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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

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截至本財政年度止2022年12月31日

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由_至_的過渡期

委託文件編號：001-35737

西北生物治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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蒙哥馬利街4800號800套房, 貝塞斯達, 國防部20814

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

(240) 497-9024

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐   不是    ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐   不是    ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是    ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是    ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。630,474,000 on June 30, 2022.

截至2023年2月24日，註冊人擁有1,072,879,079已發行普通股的股份。

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西北生物治療公司

表格10-K

目錄

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第一部分

這份西北生物治療公司的10-K報表報告可能包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述的特點是未來動詞或條件動詞，如“可能”、“將”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”和“繼續”或類似的詞語。你應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明，因為它們討論了未來的預期和計劃，其中包含對未來運營結果或財務狀況的預測，或陳述其他前瞻性信息。此類陳述僅為預測，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們認為，向投資者傳達未來的預期是很重要的。然而，未來可能會有我們無法準確預測或控制的事件。可能導致這些差異的因素包括但不限於本報告第1A項下討論的風險，包括與產品開發相關的不確定性、在早期臨牀試驗中看好的產品在大型臨牀試驗中未顯示出安全性和有效性的風險、我們的產品無法獲得上市批准的風險、與對關鍵人員的依賴相關的風險以及額外融資的需要。我們不承擔任何隨着情況變化而更新前瞻性陳述的義務。

除文意另有所指外，“Northwest BioTreateutics”、“Company”、“We”、“Us”、“Our”及類似名稱均指西北生物治療公司。DCVAX®是該公司的註冊商標。

項目1.業務

概述

我們是一家生物技術公司，專注於為癌症開發個性化免疫療法。我們已經開發了一種平臺技術，DCVAX®，它使用激活的樹突狀細胞來動員患者自己的免疫系統來攻擊他們的癌症。

我們的主導產品DCVAX®-L是為治療實體瘤癌症而設計的，在實體瘤中，腫瘤可以通過手術切除。我們已經完成了一項有331名患者參加的DCVAX-L治療多形性膠質母細胞瘤腦癌(GBM)的國際第三階段試驗。我們計劃在資源允許的情況下，在未來進行DCVAX-L治療其他實體腫瘤癌症的臨牀試驗。我們的第二個產品DCVAX®-DIRECT是為治療無法手術的實體腫瘤而設計的。一項有40名患者參加的I期試驗已經完成，包括治療十幾種不同類型的癌症。我們計劃在資源允許的情況下為DCVAX-Direct的第二階段試驗做準備工作。

2022年5月10日，DCVAX-L第三階段試驗的主要數據由參與試驗的一名研究人員在紐約科學院的一次科學會議上公佈。演示文稿在第三方網站上公開提供。2022年11月17日，第三階段試驗結果發表在頂級科學和醫學雜誌《美國醫學會腫瘤學》上的同行評議出版物上。

公司目前正在為DCVAX-L的監管審批申請做準備工作。該公司正在與專業顧問團隊就申請的先決條件和應用程序包本身的部分內容進行合作。其中一個先決條件-獲得監管部門對兒科調查計劃(PIP)的批准-在2022年期間加速完成，包括監管部門批准使用與公司第三階段試驗中使用的相同的外部對照試驗設計。此外，與合同研究組織(CRO)和專門顧問在編寫試驗總卷宗以供監管機構檢查方面取得了實質性進展。

由於供應鏈、臨牀試驗地點和監管機構的積壓，COVID後的困難繼續影響着公司的計劃和運營。供應鏈積壓包括服務公司以及各種物品的供應商和供應商，從主要設備到製造過程所需的特定試劑。某些關鍵材料和用品也出現短缺。臨牀試驗站點的積壓包括各種臨牀試驗後續事項的延誤，如查詢和額外的文檔。在大流行期間，與監管機構合作，委員會進程和監管進程的重點是COVID事項，並積累了大量積壓的非COVID事項。本公司希望，各種積壓情況將在2023年有所改善。

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DCVAX技術

我們的平臺技術DCVAX是一種個性化免疫療法，它使用患者自己的樹突狀細胞(DC)作為治療劑。患者的DC是通過抽血或白細胞分離獲得的。然後樹突狀細胞被激活，並加載來自患者自身腫瘤的生物標記物(“抗原”)。對於DCVAX-L，抗原負載過程發生在產品的製造過程中。對於DCVAX-Direct，抗原負載過程發生就地在腫瘤後將該產品直接注射到患者不能手術的腫瘤中。將抗原加載到DC中可以“教育”DC瞭解免疫系統需要針對什麼。

DCVAX的製造

我們對我們的DCVAX產品使用批量製造技術，我們相信這種製造方法是我們產品實用性及其經濟可行性的關鍵部分。一般來説，我們能夠通過一個製造過程生產出足夠的劑量來滿足患者的治療方案。當一批DCVAX產品製作完成後，我們將其冷凍保存。

這兩項技術--針對每個患者的個性化批量製造和冷凍保存--都是我們製造模式和產品經濟的基本要素。加在一起，它們通常使我們能夠為每個患者只製造一次，然後以單次劑量儲存多年或多劑量冷凍的產品的高成本。這使得DCVax在最初生產後實際上是患者的“現成”產品，即使它是個性化的，我們預計這將使DCVax的定價與其他抗癌新藥保持一致。我們還相信，規模經濟和自動化都將進一步提高產品經濟性。今天的製造過程也很快：DCVAX-L大約8天，DCVAX-Direct大約7天，隨後是質量控制和釋放測試(包括可能需要幾周的無菌測試)。

正如之前報道的那樣，我們一直在英國索斯頓開發一家制造工廠。2022年之前，我們在英國的樹突狀細胞疫苗產品的生產是在倫敦的GMP(潔淨室)設施中進行的，每月可容納約4至6名患者。索斯頓工廠有兩層樓，總面積88,345平方英尺。最初的生產能力包括兩個製造套房，佔地約4,400平方英尺的底層。這兩套設備，再加上工藝開發、質量控制測試、隔離存儲、冷凍存儲和其他功能的大量支持空間，預計將具有生產樹突狀細胞疫苗的潛力，每月最多可為40至45名患者提供疫苗，或每年約為450至500名患者。Sawston工廠的1A期之前已經完成，1B期的建設已經在2022年和2023年第一季度進行。我們對索斯頓工廠的建設是以模塊的形式分階段進行的，這既是為了提高資本成本的計時效率，也是為了允許運營和使用的靈活性。

2021年期間，在從倫敦工廠轉讓技術、招聘技術人員、編制約1,000份監管文件以及設施第1A期擴建後，索斯頓工廠獲得了運營初步許可證。最初的許可證包括人體組織管理局(HTA)頒發的收集和處理人體細胞和組織的許可證，以及藥品和保健品監管機構(MHRA)頒發的用於臨牀試驗和同情使用的製造許可證。

用於體恤用途的DCVAX-L產品的GMP生產於2021年第四季度獲得許可證後，於2022年2月在索斯頓工廠開始生產，並持續到2022年。與此同時，在2022年全年開展了廣泛的活動，以進一步發展為索斯頓工廠申請商業製造許可證所需的運營、人員、監管文件和數據。申請方案於6月底提交，監管部門在接下來的幾個月裏對其進行了審查。監管部門於10月份對商業許可證申請進行了首次現場檢查，並對之前的恩恤使用許可證和臨牀試驗製造許可證進行了年度審查/續簽檢查。在10月至2月期間，進一步提交了材料並與監管機構進行了互動，並於2023年2月初進行了後續檢查。該公司目前正在等待監管機構的任何進一步要求或通信。

與此同時，倫敦工廠繼續生產用於同情用途的DCVAX-L產品。在美國，該公司就恢復那裏的製造能力進行了合同談判。

該公司還繼續改進擴大規模所需的流程和基礎設施。這些措施包括努力開發一種旨在避免或減少質量控制測試和產品“釋放”方面的瓶頸的系統，以及裝備該設施，以建立數百萬劑受控冷凍存儲的能力。

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索斯頓工廠的初始生產能力只佔那裏總空間的一小部分。有鑑於此，並鑑於我們與劍橋發展局的擴建貸款有關的義務，使Sawston設施造福於地區商業生態系統，而不僅僅是我們，正如之前報道的那樣，我們於2021年12月31日將一小部分空間轉租給我們的合同製造商Advent BioServices。有關詳情，請參閲下文附註10。預計，在可行的情況下，次襯底空間可以使第三方細胞治療產品的一些生產成為可能。其他產品的這種生產將履行對劍橋當局的貸款相關承諾，將有助於支持資本密集型Sawston設施的成本，鑑於對細胞治療製造能力的需求不斷增長，可能會大幅增加Sawston設施的資產價值。

Sawston工廠的所有開發活動和Sawston工廠的製造都由Advent BioServices進行或管理，Advent BioServices是該工廠的合同運營商。

