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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________________
表格10-K
_________________________________________________________________
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-38721
_________________________________________________________________
Axonics公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________________________________________________
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | | 45-4744083 | |
| (述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | | (税務局僱主
識別碼) | |
| | | | | | |
| 26科技驅動力 | | | | |
| 歐文, | 加利福尼亞 | | | 92618 | |
| (主要執行辦公室地址) | | | (郵政編碼) | |
| | | (949) | 396-6322 | | |
| | | (註冊人的電話號碼，包括區號) | | |
| | | | | | | | |
| 班級名稱 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | AXNX | 納斯達克全球精選市場 |
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元2,646.8100萬美元，基於登記人的普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價為每股56.67美元。
截至2023年2月27日，49,963,601沙子註冊人普通股的面值為每股0.0001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
本10-K表格年度報告第III部分所需包含的信息，可參考註冊人於2022年12月31日後120天內提交的最終委託書或對本10-K表格年度報告的修正案而納入。只有任何此類最終委託書中通過引用明確併入本文的部分才應構成本年度報告的10-K表格.
目錄
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| | 頁面 |
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| 關於前瞻性陳述的特別説明 | |
| | |
| 第一部分 | |
第1項。 | 公事。 | 2 |
第1A項。 | 風險因素。 | 23 |
項目1B。 | 未解決的員工評論。 | 59 |
第二項。 | 財產。 | 59 |
第三項。 | 法律訴訟。 | 60 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 60 |
| | |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 61 |
第六項。 | [已保留] | 62 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 63 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 72 |
第八項。 | 財務報表和補充數據。 | 73 |
第九項。 | 與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 105 |
第9A項。 | 控制和程序。 | 105 |
項目9B。 | 其他信息。 | 109 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 109 |
| | |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 110 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 110 |
第12項。 | 若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。 | 110 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 110 |
第14項。 | 首席會計費及服務費。 | 110 |
| | |
| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表明細表。 | 110 |
第16項。 | 表格10-K摘要。 | 115 |
| 簽名 | 116 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E條定義的前瞻性表述，這些表述涉及風險和不確定性，包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•與使用我們的產品相關的意外安全問題；
•美國食品和藥物管理局(FDA)或其他美國或外國監管或法律行動或影響我們或我們的行業的變化；
•任何正在進行的或未來的法律程序的結果，包括但不限於針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•知識產權的任何終止或喪失；
•任何自願或監管規定的產品召回；
•有關我們的製造商或供應商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展；
•我們供應鏈的減少或中斷以及其他可能的庫存限制或挑戰；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•成功地將收購的業務整合到我們正在進行的業務中；
•宣佈監管機構批准或不批准我們的產品，以及未來對我們產品的任何增強；
•我們產品的臨牀研究出現不良結果或延遲；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•競爭產品或療法在我們開展業務的市場上的成功或失敗；
•我們產品的醫療保健支付結構的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•宏觀經濟和市場狀況的變化和波動，包括與新冠肺炎疫情有關的影響、衰退風險、通貨膨脹、供應鏈限制或中斷以及利率上升；
•一般的經濟和市場情況，特別是醫療技術行業的情況，包括我們市場的規模和增長(如果有的話)，以及證券分析師報告或建議的發佈；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•董事、高級管理人員或大股東大量出售我們的股票，或預期可能發生此類出售；
•關鍵人員的增減；
•資本結構的變化，例如未來發行證券和產生額外債務；以及
•新冠肺炎疫情的持續影響，以及政府和消費者對我們的業務、財務狀況和運營業績的相關應對措施。
本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，涉及許多風險和不確定性，所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於，在本年度報告第一部分的第1項“業務”和第1A項“風險因素”以及本年度報告第II部分的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中更詳細討論的因素。讀者應仔細閲讀這些風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中描述的其他風險。鑑於本文中包含的前瞻性表述中固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性表述。除法律另有要求外，我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份Form 10-K年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
除非上下文另有説明，否則在本Form 10-K年度報告中使用的術語“Axonics”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”是指Axonics，Inc.和我們的合併子公司。
這份Form 10-K年度報告包括我們的商標和商號，包括但不限於Axonics R20™、Axonics F15™和Bulkamid®，這些都是我們的財產，受適用的知識產權法保護。這份Form 10-K年度報告還包括屬於其他組織財產的商標和商號。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提及的商標和商號沒有®和™符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或表示適用所有人不會主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
第一部分
風險因素摘要
以下是截至提交本10-K年度報告之日的一些風險和不確定性的摘要，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況和/或運營結果產生重大不利影響。您應該閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。
與我們的業務和戰略相關的風險
•自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，我們預計未來將出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
•在我們於2021年2月25日收購Bulkamid尿道膨脹劑產品線並於2022年3月獲得FDA批准我們的免充電SNM系統之前，我們的可充電骶神經調節(SNM)系統一直是我們唯一的產品。在可預見的未來，我們的SNM系統將產生我們的大部分收入。
•我們依賴第三方生產我們的產品，其中一些是單一來源。這種依賴增加了我們沒有足夠數量的產品或無法以可接受的價格購買產品的風險，並減少了我們對製造過程的控制，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或銷售努力。
•我們在商業批量製造和組裝產品方面的歷史有限，可能會遇到相關問題或延遲，可能會導致收入損失。
•我們可能需要額外的資本來資助我們計劃的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
•我們與其他公司競爭，包括美敦力和波士頓科學公司，它們中的一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品或更多的資源，這可能會阻礙我們實現更高的市場滲透率和更好的經營業績。
•如果我們產品的質量和效益不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
•我們產品的市場規模和未來增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小，我們的銷售增長可能會受到不利影響。
•我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
•醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
•我們的成功將取決於我們留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。
•如果我們不能為我們的產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
•我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
•不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或業績產生不利影響。
•我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
•在美國或世界範圍內大流行、大流行或爆發傳染病，包括新冠肺炎病毒的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。
與法律問題和政府監管有關的風險
•我們的運營在美國和國際上都受到廣泛的法律和政府監管和監督，我們實際或據稱未能遵守適用要求可能會損害我們的業務。
•我們可能無法獲得必要的許可或批准來修改我們的產品，如果不這樣做，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
•誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。
•如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回我們的產品。
•我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回我們的產品。
•我們的產品可能導致或促成不良醫療事件或嚴重的安全問題，這可能會對我們產生負面影響。
•訴訟或各種類型的第三方索賠可能針對我們提出，這可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能影響我們的業務運營和/或股票價格。
•美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或者製造、營銷或分銷我們的產品。
•我們和我們的供應商受到各種聯邦、州和外國法律的約束，包括反腐敗法、欺詐和濫用法、隱私和安全法、透明度法、貿易法規和“衝突礦物”規則，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，代價高昂，從而可能損害我們的業務。
•醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法和歐洲新的醫療器械法規，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
•我們的業務涉及使用危險材料，我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
有關知識產權的風險
•針對我們的訴訟或其他訴訟或第三方侵犯知識產權的索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可人，包括Alfred E.Mann科學研究基金會(AMF)，可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售我們的產品，或影響我們的股價。
•如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，無法維護、獲得或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利，或試圖這樣做。
•如果我們無法執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或機密信息的機密性，我們的業務或競爭地位可能會受到損害。
•如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
與我們普通股相關的風險
•我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
•我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不這樣做，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
•我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
•我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。
•我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
項目1.業務
概述
我們是一家全球性醫療技術公司，正在為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發和商業化新產品，其中包括：(I)植入式SNM系統，用於治療急迫性尿失禁(UUI)和尿急頻(UUF)，統稱為膀胱過度活動(OAB)，以及大便失禁(FI)和非梗阻性尿瀦留(UR)；以及(Ii)一種用於治療女性壓力性尿失禁(SUI)的尿路擴張劑(Bulkamid)。
SNM系統
我們最新開發的可充電SNM系統Axonics R20在人體內的設計壽命為20年或更長時間，體積僅為5cc。R20提供恆流刺激，並提供廣泛的MRI訪問
1.5T和3.0T掃描儀。R20採用易於使用、直觀的患者遙控器，每6至10個月只需要充電一小時，這是可充電SNM系統中充電間隔最長的一次。R20取代了Axonics以前提供的可充電SNM系統，後者是第一個在全球銷售的系統。
我們的免充電SNM系統Axonics F15使用主電池電池，在典型刺激參數下預期壽命為15年，在較低幅度設置下超過20年。這種免充電植入式神經刺激器(INS)的體積約為10cc，採用恆流刺激、免充電患者遙控器，並提供廣泛的MRI接入。
在獲得FDA對我們的第一個充電式SNM系統的上市前批准(PMA)後，我們於2019年第四季度中期開始在美國進行商業化。我們還獲得了歐洲、加拿大和澳大利亞監管機構對所有相關臨牀適應症的上市批准。
SNM療法在美國已經商業化20多年了，臨牀證明可以提供安全、有效、可逆和持久的症狀緩解。我們相信，與美敦力提供的InterSTim SNM系統相比，我們的SNM系統可提供治療益處和競爭優勢。由於我們的可植入設備壽命長，植入我們SNM系統的患者不需要每三到五年接受一次更換手術，而植入傳統的不可充電InterSTim SNM系統的患者則是如此。
我們設計了SNM系統來提供恆流刺激，該系統根據植入體內的鉛疤痕時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們相信隨着時間的推移，這可以提供更一致的治療，並減少治療的管理。我們的SNM系統包括易於使用的無線患者遙控器，不需要充電或更換電池。我們還設計並定製了一個臨牀醫生程序，通過導線放置和刺激程序指導植入醫生。
我們繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品套件。2022年3月，我們獲得了FDA對Axonics F15的批准，這是一種長期的、免充電的SNM系統。2023年1月，我們的第四代可充電SNM系統Axonics R20獲得了FDA的批准。
我們的大部分銷售和營銷工作都集中在美國，在那裏，SNM療法的報銷是行之有效的，包括Medicare在內的大多數美國主要保險公司都提供保險。
尿路擴張劑
2021年2月25日，我們收購了Contura Limited(Contura)及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿路膨脹水凝膠。
隋症是一種常見的疾病，困擾着各個年齡段的女性，分娩是主要因素之一。自閉症是由盆底無力引起的，當突然對膀胱施加壓力時，會阻止尿路完全關閉。這會使尿液在日常活動中如咳嗽、大笑、鍛鍊或舉起物體時外泄。
Bulkamid於2003年獲得歐洲認證(CE)標誌，並於2020年獲得FDA頒發的PMA認證，並通過美國、德國、英國和北歐國家的直銷團隊以及某些國際市場的分銷商銷售。
作為下一代增稠劑，我們相信Bulkamid解決了傳統顆粒型增稠劑的缺點。它是一種獨特的專利非顆粒水凝膠，注入尿道壁，恢復尿路的自然關閉壓力。這是一種簡單、快速、易於學習和執行的程序，可以在醫生的辦公室或門診設施進行。
Bulkamide具有生物相容性，由97.5%的水組成，不會引發慢性炎症反應。Bulkamid的膨脹效果得益於每次注射的體積是可預測的、可控制的和精確的。Bulkamid多年來仍保持其豐滿的特性，從而保持療效，併為女性提供持久的SUI症狀緩解。Bulkamid經過臨牀驗證，患者滿意率很高。
我們的戰略
我們的目標是成為提供治療大小便失禁的有效和長期解決方案的全球領導者。為了達到這一目標，我們正在採取以下戰略：
•繼續提高醫療保健提供者對我們SNM系統的認識。我們認為，在美國從事OAB和FI治療的大約45,000名醫生中，大約有2,000名或不到5%的醫生正在積極執行SNM程序。我們打算幫助醫生直接面向患者，並正在推行Axonics發起的直接面向消費者的營銷計劃。我們相信，這將增加尋求治療並最終接受SNM手術的患者數量。
•通過專門的直銷團隊繼續開發商業化基礎設施。我們的大部分銷售和營銷工作都集中在美國，因為我們相信，全球SNM年銷售額的90%左右來自這個市場。為了實現我們的商業化目標，我們計劃繼續為我們的銷售代表和臨牀專家提供足夠的資源，以取得成功。
•不斷創新，推出增強型SNM產品。我們繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品套件。2022年3月，我們獲得了FDA對Axonics F15的批准。2023年1月，我們的第四代可充電SNM系統Axonics R20獲得了FDA的批准。
•通過提高耐心和實踐意識，進一步滲透我們最初的目標市場。目前，我們估計全世界可以從SNM治療中受益的患者中，只有不到3%的人植入了SNM設備。我們認為，有幾個因素影響了潛在市場的歷史低位滲透率。首先，即使在醫生告知患者SNM療法後，由於傳統產品的侷限性，如需要多次INS替代手術和設備尺寸較大，許多患者選擇不接受該程序。其次，我們認為有大量患有OAB和/或FI症狀的成年人不知道SNM治療。第三，我們認為更多的醫生應該為他們的患者提供SNM。我們打算教育那些不熟悉SNM治療的好處以及我們的SNM系統對患者的吸引力的醫生。我們打算通過參與、指導患者外展、在醫學會議上展示臨牀數據以及在同行評審的期刊上發表臨牀數據來提高醫生和患者的意識。
•在我們的市場上用互補的產品擴大我們的產品供應. 我們相信，我們對Bulkamid的收購具有高度的協同性，並使我們成為失禁解決方案的全球領先者。我們已經能夠利用我們在美國和歐洲的銷售和臨牀專家的現有商業足跡，他們為SNM呼籲泌尿外科醫生和泌尿科醫生，這與治療SUI的醫生類型相同。我們還相信，擴展我們的泌尿外科平臺，為OAB和SUI提供解決方案，將增強我們的價值主張，並推動更多SNM銷售。
我們的市場
SNM療法的市場很大，而且還在不斷增長。我們的SNM目標市場包括美國和歐洲數百萬有UUI、UUF、FI和UR症狀的成年人，他們已經通過護理途徑取得進展，有資格接受SNM治療。
我們認為，美國SNM市場目前約為8億美元，相當於每年約52,000例患者植入。我們相信，在可預見的未來，SNM市場將繼續增長，這是由於對SNM治療的認識和教育的增加，對生活質量的更高期望，以及患者對接受醫療護理的態度的改善。此外，由於持續創新和推出新的有效和長壽的SNM治療產品，預計市場增長將加快。我們相信，這對我們的SNM系統來説是一個奪取市場份額和發展SNM治療市場的令人信服的機會。
SUI療法的市場滲透率很低，在美國約有2200萬女性患有中到重度SUI或混合性尿失禁(MUI)症狀，即尿失禁
大小便失禁與壓力和緊迫感有關。SUI的一線治療選擇從改變生活方式和控制內臟開始。隋建華缺乏藥物治療，患者接下來會使用尿路擴張劑、盆底吊帶手術或懸吊術。我們估計，在這些婦女中，只有不到一半的人尋求治療，其中大多數人得到了保守治療，或者由於缺乏高效的非侵入性治療選擇而選擇了不治療。
雖然我們預計隨着時間的推移將擴展到其他地理區域，但由於整體市場規模較大，我們主要專注於在美國和歐洲營銷我們的產品。
膀胱過度活動症概述
OAB引起難以停止的突然排尿衝動，並經常導致不由自主的尿漏。OAB通常表現為幾種症狀的組合，包括異常頻繁的尿頻，通常定義為每天排尿超過8次，不由自主地漏尿或尿失禁，以及睡眠中斷以醒來和排尿，或夜尿症。OAB症狀的組合和嚴重程度因人而異。當UUF沒有任何其他症狀時，不包括不由自主的尿漏。UUI的特點是突然需要小便，並伴有不由自主的排尿，無論頻率如何。非梗阻性尿瀦留或UR，即無法排空膀胱，不被認為是OAB。
一項由Patel，Ushma J.等人於2022年發表的研究。研究發現，美國約有1900萬女性有中到重度的尿失禁或多尿失禁症狀。研究作者利用了2015-2018年全國健康和營養檢查調查(NHANES)的公開數據。NHANES是國家衞生統計中心的一項主要計劃，是疾病控制和預防中心(CDC)的一部分，旨在評估具有全國代表性的非制度化美國平民人口樣本的健康狀況。這項研究分析了5000多名女性的數據，她們完成了移動檢查和計算機輔助的個人訪談，回答了標準化的尿失禁問題。
我們認為這項調查代表了OAB在美國的流行程度。肥胖和糖尿病是OAB的常見危險因素，我們認為這一高危人羣的增加是推動OAB患病率持續增長的因素之一。
雖然從歷史上看，許多有OAB症狀的人沒有得到診斷，但我們相信這種情況正在開始改變。我們認為，獲得護理的機會的改善、社會對生活質量下降的接受程度以及預期壽命的延長，都可能有助於個人更加積極主動地承認OAB的症狀並尋求醫療救治。此前，由於誤解，例如OAB症狀是衰老的正常和可接受的結果，以及缺乏治療方法，對現有治療方法的誤導恐懼，以及普遍存在的自我管理工具，如大小便失禁墊，患者一直避免與醫療專業人員討論他們的症狀。此外，我們認為，醫療補助和醫療保險服務中心(CMS)於2013年推出的患者質量報告系統(PQRS)等計劃有助於提高醫生與其聯邦醫療保險患者之間圍繞OAB的對話頻率，因為它包括基於各種質量護理指標對初級保健醫生的激勵和懲罰，其中一項針對UUI症狀的治療。
女性和男性OAB的患病率大致相似，但不同的亞型有所不同。女性比UUF更容易患上UUF。相比之下，男性患上UUF的可能性要比UUI大得多。不同年齡的發病率在男性和女性之間也不同，因為女性通常比男性年輕得多。女性的UUF症狀通常與分娩或更年期有關，而經常與年齡相關的前列腺肥大是男性UUF症狀的主要原因。SNM不適用於治療由前列腺增大引起的UUF。這些年齡和性別差異非常顯著，因為它們可能會影響尋求OAB症狀治療的人。由於大小便失禁對生活質量的影響，患有尿失禁的人更有可能尋求治療，而年輕的人不太可能將OAB的症狀視為衰老的預期結果。因此，女性比男性更有可能尋求OAB症狀的治療。
與OAB診斷一致的症狀可由多種潛在原因引起。當患者向醫生諮詢與OAB相關的症狀時，醫生將首先進行鑑別診斷，試圖確定OAB的潛在原因。
如果醫生能夠確定OAB的潛在原因，醫生將嘗試治療根本原因並緩解症狀。當醫生無法確定OAB症狀的潛在原因時，患者被認為是特發性OAB。我們認為這些特發性患者是SNM治療的最佳候選者之一，並且SNM治療已被臨牀證明可以緩解OAB相關的症狀。
OAB給社會帶來了巨大的經濟負擔。與OAB相關的直接醫療和非醫療成本包括診斷、藥理護理、常規護理和OAB相關後果(如尿路感染、皮膚感染和抑鬱症)的成本。此外，OAB的間接成本包括照顧者工資和因殘疾或缺勤而造成的工人生產力損失，以及包括生活質量影響和心理負擔在內的無形成本。根據2009年發表在《美國管理醫療雜誌》上的一項研究，這些OAB成本導致美國的總經濟負擔估計在249億至365億美元之間。
在用SNM等三線療法治療患者之前，醫生被要求開出一線和二線療法。正如下面進一步討論的，一線治療包括飲食和鍛鍊等行為改變，二線治療包括藥物治療。在美國，為了確保報銷，醫生被要求在開始SNM治療之前開出最多兩種二線藥物療法的處方，患者必須失敗或被禁忌和/或難治，儘管根據醫生的判斷，治療過程和持續時間可能會因患者而異。
OAB的治療現狀及侷限性
OAB患者遵循一條護理路徑，根據需要過渡到OAB治療方案的漸進系列。護理路徑指導醫生關於OAB治療的進展如下：
• 一線治療：行為變化，包括保守治療選項，如飲食、鍛鍊、定時排尿、盆底鍛鍊和生物反饋；
• 二線治療藥物治療，包括兩類OAB藥物，即抗毒鼠藥和β-3腎上腺素能激動劑，患者經常嘗試多種藥物；以及
• 三線治療：微創治療包括SNM、肉毒桿菌注射和非植入性經皮脛神經刺激(PTNS)。
一線和二線療法構成了治療市場的最大部分，比SNM療法更為醫生和醫院所熟知。
一線治療
一線療法代表着保守的治療選擇。醫生可能會建議患者進行行為調整，如少喝液體，通過凱格爾運動訓練膀胱和/或骨盆肌肉等。這樣的治療選擇在持續時間和有效性方面都是有限的。
二線治療
二線治療包括藥物，這構成了OAB治療市場的最大部分。抗膽鹼藥物如奧昔布寧、維思康、底特律、奧施特羅、Enablex和Sanctura是最常用的處方藥。然而，患者往往不完全遵守他們的藥物處方，因為他們認為無效和副作用。Mirabegron和Vibegron是僅有的以膀胱肌肉為靶點並減少膀胱收縮以治療OAB的β-3腎上腺素能激動劑。醫生還可能會開出三環類抗抑鬱藥，如度洛西汀和丙咪嗪，這兩種藥物未獲FDA批准用於治療OAB症狀，但已被證明可以放鬆膀胱肌肉，減輕緊迫感。
抗M受體藥物抑制乙酰膽鹼對膀胱肌肉M受體的激活作用。口乾是與抗血吸蟲藥物有關的最令人煩惱的不良事件，通常是停止治療的原因。副作用還包括視力模糊、畏光、心動過速、排尿困難、體温過高、青光眼和老年人的精神混亂。
β3-腎上腺素能激動劑是治療OAB的相對較新的藥物，它通過刺激肌肉細胞表面的β-3受體來放鬆膀胱壁中的膀胱肌。這
放鬆膀胱肌肉有助於增加膀胱容納尿液的能力。反過來，這又減少了排尿的需要。臨牀試驗中觀察到的最常見的不良反應是高血壓、鼻咽炎和尿路感染。
三線療法
坐骨神經調節
美敦力的InterStim I於1997年被FDA批准用於治療UUF症狀，並於1999年被批准用於治療UUF症狀。INTIM II於2005年被FDA批准用於治療OAB症狀，並於2011年被批准用於治療FI症狀。美敦力的InterSTim Micro於2020年獲得FDA的批准，InterSTim X於2022年獲得FDA的批准。這些系統已經在數十萬患者身上植入，其中大多數植入都是在美國進行的。
肉毒桿菌注射
2013年，FDA批准將肉毒桿菌注射到膀胱肌肉中用於治療OAB症狀。肉毒桿菌是通過臨牀醫生辦公室或門診手術的膀胱鏡檢查程序注射的，肉毒桿菌通過阻斷從膀胱神經到膀胱肌肉的信號來治療OAB。主要不良事件包括反覆的尿路感染和由於無法排尿而自行導尿。通常需要每6到12個月注射一次肉毒桿菌以保持OAB症狀的緩解。根據Mohee等人的一項回顧研究，我們認為，頻繁的注射需求和不良事件情況阻礙了人們最初和長期傾向於注射肉毒桿菌，根據Mohee等人的一項回顧研究，肉毒桿菌注射在三年內停止的比率約為60%就是明證。2012年。
經皮脛神經刺激術
PTNS包括在辦公室將針刺針放在患者的腳踝上，向脛神經提供電刺激。通常，患者接受為期12周的試驗期，每週60分鐘的PTNS療程，以評估該療法是否能顯著減輕症狀。在此之後，繼續接受治療的患者通常需要每月治療以保持症狀減輕。PTNS的不良事件很少；然而，PTNS療效的缺乏和患者依從性的缺乏導致PTNS通常提供的長期有效性低於SNM和肉毒桿菌注射療法。
大便失禁綜述
FI是指無法控制腸道功能，導致不由自主或意外地從直腸滲漏。刺激骶神經可以減少FI患者的大小便失禁發作、緊迫感和頻率，是美國和歐洲批准的FI治療方法。此外，相當數量的FI患者也表現出OAB症狀。SNM治療可以緩解OAB和FI中的一種或兩種情況下的症狀。因產科或外科損傷或其他既往創傷而表現出特發性症狀或經歷FI的成人FI可採用SNM治療。
與OAB患者相比，FI患者經歷的尷尬程度和生活質量下降的程度更大。我們認為，對醫療服務不斷變化的預期和態度表明，這一潛在市場具有擴大的潛力。
Ditah，Ivo等人在2014年發表的一項研究。研究發現，美國大約有1900萬成年人表現出FI的症狀。研究作者利用了2005-2010年NHANES樣本的公開數據，並基於完成調查FI部分的14,000多名成年人進行了分析。
與FI診斷一致的症狀可由多種潛在原因引起。當患者向醫生諮詢與FI相關的症狀時，醫生將首先進行鑑別診斷，試圖確定FI的潛在原因。可能導致FI的潛在問題包括產科損傷、炎症性疾病、既往手術和其他問題。
如果醫生能夠確定FI是由明確的基礎疾病引起的，如炎症性腸病，醫生將開出治療基礎疾病和緩解症狀的護理路徑。由既往創傷引起的FI患者，主要是由於產科損傷，佔大多數
使用SNM療法治療FI的候選對象。此外，在沒有確定FI症狀的潛在原因的情況下，患者被認為是特發性FI。
我們的SNM系統
我們相信，我們的專利SNM系統為膀胱和腸道功能障礙患者提供了一種微創、有效和持久的解決方案。我們在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞都有所有相關臨牀適應症的營銷批准。
我們的SNM系統包括兩個植入式組件和各種外部組件。
用於患者的植入性假體
•微型慣性導航系統，其中容納了該設備的電子設備。Axonics R20是第四代可充電SNM系統，它使用體積為5cc的慣導系統，旨在正常使用條件下提供六到十個月的兩次充電電池壽命。Axonics F15是一種免充電的SNM系統，它使用體積為10cc的INS，並由一次電池供電。
•TING四電極導線，它被植入到目標骶神經旁邊，向神經提供刺激。尖齒有助於將引線固定在其所需的位置。
植入式神經刺激器
F15和R20
用於患者的外部組件
•無線充電設備，允許對Axonics R20 INS進行經皮充電。該充電器使用易於理解的視覺、音頻和觸覺指示器的組合來提供有關充電狀態的信息。此外，它還能夠通過粘合劑固定裝置或可重複使用的靈活腰帶固定到位，從而顯著提高患者的機動性。
•無線遙控器，可在大約3英尺的範圍內與設備通信，這是一種小巧且易於使用的設備，允許患者調整刺激強度級別、修改程序設置以及打開或關閉刺激。遙控器包括一個發光二極管燈，指示INS的治療強度和電池壽命狀態。
一種無線充電裝置
患者遙控器
我們SNM系統的可植入組件向目標骶神經(最常見的是S3神經)發送温和的電脈衝，以通過恢復與大腦的正常通信來糾正功能障礙。包括S3神經在內的骶神經位於盆腔區域，負責控制尿道括約肌、膀胱肌和肛門括約肌。下圖顯示了我們的INS和四電極引線的兩個可植入組件的位置：
我們SNM系統的優勢
我們相信，與傳統的SNM系統InterSTim II相比，我們的創新和專有SNM系統提供了幾個競爭優勢。我們的SNM系統提供以下重要好處：
•長期解決方案。我們的設備設計壽命為15至20年或更長時間，而InterSTim X的壽命為7至10年。
•為醫生和付款人提供物質福利。我們相信，我們的SNM系統有潛力使醫生和機構能夠更有效地利用他們的資源，並顯著降低醫療系統的總體成本，因為與InterSTim相比，需要更少的替代手術。
•小巧輕便的植入式神經刺激器。我們的可充電INS比InterSTim X小約60%，我們的免充電INS比InterSTim X小約30%。
•恆流。我們的SNM系統提供恆流刺激，它根據植入體內的導線疤痕時阻抗的變化自動調整刺激，我們相信提供了一種更一致和可靠的治療方法。
此外，我們相信，與InterSTim產品線相比，我們的SNM系統提供了許多額外的競爭優勢：
•改善了患者體驗。我們的SNM系統包括一個分立的、小巧且易於使用的遙控器。
•簡化了治療程序。我們的臨牀醫生程序員通過電極刺激編程指導提供商，並使提供商能夠訪問來自患者INS的關鍵數據。
•寬泛的核磁共振成像條件。我們的SNM系統允許在廣泛的條件下進行1.5T和3T全身MRI掃描。
•臨牀證明的結果。我們的充電式SNM系統以臨牀數據支持其安全性和有效性。我們兩年的臨牀研究結果顯示，93%的患者在臨牀上取得了顯著的改善。
我們的外部審判制度概述
我們的外部試驗系統(ETS)可以在評估期內由醫生使用，以確定患者是否適合接受SNM治療。該系統包括一次性外部刺激裝置、一次性植入式導聯和患者遙控器。外部刺激裝置由臨時的、不可充電的、電流控制的脈衝發生器組成。該臨時可植入導線具有單一電極。此外，我們的ETS可用於雙側經皮神經評估試驗或TIND導線評估試驗。
我們的醫生工具概述
我們為醫生提供手術工具包，以幫助他們植入我們的SNM系統。我們的臨牀醫生程序員還允許醫生在植入過程中連接到患者的INS，並在其他時間訪問存儲和維護在INS上的關鍵治療數據。
臨牀醫生程序員
我們設計並定製了我們的觸摸屏臨牀醫生程序員。INS由臨牀醫生程序員編程，並與臨牀醫生程序員進行無線通信。該程序旨在簡化和協助醫生進行電極放置和刺激編程。它有一系列觸摸屏和圖形用户界面，可以向醫生提供信息，如測量數據、測試刺激調整和基於專有算法的電極配置。此外，它使臨牀醫生程序員能夠訪問任何INS數據及其完整的歷史記錄。臨牀醫生編程器記錄和存儲來自INS的所有數據，並使醫生能夠以電子方式存儲和檢索該數據。
臨牀醫生程序員
手術工具包
一次性手術工具包為醫生提供了SNM植入程序所需的工具。
使用我們的SNM系統進行治療
患者選擇
SNM療法是一種被批准用於治療有膀胱和腸道功能障礙症狀的患者的療法。此療法不適用於良性前列腺增生症、腫瘤或尿道狹窄等機械性梗阻的患者。此外，該療法不適用於孕婦或兒童使用。
腸功能障礙的SNM治療適用於那些不適合進行更保守治療的患者。該療法不適用於孕婦或兒童使用。
植入
在接受Axonics SNM系統之前，美國的患者通常會經歷一段外部試用期。
外部試用期
簡短的外部試驗程序通常持續約30分鐘，通常在辦公室或門診環境中進行，通常涉及經皮放置的導線，醫生使用針將導線植入目標骶神經附近，並利用透視和由測試刺激引起的術中肌肉反應來確定位置。然後將鉛連接到一個臨時的、一次性的外部試驗刺激器，該刺激器為治療提供刺激。試驗期可以持續幾天到幾周，之後醫生通過幾項指標評估SNM治療的有效性，包括膀胱或腸道發作和患者滿意度。絕大多數患者從外部試驗進展到永久試驗
植入；轉化率取決於植入程序的質量、外部試驗類型和患者對刺激的反應。
永久性種植體
成功接受體外試驗期的患者有資格接受永久性INS植入手術。永久植入程序通常在門診外科中心或醫院門診環境中進行，通常持續不到一個小時，包括植入INS，如果試驗使用臨時導線，則植入永久導線。INS通過一個小切口插入到上臀部皮下脂肪的口袋中，鉛體被隧道插入INS口袋並連接到INS。
激活和編程
在植入手術後立即或之後一週內，患者將他們的刺激設置編程。刺激設置被調整以確保它們對患者來説是舒適的。重新編程可能是必要的，以實現和保持症狀減輕或解決不適。在初始編程之後，患者能夠使用患者遙控器修改治療。
我們的SNM系統的臨牀結果和研究
我們有大量令人信服的臨牀證據，證明瞭我們SNM系統的安全性、有效性和持續的好處。我們有兩項與我們的充電式SNM系統相關的臨牀研究，一項是歐洲的RELAX-OAB研究，另一項是美國的關鍵研究ARTANN-SNM。
2018年6月，我們完成了129例UUI患者的入選和植入，用於我們的ARTANN-SNM關鍵研究。這些患者在美國的14箇中心和歐洲的5箇中心接受了評估。到2020年8月，我們的ARCHAN-SNM研究中的所有患者都達到了植入後兩年的隨訪期，從而完成了ARCHAN-SNM研究.
