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目錄表

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,郵編:20549

 

表格10-K

 

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

委託文件編號:001-37906

 

有機生成控股公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州

98-1329150

(述明或其他司法管轄權

(税務局僱主

公司或組織)

識別號碼)

丹路85號

坎頓, 體量 02021

(主要執行辦公室地址,包括郵政編碼)

(781) 575-0775

(註冊人的電話號碼,包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每個班級的標題

 

交易代碼

 

註冊的每個交易所的名稱

A類普通股,面值0.0001美元

 

奧戈

 

納斯達克資本市場

 

根據該法第12(G)條登記的證券:無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是 不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

加速文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

 

 

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估(15 USC。7262(B)),由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所提供。

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是不是

註冊人的非關聯公司持有的具有投票權的普通股的總市值約為#美元。345.2百萬,參考納斯達克資本市場報告的A類普通股在2022年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個交易日的收盤價計算。公司沒有無投票權的普通股。

截至2023年2月15日註冊人的A類普通股流通股數量wAS131,176,200.

以引用方式併入的文件

本年度報告第三部分要求以Form 10-K格式提供的某些信息將由2023年5月1日或之前提交給美國證券交易委員會的2023年股東年會的最終委託書(“委託書”)提供。

審計師事務所ID:

49

審計師姓名:

RSM US LLP

審計師位置:

波士頓,馬薩諸塞州

 

 


目錄表

 

有機生成控股公司

表格10-K的年報

截至2022年12月31日的財政年度

TABLE內容

 

 

 

頁面

第一部分

 

 

 

 

 

第1項。

業務

2

第1A項。

風險因素

34

項目1B。

未解決的員工意見

70

第二項。

屬性

70

第三項。

法律訴訟

70

第四項。

煤礦安全信息披露

70

 

 

 

第II部

 

 

 

 

 

第五項。

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

71

第六項。

已保留

72

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

73

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露

86

第八項。

財務報表和補充數據

87

第九項。

會計與財務信息披露的變更與分歧

87

第9A項。

控制和程序

87

項目9B。

其他信息

88

項目9C。

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

88

 

 

 

第三部分

 

 

 

 

 

第10項。

董事、高管與公司治理

89

第11項。

高管薪酬

89

第12項。

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

89

第13項。

某些關係和相關交易,以及董事的獨立性

89

第14項。

首席會計費及服務

89

 

 

 

第四部分

 

 

 

 

 

第15項。

展品和財務報表附表

90

第16項。

表格10-K摘要

92

 

 

簽名

93

 

 


目錄表

 

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包括題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節,含有前瞻性陳述。這些陳述可能涉及但不限於對我們未來經營業績的預期、業務戰略和經營、融資計劃、潛在增長機會、潛在市場機會和競爭的影響,以及與前述相關的假設。前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響,其中一些風險和不確定因素是無法預測或量化的。這些風險和其他因素包括,但不限於,在“風險因素”下列出的風險。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“打算”、“潛在”、“可能”、“將”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。這些聲明只是預測。實際事件或結果可能會有很大不同。

如本文所使用的,除非上下文另有説明,否則所提及的“我們”、“公司”、“有機生成”和“奧戈”將指有機生成控股公司及其子公司。

 

商標和服務標誌

本文中包含的有機生成的所有商標、商品名稱、產品名稱、圖形和徽標都是有機生成控股公司或其子公司(如果適用)在美國和/或其他國家/地區的商標或註冊商標。本文中包含的所有其他方商標、商號、產品名稱、圖形和徽標均為其各自所有者的財產。使用或展示其他方的商標、商號、產品名稱、圖形或徽標不是暗示,也不應被解釋為暗示與該另一方的關係,或認可或贊助該另一方。

僅為方便起見,本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未使用®、(Sm)和(TM)符號列出,但我們將根據適用法律最大程度地維護我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。

1


目錄表

 

RT I

站點M 1.商務

概述

有機生成公司是一家領先的再生醫學公司,專注於為高級傷口護理以及外科和運動醫學市場開發、製造和商業化解決方案。我們的產品已經通過臨牀和科學研究證明,在某些情況下可以支持並加速組織癒合,改善患者的預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破,我們正在推進癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案針對人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等併發症增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診服務中心(“ASC”)和醫生辦公室在內的眾多醫療保健客户提供差異化的產品和內部客户支持。我們的使命是提供綜合治療解決方案,大幅改善醫療結果和患者的生活,同時降低整體護理成本。

我們在我們所服務的市場上提供全面的產品組合,以滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中產生數據,以驗證我們的產品提供的臨牀療效和價值主張。我們產品組合中的幾個現有和正在開發的產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前申請(PMA)批准或510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線,我們相信這將推動未來的增長。

在高級傷口護理市場,我們專注於先進傷口護理產品的開發和商業化,用於治療各種治療環境中的慢性和急性傷口。我們擁有全面的再生醫學產品組合,能夠支持患者從傷口癒合過程的早期到傷口閉合,而不考慮傷口類型。我們的先進傷口護理產品包括用於治療靜脈性腿部潰瘍(“VLU”)和糖尿病足潰瘍(“DFU”)的Apligraf;用於治療DFU(生產目前暫停生產,等待向新的製造廠過渡或與第三方製造商簽約)的Dermagraft;用於各種傷口類型的抗菌屏障PuraPly AM;以及Affity、Novachor和NuShield傷口覆蓋物。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍,並配有全面的客户支持服務。

在外科和運動醫學市場,我們正在利用我們廣泛的再生醫學能力來處理慢性和急性手術創傷以及肌腱和韌帶損傷。我們的運動醫學產品包括用於外科手術的NuShield,用於有針對性的軟組織修復;以及用於外科環境中開放性傷口處理的Affity、Novachor、PuraPly MZ和PuraPly AM。我們目前通過獨立機構和我們的直銷隊伍銷售這些產品。

截至2022年12月31日,我們在全球擁有約1,030名全職員工。在截至2022年12月31日的一年中,我們創造了4.509億美元的收入,產生了3.236億美元的運營費用。

競爭優勢

我們相信,我們有幾個獨特的優勢,這些優勢有助於我們的成功,併為我們未來的增長奠定了良好的地位:

在再生醫學技術領域具有很強的品牌認知度。鑑於我們在再生醫學領域的廣泛歷史,我們的產品組合擁有強大的品牌認知度和市場領先地位,其中包括旗艦產品Apligraf、Dermagraft和PuraPly AM,以及我們的胎盤(羊膜和絨毛組織)產品NuShield、Affity和Novachor。器官發生學被公認為是一種創新者,它推動了再生醫學科學的進步,以及以大規模商業規模製造生命技術並將其運往世界各地的方法。我們於1998年憑藉Apligraf首次進入市場,Apligraf至今仍被認為是公司在再生醫學市場的重大突破之一,也是皮膚替代品類別的領先者。此外,我們的產品德馬格夫於2001年獲得FDA批准,是全球再生藥物市場的知名品牌。
在大型、有吸引力和不斷增長的全球市場中處於有利地位-高級傷口護理和外科和運動醫學。我們相信,考慮到有利的全球人口結構,包括人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等並存疾病的更高發生率,這兩個市場將繼續加速增長。我們相信,與傳統產品相比,由於再生醫學產品的臨牀優勢和對所有主要利益相關者的成本效益,再生醫學產品正越來越多地被醫生羣體採用。

2


目錄表

 

全面的產品套件,以滿足傷口護理患者和提供者的臨牀和經濟需求。我們全面的傷口護理產品組合允許醫生個性化解決方案,以滿足個別傷口護理患者的需求。我們的PuraPly AM產品在患者癒合過程的最早發生時與醫生接觸,該產品具有對大多數類型的傷口有益的抗菌特性。如果潛在的癒合問題仍然存在,我們提供一系列生物活性產品和基於胎盤的(羊膜和絨毛組織)傷口覆蓋物,可根據不同大小和類型的傷口定製。我們經驗豐富的傷口護理銷售隊伍訓練有素,可協助臨牀醫生有效部署我們的全方位傷口護理產品。
大量且不斷增長的臨牀數據和FDA批准的產品。我們擁有豐富的科學、臨牀和現實世界成果數據,其中包括200多篇評論我們產品的技術和臨牀屬性的出版物。我們的產品組合中有幾個現有的和正在開發的產品獲得了FDA監管部門的批准,包括PMA批准或510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。
在整個關懷過程中建立了牢固而廣泛的關係。我們在包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室在內的整個護理連續體系和護理地點建立了牢固和廣泛的客户關係,以銷售我們廣泛的產品組合。我們為4,000多家醫療保健機構、醫院系統、綜合配送網絡(IDN)和團購組織(GPO)提供服務。此外,我們還與各種內科專業(整形外科、普通科、血管科、骨科、足科、皮膚科)、護士和其他關鍵決策者以及第三方付款人建立了重要的關係。鑑於在整個護理過程中的這些關係,我們相信我們處於有利地位,可以增加我們在高級創傷護理市場的滲透率,並利用這些關係在外科和運動醫學市場上的優勢。
差異化的內部客户支持功能,包括第三方報銷支持。我們通過廣泛的內部客户支持能力加強我們的客户關係。通過我們經驗豐富的專業團隊,我們的“關懷圈”計劃提供內部第三方報銷、醫療和技術支持。
已建立且可擴展的監管、製造和商業基礎設施。我們在監管審批流程方面積累了豐富的內部專業知識,這基於我們通過各種FDA審批途徑成功管理多種產品,包括PMA審批、生物製品許可證申請(“BLA”)審批和上市前通知510(K)批准。我們還開發了嚴格且經過驗證的符合FDA標準的製造、分銷和物流能力。我們的運營能力與強大的銷售和營銷專業商業團隊相匹配。我們成熟的監管、運營和商業基礎設施為我們繼續擴大業務規模提供了堅實的增長基礎。
在再生醫學方面有豐富的行政管理經驗。我們的執行管理團隊在再生醫學行業擁有豐富的經驗,擁有超過80年的集體經驗。這一經驗使我們能夠深入瞭解再生醫學的潛在趨勢,以及推動該行業成功的相互交織的科學、臨牀、監管、商業和製造問題。

我們的業務戰略

我們相信以下戰略將在我們未來的增長中發揮關鍵作用:

推動在快速增長的高級傷口護理市場的滲透。我們打算利用我們全面的產品組合和與關鍵成員的關係來深化我們在高級創傷護理市場的存在。我們相信,我們現在提供的產品組合的廣度和靈活性使我們能夠應對各種傷口類型(慢性和急性)、大小和報銷水平,從而提供重要的新增長機會。此外,我們相信,我們擴大的產品組合正在增強我們的銷售代表接觸和滲透客户賬户的能力,有助於隨着時間的推移實現強勁增長。此外,我們相信,隨着更多的醫生和付款人瞭解再生醫學技術相對於傳統療法的好處,高級傷口護理市場整體和我們的傷口生物製品產品類別都有很大的擴展空間。我們繼續投資支持醫生和付款人教育,以及臨牀前和臨牀試驗、真實世界證據和其他研究,以證實我們產品的好處。我們將繼續為我們的所有產品尋求擴大支付者覆蓋範圍,特別是PuraPly AM、Novachor、NuShield和Affity,對於這些產品,我們還沒有Apligraf和Dermagraft所享有的廣泛的商業支付者覆蓋。
繼續向外科和運動藥品市場擴張。2017年,我們收購了NuTech Medical,並在以胎盤為基礎的產品領域確立了領先地位,進入了外科和運動醫學市場。我們計劃通過利用我們已建立的商業和運營基礎設施,包括我們的直銷隊伍和獨立銷售,繼續通過我們的胎盤和膠原生物材料產品加快對這個市場的滲透。

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目錄表

 

經紀公司。我們還計劃繼續利用重要的機會,在我們現有的客户羣中,在高級創傷護理和外科與運動藥物市場進行交叉銷售。我們相信,就我們目前的產品組合而言,外科和運動藥物市場提供了一個強大的近期機會,對於慢性炎症和退化性疾病,也提供了一個重要的長期機會。鑑於我們在高級創傷護理市場和一般再生醫學領域的經驗,我們相信我們處於有利地位,能夠抓住這個機會。
通過成熟的研發平臺推出強大的產品渠道並推動創新。我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場都有強大的產品線,我們預計將在未來幾年推出這些產品。我們預計這些產品將深化我們的產品組合,並使我們能夠滿足更多的臨牀應用。此外,我們預計,隨着時間的推移,我們正在進行的完成臨牀研究和發表關於我們產品的研究的努力將進一步提高醫生和支付者對我們產品的接受度。我們久經考驗的研發能力和成熟的技術平臺還為未來的應用提供了強大和適應性強的產品線。
繼續最大限度地利用我們的銷售隊伍,提高銷售效率和地理覆蓋範圍。我們計劃通過優化我們的銷售組織,繼續擴大我們產品的覆蓋範圍和滲透率,以服務於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場。這一努力將使我們能夠針對特定的市場類別實現更有針對性和更有效的銷售覆蓋,擴大我們的地理足跡,並利用我們與大型醫院系統和GPO不斷擴大的關係。我們還計劃將重點放在美國以外的銷售上,包括歐盟和中東。目前,我們幾乎所有的銷售都在美國。
通過選擇性收購補充有機增長。通過從夏爾收購德馬格夫和TransCyte,以及從NuTech Medical收購我們的胎盤產品,我們已經展示了我們成功識別和整合補充我們戰略的資產的能力。我們繼續評估摺疊式收購,這些收購補充了我們在高級創傷護理和外科與運動醫學市場的現有投資組合,並將利用我們現有的商業和製造基礎設施。

行業概述

我們將重點放在涉及難以治癒的傷口和肌肉骨骼損傷的醫療條件上。癒合困難可能是由各種原因引起的,也可能發生在各種組織和解剖區域。癒合受損通常與無法超越炎症階段的癒合有關,導致慢性傷口或損傷,持續的炎症循環,以及無法實現正常的組織癒合。生物膜和其他感染條件也在擾亂傷口癒合過程中發揮關鍵作用。再生醫學是一門旨在產生儘可能接近天然或自然組織的組織、替換受損組織以及填充或替換缺陷的技術的集合。隨着醫生對基本傷口癒合過程的瞭解加深,以及人口和人口健康趨勢導致全身合併症的流行程度增加,導致全身癒合問題,對這些技術的需求正在增加。

我們的產品使用再生醫學技術,在高級創傷護理(慢性創傷)和外科(急性創傷)和運動醫學市場提供解決方案。根據行業報告和管理層的估計,我們認為2021年我們的可定位高級創傷護理以及外科和運動醫學市場總額約為240億美元,其中高級創傷護理的可定位市場估計為100億美元,外科和運動醫學的可定位市場估計為140億美元。在2021年的高級傷口護理市場中,49%的治療使用高級傷口敷料,18%使用生物製劑,21%使用外部傷口癒合設備,13%使用更傳統的傷口護理敷料。生物製品中的皮膚替代品市場預計將從2021年的11億美元增長到2026年的20億美元。在外科和運動醫學市場中,2015年手術/急性創傷子市場佔91億美元,慢性炎症和退行性疾病子市場約佔38億美元,肌腱和韌帶損傷子市場約佔10億美元。

這兩個市場的主要增長動力包括:

有利的全球人口結構和老齡化人口;
糖尿病、肥胖、心血管和外周血管疾病以及吸煙等損害癒合的合併症的發生率更高;以及
越來越多的人接受治療複雜傷口和肌肉骨骼損傷的先進技術。

4


目錄表

 

高級傷口護理市場

創傷對公共衞生造成了巨大且日益嚴重的負擔,也是衞生保健系統的一項重大費用。傷口分為兩種主要類型,慢性和急性。據估計,全球每年約有8000萬患者遭受慢性和急性傷口的痛苦,不包括手術切口。由於慢性傷口的複雜性和治療時間的長短,慢性傷口占了大部分費用。

慢性創面

慢性傷口是指在使用敷料等傳統治療方法治療四周後仍未適當癒合的傷口。慢性傷口包括:

VLU:當血液不能正常循環到心臟時出現在腿部靜脈的傷口。
DFU:糖尿病患者出現的開放性潰瘍或傷口,通常位於腳底。
壓瘡:皮膚和/或下層組織由於壓力或壓力與剪切的組合造成的局部損傷。
手術創傷:外科手術傷口造成的急性傷口,如果癒合不正確,就會變成慢性傷口。

雖然這些慢性傷口的潛在病因不同,但在細胞水平上,導致癒合失敗的許多問題是相同的。這些包括不受控制的炎症過程,細胞類型的短缺,以及細胞分泌的生長因子,這些對癒合至關重要,並導致細胞信號通路中斷。

傷口的相對流行率

我們的門診傷口護理機構的客户面臨着各種類型的傷口,這些傷口具有不同的解剖位置和潛在原因。基於對2008年6月至2012年6月傷口護理中心數據的回顧隊列研究,醫院門診傷口護理中心的傷口類型分佈詳細如下:

傷口類型的分佈*

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661181/000095017023005585/img153010111_0.jpg 

 

*基於2013年9月發表的JAMA皮膚病學回溯性隊列研究。

由於我們的傷口護理產品組合範圍廣泛,我們的產品能夠處理所有這些傷口類型的慢性和急性傷口。

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目錄表

 

我們的解決方案

傷口護理市場包括傳統敷料,如繃帶、紗布和軟膏,以及先進傷口護理產品,如機械設備、先進敷料和生物製劑。這些先進的傷口護理產品針對的是傳統療法無法充分解決的慢性和急性傷口。我們的產品主要被歸類為皮膚替代品,屬於高級創傷護理市場的生物製品類別。

根據Grand View Research的數據,2021年全球高級傷口護理市場估計約為100億美元,預計到2028年將以4%的複合年增長率(CAGR)增長。這個市場包括幾個產品類別,包括先進的傷口敷料、負壓傷口療法或NPWT等外部傷口癒合設備、皮膚替代品和生長因子等生物製劑以及其他傳統傷口敷料。這些產品類別在2021年的大致細目如下。

 

高級傷口護理市場

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661181/000095017023005585/img153010111_1.jpg 

 

創傷生物製劑是高級創傷護理市場中最小的細分市場之一,但增長最快,創新水平最高。根據BCC Research的數據,2021年,包括皮膚替代品和生長因子在內的全球傷口生物製品市場估計約為17億美元,其中皮膚替代品約佔62%。皮膚替代品,即覆蓋皮膚缺陷並支持癒合的生物工程或生物移植物,是高級創傷護理市場增長最快的類別之一。生物製品中的皮膚替代品市場預計將從2021年的11億美元增長到2026年的20億美元。展望未來,隨着難愈傷口的患者從其他療法過渡到皮膚替代品治療,皮膚替代品市場預計將繼續增長。

我們預計這一市場將繼續快速增長,因為醫生們瞭解了這些產品的使用並瞭解了與目前銷售的其他產品相比的好處,支付者激勵醫生使用更具成本效益的治療方法,患者要求更有效的治療方案,以及先進的傷口護理在美國以外變得更加普遍。我們還相信,隨着支持皮膚替代品相對於傳統療法的益處的臨牀證據繼續增加,這些產品的採用率將會增加。皮膚替代品已經顯示出改善的慢性和急性傷口癒合率,總體成本低於目前的護理標準。在我們委託進行的一項配對隊列研究中,接受Apligraf治療的DFU的醫療保險治療成本為5,253美元(p=0.49)低於護理標準,而接受德馬格菲治療的DFU,這些成本為6991美元(p=0.84)低於護理標準。見萊斯等人。“接受生物工程細胞技術治療糖尿病足部潰瘍的醫療保險患者的經濟結果。”J Med Econ。2015年;18(8):586-95。

我們的產品與其他皮膚替代品以及其他先進的傷口護理產品,如NPWT和生長因子競爭。由於其作為皮膚替代品的市場地位,具有適合於治療有生物膜或其他高感染風險的傷口的抗菌特性,我們的PuraPly AM產品也與抗菌敷料競爭。抗菌傷口產品歷史上代表着每年超過10億美元的市場。我們是抗菌皮膚替代品市場的市場領導者,並通過我們全面的營銷和教育活動支持該市場的擴張。

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目錄表

 

 

最後,皮膚替代品市場的滲透率仍然很低。根據BioMed GPS的數據,全球有超過790萬個傷口,其中美國有370萬個,需要醫療護理,被歸類為難以治癒的傷口,傳統療法不太可能成功。人口老齡化以及糖尿病、肥胖症和心血管疾病的增加將推動市場增長--所有這些都與糟糕的血管增加了慢性、難以癒合的傷口的易感性有關。儘管包括皮膚替代品在內的先進傷口護理產品的廣泛需求和公認的好處,但相對於整個潛在市場的規模,市場滲透率仍然很低。我們的內部估計表明,如果今天完全打入潛在的市場,僅在美國,皮膚替代品的年收入就可能超過90億美元。

 

我們相信,隨着採用率的不斷增加,我們在皮膚替代品市場上處於有利地位。根據BioMed GPS的説法,我們是美國領先的皮膚替代品公司,我們擁有一支經驗豐富的銷售隊伍,與臨牀醫生、傷口護理中心和醫院有着深厚的關係。我們也有一系列不同的產品,在傷口癒合過程中處理不同種類的傷口。

外科運動藥品市場

據估計,全球每年有3.13億例外科手術。對醫療保險受益人的分析顯示,外科傷口護理與最高的傷口護理費用有關,其次是DFU。包括燒傷在內的創傷包括在外科/急性創傷區域內。據估計,全世界每年有500多萬人死於創傷性損傷。與其他醫療保健領域相比,運動醫學顯示出相當大的增長,這是因為運動相關傷害的發生率上升,以及人們對身體健康的認識增加。我們估計,到2028年,我們產品的近期潛在外科和運動醫學市場價值約為140億美元,年複合增長率約為6%。

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661181/000095017023005585/img153010111_2.jpg 

 

外科/急性創傷

外科和/或急性創傷是一種導致皮膚迅速破裂的創傷,有時還會導致下面的組織破裂。急性傷口可以是創傷性傷口,如擦傷、撕裂、穿透傷和燒傷,也可以是外科傷口(移植物、裂開、壞死性軟組織感染)。與慢性傷口不同,慢性傷口通常會癒合,但由於生物因素而停滯不前,而急性傷口可能非常嚴重,以至於超過了身體的正常癒合能力。生物被膜和其他感染性疾病,特別是具有高感染風險的急性傷口,如開放性骨折,也可能對急性傷口的癒合構成挑戰。根據BCC Research的數據,僅在美國,就有超過15萬人死於創傷性傷害,每年有300多萬人死於非致命性傷害。據估計,每年有18萬人死於燒傷,而非致命性燒傷是發病率的主要原因。根據美國燒傷協會的數據,每年約有45萬美國人遭受嚴重燒傷,超過4萬人需要住院和高級醫療護理。

7


目錄表

 

肌腱和韌帶損傷

肌腱和韌帶損傷是活躍和老齡化人口中常見的骨科疾病。在美國,每年大約有25萬例肩袖修復手術。此外,2015年,美國約有4萬名門診患者進行了跟腱修復。再次斷裂和再手術仍然是非手術治療的一個重要問題,發生在4.8%的跟腱修復病例和多達25%或更多的旋轉肌袖帶修復病例中。糖尿病和肥胖症以及年齡等並存疾病與癒合失敗和再破裂的風險較高相關。再生組織支架可用於支持肌腱、韌帶和其他軟組織的癒合。根據Technavio的數據,每年再生組織支架市場估計超過10億美元。

運動醫學--整形生物學

雖然我們目前的產品組合適用於高級傷口護理和外科傷口護理市場中的各種臨牀專科和傷口類型,但我們的目標是在未來重新進入再生生物製劑市場(如果獲得BLA對RENU的批准)。骨科生物製劑是一種生物物質,用於治療肌肉骨骼系統的損傷。矯形生物產品用於治療長期致殘的肌肉骨骼疾病和損傷的人。大多數肌肉骨骼損傷是由於娛樂和體育活動造成的。患者包括年輕人羣和從事專業運動的人羣,以及通常需要治療退行性疾病和慢性病的老年人羣。市場上出現了手術量的增加,部分原因是合併症和慢性炎症和退行性疾病的發生率較高,如骨關節炎(OA)和肌腱炎。仍在尋求保持活躍的日益增長和老齡化的OA患者將繼續尋求非手術或微創替代方案。在過去的幾十年裏,膝蓋骨關節炎在美國的患病率一直在上升,這反映了人口老齡化和日益嚴重的肥胖流行。

慢性炎症和退行性疾病(未來渠道機會)

慢性炎症性和退行性骨科疾病越來越普遍,部分原因是人口老齡化和糖尿病和肥胖症等共病水平較高。骨性關節炎是關節最常見的慢性疾病,在美國大約有2700萬人受到影響。骨性關節炎可以影響身體的多個關節,其中膝關節炎是最常見的治療方法。每兩個成年人中就有一個會在一生中出現膝骨性關節炎的症狀。其他慢性炎症性疾病,如跟腱和肩袖肌腱病和足底筋膜炎也越來越常見。與我們尋求解決的許多其他疾病類似,慢性炎症和退行性骨科疾病通常與吸煙、肥胖和糖尿病等因素相關。2016年,估計有900萬人注射治療了這些疾病和其他相關疾病,包括類固醇和透明質酸。根據Grand View Research的數據,2020年,全球慢性炎症性和退行性骨科市場(VisCosupplementation Market)超過38億美元。

我們的解決方案

我們相信,我們的多個再生技術平臺將使我們能夠建立一個廣泛的產品組合,涵蓋外科和運動醫學市場的各種需求。短期內,我們的重點將是為臨牀醫生提供傷口覆蓋和解決方案,以支持我們基於胎盤的開放式急性傷口和肌腱及韌帶外科修復程序的軟組織癒合解決方案。從長遠來看,我們計劃深化我們的關注點,為慢性炎症和退行性疾病提供解決方案,特別是我們目前針對Renu的第三階段臨牀試驗所表明的骨性關節炎。我們打算通過我們在住院醫院、ASC和診所環境中的產品組合來滿足患者的需求。我們估計,到2028年,我們產品的近期可定位外科和運動醫學市場分別約為140億美元,年複合增長率約為6%。

對於外科/急性創傷,由於皮膚替代品在提高癒合率和降低癒合情況下的總成本方面表現出的有效性而繼續獲得市場採用,我們相信我們憑藉我們的全面技術組合處於有利地位。我們基於胎盤的技術(Affacy、Novachor、NuShield)和具有抗菌特性的皮膚替代品(PuraPly AM)在組成和臨牀應用水平上都有很大的差異。這些產品屬性,再加上我們目前的市場領先地位和高水平的組織能力,使我們有信心有能力在這個不斷增長的市場中佔據高比例的份額。

在肌腱和韌帶修復中,傳統的手術方法依賴於機械固定來暫時接近受損組織,假設自然癒合過程將導致永久修復。癒合受損的患者可能無法產生必要的組織結構,隨着時間的推移,導致不可接受的失敗率。隨着我們基於胎盤的技術獲得更多的臨牀證據和技術採用,我們相信我們在目前的產品(NuShield作為手術屏障)和我們的本地膠原手術基質(用於軟組織強化的PuraForce)方面處於有利地位。

骨關節炎和其他退行性疾病,以及軟組織損傷,如肌腱病和筋膜炎,目前都是通過注射類固醇或HA來治療的。然而,類固醇只能在有限的時間內緩解疼痛,而且已被證明會進一步降低疼痛。

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目錄表

 

隨着時間的推移,某些類型的組織會惡化潛在的情況。醫管局療效的證據受到質疑,很明顯,相當大比例的病人對醫管局的治療沒有反應。這些侵入性較小的治療失敗的患者選擇有限,可能需要手術幹預,包括全關節置換。

正生物療法已被證明是傳統治療的有效替代方案。由於其抗炎和促進癒合的作用,它們超越了機械幹預,支持受損組織的癒合過程,通常導致更快的癒合時間和更短的住院時間。除DBM和同種異體移植外,骨生物學市場還包括骨形態發生蛋白、HA粘性補充、合成骨移植替代品和幹細胞療法。我們目前的產品線包括基於胎盤技術(RENU)的運動醫學解決方案。有越來越多的臨牀和科學證據表明,這些產品,特別是正畸生物製劑,在外科應用中的潛力,導致這些產品越來越多地被採用。

我們的產品

高級傷口護理

在高級傷口護理(慢性傷口)市場,我們專注於開發和商業化廣泛的細胞和非細胞傷口護理產品組合,從癒合受損的最早跡象到傷口閉合來治療患者。我們的產品套件有助於治療各種慢性傷口,如VLU、DFU和壓瘡。

我們產品組合的廣度和深度使醫生能夠量身定做解決方案,以滿足個別傷口護理患者的需求。所有類型的傷口通常都會經歷可預測的癒合階段,從炎症開始,發展到細胞增殖,最後重塑形成正常皮膚。在這個過程中,傷口可能會因為各種原因而停滯,通常是在炎症階段。這些原因包括生物被膜或感染、不受控制的炎症過程、細胞類型和細胞分泌的生長因子的短缺,這些細胞對癒合和擾亂細胞信號通路至關重要。

人們越來越認識到,解決生物膜是治癒任何傷口的重要一步。生物膜是由緊密堆積的微生物羣落形成的,這些微生物羣落附着在傷口表面,幷包裹在自行產生的胞外聚合物或EPS基質中。生物膜存在於至少78%的慢性傷口中,並可抑制所有類型傷口的癒合。我們使用PuraPly AM產品在發現癒合受損的最早跡象時與醫生聯繫,該產品通過廣譜抗菌劑PHMB幫助控制生物膜作為抗菌屏障。如果減少生物膜和控制過度的炎症反應足以導致癒合,就像許多情況一樣,PuraPly AM可能是實現傷口閉合所需的唯一產品。如果潛在的癒合問題仍然存在,我們提供一系列生物活性產品和基於胎盤的傷口覆蓋物,專為各種傷口尺寸和類型量身定做。

我們先進的傷口護理產品用於位於門診醫院的傷口診所以及醫生辦公室和ASCs。下表總結了我們全面的高級傷口護理產品系列:

 

產品(發佈年份)

 

描述

 

監管
路徑

 

臨牀應用

 

《親和力》(2014)

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新鮮羊膜創面,保存天然組織中的活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白。

361Hct/P

慢性和急性創面

 

 

 

 

《諾瓦喬》(2021)

 

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新鮮的絨毛膜傷口覆蓋物,其中保存了天然組織中的活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白。

361Hct/P

慢性和急性創面

 

 

 

 

Apligraf(1998)

 

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生物工程活細胞療法,包含兩種活細胞類型,角質形成細胞和成纖維細胞,可產生廣泛的細胞因子和生長因子

PMA

VLU;DFU

 

 

 

 

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目錄表

 

產品(發佈年份)

 

描述

 

監管
路徑

 

臨牀應用

 

 

 

 

 

德馬加夫特(2001)*

 

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生物工程產品,將活的人成纖維細胞種植在可生物吸收的支架上,產生人膠原蛋白、細胞外基質、蛋白質、細胞因子和生長因子

PMA

DFU

 

 

 

 

 

 

 

 

《NuShield》(2010)

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保存脱水的胎盤組織創面覆蓋物,以保留自然組織的所有層,包括羊膜和絨毛膜,保持上皮層和海綿/中間層完好無損。

361Hct/P

慢性和急性創面

 

 

 

 

 

 

 

 

《PuraPly AM》(2016)

 

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抗菌屏障由純化的天然膠原蛋白基質和廣譜聚六亞甲基雙胍或PHMB抗菌劑組成。系列延伸包括PuraPly XT,它包含額外的膠原蛋白基質層和更高水平的PHMB。該產品的額外開窗(EF)版本允許增加順應性和液體排水。

510(k)

慢性和急性創面(3個除外研發度燒傷)

 

由NuTech Medical推出;2017年被有機生成公司收購。

*由Smith&Nephew推出;2014年被有機生成公司收購。

親和力與諾瓦克

親和力和Novachor是新鮮的,羊膜和同種異體絨毛移植創面覆蓋物,適用於慢性和急性創面的護理。我們相信,這兩種產品都是少數幾種含有存活羊膜細胞的胎盤組織產品之一,它們的獨特之處在於它們採用了我們專有的allFresh工藝,該工藝將產品以新鮮狀態低温儲存,不會幹燥或冷凍,這保留了它們固有的好處和結構。根據PHSA第361節的規定,這些產品被稱為人類細胞、組織以及基於細胞和組織的產品,或HCT/P,這些產品被稱為第361節HCT/Ps,或簡稱361 HCT/Ps。親和力於2014年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。Novachor於2021年12月發射升空。

阿普利格拉夫

Apligraf是一種生物工程雙層皮膚替代品,是迄今為止唯一獲得PMA批准的用於治療VLU和DFU的產品。Apligraf於1998年推出,通過其組織工程結構推動更快的癒合和更完整的傷口閉合,該結構包括外層保護性皮膚細胞(人表皮角質形成細胞)和內層細胞(人真皮成纖維細胞),內層細胞包含在膠原基質中。Apligraf是治療VLU的領先皮膚替代品產品,其有效性是基於廣泛的臨牀歷史而建立的,出貨量超過100萬台。我們認為,Apligraf也是第一個也是唯一一個在隨機對照試驗(RCT)中證明患者VLU傷口組織發生顯著變化的傷口癒合療法,顯示出從不可癒合基因圖譜到癒合圖譜的轉變。Apligraf通過為傷口提供活的人類皮膚細胞、生長因子和細胞產生的其他蛋白質以及膠原基質,在癒合過程中發揮積極作用。

德馬科夫

德馬福是一種從人皮膚成纖維細胞培養出來的真皮替代品,已獲得PMA批准用於治療DFU。這款產品由Smith&Nephew於2001年推出,並於2014年被我們收購,有助於修復受損的傷口牀,促進癒合。皮下移植中的活細胞產生許多相同的蛋白質和生長因子,支持健康皮膚的癒合反應。除了FDA監測的RCT顯示其在癒合方面優於傳統療法外

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目錄表

 

基於真實世界電子健康記錄和醫療保險數據的DFUS研究已經證明,與競爭對手的傷口護理產品和傳統療法相比,它具有更高的臨牀療效和價值。可每週(最多8次)在12周內使用,在此期間不需要從傷口移除,因為它包含一種可溶解的臨時網狀織物,併成為身體自身癒合過程的一部分。2021年第四季度,德馬格拉夫特暫停生產,2022年第二季度,德馬格拉夫特暫停銷售,這是我們將德馬格拉夫製造轉移到新的製造設施或聘請第三方製造商計劃的一部分,我們預計這將帶來大量的長期成本節約。在德馬格拉夫不可用期間,我們預計客户將願意用Apligraf代替德馬格拉夫,暫停銷售德馬格拉夫不會對我們的淨收入產生實質性影響。

NuShield

NuShield是一種脱水的胎盤組織傷口覆蓋物和手術屏障,局部或手術應用於目標組織,以支持自然癒合。NuShield作為361HCT/P進行調控,使用我們專有的LayerLoc過程進行處理,該過程保留了羊膜和絨毛膜的天然結構,包括中間或海綿層,以及它們天然的結構和調節蛋白。NuShield有多種尺寸,可用作傷口覆蓋物,幫助支持多種尺寸的慢性和急性傷口的自然癒合,並可在室温下儲存,保質期為5年。NuShield於2010年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。

PuraPly抗菌劑

PuraPly抗菌劑,或PuraPly AM,是為了應對傷口中生物受阻和過度炎症帶來的挑戰而開發的。作為一種抗菌屏障皮膚替代品,PuraPly AM是一種純化的天然豬I型膠原基質,嵌入了一種局部廣譜抗菌劑聚六亞甲基雙胍(PHMB)。PuraPly AM於2016年推出,已獲得510(K)批准,用於管理多種傷口類型,包括部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/被破壞的傷口、手術傷口、創傷傷口、引流傷口以及一度和二度燒傷。PHMB與天然膠原基質的結合有助於管理生物堵塞,同時支持各種傷口類型的癒合,無論其嚴重程度或持續時間如何。系列延伸包括PuraPly XT,它包含額外的膠原蛋白基質層和更高水平的PHMB。該產品的額外開窗(EF)版本允許增加順應性和液體排水。我們還開發並獲得了不含PHMB的PuraPly的510(K)清除,我們將其稱為“PuraPly”,包括PuraPly MZ,用於那些不需要抗菌劑的患者。

外科運動醫學

在外科和運動醫學市場,我們專注於支持外科/急性傷口癒合和肌肉骨骼損傷(包括肌腱修復和慢性退行性疾病,如

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目錄表

 

骨關節炎。我們在這個市場的產品主要用於住院和門診醫院以及ASC環境中。下表總結了我們的外科和運動醫學產品系列中的主要產品:

產品(發佈年份)

 

描述

 

監管
路徑

 

臨牀應用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

《新盾牌》(2010)

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保存脱水的胎盤組織屏障膜以保留自然組織的所有層,包括羊膜和絨毛膜,保持上皮層和海綿/中間層完好無損。

361Hct/P

支持肌腱、韌帶和其他軟組織損傷修復的屏障膜

 

 

 

 

《親和力》(2014)

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661181/000095017023005585/img153010111_10.jpg 

 

新鮮羊膜創面,保存天然組織中的活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白

361Hct/P

急性手術創面的創面覆蓋

 

 

 

 

《諾瓦喬》(2021)

 

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新鮮的絨毛膜傷口覆蓋物,其中保存了天然組織中的活細胞、生長因子/細胞因子和細胞外基質蛋白。

361Hct/P

急性手術創面的創面覆蓋

 

 

 

 

《PuraPly AM》(2016)

 

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用廣譜PHMB抗菌劑提純天然膠原基質。系列延伸包括PuraPly XT,它包含額外的膠原蛋白基質層和更高水平的PHMB。該產品的額外開窗(EF)版本允許增加順應性和液體排水。

510(k)

外科開放創面處理中的抗菌屏障

 

 

 

 

《原力》(2019)

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PuraForce是一種用於軟組織強化應用的生物工程豬膠原外科基質,適用於510(K)適應症,用於增強體內所有肌腱。PuraForce具有高單位厚度的生物力學強度,使其成為肢體應用的理想選擇。我們在2019年推出了這款產品

510(k)

適用於肌腱修復手術中通過縫合或縫合錨點修復的軟組織的加強

 

 

 

 

PuraPly MZ(2022)

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PuraPly MZ是一種微粉化的PuraPly顆粒版本,允許以粉末或凝膠的形式應用於深層次和隧道狀傷口。PuraPly MZ適用於外科手術中開放性傷口的處理。

510(k)

慢性和急性創面(3個除外研發度燒傷)

 

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目錄表

 

 

NuShield、Affity、Novachor、PuraPly AM、PuraForce和PuraPly MZ

我們銷售我們的NuShield產品,用於外科和整形外科應用。NuShield可以用作手術屏障,也可以用作鋪設或包裹屏障,以支持軟組織修復。當用作屏障膜時,這種胎盤組織的天然生物學特性可能有助於軟組織缺陷的癒合,特別是在難以癒合的位置或具有挑戰性的患者羣體中。我們將Affacy和Novachor產品作為急性手術傷口的創面覆蓋物進行營銷,將PuraPly AM產品作為外科開放傷口處理的抗菌屏障進行營銷。PuraForce是一種生物工程豬膠原外科基質,用於軟組織加固應用。PuraPly MZ是一種微粉化的PuraPly顆粒版本,允許以粉末或凝膠形式應用於外科環境中的開放傷口。

同種異體骨移植產品

我們的同種異體骨移植產品來自捐贈的人類身體骨,包括FiberOS和OCMP。這些產品中的每一種都被用作骨空隙填充物,主要用於骨科和神經外科需要骨融合的應用,如脊柱融合和足踝融合。FiberOS是脱礦皮質纖維、礦化皮質粉和脱礦皮質粉的混合物,OCMP是冷凍乾燥的同種異體鬆質(海綿狀或網狀)和脱礦皮質混合物。

產品線

我們正在為高級創傷護理和外科及運動醫學市場開發強大的產品流水線。我們相信,我們正在進行的努力將深化我們全面的產品組合,並使我們能夠滿足更多的臨牀應用。下表總結了我們的流水線產品及其商業發佈的潛在時間表:

 

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PuraPly和PuraPlyAM線路擴展

PuraPly產品組合由純化的天然膠原蛋白基質組成。PuraPly AM是一種抗菌屏障,利用純化的天然膠原基質和廣譜PHMB抗菌劑。研發中的生產線延長線的設計目標是利用我們的知識和專業知識來開發產品,以專門滿足更多護理地點的需求。

胎盤投資組合擴張

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目錄表

 

我們有胎盤產品正在開發中。設計目標是開發一種更大的、在室温下儲存的保質期長的移植物,以滿足手術傷口市場的需求。

我們的研發團隊繼續從我們的胎盤技術平臺研究和開發更多的產品概念,並與我們的業務開發團隊合作,評估更多的產品授權或收購機會。

Apligraf和DerMagraft系列延長線

我們有兩個開發項目正在進行中,以開發更多尺寸的Apligraf和Dermagraft。其目標是開發至少一個額外的較小尺寸的每種產品,以優化臨牀使用較小的傷口,如DFU。對基於活細胞的產品的這些類型的改變需要大量的開發和驗證工作,並將需要FDA PMA附錄批准這些改變。因此,我們預計開發項目需要數年時間才能推出商業產品。德馬格生產線延長線的製造取決於產品的製造和供應能力的完成。

FortiShield

FortiShield是一種生物合成傷口基質,由粘合在尼龍面料上的半透硅膜和膠原蛋白塗層製成,提供一種靈活的敷料,旨在附着在塗抹部位,提供對外部環境的屏障,並允許過度滲出。FortiShield旨在用作臨時傷口覆蓋物,並在止血建立後為乾淨的清創傷口提供濕潤的傷口癒合環境。該產品的主要適應症是作為二度燒傷的過渡創面基質。還有更多的慢性和急性傷口應用。510(K)申請已經提交,FDA已經要求進行額外的測試,該機構正在審查這一申請。如果該產品獲得510(K)批准,我們計劃將其商業化推出,用於急性和慢性傷口應用。這也取決於產品的製造和供應能力的完成。

TransCyte

TransCyte是一種促進燒傷癒合的生物工程組織支架,已獲得PMA批准用於治療深度二度和三度燒傷。我們從Shire那裏獲得了這款產品,之前它是由Smith&Nephew公司銷售的。TransCyte補充了我們的產品組合,以解決所有嚴重燒傷傷口的問題。TransCyte是一種靈活、耐用的產品,可為燒傷患者提供生物活性真皮成分、外部保護屏障、增加再上皮化和緩解疼痛。我們相信TransCyte將解決一個競爭有限的相當大的市場機會,目前市場上只有另外兩種獲得PMA批准的產品可以與TransCyte直接競爭,而且只有一種競爭產品含有生物合成屏障來保護傷口。我們在2022年與燒傷外科醫生一起進行了一項臨牀體驗計劃,在關閉的La Jolla設施生產的產品供應有限。全面投產取決於製造能力的完成。

Renu

RENU是一種冷凍保存的懸浮液,取自人羊水組織和細胞,來自羊水,配製用於辦公室使用。它已被用於支持軟組織的癒合,特別是在退行性疾病如骨關節炎,以及關節和肌腱損傷,如肌腱病和筋膜炎。RENU的最初目標適應症是治療與膝骨性關節炎相關的症狀。RENU治療膝骨性關節炎的臨牀研究已經發表,我們認為這可能表明其安全性的跡象,並建議潛在的療效超過一年。2021年5月31日,我們暫停了Renu的商業分銷,原因是FDA對某些產品的執行寬限期結束,這些產品以前的市場名稱為361 HCT/Ps。我們正在繼續進行RENU的臨牀研究,以支持BLA批准其用於治療與膝骨性關節炎相關的症狀,並處於計劃階段,以進行RENU的臨牀研究,以支持與髖關節OA相關的症狀的治療。我們相信,RENU可能有潛力用於治療更多的骨關節炎和組織再生應用,在任何此類批准的用途之前,需要進一步的臨牀評估。Renu於2015年由NuTech Medical推出,2017年被我們收購。

正在進行的臨牀研究

我們相信,收集強大和全面的臨牀和現實世界結果數據是開發具有競爭力的產品組合和推動在我們競爭的市場進一步滲透的重要組成部分。我們有三項正在進行的前瞻性試驗和六項比較有效性研究。我們繼續投資於為我們的高級創傷護理和外科與運動醫學產品生成臨牀數據,並相信隨着時間的推移,這些數據將增強與醫生的銷售努力,以及與付款人的報銷動態。下表總結了我們的高級傷口護理以及外科和運動醫學產品的最新臨牀研究狀況。如這裏所使用的,p值是統計意義的度量。P值越低,臨牀試驗或研究的結果越有可能具有統計意義,而不是實驗異常。一般來説,要被認為具有統計意義,這樣的結果必須具有p值。

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目錄表

 

高級傷口護理

 

 

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目錄表

 

運動醫學

 

 

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已發表臨牀研究精選

PuraPly AM

在一項針對307名使用PuraPly AM治療皮膚傷口(包括急慢性傷口)的前瞻性、多中心隊列研究中,52、62和73%的傷口分別在第20、26和32周癒合,傷口癒合的中位時間為17周。研究的傷口包括小腿靜脈性潰瘍67例(22%),糖尿病足潰瘍62例(20%),壓力性潰瘍45例(15%),術後傷口54例(18%),其他傷口79例(26%)。在所有307個傷口中,基線面積和深度減少超過60%的發生率分別為81%和71%。此外,基線體積減少75%以上的傷口發生率為85%。

來自PuraPly AM多中心隊列研究的307名患者的兩個亞組分析發表。在靜脈性小腿潰瘍(n=67)隊列中,8、12、16、24和32周的傷口閉合率分別為33%、42%、45%、53%和73%。中位關閉時間為22周。基線面積和深度減少超過60%的發生率分別為78%和70%,其中87%的體積減少超過75%。

在壓力傷組(n=45),4、16、24和32周的傷口閉合率分別為5%、39%、49%和62%。所有傷口癒合的中位時間為32周。基線面積和深度縮小60%以上的發生率分別為78%和64%,其中約82%的傷口體積縮小超過75%。

親和力

在一項已發表的用於糖尿病足部潰瘍的隨機對照臨牀試驗中,對比了使用親和力和護理標準(n=38)和單獨使用護理標準(n=38),親和力和護理標準組60%的傷口在12周時癒合,而標準護理組的傷口在16周時癒合的傷口比例為38%(p=0.04),親和力和護理標準組的傷口在16周時癒合的傷口比例為63%,而標準護理組的傷口閉合率為38%(p=0.04)。此外:82%的創面面積比標準護理組的58%減少了60%以上(p=0.02);65%的創面深度減少了60%以上,比標準護理組的39%減少了39%(p=0.04);81%的創面體積減少了75%以上,而標準護理組的傷口減少了58%。

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目錄表

 

NuShield

在一項發表的使用NuShield處理50個傷口(VLU(n=14)、DFU(n=24)和其他傷口(n=12))的臨牀經驗的臨牀研究中,45個傷口(90%)的傷口閉合率在60%到100%之間。所有創面完全閉合(或癒合)的中位時間為102天(14.6周),16周和24周的癒合率分別為56%和73%。接受NuShield治療的DFU,中位癒合時間為120天(17.1周),16周和24周的癒合率分別為43%和59%。接受NuShield治療的VLU,中位癒合時間為90天(12.9周),16周和24周的癒合率分別為56%和85%。使用NuShield治療的所有其他創面(包括壓瘡、不癒合的外科手術、缺血、混合病因和不癒合的截肢)的中位癒合時間為48天(6.9周),16周和24周的癒合率分別為57%和100%。

Renu

在一項200名患者隨機對照的多中心單盲研究中,對比了使用RENU(n=68)、市售透明質酸(HA)(n=64)和生理鹽水(n=68)治療膝蓋骨關節炎症狀的療效。與使用HA或生理鹽水的患者相比,接受Renu治療的患者報告説,與使用HA或生理鹽水的患者相比,接受Renu治療的患者在12個月的隨訪期內視覺模擬評分(VAS)疼痛顯著減少,OMERACT-OARSI有效率更高。疼痛還使用膝關節損傷和骨關節炎結果評分(“Koos”)疼痛評分進行評估,在3個月和6個月時,RENU導致的疼痛改善幅度均大於HA。

 

一項包含474名患者的3期前瞻性、多中心、雙盲、安慰劑對照研究正在進行中,以評估RENU(同種異體羊膜懸浮物,“ASA”)治療症狀性膝骨性關節炎(NCT04636229)的療效。患者將按1:1的比例隨機分配接受單次關節內注射(IA)2毫升ASA(外加2毫升生理鹽水)或4毫升生理鹽水。主要療效終點被定義為接受ASA和安慰劑治療的患者在6個月時WOMAC疼痛評分與基線的變化差異。目前的第三階段多中心試驗的設計和統計方法是根據200名患者的研究結果進行通知和優化的。2023年3月,我們報告了一項預先指定的中期分析數據的陽性結果,該數據來自我們的第三階段臨牀試驗中所需的474名患者中的50%,用於處理與膝骨性關節炎相關的症狀,該試驗側重於重新估計樣本量的6個月主要終點。根據中期分析,獨立數據監測委員會建議試驗不作修改,繼續進行,不改變樣本量。DMC還發現,安全數據與Renu的已知安全概況一致。

 

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目錄表

 

TransCyte

在一項發表的關於TransCyte治療部分深度燒傷的安全性和有效性的研究中,接受TransCyte治療的患者達到90%以上創面上皮化的平均時間為11天,而接受磺胺嘧啶銀霜治療的患者為18天(p=0.002)。

此前發表的FDA批准產品的臨牀研究

我們還積累了大量的臨牀證據,證明瞭我們FDA批准的產品Apligraf和Dermagraft的療效。我們繼續投資為其他高級創傷護理和外科運動醫學產品生成類似的數據,並相信隨着時間的推移,這些數據將加強與醫生的銷售努力,以及與付款人的報銷動態。我們的產品Apligraf是唯一同時獲得FDA批准用於治療VLU和DFU的產品。我們的產品德馬格夫也獲得了FDA對DFUS的批准。以下是支持每種產品的主要數據的摘要,以及對目前正在進行的臨牀研究的描述。如這裏所使用的,p值是統計意義的度量。P值越低,臨牀試驗或研究的結果越有可能具有統計意義,而不是實驗異常。一般來説,要被認為具有統計意義,這樣的結果必須具有p值。

阿普利格拉夫

最初對Apligraf進行了兩項關鍵研究,證明瞭該產品在治療全層和部分層VLU和DLU方面的安全性和有效性。結果,Apligraf獲得了FDA對這些適應症的批准。我們已經進行了一些額外的研究,為該產品的安全性和有效性提供了進一步的臨牀證據,包括最近的比較有效性、成本效益和作用機制研究。

Pivotal FDA註冊試驗

對於DFU的適應症,進行了Apligraf治療DFU的多中心前瞻性隨機對照試驗。288名1型和2型糖尿病患者入選,他們的足底DFU為全層或部分厚度。慢性傷口在治療前癒合不到30%的患者有資格參加臨牀試驗。在前六週,所有患者的潰瘍都是用枴杖或輪椅卸載的,然後在關閉後至少四周內穿上定製的減壓鞋。平均潰瘍大小為2.97釐米2和2.83釐米2Apligraf組和對照組。Apligraf組潰瘍平均持續時間為12個月,對照組為11個月。

隨着時間的推移,Apligraf在傷口完全閉合的發生率方面明顯比傳統療法更有效。經過12周的治療,Apligraf加常規療法(清創、生理鹽水敷料、完全卸載)治療的DFU中,56%(112例患者中的63例)的潰瘍完全閉合,相比之下,僅用常規療法(96例患者中的36例)潰瘍完全閉合的比例為38%(36例)。p=.0042)。Apligraf加常規治療的DFU傷口100%癒合的中位時間為65天,而單獨使用傳統治療的潰瘍的中位癒合時間為90天(p=.0026).

