關於這份招股説明書

有關前瞻性陳述的警示説明

招股説明書摘要

風險因素

收益的使用

發行價的確定

普通股和股利政策的市場信息

未經審計的備考簡明合併財務信息

管理層討論和分析財務狀況和經營成果

生意場

管理

高管和董事薪酬

某些關係和關聯方交易

主要證券持有人

出售證券持有人

證券説明

配送計劃

針對非美國持有者的重要美國聯邦所得税考慮因素

法律事務

專家

在那裏您可以找到更多信息

財務報表索引

無法將我們的證券在納斯達克上重新上市(定義如下)；

確認業務合併的預期收益的能力，這些收益可能受競爭以及合併業務的盈利增長和管理能力等因素的影響；

我們在行業中面臨的激烈競爭；

我們有限的經營歷史；

訴訟、投訴和/或負面宣傳；

我們有限的經營歷史；

我們保護知識產權的能力；

我們行業的監管力度太大；

無法在現有市場和新市場進行有利可圖的擴張；

未來匯率和利率；

適用法律或法規的變更；

消費者支出模式、消費者偏好、全球經濟狀況(包括創紀錄的通貨膨脹)、犯罪、天氣、人口趨勢和員工可獲得性的變化的影響；

隱私和數據保護法、隱私或數據泄露或數據丟失；以及

新冠肺炎疫情的影響及其對我們的業務和財務狀況的影響的不可預測性。

我們沒有生產支持臨牀研究或治療性藥物產品商業化所需的基礎設施。

我們能否確定我們的候選產品並將其推進到臨牀前和臨牀開發，以及獲得未來的監管批准和商業化，取決於成功的合同製造和/或協作。

我們需要建立這樣的協作或構建大規模製造和/或商業化所需的基礎設施流程。我們將依賴這個未來的合作伙伴或合同製造商在各種臨牀研究之前及時製造治療藥物。

對於我們的臨牀計劃PHP-303和我們的臨牀前腫瘤學毒素和ADC平臺，我們將需要聘請額外的關鍵員工來指導通過FDA批准的臨牀前、臨牀和IND使能計劃。我們可能無法 吸引或聘用所需人員來指導和監督我們的主導計劃。招聘過程是競爭激烈的，可能需要時間來確定、聘用和留住員工。

我們的主要項目PHP-303(AATD和ARDS)和Trop2 PH1 ADC(實體腫瘤)分別處於臨牀和啟用IND的開發階段。在這個階段，我們沒有其他已確定的候選產品。我們可能永遠不會確定任何未來的候選產品，也不會將其推進到啟用IND的研究或臨牀階段開發之後。

我們未來潛在的腫瘤學候選產品中沒有一個曾在人體上進行過測試。在獲得 任何候選產品商業分銷的監管批准之前，我們必須單獨或通過合作進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。

我們不能確定我們的研發活動或我們的 計劃的臨牀前研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們未來候選產品的進一步開發 。

我們尚未與FDA或任何其他監管機構 會面或討論我們針對Trop2 PH1 ADC(候選腫瘤學)的產品開發計劃。因此，我們不能確定我們是否能夠在預期的時間內提交IND或類似的申請用於我們當前的發現計劃，我們也不能確定提交IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

我們的PHP-303和TROP 2 PH1 ADC計劃分別處於臨牀和IND啟用階段，我們在確定潛在候選產品以及基於新方法、目標和作用機制進行這些候選產品的研究和開發過程中面臨固有的失敗風險。

您應該根據像我們這樣的臨牀前階段生物製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。儘管我們預計將於2023年在AATD患者中啟動PHP-303候選產品的第二階段臨牀試驗，但 不能保證我們能夠做到這一點，特別是考慮到臨牀試驗登記可能會受到已知和新的新冠肺炎變體的影響，以及及時招募、進行和獲得試驗結果的能力。此外，正在進行的地緣政治衝突可能會影響美國和歐洲的臨牀試驗登記人數，併產生特殊的考慮和影響。此外，您應該考慮我們面對未知和不可抗力的前景，這是我們無法控制的因素。

不能保證我們可以在2023年或未來幾年在ARDS/新冠肺炎啟動2期臨牀試驗，特別是如果我們使用國防部(DoD)提供的非稀釋性臨牀前研究撥款進行的ARDS臨牀前研究不能產生與ARDS相關的良好臨牀前結果或結果。

我們可能沒有財力繼續開發我們的PHP-303和Trop2 PH1 ADC計劃可能產生的 候選產品或任何涉及PH1、PH5、PH6的潛在未來候選產品。如果我們遇到任何延遲 或阻止監管部門批准我們確定的任何候選產品或阻止我們將其商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：

我們的臨牀前試驗結果為陰性或不確定，導致決定進行額外的臨牀前研究或放棄計劃；

我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果 ，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或放棄計劃；

我們在人類身上的臨牀安全性數據不符合在非人類靈長類動物上進行臨牀前安全性評估的行業標準做法；

我們將毒素PH1、PH5和PH6部署為抗體-藥物結合物(ADC)的策略未能減輕作為全身化療藥物輸送的這些小分子的已知毒性。

我們的臨牀數據與支持抗體選擇性、連接物穩定性、藥代動力學、抗腫瘤療效或任何其他關鍵屬性的臨牀前數據不匹配。

我們臨牀試驗的參與者或使用與我們類似的藥物或治療性抗體的個人所經歷的與產品相關的副作用；

延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能從監管機構獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；

FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件 ；

延遲將研究對象納入臨牀試驗；

研究對象的高輟學率和高失敗率；

進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

高於預期的臨牀試驗費用；

我們的候選產品在臨牀試驗期間效果不佳；

FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產現場的不利檢查和審查；

我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；

監管要求、政策和準則方面的拖延和變更；

FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同；

或持續的新冠肺炎大流行造成的不利影響、歐洲和其他國家持續的地緣政治考量，這可能會加劇任何前述風險。

此外，我們和任何潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得任何候選產品的上市和商業化批准，或者監管部門的批准可能針對的目標、疾病適應症或患者羣體並不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制、安全警告 或上市後測試要求的標籤。

我們可能無法成功地使用和擴展我們的Peak Bio Research and Discovery(R&D)毒素和 ADC平臺引擎，以構建具有我們當前的毒素PH1、PH5、PH6或任何未來確定的機會的候選產品管道，無論是新的毒素還是我們平臺產生的新的提名ADC。

即使我們成功地利用我們專有的Peak Bio R&D毒素和ADC平臺引擎確定了一系列候選產品，但由於我們致力於PHP-303和/或Trop2 PH1 ADC臨牀開發，我們可能沒有或能夠籌集足夠的資金來開發這些產品。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的Peak Bio研發和ADC平臺引擎，以建立一個候選產品管道，並通過臨牀前和臨牀開發來進步這些候選產品，以治療各種疾病。

儘管我們到目前為止的研究工作表明，我們針對毒素和ADC藥物開發的新方法 可能創造了一種新的毒素組合，但這是否允許我們創造一批未來臨牀和最終具有商業可行性的ADC候選藥物，取決於它在未來第一階段和第二階段臨牀試驗中的表現。

我們的理念是創造新的ADC候選藥物，以：

潛在地增強了細胞毒性以外的殺瘤活性；

潛在地參與宿主反應(T和B細胞)，潛在地 共同進化並能夠對抗抗藥性突變；

可能會產生ADC有效載荷，作為MDR傳輸器的不良底物；以及

可能會產生免疫記憶細胞，當患者復發和/或腫瘤復發時，免疫記憶細胞可能會擴張並重新接合。

在使用或不使用檢查點抑制劑的情況下，我們可能無法充分發揮免疫反應或逆轉某些癌症的免疫抑制效應。

相反，我們可能會引起人類免疫系統的高度反應，導致輕度或急性細胞因子 釋放綜合徵，這可能導致減少、停止或隨着時間的推移傳播特定劑量。這反過來可能導致無法達到臨牀前推薦的抗腫瘤療效的第二階段劑量。

除了有效載荷殺死癌細胞、恢復或激活人類免疫系統的能力之外，參與人體免疫系統的額外作用機制可能並不顯著。

帶有/不帶有檢查點抑制劑組合的系統可能沒有預期的抗腫瘤效果，或者從安全性或任何其他角度來看都會適得其反。

雖然免疫激活是各種檢查點阻斷策略的一種成功的臨牀方法，例如PD-1和PD-L1；但並不是所有的PD-1或PD-L1抑制劑都在相同的適應症下成功。我們可能不得不在第一階段探索幾種組合策略來確定潛在的配對策略。

即使一期臨牀研究證明一種聯合療法是安全的，我們可能已經聯合了免疫療法，但未能起到抗腫瘤作用。或者，我們的ADC可能不會顯著提高免疫療法的療效，這很可能是 護理標準治療那種癌症。為了進一步的發展，可能需要更多的嘗試、新的策略和新的臨牀試驗。

我們可能會產生與額外製造、新試驗、發展新的戰略合作伙伴關係相關的更大成本 ，並需要額外的籌款活動才能最終看到開發候選產品成為市場產品。

即使我們成功地建立了候選產品的腫瘤學渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括不可接受的毒性或其他特徵，這些特徵表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的營銷批准或獲得市場認可的產品，商業成功有限，導致未來無法產生足夠的產品收入。

我們使用匹克生物研發毒素和ADC平臺引擎開發和確定我們的候選治療產品的方法是新穎和未經驗證的，可能不會產生適銷對路的產品。

我們計劃使用我們的Peak Bio研發毒素和ADC平臺引擎 開發一系列候選產品，包括已經從我們的PH1生成的產品，以及未來我們的早期毒素計劃PH5和PH6。我們相信，通過專注於我們產生新毒素的能力，我們或許能夠克服當前基於腫瘤學ADC的藥物發現和開發模式的某些關鍵限制，這些毒素旨在：

潛在地增強了細胞毒性以外的殺瘤活性；

潛在地參與宿主反應(T和B細胞)，並可能 共同進化並能夠對抗抗藥性突變；

可能會產生ADC有效載荷，作為MDR傳輸器的不良襯底(減少阻力)；以及

可能會產生免疫記憶細胞，當患者復發和/或腫瘤復發時，免疫記憶細胞可能會擴張並重新接合。

我們對匹克生物研發毒素和ADC 平臺與競爭技術的差異化性質的看法可能不正確，我們的數據可能與某個利基市場相關，我們的平臺可能不會在所有環境中都被證明是優越的。此外，臨牀數據可能不支持我們的臨牀前發現，例如，如果人類以不同的方式降解PH1，而這種新的分解代謝物是MDR轉運蛋白的底物。或者，所述PH1 ADC的好處可以被抵消，因為例如，患者通過已知或未知的機制，如剪接體的潛在 突變，獨立地對PH1產生耐藥性。

如果我們的匹克生物研發毒素和ADC平臺不能開發出以必要的速度或規模 有效的經批准的ADC結構，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

在未來，我們可能無法成功地確定和獲取更多候選產品、 新的新IP或來自學術或行業來源的許可證，這可能會影響我們發展公司的能力，並提高我們開發和商業化更多產品的能力。

因此，我們可能會放棄或推遲追求其他機會，包括潛在的未來產品 候選產品，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作伙伴關係、許可或 其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。

此外，不時有美國總裁、州長和前美國領導人宣佈，新冠肺炎疫情為國家、州或國家緊急狀態，在這種情況下，不同毒株的傳播和發病率在嚴重性和發病率上都引發了限制措施，已經並可能在未來對我們的業務以及其他業務產生實質性影響。

