cort-20221231

錯誤2022財年000108885600010888562022-01-012022-12-3100010888562022-06-30ISO 4217：美元00010888562023-02-21Xbrli：共享00010888562022-12-3100010888562021-12-31ISO 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：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：資產認可證券成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001088856美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-12-310001088856美國-公認會計準則：美國證券成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001088856美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-12-310001088856美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2022-12-310001088856Us-gaap:EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMember2021-12-310001088856SRT：最大成員數2022-01-012022-12-310001088856美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001088856美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2021-12-310001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2022-12-310001088856US-GAAP：計算機軟件無形資產成員2021-12-310001088856美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001088856美國-公認會計準則：租賃改進成員2021-12-310001088856美國-公認會計準則：會計標準更新201602成員2022-03-310001088856美國-公認會計準則：會計標準更新201602成員2019-10-310001088856SRT：首席執行官執行官員成員2020-02-012020-02-290001088856CORT：股票回購計劃成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-11-030001088856CORT：股票回購計劃成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001088856CORT：股票回購計劃成員美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-01-012020-12-310001088856CORT：股票回購計劃成員2020-11-032021-12-310001088856CORT：TenderOfferMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-11-080001088856CORT：TenderOfferMember美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-11-082021-12-150001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員2022-01-012022-12-31CORT：股票期權計劃0001088856SRT：最小成員數CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員2022-01-012022-12-310001088856SRT：最大成員數CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員2022-01-012022-12-310001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員2022-12-310001088856CORT：員工和董事股票選項成員2022-12-310001088856CORT：員工和董事股票選項成員2022-01-012022-12-310001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-12-310001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-12-310001088856CORT：股票選項FiscalTwenty12計劃成員美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-12-310001088856美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-12-310001088856CORT：受限股票獎勵RSAS成員2022-01-012022-12-310001088856美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001088856美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001088856美國-GAAP：銷售成本成員2020-01-012020-12-310001088856美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001088856美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001088856美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310001088856Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001088856美國-公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001088856美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2022-12-310001088856CORT：其他國家/地區成員2022-12-310001088856CORT：PCAS成員2021-12-022021-12-02Utr：Kg0001088856CORT：PCAS成員2021-12-020001088856CORT：PCAS成員2022-01-012022-01-310001088856CORT：PCAS成員2022-01-310001088856CORT：PCAS成員2022-12-310001088856US-GAAP：SettledLitigationMembers美國公認會計準則：次要事件成員科特：梅盧西成員2023-02-082023-02-080001088856US-GAAP：SettledLitigationMembers科特：梅盧西成員2022-10-012022-12-310001088856US-GAAP：SettledLitigationMembers科特：梅盧西成員2022-12-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K


☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

委託文件編號：000-50679

Corcept治療公司按順序排列

(公司章程所指明的公司的準確名稱)


特拉華州			77-0487658
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)			(國際税務局僱主身分證號碼)

英聯邦大道149號

門洛帕克, 鈣94025

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(650) 327-3270

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.001美元	CORT	“納斯達克”股票市場

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

根據證券法第405條的規定，用複選標記表示註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

大型加速文件服務器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元。2,058,080,161，基於註冊人普通股2022年6月30日在納斯達克市場的收盤價23.78美元。由每位高管、董事和持有超過10%普通股的持有人實益擁有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為聯屬公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。

2023年2月21日，有107,899,316已發行普通股，每股面值0.001美元。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2023年股東周年大會的最終委託書的部分內容通過引用併入第三部分第10、11、12、13和14項。

表格10-K

截至2022年12月31日止的年度

頁面

第一部分

第1項。

業務

第1A項。

風險因素

項目1B。

未解決的員工意見

第二項。

屬性

第三項。

法律訴訟

第四項。

煤礦安全信息披露

第II部

第五項。

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

第六項。

[已保留]

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露

第八項。

財務報表和補充數據

第九項。

會計與財務信息披露的變更與分歧

第9A項。

控制和程序

項目9B。

其他信息

項目9C。

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

第三部分

第10項。

董事、高管與公司治理

第11項。

高管薪酬

第12項。

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

第13項。

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

第14項。

首席會計費及服務

第四部分

第15項。

展示、財務報表明細表

第16項。

表格10-K摘要

簽署和授權書

第一部分

本年度報告中的Form 10-K(“Form 10-K”)包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年證券法(“證券法”)第27A條(“證券法”)含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-K表格中的所有陳述均為前瞻性陳述。在本報告中使用的“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“可能”、“尋求”以及類似的表述都是基於管理層當前預期的前瞻性陳述。沒有這些話並不意味着一份聲明不具有前瞻性。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•我們製造、營銷和銷售Korlym的能力®(米非司酮)300毫克片劑(“Korlym”)；

•我們對我們臨牀試驗的登記和完成日期以及這些試驗的預期結果的估計；

•我們研發計劃的進度和時間安排，以及與之相關的監管活動；

•高麗或我們的候選產品未來可能面臨的競爭的影響；

•我們對未來業績的估計，包括收入和利潤；

•尋求批准候選產品的監管提交的時間以及任何獲得批准的候選產品的商業化；

•我們有能力為我們的候選產品製造、營銷、商業化並獲得市場認可；

•與獲得和執行專利有關的不確定性；

•對我們未來收入、收入和資本需求的估計；以及

•新冠肺炎疫情的影響和我們的應對措施。

前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，不是對未來業績的保證。由於許多原因，實際事件或結果可能會有很大不同。有關可能影響前瞻性陳述準確性的風險和不確定性的更詳細討論，請參閲本10-K表格“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分的“風險因素”、“概述”和“流動性和資本資源”部分。您還應仔細考慮我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件。

本10-K表格中的前瞻性陳述僅反映我們截至本報告發表之日的觀點。除法律另有規定外，我們不承擔更新前瞻性陳述的義務。

除非另有説明，本文件中提及的“我們”、“Corcept”、“公司”、“我們的公司”以及類似的詞語和短語均指Corcept Treateutics Inc.。

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發藥物，通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病。

皮質醇在身體對壓力的反應中起着重要作用，對生存至關重要。皮質醇影響新陳代謝和免疫系統，有助於情緒穩定。皮質醇水平遵循對健康至關重要的晝夜節律，在醒來時達到峯值，在白天下降。皮質醇活性不足可能導致脱水、低血壓、休克、疲勞和低血糖。皮質醇活性過高，稱為皮質醇增多症，可能會導致免疫反應受抑、糖耐量受損、糖尿病、肥胖、脂肪肝、情緒低落、精神病、四肢消瘦、浮腫、疲勞、高血壓等問題。

臨牀前和臨牀數據表明，皮質醇降低了患者對腫瘤發生的免疫反應，保護某些癌細胞免受化療的凋亡影響，並促進其他癌細胞的生長。臨牀前和臨牀數據也表明，調節皮質醇活性可以改善脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的預後，這些患者是肝纖維化和肝硬變的先兆，以及有體重增加風險的患者

抗精神病藥物(稱為抗精神病藥物引起的體重增加，或“AIWG”)。臨牀前數據還表明，調節皮質醇活性可能會導致肌萎縮側索硬化症(ALS)患者的治療。

自2012年以來，我們一直在美國銷售Korlym(米非司酮)，用於治療庫欣綜合徵患者。治療庫欣綜合徵患者的挑戰是，在既不將皮質醇的影響抑制在正常水平以下，也不打亂皮質醇的正常晝夜節律的情況下調節皮質醇的作用。簡單地降低或破壞身體產生皮質醇的能力就會造成嚴重的傷害。皮質醇活性可以被一種與皮質醇競爭的藥物有效地調節，因為它試圖與糖皮質激素受體(GR)結合。

由於Korlym的活性成分米非司酮減少了過量皮質醇與GR的結合，它可以調節皮質醇異常水平和釋放模式的影響，而不會影響皮質醇的健康功能和節律。然而，米非司酮還與孕激素受體(PR)結合，從而終止妊娠並導致其他不良反應，包括子宮內膜增厚和陰道出血，這是服用Korlym的相當一部分婦女遭受的一種虛弱狀況。

我們已經發現了1000多種專有的皮質醇調節劑，它們與GR結合，但對PR沒有親和力，因此不會導致Korlym的PR相關副作用。這些新型分子是“選擇性的”皮質醇調節劑：它們與Korlym一樣對GR有親和力，但與Korlym不同的是，它們不與PR結合，因此不會引起孕激素活性拮抗所產生的影響，如終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。我們的選擇性皮質醇調節劑的組成及其在各種適應症中的使用方法都在美國和外國的專利中。

我們的先導化合物已經進入臨牀，可能用於治療各種嚴重疾病-庫欣綜合徵、晚期卵巢癌、腎上腺癌皮質醇過多、前列腺癌、肌萎縮側索硬化症和NASH。

新冠肺炎大流行

為減少全球新冠肺炎疫情的影響而實施的公共衞生限制，以及患者、醫生、醫院和醫療診所自願採取的措施，降低了我們的收入增長，使我們的業務難以增長。

大流行對我們臨牀開發計劃的速度的影響一直是可變的。我們對一些不被認為立即危及生命的適應症的試驗，如庫欣綜合徵，經歷了較慢的登記人數。此外，一些臨牀站點減少了醫生看研究參與者的頻率。我們對患有立即危及生命的疾病的患者的試驗，例如我們對對鉑耐藥的卵巢癌婦女的第二階段試驗，沒有遇到延遲。

我們預計，只要存在新冠肺炎的公共衞生限制和/或醫生和患者的降低風險行為，與流行病相關的業務障礙就會繼續存在。

請參閲本年度報告第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。”

庫欣綜合徵

背景資料。庫欣綜合徵是皮質醇增多症的臨牀表現。據估計，每年每100萬人中就有10到15人被診斷為庫欣綜合徵，導致每年約有3000名新患者，美國的患者人數約為2萬人，其中約一半通過手術治癒。庫欣綜合徵最常見於20歲至50歲的成年人。

大多數庫欣綜合徵患者有以下一種或多種症狀：高血糖、糖尿病、高血壓、上半身肥胖、圓臉、頸部脂肪增多、四肢變瘦、嚴重疲勞和肌肉無力。易怒、焦慮、認知障礙和抑鬱也很常見。庫欣綜合徵會影響到身體的每個器官系統，如果不治療，可能是致命的。首選的治療方法是手術，如果成功，可以治癒這種疾病。在大約一半的患者中，由於腫瘤無法定位或完全切除，手術不成功。根據腫瘤的類型，手術可能會導致一系列併發症。

科林姆。我們在美國銷售Korlym，利用經驗豐富的銷售代表呼籲護理內源性庫欣綜合徵(皮質醇增多症)患者的醫生。由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或沒有得到適當的治療，我們制定了並繼續完善和擴大項目，教育醫生和患者有關皮質醇過多症的篩查以及Korlym在治療該疾病患者中所起的作用。我們還有一支以實地為基礎的醫學聯絡部隊。

我們使用一家專業藥店和一家專業經銷商來分銷Korlym，併為醫生和患者提供後勤支持。我們的政策是，任何庫欣綜合症患者都不會因為經濟原因而被拒絕進入Korlym。為了幫助我們實現這一目標，我們為自己的患者支持計劃提供資金，並向獨立慈善基金會捐贈資金，幫助患者支付庫欣綜合徵護理的所有方面，無論這種護理是否包括服用Korlym。

相對人。我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩項3期試驗(名為GRACE和GRIDATE)，用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血功能、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面都有顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣對GR有親和力，但與Korlym不同的是，Relacorilant對PR沒有親和力，因此不是“墮胎藥”，也不會引起與PR親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會導致低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重情況，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。

在Grace試驗中，每個患者接受為期22周的相關治療。高血壓和/或葡萄糖代謝出現預先規定改善的患者進入為期12周的雙盲“隨機停藥”階段，其中一半患者繼續接受相關藥物治療，另一半患者接受安慰劑治療。該試驗的主要終點是接受安慰劑治療的患者的高血壓複發率和復發度，與繼續復發的患者的高血壓複發率和複發率進行比較。Grace計劃在美國、加拿大、歐洲和以色列招募130名庫欣綜合徵患者。如果成功，我們預計Grace將為一種新藥應用(“NDA”)提供基礎，用於治療任何內源性庫欣綜合徵的患者。

我們的第二階段3期相關試驗GRADER正在研究庫欣綜合徵是由良性腎上腺腫瘤引起的患者。與庫欣綜合徵的其他病因患者相比，這些患者通常表現出不那麼嚴重的症狀或更漸進的病程，儘管他們的健康狀況最終很差。GRIDA組中一半的患者將接受為期22周的相關治療，另一半將接受安慰劑治療。試驗的主要終點是改善葡萄糖代謝和高血壓。這項研究計劃招募130名患者。格雷斯的許多臨牀站點都參與了GRADER。

美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)已將Relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合徵患者的批准，還可以獲得七年的獨家營銷權。歐盟委員會指定的孤兒藥物的好處是相似的，但也包括歐洲藥品管理局(EMA)的協議援助，進入歐盟(EU)的中央營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。

在美國和歐盟，孤兒藥物的指定都沒有縮短藥物審批過程，增加批准的可能性，也沒有阻止競爭對手銷售其他治療庫欣綜合徵的藥物。

FKBP5基因表達分析。用於診斷皮質醇增多症患者並優化他們的治療的測試是不準確的，而且往往無法識別出病情不那麼嚴重的患者。我們已經開發了一種檢測FKBP5基因表達的方法，該基因受到皮質醇活性的刺激，並根據臨牀實驗室改進修正案(CLIA)完成了分析驗證。臨牀數據表明，FKBP5水平在皮質醇增多症患者中很高，但在成功治療後，FKBP5水平會下降。我們正在GRACE和GRADER試驗中檢驗這一假設。我們相信，這種試驗的成功開發將使醫生能夠更容易地識別新的皮質醇過多患者，並更好地治療那些已經在他們護理中的患者。

腫瘤學

有大量證據表明，GR中的皮質醇活性會降低某些抗癌治療的療效，而且調節皮質醇的活性可能有助於抗癌治療達到預期效果。在一些癌症中，皮質醇可以延緩細胞凋亡--這是許多治療方法意在刺激的腫瘤殺傷效應。在其他癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。皮質醇還會抑制人體的免疫反應；激活--而不是抑制--免疫系統有助於對抗某些癌症。許多類型的實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括卵巢癌、腎上腺癌和前列腺癌。

晚期卵巢癌患者的相關藥物治療。2021年5月，我們公佈了178名患者參加的對照、多中心、2期試驗的初步結果，該試驗聯合NAB-紫杉醇治療鉑耐藥的卵巢癌患者。研究參與者被隨機分配到三個治療組中的一個：60名女性接受150毫克的相關藥物

間歇性地(每週一次給藥的前一天、第二天和第二天)，58名婦女在接受NAB-紫杉醇的基礎上，每天接受100毫克的相對劑量。僅60名婦女就接受了納巴泰素的治療。該試驗的主要終點是無進展生存期(即從臨牀試驗中隨機分配到疾病進展或因任何原因死亡的時間，即PFS)。

與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，接受相關藥物加NAB-紫杉醇治療的患者經歷了更長的PFS。間歇性接受高劑量相關藥物的患者在中位PFS方面有統計學意義的改善(5.6月對3.8月，風險比：0.66；p值：0.038)。每天接受較低劑量相關藥物的患者的中位PFS比單獨接受NAB-紫杉醇的患者長1.5個月(5.3個月對3.8個月，風險比：0.83；p值：不顯著)。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，間歇接受相關藥物治療的患者也有更長的中位有效時間(“DOR”)(5.6月對3.7月，風險比：0.36；p值：0.006)。與單獨接受NAB-紫杉醇治療的患者相比，間歇接受相關藥物治療的患者存活時間也更長(中位數OS：13.9個月對12.2個月，風險比：0.67；p值：0.066)。

相關藥物聯合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性與NAB-紫杉醇單一療法相當。

2022年6月，我們啟動了一項關鍵的第三階段試驗(“Rosella”)，旨在複製我們第二階段研究中觀察到的積極結果。Rosella計劃招募360名復發的、對鉑類藥物耐藥的卵巢癌患者，隨機1：1接受相關藥物加NAB-紫杉醇或NAB-紫杉醇單一療法。主要終點是PFS，總體存活率是關鍵的次要終點。Rosella的患者將事先接受貝伐單抗治療，這是美國對鉑耐藥卵巢癌患者的標準治療。有腫瘤病史但對最初以鉑為基礎的治療無效的婦女(即患有“原發鉑難治”疾病的婦女)和那些先前接受過三種以上治療的婦女將被排除在外。

在我們的第二階段試驗中，與對照組患者相比，符合ROSELLA入選標準並間歇性接受相關藥物治療的女性的PFS(中位數：7.3月對3.7月，風險比：0.4；p值：0.005)和OS(中位數：17.9個月對12.6個月，風險比：0.38；p值：0.011)顯著改善。與對照組相比，間歇組患者的DOR也有顯著改善(中位數：5.6月對3.1月，風險比：0.29；p值：0.016)。

腎上腺癌皮質醇過多患者的相關藥物。我們正在進行一項開放標籤的1b期試驗，Relacorilant加PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab用於腫瘤產生皮質醇的轉移性或不可切除腎上腺癌患者。這項試驗正在研究在培溴利珠單抗治療中添加相關藥物是否足以減少皮質醇激活的免疫抑制，以幫助培溴利珠單抗達到其預期的腫瘤殺傷效果。Relacorilant還有望治療因腫瘤過度產生皮質醇而產生的庫欣綜合徵。

前列腺癌患者的相關藥物。雄激素剝奪是前列腺癌的標準治療方法，因為雄激素會刺激前列腺癌的生長。當皮質醇在GR處的活性刺激腫瘤生長時，腫瘤經常逃脱雄激素剝奪治療。聯合使用皮質醇調節劑和雄激素調節劑可能會阻斷這種逃逸途徑。我們在芝加哥大學的合作者計劃啟動一項隨機、安慰劑對照的第二階段試驗，在前列腺癌患者的前列腺癌手術前使用Relacorilant加苯扎魯胺。我們正在為這項研究提供相關藥物和安慰劑，並已獲得許可的專利，涵蓋了相關藥物與抗癌藥物(如苯扎魯胺)在治療這一適應症患者中的聯合使用。

肌萎縮側索硬化症

ALS，也被稱為Lou Gehrig病，是一種毀滅性的神經肌肉疾病。我們的選擇性皮質醇調節劑Dazucorilant改善了ALS動物模型的運動能力，並減少了神經炎症和肌肉萎縮。根據這些令人信服的結果，我們於2022年10月在ALS患者中啟動了Dazucorilant的2期試驗(“DAZALS”試驗)。DAZALS計劃招募198名患者，以1：1：1的隨機比例每天接受150毫克或300毫克的安定或安慰劑，為期24周。主要終點是患者在ALS功能評定量表修訂版(ALSFRS-R)上顯示的達楚瑞蘭和安慰劑之間的差異。

代謝性疾病

肝病。NASH是一種晚期非酒精性脂肪性肝病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。 2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑Miricorilant的2a期試驗，作為NASH的潛在治療方法，因為接受Miricorilant治療的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝臟脂肪大幅快速下降。停藥後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線水平。我們正在進行的對推定NASH患者進行的1b期劑量發現試驗

確定了一系列劑量，這些劑量似乎可以大幅減少肝臟脂肪，而不會引起過度的肝臟刺激。我們計劃在2023年第四季度開始第二階段試驗。

AIWG。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。雖然這些藥物非常有效，但它們往往會導致快速和持續的體重增加，其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者預期壽命會縮短10到25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件增加所致。在我們的兩個雙盲安慰劑對照的2期試驗中，患者沒有經歷AIWG的逆轉。然而，多重重複的臨牀前結果以及我們的雙盲、安慰劑對照試驗的結果(發表在臨牀精神藥理學雜誌(Hunt等人，2021年))表明Miricorilant有可能顯著減少因服用奧氮平而導致的體重增加。因此，我們計劃進一步研究Miricorilant預防AIWG的潛力。

我國其他選擇性皮質醇調節劑的開發

我們的專有選擇性皮質醇調節劑產品組合由四個結構不同的系列組成。其中1000多種化合物，包括相對劑、激素劑、美容劑和眩暈劑，能有效地與GR結合，但不能與孕激素、雌激素或雄激素受體結合。我們擁有涵蓋這些化合物及其在各種適應症中的使用方法的美國和外國專利。我們已經並將繼續申請涵蓋我們產品和候選產品的組成和使用方法的專利。請參閲“商業-知識產權”。