在我們在索斯頓工廠開展活動的同時，Flaskworks系統的開發工作在2022年全年繼續進行。正如之前報道的那樣，Flaskworks系統旨在關閉和自動化DCVAX®等細胞治療產品的製造。Flaskworks公司之前由其技術創始人和康寧公司所有，在我們於2020年收購後，它成為我們公司的全資子公司。我們預計，Flaskworks系統將大幅擴大DCVAX產品的生產量，並可能大幅降低生產成本(包括可能降低與資本密集型設施成本相關的間接成本)。我們預計，Flaskworks系統的實施將使索斯頓大樓的某些階段得到簡化和精簡。有關收購Flaskworks的財務方面的進一步詳情，請參閲下文第8項附註5。

知識產權與孤兒藥物名稱

我們通過專利和其他機制，如孤兒藥物地位，為保護我們的技術制定了綜合戰略。截至2022年12月31日，我們在全球擁有103項已發佈專利和64項待決專利申請，歸類為9個專利家族。其中，98項已發佈專利和43項未決專利申請與我們的DCVAX產品直接相關。在美國和歐洲，我們的一些專利和申請涉及成分和產品的使用，而其他專利和申請涉及其他方面，如製造。例如，在美國，我們有六項已頒發的專利和四項正在申請的專利申請與我們的DCVAX產品的組成和/或使用有關。我們還擁有其他美國專利和申請，其中包括一種潛在的方法，用於確定我們的製造工藝產生的樹突狀細胞的免疫潛力，以及一種自動化系統，我們相信該系統將有助於在具有成本效益的基礎上為大量患者擴大生產。同樣，在歐洲，我們擁有五項專利，經驗證為59項國家專利，由歐洲專利局(“EPO”)頒發，並向歐洲專利局(“EPO”)提交了四項未決專利申請，涵蓋我們的DCVAX產品，以及其他專利和申請，涵蓋製造、確定我們製造的產品免疫效力的潛在方法和自動化系統等方面。在日本，我們擁有與我們的DCVAX產品相關的七項已發佈專利和四項正在申請的專利申請，以及與製造相關的專利。其他外國司法管轄區已經授予或正在申請專利，這可能是我們DCVAX產品未來的潛在市場。

2022年，作為我們全球專利組合的一部分，我們獲得了四項新專利。歐洲專利被確認為16項國家專利。新發布的專利涵蓋了與我們的DCVAX產品相關的樹突狀細胞的製造方法，以及可能成為相關DCVAX產品未來潛在市場的某些使用方法和組合物，以及一種確定我們製造工藝產生的樹突狀細胞的免疫潛力的潛在方法。

此外，通過收購Flaskworks，我們獲得了一系列專利和專利申請的所有權，其中包括Flaskworks持有的專利和專利申請，以及由Flaskworks從東北大學獨家授權的專利和專利申請。該產品組合包括總共13個專利系列，在全球範圍內擁有已頒發的專利和正在申請的專利。總的來説，這些專利和專利申請涵蓋了自動化細胞培養系統的設計和功能的關鍵方面。

2020年間，作為我們全球專利組合的一部分，我們獲得了三項新專利。新發布的專利涵蓋與我們的DCVAX產品相關的樹突狀細胞的製造方法，以及可能成為相關DCVAX產品未來潛在市場的某些使用方法和組合物。

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我們目前業務涉及的已頒發的美國專利的到期日從2023年到2036年，正在審批的申請可能涉及更長的時間段。我們目前業務涉及的已頒發歐洲專利的到期日從2023年到2036年，正在審批的申請可能涉及更長的時間段。對於較早的一些日期，我們計劃尋求延長專利壽命，並相信我們有合理的理由這樣做。

除了我們的專利組合外，我們的主導產品DCVAX-L還獲得了治療膠質瘤腦癌的孤兒藥物稱號。這樣的指定帶來了各種好處，包括如果我們的產品是第一個進入市場的同類產品，那麼我們在美國的潛在市場獨家經營權為7年，在歐洲為10年。

這種市場排他性適用於任何專利(即，即使開發它的公司對該產品沒有專利覆蓋範圍)。此外，這種市場排他性的時間段直到產品銷售開始才開始。相比之下，專利的時間段從專利申請開始，在產品正在進行開發和臨牀試驗的幾年內結束。

競爭

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。越來越多的公司積極參與癌症免疫療法或細胞療法的研究和開發(包括Kite、Juno、Sotio、AiVita、Mendus、Medicenna等)。此外，許多大型製藥公司(包括百時美施貴寶、默克、輝瑞、阿斯特拉·捷利康、羅氏等)正在迅速將檢查點抑制劑藥物商業化，以“剎車”患者對癌症的免疫反應。其他治療癌症的新技術也在開發或批准中，例如Novocure開發的Optune電療設備，Medicenna正在開發的各種生物製劑，以及各種溶瘤病毒療法和基因療法。此外，許多公司積極參與基於單抗和雙特異性或三特異性抗體的癌症治療方法的研究和開發。目前，大量基於抗體的藥物已被批准用於癌症治療的商業銷售，大量額外的藥物正在開發中。許多其他第三方在開發治療癌症的替代療法方面與我們競爭，包括：生物製藥公司、生物技術公司、製藥公司、學術機構、其他研究組織以及一些醫療器械公司。

我們面臨着來自開發腦癌新療法的公司的廣泛競爭。如上所述，這些包括各種免疫療法，以及各種小分子藥物和生物製品。還有一些現有的用於治療腦癌的藥物可能會與我們的產品競爭，包括阿瓦斯丁®(羅氏控股公司)、Garia del®(衞材有限公司)和Temodar®(默克公司)，以及Optune電療設備(Novocure)和溶瘤病毒。檢查點抑制劑藥物和基於T細胞的治療方法都在進行實體腫瘤的臨牀試驗，包括腦癌。

與我們相比，我們的大多數競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是如果它們與大型和成熟的公司達成合作安排的話。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員及合作者方面與我們競爭，在獲取與我們計劃互補的技術方面與我們競爭，在為我們的臨牀試驗和招募患者獲得場地方面與我們競爭。

企業信息

我們成立於1996年，1998年7月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州貝塞斯達，我們的電話號碼是(240)497-9024。我們的網站地址是Www.nwbio.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。我們已將我們的網站地址作為事實參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。

可用信息

我們的網站地址是www.nwBio.com。我們透過我們的網站免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後在合理可行範圍內的所有修訂，但我們網站上的其他信息並不包含在本報告中。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含這些報道，網址為www.sec.gov。

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人力資本

公司繼續在精簡的員工隊伍中運作，為全職員工配備具有專業知識的顧問。該公司年初有20名全職員工(FTE)，2022年12月31日結束時有22名全職員工。該公司的內部員工隊伍大致上是男女平等的。與過去一樣，該公司依賴於製造、施工和施工管理、臨牀試驗管理、數據驗證和分析、科學諮詢、監管諮詢、法律、財務會計和税務以及信息技術領域的外部專家。在該公司在英國的國際業務中，該公司依賴於簽約勞動力。為了吸引和留住人才，公司提供具有競爭力的薪酬和福利待遇。

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第1A項。風險因素

我們的業務、財務狀況、經營業績和前景受到以下重大風險的影響。我們目前無法預見的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

與我們的運營相關的風險

我們將需要持續籌集大量資金，用於一般企業用途和運營，包括我們的臨牀試驗。這樣的資金可能無法獲得，或可能無法以可接受的條件獲得。

我們將需要大量的額外資金，以便繼續執行我們的臨牀試驗，將我們的候選產品推向商業化，繼續起訴和維護我們龐大的專利組合，繼續開發和優化我們的製造和分銷安排，以及用於其他公司目的。任何融資，如果可用，可能包括限制性契約和條款，這些條款可能限制我們採取某些行動的能力，投資者的優惠條款，和/或折扣、認股權證、反稀釋權利、提供抵押品或其他激勵措施。任何融資都將涉及發行股票和/或債務，此類發行將稀釋現有股東的權益。我們不能保證我們能夠完成任何融資，也不能保證這些融資的條款是可以接受的。如果我們無法及時或按可接受的條件獲得額外資金，我們可能會被要求在任何時候縮減或停止部分或全部業務。

我們可能會繼續蒙受鉅額虧損，可能永遠不會實現盈利。

截至2022年12月31日，自成立以來，我們的運營出現了現金淨流出(虧損)。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們的審計師已經發布了“持續經營”的審計意見。

管理層已經確定，我們的獨立審計師在他們關於我們2022年12月31日財務報表的報告中表示，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。在過去的十多年裏，我們每年都會收到這樣一個“持續經營”的意見。“持續經營”意見顯示，編制財務報表時假設我們將繼續經營，並未包括任何調整，以反映如果我們不繼續經營，對資產的可回收性和分類可能產生的未來影響，或可能導致的負債金額和分類。因此，您不應依賴我們的綜合資產負債表，以表明在發生清算時可用於償付債權人債權的收益金額，以及可能可用於分配給股東的收益金額。

維持一個沒有實質性弱點的強有力的控制環境，取決於我們是否有能力保留足夠數量的合格人員來執行這種控制活動和其他因素。

在編制截至2019年12月31日年度及以前年度的財務報表時，我們的管理層和獨立審計師發現了某些內部控制缺陷，這些缺陷總體上代表着重大缺陷。儘管我們已經彌補了過去的重大弱點，在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們沒有發現重大弱點，但我們繼續努力加強我們的內部控制，保持一貫強大的控制環境需要有能力吸引和保留足夠的合格人員和其他因素。我們可能無法吸引或留住足夠數量的合格人才。