為減輕新冠肺炎大流行的影響而授權的必要活動提供便利的例外情況，已根據需要或授權不時制定。

為了響應這些公共衞生指令和命令，我們按照聯邦、州/省或市政府和衞生當局的指導，在不同時間實施了在家工作政策 ，以支持社區減少新冠肺炎傳播和保護員工的努力。

我們不時地實施幾項措施，以確保員工安全和業務連續性。

可以在家工作的員工一直在按照不時的指示進行工作，而那些需要在實驗室設施中工作的員工則被分成幾個班次，以減少一次聚集的人數。

我們還採取措施確保研究活動的安全，同時組織實驗室工作，以降低新冠肺炎傳播的風險。

這些措施不時導致我們實驗室工作人員的生產率下降，只要這些措施繼續存在， 就可能繼續這樣做。

此外，商務旅行可以不時受到限制(儘管目前不再暫停)，我們 利用在線和電話會議技術進行了虛擬會面，而不是面對面的會面。

雖然在帕洛阿爾託、加利福尼亞州和我們擁有員工或獨立承包商的其他地點的某些限制最近已經放鬆或取消，但如果感染率或發病率增加，這些限制可能會重新實施或施加新的限制。

行政命令和我們在家工作政策的影響可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並延遲我們的計劃和時間表(例如，我們預期的PHP-303第二階段臨牀啟動的時間表，或我們啟用IND的研究的進展，以及與我們提名的Trop2 PH1 ADC計劃和其他未來的臨牀PHP-303和ADC臨牀前計劃相關的最終IND文件，或內部或與外部合作者的任何未來合作伙伴的任何未來ADC計劃的提名可能會被推遲)，其規模將部分取決於：關於限制的長度和嚴重程度以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制 。這些和類似的，或許更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

全球大流行和隨之而來的疫情、隔離、就地避難所我們可能不瞭解與新冠肺炎或其他傳染病有關的任何類似政府命令，或認為可能會強加或重新實施此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會影響第三方設施的人員，包括我們目前從其獲取組織和血樣的機構，或者我們未來可能依賴這些設施在美國和其他國家進行生產的機構，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。同樣，我們的協作合作伙伴pH Pharma或他們所依賴的任何第三方機構的運營中斷可能會影響我們的協作以及我們提名ADC候選人進行進一步開發的能力，並可能造成資源中斷、 工作人員無法有效地履行他們的工作、製造和供應鏈中斷、無法出差以及治療新冠肺炎所需的醫療系統面臨更大壓力。

由於政府和當地的法規，我們有時被要求為我們的絕大多數勞動力引入在家工作的政策，我們的設施只能對關鍵業務活動開放。

政府要求呆在家裏或社交距離限制了正常通信， 還可能增加網絡安全風險或造成數據可訪問性問題。

它有時還會顯著減少可以在我們辦公室或實驗室工作的人員數量。

如果隔離阻礙了患者的行動，或者由於聯邦、州/省或市政府強加或建議的旅行限制，患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗協議，從而中斷醫療服務。這可能會導致我們的能力中斷

從臨牀試驗中獲取有意義的數據，或者患者在登記後因感染新冠肺炎、被迫隔離或無法訪問臨牀試驗地點或以其他方式遵守臨牀試驗方案而退出臨牀試驗的比例可能會增加。

醫療保健資源可能會從臨牀試驗的進行中轉移或優先用於正在進行的新冠肺炎大流行，包括作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員的分流，以及因為作為醫療保健提供者的世衞組織可能增加了對新冠肺炎的暴露，從而對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。這可能包括醫院資源的限制，否則這些資源將集中在我們的臨牀試驗的進行上，包括由於員工或他們的家人生病，或員工希望避免與大羣人接觸。我們可能會遇到留住臨牀現場調查員和臨牀現場工作人員的困難；在收到進行臨牀試驗(和臨牀前研究)所需的用品、材料和服務方面出現延誤 ；關鍵臨牀試驗活動中斷，包括監測臨牀現場、患者探視、無法在患者接受治療和患者評估後對他們進行跟蹤以及患者提前退出試驗，從而減少了影響療效分析的患者數量；延遲招募患者或由於新冠肺炎(或其他健康危機)影響關鍵試驗終點的讀數而不得不停止招募患者。尤其是急性ATD患者，由於這種疾病是呼吸系統和肺部的疾病，他們患新冠肺炎的風險更大。

再加上嚴重AATD患者的脆弱性，很可能一旦啟動，臨牀中心可能不得不暫停和/或轉移臨牀試驗的資源，直到以後。

成功並及時完成我們候選產品的臨牀試驗將要求我們能夠招募足夠數量的患者。

試驗可能會因為這些候選產品所針對的疾病患者數量有限、患者登記時間比預期長或患者撤回而受到延遲。

我們將與其他公司在招募同樣有限的患者方面展開競爭，這可能會進一步 挑戰我們及時招募患者參加臨牀試驗的能力。

由於任何罕見疾病或腫瘤類型的患者數量較少，我們可能很難在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者參加我們的產品候選產品，這些候選產品具有罕見疾病的適應症，或者登記這些候選產品所需的時間可能比我們預期的長得多。

據估計，北美和歐洲分別有50,000人和60,000人，他們的基因類型 我們打算登記參加我們的AATD臨牀試驗，這是PHP-303的目標適應症。

患者登記取決於許多因素，包括患者羣體的大小和性質、試驗的資格標準、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀方案的設計、競爭性臨牀試驗的可用性、為臨牀試驗的適應症批准的新藥或生物製劑的可用性，以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且經濟高效地完成我們的臨牀試驗。例如，我們的第二階段PHP-303試驗將招募患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症相關肺部疾病的患者，他們可能面臨更大的新冠肺炎風險。

由於新冠肺炎大流行，我們第二階段α-1抗胰蛋白酶缺乏症研究的未來招募可能會推遲。

延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們 開發和批准我們候選產品的速度，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

此外，一些導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門批准。

在診所或商業階段測試我們的候選產品時，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

由於我們的第三方代工組織(CMOS？)缺乏製造能力和/或原材料，我們可能會遇到用於PHP-303的藥物產品供應延遲的情況。

我們可能會遇到關閉和談判第三方合作伙伴關係或協作的能力延遲，或者無法 推進已經到位的第三方協作的能力。

我們可能會因疾病增加而面臨員工資源的限制，需要員工 照顧家庭成員或要求員工自我隔離；由於政府要求，我們的開發、翻譯和製造活動可能會中斷和延遲，以及錯過預期里程碑？呆在家裏？我們可能會受到以下因素的影響：指南；監管部門對我們持續開發活動所需的審批、修訂或其他監管活動的迴應延遲；供應鏈中斷；或將CDMO活動和原材料轉移到新冠肺炎產品，包括各國政府實施的限制，導致 臨牀試驗供應延遲。

因此，我們未來的結果可能會受到各種因素的損害，包括：經濟疲軟，包括通貨膨脹，或不同經濟體和市場的政治不穩定；非歐盟(EU)國家對藥品審批的不同監管要求；不同的司法管轄區在確保、維護或獲得在這些司法管轄區為我們的知識產權運營的自由方面可能會出現不同的 問題；此類司法管轄區；對知識產權的保護可能減少；遵守非美國法律法規的困難；非美國法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；非美國貨幣的美元匯率和貨幣管制的變化；特定國家或地區的政治或經濟環境、貿易保護措施、進出口許可要求或美國或非美國政府的其他限制性行動的變化；某些非美國市場的不同報銷制度和價格控制；税法變化的負面影響；居住或旅行在美國境外的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；因地緣政治行動導致的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、衞生流行病和 其他廣泛爆發的傳染病或自然災害，包括地震、颱風、颶風、洪水和火災；以及新冠肺炎大流行或任何其他類似流行病導致的業務中斷。

英國(UK)於2020年1月3日退出歐盟(通常稱為英國退歐)，可能會對我們在歐盟獲得監管機構批准我們的候選產品，尤其是歐盟AATD中的PHP-303的能力產生不利影響，並可能需要我們產生額外的 費用，以便在歐盟開發、製造和商業化我們的候選產品。

由於缺乏先例以及英國和歐盟錯綜複雜的法律制度，英國退歐(在過渡期之後)將如何影響人們的生活，存在相當大的不確定性

歐洲的科學行業，包括我們公司，包括正在進行或未來的臨牀試驗等方面。由於PHP-303的臨牀和監管框架的很大一部分使用愛爾蘭調查人員，而且英國(英國脱歐)將適用於我們的業務，而且我們的AATD候選產品來自歐盟指令和

影響將在很大程度上取決於愛爾蘭和英國在英國退歐後治理與歐盟關係的模式和方法，以及英國選擇在多大程度上背離歐盟監管框架。

由於英國脱歐，與歐盟授予的孤兒指定相關的激勵措施僅限於歐盟和愛爾蘭，但在英國無效。

英國主管當局MHRA將在上市授權時審查孤兒指定申請 ，並且沒有上市前授權孤兒指定。

因此，目前在英國被指定為孤立條件的條件將不再 ，而目前在歐盟未被指定為孤立條件的條件將在英國被指定為孤立條件。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們有利可圖地將候選產品商業化或共同商業化的能力(如果獲得批准)。

除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。

在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。

在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及候選產品的定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。

然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制 。再加上希望開發和營銷候選產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的營銷批准，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化或共同商業化的能力(如果獲得批准)。

在美國、歐盟和英國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，許多國家/地區對特定候選產品和療法設置了價格上限。

我們無法預測美國、歐盟、英國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持 盈利。

外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出額外的立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。此類改革可能會對預期收入產生不利影響

我們可能成功開發且可能獲得市場批准的候選產品，可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

例如，我們還沒有在我們的Trop2 PH1 ADC提名項目或任何其他未來提名產品的人體受試者中進行測試。我們最終可能會發現，我們開發的候選產品並不具有我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性。

此外，儘管我們的PH1毒素項目在臨牀前研究中顯示了令人鼓舞的結果，但它可能不會在進一步的研究中顯示類似的結果，或者在人類身上表現出相同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們可能永遠無法基於我們基於PH1的毒素計劃或基於我們整個Peak Bio研發毒素和ADC平臺(包括我們的其他毒素PH5、PH6)開發出適銷對路的產品 。

如果我們的Peak Bio研發毒素和ADC平臺基於PH1的毒素計劃產生的候選產品或我們未來任何潛在的候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個流水線可能幾乎沒有價值，這可能需要我們改變我們的研發重點和方法，這 將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

將需要大量的進一步研發、財政資源和人員來開發商業上可行的產品並獲得監管部門的批准。

未來幾年，我們的大部分工作和支出將用於基於我們的PH1毒素或我們未來的任何毒素PH5、PH6的 PHP-303、(臨牀)Trop2 PH1 ADC(啟用IND)和新提名的ADC計劃。

這些是我們在臨牀前開發或臨牀試驗中唯一的候選產品。

我們沒有獲得監管部門批准用於商業銷售的藥物。

我們預計，我們的候選產品在短期內都不會上市。

這些候選產品未來的商業成功將取決於醫生、患者和其他關鍵決策者是否接受它們作為現有產品的治療和成本效益替代品。

由於到目前為止我們對我們的候選產品的數據非常有限，我們無法以任何程度的確定性預測它們是否會獲得FDA、EMA或類似的外國當局的批准，或者如果獲得批准，是否會獲得市場認可。

如果我們不能生產出商業上成功的產品，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續經營下去。

我們可能會繼續需要大量額外資本，而且我們不能確定是否會有額外資本 可供我們使用。

到目前為止，我們消耗的現金數量有限，但隨着我們招聘更多員工、擴大基礎設施並加快臨牀前開發和臨牀試驗活動，預計未來幾年資本支出和運營支出將大幅增加。

我們相信，從業務合併中獲得的淨收益，加上我們現有的現金和投資證券、里程碑付款和研究贈款，將足以支持我們至少在未來兩年的運營。但是，我們的業務可能會發生變化，從而比我們 預期的更快地消耗可用的資本資源。

如果我們沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消一個或多個我們的開發計劃。

我們不知道是否會在需要時獲得額外的融資，或者如果有的話，我們將以對我們的股東或我們有利的條款獲得 融資。

如果我們通過發行股權證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷 大量稀釋。

如果我們通過協作和許可安排籌集額外資金，我們可能會被要求 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或以對我們不利的條款授予許可。

我們候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也不確定。

在我們能夠獲得監管機構批准我們希望開發的任何候選產品的商業銷售之前，我們將被要求完成臨牀前開發、製造和廣泛的人體臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。

每一次試驗都需要投入大量的費用和時間。

我們目前正計劃對我們最先進的候選產品PHP-303進行第二階段/第三階段自適應設計試驗，預計將於2023年開始試驗。目標適應症是阿爾法-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。

如果我們的國防部(DoD)臨牀前撥款顯示潛在的臨牀前數據是積極的，我們可能會開始我們的PHP-303計劃的額外臨牀試驗。這可能是我們在急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)方面取得進展的第二個臨牀方案。