我們繼續識別選擇性皮質醇調節劑，並計劃將其中最有希望的藥物推向臨牀。

獨立調查人員的研究

多年來，我們通過支持獨立學術研究人員的工作，促進了我們對皮質醇調節的理解。這些研究人員研究了米非司酮和我們專有的選擇性皮質醇調節劑在各種疾病中的潛在效用，這些疾病包括中心性漿液性視網膜病變、創傷後應激障礙、焦慮、酒精中毒、可卡因成癮、阿爾茨海默病、ALS、庫欣綜合徵、代謝綜合徵、動脈粥樣硬化、脂肪肝、肉瘤、黑色素瘤和實體瘤，包括三陰性乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌和非小細胞肺癌。

臨牀試驗協議

我們通常在臨牀研究機構(“CRO”)的協助下進行臨牀試驗。ICON plc正在幫助我們進行GRACE和GRADER試驗。Syneos Health正在幫助我們進行Rosella試驗。朱利葉斯診所正在幫助我們進行DAZALS試驗。我們可以在60天的書面通知後終止與ICON、Syneos Health和Julius Clinic的協議。

研發支出

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別產生了1.31億美元、1.139億美元和1.148億美元的研發費用，分別佔我們這些年總運營費用的45%、47%和51%。

製造高麗

我們依靠合同製造商來生產Korlym和我們的候選產品。於二零一四年三月，我們與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)達成協議，以生產高麗的活性藥物成分(“原料藥”)米非司酮。2018年，我們修改了這項協議，將其期限延長至2021年12月31日，兩次為期一年的續簽將自動發生，除非任何一方提前12個月書面通知其不續簽的意向。修正案還規定了PCAS和Corcept之間的排他性，除非PCAS無法滿足我們的要求，在這種情況下，我們可以從另一家供應商購買米非司酮。2021年12月31日，該協議被延長至2022年12月31日。2022年12月31日，該協議進一步延長至2023年12月31日。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

科林市的競爭

Korlym與已有的治療方法展開競爭，包括手術、放射和其他藥物，包括抗真菌藥物酮康唑和被批准用於測試下丘腦的美曲酮等藥物的“標籤外”使用。

腦下垂體功能。Korlym還與Signifor競爭®(派西肽)注射劑和伊斯圖利沙®(Osilodrostat)。這兩種藥物都被FDA批准用於治療不適合進行腦下垂體手術或手術無效的庫欣病成年患者，這兩種藥物都是由意大利製藥公司Recordati S.p.A(簡稱Recordati)銷售的。庫欣病是庫欣綜合徵的一個子集。在歐盟，奧西洛坦也被批准用於治療庫欣綜合徵。Korlym也與Recorlev競爭®左旋酮康唑是常用的皮質醇合成抑制劑酮康唑的手性形式，由Xeris Biophma Holdings，Inc.(簡稱Xeris)銷售，用於治療庫欣綜合徵患者。

Korlym的孤立藥物營銷排他期於2019年2月結束，這意味着獲得FDA批准的Korlym仿製藥的競爭對手可以向庫欣綜合徵患者營銷其藥物，前提是這樣做不會侵犯我們的任何專利。我們在聯邦地區法院起訴Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)，以阻止他們以侵犯我們的專利的方式銷售Korlym的仿製藥。此外，Teva在專利審判和上訴委員會(PTAB)的授權後審查(PGR)程序中對我們的一項專利的有效性提出了質疑。2020年11月，PTAB對Teva在這份PGR中的所有索賠做出了有利於Corcept的裁決。2021年3月12日，Teva就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。2021年12月7日，聯邦巡迴上訴法院確認了PTAB的決定，維持了本PGR中有利於Corcept的所有索賠的有效性。見“第一部分，第3項，法律程序”。

知識產權

概述。專利和其他專有權利對我們的業務很重要。我們擁有與我們的下一代皮質醇調節劑相關的美國物質成分專利。國外同行已在歐洲、日本、中國、加拿大、澳大利亞等國頒發了部分專利。這些專利和它們的外國同行的到期日期從2025年到2039年不等。

我們還擁有針對使用我們的選擇性皮質醇調節劑治療各種嚴重疾病的美國和外國專利，包括庫欣綜合徵、各種癌症、脂肪肝、抗精神病藥物引起的體重增加和其他疾病。

我們繼續在美國和國外提交專利申請。不能保證這些申請中的任何一項將導致專利的頒發，不能保證任何已頒發的專利將包括我們所尋求的廣度的權利要求，或者競爭對手或其他第三方在頒發專利時不會成功挑戰或規避我們的專利。

我們相信我們的專利是有效的，我們專利化合物和方法的生產和使用不會侵犯他人的專有權。因此，我們認為我們沒有義務向芝加哥大學以外的任何第三方支付與使用知識產權有關的使用費，我們從芝加哥大學獲得了某些專利的許可，如下所述。

庫欣綜合徵。涵蓋Korlym活性成分米非司酮的物質專利組合物已經到期。我們擁有針對使用Korlym治療庫欣綜合徵患者的美國使用方法專利，有效期從2028年到2038年不等。此外，我們擁有使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑治療庫欣綜合徵患者的化合物和使用方法的專利，有效期從2033年到2040年。

腫瘤學。我們擁有美國專利，涵蓋使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑治療癌症的方法，有效期從2023年到2041年不等。此外，我們還從芝加哥大學獲得了以下專利的獨家許可：(A)使用皮質醇調節劑治療三陰性乳腺癌，以及(B)使用皮質醇調節劑治療去勢抵抗前列腺癌(CRPC)。我們被要求向芝加哥大學支付慣例里程碑費用和根據已發佈專利或根據未決申請可能發佈的專利進行商業化產品的收入的版税。我們的許可將在2031年和2033年許可專利到期時終止，或在我們通知芝加哥大學後終止。請參閲“商業許可協議”。

我們擁有涵蓋Relacorilant物質組成的美國和國際專利，以及用於治療卵巢癌和胰腺癌患者的美國專利。我們還擁有或擁有獨家授權的美國和歐洲專利，涵蓋使用GR調節劑(包括Relacorilant)治療各種疾病，包括CRPC和其他實體腫瘤。Relacorilant在美國和歐盟都被指定為治療胰腺癌的孤兒藥物。

其他適應症。除了我們擁有或已經獲得許可的有關庫欣綜合徵和各種癌症的美國和外國專利外，我們還擁有使用皮質醇調節劑治療急性胰腺炎、脂肪肝、精神錯亂、緊張症、由α-幹擾素治療引起的精神病、偏頭痛、胃食道反流疾病、早產兒神經損傷以及使用類固醇和GR拮抗劑治療疾病的美國和外國專利。我們還擁有專利，包括改善對電休克治療的治療反應和抑制

成人唐氏綜合症患者的認知功能減退這些專利和它們的外國同行的到期日期從2023年到2039年。

政府監管

根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》，處方藥產品受到廣泛的批准前和批准後法規的約束，涉及產品的研究、開發、測試、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存以及廣告和推廣。我們所有的候選產品在商業化之前都需要得到政府機構的監管批准，並在商業化之後受到持續的監管監督。在新藥可以在美國上市之前，FDA通常要求完成臨牀前實驗室和動物試驗，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬議藥物的預期用途的安全性和有效性，並獲得FDA的批准。遵守這些和其他聯邦和州的法律和法規需要花費大量的時間和費用。

在美國開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交一份新藥研究申請(“IND”)。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括評估藥物的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息，以及支持研究藥物使用的任何可用人類數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。

臨牀試驗涉及根據良好臨牀實踐條例，在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。通常，人體臨牀試驗分三個可能重疊的連續階段進行。

•階段1.候選產品用於少數健康受試者或有目標疾病或狀況的患者，以提供關於其安全性、耐受性和藥代動力學的初步信息，有時還提供關於其活性和/或有效性的初步信息。

•階段2.候選產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估其初步療效、最佳劑量，並確定可能的不良事件和安全風險。

•第三階段：將候選產品用於目標疾病或狀況的更大範圍的患者，以進一步評估劑量，確定其風險/益處比率，併為產品批准提供充分的基礎。

FDA和與臨牀試驗地點相關的機構審查委員會密切監測在美國進行的臨牀試驗的進展，並可隨時出於各種原因重新評估、更改、暫停或終止試驗，包括相信受試者正面臨不可接受的風險。FDA還可能要求進行更多的試驗，以解決和評估任何潛在的安全風險。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有必要的測試，藥物開發商將以保密協議的形式向FDA提交臨牀前研究、臨牀試驗、配方研究和支持生產的數據的結果，請求批准將藥物用於一個或多個適應症。提交保密協議需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。在提交申請後60天內，FDA審查提交的NDA，以確定其是否在FDA接受提交之前基本上完成。一旦提交，FDA將審查NDA，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否足以確保和保持藥物的身份、強度、質量和純度。根據《處方藥使用費法案》，FDA的目標是在申請標準審查的十個月內對非處方藥做出迴應，並在六個月內對優先審查做出迴應，如果贊助商證明其候選藥物是為治療嚴重疾病而設計的，並且如果獲得批准，將比上市藥物在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會自行決定是否進行優先審查。FDA的批准可能不會及時批准，或者根本不會。

此外，根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒。罕見疾病或疾病的定義是，患者人數在美國少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，並且無法合理預期在美國開發和提供該藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了FDA對其具有這種名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着

FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售同一藥物的相同適應症，除非在有限的情況下。孤兒藥物排他性並不阻止FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA申請使用費。

如果FDA批准一種新藥上市，這種批准將被批准用於特定的適應症，並可能對該產品可能上市的指定用途進行限制。如果不遵守監管標準，FDA可能會隨時撤回批准。批准的NDA的持有者必須向FDA提交定期報告，包括患者不良經歷的報告，這可能導致FDA通過更改標籤來實施營銷限制或將該藥物從市場上移除。FDA還可能要求進行批准後研究，即所謂的“第四階段研究”，以監測或進一步探索批准產品的效果，並可能根據此類研究的結果限制藥物的上市。

此外，對批准的藥物的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。FDA對藥品的促銷和銷售制定了複雜的規定，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷以及行業贊助的科學和教育活動的標準。此外，參與藥品生產的工廠必須遵守FDA規定的現行良好製造規範(“cGMP”)，並接受FDA和其他監管機構的定期檢查。不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括髮出警告信或無標題信，指示公司糾正違反FDA規定的行為，強制修改促銷材料和標籤，發佈更正信息，臨牀封存，限制製造，產品召回，產品扣留或扣押，拒絕批准待決的申請或補充劑和禁令，以及州和聯邦民事和刑事處罰。

在美國以外的市場批准

如果我們選擇在美國以外的地區銷售我們的候選產品，我們將必須完成與FDA強加的審批流程類似的審批流程。批准程序和批准所需的時間因國家而異，可能涉及額外的臨牀前和臨牀試驗。外國的批准可能不會及時批准，或者根本不會。在美國以外的大多數國家，定價都需要獲得監管部門的批准，定價可能太低，無法產生可接受的回報。我們不是在尋求監管部門的批准，以在美國以外的地方營銷Korlym。

承保和報銷

我們產品的銷售將在一定程度上取決於它們將在多大程度上受到政府醫療保健計劃、商業保險和管理醫療機構的覆蓋。第三方付款人正在越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍並減少報銷，儘管這一趨勢迄今尚未對我們的收入金額或時間產生實質性影響。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們的收入。我們產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的產品可能會減少我們的銷售額，並對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

這方面的立法例子包括2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)和2022年的《降低通貨膨脹法案》(《愛爾蘭共和軍》)。ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。除其他事項外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格和獲得商業健康保險的機會，增加了醫療補助藥品返點計劃下製造商所欠的最低醫療補助返點，並將返點計劃擴大到參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。最近，2022年8月16日簽署的2022年通脹降低法案(IRA)成為法律，其中要求美國衞生與公眾服務部(HHS)部長從2026年開始就一系列高聯邦醫療保險支出藥物的價格進行談判，要求藥品價格高於通脹的製造商退款，並對聯邦醫療保險D部分福利進行了幾次修改，這將增加製造商對以前由政府和該計劃下的受益人承擔的藥品成本的責任。我們還預計，還會有其他可能影響覆蓋、報銷和藥品價格的醫療改革措施。

其他醫保法

除了“政府規章”部分概述的法律和法規外，我們還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療保健法規和執法的約束。這些法律包括，如果沒有

限制，州和聯邦反回扣，欺詐和濫用，虛假聲明，以及醫生的陽光(如透明度)法律和法規。外國政府也有類似的規定，在任何司法管轄區違反這些法律和規定都可能導致重大的刑事、民事和行政處罰。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬，以引薦個人購買或購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等支付。過去，政府曾強制執行《反回扣條例》，與醫療保健公司基於與醫生和其他第三方的虛假諮詢和其他財務安排達成大規模和解。反回扣法規可能會受到不斷變化的解釋，在缺乏實質性指導的情況下，未來與醫療保健專業人員的倡議或接觸可能會受到該法規的挑戰，這可能會對我們的運營產生不利影響。雖然該《規約》有一些例外和監管避風港，以保護某些常見的行業做法不受起訴，但這些例外和避風港的定義很狹窄，當事方必須滿足可用的例外或避風港的所有要素，以避免審查。此外，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反這些法規的具體意圖即可實施違規。例如，通過立法行動，政府可能會斷言，違反反回扣法規可能會牽連到聯邦民事虛假索賠法案。大多數州也有反回扣法，該法規定了類似的禁令，在某些情況下可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

民事虛假索賠法案禁止故意提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的聯邦項目(包括聯邦醫療保險和醫療補助)付款索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由政府直接提起，也可以作為魁擔個人(充當“告密者”)以政府名義採取的行動。此外，如上所述，政府可以斷言，根據聯邦虛假申報法的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反虛假索賠法案可能會導致鉅額罰款，包括三倍的損害賠償，並有可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外。聯邦政府在對製藥和生物技術公司進行調查和起訴時，已經並將繼續使用《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，這些公司與宣傳產品用於未經批准的用途或其他銷售和營銷做法導致的潛在或實際虛假申報有關。政府已經根據《虛假索賠法》達成了數十億美元的和解，並根據適用的刑法對個人進行了刑事定罪。我們預計，政府將繼續投入大量資源，調查潛在或實際違反《虛假申報法》的行為。

關於虛假陳述的聯邦刑法規定，明知和故意(與提供或支付醫療保健福利、物品或服務有關)：(I)偽造、隱瞞或掩蓋任何重大事實，(Ii)作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或(Iii)在明知此類書寫或文件包含重大虛假、虛構或欺詐性陳述的情況下作出或使用任何重大虛假書寫或文件，即屬犯罪。

《民事罰款法》規定，如果當事人或實體知道或應該知道提供價值轉移可能會影響受益人選擇特定的提供者、從業者或供應商訂購或接收任何可由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務，則政府有權對向聯邦醫療保健計劃受益人提供或轉讓任何有價值的物品或服務的任何當事人或實體施加民事罰款。值得注意的是，雖然製藥和生物技術公司通常不被視為“提供者、從業者或供應商”，但向受益人提供任何有價值的東西，很可能會影響受益人選擇特定的提供者、從業者或供應商(例如，醫生或藥房)，可能會牽涉到民事經濟處罰法。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)禁止在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反這些法規的具體意圖。

聯邦醫生支付陽光法案(通常指開放支付™計劃)是專利保護和平價醫療法案(“ACA”)下的一項條款。開放式支付計劃對承保實體(例如藥品製造商)向某些醫療保健組織(例如教學醫院)和醫生支付或轉移價值提出了報告要求，廣義上包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師，以及某些非醫生從業者(例如醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士)。承保實體還必須報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益(因為它與承保實體有關)。然後對這些信息進行分析，並通過可搜索的數據庫公開。未能提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地報告的任何付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款。

年度提交。同樣，某些州還要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。其中一些州還要求實施商業合規計劃，並對藥品製造商的營銷行為施加限制。

聯邦和州機構繼續花費時間、精力和資源打擊醫療欺詐和濫用。這種監管環境，再加上不斷髮展的商業合規環境，以及需要建立、增強和維護穩健且可擴展的系統和控制，以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

除上述“欺詐和濫用”法律法規外，我們還必須説明可能影響我們業務活動的其他適用的國家和外國法律法規。例如，一些州要求製藥公司證明它們符合製藥行業的自願合規指南和某些聯邦政府合規指南，而另一些州(和一些地方政府)則要求藥品銷售代表公開註冊。

數據隱私和安全

許多州、聯邦和外國的法律和法規管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、披露、使用、訪問、傳輸以及保密和安全，並且現在或將來可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對HIPAA涵蓋的實體(包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為他們或代表他們進行涉及受保護健康信息的某些活動的商業夥伴)的隱私、安全和傳輸提出了要求。由於違反不安全的受保護健康信息、對隱私做法的投訴或美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會面臨鉅額民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的報告和監督義務。此外，知情地以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA涵蓋的實體接收個人可識別的健康信息的實體可能受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了一項規則制定程序，以制定額外的數據隱私規則和要求，這可能會增加未來合規義務的複雜性。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(“CPRA”)修訂和擴大了CCPA，對涵蓋的企業增加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA於2023年1月1日全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律將於2023年開始生效。結果, 可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。附加立法

在聯邦一級和其他州提出的建議，以及更多的監管行動，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。

在歐洲，《一般資料保障規例》(下稱《一般資料保護規例》)於2018年5月生效，並對歐盟內個人資料的控制人和處理人施加嚴格的資料保護規定。GDPR適用於在歐盟或歐洲經濟區(“EEA”)設立的任何公司，以及歐盟或歐洲經濟區以外的公司，如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監控他們的行為有關的個人數據。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，GDPR還加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點向美國和其他司法管轄區轉移的審查，這些司法管轄區是歐盟委員會認為沒有“足夠的”數據保護法的。將個人信息轉移出歐盟面臨着一系列不斷變化的要求，因為歐洲的法院已經宣佈政府間協議無效，歐洲監管機構要求修改標準合同條款，這些條款本身並不適合所有情況。因此，隨着監管環境的迅速發展，在遵守GDPR和隨之而來的義務方面存在很大的不確定性。此外，從2021年1月1日起，公司必須同時遵守納入英國國家法律的GDPR和GDPR，後者有權分別處以最高1,750萬英鎊或全球營業額的4%的較大罰款。歐共體通過了一項有利於聯合王國的充分性決定。, 使數據能夠從歐盟成員國傳輸到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟重新評估並續簽/延長該決定。在歐洲以外，包括巴西、印度、中國和其他地方在內的主要市場都存在重要的數據隱私監管制度。全球數據隱私監管的格局不斷變化，需要大量投資和關注，以避免重大的不合規責任。

員工

我們由經驗豐富的製藥業高管管理，還聘請了具有豐富製藥經驗的獨立顧問的專業知識。截至2022年12月31日，我們擁有299名員工。我們認為我們的員工關係很好。我們的員工不受集體談判協議的保護。

我們尋求招聘、留住和激勵聰明、有道德、勤奮的員工、官員和董事。為了實現這一目標，我們提供了一個鼓勵創造力、協作和主動性的大學工作環境。我們提供有競爭力的工資、績效獎金和股權補助，以及行業領先的健康、退休和兒童保育福利。為了使我們員工的目標與Corcept的目標保持一致，我們提供基於績效的年度現金獎金和基於股票的薪酬。

關於Corcept

我們於1998年5月13日在特拉華州註冊成立。我們的註冊商標包括Corcept®和Korlym®。本文檔中提及的其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。

可用信息

我們遵守1934年證券交易法(經修訂)的信息要求，因此我們向美國證券交易委員會提交與我們的業務、綜合財務報表和其他事項有關的定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會有一個互聯網站，Www.sec.gov，其中包含有關Corcept等發行人的報告、委託書和其他信息。

有關Corcept的更多信息，包括免費查閲我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂，請訪問我們的網站Www.corcept.com或者美國證券交易委員會的網站，www.w.Sec.gov。在我們網站上找到或可通過我們的網站訪問的信息不包括在本表格10-K中，也不構成本表格的一部分。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及重大風險。在投資前，請仔細考慮以下所述風險及本年報10-K表格中的其他資料，包括本公司的綜合財務報表及相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能對我們產生重大影響的風險和不確定性。其中許多已經或可能因新冠肺炎大流行而加劇。可能還有我們不知道的其他情況，可能會對我們的業務或財務狀況造成實質性損害，並導致我們的股票價格下跌，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。

主要風險摘要

以下要點總結了我們面臨的主要風險，每一種風險都可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。為清楚起見，我們將這些風險按其最直接影響我們業務的部分進行了安排--(I)商業運營、(Ii)研發、(Iii)資本需求和財務業績、(Iv)知識產權和(V)我們的股票價格。第六組“一般風險”列出了影響我們整體業務的風險。

與我們的商業活動相關的風險

•如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

•新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。

•如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

•新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

•我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。

•新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。

•供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

•我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。

•我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，從而停止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。