復發是衡量癒合耐久性的重要指標,在這項研究中,使用Apligraf治療的潰瘍中96%的潰瘍在6個月內仍然關閉,而對照組的比例為87%。這項研究的一個重要結果是觀察到骨髓炎和截肢/切除的不良事件發生率降低。接受Apligraf治療的患者有統計學意義(p<.05 lower incidence of osteomyelitis at the study ulcer site vs. compared to patients treated with conventional therapy six months. apligraf-treated required significantly fewer amputations or resections limb>p <.05 compared to patients treated with conventional therapy at six months. the primary results of study are presented in figures below.>

 

傷口100%閉合的發生率

傷口100%癒合的中位時間

 

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目錄表

 

骨髓炎的縮小和截肢/切除

 

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在VLU關鍵試驗中,Apligraf的療效是在一項前瞻性、平行組、隨機、對照、多中心研究中進行的,涉及240名VLU患者。將接受Apligraf聯合加壓治療的受試者與積極治療的受試者進行比較,同時控制鋅膏紗布和加壓治療。在24周時,Apligraf加壓迫療法在傷口完全閉合方面更有效(57%對40%,p=.022)。在持續時間超過一年的VLU患者(n=120)中,Apligraf加壓迫療法在24周前實現傷口完全閉合的有效率是對照組的兩倍多(47%比19%,p=.002)。研究的主要結果如下圖所示。

所有患者達到100%閉合

 

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比較有效性與經濟學研究

我們利用我們對Net Health的創傷專家收集的數據的專有訪問權限,對Apligraf進行了四項比較有效性研究®電子病歷或電子病歷數據庫。Net Health的傷口護理軟件被全美1000多個傷口護理中心使用。在與統計專家和領先臨牀醫生的合作下,我們分析了Apligraf與其他皮膚替代品的治療結果,這些替代品包括EpiFix(由MiMedx所有)、TheraSkin(由Bioventus,Inc.擁有)、OASIS(由Smith&Nephew擁有)和PriMatrix(由Integra擁有)。所有四項研究都表明,Apligraf提高了總體治癒率和癒合時間。例如,接受Apligraf治療的患者在24周內的癒合情況比接受EpiFix治療的患者相對改善了53%。所有四項研究都發表在同行評議的期刊上。

私營經濟諮詢公司分析集團進行了一項研究,以評估接受Apligraf和Dermagraft的聯邦醫療保險患者的經濟結果,評估與接受傳統護理的患者相比,現實世界的醫療服務利用率和相關成本。分析了502對匹配的Apligraf和傳統護理患者對以及222對匹配的皮下移植和傳統護理患者對的數據。與匹配的傳統護理患者相比,門診服務利用增加的成本被Apligraf和Dermagraft患者較低的截肢率、較少的住院天數和較少的急診科就診所抵消。因此,在18個月的隨訪期內,患有DFU的Apligraf和Dermagraft患者的人均醫療費用低於各自匹配的傳統護理患者(Apligraf為5,253美元(p=0.49),較低的每個患者,而德馬格為6,991美元(p=0.84)較低)。這些發現表明,使用Apligraf和Dermagraft治療DFU可能通過減少對昂貴醫療服務的利用來降低總體醫療成本。

作用機制的臨牀研究

為了闡明Apligraf促進慢性VLU癒合的機制,邁阿密大學米勒醫學院皮膚科和皮膚外科進行了一項隨機對照試驗,其中24名未痊癒的VLU患者接受標準護理(壓迫療法)或Apligraf結合標準護理的治療。收集組織活檢標本

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目錄表

 

分別於治療前和治療後一週取VLU邊緣,對樣本進行基因表達和蛋白質分析。分析表明,Apligraf誘導了從不可癒合到可癒合的組織反應,涉及炎症和生長因子信號的調製,角質形成細胞的激活,以及與慢性潰瘍受損狀態相關的信號減弱。通過這些方式,Apligraf應用程序協調了從慢性不可癒合潰瘍微環境到類似於急性癒合傷口的獨特癒合環境的轉變。

德馬科夫

根據一項大型關鍵臨牀試驗的結果,德馬格被批准為治療DFU的III類醫療設備。314名患者參加了一項前瞻性隨機對照試驗,以評估與常規治療相結合的皮下移植的安全性和有效性,並與僅接受常規治療的對照組進行比較。傳統的治療方法包括尖鋭的清創和清洗潰瘍,使用濕轉幹紗布,以及使用治療性的、減壓的鞋子。如果患者腳後跟或前足的足底DFU大於1釐米,則有資格接受試驗篩查。2小於20釐米2。在篩查訪問中,患者開始接受常規治療。如果DFU在接下來的兩週內沒有縮小超過50%,並且患者符合所有其他納入和排除標準,患者被隨機分成兩個治療組之一:德馬格加常規治療或僅常規治療。德馬格組的患者每週接受一次德馬格特的應用,並接受長達8周的常規治療。試驗的主要終點是在12周內完全關閉DFU的優勢。

Pivotal FDA註冊試驗

在這項關鍵的臨牀試驗中,與單獨使用傳統療法相比,每週應用德馬格和傳統療法長達8周的DFU在12周內100%閉合的比例增加了64%。與僅接受常規治療的患者相比,接受德馬福組治療的患者100%閉合的可能性高1.7倍。這些結果在統計上顯示出顯著的改善。皮下移植組和對照組的不良事件發生率總體上是一致的,最常見的不良事件是DFU部位的感染、DFU部位以外的感染、意外傷害和皮膚功能障礙/水泡。然而,在DFU部位發生感染的患者在皮下移植治療組明顯低於對照組,分別為10.4%和17.9%。在試驗中,沒有發現與使用德馬格相關的不良實驗室結果,也沒有不良裝置影響的報道。此外,在這項試驗中或到目前為止接受治療的患者中,沒有報告接受德爾瑪移植的患者的免疫學反應或排斥反應。試驗的主要治癒數據如下圖所示。

12周內完全痊癒的患者比例

 

 

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在一項專門研究後的分析中確定,與對照組(分別為12.6%和5.5%,p=0.031)相比,接受德爾瑪移植治療的患者截肢或截骨的發生率顯著降低。在試驗中,沒有發現與使用德馬格相關的不良實驗室結果,也沒有不良裝置影響的報道。此外,沒有

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目錄表

 

在這項試驗中或到目前為止接受治療的患者中,報告了接受德爾瑪移植的患者的免疫反應或排斥反應。截肢或骨切除的數據如下圖所示。

經歷研究潰瘍相關截肢的患者的頻率或

12周時的骨切除

 

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比較有效性與經濟學研究

我們已經與德馬格夫進行了三項比較有效性研究,該公司利用我們對EMR數據庫中收集的數據的專有訪問權限。在與統計專家和領先臨牀醫生的合作下,我們分析了使用德馬格與其他皮膚替代品的治療結果,包括EpiFix(由MiMedx擁有)、PriMatrix(由Integra擁有)和Grafix(由Smith&Nephew擁有)。所有三項研究都表明,德馬格提高了總體治癒率和癒合時間。在一項研究中,接受德爾瑪移植治療的患者在24周內顯示出比EpiFix治療後52%的相對癒合改善。

由分析小組在醫療保險人羣中進行的德馬格菲經濟學研究在上面的標題下進行了描述:-我們的產品-以前發表的FDA批准產品的臨牀研究-Apligraf-比較有效性和經濟學研究。

平臺技術

我們久經考驗的研發能力和成熟的技術平臺為未來的應用提供了強大和適應性強的產品線。我們擁有豐富經驗的平臺技術包括:

生物工程培養細胞產品:生物工程培養細胞產品的開發和生產一直是器官發生學成立以來的一項核心能力。我們的Apligraf、Dermagraft和TransCyte產品都借鑑了我們在該領域的專業知識。
膠原蛋白生物材料技術平臺:我們的豬膠原生物材料技術平臺結合了專有的組織清潔工藝,並允許我們通過控制厚度、強度和重建率,為特定應用設計生物工程產品。我們目前在這個平臺上為許多產品持有510(K)許可,適應症從肌腱加固到整形手術和普通外科應用。
以胎盤為主的產品:我們以胎盤為基礎的產品以處理胎盤組織和液體方面的專業知識為基礎,以生產出具有理想特性的產品。我們擁有使用全套可用組織類型和多種加工方法的專業知識,包括我們專有的Allen Fresh和LayerLoc加工方法。我們專有的Allen Fresh工藝將我們的Affity產品以低温方式存儲在其新鮮狀態,從不幹燥或冷凍,這保留了其固有的好處和結構。我們專有的LayerLoc工藝保留了羊膜和絨毛膜的天然結構,經過優化以提供出色的強度、靈活性和操控性。
抗菌技術:我們的聚六亞甲基雙胍(PHMB)抗菌技術為多種傷口適應症提供了臨牀和競爭優勢。PHMB是一種廣譜有效的抗菌劑,可防止

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目錄表

 

生物膜改造。我們已經開發了多種含有PHMB的產品版本,在傷口清創後使用時,已顯示出臨牀上控制生物堵塞和支持傷口癒合的好處。

商業基礎設施

銷售和市場營銷

我們已投入大量資源在美國建立多方面的銷售能力。我們目前的高級傷口護理產品組合通過經驗豐富的直銷團隊在全美銷售,他們專注於不同護理地點的傷口護理。我們使用直銷代表和獨立機構的組合來服務外科和運動藥物市場。截至2022年12月31日,我們擁有約360名直銷代表和約150家獨立代理機構,他們在我們的目標終端市場擁有豐富的醫療器械銷售經驗。這些銷售代表由專注於銷售管理、銷售運營和有效性、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。

我們歷來專注於美國的市場開發和商業活動,但我們已經獲得了營銷註冊,發展了商業和分銷能力,目前正在美國以外的幾個國家銷售產品。我們的Apligraf產品 目前由我們在瑞士的直銷團隊以及沙特阿拉伯和科威特的獨立銷售代理分銷。我們的NuShield產品還通過我們在瑞士的直銷團隊和科威特的獨立銷售代理進行分銷。我們已經獲得了我們的德馬格夫產品在墨西哥的營銷登記,但我們目前沒有分銷它。此外,我們正在評估我們產品在包括歐盟在內的其他主要市場的監管途徑和市場潛力。我們在美國的直銷隊伍產生的銷售額已經佔到了我們收入的大部分,我們預計將繼續佔到我們收入的大部分。

客户支持服務

我們為客户提供內部客户支持服務,包括由我們經驗豐富的報銷支持團隊、我們的醫療和技術支持團隊以及我們的現場醫學聯絡團隊提供的服務。我們相信,通過在內部提供這些基本的支持服務,我們具有競爭優勢,因為我們能夠適當地將支持服務與我們的銷售工作緊密結合起來,並改善客户的整體體驗。

研究與開發

我們的研發團隊在開發再生醫學產品方面擁有豐富的經驗,致力於設計旨在改善患者結局、簡化技術、縮短程序、減少住院和康復時間並因此降低成本的產品。我們在馬薩諸塞州坎頓、阿拉巴馬州伯明翰和加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室開展研究和開發活動。我們招募和留住了擁有豐富經驗和技能的員工,他們是通過行業經驗和在擁有再生醫學研究生項目的領先學院和大學接受培訓而獲得的。除了我們的內部員工外,我們由開發實驗室、測試實驗室和專業臨牀醫生組成的外部網絡也在我們的研發過程中提供幫助。我們繼續建設我們的臨牀運營能力,以有效地運行多個並行的多中心臨牀試驗,包括提交給FDA監管機構的試驗(例如BLA)。我們擁有強大的監管事務能力,能夠準備和管理我們提交的產品審批監管文件。

我們的大部分產品組合,包括Apligraf、我們的PuraPly產品系列、我們的膠原生物材料技術平臺產品系列,以及我們所有基於胎盤的產品,都是由我們在三個設施的研發團隊開發的。我們有能力通過廣泛的法規分類將產品推向市場,這證明瞭FDA對我們產品的批准或通過PMA對III類醫療設備的批准;BLA對生物製品的批准;510(K)對II類醫療設備的批准,此外還有我們的361種HCT/P同種異體移植產品和幾種我們已獲得國際註冊的產品。

製造業和供應商

我們在內部製造我們的主要非胎盤產品,並使用第三方製造商生產我們的胎盤產品。我們的內部製造設施具有顯著的擴張能力,我們相信我們的合同製造商處於有利地位,能夠支持未來的擴張。

我們擁有強大的內部合規流程,以保持我們產品的高質量和可靠性。我們使用年度內部審計和監管機構的外部審計相結合的方式來監控我們的質量控制實踐。我們在FDA註冊為醫療器械製造機構和HCT/P註冊機構。我們還獲得了

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目錄表

 

美國組織銀行協會(AATB),並根據其組織銀行法規獲得了幾個州的許可。我們所有的合同製造商都在FDA註冊為HCT/P機構,並獲得AATB認證。

我們利用第三方原材料供應商來支持我們的內部製造流程。我們通過嚴格的流程選擇我們所有的供應商,以確保高質量和可靠性,並有能力支持我們不斷擴大的生產水平。我們的產品只使用經批准的供應商提供的原材料。為了確認質量和識別任何風險,我們認可的供應商會按預定的時間間隔進行審核。從歷史上看,我們在尋找和獲得滿足我們生產要求所需的供應商或材料方面沒有遇到任何重大困難。然而,在2019年第一季度,由於我們的一家供應商的生產問題,我們暫停了我們的產品Affacy的生產。由於這是我們親和力的唯一供應商,這導致了我們的生產能力中斷。我們找到了一家替代供應商,並能夠在2020年第二季度恢復商業規模的生產。隨後,我們增加了第二個供應源,以提供額外的容量和供應上的宂餘。

我們產品的生產依賴於足夠數量的來源組織的可用性,這是我們產品的主要成分。來源組織包括捐贈的人體組織、豬組織和牛組織。我們通過機構審查委員會在多家醫院批准的協議,以及通過我們或我們的合同製造商聘請的組織採購公司,直接獲得捐贈的人體組織。我們有兩個合格的豬組織供應商,目前有一個牛組織來源。我們對這些組織的處理符合適用的FDA現行良好組織實踐或CGTP法規、AATB標準和美國農業部(USDA)的要求,我們的供應商來源也被要求遵守這些要求。

 

報銷

概述

我們的客户主要包括醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室,所有這些都依賴於Medicare、Medicaid和其他第三方付款人對我們產品的承保和報銷。政府醫療保健計劃,如聯邦醫療保險和醫療補助,通常已經公佈和定義了保險標準,並公佈了法律或法規建立的醫療產品、服務和程序的報銷率。非政府支付者有自己的覆蓋標準,經常就醫療產品、服務和程序的支付率進行談判。許多保險還需要事先授權作為承保的先決條件。此外,在美國,越來越多的參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療保健,該計劃監控使用情況,還可能需要事先授權才能獲得成員獲得的產品和服務。政府和商業支付者的覆蓋面和報銷不能得到保證,可能會發生變化。

聯邦政府資助的醫療保險計劃為老年人和殘疾人提供醫療保險,是美國最大的第三方付款人。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)管理聯邦醫療保險計劃,並使用聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)在指定的地理管轄範圍內處理索賠、制定承保政策和支付款項。CMS沒有與皮膚替代品相關的全國覆蓋範圍確定。我們產品的承保範圍屬於A/B部分Mac的管轄範圍。我們產品的醫療保險覆蓋範圍由每個MAC根據其特定的司法管轄區確定。目前,所有的Mac,甚至那些沒有公佈本地覆蓋範圍確定(“LCD”)的Mac,都覆蓋了我們在門診醫院、醫生辦公室和ASC設置中的產品。

私人支付者通常但不總是跟隨聯邦醫療保險或其他政府支付者進行承保和報銷決定。因此,實現良好的醫療保險覆蓋範圍和報銷有時可能是私人支付者為產品獲得有利覆蓋和報銷的重要因素。雖然目前大多數私人付款人涵蓋Apligraf和Dermagraft,還有一些涵蓋Affity,但大多數付款人並不涵蓋我們的許多其他產品,如PuraPly、PuraPly AM和NuShield。

目前,Medicare在醫生辦公室使用我們的產品時,會根據平均銷售價格(ASP)方法,包括某些產品的ASP加6%。在門診醫院和ASC設置中,我們所有產品的Medicare付款都捆綁在申請程序的付款中。

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目錄表

 

所有聯邦醫療保險支付金額,包括我們產品的單獨支付,都受到自動減支的影響。2020年,立法暫時停止了根據2011年《預算控制法案》(BCA)實施的政府部分2%的自動減支率;在2%的自動減支下,基於ASP支付的產品的最終支付率為ASP+4.3%。2022年4月1日,以1%的利率再次開始自動減支。自2022年7月1日起,自動減支率恢復到2%。根據2010年的法定現收現付法案(“法定現收現付法案”),也可以下令自動減支,該法案要求國會通過的大多數法律都是赤字中立的。2021年1.9萬億美元的美國救援計劃法案預計將在2021年國會會期結束時觸發法定PAYGO,但國會將法定PAYGO自動減支令推遲到2024年之後。

2023年日曆年聯邦醫療保險醫生費用表(MPFS)的擬議更新包括一項提議,即在2024年或2025年停止為所有皮膚替代品單獨付款,包括我們的所有產品。聯邦醫療保險不會單獨支付皮膚替代品的費用,而是將皮膚替代品的付款與申請程序的付款捆綁在一起。作為這項提案的一部分,聯邦醫療保險將把所有皮膚替代品視為供應品,而不是生物製品,並將要求皮膚替代品的製造商,包括我們,申請新的HCPCS代碼,該代碼將從2024年起生效。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS沒有敲定這一捆綁提議,未來將考慮更多公眾意見;但他們可能會再次提出相同的政策,或在未來提出其他可能影響我們的業務和收入的建議。

所有在醫院門診部和ASC設置中使用的皮膚替代產品都是捆綁銷售的。目前還沒有皮膚代用品處於通過狀態。根據撥款法案,PuraPly AM和PuraPly在2018年10月1日至2020年9月30日期間擁有直通身份,屆時直通身份到期。自2020年10月1日起,PuraPly和PuraPly AM的付款將捆綁到申請程序的付款費率中。

用於傷口護理的皮膚替代物

我們所有的高級傷口護理產品都被歸類為醫療保險報銷目的的“皮膚替代品”。2014年,CMS在醫院門診和ASC設置中使用兩級支付系統為皮膚替代品建立了“捆綁”支付。Medicare支付系統將我們產品(和所有皮膚替代品)的付款捆綁到皮膚替代品的應用付款中,從而導致向提供商支付一次付款,包括產品的應用和產品本身。對於涉及高成本產品的程序,即成本超過門檻金額的產品,有一個捆綁付款金額,對於涉及不符合門檻的低成本產品的程序,有另一個捆綁付款金額。捆綁支付費率每年更新一次,並根據地理位置進行調整。目前,我們所有的傷口護理產品都被分配到高成本捆綁包中;然而,無法預測這些產品是否會繼續分配到高成本捆綁包中,或者每個捆綁包將支付的費率。此外,在捆綁銷售政策下,有一種內在的動機,即使用現有的最便宜的產品,即使這些產品不那麼有效。

捆綁支付的費率也根據地理位置進行了調整。這種地域調整可能會導致不同地區之間的支付差異很大;60%的醫院支付率和50%的ASC支付率被調整,以考慮到地區的工資指數,該指數在不同地區之間可能有很大差異。工資指數調整可增加或減少未調整的支付金額,並可能導致報銷不足以説明一個地理區域的皮膚替代品產品和尺寸在其他地理區域全額報銷的費用。

聯邦醫療保險已經表示,它可能會修改針對皮膚替代品的兩級捆綁支付政策。Medicare在2019年日曆年徵求意見,提議的規則與Medicare醫院門診預期支付系統(OPS)和ASC支付系統下的擬議更新和政策變化有關。聯邦醫療保險特別就是否應該取消兩級捆綁政策,為所有產品建立單一捆綁政策徵求意見。然而,CMS沒有對其皮膚替代品的兩級支付結構做出任何改變,以迴應這些評論。在2023年的日曆年擬議規則中,CMS沒有就其兩級支付結構的變化徵求意見。然而,如果CMS最終完成對其兩級支付政策的任何修訂,這些更改可能會導致我們產品的報銷減少,這可能會降低使用率並減少我們的收入。此外,任何新政策都可能導致醫院和ASC使用我們競爭對手的產品的財務激勵,從而減少我們的市場份額和收入。

在醫生辦公室的設置中,皮膚替代品的付款不捆綁在產品管理的付款中。皮膚替代品與申請程序分開支付,所有生物皮膚替代品(包括我們的)的醫療保險支付率是基於每平方釐米的ASP方法計算的,產品的總支付率是每平方釐米基於ASP的支付率乘以總釐米數。在醫生辦公室的設置中,所有生物皮膚替代品(包括我們的)的醫療保險支付費率都根據ASP方法每季度更新一次,並且不會在地理位置上進行調整。所有聯邦醫療保險支付金額,包括我們產品的單獨支付,都受到自動減支的影響。根據BCA,自動減支將聯邦部分的醫療保險支付金額減少了2%;

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目錄表

 

20%的受益人共同保險金額不受自動減支的影響。國會在新冠肺炎突發公共衞生事件期間暫停了自動減支,直到2022年4月1日,當時的減幅為1%。從2022年7月1日開始,自動減支率恢復到2%。

基於ASP的支付方法僅適用於醫生辦公室。然而,在未來,通過立法或法規,聯邦醫療保險可能會對醫生辦公室的皮膚替代品實行捆綁付款。事實上,2023年MPFS的擬議更新包括一項提議,即在2024年或2025年停止為所有皮膚替代品單獨付款,包括我們的所有產品。聯邦醫療保險不會單獨支付皮膚替代品的費用,而是將皮膚替代品的付款與申請程序的付款捆綁在一起。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS沒有敲定這一捆綁提議,未來將考慮更多公眾意見;但他們可能會再次提出相同的政策,或在未來提出其他可能影響我們的業務和收入的建議。

在2022日曆年之前,Medicare不要求我們報告我們的一些產品的ASP,因為它們是作為醫療器械受到FDA監管的;我們自願報告了大多數產品的ASP數據。然而,從2022年4月30日開始,我們被要求為我們的所有產品報告ASP,因為2020年綜合撥款法案中制定了一項條款,該法案於2020年12月27日簽署成為法律。CMS不一定包括季度ASP文件中報告ASP數據的所有產品。當地的A/B部分Mac為其ASP沒有出現在季度ASP文件中的藥品和生物製品建立本地付款。Mac有權根據供應商提交的發票(批發採購成本(WAC)+3%)來支付此類產品的費用,或者他們可以聯繫CMS以確定是否有未公佈的ASP數據。

2021年11月頒佈的基礎設施投資和就業法案90004條要求,如果超過一定比例的一次性使用產品沒有給患者使用,並被供應商丟棄(“浪費”),製造商必須向聯邦政府支付退款。由於傷口大小缺乏一致性和一致性,很可能在每次治療時都會丟棄一些皮膚替代品。只有當產品單獨付款(不是捆綁付款費率的一部分)時,供應商才被要求報告被丟棄的產品。退税義務於2023年1月1日生效,CMS在強積金規則制定中提出了實施退税的方法。適用的百分比要求至少是給定日曆季度該藥物允許的總費用的10%。如有“特殊情況”,CMS有權提高報廢產品退款的適用比例。我們提交了對該提案的意見,指出了與皮膚替代品相關的獨特情況,並要求CMS應用更高的百分比。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS除了在擬議規則中使用的水凝膠示例外,沒有對任何產品應用更高的適用百分比,並表示他們計劃收集有關可能具有特殊情況的產品的更多信息,以便將適用更高的適用百分比(高於10%)。CMS基於2020年的數據估計了我們的三種產品-Apligraf、Dermagraft和PuraPly的浪費百分比。我們不知道2023年計算的退款金額是否與這些估計類似,但如果是這樣,我們可能會欠下回扣,這可能是實質性的, 這些產品上,可能還有其他產品上。目前尚不清楚任何報廢產品退税責任的總金額。

在日曆年的2022年MPFS最終規則中,CMS建立了十個醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS),描述合成皮膚替代品的代碼,此後又建立了更多的合成皮膚替代品代碼。CMS已指示Mac在報告使用皮膚替代品的CPT代碼時為這些代碼單獨付款。由於這些產品的製造商不需要建立WAC或提交ASP(因為它們不被聯邦醫療保險視為藥品或生物製品),因此A/B部分Mac很可能會根據發票支付這些產品的費用。我們不知道這會對我們的業務或收入產生什麼影響。

商業保險公司與醫院、傷口護理中心、政府設施、ASC和醫生辦公室等參與提供商簽訂合同,為包括皮膚替代品在內的物品和服務建立商定的支付費率。通常,這些費率是以收費表的形式存在的,但有時也會有捆綁付款的費率。在許多情況下,費用時間表是基於聯邦醫療保險的支付費率,這些費率捆綁在醫院和ASC中,而不是在醫生辦公室。這些費率可能會因保險公司、供應商和地區的不同而不同。

醫療補助的覆蓋範圍和付款率以及允許使用我們產品的提供者(例如足科醫生)的類型的政策由各州的醫療補助計劃決定。一些州可能會將皮膚替代品的醫療補助付款與申請程序的付款捆綁在一起,如聯邦醫療保險,而其他州可能會單獨支付。關於用於治療醫療補助患者的產品的醫療必要性,州醫療補助計劃可能會得出不同的結論。

目前,三家Mac(Novitas、FCSO和CGS)正在發行用於治療DFU和VSU的皮膚替代品的LCD。每個擬議的LCD都將PuraPly產品列為非承保產品。我們已經對擬議的政策發表了評論,並正在努力在最終的LCD中扭轉這一局面,但如果最終LCD中沒有覆蓋PuraPly產品,那麼這種不覆蓋可能會對PuraPly產品的利用率和我們的收入產生不利影響。此外,這些擬議的政策將(1)限制可應用於傷口的皮膚替代品的數量,(2)禁止在治療過程中更換皮膚替代品

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(3)將要求我們獲得FDA的證明,證明我們的羊水產品完全受公共衞生服務法第361條的監管。這些液晶顯示器只是以草稿的形式發佈,我們不知道它們是否或何時可能最終敲定,也不知道任何最終液晶顯示器將包括哪些政策。如果其中任何一項提案最終敲定,我們的業務和收入可能會受到不利影響。

外科和運動醫療產品

在醫院住院治療的外科和運動醫學產品由Medicare報銷,作為基於Medicare嚴重性診斷相關組(“MS-DRG”)的捆綁付款的一部分,患者在出院時被分配到該組。MS-DRG的分配取決於患者的初步診斷,但也可能受到其他二次診斷和某些外科手術的規定的影響。某些MS-DRGs會引起併發症和合並症,這可能會增加報銷金額。

MS-DRG付款率是醫院在患者住院期間提供的所有服務的綜合預期付款,基於根據Medicare索賠數據計算的平均護理成本。除了極少數例外,MS-DRG支付包括所有服務、產品和資源。在外科手術過程中使用的產品在提供給醫院住院患者時通常不會單獨編碼或支付。MS-DRG支付是病例費率,當特定患者的成本低於病例費率時,醫院就會盈利,如果成本高於病例費率,醫院就會面臨虧損的風險。

一些私人付款人使用基於MS-DRG的系統來報銷住院服務的設施。

競爭

我們在競爭激烈的市場中運營,這些市場受到快速技術變革的影響。這些市場的成功主要取決於產品功效、產品易用性、產品價格、覆蓋範圍和充足的第三方報銷、技術、臨牀和報銷支持的客户支持服務,以及客户對產品的偏好和忠誠度。

我們相信,我們產品證明的臨牀療效、我們產品組合的廣度、我們內部的客户支持服務、我們的客户關係和聲譽使我們比我們的競爭對手更具優勢。此外,我們相信我們是為數不多的提供PMA批准和510(K)批准的產品的再生藥物公司之一,除了我們的361個HCT/P之外。

我們的產品主要與皮膚替代品產品、基於胎盤的技術產品、整形生物產品、其他先進傷口護理和傳統傷口護理產品等競爭。我們的競爭對手包括Amniox Medical,Inc.,Artrex,Inc.,Bioventus Inc.,Convatec Group Plc,Integra LifeSciences Holdings Corporation,MiMedx Group,Inc.,Smith&Nephew plc和3M,Inc.。

我們還在市場上競爭,招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員,以及獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。

我們知道有幾家公司在我們當前和未來的產品領域競爭或正在開發技術。因此,我們預計競爭仍將激烈。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力,這些產品及時投放市場,獲得足夠的保險和補償,具有成本效益,並且安全有效。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們有能力保護我們的專有技術和知識產權,並在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營。我們依靠商標、商業祕密、專利、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。除了諾華製藥股份公司授予Apligraf商標和域名權利的許可,以及Resorba Medical GmbH或Resorba授予含有PHMB的膠原蛋白創面敷料的美國專利的獨家許可外,我們沒有任何其他任何技術或知識產權的材料許可。根據Resorba的獨家許可條款,我們有義務在2018年和2019年每年支付至少100萬美元的版税,並在2017年支付最低250萬美元的版税,作為PuraPly AM淨銷售額持續的低個位數版税的一部分;許可證的期限將持續到專利的有效期,該專利將於2026年10月到期。如果發生以下情況,我們也可以書面通知Resorba終止許可:(I)專利無效或(Ii)我們停止需要專利許可的所有活動,如果另一方發生重大違約,任何一方都可以終止許可,但須遵守通知和補救能力。此外,

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我們有義務在2019年4月1日之前的特定時間支付總計60萬美元的預付款和維護費,其中包括2018年7月1日支付的20萬美元。許可證是可轉讓的,但不能再授權。

截至2022年12月31日,我們在全球擁有36項已頒發的專利,其中15項是美國專利。截至2022年12月31日,我們擁有13項待決專利申請,其中9項是在美國待決的專利申請。在支付所需的維護費、年金和其他費用的情況下,我們頒發的許多專利目前預計將在2027年至2042年之間到期。這些專利的到期預計不會對我們的業務產生實質性影響。此外,我們的許多產品,包括我們的Apligraf、Dermagraft和NuShield產品,都不在我們已頒發的專利或正在申請的專利的覆蓋範圍內。我們的專利涉及以下主要領域:製造和使用培養組織構造物的方法,製備多層活組織堆疊的方法,使用培養組織構造物治療凹陷的口腔牙齦的方法,製造和使用包括胎盤膜片的成骨植入物的方法,使用羊膜幹細胞液和胎盤膜片的傷口治療方法,使用胎盤膜製劑在骨骼關節產生軟骨的方法,含有肝細胞生長因子和透明質酸的組合物和使用這些組合物的方法,製造含有透明質酸的胎盤膜製劑的方法,採集或增殖人類產前幹細胞的方法,低温顆粒胎盤膜保存方法,使用人羊水治療慢性傷口和關節疾病,以及可調整的清創刮治器。我們正在申請的專利包括其他領域,包括使用顆粒化羊膜組織和羊膜來源細胞的傷口治療方法,使用培養的分離幹細胞和參考細胞來源評估天然幹細胞羣體的方法, 粘性補充劑組合物和使用其的肌肉骨骼炎症處理方法,傷口護理處理和製造和使用這種處理的方法,表徵抗炎活性的模型系統和方法,以及豬膠原組合物和使用這些組合物的方法。我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利,我們不能保證已經頒發或未來可能頒發的任何專利將保護我們當前或未來的產品或為我們提供任何競爭優勢。見標題為“”的部分風險因素-與我們的知識產權有關的風險“以獲取更多信息。

此外,截至2022年12月31日,我們擁有或擁有在我們的業務和產品銷售中使用的商標或商號的權利,包括10個美國商標註冊和11個外國商標註冊。

我們還尋求通過各種方法保護我們的專有權利,包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。

政府監管

FDA關於產品註冊、製造和推廣的規定

我們在美國銷售的醫療產品在上市前已獲得FDA的批准或批准,或者不需要FDA的上市前審查。我們已獲得FDA營銷授權的上市產品是通過以下機構途徑之一完成的:獲得II類醫療設備的510(K)許可或批准III類醫療設備的PMA。這些醫療產品由FDA根據PHSA或FDCA以及FDA的實施條例進行監管。除其他事項外,這些聯邦法規管理我們代表我們執行或將繼續以我們的名義執行並將繼續以我們的名義執行的以下活動:生產、研究、開發、測試、製造、質量控制、包裝、標籤、儲存、批准、廣告和促銷、將我們的產品分銷到州際商業、記錄保存、服務和監督、投訴處理、產品維修或召回、不良事件報告和其他現場安全糾正措施。

FDA監管審查和批准程序

除非適用豁免或產品是I類設備,否則我們銷售的每個醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)許可或PMA批准。此外,對上市設備進行的某些修改也可能需要獲得PMA補充物的510(K)批准或批准。我們對來自豬、牛和人體組織的產品保持必要的許可和批准,這些產品受到FDA的監管。PuraPly、PuraPly AM、PuraPly XT、PuraPly MZ和PuraForce是已根據510(K)規定獲準上市的醫療設備,用於傷口敷料、口腔內屏障和外科網狀物。我們還保持對Apligraf(P950032)和Dermagraft(P000036)設備的醫療設備批准,這兩種設備都被FDA批准為慢性傷口治療。

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關於醫療器械和生物製品的製造,FDA在批准產品上市之前,對產品製造和測試中使用的設備、設施、實驗室和工藝進行監管和檢查。在獲得FDA批准後,如果我們在製造設備、地點或過程中進行重大更改,可能需要進行額外的監管審查或檢查。對於我們的醫療器械產品,我們的製造工藝必須符合FDA的質量體系法規或QSR。QSR要求每個設備製造商建立和實施質量體系,在該體系下,製造商監控制造過程,並保持記錄,表明符合FDA規定和製造商與設備相關的書面規範和程序。除其他事項外,這些法規要求製造商在生產前建立性能要求,並遵循適用於設計控制、測試、記錄保存、文檔、製造標準、標籤、投訴處理和管理審查的要求。

生物製品製造商必須遵守適用的cGMP法規,包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。製造商和其他參與這類產品的製造和分銷的人也必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠。無論是國內還是國外的製造企業,在最初參與生產過程時,都必須向FDA登記並提供額外的信息。在臨牀試驗的同時,公司通常完成額外的臨牀前研究,還必須開發關於候選生物產品物理特徵的額外信息,以及根據cGMP要求最終確定商業批量生產候選產品的工藝。為了幫助降低引入外來製劑或使用生物產品引起其他不良事件的風險,PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,除其他要求外,贊助商必須開發測試最終生物產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

 

FDA定期進行事先宣佈和未事先通知的訪問,以重新檢查我們的設備、設施、實驗室和流程,以確認是否符合法規。這些檢查可能包括分包商的製造設施。檢查後,FDA可以發佈一份報告,稱為483,列出製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況,如果觀察到的違規行為嚴重且緊急,則發佈警告信。如果製造商沒有對483或警告信做出充分迴應,FDA可以對製造商採取執法行動或施加其他制裁或後果,這可能包括:

停止令和停止令;
禁制令或同意法令;
民事罰金;
召回、扣留或扣押我們的產品;
限制生產、部分或全部關閉生產設施;
拒絕或延遲批准我們的510(K)許可或新產品或修改產品的PMA或BLA批准請求;
撤回已經批准的510(K)許可或PMA/BLA批准;
拒絕為我們的產品發放出口許可或出口證書;
刑事起訴。

此外,我們必須遵守醫療器械報告規則和更正和移除報告規則。醫療器械報告法規要求,如果製造商的設備可能導致或促成了死亡或重傷,或者發生了故障,如果再次發生故障,很可能會導致或促成死亡或重傷,則製造商必須向FDA報告。更正和移除報告條例要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除,以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。如果該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡,FDA也可能下令強制召回。

某些人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品,或稱HCT/Ps,受PHSA第361節的監管,稱為“第361節HCT/Ps”或簡稱為“361 HCT/Ps”,而其他HCT/Ps受FDA對醫療器械和/或生物製品的監管要求的約束。被管制為361HCT/P的產品可以在沒有FDA事先批准或批准的情況下進行商業分銷。根據21 CFR 1271.10,為了被規定為361HCT/P,從而免除上市前審查,HCT/P必須被最低限度地處理,用於同類用途,並且不得與其他物品(水、晶體或殺菌、保存或儲存劑除外)混合製造。HCT/P還必須

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沒有全身性影響,也不依賴活細胞的代謝活動來發揮其主要功能,或者,如果具有全身性作用,則用於自體使用、供一級或二級血親的同種異體使用或用於生殖用途。我們認為,親和力和NuShield總體上符合21 CFR 1271.10下的相關標準。根據361 Hct/P指南,我們對Affity和NuShield的標籤和營銷聲明澄清了它們旨在用作傷口覆蓋物,因此符合第361 Hct/P節。然而,FDA可能不同意我們的結論,並要求Affity、NuShield或我們目前擁有或未來市場可能擁有的任何基於胎盤的牀單產品獲得上市前批准或批准,這將擾亂這些產品的營銷,可能使我們面臨監管制裁,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。第361節HCT/P受FDA具體法規的約束,其中包括cGTP、捐贈者資格確定要求、不良事件報告以及廣告和標籤要求。CGTP條例管理用於製造HCT/P的方法、設施和控制,包括但不限於回收、捐贈者篩選、捐贈者測試、加工、儲存、貼標籤、包裝和分發的所有步驟。

在人體上測試任何生物候選產品之前,候選產品必須經過臨牀前測試。臨牀前試驗,也稱為非臨牀研究,包括對產品化學、效力、毒性和配方的實驗室評估,以及為評估候選產品的潛在安全性和活性併為治療使用建立理論基礎的體內研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求,包括GLP。在臨牀試驗的同時,公司通常必須完成一些長期的臨牀前測試,如生殖不良事件和致癌性的動物測試,還必須開發關於藥物化學和物理特性的更多信息,並根據cGMP要求最終確定商業批量生產藥物的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次,其中,製造商必須開發測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。

臨牀試驗贊助商必須向FDA提交臨牀前研究的結果,以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻,以及建議的臨牀方案,作為研究新藥申請(IND)的一部分。FDA可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候,出於安全考慮或不符合規定的原因,對生物候選產品實施臨牀封存。如果FDA強制臨牀暫停,臨牀試驗可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始,然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。因此,我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止此類試驗的問題。