我們為期兩年的ARTANN-SNM關鍵研究的主要要點如下：
•在121名完成兩年訪問的植入患者中，有113人，即93%，是治療應答者。在最初接受治療的129名患者中，88%的患者在兩年後(129人中有113人)成為治療應答者；
•在113個治療反應中，93個，或82%，在急迫性尿失禁發作方面≥減少了75%；
•94%的患者報告對該療法“滿意”；以及
•目前還沒有報告與設備相關的嚴重不良事件。
我們的歐洲RELAX-OAB研究始於2016年6月，評估了歐洲七個地點的51名OAB亞型為UUI和/或UUF的患者。對所有患者進行評估，以確定他們是否為治療應答者，其定義為在植入後的不同時間，平均每天漏尿或排空的數量至少減少50%，或減少到每天不到8個，每個病例都在三天的膀胱日記中。在這項研究中，我們對患者進行為期兩年的隨訪，並可能在選定的研究地點對患者進行為期五年的隨訪。
我們為期兩年的歐洲RELAX-OAB研究的主要要點如下：
•繼續研究的37名患者的治療有效率為90%的測試應答者和76%的植入患者；
•93%的測試應答者和87%的植入患者對我們的充電式SNM系統提供的治療“滿意”；以及
•目前還沒有報告與設備相關的嚴重不良事件。
我們的Bulkamid產品
Bulkamide是一種非顆粒水凝膠形式的尿路膨脹劑，由97.5%的水和2.5%的聚丙烯酰胺組成。在尿路軟組織中注射Bulkamide，增加體積，以縮小尿道腔，支撐尿路關閉機構，從而防止尿漏。尿路擴張並不能完全關閉尿路；尿路仍能正常張開以允許排尿。
Bulkamid通過注射凝膠的體積來實現其膨脹效果，而不同於競爭性膨脹劑，後者通過其微小顆粒和身體對顆粒的炎症反應來實現膨脹效果。
自獲得監管部門批准以來，已有超過15萬名患有SUI的女性在25個國家接受Bulkamid治療。在此期間，沒有報告出現長期併發症或不良事件。
Bulkamid手術是微創的，不需要切割或切開，通常只需不到15分鐘。這是一個簡單的過程，醫生很容易學會，通常在醫生的辦公室或門診設施進行，通常使用局部麻醉劑。注射在尿道壁的3至4個位置進行，總注射量約為2毫升，相當於半茶匙。手術後不久，病人就可以回家了。
大多數接受Bulkamid治療的女性報告説她們的症狀有所改善或乾燥，許多人一離開醫生的辦公室、醫院或診所就看到了改善。雖然經歷完全不滲漏是最理想的治療結果，但許多女性認為成功的治療是顯著減少因SUI導致的尿漏數量和頻率，以便她們能夠進行日常活動。如果症狀不能得到充分緩解，可以額外注射Bulkamid(補充注射)，以幫助達到預期的效果。
在Bulkamid臨牀研究中，女性被問及在首次注射後12個月的治療效果如何。超過四分之三的女性報告説，在一項研究中，她們的大小便失禁得到了治癒或改善，而在另一項研究中，大約三分之二的女性報告説她們的尿失禁是乾燥的。Bulkamid的一項臨牀研究也表明，超過7年前接受治療的大多數女性仍然報告説有好處。
銷售和市場營銷
我們主要專注於將我們的產品在美國商業化，美國佔全球銷售額的絕大多數。我們已經建立了一個重要的商業基礎設施，在美國擁有大約140名銷售代表和大約185名臨牀和治療支持專家。我們繼續進行大量投資，以建立我們的商業組織，以營銷和支持我們的產品。在為這些職位做出招聘決定時，我們優先考慮擁有強大銷售背景、也與泌尿科醫生和泌尿外科醫生有現有關係的人。我們預計將把我們的大部分銷售和營銷工作集中在美國，在那裏，我們的療法的報銷已經確立，並得到包括聯邦醫療保險在內的大多數美國主要保險公司的覆蓋。
通過我們專業和專注的直銷組織，我們瞄準了泌尿科醫生、泌尿外科醫生和結直腸外科醫生，主要是那些有執行SNM手術經驗的人。
為了支持我們的直銷團隊，我們的臨牀工作人員主要負責參加SNM植入程序，並協助植入醫生對設備進行編程。根據我們到目前為止的經驗，我們認為醫生只需要最低限度的培訓就可以開始植入我們的SNM系統。
我們正在促進患者和醫生對SNM和Bulkamid療法治療OAB的更廣泛認識，以及對我們產品的益處和優勢的認識。我們擴大了提高認識的活動，包括在臉書和國家電視臺美國存托股份上直接向消費者做廣告，在同行評議的期刊上發表科學數據，以及對醫生進行教育。
儘管我們的主要商業重點是美國，但在2018年11月，我們在歐洲推出了有限的商業努力。隨着Bulkamide國際銷售隊伍的增加，我們目前在英國、德國、荷蘭、北歐國家、加拿大和澳大利亞擁有大約21名專門的銷售代表和臨牀專家，分銷商服務於世界各地的其他一些國際市場。
第三方承保和報銷
在美國，我們的收入來自向醫院和門診外科中心銷售我們的產品，這些醫院和門診外科中心通常向包括Medicare、Medicaid、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織在內的各種第三方付款人開出賬單。此外，我們預計與我們的SNM系統相關的任何部分的成本和費用都不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或自付費用，將由提供者直接向患者開具賬單。第三方付款人要求
醫生和醫院使用由美國醫學會創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來識別他們尋求報銷的產品和服務。由於SNM療法在美國已廣泛用於患者20多年，因此報銷代碼和付款都很成熟，而且這一程序由Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃涵蓋。同樣，尿道隆起劑治療報銷代碼和付款也是完善的，這一程序由聯邦醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃覆蓋。
聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表(醫生收費表)，通過該表，付款金額由醫生提供的服務的相對價值確定。Medicare通常根據醫院門診預期付款系統和門診外科中心付款系統分別向醫院和門診外科中心提供SNM治療的報銷，這兩個系統根據需要向醫院或門診外科中心報銷捆綁金額，通常用於支付與在門診設置中執行的程序相關的所有設施費用。SNM試驗和全系統植入的設施和醫生服務的典型聯邦醫療保險付款從大約23,000美元到大約27,000美元不等，其中包括設備和植入程序的成本。
根據現有的CPT代碼64561和CPT代碼64590，SNM手術有資格獲得付款，前者用於經皮植入接近骶神經的導線，後者用於插入或更換外周或胃神經刺激器，其中包括用於SNM治療的神經刺激器。償還率取決於若干因素，包括但不限於付款人、地理位置、所執行的程序、合同條款、執行程序的設施以及其他因素。
大多數大型保險公司都制定了承保SNM治療的保險政策。某些商業付款人具有逐個患者的事先授權流程，在他們為SNM治療提供報銷之前，必須遵循該流程。這些過程通常包括治療醫生向付款人提交一份表格，提供有關向患者提供的被證明無效的過去治療的信息，以及醫生建議患者接受SNM治療。儘管之前的授權過程可能需要幾周時間，但根據我們的行業知識，它通常會導致對這些患者的積極覆蓋確定。
在美國以外，不同國家和地區的報銷水平差別很大，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。SNM療法在加拿大、澳大利亞和歐洲某些國家有資格獲得報銷。在這些單一付款人制度的國家和地區，年度醫療預算通常決定付款人將支付的SNM系統的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。一些國家或地區可能要求我們在為SNM系統提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。
研究與開發
我們繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品套件。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，研發費用分別約為3440萬美元、3730萬美元和2910萬美元。
製造和供應
我們使用內部和外包供應商相結合的方式來生產我們產品的各種組件。我們的合同製造商都建立了符合FDA要求的質量體系，並在各自領域都因其製造SNM系統各個部分的能力而得到認可。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的能力滿足我們的要求，並能夠在有限的資本投資下相對較快地擴大產能。我們產品中使用的某些部件是由單一供應商提供的。我們的供應商製造他們為我們生產的組件，並根據我們的規格測試我們的組件和設備。我們打算保持足夠的庫存水平，使我們能夠在獲得另一家供應商的同時繼續運營，以防我們的一個或多個單一來源供應商遇到供應延遲或最終供應的情況。
我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程，以滿足FDA和國際標準化組織(ISO)的要求以及內部政策和程序支持的質量標準為目標。我們的質量保證流程通過資質認證和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。我們被要求對在歐洲經濟區銷售的醫療器械保持13485國際標準化組織認證，其中要求實施的質量體系適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作。
我們在內部政策和程序的支持下，在嚴格的製造工藝下檢查、測試和組裝我們的產品。我們對每種產品進行自己的最終質量控制測試。然而，我們不能完全控制我們合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，並依賴他們遵守適用於我們產品的現行良好製造規範(CGMP)法規。
我們的供應商通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。該計劃的關鍵方面包括管理供應商的零部件庫存、最後一次購買機會的合同要求以及針對特定供應商的第二次採購方法。通常，我們的外部供應商根據我們的規範生產組件，在許多情況下還根據我們的設計生產。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們設備的規格、政策和程序。此外，我們和我們的供應商定期接受美國和國際監管機構的突擊檢查，以確保符合質量法規。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。
對於我們的現成組件，我們與許多第三方製造商沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買產品的某些組件。我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。我們目前沒有安排多餘供應我們產品的某些組件。如果我們目前的第三方製造商不能按協議執行，我們可能被要求更換這些製造商或擴大我們的內部製造，這可能需要大量的資本投資。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以製造這些組件，但我們在確定和鑑定任何此類替換組件時可能會產生額外的成本和延誤。我們相信，在可預見的未來，我們的製造能力足以滿足全球市場對我們產品的需求。
如前所述，根據製造和供應協議，康圖拉國際製造我們銷售的所有Bulkamid。我們有權在2022年6月30日之後進行技術轉讓，這將使我們能夠外包Bulkamid的製造。根據製造和供應協議，康圖拉國際公司負責獲得和維護製造和銷售Bulkamid所需的所有必要的許可證、許可證、批准和授權。製造和供應協議受Bulkamid的某些最高購買量的限制，我們相信這足以滿足Bulkamid的預計全球需求。
競爭
我們相信，我們的產品為患者、醫生和付款人提供了幾項改進。
我們認為我們的主要競爭對手是美敦力提供的植入式SNM設備。美敦力的InterSTim X和InterSTim Micro是目前唯一獲得FDA批准在美國商業銷售的其他可植入SNM設備。我們還與其他三線治療藥物競爭，如肉毒桿菌注射，Allergan plc銷售的產品，PTNS，以及更具侵入性的手術治療選擇，以及治療OAB和FI的藥物。我們還面臨來自波士頓科學公司的競爭，要求用其膨脹劑治療SUI。此外，新興企業可能正處於開發額外產品或療法的早期階段，這些產品或療法旨在治療OAB、FI或SUI。
知識產權
我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。
我們擁有大量與我們的SNM系統相關的已發佈專利和未決專利申請，2013年根據許可協議從AMF獲得了幾項已發佈專利和專利申請的許可。截至2022年12月31日，我們擁有48項已頒發的美國專利和143項已頒發的外國專利，31項正在申請的美國專利和22項正在申請的外國專利。我們還從AMF獲得了30項已頒發的美國專利和1項未決的美國專利申請，以及52項已頒發的外國專利和3項未決的外國專利申請。我們擁有或使用的已頒發專利將在2023年至2043年之間到期。
此外，我們擁有或有權在美國擁有商標和域名，並在國際上選擇與我們的業務運營相關的地點。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權利，包括與第三方合同製造商、供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們擁有或許可使用的專有信息的人簽訂的保密協議和專有信息協議。
AMF許可協議
於二零一三年十月一日，吾等訂立許可協議，據此，AMF向吾等授予與AMF許可產品有關的AMF知識產權。
根據許可協議，自2018年開始的每個歷年，如符合下列條件之一，吾等有責任按AMF許可產品按AMF許可產品向AMF支付使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利內的一項或多項有效權利要求涵蓋該等AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)自該等AMF許可產品在全球任何地方首次商業銷售起計12年內。上述特許權使用費按(A)來自AMF許可產品的所有淨收入的4%和(B)最低年度特許權使用費(最低特許權使用費)之間的較大者計算，按季度支付。最低特許權使用費每年自動增加，最高限額為每年20萬美元。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別錄得330萬美元、630萬美元和440萬美元的特許權使用費。
適用於我們的政府監管
我們的產品和業務受到FDA和美國其他聯邦和州當局的廣泛監管，包括美國司法部(DoJ)、衞生與公眾服務部-監察長辦公室(HHS-OIG)、美國聯邦通信委員會(FCC)、CMS、聯邦貿易委員會(FTC)以及歐洲經濟區、澳大利亞和加拿大的類似當局。這些政府機構繼續對我們的行業進行嚴格審查。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還受到歐洲經濟區、澳大利亞和加拿大的各種法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀研究以及商業銷售和分銷。在開始臨牀研究之前，我們將被要求在美國以外的國家獲得適當監管機構的授權，並在我們可以在這些國家將我們的產品商業化之前，獲得營銷授權或批准，無論我們是否已經或是否需要獲得FDA對產品的批准或批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或者具有新的預期用途的設備，或者使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。沒有謂詞裝置，因此不符合510(K)審查資格，但計劃低到中等風險的設備可能符合從頭審查過程的條件。
我們的SNM系統是III類設備，因此，我們獲得了PMA的批准，可以將我們的設備用於OAB、FI和UR的治療。
在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的。PMA通常由臨牀前研究和人類臨牀研究的數據支持。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)的適用部分。
對經批准的設備的某些更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規範的更改，可能會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要臨牀數據或不像原始PMA或召開諮詢小組那樣需要更廣泛的臨牀數據。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的補充材料或PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於將開發新一代設備時，以及與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改，以證明安全和有效性的合理保證。
上市後監管-美國
在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立、註冊和設備清單；
•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤和營銷條例，要求促銷真實、不誤導、公平平衡，並提供適當的使用説明，所有聲稱都得到證實，還禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途，並對標籤施加其他限制；
•聯邦醫生支付陽光法案和關於報告與醫療保健提供者的報酬關係的各種州和外國法律；
•美國反回扣法規(和類似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可報銷的項目或服務的報酬。個人或實體不一定要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖即可實施違規；
•美國《虛假申報法》(和類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意作出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞、或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言，違反聯邦《反回扣條例》的物品或服務構成了《虛假申報法》所指的虛假或欺詐性申索；
•批准或批准對510(K)批准的設備進行可能嚴重影響安全性或有效性的產品修改，或對已批准的設備的預期用途構成重大變化，或批准對PMA設備的某些修改進行補充；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•更正、移除和召回報告條例，根據該條例，FDA可以在某些情況下下令設備召回，並要求製造商在為降低對健康的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告自願現場糾正和產品召回或移除；
•遵守新的聯邦法律和法規，要求設備上有唯一的設備識別符(UDI)，並要求向FDA的全球唯一設備識別數據庫提交有關每個設備的某些信息；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：
•警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、撤回或行政拘留或扣押我們的產品或任何未來的產品候選產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕允許出口或進口我們的產品或未來的候選產品；或
•刑事起訴。
此外，其他美國聯邦和州政府當局，包括但不限於美國司法部、HHS-OIG、FCC和CMS，擁有廣泛的執法權力，可以根據美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和其他各種法律實施各種制裁。這些制裁可能包括但不限於罰款、民事處罰、刑事起訴，以及延期起訴協議或公司誠信協議等協議，根據這些協議，我們可能需要建立額外的控制措施，以確保遵守。
歐洲經濟區和英國(英國)對醫療器械的監管
在歐洲經濟區(由歐洲聯盟(EU)的27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)市場上銷售的除有源植入式醫療器械(AIMD)以外的醫療器械，必須符合指令93/42/EEC(醫療器械指令)附件I中規定的基本要求。
另外，有源植入式醫療器械受指令90/385/EEC管理，也稱為有源植入式醫療器械指令(AIMD指令)。AIMD被定義為依靠電能或身體產生的以外的任何動力源的醫療裝置，這些電能或任何動力源通過手術或醫學完全或部分引入人體，並打算在手術後保持不變。我們的充電式SNM系統或我們的內部產品符合AIMD的資格，因此必須符合AIMD指令，更具體地説，符合其在附件I中提出的基本要求。
AIMD指令和醫療設備指令都禁止了一項最重要的基本要求，即任何設備的設計和製造必須不會損害患者的臨牀條件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。
除了AIMD和醫療器械指令中規定的基本要求外，歐盟委員會還通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最容易的方式，創造了一個可推翻的推定，即設備滿足基本要求。
根據AIMD指令，製造商必須通過進行合格評估程序來證明符合附件一規定的基本要求。合格評定程序要求對已上市的類似產品的現有臨牀證據、文獻數據和上市後經驗進行評估，以確保並聲明所涉產品符合AIMD指令附件一中規定的標準。此外，合格評定程序需要通知機構的幹預。通知機構是每個歐盟成員國政府當局授權或許可進行這種評估的單獨實體。AIMD製造商必須向通知機構提出申請，要求對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，其製造的具有代表性的產品樣品滿足AIMD指令中規定的要求，然後確保並聲明其所有產品符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型審批”。
《醫療器械指令》對合格評定程序也有類似的要求，根據醫療器械的類型及其分類的不同而有所不同。我們相信，根據《醫療器械指令》附件九，我們的外部設備被歸類為IIa類設備。因此，我們外部設備的符合性評估程序要求與上面根據AIMD指令對我們內部產品詳細説明的要求相同。
如果認為AIMD或其他醫療器械符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將其用作其自身合格聲明的基礎(見上文)。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區合法地放置在市場上並在市場內進行交易。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與產品相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其AIMD和其他醫療器械的安全性和有效性，製造商必須按照《醫療器械指令》附件X和《AIMD指令》附件7的要求進行臨牀調查，以及除《醫療器械指令》附件X和《AIMD指令》(《指令》)附件7所列的標準外，歐洲經濟區國家當局可能實施的標準(如果有)。醫療器械的臨牀研究通常需要倫理審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。
歐洲議會通過了《醫療器械條例》(第2017/745號條例)，該條例直接適用於歐洲經濟區。這是為了消除目前歐洲經濟區國家之間在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
從2021年1月1日開始，所有在英國銷售的醫療器械都必須符合新的監管要求，因為英國退出歐盟或英國退歐。除其他事項外，公司必須在英國藥品和醫療保健監管機構(MHRA)註冊他們的設備，並可能需要更改他們的產品標記和標籤。此外，如果該公司的總部不在英國，它必須任命一名
英國負責人向MHRA註冊，並協助公司滿足英國的監管要求。
美國欺詐、濫用和醫生支付透明度法律
美國各種聯邦和州法律限制我們在向醫療保健提供者提供價值項目方面的商業行為，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和美國醫生支付陽光法案。
除其他事項外，美國反回扣法規禁止故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃、安排或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務在Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃下可全部或部分報銷。報酬“一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括現金、實物、餐飲、旅行、住宿、諮詢或研究協議、贈款、捐贈、慈善捐款、免費設備或服務、特許權使用費安排、股票、股票期權，以及通過所有權權益獲得的補償。
美國衞生與公眾服務部認識到，美國《反回扣條例》涉及面很廣，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，因此建立了各種“安全港”，如果在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、衞生保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦《反回扣條例》被起訴。雖然有一些法定的例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港被狹隘地引出和解釋。政府當局可能會聲稱，我們與醫生、醫院和其他個人或實體的安排不完全符合這些安全港規定的嚴格標準。
違反美國反回扣法規可能會導致民事罰款，也可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。此外，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。政府當局可能會爭辯説，如果我們故意無知或魯莽地無視，根據美國反回扣法規，我們應因與我們有業務往來的各方的意圖或行為而承擔責任。大多數州也有反回扣的法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能會更廣泛地適用。
除其他事項外，美國《虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交。如果一個人故意無知或魯莽地無視行為，那麼根據民事聯邦民事虛假索賠法案，故意欺騙並不是確定責任的必要條件。
此外，私人當事人可以以政府的名義根據美國《虛假索賠法》對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享任何追回的收益。違反規定可能會受到處罰，併為被排除在聯邦醫療保健計劃之外提供依據。
此外，美國醫生支付陽光法案要求每年報告其產品根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的公司向某些醫療保健提供者轉移的價值。根據陽光法案，製造商未能及時、準確和完整地提交信息可能會導致民事罰款。美國某些州同樣要求跟蹤和報告向醫療保健提供商轉移的某些價值，一些州要求實施商業合規計劃，或對設備製造商的營銷行為施加限制。
反賄賂和貪污法
我們在美國以外的業務受美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務或政府的官方行動而行賄或向外國官員支付被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司和它們的
外國分支機構，其目的是防止將公司資金轉用於行賄和其他不當付款，並防止設立可用來支付此類不當付款的“賬外”行賄基金。我們在歐洲、澳大利亞和加拿大也受到類似的反腐敗或反賄賂法律的約束，在我們可能選擇做生意的許多其他國家也將受到此類法律的約束。
FCC法規
由於我們的SNM系統包括無線射頻發射器和接收器，這些設備在美國受到設備授權要求的約束。FCC要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國銷售之前事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC無線電頻率發射和功率水平標準，不會造成幹擾。
數據隱私和安全法律
我們還受到各種美國聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護機密性，並限制使用和披露個人信息，如患者的健康信息。
例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了管理受保護健康信息(PHI)的使用和披露的統一標準，並要求醫療保健提供者(被稱為“承保實體”)保持一定的保障措施，以保護PHI的隱私和安全。HIPAA還要求業務夥伴(代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸PHI的獨立承包商或覆蓋實體的代理)與覆蓋實體簽訂業務關聯協議。這些協議要求業務夥伴保護承保實體的PHI不受不當使用和披露。
不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款，在某些情況下，還會處以罰款和/或監禁的刑事處罰。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，這些案件指控濫用或違反PHI時存在疏忽或魯莽行為。此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。
在歐盟，我們可能會受到與我們收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的個人有關的數據)相關的各種法律的約束。我們可能會處理員工、客户和供應商的個人數據。這些法律包括《一般數據保護條例((歐盟)2016/679)》(GDPR)、《電子隱私指令2002/58/EC》以及支持《GDPR》和實施《電子隱私指令》各方面的國家法律。每個歐盟成員國都已將《電子隱私指令》規定的要求納入其本國的數據隱私制度，而GDPR允許歐盟成員國實施地方立法以補充GDPR，因此法律可能因司法管轄區而有所不同，有時甚至顯著不同。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。
GDPR直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。與之前的指令一樣，GDPR要求只能基於GDPR和當地法律中規定的處理的法律基礎，為特定、明確和合法的目的收集個人數據，並且只能以與這些目的一致的方式處理個人數據。個人數據必須是安全的，不得轉移到歐洲經濟區以外的地方，除非採取了某些步驟以確保足夠的保護水平，並且不得保存超過收集目的所需的時間。此外，GDPR還限制了我們在法律上被允許處理該數據並將該數據轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這類數據，處理(包括任何轉移)通常需要得到數據當事人(即與個人資料有關的人)的明確同意。
GDPR還規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理員保存其數據處理的記錄。它要求數據控制器是透明的，並向數據主體披露
(以簡明、易懂和易於獲取的形式)他們的個人信息將如何使用，對信息的保留施加限制，增加與假名(即，密鑰編碼)數據有關的要求，引入強制性的數據泄露通知要求，併為數據控制人設定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大--2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額總額的4%，以金額較高者為準。
在我們設立的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督，或受適用法律的約束。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎疫情對我們的銷售產生了負面影響，從2020年第二季度開始，使用我們的充電式SNM系統進行的手術數量顯著減少和延遲，我們預計疫情或病例的任何死灰復燃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與選擇性和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的充電式SNM系統進行的手術數量顯著減少，因為美國和全球(包括歐洲和加拿大)的醫療機構已將新冠肺炎患者的治療列為優先事項，或已改變其操作以準備和應對疫情。具體地説，從2020年3月中旬到2020年5月，使用我們的充電式SNM系統的幾乎所有程序都被推遲或取消，但訂單流在2020年5月開始逐步復甦，並在2020年下半年至2021年第二季度繼續改善。2021年下半年至2022年下半年，與新冠肺炎疫情有關的某些門診選擇性程序再次推遲或取消，特別是達美航空和奧密克戎的變體，這對我們在2021年下半年和2022年下半年的業務造成了不利影響。儘管由於疫苗接種率上升，美國和其他某些國家的新冠肺炎病例數量似乎在下降，但隨着新變種的出現，全球新冠肺炎的前景仍然不確定。
為了保護我們員工、他們的家人和我們社區的健康，我們已經適應了新的和改進的開展業務的方法，包括限制必須在現場完成的關鍵活動人員才能進入我們辦公室，限制可以隨時出現在我們設施中的此類人員的數量，要求我們的許多員工遠程工作，並實施嚴格的旅行限制。這些限制和預防措施並沒有對我們的業務造成不利影響。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。新冠肺炎對我們運營和財務業績的全面影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府當局實施的額外保護措施，考慮到快速變化的形勢，所有這些都是不確定和難以預測的。然而，如果大流行繼續演變為一場長期的嚴重的全球健康危機，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
人力資本資源
員工隊伍概述
我們為我們的員工以及我們提供的產品和服務感到自豪。我們致力於維護一個環境，促進工作滿意度、對同事的尊重、個人責任和在所有事情上的正直。我們提供一個歡迎、合作的環境，培養人才，並提供有吸引力的醫療保健和其他員工福利。
截至2022年12月31日，我們擁有610名員工。其中22名是美國以外的員工。我們的員工中沒有一人受到集體談判協議的約束，也沒有由工會或工會代表。我們認為我們與員工的關係很好。
我們的製造、產品開發、倉庫和管理員工通常位於相同或相鄰的設施中，我們相信這有助於我們具有強大的製造、工程和客户服務能力的文化。
包容性、多樣性和公平性
我們相信，多樣化的工作場所鼓勵創造力和協作環境。我們致力於營造包容的環境，公平對待所有員工，提供平等的機會。截至2022年12月31日，我們美國勞動力的33%是種族多元化；女性佔我們美國勞動力的58%；我們經理及以上員工的45%是種族多元化；我們經理及以上員工的44%是女性。
薪酬公平
Axonics通過與其他領先的醫療器械公司進行基準比較，利用數據調整用於指導薪酬決策的薪酬範圍，從而提供具有競爭力的薪酬。我們將薪酬定義為對從事相同級別、相同經驗和相同績效的相同工作的女性、男性和所有種族/民族的同等補償。
員工薪酬
我們的薪酬框架旨在慶祝員工的價值和貢獻。我們致力於就薪酬問題進行透明的溝通。我們在薪酬方面的競爭性做法反映了行業基準和當地市場標準。我們的計劃包括年度和長期激勵措施，為分享公司的成功提供手段。為了吸引最優秀的領導者，我們提供具有競爭力的福利以及現金和股權激勵。我們通過限制性股票獎勵表現優秀的員工持有公司的所有權股份。
公司信息
我們於2012年3月在特拉華州註冊成立，名稱為“American Restorative Medicine，Inc.”。2013年8月，我們更名為Axonics調製技術公司，2021年3月，我們更名為Axonics，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州歐文科技大道26號，郵編：92618，電話號碼是1-877-929-6642。我們的網站是www.axonics.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中。
可用信息
在我們以電子方式將材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們可以在合理可行的範圍內儘快在我們的網站www.axonics.com上免費獲取我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修正。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含有關我們在www.sec.gov提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告10-K表中其他部分的其他信息，包括我們的合併財務報表、附註以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生實質性的不利影響。本節所載的某些陳述構成前瞻性陳述。請參閲本年度報告Form 10-K中“有關前瞻性陳述的特別説明”中的信息。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，我們預計未來將出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
我們是一家醫療技術公司，商業運營歷史有限。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的努力來研究和開發我們的SNM系統，尋求監管部門的批准，並將其商業化。我們沒有盈利，自2013年開始運營以來，每年都會出現虧損。我們只有有限的商業運營歷史來評估我們的業務和前景。我們預計，隨着我們繼續建設商業基礎設施，投資於研發，以及開發、增強和商業化新產品，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的系統不能顯著滲透現有或新的市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們尚未獲得足夠的收入來支持我們的運營，因為我們在2022年前的活動主要包括投資於我們的商業運營、開發我們的技術、進行臨牀研究和發展我們的銷售隊伍。因此，在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們分別錄得5970萬美元、8010萬美元和5490萬美元的淨虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.743億美元。到目前為止，我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金。
我們預計，隨着我們(I)繼續擴大我們的商業基礎設施，(Ii)在美國開發、增強和擴大我們的SNM系統的商業化，(Iii)可能會為美國其他未來的候選產品尋求FDA的更多監管批准，以及(Iv)加大我們在國際上的商業化努力，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。我們預期的未來運營虧損，再加上我們之前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
如果我們沒有產生足夠的收入，我們可能無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在隨後的時期或持續基礎上維持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的SNM系統目前佔我們銷售額的大部分，我們在很大程度上依賴於我們SNM系統的成功。
在我們於2021年2月25日收購Bulkamid產品之前，我們的充電式SNM系統是我們的唯一產品。我們預計，在可預見的未來，我們的SNM系統將推動我們的大部分銷售。因此，我們在很大程度上依賴於它的成功。我們預計，我們需要時間來增加我們的Bulkamid產品的採用率。像我們這樣的醫療設備成功商業化是一個複雜和不確定的過程。我們的商業化努力取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫院的努力，以及一般經濟狀況，其中包括以下因素：
•我們在美國和國際上的營銷和銷售努力的有效性；
•我們成功地教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用；
•醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的認可；
•我們的第三方製造商和供應商有能力根據我們的規範和適用的法規要求，及時製造和供應我們SNM系統的組件，並保持與監管機構的良好關係；
•替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們在SNM系統中獲取、維護和執行我們的知識產權的能力；
•競爭技術的出現和其他不利的市場發展，以及我們需要改進我們的產品和/或開發新產品以保持市場份額，以應對這些競爭技術或市場發展；
•我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持我們的產品商業化；以及
•我們有能力達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求。
我們聘請和培訓了在SNM治療和其他神經刺激應用方面具有豐富背景和經驗的銷售代表和臨牀專家，他們與泌尿科醫生和泌尿外科醫生有現有的關係。然而，我們預計我們的銷售隊伍將需要在現場的準備時間來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的生產率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們的銷售代表沒有達到我們期望他們達到的生產率水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。此外，如果我們的任何銷售隊伍由從競爭對手聘用的人員組成，我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後，才能在限制區域內部署此類人員，或者產生將人員轉移到此類區域以外的成本。這可能會讓我們受到指控，稱這些新員工是被不當徵集的，或者他們向我們泄露了他們前僱主的專有或其他機密信息。處理這類指控在時間和資源方面都是昂貴的。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方來生產我們的產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，並降低了我們對製造過程的控制，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們產品的某些組件。對於我們的現成組件，我們與許多第三方製造商沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式為我們的產品購買某些組件。我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•第三方可能未能按照我們的時間表生產我們產品的任何此類組件，或根本不能生產，包括如果我們的第三方承包商比我們更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議和/或採購訂單的條款令人滿意地履行；
