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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_______________________________________________________________
表格10-K
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(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：0-26642
_______________________________________________________________
萬得遺傳，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_______________________________________________________________
特拉華州
(國家或其他司法管轄區
指公司或組織)
瓦卡拉大道320號, 鹽湖城, UT
(主要執行辦公室地址)
87-0494517
(税務局僱主
識別號碼)
84108
(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(801) 584-3600
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易
符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.01美元 | | MYGN | | 納斯達克全球精選市場 |
根據《交易法》第12(G)條登記的證券：無
_______________________________________________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 x不是¨
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是¨ 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
由註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，根據普通股在6月30日最後一次出售的價格計算, 2022是$1,465,095,487.
截至2023年2月23日，註冊人擁有81,223,713已發行普通股的股份。
以引用方式併入的文件
以下文件(或部分文件)以引用方式併入本10-K表格的以下部分：本年度報告的10-K表格第三部分所要求的某些信息來自注冊人的委託書，該委託書將於2022年12月31日之後120天內提交給預計於2023年6月1日舉行的股東年會。
目錄
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| | 頁面 |
第一部分 |
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第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 53 |
第二項。 | 屬性 | 54 |
第三項。 | 法律訴訟 | 54 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 54 |
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第II部 |
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第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 55 |
第六項。 | [已保留] | 56 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 57 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 66 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 67 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 104 |
第9A項。 | 控制和程序 | 104 |
項目9B。 | 其他信息 | 106 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 106 |
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第三部分 |
| | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 107 |
第11項。 | 高管薪酬 | 107 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 107 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 107 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 107 |
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第四部分 |
| | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 108 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 111 |
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| 簽名 | 112 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
美國證券交易委員會鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景，並做出明智的投資決策。這份Form 10-K年度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法》所指的此類“前瞻性陳述”。
諸如“可能”、“預期”、“估計”、“預計”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“繼續”、“可能”、“將會”、“戰略”和“目標”等詞彙以及在討論未來經營或財務業績時使用的類似實質的詞彙和術語都屬於前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，會受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果、條件和事件與預期的結果、條件和事件大不相同。這些風險包括但不限於：
•我們現有測試的銷售額和利潤率可能下降或我們可能無法在有利可圖的基礎上運營業務的風險；
•與我們實現某些收入增長目標並從我們現有的產品組合中產生足夠收入的能力有關的風險，或在推出和商業化新測試以實現盈利的過程中；
•與政府或私營保險公司對我們測試的承保範圍和報銷水平的變化有關的風險，或我們在與現有測試相當的水平上為我們的新測試獲得報銷的能力；
•與競爭加劇和開發新的競爭性測試有關的風險；
•與新冠肺炎相關的持續不確定性，包括它可能對我們的運營和對我們產品的需求的影響；
•我們可能無法及時或根本無法開發額外測試或取得商業成功的風險；
•我們可能無法為我們的測試成功開發新的市場或渠道的風險，包括我們在美國以外成功創造大量收入的能力；
•我們的測試和任何未來測試的技術許可被終止或不能以令人滿意的條款維持的風險；
•與建造和運營我們的實驗室檢測設施相關的延誤或其他問題相關的風險；
•與公眾普遍關注基因檢測或特別關注我們的檢測有關的風險；
•與美國和外國的監管要求或執行以及醫療保健系統或醫療支付系統結構變化有關的風險；
•與我們以令人滿意的條款獲得新的公司合作或許可證以及獲取或開發新技術或業務的能力相關的風險(如果有的話)；
•與我們成功整合我們許可、收購或開發的任何技術或業務並從中獲益的能力相關的風險；
•如果需要，我們不能及時或以優惠的條件獲得額外的資金為我們的業務提供資金的風險；
•與我們對當前和未來產品的潛在市場機會的預測有關的風險；
•我們或我們的許可方可能無法保護或第三方將侵犯我們測試所依據的專有技術的風險；
•專利侵權索賠的風險或對我們專利有效性的挑戰；
•與美國和外國涵蓋我們的測試或專利或執法的知識產權法變化相關的風險；
•與安全漏洞、數據丟失和其他中斷有關的風險，包括網絡攻擊；
•美國和國際上新的、不斷變化的和具有競爭力的技術的風險，我們可能無法跟上我們行業的快速技術變化的步伐，或無法適當地利用新技術來實現或保持我們產品的競爭優勢；
•我們可能無法遵守我們的信貸或貸款協議下的金融運營契約的風險；
•與我們無法實現和保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制有關的風險；
•與當前和未來的調查、索賠或訴訟有關的風險，包括衍生索賠、產品或專業責任索賠，以及與我們的保險覆蓋限額和保險範圍相關的風險；以及
•本年度報告表格10-K第1A項中“風險因素”項下討論的其他因素。
鑑於這些假設、風險和不確定性，本年度報告中所載的10-K表格或通過引用併入的任何文件中所包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。告誡股東不要過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告以Form 10-K的形式發表之日發表。除法律要求外，我們沒有任何義務更新或改變任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。本年度報告中可歸因於我們或代表我們行事的任何人的Form 10-K表中的所有前瞻性陳述，都明確地受到本節包含或提及的警告性陳述的限制。
“我們”、“我們”、“我們的”、“Myriad”和“公司”是指特拉華州的Myriad Genetics，Inc.及其子公司。
Myriad、The Myriad徽標、BRAC分析、BRAC分析CDX、Colaris、ColarisAP、MyRisk、MyRisk、MyRisk遺傳性癌症、MyChoice、腫瘤BRAC分析CDX、MyChoice CDX、Prequel、Prequel with Amplify、Amplify、Foresight、Prequel、Firstgene、SneakPeek、SneakPeek早期性別DNA測試、Health.Illumated、RiskScore、Prolaris、GeneSight和EndoPredict是Myriad的註冊商標或商標。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式引用的商標、商標名和服務標記可在不使用®, ™ or SM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。
市場、行業和其他數據
這份Form 10-K年度報告可能包含有關我們的行業、我們的業務和相關市場的估計、預測、預測和其他信息，包括有關相關市場的估計規模、患者人口、患者和醫生對某些療法的看法和偏好的數據，以及有關市場研究和估計的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和我們認為可靠的類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。在某些情況下，我們可能不會明確提及這些數據的來源。在這方面，當我們在任何段落中提到這類數據的一個或多個來源時，除非另有明文規定或上下文另有要求，否則應假定同一段落中出現的這類其他數據來自相同的來源。
第一部分
項目1.業務
概述和使命
我們是一家領先的基因檢測和精準醫學公司，致力於促進所有人的健康和福祉。我們提供見解，幫助人們控制自己的健康，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。我們開發並提供測試，幫助評估發生疾病或疾病進展的風險，並指導跨醫學專科的治療決策，在這些專科中，基因洞察力可以顯著改善患者護理並降低醫療成本。
我們的業務戰略
個性化的基因數據、數字和虛擬消費者趨勢正在融合，以改變傳統的護理模式。我們相信，通過創新的遺傳和精準醫學解決方案和服務，存在着巨大的增長機會，可以幫助有迫切醫療需求的患者羣體。我們的重點是有機增長、資本部署，包括通過機會性收購和推出新產品。我們正將我們的努力集中在我們擁有專業產品、能力和專業知識的三個關鍵領域：腫瘤學、婦女健康和精神健康。我們相信，我們的有機增長之路是通過闡明我們的臨牀差異化、在我們的腫瘤學和婦女健康業務中推進新的商業模式以接觸到更廣泛的醫生和患者、提高我們認為將從測試中受益的患者的意識以及改善臨牀結果、易用性和可及性的創新來推動的。通過投資於科技驅動的商業工具、新的實驗室設施和先進的自動化，我們相信我們將能夠降低複雜性和成本。憑藉財務、商業、運營和技術實力的基礎，我們計劃在2023年推出新的產品和功能，例如我們的統一訂購門户FirstGene，以及僅供研究使用的精確最小殘留病(MRD)，我們預計這將有助於加快我們的增長。我們打算開發和增強我們的產品，以支持增長，改善患者和提供者的體驗，並接觸到更多各種背景的患者。我們致力於對一系列關鍵舉措進行嚴格的管理，以完成我們的使命，推動長期增長和盈利。
測試
我們的測試旨在分析基因及其表達水平，以評估個人患疾病的風險，確定患者對特定藥物產生反應的可能性，評估患者疾病進展的風險，或確定可能導致懷孕期間嚴重疾病的因素。我們將努力集中在以下三個我們擁有專業產品、能力和專業知識的關鍵領域：
腫瘤學：通過基因洞察和配套的診斷測試來澄清癌症治療，這些測試旨在與相應的藥物和治療一起工作。
婦女健康：為所有祖先的女性提供基因洞察，評估癌症風險，並提供產前檢測解決方案。
心理健康：提供基因洞察，幫助醫生了解基因改變如何影響患者對抗抑鬱藥物和其他藥物的反應。
上述關鍵領域包括以下測試：
| | | | | | | | |
| 腫瘤學 | 婦女健康 | 精神健康 |
| MyRisk | MyRisk | GeneSight |
| BRAC分析CDX | 前傳 | |
| MyChoice CDX | 遠見卓識 | |
| 普羅拉里斯 | SneakPeek | |
| 結束預測 | | |
| 精確腫瘤 | | |
我們的測試説明如下：
MyRisk™遺傳性癌症檢測： 用於評估遺傳性癌症風險的DNA測序測試。我們的MyRisk測試旨在確定患者患乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌、子宮內膜癌、黑色素瘤、胰腺癌、前列腺癌和胃癌的遺傳風險。這項測試分析了48個不同的基因，以尋找有害的突變，這些突變會使患者患上一種或多種此類癌症的風險大大高於普通人羣。該小組中的所有48個基因在臨牀文獻中都有很好的記錄，因為它們在遺傳性癌症中扮演的角色，並且已經被證明對患者具有可行的臨牀幹預措施，以促進癌症的早期發現，降低疾病風險或減少癌症復發的風險。MyRisk基因檢測結果和MyRisk管理工具®根據癌症患者的個人和家族病史，總結醫學學會對基因突變患者的管理指南。MyRisk還包括RiskScore®為了所有的祖先。RiskScore結合了患者自己的臨牀風險因素、家族病史和獨特的遺傳、祖先信息的乳腺癌風險標記，並提供了對乳腺癌風險的個性化的五年和終生評估--而不考慮血統。
BRAC分析CDX® 生殖系伴侶診斷測試： DNA測序測試，以幫助確定轉移性乳腺癌、卵巢癌、轉移性胰腺癌或轉移性前列腺癌患者的最有益治療方法，這些患者具有有害或疑似有害的種系BRCA變異。我們的BRAC分析CDX測試結果被用作輔助確定哪些患者有資格接受美國食品和藥物管理局(FDA)批准的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑的治療。目前，我們是唯一擁有FDA批准的這一適應症測試的實驗室，並已獲得FDA對卵巢癌、轉移性乳腺癌、胰腺癌和晚期前列腺癌的批准。該測試是一種體外診斷設備，旨在定性檢測和分類蛋白質編碼區和內含子/外顯子邊界的變異。BRCA1和BRCA2使用從乙二胺四乙酸(EDTA)中收集的全血樣本獲得的基因組DNA進行基因分析。
我的選擇®CDX配套診斷測試：確定卵巢癌患者同源重組缺陷(HRD)狀態的腫瘤試驗。這項FDA批准的試驗有助於提供有關PARP抑制劑治療的益處大小的信息。使用兩種獨立的方法確定人力資源開發狀態：BRCA1和BRCA2包括序列變異和大規模重排的狀態，以及包括雜合性丟失、端粒等位基因失衡和整個基因組的大規模狀態轉換的基因組不穩定狀態(GIS)。我們認為，與單獨使用其中任何一種方法相比，這些方法的組合是衡量人力資源開發狀況的更全面的方法。
普羅拉里斯®前列腺癌預後測試： 腫瘤RNA表達分析用於評估前列腺癌的侵襲性。我們的Prolaris測試是一種基因表達分析，它評估患者是否可能患有一種可以通過積極監測進行安全監測的緩慢生長的、惰性的前列腺癌，或者一種更具侵襲性的疾病，可能需要激進的幹預，如根治性前列腺切除術或放射治療。開發Prolaris測試是為了提高醫生預測疾病結果的能力，從而優化患者治療。
結束預測®乳腺癌預後檢測： 評價乳腺癌侵襲性的RNA表達試驗。EndoPredict測試是一種下一代RNA表達測試，用於確定哪些乳腺癌女性患者可能從化療中受益。EndoPredict預測轉移的可能性，以幫助指導化療和擴大內分泌治療的治療決定。EndoPredict已被證明可以準確預測HER 2-、ER+、NODE陰性和NODE陽性乳腺癌患者的遠處復發風險，在13項已發表的臨牀研究中沒有令人困惑的中間結果，涉及2200多名患者，並獲得了符合歐洲標準(CE)的標誌，這標誌着歐洲臨牀使用認證。
精密™腫瘤分子圖譜檢測： 作為Precision™腫瘤學解決方案的一部分提供的腫瘤輪廓測試， 先進的精確腫瘤學的全面解決方案。精確™腫瘤學解決方案結合 我們領先的生殖系遺傳性癌症測試(MyRisk/BRAC分析CDX)、我們的HRD配套診斷測試(MyChoice CDX)以及由InterMountain Healthcare的服務公司InterMountain Precision Genome執行的全面遺傳腫瘤小組。我們相信，精確的腫瘤學解決方案將幫助提供商為癌症患者確定明確、集成和個性化的治療計劃。
前傳®產前篩查： 一種使用母體血液進行的非侵入性產前篩查(NIPS)測試，用於篩查胎兒中嚴重的染色體疾病。前傳測試使用全基因組測序來評估所有23對染色體中的三體和單體，包括性染色體，以及與常見遺傳疾病相關的微缺失。PREQUEL的測試失敗率很低，不到1,000名患者，並已在多項臨牀研究中得到驗證，具有很高的準確性。Prequel使用Amplify™技術，對於那些傳統上由於某些臨牀因素而在標準NIPS測試中出現測試失敗的患者來説，這一技術可以最顯著地提高NIPS測試性能。Amplify是唯一一種大幅減少低胎兒比率測試失敗的NIPS技術，以便在所有患者之間實現公平的護理，而不考慮身體質量指數(BMI)、種族或民族。
遠見卓識® 運營商屏幕： 一種產前測試，供未來的父母評估他們將隱性遺傳疾病遺傳給後代的風險。Foresight測試篩查與嚴重和流行的遺傳性疾病相關的多達176個基因的攜帶者狀態。這項測試顯示，所有種族的檢測率都達到了99%。研究表明，在事先知道隱性遺傳條件的情況下，76%的患者採取了預防措施，如體外受精和植入前基因測試，以降低生下受影響子女的風險。
SneakPeek®早期性別DNA檢測： 一種非侵入性的血液測試，最早能在六週內預測胎兒的性別。創新的無細胞DNA技術和SneakPeek測試中的精確算法被用於在材料血液樣本中篩選單個Y染色體標記。如果在母親的血液中發現了Y染色體標記，那麼嬰兒就是男性。如果沒有檢測到Y染色體標記，則嬰兒為女性。SneakPeek測試能夠在懷孕六週時確定胎兒性別，準確率為99%。
GeneSight®精神藥物精神衞生藥物測試： DNA基因分型測試，幫助患有抑鬱症、焦慮症、注意力缺陷/多動障礙(ADHD)和其他精神健康狀況的患者選擇精神藥物。這個 GeneSight測試為醫療保健專業人員提供信息，説明哪些藥物可能需要調整劑量，哪些藥物對患者可能不太有效，或者根據患者的基因構成可能有更高的副作用風險。GeneSight涵蓋了64種通常用於治療抑鬱、焦慮、多動症和其他精神疾病的藥物。因為基因會影響人體對特定藥物的反應方式，所以藥物對每個人的作用可能不同。GeneSight測試使用簡單的面頰拭子收集的DNA，分析患者的基因，並提供個性化信息，幫助醫療保健提供者選擇更符合患者基因變異的藥物。多項臨牀研究表明，當臨牀醫生使用GeneSight測試來幫助指導嚴重抑鬱症的治療決策時，與標準護理相比，患者更有可能對治療做出反應。
銷售和市場營銷
我們主要通過我們自己的銷售隊伍和在美國、日本、德國和法國的營銷努力來銷售我們的測試，我們通過間接銷售渠道為更多的全球客户提供服務。我們在美國的銷售隊伍由大約500人組成，分佈在我們的專用銷售渠道中。我們繼續通過增加數字營銷、直接面向患者營銷、增強的虛擬銷售工具和內部銷售團隊來優化我們的銷售和營銷渠道，以提高我們銷售模式的效率。例如，在2022年，我們通過GeneSight測試更多地關注數字參與度和內部銷售，這為產品收入貢獻了36%的同比增長。我們的內部銷售團隊專注於更廣泛的線索基礎，使現場銷售團隊能夠瞄準高潛力的臨牀線索。我們計劃將這種新的銷售和營銷模式的元素整合到我們的女性健康渠道中，並最終整合到我們的其他產品線中，我們相信這些產品線在客户獲取成本方面會更具成本效益。此外，我們最近收購了Gateway Genology，LLC(Gateway)，該公司提供家庭檢測產前試劑盒，可能會為我們提供更多直接接觸消費者的機會，並創造機會交叉銷售我們的其他女性健康產品。我們相信，通過以新的方式與提供者和患者接觸，我們將能夠更好地執行我們的戰略並完成我們的使命。
研究與開發
我們的產品源於對嚴重人類疾病的生物學基礎的專家和創新研究。我們計劃繼續使用我們的專有DNA測序和RNA表達技術，包括我們的支持生物信息學和機器人技術，以努力有效地發現和驗證重要的生物標誌物。我們將這些生物標誌物與相關的臨牀信息一起嵌入複雜的、專有的測試中，這些測試具有高度的準確性和信息量，旨在幫助醫生更好地管理他們患者的醫療保健。我們相信，我們的技術為我們提供了顯著的競爭優勢和繼續開發眾多產品機會的潛力。在截至2022年12月31日、截至2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月過渡期以及截至2020年6月30日的財政年度，我們分別產生了8540萬美元、8190萬美元、3580萬美元和7720萬美元的研發費用。
產業與競爭
醫療保健正在朝着更加以患者為中心和以價值為基礎的方向發展。患者、醫療保健提供者、付款人和醫療系統都在尋求應用基因洞察、分子診斷和精準醫學的力量來改進護理、改善獲得機會和降低成本。我們認為主要的行業趨勢包括：
•加速轉變消費者參與度、早期發現、基於家庭的護理模式、低成本排序、遠程醫療和虛擬護理的興起；
•新冠肺炎大流行擾亂了提供門診服務的方式，加上對診斷檢測的重要作用的廣泛認識；
•擴大獲得遺傳見解的機會，特別是在服務不足的人羣中，更加註重健康公平，減少保健結果方面的差距，並確保更多地獲得困難社區的機會；
•更廣泛、更具創新性地使用大型數據集和分析；以及
•個性化醫療的增長以及對新的合作模式的興趣，以推進同伴診斷，並根據患者自己的基因構成和生物學為他們提供特定的治療。
我們相信，這些市場趨勢創造了新的機會，通過推出新產品和增強現有產品，為我們的有機增長和商業成功定位。我們的重點是闡明我們產品的臨牀差異化，我們致力於成為患者和供應商的可靠測試合作伙伴，並致力於創新科學，以改善健康結果、所有人都能獲得的機會，並簡化測試過程中的體驗。我們不僅希望利用我們在研發和技術方面的創新能力，而且還希望利用我們在上市方法、商業能力和技術支持的應用方面的創新能力，以快速適應客户的偏好和市場動態。
腫瘤學
在腫瘤學方面，我們為患有癌症的患者提供檢測和配套的診斷測試，與相應的藥物和治療相結合。我們在腫瘤學市場的競爭對手包括Invitae公司、Ambry Genetics公司、Quest Diagnostics公司、美國實驗室控股公司、精密科學公司、基礎醫學公司和其他商業和學術實驗室。
作為基因檢測和精準醫學領域的領先者，我們提供幫助人們控制自己健康的見解，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。我們認為，發展我們的腫瘤學業務的關鍵機會是我們擴大配套診斷，通過新的臨牀指南擴大市場，並提供新的產品。例如，在2022年第一季度，我們與山間精密基因組公司和Illumina合作推出了精密腫瘤分子輪廓測試，並作為精密腫瘤學解決方案的一部分，這是一種針對高級精密腫瘤學的差異化、全面的解決方案。2022年3月，我們獲得FDA批准使用BRACAnalysis CDX測試作為輔助診斷，以識別可能受益於Lynparza(Olaparib)的種系BRCA突變(GRBCAm)HER2陰性、高風險早期乳腺癌患者。我們目前提供FDA批准的BRACAnalysis CDX測試，作為預測對PARP抑制劑的反應的輔助診斷。目前，我們是唯一擁有FDA批准的這一適應症生殖系測試的實驗室，並已獲得FDA對卵巢癌、轉移性乳腺癌、胰腺癌和晚期前列腺癌的批准。2022年8月，我們獲得日本監管機構的批准，將BRAC分析診斷系統用作輔助診斷，以確定可能受益於Lynparza(Olaparib)的胚系BRCA突變(GBRCAm)和HER2陰性的高危復發乳腺癌患者。
2023年末，我們還計劃將一項名為Precision Liquid的新液體活組織檢查療法選擇測試添加到全面的Precision Oncology Solutions產品中，這也是我們與InterMountain Precision Genome合作的結果。我們還在開發精確的MRD，這是一種基於全基因組測序的監測測試，可以深入詢問腫瘤，更早地檢測癌症復發，並幫助指導治療決策。
婦女健康
在女性健康市場，我們為女性提供評估其癌症遺傳易感性的服務，為評估胎兒染色體紊亂提供產前測試，併為潛在父母篩查可遺傳給後代的隱性遺傳疾病。我們還提供SneakPeek早期性別DNA測試，最早可以在懷孕六週時發現嬰兒的性別。我們通過MyRisk、Foresight、Prequel和SneakPeek測試與多家公司競爭，包括大型國家參考實驗室、專業實驗室、學術/大學實驗室以及基於套件的產品。我們的競爭對手包括Invitae Corporation，Natera，Inc.，Konica Minolta Inc.的子公司Ambry Genetics Corporation，Quest診斷公司，美國實驗室控股公司，以及Peekaboo早期檢測性別DNA測試。我們的競爭主要基於我們的測試廣度和準確性、護理能力的公平性和我們的商業規模。
我們看到了改善我們在這些產品上的經濟性和客户體驗的機會。我們仍然專注於承運人篩查的報銷和尋找簡化的患者支付模式。我們正在拓展新的銷售和營銷渠道，與患者互動，讓客户更好地接觸我們的產品。例如，通過我們最近收購Gateway及其基於家庭的SneakPeek早期性別DNA檢測，我們有更多機會接觸懷孕消費者，並有機會將這些客户轉化為產前檢測患者和癌症篩查患者。我們還計劃通過新的在線統一訂購門户與患者和醫生互動、我們整個產品線的成本估計員、我們的遠程市場客户服務團隊以及用於與患者互動的基於人工智能的工具來改善客户體驗。
我們希望通過推出Firstgene進一步簡化和改進產前護理™，一種全面的產前篩查測試。Firstgene將我們前傳NIPS的強大功能與Amplify技術和我們的Foresight Carrier Screen結合在一起，形成了一種新的4合1產前檢查NIPS、攜帶者篩查、胎兒隱性狀態和胎兒-母體血液相容性的產品。這項新的檢測預計將於2023年第三季度推出，旨在通過一次孕婦採血來簡化檢測流程和工作流程，同時通過提高對所有懷孕的敏感度來早期洞察胎兒，幫助減少不必要的羊膜穿刺術。我們最近宣佈支持美國醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)最近更新的指南，該指南重申了NIPS篩查一系列染色體異常的臨牀價值。ACMG繼續建議在所有妊娠中提供常見三體(位於染色體13、18和21上)的篩查，並在最近更新的指南中強烈建議提供性染色體非整倍體(SCA)篩查，併為提供22q微缺失綜合徵篩查提供有條件的支持。作為Firstgene內NIP的一部分，SCA和22Q預計都將作為額外的選擇加入篩查提供。
精神健康
在精神健康方面，我們幫助醫生了解基因改變如何影響患者對抗抑鬱藥物和其他藥物的反應。我們相信，我們的GeneSight精神藥物精神健康藥物測試滿足了一個重要的未得到滿足的臨牀需求，是幫助醫生預測患者對精神藥物反應的領先產品，歷史上這種藥物的選擇一直是通過基於試驗和錯誤的方法進行的。臨牀證明，與標準護理相比，該測試可以提高患者的應答率。我們在這個市場上的競爭對手包括Genomind、Quest診斷公司和美國實驗室控股公司。
我們在這一市場上發展業務的主要機會包括對精神健康治療的藥物基因組學機會的日益認識，以及推動醫生採用和使用我們的產品來幫助指導治療選擇。我們正在擴大精神健康治療一線提供者對GeneSight的使用，包括治療大多數抑鬱症和焦慮症患者的初級保健醫生和護士從業者，並通過擴大銷售和數字營銷能力。展望未來，我們正在探索通過我們的婦女健康業務將GeneSight擴展到其他適應症以及其他領域，如產後抑鬱症。
季節性
在我們的測試業務中，我們歷來經歷過季節性。截至12月31日的季度總體上表現強勁，因為我們通常會看到達到年度保險免賠額的患者數量有所增加。相反，在截至3月31日的季度，由於患者免賠額的年度重置，我們通常會遇到業務量的下降。此外，測試數量受到夏季的負面影響，這通常反映在截至9月30日的季度。
人力資本管理
我們的使命是通過賦予個人重要的洞察力來幫助他們控制自己的健康，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病，從而促進所有人的健康和福祉。我們認為，我們特派團的成功在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人員的能力。我們的主要人力資本管理目標是招聘、留住和激勵執行我們使命所需的優秀人才。為了支持這些目標，並幫助我們的員工平衡工作和個人生活，我們保持了靈活的工作環境和具有競爭力的薪酬和福利計劃。
截至2022年12月31日，我們大約有2600名相當於全職員工的員工。我們的大多數員工直接從事客户體驗、研究、技術、開發、生產以及銷售和營銷。我們的員工不受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係很好。
多樣性、公平和包容性(DE&I): 我們的DE&I目標是讓Myriad成為一個所有員工都有歸屬感的地方。Myriad支持多元化、公平和包容的文化，與我們的公司使命、願景和價值觀保持一致，通過為所有員工創造學習、發展和歸屬感的機會和體驗來推動公司業績。我們的DE&I計劃專注於我們的人員、使命和社區。我們有三個員工領導的資源小組(ERG)，代表並支持我們員工隊伍中的三個不同社區：驕傲聯盟小組、Myriad集團的黑人員工和婦女領導小組。這些ERG通過提供獲得高級領導力、同行小組、指導和其他寶貴資源的途徑，在員工職業生涯的所有階段指導、培養、鼓勵和激勵員工，幫助他們追求自己的職業抱負。
截至2022年12月31日，我們62%的員工是女性，女性佔據了萬千領導職位的46%(副總裁及以上)。包括主席在內，我們董事會三分之一的成員是女性，44%的董事會成員來自不同的性別、種族和文化背景。
薪酬、健康、福利、家庭資源和其他福利: 我們的薪酬計劃旨在吸引和獎勵擁有支持我們的業務目標、幫助實現我們的戰略目標併為我們的股東創造長期價值所需技能的有才華的人。我們提供有競爭力的工資、股權機會以及增強的激勵和獎金計劃。我們還提供廣泛的福利，包括醫療、牙科和視力健康保險、保險和殘疾保險、與公司匹配的401(K)投資計劃、税收優惠儲蓄賬户、帶薪假期和缺勤假、育兒假、家庭組建福利、員工援助計劃、社區拓展計劃、培訓和發展機會以及健康計劃。我們通過混合工作安排為員工提供額外的工作生活平衡。我們還為員工及其家屬提供免費的心理健康資源。
職業發展和培訓: 我們為我們的員工提供多種職業發展和培訓機會，包括公司贊助的技術、商業和領導力課程，為所有新員工提供在職培訓和支持網絡，以及認可的外部培訓和教育追求的學費報銷。
監督和管理: 我們定期進行調查，以尋求員工對各種主題的反饋，包括員工敬業度、公司優勢和重點領域以及文化驅動因素。結果由我們的董事會、薪酬和人力資本委員會和高級領導層審查，他們分析進展或惡化的領域，並根據反饋確定行動和活動的優先順序，以推動員工敬業度的有意義的改善。
社會責任與社區: 在Myriad，企業責任在我們開發跨主要疾病的有價值和變革性診斷測試以改善患者生活的方法中發揮着重要作用。我們相信，我們的企業社會責任計劃為我們的患者、醫療保健專業人員和股東創造了更大的價值，支持和改善了我們生活和工作的社區，並使我們的員工能夠更多地參與到他們自己的社區的福祉中來。
Myriad的企業社會責任計劃與一套明確定義的戰略優先事項保持一致，包括：
•慈善事業：我們為非營利組織提供財務支持，並在我們開展業務的社區中分享員工的專業知識。
•宣傳：我們與關鍵的患者倡導和支持組織合作並提供支持，在這些組織中，我們可以在應對複雜的健康挑戰、提供和改善患者的生活質量方面發揮積極作用。
•獎學金：我們為本科生和研究生的學術獎學金和教育提供財政支持，併為推動婦女和少數民族在醫學和科學方面的教育和培訓作出貢獻。
•病人援助：我們正在努力提高整體保健質量，並通過向有需要的人提供強有力的財政援助和免費檢測，增加未參保和保險不足人羣獲得診斷檢測的機會。
•環境：如下面進一步描述的，我們創建了一個綠色團隊來促進環境和可持續發展管理。
環境與可持續發展
我們努力通過建立、促進、維持和完善可持續發展和環境責任的文化，以保護我們員工和我們經營的世界的健康和安全的方式開展業務。為了實現我們的目標，我們通過了一項我們正在努力全面實施的可持續發展戰略和願景聲明，加強了對環境和可持續發展努力的關注。我們董事會的提名、環境、社會和治理委員會負責審查和評估我們的環境、氣候、安全、社會和其他企業責任戰略、實踐和倡議。我們還成立了一個內部環境、社會和治理委員會，由我們的總裁和首席執行官領導，並創建了一個綠色團隊，努力發展和維護可持續的商業實踐。有關我們的可持續發展方法的更多信息，請參閲我們網站上的《2021年環境、社會和治理報告》。我們的《2022年環境、社會和治理報告》預計將於今年晚些時候發佈。
專利和專有權利
我們擁有或擁有在美國和其他國家頒發的各種專利和專利申請的許可權。這些專利和專利申請涉及各種主題，包括診斷生物標記物、基因表達特徵、分析、分析試劑、信息學和數據分析、確定遺傳易感性的方法、疾病診斷方法、確定疾病進展的方法、確定疾病治療的方法和一般分子診斷技術。對於部分專利資產，我們通過獨家或非獨家許可協議持有權利。下表描述了與我們產生重大收入的測試相關的重大已頒發專利資產，以及任何相關的未決申請。這些已頒發的專利預計將在下文所述的相應日期開始到期，任何相關申請，如果作為專利頒發，並取決於期限調整或終端免責聲明(如果適用)，預計將具有類似的到期時間框架。這些專利和申請包含多項權利要求，包括但不限於下述權利要求。
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| 測試 | 專利資產 | 期滿 | 索賠 |
| 前列腺癌預後試驗 | 我們擁有或持有在美國和其他司法管轄區與Prolaris相關的一項或多項已發佈專利和未決專利申請的獨家許可®測試。 | 這些已頒發的美國專利的期限預計將於2030年開始到期。 | 涉及用於前列腺癌的檢測、診斷、預後和選擇治療的生物標誌物、試劑盒、系統和方法的權利要求。 |
| EndoPredicate乳腺癌預後試驗 | 我們擁有或持有在美國、歐洲和其他司法管轄區與EndoPredict相關的一項或多項已發佈專利和未決專利申請的獨家許可®測試。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2031年開始到期。 | 涉及用於預測和選擇乳腺癌治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法的權利要求。 |
| MyChoice CDX伴隨診斷測試 | 我們擁有或持有與MyChoice相關的美國和其他司法管轄區的一項或多項已發佈專利和未決專利申請的獨家許可®CDX測試。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2031年到期。 | 權利要求涉及用於檢測同源重組缺陷並基於這種檢測選擇治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法。 |
| GeneSight精神藥物精神衞生藥物試驗 | 我們擁有或持有與GeneSight相關的美國和其他司法管轄區的一項或多項已發佈專利和未決專利申請的獨家許可®測試。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2024年開始到期。 | 涉及用於檢測單核苷酸多態和基於這種檢測來選擇和/或優化治療的生物標記物、試劑盒、系統和方法。 |
| 前瞻載體屏幕 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有一項或多項已頒發的專利和未決專利申請的獨家許可，這些專利和申請涉及用於增強前瞻性的實驗室和信息方法®測試。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2032年開始到期。 | 與檢測基因序列的系統和方法相關的權利要求。 |
| 前傳產前篩查 | 我們在美國和其他司法管轄區擁有或持有一項或多項已頒發的專利和未決專利申請的許可證，這些專利和申請涉及用於增強前置™測試的實驗室和信息方法。 | 這些頒發的專利的期限預計將於2032年開始到期。 | 與檢測基因序列的系統和方法相關的權利要求。 |