臨牀試驗涉及在合格的調查人員的監督下向志願者或患者服用生物候選產品,這些調查人員通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的,其中詳細説明瞭臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數,包括確保如果發生某些不良事件將停止臨牀試驗的停止規則。作為IND的一部分,每個方案和對方案的某些修正必須提交給FDA。提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始,也可能不會。臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測,包括要求所有研究對象提供知情同意。此外,每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每家機構的機構審查委員會(“IRB”)審查和批准,或為其提供服務。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利,並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低,以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署的知情同意書的形式和內容,審查和批准試驗方案,並必須監督臨牀試驗直到完成。

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人體臨牀試驗通常在三個連續階段進行,這些階段可能重疊、合併或分成兩個部分:

第一階段:首先將候選生物製品引入健康的人體受試者,並進行安全性測試。在一些嚴重或危及生命的疾病的候選產品的情況下,特別是當候選產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時,最初的人體測試通常在患者身上進行。
階段2.在有限的患者羣體中評估候選生物製品,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估候選產品對特定靶向疾病的療效,並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
第三階段:進行臨牀試驗,以進一步評估地理上分散的臨牀試驗地點擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效、效力和安全性。這些臨牀試驗旨在確定候選產品的總體風險/收益比,併為產品批准和標籤提供充分的基礎。2021年1月,我們宣佈第一位患者參加了關鍵的3期臨牀試驗,評估了RENU治療膝骨性關節炎相關症狀的安全性和有效性。

批准後的臨牀試驗,有時被稱為4期臨牀試驗,可以在初步批准後進行。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗,特別是為了長期安全的隨訪。有時,產品的批准取決於上市後臨牀研究的完成。

在臨牀開發的所有階段,監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA、IRB和調查人員,以確定以下情況:嚴重的和意想不到的可疑不良反應;其他試驗的任何發現;動物或活體實驗室測試或體外測試的結果,表明對人類受試者有重大風險;或嚴重可疑不良反應的發生率比方案或研究人員手冊中列出的發生率在臨牀上重要的增加。贊助商必須儘快提交IND安全報告,但在任何情況下,不得晚於贊助商確定該信息有資格報告後15個歷日。贊助商還必須儘快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應,但不遲於贊助商首次收到信息後的七個歷日。

FDA或贊助商或其數據安全監督委員會可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果候選生物產品與患者受到意外的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

加快發展和審查計劃

FDA被授權以幾種方式加快對BLAS的審查。根據快速通道計劃,候選生物製品的贊助商可以在提交IND文件的同時或之後,要求FDA將特定適應症的產品指定為快速通道產品。如果生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病,並顯示出滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。除了其他好處,如能夠與FDA有更大的互動,FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track BLA部分的審查,這一過程稱為滾動審查。

任何提交FDA上市的產品,包括根據快速通道計劃,可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃,如突破性治療指定、再生藥物高級治療指定、優先審查和加速批准。

突破性的治療指定。要獲得突破性治療計劃的資格,候選產品必須用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且初步臨牀證據必須表明,這些候選產品可能在一個或多個臨牀顯著終點上比現有療法有顯著改善。FDA將努力確保突破性候選治療產品的贊助商獲得關於高效藥物開發計劃的密集指導;高級管理人員和經驗豐富的員工對積極、合作和跨學科審查的密集參與;以及滾動審查。

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再生醫學先進療法(RMAT)稱號。RMAT是根據21世紀治療法案引入的一個新名稱,用於開發和審查某些再生醫學療法。如FDCA第506(G)(8)條所述,“再生醫學療法”一詞被定義為包括細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品,以及使用任何此類療法或產品的組合產品,但僅受PHSA第361條監管的產品除外。要獲得RMAT認證,候選再生醫學產品必須旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況,且初步臨牀證據表明該藥物具有解決未滿足的醫療需求的潛力。RMAT指定不需要證據來表明該藥物可能會像突破性指定所要求的那樣,在現有療法的基礎上提供實質性的改善。與突破性指定類似,RMAT產品候選將接受關於有效藥物開發計劃的密集指導;高級管理人員和經驗豐富的員工參與積極、協作和跨學科的審查;以及滾動審查。符合RMAT指定資格的再生醫學療法也可能符合FDA其他快速計劃的資格,包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定,如果它們符合此類計劃的標準。2021年1月,我們宣佈RENU獲得了FDA指定的RMAT,用於治療與膝骨性關節炎相關的症狀。
加快審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及提供比現有治療方法更有意義的治療效果的藥物或生物製品可能會得到加速批准。加速批准意味着,候選產品可以根據充分和受控的臨牀試驗獲得批准,這些試驗確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有影響,或者基於對臨牀終點的影響,而不是存活或不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處,並考慮到病情的嚴重性、稀有性和流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件,FDA可能要求獲得加速批准的候選藥物或生物製品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗,以驗證預測的臨牀益處。此外,對於加速審批的產品,FDA通常要求在傳播前將宣傳材料提交給FDA供其審議。在加速審批途徑下批准的藥物可能會因為幾個理由而被撤銷批准,包括如果所需的批准後試驗未能驗證臨牀益處或沒有顯示出足夠的臨牀益處來證明與該藥物相關的風險是合理的。

快速通道指定、突破性治療指定、RMAT指定和加速批准不會改變批准的標準,但可能會加快開發或批准過程。

審批後要求

FDA對生物製品的監管在批准後仍在繼續,特別是在cGMP要求方面,包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。其他適用於生物製品的審批後要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全性的cGMP偏差、記錄保存要求、報告不良反應、報告最新的安全和療效信息以及遵守電子記錄和簽名要求。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求,可能會使申請人或製造商面臨行政或司法民事或刑事訴訟以及負面宣傳。這些行動可能包括拒絕批准未決的申請或補充申請、撤回批准、臨牀擱置、IRB暫停或終止臨牀試驗、警告或無題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款或其他罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫療保健提供者的溝通、禁止、恢復原狀、返還利潤或其他民事或刑事處罰。

醫療產品的營銷與推廣

設備和生物製品的廣告、營銷和促銷活動也受到FDA的監督,必須遵守FDCA的法定標準和FDA的實施條例。FDA對營銷和促銷活動的監督機構審查包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷節目和涉及電子媒體的促銷活動。FDA還監管行業贊助的科學和教育活動,這些活動在促銷背景下就產品安全性或有效性進行陳述。贊助商還必須遵守FDA的廣告和促銷要求,例如禁止宣傳產品用於或在患者羣體中推廣產品,這些產品沒有在產品的批准標籤中描述(稱為“標籤外使用”)。FDA可以對推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的公司採取執法行動。執法行動可能包括產品扣押、禁令、民事或刑事處罰或監管信函,這可能需要向醫療保健專業人員發佈糾正廣告或其他糾正溝通。

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政府倡導者

我們與政策制定者一起參與公共政策宣傳,並繼續努力證明我們的治療產品為患者和那些為醫療保健買單的人提供價值。我們與政府政策制定者一起倡導鼓勵對可持續醫療保健融資採取長期方法,以確保獲得創新藥物,並不過分地將FDA監管的醫療器械和生物製品作為節省預算的來源。在衞生保健支出比率處於歷史低位的市場,我們鼓勵這些國家的政府增加投資並進行市場改革,以改善其公民獲得適當衞生保健的機會。

關於報銷/欺詐和濫用的規定

在美國,我們的產品和我們的客户受到廣泛的聯邦和州機構的廣泛監管。這些機構監管我們產品的承保範圍和報銷,並禁止可能導致醫療欺詐和濫用患者和保險計劃的活動。在國際上,其他國家的政府也對其醫療保健報銷計劃以及醫療保健項目和服務的交付實施規定。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動,因為我們的產品屬於聯邦醫療計劃,如聯邦醫療保險和醫療補助。適用於我們和我們的活動的主要美國聯邦醫療欺詐和濫用法律包括:(1)《反回扣法規》,該法規禁止明知並故意提供、招攬、支付或接收任何有價值的東西,以產生可由聯邦醫療保健計劃報銷的業務;(2)《虛假報銷法》,它禁止向聯邦資助的醫療保健計劃提交虛假或其他不正當的報銷申請,包括因違反《反回扣法規》而產生的索賠;以及(3)醫療欺詐法規,禁止向任何第三方付款人進行虛假陳述和欺詐性和濫用索賠。

《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言,《反回扣條例》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬,以換取或誘使他人推薦個人,或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付全部或部分費用的商品或服務。根據情況,與醫療保健提供者、患者或客户的幾乎任何財務互動都可能牽涉到反回扣法規。如果滿足所有規定的要求,法定例外情況和監管安全港可保護某些相互作用不被起訴。然而,大多數避風港或例外情況都需要公平的市價交易。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。我們經常參與的許多類型的互動,如客户支持服務,可能會牽涉到反回扣法規,不受安全港或例外情況的保護,如果結構不當,一直是政府審查和執法行動的主題。如果政府認定這些活動是虐待行為,我們可能會受到執法行動的影響。其他生產傷口護理產品的公司一直受到政府的審查和執法行動。例如,2017年初,Shire PharmPharmticals LLC和Shire plc的其他子公司同意支付3.5億美元,以了結聯邦和州虛假索賠法案的指控,Shire和Shire在2011年收購的公司Advanced BioHeating, 利用回扣和其他非法方法誘使診所和醫生使用或過度使用其產品Dermagraft(我們後來收購了一種產品)。違反反回扣法規的懲罰可能包括監禁等刑事處罰和罰款等民事制裁,以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着我們的產品將不再有資格根據聯邦醫療保健計劃獲得報銷。

還有類似的州虛假索賠、反回扣和保險法,適用於國家資助的醫療補助和其他醫療保健計劃,以及商業第三方支付者。保險公司還可以對製造商提起私人訴訟,要求其支付三倍的損害賠償金,因為製造商的模式是根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》(Racketeer Inc.And Corrupt Organities Act,簡稱RICO)提出虛假索賠。此外,如果醫生或當事人是另一個國家的政府官員,而這種安排違反了該國的法律,《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act,簡稱FCPA)可能會被用來起訴美國境內的公司與醫生或美國境外的其他各方達成的安排。

除了接受審查,並根據反回扣法規提供潛在的行動理由外,醫療器械和藥品製造商的定價、銷售和營銷行為也受到聯邦和州兩級嚴格集中的監管。例如,聯邦法律和法規為政府醫療保險計劃建立了定價方法,並要求定期向CMS報告銷售信息,以支持製造商的價格計算。近年來,聯邦政府和越來越多的州引入了新的藥品價格透明度要求,可能要求向機構或潛在買家披露與藥品價格上漲有關的廣泛信息。醫療保健法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動;要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南;和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動(所謂的陽光法律)。其中許多法律法規的要求含糊不清,或者需要行政指導才能實施。如果存在歧義,製造商必須對要求採取合理的解釋,而這些解釋可能是

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挑戰。鑑於法律及其實施的不明確性,我們的活動可能會受到相關聯邦和州法律法規的懲罰條款的約束。

適用於我們的醫療保健法律和法規,包括上述法律和法規,可能會受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的影響。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規,我們以及我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事經濟處罰,例如,包括被排除在聯邦醫療保險或醫療補助受益人的產品供應商之外。任何不遵守有關報銷和醫療保健產品和服務的法律和法規的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。為了幫助確保遵守有關提供醫療保健產品和服務的法律和法規,我們實施了一項全面的合規計劃,該計劃基於HHS監察長辦公室的七個有效合規計劃。儘管我們的合規計劃,我們不能確保我們的運營一直完全遵守所有適用的醫療保健法律。

我們的盈利能力和運營受到與立法、監管和報銷政策和決定的變化以及私人支付者報銷範圍和支付決定和政策的變化有關的風險的影響。對報銷制度實施進一步的立法或行政改革,或這些系統的管理人在承保或報銷方面與我們的產品相關的不利決定,可能會顯著減少報銷或導致拒絕承保,這可能會影響對我們產品的接受和需求以及我們的客户願意為其支付的價格。

季節性

我們第四季度的收入往往比其他季度更強勁,因為許多醫院在第四季度增加了對我們產品的採購,以配合他們在美國的預算週期結束。在一年中,患者對免賠額的滿意度也會導致今年晚些時候收入的增加。總體而言,我們第一季度的收入通常低於前四季度,第二和第三季度的收入高於第一季度,第四季度的收入是今年最高的。

人力資本資源

 

截至2022年12月31日,我們在全球擁有約1,030名員工。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。我們從未經歷過停工。我們相信我們的員工關係很好。

 

在管理我們的業務時,我們將重點放在吸引、發展和留住員工方面的一系列措施和目標,我們認為這些措施和目標對我們的業務非常重要,包括多樣性、溝通、薪酬、任期、專業發展以及健康、福祉和安全:

我們為自己是一個機會均等的僱主而感到自豪。我們尋求吸引不同的候選人名單,包括來自歷史上代表性不足的羣體。我們相信,工作場所的多樣性和包容性提高了員工的參與度,刺激了創新,不同羣體的人工作更好,分享信息更廣泛,考慮的觀點也更廣泛。我們為我們多樣化的員工隊伍感到自豪,我們相信,他們一直是並將繼續成為我們增長和創新的主要貢獻者,並打算繼續將多樣性和包容性作為我們員工隊伍工作的重點。
我們的目標是保持一種“開放”的文化,鼓勵員工表達他們的關切、問題、建議和意見。我們努力營造一種氛圍,讓員工公開分享想法,讓人們得到尊嚴和尊重。我們的目標是在相互尊重和最高水平的道德和合法行為的基礎上提供一個富有成效的工作環境。我們還設立了一條熱線,供員工舉報涉嫌違法以及與會計、審計、合規和道德違規有關的問題。
我們為員工提供有競爭力的工資,並評估我們的薪酬計劃,以確保我們的員工在做有價值的工作時獲得公平的薪酬。我們還致力於實現內部薪酬公平,並獎勵出色的業績。我們為員工提供具有競爭力的福利,併為我們連續7年沒有提高員工的醫療福利繳費而感到自豪。
我們的目標是培養一種不斷學習的文化,我們努力從內部推動。我們相信我們的員工,相信他們有能力承擔新的責任和挑戰,並與我們一起成長,為我們的成功做出貢獻。成長是通過專業發展和學習計劃以及實踐經驗來促進的。員工會定期接受績效評估,以支持他們的進步和發展。
我們認識到健康的員工隊伍的好處,併為我們的員工提供全年參與健康活動和計劃的機會。我們還通過提供心理健康和健康來支持員工的心理健康

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管理人員和員工的培訓。我們還為員工及其家人提供員工援助計劃,為員工提供免費諮詢課程和其他資源。此外,我們的醫療福利還允許為健身和減肥計劃報銷。
我們把員工的健康和安全放在首位。在定期審查的環境健康與安全(“EHS”)手冊的指導下,我們有一個專門的EHS團隊,他們試圖通過各種計劃、培訓、項目、服務和援助,如人體工程學評估、危害報告、風險評估和急救培訓,預防和減少工作場所的風險和傷害。我們要求報告所有與工作有關的傷害或疾病。這些信息由我們的EHS團隊和安全委員會每兩個月審查一次,以進行分析和趨勢分析。

可用信息

我們的網址是http://www.organogenesis.com.通過我們的網站,我們免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K的當前報告和對這些報告的任何修訂,以及委託書,並在我們以電子方式將這些材料提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內不時提供其他文件。這些美國證券交易委員會的報道可以通過我們網站的“投資者”欄目獲取。我們網站上的信息不是我們向美國證券交易委員會提交的本報告或任何其他報告的一部分。

第1A項。風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的A類普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的A類普通股做出投資決定之前,可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論,這些討論應該與本10-K表格中的其他信息和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起仔細考慮。

我們的經營業績可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。
我們在過去幾年中發生了重大虧損,儘管我們報告了2020、2021和2022財年的淨收益,但我們未來可能會出現虧損。
我們的成功在一定程度上將取決於政府付款人、私人健康保險公司和其他第三方付款人為我們的產品和相關服務的成本提供的保險範圍和足夠的補償,我們不知道是否可以獲得這種補償,或者如果可以獲得這種補償,它將以多高的速度提供。使用我們產品的報銷率和承保率一直是、也可能繼續是不穩定、不可預測的,並受到政府和私人付款人政策的變化的影響,這些變化可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。目前,並不是我們的所有產品都由所有付款人承保。
如果Medicare重新提出並最終確定在2024年或2025年停止對皮膚替代品單獨付款的政策,我們產品的報銷可能不夠充分,我們的業務可能會受到負面影響。
如果Medicare A/B部分行政承包商最終確定不覆蓋我們的部分或全部產品的政策,或限制我們產品的使用,我們的業務可能會受到不利影響。
我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO和/或IDN的成員,包括責任關懷組織或公共採購組織,我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織的主要合同。我們的客户、GPO、IDN、第三方付款人和政府組織的成本控制努力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
聯邦醫療保險是我們大多數客户的主要收入來源,它為我們的大多數產品和我們的競爭對手針對醫院門診設置中相同適應症的產品報銷相同的金額。因為在一些護理場所,報銷金額不是基於我們向客户收取的產品成本,也不是我們的競爭對手針對相同適應症的產品收取的成本,因此我們的客户可能會選擇使用比我們更便宜的產品來增加利潤率,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
從2022年1月1日起,我們開始報告所有作為生物製品單獨支付的皮膚替代產品的ASP。第一份這樣的ASP報告於2022年4月30日發佈,內容為2022年第一季度。如果我們沒有報告ASP或如果我們錯誤地報告了ASP,我們可能不得不重新聲明前幾個季度的ASP,或者可能面臨處罰,包括法律和法規制裁。

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2021年11月頒佈的基礎設施投資和就業法案90004條要求,如果超過一定比例的一次性使用產品沒有給患者使用,並被供應商丟棄(“浪費”),製造商必須向聯邦政府支付退款。由於傷口大小缺乏一致性和一致性,很可能在每次治療時都會丟棄一些皮膚替代品。退税義務於2023年1月1日生效,CMS提出了在強積金規則制定中實施退税的方法。適用的百分比要求至少是給定日曆季度該藥物允許的總費用的10%。如果有“特殊情況”,CMS有權提高報廢產品退款的適用比例。我們提交了對該提案的意見,指出了與皮膚替代品相關的獨特情況,並要求CMS應用更高的百分比。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS除了在擬議規則中使用的水凝膠示例外,沒有對任何產品應用更高的適用百分比,並表示他們計劃收集有關可能具有特殊情況的產品的更多信息,以便將適用更高的適用百分比(高於10%)。CMS基於2020年的數據估計了我們的三種產品-Apligraf、Dermagraft和PuraPly的浪費百分比。我們不知道2023年計算的退款金額是否與這些估計類似,但如果是的話,我們可能會在這些產品以及可能的其他產品上欠下回扣,這可能是實質性的。目前尚不清楚任何報廢產品退税責任的總金額。
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,我們的管理層得出結論,我們的披露控制和程序無效。雖然我們已經成功地解決了之前報告的重大缺陷彙總中包括的某些內部控制缺陷,但我們正在繼續努力補救剩餘的內部控制缺陷,以及本時期發現的其他內部控制缺陷,這些缺陷彙總在一起,形成了截至2022年12月31日存在的財務報告內部控制的重大缺陷。然而,我們不能向您保證,未來不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序不有效,我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們的股價下跌。
我們面臨着激烈和持續的競爭,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
快速的技術變革可能導致我們的產品過時,如果我們不通過研發努力提高我們的產品供應,我們可能無法有效地競爭。
為了在商業上取得成功,我們必須説服醫生,我們的產品是現有治療方法的安全有效的替代品,我們的產品應該用於他們的手術中。
我們不遵守監管義務可能會對我們的業務造成負面影響。
FDA可能會決定,我們的某些來自或來自人類細胞或組織的產品,如Affity、Novachor和NuShield,不符合僅根據公共衞生服務法(PHSA)第361條進行監管的資格。如果這些產品中的任何一種被認為不是HCT/P或第361條HCT/P,FDA可能會要求我們修改這些產品的標籤和營銷聲明,或者要求我們暫停銷售這些產品,直到獲得FDA的批准,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
FDA可能會認定我們在2021年5月31日暫停NuCel和Renu的商業化沒有及時或以其他適當的方式進行。如果我們暫停這些產品中的任何一種被確定為不符合361 HCT/P指南,我們可能會受到監管制裁,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
由於我們的產品依賴於有限的供應商和製造商,包括Apligraf、Affity、Novachor、NuShield和PuraPly抗菌產品,如果這些供應商或製造商的供應中斷,我們可能會產生鉅額產品開發成本或材料交付延遲,這可能會對我們的產品銷售產生重大影響。
我們依賴於我們和第三方製造設施、供應鏈和銷售隊伍的正常運作,所有這些都可能受到突發公共衞生事件的負面影響,包括全球新冠肺炎大流行或其他因素,從而可能對我們的業務、財務狀況或運營業績產生實質性不利影響。
總體經濟狀況的不確定性和不利變化,包括通貨膨脹,可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的信息技術系統的嚴重中斷或信息安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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我們的專利和其他知識產權可能不足以保護我們的產品。
我們與關聯方進行交易,這些交易可能存在利益衝突,可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2022年8月16日簽署成為法律的2022年通脹削減法案包括幾項條款,旨在降低參加聯邦醫療保險的人的處方成本,並減少聯邦政府的醫療支出。其中一項要求是,如果聯邦醫療保險B部分涵蓋的單一來源生物製品(如我們的產品)的價格增長速度快於通貨膨脹率,製造商必須向聯邦政府支付回扣。

風險因素

您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及本年度報告10-K表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的信息。下面描述的風險和不確定性是我們已確定為重大風險和不確定性的,但不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務還受到影響其他許多公司的一般性風險和不確定性的影響,例如美國和非美國的整體經濟和行業狀況,包括全球經濟放緩、地緣政治事件、法律或會計規則的變化、利率和匯率的波動、恐怖主義、國際衝突、重大健康問題、自然災害或預期經濟和商業狀況的其他中斷。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和流動性。

與器官發生及其業務相關的風險

我們的經營業績可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。

我們受到以下因素的影響,這些因素可能會對我們的經營業績產生負面影響:

我們的競爭對手宣佈或推出新產品;
政府醫療保健計劃和私人健康計劃未能覆蓋我們的產品,或未能及時和充分地補償我們產品的用户;
政府和私營保險公司使用我們產品的報銷率;
醫療保險支付政策的任何變化,為我們的競爭對手的產品提供競爭優勢;
政府醫療保健計劃和私人健康計劃有關耐用醫療設備(“DME”)銷售和報銷的政策的任何變化,包括禁止醫生擁有的DME供應商實體;
我們的產品或競爭對手的產品是否被授予直通報銷狀態,或是否包括在“捆綁”報銷結構中;
我們有能力升級和發展我們的系統和基礎設施,以適應增長;
我們有能力以及時和具有成本效益的方式吸引和留住關鍵人員;
我們有能力利用我們現有的銷售隊伍和分銷網絡提供我們的傷口護理和手術產品和用品;
與擴大業務、運營和基礎設施相關的運營成本和資本支出的金額和時間;
聯邦、州或地方政府頒佈的新法律或法規的變更或頒佈;
由政府和商業支付者制定的成本控制倡議或政策,以創造財務激勵,不使用我們的產品;
我們無法證明我們的產品具有成本效益或優於競爭對手的產品;
我們開發新產品的能力;
在製造過程中發現產品缺陷;
對可能違反法律或法規的行為啟動政府調查;
發佈可能對我們的一種或多種銷售模式產生負面影響的政府諮詢意見或計劃公告;

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聯邦或州政府因不遵守法律或法規而實施的制裁;
由於不符合FDA的要求,FDA召回我們的一個或多個產品;以及
一般經濟狀況以及特定於醫療保健行業的經濟狀況。

我們目前和未來的支出水平主要是基於我們的投資計劃和對未來事件的估計,儘管我們的某些支出水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整支出,以彌補任何意想不到的收入缺口。因此,相對於我們的計劃支出,收入的任何重大缺口都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生直接的不利影響。此外,作為對競爭環境變化或法律法規變化的戰略響應,我們可能會不時做出某些定價、服務或營銷決策(例如,降價),這些決策可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。由於上述因素,我們的收入和經營業績現在和將來都很難預測。

我們在過去幾年發生了重大虧損,儘管我們報告了2020財年、2021財年和2022財年的淨收益,但我們未來可能會出現虧損。

到目前為止,我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金,除了截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年外,我們報告的淨收益分別為1,550萬美元、9,420萬美元和1,720萬美元,自成立以來,我們在運營中出現了多年的虧損。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為4530萬美元。我們預計將產生巨大的銷售和營銷成本,以支持我們產品的銷售。我們之前的虧損,加上未來任何潛在的虧損,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點,我們的管理層得出結論,我們的披露控制和程序無效。

“重大缺陷”是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合,使得我們的財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現。我們沒有設計和保持有效的控制(I)適當地識別和評估重要的非常規交易,以及(Ii)信息技術的一般控制和適當的職責分工,以支持交易的適當發起和記錄,以及由此對依賴這些數據的業務流程控制和應用程序的影響。

雖然我們已經成功地解決了之前報告的重大缺陷彙總中包括的某些內部控制缺陷,但我們正在繼續努力補救剩餘的內部控制缺陷,以及本時期發現的其他內部控制缺陷,這些缺陷彙總在一起,形成了截至2022年12月31日存在的財務報告內部控制的重大缺陷。然而,我們不能向您保證,未來不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。如果我們對財務報告的內部控制或我們的披露控制和程序不有效,我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐,這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,並可能導致我們的股價下跌。.

儘管我們在補救這些實質性弱點方面取得了一定進展,但我們得出的結論是,截至2022年12月31日,上述實質性弱點仍然存在。我們已採取行動糾正財務報告內部控制方面的缺陷,並實施了旨在解決上述重大弱點的根本原因的額外程序和控制措施。如果我們不能成功彌補上述重大弱點,或者如果未來出現其他重大弱點或其他缺陷,我們可能無法準確報告我們的財務業績,這可能導致我們的財務業績出現重大錯報,需要重述。

快速的技術變革可能導致我們的產品過時,如果我們不通過研發努力提高我們的產品供應,我們可能無法有效地競爭。

我們產品背後的技術受到快速而深刻的技術變革的影響。隨着每個領域的技術進步並變得更加廣為人知,競爭也變得更加激烈。我們不能保證其他人不會開發比我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程具有顯著優勢的服務、產品或流程。任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們計劃增強和擴大我們的產品供應,以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術,但我們可能不會成功。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功,將取決於眾多因素,包括我們是否有能力:

正確識別和預測醫生和患者的需求;

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及時開發和推出新產品或產品改進;
充分保護我們的知識產權,避免侵犯第三方的知識產權;
展示新產品的安全性和有效性,包括通過進行更多的臨牀試驗;
為新產品或產品改進獲得必要的監管許可或批准;
為我們的產品提供足夠的保險和報銷;以及
成功地與其他皮膚替代品和其他治療傷口的方法競爭,如負壓傷口治療和高壓氧。

如果我們沒有開發並在必要時及時獲得監管部門對新產品或產品改進的批准或批准,以滿足市場需求,或者如果對這些產品或改進的需求不足,我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前,我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外,即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品,這些增強功能或新一代產品可能不會得到政府醫療保健計劃(如Medicare或私人健康計劃)的覆蓋或報銷,可能產生的銷售額不會超過開發成本,和/或可能會因客户偏好的變化或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

為了在商業上取得成功,我們必須説服醫生,我們的產品是現有治療方法的安全有效的替代品,我們的產品應該用於他們的手術中。

我們相信,只有在根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議的期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是傳統方法的有利替代方案時,醫生才會採用我們的產品。醫生也對使用具有成本效益的產品更感興趣,他們可能會在責任護理組織或ACO或醫療之家等環境中執業,在這些環境中,他們面臨着相當大的成本控制壓力。一般來説,由於以下原因,醫生在改變他們的醫療實踐和使用我們的產品方面可能會很慢:

他們缺乏使用我們產品的經驗;
缺乏證據支持使用我們的產品比使用傳統方法給患者帶來額外的好處;
控制成本的壓力;
優先選擇其他治療方式或我們競爭對手的產品;
通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險;
第三方付款人提供的保險和/或補償有限;以及
必須專門用於訓練的時間。

市場對我們產品的接受程度將繼續取決於許多因素,包括:

我們產品的安全性和有效性;
我們的產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢;
臨牀資料和產品獲批的臨牀適應症;
FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括批准的標籤中包含的任何限制或警告;
與使用競爭對手的產品或替代治療方式相比,使用我們的產品的成本和相對報銷率;
相對方便和容易管理;
有實力的營銷和分銷支持;
為客户提供的服務和支持的質量;
競爭產品投放市場的時機;
宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法;

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我們的信譽和產品的信譽;
我們產品的保質期和我們管理最終用户供應鏈物流的能力;以及
充足和容易獲得的第三方保險覆蓋範圍和報銷。

此外,我們目前正在對我們的一些產品進行臨牀研究,這些產品以361Hct/ps的價格推向市場,以產生各種臨牀應用的療效數據。這361項HCT/P臨牀試驗的不利結果,如缺乏臨牀療效或與治療相關的嚴重副作用,可能會對醫生和醫院使用和採用我們的產品產生負面影響,從而影響我們的市場接受度。

我們相信,有影響力的醫生對我們產品的推薦和支持對市場的接受和採用至關重要。如果我們得不到這種支持(例如,因為我們無法證明良好的長期臨牀數據),醫生和醫院可能不會使用我們的產品,這將顯著降低我們實現預期收入的能力,並將阻止我們持續盈利。

在開展業務的過程中,我們必須遵守監管的質量要求,並充分解決產品可能出現的質量問題,以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序,以最大限度地減少質量問題可能產生的風險,但我們可能無法消除或減輕這些風險,可能會出現質量問題,在這種情況下,我們將承擔責任。如果我們的產品質量不符合監管機構、醫生或患者的期望,我們可能會受到監管制裁,我們的品牌和聲譽可能會受到影響,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們面臨產品責任索賠的風險,可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械和人體組織產品的製造、加工、調查和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。我們現在是,將來也可能會受到產品責任索賠和訴訟,包括潛在的集體訴訟或大規模侵權索賠,聲稱我們的產品已經或可能導致不安全條件或傷害。產品責任索賠可能由患者及其家人、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人提出。無論勝訴與否,為訴訟辯護可能代價高昂,轉移管理層的注意力,並導致負面宣傳,這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受程度。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠,我們可能會招致大量的責任和成本。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:

損害我公司商譽的;
監管機構的調查;
鉅額國防費用;
分散管理層對我們主要業務的注意力;
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵;
收入損失;
用盡所有可用的保險和我們的資本資源;以及
對我們產品的需求下降。

雖然我們有產品責任保險,我們認為是足夠的,但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制,我們可能無法維持這種保險。此外,索賠可能超出我們的承保範圍或被排除在我們保單的承保範圍之外。如果我們無法將產品責任保險維持在可接受的成本或可接受的條款,並提供足夠的承保範圍,或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠,或者我們低估了我們需要的保險金額,我們可能會面臨重大責任,這可能會損害我們的業務。一個或多個產品責任索賠可能會導致我們的股價下跌,如果我們的責任超過了我們的保險範圍,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

產品供應中斷或庫存損失可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的產品是使用技術複雜的工藝製造的,需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性,以及嚴格的公司和政府標準

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對於我們產品的製造和儲存,使我們面臨生產風險。除持續的生產風險外,工藝偏差或經批准的工藝更改的意外影響還可能導致不符合法規要求,包括穩定性要求或規範。我們的大部分產品都必須在規定的温度範圍內儲存和運輸。例如,如果環境條件偏離該範圍,我們的產品的剩餘保質期可能會受到損害,或者其安全性和有效性可能會受到不利影響,使其不適合使用。這些偏差可能不會被發現。實際或可疑的生產和分銷問題的發生可能會導致庫存損失,在某些情況下還會召回,從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲,並導致大量額外費用。例如,由於我們的一家供應商的生產問題,我們親和力產品的生產在2019年第一季度暫停。因此,我們找到了另一家供應商,並只能在2020年第二季度恢復商業規模的生產。隨後,我們增加了第二個供應源,以提供額外的容量和供應上的宂餘。這種供應中斷導致Affity的收入減少。雖然我們能夠通過增加其他產品的產量來部分抵消失去的親和力收入,但不能保證在未來親和力、德馬格或我們其他產品的儲存或製造出現任何暫停或故障的情況下,我們能夠做到這一點。未來我們產品的任何儲存或製造故障或供應損失都可能導致我們失去市場份額,並對我們的收入和運營產生負面影響。

如上所述,德馬格夫在2021年第四季度暫停生產,德馬格夫在2022年第二季度暫停銷售。我們計劃將我們的德爾瑪製造轉移到一個新的製造設施或聘請第三方製造商,我們預計這將帶來大量的長期成本節約。在德馬格拉夫不可用期間,我們預計客户將願意用Apligraf代替德馬格拉夫,暫停銷售德馬格拉夫不會對我們的淨收入產生實質性影響。然而,如果我們沒有實現預期的大量長期成本節約,或者如果客户在無法使用德馬格夫期間不願用Apligraf代替德馬格夫,這可能會對我們的淨收入和運營業績產生不利影響。

由於我們的產品依賴於有限的供應商和製造商,包括我們的NuShield、Affity、Apligraf和PuraPly抗菌產品,如果我們失去任何重要的供應商,我們可能會產生巨大的產品開發成本和材料交付延遲,這可能會對我們的產品銷售產生重大影響。

我們產品的一些部件是從有限的幾家供應商那裏獲得的。為了我們的成功,我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時地向我們提供大量這些部件。我們為保持供應的連續性以及高質量和可靠性所做的努力可能不會成功。我們的供應商所經歷的製造中斷可能會危及我們這些部件的供應。由於FDA對我們產品的製造有嚴格的法規和要求,我們可能無法快速為某些組件或材料建立額外或替代來源。在所提供的產品是產品性能的組成部分或採用獨特技術的情況下,更換供應商可能需要付出巨大的努力或進行大量投資。生產減少或中斷(包括目前在向新制造設施過渡或與第三方製造商接洽之前暫停德馬格製造),或無法獲得替代原材料或部件來源,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。此外,我們的一個或多個供應商可能拒絕就我們的採購或租賃設備、用品、產品或組件向我們提供信貸,或者可能只同意以明顯不太優惠的條款或更苛刻的條件向我們提供信貸。這可能會嚴重擾亂我們以經濟高效和及時的方式購買或租賃所需設備、用品、產品和組件的能力,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何傷亡、自然災害, 任何獨家供應商運營的其他中斷,或任何現有獨家供應合同的意外損失,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的產品依賴於人類捐贈者的組織供應,任何供應中斷都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們生產的許多產品都要求我們獲得人體組織。除其他因素外,我們業務的成功取決於人類捐贈者組織的可獲得性。任何未能從我們的來源獲得組織的情況都將幹擾我們有效滿足我們包含人體組織的產品的需求的能力。為我們的產品加工人體組織是非常勞動密集型的,因此很難保持穩定的供應流。捐贈組織的可獲得性也可能受到監管變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。我們在獲得充足的人體組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險,包括對可獲得性、質量和交付時間表的有限控制。此外,任何人體組織成分供應的任何中斷都可能實質性地損害我們製造產品的能力,直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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目錄表

 

我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的盈利能力受到產品生產所用原材料價格的影響。這些價格可能會基於一些我們無法控制的因素而波動,包括供需變化、總體經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、貨幣匯率和政府監管。由於醫療保健行業的高度競爭性,以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力,我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增長轉嫁給我們的客户。如果關鍵零部件或原材料的成本增加,而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本,或者通過其他成本削減來抵消這些增加的成本,我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。由於通貨膨脹或其他原因導致的原材料價格大幅上漲,無法通過生產率提高、價格上漲或其他方法恢復,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們繼續投入大量資本,最大限度地擴大我們的銷售和營銷基礎設施,並且不能保證這些努力將導致銷售額的顯著增長。

我們致力於最大限度地提高我們的內部銷售和營銷能力,包括通過優化我們的銷售隊伍,進一步支持我們在2017年收購NuTech Medical和2020年收購CPN Biosciences時收購的產品的營銷和銷售。因此,我們繼續投資於我們產品的銷售和營銷資源,以使我們能夠接觸到新客户,並有可能增加銷售額。這些費用影響了我們的經營業績,不能保證我們將繼續成功地大幅增加我們產品的銷售額。

我們與不受我們控制的獨立銷售機構的關係的減值或終止,可能會對我們創造收入和利潤的能力產生實質性的不利影響。我們打算與獨立的銷售機構發展更多的關係,以增加我們某些產品的收入;我們做不到這一點,可能會阻止我們增加銷售額。

我們收入的一部分來自與獨立銷售機構的關係。無論出於何種原因,這些關係的減值或終止都可能對我們創造收入和利潤的能力產生實質性和不利的影響。由於獨立銷售代理通常控制其範圍內的客户關係,因此如果我們與獨立銷售代理的關係終止,我們與客户的關係將會丟失。此外,由於我們不控制獨立銷售機構的現場銷售代理,因此存在無法確保我們的銷售流程、法規遵從性和其他優先事項由分銷商始終如一地傳達和執行的風險。如果我們未能與我們的主要獨立銷售代理保持關係,或未能確保我們的獨立銷售代理遵守我們的銷售流程、法規遵從性和其他優先事項,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能對獨立銷售機構在營銷我們產品時的行為負責,我們對他們活動的缺乏控制阻礙了我們預防、檢測或解決此類違規行為的能力。

我們打算與更多的獨立銷售機構發展關係和安排,以增加我們某些產品的銷售額。然而,我們可能無法發展這樣的關係,在這種情況下,我們可能無法增加我們的銷售額。我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住並激勵我們的獨立銷售機構及其代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能不會成功地實施我們的營銷計劃。我們的一些獨立銷售機構可能不會獨家銷售我們的產品,而可能會提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售機構可能會終止與我們的合同,可能會在我們的產品上投入足夠的銷售努力,或者可能會將他們的銷售努力集中在為他們帶來更多佣金的其他產品上,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們也可能無法找到更多的獨立銷售機構,他們將同意以商業合理的條款營銷和/或分銷這些產品(如果有的話)。如果我們不能以商業上可接受的條款建立新的獨立銷售代理關係或續簽現有的銷售代理協議,我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。此外,由於我們對這些獨立銷售機構的控制不像我們的員工那樣嚴密,雖然我們可能會採取措施降低與獨立銷售機構不合規相關的風險,但仍存在他們不遵守法規要求或我們的要求或我們的政策的風險,這也可能對我們的業務產生不利影響。

我們將需要繼續擴大我們的組織,管理增長可能比預期的更難。

管理我們的增長可能比我們預期的要困難。我們預計將需要一段時間的重大擴張,以滲透和服務於我們現有和預期的未來產品的市場,並繼續開發新產品。這一擴張將對管理、業務和財政資源造成巨大壓力。為了管理我們業務的預期增長,我們必須修改現有的運營和財務系統、程序和控制,並實施新的系統、程序和控制。我們還必須擴大我們的財務、行政和運營人員。管理層可能無法

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目錄表

 

聘用、培訓、留住、激勵和管理必要的人員,或識別、管理和開發現有和潛在的戰略關係和市場機會。

除了擴大我們的組織,我們還在擴大我們的製造能力,這需要大量的資本支出。如果這些資本支出高於預期,可能會對我們的財務狀況和資本資源造成不利影響。此外,如果由於監管或其他原因,我們製造設施的擴張被推遲,可能會限制我們擴大組織規模和實現公司目標的能力。即使我們能夠按計劃擴大我們的製造設施,我們也可能無法實現我們投資的全部預期好處。

我們可能會通過收購來擴大我們的業務,類似於我們對NuTech Medical和CPN BioScience的收購、許可證、投資以及對其他公司或技術的其他商業安排。這種收購或商業安排可能會帶來重大風險。

我們定期評估通過許可證、分銷協議、投資和直接收購來收購公司、部門、技術、產品和權利的戰略機會,以發展我們的業務,例如我們收購NuTech Medical和CPN Biosciences。對於其中一項或多項交易,我們可以:

增發股權證券,稀釋我們股東的價值;
使用我們未來可能需要的現金來運營我們的業務;
產生可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務;
以一種具有不利税收後果的方式安排交易,例如,股票購買不允許提高所收購資產的税基;
無法實現預期的收益,如增加收入、節省成本或通過增加現有或新收購產品的銷售實現協同效應;
無法成功整合、運營、維護和管理我們新收購的業務;
將管理層的注意力從現有業務轉移到整合、運營、維護和管理我們新收購的運營和人員上;
獲得未知的債務,可能使我們受到政府調查和/或訴訟或其他行動,使我們無法實現交易的預期利益;
無法獲得與收購相關的關鍵員工的服務;以及
不能通過收購在市場上取得成功。

這些項目中的任何一項都可能對我們的收入、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債的風險,這可能是實質性的。我們對NuTech Medical和CPN Biosciences的收購擴大了我們的傷口護理產品組合,我們對NuTech Medical的收購擴大了我們的潛在市場,將外科和運動藥物市場包括在內。由於許多因素,包括整合過程的延遲、無法成功滲透到傷口護理市場的羊膜類別或無法獲得必要的監管批准,我們可能無法在短期內或根本無法實現此次收購帶來的收入、成本節約和協同效應的增加。與收購相關的額外責任可能包括不遵守政府法規,這些法規可能會讓我們受到調查以及民事和刑事制裁。例如,我們可能會收購一家不符合FDA質量要求的公司,或者向醫生支付費用或其他形式的報酬,以吸引他們使用他們的產品。產生未知債務或未能實現收購的預期收益可能會對我們的業務產生實質性的不利影響,我們可能會損失全部投資或無法收回初始投資,其中可能包括獲得許可證或分銷權、收購產品、購買初始庫存或投資於初創公司的成本。無法收回我們的投資,或對此類投資、相關商譽或資產進行任何註銷,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。

我們可能會不時實施或收購新的業務線,例如我們在收購NuTech Medical時收購的外科和運動醫學產品,或者我們可能會在現有業務線內提供新的產品和服務。與這些努力相關的風險和不確定性,特別是在市場尚未充分發展或正在發展的情況下。在開發和營銷新業務線以及新產品和服務時,我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素,如法規遵從性義務、競爭性替代方案、缺乏市場接受度和市場偏好的變化,也可能影響新業務或新產品的成功實施

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目錄表

 

或者服務。在開發和實施新業務線或新產品或服務的過程中,如果不能成功管理這些風險,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

信息技術系統的嚴重中斷或信息安全的破壞可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在很大程度上依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方,包括我們信息技術基礎設施的重要部分,因此,我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統(以及其中存在的大量機密信息),使得此類系統可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響,原因是我們的員工或供應商的疏忽或故意行為,或者第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高,由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和操縱市場)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們在保護數據和信息技術方面投入了大量資金,但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。例如,在2020年8月,我們的信息技術(“IT”)系統受到勒索軟件攻擊,導致某些IT系統在短時間內部分受損。我們與法律顧問和其他事件應對專業人員一起完成了對事件的調查。我們沒有遇到任何與勒索軟件攻擊相關的重大損失,並且能夠快速恢復所有數據, 只會對我們的業務造成最小和暫時的中斷。雖然我們已採取措施保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法阻止這些事件。雖然我們的網絡保險承保範圍可能涵蓋上述特定事件,但該保險受到免賠額和承保範圍的限制,我們可能無法維持該保險。此外,索賠可能會超出我們的承保範圍。我們系統中的任何中斷或漏洞都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害,或允許第三方獲得他們用來交易我們證券的重要內幕信息。

如果我們違反了HIPAA、HITECH法案或CCPA所涵蓋的保護個人數據的措施,我們可能會招致重大責任。

經HITECH法案修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA,以及根據該法案發布的條例,規定了某些義務,包括強制性合同條款,涉及保護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸。這些要求和限制適用於“承保實體”(包括醫療保健提供者和保險公司)及其商業夥伴,這些實體從他們那裏接收受保護的健康信息,以便向他們提供服務或代表他們進行某些活動。法規和條例還規定,在受保護的健康信息的隱私或安全受到侵犯的情況下,受保護實體及其業務夥伴有通知義務。在我們的業務過程中,我們偶爾會從客户那裏收到受保護的健康信息。因此,我們認為我們是商業夥伴,因此在處理此類受保護的健康信息時受HIPAA的要求和限制,並已與某些客户簽署了業務夥伴協議。

此外,加州還頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA),該法案於2020年1月1日生效。根據CCPA,某些企業被要求在使用或披露其個人信息方面加強與加州居民相關的披露,允許加州居民不受懲罰地選擇不使用和披露他們的個人信息,為加州人提供與我們擁有的個人數據相關的其他選擇,並在涉及16歲以下加州人的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入同意。如果我們不遵守CCPA,加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA的各個方面仍然不確定,我們可能需要修改我們的政策或做法才能遵守。除了加利福尼亞州,德克薩斯州和其他幾個主要州都對當地的醫療隱私提出了嚴格的要求。

數據保護法的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規可能會因國家和州的不同而不同,並且可能會根據測試是在美國還是在當地國家進行而有所不同。遵守這些不同的法律和法規可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。此外,遵守數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們不能保證我們正在或將繼續遵守所有司法管轄區的不同隱私和安全要求。

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目錄表

 

我們做生意的地方。如果我們未能遵守或被視為未能遵守適用的隱私保護法律和法規,此類失敗可能會導致政府採取執法行動併為我們承擔責任,這可能包括重大的民事和/或刑事處罰,以及可能對我們的經營業績和業務產生負面影響的私人訴訟和/或負面宣傳。

