美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止11月30日， 2022

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-40767

冷凍細胞國際公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

布魯克克里克大道700號, 1800套房, 奧茲馬爾, 平面 34677

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼：(813) 749-2100

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☑

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是 不是 ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如1934年《證券交易法》第12b-2條所定義)。是 不是 ☑

註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值是根據註冊人最近完成的第二財季(2022年5月31日)最後一個營業日普通股的最後銷售價格計算的。35,449,091.

截至2023年2月18日，有8,443,316已發行普通股。

以引用方式併入的文件

無.

審計師事務所ID：344 Auditor Name: Wipfli LLP Auditor Location: 佐治亞州亞特蘭大

目錄

向前看G語句

本10-K表格、新聞稿以及公司官員或其代理人定期以書面或口頭形式提供的某些信息可能包含構成“前瞻性陳述”的陳述。術語“Cryo-cell International，Inc.”、“Cryo-Cell”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”指的是Cryo-cell International，Inc.的“預期”、“相信”、“目標”、“計劃”、“打算”、“估計”以及類似的表述及其變體，如果使用，旨在明確識別前瞻性表述。同樣，描述未來財務業績或計劃或戰略的陳述也是前瞻性陳述。這些陳述出現在本10-K表格和其他地方的許多地方，包括關於公司、其董事或高級管理人員對我們未來的業績和經營結果、我們的未來經營計劃、我們的流動性和資本資源以及我們的法律程序的意圖、信念或當前的期望的陳述。提醒投資者和潛在投資者，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險和不確定因素，由於各種因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。這些不確定因素和其他因素包括：新冠肺炎疫情對我們的銷售、運營和供應鏈的影響；公司全球擴張計劃和產品多樣化的成功；公司未來在其合作研究夥伴關係產生的未來療法中的實際所有權份額；與知識產權組合相關的成功；公司在幹細胞創新方面的未來競爭地位；其核心業務的未來成功；以及公共臍帶血銀行對公司業務的競爭影響, 公司將其核心業務部門擴展到包括生物製藥製造和運營診所的計劃的成功，其生物製藥製造和運營診所的盈利能力的不確定性，公司將與研發計劃和合作相關的未來成本降至最低的能力，以及此類計劃和合作的成功，公司臍帶血和臍帶組織許可協議的成功和可執行性，以及相關的知識產權 財產及其向公司提供特許權使用費的能力。

第1項。 B有用性.

引言

CRYO-CELL國際公司(以下簡稱“公司”或“CRYO-CELL”)是特拉華州的一家公司，成立於1989年。本公司分為三個可報告的部門；1)供家庭使用的細胞處理和低温儲存，目前的重點是收集和保存臍帶血和組織幹細胞，2.製造PrepaCyte®CB處理系統(“PrepaCyte CB”)單元，用於處理臍帶血幹細胞的處理技術，以及3.公共使用的臍帶血幹細胞的細胞處理和低温儲存。該公司與其全球附屬公司一起，目前在世界各地儲存了近500,000份臍帶血和臍帶組織樣本，專門供新生兒及其可能的其他家庭成員使用。該公司成立於1989年，是世界上第一家分離和儲存幹細胞的私人臍帶血庫。該公司在美國的業務運營，包括標本的加工和存儲，由其位於佛羅裏達州奧茲馬市的總部處理。標本儲存在這個技術和操作先進的設施中的商業可用低温存儲單元中。

近年來，該公司利用其從臍帶血幹細胞業務中獲得的基礎設施、經驗和資源，擴大了其研發活動，以開發從臍帶血幹細胞以外的來源獲取的幹細胞相關技術。在2011財年，該公司推出了先進的新臍帶紙巾服務，存儲一段臍帶紙巾。本公司提供臍帶紙巾服務與臍帶血服務相結合。這項服務正在增長；然而，臍帶血服務仍然是公司的主要重點。

臍帶血幹細胞加工和儲存業務

商業背景

近50年前，研究人員發現，細胞可以在極低的温度下超低温保存，所有細胞活動都將停止，直到標本解凍。從歷史上看，器官移植、血庫和醫學研究都需要冷凍保存。今天，臍帶血幹細胞的冷凍保存為個人提供了潛在地利用不斷髮展的細胞療法和其他醫療技術的機會。

造血幹細胞是我們血液和免疫系統的基石。它們形成對抗感染的白細胞，攜帶氧氣到全身的紅細胞，以及促進癒合的血小板。幹細胞在骨髓中被發現，在那裏它們在我們的一生中繼續產生細胞。幹細胞可以儲存在低温環境中，解凍後注入患者體內。可以將它們退回到

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他們被帶走(自體)或捐贈給其他人(異體)的個人。如果癌症沒有進入骨髓系統(轉移)，個人的骨髓可以用於移植。否則，需要確定骨髓捐贈者來提供所需的骨髓。有了骨髓捐獻者或匹配的幹細胞樣本，醫生就可以進行更大劑量的化療或放射治療，以努力根除這種疾病。幹細胞療法和移植既可用於癌症，也可用於非癌症疾病。

幹細胞是在臍帶血中發現的，可以在嬰兒出生後收集和儲存。到目前為止，已經進行了50,000多例臍帶血幹細胞移植。該公司相信，父母將希望保存和存儲這些細胞，以供他們的家庭未來使用，無論是為捐贈者還是為其他家庭成員。此外，研究人員認為，它們未來可能會被用於治療目前無法治癒的疾病。

該公司相信，全球對幹細胞研究發展的討論以及目前對降低高昂的醫療保健成本的關注，促進了臍帶血幹細胞保存市場的發展。隨着骨髓配型和移植費用的增加，新生兒的臍帶血細胞可以作為預防措施進行儲存。醫學技術在不斷髮展，這可能會為冷凍保存的臍帶血幹細胞提供新的用途。

我們的 臍帶血幹細胞儲存服務

本公司與其客户訂立儲存協議，根據該協議，本公司收取處理和測試臍帶血的費用及儲存臍帶血第一年的費用。此後，除非客户已經簽訂了18年預付費存儲計劃或終身預付費存儲計劃，否則客户將被收取保存標本的年費。

該公司的總部位於一個近18,000平方英尺的最先進的現行良好製造規範和良好組織規範(cGMP/CGTP)兼容的設施內。食品和藥物管理局(FDA)21 CFR Part 1271於2005年5月生效，要求人類細胞和組織產品的生產必須符合良好組織規範(CGTP)。該公司的實驗室處理設施包括10,000級潔淨室和100級環境，用於處理臍帶血幹細胞和其他細胞組織。此外，蜂窩產品低温儲存區已被設計為一個“掩體”，加強了安全保障，為環境要素保護建設了防禦工事，併為運營宂餘提供了後備系統。該公司認為，它是第一家在技術和操作上先進的符合cGMP/CGTP的設施中處理臍帶血的私人銀行。該公司的設施目前還包括公司的客户服務、營銷和行政業務，旨在容納各種活動，如客户參觀和開放參觀，以及為臨牀醫生和準父母舉辦的教育研討會。

競爭優勢

該公司認為，與競爭對手相比，它具有幾個關鍵優勢，包括：

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臍帶組織

2011年8月，該公司推出了先進的新臍帶紙巾服務，存儲一段臍帶紙巾。大約6英寸的臍帶組織被採購並運輸到公司的實驗室進行加工、測試和冷凍保存，以備將來使用。臍帶組織是間充質幹細胞(MSCs)的豐富來源。MSCs具有許多獨特的功能，包括抑制組織損傷後的炎症反應，分泌有助於組織修復的生長因子，以及分化為多種細胞類型，包括神經細胞、骨細胞、脂肪細胞和軟骨細胞。MSCs在再生醫學方面的研究越來越多，用於治療心臟和腎臟疾病、肌萎縮側索硬化症、傷口癒合和自身免疫性疾病等多種疾病。來自幾個不同組織的MSCs正在進行臨牀試驗，以確定其有效性。具體地説，來自臍帶組織的細胞目前正被用於許多臨牀試驗。正在治療的疾病包括心肌病、潰瘍性結腸炎、糖尿病、貧血、自閉症和肝硬變。

公共銀行業務

於2018年6月，本公司根據Cryo-cell與Cord：Use之間的最終資產購買協議(“購買協議”)，包括但不限於Cord：Use截至成交日期現有的公共臍帶血單位庫存(“公共臍帶血庫存”)，收購了Cord：Use Cord：Use，Inc.(“Cord：Use”)的幾乎所有資產(“Cord：Use”)(“Cord：Use”)，該公司是一家佛羅裏達州公司(“Cord：Use”)。公共臍帶血庫存為那些需要救命治療的人創建了一個龐大的、種族多樣的、高質量的可用臍帶血幹細胞庫存。該公司在佛羅裏達州、亞利桑那州、加利福尼亞州、密歇根州和華盛頓州的醫院收集臍帶血。該公司的公共庫存儲存在北卡羅來納州，臍帶血通過設在明尼蘇達州的國家骨髓捐贈者計劃(“NMDP”)出售，該計劃最終將臍帶血捐贈給位於美國和世界各地的移植中心。

ExtraVault

2022年7月18日，公司完成了對位於北卡羅來納州達勒姆地區商務中心研究三角園區附近的56,000平方英尺設施(“新設施”)的購買。新設施不僅有空間滿足其現有和未來的內部存儲需求，而且還有能力向第三方製藥公司和醫療機構提供冷藏服務(“ExtraVault”-見(www.Extravault.com)，建立一個細胞治療實驗室，從臍帶組織製造間充質基質細胞(“MSCs”)，並將冷凍細胞研究所整合在同一屋檐下。

該公司預計，這一新設施將通過推出一項新服務ExtraVault(Www.extravault.com)。在處理用於研究和臨牀的生物標本方面擁有30多年的經驗，Cryo-Cell打算利用這些專業知識，為生物製藥公司和醫療保健機構提供這些生物庫服務。新設施正在建設中，以具有成本效益的價格提供最先進的生物、試劑和疫苗存儲。計劃實施一個強大的庫存管理系統，Cryo-Cell相信該系統將允許客户通過客户門户查看自己的庫存並在線下分銷訂單。因此，預計ExtraVault將為公司在生物製藥和保健行業的合作伙伴提供專業知識、經驗、客户電子接入和成本敏感型解決方案。

營銷

營銷方法

該公司的使命是告知準父母和他們的產前護理提供者保存幹細胞的潛在醫療益處，併為他們提供收集和存儲這些細胞的手段和過程。今天，幹細胞移植已被已知並被接受用於治療大約80種疾病，其中許多疾病危及生命。隨着這一醫療技術領域的不斷研究，臍帶血幹細胞的其他治療用途也在探索中。絕大多數準父母根本沒有意識到臍帶

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臍帶血含有豐富的無爭議的幹細胞，可以收集、加工和儲存，以供新生兒和可能的相關家庭成員未來使用。嬰兒的幹細胞是嬰兒一生中的完美匹配，有四分之一的機會成為完美匹配，有三分之三的機會成為可接受的兄弟姐妹。然而，不能保證完美匹配意味着這些細胞可以用來治療新生兒或親屬的某些疾病。今天，臍帶血(殘留在臍帶和胎盤中的血液)在出生時作為醫療廢物被丟棄的情況仍然很常見。

儘管臍帶血幹細胞保存有潛在的好處，但與美國的新生兒數量(每年400萬)相比，參與幹細胞保存的新生兒父母的數量仍然相對較少。市場滲透率如此之低的一些原因是對幹細胞存儲的高成本的誤解，以及對幹細胞保存計劃的好處普遍缺乏認識。然而，不斷髮展的醫療技術可以顯著提高臍帶血在移植和/或其他類型治療中的利用率。該公司相信，它針對廣泛的市場基礎提供最高質量、最高價值的服務。我們打算通過我們卓越的質量、價值驅動的競爭領先地位、產品差異化、嵌入的客户基礎、提高公眾意識和加速市場滲透來最大限度地發揮我們的增長潛力。

