Lemaitre血管

表格10-K的2022年年度報告

目錄

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

本Form 10-K年度報告包含前瞻性聲明(定義見美國1995年“私人證券訴訟改革法”)，涉及大量風險和不確定性，尤其是與監管環境、我們的普通股、我們的季度和年度業績的波動、我們成功地將收購整合到我們的業務中的能力以及與我們的業務和行業相關的風險，例如在開發和商業化在外圍血管疾病市場使用的安全和有效的產品和服務的過程中所固有的風險。除有關歷史事實的陳述外，本報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都受到風險和不確定因素的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計的結果、業績或財務狀況大不相同。, 或者是預料之中的。任何前瞻性陳述都不能得到保證，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大相徑庭。我們打算利用1995年《私人證券訴訟改革法》中關於我們前瞻性陳述的安全港條款，並將這句話包括在內，以明確使我們能夠在所有前瞻性陳述中使用安全港保護。這些風險和不確定性包括但不限於：由於眾多因素導致我們的季度和年度業績大幅波動的風險；對公司產品市場以及公司直銷隊伍和分銷商的生產率的假設可能不正確的風險；我們可能無法保持最近的盈利水平的風險；我們在全球獲得監管批准的狀況以及對我們產品在美國和美國以外的市場和銷售的監管要求的遵守情況；公司可能無法實現其戰略活動的預期效益的風險；與收購目標的整合相關的風險；產品增長率的加速或減速；與產品需求和市場對公司產品和定價的接受度相關的風險；產品召回可能導致鉅額成本或負面宣傳的風險；以及公司未能在新地區成功過渡到直銷模式的風險。

以下討論應與我們的財務報表和本年度報告表格中其他部分包含的相關附註一起閲讀 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。

除非上下文另有要求，否則引用“Lemaitre血管” “勒梅特，” “我們,” “我們的,”和“我們”在這份10-K表格的年度報告中，請參考Lemaitre血管公司及其子公司。

Lemaitre、AlboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegrap、Carial、HearoCel、Dialine、Eze-Sit、Glow‘N Tell、LeverEdge、LifeSpan、Omniflow、Prool、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、RestoreFlow、Syntel、TRIVEX、TufTex、VascuCel、VascuTape、Wovex和XenoSure是Lemaitre血管公司或其子公司的註冊商標，AlboSure、Chvalier、DuraSure、Flexel、Periscope和PeriVu是Lemaitre血管公司的未註冊商標。這份10-K表格的年度報告還包括其他人的註冊和未註冊商標，這些商標是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號可能不會出現在®或者TM符號。         

概述

Lemaitre血管公司是醫療設備和人體組織冷凍保存服務的全球供應商，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，以及較小程度的心血管疾病。我們開發、製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生的需求，並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於動脈和靜脈的品牌產品，這些產品為血管外科醫生所熟知。我們的主要產品銷往全球，主要銷往美國、歐洲、加拿大和亞太地區。我們估計，全球外周血管設備的年市場規模超過50億美元，其中我們產品的市場規模約為7.5億美元。

我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2022年12月31日，我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的131名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，並在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有歐洲銷售辦事處。我們的亞太總部設在新加坡，並在日本東京、上海中國、澳大利亞肯辛頓和韓國首爾設有亞太銷售辦事處。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們約94%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過經銷商在其他國家銷售我們的產品。

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。為了應對新冠肺炎，許多醫院在疫情爆發時限制了選擇性手術，然後在感染率上升時定期限制。我們的許多設備都用於選擇性手術。此外，我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會定期受到醫院或地方政府的限制。然而，最近，在許多地區，我們看到限制放鬆了。自2020年以來，這些動態導致了可變和不可預測的銷售。

外周血管疾病市場

根據行業統計數據，我們估計全球外周血管疾病影響着2億多人，全球所有外周血管設備的年市場超過50億美元。這種疾病包括許多情況，將血液輸送到腿、手臂或心臟以外的器官或從腿部、手臂或器官傳出的動脈或靜脈變得狹窄、阻塞、虛弱或以其他方式受損。在許多情況下，周圍血管疾病沒有被發現，有時會導致危及生命的事件，包括中風、動脈瘤破裂、肺栓塞或死亡。臨牀研究已經確定了幾個增加外周血管疾病風險的因素，包括吸煙、糖尿病、肥胖、高血壓、缺乏鍛鍊、冠狀動脈疾病、高膽固醇和超過65歲。人口趨勢表明，外周血管疾病的患病率隨着時間的推移而增加，主要是由肥胖和糖尿病水平上升以及人口老齡化推動的。我們相信，我們強大的品牌、成熟的銷售隊伍、一整套外周血管設備產品以及廣泛的血管外科醫生客户網絡使我們能夠在這一市場中佔據越來越大的份額。

血管外科醫生治療外周血管疾病，並執行與其他疾病相關的血管手術，如終末期腎臟疾病。我們估計全世界有超過21,000名血管外科醫生。與其他專家，如介入心臟科醫生和介入放射科醫生不同，血管外科醫生既進行開放的血管手術，也進行血管內手術。開放血管手術包括打開身體、切斷血管和縫合。血管內手術通常是微創的、基於導管的手術，包括使用實時成像從內部修復血管。我們估計，到2022年，超過95%的淨銷售額來自開放外科手術中使用的設備。

我們的業務策略

我們通過一個簡單的三管齊下的戰略來發展我們的業務：1)追求專注的呼叫點，2)競爭低競爭、利基產品的銷售，3)擴大我們在全球的直銷隊伍，同時收購併在較小程度上開發補充設備。我們一直將收購作為進一步滲透外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續推行這一戰略。目前，我們的大部分產品都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。

收購歷史記錄

我們是由George D.Lemaitre醫學博士於1983年創立的，他是一位血管外科醫生，設計並開發了Lemaitre瓣膜切割器。通過24項互補性收購以及研發，我們已經擴展到16個產品線，包括13種不同的產品類型：

我們的大部分設備都是在內部生產的，我們已經將24筆收購中的19筆的製造業務遷至我們位於馬薩諸塞州伯靈頓的總部。與RestoreFlow同種異體移植相關的人體組織處理和冷凍保存操作在我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施中進行。移植物生物移植物生產在我們位於新澤西州北布倫瑞克的工廠進行。在有限的基礎上，我們使用第三方製造商，目前我們從澳大利亞馬拉加的Anteris Technologies Ltd(前身為Admedus Ltd)購買我們的心臟細胞和血管細胞貼片。我們正在將這些心臟細胞貼片和血管細胞貼片的生產轉移到我們的伯靈頓總部。

我們的產品和服務

我們擁有16個產品系列，包括13個不同的產品類型，其中大部分用於治療血管疾病，大多數用於開放血管手術和透析通道。我們還提供人體血管組織冷凍保存服務。在2022年、2021年或2020年，沒有一條產品線佔我們收入的20%以上。

我們提供的13種產品包括一套生物產品。這些產品包括XenoSure貼片(牛心包)、心臟細胞貼片和VascuCel貼片(牛心包)、丙二醇片(牛腸繫膜靜脈)、ArteGet(牛頸動脈)、Omniflow II生物合成移植物(羊組織和合成網片)和RestoreFlow同種異體移植物冷凍保存服務(人體身體組織)。2022年，這些生物產品佔我們銷售額的49%，2021年佔我們銷售額的48%，2020年佔43%。

同種異體移植

通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們提供人體身體組織冷凍保存服務，特別是靜脈和動脈的加工和冷凍保存。我們的RestoreFlow同種異體移植是深低温保存的人體組織移植物，包括大隱靜脈、股靜脈和動脈、主動脈和髂動脈、主動脈和帶瓣管道以及肺補片。這些同種異體移植物用於各種血管重建，如外周搭橋、血液透析通路和主動脈感染，以及心臟修復和重建。

血管內窺鏡

PeriVu一次性血管內窺鏡是一種用於觀察血管管腔的光纖導管。在原位搭橋手術過程中，PeriVu還可以提供瓣膜的直觀圖像。

球囊導管在取栓術和取栓術中的應用

我們的TufTex和Syntel系列栓子切除導管用於清除動脈中的血栓。我們銷售單腔乳膠和無乳膠取栓導管，以及雙腔乳膠和無乳膠取栓導管。雙腔取栓術導管可以清除血栓，同時進行沖洗或導絲追蹤。我們的Syntel血栓切除導管採用硅膠球囊，專為清除靜脈系統中的血栓而設計。

用於閉塞和灌流的球囊導管

閉塞導管暫時阻斷血液流動，讓外科醫生有時間和空間完成手術。灌流導管將血液和其他液體注入血管系統。我們的普魯特閉塞和灌流導管系列通過使用內部球囊固定而不是傳統的外部夾固定來減少血管損傷。

牛移植物

我們的動脈生物移植物是一種牛頸動脈，用於使用或不使用先前失敗的合成移植物的患者的透析通道。其生物纖維基質經過處理以增強長期通暢性，並提供一種緊密編織的、靈活和順應的交叉連接管道。移植物也適用於下肢搭橋術。

血管和心臟補片

我們的XenoSure生物貼片由牛心包製成，主要用於外科手術後關閉血管。

我們的血管細胞生物貼片和心臟細胞生物貼片是無細胞的膠原蛋白生物支架，具有優化的生物兼容性和零醛毒性。這些牛心包補片用於血管修復以及心臟修復和重建，包括新生兒修復。

頸動脈分流術

我們的Pruitt F3和Flexel頸動脈分流管用於在外科醫生移除頸動脈內膜切除術中的斑塊時，暫時將血液分流到大腦。我們的Pruitt F3分流器具有氣囊內固定功能。我們的Flexel分流術是一種非氣囊分流術，為喜歡外固定的外科醫生提供。

封閉式系統

我們的AnastoClip AC和AnastoClip GC閉合系統使用鈦夾而不是縫合線將血管相互連接。這些閉合系統形成了一個間斷的吻合口，隨着血管的脈動而擴張和收縮，一些外科醫生認為這提高了吻合口的耐久性。AnastoClip AC和AnastoClip GC閉合系統還可以在神經應用中實現硬腦膜閉合。

綿羊血管移植物

我們的Omniflow II生物合成血管移植物是由交聯型羊膠原蛋白與聚酯網狀內骨骼組成的複合材料。適用於下肢搭橋術和透析通路。這款設備在美國不可用。

滌綸血管移植物

我們的AlboGraft、Wovex和Dialine II血管移植物是含有膠原的聚酯移植物，用於搭橋或替換病變的動脈。這些假體有直管式和分叉式兩種。

EPTFE血管移植物

我們的ePTFE血管移植物是一種擴展的聚四氟乙烯(EPTFE)移植物，用於搭橋或替換病變的動脈，並創建透析通道。壽命提供常規和薄壁兩種選擇，帶有可選的全部或部分外部螺旋支撐。我們的階梯式和錐形壽命移植物旨在降低竊取綜合徵和高心排血量的風險，這些併發症有時會出現在透析通路移植物中。

不透射線膠帶

我們的VascuTape不透射線膠帶是一種柔軟的醫用級膠帶，帶有釐米或毫米標記，打印時使用的是肉眼和X光機或透視可見的專有不透射線油墨。VascuTape應用於皮膚，為幹預者提供了一種簡單的方法來交叉參考患者體內和外部，使他們能夠定位皮膚下的支流或病變。

瓣膜切開術

我們的瓣膜切開術切斷或破壞了從腳到腹股溝的隱靜脈的瓣膜，因此靜脈可以被重新用作動脈，將血液通過病變的動脈輸送到小腿或腳。我們相信，我們的瓣膜切開術能夠通過幾個小切口而不是一個從腳踝到腹股溝的連續切口來進行下肢搭橋手術，從而降低了醫院的成本，從而減少了住院時間和傷口併發症的可能性。

銷售和市場營銷

截至2022年12月31日，我們僱傭了131名銷售代表，其中包括兩名出口經理。我們相信，自1998年以來，我們銷售隊伍的擴大一直是一個關鍵的成功因素，這仍然是我們的主要長期戰略之一。2022年約94%的淨銷售額發生在我們僱用銷售代表的地區。在我們的直接市場之外，我們通常通過特定國家的分銷商銷售我們的產品。

我們的營銷努力包括直接郵寄、數字營銷和在醫學大會上舉辦展覽，我們認為這些對我們的品牌發展非常重要。我們相信，營銷使我們能夠與我們的直銷隊伍無法接觸到的血管外科醫生建立聯繫，並加強我們的品牌認知度和向現有客户提供的產品。

我們還為我們的血管外科醫生提供關於特定程序的培訓，包括原位搭橋、頸動脈內膜切除術和中斷吻合術，以及針對經驗較少的醫生的一般外科技能培訓計劃，以向他們介紹我們的產品。

研究與開發

我們最近的研發工作主要集中在同種異體心臟移植和下一代動力靜脈切除術項目，以及製造業轉移，包括將VascuCel生物貼片和心臟細胞生物貼片的製造以及Omniflow II產品線轉移到伯靈頓。此外，2022年，我們的研發團隊繼續為我們日益增長的監管和臨牀努力提供支持。2022年，我們完成了Omniflow II產品線的搬遷工作，並獲準在歐盟伯靈頓生產的設備上市。此外，心臟細胞和血管細胞向伯靈頓轉移的很大一部分已經完成，我們預計將於2023年申請監管部門批准在美國和歐盟銷售這些設備。

在開始任何產品的全面營銷之前，我們經常使用從獨立醫生那裏收到的反饋來演示產品的功能。為此，我們在美國啟動了下一代動力靜脈消融器PhasTIPP的有限市場發佈(LMR)。大約一半的必要LMR案例已經完成，我們預計2023年上半年在美國全面推出。另外，為了申請其歐洲MDR CE標誌，我們於2022年開始審查和更新Artegrag生產線的製造工藝。我們將在部門內優先開展“Artegrap MDR Ready”項目，並預計這將在未來兩年消耗大量資源。

我們的監管和臨牀工作歷來專注於在不同地區獲得和維護監管批准。在過去，我們通常不進行臨牀試驗，因為我們通常收購的產品線已經獲得了監管部門的批准。此外，我們傾向於避免與啟動臨牀試驗相關的時間、費用和風險。然而，許多地區不斷增加的監管要求導致了更多臨牀測試的需要。因此，近年來，我們研究和開發支出的這一部分有所增加。2017年，我們啟動了臨牀試驗，以爭取我們的XenoSure貼片在中國獲得批准，用於心臟和血管適應症。我們已經完成了試驗的招募，並於2022年6月提交了心臟許可證申請。我們預計在2023年將我們的血管提交給中國國家醫療產品管理局(NMPA)。2021年，我們還與Anteris(前身為Admedus)達成了一項協議，承擔我們的心臟細胞和血管細胞產品的上市後臨牀後續研究的主要責任。

2017年，歐洲聯盟通過了新的《醫療器械條例》(2017/745)(MDR)，取代了經2007/47/EC修訂的《歐洲醫療器械指令》(93/42/EC)(MDD)，並於2021年5月26日生效。在此日期之後，我們的MDD證書將一直有效，直到其到期日期，即2023年8月至2024年5月。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據新的、更嚴格的標準獲得新的CE標誌。展望未來，我們預計我們的監管和臨牀時間和費用的很大一部分將用於這一過渡。2023年第一季度，我們獲得了F3分流產品線的第一個MDR CE標誌。有關我們的MDD證書狀態的更多信息，請參見下面的“政府法規”。

製造和加工

我們的主要生產設施位於馬薩諸塞州伯靈頓。我們還在新澤西州的北布倫瑞克和伊利諾伊州的福克斯河格羅夫設有工廠，在那裏生產Artegrag，並在那裏處理RestoreFlow同種異體移植物。

我們的戰略是將大多數收購的生產線的製造轉移到我們的伯靈頓業務中。2019年，我們擴大了生物潔淨室，2020年，我們開始在這個新潔淨室進行Omniflow II的製造轉移。2020年，我們完成了從應用醫療收購的Syntel栓子切除業務的轉讓。2019年，我們租用了伯靈頓的第五棟建築，並將我們幾乎所有的行政職能都搬遷到了這座建築裏，這樣我們就可以擴大我們的生產基地。2021年，我們完成了另一個生物潔淨室的建設，我們將在那裏生產心臟細胞和血管細胞。此外，在2022年，我們將主要潔淨室和原材料倉庫的佔地面積擴大了約40%，以適應2021年和2022年增加的產量和直接僱傭勞動力的激增。我們相信，這一擴張將提高我們現有運營人員的工作效率。