我們與關聯方進行交易,此類交易可能存在利益衝突,可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們已經與關聯方達成了大量交易。關聯方交易可能會與我們的管理層產生利益衝突,包括:

我們一方面可以與關聯方簽訂合同,但這些合同不是獨立交易的結果;
我們在關聯方擔任責任職位的高管和董事可能知道某些適合向我們以及該等其他關聯方展示的商機,並可能向該等其他關聯方展示該等商機;以及
我們與關聯方負有責任的高管和董事可能對其他實體負有重大責任,並花費大量時間為其他實體服務,並可能在分配時間方面存在利益衝突。

這種衝突可能導致高管或董事尋求將他或她的經濟利益或某些相關方的經濟利益凌駕於我們之上。相反,我們可能無法以與關聯方現有交易條款相同的優惠條款與第三方達成交易。此外,關聯方交易產生的利益衝突可能會損害我們投資者的信心。利益衝突可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的財務業績可能會受到醫療改革法中醫療器械税條款的不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)對任何製造或進口在美國出售的醫療器械的實體徵收2.3%的消費税。根據這些條款,國會研究服務部預測,未來十年,醫療器械行業的總成本可能高達200億美元。國税局於2012年12月發佈了實施該税的最終規定,其中除其他外,要求每兩個月支付一次,並每季度報告一次。2016年《綜合撥款法案》(Pub.第114-113條)於2015年12月簽署成為法律,其中包括暫停徵收醫療器械消費税兩年。第二次暫停徵收醫療器械消費税兩年於2018年1月簽署成為法律,作為2018年繼續撥款法案(Pub.L.115-120),將暫停令延長至2019年12月31日。2019年12月20日,總裁·特朗普簽署了一項永久廢除PPACA下的醫療器械税的法案,但不能保證國會未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會產生與某些租賃改進相關的資產減值費用,這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的長期資產包括分別為1.025億美元和7920萬美元的房地產、廠房和設備。當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時,我們就會審核我們的長期資產的減值。如果一項資產被確定為減值,該資產將減記為公允價值,公允價值是根據評估價值確定的。任何此類減值都可能導致相當於這些改進的全部價值的非現金費用。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內,我們沒有確認與我們的長期資產有關的減值費用。我們對這些資產預期用途的假設的變化可能會導致未來的減值費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們的商譽和其他可攤銷無形資產或其他投資受損,我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。

根據公認會計原則,吾等須至少每年測試商譽的減值,並在事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時,審核我們的商譽、可攤銷無形資產及通過併購活動取得的其他資產的減值。可能導致商譽、可攤銷無形資產和通過收購獲得的其他資產減值的因素包括商業環境和實際或預期經營業績的重大不利變化(影響整個公司或影響任何特定部門)和下降

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目錄表

 

在我們公司的財務狀況下。如果我們的商譽、可攤銷無形資產或其他投資受損,我們未來可能會被要求將額外費用計入收益。任何此類費用都將對我們的財務業績產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到一定的限制。

截至2022年12月31日,我們有大約4440萬美元的聯邦淨營業虧損結轉可用於減少未來幾年的聯邦應税收入,所有這些都可以無限期結轉。根據經修訂的1986年《國內税收法典》或該守則,截至2022年12月31日的淨營業虧損結轉和所有未來淨營業虧損結轉的扣除限制為應納税所得額的80%,限制或部分延遲使用淨營業虧損結轉。截至2022年12月31日,我們還有約1,430萬美元的州淨營業虧損結轉,從截至2031年12月31日的一年到2038年到期。目前尚不確定適用的州税法是否以及在多大程度上符合聯邦規則,儘管我們在某些州的淨營業虧損利用方面已經受到限制。

 

此外,根據守則第382節的規定,我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力可能受到限制。在“所有權變更”的情況下,第382條對所有權變更後的應納税所得額施加了年度限制,該數額可與所有權變更前虧損公司的淨營業虧損相抵銷。根據第382條的定義,“所有權變更”是指公司所有權在三年內累計超過50%的變更。截至2021年12月31日,我們進行了一項研究,確定我們的聯邦淨運營虧損沒有限制。當前或未來我們股票所有權的變化可能會引發“所有權變化”,其中一些可能不是我們所能控制的。因此,我們利用淨營業虧損結轉來抵消聯邦應税收入(如果有的話)的能力可能會受到第382條的限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。

我們依賴於我們和第三方製造設施、供應鏈和銷售隊伍的正常運作,所有這些都可能受到突發公共衞生事件的負面影響,包括新冠肺炎疫情或其他因素,從而可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響。

我們生產非基於胎盤的產品,並使用第三方製造商生產基於胎盤的產品,我們使用第三方原材料供應商來支持我們的內部製造流程。如果我們的製造能力或我們供應商的製造能力因公共衞生突發事件而受到影響,包括新冠肺炎大流行的捲土重來,我們可能無法及時生產出所需水平的相關產品,甚至根本無法生產。雖然到目前為止,新冠肺炎疫情尚未對我們的業務產生實質性的不利影響,但未來因突發公共衞生事件(包括新冠肺炎疫情的捲土重來)而導致我們的任何製造流程減少或中斷,都可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於對供應商的額外限制,我們也可能無法獲得支持我們內部製造流程所需的原材料。我們產品的生產依賴於足夠數量的來源組織的可用性,這是我們產品的主要成分。來源組織包括捐贈的人體組織、豬組織和牛組織。我們通過機構審查委員會在多家醫院批准的協議,以及通過我們或我們的合同製造商聘請的組織採購公司,直接獲得捐贈的人體組織。任何未能從我們的來源獲得紙巾,包括任何與突發公共衞生事件有關的失敗,如新冠肺炎大流行,都將幹擾我們有效滿足產品需求的能力。來源組織供應的任何中斷都可能實質性地損害我們生產產品的能力,直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們目前的高級傷口護理產品組合通過經驗豐富的直銷團隊在全美銷售,他們專注於不同護理地點的傷口護理。我們使用直銷代表和獨立機構的組合來服務外科和運動藥物市場。這些銷售代表由專注於銷售管理、銷售運營和有效性、持續培訓、分析和營銷的專業團隊提供支持。我們的直銷團隊通過與醫生和醫療保健提供者面對面討論我們的產品來發揮作用。新冠肺炎等突發公共衞生事件可能會限制我們的銷售人員與醫生和醫護人員保持常規聯繫的能力,從而對我們的產品需求產生負面影響。在這種情況下,我們不能向您保證我們的直銷代表或獨立機構會增加或保持我們目前的銷售水平,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。我們的某些產品的需求可能還會出現不可預測的大幅下降

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目錄表

 

如果患者由於居家訂單或政府為應對公共衞生緊急情況而採取的其他行動而無法獲得某些高級治療方法,則可使用該產品。

我們遵守信貸協議下的金融契約和籌集資金的能力可能會受到新冠肺炎或其他因素的實質性不利影響。

我們通過第三方債務和出售A類普通股的收益為我們的運營和資本支出提供了部分資金。我們的2021年信貸協議要求我們遵守某些財務契約,包括綜合固定費用覆蓋率和綜合總淨槓桿率,每季度測試一次。如果我們由於新冠肺炎的經濟影響或其他原因而無法履行這些金融契約,則2021年信貸協議下的借款可能會立即到期並支付,除非我們從貸款人那裏獲得修改,並且我們將被禁止根據循環貸款進行任何借款。我們不能保證我們的貸款人會在可接受的條件下同意任何這樣的修訂,或者根本不同意。此外,新冠肺炎疫情對資本市場造成的任何持續幹擾,都可能對我們通過發行股票或債券籌集資金的能力產生負面影響。

與我們的產品監管和其他政府法規相關的風險

我們的產品受2023年1月1日生效的《基礎設施投資和就業法案》和返點義務的約束,我們的Apligraf、Dermagraft和PuraPly產品以及可能的其他產品可能需要返點,這可能是實質性的。

2021年11月頒佈的基礎設施投資和就業法案90004條要求,如果超過一定比例的一次性使用產品沒有給患者使用,並被供應商丟棄(“浪費”),製造商必須向聯邦政府支付退款。由於傷口大小缺乏一致性和一致性,很可能在每次治療時都會丟棄一些皮膚替代品。退税義務於2023年1月1日生效,CMS提出了在強積金規則制定中實施退税的方法。適用的百分比要求至少是給定日曆季度該藥物允許的總費用的10%。如果有“特殊情況”,CMS有權提高報廢產品退款的適用比例。我們提交了對該提案的意見,指出了與皮膚替代品相關的獨特情況,並要求CMS應用更高的百分比。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS除了在擬議規則中使用的水凝膠示例外,沒有對任何產品應用更高的適用百分比,並表示他們計劃收集有關可能具有特殊情況的產品的更多信息,以便將適用更高的適用百分比(高於10%)。CMS基於2020年的數據估計了我們的三種產品-Apligraf、Dermagraft和PuraPly的浪費百分比。我們不知道2023年計算的退款金額是否與這些估計類似,但如果是的話,我們可能會在這些產品以及可能的其他產品上欠下回扣,這可能是實質性的。目前尚不清楚任何報廢產品退税責任的總金額。

在我們的臨牀試驗中,我們可能會遇到實質性的延誤或困難。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品的安全性和有效性。臨牀測試既昂貴又耗時,而且結果不確定。我們在臨牀試驗方面的經驗有限。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成,如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括:

FDA可能要求在批准候選產品時進行額外的臨牀試驗;
延遲與FDA或其他監管機構就試驗設計達成共識;
延遲與預期的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議;
在每個臨牀試驗地點延遲開放臨牀試驗地點或獲得所需的IRB或獨立倫理委員會的批准;
我們的決定或監管機構或IRBs出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求,這一發現是參與者面臨不可接受的

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目錄表

 

健康風險,或因嚴重不良事件或在檢查我們的臨牀試驗操作或臨牀試驗地點後實施臨牀暫停;
延遲招募合適的患者參與我們未來的臨牀試驗,包括但不限於與新冠肺炎死灰復燃相關的挑戰;
我們、我們聘請的任何CRO或任何其他第三方未能遵守臨牀試驗或法規要求;
我們、我們聘請的任何CRO或任何其他第三方未能按照美國和其他國際市場的良好臨牀實踐或GCP、cGMP或適用的監管指南執行;
醫生未能遵守給藥方案導致結果多變;
在測試、驗證、製造我們的候選產品並將其交付到臨牀試驗地點方面的延遲,包括由於新冠肺炎或其他原因導致與我們簽約執行某些功能的第三方的延遲;
我們候選產品的供應或質量不足或不充分,或進行我們候選產品臨牀試驗所需的其他材料;
延遲讓患者完全參與臨牀試驗或返回治療後隨訪;
臨牀試驗地點或患者退出臨牀試驗的比率高於我們的預期;
選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點;
收到陰性或不確定的臨牀試驗結果;
與候選產品相關的嚴重不良事件的發生,被認為超過了其潛在的好處;
在其他發起人進行的同類藥物臨牀試驗中發生嚴重不良事件的;
需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化;

Renu正處於第三階段的臨牀開發中,用於治療與膝骨性關節炎相關的症狀。由於上述因素,我們對這些和其他候選臨牀試驗和研究的預期時間表可能會受到延遲的影響。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本,或削弱我們從產品銷售、監管、開發和商業化里程碑和特許權使用費中獲得收入的能力。此外,如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改,我們可能需要進行額外的研究,以將我們修改後的候選產品與更早的版本聯繫起來。臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限,或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

研究和臨牀前研究的成功或早期臨牀試驗的結果可能並不代表在以後的試驗中取得的結果。同樣,臨牀試驗的初步、初始或中期數據應謹慎考慮,因為最終數據可能與初步、初始或中期數據有很大不同,特別是在獲得更多患者數據的情況下。

臨牀前研究或早期臨牀試驗(包括可行性研究)或較早進行的臨牀試驗的結果不一定預示未來的臨牀試驗結果,臨牀試驗的中期結果也不一定預示最終結果。我們的候選臨牀試驗,包括RENU,可能無法在臨牀開發中顯示出預期的安全性和有效性,儘管在臨牀前研究中顯示出積極的結果,或者成功地通過了初始或更早的臨牀試驗或臨牀試驗的初步階段。我們不時會公佈或報告初步、初步或中期數據。來自我們和我們合作伙伴的臨牀試驗的初步、初始或中期數據可能不能代表試驗的最終結果,並且可能會隨着患者登記的繼續和/或更多患者數據的出現而面臨一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。在這方面,這些數據可能顯示出臨牀受益的初步證據,但隨着對患者的持續跟蹤和更多患者數據的獲得,存在任何治療效果對患者不持久和/或隨着時間的推移而減少或完全停止的風險。初步、初始或中期數據也仍需接受審計和

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目錄表

 

可能導致最終數據與此類初步、初始或臨時數據有實質性差異的核查程序。因此,在獲得最終數據之前,應仔細考慮初步數據、初始數據或臨時數據。

不能保證我們的任何臨牀試驗都會成功。此外,正在進行臨牀試驗的藥物、生物製品和細胞療法的失敗率很高。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。任何此類挫折都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

為我們的某些產品獲得必要的監管批准或許可將是昂貴和耗時的,可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力,或以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。

作為生物製品和醫療器械,我們銷售的許多產品需要獲得FDA或美國以外類似監管機構的監管批准或許可,才能合法地在商業上分銷。特別是,這類產品可能需要FDA根據公共衞生服務法(PHSA)第351條批准生物製品許可證申請或BLAS,根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第515條提交上市前批准或PMA,或者可能需要根據FDCA第510(K)條批准。儘管我們認為,我們目前銷售的產品已獲得法律所需的所有必要的監管批准或許可,但引入新的或修改的產品可能需要我們獲得新的批准或許可。此外,FDA可能會認為,我們目前銷售的一些產品在沒有上市前批准或許可的情況下,實際上需要這樣的批准或許可。獲得批准的BLA或PMA的過程需要花費大量的時間、精力和財政資源,可能需要數年時間才能完成。雖然根據第510(K)條獲得許可的負擔稍輕一些,但這也與巨大的費用和資源承諾有關。提交BLA、PMA或510(K)通知的費用、任何生產生物製品或醫療器械的機構的年度使用費以及適用於每種批准產品的產品費用都是相當可觀的。

2021年1月,我們宣佈第一位患者參加了關鍵的3期臨牀試驗,評估了RENU治療膝骨性關節炎相關症狀的安全性和有效性。在制定研究計劃之前,進行臨牀試驗以支持批准的成本很高,而這些費用不一定能準確估計。此外,從臨牀活動中獲得的數據可能顯示缺乏安全性或有效性,或者可能不確定或容易受到不同解釋的影響,任何一種解釋都可能推遲、限制或阻止監管部門的批准。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。即使是臨牀試驗後期階段的候選產品,也可能無法顯示出所需的安全性或達到療效終點,儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折,儘管在較早的試驗中取得了良好的結果。我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使臨牀試驗結果呈陽性,批准或批准也可能存在其他障礙,FDA可能不會及時批准或批准,甚至根本不會。即使FDA批准或批准了我們的產品,提交給FDA的臨牀數據也可能不足以讓支付者覆蓋和/或充分補償我們的客户使用我們的產品。此外,FDA可能會限制批准或許可中使用的適應症,或者在批准上附加其他條件,這可能會限制產品的商業應用。

我們候選產品的再生醫學高級療法或RMAT指定可能不會帶來更快的開發或監管過程,也不會增加此類候選產品獲得上市批准的可能性。

RMAT是根據21世紀治療法案引入的一個新名稱,用於開發和審查某些再生醫學療法。要獲得RMAT認證,候選再生醫學產品必須旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況,並具有初步臨牀證據,表明該藥物具有解決未滿足的醫療需求的潛力。RMAT指定不需要證據來表明該藥物可能會像突破性指定所要求的那樣,在現有療法的基礎上提供實質性的改善。

RMAT產品候選人接受關於有效產品開發計劃的密集指導;高級管理人員和經驗豐富的員工參與積極、協作和跨學科的審查;以及滾動審查。符合RMAT指定資格的再生醫學療法也可能符合FDA其他快速計劃的資格,包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查指定,如果它們符合此類計劃的標準。然而,指定RMAT並不能保證將批准上市,如果批准,審批過程將比其他情況下更快。

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目錄表

 

2021年1月,我們宣佈RMAT被指定為RENU,用於治療與膝骨性關節炎相關的症狀。然而,不能保證獲得RMAT指定將導致更快的開發過程、審查或批准RENU用於治療與膝骨性關節炎相關的症狀,或增加RENU被批准用於治療與膝骨性關節炎相關症狀的市場批准的可能性。同樣,與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比,任何未來的RMAT指定或其他加速審查狀態(如針對我們任何其他候選產品的突破性治療指定)既不能保證更快的開發過程、審查或批准,也不能提高FDA批准任何此類候選產品上市的可能性。此外,FDA可以隨時撤銷任何RMAT或其他快速審查狀態。我們可以為我們的其他候選產品尋求RMAT或突破性治療指定,但FDA可能不會向任何此類候選產品授予這一地位。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的快速通道指定,但我們可能不會收到這樣的指定,即使我們收到了,這樣的指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。

如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的需求的潛力,治療贊助商可以申請FDA快速通道指定。即使我們獲得了Fast Track認證,Fast Track認證也不能確保我們將獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比,我們可能不會經歷更快的開發、監管審查或批准過程,以及快速通道的指定。此外,如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定,它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA為候選產品指定的突破性療法可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。

我們可能會為一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種產品候選,其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,初步臨牀證據表明,該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑,同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品,如果在提交新藥申請時得到臨牀數據的支持,也有資格接受優先審查。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此,即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準,FDA也可能不同意,而是決定不進行此類指定。在任何情況下,與根據FDA傳統程序考慮批准的產品候選相比,收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准,也不能確保FDA最終批准。此外,即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件,FDA也可能稍後決定該候選產品不再符合資格條件,或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。

我們必須遵守適用的上市後監管義務,其中可能包括獲得新的監管批准或許可。

在批准或批准之後,對批准或批准的產品的某些類型的更改,如增加新的適應症或額外的標籤聲明或引入製造更改,將受到FDA的審查和批准,這可能需要進一步的非臨牀或臨牀測試。與為現有或未來產品獲得新的監管批准或許可相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。根據變更的性質,我們可能會決定變更可以在沒有獲得上市前批准或許可的情況下進行。FDA或其他監管機構可能不同意我們的結論,並要求此類上市前批准或批准,這將擾亂這些產品的營銷,可能使我們面臨監管制裁,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄表

 

FDA可能會認定,我們的某些屬於或源自人類細胞或組織的產品,如Affity、Novachor和NuShield,不符合《公共衞生服務法》(PHSA)第361條的單獨監管資格,並可能要求我們修改這些產品的標籤和營銷聲明,或要求我們暫停銷售此類產品,直到獲得FDA批准,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

 

我們製造、加工和分銷的某些產品是人類細胞或組織,或源自人類細胞或組織,包括羊膜組織。FDA對人體細胞、組織以及基於細胞和組織的產品(HCT/Ps)有具體的規定。特別是,符合FDA第21 C.F.R.§1271.10中規定的某些標準的HCT/P僅受PHSA第361條(即所謂的“第361條Hct/P”)的監管,不受任何上市前審批或批准要求的約束。與根據PHSA第351條和/或FDCA第505、510或515條監管的產品相比,它們受到的上市後監管要求也不那麼嚴格。該公司認為,我們的某些Hct/Ps,包括我們從羊膜中提取的產品,符合第361條Hct/Ps的規定。然而,監管機構將HCT/P歸類為第361節HCT/P,部分取決於產品的預期用途,部分取決於對HCT/P進行的加工。2017年11月16日,FDA發佈了一份最終指導文件,題為《人類細胞、組織、細胞和基於組織的產品的監管考慮:最低限度的操作和同源使用》,或361 HCT/P指南,其中提供了FDA關於如何應用現有監管標準作為第361條HCT/P的當前思路,其中除了其他要求外,還包括要求HCT/P既要最小限度地操作,又要用於相應用途。總體而言, “最小操作”是指通過加工改變HCT/P的原始特性的程度的標準,而“同源使用”是指要求HCT/P在供體中執行與在受者中相同的基本功能。FDA將361 HCT/P指南中規定的原則應用於我們分發的HCT/P的任何行動都可能對我們產生不利後果,並使我們更難或更昂貴地開展業務。

 

根據361 HCT/P指南,我們對基於胎盤的膜產品的標籤和營銷聲明,包括我們的Affacy、NuShield和Novachor產品,澄清它們旨在用作傷口覆蓋物,從而滿足符合第361條HCT/P的相應使用要求。然而,FDA可能不同意我們的結論,並要求Affity、NuShield或我們銷售的任何基於胎盤的牀單產品獲得上市前的批准或許可,這將擾亂這些產品的營銷,可能使我們面臨監管制裁,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,我們認為有必要獲得FDA對NuCel和Renu的BLA的批准,因為這些產品可能被認為超過了最低限度的操縱,不用於同源用途,或以其他方式不受第361條HCT/Ps的監管。我們繼續進行RENU的臨牀研究,以支持FDA批准BLA用於管理與膝骨性關節炎相關的症狀,根據有待進一步評估的有利的可行性研究,我們相信RENU具有治療其他膝骨性關節炎和組織再生應用的潛力。我們已經停止了NuCel的臨牀開發。如果我們獲得BLA對Renu或NuCel的批准,遵守適用的上市後監管要求將涉及大量時間和大量成本。即使對於那些仍然受到第361條HCT/P監管的產品,在我們運營的行業內加強監管審查也可能導致更高的要求,遵守這一要求可能代價高昂。與任何這些監管結果相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。

 

361 HCT/P指南最初表明,FDA提供了36個月的執行寬限期,以便讓HCT/P的分銷商有時間提交任何監管建議,並獲得遵守指南所需的任何上市前批准。2020年7月,美國食品藥品監督管理局宣佈,由於新冠肺炎突發公共衞生事件帶來的挑戰,執行寬限期將延長至2021年5月31日。2021年4月21日,FDA重申,執行寬限期將於2021年5月31日結束,屆時我們將停止Renu和NuCel的商業分銷。儘管我們認為我們暫停Renu和NuCel商業化是及時和適當的,但FDA和其他監管機構可能不同意如何或何時進行此類商業化做法,這可能會使我們受到監管機構的制裁,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果FDA可能認定我們的某些屬於或源自人類細胞或組織的產品不符合PHSA第361條的單獨監管條件,新組織產品的推出將變得更加昂貴,我們組織產品的擴張可能會顯著延遲,我們可能會受到額外的上市後監管要求或暫停產品銷售,直到獲得FDA的批准。

如上所述,根據361 HCT/P指南,FDA可能會確定我們分銷的細胞和組織產品的類型--特別是來自由人皮膚或羊膜組織組成的同種異體移植的產品--受到上市前批准或批准的要求。如果FDA做出這樣的決定,這類產品,包括我們尋求推出的未來產品,商業化的成本將高得多,因為我們可能不得不在動物身上進行臨牀前工作和/或在人體上進行臨牀試驗,以支持批准。這種臨牀前工作和臨牀試驗既昂貴又耗時,無法保證成功。此外,這些產品將受到比目前適用的更嚴格的上市後監管要求,包括但不限於對這些產品的廣告和促銷的更嚴格限制,以及更廣泛的不良事件報告。將來,我們可能還希望推銷我們現有的HCT/P

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目錄表

 

用於新的預期用途的產品,可能使其不符合第361條HCT/P的監管資格,並導致它們需要上市前的批准或批准,並轉而遵守FDCA和/或PHSA的醫療器械或生物製品條款下的上市後法規。遵守這些要求將涉及大量時間和大量成本,並可能限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,包括限制我們推出新的同種異體移植衍生產品的能力。

我們對我們的產品進行了一系列非臨牀和臨牀試驗、比較有效性、經濟學和其他研究。這些試驗或研究或其他人進行的類似試驗或研究的不利結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響,這可能會對這些產品的市場接受度及其盈利能力產生負面影響。

我們對我們的產品進行各種非臨牀和臨牀試驗、比較有效性研究以及經濟和其他研究,包括我們正在進行的Renu臨牀試驗,以努力生成全面的臨牀和現實世界結果數據和成本效益數據,以便獲得產品批准並推動進一步滲透我們服務的市場。如果這些試驗和研究或其他人進行的類似試驗和研究產生不利結果,這些結果可能會對醫生、醫院和付款人使用或採用我們的產品產生負面影響,從而影響市場接受度和盈利能力。

我們的業務繼續受到FDA和其他機構的重大監管義務的約束,遵守這些義務既昂貴又耗時,可能會阻礙我們充分利用我們的技術的能力,或以其他方式限制我們實現其他業務目標的能力。

除了獲得監管批准或許可的義務外,像我們這樣的公司還有持續的監管義務,履行這些義務既昂貴又耗時。特別是,我們產品的生產和銷售都受到FDA和美國國內外眾多其他政府機構的廣泛監管和審查。如上所述,我們分銷的一些產品被視為第361條HCT/P。FDA對HCT/Ps的監管包括以下方面的要求:產品的註冊和上市;捐贈者的篩選和測試;加工和分發,即“當前良好的組織實踐”或CGTP;標籤;記錄保存和不良反應報告;以及檢查和執行。此外,FDA對Hct/Ps的監管很可能在未來繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們的其他產品被作為生物製品和醫療器械進行監管,這些產品受到FDA更嚴格的監管。如上所述,這些產品要經過嚴格的上市前審查程序,批准或批准可能會對產品的銷售適應症或銷售對象施加重大限制,可能要求產品附帶警告,或可能對產品的銷售和/或使用施加其他限制。此外,經批准和批准的產品繼續有義務遵守其他實質性的法規要求,包括FDA的CGTP法規、FDA的QSR和/或FDA當前的良好製造規範或cGMP法規、不良事件報告, 以及FDA的檢查。與維持我們產品的監管批准或許可以及以其他方式履行我們的監管義務相關的成本和其他資源負擔可能會限制我們可用於充分利用我們的技術的資源,或者可能會限制我們開展其他業務活動的能力。

在一些州,製造、儲存或分發HCT/Ps需要許可證或許可證才能作為組織銀行或組織分銷商經營。我們認為,我們都有適用於銷售HCT/P的所需的州許可證或許可證,但存在我們不知道或未遵守的州或地方許可證或許可證要求的風險。如果某一司法管轄區存在這種不符合規定的情況,我們可能被禁止在該司法管轄區分發HCT/P,還可能受到罰款或其他處罰。如果對我們採取任何此類行動,可能會對我們的業務和/或財務狀況產生不利影響。

美國紙巾銀行協會(AATB)發佈了紙巾銀行的操作標準。遵守這些標準是成為認可組織銀行的一項要求。此外,一些州有自己的組織銀行法規。此外,購買某些人體器官和組織用於移植受到《國家器官移植法》的限制,該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官,包括皮膚和相關組織,但允許與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理付款。我們向組織庫、醫院和醫生報銷他們在回收、儲存和運輸捐贈人體組織方面的服務。雖然我們有獨立的第三方評估來確認我們支付的服務費的合理性,但如果我們被發現違反了NOTA禁止以有價值的代價出售或轉讓人體組織的規定,我們、我們的官員或員工可能會受到刑事執法制裁,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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目錄表

 

我們製造和加工的許多產品都是從人體組織中提取的,因此具有傳播疾病的潛力。

利用人體組織可能傳播傳染病,包括但不限於人類免疫缺陷病毒或艾滋病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。

儘管我們對組織的採購和加工保持着嚴格的質量控制,但不能保證這些質量控制將是足夠的。此外,其他公司不當處理的捐贈組織關於疾病傳播的負面宣傳可能會對我們產品的需求產生負面影響。如果我們的任何產品牽涉到任何傳染病的傳播,我們的官員、員工和我們可能會受到政府的制裁,包括但不限於召回,以及民事和刑事責任,制裁包括禁止與聯邦政府做生意。我們還可能面臨使用或接收我們產品的人提出的產品責任索賠,以及我們的聲譽損失。

與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利的監管行動、訴訟(包括產品責任索賠)和負面宣傳,這些可能會侵蝕我們的競爭優勢和市場份額,並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果,質量對我們和我們的客户極其重要。我們的任何產品都可能出現質量和安全問題,我們未來的經營結果將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制體系,並就我們的質量體系有效培訓和管理我們的員工。我們產品的開發、製造和控制受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管,包括FDA和類似的外國機構。遵守這些法規要求,包括但不限於FDA的QSR、GMP和美國的不良事件/召回報告要求以及世界各地的其他適用法規,將受到持續審查,並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。FDA和外國監管機構還可能要求進行上市後測試和監督,以監控獲得批准的產品的性能。我們的製造設施以及我們的供應商和獨立銷售機構的製造設施也受到定期監管檢查。如果FDA或外國當局得出結論認為我們未能遵守任何這些要求,它可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意法令、停止製造或分銷產品的禁令行動、進口扣留在美國以外製造的產品、出口限制、限制業務或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的監管行動,取決於其規模, 可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品。

此外,我們無法預測未來立法活動或未來法院裁決的結果,這些都可能增加監管要求,使我們受到政府調查,或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟,無論是非曲直,都可能導致鉅額成本,轉移管理層對其他業務關注的注意力,並對我們產品的銷售或使用施加額外限制。此外,負面宣傳,包括質量或安全問題,可能會損害我們的聲譽,降低市場對我們產品的接受度,導致我們失去客户,並減少對我們產品的需求。任何實際或感覺到的質量問題也可能導致醫生對我們的產品發出建議,或導致我們進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會實施產品召回或自願退出市場,這可能會顯著增加我們的成本,損害我們的聲譽,並擾亂我們的業務。

我們產品的製造、營銷和加工存在內在風險,即我們的產品或工藝可能不符合製造規範、適用的法規要求或質量標準。在這種情況下,我們可以自願實施召回或市場撤回,或者可能被監管機構要求這樣做。召回或市場撤回我們的一種產品將代價高昂,並將轉移管理資源。召回或撤回我們的產品或其他實體加工的類似產品,也可能會因為對召回或撤回的範圍感到困惑,或由於我們在質量和安全方面的聲譽受到損害而影響我們產品的銷售。

我們遵守與我們產品的標籤、營銷和銷售有關的各種政府法規。

在產品商業發佈之前和之後,根據FDA、聯邦貿易委員會頒佈的法規以及有關產品標籤和廣告、分銷、銷售和營銷的類似美國和外國法規,我們有持續的責任。

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目錄表

 

醫療器械和生物製品製造商被允許僅為批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症推廣產品。針對宣傳產品用於“標籤外”用途(即未在批准或清除的標籤中描述的用途)的製造商採取了一些執法行動,包括指控向政府醫療保健計劃提交的用於“標籤外”用途的產品報銷索賠是欺詐性的,違反了《聯邦虛假索賠法》或其他聯邦和州法規,並且這些索賠的提交是由標籤外促銷引起的。不遵守“標籤外”促銷的禁令可能會導致鉅額罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、暫停某些產品的銷售、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外,或其他執法行動。在美國,對這種不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議,該協議將施加重大的行政義務和成本。

我們以及我們的員工和承包商直接或間接地受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律的約束,包括虛假索賠法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的業務受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會限制我們的運營,包括我們營銷、銷售和分銷產品所通過的財務安排和關係。

影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於:

聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物購買、推薦、租賃或提供根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可報銷的物品或服務的任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣);
聯邦醫生自我推薦法,禁止醫生將病人轉介給與醫生(或直系親屬)有經濟關係的實體,以提供某些可由聯邦醫療保險或醫療補助支付的指定保健服務,除非有例外情況;
聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府支付者的付款或批准索賠;
《美國法典》第18編第1347節,它制定了新的聯邦刑法,禁止任何人在知情和故意的情況下執行計劃,或做出虛假或欺詐性的陳述來欺詐任何醫療福利計劃(即公共或私人);
聯邦透明度法,包括《醫生支付陽光法案》,該法案要求藥品和醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府披露向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及
州法律相當於這些聯邦法律中的每一項,例如,反回扣和虛假索賠法律,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律,要求製藥和醫療器械公司遵守其行業的自願合規指南和適用的合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的某些款項;州法律,要求藥品和醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息;州法律,禁止向有執照的醫療保健專業人員贈送禮物;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有相同的效果,從而在某些情況下,例如特定的疾病狀態,使遵守努力複雜化。

醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止與產品開發、營銷或促銷相關的各種活動或其他安排,包括產品定價和折扣、提供客户獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵以及與醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者的其他互動。

由於這些法律的範圍很廣,而法定或監管例外情況和安全港的範圍很窄,我們的商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係是政府加強審查的一個領域。我們從事各種類型的活動,包括開展培訓醫生的演講項目,向客户提供報銷建議和支持,以及

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目錄表

 

提供客户和患者支持服務,這些服務一直是醫療器械行業內政府審查和執法行動的主題。

政府對合規性的期望和行業最佳實踐在繼續發展,我們過去的活動可能並不總是與當前的行業最佳實踐一致。此外,對於許多不同的行業實踐是否符合這些法律,缺乏政府指導,政府對這些法律的解釋繼續演變,所有這些都造成了合規性的不確定性。任何不遵守規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任,並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃,旨在確保我們的員工和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的,並符合所有適用的法律、法規、指南、政策和標準,但並不總是能夠識別和阻止不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效地防止此類行為、降低風險或減少因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的機會。

如果政府實體對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票或民事調查要求),我們將不得不花費大量資源為自己辯護。指控我們、我們的官員或我們的員工違反了任何一項法律的人,可能是我們的員工、客户、競爭對手或其他方,都可以被稱為“告密者”。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人,並向聯邦法院投訴不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查,並決定是否幹預。如果政府介入,我們被要求向政府償還資金,舉報人將獲得一定比例的收款作為獎勵。如果政府拒絕幹預,舉報人可以自行進行訴訟,如果他們成功了,他們將獲得公司必須支付的任何判決或和解金額的一定比例。政府還可能自行啟動調查。此類行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款,以及其他可能會嚴重削弱我們運營盈利業務的能力的制裁。特別是,如果我們的業務被發現違反了上述任何法律,或者如果我們同意在不承認任何不當行為的情況下與政府達成和解,或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規,我們、我們的官員和員工可能會受到制裁,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、監禁, 削減或重組我們的業務並強制實施公司誠信協議,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不向政府機構報告平均銷售價格或ASP,或者如果我們的報告不準確和完整,我們可能會面臨法律風險。

我們的產品在醫生辦公室按ASP加6%的費率由Medicare報銷。所有的醫療保險支付,包括基於ASP方法的支付,都受到自動減支的約束。國會此前暫停了根據BCA實施的自動減支,到2022年3月31日之前沒有自動減支。2022年4月1日,有1%的自動減支,從2022年7月1日開始,自動減支恢復到2%。自動減支適用於政府支付的部分,佔總支付金額的80%。此外,在未來幾年,可能會根據法定的PAYGO下令最高4%的聯邦醫療保險自動減支,這在國會通過的大多數法律中要求赤字中性。直到2022年1月,我們沒有被要求報告所有作為生物製品單獨付費的皮膚替代品產品的ASP,因為它們是作為醫療器械被FDA監管的,儘管我們選擇了報告我們的一些產品的ASP。從2022年第一季度的報告截止日期開始,我們被要求報告所有作為生物製品單獨支付的皮膚替代產品的ASP,這是2020年綜合撥款法案規定的結果。從2022年1月1日起,我們開始報告所有作為生物製品單獨支付的皮膚替代產品的ASP。第一份這樣的ASP報告於2022年4月30日發佈,內容為2022年第一季度。政府的價格報告要求很複雜。如果我們沒有正確地報告ASP,我們可能不得不重新聲明前幾個季度的ASP,我們可能會受到民事罰款和/或如果違規行為是明知或魯莽的,我們可能會受到虛假索賠法案的責任。在非常嚴重或反覆違反的情況下,我們可能被排除在與聯邦醫療保險計劃和其他聯邦醫療計劃的業務往來之外。

由於政府醫療改革和其他立法行動,我們面臨着該行業的重大不確定性。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續頒佈法律,以控制醫療成本,並總體上改革美國的醫療體系。例如,2010年的《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)和2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。這些變化包括創建示範計劃和其他基於價值的採購計劃,為醫生和醫院提供降低成本的財務激勵,包括激勵為慢性傷口提供低成本療法,即使這些療法不如我們的產品有效。最近進行了廣泛的努力來修改或廢除全部或部分PPACA。通過了税收改革立法,其中包括影響醫療保險覆蓋和支付的條款,如取消對不維持醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。該等行動或類似行動

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可能會對我們產品的使用產生負面影響。我們預計這種努力將繼續下去,可能會在聯邦和州一級提出更多的改革建議。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持下級法院對加利福尼亞州訴德克薩斯州(原名:德克薩斯州訴阿扎爾案,4:18-cv-00167),認為個人授權違憲,並將案件發回下級法院,以進一步分析整個PPACA是否違憲,因為個人授權不能與法律的其他規定分開。美國最高法院同意複審此案,並於2021年6月17日下令推翻第五巡迴法院的決定,駁回此案。

此外,2022年8月16日,國會通過了一項立法,根據醫療保險計劃限制藥品和生物藥品的價格。《降低通貨膨脹法》(IRA)建立了一個藥品價格談判計劃,該計劃要求衞生和公共服務部部長就某些高支出、沒有仿製藥或生物相似競爭的醫療保險藥物的價格進行談判。該法律還規定了聯邦醫療保險B部分的通脹回扣,從2023年第一季度起生效。通常,自2021年第三季度起,ASP+6%的B部分藥物製造商將被要求向聯邦醫療保險計劃支付回扣。這些以及類似的藥品定價改革可能會增加我們產品的定價壓力。

一般的立法行動也可能影響我們的業務。例如,2011年的《預算控制法案》包括了減少聯邦赤字的條款。修訂後的《預算控制法》導致從2013年4月開始向醫療服務提供者支付的醫療保險金額減少2%,並計劃在2032年前六個月一直有效。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和隨後的立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日的付款調整。2022年4月1日至6月30日有1%的聯邦醫療保險自動減支,2022年7月1日恢復了2%的醫療保險自動減支。此外,根據法定的PAYGO,可以在2024年國會會議結束時下令4%的聯邦醫療保險自動減支。這些或其他類似的政府醫療支出削減可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

目前提交給美國國會的法案如果獲得通過,也可能影響我們的業務。例如,在117年期間,這是國會會議,《治癒2.0法案》,H.R.6000,第117次。(2021)被引入美國眾議院。如果以類似的形式重新引入,它可能包含可能導致影響我們業務的法律和法規變化的條款。這些變化可能包括為FDA在特定日期或之後批准或批准的突破性醫療設備提供新的支付途徑。Cures 2.0(或類似立法)的頒佈也可能加快FDA指定突破性和RMAT療法的時間表,並導致在監管某些FDA產品時使用患者經驗數據和真實世界證據的新要求。如果生效,這些變化可能會使我們的競爭對手更容易將可比或更先進的產品迅速推向市場,從而減少對我們產品的需求。

我們向海外市場的銷售使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。

我們目前正在向國外市場銷售產品,並計劃擴大此類銷售。管理一個全球性組織既困難、耗時又昂貴。開展國際業務使我們面臨的風險可能與我們在美國面臨的風險不同。我們的產品跨越國際邊界的銷售和運輸,以及從國際來源購買零部件和產品,使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束,包括但不限於由財政部外國資產控制辦公室管理的出口管理法規和針對禁運國家的貿易制裁,以及由商務部管理的法律法規。這些規定限制我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。

遵守這些法規和法律是代價高昂的,不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們產生不利影響,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外,未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。

這些風險可能會限制或破壞我們的擴張,限制資金的流動,或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。在國際市場開展業務還需要大量的管理關注和財政資源。

我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律的不利影響。

美國《反海外腐敗法》(FCPA)、2010年英國《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中介機構為了獲得或保留業務而支付不當款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律,包括保持準確信息和內部控制的要求。我們在世界上許多地區開展業務,這些地區在一定程度上經歷了政府腐敗,在某些情況下,嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。不能保證我們的內部控制政策和程序將保護我們不受員工或代理人的行為的影響。如果我們

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如果我們被發現對《反海外腐敗法》或其他違規行為負有責任(無論是由於我們自己的行為或疏忽,還是由於他人的行為或疏忽),我們可能會受到民事和刑事處罰或其他制裁,包括合同被取消或取消資格,以及聲譽損失,任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們產品報銷相關的風險

政府和私人保險購買我們產品的報銷率和承保範圍可能會發生變化。

我們幾乎所有產品的銷售在一定程度上取決於我們的客户根據政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及從其他全球政府機構獲得產品成本報銷的能力。政府醫療計劃和私人醫療計劃不斷尋求降低醫療成本。例如,2014年,聯邦醫療保險制定了一項政策,在某些臨牀環境下停止對我們的產品單獨付款。這一政策要求我們降低產品價格,這導致我們的收入大幅下降。

我們的成功在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人將在多大程度上為此類產品和相關治療的費用提供保險和足夠的補償,我們不知道是否會有這種補償。例如,目前大多數私人付款人為我們的PuraPly AM、PuraPly、Novachor和NuShield產品提供有限的承保範圍,因此,這些產品對私人付款人承保的患者的使用有限。

政府機構、私人健康計劃和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:

由於有限的覆蓋範圍,我們的產品的可用性;
客户為我們的產品買單的能力;
我們維持定價以創造收入或實現或維持盈利的能力;以及
我們獲得資本的能力。

2023年日曆年MPFS的擬議更新包括一項提議,即在2024年或2025年停止為所有皮膚替代品單獨付款,包括我們的所有產品。聯邦醫療保險不會單獨支付皮膚替代品的費用,而是將皮膚替代品的付款與申請程序的付款捆綁在一起。作為這項提案的一部分,聯邦醫療保險將把所有皮膚替代品視為供應品,而不是生物製品,並將要求皮膚替代品的製造商,包括我們,申請新的HCPCS代碼,該代碼將從2024年起生效。在2022年11月1日公佈的2023年MPFS最終規則中,CMS沒有敲定這一捆綁提議,未來將考慮更多公眾意見;但他們可能會再次提出相同的政策,或在未來提出其他可能影響我們的業務和收入的建議。如果Medicare重新提出並最終確定在2024年或2025年停止為皮膚替代品單獨付款的政策,我們產品的報銷可能不夠充分,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到負面影響。

支付者越來越多地試圖通過限制覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本,特別是一般情況下的新治療產品,或專門針對被認為現有治療效果良好的適應症的新治療產品。具體地説,2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act,簡稱PPACA)包含了針對聯邦醫療保險示範計劃的條款,這些計劃創造了財政激勵措施,以保守的方式治療慢性傷口患者,而不使用我們的產品。此外,我們所有的產品都不是在門診醫院單獨支付的,這是我們最大的客户羣。這一支付政策刺激了人們使用我們競爭對手的產品。因此,即使提供保險和報銷,如果獲得保險的途徑對獲得保險造成行政負擔,和/或使用我們的產品對醫療保健提供者來説是行政負擔或無利可圖,或者利潤低於替代治療,市場對我們產品的接受度已經並將受到不利影響。此外,聯邦醫療保險是我們大多數客户的主要收入來源,它為我們的大多數產品和我們的競爭對手針對醫院門診設置中相同適應症的產品報銷相同的金額。因為在一些護理場所,報銷金額不是基於我們向客户收取的產品成本,也不是我們的競爭對手針對相同適應症的產品收取的成本,因此我們的客户可能會選擇使用比我們更便宜的產品來增加他們的利潤率,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於立法、法規和政策的變化以及預算壓力,聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方支付者的報銷金額通常每年進行調整。事實上,聯邦醫療保險在2019年的日曆年規則制定中徵求對替代方案的意見時,已經發出信號,可能會停止其兩級捆綁政策。政策的變化最早可能發生在2023年,可能包括為所有產品建立一個單一的捆綁包,從而使我們的產品處於

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嚴重的競爭劣勢。由於這些變化,第三方付款人可能減少或取消承保或報銷,或拒絕或提供不經濟的新產品報銷,可能會影響我們客户的收入和購買我們產品的能力。與我們客户的醫療服務相關的醫療監管、支付或執法環境的任何變化也可能對我們的運營和收入產生重大影響。此外,聯邦醫療保險使用稱為聯邦醫療保險行政承包商(MAC)的地區性承包商來處理索賠、制定保險政策並在指定的地理管轄區內付款。雖然我們的產品目前被大多數Mac電腦覆蓋,但我們不能確定它們是否會在未來得到覆蓋。

傷口護理用品,如我們從CPN Biosciences獲得的產品線,需要接受CMS的定價、數據分析和編碼承包商(“PDAC”)的編碼驗證。PDAC負責驗證所有傷口護理用品的HCPCS II級DMEPOS代碼。我們目前通過CPN銷售的傷口護理用品已通過PDAC的編碼驗證,所有產品都具有HCPCS II級代碼。我們開發或獲得的其他傷口護理用品也將接受PDAC編碼驗證過程。我們不能保證PDAC編碼驗證過程的結果。如果我們未能成功收到適用於我們產品的HCPCS代碼的驗證,我們的傷口護理用品可能沒有資格獲得報銷,或者報銷率低於我們的用品的適當報銷率。