與我們的知識產權有關的風險

•為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。

與我們的股票相關的風險

•我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

•如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

一般風險

•我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

風險因素--討論

以下部分討論上面列出的主要風險，以及我們認為重要的其他風險。

與我們的商業活動相關的風險

如果不能從出售Korlym中獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。

我們創造收入以及為我們的商業運營和開發計劃提供資金的能力取決於出售Korlym治療庫欣綜合徵患者的能力。醫生只會在確定Korlym比其他療法更可取的情況下才會開Korlym的處方，即使這些療法沒有被批准用於庫欣綜合徵。因為庫欣綜合徵

這種情況很少見，但大多數醫生缺乏診斷或護理患者的經驗，可能很難説服他們找到合適的患者並用Korlym治療他們。

許多因素可能會限制我們的Korlym收入，包括：

•一些醫生傾向於庫欣綜合徵的競爭性治療，包括標籤外治療和Korlym的仿製版本，如果推出任何此類仿製版本的話；

•自然災害或其他災難，如新冠肺炎疫情，降低了醫生看病或患者承擔離家就醫風險的能力或意願；以及

•缺乏政府或私人保險，大量患者轉向醫療補助，以低得多的價格向Korlym報銷，或者引入政府價格控制或其他降價法規，如2022年的《通貨膨脹降低法案》，這可能會顯著限制醫療保險的報銷率。

如果Korlym不能產生足夠的收入，可能會阻止我們為計劃中的商業和臨牀活動提供全部資金，並可能導致我們的股價下跌。

新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。

新冠肺炎是一種嚴重的、有時甚至是致命的疾病，已經蔓延到世界上每個國家和整個美國。許多國家，包括美國的大多數州，通過對休閒活動、工作和旅行實施隔離、“封鎖”和其他公共衞生限制來應對。儘管包括加州在內的一些地方已經放鬆或取消了與大流行相關的限制，但我們的業務仍受到與大流行相關的控制，隨時可能變得更加嚴格。我們依賴第三方製造商、分銷商(包括分發Korlym的專業藥房)、信息技術和軟件服務提供商、法律和會計公司、臨牀研究組織和顧問，他們受到或可能受到與大流行有關的控制。如果這些第三方不能及時提供我們需要的服務，我們也不能成功地實施更換或解決辦法，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。

新冠肺炎讓我們的商業業務增長變得困難。許多醫生已經減少了患者辦公室的就診頻率，並禁止第三方就診，包括我們的臨牀專家和醫學聯繫人。此外，許多患者推遲了去看醫生或在臨牀實驗室或成像中心進行測試。這些預防措施使醫生更難確定哪些患者可能從Korlym中受益、開始治療、達到最佳劑量並維持患者的治療方案。

我們無法預測這些影響對我們業務的持續時間或未來可能產生的嚴重影響，包括供應鏈中斷和通脹影響。如果醫生不給新患者開Korlym處方，或者難以將患者的Korlym劑量增加到最佳水平，或者如果已經接受Korlym治療的患者停止治療，我們的收入將不太可能增長，甚至可能下降。

如果Korlym的仿製藥成功商業化，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

Korlym的孤兒藥物指定提供的市場排他性於2019年2月到期，這意味着其他公司現在可以尋求為Korlym的批准適應症引入Korlym的仿製藥等價物，前提是這些方獲得FDA的批准，並能夠證明它們不會侵犯我們的適用專利，或者這些專利是無效或不可執行的。如果我們的專利被成功挑戰，並推出Korlym的仿製藥，我們的Korlym平板電腦的銷量及其價格可能會迅速而顯著地下降，這將減少我們的收入，並對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。來自Korlym仿製藥的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們提供的公開指導，這可能會導致我們普通股的價格下跌。

執行或保護知識產權的法律行動是複雜、昂貴的，並涉及大量的管理時間。不能保證會有成功的結果。我們已經就Teva提出的Korlym仿製版本在聯邦地區法院起訴Teva。2020年11月，PTAB在Teva對我們的一項專利提出的挑戰中做出了不利於Teva的裁決，這一裁決得到了聯邦巡迴上訴法院的確認。我們還就Sun和Hikma提出的Korlym仿製版本起訴了他們，儘管我們分別在2021年6月和2022年12月解決了這些訴訟。我們與Sun和Hikma的和解條款受到聯邦貿易委員會和司法部的慣常審查。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。由於Teva已經獲得了FDA的批准，Teva可能會選擇在任何時候開始銷售其仿製藥，儘管我們正在進行訴訟。我們會尋求法院命令，阻止這樣的行動，但即使我們獲勝，Teva撤回其產品

暫時提供Korlym的仿製版本可能會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性損害。

其他公司可能會尋求FDA的批准，以銷售Korlym的仿製藥。雖然我們會大力保護我們的知識產權，但不能保證我們的努力一定會成功。

自然災害，其中一些可能與氣候變化日益嚴重的影響有關，可能會損壞或摧毀臨牀試驗地點、我們的辦公空間、我們員工的住所或我們供應商、承包商或顧問的設施或住所，這可能會嚴重損害我們的運營。

我們很容易受到自然災害的影響，包括地震、火災、颶風、洪水、暴風雪以及因全球變暖而變得更加頻繁和嚴重的長期酷熱、嚴寒和降水。例如，我們的總部位於舊金山灣區，那裏經歷了地震、野火和洪水。我們的專業藥店、平板電腦製造商和倉庫位於颶風和龍捲風肆虐的地區。我們的所有活動，以及我們的供應商、顧問、臨牀研究人員、患者、醫生和監管機構的活動，都受到全球變暖帶來的風險的影響。

自然災害造成的生命損失、財產損失和電力分配、通信、旅行和航運中斷可能會使我們難以或不可能開展商業活動或完成我們的藥物發現活動或臨牀試驗。例如，患者可能不願意或無法前往臨牀試驗地點，或者臨牀材料或數據可能會丟失。

我們的保險，如果有的話，很可能不足以彌補災難或其他業務中斷造成的損失。

其他公司提供或正在嘗試開發不同的藥物來治療庫欣綜合徵患者。競爭療法的可用性可能會限制我們從Korlym獲得的收入。

自2012年以來，意大利製藥公司Recordati-S.p.A.擁有的一種藥物生長抑素類似物Signifor®(帕西肽)注射劑已在美國和歐盟銷售，用於庫欣綜合徵(庫欣綜合徵的子集)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一種皮質醇合成抑制劑Isturisa®(Osilodrostat)片劑，用於治療庫欣病患者。Osilodrostat在歐盟被批准用於治療庫欣綜合徵患者。

2021年12月30日，Xeris獲得了FDA的批准，可以上市皮質醇合成抑制劑Recorlev®(左旋克託康唑)用於治療美國庫欣綜合徵患者。左旋酮康唑是一種通用抗真菌藥物酮康唑的對映體，該藥物在標籤外用於治療庫欣綜合徵患者。

奧昔洛坦和左旋酮康唑在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。

醫生偏愛這些藥物中的任何一種，或在標籤外使用仿製藥如酮康唑來治療庫欣綜合徵患者，可能會大幅減少我們的收入，損害我們的手術結果，這將導致我們的股票價格下跌。

新的法律、政府法規或現有法律法規的變化可能會使我們很難或不可能為Korlym獲得可接受的價格或足夠的保險覆蓋和補償，這將對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

Korlym的商業成功取決於能否獲得可接受的價格以及足夠的保險覆蓋和補償。包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局在內的政府支付者，以及私營保險公司和健康維護組織，越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。在許多外國市場，藥品價格和處方藥的盈利能力都受到政府的控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提出類似的控制措施。此外，美國管理醫療保健的趨勢，以及最近旨在提高公眾對藥品價格的可見度並降低政府和私人保險計劃成本的法律和立法，可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致高麗製藥的價格更低。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供足夠和及時的保險、定價和補償，醫生可能不會開出藥物，患者也可能不會購買，即使開了處方，或者我們收到的價格可能會降低，這將減少我們的收入。

在美國，已經並將繼續有立法倡議來控制醫療成本。2010年通過的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)極大地改變了醫療融資的方式

由政府和私營保險公司提供。《2022年通貨膨脹率降低法案》(IRA)對處方藥的醫療保險支付進行了自ACA以來最重大的一些變化。在其眾多條款中，IRA要求美國衞生與公眾服務部(HHS)部長就特定藥物和生物製品的聯邦醫療保險價格進行談判，包括聯邦醫療保險B部分福利覆蓋的醫生管理的產品和D部分福利覆蓋的自我管理藥物。每年，祕書都會選擇特定數量的符合談判條件的藥品進行價格談判，這些藥品的B部分或D部分總支出在過去12個月內最高。一種藥物必須在沒有仿製藥競爭的情況下上市至少七年，才有資格進行價格談判。僅針對一種罕見疾病或疾病的孤兒藥物，以及每年醫療保險支出低於2億美元的藥物，不受談判計劃的影響。在該計劃的頭兩年，即2026年和2027年，只有D部分藥物符合條件。部長將公佈每一種選定產品的談判價格，即所謂的“最高公平價格”，或MFP。選定藥物的製造商將被要求在MFP上為聯邦醫療保險接受者提供該藥物。未能談判或提供MFP的製造商可能面臨鉅額民事罰款或對該藥物的銷售承擔消費税責任。根據Korlym或我們開發的任何其他候選藥物每年在聯邦醫療保險支出中的份額，以及這些藥物是否有資格參加聯邦醫療保險談判，這些藥物和我們的收入可能會受到這一條款的不利影響。

愛爾蘭共和軍還建立了一項通脹回扣計劃，要求製造商在向聯邦醫療保險接受者提供的任何藥物價格上漲快於通貨膨脹率的情況下，向聯邦醫療保險計劃支付回扣。D部分通脹退税條款於2022年10月1日生效。儘管製造商普遍熟悉醫療補助計劃下的通脹回扣，但IRA代表着通脹回扣首次擴大到聯邦醫療保險計劃。

從2025年開始，愛爾蘭共和軍還將把醫療保險受益人成本的很大一部分從政府和受益人轉移到製造商身上。我們預計，這一規定將大大限制Corcept獲得的收入，並可能大幅減少我們的收入和利潤。

聯邦和州政府繼續採取措施控制醫療成本，部分原因是目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，政府對製藥公司的監督和審查將繼續加強，將繼續有人提議以可能損害我們出售Korlym盈利能力的方式改革醫療體系。我們預計，美國國會、州立法機構和監管機構可能會實施旨在遏制醫療成本的醫療政策，例如聯邦和州政府對藥品報銷的控制(包括根據聯邦醫療保險和商業健康計劃)、新的或增加的要求向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款，以及要求製藥公司披露並證明其收取的價格的政策。

最近頒佈的法律和實施這些法律的法規和政策，以及未來可能採取的其他與醫療保健相關的措施，可能會大大減少Korlym的收入，以及我們開發和商業化我們候選產品的能力。

我們依賴供應商來生產Korlym的有效成分，將其製成片劑，包裝並分發給患者。我們還依賴供應商為我們的候選產品生產活性藥物成分(“原料藥”)和膠囊或片劑。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而我們不能及時將這些活動轉移給替代供應商，我們的業務將受到損害。

在科林市供應原料藥的只有一家第三方製造商Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)。另外兩家第三方製造商獲準生產和灌裝Korlym片劑。我們與PCAS的當前協議期限將持續到2023年12月31日。我們使用單一的專業藥房Optime來分配Korlym，並執行相關的藥房業務、患者支持和相關服務，包括從保險公司收取約佔我們收入99%的款項。如果Optime不遵守與付款人達成的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議延長至2024年3月31日，受慣例終止條款的約束，包括Optime有權在我們收到書面通知後的一段合理時間內未能糾正的重大違約行為終止。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。

如果我們的任何供應商未能履行其對我們的合同義務，或由於新冠肺炎疫情或任何其他原因而嚴重影響其業績，我們可能會遇到供應鏈的中斷和延誤，以及我們向患者交付Korlym的能力，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的供應商用來為Korlym和我們的候選產品生產和包裝原料藥和藥物產品的設施必須得到FDA的批准，在某些情況下，還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)或Medicines和

保健品監管機構(“MHRA”)。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造規範(CGMP)的法規要求。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格要求的材料，他們將無法維持對其設施的監管授權，我們可能被禁止使用他們提供的原料藥或藥物產品。如果FDA、EMA、MHRA或其他監管機構撤回對這些設施的監管授權，我們可能需要尋找替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能顯著阻礙我們開發、獲得監管機構批准和營銷我們產品的能力。我們可能會受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的產品候選產品、推遲、暫停或撤回批准、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。

公眾對米非司酮的負面看法可能會限制我們出售Korlym的能力。

高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一種終止早孕的藥物。2022年6月24日，美國最高法院公佈了對Dobbs訴傑克遜婦女健康組織(Dobbs)一案的裁決，推翻了1973年最高法院關於Roe訴Wade案的裁決，該裁決確立了婦女有權終止懷孕，但受到某些限制。多布斯刺激許多州頒佈法律，使墮胎在幾乎所有情況下都是非法的，包括懷孕早期。可能會通過更多禁止或嚴格限制終止妊娠的法律，並可能對現有法律進行更多限制。公眾對米非司酮作為引產劑的高度認知可能會引起懷有敵意的州政府官員或政治活動家對Korlym的注意-儘管Korlym未被批准用於終止妊娠，但我們不提倡將其用於這種用途，我們已採取措施，將意外開給孕婦的可能性降至最低。此外，醫生和患者可能會選擇不使用Korlym作為庫欣綜合徵的治療方法，以避免終止妊娠的風險。

我們可能沒有足夠的保險來覆蓋我們面臨的產品責任索賠。

我們可能會因Korlym或我們的候選產品之一傷害患者的指控而受到產品責任或其他索賠的影響。這樣的説法可能會對Korlym或我們的候選產品的安全性提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。藥品不太常見的副作用有時要到該產品被批准上市很久之後才知道。由於Korlym中的活性成分用於終止妊娠，臨牀試驗中使用Korlym的臨牀醫生和給女性開這種藥的醫生必須採取嚴格的預防措施，以確保不會給孕婦使用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大的產品責任索賠。

我們的保險可能不能完全覆蓋我們潛在的產品責任。無法獲得足夠的保險範圍可能會阻礙我們候選產品的開發，或導致重大的未投保責任。為訴訟辯護可能代價高昂，並將管理層從生產性活動中分流出來。

如果我們無法保持對Korlym的監管批准，或者如果我們未能遵守其他要求，我們將無法產生收入，並可能受到處罰。

我們在研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、推廣、記錄保存以及銷售和營銷活動方面受到FDA和美國及其他地方監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息、每年更新生產活動以及繼續遵守FDA的法規，包括cGMP、良好實驗室規範和良好臨牀規範(GCP)。FDA通過檢查我們以及我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所來執行這些規定。外國監管機構也有類似的要求和執行機制。如果發現產品或候選產品存在以前未知的問題，例如製造過程或管理中出現意想不到的嚴重或頻繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或美國或外國的其他監管要求，可能會導致我們面臨實質性的民事和刑事處罰、禁令、暫停臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品營銷、從市場上撤回產品、產品召回、全面或部分暫停生產、拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。

如果我們的Korlym營銷違反了FDA的規定或醫療欺詐和濫用法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

我們受FDA關於藥物推廣和銷售的規定的約束。儘管醫生被允許為他們選擇的任何適應症開出藥物，但製造商只能推廣FDA批准的用途的產品。所有其他用途均稱為“標籤外”，製造商不得從事任何“標籤外”的促銷活動。在

在美國，我們銷售Korlym用於治療患有內源性庫欣綜合徵的成年患者繼發的高血糖，這些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手術失敗或不能選擇手術。在其他活動中，我們向醫生提供宣傳材料和培訓計劃，介紹Korlym對這一適應症的使用。FDA可能會在任何時候改變其政策或制定新的法規，以限制我們推廣產品的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果FDA確定我們從事了標籤外的促銷活動，FDA可能會要求我們改變做法，並對我們採取監管執法行動，包括髮布公開的“警告信”、無標題的信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為，被指控的不當促銷導致提交和支付未經批准的用途的索賠，這可能導致根據其他法定權力機構(如禁止虛假報銷申請的法律)的鉅額罰款或處罰，他們可能會採取行動。即使確定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致鉅額費用，並被迫投入管理時間來捍衞我們的地位。

除了禁止標籤外促銷的法律外，我們還受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，這些法律法規旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。可能影響我們運營能力的美國醫療法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止故意直接或間接索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付的任何商品或服務。而且，儘管我們根據避風港來構建我們適用的商業安排，但很難準確地確定法律將如何在特定情況下適用。因此，我們的某些做法可能會受到聯邦反回扣法規的挑戰。從責任的角度來看，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施侵權行為；

•聯邦虛假申報法，包括但不限於《虛假申報法》，該法律禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意作出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦虛假索賠法案的獨特之處在於，它允許私人(舉報人)通過Qui Tam訴訟代表聯邦政府提起訴訟。重要的是，根據《虛假申報法》，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；

•HIPAA，它制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；類似於聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖，即可實施違規行為；

•聯邦“陽光”法律，包括聯邦醫生支付陽光法案(或有時稱為開放支付TM要求與衞生保健提供者的財務安排的透明度，例如，ACA對藥品製造商作出或分發給醫生、某些非醫生從業者、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的任何“價值轉移”的報告和披露要求；

•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及

•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；以及州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或營銷支出和定價信息。

由於其中許多法律和法規沒有得到監管當局或法院的明確解釋，而且其條款可以有多種解釋，因此被發現違反這些法律和法規的風險增加了。由於這些法律的廣泛性，以及它們所規定的法定例外和避風港的狹隘，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者(他們中的一些人推薦、購買和/或開出我們的產品)的關係，以及我們推廣產品的方式，可能會受到挑戰和審查。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動的風險。儘管我們有禁止此類活動的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知風險，或保護我們免受因未能遵守適用法律和法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

2021年11月，我們收到了美國新澤西州地區檢察官辦公室(“NJ USAO”)發出的記錄傳票，要求提供與Korlym的銷售和推廣有關的信息、我們與可以開Korlym處方或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。我們正在配合調查。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。

如果我們被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決有關違規、個人監禁以及削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們的財務業績和運營能力產生不利影響。

與我們的研發活動相關的風險

我們發現、開發和商業化我們的候選產品的努力可能不會成功。臨牀藥物開發是漫長、昂貴的，而且往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。故障隨時可能發生。

臨牀開發是昂貴、耗時和不可預測的。來自臨牀試驗的積極數據容易受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測後來的臨牀試驗結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效，或者發生了意想不到的或意想不到的嚴重不良事件。

我們目前的臨牀試驗可能不足以支持上市批准。即使是產生積極結果的試驗，也可能必須在規模更大、成本更高、時間更長的試驗中得到確認，然後才能尋求監管部門的批准。

臨牀試驗可能需要更長的時間才能完成，成本比預期的要高，失敗的原因有很多，包括：

•未能顯示出有效性或可接受的安全性；

•由於新冠肺炎疫情或其他因素，患者招募緩慢或臨牀試驗地點延遲激活；

•延遲獲得開始試驗的監管許可，改變試驗的規模或設計，或改變已經進行的試驗的監管要求；

•無法從供應商和適當數量的臨牀試驗地點獲得可接受的條款；

•在預期的試驗地點延遲或無法獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；

•患者或研究人員未能遵守臨牀試驗方案；

•不可預見的安全問題；以及

•我們、FDA或其他機構對臨牀場所或製造作業進行檢查的負面結果。

我們、試驗數據安全監控委員會、管理試驗地點的IRBs或FDA也可能出於多種原因暫停或終止試驗，包括未能遵守法規要求或臨牀方案、FDA或其他當局在檢查我們的臨牀試驗操作或試驗地點時的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明益處或政府法規的變化。造成中斷的原因

新冠肺炎大流行增加了我們計劃和正在進行的臨牀試驗的啟動或完成延遲的可能性，從而增加了它們的成本。請看風險因素，“新冠肺炎疫情延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。”

在候選產品的開發期間，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能會要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，從而延遲或阻止開發的完成並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的臨牀試驗和支持性研究，而且結果是積極的，我們也可能得不到監管部門的批准。在監管機構批准後，它的商業成功存在重大風險，例如其他公司開發競爭產品，或者醫生不願開這種藥。

新冠肺炎大流行延長了啟動和推進我們一些臨牀試驗所需的時間。

我們在美國、加拿大、歐洲和以色列進行臨牀試驗。在美國、加拿大和歐洲，當局已經實施了不同程度的重大公共衞生限制，只要人們對新冠肺炎的公共衞生擔憂依然存在，這些限制就可能持續下去。此外，醫生、患者和醫療機構已經改變了他們的行為，試圖降低感染的風險，這使得臨牀試驗的啟動和進行更加昂貴、耗時和風險。

