測試的有效性，並在同行評議的醫學期刊上發表我們的科學和臨牀工作結果。通過這些努力，我們提升了我們在AAD指南中的定位，獲得了NCCN的建議，並獲得了共識小組的建議。我們還在醫學雜誌上做廣告，並利用社交媒體活動來推動患者的倡導。我們相信，直接面向消費者的廣告將吸引患者要求我們的皮膚癌評估測試。
2019年，根據加拿大衞生部的合規，我們的技術平臺可以在加拿大使用，我們已經與DermTech Canada建立了非獨家合作伙伴關係。我們正在努力確保加拿大不列顛哥倫比亞省和安大略省這兩個省的保險和補償。我們計劃只有在建立了美國和加拿大的市場之後，才會在美國以外的其他國家銷售我們的產品。我們將把重點放在黑色素瘤和皮膚癌高發地區，如澳大利亞和西歐。我們可能會在這些選定的國家尋找分銷合作伙伴，以銷售和營銷我們的測試。雖然我們已經證明，通過我們的Smart Sticker採樣設備採集的皮膚樣本的穩定性適合從美國以外的國家運送，但我們可能會在其中一些國家建立臨牀實驗室或實驗室合作伙伴關係。
報銷策略
2020年1月1日，AMA發佈了用於DMT的專有實驗室分析代碼(0089U)(沒有TERT的附加測試)。該代碼唯一地標識DMT(不需要TERT附加測試)，並使我們能夠在臨牀醫生訂購我們的測試時向商業和政府付款人開具賬單。
2020年2月10日，聯邦醫療保險行政承包商Palmetto GBA/MolDx發佈了用於色素病變檢測(L38051)的LCD，現在稱為DMT(不包括TERT的附加測試)。2020年6月10日，我們的聯邦醫療保險行政承包商Noridian將其LCD與MolDx進行了協調，有效地使我們的測試覆蓋全國，並適用於所有聯邦醫療保險和聯邦醫療保險優勢參與者。我們發佈的解放軍代碼0089U的報銷金額為760美元，包括在2020、2021、2022和2023年的CLF中。
我們已經開發了內部報銷能力，包括提交索賠、跟蹤和上訴功能，以對所提供的服務開具賬單和收取報銷。我們目前與許多商業付款人脱離了網絡，我們最初的索賠通常被拒絕。在付款被拒絕的情況下，我們通過索賠上訴程序確保對所提供服務的付款。上訴程序可能需要幾個週期，並可能最終由獨立委員會對索賠塊進行審查。我們在上訴索賠中並不是經常成功的。
為了提高我們允許的索賠率和付款，我們正在尋求商業付款人的合同關係和報銷範圍政策決定。臨牀測試的報銷範圍決定主要由臨牀效用研究、患者體驗的增加和指南中的納入來支持。
我們已經與主要的首選供應商網絡簽訂了幾份合同。我們已經向幾個為付款人提供諮詢服務的實驗室福利經理和第三方審查組織，以及幾個目前正在審查DermTech黑色素瘤測試的國家商業付款人提交了臨牀和技術評估包。
競爭
分子診斷市場競爭激烈。我們與許多分子診斷測試以及新的和傳統的醫療設備和其他技術的製造商和分銷商展開競爭，這些設備和技術用於幫助醫生評估色素病變和診斷皮膚癌。我們是目前唯一一家向臨牀皮膚病專業人員提供非侵入性基因組檢測的公司。然而，丹麥大型製藥公司Leo Pharma A/S和小型初創企業Mindera Corporation也在研究用於評估皮膚病的微創基因組測試。Castle Biosciences，Inc.最近推出了基因表達分析，作為外科活檢組織標本的CLIA實驗室測試。Castle Biosciences公司還銷售一種產品，通過利用手術組織樣本來確定晚期黑色素瘤的轉移潛力。
有幾家公司在銷售或正在開發檢測黑色素瘤的醫療設備和成像工具。一般來説，醫療器械有資本設備成本和維護要求，沒有很好地融入臨牀實踐，也沒有明確的機制來提供醫生付費。Strata Sciences，Inc.擁有MelaFind的權利，MelaFind是FDA批准的一種設備，它利用不同波長的光來捕捉不同深度的病變圖像，並進行算法圖像分析，以確定病變的混亂程度和是否需要活組織檢查。該設備的臨牀試驗表明，在評估色素損害方面略有改善，該設備在美國尚未被採用，主要是因為其特異性不到10%。SciBase AB正在營銷一種用於評估色素病變的表皮電阻抗光譜儀，該儀器於2018年獲得FDA批准。Verisante Technology，Inc.已獲得歐洲和澳大利亞監管部門的批准，可以銷售一種使用實時拉曼光譜來評估皮膚組織化學成分變化的設備。韋爾奇-艾倫公司和其他公司製造皮膚鏡，在診斷過程中提供色素病變的放大圖像。Caliber I.D.和其他公司提供共聚焦顯微鏡解決方案，用於增強色素皮膚病變的成像。
研究與開發
我們在開發基因表達譜和其他用於皮膚病評估的基因組分析方面擁有專業知識。此外，我們還開發了使用粘合劑貼片收集皮膚樣本的技術訣竅。我們還開發了用於處理基因組數據的統計程序和算法方面的專業知識。
我們的產品開發過程包括幾個階段。第一階段包括全基因組差異基因表達的篩選，或突變、甲基化模式、微RNA和其他因素的差異篩選。在基因表達的情況下，差異表達的基因隨後被縮小到對疾病狀態進行分類的特定基因集。然後，通過與臨牀參考標準進行比較來驗證這些基因集，以生產臨牀產品。我們在設計和進行臨牀驗證和效用研究方面積累了大量的專業知識。
我們已經確定了更多的基因靶點，可能會進一步改善DMT的性能。這些基因的qPCR分析正在開發中，如果它們的性能在更多的臨牀研究中得到驗證，未來可能會添加到我們的平臺中。我們計劃擴大我們平臺的使用範圍，以包括診斷或支持診斷非黑色素瘤皮膚癌以及各種炎症性皮膚疾病的產品。我們已經確定了其他疾病的基因表達譜，如牛皮癬、特應性皮炎和皮膚老化。如果我們確定治療這些疾病的產品有可行的市場機會，我們將評估為這些疾病開發基因組測試。或者，我們可以為這些潛在產品尋求開發合作伙伴或許可機會。
知識產權
我們開發了全面的知識產權組合，其中包括12項已頒發或允許的美國實用新型專利，18項未決的美國實用新型專利申請，4項未決的美國臨時專利申請，4項美國已頒發或允許的外觀設計專利申請，5項未決的美國外觀設計專利申請，5項已頒發的外國專利，34項未決的外國專利申請，以及4項專利合作條約(PCT)申請。
該產品組合包括針對以下方面的專利或專利申請：我們的檢測方法、使用膠帶的樣本採集系統、皮膚採集套件中細胞的自動掃描和切割方法、遠程醫療方法、檢測核酸表達的方法、量化突變負擔的方法，以及診斷或治療各種皮膚疾病的方法，包括黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌、皮膚T細胞淋巴瘤、紫外線損傷和各種自身免疫性疾病或炎症性皮膚疾病。
此外，我們的知識產權組合包括商標、外觀設計專利、商業祕密和專有技術。我們相信，我們的知識產權充分保護了我們的產品和技術，並可能阻止其他公司將與我們基本相似的產品或實驗室方法商業化。
實驗室運作
我們的CLIA實驗室位於加利福尼亞州拉霍亞，佔地約9,000平方英尺，根據CLIA標準分為加入區、qPCR前實驗室和QPCR後實驗室。所有區域的出入都受到控制，需要穿上工作服。該實驗室使用了商業最先進的設備，包括高通量的定量聚合酶鏈式反應機器。我們使用實驗室信息系統來跟蹤我們所有的樣本。我們聘請持有適當州執照的臨牀實驗室科學家進行所有測試。
DemTech黑色素瘤檢測包括兩種檢測方法(聚乳酸和可選的TERT附加檢測)。DMT使用qPCR技術，需要從貼在我們Smart貼紙上的皮膚中提取和純化基因組材料。這個提取過程極具挑戰性，我們開發了一種專利方法，涉及定製的試劑和工具，以可靠地提供合適的材料產量。一般來説，這一過程涉及三個主要步驟：
•使用我們的專利工藝提取RNA/DNA，以最大限度地提高Smart Sticker上細胞的RNA產量和數量，同時還可以從樣品中提取DNA，用於TERT分析；
解放軍進程包括：
•反轉錄，將RNA轉化為互補的DNA；以及
•表達水平量化，使用qPCR來確定我們的表達譜中的目標基因的表達水平。
TERT過程包括：
•利用Sanger測序技術檢測該基因TERT啟動子區域的突變。
檢測完成後，一份實驗室報告將由我們加州許可的美國醫學遺傳學和基因組學認證實驗室主任之一準備和審查。本報告可通過傳真、互聯網門户網站或電子病歷系統向訂購醫生提供，同時遵守《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的要求。這些報告是以行業標準的PDF格式生成的，允許清晰地複製高清數字。
我們不斷致力於實現端到端測試流程中各個步驟的自動化。這種自動化的很大一部分將來自購買和鑑定現成的和定製的實驗室設備，如液體處理機和移液機器人。我們已經開發了一種激光切割機器人，可以自動切割由臨牀醫生在Smart貼紙上限定的病變區域。我們預計這些自動化努力將通過與手動處理相比減少處理時間、減少對直接人工的需求以及通過減少潛在的人為錯誤來提高質量來提高分析吞吐量。
第三方供應商和製造商
我們是帶有我們標識的Smart貼紙的知識產權所有者，並已與FDA註冊的供應商簽訂了生產我們的套件的合同。我們認為該試劑盒被認為是I類醫療設備，不受FDA上市前通知的要求。本產品按照FDA適用的質量體系製造要求生產。我們在FDA註冊的供應商負責該試劑盒的組裝和標籤。我們的大多數供應商都是高質量的醫療零部件和成品供應商，習慣於生產FDA規定的大批量一次性產品。我們的產品經過測試的保質期為三年，這使我們能夠建立庫存，以減輕中斷的影響。
我們目前有一家獨家供應商供應我們的智能貼紙中使用的粘合劑。我們正在積極尋找該部件的第二來源供應商。我們目前有足夠的粘合劑供應和庫存來滿足我們的計劃和目標。
政府監管
我們提供的服務受到聯邦、州和外國政府當局的監管。如果不遵守適用的法律和法規，我們可能會面臨償還之前支付給我們的金額、重大的民事和刑事處罰、失去執照、認證或認可，或被排除在政府醫療保健計劃之外的風險。
我們相信，我們的智能貼紙作為一種標本採集設備，是一種I類醫療設備，無需獲得FDA的上市前批准或許可。FDA可以宣佈我們的Smart Sticker為II類或III類設備或非豁免設備。這將需要我們提交上市前批准或批准申請，這可能需要我們開發額外的臨牀數據來支持樣本收集產品的上市前批准或批准，這可能會花費大量費用，可能會擾亂我們目前的業務或影響我們的運營結果。
我們的qPCR基因表達檢測是一種實驗室開發的測試(“LDT”)，目前受CLIA監管。儘管FDA聲稱它有權監管LDT，但它通常行使了執法自由裁量權，並沒有以其他方式監管在單一、高複雜性、CLIA認證的實驗室內開發和執行的大多數測試。我們已經將我們的測試作為LDT商業化，並將在我們單一的CLIA認證的中心實驗室處理所有測試。我們可能在未來的某個時候為我們的qPCR基因表達檢測尋求FDA的批准或批准。我們相信，我們在開發LDT過程中收集的數據將支持FDA的任何醫療器械審批程序，但不能保證FDA會認為這些數據足以支持根據FDA適用的法規批准或批准醫療器械。這可能需要我們收集更多的臨牀數據，這可能會花費大量資金，並可能影響我們的手術結果。
CLIA與國家實驗室監管
臨牀實驗室必須持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。為診斷、預防或治療疾病提供信息而對人體標本進行檢測的實驗室應遵守CLIA。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私營保險公司收取實驗室檢測服務費用的先決條件。
CLIA下的測試標準根據測試和測試複雜程度的不同而有所不同。執行高複雜性測試的實驗室必須遵守比執行豁免或中等複雜性測試的實驗室更嚴格的要求。此外，CLIA要求每個認證實驗室如果在任何需要進行熟練程度測試的類別中進行測試，都必須參加批准的熟練程度測試計劃。這些實驗室必須定期測試從外部水平測試組織收到的樣本，然後必須將結果提交給該組織進行評估。未能在能力測試中獲得及格分數的實驗室可能會失去在相關類別中進行測試的權利。此外，不遵守其他能力測試規則，如禁止將能力測試樣本轉介到另一實驗室進行分析，可能會導致被轉介實驗室的CLIA證書被吊銷。
作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室除了接受額外的突擊檢查外，還每隔一年接受一次調查和檢查。因為我們已經獲得了CAP認證，這是一個CMS認可的認證機構，所以我們每兩年一次的調查是由CAP進行的。
我們的實驗室必須遵守CLIA的所有要求以及CAP施加的任何額外要求。我們還持有加利福尼亞州以及某些州的實驗室許可證，這些州要求在該州開展業務的非州實驗室必須獲得許可證。紐約州就是這樣一個州，該州的州許可證標準比CLIA及其實施條例更嚴格。
我們的實驗室獲得了我們所在州的相應州機構的許可，如果需要這種許可的話。如果實驗室違反了管理許可實驗室的州法律或法規，對違規行為的處罰因州而異，但可能包括暫停、限制、吊銷或吊銷許可證，評估經濟處罰或罰款，或監禁。我們相信，我們實質上遵守了所有適用的許可法律和法規。
我們可能會不時地知道，其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能接受州內患者的樣本，其他州可能會在未來實施此類要求。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果任何其他州就此類要求與我們聯繫，我們打算遵循州監管機構關於遵守此類要求的所有指示。
美國食品和藥物管理局
儘管FDA聲稱它有權監管由開發實驗室驗證並僅由該實驗室執行的LDT，但它通常行使執法自由裁量權，不以其他方式監管在單一高複雜性CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。然而，在過去的十年裏，FDA提出了各種建議，以結束執法自由裁量權，並將LDTS明確納入現有的FDA監管框架。
幾年來，立法者一直在與利益相關者合作，制定一項可能的法案，以規範包括LDT在內的體外臨牀試驗。最近，一項名為驗證準確、尖端IVCT開發(有效法案)的立法獲得了兩黨和兩院的支持。這項有效的法案將把“體外臨牀試驗”(“IVCT”)這一術語編纂為法律，以創建與目前包括產品的醫療器械分開的新的醫療產品類別
作為靜脈輸液疾病和LDT進行監管。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將他們的測試以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，這些測試可以用來解決目前患者未得到滿足的需求。
目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁簽署成為法律。除非FDA通過正式的通知和意見規則制定最終確定其關於LDTS的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTS的監管，否則FDA可能如何監管我們的測試，或者可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。
如果FDA決定通過通知和意見規則制定來監管LDT，如DMT，或者有效法案或其他新的聯邦立法獲得通過，改革政府對LDT的監管，或者如果FDA不同意我們的評估，即我們的測試符合LDT的定義，我們將面臨更多的監管負擔，如註冊和上市、醫療器械報告和質量控制要求。任何影響LDTS的立法或FDA正式監管框架也可能有上市前提交要求，禁止在未經FDA授權的情況下商業化，對可能需要進一步提交FDA的測試修改進行控制，以及其他增加的監管負擔，這可能會增加我們繼續營銷我們的測試以及在未來開發和引入新測試的能力。這一過程可能既昂貴又耗時。此外，如果我們的部分或全部測試需要進行上市前審查，FDA可以要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品，並在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前進行臨牀測試。FDA還可以要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者限制我們被允許進行的標記聲明。我們不能保證DMT或我們可能開發的任何新測試或我們開發的產品的新用途將及時或具有成本效益的方式獲得FDA的批准或批准。即使此類測試獲得批准或批准，對於我們建議或期望的所有適應症，產品也可能不會獲得批准或批准。這些事件中的任何一個都可能嚴重限制該產品的市場，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們相信，我們為從醫療保健提供者(或在我們最近推出的遠程醫療選項中，從在家有監督採集的患者)收集皮膚樣本並將其傳輸到我們的臨牀實驗室而提供的智能貼紙是受FDA法規約束的I類醫療設備，儘管目前免除了FDA的上市前審查。它是由第三方代表我們製造的。像我們的標本採集試劑盒這樣的I類產品必須符合FDA對體外診斷產品的一般控制，包括它們必須符合醫療器械質量體系法規的適用要求，遵守器械標籤要求，並在商業分銷時在FDA上市，以及其他監管控制措施。
HIPAA和其他隱私和數據安全法律
HIPAA首次為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護，並通過2009年《美國復甦和再投資法案》的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)的副標題D擴大和加強了這一保護。經HITECH修訂的HIPAA適用於以電子方式進行某些醫療交易的健康計劃、醫療保健結算所和醫療保健提供者，我們統稱為“承保實體”，以及為他們提供服務的個人或實體，這些服務涉及使用或披露HIPAA下的個人可識別健康信息或“受保護的健康信息”。這樣的服務提供商被稱為“商業夥伴”。根據經HITECH修訂的HIPAA，HHS已發佈法規，以保護受保護實體和商業夥伴使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全(“HIPAA法規”)。HIPAA還規範和標準化某些醫療保健交易中使用的代碼、格式和識別符，並對醫療計劃和提供者的識別符進行標準化，例如保險賬單。任何違反HIPAA和HITECH以及相關處罰的行為都可能對我們的業務產生不利影響。
HIPAA的法規實施了隱私規則，通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈來保護它們，賦予患者各種權利，包括訪問他們的醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。
HIPAA條例還規定了安全標準，要求實施行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。HIPAA要求承保實體和商業夥伴簽訂商業夥伴協議。
HIPAA的規定也要求違規通知。承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的泄露情況。所要求的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得晚於發現違約後60天。必須向受影響的人報告
在某些情況下，必須根據違規事件的規模，通過地方和國家媒體進行報道。為了避免因未能遵守違規通知條款而受到懲罰，我們必須確保公司內部及時檢測和報告未受保護的受保護健康信息的違規行為，以便我們能夠及時發出所有必要的通知。然而，即使我們及時提交所需的報告，我們仍可能因潛在的違規行為而受到懲罰，如果我們經歷了大規模的數據泄露，我們可能會面臨重大聲譽損害的風險。
我們目前作為承保實體受到HIPAA法規的約束，並保持積極的合規計劃。我們接受美國衞生與公眾服務部HITECH授權的審計計劃的審計。我們還可能因隱私或數據安全投訴或報告的違規行為而受到調查。對於直接違反HIPAA的行為，以及與任何代理人的行為或不作為有關的重大民事和刑事罰款以及其他處罰，根據聯邦代理普通法的確定，包括下游業務夥伴。民事罰款每年根據通貨膨脹進行調整，如果不遵守HIPAA的要求，每年可以超過100萬美元。單個違規事件可能會違反多個要求。此外，故意獲取或披露違反HIPAA的PHI的人可能面臨刑事處罰(包括罰款和監禁)，如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用PHI，則會增加刑事處罰。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權執行HIPAA。
根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反聯邦貿易委員會法第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會和各州總檢察長也根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律提起執法行動，並以不公平和/或欺騙性行為或做法起訴一些數據泄露案件。除了聯邦隱私監管制度外，還有一些適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。加州醫療信息保密法(“CMIA”)對個人可識別醫療信息的使用和披露施加了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方提起訴訟要求損害賠償。除了CMIA之外, 加利福尼亞州最近還頒佈了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的企業創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它還為加州居民創造了新的隱私權，並增加了處理個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管當時的法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保實體或業務夥伴維護的PHI，以及CMIA下由醫療保健提供者維護的醫療信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，修訂了CCPA。CPRA對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州隱私保護局，授權發佈實質性法規，預計將導致加強隱私和信息安全執法。CPRA還將CCPA和CPRA的規定擴展到我們加州員工的個人信息。除了加利福尼亞州，美國還有更多的州正在制定類似的立法，這增加了合規的複雜性，增加了未能遵守的風險。2023年，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州的全面隱私法都將生效。
許多州，如馬薩諸塞州，也實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。
這些法律的適用性和要求以及對違規行為的處罰差別很大。我們相信，我們已經採取了所需的步驟，遵守所有司法管轄區(州和聯邦)適用的健康信息隱私和安全法規。然而，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規性，或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化，可能會導致民事和/或刑事處罰，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們預計將在國際上擴大我們的業務，這將牽涉到管理健康信息和個人數據隱私的國際法以及對這些數據跨境轉移的限制。我們目前從加拿大收到樣品，必須遵守適用的加拿大聯邦和省級法律。遵守這些法律和其他國際監管要求是一項複雜、耗時和耗費的工作。如果我們不遵守規定，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
聯邦和州的自我轉介禁令
我們受制於聯邦自我轉介禁令，通常被稱為斯塔克法或醫生自我轉介法，以及類似的州限制，如加利福尼亞州的醫生所有權和轉介法，通常被稱為PORA。總而言之，當下令進行測試的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資權益或與我們有補償安排時，這些限制通常禁止我們向Medicare或Medicaid計劃或任何患者或商業付款人收取測試費用，除非該安排符合禁止的例外情況。
《斯塔克法》和《波拉法案》都包含一項例外，即只要滿足某些條件，就向醫生提供的個人服務支付補償。我們與一些醫生有個人服務的補償安排，如演講約定。我們制定了這些安排的條款，旨在遵守斯塔克法律和PORA個人服務例外的要求。然而，我們不能肯定監管機構會發現這些安排符合斯塔克法、波拉或類似的州法律。
這些禁令適用於任何原因的財務關係和轉介。任何發現意圖違反斯塔克定律的行為都不是必須的。此外，明知違反了斯塔克法也可能成為根據聯邦虛假索賠法案承擔責任的基礎。
對違反斯塔克法的制裁包括以下內容：
•拒絕為違反禁令而提供的服務付款；
•對違反斯塔克法的單位徵收的款項予以退還；
•對因被禁止的轉介而產生的每項服務處以鉅額民事處罰；
•被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助計劃；以及
•對參與計劃以規避斯塔克法禁令的各方進行實質性的民事處罰。
此外，違反PORA是一種輕罪，可能會導致民事處罰和刑事罰款。最後，其他州有我們必須遵守的自我推薦限制，這些限制不同於聯邦和加利福尼亞州法律施加的限制。雖然我們試圖遵守斯塔克法、PORA和其他州的類似法律，但我們與醫生之間的一些財務安排可能在未來某個時候受到監管審查，我們不能保證在進行任何此類監管審查後，我們將被發現遵守這些法律。
聯邦和州欺詐和濫用法律
由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。
反回扣法規
聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、接受或提供報酬，直接或間接地交換或誘使個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。
“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健計劃涵蓋的服務，則該法規已被違反。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，回扣指控可能會導致違反聯邦虛假申報法，如下文更詳細討論的那樣。
由於認識到《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，國會授權監察長辦公室(OIG)為美國衞生與公眾服務部發布一系列被稱為“安全港”的規定。這些避風港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，交易或安排的各方就不會受到《反回扣規約》的起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的交易和商業安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。
許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介醫療項目或服務的接受者，這些項目或服務由任何來源報銷，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。此外，2018年10月，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的藥物使用-障礙預防法案(“支持法案”)的一部分，頒佈了2018年《消除恢復中的回扣法》(“EKRA”)。EKRA是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與《反回扣法令》《安全港條例》不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。此外，沒有行政機關的指導意見或法院先例表明將如何以及在多大程度上適用和強制執行。我們不能向您保證，我們與醫生、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到此類法律的審查或經受住監管挑戰。如果出於任何原因實施制裁，EKRA下的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。
政府官員將執法工作的重點放在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖招攬他們的業務。
聯邦虛假申報法
另一個影響醫療行業的發展是聯邦虛假申報法的使用增加，特別是根據虛假申報法的“告密者”或“虛假申報人”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《虛假索賠法》，並分享任何金錢追回。
此外，各州還頒佈了類似於《虛假申報法》的虛假申報法。其中一些州法律適用於向任何商業付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃提交索賠的情況，一些州法律授權普通公民代表州提起訴訟。
當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它可能被要求支付最多三倍於政府遭受的實際損害賠償，外加法規和律師費規定的每項索賠的民事罰款。民事罰款金額每年根據通貨膨脹進行調整。違反虛假申報法也可能導致被排除在政府醫療保健計劃之外。
雖然我們不知道是否有任何懸而未決的虛假索賠法案調查或訴訟，但我們無法預測我們是否會受到根據虛假索賠法案或類似州法律的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，可能會對我們的財務表現產生重大影響。
醫家陽光法
聯邦《醫生支付陽光法案》對某些設備、藥品和生物製品的製造商(在某些情況下還包括其分銷商)向醫生、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者支付和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，規定了報告要求。報告程序(稱為Open Payments程序)由CMS管理。由於我們自己生產的LDT僅供我們自己的實驗室使用，我們相信我們不會受到這些報告要求的限制。然而，根據當前CMS法規的條款，如果FDA要求我們的測試獲得上市前的批准或批准，我們可能會受到此類報告要求的約束。
醫藥企業執業
許多州禁止像我們這樣的商業公司行醫，並僱用或僱用醫生行醫，通常被稱為禁止企業行醫。禁止企業行醫的目的是防止任何非執業醫生幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供可用的治療方案，如果由未經許可的人進行，則構成無證行醫。違反這些公司行醫法律的行為可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對商業公司和/或專業人員實施制裁。
《民事罰金刑》
聯邦民事金融懲罰法(《聯邦民事處罰法》)除其他事項外，禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。
報銷和開單
診斷服務的報銷和賬單非常複雜。實驗室必須向不同的付款人收費，如商業保險公司，包括管理醫療組織(MCO)，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，每個可能有不同的賬單要求。此外，實驗室必須遵守的審計要求，以確保遵守適用的法律和法規，以及內部合規政策和程序，進一步增加了計費過程的複雜性。
2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須向CMS報告其測試的商業付款人費率和數量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。此外，根據PAMA，診斷測試的聯邦醫療保險報銷基於商業付款人為這些測試所支付的加權中位數，這使得商業付款人的支付水平更加重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更頻繁地波動，並取決於商業支付者是否願意總體認識診斷測試和任何給定測試的價值。
2020年3月，國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，其中包括一項條款，將非高級診斷測試的臨牀實驗室測試的下一次PAMA報告期推遲到2022年1月1日至2022年3月31日。然後，在2021年12月10日，《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》(S.610)將報告要求以及15%分階段削減的申請推遲到2023年。2022年12月29日，綜合撥款法案第4114條，2023年再次推遲了非ADLT的CDLT的下一次數據報告期。2024年1月1日至2024年3月31日的下一次數據報告期將以2019年1月1日至2019年6月30日的原始數據採集期為基礎。
我們無法預測這些或其他最近頒佈的醫療保健舉措是否或何時將在聯邦或州一級實施，也無法預測任何此類立法或法規可能如何影響我們。例如，根據PAMA規定的程序，Medicare為我們的測試支付的報銷金額的變化可能會限制我們將
能夠收取我們測試的費用或可獲得的報銷金額，這將減少我們的收入。此外，這些醫療政策變化可能會被修改，或者未來可能會實施更多的醫療保健計劃。
適用於我們業務的其他法律
在某些情況下，我們被禁止在沒有患者同意的情況下進行某些測試，這是由下令進行測試的臨牀醫生提供的。
此外，我們還須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局(“OSHA”)為美國的醫療保健僱主制定了專門與工作場所安全有關的廣泛要求。這包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，如艾滋病毒和乙肝和丙型肝炎，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一個或多個機構的管制：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處置受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。
實驗室服務或LDTS的廣告
我們的醫生指導的DermTech黑色素瘤測試廣告、Smart Sticker和我們的實驗室服務，以及我們的直接面向消費者的廣告和社交媒體存在，都受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。
《反海外腐敗法》
總體而言，經修訂的1977年《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)禁止向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響該外國官員以官方身份作出的任何行為或決定，或確保任何其他不正當利益，以便為任何人或與任何人或與任何人保持業務，或為了將業務引向任何人。這些禁令不僅適用於支付給“任何外國官員”的款項，也適用於支付給“任何外國政黨或其官員”、“任何外國政治職位候選人”或任何人的款項，而明知全部或部分款項將提供、給予或承諾給上述任何類別的任何人。根據《反海外腐敗法》，“外國官員”包括外國政府部門、機構或機構的官員或僱員。“工具性”一詞很寬泛，可以包括國有或國家控制的實體。重要的是，美國當局認為，在擁有公共醫療和/或公共教育系統的國家，大多數醫療保健專業人員和外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員在國外測試和營銷我們的產品時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理人提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的膳食。, 與營銷我們的產品和服務相關的旅行或娛樂，或獲得所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。我們有一項名為“反賄賂和反腐敗”的政策，旨在完全遵守《反海外腐敗法》。
外國法規
當我們在美國境外銷售我們的測試時，我們將受到外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室許可證、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施
其他合規性措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。在歐盟，我們可能會受到新頒佈的立法的約束，這些立法對醫療器械和體外診斷施加了要求和限制。
此外，我們還將受歐盟《一般數據保護條例》(下稱《GDPR》)的約束，該條例對個人信息的擁有、使用和披露進行了重要的監管。在美國以外的許多國家/地區，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求保持對銷售和經銷商活動的準確信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、我們的賬簿和記錄條款以及我們的反賄賂條款的權限。
員工
截至2022年12月31日，我們擁有279名員工，其中278名為全職員工，其中21名從事研發，17名從事臨牀運營，87名從事一般和行政管理，36名從事實驗室運營，118名從事銷售和營銷。我們還在不同領域聘請顧問。我們沒有一個員工由工會代表，我們相信我們與員工和承包商的關係很好。
公司和其他信息