雖然我們無法預測當前或未來立法的結果,但我們預計,特別是考慮到最近對醫療改革立法的關注,政府當局將繼續推出旨在降低醫療總成本並限制我們產品的承保和報銷的舉措。如果我們不能成功地從第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的補償,市場對我們產品的接受程度可能會受到不利影響。不充分的報銷水平也可能給我們的產品帶來價格下行壓力。即使我們確實成功地為我們的產品獲得了廣泛的報銷,未來報銷政策的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

政府和私人保險(包括聯邦醫療保險行政承包商)購買我們產品的報銷率和承保範圍受到不確定性的影響。

我們的產品受到不同形式的政府和私人付款人報銷,這些支付形式的波動可能會對我們的業務產生不利影響。例如,在皮膚替代品的支付是基於ASP方法的服務站點,Medicare為皮膚替代品支付的費用與申請程序分開。在這種情況下,所有皮膚替代品(包括我們的皮膚替代品)的醫療保險支付率是以每平方釐米為基礎計算的。這些費率根據製造商的ASP報告每季度進行調整,付款金額為ASP加6%,WAC加3%,或發票定價。所有聯邦醫療保險的支付金額,包括ASP方法下的單獨支付,都受到自動減支的約束。根據BCA,2%的聯邦醫療保險自動減支被暫時暫停,暫停一直持續到2022年3月31日。2022年4月1日,自動減支變為1%,截至2022年7月1日,自動減支恢復到2%。此外,根據法定的PAYGO,可以在2024年國會會議結束時下令4%的聯邦醫療保險自動減支。在2022年1月之前,聯邦醫療保險法規不要求我們報告產品的ASP,因為它們是作為醫療器械受到FDA監管的。然而,從2022年第一季度的報告截止日期開始,我們被要求根據2020年綜合撥款法案中的一項條款報告我們產品的ASP,該法案於2020年12月27日簽署成為法律。

當CMS發佈的季度ASP文件(例如,我們2021年第四季度的親和力產品)中沒有ASP數據時,A/B部分的Mac將在其管轄範圍內建立藥品和生物製品的付款。在這些情況下,Mac可以像季度一樣頻繁地更新他們的報銷方法,而無需通知。Mac還有權為所有皮膚替代品產品(包括我們的產品)制定覆蓋政策。因此,即使提供保險和報銷,如果獲得保險的途徑在行政上造成負擔,使用我們的產品在行政上造成負擔,或者對醫療保健提供者無利可圖,或者利潤低於替代治療,市場對我們產品的接受度已經並將受到不利影響。

此外,聯邦醫療保險已經表示,它可能會修改其針對皮膚替代品的兩級捆綁支付政策。聯邦醫療保險在2019年日曆年的規則制定中徵求意見,這些規則與聯邦醫療保險醫院門診預期支付系統(OPS)和門診手術中心(ASC)支付系統下的擬議更新和政策變化有關。聯邦醫療保險特別就是否應該取消兩級捆綁政策,為所有產品建立單一捆綁政策徵求意見。然而,聯邦醫療保險沒有對其兩級支付政策做出任何改變,以迴應這些評論。如果CMS提出並最終確定對其兩級支付政策的任何修訂,這些更改可能會導致我們產品的報銷減少,這可能會降低使用率並減少我們的收入。此外,任何新政策都可能導致醫院和ASC使用我們競爭對手的產品的財務激勵,從而減少我們的市場份額和收入。

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我們的客户、採購集團、第三方付款人和政府組織的成本控制努力可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們產品在美國的許多現有和潛在客户是GPO和/或IDN的成員,包括責任關懷組織或公共採購組織,我們的業務在一定程度上依賴於與這些組織的主要合同。我們的產品可以在國家招標下或與更大的醫院GPO簽訂合同。GPO和IDN與保健品製造商和分銷商談判定價安排,並向附屬醫院和其他成員提供談判價格。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。在任何給定的時間,我們通常處於響應投標以及談判和續簽GPO和IDN協議的不同階段,包括本來會到期的協議。投標通常向多個製造商或服務提供商徵集,目的是獲得較低的定價。由於競標過程以及美國GPO和IDN合同流程的高度競爭性,我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同地位。如果不包括在某些此類協議中,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,雖然與GPO或IDN等主要採購商簽訂合同可以促進銷售,但這些產品的銷售量可能無法保持。例如,GPO和IDN越來越多地將合同授予同一產品類別的多個供應商。即使我們是某個產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商,GPO或IDN的成員通常也可以從其他供應商那裏自由採購。更有甚者, GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後無故終止。醫療保健行業一直在整合,第三方支付者之間整合成更大的採購集團將增加他們的談判和購買力。由於定價優惠,這種整合可能會給我們帶來更大的定價壓力,並可能進一步加劇上述風險。

與我們的知識產權有關的風險

我們的專利和其他知識產權可能不足以保護我們的產品。

我們有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力保持我們技術和製造工藝的專有性質。我們依靠製造和其他技術、專利、商業祕密、商標、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權和保護我們的產品。然而,這些法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利。由於任何原因未能獲得、維護、強制執行或保護此類知識產權,可能會允許第三方製造與之競爭的產品,或影響我們在商業上可行的基礎上開發、製造和營銷我們自己的產品的能力,或者根本不會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

特別是,我們主要依賴商業祕密、專有技術和其他難以保護的非專利技術。儘管我們通過與供應商、員工、顧問和其他可能訪問專有信息的人簽訂保密協議來尋求此類保護,但我們不能確保這些協議不會被違反,有足夠的補救措施可用於任何違反,或者我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術不會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們在保護知識產權方面不成功,我們產品的銷售可能會受到影響,我們的創收能力可能會受到嚴重影響。

我們已經在不同的國家和地區申請註冊與我們的產品相關的各種商標,對於某些產品,我們還依賴第三方的商標。這些商標可能無法提供足夠的保護。我們或這些第三方也可能沒有財力來執行這些商標下的權利,這可能會使其他人能夠使用商標並稀釋其價值。此外,我們的商標可能會被發現與第三方的商標衝突。在這種情況下,我們可能無法從此類商標中獲得任何價值,甚至可能被要求停止使用衝突商標。我們的商標價值也可能會因我們自己的行為而降低,例如在許可我們的商標時未能實施適當的質量控制。上述任何情況都可能損害我們商標的價值或使用能力,並對我們的業務產生不利影響。

 

與我們上市產品相關的大多數關鍵專利都已到期。我們沒有專利保護,例如,我們的Apligraf、Dermagraft或NuShield產品。然而,除了商業祕密、商標、專有技術和其他非專利技術外,我們一直在尋求並計劃繼續尋求專利保護,因為我們認為這樣做可以帶來潛在的商業利益。然而,我們對是否或何時尋求專利保護的評估可能是錯誤的。此外,我們的任何未決專利申請不得頒發專利。即使我們獲得或獲得許可內頒發的專利,此類專利權也不能提供足夠廣泛的有效專利保護,以防止任何第三方開發、使用或商業化與我們的產品或技術相似或功能相同的產品,或以其他方式提供任何競爭優勢。此外,這些專利權可能會受到第三方的挑戰、撤銷、無效、侵權或規避。與這種權利有關的法律將來可能會以對我們不利的方式改變或撤回。

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此外,我們的產品或用於配製或製造我們產品的技術或工藝現在或將來可能會侵犯第三方的專利權。第三方也有可能獲得開發、製造或銷售我們的產品所必需或有用的專利或其他專有權利。在這種情況下,我們可能需要或選擇從他人那裏獲得知識產權許可,並且我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)。

未決和未來的知識產權訴訟可能代價高昂且具有破壞性,並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們所在的行業以廣泛的知識產權訴訟為特徵。為知識產權訴訟辯護既昂貴又複雜,耗費大量時間,並將管理層的注意力從其他商業問題上轉移開來,結果難以預測。我們過去曾被指控我們的產品或技術侵犯了第三方的知識產權,未來我們可能也會受到此類指控的影響。任何未決或未來的知識產權訴訟可能導致重大損害賠償,包括在某些情況下三倍的損害賠償,以及可能阻止製造和銷售受影響產品或可能迫使我們尋求許可和/或支付鉅額使用費或其他付款以繼續銷售受影響產品的禁令。此類許可證可能不會以商業上合理的條款提供,如果有的話。我們過去和將來可能會選擇通過取得許可來解決涉及第三方知識產權的糾紛。例如,這種許可證或其他和解可能涉及預付款、年度維護費和特許權使用費。在任何給定的時間,我們可能以原告或被告的身份捲入許多知識產權訴訟,其結果可能在很長一段時間內無法得知。對我們的專利或其他知識產權侵權或挪用的成功索賠可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們、我們的員工或我們的獨立承包商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息,或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議,我們可能會受到損害賠償。

我們的一些員工以前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司。我們還可能僱用目前受僱於其他醫療設備、製藥或生物技術公司的其他員工,包括我們的競爭對手。此外,我們可能與之簽約的顧問或其他獨立代理可能或已經與我們的一個或多個競爭對手簽訂了合同安排。儘管目前沒有未決的索賠,但我們可能會受到以下索賠的影響:我們、我們的員工或我們的獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外,我們已經並可能在未來受到索賠,即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。如果我們不為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生,未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們僱用更多直銷代表或其他人員的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們營銷現有或新產品的能力,這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時的,最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯或盜用我們擁有或許可的專利或其他知識產權。作為迴應,我們可能被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠,例如指控我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可執行,可以狹義地解釋該專利的權利要求或得出沒有侵權的結論。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

由第三方引起或由我們提起的幹擾程序可能是必要的,以確定與我們擁有或許可的專利或專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該發明,或者試圖從勝利方那裏獲得其權利許可。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證,我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權,特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

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如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密和發明轉讓協議來保護我們的專有技術和工藝。此外,我們亦致力維護我們樓宇的實體安全,以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全,以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。儘管我們作出了努力,但協議可能被破壞,安全措施可能失敗,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反或失敗的情況。此外,我們的商業祕密和專有技術可能會被競爭對手知曉或獨立發現。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外,如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會面臨對我們擁有或許可的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利和知識產權的所有權權益的指控。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議,要求他們有義務將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議;我們的許可人可能面臨類似的障礙。我們可能會受到所有權糾紛的影響,例如,由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的,以對抗任何挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,我們可能不得不支付金錢損害賠償,並可能失去寶貴的知識產權,如知識產權的獨家所有權或使用權,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他費用將在專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和類似的外國機構。我們依靠我們的外部律師向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。我們聘請律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守,在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,潛在的競爭對手可能會進入市場,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

C美國專利法中的漏洞可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。

生物製藥行業的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時,而且本質上是不確定的。

最近的專利改革立法可能會增加起訴專利申請以及執行和保護專利的不確定性和成本。2011年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act,簡稱Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了重大修改,包括影響專利申請起訴和專利訴訟的條款。美國專利商標局制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理,與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改,包括第一個提交條款的修改,直到2013年3月才生效。萊希-史密斯法案對我們業務的全面影響尚不清楚,但它可能導致成本增加和專利保護更加有限,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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目錄表

 

此外,美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合也給我們確實獲得的任何專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或實施我們可能擁有或許可的任何當前或未來專利的能力。

與我們的負債有關的風險

我們的負債可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

截至2022年12月31日,根據我們的2021年信貸協議,我們有大約7130萬美元的本金未償債務總額。我們的負債增加了風險,即我們可能無法產生足夠的現金來支付我們的債務到期金額,並可能對我們的債務持有人產生其他重要後果,並對我們的業務產生重大影響。例如,它可以:

增加我們在總體經濟、工業和競爭條件不利變化中的脆弱性;
要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務,從而減少了我們現金流用於營運資本、資本支出和其他一般公司用途的可獲得性;
限制我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性;
使我們面臨利率上升的風險,因為我們的某些借款是浮動利率的,我們可能無法達成利率掉期,我們達成的任何掉期可能無法完全緩解我們的利率風險;
限制我們利用商機;
使我們更難履行財政義務,包括償還我們的債務;
與債務較少的競爭對手相比,我們處於競爭劣勢;並限制了我們借入額外資金用於營運資本、資本支出、收購、償債要求、執行我們的業務戰略或其他一般公司目的的能力。

此外,管理我們的高級擔保信貸安排的信貸協議幾乎抵押了我們的所有個人財產和資產,包括我們的知識產權,幷包含限制性契約,限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。如果我們不遵守這些公約,可能會導致違約,如果不治癒或免除違約,可能會導致我們所有債務的加速。

儘管我們目前的負債水平,我們可能會招致更多的債務。這可能會進一步加劇與我們大量槓桿相關的風險。

我們未來可能會招致巨大的額外債務。雖然管限我們的優先抵押及附屬信貸安排的信貸協議限制了我們及我們現時及未來附屬公司招致額外債務的能力,但優先抵押及附屬信貸安排的條款容許我們在某些情況下招致重大額外債務。此外,管理我們的優先擔保和次級信貸安排的信貸協議並不禁止我們承擔不構成其中定義的債務的債務。在我們招致額外債務或此類其他債務的程度上,與我們上述鉅額債務相關的風險將會增加,包括我們可能無法償還債務。

我們將需要大量現金來償還債務,我們產生現金的能力取決於許多我們無法控制的因素,任何未能履行我們的償債義務都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們償還債務和為債務再融資的能力,以及為營運資本需求和計劃資本支出提供資金的能力,將取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、商業、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。

如果我們的業務沒有從運營中產生足夠的現金流,或者如果我們未來沒有足夠的借款來償還我們的債務或滿足我們的其他流動資金需求,我們可能需要在債務到期時或之前對我們的全部或部分債務進行再融資,出售資產,減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本,任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,我們還可以

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目錄表

 

如有必要,不能以商業上合理的條款或根本不能實施任何這些行動。我們對債務進行重組或再融資的能力,將取決於當時的資本市場狀況和我們的財務狀況。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的公約,這可能會進一步限制我們的業務運營。現有或未來債務工具的條款,包括管理我們的優先和附屬擔保信貸安排的信貸協議,可能會限制或阻止我們採取任何此類行動。此外,任何未能如期支付我們未償債務的利息和本金,都可能導致我們的信用評級被下調,這可能會損害我們以商業合理的條款產生額外債務的能力,甚至根本沒有。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務,或按商業上合理的條款對我們的義務進行再融資或重組,或根本無法產生不利影響,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們履行優先和附屬擔保信貸安排和我們其他債務的能力產生不利影響。

我們未能遵守與我們的未償債務相關的協議,包括由於我們無法控制的事件造成的,可能會導致違約事件,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果根據任何與我們的未償還債務有關的協議發生違約事件,違約債務的持有人可以導致與該債務有關的所有未償還金額立即到期並支付。我們不能保證我們的資產或現金流足以償還我們的未償還債務工具下的借款,如果在違約事件發生時加速償還的話。此外,如果我們無法根據我們的擔保債務償還、再融資或重組我們的債務,此類債務的持有人可以針對擔保債務的抵押品進行訴訟。此外,一個債務工具下的任何違約或宣佈加速也可能導致我們的一個或多個其他債務工具下的違約事件。因此,我們的任何債務違約都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

管理我們的高級擔保信貸安排和從屬信貸安排的信貸協議限制了我們目前和未來的業務,特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

管理我們的高級擔保信貸安排和我們的次級信貸安排的信貸協議以我們的幾乎所有資產(包括我們的知識產權)為抵押,並施加了重大的運營和財務限制,並限制了我們和我們的其他受限制子公司的能力,尤其是:

對借入的資金產生額外債務,並保證債務;
就股本支付股利或者進行其他分配,或者回購、贖回股本;
進入與我們現有業務不合理相關的任何新業務;
提前償還、贖回或回購某些債務;
貸款和投資;
出售或以其他方式處置資產;
產生留置權;
與關聯公司進行交易;以及
簽訂協議,限制我們子公司支付股息的能力;併合並、合併或出售我們的全部或基本上所有資產。

由於這些公約和限制,我們在經營業務方面現在和將來都受到限制,我們可能無法籌集額外的債務或股權融資來有效競爭或利用新的商業機會。此外,我們的高級擔保信貸安排要求我們遵守最低綜合收入契約(以往績12個月為基礎衡量)和最低每月流動資金比率(以每月最後一天衡量)。高級擔保信貸安排的經營和財務限制及契諾,以及我們未來可能訂立的任何融資協議,可能會限制我們為我們的業務融資、從事業務活動或擴展或全面推行我們的業務策略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響,我們可能無法履行這些公約。例如,過去,我們在債務協議中沒有遵守某些財務公約,這種情況可能會在未來再次發生。我們不能保證我們將來能夠繼續遵守這些公約,如果我們不能這樣做,我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免和/或修改這些公約。

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目錄表

 

我們未能遵守上述限制性契約以及我們未來債務工具中不時包含的其他條款,可能會導致違約事件,如果不治癒或免除違約,我們可能會被要求在到期日期之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

與A類普通股相關的風險

大股東集團對我們行使重大控制權,他們的利益可能會在未來與您的利益發生衝突。

Alan A.Ades、Albert Erani、Glenn H.Nussdorf、Dennis Erani、Starr Wisdom及其各自的某些附屬公司,包括Organo PFG LLC、Organo Investors LLC、Dennis Erani 2012 Issue Trust、Alan Ades 2014 GRAT受託人、日期為12/29/2012、GN 2016 Family Trust u/a/d 2016年8月12日、GN 2016 Organo 10年GRAT u/a/d 2016年9月30日和Red Holdings,LLC,我們統稱為重要股東集團,控制已發行A類普通股的相當數量的投票權。截至2023年2月15日,大股東集團共同實益擁有公司約45%的A類普通股。由於這種投票權控制,大股東集團可以集體有效地決定所有需要股東批准的事項的結果,包括但不限於公司董事的選舉和罷免(包括根據本公司與重要股東集團之間的協議條款指定我們四名董事的權利),以及公司或管理政策的其他事項(例如潛在的合併或收購、股息支付、資產出售,以及對公司公司註冊證書和公司章程的修訂)。這種所有權的集中可能會推遲或阻止控制權的可能變化,並限制公司A類普通股的交易市場的流動性,這可能會降低對其A類普通股的投資價值。這種投票控制還可能剝奪股東作為潛在出售公司的一部分,從他們持有的A類普通股獲得溢價的機會。只要重要股東集團及其關聯公司繼續擁有本公司相當大的總投票權, 他們可能會繼續強烈地影響或有效地控制它的決策。大股東集團及其關聯公司的利益可能與公司A類普通股的其他持有者的利益不一致。

在其業務活動的正常過程中,大股東集團及其關聯公司可能從事其利益與我們或我們其他股東的利益相沖突的活動。此外,大股東集團可能有興趣進行收購、資產剝離和其他他們認為可能增加其投資的交易,即使這些交易可能會給您帶來風險。

我們的股價一直在波動,而且很可能會繼續波動。收入或經營結果的波動可能會導致我們的股票價格進一步波動,因此我們的股東可能會遭受重大損失。

我們的股價一直不穩定,可能會因各種因素而大幅波動,其中許多因素是我們無法控制的。整個股市,尤其是生物技術公司的市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關,在某些情況下,新冠肺炎疫情加劇了這種波動。我們在任何一個財政季度的收入出現任何意想不到的不足,都可能對我們在該季度的經營業績產生不利影響。我們的大部分成本是相對固定的,主要包括人員成本和設施成本,這可能會加劇這種缺口對我們淨收入的影響。這些波動可能會導致我們股票的交易價格受到負面影響。我們的季度經營業績在過去有很大不同,未來可能會有很大變化。

正如我們所知和第3項“法律訴訟”所披露的那樣,一些經歷了股票交易價格波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。我們作為一方的任何訴訟,無論有無正當理由,都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。

任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務做法產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時,可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外,在訴訟過程中,可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈,這可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響。

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目錄表

 

公司章程在法律允許的最大範圍內指定特拉華州衡平法院為公司股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,這可能限制公司股東就與公司或與公司的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法法院的能力,並可能阻止股東提出此類索賠。

根據公司章程,除非公司書面同意選擇替代法院,否則唯一和排他性的法院將是特拉華州衡平法院,用於:

代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序;
任何聲稱董事、本公司高管或員工違反本公司或本公司股東的受託責任或其任何不當行為的訴訟;
依據公司章程、公司註冊證書(包括公司註冊證書)或章程的任何規定提出索賠的任何訴訟;
解釋、適用、強制執行或確定公司註冊證書或章程的有效性的任何行動;或
任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,在每個案件中,但以下情況除外:(1)大法官法院認定存在不受大法官個人管轄權管轄的不可缺少的一方的任何訴訟(不可缺少的一方在作出這種決定後十(10)天內不同意大法官的個人管轄權)和(2)根據1934年的《證券交易法》(經修訂)或根據其公佈的規則和條例提出的任何訴訟,聯邦法院對此擁有專屬管轄權。

公司公司註冊證書和章程的這些條款可能會限制公司股東就與公司或其董事、高級管理人員或其他員工之間的某些糾紛獲得有利的司法審判的能力,這可能會阻礙針對公司及其董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者,如果法院認為本公司的公司註冊證書或章程中的這些條款不適用於上述一種或多種訴訟或程序,包括但不限於根據修訂後的1933年證券法提出的任何訴訟,本公司可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用,這可能對其業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外,由於投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例,法院是否會對根據修訂後的《1933年證券法》提出的任何訴訟執行公司的選址條款也存在不確定性。

公司章程中的條款可能會阻止對公司的收購,這可能會限制投資者未來可能願意為公司的A類普通股支付的價格,並可能鞏固管理層。

公司的公司註冊證書包含一些條款,這些條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。這些規定包括董事會有權指定和發行新系列優先股的條款,這可能會增加解除管理層的難度,並可能阻礙可能涉及支付高於本公司證券現行市場價格的溢價的交易。

一般風險因素

 

我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟或其他訴訟的影響,這些訴訟可能會導致我們產生鉅額法律費用,轉移管理層的注意力,並對我們的業務造成損害。

我們面臨與證券集體訴訟相關的潛在責任和聲譽風險。我們是第三項“法律訴訟”中披露的證券集體訴訟的當事人。我們可能會受到額外的訴訟,包括集體訴訟或證券衍生品訴訟,以及產生額外的法律費用,並可能面臨對我們的股票價格和聲譽的負面影響。此外,我們有義務向參與某些訴訟的某些個人進行賠償和墊付費用。

任何未決或未來訴訟的任何不利判決或和解都可能導致鉅額付款、罰款和罰款,這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生重大不利影響。與這些事項相關的此類付款、損害賠償或和解費用(如果有)可能超出我們的保險範圍。解決這些訴訟所需的時間是不可預測的,任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,都可能導致我們產生鉅額成本,轉移管理層對我們業務日常運營的注意力,並嚴重損害我們的聲譽。

我們面臨着激烈和持續的競爭,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

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目錄表

 

我們在我們的業務中面臨着持續而激烈的競爭,其特點是快速的技術變革和激烈的價格競爭。市場份額可能會因技術創新和其他商業因素而發生變化。我們的客户在選擇產品時會考慮許多因素,包括產品可靠性、臨牀結果、經濟結果、價格和製造商提供的服務。我們的競爭能力在很大程度上取決於我們為客户和支付者提供令人信服的臨牀和經濟利益、開發新產品和技術並將其商業化以及預見技術進步的能力。競爭對手的產品介紹或增強可能具有先進的技術、更好的功能或更低的定價,可能會使我們的產品過時或競爭力下降。此外,醫療保健行業的整合繼續導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們某些市場之外,這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。在我們的市場中,這種競爭的存在可能會導致定價壓力,這將使我們更難以使我們盈利的價格銷售我們的產品,或者根本無法銷售我們的產品。因此,我們將需要投入持續的努力和財政資源,將我們正在開發的產品推向市場,提供具有成本效益的臨牀結果,擴大我們的地域覆蓋範圍,增強我們現有的產品,併為先進的傷口護理和軟組織修復市場開發新產品。即使我們開發具有成本效益的產品和/或新產品,由於成本控制和來自付款人的其他財務壓力,這些產品也可能得不到保險或報銷。

我們未來的資本需求是不確定的,我們未來可能需要籌集資金,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能。

繼續擴大我們的業務將是昂貴的,我們可能會從股票發行、現有或未來信貸安排下的借款或其他來源尋求資金。我們的資本要求將取決於許多因素,包括:

本公司產品的銷售收入;
與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本;
我們在製造和銷售產品時發生的費用;
新產品或新技術的開發和商業化成本;
獲得和維持某些產品和正在開發的產品的監管批准或許可的成本;
收購和其他戰略交易的數量和時間,如我們對NuTech Medical和CPN Bioscions的收購,以及與此類收購相關的整合成本;
與資本支出相關的成本;以及
意外的一般、法律和行政費用。

由於許多目前未知的因素,我們的運營計劃可能會發生變化,我們可能需要比計劃更早的額外資金。當我們需要額外的資金時,我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金,或者根本沒有。此外,如果我們發行股權或可轉換債務證券來籌集資本,您可能會遇到稀釋,新的股權或可轉換債務證券可能具有優先於您作為股東的權利或以其他方式對您的權利產生不利影響的權利、優惠和特權。此外,如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集資金,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金,我們可能無法開發我們的候選產品、增強我們的現有產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會、或應對競爭壓力、供應商關係的變化或意外的客户要求。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響,這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵員工、顧問和顧問的能力,以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴我們的執行幹事,失去他們的服務可能會對我們目標的實現產生不利影響。特別是,我們依賴加里·吉利尼,我們的總裁兼首席執行官。為我們的業務招聘和留住其他合格的員工、顧問和顧問,包括科學和技術人員,也將是我們成功的關鍵。目前,我們的行業缺乏有技能的高管和科學人才,這種情況可能會持續下去。因此,對技能人才的競爭非常激烈,離職率可能很高。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才,因為許多醫療器械公司都在爭奪擁有類似技能的人。無法招聘或失去任何高管、關鍵員工、顧問或顧問的服務可能會阻礙我們的研發和銷售增長目標的進展。

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目錄表

 

我們招聘、留住和激勵員工和顧問的能力,在一定程度上將取決於我們提供誘人薪酬的能力。我們可能還需要提高支付給他們的現金補償水平,這可能會減少可用於研發和支持我們銷售增長目標的資金。我們不能保證我們將有足夠的現金向我們的員工和顧問提供有吸引力的薪酬。

 

儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會終止他們在我們的工作。失去任何高管或其他關鍵員工的服務,以及我們無法找到合適的替代者,都可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不為這些個人或我們的任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

與我們競爭人才的許多公司擁有比我們大得多的財政和其他資源,以及不同的風險狀況。它們還可能提供更多不同的機會和更好的職業晉升機會。其中一些特點對高素質的應聘者可能比我們能提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功程度將受到限制。

商業或經濟中斷或全球健康問題可能會嚴重損害我們的業務。

廣泛的業務或經濟中斷可能會對我們的業務和產品銷售產生不利影響。例如,2019年12月,一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的暴發起源於武漢中國,並蔓延到包括美國在內的多個其他國家。這場疫情導致世界各地的某些企業長時間關閉。雖然截至2022年12月31日,新冠肺炎疫情對我們的財務業績和業務運營沒有造成實質性的不利影響,但新冠肺炎繼續給公司帶來風險,我們繼續密切關注疫情對我們業務各個方面的影響。全球健康擔憂,如新冠肺炎疫情,往往會對我們向其銷售產品的醫院、診所和醫療保健提供商產生不成比例的影響,這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

如果美國的總體經濟狀況下降,或者如果消費者擔心經濟狀況將會下降,我們產品的銷售可能會下降。不利的變化可能由於不利的經濟狀況、油價波動、供應鏈問題、通貨膨脹、政治不穩定、消費者信心下降、新冠肺炎大流行或另一大流行病的持續或惡化、失業、股票市場波動、信貸供應收縮或其他影響經濟狀況的因素而發生。這些變化可能會對我們現有產品的銷售或未來產品的開發產生負面影響,增加成本,減少融資的可獲得性,或者增加與生產和分銷我們的產品和潛在候選產品相關的成本。

會計準則的變化以及管理層與複雜會計事項相關的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

美國公認會計原則(“GAAP”)和相關會計聲明、實施指南以及與我們業務相關的廣泛事項的解釋非常複雜。這些事項包括但不限於收入確認、租賃、所得税、商譽和長期資產的減值以及基於股權的薪酬。這些規則、指導方針或解釋的變化可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

此外,按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註所報告金額的假設、估計和判斷。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易看出的淨收入和費用金額做出判斷的基礎。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能會導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,從而導致我們的股價下跌。

我們不遵守監管義務可能會對我們的業務造成負面影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求,除其他事項外,可能會導致FDA或其他政府機構:

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目錄表

 

對我們處以罰款和處罰的;
阻止我們製造或銷售我們的產品;
推遲或拒絕批准或批准我們的產品或對我們現有產品的新用途或修改的申請,或撤回或暫停當前的批准或批准;
訂購或要求召回我們的產品;
出具警告信或者無題信的;
實施經營限制,包括部分或全部停產或調查我們的任何或所有產品;
拒不允許我司產品進出口的;
扣押、扣押我公司產品的;
獲得禁止我們製造或分銷我們的任何或所有產品的禁令;
提起刑事訴訟或者尋求民事處罰的;
要求改變我們的廣告和促銷做法。

不遵守適用的法規要求也可能導致私人當事人對我們提起民事訴訟(例如,根據聯邦拉納姆法案和/或州不正當競爭法),以及其他意想不到的負面後果。如果這些行為中的任何一種發生,可能會損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售受到影響,並可能阻止我們創造收入。

我們的管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能會從事不當行為或其他法律法規下不正當的活動,這將為我們帶來責任。

我們面臨的風險是,我們的官員、員工、獨立承包商(包括合同研究組織或CRO)、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動,和/或可能無法向我們披露未經授權的活動。這些當事人的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽和/或疏忽未能遵守:

FDA及其外國同行的法律法規要求向此類監管機構報告真實、完整和準確的信息,包括但不限於與使用我們的產品相關的安全問題;
FDA及其外國同行在進行臨牀試驗和保護人體研究對象方面的法律法規;
FDA及其外國同行與醫療器械、生物製品和/或HCT/Ps的製造、加工、包裝、持有、調查或商業分銷有關的其他法律法規;或
我們已經制定了製造標準。

特別是,參與醫療產品生產的公司受到旨在確保用於患者的醫療產品是安全有效的法律和法規的約束,特別是它們沒有被摻假或污染,它們被適當地貼上標籤,並具有它們所表示的擁有的身份、強度、質量和純度。此外,參與醫療產品研究和開發的公司受到廣泛的法律法規的約束,這些法規旨在保護研究對象,並確保臨牀試驗產生的數據和監管審查過程的完整性。在上述任何領域中的任何不當行為--無論是我們自己的員工,還是作為我們代理的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體--都可能導致監管制裁、刑事或民事責任,並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃,旨在確保我們的員工、CRO合作伙伴、首席調查員、顧問和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的,並與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致,但並不總是能夠識別和阻止不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效地防止此類行為、降低風險或減少因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的機會。如果對我們採取任何此類行動,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款,以及其他可能嚴重削弱我們經營盈利業務的能力的制裁。

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目錄表

 

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規,我們可能會受到罰款或處罰,或者產生成本,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束,包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理、製造和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同,處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害,我們可能要對由此造成的任何損害負責,任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

 

雖然我們維持工人補償保險,以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用,但該保險可能無法提供足夠的保險,以應對潛在的責任。此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

實際税率的意外變化或因審查公司收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。

該公司在美國和瑞士繳納所得税,公司的國內納税義務將受到不同司法管轄區費用分配的影響。該公司未來的有效税率可能會受到波動或受到多個因素的不利影響,包括:

公司遞延税項資產和負債的估值變動;
預計發放任何税收估值免税額的時間和金額;
股權薪酬的税收效應;
與公司間重組有關的費用;
税收法律、法規或其解釋的變更;
在公司法定税率較低的司法管轄區的未來收益低於預期,在公司法定税率較高的司法管轄區的未來收益高於預期。

 

此外,公司可能需要接受美國聯邦、州、地方和非美國税務機關對公司收入、銷售和其他税收的審計。這些審計的結果可能會對公司的財務狀況和經營結果產生不利影響。

本公司證券的市場可能無法持續,這將對本公司證券的流動性和價格產生不利影響。

公司證券的價格可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動。活躍的公司證券交易市場可能永遠不會發展,如果發展起來,也可能無法持續。此外,由於總體經濟狀況和預測、公司總體業務狀況以及公司財務報告的發佈,公司證券的價格可能會發生變化。此外,如果公司的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因被摘牌,並且在場外交易公告牌(非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)進行報價,則公司證券的流動性和價格可能比在納斯達克或其他國家證券交易所上市或報價更有限。除非市場能夠建立或持續,否則你可能無法出售你的證券。

受季節性等因素影響,公司季度經營業績可能出現大幅波動,並可能低於證券分析師和投資者的預期,其中一些因素是公司無法控制的,導致公司股價下跌。

該公司的季度經營業績可能會因為幾個因素而大幅波動,包括:

小時工和管理人員的勞動力供應和成本;
公司產品的盈利能力,特別是在新市場和季節性波動的影響下;

68


目錄表

 

利息或匯率的變化;
長期資產減值;
國家和地方的宏觀經濟狀況;
對我們產品的負面宣傳;
消費者偏好和競爭狀況的變化;以及
向新市場擴張。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於公司、其業務或市場的研究或報告,或者如果他們對公司A類普通股的推薦發生了相反的改變,則公司A類普通股的價格和交易量可能會下降。

公司A類普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、公司業務、公司市場或公司競爭對手的研究和報告的影響。證券和行業分析師可能會停止發佈關於該公司的研究報告。如果任何跟蹤該公司的分析師停止對該公司的報道或未能定期發佈有關該公司的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這可能會導致該公司的股價或交易量下降。如果跟蹤本公司的任何分析師改變了對本公司股票的不利建議,或對本公司的競爭對手提出了更有利的相對建議,則本公司A類普通股的價格可能會下跌。

法律、法規或規則的變化,或不遵守任何法律、法規或規則,可能會對公司的業務、投資和經營結果產生不利影響。

本公司受國家、地區和地方政府以及納斯達克制定的法律、法規和規章的約束。特別是,公司必須遵守美國證券交易委員會、納斯達克和其他法律或法規的某些要求。遵守和監測適用的法律、條例和規則是困難、耗時和昂貴的。該等法律、法規或規則及其解釋及應用亦可能不時改變,而該等改變可能會對本公司的業務、投資及經營業績產生重大不利影響。此外,不遵守解釋和適用的適用法律、法規或規則,可能會對公司的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們未能滿足納斯達克的持續上市要求,可能會導致我們的證券被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的要求,如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。如果發生退市事件,我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌至納斯達克最低買入價要求以下,或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。此外,如果我們的證券沒有在納斯達克上市,或者因為任何原因被摘牌,我們的普通股只能在場外交易市場或為非上市證券設立的電子公告板進行交易,例如場外交易公告板,一個交易商間股權證券自動報價系統,不是國家證券交易所,那麼我們證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他國家證券交易所報價或上市更有限。除非市場能夠建立或持續,否則你可能無法出售你的證券。

 

69


目錄表

 

項目1B。未解決問題D工作人員評論

沒有。

項目2.新聞操作員

我們的公司總部位於我們位於馬薩諸塞州坎頓市的四棟建築的園區內,約300,000平方英尺的租賃和購買空間專門用於製造、航運、運營和研發。其中三棟樓已經租出去了。租約最初定於2022年12月31日到期,隨後被續期至2027年12月31日,當時我們行使了在2021年12月將這些租約續期5年的選擇權。我們從艾倫·A·阿德斯、阿爾伯特·埃拉尼、丹尼斯·埃拉尼和格倫·H·努斯多夫控制的實體那裏租賃廣州的建築,他們也是我們的股東。此外,Ades先生和Nussdorf先生是我們的董事會成員。

在馬薩諸塞州諾伍德,我們有一個約43,850平方英尺的租賃設施,用於辦公和實驗室用途。租約於2019年3月13日開始。起租日期為2020年2月1日。初始租賃期為起租日起計十年,並於2021年12月續期五年。如果在租期結束後16-24個月內行使,我們可以選擇將租期再延長10年。

隨着La Jolla設施租約於2021年12月31日到期,我們於2020年8月在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了約23,000平方英尺的租約,用於辦公和實驗室用途。租約於2021年4月1日開始。初始租賃期為自租賃開始之日起十年,並可選擇將租期延長五年。

在加利福尼亞州聖地亞哥,我們租用了一個約19,000平方英尺的倉庫來儲存La Jolla工廠的製造設備。租約將於2024年6月30日到期。

在阿拉巴馬州的伯明翰,我們租了一個大約25,000平方英尺的設施來支持我們的羊膜產品。租約於2022年12月31日到期。我們將業務從阿拉巴馬州的伯明翰轉移到了馬薩諸塞州的坎頓市。我們繼續在伯明翰的一個小型租賃設施中維持我們的研發業務。

2021年12月10日,一份題為Somogyi訴Organgenation Holdings Inc.等人的集體訴訟起訴書。代表我們證券的所有購買者中的一個假定類別,向美國紐約東區地區法院起訴我們以及我們的首席執行官和首席財務官。法院任命唐納德·馬丁為主要原告。馬丁先生於2022年10月24日提交了一份修訂後的起訴書,代表2020年8月10日至2022年8月9日期間購買我們證券的所謂類別的所有購買者提出索賠,並指控違反聯邦證券法,涉及與我們的Affacy和PuraPly XT產品相關的收入、銷售增長和競爭能力等事項。起訴書聲稱違反了1934年的《證券交易法》及其頒佈的第10b-5條規則,並要求未量化的損害賠償以及律師費、專家費和其他費用。這起訴訟還處於訴訟的早期階段。我們認為這些説法是沒有根據的,並打算對其進行有力的抗辯。我們目前正在準備文件,以支持我們的動議,即駁回因未能提出可給予救濟的索賠而提起的訴訟。

我們不是任何其他重大法律程序的一方。有時,我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律程序。這些事項可能包括知識產權、就業和其他一般索賠。關於我們未決的法律問題,根據我們目前的瞭解,我們相信合理可能的損失金額或範圍不會對我們的業務、綜合財務狀況、經營結果或現金流產生實質性的不利影響,無論是單獨的還是總體的。然而,這類法律事項的結果本質上是不可預測的,並受到重大不確定性的影響。

項目4.地雷安全管理局安全披露

不適用。

 

70


目錄表

 

部分第二部分:

項目5.註冊人普通股權益的市場,相關股票KHOLDER Matters和發行人購買股權證券

市場信息

我們的A類普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,交易代碼為ORGO。截至2023年2月15日,我們的A類普通股共有131,176,200股流通股,我們有583名A類普通股的登記持有人。這一數字不包括以“代名人”或“街道”名義持有股票的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話),為我們業務的增長和發展提供資金。我們預計在可預見的未來不會為我們的A類普通股支付任何現金股息。此外,我們2021年信貸協議的條款限制了我們在未經銀行同意的情況下支付股本現金股息的能力。

股票表現圖表(1)

下圖顯示了從2017年12月29日到2022年12月31日,假設對我們的A類普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數各100.00美元現金投資的累計總回報。這樣的回報是基於歷史結果,並不是為了暗示未來的表現。納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的數據假設紅利進行了再投資。從2017年12月29日到2018年12月10日,該圖表反映了基於我們的前身公司Avista Healthcare Public Acquisition Corp.在我們的業務合併結束前的A類普通股每股價格的累計總回報。

 

五年累計總收益的比較

在有機生成控股公司中,納斯達克綜合指數,

和納斯達克生物技術指數

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661181/000095017023005585/img153010111_25.jpg 

71


目錄表

 

 

(1)
就1934年修訂的《證券交易法》第18節而言,本績效圖表不應被視為“徵集材料”,也不應被視為已在美國證券交易委員會“存檔”,也不應被視為受該節所規定的責任的約束,也不應通過引用將其納入有機生成控股公司根據1933年修訂的證券法提交的任何文件中。

 

第六項。已保留

 

72


目錄表

 

項目7.管理層的討論N和財務狀況及業務成果分析

您應該閲讀以下對財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的合併財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註(Form 10-K)。本討論以及本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於在本年度報告10-K表格的“風險因素”部分討論的那些因素。

除文意另有所指外,就本節而言,術語“我們”、“我們”、“本公司”、“本公司”或“本公司”指的是本公司及其子公司目前存在的情況。

概述

有機生成公司是一家領先的再生醫學公司,專注於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場解決方案的開發、製造和商業化。我們的產品已經通過臨牀和科學研究證明,在某些情況下可以支持並加速組織癒合,改善患者的預後。通過在組織工程和細胞治療方面的多項突破,我們正在推進癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案針對人口老齡化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病以及吸煙等併發症增加所驅動的巨大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診服務中心(“ASC”)和醫生辦公室在內的眾多醫療保健客户提供差異化的產品和內部客户支持。我們的使命是提供綜合治療解決方案,大幅改善醫療結果和患者的生活,同時降低整體護理成本。

我們在我們所服務的市場上提供全面的產品組合,以滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並打算繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中產生數據,以驗證我們的產品提供的臨牀療效和價值主張。我們產品組合中的幾個現有和正在開發的產品已獲得FDA的上市前批准(“PMA”)或510(K)批准。考慮到進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本,我們相信我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品線,我們相信這將推動未來的增長。

在高級傷口護理市場,我們專注於先進傷口護理產品的開發和商業化,用於治療各種治療環境中的慢性和急性傷口。我們擁有全面的再生醫學產品組合,能夠從傷口癒合過程的早期到傷口閉合,無論傷口類型如何,為患者提供支持。我們的高級傷口護理產品包括用於治療靜脈性腿部潰瘍(“VLU”)和糖尿病足潰瘍(“DFU”)的Apligraf;用於治療DFU(生產目前暫停生產,等待向新的製造廠過渡或與第三方製造商簽約)的Dermagraft;用於各種傷口類型的抗菌屏障PuraPly AM;以及Affity、Novachor和NuShield創面覆蓋物。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍,並配有全面的客户支持服務。

在外科和運動醫學市場,我們正在利用我們廣泛的再生醫學能力來處理慢性和急性手術創傷以及肌腱和韌帶損傷。我們的運動醫學產品包括用於外科手術的NuShield,用於有針對性的軟組織修復;以及用於外科環境中開放性傷口處理的Affity、Novachor、PuraPly MZ和PuraPly AM。我們目前通過獨立機構和我們的直銷隊伍銷售這些產品。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年中,我們的淨收入分別為4.509億美元、4.674億美元和3.383億美元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年,我們的淨收益分別為1,550萬美元、9,420萬美元(其中包括4,830萬美元的税收估值免税額)和1,720萬美元。雖然我們報告了最近三年的淨收益,但自成立以來,我們發生了重大虧損,未來我們可能會出現運營虧損,因為我們花費資源,作為我們努力發展組織的一部分,以支持我們計劃的業務擴張。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為4530萬美元。到目前為止,我們的主要資本來源是我們產品的銷售、相關方和機構貸款人的借款以及出售我們A類普通股的收益。我們作為再生醫學的一部分運作。

73


目錄表

 

新冠肺炎大流行

2023年1月30日,拜登政府宣佈,將於2023年5月11日結束與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件(和國家緊急狀態)申報。雖然截至2022年12月31日,新冠肺炎疫情對我們的財務業績和業務運營沒有造成實質性的不利影響,但新冠肺炎繼續給公司帶來風險,我們繼續密切關注疫情對我們業務各個方面的影響。我們無法預測新冠肺炎(包括新變種的出現)未來會對我們的財務狀況和經營業績產生什麼影響。

CPN收購

於2020年9月17日,根據一份日期為2020年7月24日的資產購買協議,我們收購了CPN Biosciences,LLC(“CPN”)的某些資產並承擔了某些債務。該交易作為使用根據ASC主題805的會計的獲取方法的業務組合來記賬,企業合併。於收購日期的總代價為1,900萬美元,包括640萬美元現金、2,151,438股公平價值為880萬美元的普通股,以及當時公平價值為380萬美元的或有代價(“或有代價”)。收盤時,我們支付了580萬美元的現金,發行了1,947,953股A類普通股。剩餘的140萬美元的對價被扣留,並於2022年4月由公司支付60萬美元現金並向CPN的前股權持有人發行203,485股公司A類普通股而釋放。截至2022年6月30日溢價期間結束時,公司計算溢價負債為0美元。

自收購日起,CPN的經營結果已包含在我們的綜合財務報表中。

德馬科夫

正如之前披露的那樣,德馬格夫在2021年第四季度暫停生產,德馬格夫在2022年第二季度暫停銷售。我們目前計劃將我們的德馬格製造轉移到一個新的製造設施或聘請第三方製造商,我們預計這將帶來大量的長期成本節約。在德馬格拉夫不可用期間,我們預計客户將願意用Apligraf代替德馬格拉夫,暫停銷售德馬格拉夫不會對我們的淨收入產生實質性影響。然而,如果我們沒有實現預期的大量長期成本節約,或者如果客户在無法使用德馬格夫期間不願用Apligraf代替德馬格夫,這可能會對我們的淨收入和運營業績產生不利影響。