我們打算在美國和外國主要司法管轄區為這些和其他我們認為可以申請專利的發明尋求專利保護，我們認為尋求專利保護對我們的利益是最有利的。然而，向我們或我們的許可人頒發的任何專利可能無法為我們的產品或技術提供有意義的保護，或者可能隨後被規避、無效或縮小或發現無法強制執行。我們已經提交或將提交的任何專利申請，或者我們已經許可或將許可權利的任何專利申請可能不會發布，並且確實發佈的專利可能不包含有商業價值的權利主張。此外，其他公司可能會獲得專利，其權利要求涵蓋我們的測試或過程的某些方面，這些測試或過程對於我們的產品的開發、使用或性能是必要的或有用的。如果任何其他集團獲得了關於我們的發現的專利保護，我們的測試商業化可能會受到限制或禁止。
其他公司可能會提供可能侵犯我們控制的專利的基因組實驗室檢測服務。我們可能尋求就使用我們的專利權的許可進行談判，或者決定通過訴訟尋求強制執行我們的專利權。專利訴訟費用高昂，結果往往不確定，我們可能無法針對其他人強制執行我們的專利權。
我們的測試和流程也可能與已經或可能授予競爭對手、學術機構或其他機構的專利相沖突。此外，第三方可以對我們提起法律訴訟，試圖使我們擁有的或授權的專利無效，要求損害賠償，或試圖禁止我們的測試或過程的臨牀測試、開發和營銷。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們可能會失去我們測試的專利覆蓋範圍，被要求停止侵權活動或獲得許可證，以便繼續開發或營銷相關測試或過程。我們可能不會在任何此類訴訟中獲勝，任何此類專利所需的任何許可可能不會以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。我們未能為我們的測試和過程維持專利保護，或未能獲得我們將測試和技術商業化所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們還依賴非專利專有技術，未來可能會在某些情況下確定，將某些技術作為商業祕密保護或通過保密協議而不是專利或許可來保護我們的利益會更好地符合我們的利益。這些包括我們的一些基因組、蛋白質組、RNA表達、突變分析、機器人和生物信息學技術，這些技術可用於發現和表徵新的生物標記物，並最終用於測試的開發或分析。我們還維護了一個關於基因突變的數據庫，以及它們在我們的一些測試中處於有害或良性狀態。為了進一步保護我們的商業祕密和其他專有信息，我們要求我們的員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。然而，這些保密和發明轉讓協議可能不能為我們提供足夠的保護。我們可能無法保護我們對這種非專利專有技術的權利，其他人可能會獨立開發基本上相同的技術。如果我們無法獲得對我們的過程或測試的強大所有權，競爭對手可能能夠營銷競爭對手的過程和測試。
許可協議
我們是許可協議的一方，這些協議使我們有權在我們的測試的研究、開發、測試過程和商業化中使用某些技術。這些許可通常在適用許可協議涵蓋的最後一個專利權到期時終止。我們可能無法繼續以商業上合理的條款許可這些技術，如果有的話。此外，如果我們違反適用許可協議的任何實質性條款，許可方可以終止每個許可。我們的許可協議背後的專利可能無法為我們的技術或測試提供有意義的保護，或者可能隨後被規避、無效或縮小範圍，或者被發現無法執行。我們未能維護這項技術的權利，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。下表列出了包含在可產生實質性收入的測試中的技術的重要許可證：
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| 實體 | 主題 | 版税 | 期滿 |
| 梅奧醫學教育和研究基金會(梅奧) | 全球獨家許可梅奧在與我們的GeneSight測試相關的知識產權方面的某些權利。 | 我們根據GeneSight測試的淨銷售額向Mayo支付特許權使用費。 | 我們預計該許可證要到2024年才會到期。 |
| 德克薩斯大學安德森癌症中心(UTMDACC) | UTMDACC在與我們的MyChoice相關的知識產權方面的全球獨家權利®人力資源開發測試。 | 我們根據MyChoice的淨銷售額向UTMDACC支付特許權使用費®人力資源開發測試。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| 波士頓兒童醫學中心(CMCC) | 中國移動在與我們的MyChoice相關的知識產權方面的全球獨家權利®人力資源開發測試。 | 我們根據MyChoice的淨銷售額向中國移動支付特許權使用費®人力資源開發測試。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| 居里與INSERM研究所(INSERM) | INSERM在與我們的MyChoice相關的知識產權方面的全球獨家權利®人力資源開發測試。 | 我們根據MyChoice的淨銷售額向INSERM支付版税®人力資源開發測試。 | 我們預計該許可證要到2032年才會到期。 |
| Illumina公司 | 對Illumina持有或授權給Illumina的某些權利的非排他性許可，以及與非侵入性產前篩查和前置檢測相關的知識產權。 | 我們根據我們進行的前傳測試的數量向Illumina支付特許權使用費。 | 許可證在Illumina協議的有效期內有效，在任何情況下，在Illumina協議所涵蓋的最後一個到期專利權到期時到期。 |
政府監管
我們的業務受到聯邦、州和外國政府當局的監管。不遵守適用的法律和法規可能會使我們面臨償還之前向我們支付的金額、重大民事和刑事處罰、失去執照、認證或認可，或被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外的後果。監管的重要領域概述如下。
1988年《臨牀檢驗改進修正案》與國家法規
我們的每個臨牀實驗室必須持有一定的聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展我們的業務。美國的實驗室對人體樣本進行檢測，以便為疾病的診斷、預防或治療提供信息，必須遵守1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)。CLIA要求此類實驗室必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們在猶他州鹽湖城、俄亥俄州梅森和加利福尼亞州舊金山南部的實驗室通過了CLIA認證，可以執行高複雜性測試。
CLIA要求我們的每個認證實驗室如果在任何需要進行熟練程度測試的類別中進行測試，都必須參加經批准的熟練程度測試計劃。我們的每個實驗室都會定期對從外部水平測試組織收到的樣本進行測試，然後將結果提交給該組織進行評估。如果我們的一個實驗室在能力測試中不能通過分數，那麼它可能會失去進行測試的權利。此外，如未能遵守其他能力水平測試規例，例如禁止將能力水平測試樣本轉介至另一化驗所進行分析，可導致該實驗室的CLIA證書被撤銷。
作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還必須每隔一年接受一次檢驗和檢查。這項每兩年進行一次的調查由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、CMS代理機構(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行。因為我們的實驗室是由美國病理學家學會(CAP)認證的，而CAP是CMS認可的認證組織，所以他們通常要接受CAP而不是CMS的檢查。
我們的實驗室在運營所在的州獲得了適當的州機構的許可，如果需要的話。此外，我們的實驗室持有各州的許可證或許可證，包括但不限於加利福尼亞州、紐約州、賓夕法尼亞州、羅德島州和馬裏蘭州，只要他們接受來自這些州中的一個或多個州的標本，每個州的實驗室都需要獲得許可證。
如果實驗室違反了管理有執照的實驗室或CLIA的州法律或法規，處罰可能包括暫停、限制或吊銷許可證或CLIA證書，評估經濟處罰或罰款，或監禁。丟失實驗室的CLIA證書或州許可證也可能導致無法從州和聯邦醫療保健計劃以及私人第三方付款人那裏獲得付款。我們相信，我們在實質上遵守CLIA和所有適用的許可法律和法規。
食品和藥物管理局
在美國，體外診斷(IVD)產品作為醫療設備受到FDA的監管，只要它們打算用於疾病或其他狀況的診斷，包括確定健康狀況，以治癒、緩解、治療或預防疾病。它們受到上市前審查和上市後控制，這取決於FDA如何對特定的IVD進行分類，FDA的實施條例進一步將其定義為用於採集、準備和檢查從人體採集的樣本的設備。對於某些類型的被稱為實驗室開發測試(LDT)的測試-這是在一個實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試-FDA的監管沒有靜脈注射疾病那麼明確。從歷史上看，FDA對LDT行使了執法自由裁量權，這意味着FDA通常沒有強制執行上市前審查和其他適用的FDA要求。然而，隨着LDT的複雜性增加，FDA對其監管採取了基於風險的方法。國會也表示有興趣澄清LDT的監管格局。最近，隨着對法案的不斷修改，題為驗證準確、前沿的IVCT開發(有效)法案的改革得到了兩黨國會的支持。如果通過，開發和提供LDT的臨牀實驗室和傳統的IVD醫療器械製造商將受到同樣的監管監督。有效法案將LDT和IVD定義為體外臨牀試驗(IVCT)，並將建立一個新的監管框架，獨立於《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)下的醫療器械框架，以審查和監督IVCT。擬議的監管架構採納了FDCA的各種概念。, 採用以風險為基礎的方法，旨在確保所有上市的靜脈注射療法對分析和臨牀有效性都有合理的保證，幷包括一項擬議的靜脈注射療法未來使用費計劃。該有效法案還將為臨牀實驗室和醫院創建一個新的系統，以將其臨牀測試以電子方式提交給FDA審批，以及對適用於整個實驗室行業的當前監管要求進行其他潛在的重大變化。這一制度旨在減少該機構批准此類測試所需的時間，並建立了一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，這些測試可用於解決患者目前未得到滿足的需求。目前尚不清楚這項有效的法案將以目前的形式在國會獲得通過，還是由總裁簽署成為法律；然而，如果獲得通過，預計它將要求臨牀實驗室花費大量時間、資源和資金來確保合規。
作為醫療器械的體外診斷
必須向FDA提交的信息才能獲得批准或批准上市新的IVD，這取決於FDA對設備的分類。根據FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，醫療器械被分為三類。I類設備受到一般控制，包括標籤和遵守FDA的質量體系法規，這些都是設備特定的良好製造實踐。第二類設備受上市前通知、一般控制，有時還受特殊控制，如性能標準和上市後監督。III類設備必須遵守之前確定的大多數要求以及上市前的批准。所有第一類設備都不受上市前審查，大多數第二類設備需要510(K)審批，所有第三類設備必須獲得上市前批准才能在美國銷售。如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)途徑，因為無法識別與其基本相同的謂詞設備，則該設備自動被歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險，則它可能符合De Novo分類過程的條件。De Novo分類程序允許設備開發商請求將新型醫療設備重新分類為I類或II類設備，而不是將其監管為受上市前審批要求限制的高風險III類設備。當提交510(K)通知、上市前批准申請或De Novo分類請求時，通常需要向FDA支付費用，通常每年調整一次。
510(K)售前通知和DeNovo分類
510(K)通知要求贊助商證明IVD實質上等同於另一種在美國合法銷售的、不需要市場前批准(PMA)申請的、被稱為“斷言設備”的上市設備。如果一個設備具有與謂詞相同的預期用途和技術特徵，或者具有相同的預期用途但不同的技術特徵，則該設備基本上等同於謂詞設備；如果提交給FDA的信息不會引起新的安全和有效性問題，並證明該設備至少與合法銷售的設備一樣安全和有效。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用程序，有時還需要De Novo分類請求或510(K)上市前通知。
如果FDA確定申請人的設備基本上等同於所識別的預測設備，該機構將發佈510(K)批准函，授權該設備的一個或多個特定使用適應症的商業營銷。要求提供更多數據，包括臨牀數據，將增加審查通知所需的時間。如果FDA認為IVD實質上不等同於謂詞裝置，它將發出一封“不實質上等同的”信函，聲明新裝置不能進行商業分銷，並將該裝置指定為III類裝置，這將需要提交併批准PMA申請，然後新裝置才能上市。或者，申請人可以提交De Novo分類請求，將其作為I類或II類設備進行監管。FDA最近發佈了一項最終規則，正式編纂了產品開發人員在準備De Novo分類請求時應遵循的程序和標準的要求。新的Do Novo法規於2022年1月3日生效。除其他事項外，如果製造商尋求重新歸類為II類，則分類請求必須包括一份關於特別控制的建議草案，這些特別控制是為設備的安全性和有效性提供合理保證所必需的。
作為De Novo分類程序的替代方案，製造商還可以提交重新分類申請，尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改修改後的新型設備的III級自動命名。FDA還可以主動啟動對現有設備類型的重新分類，最近發佈了一項最終規則，以澄清該機構對醫療設備進行重新分類的管理程序。
在新的醫療器械獲得FDA的510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA申請。FDA繼續重新評估510(K)途徑和其他醫療器械計劃，並採取了它所説的基於風險的方法來制定創新的監管政策，以提出更“當代”的方法來對醫療器械和靜脈注射用藥進行生命週期監督。我們無法預測如果發生任何額外的監管變化，或者它們將如何影響我們當前或未來的產品。
上市前審批
PMA過程比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。與De Novo分類申請一樣，PMA申請必須有更詳細和全面的科學證據支持，包括臨牀數據，以證明IVD達到預期目的的安全性和有效性。如果該設備被確定為存在“重大風險”，贊助商在向FDA提交研究設備豁免(IDE)並獲得開始試驗的批准之前，不得開始臨牀試驗。
在PMA申請提交後，FDA有45天的時間做出門檻確定，即PMA申請足夠完整，可以進行實質性審查。如果PMA申請完成，FDA將提交PMA。FDA對PMA申請的績效目標審查時間為自提交之日起180天，儘管實際上這一審查時間更長。FDA的問題、對包括額外臨牀數據在內的額外數據的請求以及向諮詢委員會的轉介可能會大大推遲這一過程。整個過程可能需要幾年時間，而且不能保證PMA申請永遠都會得到批准。即使獲得批准，FDA也可能會限制該設備上市的適應症。對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA應用或PMA補充物。
隨行診斷設備的監管
如果贊助商或FDA認為診斷測試對於安全有效地使用相應的治療產品是必不可少的，則該治療產品的贊助商通常會與合作者合作開發IVD伴隨診斷設備。FDA已經發布了一份最終的指導文件，題為離體伴隨診斷設備“，旨在幫助開發體外伴隨診斷設備的公司和開發依賴於特定體外伴隨診斷的治療產品的公司，以安全和有效地使用該產品。在指南中，FDA將IVD伴隨診斷設備定義為提供對安全和有效使用相應治療產品至關重要的信息的設備。FDA還指出，在某些情況下，如果證據足以得出結論，IVD伴隨診斷設備適合與一類治療產品一起使用，則預期用途/使用適應症應命名為治療類，而不是該類中的每一種特定產品。2020年4月，FDA發佈了另一份最終指南，題為“為特定的腫瘤學治療產品組或類別開發和標籤伴隨診斷設備”，其中擴展了一類治療產品的概念。較新的指南描述了開發和標記體外培養適當時，配套診斷設備，以支持多種藥物或生物腫瘤學產品的指定用途。FDA預計，治療贊助商將在其治療產品開發計劃中解決對經批准或批准的IVD伴隨診斷設備的需求，並且在大多數情況下，治療產品及其相應的IVD伴隨診斷將同時開發。為此，FDA還發布了題為“與治療產品共同開發體外伴隨診斷設備的原則”的指南草案，作為幫助治療產品贊助商和IVD贊助商開發治療產品和伴隨IVD診斷的實用指南，以及題為“為特定組或類別的腫瘤治療產品開發和體外標籤輔助診斷設備”的指南草案，以促進腫瘤治療產品診斷測試的類別標籤。
FDA已經表示，它將應用基於風險的方法來確定IVD伴隨診斷設備的監管途徑，就像它對所有醫療設備所做的那樣。這意味着，調控途徑將取決於患者面臨的風險水平，取決於IVD伴隨診斷設備的預期用途和提供安全和有效性合理保證所需的控制措施。
如果配套的診斷測試將被用於做出關鍵的治療決策，如患者選擇、治療分配或治療臂，它很可能被認為是一種需要進行臨牀試驗的重大風險設備。IVD伴隨診斷設備的贊助商將被要求遵守FDA的IDE要求，這些要求適用於重大風險設備的臨牀試驗。如果診斷試驗和治療藥物一起研究以支持其各自的批准，則臨牀試驗必須同時滿足IDE和研究性新藥申請(IND)的要求。我們預計，為與藥物產品一起使用而開發的任何IVD伴隨診斷設備都將使用PMA途徑，並且在提交PMA申請之前，必須完成在IDE下進行的臨牀試驗。
我們正在開發與製藥公司正在開發的藥物產品一起使用的配套診斷測試，例如我們與製藥公司合作開發用於治療卵巢癌、乳腺癌和其他癌症的PARP抑制劑。FDA還引入了補充診斷的概念，它將其定義為不需要但提供有關藥物使用的重要信息的測試。補充測試可以幫助指導治療策略，並確定哪些患者可能從治療中獲得最大好處，如果FDA批准，有關IVD的信息將包括在治療產品標籤中。儘管FDA尚未發佈任何關於補充診斷的書面指南，但它已經批准了一些補充診斷，包括在上市前補充批准BRAC分析CDX和MyChoice CDX作為卵巢癌患者的補充診斷測試，當與PARP抑制劑Zejula™(Niraparib)一起使用時，這些測試與增強無進展生存(PFS)相關。
2014年12月，我們首次獲得了BRAC分析CDX的上市前批准，它被用作一種配套的診斷測試，以確定哪些卵巢癌患者可能受益於阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza™(Olaparib)。從那時起，BRACAnalysis CDX在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌的其他適應症已獲得補充PMA批准，作為Lynparza的輔助診斷。MyChoice CDX測試也已獲得批准，作為一種配套診斷測試。配套或補充診斷的上市前審批過程是一個複雜、昂貴和耗時的程序。批准必須有有效的科學證據作為PMA申請的一部分提交，這通常需要廣泛的數據，包括高質量的技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明FDA滿意的伴隨診斷的安全性和有效性。我們目前正在與幾家生物製藥公司合作，為BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX作為其他藥物的輔助診斷提供更多的適應症和地理商業化機會。
美國正在進行的上市後監管要求
我們根據FDA的許可或批准銷售的任何產品都將受到FDA的普遍和持續的監管。特別是，醫療器械投放市場後，適用的監管要求包括：
•遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求製造商在製造過程中遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔、記錄維護，包括維護投訴和相關調查文件，以及其他質量保證控制；
•標籤和廣告條例，禁止宣傳受FDA監管的醫療產品用於未經批准或未經批准的用途，或“標籤外”用途，並對標籤施加其他限制；以及
•醫療器械報告義務，要求製造商調查並向FDA報告不良事件，包括可能已經或由醫療器械引起的死亡或嚴重傷害，以及如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害的設備故障。
此外，設備製造商必須向FDA註冊他們的工廠並列出他們的設備，並接受FDA和某些州機構的定期檢查。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他執法機構採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告信；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准或批准510(K)批准或批准新設備的PMA；撤銷許可或批准；以及民事或刑事起訴。
美國以外的體外診斷和伴隨診斷設備的監管
打算用於IVD應用的產品需要許多其他國家和地區的監管批准，其中一些還規定了對伴隨診斷的批准。
歐盟
在歐洲聯盟(歐盟)，IVD醫療器械歷來受到歐洲議會和體外診斷醫療器械理事會的歐盟指令98/79/EC(該指令)的監管。根據該指令，靜脈注射用藥不受國家主管當局(NCA)的上市前授權，而是必須遵守基於與協調標準相符的基本要求。對於某些靜脈注射用藥障礙，對基本要求的遵守情況須由通知機構進行評估。通知機構是相關國家機構指定的實體，負責在靜脈注射藥物投放歐盟市場之前對其符合性進行評估。根據該指令，大多數靜脈注射用藥可在製造商自我證明符合基本要求的情況下投放市場，而無需通知機構的參與。
該指令由歐洲議會和理事會的(EU)2017/746號條例取代體外培養診斷醫療器械(IVDR)於2017年5月生效，最初包括5年過渡期至2022年5月26日的原定生效日期。與指令不同的是，指令規定了每個成員國必須達到的某些要求，並允許每個成員國決定如何將指令轉變為國內法以滿足這些要求，而IVDR在每個成員國都具有直接的約束性法律效力，而不需要在國內實施。IVDR的主要目標是在歐盟內部標準化診斷程序，增加診斷分析的可靠性，並增強患者的安全。根據IVDR，與指令相比，IVD受到額外的法律監管要求。除其他事項外，IVDR引入了一種新的基於風險的IVD分類，並將CDX和基因測試指定為C類產品(風險第二高)。根據IVDR，C類IVD在投放市場之前，需要由製造商的質量管理體系認證和審計通知機構進行評估。如果檢測來自歐洲公民的樣本，IVDR還要求位於歐盟以外的實驗室遵守IVDR。遵守IVDR可能是昂貴和耗時的。製造商將需要提供重要的證據來證明設備安全有效地運行。績效數據可能需要進行額外的臨牀調查或績效研究，並根據IVDR提出更多和更嚴格的要求。如上所述，該指令下的絕大多數靜脈輸液障礙都是自我認證的, 如此多的設備製造商以前沒有受到IVDR下的通知機構的審查，將不得不修改他們的質量管理體系(QMS)和技術文件，現在將由通知機構審查。伴隨的診斷性靜脈注射用藥也可由主管藥品當局審查，通常是歐洲藥品管理局，作為將作為符合性評估程序一部分的諮詢過程的一部分。還將更加重視上市後監督和提交上市後業績後續報告。由於在2022年5月實施日期之前準備好全面適用IVDR面臨的多重挑戰，議會和理事會的(EU)2022/112號條例於2022年1月25日公佈，允許通過修改某些過渡條款來推遲IVDR的應用體外培養診斷性醫療設備。對於根據IVDR被歸類為C類的產品，過渡期允許在2022年5月26日之前起草有效符合性聲明的傳統設備繼續投放市場，直到2026年5月26日。然而，某些IVDR要求，包括上市後監測、市場監測、警覺以及經濟運營商和設備的登記，在2022年5月26日實施之日仍然有效。
英國
英國退出歐盟對IVD製造商產生了影響。除其他事項外，IVD製造商必須遵循英國的新程序，包括任命一名英國負責人來管理他們在英國的合規工作。
英國醫藥和保健產品監管機構(MHRA)發佈了關於英國脱歐後對靜脈注射用藥的監管的指導意見，並修改了英國的適用立法，以考慮到英國不是一個獨立的監管制度。
如這些規定所述，MHRA將繼續認可CE標誌，直至2024年7月。自2021年1月1日起，希望將靜脈注射用藥物推向英國市場的公司必須在MHRA註冊，但在2024年7月之前，仍可以在英格蘭、蘇格蘭和威爾士等地銷售CE-IVD標誌產品。從大約2024年7月開始，當新的立法打算生效時，在英國銷售的公司將必須獲得一個名為英國合格評定標誌(UKCA)的新標誌，才能將診斷設備投入英國的商業。這一現在可以獲得的標誌在歐盟國家並不被承認，這意味着希望在英國和歐盟銷售的公司將來必須同時尋求UKCA和CE-IVD標誌。歐盟立法框架適用於北愛爾蘭，這意味着公司仍然可以，而且仍然能夠根據適用的歐盟IVD法規，包括目前的IVDR，在北愛爾蘭銷售測試。
日本
在日本，靜脈注射用藥受到藥品和醫療器械署(PMDA)的監管，並根據感知的風險水平被劃分為三類之一。風險最低的類別可以在提交上市前提交後註冊和銷售，而中產階級的則需要由註冊的認證機構進行上市前認證。風險最高的靜脈注射用藥必須得到批准。提交材料只能由營銷授權持有者提交，必須滿足特定要求。
對日本醫療器械、靜脈注射用興奮劑和其他保健產品法規的重大修訂正在進行中。日本藥品和醫療器械法的第一輪修改於2020年9月1日和2021年8月生效，額外的修訂將於2022年12月生效。其中一些變化將影響IVD，包括有資格獲得快速通道指定的能力。
附加國際法規
我們直接或通過分銷商在美國以外的地方銷售我們的一些測試，並受外國監管要求的限制，這些要求涉及實驗室許可證、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款、其反賄賂條款以及英國《反賄賂法》和其他反腐敗法律的權限範圍。
HIPAA和其他隱私法
1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)適用於以電子方式進行某些醫療保健交易的健康計劃、醫療保健票據交換所和醫療保健提供者(涵蓋實體)，其中的條款涉及可單獨識別的健康信息的隱私和安全(在HIPAA中稱為“受保護的健康信息”)、醫療保健系統中使用的識別號碼的標準化以及某些醫療保健交易的標準化。HIPAA的隱私法規保護健康信息，在未經患者授權的情況下，將其使用和披露限制在某些目的，如治療或付款。HIPAA還賦予患者某些權利，包括訪問其醫療記錄的權利，以及對受保護健康信息的某些披露進行核算的權利。HIPAA的隱私規則還將許多受保護的健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低數量。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施來保護受保護的健康信息，並採用書面安全政策和程序。
衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案(HITECH)擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，併為覆蓋的實體建立了新的違規通知要求。根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的違規行為。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和部長報告，在某些情況下，根據違規的規模，必須通過地方和國家媒體報道。違規報告可能導致調查、執行、民事罰款和民事訴訟，包括集體訴訟和州政府的執行。
我們目前受到HIPAA法規的約束，並保持着積極的合規計劃，旨在滿足隱私和安全規則的要求，並及時識別隱私和安全事件和其他問題，以便我們可以根據法律要求進行補救、減輕傷害和報告。然而，即使我們採取措施遵守HIPAA，我們也可能受到聯邦和/或州一級的投訴和調查。一旦發生違規行為，即使我們減輕損害並及時做出必要的報告，我們仍可能受到潛在違規行為的懲罰。
除了聯邦隱私和安全法規外，還有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律可以適用於我們的臨牀實驗室，如以下“風險因素”部分進一步討論的那樣。許多州還實施了基因測試法，規定了具體的患者同意要求，並通過限制披露遺傳信息來保護此類信息。國家對預測性基因測試的要求特別嚴格，因為通過測試被確定為有患病風險的健康患者存在基因歧視的風險。遵守健康信息隱私和安全法規，包括州和聯邦所有司法管轄區的基因檢測和基因信息隱私法，可能是具有挑戰性的，因為這些法律經常變化，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持遵守。
透明度法律法規
一項名為醫生支付陽光法案的聯邦法律要求醫療器械製造商跟蹤並向CMS報告向承保接受者支付的某些款項和其他價值轉移，其中包括非製造商真正僱員的醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士，以及教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。製造商必須在當前日曆年的第90天之前報告上一個日曆年的數據。然後，CMS將不遲於6月30日在一個公開的網站上發佈數據。此外，州政府還制定了“陽光”法，要求製造商向州政府提供有關定價和營銷信息的報告。幾個州已經頒佈了立法，要求醫療器械製造商建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，並定期公開披露銷售和營銷活動，這些法律還可能禁止或限制某些其他銷售和營銷行為。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而對我們的銷售、營銷和其他活動產生不利影響。如果我們未能按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或以其他方式遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。
報銷和開單
診斷服務的報銷和賬單非常複雜。實驗室必須向不同的付款人收費，如私人第三方付款人，包括管理醫療組織(MCO)，以及州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，每個可能有不同的賬單要求。此外，這些付款人強加的審計要求，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了賬單流程的複雜性。其他使賬單複雜化的因素包括：
•不同付款人之間覆蓋面和信息需求的差異；
•病人經濟援助計劃；
•訂購醫生提供的帳單信息缺失、不完整或不準確；
•向我們沒有合同的付款人開出賬單；
•與付款人就哪一方應負責付款發生糾紛；以及
•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。
根據報銷安排和適用法律，向我們報銷測試費用的一方可能是：
•為患者提供保險的第三方，如醫療保險公司；
•州或聯邦醫療保健計劃；或
•病人。
目前，我們大約63%的收入來自私人第三方付款人。
2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，其中包括根據聯邦醫療保險的臨牀實驗室收費表(CLFS)，對CMS支付臨牀實驗室服務的方式進行了重大改革。PAMA於2018年1月1日生效，並要求適用的實驗室向CMS私營保險公司報告其測試的費率和數量。CMS使用報告的數據和與測試相關的醫療保健通用程序編碼系統代碼來計算每項測試的加權中值付款率，該中位數用於為被視為臨牀診斷實驗室測試(CDLT)的測試建立修訂的Medicare CLFS報銷率，但受某些分階段限制的限制。對於在2019年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的當前程序術語(CPT)代碼的CDLT，按照先前的法律，使用填補缺口的方法分配初始付款率。
如果測試屬於新的高級診斷實驗室測試(ADLT)類別，而不是CDLT，測試將根據最初三個季度的實際價目表費用支付，然後轉移到執行ADLT的實驗室報告的加權中值私人付款率。如果提供ADLT的實驗室實際價目表收費超過加權私人付款率中值一定金額，則需要退款。因此，如果新開發的測試在未來獲得聯邦醫療保險，我們獲得的此類測試的報銷率可能會受到私人付款人為此類測試支付的費率的影響。
2019年12月20日，總裁簽署了《進一步合併撥款法》，其中包括《受益人實驗室准入法》(LAB法)。LAB法案將根據PAMA為非ADLT的CDLT報告支付數據的時間推遲到2021年第一季度。國會於2020年3月通過的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE Act)再次將報告推遲了一年，這一次推遲到2022年第一季度。然後，在2021年12月10日，國會通過了《保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，其中包括一項條款，將非ADLT的下一次PAMA報告期進一步推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。2022年12月29日頒佈的2023年綜合撥款法案再次將下一次PAMA報告期推遲到2024年1月1日至2024年3月31日。從2025年開始，將根據該數據確定CDLT的新CLF費率，但須受逐步引入的限制。
CMS在PAMA下的方法(以及商業保險公司願意承認診斷測試的價值並相應地為該測試付費)使商業保險公司的支付水平變得更加重要。這種計算方法導致了報銷的大幅減少，儘管CMS對這些減少設置了上限。例如，PAMA(經修訂)包括限制檢測費用可以減少的金額的條款。例如，從2018年到2020年，測試價格每年的降幅不得超過10%。2023年至2025年的降幅限制在15%。CARE法案將原定於2021年1月1日生效的15%的削減推遲了一年，而保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案進一步將這些削減推遲到2023年。2023年的綜合撥款法案再次將削減推遲到2024年。
非可持續發展指標的後續數據報告期將以三年為一個週期，下一個週期從2027年開始。鑑於PAMA的定價過程中存在許多不確定性，我們無法預測我們在CLFS下收到的付款以及我們的收入可能會每年發生變化。
《無意外法案》於2020年12月27日簽署成為法律，作為《2021年綜合撥款法案》的一部分。此後，美國衞生與公眾服務部、財政部和勞工部發布了實施2022年1月1日生效的《無意外法案》的三部門法規。法律法規一般適用於從2022年1月1日開始的計劃年度內提供團體或個人健康保險的團體健康計劃和健康保險發行商，以及某些醫療保健提供者和設施。對於網絡外提供者(如實驗室)在訪問網絡內設施(包括醫院但不包括醫生辦公室)期間提供的非緊急服務，《無意外法案》要求非緊急服務提供者使患者無害的金額超過網絡內成本分擔要求。換句話説，一般情況下，餘額記賬是被禁止的。由於這些計費要求不適用於在醫生辦公室收集的患者樣本，Myriad主要在患者的樣本在網絡內醫院收集時受到影響，而Myriad是患者保險計劃下的網絡外提供商。所涵蓋服務的網外費率由州所有付款人示範協議、特定的州法律、商定的金額或由獨立爭議解決實體確定的金額確定。費用分攤金額限於由All-Payor Model協議、指定的州法律或(如果兩者都不適用)確定的金額，或者，如果兩者都不適用，則為計費費用或“合格付款金額”中較小的一個，後者通常是計劃或發行者在特定地理區域內相同或類似服務的合同費率的中位數。非承保服務不受這些規則的影響。此外，供應商, 包括Myriad在內，必須在其網站上發佈關於該法律適用性的消費者通知。當沒有保險或尋求放棄保險而轉而支付現金的患者提出要求時，包括醫生辦公室在內的提供者必須提供對服務成本的善意估計。
聯邦和州欺詐和濫用法律
各種州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律得到了廣泛的解釋，並由各個州和聯邦機構積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和各種州機構。此外，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴時獲得有利的決定。在某些情況下，這些超額付款可以用作外推的基礎，據此將錯誤率應用於更大的一組索賠，這可能會導致更高的還款額。
反回扣法
除其他事項外，《反回扣條例》禁止故意直接或間接提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使推薦個人，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”被廣泛解釋為包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。
OIG認識到反回扣法規的潛在解釋範圍，以及從技術上講，它可能會禁止醫療行業內許多無害或有益的安排，因此頒佈了旨在保護此類安排的安全港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據《反回扣規約》的起訴。一項商業安排不符合安全港，並不一定意味着該安排是非法的，也不一定意味着執法機構會提出起訴。然而，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反《反回扣規約》的情況。違反《反回扣法令》的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事和民事處罰、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州已經通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些適用於任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以報銷的物品和服務。
此外，2018年10月，頒佈了《2018年消除回收回扣法》(EKRA)，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《物質使用--疾病預防法案》(《支持法》)的一部分。EKRA是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與《反回扣法令》的規定不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。此外，沒有機構的指導意見，也幾乎沒有法院的先例來説明EKRA將如何以及在多大程度上適用和執行。
醫生自我推薦禁令