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如果我們不成功地維持一個強有力的受控環境，這可能會導致財務報告錯誤和違規行為的風險增加，和/或導致公眾對我們的內部控制失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，我們是否有能力留住或吸引合格的人士加入我們的董事會並擔任公司內部的關鍵管理或其他職位，這一點還不確定。

作為一家擁有新技術和未經證實的商業戰略的公司，很難對我們的業務和前景進行評估。

我們仍在通過臨牀試驗開發我們的候選產品。我們的技術是新穎的，涉及到動員免疫系統來對抗患者的癌症。幾十年來，許多方面一直在尋求免疫療法，並經歷了許多失敗。此外，我們的技術涉及個性化治療產品，這是一種醫療產品的新方法，涉及新的產品經濟學和商業戰略，這些尚未被證明在商業上可行或成功。我們還沒有將我們的業務擴大到商業規模。我們的技術、產品經濟和商業戰略的新穎性，以及我們迄今有限的業務規模，使得我們很難評估未來產生商業收入的前景。

隨着業務的發展，我們將需要擴大我們的管理和技術人員，而我們可能無法招聘這些額外人員和/或保留現有人員。

截至2022年12月31日，我們共有22名全職員工：20名全職員工在美國，1名全職員工在歐洲，1名全職員工在加拿大。在這個羣體中，只有四名員工被認為是管理層。在諮詢或承包商的基礎上保留額外的人員。許多生物技術公司在進入後期臨牀試驗時，通常會擁有更多的員工。此類試驗和其他項目需要廣泛的管理能力、活動和技能，包括科學、醫療、監管(針對FDA和外國監管機構)、製造、分銷和物流、站點管理、報銷、業務、財務、法律、面向患者社區和醫生社區的公關、知識產權、行政、監管(美國證券交易委員會)、投資者關係和其他資源。

為了充分履行所有這些不同的職能，在美國和歐洲的許多地點，我們可能需要增加我們的管理、技術和其他人員。然而，在管理和技術人員方面，擁有活細胞產品(如我們的DCVAX免疫細胞產品)的專業知識和經驗的人員庫非常有限。此外，我們是一家資源有限的小公司，業務前景不確定，股價波動。由於某些或所有這些原因，我們可能無法招聘到我們需要的所有管理、技術和其他人員，和/或我們可能無法留住我們現有的所有人員。在這種情況下，我們可能不得不用一小羣人繼續我們的運營，我們的業務和財務業績可能會受到影響。

我們目前依賴於第三方合同製造商。因此，我們可能面臨製造協議問題、產能限制和/或供應中斷、和/或產品等價性問題的風險。

我們依靠專門的合同製造商，在專門的GMP(潔淨室)製造設施中運營，生產我們所有的DCVAX產品。在我們的臨牀試驗和體恤治療計劃的不同階段，我們在幾個不同的地點與幾家這樣的製造商進行了合作，包括Advent BioServices、Cognate BioServices和Fraunhofer Institute。

我們將需要就我們英國索斯頓工廠的生產簽訂新的合同協議，併為在任何地點進行商業生產簽訂新的協議。我們可能會遇到達成此類協議的困難，或者此類協議的條款可能不太有利。在談判之後，如果有必要或需要改變我們的設施設計和開發安排或我們的製造安排，這可能涉及增加設施成本和/或增加與我們產品製造相關的成本，並可能導致我們的計劃或各種監管批准申請的延遲。此外，在此類合同到位後，第三方承包商可能會受到產能限制和/或供應中斷，作為客户，我們可能無法防止此類限制或中斷，也無法控制或減輕對我們計劃的影響。

我們已經多次違反與合同製造商的服務協議，主要是因為不及時付款或不付款。我們未來可能不會像過去那樣容忍我們違反服務協議，如果我們繼續違反服務協議，因為不付款或其他原因，合同製造商可能會停止提供服務和/或終止這些協議。

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我們的目標是讓英國索斯頓的工廠為英國和其他地區生產DCVAX產品。然而，出於監管、業務和/或後勤方面的原因，這可能最終證明是不可行的。目前也不清楚英國退歐是否或如何影響或幹擾這些關於歐洲的計劃。

合同製造商的製造設施、工藝或運營問題可能導致無法生產或延遲生產我們的DCVAX候選產品的充足供應。許多因素可能導致中斷或延遲，包括供應商無法提供原材料、設備故障或故障、因自然災害或其他原因損壞設施、FDA、英國或歐洲法規要求或標準的變化要求修改我們的製造流程、FDA、英國或歐洲監管機構的行動或我們的行動導致零部件或成品的生產因法規問題而停止或減速、我們的製造商停業或未能按合同要求生產產品、技術人員和/或專業設施不足以生產足夠的產品。和/或其他因素。許多因素也可能導致在不同工廠或地點生產的DCVAX產品的等價性問題，這可能使我們有必要進行額外的研究，併產生額外的成本和延誤。由於我們的DCVAX候選產品的製造流程非常複雜，需要行業中不常見的專門設施(專門用於DCVAX生產)和人員，涉及設備和培訓且交付期較長，並且需要漫長的監管審批過程，因此可能無法及時或根本無法提供合格的替代產能。此外，如上所述，如果我們違約或發生控制權變更，我們的合同製造商可以選擇終止與我們的協議。困難, 我們的DCVAX候選產品的製造、供應和交付過程中的延遲或中斷可能要求我們停止招募新患者參加臨牀試驗，和/或要求我們停止試驗或其他計劃，停止試驗或其他計劃中患者的治療，增加我們的成本，損害我們的聲譽，如果我們的候選產品獲準銷售，如果我們的製造商無法及時滿足市場需求，將導致我們損失收入或市場份額。

我們候選產品的製造將不得不大幅擴大以實現商業化，而我們和我們的合同製造商都沒有這種擴大的經驗。

與任何臨牀試驗一樣，我們的DCVAX-L治療GBM的第三階段臨牀試驗涉及的患者數量只佔商業市場上DCVAX-L可能適用的潛在患者數量的一小部分。我們使用DCVAX-L或其他DCVAX候選產品的其他臨牀計劃也是如此。如果我們的DCVAX-L和/或其他DCVAX候選產品被批准用於商業銷售，將有必要大幅擴大製造規模，遠遠超過臨牀試驗所需的水平。我們和我們的合同製造商都沒有這樣的擴大經驗。此外，業內可能只有幾位顧問或顧問有這樣的經驗，並能提供指導或幫助，因為DCVax等主動免疫療法在兩個主要方面是一個全新的產品類別：這些主動免疫療法產品由活細胞組成，而不是化學或生物化合物，並且產品是個性化的。據我們所知，很少有這樣的產品成功地完成了必要的商業化放大。例如，Dendreon公司在嘗試擴大其Provenge®產品的生產以實現商業化時遇到了巨大的困難。據我們所知，即使是正在商業化的CAR-T產品到目前為止也只是擴大到適度的產品量。

可能無法或無法獲得必要的專門設施、設備和人員來擴大我們候選產品的生產。

製造活細胞需要與製造化學或生物化合物完全不同的特殊設施、設備和人員。將活細胞產品的生產規模擴大到商業化所需的數量水平將需要大量的這些專門設施、設備和人員-特別是在我們的DCVax候選產品的情況下，產品是個性化的，必須為每個患者單獨製造。由於活細胞產品是如此新，剛剛開始商業化，所需的專門設施和人員的供應並不廣泛，因此正在開發過程中。然而，隨着大量公司尋求開發T細胞和其他免疫細胞產品，對這些專門設施和人員的需求急劇增加。我們或我們的製造商可能無法獲得將我們的DCVAX候選產品商業化所需的所有專門設施和人員，甚至無法進行進一步的大規模試驗。這可能會推遲或停止我們的商業化和/或進一步的實質性試驗。

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我們預計，Flaskworks開發的生產系統可能會在擴大生產和減少擴大生產所需的GMP(潔淨室)套房和人員數量方面發揮重要作用。然而，Flaskworks系統仍在進行開發和優化，到目前為止還沒有投入商業規模運營。結果可能是，Flaskworks系統不能或不適合大幅擴展，或者監管機構不能接受這樣的擴展。事實也可能證明，部署Flaskworks系統並不會像預期的那樣減少DCVAX生產所需的GMP套件和人員數量。

我們的技術很新穎，涉及複雜的免疫系統元素，可能不會被證明是有效的。

已經或將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據不一定能預測將來從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果。在幾十年的過程中，出現了許多不同的免疫療法產品設計-以及許多產品失敗和公司失敗。據我們所知，到目前為止，只有幾種主動免疫療法獲得了FDA的批准，包括一種樹突狀細胞療法和幾種CAR-T細胞療法。人類免疫系統複雜，成分多樣，對免疫系統的科學認識狀態仍然有限。一些以前由其他方面開發的免疫療法在臨牀試驗中顯示出令人驚訝和意想不到的毒性。其他各方開發的其他免疫療法在早期臨牀試驗中取得了有希望的結果，但在後期臨牀試驗中失敗了。