我們正在進行臨牀試驗的一些網站已經時不時地停止招募新患者，或者減少註冊患者去看醫生的頻率。一些臨牀網站已經暫時停止啟動新的試驗。許多患者不願參加我們的臨牀試驗方案所要求的程序，因為他們害怕感染。總體而言，新冠肺炎減緩了我們臨牀試驗的步伐，包括我們對庫欣綜合徵的研究。對被認為是嚴重威脅生命的疾病的研究，例如我們在對鉑耐藥的卵巢癌女性患者進行的第二階段試驗，沒有經歷延遲或中斷。

我們可能會繼續遭受新冠肺炎大流行的幹擾，這可能會對我們的臨牀試驗計劃和時間表產生重大不利影響，包括：

•因新冠肺炎相關限制導致入選患者延遲或流失；

•臨牀地點啟動出現延誤，包括在招聘臨牀調查人員和工作人員方面遇到困難；

•延遲從地方監管機構和內部審查委員會獲得啟動臨牀試驗或修改現有方案的授權；

•由於當地和全球運輸中斷，臨牀地點收到必要的用品和材料的時間出現延誤；

•當地法規的變化，要求我們改變臨牀試驗的進行方式，這可能會導致意外成本或導致我們在受影響的司法管轄區暫停或中止試驗；

•轉移醫療資源，包括設施、用品和工作人員，使其遠離進行臨牀試驗；

•由於旅行限制，可能影響臨牀試驗數據完整性的關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗場地監測、病人探視和後續行動、研究程序和數據收集；

•參與我們新冠肺炎臨牀試驗的患者的感染，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量或導致患者退出研究；

•患者因擔心感染新冠肺炎或臨牀試驗地點實施的公共衞生限制而中止試驗，使試驗更耗時或更困難；

•由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；

•由於僱員資源或政府僱員休假的限制，與當地監管機構、道德委員會和其他第三方和承包商的必要互動出現延誤；以及

•由於我們的員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而造成的限制。

新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。

供應商執行我們的臨牀試驗所需的許多活動，包括藥品分銷、試驗管理和監督以及數據收集和分析。如果這些供應商未能履行其職責或未能達到預期的時間期限，可能會阻止或推遲對我們的候選產品的審批。

第三方臨牀研究人員和臨牀站點招募患者，CRO管理我們的許多試驗，並執行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每項研究都遵守其協議，並符合監管和科學標準。如果我們的任何供應商未履行其職責、未能在預期期限內完成或未能遵守適用的GCP，或者如果其產生的數據的質量或準確性受到影響，受影響的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得對我們的候選產品的批准。外部機構可能會遇到人員配備方面的困難，可能會改變優先順序，或者可能會陷入財務困境，從而對他們進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響。CRO工作的及時性或質量問題可能會導致我們尋求終止合作關係，並使用替代服務提供商。然而，做出這一改變可能代價高昂，可能會推遲我們的試驗，而且找到一個能夠以可接受的方式和可接受的成本進行我們的試驗的替代組織可能是一個挑戰。如果我們的製造商未能履行他們的職責或遵守cGMP，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准。如果我們與這些供應商中的任何一個的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條款達成替代安排。

我們實地檢查供應商和臨牀現場的能力受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生限制的限制，這增加了未能滿足適用要求的風險。

我們可能無法獲得或保持對我們的產品或候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。

沒有FDA或類似的外國監管機構的批准，我們不能銷售產品。獲得這樣的批准是困難的、不確定的、漫長的和昂貴的。故障可能發生在任何階段。為了獲得FDA對新藥的批准，我們必須向FDA證明，該新藥對於其預期用途是安全有效的，並且我們的生產工藝符合cGMP。我們無法或供應商無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能會導致新產品審批、警告信、無標題信函、罰款、限制或暫停生產運營的同意法令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴的延遲或拒絕。我們可能會尋求將我們的產品在國際市場上商業化，這將要求我們獲得營銷授權，在許多情況下，還需要獲得適當監管機構的定價批准。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比在美國更長的時間。儘管FDA的批准不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家的批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。任何這些或其他監管行動都可能對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。

如果我們獲得了候選產品的監管批准，我們將受到FDA和其他監管機構的持續要求和監督，例如持續的安全性和其他報告要求，可能還有批准後的營銷限制和額外昂貴的臨牀試驗。如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會被要求停止開發候選產品或停止銷售已獲批准的產品。我們還可能受到產品召回或扣押的影響。未來的政府行動或監管機構政策或人員的變化也可能導致等待或預期的產品審批的延遲或拒絕。

我們的產品和候選產品可能會導致不良副作用，從而停止其臨牀開發、阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致我們承擔重大責任。

臨牀試驗中的患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些情況是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者如果我們獲得監管部門的批准，這些產品的使用變得更廣泛，患者可能會報告在之前的試驗中沒有發生或未被檢測到的嚴重不良事件。許多時候，只有在大規模的3期臨牀試驗中或在商業批准之後才能檢測到嚴重的副作用。

臨牀試驗中報告的不良事件可能會減緩或阻止患者招募，阻止納入試驗的患者完成試驗，並可能引發責任索賠。監管機構可以通過中斷或停止我們的臨牀試驗或限制、推遲或拒絕上市批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止臨牀試驗或商業化努力，受影響的候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品或產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。

如果我們的一個候選產品獲得了市場批准，而我們或其他人後來發現了不良副作用或不良事件，可能會導致潛在的重大負面後果，包括但不限於：

•監管部門可以暫停、限制或撤回對該產品的批准；

•監管當局可能要求在標籤上附加警告，包括“方框”警告，或發佈安全警報和其他有關產品的安全信息；

•我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的研究或臨牀試驗；

•我們可能需要創建風險評估和緩解策略，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南，以分發給患者，為醫療保健提供者和/或確保安全使用的其他要素制定溝通計劃；

•產品可能會變得不那麼有競爭力；

•我們可能會被罰款、禁令或施加刑事處罰；以及

•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

這些事件中的任何一件都可能嚴重損害我們的業務。

與我們的資本需求和財務業績相關的風險

我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，或者出於戰略原因。這樣的資本可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。

我們依靠出售Korlym的收入和我們的現金儲備為我們的商業運營和開發計劃提供資金。如果Korlym的收入大幅下降，我們可能需要縮減業務或籌集資金來支持我們的計劃。出於戰略原因，我們也可能選擇籌集資金。我們不能肯定資金將以可接受的條件提供，或者根本不能。股權融資會導致股權稀釋，債務融資可能會涉及限制性契約。這兩種類型的融資對我們來説都可能是有吸引力的條款，或者根本不是。如果我們通過與其他公司合作獲得資金，我們可能不得不放棄對我們的一個或多個候選產品的權利。如果我們的收入下降，我們的現金儲備耗盡，如果沒有足夠的資金從其他來源獲得，我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展計劃。

與我們的知識產權有關的風險

為了取得成功，我們必須確保、維持並有效地為我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和使用方法以及使用Korlym治療庫欣綜合徵提供足夠的專利保護。

專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們發放或許可的專利可能隨時受到挑戰。競爭對手可能會採取我們認為侵犯了我們知識產權的行動，導致我們採取法律行動來捍衞我們的權利。知識產權訴訟耗時長、費用高，需要管理層高度重視。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。

我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，向我們頒發的專利可能會受到挑戰、無效、不可執行或被規避。我們的專利可能不會阻止第三方生產與之競爭的產品。我們有朝一日可能開展業務的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會基於我們的技術在這些國家生產產品。

與我們的股票相關的風險

我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。投資者出售股票的機會可能有限。

我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場將在任何特定時間存在。因此，我們普通股的持有者可能無法快速或以當前市場價格出售股票。在截至2023年2月21日的52周內，我們的平均日交易量約為736,105股，我們普通股在納斯達克股票市場的盤中售價從17.19美元到30.14美元不等。截至2023年2月21日，我們的高級管理人員、董事和主要股東實益擁有我們約19%的普通股。

我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集體訴訟通常是在股市震盪之後對公司提起的。這樣的訴訟代價高昂，並轉移了管理層對生產性工作的注意力。

可能導致我們普通股價格快速而廣泛波動的因素包括：

•我們經營結果的實際或預期變化，或我們提供的任何公開指導的變化；

•我們臨牀試驗的實際或預期時間和結果；

•我們競爭對手開發計劃的預期或實際時間的變化；

•一般市場和經濟狀況，包括新冠肺炎疫情的影響；

•與我們的知識產權有關的糾紛或其他事態發展，包括ANDA訴訟的事態發展；

•賣空我們的普通股，發佈關於我們業務的投機性意見或其他旨在降低我們的股價或增加其波動性的市場操縱活動；

•證券分析師的估計或建議的變化，或我們的業績未能達到這些分析師已公佈的預期或我們提供的公眾指導；

•對我們的候選產品或競爭產品的實際或預期的監管批准；

•我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股；

•適用於Korlym、我們的候選產品或競爭對手產品的法律或法規的變化；

•我們、我們的合作者或我們的競爭對手的技術創新；

•製藥行業的情況，包括與我們類似的公司的市場估值；

•關鍵人員的增減；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾；以及

•其他融資活動。

如果我們的財務表現不符合我們向公眾提供的指導、研究分析師發佈的估計或其他投資者的預期，我們的股價可能會下跌。

我們就我們的預期收入提供的指導只是對我們在給出此類指導時所認為的可實現的估計。很難預測我們的收入，我們的實際結果可能與我們的指引大不相同。新冠肺炎疫情對我們業務的影響很難預測。此外，醫生採用Korlym的比率以及政府和私人付款人的行動也是不確定的。我們可能會遇到來自Korlym仿製藥的競爭，這是我們的公共收入指導沒有預料到的。我們可能會因為其他原因而無法達到我們的財務指導或其他投資者的預期，包括本報告和我們的其他公開申報文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的風險和不確定性。研究分析師根據他們自己的分析發佈了對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指引可能是他們在確定估計時考慮的因素之一。

一般風險因素

我們需要擴大組織規模，在管理增長方面可能會遇到困難。

我們的商業和研發努力受到我們有限的行政、運營和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小型管理團隊。增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要招聘和留住更多的員工。我們的財務業績和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：

•有效地管理我們的銷售和營銷工作、臨牀試驗、研究和製造活動；

•聘請更多管理、臨牀開發、行政、銷售和市場推廣人員；以及

•繼續發展我們的管理系統和控制措施。

如果不能完成這些任務中的任何一項，可能會損害我們的業務。在新冠肺炎疫情期間，這些任務更加困難。

如果我們失去了關鍵人員或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法實現我們的產品開發和商業化目標。

我們成功運營和管理增長的能力取決於聘用和留住熟練的管理、科學、銷售、營銷和財務人員。合格人才的就業市場競爭激烈，我們所在行業和招聘所在地區的離職率已達到創紀錄的高位。我們依賴於我們的管理和科學人員的主要成員。任何管理人員或員工可以隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有為我們的任何人員提供就業保險。關鍵人員的流失可能會推遲我們的研究、開發和商業化努力。

我們受到政府監管和其他與隱私和數據保護相關的法律義務的約束。遵守這些要求是複雜和昂貴的。如果不遵守，可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們和我們的合作伙伴受聯邦、州和外國有關數據隱私和安全的法律和法規的約束，包括HIPAA和歐盟一般數據保護條例，或GDPR。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新並變得更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速演變。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法、法律以及聯邦和州消費者保護法律法規(如《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

根據聯邦貿易委員會(FTC)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，侵犯消費者隱私或未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。2022年，聯邦貿易委員會還開始了一項規則制定程序，以制定額外的數據隱私規則和要求，這可能會增加未來合規義務的複雜性。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州隱私權法案(CPRA)修訂和擴大了CCPA，對涵蓋的企業增加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA自2023年1月1日起全面生效，弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州通過的類似法律將於2023年開始生效。結果, 可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。聯邦和其他州提出的額外立法，以及更多的監管行動，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。

在美國以外，許多司法管轄區已經或正在制定全面的數據隱私監管制度。在歐洲，GDPR於2018年生效，並對歐洲經濟區內個人個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，特別是在臨牀試驗方面。GDPR為歐洲經濟區成員提供

各州可能會制定自己的進一步法律和法規，限制對健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加並損害我們的業務和財務狀況。此外，GDPR還加大了審查力度，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點應適用於將個人數據從此類地點轉移到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家，如美國。最近的法律發展增加了從歐洲經濟區向美國傳輸某些信息的複雜性和合規性不確定性。在歐盟法院作出裁決後，採用了最新的標準合同條款(“SCC”)來解釋這些司法裁決，對數據傳輸提出了新的要求。自2021年9月27日起，必須將修訂後的SCC用於相關的新數據傳輸，並要求在2022年12月27日之前遷移現有SCC安排。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。GDPR對違反數據保護要求的行為處以鉅額罰款, 最高可達上一財年全球收入的4%或2000萬歐元，以較大者為準，它還授予對違反數據保護要求的數據主體提起私人訴訟的權利。遵守歐洲數據保護法是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本，儘管做出了這些努力，但我們可能會面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。從2021年1月1日起，我們必須遵守GDPR和單獨的英國GDPR，它與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR，每個制度都有能力對GDPR處以最高2000萬歐元/GB 1750萬或全球營業額的4%的罰款。目前尚不清楚英國數據保護法律和法規將如何在中長期內發展，這些變化可能會導致額外的成本並增加我們的總體風險敞口。2021年6月28日，歐共體通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。但是，聯合王國的適足性決定將於2025年6月自動失效，除非歐共體延長或延長該決定，並在此期間繼續接受委員會的審查。

遵守美國和外國的隱私和安全法律法規是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動以及鉅額罰款和罰款，這可能會損害我們的業務。

我們依靠信息技術來開展業務。如果我們的信息技術系統出現故障或被攻破，或我們未能保護與我們的業務、患者或員工有關的機密信息，可能會中斷我們的業務運營，並使我們承擔責任。

我們在我們的計算機網絡和供應商的網絡上存儲與我們的業務、患者和員工相關的有價值的機密信息。此外，我們嚴重依賴互聯網技術，包括視頻會議、電話會議和文件共享服務，以開展業務。儘管我們採取了安全措施，但我們的網絡和我們供應商的網絡仍面臨試圖實施欺詐或盜竊的人員入侵、安裝惡意軟件或勒索軟件、拒絕服務攻擊、數據盜竊和其他形式的瀆職行為的風險，這可能導致未經授權訪問和/或濫用我們的臨牀數據或其他機密信息，包括與我們的患者或員工相關的機密信息。新冠肺炎可能會繼續增加我們的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。

我們和我們的供應商經歷了數據泄露、盜竊、“網絡釣魚”攻擊和其他未經授權訪問機密數據和信息的情況。俄羅斯入侵烏克蘭或另一場國際爭端戰爭可能會導致此類惡意事件的數量和嚴重程度增加。不能保證我們的網絡安全系統和流程將阻止未來對我們、我們的患者或員工造成嚴重傷害的未經授權的訪問。我們還可能遇到在很長一段時間內未被發現的安全漏洞。

導致機密或專有信息泄露的中斷或安全漏洞可能會導致我們承擔責任，並延遲或以其他方式損害我們的研究、開發和商業化努力。如果患者或員工或其他個人的機密信息因破壞我們或第三方和我們的供應商存儲這些信息的系統的安全性而被竊取，我們可能會對其遭受的損失承擔責任，而任何此類責任都可能是實質性的。即使我們對此類損失不負責任，任何違反這些系統的行為都可能使我們面臨通知受影響個人的重大成本，以及監管部門的罰款或處罰。此外，任何違反這些系統的行為都可能擾亂我們的正常業務運營，並使我們面臨聲譽損害和損害我們的業務、經營業績和財務狀況的風險。我們針對此類損失的風險投保的任何保險可能不足以彌補實際損失，或者可能不適用於與任何特定損失有關的情況。

聯邦、州和地方税法的變化可能會減少我們的淨收益。

我們的收入需要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨營業虧損抵消了一部分收入，用研發税收抵免抵消了我們的税款，這減少了我們繳納的税款。一些司法管轄區要求我們支付按銷售額、工資費用或我們活動的其他標誌的百分比計算的税款或費用。見“合併財務報表附註--所得税”第四部分第15項。最近頒佈的2022年通脹降低法案於2023年1月1日生效，其中某些條款，包括對股票回購徵收1%的消費税和15%的公司替代最低税，可能會影響我們的所得税支出、盈利能力和資本分配決策。對現有税法的修改可能會大幅增加我們支付的金額，這將減少我們的税後淨收入。

我們可能會面臨來自擁有比我們自己更多的財務、技術和營銷資源的公司的競爭。

製藥業競爭激烈，容易受到快速技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥公司和創新的生物技術公司，其中許多公司擁有比我們自己更多的臨牀、營銷和銷售資源，並可能開發和商業化比我們更好、更便宜的藥物，這可能會對我們的財務業績和我們的候選產品的前景產生負面影響。

研究分析師可能不會繼續提供或發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。

我們普通股的市場可能會受到金融分析師發佈的關於我們的報告的影響。如果任何跟蹤我們的分析師下調或停止對我們股票的報道，我們普通股的價格可能會迅速而大幅下跌。研究報道的缺乏也可能對我們的股票價格產生不利影響。

出售我們的大量普通股可能會導致其價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量股票可能會降低其價格。隨着我們股票的額外股份可以公開轉售，無論是通過員工或董事行使股票期權，還是因為我們的股權融資，我們的股票供應將增加，這可能導致其價格下跌。受適用數量和某些其他轉售限制的限制，我們幾乎所有的流通股都有資格出售。

法律法規的變化可能會顯著增加我們的成本或減少我們的收入，這可能會損害我們的財務業績。

新的法律法規以及現有法律法規的變化，包括有關税收和藥品開發、審批、營銷和定價的法規和條例，ACA中要求報告與醫療保健專業人員相關的總支出的條款，2002年的薩班斯-奧克斯利法案的條款，2010年的多德·弗蘭克法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則，已經並可能繼續增加我們的經營成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。

我們可能無法履行我們的上市公司義務，包括證券法律和法規。這樣的合規成本高昂，需要管理層高度關注。

聯邦證券法律和法規，包括公司治理和2002年薩班斯-奧克斯利法案的其他要求以及2010年多德-弗蘭克法案的治理和其他要求，對我們的運營和報告施加了複雜且不斷變化的監管要求。這些不斷髮展的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性，並提供一份管理報告。它還要求審計我們的合併財務報表的獨立註冊會計師事務所必須證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們無法完成所需的評估和報告，或如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理層變動對我們的股東有利。

我們章程和章程中的規定可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變動。其中一些條款允許我們在沒有任何投票或股東進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東的提議和董事選舉候選人的提名，並禁止股東在書面同意下行事。此外，修改我們的章程需要獲得股東的絕對多數票。我們的章程規定，股東特別會議只能由我們的董事長總裁或董事會召開，授權的董事人數只能通過董事會的決議才能改變。本規定可

防止或推遲董事會任命的董事會或管理層的變動。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的股東，與我們合併或合併。根據我們的章程和章程以及特拉華州的法律，這些條款可以降低投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的高級管理人員、董事和主要股東作為一個羣體，可能會對公司行動產生重大影響。

截至2023年2月21日，我們的高級管理人員和董事實益擁有我們約19%的普通股。這些股東一起行動，可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併的批准。這一集團的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，並可能阻止或推遲控制權的變更。這種股權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為持有控股股東的公司的股票是不利的。

我們過去是這樣做的，未來可能會受到賣空策略的影響，這些策略可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空者過去曾試圖壓低我們普通股的市場價格，未來也可能試圖壓低其市場價格。賣空是指拋售賣方並不擁有但可能借入的證券，目的是在以後回購相同的證券。賣空者希望從借入證券到更換證券這段時間內證券價值的下降中獲利。由於股票價格下跌符合賣空者的最佳利益，許多賣空者(有時稱為“披露賣空者”)發佈或安排發佈對相關發行人及其業務前景的負面意見，以製造負面市場勢頭。雖然傳統上，這些已披露的空頭頭寸在獲取主流商業媒體或以其他方式製造負面市場謠言方面的能力有限，但互聯網的崛起以及在文件創建、錄像和網絡博客(博客)發佈方面的技術進步，使許多已披露空頭頭寸能夠通過模仿華爾街大公司和獨立研究分析師進行的投資分析類型的所謂“研究報告”，公開攻擊公司的可信度、戰略和真實性。在過去，這些做空攻擊曾導致股票在市場上拋售。此外，這些賣空者出版物不受美國任何政府、自律組織或其他官方機構的監管，也不受美國證券交易委員會施加的認證要求的約束。因此，他們表達的意見可能是基於扭曲、遺漏或捏造的。受到不利指控的公司，即使不屬實，也可能不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為自己辯護, 包括可能由此類指控引發的針對該公司的股東訴訟。我們未來可能會成為股東訴訟的對象，我們認為這些訴訟是由賣空者的指控引發的。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們在加利福尼亞州門洛帕克租用了47,022平方英尺的辦公空間作為我們的公司設施。我們目前的租約將於2023年6月到期。