我們製造某些專有組件，自己組裝我們的大多數設備，並檢查、測試和包裝我們所有的成品。通過使用原材料製造我們的許多產品，並儘可能多地組裝和測試我們的子組件和產品，我們相信我們可以保持更好的質量控制，確保符合適用的法規標準和內部規範，限制外部訪問我們的專有技術，確保為我們的客户提供足夠的產品供應，並及時進行設計修改。我們擁有定製設計的專有製造和加工設備，併為現有生產機械開發了專有增強功能。我們的產品是按庫存生產的。

我們處理和冷凍由合格的美國組織採購組織提供給我們的人體組織。捐贈的人體組織是由這些組織從已故捐贈者那裏獲得的。我們有與組織和捐贈者的身體狀況和特徵、捐贈者的病史和捐贈組織的某些測試結果有關的規格。我們還使用與人體組織的加工和冷凍保存有關的各種用品，包括某些專利溶液和抗生素。

我們的管理信息系統為我們提供了評估業績、收集商業情報和做出更好的戰略決策的能力。這些系統包括客户關係管理、訂單錄入、發票、在線庫存管理、批次可追溯性、採購、車間控制、發貨和分銷分析以及各種面向會計的功能。這些系統使我們能夠跟蹤我們的產品，從訂單開始到製造，再到交付給我們的客户。

我們從第三方購買某些組件，並擁有由第三方製造的某些產品線。我們的大部分組件都可以從多個供應來源輕鬆獲得，但我們的幾個關鍵產品組件和第三方製造的產品確實依賴單一來源和有限來源的供應商，最引人注目的是從澳大利亞馬拉加的Anteris購買心臟細胞和VascuCel設備。雖然我們確實與Anteris有合同安排，但我們與許多供應商和製造商沒有合同安排，我們根據需要訂購我們的用品和產品。這些供應品、產品和部件相對較少，或者在某些情況下沒有經過驗證的替代來源。在任何時候，我們的供應商都可能停止或無法以可接受的條款或其他方式製造或供應這些材料。我們通常不會有大量這些用品、產品和部件的庫存。如果需要，確定和確定其他或替代供應商的資格可能不會很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能會涉及大量額外成本。到目前為止，我們還沒有遇到來自現有供應、產品和部件來源的任何重大供應中斷，但不能保證我們未來不會經歷這種中斷。

我們的伯靈頓和北布倫瑞克製造廠已通過國際標準化組織13485質量管理體系標準認證，這使我們能夠滿足歐盟、加拿大和其他外國司法管轄區的某些監管要求。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施已獲得美國組織銀行協會的認可，可用於處理、存儲和分配用於移植的心臟和血管組織，並獲得某些州機構的許可。我們的製造和加工設施受到各種監管機構和通知機構(如下所述)的定期檢查，以確保符合國內和國際監管要求。有關更多信息，請參閲“政府法規”。

競爭

我們產品線競爭的細分市場的特點是技術進步和科學發現帶來的週期性變化。沒有一家公司與我們的所有產品線競爭；相反，我們與一系列公司競爭。值得注意的較大的競爭對手包括雅培公司、巴克斯特國際公司、Artivion、Becton，Dickinson and Company、心血管系統公司、愛德華茲生命科學公司、Getinger、LifeNet Health、絲綢之路醫療公司、Terumo醫療公司和W.L.Gore&Associates公司。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、研發、監管、營銷、銷售和人才資源。其中一些競爭對手能夠以較低的成本進行生產，因此可能會以較低的價格提供類似的產品，特別是聚酯和ePTFE血管移植物等商品產品。這些競爭對手中的某些可能在開發和改進產品、獲得監管批准以及製造和營銷此類產品方面擁有更多經驗。在同種異體移植的情況下，某些競爭對手可能在採購組織方面具有優勢，因為採購量更大，並且與組織採購組織建立了長期的關係。此外，我們的一些競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護或監管批准或許可，或者實現產品商業化，任何這些都可能對我們的業務造成不利影響。

我們產品的成功依賴於有效的服務支持以及卓越的產品技術、質量、產品和服務可用性、可靠性、易用性、成本效益、醫生熟悉度和品牌認知度。雖然我們也在價格的基礎上競爭，但我們技術更先進的產品往往以更高的價格出售。我們認為，我們的持續成功可能取決於我們是否有能力擴大和優化我們的直銷渠道，獲得補充血管設備，獲得監管和報銷批准，保持充足的庫存，並留住熟練的人員。我們還根據程序類型進行競爭。外周血管疾病的治療經歷了從開放血管手術向微創血管內手術的轉變，我們的大多數產品主要用於開放血管手術。我們的有效競爭能力有賴於跟上血管設備市場以及微創血管內血管市場的產品供應步伐。

知識產權

我們認為，我們的成功在一定程度上取決於我們技術專有方面的開發和維護。我們依靠商業祕密法律、專利、商標以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們在美國的專利組合有限，我們頒發的美國專利將於2023年至2031年到期。

我們相信，我們的品牌一直是我們成功的重要因素。我們依靠普通法和註冊商標來保護我們的品牌。我們的一些註冊商標是Lemaitre、Artegrag、XenoSure、Pruitt、VascuTape、Glow‘N Tell和RestoreFlow，其中每一個都在美國和/或歐盟註冊，在某些情況下還在其他國家註冊。

我們依賴於對其他專有技術的某些非專利方面的商業祕密保護。我們的大部分產品不受專利保護。當我們獲得非專利的商業化產品時，就不能獲得專利保護，例如我們在2020年6月獲得的Artefer生物移植物。在過去，其他公司已經獨立開發或以其他方式獲得了類似或實質上同等的專有信息和技術，不能保證其他公司將來不會這樣做，或以其他方式獲得我們的專有技術或披露此類技術，也不能保證我們能夠切實保護我們的商業祕密。我們有一項政策，要求員工和顧問在開始僱傭或諮詢關係時簽署保密協議。我們的保密協議還要求我們的員工將他們在受僱於我們期間做出或構思的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常還要求我們的顧問將他們在聘用過程中所做的任何發明分配給我們。然而，不能保證這些協議將在未經授權使用、轉移或披露機密信息或發明的情況下為我們提供有意義的保護或足夠的補救措施。

外國法律通常不像美國法律那樣保護我們的專有權利，我們在某些外國司法管轄區執行我們的專有權利可能會遇到更多困難。

見“第1A項。風險因素“，用於描述與我們的知識產權相關的某些風險。

政府監管

醫療器械和人體組織受到美國FDA的監管，在某些情況下，還受到其他聯邦和州當局以及外國政府的監管。

美國對醫療器械的監管

我們的大多數產品都是醫療器械，受到FDA根據21美國法典第9章《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)的廣泛監管。FDA的法規管理產品開發、測試、製造、包裝、標籤、儲存、清關或批准、廣告和促銷、銷售和分銷以及進出口等。

上市前途徑

在商業銷售之前，大多數醫療器械必須獲得FDA的510(K)批准或上市前應用批准(PMA批准)。被認為風險相對較小的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商提交上市前通知，請求允許商業分銷；這被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。II類設備可能受到特殊控制，例如不適用於I類設備的性能標準和FDA指南。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前通過510(K)計劃的設備或修訂前的III類設備實質上不等同的設備(即(1976年5月28日之前處於商業發行中)，未申請PMA的，被歸入III類，這通常需要PMA批准。在所有情況下，510(K)提交和PMA申請都需要收取使用費，對於PMA申請來説，這可能是非常昂貴的。

510(K)淨空。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交投放市場前的通知，證明建議的設備在預期用途和性能方面與“預測設備”(即，以前通過510(K)批准的I類或II類設備，或FDA尚未要求PMA申請的修改前的III類設備)。FDA的510(K)清除途徑通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供更多信息，包括臨牀數據。我們目前在美國銷售的幾乎所有設備都是根據510(K)許可銷售的，除了我們的ArteMigrate生物血管移植物。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成FDA指南指定的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。此外，製造商可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

PMA批准。PMA批准途徑需要FDA滿意的擬議設備的安全性和有效性證明，這使得這條途徑成本更高、時間更長、不確定性更大。PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的詳細信息，其中包括設備設計、製造和標籤。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)，該法規對製造過程施加了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

如果FDA批准了PMA，批准的適應症或主張可能比最初尋求的更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准。即使在PMA批准之後，如果設備或其標籤或製造工藝被修改，也需要新的PMA或PMA補充。PMA的附錄通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但附錄一般僅限於支持從原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗。臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要支持510(K)批准。在某些情況下，一個或多個較小的可行性研究設備豁免(IDE)研究可能會先於關鍵的IDE臨牀試驗，旨在全面證明研究設備的安全性和有效性。所有研究設備的臨牀研究都必須符合FDA的廣泛要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險(如法規所定義)，FDA必須在開始臨牀使用之前批准IDE申請，證明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。非重大風險設備不需要向FDA提交IDE應用程序。重大風險和非重大風險調查設備都需要獲得使用該設備的研究中心的機構審查委員會(IRBs)的批准。FDA和每個正在進行臨牀試驗的機構的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信受試者正面臨不可接受的健康風險。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告、記錄保存和禁止推廣研究設備的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。在批准PMA之前, FDA通常檢查與研究進行有關的記錄和支持PMA應用的臨牀數據是否符合IDE要求。

儘管QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

從歷史上看，我們的產品是通過510(K)許可進入美國市場的，我們目前在美國營銷或銷售的任何產品都沒有使用過PMA過程，除了我們的ArteMigrate血管移植物，在我們購買該設備時，這些產品已經獲得了PMA批准。

售後監管

在一種設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，都會有重大的監管要求。這些措施包括：

我們接受FDA的檢查和營銷監督，以確定我們是否符合監管要求。FDA最近一次對我們伯靈頓工廠的檢查是在2022年5月，檢查結果產生了五組觀察結果，隨後FDA對這些觀察結果進行了處理，令FDA滿意。違反適用的FDA要求可能會導致公開警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA未能批准上市、撤回上市批准、FDA建議不允許我們簽訂政府合同，以及刑事起訴。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的成本。如果我們的一家供應商未能保持符合我們的質量要求，我們可能不得不對新供應商進行資格鑑定，並可能因此而遭遇製造延遲。

我們參與了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，該計劃允許製造商接受美國、日本、澳大利亞、加拿大和巴西接受的普遍質量體系審核，而不是由每個監管機構進行單獨的例行審核。維護此認證是在某些地區(包括加拿大)保持銷售的要求。如果不能保持此認證的良好狀態，可能會導致我們在加拿大或其他地區的銷售活動暫停。我們上一次MDSAP審計是在2022年3月，我們的通知機構SGS認為審計結果令人滿意。

在美國製造的醫療器械的國際銷售未經FDA批准或批准在美國使用，或被禁止或違反合法的性能標準，受FDA出口要求的約束。在將此類產品出口到外國之前，我們必須首先遵守FDA關於出口未經批准的設備的監管程序。

美國對人體組織的監管

林業局

我們的同種異體移植物受到FDA根據聯邦法規法典第1271部分(人類細胞、組織、細胞和組織產品)第21章的廣泛監管。這些法規是根據《公共衞生服務法》第361條頒佈的，該條款授權FDA發佈防止傳染病傳播的法規。根據這些規定，FDA要求對加工人體細胞、組織以及細胞和組織產品的機構進行登記。FDA的這些規定還建立了捐贈者資格標準、當前良好的組織實踐和其他程序，以防止此類產品引入、傳播和傳播傳染病，包括通過捐贈者篩選和測試。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠和位於亞利桑那州錢德勒的工廠都已在FDA的生物製品評估和研究中心註冊。該條例還規定了FDA對紙巾機構的檢查。FDA最近一次檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠是在2018年7月，檢查結果令人滿意。在不遵守這些規定的情況下，FDA可以發出警告信，下令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止加工和保存新組織。

AATB

我們自願遵守組織銀行行業認證組織--美國組織銀行協會(AATB)的標準。AATB已經建立了組織銀行的標準，並管理着一個認證計劃。遵守AATB的標準是認證的前提，認證必須每三年更新一次。我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施已獲得AATB的認證，可在2024年5月13日之前處理、儲存和分配供移植使用的心臟和血管組織。AATB有權隨時檢查經認可的成員。AATB最近一次檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的工廠是在2020年10月，結果令人滿意。

請注意

根據《國家器官移植法》(NOTA)，任何人或實體在知情的情況下以有價值的代價獲取、接受或以其他方式轉讓任何人體器官用於人體移植是違法的，如果這種轉讓影響了州際商業。然而，“有價值的對價”不包括與人體器官的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理支付。我們相信，我們收到的關於我們的同種異體移植的賠償屬於這一法定例外。

國家法規

某些州對人體組織的處理、儲存和分配進行監管。我們在加利福尼亞州、特拉華州、佛羅裏達州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約州和俄勒岡州獲得許可或註冊(視情況而定)。這些州的監管機構可能會不時檢查我們位於伊利諾伊州福克斯河格羅夫的設施，以監控適用的州法規的遵守情況。

美國的其他法規

我們以及我們的產品和服務還必須遵守我們產品和服務銷售或分銷所在司法管轄區的各種州和地方法律，以及與安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質處置等事項相關的聯邦、州和地方法律。我們與購買或推薦我們產品的醫生和其他人的關係受到各種聯邦和州法律的約束。例如，聯邦法律禁止任何形式的付款，旨在誘導根據聯邦醫療保險、醫療補助或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的任何項目的轉介。許多州都有類似的法律。不能保證我們現在或將來不會被要求為遵守這些法律和法規而產生重大成本，也不能保證這些法律或法規不會對我們的業務產生不利影響。

我們受聯邦、州和地方法律、規則、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及與我們的運營相關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置。儘管我們相信我們在所有實質性方面都遵守了這些法律和法規，並且從未被要求糾正任何不符合規定的情況，但不能保證我們將來不會被要求承擔遵守環境法規的鉅額成本。

醫療器械的國際監管

醫療器械的銷售在許多國家都受到監管要求的約束。各國的監管審查過程可能會有很大差異。歐盟通過了許多與醫療器械相關的指令和標準，規範其設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告，包括適用於我們產品的MDD和最近的MDR。符合MDD和MDR要求的設備有權帶有CE標誌，表明該設備符合適用指令/法規的基本要求，可以在歐盟成員國以及英國、冰島、利希滕斯坦、挪威、土耳其和瑞士進行商業分銷。歐盟的每個成員國都已將指令/條例納入各自的國家法律，並設立了一個“主管當局”，以便在其領土上實施指令/條例。

MDD和MDR分類系統根據醫療設備的風險和特性將設備分為I類、IIa類、IIb類或III類。MDD和MDR還定義了設備在投放市場之前必須滿足的基本要求(或一般安全性能要求)，建立了批准設備的評估程序，併為主管當局創建了管理實施或在公共衞生需要時進行幹預的機制。基本要求包括製造、設計、性能、標籤和安全要求，還可能包括提供某些臨牀數據。這些要求根據設備分類和其他相關因素而有所不同。

低風險設備的製造商通常會根據自我聲明來證明其符合性。歐洲標準化委員會為特定類型的醫療器械通過了許多統一的標準。遵守相關標準可推定為符合基本要求。高風險設備的製造商通常必須使用“通知機構”--一個指定的獨立第三方--來評估符合性。這種第三方評估可能包括對製造商的質量體系的審計和對製造商設備的具體測試。通常需要歐盟內某一國家的通知機構進行評估，製造商才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷產品。我們的大多數設備都被認為是高風險設備，需要通知身體評估。

歐盟醫療器械法還涉及醫療器械的廣告和促銷、臨牀調查以及處理不良事件的要求。醫療器械的上市後監測一般是在逐個國家的基礎上進行的；然而，MDD和MDR對報告不良事件提出了某些具體要求。醫療器械警戒系統是歐盟管理和監測不良事件報告的機制。

我們的產品在歐盟受到歐洲MDD和MDR的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌認證，這表示符合要求，而且高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”--指定的獨立第三方來評估符合性。我們目前使用三個通知機構來處理我們的各種產品。我們已經獲得了MDD下的CE標誌來銷售我們的大部分產品，並且有一個產品在MDR下有CE標誌。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械MDR法規，取代了MDD，並於2021年5月26日生效。我們的產品將受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和可植入設備需要來自臨牀研究的臨牀證據。隨着我們的通知機構繼續從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們執行這些更嚴格的要求，以便在我們的某些產品上保持CE標誌。此外，對於我們的任何產品，如果在2021年5月26日之前，根據MDD的CE標誌失效，我們將需要根據MDR重新啟動整個申請程序，這一過程可能需要每種產品長達兩年的時間。截至2021年5月26日，我們有兩種產品的CE標誌失效，不到我們歐盟銷售額的1%，而我們最近才開始對其中一種產品進行申請。如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的任何其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。2023年1月，我們的普魯特F3分流器獲得了MDR下的第一個CE標誌。我們的心臟細胞和Vascucel產品的CE標誌目前將於2023年8月到期。我們預計將於2023年6月提交MDR申請，在獲得此類批准之前，CE的有效期將會失效，這可能需要24個月的時間。如果我們不能獲得臨時批准，我們的庫存可能不足以支持銷售，這可能會損害我們在歐盟的銷售。