雖然我們相信第三階段的試驗結果是積極和令人鼓舞的，但包括醫生、患者、監管機構和/或付款人在內的其他各方可能不會積極地看待試驗結果。此外，儘管我們的DCVAX-L產品在3期臨牀試驗和早期臨牀試驗中的安全性都很好，但當我們治療更多的患者時，可能會出現毒性。如果發生這種毒性，可能會限制、推遲或阻止我們DCVAX-L產品的進一步臨牀開發或商業化。

我們只用我們的DCVax Direct產品進行了我們的第一人第一階段I/II臨牀試驗的第一階段部分，此前我們用DCVax-L和DCVax-ProState進行了早期試驗。雖然早期研究結果沒有顯示任何明顯的毒性，但我們還不知道DCVAX-Direct在更大的人類患者樣本中可能顯示出什麼療效或毒性。該產品可能最終不會被發現是有效的，和/或它可能被發現是有毒的，這可能會限制、推遲或阻止DCVAX-Direct的臨牀開發或商業化。

我們候選產品的臨牀試驗既昂貴又耗時，結果還不確定。

獲得和維持新治療產品的監管批准的過程是昂貴、漫長和不確定的。由於下列任何或全部非排他性原因，臨牀試驗的成本和時間在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：

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後期臨牀試驗，如我們針對GBM患者的第三階段臨牀試驗，尤其昂貴，通常需要數千萬或數億美元，並需要數年時間才能達到結果。這樣的結果往往無法重現早期試驗的結果。為了獲得足夠的結果來支持產品審批，通常需要進行多個後期試驗(包括多個第三階段試驗)，這進一步增加了所涉及的費用和時間。有時，在試驗進行期間(例如，當試驗中研究的疾病的護理標準發生變化時，或者在對疾病或治療的科學認識發生變化時，和/或競爭格局發生變化時)，試驗的要求發生了變化，從而使試驗進一步複雜化。例如，雖然該公司的主導計劃DCVAX-L治療腦癌的第三階段臨牀試驗正在進行中，但在不同開發階段的腦癌新療法以及一些新產品的批准已經大量湧現。我們當前或未來的任何候選產品都可能需要比我們預期的更長的時間來獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准，這兩種情況都可能推遲或阻止我們的DCVAX候選產品的商業化。

我們在進行和管理臨牀試驗，或收集、確認和分析試驗數據方面經驗有限，我們依賴第三方進行這些活動。

我們依賴第三方在合同服務的基礎上協助我們管理和監控我們所有的臨牀試驗，以及收集、確認和分析試驗數據。我們沒有在沒有第三方服務公司的情況下自行進行後期臨牀試驗或收集、驗證和分析試驗數據的經驗，也沒有監督這些第三方管理後期數百名患者臨牀試驗以及收集、驗證和分析數據的經驗，除了我們目前針對GBM的第三階段試驗。我們缺乏經驗和/或我們對這些第三方服務公司的依賴可能會導致延遲或無法成功或按時完成這些試驗和/或數據收集、驗證和分析。如果第三方未能履行義務，我們可能無法在合理的時間內找到足夠的替代服務供應商，或者以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商。

我們可能無法遵守監管要求。

我們的成功將取決於我們的能力和我們合作伙伴的能力，以保持遵守多個國家/地區的監管要求，包括當前的良好製造實踐或cGMP，以及安全報告義務。不遵守適用的監管要求可能導致罰款、禁令、民事處罰、完全或部分暫停監管批准、拒絕批准待決申請、召回或扣押產品、經營和生產限制以及刑事起訴。

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監管機構對我們候選產品的批准可能會隨時被撤回。

在醫藥產品獲得任何監管批准(包括任何早期或有條件的批准)後，產品和製造商將接受持續審查，包括審查在我們的產品提供給患者後報告的不良經驗和臨牀結果，並且不能保證此類批准不會被撤回或限制。監管機構還可以對批准施加限制或條件，或對這些批准的持有者施加批准後的義務，如果不履行這些義務，可能會危及此類產品的監管地位。如果需要批准後研究，這種研究可能會涉及大量的時間和費用。

我們用來製造任何產品的製造商和製造設施也將接受FDA、MHRA、EMA或其他監管機構(如果適用)的定期審查和檢查。產品、製造商或設施如果發現任何新的或以前未知的問題，可能會對產品或製造商或設施造成限制，包括將產品從市場上撤回。我們將繼續遵守FDA、英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)、歐洲藥品管理局(EMA)和其他適用的法規要求，管理我們所有候選產品的標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息，即使是FDA、MHRA、EMA或其他監管機構(如果適用)批准的產品也是如此。如果我們未能遵守適用的持續監管要求，我們可能會受到罰款、限制、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、運營限制和其他不利後果的影響。

我們在早期接入計劃下的運營可能不會成功。

關於早期獲取方案，特別是免疫療法等新型治療方案，沒有太多積累或可用的經驗、信息或先例。在早期接入計劃下建立運營將要求我們與醫生、醫院、患者和其他人建立和實施新的運營、合同、財務和其他安排。我們可能無法成功地建立和實施這種安排，和/或這種安排可能在財務上不令人滿意或不可行。

我們在談判償還問題上可能不會成功。

如果我們的DCVAX-L產品獲得了商業化的監管批准，這種商業化將是困難的，也可能是不可行的，除非我們獲得醫療保險和/或國家醫療系統的保險，以報銷我們的產品價格。通過醫療保險和/或國家衞生系統獲得這種保險將是困難的，我們在這方面沒有經驗。我們的DCVAX-L產品是完全個性化、個性化的產品，因此，預計價格會很高。此外，我們的DCVAX-L產品涉及與傳統藥物不同的成本結構(大部分成本預先與為患者生產個性化DCVAX-L產品有關)，可能需要不同的報銷安排。這些因素可能會使我們就償還問題進行談判變得更加困難。我們可能無法成功談判或獲得補償，或以可接受或可行的條件獲得補償。

我們的候選產品將需要與傳統治療產品不同的分銷模式，這可能會阻礙我們候選產品的商業化。

我們的DCVAX候選產品由活的人類免疫細胞組成。這類產品與化學或生物藥物完全不同，需要不同於化學或生物藥物的處理、分配和交付。一個重要的區別是，我們用來製造DCVAX產品的生物材料成分(免疫細胞和腫瘤組織)以及最終的DCVAX產品本身在運輸和處理方面受到時間限制。生物材料成分從醫療中心送到製造設施時是新鮮的，而不是冷凍的，必須在一定的時間窗口內以可用的條件運抵。醫療中心或快遞公司的性能故障可能會導致生物材料不可用，在這種情況下，可能無法為相關患者製造DCVAX產品。成品DCVAX產品是冷凍的，在分發和運送到醫療中心或醫生辦公室的整個過程中必須保持冷凍狀態，直到給患者服用為止，在此之前不能在室温下處理，否則它們的生存能力將會喪失。此外，我們的DCVAX候選產品是個性化的，每個患者都需要幾年的持續治療週期。必須單獨跟蹤和管理每個患者的每一次產品運輸。由於所有這些原因，除其他原因外，我們將不能簡單地使用傳統藥物已經存在的分銷網絡和程序。航運公司、醫院、藥房和醫生可能需要時間來適應這些產品的處理、分銷和交付要求，這可能會對我們的商業化產生不利影響。

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我們的候選產品將需要不同於傳統治療產品的營銷和銷售方法和人員。此外，我們缺乏銷售和營銷經驗。這些因素可能會給我們的候選產品商業化帶來很大困難。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於我們的銷售和營銷努力的實力。我們沒有營銷或銷售隊伍，也沒有營銷或銷售產品的經驗，比如我們的主打產品DCVAX-L for GBM，或我們的附加產品DCVAX-Direct。為了使我們的候選產品完全商業化，我們將需要招聘和培訓市場營銷人員和一支具有技術專長和能力的銷售隊伍，以管理我們用於GBM的DCVAX-L的分銷。作為另一種選擇，我們可以向擁有大型分銷系統和大量直銷隊伍的企業合作伙伴或第三方服務公司尋求幫助。然而，由於我們的DCVAX產品是活細胞、免疫療法產品，而且這些產品是與今天市場上的產品完全不同的新產品類型，我們仍然必須培訓這些合作伙伴或服務公司的人員瞭解我們的產品，並不得不改變他們的分銷流程和系統來處理我們的產品。我們可能無法招聘和培訓有效的銷售和營銷力量，或我們自己，或合作伙伴或服務公司，和/或這樣做可能比預期的更昂貴和困難。這些因素可能會導致我們的候選產品商業化遇到很大困難，我們可能無法產生顯著的收入。

政府和私人付款人為我們的產品候選人提供的潛在報銷金額和可用性是不確定的，可能會延遲和/或不足。

政府和/或私人支付者的可獲得性和報銷範圍對大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療費用至關重要，例如癌症治療。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部的一個機構，由CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將對像我們這樣的根本性新產品的報銷做出什麼決定，因為到目前為止，與我們的產品類似的產品很少。我們知道只有幾種主動免疫療法已經達到報銷決策過程的階段，包括一種樹突狀細胞療法和幾種CAR-T細胞療法。儘管CMS已經批准了其中幾種產品的承保和報銷，私人支付者似乎也在美國效仿，但這些產品的報銷仍然存在大量問題和擔憂，特別是在美國以外。

