美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-37894

富爾根特基因公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(626) 350-0537

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值(參照註冊人普通股在該日最後一次出售的價格計算)，也就是註冊人普通股的最後一個營業日 據納斯達克全球市場報道，最近完成的第二財季)約為$977.9百萬。就此計算而言，假設董事、行政人員及實益擁有註冊人普通股5%或以上的人士所持有的註冊人普通股的所有股份均由聯營公司持有；然而，就此計算而言，該等人士被視為聯營公司並不是、亦不應被視為就任何其他目的而言此等人士是否為註冊人的聯屬公司的決定。

截至2023年2月15日，有29,518,811註冊人普通股的流通股。

目錄

關於以下方面的警告前瞻性陳述

本報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”、“可能”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述都是前瞻性表述。

本報告中的前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述：

i

這些前瞻性陳述存在一些風險和不確定因素，其中包括項目1A“風險因素”和本報告其他部分所述的風險和不確定因素。此外，我們在一個競爭激烈且快速發展的行業中運營，新的風險不時出現。我們不可能預測我們可能面臨的所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們預期不同的程度。鑑於這些風險和不確定性，本報告中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們所作的任何前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。儘管我們的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設和預期，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就或其他未來事件。因此，前瞻性陳述不應依賴於或被視為對未來事件的預測，閲讀本報告時應瞭解到，我們的實際未來結果、活動水平、業績和成就或其他未來事件可能與我們目前預期的大不相同。

本報告中的前瞻性表述僅代表截至本文件發佈之日的情況，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性表述，以使這些表述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

我們通過這一警示性説明對我們所有的前瞻性陳述進行限定。

* * * * * * *

我們擁有富金特的註冊或未註冊商標權®，圖片遺傳學® 以及我們公司的名稱和標誌。本報告中出現的任何其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們沒有在本報告中出現我們的商標的每個實例中使用®或？符號，但這不應被解釋為我們不會根據適用法律最大程度地維護我們的權利。

富金特基因公司及其子公司和一家與該公司有管理服務安排的附屬專業公司在本10-K表格年度報告中統稱為“公司”、“富金特”、“我們”和“我們”。

II

標準桿T I

項目1.B有用處。

概述

我們是一家以技術為基礎的公司，擁有成熟的臨牀診斷業務和治療開發業務。我們的臨牀診斷業務提供分子診斷測試服務、全面的基因測試和高質量的解剖病理實驗室服務，旨在為醫生和患者提供臨牀上可操作的診斷信息，以提高患者護理質量。我們的治療開發業務專注於使用新型納米膠囊和靶向治療平臺開發治療多種癌症的候選藥物，該平臺旨在改善新的和現有癌症藥物的治療窗口和藥代動力學特徵，或PK特徵。我們的目標是從一家基因組診斷業務轉型為一家完全集成的精準醫藥公司。

使命和願景

富金特成立於2011年，最初有兩個簡單的想法：靈活性和可負擔性。我們提供和開發靈活且負擔得起的診斷和基因測試和測試服務，旨在改善患者護理和生活質量。我們致力於提供市場上最有效、範圍最廣的基因和診斷檢測菜單。我們的長期願景是通過增加富爾金特製藥控股公司或富爾金特製藥公司，從一家診斷業務轉變為一家專注於腫瘤學的完全集成的精準醫療公司。

我們的臨牀診斷測試和測試服務

我們擁有廣泛的測試能力，擁有可擴展且客户負擔得起的測試和測試服務菜單。我們的測試和測試服務包括：

我們全面的解剖病理學測試和測試服務包括胃腸病理學、皮膚病理學、泌尿外科病理學、乳腺病理學、神經病理學和血液病理學。我們計劃利用我們現有的管理保健合同網絡和醫生關係來提供診斷測試和測試服務，作為這一測試組合的補充。這些測試和測試服務由我們在美國擁有CLIA許可的幾個實驗室的廣闊地理位置提供支持。

我們的專業腫瘤學測試和測試服務利用了廣泛的技術。這些測試和測試服務利用了流式細胞術、細胞遺傳學分析、原位熒光(FISH)、免疫組織化學、分子遺傳學、NGS以及血液病理學和外科病理學的會診。

我們還提供NGS服務，並在與遺傳癌、心血管遺傳學、生殖健康、神經退行性遺傳學以及我們最近推出的藥物遺傳學測試相關的NGS服務方面取得了最近的進展。

個人客户也可以通過我們直接面向消費者的Picture Genetics平臺購買某些測試和測試服務。這些Picture Genetics測試幫助客户識別其個人DNA中的重要健康標記。

我們的技術平臺

我們的業務建立在我們的專有技術平臺上，其中包括專有的基因探針、數據抑制和比較算法、自適應學習軟件和專有的實驗室信息管理系統。該平臺提供了廣泛的測試菜單、快速開發和啟動新測試的能力、可定製的測試產品、更低的每次測試成本和高效率。例如，這一技術平臺使我們能夠快速應對新冠肺炎疫情，並擴大我們的業務，為新冠肺炎測試提供可靠的結果和快速的週轉時間，甚至超過了我們最大的競爭對手。我們感到自豪的是，通過這一努力，從2020年到2022年，我們提供了約1,930萬項新冠肺炎測試，創造了超過17億美元的收入。

1

我們的客户

我們目前按付款人類型對客户進行分類：(I)保險，包括醫療資源與服務管理局(HRSA)承保的索賠，或針對未參保個人的新冠肺炎未保計劃；(Ii)機構，包括醫院、醫療機構、其他實驗室、政府機構、付款人、市政當局和大型公司；以及(Iii)直接付費的患者。通常，我們向機構客户收取我們的測試費用，他們負責直接向我們付款，並分別向他們的患者付款或從第三方付款人那裏獲得報銷。在某些情況下，機構客户每次訪問或每次入院都會收到包括我們的測試在內的費用，這意味着不能單獨報銷。我們的客户中有一小部分是患者，在醫生為我們安排了檢查後，他們選擇自付費用來支付檢查費用。

我們認為每個單獨的計費和支付單位都是單獨的客户，即使一個單位可能代表多名醫生和醫療保健提供者訂購測試。綜合共同控制的客户，我們的客户之一洛杉磯縣在2022年和2021年分別貢獻了我們總收入的19%和26%。

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷隊伍目前由兩個內部團隊組成，分別由銷售和營銷專業人員組成，他們在我們的行業擁有豐富的經驗，以及一個由熟悉我們測試的現場銷售代表組成的網絡。現場銷售團隊在2022年顯著增長，主要是由於收購了Symphony Buyer，Inc.(或Informance Diagnostics)和細胞測量專家，Inc.(或CSI)。從歷史上看，我們在很大程度上依賴於有機增長和客户之間的口碑來產生對我們測試的興趣，我們相信這表明了我們產品的價值。近年來，我們投入了大量的時間和資金來加強我們的銷售和營銷努力，包括擴大內部團隊的規模和重組組織結構，重新關注我們的舉措和戰略，以及擴大我們的營銷活動的整體範圍。我們將繼續定期評估擴大銷售團隊規模和市場資源的必要性。

我們的供應商

我們依賴有限數量的供應商提供用於化學反應的某些實驗室物質，這些物質被納入我們的測試和測試服務，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀、收集工具包和各種其他設備和材料。特別是，我們依賴Illumina，Inc.作為我們用於進行基因測試的下一代測序儀和相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商；依賴羅氏控股公司的某些實驗室設備、用品和免疫組織化學服務；依賴Beckman Coulter Diagnostics的某些實驗室設備、用品和服務，提供流式細胞儀測試和檢測服務；以及依賴雅培提供某些實驗室設備、用品和服務，用於我們的魚類檢測和檢測服務。雖然我們認為有幾家測序儀供應商可以取代Illumina，並且我們相信我們有足夠的替代供應商來滿足我們的其他需求，但如果我們在獲得這些用品、服務、試劑、測序儀、其他設備、材料或維護和維修服務方面遇到延誤或困難，可能會因為各種原因而發生延誤或困難，包括如果我們需要更換或臨時替代我們的任何有限或唯一供應商，並且無法找到可接受的替代或臨時替代產品並與其進行安排，則我們的實驗室運營可能會中斷。

2

競爭

我們的競爭對手包括數十家專注於病理、基因和診斷檢測服務的公司，包括提供傳統單基因和多基因檢測的專業和參考實驗室和其他診斷檢測提供商，以及癌症治療領域的藥物輸送平臺公司和505(B)(2)藥物開發商。主要競爭對手包括Quest Diagnostics公司、美國實驗室控股公司、雅培、柯尼卡美能達公司的子公司Ambry Genetics公司、貝勒基因公司、卡里斯生命科學公司、GeneDx控股公司、Invitae公司、Myriad Genetics公司、Natera公司、新基因實驗室公司、Perkin Elmer公司、Tempus公司和其他商業和學術實驗室。其他老牌和新興的醫療保健、信息技術和服務公司可能會開發和銷售競爭性測試，其中可能包括信息學、分析、集成基因工具和健康服務。

此外，密切相關市場的參與者，如產前測試和臨牀試驗或伴隨診斷測試，可能會集中在與我們進行的測試類型具有競爭力的產品上。潛在競爭對手與關鍵供應商結盟或本身是供應商的情況可以為這些潛在競爭對手提供顯著的優勢。此外，醫院、研究機構以及最終的個別醫生和其他從業者也可能尋求在他們自己的設施中進行我們本來會為他們進行的基因或診斷測試。在這方面，設備、試劑和其他材料和數據庫以及基因數據解釋服務的持續發展和潛在的相關相對成本的降低，可能會使我們能夠更廣泛地直接參與基因檢測和分析，並減少使用像我們這樣的第三方檢測公司。此外，費用的減少和直接參與的增加，以及政府實體和其他第三方付款人的節約費用舉措，可能會加大基因分析和解釋的價格普遍面臨的下行壓力。此外，臨牀診斷檢測領域繼續經歷重大整合，使較大的臨牀實驗室服務提供商能夠提高成本效益和服務水平，並可能導致更激烈的競爭。

我們相信，與競爭對手相比，我們更具優勢。然而，我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史；更大的客户基礎；更廣泛的品牌認知度；更深入的市場滲透；更多的財務、技術和研發資源；以及銷售和營銷能力以及與第三方付款人打交道的更多經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户要求或偏好的變化做出反應，為他們的技術和測試開發更快和更好的進步，為他們的測試的推廣和銷售創建和實施更成功的戰略，從第三方付款人那裏獲得關於他們的產品的覆蓋和報銷的更有利的結果，為他們的測試採取更積極的定價政策，以更優惠的條款從供應商那裏獲得供應，或者將更多的資源投入基礎設施和系統開發。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。此外，通過傘式合同或地區優惠有效控制基因或診斷測試的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手，或阻止我們在某些地區進行某些測試。我們可能無法有效地與這些組織競爭。

富金特製藥

2022年，我們完成了對富金特製藥控股公司或富爾金特製藥公司的收購。我們在富金特製藥公司的努力是基於新型納米給藥平臺技術，可輸送各種水不溶或難溶藥物。與人血清白蛋白(HSA)等只能溶於水的藥物輸送材料不同，我們用於藥物候選開發的納米藥物輸送材料不僅可溶於水，還能溶於各種有機溶劑，還能與活性藥物成分或原料藥熱熔融混合。我們相信，這些優勢將使我們能夠產生

3

更廣泛的候選藥物製劑，特別是無定形候選藥物製劑，既可用於靜脈注射，也可用於口服制劑，目的是改善PK概況以及安全性和有效性。

第一個產品可以來自該平臺的日期是FID-007，一種納米膠囊紫杉醇，我們為該候選藥物選擇的目標市場是大型和成熟的，包括頭頸部，或H&N，胰腺癌，乳腺癌和非小細胞肺癌，或NSCLC，如下圖所示：

注：顯示的美國商機

資料來源：評估Pharma、華爾街研究和管理層定價預期

1.二線和三線治療的H&N市場機會

FID-007目前正在美國進行第一階段臨牀試驗，用於被診斷患有各種癌症的患者，包括頭頸癌、壺腹癌和胰腺癌。這項試驗的主要數據預計將在2023年第二季度公佈。假設有積極的數據，我們打算使用505(B)(2)途徑在美國尋求監管部門的批准，這可能會縮短臨牀試驗過程並加速潛在的商業化。我們還計劃分別在2023年末和2024年啟動第二階段臨牀試驗，調查FID-007在被診斷為頭頸部復發或轉移和其他癌症的患者中的使用情況。

其他研究和開發

我們組建了一支高素質的團隊，擁有對我們業務重要的多個領域的專業知識，如生物信息學、遺傳學、軟件工程、實驗室管理以及銷售和營銷。這個團隊負責我們的所有研究和開發活動，包括努力開發和管理我們龐大的基因信息庫，並進一步擴大我們的技術平臺。

4

知識產權

我們依靠已註冊和未註冊知識產權的組合，包括商業祕密、某些許可證、專利、商標和習慣合同保護，以保護我們的核心技術和知識產權。

商業祕密

我們依靠商業祕密，包括非專利知識、技術和其他專有信息，來維持和發展我們的許多實驗室、分析和商業實踐所提供的競爭地位。例如，我們基因測試和測試程序的重要元素，包括樣本準備、生物信息學算法、相關流程和自適應學習軟件等方面，都基於未獲專利的商業祕密和技術訣竅。我們試圖通過採取合理步驟對商業祕密和專有技術保密，包括與有權接觸這些祕密的各方(如我們的員工和某些第三方)簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工和顧問簽訂發明轉讓協議，規定他們有義務將他們在為我們工作的過程中開發的任何發明轉讓給我們。

商標

根據適用的美國和外國法律，我們擁有註冊和未註冊的商標和服務商標權利，以區分和/或保護我們的品牌，包括我們的公司名稱和徽標。

監管

適用於我們實驗室運營的聯邦法規

當我們在美國運營臨牀實驗室時，我們必須持有某些聯邦執照、證書和許可證才能開展業務。1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。我們位於加利福尼亞州、得克薩斯州、佐治亞州、馬薩諸塞州、亞利桑那州和紐約州的實驗室都獲得了CLIA認證，並獲得了美國病理學家學會(CAP)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准的認證組織的認證。

CLIA要求我們為每個實驗室持有適用於每個實驗室進行的測試類別的證書，並在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制和保證以及檢查方面遵守各種標準。我們的每個實驗室都必須獲得CMS的證書，CMS是監督CLIA的機構，CLIA合規性和認證是有資格向政府付款人和許多私人付款人收取我們測試費用的先決條件。

我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合CLIA的計劃標準，我們可能還會受到額外的突擊檢查。我們在加利福尼亞州的坦普爾城和埃爾蒙特、德克薩斯州的休斯頓和歐文、馬薩諸塞州的尼達姆、亞利桑那州的鳳凰城、佐治亞州的阿爾法雷塔和紐約的實驗室都獲得了CLIA認證。每個CLIA認證的有效期為自頒發之日起兩年。如果我們的一個或多個實驗室被發現違反CLIA要求，我們可能會受到諸如暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書；定向糾正計劃；現場監測；民事罰款；民事禁令訴訟；刑事處罰；被排除在Medicare和Medicaid計劃之外；以及重大負面宣傳等制裁。

此外，我們選擇參加CAP的認證計劃。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。對於CAP認可的實驗室，由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。由於我們獲得了CAP實驗室認可計劃的認可，因此我們也被認為也符合CLIA。

國家和外國臨牀實驗室許可證

根據所有適用的州法律和法規，我們的臨牀實驗室必須保持由各自的衞生部頒發的各種州許可證。國家法律規定了我們實驗室的日常運作標準，包括對人員所需培訓和技能的要求、質量控制和能力測試要求。如果我們的臨牀參考實驗室不符合適用的州法規，州機構可以暫停、限制或吊銷我們的臨牀實驗室運營許可證，評估鉅額民事罰款或實施具體的糾正行動計劃。任何此類行動都可能對我們的業務產生實質性影響。目前，我們在所有國家當局中都保持着良好的聲譽。

此外，有幾個州要求接受來自這些州的樣本的州外實驗室必須獲得許可證。例如，我們的德克薩斯州實驗室持有來自加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州外許可證，可以對這些州的樣本進行測試；我們位於加利福尼亞州坦普爾城的實驗室持有所需的州外許可證

5

來自紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州的實驗室許可證，以便對這些州的標本進行測試。對於持有紐約許可證的實驗室，這些實驗室的董事實驗室還必須持有由紐約衞生部臨牀實驗室評估計劃(CLEP)頒發的許可類別的資格證書。紐約州的實驗室法律和法規對人員資格、樣本保存和檢測同意提出了嚴格的要求。除其他事項外，CLEP還需要在特定測試的基礎上獲得批准，然後才能對來自紐約的標本進行測試。

其他州未來可能會採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果任何其他州就此類要求與我們聯繫，我們打算遵循州監管機構關於如何遵守此類要求的指示。

我們還受到外國司法管轄區的監管，我們預計隨着我們尋求擴大我們測試的國際使用，或者如果我們開展業務的司法管轄區採用新的或修改後的許可證要求，這些法規將會增加。外國的許可要求可能需要審查和修改我們的測試，以便在某些司法管轄區提供這些測試，或者可能會施加其他限制，例如限制我們進行測試所需的人體血液或其他組織的運輸，這可能會限制我們在美國以外廣泛提供測試的能力。

FDA對我們的測試和測試服務的監督

我們提供的檢測和檢測服務可以被視為醫療器械。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDC Act)的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，醫療器械被定義為包括用於臨牀目的的體外診斷產品或IVD等。管理靜脈注射吸入性興奮劑營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前審批、營銷和促銷以及銷售和分銷等方面進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。

我們相信我們的測試符合實驗室開發測試或LDT的定義。LDT，是供臨牀使用的IVD的子集，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管FDA有法定權力確保包括靜脈注射用藥在內的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，沒有執行與LDT相關的FDC法案和法規的適用條款。因此，我們認為我們的診斷測試目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。

即使我們將我們的測試商業化為LDT，我們的測試在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。如果FDA開始積極執行關於LDT或我們的任何測試的上市前提交法規，無論是作為新的立法授權的結果，還是在正式的通知和意見規則制定之後，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條為我們的測試獲得上市前批准，或批准上市前批准申請或PMA。提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程通常需要一到三年甚至更長時間，而且不能保證批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。如果我們的部分或全部測試需要進行上市前審查，FDA可以要求我們停止銷售我們的測試和測試服務，等待批准或批准，並在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前進行臨牀測試。FDA還可以要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者限制我們被允許進行的標記聲明。

FDA通過各種手段執行其醫療器械要求，包括檢查和市場監督。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種執法行動，從無題信函或警告信到更嚴厲的制裁，如：罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制、部分停產或完全停產；以及刑事起訴。不遵守任何適用的FDA要求可能引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、罰款、禁令、刑事起訴、同意法令、維修、更換、退款、召回或扣押產品、運營限制、部分暫停或完全關閉業務、拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大負面宣傳。

6

關於實驗室服務或LDTS的廣告的規定

我們的實驗室服務和檢測廣告受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，除其他外，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。

與我們的測試和測試服務的付款人報銷相關的規章制度

CPT碼

我們使用由美國醫學會(AMA)發佈的當前程序術語或CPT代碼，為我們的測試和測試服務向第三方付款人(包括商業和政府)收費。目前形式的CPT代碼並不容易應用於我們進行的許多基因測試。例如，對於我們的許多多基因小組，小組中的一個或多個基因可能沒有合適的CPT代碼，在這種情況下，我們的測試可能會在未列出的分子病理程序的雜項代碼下計費。許多第三方付款人沒有此雜項代碼的固定報銷費率。在進行測試之前，如果福利調查確定測試在醫學上是必要的，並且付款人已事先授權，我們可能會與付款人協商報銷率。當測試結果提交後，在我們提交索賠後，我們可能還需要重新提交文件或上訴拒絕，這可能會導致索賠延遲報銷或我們無法獲得報銷。

帕瑪

2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》，其中包括對聯邦醫療保險CLFS下臨牀實驗室服務的定價和支付方式進行重大改革。2016年6月23日，CMS發佈了實施報告和費率設定要求的最終規則。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須每三年向CMS報告臨牀診斷實驗室測試(CDLT)的私人付款人付款率和數量(或每年向CMS報告高級診斷實驗室測試(ADLT))。我們不認為我們的任何測試都符合當前ADLT的定義。因此，我們必須每三年報告一次測試的私人支付者比率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。

根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的數據來制定實驗室測試的聯邦醫療保險支付率，等於私人支付者支付率的數量加權中值。對於在2010年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的CPT代碼的CDLT，按照先前的法律，使用填補缺口的方法來分配初始付款率。