英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是人們通常所説的脱歐。我們於2019年在英國赫裏福德開設了辦事處，主要是為了應對英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日。2020年12月31日之後，希望將設備進口到英國的醫療設備製造商獲得了2021年底之前的設備註冊過渡期。我們已經遵守了這一期限，我們所有的CE標誌繼續在英國得到承認。英國藥品和保健品監管局(MHRA)宣佈，CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場上有效，直至2024年7月1日。在此日期之後，在英國銷售的所有設備將需要由英國認可機構認證的英國合格評定(“UKCA”)標誌。如果我們不能在2024年7月的最後期限前獲得英國CA認證，或者根本不能，我們在英國的銷售可能會受到負面影響。2023年1月，我們收到了普魯特F3分流裝置的第一個英國CA標誌。

如果我們的任何產品被證明是有缺陷的，我們可以自願召回，或者FDA或國際同等機構可能要求我們召回我們的任何產品，如果有人因故障或產品缺陷而受到損害，我們可能會對此類缺陷提出產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，並可能損害我們的聲譽和財務業績。未來的召回或索賠還可能給我們帶來鉅額成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。

在某些情況下，我們依靠國際分銷商或第三方代理來獲得上市前批准、完成產品註冊、遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和準政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計將在適當的情況下繼續以這種方式依賴分銷商和代理商。

加拿大通過加拿大衞生部(HC)監管醫療器械的進口和銷售。HC將醫療器械分為四類，I類風險最低，IV類風險最高。I類和II類設備通常在獲得CE標誌或列入公司的ISO認證並通過傳真申請提交後，才被批准出售。較高機密風險設備(III級和IV級)需要提交類似於美國510(K)申請的檔案。這些申請的費用可能會有所不同，通常需要更長的時間才能獲得批准。作為加拿大器械許可證的持有者，我們必須在我們位於加拿大沃恩的辦事處接受HC的檢查，並且我們必須持有有效的醫療器械單一審核計劃(MDSAP)證書。我們最近一次檢查加拿大沃恩辦事處是在2017年8月，結果令人滿意。我們的伯靈頓辦事處最近一次根據MDSAP於2022年3月進行了審計，結果令人滿意。

在日本，厚生勞動省(MHLW)通過2005年4月1日生效的《藥劑法》對醫療器械進行了監管。作為日本設備許可證的持有者，我們還接受多個日本當局的檢查，包括日本藥品和醫療器械廳(PMDA)、東京都政府(TMG)和第三方，如日本的電氣安全和環境技術實驗室(JET)。我們的日本辦事處最近一次乘坐噴氣式飛機檢查是在2022年3月，結果令人滿意。

澳大利亞通過治療用品管理局(TGA)管理醫療器械的進口和銷售。TGA圍繞與歐洲發佈的要求類似的要求建立了監管框架。因此，許多醫療設備(風險狀況較低的設備)可能會使用其現有的歐盟頒發的CE標誌獲得相對較快的市場批准。風險較高的設備(歐盟/澳大利亞III類設備)必須經過全面的設計審查，這可能成本較高且需要更長時間才能完成。頒發的醫療器械許可證不需要續簽，但需要繳納年費才能在TGA註冊中心保持活動狀態。作為澳大利亞設備許可證的持有者，我們還在澳大利亞和美國接受TGA的檢查。我們的北墨爾本工廠之前曾在這裏生產Omniflow II移植物，直到我們將生產轉移到Burlington，我們最近一次是在2018年12月接受TGA的檢查，我們的Burlington工廠最近一次根據MDSAP於2022年3月進行了檢查，結果令人滿意。澳大利亞要求所有外國製造商都必須有本國的“贊助商”，而且贊助商必須在澳大利亞境內擁有許可的業務。我們的許可證由我們的贊助商Emergo Group代表我們管理。

在中國，國家醫療產品管理局(NMPA)監管，必須批准所有醫療器械在中國營銷和銷售。中國有一個三級風險分類體系，其中I級風險最低，III級風險最高。母國批准，如510(K)或PMA批准，是任何申請的先決條件。此外，NMPA經常在自己的測試實驗室測試設備，以確認每個設備的規格。審批過程通常很漫長，通常需要臨牀試驗。NMPA許可證的有效期為五年，自發放之日起計，並要求在到期前續簽。作為中國設備許可證的持有者，我們在美國和中國都要接受NMPA的檢查。我們的上海辦事處最近一次是在2018年8月接受國家氣象局的檢查，結果令人滿意。國家食品藥品監督管理局要求，所有位於中國以外的公司必須指定在中國境內有註冊業務的法人作為許可證持有人。在我們的中國子公司於2015年成立後，我們將我們的許可證從第三方許可證持有人轉讓給了我們的子公司。

不能保證有關醫療器械發佈或銷售的新法律或法規或法律和法規的新解釋不會延遲或阻止我們當前或未來產品的銷售。

第三方報銷

美國

購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare和Medicaid計劃以及私人付款人(如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式護理計劃)來報銷這些產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。尋求和獲得補償的方式根據所涉付款人的類型以及產品的提供和使用情況而有所不同。例如，醫療保險報銷政策有利於門診治療。此外，來自聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方支付者的付款會受到立法和監管變化的影響，並容易受到預算壓力的影響。

在美國，第三方付款人通常直接向醫療保健提供者支付他們所執行的程序，在某些情況下還會為他們使用的產品支付費用。我們的銷售量取決於第三方付款人覆蓋我們產品的程度以及使用這些產品的程序。一般來説，第三方付款人只有在計劃管理人確信產品或程序在醫學上是必要的，因為它以安全和經濟有效的方式改善健康結果(包括生活質量或功能能力)時，第三方付款人才承保該產品或程序。即使一種設備已經獲得FDA的批准或批准上市，也不能保證第三方付款人會支付該設備和使用該設備的相關程序的成本。

在許多情況下，第三方付款人為使用我們的產品執行的程序支付費用，使用的價格費用表不會改變報銷金額，以反映執行這些程序所使用的產品和設備的成本。在其他情況下，除了程序本身的付款或報銷外，還可以對所使用的產品和設備單獨付款或報銷。即使提供保險，第三方付款人可能會對他們提供保險的情況進行限制，或者可能會提供不足以支付我們產品成本的報銷。許多與我們競爭的產品價格較低。因此，儘管我們的產品和相關程序可能提供保險，但批准的保險水平可能不足以證明使用我們的產品而不是競爭對手的產品是合理的。

此外，許多第三方付款人正在轉向管理式醫療系統，在這種系統中，提供者簽訂合同，以固定的人均成本提供全面的醫療保健，而不是傳統的服務收費模式。管理型護理提供者經常試圖通過授權較少的選擇性手術程序來控制醫療保健成本。在目前的預期支付系統下，如聯邦醫療保險和私人第三方付款人使用的許多管理型醫療系統中使用的診斷相關小組系統和醫院門診預期支付系統，我們產品的報銷將納入程序的總體報銷，並且我們的產品將不會單獨報銷。因此，我們不能肯定醫院管理人員和醫生會購買我們的產品。

如果醫院和醫生不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的補償，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響.

國際

我們在國際市場的成功將在很大程度上取決於第三方付款人的報銷能力，在這些市場上，醫療保健提供者通過這些付款人進行支付。非美國市場的報銷和醫療保健支付系統因國家而異。醫療支付系統的主要類型是政府資助的醫療保健和私人保險。與美國一樣，報銷受到立法和法規變化的影響，並容易受到預算壓力的影響。必須在銷售我們產品的每個國家/地區單獨獲得報銷批准。在美國以外，我們可能會在我們直接向醫院銷售產品的國家/地區尋求報銷批准。在其他市場，我們通常依靠我們的經銷商來獲得報銷批准。不能保證會收到報銷批准。

美國的欺詐和濫用法律

我們可能直接或間接受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束，包括反回扣法律。特別是，美國聯邦醫療保健計劃反回扣法令禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)全部或部分支付的商品或服務。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。在實施法規的過程中，監察長辦公室(OIG)發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。安全港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足安全港的行為和商業安排可能會導致政府執法機構，如OIG的更嚴格的審查。

美國《患者保護和平價醫療法案》

2010年3月，以《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)的形式通過了對美國醫療體系的重大改革。根據PPACA，我們必須遵守醫生支付陽光法案，該法案是PPACA的一部分，要求我們詳細公開披露某些付款和我們向醫療保健專業人員進行的“價值轉移”，例如支付特許權使用費、提供培訓、諮詢等服務的補償，以及旅行和餐飲費用的報銷。某些州還要求我們披露類似的信息，甚至禁止某些形式的此類支付。

員工與人力資本管理

截至2022年12月31日，我們有617名員工，其中包括591名全職員工。我們的全職員工職能如下：製造和運營327名，銷售和營銷175名，一般和行政51名，研發38名。

我們通過強調團隊合作和分散決策，努力創造一個要求苛刻、回報豐厚的工作環境。我們致力於為所有人提供平等的就業和晉升機會，所有的就業決定都是基於功績、資格和能力。Lemaitre血管公司在就業機會或做法方面不因種族、膚色、宗教、性別、國籍、年齡、殘疾、性取向、性別認同、母乳餵養或相關醫療條件、宗教着裝、軍人或退伍軍人身份或任何其他受法律保護的特徵而歧視。這項政策管理就業的所有方面，包括選拔、工作分配、補償、紀律、解僱以及獲得福利和培訓的機會。

我們相信為所有員工提供有競爭力的薪酬和福利。我們利用第三方基準薪酬數據來確定市場工資。我們的薪酬旨在吸引、留住和激勵員工取得成果，同時平衡公司的短期和長期業績。2022年，我們將小時工的僱主醫療福利繳費提高到85%，並實施了小時工的年度忠誠獎獎金計劃。我們還與外部福利顧問合作，評估我們向所有員工提供的福利的質量、競爭力和成本。

我們每個月都會審查新員工的數量，以瞭解我們吸引人才的能力。我們還會審查我們的自願離職情況，以瞭解我們留住人才的能力。2022年，我們增加了141名全職員工，全球自願離職率為14.7%。

顧客

我們的銷售不依賴於任何單一的客户或分銷商，我們繼續通過直銷代表和獨立分銷商在全球範圍內擴大我們的分銷渠道。2022年，沒有單一客户佔我們淨銷售額的2%以上。

企業信息

2006年10月19日，我們進行了首次公開募股，我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“LMAT”。在2021年1月，我們將我們的品牌名稱從“Lemaitre血管”改為“Lemaitre”。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州01803，伯靈頓第二大道63號，我們的電話號碼是(781221-2266)。我們的網站地址是www.lemaitre.com。

在那裏您可以找到更多信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供此類材料後，可在合理可行的情況下儘快通過我們網站(www.lemaitre.com)的投資者關係部分免費獲取。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。我們投資者關係頁面和我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本報告或其中，並且您不應將我們網站中包含的或可通過本網站訪問的任何信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。此外，我們的公司治理準則、商業行為和道德準則以及我們的審計章程、薪酬和提名委員會以及公司治理委員會都可以在我們的網站上找到，任何需要這些信息的股東都可以獲得印刷版本。

投資我們的證券涉及高度風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下關於以下描述的風險的信息，以及本報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。除其他因素外，下列重要因素可能導致我們的實際經營結果與本報告所作或管理層不時在其他地方提出的前瞻性陳述所顯示或建議的結果大相徑庭。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下述風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們的季度和年度業績可能會出現顯著波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的唯一指標。

如果我們無法擴大我們的產品和服務，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的運營結果可能會受到影響。

外周血管和心血管疾病的治療包括開放血管手術和微創血管內手術，我們的大多數產品主要或僅用於開放手術程序。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品。我們估計，到2022年，超過95%的銷售額來自開放血管或其他開放外科手術中使用的設備。

我們增長戰略的一個核心組成部分是收購互補的產品線，主要是在開放的血管外科領域。在開放的血管外科領域，適當規模的目標數量是有限的，如果我們無法執行我們的收購戰略(或者我們不擴大我們的收購戰略的範圍)，我們的銷售增長可能會受到抑制。

我們可能無法有效競爭，除非我們能夠跟上血管設備市場，特別是微創血管內手術領域的現有或新產品、服務和技術的步伐。我們在開發新產品和現有產品和服務的新版本並將其商業化，或收購新產品方面的成功，取決於我們是否有能力：

如果我們無法擴大我們的產品或服務，無論是通過內部開發還是通過收購，我們可能無法實現我們的增長目標，我們的運營結果以及我們的股票價格可能會受到影響。

我們可能無法回到利潤增長的歷史水平。

我們2022年的年度運營收入比2021年下降了26%。這在一定程度上是因為我們在2022年為擴大銷售隊伍和直接勞動力池進行了大量投資。不能保證我們能夠在2023年或未來幾年實現利潤增長。如果我們無法有效管理我們的運營費用，例如，由於增加了員工，我們可能需要實施成本削減措施，以保持或提高我們的盈利能力。投資水平的下降可能會抑制未來淨銷售額和收益的增長。

此外，我們保持和提高盈利能力的能力將受到許多因素的影響，包括：

如果我們不遵守國際監管要求在美國以外銷售我們的產品，或者由於這些要求而被要求修改我們的運營或產品，我們的業務將受到損害。    

醫療器械在美國以外的銷售受到國際監管要求的約束，這些要求因國家而異。這些要求和批准所需的時間可能與我們與美國FDA的經驗不同。在一些國家/地區，我們依靠我們的國際分銷商獲得上市前批准，完成產品註冊，遵守臨牀試驗要求，並完成在適用司法管轄區為遵守政府和半政府法規而慣常採取的步驟。在未來，我們預計在那些我們繼續通過他們營銷和銷售我們產品的國家，我們將繼續以這種方式依賴分銷商。如果不能滿足這些外國規定，將影響我們在這些國家銷售產品的能力，並可能導致我們的業務受到影響。不能保證我們將能夠在這些國家獲得或保持所需的監管批准。

我們的產品目前在歐盟(EU)和英國受到MDD和MDR的監管。為了在歐盟銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌，這表示符合MDD或MDR的基本要求，而且高風險器械的製造商通常必須使用“通知機構”-指定的獨立第三方來評估符合性。我們目前使用三個通知機構來處理我們的各種產品。我們已經獲得了銷售我們大部分產品的MDD下的CE標誌，最近還獲得了我們的普魯特F3分流器的第一個MDR下的CE標誌。

2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械法規MDR，取代了MDD，並於2021年5月26日生效。我們的產品最終將完全受到MDR的約束，這要求我們所有的產品，無論分類如何，都必須根據MDR下更嚴格的新標準獲得新的CE標誌。作為CE標誌批准的一項條件，III類和可植入設備需要臨牀證據。隨着我們的通知機構從MDD過渡到MDR，他們已經開始對我們提出更嚴格的要求。我們幾乎所有的產品都已根據MDR提交給我們的通知機構進行審查。如果我們不能及時或根本不能在這些產品或我們在MDR下的其他產品上獲得新的CE標誌，我們產品在歐盟的未來銷售可能會受到不利影響。

不能保證我們將能夠獲得或保持我們現有產品的MDR CE標誌，獲得CE標誌可能涉及大量的時間和費用、嚴格的臨牀和臨牀前測試或對我們的產品進行修改，並可能導致為了獲得批准而對我們產品的使用施加限制。當我們的產品過渡到MDR時，這些類型的更嚴格的限制可能會影響我們產品的銷售和/或他們的毛利率可能會受到不利影響。例如，根據2021年為XenoSure頒發的MDD CE標誌，其使用適應症不再包括神經或心臟應用，這是該產品先前批准的適應症。我們估計，被移除的適應症可能導致2022年約50萬美元的年銷售額損失。此外，有一段時間，只有從我們的某些供應商獲得的牛心包製成的XenoSure才被允許在新的CE標誌下銷售，這是其頒發的條件之一。2022年，我們成功恢復了之前未獲批准的供應商。此外，我們設備的重大變化可能會觸發比預期更早提交或獲得MDR CE標誌的要求，這可能會導致供應鏈延遲。

保持CE標誌取決於我們是否繼續遵守適用的歐洲醫療器械要求，包括對醫療器械廣告和促銷的限制以及管理不良事件處理的要求。如上所述，不能保證我們將成功地獲得、保留或保持我們現有產品的CE標誌。特別是，歐盟和英國的不良事件報告要求我們必須報告導致或可能導致死亡或健康嚴重惡化的事件。在某些情況下，我們可能被要求或可能自願啟動召回或從市場上移除我們的產品，以解決產品缺陷或故障。對我們產品的任何召回都可能損害我們在客户中的聲譽，並轉移管理和財務資源。