我們於2015年在英屬維爾京羣島註冊，2019年在特拉華州馴化。皮姆泰克運營公司於1995年在加利福尼亞州註冊成立，並於2014年5月15日在特拉華州重新註冊。我們的商業實驗室位於北Torrey Pines路11099號，Suite100，La Jolla，California 92037，我們的公司辦公室位於加州聖地亞哥El Camino Real 12340，郵編：92130。我們的電話號碼是(858)450-4222，網址是www.dermtech.com。我們定期在我們的網站上發佈我們的新聞稿和其他有關我們的信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對該等報告的所有修訂，均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費向您索取，這些材料已在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供給您。美國證券交易委員會有一個互聯網站(http://www.sec/gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，我們對我們網站地址的引用僅作為非活躍的文本參考。
第1A項。風險因素。
該公司所處的市場環境無法預測，其中涉及重大風險，其中許多風險超出了我們的控制範圍。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東除了本報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息外，還應認真考慮下述風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素代表着我們在成功實施戰略和業務增長方面所面臨的挑戰。在“風險因素”一節中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。此類風險包括但不限於：
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
•我們有淨虧損的歷史；我們預計未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現盈利。
•我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們未來的業績難以預測。
•我們的財務狀況、商業化努力和運營結果可能會受到傳染性疾病爆發的不利影響，包括新冠肺炎大流行。
•如果客户不支付我們的發票，或者商業付款人，包括管理型醫療組織和聯邦醫療保險，不提供保險和報銷，違反、撤銷或修改他們的合同或報銷政策，以低費率報銷，或者推遲DMT和我們計劃的測試的付款，我們的商業成功可能會受到影響。
•我們將需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，將我們的產品商業化，並擴大我們的業務。
•如果包括皮膚科醫生在內的臨牀醫生決定不訂購DMT或我們未來的測試，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。
•我們預計，開發和營銷我們現有的和計劃中的測試將繼續產生鉅額費用，這可能會使我們難以實現和維持盈利。
•我們可能無法從DMT的商業化中獲得足夠的收入，或者無法成功開發和商業化其他測試以實現或維持盈利。
•如果我們不能成功地執行我們的DMT營銷戰略，也不能在市場上獲得認可，我們可能就無法產生足夠的收入來維持我們的業務。
•遠程醫療市場是不成熟和不可預測的，如果它不發展，如果它的發展速度比我們預期的慢，如果它遇到負面宣傳，如果在報銷方面的限制或獲得監管批准的困難阻礙了我們採用遠程醫療的能力，我們的業務增長將受到損害。
•如果我們不能發展測試，以跟上科技、醫學和科學的急速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
•我們未來的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力加強DMT，以及開發、推出和商業化其他創新的非侵入性診斷測試和服務；新的測試開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法將新的或改進的測試或我們可能及時開發的任何其他產品商業化，或者根本無法商業化。
•我們的某些實驗室物質、設備和其他材料依賴於有限數量的供應商，在某些情況下還依賴一家供應商，任何延誤或難以獲得這些材料都可能擾亂我們的實驗室運營，並對我們的業務造成實質性損害。
•DMT採用了一種新穎的診斷平臺，可能永遠不會被其目標市場接受。
•如果由於人為錯誤或其他原因，DMT和我們計劃的測試沒有按預期進行，可能會對我們的運營結果、聲譽和業務產生實質性的不利影響。
•如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法運行，或者我們被要求騰出設施，我們銷售和提供分子測試以及進行研發(R&D)努力的能力可能會受到威脅。
•如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利能力。
•我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
•如果我們不能支持對DMT的需求和我們計劃的未來測試，包括成功管理我們技術和製造平臺的發展，我們的業務可能會受到影響。
•如果我們因產品或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。
•我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
•我們業務的國際擴張將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•新冠肺炎疫情導致的總體經濟和商業狀況下降對我們的業務產生了負面影響，新冠肺炎疫情和經濟低迷的影響程度和持續時間難以預測，這使得我們未來的業績更難預測。
•入侵我們的計算機系統可能會危及機密信息和我們繼續運營的能力。
•我們依靠聯邦快遞公司(“聯邦快遞”)和聯合包裹服務公司(“UPS”)將我們的智能貼紙分發給客户，並將樣本運送回我們的實驗室設施，如果他們的設施受到任何損壞或無法交付我們的產品，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。
與我們的業務相關的監管風險
•醫療法律和政策的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。
•我們的業務可能會因我們的失敗或臨牀醫生未能遵守國際疾病分類，第十次修訂，臨牀修改(“ICD-10-CM”)代碼集。
•DMT的賬單很複雜，我們必須將大量時間和資源用於DMT的付款流程；Medicare、Medicaid和/或其他商業付款人的長時間付款週期或其他付款延遲可能會損害我們的現金流，並增加我們對營運資金的需求。
•我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或根據CLIA、其實施條例或其他州、聯邦和外國法律和法規而實施的罰款或處罰，或這些法律或法規的未來變化而受到損害。
•如果FDA開始要求批准或批准DMT和我們計劃的未來測試，或我們專有的Smart貼紙，我們可能會產生與滿足要求相關的大量成本和時間延遲。
•如果FDA要求我們在繼續提供我們已經開發或可能開發為LDT的測試之前進行額外的臨牀研究或試驗，這些研究或試驗可能會導致延遲或無法獲得必要的監管批准或批准，這可能會導致任何未來產品商業化的重大延遲，並損害我們實現盈利的能力。
•我們受到眾多聯邦、地方和外國法律法規的約束；遵守與我們業務相關的法律是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
與我們的業務相關的知識產權風險
•如果我們不能維持對知識產權的保護，我們的競爭地位可能會受到損害。
與我們的證券相關的風險
•未來發行股權證券可能會稀釋我們證券持有人的利益，並降低我們證券的價格。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們是一家有淨虧損歷史的公司；我們預計未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現盈利。
自公司成立以來，我們歷來每年都出現鉅額淨虧損，包括截至2022年12月31日的12個月的淨虧損1.167億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.23億美元。
我們預計，由於與正在進行的研發相關的成本，以及現有和計劃中產品的銷售和營銷成本增加，我們的虧損將繼續下去。這些虧損已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的商業化努力相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。
我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們未來的業績難以預測。
我們是一家新興的分子診斷公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務主要集中在開發和市場測試我們的技術。我們沒有獲得FDA對我們現有的和計劃中的任何測試的監管批准，因為我們根據CLIA指南運營臨牀實驗室，並相信DMT是一種LDT，目前不受FDA的監管。因此，如果監管批准被確定為必要的，或者如果國會制定了改變LDT監管框架的立法，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們有更長的運營歷史或更商業化的產品時那樣準確。過去，我們的財務狀況和經營業績差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續按季度或按年波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括本報告其他部分描述的其他因素，還包括：
•我們有能力獲得額外的資金來開發和營銷我們現有的和計劃中的產品和測試；
•我們現有的和計劃中的測試的市場採用率和需求；
•對於我們現有的和計劃中的測試，是否存在有利或不利的臨牀指南；
•醫療保險和商業付款人對我們現有的或計劃的測試的報銷；
•如果需要，我們有能力為我們在美國和外國司法管轄區進行的任何現有和計劃中的測試獲得並保持任何必要的監管批准；
•我們現有的和計劃的測試的潛在副作用，可能會推遲或阻止商業化，限制我們現有的和計劃的測試的使用，或導致我們的任何商業化測試退出市場；
•我們依賴第三方供應商和製造商來提供或製造我們的標本採集產品；
•我們建立或維持協作、許可或其他安排的能力；
•我們有能力通過擴展我們的商業基礎設施或通過戰略合作來維持和發展有效的銷售和營銷基礎設施；
•來自現有和計劃中的測試或可能出現的新測試的競爭；
•患者或醫療保健提供者獲得我們現有和計劃中的測試的覆蓋範圍或足夠的補償的能力；
•我們有能力利用我們的專有技術平臺來發現和開發更多的考生；
•我們成功獲取、維護、捍衞和執行對我們業務重要的知識產權的能力；
•我們有能力吸引和留住關鍵人員，以便有效地管理我們的業務；
•我們有能力建設我們的金融基礎設施，改善我們的會計制度和控制；
•潛在的產品責任索賠；
•與危險材料相關的潛在責任；以及
•我們獲得和維持足夠的保險單的能力。
因此，任何季度或年度的業績都不應被視為未來經營業績的指標。
我們的財務狀況、商業化努力和運營結果可能會受到傳染性疾病爆發的不利影響，包括新冠肺炎大流行。
任何傳染性疾病的爆發，如新冠肺炎大流行，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。此類不利影響可能包括中斷或限制我們、我們的合作者或我們供應商的人員的旅行能力，並可能導致我們的設施或我們的合作者或供應商的設施暫時關閉，包括我們唯一的實驗室。新冠肺炎對我們運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測，可能出現的關於新冠肺炎嚴重性的更多信息，以及正在採取的遏制新冠肺炎或減輕其影響的行動，等等，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生進一步的不利影響。
我們預計作為一家上市公司運營將繼續產生增加的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們產生並預計將繼續產生與我們作為一家公開報告公司的地位有關的額外的重大法律、會計和其他費用。我們預計，由於我們最近轉型為不再是一家“新興成長型公司”，這些費用將進一步增加。我們可能需要僱用更多的會計、財務和其他人員，以繼續努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來維持這些要求的遵守。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，我們必須提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括我們獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們一直並將參與一個過程，以記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。我們已發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這一點在第9A項-控制和程序中得到了更全面的描述，這可能會導致金融市場因對我們的綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。我們計劃實施或改進替代控制程序的記錄，以彌補這些重大缺陷。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些措施最終會產生預期的效果。
如果客户不支付我們的發票，或者商業付款人，包括管理型醫療組織和聯邦醫療保險，不提供保險和報銷，違反、撤銷或修改他們的合同或報銷政策，以低費率報銷，或者推遲DMT和我們計劃的未來測試的付款，我們的商業成功可能會受到影響。
臨牀醫生，包括皮膚科醫生，不得訂購DMT或我們計劃的測試，除非商業付款人，如管理型醫療組織和聯邦政府醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)支付很大一部分測試費用。商業付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術的測試是：
•不是試驗性的或調查性的；
•醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•性價比高；
•被認為需要事先授權的；
•得到同行評議出版物的支持；以及
•包括在臨牀實踐指南中。
任何採用新技術的測試，包括使用我們的技術開發的測試，都存在商業付款人報銷的不確定性。研究中心和其他實體對新的醫學測試進行的技術評估可分發給感興趣的各方，以供參考。商業付款人可以利用這種技術評估作為拒絕承保一項測試或程序的理由。技術評估可以包括對臨牀效用研究的評估，這些研究定義瞭如何在特定的臨牀環境或情況下使用測試。
由於每個付款人通常為其自己的參保人或參保患者決定是否承保或以其他方式建立補償DMT的政策，尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能確定DMT和我們計劃的未來測試的承保範圍在未來將由更多的商業付款人提供，或者現有的政策決定或補償水平將繼續存在，或根據現有的條款和規定得到履行。此外，所有商業付款人在確定包括DMT在內的各種程序的付款率時所使用的編碼程序很複雜，目前不能很好地適應我們進行的基因測試，並且可能無法為DMT提供保險或足夠的報銷率。如果我們不能從商業付款人和聯邦醫療保健計劃(如DMT的Medicare和Medicaid)或我們未來可能開發的新測試或測試增強中獲得或保持保險和報銷，我們產生收入的能力可能會受到限制，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。當局已採取措施，全面降低臨牀化驗費用及減少臨牀化驗費用的使用率，包括PAMA，這已導致CLFS的費用減少。這些削減也可能影響DMT和我們未來開發的測試。由於成本削減趨勢，為DMT和我們計劃的測試支付並提供報銷的商業付款人可能隨時暫停、撤銷或停止承保，或可能降低向我們支付的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。另外, 如果我們不能獲得足夠的臨牀信息來支持DMT，商業付款人可以將DMT指定為試驗性或研究性的，並因此而拒絕承保和補償DMT。由於這些因素，從商業付款人那裏獲得支付DMT的批准並建立足夠的補償水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時和昂貴的過程，我們可能永遠不會成功。此外，我們過去曾經歷過，將來也可能會遇到，由於丟失文件和/或其他問題，從商業付款人那裏收到付款的延遲和中斷，這可能會導致我們收入的確認延遲。
此外，我們目前被大多數商業付款人視為“非合同提供者”或“網絡外”，因為我們沒有簽訂特定的合同，以特定的報銷率向他們的保險患者提供測試。我們現在或將來也可能被私人商業付款人指定為“網絡外”實驗室，他們可能會因此全部或部分否認我們的索賠。如果我們未來成為有一個或多個付款人的簽約提供商，我們獲得的總報銷金額可能會減少，因為我們按簽約費率進行的每項測試得到的報銷金額可能比以非合同費率進行的測試少，這可能會對我們的收入產生負面影響。此外，我們要求支付患者自付費用、共同保險和免賠額，但我們通常不會從患者那裏收取大量款項，因此我們的收入總體上會受到損失。
我們將需要籌集額外的資金，為我們現有的業務提供資金，將我們的產品商業化，並擴大我們的業務。
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物總額約為7780萬美元，短期有價證券總額為4840萬美元。2020年2月28日，我們與某些機構投資者簽訂了一項證券購買協議，以私募我們的股權證券，該協議於2020年3月4日完成，總收益約為6500萬美元，淨收益約為5990萬美元，扣除本公司應支付的估計發售費用後。2020年11月10日，我們達成了一項銷售協議，出售我們普通股的股票，總銷售收入不時高達5000萬美元。與這項銷售協議有關，我們在2020至2021年間為公司籌集了總計約4,450萬美元的毛收入和約4,290萬美元的淨收益。2021年1月11日，公司完成了我們普通股的承銷公開發行，扣除公司應付的發售費用後，總收益約為1.437億美元，淨收益約為1.346億美元。2022年8月8日，我們達成了一項銷售協議，出售我們普通股的股票，總銷售收入不時高達7500萬美元。
基於我們目前的業務運營和2021年1月完成的額外融資，我們相信我們目前的現金和現金等價物將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求。我們預計，未來我們將需要通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本，以滿足我們預期的流動性要求。我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：
•加大我們的努力，推動DMT的市場採用和應對競爭發展；
•資助未來產品的研發活動和商業化努力；
•獲取、許可或投資技術；
•收購或投資於互補業務或資產；以及
•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們的收入增長率和從經營活動中產生現金流的能力；
•我們的銷售、營銷和研發活動；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•產品開發的成本和可能的延誤；
•適用於DMT的監管監督的變化；以及
•未來國際擴張的時機和相關成本。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。發行的任何股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。在合理的條件下，可能無法獲得額外的股權或債務融資，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。我們還需要籌集更多資金來擴大我們的業務，以實現我們的長期業務目標。其他融資可能來自出售公開或非公開發行的股權或可轉換債券或其他債務證券，或來自信貸安排或戰略合作伙伴關係加上對我們的投資，或兩者的組合。有關我們的流動資金需求與我們的長期計劃有關的進一步討論，請參閲題為“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析.”
我們的現金、現金等價物和短期有價證券都存在經濟風險。
該公司將其現金、現金等價物和短期有價證券投資於國內銀行存款、貨幣市場基金、美國政府債務證券、公司債務和存單。這些投資中的某些類型受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果這些風險導致公司任何投資的價值下降，可能會對公司的財務狀況產生不利影響。
如果包括皮膚科醫生在內的臨牀醫生決定不訂購DermTech黑色素瘤測試或我們未來的測試，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。
為了增加對DMT和我們計劃中的測試的需求，我們需要通過發表論文、在科學會議上發表演講、教育項目以及我們的銷售人員舉行的一對一教育會議，教育皮膚科醫生和其他醫療保健專業人員，讓他們瞭解我們提供的測試的臨牀效用、好處和價值。此外，我們需要向皮膚科醫生保證，他們有能力從商業付款人那裏獲得並維持足夠的報銷範圍，用於在為DMT收集樣本期間進行辦公室訪問。醫療專業人員受到影響和/或規定護理標準的標準制定機構的影響。如果我們不能成功地將當前的指南從傳統標準轉變為新的基於分子的方法，我們的市場採用將受到影響。如果我們不能説服醫生訂購DMT和我們計劃的測試，我們很可能無法創造足夠的需求來實現盈利或實現我們預期的收入預測。
我們預計，開發和營銷我們現有的和計劃中的測試將繼續產生鉅額費用，這可能會使我們難以實現和維持盈利。
近年來，我們在開發現有的和計劃中的測試方面產生了巨大的成本。對於十二個人來説 截至2022年12月31日，我們的研發費用為2410萬美元，銷售和營銷費用為5870萬美元，一般和行政費用為3610萬美元。對於十二個人來説 截至的月份十二月2021年，我們的研發費用為1,630萬美元，銷售和營銷費用為3,760萬美元，一般和管理費用為2,480萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們對現有測試和計劃測試進行研究，擴大我們的銷售和營銷組織，推動DMT的採用和報銷，以及開發新的測試，我們的費用將繼續增加。因此，我們需要創造可觀的收入才能實現盈利。
我們可能無法從DermTech黑色素瘤測試的商業化中獲得足夠的收入， 或成功開發其他測試並將其商業化，以實現或維持盈利。
我們在2016年上半年推出了沒有TERT附加測試的DMT，並在2021年第二季度推出了TERT附加測試的DMT。我們正在為未來可能提供的其他測試進行不同階段的研發。我們相信，我們的商業化成功取決於我們大幅增加使用DMT的客户數量的能力。此外，對DMT的需求可能不會像計劃的那樣快速增長，我們可能無法像預期的那樣提高收入水平。我們目前沒有盈利。即使我們成功地讓皮膚科醫生更多地採用了DermTech黑色素瘤測試，與現有和新客户保持和建立關係，以及開發和商業化更多的分子診斷測試產品，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。
如果我們不能成功地執行我們的德美科技黑色素瘤測試的營銷策略，並且不能在市場上獲得認可，我們就可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。
儘管我們相信DMT和計劃中的未來測試代表着一個很有前途的商業機會，但DMT可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要為DMT建立一個市場，並通過臨牀醫生教育、提高認識計劃和臨牀試驗結果的發佈來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，需要在領先的同行評議期刊上發表使用DMT和/或我們計劃的未來測試的研究結果。主要醫學期刊的發表過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制DMT和我們計劃的測試的採用。
我們能否成功地將我們開發的測試推向市場，將取決於許多因素，包括：
•與主要思想領袖合作進行此類測試的臨牀效用研究，以證明它們在重要的醫療決策中的用途和價值，如治療選擇；
•我們銷售隊伍的成功；
•衞生保健提供者是否相信這樣的測試提供了臨牀效用；
•醫學界是否接受這些測試具有足夠的敏感性和特異性，對病人護理和治療決策有意義；以及
•健康保險公司、政府醫療保健計劃和其他商業付款人是否會支付此類測試的費用，如果是，他們是否會向我們提供足夠的補償。
如果不能使DMT和我們計劃的未來測試獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。
遠程醫療市場是不成熟和不可預測的，如果它不發展，如果它的發展速度比我們預期的慢，如果它遇到負面宣傳，如果在報銷方面的限制或獲得監管批准的困難阻礙了我們利用遠程醫療渠道的能力，我們的業務增長將受到損害。
DMT，可以通過遠程醫療渠道訂購，因為樣本收集可以在家裏使用智能貼紙收集套件實現。遠程醫療渠道包括臨牀醫生(I)使用第三方遠程醫療技術評估他們的患者和(Ii)訂閲我們的DermTech Connect平臺來評估他們的患者。然而，目前還不確定這些解決方案或一般的遠程醫療能否實現並維持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。我們的成功在很大程度上將取決於臨牀醫生及其患者使用遠程醫療解決方案的意願，以及我們向商業付款人和其他受益人的醫療保健購買者展示遠程醫療解決方案的價值的能力。如果新冠肺炎疫情繼續消退，患者前往臨牀醫生辦公室進行面對面測試的情況有所改善，對遠程醫療渠道的需求可能會受到不利影響。有關使用遠程醫療解決方案或整個遠程醫療市場的負面宣傳可能會限制市場的接受度。如果臨牀醫生或他們的患者不相信遠程醫療渠道可以提供對可疑病變的準確評估和使用DMT的測試，正如我們的臨牀研究已經證明的那樣，或者如果臨牀醫生或他們的患者由於技術限制或其他原因不願利用臨牀醫生監督的遠程採集過程，那麼採用遠程醫療解決方案訪問DMT可能發展緩慢，或者可能根本不會發展。州專業許可委員會對遠程醫療實踐的護理標準或其他要求的變化，包括聯邦監管機構的任何此類要求，可能會影響遠程醫療解決方案的增長甚至採用。另外, 對於通過遠程醫療渠道訂購的醫生服務或實驗室測試，可能無法從政府和商業付款人那裏獲得補償，或者可能過於有限。同樣，在遠程醫療的背景下，個人和醫療保健行業對患者保密和隱私的負面宣傳可能會限制市場對遠程醫療的接受。如果這些事件中的任何一種發生，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
DermTech Connect遠程醫療平臺依賴於與訂閲的醫療專業人員和提供者組織的關係來提供患者服務，而我們並不擁有這些關係，如果這些關係被破壞，DermTech Connect的業務將受到損害。
美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與使用DermTech Connect提供遠程醫療服務的醫療服務提供者之間的合同關係違反了禁止企業行醫的法律。這些法律一般禁止非行醫人員或實體行醫，旨在防止無證人員或實體幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。每個州認為特定行為或合同關係構成專業判斷不當影響的程度因州而異，可能會發生變化，並受到州醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋的影響。因此，我們必須在我們持續開展業務的每個司法管轄區監督我們對法律的遵守情況，我們不能保證隨後對企業實踐的解釋不會限制我們的業務運營。州立企業實踐醫學理論還經常對幫助企業實踐醫學的醫生本身進行處罰，這可能會阻止衞生專業人員為他們的患者訂閲使用DermTech Connect遠程醫療平臺。
如果我們不能發展測試，以跟上科技、醫學和科學的急速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。
近年來，與癌症和其他醫學疾病的分子診斷相關的技術取得了許多進展。幾種新的抗癌藥物已經獲得批准，其中包括幾種治療黑色素瘤的藥物，一些正在臨牀開發的新藥可能會延長患者的生存時間。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的測試並改進任何現有的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。DMT和我們計劃的測試可能會過時，除非我們不斷創新和擴大它們，以證明對癌症和其他皮膚病患者的診斷、監測或預後有好處。如果我們不能充分證明DMT和我們計劃的未來測試對新的診斷和治療開發的適用性，DMT的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們未來的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力增強DermTech黑色素瘤測試，以及開發、推出和商業化其他創新的非侵入性診斷測試和服務；新的測試開發涉及漫長而複雜的過程，我們可能無法將新的或改進的測試或我們可能及時開發的任何其他產品商業化，甚至根本無法商業化。
我們未來的成功將在一定程度上取決於我們加強真皮科技黑色素瘤測試和開發新的創新產品的能力。我們未能及時成功地開發新產品，可能會對我們的收入、運營結果和業務產生實質性的不利影響。
開發新的或增強的測試是一個複雜和不確定的過程，需要精確的技術執行。此外，新產品的成功開發可能取決於新技術的開發。我們可能被要求進行耗時和昂貴的開發活動。我們可能會遇到困難，可能會推遲或阻止這些新產品的成功開發、商業化和營銷。在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們將需要花費大量資金進行實質性的研發，包括驗證研究。
我們的產品開發過程涉及高度風險，產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括未能證明產品的性能或無法獲得任何必要的認證或監管批准(如果需要)。
隨着我們開發新的測試和其他產品，我們將不得不在產品開發以及銷售和營銷資源方面進行大量投資。此外，競爭對手可能會比我們更快地開發競爭產品並將其商業化，這可能會對我們的收入、運營和業務結果產生重大不利影響。
我們的某些實驗室物質、設備和其他材料依賴於有限數量的供應商，在某些情況下還依賴一家供應商，任何延誤或難以獲得這些材料都可能擾亂我們的實驗室運營，並對我們的業務造成實質性損害。
我們的某些實驗室物質，包括試劑，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀和各種其他設備和材料，都依賴於有限數量的供應商。特別是，我們依靠Thermo Fisher和VWR為我們的膠帶材料提供耗材和膠粘劑研究。我們與我們的任何供應商沒有長期供應協議，因此，由於無法就供應條款與我們達成協議、他們的運營中斷(包括新冠肺炎疫情)、決心從事其他活動或業務線或其他原因，他們可能隨時停止向我們供應這些材料和設備，或者他們可能無法提供足夠數量的符合我們規格的材料。轉換到新的供應商或尋找臨時替代品(如果有)將是耗時和昂貴的，可能會導致我們實驗室運營的中斷或以其他方式影響我們的性能規範，或者可能需要我們重新驗證DMT。此外，使用替代供應商提供的設備或材料可能需要我們改變實驗室操作和程序以及我們的研究和開發活動。此外，我們相信，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的一些設備和其他材料，包括測序儀和各種相關試劑。因此，符合我們的質量控制和性能要求的替換設備和材料可能無法以合理的條款、及時或根本無法獲得。如果我們在獲得、重新配置或重新驗證DMT所需的設備、試劑和其他材料時遇到延誤或困難, 我們的運營可能會受到嚴重幹擾，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量。此外，新冠肺炎疫情擾亂了全球供應鏈，可能會對我們及時或根本無法獲得基本試劑、設備和其他材料的能力產生不利影響。
DMT採用了一種新穎的診斷平臺，可能永遠不會被其目標市場接受。
我們未來的成功取決於我們成功地將DermTech黑色素瘤測試商業化的能力，以及我們開發和銷售使用我們專有技術平臺的其他測試的能力。構成我們專有技術平臺和DMT基礎的科學發現相對較新。我們不知道有任何其他的基因組測試，比如我們的，也不能保證臨牀醫生會願意使用它們。如果我們不基於我們的技術方法成功地開發DMT並將其商業化，我們可能無法盈利，我們的普通股價值可能會下降。
我們現有的和計劃中的測試的新穎性還意味着，接受過此類產品培訓或具有此類產品經驗的人較少，這可能會使尋找、聘用和留住從事研究、開發和臨牀實驗室職位的有能力的人員變得困難。
此外，我們只關注基因組測試，而不是用於患者診斷的多種更成熟的技術，增加了與擁有我們的普通股相關的風險。如果我們不能獲得市場對DMT的接受，我們可能需要改變我們產品開發活動的範圍和方向。在這種情況下，我們可能無法成功地確定和實施替代產品開發戰略。
如果由於人為錯誤或其他原因，DMT和我們計劃的測試沒有按預期進行，可能會對我們的運營結果、聲譽和業務產生實質性的不利影響。
我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。不能保證我們到目前為止證明的任何準確性都會持續下去，特別是隨着使用我們的檢測方法的測試數量的增加，以及我們開發和商業化的不同測試的數量的擴大。我們相信，我們的客户可能對測試缺陷和錯誤特別敏感。因此，如果我們當前或計劃的測試未能按預期執行，可能會嚴重損害我們的聲譽和我們測試的公眾形象。因此，如果我們的產品未能或被認為未能按預期運行，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。
作為我們戰略的一部分，我們希望隨着業務的發展增加我們的員工數量。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務以及銷售和營銷。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。
如果我們現有的基礎設施無法處理我們的增長，我們可能需要進一步擴大我們的基礎設施和員工，並實施新的報告系統。實施這種擴展和系統所需的時間和資源可能會對我們的運營產生不利影響。我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績和我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出設施，我們出售和提供分子測試以及進行我們的研發的能力 這些努力可能會受到威脅。
我們在加利福尼亞州拉荷亞的設施之外沒有任何臨牀參考實驗室設施。我們的設施和設備可能會受到自然或人為災難的損害或無法操作，包括火災、地震、洪水、流行病或其他疾病爆發和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行診斷測試。無法執行DMT、我們計劃的測試，或者如果我們的設備在很短時間內無法運行，可能會出現測試積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係受到損害，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。
聖地亞哥地區最近經歷了嚴重的火災和停電，被認為位於地震危險地區。如果我們唯一的實驗室設施被摧毀或以其他方式無法運行，我們可能難以更換或重建該設施，並且不能保證我們能夠以對我們有利的條款及時完成這一工作。
此外，我們研發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們診斷測試開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室設施中存儲這些生物樣本的部分受損或受損，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
此外，如果我們的CLIA認證的實驗室無法運行或被摧毀，我們可能無法將我們的技術許可或轉讓到另一家擁有必要的州許可證和CLIA認證的設施，根據這些認證，我們可以執行DMT和我們計劃的未來測試。即使我們找到具有這樣資格的設施來執行DMT，我們也可能無法以商業合理的條款獲得它。此外，使用第三方實驗室進行DMT可能會影響他們作為LDT的分類，並要求我們在完成此類轉移之前尋求FDA對測試的市場授權。
於2021年7月1日，我們就同樣位於加利福尼亞州聖地亞哥的一棟建築簽訂了租約，該建築將作為公司的新主要辦公室和實驗室設施(“新實驗室”)。我們正在擴建新實驗室，預計在2023年上半年將我們的運營和設備轉移到新實驗室。我們現有或新的設施和設備可能會在遷移過程中受到損害或無法運行，我們在過渡到新實驗室時可能會遇到延誤或困難，這可能會對我們的能力產生不利影響進行我們的測試。我們必須將我們實驗室設施的搬遷通知我們適用的監管和認證實體、CAP、CMS和適用的州機構。我們預計這些通知不會對我們的認證或任何許可狀態產生任何影響。然而，我們的設施搬遷的驗證將在我們下一次現場檢查時進行評估，以便我們獲得CLIA認證和我們的加利福尼亞州實驗室許可證。所有監管和認證實體將繼續有權隨時檢查我們的實驗室設施。