2019年12月20日，總裁·特朗普簽署了進一步的綜合撥款法案，其中包括《受益人進入實驗室法案》，或稱LAB法案。LAB法案將PAMA下不是ADLT的CDLT的支付數據報告推遲了一年，直到2021年第一季度。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月27日簽署成為法律，將報告期再推遲一年，至2022年第一季度。然後，在2021年12月10日，國會通過了《保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，其中包括一項條款，將非ADLT的下一次PAMA報告期進一步推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。2022年12月29日頒佈的2023年綜合撥款法案將下一次PAMA報告期推遲到2024年1月1日至2024年3月31日。從2025年開始，將根據該數據確定CDLT的新CLF費率，但須受逐步引入的限制。因此，由2017年報告的數據確定的醫療保險支付率將持續到2026年12月31日。

此外，根據修訂後的PAMA，在2024年至2026年期間，每年每次測試的支付減少上限將為15%。

適用於我們研究和開發活動的規章制度

我們從事研發活動，包括通過我們的全資子公司富金特製藥進行研發活動。治療產品的開發受到FDA和其他監管機構的廣泛監管。治療產品需要政府授權，然後才能進行臨牀測試和商業化銷售

7

在美國和其他國家的人類治療用途。我們將不得不遵守的精確監管要求正在進行定期修訂和完善。

治療產品在美國上市前所需的步驟很多，包括但不限於以下步驟：

銷售治療產品所需的測試和配方過程涉及大量的時間、精力和財力；我們不能確定我們未來的任何治療產品的任何批准是否會及時獲得批准，如果批准的話。

參與臨牀試驗的每個機構的機構審查委員會或IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准新的臨牀方案，還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個研究對象或受試者的法律代表的同意書，監督試驗直到完成，否則必須遵守IRB的規定。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

我們無法確定是否會在任何特定時間段內成功完成任何候選產品的第一階段、第二階段或第三階段測試(如果有的話)。批准後試驗，有時被稱為“4期”臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可能會強制執行“4期”臨牀試驗。

此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照內部評審委員會的要求進行的，或者如果候選治療藥物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，則內部評審委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

假設成功完成所需的臨牀測試，非臨牀研究和臨牀試驗的結果以及產品的化學、製造和控制(CMC)的詳細説明、擬議的標籤和其他相關信息將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。大多數創新藥物產品根據FDC法案第505(B)(1)條提交的保密協議獲得FDA的上市批准，通常被稱為傳統或“全面保密協議”。1984年，隨着《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(非正式名稱為《哈奇-韋克斯曼法案》)的通過，國會還頒佈了《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，其中規定了一種結合了傳統NDA和仿製藥應用的混合途徑，授權FDA批准基於創新者或“參考”產品的仿製藥。第505(B)(2)條允許申請人部分地依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性數據的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(B)(2)條NDA可為FDA批准新的或改進的配方或先前的新用途提供替代途徑

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批准的產品；例如，申請人可能正在尋求批准將先前批准的藥物推向新的適應症或新的患者羣體，這將需要新的臨牀數據來證明安全性或有效性。第505(B)(2)條允許申請人提交保密協議，其中申請人至少部分依賴於為證明藥物是否安全或有效而進行的研究中的信息，這些信息不是由申請人進行的，也不是為申請人進行的，申請人也沒有獲得參考權或使用權。第505(B)(2)條的申請人可以消除或減少進行某些非臨牀或臨牀研究的需要，如果它能確定對先前批准的產品所進行的研究的依賴在科學上是合適的。

即使一種產品獲得了上市批准，批准也可能限於特定的適應症和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險緩解計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能會要求上市後的臨牀試驗和/或測試和監測計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

滿足上述FDA要求或外國監管機構的類似要求通常需要數年時間，根據產品或適應症的類型、複雜性和新穎性，實際所需時間可能會有很大差異。政府監管可能會在相當長一段時間內推遲或阻止潛在產品的銷售，並對我們或我們合作伙伴的活動施加代價高昂的程序。FDA或任何其他監管機構可能不會及時批准任何批准，如果有的話。早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使一種產品獲得了監管部門的批准，批准的範圍也可能大大受限於特定的適應症和劑量。延遲獲得或未能獲得監管批准可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府監管。

在新的治療產品獲得批准後，製造商和批准的產品將受到FDA普遍和持續的監管，其中包括監測和記錄保存活動；報告產品、樣品和分銷限制的不良反應；遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制推廣用於未經批准的用途或患者羣體的藥物(即“非標籤使用”)以及限制行業贊助的科學和教育活動。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外的用途，但製造商不得銷售或推廣此類用途。

此外，如果產品有任何修改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA或NDA附錄的批准，這可能要求申請人開發額外的數據或進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。即使進行了這樣的試驗，FDA也可能不會批准標籤適應症的任何擴展，以便及時使用，或者根本不批准。

此外，FDA的規定要求產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。CGMP條例包括與人員、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回或回收的產品有關的要求。藥品製造商和其他參與生產和分銷批准的治療藥物的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA的定期突擊檢查，以評估對cGMP和其他要求的遵守情況。因此，贊助商和製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性以及質量控制和質量保證的其他方面，並確保持續遵守FDC法案的其他法定要求。我們不能確定我們或我們的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。

因此，即使在新藥獲得批准後，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或實施分銷或其他限制。不遵守監管規定的其他潛在後果包括，對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或其他與執行相關的信件或臨牀擱置；產品扣押或扣留，或拒絕允許產品進出口；禁令或施加民事或刑事處罰；和/或同意法令、公司誠信協議、除名或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

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適用於我們業務的隱私和安全法律法規和患者信息訪問法律法規

HIPAA和HITECH

根據經聯邦健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)的行政簡化條款，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規或HIPAA法規，這些法規建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的行為，以及保護受保護的醫療信息(PHI)的隱私和安全的要求，這些信息由醫療保健提供者、醫療計劃和醫療票據交換所使用或披露，這些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療票據交換所以電子方式進行某些醫療交易，稱為“覆蓋實體”。作為一家臨牀實驗室，我們作為一個承保實體，受到HIPAA和HITECH的約束。根據HIPAA和HITECH，我們必須遵守以下四項主要法規的最終版本：隱私法規、安全法規、違規通知規則和電子交易標準，它們為常見的醫療交易建立了標準。

HIPAA和HITECH的隱私法規通過限制醫療記錄和其他PHI的使用和發佈來保護它們，賦予患者各種權利，包括訪問他們的醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA還要求承保實體簽訂商業夥伴協議，以獲得向涉及使用或披露PHI的承保實體提供服務的個人或組織對HIPAA合規的書面保證，或也稱為“商業夥伴”。一般來説，承保實體或業務夥伴不得使用或披露PHI，除非HIPAA和HITECH的隱私法規允許。

承保實體還必須遵守HIPAA和HITECH的安全規定，這兩項規定規定了保護電子PHI的機密性、完整性和可用性的要求。《HIPAA安全條例》要求實施行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。

此外，除了其他事項外，HITECH還制定了覆蓋實體必須遵守的某些違規通知要求。特別是，承保實體必須報告未按照HHS部長或部長的指導進行加密或以其他方式保護的PHI違規行為。所要求的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得晚於發現違約後60天。必須向受影響的個人、部長以及根據入侵的規模向地方和國家媒體報告。所涵蓋的實體也要接受HHS HITECH授權的審計計劃的審計，並可能接受與隱私或數據安全相關的調查。

違反HIPAA可能會被處以鉅額的民事和刑事罰款以及其他處罰。承保實體或業務夥伴因其任何代理人(包括下游業務夥伴)的作為或不作為而違反的行為，應承擔民事罰款責任，這是根據聯邦代理普通法確定的。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰根據不同的不同而有很大不同，包括每個日曆年違反相同要求最高約190萬美元的民事罰款(截至2022年3月，取決於年度通脹調整)。一次違規事件可能違反多項要求，可能導致超過190萬美元的罰款。此外，違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用可識別的健康信息，這些刑事處罰將增加。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。此外，如果我們提交的電子醫療索賠和支付交易不符合HIPAA和HITECH建立的電子數據傳輸標準，對我們的付款可能會延遲或被拒絕。

除了我們的臨牀實驗室服務外，我們還為某些公司、機構和機構提供管理和技術服務，這些公司、機構和機構屬於承保實體，並作為業務夥伴與這些實體簽訂了業務夥伴協議。除了作為業務夥伴直接負責遵守適用的HITECH法案要求和HIPAA法規外，我們還在合同上同意遵守HITECH和HIPAA法規；在某些情況下，如果我們違反與這些法律法規相關的義務和/或發生可報告的違反PHI的情況，我們同意賠償我們覆蓋的實體客户。

CMIA

HIPAA隱私、安全和違規通知條例建立了一個統一的聯邦“下限”，但不能取代更嚴格的州法律，也不能取代為個人提供更大的隱私、安全和訪問包含PHI的記錄的權利的州法律，或者只要此類州法律適用於HIPAA定義的比PHI範圍更廣的個人信息。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。加州醫療信息保密法(CMIA)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。

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除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。

CCPA/CPRA

除了CMIA，加利福尼亞州最近還通過了2018年加州消費者隱私法，即CCPA，該法案於2020年1月1日生效。CCPA通過擴大個人信息的定義，為加州消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據實施特殊規則，以及為違反CCPA和/或未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架，從而為覆蓋的企業建立了一個新的隱私框架。雖然CCPA不直接適用於HIPAA或CMIA涵蓋的醫療信息，但我們的業務可能收集和使用的某些其他個人信息屬於CCPA的範圍，不屬於CCPA的例外。此外，擴大了CCPA的加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日生效，其中包括成立了加州隱私保護局(CPPA)，這是一個新的監管機構，負責管理和執行加州的CRPA和隱私權。CPPA有權徵收罰款和採取其他執法行動，並正在實施可能會對業務產生影響的進一步規定。除了加利福尼亞州，其他州也有類似的隱私法於2023年生效，包括弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州。國會也在考慮幾項聯邦隱私提案，其他州已經提出了隱私立法，供2023年審議。CPRA和其他州隱私法可能會影響我們或我們的合作者和商業合作伙伴的運營，並施加新的監管要求並增加合規成本。

信息阻止規則

國家衞生信息技術協調員(簡稱ONC)負責協調正在進行的標準開發工作，以便在全國衞生保健部門實現可互操作的衞生信息技術基礎設施。2020年5月，ONC發佈了最終的信息阻止規則，以實施2021年生效的21世紀治療法案中的互操作性和患者訪問條款。我們需要持續不斷地審查所有可能被認為可能幹擾電子健康信息的獲取、交換或使用的潛在做法，因為這些做法是信息阻止規則禁止的，除非信息阻止規則中概述的例外情況適用。 除其他事項外，信息阻止規則要求我們為患者提供按需訪問實驗室檢測結果的權限。這些要求可能與我們在州法律和/或醫療或道德標準下的義務不一致。目前尚不清楚，在這些情況下，ONC將如何處理延遲提供患者探視的問題。 醫療保健提供者，包括實驗室， 均受對違反信息屏蔽規則的民事罰款，每次罰款最高可達100萬美元。

外國法律和其他法律

在我們銷售測試的司法管轄區，我們也受到外國隱私法的約束。在美國、歐洲和其他地方，消費者和與健康相關的數據保護法的解釋、應用和相互作用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，歐盟頒佈了《一般數據保護條例》(GDPR)和《網絡安全指令》，並於2018年5月生效。這些條例在歐盟的隱私和安全方面引入了許多變化，包括針對關鍵行業的同意和安全責任的更嚴格規則，包括一般的衞生部門和專門針對基因數據的規則。一些規則的解釋在主要監管機構--歐洲數據保護委員會的指導下繼續演變，一些要求可能由國家立法完成。這使得目前很難評估這些外國數據保護法對我們業務的影響。更廣泛地説，管理數據隱私和安全的外國法律和解釋正在不斷演變，法律的解釋和應用可能與我們當前的做法不一致，在這種情況下，我們可能會受到政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法。這些罰款可能會非常高。例如，GDPR規定，對某些侵權行為，最高可處以約2200萬美元的罰款，相當於集團全球年營業額的4%。此外，各國的隱私法規也有很大差異。 並由有權執行隱私法規的各國數據保護機構執行。多家數據保護機構已經對違反隱私法的行為開出了數百萬歐元的罰款。許多州還實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳以及法律和監管責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。此外，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。例如，對健康信息隱私的日益擔憂最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍採取了新的擴張性觀點。這些法律的適用性和要求以及對違規行為的處罰差別很大。未能保持合規性，或更改

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州或聯邦有關隱私或安全的法律，可能會導致民事和/或刑事處罰和損害，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

許多其他聯邦、州和外國法律，包括消費者保護法律和法規，管理患者健康信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。此外，國會和一些州正在考慮制定新的法律法規，進一步更廣泛地保護醫療記錄或健康信息的隱私和安全。隨着最近對導致消費者信息不當傳播的數據泄露的宣傳增加，所有50個州都通過了法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，如州法律所定義的，在某些情況下，包括在指定的時間內迅速向受影響的個人披露信息。國會也一直在考慮與數據隱私和數據保護有關的類似聯邦立法。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的適用法律。

在許多活動中，包括進行臨牀試驗，我們都要遵守有關數據隱私以及保護與健康有關的信息和其他個人信息的法律和法規。這些法律和法規規範我們對個人數據的處理，包括個人數據的收集、訪問、使用、分析、修改、存儲、傳輸、安全漏洞通知、銷燬和處置。我們必須遵守與基於個人數據來源和處理地點的個人數據國際轉移有關的法律和法規。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的數據隱私法，或者如果我們或我們的供應商所依賴的允許將個人數據從歐盟轉移到美國(或歐盟委員會認為沒有提供足夠水平的數據保護的其他國家)的法律機制被認為不夠充分，我們可能會受到政府的執法行動和嚴厲的懲罰，如果我們將個人數據轉移到歐盟以外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。GDPR增加了我們在處理歐盟個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守GDPR。然而，我們正在進行的與GDPR合規相關的努力可能不會成功，可能會增加我們的業務成本。此外，不同歐盟成員國的數據保護當局可能對GDPR有不同的解釋，關於實施和合規做法的指導意見經常更新或以其他方式修訂，這增加了歐盟處理個人數據的複雜性。除了GDPR，其他國家也頒佈了數據保護立法，這增加了開展國際業務和將敏感個人信息從這些國家轉移到美國的複雜性。

存儲、維護、接收或傳輸個人身份信息的隱私和安全，包括以電子方式存儲、維護、接收或傳輸，在美國和國外都受到嚴格的監管。在我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律和法規的同時，隱私的法律標準也在不斷髮展，任何不遵守或被認為不遵守的行為都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或者可能造成聲譽損害，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律

在美國，我們必須遵守各種欺詐和濫用法律，我們受到各種聯邦、州的監管,和地方當局，包括CMS、HHS的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部、司法部內的各個聯邦檢察官辦公室以及州和地方政府。我們還可能受到外國欺詐和濫用法律的約束。

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反回扣和欺詐法規

在美國，除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘使或回報個人推薦提供、購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、服務或物品，而聯邦醫療保健計劃可對其進行全部或部分支付。法院表示，如果一項金融安排的任何一個目的是鼓勵患者轉診或其他聯邦醫療計劃業務，無論該安排是否有其他合法目的，該安排都可能違反《反回扣法令》。“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮物、折扣、信貸安排、現金支付、諮詢費、免除共同支付、所有權權益，以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，儘管它確實包含了幾個例外。衞生和公眾服務部發布了一系列監管的“安全港”，列出了某些條款，如果得到滿足，將使該安排的各方免受根據《反回扣法規》的起訴。儘管完全遵守法定例外或監管安全港確保不會根據聯邦反回扣法規被起訴, 一項交易或安排未能符合特定的法定例外或監管安全港，並不一定意味着該交易或安排是非法的，或將根據《反回扣法規》提起訴訟。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。違反反回扣法規的處罰是嚴厲的，包括監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，違反聯邦《反回扣法令》可作為聯邦《虛假申報法》(下文所述)規定的責任基礎。許多州也有反回扣法規，其中一些可能適用於無論支付者類型。

此外，2018年10月，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用-障礙預防法案的一部分，頒佈了2018年《消除恢復中回扣法》。EKRA是一部全額支付的反回扣法，該法律規定，支付任何報酬以誘使患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。然而，與聯邦反回扣法規不同的是，EKRA不僅限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務，而且更廣泛地適用於包括商業保險公司在內的“醫療保健福利計劃”涵蓋的服務。雖然EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與聯邦反回扣法規和條例不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。

還有與醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述有關的美國聯邦法律。醫療欺詐法規禁止，除其他外，故意和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府支付者計劃之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。違反這一法規也是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府付款人計劃之外。

《虛假申報法》

影響醫療保健行業的另一個發展是加強執行聯邦虛假申報法，特別是根據虛假申報法的“告密者”或“虛假申報人”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠，都將承擔責任。《虛假申報法》的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府根據《虛假申報法》提起訴訟，並允許這種個人分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。此外，提供商和供應商必須在確認後60天內報告並退還從Medicare和Medicaid計劃收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔《虛假索賠法》的責任。當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它可能被要求支付最多三倍於政府實際損失的賠償金，外加法規規定的每一次虛假索賠5500美元至1.1萬美元的民事罰款。然而，民事罰款金額每年都會根據通貨膨脹進行調整。對於2020年6月19日之後評估的民事罰款，其相關違法行為發生在2015年11月2日之後，每項索賠的民事處罰金額在11,665美元至23,331美元之間；截至2021年12月13日，每項索賠的民事處罰金額增加到11,803美元至23,607美元。

此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，儘管其中許多州法律適用於索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是政府付款人計劃的情況。

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《民事罰金刑》

除其他事項外，聯邦民事貨幣處罰法禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。

禁止醫生轉診的法律法規

我們還受制於美國聯邦法律中針對“自我推薦”的法律，也就是通常所説的“斯塔克法律”，該法律禁止醫生向與其有直接或間接經濟關係的實體推薦特定的醫療服務，包括聯邦醫療保險計劃涵蓋的實驗室服務，除非有例外情況。違反《斯塔克法》將導致拒絕為根據禁止轉介而提供的任何服務付款。參與規避斯塔克法轉介禁令的計劃的醫生或實體可能會因每一項此類安排或計劃而被處以鉅額罰款。此外，任何違反斯塔克法律向聯邦醫療保險計劃提出或導致向其提出索賠的人將面臨最高可達3倍的鉅額民事罰款，並可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。斯塔克法是一項嚴格責任法規，意味着醫生與實驗室的財務關係必須符合斯塔克法規定的例外情況，否則將被禁止轉診。因此，與反回扣法規的安全港不同，如果實驗室與轉介醫生的財務關係不符合斯塔克法律例外的要求，則醫生被禁止向實驗室轉介Medicare和Medicaid，任何此類轉介都將導致向實驗室多付費用，並使實驗室受到斯塔克法律的懲罰。違反斯塔克法可以作為聯邦虛假申報法規定的責任基礎。許多州，包括加利福尼亞州, 有可比的法律，不限於醫療保險轉介。斯塔克法還禁止州政府為根據被禁止的轉介提供的服務接受聯邦醫療補助匹配資金，但斯塔克法的這一條款尚未通過法規實施。

適用於我們業務的陽光醫生法律

《醫生支付陽光法案》對某些設備、藥物和生物製品的製造商提出了報告要求，要求他們(在某些情況下還包括他們的分銷商)向醫生、教學醫院和某些高級非醫生保健從業者支付和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。報告計劃，即開放支付計劃，由CMS管理。由於我們自己生產的LDT僅供我們自己的實驗室使用，我們相信我們不會受到這些報告要求的限制。然而，根據當前CMS法規的條款，如果驗證準確、尖端的IVCT開發法案、有效法案或其他法律使我們的測試受到FDA的監管，或者如果FDA參與通知和評論規則制定以行使對LDT的權力，或者如果要求我們獲得上市前的批准或批准，我們可能會受到此類報告要求的約束。如果目前正在開發的任何治療產品成功獲得FDA批准並在美國商業化，我們也可能受到這些要求的約束。

適用於我公司的反賄賂法律

《反海外腐敗法》

我們受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的約束，該法案禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們的測試在國際上的銷售需要高度警惕，以維持、執行和執行一項反對參與腐敗活動的政策。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的鉅額罰款和刑事處罰，原因是它們允許其代理人在與非美國政府官員做生意時偏離適當的做法。

外國法律

在我們開展業務的外國司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束。在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年《反賄賂法》，如果某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行某些職能或活動，包括任何公共或私人性質的職能或活動，就會發生賄賂。賄賂外國公職人員也屬於2010年《反賄賂法》的範圍。在以下地點發現的個人

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違反2010年《反賄賂法》的行為將面臨最高10年的監禁，並可能被處以無限制罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而被罰款。

適用於我們業務的醫療保健政策法律

2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)。ACA對醫療保健由政府和私人支付者提供資金的方式進行了許多實質性的改變。儘管ACA包括一項醫療器械税，但該税從未生效，並隨着2019年12月20日總裁·特朗普簽署成為法律的2019年聯邦支出方案的頒佈而被國會完全廢除。

自ACA頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法案合憲性的法律挑戰，維持了ACA。在ACA下，進一步的立法和監管改革仍然是可能的，儘管民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強ACA。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和參保個人數量的影響，可能會導致我們客户推遲購買決定。