臍帶血和臍帶組織服務

該公司直接向準父母推銷其臍帶血幹細胞保存服務，並通過產科醫生、兒科醫生、分娩教育工作者、認證護士助產士和其他相關保健專業人員分發信息。該公司認為，它的收入得益於各種推薦 來源，來自高水平的客户滿意度。2022財年新的準父母轉介是由醫生、助產士和分娩教育工作者提供的，以及客户對客户的轉介和存儲他們額外孩子的幹細胞的回頭客。

該公司擁有一支全國性的銷售隊伍，通過其臨牀轉介來源，包括醫生、助產士和醫院，增加其營銷活動。推廣活動還包括在臨牀雜誌上刊登廣告和電話營銷活動。此外，該公司還在醫療專業人士參加的會議、貿易展和其他會議上展出產品。向本公司推薦的客户中，有很大一部分來自醫療護理專業人員。

為了提高準家長受眾的認知度，公司繼續通過互聯網營銷推廣其服務。準父母也通過電子郵件和互聯網營銷活動收到了信息。

該公司的客户支持團隊顧問可以通過電話為客户登記，並就臍帶血幹細胞保存的挽救生命的潛力教育準父母和醫學界。

該公司繼續使用其網站www.cryo-cell.com推銷其服務，並向準父母提供資源信息。該網站經常更新和改進，分為感興趣的區域，包括面向準父母、醫療照顧者和投資者的部分。準父母可以要求和接收有關臍帶血和臍帶組織服務的信息，並在線註冊。觀眾可以閲讀使用冷凍細胞儲存的臍帶血幹細胞進行成功移植的報道，並訪問其他熱門信息。我們網站上的信息不包含在本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。

競爭

隨着儲存新生兒臍帶血幹細胞的家庭數量的增加，競爭對手的情況也越來越多。該公司與大約25家其他國家的私人臍帶血銀行競爭。

其中一些競爭對手可能會獲得更多的財務資源。儘管如此，該公司相信，它目前處於有利地位，可以在行業內競爭。重要的是，該公司認為，一些競爭對手對可比(甚至劣質)的服務收費更高。此外，該公司擁有行業認可的AABB認證，並相信它是第一家在符合cGMP和CGTP的設施中處理超過當前FDA要求的私人臍帶血庫。2014年，該公司獲得了FACT(細胞治療認可基金會)認證。這些成就使Cryo-Cell成為行業質量領先者，成為符合cGMP和CGTP並獲得AABB和FACT認證的私人臍帶血庫。

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該公司相信，其壽命和經驗、基於價值的定價策略、卓越的客户服務、一流的技術和運營專長、最先進的設施、創新的營銷計劃以及龐大的客户基礎將繼續提供競爭優勢。

政府監管

根據公共衞生服務法，該公司必須向FDA註冊，因為它正在進行蜂窩存儲業務，並接受FDA的檢查。這一要求適用於所有從事回收、加工、儲存、標籤、包裝或分銷任何人類細胞、組織、細胞和組織產品(“HCT/Ps”)或篩選或測試細胞或組織捐贈者的機構。此外，隨着2015年6月30日購買PrepaCyte CB處理系統的製造權，Cryo-Cell必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案將該產品註冊為醫療設備，該法案也接受FDA的檢查。截至2022年11月30日和2021年11月30日，公司符合這些要求。

FDA管理Hct/Ps的部門是生物製品評價和研究中心(“CBER”)。FDA聯邦法規法典(CFR)中關於臍帶血的章節是21 CFR 1271。自2004年起，FDA制定了《紙巾行動計劃》，由以下三條規定組成：

FDA的這三項規定僅適用於在2005年5月25日生效日期或之後處理的臍帶血。最終規則允許FDA檢查臍帶血實驗室，以確定是否符合21 CFR Part 1271的規定。作為這一監督權力的一部分，FDA對臍帶血庫進行突擊檢查。

在執行收購Cord：Use的所有資產後，該公司收購了臍帶血業務，其中包括公共(PHS 351)和私人(PHS 361)銀行。該公司關閉了Cord：Use地點，並維持其在佛羅裏達州奧茲馬市的運營。新的PHS 351產品在由國家骨髓捐贈者計劃(NMDP)維護的IND(10-CBA)下分發。該公司繼續與杜克大學簽訂由Cord發起的合同：用於製造、測試、冷凍保存、儲存和分發公共臍帶血單位。這些設備被列入NMDP單點訪問註冊表，並可供世界各地的移植中心使用。該公司通過回收通過NMDP分配用於移植的公共臍帶血單位的成本來報銷。公共臍帶血庫計劃中的臍帶血捐贈符合1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的規定，公司遵守HIPAA的規定。FDA不要求生產新藥研究申請(IND)(21 CFR Part 312)下使用的HCT/P的藥品(包括生物製品)和器械的機構登記和列出其HCT/P，直到HCT/P通過生物製品許可證申請(BLA)、新藥申請(NDA)或上市前批准申請(PMA)獲得批准；或通過上市前通知提交獲得批准(510(K))。

PrepaCyte CB(臍帶血)處理系統旨在用於細胞處理實驗室，在銀行處理之前處理和存儲來自人臍帶血的全部有核細胞(TNC)。該裝置由三個一體連接的帶有分離介質的處理和儲存容器或作為多個一次性使用的處理系統組成。系統已通過510(K)認證，為II類設備。FDA管理該產品的部門是生物製品評估和研究中心(“CBER”)。該設備的上市批准是由細胞、組織和基因療法辦公室決定的。FDA聯邦法規代碼(“CFR”)中與醫療器械相關的部分為21 CFR 800。遵守這一節的要求包括設備的年度註冊、設備在FDA的上市、良好的製造規範、標籤以及禁止品牌錯誤和摻假。

目前，加利福尼亞州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、新澤西州和紐約州要求臍帶血庫必須註冊或獲得許可。該公司目前已在這些州註冊或獲得經營許可。如果公司發現其他州有許可要求，或者如果其他州採用了這種要求，公司將必須獲得許可或註冊才能繼續在這些州提供臍帶血服務。

聯邦和州法律規定本公司有能力獲取並在某些情況下使用和披露我們可能需要進行某些活動的數據。HIPAA要求衞生與公眾服務部

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發佈一系列規定，確立某些健康信息的電子傳輸標準。本公司的私人臍帶血銀行業務不受HIPAA的約束，因為本公司不從事與醫療保健提供者的報銷相關的某些電子交易，並且血液和組織採購以及銀行活動不受限制。然而，為公司客户收集臍帶血的醫療保健提供者受到HIPAA的約束。共享的可識別信息僅是HIPAA允許的。2009年，《2009年美國復甦和再投資法案》的一部分修改了《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH法案”)下的HIPAA。由於上述原因，本公司仍未受到HIPAA的約束，但本公司可能會產生與合規努力相關的重大費用。此外，合規性可能需要管理層在合規性措施上花費大量時間和精力。如果該公司不遵守HIPAA，它可能會受到刑事和民事處罰。民事罰款可能包括每次違規100美元至150萬美元不等的罰款，具體取決於違規程度。

該公司還須遵守當地、州和聯邦有關安全工作條件、實驗室和製造實踐以及危險或潛在危險物質的使用和處置的法律和法規。這些法律包括《職業安全和健康法》(“OSHA”)、cGTP、cGMP、環境保護法和當地衞生部的法律。

OSHA要求所有僱主通過制定和實施工作標準、教育和培訓，確保工作人員的安全和健康的工作條件。OSHA執行根據該法案制定的標準，適用於美國及其領土上的所有僱主。CGTP是由FDA執行的法律，定義和管理用於製造人類細胞、組織以及細胞和組織產品(HCT/Ps)的方法。目前的良好製造規範(CGMP)是由FDA執行的法律，定義和管理在藥品和成品藥品製造中使用的方法。後兩種聯邦慣例或法律都適用於公司的產品。

環境保護署(EPA)管理產品和副產品或廢物的管理和適當處置。這些產品的處置方式必須不會對其來源地或處置地的環境造成不利影響。衞生部在地方一級主要管理恢復活動中使用的系統和相關設備，如備用發電機；因此，管理具體的內部程序。

在世界各地的不同司法管轄區，不斷變化的管理私人臍帶血銀行的法律和法規可能會影響該公司的國際許可證持有人。

此外，隨着組織的成長和發展，預計其他法律和法規也會對公司產生影響。一種這樣的演變涉及可能被指定為或涉及醫學研究或與醫學研究相關的合作協議的活動。這些類型的活動也受到FDA的監管，具體規定由機構審查委員會(IRB)進行監督。IRB是批准啟動和定期審查涉及人類受試者的生物醫學研究的委員會或委員會。這種審查的主要目的是確保保護人類主體的權利和福利。生物醫學研究的治理由聯邦法規法典(CFR)第56部分第21章編纂為法律，並由FDA執行。 與臨牀試驗相關的其他醫學研究可能需要研究新藥申請(IND)。現行的聯邦法律要求，在跨州運輸或分銷之前，藥物必須是獲得批准的上市申請的對象。由於贊助商可能想要將研究藥物運送給許多州的臨牀研究人員，它必須尋求豁免這一法律要求。IND是贊助商從FDA技術上獲得豁免的手段。在臨牀試驗的情況下，將需要這種批准。

與杜克大學達成許可協議

於2021年2月23日，本公司與Duke訂立專利及技術許可協議(“Duke協議”)，根據該協議，Duke已向本公司授予製造、製造、使用、進口、要約出售、銷售及以其他方式商業開發(並有權再許可)若干許可產品及實施若干許可過程的獨家許可，以及獨家使用與該等許可專利權有關的某些監管數據及技術資料，以治療、預防、治癒、減少、減輕或以其他方式管理人類某些疾病，但就某些專利權而言，在某些被排除的使用領域和某些地區，杜克大學保留為所有研究、公共服務、內部(包括臨牀)和/或教育目的實踐許可權利的權利。

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杜克大學已經完成或正在進行總共19項FDA批准的與杜克大學許可協議相關的臨牀試驗。該公司打算在必要時資助更多的臨牀試驗，以提供FDA為上述部分或全部適應症頒發BLAS所需的有效性證明。

此外，杜克大學還為一項四臂、安慰劑對照、多部位、雙盲的3期臨牀試驗提供了其製造的MSCs，該試驗由埃默裏大學進行，用於治療膝骨性關節炎，在該試驗中，來自三個不同來源的細胞與當前的護理標準進行了比較。如果杜克大學的MSCs被證明是最有效的，該公司打算設計並資助該適應症的第三階段註冊試驗。埃默裏審判的讀數預計將於2023年公佈。

該公司在達勒姆購買了一個56,000平方英尺的設施，計劃在那裏開設冷凍細胞細胞療法研究所。此前，FDA已根據其擴大准入計劃授予杜克治療某些患者輸注臍帶血的權利。該公司打算申請IND進行腦癱或自閉症的臨牀試驗，並將要求在其診所治療患有某些神經障礙(如CP或自閉症)的兒科患者的類似權利。不能保證FDA會批准該公司提交的這項或任何IND。

本協議有效期至最後一個特許權使用費期限屆滿，除非按照協議的規定提前終止。版税期限通常是指從每個許可產品或許可過程的第一次商業銷售開始到此後十五(15)年結束的期間。在特定許可產品或許可過程的適用版税期限到期後，Duke根據協議授予公司的關於該產品或過程的許可和權利成為全額繳足、免版税、永久和不可撤銷的。

根據原來的杜克許可協議，公司需要向杜克支付相當於12,000,000美元的許可費，其中10,000,000美元迄今已支付，另外2,000,000美元將於2023年2月23日到期。此外，在特許權使用費期限內，在一定的最低特許權使用費的限制下，公司需要根據淨銷售額的一部分向Duke支付特許權使用費，根據數量的不同從7%到12.5%不等。該公司還有義務支付與相關專利相關的某些法律費用和費用。