如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利能力。
我們的主要競爭來自皮膚科醫生多年來使用的主流臨牀診斷方法，這些方法專注於視覺腫瘤組織分析。這可能很難改變皮膚科醫生的方法或行為，將DMT和Smart Sticker結合到他們的實踐中，結合組織活檢和分析，或代替組織活檢和分析。此外，向當地皮膚科醫生提供資本設備和試劑盒或試劑的公司是另一個潛在競爭來源。這些測試直接由皮膚科醫生使用，這可以促進採用。我們計劃將營銷和銷售的重點放在醫學皮膚科醫生身上，而不是病理學家身上。
我們還面臨着來自提供設備產品或正在進行研究以開發用於分析色素病變的設備產品的公司的競爭。特別是，Mela Sciences，Inc.用於營銷其MelaFind®向皮膚科醫生推薦這種設備，但我們認為他們不再積極營銷這種產品。SciBase AB和Verisante Technology，Inc.正在開發設備，如果獲得FDA的批准，他們可能會直接向皮膚科醫生銷售他們的醫療產品。除了這些公司，我們的競爭對手還包括其他銷售攝影技術、全身攝影服務、皮膚鏡或共焦顯微鏡的設備公司，如FotoFinder、Molemate、Canfield Science、MedX和Caliber I.D.。這些集團中的許多除了運營研發實驗室外，還銷售設備和設備。
除了這些設備公司，Castle Biosciences，Inc.還提供一種用於外科活檢標本的黑色素瘤表達測試。Castle Biosciences，Inc.也可以嘗試將他們的測試作為醫療保健點的活組織檢查輔助手段進行營銷。基因組測試是一個相對較新的科學領域，特別是在皮膚科，我們無法預測其他人開發的哪些測試可能與我們開發的測試競爭，或者提供類似或優於我們開發的測試的結果。有許多公司專注於腫瘤學診斷市場和表達測試，包括Exact Sciences Corporation、Veracyte，Inc.、Guardant Health等。
此外，與癌症診斷相關的項目，特別是基因組學項目，在美國和國際上都得到了更多的政府資金。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計可能會開發更多旨在分析色素病變和識別黑色素瘤的產品，這些產品可能會與我們的產品競爭。此外，競爭對手可以在我們沒有申請專利或我們的專利尚未頒發或已經到期的國家/地區開發他們自己版本的我們當前或計劃中的測試，並可能在這些國家/地區與我們競爭，包括鼓勵其他國家的臨牀醫生或患者使用他們的測試。此外，一個或多個競爭對手可能會在有管轄權的法院或美國專利商標局(“USPTO”)尋求使我們的任何專利無效或無法強制執行。如果任何此類訴訟獲得成功，並導致我們知識產權組合中的一項或多項專利無效或無法強制執行，我們可能無法阻止市場上關於我們當前和計劃中的未來測試的未經許可的第三方競爭。
我們現有和潛在的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他人可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試，付款人和皮膚科醫生可能會認為這些測試在功能上與我們當前或計劃中的測試相同，這可能會迫使我們降低測試的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，產生比我們更敏感或更特異的增強型診斷工具的技術創新，可能使其他臨牀實驗室、醫院、臨牀醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供與我們的診斷測試類似的專門診斷測試。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高或創造市場對我們目前或計劃中的測試的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。
我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司以新技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和增加市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務並實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)、利潤率和市場份額產生不利影響。
如果我們無法找到願意與我們合作進行臨牀效用研究的合作者，或者這些研究的結果沒有證明測試提供了具有臨牀意義的信息和價值，DMT的商業採用可能會緩慢，這將對我們的業務產生負面影響。
我們相信，臨牀效用研究將顯示，真皮科技黑色素瘤測試如何改變皮膚科醫生在做出手術活檢決定時的決策，特別是在測試為陰性時避免進行手術活檢。臨牀效用研究也顯示了測試結果對患者護理和管理的影響。臨牀效用研究通常是與醫療中心和醫院的皮膚科醫生合作進行的，類似於臨牀試驗，通常會導致同行評議的出版物。
我們目前正在與美國多個地點的研究人員一起，對DermTech黑色素瘤測試和其他非黑色素瘤測試進行各種臨牀試驗。我們將需要對這些測試以及我們未來可能提供的其他測試進行更多研究，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們不能進行這些研究，或者他們的結果不能為包括皮膚科醫生和腫瘤學家在內的臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，我們現有的和計劃中的測試可能會受到影響，我們可能無法獲得補償。
我們正在經歷一場管理層換屆。
自2019年初以來，我們增加了一批新的高管。我們的管理報告結構可能會繼續變化。這樣的管理過渡使我們面臨許多風險，包括與協調職責和任務、創建新的管理系統和流程、管理風格的差異、對企業文化的影響以及歷史知識轉移的需要有關的風險。此外，如果我們的管理層不能和諧地合作，在他們之間有效地分配責任，或者實施和遵守有效的控制措施，我們的運營將受到不利的影響。
我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在實施業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的主要成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括公司首席執行官John Dobak醫學博士。隨着我們繼續開發我們的技術、測試以及研發和銷售計劃，我們執行管理團隊的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。我們執行管理團隊的每位成員都有一份僱傭協議；然而，僱傭協議的存在並不能保證保留我們的執行管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自的任期結束或之後留住這些人。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。
此外，我們依賴合作者、顧問和顧問，包括科學、臨牀和付款人顧問，幫助我們制定商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。
關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住有技能的員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。
我們的大多數管理層在經營上市公司方面的經驗有限。
我們管理團隊中的大多數人在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，上市公司受到重大監管和報告義務的約束。我們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的有限經驗可能是一個重大劣勢，因為我們可能會有越來越多的時間用於這些活動，這將導致用於公司管理和增長的時間更少。有可能我們將被要求擴大我們的員工基礎，並僱用更多的員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。
我們這個行業缺乏有經驗的專業人士。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們可能就無法成功地執行我們的業務戰略。
我們行業的專業性導致該領域經驗豐富的人員與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、實驗室、銷售、營銷、商業、監管和管理人員。鑑於具有我們所需科學知識的專業人員的稀缺，以及生命科學企業對合格人才的競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續和發展業務所需的人才。
我們無法吸引、聘用和留住足夠數量的合格銷售專業人員，這將阻礙我們推出和增加對DMT的需求、在地理上擴張以及成功地將我們可能開發的任何其他測試或產品商業化。
為了成功銷售DMT以及我們能夠開發的任何其他測試或產品，我們必須擴大我們在美國和/或國際上的銷售隊伍，招募在皮膚科具有豐富經驗並與皮膚科內科醫生、皮膚病專家和其他醫院人員保持密切關係的銷售代表。為了實現我們的營銷和銷售目標，我們需要大幅建立我們的銷售和商業基礎設施，而到目前為止，我們在這方面的經驗還很少。具有必要的技術和業務資格的銷售專業人員需求量很大，我們可能無法吸引、聘用和留住數量的銷售專業人員，這些專業人員具有適當的資格、科學背景以及與決策者和潛在客户的關係，這些都是實現我們的銷售目標所必需的。我們預計，在吸引和留住合格的銷售和營銷員工方面，我們將面臨來自行業內其他公司的競爭，其中一些公司的規模比我們大得多，他們支付的薪酬和福利也比我們高。如果我們不能僱傭和留住合格的銷售和營銷人員，我們的業務就會受到影響。
我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。
我們分銷的智能貼紙標本收集套件是由第三方供應商生產的。該承包商將幾個組件組裝成成品，包括三折的關鍵粘合劑補丁，然後對該成品進行標籤、存儲和運輸。Smart Sticker的膠帶子組件由單一來源的第三方提供。此膠帶由另一家第三方供應商組裝成單獨的Smart貼紙。
我們相信我們已經通過我們的第三方製造商為Smart Sticker安排了足夠的製造能力。如果對DMT和我們計劃的未來測試的需求大幅增加，我們將需要通過我們現有的第三方製造商擴大製造能力，或者外包給其他製造商。如果我們僱用的第三方或其他製造商因任何原因(包括新冠肺炎疫情或供應鏈故障)未能及時生產和交付Smart Sticker或某些試劑，或者他們由於監管不合規或其他質量相關問題而無法履行我們的訂單，我們與客户的關係可能會受到嚴重損害。我們不能向您保證，當我們試圖增加Smart Sticker的產量時，不會出現製造或質量控制問題，也不能保證我們可以及時或以合理的商業成本提高我們的製造能力和保持質量控制。如果由於這些或其他因素，我們不能及時一致地生產Smart Sticker，可能會對我們進行測試和創造收入的能力產生重大負面影響。
如果我們不能支持對DMT的需求和我們計劃的未來測試，包括成功管理我們技術和製造平臺的發展，我們的業務可能會受到影響。
隨着DMT數量的增長，我們將需要增加DMT測試能力，實施自動化，擴大我們的規模和相關處理、客户服務、賬單、收款和系統流程改進，並擴展我們的內部質量保證計劃和技術，以支持更大規模的測試。我們還需要更多的技術人員、認證的實驗室科學家和其他科學技術人員來處理這些額外的測試。任何規模的增加、相關的改進和質量保證都可能得不到成功的實施，也可能沒有適當的人員。隨着額外測試的商業化，我們可能需要實施新的設備、系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。如果不執行必要的程序或僱用必要的人員，可能會導致更高的處理成本或無法滿足市場需求。我們不能向您保證，我們將能夠以與需求一致的水平及時進行測試，我們擴大商業運營規模的努力不會對DMT結果的質量產生負面影響，或者我們將成功應對DMT測試業務日益複雜的情況。如果我們難以滿足DMT的市場需求或質量標準，以及我們計劃進行的未來測試，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。
如果有人聲稱我們的測試未能按設計執行，DMT和我們計劃中的未來診斷測試的營銷、銷售和使用可能會導致向我們提出產品責任索賠。對於我們向臨牀醫生提供的檢測結果中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴，我們也可能承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。
儘管我們相信我們現有的產品和專業責任保險是足夠的，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致召回測試，或導致現有合作伙伴終止現有協議，潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。
如果我們以造成傷害或違反法律或法規的方式使用生物和危險材料，我們可能會承擔損害賠償責任或受到執法行動的影響。
我們目前的活動要求控制使用可能有害的生物和危險材料和化學品。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會變得很大，並可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。如果發生事故或我們未能遵守適用的法規，我們可能會失去我們的許可或批准，或被要求承擔損害賠償責任或罰款。
我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗，組建戰略聯盟和合資企業的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致重大的沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績產生實質性的負面影響。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
為了為任何收購或合資企業融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票為代價為合資項目提供資金。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為收購籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
我們業務的國際擴張將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們的業務戰略考慮了可能的國際擴張，包括與學術和商業測試實驗室合作，在美國以外推出DermTech黑色素瘤測試或其他未來產品，並出口Smart貼紙。我們目前正在通過加拿大的一家分銷商測試樣品。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•税法、進出口限制、隱私、數據安全和數據傳輸法、就業法、知識產權法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•我們或我們的分銷商未能獲得銷售或使用DMT的監管批准，以及我們計劃在不同國家/地區進行的未來測試(如果需要)；
•管理海外業務的困難；
•與管理政府支付者系統、多個支付者償還制度或自付系統相關的複雜性；
•與運送血液樣本有關的後勤和條例，包括基礎設施條件和運輸延誤；
•如果DMT和我們計劃的未來診斷測試不能由適當合格的當地實驗室處理，我們滲透國際市場的能力受到限制；
•財務風險，如付款週期較長，難以執行合同和收回應收賬款，以及受外幣匯率波動的影響；
•減少對知識產權的保護，或在某些司法管轄區缺乏知識產權，迫使我們更多地依賴我們可能擁有的任何商業祕密，如果有這種保護的話；
•自然災害或人為災難、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發(如新冠肺炎大流行)、抵制、貿易削減和其他商業限制；以及
•未能遵守《反海外腐敗法》，包括賬簿和記錄條款以及反賄賂條款，對銷售活動和經銷商活動保持準確的信息和控制，以及可能適用於我們業務的類似外國反賄賂和反腐敗法律。
如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
對我們使用的計算機系統的入侵可能會導致機密信息的泄露和我們繼續運營的能力(在發生網絡攻擊的情況下)。
儘管實施了安全措施，但我們與之連接的技術或系統，包括互聯網和相關係統，可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能導致機密的醫療、商業或支付信息，包括可能作為信用卡交易的一部分披露的信息，或者其他人或我們的其他信息，包括員工，被泄露給未經授權的人。新冠肺炎疫情導致的遠程工作技術的額外使用可能會增加這些漏洞。
如果與我們的遠程醫療解決方案或提供我們一項或多項測試的第三方供應商的遠程醫療平臺相關的安全措施失敗或被攻破，可能會導致未經授權的人訪問敏感的客户或患者數據(包括PHI)、我們的數據丟失或損壞、無法訪問數據源、無法處理數據或向我們的客户提供我們的服務。我們或我們的第三方供應商的安全措施的此類故障或漏洞，或我們或我們的第三方供應商無法及時有效地解決此類故障或漏洞，可能會嚴重損害我們的聲譽，對客户或投資者對我們的信心造成不利影響，並減少現有客户和潛在客户對我們服務的需求。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、罰款或違反適用法律或法規的監管行動，並因採取補救措施防止未來發生和減輕過去的違規行為。
我們可能必須遵守有關使用和披露基因檢測信息的法律。
許多州已經通過了關於基因測試以及基因測試結果的使用和披露的法律。這些法律對使用和披露檢測結果規定了具體的檢測同意要求和患者授權要求，有些法律還對患者樣本的保留和二次使用施加了限制。這些法律很多都寫得含糊其辭，有些則過於寬泛。我們必須分析並確保我們從其獲得樣本的司法管轄區遵守基因檢測法律，並可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守。如果我們不遵守，可能會干擾我們的運營能力和/或導致制裁、罰款或其他監管行動以及民事索賠。
我們依賴我們的信息技術和電信系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們業務的重要方面依賴於信息技術和電信系統，包括我們遠程保健平臺的運營所需的技術和電信系統。此外，我們的第三方計費和收款提供商依賴於外部供應商提供的電信和數據系統以及我們定期提供的信息。這些信息技術和電信系統支持各種功能，包括測試處理、樣品跟蹤、質量控制、客户服務和支持、賬單和報銷、研發活動以及我們的一般和行政活動。信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施來防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻止我們處理測試、向腫瘤學家、病理學家、付款人提供測試結果、處理報銷上訴、處理患者或臨牀醫生的查詢、進行研發活動和管理業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。
我們依賴聯邦快遞和UPS向客户分發我們的智能貼紙，並將樣本運送回我們的實驗室設施，如果聯邦快遞或UPS的設施受到任何損壞或無法按需交付我們的產品，可能會對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。
我們依靠聯邦快遞和UPS向客户分發我們的智能貼紙，並將患者樣本送回我們的實驗室進行處理。涉及此類配送的聯邦快遞或UPS設施可能會因地震、停電、通信中斷、傳染病爆發、惡劣天氣或恐怖主義等自然或人為災難而受損或無法運行。對其設施的任何物質破壞都可能對聯邦快遞或UPS滿足客户需求的能力產生不利影響。此外，聯邦快遞或聯合包裹業務的中斷或放緩，包括新冠肺炎疫情和業務活動受到限制、聯邦快遞或聯合包裹的設施受損或員工罷工等因素，都可能導致我們履行客户訂單的能力出現延誤，並可能導致訂單被取消、丟失或延遲交付，我們的貨件被退還，或者我們的貨件被拒絕接收，這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的運輸成本因聯邦快遞或UPS的增加或獲得新的第三方物流公司而增加，並且如果我們無法將這些更高的成本轉嫁給我們的客户，可能會對我們的運營和業務結果、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
與我們的業務相關的監管風險
醫療法律和政策的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2010年3月，經《保健和教育負擔能力協調法》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法》成為法律。這項法律極大地改變了政府和商業付款人為醫療保健提供資金的方式，並繼續對我們的行業產生重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月， 美國最高法院駁回了對該法案合憲性的法律挑戰，支持ACA。根據ACA，進一步的立法和監管改革仍然是可能的
未知任何此類變化或任何法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個醫療器械行業或我們未來的業務。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和投保人數的影響，可能會導致我們客户的購買決定延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。此外，如果報銷水平不足，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
除了ACA，聯邦和州兩級的立法者和監管機構以及商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為DMT收取的價格或政府或商業付款人為DMT提供的報銷金額施加額外限制。未來法律或法規要求的任何變化或新的成本控制措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會因我們的失敗或臨牀醫生未能遵守ICD-10-CM代碼集而受到不利影響。
所有送達日期在2015年10月1日或之後的索賠均需符合ICD-10-CM。我們相信我們已經完全實施了ICD-10-CM。然而，我們未能有效地實施和應用新的代碼集可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果臨牀醫生未能為所需的測試提供適當的代碼，我們進行的測試可能不會得到報銷。
DMT的賬單很複雜，我們必須將大量時間和資源用於DMT的付款流程；Medicare、Medicaid和/或其他商業付款人的長時間付款週期或其他付款延遲可能會損害我們的現金流，並增加我們對營運資金的需求。
臨牀實驗室檢測服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們將向不同的付款人開具賬單，包括Medicare、Medicaid和商業付款人，所有這些付款人都有不同的賬單要求。根據法律或合同的要求，我們通常會向患者收取共同付款、共同保險和可扣除的欠款。我們還可能在收款工作中面臨更多風險，包括可能註銷可疑賬户、收款週期較長以及第三方未能及時妥善處理索賠付款，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。有幾個因素使賬單實踐變得複雜，包括：
•DMT的標價與付款人的償還率之間的差異；
•遵守與醫療保險賬單相關的複雜的聯邦法規；
•付款人之間關於哪一方應負責付款的爭議，以及患者拒絕支付任何大筆款項；
•付款人之間的承保範圍差異以及患者自付、共同保險或免賠額的影響；
•付款人之間的信息和帳單要求不同；
•帳單信息不正確或遺漏；以及
•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。
此外，我們的賬單活動要求我們執行合規程序和監督、培訓和監督我們的員工、質疑承保範圍和拒絕付款、協助患者提出索賠，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。付款人還進行外部審計以評估付款，並可能根據審計結果尋求退款，這進一步增加了賬單過程的複雜性。
不遵守這些賬單要求可能導致不付款、退款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及民事或刑事責任，任何這些都可能對我們的收入和收益產生實質性的不利影響。這些賬單的複雜性和獲得報銷的相關不確定性可能會對我們的現金流和實現盈利的能力產生負面影響。
我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或根據CLIA、其實施條例或其他州、聯邦和外國法律和法規而實施的罰款或處罰，或這些法律或法規的未來變化而受到損害。
診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須經過聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。我們的臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單的先決條件。此外，許多商業付款人要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同以覆蓋他們的測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CLIA認證和/或CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。
我們擁有CMS頒發的現行CLIA認證證書，可執行高複雜性測試，並擁有加州實驗室現場服務部(CA LFS)頒發的州許可證。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。我們持有認證證書是因為我們獲得了CAP的認證，CAP已經被CMS授予了認定權限。CAP是一個由委員會認證的病理學家組成的獨立的非政府組織，在自願的基礎上認可全國的實驗室。由於CAP已被認定為CLIA的地位，我們的每兩年一次的檢查都由CAP執行。對未能遵守CAP或CLIA要求的制裁可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及施加鉅額罰款或刑事處罰。此外，我們還受到國家有關實驗室許可證的法律和法規的監管。有兩個州，其中一個是紐約州，已經制定了比CLIA更嚴格的州許可證法律。
未能保持CLIA認證、CAP認證或所需的州許可證可能會對DMT的銷售和我們的運營結果產生重大不利影響。如果我們因撤銷、暫停或限制而失去CLIA認證、CAP認證或加州實驗室執照，我們將無法再提供DMT或任何其他測試，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他需要持有許可證的州失去許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。我們收到了來自美國所有50個州和加拿大某些省份的標本。一些州保持獨立的許可證、註冊或認證程序，適用於州外的實驗室，我們必須遵守這些程序才能接收和測試來自這些州的樣品。保持對無數國家和外國要求的遵守是耗時和資源密集型的，如果不能保持遵守可能會導致制裁。
根據CLIA、其實施條例、或管理執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。如果我們實驗室的CLIA證書被吊銷，也可能影響我們在美國或外國司法管轄區的執照或認證。
如果FDA開始要求批准或批准DMT和我們計劃的未來測試或我們專有的標本收集試劑盒，我們可能會產生與滿足上市前批准或批准要求相關的大量成本和時間延誤。
管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的授權，FDA對醫療設備擁有管轄權，包括體外診斷，因此我們的臨牀實驗室測試也是如此；然而，我們認為我們的實驗室測試符合LDT的資格，目前受FDA的執行自由裁量權制約。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。儘管FDA聲稱它有權監管LDT的開發和使用，例如我們和許多其他實驗室的測試，作為醫療設備，但它通常行使執法自由裁量權，並沒有以其他方式強制執行大多數LDT的設備監管要求，這些設備是在一個高度複雜的CLIA認證實驗室內設計、製造和執行的。
我們相信，我們的臨牀實驗室使用的測試符合LDT的分類要求。因此，我們認為我們的LDT不需要獲得FDA的監管許可或批准。在……裏面
此外，我們認為，我們為從醫療保健提供者(或在我們最近推出的遠程醫療選項中，直接從患者)收集皮膚樣本並將其傳輸到我們的臨牀實驗室而提供的Smart貼紙被視為I類醫療設備，受FDA的一般設備控制，但不受上市前審查。然而，FDA可以斷言Smart Sticker是非豁免的，或者是II或III類設備，這將使其受到上市前審批或批准的要求，這可能既耗時又昂貴。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定。政府認定我們違反了FDCA或FDA的任何法規，或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律或法規而接受調查，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。
即使我們將DMT商業化為LDT，DMT在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。例如，國會過去幾年一直致力於立法，以創建一個獨立於現有醫療器械監管框架的LDT和IVD監管框架。最近，被稱為驗證準確、尖端IVCT發展法案或有效法案的立法已經獲得了兩黨和兩院的支持。這項有效的法案將把“體外臨牀試驗”或IVCT這一術語編纂為法律，以創建一個與醫療器械分開的新的醫療產品類別，其中包括目前受監管的所有產品，如靜脈注射疾病和LDT，並將所有此類產品納入FDA的監管範圍。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將他們的測試以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，這些測試可以用來解決目前患者未得到滿足的需求。
無論是由於新的立法授權還是在正式的通知和意見規則制定之後，如果FDA開始執行其對LDT的監管要求，或者如果FDA不同意我們對DMT是LDT的評估，DMT可能首次受到各種監管要求的約束，包括註冊和上市、醫療器械報告和質量控制，我們可能被要求為我們現有的測試和我們正在開發或可能開發的任何新測試獲得上市前的批准或批准，這可能會迫使我們停止銷售DMT，直到我們獲得所需的批准或批准。診斷產品的上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，獲得上市前的批准或批准可能包括成功完成臨牀試驗等。臨牀試驗需要大量的時間和現金資源，並受到高度風險的影響，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們被要求獲得上市前的批准或批准和/或進行上市前的臨牀試驗，我們的開發成本可能會大幅增加，我們可能開發的任何新測試的引入可能會推遲，我們現有測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，任何已批准或已批准的標籤索賠可能與我們當前的索賠不一致，或不足以支持繼續採用和補償DMT。例如，如果FDA要求我們將DMT標記為調查性的，或者如果FDA允許我們提出的標籤聲明是有限的, 訂單數量可能會下降，報銷可能會受到不利影響。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從現有測試或我們可能開發的測試中產生額外收入的延遲。在FDA最終確定其關於LDTS的監管立場或通過關於LDTS監管的聯邦立法之前，尚不清楚FDA未來可能如何監管DMT，以及可能需要哪些測試和數據來支持作為醫療設備或“體外臨牀測試”所需的任何許可或批准(正如引入的有效法案中所定義的那樣)。
上市前審查的要求可能會對我們的業務產生負面影響，直到此類審查完成並獲得監管部門的批准或批准。FDA可以要求我們停止銷售DMT，等待上市前的批准或批准。監管授權過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗，並向FDA提交上市前提交，例如510(K)通知、上市前批准(PMA)、申請或從頭開始設備分類請求。如果FDA要求任何形式的上市前審查，DMT可能不會得到及時的批准或批准，如果有的話。如果我們確定這樣做是適當的，我們也可以自願決定對DMT進行FDA上市前審查和授權。
此外，如果未來的監管行動影響我們從供應商獲得並用於進行DMT測試的任何試劑，我們的業務可能會受到不利影響，表現為測試成本增加或延遲、限制或禁止購買執行DMT測試所需的試劑。雖然我們根據CLIA的法規和指南對我們產品中使用的所有材料進行資格鑑定，但FDA可以頒佈法規或指導文件，影響我們購買執行DMT所需材料的能力。如果我們從供應商獲得並在DMT中使用的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買與我們的產品進行測試所需的試劑。新冠肺炎疫情和對實驗室檢測服務的高需求也可能對此類試劑和其他供應的供應鏈產生影響，並對我們的業務造成不利影響。
不遵守任何適用的FDA要求可能引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大負面宣傳。
如果FDA要求我們在繼續提供我們已經開發或可能開發為LDT的測試之前進行額外的臨牀研究或試驗，這些研究或試驗可能會導致延遲或無法獲得必要的監管批准或批准，這可能會導致任何未來產品商業化的重大延遲，並損害我們實現盈利的能力。
如果FDA決定要求我們獲得510(K)批准、根據PMA的上市前批准或任何其他類型的上市前授權，以便我們將當前的黑色素瘤測試或我們計劃中的未來測試商業化，無論是由於新的立法授權，還是在正式的通知和意見規則制定之後，或者基於其確定任何這些測試不符合LDT的定義，我們可能需要在提交商業營銷授權的監管提交之前進行額外的臨牀測試。此外，作為我們長期戰略的一部分，我們可能計劃為某些基因組測試尋求FDA的批准或批准，以便允許除我們自己的實驗室之外的其他臨牀實驗室提供這些測試；然而，在提交FDA批准或批准的申請之前，我們需要在DMT上進行額外的臨牀驗證活動。支持FDA授權上市的臨牀試驗必須符合法規，包括研究設備豁免法規和良好臨牀實踐法規，否則FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。我們認為，可能需要兩年或更長時間才能進行必要的臨牀研究和試驗，以獲得FDA的批准，將DMT商業化，並計劃在我們的臨牀實驗室之外進行未來的測試。
即使臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否能夠支持DMT的聲明，或者FDA或外國當局是否會同意我們關於臨牀試驗結果的結論。早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定後來的試驗是否會複製以前的臨牀試驗和研究的結果。如果我們被要求進行臨牀試驗以支持向FDA提交上市前報告，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加DMT或我們計劃的未來測試的開發成本，並推遲商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。此外，臨牀試驗過程可能無法證明DMT和我們計劃的未來測試對於建議的使用適應症是有效的，這可能導致我們放棄候選測試，並可能推遲其他測試的開發。
我們可能會發現有必要聘請合同研究組織來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作，這將增加我們試驗的成本和複雜性。我們還將依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構來適當地進行試驗。如果這些參與方未能成功履行其合同責任或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或適用的法規或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，如果需要，我們可能無法獲得DMT或我們計劃的未來測試的監管批准或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們在LDT環境之外營銷DMT或實現盈利的能力。
我們受到眾多聯邦、地方和外國法律法規的約束；遵守與我們業務相關的法律是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前除其他外包括：
•CLIA，要求實驗室獲得聯邦政府的認證，以及州許可證法；
•食品和藥物管理局的法律法規；