除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人第三方付款人可能會繼續提出提案，以在擴大個人醫療福利的同時降低成本。例如，2022年8月，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，或稱愛爾蘭共和軍。在其他方面，愛爾蘭共和軍有多項條款可能會影響銷售到聯邦醫療保險計劃和整個美國的藥品的價格。從2023年開始，如果藥品價格上漲速度快於通貨膨脹率，聯邦醫療保險B或D部分涵蓋的藥品或生物製品製造商必須向聯邦政府支付回扣。此計算是以藥品為基礎進行的，欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥物產品的數量。此外，從2026付款年度開始，CMS將每年就選定數量的單一來源D部分藥物進行藥品價格談判，而不包括仿製藥或生物相似競爭。CMS還將從2028年開始談判選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥物進行談判，預計這種藥物產生的收入將會減少。

關於禁止企業執業的規定

許多州都頒佈了法律，禁止像我們這樣的商業公司行醫，並僱用或僱用醫生行醫，通常被稱為禁止企業行醫。這些法律旨在防止任何非執業醫生幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，為特定情況確定適當的診斷測試，並對患者的最終整體護理負責，包括向患者提供可用的治療方案，如果由無照人進行，將構成無證行醫。違反這些公司行醫法律的行為可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對商業公司和/或專業人員實施制裁。

環境和其他監管要求

我們的設施持續受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法規管理着受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物(包括化學品、生物製劑和化合物以及血液和其他組織標本)的使用、儲存、處理和處置。通常，我們使用獲得許可的或其他合格的外部供應商來處理這些廢物。然而，這些法律和條例中有許多規定了嚴格責任，要求當事人承擔潛在責任，而不考慮過錯或疏忽。因此，如果我們或他人的業務運營或其他行為因接觸危險材料而導致環境污染或人身傷害，我們可能需要承擔損害賠償和罰款的責任。我們遵守這些法律和法規的成本無法估計或預測，取決於許多因素，包括我們產生的廢物的數量和性質，這在一定程度上取決於我們進行的測試數量，以及我們與廢物處理供應商談判的條款。

我們的業務還受到美國職業安全與健康管理局對醫療保健員工工作場所安全的廣泛要求，包括要求制定和實施保護工人免受血液傳播病原體暴露的計劃，以防止或最大限度地減少針刺或類似穿透傷的任何暴露。

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員工與人力資本資源

我們相信，發展和保留一支強大的團隊是我們成功的關鍵。截至2023年2月15日，我們擁有1012名全職員工，從事生物信息學、遺傳學、新冠肺炎和分子檢測、軟件工程、實驗室管理、銷售和營銷以及公司和行政活動。與我們對多樣性和包容性價值觀的核心信念一致，截至2022年12月31日，代表性不足的少數族裔(包括女性、亞洲人和西班牙裔人)在我們組織的每個主要級別中佔50%或更多，包括我們的董事會、高級管理人員和普通員工。為了鼓勵每一位富金特員工的專業和個人發展，我們為合格的教育費用以及成功完成認可的學院、大學和專業組織的本科生、研究生、研究生、專業培訓和執照課程提供補償。我們還提供各種主題的強制性培訓課程，包括歧視、騷擾、HIPAA、內幕交易、反腐敗和反賄賂，以及通過內部和/或第三方提供商。我們提供全面的薪酬計劃，旨在吸引和獎勵擁有支持我們的業務目標、幫助實現我們的戰略目標併為我們的股東創造長期價值所需技能的有才華的人。我們提供有競爭力的工資、基於股票的薪酬和獎金計劃。我們還提供廣泛的福利服務，包括醫療、牙科和視力健康保險、人壽保險和AD&D保險；可選的法律、寵物保險和住院, 重大疾病和意外保險；保險和殘疾保險；與公司匹配的401(K)投資計劃；税收優惠儲蓄賬户；帶薪休假和缺勤；以及健康計劃。我們通過混合工作安排為員工提供額外的工作生活平衡。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們相信我們與員工的關係是良好的。

以下人士目前擔任富爾金特公司的董事和高管：

企業信息

我們於2016年5月13日在特拉華州註冊成立。我們是我們子公司的控股公司，主要包括成立於2011年6月的富爾金特治療有限責任公司。2016年9月30日，富爾金特治療有限責任公司在一項我們稱為重組的交易中成為我們的全資子公司，在重組之前富爾金特治療有限責任公司的所有股權持有人在重組後立即成為我們的所有股東。

我們的總部位於加利福尼亞州天普爾市聖安妮塔大道4978號，郵編：91780，電話號碼是(626)350-0537。我們的網站地址是Www.fulgentgenetics.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本報告的一部分，也不會通過本參考納入本報告。

可用信息

我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交報告，並在我們以電子方式將材料提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的10-K年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告、委託書和信息聲明以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正案。

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第1A項。RISK因子。

彙總風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的普通股做出任何投資決定之前，您應該仔細考慮以下描述的風險，以及本報告中包含的其他風險因素、本報告中包含的所有其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。下面描述的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的摘要。

業務和戰略風險

報銷風險

監管風險

與候選治療藥物開發相關的風險

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知識產權風險

普通股風險

業務和戰略風險

我們的運營結果可能會在不同時期之間波動很大，可能很難預測。

我們的經營業績經歷了不同時期的波動，我們預計這種波動可能會在未來繼續下去。這些波動可能是由多種因素引起的，包括但不限於測試和測試服務的銷售金額和時間、我們對測試和測試服務收取的價格、客户或付款人組合、測試和測試服務的一般價格下降或其他競爭因素、我們開單和收款的費率和時間、我們承諾和其他付款的時間和金額，以及本報告中討論的其他風險因素。我們的結果一直受到，未來可能也會受到一些事件的影響，這些事件可能不會定期、以同樣的數量或根本不會在未來再次發生。例如，在2020年，我們開發並開始提供一系列新冠肺炎測試。近年來，我們的收入實現了大幅增長，這主要是由於這些新冠肺炎測試的銷售和需求不斷增長。我們預計，當大流行消退時，對這些檢測的需求將繼續下降。最近的增長和我們經營業績的其他波動可能會使期間之間的比較失去意義，投資者不應依賴任何一個時期的結果作為未來業績的指標。我們經營業績的這些波動可能導致我們在任何特定時期的表現低於證券分析師或投資者的預期或我們向公眾提供的指導，這可能對我們普通股的價格產生負面影響。

我們有虧損的歷史，我們可能無法持續盈利。我們預計，隨着新冠肺炎普及率的下降，我們新冠肺炎測試產生的收入將繼續減少。

我們有過虧損的歷史。儘管我們在截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度實現了盈利，但我們可能無法在未來時期保持盈利。此外，我們的收入水平可能不會以歷史速度增長，甚至根本不會增長。我們將來可能會蒙受更多的損失。雖然我們在銷售新冠肺炎測試方面獲得了可觀的利潤，但對這些測試的需求已經下降，我們預計隨着新冠肺炎普及率的下降，需求將繼續減少。即使新冠肺炎檢測的需求再次出現，我們也可能無法再次管理我們的資源來有效地響應這種需求，從而使我們的收入再次大幅增加。未來的任何虧損可能會對我們的股東權益和營運資本產生不利影響，這可能會對我們的運營和您在公司的投資產生負面影響。如果不能維持或增長我們的收入水平並保持盈利能力，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

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我們可能無法成功整合任何收購的業務和技術，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們的收購可能會產生意想不到的負債。

我們整合可能收購的任何組織或技術的能力，包括我們對CSI、富金特製藥和通知診斷公司的收購，都會受到一些風險的影響，包括以下風險：

收購還伴隨着被收購業務的債務和負債可能沒有在該業務的歷史財務報表中充分反映的風險，以及歷史財務報表可能基於與我們的假設或會計政策方法不正確或不一致的假設的風險。業務的收購和整合可能沒有得到有效的管理，任何未能管理整合過程的情況都可能導致公司整體活動中斷、客户和收入損失以及費用增加。此外，整合收購的業務或技術可能涉及重大困難，並可能需要管理和資本資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展或尋求其他機會。我們也可能收購與收購業務相關的或有負債，這可能是重大的，我們可能對任何收購的或有負債和這些負債實現的可能性做出的任何估計可能與實際產生的負債大不相同。這些情況可能會對我們的業務、運營結果和前景造成實質性的損害。

我們以前已經並可能在未來再次收購業務或資產、組建合資企業、投資其他公司或技術，或建立其他戰略關係，其中任何一項都可能損害我們的經營業績或稀釋我們的股東所有權。

作為我們業務戰略的一部分，我們以前並可能在未來再次尋求收購互補性業務或資產(如我們對CSI、Fulgent Pharma和Inform Diagnostics的收購)、對其他公司的投資(如我們對Helio Health的投資)、技術許可安排、合資企業或其他戰略關係。作為一個組織，我們在收購、投資或形成戰略關係或合資企業方面的經驗相對有限。如果我們追求與戰略夥伴或其他戰略關係的關係，我們建立和維持這些關係的能力可能會因為幾個因素而具有挑戰性。因素包括與其他檢測公司的競爭，以及對製藥和其他組織施加的內部和外部限制，這些限制了它們可以與我們這樣的公司建立的關係的數量和類型。此外，我們可能無法及時、經濟有效地確定或完成任何未來的收購、投資、技術許可、合資企業或其他戰略關係，並且我們可能無法實現任何收購、投資或合資企業的預期收益，以收回我們的成本。

為了為任何收購、投資、合資企業或其他戰略關係提供資金，我們可能會尋求通過證券發行、信貸安排、資產出售或合作或許可安排來籌集額外資金。在這些融資交易需要發行我們的股本股份的情況下，我們現有的股東對我們股本股份的相對所有權將會被稀釋。這些籌資方法中的每一種都受到各種風險的影響，包括上文“如果無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本，可能會限制我們執行業務計劃的能力，我們的流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的實質性影響”中討論的那些風險。此外，在需要時，可能無法以可接受的條件或根本無法從籌資交易中獲得額外資金。任何無法為我們追求的任何收購、投資或戰略關係提供資金的情況都可能導致我們失去我們認為有希望或有價值的機會，這可能會損害我們的前景。

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我們的客户組合在不同時期波動，我們的收入通常只集中在一小部分客户中，對任何客户的損失或銷售減少都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們的客户羣的構成和集中度經常在不同時期波動，在之前的某些時期，少數客户佔我們收入的很大一部分。據我們所知，將共同控制或以其他方式相互關聯的客户彙總後，在截至2022年12月31日的一年中，洛杉磯縣貢獻了我們總收入的19%。對於這些客户和一般客户，測試是在逐個測試的基礎上購買的，而不是根據任何長期購買安排。因此，我們的任何或所有客户，包括關聯客户或購買大量測試的共同控制客户，可能隨時決定減少、推遲或停止向我們訂購訂單，這可能會對我們的收入產生不利影響。我們認為，客户需求的波動可能部分歸因於我們的業務性質。我們的傳統基因檢測客户在正常的運營過程中，他們的基因檢測需求可能會經歷一段又一段時間的大幅波動。這些需求波動，特別是對任何關鍵客户來説，無論其原因如何，通常都會對我們的定期業績產生重大影響。此外，未能及時收到付款對我們的業績和現金流產生了負面影響。我們維持或增加對現有客户銷售的能力取決於各種因素，包括本報告中討論的其他風險因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些和其他因素，對我們的任何客户，包括任何關鍵的、附屬的或共同控制的客户的銷售可能不會像過去那樣繼續以他們的金額或速度進行, 而且在未來的任何時期，這樣的銷售可能永遠不會達到或超過歷史水平。我們任何客户的流失，或者訂單的減少，或者他們所訂購的測試的付款困難，都可能顯著減少我們的收入，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，未來可能會進一步加劇，如果我們不能成功競爭，我們可能無法維持或再次提高收入水平或維持盈利能力。

我們在競爭激烈、不斷髮展的領域開展業務。我們的競爭對手包括數十家專注於病理、基因和診斷檢測服務的公司，包括提供傳統單基因和多基因檢測的專業和參考實驗室。因此，我們面臨着來自其他生命科學、生物技術、製藥、研發和診斷公司的激烈競爭。這一競爭受到快速變化的影響，可能會受到新產品或測試推出的重大影響，並可能在未來進一步加劇。雖然我們認為我們比這些競爭對手更有利，但我們的一些競爭對手在技術和流程開發方面可能比我們有技術、競爭或其他優勢，或者在特定診斷或治療開發領域擁有更多經驗，而製藥、診斷和生物技術公司之間的整合可以增強這些優勢。

我們的許多競爭對手擁有更長的運營歷史，更大的客户基礎，更廣泛的品牌認知度和更深的市場滲透率，更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及更多與第三方付款人打交道的經驗。因此，他們可能能夠更快地對客户要求或偏好的變化做出反應，為他們的技術和測試開發更快和更好的進步，為他們的測試的推廣和銷售創建和實施更成功的戰略，從第三方付款人那裏獲得關於他們的產品的覆蓋和報銷的更有利的結果，為他們的測試採取更積極的定價政策，以更優惠的條款從供應商那裏獲得供應，或者將更多的資源投入基礎設施和系統開發。此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能有效地競爭，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

實際或企圖的安全漏洞、數據丟失或其他中斷可能會使我們承擔重大責任，並對我們的業務和聲譽造成實質性的不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲敏感數據，包括PHI、個人身份信息、知識產權以及專有和其他業務關鍵信息，如研發數據、商業數據和其他業務和財務信息。我們使用現場系統和託管數據中心繫統的組合來管理和維護我們生成、收集和存儲的數據。當我們向客户提交總結測試結果的報告時，我們還會傳達敏感的患者數據，這些報告是通過我們的在線加密門户網站、加密電子郵件、傳真或隔夜快遞提供的。這些信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入大量資源來保護這些信息的機密性和完整性。雖然我們實施了安全措施和其他控制措施，旨在保護敏感信息不被未經授權訪問、使用或披露，但我們的一家子公司的信息系統發生了安全事故，導致PHI和其他機密信息未經授權訪問、使用和披露。到目前為止，這些事件還沒有對我們的業務造成實質性影響。違反或中斷可能導致重大的法律索賠或訴訟，並可能導致根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律承擔重大責任或受到懲罰，如下所述：關於我們測試和分析的信息，我們受到廣泛的法律要求，任何不遵守這些要求的行為都可能導致重大處罰，嚴重損害我們的聲譽，並嚴重損害我們的業務。此外，未經授權

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訪問、操縱、丟失或傳播可能嚴重損害我們的聲譽並擾亂我們的運營，包括我們執行測試、分析和提供測試結果、向客户或其他付款人開具賬單、處理報銷申請、提供客户服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、開展教育和外展活動以及管理我們業務的管理方面的能力，如下文“我們依賴我們的信息技術系統和這些系統的任何重大故障，由於硬件或軟件故障、運行延遲和/或實施新的或增強的系統的重大故障或網絡安全漏洞，可能對我們的業務造成實質性損害”一節中進一步描述的那樣。

如果我們的實驗室設施無法操作，如果我們被迫騰出設施，或者如果我們無法在需要時獲得更多的實驗室空間，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。

我們在加利福尼亞州坦普爾城和埃爾蒙特、得克薩斯州歐文、馬薩諸塞州尼德姆、亞利桑那州鳳凰城、佐治亞州阿爾法雷塔和紐約的CLIA認證實驗室進行測試。我們的實驗室和我們用來進行測試的設備的更換成本很高，而且可能需要相當長的準備時間來更換和合格使用。此外，我們可能使用的任何其他實驗室設施或設備可能會因自然災害或人為災難而損壞或無法操作，而自然災害可能會因氣候變化的影響而加劇，或者人為災難可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試或積壓，如果實驗室變得無法操作，即使是很短的時間，也可能導致客户流失或我們的聲譽受損。雖然我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務。

此外，如果我們需要從一個實驗室設施搬遷到另一個實驗室設施或獲得額外的實驗室空間，我們可能難以及時、以合理的條件或根本找不到合適的空間。即使有可接受的空間，獲得或轉讓像我們這樣的商業實驗室所需的許可證和認證以及用於執行我們測試的設備也將是具有挑戰性的、耗時的和昂貴的。如果我們或我們的合資企業或其他商業夥伴在我們尋求國際擴張的同時，尋求採購和維護美國以外的實驗室空間，這些挑戰可能會放大。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的新實驗室空間，我們可能無法提供現有的測試或開發和推出新的測試，這可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果造成損害。

我們依賴商業快遞服務，以及時和經濟高效的方式將標本運送到我們的實驗室設施，如果這些快遞服務中斷，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地提供測試結果的能力。我們通常在裝船後幾天內從客户那裏收到樣本，在某些情況下是一夜之間，以便在我們的實驗室進行分析。交付服務的中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣或自然災害(包括惡劣天氣、火災或其他可能因氣候變化而加劇的自然事件)、流行病或流行病、恐怖主義行為或威脅或其他原因，都可能對標本的完整性和我們及時處理標本和以其他方式為客户提供服務的能力造成不利影響，並最終對我們的聲譽和業務造成重大不利影響。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到重大不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統，而由於硬件或軟件故障、運行延遲和/或重大故障而無法實施新的或增強的系統或網絡安全漏洞，這些系統的任何重大故障都可能對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴信息技術和電信系統進行重要的業務活動，例如：我們的實驗室信息管理系統，包括測試驗證、樣本跟蹤和質量控制；我們的生物信息學分析軟件系統；我們的基因變異及其在疾病中的作用的參考庫；個人信息存儲、維護和傳輸；我們的面向客户的網絡門户網站和客户服務功能；我們的報告生成系統；我們的賬單和報銷程序；我們的科學和醫療數據分析及其他研發活動和計劃；以及我們的一般和行政活動，包括披露控制、財務報告的內部控制和其他公共報告功能。此外，我們的第三方服務提供商依賴技術和電信系統為我們提供合同服務。我們預計，我們將需要繼續擴大和加強一些影響廣泛業務流程和功能的企業軟件系統，特別是當我們的業務增長時，特別是在我們的業務增長時，例如包括處理人力資源、財務和其他披露控制和報告、客户關係管理、監管合規、安全控制和其他基礎設施功能的系統。

信息技術和電信系統容易受到各種來源的幹擾和破壞，包括停電和其他電信或網絡故障、自然災害以及戰爭或恐怖主義行為的爆發。導致危害、中斷、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權的違規行為

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敏感信息的披露可以以各種方式發生，包括但不限於，員工或前員工或其他允許訪問我們的信息技術系統和信息的人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的服務器和其他電子系統仍容易受到網絡安全漏洞的影響，例如物理或電子入侵、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃和類似的破壞性事件。儘管我們採取了預防措施來檢測和預防或解決可能影響我們的信息技術和電信系統的問題，但我們的一家子公司的信息系統發生了安全事故，導致PHI和其他機密信息被未經授權訪問、使用和披露。到目前為止，這些事件尚未對我們的業務造成實質性影響，但此類事件可能會導致我們的系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現重大停機或故障。網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們的IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。儘管我們投保了財產險、業務中斷險和網絡責任險, 覆蓋範圍可能不足以補償在系統停機或故障情況下可能發生的所有損失。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何此類中斷或丟失都可能對我們的業務和聲譽產生重大不利影響。

此外，如果我們的業務增長，我們將需要不斷改進和擴大我們的技術系統的範圍，以保持它們對我們的業務規模的充分性。如果不進行此類改進，或在計劃實施新的或增強的系統方面出現任何重大延誤，都可能使我們的系統過時或不足，在這種情況下，我們對客户和其他業務活動的服務可能會受到影響，我們可能更容易受到來自外部來源的電子入侵的影響。

如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨鉅額罰款、損害、聲譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會對我們的業務造成實質性損害，此外還可能需要花費大量資源進行補救。

我們依賴於有限數量的供應商，在某些情況下，還依賴獨家供應商提供某些實驗室物質、設備和其他材料，任何延誤或難以獲得這些材料都可能擾亂我們的實驗室運營，並對我們的業務造成實質性損害。

我們依賴有限數量的供應商提供用於化學反應的某些實驗室物質，這些物質被納入我們的測試和測試服務，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀、收集工具包和各種其他設備和材料。特別是，我們依賴Illumina，Inc.作為我們用於進行基因測試的下一代測序儀和相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商；依賴羅氏控股公司的某些實驗室設備、用品和服務提供免疫組織化學服務；依賴Beckman Coulter Diagnostics提供某些實驗室設備、用品和服務，提供流式細胞儀測試和檢測服務；以及依賴雅培提供某些實驗室設備、用品和服務，用於我們的魚類檢測和檢測服務。我們與我們的大多數供應商沒有長期協議，因此，由於無法與我們就供應條款達成協議、他們的業務中斷、決心從事其他活動或業務線，或者他們可能無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料，他們可能隨時停止向我們供應這些材料和設備。這些供應商還可能受到自然災害的影響，如極端天氣事件、火災或洪水(氣候變化可能加劇)、流行病和健康事件以及全球供應鏈中斷。雖然我們認為有幾家測序儀供應商可以取代Illumina，而且我們相信我們有足夠的替代供應商來滿足我們的其他需求，但過渡到新供應商或尋找臨時替代品(如果有的話)將是耗時和昂貴的, 可能導致中斷或以其他方式影響我們實驗室操作的性能規格，或者可能要求我們重新驗證我們的測試。此外，使用替代供應商提供的設備或材料可能需要我們改變實驗室操作和程序。此外，我們相信，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的某些設備和其他材料，包括測序儀和各種相關試劑。因此，符合我們的質量控制和性能要求的替換設備和材料可能無法以合理的條款、及時或根本無法獲得。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的測試所需的設備、試劑和其他材料時遇到延誤或困難，我們的運營可能會受到嚴重幹擾；我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