聯邦禁止醫生自我轉介，通常被稱為斯塔克法，除某些例外情況外，禁止將醫生轉介給提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括但不限於：(1)提供物品或服務的公平市價補償；(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(3)滿足某些要求的空間和設備租賃安排；以及(4)個人服務安排。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。
州和聯邦對虛假聲明的禁止
聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體都要承擔責任。根據《虛假申報法》，如果某人實際知道信息，或故意不知情或魯莽地無視信息的真假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。《虛假申報法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。懲罰措施包括支付最高達政府實際損失三倍的賠償金，外加對每一項虛假索賠處以5500美元至1.1萬美元的民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。然而，民事罰款金額每年都會根據通貨膨脹進行調整。此外，各州都以《虛假索賠法案》為藍本制定了類似的法律，適用於根據聯邦醫療補助計劃和其他州醫療保健計劃報銷的物品和服務，在幾個州，這類法律適用於提交給任何付款人的索賠。
《民事罰金刑》
聯邦民事貨幣處罰法禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務進行收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。
美國其他監管要求
我們必須遵守與保護環境、員工的健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門與工作場所安全相關的廣泛要求。這包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國運輸部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。
我們的實驗室受聯邦、州和地方有關處理和處置受管制的醫療廢物、放射性材料、危險廢物和生物危險廢物，包括化學和生物製劑及化合物、血液和骨髓樣本以及其他人體組織的法規的約束。通常，我們使用合同規定有義務遵守適用法律和法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。
此外，我們未經FDA批准的實驗室服務和LDT的廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及某些州法律的約束。根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，除其他外，聯邦貿易委員會有權防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或某些產品的方式的禁令，或刑事起訴。
財政年度的變化
從2021年1月1日起，我們將財政年度結束日期從6月的最後一天改為日曆財政年度。自2020年7月1日起至2020年12月31日止的六個月期間為過渡期，在本Form 10-K年度報告中稱為“過渡期”。在本年度報告中，表格10-K中對“財政年度”的引用是指截至6月30日或12月31日的年度，視具體情況而定。
可用信息
我們是一家特拉華州的公司，主要執行辦事處位於猶他州鹽湖城瓦卡拉路320號，郵編：84108。我們的電話號碼是(801)584-3600，網址是Www.myriad.com。我們通過我們網站的投資者關係部分免費提供我們的行為準則、我們的審計和財務委員會和其他委員會章程和我們的其他公司治理政策，以及我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些材料以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會後在合理可行範圍內對這些報告的所有修訂。美國證券交易委員會(SEC)維護着一個互聯網網站(http://www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們將我們的網站地址包括在本年度報告的Form 10-K中，僅作為非活躍的文本參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。
第1A項。風險因素
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險摘要：
與我們的業務相關的風險和我們的戰略
•我們可能無法從現有的測試中產生足夠的收入，也無法開發新的測試來盈利。
•我們的戰略增長計劃可能達不到預期的結果，我們可能無法實現或保持收入增長，也可能無法在盈利的基礎上運營業務。
•目前的冠狀病毒大流行或任何其他不利的公共衞生事態發展可能進一步對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
•如果我們無法從運營中產生足夠的現金流，並且無法獲得額外的資金，我們可能不得不減少我們的運營。
•我們受到債務契約的約束，這些契約對我們施加了運營和財務限制，如果我們不能遵守這些限制，可能會對我們的運營和流動性產生實質性的不利影響。
•如果我們目前的運營計劃發生變化，而我們發現現有的資本資源不能滿足我們的需求，我們可能會發現有必要籌集額外的資金，而這些資金可能無法提供。
•我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟以及產品或專業責任索賠的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損失，並對我們的業務、現金狀況、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
•無法吸引和留住經驗豐富的合格人員，包括關鍵的管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們已經並可能繼續收購技術、資產或其他業務，這些技術、資產或其他業務可能會導致我們產生鉅額費用，並使我們面臨許多意想不到的運營和財務風險，這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
•如果我們的SneakPeek早期性別DNA測試沒有達到預期的效果，我們可能無法實現收購Gateway的預期好處。
•安全漏洞、數據丟失和其他中斷，包括網絡攻擊，可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
•如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
•我們的每一項測試都是在我們的一個實驗室設施中進行的，我們使用這些實驗室的能力的任何損失或長期中斷，或者未能按照適用的法規維持其運行，都將嚴重損害我們的業務。
•我們依賴數量有限的第三方，或在某些情況下，單一來源的供應商，提供設備、試劑和其他用品。如果這些供應變得不可用或中斷，包括由於新冠肺炎或其他疾病及其應對措施，那麼我們可能無法成功地進行研究或及時運營我們的業務。
•我們的國際業務使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
•與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。
•我們依賴商業快遞服務，以及時和具有成本效益的方式將生物材料運輸到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
•我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
與我們的測試和考生的開發和商業化相關的風險
•我們正在開發的測試可能不會在臨牀上有效，或者可能永遠不會獲得重大的商業市場接受度，我們最近推出或收購的測試產品可能不會在商業上成功。
•如果我們不能有效地與科學和商業競爭對手競爭，我們可能就無法成功地將我們的測試商業化，無法增加我們的收入，也無法實現並保持盈利。
•如果我們目前的研究合作者或科學顧問終止與我們的關係或與競爭對手發展關係，我們發現基因、蛋白質和生物標記物以及驗證和商業化測試的能力可能會受到不利影響。
與報銷相關的風險
•如果政府和第三方付款人不能為我們現有和未來的測試提供保險和足夠的付款，如果有的話，我們的收入和盈利前景將受到損害。
•如果不遵守與提交服務索賠相關的法律法規，可能會導致重大的經濟損失和處罰，並被排除在Medicare和Medicaid計劃以及相應的外國報銷計劃之外。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不能保護我們的專有技術，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
•如果我們因侵犯第三方知識產權的索賠而受到訴訟或其他訴訟，我們可能會在測試引入過程中產生巨大的成本和延遲，或者我們可能會被阻止使用我們測試中包含的技術。
•如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
•我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。
•如果我們不能充分保護我們的商標、服務標誌、商號和商業外觀，我們可能會失去與我們的業務相關的商譽和品牌資產。
與政府監管相關的風險
•如果我們不遵守適用於我們業務的複雜的聯邦、州、當地和外國法律法規，我們可能會遭受可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性不利影響的後果。
•我們實際或認為未能遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務產生負面影響。
•我們可能會不時受到政府調查，其不利結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
•醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。
•我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或根據CLIA、其實施條例或其他影響執照或認證的州、聯邦和外國法律和法規實施的罰款或處罰，或這些法律或法規的未來變化而受到損害。
•FDA對像我們這樣的實驗室進行的測試進行監管的方式的變化，可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。
•FDA對我們GeneSight精神藥物測試的監管可能會擾亂我們的業務。
•伴隨和補充診斷測試需要FDA的批准，而我們可能無法及時或根本無法獲得這種批准。
•我們的配套診斷測試受到持續的監管合規義務的約束，持續的監管審查和不遵守此類義務可能導致監管執法和/或處罰。
•我們的業務涉及環境風險，可能會導致我們承擔責任。
與我們普通股相關的風險
•我們的股票價格波動很大，我們的股票可能會損失全部或很大一部分價值。
•我們無法實現和保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會對我們的運營結果、我們的股票價格和投資者對我們的信心產生不利影響。
•特拉華州法律的反收購條款，我們章程和章程中的條款，以及重新採用我們的股東權利計劃，或毒丸，可能會使第三方收購我們變得困難。
•未來我們普通股的出售和發行將導致我們股東的持股比例被稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
•我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
•我們重述的章程規定，位於特拉華州的州法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
與我們的業務相關的風險和我們的戰略
我們可能無法從現有的測試中產生足夠的收入，也無法開發新的測試來盈利。
我們相信，我們未來的成功取決於我們能否成功地將我們現有的測試推向美國境內的更多患者，向美國國內外的新市場拓展，以及開發新測試並將其商業化。然而，我們可能無法從現有的測試以及推出和商業化的新測試中產生足夠的收入，從而實現盈利。由於可能取代或蠶食我們現有產品組合的新測試的銷售，或由於其他原因，例如競爭對手推出競爭對手的測試產品，對我們現有測試的需求可能會以歷史速度減少或可能不會繼續增長。例如，因為我們的大多數測試只在每個患者身上使用一次，我們將需要向新患者銷售我們的產品或開發新的測試，以便繼續創造收入。我們每次考試的平均報銷率也可能會下降，這可能會導致我們的收入減少。我們的新候選測試產品，如Firstgene和Precision MRD，正處於不同的開發階段，其中一些可能需要很多年的時間才能開發出來，必須經過廣泛的臨牀驗證。我們可能無法通過利用我們的技術或我們許可或從他人那裏獲得的技術來發現或開發任何其他測試。即使我們開發用於商業用途的測試，我們也可能無法開發以下測試：
•及時或完全達到適用的監管標準；
•成功地與其他技術和測試競爭；
•避免侵犯他人的財產權；
•由第三方付款人充分償還；
•能夠以商業水平或以合理的成本進行；或
•可以成功地推向市場。
我們必須創造可觀的收入才能實現盈利。即使我們成功地向醫生推銷我們現有的測試，用於新患者，並開發和商業化任何額外的測試，我們也可能無法產生足夠的收入來盈利。
我們的戰略增長計劃可能達不到預期的結果，我們可能無法實現或保持收入增長，也可能無法在盈利的基礎上運營業務。
我們目前正在執行一項戰略增長計劃，我們打算通過推出新的測試，利用統一的訂購門户來改善患者和供應商的訪問和易用性，擴大我們測試的報銷範圍，增強我們的商業能力，並在我們的婦女健康和腫瘤學業務中部署新的商業模式，從而加快增長。我們未來的業績和增長取決於我們增長計劃的成功，包括管理層執行該計劃的能力，以及我們員工對戰略項目以及我們運營和業務實踐中的變化做出快速有效反應的能力。我們戰略增長計劃的實施已經並預計將繼續導致業務優先事項和業務、資本分配優先事項、業務和組織結構的變化，以及對管理的要求增加。我們的戰略增長計劃的執行時間可能比預期的要長，我們可能無法全部或部分實現我們在測試量和收入方面的預期增長目標，或者這種增長的實現速度可能比預期的要慢。
從歷史上看，我們的業務是盈利的，併為我們的資金和運營需求提供了現金貢獻。然而，近年來我們的業務一直沒有盈利，未來我們可能無法在盈利的基礎上運營業務。可能對我們實現增長目標以及實現和/或保持業務收入增長和盈利能力產生重大影響的潛在事件或因素包括：
•第三方付款人努力限制或減少他們願意為我們的測試支付的金額，收回已經支付的金額，或制定繁瑣的行政要求來報銷，例如事先授權要求；
•檢測所需試劑和其他消耗品成本增加；
•人員和設施費用增加；
•我們無法聘請有能力、訓練有素的員工，包括需要審查和批准我們在業務中發佈的所有報告的實驗室主任，以及銷售人員；
•我們無法獲得進行檢測所需的設備或試劑；
•我們沒有能力增加產能來滿足需求的增加；
•我們無法拓展到美國國內外的新市場；
•我們執行戰略增長計劃的能力；
•增加許可或特許權使用費成本，以及我們維護和執行作為我們測試和服務基礎的知識產權的能力；
•適用於我們的專利的知識產權法的變化或在美國和其他國家的執法；
•涵蓋我們產品的專利到期；
•未決訴訟或新訴訟的結果；
•我們的測試可能會過時；
•我們無法獲得或提高我們的測試的商業接受度；
•競爭加劇，市場份額流失；
•全球或當地的經濟狀況；
•增加監管要求；以及
•實質性訴訟費用、和解和判決。
未能實現我們的增長目標，實現和/或保持我們業務的收入增長和盈利能力，可能會對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果、現金流以及我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
目前的冠狀病毒大流行或任何其他不利的公共衞生事態發展可能進一步對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
新冠肺炎的任何進一步爆發(包括其變異株)或任何其他傳染性疾病的爆發或不利的公共衞生發展，都可能對我們的業務運營、財務狀況或運營結果產生進一步的重大不利影響。例如，政府公共衞生官員和企業已經實施並可能繼續實施限制措施，以遏制新冠肺炎的傳播，這已經並可能繼續限制患者使用我們產品的機會，並已經並可能繼續導致患者選擇推遲某些測試，每一項限制都已經並可能繼續阻礙我們恢復盈利和從新冠肺炎大流行的早期影響中恢復的進展。這些不利影響包括，並可能繼續包括，將醫療保健資源從檢測的進行中轉移或優先安排，以及影響我們的實驗室處理檢測的能力的中斷或限制。未來新冠肺炎病例的激增或任何其他傳染性疾病的爆發和相關員工缺勤可能會給我們的員工帶來壓力，並由於員工空閒時間的減少而影響我們及時處理檢測的能力。
如果新冠肺炎或其他疾病影響全球的個人和企業，我們可能會不時經歷進一步的中斷，從而嚴重影響我們的業務，包括：
•由於保健提供者受到幹擾以及提供者管理檢查的能力受到限制，包括暫停非緊急預約和服務，檢測量減少；
•中斷或限制我們的客户、我們的合作者或我們供應商的人員的旅行能力，包括由於州和地方政府下令在原地避難或呆在家裏，以及我們的設施或我們的合作者或供應商的設施暫時關閉；
•對員工資源的限制，否則將專注於我們的產品開發、我們的測試處理和臨牀試驗的進行，包括因為員工或他們的家人生病或要求員工避免與大羣人接觸；以及
•由於員工資源或准入的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤。
此外，新冠肺炎的持續傳播或另一種疾病在全球的傳播可能會繼續對我們的製造業和供應鏈造成不利影響。我們的部分直接和間接供應鏈位於海外，國際和國內零部件一直並可能繼續受到新冠肺炎或其他疾病和應對措施的影響。如果生產我們產品所需的供應和組件因新冠肺炎或其他疾病的傳播和應對而變得不可用或中斷，則我們可能無法成功地進行研究、銷售我們的測試或及時或根本無法運營我們的業務。
新冠肺炎在多大程度上繼續影響我們的業務、經營業績和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括新冠肺炎爆發的持續時間、蔓延和嚴重程度，針對新冠肺炎及其變異株的疫苗接種率和有效性，為控制新冠肺炎或治療其影響而採取的措施，可能出現的有關新冠肺炎對健康影響的新信息，以及正常經濟和經營狀況恢復的速度和程度，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生進一步的不利影響。即使在新冠肺炎疫情消退或流行之後，我們也可能繼續經歷其全球經濟影響對我們業務的不利影響，包括通貨膨脹加劇、經濟復甦延遲以及已經發生或未來可能發生的任何衰退。此外，困難的宏觀經濟狀況，如通貨膨脹、人均收入和可支配收入及相關醫療保險覆蓋面的下降、失業增加和長期失業或大流行病導致的消費者信心下降，都可能對我們的部分或全部產品的需求產生重大不利影響。
如果我們無法從運營中產生足夠的現金流，並且無法獲得額外的資金，我們可能不得不減少我們的運營。
雖然我們預計我們現有的現金、現金等價物和有價證券、未來的運營現金流，以及在某些情況下，根據我們修訂的融資機制(定義如下)可供借款的金額將足以為我們目前的運營提供可預見的未來資金，但可能發生的變化將比我們目前預期的更快地消耗可用的資本資源，我們可能需要或希望籌集額外的融資。
於二零一六年十二月二十三日，吾等以借款人身份與貸款人訂立優先擔保循環信貸安排，該安排於2018年7月31日、2020年5月1日、2021年2月22日及2022年7月26日修訂(“經修訂安排”)。截至2022年12月31日，我們在修訂後的貸款機制下沒有未償還的借款，我們的循環承諾額為1.5億美元。
經修訂的貸款機制限制我們在不受限制的現金、現金等價物和有價證券超過1.5億美元的情況下進行未來借款的能力，除非該等借款用於與某些允許的收購有關的用途。截至2022年12月31日，不受限制的現金、現金等價物和有價證券總計1.697億美元。截至2022年12月31日，我們在修訂貸款機制下的無限制現金、現金等價物和有價證券總額超過1.5億美元，我們目前無法根據修訂貸款機制進行未來借款，除非與允許的收購有關。此外，我們的修訂貸款將於2023年7月31日到期，不能保證修訂後的貸款將會延長，也不能保證我們能夠及時或以優惠的條件獲得額外的資金或其他融資選擇(如果有的話)。
我們還受到金融契約的約束，這是我們修訂貸款機制的一部分，可能會限制我們產生額外債務的能力。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消一些銷售和營銷活動、研發活動或其他業務，並可能推遲我們測試的開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多我們目前未知的因素，包括：
•我們可能開發或獲得的任何新測試的範圍、進度、結果和成本、臨牀測試和上市前研究；
•開發額外測試的進度、結果和成本；
•我們有能力在盈利的基礎上運營我們的業務；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們現有的已頒發專利以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本；
•我們達成合作、許可或其他對我們有利的安排的能力；
•收購技術或業務的成本，以及我們成功整合和實現我們業務開發活動和收購的預期效益的能力；
•我們國際努力的進展、成本和結果；
•在美國和新市場擴大我們的銷售和營銷功能以及商業運營設施的成本；
•任何針對我們的訴訟的費用、時間和結果；以及
•履行我們當前和未來義務的成本。
我們受到債務契約的約束，這些契約對我們施加了運營和財務限制，如果我們不能遵守這些限制，可能會對我們的運營和流動性產生實質性的不利影響。
修訂後的融資機制中的契約對我們施加了經營和財務限制。這些限制可能會禁止或限制我們產生額外債務、創建某些類型的留置權以及完成合並、合併或控制交易變更的能力。根據經修訂的融資安排，如本公司控制權發生變動，即一名股東或一羣股東直接或間接成為或成為本公司有投票權股份總投票權的35%以上的實益擁有人，將須強制提前償還任何未償還債務。修訂後的融資機制還可能禁止或限制我們向股東出售資產、支付股息或提供其他分配的能力。這些限制也可能限制我們利用商機的能力。我們還必須遵守經修訂的貸款機制下的某些金融契約，包括最低流動資金契約。如果我們不能遵守經修訂的融資機制中的這些金融契約，我們可能會在協議下違約。違約將導致利率上升，並限制我們產生某些額外債務的能力，並可能導致任何貸款償還速度加快，其中任何一項都可能對我們的運營和流動性產生重大不利影響。
如果我們目前的運營計劃發生變化，而我們發現現有的資本資源不能滿足我們的需求，我們可能會發現有必要籌集額外的資金，而這些資金可能無法提供。
我們預計，我們現有的資本資源和預期通過銷售測試產生的淨現金將使我們能夠在可預見的未來維持目前計劃的運營。然而，我們基於我們目前的運營計劃，這一預期可能會發生變化。在當前和未來測試的開發和營銷方面，我們已經並將繼續產生巨大的成本。我們正在進行的開發測試和擴大業務的努力--可能是通過內部開發的產品、合作伙伴關係、授權內和併購--將需要大量現金資源。此外，在法律訴訟的辯護和和解方面，我們已經招致並可能繼續招致鉅額費用。如果實現了收購協議中規定的某些收入、銷量和收益目標，我們還可能被要求向Gateway的前股權和既得激勵部門持有人額外支付3250萬美元。如果沒有足夠的資金，我們可能需要籌集額外的資金。潛在額外資本資源的來源可能包括但不限於公共或私募股權融資、擴大或補充我們的修訂融資機制，或出售可轉換或不可轉換債務證券。如果有必要，這筆額外的資金可能無法以合理的條件提供給我們，或者根本不能提供。如果我們發行股票或其他證券來收購新公司或新技術，我們現有股東的所有權利益可能會被顯著稀釋，我們普通股的價格可能會下降。
由於我們潛在的長期資本要求，我們可以在條件有利的時候進入公共或私募股權或債券市場，即使當時我們沒有立即需要額外資本。根據美國證券交易委員會的規定，我們目前有資格成為知名的經驗豐富的發行人(WKSI)，並可隨時提交註冊聲明，註冊將向公眾出售的證券，該聲明將在提交後生效並可供使用。如果通過發行股權或基於股權的證券來籌集更多資金，現有股東可能會遭受嚴重稀釋。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟、夥伴關係和許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或測試的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
我們目前和未來可能會受到證券集體訴訟和股東派生訴訟以及產品或專業責任索賠的影響。這些，以及潛在的類似或相關訴訟，可能會導致重大損失，並對我們的業務、現金狀況、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前面臨各種訴訟，包括向美國猶他州地區法院提起的證券集體訴訟，以及向特拉華州衡平法院和特拉華州地區法院提起的股東派生訴訟。我們還可能受到未來證券集體訴訟和股東衍生品索賠的影響。此類訴訟可能會對我們的業務、現金狀況、運營結果或財務狀況產生不利影響，並分散管理層的時間和注意力。我們無法預測這些訴訟的結果，也無法預測解決這些訴訟所需的時間和費用，而且解決這些訴訟的費用可能遠遠超出我們的保險範圍。
此外，我們的測試的營銷、銷售和使用可能會使我們對我們提供給臨牀醫生、遺傳學家或患者的信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴承擔責任，如果有人聲稱測試未能按照設計或營銷的方式執行，如果我們未能向患者提供正確的測試結果，如果我們未能正確解釋測試結果，如果我們因根據新發布的指南對變體進行重新分類而未能更新測試結果，或者如果訂購醫生或患者在做出臨牀決策時曲解測試結果或不適當地依賴它們，則可能導致對我們的索賠。如果我們收到的用於分析的生物材料沒有正確歸因於正確的患者，或者如果我們未能保持對生物材料的保管或適當跟蹤，我們也可能受到索賠、訴訟或責任的影響。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。例如，2022年1月24日，我們支付了1,400萬美元了結一起訴訟，該訴訟指控我們在2004年進行的一項測試中存在疏忽、違約和相關侵權行為。
雖然我們為某些索賠提供責任保險，包括董事和高級職員的保險，以及錯誤和遺漏保險，但我們不能向您保證，此類保險將完全保護我們免受未決或未來索賠的辯護所造成的財務影響，或因任何未決或未來索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何索賠，包括證券集體訴訟和股東衍生索賠或錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們未來獲得保險覆蓋範圍。如果我們被成功地起訴產品或專業責任索賠，或與當前或未來的證券集體訴訟和股東衍生品索賠有關，我們可能面臨超出我們的保險覆蓋範圍和其他資源的重大損失。例如，儘管我們維持董事和高級職員的保險範圍，並繼續為未償還的證券集體訴訟和股東衍生品索賠提供辯護，但在我們支付了一筆可觀的免賠額後，我們的保險範圍在某些情況下只能涵蓋總計2,000萬美元的負債。如果我們在這些訴訟中的辯護不成功，我們可能被迫向我們的保險覆蓋範圍之外的股東及其律師支付鉅額款項或與其達成其他和解，此類付款或和解安排可能對我們的業務、現金狀況、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，任何訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的測試。任何這些事件的發生都可能對我們的聲譽、現金狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
無法吸引和留住經驗豐富的合格人員，包括關鍵的管理人員，可能會對我們的業務產生不利影響。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們高度依賴於我們吸引和留住高素質和經驗豐富的人員的能力，包括關鍵的管理人員。對這些人才的爭奪非常激烈，特別是管理、銷售、科學、醫療、信息技術、研發等技術人才。由於生命科技企業以及大學和公立和私營研究機構之間對人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們的薪酬安排，如我們的短期激勵和股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能不成功。我們與員工簽訂的協議一般規定，任何一方均可在任何時間無故終止僱傭關係，但須遵守特定的通知要求。此外，根據某些州法律，特別是加利福尼亞州的法律，某些關鍵員工必須遵守的非競爭條款可能無法執行，或者聯邦法律或此類條款的執行成本可能高得令人望而卻步。我們的增長和商業活動給現有員工帶來了更大的工作量和壓力，增加了員工疲勞或精疲力竭或終止與我們合作的風險。此外，通貨膨脹已經對我們吸引和留住合格人才的成本產生了影響，我們預計它將繼續產生影響，並可能使我們更難吸引和留住這些人員。
我們的成功還取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和表現，他們對指導和管理我們未來的增長和發展至關重要。我們高級管理團隊任何成員的流失都可能導致我們在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。此外，失去或無法招聘經營我們業務所需的關鍵科技人員和其他合格人員的服務，將對我們的業務產生不利影響，並可能對我們的整體業務產生重大不利影響。
我們已經並可能繼續收購技術、資產或其他業務，這些技術、資產或其他業務可能會導致我們產生鉅額費用，並使我們面臨許多意想不到的運營和財務風險，這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務前景產生不利影響。
除了有機增長外，我們還打算通過收購技術、資產或其他業務來繼續追求增長，這些業務可能使我們能夠增強我們的技術和能力，擴大我們的地理市場和銷售渠道，增加經驗豐富的管理人員，並增加我們的測試產品。例如，2022年11月1日，我們收購了Gateway，該公司營銷和銷售SneakPeek早期性別DNA測試。然而，這些收購可能不會為我們的投資帶來正回報。此外，如果我們不能確定合適的收購候選者、以可接受的條款就潛在的收購達成協議、成功整合我們收購的人員或資產或其他原因，我們可能無法實施我們的增長戰略。由於我們的收購活動，我們還可能遇到費用增加、管理分心以及人員和客户的不確定性。我們的收購努力可能涉及某些風險，包括：
•我們可能難以整合任何被收購業務的運營和系統；
•被收購公司的關鍵人員和客户可能因收購而終止與被收購公司的關係；
•我們可能不會成功地推出新獲得的測試，或者如果那些測試啟動了，它們可能在市場上不會成功；
•在税務籌劃和財務報告等領域，我們可能會遇到更多的財務和會計挑戰和複雜性；
•我們可能承擔或被要求對收購所導致的風險和責任負責，包括法律、合規、補償和與環境相關的成本和責任，其中一些成本和責任可能在我們的盡職調查中沒有發現；
•我們可能會產生大量額外的運營費用；
•我們可能會在標準、控制、程序、政策和薪酬結構方面遇到不一致的情況；
•我們鞏固公司和行政基礎設施的能力可能會遇到風險和限制；
•我們正在進行的業務可能會受到幹擾或管理層關注不足；以及
•我們可能無法實現協同效應、成本節約或我們預期的其他財務和運營收益，或者這種協同效應、節省或收益所需的時間可能比我們預期的要長。
談判收購和整合獲得的測試、服務、技術、人員或業務的過程可能會導致運營困難和支出，並可能需要大量的管理層關注，否則將用於我們業務的持續發展，無論任何此類交易是否完成。此外，我們可能永遠不會實現任何收購的預期好處，例如增加我們的規模、多元化、現金流和運營效率，以及有意義地增加我們的稀釋後每股收益。未來的收購可能會導致使用我們可用的現金和有價證券、可能稀釋股權證券的發行、需要產生與商譽相關的額外債務、或有負債或減值費用，以及與其他無形資產相關的減值或攤銷費用，這可能會損害我們的財務狀況。此外，如果我們不能有效地整合任何收購的業務、測試或技術，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們還可能不時尋求剝離資產，包括但不限於大型資本設備、診斷測試、知識產權、業務部門或公司附屬公司。例如，我們於2021年7月1日剝離了提供藥物和臨牀服務的Myriad RBM，Inc.，並於2021年9月13日完成了從Myriad自身免疫業務部門出售部分運營資產和知識產權，包括Vectra檢測。我們收到的此類資產的價格可能不高，在某些情況下，已經並可能低於我們投資或支付的此類資產的金額。
如果我們的SneakPeek早期性別DNA測試沒有達到預期的效果，我們可能無法實現收購Gateway的預期好處。
2022年11月1日，我們收購了Gateway，這是一家個人基因組學公司，開發消費者基因測試，讓家庭瞭解他們未來的孩子。Gateway通過Sneakpeekest.com和Amazon.com以及各種臨牀渠道(如婦產科診所、助產士、分娩中心和超聲波診所和實驗室)在美國直接向消費者提供和銷售SneakPeek早期性別DNA測試。SneakPeek早期性別DNA測試也通過英國、加拿大、澳大利亞和其他一些國家的分銷商在國際上銷售。
SneakPeek早期性別DNA測試與其他性別DNA測試和其他確定胎兒性別的方法(如非侵入性產前測試和超聲波)進行競爭，基於各種因素，包括準確性、多早可以確定胎兒性別、價格、易用性、便利性和測試結果的交付速度。我們認為，SneakPeek早期性別DNA測試目前在許多這些因素上優於競爭對手的測試和胎兒性別確定方法，包括準確性、使用家用SNAP血液採集設備採集樣本的簡便性，以及該測試在懷孕六週時揭示嬰兒性別的能力，這是可用的最早的方法。然而，不能保證SneakPeek早期性別DNA測試在這些領域將繼續優於其他早期胎兒性別確定測試，也不能保證我們將能夠繼續加強和改進SneakPeek早期性別DNA測試，使其保持市場領先的早期胎兒性別確定測試。
我們收購Gateway的成功在一定程度上取決於SneakPeek早期性別DNA測試的持續增長，包括我們在零售店銷售SneakPeek早期性別DNA測試的能力，同時繼續增加現有渠道的銷售量，以及我們向SneakPeek早期性別DNA測試客户交叉銷售我們的產前篩查測試的能力。從歷史上看，我們在直接向消費者營銷非臨牀消費產品或基於零售的營銷策略方面經驗有限，而且不能保證我們會成功做到這一點。此外，我們可能無法繼續以收購Gateway之前的速度增長SneakPeek早期性別DNA測試，而且我們可能無法在零售店銷售SneakPeek早期性別DNA測試。在向SneakPeek早期性別DNA檢測客户交叉銷售我們的產前篩查測試時，我們還可能面臨許多障礙，包括説服SneakPeek早期性別DNA檢測客户的醫生使用我們的產前篩查測試，以及瀏覽患者同意和數據隱私法律。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷，包括網絡攻擊，可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、信用卡信息、員工和客户的個人身份信息、知識產權和專有業務信息，包括客户、付款人和合作夥伴的信息。我們使用現場、遠程或基於雲的系統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施一直並可能繼續容易受到黑客或病毒、惡意軟件(包括勒索軟件)的攻擊，由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵或中斷，或在遵守隱私和安全規定方面的失誤。任何此類惡意網絡攻擊、病毒、入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、勒索、丟失或被盜。我們已採取措施，旨在防止並在必要時發現和應對此類網絡安全事件和違反隱私和安全任務的行為。雖然我們過去曾遇到未經授權進入我們的資訊科技系統和基礎設施的情況，未來可能會再次發生這種情況，但我們的保安措施已能夠偵測、迴應和防止此類入侵對我們的信息系統和業務運作造成任何重大不利影響。然而，在未來，任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如HIPAA)承擔責任、政府執法行動以及民事甚至刑事處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們處理樣本、提供測試結果、向付款人或患者付款、提供客户支持服務、進行研究和開發活動、處理和準備公司財務信息的能力。, 以及管理我們業務的各個一般和行政方面，並可能損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外，由於遠程工作策略和其他混合工作安排導致遠程工作的員工數量增加，我們面臨着更多的網絡安全風險和技術基礎設施的潛在中斷。遠程訪問級別的提高為網絡犯罪分子利用漏洞創造了更多機會，員工可能更容易受到網絡釣魚和社交工程企圖的影響。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
信息技術(IT)和通信系統是我們業務運營的重要組成部分。這些信息技術和通信系統支持各種功能，包括樣品處理、跟蹤、質量控制、客户服務和支持、賬單、研究和開發活動以及各種一般和行政活動。我們的產品和服務的可用性以及我們客户合同的履行取決於我們的IT和通信系統的持續運行。我們的IT和通信系統可能會因停電、硬件故障、計算機病毒、計算機黑客攻擊、電信故障、用户錯誤、災難或其他不可預見的事件而損壞、中斷或關閉。我們的IT和通信系統也可能在系統實施、集成、升級或不時發生的系統遷移工作中遇到中斷、延遲或中斷服務或產生錯誤。如果我們在IT和通信系統中遇到涉及我們與客户、提供商或供應商的交互的長期系統中斷，可能會導致銷售和客户的損失，以及大量的增量成本，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的IT系統的安全漏洞可能會導致屬於我們或我們的員工、合作伙伴、客户或供應商的機密信息被挪用或未經授權披露，這可能會導致我們遭受重大的財務或聲譽損害.