•HIPAA對受保護的健康信息的隱私和安全(“PHI”)實施了全面的聯邦標準，並要求使用某些標準化的電子交易；HITECH對HIPAA的修正案，加強和擴大了HIPAA的隱私和安全合規要求，增加了對違規者的懲罰，將執行權擴大到州總檢察長，並對違規通知提出了要求；
•管理基因檢測和保護基因檢測結果隱私的州法律，以及保護健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律，並要求向受影響的個人和州監管機構報告違規行為；
•聯邦反回扣法規，禁止直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務；
•《消除康復中的回扣法》，這是一部全額支付、反回扣的法律，規定支付任何報酬以誘使患者轉診到康復之家、使用藥物的臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪；
•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體除其他事項外，故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體應承擔責任；
•《醫療保險和醫療補助法》，除其他事項外，禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，如果該人知道或應該知道這可能會影響受益人對醫療保險或醫療補助可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦和虛假索賠法案，這些法律可能擴展到任何商業付款人，包括私人保險公司可償還的服務；
•PAMA，它要求適用的實驗室每三年(在某些情況下每年)及時準確地報告商業付款人數據；
•實施報告和其他合規相關要求的州法律；以及
•在我們開展業務的國家，適用於我們的類似外國法律和法規。
作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能會面臨司法部、OIG和CMS等政府執法機構的更嚴格審查。OIG近年來發布了欺詐警報，將臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排確定為涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，而患者的意見很少或根本沒有。此外，根據通常被稱為斯塔克法律或醫生自我轉介法律的聯邦自我轉介禁令，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。近年來，政府積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
這些法律和條例很複雜，可以由法院和政府機構進行解釋。我們不遵守可能導致重大的民事或刑事處罰，被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，個人監禁，利潤返還，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收入減少，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律的指控，削減或重組我們的業務，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力，任何這些都可能對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。我們相信，我們在實質上遵守了所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方的重要業務關係產生不利影響，包括管理保健組織和其他私人商業付款人。
我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反類似外國法律或我們的國內政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們必須遵守複雜和重疊的法律，保護健康信息和個人數據的隱私和安全。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。根據HIPAA的行政簡化條款，衞生與公眾服務部已發佈法規，為某些電子醫療交易的進行建立統一的標準，並保護醫療服務提供者和其他涵蓋實體使用或披露的公共健康保險的隱私和安全。
隱私法規對從事某些電子交易或“標準交易”的醫療保健提供者使用和披露PHI進行監管。它們還規定了個人對承保醫療保健提供者維護的其個人健康保險的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄、要求對醫療保險披露情況進行核算、或要求限制使用或披露醫療保險的權利。HIPAA安全法規建立了行政、物理和技術標準，以維護電子形式的PHI的完整性和可用性。這些標準適用於承保的醫療保健提供者，也適用於提供涉及使用或披露PHI的服務的“商業夥伴”或第三方。HIPAA隱私和安全法規建立了統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會在包含PHI和其他個人信息的記錄的隱私或安全和訪問方面為個人提供更大的權利。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)。此外，《加州隱私權法案》於2023年1月生效。CPRA對CCPA進行了重大修改，並在加利福尼亞州建立了具有執行權的新監管機構，導致了努力遵守的額外成本和費用，以及不遵守的額外潛在危害和責任。其他州也在制定類似的全面隱私法，例如弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州都頒佈了新的數據隱私法，這些法律將在2023年全年生效，這些法律與CCPA和CPRA有相似之處，但也有顯著的差異，在不同的司法管轄區造成了合規挑戰。結果, 我們將被要求遵守HIPAA隱私法規和不同的州隱私和安全法律。
此外，除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。在違反無安全PHI的情況下，覆蓋實體必須通知其違反PHI的每個人，聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規行為。影響500人或更多人的違規行為由聯邦監管機構公佈，他們公開確定違規實體、違規情況和受影響的個人數量。
這些法律包含對不當使用或披露公共衞生信息的鉅額罰款和其他處罰。鑑於HIPAA和HITECH的複雜性及其與州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的影響，我們遵守HIPAA、HITECH和州隱私要求的能力是不確定的，遵守成本很高。此外，隨着時間的推移，這些法律及其解釋可能會變得更加嚴格或包容。例如，對健康信息隱私的擔憂日益加劇，最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍進行了新的拓展。進一步增加複雜性的是，我們的運營正在發展，這些法律的要求將根據我們是否對我們的服務進行電子計費，或提供涉及使用或披露PHI的服務並作為業務夥伴產生合規義務等情況而不同地適用。遵守HIPAA、HITECH和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及消費者提起的訴訟和聲譽損害。
我們還被要求收集和維護員工的個人信息，作為我們一些營銷計劃的一部分，我們收集客户的信息，以及接收和傳輸某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多數州都通過了法律，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併產生了因不遵守而產生的額外執法風險。此類信息的收集和使用
也可能受到合同義務的約束。如果我們或我們的外包第三方提供商用來存儲或處理此類信息的安全和信息系統受到危害，或者如果我們或此類第三方未能遵守這些法律、法規和合同義務，我們可能面臨訴訟和處罰，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們必須遵守所有適用的隱私和數據安全法律，才能運營我們的業務，並可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續合規，保護免受安全漏洞和黑客的攻擊，或緩解此類違規行為造成的問題。違反健康信息和/或個人數據的補救可能極其昂貴，可能會促使聯邦或州調查、罰款、民事和/或刑事制裁和重大聲譽損害。
我們的服務存在員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴挪用公款、身份盜竊或其他類似非法行為的可能性。
我們的業務涉及使用和披露個人和商業信息，這些信息可能被用來冒充第三方或以其他方式訪問他們的數據或資金。如果我們的任何員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴使用、轉換或濫用這些資金或數據，我們可能會對由此產生的任何損害負責，這可能會損害我們的財務狀況，損害我們的商業聲譽。
臨牀研究受到嚴格監管，不遵守人類受試者保護規定可能會擾亂我們的研究計劃，導致鉅額費用、監管執行、私人訴訟和聲譽損害。
臨牀研究受到聯邦、州的監管，對於在美國境外進行的研究，則受國際監管。在聯邦一級，衞生與公眾服務部制定了保護人類受試者的法規和要求，如初步和持續的機構審查委員會審查、知情同意要求、不良事件報告和其他保護措施，以將風險降至最低，並使研究參與者受益最大化。為了FDA預期的上市前提交的目的，根據研究設備豁免進行的臨牀研究受到額外的人類受試者保護法規的約束。許多州還實施與聯邦要求相仿或在某些情況下超過聯邦要求的人類主體保護法。HIPAA和其他隱私法還對與研究活動有關的PHI的使用和披露進行監管。在海外進行的研究受到各種國家保護，如道德委員會審查、知情同意和不良事件報告，以及監管個人數據的使用、披露和跨境轉移的法律。遵守這些法律的代價可能是巨大的，遵守監管要求可能會導致延誤。不遵守規定可能會擾亂我們的研究，並導致監管機構無法接受的數據、數據鎖定或其他可能嚴重擾亂我們運營的制裁。
我們可能會受到違反聯邦貿易委員會法或其他廣告真實性和消費者保護法的指控的不利影響。
我們的實驗室服務和檢測廣告受聯邦聯邦貿易委員會執行的廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。我們的直接面向消費者的廣告和社交媒體存在，以及我們的醫生指導的廣告，都受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流造成實質性的不利影響。
醫療產品製造商使用社交媒體平臺帶來了新的風險。
我們相信，我們的客户羣和潛在的患者羣體在社交媒體上很活躍，我們已經開始通過這些平臺參與進來，以提升我們在全國的營銷影響力。製藥、生物技術和醫療器械行業的社交媒體實踐正在演變，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體平臺對我們的一種產品的有效性或不良體驗發表評論，這可能導致報告義務或我們需要進行調查。此外，還存在不適當披露敏感信息或
在任何社交網站上對我們或我們的產品發表負面或不準確的帖子或評論。如果發生任何此類事件或我們未能遵守任何適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的業務相關的知識產權風險
我們的合作者可以主張對我們的發明擁有所有權或商業權，這些發明是由我們使用他們提供給我們的生物材料或以其他方式從合作中產生的。
我們與幾個機構、臨牀醫生和研究人員在科學問題上進行合作。此外，我們依賴許多第三方為我們提供粘性貼片樣本和生物材料，我們使用這些樣本進行測試。如果我們不能就我們使用第三方合作者的材料產生的任何發明的足夠所有權、許可和/或商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的樣本或合作者研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除。
如果我們不能維持對知識產權的保護，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們保護我們的發現和技術的能力會影響我們的競爭能力和實現盈利的能力。目前，我們依靠美國和外國的專利和專利申請、版權、商標和商標申請、保密或保密協議、材料轉讓協議、許可證、諮詢協議、僱傭工作協議和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還保留了某些公司訣竅、商業祕密和技術創新，旨在作為商業祕密在市場上為我們提供競爭優勢。自.起March 1, 2023，我們擁有7項已頒發或允許的美國專利、12項未決的美國專利申請(4項臨時專利和8項非臨時專利)、幾項相應的外國對應專利和申請、兩項PCT申請和四項外觀設計專利申請，這些都與DMT測試方法和表達模式相關。雖然我們打算尋求更多的專利申請，但我們的未決專利申請和任何未來的申請可能不會產生已頒發的專利。即使頒發了專利，第三方也可以獨立開發類似或競爭的技術，從而避開我們的專利。此外，我們不能確定我們採取的步驟是否會防止我們的商業祕密和其他機密信息被挪用，以及我們的專利和其他知識產權被濫用，特別是在我們沒有申請專利保護的外國。
美國最高法院、其他聯邦法院或USPTO可能會不時更改可專利性的標準，任何此類更改都可能對我們的業務產生負面影響。例如，2008年，聯邦巡迴上訴法院發佈了一項裁決，規定方法或過程除非與機器捆綁在一起或涉及物理改造，否則不能獲得專利。美國最高法院後來推翻了這一決定比爾斯基訴卡波斯案，《美國最高法院判例彙編》，第561卷，第593頁(2010)，發現“機器或轉化”測試並不是確定專利資格的唯一測試。然而，最高法院拒絕具體説明工藝如何以及何時可以申請專利。在2012年，在這種情況下梅奧合作服務訴普羅米修斯實驗室公司。，《美國最高法院判例彙編》(2012)，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院對比爾斯基並宣佈一項專注於診斷過程的專利無效，因為專利主張體現了自然規律。
In 2013, in 分子病理學協會訴Myriad Genetics，美國最高法院一致裁定，[a]自然產生的DNA片段是大自然的產物，不能僅僅因為它被分離就有資格申請專利，“從而使Myriad Genetics公司在BRCA1和BRCA2乳腺癌基因上的專利無效。然而，美國最高法院也認為，操縱基因以創造自然界中沒有發現的東西，如合成的互補DNA鏈(“cDNA”)，仍有資格獲得專利保護。美國最高法院指出，方法專利不受裁決的影響，方法專利涉及執行特定過程的技術程序。
最近，聯邦巡迴法院對幾個專利案件做出了裁決--例如大學。猶他州研究中心的研究人員發現。V.櫥櫃遺傳公司, 774 F.3d 755 (Fed. Cir. 2014),Ariosa診斷公司訴Sequenom，Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015),基因科技。有限公司訴梅里亞有限責任公司, 818 F.3d 1369 (Fed. Cir. 2016), and克利夫蘭診所發現。V.真正的健康診斷，《聯邦判例彙編》第3集第859卷，第1352頁(聯邦CIR.2017)-一些診斷方法權利要求不符合專利條件。這些裁決在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。我們技術的某些方面涉及可能受這一不斷髮展的標準制約的工藝，我們不能保證我們的任何未決工藝權利要求將因這些不斷髮展的標準而獲得專利。此外，這些決定的組合對某些已頒發專利的價值造成了不確定性，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。此外，根據2019年1月發佈的USPTO修訂後的專利主題資格指南，圍繞不斷髮展的標準存在額外的不確定性。
還應指出的是，2010年，部長的遺傳、健康和社會諮詢委員會投票批准了一份題為“基因專利和許可做法及其對患者獲得基因檢測的影響“該報告對“基因專利主張”進行了寬泛的定義，包括對分離的核酸分子以及檢測特定序列或突變的方法的主張。該報告還包含六項建議，包括為患者護理目的製造、使用、訂購、出售或出售根據專利開發的測試的任何人，或任何在研究中使用受專利保護的基因的人，建立侵犯基因專利權利要求的責任豁免。該報告還建議，衞生與公眾服務部應該探索、確定和實施機制，鼓勵更多的人自願遵守當前的指導方針，促進診斷基因和基因組技術的非排他性許可。目前尚不清楚HHS是否會根據這些建議採取行動，或者這些建議是否會導致法律或程序的變化，可能會對我們的專利組合或未來的研發產生負面影響。如果按照這些建議採取行動，這些條款的實施可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。
我們可能面臨知識產權侵權索賠，這些索賠可能既耗時又昂貴，並可能導致重大權利的喪失、禁令的實施和三倍損害賠償的評估。
我們可能會時不時地面臨來自第三方的知識產權侵權或挪用索賠。其中一些索賠可能會導致訴訟。任何此類訴訟的結果永遠不能得到保證，不利的結果可能會對我們產生負面影響。例如，如果第三方在針對我們的侵權索賠中勝訴，我們可能會被要求支付實質性損害賠償，包括如果這種侵權行為被發現是故意的，則賠償三倍。此外，我們可能面臨禁令，禁止我們進行涉嫌侵權的活動，包括禁止我們在市場上提供DMT和未來計劃的測試的命令。訴訟的結果可能要求我們簽訂一項許可協議，該協議可能不符合可接受的、商業上合理的或實際的條款，或者可能根本無法獲得。
此外，對我們不利的侵權裁決也可能需要我們投入大量資源和時間來開發非侵權替代方案，這可能是可能的，也可能是不可能的。在診斷測試的情況下，我們還需要包括非侵權技術，這將需要我們重新驗證測試。任何這樣的重新驗證，除了昂貴和耗時外，可能都不會成功。最後，我們可以針對第三方提出主張或捍衞我們自己的知識產權的索賠。任何知識產權訴訟，無論我們是原告還是被告，無論結果如何，都是昂貴和耗時的，可能會分散我們管理層對業務的注意力，並對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。
與我們的業務相關的税務風險
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
由於美國税法的限制，我們的美國聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能結轉20個納税年度，因此可能到期而未使用。根據通常被稱為減税和就業法案(TCJA)的税收立法，並經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)修改，在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，而在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度，但2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，根據經CARE Act修改的TCJA，對於2020年12月31日之後的應税年度，在2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%。某些州不符合由CARE法案修改的TCJA(取決於適用的司法管轄區)。
此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司“所有權變更”後，其利用税務屬性結轉抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們現有的NOL和研發税收抵免結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們在業務合併期間或之後進行了所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到IRC第382條的進一步限制。未來我們股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據IRC第382條的所有權變化。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的和任何未來的NOL可能到期或無法抵消未來的所得税債務。我們沒有進行評估所有權變更是否發生或自成立以來是否有多次所有權變更的研究，因為此類研究具有重大的複雜性和成本。此外，吾等並未進行研發税務抵免研究以確認適用結轉的準確性，而完成該等研究可能會減少可用於抵銷未來應課税收入的結轉。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
近年來，適用於普通股持有者的聯邦和州所得税法律條款在立法、司法和行政方面做出了許多變化。特別是，根據TCJA於2017年12月頒佈的全面税改法等對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將利息支出的扣除額限制為調整後收入的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日後開始的納税年度產生的NOL的扣除額限制為本年度應納税所得額的80%，取消NOL結轉，對離岸收益按降低的税率一次性徵税，無論這些收益是否匯回國內，減少或取消美國對外國收益的税收(受某些重要例外情況的限制)，立即扣除某些新投資而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，取消目前扣除研發支出的選項，要求公司在五年內將其資本化和攤銷，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。CARE法案修改了TCJA的某些條款。根據CARE法案，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。此外，CARE法案取消了在2021年1月1日之前的應税年度扣除NOL不得超過本年度應納税所得額80%的限制, 並將從2019年或2020年開始的納税年度可扣除的利息支出金額提高到調整後應納税所得額的50%。根據TCJA的監管指導正在並將繼續進行，此類監管指導可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，這種監管指導對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守TCJA和這樣的監管指導。我們敦促您就此類立法以及投資於我們普通股的潛在税收後果諮詢您的法律和税務顧問。
與我們的證券相關的風險
不能保證我們會繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求。
我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。為了維持我們的上市，我們需要滿足持續上市的要求。我們不能保證我們將繼續滿足這些持續上市的要求，包括我們普通股的收盤價至少為每股1美元，我們至少有300個整批持有者和至少500,000股公開持有的股票，我們公開持有的證券的市值至少為100萬美元，以及我們是否符合以下標準之一：股東權益至少為250萬美元；上市證券的市值至少為3500萬美元；或在最近結束的財政年度或最近結束的三個財政年度中，持續運營的淨收益為50萬美元。無論出於何種原因，我們的普通股退市可能會大大削弱我們籌集額外資本的能力；導致機構投資者失去興趣，投資者和員工對我們的公司失去信心，減少融資、戰略和業務發展機會；並可能導致我們違反與我們遵守適用上市要求有關的陳述或契約的協議。與任何此類違規行為有關的索賠，無論是否具有法律依據，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，無論出於何種原因，我們的普通股被摘牌可能會嚴重削弱我們的股東買賣普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。
未來發行股權證券可能會稀釋我們證券持有人的利益，並降低我們證券的價格。
未來發行我們的股權證券可能會稀釋我們當時現有證券持有人的利益，並可能大幅降低我們證券的交易價格。我們可能會出於多種原因發行股權或股權掛鈎證券，包括為我們的運營和業務戰略提供資金、調整我們的債務與股權比率、在行使當時未償還的期權或其他股權掛鈎證券時履行我們的義務，或出於其他原因。我們目前有能力根據有效的通用貨架登記聲明提供和出售高達3.00億美元的普通股、優先股、認股權證、優先債務、次級債務、權利或單位。根據我們目前的通用貨架登記聲明，出售我們普通股或其他證券的大量股票可能會降低我們普通股的市場價格，並損害我們籌集資金的能力。
我們可以修改我們目前在Pink Market交易的公開交易權證的條款，股票代碼為“DMTKW”，或公開交易權證的條款，其方式可能對持有人不利，經
持有當時已發行的大部分上市認股權證，因此，上市認股權證的行使價可以提高，行使期可以縮短，行使上市認股權證時可購買的股份數目可以減少，所有這些都不需要你的批准。
我們公開交易的認股權證受認股權證協議約束。認股權證協議規定，上市交易認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須經當時尚未發行的大部分上市認股權證的持有人批准，方可作出任何對登記持有人利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的大多數上市認股權證的持有人同意修訂上市權證的條款，我們可能會以對持有人不利的方式修改上市權證的條款。雖然我們在徵得當時大部分上市認股權證同意的情況下修訂上市認股權證的條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能是修訂上市認股權證的行使價格、縮短行使期限或減少在行使上市認股權證時可購買的普通股股份數目。
我們可能會在您未到期的上市交易認股權證行使前贖回對您不利的認股權證，從而使您的上市交易認股權證變得一文不值。
我們有能力在到期前的任何時間贖回已發行的公開上市認股權證，每份認股權證的價格為0.01美元，前提是在我們發出贖回通知前的第三個交易日結束的30個交易日內的任何20個交易日內，我們普通股的最後銷售價格等於或超過每股36.00美元。在公開交易的認股權證可由我們贖回的範圍內，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的上市權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的情況下行使您的公開交易權證併為此支付行使價，(Ii)在您希望持有您的公開交易權證時以當時的市場價格出售您的公開交易權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未發行的公開交易權證時，名義贖回價格很可能大大低於您的公開交易權證的市值。
由於我們目前沒有計劃在可預見的未來為我們的股票支付現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的股票，否則您可能不會獲得任何投資回報。
我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您持有的公司股票，否則您可能無法從投資我們的股票中獲得任何回報。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的證券做出不利的建議，我們證券的價格和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果沒有證券或行業分析師發佈有關我們的報告，我們的股價和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了他們對我們普通股的不利建議，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的章程文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購對我們的股東有利，並可能使您更難更換我們的管理層。
我們修訂和重訂的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
•一個分類的董事會，不是所有董事都是一次選舉產生的；
•禁止股東通過書面同意採取行動；
•在董事選舉中沒有累積投票權；
•董事會有權選舉一名董事來填補空缺，無論是董事會擴大、董事的辭職、去世或撤職，還是其他原因造成的空缺；
•要求股東特別會議只能由本公司董事會、董事長、首席執行官或在首席執行官缺席的情況下由總裁召集；
•股東提議和提名的事先通知要求；
•本公司董事會有權按董事會決定的條款發行優先股；以及
•要求至少批准我們股本中所有流通股的75%，有權投票通過股東行動來修訂任何章程，或修改我們公司註冊證書的特定條款。
此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，除非該商業合併以規定的方式獲得批准，該股東通常是指與其或其關聯公司一起擁有或在過去三年內擁有該公司15%或以上有投票權股票的人。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更。
此外，在法律允許的最大範圍內，我們修訂和重新發布的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是以下方面的唯一論壇(“特拉華州衡平法院條款”)：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反對我們、我們的股東或我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工的受託責任的訴訟或程序；任何因或依據“特拉華州公司法”、“我們經修訂及重訂的公司註冊證書”或本公司的附例而針對吾等或吾等的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的訴訟或程序；解釋、應用、強制執行或確定經修訂及重訂的公司註冊證書或本公司附例的有效性的任何訴訟或程序；特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；或以內部事務原則管轄的任何針對我們的索賠的訴訟或程序。這一排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠而提起的訴訟。
特拉華州衡平法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重新發布的公司註冊證書中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
此外，2020年3月18日，特拉華州最高法院裁定，特拉華州公司的公司註冊證書中指定根據《證券法》提起的證券索賠的聯邦法院的條款，或聯邦法院條款，根據特拉華州的法律是有效和可執行的(“2020年3月裁決”)。根據2020年3月的裁決，我們的董事會於2020年4月12日批准了我們修訂和重新設立的公司證書的修正案證書(“2020修正案證書”)，這是我們的股東在2020年5月26日的股東年會上批准的。我們於2020年5月27日向特拉華州國務卿提交了2020年修正案證書。《2020年修訂證書》為我們修訂後的公司註冊證書增加了一項聯邦法院條款，該條款現在規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應成為解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。美國最高法院的各種案件支持了聯邦法院條款不違反聯邦政策的論點。然而，2020年3月的裁決僅適用於向特拉華州法院提出的索賠，對任何其他州法院或聯邦法院不具約束力。因此，我們無法預測其他州的州法院或聯邦法院是否會執行2020年修正案證書中規定的聯邦法院條款。
我們通過了2020年修訂證書，以減少因證券法索賠在州和聯邦法院提起訴訟而對公司造成的成本和效率低下，這在2020年修訂證書通過之前，根據我們修訂和重新發布的公司證書是允許的。這種同時進行的州和聯邦訴訟也可能導致不一致的判決和裁決，以及通過
2020修正案證書可以降低這種風險。然而，2020年修訂證書中規定的聯邦法院條款可能會阻礙證券法的索賠或限制股東在司法法院提交股東認為有利的索賠的能力，並可能導致尋求提出此類索賠的股東的額外成本。
我們章程中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們的普通股支付的價格。
我們預計我們普通股的價格可能會波動，可能會大幅波動。
股票市場總體上，特別是在最近的歷史上，尤其是生命科學公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與公司的經營業績無關。在截至2022年12月31日的12個月內，據納斯達克資本市場報告，我們普通股的收盤價在每股1.63美元至17.55美元之間。此外，由於宏觀經濟環境和地緣政治方面的擔憂，股票市場最近總體上經歷了較大的價格和成交量波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•我們努力開發DMT並將其商業化的結果；
•任何未來臨牀試驗的實際或預期結果以及任何延遲，以及與我們可能選擇開發的任何需要此類批准的測試候選人的批准有關的監管審查結果；
•開始或終止任何合作或許可安排；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業和資本承諾；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或宣佈的時間；
•競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
•一般經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值變化；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•延遲或未能從商業付款人那裏獲得承保政策決定；
•生命科學行業的狀況或趨勢；
•收益估計、發展時間表或證券分析師建議的實際或預期變化；
•宣佈或預期將作出額外的融資努力；
•我們或我們的股東未來出售普通股，以及我們普通股的總交易量；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
在過去，隨着公司股價的波動，證券集體訴訟經常會對這類公司提起。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
我們目前在加利福尼亞州拉霍亞擁有約28,655平方英尺的租賃空間，並在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了約110,082平方英尺的空間。有關我們租賃設施的進一步討論，請參閲第二部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表附註5。
我們相信，這些設施足以滿足我們目前和合理可預見的需求。我們相信，如果有需要，我們可以按商業上合理的條件獲得更多空間。
項目3.法律訴訟
我們可能會在正常業務過程中受到法律程序和索賠的影響。我們不認為上述任何事項的結果會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“DMTK”。
我們普通股持有者
截至2023年2月24日，有30,367,223約166名登記在冊的持有者持有我們已發行普通股的股份。
最近出售的未註冊證券
在截至2022年12月31日的一年內，我們沒有出售任何未根據證券法註冊的股權證券，這些證券在截至2022年12月31日的年度內提交的Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告中沒有以其他方式披露。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對德美科技股份有限公司(及其子公司，德美科技、“我們”、“我們”或“本公司”)財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表其他部分包括的綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。
概述
我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新型非侵入性基因組測試，以幫助診斷和管理各種皮膚疾病，包括皮膚癌和炎症性疾病。我們的技術提供了比手術活檢更準確的替代方案，最大限度地減少了患者的不適、疤痕和感染風險，同時最大限度地提高了便利性。我們的可擴展基因組分析用於非侵入性地收集組織樣本進行分析。
我們最初正在商業化測試，這些測試將解決色素性皮膚損害的診斷途徑中未得到滿足的需求，如葡萄胎或深色皮膚斑。DMT有助於黑色素瘤色素性皮膚病變的臨牀評估。我們最初直接向集中的皮膚科醫生羣體推銷這項測試，目前正在向更廣泛的臨牀醫生羣體和一小部分初級保健提供者擴大營銷努力。應用我們的智能貼紙以非侵入性方式收集樣本，可能最終使我們能夠在整合的初級保健網絡之外，向更廣泛的初級保健醫生推銷DMT，並通過遠程醫療渠道擴大我們的努力。我們在我們的高複雜性分子實驗室中處理我們的測試，該實驗室獲得了CLIA認證、美國病理學家學會認可和紐約許可。我們還為幾家製藥公司提供實驗室服務，這些公司根據合同獲得我們的技術，用於他們的臨牀試驗或其他研究，以促進新藥的發展。.