高級管理團隊中任何一名成員的流失都可能對我們的業務造成不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和其他關鍵領導職位的技能、經驗和表現，特別是我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝明華；

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董事首席財務官金博士、董事首席科學官兼實驗室主任林皋博士和首席運營官謝健。隨着我們繼續發展我們的技術並專注於業務增長，這些人的持續努力對我們至關重要。如果我們失去了這些關鍵高管中的一名或多名，我們可能會在維持業務方面遇到困難，包括我們有效競爭、推進技術、開發新測試和實施業務戰略的能力。我們所有的高管和員工，包括謝家華、金、謝和高博士，都是隨意的，這意味着我們或這位高管可以隨時終止他的工作。我們不為我們的任何高管或其他員工購買關鍵人物保險。此外，我們沒有與任何高管或關鍵員工簽訂長期留任協議。

我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法聘用、留住或激勵這些人，我們可能就無法保持考試質量或發展業務。

我們的業務，包括我們的研發計劃、實驗室運營和行政職能，在很大程度上取決於我們繼續為我們組織的所有領域識別、聘用、培訓、激勵和留住高技能人員的能力，包括生物統計學家、遺傳學家、軟件工程師、實驗室主任、專家、銷售和營銷專家以及其他科學、技術和管理人員。我們行業對合格高管和其他員工的競爭非常激烈，我們可能無法吸引或留住我們執行業務計劃所需的合格人員，因為我們的競爭對手、其他生命科學企業、大學以及公立和私營研究機構對這些人員的競爭非常激烈。此外，我們的薪酬安排在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能不成功。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制可能會對我們擴大業務、支持我們的臨牀實驗室運營以及我們的銷售和營銷以及研發工作的能力產生不利影響，這將對我們未來的增長和成功前景產生負面影響。

負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務。

我們已經並可能再次受到負面宣傳的影響。聲譽風險，包括負面宣傳的結果，是我們業務固有的。負面宣傳可能來自多個領域的實際或被指控的行為，包括法律和法規合規、公司治理、訴訟、對健康信息保護不足、向我們提供產品或服務的第三方採取的非法或未經授權的行為，以及我們員工或代理的行為。特別是，新冠肺炎一直是一個政治上有爭議的話題，我們提供的新冠肺炎測試和相關服務讓我們受到了負面宣傳。負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務，即使這些關於我們的聲明是不真實的。損害我們的聲譽可能會對我們吸引新客户和維護現有客户、員工和業務關係的能力產生不利影響。這種損害和這些情況可能會對我們的財務狀況、前景和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在開發和營銷新測試方面可能不會成功，這可能會對我們的表現和前景產生負面影響。

我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們繼續擴大我們的測試和測試服務產品以及開發和銷售新的測試和測試服務的能力，以及我們擴大我們在新的和現有市場的存在的能力，包括我們在分子診斷和癌症測試市場的存在。我們可能無法成功推出或營銷我們可能開發的任何新測試；無法擴展到任何新的或現有的市場；即使我們成功了，由於任何新測試的銷售，對我們測試的需求可能會以歷史速度下降或可能不會繼續增長。新測試的開發既耗時又昂貴，因為新測試的開發和營銷要求我們進行與新測試相關的研究和開發活動，並進一步擴展我們的實驗室流程和基礎設施，以便能夠分析越來越多的更多樣化的數據。此外，由於各種原因，我們可能無法發現或開發和啟動新的測試，包括任何擬議的測試未能按預期執行、缺乏測試的驗證或參考數據或未能證明測試的實用性。我們能夠發現和開發的任何新測試可能不能及時推出、符合適用的法規標準、成功地與其他技術和可用的測試競爭、避免侵犯他人的專有權利、從第三方付款人那裏獲得覆蓋和足夠的補償、能夠以合理的成本在商業水平上發揮性能、被成功營銷或獲得足夠的市場接受度，以便我們收回開發測試的時間和資本投資。任何未能成功開發、營銷和銷售新測試的情況都可能對我們吸引和留住客户的能力、我們的收入和前景產生負面影響。

我們面臨着與我們的國際業務相關的額外的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們現有的客户羣包括來自不同地理市場的國際客户。作為我們戰略的一部分，我們的目標是通過開展有針對性的營銷推廣活動，並在機會出現時，與分銷商接洽或建立其他類型的安排，如增加合資企業，來增加我們在不同市場對國際客户的直銷量。

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或其他關係。然而，我們可能永遠不會成功地實現這些目標，即使我們成功了，這些戰略也可能不會給我們的客户基礎、測試量或收入帶來有意義的或任何增加。

在國際上開展業務涉及一系列風險，其中包括：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們與國際客户的現有關係，或者破壞我們的國際擴張計劃，這將導致我們的收入和運營結果受到影響。

此外，我們還面臨着與我們在中國的合資企業相關的一些額外的風險和挑戰。這些風險包括難以預測亞洲的基因檢測市場；這個市場的競爭因素，包括確保市場份額的挑戰；客户需求和偏好的地區差異以及監管要求；以及上文討論的許多其他在國際上開展業務的風險。儘管我們相信這家合資企業可以帶來更多的長期機會，以滿足亞洲基因檢測市場的需求，但這種想法可能會被證明是錯誤的，我們可能永遠不會意識到我們從合資企業獲得的這些或任何其他好處。此外，我們可能尋求建立的任何合資企業可能永遠不會為我們帶來足夠的收入來收回我們在合資企業中的資本和其他投資，我們可能會因為參與合資企業的運營而承擔責任。任何這些風險的實現都可能對我們的業績和前景造成實質性的損害。

如果我們因產品或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。

我們的業務依賴於我們提供可靠和準確的測試結果的能力，包括包含關於基因和基因變異在疾病中的作用以及與這些變異相關的臨牀結果的快速演變信息的測試。

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數百個基因可能與某些疾病有關。重疊的基因和症狀網絡可能與多種情況有關。因此，尤其是在病理測試方面，需要做出實質性的判斷，以解釋我們執行的每一項測試的結果，並生成一份總結這些結果的報告。錯誤，如未能高精度檢測基因組變異，或錯誤，如未能完全和正確地識別基因變異的重要性或未能檢測到疾病，可能會使我們面臨產品責任或專業責任索賠。針對我們的任何此類索賠都可能導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時。儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏的責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受針對這些類型的索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。此外，對我們提出的任何責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得足夠的保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能損害我們的聲譽或迫使我們暫停銷售我們的測試。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生實質性的不利影響。

富金特製藥公司的業務可能涉及未來在臨牀試驗中對患者進行新藥測試，如果批准上市，還可能向患者提供這些藥物的處方。我們參與臨牀試驗和開發過程會造成患者，特別是那些患有危及生命的疾病的患者，因在測試期間或產品發佈後使用的藥物出現不良反應而造成人身傷害或死亡的風險。儘管我們維持我們所在行業和國家的慣例和適當的保險類型和金額，但如果我們被要求支付與我們與客户的賠償協議範圍之外的任何人身傷害索賠的重大損害賠償或重大辯護費用，如果任何賠償協議沒有按照其條款履行，或者如果我們的責任超過任何適用的賠償限額或可用保險範圍，我們的財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到實質性和不利的影響。

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴，很難獲得。無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式保護潛在的產品或其他法律或行政責任索賠，可能會阻止或抑制客户關係、臨牀開發、商業生產和銷售我們的任何產品和候選產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。

任何無法在需要時以可接受的條件獲得額外資本的情況可能會限制我們執行業務計劃的能力，我們的流動性需求可能會受到市場波動和總體經濟狀況的重大影響。

隨着我們尋求擴大我們的基礎設施、其他商業運營以及研發活動，我們預計未來幾年我們的資本支出和運營費用將會增加。截至2022年12月31日，我們擁有約8.529億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們與高質量、經認可的金融機構保持我們的現金、現金等價物和有價證券。然而，其中一些賬户超過了聯邦保險的限額，雖然我們認為公司不會因為這些託管機構或投資的財務實力而面臨重大信用風險，但其中一個或多個託管機構的倒閉或這些投資的違約可能會對我們收回這些資產的能力造成重大不利影響和/或對我們的財務狀況造成實質性損害。我們可能尋求通過證券發行、信貸安排或其他債務融資、資產出售、合作或許可安排，為未來的現金需求提供資金。在需要時，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外的資金。例如，新冠肺炎疫情最初導致全球資本市場極度混亂和波動，一些投資銀行和經濟學家預測2023年將出現衰退。這些情況和資本市場的高波動性通常可能會降低我們獲得資本的能力和/或對維持我們資產的存款機構的穩定性產生不利影響。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，我們發行的任何優先股可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權，我們發行任何額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。我們發行的任何債務證券或我們產生的任何借款的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，或可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他限制，並將導致固定支付義務增加。如果我們尋求出售資產或達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款，或者將我們對我們可能尋求自行開發的重要或有價值的技術或測試的權利放棄或許可給第三方。此外，我們在尋求未來資本的過程中可能會產生大量成本，包括投資銀行、法律和會計費用、印刷和分銷費用以及其他類似成本。如果我們無法在需要時以合理的條件獲得資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一個或多個銷售和營銷計劃、研發計劃或其他增長計劃或戰略。此外，我們可能被迫在我們的測試或市場開發計劃或計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試、計劃或計劃對我們的經濟價值。任何此類結果都可能嚴重損害我們的業務、業績和前景。

通貨膨脹可能會大幅增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。

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最近，整個美國經濟的通貨膨脹率都在上升。通貨膨脹會大幅增加臨牀試驗和研究的成本、我們的測試和候選產品的開發、行政管理和其他業務成本，從而對我們產生不利影響。我們可能會經歷勞動力價格和其他做生意的成本的大幅上漲。在通貨膨脹的環境下，成本增長可能會大大超出我們的預期，導致我們比預期更快地使用現金和其他流動資產。如果發生這種情況，我們可能需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這些資金可能無法獲得足夠的金額或合理的條款，如果有的話，可能會比預期更早。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們被要求保持對財務報告的內部控制，並報告這些內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性，並每年提供關於這些內部控制的管理報告。儘管截至2022年底，我們已經實施了系統、流程和控制，並進行了這項評估，但如果我們發展壯大，我們將需要保持和加強這些控制。此外，為了做到這一點，我們可能需要僱用更多的人員，併為我們的財務報告職能投入更多的資源。

如果在評估我們的內部控制的過程中發現一個或多個重大弱點，或者如果我們沒有及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。此外，在這種情況下，我們的管理層將無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，現在我們不再是一家新興的成長型公司，我們必須包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的證明報告。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能對我們的經營業績造成實質性損害，導致我們未能履行報告義務，導致我們重述以往期間的財務報表，或對我們必須包括在將提交給美國證券交易委員會的定期報告中的財務報告內部控制進行管理評估和獨立註冊會計師事務所審計的結果產生不利影響。如果我們或我們的審計師得出結論認為，我們對財務報告的內部控制因發現一個或多個重大弱點而無效，或者如果內部控制缺陷導致我們的財務業績重述，投資者可能會對我們財務披露的準確性和完整性失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告和其他要求。我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。然而，任何披露控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告和提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，損害我們的財務狀況和股價。

我們對有價證券的投資受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的整體財務狀況、經營結果或現金流。

我們通過購買管理投資組合中的有價證券和直接投資於各種債務證券，包括公司債務證券、市政債券、美國政府和機構債務證券以及外國政府發行的債務工具，將部分可用現金和現金等價物進行投資。我們投資活動的主要目標是維護本金安全，保護資本，滿足未來的流動性需求，同時在不顯著增加風險的情況下實現收益率最大化。如果我們的任何投資或有價證券貶值或其流動性受損，可能會對我們的整體財務狀況產生重大影響。此外，如果我們選擇或被要求在未來虧本出售這些證券，我們的綜合經營業績或現金流可能會受到實質性的不利影響。

我們一直是股東集體訴訟的對象，該訴訟最近在沒有損害的情況下被駁回；未來可能會受到進一步的股東訴訟；我們為此類訴訟、仲裁和其他程序辯護的成本以及此類訴訟、仲裁或其他程序的任何不利結果可能會對我們的業務和我們的運營結果產生重大不利影響。

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我們曾經，將來也可能不時地捲入重大訴訟和其他法律程序，並受到這些訴訟和法律程序的約束。這些訴訟可能並不總是對我們有利，並可能對我們的業務產生實質性和不利的影響。雖然最近的股東集體訴訟被駁回，但它是在沒有偏見的情況下被駁回的，因此不能保證未來可能不會再提起另一起投訴。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

報銷風險

我們實現或維持盈利的能力還取決於我們為交付的測試收取的費用，而我們可能無法成功做到這一點。

我們歷來主要專注於向醫院、醫療機構和其他實驗室提供我們的檢測，這些都是我們傳統的基因檢測客户基礎。我們新冠肺炎測試的客户羣主要由政府機構、市政當局和大公司組成，他們直接或通過第三方付款人向我們付款。2020年3月，頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，規定醫療保健提供者通過HRSA管理的計劃向未參保個人提供新冠肺炎檢測的補償。然而，HRSA宣佈，由於缺乏足夠的資金，該項目自2022年3月22日起停止接受新冠肺炎檢測索賠。雖然我們認為我們有權獲得提交給HRSA的所有索賠，但我們可能無法全額收取在此之前提交給HRSA的任何未付索賠的款項。此外，影響醫療融資方式的醫療政策變化，或者影響機構或非機構客户支付費率的市場其他變化，也可能影響我們的收款率。如果我們無法説服醫院、醫療機構和其他實驗室相信我們的檢測和檢測服務所提供的價值和好處，這些客户可能會放慢或完全停止購買我們的檢測。此外，如果我們將業務擴展到新的醫療服務提供商客户羣，包括個別醫生和其他從業者，那麼我們及時或根本無法從醫療保健提供商客户那裏收取測試和測試服務費用的能力可能會下降，而從這些客户羣收取費用的比率往往明顯低於醫院, 醫療機構和其他實驗室，並涉及大量額外風險，這些風險因素將在下文中討論。我們的託收風險還包括付款責任方違約或破產的可能性，以及一般與付款託收相關的其他風險。任何無法維持我們過去的付款收款水平都可能導致我們的收入和實現盈利的能力下降，並對我們的業務、前景和財務狀況產生不利影響。

如果第三方付款人不為我們的測試和測試服務提供保險和足夠的補償，我們的增長潛力和為這些測試和測試服務收取收入的能力可能會受到限制，我們的運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

第三方付款人，包括管理醫療組織、私人健康保險公司和政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)，對我們執行的測試類型的覆蓋範圍和報銷可能是有限的和不確定的。我們的客户可能不會訂購我們的測試或測試服務，除非第三方付款人支付並提供足夠的報銷，以支付相當大一部分測試費用。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得我們的測試的承保範圍和可接受的報銷水平，則為其訂購測試的患者通常將欠下更大的共同保險、免賠額或共同付款金額，或者可能需要自掏腰包支付測試的全部費用，這可能會勸阻從業者訂購我們的測試，如果訂購，可能會導致延遲或降低從患者或第三方付款人那裏收取款項的可能性。我們相信，我們有能力增加向醫療保健提供商客户銷售的測試和測試服務的數量以及任何相應的收入，這在一定程度上取決於我們實現並保持測試的廣泛覆蓋範圍和第三方付款人對我們的測試進行報銷的能力。

第三方付款人的承保範圍和報銷取決於許多因素，包括付款人對測試或測試服務是否適當、醫療上必要和具有成本效益的確定。每個付款人都會自行決定是否為我們的測試製定保單或簽訂合同，以及每項測試的報銷金額，而付款人對我們測試的覆蓋範圍和報銷金額的任何決定都可能是在逐個指示的基礎上做出的。即使某項測試在任何特定適應症或任何特定司法管轄區內已獲批准報銷，也不能保證該測試仍會獲批准報銷，或任何類似或額外的測試將來會獲批准報銷。此外，不能保證我們推出的任何新測試都會得到完全的報銷，或者報銷的費率與以前任何報銷的測試的費率相當。此外，所有第三方付款人在建立各種程序(包括我們的測試)的付款率時使用的編碼程序很複雜，目前不能很好地適應我們進行的測試，並且可能無法為我們的測試提供覆蓋範圍和足夠的報銷率。如果醫生未能為他們訂購的測試提供適當的診斷代碼，我們可能無法獲得測試報銷。此外，如果我們無法獲得足夠的臨牀信息來支持我們的測試，第三方付款人可以指定我們的測試為試驗性或研究性測試，並因此而拒絕承保和報銷我們的測試。由於這些因素，獲得第三方付款人的批准以支付我們的測試和測試服務並建立足夠的報銷水平是一個不可預測、具有挑戰性、耗時和成本高昂的過程，我們可能永遠不會成功。

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到目前為止，我們已經直接與國家醫療保險公司簽訂了合同，成為網絡內的提供者，並作為聯邦醫療保險計劃的供應商和一些州的醫療補助計劃的提供者登記，我們還作為網絡外的提供者從其他第三方付款人那裏收到了測試費用。雖然成為網絡內提供商或登記為供應商或提供商意味着我們已與這些付款人達成協議，以協商或設定的費用時間表費率提供我們的某些測試，但這並不要求任何醫生或其他從業者訂購我們的測試或保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的測試報銷。因此，這些付款人關係、我們未來可能建立的任何其他類似關係，或者我們可能從作為網絡外提供商的其他付款人那裏獲得的任何額外付款，可能不會達到我們測試的可接受報銷水平或有意義的報銷水平，或者我們客户基礎或我們銷售的測試數量的任何增加。我們預計將重點增加我們目前的測試和我們可能開發的任何未來測試的覆蓋範圍和報銷，但我們無法預測付款人是否會在什麼情況下或在什麼付款水平上覆蓋和報銷我們的測試。此外，即使我們成功了，我們相信也可能需要幾年時間才能實現覆蓋範圍和與第三方付款人簽訂的充分合同補償。如果我們不能為我們的測試建立和保持廣泛的覆蓋範圍和報銷，我們維持或增長測試量、客户基礎、可收款率和收入水平的能力可能會受到限制，我們未來的前景和我們的業務可能會受到影響。

如果不遵守與提交我們的服務索賠相關的政府法律法規，可能會導致重大的金錢損失和處罰，並被排除在Medicare和Medicaid計劃以及相應的外國報銷計劃之外。

我們必須遵守有關提交服務付款申請的法律法規，例如：聯邦醫療保險、醫療補助和其他州、聯邦和外國醫療保健計劃下我們的測試和測試服務的覆蓋範圍；我們可能為我們的服務開出的賬單；以及我們必須向其提交索賠的一方。我們不遵守適用的法律和法規可能會導致我們無法收到服務付款，或者州和聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)試圖追回已支付的款項。違反這些法律和法規提交索賠可能導致退還已收到的款項、鉅額民事罰款，並被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，並可能使我們根據聯邦虛假索賠法案和類似法律承擔責任。未能在確認多付款項存在的60天內向聯邦醫療保險或醫療補助計劃報告並退還多付款項，可能會導致根據虛假索賠法案承擔責任。此外，如果我們被發現在知情的情況下參與了有爭議的安排，政府機構可能會試圖追究我們對另一實體就我們提供的服務不當提交索賠的責任。

我們測試的賬單和收款處理是複雜和耗時的，傳輸和收集索賠的任何延遲都可能對我們的收入產生不利影響。

我們的測試費用複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用的法律，我們可能會為我們的測試向不同的各方收取費用。這包括直接向客户計費，就像我們醫院和其他醫療機構客户的情況一樣，以及通過Medicare、Medicaid、保險公司和患者計費，所有這些都可能有不同的計費要求。由於這些賬單要求的複雜性，包括較長的收款週期和較低的收款率，我們在收款工作中可能面臨更大的風險，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素使這一計費過程變得複雜，包括：

我們已經開發了內部系統和程序來處理這些賬單和收款功能，但我們將需要做出重大努力並花費大量資源來進一步開發我們的系統和程序來處理我們業務的這些方面，隨着我們專注於增加非醫院和醫療機構客户羣體的測試量並與第三方付款人建立保險和報銷政策，這些系統和程序可能會變得越來越重要。因此，這些賬單

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複雜性，以及在獲得測試費用方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現或維持盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們被要求切換到不同的供應商來處理我們的處理和收取功能，我們的收入和我們的業務可能會受到不利影響。