•我們的第三方承包商可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽協議；
•供應商要求大幅增加成本；
•因修改或停止供應商的運營而造成的供應中斷；
•第三方製造商可能違反我們與他們的協議；
•第三方製造商未能遵守適用的監管要求；
•由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排，導致價格波動；
•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；
•第三方可能無法根據我們的規格製造我們產品的任何此類組件；以及
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
我們不能完全控制我們合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，並依賴他們遵守適用於我們產品的現行良好製造規範(CGMP)法規。第三方製造商可能無法或不能遵守美國以外的cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。
此外，我們無法完全控制我們的第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格的組件，並遵守FDA QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但存在這樣的風險：我們的供應商的行為並不總是符合我們的最佳利益，並且可能不總是提供滿足我們要求的組件或及時供應組件。如果FDA或類似的外國監管機構撤回他們已經獲得的任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們銷售產品的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務和運營結果造成嚴重和不利的損害。
我們目前和預期未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們及時和具有競爭力的產品商業化的能力產生不利影響。
我們依賴單一來源的供應商為我們的SNM系統製造某些組件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在許多情況下，我們SNM系統的某些部件、組件和材料依賴單一來源供應商。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，在某些情況下，我們沒有大量這些項目的庫存。雖然我們相信可能有替代供應來源，但如果我們需要它們，它們可能無法提供，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，替代供應商可能無法提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力，競爭對手推出產品，客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少，我們未能準確預測客户對新產品增強功能的接受程度，
總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。同樣，我們的部分庫存可能會過時或過期，這可能會對我們的收益和現金流產生重大和不利的影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換過時庫存所需的成本。這些情況中的任何一種都可能對我們的財務表現產生負面影響。
相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的要求，這可能會導致我們的聲譽和客户關係受到損害。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們在商業批量製造和組裝產品方面的歷史有限，可能會遇到相關問題或延遲，可能會導致收入損失。
我們產品的製造過程包括從各種第三方供應商採購零部件、組裝和測試。我們必須按照法規要求，以可接受的成本製造和組裝這些系統，以實現並保持盈利。我們的產品製造和組裝歷史有限，因此，我們可能難以及時製造和組裝足夠數量的產品。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求、供應商品材料的可獲得性和定價的波動，以及有效地預測我們的成本和供應需求。在未來，我們可能會遇到從供應商那裏獲取組件的延遲，這可能會阻礙我們在預期的時間表內製造和組裝產品的能力。由於這種或任何其他延遲，我們可能會在產品生產中遇到困難，包括質量控制和保證問題、組件供應短缺或過剩(包括我們產品中使用的陶瓷和鈦)、成本增加、合格人員短缺以及與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求有關的困難。
我們將需要擴大我們組織的規模，而我們可能無法有效地管理我們的增長。
我們近幾年發展迅速，作為一家商業公司的歷史相對較短。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務、合規和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們可能需要額外的資本來資助我們計劃的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，主要是因為我們的研發活動，為我們的產品進行臨牀研究，以及建立我們專門的直銷組織。我們與產品在美國商業化相關的費用也大幅增加，包括聘用合格人員和留住我們的銷售團隊。我們預計其中某些活動和相關費用將繼續下去。其他支出還包括與製造和供應相關的成本、銷售和營銷成本、上市公司附帶的成本和開支，以及一般業務。此外，還可能產生其他意想不到的成本。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•與製造、銷售和營銷我們的產品相關的成本，包括實施我們的銷售和營銷計劃以及擴大我們的製造能力的成本和時機；
•我們有能力保留和補償執行我們計劃所需的高素質人員；
•我們有能力有效地營銷和銷售我們的產品，並獲得足夠的市場接受度和市場份額；
•維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，以及與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權有關的任何其他行動所需的成本，包括在“與知識產權相關的風險”中討論的美敦力訴訟；
•競爭技術的出現和其他不利的市場發展，以及我們需要改進我們的產品和/或開發新產品以保持市場份額，以應對這些競爭技術或市場發展；
•我們建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；
•本公司產品的許可費和銷售、版税或未來改進的時間、收據和金額(如果有)；以及
•作為一家上市公司，我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統。
我們可能需要籌集額外的資本，如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外的資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如產生額外的債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的SNM系統、技術、未來收入流或研究計劃的某些寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時以我們可以接受的條款獲得足夠的融資，我們可能不得不推遲、縮小或暫停實施我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研發工作，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們與其他提供治療OAB和SUI的一線、二線和三線療法的公司展開競爭，其中分別包括美敦力和波士頓科學公司，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻礙我們實現更大的市場滲透率和改善的經營業績。
我們相信，我們的SNM系統和Bulkamid產品旨在為患者、醫生和付款人提供SNM和批量代理市場中需要的幾項改進。然而，醫療技術行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。
我們認為我們的主要競爭對手是其他可植入的SNM設備。在SNM上，我們面臨着來自世界各地主要醫療設備公司的競爭，包括InterSTim X和InterSTim Micro的製造商美敦力。InterSTim X和InterSTim Micro是目前唯一獲得FDA批准在美國商業銷售的其他植入式SNM設備。來自美敦力的競爭可能會顯著影響我們在三線治療市場佔領和滲透市場份額的能力，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們還與其他侵入性較小的OAB和FI三線治療方法競爭，例如由Allergan plc銷售的肉毒桿菌注射，PTNS，以及更具侵入性的外科治療選擇，以及治療
OAB和FI的治療。此外，新興企業可能正處於開發額外的SNM設備或療法的早期階段，這些設備或療法旨在治療OAB或FI。與我們相比，這些公司中的許多公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。在美國建立我們的市場份額方面，我們面臨着激烈的競爭，並可能在美國遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。如果一個或多個設備製造商成功開發出更有效、耐受性更好的設備，或者如果其他三線療法的改進使它們比我們的療法更有效、更易於使用或在其他方面更具吸引力，我們滲透治療市場三線市場或保持市場份額的能力可能會受到重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
Bulkamid與波士頓科學公司、Colopast和Laborie提供的增稠劑競爭。
我們的整體競爭地位取決於多個因素，包括：
•公司、產品和品牌認知度；
•產品使用史以及醫生對產品和治療方法的熟悉程度；
•監管部門的批准；
•產品安全、可靠、耐用；
•INS尺寸、可充電性和電池壽命；
•臨牀資料的質量和數量；
•對病人、醫生和醫院進行有效的營銷和教育；
•產品易用性和患者舒適性；
•醫生植入和規劃流程；
•銷售人員經驗和市場準入；
•產品支持和服務；
•技術創新、產品改進和創新速度；
•定價和收入策略；
•患者和整個醫療系統的程序成本；以及
•專注於實踐發展。
除了現有的競爭對手，其他更大、更成熟的公司可能會收購或授權競爭產品，並可能與我們直接競爭。這些競爭對手還可能試圖在價格上與我們的產品競爭，直接通過向大量醫生提供折扣和促銷計劃，向患者提供優惠券，以及間接通過與提供便利的補充產品捆綁在一起的有吸引力的產品，以及與單獨購買每種產品的總價格相比有效地更低的價格。規模較大的競爭對手還可能提供更大的客户忠誠度收益，以鼓勵重複使用他們的產品，併為持續的全球廣告活動提供資金，以與我們的SNM系統的商業化努力競爭。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的運營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的SNM系統。此外，我們的某些競爭對手可能會挑戰我們的知識產權，可能會開發更多競爭或更先進的技術和流程，並比我們更具侵略性地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。請參閲“與知識產權相關的風險--針對我們的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售我們的SNM系統，或影響我們的股價。”我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權, 競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新技術和產品的能力，這可能會影響對我們SNM系統的需求。
我們完全依賴Contura International A/S作為單一來源供應商來製造Bulkamid，因此，Contura International A/S的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。
根據製造和供應協議，我們完全依賴Contura International製造Bulkamid。儘管可能存在其他供應商，但根據製造和供應協議，我們必須從Contura International獨家購買Bulkamid。此外，尋找一傢俱有製造Bulkamid所需能力的替代供應商可能會花費我們管理層大量的時間和資源，而這樣的額外供應商可能不存在。此外，根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致供應嚴重中斷，並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
此外，我們對Contura International的依賴還會帶來其他風險，包括依賴Contura International的法規遵從性和質量保證、Contura International可能違反《製造和供應協議》，以及可能在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止《製造和供應協議》。我們或Contura International未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對Bulkamid的供應造成重大和不利影響。我們對Contura International的依賴也使我們面臨與Contura International業務相關的所有風險，這些風險通常都是我們無法控制的。康圖拉國際公司履行《製造和供應協議》規定的義務的能力取決於康圖拉國際公司的運營和財務狀況，這可能會受到幾個因素的負面影響，包括經濟、政治和立法條件的變化。
許可協議項下的任何重大權利的終止或損失都將對我們的充電式SNM系統的開發和商業化產生重大不利影響。
如果AMF在某些情況下終止許可協議，我們可能需要向AMF支付損害賠償金，並且AMF可能有權終止許可。此外，如果我們沒有足夠的資金來履行我們的付款義務，AMF可能會終止許可協議。許可協議項下權利(包括獨家權利)的任何終止或喪失都可能對我們開發和商業化我們的充電式SNM系統的能力產生重大不利影響，這反過來將對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能成功地將醫生和患者轉化為我們的產品，我們的業務就不會成功。
20多年來，醫生和患者一直依賴美敦力提供的唯一另一種經批准的SNM療法，InterStim II及其前身InterSTim I。由於我們的SNM系統在SNM市場上是相對較新的產品，我們滲透市場和增加收入的主要戰略是促使醫生和患者認識到我們的SNM系統的物質好處。醫生和患者可能出於多種原因選擇不採用我們的SNM系統，包括：
•熟悉或偏好目前的InterSTim設備或美敦力未來可能開發和商業化的新設備；
•缺乏使用我們的SNM系統和SNM作為治療替代方案的經驗；
•我們無法説服關鍵意見領袖就我們的SNM系統提供建議，或説服醫生和患者相信它是InterSTim設備和其他三線療法(如肉毒桿菌注射和PTNS)的有吸引力的替代方案；
•預期的或實際的InterStime設備的好處；
•我們的SNM系統相對於現有替代品的臨牀益處或成本效益的證據不足；
•美敦力針對醫生的營銷和其他努力，包括那些與他們有長期合作關係的醫生；以及
•我們的SNM系統的銷售和營銷努力效率低下。
此外，患者可能會選擇不採用SNM治療作為潛在的治療方法，原因包括：他們的解剖結構不允許使用我們的SNM系統進行有效治療；他們不願接受植入式設備而不是替代的非植入性治療；或者他們擔心SNM治療的潛在不良反應，如感染、刺激引起的不適、或疼痛或虛弱。
我們相信，教育醫療保健提供者和患者瞭解我們SNM系統作為OAB治療方法的臨牀優點和患者利益，將是推動我們SNM療法採用的關鍵因素。然而，一些醫生可能有其他治療方案的既往病史或偏好。此外，我們努力教育醫學界和患者認識我們的SNM系統的好處，這將需要大量資源，我們可能永遠不會成功。如果醫療保健提供者和患者不採用我們的SNM系統，並且我們的SNM系統沒有獲得廣泛的市場接受，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務和未來前景可能會受到不利影響。
我們的長期增長在很大程度上取決於我們提升產品的能力，如果我們不能做到這一點，我們可能就無法有效地競爭。
我們繼續增強SNM系統，這對我們的業務和長期增長非常重要。我們打算繼續投資於研究和開發活動，重點是改進和增強我們的SNM系統。
開發我們SNM系統的增強功能可能既昂貴又耗時，可能會將管理層的注意力從我們SNM系統的商業化上轉移開，並將財政資源從其他業務中轉移出來。任何新產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測醫生和患者的需求，並開發新的產品改進以滿足這些需求；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀研究的數據證明我們SNM系統的新增強的安全性和有效性；
•及時獲得必要的監管許可或批准，對我們的SNM系統進行新的增強，或對我們的SNM系統進行產品修改；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求；
•解決美敦力為確保和維護客户而採取的競爭性對策；
•發展一支有效和敬業的銷售和營銷團隊，為我們SNM系統的潛在用户提供足夠的教育和培訓；以及
•使用我們的SNM系統進行的手術獲得足夠的保險和補償。
如果我們不能成功地將我們的SNM系統商業化，並開發和商業化新產品增強功能，我們獲得和保持市場份額以及增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，包括產品中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的產品性能不符合醫生或患者的期望，我們也可能受到索賠和責任的約束。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們在這些醫生或患者中的品牌和聲譽，以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
SNM療法和尿路擴張劑的市場規模和未來的增長還沒有得到準確的確定，可能比我們估計的要小。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利影響。
我們對SNM療法和尿路擴張劑市場規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲有膀胱或腸道功能障礙症狀且易於使用我們的療法進行治療且符合條件的患者的數量，是基於大量內部和第三方研究、報告和估計。此外，我們的內部估計在很大程度上是基於使用我們的療法的醫療保健提供者目前的治療模式，以及我們相信美國、歐洲和世界各地膀胱和腸道功能障礙的發生率正在增加。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們的治療和SNM系統提供了並可能繼續提供有效的工具來估計我們的治療和SNM系統的總市場，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，那麼容易用我們的療法治療並符合條件的膀胱或腸道功能障礙患者的實際人數，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能被證明是錯誤的。如果將從我們的產品中受益的膀胱或腸道功能障礙患者的實際人數以及我們產品的市場規模和未來增長比我們估計的要少，這可能會削弱我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進或產生重大的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新產品或改進產品，並尋求新的市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發實現商業成功或可行的產品改進或帶來大量收入的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與任何未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者在我們或他們的未來產品上投入的資源的數量和時間進行有限的控制。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
如果我們簽訂入境式知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們被許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對被許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可以決定不對其他公司提起訴訟，或者可以較少提起此類訴訟
比我們更有攻擊性。此外，簽訂此類許可協議可能會迫使我們承擔各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會不時考慮收購其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
•吸收所獲得的產品或技術的問題；
•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購相關的意外成本；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
•與收購或遵守監管事項有關的法律和會計費用增加；以及
•未預料到或未披露的任何目標的負債。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的臨牀經驗可能不會揭示我們產品的潛在併發症或未來對我們產品的增強。
根據我們的經驗，使用我們的SNM系統的併發症可能包括感染、現場疼痛、鉛遷移或骨折，以及身體對植入物的排斥。使用Bulkamide的併發症包括暫時性疼痛、排尿延遲、排尿疼痛和/或尿路感染。如果使用我們的產品產生意想不到的副作用，我們可能會承擔責任，我們的設備將不會被廣泛採用。長期使用可能會導致意想不到的併發症，即使在設備移除後也是如此。此外，雖然我們SNM系統的INS電池的設計壽命約為15至20年，但我們還沒有在這段時間內在人體內實際植入測試電池，在正常或非典型使用條件下，電池可能不會持續那麼長時間。如果植入人體後發現我們的電池在設計壽命之前就失效了，醫生和患者可能會對我們的SNM系統失去信心，這可能會對我們的聲譽和業務造成實質性損害。
如果我們無法進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。
在美國，為了讓醫生使用我們的產品，我們預計這些醫生治療病人的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和管理時間。在歐盟，某些機構可能會要求我們參與合同競標過程，如果這些機構正在考慮做出超過指定成本門檻的購買承諾，這一門檻因司法管轄區而異。這些過程只在特定的時間段開放，我們可能不會在競標過程中成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或中標，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。
運輸公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算在很大程度上依賴運輸服務提供商，將我們的產品可靠和安全地點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些運輸。如果運營商遇到產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換我們的產品將是代價高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和非美國監管機構法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國際上的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害、金錢罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減業務。, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人提出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的價格優惠要求。此外，團購組織、獨立的配送網絡和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量來整合醫院和門診手術中心(ASC)的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們未來客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。
為了在美國以外的市場成功地營銷和銷售我們的產品，我們必須應對許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們在美國國內外都有銷售和運營，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷組織。我們的國際銷售戰略是增加我們在中國的業務
歐洲、加拿大和澳大利亞，這些國家已經建立了優惠的報銷制度。通過收購Contura，我們通過其直銷隊伍和分銷協議極大地擴大了我們的國際業務。國際銷售和運營面臨許多風險，包括：
•在人員配備和管理我們的國際銷售、市場營銷和其他業務方面遇到困難；
•由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式自由進入國際市場，導致競爭加劇；
•應收賬款支付週期較長，收款困難；
•一些國家減少或改變了對知識產權的保護；
•出口限制、貿易法規和外國税法；
•外幣匯率波動；
•外國認證和監管部門批准或批准的要求；
•在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；
•清關和運輸延誤；
•國際政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和總體安全關切；
•偏愛本地製造的產品；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税的複雜性、與我們的公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制；
•遵守各種各樣的外國法律和不同的法律標準的負擔；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；
•《反海外腐敗法》、《外國資產管制辦公室(OFAC)》、《反賄賂法》，以及其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。
如果這些風險中的一個或多個實現，我們向國際市場擴展業務的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們維持競爭地位的能力將取決於我們留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。
我們的成功將在一定程度上取決於我們繼續留住和激勵我們高素質的管理、臨牀和其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官兼董事會成員雷蒙德·W·科恩和我們的其他高級管理層成員，以及其他關鍵人員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，在適用的情況下，我們並不提供任何可抵銷潛在服務損失的“關鍵人士”保單。
我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的普通股或普通股期權。如果我們的員工擁有或有權購買的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。替換任何離開我們公司的員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法為我們的產品實現並維持足夠的承保或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙，如果保險公司要求事先授權流程，則該流程可能不會為這些患者帶來積極的承保決定。
在美國，我們的大部分收入來自向醫院和ASC銷售我們的產品，這些公司通常向包括Medicare、Medicaid、私人保險公司、健康維護組織和其他醫療保健相關組織在內的各種第三方付款人開出賬單。此外，我們預計，與我們的產品相關的任何部分的成本和費用不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或自付費用，將由提供者直接向患者開具賬單。此外，某些第三方付款人可能不會承保我們的產品和相關程序，因為他們可能確定我們的產品和相關程序是試驗性的或調查性的。執行此程序的客户可能會在提交索賠後被拒絕報銷。如果第三方付款人為索賠付款，並隨後確定第三方付款人的編碼、賬單或承保政策沒有得到遵守，客户也可能被追回多付款項。此外，付款人願意向我們的客户報銷的金額的任何下降都可能使我們的客户難以採用或繼續使用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。
在美國以外，不同國家和地區的報銷水平差別很大，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。SNM療法有資格在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家(如德國、法國和英國)獲得報銷。在這些單一付款人制度的國家和地區，年度醫療預算通常決定付款人將支付的SNM系統的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。我們打算與付款人合作，在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准，但我們可能無法獲得此類承保，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並削弱我們在國際上發展業務的能力。
我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也存在。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，我們產品未來的任何增強都將設計為影響重要的身體功能和過程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療技術行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，我們可能面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了患者的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將我們的產品商業化並對我們的產品進行改進；
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的商業聲譽；
•產品召回或從市場上撤回；
•臨牀研究參與者退出；
•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或
•銷售損失。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
儘管我們有我們認為合適的產品責任保險和臨牀研究責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們承擔產品保修索賠的風險。
我們承擔產品保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或第三方製造商向我們提供的任何保修或賠償索賠，而從任何此類供應商或第三方製造商那裏獲得的任何賠償都可能是不夠的。此外，在我們向此類供應商或第三方製造商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他事項外，這些系統還影響從供應商訂購和管理材料、向客户發運產品、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會遇到運營中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的信息技術系統中的任何漏洞都可能導致未經授權訪問、披露和使用非公開信息，包括來自我們患者登記處的信息或受HIPAA和其他法律保護的其他患者信息。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。
如果我們的設施受損或無法運行，我們將無法繼續研發我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前，將對我們的業務產生不利影響。
我們開展了幾乎所有的研發和後臺活動，並在加利福尼亞州歐文市為我們的SNM系統維護着相當大一部分成品庫存。我們在荷蘭的一家合同倉儲設施中儲存的成品數量要少得多。我們的設施、設備和庫存的更換成本很高，可能需要大量的前期準備時間來修復或更換。我們的設施和我們承包商的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或無法運行，包括但不限於地震、洪水、火災和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們對下列物品的損壞投保
對於我們的財產和業務中斷，這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且我們可能無法繼續以可接受的條款獲得這份保險，或者根本不能繼續獲得這份保險。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
隨着我們國際銷售額的增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。
我們受制於反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括美國《反海外腐敗法》，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
隨着我們在國際上的存在和全球業務的擴大，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、《反海外腐敗法》和其他聯邦法規(包括OFAC制定的法律和法規)的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂”，則可以根據《反賄賂法》對該組織提出指控，除非該組織能夠證明該組織已實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們進行罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們實施了旨在確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序。我們的政策和程序可能不足以確保我們的董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要承擔責任的行為，或者我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條的規定，一家公司如果經歷了“所有權變更”，即其股權所有權在三年內按價值計算的變化超過50%，其利用變更前淨營業虧損(NOL)和研發信貸結轉以抵銷未來應税收入的能力將受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，如果我們在產生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，而任何此類不允許的利息的結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。未來我們股權的變化，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。出於這些原因，
如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的實質性部分，即使我們實現了盈利。
在美國或世界範圍內大流行、大流行或爆發傳染病，包括新冠肺炎病毒的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。
如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病的爆發，我們的業務可能會受到不利影響。2019年12月，在武漢發現了一株新的冠狀病毒--SARS-CoV-2，中國。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經傳播到美國的大多數國家和所有50個州。新冠肺炎疫情通過顯著減少和推遲使用我們的SNM系統執行的程序數量，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了負面影響，我們預計疫情將繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與選擇性手術和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的SNM系統進行的手術數量大幅減少，因為美國和全球(包括歐洲和加拿大)的醫療機構已將新冠肺炎患者的治療列為優先事項，或已改變其操作以準備和應對疫情。例如，在美國，政府當局建議(在某些情況下需要)，或者醫療保健提供者決定暫停或取消選擇性、專科和其他程序和預約，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中和潛在的新冠肺炎感染，並將有限的資源和人員能力集中於新冠肺炎患者的治療。我們認為，新冠肺炎疫情也對OAB、FI和UR診斷以及接受我們SNM系統資格篩查的患者數量產生了負面影響，因為醫院和ASC將重點放在新冠肺炎上，以及患者推遲了醫療訪問和治療。隨着2021年和2022年的進展，我們觀察到與COVID相關的影響對我們報告的收入的影響程度正在減弱, 儘管我們認為我們的收入繼續受到一些不利影響。然而，新冠肺炎大流行繼續對我們的運營結果和財務狀況產生影響的程度將取決於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎及其變種的嚴重性和持久性的新信息，新冠肺炎在已開始從大流行的初步影響中恢復的地區的死灰復燃，新冠肺炎對經濟活動的影響，以及遏制其對公共衞生和全球經濟影響的行動。我們相信，這種有限的提供者、醫院和ASC能力可能會對我們的業務、財務狀況和大流行結束後的運營結果產生重大不利影響。此外，即使在認為恢復進行選擇性程序是可取的之後，一些患者可能會選擇不接受程序或推遲計劃程序，以避免出於安全考慮前往醫療機構。
雖然包括新冠肺炎在內的任何大流行、流行病或傳染病的爆發可能帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但廣泛的新冠肺炎大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響，因為醫院會削減和減少資本和整體支出。此外，目前的經濟衰退導致大量失業和可支配收入的減少，如果患者無法獲得或維持健康保險，這可能會嚴重影響他們支付利用我們的SNM系統，進一步對我們的業務、財務狀況和行動的結果。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能具有加劇本文描述的許多其他風險的效果包括與未來的運營虧損、對我們SNM系統的依賴、成功的商業化、供應鏈和分銷渠道有關的風險。
對環境可持續性和社會倡議的日益關注可能會增加我們的成本，損害我們的聲譽，並對我們的財務業績產生不利影響。
投資者、客户、環保活動家、媒體、政府和非政府組織對各種環境、社會和其他可持續發展問題的公眾關注度越來越高。如果我們不能有效地解決影響我們業務的環境、社會和其他可持續發展問題，或制定和實現相關的可持續發展目標，我們的聲譽和財務業績可能會受到影響。我們
為了實現我們的可持續發展目標並衡量這些目標的實現程度，我們可能會遇到成本增加的情況，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，對環境、社會和其他可持續性問題的重視已經導致並可能導致通過新的法律和條例，包括新的報告要求。如果我們未能遵守新的法律、法規或報告要求，我們的聲譽和業務可能會受到不利影響。
與法律問題和政府監管有關的風險
我們的運營在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
在美國、英國、歐盟、加拿大和其他國家，包括FDA及其外國同行，我們受到廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管。在醫療器械方面，FDA和外國監管機構對醫療器械的設計、開發和製造、測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言、臨牀研究、產品安全、機構註冊和設備上市、營銷、銷售和分銷、上市前的清理和批准、記錄保存程序、廣告和促銷、召回和現場安全糾正行動、上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障(如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷)、上市後批准研究和產品進出口等進行監管。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們不遵守所有適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲向市場推出產品、完全或部分暫停生產、拒絕批准或批准、撤回或暫停批准、禁止銷售我們的產品，在最嚴重的情況下，還會受到刑事處罰。
我們還需要定期按計劃或不按計劃檢查我們的設施，審查生產流程，並對我們的產品進行測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查期間的不良發現可能會導致代價高昂的補救工作，要求我們完成政府強制進行的臨牀研究或政府執法行動。與我們合作的製造商也同樣受到對其設施的定期、預定或不定期的檢查。在此類檢查中發現的不良結果可能會影響我們的庫存，並導致產品銷售中斷。
我們可能無法獲得對我們產品或未來候選產品進行修改所需的許可或批准，如果不能及時獲得對我們產品或未來候選產品進行修改所需的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