項目3.法律程序

Teva訴訟

2018年2月，我們收到了第四段通知函，通知Teva 美國製藥公司(“Teva”)已向FDA提交了一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求授權在與Korlym相關的專利到期之前生產和銷售Korlym的仿製藥，這些專利列在FDA的已批准的具有治療等效性評估的藥物產品(“橙皮書”)中。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Teva侵犯了我們的專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據哈奇-瓦克斯曼法案，FDA對Teva的ANDA的最終批准被推遲到2020年8月1日。

2018年7月6日，我們提交了修改後的起訴書，2019年2月8日，我們單獨對Teva提起訴訟，聲稱侵犯了多項專利，包括美國專利第10,195,214號(ʼ214專利“)。2019年12月13日，我們對Teva提起第三起訴訟，聲稱侵犯了美國專利號10,500,216(ʼ216項專利“)。區域法院

將我們對Teva的訴訟合併為單一訴訟，並將審判日期定為2021年2月2日，後來又撤銷了這一日期。新的審判日期尚未確定。

2019年5月7日，Teva向專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了對‘214專利進行授權後複審(PGR)的請願書。2019年11月20日，PTAB同意啟動PGR，並於2020年11月19日發佈了維持‘214專利整體有效性的決定。Teva就其損失向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，該法院於2021年12月7日做出了有利於我們的裁決。

Teva對這些不利決定提出上訴或尋求複審的時間已經過去。這件事已經了結了。

這起針對Teva的訴訟目前主張的是‘214專利和’216專利。雙方已經完成了關於侵犯‘214專利的簡易判決的交叉動議簡報。 2023年2月27日，法院在沒有偏見的情況下駁回了這兩項動議。審判日期尚未確定。

我們將大力執行與Korlym相關的知識產權，但無法預測此事的結果。

Hikma Anda訴訟與和解

2021年2月1日，我們收到了第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，尋求授權在美國製造、使用或銷售Korlym的仿製藥。

通知函包含針對我們與Korlym相關的某些專利的第四段認證，聲稱這些專利不會受到Hikma建議的產品的侵犯，是無效的和/或不可執行的。

2021年3月12日，我們向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控Hikma侵犯了‘214專利、ʼ216專利、美國專利號10,842,800和美國專利號10,842,801。

2022年12月7日，我們與Hikma達成協議，解決這起訴訟。根據協議，我們已授予Hikma從2034年10月1日或更早在此類和解協議慣常情況下在美國銷售Korlym仿製藥的權利。根據法律規定，我們和Hikma已將和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。

其他事項

2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加利福尼亞州北區地區法院提起了據稱的證券集體訴訟。Melucci訴Corcept治療公司等人案。，案件編號5：19-cv-01372-lhk)(“梅盧奇訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。

2023年2月8日，我們達成了一項原則協議(擬議的和解方案)，以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解方案，我們同意一次性支付1,400萬美元，這筆款項將由我們的保險公司全額支付。擬議的和解方案還有待美國加州北區地區法院的最終批准。

2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯向美國特拉華州地區法院提起了所謂的股東衍生品訴訟，標題為勞倫·威廉姆斯訴G·倫納德·貝克等人。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書指控其違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、內幕銷售、挪用內幕信息和浪費公司資產，並要求賠償一筆待審判證明的金額。2019年10月23日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項修改後的申訴的動議得到解決。2021年9月30日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。

2019年12月19日，美國特拉華州地區法院向美國特拉華州地區法院提起第二起據稱的股東衍生品訴訟，標題為珠寶公司養老金計劃訴詹姆斯·N·威爾遜等人案。、民事訴訟

1號：19-cv-02308。起訴書將我們的董事會、首席執行官和現任首席業務官列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，訴訟原因包括違反受託責任、違反《交易法》第14(A)條、浪費公司資產、出資和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2020年4月6日，這一行動被擱置，等待我們駁回Melucci訴訟的動議得到解決。2020年12月20日，此案被進一步擱置，等待我們駁回Melucci訴訟中第三項修改後的申訴的動議得到解決。2021年9月30日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。

2022年1月31日，喬爾·B·裏奇向特拉華州衡平法院提起了所謂的股東派生訴訟，標題為喬爾·B·裏奇訴G·倫納德·貝克等人，案件編號2022-0102-SG。起訴書將我們的董事會、首席執行官、現任首席商務官和Corcept Endocinology的總裁列為被告，將我們列為名義被告。起訴書稱，違反受託責任只有一個訴訟理由。起訴書要求賠償的金額將在審判中得到證明。2022年4月20日，該案進一步擱置，等待梅盧奇訴訟的解決。

我們將對上述指控作出積極迴應，但無法預測這些事件的結果。

2021年11月，我們收到了新澤西州聯邦檢察官辦公室(下稱“新澤西州聯邦檢察官辦公室”)根據1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)第248條發出的記錄傳票，要求提供有關銷售和推廣Korlym的信息、我們與可以開出或推薦Korlym的醫療保健專業人員的關係以及向他們支付的款項，以及Korlym的事先授權和補償。新澤西州USAO已通知我們，它正在調查我們是否發生了與傳票中提到的事項有關的任何刑事或民事違規行為。它還通知我們，它目前不認為我們是被告，而是一個其行為在政府調查範圍內的實體。

除上述事項外，我們還不時參與在正常業務過程中出現的其他法律程序。儘管任何此類事件的結果和我們對該等事件的責任金額(如果有)無法確切預測，但我們不相信它們會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“CORT”。

登記在冊的股東和股息

截至2023年2月21日，我們有28名登記在冊的股東持有107,899,316股已發行普通股。由於我們幾乎所有的普通股都是由經紀人、被提名者和代表股東的其他機構持有的，我們無法估計我們股東的實際人數。我們從未宣佈或支付過現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。

出售未經登記的證券

沒有。

證券回購

下表包含了在截至2022年12月31日的三個月中作為股票期權無現金淨行使的一部分購買我們普通股的信息(以千為單位，不包括每股平均價格)：


財務期	購買的股份總數(1)	每股平均價格		股份收購價總價(2)

2022年10月1日至2022年10月31日	19	$	27.75	$	536
2022年11月1日至2022年11月30日	81	25.74		2,079
2022年12月1日至2022年12月31日	24	22.55		532
總計	124	$	25.45	$	3,147

(1)2022年10月，我們發行了29,584股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中19,306股被退還給我們，以償還相關的行使成本和納税義務。2022年11月，我們發行了120,595股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中80,770股被交還給我們。2022年12月，我們發行了60,480股普通股，作為無現金期權行使的淨股份結算的一部分，其中23,590股被交還給我們。
(2)我們支付了70萬美元，以滿足與這些無現金期權行使的淨股份結算相關的預扣税義務。

市場表現圖

以下圖表和附文不是“徵集材料”，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也不會以引用的方式併入我們根據證券法或交易法提交的任何備案文件中，無論該備案文件是在本申請日期之前或之後提交的，也不考慮此類備案文件中的任何一般合併語言。

我們選擇使用納斯達克美國基準TR指數和納斯達克生物技術指數(由包括我們在內的生物技術行業的120家公司組成)進行如下業績比較，其中顯示了假設投資100美元和任何股息的再投資的累積股東回報，並基於根據其市值加權的成分公司的回報。

該圖顯示了假設投資100美元並對任何股息進行再投資，股東的累計總回報，並以各成分股公司在顯示其回報的期間結束時的市值加權的回報為基礎。我們從未為我們的普通股支付過股息。

下面圖表中顯示的我們普通股的回報並不一定預示着未來的表現。我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。

我們普通股的五年累計總回報(CORT)，

納斯達克美國基準TR指數和

納斯達克生物技術指數(NBI)

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1088856/000162828023005581/cort-20221231_g1.jpg

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，作為我們經審計的綜合財務報表的補充，並應與本10-K表格中包括的財務報表附註、風險因素和其他披露一起閲讀。我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

我們在這一部分發表的聲明是聯邦證券法所指的“前瞻性”。有關此類陳述以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本10-K表格中的“風險因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流動性和資本資源”部分。

概述

我們是一家商業階段的公司，致力於發現和開發藥物，通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重的內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病。

庫欣綜合徵

相對人。我們正在進行我們專有的選擇性皮質醇調節劑Relacorilant的兩項3期試驗(名為GRACE和GRIDATE)，用於治療庫欣綜合徵患者。Relacorilant在其1期和2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制、高血壓、體重、肝功能、凝血功能、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量指標方面都有顯著改善。Relacorilant與Korlym一樣，對糖皮質激素受體(GR)有親和力，但與Korlym不同，它對孕激素受體(PR)沒有親和力，因此不是“墮胎藥”，也不會引起與PR親和力相關的其他影響，包括子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant似乎也不會導致低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重情況，是患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，44%的患者經歷了低鉀血癥。

美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)已將Relacorilant指定為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，Relacorilant的孤兒稱號可以提供税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合徵患者的批准，還可以獲得七年的獨家營銷權。歐共體指定孤兒藥物的好處是相似的，但也

包括歐洲藥品管理局(EMA)的協議援助，進入歐盟(EU)的集中營銷授權程序，以及如果我們獲得批准，在歐盟治療庫欣綜合徵患者的十年獨家營銷權。

腫瘤學

晚期卵巢癌患者的相關藥物治療。2021年5月，我們公佈了178名患者參加的對照、多中心、2期試驗的初步結果，該試驗聯合NAB-紫杉醇治療鉑耐藥的卵巢癌患者。研究參與者被隨機分配到三個治療組之一：60名女性間歇性接受150毫克的相關藥物(每週一次的NAB-紫杉醇輸注的前一天、第二天和第二天)，58名女性在接受NAB-紫杉醇的基礎上每天接受100毫克的相關劑量。僅60名婦女就接受了納巴泰素的治療。該試驗的主要終點是無進展生存期(即從臨牀試驗中隨機分配到疾病進展或因任何原因死亡的時間，即PFS)。

相關藥物聯合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性與NAB-紫杉醇單一療法相當。

肌萎縮側索硬化症(ALS))

代謝性疾病

肝病。NASH是一種晚期非酒精性脂肪性肝病，困擾着數百萬患者，是肝臟相關死亡的主要原因。2021年4月，我們暫停了選擇性皮質醇調節劑Miricorilant的2a期試驗，作為NASH的潛在治療方法，因為接受Miricorilant治療的五名患者中有四名錶現出肝酶升高和肝臟脂肪大幅快速下降。停藥後，所有受影響患者的肝酶水平恢復到基線或低於基線水平。我們正在進行的在推定NASH患者中進行的1b期劑量發現試驗已經確定了一系列劑量，這些劑量似乎可以在不引起過度肝臟刺激的情況下大幅減少肝臟脂肪。我們計劃在2023年第四季度開始第二階段試驗。

抗精神病藥物引起的體重增加(“AIWG”)。在美國，有600萬人服用奧氮平和利培酮等抗精神病藥物來治療精神分裂症、躁鬱症和抑鬱症等疾病。雖然這些藥物非常有效，但它們往往會導致快速和持續的體重增加，其他代謝障礙，最終導致心血管疾病。服用這些藥物的患者預期壽命會縮短10到25年，這主要是由於心臟病發作和中風等心血管事件增加所致。在我們的兩個雙盲安慰劑對照的2期試驗中，患者沒有經歷AIWG的逆轉。然而，多重重複的臨牀前結果以及我們的雙盲、安慰劑對照試驗的結果(發表在臨牀精神藥理學雜誌(Hunt等人，2021年))表明Miricorilant有可能顯著減少因服用奧氮平而導致的體重增加。因此，我們計劃進一步研究Miricorilant預防AIWG的潛力。

新冠肺炎大流行

我們預計，只要存在新冠肺炎的公共衞生限制和/或醫生和患者的降低風險行為，與流行病相關的業務障礙就會繼續存在。

請參閲本年度報告第1項下的“新冠肺炎大流行”和本年度報告第1A項下的風險因素，“新冠肺炎疫情已經並將繼續對我們的業務造成不利影響。”

《2022年通貨膨脹率削減法案》

2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)於2022年8月16日頒佈。愛爾蘭共和軍包括對2022年12月31日之後發生的股票回購徵收1%消費税的條款，並對調整後的財務報表收入徵收15%的公司替代最低税(CAMT)。CAMT將從2024年1月1日起對我們生效。我們預計CAMT不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

經營成果

產品淨收入– 淨產品收入是銷售給客户的產品總收入減去估計的政府回扣和按存儲容量使用計費扣除的收入。

截至2022年12月31日的年度產品淨收入為4.019億美元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨產品收入分別為3.66億美元和3.539億美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，銷售額

交易量分別佔增長的54.6%和20.7%。由於2022年1月1日和2021年3月1日生效的價格上漲，Korlym的平均價格上漲佔到了剩餘的增長。

銷售成本-銷售成本包括原料藥、片劑、包裝、人員、管理費用、穩定性測試和分銷成本。

截至2022年12月31日的年度的銷售成本為540萬美元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的銷售成本分別為530萬美元和560萬美元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，銷售成本佔收入的比例分別為1.3%、1.4%和1.6%。銷售成本佔收入的百分比下降是由於製造成本降低和Korlym價格上漲所致。

研發費用-研究和開發費用包括：(1)招聘和補償開發人員，(2)臨牀試驗，(3)支持臨牀試驗和法規提交的藥物產品和臨牀前研究，(4)發現研究和(5)藥物配方和製造工藝的開發。

截至2022年12月31日的一年，研發支出為1.31億美元，而2021年同期為1.139億美元。這一增長主要是由於我們發展計劃的推進以及員工薪酬支出的增加。

截至2021年12月31日的一年，研發支出為1.139億美元，而2020年同期為1.148億美元。減少的主要原因是，由於臨牀試驗中患者登記的時間和完成，我們的腫瘤學計劃的支出下降，但部分被員工招聘和薪酬支出的增加以及我們其他發展計劃的推進所抵消。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020(1)
	(單位：千)
發展計劃：
腫瘤學	$	20,987	$	17,984	$	34,207
庫欣綜合徵	30,031		28,639		26,821
代謝性疾病	24,270		20,594		20,408
臨牀前和早期選擇性皮質醇調節劑與肌萎縮側索硬化	26,084		21,924		14,726
未分配的活動，包括製造和監管活動	16,819		10,617		7,380
基於股票的薪酬	12,800		14,106		11,222
研究與開發費用總額	$	130,991	$	113,864	$	114,764

(1)從2021年第一季度開始，之前分配給腫瘤學和內分泌學的費用在庫欣綜合徵、代謝性疾病和臨牀前開發計劃之間重新分配。

很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定性和風險的影響，包括不確定或陰性結果、患者登記緩慢、副作用、研究藥物的配製或製造困難以及候選藥物缺乏療效。此外，臨牀開發受到政府監督和法規的監管，這些法規可能會在沒有通知的情況下發生變化。隨着臨牀項目的推進，我們預計2023年的研發費用將高於2022年。未來幾年的研發支出將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的開發計劃。

銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的補償，(2)供應商支持商業活動的費用，以及(3)法律和會計費用。

截至2022年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用為1.528億美元，而2021年同期為1.224億美元。這一增長主要是由於銷售和營銷活動、員工薪酬支出和法律費用的增加。

截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用為1.224億美元，而2020年同期為1.053億美元。增加的主要原因是員工招聘和薪酬費用、銷售和營銷費用以及專業服務費用增加。

我們預計2023年我們的銷售、一般和行政費用將高於2022年，這是因為商業和行政活動增加，包括訴訟和行政支持，以增加研發和營銷努力。

與梅盧奇訴訟相關的和解費用和保險追回-與擬議的Melucci訴訟和解相關，我們在2022年第四季度的綜合損益表上記錄了1400萬美元的和解費用和1400萬美元的相應保險追回運營費用。

利息和其他收入-截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度的利息和其他收入分別為360萬美元、50萬美元和340萬美元，主要由有價證券的利息收入組成。由於現金和投資餘額增加以及市場利率普遍上升，截至2022年12月31日的年度的利息和其他收入比2021年和2020年的可比時期有所增加。

所得税費用-截至2022年12月31日的一年，所得税支出為1480萬美元，而2021年同期為1250萬美元。截至2022年12月31日的一年，由於股票期權行使的超額税收優惠與2021年相比減少，所得税支出比2021年同期有所增加。截至2021年12月31日的一年，所得税支出為1250萬美元，而2020年同期為2560萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，所得税支出比2020年同期有所下降，這主要是由於股票期權行使的超額税收優惠與2020年相比有所增加。雖然我們的核心有效税率多年來一直保持相對一致，但税率可能會根據與個別税項相關的撥備的時間而變化，包括當前和未來來自股票薪酬的超額税收利益。

流動性與資本資源

自2015年以來，我們一直依賴出售Korlym的收入為我們的運營提供資金。

根據我們目前的計劃和預期，我們預計將在未來12個月及以後為我們的運營和計劃中的研發活動提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能會因為其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們籌集資金，股權融資將被稀釋，債務融資可能涉及限制性契約，通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄我們候選產品的某些權利。

截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為4.366億美元，其中現金和現金等價物為6630萬美元，有價證券為3.703億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為3.358億美元，其中現金和現金等價物為7760萬美元，有價證券為2.582億美元。

如果持有我們銀行賬户和有價證券的金融機構倒閉或在公共或私人債務證券市場出現嚴重不利條件，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會減少，或者我們獲得它們的途徑可能會受到限制。我們從未經歷過缺乏現金或物質已實現損失的情況。

截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，營運活動提供的現金淨額分別為1.203億美元、1.679億美元和1.52億美元。與2021年相比，截至2022年12月31日的年度收入減少的主要原因是出於税收目的將研究和開發成本資本化導致的當期所得税增加。與2020年相比，截至2021年12月31日的年度收入增加主要是由於收入增加。

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額(用於)分別為(114.3)百萬元、1.361億元及(119.3)百萬元。與2021年相比，截至2022年12月31日的年度的變化主要是由於我們的經營活動產生的現金分配給了有價證券，而不是股票回購。截至2021年12月31日的年度與2020年相比的變化主要是因為我們使用現金回購我們的普通股，而不是增加我們對有價證券的投資。

在截至2022年12月31日的一年中，我們花費了2,170萬美元收購與淨行使員工和董事股票期權以及授予限制性股票有關的普通股，被行使股票期權和通過員工購股計劃購買普通股所收到的440萬美元所抵消，導致用於融資活動的現金淨額為1,730萬美元。在2021年和2020年的可比期間，我們分別花費3.188億美元和110萬美元收購了我們普通股的股份，分別被行使股票期權所收到的1620萬美元和2320萬美元抵消，導致截至2020年12月31日的年度用於融資活動的現金淨額為3.026億美元，融資活動提供的現金淨額為1220萬美元。

截至2022年12月31日，我們的留存收益為2.964億美元。

製造業採購承諾

我們有合同付款義務和採購承諾，其時間取決於未來的事件，包括製造項目的啟動和完成。2014年3月，我們與合同製造商PCAS簽訂了一項長期協議，生產用於Korlym的原料藥米非司酮。2018年7月25日，我們修改了本協議，增加了第二個製造基地，並將其期限延長至2021年12月31日，並進行了兩次為期一年的自動續簽，除非任何一方提前12個月書面通知其不續簽的意向。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們可以從其他供應商購買米非司酮。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

截至2022年12月31日，我們從PCAS購買API的承諾剩餘150萬美元，購買Korlym平板電腦的承諾為20萬美元。

淨營業虧損結轉

見附註9、所得税在我們經審計的綜合財務報表中。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，這要求我們做出影響我們報告的資產、負債和費用金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為合理的其他假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策見附註1，主要會計政策的列報依據和摘要合併財務報表附註載於本年度報告第IV部分的Form 10-K。我們認為以下會計估計和政策至關重要：

產品淨收入

為了確定產品淨收入，我們從銷售額中扣除患者自付援助計劃的成本和我們估計的(I)政府退款和回扣，(Ii)為及時付款向我們的專業分銷商(“SD”)提供的折扣，以及(Iii)預期回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計，並在獲得新信息時進行更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計不同，我們會調整我們的估計，這會改變我們的淨產品收入和收益。我們會報告在已知期間發生的任何變化，即使這些變化涉及發生在先前期間的交易。

政府退税

Korlym有資格通過Medicaid、Medicare和其他政府計劃購買或有資格獲得報銷，這些計劃有資格獲得他們為Korlym支付的價格的回扣。為了確定為這些回扣預留的適當金額，我們確定了Korlym銷售給政府資助計劃覆蓋的患者的金額，將適用的政府折扣應用於這些銷售，然後估計我們預計將獲得的總回扣部分。我們(I)從回扣相關期間的收入中扣除這一準備金，(Ii)在我們的綜合資產負債表上計入應計費用，並計入等額的流動負債。