2023年2月17日，在資產負債表日之後，本公司與Duke簽訂了許可協議的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案改變了應由杜克支付的許可費。2023年2月23日到期的最後一筆2,000,000美元的付款被取消，許可費全額支付。第二修正案增加了一個新的里程碑付款100萬美元，FDA批准了第一個許可的產品，包括臍帶組織來源的MSC(“ctMSC”)，用於治療自閉症譜系障礙。第二修正案還增加了一個新的ctMSC里程碑，即公司將在首次啟動使用ctMSC的第三階段臨牀試驗之前，為獲得許可的產品開設一個製造工廠。作為第二修正案的一部分，公司還同意與杜克大學簽訂贊助研究協議(“研究協議”)，為完成杜克影響研究提供資金。如果研究協議沒有在2023年3月1日之前簽訂，第二修正案將無效，許可協議將保持不變。該公司已經簽署了贊助研究協議，正在等待杜克的簽署。如全面執行，作為根據研究協議進行的工作的代價，本公司將有責任自2023年3月或4月開始支付每月187,407美元的等額付款，並在提交供同行審查的建議出版物草稿並向本公司提交已完成的影響研究報告後支付最終付款187,400美元。杜克同意這將不晚於2024年9月30日。

除非根據協議允許終止或重新談判協議，否則公司還必須從生效日期的兩週年開始向Duke支付最低年度使用費，如下所示：

此外，公司還需要向杜克大學支付某些里程碑式的付款，如下所示：

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2022年2月4日，本公司與Duke簽訂了許可協議第一修正案(“修正案”)。該修正案改變了該公司關於支付給Duke的最低年度特許權使用費的要求。經修訂的最低年度特許權使用費如下：

修正案還改變了公司向Duke支付某些里程碑付款的要求，如下所示：

在2021財年第一季度，公司資本化了15,372,382美元作為Duke協議，該協議被認為是一項資產收購，代表了獲得Duke協議的成本，並記錄了Duke協議對Duke的相應負債。作為杜克大學許可協議資本化的成本包括轉讓給杜克大學的公司普通股12,000,000美元許可費的現值3,585,172美元或409,734股，以及某些收購成本。該公司將在16年內攤銷這些成本。截至2022年、2022年和2021年11月30日的12個月，公司分別記錄了960,774美元和720,580美元的攤銷費用，這些費用反映在隨附的綜合收益表中的攤銷費用中。

通過這項協議，該公司打算擴大到三個核心業務部門，包括：(1)其臍帶血庫和其他存儲服務；(2)臍帶血和臍帶組織輸注臨牀服務，最初是根據FDA的擴大准入計劃，並與為獲得BLA批准的新適應症而進行的臍帶血和臍帶組織臨牀試驗相結合；以及(3)如果BLA獲得FDA批准，則為生物製藥製造。由於設備交付延遲，該公司計劃在2024財年開設冷凍細胞細胞療法研究所，並開始為患者輸液。

子公司和合資企業

自成立以來，Cryo-Cell通過子公司和合資企業開展了許多業務活動，包括以下活動和下文“國際”項下所述的活動。該公司繼續有選擇地評估和尋求某些全球擴張的機會，使運營協同效應和經濟潛力與Cryo-Cell的戰略方向保持一致。

收入分享協議(“RSA”)

該公司在2002年前與各種第三方和相關方簽訂了RSA。本公司的RSA規定，為換取不可退還的預付款，本公司將在RSA期間分享其未來收入的一個百分比，該收入來自與來自特定地理區域的一定數量的標本有關的年度存儲費用。RSA沒有明確的條款或終止條款。分攤適用於在RSA覆蓋的區域內所有指定標本收取的保管費，最高可達RSA覆蓋的數量。當標本數量填滿時，任何儲存在該區域的額外標本不受RSA的影響。由於空位是由自然減員造成的，公司已同意儘快填補這些空位

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有可能。該公司將這些預付款作為長期負債反映在所附的綜合財務報表中。本公司不打算訂立額外的RSA。

未來，本公司可根據本公司對特定RSA項下預期向對方支付的總金額的預期，在適當的時間段內撤銷與RSA相關的預付款責任。然而，風險評估協議並無設定估計總付款的有限期限或時間框架，而本公司先前並無估計，並已得出結論，估計風險評估協議項下的預計現金流目前並不可行。目前，公司打算推遲債務的撤銷，直到這些金額能夠確定的時候。在公司推遲轉回債務期間，在此期間支付的季度付款被視為利息支出，並在付款到期時確認。在未來期間，如果可以根據有效利息法取消確認一部分負債，付款將在負債的利息和攤銷之間分配。由於在任何期間向另一方支付現金，負債將根據該期間預期支付總額的部分，採用實際利息法予以取消確認。也就是説，付款的一部分將被記錄為利息支出，其餘部分將被視為本金的償還，這將減少負債。

佛羅裏達州。1999年2月9日，以前的亞利桑那州RSA被修改，由佛羅裏達州的RSA取代，價格為1,000,000美元。2016財年，公司回購了佛羅裏達州50%的RSA。RSA適用於來自佛羅裏達州境內的標本的淨存儲收入減去賬單和收集費的扣除。RSA使投資者有權獲得最多33,000個存儲空間的收入。

德克薩斯州。2001年5月31日，該公司與亞利桑那州的普通合夥企業紅巖合夥公司簽訂了一項RSA協議，使他們有權以75萬美元的價格獲得來自德克薩斯州的標本所產生的公司淨存儲收入的一部分。投資者有權從淨存儲收入中獲得37.5%的份額，減去對源自德克薩斯州的標本的賬單和採集費的扣除，最多不超過3.3萬個存儲空間。在2008財年，紅石將他們在協議中50%的權益轉讓給了亞利桑那州的SCC投資公司。2009年11月30日之後，SCC Investments，Inc.將其權益轉讓給亞利桑那州有限責任公司SCF Holdings，LLC。2016財年，公司回購了德克薩斯州50%的RSA。

在截至2022年11月30日和2021年11月30日的財政年度，公司向所有RSA持有人支付的款項總額分別為970,037美元和909,829美元，不包括終止和回購付款。截至2022年11月30日及2021年11月30日，本公司分別錄得1,005,598美元及883,265美元的RSA應計款項，涉及應付RSA持有人的利息，該利息已計入應計開支。在截至2022年11月30日和2021年11月30日的財政年度，公司還分別記錄了1,092,370美元和1,030,521美元的利息支出，這反映在所附綜合收益表的利息支出中。

國際

該公司簽訂了兩種類型的國際許可協議，在這兩種類型中，公司從初始許可費中賺取收入。根據技術協議，該公司從在其自己的設施中加工的附屬公司賺取加工和儲存特許權使用費。根據營銷協議，該公司從附屬公司獲得加工和存儲收入，這些附屬公司將標本存儲在公司位於佛羅裏達州奧茲馬市的設施中。

技術協議

該公司已與Lifecell International Private Limited(前身為Asia Cryo-cell Private Limited)(“Lifecell”)簽訂了最終許可和特許權使用費協議，以在印度建立和銷售其臍帶血和經期幹細胞計劃。

根據與LifeCell簽訂的許可及特許權使用費協議，在許可及特許權使用費協議期限內，每年應付本公司的特許權使用費上限為1,000,000美元，應付本公司的特許權使用費上限為10,000,000美元。自許可及特許權使用費協議簽訂以來，根據許可及特許權使用費協議的條款，公司已記錄了約10,000,000美元的特許權使用費收入，其中截至2022年11月30日，LifeCell已全額支付給公司。截至2020年11月30日，該公司已經確認了根據與LifeCell簽訂的許可和版税協議應支付的所有被許可人收入。

營銷協議

該公司擁有在哥斯達黎加、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿馬和巴基斯坦銷售該公司臍帶血幹細胞計劃的最終許可協議。

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員工

截至2022年11月30日，公司全職員工80人，兼職員工8人。將根據需要僱用更多的僱員和工作人員。該公司相信，它與員工的關係很好。我們的員工都不是任何工會的成員，我們也不是任何集體談判協議的一方。

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第1A項。 RISK因子.

投資我們的普通股涉及很高的風險。在對我們的證券作出投資決定之前，您應該仔細考慮以下所述的風險。這些風險因素自本10-K表格之日起生效，只要我們未來提交的文件中包含的陳述修改或取代了該陳述，這些風險因素將被視為修改或取代。所有這些風險都可能損害我們的業務運營。本10-K表格中的前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，實際結果可能與我們在前瞻性陳述中討論的結果大不相同。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們股票的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，其中一些風險是我們無法控制的。下面列出了其中的一些風險。這些風險可能會影響未來的實際結果，並可能導致它們與我們所做的任何前瞻性陳述大不相同。您應該仔細考慮下面描述的風險。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。以下所述的任何風險都可能對我們的業務、前景、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

如果我們不遵守持續上市的標準，我們的普通股可能會從紐約證券交易所美國有限責任公司(“NYSE”)退市。

如果我們未能達到紐約證券交易所的任何持續上市標準，我們的普通股可能會從交易所退市。這些持續上市標準包括特別列舉的標準，包括遵守紐約證券交易所的公司治理要求。

普通股退市可能會壓低我們的股票價格，大大限制我們普通股的流動性，並對我們以我們可以接受的條款籌集資本的能力產生重大不利影響，或者根本不影響。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。

我們可能需要籌集額外的資本。

我們相信，我們有足夠的資本至少在未來12至18個月內為我們的運營提供資金。然而，來自運營的現金流將主要取決於我們臍帶血細胞存儲服務的銷售收入和控制費用。不能保證銷售額將繼續增長，甚至保持目前的水平。此外，公司將需要資本支付2022年7月購買的新物業的擴建和與計劃中的輸液診所相關的啟動費用，為與杜克協議有關的臨牀試驗提供資金，開發與MSCs相關的生物製藥製造能力，以及用於軟件增強和購買設備的資本支出以及杜克協議項下的義務。公司預計將用手頭現金、未來業務的現金流量、公司的循環信貸額度(見附註4)和潛在的額外債務融資來為這些資本支出提供資金。

我們可能無法成功地發展或運營我們的業務。

我們的業務可能會下滑，可能不會增長，或者增長速度可能會慢於預期。我們不能保證我們將能夠增長或有效地運營我們的業務。如果我們無法實現業務增長，我們可能會繼續蒙受損失。我們不能向您保證，我們的業務將在增長和運營方面取得成功或取得進展。我們的成功在很大程度上將取決於市場對幹細胞冷凍保存的廣泛接受。我們目前和未來的費用水平是基於我們的運營計劃和對未來收入的估計，並可能隨着我們戰略的實施而增加。我們可能無法及時調整支出，以彌補任何意想不到的收入缺口。因此，收入的任何重大缺口都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生直接的重大不利影響。此外，如果我們大幅增加我們的運營費用以增加銷售和營銷，或開發我們的技術和臍帶血加工和儲存系統，而這些費用之後沒有增加收入，我們的運營業績和業績將受到不利影響，如果持續下去，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

該公司的運營和業績在很大程度上取決於全球和地區的經濟狀況。

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不利的宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的關税或增加的關税、財政和貨幣政策的變化、收緊信貸、更高的利率、高失業率和匯率波動，都可能對公司的產品和服務的需求產生重大不利影響。此外，由於金融市場波動、負面金融消息、房地產和抵押貸款市場狀況、收入或資產價值下降、燃料和其他能源成本的變化、勞動力和醫療成本以及其他經濟因素，消費者的信心和支出可能受到不利影響。經濟環境的低迷也可能導致公司應收賬款的信用和可收款風險增加，公司發行新債務的能力受到限制，以及流動性減少。這些和其他經濟因素可能對公司的業務、經營結果、財務狀況和增長產生重大不利影響。