監管風險

法律、法規或FDA在營銷診斷產品方面的執法自由裁量權的任何變化，或我們違反法律或法規的行為，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。根據聯邦FDC法案的授權，FDA對包括靜脈注射用藥在內的醫療器械擁有管轄權，因此，可能還有我們的臨牀實驗室測試。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對美國醫療器械的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。

儘管FDA有法定權力確保醫療器械和IVD(可能包括我們的測試)對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，沒有執行FDC法案和法規中與實驗室開發測試或LDT相關的適用條款，LDT是一種特定類型的醫療設備。我們相信我們的測試是LDT。因此，我們認為我們的檢測目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。

即使我們將我們的測試商業化為LDT，我們的測試在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。例如，FDA可能不同意我們的評估，即我們的測試屬於LDT的定義，並試圖將我們的測試作為醫療設備進行規範。此外，FDA發佈了指導草案和2017年的討論文件，以允許公眾進一步討論適當的LDT監督方法，並讓國會委員會有機會制定立法解決方案。FDA還徵求了公眾意見，並於2018年4月發佈了兩份最終指導文件，涉及FDA對基於NGS的測試的監督。這兩份指導文件描述了FDA關於測試開發商使用FDA認可的標準來支持這些測試的分析有效性，以及公共人類基因變異數據庫來支持這些測試的臨牀有效性的想法和建議。

另外，國會議員幾年來一直在與利益相關者合作，研究一項可能的法案，以改革包括LDT在內的體外臨牀試驗的監管。最近，有效法案獲得了兩黨和兩院的支持。有效法案將把“體外臨牀試驗”這一術語編纂為法律，以創建一個新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，其中包括目前受監管的靜脈注射用藥和LDT。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於以電子方式將測試提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者目前未得到滿足的需求。

目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁·拜登簽署成為法律。在FDA通過通知和評論規則制定有關LDTS的具有約束力的法規之前，或者在有效法案或其他立法通過改革聯邦政府對LDTS的監管之前，FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。

如果FDA制定了新的法規來強制執行LDT的醫療器械要求，或者如果FDA不同意我們關於我們的測試是LDT的評估，我們可能第一次受到各種監管要求的強制執行，包括註冊和上市、醫療設備報告和質量控制，並且我們可能被要求為我們現有的測試和我們可能開發的任何新測試獲得上市前的批准或批准，這可能會迫使我們停止銷售我們的測試，直到我們獲得所需的批准或批准。上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，獲得上市前的批准可能包括成功完成臨牀試驗等。臨牀試驗需要大量的時間和現金資源，並受到高度風險的影響，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們被要求獲得上市前的批准或批准和/或進行上市前的臨牀試驗，我們的開發成本可能會大幅增加，我們可能開發的任何新測試的引入可能會推遲，我們現有測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。此外，任何批准或批准的標籤索賠可能與我們當前的索賠不一致，或不足以支持繼續採用我們的檢測並對其進行報銷。例如，如果FDA要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者如果標記聲稱

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FDA允許我們製造的產品有限，訂單水平可能會下降，報銷可能會受到不利影響。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從現有測試或我們可能開發的測試中產生額外收入的延遲。

此外，雖然我們根據CLIA的法規和指南對我們產品中使用的所有材料進行資格認證，但FDA可以頒佈法規或指導文件，影響我們購買執行測試所需的材料的能力。如果我們從供應商那裏獲得並在我們的測試中使用的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買與我們的產品進行測試所需的試劑。

不遵守任何適用的FDA要求可能引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大負面宣傳。

如果我們不遵守適用的聯邦、州、當地和外國實驗室許可要求，我們可能會失去執行測試的能力，並對我們的業務造成實質性的中斷。

我們必須遵守CLIA，這是一項聯邦法律，為所有實驗室檢測建立質量標準，旨在確保患者結果的準確性、可靠性和及時性。CLIA要求我們持有特定於我們所進行的實驗室測試類別的證書，並在人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查方面遵守各種標準。我們需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向聯邦和州醫療保健計劃以及許多私人第三方付款人開具賬單。我們已獲得CLIA認證，可以在我們位於加利福尼亞州坦普爾城和埃爾蒙特、德克薩斯州歐文、馬薩諸塞州尼德姆、亞利桑那州鳳凰城、佐治亞州阿爾法雷塔和紐約的實驗室進行測試。

除了CLIA的要求外，我們還選擇讓我們的實驗室獲得CAP的認證。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。CAP認可的實驗室由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。因為我們是CAP認證的，所以我們也被認為是遵守CLIA的。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們還被要求持有在加利福尼亞州進行測試的執照。加利福尼亞州的法律為我們在坦普爾城和埃爾蒙特的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員所需的培訓和技能、質量控制和能力測試要求。此外，由於我們收到了來自紐約的測試樣本，我們已經從紐約州衞生局(DOH)獲得了坦普爾城實驗室的州實驗室許可證。紐約州的實驗室法律法規與CLIA相同或更嚴格。此外，董事實驗室必須持有紐約衞生部頒發的許可類別的資格證書。

根據加利福尼亞州和紐約州的實驗室法律法規，我們必須接受現場例行檢查和投訴驅動的檢查。如果我們被發現違反了加利福尼亞州或紐約州的要求，加州公共衞生部或紐約州衞生部可以分別暫停、限制或吊銷我們的許可證或實驗室許可證(對於加州，可以在吊銷許可證後的兩年內排除個人或實體擁有、經營或指導實驗室)，評估民事罰款，或實施具體的糾正行動計劃，以及其他制裁措施。任何此類行為都會禁止或限制我們提供檢測的能力，從而對我們的業務產生實質性的負面影響。

此外，某些其他州要求我們保持州外實驗室許可證，或在特定測試的基礎上獲得批准，以對這些州的樣本進行測試。未來，更多的州可能會採用類似的許可證要求，這可能要求我們修改、推遲或停止我們在這些司法管轄區的業務。我們還受到外國司法管轄區的監管，隨着我們尋求擴大我們測試的國際使用，或者如果我們開展業務的司法管轄區採用新的或修改後的許可證要求，我們預計這一規定將會增加。外國許可要求可能需要審查和修改我們的測試，以便在某些司法管轄區提供這些測試，或者可能會施加其他限制，例如限制我們進行測試所需的人體血液或其他組織的運輸，這可能會限制我們在美國境外提供測試的能力。此外，在新的司法管轄區遵守許可證要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。

未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟、刑事制裁和被排除在Medicare和Medicaid計劃之外，以及重大的負面宣傳。

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根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書或任何其他所需的本地、州或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用和收入損失。

關於我們測試和分析的信息，我們受到廣泛的法律要求的約束，任何不遵守這些要求的行為都可能導致重大處罰，嚴重損害我們的聲譽，並嚴重損害我們的業務。

我們的業務遵守保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律，包括HIPAA、HITECH和類似的州法律，以及許多其他聯邦、州和外國法律，包括管理患者健康信息的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全的消費者保護法律和法規。此外，聯邦和州政府定期審議進一步保護醫療記錄或醫療信息隱私和安全的新法律和法規。此外，隨着最近對導致不正當傳播消費者信息的數據泄露的宣傳增加，聯邦和州政府已經通過或正在考慮制定法律，規範企業在遇到數據泄露時必須採取的行動，例如迅速向受影響的客户披露信息。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。我們打算繼續全面保護所有個人信息，並遵守有關保護此類信息的所有適用法律。

未能實施適當的安全措施來保護個人信息的機密性和完整性，或這些系統的任何違規或其他故障導致未經授權訪問、操縱、披露或丟失這些信息，都可能導致我們不遵守這些法律。對不遵守HIPAA和HITECH要求的懲罰因不遵守而有很大不同，可能包括民事、金錢或刑事處罰。

歐盟正式通過了適用於所有歐盟成員國的GDPR。GDPR在歐盟對接收或處理歐洲居民個人數據的公司提出了嚴格的新數據保護和運營要求，並對違反數據保護規則的公司處以鉅額罰款。它增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們需要保持額外的機制，以確保遵守GDPR。GDPR是一項複雜的法律，監管指南仍在發展中，包括關於如何將GDPR應用於臨牀研究以及收集、處理和存儲敏感個人數據，包括遺傳信息和檢測的問題。此外，歐洲聯盟內的許多國家仍在起草GDPR允許國家差異的關鍵領域的補充數據保護立法，包括臨牀研究和其他與健康有關的信息領域。法律上的這些變化可能會增加我們的合規成本，並導致更大的法律風險。2020年7月16日，歐盟最高法院(CJEU)對馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(C-311/18)一案發表了里程碑式的意見。這一裁決對歐盟成員國和美國之間的某些數據傳輸機制提出了質疑。CJEU是歐洲最高法院，施雷姆斯II的裁決增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動在這麼早的時候很難預測。因此, 來自歐盟的任何此類數據傳輸都存在被一個或多個歐盟成員國停止的風險。任何要求將個人數據從歐盟轉移到美國的合同安排都將需要根據Schrems II的要求進行更嚴格的審查和評估，並可能對個人數據的跨境轉移產生不利影響或增加合規成本。

此外，許多州，如加利福尼亞州(我們的一個臨牀實驗室所在)，也實施了類似的隱私法律和法規，如加州醫療信息保密法，對患者健康信息和其他個人信息的使用和披露施加了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的病人隱私法規定最高罰款25萬美元，並允許受害方提起訴訟要求損害賠償。除了加州醫療信息保密法外，加州最近還頒佈了2018年加州消費者隱私法，或CCPA，該法案於2020年1月1日生效。CCPA被描述為美國頒佈的第一部類似GDPR的隱私法規，因為它反映了GDPR的一些關鍵條款。CCPA為加利福尼亞州涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為加州居民建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集個人數據實施特別規則，併為違反CCPA的行為以及未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。此外，加州隱私權法案(CPRA)於2023年1月1日全面生效。CPRA大幅修改和擴大了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，努力遵守的額外成本和費用，以及不遵守的額外傷害和責任。除其他事項外，, CPRA成立了加州隱私保護局，或

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CPPA是一個新的監管機構，負責管理和執行加州的CRPA和隱私權。CPPA有權徵收罰款和提起其他執法行動。CPRA可能會影響我們或我們的合作者和業務合作伙伴的運營，並施加新的監管要求並增加合規成本。弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州制定了自己的消費者隱私法，類似於CCPA和CPRA，所有這些法律都將在2023年的不同時間點生效。其他州也在考慮類似的立法，增加了遵守的複雜性、成本和風險。與GDPR和CCPA一樣，這些州的許多法律將可以識別自然人的醫療或健康數據、基因數據和生物測定數據歸類為“敏感數據”，處理或收集此類數據將需要額外的合規義務。

聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者和與健康相關的數據保護法的解釋、適用和相互作用往往是不確定的、相互矛盾的，而且不斷變化。因此，法律的解釋和適用可能會與我們目前的做法不符。此外，這些法律及其解釋正在不斷演變，並可能隨着時間的推移變得更加嚴格或包容。例如，對健康信息隱私的擔憂日益加劇，最近促使聯邦政府發佈指導意見，對他們執行的法律和法規的範圍進行了新的拓展。遵守這些法律或任何新的法律或對其應用的解釋可能涉及大量時間和大量成本，或者要求我們以可能對我們的業務不利的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們可能無法在我們目前或計劃開展業務的所有司法管轄區獲得或保持遵守不同的隱私和安全要求，如果不遵守這些要求中的任何一項，可能會導致重大的民事或刑事處罰，對我們的聲譽造成實質性損害，並對我們的業務造成實質性不利影響。

許多州，如加利福尼亞州和馬薩諸塞州，也實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護某些測試結果的要求。隨着監管機構對基因隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。

與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。

基因檢測引發了與隱私和結果信息的適當使用有關的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管理遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用或醫生不願訂購我們這樣的基因測試，即使允許也是如此。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受和採用，或者減少我們測試的潛在市場，任何這些問題都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，加州還頒佈了《基因信息隱私法》，對直接面向消費者的基因檢測公司施加隱私要求，這可能會改變患者和醫生對基因檢測的整體討論，並可能在更廣泛的範圍內降低消費者對此類檢測的興趣。

我們在一個監管嚴格的行業開展業務。遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是昂貴和耗時的，我們、我們的顧問或商業合作伙伴任何不遵守的行為都可能導致重大和實質性的處罰。

我們的行業和我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國法律和法規的嚴格監管，我們運營的監管環境可能會在未來發生重大而不利的變化。這些法律法規目前包括：

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基因檢測行業目前正受到政府的高度審查。衞生與公眾服務部監察長辦公室和多個州的總檢察長已經就各種癌症基因檢測欺詐計劃發佈了欺詐警報，司法部已經宣佈了對此類欺詐計劃的起訴和認罪，這些欺詐計劃涉及各種個人和實體，包括基因檢測和其他實驗室，下令為大量患者進行基因檢測而沒有對他們進行治療的醫生，以及通過電話銷售電話、公共活動攤位、健康博覽會和挨家挨户走訪來安排基因檢測的第三方。然後，這些個人分享從Medicare、TRICARE和其他第三方付款人那裏獲得的收益，這些活動據稱違反了聯邦反回扣法規和其他刑法。這種更嚴格的監管審查可能會減少對我們測試服務的需求或增加我們的監管合規成本，這兩者都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們未來業務的任何增長，特別是我們國際業務的增長，以及對顧問、商業合作伙伴和其他第三方的持續依賴，都可能增加違反這些法律的可能性。在某些情況下，我們違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為適用的監管機構或法院沒有對其進行完整的解釋，因此其條款可能會有多種解釋。我們的Picture Genetics系列家庭基因測試產品是由患者發起的篩查測試，與我們直接提供給醫療保健提供者的傳統測試服務相比，它可能會受到監管機構更嚴格的審查。

我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序，並在正常業務過程中，對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性還受到適用的政府機構的審查。並非總是能夠識別和阻止員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守適用法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並嚴重損害我們的聲譽。如果我們的業務，包括我們的員工、顧問和商業合作伙伴的行為，被發現違反了任何這些法律和法規，我們可能會受到與此相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款以及削減或停止我們的業務，這可能會對我們的聲譽、業務、前景或運營結果造成實質性損害。

我們可能會因訴訟或政府調查而被要求改變我們的業務做法、支付罰款、產生鉅額費用或遭受損失。

在我們的正常業務過程中，我們不時地在美國或外國司法管轄區就各種事項受到訴訟或政府調查，包括但不限於監管、知識產權、產品責任、反壟斷、消費者、虛假索賠、舉報人、Qui Tam、隱私、反回扣、反賄賂、環境、商業、證券和就業訴訟和索賠，以及其他可能因我們的業務行為而引起的法律訴訟。我們與產品和服務相關的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的監管。像我們行業的許多公司一樣，我們在正常的業務過程中收到了來自政府當局的查詢、傳票、民事調查要求或CID，以及其他類型的信息請求。正如之前披露的，我們收到了美國司法部根據《虛假索賠法案》簽發的CID，涉及其對以下指控的調查：醫學上不必要的實驗室檢測、實驗室檢測的不當賬單以及違反反回扣法規和斯塔克法收受或提供的報酬。此CID要求提供與CID中指定的某些客户有關的信息和記錄，這些客户只佔我們收入的一小部分。正如我們在之前的文件中也披露的那樣，我們也知道美國證券交易委員會正在進行一項非公開的正式調查，似乎與美國商品期貨交易委員會的請求和我們提交的2018年至2020年的《交易法》報告中提出的事項有關。我們正在與美國證券交易委員會和美國司法部充分合作，並迅速回應他們的請求。我們目前預計這些問題不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測調查何時能得到解決。, 調查結果，或對我們業務的潛在影響，最終可能比我們預期的更大。此外，政府的調查和訴訟通常可能會轉移我們管理團隊和資源對我們核心業務的注意力。因此，我們的管理團隊在迴應這些問題時的時間和注意力可能會限制他們投入到我們的業務中的時間，我們也可能會在這些問題上產生重大費用或損失。由於這些問題，我們還可能被要求改變我們的業務行為或受到其他處罰。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、聲譽和運營結果產生不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈和提出的改革美國醫療體系的新立法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。

ACA對醫療保健由政府和私人支付者提供資金的方式進行了許多實質性的改變。ACA還引入了一些機制，如果支出超過某些目標，就會降低醫療保險支出的人均增長率。任何此類削減都可能影響我們測試的報銷支付。ACA還包含其他一些條款，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事宜以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。

2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括根據聯邦醫療保險臨牀實驗室收費表對臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須定期向CMS私人付款人報告其測試的付款率和付款量，沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。聯邦醫療保險對臨牀實驗室診斷測試的報銷是基於私人付款人為這些測試支付的加權中位數，這使得私人付款人的支付水平比過去更重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更頻繁地波動，並受到

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私人付款人願意承認診斷測試的總體價值和任何特定測試的個別價值。這種支付系統對我們測試費率的影響，包括我們可能開發的任何當前或未來的測試，都是不確定的。

此外，聯邦和州政府在美國醫療行業的作用擴大對我們業務的影響是不確定的，包括在擴大個人福利的同時降低醫療成本的社會、政府和其他壓力。未來的任何變化或舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

法律法規或其應用的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

臨牀實驗室檢測行業受到嚴格監管，如果不遵守適用的監管、監管、認可、註冊或許可要求，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。特別是，管理臨牀診斷檢測的營銷和研究的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

此外，基因檢測行業作為一個整體是一個不斷增長的行業，HHS或FDA等監管機構可能會對該領域的新發展進行更嚴格的審查，或者美國國會可能會這樣做。自2017年以來，國會一直在制定立法，以創建一個獨立於現有醫療器械監管框架的LDT和IVD監管框架，最近的勢頭似乎是圍繞一項名為《有效法案》的全面法案積聚的。這項有效的法案將把“體外臨牀試驗”這一術語編纂為法律，以創建一個與醫療器械分開的新的醫療產品類別，並將所有此類產品納入FDA的監管範圍。目前尚不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總裁·拜登簽署成為法律。

此外，最近有一種趨勢是，美國聯邦和州政府加強了對向推薦來源支付款項的監管、審查和執行，這些法律和法規受到包括斯塔克法律、聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及州相當法律在內的法律和法規的管轄。例如，EKRA於2018年10月獲得通過，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用--疾病預防法案的一部分。EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬，無論是直接或間接的、公開的或隱蔽的、現金或實物的報酬，以換取轉介或誘使由“醫療福利計劃”(包括私營保險公司)支付的實驗室檢測(以及其他醫療保健服務)實施刑事處罰，除非有特定的例外情況。我們不能向您保證，我們與醫生、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到此類法律的審查或經受住監管挑戰。如果出於任何原因實施制裁，EKRA下的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們在運營中使用的危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的損害負責。

我們的業務需要使用受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物，包括化學品、生物製劑和化合物以及血液和其他組織樣本。我們一直受到聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律和法規管理着這些危險材料和其他指定廢物的使用、儲存、搬運和處置。雖然我們通常使用獲得許可的或其他合格的外部供應商來處理這些廢物，但如果我們或其他人的業務運營或其他行為因暴露於危險材料而導致環境污染或人身傷害，適用的法律和法規可能會要求我們承擔損害和罰款責任。我們不能消除污染或傷害的風險，對我們造成的任何損害或傷害強加給我們的任何責任都可能超出我們的資源或任何適用的保險範圍。確保此類保險覆蓋範圍和遵守這些法律法規的成本在未來可能會變得更加巨大，任何不遵守的情況都可能導致鉅額成本以及其他業務和聲譽後果，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生負面影響。

如果根據修訂後的1940年《投資公司法》，我們被視為投資公司，適用的限制可能會使我們無法繼續目前進行的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

根據1940年《投資公司法》或《1940年法令》，就1940年法令而言，如果(1)一家公司主要從事或計劃主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)它從事或擬從事證券投資、再投資、擁有、持有或交易業務，並且它擁有或擬收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券和現金項目)價值40%的投資證券，則該公司一般將被視為“投資公司”。我們不相信我們是“投資公司”，因為這一術語在1940年法案的任何一節中都有定義，我們打算開展我們的業務，這樣我們就不會被視為投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，

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1940年法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們無法繼續目前正在進行的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在中國的合資企業受到中國法律法規以及美國和中國關係變化的風險和不確定因素的影響。

在現任領導人中國領導下，政府一直在推行經濟改革政策，包括鼓勵對外貿易和投資。然而，不能保證中國政府會繼續推行這樣的政策，不能保證這樣的政策會成功實施，不能保證這樣的政策不會發生重大變化，也不能保證這樣的政策會對我們在中國的合作或活動有利。中國的法律體系可能是不可預測的，特別是在外商投資和對外貿易方面。美國政府已與中國一道呼籲大幅改變對外貿易政策，並已提高、並提議未來進一步提高几種中國商品的關税。中國進行了報復，提高了美國商品的關税。此外，中國領導的立法機關通過了一部國家安全法，大幅改變了自1997年英國將香港移交給中國以來的管治方式。這部法律增加了北京中央政府對香港的權力，限制了香港居民的公民自由，並可能限制在香港的企業繼續開展業務或繼續像以前那樣開展業務的能力。美國國務院表示，美國不再認為香港對中國具有重大自治權。美國國務院最近通過了與中國管治香港有關的制裁。美國貿易政策的任何進一步變化都可能引發包括中國在內的受影響國家的報復性行動，導致貿易戰。美國和中國關係的任何監管變化和變化都可能對我們在中國的合作伙伴關係或活動產生重大不利影響，從而可能對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律的不利影響。