按存儲容量計費

雖然我們以全價將Korlym出售給SD，但SD向其出售的一些政府實體可以獲得折扣。SD通過減少支付給我們的金額來收回所有相關折扣的全部金額(這種減少稱為“按存儲容量使用計費”)。按存儲容量使用計費有時與之前出售給SD的Korlym有關。我們在每個時期從我們的收入中扣除SD要求的那段時間我們出售給SD的Korlym的費用。我們還為退款建立了準備金，我們估計SD將在未來幾個時期向其在本期購買但尚未轉售的Korlym索賠。我們根據我們在SD按存儲容量使用計費方面的經驗以及對SD的客户基礎和業務慣例的瞭解來確定這筆準備金的金額。我們從收入中扣除這一準備金，並在合併資產負債表的應計費用中計入等額的流動負債。

病人援助計劃和慈善支持

我們的政策是，任何患者都不會因為無力付款而被拒絕。我們為保單上有較高免賠額或自付金額的合資格病人提供經濟援助，並從毛收入中扣除此類援助的金額。我們通過將我們的計劃指南應用於患者的經濟狀況來確定我們為每位患者提供的幫助

頭寸及其保險單的自付和免賠額要求。我們還向慈善機構捐贈現金，幫助有經濟需要的患者支付庫欣綜合徵的治療費用(治療可能不包括Korlym)。我們不包括這些慈善機構代表接受Korlym治療的患者支付的收入。我們免費為沒有保險的患者提供Korlym，這些患者沒有資格獲得慈善支持。

庫存和銷售成本

我們以成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值，並使用特定的識別方法來確定我們出售的庫存成本，這種方法近似於先進先出的基礎。我們在每個報告期評估我們的庫存水平，並減記預計在銷售前有到期風險、成本基礎超過預期可變現淨值或庫存數量超過預期要求的庫存。我們銷燬過期存貨，並在該期間的損益表中將相關成本確認為銷售成本。

銷售成本包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本和間接人員和其他間接管理成本，這是基於我們確認收入的Korlym平板電腦的數量，以及穩定性測試、物流和分銷的成本。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們投資活動的主要目標是保存資本。截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物和有價證券的公允價值為4.366億美元。我們的有價證券包括公司票據、商業票據、資產擔保證券、美國國債和政府機構證券，以及投資於美國一家主要金融機構持有的短期美國國債的貨幣市場基金。為了將利率和其他市場風險的風險降至最低，我們將我們的投資期限限制在三年以下，我們的投資組合的期限不超過兩年。此外，除美國政府或其機構發行的證券外，任何一家發行人的證券不得佔我們投資組合市值的10%以上。由於這些工具的短期性質和高流動性，市場利率上升或下降25個基點不會對我們截至2022年12月31日的投資組合總價值產生實質性影響。

項目8.財務報表和補充數據

本項目所需的合併財務報表從F-1頁開始列出，並以引用方式併入本文。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

(A)對披露控制和程序的評價

我們維持披露控制和程序，旨在確保在提交給美國證券交易委員會的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和存檔，並積累此類信息並與我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)進行討論，以便及時做出披露決定。

截至2022年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

(B)管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在根據美國公認會計原則為外部報告的綜合財務報表的編制和公平列報提供合理的保證。如上文項目9A(A)所述，內部控制制度，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，只能合理地保證其目標已經實現。

截至2022年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起生效。

我們的獨立註冊會計師事務所出具了一份關於我們的財務報告內部控制的認證報告。這一點如下所述。

(C)管制效力的內在限制

管理層認識到，無論設計和操作得多麼好，控制和程序只能提供合理的、而不是絕對的保證，以保證預期控制目標的實現。在達到合理的保證水平時，管理層權衡了預期控制的成本和預期收益。任何控制系統的設計都是基於管理層對未來事件可能性的假設。我們不能向您保證，我們的控制措施將在所有可能的情況下實現其聲明的目標。未來情況的變化可能會使我們的控制不夠充分，或者可能導致我們遵守這些控制的程度惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

(D)獨立註冊會計師事務所報告

致Corcept Treateutics Inc.股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Corcept Treeutics Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Corcept Treateutics Inc.(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、現金流量表和股東權益表，以及2023年2月28日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，以及收據和

公司的支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

加利福尼亞州聖馬特奧

2023年2月28日

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

本10-K表格中遺漏了第III部分所要求的某些信息，因為我們預計將在本年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交一份最終的委託書(“委託書”)，其內容與本公司2023年年度股東大會的委託書徵集相關。

項目10.董事、高管和公司治理

本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目11.高管薪酬

薪酬問題的探討與分析

本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

項目14.主要會計費和服務

本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

以下文件作為本表格10-K的一部分進行了歸檔

(1)財務報表：


			頁面
獨立註冊會計師事務所報告			2
經審計的合併財務報表
合併資產負債表			4
合併損益表			5
綜合全面收益表			6
合併現金流量表			7
股東權益合併報表			10
合併財務報表附註			11

(2)財務報表附表：

所有附表都被省略，因為要求在其中列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。

(三)展品：

規則S-K的第601項要求下列展品。要求作為本表格10-K的證據提交的每一份管理合同或補償計劃或安排均已確定。

(A)展品


展品編號			文件説明

3.1			經修訂及重訂的註冊證書(於2012年8月9日提交的註冊人季度報告表格10-Q的附件3.1)。

3.2			修訂和重新修訂附例(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年2月13日提交的當前表格8-K報告中)。

4.1			普通股證書樣本(參考2004年2月10日提交的註冊人S-1註冊表(註冊號：第333-112676號)附件4.1)。

4.2			普通股説明(參考註冊人於2021年2月23日提交的10-K表格年度報告的附件4.2)

10.1#			2006年11月8日簽署的與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA的製造協議(通過參考2007年4月2日提交的註冊人10-K表格年度報告的附件10.15而併入)。

10.2†			董事會於2007年9月24日批准的董事及高級職員賠償協議表(於2007年11月14日提交註冊人的10-Q表格季度報告的附件10.7)。

10.3†			修訂和重新簽署了Corcept Treateutics Inc.和Joseph K.Belanoff醫學博士於2008年9月19日簽署的《服務和控制變更協議》(通過引用附件10.25併入2009年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

10.4†			修訂和重新簽署了Corcept Treateutics Inc.和James N.Wilson於2008年9月19日簽署的《服務和控制變更協議》(通過引用附件10.28併入2009年3月31日提交的註冊人年度報告Form 10-K中)。

10.5†			修訂及重訂2004年股權激勵計劃(參照註冊人於2009年5月7日提交的有關附表14A的委託書合併)。


展品編號			文件説明

10.6†			根據經修訂及重訂的2004年股權激勵計劃(於2011年3月15日提交註冊人的10-K表格年度報告的附件10.25併入)授出的期權的期權協議表格。

10.7†			Corcept Treateutics Inc.和Charles Robb之間於2011年9月1日簽訂的離職和控制權變更協議(通過參考2011年11月8日提交的註冊人季度報告Form 10-Q中的附件10.2併入)。

10.8†			2011年8月12日發給Charles Robb的聘書(通過參考2011年11月8日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.1而併入)。

10.9†			Corcept Treateutics Inc.2012年激勵獎勵計劃(合併內容參考註冊人於2012年5月21日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書的附錄A)。

10.10†			2012年度獎勵計劃股票期權授予通知及協議格式

10.11†			2012年度激勵獎勵計劃限制性股票授予通知及協議格式

10.12†			2012年度激勵獎勵計劃限制性股票獎勵通知及協議格式

10.13			2013年2月21日修訂的Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA(通過引用附件10.31併入註冊人於2013年3月15日提交的Form 10-K年度報告)。

10.14#			藥品製造商與Centrate Health Resources，Inc.簽訂的服務協議，日期為2013年5月21日(通過引用附件10.1併入註冊人於2013年8月9日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.15#			2013年7月22日與Centrate Health Resources，Inc.簽訂的藥品製造商服務協議修正案(通過參考2013年8月9日提交的註冊人季度報告Form 10-Q的附件10.3併入)。

10.16			2013年8月1日的Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA的製造協議修正案(通過參考2013年8月9日提交的註冊人的10-Q表格季度報告的附件10.4而併入)。

10.17			2013年11月7日的Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA的製造協議修正案(通過參考2013年11月12日提交的註冊人的10-Q表格季度報告的附件10.1而併入)。

10.18			2014年1月27日與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA的製造協議修正案(通過引用附件10.34併入註冊人於2014年3月14日提交的Form 10-K年度報告)。

10.19#			與Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA的製造和供應協議，日期為2014年3月20日(通過引用註冊人於2014年5月12日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2而併入)。

10.20#			與AAI醫藥服務公司的製造協議，日期為2014年4月7日(通過引用附件10.2併入註冊人於2014年8月8日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.21#			與多門生命科學服務公司簽訂的製藥製造商服務協議第二修正案(作為Centrate Health Resources，Inc.的利益繼承者)日期為2014年10月6日(通過參考2015年3月13日提交的註冊人年度報告表格10K的附件10.41併入)。

10.22#			Corcept Treateutics Inc.和Optime Care，Inc.之間的分銷服務協議，日期為2017年8月4日(通過引用10.1併入註冊人於2017年11月3日提交的10-Q表格季度報告中)。

10.23##			Optime Care，Inc.和Corcept Treeutics Inc.簽訂並於2022年8月1日簽訂的分銷服務協議第1號修正案。(通過引用附件10.3併入註冊人於2022年11月3日提交的Form 10-Q季度報告)。

10.24##			Optime Care，Inc.和Corcept Treeutics Inc.之間的分銷服務協議第2號修正案，自2022年8月1日生效。(參照附件10.4併入註冊人於2022年11月3日提交的Form 10-Q季度報告)


展品編號			文件説明

10.25#			銷售服務協議的第一個任務訂單，日期為2017年8月4日，由Corcept Treeutics Inc.和Optime Care，Inc.(通過引用註冊人於2017年11月3日提交的10-Q表格季度報告的附件10.2合併而成。

10.26#			與PCAS SA於2014年3月19日生效的製造和供應協議的第1號修正案，日期為2018年7月25日

10.27			Exponent Realty，LLC和Corcept Treateutics Inc.之間的辦公室租賃協議，自2016年4月1日起生效。

10.28			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.簽訂和簽訂的辦公室租賃協議第一修正案，自2017年6月1日起生效。

10.29			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.簽訂和簽訂的辦公室租賃協議第二修正案，自2018年3月12日起生效。

10.30			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.簽訂和簽訂的辦公室租賃協議第三修正案，自2018年11月8日起生效。

10.31			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第四修正案，於2019年10月23日訂立並簽訂。

10.32†			Corcept Treateutics Inc.和Hazel Hunt之間於2020年8月3日簽訂的離職和控制變更協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.33†			Corcept Treateutics Inc.和Joseph Douglas(“J.D.”)之間的遣散費和控制權變更協議里昂，日期為2020年8月3日(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告中)。

10.34†			Corcept Treateutics Inc.和Sean Maduck之間於2020年8月3日簽訂的離職和控制變更協議(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年8月4日提交的10-Q表格季度報告中)。

10.35			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的辦公室租賃協議第五修正案，於2020年6月17日訂立和簽訂(通過參考2020年8月4日提交的註冊人的Form 10-Q季度報告的附件10.4併入)。

10.36			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.之間的寫字樓租賃協議第六修正案，於2020年7月22日訂立和簽訂(通過參考2020年11月3日提交的註冊人季度報告10-Q表的附件10.1併入)。

10.37†			2021年3月1日致Atabak Mokari的錄用邀請函(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年3月1日提交的當前8-K表格報告中)。

10.38†			Corcept Treateutics Inc.和Atabak Mokari於2021年3月1日簽訂的離職和控制變更協議(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年3月1日提交的當前8-K表格報告中)。

10.39†			2021年7月2日給威廉·蓋耶的聘書。

10.40†			Corcept Treateutics Inc.和William Guyer之間的離職和控制變更協議，日期為2022年2月9日。

10.41			Exponent Realty，LLC和Corcept Treeutics Inc.簽訂和簽訂的辦公室租賃協議第七修正案，截至2022年3月18日。

23.1			獨立註冊會計師事務所的同意

24.1			授權書(見簽字頁)

31.1			根據1934年約瑟夫·K·貝蘭諾夫的證券交易法規則13a-14(A)進行的認證。

31.2			根據1934年《阿塔巴克·莫卡里證券交易法》第13a-14(A)條的認證

32.1			根據《美國法典》第18編第1350條頒發的證書。


展品編號			文件説明

32.2			根據《阿塔巴克·莫卡里法案》第18編第1350條的認證

101.INS			XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH			XBRL架構文檔

101.CAL			XBRL計算鏈接庫文檔

101.DEF			XBRL定義鏈接庫文檔

101.LAB			XBRL標籤Linkbase文檔

101.PRE			XBRL演示文稿鏈接庫文檔

104			封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中


#			給予保密待遇
##			根據S-K條例第601(B)(10)項，某些已識別的信息已被省略，因為此類信息既不是實質性信息，也是註冊人視為私人或機密的信息。登記人特此承諾應美國證券交易委員會的要求提供未經編輯的展品的補充副本。
†			管理合同或補償計劃或安排

項目16.表格10-K摘要

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。


			科塞特治療公司

			發信人：			約瑟夫·K·貝蘭諾夫
						約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士，
						首席執行官兼總裁
			日期：			2023年2月28日

授權委託書

茲以此等身分知悉所有人士，並在此組成及委任約瑟夫·K·別蘭諾夫及阿塔巴克·莫卡里為其真正合法的事實代理人及代理人，並各自以任何及所有身分全權替代，簽署對錶格10-K本報告的任何及所有修訂，並將其連同證物及其他與此有關的文件提交證券交易委員會，授予上述事實代理人及代理人充分權力單獨行事，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的行為和事情，盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或其代理人或其替代人，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切行為和事情。

根據《交易法》的要求，本10-K表格年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署：

簽名

標題

日期

約瑟夫·K·貝蘭諾夫

總裁和董事首席執行官

2023年2月28日

約瑟夫·K·貝蘭諾夫醫學博士

(首席行政主任)

/s/ATABAK MOKARI

首席財務官

2023年2月28日

阿塔巴克·莫卡里

(首席財務官)

約瑟夫·道格拉斯·里昂

首席會計官

2023年2月28日

約瑟夫·道格拉斯·里昂

(首席會計主任)

詹姆斯·N·威爾遜

董事與董事會主席

2023年2月28日

詹姆斯·N·威爾遜

/s/格雷格·奧爾頓

董事

2023年2月28日

格雷格·奧爾頓

小倫納德·貝克

董事

2023年2月28日

小倫納德·貝克

/s/吉莉安大炮

董事

2023年2月28日

吉莉安·卡農

/s/David L.馬奧尼

董事

2023年2月28日

David·馬奧尼

/s/約書亞·默裏

董事

2023年2月28日

約書亞·默裏

/s/金伯利公園

董事

2023年2月28日

金伯利公園

Daniel·N·斯威舍

董事

2023年2月28日

Daniel·N·斯威舍，Jr.

科塞特治療公司

合併財務報表索引


						頁面
獨立註冊會計師事務所報告(安永美國PCAOB#42)						2
經審計的財務報表
合併資產負債表						4
合併損益表						5
綜合全面收益表						6
合併現金流量表						7
股東權益合併報表						10
財務報表合併附註						11

獨立註冊會計師事務所報告

致Corcept Treateutics Inc.股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了Corcept Treateutics Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、現金流量和股東權益表，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月28日發佈的報告對此發表了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。


庫存過剩和陳舊儲備
有關事項的描述			截至2022年12月31日，該公司擁有1700萬美元的庫存，其中包括780萬美元的在建工作和920萬美元的製成品。如附註1所披露，存貨按成本或可變現淨值中較低者列賬。本公司在每個報告期評估其庫存水平，並減記預計在銷售前有到期風險、或成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，或庫存數量超過預期要求的庫存。審計管理層對過剩和陳舊庫存的估計涉及審計師的主觀判斷，因為估計依賴於許多因素，這些因素受到公司控制之外的市場和經濟狀況的影響。特別是，過時和過剩的庫存計算對重大假設很敏感，包括對該公司產品的預期需求、關於藥物生命週期的假設、對競爭產品需求的影響以及該公司的購買承諾。
我們在審計中如何處理這一問題			我們對公司超額和過時的庫存儲備流程進行了內部控制，包括管理層對上述重大假設的審查，以及對用於編制估計的信息的完整性和準確性的控制，從而瞭解、評估了設計並測試了內部控制的操作有效性。除其他外，我們的實質性審計程序包括評價在分析預期存在過期或過剩風險的庫存時所使用的方法和使用的數據。我們評估了採購承諾或替代用途，將預測需求與歷史趨勢進行了比較，將實際庫存水平與預測需求進行了比較，並評估了銷售預測假設對記錄的庫存儲備量的敏感性。

/s/ 安永律師事務所

自2001年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖馬特奧

2023年2月28日

科塞特治療公司

合併資產負債表

(單位為千，每股數據除外)


	十二月三十一日，
	2022		2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	66,329	$	77,617
短期有價證券	365,343		145,918
應收貿易賬款，扣除準備後的淨額	31,057		27,625
與Melucci訴訟有關的應收保險賠償(附註10)	14,000		—
庫存	6,100		4,988
預付費用和其他流動資產	16,424		10,315
流動資產總額	499,253		266,463
戰略庫存	10,931		12,962
經營性租賃使用權資產	1,143		514
財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額	633		1,002
長期有價證券	4,947		112,277
其他資產	5,058		3,083
遞延税項資產，淨額	61,465		27,455
總資產	$	583,430	$	423,756
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	11,976	$	6,908
應計研究與開發費用	14,573		12,442
應計負債和其他負債	30,799		27,665
與Melucci訴訟有關的應計和解(附註10)	14,000		—
短期經營租賃負債	1,143		526
流動負債總額	72,491		47,541
長期應計應付所得税	9,097		409
總負債	81,588		47,950
承付款和或有事項(附註10)
股東權益：
優先股，面值$0.001每股，10,000授權股份及不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行股票	—		—
普通股，面值$0.001每股，280,000授權股份及130,959已發佈，並107,835截至2022年12月31日的未償還金額和127,218已發行及已發行股份105,940截至2021年12月31日的未償還債務	131		127
庫存股；按成本計算；23,124截至2022年12月31日的普通股和21,278截至2021年12月31日的普通股	(456,148)		(410,411)
額外實收資本	662,342		591,349
累計其他綜合損失	(869)		(227)
留存收益	296,386		194,968
股東權益總額	501,842		375,806
總負債和股東權益	$	583,430	$	423,756

附註是這些合併財務報表的組成部分。

科塞特治療公司

合併損益表

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
產品收入，淨額	$	401,858	$	365,978	$	353,874
運營費用：
銷售成本	5,385		5,281		5,582
研發	130,991		113,864		114,764
銷售、一般和行政	152,848		122,356		105,326
與梅盧奇訴訟相關的和解費用	14,000		—		—
與梅盧奇訴訟相關的保險追償	(14,000)		—		—
總運營費用	289,224		241,501		225,672
營業收入	112,634		124,477		128,202
利息和其他收入	3,557		529		3,400
所得税前收入	116,191		125,006		131,602
所得税費用	(14,773)		(12,494)		(25,591)
淨收入	$	101,418	$	112,512	$	106,011

普通股股東應佔淨收益	$	101,288	$	112,512	$	106,011

每股普通股基本淨收入	$	0.95	$	0.97	$	0.92

稀釋後每股普通股淨收益	$	0.87	$	0.89	$	0.85

用於計算每股普通股淨收入的加權平均流通股
基本信息	106,787		115,653		115,412
稀釋	115,966		125,963		124,194

附註是這些合併財務報表的組成部分。

科塞特治療公司

綜合全面收益表

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
淨收入	$	101,418	$	112,512	$	106,011
其他全面收益(虧損)：
可供出售投資的未實現虧損，扣除税收影響淨額#美元105, $198、和$15	(331)		(621)		(50)
外幣折算損失，税後淨額	(311)		(21)		204
綜合收益總額	100,776		111,870		106,165