由於我們的行業受到快速的技術和治療變化以及新發展的影響，我們未來的成功將取決於幹細胞使用的持續生存能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力加強和擴大我們的服務的使用和效用，以便這些服務獲得更多的市場接受。我們不能保證準父母會使用我們的服務，也不能保證我們的服務會為當前或未來的技術提供競爭優勢。如果不能提高市場接受度，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。幹細胞在疾病治療中的使用可能會受到革命性的技術、醫療和治療方面的變化的影響。未來的技術和醫學發展可能會使幹細胞和我們的設備的使用過時和滯銷。在預期使用年限結束之前，我們已經在設備上進行了大量投資，因此我們可能會在更換或改裝設備時產生鉅額成本。此外，在遺傳學等其他治療方法或疾病預防技術方面可能會有重大進展，這可能會顯著減少對我們提供的服務的需求。

如果我們的臍帶血幹細胞存儲服務不能繼續獲得市場認可，我們將無法產生支持我們業務所需的收入。

我們預計，處理和儲存臍帶血幹細胞的服務費將繼續佔我們未來收入的大部分，因此，我們未來的成功取決於這項服務的成功和持續的市場接受度。要廣泛使用和接受我們的服務，我們需要支付營銷費用，並投入時間進行教育，提高消費者和醫生的意識。此外，有關幹細胞使用的負面宣傳，包括幹細胞使用的療效臨牀試驗的負面結果，可能會對市場接受度產生不利影響。要成功地將我們的服務商業化，我們還需要令人滿意地滿足構成目標市場的各種醫生的需求，以接觸到我們服務的消費者，並解決對我們的服務推薦的潛在阻力。如果我們無法繼續獲得市場對我們的服務的接受，我們將無法產生足夠的收入來保持盈利。

我們可能無法成功製造MSCs。

2011年8月，該公司推出了先進的新臍帶紙巾服務，存儲一段臍帶紙巾。大約6英寸的臍帶組織被採購並運輸到公司的實驗室進行加工、測試和冷凍保存，以備將來使用。臍帶組織是間充質基質細胞(MSCs)的豐富來源。目前認為，MSCs具有許多獨特的功能，包括抑制組織損傷後的炎症反應，分泌有助於組織修復的生長因子，以及分化為多種細胞類型，包括神經細胞、骨細胞、脂肪細胞和軟骨細胞。MSCs在再生醫學中的研究越來越多，目前正在許多臨牀試驗中使用各種條件。雖然與MSCs相關的前景很大，但我們可能無法成功或有利可圖地製造和儲存MSCs，包括由於臨牀療效試驗的陰性結果。臨牀試驗的結果本質上是不確定的。

臨牀開發是漫長和不確定的。

我們的公共血庫研究涉及臨牀測試，這是一項昂貴、複雜和漫長的工作，並受到各種法規的約束，包括“共同規則”。共同規則是美國關於涉及人類受試者的生物醫學和行為研究的道德規則。它管理着監督人類研究的機構審查委員會。它被概括在1991年修訂的美國衞生與公眾服務部第45CFR第46分編A、B、C和D分編中。臨牀試驗的結果本質上是不確定的。在進行臨牀試驗的過程中，候選產品的自然流失率很高，大多數開始臨牀試驗的研究藥物從未被批准為產品。我們可能無法啟動，可能會遇到延遲，或者可能不得不停止我們的研究治療的臨牀試驗。我們和我們的

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戰略合作伙伴，包括杜克大學，也可能在我們或他們進行的任何臨牀試驗期間或由於我們或他們進行的任何臨牀試驗而經歷不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止我們或他們成功開發我們的研究藥物並獲得監管機構的批准。可能阻礙我們繼續進行臨牀試驗的延遲或其他事件包括：

在開發FDA或其他監管機構可以接受的分析方法方面的任何拖延都可能推遲未來臨牀試驗的開始。此外，FDA或其他監管機構可能會改變審批要求，即使他們已經審查並評論了臨牀試驗的設計。我們研究治療的重大臨牀前或非臨牀試驗和研究或臨牀試驗延遲，可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場。

我們的候選產品受到政府的嚴格監管，包括對非臨牀試驗和臨牀試驗的監管。如果我們無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們產生與此類候選產品相關的收入的能力將受到負面影響。

我們正在開發的大多數候選產品必須經過嚴格的非臨牀測試和臨牀試驗，以及廣泛的監管批准程序，才能在美國或國際上上市。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們可能不得不停止進一步的開發。我們候選產品的臨牀試驗預計需要幾年時間才能完全完成。非臨牀研究或臨牀試驗的開始或完成可能因多種原因而被推遲或阻止，包括：

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我們不能向您保證，臨牀試驗將證明我們的任何候選產品的安全性或有效性，或將以其他方式滿足法規要求。我們的非臨牀研究或臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，早期臨牀試驗結果可能與後來的臨牀試驗結果不一致，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果我們不能解決FDA的擔憂，我們將無法獲得監管部門對這些候選產品的批准。

上市前的審批過程可能特別昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA或其他政府監管部門批准的產品從未獲準上市。除了測試和批准程序外，廣泛的法規還管理營銷、製造、分銷、標籤和記錄保存程序。如果我們不遵守適用的監管要求，此類違規行為可能導致警告信、不批准、暫停監管批准或正在進行的臨牀試驗、民事處罰和刑事罰款、產品扣押和召回、運營限制、禁令和刑事起訴。

我們可能會遇到這樣的延遲，FDA或其他監管機構拒絕我們的候選產品也可能對我們的業務產生不利影響。這種延遲或拒絕可能是由於政府或監管延遲、臨牀試驗期間缺乏療效、不可預見的安全問題或產品開發期間監管政策的變化等原因造成的。在產品審批和執法活動中，更嚴格的監管審批流程可能會導致我們經歷更長的審批週期、更多的不確定性、更大的風險和更高的費用。即使一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准也可能會對該產品可能被貼上標籤和推廣的用途造成限制。例如，我們可能不會獲得FDA的批准，不能銷售基於我們的許可、專利候選產品用於不同適應症的產品，或者銷售代表我們基本候選產品擴展的更新產品。此外，我們未來可能得不到FDA的批准，不能根據我們獲得許可的專利候選產品來出口我們的產品，產品將出口到的國家/地區可能不會批准它們進口。

幹細胞保存市場競爭日益激烈。

幹細胞保存正成為一項競爭日益激烈的業務。我們的業務面臨着來自其他幹細胞保存業務運營商和幹細胞存儲服務提供商的競爭。我們的某些競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源。擁有更多資金來源的競爭對手可能會進入我們的市場，與我們競爭。如果我們無法成功競爭，我們的業務可能會受到不利影響，競爭可能會使我們更難以對我們有利的條款增長收入和維持現有業務。

我們或Duke的低温保存存儲設施或系統的性能故障可能會損害我們的業務和聲譽。

如果我們的冷凍保存存儲服務或Duke關於我們的公共臍帶血樣本的存儲被中斷、中斷或性能受損，我們的業務和運營可能會受到不利影響。任何故障，包括網絡、軟件或硬件或設備故障，導致我們的幹細胞標本低温保存存儲過程中的實質性中斷或中斷，都可能導致存儲的標本損壞並無法使用。樣品損壞，包括運往公司途中的損失或運往其二級存儲地點的大宗貨物的損失，可能會導致針對我們的訴訟，並減少我們未來的收入，這反過來可能損害我們的聲譽。我們的保險可能不足以補償因我們的系統故障或我們維持適當的、持續的低温保存存儲服務的能力中斷而可能發生的任何損失。我們維持持續不間斷存儲系統的能力發生任何重大中斷，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的系統和運營很容易受到火災、洪水、設備故障、闖入、龍捲風和類似事件的破壞或中斷，我們沒有宂餘的系統或正式的災難恢復計劃，也可能沒有提供足夠的業務中斷保險來賠償可能發生的損失。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵管理層和其他人員的能力，也在很大程度上取決於我們吸引和留住更多合格軟件開發人員、生物信息學家、運營人員、銷售和營銷人員以及業務開發人員的能力。由於合格的專業人員數量有限，對這些類型的員工的需求很高，因此對這些類型的員工的競爭非常激烈，尤其是

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在我們總部所在的佛羅裏達州坦帕灣地區。我們過去在招聘合格人員方面遇到過困難，特別是在銷售領域。如果不能吸引、吸收和留住人才，將對我們的業務和潛在增長產生實質性的不利影響。

本公司在其正常業務過程中不時受到訴訟、訴訟、合同糾紛和其他索賠的影響。

本公司認為，這些問題的解決不應對本公司的業務、綜合財務狀況或經營結果產生重大不利影響。然而，目前提出的索賠和未來可能提出的索賠可能會出現不利的結果或解決方案，這可能會對公司的業務、綜合財務狀況和經營結果產生負面和實質性的影響。訴訟本質上是不確定的，也不能保證公司會勝訴。見第3項法律訴訟。

與政府監管相關的風險

如果我們沒有獲得和維護必要的國內監管登記、批准和遵守 根據現行法規，我們可能無法在美國銷售我們的服務。

我們受到嚴格的監管。我們需要根據公共衞生服務法向FDA註冊，因為我們正在進行手機存儲業務，並接受FDA的檢查。這一要求適用於所有從事回收、加工、儲存、標籤、包裝或分銷任何人類細胞、組織、細胞和組織產品(“HCT/Ps”)或篩選或測試細胞或組織捐贈者的機構。此外，隨着2015年6月30日購買PrepaCyte CB處理系統的製造權，我們必須根據聯邦食品、藥物和化粧品法案將該產品註冊為醫療設備，該法案也接受FDA的檢查。該公司符合這些要求，但不能保證我們將能夠滿足未來的監管要求。FDA管理Hct/Ps的部門是生物製品評價和研究中心(“CBER”)。自2004年起，FDA制定了《紙巾行動計劃》，由以下三條規定組成：

最終規則允許FDA檢查臍帶血實驗室，以確定是否符合21 CFR Part 1271的規定。作為這一監督權力的一部分，FDA對臍帶血庫進行突擊檢查。

在執行收購Cord：Use的所有資產後，該公司收購了臍帶血業務，其中包括公共(PHS 351)和私人(PHS 361)銀行。新的PHS 351產品在NMDP維護的IND(10-CBA)下分發。該公司繼續與由Cord發起的Duke簽訂合同：用於製造、測試、冷凍保存、存儲和分發公共臍帶血單位。這些設備被列入NMDP單點訪問註冊表，並可供世界各地的移植中心使用。該公司通過回收通過NMDP分配用於移植的公共臍帶血單位的成本來報銷。公共臍帶血庫計劃中的臍帶血捐贈符合1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的規定，公司遵守HIPAA的規定。FDA不要求生產新藥研究申請(IND)(21 CFR Part 312)下使用的HCT/P的藥品(包括生物製品)和器械的機構登記和列出其HCT/P，直到HCT/P通過生物製品許可證申請(BLA)、新藥申請(NDA)或上市前批准申請(PMA)獲得批准；或通過上市前通知提交獲得批准(510(K))。

PrepaCyte CB(臍帶血)處理系統旨在用於細胞處理實驗室，在銀行處理之前處理和存儲來自人臍帶血的全部有核細胞(TNC)。該設備是

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由裝有分離介質的袋子組成。系統已通過510(K)認證，為II類設備。FDA管理該產品的部門是生物製品評估和研究中心(“CBER”)。該設備的上市批准是由細胞、組織和基因療法辦公室決定的。FDA聯邦法規代碼(“CFR”)中與醫療器械相關的部分為21 CFR 800。遵守這一節的要求包括設備的年度註冊、設備在FDA的上市、良好的製造規範、標籤以及禁止品牌錯誤和摻假。