由於英國退出歐盟，英國藥品和保健品管理局(MHRA)宣佈，CE標誌將繼續在英國得到承認，歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場上有效，直至2024年7月1日。在此日期之後，在英國銷售的所有設備都將需要由英國認可機構認證的英國合格評定(UKCA)標誌。如果我們不能在2024年7月1日的最後期限前獲得英國CA標誌，或者根本不能，我們在英國的銷售可能會受到負面影響。

我們的設施受到包括政府機構和通知機構在內的眾多監管機構的定期檢查，我們必須證明符合適用的醫療器械法規。如果我們未能遵守監管要求，我們可能需要採取糾正措施，例如修改我們的政策和程序。此外，我們可能被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們能夠證明已經採取了適當的步驟。不能保證我們在未來的審計中會被發現遵守這些標準。

我們還在其他直接銷售我們設備的司法管轄區尋求註冊，例如日本和中國。2015年，中國食品藥品監督管理局大幅提高了產品註冊申請費，並對獲得產品批准提出了額外要求，其中包括進行臨牀試驗的要求，以支持中國新引進產品的註冊申請流程。因此，在成本不合理的情況下，我們可能不會為某些產品尋求註冊。產品註冊方面的任何延誤都可能對我們的運營結果產生負面影響。

這個 新冠肺炎全球大流行 疫情已經引起了 我們的業務中斷 那 可能會無限期地持續下去。

與許多公司一樣，我們也經歷了新冠肺炎全球疫情對我們收入和業務的負面影響。大流行的廣泛地理傳播對全球經濟造成了不利影響，並導致對我們產品的需求波動和不可預測，其中許多產品用於選擇性外科手術。我們從2020年3月開始經歷大流行的負面影響。對銷售額的負面影響在截至2020年6月30日的季度繼續存在，與截至2019年6月30日的季度相比，銷售額下降了約16%。從截至2020年9月30日的季度開始，以及之後的每個季度，我們的收入都比上一年同期有所增長。

除了對我們銷售的影響，我們還經歷了新冠肺炎對我們業務的其他不利影響，包括但不限於員工差旅和我們的銷售代表接觸客户的限制，以及外科醫生培訓的減少。雖然我們預計新冠肺炎的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生持續的不利影響，但目前我們無法預測這些影響的程度或性質。

供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務狀況產生不利影響。

新冠肺炎疫情導致全球供應鏈中斷。因此，用於生產我們產品的原材料和組件的可用性可能會受到不利影響。此外，即使我們能夠採購此類材料和組件，它們的成本也可能更高，而且可能只能延遲提供。如果我們不能以漲價的形式將這些成本轉嫁給客户，材料和零部件成本的上升可能會對我們的利潤率產生不利影響。延遲接收材料和零部件也可能中斷我們的生產，並導致我們某些產品的缺貨，進一步加劇全球供應鏈中斷。

我們可能在採購、收購和將業務和產品整合到我們的業務中遇到困難，或者我們可能無法實現這些收購的預期好處。

為了擴大我們的產品供應，我們已經完成了24項收購，我們戰略的一個關鍵部分是在未來獲得更多的業務、產品或技術。我們的增長戰略在一定程度上取決於我們識別、談判、完成和整合合適收購的能力，特別是在開放的血管市場。自2020年以來，我們還沒有完成過一次收購。如果我們不能以令人滿意的條件或根本不能完成收購，我們的增長目標和銷售額可能會受到負面影響。

即使我們完成了收購，我們也可能會經歷：

例如，我們在2014年收購的Omniflow II移植物的製造工藝由於我們於2020年6月停止在澳大利亞北墨爾本的運營而轉移到我們的伯靈頓總部。Omniflow II的MDD CE標誌已經得到保障，伯靈頓製造的產品並沒有常規地在歐洲市場上銷售。然而，我們歐洲子公司持有的Omniflow II庫存的大部分已經耗盡，因此我們遇到了延交訂單，這種情況將繼續下去，直到我們能夠將足夠數量的Omniflow II從伯靈頓運往歐洲。截至2022年12月31日，Omniflow II的積壓訂單約為100萬美元。如果Omniflow II向歐洲的發貨量大幅推遲，我們在歐洲的收入可能會進一步受到影響，我們的業務可能會受到損害。

我們還可能發現因欺詐或在收購前我們的盡職調查中未發現的缺陷，包括但不限於內部控制、數據充分性和完整性、產品質量和監管合規性方面的缺陷，以及未披露的合同或其他責任和產品責任，其中任何一項都可能導致我們受到處罰或其他責任。這些困難中的任何一個都可能對我們實現我們目前期望從收購或未來收購中獲得的預期和預期利益的能力產生負面影響，並可能損害我們的財務狀況和運營結果。

由於上述任何原因或其他因素，我們可能無法實現我們收購的預期收益，我們的經營業績可能會受到損害。

我們的呼叫點集中在產品組合主要用於開放式血管外科手術的血管外科醫生，這可能過於狹窄，這可能會對我們未來的銷售產生不利影響。

周圍血管疾病的治療繼續從開放血管手術轉向微創血管內手術。例如，一些血管外科醫生已經開始使用經頸動脈血運重建術，這是一種新的微創手術，用來治療頸動脈疾病，而不是使用我們的頸動脈分流和血管補片。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品，我們的大部分營銷努力和銷售涉及用於開放血管手術的產品，而不是用於血管內手術的產品。我們估計，2022年，超過95%的淨銷售額來自開放血管或其他開放外科手術中使用的設備。

人口趨勢和其他因素，如報銷率，正在推動血管外科醫生越來越專注於某些類型的程序，如創建和維護透析通路站點和血管內治療。血管外科醫生的培訓計劃可能側重於這些療法，而不是開放的血管手術。如果血管外科醫生在開放血管手術方面的培訓減少，而傾向於接受微創血管內手術培訓，這可能會限制使用我們產品的血管外科醫生的數量，因為缺乏開放血管技能。此外，即使是那些接受過開放手術培訓的醫生，如果需求不足，也可能會停止進行手術。如果這種趨勢繼續下去，可能會導致我們的客户基礎支離破碎，這將減少交叉銷售機會和我們銷售代表每次銷售電話的效率，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

和我們的大多數產品線不同，我們可能不會成功地向那個呼叫點銷售。

從歷史上看，心臟細胞的大部分銷售額都賣給了兒科心臟外科醫生，這一點與我們的主要重點不同。我們主要向血管外科醫生營銷和銷售我們的產品，我們的大部分營銷努力和銷售都與開放血管手術中使用的產品有關。因此，我們的銷售代表主要拜訪血管外科醫生，其次是心臟和神經外科醫生。我們在銷售心臟細胞方面的成功在一定程度上將取決於我們的銷售代表花一部分時間給兒科心臟外科醫生打銷售電話，並與他們建立關係。如果他們不從事這些活動或不能成功開展這些活動，可能會導致心臟細胞銷售和客户的損失，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。我們的大多數產品線用於血管手術，因此，我們的銷售代表能夠將我們的大多數產品組合交叉銷售給血管外科醫生。兒科心臟外科醫生的交叉銷售機會有限。此外，如果我們的銷售代表花更少的時間專注於血管外科醫生，我們的血管產品的銷售可能會下降，我們的財務狀況或手術結果可能會受到損害。精選的Xenosure和RestoreFlow設備也出售給血管外科醫生以外的呼叫點。

我們的組織處理和保存服務面臨各種風險，包括與人體組織採購和監管要求有關的風險。

我們成功提供RestoreFlow同種異體移植物處理、保存和分銷服務的能力可能受到以下因素的影響：

我們在上述任何一個或多個領域的失敗可能會對我們提供與同種異體移植物相關的加工、保存和分銷服務的能力造成不利影響，從而影響我們的業務和運營。

我們對獨家和有限來源供應商的依賴可能會阻礙我們及時或根本無法向客户提供我們的產品和服務，並可能損害我們的運營結果。

我們的一些重要部件和某些產品依賴於獨家和有限來源的供應商。例如，我們依賴一家獨家供應商提供我們Omniflow II移植物中使用的綿羊材料。

對於我們的RestoreFlow同種異體移植，我們依賴組織採購組織為我們提供捐贈的組織進行處理和冷凍保存。雖然我們與多個組織採購組織有合作關係，但我們不能確定是否有合適的人體組織供應給我們所需的水平，在這種情況下，我們的同種異體移植服務收入可能會受到不利影響。

當我們收購一條產品線時，我們通常與該產品線的賣家簽訂為期一到三年的協議，供應所收購的產品，直到我們能夠將生產轉移到我們的設施。這些安排總是與已決定剝離其正在製造的產品的供應商達成的唯一來源供應安排。因此，供應商可能沒有分配足夠的資源來製造我們的產品，而不是將資源投入到其剩餘的業務中。此外，如果供應商沒有財力繼續供應產品，就會有很大的風險。例如，在我們2019年收購MedicoCel和VascuCel生物貼片的案例中，Anteris Technologies Ltd(前身為Admedus Ltd)及其附屬公司已同意繼續向我們供應這些產品，直至2024年1月。如果Anteris未能及時或根本不履行供應協議規定的義務，那麼我們可能會遇到收購產品供應中斷的情況，或者我們可能在建立自己的製造廠之前無法收到未來收購產品的供應。如果我們沒有足夠的收購產品供應，這可能會導致銷售損失、客户不滿和我們的聲譽受損，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。

這些材料和產品相對較少，或者在某些情況下沒有經過驗證的替代供應來源。我們並不總是與供應商簽訂供應協議，而是根據需要下訂單。在任何時候，這些供應商都可能停止或無法以可接受的條款或其他方式製造或供應這些材料或產品。我們通常不會有大量的這些材料和產品的庫存。如果需要，確定和確定其他或替代供應商的資格可能不會很快完成，甚至根本不可能完成，而且可能會涉及大量額外成本。我們供應商的任何供應中斷或無法獲得替代供應商都將中斷我們生產產品的能力，並導致生產延遲和成本增加，並可能限制我們向客户交付產品的能力。這可能會導致銷售和客户流失，我們的財務狀況或運營結果可能會受到損害。在某些情況下，改變原材料供應商或使用替代原材料可能需要進行重大測試，並隨後獲得我們監管機構的批准。這些審批流程可能會導致重大延誤或拒絕審批，這可能會進一步限制我們向客户交付產品的能力，並損害我們的銷售。

我們製造設施的任何中斷都可能損害我們的運營結果。

我們在全球的主要執行、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的五個租賃設施中。我們在新澤西州北布倫瑞克也有一個生產基地，在伊利諾伊州的福克斯河格羅夫也有一個組織加工保存和分銷設施。這些設施和我們用來製造產品的設備將很難更換，在發生自然災害或人為災難時，可能需要大量的前期維修或更換。在這種情況下，我們無法將生產或加工轉移到替代製造設施，我們將被迫依賴第三方製造商(如果有的話)。雖然我們為我們的財產損失和我們的業務因傷亡而中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，包括對我們聲譽的潛在損害，並且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供服務，或者根本不能。

我們依賴我們的高級管理團隊和其他關鍵的銷售和技術人員，如果我們無法留住他們或招聘更多合格的人員，我們可能無法管理我們的運營並實現我們的戰略目標。

我們依賴於我們的高級管理團隊和其他關鍵銷售和技術人員的持續服務，以及我們繼續吸引和留住更多高素質人員的能力。我們的每一位關鍵員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係，我們的任何高級管理團隊或關鍵員工的流失都可能損害我們的業務。由於我們與其他公司、學術機構、政府實體和其他組織競爭此類人員，我們可能無法滿足未來的招聘需求，也無法以可接受的條件留住現有人員。我們關鍵人員服務的任何損失或中斷也可能大大降低我們有效管理我們的運營和實現我們的商業或戰略目標的能力，因為我們不能確保我們能夠及時找到合適的替代者。

我們的某些產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。

我們的ALBOGRAFT和CARDIAL血管移植物、ARTEGRAN生物貼片、XenoSure生物貼片、丙二醇血管移植物以及心臟細胞和VascuCel貼片產品含有牛組織或源自牛源的材料，我們的Omniflow II生物合成血管移植物含有綿羊組織。含有來自動物來源的材料的產品越來越受到媒體和監管機構的審查。監管機構擔心通過這些材料將疾病從動物傳播給人類的可能性。在日本和西歐，對於動物來源的產品，這種公眾審查尤其嚴格，因為人們擔心，感染了引起牛海綿狀腦病(又稱瘋牛病或瘋牛病)的病原體的牛材料，如果被攝入或植入，可能會導致人類克雅氏病的變種，這是一種最終致命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。在加拿大和美國發現的牛瘋牛病病例也提高了北美對這一問題的認識。某些地區或國家發佈了法規，要求產品必須使用來自澳大利亞或新西蘭等國家的牛組織進行加工，這些國家沒有發生瘋牛病病例。含有來自動物的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播傳染病。重大的新法規或對我們產品的禁令可能會損害我們目前的業務或我們擴大業務的能力，在禁令或暫停的情況下，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着來自其他公司、技術和替代醫療程序的激烈競爭，我們可能無法有效競爭。

我們經營的細分市場競爭激烈，隨時可能發生變化，並受到新產品推出和行業參與者其他活動的顯著影響。雖然沒有一家公司在我們的所有產品線或服務上都與我們競爭，但許多外圍血管設備製造商擁有比我們更多的資本資源、更大的客户羣、更廣的產品線、更大的銷售隊伍、更多的營銷和管理資源、更多的研發人員和更大的設施；與我們的目標客户建立了良好的聲譽；並建立了比我們更有效的全球分銷渠道。我們的競爭對手可以選擇將額外的資源投入到我們目前競爭較少的細分市場。此外，儘管我們目前在一些產品的細分市場上處於領先地位，但並非所有產品都是如此。我們不時會遇到與大公司競爭的困難。

我們的競爭對手可能是比我們規模更大、擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管、營銷、銷售和人才資源的公司。某些競爭對手能夠以更低的成本製造產品，並可能以更低的價格提供類似的產品。某些競爭對手還可能在開發和改進產品、獲得監管批准以及製造和營銷產品方面擁有更多經驗。某些競爭對手可能會在我們面前獲得專利保護或監管批准或許可，或實現產品商業化，其中任何一項都可能對我們造成實質性的不利影響。此外，如果血管內手術相對於開放血管手術的趨勢持續或加速，我們的競爭對手可能會更好地利用這一趨勢，因為我們的主要產品線主要用於開放血管手術。能夠更有效地與我們競爭的新產品開發很可能是因為血管疾病市場的特點是廣泛的研究努力和技術進步。競爭對手可能會開發比我們更安全、更有效、更容易使用、更便宜或更容易接受的技術和產品。他們的產品可能會使我們的技術和產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能實現比我們更高效的製造和分銷運營。此外，我們的許多產品面臨着來自替代程序的競爭，這些程序使用的醫療設備種類與我們目前銷售的不同。競爭加劇還可能導致降價和失去市場份額，這任何一種情況都可能導致收入減少和毛利潤減少。

如果我們無法提高對客户的銷售價格，或者如果我們被要求做出價格讓步，我們的淨銷售額增長率可能會下降，我們的經營業績可能會受到影響。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們淨銷售額增長的很大一部分是由於我們的幾個產品線對醫院客户的平均銷售價格上升，特別是在瓣膜刀和頸動脈分流術的銷售方面。過去，我們能夠依靠我們的知名品牌和我們建立的聲譽來實施漲價。

此外，我們可能無法進一步提高我們產品的銷售價格：

我們還預計，隨着醫院加入團購組織、綜合交付網絡、管理式醫療組織和其他尋求聚合購買力的組織，以及醫院獲得提高質量和降低成本的財務激勵，市場變化將對醫療器械定價施加越來越大的壓力。由於價格壓力，外科醫生甚至可能會進行替代手術，使我們的產品變得不必要。

如果我們無法提高銷售價格，或者如果我們被要求做出價格讓步，可能會降低我們的淨銷售額增長率，並損害我們的經營業績。

國際經營的固有風險以及銷售和運輸我們的產品以及在國際上購買我們的零部件和產品的風險可能會對我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們很大一部分淨銷售額來自美國境外。在截至2022年12月31日的一年中，我們39%的淨銷售額來自美國境外。我們的國際銷售業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

我們不能向您保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。我們國際銷售額的任何實質性下降都會對我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況產生不利影響。

使用或誤用我們的產品和我們分發的紙巾可能會導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。

如果我們的產品或我們加工的組織的設計、製造、加工或標籤有缺陷，含有有缺陷的部件，或被誤用，或者如果我們的產品或我們加工的組織被發現造成或促成了傷害或死亡，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。儘管我們為醫生提供培訓，但我們不要求醫生接受使用我們的產品或我們分發的組織的培訓，醫生可能會錯誤地使用我們的產品或我們分發的組織，或在我們沒有考慮到的程序中使用。我們不時涉及產品責任索賠。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。這種性質的索賠也可能對我們的聲譽造成不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位，並使我們受到召回的影響。