有許多因素可能會推遲這些臨牀試驗或阻止我們成功完成這些 試驗。

提交研究新藥申請(IND)並獲得FDA的批准以啟動臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。其他監管機構也是如此。

臨牀前和早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模試驗的成功，也不能預測最終結果。

早期試驗中可接受的結果可能不會在以後的試驗中重複。

生物技術/製藥行業的公司在高級臨牀試驗中受挫的情況並不鮮見，即使在早期的試驗中取得了有希望的結果。

臨牀試驗期間的陰性或不確定的結果或與治療相關的不良事件可能會導致重做或終止。

此外，未能建立適當的臨牀試驗方案可能會導致試驗組或對照組發生不成比例的不良事件，並可能導致臨牀試驗重新進行或終止。完成臨牀試驗和提交營業執照申請(BLA)以供FDA或其他監管機構做出最終決定所需的時間長度 差異很大，可能很難預測。

到目前為止，我們的臨牀數據有限，還沒有看到任何顯著的毒性數據，但後期的試驗可能會顯示或認為該計劃不安全或不有效，這將不允許我們

由於我們的Trop2 PH1 ADC臨牀前ADC計劃和PHP-303臨牀前ADC計劃是我們目前在臨牀試驗或臨牀前開發中僅有的候選產品，因此我們遇到的任何延遲或困難都可能影響我們的創收能力，並導致我們的股價大幅下跌。

在收購PHP-303之前，我們沒有參與或控制PHP-303的製造或臨牀前和臨牀開發。

我們依賴拜耳醫療集團(Bayer Healthcare)按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行研發，準確報告收購前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些試驗的數據。

如果拜耳沒有這樣做，我們的產品的臨牀開發、監管批准或商業化 以及與該產品相關的未來適應症可能會受到不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈我們臨牀試驗的臨時主要數據或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。

初步數據或主要數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。

因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。

初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景 。

我們的候選產品可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，這些副作用可能會延遲或 阻止上市審批，或導致審批在獲得批准後撤回。

如果在這些候選產品的開發過程中或在批准之後發現此類副作用，如果 有任何副作用，我們可能需要放棄這些候選產品的開發，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會在上市批准後受到其他重大負面後果的影響。

PHP-303或我們未來的候選ADC可能引起的不良副作用或由第三方內部使用、授權使用、第三方收購的毒素可能會導致我們或監管機構中斷、延遲或停止我們或我們未來的任何合作伙伴、合作者或許可人的臨牀試驗，並且 可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA或其他類似監管或外國機構的監管批准延遲或拒絕。

PHP-303已經完成了一項或多項臨牀試驗，在我們擁有之前和擁有我們之後進行的試驗中，觀察到的不良事件包括：在pH Pharma進行的兩項臨牀試驗中，最常見的治療緊急不良事件發生在 胃腸紊亂系統器官類別(50名受試者中的14.0%)，3名受試者(50名受試者中的6.0%)報告消化不良(50名受試者中的6.0%)以及腹瀉、噁心、2名受試者報告嘔吐(50名隨機受試者各為4.0%)。 在pH Pharma進行的試驗中未報告嚴重不良事件或其他重大不良事件。安全性研究結果與已知的PHP-303安全性概況一致，包括贊助商先前研究中確定的胃腸道(GI)不良反應。

我們未來的臨牀試驗結果或其他類似候選產品的臨牀試驗結果可能會 顯示不良副作用的嚴重程度和普遍程度，這是不可接受的。

在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。

與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以撤回對任何此類產品的批准，並要求從市場上下架；

監管當局可能要求向醫生和藥房、專科藥店和其他與藥房相關的分銷網絡添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報(例如，腫瘤療法確實存在固有風險和標籤考慮因素，在許多情況下需要額外的監管標籤要求)；

監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以分發給患者，或者我們實施風險評估和緩解戰略(REMS)計劃，以確保產品的好處大於其風險；

我們可能被要求改變產品的給藥方式，包括改變給藥方案、劑量頻率或減少劑量，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；

我們可能會受到如何推廣產品的限制，導致產品的銷售潛力可能會大幅下降；

第三方私人或政府付款人可能不會為我們的 候選產品提供報銷保險，或可能提供不足的報銷保險，否則可能會延遲或無法收回報銷款項；以及

我們可能會受到訴訟或產品責任索賠；我們的聲譽可能會受到影響。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或任何合作伙伴獲得或保持市場對我們的候選產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售候選產品中獲得大量收入。

我們的臨牀前提名的Trop2 PH1 ADC候選產品的目標適應症尚未確定 可能已知抗Trop2 ADC的不良反應，如Trodelvy或Datopotamab DXd表現出的中性粒細胞減少和腹瀉以及口腔炎和間質性肺部疾病，或者可能由於 不同的有效載荷而具有完全不同或更嚴重的毒性。很難預測這將如何影響Trop2 PH1 ADC的未來市場。

我們可能無法證明我們目前的任何候選產品作為靶向適應症的治療是安全和有效的， 令適用的監管機構滿意；

適用的監管機構可能要求對我們當前的候選產品進行額外的臨牀試驗，這將增加我們的成本並延長開發時間；

我們目前候選產品的臨牀試驗結果可能不符合相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；

適用的監管機構可能不同意我們當前候選產品的計劃和未來臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施 ；

我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能會採取超出我們控制範圍的行動，對我們當前候選產品的臨牀試驗產生實質性的不利影響；

適用的監管機構可能不會發現來自臨牀試驗的數據足以證明我們當前候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

適用的監管機構可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋，或者 可能要求我們進行額外的試驗；

適用的監管機構可能不接受在我們的臨牀試驗現場生成的數據；

如果我們向FDA提交了BLA或NDA，並由諮詢委員會進行審查，則FDA可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗、對已批准標籤的限制或分銷和使用限制；

適用的監管當局可能要求制定風險評估和緩解戰略(REMS) 作為批准條件；

適用的監管機構可以確定產品和工藝CMC開發中的缺陷 定義我們的第三方製造商的製造工藝或設施的活動；

適用的監管部門可能會改變其審批政策或採用新的規定；

通過我們的臨牀試驗，我們可能會發現限制我們當前候選產品的商業可行性的因素，或者使我們當前候選產品的任何商業化變得不可行；以及

如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人將接受我們當前的候選產品；我們有能力與其他療法競爭，以治療某些腫瘤學適應症、AATD、ARDS、NASH或其他未來感興趣的適應症；

在我們當前的候選產品獲得批准後，繼續獲得可接受的安全配置文件；以及

我們有資格獲得、維護、強制執行和捍衞我們的知識產權和主張。

臨牀試驗必須按照FDA的《良好臨牀實踐》進行，並接受FDA和進行臨牀試驗的醫療機構的機構審查委員會的監督。

此外，臨牀試驗必須根據FDA良好的製造規範或GMP生產的候選產品進行，可能需要大量的測試患者。

如果FDA發現這些 試驗的實施存在缺陷，或者認為這些試驗使患者面臨不可接受的健康風險，FDA可能會隨時暫停臨牀試驗。

此外，我們或FDA可能會出於各種原因推遲或停止候選產品的臨牀試驗，包括：

候選產品可能會有不可預見的不良副作用；

確定候選產品是否有效所需的時間可能比預期的要長；

在臨牀試驗期間因可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題而導致的死亡 ；

候選產品可能看起來不比標準護理療法更有效；

由於患者大量輟學或交叉使用其他療法，統計能力不足；

參加臨牀試驗的患者人數不足；或

我們可能無法生產足夠數量的候選產品來完成試用。

此外，獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是漫長、昂貴和不確定的。

根據所涉及產品的類型、複雜性和新穎性，它可能會有很大差異。

因此，我們當前的候選產品或我們未來的任何其他候選產品可能需要比我們預期的更長的時間來獲得監管批准，或者可能永遠不會獲得批准，這將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們在研究和製造活動中使用某些危險材料。如果此類危險材料被儲存、處理不當、處置不當或違反法律或任何許可證意外排放到環境中，我們可能會被吊銷許可證、政府罰款或罰款和/或其他不利的 政府或私人行為。

徵收鉅額罰款或罰款、支付鉅額環境補救費用或喪失經營或從事我們正常業務過程的許可證或其他授權，可能會對我們的業務造成重大不利影響。

我們目前租賃了建在地下水位之上的帕洛阿爾託灣地區的設施，這些設施可能會受到持續的潮濕和黴菌的影響，這可能會使敏感且昂貴的實驗室設備和設施處於危險之中，並可能縮短它們的運行壽命，需要頻繁的淨化和重新認證週期才能保持運行。 再加上當地嚴格的環境法，我們可能會被迫關閉運營很長一段時間。因為我們

增長，我們可能會尋找附近的其他設施，這些設施容易出現類似和/或其他環境問題，目前尚不清楚由此產生的影響，但可能會帶來未來可能需要的風險

如果這些CRO未能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，或者此類批准或商業化可能會被推遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。

對於臨牀試驗中的PHP-303，我們依賴於由我們的合同製造商生產和包裝的藥物產品。在可預見的未來，我們將繼續依靠合同製造商生產足夠數量的我們的候選產品，用於我們的臨牀試驗。

合同製造商可以生產我們的候選產品的設施數量有限。

合同製造商可能在我們要求的時間內無法履行或停止其業務，以成功生產和營銷我們的候選產品。

我們一直依賴並計劃繼續依賴獨立的臨牀研究人員和CRO來進行我們的臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀項目監控和管理數據。

我們依賴這些方來執行我們的臨牀試驗，並且僅控制這些 方活動的某些方面。

然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。此類標準可能會發生變化，影響合同製造商按我們的臨牀試驗要求的時間表生產我們的候選產品的能力。

我們的合同製造商可能會受到現有和新的環境合規相關法規的約束，這些法規 可能會對我們的費用或時間表產生不利影響。

我們和我們的獨立調查人員和CRO必須遵守GxP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GxP要求。FDA可隨時吊銷或暫時吊銷我們合同製造商的許可證，原因是未能維持標準，給我們造成了 業務損失。

如果我們未能對我們的任何獨立研究人員或CRO進行足夠的監督，或者如果我們或我們的任何獨立調查人員或CRO未能遵守適用的GxP要求，則在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行 額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的獨立調查人員或CRO進行監管檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗 符合GxP要求。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

此外，這些獨立研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同，我們無法控制他們投入我們臨牀試驗的資源數量，包括時間。

如果我們的獨立調查人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們候選產品的審批和商業化前景。

此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些各方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被盜用的風險。

如果我們與我們的獨立調查人員或CRO的任何關係終止，我們可能無法 與其他獨立調查人員或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。

更換或增加額外的調查員或CRO涉及額外的成本和潛在的延遲，並且需要我們的管理層花費時間和精力。

此外，當新的獨立調查員或CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

如果我們的獨立研究人員或CRO未能成功履行其合同職責或義務，或者 未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀 試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或無法成功將其商業化。

因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害， 我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

我們目前依賴第三方CDMO來生產我們候選產品的臨牀供應，如果獲得批准，我們打算 依賴CDMO來生產我們候選產品的商業供應。我們對CDMO的依賴可能會損害我們候選產品的開發，並可能損害我們候選產品的商業化，這將 對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們在製造和CMC開發要求方面擁有經驗的人員有限，並且我們沒有用於生產我們的候選產品的設施。

相反，我們依賴並預計將繼續依賴CDMO提供cGMP級臨牀試驗 材料、工藝性能和產品開發活動，以促進我們候選產品的商業批量供應。

如果獲得批准，依賴CDMO可能會使我們面臨比我們自己製造候選產品更大的風險。 然而，新冠肺炎疫情應對導致的某些原材料供應短缺和轉移表明，內部和外部的製造活動都受到了中斷和風險的影響。