目前，加利福尼亞州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、新澤西州和紐約州要求臍帶血庫必須註冊或獲得許可。該公司目前已在這些州註冊或獲得經營許可。如果公司發現其他州有許可要求，或者如果其他州採用了這種要求，公司將必須獲得許可或註冊才能繼續在這些州提供臍帶血服務。

該公司還須遵守當地、州和聯邦有關安全工作條件、實驗室和製造實踐以及危險或潛在危險物質的使用和處置的法律和法規。這些法律包括《職業安全和健康法》(“OSHA”)、cGTP、cGMP、環境保護法和當地衞生部的法律。

在世界各地的不同司法管轄區，不斷變化的管理私人臍帶血銀行的法律和法規可能會影響該公司的國際許可證持有人。

此外，隨着組織的成長和發展，預計其他法律和法規也會對公司產生影響。一種這樣的演變涉及可能被指定為或涉及醫學研究或與醫學研究相關的合作協議的活動。這些類型的活動也受到FDA的監管，具體規定由機構審查委員會(IRB)進行監督。IRB是批准啟動和定期審查涉及人類受試者的生物醫學研究的委員會或委員會。這種審查的主要目的是確保保護人類主體的權利和福利。生物醫學研究的治理由聯邦法規法典(CFR)第56部分第21章編纂為法律，並由FDA執行。與臨牀試驗相關的其他醫學研究可能需要研究新藥申請(IND)。現行的聯邦法律要求，在跨州運輸或分銷之前，藥物必須是獲得批准的上市申請的對象。由於贊助商可能想要將研究藥物運送給許多州的臨牀研究人員，它必須尋求豁免這一法律要求。IND是贊助商從FDA技術上獲得豁免的手段。在臨牀試驗的情況下，將需要這種批准。

我們可能需要花費大量資金來遵守與患者隱私相關的立法和法規倡議。

根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法》(HIPAA)發佈的法規包含一些條款，要求我們採用旨在保護每位患者個人健康信息隱私的業務程序。聯邦和州法律規定本公司有能力獲取並在某些情況下使用和披露我們可能需要進行某些活動的數據。HIPAA要求衞生與公眾服務部發布一系列法規，為某些健康信息的電子傳輸建立標準。本公司的私人臍帶血銀行業務不受HIPAA的約束，因為本公司不從事與醫療保健提供者的報銷相關的某些電子交易，並且血液和組織採購以及銀行活動不受限制。然而，為公司客户收集臍帶血的醫療保健提供者受到HIPAA的約束。共享的可識別信息僅是HIPAA允許的。2009年，《2009年美國復甦和再投資法案》的一部分修改了《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH法案”)下的HIPAA。由於上述原因，本公司仍未受到HIPAA的約束，但本公司可能會產生與合規努力相關的重大費用。此外，合規性可能需要管理層在合規性措施上花費大量時間和精力。如果該公司不遵守HIPAA，它可能會受到刑事和民事處罰。民事罰款可能包括每次違規100美元至150萬美元不等的罰款，具體取決於違規程度。

我們不遵守與危險材料相關的法律可能會對我們造成實質性的傷害。

我們受到州和聯邦法律的約束，這些法律對可能暴露在危險材料中的員工的保護，以及對這些材料的正確處理和處置進行了規範。與標本的處理、儲存、處置、分發和/或使用有關的固有風險。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合聯邦、州和地方法規以及外國司法管轄區法規所規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。使用或接觸標本的個人可以提交

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與其使用相關的索賠以及這些索賠可能會導致訴訟，訴訟的辯護成本可能會很高，或者會導致超出我們的資源和保險覆蓋範圍的判決。任何此類訴訟和判決都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。儘管我們相信我們遵守了所有適用的法律，但違反這些法律或未來頒佈更嚴格的法律或法規可能會使我們承擔責任，或要求我們招致對我們產生不利影響的費用。

與國際業務相關的風險

我們的國際業務面臨風險，我們可能無法成功保護我們的知識產權。

我們的技術和服務的國際許可證佔我們收入的一部分，如果我們不能成功地管理我們的國際活動，我們的國際增長可能會受到限制。我們面臨着許多與我們的國際商業活動有關的挑戰。我們的增長以及來自這些來源的未來許可證收入和投資回報將受到這些挑戰的影響，這些挑戰包括：

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這些風險中的任何一個的發生都可能損害我們的國際業務，從而損害我們的運營結果。此外，在國際市場上經營需要大量的管理關注和財政資源。我們不能確定在其他國家開展業務所需的投資和額外資源是否會產生所需的收入或盈利水平。

我們受到《反海外腐敗法》的約束。

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國以外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、監督和取消政府合同的資格。

本公司的業務可能受到政治事件、國際貿易爭端、戰爭、恐怖主義、自然災害、公共衞生問題、工業事故和其他業務中斷的影響。

政治事件、國際貿易爭端、戰爭、恐怖主義、自然災害、公共衞生問題、工業事故和其他業務中斷，如當前的烏克蘭-俄羅斯衝突，可能會損害或擾亂國際商業和全球經濟，並可能對公司及其客户、供應商、蜂窩網絡運營商和其他合作伙伴產生重大不利影響。國際貿易爭端可能導致關税和其他保護主義措施，可能對公司的業務產生不利影響。

烏克蘭和俄羅斯的衝突已經造成了市場波動，小麥和石油等某些大宗商品價格大幅上漲，網絡安全威脅的數量和頻率也越來越高。到目前為止，我們還沒有經歷過衝突的任何直接影響，而且由於我們的業務主要在美國進行，我們可能比擁有國際業務的公司更不容易受到影響。不過，我們會繼續密切監察有關情況，並在有需要時採取行動，以保障我們的業務、營運及財政狀況。

與信息技術相關的風險

我們的信息系統對我們的業務至關重要，而這些系統的故障可能會對我們造成實質性的傷害。

我們依賴於我們存儲、檢索、處理和管理大量信息的能力。如果我們的信息系統未能按預期運行，或者如果我們遭受中斷、故障或信息處理能力的喪失，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的數據安全遭到嚴重破壞或我們的信息系統中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴各種信息系統來管理我們的運營和存儲信息，包括機密業務信息和個人身份信息等敏感數據。這些系統一直並將繼續容易受到中斷或故障的影響，包括由於我們無法控制的事件，以及未經授權的訪問、計算機黑客、勒索軟件、病毒和其他安全問題。這些系統的故障或任何對我們數據安全的重大破壞都可能對我們的業務產生不利影響，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

數據安全違規可能導致信息丟失或濫用，進而可能導致潛在的監管行動或訴訟，包括重大損害索賠、強制遵守違規通知法、中斷我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們整個行業的公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他企圖未經授權訪問網絡或敏感信息的攻擊。雖然我們已經實施並將繼續實施網絡安全保障措施和程序，但這些保障措施很容易受到攻擊。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費更多的資源來加強我們的網絡安全措施，或者調查或補救任何漏洞或違規行為。

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雖然我們在某些信息系統被破壞或中斷的情況下提供保險以保護自己，但我們不能確保承保範圍足以補償可能造成的任何損害。

越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。

我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體傳播指南並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體傳播我們的產品或業務可能會導致我們被發現違反了適用的法律和法規。此外，我們的員工可能故意或無意地以不符合我們的社交媒體政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會產生責任，導致商業祕密或其他知識產權的損失，或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息公開。此外，社交媒體上關於我們或我們產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。

我們的一些產品包含開源軟件，這可能會對我們的專有軟件、技術、產品和服務構成特別的風險，從而可能損害我們的業務。

我們在我們的產品中使用開源軟件，並預計未來將使用開源軟件。我們受制於許多開源許可證的條款沒有得到美國或外國法院的解釋，而且存在這樣的風險，即開源軟件許可證的解釋方式可能會對我們提供或分發產品或服務的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們可能面臨第三方要求對我們使用此類軟件開發的開源軟件或衍生作品(可能包括專有源代碼)的所有權或要求發佈的索賠，或者以其他方式尋求強制執行適用的開源許可證的條款。這些索賠可能導致訴訟，並可能要求我們免費提供我們的軟件源代碼、購買昂貴的許可證或停止提供相關產品或服務，除非我們能夠重新設計它們以避免侵權。這種重新設計過程可能需要我們花費大量額外的研發資源，我們不能保證我們會成功。

此外，使用某些開放源碼軟件可能導致比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開放源碼許可方通常不對軟件的來源提供擔保或控制。開源軟件通常沒有可用的支持，我們不能確保此類開源軟件的作者將實施或推動更新以解決安全風險，或者不會放棄進一步的開發和維護。與使用開放源碼軟件相關的許多風險，例如缺乏所有權或性能的擔保或保證，都無法消除，如果處理不當，可能會對我們的業務產生負面影響。我們有幫助降低這些風險的流程，包括審查我們的開發人員使用開源軟件的請求，但我們不能確保在我們的產品中使用之前，所有開源軟件都已被識別或提交審批。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理，如果不加以解決，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

有關知識產權的風險

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各地為我們的候選產品申請、起訴和捍衞專利可能代價高昂。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。我們沒有任何註冊的專利。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

如果我們不能保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力就會受到損害。不能保證我們不會成為未來專利侵權索賠或法院訴訟、幹擾訴訟或對在外國司法管轄區授予的專利的反對的對象。對這類知識產權索賠的辯護和起訴是昂貴、耗時的，轉移了

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管理和技術人員，並可能導致大量成本和對我們未來的生存能力的不確定性。未來的訴訟或監管程序可能會導致鉅額成本和不確定性，也可能是執行我們的專利或其他知識產權或確定其他各方專有權利的範圍和有效性所必需的。我們發起的任何與此類訴訟或監管程序有關的公開聲明，或者我們的競爭對手對我們發起或威脅的任何公開聲明，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們還依賴商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們通常要求我們的員工、顧問和顧問簽署與他們的僱傭、諮詢或諮詢關係有關的保密和發明轉讓協議。然而，我們不能保證這些協議不會被違反，也不能保證我們對任何違反協議的行為都有足夠的補救措施。未能保護我們的知識產權將限制我們未來生產和/或營銷我們產品的能力，並可能對此類知識產權的銷售或許可所產生的收入產生不利影響。

我們可能會受到第三方指控侵犯他們的專利和專有權利的索賠，這可能是昂貴、耗時的，並阻止使用我們的技術解決方案。

我們不能向您保證，第三方不會聲稱我們當前或未來的產品或服務侵犯了他們的知識產權。任何此類索賠，無論有無正當理由，都可能導致代價高昂的訴訟，可能會耗費大量管理時間。隨着我們市場上提供的產品和服務的數量增加，功能日益重疊，像我們這樣的公司可能會越來越多地受到侵權索賠的影響。這些索賠還可能需要我們簽訂版税或許可協議。如果需要，我們可能無法獲得此類版税或許可協議，或無法以我們可以接受的條款獲得它們。

如果我們的安全措施被破壞，或者如果我們的服務受到攻擊，降低或剝奪用户訪問我們平臺的能力，我們的平臺和應用程序可能被視為不安全，客户和供應商可能會減少或停止使用我們的服務，我們可能會招致重大的法律和財務風險。

我們的存儲系統和由第三方提供商託管的網絡基礎架構涉及醫療保健數據以及有關組織和程序的專有信息的存儲和傳輸，安全漏洞可能會使我們面臨這些信息丟失、訴訟和潛在責任的風險。我們的安全措施可能由於外部方的行為、員工錯誤、瀆職、我們所依賴的第三方託管服務中的安全漏洞或任何其他原因而被破壞，因此，未經授權的一方可能會訪問我們的供應商或客户的數據。雖然我們的第三方提供商的環境中從未發生過任何數據泄露事件，但未來的任何泄露或未經授權的訪問都可能導致重大的法律和財務風險，損害我們的聲譽，並對我們的平臺和應用程序的安全性失去信心，這可能會對我們的業務產生不利影響。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，並且通常在針對目標啟動之前不被識別，因此我們可能無法預測這些技術或及時實施足夠的預防措施。如果發生實際或被認為違反了我們的安全措施，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們可能會失去供應商和客户，我們可能難以獲得對我們的運營至關重要的商業加工商或保險。