作為III類醫療器械，我們的產品和未來的候選產品都將受到最嚴格的醫療器械監管。醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀研究。儘管需要時間、精力和成本，但設備或修改可能不會獲得FDA的批准或批准。對我們產品的任何修改之前未經批准，可能需要我們提交額外的PMA或PMA補充劑，並在實施更改之前獲得FDA的批准。如果FDA要求我們接受更長、更嚴格的檢查，對設備進行修改，或者生成更多數據提交給FDA，未來的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•不能證明令FDA或適用的監管實體或通知機構滿意，證明該設備對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構對臨牀研究的設計或實施或對臨牀前研究或臨牀研究數據的解釋持不同意見；
•在臨牀研究中參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良裝置反應；
•如果需要，來自臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；
•無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會影響我們及時修改產品或推出未來產品的能力。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得批准的能力，增加合規成本，或者限制我們在獲得批准後維持批准的能力。
為了在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)的成員國銷售我們的產品，它必須符合歐盟主動植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)(AIMD指令)的基本要求。如果根據AIMD指令，任何未來的候選產品也被認為有資格成為主動植入式醫療設備，或AIMD，它也將需要遵守它提出的基本要求。或者，如果根據AIMD指令，未來的候選產品不被視為AIMD，它仍將被要求遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。《醫療器械條例》(第2017/745號條例)現已生效，下文將進一步討論。
遵守這些指令中的任何一項要求，並由通知機構確認符合要求，是在我們的充電式SNM系統和任何未來的候選產品上貼上CE標誌的先決條件。沒有CE標誌，醫療器械不能在EEA中銷售或營銷。為了證明我們的充電式SNM系統符合AIMD指令中規定的基本要求，我們必須進行合格評估程序。這需要對已上市的類似產品的現有臨牀證據、文獻數據和上市後經驗進行評估，以確保並聲明有關產品符合AIMD指令附件一中規定的標準。此外，合格評定程序需要通知機構的幹預。通知機構是每個歐盟成員國政府當局授權或許可進行這種評估的單獨實體。AIMD製造商必須向通知機構提出申請，要求對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，其製造的具有代表性的產品樣品滿足AIMD指令中規定的要求，然後確保並聲明其所有產品符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型審批”。
根據AIMD指令，未被視為AIMD的未來候選產品仍將需要合格評估程序。醫療器械指令規定了所需程序的類型，並將根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。對於低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈合格聲明。然而，對於所有其他類型的醫療器械，將需要類似於上述程序和AIMD指令中的符合性評估程序，也涉及通知機構的幹預。
對於我們的產品、未來的AIMD產品候選產品和所有其他未來候選產品，在成功完成針對設備及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構將簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守上述適用指令，我們將無法繼續在我們的充電式SNM系統或我們的外部試用系統上貼上CE標誌，這將阻止我們在EEA內銷售它。
對我們產品的修改可能需要我們獲得新的PMA批准或PMA補充劑的批准，如果我們在沒有獲得必要批准的情況下銷售修改後的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得所需的批准。
對PMA批准的裝置的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者通知或以其他方式提交給FDA。我們將負責決定修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可以對我們的產品進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA或PMA補充劑。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA或PMA補充劑來修改之前批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關經批准的醫療器械(如我們的產品)的營銷和促銷聲明。特別是，不得宣傳產品用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，這些用途或適應症反映在產品的批准標籤中。醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式在患者身上使用我們的產品。我們不能阻止醫生在他或她認為合適的情況下，在非標籤的情況下使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害(包括三倍損害)、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外，醫生可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能會導致不良結果、副作用或傷害，這可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們的產品
如果誤用或使用不當的技術，或被確定為造成或促成患者傷害，我們的客户或患者可能會提起代價高昂的訴訟。
獲得監管部門批准所需的臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管批准或批准，我們將無法擴大我們產品的適應症，並可能在完成或最終無法完成我們產品的商業化過程中產生額外的成本或經歷延遲。
為了獲得擴大適應症的PMA或PMA補充劑的批准，贊助商必須滿足FDA的監管提交要求，這在許多情況下可能要求PMA申請者進行旨在評估產品安全性和有效性的受控臨牀研究。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。我們在臨牀研究上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會產生商業收入。我們可能會在臨牀研究中遇到重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀研究過程中的任何時候發生失敗。設備可能出現故障或產生不良不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究。我們、FDA、機構審查委員會(IRB)或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀研究，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。
臨牀前研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀研究結果，而且先前的臨牀研究結果可能不會在後續的臨牀研究中重複。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋，或者可能會發現臨牀研究的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀研究。
此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括獲得在歐盟某些產品上貼CE標誌的權利，向FDA提交IDE，申請開始一項新產品的關鍵臨牀研究，招募患者參加臨牀研究，發佈臨牀研究的數據，以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計和公告相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。
臨牀研究對於支持PMA的應用是必要的，也可能是必要的，以支持我們產品的修改版本的PMA補充劑。這將需要登記大量合適的受試者，這些受試者可能很難確定、招募和維護為臨牀試驗的參與者。批准後研究中的不利結果也可能導致PMA批准的限制或撤回。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，以批准我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，成本可能很高，而且測試結果不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們可能會遇到一些事件，這些事件可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括：
•我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請，並通知我們不能開始研究試驗；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見；
•監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得出於各種原因授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀研究，包括安全信號或不符合法規要求；
•我們可能不會與未來的合同研究組織(CRO)和臨牀研究地點達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•臨牀研究可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•臨牀研究所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀研究的登記人數可能不足或比我們預期的要慢，在任何給定時間進行的臨牀研究的數量可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者較少，或者患者退出這些臨牀研究的比率可能高於我們的預期；
•我們的第三方製造商，包括那些代表我們進行臨牀研究的製造商，可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務；
•由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止臨牀研究，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險；
•我們可能不得不修改臨牀研究方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新檢查；
•臨牀研究的費用可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀研究地點；
•監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現第三方製造商或我們臨牀研究材料供應商的製造工藝或設施有問題，進行臨牀研究所需的材料可能不足、不充分或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及
•我們的產品或其他候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。
患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在試驗完成前退出或經歷與該設備無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加，或導致臨牀試驗失敗。
臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構的IRBs的監督。此外，根據cGMP要求和其他法規生產的我們的產品必須進行臨牀研究。此外，我們依賴臨牀研究站點來確保我們的臨牀研究的適當和及時進行，我們對其表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和員工按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行臨牀研究。如果我們的合作者未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中延遲了很長一段時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國資源的參與而導致額外的延遲和費用，並可能使我們面臨與以下方面相關的風險
不為FDA所知的臨牀調查人員，以及不同標準的診斷、篩查和醫療護理。
失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。我們未能充分證明我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將阻止獲得監管部門的批准或批准，並最終限制我們將產品商業化的能力。
如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回我們的產品。
除其他事項外，我們受制於持續和普遍的監管要求，管理我們產品的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、註冊和上市。例如，我們被要求向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全和有效性信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。根據FDA法規和適用的外國法律法規，我們有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准未來的PMA批准或外國監管機構對未來候選產品、新的預期用途或對我們現有產品的修改；
•撤回或暫停PMA或外國監管批准，導致我們的產品被禁止銷售；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回我們的產品或停止生產。
我們產品製造中使用的方法和設施必須符合QSR，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付，或導致產品在聯邦食品、藥物和化粧品法案下被摻假或貼錯品牌。此外，未能遵守適用的FDA要求或後來發現我們產品的製造過程中存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函、罰款、禁令或民事處罰、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、完全或部分暫停生產或分銷、行政或司法制裁、FDA拒絕授予待定或未來的許可或批准、臨牀封存、拒絕允許公司產品的進出口以及對公司或公司員工的刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
如果OAB、SUI、FI或UR的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，並尋求FDA對我們的產品進行新的營銷授權。
如果OAB、SUI、FI或UR的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的產品，或任何未來的產品，並尋求FDA的新批准。FDA對PMA的批准是基於批准時的當前治療指南。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，我們產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷設備批准、扣押我們的產品或推遲批准對我們產品的修改。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於我們的產品有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。我們產品中的缺陷或其他錯誤可能會在未來發生。根據我們為糾正缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要為我們的產品獲得新的批准，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們可能會確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，
這將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
此外，如果我們或其他人發現由我們的產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致許多潛在的負面後果，包括：
•監管部門可以撤回對該產品的批准；
•監管部門可能會要求召回產品，或者我們可能會自願召回產品；
•監管當局可以要求在產品標籤上增加警告或禁忌症，縮小產品標籤上的適應症範圍，或向醫生和藥房發出現場警報；
•監管當局可能會要求我們制定一份指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
•我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
•我們可能被要求改變產品的管理方式或以其他方式修改產品；
•監管當局可能要求進行額外的臨牀研究或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性或有效性；
•該產品的銷量可能大幅下降；
•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；以及
•我們的品牌和聲譽可能會受到影響。
上述任何事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們產品的接受，並可能大幅增加我們產品商業化的成本。競爭對手的產品或治療的任何不利影響也可能對我們產品的需求產生負面影響。
美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准對我們的產品進行修改，或者製造、營銷或分銷我們的產品。
美國國會不時起草和提出立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得批准，以增加產品的製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得未來候選產品的批准或批准之前進行額外測試，改變製造方法，召回、更換或停產未來候選產品，或額外保存記錄。
我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府和各州關於患者、客户、員工和其他第三方信息的隱私和安全法規的約束
我們開展業務的外國司法管轄區。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健方案，如聯邦醫療保險和醫療補助，全部或部分支付這些報酬；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事罰款法，包括聯邦民事虛假報銷法，其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止除其他外，執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦醫生陽光法案，經《醫療和教育協調法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》，要求每年向CMS報告與向醫生支付和其他價值轉移有關的信息；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(《HITECH法案》)及其各自的實施條例修訂，對為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴提出要求，涉及隱私、安全和未經適當授權傳輸個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求；
•類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司或患者償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害客户的活動進行廣泛監管；以及
•在涉及私營保險公司的索賠案件中，州法律與保險欺詐有關。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的
合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們做法的質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應任何此類挑戰或調查都將代價高昂，並轉移我們管理層的注意力。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。
我們可能受制於或在未來受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，這些法律和法規對我們收集、存儲和處理個人信息的方式施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。
如上所述，在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提出了收集、分發、使用和存儲個人個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能遵守有關醫療設備數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。各州的隱私和安全法律各不相同，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。在國家法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的人處以罰款和懲罰外，一些州還規定了對濫用個人信息的個人提起私人訴訟的權利。
歐盟也有涉及收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和法規，這些法律和法規往往比美國的法律和法規更嚴格，並限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。這些義務的解釋和適用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。
我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務涉及使用危險材料，我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。雖然我們相信我們製造商處理和處置這些材料和廢物的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。一旦發生事故，州、聯邦或其他適用當局可能會限制我們製造商使用這些材料，並中斷他們的業務運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。
遵守與“衝突礦物”相關的證券規則可能會要求我們和我們的供應商產生鉅額費用，並可能導致我們披露我們製造或合同製造的產品中使用的某些礦物並非“無衝突的剛果民主共和國”。
由於我們製造或簽約製造含有鈦的產品，根據美國證券交易委員會頒佈的關於披露“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和金)使用的規則，我們可能需要確定這些礦物是否對我們的SNM系統的功能或生產是必要的
如果是，則對所有這些礦物進行原產國調查。如果任何這類礦物可能來自剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家中的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須在SD表格中提供(如有需要，還應隨附衝突礦物報告，以披露我們在尋找礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計員根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能被市場認為是“負面的”，可能會導致客户拒絕購買我們的SNM系統。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴第三方供應商，包括單一來源的零部件供應商，這使得我們很容易受到供應問題的影響，這可能導致需要新的監管批准才能進行零部件或供應商更改。
我們依賴第三方供應商，包括我們產品的某些組件的一些單一來源供應商，來滿足我們對我們的一種產品以及用於製造我們產品的組件的部分需求。在某些情況下，我們通過採購訂單購買供應，並且與我們的零部件供應商(包括單一來源供應商)沒有長期供應協議或保證承諾。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定的時間段、以任何特定的數量或以任何特定的價格提供服務或供應產品，除非特定的採購訂單中可能有規定。我們依賴我們的供應商及時為我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料或產品。這些供應商可能會因為各種原因在生產過程中遇到問題，包括持續的新冠肺炎疫情，任何一種原因都可能推遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。這些供應商可能停止生產我們從他們那裏購買的產品或組件，或以其他方式決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信製造我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替換的供應商可能非常耗時, 價格昂貴，並可能導致我們的運營和產品交付中斷。即使我們能夠找到替代供應商，我們也將被要求核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲或可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
有關知識產權的風險
針對我們的訴訟或其他訴訟或第三方對我們侵犯知識產權的索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品，或影響我們的股價。
我們在商業上的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的所有權。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。我們在美國和國際上的競爭對手，其中許多都有大量的
更多的資源，並可能在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。由於我們尚未對與我們產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重損害我們將產品商業化的能力。即使在我們進行正式的自由操作分析的情況下，確定我們的產品是否侵犯了第三方持有的專利的專利搜索本身也是不確定的，並且此類搜索不能確保識別所有相關專利。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會重新啟動，因此可能會有其他正在等待處理的專利申請或最近重新啟動的專利，而我們並不知道我們的產品可能會侵犯這些專利。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及技術和醫療器械行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議和在美國專利商標局進行的當事人之間的複審或複審程序。由第三方擁有的大量美國和外國已頒發的專利和未決的專利申請, 存在於我們正在開發產品或將開發未來產品候選產品的領域。隨着科技和醫療器械行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的產品可能受到侵犯第三方專利權的索賠的風險繼續存在，甚至可能增加。
第三方可能會斷言，我們或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，都在未經授權的情況下使用他們的專有技術。例如，2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力關聯公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了訴狀。我們把這件事稱為美敦力訴訟。起訴書聲稱，我們的可充電SNM系統侵犯了美敦力附屬公司持有的美國專利8,036,756，8,626,314，9,463,324和9,821,112，修改後的起訴書進一步包括額外的專利8,738,148；8,457,758；和7,774,069(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取習慣補救措施，包括(I)判定我們侵犯了美敦力的專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償，(Iii)禁止我們侵犯美敦力專利的永久禁令，(Iv)律師費，以及(V)費用和費用。我們認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。我們無法預測美敦力附屬公司對我們索賠的成功可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，需要我們投入大量的財務資源和管理資源來進行辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性和不利的影響，還可能導致聲譽損害。即使我們成功地反駁了這些指控，美敦力的訴訟也可能導致鉅額費用, 未來產品開發的延誤、聲譽損害或其他附帶後果。該公司目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。美敦力訴訟計劃於2023年4月進行陪審團審判。
對上述任何索賠的辯護，包括美敦力的訴訟，都需要我們投入大量的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權和產品的商業化，或者被我們當前或未來的任何許可方用於我們產品的運營維護和製造。
提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。
由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
•停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；
•失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；
•招致鉅額法律費用；
•向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費；
•向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用；
•重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性或不可行；以及
•試圖從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法從第三方獲得，第三方可能試圖許可他們擁有或沒有的權利。
任何針對我們或AMF的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們SNM系統商業化的注意力，或損害我們的聲譽。如果我們或AMF被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可增加到判給賠償金的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的侵權產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的SNM系統以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且我們可能無法以不侵犯他人知識產權的方式重新設計侵權產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的SNM系統進行任何必要的更改，包括未來的技術，我們可能不得不從市場上撤回我們的SNM系統，或者可能無法將我們的SNM系統商業化。
此外，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，無法維護、獲得或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利，或試圖這樣做。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，能否在美國和其他地方成功地獲得、維護和保護專利、商標、商業祕密和其他知識產權和專有技術。如果我們或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，沒有充分保護我們各自的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們的知識產權覆蓋範圍包括通過與AMF的許可協議獲得許可的專利和其他知識產權提供的保護。我們依賴AMF來維護專利，並以其他方式保護我們授權的知識產權不受他們的影響。如果未來我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會影響我們保護我們的充電式SNM系統和抵禦競爭對手的能力。
我們的專利可能沒有，也可能沒有，任何成熟為已發行專利的未決專利申請可能不包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求，或我們為我們的產品或任何新產品開發的任何額外功能。其他方可能已經開發了可能與我們的產品相關或與我們的產品競爭的技術，並且可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失，或專利申請被拒絕，或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的產品，試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，繞過或圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，第三方可能會創造新的產品或方法，在不侵犯我們擁有的專利的情況下實現類似的結果。如果發生這些情況，可能會對我們的銷售或市場地位產生不利影響。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在某些案件中獲勝，或者我們發起的任何訴訟以及如果我們獲勝而給予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。任何旨在強制執行或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂且耗時，並可能轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。
此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
此外，我們部分地依賴未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅，以及可能尚未或永遠不會獲得專利的持續技術創新，以發展和維持我們的競爭地位，而我們尋求通過與員工和顧問簽訂保密協議，部分地保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。與我們的業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違規行為而丟失我們的商業祕密。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現，這將損害我們的業務。
我們依賴AMF作為我們產品中包含的某些知識產權的許可方，並可能依賴於未來的許可方來維護他們的知識產權和保護他們的知識產權
反對挪用、侵權或其他違規行為。在某些情況下，我們可能無法對AMF或我們未來的其他許可人的專利起訴活動擁有主要控制權。對於已向我們的許可人頒發的許可專利，或可能在專利申請中發佈的專利，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。作為被許可方，我們依賴AMF為任何第三方索賠辯護，或同意我們代表他們為他們辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式對該等行為進行辯護或起訴，我們將受到該等行為所導致的任何判決或和解的影響，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務或競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依靠其他非專利保護，如商標或商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、供應商和第三方的保密協議，以保護我們的機密和專有信息。儘管存在此類保密協議或其他合同限制，但我們可能無法阻止員工、顧問、供應商和第三方未經授權披露或使用我們的機密專有信息或商業祕密。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，並且我們針對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，外國的法律可能不能有效地保護我們的商業祕密，也不能達到與美國法律相同的程度。此外, 商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。如果我們在重大知識產權問題上面臨類似的挑戰，這可能會使我們難以阻止對我們外國專利或其他知識產權的侵犯。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。
未來可能有必要提起訴訟，以執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或其他專有信息，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們的產品商業化上轉移開。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
在未來，第三方可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或
他們有義務將知識產權轉讓給我們的顧問無效或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展和幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者我們可能會失去對該知識產權的權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的機密信息，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響，如果我們不能為任何此類索賠辯護，我們可能會失去寶貴的知識產權。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會削弱或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們是與AMF的許可協議的一方，我們可能是未來許可協議的一方。我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可。如果成功，這可能導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們將產品商業化的能力產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。特別是，許可協議將各種開發、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務或嚴重違反許可協議，AMF可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售我們的產品。此外，AMF對我們提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時，轉移關鍵人員對業務運營的注意力，或以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。股票市場，特別是醫療技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•全球大流行對自願外科手術的影響；
•與使用我們的產品相關的意外安全問題；
•FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變化；
•知識產權、產品責任或其他針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他方的訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•許可協議項下權利的任何終止或喪失；
•任何自願或監管規定的產品召回；
•有關我們的製造商或供應商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•宣佈監管機構批准或不批准我們的產品，或宣佈未來對我們產品的任何增強；
•我們產品的臨牀研究出現不良結果或延遲；
•我們有能力成功地將收購的業務整合到我們正在進行的業務中；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•SNM市場上競爭產品或療法的成敗；
•我們產品的醫療保健支付結構的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•醫療技術行業的市場情況和證券分析師報告或建議的出具；
•我們的經營業績或競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業利潤或虧損估計或指導的能力；