拜耳之前曾為PHP-303和某些過渡服務提供臨牀用品。

我們已經將這些候選產品的臨牀供應生產過渡到CDMO，同時演示了 生產的產品相當於拜耳形式。

用於生產我們候選產品的設施必須經過FDA、EMA和類似的 外國當局的批准。

我們將遵循所有相關法規指導來開發和製造我們的產品。

鑑於我們的臨牀前腫瘤學候選對象來自哺乳動物細胞培養，因此符合預防外源因子的所有要求。

雖然我們提供對製造活動的監督，但我們不會也不會控制我們的CDMO執行我們的 製造活動，以確保符合我們候選產品的cGMP要求。

我們的目標是通過簽訂質量協議、審核CDMO以及持續審查與產品製造相關的所有活動來將風險降至最低。

由於對CDMO的這種依賴，我們可能會面臨我們的候選產品可能存在製造缺陷的風險，而我們預防這些缺陷的能力有限。

如果CDMO無法成功製造出符合我們的規範和監管要求的材料，則可能會延遲正在進行的臨牀研究，因為如果獲得批准，我們將無法確保或保持監管部門批准將我們的研究用候選藥物用於臨牀試驗，或用於我們的候選產品的商業分銷。

此外，雖然我們對我們的CDMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的直接控制有限，但我們的目標是通過使用質量協議和製造供應協議來保持控制。

如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准用於生產GMP認證產品(包括我們的候選產品)的這些設施，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響 我們開發、獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力。

此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的行為都可能使我們面臨以下風險：我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者獲得的批准可能會被撤銷。

此外，由於我們無法控制的因素，CDMO可能會違反與我們現有的協議。

他們還可以在成本高昂或對我們造成其他不便的情況下終止或拒絕續簽協議。

此外，我們的臨牀前腫瘤學候選對象是生物製品，生物製品的生產涉及昂貴而複雜的工藝，CDMO目前生產生物製品的全球能力有限。

毒素的化學合成路線是複雜的多步驟過程，CDMO可能會發現很難或無法 在更大範圍內複製我們的過程。每一步的產量損失都可能導致昂貴的原材料中間體的浪費，並使生產足夠數量的毒素變得困難。

能夠執行所有ADC服務-過程開發、製造抗體、接頭毒素、執行大規模結合和執行必要的分析質量控制評估的CDMO的數量很少，而且備受追捧。

在製造和消毒週期之間，CDMO設施每年可以支持指定數量的製造槽。由於需求，這些空位必須提前幾個月預訂，如果由於任何原因(例如供應鏈問題)我們不能使用預留的空位，我們可能不得不承擔額外的成本，以及損失的 時間。

能夠填充具有細胞毒性的有毒生物的CDMO數量是有限的。

此外，我們可能需要記錄與製造或庫存故障相關的期間費用，或其他未計入庫存或產生成本以確保額外產能來源的生產相關成本。

此外，預測未來需求存在固有的不確定性，特別是我們新推出的產品，因此我們可能會高估或低估自己的需求，從而導致損失。

為了保持充足的未來供應，以跟上對我們未來產品不斷增長的潛在需求， 我們需要在未來任何產品發佈之前很早就與CDMO簽訂合同，並需要保持並確保我們所有CDMO生產地點的合規狀態。

如果我們因任何原因未能如期獲得未來的產能增強，未能以或接近 產能運行，未能保持合規狀態，或者如果實際需求大大超過我們未來的內部預測，我們可能無法維持足夠的產品供應來滿足所有需求。

此外，我們為自己或未來的合作伙伴生產的未來產品所需的某些原材料(中間體)和耗材可能只能通過獨家供應商(我們唯一可獲得的認可供應商)或單一供應商(其他 來源中唯一獲得我們認可的供應商)獲得，而且此類原材料無法從其他來源獲得，除非有重大延誤或根本不能。

如果該單一來源或單一來源供應商限制或終止生產，或因任何原因未能供應這些材料，則此類失敗也可能對我們的產品銷售和業務產生重大不利影響。

我們承包商製造設施的任何長期運營中斷都可能導致 發貨取消、生產過程中的產品損失或臨牀試驗或其他研究活動的可用產品短缺或缺貨，任何這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。許多因素可能導致長時間中斷，包括：

供應商無法提供用於生產我們產品的原材料；

設備陳舊、故障或故障；

產品污染問題；

自然災害對設施、實驗室、辦公室的破壞(例如，地震可能對我們位於可能發生地震的地區的帕洛阿爾託設施構成特別的風險)；

FDA法規要求或標準發生變化，需要修改我們的製造流程；

FDA或我們的行動導致我們的一個或多個產品因監管問題而停產或減速 ；

合同製造商倒閉或未能按合同要求生產產品的；以及

其他類似的因素。

由於優先考慮新冠肺炎治療藥物和疫苗的製造，以及由此導致的CDMO可用能力的減少，造成了額外的限制，這加劇了這種情況。

與生產臨牀試驗和商業用品相關的CDMO能力是一個關鍵關注點，大多數 可能意味着額外的CDMO能力將是未來確保足夠供應的優先事項。

如果我們或我們的合作伙伴無法在合理的時間範圍內找到可接受的CDMO，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們的商業活動可能會受到負面影響。

我們依賴並將繼續依賴CDMO從第三方供應商那裏採購符合我們規格的原材料，這些原材料是生產我們的候選產品所必需的。

我們不會也不會控制我們的CDMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前還沒有就這些原材料的生產達成任何協議。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能確定能否在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應。

此外，如果獲得批准，原材料供應中斷可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺，這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。

原材料和中間體成本和費用的增長也可能會削弱我們有效生產候選產品的成本 。我們可用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止可能中斷我們候選產品的生產。

最近，包括美國、英國和歐盟在內的多個國家的政府為應對當前的新冠肺炎大流行，對生產治療藥物和疫苗所需的某些原材料的使用施加了限制，這表明了這一脆弱性。

考慮到大流行的情況，這種脆弱性不僅對我們公司，而且對其他大大小小的公司來説，可能會在未來幾個月或幾年內繼續存在。

我們依賴我們的CDMO進行所有必要的產品和流程開發活動，以支持監管 提交。

這些活動對於達到監管預期至關重要，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構認為這些研究不夠充分，則可能會因此遇到重大延誤。

通過遵循所有相關指導並使用員工知識和以前的經驗來指導產品和流程開發計劃，可以降低此風險，但這仍然是不遵守法規的潛在風險。

尋找新的CDMO或第三方供應商涉及額外成本，並且需要我們管理層的時間和 專注。

此外，新的CDMO開始工作時通常會有一個過渡期。

儘管我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們手頭有或將能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但我們候選產品的供應或生產候選產品所需的原材料的供應出現任何重大延誤，都可能會大大推遲我們的臨牀試驗的進行和我們候選產品的潛在監管批准。

作為生產我們的候選產品的一部分，我們的CDMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的專有權利。

如果CDMO或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利，我們可能不得不尋找替代CDMO或第三方供應商或對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況都將嚴重影響我們開發、獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化的能力。

我們打算與第三方建立戰略關係，基於逐個產品評估，用於開發我們的一些候選產品。

如果我們未能達成這些安排，我們的業務、發展和商業化前景可能會受到不利影響。

我們針對候選產品的開發計劃，特別是在我們針對某些候選產品進入後期開發階段的情況下，將需要大量額外資金。

我們可能會與製藥、生物製藥或其他合作伙伴建立戰略合作關係，以繼續開發我們的候選產品

或者，我們可能尋求銷售或授權我們的一個或多個候選產品 。

上述開發安排的類型複雜且需要時間來談判和記錄， 我們可能無法以有利的條件或根本不能達成這些安排。

此外，在尋求此類開發安排方面，我們還面臨來自其他公司的激烈競爭 。

如果我們成功達成這樣的安排，我們將面臨其他風險，包括我們 無法控制第三方將用於我們的候選產品的時間和資源的數量、該第三方遇到的財務或其他困難、向該第三方放棄重要權利，以及該安排 不能為我們帶來利潤。

如果我們無法為我們的候選產品的開發達成適當的安排，我們 可能不得不減少、推遲或終止此類候選產品的開發。

我們還可以尋求銷售或授權我們的一個或多個候選產品 。相反，如果我們決定增加我們的支出，為我們自己的發展活動提供資金，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。因此，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們與拜耳現有的PHP-303合作關係(正式名稱為Bay 85-8501)授予了我們2017年簽訂的轉讓、許可、開發和商業化權利。

我們打算繼續與第三方合作伙伴發展聯盟，以開發和營銷我們當前和未來的候選產品。

我們可能無法找到或吸引第三方合作伙伴許可、開發和營銷其他候選產品，並且我們可能缺乏單獨開發所有候選產品所需的資金和資源。

如果我們的合作者不及時確定與我們的候選產品相關的計劃的優先順序並投入大量資源，我們可能無法將我們的候選產品商業化，這將限制我們創造收入和盈利的能力。

目前，我們沒有任何外發許可或合作伙伴關係 但是，我們將繼續為對我們有潛在好處的特定項目和計劃尋求非稀釋合作伙伴關係資金。

我們的合作伙伴可能無法履行這些協議下的所有義務，在某些情況下，包括我們與他們簽訂的許可協議，他們或我們可能會終止與他們的合作關係。

在任何一種情況下，我們都可能無法承擔這些協議所涵蓋的開發和商業化責任，或者無法與第三方達成替代安排來開發和商業化候選產品。

如果未來的合作伙伴選擇推廣替代產品和候選產品，如其自己的產品和候選產品，而不是向我們授權的產品，而沒有在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源，或者在我們候選產品方面的努力不成功，協議涵蓋的候選產品的開發和 商業化可能會延遲或終止，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

因此，我們能否從這些未來協議涵蓋的未來候選產品協作中獲得任何收入取決於我們未來合作伙伴的努力。

如果未來的合作伙伴終止或違反其與我們的協議，或未能及時完成其義務，或聲稱我們違反了這些協議下的合同義務，則合作下的候選產品成功開發或商業化的機會可能會受到重大不利影響。

我們還可能與未來或當前的合作伙伴發生糾紛，這可能會導致我們的開發和商業化計劃的延遲或終止，以及耗時和昂貴的訴訟或仲裁。此外，合夥人終止協議可能對股價產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護專利和其他形式的知識產權保護，例如物質組成我們的候選產品、候選產品的配方、毒素的類似物、連接體或抗體、用於製造候選產品的方法、候選最終藥物的製造方法，以及使用候選產品治療我們正在開發或計劃開發的適應症的方法，或 許可此類權利的方法。

我們的專利組合包括專利和專利申請，涵蓋我們的 PHP-303候選產品(許可證是從拜耳獨家購買的)，以及我們從拜耳獲得的這些專利和專利申請的各自轉讓已在關鍵地區的相關當局註冊。

我們的其他專利組合包括一系列專利，涵蓋我們圍繞我們的 毒素PH1(US 2019年/0233430 A1)的知識產權。在美國證券交易委員會申請被接受後，匹克生物將提交物質組成專利，涉及我們的Trop2抗體、ADC3、它的免疫刺激特性，以及與檢查點封鎖相結合的能力。

不能保證我們正在處理的專利申請將產生已頒發的專利，或者如果作為 專利發佈，將包括具有足夠覆蓋範圍以保護我們的候選產品的權利要求，或者任何正在處理的專利申請將作為專利及時發佈。

如果不能獲得、維護或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務造成損害。

此外，專利起訴過程既昂貴又耗時，我們或我們的許可人可能無法 以商業合理的成本或在所有司法管轄區以及時的方式準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

我們或我們的許可人也有可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則將無法為其獲得專利保護。

此外，根據我們 可能加入的任何未來內部許可的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括從第三方獲得內部許可的技術。 因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和專利申請。

我們和我們的許可方正在進行的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利來保護我們的技術或候選產品 全部或部分，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。

專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們或我們的許可人對未決和未來專利申請的權利要求的範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍，我們不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到 。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。

即使專利申請確實成功地作為專利頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品 候選專利，第三方也可以在法院或專利局發起反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間審查、廢止或派生訴訟，或類似的訴訟，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致專利權利要求縮小或無效。

我們和我們的許可人的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到此類專利申請頒發專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術。由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，有些在發佈之前仍是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請的公司。

此外，在美國，如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請，即美國從第一個發明變為第一個提交專利制度的日期，則此類第三方可以啟動幹預程序，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題 。

如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以啟動派生程序 以確定我們的發明是否源自這些第三方候選產品，並且即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果 其他方能夠證明他們在我們的申請日之前將該發明用於商業目的，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實施我們的發明。