我們不能向您保證，我們的產品責任保險將足以滿足任何針對我們的索賠。此外，我們可能無法維持相同的承保水平，以及我們可能無法以合理的費用和合理的條件獲得足夠的承保，如果真的有的話。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。此外，如果任何此類產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任而向我們提出，或超出我們的保險範圍，我們的業務可能會受到損害。

有時，我們會在結果不確定的情況下參與訴訟，這可能會導致鉅額費用。

我們不時面臨法律訴訟和訴訟，包括但不限於與產品責任、僱傭問題、知識產權、合同糾紛和其他商業事項有關的訴訟。由於訴訟結果本質上難以預測，訴訟結果，甚至簡單的訴訟辯護，可能會給我們帶來巨大的成本，分散管理層的時間和注意力，並損害我們的業務。此外，我們甚至可能在最終裁決之前就經歷訴訟的不利影響，如果對方獲得諸如禁令之類的中間救濟。即使是毫無根據的索賠，也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們招致鉅額法律費用。我們在國際市場開展業務的事實也增加了我們可能面臨法律風險的風險，因為我們尋求遵守大量不同的法律和監管要求。如果任何此類訴訟導致不利的結果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能將更多的國家或產品從分銷商銷售轉變為直銷，或者在實現這種轉變方面遇到困難，我們的運營結果可能會受到影響。

我們有將國際分銷商銷售轉換為直銷醫院的歷史，方法是買斷我們的外國分銷商協議，並通過我們自己的直銷代表銷售直銷醫院。在未來，我們可能會選擇將選定的其他國家/地區和產品從分銷商銷售轉換為對醫院的直接銷售。此類轉換有時會導致我們在適用地區的銷售中斷。這些過渡也可能對我們的現金流產生不利影響，因為分銷商與直銷代表不同，他們向我們支付庫存費用，然後儲存起來供以後銷售。此外，改用直銷團隊可能會使我們面臨更長的客户收集時間和更大的壞賬支出，因為我們將被要求直接收取客户付款，而不是向單一分銷商收取賬單和收款。

在允許的情況下，我們的經銷協議是獨家的，期限通常為一到三年。這些協議可能會暫時限制我們將某些國家或產品從分銷商轉變為直接到醫院的模式的能力。為了確保成功的市場過渡，我們可以補償經銷商終止經銷關係，即使合同或當地法律不要求支付補償。

在終止任何分銷協議後，我們在過渡到直接到醫院的模式時可能會遇到困難。向直銷模式的過渡可能需要我們滿足以前由分銷商負責的監管要求，這可能會使我們承擔額外的成本。我們還可能需要比預期更長的時間來找到合格的銷售人員來建立一支有效的銷售隊伍，這可能會對預計的銷售額產生負面影響。如果分銷商通過銷售代理網絡銷售我們的產品，而不是完全通過其自己的人員銷售，我們可能無法與該網絡的所有成員建立關係，從而暫時限制我們進入現有市場。同樣，如果不能保持或迅速重新建立分銷商與使用我們產品的醫生的密切關係，可能會降低銷售額。此外，轉讓經銷商銷售我們產品的權利可能很困難或不可能，因此，對客户的銷售可能會被推遲，直到獲得新的協議或批准。向直銷模式的轉變還可能需要我們產生額外的費用，遠程管理可能會很耗時，就像我們在中國的銷售辦事處一樣，考慮到它的銷售水平，它消耗了不成比例的資本和其他資源。由於這些風險，我們不能保證在我們選擇的國家/地區成功過渡到直銷模式，而我們在這些過渡過程中遇到的困難可能會對我們的業務產生負面影響。

美元和其他貨幣匯率的波動可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們的運營結果是以美元報告的。雖然我們的大部分收入是以美元計價的，但我們的收入和成本的很大一部分是以其他貨幣計價的，如歐元、英鎊、日元、加拿大元、人民幣、韓元和澳元。在截至2022年12月31日的一年中，我們淨銷售額的39%是面向美國以外的客户，主要是以美元以外的貨幣。因此，我們面臨貨幣匯率變動的風險敞口。我們的運營結果和運營費用受到匯率波動的影響，因為這些業務的財務結果在合併後從當地貨幣換算成美元。如果美元對當地貨幣走弱，這些以外幣為基礎的當地業務的換算將導致淨資產、收入、運營費用和淨收入的增加。相反，如果美元對當地貨幣走強，我們基於當地貨幣的淨資產、收入、運營費用和淨收入將減少。2022年，強勢美元使我們的淨銷售額減少了610萬美元。此外，以功能貨幣以外的貨幣計價的應收和應付餘額在結算時可能會產生損益，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

有關監管環境的風險

對醫療器械行業的監管可能會影響我們銷售醫療器械和在市場上競爭的方式。

醫療保健行業中的公司可以通過何種手段向醫療保健專業人員推銷其產品和服務，並通過打折其產品和服務進行競爭，這些法律和法規包括，例如，聯邦《反回扣條例》、聯邦《虛假索賠法》、聯邦1996年《健康保險可轉移性和責任法案》、相當於這些旨在防止欺詐和濫用的聯邦法律的州法律，以及外國的類似法律。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。雖然在構建我們的銷售和營銷行為以及客户折扣安排時，我們努力遵守這些法律和法規，但我們不能向您保證，負責執行這些法律的政府官員不會斷言我們的銷售和營銷行為或客户折扣安排違反了這些法律或法規，或者政府監管機構或法院將以與我們的解釋一致的方式解釋這些法律或法規。聯邦和州法律有時也是可以解釋的，如果我們的解釋與競爭對手的不同，我們有時可能會發現自己處於競爭劣勢。

我們的業務受到複雜、昂貴和繁重的法規的約束。如果我們不遵守規定，我們可能會受到重罰。

我們產品和服務的生產和營銷以及我們正在進行的研究和開發都受到美國和海外眾多政府機構的廣泛監管和審查。適用於醫療器械和人體組織的美國和外國法規範圍廣泛，除監管生產和加工實踐、報告、促銷和廣告、進出口、標籤和記錄保存程序外，還適用於與人體組織相關的新醫療器械和服務的測試、營銷和上市前審批或批准。

如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致政府機構或法院採取行動，包括以下任何一項：

如果發生上述任何一種或全部情況，我們的業務、運營結果和品牌可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能成功地獲得並保持政府機構對我們醫療器械的許可和批准，我們將無法銷售我們的產品，我們未來的增長將受到嚴重阻礙。

我們希望在美國銷售的每一種醫療設備，在產品上市或銷售之前，必須獲得FDA的510(K)批准或上市前申請或PMA批准。這兩個過程都可能既漫長又昂貴。FDA的510(K)審批程序通常需要從FDA收到申請之日起三到十二個月，但可能需要更長的時間。儘管我們目前幾乎所有需要510(K)許可的產品都獲得了510(K)許可，但如果設備出現安全或有效性問題，FDA可能會限制或禁止我們銷售這些產品。我們的新產品或經過重大修改的現有產品可能會被拒絕510(K)審批，並要求接受更繁瑣的PMA審批程序，如果發現它們沒有實質上相同的話。

與上市前通知流程相比，PMA審批流程成本更高、時間更長、不確定性更大。從申請提交到FDA之日起，通常需要六個月到三年的時間，而且可能需要更長的時間。要獲得上市前的批准，通常需要進行廣泛的臨牀試驗，並可能需要隨着時間的推移向FDA提交大量修正案。FDA還可能要求批准後的研究繼續證明這些設備的安全和有效的性能。我們在獲得PMA批准或對我們的產品進行這些研究方面沒有重要的經驗。

FDA此前曾提議做出改變，FDA批准上市可能需要臨牀數據、更廣泛的製造信息和上市後數據。作為510(K)改革的一部分，FDA提議發佈法規，定義撤銷之前已獲準上市的510(K)申請的理由和程序。此外，2018年4月，FDA宣佈了醫療器械安全行動計劃：保護患者，促進公共健康，其中FDA提議限制510(K)應用中使用的謂詞設備的年齡，從而縮小510(K)過程中可供比較的謂詞的範圍。FDA還可能要求某些產品採用更廣泛的PMA工藝。我們在美國以外的市場營銷我們產品的能力也有待監管部門的批准，包括我們在臨牀環境中證明我們產品的安全性和有效性的能力。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能會限制該產品可能被貼上標籤和宣傳的用途或聲稱，這可能會限制我們產品的市場。如果我們沒有獲得並保持對我們產品的外國監管或FDA的批准，我們將無法銷售我們的產品，我們未來的增長將受到嚴重阻礙。

如果我們或我們的一些供應商未能遵守FDA’根據FDA的質量體系法規和其他適用要求，我們的製造或加工業務可能會中斷，我們的銷售和盈利能力可能會受到影響，我們可能會受到FDA各種執法行動的影響

我們接受FDA的檢查和營銷監督，以確定我們是否符合所有法規要求。如果FDA發現我們未能遵守任何監管要求，它可以採取各種執法行動，包括但不限於警告信、罰款和處罰、禁令、民事或刑事指控、強制召回和撤銷產品銷售許可。

我們和我們的一些供應商必須遵守FDA的質量體系法規，該法規管理醫療器械的設計、測試、製造、控制、質量保證、安裝、服務、標籤、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。我們的Fox River Grove業務必須遵守FDA目前的良好組織實踐，即FDA對人體組織處理的法規要求。FDA通過預先宣佈和未宣佈的檢查來執行其規定。我們一直在接受FDA和其他監管機構的此類檢查，預計未來也是如此。未來審計的時間和範圍未知，儘管我們努力確保我們的質量體系和製造設施的運營符合美國和非美國的監管要求，但審計可能會導致一個或多個不令人滿意的結果。如果我們或我們的供應商未能通過檢查，或者如果我們或我們的供應商採取的糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會延遲。

我們參與了醫療器械單一審核(MDSAP)計劃，該計劃允許製造商接受美國、日本、澳大利亞、加拿大和巴西接受的通用質量體系審核，而不是由每個監管機構進行單獨的例行審核。維護此認證是在某些地區(包括加拿大)保持銷售的要求。如果不能保持此認證的良好狀態，可能會導致我們在加拿大或其他地區的銷售活動暫停。

我們還受制於FDA的一般禁令，禁止將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，並遵守醫療器械報告規定，如果我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果我們的設備發生故障或再次發生故障可能導致死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。我們還必須向FDA提交一些設備更正和移除的報告，我們必須遵守FDA關於標籤和推廣的規定。如果我們未能遵守這些或其他FDA的要求，或未能針對FDA提出的任何重大合規問題採取足夠的糾正措施，FDA可以採取重大執法行動，這可能會損害我們的業務、運營結果和我們的聲譽。

此外，大多數其他國家，如日本，要求我們在這些國家營銷和銷售我們的產品之前，必須遵守與美國現行的醫療器械製造和質量保證標準類似的標準。如果我們不遵守，我們將失去在這些國家營銷和銷售我們產品的能力。

即使在我們的產品獲得上市批准或許可後，我們的產品和我們加工的紙巾可能會受到產品召回的影響。許可證、註冊、批准和許可可能會因未能遵守監管標準或在最初批准後發生不可預見的問題而被撤回或暫停。

我們的產品、服務、營銷、銷售和開發活動以及製造過程都受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛和嚴格的監管。這些當局一直在加強對我們行業的審查。如果這些監管機構認為我們未能遵守監管標準，或者如果我們在初步批准、許可或註冊後遇到不可預見的問題，則不能保證任何批准、許可或註冊不會隨後被撤回、暫停或以廣泛的上市後研究要求為條件，即使在獲得上市批准或許可或許可和註冊之後也是如此。此外，由於各監管機構對我們行業的嚴格審查，以及各監管機構之間的相互聯繫，特別是在歐盟內部，也不能保證任何一個監管機構撤回或暫停我們的任何批准、許可證或註冊不會導致一個或多個額外的監管機構也撤回或暫停其批准、許可證或註冊。

如果我們的任何產品被證明是有缺陷的，我們可以自願召回，或者FDA或外國同等機構可能要求我們實施召回或禁止銷售我們的任何產品。例如，2020年3月，我們在全球範圍內召回了大量TufTex鋼絲取栓導管，原因是氣囊導管在使用過程中存在無法放氣的風險。當我們解決這個問題時，我們遇到了這些產品的延交訂單。召回，無論是自願的還是強制的，都可能給我們帶來巨大的成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來銷售產品的能力。

對於我們的RestoreFlow同種異體移植，我們可以自願召回組織，如果出現不符合人體組織管理規定的情況，FDA可能會發出警告信，下令召回和/或銷燬組織和/或命令暫停或停止處理和保存新組織。

此外，如果某人因故障或產品缺陷而受到損害，我們可能會因此類缺陷而面臨產品責任索賠。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，並可能損害我們的聲譽和財務業績。未來的召回或索賠還可能給我們帶來鉅額成本和嚴重的負面宣傳，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。

國內外的立法或行政改革導致第三方付款人的限制性報銷做法和成本控制措施，可能會減少對我們客户購買的產品的需求，降低我們的客户願意為這些產品支付的價格，以及使用我們設備的程序數量。

我們的產品和組織保存服務主要是由醫院或醫生購買的，他們通常向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃(例如，Medicare、Medicaid和類似的外國計劃)、私人保險計劃和管理式護理計劃，以向其患者提供醫療服務。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得適當的產品和服務報銷，對於我們的產品和服務的成功至關重要，因為它會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。報銷因國家/地區而異，可能會對新技術的接受度產生重大影響。在美國和重要的海外市場，如德國、日本、法國和其他國家實施醫療改革可能會限制、減少或取消對我們產品和服務的報銷，並對我們的定價靈活性和對我們產品和服務的需求產生不利影響。即使當我們開發或獲得有前景的新產品或服務時，我們可能會發現對該產品或服務的需求有限，除非獲得私人和政府第三方付款人的報銷批准。

美國和海外醫院服務的主要第三方付款人繼續努力控制醫療成本，其中包括引入成本控制激勵措施，以及私營醫療保險公司和僱主對醫療支出進行更嚴格的審查。例如，為了降低成本，某些醫院和其他客户可能會對我們打算一次性使用的產品進行重新消毒，或者從第三方再加工者那裏購買再加工產品，而不是從我們這裏購買新產品。

進一步對美國和國外的報銷制度進行立法或行政改革，或這些系統的管理人在承保或報銷方面與我們的產品相關的不利決定，可能會減少使用我們醫療器械的程序的報銷，或導致這些程序被拒絕承保。這些改革或不利決定的例子包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理保健安排。任何此類改革或不利決定導致限制性報銷做法或拒絕承保，都可能對我們產品的接受度和客户願意支付的價格產生不利影響。

有關知識產權的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，或防止第三方使用我們的知識產權，我們可能會失去顯著的競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於維護和執行我們的知識產權、商標和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人專有權利的能力。我們採取預防措施來保護我們的技術優勢和知識產權。我們依靠專利、商業祕密、版權、專有技術和商標法以及許可協議和合同條款來建立我們的知識產權並保護我們的產品。這些措施可能只能提供有限的保護，並可能無法阻止我們的競爭對手複製我們的產品或服務，或獲得我們的專有信息和技術。

我們的技術幾乎沒有專利。即使在我們確實擁有專利的地方，專利的頒發也不總是對其有效性或可執行性具有決定性的。我們已經獲得或將來可能獲得的任何專利也可能被第三方宣佈無效或規避。此外，競爭對手可能能夠繞過我們的專利進行設計，以生產替代的、非侵權的設計。在這種情況下，競爭對手或許能夠銷售產品，並使用與我們基本相似的製造工藝。此外，專利在一段時間後到期，這取決於頒發專利的司法管轄區。如果任何製造商成功挑戰我們的專利，或者他們在我們的專利到期後進入市場，這可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的銷售和經營業績。

此外，我們可能無法有效地保護我們在非專利技術、商業祕密和機密信息方面的權利。我們有一項政策，要求關鍵員工、顧問和有權獲得商業祕密或其他機密信息的公司合作伙伴執行保密協議。我們的保密協議還要求我們的員工將他們在受僱於我們期間做出或構思的任何發明的所有權利轉讓給我們。我們通常還要求我們的顧問將我們在聘用過程中所做的任何發明分配給我們。然而，不能保證這些協議將在未經授權使用、轉移或披露機密信息或發明的情況下為我們提供有意義的保護或足夠的補救措施。