歐洲的報銷機構可能比美國的CMS更保守。許多在美國獲準報銷的抗癌藥物在某些歐洲國家尚未獲準報銷，和/或歐洲批准的報銷水平低於美國。據報道，在歐洲，某些免疫療法的報銷最初被拒絕，據報道涉及艱難的談判。同樣的情況也可能發生在我們的DCVAX產品上。

各種因素可能會增加我們的DCVAX產品獲得報銷的難度。與Provenge和/或T細胞療法的報銷相關的成本和/或困難可能會為其他免疫療法的報銷創造不利的環境，例如我們的DCVax產品。批准用於相同疾病適應症的其他競爭產品(藥物和/或設備)可能會使對我們產品的需求和成本效益平衡看起來不那麼令人信服。我們產品的成本結構不是典型的醫療產品成本結構，因為我們的大部分成本是在個性化產品的製造完成時預先產生的。我們的非典型成本結構可能不會在我們產品的任何報銷中得到考慮。如果我們無法獲得足夠的報銷水平，我們成功營銷和銷售我們的候選產品的能力將受到不利影響。

與我們的候選產品相關的服務(例如，向患者管理我們的產品)的報銷方式和水平也很重要。如果此類服務的報銷不充分，可能會導致醫生抵制，並對我們營銷或銷售產品的能力產生不利影響。

CMS做出保險和報銷決定的方法可能會發生變化，特別是因為聯邦醫療保險計劃面臨的預算壓力。例如，2003年頒佈的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》規定了報銷方法的變化，從而降低了包括腫瘤療法在內的許多藥物的聯邦醫療保險報銷率。平價醫療法案還可能導致報銷安排的變化，對我們產品的報銷前景產生不利影響。

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在美國以外的市場，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到直接價格控制和/或不同價格控制機制的報銷。一般來説，這種制度下的藥品價格比美國低得多。一些司法管轄區實行肯定和/或負面清單制度，只有在商定報銷價格後，產品才能銷售。其他國家允許公司固定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

生物技術和生物製藥行業的競爭是激烈的，迅速擴大，我們的大多數競爭對手擁有比我們多得多的資源。

生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。越來越多的其他公司，如Juno、Kite、Sotio、AiVita、Mendus、Medicenna和許多其他公司，積極參與癌症免疫療法或基於細胞的療法的研究和開發。此外，其他治療癌症的新技術正在開發或商業化，例如檢查點抑制藥(包括BMS、默克、輝瑞、阿斯特拉·捷利康、羅氏等許多大型製藥公司正在迅速開發)和各種基於T細胞的療法(許多公司也在迅速開發，擁有非凡的資源支持)，以及Novocure的電療設備。此外，許多公司積極參與基於單抗的癌症療法的研究和開發。目前，相當數量的基於抗體的產品被批准用於癌症治療的商業銷售，大量其他產品正在開發中，包括後期試驗。許多其他第三方在開發治療癌症的替代療法方面與我們競爭，包括：生物製藥公司、生物技術公司、製藥公司、學術機構和其他研究機構，以及一些醫療設備公司(例如Novocure和MagForce Nano Technologies AG)。

我們面臨着來自開發腦癌新療法的公司的廣泛競爭。這些包括如上所述的各種免疫療法(包括基於T細胞的療法和檢查點抑制劑藥物)，以及各種小分子藥物和生物製劑藥物。還有一些現有的用於治療腦癌的藥物可能會與我們的產品競爭，包括阿瓦斯丁®(羅氏控股股份公司)、格列亞德爾®(衞材有限公司)和TIMODAR®(默克公司)，以及諾華的電療設備。

與我們相比，我們的大多數競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是如果它們與大型和成熟的公司達成合作安排的話。

這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員及合作者方面與我們競爭，在獲取與我們計劃互補的技術方面與我們競爭，在為我們的臨牀試驗和招募患者獲得場地方面與我們競爭。

我們的競爭對手可能會比我們和我們的產品更快地完成他們的臨牀開發，可能會開發出更有效或更實惠的產品，或者可能會更早或更長時間獲得專利保護，或者更早地進行產品營銷和銷售。我們開發的任何產品都可能被淘汰和失去競爭力。

可能會批准與之競爭的仿製藥。

在歐盟，一旦專利保護和其他形式的數據和市場排他性到期，就有一個批准仿製生物醫藥產品的程序。美國也有批准仿製生物製品的安排，FDA已經開始批准生物相似產品。其他司法管轄區也可能批准仿製生物醫藥產品。如果仿製生物醫藥產品獲得批准，來自此類產品的競爭可能會大幅減少我們產品的銷售。

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我們可能面臨潛在的產品責任索賠，而我們現有的保險可能不包括全部或部分這些索賠。此外，我們未來可能不會以合理的條款獲得針對此類索賠的保險，如果有的話。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於治療產品的測試、製造、營銷、銷售和使用中。我們有保險，但這份保險可能不包括任何索賠。將來，我們可能無法按商業上合理的條款(包括可接受的費用)購買保險，如果有的話。我們獲得的保險可能不足以支付對我們的索賠。無論產品責任索賠是否具有任何優點，也無論最終結果如何，產品責任索賠都可能導致對我們候選產品的需求大幅減少、損害我們的聲譽、臨牀試驗參與者或醫生退出，和/或收入損失。因此，無論我們是否投保，產品責任索賠或產品召回都可能導致重大損失。

我們可能會受到環境監管要求的約束，並可能無法滿足這些要求，而且我們不會為環境損害或傷害索賠提供保險。

在我們的業務中，我們可能需要存儲、處理、使用和處置受控制的危險、放射性和生物材料。我們的開發活動可能會導致我們受到監管要求的約束，如果我們不遵守適用的要求，我們可能會受到鉅額罰款和其他制裁，研發和生產的延遲，以及運營成本的增加。此外，如果在我們現有或以前的設施或我們向其發送材料進行處置的地點不當釋放受管制的材料，我們可能會承擔重大損害和成本，包括清理費用和人身傷害或財產損失，我們可能會導致研究和生產的延誤以及運營成本的增加。

保險涵蓋因使用這些材料而造成的某些類型的環境損害或傷害索賠，但保險費用可能很高，而且其覆蓋範圍有限。我們沒有專門承保因使用這些材料造成的環境風險或人身傷害的保險，如果此類使用導致責任，我們的業務可能會受到嚴重損害。

協作在我們的業務中扮演着重要的角色，很容易受到競爭或終止的影響。

我們與各種學術和其他機構的科學家和醫療專業人員合作，他們中的一些人為我們進行了研究，或幫助我們制定了研發戰略。這些科學家和醫學專業人士是合作者，而不是我們的員工。他們可能對其他機構或企業(包括競爭對手)有承諾或與之簽訂合同，從而限制了他們與我們合作的時間。我們對這些人幾乎沒有控制權。我們只能期待他們按照我們可能與他們簽訂的任何許可、諮詢或贊助研究協議的要求，將時間花在我們和我們的項目上。此外，這些個人可能與其他公司有安排，以協助開發可能與我們的產品競爭的技術。如果這些人沒有在我們的項目上投入足夠的時間和資源，或者如果他們為我們的競爭對手提供大量幫助，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們業務戰略的成功可能在一定程度上取決於我們發展和維持合作並有效管理它們的能力。出於對我們繼續運營的能力或我們的個性化DCVAX候選產品的商業可行性的擔憂，這些第三方可能決定不與我們開展業務，或者可能以低於他們通常提供的優惠條款與我們開展業務。如果發生這兩種情況中的任何一種，我們的業務可能會受到嚴重影響。

我們可能會與我們的合作者發生糾紛，這可能是昂貴和耗時的。如果不能成功地捍衞我們的權利，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。我們打算在未來繼續進行合作。然而，我們可能無法成功談判任何額外的合作，任何這些關係，如果建立起來，可能不會在科學或商業上取得成功。

我們的業務可能會受到新立法和/或產品相關問題的不利影響。

適用法律和/或監管政策的改變或發現產品、生產流程、場地或製造商的問題可能會導致產品延遲投放市場，對產品的銷售或製造施加限制，包括可能將產品從市場上撤回，或者可能對我們的業務產生不利影響。

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我們的業務可能會受到動物權利活動家的不利影響。

我們的業務活動涉及動物測試，並可能涉及進一步的此類測試，因為在新的醫療產品可以在人類患者的臨牀試驗中進行測試之前，需要進行此類測試。動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。一些組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管來阻止動物試驗。如果這些團體的活動取得成功，我們的業務可能會受到不利影響。對我們、我們的臨牀前試驗和我們的候選產品的負面宣傳也可能對我們的業務產生不利影響。