與上市公司相關的風險

作為一家上市公司，我們招致了巨大的成本和需求。

作為一家上市公司，我們為履行義務而產生了大量的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、紐約證券交易所美國有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前未預料到的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度可能會使我們難以維護董事和高級管理人員責任保險，而且成本高昂。因此，我們可能更難吸引和留住合格的個人加入我們的董事會或擔任我們的高管，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的業務或股票價格受到影響。

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如果我們未來不能對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況、運營結果或現金流，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條還要求，只要我們仍然是一家“較小的報告公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就必須證明我們對財務報告的內部控制的有效性，但有一項豁免。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

投資者、客户和政府對環境、社會和治理(“ESG”)政策和做法的日益嚴格的審查和不斷變化的期望可能會導致我們產生額外的成本或使我們面臨額外的風險。

投資者、政府和非政府組織以及客户對企業ESG實踐的關注和審查越來越多。我們的ESG實踐可能不符合我們所有利益相關者的標準，倡導團體可能會發起運動，要求進一步改變。未能或被認為未能響應各方的期望可能會對我們的業務和聲譽造成損害，並對我們證券的市場價格產生負面影響。新的政府條例還可能導致新的條例和新的或更嚴格的ESG監督和披露形式，這可能導致可持續發展倡議的支出增加。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠發揮

對需經股東批准的事項的重大控制。

根據截至2022年11月30日的已發行普通股，我們的高管、董事、5%的股東(通過公開信息為我們所知)及其關聯公司實益擁有我們約47%的有表決權股票。因此，這些股東有能力通過這種所有權地位對我們施加實質性影響。例如，如果這些股東選擇共同行動，他們可能能夠影響董事的選舉、我們組織文件的修改，或者任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購我們公司。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響，這可能代價高昂，分散管理層的注意力，如果解決得不好，還會讓我們承擔重大責任。

我們未來可能會受到訴訟的影響，這可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的資源和注意力。此外，未來訴訟中的任何不利裁決都可能使我們承擔重大責任，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們是一家“較小的報告公司”，由於適用於較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。

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我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們的公開流通股不到2.5億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元，在該財年第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的價值不到7.00億美元。作為一家“規模較小的報告公司”，與其他發行人相比，我們在美國證券交易委員會申報文件中的披露義務較輕。具體地説，“規模較小的報告公司”能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露，不受薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定約束，該條款要求獨立註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的認證報告，並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，其中包括僅被要求在年度報告中提供兩年的經審計財務報表。由於我們是一家“較小的報告公司”，我們在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。

我們負責對我們的高級管理人員和董事進行賠償。

如果我們的官員和/或董事要求我們為他們的辯護做出貢獻，我們可能會被要求花費大量資金。本公司經修訂的公司註冊證書及附例亦規定，在某些情況下，本公司的董事、高級職員、僱員及代理人因與本公司的關係或代表本公司的活動而成為訴訟一方而招致的律師費及其他開支，可獲賠償。這一賠償政策可能會導致大量支出，而我們可能無法收回。如果這些支出很大，或者涉及導致我們的主要人員承擔重大責任的問題，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業運營。

我們的章程、章程和特拉華州法律中的某些條款可能會推遲、推遲或阻止公眾股東可能考慮的收購要約或收購嘗試，以符合他們的最佳利益。

特拉華州法律、我們的公司註冊證書和我們的章程的某些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制。這些規定概述如下，預計將阻止某些類型的強制性收購做法和不充分的收購要約。這些條款的設計，在一定程度上也是為了鼓勵那些尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。

公司註冊證書及附例。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

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特拉華州反收購法規。我們受DGCL第203條規範公司收購的條款的約束。一般而言，第203條禁止特拉華州上市公司在某些情況下，在利益股東成為利益股東之日起三年內與該股東進行商業合併，除非：

一般而言，“企業合併”包括合併、資產或股票出售，或為“利益股東”帶來經濟利益的其他交易，“利益股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有或在確定利益股東地位之前三年內擁有公司已發行有表決權股票的15%或更多的人。我們預計，這一條款的存在將對董事會事先未批准的交易產生反收購效果。我們還預計，第203條可能會阻止企業合併或其他可能導致我們股東持有的普通股股票溢價的嘗試。DGCL、我們的公司註冊證書和我們的章程的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到防止我們的管理層發生變化的作用。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益的交易更難完成。

項目1B。 未解決問題D工作人員評論.

沒有。

第二項。 印刷機操作員.

2022年7月18日，該公司完成了對位於北卡羅來納州達勒姆地區商業中心研究三角園區附近的56,000平方英尺設施的購買。公司從手頭現金轉賬2,240,000美元，剩餘餘額8,960,000美元由Susser銀行提供定期貸款(見附註4)。

該公司於2004年4月簽訂了一份為期10年的租約，租用其位於佛羅裏達州奧茲馬市的17600平方英尺符合cGMP/CGTP標準的公司總部。租約於2004年10月生效，本公司於2004年11月遷入該設施。該設施包括公司的執行辦公室、會議和培訓中心、實驗室處理和低温儲存設施以及科學辦公室。2018年7月，該公司將租約延長至2021年12月31日。2021年1月11日，本公司將租約延長至2024年12月31日。

本公司於2013年11月簽訂為期一年的租約，在佛羅裏達州邁阿密額外租用800平方英尺的寫字樓，年租金約為38,000美元。租約於2013年12月開始生效。2016年12月，本公司將租約延長至2019年12月31日。2021年4月，該公司將租約延長至2023年4月30日。

截至2022年11月30日和2021年11月30日的財政年度，營業租金分別為346,097美元和328,877美元，並在綜合損益表中計入銷售和銷售成本、一般和行政費用。

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根據目前的經營租約，未來的最低租金支付如下：

第三項。 法律法律程序.

2023年1月6日，一份投訴的風格Lindsey Lehr訴Cryo-Cell International，Inc.案件編號50-2023-CA-000091提交給佛羅裏達州棕櫚灘縣巡迴法院，將該公司列為被告，並代表自2018年5月以來與該公司就臍帶血存儲服務達成協議的一類推定個人提出索賠。起訴書稱，該公司的廣告沒有準確地代表其服務的價值和效力，並根據佛羅裏達州的法律提出索賠(並尋求未指明的損害賠償)。該公司尚未對投訴做出迴應。該公司認為原告的主張沒有根據，並打算對訴訟進行有力的抗辯。本公司相信，此事的解決不應對本公司的業務、綜合財務狀況或經營業績造成重大不利影響。然而，所聲稱的索賠有可能出現不利的結果或解決方案，這可能會對公司的業務、綜合財務狀況和經營結果產生負面和實質性的影響。訴訟本質上是不確定的，也不能保證公司會勝訴。該公司在估計或有損失時，不包括估計的法律費用和其他相關的辯護費用。

除上述訴訟外， 本公司在其正常業務過程中，不時會受到訴訟、訴訟、合同糾紛和其他索賠的影響。

第四項。 礦山安全TY披露。

不適用。

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部分第二部分：

第五項。 註冊人普通股市場，相關STOCHOLDER Matters和發行人購買股權證券.

該公司的普通股在紐約證券交易所美國有限責任公司上市，代碼為“CCEL”。下表顯示了雅虎財經報道的該公司普通股的最高收盤報價和最低收盤報價。這些報價是交易商間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。

2022年8月19日，公司董事會宣佈，將向2022年9月2日收盤時登記在冊的股東支付每股普通股0.90美元的一次性特別現金股息。該公司支付的總金額為7,672,728美元。特別股息的資金來自Susser銀行的循環信貸額度(見附註4)。

截至2022年11月30日，該公司擁有144家 登記在冊的股東和管理層認為，公司普通股還有大約1500名受益者。

下表列出了截至2022年11月30日，公司經股東批准的股權薪酬計劃。在該日期，公司沒有未經股東批准的股權補償計劃。

第六項。 RE上菜了。

不適用。

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第7項. 管理層的討論與分析財務狀況和經營成果.

以下對公司截至2022年11月30日的兩個年度的財務狀況和經營結果的討論和分析應與合併財務報表和相關附註以及本Form 10-K年度報告中包含的其他信息一起閲讀。 本10-K表格新聞稿以及公司官員或其代理人定期以書面或口頭形式提供的某些信息可能包含構成“前瞻性陳述”的陳述。術語“Cryo-cell International，Inc.”、“Cryo-Cell”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”指的是Cryo-cell International，Inc.的“預期”、“預期”、“相信”、“目標”、“戰略”、“計劃”、“打算”、“估計”以及類似的表述及其變體，如果使用，旨在明確識別前瞻性表述。這些陳述出現在本10-K表格的許多地方和其他地方，包括關於公司、其董事或高級管理人員的意圖、信念或目前對以下事項的期望的陳述：

我們的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期、假設、估計和預測。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期和假設。如果風險或不確定性成為現實，或者假設被證明是不正確的，實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。可能導致這種差異的因素包括：

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告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了管理層截至目前的分析。CRYO-CELL國際公司沒有義務公開修改這些前瞻性陳述，以反映在此日期之後發生的事件或情況。讀者應仔細閲讀公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險因素。

概述

該公司目前儲存了近225,000份臍帶血和臍帶組織樣本，專供新生兒及其可能的其他家庭成員使用。該公司成立於1989年，是世界上第一家分離和儲存幹細胞的私人臍帶血庫。該公司在美國的業務運營，包括標本的加工和存儲，由其位於佛羅裏達州奧茲馬市的總部處理。

利用其從臍帶血幹細胞業務中獲得的基礎設施、經驗和資源，該公司擴大了其研究和開發活動，以開發從臍帶血幹細胞以外的來源獲得的幹細胞相關技術。2011年，該公司推出了新的臍帶紙巾服務，存儲一段臍帶紙巾。本公司提供臍帶紙巾服務與臍帶血服務相結合。

於2021年2月23日，本公司與杜克大學(“杜克大學”)訂立專利及技術許可協議(“杜克協議”)。杜克協議授予該公司與杜克公司開發的臍帶血和臍帶組織相關的專有工藝和管理數據的權利。該公司計劃探索、測試和/或對患有骨性關節炎和美國聯邦藥物管理局(FDA)批准的治療方法有限的患者進行這些治療，包括腦癱、自閉症和多發性硬化症。這些療法利用了來自臍帶血和臍帶組織的獨特的免疫調節和潛在的再生特性。根據杜克協議，公司已被授予杜克公司獨家商業權，杜克公司被授予與臍帶血和臍帶組織幹細胞的各種應用相關的杜克公司知識產權資產、FDA監管數據、臨牀專業知識和製造方案的獨家商業權。通過這項協議，該公司打算擴大到三個核心業務部門，包括：(1)其臍血庫和其他儲存服務；(2)最初由FDA負責的臍帶血和臍帶組織輸注診所服務

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擴大准入計劃和進行臍帶血和臍帶組織臨牀試驗，以獲得生物製品許可證申請(“BLA”)批准的新適應症，以及(3)生物製藥製造(如果BLA獲得FDA批准)。由於設備交付延遲，該公司計劃在2024財年開設冷凍細胞細胞療法研究所，並開始為患者輸液。

企業信息

我們是特拉華州的一家公司，成立於1989年。我們的行政辦公室位於布魯克克里克大道700號，Suite1800，佛羅裏達州奧茲馬市，郵編：34677，電話號碼是(813)7492100。我們的網站地址是Https://www.cryo-cell.com。我們網站上包含的信息不被視為本報告的一部分。

根據其受託責任，董事會和管理層已經並將繼續審查公司的戰略選擇和機會，以實現股東價值最大化。這些選項可能包括但不限於戰略合併或收購、對其他上市和/或非上市公司的投資、回購公司普通股或RSA權益，這些選項可能與公司當前的業務有關，也可能與公司當前的業務無關。為了從事上述任何活動，本公司可能會承擔鉅額債務或股本，這可能會增加對本公司的投資風險。