此外，外國法律可能無法有效地保護我們的知識產權，或保護程度不及美國法律。如果我們的知識產權得不到充分保護，我們可能無法將我們的技術、產品或服務商業化，我們的競爭對手可能會將類似技術商業化，這可能會導致我們的銷售額和市場份額下降。

如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會招致責任和成本，我們可能不得不重新設計或停止銷售受影響的產品。

醫療器械行業在專利和其他知識產權方面容易提起訴訟。在我們行業運營的公司經常為其新穎的產品設計尋求專利保護，我們的許多主要競爭對手都擁有大量的專利組合。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。一種產品是否侵犯了專利或其他知識產權，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。我們面臨侵犯第三方知識產權的索賠風險，我們不能向您保證我們的產品或方法沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的。任何關於專利或其他知識產權侵權的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能：

第三方也可能聲稱我們的製造過程侵犯了現有的專利或其他知識產權。如果我們沒有成功地為這樣的主張辯護，我們可能會被迫停止我們一個或多個製造設施的生產。

此外，我們的競爭對手獲得的新專利可能會威脅到產品在市場上的持續生命，即使它已經推出。如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加。

如果我們認為我們的產品是或可能是第三方的專利或其他知識產權的主題，我們可能會嘗試與他們達成製造、營銷和銷售這些產品的許可協議。如果我們不能達成協議，我們可能被要求為過去使用所聲稱的知識產權向第三方支付鉅額損害賠償金，並可能被迫停止製造或銷售包含受到質疑的知識產權的產品。

此外，我們可能會成為在美國專利局進行的幹擾程序或在外國專利局進行的反對程序的對象，挑戰發明優先權或我們專利的有效性。

與我們普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。

股權證券的市場價格和交易量可能會有很大的波動，與發行證券的公司的財務業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於我們的經營業績或前景的變化、我們普通股交易量的減少以及其他因素導致我們普通股的市場價格波動，股東可能無法按照或高於他們購買股票的價格轉售他們的股票。

可能對我們的共同股票市場價格產生重大影響的一些因素包括：

股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與個別公司的經營業績無關或不成比例。我們普通股的市場價格也可能由於各種與我們的財務業績無關的因素而大幅波動，包括政治不穩定、自然災害、流行病(如新冠肺炎)、戰爭和/或恐怖主義事件；證券分析師的評論；以及我們行業或整體經濟的總體市場狀況。無論實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響公司股票的市場價格，包括我們的股票。在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

我們的首席執行官擁有巨大的投票權，可能會採取可能與我們其他股東的利益不一致的行動。

截至2022年12月31日，我們的首席執行官控制着大約11%的已發行普通股。因此，他可能會對許多需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能與其他股東的利益不完全一致。

我們還沒有為我們的普通股股東設定最低股息支付水平，也沒有保證我們未來有能力向普通股股東支付股息。

2011年2月，我們的董事會通過了一項季度分紅計劃，目的是向股東返還資本。然而，我們還沒有為我們的普通股股東設定最低股息支付水平，我們的股息支付能力可能會受到本10-K表格年度報告和我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險和不確定性的影響。未來的股息，如果有的話，將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，其中包括我們的財務狀況、流動性、收益預測和業務前景。此外，我們信貸安排中的財務契約可能會限制我們支付未來季度股息的能力。我們不能保證我們未來有能力支付股息。

沒有。

我們主要的全球行政、分銷和製造業務位於馬薩諸塞州伯靈頓的五個租賃設施中，總面積為109,354平方米。伯靈頓的所有五份租約都將於2030年12月到期。在收購Artegrap生物移植業務時，我們在新澤西州北布倫瑞克承擔了一份16732平方英尺的租約，該租約將於2029年10月到期。此外，我們的歐洲業務總部位於德國蘇爾茲巴赫一個21,410平方英尺的租賃設施，租約將於2031年6月到期。我們還在美國、歐洲、英國和亞太地區的其他地點租用了更多的製造、加工、分銷和銷售辦事處。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的設施足以滿足我們的需求。

在正常業務過程中，我們不時涉及訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅，包括知識產權、合同、商業、僱傭和其他事項。雖然這些訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，但截至2022年12月31日，管理層認為沒有任何事項可以合理地預期對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

不適用。

第II部

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場公開交易，代碼為“LMAT”。在我們於2006年10月19日首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

紀錄持有人

據納斯達克全球市場報道，2023年2月24日，我們普通股的收盤價為每股51.29美元，我們大約有147名登記在冊的股東。此外，我們相信，我們普通股的相當數量的實益所有者以街頭名義持有他們的股份。

分紅

2011年2月，我們的董事會批准了普通股季度現金股息支付政策。2022年，我們支付了每股0.125美元的季度現金股息，2021年，我們支付了每股0.110美元的季度現金股息。2023年2月21日，我們的董事會批准了普通股的季度現金股息，每股0.14美元，於2023年3月23日支付給2023年3月9日收盤時登記在冊的股東，總額約為310萬美元。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。

股價表現圖

下圖比較了從2017年12月31日到Lemaitre截至2022年12月31日的財年末，Lemaitre普通股與納斯達克美國綜合指數、納斯達克醫療設備指數和同行的累計股東總回報。該圖表假設在2017年12月31日進行了100.00美元的投資，投資於(I)樂邁特普通股，(Ii)納斯達克美國綜合指數成份股，(Iii)納斯達克醫療器械指數成份股，以及(Iv)我們同行的股票。以下內容不應被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》或修訂後的1933年證券法提交給我們的任何其他文件，除非我們通過引用明確將其合併到此類文件中。

以下圖表中的比較是基於歷史數據，並不指示也不打算預測我們普通股的未來表現。

樂邁特的財政年度在每年12月的最後一天結束；上表中的數據反映了截至所述年度最後一個交易日收盤時我們的股票、納斯達克和同業集團指數的市場價值。對等組包括以下公司：AngioDynamic，Inc.，Artivion，Inc.，Atricure，Inc.，心血管系統公司，Inari Medical，Inc.，Merit Medical Systems，Inc.，Penumbra，Inc.，ShockWave Medical，Inc.和Silk Road Medical，Inc.。

最近出售的未註冊證券

不適用。

發行人購買股票證券

以下討論應與我們的綜合財務報表和本年度報告表格中其他部分包含的相關附註一起閲讀 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。以下討論可能包含涉及許多風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括“風險因素”在本年度報告10-K表格的其他地方。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的主要目的是通過解釋和分析我們管理層所認為的公司的財務結果和狀況來加強我們的整體財務披露。

概述

我們是醫療器械和人體組織冷凍保存服務的全球供應商，主要用於治療外周血管疾病、終末期腎臟疾病，以及較小程度的心血管疾病。我們開發、製造和銷售血管設備，以滿足血管外科醫生的需求，並在較小程度上滿足心臟外科醫生、普通外科醫生和神經外科醫生等其他專業的需求。我們多樣化的設備組合包括用於動脈和靜脈的品牌產品，這些產品為血管外科醫生所熟知。我們的主要產品銷往全球，主要銷往美國、歐洲、加拿大和亞太地區。我們估計，全球外周血管設備的年市場規模超過50億美元，其中我們產品的市場規模約為7.5億美元。我們通過一個簡單的三管齊下的戰略來發展我們的業務：1)追求專注的呼叫點，2)競爭低競爭、利基產品的銷售，3)擴大我們在全球的直銷隊伍，同時收購併在較小程度上開發補充設備。我們已經將收購作為進一步滲透外圍血管設備市場的主要手段，我們預計未來將繼續這一戰略。目前，我們的大部分產品都是在馬薩諸塞州伯靈頓總部生產的。

我們的產品和服務主要由血管外科醫生使用，他們通過開放手術方法和血管內技術治療周圍血管疾病。與介入心臟科醫生和介入放射科醫生相比，血管外科醫生既可以進行開放外科手術，也可以進行微創血管內手術，因此可以為患者提供更廣泛的治療選擇。然而，最近，我們開始探索鄰近市場客户或非血管外科醫生客户，他們可以通過我們的血管設備技術提供服務，如心臟外科醫生和神經外科醫生。

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。作為對新冠肺炎的迴應，許多醫院在大流行開始時限制選擇性手術，然後在感染率增加時定期限制。我們的許多設備都用於選擇性手術。此外，我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會定期受到醫院或地方政府的限制。然而，最近，在許多地區，我們看到限制放鬆了。自2020年以來，這些動態導致了可變和不可預測的銷售。

我們的主要產品線包括：吻合口夾、生物血管和透析移植物、生物血管和心臟補片、頸動脈分流管、取栓術導管、閉塞導管、不透射線標記膠帶、人造血管和透析移植物以及瓣膜切開術。通過我們的RestoreFlow同種異體移植業務，我們還提供與人體血管和心臟組織的處理和冷凍保存相關的服務。

我們的主要生物產品包括血管和心臟補片以及血管和透析移植物。2022年，生物製品佔我們全球銷售額的49%。我們對生物設備產品持積極態度，因為我們認為它們代表着差異化的產品細分市場，在某些情況下還在增長。

為了幫助我們評估我們的業務戰略，我們監測外周血管設備市場的長期技術趨勢。此外，我們考慮從與醫學界討論中獲得的與我們產品需求相關的信息，包括潛在的新產品發佈。我們還利用這些信息幫助確定我們在外圍血管設備市場的競爭地位和我們的製造能力要求。

我們的商機包括：

我們主要通過直銷隊伍銷售我們的產品和服務。截至2022年12月31日，我們的銷售團隊由北美、歐洲和亞太地區的131名銷售代表組成，其中包括兩名出口經理。我們的全球總部設在馬薩諸塞州的伯靈頓，在亞利桑那州的錢德勒和加拿大的沃恩也設有北美銷售辦事處。我們的歐洲總部設在德國蘇茲巴赫，並在意大利米蘭、西班牙馬德里和英國赫裏福德設有銷售辦事處。我們的亞太總部設在新加坡，並在日本東京、上海中國、澳大利亞肯辛頓和韓國首爾設有銷售辦事處。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們約94%的淨銷售額來自我們僱用直銷代表的地區。我們還通過經銷商在其他國家銷售我們的產品。

從歷史上看，我們在競爭程度較低的利基市場取得了成功。例如，在瓣膜切割器市場，我們高度差異化的設備歷來使我們能夠在保持單位份額的情況下提高售價。相比之下，我們在競爭激烈的市場，如聚酯血管移植市場取得的成功較少，在那裏我們面臨着來自資源更多、單位成本更低的大公司的競爭。雖然我們相信這些具有挑戰性的市場動態可以通過我們與血管外科醫生的關係來緩解，但我們不能保證我們會在競爭激烈的市場中取得成功。

我們在國際市場也取得了成功，比如歐洲，我們在那裏有一支強大的銷售隊伍，有時會提供相對較低的平均售價。如果我們繼續在北美以外尋找增長機會，我們的毛利率可能會面臨下行壓力。

我們發展業務的戰略包括收購互補的產品線和公司，這可能很難確定、談判和收購，也不能保證我們未來能夠做到這一點。

偶爾，我們會停產或剝離不再與我們的業務互補或在商業上不可行的產品或產品線。

我們可能會不時減少SKU，並將銷售過渡到其他SKU或具有類似功能的產品。例如，在2022年，我們決定開始將我們的Syntel彈簧針尖導管的銷售過渡到我們的Syntel常規針尖導管。這些行動中的任何一項都可能導致庫存沖銷，並對我們的銷售、毛利率和客户關係產生暫時或永久性的負面影響。

因為我們相信直接到醫院的銷售可以產生更緊密的客户關係，並允許更高的銷售價格和毛利率，所以我們定期與我們的分銷商進行交易，將他們對我們醫療器械的銷售轉變為我們的直銷組織：

我們還在較小程度上依賴內部產品開發努力，將差異化技術和下一代產品推向市場：

除了我們的銷售增長戰略，我們還執行了幾項旨在將製造整合到我們的伯靈頓工廠的運營計劃。我們預計，這些工廠整合將改善對產品質量的控制，並降低成本。我們最近的製造業轉移包括：

我們執行這些計劃可能會影響我們財務結果的可比性，並可能導致期間之間的波動，因為我們會產生相關的工藝工程和其他費用。

美元與外幣(主要是歐元)之間的匯率波動會影響我們的財務業績。在截至2022年12月31日的一年中，我們大約39%的銷售額發生在美國以外，主要是以美元以外的貨幣。我們預計外幣將在未來的銷售額中佔據相當大的比例。與這些銷售相關的銷售、營銷和管理成本也以外幣計價，從而部分減輕了我們對匯率波動的底線敞口。然而，如果一種外幣兑換美元的匯率提高，就需要比加息前更多的外幣相當於一定數量的美元。在這種情況下，我們以美元計價的收入將比匯率變化之前減少。2022年，我們估計，與2021年的實際匯率相比，匯率變化的影響使我們報告的銷售額減少了約610萬美元。

淨銷售額和費用構成

以下是對我們淨銷售額和費用的主要組成部分的描述：

淨銷售額。我們的淨銷售額來自銷售我們的產品和服務，減去折扣和退貨。淨銷售額包括客户支付的運費和手續費。我們的大部分銷售額是由我們的直銷團隊產生的，並被運往世界各地的醫院或診所並收取賬單。在我們沒有直銷隊伍的國家，銷售主要是向分銷商銷售，分銷商又向醫院和診所銷售。在某些情況下，我們的產品在購買前在醫院或診所寄售；在這些情況下，我們在產品用於手術時而不是在發貨時確認收入。

銷售成本。我們銷售的大部分產品都是我們製造的。我們的銷售成本主要包括製造人員、原材料和零部件、財產和設備的折舊以及其他分配的製造費用，以及我們支付給客户的產品運費。

銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括工資、佣金、股票薪酬、差旅和娛樂、銷售會議、出席血管大會、培訓計劃、廣告和產品促銷、直郵和其他營銷費用。

一般的和行政的。一般及行政費用主要包括行政人員、財務及人力資源薪金、股票薪酬、法律及會計費用、資訊科技費用、無形資產攤銷費用及保險費用。

研究和開發。研發費用主要包括與獲得和維護監管部門對我們產品的批准相關的成本、工資、實驗室測試和供應成本。它還包括與臨牀研究的設計和執行相關的成本，註冊、維護和保護我們的知識產權的成本，以及將收購的產品線的製造轉移到我們的伯靈頓工廠的成本。還包括與新產品或現有產品的設計、開發、測試和改進相關的費用。

其他收入(費用)。其他收入(費用)主要包括利息收入和費用、外幣收益(損失)和其他雜項收益(損失)。

所得税支出。我們在美國產生的收益要繳納聯邦和州所得税，其中包括根據税收選擇而在某些外國司法管轄區特定年份的營業虧損或利潤，以及對我們全資擁有的外國子公司的收益徵收的外國税。我們的綜合税費支出受到我們在美國和海外子公司的應税收入(虧損)、永久項目、離散項目、未確認的税收優惠以及用於美國納税報告的商譽攤銷的組合的影響。

經營成果

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的產品市場和業務都產生了重大影響。作為對新冠肺炎的迴應，許多醫院在大流行開始時限制選擇性手術，然後在感染率增加時定期限制。我們的許多設備都用於選擇性手術。此外，我們的銷售代表接觸醫院和外科醫生的機會定期受到醫院或地方政府的限制。最近，在許多地區，我們看到限制放鬆了。這些動態已經導致，我們預計將繼續導致可變和不可預測的銷售。

如上所述，我們的結果可能在短期內受到實質性影響。這些財務報表以及管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析應在此背景下閲讀。

截至去年十二月底的年度比較 截至2022年12月31日止的年度 31, 2021

下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：

淨銷售額。截至2022年12月31日的一年，淨銷售額增加了720萬美元，增幅為5%，達到1.617億美元，而截至2021年12月31日的一年，淨銷售額為1.544億美元。這一增長主要是由於牛移植物銷售額增加了290萬美元，頸動脈補片銷售額增加了240萬美元，分流術銷售額增加了240萬美元，同種異體移植物保存服務增加了170萬美元。增加的銷售額被150萬美元的羊移植物銷售額(主要是由於監管和生產相關的延期訂單，年底總額約為100萬美元)和70萬美元的外科手術膠銷售額的減少部分抵消了。我們估計，與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，美元走強使淨銷售額減少了610萬美元。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們約94%的淨銷售額是直接送往醫院的。

按地理位置劃分的淨銷售額。截至2022年12月31日的一年，美洲的淨銷售額比截至2021年12月31日的一年增加了720萬美元，增幅為7%。這一增長主要是由於牛移植物銷售額增加了290萬美元，同種異體移植物保存服務增加了130萬美元，分流術銷售額增加了110萬美元，瓣膜切除術銷售額增加了90萬美元，頸動脈補片銷售額增加了60萬美元。