管理層對非公認會計準則計量的使用

我們的管理層使用不符合美國公認會計原則或GAAP的財務指標,以及符合GAAP的財務指標來評估我們的經營業績。這些非GAAP財務指標應被認為是對我們根據GAAP編制的報告財務結果的補充,而不是替代。我們的管理層使用調整後的EBITDA來評估我們的經營業績和趨勢,並做出規劃決策。我們的管理層認為,調整後的EBITDA有助於識別我們業務中的潛在趨勢,否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此,我們認為,調整後的EBITDA為投資者和其他人瞭解和評估我們的經營業績提供了有用的信息,增強了對我們過去業績和未來前景的整體瞭解,並使我們管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標具有更高的透明度。

我們將EBITDA定義為扣除折舊和攤銷、利息支出和所得税前的淨收益(虧損)。我們將調整後的EBITDA定義為EBITDA,根據我們認為不能反映我們核心運營業績的某些項目的影響進行進一步調整。這些項目包括非現金股權補償、重組費用、債務清償損失、我們溢價負債的按市價調整、與CPN收購相關的交易成本、遞延收購對價的結算收益、從關聯方收回某些應收票據、與某些未完成建設工程相關的資本化成本的註銷、終止某些協議或暫停某些建設項目的取消費用、以及某些糾紛的和解費用。我們在這份10-K表格的年度報告中展示了調整後的EBITDA,因為它是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績、制定未來的經營計劃和做出關於資本分配的戰略決策的關鍵指標。特別是,我們認為,在計算調整後的EBITDA時不計入某些項目,可以為我們的業務進行期間與期間的比較提供有用的衡量標準。

我們的經調整EBITDA不是根據公認會計原則編制的,不應單獨考慮,或作為根據公認會計原則編制的措施的替代措施。與使用調整後的EBITDA有關的一些限制

74


目錄表

 

而不是淨收益(虧損),後者是根據公認會計準則計算和列報的最直接可比財務指標。其中一些限制是:

雖然折舊和攤銷是非現金費用,但我們目前折舊和攤銷的資產很可能在未來不得不更換,調整後的EBITDA沒有反映為此類更換提供資金所需的現金;
調整後的EBITDA不反映利息支出或償還債務所需的現金需求;
調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出,這項支出過去是,在可預見的未來仍將是我們業務的一項重要經常性非現金支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分;
調整後的EBITDA不反映我們管理層認為不能反映我們正在進行的業務的事項所產生的收益或費用的影響。然而,其中一些費用和收益(如重組費用、按市值計價調整等)已復發並可能復發;以及
其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算調整後的EBITDA,這降低了其作為比較指標的有效性。

由於這些限制,我們考慮,您也應該考慮調整後的EBITDA以及根據公認會計準則列報的其他經營和財務業績指標。調整後的EBITDA與淨收益(虧損)的對賬已包括在本報告中,淨收益(虧損)是根據公認會計準則計算的最直接可比財務指標。

我們的綜合運營結果的組成部分

在評估我們業務的業績時,我們考慮了各種業績和財務指標。我們認為,下面討論的項目有助於深入瞭解影響這些關鍵措施的因素。

收入

我們的淨收入來自我們的高級傷口護理和外科和運動醫學產品組合。我們主要通過管理和維護與醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室的銷售關係的直銷代表來銷售我們的高級傷口護理產品。我們主要通過第三方機構銷售我們的外科和運動醫學產品。

根據合同的合同條款,當客户獲得對我們產品的控制權時,我們確認我們的高級創傷護理和外科與運動醫學產品的銷售收入,這發生在某個時間點,可能發生在程序日期、發貨或交付時。我們記錄的收入是扣除退貨、折扣和GPO回扣準備金後的淨收入,這意味着我們確認的收入直接減少。

有幾個因素會影響我們在任何時期報告的收入,包括產品、付款人和地理銷售組合、運營效率、定價實現、營銷和促銷努力、訂單和發貨的時間、監管行動(包括醫療報銷方案)、競爭和業務收購。

銷貨成本和毛利

銷售成本包括人員成本、產品測試成本、質量保證成本、原材料和產品成本、製造成本以及與我們的製造和倉庫設施相關的成本。我們銷售成本的變化與銷售單位的變化相一致,也受到產品結構的影響。

毛利的計算方法是淨收入減去銷售成本,通常隨着收入的增加而增加。我們的毛利潤受產品和地域銷售組合、產品的已實現定價、我們製造運營的效率以及所用材料的成本和第三方製造商為生產我們產品所收取的費用的影響。監管行動,包括醫療保險報銷方案,可能需要昂貴的支出或導致定價壓力,可能會減少我們的毛利潤。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用通常包括銷售、營銷、銷售支持、客户支持、一般和行政人員的人員成本、銷售佣金、獎勵薪酬、保險、專業費用、折舊、攤銷、壞賬費用、特許權使用費、信息系統成本、處置長期資產的損益以及與我們的行政設施相關的成本。我們普遍預計我們的銷售、一般和行政費用將繼續增長

75


目錄表

 

由於增加了對市場開發的投資,以及隨着我們推動收入的持續增長,我們的銷售隊伍在地理上進行了擴張,因此實現了增長。

研發費用

研發費用包括我們研發人員的人員成本、與改進我們的製造工藝有關的費用、對我們現有產品的改進,以及對我們的產品和平臺開發管道的額外投資。我們的研發費用還包括臨牀試驗費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們普遍預計,隨着我們繼續對新產品和現有產品進行臨牀試驗,通過監管途徑(例如,尋求BLA批准),將新產品推向市場,以及改進我們的製造流程和程序,研發費用將會增加。

其他費用,淨額

利息支出-利息支出包括我們未償債務的利息,包括債務貼現和債務發行成本的攤銷,扣除已確認的利息收入。

債務清償損失-2021年8月,在簽訂2021年信貸協議時,我們支付了與終止2019年信貸協議相關的總額7060萬美元,包括未償還本金、應計利息、最後付款和預付款費用。我們在截至2021年12月31日的一年中確認了190萬美元的貸款終止損失。

結算遞延收購對價的收益-2020年2月,我們與NuTech Medical的賣家以400萬美元解決了500萬美元延期收購對價的糾紛,並從NuTech Medical的賣家那裏承擔了與NuTech Medical的一起遺留訴訟有關的責任,該訴訟於2020年10月達成和解。在解決這一糾紛和遺留訴訟方面,我們在截至2020年12月31日的一年中錄得220萬美元的收益。

所得税

我們使用資產負債法來核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。如有需要將遞延税項淨資產減少至更有可能變現的數額,則會提供估值免税額。

在確定遞延税項資產的估值準備是否必要時,我們分析了與遞延税項資產變現有關的正面和負面證據,包括預計未來的應税收入、最近的財務業績以及對遞延税項資產和負債未來沖銷的估計。此外,我們亦會考慮税務當局根據税務立場的技術優點進行審查後,是否更有可能維持有關的税務立場。考慮到上述因素,在2021年第四季度,我們確定我們的遞延税項資產更有可能在未來實現,並公佈了截至2021年12月31日我們的美國遞延税項淨資產的估值備抵,從而產生了4830萬美元的所得税收益。我們維持相同的立場,即截至2022年12月31日,我們的美國遞延税淨資產不需要估值撥備。

我們在美國的所得税撥備涉及與應税收入相關的當期税收支出,這些支出無法被州淨運營虧損抵消。我們已經利用淨營業虧損來抵消所有2022年聯邦應税收入,但已經用盡了淨營業虧損,並在某些州受到淨營業虧損利用的限制。我們還記錄了與我們在瑞士的全資子公司相關的所得税外國準備金。

我們採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額,以此來計入合併財務報表中確認的所得税的不確定性。首先,必須對税收狀況進行評估,以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續,則對税務狀況進行評估,以確定在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。

經營成果

下表列出了我們在所示期間的業務成果:

 

76


目錄表

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

淨收入

 

$

450,893

 

 

$

467,359

 

 

$

338,298

 

銷貨成本

 

 

105,019

 

 

 

114,199

 

 

 

87,319

 

毛利

 

 

345,874

 

 

 

353,160

 

 

 

250,979

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政

 

 

283,808

 

 

 

250,200

 

 

 

204,193

 

研發

 

 

39,762

 

 

 

30,742

 

 

 

20,086

 

總運營費用

 

 

323,570

 

 

 

280,942

 

 

 

224,279

 

營業收入

 

 

22,304

 

 

 

72,218

 

 

 

26,700

 

其他費用,淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,009

)

 

 

(7,236

)

 

 

(11,279

)

結算遞延收購對價的收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,246

 

債務清償損失

 

 

-

 

 

 

(1,883

)

 

 

-

 

其他收入(虧損),淨額

 

 

(13

)

 

 

(13

)

 

 

97

 

其他費用合計(淨額)

 

 

(2,022

)

 

 

(9,132

)

 

 

(8,936

)

所得税前淨收益

 

 

20,282

 

 

 

63,086

 

 

 

17,764

 

所得税(費用)福利

 

 

(4,750

)

 

 

31,116

 

 

 

(530

)

淨收入

 

$

15,532

 

 

$

94,202

 

 

$

17,234

 

 

EBITDA和調整後的EBITDA

下表列出了所列每個時期的GAAP淨收入與非GAAP EBITDA和非GAAP調整後EBITDA的對賬:

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

淨收入

 

$

15,532

 

 

$

94,202

 

 

$

17,234

 

利息支出

 

 

2,009

 

 

 

7,236

 

 

 

11,279

 

所得税支出(福利)

 

 

4,750

 

 

 

(31,116

)

 

 

530

 

折舊

 

 

5,845

 

 

 

5,781

 

 

 

4,438

 

攤銷

 

 

4,883

 

 

 

4,949

 

 

 

3,745

 

EBITDA

 

 

33,019

 

 

 

81,052

 

 

 

37,226

 

基於股票的薪酬費用

 

 

6,552

 

 

 

3,864

 

 

 

1,661

 

重組費用(1)

 

 

2,268

 

 

 

4,704

 

 

 

618

 

結算遞延收購對價的收益(2)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,246

)

向關聯方追回某些應收票據(3)

 

 

-

 

 

 

(179

)

 

 

(1,516

)

取消手續費(4)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,950

 

某些資產的核銷(5)

 

 

4,200

 

 

 

1,104

 

 

 

-

 

溢價公允價值變動(6)

 

 

-

 

 

 

(3,985

)

 

 

203

 

和解費(7)

 

 

2,600

 

 

 

700

 

 

 

-

 

債務清償損失(8)

 

 

-

 

 

 

1,883

 

 

 

-

 

設施建設項目暫停(九)

 

 

632

 

 

 

-

 

 

 

-

 

CPN交易成本(10)

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

929

 

調整後的EBITDA

 

$

49,271

 

 

$

89,143

 

 

$

38,825

 

 

(1)
這一數額反映了與公司重組活動相關的員工留任和福利以及其他退出成本。見本年度報告10-K表格所載經審計財務報表的腳註“11.重組”。
(2)
金額反映與2020年2月與NuTech Medical賣方的延期收購對價糾紛的和解以及2020年10月NuTech Medical賣方假定的遺產訴訟的和解相關的確認收益。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“18.承擔和或有事項”。
(3)
數額反映了從先前預留的相關方收取的某些應收票據。見本年報10-K表格所載經審計財務報表的腳註“19.關聯方交易”。
(4)
金額反映終止公司從NuTech Medical繼承的某些產品開發和諮詢協議的取消費用。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“18.承擔和或有事項”。

77


目錄表

 

(5)
2021年的這一數額反映了以前資本化的某些設計和諮詢費的註銷,這些費用與該公司位於馬薩諸塞州坎頓市的一家設施的在建工程有關。2022年的數額反映了與同一設施有關的某些設備的處置情況。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“8.財產和設備淨額”。
(6)
金額反映與收購CPN有關的溢價負債的公允價值變化。見本年度報告10-K表格所載經審計財務報表的腳註“3.收購”。
(7)
金額反映了公司為解決之前有爭議的GPO費用而向GPO支付的費用。見本年度報告10-K表格所載經審計財務報表的腳註“2.重要會計政策”。
(8)
金額反映於2019年還款時於2019年信貸協議終止時確認的虧損。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“12.長期債務”。
(9)
金額反映了與公司決定暫停其一個製造設施建設項目而產生的註銷費用。
(10)
金額反映了2020年發生的法律、諮詢和其他專業費用,與收購CPN直接相關。見本年度報告10-K表格所載經審計財務報表的腳註“3.收購”。

截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度比較

收入

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

高級傷口護理

 

$

422,231

 

 

$

430,237

 

 

$

294,624

 

 

$

(8,006

)

 

 

(2

%)

 

$

135,613

 

 

 

46

%

外科運動醫學

 

 

28,662

 

 

 

37,122

 

 

 

43,674

 

 

 

(8,460

)

 

 

(23

%)

 

 

(6,552

)

 

 

(15

%)

淨收入

 

$

450,893

 

 

$

467,359

 

 

$

338,298

 

 

$

(16,466

)

 

 

(4

%)

 

$

129,061

 

 

 

38

%

 

在截至2022年12月31日的一年中,我們的高級傷口護理產品的淨收入與截至2021年12月31日的年度相比減少了800萬美元,或2%。高級傷口護理淨收入減少的主要原因是a 在截至2022年12月31日的一年中,我們某些非PuraPly產品的銷售額和帶有GPO的和解費用直接記錄為收入減少。

在截至2022年12月31日的一年中,我們外科和運動醫學產品的淨收入與截至2021年12月31日的年度相比減少了850萬美元,或23%。外科和運動醫學淨收入的下降主要是由於我們的Renu和NuCel產品因FDA的執行寬限期於2021年5月31日到期而暫停營銷的持續影響。

在截至2021年12月31日的一年中,我們的高級傷口護理產品的淨收入比截至2020年12月31日的年度增加了1.356億美元,增幅為46%。高級傷口護理淨收入的增長主要是由於擴大了銷售隊伍,增加了對現有和新客户的銷售,增加了對我們基於胎盤的產品組合的採用,包括我們的親和力產品,以及對我們於2020年下半年推出的PuraPly系列擴展產品的更多采用。

在截至2021年12月31日的一年中,我們外科和運動醫學產品的淨收入與截至2020年12月31日的年度相比減少了660萬美元,或15%。外科和運動醫學淨收入的下降主要是由於我們的Renu和NuCel產品因FDA的執行寬限期於2021年5月31日到期而暫停營銷的影響。

包括在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度中,PuraPly的收入分別為2.427億美元、1.981億美元和1.473億美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,PuraPly收入的持續增長是由於銷售隊伍的擴大、護理場所的擴大以及現有客户和新客户對我們PuraPly產品線擴展的更多采用。

銷貨成本和毛利

 

78


目錄表

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

銷貨成本

 

$

105,019

 

 

$

114,199

 

 

$

87,319

 

 

$

(9,180

)

 

 

(8

%)

 

$

26,880

 

 

 

31

%

毛利

 

$

345,874

 

 

$

353,160

 

 

$

250,979

 

 

$

(7,286

)

 

 

(2

%)

 

$

102,181

 

 

 

41

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2022年12月31日的一年中,商品銷售成本比截至2021年12月31日的一年減少了920萬美元,或8%。銷售成本的下降主要是由於我們的高級創傷護理和外科及運動醫學產品的銷售量下降。

截至2022年12月31日的年度,毛利較截至2021年12月31日的年度減少730萬美元,或2%。毛利下降的主要原因是銷售量下降和製造相關成本增加,但部分被產品組合轉向毛利率較高的產品所抵消。

在截至2021年12月31日的一年中,商品銷售成本比截至2020年12月31日的一年增加了2690萬美元,或31%。銷售成本的增加主要是由於單位數量的增加以及製造和質量控制人員的增加。

截至2021年12月31日的年度,毛利較截至2020年12月31日的年度增加1.022億美元,增幅為41%。毛利的增長主要是由於我們的高級傷口護理產品的強勁表現導致銷售量增加,以及產品組合轉向我們的更高毛利率產品。

銷售、一般和行政費用

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

銷售、一般和行政

 

$

283,808

 

 

$

250,200

 

 

$

204,193

 

 

$

33,608

 

 

 

13

%

 

$

46,007

 

 

 

23

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2022年12月31日的一年中,銷售、一般和行政費用與截至2021年12月31日的年度相比增加了3360萬美元,或13%。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了1,220萬美元的員工人數,主要是因為我們的直銷隊伍增加了;由於新冠肺炎放寬了旅行限制,差旅和營銷計劃增加了1,000萬美元;與我們業務的持續運營和企業資源規劃系統實施相關的法律、特許權使用費和諮詢成本增加了560萬美元。以及與公司在馬薩諸塞州的一個設施正在進行的建設有關的某些設備的處置費用420萬美元,以及因公司決定暫停同一設施的建設項目而產生的60萬美元的註銷費用。此外,在截至2021年12月31日的年度,本公司記錄了與CPN收益公允價值調整相關的銷售、一般和行政費用減少400萬美元。與2021年關閉La Jolla辦事處的重組活動相比,2022年關閉伯明翰辦事處的重組活動規模較小,因此雜項費用減少170萬美元,重組費用減少130萬美元,部分抵消了這些增加。

截至2021年12月31日的年度,銷售、一般及行政開支較截至2020年12月31日的年度增加4,600萬美元,或23%。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於增加了員工人數(主要是我們的直銷人員)和由於銷售增加而增加的銷售佣金,增加了3,300萬美元,由於收入增加以及與我們業務持續運營相關的法律、諮詢費和其他成本增加,各種管理成本增加了1,090萬美元,與放寬新冠肺炎旅行限制導致的差旅和營銷計劃增加相關增加了430萬美元,與關閉拉霍亞辦事處相關的重組成本增加了290萬美元。以及之前資本化的某些設計和諮詢費110萬美元的註銷,這些費用與該公司位於馬薩諸塞州坎頓市的一家工廠的未完成建築工程有關。這些增長被CPN收益公允價值調整導致的420萬美元的減少以及截至2020年3月31日的三個月為取消某些產品開發和諮詢協議而產生的取消費用減少200萬美元部分抵消。

79


目錄表

 

研究和開發費用

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

研發

 

$

39,762

 

 

$

30,742

 

 

$

20,086

 

 

$

9,020

 

 

 

29

%

 

$

10,656

 

 

 

53

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至2022年12月31日的一年中,研發費用比截至2021年12月31日的一年增加了900萬美元,增幅為29%。研發費用的增加主要是由於與我們現有的高級創傷護理和外科與運動醫學產品相關的員工人數增加,與我們的流水線產品尚未商業化相關的產品成本增加,以及為我們的某些產品尋求監管批准所需的臨牀研究和相關成本的增加。

截至2021年12月31日的年度,研發費用較截至2020年12月31日的年度增加1,070萬美元,增幅達53%。研發費用的增加主要是由於與我們現有的高級創傷護理和外科與運動醫學產品相關的員工人數增加,與我們的流水線產品尚未商業化相關的產品成本增加,以及為我們的某些產品尋求監管批准所需的臨牀研究和相關成本的增加。

其他費用,淨額

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

利息支出

 

$

(2,009

)

 

$

(7,236

)

 

$

(11,279

)

 

$

5,227

 

 

 

(72

%)

 

$

4,043

 

 

 

(36

%)

結算遞延收購對價的收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,246

 

 

 

-

 

 

 

0

%

 

 

(2,246

)

 

 

(100

%)

債務清償損失

 

 

-

 

 

 

(1,883

)

 

 

-

 

 

 

1,883

 

 

 

(100

%)

 

 

(1,883

)

 

**

 

其他收入(費用),淨額

 

 

(13

)

 

 

(13

)

 

 

97

 

 

 

-

 

 

 

0

%

 

 

(110

)

 

 

(113

%)

其他費用合計(淨額)

 

$

(2,022

)

 

$

(9,132

)

 

$

(8,936

)

 

$

7,110

 

 

 

(78

%)

 

$

(196

)

 

 

2

%

**沒有意義

在截至2022年12月31日的一年中,與截至2021年12月31日的年度相比,其他總支出淨額減少了710萬美元,降幅為78%。2022年利息支出減少是由於2021年信貸協議下的借款利率較低所致。2021年債務清償虧損190萬美元與2019年8月還款時於2019年信貸協議清償時確認的虧損有關。

在截至2021年12月31日的一年中,與截至2020年12月31日的年度相比,其他總支出淨額增加了20萬美元,增幅為2%。利息支出減少400萬美元,或36%,主要是由於2021年信貸協議下的借款利率降低。2021年債務清償虧損190萬美元與2019年8月還款時於2019年信貸協議清償時確認的虧損有關。二零一零年遞延收購對價的和解收益為二百二十萬美元,與二零一零年二月與NuTech Medical賣方的遞延收購對價糾紛達成和解有關,以及於二零二零年十月與NuTech Medical賣方就一宗遺留訴訟達成和解有關的法定應計款項減少,而作為上述糾紛解決的一部分,吾等承擔了NuTech Medical的一項遺留訴訟。

所得税(費用)福利

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度,

 

 

變化

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2022 to 2021

 

 

2021 to 2020

 

 

(除百分比外,以千為單位)

所得税(費用)福利

 

$

(4,750

)

 

$

31,116

 

 

$

(530

)

 

$

(35,866

)

 

 

(115

%)

 

$

31,646

 

 

**

**沒有意義

 

在截至2022年12月31日的一年中,所得税支出為480萬美元,其中包括280萬美元的當期所得税和200萬美元的遞延所得税。2022年的實際税率為23.4%,並根據21%的法定税率計算

80


目錄表

 

主要針對州和地方所得税、不可抵扣的官員薪酬以及對遞延税項資產期初餘額中的錯誤進行的期外調整進行調整。在截至2021年12月31日的一年中,所得税優惠為3,110萬美元,這主要是因為釋放了之前記錄的針對我們截至2021年12月31日的全額美國遞延税淨資產的估值津貼。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“15.所得税”。

在截至2021年12月31日的一年中,所得税優惠為3110萬美元,而截至2020年12月31日的一年中,所得税支出為50萬美元。這一變化是由於在截至2021年12月31日的一年中確認的3,200萬美元的遞延税項收益,這主要是因為根據我們截至2021年12月31日的全額美國遞延税項淨資產發放了以前記錄的估值備抵。見本年度報告表格10-K所載經審計財務報表的腳註“15.所得税”。

流動性與資本資源

自成立以來,我們通過產品銷售的現金流、附屬公司和某些附屬公司控制的實體的貸款、第三方債務和出售我們的股本的收益為我們的運營和資本支出提供資金。截至2022年12月31日,我們的累計赤字為4530萬美元,營運資金為1.476億美元,其中包括1.025億美元的現金和現金等價物。我們還有1.25億美元可用於我們的循環貸款機制下的未來循環借款(見本年度報告Form 10-K中包含的經審計財務報表的腳註“12.長期債務”)。在截至2022年12月31日的一年中,我們報告了4.509億美元的淨收入,1550萬美元的淨收入和2490萬美元的經營活動現金流入。我們預計,截至2022年12月31日,我們手頭的現金和營運資本的其他組成部分、2021年信貸協議下的可用性,加上產品銷售的淨現金流量,將足以支付我們在本10-K表格年度報告提交日期後至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債付款。

我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的持續事態發展,這可能會對我們在2023財年或以後的商業前景、現金狀況和獲得資本的渠道產生負面影響。我們將繼續評估我們的現金和其他流動性來源,如果情況需要,我們將對我們的運營計劃進行適當調整。請參看“第1A項。請參閲本年度報告Form 10-K中的“風險因素”,以便對風險進行更多討論。

我們現金的主要用途是營運資本要求、資本支出和償債支付。此外,我們可能會不時將資本用於收購和其他投資和融資活動。營運資金主要用於我們的人員以及與生產我們的產品相關的製造成本。根據生產量、發貨時間以及客户和付款人的付款週期,我們的營運資金要求在不同時期有所不同。我們的資本支出主要包括建築改善、製造設備以及計算機硬件和軟件。

在我們繼續執行我們的業務戰略時,需要額外的資金來滿足我們的長期流動性需求,我們預計這些資金將通過額外的股權或債務融資、其他戰略交易或這些潛在資金來源的組合來獲得。我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件,及時或根本不能獲得額外的資金。

下表列出了截至所示日期我們的現金和未償債務:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

現金和現金等價物

 

$

102,478

 

 

$

113,929

 

 

$

84,394

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

信用額度

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

10,000

 

定期貸款扣除債務貼現和發行成本後的淨額

 

 

70,769

 

 

 

73,425

 

 

 

59,710

 

融資租賃義務

 

 

-

 

 

 

200

 

 

 

15,061

 

債務總額

 

$

70,769

 

 

$

73,625

 

 

$

84,771

 

根據信貸額度或循環貸款,我們有高達1.25億美元的資金可用於未來的循環借款,但須遵守金融和非金融契約。

81


目錄表

 

現金流

下表彙總了我們每一期的現金流:

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

經營活動提供的淨現金

 

$

24,859

 

 

$

61,978

 

 

$

5,466

 

用於投資活動的現金淨額

 

 

(33,898

)

 

 

(31,220

)

 

 

(23,498

)

融資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

(2,199

)

 

 

(1,036

)

 

 

42,468

 

現金和限制性現金淨增(減)額

 

$

(11,238

)

 

$

29,722

 

 

$

24,436

 

 

經營活動

在截至2022年12月31日的年度內,經營活動提供的現金淨額為2,490萬美元,其中淨收益為1,550萬美元,非現金費用為4,340萬美元,部分被與我們的運營資產和負債變化有關的淨現金3,410萬美元所抵消。用於本公司經營資產和負債變化的現金淨額包括應收賬款增加880萬美元,存貨和預付費用增加980萬美元,經營租賃負債減少700萬美元,應計支出減少1190萬美元,所有這些都被應收賬款和其他負債增加330萬美元部分抵消。

在截至2021年12月31日的年度內,經營活動提供的現金淨額為6,200萬美元,其中淨收益為9,420萬美元,非現金費用為480萬美元,但與我們經營資產和負債變化相關的淨現金3,700萬美元部分抵消了這一影響。480萬美元的非現金費用包括3680萬美元的標準非現金項目,主要與折舊和攤銷、基於股票的薪酬支出和庫存準備金有關,部分被3,200萬美元的遞延税項收益所抵消,遞延税項收益主要是由於釋放了之前記錄的估值津貼,以抵消我們截至2021年12月31日的全額美國遞延税項淨資產。用於營業資產和負債變化的現金淨額包括應收賬款增加2,870萬美元,存貨增加930萬美元,經營租賃和其他負債減少1,220萬美元,所有這些都被應收賬款、應計費用和其他流動負債增加1,320萬美元部分抵消。

在截至2020年12月31日的年度內,經營活動提供的現金淨額為550萬美元,來自我們1720萬美元的淨收入和1600萬美元的非現金費用,但與我們的運營資產和負債變化相關的現金淨額2780萬美元部分抵消了這一影響。用於本公司經營資產和負債變化的現金淨額包括應收賬款和其他流動資產增加1790萬美元,存貨增加670萬美元,應付賬款和其他負債減少460萬美元,所有這些都被應計費用和其他流動負債增加140萬美元部分抵消。

投資活動

在截至2022年12月31日的一年中,我們將3390萬美元的現金用於僅包括資本支出的投資活動。

在截至2021年12月31日的一年中,我們將3120萬美元的現金用於僅包括資本支出的投資活動。

在截至2020年12月31日的年度內,我們在投資活動中使用了2,350萬美元的現金,其中包括1,770萬美元的資本支出和與收購CPN相關的580萬美元。

融資活動

在截至2022年12月31日的年度內,用於融資活動的現金淨額為220萬美元。這主要包括支付300萬美元的定期貸款和融資租賃債務,以及支付與CPN遞延收購對價有關的60萬美元,但與股票獎勵活動有關的淨收入140萬美元部分抵消了這一數額。

在截至2021年12月31日的年度內,用於融資活動的現金淨額為100萬美元。這主要包括償還2019年信貸協議下的7,000萬美元借款、支付160萬美元以清償這一債務安排、支付260萬美元的融資租賃債務以及支付與其他融資活動相關的220萬美元。

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目錄表

 

用於融資活動的現金淨額主要由2021年信貸協議淨收益7320萬美元和行使普通股期權收益220萬美元抵銷。

在截至2020年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為4,250萬美元。這主要包括髮行A類普通股的淨收益5910萬美元和行使期權的收益280萬美元。融資活動提供的現金淨額由支付融資租賃債務240萬美元、支付與NuTech Medical遞延收購對價相關的350萬美元以及根據我們的2019年信貸協議償還債務淨額1350萬美元部分抵消。

負債

2021年信貸協議

2021年8月,我們和我們的子公司與SVB和其他幾家貸款人簽訂了一項信貸協議,我們稱之為2021年信貸協議。經修訂的2021年信貸協議規定定期貸款不超過7,500萬美元(“定期貸款”)和循環信貸不超過1.25億美元(“循環貸款”)。

根據2021年信貸協議支付的預付款可以是SOFR貸款或ABR貸款,由我們選擇。對於SOFR貸款,利率為相當於經調整期限SOFR的年利率加上基於總淨槓桿率的2.00%至3.25%之間的適用保證金。對於ABR貸款,利率等於(1)(A)華爾街日報最優惠利率,(B)聯邦基金利率加0.50%和(C)調整後期限SOFR利率加1.0%中的最高者,(2)基於總淨槓桿率的1.00%至2.25%之間的適用保證金。

《2021年信貸協議》要求我們連續按季度分期付款如下:(A)2021年9月30日至2022年6月30日(含)50萬美元;(B)2022年9月30日至2023年6月30日(含)90萬美元;(C)2023年9月30日至2025年6月30日(含)140萬美元;(D)自2025年9月30日起至2026年8月6日(定期貸款到期日)每個季度的最後一天,190萬美元。我們可以提前支付定期貸款。一旦償還,根據定期貸款工具借入的金額不得再借入。

我們必須在2026年8月6日(“循環終止日”)之前的每個季度的第一天,以及在循環終止日之前的每個季度的第一天,支付我們未使用可用資金的費用(“承諾費”)。基於總淨槓桿率,承諾費費率在0.25%至0.45%之間。吾等可選擇於任何時間透過償還所有未償還本金及未付應計利息而減少或終止循環融資。

根據2021年信貸協議,我們必須遵守某些財務契約,包括每季測試的綜合固定費用覆蓋率和綜合總淨槓桿率。此外,我們還必須作出陳述和保證,並遵守這類貸款協議中慣用的某些非金融契約,包括對股息支付、股票回購、債務產生、處置和收購的限制。

截至2022年12月31日,我們遵守了2021年信貸協議下的契約。在我們的定期貸款工具下,我們有7,130萬美元的未償還借款,而在我們的循環貸款工具下,沒有未償還的借款,分別有1.25億美元可用於未來的循環借款。

2019年信貸協議

於2019年3月,吾等、吾等附屬公司及SVB及其其他數名貸款人訂立經修訂的信貸協議(“2019年信貸協議”),提供4,000,000美元定期貸款及最高6,000,000美元的循環信貸安排。這兩個設施都將於2024年成熟。定期貸款的利率為浮動年利率,相當於較華爾街日報最優惠利率加碼3.75%和9.25%兩者中較大者。循環貸款項下的墊款利率為浮動年利率,相當於華爾街日報最優惠利率和5.50%之間的較大者。如果我們選擇提前償還貸款或終止貸款,我們需要支付未償還本金的一定比例作為預付款費用。最終付款費用(“最終付款”)為6.5%乘以定期貸款融資的原始本金總額,以較早發生的日期,即定期貸款到期日或所有未償還本金的預付款為準。

於2021年8月,於訂立2021年信貸協議時,吾等支付了根據2019年信貸協議到期的合共7,060萬美元,包括未償還本金、應計利息、最後付款及預付款費用,所得款項來自

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目錄表

 

2021年信貸協議,2019年信貸協議終止。於2019年信貸協議終止後,本公司於截至2021年12月31日止年度的貸款終止時確認虧損190萬美元。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制我們的綜合財務報表時,我們需要作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債和披露,以及報告期內記錄的收入和費用。管理層根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計、假設及判斷。不同的假設和判斷將改變我們編制合併財務報表時使用的估計,這反過來可能會使我們的結果與報告的結果發生實質性變化。管理層持續評估其估計、假設和判斷。從歷史上看,我們的關鍵會計估計與實際結果沒有實質性差異。然而,如果我們的假設發生變化,我們可能需要修改我們的估計或採取其他糾正行動,其中任何一項也可能對我們的綜合運營報表、流動性和財務狀況產生重大不利影響。

我們相信以下關鍵會計政策涉及管理層在編制綜合財務報表時應用判斷和估計的重要領域。

收入確認

我們通過銷售高級傷口護理和外科和運動醫學產品來創造收入。在我們所有的合同中只有一項履行義務,那就是我們承諾根據安排中的具體付款和運輸條款將我們的產品轉讓給客户。整個交易價格分配給這一單一的履約義務。根據合同條款,當客户獲得對我們產品的控制權時,產品收入即被確認,該產品發生在某個時間點,可能發生在裝運、程序日期或交付時。收入是扣除退貨、折扣和GPO回扣準備金後的淨額,這意味着我們確認的收入直接減少。根據歷史經驗和具體情況,這些減少額在確認收入時應計。

應收賬款淨額

應收賬款按發票價值減去預計壞賬準備列報。我們持續監控客户付款,併為客户無力支付所需款項而造成的估計損失保留準備金。我們考慮了可能影響客户支付能力的因素,如歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險和經濟狀況。在可能損害特定客户履行其財務義務的能力的情況下,特定撥備將被計入應付金額,從而將確認的應收賬款淨額減少至合理地認為是可收回的金額。應收賬款在被認為無法收回時予以核銷。以前核銷的應收賬款在收到時入賬。

庫存

存貨以成本(按先進先出法確定)或可變現淨值中的較低者表示。庫存包括原材料、在製品和產成品。它還包括細胞庫和監管機構強制進行的測試的成本,以及為使它們有資格生產所需的材料。

我們定期審查手頭的庫存數量,並記錄一項準備金,根據管理層對未來材料使用量、產量和陳舊的假設,將過剩和陳舊的庫存減記至其估計的可變現淨值,這些假設是未來需求和市場狀況以及某些庫存項目有效壽命的結果。我們的過剩和過時庫存審查流程包括分析銷售預測和歷史銷售額與手頭庫存的對比,並與運營部門合作,最大限度地回收過剩庫存。對過剩數量的估計是主觀的,主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。如果根據實際銷售對未來需求的估計不準確,我們可能會增加對該零部件過剩庫存的減記。

商譽

商譽是指被收購企業的收購價格超過所收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值。商譽不攤銷,但至少每年(截至12月31日)進行減值測試,或在事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且可能已發生減值損失時更頻繁地進行減值測試。可能觸發減值測試的情況包括但不限於

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目錄表

 

商業環境或法律因素,監管機構的不利行動或評估,或意想不到的競爭。我們作為一個分部經營,被視為唯一的報告單位,因此商譽在綜合水平上進行減值測試。

根據ASC主題350、無形資產-商譽等,我們可能會首先評估定性因素,以確定是否有必要進行量化商譽減值測試。如在評估整體事件或情況後,吾等確定報告單位的公允價值較有可能(即大於50%的可能性)少於其賬面值,則須進行量化測試。否則,不需要進一步的測試。或者,我們可以繞過定性評估,直接進行定量測試。量化商譽減值測試要求我們估計和比較報告單位的公允價值與其賬面價值。如果報告單位的公允價值超過淨資產的賬面價值,商譽不會減損。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,差額將計入減值損失,最高可達商譽金額。2022年12月31日,我們選擇直接進行定量分析。我們使用公司的市值來近似報告單位的公允價值。公允價值超過賬面價值,並無減值記錄。

商譽減值測試的應用需要判斷,包括確定是否有任何減值指標的定性評估,以及確定報告單位的公允價值。我們使用該公司的市值來確定報告單位的公允價值。不能保證公司的市值不會從減值分析中使用的水平大幅下降。如果因素或情況發生變化,包括宏觀經濟環境和行業的惡化、公司業績或未來預測的惡化,或其報告單位的計劃發生變化,商譽減值費用可能在未來期間確認。

2022年、2021年和2020年期間沒有記錄到商譽減值。

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示使用年期較最初估計為短,或一項資產或資產組別的賬面金額可能無法收回時,我們會就減值審查其他長期資產(包括可識別的已確認無形資產)的減值。如該等事實及情況存在,吾等會將與相關資產或該組資產在其剩餘壽命內相關的預計未貼現現金流量與其各自的賬面金額作比較,以評估已確認資產的可收回程度。減值(如有)按賬面值超出該等資產的公允價值計算,並於作出減值決定的期間發生。

2022年、2021年和2020年期間沒有記錄長期資產的減值。

所得税

我們使用資產負債法來核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。如有需要將遞延税項淨資產減少至更有可能變現的數額,則會提供估值免税額。

在確定遞延税項資產的估值準備是否必要時,我們分析了與遞延税項資產變現有關的正面和負面證據,包括預計未來的應税收入、最近的財務業績以及對遞延税項資產和負債未來沖銷的估計。此外,我們亦會考慮税務當局根據税務立場的技術優點進行審查後,是否更有可能維持有關的税務立場。考慮到上述因素,在2021年第四季度,我們確定我們的遞延税項資產更有可能在未來實現,並公佈了截至2021年12月31日我們的美國遞延税項淨資產的估值備抵,從而產生了4830萬美元的所得税收益。我們維持相同的立場,即截至2022年12月31日,我們的美國遞延税淨資產不需要估值撥備。

我們採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額,以此來計入合併財務報表中確認的所得税的不確定性。首先,必須對税收狀況進行評估,以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續,則對税務狀況進行評估,以確定在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是最終實現的可能性大於50%的最大金額

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目錄表

 

和解。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。

或有對價的估值

關於我們對CPN的收購,我們在2020年收購時確認了一項非流動負債,即或有對價的公允價值(“溢價”)。溢利負債被歸類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入中得出的。此類溢價負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的,該模型利用了關鍵假設,包括溢價期間相關財務指標的預測收入和波動性。我們在每個報告期評估溢價負債的公允價值。負債估計公允價值的任何後續變動均反映在銷售、一般和行政費用中,直至負債清償為止。

基於股票的薪酬

我們根據授予日授予的獎勵的公允價值來衡量授予的股票獎勵,並確認該等獎勵在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內的補償費用。沒收在發放時進行估計,如果實際沒收與這些估計不同,則在隨後的期間進行必要的修訂。一般來説,我們只發行基於服務的授予條件的股票獎勵,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。我們沒有發行任何基於業績歸屬條件的股票獎勵。

我們根據預計最終歸屬的獎勵的估計授出日公允價值,在綜合經營報表中確認所有基於股份的付款的銷售、一般和行政費用中的基於股票的補償費用。

每個限制性股票單位的公允價值是以授予日我們A類普通股的公允市場價值為基礎的。每個股票期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。我們是一家上市公司的時間很短,公眾流通股有限,我們的A類普通股缺乏公司特定的歷史和隱含波動率信息。因此,我們根據上市同行公司的歷史波動率來估計我們的預期股價波動率,並預計將繼續這樣做,直到我們擁有關於我們自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據。我們的股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的,該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於我們從未對A類普通股支付過現金股息,也不期望在可預見的未來支付任何現金股息。

表外安排

在報告所述期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

近期發佈的會計公告

有關最近發佈的會計聲明的説明,包括預期採用日期和估計對我們的合併財務報表的影響(如果有的話),請參閲本年度報告末尾的Form 10-K中對我們合併財務報表的腳註“2.重大會計政策”。

第7A項。定量與定性IVE關於市場風險的披露

我們面臨各種市場風險,包括利率波動和貨幣匯率波動。我們制定了管理市場風險的政策、程序和內部流程。

利率風險

截至2022年12月31日,我們在定期貸款工具下有7130萬美元的未償還借款,在循環貸款工具下沒有未償還的借款。根據我們的2021年信貸協議,借款按浮動利率計息。根據截至2022年12月31日的未償還本金金額,利率立即發生10%的變化不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

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目錄表

 

外幣與市場風險

我們的大部分員工和主要業務目前都位於美國。我們在瑞士的外國子公司的本位幣是美元。在正常的業務過程中,我們與承包商或其他供應商以美元以外的貨幣簽訂合同。到目前為止,我們對外幣匯率波動的風險很小,因為交易開始之日起算,付款或收到付款的日期一般都很短。因此,我們認為我們不存在重大的外匯風險敞口。

項目8.財務報表S和補充數據

我們的綜合財務報表,連同我們獨立註冊會計師事務所的報告,載於本年度報告表格10-K的F-1至F-30頁。

第9項.會計事項的更改和不一致關於會計和財務披露的NTANTS

沒有。

第9A項。控制和程序

 

對公司信息披露控制的評估

公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞,是指公司的控制和其他程序,旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息,在美國證券交易委員會頒佈的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於這一評估,我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,得出結論,截至2022年12月31日,我們的披露控制和程序無效,因為我們對財務報告的內部控制沒有正確設計,以確保正確識別非常規交易並確保適當的職責分工。

 

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據交易所法案頒佈的第13a-15(F)或15d-15(F)條,對財務報告的內部控制被定義為由公司主要行政人員和主要財務官設計或在其監督下,由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序,以提供對我們財務報告的可靠性的合理保證,並根據美國公認的會計原則為外部目的編制財務報表。

管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈的《內部控制-綜合框架》中確立的標準,對公司財務報告內部控制的有效性進行了評估。作為這項評估的結果,管理層得出結論,截至2022年12月31日,由於以下所述的重大弱點,我們對財務報告的內部控制無效。因此,披露控制和程序不能有效地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並被累積並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出披露決定。

我們沒有設計和保持有效的控制(I)適當地識別和評估重要的非常規交易,以及(Ii)信息技術的一般控制和適當的職責分工,以支持交易的適當發起和記錄,以及由此對依賴這些數據的業務流程控制和應用程序的影響。

儘管管理層在補救這些重大弱點方面取得了一定進展,但管理層得出的結論是,截至2022年12月31日,上述重大弱點仍然存在。管理層已採取行動糾正其財務報告內部控制方面的缺陷,並實施了額外的程序和控制,旨在解決

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目錄表

 

上述物質薄弱的根本原因。管理層致力於最終完成對重大弱點的補救。管理層的內部控制補救工作包括:

2022年,我們最終確定了實施新的全公司企業資源規劃(ERP)系統的計劃,為我們的會計流程提供額外的系統控制和職責分工。部分由於關鍵職位的更替和設計上的變化,我們的企業資源規劃系統的上線日期被推遲。我們預計ERP系統將於2023年上線。
2022年,我們發現我們面向客户的銷售系統不能滿足我們的客户需求。我們計劃在2023年實施新的銷售隊伍軟件系統。
我們繼續培訓和交叉培訓我們的員工,瞭解他們的內部控制責任,以及如何在部門內發生人員流動問題時最好地支持其他控制所有者。我們還在必要時用第三方資源補充我們的內部資源。
我們已經建立了一個新的內部審計董事,負責監督外部公司,該公司將繼續協助管理層進行全年的控制操作有效性測試。
我們定期向組織內的關鍵利益相關者(包括我們的審計委員會)報告控制測試的結果,説明測試進展和確定的糾正措施,並監控和報告控制補救的結果。通過這些行動,我們加強了內部政策、流程和審查。
我們實施了一項新的控制措施,以確保重大交易得到識別和有效溝通,以便適當和及時地報告。
我們繼續致力於記錄和補救弱點,並構建公司的流程,以滿足SOX 404(B)要求。

隨着管理層繼續評估並努力改善我們對財務報告的內部控制,管理層可能會決定有必要採取額外措施來解決重大弱點。然而,我們相信,上述行動將有效地彌補重大弱點,我們將繼續投入大量時間和精力進行這些補救工作。在控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施執行一致並有效運行之前,上述重大弱點將繼續存在。

本公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所RSM US LLP進行審計,其認證報告載於上文第8項。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,但上述與補救措施相關的變化除外。然而,隨着新的企業資源規劃系統的繼續實施和重大弱點的補救,我們將改變我們的流程和程序,這反過來可能導致我們對財務報告的內部控制發生變化。隨着這些變化的發生,我們將每季度評估這些變化是否會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。

 

 

項目9B。其他信息

沒有。

 

 

項目9C。披露登記禁止檢查的外國司法管轄區

不適用。

 

 

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目錄表

 

部分(三)

項目10.董事、高管休會ICERS與公司治理

本項目所要求的資料是參考我們為2023年股東周年大會提交的最終委託書(下稱“委託書”),該委託書將不遲於財政年度結束後120天提交給美國證券交易委員會。

第11項.執行VE補償

本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。

項目12.某些受益者的擔保所有權員工和管理層及相關股東事宜

本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。

本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。

第14項:本金賬户NTING費用和服務

本項目所要求的信息以我們的委託書作為參考。

 

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目錄表

 

部分IV

項目15.展品和國際泳聯NCIAL語句時間表

(A)作為本報告一部分提交的文件:

(一)財務報表-見合併財務報表索引和本年度報告中表格10-K的第8項。

(2)財務報表附表-明細表被省略,因為它們不適用或不是必需的,或者因為這些信息包括在合併財務報表及其附註中。

(3)展品索引。

展品索引

 

證物編號:

 

展品

 

 

 

 

 

 

3.1

 

奧戈公司註冊證書(參考公司於2019年9月16日向美國證券交易委員會提交的S-3/A表格註冊説明書(文件編號333-233621)附件3.1)