•公眾對我們發佈的財報、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•董事、高級管理人員或大股東大量出售我們的股票，或預期可能發生此類出售；
•一般經濟、行業和市場狀況，包括市場的規模和增長情況；
•與市場或行業的趨勢、關注和其他問題有關的新聞報道；
•投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績；
•關鍵人員的增減；
•我們資本結構的變化，例如未來發行證券和產生額外債務；
•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變更；
•未來任何法律程序的結果；以及
•“風險因素”一節中描述的其他因素。
此外，在過去，股東曾在這些公司普通股的市場價格出現波動後對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們有責任對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
為了符合上市公司的要求，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案還
要求我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所證明。
如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程既耗時又費錢，而且很複雜。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為我們的證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象。這可能需要額外的財政和管理資源。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們產生大量的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從我們的業務戰略的追求上轉移開來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行我們戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施我們的戰略舉措，或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們產生重大額外成本。此外, 根據暫時性或投機性的市場看法或其他因素，上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。
本公司的公司註冊證書和本公司章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括
否則這些股東可能會從他們的股票中獲得溢價。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換或罷免我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換或罷免我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括以下規定：
•允許我們的董事會在未經股東批准的情況下，發行優先股股票，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權，這可能被用來顯著稀釋敵意競購者的所有權；
•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意；
•規定尋求在股東會議上提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並規定股東通知的形式和內容的要求，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉自己的董事名單或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；
•禁止在董事選舉中進行累積投票，因為這限制了小股東選舉董事候選人的能力；以及
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開，這可能會推遲我們的股東迫使公司考慮收購提議或採取某些公司行動的能力，包括罷免董事。
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條一般禁止特拉華州公司與持有我們已發行有表決權股票超過15%的利益股東進行任何廣泛的業務合併，除非該合併或合併已按規定方式獲得批准，否則在交易發生之日起三年內不得與我們合併或合併。這一規定可能具有推遲或防止公司控制權變更的效果，無論這是否是我們股東所希望的或對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
吾等的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意另一法院，否則特拉華州衡平法院將是代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一及排他性法院，任何聲稱違反吾等任何董事、高級職員、僱員或代理人對吾等或吾等股東的受託責任的訴訟，任何聲稱根據DGCL、吾等公司註冊證書或本公司附例的任何條文而產生的索賠的訴訟，任何聲稱受內部事務原則管轄的訴訟，以及任何聲稱根據證券法提出訴訟因由的訴訟的解決辦法，在每一案件中，衡平法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權，並且該申索不屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或衡平法院對其沒有標的物管轄權。
任何人士購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司註冊證書的這些規定。這些法院條款的選擇可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向大法官法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或者對於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分依賴於證券或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發佈了其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的交易價或交易量下降，並可能導致您在我們的全部或部分投資損失。
在可預見的未來，我們預計不會為我們的股本支付任何現金股息，因此，如果有資本增值，將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
2014年8月，我們簽訂了一份為期5年的運營租約，租賃了約12,215平方英尺的辦公空間，從2014年11月1日開始，到2019年10月31日到期。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2020年10月31日。2020年9月，租約被修改為將到期日延長至2022年7月31日，2021年12月，租約被修改為將到期日延長至2028年1月31日。
2017年11月，我們簽訂了一份為期七年的運營租約，從2018年8月1日開始，到2025年8月31日到期，租用約25,548平方英尺的辦公空間。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2027年10月31日。我們有續期選擇權，可以在最初租期的基礎上再延長五年。
2019年6月，我們簽訂了一份為期八年的運營租約，從2020年1月15日開始，到2028年1月31日結束，租賃面積約為32,621平方英尺。我們將這些場所用作新的主要行政辦公室和一般辦公空間。我們正在利用我們目前租用的其他空間來進行銷售團隊的培訓和製造目的。
2020年8月，我們簽訂了一份為期38個月的運營租約，從2020年10月15日開始，到2023年12月31日結束，租用約5693平方英尺的倉庫空間。我們將這些場所用作一般倉庫空間。
2022年3月，我們簽訂了一份為期18個月的運營租約，約3,276平方英尺的倉庫空間從2022年7月1日開始，到2023年12月31日到期。我們將這些場所用作一般倉庫空間。
詳情見本報告第二部分第8項下的合併財務報表附註4。
項目3.法律訴訟
2019年11月4日，美敦力、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力關聯公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了訴狀。我們把這件事稱為美敦力訴訟。起訴書聲稱，我們的可充電SNM系統侵犯了美敦力附屬公司持有的美國專利8,036,756，8,626,314，9,463,324和9,821,112，修改後的起訴書進一步包括額外的專利8,738,148；8,457,758；和7,774,069(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取習慣補救措施，包括(I)判定我們侵犯了美敦力的專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償，(Iii)禁止我們侵犯美敦力專利的永久禁令，(Iv)律師費，以及(V)費用和費用。我們認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。我們無法預測美敦力附屬公司對我們索賠的成功可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，需要我們投入大量的財務資源和管理資源來進行辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性和不利的影響，還可能導致聲譽損害。即使我們成功地反駁了這些索賠，美敦力的訴訟也可能導致巨大的成本，推遲未來的產品開發, 名譽損害或其他附帶後果。我們目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。美敦力訴訟計劃於2023年4月進行陪審團審判。
除了美敦力的訴訟外，我們正在並可能繼續參與我們在正常業務過程中因運營而產生的索賠、法律訴訟和調查。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股市場
我們的普通股自2018年10月31日起在納斯達克全球精選市場公開交易，交易代碼為AXNX。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
紀錄持有人
截至2023年2月27日，我們普通股的登記股東約有659人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。由於我們目前打算保留所有未來的收益，為未來的增長提供資金，我們預計在不久的將來不會支付任何現金股息。
股權證券的未登記銷售
除了之前在我們的Form 10-Q季度報告和當前的Form 8-K報告中披露的情況外，在截至2022年12月31日的年度內，我們沒有銷售未註冊的股權證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
性能圖表
下圖顯示了自2018年10月31日以來我們普通股的總累計股東回報與兩個指數的比較：標準普爾500股票指數和標準普爾醫療設備指數。2018年10月31日是我們的普通股首次在納斯達克全球精選市場交易的日期。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。本圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為就“交易所法案”第18條的目的而被視為“已存檔”，或受該條款下的其他責任的約束，並且不應被視為通過引用而併入我們根據證券法提交的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前或之後作出的，也不受任何此類文件中的任何一般合併語言的影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 100美元的股票或指數投資 | | 2018年10月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| Axonics，Inc.(AXNX) | | $ | 100.00 | | | $ | 100.87 | | | $ | 184.98 | | | $ | 326.37 | | | $ | 373.83 | | | $ | 417.42 | |
| 標準普爾500指數(GSPC) | | $ | 100.00 | | | $ | 92.44 | | | $ | 119.14 | | | $ | 137.63 | | | $ | 176.22 | | | $ | 141.59 | |
| 標準普爾500醫療設備指數(SPSIHE) | | $ | 100.00 | | | $ | 90.96 | | | $ | 111.33 | | | $ | 147.89 | | | $ | 152.79 | | | $ | 116.82 | |
第六項。[已保留]
不適用。
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
我們運營結果的組成部分
淨收入
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| SNM淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 216,861 | | | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | |
| 國際市場 | 5,130 | | | 3,753 | | | 3,993 | |
| $ | 221,991 | | | $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | |
Bulkamid淨收入(1) | | | | | |
| 美國 | $ | 40,178 | | | $ | 12,660 | | | $ | — | |
| 國際市場 | 11,533 | | | 10,040 | | | — | |
| $ | 51,711 | | | $ | 22,700 | | | $ | — | |
| 淨收入合計 | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | |
_____________________________________________
(1)對Bulkamid的收購於2021年2月25日完成。公佈的收入包括從2021年2月26日起的銷售額。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括SNM系統組件的成本、第三方合同人工成本、管理費用、Bulkamid產品成本以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。間接費用包括材料採購和運營監督管理人員的費用。我們預計，隨着銷售量的增加，間接成本佔收入的百分比將會下降。售出貨物的成本還包括其他費用，如報廢和庫存陳舊。我們預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長而增加，並在一定程度上以絕對美元計算。我們預計毛利率將根據製造成本、地區定價差異和客户談判的折扣而有所不同。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們預計未來的毛利率將受到各種因素的影響，包括製造成本、我們產品的平均售價、降低成本戰略的實施、庫存陳舊成本(這可能發生在我們推出新一代SNM系統時)，以及美國和國際市場之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格預計將高於國際市場和外匯匯率。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的生產量增加了，我們從合同製造商收取的成本中獲得了折扣，從而降低了我們的單位成本。此外，隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研究和開發費用
研發費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬、產品開發(包括測試和工程)、特許權使用費和臨牀研究，以開發和支持我們的SNM系統，包括臨牀研究和註冊管理和監控，支付給臨牀研究人員，以及數據管理。其他研發費用包括諮詢和諮詢費、特許權使用費、差旅費用和設備相關費用，以及與研發項目相關的其他雜項辦公室和設施費用。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們開發新產品和拓展新市場，我們預計未來將繼續產生研發費用。我們預計研究和開發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力和新臨牀開發活動的水平和時機。
下表彙總了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日按功能領域劃分的研發費用(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 相關人員 | $ | 17,946 | | $ | 19,192 | | $ | 12,176 | | |
| 臨牀發展 | 1,038 | | 862 | | 501 | | |
| 合同研發和製造 | 11,009 | | 9,960 | | 10,548 | | |
| 版税費用 | 3,337 | | 6,282 | | 4,421 | | |
| 其他研發費用 | 1,080 | | 1,001 | | 1,409 | | |
| 研發費用總額 | $ | 34,410 | | | $ | 37,297 | | | $ | 29,055 | | | |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬，以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費有關的支出。其他一般和行政費用包括董事和高級職員保險費、投資者關係費用、辦公相關費用、設施和設備租金、壞賬費用、差旅費用和減值費用。我們預計，隨着我們增加員工人數並增加行政人員，以支持我們作為上市公司的增長和運營，包括財務人員和信息技術服務，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算大幅增加。此外，我們預計與美敦力的專利侵權訴訟相關的法律費用也會增加。我們預計，隨着收入的增長，一般和行政費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括員工薪酬，包括銷售人員佣金和基於股票的薪酬、直接面向消費者的廣告計劃、貿易展覽、展位展覽費用以及這些活動的相關差旅。其他銷售和營銷費用包括諮詢和諮詢費。我們預計，隨着我們繼續擴大我們的商業基礎設施，以推動和支持我們預期的收入增長，以絕對美元計算的銷售和營銷費用將繼續增加。然而，我們預計，長期而言，隨着我們收入的增長，銷售和營銷費用佔收入的比例將會下降。
無形資產攤銷
無形資產的攤銷主要包括專利許可資產、生產許可資產、技術和客户關係無形資產的攤銷費用。我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。
與收購相關的成本
與收購相關的成本包括與Contura收購相關的支出和或有對價的變化。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括現金等價物和短期投資賺取的利息和增值收入、外幣交易的收益和虧損、根據與硅谷銀行的貸款和擔保協議及其他債務安排應付的利息支出淨額。
所得税支出(福利)
所得税支出(利益)主要包括在某些外國司法管轄區受益的損失。我們對國內業務中的遞延税項資產維持全額估值準備，包括淨營業虧損、結轉和研發抵免。
經營成果
2022年和2021年12月31日終了年度比較
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度業務結果(除百分比外，以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 期間之間的更改 |
| | 2022 | | 2021 | | |
| 淨收入 | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | | | $ | 93,412 | |
| 銷貨成本 | 76,037 | | | 64,572 | | | 11,465 | |
| 毛利 | 197,665 | | | 115,718 | | | 81,947 | |
| 毛利率 | 72.2 | % | | 64.2 | % | | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 34,410 | | | 37,297 | | | (2,887) | |
| 一般和行政 | 40,238 | | | 30,041 | | | 10,197 | |
| 銷售和市場營銷 | 156,019 | | | 105,789 | | | 50,230 | |
| 無形資產攤銷 | 9,383 | | | 7,241 | | | 2,142 | |
| 與收購相關的成本 | 22,561 | | | 7,158 | | | 15,403 | |
| 總運營費用 | 262,611 | | | 187,526 | | | 75,085 | |
| 運營虧損 | (64,946) | | | (71,808) | | | 6,862 | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息和其他收入 | 5,133 | | | 40 | | | 5,093 | |
| 財產和設備處置損失 | (69) | | | (91) | | | 22 | |
| 利息和其他費用 | (2,434) | | | (7,426) | | | 4,992 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 2,630 | | | (7,477) | | | 10,107 | |
| 所得税(福利)費用前虧損 | (62,316) | | | (79,285) | | | 16,969 | |
| 所得税(福利)費用 | (2,618) | | | 782 | | | (3,400) | |
| 淨虧損 | (59,698) | | | (80,067) | | | 20,369 | |
| 外幣折算調整 | (18,587) | | | (6,129) | | | (12,458) | |
| 綜合損失 | $ | (78,285) | | | $ | (86,196) | | | $ | 7,911 | |
淨收入
2022財年淨收入為2.737億美元，比2021財年的1.803億美元增加了9340萬美元，增幅為51.8%。淨收入主要來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。淨收入的增長是由於我們擴大了在美國的客户羣，並增加了現有客户羣的銷售額，從而增加了我們產品的銷售額。我們在2022年3月擴大了免費SNM系統的產品供應，並在2021年2月收購了Bulkamid產品，這也有助於我們擴大客户，並讓更多的患者與我們的現有客户一起接受治療。
銷售成本和毛利率
我們在2022財年產生了7600萬美元的銷售成本。我們在2021財年產生了6460萬美元。2022財年毛利率為72.2%，而2021財年為64.2%。毛利率的增長主要是由於銷售量和產品組合增加，但部分抵消了與某些供應鏈和勞動力限制有關的庫存產量和間接費用吸收率的下降。
研究和開發費用
與2021財年的3730萬美元相比，2022財年的研發支出減少了290萬美元，降幅為7.7%，降至3440萬美元。研發開支減少主要是由於來自AMF特許產品的淨收入減少導致專利權使用費支出減少290萬美元，以及包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人員成本減少120萬美元，但因合同研發和製造成本增加100萬美元而被部分抵消。
一般和行政費用
與2021財年的3,000萬美元相比，2022財年的一般和行政費用增加了1,020萬美元或33.9%，達到4,020萬美元，這主要是由於主要與美敦力訴訟有關的法律費用增加了580萬美元，包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人事成本增加了150萬美元，設施和設備成本增加了110萬美元，諮詢和其他專業服務費用增加了100萬美元。
銷售和營銷費用
2022財年，銷售和營銷費用增加了5020萬美元，增幅為47.5%，達到1.56億美元，而2021財年為1.058億美元。銷售和營銷費用增加的主要原因是與人員成本有關的費用增加了3280萬美元，包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利，主要與淨收入增加帶來的員工人數和佣金增加有關，與廣告費用有關的增加1280萬美元，與差旅費用有關的增加400萬美元。
無形資產攤銷
2022財年無形資產攤銷為940萬美元，而2021財年為720萬美元。無形資產攤銷的增加主要是由於與Contura收購相關的技術和客户關係的增加。
與收購相關的成本
與收購有關的費用在2022財政年度為2260萬美元，與或有對價公允價值的變化有關。在2021財年，與Contura收購和或有對價公允價值變化有關的收購相關成本為720萬美元。
其他收入(費用)，淨額
其他收入，2022財政年度淨額為260萬美元，主要包括現金等價物和短期投資的利息和其他收入，但部分被外幣交易損失所抵消。其他費用，2021財年淨額為750萬美元，主要包括與硅谷銀行貸款協議有關的利息支出，部分被現金等價物的利息收入抵消。
所得税(福利)費用
2022財年所得税優惠為260萬美元，主要與某些外國司法管轄區的損失有關。2021財年的所得税支出為80萬美元，主要是由於英國所得税税率的提高而對我們的英國遞延税收負債進行了重新計量，扣除了某些外國司法管轄區的虧損。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
有關截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績和現金流的比較，請參閲我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告中的“第二部分，第7項.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
流動性與資本資源
我們在2019年末才開始全面商業化我們的充電式SNM系統。我們在研發活動上投入了大量資源，壯大了我們的運營組織，並建立和培訓了我們的銷售組織。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別淨虧損5970萬美元、8010萬美元和5490萬美元，截至2022年12月31日的累計赤字為3.743億美元，而截至2021年12月31日的累計赤字為3.146億美元。隨着我們繼續在美國和國際上商業化和營銷我們的產品，我們預計將繼續在銷售和營銷活動上花費我們現有的大量資源。
截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.572億美元，而2021年12月31日為2.209億美元。我們預計，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。我們通過公開發行我們普通股的收益和銷售我們產品的現金收入來為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們沒有未償還的借款。
下表列出了截至2022年12月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
經營租賃義務(1) | $ | 10,897 | | | $ | 2,162 | | | $ | 4,216 | | | $ | 4,404 | | | $ | 115 | |
購買義務(2) | 63,772 | | | 63,772 | | | — | | | — | | | — | |
其他長期負債(3) | 2,200 | | | 200 | | | 400 | | | 400 | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 76,869 | | | $ | 66,134 | | | $ | 4,616 | | | $ | 4,804 | | | $ | 1,315 | |
(1)我們的主要辦公室目前位於加州歐文科技大道26號，郵編92618，根據2027年10月31日終止的租約，我們在那裏租賃了約25,548平方英尺的辦公空間。此外，我們在加利福尼亞州歐文市奧爾頓公園路15326號設有辦公室，郵編為92618，租賃面積約為32,621平方英尺，租約於2028年1月31日終止；在加利福尼亞州歐文，92618號歐文中心大道75755號，我們租賃了約12,215平方英尺的辦公空間，並根據2028年1月31日到期的租約，對我們的銷售團隊進行培訓。
(2)採購義務主要是指會計年度結束時的未結採購訂單，主要是零部件材料和第三方合同人工成本。這些採購訂單可能會受到各種因素的影響，包括髮出訂單的時間、訂單發貨的時間以及匯率波動。
(3)代表根據許可協議應支付的最低特許權使用費，不包括按AMF許可產品獲得的所有淨收入的4%計算的特許權使用費。
我們不時簽訂某些類型的合同，或有要求我們賠償第三方索賠的合同，包括許可協議、某些房地產租賃、供應購買協議以及與董事和高級管理人員的協議。這種債務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中沒有明確規定最高金額。一般而言，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同項下的金額，因此，我們的資產負債表上並未記錄所列任何期間的負債。
在接下來的12個月裏，我們的現金需求將主要取決於我們產品銷售的持續現金收入，以及我們開發或獲得新產品、進入新市場和有效競爭的能力。目前我們無法準確預測我們的長期現金需求。我們未來可能需要籌集更多資金，以促進我們的業務運營。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資，如果可行，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務融資或額外股本
我們募集的資金可能包含對我們或我們的股東不利的條款。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們可以接受的金額或條款進行融資。如果我們無法在需要時獲得額外融資來滿足我們的流動性要求，我們可能會被要求縮減我們的業務。
根據美國證券交易委員會適用法規的定義，我們沒有任何表外安排，這些安排合理地可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 提供的現金淨額(用於) | | | | | | | |
| 經營活動 | $ | 3,191 | | | $ | (47,306) | | | $ | (83,742) | | | |
| 投資活動 | (120,354) | | | (143,002) | | | 9,654 | | | |
| 融資活動 | 133,968 | | | 170,513 | | | 144,190 | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 1,163 | | | (508) | | | (3) | | | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 17,968 | | | $ | (20,303) | | | $ | 70,099 | | | |
經營活動提供(用於)的現金淨額
經營活動提供的現金淨額在2022財政年度為320萬美元，主要由6580萬美元的非現金費用組成，但被5970萬美元的淨虧損和290萬美元的淨營業資產變動減少部分抵消。淨營業資產主要由庫存和應收賬款組成，這是由於我們的SNM系統在美國的商業增長以及Bulkamid銷售的增加。非現金費用主要包括基於股票的報酬和或有對價的公允價值變動。
2021財政年度用於經營活動的現金淨額為4730萬美元，主要包括淨虧損8010萬美元，減少的淨營業資產為980萬美元，但被4260萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產主要包括存貨和應收賬款，這是由於我們的可充值SNM系統在美國的商業增長以及Bulkamid銷售的增加。非現金費用主要包括基於股票的補償以及折舊和攤銷。
2020財政年度用於經營活動的現金淨額為8370萬美元，主要包括淨虧損5490萬美元，減少淨營業資產4700萬美元，但被1820萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產主要包括庫存，以支持我們的充電式SNM系統在美國的商業啟動。非現金費用主要包括基於股票的薪酬。
投資活動提供的現金淨額(用於)
2022財政年度用於投資活動的現金淨額為1.204億美元，其中包括購買的短期投資，但被短期投資的銷售和到期日部分抵消。
2021財年用於投資活動的現金淨額為1.43億美元，主要包括收購Contura所支付的1.407億美元。
2020財政年度，投資活動提供的現金淨額為970萬美元，主要包括短期投資的銷售和到期日，部分由購置財產和設備抵銷。
融資活動提供的現金淨額
融資活動提供的現金淨額在2022財政年度為1.34億美元，主要包括2022年8月後續發行收到的1.283億美元淨收益和行使股票期權的收益。
融資活動提供的現金淨額在2021財年為1.705億美元，主要包括2021年5月後續發行收到的1.9億美元淨收益，部分被2610萬美元的債務償還淨額所抵消。
2020財政年度融資活動提供的現金淨額為1.442億美元，主要包括2020年5月後續發行收到的1.405億美元淨收益。
負債
2021年6月，全額支付了2021年2月與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議下與定期貸款有關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。440萬美元的未攤銷債務發行費用已支出並確認為利息支出。
2021年1月，全額支付了與定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本40萬美元已支出並確認為利息支出。
我們目前沒有債務安排。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表，要求我們的管理層作出影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然後，這一評估的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。受此類估計和假設制約的重要項目包括財產和設備以及無形資產的使用年限、或有對價負債的估值以及基於股票的薪酬的估值。
雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表格第二部分第8項的綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入確認
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內確認的收入完全與向我們的客户和分銷商銷售我們的產品有關。
我們有由單一履約義務組成的收入安排。我們在收入將承諾商品的控制權轉移給客户時確認收入。收入是通過轉讓貨物而預期收到的對價金額來衡量的。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。我們也向分銷商銷售，並適用與我們與客户達成的收入協議相同的政策，具體而言，收入在我們將承諾商品的控制權轉移給我們的分銷商時確認。我們不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價數額可能受到限制，只有在合同項下確認的累積收入數額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下才包括在內。付款期限通常不到三個月，不包括重要的融資部分。我們根據對客户和經銷商的財務狀況和信用記錄的評估向他們提供信貸，通常不需要抵押品。我們沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。我們也沒有與產品銷售相關的重大合同採購成本。
將貨物交付給客户和分銷商所發生的運輸和搬運費用計入銷售貨物成本。向客户和分銷商收取的運輸和搬運費用包括在淨收入中。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求各實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或非活躍市場中相同或類似工具的報價，以及所有重要投入和重大價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的基於模型的估值。
•第三級：投入是基於我們的假設和用於按公允價值計量資產和負債的估值技術的不可觀察的投入。這些投入需要管理層做出重要的判斷或估計。
我們對公允價值計量投入重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層次結構中的位置。由於現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的短期性質，綜合財務報表中報告的賬面金額接近公允價值。
企業收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。
我們的某些業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些產品開發里程碑的實現和/或所收購業務達到某些業績里程碑。負債計入購置日或有對價的估計公允價值。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值變動在綜合全面損失表的營業費用中確認。
或有對價指與收購有關的或有里程碑、業績及收入分成付款責任，按公允價值計量，按市場上無法觀察到的重大投入計量，屬公允價值層次內的第三級計量。或有對價的估值是使用基於二元期權的方法估計的，我們認為假設將由市場參與者做出。重要的投入包括預計收入、貼現率、波動率和無風險利率。當取得影響該等假設的額外數據時，我們會持續評估該等假設，或有代價的任何公允價值變動均記錄在綜合全面損失表中與收購有關的成本內。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或增加。一般而言，改變對預計收入所用的假設將導致與或有審議總體估計數在方向上類似的變化。
外幣折算
本公司子公司的本位幣為美元以外的貨幣。本公司按資產負債表日的有效匯率將境外子公司的資產和負債折算為美元。子公司的收入和費用按期間的平均匯率換算成美元。該等換算調整的收益或虧損在累計其他全面損益中作為股東權益的單獨組成部分列報，直至出售或完全或基本上完全清算本公司在外國子公司的投資，屆時該等收益或虧損將變現並計入淨收益(虧損)。
商譽
商譽是指購入的有形資產和無形資產減去承擔的負債後的購買價格高於公允價值的部分。在報告單位層面測試商譽減值，方法是比較
報告單位的賬面金額等於報告單位的公允價值。公允價值採用收入和貼現現金流量法進行估計。我們在第四季度對我們的商譽進行年度評估，如果我們認為存在減值指標，則評估的頻率更高。我們對定性因素進行評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值或進行年度減值測試。在量化測試時，我們將適用報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行這一評估時，管理層依賴於許多因素，包括預期的未來經營業績、業務計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢和我們的市值下降。我們使用折現現金流和收益法相結合的方法來估計我們報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面價值超過報告單位的公允價值，賬面價值超過公允價值的金額確認為減值損失。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就會審核我們的長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如上述資產被視為減值，應確認的減值以資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量的金額來計量。
年終無限期無形資產每年於會計年度第四季度及每當事件或環境變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試。減值是指資產的賬面價值超過其公允價值。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研究和開發成本包括工資和人事相關成本、臨牀研究和測試成本、特許權使用費、用品和材料以及外部顧問成本。
所得税
我們採用資產負債法來核算所得税，以計算資產和負債的計税基礎與相關財務金額之間的差額，並使用現行頒佈的税率。我們在某些司法管轄區擁有遞延税項淨資產。這些遞延税項資產的變現取決於我們在未來幾年產生足夠的應税收入的能力。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至較有可能變現的數額。我們每年評估遞延税項資產的可回收性，並對我們的美國遞延税項淨資產維持全額估值津貼。我們只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認不確定的税務狀況所帶來的税務利益。我們受到轉讓定價和其他税收法規的約束，旨在確保適當的收入水平被報告為我們的美國和外國實體賺取的收入，並相應地納税。在正常的業務過程中，我們接受聯邦、州和外國税務機關的審計，並接受這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些詢問可能涉及扣除的時間和數額以及在不同税收管轄區之間的收入分配。我們的政策是確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。
基於股票的薪酬
我們根據授予日授予股權工具的公允價值來衡量員工和非員工服務的成本，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)的補償成本，通常為三年或四年。沒收在授予時估計，並在隨後的期間進行修訂，以反映估計與實際可行使的股份數量之間的差異。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權(截至授予之日)的公允價值。股票期權和限制性股票獎勵根據服務條件授予，通常在三到四年內。