我們的每一項測試都是在我們的一個實驗室設施中進行的，我們使用這些實驗室的能力的任何損失或長期中斷，或者未能按照適用的法規維持其運行，都將嚴重損害我們的業務。
我們依賴猶他州鹽湖城的CLIA認證實驗室來執行我們的大部分測試；加利福尼亞州舊金山南部的CLIA認證實驗室來執行我們的Presight和Prequel測試；德國科隆的一家實驗室來執行和生產EndoPredict測試盒；俄亥俄州梅森的CLIA認證實驗室來執行我們的GeneSight測試；以及加利福尼亞州拉荷亞的一家實驗室來執行我們的SneakPeek早期性別DNA測試。我們還計劃在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州聖地亞哥和猶他州鹽湖城西部開設新的實驗室。我們的實驗室和我們用來進行測試的設備將很難更換，如果它們變得無法操作，可能需要很長的準備時間來更換和有資格使用。我們的一些實驗室位於活躍的地震斷裂帶附近，以及受到野火和洪水影響的地區。我們目前沒有備用或宂餘的設施來執行我們的每一項測試。如果我們的任何測試設施失去其CLIA認證或其他所需的認證或執照，或受到大流行或人為或自然災害的影響，如地震、惡劣天氣、洪水、海平面上升、氣候變化的其他物理影響、停電或污染，我們將無法在很長一段時間內以當前水平繼續在特定設施或整體進行測試，以滿足客户的需求。雖然我們為這些設施提供保險，包括業務中斷保險，但如果這些設施被損壞或摧毀，它可能不足以保護我們免受所有潛在損失。此外，我們業務的任何中斷都將導致商譽的損失，包括對我們聲譽的損害。如果我們的生意中斷了, 這會嚴重損害我們的業務。無法在加利福尼亞州舊金山南部、加利福尼亞州聖地亞哥和猶他州西鹽湖城開設計劃中的設施，此類設施的延遲開放或未能獲得任何必要的許可、執照或認證可能會導致成本增加，限制我們跟上對產品需求的能力，並阻止我們實現這些新設施和我們未來實驗室的預期好處。
我們依賴數量有限的第三方，或在某些情況下，單一來源的供應商，提供設備、試劑和其他用品。如果這些供應變得不可用或中斷，包括由於新冠肺炎或其他疾病及其應對措施，那麼我們可能無法成功地進行研究或及時運營我們的業務。
我們目前依賴少數供應商，或在某些情況下，單一來源供應商，提供我們的基因測序設備、內容物濃縮設備、多重蛋白質分析設備、機器人以及與我們的測試和研發活動相關的專業試劑和其他實驗室用品。我們認為，目前我們在業務中使用的設備、機器人、試劑和某些其他用品的替代供應商有限。設備、機器人、試劑或其他用品可能無法以可接受的價格繼續以商業數量供應。如果我們無法在需要時獲得額外或替代的設備或機器人，或無法以商業合理的價格獲得足夠的試劑或其他成分或供應，我們繼續識別基因和進行檢測的能力將受到不利影響。此外，失去單一來源供應商或單一來源供應商未能履行承諾，可能會對我們的業務產生破壞性影響，包括我們進行測試的能力，並可能對我們的運營結果產生不利影響。
此外，新冠肺炎的持續傳播或另一種疾病在全球的傳播可能會進一步對我們的製造業和供應鏈產生不利影響。我們的部分直接和間接供應鏈位於海外，國際和國內零部件一直並可能繼續受到新冠肺炎或其他疾病和應對措施的影響。我們已經並可能繼續遇到某些實驗室用品和設備短缺的情況，並且我們可能會因為新冠肺炎或其他疾病及其應對措施而暫停其他實驗室或第三方的服務。應對新冠肺炎或其他疾病的政治、行政、立法、法律或監管行動可能會造成額外的供應短缺、中斷或其他影響我們研究和業務的不確定性。如果生產我們產品所需的供應和組件變得不可用或中斷，包括由於新冠肺炎或其他疾病和對它的反應，那麼我們可能無法及時成功地進行我們的研究或運營我們的業務。
我們的國際業務使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
作為我們業務戰略的一部分，我們在國際市場開展業務，在德國、法國和日本有活躍的銷售業務，在德國有生產業務。我們還通過英國、澳大利亞、加拿大和某些其他國家的分銷商分發我們的SneakPeek早期性別DNA檢測。我們可能會在美國以外建立更多的業務或購買更多的物業，以促進我們的國際銷售。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•税法、進出口限制、就業法、歐盟GDPR等數據隱私法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；
•我們在不同國家使用我們的檢測未能獲得監管部門的批准或獲得足夠的補償；
•無效的營銷活動導致未能在我們的國際市場上建立可行、有利可圖和可持續的存在；
•外國業務人員配備和管理困難；
•管理多個付款人報銷制度、政府付款人和自付系統；
•在獲得保護和執行我們的知識產權方面的複雜性和困難；
•與運送病人樣本有關的後勤和條例，包括基礎設施條件、海關和運輸延誤，包括遵守外國資產管制辦公室和其他國際貿易制裁；
•如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力就會受到限制；
•財務風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回以及受到外幣匯率波動的影響；
•政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；
•與保持準確信息和對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、反抵制法和其他反腐敗法的管轄範圍；以及
•與新冠肺炎或其他疾病造成的中斷相關的風險和應對措施。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們的國際業務，從而損害我們的收入和業務結果。此外，任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物以及限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞動和就業法規的變化，以及影響考試批准、生產、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。我們在國際上的成功在一定程度上將取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和地區的業務以及我們的整體業務產生重大不利影響。
與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。
基因檢測引發了有關隱私權和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管制遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用基因組測試，或者臨牀醫生即使允許也不願訂購；他們也可能因為擔心是否有資格享受人壽保險或其他保險而拒絕基因測試。道德和社會方面的擔憂也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們業務相關的技術的專利保護。儘管《基因信息非歧視法》已將基於基因信息拒絕醫療保險定為刑事犯罪，但修改或撤回這項聯邦法律可能會減少公眾對基因檢測的需求。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們依賴商業快遞服務，以及時和具有成本效益的方式將生物材料運輸到我們的設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們的核心業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在從患者那裏收集到生物材料後的幾天內在我們的實驗室設施中接收生物材料進行分析。送貨服務的中斷，無論是由於快遞服務的錯誤、勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，我們過去經歷過的一些原因，都可能對樣品的完整性、我們及時處理或存儲樣品併為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。我們還依賴商業快遞服務將我們的SneakPeek早期性別DNA檢測直接運送到客户手中，任何送貨服務中斷都可能對我們及時獲取和處理樣本以及為客户提供服務的能力產生不利影響。
我們面臨與貨幣匯率波動相關的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們收入的一部分和支出的一部分是以美元以外的貨幣支付的，如歐元、瑞士法郎、日元和英鎊。因此，我們面臨這些外幣與美元之間匯率波動的風險，這可能會影響我們的業務結果。如果美元對外幣走強，這些以外幣計價的交易的換算將導致收入和運營費用下降。在截至2022年12月31日的一年中，由於外匯波動，我們的收入受到了大約1040萬美元的負面影響。我們可能無法用增加的收入來抵消外匯的不利影響。我們目前沒有利用對衝策略來緩解外匯風險，即使我們實施對衝策略來緩解外匯風險，這些策略也可能無法消除我們對匯率波動的敞口，而且會涉及自身的成本和風險，例如持續的管理時間和專業知識、實施策略的外部成本和潛在的會計影響。
與我們的測試和考生的開發和商業化相關的風險
我們正在開發的測試可能不會在臨牀上有效，或者可能永遠不會獲得重大的商業市場接受度，我們最近推出或收購的測試產品可能不會在商業上成功。
我們最近幾年推出或收購的或目前正在開發的測試產品可能無法在商業市場上獲得顯著的接受。我們能否成功開發和商業化我們目前的測試，以及我們可能開發或獲得的任何未來測試，取決於幾個因素，包括：
•我們有能力説服醫學界和消費者相信我們的檢測的效用及其相對於現有檢測或其他競爭產品或服務的潛在優勢；
•我們有能力在新的和現有的渠道銷售當前和未來的產品，例如在零售店推出我們的SneakPeek早期性別DNA測試；
•我們有能力與生物技術和製藥公司合作，為他們的治療藥物和候選藥物開發和商業化配套診斷測試；
•第三方付款人同意報銷我們的測試，其範圍和程度將影響患者支付我們測試的意願或能力，並可能嚴重影響醫生推薦我們測試的決定；和/或
•醫生願意使用我們的診斷測試，這可能很難解釋，因為我們的測試只能預測一個被測試的人患上這種疾病的可能性，而不是確定性，他將從特定的治療中受益，或者患有該測試旨在預測的疾病的侵襲性形式。
這些因素對我們的測試的商業接受構成了障礙，如果我們能做到這一點，我們將不得不花費大量的時間和金錢來克服這些障礙。如果我們不能成功做到這一點，就會損害我們的業務。
此外，我們可能會遇到研發和監管方面的挑戰，這可能會推遲或阻止新測試產品的開發和商業化，如Firstgene和Precision MRD。我們增強或開發的測試可能在臨牀試驗中或商業上不是有效的，或者可能最終不符合我們期望的目標產品配置文件，以可接受的成本提供，並具有滿足相關臨牀需求或商業機會所需的測試性能指標。我們還可能在完成任何新的或增強的產品的臨牀開發，或建立或維護對我們的臨牀開發和商業化努力可能至關重要的合作關係方面遇到困難。臨牀開發需要大量的患者樣本，對於某些產品，需要進行大規模、前瞻性和受控的臨牀試驗。我們可能無法及時招募患者或收集足夠數量的合適樣本，或者我們可能在臨牀開發過程中遇到延遲，原因是登記速度慢於預期，或者由於研究設計的變化或其他不可預見的情況，或者我們可能無法負擔或管理我們計劃中的一些未來產品可能需要的大型臨牀試驗。
此外，在同行評審的期刊上發表臨牀數據是將像我們這樣的測試商業化並獲得報銷的重要一步，我們無法控制何時發佈結果可能會推遲或限制我們從作為研究對象的任何測試中獲得足夠收入的能力。關於我們試驗的同行評議出版物可能會受到許多因素的限制，包括臨牀研究延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的數據，以及審查、驗收和發表過程中的延遲。如果我們的測試或支持我們當前或未來測試的技術沒有在同行評議的出版物中獲得足夠有利的曝光率，臨牀醫生採用我們的測試的比率和我們測試的積極報銷範圍確定可能會受到負面影響。
如果我們不能有效地與科學和商業競爭對手競爭，我們可能就無法成功地將我們的測試商業化，無法增加我們的收入，也無法實現並保持盈利。
臨牀實驗室和基因檢測領域競爭激烈、競爭激烈，其特點是快速的技術變化、頻繁的新產品推出、報銷挑戰、新出現的競爭、知識產權糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷實踐、不斷髮展的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們在美國和海外的競爭對手不計其數，其中包括大型診斷公司、參考實驗室、分子診斷公司、直接面向消費者的基因公司、低價競爭對手、臨牀實驗室、大學和其他研究機構。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們更大的客户基礎，更高的品牌認知度和市場滲透率，更好的銷售和營銷能力，更多與第三方付款人打交道的經驗，以及比我們多得多的財務、技術、營銷和其他資源，這使得這些競爭對手能夠並可能繼續允許這些競爭對手在我們之前發現重要的基因並確定其功能，更快地對客户偏好的變化做出反應，比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的測試，以旨在贏得顯著市場份額的價格銷售他們的測試，或者以比我們更高的價格從更多的第三方付款人那裏獲得補償。如果我們不發現基因、蛋白質或生物標記物並確定它們的功能，根據這些發現開發測試，獲得必要的監管和其他批准，並在我們的競爭對手之前推出這些測試及其相關服務，我們可能會受到不利影響。我們也可能無法跟上我們行業的快速技術變化的步伐，或者無法適當地利用新技術來在我們的測試中實現或保持競爭優勢。, 系統和流程。我們還預計在我們可能開發或商業化的任何測試方面都會遇到激烈的競爭。那些在我們之前將新測試推向市場的公司可能會在市場營銷和測試商業化方面獲得顯著的競爭優勢。我們可能無法成功開發額外的測試，並且我們或我們的許可方可能無法獲得或執行鍼對我們的競爭對手提供保護的這些測試的專利。此外，我們的競爭對手可能會成功開發繞過我們的技術或測試的測試。此外，我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們開發的技術或測試更有效或成本更低的技術或測試，或者使我們的技術或測試更具競爭力或過時。政府實體和第三方付款人的競爭加劇和成本節約舉措可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售、盈利能力或獲得市場份額的能力。我們預計，隨着這些領域的技術進步和廣為人知，以及知識產權法的變化對我們的知識產權地位構成挑戰，我們所涉及的領域的競爭將會加劇。
如果我們目前的研究合作者或科學顧問終止與我們的關係或與競爭對手發展關係，我們發現基因、蛋白質和生物標記物以及驗證和商業化測試的能力可能會受到不利影響。
我們與學術和其他機構的研究合作者建立了關係，這些合作者應我們的要求進行研究。這些研究合作者不是我們的員工。因此，我們對他們的活動的控制有限，除非我們的合作協議另有要求，否則他們只能將有限的時間專門用於我們的活動。我們發現與人類疾病有關的基因、蛋白質和生物標記物，以及驗證和商業化測試的能力，在一定程度上將取決於這些合作的持續。如果這些協作中的任何一個被終止，我們可能無法進入其他可接受的協作。此外，我們現有的合作可能不會成功。
我們的研究合作者和科學顧問可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。我們的研究合作者和科學顧問簽署協議，對我們的專有信息保密。然而，我們可能無法對我們的技術和與所有合作相關的其他機密信息保密。將我們的機密信息傳播給第三方可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與報銷相關的風險
如果政府和第三方付款人不能為我們現有和未來的測試提供保險和足夠的付款，如果有的話，我們的收入和盈利前景將受到損害。
在國內和國外市場，我們的測試或任何未來測試的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。此類第三方付款人包括州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險、管理醫療組織、私人健康保險公司和其他組織。這些第三方付款人越來越多地試圖通過要求價格折扣和限制他們將支付哪些測試的覆蓋範圍以及他們將為現有和新測試支付的金額來控制醫療成本。我們已經經歷了許多產品的承保限制和降價，包括我們的GeneSight精神科精神健康藥物測試，我們未來可能會繼續遭受CMS、管理型醫療機構和其他第三方付款人的承保限制和降價。一項測試在過去、就任何特定適應症或在任何特定司法管轄區已獲批准報銷的事實，並不保證該測試將獲批准或仍獲批准報銷，亦不保證該測試獲批准的報銷金額將來不會減少，或類似或額外的測試將來會獲批准報銷。從歷史上看，我們的許多測試都沒有收到第三方付款人的報銷或患者的付款。此外，不能保證我們已經推出或可能推出的任何新測試的報銷費率將與我們以往為現有產品組合獲得的費率相當。因此，第三方付款人可能無法為我們當前或未來的測試支付或提供足夠的付款，以使我們能夠保持與此類測試相關的過去收入或盈利水平。進一步, 第三方報銷可能無法使我們維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
此外，根據PAMA，任何給定測試的醫療保險報銷都是基於私人支付者為此類測試所支付的加權中位數，這使得私人支付者的支付水平更加重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意普遍承認測試的價值和任何給定測試的個別價值。2021年12月10日，國會通過了《保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，其中包括一項條款，將非高級診斷測試的下一次PAMA臨牀實驗室測試報告期推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。2022年12月29日頒佈的2023年綜合撥款法案將非高級診斷測試的下一次PAMA報告期推遲到2024年1月1日至2024年3月31日。此外，下一輪降息要到2024年才會實施，從2024年到2026年，測試每年的降幅最高可達15%。由於價格壓力，我們產品的平均銷售價格出現任何下降，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
第三方付款人也可能對我們的賬單或編碼提出異議，並可能決定拒絕付款或收回他們認為在醫療上不必要的測試付款，根據他們的保險範圍確定，或他們以其他方式多付了費用，並且我們可能被要求退還已經收到的退款。我們還經歷了因未能充分遵守第三方付款人為獲得補償而規定的程序要求而延誤或拒絕承保的情況。在正常業務過程中，我們也會定期接收和迴應第三方付款人的退款請求。當第三方付款人拒絕支付檢測費用時，我們通常無法從患者那裏收取付款，因此，我們無法從檢測中獲得任何收入。此外，如果第三方付款人成功證明先前測試的付款違反了合同或違反了法律，他們可能會收回付款，金額可能很大，並將影響我們的運營結果。我們也可能繼續與第三方付款人談判和和解，以解決多付的指控。
第三方付款人，如商業健康保險公司和政府付款人和計劃，也可能採用可能限制或對我們的業務產生不利影響的要求、計劃或政策。例如，2022年9月，加州公共衞生部(CDPH)頒佈了對加州產前篩查(PNS)計劃的某些監管修正案，使PNS計劃成為加州獲得cfDNA三體篩查的唯一手段。這些監管修正案設定了參與實驗室每次cfDNA檢測將獲得的價格，大大低於實驗室之前收取的價格，並禁止未與CDPH簽約的實驗室參與PNS計劃，以及在加利福尼亞州提供或進行cfDNA三體篩查。由於我們目前不是PNS計劃下的參與實驗室，我們將被禁止在加州提供或執行我們的前傳篩查測試。2022年9月16日，我們與美國實驗室控股公司(Labcorp)聯合向舊金山縣加利福尼亞州高級法院提交了一份令狀請願書，反對CDPH及其董事，質疑CDPH使PNS計劃成為加州獲得cfDNA三體篩查的獨家手段的能力。2022年9月16日，我們還與Labcorp聯合提出初步禁令，要求實施和執行新的排他性法規。2022年11月2日，高等法院批准了我們的初步禁令動議，允許我們繼續在加州提供前傳篩選測試。2022年12月17日，我們與Labcorp聯合提交了一項動議，要求對我們的令狀進行判決, 通過它，我們正在尋求永久禁令，以強制實施和執行新的排他性法規。該動議的聽證會定於2023年3月21日舉行。CDPH也開始了對初步禁令的上訴程序，儘管還沒有確定聽證日期，而且上訴可能會通過高等法院在任何聽證會之前對我們要求對令狀做出判決的動議的裁決而提出。在這起正在進行的訴訟的結果出來之前，我們不能確定我們是否能夠繼續在加州提供或進行我們的前傳篩選測試。如果排他性規定最終被確定為有效，並且我們要麼根本無法在加州提供我們的前傳篩選測試，要麼必須通過PNS計劃以低於我們目前收費的費率進行測試，我們的財務和運營結果可能會受到不利影響。此外，儘管排他性法規的實施和強制執行已被初步禁止，但我們可能無法繼續在加州提供我們的前傳篩選測試的可能性已經對我們的前傳篩選測試在加州的銷售造成了寒蟬效應。
美國和外國政府繼續提出並通過旨在降低醫療保健成本的立法。例如，在一些國外市場，政府控制着許多保健產品的定價。我們預計，將繼續有聯邦和州政府提出實施政府控制或實施醫療保健要求的建議。此外，聯邦醫療保險計劃和美國對管理性醫療的日益重視將繼續給產品定價帶來壓力。成本控制舉措可能會降低我們未來接受任何測試的價格，這將限制我們的收入和盈利能力。
如果不遵守與提交服務索賠相關的法律法規，可能會導致重大的經濟損失和處罰，並被排除在Medicare和Medicaid計劃以及相應的外國報銷計劃之外。
我們必須遵守有關提交服務付款申請的法律和法規，例如與以下方面相關的法律和法規：我們在Medicare、Medicaid和其他州、聯邦和外國醫療保健計劃下的服務覆蓋範圍；我們可能為我們的服務收取的費用；以及我們必須向其提交索賠的一方。我們不遵守適用的法律和法規可能會導致我們無法收到服務付款，或者州和聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)試圖追回已支付的款項。違反這些法律和法規提交索賠可能導致退還已收到的款項、鉅額民事罰款，並被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，並可能使我們根據聯邦虛假索賠法案和類似法律承擔責任。未能在確認多付款項存在的60天內向聯邦醫療保險或醫療補助計劃報告並退還多付款項，可能會導致根據虛假索賠法案承擔責任。此外，如果我們被發現在知情的情況下參與了有爭議的安排，政府機構可能會試圖追究我們對另一實體就我們提供的服務不當提交索賠的責任。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能保護我們的專有技術，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務。
截至2022年12月31日，我們的專利組合包括我們擁有或許可的已頒發專利，以及美國和其他國家/地區的大量專利申請，這些申請要求保護我們的知識產權。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得更多的專利和許可證，並保護我們在美國和其他國家的組合物、工藝、方法和其他我們認為可以申請專利的發明的現有專利地位。我們保護商業祕密、專有數據庫和其他知識產權的能力，對我們的長期成功也很重要。如果我們的知識產權沒有得到充分保護，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。專利也可能頒發給第三方，這可能會干擾我們將我們的測試推向市場的能力。一些外國的法律不像美國法律那樣保護我們的專有權，我們在這些國家保護我們的專有權可能會遇到重大問題。
診斷公司的專利地位，包括我們的專利地位，通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，因此，向我們頒發的任何專利都可能被質疑、被視為不可執行、無效或被規避。我們只有在我們的專有技術和未來的任何測試被有效和可執行的專利覆蓋或有效地作為商業祕密保護的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們的專利申請可能永遠不會以專利的形式發佈，任何已發佈的專利的權利要求可能無法為我們的技術或測試提供有意義的保護。此外，向我們或我們的許可人頒發的任何專利都可能受到挑戰，並隨後縮小範圍、使其無效或被規避。
必要時，我們可以提起訴訟，以強制執行我們的專利或其他知識產權。任何此類訴訟都可能需要我們花費大量的時間和金錢，並可能分散管理層對日常運營的注意力。此外，不能保證我們會在任何此類訴訟中勝訴。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：
•我們或我們的許可人最先創造了我們的每一項專利申請所涵蓋的發明；
•我們或我們的許可人最先為這些發明提交了專利申請；
•其他公司不會獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；
•我們或我們的許可人的任何專利申請都將產生已頒發的專利；
•我們或我們許可方的任何專利都是有效的或可強制執行的；
•向我們或我們的許可方和合作者頒發的任何專利將為商業上可行的測試提供基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發更多可申請專利的專有技術或測試；
•他人的專利不會對我們的業務產生不利影響；或
•我們的專利或我們從他人那裏授權的專利將經受住法律挑戰，並保持有效和可強制執行。
如果第三方提交的專利申請聲稱涉及我們發明的主題，美國專利商標局(USPTO)可能會宣佈相互競爭的專利申請之間存在幹擾。如果宣佈幹預，我們可能不會在幹預中獲勝。如果另一方在幹擾中佔上風，我們可能被禁止將基於該發明的服務或測試商業化，或者可能被要求尋求許可。我們可能無法以商業上可接受的條款獲得許可(如果有的話)。
我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術和數據庫，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他人簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，並且如果發生未經授權的機密信息泄露，也可能無法提供足夠的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
如果我們因侵犯第三方知識產權的索賠而受到訴訟或其他訴訟，我們可能會在測試引入過程中產生巨大的成本和延遲，或者我們可能會被阻止使用我們測試中包含的技術。
我們的測試也可能與已經或可能授予其他人的專利相沖突。我們的行業包括許多已經或正在尋求識別生物標誌物並開發基因組、蛋白質組和其他技術的組織。只要向這些組織頒發了或已經頒發了任何專利，我們目前正在上市或正在開發的測試的銷售可能會引發專利侵權索賠的風險就會增加。其他人可能已經提交了專利申請，未來也可能提交涵蓋與我們的測試相似或相同的生物標記物的專利申請。這些專利申請中的任何一個都可能優先於我們的專利申請，這些實體或個人可以對我們提起訴訟，要求我們賠償損失，或試圖禁止我們測試或銷售我們的測試。專利訴訟是昂貴的，即使我們勝訴，此類訴訟的費用也可能對我們產生實質性的不利影響。如果任何此類訴訟的其他當事人勝訴，除了承擔任何損害賠償責任外，我們還可能被要求停止侵權活動或獲得許可。所需的任何許可可能無法以商業上可接受的條款提供給我們，如果有的話。我們未能獲得將我們的測試商業化所需的任何技術的許可證，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，當我們試圖開發非侵權替代產品時，我們可能會遇到產品推出或銷售增長的延遲。
我們認為，行業中已經並可能繼續存在關於專利和其他知識產權的重大訴訟。2020年12月21日，Ravgen，Inc.向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控我們及其全資子公司Myriad Women‘s Health侵犯了與血液採集管和非侵入性產前檢測分析相關的兩項專利。這起訴訟和我們未來可能涉及的任何其他知識產權訴訟可能會消耗我們的管理和財政資源的很大一部分。如果任何此類訴訟的解決對我們不利，我們可能被要求支付損害賠償金、停止侵權活動或為我們的產前測試支付持續的許可費，每一項都可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外，第三方可能會聲稱我們產品的品牌侵犯了商標、服務標記、商號或以其他方式挪用或稀釋了這些第三方的權利。如果我們被發現負有責任或侵犯了這些第三方的權利，我們可能會被要求支付損害賠償金並重新命名侵權產品。重塑品牌可能既昂貴又耗時，並可能導致與重塑產品相關的品牌資產或商譽的損失。
如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們許可對我們的業務很重要的知識產權，包括在我們的測試中作為技術基礎的許可，在未來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供寶貴的知識產權或技術的許可。這些許可證對我們施加了各種版税支付、里程碑和其他義務。如果我們未能履行任何這些義務，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們分發當前的考試，或抑制我們將未來考生商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能阻止第三方的侵權，如果被許可的專利或其他權利被發現無效、不可強制執行或侵犯第三方專利，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或披露了所謂的商業祕密。
正如我們行業中的常見情況一樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或基因檢測、診斷、生物技術或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息而受到索賠。可能有必要提起訴訟來對抗這些索賠，如果我們不成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們不能充分保護我們的商標、服務標誌、商號和商業外觀，我們可能會失去與我們的業務相關的商譽和品牌資產。
我們的註冊和未註冊商標、服務標記或商號可能會被第三方侵犯。針對這樣的第三方強制執行我們的權利可能代價高昂，而且會分散注意力。如果我們不能有效地針對第三方行使這些權利，我們的商標、服務標記或商標權以及相關的商譽和品牌資產可能會丟失。
我們在美國和外國司法管轄區申請註冊與我們的品牌相關的各種商標。我們可能無法成功註冊這些商標。此外，商標一旦註冊，我們可能無法支付維持註冊所需的所有費用和辦理所有手續。未能獲得或維護我們商標的註冊可能會使這些商標更難執行，並減少侵權者的責任，即使我們能夠成功地執行此類權利。
與政府監管相關的風險
如果我們不遵守適用於我們業務的複雜的聯邦、州、當地和外國法律法規，我們可能會遭受可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性不利影響的後果。
我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前除其他外包括：
•1988年的臨牀實驗室改進修正案，要求實驗室獲得聯邦政府的認證，以及州許可證法；
•美國食品和藥物管理局適用於醫療設備的法律和法規，如我們的配套診斷設備；
•1996年《健康保險可攜性和責任法》(HIPAA)，對受保護的健康信息的隱私和安全規定了全面的聯邦標準，並要求使用某些標準化的電子交易；HITECH對HIPAA的修正案，加強和擴大了HIPAA的隱私和安全合規要求，增加了對違規者的懲罰，將執行權擴大到州總檢察長，並規定了違反通知的要求；
•管理基因檢測和保護基因檢測結果隱私的州法律，以及保護健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律，並要求向受影響的個人和州監管機構報告違規行為；
•聯邦反回扣法規，禁止直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務；
•《2018年消除恢復期回扣法》(EKRA)，這是一項禁止所有付款人反回扣的法案，除其他外，禁止在知情的情況下直接或間接支付或提供任何薪酬，以誘導個人轉診到臨牀實驗室；
•聯邦醫生自我轉診禁令(斯塔克法或醫生自我轉診法)，沒有例外，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有可適用的財務關係，則禁止醫生轉診某些指定的保健服務，包括臨牀實驗室服務；
•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體除其他事項外，故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體應承擔責任；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況；
•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦和虛假索賠法案，這些法律可能擴展到可由任何第三方付款人，包括私人保險公司償還的服務；
•聯邦醫生支付陽光法案，要求醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府報告向醫生、其他衞生保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益支付的某些款項和其他價值轉移；
•2014年聯邦《聯邦醫療保險保護法》第216條，要求醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據適用實驗室報告的私人付款人數據設定臨牀實驗室檢測的聯邦醫療保險費率；
•修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》，禁止公司及其中間人為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項；
•實施報告和其他合規相關要求的州法律；以及
•在我們開展業務的國家，適用於我們的類似外國法律和法規。
我們還可能受到當前或未來的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束或影響，包括與生殖健康保健相關的法律，這些法律可能會限制我們的業務，減少對我們產品的需求，並對我們的運營、收入和運營結果產生不利影響。
作為臨牀實驗室，我們的業務做法可能面臨政府執法機構的嚴格審查，如司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。OIG近年來發布了欺詐警報，包括2020年11月與演講者節目有關的欺詐警報，其中確定了醫療設備和製藥公司之間的某些安排，並將醫生轉介為牽涉到反回扣法規。此外，根據通常被稱為斯塔克法律或醫生自我轉介法律的聯邦自我轉介禁令，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。近年來，政府積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
這些法律和條例很複雜，可以由法院和政府機構進行解釋。我們的不遵守可能會導致民事或刑事處罰，被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力。我們相信，我們在實質上遵守了所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括託管醫療組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。
我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反類似外國法律或我們的國內政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
我們實際或認為未能遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的業務產生負面影響。
我們受國內和國際數據保護法律法規的約束，這些法律法規涉及隱私和數據安全，並可能影響我們個人信息的收集、使用、存儲和傳輸。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來，人們越來越關注隱私和數據安全問題，這可能會影響我們的業務。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。如果不遵守數據保護法律和法規(如適用)，可能會導致政府執法行動，這可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。例如，加利福尼亞州已經頒佈了加州消費者隱私法案，該法案於2020年1月生效。CCPA通過擴大個人信息的定義，為加州居民建立新的數據隱私權，併為違反CCPA的企業以及未能實施合理安全程序和實踐以防止數據泄露的企業創建新的、可能嚴重的法定損害賠償框架，從而為覆蓋的企業建立了一個新的隱私框架。此外，2020年，加州選民通過了加州隱私權法案，即CPRA，2023年1月1日生效。《全面和平協議》對《全面和平協議》進行了重大修訂，可能會導致進一步的不確定性、為遵守《全面和平協議》而付出的額外成本和開支，以及不遵守《全面和平協議》的額外傷害和責任。除其他事項外，CPRA建立了一個新的監管機構, 加州隱私保護局，負責根據CPRA制定新的法規，並將擴大執法權力。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州將於2023年生效，將有類似的數據保護法，美國其他州也在考慮提案，這增加了監管合規風險。
許多其他國家也制定了或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律。例如，歐盟的一般數據保護條例(GDPR)於2018年生效，並實施了一個廣泛的數據保護框架，將歐盟數據保護法的範圍擴大到非歐盟實體，包括符合處理或控制處理與歐盟境內個人有關的個人數據的司法要求的非歐盟實體，包括臨牀試驗數據。《GDPR》對管制員和/或處理員提出了一些適用的要求，在處理歐盟數據當事人的個人數據時必須遵守這些要求，包括：擴大披露將如何使用他們的個人數據；對組織證明其已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動的合理性的更高標準；在某些情況下任命數據保護官員的義務；個人“被遺忘”的新權利和數據可攜帶性的權利，以及加強現有權利(例如，查閲請求)；問責的原則，並通過政策、程序、培訓和審計證明遵守情況；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物特徵數據都被歸類為GDPR下的“特殊類別”數據，提供了更大的保護，並要求履行額外的遵約義務。進一步, 歐盟成員國有廣泛的權利對這些數據類別施加額外的條件--包括限制。這是因為GDPR允許歐盟成員國主要在特定的處理情況(包括特殊類別數據和出於科學或統計目的的處理)方面減損GDPR的要求。
GDPR適用於我們的部分業務，並增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要制定額外的程序來遵守。GDPR很複雜，監管指導仍在繼續演變。此外，國家GDPR的變化，包括臨牀研究和其他與健康相關的信息，可能會增加我們的合規成本，並導致更大的法律風險。
我們還受到GDPR不斷變化的數據出口要求的約束，因為我們將數據轉移到歐盟以外的第三國，而這些國家被認為是不“足夠的”。GDPR只允許將個人數據出口到歐盟以外有適當數據傳輸機制以保護個人數據的“不適當”國家(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)對馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(C-311/18號案件)(Schrems II)一案發表了里程碑式的意見。這一裁決對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II裁決增加了評估美國國家安全法對其業務的負擔，目前很難預測歐盟數據保護當局未來的行動。因此，來自歐盟的任何數據傳輸都存在一些風險。如果我們必須依賴第三方為我們提供服務，包括代表我們處理個人數據，根據GDPR，我們必須簽訂合同安排，向下流動或幫助確保這些第三方只按照我們的指示處理該等數據，並有足夠的安全措施。此類第三方的任何安全違規或不遵守我們的合同條款或違反適用法律都可能導致執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致客户失去對我們的信任，這將對我們的聲譽和業務產生不利影響。任何要求處理從歐盟到美國的個人數據的合同安排都將需要根據Schrems II的要求進行更嚴格的審查和評估，並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響, 或增加合規成本。GDPR提供了一個執行機構，可以對違規行為施加鉅額處罰，包括可能對違規公司處以最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。
適用的數據隱私和數據保護法律可能會相互衝突，通過遵守一個司法管轄區的法律或法規，我們可能會發現我們違反了另一個司法管轄區的法律或法規。儘管我們做出了努力，但我們過去可能沒有完全遵守，未來也可能不會。這可能需要我們招致鉅額費用，這可能會嚴重影響我們的業務。不遵守數據保護法可能會使我們面臨數據保護當局或其他監管機構採取執法行動的風險，在某些司法管轄區有私人訴訟權利，如果我們被發現不符合法律規定，可能會受到重大處罰。此外，與數據安全事件和侵犯隱私有關的政府調查數量持續增加，政府調查通常需要大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務和聲譽。
我們可能會不時受到政府調查，其不利結果可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們可能會不時受到政府的調查，這可能會轉移我們的管理資源和注意力，導致我們產生鉅額成本，和/或導致負面宣傳，而此類調查產生的任何不利結果可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。例如，2016年6月，我們的全資子公司Cresendo Bioscience，LLC(前身為Cresendo Bioscience，Inc.)(CBI)收到衞生與公眾服務部監察長辦公室的傳票，要求CBI出示與從CBI收到用於收集和處理用於檢測的血液標本的付款的實體有關的文件，包括一家被點名的無關公司、醫療保健提供者和其他第三方實體。2020年1月30日，美國加州北區地區法院公佈了2016年4月16日對CBI提起的訴訟，指控其違反了聯邦和加州虛假索賠法案以及加州保險欺詐預防法案(CIFPA)。2020年1月22日，在對CBI和該公司被指控的行為進行多年調查後，美國拒絕幹預。2020年1月27日，加利福尼亞州也提交了下降通知。2022年4月1日，我們解決了Qui Tam訴訟，根據該訴訟，我們向美國和加利福尼亞州支付了總計4525萬美元，向Relator的律師支付了275萬美元。2022年5月4日，美國加利福尼亞州北區地區法院正式駁回了Qui Tam訴訟。根據《聯邦虛假申報法》或類似的州法律，我們可能會受到未來的索賠或調查，而此類索賠或調查產生的任何不利結果可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響, 經營業績和現金流。
醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。
2010年3月，經《保健和教育負擔能力協調法》(統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法》成為法律。這項法律極大地改變了政府和私人第三方付款人為醫療保健提供資金的方式，並繼續以我們目前無法預測的方式對我們的業務和運營產生重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院支持了ACA，駁回了對ACA合憲性的法律挑戰。根據ACA，仍有可能進行進一步的立法和監管改革。總裁·拜登領導下的聯邦政府已經表示，計劃在ACA的基礎上再接再厲，擴大有資格獲得醫保補貼的人數。ACA或Medicare和Medicaid計劃未來的變化或增加，例如其他醫療改革措施引起的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和投保人數的影響，可能會導致我們客户的購買決定延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。此外，如果報銷水平不足，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人第三方付款人將繼續提出提案，以在擴大個人醫療福利的同時降低成本。其中某些變化可能會對我們能夠為測試收取的價格或政府機構或私人第三方付款人為我們的測試提供的報銷金額施加額外的限制。未來法律或法規要求的任何變化或新的成本控制措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的業務可能會因執照、認證或認可的損失、暫停或其他限制，或根據CLIA、其實施條例或其他影響執照或認證的州、聯邦和外國法律和法規實施的罰款或處罰，或這些法律或法規的未來變化而受到損害。
診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須得到聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具實驗室檢測服務賬單的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，我們的每個實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還必須每隔一年接受一次檢驗和檢查。兩年一次的調查是由CMS進行的，CMS是CMS的代理機構(通常是國家機構)，如果實驗室持有CLIA認證證書，則由CMS批准的認證組織進行。對未能遵守CLIA要求的制裁，包括違反能力測試，可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及施加鉅額罰款或刑事處罰。此外，我們還受到國家有關實驗室許可證的法律和法規的監管。一些州已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。我們還受到管理我們在德國的參考實驗室的法律法規的約束。州或外國執照法律的變化，如果影響我們跨州或外國線路提供和提供診斷服務的能力，可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。此外, 國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收標本的能力。
根據CLIA、其實施條例或管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們任何一個實驗室的CLIA證書被吊銷，CMS可以基於我們其他實驗室的共同所有權或運營申請吊銷它們的CLIA證書，即使它們是單獨認證的。
FDA對像我們這樣的實驗室進行的測試進行監管的方式的變化，可能會導致提供我們的測試和我們未來可能開發的測試的延遲或額外費用。
從歷史上看，FDA對大多數LDT行使執法自由裁量權，一般不要求提供LDT的實驗室遵守該機構對醫療設備的要求(例如，機構註冊、設備上市、質量體系法規、上市前許可或上市前批准以及上市後控制)。截至2022年12月31日，除了MyChoice CDX和BRACAnalysis CDX之外，我們沒有任何產品是根據FDA對醫療器械的要求銷售的。然而，近年來，FDA公開宣佈它打算監管某些LDT，併發布了兩份指導文件草案，其中提出了一個擬議的分階段實施的基於風險的監管框架，將對LDT應用不同級別的FDA監督。然而，這些指導文件尚未最後定稿，該框架被放棄，取而代之的是一份非正式討論文件，其中反映了FDA收到的關於擬議的LDT條例的一些反饋意見。FDA承認，2017年1月的討論文件不代表FDA的正式立場，不具有強制性。然而，FDA希望分享它收到的反饋的綜合，希望它可以推動公眾對未來LDT監管的討論。儘管有討論文件，FDA仍繼續行使執法自由裁量權，並可能在任何時候嘗試在個案基礎上對某些LDT進行監管，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。
除了FDA可能的執法重點變化外，幾年來，國會兩黨議員一直在與FDA和行業利益攸關方談判立法，以在共同的FDA/CMS框架下監管包括LDT在內的體外臨牀試驗。最近，題為《核實準確、前沿的IVCT開發(有效)法案》的改革立法得到了越來越多的國會支持。如果通過，有效法案將把“體外臨牀試驗”(IVCT)這一術語編纂為法律，以創建一個新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，其中包括目前受監管的產品，如體外診斷(IVDS)和LDT。該框架將賦予FDA權力，以確保IVCT在分析和臨牀上都有效。CMS將保留確保實驗室內操作質量的權力。在立法頒佈之前，市場上所有的LDT都將被取消，不受新規定的約束。
目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁簽署成為法律。除非FDA通過正式的通知和意見規則制定最終確定其關於LDTS的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTS的監管，否則FDA未來可能會如何嘗試監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持該機構對我們測試的任何必要批准或批准，都是未知的。如果有效的法案按草案實施，或者如果FDA頒佈管理LDT的開發和營銷的法規，它可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
FDA對我們GeneSight精神藥物測試的監管可能會擾亂我們的業務。
如上所述，FDA長期以來一直聲稱有權監管實驗室開發的測試，但已行使其“執行自由裁量權”，限制對這類產品執行體外診斷監管要求。FDA似乎不時地增加對藥物遺傳測試營銷的關注。例如，2018年末，FDA發佈了一份關於“基因測試的安全通信，該測試聲稱結果可以幫助醫生識別與其他抗抑鬱藥物相比，哪些抗抑鬱藥物的療效或副作用會更高。”這一安全溝通解釋説，FDA已經聯繫了幾家銷售此類藥物遺傳測試的公司，FDA認為這些公司的基因變異和藥物效果之間的關係尚未確定，包括向Inova基因組實驗室發出警告信。
2019年初，我們向FDA提供了臨牀證據和其他信息，以支持我們的GeneSight精神藥物測試。同年晚些時候，FDA要求對GeneSight測試產品進行修改。儘管我們不同意需要對測試進行更改，但我們提交了一份關於向醫療保健提供者報告GeneSight測試結果的提案，我們認為該提案解決了FDA的主要關切，不會影響我們認為GeneSight測試提供的好處。