經營成果

收入。在截至2022年11月30日的財政年度，該公司的收入為30,336,749美元，而截至2021年11月30日的財政年度為28,884,902美元，由於以下討論的原因，增長了5%。

加工費和倉儲費。在截至2022年11月30日的財年，處理和存儲費用為29,771,123美元，而截至2021年11月30日的財年為28,397,401美元。處理及儲存費用收入來自經常性年度儲存費用收入增加6%，抵銷了2022至2021財政年度新處理的國內臍帶血樣本數目減少6%所抵銷。

產品收入。在截至2022年11月30日的12個月中，產品銷售收入為104,000美元，而截至2021年11月30日的12個月為111,400美元。

公共臍帶血銀行收入。在截至2022年11月30日的12個月中，來自公共臍帶血庫銷售的收入為461,626美元，而截至2021年11月30日的12個月為376,101美元。

銷售成本.在截至2022年11月30日的財年，銷售成本為8,792,358美元，而截至2021年11月30日的財年為8,989,736美元，下降了2%。銷售成本包括與改進現有生產程序和質量系統相關的工資和用品，以及截至2022年11月30日的年度折舊費用208,482美元，而2021年同期為203,892美元。此外，銷售成本中包括100,715美元和154,140美元，分別與截至2022年11月30日和2021年11月30日的12個月PrepaCyte CB處理和存儲系統的生產成本有關。截至2022年11月30日和2021年11月30日的12個月的銷售成本分別為1,596,530美元和1,484,186美元。截至2022年11月30日的12個月的銷售成本比2021年11月30日的減少是由於在截至2022年11月30日的12個月中處理的新的國內臍帶血樣本的數量比2021年11月30日的減少。

銷售、一般和行政費用。在截至2022年11月30日的財年中，銷售、一般和行政費用為15,580,274美元，而截至2021年11月30日的財年為14,610,200美元，增幅為7%。這些費用主要包括銷售和營銷費用、人員工資和專業費用。

研究、開發及相關工程費用。 截至2022年11月30日的財年，研究、開發和相關工程費用為384,789美元，而2021財年為49,870美元。截至二零二二年十一月三十日止十二個月的增長是由於與開發製造實驗室有關的開支與杜克許可協議有關(見附註18)。

折舊及攤銷。截至2022年11月30日的財年，折舊和攤銷(不包括在銷售成本中)為1,119,528美元，而2021財年為834,845美元。

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或有對價的公允價值變動。截至2022年11月30日的財政年度，或有對價的公允價值變化為增加435,333美元，而2021財政年度則減少782,481美元。或有對價是Cord：Use有權從公司出售上述公共臍帶血庫存以及在交易結束後獲得的溢價。或有對價於2022年11月30日重新計量為公允價值。或有溢價的估計公允價值是通過蒙特卡洛分析確定的，該分析檢查了由此產生的溢價支付的頻率和平均值。結果值捕獲了與支出結構形式相關聯的風險。應用風險中性方法，產生一個能夠捕獲與支出結構形式和預測風險相關聯的風險的值。負債的賬面金額可能會有很大波動，實際支付的金額可能與負債的估計價值有很大差異。

公共庫存減值。截至2022年11月30日的12個月的公共庫存減值為0美元，而2021年期間為1,164,499美元。由於銷售趨勢的變化以及將成本資本化為存貨的估計可回收性，在截至2022年11月30日和2021年11月30日的12個月內，分別確認了減值費用0美元和1,164,499美元，以將存貨從成本降至可變現淨值。

利息支出。截至2022年11月30日的財政年度的利息支出為1,521,767美元，而2021財年為1,378,926美元，其中320,561美元和174,968美元分別與附註4所述的與德克薩斯資本銀行、國民協會和Susser銀行的信貸和附屬協議有關。利息支出還包括截至2022年11月30日和2021年11月30日的12個月的利息支出分別為1,092,370美元和1,030,521美元，這是根據公司收集的存儲收入應支付給公司收入分享協議各方的金額。截至二零二二年十一月三十日止十二個月及二零二一年十一月三十日止十二個月的剩餘利息開支乃由於根據該協議應付Duke的未償還負債增加所致，見附註18。

利率互換收益。在截至2022年11月30日的財年中，衍生品公允價值的變化收益為446,200美元。公允價值以當時的市場數據為基礎，並根據公認的財務原則和對相關未來市場狀況的合理估計而得出的專有模型得出。

所得税。截至2022年11月30日的12個月，美國所得税支出為547,540美元，而截至2021年11月30日的12個月為527,710美元。

遞延税項資產及負債按預期可收回或清償的已制定税率計量。遞延税項資產的最終實現有賴於在税項屬性到期前產生足夠的未來應納税所得額。在評估是否有需要設立估值免税額時，我們必須預測未來的應課税入息水平。這一評估需要重要的判斷。我們審查了與近期税收損失歷史有關的證據、我們經營的經濟狀況以及我們的預測和預測，以做出這一決定。

截至2022年11月30日和2021年11月30日的財年，美國分別繳納了約1,573,000美元和3,533,000美元的所得税。

流動性與資本資源

在2016財年至2018財年，本公司與德克薩斯資本銀行全國協會(“TCB”)簽訂了總計15,500，00美元的信貸協議(“信貸協議”)。截至2022年7月1日，公司已全額支付TCB定期貸款。根據信貸協議，本公司並無其他責任。

於二零二二年七月十八日，本公司代表本身及其他貸款人(統稱“貸款人”)與德州銀行Susser Bank作為行政代理(“Susser”)就(I)本金總額高達10,000,000美元的循環信貸安排(“RCF”)及(Ii)原始本金為8,960,000美元的定期貸款安排(“定期貸款Susser”及連同RCF統稱“貸款”)訂立信貸協議(“Susser”)。關於RCF，本公司訂立了以Susser為受益人的循環信貸票據，本金為10,000,000美元(“RCF票據”)，而就定期貸款，本公司以Susser為受益人，訂立了本金為8,960,000美元的定期票據(“定期票據”，與RCF票據統稱為“票據”)。

於2022年7月29日，本公司代表本身及貸款人與Susser訂立信貸修訂協議(“修訂”)。本公司根據定期票據承擔與其浮動利率債務有關的利率風險。2022年7月，本公司與Susser簽訂了一項利率互換協議，以管理由此產生的風險敞口。互換協議的名義金額相當於定期票據。這個

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協議向本公司支付每月SOFR外加名義金額的3.25%，本公司支付相當於6.09%的固定利率。修訂後的定期貸款生效日期為2022年7月29日，到期日為2032年7月29日。2022年11月18日，本公司終止了利率互換協議，在截至2022年11月30日的財年中，利率互換錄得446,200美元的收益。定期票據的未償還餘額將支付浮動利率。

在貸款之前，該公司的主要現金來源是向客户銷售其臍帶血計劃和來自被許可方的特許權使用費。

截至2022年11月30日，公司的現金和現金等價物為1,703,958美元，而截至2021年11月30日為8,263,088美元。在截至2022年11月30日的12個月中，現金和現金等價物減少，主要原因如下：

該公司擁有如上所述的循環信貸額度。截至2022年11月30日的餘額為2,272,728美元，反映在所附資產負債表中。

該公司預計在未來12個月內可自由支配的資本支出約為1000萬美元，用於物業擴建、購買物業和設備、根據與杜克大學的專利和技術許可協議承擔的義務以及軟件增強。該公司預計將通過手頭現金、來自未來業務的現金流、公司的循環信貸額度(見附註4)和潛在的額外債務融資，為未來的房地產擴建、設備採購、與杜克大學的專利技術許可協議下的義務和軟件改進提供資金。

該公司預期，其現金及現金等價物、有價證券和來自未來業務的現金流，加上外部資本來源，將足以滿足至少未來12個月的已知現金需求。運營現金流將主要取決於其臍帶血和臍帶組織細胞存儲服務的銷售收入的增加，在冷凍細胞療法研究所開發其輸液服務，以及管理可自由支配的費用。如果預期的收入增長沒有實現，或者如果支出高於預期，或者如果公司無法獲得額外的融資，公司將被要求減少或推遲現金支出，或者以其他方式管理未來12個月的現金資源，以便它們足以滿足公司在此期間的現金需求。如有必要，任何支出的削減都可能對公司的業務運營產生不利影響，包括銷售活動和新服務和技術的開發。在未來，該公司預計將使用大量現金來資助與杜克大學的專利和技術許可協議相關的臨牀試驗(見附註18)和

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開發與臍帶組織來源的間充質基質細胞相關的生物製藥製造能力。

關鍵會計政策和估算

根據美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表和相關披露，需要對合並財務報表和附註中資產和負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露產生影響的估計和假設。美國證券交易委員會將公司的關鍵會計政策定義為那些對描述公司財務狀況和經營業績最重要的政策，這些政策要求公司做出最困難和最主觀的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項做出估計。本公司相信其估計及假設在當時情況下是合理的，但實際結果可能與該等估計及假設有所不同。我們確認了以下關鍵會計政策，這些政策會影響編制綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。有關本公司重要及關鍵會計政策的進一步討論，請參閲本文件第8項所載合併財務報表附註1“業務描述及關鍵及重要會計政策摘要”。

收入確認

該公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)確認收入。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。ASC 606還影響某些其他領域，例如獲得或履行合同的成本的核算。ASC 606還要求披露與客户合同產生的收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性。

根據美國會計準則第606條，本公司必須將某些合同收購成本資本化，這些成本主要包括簽署合同時支付的佣金，並根據與資產相關的一段時間內提供的存儲服務的轉移模式，在系統的基礎上攤銷這些成本。

根據ASC 606，收入在合同條款下的義務得到履行時確認，這發生在承諾的服務的控制權轉移給客户時。收入是指公司因將服務轉移給客户而預期獲得的對價金額(“交易價格”)。

在合同開始時，如果合同被確定在ASC 606的範圍內，公司將使用五步模型評估其與客户的合同：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配到單獨的履約義務；以及(5)當(或作為)每項履約義務得到履行時確認收入。該公司在合同開始時以及隨後在公司與其客户的整個關係中評估其合同的法律可執行性。如果公司和客户的權利和義務都存在法律上的可執行性，則公司擁有可強制執行的合同，並允許在滿足其他標準的情況下確認收入。如果在安排開始時，公司確定不存在具有可強制執行的權利和義務的合同，則收入將被推遲，直到滿足可強制執行的合同的所有標準。公司只有在有可能收取公司有權用來交換轉讓給客户的商品或服務的對價時，才會將五步模式應用於合同。

所得税

遞延所得税資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自課税基礎之間的差額而產生的估計未來税務後果予以確認。遞延所得税資產及負債按預期可收回或清償的制定税率計量。當“更有可能”實現所有未來所得税優惠時，本公司將計入估值免税額。當本公司更改其對可變現遞延所得税資產金額的釐定時，估值準備作出調整，並對作出該釐定期間的所得税支出產生相應影響。本公司遞延所得税資產的最終實現取決於在納税屬性到期前產生足夠的應税收入。在評估估值免税額的需要時，該公司預測未來的應納税所得額。這一評估需要重要的判斷。該公司審查與近期虧損歷史有關的證據、公司經營的經濟狀況以及作出這一決定的預測和預測。

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長壽資產

本公司評估其長期資產的變現能力，這要求在出現減值指標(如需求減少或出現重大經濟放緩)時，對運營中使用的長期資產記錄減值損失。根據與未貼現的預期未來現金流的比較，進行審查以確定資產的賬面價值是否減值。如該比較顯示有減值而賬面價值超過公允價值，則減值資產將減記至公允價值，而公允價值通常按以下方法計算：(I)市場報價或(Ii)使用貼現率折現預期未來現金流量。在截至2022年11月30日和2021年11月30日的12個月內，公司並未注意到任何減值。