我們還授予基於業績的限制性股票單位的股票，這些股票通常在一年後授予，前提是我們也實現了董事會定義和批准的某些業績目標。公允價值
業績獎勵的比例是根據授予之日的公司股票價格確定的，並根據實現業績目標的可能性在業績期間支出。如果沒有達到這些目標或在必要的服務期內沒有提供服務，則不確認任何補償費用，並將沖銷以前期間已確認的任何補償費用。此外，我們還授予結合市場條件和服務條件進行歸屬的基於市場的限制性股票單位，為此，我們使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值(截至授予日期)。如果不符合市場條件，只要提供必要的服務，補償費用就不會調整。
近期會計公告
關於最近的會計聲明，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1，經營性質和重大會計政策摘要。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通脹風險，具體如下：
利率風險
截至2022年12月31日，我們擁有3.572億美元的現金、現金等價物和短期投資，這些投資來自我們普通股的公開發行和我們產品銷售的現金收入。我們的投資政策的目標是流動性和保本，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們認為，由於我們的現金、現金等價物和短期投資的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何重大風險敞口。假設利率在上述任何期間發生10%的相對變動不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。我們目前不從事對衝交易，以管理我們對利率風險的敞口。
外幣匯率風險
隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們所有的收入都是以美元計價的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率10%的不利變動對外幣計價現金、應收賬款和應付賬款的影響在本報告所述期間不會很大。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何重大的外幣對衝合同，儘管我們未來可能會這樣做。
通貨膨脹風險
通貨膨脹因素，例如我們銷售的商品成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性的影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過這些增加的成本，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率和運營費用佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。
項目8.財務報表和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Axonics公司
加利福尼亞州歐文
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合全面損益表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的報告和我們2023年3月1日的報告對此表示了反對意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計所產生的事項：(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
或有對價的估值
如綜合財務報表附註9所述，在截至2021年12月31日的一年內，公司完成了對Contura Limited的收購，收購價格約為2.047億美元。部分對價取決於未來的銷售情況。或有對價的公允價值從截至2021年12月31日的1040萬美元增加到截至2022年12月31日的3260萬美元。
我們將與Contura Limited收購相關的或有對價的估值確定為關鍵審計事項。我們釐定的主要考慮因素是在評估或有代價時所使用的預測中用來發展收入增長率的重大判斷。審計這一考慮涉及審計師的主觀判斷，這是由於處理這些事項所需審計工作的性質和程度，包括所需的專業技能或知識的程度。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•通過與歷史業績的比較，評估運營指標，並考慮相互矛盾的證據，評估預測收入中使用的收入增長率的合理性。
•利用擁有估值專業知識和技能的人員協助：(I)評估估值方法的適當性；及(Ii)評估收入增長率變化對公允價值計算的潛在影響。
/s/ BDO USA，LLP
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
March 1, 2023
Axonics公司
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 238,846 | | | $ | 220,878 | |
| 短期投資 | 118,365 | | | — | |
應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元321及$355分別於2022年12月31日和2021年12月31日 | 44,817 | | | 29,044 | |
| 庫存，淨額 | 55,765 | | | 64,946 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 7,282 | | | 6,449 | |
| 流動資產總額 | 465,075 | | | 321,317 | |
| 財產和設備，淨額 | 6,798 | | | 6,915 | |
| 無形資產，淨額 | 86,253 | | | 106,469 | |
| 其他資產 | 6,813 | | | 7,734 | |
| 商譽 | 94,414 | | | 105,510 | |
| 總資產 | $ | 659,353 | | | $ | 547,945 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,070 | | | $ | 7,654 | |
| 應計負債 | 6,520 | | | 5,435 | |
| 應計薪酬和福利 | 15,495 | | | 12,413 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 1,562 | | | 1,366 | |
| 其他流動負債 | 32,600 | | | — | |
| 流動負債總額 | 65,247 | | | 26,868 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 7,555 | | | 9,052 | |
| | | |
| 遞延税項負債，淨額 | 16,412 | | | 19,217 | |
| 其他長期負債 | — | | | 10,370 | |
| 總負債 | 89,214 | | | 65,507 | |
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| 承付款和或有事項(附註4) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，面值$0.0001每股；10,000,000授權股份，不是於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001每股，75,000,000和50,000,000分別於2022年12月31日和2021年12月31日授權的股票；49,546,727和46,330,167分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 5 | | | 5 | |
| 額外實收資本 | 969,545 | | | 803,559 | |
| | | |
| 累計赤字 | (374,264) | | | (314,566) | |
| 累計其他綜合損失 | (25,147) | | | (6,560) | |
| 股東權益總額 | 570,139 | | | 482,438 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 659,353 | | | $ | 547,945 | |
見合併財務報表附註。
Axonics公司
合併全面損失表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | |
| 銷貨成本 | 76,037 | | | 64,572 | | | 44,444 | |
| 毛利 | 197,665 | | | 115,718 | | | 67,091 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 34,410 | | | 37,297 | | | 29,055 | |
| 一般和行政 | 40,238 | | | 30,041 | | | 25,551 | |
| 銷售和市場營銷 | 156,019 | | | 105,789 | | | 66,130 | |
| 無形資產攤銷 | 9,383 | | | 7,241 | | | 115 | |
| 與收購相關的成本 | 22,561 | | | 7,158 | | | — | |
| 總運營費用 | 262,611 | | | 187,526 | | | 120,851 | |
| 運營虧損 | (64,946) | | | (71,808) | | | (53,760) | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息和其他收入 | 5,133 | | | 40 | | | 761 | |
| 財產和設備處置損失 | (69) | | | (91) | | | (41) | |
| 利息和其他費用 | (2,434) | | | (7,426) | | | (1,874) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 2,630 | | | (7,477) | | | (1,154) | |
| 所得税(福利)費用前虧損 | (62,316) | | | (79,285) | | | (54,914) | |
| 所得税(福利)費用 | (2,618) | | | 782 | | | 1 | |
| 淨虧損 | (59,698) | | | (80,067) | | | (54,915) | |
| 外幣折算調整 | (18,587) | | | (6,129) | | | (3) | |
| 綜合損失 | $ | (78,285) | | | $ | (86,196) | | | $ | (54,918) | |
| | | | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損(見附註1) | $ | (1.28) | | | $ | (1.86) | | | $ | (1.48) | |
| 加權平均-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份(見附註1) | 46,684,478 | | | 43,072,298 | | | 36,981,335 | |
見合併財務報表附註。
Axonics公司
股東權益合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 累計 | | |
| | | | | 其他內容 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 已繳費 | | 累計 | | 全面 | | |
| 股票 | | 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 總計 |
2019年12月31日的餘額 | 34,110,995 | | | $ | 3 | | | $ | 363,012 | | | $ | (179,584) | | | $ | (428) | | | $ | 183,003 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 767,792 | | | — | | | 3,703 | | | — | | | — | | | 3,703 | |
| 限制性股票獎勵(RSA)終止、淨額和基於股票的補償的發行和沒收 | 405,907 | | | — | | | 11,792 | | | — | | | — | | | 11,792 | |
| 發行普通股用於歸屬限制性股票單位(RSU)和基於股票的補償 | 46,336 | | | — | | | 3,303 | | | — | | | — | | | 3,303 | |
後續發售-發行4,600,000股票價格為$32.50每股，減去發行成本$9,013 | 4,600,000 | | | 1 | | | 140,486 | | | — | | | — | | | 140,487 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (54,915) | | | — | | | (54,915) | |
2020年12月31日餘額 | 39,931,030 | | | 4 | | | 522,296 | | | (234,499) | | | (431) | | | 287,370 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 522,495 | | | — | | | 6,757 | | | — | | | — | | | 6,757 | |
| RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償 | 520,411 | | | — | | | 17,793 | | | — | | | — | | | 17,793 | |
| 發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償 | 169,054 | | | — | | | 7,371 | | | — | | | — | | | 7,371 | |
後續發售-發行4,025,000股票價格為$50.00每股，減去發行成本$11,272 | 4,025,000 | | | 1 | | | 189,977 | | | — | | | — | | | 189,978 | |
| 發行普通股以收購Contura Limited | 1,096,583 | | | — | | | 55,728 | | | — | | | — | | | 55,728 | |
| 發行獨家許可資產的普通股 | 65,594 | | | — | | | 3,637 | | | — | | | — | | | 3,637 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,129) | | | (6,129) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (80,067) | | | — | | | (80,067) | |
2021年12月31日的餘額 | 46,330,167 | | | 5 | | | 803,559 | | | (314,566) | | | (6,560) | | | 482,438 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 364,352 | | | — | | | 5,662 | | | — | | | — | | | 5,662 | |
| RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償 | 570,778 | | | — | | | 26,218 | | | — | | | — | | | 26,218 | |
| 發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償 | 268,930 | | | — | | | 5,800 | | | — | | | — | | | 5,800 | |
後續發售-發行2,012,500股票價格為$63.85每股，減去發行成本$192 | 2,012,500 | | | — | | | 128,306 | | | — | | | — | | | 128,306 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,587) | | | (18,587) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (59,698) | | | — | | | (59,698) | |
2022年12月31日的餘額 | 49,546,727 | | | $ | 5 | | | $ | 969,545 | | | $ | (374,264) | | | $ | (25,147) | | | $ | 570,139 | |
見合併財務報表附註。
Axonics公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (59,698) | | | $ | (80,067) | | | $ | (54,915) | |
| 將淨虧損調整為經營活動提供(用於)的現金淨額 | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 11,721 | | | 9,126 | | | 1,741 | |
| 財產和設備處置損失 | 69 | | | 91 | | | 41 | |
| 基於股票的薪酬 | 32,018 | | | 25,164 | | | 15,095 | |
| 債務發行成本攤銷 | — | | | 4,991 | | | 774 | |
| 信貸損失準備(沖銷) | (34) | | | (122) | | | 390 | |
| 或有對價的公允價值變動 | 22,230 | | | 2,740 | | | — | |
| 遞延所得税和其他項目，淨額 | (184) | | | 582 | | | 165 | |
| 經營性資產和負債變動，扣除業務收購 | | | | | |
| 應收賬款 | (15,968) | | | (8,998) | | | (10,781) | |
| 庫存 | 8,423 | | | (1,108) | | | (47,353) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (862) | | | (940) | | | (863) | |
| 其他資產 | (207) | | | (225) | | | (90) | |
| 應付帳款 | 1,468 | | | (2,862) | | | 4,778 | |
| 應計負債 | 1,032 | | | (1,976) | | | 4,193 | |
| 應計薪酬和福利 | 3,112 | | | 6,155 | | | 2,573 | |
| 租賃責任 | 71 | | | 143 | | | 510 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 3,191 | | | (47,306) | | | (83,742) | |
| 投資活動產生的現金流 | | | | | |
| 購置財產和設備 | (2,223) | | | (2,261) | | | (2,938) | |
| 收購一家企業，淨額為收購的現金 | — | | | (140,741) | | | — | |
| 購買短期投資 | (175,110) | | | — | | | — | |
| 短期投資的銷售收益和到期日 | 56,979 | | | — | | | 12,592 | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (120,354) | | | (143,002) | | | 9,654 | |
| 融資活動產生的現金流 | | | | | |
| 支付債務發行成本 | — | | | (106) | | | — | |
| 債務收益 | — | | | 75,000 | | | — | |
| 償還債務 | — | | | (101,116) | | | — | |
| 在後續公開發行時發行普通股的收益 | 128,498 | | | 201,250 | | | 149,500 | |
| 在後續公開發行時支付普通股發行成本 | (192) | | | (11,272) | | | (9,013) | |
| 行使股票期權所得收益 | 5,662 | | | 6,757 | | | 3,703 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 133,968 | | | 170,513 | | | 144,190 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 1,163 | | | (508) | | | (3) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 17,968 | | | (20,303) | | | 70,099 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 220,878 | | | 241,181 | | | 171,082 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 238,846 | | | $ | 220,878 | | | $ | 241,181 | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 1 | | | $ | 2,178 | | | $ | 1,102 | |
| 繳納税款的現金 | $ | 667 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
| 非現金投融資活動 | | | | | |
| 已取得但尚未支付的財產和設備 | $ | 67 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 為企業收購發行普通股 | $ | — | | | $ | 55,728 | | | $ | — | |
| 企業收購的或有對價 | $ | — | | | $ | 7,630 | | | $ | — | |
| 獨家許可資產普通股發行 | $ | — | | | $ | 3,637 | | | $ | — | |
| 應計貸款費用作為債務發行成本 | $ | — | | | $ | 4,500 | | | $ | — | |
見合併財務報表附註。
注1。業務性質和主要會計政策摘要
運營的性質
Axonics，Inc.(本公司)於2012年3月2日在特拉華州註冊成立，名稱為American Restorative Medicine，Inc.直到2013年10月1日Alfred E.Mann Foundation for Science Research(AMF)與本公司簽訂許可協議(許可協議)後，公司才開始運營。2013年8月，公司更名為Axonics調製技術公司。2021年3月，公司更名為Axonics，Inc.。
該公司是一家醫療技術公司，開發和銷售治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。該公司設計並開發了充電式(R20™)和免充電式(F15™)植入式骶神經調節系統，向目標骶神經發射温和的電脈衝，以恢復與大腦的正常通訊，以減少膀胱過度活動、尿瀦留和大便失禁的症狀。該公司的產品受基於公司產生的創新和專利的知識產權以及從AMF授權的其他知識產權的保護。該公司在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞擁有所有相關臨牀適應症的營銷批准。2019年9月6日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了治療FI的充電式SNM系統的上市前批准(PMA)申請，2019年11月13日，FDA批准了治療OAB和UR的充電式SNM系統的PMA申請。因此，該公司於2019年第四季度開始將其充電式SNM系統在美國商業化。在2019年第四季度之前，本公司僅從其在英國、荷蘭和加拿大等選定市場的國際業務中獲得收入，其活動主要包括開發充電式SNM系統、在歐洲進行RELAX-OAB上市後臨牀跟蹤研究、在美國進行ARTANN-SNM關鍵臨牀研究以及招聘和培訓其美國商業團隊，為在美國推出充電式SNM系統做準備。
從2021年2月收購康圖拉有限公司開始，該公司還營銷Bulkamid®，這是一種治療女性壓力性尿失禁的尿道擴張劑。從2022年3月開始，隨着FDA批准該公司的長壽命、免充電的F15 SNM植入式刺激器，該公司現在除了可充電的SNM系統外，還向美國的客户營銷和銷售F15免充電系統。新的免充電SNM系統和Bulkamid受到知識產權保護，這些知識產權基於公司在收購Contura時獲得的創新或專利。有關更多信息，請參閲注9。
2020年5月提供後續服務
2020年5月12日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行4,600,000普通股，發行價為$32.50每股，包括600,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$140.5百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的發售費用後。
2021年5月提供後續服務
2021年5月14日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行4,025,000普通股，發行價為$50.00每股，包括525,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$190.0百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的發售費用後。
2022年8月提供後續服務
2022年8月5日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行2,012,500普通股，發行價為$63.85每股，包括262,500本公司已發行普通股股份
在承銷商行使購買額外股份的選擇權後。該公司的淨收益約為$128.3百萬美元，扣除本公司應付的發售費用後。
合併原則
隨附的綜合財務報表包括該公司及其全資子公司的賬目：Axonics Europe，S.A.S.，Axonics調製技術英國有限公司，Axonics調製技術澳大利亞有限公司，Axonics女性健康有限公司，Bulkamid SARL，Axonics GmbH和Contura，Inc.。公司間賬户和交易已在合併中註銷。
陳述的基礎
所附綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。上一年報告的某些金額已重新分類，以符合2022年的列報。
新冠肺炎
持續的新冠肺炎疫情以及由此產生的旨在減緩新冠肺炎傳播的限制措施，包括在家待命、關閉業務和其他限制措施，在幾個方面對公司的業務產生了不利影響。對公司業務的主要影響是取消或推遲了某些地區的選擇性程序，以便在大流行的初期和復發期允許醫療機構優先治療新冠肺炎患者，或者因為患者正在避開他們認為不安全的醫療機構。這些發展大大減少了使用該公司的充電式SNM系統的程序數量。如果政府當局未來再次建議醫療保健機構不執行門診選擇程序被認為是可取的，就像2020年至2022年期間的不同時期的情況一樣，公司預計這將對公司的收入造成實質性損害，並可能增加公司的運營虧損。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。在大流行期間，這些挑戰可能會持續下去，可能會減少公司的收入，並在大流行持續期間對公司的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。如果未來出現這些程序上的延誤，公司可能不得不縮減業務，包括裁員，這可能會對公司的長期運營產生負面影響。公司還可能經歷新冠肺炎疫情的其他負面影響，例如公司關鍵人員無法使用、公司辦公室或公司業務合作伙伴的設施暫時關閉, 客户、第三方服務提供商或其他供應商，以及公司供應鏈、分銷渠道、流動性和資本或金融市場的中斷。
疫情對全球資本市場造成的任何干擾和波動都可能增加公司的資本成本，並對公司按公司希望的條件獲得融資的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退可能會對該公司的商業，特別是如果經濟衰退導致更高的失業率，導致潛在患者無法獲得醫療保險。
新冠肺炎疫情及其影響對公司業務的最終影響程度將取決於未來的發展，而未來的發展具有很大的不確定性。然而，上述以及新冠肺炎對本公司業務造成的其他持續幹擾可能會對本公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流造成重大不利影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層作出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷，以及或有資產和負債的相關披露。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他各種假設作出估計。然後，這一評估的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。受此類估計和假設制約的重要項目包括財產和設備以及無形資產的使用年限、遞延所得税資產的估值和
債務、或有對價負債的估值、基於股票的補償的估值、產品退貨準備金、庫存陳舊準備金和應收賬款信貸損失準備金。
收入確認
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內確認的收入完全與向其客户和分銷商銷售公司產品有關。
該公司有由單一履約義務組成的收入安排。該公司在將承諾貨物的控制權移交給其客户時確認收入。收入是通過轉讓貨物而預期收到的對價金額來衡量的。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。該公司還向分銷商銷售，並適用與其與客户的收入安排相同的政策，具體而言，收入在其將承諾貨物的控制權移交給其分銷商的時間點確認。本公司不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價數額可能受到限制，只有在合同項下確認的累積收入數額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下才包括在內。付款期限通常不到三個月，不包括重要的融資部分。該公司根據對客户和經銷商的財務狀況和信用記錄的評估，向他們提供信貸，通常不需要抵押品。本公司沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。該公司也沒有與產品銷售相關的重大合同收購成本。
根據公司政策和公司的歷史經驗，產品退貨免税額為#美元0.2百萬美元和美元0.2分別於2022年12月31日和2021年12月31日計入1000萬美元，並在綜合全面損失表中記為毛收入減少。根據本公司的標準保修，損壞或有缺陷的產品將免費更換。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，重置成本為0.2百萬，$0.2百萬美元，以及$0.1分別為100萬美元。重置成本在其綜合全面損失表的銷售和營銷費用中記錄。
本公司為所有客户提供標準保修。本公司不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定，其產品沒有材料缺陷，並符合規格，幷包括提供維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。這一保證不構成一項服務，也不被視為單獨的履約義務。該公司在收入確認時估計保修負債，並將其記錄為銷售和營銷費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日的保修責任為0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
將貨物交付給客户和分銷商所發生的運輸和搬運費用計入銷售貨物成本。向客户和分銷商收取的運輸和搬運費用包括在淨收入中。
下表提供了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度按產品和地理市場分列的淨收入的其他信息(以千為單位)：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| SNM淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 216,861 | | | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | |
| 國際市場 | 5,130 | | | 3,753 | | | 3,993 | |
| $ | 221,991 | | | $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | |
Bulkamid淨收入(1) | | | | | |
| 美國 | $ | 40,178 | | | $ | 12,660 | | | $ | — | |
| 國際市場 | 11,533 | | | 10,040 | | | — | |
| $ | 51,711 | | | $ | 22,700 | | | $ | — | |
| 淨收入合計 | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | |
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(1)對Bulkamid的收購於2021年2月25日完成。公佈的收入包括從2021年2月26日起的銷售額。
信貸損失準備
本公司根據ASU 2016-13《金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》對應收賬款的可收回性進行估計。本公司對未來信貸損失的估計是由管理層根據歷史壞賬、客户應收賬款餘額、客户應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和合理預測的經濟趨勢做出的。儘管公司努力將信用風險敞口降至最低，但如果未來的經濟和行業趨勢，包括與新冠肺炎相關的趨勢發生變化，對客户的現金流產生負面影響，客户可能會受到不利影響。新冠肺炎對公司客户的全面影響是高度不確定和無法預測的。因此，該公司未來的收藏體驗可能與歷史收藏趨勢有很大不同。如果公司客户的現金流受到負面影響，可能會對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
下表彙總了我們的信貸損失準備的變化(以千為單位)：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 355 | | | $ | 465 | | | $ | 75 | |
| 核銷 | (75) | | | (12) | | | — | |
| 壞賬支出(回收) | 41 | | | (98) | | | 390 | |
| 期末餘額 | $ | 321 | | | $ | 355 | | | $ | 465 | |
現金和現金等價物
現金等價物包括以三個月或更短的原始期限購買的短期、高流動性投資。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。有時，現金和現金等價物餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司認為這不會導致任何重大的信用風險，因為本公司的政策是將其現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構。該公司還在沒有聯邦保險的外國銀行持有現金。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求各實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或非活躍市場中相同或類似工具的報價，以及所有重要投入和重大價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的基於模型的估值。
•第三級：投入是基於公司假設和估值技術的不可觀察的投入，用於按公允價值計量資產和負債。這些投入需要管理層做出重要的判斷或估計。
一級投資包括美國政府和機構證券，這些證券的估值基於這些證券交易的活躍市場上隨時可用的價格。二級投資包括商業票據和公司票據，根據公開市場上隨時可獲得的投入或可從公開報價市場獲得的信息，按經常性基礎對其進行估值。
本公司對公允價值計量投入重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層級中的配置。由於現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的短期性質，綜合財務報表中報告的賬面金額接近公允價值。
企業收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。
該公司的某些業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些產品開發里程碑的實現和/或所收購業務達到某些業績里程碑。負債計入購置日或有對價的估計公允價值。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值變動在綜合全面損失表的營業費用中確認。
2021年2月25日，該公司收購了Contura Limited及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿路擴張劑。作為收購的對價，該公司支付了大約$141.3百萬現金，並已發行1,096,583我們普通股的股份。公司可能會額外支付$35在任何連續的活動中，Bulkamid的銷售額都達到了100萬12個月期間超過$50在2024年12月31日之前支付百萬美元(里程碑)，並在50在達到里程碑的季度之後的工作日。
或有對價指與收購有關的或有里程碑、業績及收入分成付款責任，按公允價值計量，按市場上無法觀察到的重大投入計量，屬公允價值層次內的第三級計量。或有對價的估值採用基於期權的二元方法進行估計，公司認為這些假設將由市場參與者作出。重要的投入包括預計收入、貼現率、波動率和無風險利率。本公司於取得影響該等假設的額外數據時，持續評估該等假設，而或有代價的任何公平值變動均記入綜合全面損失表中與收購有關的成本內。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或增加。一般而言，改變對預計收入所用的假設將導致與或有審議總體估計數在方向上類似的變化。截至2022年12月31日，折扣率從8.5%至9.0%，波動率估計為24.5%，無風險利率從4.3%至4.8%。或有對價的公允價值為$32.62022年12月31日的百萬美元，反映在公司合併餘額的其他流動負債中
這一里程碑預計將在未來12個月內實現。或有對價的公允價值為$10.4截至2021年12月31日的100萬美元，反映在公司綜合資產負債表的其他長期負債中。
下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內經常性第3級公允價值計量的公允價值變動情況(單位：千)：
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| 負債 | | | |
| 或有對價： | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | | | |
| 2021年2月25日收購 | 7,630 | | | |
| 計入收益的公允價值變動 | 2,740 | | | |
| 2021年12月31日 | 10,370 | | | |
| 計入收益的公允價值變動 | 22,230 | | | |
| 2022年12月31日 | $ | 32,600 | | | |
在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有調劑。
投資證券
該公司將其投資證券歸類為可供出售。在資產負債表日對到期日不到12個月的債務證券的投資被視為短期投資。在資產負債表日對到期日超過12個月的債務證券的投資被視為長期投資。該公司歸類為可供出售的投資證券是根據公允價值等級(公允價值等級中的一級和二級投入)按公允價值記錄的，主要包括商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券。未實現損益被認為是暫時性的，在綜合全面損失表中列為其他全面收益(損失)。有幾個不是截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的未實現損益。
任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的，則會導致計入淨收益(虧損)，並相應地為該證券建立信用損失準備金。溢價(折價)在相關證券的有效期內攤銷(增加)，作為對收益率的調整，採用直線利息法。股息、增值和利息收入在賺取時確認。已實現收益或損失計入淨虧損，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。
該公司擁有不是截至2021年12月31日的未償還投資證券。下表列出了截至2022年12月31日按公允價值經常性計量的這些資產的公允價值層次結構(單位：千)：
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| 2022年12月31日的公允價值計量 |
資產(1): | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 商業票據 | $ | — | | | $ | 175,548 | | | $ | — | | | $ | 175,548 | |
| 公司票據 | — | | | 4,675 | | | — | | | 4,675 | |
| 美國政府和機構證券 | 75,212 | | | — | | | — | | | 75,212 | |
| $ | 75,212 | | | $ | 180,223 | | | $ | — | | | $ | 255,435 | |
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(1) As of 2022年12月31日，商業票據投資為$131.1百萬美元，美國政府和機構證券4.0百萬美元，公司票據為$2.0百萬美元包括在綜合資產負債表上的現金和現金等價物中，因為這些投資的到期日在綜合資產負債表上購買之日起為三個月或更短.