事件、趨勢和不確定性
DMT不需要額外的端粒酶逆轉錄酶基因驅動突變(“TERT”)(以前稱為聚乳酸)的檢測加) 於2020年2月10日有資格享受醫療保險報銷。本段中提到的DMT僅指沒有TERT附加測試的DMT。2019年10月下旬，美國醫學會向我們提供了一份解放軍代碼。解放軍規範的定價為760美元，於2019年12月24日發佈，作為2020年臨牀實驗室費用時間表的一部分。最終的局部覆蓋決定，或LCD，將LCD草案中的覆蓋範圍從服務日期的一次測試擴大到兩次，它允許臨牀醫生在有足夠的技能和經驗來決定是否應該對色素病變進行活檢的情況下，訂購DMT。我們當地的聯邦醫療保險行政承包商Noridian已經發布了自己的本地覆蓋決定，或Noridian的LCD，宣佈覆蓋DMT。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但Noridian從2020年2月10日開始向我們報銷DMT。有了聯邦醫療保險，我們有機會接觸商業付款人，因此，我們相信DMT可能會在未來產生可觀的收入。訂購DMT的客户可以選擇TERT附加測試，但目前沒有液晶屏。
儘管為DMT提供了醫療保險(沒有TERT的附加測試)對於任何採用新技術的測試，包括使用我們的技術開發的測試，商業付款人(包括政府和商業付款人)的報銷存在不確定性。由於每個付款人通常為自己的參保人或參保患者決定是否承保或以其他方式建立一項政策來報銷我們的測試，因此尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能確定我們目前的測試和計劃中的未來測試的覆蓋範圍將在未來由更多的商業付款人提供，或者現有的政策決定或補償水平將繼續存在，或根據現有的條款和規定得到滿足。如果我們不能從私人和政府付款人(如Medicare和Medicaid)獲得或保持保險和報銷，用於我們目前的測試，或我們未來可能開發的新測試或測試增強，我們產生收入的能力可能會受到限制。這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生實質性的不利影響。
新冠肺炎大流行帶來的收入影響
化驗收入
正在進行的新冠肺炎大流行影響了全球經濟的許多領域，包括癌症篩查和診斷行業。大流行和相關的預防措施已經並可能繼續影響我們的勞動力、供應鏈和經營業績，包括我們的樣本量、收入、利潤率和現金利用率等指標。新冠肺炎造成的破壞的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的，而且是長期的，可能會因地點而異。我們的業務受到大流行的負面影響，但在很大程度上已經恢復。未來新冠肺炎及其變種的爆發可能會減少患者和我們的銷售代表前往醫療保健提供商辦公室的機會。與大流行相關的供應鏈中斷，無論是由於運輸或物流的限制或放緩、對我們業務中使用的某些商品的需求增加，還是其他原因，都可能影響我們的業務。
全球供應鏈中斷和更高的通脹環境導致價格上漲，這可能會影響我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果。
合同收入
與製藥公司的合同收入涉及正在進行的臨牀試驗合同和新合同。合同收入可能是高度可變的，因為它依賴於製藥客户的臨牀試驗進展，而由於患者登記、藥物安全性和有效性以及其他因素的變化，這些進展可能很難預測。我們與第三方的許多歷史合同的結構都包含里程碑式的賬單付款，這通常是尚未完成的工作的預付款。這些預付款的結構是為了幫助為業務提供資金，由於工作尚未完成，因此計入遞延收入。這些預付款將保留在遞延收入中，直到我們處理合同的實驗室部分，使我們能夠確認收入。
TERT(以前稱為PLAplus)的可選附加測試
在2021年第二季度，我們宣佈推出TERT(當時稱為解放軍)的可選附加測試加)提供給訂購DMT的人，它提供客觀和可操作的信息，以指導可能是黑色素瘤的皮膚病變的臨牀治療決定。這種附加測試結合了TERT啟動子DNA驅動程序突變分析，作為DMT標準RNA基因表達測試的反射測試。TERT與黑色素瘤侵襲性和低存活率的組織病理學特徵有關。聯合測試將敏感性從91%提高到97%，並保持>99%的陰性預測值，導致遺漏黑色素瘤的可能性不到1%。通過結合RNA基因表達和DNA突變分析，DMT為增強型早期黑色素瘤檢測提供了一種高精度的非侵入性基因組測試。
財務概述
收入
我們通過向Medicare、私營醫療保險公司和訂購我們實驗室服務的製藥公司收費的實驗室服務創造收入，這些服務包括樣本收集工具包、化驗開發、患者細分和分層、基因組分析、數據分析和報告。我們的收入來自兩個收入來源：化驗收入和合同收入。化驗收入可以高度可變，因為它是基於政府和私人保險付款人收到的付款，這些付款是和不是合同規定的，並且可以根據患者保險覆蓋範圍、免賠額和自付金額而有所不同。由於我們的大部分化驗收入是由醫生送到我們的中心實驗室進行測試的樣本推動的，對我們來説，一個關鍵的績效衡量標準是我們的中心實驗室成功接收和處理的樣本，也稱為計費樣本。我們的實驗室服務是由客户在可能跨越幾年的項目上訂購的，這使得我們的合同收入非常不穩定。根據每個客户臨牀試驗的成功或其他因素，這些合同的部分可能會增加、推遲或取消。
運營費用
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要用於我們的專業現場銷售隊伍、市場研究、報銷工作、出席會議、公共關係、廣告和一般營銷。
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括工資和附帶福利、臨牀試驗、諮詢費用、設施費用、實驗室費用、設備費用和折舊。我們還進行臨牀試驗，以驗證我們測試的性能特點，並顯示醫療成本效益，以支持我們的報銷努力。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用包括高級管理人員薪酬、諮詢、法律、帳單和收款、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。
融資活動
2020年在市場上提供產品
於2020年11月10日，本公司與考恩公司(“考恩”)就不時以總髮行價高達5,000萬美元出售本公司普通股股份訂立銷售協議(“2020年銷售協議”)。於2021年期間，本公司根據2020年銷售協議發行合共530,551股普通股，加權平均收購價為46.33美元，總收益約為2,460萬美元，減去發行成本為0.7萬美元，為本公司帶來淨收益約2,380萬美元。於2022年期間，本公司並無根據2020年銷售協議發行或出售任何普通股。
2021年承銷的公開發行
2021年1月6日，本公司作為幾家承銷商(下稱“承銷商”)的代表與考恩和威廉·布萊爾公司簽訂了承銷協議。本公司同意發行及出售最多4,237,288股普通股，包括最多635,593股可由承銷商根據本公司授予承銷商30天選擇權購買的普通股。
2021年1月11日，該公司完成了4,872,881股普通股的承銷公開發行，其中包括承銷商全面行使其購買至多635,593股額外股票的選擇權，向公眾公佈的價格為每股29.50美元。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用之前，該公司從此次發售中獲得的總收益為1.437億美元。
2022年在市場上提供
於2022年8月8日，本公司與Cowen就不時以高達7500萬美元的總髮行價出售本公司普通股股份訂立銷售協議(“2022年銷售協議”)。本公司於2022年期間並無根據2022年銷售協議發行或出售任何普通股。
經營成果
截至2022年12月31日和2021年12月31日的財政年度比較
化驗收入
2022財年，化驗收入增長了280萬美元，增幅為25%，達到1380萬美元，而2021財年為1100萬美元。2022財年的可計費樣本增加到約68,230個，而2021財年約為44,620個。樣本量取決於兩個主要因素：在任何給定季度訂購化驗的臨牀醫生數量，以及在此期間每位臨牀醫生訂購化驗的數量。訂購臨牀醫生的數量和每個臨牀醫生的利用率可能會根據許多因素而有所不同，這些因素包括出現皮膚癌症狀的患者類型、臨牀醫生報銷、辦公室工作流程、市場意識、臨牀醫生教育和其他因素。
合同收入
與製藥公司的合同收入在2022財年減少了10萬美元，降至70萬美元，降幅為11%，而2021財年為80萬美元。合同收入可能是高度可變的，因為它依賴於製藥客户的臨牀試驗進展，而由於患者登記、藥物安全性和有效性以及其他因素的變化，合同收入可能很難預測。
收入成本
與2021財年的1060萬美元相比，2022財年的收入成本增加了330萬美元，增幅為31%，達到1390萬美元。這一增長在很大程度上是由於2022年應收費樣本量增加以及間接費用增加，但簡化的實驗室程序部分抵消了這一增加。截至2022年12月31日，很大一部分收入成本是固定的，這些成本包括CLIA設施、質量保證、管理和監督以及設備校準和折舊。產生的收入支出的可變成本主要涉及我們的實驗室科學家和技術人員的薪酬相關成本、實驗室用品、運輸成本和Smart貼紙收集套件。我們將繼續致力於實驗室流程的自動化，以提高成本效益和生產力。
運營費用
銷售和市場營銷
與2021財年的3760萬美元相比，2022財年的銷售和營銷費用增加了2110萬美元，增幅為56%，達到5870萬美元。增加的主要原因是商業團隊擴大、營銷和支付方基礎設施和活動支出增加以及差旅費用增加，與薪酬有關的費用增加。
研究與開發
與2021財年的1630萬美元相比，2022財年的研發支出增加了780萬美元，增幅為48%，達到2410萬美元。這一增長是由於擴大研發團隊的薪酬成本增加，包括增加高級領導以及差旅和間接費用的增加。
一般和行政
與2021財年的2480萬美元相比，2022財年的一般和行政費用增加了1130萬美元，增幅為45%，達到3610萬美元。增加的主要原因是，隨着我們繼續增加人力資源、賬單、信息技術和法律資源等基礎設施，以及更高的諮詢費用和管理費用，與工資相關的成本和基於股票的薪酬增加。
利息收入，淨額
與利息收入相比，2022財年的利息收入淨額為130萬美元，2021財年的淨利息收入為20萬美元。利息收入，2022年淨額主要由我們的短期有價證券賺取的利息組成。
權證責任的公允價值變動
2022財年認股權證負債的公允價值變化為10萬美元，而2021財年為虧損110萬美元。權證負債的公允價值變動是通過將原始持有人持有的未償還私人SPAC權證的價值調整為每個報告期的當前市場價值來計算的。
流動性與資本資源
我們從來沒有盈利過，歷史上出現過巨大的淨虧損，包括截至2021年12月31日的12個月淨虧損7830萬美元，截至2022年12月31日的12個月淨虧損1.167億美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.23億美元，截至2022年12月31日的12個月，我們的運營現金流為負9530萬美元。在2020年底和整個2021年，我們通過在市場上的發行籌集了大約4450萬美元的毛收入。此外，我們於2021年1月完成了2021年承銷公開發行，共籌集了1.437億美元的毛收入。我們歷來通過私募和公開發行為業務融資。
我們預計，由於與正在進行的研發費用、一般和行政費用以及現有和計劃產品的銷售和營銷成本有關的成本，我們的虧損將繼續下去。這些虧損已經並將繼續對我們的營運資金產生不利影響。由於與我們的商業化和發展努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。我們無法實現並保持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。
截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物總額約為7780萬美元，短期有價證券總額約為4840萬美元。根據我們目前的業務運營，我們相信我們目前的現金、現金等價物和短期有價證券將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。雖然我們相信我們有足夠的資本為至少未來12個月的預期運營成本提供資金，但我們預計至少在未來幾年內將產生顯著的額外運營虧損。我們預計，我們將通過股權發行、債務融資、合作或許可安排籌集更多資本，以支持我們計劃的運營，並繼續開發基因組測試並將其商業化。我們也可以考慮在未來籌集更多的資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資或利用融資機會。我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們的收入增長率和從經營活動中產生現金流的能力；
•臨牀醫生和他們的患者願意將我們的遠程醫療選項用於DMT，以及新冠肺炎大流行在減少患者前往臨牀醫生辦公室進行面對面測試和我們的銷售人員進行辦公室銷售電話方面的影響的持續時間和程度；
•新冠肺炎疫情對我們的製藥客户臨牀試驗的影響持續時間和影響程度；
•我們的銷售、營銷和研發活動；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•產品開發的成本和可能的延誤；
•適用於我們測試的監管監督的變化；以及
•未來國際擴張的時機和相關成本。
我們不能保證是否能獲得額外的資金，也不能保證向我們提供額外資金的條件。如果我們不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅削減我們的業務，而缺乏足夠的資金可能會對我們繼續經營的能力產生實質性的不利影響。
現金流分析
截至2022年12月31日的財年
在截至2022年12月31日的12個月中，經營活動中使用的現金淨額總計9530萬美元，主要是由非現金相關項目部分抵消的1.167億美元淨虧損所推動，其中包括1890萬美元的股票薪酬、280萬美元的經營租賃使用權資產攤銷和160萬美元的折舊。此外，營運資金結餘淨變動導致現金流出淨額為260萬美元，主要是由於經營租賃負債減少導致現金流出300萬美元和庫存增加導致現金流出130萬美元，但因應付賬款和應計薪酬增加而產生的190萬美元現金流入部分抵消了現金流出淨額。
在截至2022年12月31日的12個月中，用於投資活動的現金淨額總計430萬美元，這與購買有價證券的現金流出3150萬美元和購買設備的330萬美元有關，部分被出售和到期有價證券的現金流入3050萬美元所抵消。將需要額外的實驗室設備投資，以安裝複雜的自動化系統和擴大測試能力所需的其他基因組測試設備。
在截至2022年12月31日的12個月裏，融資活動提供的淨現金總額為90萬美元，這主要是由員工股票購買計劃的100萬美元供款收益推動的。
表外安排
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們沒有任何表外安排，根據S-K法規第303項的定義，該安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及期間報告的收入和費用。管理層會持續評估該等估計及判斷，包括但不限於與分析收入、股票薪酬、短期有價證券、應收賬款、應計紅利、認股權證負債、使用權(ROU)資產及遞延税項資產變現有關的估計及判斷。實際結果可能與這些估計不同。
美國證券交易委員會將公司的關鍵會計政策定義為那些對描述公司財務狀況和經營業績最重要的政策，這些政策要求公司做出最困難和最主觀的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項做出估計。雖然我們的主要會計政策在本報告包含的綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和判斷對於全面理解和評估我們根據美國證券交易委員會定義的標準報告的財務結果是最關鍵的。
收入確認
我們的收入來自兩個收入來源，合同收入和化驗收入。我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題606對收入進行核算，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原則是，公司確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASC 606收入確認模型包括以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
(a)化驗收入
我們通過向全美醫療保健臨牀醫生提供的DMT獲得收入，以幫助臨牀醫生診斷黑色素瘤。我們為開處方的臨牀醫生提供我們的Smart Sticker，以便對患者臨牀上不明確的色素性皮損進行非侵入性皮膚活檢。我們還提供遠程醫療解決方案，臨牀醫生可以選擇通過遠程醫療預約評估患者的皮膚和可疑病變，如果需要，向DermTech提交針對患者的DMT訂單。患者也可以通過下載我們的遠程醫療應用程序DermTech Connect來啟動這一過程，該應用程序使用存儲轉發技術，允許患者用手機拍攝可疑病變的照片，並由臨牀醫生查看照片，以評估是否有必要進行DMT。DermTech Connect應用程序在46個州可用。我們計劃未來在法律允許的更多州提供DermTech Connect，因為我們擴大了臨牀醫生網絡，以審查可疑病變的圖片。
一旦醫療保健臨牀醫生或患者通過遠程醫療解決方案收集了樣本，它就會被送回我們的CLIA實驗室進行分析。從Smart貼紙中提取患者的核糖核酸(“RNA”)和脱氧核糖核酸(“DNA”)，並使用基因表達技術進行分析，以確定着色性皮膚病變是否包含某些黑色素瘤的基因組特徵。在完成基因表達分析後，起草最終報告並提供給臨牀醫生，詳細説明所收集的樣本是否表明黑色素瘤的測試結果。對私人健康保險付款人支付給我們的款項的詳細歷史分析被用來估計支付賬單金額的預期資金收入額。這些付款因付款人而異，可因例行審計或其他原因而停止。
(b)合同收入
合同收入來自通過合同研究協議向第三方公司出售實驗室服務和智能貼紙。收入來自提供基因表達測試，以促進設計用於治療皮膚病的藥物的開發。提供基因表達服務可能包括使用我們的Smart Sticker收集樣本，為研究夥伴開發分析方法，提取、分離、表達、擴增和檢測RNA，包括數據分析和報告。
有關我們關於化驗收入和合同收入的收入確認政策的全面討論，請參閲我們的合併財務報表附註1(K)。
基於股票的薪酬
與股票期權獎勵和其他形式的股權補償相關的補償成本按授予日獎勵的公允價值計量，並在獎勵的必要服務期內按應課差餉租法確認。我們向員工授予購買普通股的股票期權，行使價格等於標的股票的公平市場價值。股票期權的公允市場價值以授予日的收盤價為基礎。
每個股票期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型估計的。這種價值在必要的服務期內採用應課税法確認為費用。期權的預期期限基於簡化方法，該方法將預期期限定義為期權的合同期限和所有期權部分的加權平均歸屬期限的平均值。股票期權的預期波動率是基於一些處於類似發展階段的相關上市公司的歷史波動性以及我們普通股的波動性。無風險利率以美國國債的平均收益率為基礎，剩餘條款與基於股票的獎勵的預期期限相似。假設的股息收益率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。
我們使用公允價值方法對非僱員的股票期權進行會計處理。這些期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計量的，反映了適用於員工期權的相同假設，但預期壽命除外，預期壽命被假設為獎勵的剩餘合同壽命。授予員工的期權通常有三到四年的必要服務期。
限制性股票單位(“RSU”)被視為限制性股票。RSU的公平市場價值是以授予日的收盤價為基礎的。我們在獎勵的必要服務期內按公允價值按應課差餉租值確認基於股票的薪酬支出。授予員工的RSU有一個必要的服務期，通常在兩到四年之間。
近期會計公告
有關新會計聲明對我們合併財務報表的影響的討論，請參閲我們的合併財務報表附註1(T)。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們的現金、現金等價物和短期有價證券受到經濟風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、財務狀況和現金流。我們通過定期的運營和融資活動來管理我們對這一市場風險的敞口。
利率風險
我們投資活動的主要目標是保本，為運營提供資金，同時在不顯著增加投資風險的情況下最大化投資收益。為了實現這些目標，我們的投資政策允許現金等價物和各種證券的投資組合，包括貨幣市場基金、美國政府債務和公司債務證券。由於我們投資的短期性和保守性，我們不認為我們對利率風險有實質性的敞口。利率變化100個基點不會對我們投資組合的總價值產生重大影響。
項目8.合併財務報表和補充數據
DERMTECH，Inc.
合併財務報表索引
| | | | | |
| | 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 69 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 71 |
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損 | 72 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 74 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表 | 75 |
合併財務報表附註 | 76 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
皮姆泰克公司：
對合並財務報表的幾點看法
我們已審計了所附德美達公司及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至該年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
化驗收入的計量
正如綜合財務報表附註1所述，該公司的收入來自兩個收入來源：合同收入和化驗收入。該公司從其提供給保健臨牀醫生的DermTech黑色素瘤測試中獲得化驗收入。交易價格是指公司為將承諾的貨物或服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方收取的金額。與客户達成協議的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。本公司使用期望值方法估計可變對價金額，期望值表示一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在估計可變對價金額時，公司會考慮幾個因素，如歷史收款經驗、患者保險資格和付款人報銷協議。在截至2022年12月31日的一年中，該公司錄得13，79萬美元的化驗收入。
我們將化驗收入計量的評估確定為一項關鍵的審計事項。評估化驗收入的測量，特別是預計將收取的收入的估計，涉及複雜的審計師判斷。
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了與公司流程相關的某些內部控制的設計，以估計化驗收入的測量。對於本期進行的測試樣本，我們評估了公司化驗收入確認模型中包含的索賠，方法是將其與某些相關文件進行比較，包括測試申請表、測試結果、付款人合同和交付給醫生的證明。對於本期收到的付款樣本，我們評估了包括在公司分析收入確認模型中的付款，方法是將它們與收到的付款達成一致。我們測試了公司的分析收入確認模型的準確性，該模型包括管理層在按付款人評估當期收入變現百分比時使用的收集歷史。我們使用實際收款歷史對每個付款人組的預計收入變現百分比進行了敏感性分析，以評估其對公司測量化驗收入的影響。我們通過詢問負責監測和跟蹤收集情況的公司個人並制定該估計，進一步評估了預計將收取的化驗收入的估計。
/s/ KPMG LLP
自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
March 2, 2023
DERMTECH，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 77,757 | | | $ | 176,882 | |
| 短期有價證券 | 48,411 | | | 48,449 | |
| 應收賬款 | 4,172 | | | 3,847 | |
| 庫存 | 1,757 | | | 480 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,940 | | | 3,166 | |
| 流動資產總額 | 136,037 | | | 232,824 | |
| 財產和設備，淨額 | 6,375 | | | 4,549 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 56,007 | | | 7,744 | |
| 受限現金 | 3,488 | | | 3,025 | |
| 其他資產 | 168 | | | 167 | |
| 總資產 | $ | 202,075 | | | $ | 248,309 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 2,419 | | | $ | 2,880 | |
| 應計補償 | 7,894 | | | 5,120 | |
| 應計負債 | 3,464 | | | 1,227 | |
| 短期遞延收入 | 109 | | | 1,380 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 1,634 | | | 1,453 | |
| 融資租賃債務的當期部分 | 116 | | | 121 | |
| 流動負債總額 | 15,636 | | | 12,181 | |
| 認股權證法律責任 | 5 | | | 146 | |
| | | |
| 長期融資租賃債務，減去流動部分 | 53 | | | 136 | |
| 長期經營租賃負債 | 54,028 | | | 6,148 | |
| 總負債 | 69,722 | | | 18,611 | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.0001每股面值；50,000,000截至2022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；30,297,408和29,772,922分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 3 | | | 3 | |
| 額外實收資本 | 456,171 | | | 436,183 | |
| 累計其他綜合損失 | (774) | | | (124) | |
| 累計赤字 | (323,047) | | | (206,364) | |
| 股東權益總額 | 132,353 | | | 229,698 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 202,075 | | | $ | 248,309 | |
見合併財務報表附註。
DERMTECH，Inc.
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | |
| 收入： | | | | | |
| 化驗收入 | $ | 13,790 | | | $ | 11,023 | | | |
| 合同收入 | 728 | | | 815 | | | |
| 總收入 | 14,518 | | | 11,838 | | | |
| 收入成本 | | | | | |
| 化驗收入成本 | 13,702 | | | 10,464 | | | |
| 合同收入成本 | 169 | | | 100 | | | |
| 收入總成本 | 13,871 | | | 10,564 | | | |
| 毛利 | 647 | | | 1,274 | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 58,674 | | | 37,575 | | | |
| 研發 | 24,052 | | | 16,261 | | | |
| 一般和行政 | 36,086 | | | 24,836 | | | |
| 總運營費用 | 118,812 | | | 78,672 | | | |
| 運營虧損 | (118,165) | | | (77,398) | | | |
| 其他收入/(支出)： | | | | | |
| 利息收入，淨額 | 1,341 | | | 151 | | | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | 141 | | | (1,088) | | | |
| 其他收入/(支出)合計 | 1,482 | | | (937) | | | |
| 淨虧損 | $ | (116,683) | | | $ | (78,335) | | | |
| 用於計算每股基本和攤薄淨虧損的加權平均流通股 | 30,038,959 | | 28,884,874 | | |
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股每股淨虧損 | $ | (3.88) | | | $ | (2.71) | | | |
見合併財務報表附註。
DERMTECH，Inc.
合併全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | |
| 淨虧損 | $ | (116,683) | | | $ | (78,335) | | | |
| 有價證券和現金等價物的未實現虧損 | (650) | | | (123) | | | |
| 綜合損失 | $ | (117,333) | | | $ | (78,458) | | | |
見合併財務報表附註。
DERMTECH，Inc.