在我們獲得監管部門的批准之前，可能需要對我們的主要產品GBM進行DCVAX-L的多項晚期臨牀試驗。

通常，在尋求產品批准之前，公司會對其候選產品進行多次後期臨牀試驗。我們目前的第三階段331名患者的DCVAX-L治療GBM的臨牀試驗是我們的第一個晚期試驗。在獲得產品批准之前，我們可能需要對用於GBM的DCVAX-L進行額外的後期試驗。這將大大推遲我們的商業化進程，而且由於競爭產品的開發和/或批准、缺乏資金和/或其他因素，可能無法進行。此外，我們的DCVAX-L第三階段試驗被部分臨牀擱置，以便在2015年進行新的篩查。儘管如該公司之前報道的那樣，FDA於2017年2月解除了對該公司的控制，但該公司已經完成了計劃中的348名患者中的331名。由於我們沒有納入計劃的348名患者中的最後17名，這可能會對我們第三階段試驗結果的統計和其他分析產生不利影響，並可能使尋求產品批准變得更加困難，或者更有可能需要進一步的試驗。此外，越來越多的腦癌產品正在開發中，包括免疫療法，如檢查點抑制劑藥物和基於T細胞的療法，其中一些(如Novocure的設備)已在美國獲得批准。在我們能夠尋求商業化批准之前，腦癌的護理標準可能會發生變化。這可能需要對我們的DCVAX-L候選產品進行進一步的腦癌臨牀試驗，這可能是不可行的。

DCVAX-L生產方法的改變可能需要我們進行等效性研究和/或額外的臨牀試驗。

對於生物製品，在某些情況下，“過程就是產品”：即，製造過程被認為是產品的組成部分，就像產品本身的成分一樣。如果製造工藝發生任何變化，並且監管機構認為此類變化是實質性的，則可能要求公司贊助商進行等效性研究，以證明在改變的製造工藝下產品與原始製造工藝下的產品相同，並且/或者公司贊助商可能被要求進行額外的臨牀試驗。此外，如果有多個製造地點，可能需要進行等價性研究，以證明在各個設施中生產的產品基本相同。我們的製造工藝在早期臨牀試驗期間或之後發生了一些變化，我們有多個製造地點。因此，我們可能需要進行等效性研究和/或額外的臨牀試驗，然後才能獲得產品批准，除非監管機構確信工藝的變化不會影響產品的質量、療效或安全性，並確信每個製造地點生產的產品基本上相同。

我們的候選產品可能得不到監管部門的批准，或者在獲得此類批准方面可能會有延遲。

我們的產品和我們正在進行的開發活動受到我們和我們的合作者和分銷商希望測試、製造或營銷我們產品的國家監管機構的監管。例如，FDA將在美國監管我們的產品，而同等機構，如MHRA和EMA將在歐洲和其他司法管轄區監管。這些機構的監管批准將取決於對擬用於其用途的產品的質量、療效和安全性的相關數據的評估，並且不能保證監管機構認為我們的數據足以支持DCVAX-L或DCVAX-Direct的產品批准。此外，衡量數據的終點必須是監管當局可以接受的，如何評估數據的統計分析計劃也必須是監管當局可以接受的。我們為第三階段試驗向監管機構提交的統計分析計劃體現了與試驗的原始方案不同的主要終點和次要終點。根據該協議，主要終點是無進展生存(PFS)，次要終點是總體生存(OS)。這兩個終點都被混淆了：PFS終點通過偽進展，OS終點通過試驗設計中的“交叉”條款，該條款允許試驗中的所有患者在腫瘤復發後交叉使用DCVAX-L治療(同時保持盲目，不知道他們在腫瘤復發前接受了哪種治療)。統計分析計劃使用外部對照患者，而不是研究內對照。不能保證監管部門會允許基於這種方法進行產品審批。

獲得監管批准所需的時間因國家而異。在美國，對於沒有“快速通道”地位的產品，在提交產品批准申請後，可能需要長達18個月的時間才能收到FDA的決定。即使使用Fast Track也是如此

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狀態，FDA審查和決定可能需要長達12個月的時間。目前，我們的主導產品DCVAX-L for GBM沒有快速通道狀態。我們可以申請快速通道身份，但不能保證FDA會授予我們DCVAX-L的這種身份。

不同的監管機構可能會提出自己的要求，並可能拒絕批准，或者在批准之前可能需要額外的數據，儘管監管機構可能已經批准了其他監管機構的批准。監管審批可能會因多種原因而被推遲、限制或拒絕，包括臨牀數據、產品不符合安全或療效要求或任何相關製造工藝或設施不符合適用要求以及當時監管機構的病例數量。

我們可能不會獲得或維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性。

儘管我們的主導產品GBM的DCVAX-L已經在美國和歐盟獲得了孤兒藥物地位，但我們可能不會獲得與孤兒藥物指定相關的福利(包括提供若干年的市場排他性的福利)。這可能是由於未能保持孤兒藥物狀態，或者是因為市場上有相同疾病適應症的孤兒名稱的競爭產品造成的。根據美國和歐盟關於孤兒藥物的規定，如果這樣一種競爭產品先於我們的產品進入市場，競爭產品可能會獲得一定的市場排他性，從而限制或禁止我們的產品在美國銷售七年或在歐盟銷售十年。此外，在歐盟，即使在被授予孤兒身份後，在產品獲得任何監管批准之前不久，該身份也會被重新審查。EMA必須令人信服，有證據表明該產品相對於現有療法提供了顯著的益處，以便該治療產品保持其孤兒藥物狀態。因此，我們的候選產品必須在歐盟批准任何潛在的產品之前重新獲得孤兒藥物地位的資格，而且可能在其他地方也必須這樣做。

我們的知識產權可能會被推翻、縮小或阻止，可能不會為我們的候選產品提供足夠的商業保護，或者第三方可能會侵犯我們的知識產權。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利法只能提供有限的保護，可能無法保護我們的權利到維持我們可能擁有的任何競爭優勢所必需的程度。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。此外，與活細胞產品相關的專利和專利申請相對較新，涉及複雜的事實和法律問題，在很大程度上未經訴訟檢驗--因此是不確定的。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發足以保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將相同或競爭對手的技術和產品商業化的專利。因此，我們可能無法為我們的商業產品獲得有意義的專利保護，我們的業務可能會因此受到影響。第三方可能會挑戰我們現有的專利，這種挑戰可能會導致我們的一些專利被推翻或縮小。即使我們的專利沒有受到挑戰，第三方也可以聲稱他們的專利阻止了我們使用我們的部分或全部專利所涵蓋的技術。

截至2022年12月31日，我們在全球擁有103項已頒發專利和64項未決專利申請，涉及我們的一些候選產品和製造工藝等相關事項。已頒發的專利將在2023年至2036年的不同日期到期。我們已頒發的專利可能會受到挑戰，這種挑戰可能會導致範圍縮小、取消或無效。我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利。此外，我們的專利和專利申請並不涵蓋我們所有的候選產品，可能不足以阻止其他公司使用實質上相似的技術或開發與之競爭的產品。我們還面臨着其他人可能獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們的專利技術進行設計的風險。因此，不能保證我們的任何未決或未來的專利申請將被批准，當前已授予或未來可能授予的任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，已經或可能向我們頒發的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效，或者其他方不會要求我們的專利或我們持有的其他專有權的權利或所有權。

我們已採取安全措施(包括執行保密協議)來保護我們的專有信息，特別是專利或專利申請未涵蓋的專有信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密或其他專有信息提供足夠的保護。此外，其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息或技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

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我們可能會面臨我們的產品侵犯了其他方的專利或其他專有權的索賠或訴訟。

我們的商業成功取決於我們和我們的合作者在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷、銷售我們的候選產品和使用我們的專有技術的能力。我們沒有進行全面的經營自由審查，以確定我們擬議的業務活動或使用我們擁有的專利權涵蓋的某些技術是否會侵犯向第三方頒發的專利。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在細胞治療產品方面，專利前景尤其不確定，因為它涉及到重要的法律原則仍未解決的複雜的法律和事實問題。我們可能成為未來與我們的產品和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾訴訟、各方之間的複審或美國專利商標局的授權後審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任。如果侵權行為被發現是故意的，我們可能要賠償三倍的賠償金。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們已經接觸到一家大公司的專利訴訟，我們極力為其辯護。我們的辯護導致原告撤回了幾乎所有的索賠，並在沒有向原告支付任何款項的情況下解決了最後的索賠。然而，訴訟既昂貴又耗時。在過去，我們也曾接觸到競爭對手聲稱或暗示(以及第三方根據競爭對手的索賠發表評論)向我們的競爭對手頒發的專利涵蓋我們的產品的索賠(沒有提起訴訟)。我們獲得並公開報道了法律意見，即這些指控沒有法律依據。然而，在未來，我們可能再次面臨第三方的索賠-無論有沒有正當理由-我們的產品侵犯了他們的知識產權。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

DCVAX是我們在臨牀開發中唯一的技術。

與許多製藥公司不同，它們有許多正在開發的產品，並使用許多不同的技術，而我們依賴於我們的DCVAX平臺技術的成功。雖然DCVAX技術具有廣泛的潛在用途，並針對不同的臨牀情況體現在幾個不同的產品線中，但如果核心DCVAX技術無效、有毒或不具有商業可行性，我們的業務可能會失敗。我們目前沒有其他技術可以為我們提供替代支持。