提交和起訴專利申請以及維護和保護涵蓋我們在全球所有國家/地區的候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步 競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可方的技術來開發其競爭對手自己的候選產品 此外，可能會將其他侵權候選產品出口到我們和我們的許可方擁有專利保護的地區，但執法權沒有美國或歐洲那麼強。

因此，這些候選產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們和我們的許可方的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。

此外，可以決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。每一項國家或地區專利申請的審查是一個獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能在一些司法管轄區作為專利頒發，例如在美國，但可能作為權利要求不同 範圍的專利頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕，例如中國，它對專利性有不同的要求，而且根據國家的不同，同一產品或 技術的專利保護範圍可能會有所不同。

此外，一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國、英國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了很大的困難。

某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品候選產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。

在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致 鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨不作為專利發佈的風險，並可能引發 第三方對我們提出索賠。如果我們尋求法律補救，我們可能不會獲勝，或者如果我們獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有意義。

因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保 我們將能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。

因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。

如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效地 保護對我們在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

我們面臨的另一個風險是，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可，而一些國家則限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大大降低此類專利的價值。

如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們的知識產權提供的保護程度是不確定的，因為知識產權 權利具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。例如：

其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相同或相似的化合物，但這些化合物不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內；

第三方的專利可能會削弱我們開發或商業化我們的候選產品的能力；

第三方的專利可能會超過預期的專利期，因此可能會削弱我們開發或商業化我們的候選產品的能力；

我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或已獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交專利申請的公司，該專利申請涵蓋我們的發明、我們的候選產品或候選產品在我們開發或將要開發的適應症中的用途；

我們擁有或獨家許可的未決專利申請可能不會導致 項已頒發的專利；

我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會涵蓋我們產品在所有國家/地區的候選產品的所有方面，例如在我們正在開發或將開發的適應症中使用我們的候選產品；

其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；

其他使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的人可以在沒有獲得適當許可的情況下使用其他人的知識產權；或

我們或我們的許可方可能發現發明或技術不可申請專利；並且我們不能開發 其他可申請專利的技術。

我們可能會受到第三方指控侵犯第三方專利和專有權利的訴訟，或者我們可能捲入保護或強制執行我們的專利和其他專有權利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者危及我們的專利 和其他專有權利。

我們計劃經營的各個市場都面臨着頻繁而廣泛的專利和其他知識產權訴訟。此外，許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物製藥和製藥行業，都將知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。

在我們正在開發候選產品的領域中，存在着由第三方擁有的大量美國、歐洲和外國頒發的專利和未決的專利申請。

一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜知識產權訴訟的費用。

此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。隨着生物製藥和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。

我們可能會受到第三方索賠的影響，包括侵權、幹擾或派生程序， 授予後審查和在USPTO之前的各方審查，或在美國和其他司法管轄區的類似對抗程序或訴訟。

即使我們認為此類索賠沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到此類專利 到期或最終被確定為無效或不可強制執行。

同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的 組合物、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用產品並將其商業化的能力，除非我們獲得許可或該專利過期 或最終被確定為無效或不可強制執行。

此外，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，為此類索賠辯護將導致我們產生大量費用，並可能導致我們支付 大量損害賠償。

如果我們被發現故意侵犯此類權利，這些損害可能包括增加的損害賠償和律師費。

我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或作廢。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。

我們可能受制於第三方將現有技術的發行前提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹擾程序。

任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。

此外，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如外國專利局的異議，挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。

此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張被縮小、無效或無法強制執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。

即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們花費大量時間。

此外，如果對我們或我們的第三方服務提供商提起專利侵權訴訟，我們與作為訴訟標的的產品或產品相關的開發、製造或銷售活動可能會被推遲或終止。

由於專利侵權索賠，或為了避免潛在的侵權索賠，我們可能會選擇 尋求或被要求尋求第三方的許可，這可能包括支付許可費或版税或兩者兼而有之的要求。

這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使可以按可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。

如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將我們的一個或多個候選產品商業化，或被迫修改這些候選產品，或停止我們業務的某些方面，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的候選產品，以便我們不再侵犯第三方知識產權，這可能會給我們帶來巨大的成本和延誤，或者重新設計在技術上可能是不可行的。

這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們其中一個候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。

質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。第三方可能會聲稱我們的專利不可強制執行，因為與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了相關信息，或 做出了誤導性的陳述。

在專利訴訟中，涉及無效和不可執行性主張的訴訟結果是不可預測的。

例如，關於專利的有效性，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。

存在這樣一種風險，即在此類訴訟中，法院將裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。

如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不涵蓋發明為理由，判定我們無權 阻止另一方使用所爭議的發明。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權行為頒發禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。

涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。

此外，如果我們的專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止 公司與我們合作，對我們當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

此外，如果競爭對手和其他第三方在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，我們的專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。例如，第三方可能開發具有競爭力的產品，該產品提供與我們的 候選產品類似的優勢，但使用的技術不在我們的專利保護範圍內。

我們的競爭對手還可以尋求批准銷售任何已批准產品的仿製版本，對於尋求此類批准的 ，可能會聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。

在任何此類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或 不可執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效且可強制執行的專利，這些專利仍可能無法針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

如果我們針對候選產品持有或申請的專利和專利申請所提供的專利保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現 ，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源 。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟程序帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。

如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法，我們的股票價格可能會受到不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間 ，這可能會對我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。

例如，在美國，在2000年11月29日之前提交的專利申請以及在該日期之後提交的、將不會在美國境外提交的某些專利申請，在這些專利申請作為專利發佈之前，將一直保密。

美國、歐盟和其他地區的專利申請在要求優先權的最早申請之後大約18個月公佈，這一最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，其他人可能在我們不知情的情況下提交了涵蓋我們候選產品的專利申請，包括可能要求獲得專利申請優先權的任何此類專利申請，而我們已確定這些專利申請將在我們將我們的候選產品商業化之前到期。

當我們在開發過程中研究我們的候選產品時，我們可能會了解到有關它們的結構、 組成、屬性或功能的新信息，這些信息可能會使第三方專利申請或專利與我們的候選產品相關，或者我們不相信與候選產品相關，而是與我們的候選產品在司法管轄區的商業化相關或必需的。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。

我們對專利或待決專利申請的相關性或範圍的解釋可能不正確。

我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者我們可能會錯誤地預測第三方的待決專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。

我們對美國、歐洲或其他我們認為相關的任何專利的到期日或延長專利期的可能性的確定也可能是不正確的。

上述任何情況、故障或錯誤都可能對我們開發和營銷候選產品的能力產生負面影響。

如果我們未能履行我們現有和未來與第三方的知識產權許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權，因此我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們是與拜耳協議的一方，根據協議，我們被分配並獲得了某些知識產權和與我們業務相關的某些專利和專利申請。

我們可能會在未來簽訂其他許可協議。

未來的許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。

根據這些未來許可協議，任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去使用此類許可知識產權的權利，並可能危及我們對任何當前或未來候選產品的開發和商業化努力。

我們可能無法成功地維護產品候選的必要權利，也無法通過收購和許可獲得對我們的業務重要的專利或其他 知識產權。

我們目前擁有並擁有與我們的候選產品相關的知識產權，包括專利、專利申請和專有技術，我們的成功很可能取決於保持這些權利。

由於我們的程序可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長很可能在一定程度上取決於我們繼續獲取、授權、維護或使用這些專有權的能力。目前，我們持有DNA構建物的研究許可證，可以在實驗室規模生產抗體，用於體外和動物試驗。如果我們進入製造、臨牀試驗和最終商業化，我們將需要獲得商業許可證。我們可能不得不提供年費來滿足訪問權限作為獲得商業製造許可證的一部分，我們從銷售中獲得了多年和特許權使用費。我們可能不得不尋求其他商業許可證，並提供我們收入的很大一部分。

此外，我們的候選產品可能需要特定配方才能有效工作，這些 配方或配方製作方法的權利可能由其他人持有。

我們可能無法獲取或許可我們認為對我們的候選產品的開發和商業化是必要的任何成分、 使用方法、工藝或其他第三方知識產權。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，許多更成熟的公司也在實施我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。

這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們 也可能無法按照可使我們的投資獲得適當回報的條款，或根本無法及時許可或獲取第三方知識產權。

即使我們能夠獲得感興趣的知識產權許可證，我們也可能無法獲得 獨家權利，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。

如果我們無法以可接受的條款成功獲得開發我們候選產品或開發計劃所需的第三方知識產權許可，我們可能不得不放棄開發我們的候選產品或該開發計劃。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。

此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然疏忽未能支付此類費用或不遵守此類規定在許多情況下可以通過支付滯納金或通過根據

可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地合法化和提交正式文件。

特別是，我們可能會受到前僱員或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。

雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。

例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，國家/地區可能有不同的知識產權轉讓，或者我們可能因參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛 候選產品。

可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。

如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的 知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。

即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

專利法或專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。

在生物製藥和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。

因此，獲得和實施生物製藥和製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。

此外，2011年9月通過的《美國發明法》(The America Invents Act，簡稱AIA)導致美國專利制度發生重大變化。

友邦保險引入的一個重要變化是，截至2013年3月16日，美國過渡到 ？最先提交的文件當要求同一發明的不同方提交兩個或多個專利申請時，決定哪一方應被授予專利的系統。

因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以 被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該發明由第三方製造之前做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況 可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中，包括對專利可能受到挑戰的限制的更改，從而為第三方提供了挑戰在

USPTO程序足以使USPTO裁定索賠無效，即使相同的證據如果首次在地區法院訴訟中提出將不足以使索賠無效。

因此，第三方可能試圖利用美國專利商標局的訴訟程序來宣佈我們的專利主張無效，如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，我們的專利主張將不會被宣佈無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會 增加圍繞我們或我們的許可人專利申請的起訴以及我們或我們的許可人頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。

除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種 事件的組合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化 ，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

同樣，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型方面相對嚴格。遵守這些法律和法規可能會限制我們在未來獲得對我們的業務可能重要的新專利的能力 。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》和類似的非美國法律獲得保護，以延長我們候選產品的專利期，我們的有效競爭能力可能會受到損害。

Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准的 產品或使用方法的專利的專利期延長最多五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的專利剩餘期限。類似的專利期延長可能在其他司法管轄區可用。

例如，歐洲的補充保護證書可以申請批准，以彌補專利申請申請日期和第一次上市授權日期之間損失的部分時間。

但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短 ，我們可以對該產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品候選產品的批准。

因此，我們來自適用產品候選產品的收入可能會大幅減少。

我們目前擁有註冊商標。我們可能無法在我們 認為對我們非常重要的地區獲得商標保護。

此外，我們的任何商標或商號，無論是已註冊還是未註冊，均可被質疑、反對、侵權、取消、規避或宣佈為通用商標，或被判定為侵犯了其他商標。

我們可能無法維護和保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們將需要這些權利來 在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。

從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，我們 可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們認為專有的商業祕密和機密專有技術以及非專利專有技術對我們的業務非常重要。

除了為我們的一些候選技術和產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密或機密訣竅來保護我們的技術，特別是在專利保護被認為價值有限的情況下。然而，商業祕密和保密的技術訣竅很難保密。

為保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。

我們還通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全，努力保護我們的數據、商業祕密和技術訣竅的完整性和保密性。

監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。

此外，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意 向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。

因此，我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。強制第三方非法獲取並使用商業祕密或機密技術的聲明代價高昂、耗時且不可預測。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。

此外，如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的 針對盜用商業祕密的第三方的追索權。

未能保護或維護商業祕密和機密專有技術 可能對我們的業務和競爭地位產生不利影響。

此外，我們的競爭對手可以獨立開發基本上等同的專有信息，甚至可以為此申請專利保護。

如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用自己的商業祕密或機密技術。

我們的一些員工，包括我們的高級管理人員，以前曾受僱於其他生物製藥或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工簽署了與以前的工作相關的所有權、保密和競業禁止協議。

儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有技術、商業祕密或其他專有信息，但我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些員工使用或泄露了任何此類員工前僱主的機密信息或知識產權，包括 專有技術、商業祕密或其他專有信息。

可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去 寶貴的知識產權或人員。

失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會阻礙或削弱我們開發候選產品並將其商業化的能力，這將嚴重損害我們的業務。