我們的國際業務受到各種反賄賂法律的約束，包括《反海外腐敗法》和我們開展業務的非美國司法管轄區的類似反賄賂法律。《反海外腐敗法》禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而向非美國或外國官員提供、支付或授權不正當的付款。這些法律性質複雜且影響深遠，我們未來可能被要求改變我們的一項或多項做法，以符合這些法律或對這些法律或其解釋的任何改變。

我們目前在美國以外從事着重要的業務，我們計劃在未來增加我們的國際業務。這些行動可能涉及與美國以外的政府、外國官員和國有實體打交道，比如政府醫院。此外，我們可以聘請分銷商、其他商業合作伙伴或第三方中介機構，如代表或承包商，或建立合資企業或其他安排，以管理或協助在海外推廣和銷售我們的測試，並獲得必要的許可、執照和其他監管批准。任何此類第三方都可以被視為我們的代理人，我們可能要為我們員工或這些第三方的任何腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。我們制定了合理設計的政策、程序和內部控制措施，以促進遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，我們在維持、實施和執行這些政策和控制方面保持高度警惕。然而，這些政策和控制可以被規避或忽視，我們不能保證遵守這些法律和法規。任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並損害我們的聲譽。此外，醫療器械和製藥領域的其他美國公司最近也因違反《反海外腐敗法》而面臨鉅額罰款和刑事處罰，我們也可能面臨這些類型的處罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施, 如果我們違反了《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂法律。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。

我們的服務存在員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴挪用公款、身份盜竊或其他類似非法行為的可能性。

我們的業務涉及使用和披露個人和商業信息，這些信息可能被用來冒充第三方或以其他方式訪問他們的數據或資金。如果我們的任何員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴使用、轉換或濫用這些資金或數據，我們可能會對由此產生的任何損害負責，這可能會損害我們的財務狀況，損害我們的商業聲譽。

我們可能會受到違反聯邦貿易委員會法案或其他廣告真實性和消費者保護法的指控的不利影響。

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我們的實驗室服務和檢測廣告受聯邦聯邦貿易委員會執行的廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。在推出我們的Picture Genetics系列由消費者發起的家庭基因測試產品的同時，我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動將受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

與開發治療候選藥物相關的風險

Fulgent Pharma的候選治療藥物處於早期開發階段，可能會失敗或延遲，從而對其未來的商業生存能力產生實質性和不利的影響。

富金特製藥公司的開發工作處於早期階段，只有一種候選藥物進入了臨牀試驗(FID-007)。一般來説，在獲得商業銷售候選治療藥物的市場批准之前，富金特製藥公司必須進行臨牀前測試和臨牀試驗，以證明其候選治療藥物在患者中具有足夠的安全性和有效性。失敗可能在開發或臨牀試驗過程中的任何時候發生，富爾金特製藥公司未來的臨牀試驗結果可能不會成功。因此，如果存在可能延遲或阻止Fulgent Pharma治療候選藥物的上市批准或商業化能力的問題，我們可能沒有，或者我們可能認為使用額外的財務資源來繼續開發治療候選藥物，包括：

Fulgent Pharma正在追求或已經追求的治療候選藥物可能無法證明上市批准所需的安全性或有效性要求。此外，由於一些因素，臨牀試驗可能被公司、進行此類試驗的機構的機構審查委員會或IRBs、數據安全監測委員會或數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用研究藥物的益處、政府法規的變化、行政行動或缺乏

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有足夠的資金繼續進行臨牀試驗。為了解決監管機構潛在的安全性和風險問題，甚至可以在臨牀試驗開始之前進行臨牀擱置，並且可以在試驗期間的任何時間實施部分或全部臨牀擱置。此外，雖然富金特製藥在內部履行某些類似的職能，但我們預計它將依賴合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們預計它會就這些CRO承諾的活動達成協議，但我們和富金特製藥對其實際業績的影響有限。

如果任何候選療法的臨牀試驗的完成或終止出現延誤，這些候選療法的商業前景可能會受到損害。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加成本，減緩產品開發和審批過程，並危及開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些事件都可能對我們或富金特製藥的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致候選治療藥物的上市審批被拒絕。

富金特製藥公司可能試圖在美國開發、製造或銷售的任何候選治療產品都將受到FDA的廣泛監管，包括與開發、臨牀前試驗、臨牀試驗的性能、製造和批准後的商業化有關的監管規定，並將受到美國以外地區的廣泛監管。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。獲得FDA批准所需的時間以及任何其他所需的藥品批准，包括任何加速批准，都是不可預測的，但通常需要數年至數年，而且可能永遠無法獲得。

富爾金特製藥公司可能希望在美國以外的國家開發、製造或銷售的任何產品也將受到許多外國監管要求的約束，這些要求涉及在這些國家進行臨牀試驗、製造和營銷、定價和第三方報銷等。外國上市審批程序包括上述與FDA批准相關的所有風險和不確定性，以及因滿足這些外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。

要獲得藥品的上市批准，需要就每個治療適應症向FDA和類似的監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，通常還需要提交有關產品製造過程的信息，在許多情況下，還需要監管機構對製造、加工和包裝設施進行檢查。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些副作用、毒性或其他特徵可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用，或者可能是Fulgent Pharma或其合同製造組織在製造合規性方面存在缺陷，可能導致候選產品不被批准。此外，我們和Fulgent Pharma都沒有在任何司法管轄區獲得任何候選治療藥物的上市批准，我們現有的候選治療藥物或我們未來可能尋求開發的任何治療候選藥物都可能永遠不會獲得營銷批准。

候選治療藥物可能因多種原因而未能獲得上市批准或延遲獲得上市批准，包括以下任何一種或多種原因：

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我們或富金特製藥公司可能開發的候選治療藥物都不可能獲得我們或我們的合作者在美國或任何其他國家/地區銷售產品所需的營銷批准。此外，FDA對治療產品的批准並不能保證獲得美國以外的監管機構的批准，反之亦然。即使一種治療產品獲得批准，這種批准也可能受到指定用途或適當患者羣體的限制，這可能會導致該產品的潛在市場規模顯著縮小。

富爾金特製藥公司預計將利用FDA的第505(B)(2)條途徑開發其大多數候選產品，這些產品正在使用其納米藥物輸送平臺技術進行開發。如果沒有這條途徑，這種候選產品的開發可能會比目前預期的時間長得多，成本高得多，所涉及的複雜性和風險也大得多，而且無論如何都可能不會成功。

富金特製藥公司打算根據FDA的505(B)(2)途徑，開發使用其納米藥物輸送平臺技術開發的候選產品，包括FID-007和它可能開發的其他候選產品，並尋求批准。如果FDA確定它可能不使用這一監管途徑，那麼它將需要根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(1)條，通過“完整的”或“獨立的”新藥申請或NDA尋求監管批准。這將要求富爾金特製藥公司進行更多的臨牀試驗，提供更多的安全性和有效性數據和其他信息，並滿足監管部門批准的更多標準，可能包括非臨牀數據。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與這些項目相關的開發複雜性和風險可能會大幅增加，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法，非正式地稱為哈奇-瓦克斯曼法，在FDCA中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究和信息，並且申請人沒有獲得參考權。利用第505(B)(2)條NDA途徑可以加快富爾金特製藥公司主要候選產品FID-007的開發計劃。

儘管過去幾年FDA根據第505(B)(2)條批准了越來越多的產品，但某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，或者國會修改法規以改變目前可用的監管途徑，FDA可能會改變其505(B)(2)政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准根據第505(B)(2)條提交的任何NDA Fulgent Pharma。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。即使富爾金特製藥公司能夠對其一名或多名候選人使用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會導致更快的產品開發或更早的批准。

此外，由於Fulgent Pharma無法遵循FDA的505(B)(2)途徑而造成的任何延誤，都可能導致新的競爭產品比其候選產品更快地進入市場，這可能對其競爭地位和前景產生重大不利影響。即使Fulgent Pharma被允許為其一個或多個候選藥物產品遵循FDA的505(B)(2)途徑，我們也不能向您保證這些候選藥物將獲得商業化所需的批准。

知識產權風險

我們主要依靠商業祕密保護、保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有信息，這可能是無效的。

我們目前依靠與員工、顧問和第三方簽訂的商業祕密保護、保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息。儘管我們的競爭對手已經並有望繼續利用與我們類似的技術和方法，並已經並有望繼續聚合與我們類似的基因信息庫，但我們相信，我們的成功部分取決於我們開發專有方法和庫的能力，以及捍衞這些方法和庫相對於競爭對手提供給我們的任何優勢的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權和其他機密信息，競爭對手可能會使用我們的專有技術和信息，從而侵蝕我們的知識產權和其他機密信息為我們提供的任何競爭優勢。

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只有在這些權利被有效地保密的情況下，我們才能保護我們的所有權不被第三方未經授權使用。我們預計將主要依靠商業祕密和合同保護來保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了我們認為適當的安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。我們尋求通過與員工、顧問和其他第三方簽訂保密協議等方式來保護我們的專有信息。這些保密協議可能不足以保護我們的商業祕密和其他機密信息，並且可能不會在未經授權使用或披露這些信息的情況下提供足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密或其他專有信息的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果可能無法預測。此外，商業祕密或其他機密信息可能會被他人知曉或獨立開發，從而阻止我們的法律追索。如果我們的任何商業祕密或其他機密或專有信息被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

訴訟或其他訴訟，或知識產權侵權或挪用的第三方索賠，可能需要我們花費大量時間和金錢，並阻止我們出售我們的測試或開發治療候選藥物。

我們相信，我們能否取得成功，在一定程度上取決於我們能否避免侵犯第三方擁有的專利和其他專有權利，包括競爭對手的知識產權。有許多第三方擁有的美國和外國專利、未決的專利申請和其他知識產權，涵蓋了與我們的測試和測試服務相關的技術。我們可能不知道第三方可能主張的專利或其他知識產權被我們的業務侵犯，並且可能有未決的專利申請，如果發佈，可能會對我們提出不利的主張。因此，我們現有或未來的業務可能被指控或被發現侵犯了他人現有或未來的專利或其他知識產權。此外，隨着我們繼續銷售現有的測試，如果我們推出新的測試並進入新的市場，競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯或挪用了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們現有業務或進入新市場的戰略的一部分。

如果對我們提起專利侵權或挪用知識產權訴訟，我們可能被迫在訴訟懸而未決期間停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，即使訴訟最終不會成功。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被迫支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯專利)；獲得一個或多個許可，這些許可可能在需要時或根本不能以商業合理的條款獲得；支付版税，這可能是鉅額的；或者重新設計任何侵權測試或其他活動，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和費用。此外，就侵犯或挪用其專利或其他知識產權向我們提出索賠的第三方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，如果獲得批准，可能會禁止我們執行部分或全部測試。此外，對這些索賠的辯護，無論其是非曲直或成功與否，都可能導致我們產生鉅額費用，大量轉移到我們的管理層和其他員工資源，並嚴重損害我們的聲譽。這些結果中的任何一個都可能推遲我們引入新測試的時間，顯著增加我們的成本，或者阻止我們進行某些基本活動，這可能會對我們的運營和業務增長能力產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能因參與開發我們的產品或候選產品以及我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們對自己擁有的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品、候選產品和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局(USPTO)可能會不時改變可專利性的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。

最近幾年，最高法院已經裁決了三起涉及診斷方法主張和“基因專利”的案件。2012年3月，最高法院在梅奧合作訴普羅米修斯實驗室案中做出裁決，該案涉及旨在優化特定患者用藥數量的專利主張，認為適用專利的主張

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未能在僅僅是潛在的自然相關性之上和之外納入足夠的發明內容，以允許所要求的過程符合適用自然法的專利資格的過程。2013年6月，最高法院裁定，分子病理學協會訴Myriad Genetics(Myriad Genetics，簡稱Myriad)一案質疑與乳腺癌易感基因BRCA1和BRCA2相關的專利主張的有效性，認為自然界中存在的分離基因組DNA，如構成BRCA1和BRCA2基因的DNA，不是可申請專利的主題，但這種由基因RNA轉錄產生的人工構建物可能有資格獲得專利。2014年6月，最高法院裁定Alice Corporation Pty。LTD訴CLS Bank International，或Alice，確認了普羅米修斯和Myriad的決定，並提供了額外的解釋。

如果我們努力為我們的候選產品、產品、技術和測試尋求專利保護，這些努力可能會受到普羅米修斯、Myriad和Alice的裁決、其他案件的裁決或美國專利商標局發佈的指導或程序的負面影響。然而，我們不能完全預測普羅米修斯、萬豪和愛麗絲的裁決對基因測試、生物製藥或其他公司未來獲得或執行與DNA、基因或基因組相關發現有關的專利的能力的影響，因為引用自然規律、自然現象或抽象概念的權利要求何時可能滿足專利資格要求的輪廓尚不清楚，可能需要數年時間才能通過美國專利商標局和法院的解釋來制定。在最高法院最近的這些裁決之前，有許多先前發佈的專利聲稱核酸和基於自然相關性的診斷方法，儘管根據這些裁決中規定的標準，這些專利中的許多可能是無效的，但在它們被成功挑戰之前，它們被推定為有效和可強制執行，並且持有這些專利的第三方可能會聲稱我們侵犯了這些專利或要求我們根據這些專利獲得許可。無論是基於這些最高法院裁決之前或之後發佈的專利，我們都可能被迫對專利侵權的指控進行辯護，或者在這些專利下獲得許可權(如果有)。特別是，儘管最高法院在Myriad案中裁定，分離的基因組DNA不是有資格獲得專利的標的，但第三方可能會聲稱我們的活動侵犯了其他類別的基因相關專利主張。任何可能對我們提出的專利侵權索賠都有許多風險。, 如上所述，關於知識產權侵權或挪用的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量的時間和金錢，並阻止我們出售我們的測試或開發治療候選藥物。

此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱《美國發明法》)對美國專利法進行了一些重大修改。這些變化包括從“先發明”制度向“先申請”制度的轉變，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中對專利申請的爭議方式。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。美國專利商標局已經制定了新的法規和程序來管理《美國發明法》的全面實施，但《美國發明法》對起訴我們可能提交的任何專利申請的成本、我們根據發現獲得專利的能力(如果我們追求這些專利)以及我們執行或保護任何可能發佈的專利的能力仍然不確定。

美國專利法的這些和其他實質性變化可能會影響我們對專利侵權索賠的敏感性，以及我們獲得任何我們可能尋求的專利的能力，如果獲得，執行或辯護這些專利的能力，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在美國以外的地方執行我們的知識產權。

一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於某些法域缺乏建立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行某些知識產權保護，特別是與醫療保健有關的保護。許多外國法律制度的這些方面可能會使我們難以防止或阻止在這些司法管轄區挪用我們的知識產權。此外，外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得足夠的保護和執行我們的知識產權的能力。因此，我們在美國境外保護和執行知識產權的努力可能會被證明是不夠的，在這種情況下，我們保持競爭力和增長業務和收入的能力可能會受到實質性損害。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用的個人以前曾受僱於大學和生物識別解決方案、基因檢測、診斷或其他醫療保健公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們未來可能會因參與開發我們和其他各方的技術和知識產權的顧問或其他人的義務衝突而引起所有權糾紛。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露知識產權，包括商業祕密或其他專有權利。

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前僱主或其他第三方的信息。如果出現這些索賠，可能有必要提起訴訟來進行辯護。如果我們不能對任何此類索賠進行辯護，我們可能會受到金錢上的損害，以及寶貴的知識產權或人員的損失。即使我們成功地對任何此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，分散管理層和其他員工的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。如果我們的第三方許可方不遵守我們的許可安排的條款，我們可能會被迫進行訴訟以保護我們的權利，這可能不會成功。

我們從第三方獲得某些知識產權的許可，包括技術和專利，這對我們的研發工作很重要，未來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供寶貴的知識產權或技術的許可。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止可能會導致我們失去寶貴的權利，阻止我們繼續相關的研究和開發活動，或以其他方式對我們的業務產生實質性和負面影響。如果我們的許可人未能遵守許可協議的條款，未能針對侵權第三方強制執行許可知識產權，如果許可知識產權被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款或根本不能達成必要的許可協議，我們可能會被迫提起訴訟以強制執行我們的權利。這起訴訟可能不會成功，可能會消耗大量的時間和資源。這些情況可能會對我們的業務、發展努力、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

普通股風險

我們普通股的活躍、流動的交易市場可能無法持續，這可能會使股東很難出售他們持有的普通股。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。此外，截至2022年12月31日，我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝先生實益擁有我們約28%的未償還有表決權股權。其結果是，在公開市場上活躍交易的股票減少，這降低了我們普通股的流動性。缺乏活躍的交易市場可能會削弱我們的股東在理想的時間或以被認為合理的價格出售他們的股票的能力。此外，不活躍的交易市場可能會削弱我們未來通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們建立戰略關係或以普通股作為對價收購公司或技術的能力。

我們的普通股在納斯達克全球市場或納斯達克上市，代碼為“FLGT”。然而，如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的標準，我們可能會被摘牌，這將對我們普通股的價格和流動性產生負面影響。

我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們普通股的交易價格已經並可能繼續經歷大幅波動和大幅波動。我們普通股的市場規模相對較小，流動性較差，可能會加劇這種波動。可能導致這種波動的其他因素包括：

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此外，整個股票市場，特別是生命科學和技術行業的股票市場，近年來經歷了極端的價格和成交量波動，有時與特定公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，往往會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，分散我們管理層的注意力和資源，並可能損害我們的聲譽。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股本，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2022年12月31日，我們的高管、董事、5%或以上未償還有表決權股本的實益擁有人以及他們各自的關聯公司共同實益擁有我們未償還有表決權股本的約44%，其中，我們的創始人、首席執行官兼董事會主席謝先生本人實益擁有截至2022年12月31日的未償還有表決權股本的約28%。因此，這些股東有能力控制提交給我們股東批准的事項，包括選舉董事、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這種所有權的集中可能會阻止或不鼓勵主動提出收購我們的普通股的提議或要約，因為我們的一些股東認為這符合他們的最佳利益，因為這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是我們所有股東的利益。此外，這種所有權的集中可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為可能發生這種出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。任何這樣的出售，或者市場上認為出售正在等待或可能發生的看法，都可能降低我們普通股的市場價格。我們普通股的絕大多數流通股可以不受限制地在公開市場自由交易，但受適用於我們關聯公司持有的股票的一定數量和方式的銷售限制，這一術語在證券法中有定義。此外，根據類似的限制以及任何其他適用的法律和合同限制，我們的普通股中所有需要接受基於股權的獎勵的未償還股票或根據我們未來可能授予的此類獎勵保留供發行的普通股都根據證券法登記，或在發行時根據適用的證券法有資格在公開市場自由交易。

未來發行我們的普通股或購買我們普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的價格下跌。

為了籌集資本或出於其他戰略目的，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。根據我們的股權激勵計劃，我們也可以發行普通股或授予其他股權獎勵作為補償目的。如果我們發行普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括我們股權激勵計劃下的股權獎勵，我們當時的股東可能會因此類發行而大幅稀釋，如果我們以其他方式發行優先股，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，任何這些都可能導致我們普通股的價格下跌。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們普通股的價值上。

我們目前預計，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的持續發展、運營和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息或其他分配。此外，如果我們未來進入信貸安排或發行債務證券或優先股，我們可能會成為合同規定的

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被限制支付股息。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為股東必須依賴在價格上漲後出售普通股，而這種情況可能永遠不會發生，以實現他們的投資收益。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們普通股的價格和交易量下降。此外，如果這些分析師中的任何一個對我們、我們的商業模式、我們的行業或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的普通股價格也可能會下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，並壓低我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更。除其他外，這些規定包括：

此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款對我們與持有15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。第203條可能具有阻止、推遲或阻止我們公司控制權變更的效果。

如果我們發行優先股，普通股的持有者可能會受到不利影響。

根據我們的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多100萬股優先股，而不需要我們的股東採取任何行動。我們的董事會還有權在不經股東批准的情況下制定可能發行的任何系列優先股的條款，其中包括投票權、股息權以及在股息或解散、清算或清盤情況下相對於我們普通股的優先股。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利以及我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書和章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院應是下列情況的唯一和獨家法院：

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我們將上述限制稱為獨家論壇條款。排他性論壇的規定不適用於(1)特拉華州衡平法院得出結論認為不可缺少的一方不受特拉華州法院管轄的訴訟，以及(2)聯邦法院承擔訴訟專屬管轄權的訴訟。