自從我們向FDA提交我們的建議以來，我們與我們的行業協會一起努力為提供藥物基因組測試作為LDT進行辯護，並監控整個利益相關者社區的更廣泛的發展。為了迴應國家實驗室行業協會和患者團體的公開信，FDA於2020年2月20日宣佈了一項新的“FDA設備和放射健康中心與藥物評估和研究中心之間的合作，旨在提供該機構對當前藥物遺傳學科學狀況的看法。”儘管公告再次斷言，一些藥物遺傳測試產品可能存在潛在危險，但該機構也承認，藥物遺傳測試“為某些人提供了為某些藥物的選擇或劑量提供信息的希望”。在宣佈這一消息的同時，FDA還發布了一份更新的“藥物遺傳關聯表”，其中列出了該機構認為得到FDA批准的藥物標籤和/或“基於已發表文獻的足夠科學證據”支持的基因-藥物相互作用。自那時以來，該表一直在定期更新。根據我們與該機構的討論和這些進展，我們還沒有實施我們向FDA提出的關於GeneSight測試的建議。雖然我們認為這些發展標誌着FDA規範藥物遺傳測試方法的積極轉變，但我們無法確定這件事的結果或時機，也無法確切預測GeneSight精神藥物精神健康藥物測試的最終形式是否會對我們的測試收入產生不利影響(如果必須更改)。
伴隨和補充診斷測試需要FDA的批准，而我們可能無法及時或根本無法獲得這種批准。
我們的配套和輔助診斷產品、營銷、銷售和開發活動以及製造流程都受到FDA根據聯邦《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛和嚴格的監管。根據FDCA，配套診斷必須獲得FDA的批准或批准，才能在美國上市。從FDA或外國類似機構獲得新產品的營銷批准或許可的過程可能：
•需要很長一段時間；
•需要花費大量的資源；
•包括嚴格的臨牀前測試，以及增加上市後監測；
•要求對產品進行更改；以及
•導致對產品的指定用途的限制。
雖然我們已經成功地獲得了FDA對一些測試的批准(例如，我們的BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX測試)，但我們無法預測我們是否或何時能夠獲得FDA對我們正在開發的其他配套診斷方法的批准。
我們的配套診斷測試受到持續的監管合規義務的約束，持續的監管審查和不遵守此類義務可能導致監管執法和/或處罰。
配套診斷測試，如BRACAnalysis CDX和MyChoice CDX，在製造、標籤、包裝、儲存、分銷、質量、安全、銷售、營銷、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、出口、進口、進行上市後研究和提交安全性、有效性或其他上市後信息方面，必須遵守FDA和類似的外國監管機構的現行要求。此外，我們還必須繼續遵守適用於醫療器械和體外診斷的法規要求。如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果我們的上市產品出現問題，FDA或其他監管機構可能會採取監管執法或其他法律行動，或者可能強制實施同意法令或撤回批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到經濟處罰或行政行動。
我們的業務涉及環境風險，可能會導致我們承擔責任。
在我們的研究和開發活動中，我們受聯邦、州和地方法律、規則、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及某些材料的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置，包括危險材料、生物標本、化學品和廢物。遵守這些法律法規的成本可能會變得很大，並可能對我們的經營業績產生負面影響。儘管我們相信我們在所有實質性方面都遵守了適用的法律、法規和政策，並且沒有被要求糾正任何重大違規行為，但我們可能會被要求在未來遵守環境、健康和安全法規而產生鉅額成本。儘管我們相信我們處理和處置受控材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料可能會發生意外污染或傷害。如果發生這種情況，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格波動很大，我們的股票可能會損失全部或很大一部分價值。
相關檢測公司的證券市場價格一直波動。這種波動嚴重影響了這些證券的市場價格，原因往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。自1995年10月開始公開交易以來，我們普通股的市場價格波動很大，未來市場價格很可能會繼續波動。在截至2022年12月31日的一年中，我們的股價從每股13.92美元到每股28.45美元不等。 此外，股市總體上經歷了極端的價格和成交量波動。可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生重大影響的事件或因素包括：
•重大市場事件，如市場對新冠肺炎疫情的總體反應及其對公司的具體影響；
•我們最近推出的任何測試和任何新的候選測試均未通過，以獲得商業成功；
•未能實現並維持業務的收入增長或利潤率；
•醫療保健支付系統結構的變化以及政府或私營保險公司對我們測試的補償水平的變化；
•競爭者引進新的商業試驗或技術創新；
•終止作為我們測試基礎的許可證；
•運行我們的實驗室設施的延遲或其他問題；
•我們的任何研發計劃都失敗了；
•知識產權法的變化或我們在美國和其他國家的專利的執行、有效或失效；
•涉及我們的專利或其他專有權利的發展或糾紛，直接或以其他方式影響整個行業；
•遺漏或改變我們提供的財務指導；
•分析師未能發起或維持對我們公司的報道；
•負面宣傳，包括關於我們公司、我們的檢測或我們經營的行業的錯誤信息；
•改變我們現有測試和新測試的政府監管審批程序；
•未能達到證券分析師對我們普通股的估計或建議；
•發佈新的證券分析師報告或證券分析師對我們的普通股或競爭對手的證券的估計或建議的變化；
•公眾對我們認可的考試和任何考試考生的關注；
•訴訟，包括針對我們的現有訴訟和新訴訟的結果；
•政府和監管機構的調查；
•我們有能力在有需要時籌集額外資金；
•我們或我們的股東對我們普通股的未來銷售或預期銷售；
•任何回購我們普通股的時間和金額；
•一般市場狀況，包括通貨膨脹率和利率變化的結果；
•季節性銷售放緩，特別是在截至9月30日和3月31日的季度，其影響在增長時期可能很難理解；
•對行業和我們的產品的總體看法；
•經濟、保健和診斷趨勢、災害或危機和其他外部因素；以及
•我們財務業績的週期波動。
這些和其他外部因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，證券集體訴訟，如本年度報告10-K表格中其他部分討論的當前股東對公司的未決訴訟以及某些相關事項，可能會影響我們普通股的市場價格和需求。這樣的訴訟可能會導致我們產生鉅額訴訟辯護費用，無論結果如何，還可能分散我們管理層的時間和注意力。我們還可能決定以不利的條款解決訴訟，包括超出任何可獲得的保險範圍。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的產品或業務實踐產生不利影響。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。
我們無法實現和保持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能會對我們的運營結果、我們的股票價格和投資者對我們的信心產生不利影響。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求公司評估和報告其財務報告內部控制的有效性。未能對財務報告和披露控制及程序進行有效的內部控制，可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力，並可能導致我們的財務報表重述。如果由於我們對財務報告和披露控制程序的內部控制無效，我們無法提供可靠的財務報表，我們的業務決策過程可能會受到不利影響，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們獲得額外融資或以有利條件獲得額外融資的能力可能會受到不利影響。
儘管我們確定，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，但我們未來可能會發現內部控制缺陷，這些缺陷可能會上升到實質性弱點的水平，或者發現財務報告中的其他錯誤。在我們評估這些重大弱點的過程中，我們可能會確定需要改進的領域，並可能需要設計額外的強化流程和控制措施，以解決通過這次審查發現的問題。不能保證這種補救努力會成功，不能保證我們對財務報告的內部控制將因這些努力而有效，也不能保證未來發現的任何此類缺陷可能不是需要在未來期間報告的重大弱點。此外，我們不能向您保證，我們的獨立註冊會計師事務所將能夠證明這些內部控制在他們被要求這樣做時是有效的。
如果我們未能糾正未來的任何重大弱點，並對財務報告保持有效的披露控制和程序或內部控制，您可能無法依賴我們的財務結果的完整性，這可能導致我們的財務結果報告不準確或延遲，以及延遲或無法履行我們的報告義務或遵守美國證券交易委員會的規則和規定。其中任何一項都可能導致納斯達克股票市場的退市行動、監管部門的調查和制裁、股東調查和訴訟，並可能對我們的業務和我們普通股的交易價格產生不利影響。
特拉華州法律的反收購條款，我們章程和章程中的條款，以及重新採用我們的股東權利計劃，或毒丸，可能會使第三方收購我們變得困難。
由於我們是特拉華州的一家公司，特拉華州法律的反收購條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，即使控制權的變化對股東有利。我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款禁止我們從事某些業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。此外，我們重述的公司註冊證書和重述的章程也包含某些條款，可能會使第三方收購我們變得困難，包括：
•分類董事會，由三級董事組成，每一級交錯任職三年；
•董事會發行優先股的能力；
•70%的超級多數股東投票修改我們的附例和公司註冊證書的某些條款；以及
•我們的股東不能召開特別會議或經書面同意採取行動。
在過去，我們實施了股東權利計劃，也被稱為毒丸計劃，這可能會使第三方在敵意的基礎上收購公司是不經濟的。雖然該計劃已於2011年7月到期，但我們的董事會可以隨時通過新的計劃。股東權利計劃中的條款以及第203條可能會阻止某些類型的交易，否則我們的股東可能會從他們的股票中獲得高於當時市場價格的溢價，並可能限制我們的股東批准他們認為可能符合他們最大利益的交易的能力。
未來我們普通股的出售和發行將導致我們股東的持股比例被稀釋，並可能導致我們普通股的價格下降。
我們可能會不時地在一次或多次交易中以我們決定的價格和方式發行額外的證券或出售普通股、可轉換證券或其他證券。我們還計劃根據我們的股權激勵計劃，繼續向員工和董事授予轉換為普通股的股權獎勵。如果我們出售或發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，我們普通股的持有者可能會被大幅稀釋。此外，我們可能會發行與收購或其他戰略交易相關的普通股或其他股權證券，這將導致我們現有股東的股權被稀釋。此類交易的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們普通股價值的變化。
我們目前打算保留未來的任何收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，我們修訂後的貸款條款限制了我們支付股息的能力。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果很少有分析師繼續對我們進行報道，我們股票的交易量可能會減少。即使我們確實保持了足夠的分析師報道，也不能保證分析師會提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們重述的章程規定，位於特拉華州的州法院是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們重述的章程規定，位於特拉華州的州法院(或，如果沒有位於特拉華州的州法院具有管轄權，則為特拉華州地區的聯邦地區法院)是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們重述的公司註冊證書或重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或任何主張受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的訴訟的唯一和獨家法庭。這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。或者，如果法院發現我們重述的章程中包含的排他性法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的公司總部和設施位於猶他州鹽湖城。我們目前在鹽湖城租賃了總計約364,445平方英尺的建築空間，專門用於研發、管理和我們的實驗室，該實驗室已根據CLIA獲得聯邦認證。與我們的腫瘤學和婦女健康業務相關的活動都在這個地點進行。我們現有鹽湖城設施的租約期限為10至15年，從2027年至2038年到期，並提供最多10年的續訂選項。
我們目前在加利福尼亞州舊金山南部租用了總計約111,635平方英尺的建築空間，專門用於行政、研發和CLIA認證的實驗室，用於我們的女性健康業務。我們現有舊金山南部設施的租約期限為7至10年，從2025年至2033年到期，並提供最多10年的續簽選項。
我們還在俄亥俄州梅森租賃了一個總面積約為24,000平方英尺的空間，該空間將於2024年8月到期。我們的GeneSight測試是在這個地點的CLIA認證實驗室進行的。
我們還租賃了幾個小型辦公地點，包括我們位於德國科隆的製造工廠。
我們相信，我們現有的設施和設備得到了良好的維護和良好的工作狀態。我們相信，我們現有的設施以及計劃在舊金山南部、加利福尼亞州聖地亞哥和猶他州西鹽湖城規劃的設施將在可預見的未來提供足夠的產能。有關我們租賃物業的更多信息，請參閲“合併財務報表附註13-租賃”。
項目3.法律程序
關於目前某些法律程序的信息，見“附註12--合併財務報表附註中的承付款和或有事項”。
項目4.礦山安全披露
沒有。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“MYGN”。
股東
自.起2023年2月23日，我們普通股的記錄持有者約有96人。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人代表他們以街頭名義持有的。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。此外，我們修訂後的貸款條款限制了我們支付股息的能力。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。
未登記的證券銷售
沒有。
發行人購買股票證券
我們的BoARD董事會此前已授權我們回購最多2億美元的已發行普通股，其中1.107億美元截至2022年12月31日仍可回購。我們被授權通過公開市場交易或加速股份回購計劃完成回購，在每種情況下，管理層均可根據業務和市場狀況、股票價格、交易限制、收購活動和其他因素酌情執行。回購計劃可隨時暫停或終止，恕不另行通知。
在截至2022年12月31日的年度內，我們的股票回購計劃沒有進行任何股票回購。
股票表現圖表
下圖比較了自2017年12月31日至2022年12月31日期間普通股累計股東總回報的年度百分比變化(計算方法為(A)衡量期末和衡量期初的差額除以(B)衡量期初的股價)與同期納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的累計總回報。我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，我們也不將現金股息包括在我們的業績表現中。普通股價格以所示年度最後一個交易日在納斯達克全球精選市場的收盤價為基礎。曲線圖僅連接年終值，並不反映這些日期之間的波動。這一比較假設於2017年12月31日在我們的普通股和上述每個指數中投資了100美元。下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/31/2017 | 12/31/2018 | 12/31/2019 | 12/31/2020 | 12/31/2021 | 12/31/2022 |
| 萬得遺傳股份有限公司 | 100.00 | 84.63 | 79.27 | 57.55 | 80.35 | 42.24 |
| 納斯達克綜合指數 | 100.00 | 96.12 | 129.97 | 186.69 | 226.63 | 151.61 |
| 納斯達克醫療保健指數 | 100.00 | 95.83 | 120.58 | 156.81 | 151.25 | 120.35 |
注：圖表中使用的信息來自CRSP總回報指數，該來源被認為是可靠的，但我們不對此類信息中的任何錯誤或遺漏負責。
業績圖表不應被視為通過引用將本10-K表格年度報告納入根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何一般聲明中納入，除非我們通過引用特別納入該等信息，並且不應被視為根據該等法案提交。
Item 6. [已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
《管理層討論與分析》的這一部分討論了截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度之間的年度比較。關於截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的比較的討論，未包括在本Form 10-K年度報告中，可在我們於2022年2月25日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。以下討論和分析應與本年度報告10-K表其他部分所列的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。除非另有説明，本年度報告中的10-K表格中的所有財務信息均為公司的綜合財務信息。
概述
我們開發和提供基因測試，幫助評估疾病發展或疾病進展的風險，並指導跨醫學專科的治療決策，在這些專科中，基因洞察力可以顯著改善患者護理並降低醫療成本。我們的使命是促進所有人的健康和福祉，賦予個人至關重要的洞察力，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。
個性化的基因數據、數字和虛擬消費者趨勢正在融合，以改變傳統的護理模式。我們相信，存在巨大的增長機會，通過創新的解決方案和服務來幫助有迫切醫療保健需求的患者羣體。我們的重點是有機增長、資本部署，包括通過機會性收購和推出新產品。我們正將我們的努力集中在我們擁有專業產品、能力和專業知識的三個關鍵領域：腫瘤學、婦女健康和精神健康。我們相信，我們的有機增長之路是通過闡明我們的臨牀差異化、在我們的腫瘤學和婦女健康業務中推進新的商業模式以接觸到更廣泛的醫生和患者、提高我們認為將從測試中受益的患者的意識以及改善臨牀結果、易用性和可及性的創新來推動的。通過投資於科技驅動的商業工具、新的實驗室設施和先進的自動化，我們相信我們將能夠降低複雜性和成本。憑藉財務、商業、運營和技術實力的基礎，我們計劃在2023年推出新的產品和功能，例如我們的統一訂購門户網站FirstGene，以及僅供研究使用的精確MRD，我們預計這將有助於加快我們的增長。我們打算開發和增強我們的產品，以支持增長，改善患者和提供者的體驗，並接觸到更多各種背景的患者。我們致力於對一系列關鍵舉措進行嚴格的管理，以完成我們的使命，推動長期增長和盈利。
我們的綜合收入主要包括通過我們的全資子公司銷售測試。在截至2022年12月31日的一年中，我們公佈的總收入為6.784億美元，Myriad Genetics，Inc.股東的淨虧損為1.12億美元，基本和稀釋後每股虧損為1.39美元。
商業動態
在截至2022年12月31日的一年中，我們採取了有意義的步驟來履行我們的使命，並實施了我們的戰略轉型和增長計劃。這些步驟包括以下步驟：
•收購Gateway Genology，LLC(Gateway)，這是一家個人基因組學公司，開發消費者基因測試，讓家庭瞭解他們未來的孩子；
•推出精確的腫瘤學解決方案，這是一個全面的產品，旨在幫助腫瘤學家為個別患者確定有效和個性化的治療計劃；
•任命幾位新領導人加入我們的管理團隊，包括一名新的首席商務官、首席運營官、首席科學官和首席營銷官，這是我們不斷加強行政領導團隊的一部分；以及
•總收入同比增長6%，不包括剝離業務的貢獻。藥物基因組學銷量增長繼續引領我們的投資組合，報告銷量同比增長35%，遺傳性癌症測試量在下半年反彈，與截至2021年12月31日的下半年相比，在截至2022年12月31日的下半年實現了10%的銷量增長。
季節性
在我們的測試業務中，我們歷來經歷過季節性。截至12月31日的季度總體上表現強勁，因為我們通常會看到達到年度保險免賠額的患者數量有所增加。相反，在截至3月31日的季度，由於患者免賠額的年度重置，我們通常會遇到業務量的下降。此外，測試數量受到夏季的負面影響，這通常反映在截至9月30日的季度。
整合運營的組成部分
收入
測試。我們的測試旨在分析基因及其表達水平，以評估個人患疾病的風險，確定患者對特定藥物產生反應的可能性，評估患者疾病進展的風險，或確定可能導致懷孕期間嚴重疾病的因素。收入在測試結果的傳達發生時確認。
其他。2021年7月1日，我們剝離了提供藥品和臨牀服務的Myriad RBM，Inc.。因此，自該日起，我們停止提供藥物和臨牀服務，不再從這些服務中獲得收入。通過Myriad RBM，Inc.，我們利用我們的多重免疫分析技術為製藥、生物技術和醫學研究行業提供生物標記物發現、製藥和臨牀服務。我們還在2020年2月剝離了其他臨牀業務。這些服務的收入在藥物和臨牀服務完成時確認。
成本和開支
費用。每類成本和費用的人事相關成本包括工資、獎金、員工福利成本、僱主工資税和基於股票的薪酬。
測試收入的成本。檢測收入的成本主要包括與實驗室用品相關的成本、與人員相關的成本和間接成本。
其他收入的成本。其他收入的費用主要包括與實驗室用品有關的費用和與人員有關的費用。
研究和開發費用。研發費用主要包括與人員相關的成本和實驗室用品，其中包括制定、改進、驗證和創建與我們目前的測試產品相關的替代或修改的流程並擴大使用範圍的成本，以及發現、開發和驗證我們的測試候選人管道所產生的成本。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和行政費用包括與管理和發展業務相關的成本。銷售、一般和管理費用主要包括與人員相關的成本以及銷售、營銷、客户服務、賬單和收款、法律、財務和會計、信息技術和人力資源方面的第三方成本。
等待和解的法律指控。待解決的法律費用包括與可能的法律解決有關的應計費用。
商譽和長期資產減值費用。商譽和長期資產減值費用包括在我們的商譽或長期資產上確認的減值損失，包括在無形資產和使用權租賃資產上確認的減值。
其他收入(費用)。其他收入(支出)包括從我們的現金、現金等價物和短期計息賬户中持有的受限現金賺取的利息收入；與我們的債務相關的利息支出以及遞延融資成本和原始發行貼現成本的攤銷；出售資產或業務的損益；以及外幣損益、有價證券的已實現損益和其他非經常性收入和支出。
經營成果
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 | | 佔總收入的百分比 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 |
| | | (未經審計) | | | | | | |
| 測試收入： | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | (10.8) | | | 45 | % | | 46 | % |
| 腫瘤側寫 | 128.6 | | | 120.9 | | | 7.7 | | | 19 | % | | 18 | % |
| 產前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 9.6 | | | 17 | % | | 15 | % |
| 藥物基因組學 | 127.6 | | | 93.7 | | | 33.9 | | | 19 | % | | 13 | % |
| 自身免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | (27.9) | | | — | % | | 4 | % |
| 其他 | — | | | 0.5 | | | (0.5) | | | — | % | | — | % |
| 測試總收入 | 678.4 | | | 666.4 | | | 12.0 | | | | | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | | (24.2) | | | — | % | | 4 | % |
| 總收入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | (12.2) | | | 100 | % | | 100 | % |
在截至2022年12月31日的一年中，測試收入比上年增加了1200萬美元。來自藥物基因組學的收入比上一年增加了3390萬美元，這主要是由於數量增加了35%。產前收入增加了960萬美元，這主要是由於收購了Gateway，以及不包括Gateway的每項測試的平均報銷增加了7%。由於我們的Prolaris和MyChoice CDX產品的銷量增加，腫瘤特徵分析的收入增加，但由於匯率變化導致的國際收入下降和前一年實現的一次性里程碑收入，部分抵消了這一增長。由於Myriad自身免疫業務於2021年9月13日出售，自身免疫收入比前一年減少了2790萬美元。遺傳性癌症的收入減少了1080萬美元，這主要是由於外匯匯率的變化。
由於Myriad RBM，Inc.於2021年7月1日出售，截至2022年12月31日的財年，其他收入比截至2021年12月31日的財年減少了2420萬美元。
銷售成本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 測試收入成本 | $ | 202.0 | | | $ | 185.7 | | | $ | 16.3 | |
| 測試收入的成本佔收入的百分比 | 29.8 | % | | 27.9 | % | | |
| 其他收入的成本 | $ | — | | | $ | 11.9 | | | $ | (11.9) | |
| 其他收入成本佔收入的百分比 | — | % | | 49.2 | % | | |
與截至2021年12月31日的年度相比，在截至2022年12月31日的一年中，測試收入的成本佔收入的百分比從27.9%增加到29.8%。這一增長主要是由於本期產品組合的變化以及2022年期間員工數量增加和每名員工平均成本增加導致的薪酬成本增加。
在截至2021年12月31日的一年中，其他收入的成本佔收入的百分比為49.2%。Myriad RBM，Inc.的出售於2021年7月1日完成，因此，本期間沒有相應的成本。
研發費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 研發費用 | $ | 85.4 | | | $ | 81.9 | | | $ | 3.5 | |
| 研發費用佔總收入的百分比 | 12.6 | % | | 11.9 | % | | |
截至2022年12月31日止年度的研發開支較上年增加350萬美元，主要原因是薪酬開支及信息技術相關成本增加，但與上年相比，臨牀試驗成本及2022年期間與我們的戰略轉型計劃相關的成本減少部分抵銷了這一增幅。
銷售、一般和管理費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 銷售、一般和管理費用 | $ | 514.7 | | | $ | 537.8 | | | $ | (23.1) | |
| 銷售、一般和管理費用佔總收入的百分比 | 75.9 | % | | 77.9 | % | | |
在截至2022年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用比上一年減少了2310萬美元，主要是由於法律費用減少了2390萬美元，這在一定程度上是由於2022年為某些法律事務收到了1200萬美元的保險收益，以及2022年訴訟費用的減少。此外，我們的戰略轉型計劃的成本在2022年減少了1160萬美元，這是因為留任和遣散費以及相關諮詢成本的下降。2022年銷售、一般和行政費用的剩餘減少是由於上一年資產剝離中出售的無形資產導致的攤銷費用減少了970萬美元，以及獎金和佣金費用減少了880萬美元。2022年由於更多的面對面銷售和營銷活動以及與差旅相關的費用，銷售和營銷費用增加了1740萬美元，工資和其他薪酬費用增加了760萬美元，諮詢費用增加了550萬美元，信息和技術費用增加了330萬美元，部分抵消了減少的費用。
等待和解的法律費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | | |
| 等待和解的法律費用 | $ | — | | | $ | 62.0 | | | | | $ | (62.0) | | | |
| 待解決的法律費用佔總收入的百分比 | — | % | | 9.0 | % | | | | | | |
截至2022年12月31日的一年，與上一年相比，等待和解的法律費用減少，原因是與前一年記錄的潛在法律和解相關的應計費用為6200萬美元，其中包括與針對Cresendo Bioscience、LLC和本公司的Qui Tam訴訟有關的4800萬美元，以及與Abelli訴訟有關的1400萬美元。這些款項後來分別在2022年4月和2022年1月為解決這些案件而支付。在截至2022年12月31日的年度內，沒有相應的法律指控等待和解。
商譽和長期資產減值準備
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | | |
| 商譽和長期資產減值費用 | $ | 16.9 | | | $ | 1.8 | | | | | $ | 15.1 | | | |
| 商譽和長期資產減值費用佔總收入的百分比 | 2.5 | % | | 0.3 | % | | | | | | |
截至2022年12月31日止年度的商譽及長期資產減值費用較上一年度有所增加，主要是由於本年度本公司確認淨資產減值1,300萬美元及相關租賃改善減值390萬美元，因此我們決定不再使用某些租賃設施以合併空間。在前一時期，由於自願提前終止某些租賃協議，公司確認了180萬美元的ROU資產減值。
其他收入(費用)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 利息收入 | $ | 2.6 | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | |
| 利息支出 | $ | (3.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.4 | |
| 其他 | $ | 0.6 | | | $ | 139.3 | | | $ | (138.7) | |
| 其他收入(費用) | $ | — | | | $ | 133.4 | | | $ | (133.4) | |
在截至2022年12月31日的一年中，其他收入(支出)比上一年減少，這主要是由於出售Myriad RBM公司確認的1.21億美元的淨收益和上一季度出售Myriad MyPath實驗室確認的3120萬美元的淨收益，但被上一季度的費用部分抵消，其中包括與某些資產剝離交易相關確認的不可取消的購買承諾和庫存的虧損分別為520萬美元和650萬美元，以及本季度利息支出減少340萬美元。上期利息支出與當時未償債務有關，已於2021年7月30日全額償還。在截至2022年12月31日的年度內，沒有未償債務。
所得税優惠
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| 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | |
| 所得税優惠 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | 1.3 | |
| 實際税率 | (20.3) | % | | (52.3) | % | | |
我們的税率是美國聯邦21.0%的有效税率和大約3.4%的混合州所得税税率的產物。某些重大或不尋常項目在其發生的期間被單獨確認，並可能成為不同時期實際税率差異的來源。
截至2022年12月31日的一年，所得税優惠為(2860萬美元)，我們的有效税率為(20.3%)。在截至2022年12月31日的一年中，我們的有效税率與美國聯邦法定税率不同，主要是由於不允許的高管薪酬費用、股票薪酬、估值津貼的變化以及研發抵免。在截至2021年12月31日的一年中，我們的有效税率與美國聯邦法定税率不同，主要原因是不允許的高管薪酬支出、剝離資產的賬面和税基之間的差異、CARE法案的税收影響、股票薪酬以及估值津貼的釋放。
流動性與資本資源
我們的主要流動資金來源是我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的運營現金流，以及在下文討論的某些情況下，根據我們的修訂貸款機制可供借款的金額。我們的資本部署戰略側重於在研發、技術和收購等關鍵領域使用資源。我們相信，通過研發和新產品開發進行有機投資，或通過收購來支持我們的業務戰略，可以提供最佳的投資資本回報。l.
我們相信，我們現有的資本資源將足以滿足我們在可預見的未來的預計運營需求。此外，我們的資本資源和手頭現金可能用於收購或其他戰略投資。
我們修訂的融資機制將於2023年7月31日到期，所有之前未償還的借款已於2021年7月30日用資產剝離產生的現金償還，因此，截至2022年12月31日，我們沒有未償還的借款。
然而，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，或者可能由於許多原因而不足以滿足我們的業務需求，包括我們的運營現金需求、資本支出和與訴訟相關的成本不在我們的保險規定的範圍內或高於我們的保險規定的限額。因此，我們可能需要或希望籌集額外的資金。我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資，如果真的有的話。當前不斷上升的利率環境，加上經濟衰退的逆風，可能會使任何潛在的融資變得更難或更昂貴。此外，截至2022年12月31日，我們在修訂貸款機制下的借款上限已降至1.5億美元，我們仍受修訂貸款機制下的財務契約的約束，這可能限制我們根據修訂貸款機制或其他方式產生額外債務的能力，或影響我們尋求其他融資的決定。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲新實驗室的建設，縮減或取消一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，或者推遲我們測試的開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的運營。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現開發和商業化目標的能力可能會受到不利影響。
修訂後的貸款機制限制了我們在不受限制的現金、現金等價物和有價證券超過1.5億美元的情況下進行未來借款的能力，除非此類借款與某些允許的收購有關。截至2022年12月31日，無限制現金、現金等價物和有價證券總額為1.697億美元。截至2022年12月31日，我們在修訂貸款機制下的循環承諾額為1.5億美元。截至2022年12月31日，由於我們的無限制現金、現金等價物和有價證券總額超過1.5億美元，我們目前無法根據修訂後的融資機制進行借款，除非與允許的收購有關。此外，我們還受到最低流動性契約的約束，該契約要求我們保持1.5億美元的流動性。根據經修訂安排，流動資金定義為我們的不受限制現金、現金等價物及可出售投資證券的總和，加上經修訂安排項下循環承擔的未提取及可用總額。
我們不時訂立購買承諾或其他協議，可能會在未來期間對我們的流動資金狀況產生重大影響。2022年2月，我們簽訂了猶他州西鹽湖城約230,000平方英尺的不可撤銷運營租賃。租期為15年，連同租金，預計將於2023年第三季度開始。根據租約，未來支付的租金總額約為7800萬美元。我們還在加利福尼亞州舊金山南部簽訂了一份不可取消的運營租賃協議，租賃了約63,000平方英尺的空間。租期為10年，連同租金支付，預計將於2023年第三季度開始。根據租約，未來支付的租金總額約為5880萬美元。
由於我們的業務是技術性的，我們專注於科學、研究和開發，我們高度依賴我們吸引和留住高素質和經驗豐富的管理、科學和技術人員的能力。這類人員和其他合格人員的競爭和薪酬增加增加了僱用和留住合格人員的難度和成本。失去或無法招聘經營我們業務所需的額外關鍵管理、科學和技術人員及其他合格人員的服務將對我們的業務產生不利影響，並可能對我們的整體業務產生實質性的不利影響。此外，供應鏈的中斷可能會導致開展業務所需的關鍵材料短缺，這可能會對我們的整體業務產生實質性的不利影響。此外，通貨膨脹已經對我們吸引和留住合格人員的成本、產生銷售和產生診斷檢測結果的成本以及實驗室用品成本產生了影響，我們預計它將繼續產生影響。
下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券餘額：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 現金和現金等價物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有價證券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 長期有價證券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 現金、現金等價物和有價證券 | $ | 169.7 | | | $ | 397.8 | |
截至2022年12月31日，與2021年12月31日相比，現金、現金等價物和有價證券的減少主要是由於運營部門使用了1.063億美元的現金，其中包括6200萬美元的法律和解付款，以及用於收購Gateway的5720萬美元現金，用於資本支出的4530萬美元現金，以及用於支付與發行普通股相關的預扣税的430萬美元現金，扣除發行普通股的收益。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司還分別限制了950萬美元和140萬美元的現金。
下表為簡明現金流量表：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
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| 經營活動提供(用於)的現金流 | $ | (106.3) | | | $ | 18.6 | |
| 由投資活動提供(用於)的現金流 | (77.5) | | | 274.4 | |
| 用於融資活動的現金流 | (8.0) | | | (150.6) | |
| 外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (0.6) | | | (0.6) | |
| | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | (192.4) | | | 141.8 | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 258.8 | | | 117.0 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | |
經營活動的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，經營活動的現金流減少的主要原因是，由於上一年收到了8900萬美元的美國聯邦退税，預付税款餘額發生了變化，本年度的應計負債減少了8120萬美元，這主要是由於2022年6200萬美元的法律和解付款。
投資活動產生的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，投資活動提供的現金流較上一年減少，主要是因為上一年從資產剝離中收到了3.791億美元的現金收益，本期沒有相應的收益，以及以5720萬美元的淨收益收購了Gateway，但本期的有價證券收益增加了6710萬美元，部分抵消了這一減少。
融資活動產生的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，用於融資活動的現金流量與上一年相比有所減少，主要原因是上一年使用2.264億美元現金償還修訂貸款項下的未償債務餘額，但與上一年相比，行使股票期權的收益淨額減少了8460萬美元，即本年度兑換工資預扣税的股票淨額。
通貨膨脹的影響
通貨膨脹已經並可能繼續對我們吸引和留住合格人員所產生的勞動力成本、產生銷售和產生檢測結果的成本以及實驗室用品成本產生影響。通脹成本影響了我們的盈利能力，並繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，通脹加劇已經並可能繼續對利率產生影響。利率上升可能會對我們的借款利率和我們獲得額外資金的能力或條件產生不利影響。
股份回購計劃
我們的董事會此前已授權我們回購最多2億美元的已發行普通股。我們可能會不時回購我們的普通股，或根據管理層的決定，通過公開市場交易或私下協商的交易加速回購普通股。根據該計劃，股票回購的金額和時間將取決於商業和市場狀況、股價、交易限制、收購活動和其他因素。截至2022年12月31日，根據我們當前的股份回購授權，我們被授權回購至多1.107億美元。見上文“第二部分，第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股票證券--發行人購買股票證券”。
關鍵會計估計
關鍵會計估計是指那些既對公司財務狀況和結果的描述很重要，又需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷的政策，通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵會計估計如下：
•收入確認；
•善意；
•採購會計；以及
•所得税。
收入確認。收入在合同條款下的履行義務得到履行時確認，這發生在承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時。我們不包括銷售、使用、增值税和其他我們代表第三方徵收的税收。收入衡量的是我們將產品或服務轉讓給客户所預期的對價金額。
我們主要通過進行基因檢測來創造收入。我們履行與客户簽訂的合同義務，處理這些測試並將測試結果傳達給客户，以換取客户的考慮。銷售測試的收入按估計交易價格入賬。我們已經確定，傳達測試結果表明出於收入確認的目的轉移了控制權。我們有權在履行義務完成時向客户開具賬單，因此不記錄合同資產。有時，客户在我們履行合同義務之前付款。當這種情況發生時，我們將合同負債記錄為遞延收入。
在根據收入標準確定與履行履行義務有關的交易價格時，需要作出重大判斷。在確定交易價格時，我們估計預期的對價金額作為收入。在估計任何不確定性對我們有權獲得的可變對價金額的影響時，我們對類似的合同一貫使用這種方法。交易價格的估計不包括任何受約束的可變對價的估計金額。我們考慮所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)，以確定可能的對價金額。為了確定我們的估計交易價格，我們對有大量具有相似特徵的合同的銷售應用期望值方法。然後，我們考慮每種可能情況下變量考慮的概率。我們在歷史收藏模式方面有豐富的經驗，並利用這些經驗來估計交易價格。
收入估計受到付款人組合和付款人行為中的假設的影響，例如付款人收款的變化、當前客户合同要求以及從第三方付款人那裏進行最終收款的經驗。在評估保險承保人和患者的總對價時，收入進一步受到估計退款的限制。我們在綜合資產負債表中預留了應計負債中的某些金額，以應對保險公司之前要求退還的款項，這些款項在綜合經營報表和全面虧損報表中被計入收入減少。
善意。我們每年測試商譽的減值情況，如果事件和情況表明商譽可能減值，我們會按報告單位測試商譽減值。考慮的事件和情況包括商業環境和市場狀況、法律因素、經營業績指標和競爭。在計算報告單位的公允價值之前，對商譽減值進行定性評估。如果定性評估表明減損的可能性更大，則執行量化減損分析。定量分析包括報告單位的公允價值與其賬面價值的比較。 報告單位的估值需要在估計未來現金流、貼現率、剩餘增長率和其他因素時做出判斷。在作出這些判斷時，我們評估我們業務的財務健康狀況，包括行業表現、市場飽和度和機會、技術和運營現金流的變化以及其他相關實體特定事件等因素。我們預測的變化或普通股價值的下降可能會導致報告單位的賬面價值超過其公允價值。 如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將確認為相當於超出部分的金額，但限於分配給該報告單位的商譽總額。如果發生可能導致對商譽價值分析中使用的估計和假設進行修訂的事件，修訂可能會導致非現金減值費用，這可能會對財務業績產生重大影響。
截至2022年12月31日，我們已經記錄了商譽of $286.8 在我們的綜合資產負債表上有100萬美元。這一善意歸功於Myriad精神健康、Myriad International、Myriad婦女健康和Gateway報告單位。我們定性地評估了我們的報告單位的減值情況t.定性分析中考慮的因素包括宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、收入增長率、當前和財務業績、對收益和現金流產生負面影響的其他因素以及其他有關實體特有的事件和信息。在評估定性因素的權重時，需要做出重大判斷。我們注意到，在截至2022年12月31日的年度內，沒有減值指標。
商譽減值測試要求我們根據我們的長期計劃，對未來收入增長水平、營業利潤率和其他財務假設做出一系列假設和估計。貼現率是對市場參與者要求的整體税後回報率的估計，該市場參與者的加權平均資本成本包括債務和股權，包括風險溢價。雖然我們使用可獲得的最佳信息來準備我們的現金流和折現率假設，但實際的未來現金流和/或市場狀況可能會有很大差異，導致未來產生與已記錄商譽餘額相關的減值費用。雖然假設總是會有變化，以反映不斷變化的商業和市場狀況，但我們使用的總體方法保持不變。
採購會計。我們對包括投入和流程的實體的收購進行核算，並有能力以業務組合的形式創造產出。在業務合併中取得的有形及可識別無形資產及承擔的負債，按其於業務合併日期的估計公允價值入賬，包括產生於合約或法律權利或可與商譽分開的可識別無形資產。估計所購得資產，特別是無形資產的公允價值時，往往需要作出重大判斷。我們在企業合併中收購的可識別無形資產的估計公允價值基於第三方估值，這些估值使用了我們管理層提供的信息和假設，這些信息和假設考慮了我們對市場參與者將使用的投入和假設的估計。任何超出分配給所收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債的估計公允價值的超額收購價都計入商譽。使用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、估計成本節約、現金流、貼現率、估計可用壽命和圍繞或有里程碑實現的概率，可能會導致本期和未來期間不同的收購價格分配和攤銷費用。
在一項收購涉及符合會計準則編纂(ASC)480項負債定義的或有對價安排的情況下-區分負債與股權，一項負債被確認為等於我們預期於收購日支付的或有付款的公允價值。這一負債在每個報告期都會重新計量，公允價值的變動在我們的綜合經營報表中計入或有對價的公允價值變動。
所得税。我們的所得税撥備是以税前收入為基礎的，並根據ASC 740使用負債法計算-所得税。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的計税基礎之間的差額，採用預期差額將轉回的年度的有效税率釐定。在確定我們的所得税撥備時，需要大量的預算。其中一些估計是基於對現有税收法律或法規的解釋，或未來任何税務審查的預期結果。各種內部和外部因素可能會對我們未來的所得税撥備產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於税收法律、法規和/或税率的變化、未來任何税務審查的結果、對現有税收法律或法規的解釋的變化、對前幾年項目估計的變化、過去研發支出水平的變化、收購、公司結構的變化以及税前收入總水平的變化，所有這些都可能導致我們的所得税撥備定期修訂。
制定我們的所得税撥備，包括我們的有效税率和分析潛在的不確定税收狀況(如果有)，需要在聯邦和州所得税法律、法規和戰略方面具有重要的判斷力和專業知識，包括確定遞延税項資產和負債以及我們認為抵消遞延税項資產所需的任何估計估值津貼。如果我們在未來期間不保留來自業務的應税收入，我們可能會增加我們的遞延税項資產的估值準備金，並記錄對我們的所得税支出的重大調整。我們的判斷和税務策略受到各税務機關的審計。雖然我們相信我們已在綜合財務報表中為我們不確定的所得税狀況作了足夠的準備，但這些税務機關的不利決定可能會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。所得税項目的利息和罰金被計入所得税總支出的一個組成部分。
近期會計公告
關於最近的會計聲明的説明，見本年度報告第8項所列的合併財務報表附註1的表格10-K。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要涉及利率和外匯兑換風險。
我們根據我們的書面投資政策維持投資組合。我們的投資政策的主要目標是保持本金，保持適當的流動性，以滿足運營需要和最大限度地提高收益率。我們的投資政策為我們的投資規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或投資類型的信用敞口。
我們的投資包括各種類型的債務證券，期限為五年或以下，平均期限為2.1年。這些證券被歸類為可供出售。可供出售證券以公允市價計入資產負債表，未實現收益或虧損作為累計其他全面虧損的一部分報告。投資證券交易的已實現損益按特定識別方法列報。股息和利息收入在賺取時確認。任何可供出售的證券的市值下降到低於成本的水平，被視為非臨時性的，將導致對收益的計提，併為該證券建立新的成本基礎。
儘管我們的投資政策指導方針旨在確保保本，但市場狀況可能會導致高度的不確定性。我們交易或贖回我們投資的證券的能力，包括某些公司債券，可能會變得困難。這些證券的估值和定價也可能變得多變，並受到不確定性的影響。截至2022年12月31日，我們的投資組合中有270萬美元的未實現虧損。我們不使用衍生金融工具來管理利率風險。
在與服務提供商的某些協議中，我們可能會受到外幣波動的影響。雖然我們的支出主要以美元計價，但我們大約10%的收入是以其他貨幣計價的，主要是日元。假設日元兑美元匯率變化10%，我們的收入就會變化1%。雖然我們也有以歐元、瑞士法郎和英鎊等貨幣計價的某些業務，但由於收入和費用以相同的貨幣計價，這些業務受到的總體市場風險較小。在截至2022年12月31日的一年中，由於外匯波動，我們的收入受到了大約1040萬美元的負面影響。我們目前沒有利用套期保值策略來降低外匯風險。
項目8.財務報表和補充數據
萬得遺傳，Inc.