 

 

 

   3.2

 

有機生成控股公司註冊證書修訂證書(參考公司於2022年6月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-37906)附件3.1)

 

 

 

3.3

 

《奧戈章程》(參照公司於2019年9月16日向美國證券交易委員會提交的S-3/A表格註冊説明書(文件編號333-233621)附件3.2而納入)

 

 

 

4.1

 

根據1934年《證券交易法》第12節登記的證券説明(參考公司於2020年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K年報(文件編號001-37906)附件4.1)

 

 

 

10.1

 

於2018年12月10日修訂和重新簽署的Orgo、Avista Acquisition Corp.、Avista Capital Partners Fund IV L.P.、Avista Capital Partners Fund IV(Offshore),L.P.和某些有機生成普通股持有人之間的註冊權協議(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.1併入)

 

 

 

10.2

 

有機生成公司與丹路65號SPE,LLC之間的租約日期為2013年1月1日(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.4合併)

 

 

 

10.3

 

有機生成公司和85 Dan Road Associates,LLC之間的租約日期為2013年1月1日(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.5合併)

 

 

 

10.4

 

有機生成公司與丹路股權I有限責任公司之間於2013年1月1日簽訂的租約(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.6合併)

 

 

 

10.5

 

瑞士有機產業公司和Stiftung Regionales Gründerzentum Reinach簽訂的、日期為2012年6月5日的租賃協議,經2017年5月9日的第1號補編和2017年5月9日的第2號補編修訂(通過引用附件10.10併入公司於2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(第001-37906號文件))。

 

 

 

10.6

 

租賃協議,日期為2014年1月1日,由Oxmoor Holdings,LLC和Prime Merger Sub,LLC(作為Nutech Medical,Inc.的利益繼承人)簽訂(參考附件10.11併入公司2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-37906))

 

 

 

10.7

 

自由工業園和有機生成公司之間的標準工業/商業多租户租賃網絡,日期為2011年3月7日,經日期為2013年4月19日的第一修正案、日期為2015年4月19日的第二修正案和日期為2017年3月9日的第三修正案修訂(通過引用附件10.12併入公司於2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(第001-37906號文件)中)

 

 

 

10.8‡

 

有機生成公司和加里·吉利希尼之間於2007年2月1日修訂和重新簽署的關鍵員工協議(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表報告(文件編號001-37906)的附件10.13併入)

 

 

 

90


目錄表

 

證物編號:

 

展品

10.9‡

 

有機生成公司和帕特里克·比爾博之間於2017年2月14日簽署的員工信函協議(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.14併入)

 

 

 

10.10‡

 

有機生成公司和安東尼奧·蒙特卡沃之間於2017年2月14日簽署的員工信函協議(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.16併入)

 

 

 

10.11‡

 

有機生成公司與洛裏·弗裏德曼之間於2018年1月19日簽署的員工信函協議(通過引用附件10.18併入公司於2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-37906)中)

 

 

 

10.12‡

 

有機生成公司和Brian Growth之間簽署的截至2017年5月9日的員工信函協議(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.19併入)

 

 

 

10.13‡

 

經修訂的2003年股票激勵計劃(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(第001-37906號文件)附件10.27併入)

 

 

 

10.14‡

 

2003年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.28)

 

 

 

10.15‡

 

2003年股票激勵計劃下的非法定股票期權協議表格(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.29)

 

 

 

10.16‡

 

2018年股權激勵計劃(修訂後)(參照公司2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q季報(文件編號001-37906)附件10.1併入)

 

 

 

10.17‡

 

2018年股權激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.31併入)

 

 

 

10.18‡

 

2018年股權激勵計劃下的非法定股票期權協議表格(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.32)

 

 

 

10.19‡

 

董事及高級管理人員賠償協議表(參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司現行8-K報表(文件編號001-37906)附件10.33併入)

 

 

 

10.20†

 

有機生成公司、Resorba Medical GmbH和Advanced Medical Solutions Group plc之間的和解和許可協議於2017年10月25日生效(通過參考2018年10月9日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊説明書(文件編號333-227090)的附件10.5合併)

 

 

 

10.21

 

修訂並重新修訂2018年12月10日通過的《奧爾戈道德與行為準則》(通過參考2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.35併入)

 

 

 

10.22

 

奧戈和控股實體之間於2018年12月10日簽署的控股股東協議(通過引用2018年12月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)附件10.36納入)

 

 

 

10.23

 

有機生成公司作為承租人,博布森·諾伍德商業有限責任公司作為業主,於2019年3月13日簽訂的租約(通過參考2019年3月19日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.1合併)

 

 

 

10.24

 

賠償協議表(參照公司2016年9月2日提交給美國證券交易委員會的S-1表格登記説明書(第333-213465號文件)附件10.7併入)

 

 

 

   10.25

 

自由工業園和有機生成公司之間於2020年2月14日簽訂的租約第四修正案(通過引用公司於2020年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-37906)的附件10.41而併入)

 

 

 

   10.26

 

2020年2月7日由奧克斯穆爾控股公司和有機生成公司之間簽訂的租約的第二次修正案(通過引用公司於2020年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(文件編號001-37906)的附件10.42而併入)

 

91


目錄表

 

證物編號:

 

展品

10.27‡

 

對Gillheeney,Sr.(通過引用公司於2020年4月29日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K/A(文件號:001-37906)年度報告的附件10.43而併入)

 

10.28‡

 

 

公司與David C.Francisco於2021年1月15日發出的要約信(合併內容參考公司當前報告的8-K表格附件10.1(檔案號:37906)於2021年2月16日向美國證券交易委員會提交)

 

10.29‡

 

有機生成控股公司與老加里·S·吉利赫尼簽訂的控制權變更保留協議,自2021年5月10日起生效(合併內容參考公司於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q季度報告(文件編號001-37906)的附件10.2)

 

10.30‡

 

控制權保留協議變更表(非首席執行官)(引用公司於2021年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q季度報告(文件編號001-37906)附件10.3)

 

10.31‡

 

控制權變更保留協議表格(獨立董事)(參照公司於2021年5月10日向美國證券交易委員會提交的10-Q季度報告(文件編號001-37906)附件10.4併入)

 

10.32

 

有機生成控股公司作為借款人,有機生成公司和Prime Merge Sub,LLC作為擔保人,硅谷銀行作為行政代理、牽頭安排人、簿記管理人、發行貸款人和Swingline貸款人,以及硅谷銀行和其他幾家貸款人共同作為貸款人(通過引用公司於2021年8月9日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.1合併為貸款人)之間於2021年8月6日生效的信貸協議

 

10.33*

 

作為借款人、作為借款人的幾家銀行和其他金融機構或實體,以及作為行政代理的硅谷銀行,以及作為發行貸款人和Swingline貸款人的有機生成控股公司之間於2022年12月8日簽署的信貸協議第一修正案

 

10.34

 

有機生成公司與丹路275SPE,LLC之間截至2021年8月11日的買賣協議(通過參考2021年8月16日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表(文件編號001-37906)的附件10.1併入)

 

21.1*

 

有機生成控股公司的子公司。

 

 

 

23.1*

 

RSM US LLP的同意

 

 

 

31.1*

 

根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條對首席執行官的證明

 

 

 

31.2*

 

根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條認證首席財務官

 

 

 

32.1*

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明

 

 

 

101*

 

以下材料摘自有機生成控股公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告,格式為XBRL(可擴展商業報告語言):(1)有機生成控股公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表;(2)有機生成控股公司截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的合併經營報表;(3)有機生成控股公司截至2022年12月31日和2020年12月31日的股東權益合併報表;(Iv)截至2022年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表2022年、2021年和2020年,以及(V)有機生成控股公司合併財務報表附註。

104

 

封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

 

*現送交存檔。

對本展品的部分內容給予保密待遇。本展品的保密部分已被省略,並用星號標記。

?管理合同或補償計劃或安排。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

 

92


目錄表

 

登錄解決方案

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

有機生成控股公司

 

 

發信人:

/s/Gary S.Gillheeney,Sr.

 

加里·S·吉利希尼,老

總裁與首席執行官

日期:

March 1, 2023

根據1934年《證券交易法》的要求,本年度報告已由以下代表公司的人員以指定的身份和日期簽署。

 

簽名

 

標題

 

日期

 

 

 

 

 

/s/Gary S.Gillheeney,Sr.

 

加里·S·吉利希尼,老

 

總裁和董事首席執行官(首席執行官)

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/S/David弗朗西斯科

 

David·弗朗西斯科

 

首席財務官(首席財務和會計幹事)

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/阿蘭·A·阿德斯

 

艾倫·A·阿德斯

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/Robert Ades

 

羅伯特·阿德斯

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

邁克爾·J·德里斯科爾

 

邁克爾·J·德里斯科爾

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/Prahyusha DuraiBabu

 

帕特蘇沙·杜萊巴布

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/David·埃拉尼

 

David·埃拉尼

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/喬恩·賈科明

 

 

董事

 

March 1, 2023

喬恩·賈科明

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/s/Michele Korfin

米歇爾·科爾芬

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

亞瑟·S·萊博維茨

 

亞瑟·S·萊博維茨

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/格倫·H·努斯多夫

 

格倫·H·努斯多夫

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

/s/Gilberto Quintero

吉爾伯託·昆特羅

 

董事

 

March 1, 2023

 

 

 

 

 

 

93


目錄表

 

有機生成控股公司

合併財務報表索引

 

 

頁面

獨立註冊會計師事務所報告

F-2

截至2022年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表21

F-4

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的綜合業務報表

F-5

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益合併報表

F-6

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表

F-7

合併財務報表附註

F-8

 

F-1


目錄表

 

《獨立註冊會計師報告》艾瑞德會計師事務所

 

致有機生成控股公司的股東和董事會。

 

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

本公司已審計有機生成控股公司及其附屬公司(本公司)截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2022年12月31日的三個年度內各年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱財務報表)。我們還審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制,依據內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年印發。

我們認為,上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。此外,我們認為,由於下述重大弱點對控制標準目標的實現的影響,本公司截至2022年12月31日尚未根據下列標準對財務報告保持有效的內部控制內部控制--綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年印發。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。已查明以下重大弱點,並將其納入管理層的評估。本公司沒有設計和維持有效的控制(I)正確識別和評估重要的非常規交易以及(Ii)信息技術一般控制和適當的職責分工,以支持交易的適當發起和記錄,以及由此對依賴該等數據的業務流程控制和應用程序的影響。在決定我們在審計2022年財務報表時應用的審計測試的性質、時間和範圍時,這些重大弱點被考慮在內,本報告不影響我們2023年3月1日關於這些財務報表的報告。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些財務報表,維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,包括 管理層關於財務報告內部控制的報告。我們的責任是對公司的財務報表發表意見,並根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得合理保證,以確定財務報表是否沒有重大錯報,無論是由於錯誤還是欺詐,以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對財務報表的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便編制財務報告

F-2


目錄表

 

(3)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置。

由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

確定重大非例行交易

非常規事務表示僅定期發生的活動,通常不屬於常規事務流。於截至2022年12月31日止年度內,本公司訂立若干非常規交易,要求管理層在決定適當的會計處理時作出判斷,包括財務報表附註2所述與集團採購組織(GPO)就3,300美元的GPO費用進行結算的協議,其中包括計入截至2022年12月31日止年度收益的2,600美元,以及財務報表附註8所述的若干設備處置減值指標及於截至2022年12月31日止年度的停工,導致本公司對其OI East資產組的若干資產進行減值測試。鑑於重大非常規交易是獨一無二的,而不是公司日常交易流程的一部分,管理層在識別重大非常規交易時必須作出重大判斷。

我們將管理層對重大非例行交易的確認和評估視為一項關鍵審計事項,因為在確定管理層為確定所有重大非例行交易而採取的行動的結果是否充分方面存在主觀性。

我們與公司識別重大非常規交易相關的審計程序包括以下內容:

我們瞭解了與管理層及時識別和評估重大非常規交易相關的控制措施,並測試了此類控制措施的設計和運作有效性。
我們閲讀了該公司的公開文件,重點是識別重大的非常規交易。
我們查閲了公司董事會會議的紀要,包括董事會委員會的會議記錄。
我們詢問了執行管理層、會計職能以外的員工和董事會成員。
我們與公司的外部律師一起進行了確認程序

 

/s/RSM US LLP

自2004年以來,我們一直擔任本公司的審計師。

波士頓,馬薩諸塞州

March 1, 2023

 

 

F-3


目錄表

 

有機生成控股公司

整合的基礎設施噴槍牀單

(單位為千,不包括每股和每股金額)

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

102,478

 

 

$

113,929

 

受限現金

 

 

812

 

 

 

599

 

應收賬款淨額

 

 

89,450

 

 

 

82,460

 

庫存

 

 

24,783

 

 

 

25,022

 

預付費用和其他流動資產

 

 

5,086

 

 

 

4,969

 

流動資產總額

 

 

222,609

 

 

 

226,979

 

財產和設備,淨額

 

 

102,463

 

 

 

79,160

 

無形資產,淨額

 

 

20,789

 

 

 

25,673

 

商譽

 

 

28,772

 

 

 

28,772

 

經營性租賃使用權資產淨額

 

 

43,192

 

 

 

49,144

 

遞延税項淨資產

 

 

30,014

 

 

 

31,994

 

其他資產

 

 

1,520

 

 

 

1,537

 

總資產

 

$

449,359

 

 

$

443,259

 

 

 

 

 

 

 

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

遞延收購對價的當前部分

 

$

-

 

 

$

1,436

 

定期貸款的當期部分

 

 

4,538

 

 

 

2,656

 

融資租賃債務的當期部分

 

 

-

 

 

 

200

 

經營租賃債務的當期部分

 

 

11,708

 

 

 

11,785

 

應付帳款

 

 

32,330

 

 

 

29,339

 

應計費用和其他流動負債

 

 

26,447

 

 

 

37,289

 

流動負債總額

 

 

75,023

 

 

 

82,705

 

定期貸款,扣除當期部分

 

 

66,231

 

 

 

70,769

 

經營性租賃債務,扣除當期部分

 

 

41,314

 

 

 

46,893

 

其他負債

 

 

1,122

 

 

 

1,557

 

總負債

 

 

183,690

 

 

 

201,924

 

承付款和或有事項(注18)

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股,$0.0001票面價值;1,000,000授權股份;已發佈

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股,$0.0001票面價值;400,000,000授權股份;131,647,677129,408,740已發行股份;130,919,129128,680,192分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行的股票。

 

 

13

 

 

 

13

 

額外實收資本

 

 

310,957

 

 

 

302,155

 

累計赤字

 

 

(45,301

)

 

 

(60,833

)

股東權益總額

 

 

265,669

 

 

 

241,335

 

總負債和股東權益

 

$

449,359

 

 

$

443,259

 

 

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

F-4


目錄表

 

有機生成控股公司

合併狀態運營部

(單位為千,不包括每股和每股金額)

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

淨收入

 

$

450,893

 

 

$

467,359

 

 

$

338,298

 

銷貨成本

 

 

105,019

 

 

 

114,199

 

 

 

87,319

 

毛利

 

 

345,874

 

 

 

353,160

 

 

 

250,979

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

銷售、一般和行政

 

 

283,808

 

 

 

250,200

 

 

 

204,193

 

研發

 

 

39,762

 

 

 

30,742

 

 

 

20,086

 

總運營費用

 

 

323,570

 

 

 

280,942

 

 

 

224,279

 

營業收入

 

 

22,304

 

 

 

72,218

 

 

 

26,700

 

其他費用,淨額:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出

 

 

(2,009

)

 

 

(7,236

)

 

 

(11,279

)

結算遞延收購對價的收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2,246

 

債務清償損失

 

 

-

 

 

 

(1,883

)

 

 

-

 

其他收入(虧損),淨額

 

 

(13

)

 

 

(13

)

 

 

97

 

其他費用合計(淨額)

 

 

(2,022

)

 

 

(9,132

)

 

 

(8,936

)

所得税前淨收益

 

 

20,282

 

 

 

63,086

 

 

 

17,764

 

所得税(費用)福利

 

 

(4,750

)

 

 

31,116

 

 

 

(530

)

淨收入

 

$

15,532

 

 

$

94,202

 

 

$

17,234

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨收益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

$

0.12

 

 

$

0.73

 

 

$

0.16

 

稀釋

 

$

0.12

 

 

$

0.70

 

 

$

0.15

 

加權平均已發行普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本信息

 

 

130,070,231

 

 

 

128,331,022

 

 

 

107,737,936

 

稀釋

 

 

132,383,152

 

 

 

133,662,659

 

 

 

111,360,831

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

 

F-5


目錄表

 

有機生成控股公司

合併報表股東權益

(單位為千,不包括份額)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

 

 

 

總計

 

 

 

 

 

普通股

 

 

已繳費

 

 

累計

 

 

股東的

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

權益

 

截至2019年12月31日的餘額

 

 

 

 

104,870,886

 

 

$

10

 

 

$

224,281

 

 

$

(172,269

)

 

$

52,022

 

股票期權的行使

 

 

 

 

996,286

 

 

 

1

 

 

 

2,822

 

 

 

-

 

 

 

2,823

 

發行與收購CPN相關的普通股

 

 

 

 

1,947,953

 

 

 

-

 

 

 

7,986

 

 

 

-

 

 

 

7,986

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,661

 

 

 

-

 

 

 

1,661

 

2020年承銷的公開發行中發行的股票,扣除發行成本$4,647

 

 

 

 

19,916,708

 

 

 

2

 

 

 

60,080

 

 

 

-

 

 

 

60,082

 

淨收入

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

17,234

 

 

 

17,234

 

2020年12月31日的餘額

 

 

 

 

127,731,833

 

 

 

13

 

 

 

296,830

 

 

 

(155,035

)

 

 

141,808

 

股票期權的行使

 

 

 

 

760,458

 

 

 

-

 

 

 

2,198

 

 

 

-

 

 

 

2,198

 

歸屬RSU,扣除為繳税而交出的股份

 

 

 

 

187,901

 

 

 

-

 

 

 

(737

)

 

 

-

 

 

 

(737

)

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

3,864

 

 

 

-

 

 

 

3,864

 

淨收入

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

94,902

 

 

 

94,902

 

截至2021年12月31日的餘額(如報告所示)

 

 

 

 

128,680,192

 

 

 

13

 

 

 

302,155

 

 

 

(60,133

)

 

 

242,035

 

GPO費用糾紛解決後的調整

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(700

)

 

 

(700

)

截至2021年12月31日的餘額(重述)

 

 

 

 

128,680,192

 

 

 

13

 

 

 

302,155

 

 

 

(60,833

)

 

 

241,335

 

股票期權的行使

 

 

 

 

1,864,961

 

 

 

-

 

 

 

2,070

 

 

 

-

 

 

 

2,070

 

歸屬RSU,扣除為繳税而交出的股份

 

 

 

 

170,491

 

 

 

-

 

 

 

(648

)

 

 

-

 

 

 

(648

)

發行與收購CPN相關的普通股

 

 

 

 

203,485

 

 

 

-

 

 

 

828

 

 

 

-

 

 

 

828

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

6,552

 

 

 

-

 

 

 

6,552

 

淨收入

 

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

15,532

 

 

 

15,532

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

 

 

130,919,129

 

 

$

13

 

 

$

310,957

 

 

$

(45,301

)

 

$

265,669

 

 

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

 

 

F-6


目錄表

 

有機生成控股公司

合併狀態現金流項目

(單位:千)

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨收入

 

$

15,532

 

 

$

94,202

 

 

$

17,234

 

將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

折舊

 

 

5,845

 

 

 

5,781

 

 

 

4,438

 

無形資產攤銷

 

 

4,883

 

 

 

4,949

 

 

 

3,745

 

經營性租賃使用權資產攤銷

 

 

7,303

 

 

 

5,946

 

 

 

-

 

非現金利息支出

 

 

434

 

 

 

346

 

 

 

236

 

遞延利息支出

 

 

501

 

 

 

1,493

 

 

 

2,133

 

遞延租金費用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,273

 

結算遞延收購對價的收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,246

)

遞延税項支出(福利)

 

 

1,980

 

 

 

(31,976

)

 

 

112

 

財產和設備處置損失

 

 

4,482

 

 

 

1,407

 

 

 

201

 

計提壞賬準備

 

 

1,781

 

 

 

2,999

 

 

 

1,183

 

對過剩和陳舊庫存的調整

 

 

9,648

 

 

 

12,079

 

 

 

3,050

 

基於股票的薪酬

 

 

6,552

 

 

 

3,864

 

 

 

1,661

 

債務清償損失

 

 

-

 

 

 

1,883

 

 

 

-

 

溢利負債公允價值變動

 

 

-

 

 

 

(3,985

)

 

 

203

 

經營性資產和負債變動情況:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

(8,770

)

 

 

(28,654

)

 

 

(17,567

)

庫存

 

 

(9,410

)

 

 

(9,302

)

 

 

(6,700

)

預付費用和其他流動資產

 

 

(378

)

 

 

(34

)

 

 

(355

)

經營租約

 

 

(7,006

)

 

 

(6,156

)

 

 

-

 

應付帳款

 

 

3,260

 

 

 

3,847

 

 

 

(4,102

)

應計費用和其他流動負債

 

 

(11,850

)

 

 

9,354

 

 

 

1,443

 

其他負債

 

 

72

 

 

 

(6,065

)

 

 

(476

)

經營活動提供的淨現金

 

 

24,859

 

 

 

61,978

 

 

 

5,466

 

投資活動產生的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

購置財產和設備

 

 

(33,898

)

 

 

(31,220

)

 

 

(17,678

)

為業務收購支付的現金

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,820

)

用於投資活動的現金淨額

 

 

(33,898

)

 

 

(31,220

)

 

 

(23,498

)

融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2019年信貸協議下的信貸償還額度

 

 

-

 

 

 

(10,000

)

 

 

(23,484

)

2019年信貸協議下的定期貸款借款(償還)

 

 

-

 

 

 

(60,000

)

 

 

10,000

 

2021年信貸協議項下定期貸款所得款項,扣除債務貼現和發行成本

 

 

-

 

 

 

73,174

 

 

 

-

 

《2021年信貸協議》規定的定期貸款償還

 

 

(2,813

)

 

 

(938

)

 

 

-

 

股權融資收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

64,729

 

支付股權發行成本

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(5,656

)

融資租賃債務的本金償還

 

 

(200

)

 

 

(2,630

)

 

 

(2,427

)

行使股票期權所得收益

 

 

2,070

 

 

 

2,198

 

 

 

2,823

 

與RSU歸屬相關的預扣税的支付

 

 

(648

)

 

 

(737

)

 

 

-

 

支付遞延收購對價

 

 

(608

)

 

 

(483

)

 

 

(3,517

)

清償債務的付款

 

 

-

 

 

 

(1,620

)

 

 

-

 

融資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

(2,199

)

 

 

(1,036

)

 

 

42,468

 

現金、現金等價物和限制性現金的變動

 

 

(11,238

)

 

 

29,722

 

 

 

24,436

 

現金、現金等價物和受限現金,年初

 

 

114,528

 

 

 

84,806

 

 

 

60,370

 

現金、現金等價物和受限現金,年終

 

$

103,290

 

 

$

114,528

 

 

$

84,806

 

補充披露現金流量信息:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

支付利息的現金

 

$

2,649

 

 

$

5,787

 

 

$

9,609

 

繳納所得税的現金

 

$

1,201

 

 

$

607

 

 

$

61

 

補充披露非現金投資和融資活動:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

報銷包括在預付費用和其他流動資產中的發售費用

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

1,009

 

為企業收購而發行的股份的公允價值

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

7,986

 

為企業收購記錄的遞延收購對價和溢價負債

 

$

828

 

 

$

-

 

 

$

5,218

 

應付賬款和應計費用中的財產和設備購置

 

$

1,928

 

 

$

3,750

 

 

$

2,391

 

通過租賃義務獲得的使用權資產

 

$

1,350

 

 

$

53,793

 

 

$

-

 

 

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

F-7


目錄表

 

合併後的註釋財務報表

(以千為單位,不包括每股和每股)

1.業務性質及呈報依據

Orgo控股公司(“Orgo”或“公司”)是一家領先的再生醫學公司,專注於為高級創傷護理以及外科和運動醫學市場開發、製造和商業化解決方案。該公司投資組合中的幾種現有和正在開發的產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前申請(PMA)批准或上市前通知510(K)批准。該公司的客户包括醫院、傷口護理中心、政府設施、非卧牀服務中心(“ASC”)和醫生辦公室。該公司擁有運營和可報告的部門。

新冠肺炎大流行

2023年1月30日,拜登政府宣佈,將於2023年5月11日結束與冠狀病毒(新冠肺炎)相關的突發公共衞生事件(和國家緊急狀態)申報。雖然截至2022年12月31日止年度內,新冠肺炎疫情並未對本公司的財務業績及業務營運造成重大不利影響,但新冠肺炎疫情持續對本公司構成風險,本公司無法預測新冠肺炎疫情對本公司未來財務狀況及經營業績的影響。

2.重大會計政策

對以前發佈的財務報表的重述

2022年8月,公司與一家集團採購組織(“GPO”)達成協議,以$解決之前存在爭議的GPO費用。3,300。該公司確認,部分和解費用應於2022年3月31日和2021年12月31日應計。這一錯誤導致在公司提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告和公司年度報告中的財務報表中,收入被多報,應計費用和其他流動負債以及累計虧損被少報。本公司根據《美國證券交易委員會員工會計公告第99號,重要性》和ASC250-10《會計變更和糾錯》,對該錯誤在前期財務報表中的重要性進行了評估。該公司認定,這一錯誤對以前任何年度或中期的財務報表並不重要。為了糾正這一無關緊要的錯誤陳述,該公司重述了其先前發佈的財務報表如下:

 

 

 

 

March 31, 2022

 

 

 

2021年12月31日

 

合併資產負債表

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

應計費用和其他流動負債

 

 

$

32,419

 

 

$

1,700

 

 

$

34,119

 

 

 

$

36,589

 

 

$

700

 

 

$

37,289

 

流動負債總額

 

 

$

76,792

 

 

$

1,700

 

 

$

78,492

 

 

 

$

82,005

 

 

$

700

 

 

$

82,705

 

總負債

 

 

$

193,044

 

 

$

1,700

 

 

$

194,744

 

 

 

$

201,224

 

 

$

700

 

 

$

201,924

 

累計赤字

 

 

$

(60,046

)

 

$

(1,700

)

 

$

(61,746

)

 

 

$

(60,133

)

 

$

(700

)

 

$

(60,833

)

股東權益總額

 

 

$

243,228

 

 

$

(1,700

)

 

$

241,528

 

 

 

$

242,035

 

 

$

(700

)

 

$

241,335

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日的三個月

 

 

 

截至2021年12月31日的年度

 

合併業務報表

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

淨收入

 

 

$

98,117

 

 

$

(1,000

)

 

$

97,117

 

 

 

$

468,059

 

 

$

(700

)

 

$

467,359

 

毛利

 

 

$

73,037

 

 

$

(1,000

)

 

$

72,037

 

 

 

$

353,860

 

 

$

(700

)

 

$

353,160

 

營業收入

 

 

$

872

 

 

$

(1,000

)

 

$

(128

)

 

 

$

72,918

 

 

$

(700

)

 

$

72,218

 

所得税前淨收益

 

 

$

132

 

 

$

(1,000

)

 

$

(868

)

 

 

$

63,786

 

 

$

(700

)

 

$

63,086

 

淨收入

 

 

$

87

 

 

$

(1,000

)

 

$

(913

)

 

 

$

94,902

 

 

$

(700

)

 

$

94,202

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F-8


目錄表

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日的三個月

 

 

 

截至2021年12月31日的年度

 

合併現金流量表

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

淨收益/(虧損)

 

 

$

87

 

 

$

(1,000

)

 

$

(913

)

 

 

$

94,902

 

 

$

(700

)

 

$

94,202

 

經營性資產和負債變動情況:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

應計費用和其他流動負債

 

 

$

(4,828

)

 

$

1,000

 

 

$

(3,828

)

 

 

$

8,654

 

 

$

700

 

 

$

9,354

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日的三個月

 

 

 

截至2021年12月31日的年度

 

按產品類別劃分的收入:

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

高級傷口護理

 

 

$

90,950

 

 

$

(860

)

 

$

90,090

 

 

 

$

430,839

 

 

$

(602

)

 

$

430,237

 

外科運動醫學

 

 

$

7,167

 

 

$

(140

)

 

$

7,027

 

 

 

$

37,220

 

 

$

(98

)

 

$

37,122

 

淨收入

 

 

$

98,117

 

 

$

(1,000

)

 

$

97,117

 

 

 

$

468,059

 

 

$

(700

)

 

$

467,359

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年3月31日的三個月

 

 

 

截至2021年12月31日的年度

 

雜項物品

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

 

 

正如之前報道的那樣

 

 

調整

 

 

如上所述

 

GPO費用

 

 

$

619

 

 

$

1,000

 

 

$

1,619

 

 

 

$

2,963

 

 

$

700

 

 

$

3,663

 

購買計劃的收入

 

 

$

53,300

 

 

$

(500

)

 

$

52,800

 

 

 

$

198,400

 

 

$

(350

)

 

$

198,050

 

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響報告期間報告的資產和負債額、披露財務報表之日的或有資產和負債以及報告的業務結果。在編制綜合財務報表時,管理層認為重大且存在最大不確定性的估計和假設包括:收入確認;銷售退回和信貸損失;庫存準備金;確認和計量當期和遞延所得税資產和負債;評估長期資產的可回收性;評估商譽減值;對使用不可觀察的投入的資產和負債進行估值;以及基於股票的補償的估值和確認。實際結果和結果可能與這些估計和假設大不相同。

合併原則

合併財務報表包括有機生成控股公司及其全資子公司的賬目和經營結果。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。

細分市場報告

運營部門被定義為企業的組成部分,有關這些信息的離散財務信息由首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估組織業績作出決定時定期進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。公司首席運營決策者審查合併的經營結果,以作出關於分配資源和評估整個公司業績的決定。因此,該公司確定它有一個單一的經營部門--再生醫學。

為了評估業績和做出經營決策,該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的產品組合包括從臨牀前到後期開發的不同階段的再生醫學產品,以及商業化的先進傷口護理以及外科和運動醫學產品,這些產品支持許多不同類型設施的各種傷口類型的癒合。

現金和現金等價物

該公司主要將現金存放在美國的銀行存款賬户中,有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司在該等賬户中並未出現虧損,並相信其在現金方面不會面臨重大的信貸風險。本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。

F-9


目錄表

 

受限現金

該公司已經限制了$812$599截至12月31日,2022年和2021年,分別Y.受限現金是指與公司健康福利計劃相關的員工存款。

應收賬款淨額

應收賬款按發票價值減去估計的壞賬準備列報。該公司持續監測客户付款,併為客户無力支付所需款項而造成的估計損失保留準備金。本公司在估計壞賬準備時會考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信貸質量、應收賬款餘額的年齡、與地理相關的風險和經濟狀況等因素。在可能損害特定客户履行其財務義務的能力的情況下,特定撥備將被計入應付金額,從而將確認的應收賬款淨額減少至合理地認為是可收回的金額。應收賬款在被認為無法收回時予以核銷。以前核銷的應收賬款在收到時入賬。

盤存

存貨按成本(按先進先出法確定)或可變現淨值中較低者列報。在製品和產成品包括材料、人工和分配的間接費用。庫存還包括細胞庫和監管機構要求對材料進行測試的成本,以使其符合生產條件。

本公司定期審查手頭的庫存數量,並根據管理層對未來材料使用量、產量和陳舊率的假設,記錄將過剩和陳舊庫存減記至其估計可變現淨值的準備金,這些假設是未來需求和市場狀況以及某些庫存項目有效壽命的結果。

該公司還測試其庫存的其他組成部分,以確定未來的增長預測。該公司確定該成分的平均收益率,並將其與預計收入進行比較,以確保其得到適當的保留。

財產和設備,淨額

財產和設備按成本入賬,並在各自資產的估計使用年限內按直線折舊。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的物業和設備包括租賃改善、建築、傢俱和計算機以及設備。財產和設備的估計使用壽命如下:

 

租賃權改進

 

租賃年限或資產的經濟年限中較短的一個

建房

 

30年份

傢俱和電腦

 

3 - 5年份

裝備

 

5 - 10年份

 

在報廢或出售時,處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬目中扣除,任何由此產生的收益或損失都將計入綜合經營報表。修理費和維護費在發生時記入費用。延長相關資產使用年限的重大改進支出將在其剩餘的估計使用年限內資本化並折舊。在建工程成本在資產投入使用前於發生時資本化,屆時成本將轉移至相關物業和設備,並在其各自的使用年限內折舊。

商譽

商譽是指被收購企業的收購價格超過所收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值。商譽不攤銷,但至少每年(截至12月31日)進行減值測試,或在事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且可能已發生減值損失時進行更頻繁的減值測試。可能引發減值測試的情況包括但不限於商業環境或法律因素的重大不利變化、監管機構的不利行動或評估,或意外的競爭。本公司作為一個分部經營,被視為唯一的報告單位,因此商譽在綜合水平上進行減值測試。

在……裏面根據ASC主題350、無形資產-商譽等,公司可能會首先評估定性因素,以確定是否有必要進行商譽減值量化測試。如果在評估了整個事件之後或

F-10


目錄表

 

情況,本公司認為報告單位的公允價值極有可能(即大於50%的可能性)低於其賬面價值,則需要進行量化測試。否則,不需要進一步的測試。或者,公司可以繞過定性評估,直接進行定量測試。量化商譽減值測試要求本公司估計報告單位的公允價值並將其與其賬面價值進行比較。如果報告單位的公允價值超過淨資產的賬面價值,商譽不會減損。如果報告單位的公允價值低於賬面價值,差額將計入減值損失,最高可達商譽金額。2022年12月31日,我們選擇直接進行定量分析。我們使用公司的市值來近似報告單位的公允價值。公允價值超過賬面價值,不是記錄損傷情況。

曾經有過不是在截至12月31日的年度內記錄的商譽減值,2022, 2021, or 2020.

應攤銷的無形資產

無形資產包括本公司擁有或本公司擁有許可的知識產權。在企業合併中收購的無形資產採用被普遍接受的被認為適合於所收購的無形資產類型的估值方法,按公允價值確認。無形資產在累計攤銷後的淨額與商譽分開報告。具有有限壽命的無形資產在其預計使用壽命內攤銷。無形資產包括已開發的技術和專利、商號、商標、客户關係和通過商業收購獲得的競業禁止協議。有限年限無形資產攤銷按直線或加速法計算D根據下列估計可用壽命計算:

 

商品名稱和商標

 

1-12 年份

發達的技術

 

6-12 年份

客户關係

 

10年份

競業禁止協議

 

5年份

 

長期資產減值準備

長期資產主要由財產和設備組成。每當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時,本公司便會審核長期資產的減值。本公司在決定何時進行減值審核時考慮的因素包括但不限於業務在預期方面的顯著表現不佳、行業或經濟趨勢的重大負面趨勢以及資產用途的重大變化或計劃中的變化。當此類事件發生時,本公司通過比較預期未貼現的未來現金流量淨額與相關資產組的賬面價值來確定是否存在減值。如果一項資產被確定為減值,該資產將減記為公允價值,公允價值是根據貼現現金流量或評估價值確定的,具體取決於資產的性質。本公司於截至2022年12月31日止年度內並無記錄任何長期資產減值, 2021, or 2020.

收入確認

產品收入

該公司通過銷售高級傷口護理和外科和運動醫學產品獲得收入。在公司的所有合同中都有一項單一的履約義務,即公司承諾根據安排中的具體付款和發貨條款將公司的產品轉讓給客户。整個交易價格分配給這一單一的履約義務。產品收入是當客户根據合同條款獲得對公司產品的控制權時確認的,該產品發生在某個時間點,可能發生在發貨、程序日期或交付時。

可變對價準備金

產品銷售收入是扣除可變對價準備金後的淨額,其中包括但不限於產品退貨、折扣、回扣和GPO費用,這些費用是公司與其客户簽訂的與公司銷售產品有關的合同中提供的。這些準備金是根據客户在相關銷售中賺取或將索償的金額,作為應收賬款的減少或負債的確定而記錄的。在適當的情況下,這些估計考慮了一系列可能的結果,這些結果是對相關因素進行概率加權的,例如公司的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總體而言,這些準備金反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計,幷包括在淨銷售價格中,前提是確認的累計收入很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉。實際金額

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目錄表

 

最終支付的對價可能與公司的估計不同。如果實際結果與公司的估計不同,公司將調整這些估計,這將影響產品淨收入和此類差異已知期間的收益。

產品退貨

與行業慣例一致,該公司通常為客户提供購買產品的有限退貨權利。本公司估計其客户可能退還的產品銷售金額,並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用其歷史退貨率以及它所意識到的可能顯著影響其預期回報的因素來估計產品退貨儲備,包括產品召回、定價變化或報銷率的變化。本公司不記錄退回產品的資產,因為該產品在收到後即被丟棄。

回扣和津貼

公司向某些客户提供在公司合同中明確規定的回扣和津貼,導致收入減少並建立負債,該負債在相關產品收入確認期間包括在隨附的綜合資產負債表中的應計費用中。

GPO費用

本公司向GPO支付與GPO成員購買產品相關的管理服務費用。這些費用是根據合同確定的公司適用銷售額的百分比計算的。該公司根據交易各方關係的實質,將這些GPO費用歸類為收入減少。截至2022年12月31日止的年度、2021和2020年,該公司記錄的GPO費用為$6,654, $3,663、和$3,572分別被視為收入的直接減少。

其他收入政策

代表第三方徵收的銷售税、增值税和其他税不包括在收入中。

應用ASC 606-10-32-18段中的實際權宜之計,如果合同開始時的預期是客户付款和向客户轉讓承諾的產品之間的時間間隔為一年或更短時間,則公司不評估合同是否有重要的融資部分,基本上所有客户都是如此。

應用ASC 340-40-25-4中的實際權宜之計,如果本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短,則本公司在發生合同時將獲得合同的增量成本確認為支出。這些成本包括在銷售、一般和管理費用中。

應用ASC 606-10-25-18B中的實際權宜之計,公司將與客户合同相關的運輸和搬運活動作為履行轉讓相關產品承諾的成本。本公司將相關成本計入銷貨成本。

收入的分類

下表列出了收入E按產品類別:

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

高級傷口護理收入

 

$

422,231

 

 

$

430,237

 

 

$

294,624

 

外科和運動醫學收入

 

 

28,662

 

 

 

37,122

 

 

 

43,674

 

總收入

 

$

450,893

 

 

$

467,359

 

 

$

338,298

 

 

在列報的所有期間,美國以外地區產生的淨收入不到總淨收入的1%。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日授予的股票獎勵的公允價值計量授予的股票獎勵,並確認在必要的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內這些獎勵的補償費用。沒收在授予時估計,如果實際沒收不同於以下情況,如有必要,可在隨後的期間進行修訂

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目錄表

 

這些估計數字。一般來説,公司發行的股票獎勵只有服務類歸屬條件,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。本公司並無發行任何基於業績歸屬條件的股票獎勵。

該公司根據預計最終歸屬的獎勵的估計授予日公允價值,在綜合經營報表中確認所有基於股票支付的銷售、一般和行政費用中的基於股票的補償費用。

每個限制性股票單位授予的公允價值以授予之日公司A類普通股的公允市場價值為基礎。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。該公司上市時間較短,公眾流通股有限,其A類普通股缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此,它根據上市同行公司的歷史波動率來估計其預期股價波動率,並預計將繼續這樣做,直到它擁有關於其自身交易股價波動性的足夠歷史數據。本公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的,用於獎勵符合“普通”期權資格的股票。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於公司從未對其A類普通股支付過現金股息,並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

廣告

廣告成本在產生時計入費用,並計入綜合經營報表中的銷售、一般及行政費用。廣告費大約是$。4,812, $5,522、和$2,722,截至以下年度2022年12月31日、2021年和2020年。

研發成本

研究和開發費用包括公司研究和開發人員的人員成本、與改進製造工藝有關的費用、對公司現有產品的改進以及對產品和平臺開發流水線的額外投資。研發費用還包括臨牀試驗費用。本公司承擔已發生的研究和開發費用。

外幣

該公司的功能貨幣,包括該公司的瑞士子公司ORGANGIONIZATION GMBH,是美元。因重新計量以外幣持有的資產和負債以及以功能貨幣以外的貨幣結算的交易而產生的外幣損益在合併經營報表中作為其他費用淨額的組成部分單獨列為營業外收入或費用。列報的所有期間記錄的外幣數額微不足道。

或有收購溢價的估值

就收購CPN而言,本公司於2020年收購時就或有代價(“溢價”)的公允價值確認一項非流動負債。溢利負債被歸類為第3級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入中得出的。此類溢價負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的,該模型利用了關鍵假設,包括溢價期間相關財務指標的預測收入和波動性。本公司在每個報告期評估溢價負債的公允價值。負債估計公允價值的任何後續變動均反映在銷售、一般和行政費用中,直至負債清償為止。

所得税

這個公司採用資產負債法核算所得税,該方法要求確認已在合併財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。本公司按季度評估其遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性,並在其根據現有證據的權重認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下,通過計入所得税費用建立估值撥備。在確定一項估值是否

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目錄表

 

津貼鑑於遞延税項資產是必要的,本公司分析了與遞延税項資產變現有關的正面和負面證據,包括預計未來應納税所得額、近期財務業績以及對遞延税項資產和負債未來沖銷的估計。此外,本公司亦會考慮税務機關根據税務狀況的技術價值進行審核後,是否更有可能維持該税務狀況。考慮到上述因素,於2021年第四季度,本公司認為其遞延税項資產在未來變現的可能性較大,並公佈了截至2021年12月31日的美國遞延税項淨資產的估值準備,從而產生了$48.3上百萬的所得税。該公司維持相同的立場,即截至2022年12月31日,其美國遞延税項淨資產不需要估值撥備。看見腳註“15.所得税。”

公司對合並財務報表中確認的不確定所得税頭寸進行會計處理,分兩步確定應確認的税收優惠金額。首先,必須對税收狀況進行評估,以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續,則對税務狀況進行評估,以確定在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是在最終和解時實現可能性大於50%的最大金額。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。

金融工具的公允價值

本公司的若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露,其中前兩個級別被視為可見,最後一個級別被視為不可見:

第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外),例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
第三級--很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

由於這些資產和負債的短期性質,應收賬款、存貨、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。溢利負債的公允價值是根據上述公允價值層次中的第3級投入確定的(見腳註“4.金融工具公允價值計量”)。本公司債務安排項下未償還借款的賬面價值(見附註“12.長期債務”)與根據貼現C。灰流模型,代表3級測量。

每股收益(虧損)(EPS)

本公司根據ASC主題260中的權威指導確定每股收益(虧損),每股收益。在計算每股收益時,公司只有一類普通股(A類普通股),因此計算基本每股收益的方法是將淨收益(虧損)除以適用期間已發行普通股的加權平均數。攤薄每股收益的計算方法與基本每股收益相同,不同之處在於股份數量的計算方法是考慮到所有潛在的攤薄普通股。就此計算而言,已發行股票期權和未既得限制性股票被視為潛在的稀釋性普通股。

新興成長型公司

在2021年12月31日之前,公司是一家“新興成長型公司”,根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。《就業法案》第107條規定,新興成長型公司可以利用《就業法案》規定的延長過渡期實施新的或經修訂的會計準則。公司選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則(如ASU 2016-02,租契(主題842)),由於這次選舉,本公司在2021年之前的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。自2021年12月31日起,本公司不再是一家新興成長型公司。

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目錄表

 

最近採用的會計公告

2020年3月,FASB發佈了ASU第2020-04號,參考匯率改革(主題848):促進參考匯率改革對財務報告的影響(《ASU 2020-04》)。ASU 2020-04對美國公認會計原則關於合同修改和對衝會計的指導提供了臨時的可選權宜之計和例外情況,以減輕與預期的市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率過渡相關的財務報告負擔。2021年1月,FASB發佈了ASU編號2021-01,參考利率改革(主題848):範圍(“ASU 2021-01”),以澄清主題848中適用於受貼現過渡影響的衍生品的合同修改和對衝會計的某些可選權宜之計和例外。ASU 2020-04和ASU 2021-01自發布之日起至2022年12月31日生效。

2022年12月,該公司簽署了一項債務協議修正案,以有擔保隔夜融資利率(SOFR)取代LIBOR。該公司利用了這些ASU中提供的救濟。由於修正案不影響合同現金流量的數額或時間安排,而對其他條款的同時修改與參考匯率改革有關,因此,根據ASC 848-20-35-8。因此,該修訂並未影響本公司的綜合財務報表。