股東權益合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
股權 |
| | | | | | 股票 | | 金額 | | | | |
平衡，2020年12月31日 | | | | | | 20,740,413 | | $ | 2 | | | $ | 189,868 | | | $ | (1) | | | $ | (128,029) | | | $ | 61,840 | |
以#美元的價格發行普通股29.50，淨額為$9.1百萬美元的發行成本 | | | | | | 4,872,881 | | 1 | | | 134,581 | | | — | | | — | | | 134,582 | |
以加權平均價#美元發行普通股46.33通過在市場上提供，淨額為$0.7百萬美元的發行成本 | | | | | | 530,551 | | — | | | 23,836 | | | — | | | — | | | 23,836 | |
| 通過期權行使和RSU發行發行普通股 | | | | | | 466,442 | | — | | | 793 | | | — | | | — | | | 793 | |
| 通過行使認股權證發行普通股 | | | | | | 3,104,520 | | — | | | 72,429 | | | — | | | — | | | 72,429 | |
| 從員工購股計劃中發行普通股 | | | | | | 58,115 | | — | | | 966 | | | — | | | — | | | 966 | |
| 可供出售有價證券的未實現虧損 | | | | | | — | | — | | | — | | | (123) | | | — | | | (123) | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | — | | — | | | 13,276 | | | — | | | — | | | 13,276 | |
| 非原持有人持有的私人SPAC認股權證所引致的認股權證法律責任重新分類 | | | | | | — | | — | | | 434 | | | — | | | — | | | 434 | |
| 淨虧損 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (78,335) | | | (78,335) | |
平衡，2021年12月31日 | | | | | | 29,772,922 | | $ | 3 | | | $ | 436,183 | | | $ | (124) | | | $ | (206,364) | | | $ | 229,698 | |
| 通過期權行使和RSU發行發行普通股 | | | | | | 356,078 | | — | | | 40 | | | — | | | — | | | 40 | |
| 通過行使認股權證發行普通股 | | | | | | 20,320 | | — | | | 22 | | | — | | | — | | | 22 | |
| 從員工購股計劃中發行普通股 | | | | | | 148,088 | | — | | | 992 | | | — | | | — | | | 992 | |
| 可供出售的有價證券和現金等價物的未實現虧損 | | | | | | — | | — | | | — | | | (650) | | | — | | | (650) | |
| 基於股票的薪酬 | | | | | | — | | — | | | 18,934 | | | — | | | — | | | 18,934 | |
| 淨虧損 | | | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (116,683) | | | (116,683) | |
平衡，2022年12月31日 | | | | | | 30,297,408 | | $ | 3 | | | $ | 456,171 | | | $ | (774) | | | $ | (323,047) | | | $ | 132,353 | |
見合併財務報表附註。
DERMTECH，Inc.
合併現金流量表(千) | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (116,683) | | | $ | (78,335) | | | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | |
| 折舊 | 1,634 | | | 997 | | | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (141) | | | 1,088 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 經營性租賃使用權資產攤銷 | 2,826 | | | 1,299 | | | |
| 基於股票的薪酬 | 18,934 | | | 13,276 | | | |
| 有價證券折價(溢價)攤銷 | 402 | | | 749 | | | |
| 設備處置損失 | 324 | | | 15 | | | |
| | | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | (325) | | | (2,367) | | | |
| 庫存 | (1,277) | | | (376) | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (774) | | | (1,700) | | | |
| 經營性租賃使用權資產和負債淨額 | (3,028) | | | (1,443) | | | |
| 應付賬款和應計賠償 | 1,882 | | | 4,335 | | | |
| 應計負債和遞延收入 | 966 | | | 356 | | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (95,260) | | | (62,106) | | | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買有價證券 | (31,498) | | | (48,092) | | | |
| 有價證券的到期日和銷售 | 30,484 | | | 38,300 | | | |
| 購置財產和設備，淨額 | (3,305) | | | (2,720) | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (4,319) | | | (12,512) | | | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| | | | | |
| 發行與公開增發有關的普通股所得款項，淨額 | — | | | 134,582 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 發行與在市場上發行的普通股有關的收益，淨額 | — | | | 23,836 | | | |
| | | | | |
| 行使普通股認股權證所得款項 | 22 | | | 70,271 | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 40 | | | 793 | | | |
| 向員工股票購買計劃繳款所得收益 | 992 | | | 966 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 融資租賃債務的本金償還 | (137) | | | (171) | | | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 917 | | | 230,277 | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (98,662) | | | 155,659 | | | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 179,907 | | | 24,248 | | | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 81,245 | | | $ | 179,907 | | | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 77,757 | | | $ | 176,882 | | | |
| 受限現金 | 3,488 | | | 3,025 | | | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 81,245 | | | $ | 179,907 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 補充現金流信息： | | | | | |
| 為融資租賃債務利息支付的現金 | $ | 13 | | | $ | 17 | | | |
| 補充披露非現金投資和融資活動： | | | | | |
| | | | | |
| 在應付賬款中記錄的購置財產和設備 | $ | 431 | | | $ | 17 | | | |
| 非原持有人持有的私人SPAC認股權證所引致的認股權證法律責任重新分類 | $ | — | | | $ | 434 | | | |
| 普通股認股權證的無現金行使 | $ | — | | | $ | 2,158 | | | |
| 以租賃義務換取的使用權資產 | $ | 51,089 | | | $ | 9,044 | | | |
| 根據融資租賃購得的財產和設備 | $ | 48 | | | $ | 93 | | | |
| 可供出售的有價證券和現金等價物的未實現虧損變動 | $ | (650) | | | $ | (123) | | | |
| | | | | |
見合併財務報表附註。
DERMTECH，Inc.
合併財務報表附註
1. 公司及其主要會計政策摘要
(a) 運營的性質
2019年8月29日，DermTech，Inc.(前身為星座Alpha Capital Corp，(“公司”)和DermTech Operations，Inc.(前身為DermTech，Inc.，Inc.，前身為DermTech，Inc.，“DermTech運營”)完成了本公司、本公司全資子公司DT Merger Sub，Inc.(“合併子公司”)和DermTech Operations，Inc.之間於2019年5月29日簽署的協議和合並計劃中預期的交易。本公司將經截至2019年8月1日的《協議和合並計劃第一修正案》修訂的本協議稱為《合併協議》。根據合併協議，Merge Sub與德美達營運合併，德美達營運作為本公司的全資附屬公司繼續存在。該公司將這一交易稱為業務合併。在業務合併完成前兩天，該公司從英屬維爾京羣島馴化到特拉華州。在業務合併完成前不久，德姆泰克運營公司將其名稱從德美泰克更名為德美泰克運營公司。2019年8月29日，在業務合併完成後，公司立即將其名稱從星座Alpha Capital Corp.更名為DermTech，Inc.，然後對其普通股進行了一次一比二的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。
該公司是一家分子診斷公司，開發和營銷其1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)實驗室服務，包括分子病理學測試，以促進包括黑色素瘤在內的皮膚病的診斷。該公司開發了一種專利的非侵入性技術，使用名為德美科技智能貼紙™(“智能貼紙”)的粘合劑貼片對皮膚表層進行採樣，以收集個人生物信息，用於醫療診斷領域的商業應用。
正在進行的新冠肺炎大流行影響了全球經濟的許多領域，包括癌症篩查和診斷行業。由於早期發現黑色素瘤的重要性，該公司被認為是一項重要的業務，這使得該公司的CLIA實驗室能夠保持全面運作。該公司根據疾病控制和預防中心、職業安全和健康管理局以及其CLIA實驗室運營中的其他指導，實施了額外的安全措施。此外，在此期間，該公司將管理職能轉變為以遠程工作為主。大流行減少了患者前往臨牀醫生辦公室進行面對面測試的機會，減少了公司銷售人員進行辦公室內銷售電話的機會，這對可收費樣本的數量產生了負面影響。新冠肺炎造成的中斷的程度和性質是不可預測的，可能是週期性的，可能是長期的，未來可能再次對公司的經營業績產生不利影響。
該公司自成立以來一直出現經營虧損，累計虧損#美元323.02022年12月31日為100萬人。截至2022年12月31日，現金和現金等價物總額約為#美元。77.8百萬美元和短期有價證券總額約為48.4百萬美元。該公司是否有能力過渡到實現盈利業務，取決於實現足以支持其成本結構的收入水平。如果發生的事件或情況導致運營計劃與預期不符，公司可能會被要求減少運營費用，這可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響。公司管理層相信，目前可用的資源將提供足夠的資金，以滿足從我們的合併財務報表發佈起至少未來12個月的經營計劃。
(b) 陳述的基礎
合併財務報表包括德美科技公司及其子公司的賬目。合併實體之間的所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。這些綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為，所有調整都已包括在內，其中只包括被認為是公平列報所必需的正常經常性調整。
(c) 預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及期間報告的收入和支出金額。管理層持續評估該等估計及判斷，包括但不限於與分析收入、股票薪酬、短期有價證券、應收賬款、認股權證負債、使用權(“ROU”)資產及遞延税項資產變現有關的估計及判斷。實際結果可能與這些估計不同。
(d) 現金、現金等價物和限制性現金
本公司將所有購買時剩餘到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。該公司在銀行和金融機構維持其現金餘額。餘額的保險金額達到了聯邦存款保險公司的法定限額。該公司的現金餘額有時可能超過這一保險限額。
限制性現金包括存放在金融機構的現金，作為公司設施租賃信用證的抵押品。受限現金根據相關租賃安排的條款被歸類為非流動現金。
(e) 有價證券
本公司將購買時到期日超過90天的證券視為有價證券。如有需要，本公司有能力清算其任何現金等價物及有價證券，以滿足未來12個月的流動資金需求。因此，即使此類有價證券的合同到期日自購買之日起超過一年，該等有價證券在合併資產負債表中仍被歸類為流動資產。該公司的有價證券包括美國國債和機構證券、商業票據和公司債務證券。有價證券按公允價值計入，未實現損益計入累計其他綜合損失。有價證券的估計公允價值是根據類似工具的市場報價或利率確定的。本公司對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失(如果有的話)是否源於與信貸有關的因素。當未實現的損失是由於與信用有關的因素造成的時，公司記錄了信用損失準備。已實現損益採用特定的確認方法計算，並記為利息收入或費用。本公司一般並不打算出售該等投資，而本公司極有可能不會被要求在收回其攤銷成本基準之前出售該等投資，而攤銷成本基準可能於到期時發生。
(f) 財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。維護和維修在發生時計入費用，改進計入資本化。財產和設備主要包括租賃改進、辦公室、計算機和實驗室設備等資產，包括根據融資租賃安排購置的實驗室設備。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，其範圍為二至五年。租賃改進在租賃剩餘期限或資產使用年限中較短的時間內折舊。在融資租賃項下記錄的資產攤銷計入折舊費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊將從資產負債表中剔除，由此產生的任何收益或虧損將反映在已實現期間的綜合經營報表中。
當重大事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，本公司評估其主要由物業及設備組成的長期資產的減值。有幾個不是截至年度的減值虧損 December 31, 2022 and 2021.
(g) 租契
本公司在其租賃協議中充當承租人，其中包括公司辦公室的運營租賃以及某些實驗室和辦公設備的融資租賃。
根據會計準則更新(“ASU”)第2016-02號，租契(主題842)，如2021年1月1日通過，公司在開始時確定安排是否為租賃。融資租賃按租賃付款現值計入綜合資產負債表，作為物業和設備、淨負債和融資租賃債務。經營租賃按租賃付款現值計入綜合資產負債表，作為淨收益資產和經營租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃期內租賃付款的現值支付租賃款項的義務。租賃負債分類為流動或非流動是基於本公司債務項下的預期付款時間。
由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率，本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。遞增借款利率是指承租人必須支付的利率，即在類似經濟環境下，承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於租賃付款。為了確定適當的遞增借款利率，該公司使用了包括信用評級和租賃期限在內的多個因素。
ROU資產還包括收到的任何租賃獎勵。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使該選項時延長或終止租賃的選項在……上面。“合理確定”是根據經濟、行業、公司、戰略和合同因素在內部進行評估的。租約的剩餘租約期限不到1年份至10年，其中一些包括延長租約長達10好幾年了。運營中G融資租賃ROU資產的租賃費用和攤銷在租賃期內按直線原則確認為營業費用。融資租賃利息支出計入利息收入，淨額計入公司綜合經營報表。
該公司利用了在採用ASC 842時向註冊者提供的某些實際便利。本公司並不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。相反，這些租賃付款是在租賃期限內以直線基礎在損益中確認的。此外，作為一種實際的權宜之計，所有租賃合同都作為一個單獨的租賃組成部分入賬，而不是將租賃和非租賃組成部分分開，以便在單一租賃合同內分配對價。
(h) 研究與開發
與研究與開發(“R&D”)活動相關的成本在發生時計入費用。研發開支包括(I)與僱員有關的開支，包括薪金、福利、差旅及股票薪酬開支；及(Ii)設施及其他開支，包括租用及維修設施及實驗室及其他用品的直接及已分配開支。
公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費和與提出該等申請有關的法律和諮詢費用)，這些費用包括在一般和行政費用中。
(i) 信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及可供出售的有價證券。該公司將其現金餘額投資於其認為具有高信用質量並在聯邦存款保險公司(“FDIC”)有保險的主要金融機構。在全年的某些時候，現金存款可能會超過FDIC的保險限額。本公司並無蒙受任何損失，亦不認為有任何重大信貸風險。
(j) 所得税
本公司就資產負債法計提聯邦及州所得税，該方法規定遞延税項資產及負債應根據綜合財務報表與資產及負債税基之間的暫時性差異，採用預期暫時性差異可望撥回的年度的現行税率予以確認。
當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。本公司在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應課税收入及税務籌劃策略。本公司的估值準備是基於現有的證據，包括本年度和上一年度的營業虧損，對某些特定遞延税項資產的正面和負面證據的評估，包括支持實現遞延税項資產的未來應納税所得額的評估來源。本公司已就截至2022年12月31日的遞延税項資產設立全額估值準備。
本期及遞延税項資產及負債乃根據本公司所得税報税表中已採取或預期將採取的税務立場予以確認。美國公認會計原則要求，只有在相關税務機關審查後更有可能維持税收狀況時，才能確認不確定税收狀況的税收優惠。與不符合這一標準的税務頭寸相關的税收優惠不在合併財務報表中確認，而合併財務報表中沒有確認。
本公司在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和罰款。
(k) 收入確認
該公司的收入來自二收入來源：合同收入和化驗收入。公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606的核心原則是，公司確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，反映公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。ASC 606收入確認模型包括以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
本公司根據本公司考慮的核心原則和關鍵因素確認其化驗和合同服務的收入。這些考慮因素將在下面詳細描述，首先是Assay收入，然後是合同收入。
化驗收入
該公司的收入來自其DermTech黑色素瘤測試或“DMT”，這可能包括訂購臨牀醫生選擇(I)DMT或(Ii)TERT測試的DMT，這有助於臨牀醫生診斷患者的黑色素瘤。該公司為開處方的臨牀醫生提供其Smart Sticker，以便對患者臨牀上不明確的色素性皮損進行非侵入性皮膚活檢。該公司還為臨牀醫生提供遠程醫療解決方案，他們可以要求將Smart貼紙收集套件送到患者家中，以便在臨牀醫生的指導下遠程收集模糊的色素皮損。患者還可以通過下載該公司的遠程醫療應用程序DermTech Connect來啟動這一過程，該應用程序使用存儲轉發技術允許患者用手機為可疑病變拍照，並由訂閲DermTech Connect平臺的獨立臨牀醫生查看圖片以評估可疑病變，如果醫學上有必要，還可以訂購DMT，收集工具包將被送到患者家中。DermTech Connect應用程序和遠程醫療服務最初在佛羅裏達州進行了Beta版測試，目前在法律和適用的實踐指南標準允許的大多數州都可以使用。一旦患者通過遠程醫療解決方案或由保健臨牀醫生親自採集了樣本，它就會被送回公司的CLIA實驗室進行分析。從Smart貼紙中提取患者的核糖核酸(“RNA”)和脱氧核糖核酸(“DNA”)，並使用基因表達和測序技術進行分析，以確定着色性皮膚病變是否包含某些黑色素瘤的基因組特徵。在完成基因表達分析之後, 最終報告被起草並提供給臨牀醫生，詳細説明對有色素性皮膚病變的測試結果，表明所收集的樣本是否指示黑色素瘤。
合同
該公司的客户就是患者。然而，本公司並不與病人訂立正式的補償協議，因為正式的補償協議通常是與保險付款人訂立的。因此，本公司根據其他習慣商業慣例與患者建立協議。
•訂購的臨牀醫生在患者身上使用該公司的Smart貼紙，然後將該貼紙送到該公司的中心實驗室進行測試，即可批准協議。
•本公司有義務在收到臨牀醫生提供的樣本後執行本公司的實驗室服務，患者和/或適用的付款人有義務根據患者的保險福利向本公司報銷所提供的服務。
•支付條件是患者現有保險福利的函數。
•一旦公司將患者的測試結果提供給訂購醫生，公司就可以根據付款人協議狀態或患者保險福利狀態，合法地收取保險人和/或患者的費用並向其開具賬單。
•本公司的對價被視為可變的，本公司認為在不受限制的範圍內收取該等對價是可能的。
履約義務
履約義務是在協議中承諾將一種不同的貨物或服務(或一捆貨物或服務)轉讓給客户。客户可以訂購DMT，並將其視為單一履約義務。
成交價
交易價格是指公司為將承諾的貨物或服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方收取的金額(例如，一些銷售税)。與客户達成協議的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。
來自公司協議的對價被認為是可變的，儘管任何協議中都沒有明確規定這種可變性。相反，隱含的可變性是由幾個因素造成的，如合同調整的金額、任何患者自付費用、免賠額或患者合規激勵、第二付款人的存在和索賠拒絕。
本公司使用期望值方法估計可變對價金額，期望值表示一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在估計可變對價金額時，公司會考慮幾個因素，如歷史收款經驗、患者保險資格和付款人報銷協議。
本公司將交易價格中包含的可變對價的金額限制為此類對價的不受限制的部分。換句話説，在獲得更多信息或隨後解決與額外付款或退款相關的不確定性之前，公司確認不受重大逆轉影響的可變對價金額以下的收入。原始估計數和後來的訂正數之間的差異，包括最後結算額，是可變對價估計數的變化，並計入作出此類訂正的期間。
本公司監控其對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如本公司其後決定將收取比其原先估計更多的代價以與病人達成協議，則會將該變動視作在所確定期間內交易價格的估計增加(即上調收入調整)。同樣，如果公司後來確定預期從患者那裏收取的金額少於最初估計的金額，它通常會將這一變化計入交易價格估計的減少(即收入向下調整)，前提是這種向下調整不會導致確認的累計收入大幅逆轉。
當公司沒有重要的歷史經驗或該經驗的預測價值有限時，對可變對價估計的限制可能導致在將患者的測試結果交付給訂購醫生時不確認收入，確認通常發生在收到現金之日。
該公司定期更新其對以前交付的履約義務確認的可變對價的估計。這些更新導致減少了#美元。1.8本年度報告的收入為百萬美元截至2022年12月31日，以及額外的$0.2截至本年度報告的收入為百萬美元2021年12月31日。這些數額包括：(1)截至本報告所述期間開始時實際收款相對於可變對價估計數的調整數；(2)現金收款和對前幾個期間交付的測試本期收入的相關確認，原因是對可變對價的限制解除；(3)報銷索賠和結算應計項目收入減少。
分配交易價格
整個交易價格完全分配給與患者達成的協議中包含的單一履行義務。
確認收入
該公司的單一履行義務在某個時間點得到履行，該時間點被定義為患者成功的檢測結果交付給患者的處方醫生的日期。本公司將此日期視為患者獲得對承諾的檢測服務的最終結果的控制的時間。
合同收入
合同收入來自通過合同研究協議向第三方公司出售實驗室服務和智能貼紙。收入來自提供基因表達測試，以促進設計用於治療皮膚病的藥物的開發。提供基因表達服務可能包括使用該公司的Smart Sticker收集樣本，為研究夥伴開發分析方法，提取、分離、表達、擴增和檢測RNA，包括數據分析和報告。
合同
作為公司合同收入的一部分，公司已經與公司的第三方合作伙伴建立了協議和工作訂單，這些協議和工作訂單屬於ASC 606的範圍。
履約義務
ASC 606要求實體評估在合同中承諾的商品或服務，並將向客户轉讓不同的商品或服務(或一捆商品或服務)或實質上相同且具有向客户轉移的相同模式的一系列不同的商品或服務的每個承諾標識為履行義務。根據對現有合同的審查，公司的大部分合同收入協議包含三項履約義務：
(1)智能貼紙
(2)RNA的提取和分析
(3)某些項目管理費
該公司的許多合同收入協議包含諸如啟動活動和質量體系設置費用等承諾，這些是公司為履行協議而進行的活動，它們不向客户轉移任何商品或服務。這些承諾包括與開始和啟動與第三方公司的新項目或研究相關的管理任務。根據ASC 606，實體不將這些活動作為協議中承諾的貨物或服務進行核算，也不評估它們是否為履約義務。
成交價
交易價格是一個實體預期有權獲得的對價金額，以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客户。在與客户的協議中承諾的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。
該公司履約義務的交易價格以單位為單位在其協議中列出，並針對粘合劑樣本採集試劑盒和RNA提取和分析而固定。項目管理費以每月服務費為基礎進行評估，服務費在協議範圍內，取決於某些因素，包括項目的長度和協議中承諾的智能貼紙或RNA提取和分析的數量。固定和可變費率在本公司的協議中基本一致。因此，本公司使用其協議中列出的價格作為每項履約義務的交易價格。
在確定交易價格時，如果協議包含重要的融資部分，ASC 606要求實體根據貨幣時間價值的影響調整承諾的對價金額。該公司的協議規定了與協議相關的每個可交付產品的固定交易價格，不符合ASC 606的重要融資部分。
分配交易價格
該公司的合同對每一項承諾的商品或服務都有一個直接可見的交易價格。這些價格在Smart Sticker和RNA提取和分析協議中是一致的，但公司的項目管理費除外，公司認為這一價格範圍足夠窄，取決於上文討論的每項協議的因素。因此，本公司依賴這些交易價格作為基礎，將獨立銷售價格分配給協議的履約義務。
該公司的大多數協議都包含分配給協議中的項目的折扣，無論這些項目是否為履約義務。不屬於履約義務的那些項目(例如，質量體系設置和啟動費)將相關折扣平均分配給履約義務的交易價格。
確認收入
實體應在通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(或作為)確認收入。當顧客獲得商品或服務的控制權時，該商品或服務即被轉讓。智能貼紙在發貨給客户時可在某個時間點識別。當提取和分析過程完成並將結果發送給客户時，在時間點識別RNA提取和分析。公司在協議期限內提供項目管理服務，在項目或研究的整個期限內為客户提供同等利益。因此，與公司項目管理費相關的收入在協議有效期內直線確認。
(A)收入分類
下表載列本公司截至年度止年度按收入來源分類的收入2022年12月31日和2021年12月31日分別為(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | |
| 化驗收入 | | | | | |
| 皮膚科黑色素瘤檢測 | $ | 13,790 | | | $ | 11,023 | | | |
| 合同收入 | | | | | |
| 智能貼紙 | 152 | | | 348 | | | |
| RNA提取液 | 261 | | | 300 | | | |
| 項目管理費 | 315 | | | 166 | | | |
| 其他 | — | | | 1 | | | |
| 總收入 | $ | 14,518 | | | $ | 11,838 | | | |
下表列出了佔所示期間各自金額10%或以上的客户總收入或應收賬款的百分比：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總收入 | | 應收帳款 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 | | | | 2022 | | 2021 |
| 化驗收入 | | | | | | | | | |
| 付款人A | 48 | % | | 36 | % | | | | 20 | % | | 23 | % |
| 付款人B | * | | * | | | | 10 | % | | 15 | % |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
*低於10%
在上表所示期間，沒有其他付款人或客户單獨佔總收入或應收賬款的10%以上。
(B)遞延收入和剩餘履約義務
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表上的應收帳款和遞延收入。
在大多數產生合同收入的歷史協議中，公司在協議有效期內實現各種里程碑時收到了大量預付款和額外付款。這會導致遞延收入，並在提供適用的Smart貼紙或RNA提取結果後得到緩解。應收賬款和遞延收入的變化不受任何其他因素的實質性影響。
如果客户在公司將商品或服務轉讓給客户之前支付對價，公司將記錄遞延收入負債。遞延收入主要是指預付里程碑付款，在貨物/服務完成或交付之前收到對價。預計自收取之日起一年以上確認為收入的預付費用被歸類為長期遞延收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日的短期遞延收入為美元0.1百萬美元和美元1.4分別為100萬美元。截至2022年12月31日，我們重新分類了$1.0與取消未來服務相關的客户退款義務的短期遞延收入到應計負債的百萬美元。
剩餘的履約債務包括遞延收入和公司預計將收到的根據現有協議尚未交付或提供的貨物和服務。對於最初期限為一年或以下的協議，本公司已選擇適用於該等協議的實際權宜之計，並不在每個報告期結束時披露剩餘的履約義務。
自.起2022年12月31日，預計在與履約義務有關的未來期間確認的收入估計數為非物質的.
(l) 應收帳款
分析應收賬款
由於該公司化驗收入的性質，它可能需要相當長的時間來收取賬單測試。本公司準備對每個財務報告期的報銷收款和數據進行分析，以確定與在適用期間進行的測試有關的應收賬款金額。該公司通常不對客户的財務狀況進行評估，通常不需要抵押品。應收賬款在收回餘額的所有努力耗盡時予以核銷。對可歸因於可變對價的隱含價格優惠的調整計入應收賬款餘額的計量。該公司記錄了$4.1百萬美元和美元3.6截至2022年12月31日和2021年12月31日的應收賬款淨額分別為百萬美元。
合同應收賬款
合同應收賬款按發票淨值入賬，不計息。如果不再合理地保證應收賬款，本公司將保留特定應收賬款，截至2022年12月31日，本公司沒有對合同應收賬款保留任何準備金，因為它們與大型現有信用客户有關。本公司定期重新評估該等儲備，並按需要調整其儲備。一旦應收賬款被認為是無法收回的，這種餘額就從準備金中扣除。該公司記錄了$0.1百萬美元和美元0.2截至2022年12月31日和2021年12月31日的合同應收賬款分別為百萬美元。
(m) 運費和運費
本公司在收入成本中記錄合同和化驗收入的外運運費和運輸成本。
(n) 綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。本公司報告淨虧損和其他全面虧損的組成部分，包括有價證券的未實現收益和虧損，扣除其相關税收影響後得出全面虧損總額。
(o) 細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，關於這些部門的獨立財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績作出決定時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一運營部門。
(p) 每股淨虧損
每股基本和攤薄淨虧損的計算方法為：適用於普通股持有人的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。由於普通股持有人在截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度出現應佔淨虧損，已發行普通股認股權證、認股權證及限制性股票單位(“RSU”)不包括在普通股每股攤薄虧損的計算範圍內，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的加權平均份額是相同的。截至2022年12月31日止年度普通股每股攤薄淨虧損不包括反攤薄權益工具的影響，包括708,732在行使已發行的普通股認股權證時可發行的普通股4,837,139在行使股票期權和釋放RSU時可發行的普通股。截至2021年12月31日止年度普通股每股攤薄淨虧損不包括反攤薄權益工具的影響，包括734,329在行使已發行的普通股認股權證時可發行的普通股2,704,035普通股在行使股票期權和釋放RSU後即可發行。
(q) 基於股票的薪酬
與股票期權獎勵和其他形式的股權補償相關的補償成本按授予日獎勵的公允價值計量，並在獎勵的必要服務期內按應課差餉租法確認。沒收發生時，通過沖銷與不會授予的獎勵相關的任何基於股票的薪酬支出來計入。
該公司向員工授予購買普通股的股票期權，行使價格等於標的股票的公平市場價值。股票期權的公允市場價值以授予日的收盤價為基礎。
每個股票期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型估計的。這種價值在必要的服務期內採用應課税法確認為費用。期權的預期期限基於簡化方法，該方法將預期期限定義為期權的合同期限和所有期權部分的加權平均歸屬期限的平均值。股票期權的預期波動率是基於若干處於類似發展階段的相關上市公司的歷史波動率以及公司普通股的波動性。無風險利率以美國國債的平均收益率為基礎，剩餘條款與基於股票的獎勵的預期期限相似。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。
本公司採用公允價值方法對非僱員的股票期權進行會計處理。這些期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計量的，反映了適用於員工期權的相同假設，但預期壽命除外，預期壽命被假設為獎勵的剩餘合同壽命。授予員工的期權通常有一個必要的服務期限三至四年.