此外，如果將此類知識產權授予第三方，我們可能需要 從該第三方獲得許可，才能將我們的技術或候選產品商業化。此類許可證可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，這可能會阻礙或削弱我們開發和商業化候選產品的能力 ，這將嚴重損害我們的業務。

即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層對我們候選產品的開發和商業化的注意力。

我們的專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息、我們的數據中心和我們的網絡。此信息的安全處理、維護和傳輸 對我們的運營至關重要。

儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的CRO或其他承包商或顧問的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。

已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何此類重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。

任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，以及重大的監管處罰；擾亂我們的運營；損害我們的聲譽；並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能對我們的聲譽產生不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。

此外，為了應對持續的新冠肺炎疫情，包括顧問在內的不同部門的員工目前正在遠程工作，或過去曾兼職或全職工作。

這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果或前景產生重大不利影響。

由於我們業務的專業性，終止與我們的關鍵管理層和科學人員的關係可能會阻礙我們開發技術、進行臨牀試驗和獲得融資。

此外，無法招聘和留住更多人員可能會對我們成功運營業務的能力產生不利影響。

此外，我們有幾名在單抗和單抗相關技術方面具有重要和獨特專業知識的科學人員，我們依賴他們來及時取得這些項目的進展。這些科學人員的流失可能會導致項目進展的延遲。

自我們成立以來，胡博士和其他關鍵團隊成員在我們的研究工作中發揮了重要作用 。許博士是董事的一員，為我們的董事會服務，我們高度依賴胡博士，他在我們的研發項目、籌集資金和進行臨牀試驗中發揮了關鍵作用。²

生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，我們在很大程度上依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人才的能力。

我們未來的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力，而關鍵經理和高級醫生或科學家的流失可能會推遲我們的收購和開發活動。

我們的成功有賴於我們關鍵管理層的持續貢獻，包括我們所有的高級管理團隊和科學技術人員，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在罕見和非罕見疾病以及生物製藥和製藥 行業擁有豐富的經驗。

如果我們在未來招聘和留住關鍵科學和管理人員的努力不成功，我們可能難以實現我們的發展目標、籌集額外資本和實施我們的業務戰略。

為了管理我們計劃中的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，或獲得新的設施，並繼續留住、招聘和培訓更多合格的人員。

我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。

任何無法管理增長的情況都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。我們知道有幾家製藥和生物技術公司正在積極參與與ADC治療相關的領域的研發。

Lamond博士將擔任Peak Bio的臨時首席執行官，而Huh博士將在個人法律訴訟懸而未決期間請假。

其中一些公司已經開始抗體產品的臨牀試驗，或者已經成功地將抗體產品商業化。

其中許多公司正在為與我們相同的疾病適應症開發產品。其中一些競爭對手 已獲得監管部門批准，或者正在開發或測試候選產品，這些候選產品將在未來與我們的候選產品直接競爭。

其他潛在競爭對手包括完全整合的大型製藥公司和更成熟的生物技術公司，它們在研發、製造、測試、獲得監管批准和營銷方面擁有豐富的資源和專業知識。

此外，學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織開展研究，尋求專利保護，並在研究、開發、製造和營銷方面建立合作安排。這些競爭對手有可能成功開發出比我們正在開發的技術更有效或更快的技術，或者使我們的技術過時或不具競爭力的技術。

我們的業務可能會失敗，因為我們面臨着來自大型製藥公司和專業生物技術公司的激烈競爭，這些公司從事針對罕見孤兒疾病和癌症的其他產品的開發。

我們的許多競爭對手擁有更多的財力和人力資源，以及更多的經驗。除其他事項外，我們的競爭對手可能會：

開發更安全或更有效的產品；

實施更有效的銷售和營銷方法；

開發成本較低的產品；

更快地獲得監管部門的批准；

能夠獲得更多的製造能力；

結成更有利的戰略聯盟；或

建立優越的專有地位。

此外，如果我們獲得監管部門的批准，我們可能會與FDA批准的成熟療法競爭，這些療法多年來已經產生了可觀的銷售額。

我們預計，隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞其他癌症療法的科學發展繼續加速，我們未來將面臨日益激烈的競爭。

我們沒有銷售和營銷隊伍，不能確定我們是否能夠發展這一能力。 如果我們無法建立銷售和營銷能力，我們將需要簽訂銷售和營銷協議，以在美國營銷我們的產品。

對於美國以外的銷售，我們可能會進入第三方安排。在這些國外市場，如果我們無法與製藥公司建立成功的分銷關係，我們可能無法充分發揮我們候選產品的銷售潛力。

如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與製藥公司達成協議來銷售和營銷我們的治療藥物，我們可能會遇到創收困難。

我們所處的行業競爭激烈且瞬息萬變，這可能會導致其他公司比我們更早或更成功地收購、開發競爭產品或將其商業化。

生物製藥和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們以經濟高效的方式獲得、開發和獲得新產品的營銷批准的能力 併成功營銷這些產品。

如果PHP-303或我們在腫瘤學方面的任何臨牀前資產獲得批准 用於我們目前或未來尋求的任何適應症，我們將面臨來自各種業務的激烈競爭，包括美國、歐洲和其他司法管轄區的大型、完全整合的製藥公司、非稀有 製藥公司和生物製藥公司。

這些組織可能擁有比我們多得多的資源，並進行類似的研究；尋求專利保護；併為可能與我們的候選產品競爭的候選產品的研究、開發、製造和營銷建立協作安排。

我們的候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界的市場認可。如果我們不能成功地獲得重要的市場認可，將影響我們創造收入的能力，並影響我們的業務和財務狀況。

此外，即使臨牀試驗證明瞭安全性和有效性，並且獲得了必要的監管和報銷批准，我們也可能無法獲得市場認可。

市場對批准的候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

建立和論證臨牀療效和安全性；

產品的成本效益；

與替代治療方法相比，其已被察覺和證實的優勢；

競爭對手和/或保險遊説團體尋求替代療法；

政府、保險公司和第三方付款人的補償政策；以及

產品的市場營銷和分銷支持。

除非獲得FDA、EMA和類似的外國當局的批准，否則醫生不會推薦或使用我們的產品進行治療。

即使我們療法的臨牀安全性和有效性已確定，醫生也可以出於其他任何原因選擇不推薦 這些療法，包括我們產品的給藥方法是否對某些適應症有效，或者臨牀數據或其他因素是否證明與護理標準相比 這類程序具有更好的安全性和有效性，或者減輕的情況和/或易感性是否會阻止我們的療法的實施或支持與我們相反的替代療法。

此外，如果我們的候選產品開發成功，可能會與主要製藥公司和其他生物技術公司生產和銷售的許多藥物和療法 競爭，這些公司可能會簡化成本並擴大患者的服務範圍。

由於這些和其他原因，醫生、患者、第三方付款人和醫學界可能不支持或使用我們開發的任何候選產品，即使FDA批准使用。

即使FDA、EMA或任何其他監管機構批准我們候選產品的營銷， 無論是我們自己開發的還是與合作伙伴合作開發的，醫生、醫療保健提供者、患者或醫學界都可能不接受或使用我們的候選產品。

如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品 收入或運營利潤。

市場對我們候選產品的接受程度將取決於各種因素，包括：

市場推出的時機；

競爭產品候選的數量和臨牀概況；

我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

任何副作用的流行率和嚴重程度；

相對方便和容易管理；

成本效益；

市場營銷和分銷支持；

從健康維護組織和其他公共和私人保險公司獲得足夠的保險、報銷和足夠的付款；以及

與替代治療方法相比的其他潛在優勢。

如果我們的候選產品不能獲得市場認可，我們的創收能力將受到不利影響 。即使我們的候選產品獲得市場認可，市場也可能被證明不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

我們打算在美國尋求批准作為生物候選產品的任何候選產品 可能會比預期的更早面臨競爭。

在美國，2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIAä) 為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的候選生物製品創建了一條簡化的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。

此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA ，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分且受控良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。法律 很複雜，FDA仍在解釋和實施，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的工藝，但任何此類工藝都可能對任何候選生物製品的未來商業前景產生不利影響。我們認為，如果任何產品根據BLA被批准為生物製品，它應該有資格獲得 12年的專營期。

但是，由於國會的行動或其他原因，這一獨佔性可能會縮短，或者fda不會將我們的候選產品視為參考產品候選產品。

對於競爭產品候選產品，可能會比預期更早地創造仿製藥競爭機會。《BPCIA》的其他方面，其中一些可能會影響《BPCIA》的排他性規定，也是最近訴訟的主題。

此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品候選的傳統仿製藥替代的方式取代參考產品 ，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

在歐盟，對於與已獲授權的生物製品(即所謂的參考產品)生物相似的候選產品，其營銷授權申請(MAAS)可以依賴於參考產品檔案中包含的安全性和有效性數據。要符合生物相似產品的資格，上市授權申請人必須通過與參考產品的全面可比性研究，證明其產品：(I)與參考產品高度相似，儘管所有生物藥物固有的自然變異性，以及(Ii)生物相似產品和參考產品在安全性、質量和療效方面沒有臨牀上有意義的差異。生物仿製藥只能在參考生物藥物的專營期 到期後才能授權使用。一般來説，這意味着生物參考產品必須獲得至少10年的授權，其他公司才能提供生物相似產品。

我們認為PHP-303目前治療AATD的最接近的潛在競爭對手是現有批准的AATD增強療法(也稱為替代療法)，以及正在開發和列出的其他療法，如下所示：

增強療法是在AAT增強治療中靜脈注射的α1-蛋白水解酶抑制劑。目前，在美國和歐盟市場上有四種抑制劑：Grifols公司的Prolastin-C，S.A.(Grifols)，Shire plc的Aralast，現在是武田 藥業有限公司(Shire)的子公司，CSL有限公司的Zemaira(？CSL？)，以及Kamada Ltd.的Glassia(？Kamada？)。在這一類別中，InhibRx Inc.、Apic Bio Inc.、Vertex PharmPharmticals Inc.、武田、Centessa、Santhera PharmPharmticals、Chiesi FarmPharmtici和Mereo/AstraZeneca的產品可能被視為競爭對手。

我們還預計，未來將有新的公司進入這些市場。如果我們成功地開發出我們領先的PHP-303並將其商業化，它將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。

關於我們提名的Trop2 PH1 ADC計劃，我們知道其他Trop2 ADC藥物，以及其他腫瘤學和免疫腫瘤學療法目前已被批准為其

正如業務摘要部分中詳細介紹的，我們瞭解到以下公司已經研發出了以下產品：免疫醫療公司/吉列德公司(也稱為Sacituzumab govetican或IMMU132)的Trop2定向ADC-Trodelvy、第一三共製藥公司/阿斯利康公司的Datopotamab deruxtecan(也稱為Dato-DXd、DS-1062或DS-1062a)、Klus Pharma公司的SKB264、DAC Biotech公司的DAC-002、Legochem公司的LCB84、Bithera Solutions公司的BAT-8003和輝瑞公司的PF-06664178。其中，Trodelvy已被FDA批准用於三種陰性乳腺癌(TNBC)和尿路上皮癌適應症，目前正在進行其他藥物的臨牀試驗。DS-1062正在非小細胞肺癌(NSCLC)中進行評估。

除了已知的臨牀試驗中的Trop2 ADC計劃外，可能還有其他類似的計劃，我們不知道，在臨牀前開發中，由批准一流的

Trodelvy等抗Trop2藥物。例如，在批准Kadcyla用於Her2陽性乳腺癌和胃癌後，Beacon靶向療法統計數據 跟蹤了20多種處於不同開發階段的Her2-ADC療法。

作為臨牀前項目，我們的ADC平臺尚未在人體臨牀試驗中進行測試。我們還沒有在第一階段臨牀試驗中證明耐受性和安全性。即使在我們證明瞭安全性和耐受性之後，如果我們能夠證明這一點，在第二階段的研究中，我們可能還必須與經過驗證的護理標準免疫腫瘤學療法競爭並取得更好的效果，或者展示與已批准的或未來針對PD-1的免疫檢查點抑制劑(ICIS)的改進組合， 抗PD-L1，LAG3、CTLA-4等。最初在二線環境下獲得批准，這類免疫腫瘤療法已經慢慢地在許多不同的癌症中轉移到一線，並提高了許多新療法的標準。