最近發佈的尚未採用的會計公告

2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具--信貸損失(專題326): 金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)。在發佈ASU 2016-13年之後,FASB發佈了以下更新:ASU 2018-19年,對主題326“金融工具--信貸損失”的編纂改進, ASU 2019-04, 對主題326《金融工具--信貸損失》的編纂改進,主題815, 衍生工具和套期保值, 和主題825, 金融工具, ASU 2019-05, 金融工具--信貸損失(專題326)--定向過渡救濟 and ASU 2019-11, 對主題326的編撰改進, 金融工具--信貸損失。ASU 2016-13年和所有相關更新的目標是向財務報表使用者提供更多關於金融工具和其他承諾的預期信貸損失的決策有用信息,以擴大報告實體在每個報告日期持有的信貸。本ASU中的修訂取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法,其方法反映了預期的信貸損失,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以告知信貸損失估計。ASU 2016-13和相關更新適用於財政年度,對於公共業務實體(不包括有資格成為較小報告公司的實體)和財政年度,從2019年12月15日之後開始的這些年度內的過渡期,以及這些年度內的過渡期,從2022年12月15日之後開始對所有其他實體生效。允許及早領養。由於本準則發佈時本公司是一家較小的報告公司,本公司利用延長的過渡期,將於2023年1月1日通過確認對留存收益的累積影響調整而採用本準則及其相關改進。本公司已完成對採用ASU 2016-13的效果及相關改進的評估,並已確定該等改進將對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

 

3.收購

於二零二零年九月十七日(“收購日期”),本公司根據一項日期為二零二零年七月二十四日的資產購買協議,收購CPN Biosciences,LLC(“CPN”)的若干資產及承擔若干負債。CPN提供醫生辦公室管理解決方案和先進的傷口護理產品。

總對價為$。19,024截至收購日期,由$組成6,427以現金支付,2,151,438公允價值為$的公司A類普通股8,815和公允價值為#美元的或有對價(“或有對價”)。3,782。在收購日,公司支付了$5,820以現金支付併發行1,947,953公司A類普通股的股份。餘下的代價為$1,436被扣留,並於2022年4月被公司釋放,支付$608現金和發行203,485向CPN前股權持有人出售本公司A類普通股。

如果CPN在溢價期間(2021年7月1日至2022年6月30日)的遺留產品收入超過CPN 2019年的收入,公司有義務向CPN的前股權持有人支付溢價。溢價的金額(如果有的話)將等於70超額部分的%,並將在溢價期限屆滿後60天支付。截至2022年6月30日溢出期結束時,本公司計算溢價負債為#美元0。於溢利期間,本公司於各報告期評估溢價負債的公允價值。負債估計公允價值隨後的變化反映在負債結清之前的收益中。%sEE腳註“4.金融資產負債的公允價值計量”。

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目錄表

 

4.金融工具的公允價值計量

溢價負債

與2020年9月17日收購CPN的會計有關,公司記錄了一筆溢價負債#美元。3,782於收購日期,代表實現某一收入目標而支付的或有對價的公允價值。溢利負債被歸類為公允價值體系內的第三級計量,其公允價值是從不可觀察和對整體公允價值計量重要的投入中得出的。此類溢價負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬模型估計的,該模型利用了關鍵假設,包括溢價期間相關財務指標的預測收入和波動性。溢價期於2022年6月30日結束,本公司計算溢價負債為$0。在結算前,本公司於每個報告期評估溢價負債的公允價值。負債估計公允價值的任何後續變動均反映在銷售、一般和行政費用中,直至負債清償為止。有關溢價負債的詳情,請參閲附註“3.收購”。

下表提供了公司溢價負債的公允價值的前滾,其公允價值是使用第三級投入確定的,直到2022年6月30日溢出期結束。

 

 

 

 

 

溢價負債

 

截至2019年12月31日的餘額

 

 

 

$

-

 

收購日期公允價值

 

 

 

 

3,782

 

公允價值變動

 

 

 

 

203

 

2020年12月31日的餘額

 

 

 

 

3,985

 

公允價值變動

 

 

 

 

(3,985

)

截至2021年12月31日的餘額

 

 

 

 

-

 

公允價值變動

 

 

 

 

-

 

截至2022年6月30日的餘額

 

 

 

$

-

 

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司沒有任何按公允價值非經常性基礎計量的金融資產和負債。

5.應收賬款,淨額

應收賬款LE由以下內容組成:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

應收賬款

 

$

95,812

 

 

$

87,613

 

減去--壞賬準備

 

 

(6,362

)

 

 

(5,153

)

 

 

$

89,450

 

 

$

82,460

 

 

公司的壞賬準備是不符合以下條件的:

 

2020年12月31日的餘額

 

$

2,669

 

加法

 

 

2,999

 

核銷

 

 

(515

)

截至2021年12月31日的餘額

 

$

5,153

 

加法

 

 

1,781

 

核銷

 

 

(572

)

截至2022年12月31日的餘額

 

$

6,362

 

 

F-16


目錄表

 

6.庫存

庫存,扣除相關準備金的淨額對於過剩和過時,包括以下內容:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

原料

 

$

12,282

 

 

$

9,023

 

Oracle Work in Process

 

 

1,022

 

 

 

991

 

成品

 

 

11,479

 

 

 

15,008

 

 

 

$

24,783

 

 

$

25,022

 

 

原材料包括公司製造過程中使用的各種部件。該公司的過剩和陳舊庫存審查過程包括分析銷售預測和歷史銷售額與庫存水平的對比,並與運營部門合作,最大限度地回收過剩庫存。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司收取了9,648, $12,079、和$3,050分別用於合併業務報表內的庫存過剩和陳舊與銷售貨物成本之比。最近兩年庫存過剩和陳舊費用大幅增加是由於某些庫存的保質期很短,生產產量參差不齊。

7.預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產公司由以下各項組成:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

訂費

 

$

4,211

 

 

$

2,745

 

會議和營銷費用

 

 

106

 

 

 

538

 

存款

 

 

635

 

 

 

1,216

 

保險

 

 

54

 

 

 

358

 

其他

 

 

80

 

 

 

112

 

 

 

$

5,086

 

 

$

4,969

 

 

存款是供應商持有的資金,預計將在12個月內釋放,因此它們被記錄為流動資產。

8.財產和設備,淨額

財產和設備一致以下項目的D項:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

租賃權改進

 

$

37,607

 

 

$

30,531

 

建房

 

 

4,943

 

 

 

4,943

 

傢俱、計算機和設備

 

 

57,147

 

 

 

53,959

 

 

 

 

99,697

 

 

 

89,433

 

累計折舊

 

 

(62,798

)

 

 

(57,729

)

在建工程

 

 

65,564

 

 

 

47,456

 

 

 

$

102,463

 

 

$

79,160

 

 

折舊費用為$5,845, $5,781$4,438分別截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度。在建工程主要是指公司位於馬薩諸塞州坎頓市的一棟已購買大樓的未完工建築工程,以及公司在馬薩諸塞州坎頓市和諾伍德市的租賃設施的改善。在建工程的增加是由於公司不斷努力將其在不同地點的製造業務整合到馬薩諸塞州的設施中,以降低公司的成本結構並提高運營效率。

在截至2022年12月31日的年度內,本公司記錄了一筆費用為#美元4,200出售和捐贈與其位於馬薩諸塞州坎頓市的一家工廠正在進行的建設相關的一些設備。之所以進行處置,是因為改變了製造設施建設計劃的設計,並確定該設備不再符合正在進行的設計。2022年期間,由於通貨膨脹和市場狀況對生物技術和生命科學行業的建設項目產生了不利影響,該公司決定暫停該製造設施的建設。

F-17


目錄表

 

在……裏面與這一決定有關,公司記錄了一筆#美元的費用。632作為取消手續費支付給各個供應商。這些費用包括在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中。

這項貸款是該公司兩個資產類別之一的主要資產的一部分。除其他事項外,本公司認為設備處置和施工暫停是ASC 360項下的觸發事件。觸發事件表明,公司的長期資產可能出現減值。本公司於2022年根據ASC 360對受影響的資產組進行了可恢復性測試,物業、廠房及設備。直接歸屬於該資產組的估計未貼現現金流量超過了該資產組的賬面價值。因此,沒有發現損傷。

9.商譽和無形資產

商譽是$28,772截止日期:ecember 31, 2022 and 2021.

可識別的無形資產包括以下內容日期為2022年12月31日:

 

 

 

原創

 

 

累計

 

 

上網本

 

 

 

成本

 

 

攤銷

 

 

價值

 

發達的技術

 

$

32,620

 

 

$

(21,164

)

 

$

11,456

 

商品名稱和商標

 

 

2,080

 

 

 

(1,393

)

 

 

687

 

客户關係

 

 

10,690

 

 

 

(2,450

)

 

 

8,240

 

獨立銷售代理網絡

 

 

4,500

 

 

 

(4,500

)

 

 

-

 

專利

 

 

7,623

 

 

 

(7,623

)

 

 

-

 

競業禁止協議

 

 

1,010

 

 

 

(604

)

 

 

406

 

總計

 

$

58,523

 

 

$

(37,734

)

 

$

20,789

 

 

截至2021年12月31日,可識別無形資產包括以下內容:

 

 

 

原創

 

 

累計

 

 

上網本

 

 

 

成本

 

 

攤銷

 

 

價值

 

發達的技術

 

$

32,620

 

 

$

(17,709

)

 

$

14,911

 

商品名稱和商標

 

 

2,080

 

 

 

(1,183

)

 

 

897

 

客户關係

 

 

10,690

 

 

 

(1,381

)

 

 

9,309

 

獨立銷售代理網絡

 

 

4,500

 

 

 

(4,500

)

 

 

-

 

專利

 

 

7,623

 

 

 

(7,623

)

 

 

-

 

競業禁止協議

 

 

1,010

 

 

 

(454

)

 

 

556

 

總計

 

$

58,523

 

 

$

(32,850

)

 

$

25,673

 

 

無形資產攤銷,按直線計算或採用加速法計算,反映無形資產經濟效益的消耗模式。$4,883, $4,949$3,745截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度。預計未來與以下項目相關的年度攤銷費用有形資產如下:

 

2023

 

$

4,918

 

2024

 

 

3,403

 

2025

 

 

3,323

 

2026

 

 

3,043

 

2027

 

 

2,283

 

此後

 

 

3,819

 

總計

 

$

20,789

 

 

F-18


目錄表

 

10.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

人員成本

 

$

17,113

 

 

$

26,865

 

版税

 

 

3,320

 

 

 

3,458

 

應計但未付的租賃債務和利息

 

 

2,463

 

 

 

3,963

 

應計和解費

 

 

-

 

 

 

700

 

應計税

 

 

2,625

 

 

 

1,160

 

其他

 

 

926

 

 

 

1,143

 

 

 

$

26,447

 

 

$

37,289

 

應計但未付的租賃債務和這些債務的應計利息與馬薩諸塞州坎頓市的建築物有關。見腳註“17.租約”。見腳註2.應計和解費的“重大會計政策”。

 

 

11.結構調整

為了降低公司的成本結構和提高運營效率,公司將其在不同地點的製造業務整合到馬薩諸塞州的設施中。

2020年10月21日,該公司承諾實施一項計劃,重組其位於加利福尼亞州拉霍亞的工廠的勞動力和運營。涉及的重組65截至2021年12月31日,已基本完工,某些設施和存儲活動將持續到2024年。

在3月2022年9月9日,該公司承諾實施一項計劃,重組其位於阿拉巴馬州伯明翰的工廠的勞動力和運營。重組涉及大約25截至2022年12月31日基本完工,2023年產生的費用最低。

由於重組活動,公司產生的税前費用為#美元。2,268, $4,704及$618分別在截至2022年、2021年和2020年的年度內。這些費用包括在綜合業務報表中的銷售、一般和行政費用。與重組活動有關的負債為#美元。1,192及$3,168分別截至2022年和2021年12月31日,並計入合併資產負債表的應計費用和其他流動負債。下表提供了重組負債的前滾。

 

 

 

 

員工

 

 

其他

 

 

總計

 

截至2019年12月31日的負債餘額

 

$

-

 

 

$

-

 

 

$

-

 

費用

 

 

618

 

 

 

-

 

 

 

618

 

現金分配

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

截至2020年12月31日的負債餘額

 

 

618

 

 

 

-

 

 

 

618

 

費用

 

 

3,513

 

 

 

1,191

 

 

 

4,704

 

現金分配

 

 

(1,614

)

 

 

(540

)

 

 

(2,154

)

截至2021年12月31日的負債餘額

 

 

2,517

 

 

 

651

 

 

 

3,168

 

費用

 

 

1,557

 

 

 

711

 

 

 

2,268

 

現金分配

 

 

(3,064

)

 

 

(1,180

)

 

 

(4,244

)

截至2022年12月31日的負債餘額

 

$

1,010

 

 

$

182

 

 

$

1,192

 

 

F-19


目錄表

 

12.長期債務

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

信用額度

 

$

-

 

 

$

-

 

 

 

 

 

 

 

 

定期貸款

 

 

71,250

 

 

 

74,062

 

減少債務貼現和債務發行成本

 

 

(481

)

 

 

(637

)

定期貸款,扣除債務貼現和債務發行成本

 

$

70,769

 

 

$

73,425

 

 

2021年信貸協議

於二零二一年八月,本公司作為借款人、其附屬公司作為擔保人、硅谷銀行(“SVB”)及其他數間貸款人(統稱“貸款人”)訂立經修訂的信貸協議(“2021信貸協議”),規定定期貸款安排不超過$75,000(“定期貸款安排”)和不超過美元的循環信貸安排。125,000(“循環基金”)。本公司對貸款人的債務基本上由本公司的所有資產擔保,包括知識產權。此處使用的大寫術語和未另行定義的術語定義如《2021年信貸協議》所述。

根據2021年信貸協議支付的預付款可以是SOFR貸款或ABR貸款,由公司選擇。對於SOFR貸款,利率為年利率等於調整後的SOFR期限加上適用的利差2.00%至3.25基於總淨槓桿率的百分比。對於ABR貸款,利率等於(1)(A)華爾街日報最優惠利率,(B)聯邦基金利率加0.50%和(C)調整後期限SOFR利率加1.0%中的最高者,(2)適用的邊際1.00%至2.25基於總淨槓桿率的百分比。

2021年信貸協議要求本公司連續按季度支付等額的分期付款:(A)自2021年9月30日至2022年6月30日(包括該日),$469(B)由2022年9月30日至2023年6月30日(包括該日),$938;(C)由2023年9月30日至2025年6月30日(包括該日),$1,406及(D)自2025年9月30日及其後每個季度的最後一天至2026年8月6日(“定期貸款到期日”),$1,875。本公司可預付定期貸款融資。一旦償還,根據定期貸款工具借入的金額不得再借入。

本公司必須在2026年8月6日(“循環終止日”)之前的每個季度的第一天和循環終止日之前的每個季度的第一天,支付本公司未使用可用資金的費用(“承諾費”)。承諾費費率在0.25%至0.45基於總淨槓桿率的百分比。本公司可選擇透過償還所有未償還本金及未付應計利息,隨時減少或終止循環貸款的全部金額。

根據2021年信貸協議,本公司須遵守若干財務契約,包括每季測試的綜合固定收費覆蓋率及綜合總淨槓桿率。此外,公司還必須作出陳述和擔保,並遵守這類貸款協議中慣用的某些非金融契約,包括對支付股息、回購股票、產生債務、處置和收購的限制。

公司記錄的債務發行成本和相關費用為#美元。604與訂立定期貸款融資有關,該等貸款在本公司綜合資產負債表上記為減少定期貸款的賬面價值。與訂立循環融資機制有關,公司記錄的債務發行費用和相關費用為#美元。1,223,這些資產被記錄為其他資產。這兩項成本都將在設施到期日之前攤銷為利息支出。

截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司有未償還借款f $71,250及$74,062根據定期貸款安排,分別為和#美元。0在循環貸款項下,有#美元125,000可用於未來的循環借款。

截至2022年12月31日,2021年信貸協議的未來付款如下:截至12月31日的電子歷年:

 

2023

 

$

4,687

 

2024

 

 

5,625

 

2025

 

 

6,563

 

2026

 

 

54,375

 

總計

 

$

71,250

 

 

F-20


目錄表

 

2019年信貸協議

於2019年3月,本公司、其附屬公司及SVB及其他數名貸款人訂立經修訂的信貸協議(“2019年信貸協議”),提供一項金額為#元的定期貸款。40,000以及最高可達美元的循環信貸安排60,000。這兩個設施都將在#年成熟。2024。定期貸款的利率是浮動利率。年利率相等於較大者的年利率3.75比《華爾街日報》最優惠利率高出%9.25%. 循環貸款項下的墊款利率為浮動年利率,相當於華爾街日報最優惠利率和5.50%之間的較大者。如果公司選擇提前償還貸款或終止貸款,公司必須支付未償還本金的一定比例作為預付款費用。的最後付款費用(“最後付款”)6.5%乘以定期貸款融資的原始本金總額,應於定期貸款到期日或預付所有未償還本金中較早的日期到期。

2021年8月,在簽訂2021年信貸協議時,公司支付了總額為#美元70,559根據2019年信貸協議到期,包括未付本金、應計利息、最後付款和預付款費用,以及2021年信貸協議的收益,2019年信貸協議終止。於2019年信貸協議終止時,本公司確認$1,883作為截至2021年12月31日止年度貸款終止的損失。

 

13.股東權益

截至2022年12月31日,A類普通股已發行股份包括728,548與2019年3月贖回可贖回股份相關而回購的庫存股。

A類普通股的每股使持有者有權對提交股東表決的所有事項進行表決。在2021年信貸協議允許的範圍內,A類普通股股東有權獲得董事會可能宣佈的股息。到2022年12月31日,不是已宣佈或已支付現金股利。

於2022年12月31日及2021年12月31日,本公司預留以下A類普通股K對於未來的發行:

 

 

 

十二月 31,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

為發行已發行期權預留的股份

 

 

5,931,742

 

 

 

6,596,969

 

為已發行的限制性股票單位預留髮行的股份

 

 

1,381,500

 

 

 

764,871

 

為將來授予而預留髮行的股份

 

 

11,394,962

 

 

 

5,644,691

 

為未來保留的法定普通股總股份 發行

 

 

18,708,204

 

 

 

13,006,531

 

 

2020年承銷的公開發行

本公司於2020年11月完成公開發行(“2020年包銷公開發行”)17,500,000公司A類普通股,面值$0.0001每股,向公眾公佈的每股價格為$3.25,承保折扣和佣金較少。關於此次發行,本公司共發行了19,916,708A類普通股,總收益為$64,729淨收益為$59,073在扣除承銷商折扣、向Avista實體支付費用和其他發售費用後,總金額為$5,656. $1,009本應於2020年11月17日向本公司報銷的發售費用中,直至2021年1月才收到,並計入截至2020年12月31日的綜合資產負債表中的預付費用及其他流動資產。$4,647,即扣除償還後的發售費用,相對於收到的收益計入額外的實收資本。

14.基於股份的薪酬

股票激勵計劃--2018年計劃

2018年11月28日,公司董事會通過,並於2018年12月10日,公司股東批准了《組織生成2018股權與激勵計劃》(《2018計劃》)。《2018年計劃》旨在為公司員工、高級管理人員、董事及其他關鍵人員(包括顧問)提供長期激勵和獎勵,吸引和留住具備必要經驗和能力的人員,並使這些員工、高級管理人員、董事和其他關鍵人員的利益與公司股東的利益更加緊密地結合起來。

F-21


目錄表

 

《2018年計劃》授權公司董事會或由不少於兩名獨立董事組成的委員會(在任何一種情況下,均為“管理人”)授予以下類型的獎勵:非法定股票期權;激勵性股票期權;限制性股票獎勵;限制性股票單位;股票增值權;非限制性股票獎勵;績效股票獎勵;以及股息等價權。2018年計劃由公司董事會管理。

在通過2018年計劃時,共有9,198,996A類普通股被授權發行(在任何股息、股票拆分、反向股票拆分或公司類似的資本變化的情況下,可能會進行調整)。2022年6月,對2018年計劃進行了修訂,將預留供發行的A類普通股數量增加7,826,970股份。

股票激勵計劃--2003年計劃

《2003年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2003計劃》)規定,本公司可發行限制性股票獎勵,或授予激勵性股票期權或非法定股票期權。激勵性股票期權只能授予公司員工。限制性股票獎勵和非法定股票期權可以授予公司的員工、董事會成員、外部顧問和顧問。

自2018年12月10日起,不得根據2003計劃給予額外獎勵,因此:(I)根據2003計劃到期或終止但尚未完全行使的與股票期權有關的任何股份將不能用於未來獎勵;(Ii)被公司沒收或以其他方式回購的與限制性股票有關的任何股份將不能用於未來獎勵;以及(Iii)參與者為行使獎勵而向本公司提交的任何A類普通股將不能用於未來獎勵。

基於股票的薪酬費用

根據股票激勵計劃授予的股票期權到期10 在授予之日之後數年,通常在五年。授予的限制性股票單位通常在四年內授予。

截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司錄得基於股票的薪酬開支為$6,552, $3,864、和$1,661分別計入綜合經營報表的銷售費用、一般費用和行政費用。

限制性股票單位(RSU)

於截至2022年12月31日止年度內,本公司授予979,257以時間為基礎的限制性股票單位,限於其員工、高管和董事會。每個限制性股票單位代表獲得一股公司A類普通股的或有權利。限制性股票單位的公允價值是根據授予日公司股票的公允市值計算的。

限制性股票單位的活動規定如下:

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

 

 

授予日期

 

 

 

的股份

 

 

公允價值

 

未歸屬於2021年12月31日

 

 

764,871

 

 

$

7.52

 

授與

 

 

979,257

 

 

 

7.56

 

既得

 

 

(249,106

)

 

 

7.34

 

取消/沒收

 

 

(113,522

)

 

 

7.00

 

未歸屬於2022年12月31日

 

 

1,381,500

 

 

$

7.62

 

截至2022年12月31日,與預計將歸屬的未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償成本總額為$5,692未歸屬裁決的加權平均剩餘認可期限為2.60好幾年了。

F-22


目錄表

 

股票期權

於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內授出的股票期權為1,418,2241,069,658,分別為。該公司用來確定在這些期間授予的股票期權的授予日期公允價值的假設如下,這些假設是在加權平均的基礎上提出的:

 

 

 

 

 

 

 

截至的年度

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

無風險利率

 

 

 

 

 

 

1.92

%

 

 

0.83

%

預期期限(以年為單位)

 

 

 

 

 

 

6.25

 

 

 

6.22

 

預期波動率

 

 

 

 

 

 

50.66

%

 

 

39.31

%

預期股息收益率

 

 

 

 

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

行權價格

 

 

 

 

 

$

8.03

 

 

$

13.57

 

標的股票價格

 

 

 

 

 

$

7.87

 

 

$

13.57

 

 

這些假設導致在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內授予的每股股票期權的估計加權平均授予日公允價值為$3.94及$5.32,分別為。

下表彙總了公司自2021年12月31日以來的股票期權活動:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

剩餘

 

 

集料

 

 

 

數量

 

 

鍛鍊

 

 

合同

 

 

固有的

 

 

 

股票

 

 

價格

 

 

術語

 

 

價值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(單位:年)

 

 

 

 

截至2021年12月31日的未償還債務

 

 

6,596,969

 

 

$

4.10

 

 

 

5.20

 

 

 

38,524

 

授與

 

 

1,418,224

 

 

 

8.03

 

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

(1,864,961

)

 

 

1.11

 

 

 

 

 

 

8,475

 

取消/沒收

 

 

(218,490

)

 

 

6.04

 

 

 

 

 

 

 

截至2022年12月31日的未償還債務

 

 

5,931,742

 

 

 

5.91

 

 

 

6.14

 

 

 

2,245

 

截至2022年12月31日可行使的期權

 

 

3,079,121

 

 

 

3.58

 

 

 

4.12

 

 

 

2,245

 

截至2022年12月31日已歸屬或預期歸屬的期權

 

 

5,490,567

 

 

$

5.68

 

 

 

5.95

 

 

 

2,245

 

 

對於行權價格低於公司A類普通股公允價值的股票期權,股票期權的總內在價值計算為股票期權的行權價格與公司A類普通股公允價值之間的差額。

截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度內歸屬的期權總公平價值為2,082及$813,分別為。

截至2022年12月31日,未確認的股票薪酬支出總額為$5,825並預計將在加權平均時間段內獲得認可2.61好幾年了。

2010至2013年間,一位前高管拿到了幾張部分追索權票據,總額為$635為了行使他的權力675,990股票期權的股份。這些票據是用這位前高管持有的這些股票作為擔保的。在未償還貸款時,期權未被視為已行使,併為會計目的列入未償還期權。截至2020年12月31日,334部分追索權票據的本金餘額未付,195,278出於會計目的,股票不被視為已發行股票。於截至2021年3月31日止三個月內,前行政人員已償還票據的剩餘本金餘額(見腳註“19.關聯方交易”)。該筆還款被視為195,278這些期權的股份已列入綜合股東權益表。在部分追索權票據付清後,所有675,990從會計角度來看,用於確保票據安全的股票被視為已發行股票。

F-23


目錄表

 

15.所得税

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,所得税支出(福利)的構成如下:

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

 

 

2021

 

 

 

2020

 

所得税費用(福利):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

當期税費(福利)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯邦制

 

$

178

 

 

 

 

$

-

 

 

 

$

(106

)

狀態

 

 

2,575

 

 

 

 

 

899

 

 

 

 

505

 

外國

 

 

17

 

 

 

 

 

(39

)

 

 

 

19

 

當期税費總額

 

 

2,770

 

 

 

 

 

860

 

 

 

 

418

 

遞延税項支出(福利)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聯邦制

 

 

5,446

 

 

 

 

 

(30,506

)

 

 

 

109

 

狀態

 

 

(3,466

)

 

 

 

 

(1,470

)

 

 

 

-

 

外國

 

 

-

 

 

 

 

 

-

 

 

 

 

3

 

遞延税費(福利)合計

 

 

1,980

 

 

 

 

 

(31,976

)

 

 

 

112

 

所得税支出(福利)合計

 

$

4,750

 

 

 

 

$

(31,116

)

 

 

$

530

 

 

本公司定期重新評估其遞延所得税資產的估值撥備,權衡正負證據以評估遞延税項資產的可回收性。在2021財年第四季度,本公司評估了估值津貼,並考慮了積極的證據,包括截至2021年12月31日的三個年度的顯著累積綜合收入、收入增長和對未來盈利能力的預期,以及負面證據,包括經濟環境負面變化的影響、業務中的重大風險和不確定性以及某些州司法管轄區對税收損失利用的限制。經評估正面證據及負面證據後,本公司認為其遞延税項資產於未來變現的可能性較大,並於2021年12月31日公佈其遞延税項淨資產的估值免税額,所得所得税收益為$。48,252。該公司維持相同的立場,即截至2022年12月31日,其美國遞延税項淨資產不需要估值撥備。

截至2022年12月31日,公司可用於減少未來年度的聯邦應納税所得額、淨營業虧損結轉金額約為$44,390,所有這些都可以無限期地延續下去。該公司結轉的國家淨營業虧損約為$14,293,從截至2031年12月31日的一年到2038年。截至2022年12月31日,該公司可用於未來幾年的聯邦應税收入、研究和開發抵免約為$443於2027年12月31日至2039年12月31日之間到期。

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

 

 

2021

 

淨營業虧損結轉

 

 

 

 

 

 

 

 

聯邦制

 

$

9,327

 

 

 

 

$

21,760

 

狀態

 

 

960

 

 

 

 

 

1,612

 

外國

 

 

16

 

 

 

 

 

16

 

其他

 

 

5,658

 

 

 

 

 

7,556

 

資本化R&D

 

 

8,849

 

 

 

 

 

-

 

基於股票的薪酬

 

 

1,453

 

 

 

 

 

676

 

融資租賃

 

 

126

 

 

 

 

 

632

 

經營租約

 

 

13,164

 

 

 

 

 

12,918

 

固定資產

 

 

3,921

 

 

 

 

 

2,748

 

減值前遞延税項資產淨值

 

 

43,474

 

 

 

 

 

47,918

 

估值免税額

 

 

-

 

 

 

 

 

-

 

ROU資產

 

 

(10,724

)

 

 

 

 

(12,273

)

無形資產

 

 

(2,736

)

 

 

 

 

(3,651

)

遞延税項淨資產

 

$

30,014

 

 

 

 

$

31,994

 

 

F-24


目錄表

 

該公司在瑞士的子公司持有約#美元的遞延税項資產。16與預計將在未來幾年受益的淨營業虧損結轉有關。該公司沒有記錄其瑞士子公司的未分配收益的預扣税,因為該公司打算將這些收益無限期地再投資。

 

根據《國税法》的定義,所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税收入的淨營業虧損和研發税收抵免結轉金額。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。該公司在2021年完成了一項分析,並確定在2001至2021年期間沒有發生所有權變更。

按美國聯邦法定所得税税率計算的預期所得税之間的差異21%和報告的綜合所得税優惠(費用)彙總如下:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

2022

 

 

2021

 

2020

 

 

美國聯邦法定所得税率

 

 

21.0

 

%

 

 

 

21.0

 

%

 

 

21.0

 

%

聯邦估價免税額

 

 

-

 

%

 

 

 

(70.6

)

%

 

 

(28.9

)

%

國家估價免税額

 

 

-

 

%

 

 

 

(9.1

)

%

 

 

(4.8

)

%

恢復撥備和其他調整

 

 

(1.6

)

%

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

前期修正

 

 

(8.5

)

%

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

州和地方所得税

 

 

6.8

 

%

 

 

 

6.8

 

%

 

 

6.2

 

%

不可扣除的費用

 

 

1.3

 

%

 

 

 

0.8

 

%

 

 

6.0

 

%

高管薪酬限制為162(M)

 

 

3.1

 

%

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

外幣利差

 

 

0.1

 

%

 

 

 

-

 

 

 

 

-

 

 

不確定的税收狀況準備金

 

 

0.3

 

%

 

 

 

0.9

 

%

 

 

0.4

 

%

研發學分

 

 

0.9

 

%

 

 

 

0.9

 

%

 

 

3.0

 

%

有效所得税率

 

 

23.4

 

%

 

 

 

(49.3

)

%

 

 

2.9

 

%

本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後更有可能維持税務狀況的情況下,才會確認不確定的税務狀況帶來的税務利益。在財務報表中確認的來自該狀況的税收利益是根據最終結算時實現可能性大於50%的最大利益來計量的。未確認的税收優惠金額為$2,642, $2,307、和$2,870,分別截至2022年、2021年和2020年12月31日。

以下是該公司所得税撥備負債的不確定因素的前滾表格:

 

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

 

 

2021

 

 

 

2020

 

年初的總餘額

 

$

1,612

 

 

 

 

$

2,123

 

 

 

$

2,618

 

根據與本期有關的納税狀況計算的增加額

 

 

206

 

 

 

 

 

153

 

 

 

 

111

 

前幾年的減税情況

 

 

(186

)

 

 

 

 

(664

)

 

 

 

(606

)

年終總結餘

 

$

1,632

 

 

 

 

$

1,612

 

 

 

$

2,123

 

 

該公司在美國聯邦和州司法管轄區以及瑞士提交所得税申報單。除有限的例外情況外,公司在2018年12月31日之前的幾年內不再接受聯邦、州、地方或外國的檢查。然而,在2018年12月31日之前生成的結轉屬性,如果已經或將在未來期間使用,仍可在州或地方税務機關審查後進行調整。

本公司在税務支出中確認與利息和罰款相關的費用。$404及$330分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度為不確定税務狀況記錄的利息在綜合資產負債表的應計費用中分類。這些數額沒有反映在上述對賬中。

16.收入每股虧損(EPS)

基本每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以該期間的加權平均流通股數量。稀釋每股收益的計算方法是將淨收益(虧損)除以加權平均流通股數量加上稀釋效應。

F-25


目錄表

 

使用庫存股方法的未償還股權獎勵,其中包括將未確認的補償費用作為額外收益進行考慮。

在計算A類普通股股東的基本和稀釋後淨收益(虧損)時使用的分子和分母的對賬S如下所示:

 

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2020

 

分子:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨收入

 

$

15,532

 

 

$

94,202

 

 

$

17,234

 

分母:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均已發行普通股-基本

 

 

130,070,231

 

 

 

128,331,022

 

 

 

107,737,936

 

限制性股票單位的稀釋效應

 

 

149,215

 

 

 

469,123

 

 

 

135,932

 

期權的稀釋效應

 

 

2,163,706

 

 

 

4,862,514

 

 

 

3,486,963

 

加權平均已發行普通股-稀釋

 

 

132,383,152

 

 

 

133,662,659

 

 

 

111,360,831

 

每股收益-基本

 

$

0.12

 

 

$

0.73

 

 

$

0.16

 

稀釋後每股收益

 

$

0.12

 

 

$

0.70

 

 

$

0.15

 

 

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度,基於股票的未償還獎勵3,445,191, 994,1681,792,085,分別被排除在稀釋每股收益的計算之外,因為它們是反稀釋的。

17.租契

該公司的租賃主要包括房地產、設備和車輛租賃。

公司根據不可取消的租約租賃辦公、實驗室、倉庫和生產空間,租期至2035年,視公司選擇終止或續訂某些租約以增加十年.

該公司根據經營租賃為某些員工租賃車輛,並就這些車輛的服務簽訂了車隊服務協議。每輛新租賃車輛的最低租賃期為367帶有續訂選項的天數。在最低租賃期滿30天后,公司可以提前通知終止車輛租賃。該公司還根據不可取消的運營租約租賃其他設備,這些租約將在不同的日期到期,直至2025年。

本公司在租賃開始時確定一項安排是否為租賃。當合理地確定本公司將行使選擇權時,延長或終止租約的選擇權包括在租賃條款中。經營租賃計入綜合資產負債表上的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債。融資租賃使用權資產計入物業和設備淨額,相關負債計入綜合資產負債表的融資租賃負債。

使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。使用權資產及租賃負債按開始日期租賃期內固定租賃付款的現值確認。使用權資產還包括在生效日期或之前發生的任何初始直接成本和支付的租賃款項,並因租賃激勵措施而減少。本公司以遞增借款利率作為折現率,以釐定未有可隨時釐定隱含折現率的租約的租賃付款現值。該公司的遞增借款利率是指在類似的經濟環境下,在類似的期限和金額內,它必須在抵押的基礎上借款的利率。本公司以與本公司信用評級相對應的信用風險溢價調整無風險利率,以確定其租賃的遞增借款利率。

本公司自租賃開始之日起至租賃期結束,以直線法記錄其經營租賃的租金費用。本公司按上述貼現率將融資租賃成本計入使用權資產的折舊費用和未償還租賃負債的利息費用的組合。可變租賃支付主要與辦公室和車隊租賃有關,包括但不限於税收、保險、公共區域維護和租賃車輛的維護計劃。可變租賃付款是根據發生或使用情況而定的;因此,它們不包括在初始使用權資產和負債計算中。

於二零一三年一月一日,本公司與Dan Road SPE,LLC、85 Dan Road Associates,LLC、Dan Road Equity I,LLC及275 Dan Road SPE,LLC訂立融資租賃安排,以租用位於馬薩諸塞州坎頓市的辦公室及實驗室。65 Dan Road SPE,LLC,85 Dan Road Associates,LLC,Dan Road Equity I,LLC及275 Dan Road SPE,LLC為關聯方,因為該等實體的擁有人亦為本公司的董事、前董事及/或股東。2021年8月,公司與丹路275號SPE,LLC簽訂租約,購買了該大樓(“丹路275號大樓”),價格為1美元。6,013租約終止了。公司根據ASC 842-20-40-2將4,943美元的資產計入固定資產內的建築物淨額購買標的資產以説明購買租賃資產的原因。除與丹路275號SPE,LLC的租約外

F-26


目錄表

 

於二零二一年八月終止,其餘三份租約將於二零二二年十二月三十一日終止,每份租約均有為期五年的續期選擇權,租金為(I)上一年期最後一年的租金或(Ii)當時公平市價中較大者。本公司於2021年11月行使選擇權,將租約再延長五年。根據其對續期市場租金的最佳估計重新計量租賃資產和負債,並根據ASC 842-10-25-1重新評估這些租賃的分類租賃分類。因此,這些租賃被從融資租賃重新分類為經營租賃. 截至2021年12月31日,相關融資租賃資產負債在合併資產負債表上重新分類為經營性租賃使用權資產和經營性租賃負債。2022年12月,公司和業主最終確定了這些物業續期的市值租金,導致額外增加了#美元8,060在續期期間作為可變租賃費用入賬。

本公司在上述租約項下欠下一些應計但未付的租賃責任,詳情見下文。自2019年4月1日起,本公司同意按2019年信貸協議項下收取的利率計提應計但未付租賃債務的利息。就2021年8月購買丹路275號大樓一事,公司支付了50與該建築物相關的應計但未付的租賃債務及其應計利息的%。這座建築的剩餘餘額在2023年1月3日之前分五個季度支付。

應計但未付的租賃債務以及相關利息應計肌萎縮側索硬化症如下所示。

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

拖欠租金的主要部分

 

$

5,779

 

 

$

7,246

 

未支付的運營和公共區域維護費用

 

 

-

 

 

 

558

 

應計但未付租賃債務總額

 

$

5,779

 

 

$

7,804

 

 

 

 

 

 

 

 

應計但未付租賃債務的應計利息

 

$

1,956

 

 

$

1,938

 

拖欠租金的本金部分計入經營租賃債務的短期部分,但與丹路275號大樓有關的餘額列入截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表的應計費用和其他流動負債。截至2022年12月31日和2021年12月31日,未支付的業務和公共區域維護費用以及應計但未支付的租賃債務的應計利息計入合併資產負債表的應計費用和其他流動負債。

租賃cos的構成要件具體情況如下:

 

 

 

分類

 

 

截至的年度
2022年12月31日

 

 

截至的年度
2021年12月31日

 

融資租賃

 

 

 

 

 

 

 

 

 

使用權資產攤銷

 

齒輪和SG&A

 

 

$

213

 

 

$

1,707

 

租賃負債利息

 

利息支出

 

 

 

7

 

 

 

980

 

融資租賃總成本

 

 

 

 

 

220

 

 

 

2,687

 

經營租賃成本

 

齒輪、研發、SG&A

 

 

 

9,570

 

 

 

7,066

 

短期租賃成本

 

齒輪、研發、SG&A

 

 

 

2,951

 

 

 

2,869

 

可變租賃成本

 

齒輪、研發、SG&A

 

 

 

5,082

 

 

 

4,808

 

總租賃成本

 

 

 

 

$

17,823

 

 

$

17,430

 

補充資產負債表信息r融資租賃的興致如下:

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

財產和設備,毛額

 

$

1,174

 

 

$

1,174

 

累計折舊

 

 

(1,174

)

 

 

(961

)

財產和設備,淨額

 

$

-

 

 

$

213

 

 

 

 

 

 

 

 

融資租賃債務的當期部分

 

$

-

 

 

$

200

 

融資租賃長期債務

 

 

-

 

 

 

-

 

融資租賃負債總額

 

$

-

 

 

$

200

 

 

F-27


目錄表

 

 

相關補充現金流信息D至租約的條款如下:

 

 

截至的年度
2022年12月31日

 

 

截至的年度
2021年12月31日

 

為計量租賃負債所包括的金額支付的現金:

 

 

 

 

 

 

經營租賃的經營現金流

 

$

9,273

 

 

$

7,276

 

融資租賃的營運現金流

 

$

7

 

 

$

1,427

 

融資租賃的現金流融資

 

$

200

 

 

$

2,630

 

 

 

 

 

 

 

 

以租賃義務換取的使用權資產

 

 

 

 

 

 

經營租約

 

$

1,350

 

 

$

53,793

 

融資租賃

 

$

-

 

 

$

-

 

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

加權平均剩餘租期

 

 

 

 

 

 

融資租賃

 

 

-

 

 

 

0.45

 

經營租約

 

 

7.54

 

 

 

8.22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

加權平均貼現率

 

 

 

 

 

 

融資租賃

 

 

-

 

 

 

11.30

%

經營租約

 

 

4.61

%

 

 

4.51

%

截至2022年12月31日,到期日租賃負債的比例如下:

 

 

 

經營租約

 

2023

 

$

13,747

 

2024

 

 

7,366

 

2025

 

 

7,578

 

2026

 

 

7,489

 

2027

 

 

8,002

 

此後

 

 

18,613

 

租賃付款總額

 

 

62,795

 

減去:利息

 

 

(9,773

)

租賃總負債

 

$

53,022

 

 

 

18.承付款和或有事項

版税

該公司與一所大學簽訂了一項許可協議,獲得與其一種先進傷口護理產品的開發、使用和生產相關的某些專利權。根據這項協議,該公司根據產品淨銷售額的百分比,在2006年11月專利到期前使用這些專利產生了特許權使用費。應計版税總額為#美元。1,187分別於2022年、2022年及2021年12月31日止,並在本公司綜合資產負債表中列為應計費用及其他流動負債的一部分。曾經有過不是在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內發生的與本協議相關的特許權使用費費用。

2017年10月,本公司與第三方簽訂許可協議。根據許可協議,該公司必須根據2017年12月31日之後至2026年10月相關專利到期時許可產品淨銷售額的一定百分比支付許可使用費,但須遵守最低許可使用費支付條款。該公司記錄的特許權使用費費用為#美元。7,279, $5,929、和$4,370,分別在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內,在綜合經營報表的銷售、一般和管理費用內。

F-28


目錄表

 

作為NuTech Medical收購的一部分,該公司繼承了某些產品開發和諮詢協議,用於持續的諮詢服務和基於特定產品在一段時間內淨銷售額的百分比支付的特許權使用費15自協議簽署之日起數年。這些產品開發和諮詢協議於2020年1月被取消,總代價為#美元。1,950這筆錢是2020年2月14日支付的。這一美元1,950註銷費用計入截至2020年12月31日止年度的綜合經營報表的銷售、一般及行政開支。

法律事務

在進行其活動時,本公司不時受到各種索賠,也有針對其他公司的索賠。管理層認為,最終解決這類索賠不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。當應付金額是可能和可估測的時,公司對這些索賠進行應計。該公司應計$150截至2022年12月31日和2021年,某些未決訴訟。

2017年收購的NuTech Medical的收購價包括$7,500公司支付的遞延收購對價為$2,5002017年。剩餘的$5,000遞延收購對價加上欠NuTech Medical賣家的應計利息之前存在爭議。2020年2月,本公司與NuTech Medical的賣方達成和解協議,並以#美元了結糾紛。4,000其中,$2,000在2020年2月24日立即支付,剩餘的$2,000分四個季度分期付款,金額為$500每次都到2021年3月31日。此外,公司從NuTech Medical的賣家那裏承擔了與NuTech Medical在收購之日存在的遺留訴訟有關的付款責任。這起假定的遺產訴訟於2020年10月達成和解。與解決遞延收購對價糾紛和遺留訴訟有關,公司錄得收益#美元。2,246截至2020年12月31日的年度。這項收益作為其他費用淨額的組成部分計入合併業務報表。

19.關聯方交易

對聯營公司的租賃義務,包括應計但未付的租賃義務、根據與聯營公司的融資租賃購買資產以及與聯營公司續簽租約,在附註“17.租賃”中進一步説明。

2010年,公司董事會批准了一項貸款計劃,允許公司向公司三名高管提供貸款(“僱主貸款”),以(I)向他們提供流動資金(“流動性貸款”)和(Ii)為行使既有股票期權(“期權貸款”)提供資金。其中兩名高管於2014年離開了公司。僱主貸款到期,所有本金和應計利息均在每一主題貸款發放之日起十週年到期。僱主貸款的利率不同,從2.30%—3.86年利率,每年複利。僱主貸款以前高管持有的公司A類普通股作為擔保。至於流動資金貸款,除質押股份外,本公司對借款人並無個人追索權。截至2020年12月31日,向一名前高管發放的流動性貸款和期權貸款未償還,本金總額為#美元。100及$334,分別為。在截至2021年3月31日的三個月內,該前高管償還了其僱主貸款的未償還本金餘額和相關應收利息。因此,該公司記錄了#美元。179於截至2021年12月31日止年度的綜合經營報表內,於銷售、一般及行政開支內收回先前預留的關聯方應收賬款。這一美元334已償還的期權貸款本金餘額記入權益。見腳註“14.以股份為基礎的補償”。

20.員工福利計劃

公司為美國員工維持一項401(K)儲蓄計劃(“計劃”)。根據該計劃,符合條件的僱員可在法定限制下,按其薪金的一個百分比向該計劃供款。本公司的出資由董事會酌情決定,並立即歸屬。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司向僱主繳納了$6,601, $3,092、和$2,731,分別為。

21.後續事件

在向美國證券交易委員會提交本年度報告Form 10-K時,公司已對後續事件進行了評估。

2023年2月3日,公司因應宏觀經濟形勢,宣佈減員。裁員使公司的員工人數減少了70員工,或大約7佔所有員工的百分比。該公司預計將產生總計約#美元的費用1.72023年第一季度為100萬美元,主要包括遣散費。

F-29


目錄表

 

在2023年第1季度,哈斯3,556,282普通股和普通股2,868,531限制的份額CTED的股票單位被授予我們的董事會和高管。這些期權和限制性股票單位的大部分將被授予四年.

在提交本年度報告Form 10-K時,公司的產品受2023年1月1日生效的《基礎設施投資和就業法案》和退税義務的約束。因此,對於Apligraf、Dermagraft(在市場上銷售時)、PuraPly產品和可能的其他產品,如果一次性產品中超過一定百分比的產品沒有給患者使用並被提供者丟棄,公司可能會向聯邦政府支付回扣。

 

F-30