因此，排他性論壇條款不適用於為執行交易法或其下的規則和條例或交易法索賠而產生的義務或責任而提起的訴訟。此外，我們的公司註冊證書中的條款，從排他性論壇條款中排除“聯邦法院承擔了法律程序的獨家管轄權的訴訟”，並不意味着聯邦法院必須採取任何實際或肯定的行動來對交易法索賠承擔管轄權，因為交易法第27條對所有交易法索賠創造了獨家聯邦管轄權，無論聯邦法院是否採取任何行動。排他性論壇條款也不適用於為執行證券法或其下的規則和法規或證券法索賠而產生的任何義務或責任而提起的聯邦和州訴訟。在適用或可執行的範圍內，排他性論壇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙這些訴訟。或者，對於證券法索賠、交易法索賠或法院認為這些排他性論壇條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或訴訟的索賠，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決這些問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

不適用。

項目2.新聞歌劇。

我們的公司總部和實驗室位於加利福尼亞州的坦普爾城，根據將於2024年1月到期的租約，我們在那裏租賃並佔用了約12,000平方英尺的辦公和實驗室空間。我們將這些設施用於實驗室測試和管理活動以及某些研究和開發、行政和其他功能。

我們在德克薩斯州的歐文、佐治亞州的阿爾法雷塔、亞利桑那州的鳳凰城、馬薩諸塞州的尼達姆和紐約州的紐約設有CLIA認證的實驗室。在得克薩斯州歐文，根據一份將於2024年5月到期的租約，我們租賃並佔用了約172,000平方英尺。在佐治亞州的Alpharetta，根據一份將於2028年3月到期的租約，我們租賃並佔用了約65,000平方英尺。在亞利桑那州鳳凰城，根據一份將於2025年11月到期的租約，我們租賃並佔用了約25,000平方英尺。根據一份將於2027年9月到期的租約，我們在馬薩諸塞州的尼達姆租賃並佔用了約21,000平方英尺。在紐約，根據一份將於2024年9月到期的租約，我們租賃並佔用了約400平方英尺。我們使用這些設施進行實驗室測試以及某些行政和其他功能。

我們還擁有位於加利福尼亞州埃爾蒙特聖安妮塔大道4399-4401號的房地產，佔地2.6英畝，由大約61,612平方英尺的建築組成。我們已經在這個地點建立了一個CLIA認證的實驗室。我們相信現有的設施足以應付我們目前和預期的短期需要，如有需要，我們會按商業上合理的條款提供更多空間。

項目3.法律法律程序。

有時，我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。

2022年9月20日，本公司及其兩名高管被列為美國加州中心區地區法院提起的集體訴訟(案件編號2：22-cv-06764)的被告，訴訟對象是在2019年3月22日至2022年8月4日期間購買或以其他方式購買本公司證券的個人。起訴書根據1934年證券交易法第10(B)和20(A)條提出索賠，指控公司及其某些高管作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露實驗室測試、實驗室測試賬單以及收取或提供的報酬，據稱違反了反回扣法規和斯塔克法，據稱是附註8中討論的CID的主題、債務、承付款和或有事項，我們的簡明合併財務報表包含在本報告中。起訴書要求追回未指明的損害賠償、利息、費用、律師費和其他救濟。

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2022年11月30日，法院任命了聯合首席原告和聯合首席律師。2023年2月21日，聯合牽頭原告提交了一份自願駁回針對被告的所有索賠的通知，我們或我們的保險公司沒有支付任何款項。自願解僱是無害的，因此不能保證今後可能不會提出另一項申訴。

無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第四項：地雷安全TY披露。

不適用。

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部分第二部分：

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人重要和發行人購買股票證券。

市場信息

2016年9月29日，我們的普通股在納斯達克掛牌交易，交易代碼為FLGT。在2016年9月29日之前，我們的普通股沒有公開市場。

普通股持有者

截至2023年2月1日，我們普通股的登記持有者有12人，另外還有數量不定的額外股東，他們的普通股由經紀公司或其他代理人代表他們持有。

股利政策

我們目前預計，我們將保留未來的任何收益，為我們業務的持續發展、運營和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息或其他分配。任何派息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、財務狀況和董事會酌情認為相關的其他因素。.

使用註冊證券所得收益

到目前為止，我們已經使用了出售我們普通股的淨收益中的8590萬美元，其中450萬美元用於在收購FF基因生物技術公司之前向FF基因生物技術公司捐款，8140萬美元用於為公司的運營和業務合併提供資金。出售我們普通股的所有其他淨收益投資於投資級和計息證券，如公司債券、市政債券以及美國政府和美國機構債務證券。出售我們普通股所得收益的計劃用途與招股説明書中所述的用途沒有實質性變化。

普通股業績圖表

下圖比較了富金特普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數在截至2022年12月31日的五年中的累計總股東回報(以股息再投資為基礎計算)。比較假設，截至2017年12月31日收盤，公司普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數投資了100億美元。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

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有關股份回購的資料

在截至2022年12月31日的年度內，公司回購的普通股數量和每股平均支付價格如下：

(1)包括根據股票回購計劃回購的股份的佣金。

第六項。[R已保存]

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

前瞻性陳述

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告中包含的我們的綜合財務報表和相關説明一起閲讀，其中包含證券法第27A條和證券交易法第21E條所指的前瞻性陳述。我們省略了對2020年結果的討論，因為這將是多餘的討論，之前包括在我們的2021年年度報告的Form 10-K的第7項中。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。本次討論和分析中的前瞻性陳述包括有關我們未來的財務和經營業績、我們未來的現金流和流動性、我們的增長戰略以及我們業務和行業的預期趨勢的陳述。這些前瞻性陳述存在一些風險和不確定因素，其中包括“項目1A”中所述的風險和不確定因素。本報告第一部分中的“風險因素”。此外，我們在一個競爭激烈且快速發展的行業中運營，新的風險不時出現。我們不可能預測我們可能面臨的所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響，或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們預期不同的程度。鑑於這些風險和不確定性，本討論和分析中描述的前瞻性事件和情況可能不會發生, 實際結果可能與我們所作的任何前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。儘管我們的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設和預期，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就或其他未來事件。因此，不應依賴前瞻性陳述或將其視為對未來事件的預測，在閲讀這一討論和分析時應認識到，未來的實際成果、活動水平、業績和成就可能與我們目前的預期大不相同。本討論和分析中的前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的前瞻性陳述，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告日期之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

概述

我們是一家以技術為基礎的公司，擁有成熟的臨牀診斷業務和治療開發業務。我們的臨牀診斷業務提供分子診斷測試服務、全面的基因測試和高質量的解剖病理實驗室服務，旨在為醫生和患者提供臨牀上可操作的診斷信息，以提高患者護理質量。我們的治療開發業務專注於使用新型納米膠囊和靶向治療平臺開發治療多種癌症的候選藥物，該平臺旨在改善新的和現有癌症藥物的治療窗口和藥代動力學特徵，或PK特徵。我們的目標是從一家基因組診斷業務轉型為一家完全集成的精準醫藥公司。

2022年，我們的營收和運營收入分別為6.19億美元和1.434億美元，而2021年的營收和運營收入分別為9.926億美元和5.074億美元。

2022年的發展

加利福尼亞州埃爾蒙特新的最先進的腫瘤學實驗室開業

2022年5月，我們在加利福尼亞州埃爾蒙特開設了一家新的最先進的腫瘤學實驗室，靠近我們在坦普爾城的全球總部。這一新的CLIA認證實驗室使我們能夠擴大我們在體細胞分子診斷和癌症測試方面的能力，並更有效地為美國西海岸的腫瘤學客户提供服務。

收購Inform Diagnostics

2022年4月，我們完成了對INFO診斷公司的收購，INFO診斷公司是總部位於德克薩斯州歐文的領先國家獨立病理實驗室，也是Avista Capital Partners的投資組合公司。Inform Diagnostics前身為病理合作夥伴，成立於1996年，自那以來已成為美國最大的國家病理實驗室之一，提供涵蓋胃腸病理學、皮膚病理學、泌尿科病理學和血液病理學等領域的產品。Inform診斷公司目前為大約1300名客户提供服務，這些客户代表着2700多名醫生。Inform Diagnostics致力於為醫生和他們服務的患者提供高效、可靠和高質量的服務，以促進患者更快的治療和臨牀醫生更高效的工作流程。此次收購將我們的能力擴展到病理檢測市場，目標是通過開發新的基於NGS的測試和其他技術，繼續創新醫療保健，進一步服務於合併後公司龐大的全國客户基礎。隨着Inform診斷公司廣泛的測試能力的增加，在全國範圍內

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Salesforce和重要的管理醫療合同，我們相信我們更有能力成為整個醫療保健連續體系和整個美國的診斷服務的一站式商店。我們從Inform Diagnostics的全國GI和GU專家客户羣中看到了寶貴的交叉銷售機會，包括我們新推出的肝細胞癌液體活檢測試HelioLiver，以及即將推出的泌尿系統分子測試。此外，我們希望提供高價值的基於NGS的腫瘤學服務，為診斷公司的血液學客户提供信息。我們相信，Inform Diagnostics的客户關係將使我們能夠沿着關鍵接觸點接觸更多的患者，提供一整套診斷產品和服務，從而改善醫療保健。此次收購將我們與管理型醫療組織的網絡內關係擴展到超過3億人的覆蓋範圍，並通過在加利福尼亞州、紐約州、亞利桑那州、馬薩諸塞州和德克薩斯州建立CLIA、CAP和紐約州認證實驗室，擴大了我們的地理足跡。

收購富金特製藥公司

2022年11月，我們完成了對Fulgent Pharma的收購，Fulgent Pharma是一家臨牀階段的治療開發公司，專注於創新癌症治療的開發。通過此次收購，並假設開發成功並獲得必要的批准，我們計劃提供一種抗擊癌症的垂直集成解決方案，並有可能為這一治療和診斷業務創造價值。在2016年之前，Fulgent Pharma和Fulgent Genetics都由Fulgent Treeutics所有，當時這兩家公司在Fulgent Genetics首次公開募股(IPO)之前被分離。自2016年以來，這兩家公司一直作為獨立的實體運營，使每一家業務都能夠專注於基因測試和治療藥物開發，並實現其核心目標。富金特製藥公司開發了一種新型納米膠囊和靶向治療平臺，旨在改善新的和現有的癌症藥物的治療窗口和藥代動力學特徵。富金特製藥公司的主要候選藥物FID-007目前正在美國進行第一階段臨牀試驗，患者被診斷患有各種癌症，包括頭頸癌、壺腹癌和胰腺癌。這項試驗的主要數據預計將在2023年第二季度公佈。假設有積極的數據，我們打算使用505(B)(2)途徑在美國尋求監管部門的批准，這可能會縮短臨牀試驗過程並加速潛在的商業化。我們還計劃分別在2023年末和2024年啟動第二階段臨牀試驗，調查FID-007在被診斷為復發或轉移的頭頸部和其他癌症患者中的使用情況。

影響我們業績的因素

基因檢測市場及行業趨勢

近年來，基因檢測經歷了顯著的增長。如果這種增長趨勢繼續下去，我們相信基因檢測可能會成為標準醫療保健中更被接受的一部分，對一個人獨特基因構成的知識可能會開始在醫學實踐中發揮更重要的作用。NGS技術是一種相對較新的基因測試技術，可以對數百萬個DNA片段進行並行測序，它的出現極大地降低了基因測試的成本，提高了基因測試的質量，有助於提高總體採用率和我們的測試量。

近年來，基因檢測的增長導致了我們行業競爭的加劇。這種競爭加劇，以及政府實體和其他第三方付款人的節約成本舉措，導致了基因分析和解釋價格的下行壓力，如果基因檢測的採用變得更加普遍，這種壓力在未來可能會加劇。最近幾段時間，我們降低了某些測試的價格，以保持我們的競爭地位，而且越來越大的降價壓力可能會損害我們的收入和利潤率，以及我們實現和維持盈利的能力。如果我們為了滿足客户需求和對我們的業務進行投資而繼續增加費用，這種定價壓力的影響已經並可能繼續加劇。

雖然近年來基因檢測的採用有所增加，但我們認為，由於當今市場中存在的某些挑戰和障礙，廣泛使用已有所緩和。這些行業挑戰包括：基因檢測可能貴得令人望而卻步，目前只有有限數量的基因檢測可以報銷，由於某些基因分析的範圍有限，某些基因疾病無法診斷，基因檢測可能是一個效率低下的過程，以及對基因結果的解釋可能既繁瑣又耗時。我們已經通過建立並不斷推進一個多方面的技術平臺來應對這些競爭和運營行業的挑戰，我們相信這個平臺將促進我們應對其中許多挑戰的能力。

新冠肺炎檢測服務

自2020年推出新冠肺炎檢測服務以來，我們經歷了業務量的增長。我們最近檢測量的增長大部分來自我們為某些縣、州和直轄市進行的新冠肺炎測試。新冠肺炎檢測業務的擴張使我們的業務發生了實質性的變化。然而，由於測試需求的下降，我們來自新冠肺炎測試服務的收入也在下降，我們預計2023年來自新冠肺炎測試的收入不會很高。

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提供的測試組合

我們以不同的價位提供我們的測試，我們會產生不同的金額和類型的成本，這取決於測試的複雜性和定製化的性質和級別，以及我們為測試談判的特定條款，這些條款可能會因客户而異。因此，在任何時期交付的測試組合以及訂購這些測試的客户都會影響我們這一時期的財務結果。

客户組合

我們認為每個單獨的計費和支付單位都是單獨的客户，即使一個單位可能代表多名醫生和醫療保健提供者訂購測試。我們的客户羣的構成和集中度可能會在不同時期波動，在之前的某些時期，少數客户佔我們收入的很大一部分。一般來説，我們沒有與我們的任何客户，包括這些關鍵客户簽訂長期採購協議，因此，他們中的任何一個或所有人都可以隨時決定增加、加速、減少、推遲或停止他們的訂單。雖然我們認為客户需求的部分波動可能部分歸因於我們的業務性質，在我們的業務性質中，我們的客户在正常運營過程中可能會經歷他們的測試需求的顯著波動，但這些需求波動，特別是對我們的主要客户來説，可能會對我們的期間業績產生重大影響，無論原因是什麼。

我們目前將我們的客户分為三種付款人類型：(I)保險，包括向HRSA索賠未參保個人的報銷；(Ii)機構，包括醫院、醫療機構、其他實驗室、政府機構、市政當局和大公司；或(Iii)直接付款的患者。通常，我們向我們的機構客户收取我們的測試費用，他們負責直接向我們付款，並單獨向他們的患者付款，或者從與患者診斷相關的組相關的第三方付款人那裏獲得報銷。我們的客户中有一小部分是患者，在醫生為我們安排了檢查後，他們選擇自付費用來支付檢查費用。

我們正在努力使我們的客户市場多樣化，包括與我們提供的服務相關的醫院和附屬專科建立關係。我們還在尋求與付款人建立關係，包括聯邦醫療保險、一些州的醫療補助計劃和商業付款人，以努力獲得我們測試的覆蓋範圍和報銷，使更多的個人醫生能夠獲得這些測試。一般來説，當我們建立這些新的客户關係時，我們同意適用的付款人、實驗室或其他客户以協商的價格提供我們的某些測試，但除有限的例外情況外，這些關係中的大多數沒有義務要求任何一方以任何商定的數量或頻率或根本沒有義務訂購我們的測試。此外，我們可能與任何政府機構發展的任何關係都受到與政府合同相關的獨特風險的影響，包括如果沒有為隨後的履約期間提供足夠的撥款而取消合同，以及在政府方便時在沒有事先通知的情況下修改或終止合同。這些努力可能不會帶來有意義的客户羣或任何增加，也可能不會提高我們實現或維持盈利的能力。

能夠維護我們廣泛而靈活的測試菜單

我們相信，我們將大量基因整合到我們的測試菜單中，提供了有意義的競爭優勢。我們相信，我們產品組合中的基因範圍使我們能夠提供更全面的遺傳信息，並提高我們的變異檢測率，這可以增加我們產生的數據的臨牀可操作性。我們產品組合中的基因範圍也允許我們提供數百個預先建立的多基因小組，這些小組專注於特定的遺傳條件，包括我們的焦點和全面腫瘤學專家組和信標攜帶者篩查小組和軀體癌症小組。此外，我們所有的基因面板測試都可以上下調整，以包含更多或更少的基因，或者客户可以根據自己的確切規格設計自己的面板，從而產生靈活和可定製的測試菜單。我們相信，我們能夠繼續提供比競爭對手更多的基因和更大的訂購靈活性，這可能是我們業務長期增長的關鍵因素。

能夠保持較低的內部成本

我們開發了各種專有技術來提高我們的實驗室效率，並降低我們進行測試所產生的成本，包括我們的專有基因探針、數據算法、自適應學習軟件和遺傳參考庫。這一技術平臺使我們能夠以比許多競爭對手更低的成本進行每項測試並交付結果，這種低成本使我們能夠為客户保持負擔得起的具有競爭力的價格，我們相信這會鼓勵現有客户的重複訂購併吸引新客户。我們相信，這種低內部成本是我們能夠發展業務並從銷售中獲得利潤率的關鍵因素，這使我們能夠推動實現持續的盈利。

對我們運營能力的投資可能會增加我們的收入成本，但這些投資也可能在短期和/或長期基礎上提高我們的運營效率，並導致收入成本下降。因此，這些投資的數量、時機、性質和成功，以及對我們收入成本的其他影響，都會影響我們的成本。

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此外，由於我們業務的這些方面的投資或其他因素導致的其他運營費用的變化不會被考慮在內，但會影響我們的整體業績，這可能會限制成本作為總體成本衡量工具的效用。

獲得報銷的能力

作為我們未來增長業務計劃的一部分，我們打算在足以實現盈利的水平上從第三方支付者那裏尋求保險和補償。然而，我們無法預測付款人是否會在何種情況下承保和報銷我們的測試，或者支付水平是什麼，即使我們成功了，我們相信可能需要幾年時間才能實現與第三方付款人的承保和充分的合同報銷。到目前為止，我們已經直接與國家醫療保險公司簽訂了合同，成為網絡內的供應商，並註冊為聯邦醫療保險計劃和一些州醫療補助計劃的供應商， 這意味着我們已經與這些付款人達成協議，以協商的費率提供我們的某些測試。雖然這不能保證我們將從這些或任何其他付款人那裏獲得足夠水平的測試報銷，但我們相信，我們的低成本可以增強我們在第三方付款人市場上有效競爭的能力，以及我們未來與更多第三方付款人建立關係的靈活性。我們相信，從長期來看，我們在獲得並保持第三方付款人對我們的測試服務的足夠覆蓋和補償方面的成功程度，將是我們業務增長速度和水平的關鍵因素。

外幣匯率波動

到目前為止，我們的一些業務來自非美國客户，隨着我們專注於擴大國際客户基礎，我們可能會記錄到來自非美國來源的收入水平不斷上升。這些收入來源使我們的業績受到與外幣匯率變化相關的波動的影響，這取決於美元相對於我們記錄收入的外幣的價值。在本報告涵蓋的所有期間，我們認為外幣匯率波動對我們收入的估計影響並不重要；然而，隨着我們繼續進行國際擴張，外幣匯率波動的影響在未來可能會增加。

業務風險和不確定性

我們的業務和前景面臨着許多風險和不確定因素。如需瞭解更多信息，請參閲“第1A項。風險因素“在這份報告中。

財務概述

收入

我們通過銷售我們的測試和測試服務獲得收入。我們在向訂購醫生或其他客户交付報告時，根據既定的收費率，減去合同和其他調整，確認收入，以達到我們預期收取的金額。

收入成本

收入成本反映交付檢測結果的總成本，包括“測序即服務”，包括：實驗室用品成本，包括收集工具包的成本；人員成本，包括工資、員工福利成本、獎金和基於股權的補償費用；實驗室設備折舊；租賃改進攤銷；以及分配的間接費用，包括租金和水電費。在處理測試時記錄與執行測試相關的成本。我們預計，如果我們增加交付的測試數量，收入成本通常會增加。

運營費用

我們的運營費用分為五類：研發；銷售和營銷；一般和行政；無形資產攤銷；以及重組成本。除無形資產攤銷外，每個類別的最大組成部分是人員成本，其中包括工資、員工福利成本、獎金和基於股權的薪酬支出。

研究和開發費用

研發費用是指開發我們的技術以及未來的測試和治療所產生的成本。這些費用包括人員費用、實驗室用品、諮詢費用和分配的間接費用，包括租金和水電費。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們預計我們的研發費用按絕對美元計算將繼續增加，因為我們預計將繼續投資於研發活動。

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銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括人員成本、客户服務費用、直接營銷費用、教育和促銷費用、市場研究和分析以及分配的管理費用，包括租金和水電費。我們的所有銷售和營銷費用都是按發生的費用計算的。我們預計我們的銷售和營銷費用按絕對金額計算將繼續增長，這主要是由於我們最近幾年增加了對銷售和營銷的投資，包括髮展和擴大我們的銷售團隊，創建和實施新的銷售和營銷戰略，以及擴大我們的營銷努力的整體範圍。

一般和行政費用

一般和行政費用包括行政、財務、會計、法律和人力資源職能。這些費用包括人員費用、審計和法律費用、諮詢費用和分攤的間接費用，包括租金和水電費。我們承擔所有已發生的一般費用和行政費用。我們預計，隨着我們繼續擴大業務規模，按絕對美元計算，我們的一般和行政費用將繼續增加。我們還預計，作為上市公司運營的結果將繼續產生一般和行政費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場的規章制度有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動和其他行政和專業服務。