18

目錄表

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格波動很大，可能會受到幾個因素的不利影響。

上市的生物技術和新興製藥公司的股價，特別是那些沒有穩定產品收入和收益的公司，股價可能波動很大，未來可能會保持很高的波動。投資者在出售我們普通股時可能實現的價格可能與我們普通股的報價有很大不同，並將受到許多因素的影響，其中一些因素特定於我們和我們的運營，另一些與我們的運營無關。這些因素可能會導致我們的股票價格頻繁而大幅波動。這些因素可能包括大量購買或出售我們的普通股，做空我們的股票，正面或負面事件，與我們公司、管理層或產品或其他公司、管理層或產品有關的評論或宣傳，包括其他癌症免疫療法或免疫療法或癌症療法，與醫療保健和整個製藥和生物技術部門有關的正面或負面事件，證券分析師發表的研究報告和證券分析師建議的變化，法律或法規的變化，和/或總體經濟狀況。在過去，股東訴訟，包括集體訴訟，也曾針對其他經歷了股票市場價格波動和/或業務意外或不利發展的公司。無論是否有正當理由，根據這些發展對公司提出的訴訟都可能導致鉅額費用，分散管理層的注意力和資源，並損害公司的財務狀況和經營結果。

我們的普通股被認為是“細價股”，可能很難出售。

歐盟委員會通過的條例一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的股權證券，但有特定豁免。從歷史上看，我們普通股的價格波動很大。截至本文件提交之日，我們普通股的市場價格低於每股5.00美元，因此，根據委員會的規則，我們的普通股是“細價股”。“細價股”規則對經紀自營商出售證券予非既定客户及認可投資者(一般指資產超過1,000,000元或連同其配偶年收入超過200,000元或300,000元的人士)的經紀交易商施加額外的銷售常規規定。對於本規則所涵蓋的交易，經紀交易商必須就購買證券作出特別適宜性確定，並在購買之前獲得購買者對交易的書面同意。此外，就任何涉及細價股的交易而言，除非獲得豁免，否則經紀交易商必須在交易前提交證監會就細價股市場所訂明的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀交易商和註冊代表的佣金和證券的當前報價。最後，必須每月發送報表，披露細價股有限市場的最新價格信息。對經紀交易商施加的這些額外負擔可能會限制或降低經紀自營商出售我們普通股的能力或意願，並可能導致我們普通股的流動性減少，以及與其他證券相比，我們普通股的銷售和購買交易成本增加。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和其他美國證券法的要求帶來了巨大的成本，可能會耗盡我們的資源，分散我們的管理層的注意力。

我們必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的某些要求，以及《交易所法案》的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經進行了測試，並得出結論，我們已經糾正了多年來報告的內部控制中發現的重大弱點。公司投入了大量的努力和資源，彌補了以前發現的弱點。然而，要求繼續變得更加嚴格，需要投入更多的時間和資源來維持受控的環境，這對我們這樣的小公司來説是困難的。繼續增加投資和管理時間以滿足這些要求將是必要的，因為控制薄弱會增加公司財務報表中未來出現重大錯誤的風險。隨着時間的推移，我們可能無法保持有效的控制。如果我們在未來出現重大弱點，這可能會使我們面臨美國證券交易委員會的執法行動，其中可能包括罰款或其他可能損害公司正在進行的業務的公平補救措施。

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目錄表

我們不打算在可預見的未來支付任何現金股息，因此，您在我們普通股的投資的任何回報必須來自我們普通股市場價格的上漲。

在我們的歷史上，到目前為止，我們還沒有對我們的普通股支付任何現金股息，在可預見的未來，我們也不打算對我們的普通股支付現金股息。我們打算保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展和擴張的再投資。此外，我們可能與機構貸款人簽訂的任何信貸協議都可能限制我們支付股息的能力。因此，您對我們股本的任何投資回報都必須來自我們普通股的公平市場價值和交易價格的增加。我們股票的交易價格可能不會出現這樣的上漲。

我們的公司證書和章程以及特拉華州的法律，都有可能阻止、推遲或阻止控制權的變化。

我們的公司證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東來説是有利的。我們被授權發行最多1億股優先股。該優先股可分一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優先以及償債基金條款。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律的規定也可能會阻止潛在的收購提議或收購要約，或者推遲或阻止控制權的變化，包括股東可能認為有利的變化。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。具體而言，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

我們還受特拉華州公司法第203條的約束，除某些例外情況外，該條款禁止特拉華州上市公司與“利益股東”之間的“業務合併”，“利益股東”通常被定義為在股東成為利益股東之日起三年內成為特拉華州公司15%或以上有投票權股票的實益所有者的股東。

大量普通股可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們普通股的大部分流通股都可以自由交易，不受限制，也不受證券法的進一步登記。截至2022年12月31日，我們的普通股已發行和流通10.684億股。此外，截至2022年12月31日，380萬股我們的普通股可在行使已發行認股權證時發行，4570萬股我們的普通股可在行使已發行期權時發行。

20

目錄表

我們可能會有索賠、訴訟或反索賠，這可能會導致不利的結果。

有時，我們可能會受到各種索賠和訴訟或反索賠。過去，我們參與了幾起股東訴訟。我們認為這些索賠是沒有根據的，我們對此進行了激烈的鬥爭，並將其解決了。我們也有幾起小型訴訟，例如與某些應付賬款有關的訴訟。我們目前參與了股東派生訴訟和我們就市場活動提起的訴訟，我們認為這些活動構成了違反適用證券法的操縱行為。訴訟和索賠或反索賠費用昂貴、耗時長，並受內在不確定性的影響，可能會出現不利的裁決或結果，和/或可能導致進一步的索賠或訴訟。不利的結果或進一步的訴訟可能會導致重大的金錢損害或禁令救濟，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能轉移管理層的時間和注意力。

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項目1B。未解決的員工意見

不適用。

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項目2.財產

我們的公司總部位於馬裏蘭州貝塞斯達的蒙哥馬利巷4800號，我們在這裏租賃並佔用了總計約7,097平方英尺的辦公空間。這處房產的租約目前計劃於2024年8月到期。

我們的研發業務主要設在英國索斯頓，我們在那裏租賃和佔用了總計約88,000平方英尺的建築。這處房產的租約目前計劃於2038年12月到期。

我們相信現有的設施足以應付眼前的需要，如有需要，可租用更多地方以應付日後的增長。

該公司還擁有Sawston工廠附近一塊17英畝的土地，這塊土地是公司最初收購Sawston資產的一部分，並不是隨後將Sawston資產出售給華為的一部分。

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項目3.法律程序

2022年12月1日，我們向美國紐約南區地區法院提起訴訟，指控某些做市商：Canaccel Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1 Execution Services LLC、GTS Securities LLC、Instinet LLC、Lime Trading Corp.、Susquehanna International Group LLP和Virtu America LLC(西北生物治療公司訴Canaccel等人案， No. 1:22-cv-10185-GHW-GWG)。起訴書稱，被告在多年時間裏違反了1934年《證券交易法》和普通法欺詐，操縱了公司的股票。2023年1月13日，被告通知法院，他們計劃提出駁回申訴的動議。該公司計劃積極追查此案。

2月和3月，三名股東向特拉華州衡平法院提起了三起類似的衍生品訴訟，指控公司及其某些董事和高管，包括J.Cofer Black、Marnix L.Bosch、Alton L.Boynton、Leslie J.Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F.Power(“個別被告”)，指控個別被告(I)違反了他們的受託責任。和(Ii)因董事和授予個別被告的高管薪酬而不公正地致富-儘管約90%的股東通過其對薪酬的發言權投票批准了公司的高管薪酬(這三名股東試圖挑戰的薪酬相同)，而董事的薪酬還有待股東的批准。2022年3月31日，特拉華州衡平法院將這些訴訟合併為單一訴訟，標題為Re Northwest BioTreateutics，Inc.股東訴訟(“衍生訴訟”)。

本公司認為這些案件毫無根據，並打算對衍生品訴訟提出有力抗辯。2023年2月22日，該公司提出動議，駁回此案。

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項目4.礦山安全披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.登記人普通股的市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場及相關股東事宜

我們的普通股在OTCQB交易，交易代碼為“NWBO”，自2016年12月19日起生效。不能保證我們的普通股將存在活躍的市場。

截至2023年2月15日，我們普通股的登記持有者約有45,152人。此類持有人可以包括任何經紀或結算機構作為記錄持有人，在這種情況下，不包括其股份由此類經紀或結算機構持有的個人股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為我們業務的持續發展和增長提供資金。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

股票表現圖表

就《交易法》第18條而言，以下內容不應被視為已提交，或通過引用將其併入我們根據《交易法》或《證券法》提交的任何其他文件中，除非我們通過引用明確將其納入此類文件。

這張圖表比較了我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率。這張圖表調整了股票拆分的價格，並假設了任何股息的再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

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目錄表

最近出售的未註冊證券

在截至2022年12月31日的年度內，公司根據經修訂的1933年證券法第4(A)(2)節或根據證券法頒佈的法規D規則506的規定發行了以下股權證券。除該附註所載者外，本公司並無利用承銷商或配售代理進行任何該等證券發售。所得款項用於一般企業用途。