與截至2021年12月31日的年度相比，截至2022年12月31日的一年，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額減少了30萬美元，降幅為1%。這一下降主要是由於2022年美元相對走強，以及羊移植物銷售額減少150萬美元(主要是由於監管和生產相關的延交訂單，年末訂單總額約為100萬美元)，以及外科手術膠銷售額為70萬美元。銷售額的下降被140萬美元的分流銷售額和110萬美元的頸動脈補片銷售額的增加部分抵消了。

截至2022年12月31日的年度，亞太地區的淨銷售額比截至2021年12月31日的年度增加了30萬美元，增幅為3%。這一增長主要是由於頸動脈補片銷售額增加了70萬美元和血栓切除導管銷售額增加了30萬美元。2022年美元相對走強，以及閉塞導管、瓣膜環、分流管和夾子銷售額分別下降10萬美元，部分抵消了銷售額的增長。

下表列出了我們的毛利潤和毛利率在所示期間的變化：

毛利。截至2022年12月31日的年度毛利增加350萬美元至1.049億美元，毛利率下降80個基點至64.9%。毛利潤的增長主要是由於牛移植物、頸動脈補片和分流術銷售額的增加。毛利率下降的主要原因是外匯匯率的不利變化、製造效率低下主要與直接人工和質量成本增加有關，以及不利的產品組合，包括利潤率相對較低的取栓導管和聚酯移植物的銷售增加，以及利潤率相對較高的瓣膜切開術的銷售減少。

運營費用

下表列出了所示期間內我們業務費用的變化以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：

銷售和市場營銷.在截至2022年12月31日的一年中，銷售和營銷支出增長了19%，達到3290萬美元。這一增長主要是由於工資增加和410萬美元的相關費用，包括140萬美元的更高銷售佣金。從2021年12月31日到2022年12月31日，我們的銷售代表人數從103人增加到131人。在此期間，我們還增加了兩名區域銷售經理。差旅及相關支出也增加了80萬美元。為應對新冠肺炎，在2020年至2021年期間實施的開支削減計劃，包括減少銷售隊伍，降低了截至2021年12月31日的年度開支。自那以後，我們在許多領域重新招聘，包括我們的銷售隊伍。在截至2022年12月31日的一年中，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比從上一季度的18%上升到20%。

一般的和行政的。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用增長了13%，達到2870萬美元。增加的主要原因是，由於人員增加，薪金和相關費用增加270萬美元。此外，在2021年，我們確認了與修改與我們2019年Admedus生物貼片收購相關的或有購買義務相關的50萬美元的收益，這降低了一般和管理費用。在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用佔銷售額的百分比從上一季度的17%增加到18%。

研究和開發。在截至2022年12月31日的一年中，研發支出增長了13%，達到1330萬美元。增加的主要原因是，由於人員增加，薪金和相關費用增加了110萬美元。外部服務和測試也增加了50萬美元，主要是因為與歐洲監管機構批准相關的第三方成本上升。我們的產品目前在歐盟(EU)和英國受到《歐洲醫療器械指令》(MDD)和《醫療器械法規》(MDR)的監管。為了在歐盟和英國銷售我們的醫療器械，我們需要獲得CE標誌，這表明我們符合MDD或MDR的基本要求。2022年和2021年，總研發費用佔銷售額的百分比均為8%。

重組。在截至2022年12月31日的一年中，重組費用為310萬美元。2022年6月30日，我們在法國聖艾蒂安的工廠停止運營。關閉導致截至2022年12月31日的年度的重組費用為310萬美元。費用主要包括僱傭終止費用、固定資產和存貨減值以及第三方成本。我們沒有記錄與2022年6月30日之後關閉相關的額外費用。

所得税支出。截至2022年12月31日的12個月，我們的税前收入為2750萬美元，我們記錄的税前撥備為690萬美元，而截至2021年12月31日的12個月，我們的税前收入為3430萬美元，税前收入為740萬美元。

在截至2022年12月31日的三個月和十二個月期間，我們的有效所得税税率分別為27.8%和24.9%。我們2022年的税費是基於26.0%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行調整。我們2022年的所得税支出與法定税率不同，主要是由於永久性項目、我國境外實體不同的法定税率以及股票期權行使的離散項目。

在截至2021年12月31日的三個月和十二個月期間，我們的有效所得税税率分別為21.9%和21.5%。我們的2021年撥備是基於24.7%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2021年的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國實體的不同法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。

我們通過税務管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務事項的最終結果或決議的時間，但我們相信我們的税務儲備反映了已知或有事項的可能結果。

我們評估我們的遞延税項資產通過未來應納税所得額變現的可能性，並記錄估值準備金，以將遞延税項資產總額減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2022年12月31日，我們已經為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了160萬美元的估值撥備，這些資產預計不會實現。

從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在發生的年份立即扣除研發支出的選擇，並要求納税人出於税收目的在五年內攤銷此類支出。這一撥備導致2022年納税年度的現金納税負擔約為70萬美元。因此，我們的遞延税淨資產在2022年也增加了約70萬美元。這一規定預計也將增加我們2023年的現金納税義務。對2023年現金納税義務的實際影響將取決於2023年支付或發生的研發費用等因素。雖然這一規定的最大影響將是2022年的現金納税義務，但這種影響將在五年攤銷期間繼續存在，但在此期間將按比例減少。

《降低通貨膨脹法案》於2022年8月16日頒佈成為法律。《利率法》中有一項規定，對適用公司的“經調整財務報表收入”徵收15%的公司替代最低税，並對股票回購徵收1%的消費税。本規定自2022年12月31日以後開始的納税年度有效。我們正在評估愛爾蘭共和軍的規定，但我們目前認為，當愛爾蘭共和軍生效時，它不會對我們報告的業績、現金流或財務狀況產生實質性影響。

截至去年十二月底的年度比較 截至2021年12月31日止的年度 31, 2020

下表列出了所示期間按地理位置劃分的我們的淨銷售額，以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：

總體而言，在所有地區，新冠肺炎疫情對2020年銷售額的負面影響都比2021年更嚴重，儘管我們認為它將繼續對整個2021年的銷售額造成負面影響。

淨銷售額。在截至2021年12月31日的財年中，淨銷售額增長了2510萬美元，增幅為19%，達到1.544億美元，而截至2020年12月31日的財年，淨銷售額為1.294億美元。這一增長在很大程度上是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了1410萬美元。我們於2020年6月22日收購了Artegrag，因此與2020年相比，我們在2021年多了6個月的Artegrag銷售額，我們還在2021年1月實施了漲價。我們還有更高的瓣膜銷售額(340萬美元)、更高的牛頸動脈補片銷售額(240萬美元)、更高的頸動脈分流銷售額(190萬美元)和更高的異體移植服務收入(180萬美元)。我們估計，在截至2021年12月31日的一年中，美元走弱使銷售額比截至2020年12月31日的年度增加了200萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，直接到醫院的淨銷售額佔我們總淨銷售額的94%，在截至2020年12月31日的一年中佔95%。

按地理位置劃分的淨銷售額。與2020年12月31日相比，截至2021年12月31日的一年，美洲的淨銷售額增加了2080萬美元，增幅為26%。這一增長主要是由Artegrag牛移植物推動的，銷售額增加了1410萬美元。我們的瓣膜瓣銷售額較高，為240萬美元，同種異體移植服務收入較高，為180萬美元，牛頸動脈補片銷售額較高，為150萬美元，頸動脈分流術銷售額較高，為120萬美元。牛心貼收入較低，為40萬美元，抵消了這些增長。所有其他產品的收入在淨基礎上增加了20萬美元。

截至2021年12月31日的一年，歐洲、中東和非洲地區的淨銷售額比2020年12月31日增加了290萬美元，增幅為7%。這一增長是由於瓣膜瓣銷售額增加了100萬美元，頸動脈分流術銷售額增加了60萬美元，栓子切除導管銷售額增加了50萬美元，牛心補片銷售額增加了40萬美元，羊移植物銷售額增加了30萬美元。這些增長部分被牛頸動脈補片和聚酯移植物的銷售額分別減少了30萬美元所抵消。來自所有其他產品的歐洲、中東和非洲地區的收入在淨基礎上增加了80萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，亞太地區的淨銷售額比2020年12月31日增加了130萬美元，即15%，其中牛頸動脈補片的銷售額增加了110萬美元，栓子摘除導管、牛心臟補片和頸動脈分流的銷售額分別增加了10萬美元。這些和其他產品銷售額的增長被TRIVEX動力靜脈切除術系統銷售額下降10萬美元部分抵消。

下表列出了我們的毛利潤和毛利率在所示期間的變化：

毛利。與2020年12月31日相比，截至2021年12月31日的年度毛利增加了1680萬美元，增幅為20%，達到1.014億美元，毛利率增加了30個基點，達到65.7%。毛利潤的增長部分是由於收購Artegrag公司的牛移植物交易對上一階段的採購會計產生的影響。與2020年相比，我們在2021年的產品組合也更有利，包括2021年Artefer的銷售額更高，平均售價也有所提高。這一有利影響被製造效率低下以及2021年過剩和過時費用增加230萬美元部分抵消，這在很大程度上是由於包括TRIVEX和遠程動脈內膜切除術設備在內的某些產品線的停產或逐步減少。

2021年5月，我們為五種產品恢復了在許多EMEA國家銷售產品所需的CE標誌認證。然而，我們同時也收到了某些牛頸動脈斑塊和聚酯移植物CE標誌要求的變化。對於牛頸動脈補片，只有來自我們某些供應商的牛心包被允許在新的CE標誌下銷售，這導致我們的生產成本增加，毛利率下降。

運營費用

下表列出了所示期間內我們業務費用的變化以及以百分比增加或減少表示的指定期間之間的變化：

*不是一個有意義的百分比。

銷售和市場營銷.在截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷支出增長了17%，達到2770萬美元。這一增長是由更多的銷售人員以及更高的工資和350萬美元的相關費用推動的，包括由於銷售增加而增加的佣金，以及更高的招聘成本。我們還有更高的營銷相關成本，如產品樣品和促銷材料，為40萬美元，以及更高的差旅和相關費用，為10萬美元。2021年和2020年，銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比都保持在18%不變。

一般的和行政的。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用增長了13%，達到2550萬美元。增加的主要原因是薪酬和相關費用增加，因為2020年9月恢復了薪金，並在2020年4月裁減兵力後重新僱用了人員。2021年，我們的保險成本、銀行手續費和專業費用也更高。在兩個比較期間，一般和行政費用佔銷售額的百分比保持不變，為17%。

研究和開發。在截至2021年12月31日的一年中，研發支出增加了170萬美元，增幅為17%，達到1180萬美元。產品開發和工藝工程費用在綜合基礎上保持不變，因為這些集團繼續將重點放在製造業轉移項目上。然而，臨牀和監管費用增加了170萬美元，增幅為29%，這是由於薪酬支出增加以及與恢復或維持監管批准相關的諮詢和其他成本，尤其是在歐洲。在這兩年中，總研發費用佔銷售額的百分比都保持在8%不變。在截至2021年12月31日的一年中，產品開發費用佔銷售額的比例從上一季度的2%降至1%。

出售建築物所得收益。2020年第三季度，我們計劃將Omniflow II綿羊生物移植物的生產轉移到伯靈頓，我們出售了位於澳大利亞北墨爾本的土地和建築。在截至2020年9月30日的三個月中，我們確認了銷售收益，扣除適用的銷售税和行政成本後，淨收益為50萬美元。

所得税費用。截至2021年12月31日的12個月，我們為3430萬美元的税前收入記錄了740萬美元的税前準備金，而截至2020年12月31日的12個月，我們的税前收入為2740萬美元，計提了610萬美元。

在截至2021年12月31日的三個月和十二個月期間，我們的有效所得税税率分別為21.9%和21.5%。我們2021年的税費是基於估計的24.7%的年有效税率，在適用的季度期間進行調整，用於離散股票期權行使和其他離散項目。我們2021年的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久項目、與我們外國實體不同的法定税率以及股票期權行使的離散項目。

在截至2020年12月31日的三個月和十二個月期間，我們的有效所得税税率分別為21.2%和22.4%。我們2020年的撥備是基於25.2%的估計年度有效税率，在適用的季度期間針對離散股票期權行使和其他離散項目進行了調整。我們2020年的所得税支出與法定税率不同，主要是由於聯邦和州税收抵免、永久性項目、我們外國實體的不同法定税率以及股票期權行使的一個離散項目。

我們通過税務管轄區監控盈利組合，並根據需要每季度調整我們的年度預期利率。雖然通常很難預測任何特定税務事項的最終結果或決議的時間，但我們相信我們的税務儲備反映了已知或有事項的可能結果。

我們評估我們的遞延税項資產通過未來應納税所得額變現的可能性，並記錄估值準備金，以將遞延税項資產總額減少到我們認為更有可能實現的金額。截至2021年12月31日，我們已為主要與澳大利亞淨營業虧損和資本虧損結轉以及馬薩諸塞州税收抵免結轉相關的遞延税項資產提供了170萬美元的估值撥備，這些資產預計不會實現。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日，我們的現金和現金等價物為1910萬美元，而2021年12月31日為1390萬美元。截至2022年12月31日，我們還擁有6360萬美元的短期有價證券，截至2021年12月31日，我們擁有5610萬美元。我們的現金和現金等價物是在購買之日到期日為90天或更短的高流動性投資，主要由運營銀行賬户組成。我們的短期有價證券包括主要投資於短期投資級的管理收益共同基金、以美元計價的固定和浮動利率債券以及短期債券基金。截至2022年12月31日，我們的短期有價證券反映了由於市場利率上升而導致的180萬美元的未實現虧損。

2021年7月16日，我們完成了100萬股普通股的發行，每股面值0.01美元，向公眾公佈的價格是每股54.50美元減去承銷折扣。扣除承銷折扣和其他發行費用後的淨收益約為5100萬美元。我們用發行所得的一部分來償還我們的未償債務。我們計劃將剩餘收益用於一般公司用途，包括營運資本需求和資本支出、股息支付、與先前收購相關的遞延付款，以及未來收購的資金。2021年8月4日，承銷商根據與上述發行相關的期權額外購買了150,000股。扣除承銷折扣和其他發行費用後，該公司的淨收益約為760萬美元。我們計劃將所得資金用於一般企業用途。

2023年2月21日，我們的董事會授權通過公開市場交易、私下協商的購買或其他方式回購至多2500萬美元的公司普通股，直至2024年2月21日。回購計劃可隨時暫停或終止。到目前為止，我們還沒有根據這一計劃進行任何回購。

2020年6月，與收購Artegrag有關，我們產生了6500萬美元的債務，其中包括2500萬美元的五年期循環信貸額度和4000萬美元的五年期定期貸款。貸款的利息為協議定義的基本利率加1.25%至1.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)，或歐洲美元利率加2.25%至2.75%的適用保證金(取決於我們的綜合槓桿率)。2021年7月，我們全額償還了定期貸款餘額，外加應計利息。

2021年11月，我們終止了信貸協議，包括原始協議中允許的循環信貸額度。

營運及資本開支規定

我們需要現金來支付運營費用、資本支出和支付長期負債。自成立以來，我們通過公開發行和私募股權證券、短期和長期借款以及我們業務產生的資金來為我們的業務提供資金。

我們確認截至2022年12月31日的年度的營業收入為2680萬美元，截至2021年12月31日的年度的營業收入為3640萬美元，截至2020年12月31日的年度的營業收入為2880萬美元。我們預計將從我們現有的現金和現金等價物中為任何增加的成本和支出提供資金，儘管我們未來的資本需求取決於許多因素。這些因素包括但不限於：

我們的現金餘額可能會減少，因為我們繼續使用現金為我們的運營提供資金，進行收購，支付股息，回購我們普通股的股票，並支付與先前收購相關的延期付款。我們相信，我們的現金、現金等價物、投資和從這些餘額上賺取的利息將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，並滿足我們已知的長期現金需求。如果這些現金來源不足以滿足我們在未來12個月後的流動性需求，我們可能會尋求出售額外的股權或債務證券，或申請貸款。出售額外的股權和債務證券可能會導致我們的股東被稀釋，就像我們2021年7月的股權發行一樣。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這類證券可能擁有優先於普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約，可能還會限制我們支付股息的能力。我們可能需要比目前預計的數額更多的資金。任何此類所需的額外資本可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。

現金流

經營活動提供的淨現金。2022年12月31日終了年度業務活動提供的現金淨額為2,540萬美元，其中包括經非現金項目調整後的2,060萬美元淨收入(主要包括折舊和攤銷940萬美元、股票薪酬420萬美元、存貨註銷和壞賬準備320萬美元、資產剝離損失200萬美元，由外幣交易對收入產生的影響30萬美元、遞延所得税收益20萬美元、出售大樓收益10萬美元抵銷)。收購的或有代價公允價值調整(10萬美元)，以及用於營運資本的現金1340萬美元。用於週轉資本的現金淨額由庫存和其他遞延費用增加740萬美元、應收賬款增加350萬美元以及預付資產和其他資產增加310萬美元所推動，但因應付賬款和其他負債增加60萬美元而被抵銷。