無形資產攤銷

無形資產攤銷包括客户關係攤銷費用、免版税技術、商號、實驗室信息系統平臺和因業務合併而產生的就地無形資產以及獲得的專利。我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期已記賬無形資產每年或每當事件或情況顯示資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。如計提減值，我們以賬面值超過資產公允價值的金額計量減值損失金額。

重組成本

重組成本指向與非自願終止的新收購實體相關的員工提供的一次性員工離職福利。2022年第二季度，管理層批准並批准了一項終止計劃。該計劃確定了將被解僱的具體僱員，並確定了這些僱員在被解僱時將獲得的福利條件。根據在2022年後終止合同的計劃，預計不會產生額外費用，應付餘額預計將於2023年8月付清。

所得税撥備

所得税準備金包括美國聯邦和州所得税。遞延税項負債確認為所有應納税的暫時性差異，遞延税項資產確認為所有可扣除的暫時性差異、營業虧損和税收抵免結轉。當遞延税項資產的部分或全部很可能無法變現時，提供估值準備。

對我們的有效税率影響最大的因素包括淨收益和某些扣除的水平，包括與基於股權的薪酬、州所得税的影響、撥備回報調整和外國税率差異有關的因素。我們預計，這些因素可能會導致我們的綜合有效税率在未來一段時間內與美國聯邦所得税税率有很大不同。

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經營成果

下表彙總了我們在所列每個期間繼續開展業務的結果。歷史結果並不代表本期或未來任何時期的預期結果。

*百分比沒有意義。

收入

收入從2021年的9.926億美元下降到2022年的6.19億美元，下降了3.736億美元，降幅為38%。期間收入的下降主要是由於我們新冠肺炎測試的訂單減少。

來自非美國來源的收入增加了220萬美元，或16%，從2021年的1360萬美元增加到2022年的1580萬美元。期間來自非美國來源的收入增加，主要是由於我們通過FF gene Biotech向中國客户銷售的傳統基因檢測服務增加，2022年總收入為920萬美元。

將共同控制的客户彙總在一起，我們的客户之一洛杉磯縣在2022年和2021年分別貢獻了我們收入的19%和26%。

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收入成本

收入成本從2021年的2.155億美元增加到2022年的2.521億美元，增幅為3650萬美元，增幅為17%。這一增長主要是由於人員成本增加了4510萬美元，包括股權薪酬增加了4510萬美元，分配的管理費用包括安全費用增加了660萬美元，運輸和處理費用增加了380萬美元，這主要是由於增加了Inform Diagnostics和CSI，以及主要由於用於生產的固定資產增加、與COVID相關的設備的剩餘使用壽命和Inform Diagnostics增加了1300萬美元，但部分被試劑和供應費用減少2720萬美元、外部客户參與平臺減少500萬美元以及與交付的測試減少相關的諮詢和外部勞動力支出減少了230萬美元所抵消。

我們的毛利潤從2021年的7.771億美元下降到2022年的3.669億美元，下降了4.102億美元，降幅為53%。毛利的下降主要是由於上述新冠肺炎測試收入的減少和收入成本的增加。由於產品結構的變化，我們的毛利潤佔收入的百分比，即毛利率，從78.3%下降到59.3%。

研究與開發

研發費用從2021年的2420萬美元增加到2022年的2890萬美元，增幅為470萬美元，增幅為19%。這一增長主要是由於人員成本增加了650萬美元，其中包括與員工增加相關的基於股權的薪酬支出、415,000美元的折舊費用和235,000美元的分配間接費用，但增加的金額被與減少研究試劑使用有關的試劑和供應費用減少150萬美元以及2021年向新冠肺炎研究基金和結直腸癌研究捐贈的120萬美元所部分抵消。

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用從2021年的2440萬美元增加到2022年的3890萬美元，增幅為1450萬美元，增幅為59%。這一增長主要是由於人員成本增加了710萬美元，其中包括與員工增加相關的基於股權的薪酬支出、Inform Diagnostics的360萬美元軟件費用、100萬美元的差旅費用、CSI的96.7萬美元佣金費用、2022年與營銷項目相關的70.4萬美元的諮詢和外部勞動力，以及由於Inform Diagnostics的增加而分配的63.2萬美元的間接費用。

一般和行政

一般和行政費用從2021年的5070萬美元增加到2022年的1.111億美元，增幅為6030萬美元，增幅為119%。增加的主要原因是，由於2022年3月停止為HRSA計劃提供資金，信貸損失準備金增加了2370萬美元，人員成本增加了1400萬美元，包括與員工增加有關的股權薪酬支出，與收購相關的成本增加了620萬美元，主要與一般公司事務有關的法律和專業費用增加了490萬美元，分配的管理費用增加了320萬美元，許可證和許可費用增加了310萬美元，主要來自通知診斷公司的折舊費用增加了240萬美元，保險費增加了220萬美元，與財務報表和內部控制審計和審查有關的會計費用150萬美元，但諮詢和外部勞動力費用減少79萬美元，部分抵消了這一費用。

無形資產攤銷

無形資產攤銷是指2022年和2021年業務合併產生的無形資產攤銷費用以及2021年購買的一項專利。無形資產攤銷的增加主要是由於2022年業務合併增加了無形資產。

重組成本

重組費用是指向員工提供的一次性離職福利，這些福利是在2022年收購一家新實體時非自願終止的。

利息和其他收入，淨額

扣除利息和其他收入，淨額主要由淨利息收入組成，2022年和2021年分別為530萬美元和130萬美元。這項利息收入與各種有價證券投資所賺取的利息有關，包括有價證券的已實現收益和持有收益(虧損)，扣除應付票據的利息支出和保證金貸款。

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所得税撥備

2022年和2021年的所得税撥備分別為4210萬美元和1.748億美元。2022年和2021年的有效所得税税率分別為所得税前收入的22.7%和25.8%。與2021年相比，2022年實際税率下降的主要原因是2021年發生的國際重組費用，而不是2022年發生的費用。

見附註11，所得税有關所得税的更多信息，請參見本報告中包含的綜合財務報表。

權益法投資收益

2021年與我們先前在福建福俊基因生物技術有限公司或FF基因生物技術公司的股權相關的股權方法投資收益，這是由於我們在收購FF基因生物技術公司或FF基因生物技術公司之前持有的30%股權被重新計量為公允價值的結果。已有股權的公允價值是根據完成FF gene Biotech收購前的特徵確定的，並採用收益法和貼現現金流量法進行估計。

非控股權益應佔淨虧損

非控股權益應佔淨虧損指非全資擁有實體的少數股東應佔淨虧損。

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流動性與資本資源

流動性與現金來源

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別擁有8.529億美元和9.355億美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的有價證券主要包括股票證券和公司債券、市政債券、美國政府和美國機構債務證券、美國國庫券和揚基債務證券。

我們現金的主要用途是為我們的運營提供資金，並在我們繼續投資和尋求業務增長的同時為戰略收購提供資金。用於為運營費用提供資金的現金受到費用支付時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。

我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。業務部門提供的現金大大提高了我們滿足流動性需求的能力，包括支付資本支出，然而，我們業務部門提供的現金在過去經歷了一段時期的波動，我們預計這種波動可能會在未來繼續下去。這些波動可能是由多種因素引起的，其中包括與我們的測試需求、銷售金額和時間、我們因產品組合變化而收取的測試價格、客户組合、測試的一般價格下降或其他因素、我們的賬單和收款週期的速度和時間以及我們承諾和其他付款的時間和金額等因素有關的因素。此外，即使我們的流動性預期是正確的，我們仍可能尋求通過證券發行、信貸安排或其他債務融資、資產出售或合作或許可安排來籌集額外資本。

如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會經歷嚴重的稀釋。此外，我們發行的任何優先股可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權，我們發行任何額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格下降。我們發行的任何債務證券或我們產生的任何借款的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，或可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他限制，並將導致固定支付義務增加。如果我們尋求出售資產或達成合作或許可安排以籌集資金，我們可能會被要求接受不利條款，或者將我們對我們可能尋求自行開發的重要或有價值的技術或測試的權利放棄或許可給第三方。此外，我們在尋求未來資本的過程中可能會產生大量成本，包括投資銀行、法律和會計費用、印刷和分發費用以及其他類似成本。在需要時，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外的資金。如果我們不能在需要時以合理的條件獲得資金，我們可能會被迫推遲、縮小或取消一個或多個銷售和營銷計劃、研發計劃或其他增長計劃或戰略。此外，我們可能被迫在我們的測試或市場開發計劃或計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試、計劃或計劃對我們的經濟價值。任何此類結果都可能嚴重損害我們的業務、業績和前景。

現金流

下表彙總了所列各期間持續業務的現金流：

經營活動

2022年經營活動提供的現金為2.535億美元。這一期間經營活動提供的淨收入和現金淨額之間的差異主要是由於折舊和攤銷3,270萬美元、基於股權的補償支出3,260萬美元、信貸損失準備金3,260萬美元、未確認的税收優惠910萬美元、非現金租賃支出490萬美元、有價證券溢價攤銷480萬美元，並被830萬美元的遞延税項部分抵消。業務資產和負債的變化主要包括應收賬款減少6860萬美元，主要是由於收款時間的安排，並因與應計負債、客户存款和合同負債減少有關的其他流動和非流動負債減少3130萬美元的負面影響而部分抵消。

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應付賬款，主要是由於付款時間，以及480萬美元的經營和融資租賃負債，以及增加430萬美元的其他流動和長期資產。

2021年經營活動提供的現金為5.386億美元。這一期間經營活動提供的淨收入和現金淨額之間的差異主要是由於基於股本的薪酬支出1590萬美元和折舊和攤銷1100萬美元的影響。經營資產及負債的變動主要包括因本期內的税款支付而應付所得税減少5,250萬美元及應付賬款減少1,220萬美元，但因應收賬款減少4,230萬美元(主要因向客户收取款項的時間而減少)及主要應計負債及其他負債增加1,310萬美元(主要因客户存款增加及獎金應計而增加)而部分抵銷。

投資活動

2022年用於投資活動的現金為2.613億美元，主要涉及購買有價證券4.18億美元、與業務收購有關的1.727億美元、與購買主要由醫療實驗室設備和建築改善組成的固定資產有關的1,880萬美元、與購買可贖回優先股有關的1,500萬美元和與業務收購相關的或有對價支出1,000萬美元，部分被與有價證券到期日相關的2.325億美元和與出售有價證券的收益相關的1.402億美元所抵銷。

2021年用於投資活動的現金為5.465億美元，主要涉及購買有價證券7.105億美元，與業務收購有關的6190萬美元，與購買主要由醫療實驗室設備和建築改善組成的固定資產有關的2380萬美元，與購買可贖回優先股有關的2000萬美元，由出售有價證券的1.857億美元和有價證券到期日的8380萬美元部分抵消。

融資活動

2022年用於融資活動的現金為7,710萬美元，主要涉及用於回購普通股的7,430萬美元和用於為員工納税預扣普通股的180萬美元。

2021年融資活動提供的現金為8,540萬美元，主要與股權分配協議的8,950萬美元收益有關，但因員工納税義務預扣普通股420萬美元而部分抵消。
 

股票回購計劃

2022年3月，我們的董事會批准了一項2.5億美元的股票回購計劃。股票回購計劃自授權之日起無到期之日。根據股票回購計劃，公司可不時在公開市場或私下協商的交易中回購股份。

在截至2022年12月31日的年度內，我們根據股票回購計劃回購了180萬股普通股，總成本為7,430萬美元。截至2022年12月31日，根據我們的股票回購計劃，總共約有1.757億美元可用於未來我們的普通股回購。

截至2022年12月31日的材料現金需求和合同義務

截至2022年12月31日，我們的保證金賬户下有1500萬美元的未償還餘額，2023年3月到期的應付西龍科學的520萬美元票據，以及380萬美元的分期付款貸款，其中，當前部分為461,000美元。見附註8，債務、承付款和或有事項，我們的合併財務報表包括在本報告。

以下是截至2022年12月31日我們的合同義務摘要：

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關鍵會計政策和估算的使用

本討論和分析基於本報告中包含的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。根據美國公認會計原則編制綜合財務報表要求管理層作出某些估計、判斷、假設和決定，這些估計、判斷、假設和決定將影響報告金額和相關披露，包括選擇適當的會計原則和會計估計所依據的假設。於作出該等估計及假設及作出該等決定時，吾等根據對相關情況的理解及分析而作出判斷，包括於綜合財務報表日期所得的歷史數據及經驗，以及管理層認為在該情況下屬合理的其他各種因素，包括但不限於近期業務合併中無形資產及商譽的估值。實際結果可能與我們的估計不同。我們致力於納入會計原則、假設和估計，以促進我們合併財務報表中包含的會計信息的代表性真實性、可驗證性、中立性和透明度。

雖然我們的主要會計政策在本報告所包括的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為在編制我們的綜合財務報表時所使用的以下討論的會計政策需要最重要的估計、判斷、假設和決定。

收入確認

我們通過銷售我們的檢測服務獲得收入。我們目前接受的付款來自：保險公司、機構客户，包括醫院、醫療機構、其他實驗室、政府機構、市政當局和大公司，以及直接付款的患者。

我們確認的收入數額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取將承諾的商品或服務轉移給我們的客户。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。

我們的測試結果主要是以電子方式提供的。我們向某些客户收取與我們的測試相關的運費和手續費，向客户收取的運費和手續費包括在收入中，產生的運費和手續費包括在隨附的綜合收益表中的收入成本中。

雖然交易價格通常是在合同中規定的，但我們可以接受低於合同規定價格的第三方付款人的付款，因此是可變對價。保險合同的會計包括對交易價格的估計，交易價格的定義是我們預期有權從提供合同下的服務中獲得的回報。由於我們與新冠肺炎測試的大多數保險付款人處於網絡之外的狀態，因此對交易價格的估計代表可變考慮。

商譽和無形資產的價值評估

在企業合併和資產減值審查中收購的資產的估值需要使用重大估計和假設。企業合併的收購會計方法要求我們估計收購資產的公允價值、承擔的負債以及被收購企業的任何非控制性權益，以便在折舊或攤銷的資產與商譽之間適當分配收購價格對價。

當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，包括物業及設備及無形資產(商譽除外)在內的長期資產均會被檢視減值。當一項資產預期的未來現金流量估計，且其最終處置少於賬面金額時，將確認減值損失。

如果事件或環境變化表明商譽可能受損，我們每年或更頻繁地評估商譽。根據與減損測試相關的指南，我們可以選擇首先評估定性因素以確定

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是否需要進行商譽減值量化測試。如果沒有選擇定性評估方案，或者如果定性評估表明公允價值很可能少於其賬面價值，則進行量化分析。如果進行量化分析，則將報告單位的公允價值與其各自的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，包括商譽，商譽被視為沒有減損，不需要額外的步驟。如果公允價值低於包括商譽在內的賬面價值，則必須記錄減值調整至商譽賬面金額。

近期會計公告

見注2，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包括在本報告中，以瞭解有關最近的會計聲明的信息。

表外安排

在美國證券交易委員會的規則和規定所界定的期間內，我們沒有、目前也沒有任何表外安排，該安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源具有或可能產生當前或未來的影響。

第7A項。定量和合格關於市場風險的披露。

我們面臨利率波動和外幣兑換的市場風險，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

利率風險

我們投資於可交易的債務證券，包括公司債務證券、市政債券、美國政府和機構債務證券以及外國政府發行的債務工具。我們的投資政策和戰略側重於保存資本和支持我們的流動性要求。我們通常投資於評級較高的證券，主要目標是將潛在的本金損失風險降至最低。我們對固定利率收益證券的投資帶有一定程度的利率風險。由於利率上升，固定利率證券的公平市場價值可能會受到不利影響。我們可出售債務證券的未實現收益或虧損主要是由於與購買時的利率相比的利率波動造成的。我們按公允價值計量我們的債務證券，並在其他全面收益中記錄損益，直至證券被出售，減去任何預期的信貸損失。

為了對與我們的投資組合相關的利率風險進行有意義的評估，我們進行了敏感性分析，以確定假設收益率曲線平行移動100個基點，利率變化對投資組合價值的影響。根據截至2022年12月31日的投資頭寸，假設所有期限的利率上升100個基點，將導致投資組合的公平市場價值增量下降730萬美元。這樣的損失只有在我們在到期前出售投資時才會實現。

外幣風險

我們以多種貨幣進行交易，此外，我們還將我們的非美元功能貨幣子公司的資產和負債轉換為美元。以外幣計價的外國資產、負債、收入以及成本和支出，使我們面臨外幣兑美元匯率波動的風險。我們的外匯敞口主要集中在人民幣。為了分析外幣兑換風險，我們考慮了外幣匯率的歷史趨勢，並確定短期內匯率有可能出現10%的不利變化。

如果在資產負債表日期將10%的外幣匯率不利變化應用於以功能貨幣以外的貨幣計價的總貨幣資產，將導致截至2022年12月31日的所得税前收入減少約844,000美元。

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項目8.財務狀況TS和補充數據。

本項目8所要求的信息緊跟在本報告的簽名頁之後，並以引用的方式併入本文。

項目9.與Accou的變更和分歧會計與財務信息披露專業。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

披露控制程序是公司的控制程序和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。根據《交易法》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。

財務報告的內部控制

財務報告內部控制的變化。

在截至2022年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。

2022年，我們完成了對INFO診斷公司和富金特製藥公司的收購。更多信息見“合併財務報表附註”附註15。我們目前正在將信息診斷和富金特製藥整合到我們的運營和內部控制流程中。隨着我們完成這一整合，我們正在分析、評估，並在必要時對與INFO診斷和富金特製藥業務相關的控制和程序進行更改，我們預計將在收購之日後一年內完成。根據美國證券交易委員會的指引，對最近收購的業務的評估可能會從收購年度的評估範圍中省略，我們對截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估範圍不包括INFO診斷和富金特製藥，因為它們尚未整合到我們的內部控制環境中。

管理層財務報告內部控制年度報告.

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)條所定義。我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》框架(2013年框架)對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。管理層與我們的審計和合規委員會一起審查了其評估結果。我們截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性已由德勤會計師事務所審計，這是一家獨立註冊會計師事務所，其報告中指出，該報告包含在本年度報告的第8項Form 10-K中。

根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的許可，在收購的第一年，公司可以將收購排除在其對財務報告的內部控制評估之外。2022年，我們收購了INFORM診斷公司和富金特製藥公司。根據適用規則，由於我們尚未將被收購實體的內部控制和程序完全納入我們的財務報告內部控制，管理層將被收購的企業排除在我們對截至2022年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估之外。在截至2022年12月31日的一年中，信息診斷和富金特製藥業務佔我們收入的14%，佔我們總資產的20%。

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信息披露控制程序與財務報告內部控制的內在侷限性

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時，必須運用其判斷。由於這些固有的限制，我們的披露和內部控制可能無法防止或發現所有欺詐、錯誤陳述或其他控制問題。此外，對未來期間披露或內部控制有效性的任何評價的預測都可能面臨風險，包括除其他外，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或遵守政策或程序的程度可能惡化。

獨立註冊會計師事務所報告

致富金特基因公司的股東和董事會。

財務報告內部控制之我見

我們已經審計了富金特基因公司及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2022年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2023年2月28日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。

如《管理層財務報告內部控制年度報告》所述，管理層在評估中剔除了分別於2022年4月26日和2022年11月7日收購的Inform Diagnostics，Inc.和Fulgent Pharma Holdings，Inc.的財務報告內部控制，這兩家公司的財務報表佔截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度合併財務報表收入的14%和總資產的20%。因此，我們的審計不包括Inform Diagnostics，Inc.和Fulgent Pharma Holdings，Inc.對財務報告的內部控制。

意見基礎

公司管理層有責任維護有效的財務報告內部控制，並對《管理層財務報告內部控制年度報告》所附的財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報告內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

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/s/德勤律師事務所

加利福尼亞州洛杉磯

2023年2月28日

項目9B。其他信息。

無

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

無

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部分(三)

項目10.董事、高管職務ICERS與公司治理。

本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目11.行政人員E補償。

本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目12.某些受益者的擔保所有權員工和管理層及相關股東事宜。

本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立。

本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

第14項.主要帳户NTING費用和服務。

本項目所需信息是通過參考我們2023年年度股東大會的最終委託書或對本報告的修正案納入的，無論是哪種情況，都應在截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

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部分IV

項目15.展品和資金ALI對帳表。

(A)(1)合併財務報表。

以下財務報表緊跟在本報告簽名頁之後，作為本報告的一部分存檔：

(A)(2)財務報表附表。

所有財務報表附表都被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者以其他方式列入了所需的信息。

(A)(3)展品。

第15(A)(3)項所要求的信息載於緊接本報告簽字頁之前的《證據索引》，並以引用方式併入本文。

項目16.表格10-K總結。

沒有。

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展品索引