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財務報表索引 | 頁面 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 68 |
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表 | 70 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日的年度的合併經營報表 | 71 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合全面損失表， 截至2020年12月31日的過渡期和截至2020年6月30日的年度 | 72 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表， 截至2020年12月31日止的過渡期及截至2020年6月30日止的年度 | 73 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期和截至2020年6月30日的年度的合併現金流量表 | 74 |
合併財務報表附註 | 75 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Myriad Genetics，Inc.股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間和截至2020年6月30日的年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間和截至2020年6月30日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年3月1日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| 檢測收入的計量 |
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| 有關事項的描述 | | 在截至2022年12月31日的一年中，該公司的測試收入為6.784億美元。正如綜合財務報表附註1所述，管理層估計預期將收到的對價金額為測試收入，並在履行義務完成時確認收入。 審計公司測試收入的計量是複雜和判斷的，因為在確定每項測試將收取的金額時需要進行重大估計。特別是，收入估計受到與付款人相關的假設的影響，例如付款人組合、付款人收款、當前客户合同要求的變化，以及從第三方付款人那裏最終收款的經驗。 |
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了對公司收入確認過程的控制的操作有效性。例如，我們測試了管理層對上述重要假設的審查以及在計算每次測試將收集的估計金額時使用的輸入的控制，並測試了管理層的控制以將實際收到的付款與先前預測的活動進行比較。我們還測試了管理層用來比較當前數據和歷史數據的控制措施，以確定評估的完整性和準確性。 我們對公司測試收入的審計程序包括(其中包括)評估估值方法和模型以及測試上述重要假設和公司在分析中使用的基礎數據。我們同意選擇要測試的交易回到實際的客户合同條款。我們將上述重大假設和管理層使用的投入與公司合同費率的變化、第三方付款人收款趨勢以及其他相關因素進行了比較。我們評估了公司收入模型中使用的現金收款的歷史準確性，並評估了由於重大合同修訂、收款趨勢變化和付款人行為變化而對未來現金收款估計進行調整的完整性。
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/s/ 安永律師事務所
自2006年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
德克薩斯州鹽湖城
March 1, 2023
萬得遺傳，Inc.
及附屬公司
合併資產負債表
(單位：百萬，每股除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | |
| 有價證券 | 58.0 | | | 81.4 | |
| 應收貿易賬款 | 101.6 | | | 91.3 | |
| 庫存 | 20.1 | | | 15.3 | |
| 預付税金 | 17.6 | | | 18.4 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 20.4 | | | 21.0 | |
| 流動資產總額 | 274.6 | | | 484.8 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 103.9 | | | 81.8 | |
| 長期有價證券 | 54.8 | | | 59.0 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 83.4 | | | 43.5 | |
| 無形資產，淨值 | 379.7 | | | 404.1 | |
| 商譽 | 286.8 | | | 239.2 | |
| 其他資產 | 15.5 | | | 8.3 | |
| 總資產 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 28.8 | | | $ | 29.6 | |
| 應計負債 | 94.3 | | | 161.7 | |
| 經營租賃負債的當期到期日 | 14.1 | | | 13.0 | |
| 流動負債總額 | 137.2 | | | 204.3 | |
| 未確認的税收優惠 | 26.8 | | | 27.9 | |
| 長期遞延税金 | 3.5 | | | 35.8 | |
| | | |
| 非流動經營租賃負債 | 130.9 | | | 79.3 | |
| 其他長期負債 | 14.5 | | | 5.6 | |
| 總負債 | 312.9 | | | 352.9 | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.01面值，81.2和80.0分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行的股票 | 0.8 | | | 0.8 | |
| 額外實收資本 | 1,260.1 | | | 1,226.3 | |
| 累計其他綜合損失 | (8.9) | | | (5.1) | |
| 累計赤字 | (366.2) | | | (254.2) | |
| Myriad Genetics，Inc.股東權益總額 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 非控制性權益 | — | | | — | |
| 股東權益總額 | 885.8 | | | 967.8 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
見合併財務報表附註。
萬得遺傳，Inc.
及附屬公司
合併業務報表
(單位：百萬，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | 2020 | | 2020 |
| 測試收入 | $ | 678.4 | | | $ | 666.4 | | $ | 279.6 | | | $ | 586.9 | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 總收入 | 678.4 | | | 690.6 | | 299.8 | | | 638.6 | |
| 成本和支出： | | | | | | |
| 測試收入成本 | 202.0 | | | 185.7 | | 82.6 | | | 157.5 | |
| 其他收入的成本 | — | | | 11.9 | | 8.8 | | | 28.6 | |
| 研發費用 | 85.4 | | | 81.9 | | 35.8 | | | 77.2 | |
| 銷售、一般和管理費用 | 514.7 | | | 537.8 | | 260.4 | | | 507.3 | |
| 等待和解的法律費用 | — | | | 62.0 | | — | | | — | |
| 商譽和長期資產減值費用 | 16.9 | | | 1.8 | | — | | | 99.7 | |
| 總成本和費用 | 819.0 | | | 881.1 | | 387.6 | | | 870.3 | |
| 營業虧損 | (140.6) | | | (190.5) | | (87.8) | | | (231.7) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | |
| 利息收入 | 2.6 | | | 0.7 | | 0.7 | | | 3.0 | |
| 利息支出 | (3.2) | | | (6.6) | | (5.8) | | | (10.8) | |
| 其他 | 0.6 | | | 139.3 | | (1.2) | | | 16.2 | |
| 其他收入(費用)合計 | — | | | 133.4 | | (6.3) | | | 8.4 | |
| 所得税前虧損 | (140.6) | | | (57.1) | | (94.1) | | | (223.3) | |
| 所得税優惠 | (28.6) | | | (29.9) | | (41.0) | | | (23.7) | |
| 淨虧損 | (112.0) | | | (27.2) | | (53.1) | | | (199.6) | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | — | | | — | | — | | | (0.1) | |
| Myriad Genetics，Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 每股淨虧損： | | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (1.39) | | | $ | (0.35) | | $ | (0.71) | | | $ | (2.69) | |
| | | | | | |
| 加權平均流通股： | | | | | | |
| 基本的和稀釋的 | 80.6 | | | 78.0 | | 75.0 | | | 74.3 | |
| | | | | | |
見合併財務報表附註。
萬得遺傳，Inc.
及附屬公司
合併全面損失表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| Myriad Genetics，Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | (2.5) | | | (1.0) | | | (0.5) | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 外幣折算調整變動，税後淨額 | (1.3) | | | (1.8) | | | 3.4 | | | (0.6) | |
| 綜合損失 | $ | (115.8) | | | $ | (30.0) | | | $ | (50.2) | | | $ | (199.4) | |
見合併財務報表附註。
萬得遺傳，Inc.
及附屬公司
股東權益合併報表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
庫存 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
綜合損失 | | 保留
收益
(累計
赤字) | | 萬千
遺傳學公司
股東的
股權 |
| 2019年6月30日的餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 1,068.0 | | | $ | (5.4) | | | $ | 25.6 | | | $ | 1,088.9 | |
| 根據基於股票的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票 | — | | | 3.4 | | | — | | | — | | | 3.4 | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 25.2 | | | — | | | — | | | 25.2 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (199.5) | | | (199.5) | |
| 從子公司解除合併時累計的其他綜合虧損中重新分類 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 2020年6月30日的餘額 | 0.7 | | | 1,096.6 | | | (5.2) | | | (173.9) | | | 918.2 | |
| 根據基於股票的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票 | 0.1 | | | (2.0) | | | — | | | — | | | (1.9) | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 14.9 | | | — | | | — | | | 14.9 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (53.1) | | | (53.1) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | 2.9 | | | — | | | 2.9 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 0.8 | | | 1,109.5 | | | (2.3) | | | (227.0) | | | 881.0 | |
| 根據基於股票的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票 | — | | | 80.3 | | | — | | | — | | | 80.3 | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 36.5 | | | — | | | — | | | 36.5 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (27.2) | | | (27.2) | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | (2.8) | | | — | | | (2.8) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 0.8 | | | 1,226.3 | | | (5.1) | | | (254.2) | | | 967.8 | |
| 根據基於股票的補償計劃發行普通股，扣除換取預扣税的股票 | — | | | (4.3) | | | — | | | — | | | (4.3) | |
| 基於股票的支付費用 | — | | | 38.1 | | | — | | | — | | | 38.1 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (112.0) | | | (112.0) | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | (3.8) | | | — | | | (3.8) | |
| 2022年12月31日的餘額 | $ | 0.8 | | | $ | 1,260.1 | | | $ | (8.9) | | | $ | (366.2) | | | $ | 885.8 | |
見合併財務報表附註。
萬得遺傳，Inc.
及附屬公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | | |
| Myriad Genetics，Inc.股東應佔淨虧損 | $ | (112.0) | | | $ | (27.2) | | | $ | (53.1) | | | $ | (199.5) | |
| 將淨虧損調整為經營活動提供的現金淨額： | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 52.7 | | | 62.8 | | | 35.8 | | | 72.0 | |
| 非現金利息支出 | 1.7 | | | 1.5 | | | 0.4 | | | 0.5 | |
| 非現金租賃費用 | 11.7 | | | 12.8 | | | 6.4 | | | — | |
| 已收到租户改善津貼 | 18.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | 38.1 | | | 36.3 | | | 14.9 | | | 25.2 | |
| 遞延所得税 | (30.8) | | | (32.1) | | | 44.2 | | | (55.8) | |
| 未確認的税收優惠 | (1.1) | | | (2.6) | | | 7.1 | | | 1.7 | |
| | | | | | | |
| 外幣交易的非現金影響 | — | | | — | | | (1.0) | | | — | |
| 庫存損失 | — | | | 6.5 | | | — | | | — | |
| 商譽和長期資產減值 | 16.9 | | | 1.8 | | | — | | | 99.7 | |
| 出售業務和資產的收益 | — | | | (162.0) | | | — | | | (1.0) | |
| | | | | | | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1.6 | | | (6.6) | | | 3.1 | | | 2.8 | |
| 應收貿易賬款 | (10.3) | | | (8.8) | | | (21.4) | | | 64.0 | |
| 庫存 | (2.9) | | | 1.6 | | | 2.2 | | | 1.6 | |
| 預付税金 | 0.7 | | | 89.9 | | | (108.4) | | | 25.1 | |
| 其他資產 | (0.9) | | | (3.6) | | | (2.3) | | | — | |
| 應付帳款 | (3.5) | | | 9.2 | | | (1.2) | | | (10.7) | |
| 應計負債 | (81.2) | | | 65.7 | | | (0.2) | | | 4.4 | |
| 遞延收入 | (5.0) | | | (26.6) | | | (0.2) | | | 30.7 | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | (106.3) | | | 18.6 | | | (73.7) | | | 60.7 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | | |
| 資本支出 | (45.3) | | | (18.0) | | | (7.9) | | | (10.2) | |
| 收購，扣除收購現金後的淨額 | (57.2) | | | — | | | — | | | — | |
| 出售業務和資產所得收益 | — | | | 379.1 | | | — | | | 21.3 | |
| 購買有價證券 | (103.2) | | | (147.8) | | | — | | | (60.8) | |
| 有價證券的到期和出售所得收益 | 128.2 | | | 61.1 | | | 35.9 | | | 69.0 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (77.5) | | | 274.4 | | | 28.0 | | | 19.3 | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | | |
| 根據基於股票的薪酬計劃發行的普通股所得收益 | 6.3 | | | 91.8 | | | 1.8 | | | 13.3 | |
| 根據股票補償計劃發行的普通股預扣税款的支付 | (10.6) | | | (11.5) | | | (3.8) | | | (9.8) | |
| 在收購時確認的或有對價的支付 | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| | | | | | | |
| 與循環信貸安排再融資相關的費用 | (0.7) | | | (1.2) | | | — | | | (1.0) | |
| 償還循環信貸安排 | — | | | (226.4) | | | — | | | (8.6) | |
| | | | | | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | (8.0) | | | (150.6) | | | (2.1) | | | (10.0) | |
| 外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (0.6) | | | (0.6) | | | 1.1 | | | 0.5 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) | (192.4) | | | 141.8 | | | (46.7) | | | 70.5 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 258.8 | | | 117.0 | | | 163.7 | | | 93.2 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
見合併財務報表附註。
合併財務報表附註
(單位：百萬，不包括每股數據)
1. 重要會計政策的組織和彙總
財務報表列報基礎
Myriad Genetics，Inc.(及其子公司，“公司”或“Myriad”)是一家致力於促進所有人的健康和福祉的領先的基因檢測和精密醫學公司。Myriad提供深入的見解，幫助人們控制自己的健康，並使醫療保健提供者能夠更好地檢測、治療和預防疾病。Myriad開發並提供測試，幫助評估疾病發展或疾病進展的風險，並指導跨醫學專科的治療決策，在這些專科中，基因洞察力可以顯著改善患者護理並降低醫療成本。如注17所述，該公司通過進行測試和在2021年7月1日出售Myriad RBM公司之前，利用其多重免疫分析技術向製藥和生物技術行業以及醫學研究機構提供藥物和臨牀服務，從而獲得收入。該公司目前作為一個單一的報告部門運營。該公司的主要執行辦事處設在猶他州鹽湖城。
隨附的本公司綜合財務報表是根據美國(“美國”)編制的。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)適用的規則和條例，對財務信息採用公認會計原則(“公認會計原則”)。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。管理層認為，所附財務報表包含根據公認會計準則公平列報所有財務報表所需的所有調整(包括正常和經常性應計項目)。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。受該等估計及假設影響的重要項目包括每次測試的平均預期償還金額的收入確認估計、遞延所得税資產的估值撥備、若干應計負債、基於股票的補償、購買會計及商譽及長期資產的減值分析。實際結果可能與這些估計不同。
重新分類
某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。重新分類對總資產、總負債、股東權益或經營現金流沒有影響。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司的應收賬款幾乎全部來自醫療保健行業的公司、美國和州政府機構以及個人。該公司不認為美國和州政府機構(如聯邦醫療保險)的應收賬款構成信用風險，因為相關的醫療保健計劃由美國和州政府提供資金。該公司只有一個付款人，即聯邦醫療保險，佔其收入的10%以上。從聯邦醫療保險獲得的收入大約佔14%, 17%, 16%，以及15分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的六個月過渡期和截至2020年6月30日的財年佔總收入的百分比。由於公司客户的數量以及他們在許多地理區域的分散，信用風險的集中度得到了緩解。截至2022年12月31日或2021年12月31日，沒有任何付款人的應收賬款佔比超過10%。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要包括在金融機構的現金和貨幣市場存款。
受限現金
在某些情況下，公司必須根據合同或其他法律義務在某些銀行保留現金存款，因此限制將這些現金存款用於一般運營目的。截至2022年12月31日，受限現金約為$9.5100萬美元，其中2.0百萬美元被確認為流動資產和#美元7.5百萬美元被確認為長期資產。截至2021年12月31日，受限現金約為$1.4100萬美元，其中1.0百萬美元被確認為流動資產和#美元0.4百萬美元被確認為長期資產。受限現金金額主要包括與公司在截至2022年12月31日的年度內收購Gateway Genology，LLC(“Gateway”)有關的託管現金，以及在截至2021年12月31日的年度內的某些資產剝離。本期和長期部分分別計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產及其他資產。
下表提供了合併資產負債表上報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金與合併現金流量表中包含的金額一致。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | 6月30日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 現金和現金等價物 | $ | 56.9 | | | $ | 257.4 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
| 受限現金 | 9.5 | | | 1.4 | | | — | | | — | |
| 現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | 66.4 | | | $ | 258.8 | | | $ | 117.0 | | | $ | 163.7 | |
有價證券
本公司已將其有價證券歸類為可供出售證券，所有證券均為債務證券。該等證券按估計公允價值列賬，未實現持有損益扣除相關税項影響後，計入累計其他股東權益綜合虧損直至變現。投資證券交易的損益按特定識別方法列報。股息和利息收入在賺取時確認。該公司的現金等價物包括短期、高流動性的投資，這些投資很容易轉換為已知數額的現金。
任何可供出售的證券的市值低於成本，被認為是暫時的，會導致計入收益，併為該證券建立新的成本基礎。當公允價值的下降被確定為非暫時性時，損失從其他收入(費用)中扣除。該公司審查了幾個因素，以確定損失是否是暫時的。這些因素包括但不限於：(I)公允價值低於成本的程度和公允價值下降的原因，(Ii)發行人的財務狀況和近期前景，(Iii)證券處於未實現虧損狀態的時間長度，以及(Iv)公司持有證券的能力，以允許按公允價值進行任何預期的回收。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期或截至2020年6月30日的財年期間，除暫時性減值外，沒有其他確認的減值。
庫存
庫存包括試劑、試板和檢測試劑盒等用品，在提供檢測結果時消耗，因此本公司不保存成品庫存。存貨以成本或市價中較低者為準，成本則以先進先出的方式釐定。
該公司對其庫存進行評估，以確定是否存在數量過剩和陳舊的問題。被認為是過剩或過時的庫存被計入費用。為了評估庫存的最終實現情況，公司需要對未來的需求需求與當前或承諾的庫存水平進行判斷。對庫存進行估值需要使用對當前將出售的庫存數量的估計。這些估計取決於管理層對公司客户當前和預期訂單的評估。
應收貿易賬款
應收貿易賬款是指已確認與基因檢測有關的收入的客户應收賬款估計數。該公司沒有任何與其客户相關的表外信貸敞口，也不需要抵押品。
物業、廠房及設備
設備和租賃改進按成本減去累計折舊列報。折舊及攤銷乃按直線法計算，以相關資產或租賃期限的估計使用年限中較短者為準。設備項的折舊壽命為五至七年了。租賃改進按估計使用年限或相關租賃期限中較短的一項折舊，其範圍為一至十五年。維修和維護費用在發生時計入費用。
租契
本公司在其租賃協議中充當承租人，其中包括對公司辦公室、實驗室空間、倉庫空間、車輛以及某些實驗室和辦公設備的運營租賃。
本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。本公司在綜合資產負債表中將租賃付款的現值記為使用權資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃期內租賃付款的現值支付租賃款項的義務。租賃負債分類為流動或非流動是基於本公司債務項下的預期付款時間。
由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率，本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。ROU資產還包括收到的任何租賃獎勵。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。租約的剩餘租賃條款為1年份至15幾年，其中一些包括將租賃期延長至10好幾年了。
本公司利用了在採用會計準則編纂(“ASC”)842時向註冊人提供的某些實際權宜之計，租契。租期為12個月或以下的租賃費用按直線法確認，不計入已確認的ROU資產和租賃負債。此外，作為一種實際的權宜之計，所有租賃合同都作為一個單獨的租賃組成部分入賬，而不是將租賃和非租賃組成部分分開，以便在單一租賃合同內分配對價。
無形資產和其他長期資產
無形資產和其他長期資產由獲得的許可證和技術組成。購入的無形資產按公允價值入賬，按合同年限或估計使用年限中較短的時間攤銷。
該公司將開發內部使用技術所產生的某些成本資本化，包括在雲計算安排和託管安排中產生的某些實施成本，其中包括內部使用軟件許可證。本公司的雲計算安排或託管安排主要是與信息技術有關的服務合同。內部使用技術的實施和開發費用在合併資產負債表中作為其他資產的一部分進行資本化。在實施內部使用的雲計算軟件或其他內部使用的技術後，資本化成本在資產的估計使用年限內按直線攤銷。在項目實施後階段發生的費用在發生時計入費用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，該公司的未攤銷軟件成本為$7.1百萬美元和美元6.7分別為100萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度，資本化軟件成本的攤銷費用為#美元1.2百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。
當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會不斷檢討及監察長期資產的減值情況。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來未貼現現金流量，則在該資產的賬面金額超過該資產公允價值的金額中確認減值費用。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
商譽
自10月1日起，按報告單位對商譽進行減值測試，如果事件和情況表明商譽可能減值，則在此期間進行減值測試。考慮的事件和情況包括商業環境和市場狀況、法律因素、經營業績指標和競爭。商譽減值首先使用定性方法進行評估。如果定性評估表明損傷的可能性更大，則進行定量分析。量化分析涉及報告單位的公允價值與其賬面金額的比較。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，減值損失將確認為相當於超出部分的金額，但限於分配給該報告單位的商譽總額。如果發生可能導致對商譽價值分析中使用的估計和假設進行修訂的事件，修訂可能會導致非現金減值費用，這可能會對財務業績產生重大影響。
商業收購
該公司對包括投入和流程的實體的收購進行會計處理，並有能力以業務組合的形式創造產出。在業務合併中取得的有形及可識別無形資產及承擔的負債，按其於業務合併日期的估計公允價值入賬，包括產生於合約或法律權利或可與商譽分開的可識別無形資產。本公司在企業合併中收購的可識別無形資產的估計公允價值基於第三方估值，這些估值使用了本公司管理層提供的信息和假設，這些信息和假設考慮了本公司對投入的估計和市場參與者將使用的假設。任何超出分配給所收購的有形和可識別無形資產淨值以及承擔的負債的估計公允價值的超額收購價都計入商譽。使用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、估計成本節約、現金流、貼現率、估計可用壽命和圍繞或有里程碑實現的概率，可能會導致本期和未來期間不同的收購價格分配和攤銷費用。
在收購涉及符合ASC 480下的負債定義的或有對價安排的情況下，區分負債與股權，本公司確認一項負債，該負債等於預期於收購日期支付的或有付款的公允價值。這一負債在每個報告期都會重新計量，公允價值的變化在綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中確認。
與收購相關的交易成本在綜合經營報表中計入銷售費用、一般費用和行政費用。被收購公司的經營業績和現金流自收購之日起計入經營業績。
收入確認
該公司主要通過進行基因檢測來賺取收入。檢測收入主要來自以下類別的產品：遺傳性癌症(MyRisk、BRAC分析、BRAC分析CDX)、腫瘤分析(MyChoice CDX、Prolaris和EndoPredict)、產前(Foresight、Prequel和SneakPeek)和藥物基因組學(GeneSight)。在2021年7月出售Myriad RBM，Inc.和2020年2月出售Privatklinik Dr.Robert Schindlbeck GmbH&Co.Kg之前，該公司曾提供藥物服務和臨牀服務。在2021年5月出售Myriad myPath，LLC實驗室和2021年9月出售Myriad自身免疫業務之前，這些業務的相關收入包括在檢測收入中。有關這些資產剝離的討論，請參見附註17。收入按估計交易價格入賬。該公司已確定，傳達測試結果或完成藥物和臨牀服務表明出於收入確認目的而轉移了控制權。
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日的財政年度公司總收入的詳細構成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 測試收入： | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 305.5 | | | $ | 316.3 | | | $ | 159.3 | | | $ | 347.4 | |
| 腫瘤側寫 | 128.6 | | | 120.9 | | | 33.9 | | | 48.3 | |
| 產前 | 116.4 | | | 106.8 | | | 37.6 | | | 76.7 | |
| 藥物基因組學 | 127.6 | | | 93.7 | | | 29.8 | | | 74.1 | |
| 自身免疫 | 0.3 | | | 28.2 | | | 18.0 | | | 39.1 | |
| 其他 | — | | | 0.5 | | | 1.0 | | | 1.3 | |
| 測試總收入 | 678.4 | | | 666.4 | | | 279.6 | | | 586.9 | |
| 其他收入 | — | | | 24.2 | | | 20.2 | | | 51.7 | |
| 總收入 | $ | 678.4 | | | $ | 690.6 | | | $ | 299.8 | | | $ | 638.6 | |
此外，下表按地理區域(美國或世界其他地區(“ROW”))將收入與總收入進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | | 2021 |
| (單位：百萬) | 美國 | | 劃 | | 總計 | | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
| 測試收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 263.5 | | | $ | 42.0 | | | $ | 305.5 | | | | $ | 271.0 | | | $ | 45.3 | | | $ | 316.3 | |
| 腫瘤側寫 | 84.5 | | | 44.1 | | | 128.6 | | | | 80.4 | | | 40.5 | | | 120.9 | |
| 產前 | 115.6 | | | 0.8 | | | 116.4 | | | | 106.2 | | | 0.6 | | | 106.8 | |
| 藥物基因組學 | 127.6 | | | — | | | 127.6 | | | | 93.7 | | | — | | | 93.7 | |
| 自身免疫 | 0.3 | | | — | | | 0.3 | | | | 28.2 | | | — | | | 28.2 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 測試總收入 | 591.5 | | | 86.9 | | | 678.4 | | | | 579.5 | | | 86.9 | | | 666.4 | |
| 其他收入 | — | | | — | | | — | | | | 24.2 | | | — | | | 24.2 | |
| 總收入 | $ | 591.5 | | | $ | 86.9 | | | $ | 678.4 | | | | $ | 603.7 | | | $ | 86.9 | | | $ | 690.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的6個月過渡期， | | | 截至六月三十日止年度， |
| 2020 | | | 2020 |
| (單位：百萬) | 美國 | | 劃 | | 總計 | | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
| 測試收入： | | | | | | | | | | | | |
| 遺傳性癌症 | $ | 140.9 | | | $ | 18.4 | | | $ | 159.3 | | | | $ | 329.8 | | | $ | 17.6 | | | $ | 347.4 | |
| 腫瘤側寫 | 28.2 | | | 5.7 | | | 33.9 | | | | 39.2 | | | 9.1 | | | 48.3 | |
| 產前 | 37.4 | | | 0.2 | | | 37.6 | | | | 76.4 | | | 0.3 | | | 76.7 | |
| 藥物基因組學 | 29.8 | | | — | | | 29.8 | | | | 74.1 | | | — | | | 74.1 | |
| 自身免疫 | 18.0 | | | — | | | 18.0 | | | | 39.1 | | | — | | | 39.1 | |
| 其他 | 1.0 | | | — | | | 1.0 | | | | 1.2 | | | 0.1 | | | 1.3 | |
| 測試總收入 | 255.3 | | | 24.3 | | | 279.6 | | | | 559.8 | | | 27.1 | | | 586.9 | |
| 其他收入 | 20.1 | | | 0.1 | | | 20.2 | | | | 36.4 | | | 15.3 | | | 51.7 | |
| 總收入 | $ | 275.4 | | | $ | 24.4 | | | $ | 299.8 | | | | $ | 596.2 | | | $ | 42.4 | | | $ | 638.6 | |
在ASC 606下，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)，實體確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額，該金額反映該實體預期有權獲得的對價，以換取該等商品或服務。公司根據與客户簽訂的合同履行其義務，處理測試並將測試結果傳達給客户，以換取客户的考慮。本公司有權在履行義務完成時向客户開具賬單，因此不記錄合同資產。有時，客户在公司履行合同義務之前付款。當發生這種情況時，公司將合同負債作為遞延收入記錄在綜合資產負債表中。在截至2020年6月30日的財年中，公司收到約伊利$29.7百萬美元支付丹斯醫療保險，以緩解新冠肺炎對公司的經濟影響。預付醫療保險付款適用於從2021年4月開始提供的服務，並一直持續到之前收到的資金全部賺取為止，這發生在截至2022年3月31日的季度內。下表顯示了遞延收入期初和期末餘額的對賬情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 遞延收入期初餘額 | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | | | $ | 2.2 | |
| 已確認收入 | (4.9) | | | (40.5) | | | (6.1) | | | (7.2) | |
| 提前還款 | 0.3 | | | 14.0 | | | 6.0 | | | 37.8 | |
| 資產剝離 | — | | | (1.0) | | | — | | | — | |
| 遞延收入期末餘額 | $ | 0.6 | | | $ | 5.2 | | | $ | 32.7 | | | $ | 32.8 | |
根據ASC 606，公司選擇不披露分配給一年或一年以下合同剩餘履約義務的交易價格總額，因為收入預計將在下一年內確認。此外，公司選擇不披露分配給其協議中剩餘履約義務的交易價格總額，其中公司的付款權利直接與公司迄今的業績價值相對應。在確定交易價格時，公司將預期對價金額的估計計入收入。該公司在評估任何不確定性對其有權獲得的可變對價金額的影響時，對類似的合同一貫採用這種方法。交易價格的估計不包括任何受約束的可變對價的估計金額。此外，公司還考慮所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)，以確定可能的對價金額。在確定期望值時，公司考慮了每一種可能情況下可變對價的可能性。該公司還在歷史折扣模式方面擁有豐富的經驗，並利用這些經驗來估計交易價格。
收入估計受到付款人行為假設的影響，例如付款人組合、付款人收款、當前客户合同要求以及第三方付款人最終收款經驗的變化。在評估保險承保人和患者的總對價時，收入進一步受到估計退款的限制。公司在綜合資產負債表中預留了一定數額的應計負債，以應對保險公司以前提出的退款要求，這些要求在綜合經營報表和全面虧損中被列為收入減少。
提供的某些測試的現金收入可能與估計的費率不同，這主要是由於合同調整導致估計交易價格的變化，從付款人和患者那裏獲得了在履行義務時未知的最新信息，以及與第三方付款人達成和解。作為這一新信息的結果，該公司更新了對以前交付的測試需要確認的金額的估計。於截至2022年12月31日止年度內，本公司確認22.1百萬美元的收入，這導致了0.21對先前期間已履行交付測試結果的履約義務的測試每股虧損的影響。這些變化主要是由估計交易價格的變化推動的。於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認15.9百萬美元的收入，這導致了0.15對先前期間已履行交付測試結果的履約義務的測試每股虧損的影響。這些變化主要是由估計交易價格的變化推動的。此外，在截至2021年12月31日的年度內，收入為6.8由於擴大了該公司的Prolaris測試的覆蓋範圍，確認了100萬美元的收入，而該測試的收入在上一時期完全受到限制。在截至2020年12月31日的過渡期內，前一期間履行了交付測試結果的履行義務的測試對收入和每股虧損的影響並不重大。在截至2020年6月30日的財年中，公司確認了一美元9.9營收減少100萬美元，導致(0.10)對先前期間已履行交付測試結果的履約義務的測試每股虧損的影響。這些變化主要是由於合同調整、從付款人和患者那裏獲得在履行義務時未知的最新信息以及與第三方付款人達成和解而導致的估計交易價格的變化。此外，在截至2020年6月30日的財年中，公司發現了與前期醫療保險索賠和收入減少有關的錯誤，並記錄了總計$4.7100萬美元將退還給聯邦醫療保險。在此期間改正錯誤的影響以及對以前所有期間的影響都被認為是無關緊要的。在截至2020年6月30日的財年中，錯誤的更正導致截至2020年6月30日的財年每股虧損影響為$(0.05).