附註是這些合併財務報表的組成部分。

科塞特治療公司

合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
經營活動的現金流：
淨收入	$	101,418	$	112,512	$	106,011
將淨收入與業務活動提供的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬	42,442		42,931		33,539
利息收入攤銷	1,383		5,083		1,303
財產和設備的折舊和攤銷	782		1,072		525
遞延所得税	(33,905)		4,346		14,089
使用權資產非現金攤銷	2,187		1,995		1,712
其他	—		10		148
經營性資產和負債變動情況：
應收貿易賬款	(3,432)		(1,427)		(6,270)
與梅魯奇訴訟相關的應收保險款項	(14,000)		—		—
庫存	1,199		3,444		(3,514)
預付費用和其他流動資產	(6,080)		(3,597)		(653)
其他資產	(1,975)		1,917		(1,552)
應付帳款	4,757		(3,597)		3,161
應計研究與開發費用	2,131		(1,262)		7,227
應計負債和其他負債	2,927		6,479		(2,083)
與美魯奇訴訟有關的應計和解	14,000		—		—
長期應計所得税	8,688		11		12
經營租賃負債	(2,199)		(2,025)		(1,685)
經營活動提供的淨現金	120,323		167,892		151,970
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備	(413)		(469)		(1,238)
有價證券到期日收益	241,152		398,937		302,089
出售有價證券所得收益	—		50,463		—
購買有價證券	(355,066)		(312,805)		(420,114)
投資活動提供的現金淨額(用於)	(114,327)		136,126		(119,263)
融資活動的現金流：
根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股的收益，扣除發行成本	4,381		16,229		23,226
與要約收購相關的普通股回購	—		(207,500)		—
與股票回購計劃相關的普通股回購	—		(88,485)		(9,945)
為滿足無現金期權行使的淨結算和限制性股票授予的歸屬的法定扣繳要求而支付的現金	(21,665)		(22,835)		(1,067)
融資活動提供的現金淨額(用於)	(17,284)		(302,591)		12,214
現金及現金等價物淨(減)增	(11,288)		1,427		44,921
期初現金及現金等價物	77,617		76,190		31,269
期末現金及現金等價物	$	66,329	$	77,617	$	76,190

補充披露：
已繳納的所得税	$	39,747	$	9,104	$	10,856
為淨結算無現金期權行使而回購的股份的行使成本	$	24,388	$	15,796	$	2,079
確認使用權資產和租賃負債	$	2,816	$	—	$	775

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

科塞特治療公司

合併股東權益報表

(單位：千)


	普通股			其他內容已繳費資本		庫存股		累計其他全面收入(虧損)		留存收益(累計赤字)		總計股東的權益
	股票	金額
2019年12月31日的餘額	114,549	$	120	$	457,060	$	(62,704)	$	261	$	(23,555)	$	371,182
行使期權時發行普通股	2,819	2		25,303		—		—		—		25,305
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而投標的股票	(154)	—		—		(3,146)		—		—		(3,146)
基於股票的薪酬	—	—		33,777		—		—		—		33,777
其他綜合收益，税後淨額	—	—		—		—		154		—		154
購買庫存股	(479)	—		—		(9,945)		—		—		(9,945)
淨收入	—	—		—		—		—		106,011		106,011
2020年12月31日餘額	116,735	122		516,140		(75,795)		415		82,456		523,338
行使期權時發行普通股	4,632	5		32,041		—		—		—		32,046
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而投標的股票	(1,560)	—		—		(38,631)		—		—		(38,631)
基於股票的薪酬	—	—		43,168		—		—		—		43,168
其他綜合虧損，税後淨額	—	—		—		—		(642)		—		(642)
與股票回購計劃有關的庫存股購買	(3,867)	—		—		(88,485)		—		—		(88,485)
與投標要約有關的庫存股購買	(10,000)	—		—		(207,500)		—		—		(207,500)
淨收入	—	—		—		—		—		112,512		112,512
2021年12月31日的餘額	105,940	127		591,349		(410,411)		(227)		194,968		375,806
根據我們的激勵獎勵計劃發行普通股	3,741	4		28,478		—		—		—		28,482
為滿足無現金期權行使淨結算的成本和法定預扣要求而投標的股票	(1,846)	—				(45,737)		—		—		(45,737)
基於股票的薪酬	—	—		42,515		—		—		—		42,515
其他綜合虧損，税後淨額	—	—		—		—		(642)		—		(642)
淨收入	—	—		—		—		—		101,418		101,418
2022年12月31日的餘額	107,835	$	131	$	662,342	$	(456,148)	$	(869)	$	296,386	$	501,842

附註是這些綜合財務報表的組成部分。

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合併財務報表附註

1. 主要會計政策的列報依據和摘要

業務説明和呈報依據

Corcept Treateutics Inc.(統稱為“Corcept”、“The Company”、“WE”、“Us”和“Our”)是一家商業階段的製藥公司，致力於發現和開發通過調節激素皮質醇的效果來治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝和神經疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Korlym (“米非司酮”)300毫克片劑，作為每天一次的口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖耐受不良且手術失敗或不適合手術的內源性庫欣綜合徵成年患者繼發於高皮質醇的高血糖。我們已經發現並申請了專利四結構獨特的選擇性皮質醇調節劑系列，由超過1,000化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療一系列嚴重疾病的潛在藥物。

我們於1998年5月在特拉華州註冊成立。我們的總部位於加利福尼亞州的門洛帕克。

陳述的基礎

綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

合併原則

我們的綜合財務報表包括我們於2017年3月在英國註冊成立的全資子公司Corcept Treateutics UK Limited的財務狀況和運營結果。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

我們每季度重新評估我們的估計和假設，包括與收入確認、所得税資產和負債、庫存、壞賬準備和其他應計負債的確認和計量有關的估計和假設，包括我們的獎金應計、臨牀試驗應計和基於股票的薪酬。

公允價值計量

我們使用我們認為第三方市場參與者會使用的假設對金融工具進行估值。在選擇確定金融工具價值時所作的假設時，我們首先尋找相同工具在活躍市場的報價(“1級投入”)。如無第1級投入，吾等考慮(I)相同工具在非活躍市場的報價；(Ii)同類工具的活躍市場；(Iii)該工具的報價以外的投入；及(Iv)不可直接觀察但可由可觀察數據證實的投入(“第2級投入”)。在沒有2級投入的情況下，我們依賴不可觀察的投入，例如我們對市場參與者在為工具定價時使用的假設的估計(“3級投入”)。

現金及現金等價物和有價證券

我們認為，自購買之日起三個月或更短時間內到期的高流動性投資將被視為現金等價物。現金等價物使用1級投入進行估值，這接近於我們的成本。

我們將大部分資金投資於有價證券，主要是公司票據、美國國債和政府機構證券、資產擔保證券和商業票據。我們將我們的有價證券歸類為可供出售證券，並在我們的綜合資產負債表上以“現金等價物”或“有價證券”的公允價值報告它們，相關的未實現收益和損失包括在股東權益中。已實現的損益和永久性價值下降計入綜合損益表中的“利息和其他收入(費用)”。

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信用和集中度風險

我們的現金、現金等價物和有價證券存放在一家金融機構。我們面臨現金等價物和有價證券的信用風險。我們將我們的投資限制在購買時期限不到36個月的美國國債、高等級公司債券和資產支持證券上。這些投資是多元化的，不會讓我們面臨集中的信用風險。我們從未經歷過運營或投資賬户出現虧損或無法使用的情況。

我們有一家單一來源的米非司酮製造商，米非司酮是活性藥物成分(“原料藥”)，在Korlym-Produits accuiques Assistant iliaire et de Synthèse SA(“PCAS”，Seqens Group的成員)。如果PCAS不能或不願意在所需的數量和時間範圍內生產原料藥，我們可能無法及時生產Korlym。為了減輕這一風險，我們已經購買並保留了一定數量的米非司酮。

我們在產品的分銷方面有很大的風險。只有一家專業藥房Optime Care，Inc.(“Optime”)為我們向患者配發Korlym。Optime是一個獨立的第三方。它不願意或沒有能力及時向患者分發Korlym會損害我們的業務。

我們銷售Optime直接分發給患者的Korlym，在患者收到藥物後，藥物的所有權從我們直接轉移到患者身上。我們的應收賬款風險分散在不同的第三方付款人之間--藥房福利經理、保險公司、政府項目和私人慈善機構。我們監測我們的風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備。到目前為止，我們還沒有記錄信貸損失準備金。

庫存和銷售成本

監管部門對候選產品的批准還不確定。由於在監管部門批准之前生產的產品除非獲得監管部門批准，否則不得銷售，因此我們將候選產品的製造成本記錄為發生此類成本時的研發費用。一旦候選產品獲得FDA的批准，我們就開始將製造成本資本化。我們利用與Korlym相關的庫存製造成本。

銷售成本還包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本和間接人員和其他間接管理成本，這是基於我們確認收入的Korlym平板電腦的數量，以及穩定性測試、物流和分銷的成本。

我們將資產負債表日起12個月內預計不會出售的庫存歸類為戰略庫存，即非流動資產。

產品淨收入

我們通過一家專業藥店直接向患者銷售Korlym。我們還將Korlym出售給專業經銷商(“SD”)，我們在SD收到Korlym時確認收入。SD的銷售額低於一在截至2022年、2021年和2020年12月31日的每一年中，佔我們淨收入的百分比。

為了確定我們出售Korlym的收入，我們(I)確定與每個客户的合同；(Ii)確定Corcept和客户在合同下的義務；(Iii)確定合同交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同的履行義務，在我們的情況下，包括將Korlym交付給客户；以及(V)在Korlym交付後確認收入，前提是我們認為我們很可能會收取應付給我們的款項。

由私人或政府保險或第三方慈善機構確認承保範圍是將Korlym出售給患者的先決條件。

為了確定產品淨收入，我們從銷售額中扣除患者自付援助計劃的成本和我們估計的(A)政府退款和回扣，(B)為及時付款向我們的SD提供的折扣，以及(C)預期回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計，並在獲得新信息時進行更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的

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估計，我們調整我們的估計，這改變了我們的淨產品收入和收益。我們會報告在已知期間發生的任何變化，即使這些變化涉及發生在先前期間的交易。

政府回扣：Korlym有資格通過Medicaid、Medicare和其他政府計劃購買或有資格獲得報銷，這些計劃有資格獲得他們為Korlym支付的價格的回扣。為了確定為這些回扣預留的適當金額，我們確定了Korlym銷售給政府資助計劃覆蓋的患者的金額，將適用的政府折扣應用於這些銷售，然後估計我們預計將獲得的總回扣部分。我們(I)從回扣相關期間的收入中扣除這一準備金，(Ii)在我們的綜合資產負債表上計入應計費用，並計入等額的流動負債。

按存儲容量使用計費雖然我們以全價將Korlym出售給SD，但SD向其出售的一些政府實體可以獲得折扣。SD通過減少支付給我們的金額來收回所有相關折扣的全部金額(這種減少稱為“按存儲容量使用計費”)。按存儲容量使用計費有時與SD在以前時期購買的Korlym有關。我們從每個時期的收入中扣除SD要求的在該時期購買的Korlym的退款。我們還為退款建立了準備金，我們估計SD將在未來幾個時期向其在本期購買但尚未轉售的Korlym索賠。我們根據我們在SD按存儲容量使用計費方面的經驗以及對SD的客户基礎和業務慣例的瞭解來確定這筆準備金的金額。我們從收入中扣除這一準備金，並在合併資產負債表的應計費用中計入等額的流動負債。

患者援助計劃和慈善支持：我們的政策是，任何患者都不會因為無力付款而被拒絕。我們為保單上有較高免賠額或自付金額的合資格病人提供經濟援助，並從毛收入中扣除此類援助的金額。我們通過將我們的計劃指南應用於患者的財務狀況及其保險單購買Korlym的共同付款和免賠額要求來確定我們為每位患者提供的援助。我們向慈善機構捐贈現金，幫助有經濟需要的患者支付庫欣綜合徵的治療費用。我們不將這些慈善機構的付款計入收入中，但作為銷售、一般和行政費用的扣除。我們免費為沒有保險的患者提供Korlym，這些患者沒有資格獲得慈善支持。

銷售退貨：聯邦法律禁止退還出售給患者的Korlym。對我們SD的銷售將被退回。我們從每個時期的毛收入中扣除我們估計SD將返回的Korlym金額。我們的估計基於定量和定性信息，包括但不限於歷史回報率、可持續發展部持有的Korlym數量和預計需求。如果我們不能合理地估計某一特定銷售的回報，我們就會推遲確認收入，直到我們能夠做出合理的估計。到目前為止，回報並不顯著。

下表彙總了截至2022年、2022年、2021年和2020年的每個產品收入津貼和準備金類別的活動：


	按存儲容量計費		政府退税		總計
	(單位：千)
2019年12月31日的餘額	$	277	$	8,209	$	8,486
與本期銷售相關的準備金	519		27,698		28,217
與前期銷售有關的撥備	(3)		(631)		(634)
在該期間內支付的貸方或付款	(630)		(25,864)		(26,494)
2020年12月31日餘額	163		9,412		9,575
與本期銷售相關的準備金	394		33,709		34,103
與前期銷售有關的撥備	(29)		(1,047)		(1,076)
在該期間內支付的貸方或付款	(478)		(30,900)		(31,378)
2021年12月31日的餘額	50		11,174		11,224
與本期銷售相關的準備金	557		38,745		39,302
與前期銷售有關的撥備	78		(68)		10
在該期間內支付的貸方或付款	(455)		(38,753)		(39,208)
2022年12月31日的餘額	$	230	$	11,098	$	11,328

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租契

我們在一開始就確定一項安排是否包含租約。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則該合同是租賃或包含租賃。為了確定合同是否為租賃或包含租賃，我們考慮所有相關事實和情況，以評估客户是否有權(I)從使用識別的資產中獲得基本上所有的經濟利益，以及(Ii)指示使用識別的資產。

我們在租賃開始時確認使用權資產和租賃負債。我們根據租賃期內租賃付款的現值減去利率來計量租賃負債。相當於我們為抵押貸款支付的利率，按月還款，期限相當於每月還款和租賃剩餘期限。我們根據非招標銀行報價和對債務和信貸條款與我們的租賃期限相似的上市公司的分析，估計我們的增量借款利率。我們不會在租期內加入延長或終止租約的選擇權，除非我們在租約開始時合理地確定我們會行使任何該等選擇權。對於我們的經營租賃，我們將租賃組成部分與非租賃組成部分分開核算。

我們根據(I)於生效日期或之前向出租人支付的預付款、(Ii)我們產生的初始直接成本及(Iii)租賃下的租户激勵措施而調整的相應租賃負債來計量使用權資產。我們根據我們的長期資產政策評估我們的使用權資產的可回收性，以防止可能的減值。對於租期為12個月或以下的租約，我們不確認使用權資產或租賃負債；相反，我們按直線法在綜合收益表中確認租期內的相關租賃付款。

經營租賃在我們的綜合資產負債表中反映為經營租賃使用權資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債。

當出租人將標的資產提供給我們時，我們開始確認經營租賃費用。我們在我們的經營租賃項下按直線原則確認經營租賃費用。可變租賃付款在發生時計入費用。

該公司在這兩個地點均沒有任何融資租賃2022年12月31日或2021年12月31日.

研究與開發

研發費用包括髮現和篩選新化合物、臨牀前研究、臨牀試驗、生產開發、提交給監管機構的直接成本和相關管理費用。我們花費不可退還的款項，以及研發中使用的技術和材料的成本。

我們的發現性研究、臨牀前研究和臨牀試驗的應計利潤是基於我們對已完成工作、取得的里程碑、患者登記和過去從事類似活動的經驗的估計。我們的估計包括對合同研究機構提供的信息的評估，以及我們自己的研究、開發和管理活動的狀況。

細分市場報告

我們根據我們組織業務、做出決策和評估業績的方式來確定我們的運營部門。我們有一經營部門，即醫藥產品的發現、開發和商業化。

基於股票的薪酬

我們確認股票期權、限制性股票獎勵(“RSA”)和限制性股票單位(“RSU”)的基於股票的薪酬支出，扣除估計沒收後，在員工被要求提供服務以換取獎勵的期間(獎勵的歸屬期間)內，按直線基準確認。我們在每個財政年度的第一季度對未來的沒收進行估計，如果實際沒收與這些估計有很大不同，如果有必要，我們會在隨後的時期修改估計。

我們使用布萊克-斯科爾斯模型，根據授予日的獎勵價值來確定股票期權的公允價值。我們確認在適用的歸屬期間，扣除估計沒收後的基於股票的補償費用。如果實際沒收與我們的估計不同，我們將相應地調整基於股票的補償費用。

此外，我們已發出與我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)相關的RSA，條件是參與員工持有根據ESPP購買的相應股票，自購買日期起計一年。參與員工在ESPP中購買的每一股股票都將獲得一份RSA。我們最初測量了

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這些RSA的公允價值基於授予日期的公允價值，公允價值是使用我們的普通股在購買相應ESPP股票之日的收盤價確定的。RSA的這一公允價值在一年持有期內攤銷。由於RSA被報告為責任分類獎勵，因此必須在每個報告日期重新衡量這些獎勵，直到達成和解。最終，為RSA獎勵確認的補償成本將等於RSA完全歸屬和結算之日公司普通股的公允價值。見注7，優先股與股東權益關於我們的ESPP.

所得税

我們按照美國會計準則第740條計算所得税，所得税(“ASC 740”)，這要求就我們未來財務和經營活動的預期税務後果確認遞延税項資產和負債。根據美國會計準則第740條，我們根據資產和負債的財務報表和税基之間的臨時差異，使用我們預計該等差異將被沖銷的年度的有效税率來確定遞延税項資產和負債。如果我們確定我們更有可能不會產生足夠的應税收入來實現我們部分或全部遞延税項資產的價值(扣除我們的遞延税項負債)，我們將建立估值撥備，以抵消我們預計無法實現的金額。我們在每個報告期都會進行這種分析，如果我們實現遞延税金的可能性變得不確定，我們就會減少對遞延税金的衡量。

我們每個時期記錄的遞延税項資產主要取決於我們在美國未來產生應税收入的能力。我們於每個期間評估是否需要就我們的遞延税項資產計提估值撥備，並在必要時調整估值撥備，以便只有在我們得出結論認為這些遞延税項資產更有可能變現的情況下才記錄遞延税項淨資產。如果我們對未來應課税收入的展望發生重大變化，我們對估值免税額的必要性和金額的評估也可能發生變化。

我們還被要求評估和量化其他應税收入來源，例如未來遞延税項負債的可能沖銷，以及税務籌劃策略的實施。根據關於我們未來活動的所有現有證據和假設，評估和量化這些數額是困難的，而且涉及重大判斷。

我們根據ASC 740對不確定的税務狀況進行會計處理，這要求我們調整我們的合併財務報表，以僅反映那些在聯邦或州審查員審查後更有可能持續的税務狀況。我們在合併財務報表中確認最大的預期税收優惠，經税務機關審查後，維持的可能性超過50%。我們將與未確認的税收優惠相關的利息和罰金報告為所得税費用。

2. 重要協議

商業協議

2017年8月，我們與獨立第三方Optime簽訂了分銷服務協議，從2017年8月10日開始為Korlym提供獨家專業藥房和患者服務計劃。根據這項協議的條款，Optime作為Korlym在美國的獨家專業藥房分銷商，但有某些例外情況。Optime提供與藥房運營有關的服務；患者接收、獲取和報銷；患者支持；索賠管理和應收賬款；以及數據和報告。我們向Optime提供Korlym，並將其分發給患者。Optime不從我們手中購買Korlym，也不擁有該產品的所有權。在患者接受藥物時，所有權直接從我們轉移到患者身上。

我們與Optime的最初協議條款是五年。2022年8月，我們修改了協議，將其期限延長至2022年9月30日。2022年9月，我們修改了我們的協議，將其期限進一步延長至2024年3月31日，除非我們提前90天通知終止。該協議包含額外的慣例終止條款、陳述、保證和契約。在某些限制的約束下，我們同意賠償Optime與產品相關的某些第三方索賠，我們雙方都同意賠償對方違反陳述、保證、契諾和其他特定事項的某些行為。

與Korlym相關的製造協議

我們從PCAS購買所有用於Korlym的API。2018年7月25日，我們修改了與PCAS的協議，增加了第二個製造基地，並將其期限延長至2021年12月31日，二一年制自動續簽，除非任何一方提前12個月書面通知其不續簽的意向。該協議續簽至2023年12月31日。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們

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可從其他供應商購買原料藥。截至2022年12月31日，我們有不可取消的購買美元的承諾1.5在接下來的一年中從PCAS獲得價值100萬美元的原料藥12月份。

我們與兩家第三方製造商達成了生產和灌裝Korlym片劑的協議。

租賃協議

見下文附註5中的討論，租契，關於我們的辦公室租約。

3. 可用於出售證券和公允價值計量

我們綜合資產負債表中可供出售的證券如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
	(單位：千)
現金等價物	$	36,380	$	45,088
短期有價證券	365,343		145,918
長期有價證券	4,947		112,277
有價證券總額	$	406,670	$	303,283