RSU被認為是限制性股票。RSU的公平市場價值是以授予日的收盤價為基礎的。本公司在獎勵所需的服務期內，按公允價值按應課差餉租值確認股票薪酬開支。授予員工的RSU有一個必要的服務期，通常在二和四年.
(r) 認股權證法律責任
本公司根據對權證具體條款的評估和FASB ASC主題480中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權(“ASC 480”)和ASC 815-40。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具，是否符合ASC 480所指的負債定義，以及認股權證是否符合ASC 815-40中有關股權分類的所有要求，包括權證是否與本公司本身的普通股掛鈎，以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證，被歸類為負債的權證必須在發行當日及其之後的每個資產負債表日按其初始公允價值入賬。認股權證估計公允價值的變動在綜合經營報表中確認為其他收入/(費用)的組成部分。權證的公允價值是使用Black-Scholes-Merton估值模型估計的。本公司將繼續調整公允價值變動的負債，直至其認股權證行使或到期的較早時間為止。屆時，與公司認股權證相關的認股權證負債部分將重新分類為額外實收資本。
採用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型計算公司認股權證負債的公允價值時，採用了以下假設：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | |
| 假設無風險利率 | 2.37% - 4.57% | | 0.46% - 0.85% | | |
| 假設波動率 | 92.77% - 134.00% | | 85.85% - 90.70% | | |
| 預期期限 | 1.66 - 2.42年份 | | 2.66 - 3.42年份 | | |
| 預期股息收益率 | — | | — | | |
(s) 公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。本公司採用三級公允價值層次結構，對本公司公允價值計量中使用的投入進行優先排序。這些級別包括：級別1，定義為可觀察的輸入，例如相同資產在活躍市場的報價；級別2，定義為直接或間接可觀察的活躍市場的報價以外的輸入；級別3，定義為不可觀察的輸入，其中市場數據很少或沒有，因此需要一個實體制定自己的假設。下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債(單位：千)：
報告日的公允價值計量
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場 | $ | 9,365 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,365 | |
| 公司債務證券 | — | | | 7,374 | | | — | | | 7,374 | |
| 美國政府債務證券 | — | | | 18,396 | | | — | | | 18,396 | |
| 現金等價物合計 | 9,365 | | | 25,770 | | | — | | | 35,135 | |
| 可供出售的有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | — | | | 13,301 | | | — | | | 13,301 | |
| 市政證券 | — | | | 993 | | | — | | | 993 | |
| 美國政府債務證券 | — | | | 34,117 | | | — | | | 34,117 | |
| 可供出售的總有價證券 | — | | | 48,411 | | | — | | | 48,411 | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 9,365 | | | $ | 74,181 | | | $ | — | | | $ | 83,546 | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 認股權證法律責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | 5 | |
| 按公允價值經常性計量的負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | 5 | |
下表已更新，以符合截至2022年12月31日的年度的列報，並更正與美元有關的非實質性分類錯誤。9.3100萬美元的公司債務和債券以及以前報告為1級金融資產而不是2級的政府證券，以及取消#美元5.0之前報告為現金等價物的百萬美元現金和3.0從這張桌子上拿出百萬美元的受限現金。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 貨幣市場 | $ | 2,032 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,032 | |
| 公司債務證券 | | | 8,849 | | | | | 8,849 | |
| 美國政府債務證券 | | | 461 | | | | | 461 | |
| 現金等價物合計 | 2,032 | | | 9,310 | | | — | | | 11,342 | |
| 可供出售的有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | — | | | 15,352 | | | — | | | 15,352 | |
| 市政證券 | — | | | 7,412 | | | — | | | 7,412 | |
| 美國政府債務證券 | — | | | 25,685 | | | — | | | 25,685 | |
| 可供出售的總有價證券 | — | | | 48,449 | | | — | | | 48,449 | |
| 按公允價值經常性計量的總資產 | $ | 2,032 | | | $ | 57,759 | | | $ | — | | | $ | 59,791 | |
| | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | |
| 認股權證法律責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146 | | | $ | 146 | |
| 按公允價值經常性計量的負債總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 146 | | | $ | 146 | |
該公司的可銷售債務證券根據管理層的意圖被歸類為可供出售的證券，屬於公允價值等級的第二級，因為這些投資證券是根據不活躍的市場上相同或類似工具的報價進行估值的。公司根據公司使用所有這些有價證券來滿足公司當前業務的流動性需求的能力，將原始到期日超過一年的有價證券歸類為短期投資。
私人SPAC認股權證的公允價值是使用Black-Scholes-Merton估值模型確定的，其中包括一項不可觀察的輸入：預期波動率。由於缺乏足夠的公司自身股價歷史數據，預期波動率被本公司視為不可觀察的投入，並使用本公司與同行公司合併的歷史波動率的加權平均值來計算。該模型還在每個估值日納入了幾個可觀察到的假設，包括：估值日公司普通股的價格、認股權證的剩餘合同期限以及剩餘期限內的無風險利率。
下表彙總了該公司3級負債的公允價值變化(單位：千)：
| | | | | |
截至2021年12月31日的餘額 | 146 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | (141) | |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 5 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司維持信用證金額為$3.5百萬美元和美元3.0根據我們的某些租賃協議，這些安排由貨幣市場賬户擔保。
本公司相信，由於該等賬目的短期性質，現金及現金等價物、應付賬款及應計開支的賬面值接近其估計公允價值。
(t) 已發佈但尚未生效的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會發布了ASU第2022-03號，合同銷售限制下股權證券的公允價值計量(“ASU 2022-03”)。在ASU 2022-03的指導下，在衡量證券的公允價值時，不考慮對股權證券銷售的合同限制。ASU 2022-03還要求對受合同限制的股權證券進行某些披露。對於公共企業實體，ASU 2022-03的規定在2023年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。對於所有其他實體，修正案在2024年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內有效。對於尚未印發或可供印發的中期和年度財務報表，允許及早採用。公司仍在評估這一聲明對合並財務報表的影響。
本公司認為，任何其他近期發佈但尚未生效的會計聲明，如果被採納，將不會對其綜合財務報表或披露產生重大影響。
(u) 重新分類
上一年度的某些金額已重新分類，以符合合併財務報表和合並財務報表附註中本年度的列報方式。
2. 資產負債表明細
短期有價證券
截至2022年12月31日，按主要證券類型和證券類別歸類為可供出售證券的債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現總額
利得 | | 未實現總額
損失 | | 預估市場
價值 |
| 可供出售的短期有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 13,535 | | | $ | 2 | | | $ | (236) | | | $ | 13,301 | |
| 市政證券 | 1,001 | | | — | | | (8) | | | 993 | |
| 美國政府債務證券 | 34,675 | | | 10 | | | (568) | | | 34,117 | |
| 可供出售的短期有價證券總額 | $ | 49,211 | | | $ | 12 | | | $ | (812) | | | $ | 48,411 | |
截至2021年12月31日，按主要證券類型和證券類別歸類為可供出售證券的債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷成本 | | 未實現總額
利得 | | 未實現總額
損失 | | 預估市場
價值 |
| 可供出售的短期有價證券： | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 15,385 | | | $ | — | | | $ | (33) | | | $ | 15,352 | |
| 市政證券 | 7,417 | | | — | | | (5) | | | 7,412 | |
| 美國政府債務證券 | 25,771 | | | 1 | | | (87) | | | 25,685 | |
| 可供出售的短期有價證券總額 | $ | 48,573 | | | $ | 1 | | | $ | (125) | | | $ | 48,449 | |
截至2022年12月31日，合同到期日少於12個月的債務證券的估計市值為#美元。40.2該公司在當日持有的剩餘債務證券的市值估計為#美元。8.2100萬歐元，合同期限長達23個月。截至2021年12月31日，合同到期日少於12個月的債務證券的估計市值為#美元。21.2百萬；剩餘的債務證券
該公司在當時持有的估計市值為#美元。27.2100萬歐元，合同期限長達23個月。
本公司對有未實現損失的證券進行評估，以確定此類損失(如果有的話)是否源於與信貸有關的因素。經確定，截至2022年12月31日或2021年12月31日，不存在信用損失，因為這些處於未實現虧損狀態的證券的市值變化是由於利率波動而不是發行人信用狀況惡化造成的。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，公司債務證券的已實現收益和虧損總額並不顯著。
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日處於未實現虧損狀態的投資的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 可供出售的短期有價證券： | | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 6,533 | | | $ | (105) | | | $ | 5,503 | | | $ | (131) | | | $ | 12,036 | | | $ | (236) | |
| 市政證券 | — | | | — | | | 992 | | | (8) | | | 992 | | | (8) | |
| 美國政府債務證券 | 10,907 | | | (196) | | | 19,026 | | | (372) | | | 29,933 | | | (568) | |
| 可供出售的短期有價證券總額 | $ | 17,440 | | | $ | (301) | | | $ | 25,521 | | | $ | (511) | | | $ | 42,961 | | | $ | (812) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
| 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 可供出售的短期有價證券： | | | | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | $ | 13,244 | | | $ | (31) | | | $ | 1,000 | | | $ | (2) | | | $ | 14,244 | | | $ | (33) | |
| 市政證券 | 5,523 | | | (5) | | | — | | | — | | | 5,523 | | | (5) | |
| 美國政府債務證券 | 23,201 | | | (87) | | | — | | | — | | | 23,201 | | | (87) | |
| 可供出售的短期有價證券總額 | $ | 41,968 | | | $ | (123) | | | $ | 1,000 | | | $ | (2) | | | $ | 42,968 | | | $ | (125) | |
預付費用及財產和設備，淨額
綜合資產負債表詳情如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 預付費用和其他流動資產： | | | |
| 預付保險 | $ | 1,285 | | | $ | 1,801 | |
| 預付費貿易展會 | 907 | | | 440 | |
| 預付費軟件費用 | 831 | | | 551 | |
| | | |
| 預付員工薪酬 | 184 | | | 238 | |
| 其他流動資產 | 733 | | | 136 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 3,940 | | | $ | 3,166 | |
| 財產和設備，毛額： | | | |
| 實驗室設備 | $ | 6,250 | | | $ | 4,805 | |
| 計算機設備 | 872 | | | 171 | |
| 傢俱和固定裝置 | 913 | | | 124 | |
| 租賃權改進 | 1,344 | | | 1,074 | |
| 財產和設備總額(毛額) | 9,379 | | | 6,174 | |
| 減去累計折舊 | (3,004) | | | (1,625) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 6,375 | | | $ | 4,549 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的折舊費用為1.6百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的財產和設備處置虧損記入業務費用為#美元。0.3百萬美元和美元15,000，分別為。
應計補償和應計負債
綜合資產負債表詳情如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 應計補償： | | | |
| 應計花紅和佣金 | $ | 3,257 | | | $ | 3,223 | |
| 應計薪金和工資 | 2,199 | | | 9 | |
| 應計帶薪休假 | 1,835 | | | 1,245 | |
| 其他應計補償 | 603 | | | 643 | |
| 應計薪酬總額 | $ | 7,894 | | | $ | 5,120 | |
| 應計負債： | | | |
| 應計諮詢服務 | $ | 894 | | | $ | 775 | |
| 客户退款責任 | 980 | | | — | |
| 其他應計費用 | 1,590 | | | 452 | |
| 應計負債總額 | $ | 3,464 | | | $ | 1,227 | |
3. 可轉換優先股與股東權益
(A)證券類別
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權其發行50,000,000普通股和普通股5,000,000優先股的股份。這兩類股票的面值都為#美元。0.0001每股。
(B)在市場上發售
於2020年11月10日，本公司與Cowen and William Blair&Company，L.L.C.(“Cowen”)就不時出售本公司普通股股份訂立銷售協議(“2020銷售協議”)，總髮行價最高可達$50.0百萬美元。於2020年內，本公司共發行了951,792根據2020年11月銷售協議的普通股，加權平均購買價為$20.97產生的毛收入總額約為#美元20.0百萬美元，減少了$0.9發行成本為100萬美元，為公司帶來淨收益約為$19.1百萬美元。截至2021年12月31日止年度，本公司發行合共530,551根據2020年銷售協議的普通股，加權平均購買價為$46.33產生的毛收入總額約為#美元24.6百萬美元，減少了$0.7發行成本為100萬美元，為公司帶來淨收益約為$23.8百萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司不根據2020年銷售協議發行任何股份。
於2022年8月8日，本公司與考恩訂立第二份銷售協議(“2022年銷售協議”)，內容涉及不時出售本公司普通股股份，總髮行價最高可達$75.0在第二個市場發售計劃下的100萬美元。截至2022年12月31日止年度，本公司不根據2020年銷售協議或2022年銷售協議發行任何股份。
(C)2021年承銷公開發行
2021年1月6日，公司作為幾家承銷商(“承銷商”)的代表與考恩簽訂了承銷協議。該公司同意發行和出售至多4,237,288其普通股的股份，包括635,593承銷商可根據以下條款購買的股份30天本公司授予承銷商的選擇權。2021年1月11日，本公司完成承銷公開發行4,872,881普通股，其中包括承銷商全面行使其購買最多635,593增發股份，向公眾公佈的價格為$29.50每股。該公司收到的總收益約為#美元。143.7百萬美元，淨收益約為$134.6萬元，扣除承銷折扣和佣金等發行費用後。
(D)手令
SPAC認股權證
該公司此前共發行了14,936,250SPAC認股權證在2017年6月23日完成的公開發行和私募發行中購買普通股。作為公開發售的一部分，該公司發行了14,375,000公開SPAC認股權證，作為私募發行的一部分，該公司發行了561,250私人SPAC搜查令。SPAC的認股權證有一個五年制從企業合併完成之日起，每一次四SPAC認股權證使持有者有權以1美元的行使價購買一整股普通股。23.00每整股。
私人SPAC認股權證與公共SPAC認股權證相同，但(I)可按持有人的選擇以現金或無現金方式行使，(Ii)只要該等認股權證由初始購買者或其聯屬公司及準許受讓人持有，本公司不得贖回，及(Iii)可能受認股權證協議所訂明的行使限制所規限。由於公共SPAC認股權證和私人SPAC認股權證的這些特點不同，本公司得出結論，如果私人SPAC認股權證持有人仍持有私人SPAC認股權證，則私人SPAC認股權證應被歸類為負債，並在公司的經營報表中按市價計入每個財務報告期。
2021年，共有12,120,397SPAC認股權證已被行使，導致公司發行3,030,092普通股股份及收據$69.7毛收入為百萬美元。未償還的SPAC認股權證總數2,815,853截至2022年12月31日和2021年12月31日。仍由原始持有人擁有的私人SPAC認股權證合計80,350截至2022年12月31日和2021年12月31日。
配售代理認股權證
在2015至2018年間進行的幾筆融資中，德美達運營部聘請了一家註冊的配售代理，協助營銷和銷售常見和首選單位。從2015到2016年，DermTech運營部門發佈了168,522七年制購買認股權證一普通股，每股行使價為$8.68每股。從2016年到2018年，德美科技運營發佈了72,658七年制購買認股權證一普通股股份，行使價為$9.54每股。2020年，公司發佈了15,724七年制購買認股權證一普通股股份，行使價為$9.54與本公司2018年過橋票據融資相關的每股收益。尚未完成的配售代理認股權證總數4,510和10,039分別截至2022年和2021年12月31日。
管理認股權證
購買DermTech運營公司普通股的認股權證是向DermTech運營公司的高管發行的，而不是發行某些股票期權(“管理層認股權證”)。管理認股權證由本公司就業務合併承擔。管理認股權證有一項十年和可行使的公司普通股，價格為$1.08每股。管理層每月授予的認股權證超過四年制句號。2022年，公司發佈了20,320根據管理層認股權證行使的普通股。未償還的管理認股權證合計零和20,320分別於2022年12月31日和2021年12月31日。
(E)基於股票的薪酬計劃
股權激勵計劃
2020年5月，公司通過了2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)，取代了經修訂和重新修訂的2010年股票計劃，並規定向為公司提供服務的員工、董事和顧問授予激勵和非限制性股票期權、限制性股票和基於股票的獎勵。根據2020年計劃，激勵和非限制性股票期權的授予金額可不低於100公司普通股在授予之日的公平市場價值的%。如果獎勵股票期權授予擁有超過10%的公司所有類別股本的總表決權，行使價格不得低於110授予日公司普通股公允市值的%，認購權期限不得長於五年.
2020年計劃授權公司發行最多1,900,000根據2020年計劃授予的獎勵而獲得的公司普通股，加上之前根據2010年計劃授予的任何股票期權和其他基於股票的獎勵在2020年5月26日或之後被沒收、註銷或終止(行使除外)的股份數量；但條件是不超過1,400,000根據此類沒收、註銷和終止，可以將股票添加到2020年計劃中。此外，根據2020計劃可供發行的股票數量將在從2021財年開始到2025財年第二天結束的每個財年的第一天自動增加，增加的金額等於(I)中較小的一個。3.5該日已發行普通股數量的百分比和(2)2020年計劃管理人確定的數額。2020計劃將於2030年4月12日或公司股東或董事會投票批准的較早日期到期。根據2020計劃授予的期權的合同期限不超過十年。歸屬條款根據個別期權獎勵的具體條款而有所不同。
2022年3月，公司董事會通過了《2022年激勵股權激勵計劃》(修訂後的《激勵計劃》)，根據該計劃，公司保留950,000根據激勵計劃發行股權獎勵的普通股股份(在公司資本結構發生變化時須進行慣常調整)。2022年9月，公司修改並重述了激勵計劃，保留了額外的1,000,000其普通股的股份。誘因計劃及其修訂根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准的情況下獲本公司董事會批准。獎勵計劃可專用於向先前並非本公司僱員或董事的個人或在一段真正的非受僱期間後授予獎勵，作為個人根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條的涵義受僱於本公司的獎勵材料。
截至2022年12月31日，1,105,825根據我們的股權激勵計劃，股票仍可用於未來的授予。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期權交易：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項總數 | | 加權
平均值
行權價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同條款
(單位：年) | | 集料
固有的
值(in
數千人) |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,720,632 | | $ | 20.37 | | | 8.31 | | $ | 5,698 | |
| 授與 | 174,176 | | 5.83 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (19,803) | | 8.11 | | | | | |
| 被沒收 | (187,380) | | 21.26 | | | | | |
在2022年12月31日未償還 | 1,687,625 | | $ | 18.92 | | | 7.19 | | $ | 9,821 | |
截至2022年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權 | 1,687,625 | | $ | 18.92 | | | 7.19 | | $ | 9,821 | |
截至2022年12月31日可行使的期權 | 1,047,724 | | $ | 16.77 | | | 6.49 | | $ | 9,821 | |
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度RSU交易：
| | | | | | | | | | | |
| 總RSU數 | | 加權
平均補助金
日期公允價值
每股 |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 983,403 | | $ | 27.46 | |
| 授與 | 2,913,393 | | 9.55 | |
| 已釋放 | (344,496) | | 25.79 | |
| 被沒收 | (402,786) | | 19.41 | |
在2022年12月31日未償還 | 3,149,514 | | |
已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬的RSU | 3,149,514 | | $ | 12.11 | |
已授予但截至2022年12月31日尚未發放的RSU | 75,194 | | $ | 10.65 | |
員工購股計劃
2020年5月，公司通過了《2020年員工購股計劃》(修訂後的《2020年員工持股計劃》)，允許公司的全職和某些兼職員工以低於公允市值的價格購買普通股。2020年ESPP授權公司發行最多400,000公司普通股的股份。此外，根據2020年ESPP可供發行的股票數量將在公司從2021年開始至2030年第一天結束的每個會計年度的第一天自動增加，金額等於(I)300,000股份；(Ii)1(I)上一會計年度最後一天已發行的公司普通股的百分比，或(Iii)本公司董事會決定的較少數量的股份，但須視乎本公司資本的變動而調整。
2020年ESPP允許符合條件的員工通過定期工資扣除，每半年購買一次我們普通股的折扣股票。購買股票的價格相當於85(I)本公司普通股於發售期間首個營業日的公平市值或(Ii)本公司普通股於發售期間最後一個營業日的公平市值，兩者以較低者為準。每年大約在3月1日和9月1日開始一個新的發售期間。在每個發售期間結束時，累積的繳款將用於購買公司普通股的股票。每個採購期的最後一個工作日稱為採購日。購買日期為每隔六個月在2月28日或2月29日和8月31日。
2022年8月，公司董事會批准了2020年ESPP修正案。自2022年9月1日起，每個優惠期限為二十四歲-幾個月，包括四六個月根據2020年ESPP累加參與者工資扣除的購買期。在2022年9月1日之前，每次發售期限為六個月。
於2021年2月28日及2021年8月31日，本公司發出39,960和18,155根據2020年ESPP的預定購買，分別持有其普通股的股份。截至2021年12月31日，549,289根據2020年的ESPP，普通股被保留用於未來的發行。2022年1月1日，另一項297,729根據2020年ESPP，普通股股票根據自動年度增加而可用。2022年2月28日和2022年8月31日，公司發佈47,339和100,749根據2020年ESPP的預定購買，分別持有其普通股的股份。截至2022年12月31日，698,930根據2020年ESPP，普通股仍可用於未來的贈與。
預留供未來發行的普通股
截至2022年12月31日和2021年12月31日，為未來發行保留的普通股包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 購買普通股的認股權證 | 5 | | 31 |
| SPAC認股權證將購買普通股* | 704 | | 704 |
| 已發行和未償還的股票期權 | 1,688 | | 1,721 |
| 已發行和未發行的限制性股票單位 | 3,150 | | 983 |
| 為未來的股權授予而授權 | 1,106 | | 603 |
| 授權未來購買ESPP | 699 | | 549 |
| 為未來發行預留的普通股總數 | 7,352 | | 4,591 |
*四購買一股普通股需要SPAC認股權證。上述數字反映了SPAC認股權證相關普通股的份額。
(J)基於股票的薪酬
員工期權、RSU、根據2020年ESPP發放的購買權和顧問期權的基於股票的薪酬支出在合併業務報表中記錄如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | $ | 1,389 | | | $ | 995 | |
| 銷售和市場營銷 | 5,391 | | | 3,758 | |
| 研發 | 3,807 | | | 2,142 | |
| 一般和行政 | 8,347 | | | 6,381 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 18,934 | | | $ | 13,276 | |
截至2022年12月31日，與尚未確認的非既得賠償有關的總補償費用為#美元。40.8百萬美元，預計將在加權平均期限為2.69好幾年了。
估值假設
本公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型估計基於股票的股權獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯估值模型中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 股票期權： | | | |
| 假設無風險利率 | 2.97% - 3.92% | | 0.52% - 1.39% |
| 假設波動率 | 81.65% - 85.41% | | 74.88% - 83.32% |
| 預期期權期限 | 6.08年份 | | 6.08年份 |
| 預期股息收益率 | — | | — |
| ESPP： | | | |
| 假設無風險利率 | 0.22% - 3.51% | | 0.05% - 0.18% |
| 假設波動率 | 52.58% - 115.33% | | 64.55% - 69.34% |
| 預期期權期限 | 0.49 - 2.00年份 | | 0.49 - 0.50年份 |
| 預期股息收益率 | — | | — |
4. 所得税
該公司自成立以來一直報告淨虧損，因此記錄了州所得税的最低撥備。下表提供了按聯邦法定税率計算的所得税之間的對賬212022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日，以及公司的所得税撥備。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度 |
| 2022 | | 2021 | | |
| 按法定税率徵收所得税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | |
| 州税，扣除聯邦税收優惠 | 4.0 | | | 4.8 | | | |
| 永久性物品 | (1.6) | | | 1.1 | | | |
| 税收抵免 | 0.4 | | | 0.6 | | | |
| 其他 | (0.1) | | | (0.4) | | | |
| 提高估價免税額 | (23.7) | | | (27.1) | | | |
| 所得税費用 | — | % | | — | % | | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司來自聯邦和州所得税的遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | |
| 遞延税項資產： | | | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 67,791 | | | $ | 46,886 | | | |
| 研發學分 | 3,129 | | | 2,411 | | | |
| 基於股票的薪酬 | 3,849 | | | 2,126 | | | |
| 經營租賃負債 | 14,091 | | | 1,935 | | | |
| R&E支出 | 4,371 | | | — | | | |
| 遞延收入 | 28 | | | 340 | | | |
| 應計項目及其他 | 1,163 | | | 719 | | | |
| 遞延税項資產總額 | 94,422 | | | 54,417 | | | |
| | | | | |
| 遞延税項負債： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | (55) | | | (32) | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | (14,178) | | | (1,972) | | | |
| 遞延税項負債總額 | (14,233) | | | (2,004) | | | |
| 減值前遞延税項資產淨值 | 80,189 | | | 52,413 | | | |
| 減去：估值免税額 | (80,189) | | | (52,413) | | | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | | | |
本公司對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金，因為此類資產變現的可能性並不大。
於2022年12月31日及2021年12月31日，本公司的聯邦税項淨營業虧損(NOL)結轉約為$267.0百萬美元和美元184.0分別為2022年12月31日和2021年12月31日的州税NOL結轉，約為$196.7百萬美元和美元141.1分別為100萬美元。聯邦NOL結轉在2022年開始到期，而公司的州NOL結轉將在不同的年份開始到期，具體取決於司法管轄區。
該公司還在2022年12月31日和2021年12月31日結轉了聯邦研發税收抵免，金額約為$1.8百萬美元和美元1.4分別為100萬美元和州研究和開發税收抵免約1美元1.6百萬美元和美元1.3分別為2022年12月31日和2021年12月31日。聯邦信貸結轉在2022年開始到期，而州信貸結轉不會到期。本公司尚未進行正式研究以確認其聯邦和州研發税收抵免，在準備時，此類税收抵免結轉可能與適用所得税申報單上最初申報的不同。
由於以前發生或未來可能發生的所有權變更，利用淨資產和税收抵免結轉來抵消未來應納税所得額可能受到年度限制。根據修訂後的1986年《國內税法》(IRC)第382和383條，經歷所有權變更的公司利用變更前的NOL和其他可用來抵消未來應納税所得額和/或納税義務的能力可能受到限制。所有權變更被定義為累計變更50在滾動的三年期間內，某些股東的持股比例為%或更高。本公司尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382和383條所指的所有權變更。如果發生所有權變更，公司使用其NOL或税收抵免結轉的能力可能會受到限制，這可能要求公司比此類限制無效時提前支付聯邦或州所得税。
該公司進行密集的研究和實驗活動，根據IRC第41條為聯邦和州目的產生研究税收抵免。該公司尚未進行正式研究，以證實其納税申報單上所聲稱的此類抵免。一旦研究完成，可獲得的研發税收抵免金額可能與納税申報單上最初申報的金額不同。