該公司持有可銷售債務證券的投資，這些投資被歸類並記為現金等價物或可供出售，並在經常性的基礎上進行重新計量。該公司所有可供出售的債務證券在綜合資產負債表上被歸類為現金等價物或短期投資。下表按重要投資類別彙總了截至2022年12月31日公司在可供出售債務證券中的現金等價物和投資(單位：千)：
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| 成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 公允價值 |
| 現金等價物： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 131,075 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 131,075 | |
| 公司票據 | 2,013 | | | — | | | — | | | 2,013 | |
| 美國政府和機構證券 | 3,982 | | | — | | | — | | | 3,982 | |
| 現金等價物合計 | $ | 137,070 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 137,070 | |
| 短期投資： | | | | | | | |
| 商業票據 | $ | 44,473 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44,473 | |
| 公司票據 | 2,664 | | | — | | | (2) | | | 2,662 | |
| 美國政府和機構證券 | 71,342 | | | 6 | | | (118) | | | 71,230 | |
| 短期投資總額 | $ | 118,479 | | | $ | 6 | | | $ | (120) | | | $ | 118,365 | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | 255,549 | | | $ | 6 | | | $ | (120) | | | $ | 255,435 | |
外幣折算
本公司子公司的本位幣為美元以外的貨幣。本公司按資產負債表日的有效匯率將境外子公司的資產和負債折算為美元。子公司的收入和費用按期間的平均匯率換算成美元。該等換算調整的收益或虧損在累計其他全面損益中作為股東權益的單獨組成部分列報，直至出售或完全或基本上完全清算本公司在外國子公司的投資，屆時該等收益或虧損將變現並計入淨收益(虧損)。截至2022年12月31日和2021年12月31日，所有外幣折算收益(損失)均未變現，計入累計其他綜合損失。累計其他全面虧損完全由外國子公司於2022年12月31日和2021年12月31日的折算損益組成。
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出原則計算。本公司根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低可能過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值。
該公司將為商業銷售生產的庫存資本化。在收到監管機構的監管批准和公司打算商業化之後，公司將製造成本資本化為庫存。在滿足公司的庫存資本化標準之前，與開發產品相關的成本在發生時計入研究和開發費用。
已獲某些監管機構批准的產品也可用於臨牀項目，以評估未經FDA或其他監管機構批准使用的產品的安全性和有效性。用於商業項目和某些臨牀項目的相同產品的形式包括在權威指南中定義的“未來替代用途”清單中。與臨牀開發項目相關的組件材料和購買的產品包括在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不再可以用於商業目的，因此沒有“未來的替代用途”。
對於正在開發且尚未獲得監管部門批准的產品，採購的零部件材料在庫存所有權轉移到公司時計入研發費用。
該公司分析庫存水平，以確定可能在銷售前到期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存，或超過預期銷售要求的庫存。雖然公司SNM系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或可能過期，這將需要對公司的庫存值進行調整。該公司還應用與整個生產過程中執行的質量測試結果有關的判斷，以及對監管指南的理解，以確定庫存是否可能可供銷售。這些質量測試在生產前和生產後的整個過程中進行，公司在生產日期後的一段時間內不斷收集有關產品質量的信息。該公司的產品目前的最大估計保質期範圍為12至36根據銷售預測，本公司預計將實現產品庫存的賬面價值。在未來，需求減少、質量問題或超出管理層預期的供應過剩可能會導致庫存水平的實質性調整，這將被記錄為銷售成本的增加。
確定庫存成本是否可變現需要公司管理層的估算。在這一決定中的一項關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。管理層然後將這些要求與手頭庫存的到期日進行比較。如果存貨在出售前預計會過期，管理層將減記存貨的價值。
截至2022年12月31日，該公司擁有30.4百萬，$5.7百萬美元，以及$19.7產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元，扣除準備金#美元0.5百萬美元。截至2021年12月31日，該公司擁有46.8百萬，$2.8百萬美元和美元15.3產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元，扣除準備金#美元0.2百萬美元。
客户和供應商集中度
截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有一家客户的應收賬款佔公司綜合應收賬款比例超過10%。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，分別有1家供應商和沒有供應商佔公司綜合應付賬款的10%以上。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，沒有客户佔公司綜合淨收入的10%以上。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，分別有三家、三家和兩家供應商佔公司庫存相關採購的10%以上。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在三和七年了。租賃改進按租賃年限或改進使用年限中較短的時間攤銷。保養和維修在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中扣除，任何由此產生的收益或損失都反映在運營中。
商譽
商譽是指購入的有形資產和無形資產減去承擔的負債後的購買價格高於公允價值的部分。通過比較報告單位的賬面金額和報告單位的公允價值，在報告單位層面對商譽進行減值測試。公允價值採用收入和貼現現金流量法進行估計。本公司在第四季度每年評估其商譽，如果認為存在減值指標，則更頻繁地評估商譽。本公司評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值或進行年度減值測試。在量化測試時，本公司將適用報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行這一評估時，管理層依賴於一系列因素，包括預期的未來經營業績、業務計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢以及公司市值的下降。本公司綜合運用貼現現金流法和收益法估計其報告單位的公允價值。如果一項資產的賬面價值
報告單位超過報告單位的公允價值時，賬面價值超過公允價值的金額確認為減值損失。在截至2022年12月31日的年度內，本公司不是I don‘不要記錄任何與商譽有關的減值費用。
無形資產
專利許可資產
無形資產代表在與AMF的許可協議中對專利套件上的額外使用領域的獨家權利。提供額外的使用場地，以換取50,000A系列優先股，其公允價值為#美元1.02013年為100萬人。無形資產按公允價值#美元入賬。1.0當時有100萬美元的捐款。在IPO方面，A系列優先股的這類股票被轉換為普通股。這項資產的攤銷是在專利或法定壽命較短的時間內以直線方式記錄的。加權平均攤銷期限為8.71好幾年了。截至2022年12月31日，該資產已全部攤銷。有關更多信息，請參見注釋3。
獨家許可資產
根據2021年3月2日達成的一項協議，這項無形資產代表微系統工程公司對現有技術和開發服務的獨家權利。提供權利和服務是為了換取65,594普通股，其公允價值為$3.6轉賬時為百萬美元。無形資產按公允價值#美元入賬。3.3百萬美元，差額為#美元。0.3在合併資產負債表的應付帳款中記為供應商貸方的百萬美元。這項資產的攤銷記錄在四年制以直線為基礎的協議期限。只要存在減值指標，本公司將對無形資產進行減值審查。有過不是迄今的無形資產減值費用。有關更多信息，請參見注釋3。
收購CONTURA
這些無形資產代表於2021年2月25日從Contura獲得的技術、商號和商標，以及客户關係。商號和商標的壽命是無限的。技術攤銷採用估計效益期間的直線法。會計準則編纂(ASC)350-30-35-3規定，在公司繼承這些關係後的早期階段，客户關係通常會以更快的速度消失，隨着時間的推移，流失率會下降。因此，加速方法被用來攤銷客户關係。本公司於截至2022年12月31日止年度就該資產組別的無形資產計提減值。由於Bulkamid SARL停止銷售業務，在截至2022年12月31日的年度內不確認收入，預計不會在未來期間確認收入，公司註銷了客户關係無形資產#美元0.3與該實體相關的百萬美元。減值費用記入一般和行政費用在其綜合全面損失表中。有關更多信息，請參見附註3和9。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如上述資產被視為減值，應確認的減值以資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量的金額來計量。已經有了$0.3到目前為止，長期資產的減值準備為100萬美元。
年終無限期無形資產每年於會計年度第四季度及每當事件或環境變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試。減值是指資產的賬面價值超過其公允價值。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。有過不是截至2022年12月31日止年度的無限期無形資產減值
租契
根據會計準則更新(ASU)第2016-02號“租賃(主題842)”，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分、非租賃組成部分和非租賃組成部分。這個
固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分有關的任何對價)必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分各自的相對公允價值進行分配。實體可以選擇不將租賃和非租賃組成部分分開。相反，各實體將把每個租賃構成部分和相關的非租賃構成部分作為一個單獨的租賃構成部分一併核算。本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分一起作為所有相關資產的單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。主題842允許使用判斷來確定假設的租賃期是否是標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，以及租賃付款的現值是否基本上代表標的資產的全部公允價值。本公司應用主題842中引用的亮線閾值，以幫助評估租賃，以便在經營性租賃和融資租賃之間進行適當的分類。上述亮線一直適用於該公司的整個租賃組合。
營運租賃使用權(ROU)資產及營運租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率，本公司採用遞增借款利率，即在類似經濟環境下與租賃期相同的完全抵押攤銷貸款的利率，該利率基於開始日期可獲得的信息來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研究和開發成本包括工資和人事相關成本、臨牀研究和測試成本、特許權使用費、用品和材料以及外部顧問成本。
廣告費
本公司在廣告費用發生時支付廣告費用。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，廣告費用總額為20.6百萬，$7.8百萬美元和美元2.9銷售和營銷費用分別記入其綜合全面損失表中的銷售和營銷費用中。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，計算資產和負債的計税基礎與相關財務金額之間的差額，並採用現行頒佈的税率。本公司在某些司法管轄區擁有遞延税項淨資產。這些遞延税項資產的變現取決於公司在未來幾年產生足夠的應税收入的能力。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至較有可能變現的數額。該公司每年評估遞延税項資產的可回收性，並對其美國遞延税項淨資產維持全額估值津貼。本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。該公司受轉讓定價和其他税收法規的約束，這些法規旨在確保適當的收入水平被報告為公司在美國和外國實體賺取的收入，並相應地納税。在正常業務過程中，本公司接受聯邦、州和外國税務機關的審計，並接受這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些詢問可能涉及扣除的時間和數額以及在不同税收管轄區之間的收入分配。本公司的政策是確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期的公允價值計量員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)的補償成本，通常三或四年。沒收是在贈與時估計的，並在隨後的期間進行修訂，以反映估計數與沒收數量之間的差異。
真正可以行使的股票。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權(截至授予之日)的公允價值。基於服務條件的股票期權和限制性股票獎勵，通常超過三或四年.
該公司還授予基於業績的限制性股票單位的股票，這些股票通常在一年只有在公司還實現了公司董事會確定和批准的某些業績目標的情況下。業績獎勵的公允價值是根據授予之日的公司股票價格確定的，並根據實現業績目標的可能性在業績期間支出。如果沒有達到這些目標或在必要的服務期內沒有提供服務，則不確認任何補償費用，並將沖銷以前期間已確認的任何補償費用。此外，本公司還授予結合市場條件和服務條件進行歸屬的基於市場的限制性股票單位，為此，本公司使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值(截至授予日期)。如果不符合市場條件，只要提供必要的服務，補償費用就不會調整。
普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算攤薄每股淨虧損時，普通股期權、未歸屬RSA和RSU被視為潛在攤薄證券。由於該公司在呈報的所有期間都報告了淨虧損，普通股每股稀釋後淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，有2,328,525, 2,444,444，以及2,300,982潛在攤薄加權平均股份，未計入普通股的攤薄加權平均股份及已發行普通股等值股份的計算，因為考慮到本公司的淨虧損，它們的影響將是反攤薄的。
細分市場報告
經營分部被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)在決定如何向單個分部分配資源和評估業績時定期審查。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為一細分市場，開發和商業化治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。從地理位置來看，該公司的銷售額超過90其產品的百分之百銷往美國客户。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
近期會計公告
我們已審閲及考慮所有尚未採納的近期會計聲明，並認為沒有任何聲明可能會對我們的業務做法、財務狀況、經營結果或披露產生重大影響。
注2.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下(以千計)組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 裝備 | $ | 2,645 | | | $ | 2,429 | |
| 計算機硬件和軟件 | 3,282 | | | 2,450 | |
| 工具和模具 | 1,735 | | | 1,579 | |
| 租賃權改進 | 4,449 | | | 4,372 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,810 | | | 1,502 | |
| 在建工程 | 413 | | | 127 | |
| 14,334 | | | 12,459 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (7,536) | | | (5,544) | |
| $ | 6,798 | | | $ | 6,915 | |
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。2.3百萬，$1.9百萬美元，以及$1.6分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
注3.商譽與無形資產
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，商譽賬面金額的變化包括以下內容(以千計)：
| | | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | |
| 2021年2月25日收購 | 109,786 | |
| 外幣折算調整 | (4,276) | |
| 2021年12月31日 | 105,510 | |
| 外幣折算調整 | (11,096) | |
| 2022年12月31日 | $ | 94,414 | |
截至2022年12月31日的無形資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 加權平均攤銷期 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 減損 | | 外幣折算調整 | | 無形資產，淨額 |
| 專利許可資產 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | $ | (1,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 獨家許可資產 | 4年份 | | 3,300 | | | (1,540) | | | — | | | — | | | 1,760 | |
| 技術 | 12年份 | | 81,100 | | | (12,496) | | | — | | | (9,141) | | | 59,463 | |
| 商品名稱和商標 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | — | | | (2,398) | | | 17,302 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 11,400 | | | (2,393) | | | (287) | | | (992) | | | 7,728 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (17,429) | | | $ | (287) | | | $ | (12,531) | | | $ | 86,253 | |
截至2021年12月31日的無形資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 加權平均攤銷期 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 外幣折算調整 | | 無形資產，淨額 |
| 專利許可資產 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | $ | (919) | | | $ | — | | | $ | 81 | |
| 獨家許可資產 | 4年份 | | 3,300 | | | (660) | | | — | | | 2,640 | |
| 技術 | 12年份 | | 81,100 | | | (5,668) | | | (1,424) | | | 74,008 | |
| 商品名稱和商標 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | (365) | | | 19,335 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 11,400 | | | (799) | | | (196) | | | 10,405 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (8,046) | | | $ | (1,985) | | | $ | 106,469 | |
該公司記錄了無形資產攤銷費用#美元。9.4百萬，$7.2百萬美元，以及$0.1在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元。截至2022年12月31日的預計未來攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 | $ | 9,085 | |
| 2024 | 8,962 | |
| 2025 | 7,927 | |
| 2026 | 7,783 | |
| 2027 | 7,645 | |
| |
| |
注4.承付款和或有事項
經營租約
二零一四年八月，本公司訂立五年制運營租賃約為12,215從2014年11月1日開始，到2019年10月31日到期的辦公空間為平方英尺。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2020年10月31日。2020年9月，租約被修改為將到期日延長至2022年7月31日，2021年12月，租約被修改為將到期日延長至2028年1月31日。於執行被視為租賃修訂的修訂後，本公司使用修訂日期相同剩餘年期的抵押資產的遞增借款利率重新評估租賃負債，並記錄相同金額的ROU資產。該公司還重新評估了租約分類，並得出結論認為，該租約仍為經營租約。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。
公司簽訂了一份經營租賃合同，租期約為25,548辦公空間從2018年8月1日開始，到2027年10月31日到期。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。本公司有續期選擇權，可將租期延長至五年在最初的任期之後。根據租約條款，就每個續期期限應付的基本租金將相等於適用續期期限開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東將有權終止租約。
於2019年6月，本公司訂立八年制運營租賃約為32,621從2020年1月15日開始至2028年1月31日到期的辦公空間為平方英尺。該公司將這些場所用作其新的主要行政辦公室和一般辦公空間。該公司正在利用目前租用的其他空間對其銷售團隊進行培訓，並用於製造目的。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。公司擁有一家
續期選擇權，可將租期延長#年五年在最初的任期之後。根據租約條款，就每個續期期限應付的基本租金將相等於適用續期期限開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東將有權終止租約。
2020年8月，公司簽訂了一項38-一個月的運營租賃，約為5,693從2020年10月15日開始到2023年12月31日到期的平方英尺倉庫空間。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。
2022年3月，本公司簽訂了一項18-一個月的運營租賃，約為3,276從2022年7月1日開始到2023年12月31日到期的平方英尺倉庫空間。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，以新的經營租賃負債換取的淨資產收益率為0.1百萬，$1.0百萬美元，以及$3.8分別為100萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，ROU資產餘額為$6.2百萬美元和美元7.1分別為100萬美元。經營租賃ROU資產包括在公司的非流動其他資產租賃負債計入公司綜合資產負債表中的流動或非流動負債。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，為列入經營租賃負債的金額支付的現金為#美元2.1百萬，$2.0百萬美元，以及$1.5分別為100萬美元。ROU資產的攤銷為#美元1.0百萬，$1.0百萬美元，以及$0.9分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司經營租約的加權平均剩餘租期為4.9年和5.9分別是幾年。用於確定本公司經營租賃未來付款現值的相同剩餘期限的抵押資產的加權平均增量借款利率為7.1%和7.1%。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度總租賃成本如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 租賃費 | | | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 2,131 | | | $ | 2,107 | | | $ | 1,991 | |
| 短期租賃成本 | 80 | | | 95 | | | 95 | |
| 可變租賃成本 | 203 | | | 191 | | | 179 | |
| 總租賃成本 | $ | 2,414 | | | $ | 2,393 | | | $ | 2,265 | |
截至2022年12月31日的經營租賃負債支付情況如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2023 | $ | 2,162 | |
| 2024 | 2,066 | |
| 2025 | 2,150 | |
| 2026 | 2,239 | |
| 2027 | 2,165 | |
| 此後 | 115 | |
| 10,897 | |
| 減去：推定利息 | (1,780) | |
| 9,117 | |
| 減去：經營租賃負債，本期部分 | (1,562) | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | $ | 7,555 | |
許可協議
於二零一三年十月，本公司訂立許可協議，據此，本公司股東AMF授權本公司於有關日期向本公司授予若干專利及專有技術(統稱AMF IP)，該等專利及技術涉及AMF於有關部分開發中的植入式脈衝產生器及相關係統組件，以及組裝時構成該等裝置的任何外圍或輔助設備，包括所有組件，但不包括若干植入式脈衝產生器(統稱為AMF許可產品)。根據許可協議，自2018年開始的每個歷年，如果下列條件之一適用，本公司有義務按AMF許可產品向AMF支付使用費：(I)AMF許可給本公司的任何專利中的一項或多項有效權利要求涵蓋該AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)在12自此類AMF許可產品在世界上任何地方首次商業銷售起數年，每種情況下。上述特許權使用費按(A)項中較大者計算。4來自AMF許可產品的所有淨收入的%，以及(B)按季度支付的最低特許權使用費。2018年後，最低版税每年自動增加，最高限額為$200,000每年。該公司記錄的相關特許權使用費為#美元。3.3百萬，$6.3百萬美元，以及$4.4在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元。特許權使用費費用計入綜合全面損失表的營業費用。應計版税#美元0.6百萬美元和美元1.8截至2022年、2022年和2021年12月31日的應計負債分別包括在公司綜合資產負債表的應計負債中。特許權使用費費用正在下降，因為該公司的F15免充電SNM設備不在任何授權給該公司的AMF專利範圍內，因此不是需要向AMF支付特許權使用費的AMF許可產品。
法律事務
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力關聯公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了起訴書。該公司將此事稱為美敦力訴訟。起訴書稱，該公司的可充電SNM系統侵犯了美敦力關聯公司持有的第8,036,756，8,626,314，9,463,324和9,821,112號美國專利，修改後的起訴書還包括額外的專利8,738,148；8,457,758和7,774,069(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取慣常補救措施，包括(I)判定該公司侵犯了美敦力的專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償金，(Iii)禁止本公司侵犯美敦力專利的永久禁令，(Iv)律師費，以及(V)費用和開支。該公司認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。本公司無法預測美敦力附屬公司對本公司索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，並要求該公司投入大量財務資源和管理資源進行辯護。對本公司不利的裁決可能對其業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大和不利影響，還可能導致聲譽損害。即使該公司成功地對這些索賠進行了辯護，美敦力的訴訟也可能導致重大成本、未來產品開發的延誤, 名譽損害或其他附帶後果。該公司目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。美敦力訴訟計劃於2023年4月進行陪審團審判。
除美敦力訴訟外，本公司正在並可能繼續參與因其在正常業務過程中的運營而引起的索賠、法律訴訟和調查。
注5.長期債務
2018年2月，公司與硅谷銀行簽訂貸款和擔保協議，規定提供定期貸款(定期貸款)。
2021年1月，全額支付了與定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本為#美元。0.4百萬美元被支出並確認為利息支出。
2021年2月，公司與硅谷銀行簽訂了另一項貸款和擔保協議(貸款和擔保協議)，根據該協議，公司獲得了本金為#美元的貸款。75百萬美元。
2021年6月，全額支付了與這筆貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本為#美元。4.4百萬美元被支出並確認為利息支出。
注6.股東權益
優先股
自2022年12月31日起，本公司有權發行10,000,000面值為$的優先股0.0001每股。不是優先股於2022年12月31日發行或發行。
普通股
以下是我們普通股持有者的權利摘要：
投票
我們普通股的持有者有權一按股投票。無論DGCL第242(B)(2)條的規定如何，普通股授權股份的數量可以通過有權投票的我們股本的大多數投票權的持有人的贊成票來增加或減少(但不低於當時已發行的股份數量)。
分紅
在符合優先股流通股持有人可能適用的優惠和適用法律的情況下，當我們的董事會決定從合法可供分紅的資產中分紅時，我們的普通股持有人可以宣佈和支付分紅。
作為特拉華州的一家公司，根據DGCL，本公司將受到某些股息限制。一般來説，特拉華州的公司只能從“盈餘”或當年或前一年的淨利潤中支付股息。盈餘被定義為公司總資產在任何給定時間超過其總負債和法定資本的部分。公司資產的價值可以用多種方式來衡量，不一定等於賬面價值。
清算權
於吾等自願或非自願清盤、解散或清盤後，在清償吾等所有債務及支付任何已發行優先股的任何清算優先股後，普通股持有人將有權分享在償付所有債務及其他債務後合法剩餘以供分配的所有資產，但須受優先股持有人可能適用的優先股優先股持有人的優惠所規限。
贖回權
我們的普通股沒有適用於贖回或償債基金的條款。
優先購買權與轉換權
我們的普通股不適用於優先購買權或轉換權。
基於股票的薪酬費用
包括在公司綜合全面損失表中的股票補償費用分配如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研發 | $ | 6,734 | | | $ | 5,980 | | | $ | 3,457 | |
| 一般和行政 | 7,965 | | | 8,079 | | | 5,852 | |
| 銷售和市場營銷 | 17,319 | | | 11,105 | | | 5,786 | |
| $ | 32,018 | | | $ | 25,164 | | | $ | 15,095 | |
股票期權活動
2014年股票期權計劃
2014年，公司制定了2014年股票期權計劃(2014計劃)，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權。2018年綜合激勵計劃是在我們首次公開募股時採用的，並取代了2014年的股票期權計劃，用於未來的授予。截至2022年和2021年12月31日，有不是根據2014年計劃可授予的股票期權。
2018綜合激勵計劃
2018年10月18日，公司通過了《2018年度綜合激勵計劃》(《2018計劃》)，公司可向符合條件的服務商發放現金和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住其競爭的人才。2018年計劃規定了以公司普通股股份為基礎的獎勵。根據公司董事會的調整，根據2018年計劃授權授予的股份總數不得超過7,088,581。截至2022年和2021年12月31日，有2,694,622和950,354根據2018年計劃可分別授予的股份。
該公司為未來發行預留的普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| | | |
| 2014年計劃下尚未完成的備選方案 | 184,104 | | | 277,505 | |
| | | |
| 2018年計劃下未償還的期權和限制性股票單位 | 1,045,924 | | | 1,400,851 | |
| 根據2018年未來發行計劃保留的期權和限制性股票獎勵 | 2,694,622 | | | 950,354 | |
| 3,924,650 | | | 2,628,710 | |
每個股票期權的公允價值是在授予之日計量的，補償費用在接受者向公司提供所需服務的期間(通常是歸屬期間)確認。確認的基於股票的薪酬支出是基於預計最終可行使的股票期權的估計數量。沒收在授予時估計，並在隨後的期間進行修訂，以反映估計與可行使的股份數量之間的差異。
根據2014和2018年計劃發放的期權獎勵是根據公允價值計量的。該公司的公允價值計算採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | — | | 5.46 - 6.00 | | 6.05 |
| 股票波動性 | — | | 63.49% | | 72.01% |
| 無風險利率 | — | | 0.53% - 1.16% | | 1.37% |
| 股息率 | — | | — | | — |
公司採用簡化的方法確定股票期權的預期期限，因為公司認為這代表了對新期權預期期限的最佳估計。預期股價波動假設是通過研究行業同行的歷史波動來確定的，因為本公司沒有足夠的普通股交易歷史。隨着更多有關公司普通股的歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設基於美國國庫券，其期限與本公司股票期權的預期期限一致。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。有關期權預期期限及股價預期波動率的假設為主觀假設，這些假設對估計公允價值金額有重大影響。有幾個不是截至2022年12月31日止年度的股票期權授予。已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。32.93及$18.56分別截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，1.8百萬美元和美元6.7分別佔與未歸屬股票期權有關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約1.0年和1.6分別是幾年。
下表彙總了2014年和2018年計劃下的股票期權活動(單位為千，不包括股票和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均每股行權價 | | 聚合內在價值 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2019年12月31日未償還 | 2,847,101 | | | $ | 13.22 | | | | |
| 授予的期權 | 5,000 | | | 29.03 | | | | |
| 行使的期權 | (767,792) | | | 5.05 | | | $ | 25,066 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (129,066) | | | 20.20 | | | | |
截至2020年12月31日未償還 | 1,955,243 | | | 16.01 | | | | |
| 授予的期權 | 46,000 | | | 58.07 | | | | |
| 行使的期權 | (522,495) | | | 12.60 | | | $ | 24,455 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (50,856) | | | 29.64 | | | | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,427,892 | | | 18.13 | | | | |
| | | | | | |
| 行使的期權 | (364,352) | | | 15.54 | | | $ | 18,251 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (16,930) | | | 31.80 | | | | |
在2022年12月31日未償還 | 1,046,610 | | | $ | 18.81 | | | $ | 45,762 | | (2) |
在2022年12月31日可行使的期權 | 927,595 | | | $ | 17.68 | | | $ | 41,604 | | (2) |
_____________________________________________
(1)代表公司行權時的收盤價與股票期權行權價格之間的總差額，乘以所行使的期權數量。
(2)代表公司於2022年最後一個交易日的收盤價與股票期權行權價之間的總差額，乘以截至2022年12月31日的現金期權數量。內在價值的數額將根據公司股票的公平市場價值發生變化。
未償還和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為6.1年和6.9分別為2022年12月31日和2021年12月31日。
限售股頒獎活動
截至2022年12月31日和2021年12月31日，54.0百萬美元和美元42.5分別佔與未歸屬限制股獎勵相關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約2.3年和3.0分別是幾年。
下表彙總了限售股獎勵活動：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股獲獎數量 | | 加權平均-授權日每股公允價值 |
截至2019年12月31日未償還 | 586,166 | | | $ | 23.59 | |
| 已授予的限制性股票獎勵 | 502,500 | | | 37.68 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (174,890) | | | 23.29 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (96,593) | | | 28.83 | |
截至2020年12月31日未償還 | 817,183 | | | 31.70 | |
| 已授予的限制性股票獎勵 | 638,936 | | | 57.90 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (235,560) | | | 31.19 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (118,525) | | | 40.33 | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,102,034 | | | 46.07 | |