商譽

商譽是指從Cord收購的資產的購買價格超出估計的有形和可識別資產淨值的使用。報告單位的年度評估自9月1日起進行，如果發生事件或情況變化，很可能使資產的公允價值低於其賬面價值，則在其他時間進行評估。本公司首先進行定性評估，以測試商譽的減值情況，並得出報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值的結論。如果定性評估得出結論認為公允價值不太可能低於賬面價值，則不需要進行兩步商譽減值測試。如果定性評估得出結論認為報告單位的公允價值很可能低於賬面價值，則需要進行兩步商譽減值測試。減值評估的第一步將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，如果公允價值超過其賬面價值，商譽不會減損。如果賬面價值超過公允價值，則將商譽的隱含公允價值與商譽的賬面價值進行比較。如果隱含公允價值超過賬面價值，則商譽不會減值；否則，減值損失將按賬面價值超過隱含公允價值的金額入賬。

股票薪酬

截至2022年11月30日，公司有三個以股票為基礎的員工薪酬計劃，這些計劃在合併財務報表附註10中進行了説明。

本公司根據相關獎勵的公允價值確認基於股票的薪酬。在股票薪酬會計準則的公允價值確認指導下，股票薪酬支出在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行估計，並在獎勵的必要服務期內確認為費用。基於服務的歸屬條件和基於業績的歸屬條件股票期權獎勵的公允價值採用Black-Scholes估值模型確定。對於僅具有服務型歸屬條件和分級歸屬特徵的股票期權獎勵，本公司按照分級歸屬方式確認股票補償費用。為了用基於市場的歸屬條件對獎勵進行估值，該公司使用了二項式估值模型。本公司在按二項估值模型計算的派生服務期內，按市場歸屬條件按分級歸屬原則確認獎勵的補償成本。這些估值模型的使用涉及在確定補償費用時具有判斷性和高度敏感性的假設，包括期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率、股息率、行權價格和罰沒率。沒收在估值時進行估計，並在歸屬期間按比例減少費用。

對最終歸屬的股票獎勵的估計需要判斷，如果實際結果或更新的估計與當前估計不同，此類金額將記錄為已知期間的累計調整。該公司在估計沒收時考慮了許多因素，包括接受沒收的羣體和歷史經驗。估計數的實際結果和未來變化可能與當前估計數有很大不同。

公司頒發基於業績的股權獎勵，獎勵基於某些財務業績目標的實現，包括收入和收入目標。根據所述目標的預期實現情況確定適當的費用數額需要進行判斷，包括預測未來的財務結果。根據實現所需業績目標的可能性定期修訂費用確認時間的估計數，並酌情作出調整。任何修訂的累積影響都反映在變更期間。如果沒有達到財務業績目標，獎勵就不會被授予，因此不會確認薪酬成本，任何以前確認的基於股票的薪酬支出都將被沖銷。

該公司根據基於市場的歸屬條件發行股權獎勵，該條件歸屬於某些股票價格目標的實現。如果獎勵在派生服務期結束前被沒收，任何

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已確認的薪酬將被逆轉。如果在派生服務期結束後喪失獎勵，則補償費用不會轉回，即使獎勵從未授予。

2022年4月8日，公司董事會通過了《2022年股權激勵計劃》(《2022年計劃》)，為公司員工、獨立董事、獨立承包人提供激勵性薪酬。該計劃在公司2022年年會上獲得批准。2022年計劃保留了150萬股公司普通股，用於根據股票期權、限制性股票、SARS和其他股票獎勵(即業績股票和業績單位)進行發行。

許可協議和版税協議

該公司已與不同國際市場的某些投資者簽訂了許可協議，試圖利用該公司的技術。投資者通常支付許可費，以獲得公司在選定領域的營銷計劃、技術和訣竅。投資者也可能被賦予出售次級許可協議的權利。作為預付許可費收入會計的一部分，預付許可費收入根據諸如何時到期、是否可收回以及與銷售有關的所有重大服務或條件已根據協議條款實質履行等因素確認。以下地區各有一份許可協議：薩爾瓦多、危地馬拉、巴拿馬、洪都拉斯和巴基斯坦。以下地區各有兩份許可協議：印度、尼加拉瓜和哥斯達黎加。該公司正在討論一項關於委內瑞拉的新協議。未來，如果公司因外國關聯公司沒有付款或外國關聯公司被關閉而造成收入損失，公司的整體收入將減少。

除許可費外，本公司還從被許可人在許可地區收到的後續加工和存儲收入中賺取加工和存儲費用的特許權使用費，以及在適用時從被許可人出售的任何分許可協議中收取費用。該公司加工和儲存直接來自薩爾瓦多、危地馬拉、厄瓜多爾、巴拿馬、洪都拉斯、尼加拉瓜、哥斯達黎加、巴基斯坦和委內瑞拉被許可方客户的標本。這些費用計入綜合損益表的加工費和倉儲費收入。公司定期審查許可證和特許權使用費應收賬款是否可收回，如有必要，將計入壞賬準備費用。如果公司的分牌照持有人的財政狀況惡化到超出估計的程度，公司可能需要增加壞賬準備，這可能會對收益產生負面影響。如果被許可方的客户基礎減少，將對公司正在進行的許可收入產生負面影響。

應收帳款

應收賬款包括在臍帶血幹細胞處理和存儲計劃中登記和處理的客户應支付的未抵押金額，以及許可證附屬公司和分許可證接受者地區應支付的金額。應收賬款應在30天內到期，並按扣除壞賬準備後的淨額列報。超過合同付款期限的未付賬款被視為逾期。公司通過考慮應收賬款逾期的時間長度、公司以前的虧損歷史以及客户目前的償債能力來確定其備抵金額。因此，如果公司客户的財政狀況惡化到超出估計的程度，公司可能需要增加壞賬準備，這可能會對收益產生負面影響。本公司於應收賬款無法收回時予以撇賬，其後就該等應收賬款收到的款項記入壞賬準備。

盤存

作為資產購買協議的一部分，本公司與杜克大學(“杜克大學”)簽訂了一項協議，該協議將於2025年1月31日到期，杜克大學將為公共臍帶血庫(“杜克大學服務”)接收、處理和儲存臍帶血。截至2022年11月30日，該公司的庫存中約有6000份臍帶血。這些單位按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。成本包括收集、運輸、加工和儲存單元的成本。杜克大學為他們的杜克大學服務收取的費用是基於每月處理和存儲36個血液單位的固定費用每年。該公司計算這些杜克大學服務的單位成本，並將杜克大學一年內運輸和儲存的所有血液單位的單位成本資本化。如果公司在一年內向Duke運送和儲存少於36個血液單位，這些固定成本的一部分將被支出幷包括在設施運營成本中。某些已發生的收集費用，如收集工作人員的費用和將公共銀行單位從醫院運往幹細胞實驗室所發生的運輸費用，根據平均成本法分配給銀行單位。預期出售單位數量的變化可能對儲存單位的估計可變現價值產生重大影響，從而可能對庫存價值產生實質性影響。與不能出售的臍帶血單位有關的費用在發生的期間內計入費用，並計入隨附的運營報表中的設施運營成本。本公司為下列項目的存貨計提了準備金

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已加工和凍結但最終可能無法分發的單位(見附註2)。由於銷售趨勢的變化和將成本資本化為存貨的估計可回收性，在2022財年和2021財年分別確認了減值費用0美元和1,164,499美元，以將存貨從成本減少到可變現淨值。

專利和商標

該公司在專利和商標申請方面產生一定的法律和相關費用。如果由此產生的專利或商標預期會帶來未來的經濟利益，或者公司將來有其他用途，則這些成本將在專利或商標的預期壽命內資本化和攤銷。公司對未來經濟效益的評估涉及到相當大的管理判斷。不同的結論可能會導致這些資產的賬面價值減少。

收入分享協議

本公司已與各方訂立收入分成協議(“RSA”)，根據協議，此等各方與本公司訂立合約，收取本公司從特定地理區域客户所產生及收取的部分未來儲存收入。RSA沒有明確的條款或終止條款。分攤適用於為區域內所有指定標本收取的保管費，最高可達合同規定的數量。當標本數量填滿時，任何儲存在該區域的額外標本都不受收入分享的限制。由於空位是由於時間的推移造成的，公司同意儘快填補這些空位。雙方通常向公司支付一筆不可退還的預付費用，以獲得這些未來付款的權利。該公司確認這些不可退還的費用是一項長期債務。鑑於建立這些RSA的標準，與這些合同有關的現金流可能會在不同時期波動。支付給RSA其他各方的所有款項都被確認為利息支出。在確定支付總額後，公司將開始按實際利息法攤銷該等負債。本公司不打算訂立額外的RSA。

或有對價

或有對價是Cord：Use有權從公司出售公共臍帶血庫存中獲得的收益。或有溢價的估計公允價值是通過蒙特卡洛分析確定的，該分析檢查了由此產生的溢價支付的頻率和平均值。結果值捕獲了與支出結構形式相關聯的風險。應用風險中性方法，產生一個能夠捕獲與支出結構形式和預測風險相關聯的風險的值。負債的賬面金額可能會有很大波動，實際支付的金額可能與負債的估計價值有很大差異。

近期發佈的會計公告

見合併財務報表附註1。

表外安排

本公司並無對其財務狀況、財務狀況變化、收入或開支、經營結果、流動資金、資本開支或對投資者有重大影響的資本資源產生或可能產生當前或未來影響的表外安排。

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第7A項。 定量與定性我對市場風險進行了披露。

不適用，因為該公司是一家較小的報告公司。

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第八項。 財經政治家TS和補充數據。

綜合財務報表所附綜合財務報表和補充數據作為本報告的一部分附於本報告。

以下是Cryo-Cell International，Inc.的合併財務報表，列於項目8：

在美國證券交易委員會適用的會計條例中作出規定的所有其他附表都不是相關指示所要求的，已包括在本項目8下的合併財務報表附註中，或不適用，因此已被省略。

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INDEX的報告註冊會計師事務所

致董事會和股東

冷凍細胞國際公司

奧德斯瑪，佛羅裏達州

對財務報表的幾點看法

我們已審計隨附的Cryo-Cell International，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於2022年及2021年11月30日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合收益表、股東權益(虧損)及現金流量變動表，以及綜合財務報表(統稱為財務報表)的相關附註。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年11月30日和2021年11月30日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營成果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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公共庫存估值和或有對價--與公共庫存銷售量相關的估值

如財務報表附註1和附註2所述，公司與公共存貨有關的產成品存貨總額為9,775,322美元，與出售公共存貨有關的或有對價總額為1,162,704美元。

存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。管理層根據需求和銷售趨勢的預測，定期評估公共庫存的賬面價值。當銷售趨勢顯示資本化到公共庫存的成本將無法收回時，對多餘的庫存計入減值。需求假設的變化可能會對所記錄的減值金額產生重大影響。

或有對價指本公司將向另一家公司支付的估計溢價付款的公允價值，本公司從另一家公司收購了大部分公共庫存。溢價支付以收購的公共庫存的銷售收入為基礎。公共庫存需求和相關銷售收入假設的變化可能對或有對價的公允價值產生重大影響。

鑑於預測需求的內在不確定性，審計管理層估計和假設的合理性需要審計師高度的判斷和更大的努力。

我們與管理層用來記錄超額庫存減值和或有對價公允價值的需求預測有關的程序包括：

/s/Wipfli LLP

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

佐治亞州亞特蘭大

2023年2月28日

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冷凍細胞國際公司。及附屬公司

鞏固D資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

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冷凍細胞國際公司。及附屬公司

合併報表收入的百分比

附註是這些合併財務報表的組成部分。

40

冷凍細胞國際公司。及附屬公司

合併狀態現金流NTS