下表列出了我們按資產類型分組的可供出售證券：


	公允價值層次結構水平	2022年12月31日								2021年12月31日
		攤銷成本		未實現收益總額		未實現虧損總額		估計公允價值		攤銷成本		未實現收益總額		未實現虧損總額		估計公允價值
		(單位：千)
公司債券	2級	$	151,069	$	—	$	(625)	$	150,444	$	125,370	$	3	$	(276)	$	125,097
商業票據	2級	136,132		—		—		136,132		30,963		—		—		30,963
美國政府機構證券	2級	25,113		23		—		25,136		—		—		—		—
資產支持證券	2級	185		—		—		185		57,801		—		(67)		57,734
美國國債	1級	58,536		—		(142)		58,394		44,473		—		(72)		44,401
貨幣市場基金	1級	36,379		—		—		36,379		45,088		—		—		45,088
有價證券總額		$	407,414	$	23	$	(767)	$	406,670	$	303,695	$	3	$	(415)	$	303,283

我們使用從商業定價服務獲得的此類或相同投資的報價市場價格來估計被歸類為第一級的有價證券的公允價值。我們使用可能包括基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價和發行人利差的投入來估計歸類為2級的有價證券的公允價值。

我們定期審查我們的債務證券，以確定是否有任何我們的投資因發行人的不良信用或其他原因而受損。如果我們投資的公允價值低於我們的攤餘成本，我們會評估量化和主觀因素，包括但不限於證券的性質、關於證券發行者和行業的信用評級和分析師報告的變化，以及利率波動和一般市場狀況，以確定信用損失撥備是否合適。

我們的投資，包括那些未實現虧損的投資，都沒有受到損害。我們投資的未實現虧損是由於利率波動造成的。我們不打算出售目前有未實現虧損的投資，而且我們不太可能在其攤銷成本基礎收回之前出售任何投資，而攤銷成本基礎可能已經到期。因此，我們沒有記錄這些投資的信貸損失撥備。

我們將有價證券的應計利息歸類為#美元。1.8百萬美元和美元1.4截至2022年12月31日和2021年12月31日，分別作為我們合併資產負債表上的預付資產和其他流動資產。

截至2022年12月31日，我們所有可交易證券的原始到期日均低於兩年而我們所有被歸類為短期證券的有價證券的到期日都低於一年。我們所持資產的加權平均到期日為四個月。截至2022年12月31日，我們的長期有價證券剩餘到期日為15

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合併財務報表附註(續)

月份。在截至2022年12月31日的一年中，我們的有價證券沒有從一個公允價值等級改變到另一個公允價值等級。

4. 某些資產負債表項目的構成

庫存


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
	(單位：千)
正在進行的工作	$	7,827	$	11,450
成品	9,204		6,500
總庫存	17,031		17,950
被歸類為非流動的較少戰略庫存	(10,931)		(12,962)
分類為當前庫存的總庫存	$	6,100	$	4,988

由於我們依賴一家制造商生產Korlym的原料藥，我們已經購買並持有大量原料藥，包括在正在進行的庫存中。我們將資產負債表日起12個月內不會出售的庫存歸類為“戰略庫存”，一種長期資產。

財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
	(單位：千)
傢俱和設備	$	1,235	$	1,157
軟件	1,508		1,508
租賃權改進	1,597		1,262
總資產和設備	4,340		3,927
減去累計折舊和攤銷	(3,707)		(2,925)
財產和設備，累計折舊和攤銷後的淨額	$	633	$	1,002

應計負債和其他負債


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
	(單位：千)
應計補償	$	15,511	$	13,339
政府退税	11,098		11,174
律師費	2,673		842
應計銷售和營銷成本	434		1,351
專業費用	211		150
應付所得税	89		513
其他	783		296
應計負債和其他負債總額	$	30,799	$	27,665

其他資產

截至2022年和2021年12月31日，其他資產包括4.9百萬美元和美元2.9用於臨牀試驗的存款分別為數百萬美元。

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合併財務報表附註(續)

5. 租契

我們在加利福尼亞州門洛帕克租賃了我們的辦公設施。2022年3月，我們修改了租約，將租期從2022年3月31日延長至2023年6月30日。由於這一修訂，我們確認了額外的使用權資產和相應的租賃負債#美元。2.8百萬美元。確認的使用權資產和租賃負債等於根據經修訂租賃到期的剩餘付款的現值。

由於我們設施的經營租賃沒有明確規定利率，我們使用的貼現率等於我們為按月付款的抵押貸款支付的利率，期限等於我們租賃的每月付款和剩餘期限，計算了剩餘租賃付款的現值。我們使用直線法將經營租賃付款確認為租賃期內的費用。

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的經營租賃費用為2.3百萬，$2.1百萬美元和美元1.9分別為100萬美元。

我們的使用權資產和相關租賃負債如下(單位為千，不包括加權平均金額)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022			2021
為經營租賃負債支付的現金	$	2,265		$	2,104
因經營租賃義務而取得的使用權資產	$	2,816		$	—
加權平均剩餘租期	6月份			3月份
加權平均貼現率	4.0		%	4.8		%

截至2022年12月31日，不可取消經營租賃的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：


2023	$	1,157
經營租賃支付總額	1,157
扣除計入的利息	(14)
經營租賃負債現值	$	1,143

6. 關聯方交易

2020年2月，我們從我們的首席執行官那裏購買了$0.3以100萬美元的價格出售我們的普通股13.54每股，這是購買之日在納斯達克資本市場的最後每股報價。我們購買這些股票是為了向他提供流動資金，以償還他在2019年淨(無現金)行使即將到期的股票期權所產生的納税義務。

於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，並無其他關聯方交易。

7. 優先股與股東權益

優先股

在法律規定的任何限制的限制下，我們的董事會被授權在沒有股東批准的情況下發行最多10.0百萬股優先股，每股面值美元0.001確定授予或施加於優先股的權利、優先權、特權及限制，包括投票權、股息權、轉換權、贖回特權及清算優先權。普通股持有人的權利將受制於未來可能發行的任何優先股的持有人的權利。截至2022年和2021年12月31日，我們有不是優先股流通股。

普通股

2020年11月3日，我們宣佈董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為200百萬我們的普通股(“股票回購計劃”)。該計劃的條款不要求我們收購任何股份，並允許通過各種方式進行回購，包括公開市場購買、私下協商的交易、大宗交易

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合併財務報表附註(續)

交易、加速股份回購交易或這些方法的任何組合。股票回購計劃於2021年9月30日到期。

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，我們購買了3.9百萬美元和0.5公開市場交易中股票回購計劃下的百萬股普通股，平均價格為$22.88及$21.08每股，總購買價為$88.5百萬美元和美元9.7分別為100萬美元。在股票回購計劃期間，我們回購了4.3百萬股，平均價格為$22.69每股，總成本為$98.2百萬美元。

2021年11月8日，我們宣佈董事會批准了一項收購要約，最高可購買10百萬股我們的普通股。收購要約於2021年11月8日開始，2021年12月15日到期。我們回購了10通過要約收購百萬股，價格為$20.75每股，總購買價為$207.5百萬美元，不包括與收購要約有關的費用和支出。

我們將購買的股票作為庫存股記錄在我們的合併資產負債表上，按成本計算。目前還沒有確定購買的股票將被註銷還是出售。

我們從未宣佈或支付過任何股息。

激勵獎勵計劃

我們有一股票期權計劃-Corcept Treateutics Inc.2012年獎勵計劃(“2012計劃”)。

2012年，我們的董事會和股東批准了2012年計劃。根據2012年計劃，我們可以向員工、高級管理人員、董事和顧問發放期權、股票購買和股票增值權，以及限制性股票獎勵。《2012年計劃》規定，激勵性股票期權的行權價格不低於100在授予之日我們普通股公允價值的百分比。根據2012年計劃授予的備選方案的合同期限為十年預計將在以下期限內授予一年至四年。我們假設我們根據2012年計劃授予的期權的歸屬期限等於期權承授人的服務期。

截至2022年12月31日，我們擁有10.9根據2012年計劃，可供未來發行的股票數量為100萬股。

2022年期間的選項活動

下表彙總了2012年計劃下的選項活動：


	未平倉期權
	選項數量	加權平均行權價		加權平均剩餘合同壽命	聚合內在價值
	(單位：千)			(單位：年)	(單位：千)
2021年12月31日的餘額	24,453	$	13.50
授予的期權	2,958	$	20.38
行使的期權	(3,681)	$	7.56
已取消和被沒收的期權	(532)	$	21.79
2022年12月31日的餘額	23,198	$	15.13	6.20	$	152,681

在2022年12月31日可行使的期權	16,850	$	12.74	5.38	$	141,743

完全歸屬的期權，預計將歸屬於 2022年12月31日	22,789	$	15.00	6.16	$	152,179

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值總額為63.4百萬，$78.9百萬美元和美元28.8根據我們普通股在行權日的收盤價和行權價之間的差額，分別為百萬美元。

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合併財務報表附註(續)

於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內歸屬的期權的總公平價值為43.2百萬，$40.4百萬美元和美元34.0分別為100萬美元。

截至2022年12月31日，我們擁有68.7未償還期權的未確認補償費用，其加權平均剩餘歸屬期間為2.36好幾年了。

RSA和RSU(統稱為“限制性股票”)2022年的活動

下表彙總了2012年計劃下的限制性股票活動：


	已發行限制性股票
	限制性股票數量	加權平均授予日期公允價值		加權平均剩餘歸屬年限	聚合內在價值
	(單位：千)			(單位：年)	(單位：千)
2021年12月31日的餘額	—	$	—
授予的限制性股票	534	$	23.37
已歸屬的限制性股票	(34)	$	19.49
被註銷和沒收的限制性股票	(45)	$	20.87
2022年12月31日的餘額	455	$	23.91	3.35	$	896

截至2022年12月31日，我們擁有7.8未確認的已發行限制性股票補償費用，其加權平均剩餘歸屬期間為3.32好幾年了。

ESPP

2022年2月，我們通過了一項ESPP，允許員工通過工資扣除的方式，為購買我們的普通股預留高達其年度現金薪酬的10%。參與2012計劃的員工將在每年的3月1日和9月1日(或者，如果這些日期適逢節假日或週末，則在之後的第一個工作日)以股票當時的公平市場價值向參與計劃的員工發行股票，這是在這兩天的交易結束時確定的。參加計劃的員工的工資扣除從2022年4月1日開始，該計劃下的第一次購買發生在2022年9月1日。

在2023年1月，我們將ESPP購買日期增加到每個季度的3月1日、6月1日、9月1日和12月1日(如果這些日期適逢節假日或週末，則為之後的第一個工作日)。

對於購買的每一股，如果滿足某些條件，參與員工將獲得一股匹配的股票，也是從2012年計劃發行的。根據ESPP購買發行的股票沒有歸屬要求。匹配的股份將以RSA的形式授予，該RSA將在相應的ESPP購買日期的一年週年紀念日授予，扣除任何適用的預扣税款。RSA的歸屬條件是，參與員工持有根據ESPP購買的相應股份，自購買日期起計一年。根據ESPP購買的股票以及在滿足一年持股要求後發行的任何匹配股票，可由員工酌情持有、出售或轉讓。

截至2022年12月31日，我們記錄了0.2在我們綜合資產負債表的“應計負債和其他負債”中，與我們的ESPP相關的與RSA相關的股票補償百萬美元。

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合併財務報表附註(續)

期權估值假設

下表彙總了已授予期權的加權平均假設和相應的基於公允價值的計量。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022	2021	2020
已授予期權的加權平均假設：
無風險利率	1.97%	0.76%	1.20%
預期期限	6.4年份	6.3年份	6.0年份
股價預期波動率	56.5%	60.7%	59.1%
股息率	0%	0%	0%
加權平均授予日期公允價值計量	$11.27	$15.06	$7.55

上表所反映的期權預期期限是基於一個公式，該公式根據期權持有人是員工、高級管理人員還是董事，考慮了預期服務期和預期歸屬後終止行為。

在確定對員工、高級管理人員和董事的期權授予的公允價值計量時，我們股票的預期波動率是基於我們股票價格的波動性。波動性是基於我們普通股價格在與這些贈與的預期期限相等的一段時間內的歷史數據。

我們使用我們預計授予的期權數量來計算基於股票的員工薪酬支出，該數量基於我們對期權獲得者平均僱傭年限的估計，並減去我們對期權喪失的估計。我們在授予期權時估計沒收，如果實際沒收與我們的估計不同，我們會在隨後的時間段修正這一估計。

基於股票的薪酬

下表按財務報表分類彙總了我們的股票薪酬。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位：千)
按庫存資本化的股票薪酬	$	280	$	237	$	238
銷售成本	70		59		66
研發	12,800		14,106		11,222
銷售、一般和行政	29,572		28,766		22,251
基於股票的薪酬總額	$	42,722	$	43,168	$	33,777

8. 每股淨收益

我們按照參股公司所要求的兩級法計算我們的基本和稀釋後每股淨收益。在兩級法下，淨收入是通過在普通股和未歸屬RSA之間分配淨收入來確定的。我們計算每股基本淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。我們計算每股攤薄淨收入的方法是，將歸屬於普通股股東的淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數，包括潛在的攤薄股票期權和未歸屬的RSU減去未歸屬的RSA。我們使用庫存股方法來確定由股票期權和未歸屬RSU產生的普通股稀釋股份的數量。

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合併財務報表附註(續)

下表顯示了每期每股淨收益的計算方法：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位為千，每股數據除外)
分子：
普通股股東應佔淨收益	$	101,288	$	112,512	$	106,011
分母：
用於計算每股普通股基本淨收入的加權平均股數	106,787		115,653		115,412
員工股票期權和未授權RSU的稀釋效應	9,179		10,310		8,782
用於計算每股普通股攤薄淨收益的加權平均股數	115,966		125,963		124,194
普通股股東每股淨收益
基本信息	$	0.95	$	0.97	$	0.92
稀釋	$	0.87	$	0.89	$	0.85

在加權平均基礎上，我們不計入每股攤薄淨收益的計算，7.3在截至2022年12月31日的年度內，未償還的股票期權和未歸屬RSU為百萬份，以及4.5百萬美元和11.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別有100萬份未償還股票期權，因為納入它們將減少稀釋。

9. 所得税

所得税前收入的國內和國外部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位：千)
國內	$	116,871	$	126,308	$	131,634
外國	(680)		(1,302)		(32)
所得税前收入	$	116,191	$	125,006	$	131,602

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合併財務報表附註(續)

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出包括：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位：千)
美國聯邦税收：
當前	$	39,132	$	4,675	$	6,094
延期	(28,122)		5,066		14,418
美國聯邦税收總額	11,010		9,741		20,512
州税：
當前	9,515		3,432		5,368
延期	(5,313)		(274)		520
州税收總額	4,202		3,158		5,888
外國税收：
當前	30		41		41
延期	(469)		(446)		(850)
外國税收總額	(439)		(405)		(809)
所得税撥備總額	$	14,773	$	12,494	$	25,591

從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在支出發生期間為税收目的扣除研發支出的權利，取而代之的是要求所有美國和外國的研發支出分別在5個和15個納税年度攤銷。國會已經考慮了將攤銷要求推遲到以後幾年的立法，但截至2022年12月31日，這一要求尚未修改。因此，我們已經將我們的研發費用資本化用於税收目的，導致與前幾年相比，支付的現金更多。

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。我們遞延税項資產的重要組成部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021
遞延税項資產：	(單位：千)
聯邦和州淨營業虧損	$	4,882	$	5,377
資本化的研究和專利成本	1,911		3,412
資本化研究支出	36,465		—
研究學分	9,963		9,953
基於股票的薪酬成本	17,956		17,831
經營租賃負債	280		130
其他	5,127		3,851
遞延税項資產總額	76,584		40,554
估值免税額	(14,839)		(12,972)
遞延税項負債
經營性租賃使用權資產	(280)		(127)
遞延税項負債總額	(280)		(127)
遞延税項淨資產	$	61,465	$	27,455

每個季度，我們都會評估我們產生足夠的應税收入以使用我們的聯邦和州遞延税金資產的可能性。除了抵消我們加州遞延税淨資產價值的估值津貼外，我們已經確定，我們更有可能實現與我們的遞延税資產相關的好處。在一定程度上，我們增加了

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作為估值免税額，我們將在綜合收益表中計入作出該決定的期間的費用。

估值免税額增加#美元。1.9百萬，$1.4百萬美元和美元0.2截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。

截至2022年12月31日，我們加州的淨營業虧損結轉為$68.61000萬美元，將於2032年開始到期，其他州結轉的淨營業虧損為1美元。1.5100萬美元，如果不加以利用，將於2035年開始到期。

截至2022年12月31日，我們還擁有加州研發信用額度$14.1100萬，沒有到期日。

下表顯示了法定聯邦所得税税率與有效税率之間的對賬。


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位：千)
按法定税率徵收的美國聯邦税	$	24,400	$	26,251	$	27,636
研發和其他學分	(9,114)		(7,579)		(6,666)
扣除聯邦福利後的州所得税	3,320		2,495		4,651
不可扣除的補償	4,354		990		1,508
基於股票的薪酬	(7,980)		(9,568)		(1,551)
其他	(207)		(95)		13
總計	$	14,773	$	12,494	$	25,591

我們為不確定的税收狀況維持負債。對這些負債的衡量涉及大量的判斷和估計，並由管理層根據現有的最佳信息(包括税務條例的變化、相關法庭案件的結果和其他相關信息)持續監測。

未確認税收優惠總額的年度變化總額如下：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2022		2021		2020
	(單位：千)
期初餘額	$	9,237	$	7,471	$	6,029
增加前幾年的税收頭寸	53		103		158
前幾年的納税狀況減少	—		—		—
增加本年度税收頭寸	2,135		1,663		1,284
本年度税收頭寸減少	—		—		—
期末餘額	$	11,425	$	9,237	$	7,471

截至2022年12月31日，將有利影響有效税率的未確認税收優惠金額約為9.3百萬美元，約合2.2數百萬未確認的税收優惠將被估值免税額的變化所抵消。對與加州遞延税項資產相關的剩餘税收優惠維持估值免税額，不會影響實際税率。我們有不是或微不足道的應計利息，以及不是截至2022年、2021年和2020年12月31日，與未確認的税收優惠相關的應計罰款。我們預計，我們未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生實質性變化。

雖然我們相信我們已經為所有税務頭寸做了足夠的準備，但税務機關聲稱的金額可能高於或低於記錄的頭寸。因此，我們關於未來將記錄的聯邦和州税務相關事項的條款可能會隨着修訂估計的作出或基本事項的解決或以其他方式解決而發生變化。

該公司的主要税務管轄區是美國。就聯邦和州税收而言，1999年至2022年仍然開放，並接受適當的聯邦或州税務當局的税務審查。

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10. 承付款和或有事項

製造協議

我們已經簽訂了多項協議，購買原料藥，用於生產相關藥物、奇蹟藥物和激活劑。見注2中的討論，重要協議，以進一步討論這些協定下的承諾。

2021年12月，為了確保我們有足夠的API來滿足未來對Korlym平板電腦的需求，我們承諾購買162從PCAS購買的原料藥，總價為$2.3百萬美元。2022年1月，我們承諾再購買一輛75從PCAS購買的原料藥，總價為$0.9百萬美元。截至2022年12月31日，仍有一美元1.5與這一購買承諾相關的百萬債務。

税費

自.起2022年12月31日，我們已記錄的非當期應付税款為$9.1百萬與不確定的税收狀況有關。

法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會受到法律索賠和監管行動的影響，這可能會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。我們通過分析各種訴訟、監管和和解策略的可能結果來評估我們在這種情況下的潛在責任。如果我們確定損失是可能的，並且損失的數額可以合理估計，我們就應計出與估計損失相等的數額。

梅盧奇的訴訟和和解

2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起所謂的證券集體訴訟(梅盧奇訴Corcept Treateutics Inc.等人，案件編號5：19-cv-01372-lhk)(“梅盧奇訴訟”)。起訴書將我們和我們的某些高管列為被告，聲稱違反了交易所法案第10(B)和20(A)條及其頒佈的規則10b-5，並聲稱被告做出了虛假和重大誤導性的陳述，未能披露有關我們的業務、運營和前景的不利事實。起訴書聲稱，假定的上課時間為2017年8月2日至2019年2月5日，並尋求未指明的金錢救濟、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律師。首席原告的合併訴狀於2019年12月6日提起。

2023年2月8日，我們達成了一項原則協議(擬議的和解方案)，以解決Melucci訴訟中的所有索賠。根據擬議的和解方案，我們同意一次性支付#美元。14.0100萬，這筆錢將由我們的保險公司全額承保。關於擬議的和解，我們記錄了#美元的和解費用。14.0百萬美元，以及相應的保險追回$14.02022年第四季度我們綜合損益表的運營費用為100萬美元。因此，我們記錄了一筆應計負債#美元。14.0百萬美元用於這項和解和相應的保險追回應收款項#美元14.0在我們的綜合資產負債表上有100萬美元。擬議的和解方案還有待美國加州北區地區法院的最終批准。

不是其他損失和不是到目前為止，還記錄了其他有關或有損失的準備金。