根據ASC 606，本公司已選擇將由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由本公司向客户收取的銷售税、增值税和某些其他税項排除在交易價格測量之外。
本公司採用與成本有關的實際權宜之計來獲得或履行合同，因為此類成本的攤銷期限為一年或更短時間。因此，不是獲得或履行合同所產生的成本已資本化。本公司還適用實際權宜之計，不對確認為金錢時間價值影響的收入進行調整。之所以選擇這一實際的權宜之計，是因為公司在付款條款下從客户那裏收取的現金很少，而且絕大多數付款條款的回收期不到一年。
基於股票的支付費用
我們根據ASC 718確認與股票支付交易相關的公允價值補償成本，薪酬--股票薪酬。根據ASC 718的規定，基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在員工必需的服務期內確認，這段服務期通常是歸屬期間。不具備市場條件的限制性股票單位(RSU)和績效限制性股票單位(PSU)的公允價值是根據授予日授予的股份數量和公司普通股的報價確定的。具有市場條件的PSU獎勵的公允價值是使用蒙特卡洛方法確定的。對於PSU，t公司估計在每個期間結束時實現業績條件的可能性。沒收被確認為在發生沒收的期間減少收入中的補償費用。根據公司的員工購股計劃發行的股票的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，該模型基於無風險利率、預期壽命、預期股息收益率和預期波動率等假設。平均無風險利率是使用美國國債利率確定的。我們根據員工購股計劃的提供期限確定預期壽命。預期波動率是使用公司普通股價格每日曆史波動率的加權平均值來確定的。
其他收入(費用)
公司在綜合經營報表中將資產剝離的收益或損失確認為其他收入(費用)。截至2021年12月31日止年度，本公司確認資產剝離淨收益為$162.0百萬美元。有關這些資產剝離的更多信息，請參見附註17。此外，在截至2020年6月30日的財年中，公司收到了大約14.6根據CARE法案從提供者救濟基金中提取100萬美元，以補償公司可歸因於新冠肺炎的醫療保健相關支出或收入損失，該收入在綜合經營報表中被確認為其他收入(支出)的組成部分。
所得税
本公司按資產負債法確認所得税。這一方法要求就資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果確認遞延税項資產和負債。
所得税的撥備，包括有效税率和潛在税收風險項目的分析(如有)，需要在聯邦、州和外國所得税法律、法規和戰略方面有很強的判斷力和專業知識，包括確定遞延税項資產和負債以及任何被認為是確認遞延税項資產更有可能變現的必要的估計估值免税額。該公司的備案文件，包括其中的頭寸，都要接受各税務機關的審計。雖然本公司相信已在綜合財務報表中就其所得税負債作足夠撥備，但這些税務機關的不利決定可能會對本公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
每股收益
基本每股收益(EPS)是根據已發行普通股的加權平均數計算的。稀釋每股收益是根據普通股的加權平均數計算的，包括普通股等價物的稀釋效應。
以下是基本每股收益和稀釋後每股收益計算的分母的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 分母： | | | | | | | |
| 用於計算基本每股收益的加權平均流通股 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
| 稀釋性股票期權和RSU的影響 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 加權平均-用於計算稀釋每股收益的流通股和稀釋性證券 | 80.6 | | | 78.0 | | | 75.0 | | | 74.3 | |
某些未償還期權和RSU被排除在每股攤薄收益的計算之外，因為這將是反攤薄的影響。這些可能稀釋到未來稀釋後每股收益的普通股潛在攤薄股份如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 反稀釋期權和不包括在每股收益計算中的RSU | 4.4 | | | 4.5 | | | 6.6 | | | 5.5 | |
外幣
公司國際子公司的本位幣為當地貨幣。對於這些子公司，以本位幣計價的費用使用期間有效的平均匯率換算成美元，資產和負債使用期末匯率換算。外幣換算調整計入累計其他全面虧損，作為股東權益的單獨組成部分。
下表顯示了累計其他全面虧損中包含的累計換算調整(單位：百萬)：
| | | | | |
| 2021年12月31日期末餘額 | $ | (4.9) | |
| 期間折算調整 | (1.3) | |
| 2022年12月31日期末餘額 | $ | (6.2) | |
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。截至2022年12月31日止年度，本公司並無採納新的會計聲明或財務會計準則委員會發布的新的會計聲明對本公司的綜合財務報表產生或預期會產生重大影響。
2. 有價證券
截至2022年12月31日和2021年12月31日，按主要證券類型和證券類別歸類為可供出售證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值債務證券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
抱着
利得 | | 毛收入
未實現
抱着
損失 | | 估計數
公允價值 |
| 2022年12月31日： | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 53.6 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 53.6 | |
| 現金等價物 | 3.3 | | | — | | | — | | | 3.3 | |
| 現金和現金等價物合計 | 56.9 | | | — | | | — | | | 56.9 | |
| 可供銷售： | | | | | | | |
| 公司債券和票據 | 66.7 | | | — | | | (1.6) | | | 65.1 | |
| 市政債券 | 16.3 | | | — | | | (0.3) | | | 16.0 | |
| 聯邦機構問題 | 20.7 | | | — | | | (0.7) | | | 20.0 | |
| 美國政府證券 | 11.8 | | | — | | | (0.1) | | | 11.7 | |
| 總計 | $ | 172.4 | | | $ | — | | | $ | (2.7) | | | $ | 169.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
抱着
利得 | | 毛收入
未實現
抱着
損失 | | 估計數
公允價值 |
| 2021年12月31日： | | | | | | | |
| 現金和現金等價物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 194.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 194.2 | |
| 現金等價物 | 63.2 | | | — | | | — | | | 63.2 | |
| 現金和現金等價物合計 | 257.4 | | | — | | | — | | | 257.4 | |
| 可供銷售： | | | | | | | |
| 公司債券和票據 | 105.7 | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 105.6 | |
| 市政債券 | 16.1 | | | — | | | — | | | 16.1 | |
| 聯邦機構問題 | 6.8 | | | — | | | — | | | 6.8 | |
| 美國政府證券 | 11.9 | | | — | | | — | | | 11.9 | |
| 總計 | $ | 397.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.2) | | | $ | 397.8 | |
截至2022年12月31日，歸類為可供出售的債務證券的現金、現金等價物和到期日如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 攤銷
成本 | | 估計數
公允價值 |
| 現金 | $ | 53.6 | | | $ | 53.6 | |
| 現金等價物 | 3.3 | | | 3.3 | |
| 可供銷售： | | | |
| 在一年內到期 | 58.8 | | | 58.0 | |
| 應在一年至五年後到期 | 56.7 | | | 54.8 | |
| 五年後到期 | — | | | — | |
| 總計 | $ | 172.4 | | | $ | 169.7 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日的財政年度內，公司銷售了28.4百萬，$8.3百萬，$1.6百萬美元，以及$3.4分別是百萬美元的投資。在列報的所有期間，出售投資的已實現收益和已實現虧損總額微不足道。截至2022年12月31日，公司擁有118未實現虧損總額為#美元的可供出售債務證券2.7百萬美元，公平市場價值為$111.6百萬美元。截至2021年12月31日，公司擁有100未實現虧損總額為#美元的可供出售債務證券0.2百萬美元，公平市場價值為$77.7百萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，預期損失被確定為非實質性損失，因此，公司沒有計入信貸損失準備金。該公司不打算出售這些可供出售的債務證券，也不太可能要求它在收回其攤銷成本基礎之前出售這些證券。有關有價證券公允價值的其他資料，請參閲附註3。
3. 公允價值計量
本公司金融工具的公允價值反映了本公司估計在計量日期(退出價格)將收到的與出售資產有關的金額或因市場參與者之間有序交易中的負債轉移而支付的金額。公允價值層次結構將評估技術中使用的投入的優先順序劃分為以下三個級別：
第1級-相同資產和負債在活躍市場的報價。
第2級--相同資產和負債活躍市場的報價以外的可觀察投入；非活躍市場的報價；或資產或負債基本上整個期限的可觀測或可觀測的市場數據所證實的其他投入。該公司的一些有價證券主要利用非活躍市場的經紀商報價對這些證券進行估值。
級別3-無法觀察到的輸入。
該公司的所有金融工具均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於二級證券，該公司使用第三方定價服務，該服務持續提供文件，其中包括與參考數據、方法、按資產類別彙總的投入、定價應用和確證信息有關的定價信息。對於與收購Sividon Diagnostics GmbH(“Sividon”)和Gateway相關的3級或有對價，本公司在每個報告期內使用蒙特卡洛法重新評估各預期或有對價及相應負債的公允價值，這與預期或有對價負債的初始計量一致。這種公允價值計量被認為是3級計量，因為公司估計預期計量期間的預測約為12.5和2.3Sividon和Gateway利用各種可能的支付方案分別支付了兩年的費用。將概率應用於每一種潛在情景，並使用考慮加權平均資本成本以及與或有對價本身、相關預測和整體業務的風險相關的具體風險溢價的比率對結果價值進行貼現。或有對價負債在綜合資產負債表中被分類為應計負債和其他長期負債的組成部分。或有對價負債的變化反映在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。不可觀察到的投入的變化可能會對公司的財務報表產生重大影響。
下表列出了公司定期重新計量的金融資產和負債的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(A) | $ | 3.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3.3 | |
| 公司債券和票據 | — | | | 65.1 | | | — | | | 65.1 | |
| 市政債券 | — | | | 16.0 | | | — | | | 16.0 | |
| 聯邦機構問題 | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | |
| 美國政府證券 | — | | | 11.7 | | | — | | | 11.7 | |
| 或有對價 | — | | | — | | | (6.8) | | | (6.8) | |
| 總計 | $ | 3.3 | | | $ | 112.8 | | | $ | (6.8) | | | $ | 109.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(A) | $ | 63.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63.2 | |
| 公司債券和票據 | — | | | 105.6 | | | — | | | 105.6 | |
| 市政債券 | — | | | 16.1 | | | — | | | 16.1 | |
| 聯邦機構問題 | — | | | 6.8 | | | — | | | 6.8 | |
| 美國政府證券 | — | | | 11.9 | | | — | | | 11.9 | |
| 或有對價 | — | | | — | | | (8.6) | | | (8.6) | |
| 總計 | $ | 63.2 | | | $ | 140.4 | | | $ | (8.6) | | | $ | 195.0 | |
(a)貨幣市場基金主要由交易所買賣基金和應計利息組成。
下表對本報告所列期間或有對價的公允價值變動進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 截至十二月三十一日止的年度， | | 過渡期至12月31日止， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初賬面金額 | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | | | $ | 13.8 | |
| 支付或有對價 | (3.0) | | | (3.3) | | | (0.1) | | | (3.9) | |
| 收購時確認的對價 | 2.1 | | | — | | | — | | | — | |
| 在經營報表中確認的公允價值變動 | (0.4) | | | 1.8 | | | 3.5 | | | (2.8) | |
| 在其他全面收益(虧損)中確認的換算調整 | (0.5) | | | (0.8) | | | 0.7 | | | (0.3) | |
| 期末賬面金額 | $ | 6.8 | | | $ | 8.6 | | | $ | 10.9 | | | $ | 6.8 | |
4. 財產、廠房和設備、淨值
截至2022年12月31日和2021年12月31日的財產、廠房和設備如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 租賃權改進 | $ | 67.9 | | | $ | 38.0 | |
| 裝備 | 124.7 | | | 112.4 | |
| 財產、廠房和設備，毛額 | 192.6 | | | 150.4 | |
| 減去累計折舊 | (109.2) | | | (106.9) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
於截至2022年12月31日止年度內，本公司停止使用若干租用的鹽湖城設施及一間南舊金山設施。因此，該公司確認了一美元3.9與租約有關的物業、廠房及設備減值百萬元，主要包括租約改善。有關進一步討論，請參閲附註13。
在截至2021年12月31日的年度內，本公司完成了Myriad RBM，Inc.和Myriad自身免疫業務的銷售，從而處置了$3.1百萬美元的財產、廠房和設備。有關這些資產剝離的更多信息，請參見附註17。
本公司在有關期間記錄的折舊如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 折舊費用 | $ | 11.6 | | | $ | 12.1 | | | $ | 5.0 | | | $ | 11.0 | |
5. 商譽和無形資產
商譽
截至2022年12月31日的年度商譽賬面值變動情況如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 截至2022年12月31日的年度 |
| 期初餘額 | $ | 239.2 | |
| 獲得商譽(見附註16) | 48.7 | |
| 翻譯調整 | (1.1) | |
| 期末賬面金額 | $ | 286.8 | |
2022年11月1日，該公司收購了Gateway。在這方面，公司確認了#美元。48.7百萬的善意。有關此次收購的更多信息，請參見附註16。
本公司根據適當指引(見附註1)評估商譽減值，作為其年度商譽測試的一部分，並確定截至年度測試日期其報告單位均未減值。《公司》做到了不是T在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的過渡期記錄商譽減值。
在截至2020年6月30日的財政年度內，由於新冠肺炎對預期未來現金流的影響以及公司市值和企業價值的相應下降，公司對截至2020年3月31日的Myriad精神健康、Myriad自身免疫和Myriad國際報告單位的商譽進行了中期量化減值審查。根據這一分析，公司確認商譽減值費用為#美元。80.7與Myriad自身免疫報告單位的善意相關的百萬美元。商譽減值費用反映在綜合經營報表的商譽和長期資產減值費用中。2021年7月1日，本公司完成了對Myriad RBM，Inc.的出售，因此Myriad RBM報告部門的商譽不再由本公司持有。另外，在2021年9月13日，精選運營資產和知識產權，包括Vectra®測試，來自Myriad自身免疫業務部門的產品被出售。由於這一剝離，Myriad自身免疫報告部門的商譽不再由本公司持有。
在截至2020年6月30日的財政年度內，公司還確認了1.3計入綜合經營報表中商譽及長期資產減值費用的分配給診所資產組的百萬歐元減值費用。
無形資產
無形資產主要包括已開發技術、客户關係和商標的可攤銷資產，以及正在進行的研究和開發的不可攤銷無形資產。2022年11月1日，該公司收購了Gateway。作為收購的一部分，該公司收購了客户關係、商標和開發的技術，價值1.6百萬，$6.1百萬美元，以及$10.1分別為100萬美元。有關此次收購的更多信息，請參見附註16。
該公司開發的技術已估計剩餘的使用壽命8和13好幾年了。該公司收購的商標和客户關係的剩餘使用壽命估計約為10好幾年了。在出售Myriad RBM，Inc.之前，還結合無形資產的年度減值分析評估了所收購的正在進行的研究和開發的估計使用壽命。由於相關的研究和開發尚未完成，也沒有被放棄，因此將所收購的正在進行的研究和開發歸類為無限期活資產在前幾年被認為是適當的。在截至2020年6月30日的財政年度內，公司決定放棄開發其一項正在進行的研發無形資產，因此，公司確認了一筆費用為#美元。17.7百萬美元，這反映在綜合經營報表的商譽和長期資產減值費用中。該公司得出結論認為，不是截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度或截至2020年12月31日止過渡期之長期無形資產減值。
下表彙總了報告為無形資產的金額(單位：百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日： | 毛收入
賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 加權平均使用壽命
(單位：年) | | 加權平均剩餘使用壽命
(單位：年) |
| 發達的技術 | $ | 625.0 | | | $ | (252.9) | | | $ | 372.1 | | | 14.4 | | 9.1 |
| 客户關係 | 1.6 | | | — | | | 1.6 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 商標 | 6.1 | | | (0.1) | | | 6.0 | | | 10.0 | | 9.8 |
| 無形資產總額 | $ | 632.7 | | | $ | (253.0) | | | $ | 379.7 | | | 14.4 | | 9.1 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日： | 毛收入
賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 | | 加權平均使用壽命
(單位：年) | | 加權平均剩餘使用壽命
(單位：年) |
| 發達的技術 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 無形資產總額 | $ | 616.6 | | | $ | (212.5) | | | $ | 404.1 | | | 14.6 | | 10.2 |
該公司將這些無形資產在各自期間的攤銷記錄如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 無形資產攤銷 | $ | 41.1 | | | $ | 50.7 | | | $ | 30.8 | | | $ | 61.0 | |
截至2022年12月31日的無形資產未來攤銷費用估計如下(單位：百萬)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | 攤銷費用 |
| 2023 | $ | 42.8 | |
| 2024 | 42.8 | |
| 2025 | 42.8 | |
| 2026 | 42.8 | |
| 2027 | 42.8 | |
| 此後 | 165.7 | |
| 總計 | $ | 379.7 | |
6. 應計負債
本公司於2022年12月31日和2021年12月31日的應計負債如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 僱員補償及福利 | $ | 41.2 | | | $ | 52.8 | |
| 等待和解的法律費用 | — | | | 62.0 | |
| 應計應繳税款 | 4.8 | | | 4.0 | |
| 應付退款和準備金 | 19.3 | | | 9.8 | |
| 短期或有對價 | — | | | 3.2 | |
| 遞延收入 | 0.6 | | | 5.2 | |
| 應計版税 | 4.8 | | | 5.4 | |
| 其他應計負債 | 23.6 | | | 19.3 | |
| 應計負債總額 | $ | 94.3 | | | $ | 161.7 | |
7. 長期債務
於二零一六年十二月二十三日，本公司作為借款人與貸款人訂立優先擔保循環信貸安排(“貸款”)。於2018年7月31日，本公司訂立該貸款的第1號修正案，該修訂就該貸款進行“修訂及延長”交易，將該貸款的到期日延長至2023年7月31日(“到期日”)，並將最高本金承擔總額由$300.0百萬至美元350.0百萬美元。本公司於二零二零年五月一日訂立第二號修訂，於二零二零年三月三十一日至二零二一年六月三十日(經修改後為“修改期”)期間，免除本公司遵守若干契約及修訂利率及其他條款。這項修訂包括對截至2021年3月31日豁免的槓桿契約和利息覆蓋率契約的修改，以及對修改期間該機制的某些負面契約的修訂。於二零二一年二月二十二日，本公司訂立融資機制第3號修正案，豁免遵守截至2022年3月31日止季度的槓桿率及利息覆蓋率契諾，並將最低流動資金契諾(經第2號修正案增補)下調至1美元。150百萬美元，並使其適用於本季度。第3號修正案還限制公司在不受限制的現金、現金等價物和有價證券超過#美元的情況下根據貸款機制借款。150.0100萬美元，除非此類借款與允許的收購有關，否則最高本金承諾總額從#美元降至350.0百萬至美元300.0百萬美元，並將最高本金承諾總額從#美元進一步降低300.0百萬至美元250.0到2021年9月30日，將修改期限再延長一年至2022年6月30日，並修改了與延長相關的某些負面公約。根據ASC 470-50中的指南，這些修改被視為修改，債務。於2022年7月26日，本公司訂立該融資機制(經修訂融資機制)第4號修正案(“經修訂融資機制”)，將修改期限延長至到期日，將本金承諾總額上限由250.0百萬至美元200.0百萬美元，並進一步減少到$150.0截至2022年12月31日，免除遵守槓桿率和利息覆蓋率契約，直至到期日，並規定如果循環信貸總敞口大於$，則每月報告公司的流動性0，而不影響任何不超過美元的信用證的美元金額。5.0百萬美元。
經修訂的融資機制內的契諾對本公司施加經營及財務限制。這些限制可能禁止或限制(其中包括)本公司根據經修訂貸款或以其他方式產生額外債務、設立某些類型的留置權以及完成合並、合併或變更控制權交易的能力。修訂後的融資機制還可能禁止或限制公司出售資產、支付股息或向股東提供其他分配的能力。
經修訂的貸款機制包含慣常的貸款條件、利率、陳述和保證以及肯定和否定的契約，但須遵守慣常的限制、例外和排除。經修訂的貸款機制還載有某些違約的慣例事件。第2號修正案修改了這項安排，將利率提高至倫敦銀行同業拆息加息的水平350支取餘額基點和未支取費用增加至50調整期內的基點。第4號修正案將參照LIBOR利率計息的歐洲美元借款改為定期基準貸款，後者將參照有擔保隔夜融資利率(SOFR)計息。第4號修正案沒有修改適用的保證金和未支取的費用數額。定期基準貸款的利率繼續固定在SOFR+的利差350已提取餘額和未提取費用的基點繼續為50基點。SOFR樓層已修改為0.0%。截至2022年12月31日，公司遵守了所有適用的財務契約。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司償還本金總額達$226.4償還經修正的貸款機制的剩餘未清餘額。因此，該公司有不是截至2022年12月31日，經修正的貸款項下的未清餘額。
8. 其他長期負債
本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的其他長期負債如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 或有對價 | $ | 6.8 | | | $ | 5.4 | |
| 其他 | 7.7 | | | 0.2 | |
| 其他長期負債總額 | $ | 14.5 | | | $ | 5.6 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的其他長期負債餘額主要包括與收購Sividon和Gateway有關的或有對價的長期部分，以及與收購Gateway有關的限制性現金。有關Gateway收購的其他信息，請參見附註16。
9. 優先股和普通股權益
該公司有權發行最多5.0百萬股優先股，面值$0.01每股。有幾個不是2022年12月31日和2021年12月31日發行的優先股。
該公司有權發行最多150.0百萬股普通股，面值$0.01每股。有幾個81.2百萬美元和80.0分別於2022年12月31日和2021年12月31日發行和發行的普通股100萬股。
已發行和已發行普通股股份
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 已發行和已發行的期初普通股 | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | | | 73.5 | |
| 行使期權、授予限制性股票單位和根據員工購股計劃購買普通股而發行的普通股 | 1.2 | | | 4.6 | | | 0.7 | | | 1.2 | |
| | | | | | | |
| 期末發行併發行的普通股 | 81.2 | | | 80.0 | | | 75.4 | | | 74.7 | |
股票回購計劃
2016年6月，公司董事會批准了一項金額為1美元的股份回購計劃。200.0百萬美元的公司已發行普通股。本公司可不時回購其普通股，或根據本公司管理層的決定，通過公開市場交易或私下協商的交易加速回購普通股。根據該計劃回購股票的金額和時間將取決於商業和市場狀況、股價、交易限制、收購活動和其他因素。截至2022年12月31日，該公司擁有110.7目前的股票回購授權剩餘100萬美元。不是根據這一授權，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內回購了股票。
10. 基於股票的薪酬
2017年11月30日，公司股東批准通過2017年度員工、董事和顧問股權激勵計劃(修訂後為《2017計劃》)。2017年計劃允許公司在董事會薪酬和人力資本委員會的指導下，向員工、顧問和董事授予限制性和非限制性股票和股票單位獎勵。股東已經批准了2017年計劃的修正案，增加了可授予的股份。截至2022年12月31日，公司擁有1.9根據2017年計劃，可供授予的普通股為100萬股。如果根據2017年計劃授予的RSU在未發行普通股的情況下被取消或沒收，受RSU約束的未發行或重新收購的股份將再次可根據2017年計劃發行。在本公司先前股權計劃下的未償還獎勵到期或在沒有交付普通股的情況下被取消的範圍內，作為這些獎勵的基礎的普通股也將可根據2017年計劃進行發行。
股份的數量、條款和歸屬期限一般由公司董事會或董事會委員會逐一確定。授予員工的RSU通常會按比例授予四年或作為一個懸崖歸屬於三年無論是在授予RSU之日的週年紀念日，還是在這種週年紀念日發生的月份。授予某些員工的PSU數量可能會根據某些額外的績效和市場指標而增加或減少。授予非僱員董事的RSU在完成一年在授予之日或授予後的下一次股東年會日期之後的服務期限內。授予公司總裁和首席執行官作為聘用激勵的期權到期七年了從授予之日起。
在截至2022年12月31日的年度內，與PSU獎勵相關的業績和市場狀況包括基於收入目標(34加權百分比)，調整後每股收益目標(33加權百分比)，以及相對總股東回報(33加權百分比)使用測算期開始和結束時的20個交易日平均值相對於納斯達克醫療保健指數進行衡量。這些獎項的衡量期限為2022年1月1日至2024年12月31日。本公司估計在每個期間結束時實現業績條件的可能性。與股東相對總回報相關的獎勵部分代表市場狀況，因此，此類獎勵的估計公允價值在業績期間確認。本公司還評估，截至2022年12月31日，其餘兩個業績目標(收入和調整後每股收益)的業績條件被認為有可能實現，因此，這些部分的獎勵也將在業績期間支出。在截至2020年12月31日的過渡期內，本公司向本公司總裁及行政總裁授予以股票為基礎的獎勵，作為其開始受聘及與本公司訂立僱傭協議的誘因材料。獎勵包括在下面的表格中。
股票期權
截至2022年12月31日的年度，公司股票計劃下的股票期權活動和激勵獎勵摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬股) | 數
的
股票 | | 加權
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年) |
| 截至2021年12月31日的未償還期權 | 1.4 | | | $ | 20.38 | | | |
| | | | | |
| 更少： | | | | | |
| 行使的期權 | — | | | 26.22 | | | |
| 選項已取消或過期 | (0.7) | | | 26.99 | | | |
| 2022年12月31日未償還期權 | 0.7 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 在2022年12月31日可行使的期權 | 0.4 | | | 13.38 | | | 4.62 |
| 已歸屬和預期歸屬的期權 | 0.7 | | | $ | 13.38 | | | 4.62 |
有幾個不是在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年6月30日的年度內授予的期權。在截至2020年12月31日的過渡期內，0.7向公司總裁及行政總裁授予百萬份購股權，加權平均授出公允價值為$13.38截至2022年12月31日，這些是唯一未完成的選擇。
限售股單位
截至2022年12月31日的年度，公司股權計劃和誘因獎勵(包括PSU獎勵)下的RSU獎勵活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 |
| (單位：百萬股) | 數
的
股票 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 截至2021年12月31日未歸屬和未償還的RSU | 3.1 | | | $ | 24.96 | |
| 已批准的RSU | 2.3 | | | 25.78 | |
| 更少： | | | |
| 歸屬的RSU | (1.2) | | | 25.32 | |
| 已取消RSU | (0.5) | | | 26.83 | |
| 截至2022年12月31日未歸屬和未償還的RSU | 3.7 | | | $ | 25.08 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日的財政年度內授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元25.78, $29.83, $13.69及$27.96，分別為。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期以及截至2020年6月30日的財政年度內，歸屬的RSU的公允價值為$31.0百萬，$22.6百萬，$29.1百萬美元和美元32.4分別為100萬美元。
確認幷包括在合併業務報表中的基於股票的補償費用分配如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 測試收入成本 | $ | 1.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.2 | |
| 其他收入的成本 | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 研發費用 | 5.2 | | | 4.2 | | | 2.4 | | | 5.0 | |
| 銷售、一般和管理費用 | 31.2 | | | 30.5 | | | 11.8 | | | 18.7 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 38.1 | | | $ | 36.3 | | | $ | 14.9 | | | $ | 25.2 | |
截至2022年12月31日，64.3未確認的基於股票的薪酬支出總額的百萬美元，將在加權平均期間確認2.0好幾年了。公司在發生沒收行為時予以確認。
未償還期權的總內在價值、已完全歸屬的期權的總內在價值以及已歸屬和預期歸屬的RSU的總內在價值如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 自.起
2022年12月31日 |
| 未償還期權的內在價值合計 | $ | 0.8 | |
| 完全歸屬的期權的合計內在價值 | 0.4 | |
| 未償還RSU的合計內在價值 | 54.0 | |
所行使期權的總內在價值如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 行使的期權的總內在價值 | $ | — | | | $ | 29.2 | | | $ | 0.5 | | | $ | 8.8 | |
員工購股計劃
本公司還有一項員工購股計劃，該計劃最初於2012年經股東批准，並於2021年9月23日經公司董事會和2022年6月2日股東修訂通過(《修訂並重新制定的2012年購股計劃》)，根據該計劃，4.0授權發行普通股100萬股。根據經修訂及重訂的2012年購股計劃，股份於每個發售期間結束時每年發行兩次，任何參與者在發售期間可購買的股份數目限制為5,000股份。截至2022年12月31日，1.7根據修訂和重新確定的購買計劃，有100萬股普通股可供發行。根據報告期間修訂和重訂的2012年採購計劃購買的股份和與之相關的補償費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 根據該計劃購買的股份 | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.1 | | | 0.3 | |
| 計劃薪酬支出 | $ | 1.9 | | | $ | 1.5 | | | $ | 0.6 | | | $ | 1.7 | |
根據經修訂及重訂的二零一二年購買計劃所發行的股份的公平價值(於報告的每一期間有效)，乃採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，並採用以下加權平均假設計算。這些投入中的每一項都是主觀的，其確定通常需要重大的判斷。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 無風險利率 | 1.4% | | 0.1% | | 0.2% | | 1.8% |
| 預期股息收益率 | —% | | —% | | —% | | —% |
| 預期壽命(年) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 53% | | 60% | | 94% | | 99% |
11. 所得税
所得税優惠包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 當前： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | (0.5) | | | $ | (1.9) | | | $ | (75.8) | | | $ | 26.6 | |
| 狀態 | 1.9 | | | 3.6 | | | (0.6) | | | 4.9 | |
| 外國 | 0.5 | | | 0.1 | | | 0.2 | | | 0.5 | |
| 總電流 | 1.9 | | | 1.8 | | | (76.2) | | | 32.0 | |
| 延期： | | | | | | | |
| 聯邦制 | (25.8) | | | (33.7) | | | 39.1 | | | (51.5) | |
| 狀態 | (4.8) | | | 5.1 | | | (3.4) | | | (4.1) | |
| 外國 | (2.9) | | | 0.1 | | | (0.5) | | | (3.6) | |
| 更改估值免税額 | 3.0 | | | (3.2) | | | — | | | 3.5 | |
| 延期合計 | (30.5) | | | (31.7) | | | 35.2 | | | (55.7) | |
| 所得税優惠總額 | $ | (28.6) | | | $ | (29.9) | | | $ | (41.0) | | | $ | (23.7) | |
所得税前虧損包括以下幾項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 美國 | $ | (141.3) | | | $ | (53.8) | | | $ | (101.8) | | | $ | (240.9) | |
| 外國 | 0.7 | | | (3.3) | | | 7.7 | | | 17.6 | |
| 總計 | $ | (140.6) | | | $ | (57.1) | | | $ | (94.1) | | | $ | (223.3) | |
按法定聯邦所得税税率計算的所得税與合併經營報表中報告的所得税之間的差額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 按法定税率繳納的聯邦所得税費用 | $ | (29.5) | | | 21.0 | % | | $ | (12.0) | | | 21.0 | % | | $ | (19.8) | | | 21.0 | % | | $ | (46.9) | | | 21.0 | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | (3.3) | | | 2.3 | % | | (1.8) | | | 3.2 | % | | (1.2) | | | 1.3 | % | | 4.0 | | | (1.8) | % |
| 研發學分 | (3.5) | | | 2.5 | % | | 2.5 | | | (4.4) | % | | (1.3) | | | 1.4 | % | | (2.8) | | | 1.3 | % |
| 不確定的税收狀況 | 0.6 | | | (0.4) | % | | (3.0) | | | 5.3 | % | | 0.6 | | | (0.7) | % | | 1.5 | | | (0.7) | % |
| 激勵性股票期權與員工購股計劃費用 | 2.5 | | | (1.8) | % | | 0.7 | | | (1.2) | % | | 2.5 | | | (2.7) | % | | (0.2) | | | 0.1 | % |
| 外幣利差 | — | | | — | % | | 0.5 | | | (0.9) | % | | (2.1) | | | 2.2 | % | | 0.7 | | | (0.3) | % |
| 更改估值免税額 | 2.6 | | | (1.8) | % | | (3.2) | | | 5.6 | % | | (0.3) | | | 0.3 | % | | 3.5 | | | (1.7) | % |
| CARE法案 | — | | | — | % | | 2.7 | | | (4.7) | % | | (20.7) | | | 22.0 | % | | — | | | — | % |
| 不可扣除的餐飲和娛樂費用 | — | | | — | % | | 0.1 | | | (0.2) | % | | 0.5 | | | (0.5) | % | | 1.8 | | | (0.8) | % |
| 不可扣除的人員薪酬 | 3.5 | | | (2.5) | % | | 3.3 | | | (5.8) | % | | 0.1 | | | (0.1) | % | | 1.6 | | | (0.7) | % |
| 資產減值 | — | | | — | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % | | 12.6 | | | (5.6) | % |
| 不可抵扣的法律和解 | — | | | — | % | | 2.5 | | | (4.5) | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| 收購、處置和或有對價 | (0.1) | | | 0.1 | % | | (23.0) | | | 40.3 | % | | 0.7 | | | (0.7) | % | | (0.3) | | | 0.1 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他，淨額 | (1.4) | | | 0.9 | % | | 0.8 | | | (1.4) | % | | — | | | — | % | | 0.8 | | | (0.3) | % |
| 所得税優惠總額 | $ | (28.6) | | | 20.3 | % | | $ | (29.9) | | | 52.3 | % | | $ | (41.0) | | | 43.5 | % | | $ | (23.7) | | | 10.6 | % |
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 66.6 | | | $ | 67.2 | |
| 遞延收入 | 0.2 | | | 1.2 | |
| 股票補償費用 | 3.6 | | | 4.5 | |
| 研發學分 | 19.9 | | | 17.3 | |
| 租賃責任 | 35.2 | | | 22.4 | |
| 第174節資本化費用 | 21.2 | | | — | |
| 應計費用和負債 | 10.8 | | | 14.2 | |
| 其他，淨額 | 3.4 | | | 4.5 | |
| 遞延税項總資產總額 | 160.9 | | | 131.3 | |
| 減去估值免税額 | (42.4) | | | (38.5) | |
| 遞延税項資產總額 | 118.5 | | | 92.8 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | 93.8 | | | 104.9 | |
| 租賃使用權資產 | 25.4 | | | 20.2 | |
| 財產、廠房和設備 | 2.8 | | | 3.5 | |
| 遞延税項負債總額 | 122.0 | | | 128.6 | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (3.5) | | | $ | (35.8) | |
2017年通過的減税和就業法案(TCJA)修訂了美國國税法第174條，要求從截至2022年12月31日的財年開始，特定的研究和實驗(R&E)支出必須在5年內資本化和攤銷，用於美國的R&E支出或15年的非美國R&E支出。 儘管國會已經考慮了推遲、修改或廢除資本化和攤銷要求的立法，但不能保證該條款會被推遲、廢除或以其他方式修改。 如果不修改要求，公司可能會被要求利用其一些聯邦和州税收屬性，並且可能會增加州現金税或税收支出。
該公司已累計發生三年虧損。根據ASC 740，所得税，累積虧損的負面證據可能很難克服。然而，由於應税暫時性差額的沖銷，公司未來將有大量的應税收入。主要由於有這些預期的未來應納税收入，該公司得出結論認為，其大部分遞延所得税資產的好處更有可能實現。然而，對於某些遞延税項資產，已經建立了估值免税額，這主要是由於《國税法》第382條施加的限制和某些司法管轄權的限制。截至2022年12月31日止年度，本公司的估值津貼增加$3.9100萬美元，主要是因為預計無法利用與州屬性和抵免相關的遞延税項資產。
截至2022年12月31日，本公司有以下淨營業虧損和研究信貸結轉(受税收影響)，它們分別有到期日。某些結轉受《國內税法》第382和383節的限制，如所示(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 結轉 | | 金額 | | 受制於
第382、383條 | | 過期
從一年開始 | | 穿過 |
| 聯邦淨營業虧損 | | $ | 26.6 | | | 是 | | 2033 | | 不定 |
| 聯邦資本損失 | | 13.5 | | | 不是 | | 2026 | | 2026 |
| 猶他州淨營業虧損 | | 2.8 | | | 不是 | | 2023 | | 不定 |
| 加州淨營業虧損 | | 4.4 | | | 是 | | 2029 | | 2041 |
| 其他國家淨營業虧損 | | 7.7 | | | 是 | | 五花八門 | | 五花八門 |