由於NOL的產生，自本公司成立以來，美國聯邦和州的申報單在存在NOL的所有年份都可以接受審查。該公司的政策是將與任何未確認的税收優惠相關的任何罰款或利息記錄為所得税撥備的組成部分。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司已不是未確認的税收優惠。
2017年的減税和就業法案頒佈了税收條款，在截至2022年12月31日的納税年度內生效，要求公司根據《國税法》第174條的規定，將研究和實驗(R&E)支出資本化，並分別在5年和15年內攤銷此類成本，用於國內和海外支出。因此，公司在產生截至2022年12月31日的相應遞延税項資產的同時，對某些R&E成本進行了資本化和攤銷。
5. 租約、承付款和或有事項
融資租賃
本公司通過設備融資租賃方式，向各種第三方租賃某些實驗室設備。這些租約要麼包括廉價購買選擇權，要麼租約條款至少是75按資產使用年限的百分比計算，因此歸類為融資租賃。這些租賃在資產和設備中資本化，在所附合並資產負債表中為淨額。初始資產價值和融資租賃債務以未來最低租賃付款的現值為基礎。融資租賃項下記錄的總資產為#美元。0.4百萬美元和美元0.4分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。與融資租賃有關的累計攤銷為#美元。0.2百萬美元和美元0.1分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。融資租賃利息支出總額約為#美元。13,000及$17,000分別於截至2022年及2021年12月31日止年度，並計入綜合經營報表淨額的利息收入內。長期融資租賃債務如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 融資租賃債務總額 | $ | 180 | | | $ | 274 | |
| 減去：推定利息 | (11) | | | (17) | |
| 最低租賃付款淨額現值 | 169 | | | 257 | |
| 減去：融資租賃債務的當期部分 | (116) | | | (121) | |
| 長期融資租賃債務總額 | $ | 53 | | | $ | 136 | |
經營租約
德爾瑪高地租賃公司
於二零二一年七月一日，本公司與Kilroy Realty，L.P.(“業主”)訂立寫字樓租賃(“德爾瑪租賃”)，涉及合共95,997可出租的平方英尺，包括位於加州聖地亞哥El Camino Real 12340號的整個建築，郵編：92130(“整個建築”)。租約所涵蓋的整個物業將用作本公司新的主要辦事處。
德爾瑪租約規定租户改善津貼為#美元。125.00整個房產的每可出租平方英尺，總計$12.0房東將用來為安裝和/或建造整個房屋的某些改善提供資金四三個階段，每個階段屬於整個房屋的特定部分。德爾瑪租約的初始年期為十年零六個月，以(I)二零二三年一月一日及(Ii)業主於德爾瑪租約要求的第三期物業改善工程實質完成後，將第三期物業(定義見德爾瑪租約)向本公司招標的日期為準。本公司有權將租期延長至二其他內容五年制期間，受德爾瑪租約條款的限制。
由於業主競投對德爾瑪租約所要求的適用改善工程基本完成的整個物業的每一部分的擁有權，本公司將有責任就德爾瑪租約附表1所載的整個物業的該部分支付每月基本租金。如本公司行使選擇權延長德爾瑪租賃期，則該租約規定在額外租期內每月支付租金五年制根據《德爾瑪租約》確定的當時市值租金的期限。除租金外，德爾瑪租賃公司還要求該公司支付額外的租金金額，以支付税款、保險、維護和其他費用。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司初步擁有預期將成為其公司總部的第一階段，並將使用權資產及相關租賃負債資本化為#美元。5.7與第一階段相關的百萬美元。2022年3月，公司總部二期開始租賃，公司將淨收益資產和相關租賃負債資本化為#美元。15.8百萬美元。在釐定ROU資產或租賃負債時，並無考慮延長選擇權期限，因為本公司並不認為其會合理肯定會行使該等延長選擇權。
德爾瑪租約修訂
於2022年4月期間，本公司透過執行辦公室租賃第一修正案(“第一修正案”)及辦公室租賃第二修正案(“第二修正案”)(統稱為“德爾瑪租賃修訂”)修訂德爾瑪租賃。根據《德爾瑪租約第一修正案》，公司選擇利用一次性增加的額外改善津貼#美元。25.00每可出租平方英尺，這使租户改善津貼增加了$2.4百萬至美元14.4根據德爾瑪租約提供的100萬美元，用於對整個房舍進行某些改善。因此，該公司將每月向業主支付增加的基本租金，以償還與額外設計和建造有關的費用。根據第二修正案，該公司選擇擴大整個樓房，以包括14,085包括行政停車場樓層的可出租平方英尺(“擴展房舍”)，這將租户改善津貼增加了$2.1百萬至美元16.5百萬美元。房東將根據一份商定的工作書，在基本完成改善工程後，將擴建樓房的所有權移交給業主，並與現有樓房的期限同時進行。該公司打算將增加的空間用作一般辦公和實驗室用途。由於業主競投對擴建物業的佔有權，本公司有責任向業主支付增加的每月基本租金分期付款。在納入擴建房舍後，該公司租賃了大約110,082從房東那裏租來的平方英尺。
德爾瑪租賃修正案的談判只有一個商業目標，出於會計目的，它被視為一份合併合同。本公司根據ASC 842評估德爾瑪租賃修訂，並得出結論，德爾瑪租賃修訂將作為與德爾瑪租賃的單一合同入賬，因為因德爾瑪租賃修訂而產生的與租户改善津貼相關的額外租賃付款與授予本公司的ROU資產不相稱。因此，本公司使用修訂生效日的額外每月租金付款和遞增借款利率重新計量租賃負債。6.50%。對修改的重新計量導致租賃負債和ROU資產增加約#美元。1.2百萬美元。
2022年11月，公司總部其餘階段的租賃開始，公司將淨收益資產資本化為#美元。34.1百萬美元及相關租賃負債#美元32.1百萬美元。在釐定ROU資產或租賃負債時，並無考慮延長選擇權期限，因為本公司並不認為其會合理肯定會行使該等延長選擇權。
關於最初的租賃協議，該公司的銀行代其開具了一份信用證，以押金作擔保，以代替現金保證金。3.0並根據相關租賃期限計入綜合資產負債表中的限制性現金。2022年4月，根據《第二修正案》，公司的銀行為其增加了1美元的信用證。0.5百萬美元，總額為$3.5百萬美元。截至2022年12月31日，無備用信用證金額的一部分已經使用。
託裏·派恩斯租賃公司
2013年1月，DermTech運營部門就其在Torrey Pines的運營設施(“Torrey Lease”)簽訂了一份不可撤銷的租賃協議。2014年1月，德姆泰克運營公司簽署了一項對Torrey Lease的修正案，將租期延長至2017年1月。2016年11月，DermTech運營公司簽署了Torrey Lease的第二項修正案，將租期延長至2022年3月。2019年8月，德美科技運營簽署了Torrey Lease的第三次修正案，以增加額外的空間，2019年9月，公司簽署了第四次修正案，以增加額外的空間。2020年2月，本公司簽署了Torrey Lease的第五次修正案，以增加額外的空間。關於業務合併，本公司承擔了經修訂的德美泰克運營公司Torrey Lease項下的所有義務。作為第五修正案的一部分，該公司有權獲得承租人改善津貼，用於支付在進行這些改善時發生的某些費用，數額為#美元。0.3百萬美元，這一金額最高可增加$0.1百萬元，並須相應調高租金。根據設施租約的條款，該公司須支付其按比例分攤的物業税、保險和正常維修費用。
所有租賃空間的租賃期限為2023年4月30日，並且可以選擇將所有租賃空間的租賃期限延長為一其他內容三年制條款，本公司不會行使該條款。因此，本公司在釐定總租賃期時並無包括這項選擇。2021年1月1日，隨着ASU 2016-02指導方針的通過，公司確認其設施租賃的使用權資產和相應的租賃負債為截至2021年1月1日尚未支付的租賃付款的現值。假設剩餘租賃期為#年，估計使用權資產和相應的租賃負債。28月，2021年1月1日，預計貼現率為4.04%，這是公司採用ASC 842之日的增量借款利率。該公司記錄了#美元的租賃負債。3.1100萬美元的使用權資產2.8百萬美元，扣除美元后的淨額0.3公司以前資本化的租户改善津貼和遞延租金的百萬美元，在採用時。
2022年和2021年12月31日終了年度的租賃費用構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | | | | |
| 經營租賃成本 | | $ | 4,672 | | | $ | 1,517 | |
可變租賃成本(1) | | 869 | | | 657 | |
| 經營租賃總成本 | | $ | 5,541 | | | $ | 2,174 | |
| | | | |
| 融資租賃成本 | | | | |
| 租賃資產攤銷 | | $ | 83 | | | $ | 75 | |
| 租賃負債利息 | | 13 | | | 17 | |
| 融資租賃總成本 | | $ | 96 | | | $ | 92 | |
(1)可變租賃費用主要與公共區域維護費和財產税有關。
與租賃有關的其他信息見下表。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度 |
| | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 4,356 | | | $ | 2,619 | |
| 融資租賃的營運現金流 | | $ | 13 | | | $ | 17 | |
| 融資租賃產生的現金流 | | $ | 137 | | | $ | 171 | |
| 以租賃義務換取的使用權資產： | | | | |
| 經營租約 | | $ | 51,089 | | | $ | 9,044 | |
| 融資租賃 | | $ | 48 | | | $ | 93 | |
| 加權平均剩餘租賃年限(以年計)： | | | | |
| 經營租約 | | 10.41 | | 9.33 |
| 融資租賃 | | 2.28 | | 2.34 |
| 加權平均貼現率： | | | | |
| 經營租約 | | 8.67 | % | | 5.78 | % |
| 融資租賃 | | 5.84 | % | | 5.63 | % |
截至2022年12月31日，該公司根據經營租賃和融資租賃支付的未來最低租賃金額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 財務期： | | | |
| 2023 | $ | 5,801 | | | $ | 133 | |
| 2024 | 7,574 | | | 19 | |
| 2025 | 7,790 | | | 19 | |
| 2026 | 8,012 | | | 15 | |
| 2027 | 8,241 | | | 4 | |
| 此後 | 48,893 | | | — | |
| 最低租賃付款總額 | $ | 86,311 | | | $ | 190 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
法律訴訟
本公司可能不時在正常業務過程中受到法律程序和索賠的影響。管理層不認為上述任何事項的結果會對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
6. 退休計劃
該公司有IRC第401(K)條退休計劃，涵蓋所有符合條件的員工。根據401(K)計劃的條款，公司可以選擇匹配可自由支配的繳款百分比。配對捐款總額為#美元。1.5在截至2022年12月31日的一年中，該公司在2021年期間沒有提供出資百分比匹配。
7. 關聯方交易
在2022年至2021年期間，公司聘請了EVERSANA生命科學服務有限責任公司(“EVERSANA”)為公司提供某些營銷服務。Leana Wood是公司的首席商業要約Todd Wood的配偶，是EVERSANA的一名員工。該公司產生了$3.2百萬美元和美元2.6截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度成本分別為100萬美元。應付EVERSANA的金額為#美元0.3百萬美元和美元0.6分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。
2019年10月1日，本公司與Michael Dobak簽訂了一項諮詢協議，根據協議，本公司將向Michael Dobak賠償不超過#美元100,000，用於某些公共關係和營銷服務。2020年7月28日，公司與Michael Dobak簽訂了此類諮詢協議的修正案，修改Michael Dobak的薪酬條款。修改後的諮詢協議賠償邁克爾·多巴克#美元。15,000在2020年5月11日至2020年9月30日期間每月支付一次，並授予他一項限制性股票單位獎勵，該獎勵於2020年8月31日以單一分期付款的形式全部授予，並代表或有權獲得5,0002021年1月2日的普通股。2020年11月11日，本公司與Michael Dobak簽訂了該諮詢協議的修正案，將期限延長至2020年12月31日，每月繼續支付$15,000。2021年2月26日，公司和邁克爾·多巴克同意將他的協議延長至2021年4月30日，修訂後的月付款為$20,000。邁克爾·多巴克是公司首席執行官約翰·多巴克博士的兄弟。公司招致零及$0.1截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度成本分別為100萬美元。
有幾個不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度確認的其他關聯方交易。
8. 後續事件
該公司考慮的後續事件將持續到2023年3月2日，也就是可以發佈合併財務報表的日期。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估。
根據修訂後的1934年《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(B)和15d-15(B)規則的要求，我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，在本報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)規則的定義。
基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，這些披露控制和程序自2022年12月31日起生效，以提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累與公司有關的重大信息並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
管理層財務報告內部控制年度報告。
公司管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的有效內部控制。本公司對財務報告的內部控制旨在根據公認會計原則向公司管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，我們對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這項評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)在#年提出的標準。《內部控制--綜合框架(2013)》。根據我們的評估，我們得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
這份10-K表格年度報告不包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。在我們不再是一家較小的報告公司之前，我們的審計師將不會被要求根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對我們的財務報告內部控制的有效性正式發表意見。
物質缺陷的補救
正如之前在公司2021財年Form 10-K年度報告第二部分第9A項中披露的那樣，管理層發現其對與公司Access相關的財務報告的內部控制存在重大弱點計入化驗收入和應收賬款。具體地説，公司沒有一個有效的風險評估程序，能夠成功地識別和評估錯誤陳述的風險，以確保與化驗收入和應收賬款過程相關的控制措施，包括由第三方服務機構執行的控制措施，被設計和實施以應對這些風險。該公司沒有與其服務組織充分溝通，以確保在服務組織設計和實施控制措施來應對這些風險。此外，本公司沒有成功地選擇和開發控制活動，以充分降低與化驗收入和應收賬款流程相關的財務報告風險。自.起2022年12月31日管理層認為，這一重大缺陷已得到充分補救，如下所述。
管理層採取的補救措施如下：
•實施了有效的風險評估流程，以識別和評估與化驗收入和應收賬款流程控制相關的錯報風險，包括由第三方服務組織實施的控制。
•實施新的控制活動，充分減輕與分析收入和應收賬款流程有關的財務報告風險。
財務報告內部控制的變化。
除了為補救與以下方面相關的實質性弱點所做的改變之外收入和應收賬款如上所述，在截至2022年12月31日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息。
2023年企業獎金計劃
2023年3月1日，公司薪酬委員會批准了2023年企業獎金計劃，或2023年獎金計劃，這是一項基於業績的現金獎金計劃，根據該計劃，我們的董事會為某些符合條件的公司人員設定目標現金獎金金額，包括公司被任命的高管和首席財務官。2023年獎金計劃分為上半年和下半年計劃，獎金的發放分別基於2023年1月1日至2023年6月30日和2023年7月1日至2023年12月31日期間已實現的目標。符合條件的參與者包括所有就業開始日期在2023年4月1日之前的員工，有資格獲得上半年計劃獎金，以及2023年10月1日有資格獲得下半年計劃獎金。
對於2023年獎金計劃的所有參與者，我們的董事會設定了目標支出百分比，以這些參與者在2023財年的實際工資為基礎。目標支出百分比基於特定公司目標的實現情況和個人績效。在公司超額完成指定的公司目標和實現可擴展目標後，潛在支付總額最高將達到目標支付百分比的150%。
薪酬委員會將管理2023年獎金計劃，並有權使用其自由裁量權批准目標和獎金目標，調整目標和獎金支付，確定目標實現情況，並有權隨時修改、增加或減少任何獎金支付，而無論是否實現了任何績效目標。參與者必須在獎金支付之日處於受僱狀態並且狀態良好，才有資格獲得獎金支付。
2023年獎金計劃的副本作為本年度報告的附件10.22以Form 10-K的形式提交。前述對2023年獎金計劃的描述僅是一個概要，其全部內容由2023年獎金計劃限定，該獎金計劃通過引用結合於此。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第11項.行政人員薪酬
本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表(在法律上開放)
(a)以下文件作為本10-K表的一部分進行了歸檔：
(1)財務報表(見第8項“合併財務報表及補充數據”，併入本文作為參考)。
(2)財務報表附表(財務報表附表被省略，因為要求在其中列出的信息不適用或顯示在所附財務報表或附註中)。
(3)陳列品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 已提交至
這份報告 | | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 2.1 | | 公司、德美科技運營公司和DT合併子公司之間於2019年5月29日簽署的、經修訂的合併協議和計劃，作為委託書/招股説明書/信息説明書的附件A，構成參考文件的一部分 | | | | S-4/A | | 8/7/2019 | | 333-232181 |
| 2.2 | | 對協議和合並計劃的第一修正案，日期為2019年8月1日，由公司、德姆泰克運營公司和DT合併子公司之間的協議和計劃。 | | | | S-4/A | | 8/2/2019 | | 333-232181 |
| 3.1 | | 修改後的《公司註冊證書》 | | | | 10-Q | | 11/10/2020 | | 001-38118 |
| 3.2 | | 公司的附例 | | | | 10-K | | 3/11/2020 | | 001-38118 |
| 4.1 | | 樣品存放證 | | | | 10-Q | | 8/5/2020 | | 001-38118 |
| 4.2 | | 公司認股權證樣本 | | | | S-1/A | | 6/9/2017 | | 333-218093 |
| 4.3 | | 本公司與大陸股票轉讓信託公司於2017年6月19日簽訂的認股權證協議 | | | | 8-K | | 6/23/2017 | | 001-38118 |
| 4.4* | | 管理授權書的格式 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 4.5 | | C系列認股權證的格式 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 4.6 | | 2015年和2016年7月配售代理人授權書表格 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 4.7 | | 配售代理人授權書表格2016年12月 | | | | S-1 | | 5/4/2020 | | 333-237991 |
| 4.8 | | 2017和2018年配售代理人認股權證表格 | | | | S-1 | | 5/4/2020 | | 333-237991 |
| 4.9 | | 2020年配售代理授權書表格 | | | | S-1/A | | 2/6/2020 | | 333-235780 |
| 4.10 | | 2015及2016年7月綜合認股權證修訂表格 | | | | S-1 | | 5/4/2020 | | 333-237991 |
| 4.11 | | 2016年12月、2017年和2018年配售代理權證的綜合修訂，日期為2020年3月30日由公司和保爾森投資公司之間 | | | | S-1 | | 5/4/2020 | | 333-237991 |
| 4.12 | | 證券説明 | | | | 10-K | | 3/5/2021 | | 001-38118 |
| 10.1 | | 本公司與Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2020年11月10日 | | | | 8-K | | 11/10/2020 | | 001-38118 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.3 | | 公司與買方之間的登記權協議格式，日期為2020年3月4日 | | | | 8-K | | 3/2/2020 | | 001-38118 |
| 10.4 | | 註冊權協議，日期為2019年8月29日，由本公司、本公司的某些股東和DermTech Operations，Inc.的某些股東簽署。 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.5* | | DemTech運營部門和John Dobak之間的僱傭協議，日期為2012年6月26日 | | | | S-4 | | 6/18/2019 | | 333-232181 |
| 10.6* | | DemTech運營公司和John Dobak之間2014年2月28日的僱傭協議修正案 | | | | S-4 | | 6/18/2019 | | 333-232181 |
| 10.7* | | DemTech運營部門向Burkhard Jansen發出的聘書日期為2015年10月1日 | | | | S-4 | | 6/18/2019 | | 333-232181 |
| 10.8* | | 2018年12月7日，德姆泰克運營部向託德·伍德發出聘書 | | | | S-4 | | 6/18/2019 | | 333-232181 |
| 10.9* | | 公司給Kevin Sun的聘書，日期為2019年8月14日 | | | | 8-K | | 9/17/2019 | | 001-38118 |
| 10.10* | | 公司給Claudia Ibarra的聘書，日期為2019年9月23日 | | | | 8-K | | 3/24/2020 | | 001-38118 |
| 10.11* | | 公司給雷·阿卡萬的聘書，日期為2020年10月14日 | | | | 10-K | | 3/5/2021 | | 001-38118 |
| 10.12* | | DemTech，Inc.2020股權激勵計劃 | | | | 8-K | | 5/27/2020 | | 001-38118 |
| 10.13* | | DermTech，Inc.2020年員工股票購買計劃 | | | | 8-K | | 5/27/2020 | | 001-38118 |
| 10.14* | | DemTech，Inc.2020股權激勵計劃下的股票期權協議格式和股票期權授予通知格式 | | | | 8-K | | 5/27/2020 | | 001-38118 |
| 10.15* | | DemTech，Inc.2020股權激勵計劃下限制性股票單位協議的格式和限制性股票單位獎勵通知的格式 | | | | 8-K | | 5/27/2020 | | 001-38118 |
| 10.16* | | 修訂和重新編制的2010年公司股票計劃，作為委託書/招股説明書/資料説明書的附件E，構成參考文件的一部分 | | | | S-4/A | | 8/7/2019 | | 333-232181 |
| 10.17* | | 《公司修訂及重訂2010年股票計劃》授予股票期權通知書及股票期權協議格式 | | | | S-1 | | 1/3/2020 | | 333-235780 |
| 10.18* | | 《公司修訂及重訂2010年股票計劃限制性股票授予通知書》及《限制性股票協議》格式 | | | | S-1 | | 1/3/2020 | | 333-235780 |
| 10.19* | | 2020年股票期權協議格式和修訂及重新修訂的2010年股票計劃下的股票期權授予通知格式 | | | | 8-K | | 1/21/2020 | | 001-38118 |
| 10.20* | | 《2020年限制性股票單位協議格式》和《修訂和重新修訂的2010年股票計劃限制性股票單位授予通知書》的格式 | | | | 8-K | | 1/21/2020 | | 001-38118 |
| 10.21* | | 彌償協議的格式 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.22* | | 2023年公司企業獎金計劃 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.23* | | 辭職信，日期為2021年6月30日，由公司和Scott Panshore之間發出 | | | | 8-K | | 7/2/2021 | | 001-38118 |
| 10.24* | | DermTech，Inc.控制和服務計劃的變更 | | | | 8-K | | 4/1/2021 | | 001-38118 |
| 10.25* | | 《德美科技股份有限公司控制權變更和分紅計劃》下的參與協議格式 | | | | 10-Q | | 5/13/2021 | | 001-38118 |
| 10.26* | | 修改和重新設定非員工董事薪酬政策 | | | | 10-Q | | 5/13/2021 | | 001-38118 |
| 10.28 | | 標準多租户官員租賃-網和租賃附錄，日期為2013年1月25日，由DermTech運營公司和AG/Touchstone TP，LLC提供，並在兩者之間 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.29 | | DemTech Operations和AG/Touchstone TP，LLC於2014年1月30日對標準租賃、存儲租賃和標牌進行了第一次修訂，以擴大和延長租期 | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.30 | | 轉讓、同意轉讓和對標準多租賃網的第二修正案，日期為2016年11月21日，由DermTech運營公司和AG/Touchstone TP，LLC | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.31 | | 第三次修訂租賃，日期為2019年8月6日，由DermTech運營公司和HCP Torrey Pines，LLC | | | | 8-K | | 9/5/2019 | | 001-38118 |
| 10.32 | | 第四次修訂租約，日期為2019年9月10日，由公司和HCP Torrey Pines，LLC | | | | 8-K | | 9/23/2019 | | 001-38118 |
| 10.33 | | 第五次修訂租賃和標牌租賃，日期為2020年2月5日，由公司和HCP Torrey Pines，LLC | | | | S-1/A | | 2/6/2020 | | 333-235780 |
| 10.34 | | 寫字樓租約，日期為2021年7月1日，由本公司與L.P.Kilroy Realty簽訂。 | | | | 8-K | | 7/7/2021 | | 001-38118 |
| 10.35* | | 2022年激勵股權激勵計劃 | | | | S-8 | | 3/11/2022 | | 333-263484 |
| 10.36* | | DemTech，Inc.2022激勵股權激勵計劃下股票期權授予通知和股票期權協議的格式 | | | | S-8 | | 3/11/2022 | | 333-263484 |
| 10.37* | | DemTech，Inc.2022激勵股權激勵計劃下限制性股票授予通知和限制性股票協議的格式 | | | | S-8 | | 3/11/2022 | | 333-263484 |
| 10.38 | | 第一修正案辦公室租約，日期為2022年4月22日，由本公司和L.P.Kilroy Realty簽訂。 | | | | 10-Q | | 8/8/2022 | | 001-38118 |
| 10.39 | | 本公司與Kilroy Realty，L.P.於2022年4月22日作出的寫字樓租約第二次修訂。 | | | | 10-Q | | 8/8/2022 | | 001-38118 |
| 10.40 | | 第三次辦公室租賃修正案，日期為2022年10月7日，由公司和Kilroy Realty，L.P. | | | | 8-K | | 11/14/2022 | | 001-38118 |
| 10.41 | | 第二次修訂和重新修訂了非員工董事薪酬政策皮姆泰克公司。 | | | | 10-Q | | 8/8/2022 | | 001-38118 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.42 | | 公司與考恩之間的銷售協議，日期為2022年8月8日 | | | | S-3 | | 8/8/2022 | | 333-266650 |
| 10.43* | | DermTech，Inc.修訂和重新發布2022年激勵股權激勵計劃 | | | | S-8 | | 9/16/2022 | | 333-267469 |
| 10.44* | | DermTech，Inc.修訂和重新制定了2020年員工股票購買計劃 | | | | 10-Q | | 11/3/2022 | | 001-38118 |
| 21.1 | | 本公司的附屬公司 | | X | | | | | | |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意 | | X | | | | | | |
| 24.1 | | 授權書(包括在簽名頁上) | | X | | | | | | |
| 31.1 | | 根據根據《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的證明 | | X | | | | | | |
| 31.2 | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | X | | | | | | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | X | | | | | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔 | | X | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | X | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | X | | | | | | |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | X | | | | | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | X | | | | | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | X | | | | | | |
| 104 | | 公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的封面已採用內聯XBRL格式 | | X | | | | | | |
________________
*管理合同或補償計劃或安排。
**根據《美國法典》第18編第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論該文件是在本文件的日期之前還是之後提出的，無論在該文件中通過參考語言進行的任何一般合併。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| DERMTECH，Inc. |
| | |
日期：2023年3月2日 | 發信人： | 約翰·多巴克，醫學博士 |
| | 約翰·多巴克醫學博士。 首席執行官 |
授權書和簽名
我們，以下籤署的官員和董事皮姆泰克公司，特此分別組成並任命John Dobak，M.D.和Kevin Sun，他們每一個人(他們每個人都有充分的權力單獨行事)，我們真正合法的事實律師和代理人，他們每個人都有充分的權力代表她或他，以她或他的名義，地點和替代，以任何和所有的身份，簽署本10-K表格本年度報告的任何和所有修正案，並以我們的名義和代表我們以這種身份進行一切事情，以使皮姆泰克公司遵守修訂後的1934年《證券交易法》的規定，以及證券交易委員會的所有要求。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在下列日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| 約翰·多巴克，醫學博士 | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | March 2, 2023 |
| 約翰·多巴克醫學博士。 | | | |
| | | | |
| /s/Kevin Sun | | 首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官) | | March 2, 2023 |
| 孫凱文 | | | |
| | | | |
| /s/辛西婭·柯林斯 | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 辛西婭·柯林斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Monica Tellado | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 莫妮卡·特拉多 | | | | |
| | | | |
| /s/Nathalie Gerschtein Keraudy | | 董事 | | March 2, 2023 |
| Nathalie Gerschtein Keraudy | | | | |
| | | | |
| /s/Matthew Posard | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 馬修·波薩德 | | | | |
| | | | |
| /s/Herm Rosenman | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 赫姆·羅森曼 | | | | |
| | | | |
| /s/Mark Capone | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 馬克·卡彭 | | | | |
| | | | |
| /s/柯克·馬洛伊 | | 董事 | | March 2, 2023 |
| 柯克·馬洛伊 | | | | |