同樣，對於每個適應症，我們都知道已建立的或潛在的治療標準，這些治療可能是針對其他靶點的ADC，甚至是其他方式，如抗體、雙特異性、小分子靶向或化療。例如，Trop2 ADC Trodelvy已被批准用於治療復發的尿路上皮癌(膀胱癌)，同時另一種靶向Nectin-4的ADC(Enfortomab vedotin或Padcev)也獲得批准。

生物製藥和製藥行業競爭激烈且技術變化迅速 可能會使我們的候選產品過時、競爭力下降或不經濟。

除其他事項外，我們未來的潛在競爭對手可能擁有比我們更多的知名度、財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源，未來生物製藥和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的 競爭對手中，這可能使他們能夠：

開發和商業化更安全、更有效、更便宜、更方便或更易於管理的候選產品，或具有較少或較少嚴重影響的產品，或在某些情況下可以治癒這種疾病的產品；

更快地獲得監管部門的批准；

建立涵蓋我們的候選產品和技術的高級專有職位；

實施更有效的銷售和營銷方法；或

形成更具優勢的戰略聯盟

較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的協作安排。

這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、 建立臨牀試驗地點和患者登記以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的候選產品更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的候選產品，我們的商業機會可能會減少或消失。

我們未來的潛在競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA或其他監管機構對其候選產品的批准 這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

此外，批准用於其他適應症的現有產品可以在標籤外使用，並可能與我們的產品競爭，我們對這些產品的控制有限。

根據1983年《孤兒藥品法》(《孤兒藥品法》)，如果一種產品旨在治療一種罕見的疾病或情況，則FDA可將該產品指定為孤兒藥物，該罕見疾病或疾病的定義是發生在美國患者人數少於200,000人或美國患者人數超過200,000人的情況下，且 合理預期該藥物的開發成本將從在美國的銷售中收回。

在歐盟，EMA孤兒藥物產品委員會(COMP)向歐盟委員會建議授予孤兒稱號，以促進旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱疾病的醫療產品的開發，這種疾病在歐盟影響不超過 每10,000人中就有5人。

此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的醫療產品，如果沒有激勵措施，在歐盟的藥物銷售不太可能足以證明在開發藥物或生物製品方面的必要投資是合理的，或者如果沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者如果存在這種方法，藥物可以證明它對受疾病影響的人有顯著好處，則授予指定資格。

我們尚未獲得PHP-303的孤兒藥物稱號，但將在未來幾個季度為AATD申請此稱號，但我們無法預測目前是否會在美國或歐盟獲得孤兒藥物資格。

同樣，我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括獲得孤兒藥物指定的PHP-303或任何其他產品的 孤兒藥物排他性的可能性。

在我們有能力申請、被接受並將我們的機會商業化之前，在美國或歐盟申請孤兒藥物資格的好處或流程可能會發生變化。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，例如有機會為臨牀試驗費用提供撥款，為合格的臨牀試驗提供税收抵免，以及免除使用者費用。

此外，如果產品獲得了FDA對其具有孤兒 指定的適應症的第一次FDA批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售相同適應症的同一藥物，除非在有限情況下，例如 顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者製造商無法保證有足夠數量的孤兒藥物可滿足罕見疾病或疾病患者的需求。

根據FDA的規定，如果FDA已經針對相同的適應症批准了具有相同活性成分的另一種藥物，則FDA將在批准後拒絕指定藥物的孤兒藥物獨家經營權，除非該藥物被證明在臨牀上優於先前批准的藥物。

在歐盟，孤兒指定使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用 ，並在獲得批准後獲得十年的市場排他性。

如果根據PIP對兒童進行研究，這一期限可以延長兩年。此外，如果不再滿足孤兒藥物指定標準，包括證明藥物的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，或者製造商無法提供治療，則這一期限可能縮短至六年。

在歐盟，如果類似藥物已在歐盟批准用於相同的治療適應症，則不會授予孤兒指定產品的上市授權，除非申請人能夠證明其產品更安全、更有效或在其他方面具有臨牀優勢。

類似藥物是指含有與已獲授權產品中所含活性物質相似的一種或多種活性物質的產品。類似的活性物質被定義為相同的活性物質，或

具有相同的主要分子結構特徵(但不一定都具有相同的分子特徵)並且通過相同的機制起作用的活性物質。

即使指定了孤兒藥物，我們也可能不是第一個獲得任何特定孤兒 適應症上市批准的公司，因為與開發候選藥物相關的不確定性可能會阻止我們營銷我們的候選產品，如果另一家公司能夠在我們之前獲得孤兒藥物獨家經營權。

此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，則可能無法在美國獲得獨家營銷權，否則可能會在美國失去機會

如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保獲得批准後有足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求。

此外，即使我們獲得了孤立藥物的排他性，這種排他性也可能無法有效地保護我們的候選產品 免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件。

此外，如果FDA或EMA得出結論認為後一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA和EMA隨後可以批准具有相同活性部分的候選產品用於 相同的情況。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或審批過程中具有任何優勢。

此外，雖然我們打算為其他現有和未來的候選產品尋求孤兒藥物稱號， 包括PHP-303，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。

FDA有關《孤兒藥品法》排他性條款的法規和政策的某些方面一直存在法律挑戰，未來的挑戰可能會導致變化，以難以預測的方式影響為我們的候選產品提供的保護。2014年，美國一家地區法院宣佈FDA否認孤兒指定藥物的孤兒排他性的決定無效，FDA的依據是確定該藥物沒有被證明在臨牀上優於之前批准的同一藥物。

作為對這一決定的迴應，FDA發佈了一份政策聲明，聲明法院的裁決僅限於該特定案件的事實，如果指定藥物與先前批准的藥物相同，FDA將繼續在批准後拒絕該藥物的孤兒藥物獨家經營權，除非該藥物被證明在臨牀上優於先前批准的藥物。

從那時起，也有人因FDA拒絕孤兒藥物對其他指定藥物的排他性而對其發起類似的法律挑戰，2017年，國會修改了《孤兒藥物法案》，要求在批准後證明臨牀優勢，作為獲得孤兒藥物排他性的條件，而另一種相同的藥物已經被批准用於相同的適應症。

未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會面臨更多的法律挑戰，目前和未來的挑戰可能會如何影響我們的業務尚不確定。

如果我們未來在美國的臨牀前資產的任何BLA在孤兒疾病中獲得批准， Peak Bio可能有資格從FDA獲得優先審查代金券，該代金券可以兑換為任何後續營銷申請獲得優先審查，並可能出售或轉讓給其他公司的計劃，就像其他代金券接受者所做的那樣。

即使我們獲得了此類指定或訪問權限，該指定或訪問權限也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准，也不會增加我們的候選產品獲得市場批准的可能性。

2012年，FDA建立了突破性的治療指定，旨在加快開發和 審查治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，如果初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個具有臨牀意義的 終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。

將一種產品指定為突破性療法提供了潛在的好處，包括但不限於與FDA舉行更頻繁的會議，討論該產品的開發計劃，並確保收集支持批准所需的適當數據；更頻繁地與FDA就擬議的臨牀試驗設計和生物標誌物的使用等事項進行書面通信；對高效藥物開發計劃的密集指導，最早從第一階段開始；高級管理人員參與的組織承諾；以及滾動審查和優先審查的資格。

被FDA指定為突破性療法的藥物和生物製品也有資格獲得加速批准。

同樣，EMA已經建立了Prime計劃，以加快基於早期臨牀數據的候選產品的開發和審查，這些候選產品顯示出在很大程度上滿足未滿足的醫療需求的潛力。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不進行此類指定。

我們不能確定我們對符合突破性治療資格的候選產品的評估 是否符合FDA的期望。

在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的候選產品相比，收到產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。

此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA可能會在以後 決定這些候選產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

同樣，對Prime計劃的訪問權限由EMA自行決定，我們不能確保PHP-303或任何未來的候選產品將被授予訪問該計劃的權限；參與該計劃將導致加快對我們的候選產品的監管審查或批准；或者，一旦獲得批准，對 計劃的訪問權限不會被撤銷。

如果我們不能發展自己的銷售、營銷和分銷能力，或進行業務安排 ，我們可能不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們沒有營銷、銷售或分銷能力，目前也沒有營銷、銷售或分銷候選藥品的經驗。

我們目前也沒有為我們的候選產品商業化建立戰略關係。

在獲得進一步的臨牀前、臨牀開發或監管批准後，我們可能會尋求與我們的腫瘤學 平臺組合中的PHP-303或程序/產品合作。

我們目前將尋求與製藥、生物製藥或其他 合作伙伴建立戰略關係，以繼續開發我們的項目，前提是這符合匹克生物領導層和董事會的自由裁量權確定的公司最佳商業利益。

這些安排還可能包括產品的商業化。

或者，我們可能尋求在未來銷售或授權我們的一個或多個非核心疾病候選產品。

由於達成任何此類計劃合作或安排，我們的產品銷售收入 可能低於我們自己直接營銷或銷售這些候選產品的收入。

此外，我們獲得的任何收入將取決於此類合作或安排的條款，這可能不是對我們儘可能有利的，以及另一方的努力，可能不充分或不成功，很可能超出我們的控制範圍。

我們可能無法成功確定一個或多個合適的合作伙伴，並且可能根本無法與他們達成協議 。

如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這些合作伙伴關係或安排，我們可能無法成功地將這些候選產品商業化。

這些商業化方法既昂貴又耗時，而且與 此類努力相關的部分或全部成本可能會在我們的候選產品獲得批准之前發生。

如果我們沒有成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與第三方的戰略關係 ，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大損失。

我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或保持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些候選產品的能力，並降低我們的創收能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。

我們能否達到政府機構、私人健康保險公司和其他組織對候選產品的可接受承保範圍和報銷水平，將影響我們將候選產品成功商業化的能力。

假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，那麼由此產生的報銷費率 可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。

如果獲得批准，第三方付款人還可以選擇將承保範圍限制在可能使用我們的產品進行治療的患者子集。

我們不能確保我們的候選產品或我們可能開發的任何產品在美國、歐盟或其他地方的承保範圍和報銷範圍都可用 ，未來可能會減少或取消任何報銷。

第三方付款人越來越多地對候選藥品和服務的收費提出質疑，許多第三方付款人可能會在有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷。

第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並僅向患者報銷價格較低的產品。

即使我們對候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，但現有藥物的定價 可能會限制我們對候選產品收取的費用。

這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者為新的或 個現有的市場候選產品設定過低的價格，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。

我們可能不得不以極高的折扣價格向低收入國家提供我們的救命藥物。雖然醫療改革和全球報銷限制可能會限制我們產品的財務回報

在許多國家，候選醫療產品的價格受到不同的價格控制、報銷計劃、技術評估、監管、市場和價格權衡機制的制約，這些機制是許多主要國家和市場的國家衞生系統的一部分。

衞生技術評估，包括成本效益評估、衞生經濟評估，都可能要求或在特定國家進入市場之前進行，以評估一種療法的醫療價值或額外的臨牀益處，並獲得定價和報銷範圍。

此外，還有許多其他法定和國家/地區特定的機制來獲得價格、報銷和 我們預計定價和報銷機制將繼續面臨壓力，這可能會影響我們未來的產品，無論我們是將自己商業化還是與合作伙伴合作。其中許多流程會延遲市場進入，從而延遲銷售和獲取收入的能力。

此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規章制度可能會發生變化。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化，也可能無法為我們的候選產品獲得滿意的財務回報。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本 並可能影響我們可能設定的價格。

在美國、歐盟、英國和其他司法管轄區，我們已經並預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管改革以及擬議的改革，這些變化可能會影響我們未來的運營結果。

特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取許多舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，通過了經《醫療保健和教育和解法案》(經修訂後的ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。

在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的不可扣除的年度費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；

聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%銷售點在適用品牌藥品的承保間隔期內向符合條件的受益人提供折扣，作為製造商的 門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

要求報告與醫生和教學醫院的某些財務安排，包括報告向處方醫生和其他保健提供者進行或分配的價值轉移，並報告醫生及其直系親屬持有的投資權益；

將製造商根據醫療補助藥品退税計劃必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格(AMP)的23.1%和13.0%，並將創新藥物的總退税金額上限設為AMP的100%；計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的退税的方法，包括我們的候選產品，即吸入、輸注、滴注、植入或注射；