| 海外淨營業虧損(各司法管轄區) | | 11.6 | | | 不是 | | 五花八門 | | 五花八門 |
| 聯邦研究學分 | | 8.7 | | | 是 | | 2027 | | 2042 |
| 猶他州研究學分 | | 6.9 | | | 不是 | | 2023 | | 2036 |
| 加州研究學分 | | 4.4 | | | 不是 | | 不定 | | 不定 |
| | | | | | | | |
由於迄今在海外業務中發生的累計虧損、減税和就業法案的變化以及選擇將其海外子公司視為被忽視的實體，因此沒有記錄與公司海外業務相關的遞延税款。對於那些被選擇在美國納税時被視為不予理會的外國實體，已記錄了適當的美國司法管轄區遞延税項資產和負債。
當不確定的税務倉位不符合ASC 740規定的確認門檻或計量標準時，本公司對不確定的税務倉位進行撥備。截至2022年12月31日，該公司的未確認税收優惠淨額為$31.9百萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的過渡期和截至2020年6月30日的財政年度，公司的未確認税收優惠總額，這些餘額的變化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 期初未確認的税收優惠 | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | | | $ | 21.7 | |
| 毛收入增長--本年度納税狀況 | 0.9 | | | 1.4 | | | 13.9 | | | 1.6 | |
| 毛收入增長--上一年的納税狀況 | 1.6 | | | 1.1 | | | 1.0 | | | 0.7 | |
| | | | | | | |
| 毛減額-上一年的納税狀況 | (2.0) | | | (2.8) | | | (0.1) | | | — | |
| 毛減--結算 | (0.7) | | | (5.1) | | | — | | | — | |
| 毛減--法規失效 | — | | | (0.1) | | | (0.7) | | | (0.5) | |
| 年底未確認的税收優惠 | $ | 31.9 | | | $ | 32.1 | | | $ | 37.6 | | | $ | 23.5 | |
| 年終結餘中的利息和罰金 | $ | 4.1 | | | $ | 3.3 | | | $ | 2.2 | | | $ | 1.4 | |
與不確定税務狀況相關的利息和罰金作為所得税優惠的組成部分計入，所有其他利息和罰金作為其他收入(費用)的組成部分計入綜合經營報表。
該公司在具有各種訴訟時效的司法管轄區提交美國聯邦、外國和州所得税申報單。該公司目前正在接受加利福尼亞州的審計，截至2017年6月30日和2018年6月30日的年度。年度税務準備包括被認為是支付審查上一年納税申報表可能產生的評估所需的金額；然而，在問題得到解決後最終支付的金額可能與應計金額存在重大差異。
12. 承付款和或有事項
本公司不時涉及日常業務過程中出現的各種糾紛、索償和法律訴訟，包括集體訴訟和其他訴訟，包括下述事項。此類訴訟可能包括對疏忽、產品或專業責任的指控或其他法律索賠，還可能涉及對鉅額補償性和懲罰性損害賠償的索賠，或對數額不明的損害賠償的索賠。本公司還不時參與政府機構對其業務的調查，這可能導致不利的判決、和解、罰款、處罰、禁令或其他救濟。此外，某些聯邦和州法規，包括聯邦虛假索賠法案的Qui tam條款，允許個人代表政府或私人付款人對醫療保健公司提起訴訟。本公司不時收到與基於虛假索賠法案或其他聯邦和州法規、法規或其他法律的帳單或其他做法有關的傳票。
本公司擬就其目前的訴訟事宜進行辯護，但不能就最終結果或不利決議不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響提供任何保證。
該公司評估法律或有事項，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能的損失範圍。在評估法律或有事項時，本公司可能因多種因素而無法提供有意義的估計，包括法律程序可能處於早期階段、未決上訴或動議的結果可能存在不確定性、可能有重大的事實問題需要解決，以及可能會提出複雜或新穎的法律理論。此外，損害賠償可能沒有具體説明，或者索賠的損害金額可能沒有支持、誇大或與可能的結果無關，因此，這些金額不是潛在責任的可靠指標。
截至2022年12月31日，本公司尚未記錄任何與法律訴訟或其他事項相關的或有損失的重大應計項目，或根據美國會計準則第450條確定不利結果可能並可合理評估。或有事件。然而，法律程序或其他事項的最終解決如果不利，可能會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。此外，如果這些訴訟中的一個或多個的不利解決方案造成的損害超過本公司保險承保範圍的總金額，或者本公司的保險承保人放棄承保，本公司應支付的金額也可能對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
證券集體訴訟
2019年9月27日，美國猶他州地區法院對公司、前總裁兼首席執行官馬克·C·卡彭和首席財務官R·布萊恩·裏格斯比(被告)提起集體訴訟。2020年2月21日，原告提起修改後的集體訴訟，增加了公司原臨牀開發執行副總裁總裁布萊恩·M·德凱羅為新增被告。此操作，標題為Re Myriad Genetics，Inc.證券訴訟(No.2：19-cv-00707-dbb)，指控的前提是被告就公司的業務、運營和收購做出了虛假和誤導性的陳述。主要原告要求賠償據稱因修正後的起訴書中提出的指控而遭受的損害，外加利息、法律和其他費用和費用。2021年3月16日，美國猶他州地區法院駁回了該公司的駁回動議。2021年12月1日，美國猶他州地區法院批准了原告關於等級認證的動議。雙方當事人目前正在進行證據開示。
股東派生訴訟
2021年8月9日，特拉華州衡平法院向股東提起派生訴訟，指控公司前總裁兼首席執行官馬克·C·卡彭、首席財務官R·布萊恩·裏格斯比、前臨牀開發部執行副總裁總裁、布萊恩·M·德凱羅，以及公司的某些現任和前任董事，勞倫斯·C·貝斯特、Walter·吉爾伯特、約翰·T·亨德森、海納·德萊斯曼、丹尼斯·蘭格、李·N·紐科姆、S·路易斯·潘斯蒂爾和科琳·F·雷坦(統稱為個別被告)，以及作為名義被告的公司。起訴的前提是與證券集體訴訟中提出的類似指控，包括個別被告就公司的業務和運營做出了虛假和誤導性的陳述。原告唐娜·希科克對個別被告提出違反受託責任和不當得利要求，並代表公司要求公司因涉嫌違反規定而遭受的損害，或從每一名個別被告那裏返還或恢復原狀，以及利息。原告希科克還要求與這起訴訟有關的法律和其他費用。2021年11月19日，這起訴訟被特拉華州衡平法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。
2022年1月18日，特拉華州衡平法院向股東提起衍生品訴訟，指控個別被告和公司名義上是被告。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告Esther Kogus聲稱，個別被告違反了其受託責任，並聲稱不當得利以及協助和教唆違反針對個別被告的受託責任主張。原告Kogus代表公司要求公司因據稱的違規和索賠而遭受的損害，並要求個別被告恢復原狀。原告Kogus代表自己要求與本訴訟有關的法律和其他費用。
2022年3月3日，特拉華州衡平法院合併了希科克和科格斯衍生訴訟，並擱置了合併訴訟。
2021年9月17日，美國特拉華州地區法院提起股東派生訴訟，指控個別被告和公司名義上的被告。這一訴訟的前提是與證券集體訴訟和希科克股東衍生品訴訟中提出的類似指控。原告凱倫·馬西(Karen Marcey)聲稱，個別被告違反了美國證券法，違反了他們的受託責任，還聲稱針對所有或部分個別被告的不當得利、浪費公司資產和內幕交易索賠。原告Marcey代表公司要求公司因指控的違規行為而遭受的損害，以及個別被告的賠償，以及與本訴訟有關的利息和代表她自己的法律和其他費用。2022年1月4日，這起訴訟被美國特拉華州地區法院擱置，等待證券集體訴訟的解決。
其他法律程序
2020年12月21日，Ravgen，Inc.向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控該公司及其全資子公司Myriad女性健康公司侵犯了二Ravgen擁有的專利。訴訟要求金錢賠償，增加故意損害賠償，禁令救濟，以及追回律師費和費用。各種第三方已向美國專利商標局提出了對所聲稱專利的有效性的質疑，這些質疑已被提起審查。2022年3月14日，該案被擱置，等待第一次有效性挑戰的結果。2022年2月13日，法院解除暫緩執行，該案訴訟已恢復。
2022年2月3日，阿什利·卡羅爾在加利福尼亞州北區的美國地區法院對該公司提起了據稱的集體訴訟。原告聲稱，除其他事項外，該公司對其產前篩查測試的準確性做出了虛假陳述。起訴書尋求未指明的金錢賠償和禁令救濟。2022年4月1日，該公司提出駁回訴訟的動議。2022年5月2日，原告修改了她的起訴書。2022年6月2日，該公司提出動議，要求駁回修改後的申訴。2022年7月26日，法院批准並部分駁回了該公司提出的駁回修改後的申訴的動議。作為法院命令的一部分，原告獲準提出第二次修改後的申訴。原告於2022年8月16日提交了第二份修改後的起訴書。2022年9月6日，該公司提出動議，駁回第二次修訂後的申訴。2022年11月9日，法院批准並部分駁回了該公司關於駁回第二次修訂後的申訴的動議。
本公司不時收到第三方付款人因涉嫌多付款項而提出的退款要求。公司不同意未決請求的論點，或已為所稱的多付款項記錄了估計準備金。
13. 租契
該公司租賃某些辦公空間和研發實驗室設施、車輛和辦公設備，剩餘租賃條款範圍為一至十五年。這些租約要求每月支付租金，在整個租賃期內可能會每年增加租金。其中一些租約還包括續期選項，允許公司在其選擇的情況下續簽或延長租約一段固定的時間。在釐定與該等租賃有關的投資回報資產或租賃負債時，該等可選期間並未計算在內，因為本公司並不認為其會合理地肯定其會行使該等選擇權。在截至2022年12月31日的12個月內，為了減少其房地產佔地面積，本公司停止使用其租用的某些鹽湖城設施和舊金山南部的一項設施。因此，該公司對ROU資產計入減值費用#美元。13.0百萬美元和減值費用$3.9相關財產、廠房和設備，其中主要包括租賃改進。總額為$16.9百萬美元減值計入綜合經營報表的商譽和長期資產減值費用。
該公司對其合同進行了評估，並確定其確定的每個租約都是經營性租約。截至2022年12月31日止年度，本公司產生22.1租賃成本百萬美元，計入與該等經營租賃有關的綜合經營報表內的經營開支。在這些租賃費用中，#美元3.2百萬美元是可變租賃費用，不包括在公司運營ROU資產和租賃負債的計量中。可變租金費用主要由公司按比例分攤的營業費用、財產税和保險費用組成，由於公司選擇不將租賃和非租賃部分分開，因此被歸類為租賃費用。截至2021年12月31日止年度，本公司產生20.7租賃成本百萬美元，計入與該等經營租賃有關的綜合經營報表內的經營開支。在這些租賃費用中，#美元3.2百萬美元是可變租賃費用，不包括在公司運營ROU資產和租賃負債的計量中。
2022年第一季度，本公司簽訂了一項不可撤銷的經營租賃，租期約為230,000位於猶他州鹽湖城西部的一平方英尺。該租約的期限為15隨着租金的支付，預計將於2023年第三季度開始。該公司將分階段接管租賃設施，從截至2022年6月30日的三個月開始。因此，本公司已確認本公司已擁有的租賃設施階段或部分的相關租賃餘額，並將在發生佔有時確認租賃設施的其他階段。截至2022年12月31日，該公司已確認約1美元13.9百萬ROU資產和相應的租賃負債，扣除租户改善津貼後尚未收到。根據租約，未來支付的租金總額約為$78.0百萬美元。
該公司還擁有一份租約，租金約為63,000加利福尼亞州舊金山南部的平方英尺，期限為10隨着租金的支付，預計將於2023年第三季度開始。因此，公司確認了相關的ROU資產和租賃負債，扣除尚未收到的租户改善津貼淨額為#美元。30.7截至2022年12月31日的綜合資產負債表中的100萬美元。根據租約，未來支付的租金總額約為$58.8百萬美元。
截至2022年12月31日，公司的經營租賃負債到期日如下(單位：百萬)：
| | | | | |
| 截至的年度： | |
| 2023 | $ | 20.2 | |
| 2024 | 23.8 | |
| 2025 | 17.9 | |
| 2026 | 16.3 | |
| 2027 | 15.0 | |
| 此後 | 92.6 | |
| 未來租賃支付總額 | 185.8 | |
| 減去：代表利息的數額 | (18.9) | |
| 未來租賃付款的現值 | 166.9 | |
| 減去：尚未開始的租約 | (21.9) | |
| 減去：經營租賃負債的當期到期日 | (14.1) | |
| 非流動經營租賃負債 | $ | 130.9 | |
截至2022年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為10.3年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為5.87%.
由於本公司租約的隱含利率一般未知，本公司根據租約開始日所得的資料，採用遞增借款利率釐定未來租約付款的現值。在計算本公司的遞增借款利率時，本公司會考慮其信用風險、租期、租賃支付總額，並在必要時根據抵押品的影響進行調整。所使用的租賃期限可能反映了在合理確定公司將行使該等選擇權時延長或終止租約的任何選擇權。本公司經營租賃的租賃費用按租賃期內的直線基礎確認。
14. 員工遞延儲蓄計劃
公司有一項延期儲蓄計劃，符合《國內收入法》第401(K)條的規定。該計劃涵蓋了該公司幾乎所有的美國員工。該公司做出了相應的貢獻50每名僱員供款的百分比與僱主的供款不超過4僱員薪酬的%。
該公司對該計劃的入賬捐款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 遞延儲蓄計劃繳款 | $ | 9.0 | | | $ | 8.4 | | | $ | 4.0 | | | $ | 7.1 | |
15. 細分市場和相關信息
公司的業務與首席運營決策者(“CODM”)在管理公司時審查業績和做出決策的方式保持一致。2021年7月1日，公司完成了對Myriad RBM，Inc.的剝離，因此，現在運營着一個單一的報告部門。在出售之前，Myriad RBM，Inc.的經營部門被包括在該公司之前報告的“其他”部門。該公司的其餘業務已被合併為一個單一的報告部門，主要提供測試，幫助評估個人罹患疾病或疾病進展的風險，並指導跨醫學專科的治療決定，在這些專科中，基因洞察力可以顯著改善患者的健康狀況，降低醫療成本，幷包括財務、人力資源、法律和信息技術等企業服務。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。CODM根據營業收入(虧損)評估部門業績。
下表按地理區域調整資產與總資產的比例：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 |
| 淨設備、租賃改進和財產： | | | |
| 美國 | $ | 81.9 | | | $ | 41.6 | |
| 世界其他地區 | 1.5 | | | 1.9 | |
| 總計 | $ | 83.4 | | | $ | 43.5 | |
| 總資產： | | | |
| 美國 | $ | 983.4 | | | $ | 870.8 | |
| 世界其他地區 | 45.6 | | | 51.1 | |
| 總計 | $ | 1,029.0 | | | $ | 921.9 | |
| 現金、現金等價物和有價證券 | 169.7 | | | 398.8 | |
| 總計 | $ | 1,198.7 | | | $ | 1,320.7 | |
16. 業務收購
2022年11月1日，該公司收購了Gateway的全部會員權益，Gateway是一家總部位於聖地亞哥的個人基因組公司，開發消費者基因測試，為家庭提供對未來孩子的洞察。
收購日期轉讓代價的公允價值為#美元68.7百萬美元。現金對價為$66.6100萬美元，其中8.5100萬美元存入公司合法擁有的託管賬户，用於一般陳述、擔保和營運資本調整。其餘對價包括公允價值為#美元的或有現金對價。2.1百萬美元。或有對價被歸類為負債，最高價值不超過#美元。32.5百萬基於某些績效目標的實現情況。或有對價的收購日期公允價值是基於蒙特卡洛方法，利用各種支付方案，其中考慮了預測收入、利息、税項、折舊和攤銷前收益(“EBITDA”)以及與2023和2024財年目標有關的SneakPeek性別DNA測試直接產生的Prequel和Firstgene測試量。
在根據ASC主題805的會計的採集方法下對該採集進行核算，企業合併。轉移的對價按購置日的公允價值分配給收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債。管理層根據適用的企業合併會計準則估計有形和無形資產及負債的公允價值，並利用第三方估值顧問的服務。模型中用來估計無形資產價值的重要假設包括預計現金流、貼現率、淨營運資本和長期增長率。轉讓對價的初始分配以初步估值為基礎，可能會進行調整。需要調整的餘額主要包括收購資產(有形和無形)的估值、承擔的負債以及與税務有關的事項。在計量期內，本公司可對已確認的暫定金額進行調整。
管理層估計，支付的對價超過了取得的淨資產的公允價值。因此，商譽為#美元。48.7錄得一百萬張。確認的商譽主要歸因於預期業務合併將帶來的協同效應，並可在所得税中扣除。下表彙總了在收購之日確定的收購資產和承擔的負債的估計公允價值。
| | | | | |
| (單位：千) | 估計公允價值 |
| 取得的可確認資產 | |
| 流動資產 | $ | 1,053 | |
| 庫存 | 1,900 | |
| 無形資產 | |
| 發達的技術 | 10,100 | |
| 商標 | 6,100 | |
| 客户關係 | 1,600 | |
| 無形資產總額 | 17,800 | |
| 其他非流動資產 | 161 | |
| 取得的可確認資產總額 | 20,914 | |
| 承擔的負債 | |
| 應付帳款 | (246) | |
| 應計負債 | (693) | |
| 承擔的總負債 | (939) | |
| 取得的可確認淨資產 | 19,975 | |
| 商譽 | 48,723 | |
| 購買價格的公允價值總額 | $ | 68,698 | |
可確認無形資產
可識別無形資產及相關使用年限的公允價值乃採用收益法釐定，預期未來現金流量以折現率折現至現值。15.5%。貼現率是基於收購的估計內部回報率，代表市場參與者可能用來評估無形資產的利率。本公司將按無形資產的估計使用年限按直線攤銷。客户關係和商標的預計使用期限為10年，開發的技術的估計使用壽命是8好幾年了。
與業務收購分開的交易
關於業務收購，本公司還確認了某些交易，這些交易與業務收購中的資產收購和負債假設分開核算。薪酬支出為$1.9根據與Gateway員工的留任安排，在交易結束時支付了100萬歐元，該安排是本公司就留任員工進行談判達成的。根據保留安排可獲得的額外金額取決於員工未來的服務以及與收入和EBITDA有關的某些基於業績的目標的實現情況。這一美元1.9百萬美元的補償費用在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中確認為銷售、一般和行政費用。
該公司還產生了大約$3.1與收購Gateway有關的收購相關成本，已在所發生期間的綜合經營報表中確認為銷售、一般和行政費用。
備考資料(未經審核)
以下提供的未經審計的備考結果包括Gateway收購的影響，就像它在2021年1月1日完成一樣，並對直接可歸因於收購的備考事件進行了調整，其中包括與已收購無形資產攤銷、利息收入和支出以及折舊相關的調整。
未經審核的備考業績並不反映Gateway與本公司合併後可能產生的任何營運效率或可能節省的成本。因此，這些未經審計的備考結果僅供參考，不一定表明如果收購發生在報告期間開始時合併後公司的實際經營結果，也不表明未來的經營結果，也不一定表明如果收購在2021年1月1日完成可能取得的結果。該公司在報告的預計收益中沒有直接歸因於業務收購的任何重大的、非經常性的預計調整。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 695,632 | | | $ | 709,132 | |
| 淨虧損 | (112,185) | | | (28,686) | |
自收購之日起至2022年12月31日為止，公司合併經營報表中包含的Gateway收入和淨虧損為$3.3百萬美元和美元2.8分別為100萬美元。在美元中2.8確認淨虧損百萬美元1.9百萬是在上述交易結束時支付的補償費用。
17. 資產剝離
2021年5月28日，公司完成了將Myriad MyPath，LLC實驗室出售給Castle Biosciences，Inc.的交易，現金對價為$32.5百萬美元。這筆交易被列為出售資產，公司確認了#美元的收益。31.2百萬美元，扣除交易成本$1.3百萬美元，在合併業務報表中的其他收入(費用)中。
2021年7月1日，公司完成了將當時是公司全資子公司的Myriad RBM，Inc.出售給IQVIA RDS，Inc.，現金對價為$197.0百萬美元。這筆交易被記為出售一家企業，該公司確認了#美元的收益121.0百萬美元，扣除交易成本$4.8百萬美元，在合併業務報表中的其他收入(費用)中。
2021年9月13日，該公司完成了將Myriad自身免疫業務部門的部分運營資產和知識產權(包括Vectra檢測)出售給美國實驗室控股公司，現金對價為美元150.0百萬美元。這筆交易被記為出售一家企業，該公司確認了#美元的損失0.6百萬美元，扣除交易成本$4.4百萬美元，在合併業務報表中的其他收入(費用)中。
這些企業的經營結果不符合報告為非持續經營的資格。
庫存
關於資產剝離交易，公司確認損失#美元。5.2百萬美元和美元6.5截至2021年12月31日止年度內，不可註銷存貨採購承諾額及存貨分別為百萬元他的公司不再使用這批貨物了。這兩項損失都包括在截至2021年12月的年度綜合經營報表的其他收入(費用)中。
下表詳細説明瞭截至2021年12月31日的年度在其他收入(費用)中確認的金額：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 截至2021年12月31日的年度 |
| 出售Myriad RBM，Inc.的收益。 | $ | 121.0 | |
| 出售Myriad MyPath，LLC實驗室的收益 | 31.2 | |
| 庫存損失 | (11.7) | |
| 出售無數自身免疫性資產的損失 | (0.6) | |
| 其他 | (0.6) | |
| 其他收入(費用)合計 | $ | 139.3 | |
18. 補充現金流量信息
本公司各期的補充現金流量資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至12月31日的6個月過渡期， | | 截至六月三十日止年度， |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2020 |
| 繳納所得税的現金 | $ | 1.8 | | | $ | 4.6 | | | $ | 1.8 | | | $ | 1.0 | |
| 支付利息的現金 | — | | | 4.4 | | | 5.2 | | | 9.5 | |
| 應收所得税收到的現金 | — | | | 90.0 | | | — | | | — | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產和租賃負債的設立 | | | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 46.9 | | | $ | 41.8 | | | $ | — | | | $ | 74.5 | |
| 經營租賃負債 | (46.9) | | | (48.1) | | | — | | | (78.8) | |
| 租户改善津貼尚未收到 | 22.9 | | | — | | | — | | | — | |
| 應付賬款和應計負債中的財產、廠房和設備的購置 | 10.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 應計負債和其他長期負債 | — | | | — | | | — | | | 4.3 | |
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
1.披露控制和程序
根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》，我們維持第13a-15(E)和15d-15(E)規則所指的披露控制和程序(披露控制)。我們的披露控制旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息，如本Form 10-K年度報告，在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制也旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制措施時，管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估和實施可能的控制措施和程序時必須運用其判斷。
截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運行的有效性，這是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據對我們的披露控制的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2022年12月31日，我們的披露控制是有效的，可以提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
2.管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的標準，評估了截至2022年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。《內部控制--綜合框架(2013)》。我們已經評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，我們的首席執行官和首席財務官以及我們管理層的其他主要成員都參與了這一評估。根據這一評估，管理層得出結論，截至2022年12月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。
截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，如本文其他部分所述。
3.對以前報告的重大缺陷的補救
離散税務交易
我們在編制截至2021年9月30日的精簡合併季度財務報表時發現的與所得税撥備過程相關的財務報告內部控制中的重大弱點已得到補救。具體地説，我們沒有對所得税撥備和相關應計項目中使用的投入的完整性和準確性進行充分的審查和控制。雖然控制缺陷並沒有導致我們之前發佈的綜合財務報表的錯誤陳述，但控制缺陷可能會導致所得税相關賬目或披露的錯誤陳述，從而導致我們的年度或中期綜合財務報表的重大錯誤陳述，而這是無法及時防止或發現的。截至2022年3月31日，這一實質性弱點已得到彌補。
為了改善我們對財務報告的內部控制，並糾正這一前期的重大弱點，我們設計並實施了對所得税撥備中離散交易基礎信息審查的強化控制。
信息技術總控(“ITGCs”)
截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制中與編制財務報表有關的信息系統的一般信息技術控制方面的重大弱點已得到補救。具體地説，重大缺陷是與支持公司內部控制流程的系統相關的控制缺陷的集合造成的。我們依賴IT的業務流程控制也被認為是無效的，因為它們可能會受到不利影響。雖然控制缺陷並未導致綜合財務報表的錯報，但重大缺陷可能會導致影響賬户餘額或披露的錯報，從而導致綜合財務報表的重大錯報，而這些錯報本來是無法及時預防或發現的。截至2022年12月31日，這一實質性弱點已得到補救。
為了改善我們對財務報告的內部控制，並糾正這一前期的重大弱點，我們採取了以下行動：
•我們對我們的IT人員進行了額外的培訓，以確保清楚地瞭解與自動化流程和系統以及與財務報告相關的ITGC相關的風險評估、控制和監測活動。
•我們對影響我們財務報告的關鍵系統實施了改進的IT政策、程序和控制活動。
•我們增加了專門用於監測與財務報告有關的國際信託基金的資源，包括增加具有適當知識、經驗和培訓水平的人員，以確保遵守政策和程序。
•我們聘請了第三方來協助實施我們的補救計劃，並對其進行審查和提供反饋。此外，第三方還向我們提供了進一步加強IT控制環境的最佳實踐建議。
4.財務報告內部控制的變化
除上文“補救先前報告的重大弱點”一節所述外，在截至2022年12月31日的季度或年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
5.獨立註冊會計師事務所報告書
致Myriad Genetics，Inc.股東和董事會
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制。在我們看來，Myriad Genetics，Inc.及其子公司(本公司)根據COSO標準，截至2022年12月31日，在所有重要方面對財務報告保持有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了Myriad Genetics，Inc.及其子公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度、截至2020年12月31日的6個月期間和截至2020年6月30日的年度的相關綜合經營報表、綜合虧損、股東權益和現金流量，以及我們日期為2023年3月1日的相關附註和報告，並就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
德克薩斯州鹽湖城
March 1, 2023
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用.
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
對這一項目的迴應參考了我們在預計於2023年6月1日舉行的2023年股東年會的委託書中“管理和公司治理”和“公司行為準則”的標題下對此項目的迴應。
項目11.高管薪酬
對本項目的答覆引用了以下標題下的討論：“薪酬討論和分析”、“薪酬與業績”、“管理和公司治理--董事會委員會和會議--薪酬和人力資本委員會聯鎖和內部參與”、“薪酬和人力資本委員會報告”。”以及我們為預計將於2023年6月1日舉行的2023年股東年會所作的委託書中所載的“管理和公司治理--董事會在風險管理監督中的作用”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
對這一項目的迴應參考了我們在預期於2023年6月1日舉行的2023年股東年會的委託書中“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“補償討論和分析-股權補償計劃信息”下的討論。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
對本項目的迴應以引用的方式納入了我們為預期將舉行的2023年股東年會所作的委託書中“某些關係和關聯人交易”和“管理和公司治理--董事獨立性”兩個標題下的相關討論在……上面June 1, 2023.
項目14.首席會計師費用和服務
本公司於預期於2023年6月1日舉行的2023年股東周年大會的委託書中，於題為“遴選獨立註冊會計師事務所”的建議中引用了對此項目的迴應。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)以下文件作為本年度報告Form 10-K的一部分。
1.財務報表
見本年度報告表格10-K第II部分第8項下的“合併財務報表索引”。
2.財務報表附表
財務報表明細表沒有列入，因為它們不適用，或者信息已列入財務報表或附註。
3.展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 與此一起提交
報告 | | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 3.1 | | 經修訂的重述公司註冊證書 | | | | 10-K
(附件3.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 3.2 | | 重述附例 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 4.1 | | 普通股證書樣本 | | | | 10-K
(附件4.1) | | 8/15/2011 | | 000-26642 |
| 4.2 | | 證券説明 | | | | 10-KT(附件4.2) | | 3/16/2021 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 租賃協議 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1 | .1 | 登記人與Boyer Research Park Associates V，由其普通合夥人Boyer公司於1995年10月12日簽訂的租賃協議 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 11/8/1996 | | 000-26642 |
| .2 | 註冊人與HCPI/猶他州二期有限責任公司於2016年2月3日簽訂的第一階段租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.2 | .1 | 1998年3月6日註冊人與研究公園聯營公司之間的租賃協議-研究公園建築第二階段，由其普通合夥人，L.C.博耶公司簽訂。 | | | | 10-K
(附件10.44) | | 9/24/1998 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.與HCPI/Utah II，LLC於2016年2月3日簽署的第二階段租賃協議修正案. | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.3 | .1 | 登記人與Boyer Research Park Associates VI於2001年3月31日簽訂的租賃協議，由其普通合夥人Boyer Company L.C.簽署。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 5/15/2001 | | 000-26642 |
| .2 | Myriad Genetics，Inc.和HCPI/Utah II，LLC於2016年2月3日簽署的第三階段租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.3) | | 5/4/2016 | | 000-26642 |
| 10.4 | .1 | 登記人與Boyer Research Park Associates IX於2008年3月11日簽訂的租賃協議，由其普通合夥人Boyer Company L.C.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.32) | | 8/28/2008 | | 000-26642 |
| .2 | 註冊人與Boyer Research Park Associates IX，L.C.於2010年2月12日簽訂的租賃協議修正案。 | | | | 10-Q
(附件10.4) | | 5/5/2010 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 與此一起提交
報告 | | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 10.5 | | 註冊人與Boyer Research Park Associates X，L.C.之間於2019年1月31日由其經理Boyer Company，L.C.簽訂的租賃協議。 | | | | 10-K(附件10.6) | | 8/13/2019 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 與行政人員和董事簽訂的協議 |
| | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 非員工董事薪酬政策+
| | | | 10-Q
(證物
10.2) | | 11/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.7 | | 董事與高管賠償協議+格式 | | | | 10-K
(附件10.34) | | 8/25/2009 | | 000-26642 |
| 10.8 | | 轉讓及更改管制協議+的格式 | | | | 8-K(附件10.1) | | 10/15/2020 | | 000-26642 |
| 10.9 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年7月24日簽訂的高管聘用協議+ | | | | 10-Q
(證物
10.1) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.10 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年10月8日簽署的基於業績的限制性股票單位協議 | | | | 10-Q
(證物
10.2) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.11 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的限制性股票單位協議+ | | | | 10-Q
(證物
10.3) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.12 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的基於業績的非限制性股票期權協議+ | | | | 10-Q
(證物
10.4) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.13 | | 註冊人與保羅·J·迪亞茲於2020年8月13日簽訂的非限制性股票期權協議+ | | | | 10-Q
(證物
10.5) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| 10.14 | | 登記人與Paul J.Diaz+之間的分居和釋放協議的格式 | | | | 10-Q
(證物
10.6) | | 11/9/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 股權補償計劃 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15 | | 2010年員工、董事和顧問股權激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/2/2016 | | 000-26642 |
| 10.16 | | 2010年股權激勵計劃+下的股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(證物
10.3) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.17 | | 2010年股權激勵計劃+董事股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(證物
10.4) | | 2/1/2011 | | 000-26642 |
| 10.18 | | 2017年員工、董事和顧問股權激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/7/2020 | | 000-26642 |
| 10.19 | | 2017年度股權激勵計劃+限制性股票單位協議格式
| | | | 10-K
(附件10.11) | | 8/13/2020 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 與此一起提交
報告 | | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | | 提交日期 | | 美國證券交易委員會文件/
註冊
數 |
| 10.20 | | 修訂並重新修訂2012年員工購股計劃+ | | | | 8-K
(附件10.1) | | 6/2/2022 | | 000-26642 |
| 10.21 | | 2013年高管激勵計劃，經修訂+ | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/1/2017 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 信貸協議 |
|
| 10.22 | | 日期為2022年7月26日的信貸協議第4號修正案，日期為2016年12月23日，由本公司、貸款人不時與作為行政代理的摩根大通銀行簽訂，經2018年7月31日、2020年5月1日和2021年2月22日修訂(其中包括經其附件A修訂的全額信貸協議)。 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 7/27/2022 | | 000-26642 |
| | | | | | | | | | |
| 其他展品 |
|
| 21.1 | | 註冊人的子公司名單 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所(安永律師事務所)同意書 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1 | | 授權書(包括在本文件的簽名頁中) | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101 | | Myriad Genetics公司以XBRL(可擴展商業報告語言)格式編制的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中的以下材料：(I)合併資產負債表，(Ii)合併經營報表(Iii)合併全面虧損報表，(Iv)合併股東權益報表，(V)合併現金流量表和(Vi)合併財務報表附註。內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | | X | | | | | | |
(+)管理合同或補償計劃安排。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，登記人已於2023年3月1日正式授權下列簽署人代表其簽署本報告.
| | | | | | | | |
| 萬得遺傳，Inc. | |
| | |
| 發信人： | 保羅·J·迪亞茲 | |
| 保羅·J·迪亞茲 | |
| 總裁與首席執行官 | |
授權書
以下簽名的每個人構成並任命保羅·J·迪亞茲和R.布萊恩·裏格斯比以及他們中的每一人為他或她的真實和合法的事實代理人和代理人，各自具有充分的替代他或她的姓名、地點或代理的任何和所有身份，並將該表格10-K年度報告的任何和所有修正案，以及該表格的所有證物和其他相關文件提交證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每一人，完全有權作出和執行在處所內和周圍作出的每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們的一名或多名代理人，可以合法地作出或導致根據本條例作出的一切行為和事情。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在下文中籤署，並在下列日期以下列身份簽署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | 董事首席執行官總裁(首席執行官) | | |
| 發信人： | 保羅·J·迪亞茲 | | | March 1, 2023 |
| 保羅·J·迪亞茲 | | | | |
| | | 首席財務官(首席財務官) | | |
| 發信人： | 布萊恩·裏格斯比 | | | March 1, 2023 |
| R·布萊恩·裏格斯比 | | | | |
| | | 首席會計官(首席會計官) | | |
| 發信人： | /s/Natalie Munk | | | March 1, 2023 |
| 娜塔莉·蒙克 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | 書名/作者：Louise Phanstiel | | 董事會主席 | | March 1, 2023 |
| S.Louise Phanstiel | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/保羅·比薩羅 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 保羅·比薩羅 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/海納·德雷斯曼 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 海納·德萊斯曼博士。 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/Rashmi Kumar | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 拉什米·庫馬爾 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/Lee N.新來者 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Lee N.Newcomer，醫學博士 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/Colleen F.Reitan | | 董事 | | March 1, 2023 |
| 科琳·F·裏坦 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/Daniel M·斯科夫龍斯基 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Daniel·M·斯科夫龍斯基，醫學博士。 | | | | |
| | | | | |
| 發信人： | /s/Daniel K.斯皮格爾曼 | | 董事 | | March 1, 2023 |
| Daniel K·斯皮格爾曼 | | | | |