截至2021年12月31日止年度，經營活動提供的現金淨額為3,510萬美元，包括經非現金項目調整後的2,690萬美元淨收入1,810萬美元(主要包括1,110萬美元的折舊及攤銷、350萬美元的股票薪酬、400萬美元的存貨註銷撥備及呆賬，經收購事項或有代價的公允價值調整70萬美元抵銷)，以及用於營運資本的現金990萬美元。用於週轉資金的現金淨額是由於庫存和其他遞延費用增加550萬美元，預付和其他資產增加190萬美元，應付賬款和應計費用減少170萬美元，應收賬款增加80萬美元。

經營活動提供的現金淨額在2020年12月31日終了年度為3480萬美元，包括經非現金項目調整的淨收入2120萬美元(主要包括840萬美元的折舊和攤銷、300萬美元的股票薪酬、180萬美元的庫存註銷和可疑賬户準備金、20萬美元的收購或有對價調整，被30萬美元的遞延税項收益抵銷)。出售一棟大樓的收益為50萬美元)，以及90萬美元的營運資金現金。週轉資本產生的現金淨額由應付賬款和其他負債增加430萬美元推動，但被存貨和其他遞延費用增加260萬美元和應收賬款90萬美元抵銷。

用於投資活動的淨現金。在截至2022年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為1040萬美元，包括購買800萬美元的有價證券和購買320萬美元的財產和設備，但被出售法國聖埃蒂安大樓的90萬美元的收益所抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為6,110萬美元，其中包括5,620萬美元的有價證券淨銷售額以及490萬美元的房地產和設備購買額。

在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為5290萬美元，包括主要與購買Artegrag有關的7260萬美元的收購相關付款，以及300萬美元的物業、設備和技術支出，但被2070萬美元的有價證券淨銷售和200萬美元的澳大利亞北墨爾本大樓的銷售收益所抵消。

由融資活動提供(用於)的現金淨額。在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為920萬美元。現金的使用包括1100萬美元的股息支付和110萬美元的收購延期支付。這些現金的使用被行使股票期權的收益280萬美元所抵消，其中扣除回購的股票以支付限制性股票單位(RSU)投資的員工工資税。

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,370萬美元。現金來源主要包括5870萬美元的股票發行淨收益和370萬美元的股票期權行使收益，扣除為支付RSU投資的員工工資税而回購的股票淨額。這些現金來源被我們3900萬美元的長期債務支付、930萬美元的股息支付和40萬美元的收購延期支付所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為3220萬美元，主要包括債務發行成本和行使股票期權收益淨額6320萬美元的借款，以及用於支付員工工資税的股票回購淨額540萬美元。現金的增加部分被770萬美元的股息支付、2600萬美元的債務支付和280萬美元的收購延期支付所抵消。

紅利。

2011年2月，我們的董事會批准了普通股季度現金股息支付政策。未來季度股息的宣佈以及未來記錄和支付日期的確定將取決於我們董事會每季度的批准。本報告所列期間的股息活動如下：

2023年2月21日，我們的董事會批准了普通股的季度現金股息，每股0.14美元，於2023年3月23日支付給2023年3月9日收盤時登記在冊的股東，總額約為310萬美元。

關鍵會計政策和估算

我們採用了各種會計政策來根據美國公認會計原則(GAAP)編制我們的綜合財務報表。我們最重要的會計政策在我們合併財務報表的附註1中描述，該附註1包括在本年度報告的Form 10-K中。根據公認會計原則編制我們的綜合財務報表時，我們需要做出影響綜合財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計及假設，包括與收入確認、存貨估值、無形資產及商譽估值、或有代價及所得税有關的估計及假設，會持續檢討及酌情更新。實際結果可能與這些估計不同。

我們的一些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時應用重大判斷。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。這些判斷是基於我們的歷史經驗、現有合同條款以及對行業趨勢的適當遵守。本期間本可以使用不同的合理估計數。此外，會計估計的變化很可能在不同時期發生。這兩個因素都可能對我們財務狀況的陳述、財務狀況的變化或經營結果產生實質性影響。

我們認為，以下財務估計和相關會計政策對描述我們的財務狀況和經營結果都很重要，需要進行主觀或複雜的判斷。此外，我們認為以下討論的項目在我們所有列報期間的合併財務報表中都有適當的記錄。管理層已經與我們董事會的審計委員會和我們的獨立註冊會計師事務所討論了我們最關鍵的財務估計的制定、選擇和披露。對這些財務估計的判斷是基於截至我們合併財務報表日期可獲得的信息。這些財務估計數和相關政策包括：

收入確認

我們的收入主要來自血管手術中使用的一次性或可植入設備的銷售。我們主要直接向醫院銷售，其次向分銷商銷售，如下所述，在我們的合併財務報表中列報的期間，我們與醫院或分銷商達成了有限的寄售庫存安排。我們還從人體組織的加工和冷凍保存中獲得收入，以便植入患者體內。這些收入在提供了服務並將紙巾運送給客户時確認，前提是滿足了下一段討論的所有其他收入確認標準。

我們根據ASU 2014-09的規定記錄收入，與客户簽訂合同的收入(主題606)。專題606的核心原則是，實體應確認向客户轉讓貨物或服務的收入，其數額應反映該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價。該標準解釋説，為了實現核心原則，實體應採取以下行動：

步驟1：確定與客户的合同

第二步：確定合同中的履約義務

第三步：確定交易價格

第四步：分配成交價

第5步：在實體履行業績義務時或在履行義務時確認收入

當公司通過將承諾的商品或服務轉讓給客户來履行履行義務時(即當客户獲得該商品或服務的控制權時)，收入就被確認。如果運輸和搬運活動是在客户控制貨物之後執行的(例如，從我們的碼頭裝運時所有權轉移)，我們已經做出了主題606允許的政策選擇，以將這些活動作為履行成本而不是作為履行義務來考慮。

我們通常參考客户採購訂單來確定合同是否存在。沒有附帶採購訂單的訂單將以書面或口頭形式與客户確認。採購訂單或類似的函件一旦被接受，就確定了履約義務以及交易價格，並以其他方式概述了各方的權利和義務。我們根據採購訂單上指定的每個項目的定價在履行義務之間分配每個合同的交易價格，而採購訂單上指定的每個項目的定價又基於我們公佈的價目表中的獨立銷售價格。在我們為產品打折或免費提供某些物品的情況下，我們按比例將折扣分配給所有履約義務，除非可以證明折扣應完全分配給一個或多個但不是所有履約義務。

我們記錄收入，扣除退貨和折扣津貼，支付給集團採購組織的費用，以及任何需要開具發票的銷售和增值税，我們選擇在發貨時(考慮合同發貨條款)或在寄售庫存消耗時，從標準允許的交易價格測量中排除這些收入和增值税。發貨是指產品和所有權的控制權轉移到我們的客户手中，Lemaitre現在有權收到貨款。

我們不承擔任何合同資產或合同負債，因為根據我們已部分履行履約義務的合同，我們一般不會向客户支付未開賬單的金額，或者我們從客户那裏收到的金額沒有履行履約義務。我們在收到訂單後的短時間內履行收入合同規定的履約義務，客户的付款通常在訂單完成後30至60天內收到，但西班牙和法國等某些地區的付款週期通常較長。因此，我們的收入合同中沒有重要的融資部分。此外，我們選擇的政策是，由於合同的短期性質，為獲得合同而產生的增量成本(如佣金)應作為已發生的費用計入費用。

退貨客户可根據退貨條件和退貨時間享受全部或部分積分。要被接受，退回的產品必須是未打開(如果無菌)、未摻雜和未損壞的，必須在有效期之前至少還有18個月，或者對於我們在歐洲的醫院客户來説，必須有12個月的剩餘時間，並且通常在發貨後30天內退回。這些退貨政策適用於對醫院和分銷商的銷售。退還給我們的產品數量，無論是換貨還是賒購，都不是實質性的。然而，我們根據歷史退貨經驗為未來的銷售退貨撥備了準備金，這需要做出判斷。我們更換有缺陷產品的成本並不是實質性的，在更換時已計入。

庫存和其他遞延成本

庫存和其他遞延成本包括成品、在製品、原材料和與RestoreFlow同種異體移植業務的人體組織冷凍保存服務相關的遞延成本。我們以成本或市場價值較低的價格對庫存和其他遞延成本進行估值。成本包括材料、人工和製造費用，並使用先進先出(FIFO)方法確定。我們每季度審查現有庫存量，並主要根據產品到期日期和我們基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售預測來分析過剩和過時庫存的撥備。我們對未來產品需求的估計可能不準確，我們可能會低估或誇大過剩和過時庫存所需的撥備。因此，需求的任何重大意外變化都可能對我們的庫存價值和運營結果產生重大影響。

無形資產與商譽的計價

無形資產主要包括購買的已開發技術、專利、客户關係和商標，並在其估計使用年限內攤銷，從2年到16年不等。商譽是指與業務收購相關的支付的對價金額，超過所收購資產和承擔的負債的公允價值。我們一般將無形資產的公允價值計算為預期使用風險調整貼現率從資產中產生的估計未來現金流的現值。在確定與無形資產相關的預計未來現金流時，我們使用對未來收入貢獻、成本結構和資產剩餘使用壽命的估計和假設。這些估計和假設需要作出重大判斷，實際結果可能與假設或估計的數額不同。截至2022年12月31日，扣除累計攤銷後的其他無形資產為4650萬美元，截至2021年12月31日，其他無形資產為5270萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，商譽均為6590萬美元。

或有事件

在正常的業務過程中，我們會就業務收購、僱傭、商業事務、知識產權事務、產品責任和產品召回等事項進行訴訟、訴訟和其他索賠和評估。我們評估對這些事項作出任何不利判斷或結果的可能性，以及潛在的可能損失範圍。對每個問題進行仔細分析後，才能確定這些或有事項所需的準備金數額。所需準備金今後可能會因每一事項的新發展或處理這些事項的解決戰略的變化等方法的變化而發生變化。當我們確定可能發生損失並且我們可以合理地估計這些成本時，我們記錄與我們的訴訟和索賠相關的預期費用。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有受到任何重大訴訟、索賠或評估。

對於我們的某些收購，我們可能會達成協議，在滿足某些商定的標準後支付額外的未來對價。我們按估計公允價值記錄該等安排的負債，以反映管理層在結算時對達致指定準則的可能性的假設，這可能需要作出重大判斷。這些數額在每個報告期都會重新計量，任何調整都記錄在業務收入中。

所得税

我們是按照資產負債法核算所得税的。在資產負債法下，遞延税項是根據資產及負債的財務報告及税基之間的差額，採用預期差額將被撥回的年度的現行税率釐定。所得税準備金包括因財務報表與資產和負債的計税基礎之間的暫時性差異而產生的税收影響所產生的當前應繳税款和遞延税款。在遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現的情況下，我們維持估值免税額。估值免税額的變動計入我們於變動期間的税項撥備。在決定是否需要估值撥備時，我們會評估一些因素，例如過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期，以及可能提高變現遞延税項資產的可能性的税務策略。

我們在財務報表中確認、計量、列報和披露我們已經或預期在納税申報單上承擔或預期承擔的不確定税收頭寸。我們在我們的財務報表中認識到，根據納税頭寸的技術價值，達到“更有可能達到”門檻的納税頭寸的影響。在財務報表中確認的來自這種狀況的税收優惠是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大優惠來計量的。

我們的政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款歸類為所得税費用。

近期會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並通常從指定的生效日期起被公司採用。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。

在正常的經營過程中，我們面臨着與潛在的市場狀況變化相關的某些風險。這些市場風險包括貨幣匯率和利率的變化，這可能會影響經營業績、財務狀況和現金流。

外幣風險

在2022財年和2021財年，我們總收入的39%來自美國以外的客户。此外，我們在美國以外發生的運營成本中有很大一部分是以美元以外的貨幣計價的。我們在全球範圍內開展業務，因此，我們在外國附屬公司的一部分收入、收益、淨資產和淨投資都受到外幣匯率變化的影響。我們衡量現金餘額頭寸以及現金流入和流出的淨敞口，以評估緩解外匯風險的必要性。我們可能會簽訂外幣遠期合約，以將不利匯率變動的影響降至最低，儘管我們在2022年或2021年期間沒有這樣做。我們對外幣匯率的最大敞口主要是歐元、英鎊、加拿大元、澳元和日元。

在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別錄得40萬美元和10萬美元的淨外幣匯兑損失，與結算和重新計量以我們運營子公司的功能貨幣以外的貨幣計價的交易有關。我們對以各種外幣交易的經營業績的分析表明，假設外幣匯率變化10%，可能會使2022年的綜合經營業績增加或減少約220萬美元。

利率風險

截至2022年12月31日，我們持有1910萬美元的現金和現金等價物，以及6360萬美元的短期管理收益共同基金投資。我們相信，假設利率上升或下降10%，可能會對我們的現金餘額和財務狀況、運營業績或現金流產生實質性影響。截至2022年12月31日，我們的短期有價證券反映了由於市場利率上升而導致的180萬美元的未實現虧損。

見下文第15項下所列的作為本年度報告10-K表的一部分提交的合併財務報表，在此引用作為參考。

不適用。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，根據《交易所法案》規則13a-15(E)和15d-15(E)負責我們的信息披露控制和程序。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的主要高管和我們的主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。我們設計我們的披露控制和程序，以確保在合理的保證水平下，該等信息被及時記錄、處理、彙總和報告，然後適當地積累和傳達。

根據對我們截至2022年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)，以提供關於我們財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部財務報表的合理保證。

管理層評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。管理層的評估是基於內部控制 —集成框架特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(2013年框架)。管理層的評估包括對關鍵財務報告控制的設計和操作有效性、流程文件、會計政策和我們的整體控制環境等要素的評估。

根據以下標準進行評估內部控制 —集成框架，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起生效。

我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制已由獨立註冊會計師事務所Grant Thornton LLP審計，如本報告所述。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

內部控制的內在侷限性

儘管如此，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

董事會和股東

Lemaitre血管公司

對財務報告內部控制的幾點看法

我們根據2013年建立的標準，審計了Lemaitre Vial，Inc.(特拉華州的一家公司)及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的財務報告內部控制內部控制—集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。我們認為，截至2022年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，這是基於2013年建立的標準內部控制—集成框架由COSO發佈。

我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的標準，審核本公司截至2022年12月31日及截至該年度的綜合財務報表，而我們於2023年3月1日的報告對該等財務報表表達了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/均富律師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

March 1, 2023

不適用。

不適用。

第三部分

在2023年最終委託書(2023年最終委託書)中，將在截至2022年12月31日的財政年度後120天內提交給證券交易委員會的2023年股東年會的“董事、高管和主要員工”、“公司治理”和“董事會會議和委員會”部分中的信息通過引用納入本文。

本條款所要求的有關遵守《交易法》第16(A)條的信息，在我們的2023年最終委託書中題為“拖欠第16(A)條的報告”一節中所包含的信息中，以需要包括的範圍作為參考。

道德守則

有關本公司管治的若干文件，包括適用於本公司董事、高級職員及僱員的《商業操守及道德守則》，以及本公司董事會的審計委員會、薪酬委員會及公司管治及提名委員會章程，均可於本公司網站下載，網址為http://www.lemaitre.com。我們打算通過在我們的網站上發佈適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或財務總監或執行類似職能的人員的信息，披露對《商業行為和道德準則》任何適用於我們的主要高管、主要財務官、主要會計官或控制人的任何條款的實質性修訂或豁免(包括默示豁免)，方法是在我們的網站上發佈此類信息：http://www.lemaitre.com.

就本項目作出迴應的資料，於此以參考方式併入本公司於2023年最終委託書中題為“行政人員及董事薪酬”一節的資料。

對此項目作出迴應的信息在此引用自我們2023年最終委託書中題為“某些受益所有人和管理的擔保所有權”一節中的信息。

股權薪酬計劃信息

下表列出了有關我們截至2022年12月31日生效的股權薪酬計劃的信息。我們的每一項股權補償計劃都是根據修訂後的1933年證券法C規則405規則定義的“員工福利計劃”。

針對這一項目所需的信息在此引用自我們的2023年最終委託書中題為“某些關係和相關交易”和“公司治理”的章節中的信息。

對此項目作出迴應的信息在此引用自我們2023年最終委託書中題為“獨立註冊會計師事務所的批准”和“關於我們的獨立註冊會計師事務所的其他信息”的章節中的信息。

第四部分