| 已授予的限制性股票獎勵 | 683,354 | | | 56.69 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (351,946) | | | 42.15 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (112,576) | | | 50.50 | |
在2022年12月31日未償還 | 1,320,866 | | | $ | 52.23 | |
限制性股票單位活動
截至2022年12月31日和2021年12月31日，1.3百萬美元和美元1.9分別佔與未歸屬限制性股票單位有關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約0.8年和0.9分別是幾年。
下表彙總了受限庫存單位活動：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股單位數 | | 加權平均-授權日每股公允價值 |
截至2019年12月31日未償還 | 248,104 | | | $ | 21.48 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 8,000 | | | 29.03 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (46,336) | | | 14.19 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | (2,667) | | | 14.19 | |
截至2020年12月31日未償還 | 207,101 | | | 23.49 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 212,417 | | | 43.62 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (169,054) | | | 19.89 | |
| | | |
截至2021年12月31日的未償還債務 | 250,464 | | | 42.99 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 201,884 | | | 38.75 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (268,930) | | | 35.88 | |
| | | |
在2022年12月31日未償還 | 183,418 | | | $ | 48.74 | |
注7.所得税
扣除所得税費用前的淨(虧損)收入的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 國內 | $ | (24,466) | | | $ | (56,105) | | | $ | (54,994) | | | |
| 外國 | (37,850) | | | (23,180) | | | 80 | | | |
| 總計 | $ | (62,316) | | | $ | (79,285) | | | $ | (54,914) | | | |
所得税支出(福利)的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 當前： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 狀態 | 76 | | | 211 | | | 1 | | | |
| 外國 | 174 | | | 26 | | | — | | | |
| 當期所得税支出總額 | $ | 250 | | | $ | 237 | | | $ | 1 | | | |
| 延期： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | (422) | | | $ | — | | | |
| 狀態 | — | | | (117) | | | — | | | |
| 外國 | (2,868) | | | 1,084 | | | — | | | |
| 遞延所得税(福利)費用總額 | $ | (2,868) | | | $ | 545 | | | $ | — | | | |
| 總計 | $ | (2,618) | | | $ | 782 | | | $ | 1 | | | |
公司有效税率與法定税率的對賬情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定聯邦税率徵税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 1.0 | % | | 3.8 | % | | 7.0 | % |
| 與股票薪酬相關的超額税收優惠 | 8.3 | % | | 9.4 | % | | 10.3 | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (1.7) | % | | (1.4) | % | | — | % |
| 税率變動 | 1.0 | % | | (5.2) | % | | — | % |
| 淨營業虧損調整 | — | % | | (7.9) | % | | — | % |
| 第382條限制 | — | % | | — | % | | — | % |
| R&D税收抵免，扣除準備金 | 4.1 | % | | 6.1 | % | | (4.5) | % |
| 更改估值免税額 | (19.6) | % | | (24.5) | % | | (36.8) | % |
| 或有對價的公允價值變動 | (7.3) | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | (2.6) | % | | (2.3) | % | | 3.0 | % |
| 實際税率 | 4.2 | % | | (1.0) | % | | — | % |
我們的實際税率是4.2截至2022年12月31日的年度税率為%，而實際税率(1.0截至2021年12月31日的年度)%及0.0截至2020年12月31日止年度的百分比。本報告所述期間的有效税率主要包括美國和外國法定税收、與基於股票的薪酬相關的超額税收優惠、外國法定所得税税率的變化、或有對價的公允價值變化以及估值津貼的變化。兩國實際税率的差異4.2截至2022年12月31日止年度的有效税率(1.0)%，主要是由於截至2021年12月31日的年度內淨營業虧損調整和估值撥備的變化。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至以下日期，公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 基於股票的薪酬 | $ | 4,855 | | | $ | 5,367 | |
| 折舊及攤銷 | (196) | | | 7 | |
| 租賃負債 | 2,169 | | | 895 | |
| 淨營業虧損結轉 | 76,013 | | | 74,744 | |
| 研發信貸結轉 | 7,332 | | | 4,865 | |
| 利息支出限額結轉 | 5,457 | | | 2,518 | |
| 其他 | 10,209 | | | 2,895 | |
| 遞延税項資產總額 | 105,839 | | | 91,291 | |
| 減去：估值免税額 | (96,751) | | | (85,061) | |
| 遞延税項淨資產總額 | $ | 9,088 | | | $ | 6,230 | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| ROU資產 | $ | (1,464) | | | $ | — | |
| 無形資產 | (24,036) | | | (25,447) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (25,500) | | | $ | (25,447) | |
| | | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (16,412) | | | $ | (19,217) | |
截至2022年12月31日，該公司的美國聯邦和海外淨營業虧損(NOL)結轉約為$270.3百萬美元和美元9.6分別為100萬美元。在美國聯邦NOL中，$51.5100萬美元將在2033年至2037年之間到期，其餘將無限期留存。該公司在美國各州的NOL為$254.6100萬美元，將在2033年至2042年之間到期。根據2020年6月29日生效的加州議會第85號法案，從2020年、2021年和2022年開始的納税年度暫停扣除淨營業虧損，並延長了因暫停使用而未利用的任何淨營業虧損的結轉期。結轉的國外淨營業虧損有一個不確定的結轉期。
該公司根據ASC 740“所得税”核算所得税。本公司定期評估是否將收回部分或全部遞延税項資產。如果遞延税項資產極有可能無法收回，本公司會就遞延税項資產計入估值撥備。在評估是否需要估值撥備時，本公司會權衡所有相關的正面及負面證據，包括歷史財務表現、適用結轉期間的收入預測及市場環境，而每項考慮均以其可靠性為基礎而加權。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司繼續對其可識別的美國遞延所得税資產保持全額估值津貼。該公司在評估了所有積極和
負的歷史和預期證據，表明遞延所得税資產更有可能無法變現。估值免税額增加#美元。11.7截至2022年12月31日的年度為百萬美元，85.1百萬至美元96.8百萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，估值準備金的增加主要歸因於在美國司法管轄區發生的虧損。該公司的NOL結轉來自國內和國外的業務。
根據經修訂的1986年《國內税法》(《税法》)第382和383條，如果公司在滾動的三年期間所有權累計變動超過50%，則公司的NOL結轉的使用可能受到限制。該公司為這些國內收入法典部分的目的對所有權的變化進行了分析。根據2020年進行的研究，本公司確定2014年、2018年和2019年發生了所有權變更。淨營業虧損結轉和研發信貸的總減少額為$12.2百萬美元和美元1.5分別為100萬美元。根據2022年和2021年進行的研究，該公司確定2022年和2021年沒有發生所有權變更。結轉淨營業虧損的總減少額由估值撥備抵銷，對與限額有關的税項開支並無影響。未來的所有權變更可能會影響公司利用NOL結轉的能力。
本公司適用FASB ASC 740-10“所得税不確定性會計處理”的規定。ASC 740-10規定了一個全面的模型，用於在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在納税申報單上採取的任何不確定的納税頭寸。本公司已確定未確認的税收優惠或不確定的税收狀況。截至2022年12月31日，財務報表上記錄的不確定税收頭寸存在負債。該公司預計其對未確認的税收優惠和不確定的税收狀況的評估在接下來的12個月內不會發生重大變化。
未確認税收優惠的期初餘額和期末餘額的對賬如下(以千計)：
| | | | | |
2020年12月31日餘額 | $ | 2,491 | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 528 | |
| 來自業務合併的附加內容 | 1,782 | |
| 對前幾年的納税狀況的扣除 | (1,397) | |
2021年12月31日的餘額 | 3,404 | |
| 根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 | 574 | |
| |
| 因結算而取得的納税頭寸的扣除 | (1,603) | |
| |
2022年12月31日的餘額 | $ | 2,375 | |
截至2022年12月31日，未確認的税收優惠總額為2.4百萬美元，其中，如果確認，則為$0.1100萬美元將影響年度有效税率。由於外國法定審計的結束，釋放了不確定的税收頭寸。有幾個不是在截至2022年12月31日和2020年12月31日的納税年度確認利息或罰款。截至2021年12月31日，公司已累計0.4與不確定的税收狀況相關的利息和罰款均為100萬美元。
本公司有淨營業虧損和研發信貸結轉，可能會受到税務機關的審查。截至2022年12月31日，從截至2018年12月31日的年度開始的納税年度仍需接受美國國税局和美國某些州司法管轄區的審查。截至2022年12月31日，從截至2016年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日的年度開始的納税年度仍需分別接受德國、法國和英國税務當局的審查。該公司目前沒有接受任何税務機關的審計。
注8.員工福利計劃
本公司根據《國税法》第401(K)條的規定，發起一項固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的美國員工，並允許參與者在税前或税後基礎上推遲部分年度薪酬。對該計劃的貢獻由
本公司可由董事會酌情決定。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司對該計劃的貢獻為2.1百萬，$1.9百萬美元，以及$1.6分別為100萬美元。
注9.採辦
2021年2月25日，公司通過股份購買協議收購了Contura Limited(Contura)的所有已發行和流通股。作為收購的結果，公司收購了一家100Contura的%股權。
根據美國會計準則第805號“企業合併”，該公司將此次收購作為企業合併入賬。根據美國會計準則第805條，於收購日期收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債均按收購日期可得的資料分配公允價值。本公司相信，現有資料為估計收購資產的公允價值及為收購承擔的負債提供合理的基礎。
收購的收購價格對價總計為美元。204.7100萬美元，其中141.4百萬美元以現金和美元的形式55.7百萬美元的形式是1,096,583公司普通股的股份。此外，還需支付$35如果公司能夠產生$，可能會向Contura支付100萬美元50在2024年12月31日之前的12個月內，Bulkamid的銷售額為100萬美元。由於額外付款取決於未來的銷售情況，公允價值的估計最初估計為#美元。7.6這筆款項被視為購買價格對價的一部分，並在合併資產負債表中作為其他長期負債入賬。為收購支付的現金代價由手頭現有現金提供資金。
下表列出了Contura收購的資產和承擔的負債的收購價格分配，基於截至2021年2月25日收購日期的估計公允價值(以千為單位)：
| | | | | |
| 購進價格分配 |
| 收購的資產 | |
| 現金和現金等價物 | $ | 593 | |
| 應收賬款 | 1,688 | |
| 庫存 | 988 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 115 | |
| 財產和設備 | 52 | |
| 其他資產 | 108 | |
| 無形資產 | 112,200 | |
| 收購的總資產 | 115,744 | |
| 承擔的負債 | |
| 應付帳款 | 209 | |
| 應計負債 | 820 | |
| 應計薪酬和福利 | 315 | |
| 租賃責任 | 86 | |
| 債務 | 122 | |
| 遞延税項負債 | 19,286 | |
| 承擔的總負債 | 20,838 | |
| |
| 取得的淨資產 | 94,906 | |
| 購買價格考慮因素 | 204,692 | |
| 商譽 | $ | 109,786 | |
無形資產
已確認的無形資產包括技術、商號和商標以及客户關係。無形資產的公允價值及其各自使用年限的確定是根據美國會計準則第805條進行的，並列於下表：
| | | | | | | | | | | |
| 公允價值
(單位：千) | | 使用壽命 |
| 技術 | $ | 81,100 | | | 12年份 |
| 商品名稱和商標 | $ | 19,700 | | | 不定 |
| 客户關係 | $ | 11,400 | | | 12年份 |
無形資產使用最適合該資產類型的模型和方法進行估值。
技術的估值使用多期超額收益法(MPEEM)，該方法通過確定在扣除繳款資產的回報後應佔無形資產的收入來計算經濟效益。MPEEM中的假設包括預計的收入增長率、未來利潤率、特許權使用費指示和税率。
商標名和商標使用免版税救濟方法進行估值。特許權使用費減免法是貼現現金流量法的一種變體，是收益法的一種形式。它的前提是，無形資產的所有權免除了為使用該資產的能力支付許可費的需要。假設包括貼現率、税率、特許權使用費指示、長期增長率和隱含利潤分割時間段。
使用分銷商方法對客户關係進行了評估。由於該資產被確定為次級無形資產，公司的產品可以通過分銷商銷售，因此採用了分銷商的方法。總代理商方法中使用的假設包括預計收入增長率、未來利潤率、客户保留率和適當的貼現率。
無形資產將根據其使用壽命進行攤銷。$8.4百萬美元和美元6.5於截至2022年及2021年12月31日止年度，與該等無形資產有關的攤銷開支分別於綜合全面損失表中確認。截至2022年12月31日和2021年12月31日的未攤銷餘額為#美元84.5百萬美元和美元103.7分別為100萬美元。取得的有限年限無形資產的加權平均原始攤銷期間合計為12好幾年了。
商譽
商譽是指轉移的對價超過在企業合併中收購的可識別淨資產的公允價值的部分，代表預期協同效應和收購的無形資產預期產生的未來經濟利益，這些資產不符合單獨確認的資格，包括集合的勞動力、非合同關係和其他協議。商譽作為一種不確定的活期資產，不攤銷，但至少每年都要進行減值測試。對Contura的收購導致確認了#美元109.8百萬美元的商譽，預計這筆錢不能在納税時扣除。
或有對價
作為交易的一部分，該公司同意向Contura支付#美元。35如果Bulkamid的銷售額達到100萬美元50在2024年12月31日之前的任何12個月期間內。估計或有對價的初步公允價值是採用基於期權的二元方法確定的。評估中使用的投入包括公司的預計收入率、適當的貼現率、波動性和無風險比率。或有對價的估計公允價值初步確定為#美元。6.8百萬美元。於2021年3月31日中期財務報表發佈後，本公司收到第三方估值公司有關或有對價的最終估值報告。在考慮了該估值報告的結果後，公司估計或有對價的公允價值為#美元。7.6百萬美元，截至收購日期。因此，或有對價的公允價值增加了#美元。0.8百萬美元，商譽相應增加。
在預測里程碑成就概率發生變化的範圍內，未來對或有對價負債的公允價值計量調整將在綜合全面損失表中確認。
遞延税項負債
公司確定與收購相關的遞延税項負債的公允價值為#美元。19.3百萬美元。
交易相關成本
購置費用不作為轉讓對價的組成部分列入，而是作為發生費用期間的費用入賬。該公司產生了$4.42021財年第一季度與收購相關的成本為100萬美元。
備考(未經審計)
以下未經審計的備考財務信息展示了公司與Contura在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的綜合運營結果，就好像收購發生在2020年1月1日而不是2021年2月25日(以千為單位，不包括每股和每股數據)。截至2021年12月31日的年度，CONTURA的收入和淨虧損為24.1百萬美元和美元2.8分別為100萬美元，其中22.7百萬美元的收入和2.2在2021年2月25日收購日期後確認淨收益為100萬美元。在收購日期後確認的收入和淨收入記錄在公司的綜合全面損失表中。形式上的信息不一定反映如果這兩個實體在各自期間是一家公司的情況下可能發生的業務結果。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | |
| 淨收入 | $ | 181,643 | | | $ | 122,444 | | | |
| 淨虧損 | $ | (77,535) | | | $ | (63,183) | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.79) | | | $ | (1.66) | | | |
| 用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均股數 | 43,237,536 | | | 38,077,918 | | | |
上述未經審計的備考財務信息反映了以下備考調整：
•對截至2021年12月31日的年度淨虧損減少#美元的調整4.4百萬美元，以消除公司和Contura發生的整合和收購相關成本，並相應增加截至2020年12月31日的年度淨虧損$4.4百萬美元，使Contura的整合和收購生效，就像它發生在2020年1月1日一樣。
•將截至2021年12月31日的年度淨虧損增加#美元的調整1.3百萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損相應增加$7.8反映無形資產公允價值調整的攤銷，就像資產是在2020年1月1日收購的一樣。
•對截至2020年12月31日的年度淨虧損減少#美元的調整2.2反映對遞延税項負債公允價值調整的重新計量，如同該負債已於2020年1月1日承擔。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年12月31日，本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序尚未生效，如下所述。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責按照《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了評估，包括測試其有效性。管理層對財務報告的內部控制的評估是使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013年框架)》中提出的標準進行的。根據其評估，管理層得出結論，由於下文所述的財務報告內部控制存在重大缺陷，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
管理層對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制的評估確定存在以下重大缺陷：
•我們沒有對確定與企業合併有關的或有對價負債的公允價值保持適當設計的控制。
•我們沒有在用户訪問和與支持公司財務報告流程的某些信息技術系統相關的職責分工方面保持適當設計的信息技術一般控制。此外，某些依賴於從信息技術系統獲得的信息的人工控制也被確定為無效。
這些控制缺陷造成了一種合理的可能性，即不能及時防止或發現合併財務報表的重大錯報，因此，我們得出結論，
缺陷是我們在財務報告內部控制方面的實質性弱點，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制沒有生效。
儘管財務報告的內部控制存在這些重大缺陷，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經得出結論，我們的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在本10-K表格所示期間的財務狀況、經營成果和我們的現金流量，符合公認會計原則。
BDO USA，LLP是一家獨立註冊會計師事務所，負責審計本年度報告中包含的綜合財務報表，該公司對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的運作有效性表示了不利意見。BDO USA，LLP的報告如下所示。
補救計劃
我們已經確定了以下進一步描述的步驟，以補救本項目9A中所述的重大弱點，並加強我們的總體控制環境。我們致力於確保我們對財務報告的內部控制設計和有效運作。我們的補救流程包括但不限於：
•對財務報告的內部控制進行全面審查和評估，包括在用户訪問配置和監控控制方面設計一般信息技術控制，以執行支持公司內部控制程序和財務報告;的系統的適當系統訪問和職責分工
•設計和實施控制措施，以解決執行某些人工控制會計交易時使用的基礎數據的完整性和準確性問題；
•加強控制措施的設計，包括與確定或有對價負債公允價值所用的關鍵方法、假設和投入有關的管理審查控制措施的精確度；
•實施包括具體審查屬性的評估審查核對錶，以確保記錄和維護有效審查的充分證據，以支持管理層的結論；以及
•增加具有適當經驗的人員，將足夠的時間和資源投入到我們對公允價值計量的內部控制上。
我們相信，這些行動將彌補實質性的弱點。然而，在適用的控制措施運行且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前，將不會認為這些弱點已得到補救。
隨着我們繼續評估和測試上述補救計劃，我們還可能確定其他措施，以解決重大弱點或修改上述某些補救程序。管理層將在審計委員會的監督下，繼續採取必要步驟，彌補重大弱點，以加強我們控制環境的整體設計和能力。
財務報告內部控制的變化
在本10-K表格年度報告所涵蓋的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Axonics公司
加利福尼亞州歐文
財務報告內部控制之我見
我們審計了Axonics，Inc.(“公司”)截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，本公司並未在所有實質性方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們不會對管理層的聲明發表意見或提供任何其他形式的保證，這些聲明提及本公司在管理層評估之日後採取的任何糾正行動。
我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則，審計本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日止三個年度各年度的相關綜合全面損益表、股東權益及現金流量表，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)，本公司於2023年3月1日的報告就此發表無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制年度報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對財務報告進行了內部控制審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。管理層在以下方面未能設計和實施控制措施方面存在重大弱點：(1)確定企業合併中或有對價負債的公允價值；(2)與用户訪問和職責分工有關的信息技術一般控制措施的設計，以及依賴從此類信息技術系統獲得的信息的某些手動控制措施的設計已在管理層的評估中予以查明和描述。在決定我們對2022年綜合財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，這些重大弱點已被考慮在內，本報告不影響我們於2023年3月1日就該等綜合財務報表提交的報告。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出正在進行
僅根據公司管理層和董事的授權；以及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/BDO USA，LLP
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
March 1, 2023
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本條款10所要求的信息通過參考我們將在2022年12月31日後120天內提交的最終委託書併入本文，並在我們的2023年股東年會上提交給股東。
第11項.行政人員薪酬
本第11條所要求的信息通過參考我們將在2022年12月31日後120天內提交的最終委託書併入本文，並在我們的2023年股東年會上提交給股東。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本第12條所要求的信息通過參考我們將在2022年12月31日後120天內提交的最終委託書併入本文，並在我們的2023年股東年會上提交給股東。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本第13條所要求的信息通過參考我們將在2022年12月31日後120天內提交的最終委託書併入本文，並在我們的2023年股東年會上提交給股東。
第14項主要會計費用及服務
本第14條所要求的信息通過參考我們的最終委託書併入本文，該委託書將於2022年12月31日後120天內提交，並在我們的2023年股東年會上提交給股東。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(A)本年報以表格10-K的形式提交下列文件：
1.合併財務報表：
以下財務報表作為本年度報告10-K表的一部分提交：
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，LLP；Costa Mesa，加利福尼亞州；PCAOB ID#243)
合併資產負債表
合併全面損失表
股東權益合併報表
合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表附表：
所有附表均被省略，因為這些附表不適用，或數額不重要，或所需資料載於合併財務報表及其附註，載於上文第二部分第8項。
3.展品：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 | | |
| 展品編號 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函提交(X) |
| 3.1 | | 公司註冊證書的修訂和重訂。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 11/5/2018 | | |
| 3.2 | | 2021年4月1日提交的修改後的註冊人註冊證書。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 4/1/2021 | | |
| 3.3 | | 修訂及重新編訂附例。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.2 | | 11/5/2018 | | |
| 4.1 | | 證明註冊人普通股股份的證書樣本。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.1 | | 10/5/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 證券説明。 | | 10-K | | 001-38721 | | 4.4 | | 3/1/2021 | | |
| 10.1+ | | 2018年度總括激勵計劃。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.8 | | 10/22/2018 | | |
| 10.2+ | | 2018年綜合激勵計劃下的期權獎勵協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.9 | | 10/22/2018 | | |
| 10.3+ | | 2018年綜合激勵計劃下限制性股票獎勵協議的格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.10 | | 10/22/2018 | | |
| 10.4+ | | 2018年綜合激勵計劃下的RSU獎勵協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.11 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.5 | | 貸款和擔保協議，2018年2月6日，由硅谷銀行簽署，並在硅谷銀行之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.16 | | 10/5/2018 | | |
| 10.6 | | 硅谷銀行和註冊人之間於2018年10月22日對貸款和擔保協議的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.31 | | 10/22/2018 | | |
| 10.7 | | 《貸款和擔保協議第二修正案》，日期為2019年12月30日，由Axonics調製技術公司和硅谷銀行簽署。 | | 8-K | | 001-38721 | | 1.1 | | 1/2/2020 | | |
| 10.8 | | 貸款和擔保協議，日期為2021年2月25日，由硅谷銀行和Axonics，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 5/7/2021 | | |
| 10.9 | | 租約日期為2017年11月30日，由歐文有限責任公司和註冊人之間簽訂。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.13 | | 10/5/2018 | | |
| 10.10 | | 《租賃第一修正案》，日期為2018年4月12日，由歐文有限責任公司和註冊人之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.14 | | 10/5/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.11 | | 2018年7月11日，歐文有限責任公司和註冊人之間的租賃第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.15 | | 10/5/2018 | | |
| 10.12 | | 歐文公司和Axonics調製技術公司之間的第三次租賃修正案，日期為2019年6月28日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 7/12/2019 | | |
| 10.13+ | | 雷蒙德·W·科恩和註冊人之間於2019年6月5日簽訂的高管聘用協議。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 8/5/2019 | | |
| 10.14+ | | 高管僱用協議，日期為2019年6月5日，由Dan L.Dearen和註冊人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 8/5/2019 | | |
| 10.15+ | | 高級管理人員僱用協議，日期為2019年6月5日，由Rinda Sama和註冊人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.4 | | 8/5/2019 | | |
| 10.16+ | | 修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2019年6月6日，由John Woock博士和註冊人之間簽署 | | | | | | | | | | X |
| 10.17+ | | 修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2019年6月5日，由小阿爾弗雷德·福特和小阿爾弗雷德·福特之間簽署。和註冊人 | | | | | | | | | | X |
| 10.18 | | 許可協議，日期為2013年10月1日，由阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會和註冊人之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.1 | | 10/5/2018 | | |
| 10.19 | | 阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會和註冊人之間於2014年2月19日簽署的許可協議第一修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.2 | | 10/5/2018 | | |
| 10.20 | | 阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會和註冊人之間於2014年2月25日簽署的許可協議第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.3 | | 10/5/2018 | | |
| 10.21 | | 附函，日期為2013年10月1日，由阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會和註冊人之間撰寫。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.4 | | 10/5/2018 | | |
| 10.22* | | 註冊人與其董事及高級職員之間的賠償協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.12 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.23* | | Axonics，Inc.、Axonics調製技術公司、英國有限公司和Contura Holdings之間於2021年2月25日達成的協議。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.1 | | 5/7/2021 | | |
| 10.24 | | 獨家制造和供應協議，日期為2021年2月25日，由Contura International A/S和Contura Limited簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 5/7/2021 | | |
| 21.1 | | 子公司名單。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | | 授權書(見第117頁) | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS** | | XBRL實例文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH** | | XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL** | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF** | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB** | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE** | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | |
| + | 指管理合同或補償計劃。 |
| # | 表32.1和32.2中的信息不應被視為就《證券交易法》第18條的目的而被視為“已存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中(包括本年度報告中的10-K表格)，除非註冊人通過引用明確地將上述信息納入這些文件中。 |
| * | 由於本公司已確定(I)遺漏的信息不是實質性的，以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露可能會造成競爭損害，因此本展覽的部分內容已被遺漏。 |
| ** | 根據S-T法規第402條的規定，就證券法第11或12條或交易所法第18條而言，本交互數據文件被視為未存檔或未列入本年度報告的10-K表格，否則不承擔這些條款下的責任。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | AXONICS公司 |
日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
授權委託書
以下簽名的每個人構成並任命Raymond W.Cohen和Dan L.Dearen各自為他的事實代理人，擁有充分的替代權，以任何和所有身份代替他簽署對本10-K表格的任何修訂，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，在此批准並確認每一名事實代理人或其替代人憑藉本表格可以或將根據本表格進行的所有案件。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在指定日期簽署如下。
| | | | | | | | | | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/Dan L.Dearen |
| | | 丹·L·迪倫 |
| | | 總裁和首席財務官 |
| | | (首席財務會計官) |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | //邁克爾·H·卡雷爾 |
| | | 邁克爾·H·卡雷爾 |
| | | 董事會主席和董事 |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/簡·E·基爾南 |
| | | 簡·E·基爾南 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | 羅伯特·E·麥克納馬拉 |
| | | 羅伯特·E·麥克納馬拉 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | 南希·斯奈德曼，醫學博士，FACS |
| | | 南希·斯奈德曼，醫學博士，FACS |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/David M.德姆斯基 |
| | | David·M·德姆斯基 |
| | | 董事 |
| | | |
| 日期：2023年3月1日 | 發信人： | | /s/埃斯特班·洛佩斯 |
| | | 埃斯特班·洛佩斯，醫學博士 |
| | | 董事 |