將製造商的醫療補助退税責任擴大到向已登記在醫療補助管理的醫療保健組織中的個人分發的承保藥品；

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助 ，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

以患者為中心的結果研究所，監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，同時為此類研究提供資金；

設立獨立支付諮詢委員會，一旦任命，該委員會將有權建議 某些變化；

可能導致處方藥支付減少的聯邦醫療保險計劃，這些建議可能 具有法律效力，除非被國會絕對多數投票否決。2018年兩黨預算法案在獨立支付諮詢委員會的成立生效之前廢除了該法案；

在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；

擴大公共衞生服務計劃下有資格享受折扣的實體；以及

後續生物產品候選產品的許可框架。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，上屆總統政府試圖廢除或取代《ACA》某些方面的努力也是如此

此外，CMS提出的法規將賦予各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面更大的靈活性，這可能會產生以下影響

放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃的基本健康福利要求。此外，國會每個議院都提出了多項旨在廢除或廢除ACA的法案，並取代了ACA的部分內容。儘管到目前為止，這些措施都沒有得到國會的通過，但國會可能會考慮其他立法，以廢除和取代ACA的內容。我們將繼續評估ACA及其 可能的廢除和替換對我們業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他事項外，《2011年預算控制法案》制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府計劃的自動削減。這包括每個財年向提供商支付的醫療保險費用總計減少2%。

這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂， 將一直有效到2025年，除非國會採取進一步行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們未來的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

此外，美國在非稀有藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。

具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府藥品報銷計劃 方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。

我們預計未來將採取更多美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為候選醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

美國個別州也越來越積極地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

第三方付款人對付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和潛在客户。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品候選產品和哪些 供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃。這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們目前沒有可供商業銷售的產品。

然而，目前在臨牀試驗中使用我們的任何候選產品，以及在未來銷售任何經批准的產品，都可能使我們面臨責任索賠。

這些索賠可能是由消費者和醫療保健提供者直接提出的，也可能是由製藥公司、我們的企業合作者或其他銷售此類產品的人間接提出的。

我們未來可能會因為產品責任索賠而遭受財務損失。

我們為我們的臨牀試驗獲得了有限的產品責任保險。

如果開發中的候選產品獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。

然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受損失。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險存在於候選藥品的開發、製造、營銷和使用中。

這些聲明可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的 合作者或銷售這些候選產品的其他人提出。

針對我們的任何索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們候選產品的市場或我們候選產品的任何商業化前景產生不利影響。此外，無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

對我們的候選產品的需求減少；

損害我們的聲譽；

臨牀試驗參與者的退出；

相關訴訟的辯護費用；

轉移管理層的時間和資源；

對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

監管調查、產品召回或撤回，或標籤、營銷或促銷限制；以及

收入損失；以及無法將我們的候選產品商業化、共同商業化或 推廣。

如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超出投保的負債而向我們提出，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。

這些法律可能會約束我們開展 業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。

這些法律包括以下內容：

美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體故意索要、提供、收受或提供任何報酬

(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式，誘使或獎勵個人 推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據美國聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行全部或部分付款。個人或實體 不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。

美國聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括《民事虛假索賠法》(FCA)，該法律除其他外，對故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假或欺詐性聲明以避免，減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。

此外，政府可以聲稱，就FCA而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。由於2009年《欺詐執法和追回法》的修改，索賠包括向聯邦政府提交的任何關於金錢或財產的請求或要求。

此外，如果製造商被認為導致提交虛假或欺詐性索賠，則即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任。

1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對故意和故意執行或試圖執行任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，施加刑事和民事責任，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實 或作出任何重大虛假陳述，與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的；與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，其中除其他外，規定了與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息有關的具體要求，而未經受規則約束的涵蓋實體 授權，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其商業夥伴，這些實體執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務。HITECH還創建了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償或禁令的民事訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；美國聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)，

美國公共衞生服務法(PHSA)，其中禁止將生物製品 引入州際商業，除非該產品的生物製品許可證有效。

美國聯邦立法通常被稱為醫生支付陽光法案，作為ACA及其實施條例的一部分頒佈，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生和教學醫院進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其直系親屬所持有的所有權和投資權益。類似的美國州法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠 。

要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項。

要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的州法律法規 這些信息要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬以及價值項目。

在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

歐盟、英國和其他司法管轄區的類似醫療法律法規，包括報告 詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的要求。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、CMO、顧問、供應商和我們可能從事的與產品候選產品的開發和商業化相關的任何其他第三方的不當行為，可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，違反： (I)FDA、EMA和其他類似監管機構的法律和法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準； (Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(4)要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據的法律。

具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。

受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或錯誤陳述，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據

並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或

無法控制的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。

此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為， 即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括 施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。

我們受美國、歐盟和我們可能或將在其中開展業務的其他國家/地區與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。

新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。我們可能需要 投入資本和其他資源，以確保持續遵守這些法律法規。

一般數據保護條例(GDPR)適用於治外法權，並對個人數據的控制器和處理器實施嚴格的操作要求。例如，歐盟和英國的GDPR(I)要求向數據主體詳細披露；(Ii)要求披露處理個人數據的法律依據；(Iii)使處理個人數據更難獲得有效同意；(Iv)要求在大規模處理敏感個人數據(即健康數據)時任命數據保護官員；(V)為數據主體提供更強有力的權利；(Vi)引入極低門檻的數據泄露通知要求；(Vii)在與服務提供商簽訂合同時施加額外義務；以及(Viii)需要實施適當的隱私治理框架，包括政策、程序、培訓和數據審計。

歐盟GDPR允許成員國對某些問題進行克減，並允許成員國在某些情況下 施加額外要求。因此，我們還受制於與某些數據的處理有關的歐盟國家法律，如遺傳數據、生物統計數據和與健康有關的數據。遵守這些繁多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。如果我們或我們的合作伙伴或服務提供商未能遵守GDPR，可能會導致監管調查、執行通知和/或鉅額罰款。

除上述外，任何違反隱私法或數據安全法的行為，尤其是那些導致涉及患者或消費者敏感或機密信息的挪用、丟失或其他未經授權使用或泄露的安全事件或違規行為，都可能對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大不利影響 。

作為數據控制器，我們對我們委託的任何第三方數據服務提供商代表我們處理個人 數據負責。

我們試圖通過執行安全評估、詳細的盡職調查和定期對我們的供應商進行隱私和安全審查來應對相關風險，並要求所有此類擁有數據訪問權限的第三方提供商簽署協議，包括業務關聯協議，以及

不能保證這些合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和

此類信息的傳輸。我們的第三方處理器違反數據或安全法律的任何行為都可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致上文概述的罰款和處罰 。

歐盟正在用一套新規則取代電子隱私指令(2002/58/EC)(電子隱私指令)，這些規則將直接適用於每個歐盟成員國的法律，而不需要進一步實施。電子隱私條例草案(電子隱私條例)如果獲得通過，預計將保持嚴格的選擇加入營銷規則，但以下情況除外企業對企業通信，維持對非必要Cookie、網絡信標和類似技術的使用的限制性規則，並大幅增加罰款權力至與歐盟GDPR相同的水平(即較大的2000萬歐元或全球年收入總額的4%)。 雖然電子隱私法規最初計劃於2018年5月25日通過(與GDPR一起)，但它仍在進行歐洲立法程序。

由於我們計劃的國際業務，我們可能會受到反腐敗法律以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，其他補救措施和法律費用。

我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(The FCPA)；以及適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人 賄賂、受賄或向政府官員或其他人提供被禁止的付款或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。

我們未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務， 我們可能參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。

此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的任何國際業務都可能受到這些監管要求的約束，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

我們還受制於管理任何國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府管理的條例，包括適用的出口管制條例、對國家和個人的經濟制裁以及海關要求(統稱為貿易控制法)。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》，或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、 返還以及其他制裁和補救措施以及法律費用。

對美國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查，即使最終確定我們沒有違反此類法律，也可能代價高昂且耗時，需要大量人力資源，並損害我們的聲譽。

我們將尋求建立並不斷改進我們的內部控制系統，並彌補發現的任何弱點。

但是，不能保證政策和程序將一直得到遵守或有效 發現並防止我們的一名或多名員工、顧問、代理、合作者或代表我們提供服務的其他人員違反適用法律，因此，我們可能會受到罰款、處罰或起訴。

醫生和患者可能不遵守任何確定已知的潛在不良反應的警告，以及不應使用我們的候選產品的患者。

儘管我們為我們的候選產品提供產品責任保險，但我們的責任可能會超出我們的保險範圍。

如果我們的任何候選產品獲得營銷 批准，我們打算將我們的覆蓋範圍擴大到包括銷售候選商業產品。

但是，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，也無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。

如果就未投保的負債或超出投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或產品的製造存在問題，或者如果我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管部門可以採取各種行動。

這些措施包括對我們處以罰款，對我們的產品或其製造施加限制，並要求我們 召回或從市場上移除產品。

監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，或要求我們進行額外的臨牀試驗，更改我們的產品標籤，或提交額外的MAA。

如果發生這些事件中的任何一種，我們銷售產品的能力可能會受損，並且我們可能會因遵守法規要求而產生大量 額外費用。

我們可能需要為此類銷售或授權外安排的保修索賠或或有負債撥備。

如果我們向購買者或被許可人提供的任何陳述或擔保被證明是不準確的，或者我們違反了處置文件中包含的任何契約或義務，我們可能被要求向購買者或被許可人支付損害賠償金(包括但不限於訴訟費用)。

在某些情況下，任何不正確的陳述和保證都可能導致購買者或被許可人除收到損害賠償外，還有權解除合同。此外，我們可能會捲入與這些候選產品相關的糾紛或訴訟。

與我們之前對任何當前或已處置的候選產品的開發管理相關的某些義務和責任也可以繼續存在，儘管有任何銷售，例如因侵犯他人知識產權而產生的責任。

因此，與銷售或終止許可相關的負債 可能產生的成本和支出總額可能超出我們的預期，我們可能會遇到其他意想不到的不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生不利影響。

我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們證券的市場報價有限；

我們證券的流動性減少；

確定我們的普通股為細價股，這將要求在我們普通股交易的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動水平降低；

有限的新聞和分析師報道；以及

未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們股票的市場價格和您的投資價值可能會大幅下降。

我們股票的交易價格可能會波動，而且很可能會繼續大幅波動。股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格。

我們股票的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素 超出了我們的控制範圍，包括：

我們或我們的競爭對手進行的檢測或臨牀試驗的陽性或陰性結果或延遲；

延遲與我們的產品開發或商業化有關的戰略合作關係 候選產品或以不被視為對我們有利的條款進入戰略合作關係；

我們或競爭對手的技術創新或商業產品引進；

政府規章的變化；

關於專利權的發展，包括專利和訴訟事項；

公共衞生流行病的影響，如正在進行的新冠肺炎大流行，以及政府為減緩其傳播所做的努力；

影響我們或一般金融市場的經濟、公共衞生、金融或地緣政治事件，包括正在進行的新冠肺炎大流行影響的持續時間和嚴重程度；

公眾對我們候選產品的商業價值或安全的關注；

融資或其他公司交易；

發佈證券或行業分析師的研究報告或評論，以及證券分析師估計的定期運營結果的差異；

生物製藥和製藥行業或整個經濟的總體市場狀況；

失去我們的任何關鍵科學或高級管理人員；

我們、我們的高級管理層和董事會成員、我們的股票持有人或我們的其他證券持有人未來出售我們的股票 ；

機構股東的行為；

媒體或投資界的投機行為；或其他事件和因素，其中許多是我們無法控制的；

投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；

同類公司的業績；

可歸因於我們股票交易量水平不一致的股價和成交量波動；以及

投資者有意引入波動率以換取短期收益。

生物技術公司證券的市場價格波動很大。

這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。 這些廣泛的市場和行業波動，以及經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動等一般經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

這些以及其他市場和行業因素可能會導致市場價格和對我們股票的需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時拋售我們的股票，否則可能會對我們股票的流動性產生負面影響。

此外，股票市場總體上，尤其是新興公司，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與受這些波動影響的公司的經營業績無關。

無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場波動都可能對我們股票的交易價格產生不利影響。