在截至2022年12月31日的年度內，公司向認可投資者發行了總計140萬股C系列可轉換優先股(“C系列股”)，總收益約為2200萬美元。在截至2022年12月31日的年度內，本公司清償了約340萬美元的未償債務，以代替因發行C系列股票而收到的部分對價。該公司從發行C系列股票中獲得了大約1870萬美元的淨收益。以每股15.00美元至21.25美元的價格出售的每股C系列股票將在購買生效日期三個月後由持有者選擇轉換為25股普通股(相當於每股普通股0.60美元至0.85美元的價格)。

在截至2022年12月31日的一年中，該公司向認可投資者發行了總計1310萬股普通股，現金為950萬美元。

在截至2022年12月31日的一年中，公司向認可投資者發行了總計7430萬股普通股，通過行使過去發行的權證獲得現金1110萬美元，行使價格在0.18美元至0.85美元之間。

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目錄表

在截至2022年12月31日的一年中，該公司向認可投資者發行了總計1810萬股普通股，以代替現金支付1130萬美元的未償債務。

在截至2022年12月31日的一年中，該公司向Advent BioServices發行了總計750萬股普通股，公允價值為590萬美元，以換取向本公司提供的服務。這筆付款包括8個里程碑：6個工作流程(可比性、穩定性、效力、產品簡介、填充/整理、作用機制)，以及索斯頓工廠所需的2個許可證(人體組織管理局和MHRA的許可證，用於生產臨牀試驗和同情用例)。

在截至2022年12月31日的一年中，該公司向第三方顧問公司發行了總計100萬股普通股，公允價值為160萬美元，以提供專業服務。

在截至2022年12月31日的年度內，公司通過行使股票期權向認可投資者發行了總計520萬股普通股，行使價格在0.23美元至0.34美元之間。

在截至2021年12月31日的一年中，該公司向認可投資者發行了總計630萬股普通股，現金為410萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，公司向認可投資者發行了總計1.073億股普通股，通過行使過去發行的認股權證和股票期權獲得2,000萬美元現金，行使價格在0.175美元至0.52美元之間。

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第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應將此討論與本10-K表中其他部分包含的財務報表、相關附註和其他財務信息一起閲讀。以下討論包含涉及一些風險和不確定性的假設、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”項下和本10-K表其他部分討論的風險和不確定性。這些風險可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

以下管理層的討論和分析對該公司截至2022年12月31日的年度的財務狀況以及與截至2021年12月31日的年度相比的經營結果進行了歷史和前瞻性的敍述。與2020年同期相比，本公司截至2021年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的討論包括在第二部分第7項中。以下包括管理層在截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中對財務狀況和經營業績的討論和分析。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於為癌症開發個性化免疫療法。我們已經開發了一種平臺技術，DCVAX®，它使用激活的樹突狀細胞來動員患者自己的免疫系統來攻擊他們的癌症。

我們的主導產品DCVAX®-L是為治療實體瘤癌症而設計的，在實體瘤中，腫瘤可以通過手術切除。我們已經完成了一項有331名患者參加的DCVAX-L治療腦膠質母細胞瘤(GBM)的國際第三階段試驗。如先前報告所述，數據收集和確認過程由管理試驗的獨立合同研究組織和其他獨立服務公司進行，數據由獨立統計學家分析。

2022年5月10日，DCVAX-L第三階段試驗的主要數據由參與試驗的一名研究人員在紐約科學院的一次科學會議上公佈。演示文稿在第三方網站上公開提供。2022年11月17日，第三階段試驗結果發表在頂級科學和醫學雜誌《美國醫學會腫瘤學》上的同行評議出版物上。

公司目前正在為DCVAX-L的監管審批申請做準備工作。該公司正在與專業顧問團隊就申請的先決條件和應用程序包本身的部分內容進行合作。其中一個先決條件-獲得監管部門對兒科調查計劃(PIP)的批准-在2022年期間加速完成，包括監管部門批准使用與公司第三階段試驗中使用的相同的外部對照試驗設計。

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目錄表

此外，與CRO和專門顧問一起編寫試驗總卷宗以供監管機構檢查的工作取得了實質性進展。

由於供應鏈、臨牀試驗地點和監管機構的積壓，COVID後的困難繼續影響着公司的計劃和運營。供應鏈積壓包括服務公司以及各種物品的供應商和供應商，從主要設備到製造過程所需的特定試劑。某些關鍵材料和用品也出現短缺。臨牀試驗站點的積壓包括各種臨牀試驗後續事項的延誤，如查詢和額外的文檔。在大流行期間，與監管機構合作，委員會進程和監管進程的重點是COVID事項，並積累了大量積壓的非COVID事項。本公司希望，各種積壓情況將在2023年有所改善。

在未來，我們計劃在資源允許的情況下，對腦癌以外的其他類型的實體瘤癌症進行DCVAX-L的臨牀試驗。我們的第二個產品DCVAX®-DIRECT是為治療無法手術的實體腫瘤而設計的。一項有40名患者參加的I期試驗已經完成，包括治療十幾種不同類型的癌症。我們計劃在資源允許的情況下為DCVAX-Direct的第二階段試驗做準備工作。

關鍵會計政策和估算

我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與衍生負債、應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值以及從其他來源不易察覺的已呈報收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，特別是考慮到與正在進行的冠狀病毒大流行(“新冠肺炎”)和新冠肺炎防控對策相關的重大社會和經濟混亂以及不確定性。

公允價值計量

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中因出售資產而收到的價格或因轉移負債而支付的價格。美國公認會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級計量)。這些層級包括：

我們根據ASC 815衍生工具及對衝(“ASC 815”)的規定，負責發行與股票發售相關的普通股認購權證。我們將任何(I)需要實物結算或淨股份結算或(Ii)讓公司選擇以淨現金結算或以自己的股份進行結算(實物結算或淨股份結算)的合同歸類為股權。我們按公允價值將若干普通股認股權證作為負債入賬，並於每個報告期將有關工具調整至公允價值。該負債須於每個資產負債表日重新計量，直至行使為止，而公允價值的任何變動均在我們的綜合經營報表中確認。我們發行的權證的公允價值已經使用蒙特卡羅模擬和或布萊克·斯科爾斯模型進行了估計。認股權證負債使用第三級估值投入進行估值。

衍生金融工具

本公司擁有非套期保值的衍生金融工具，不符合對衝會計的資格。這些工具的公允價值變動計入其他收入(費用)，淨額計入綜合經營報表和全面虧損。

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目錄表

長期資產減值準備

當事實及情況顯示賬面值可能無法全數收回時，本公司會評估其長期資產的減值。為了分析可回收性，該公司預測此類資產剩餘壽命內的未貼現未來淨現金流。如果這些預計現金流量少於賬面金額，將確認減值損失，導致資產減記，並對收益進行相應的計提。減值損失是根據資產的賬面價值和公允價值之間的差額計量的。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。管理層使用貼現現金流量法或其他公認的估值方法來確定公允價值。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，該英國物業的未貼現未來現金流淨額大於賬面價值。因此，不存在減值損失的必要。

基於股票的薪酬

所有非既有股票的期權授予和獎勵基於授予日期的公允價值，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型記錄基於股份的補償成本，並在獎勵所需的服務期內確認。

使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的股票期權授予的公允價值和計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。

預期期限-期權的預期期限代表基於簡化方法的公司股票獎勵預期未償還的期間，即從歸屬到合同期限結束的半衰期。

預期波動率-該公司根據其歷史普通股交易價格計算預期條款下的股價波動性。

無風險利率-該公司的無風險利率以美國國債零息債券的隱含收益率為基礎，剩餘期限相當。

預期股息-該公司從未宣佈或支付其普通股的任何現金股息，也不打算在可預見的未來支付現金股息，因此在其估值模型中使用預期股息率為零。

當罰沒發生時，我們會確認它們。

最近採用的會計準則

所得税

2019年12月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了《會計準則更新》(ASU)第2019-12號，《所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)》，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於財政年度和這些財政年度內的過渡期，從2020年12月15日之後開始，允許及早採用。2021年1月1日，我們採用了這一標準，對我們的合併財務報表和相關披露沒有任何實質性影響。

債務

2020年8月，FASB發佈了美國會計準則委員會第2020-06號，債務-債務與轉換和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，通過取消當前GAAP要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。本會計準則適用於2021年12月15日之後開始的年度報告期，包括這些會計年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日後開始的財年。此更新允許使用修改後的追溯或完全

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目錄表

回溯過渡的方法。我們從2021年1月1日起採用了新準則，我們採用了該準則，對我們的合併財務報表和相關披露沒有任何實質性影響。

獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)。這一ASU降低了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本ASU為修改或交換不在另一主題範圍內的獨立股權分類書面看漲期權提供指導。它具體涉及：(1)實體應如何對待條款或條件的修改或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換；(2)實體應如何衡量修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的影響；(3)實體應如何認識到修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的影響。本ASU將在2021年12月15日之後的財年對所有實體有效。一實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許提前收養，包括在過渡期內收養。2022年1月1日，我們採用了這一準則，對公司的合併財務報表或披露沒有任何實質性影響。

最近發佈的尚未採用的會計準則

合同銷售限制下股權證券的公允價值計量

2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，ASC分主題820“受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。財務會計準則委員會發布這一更新(1)是為了澄清第820主題“公允價值計量”中的指導意見，即在衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時，(2)修訂一個相關的説明性例子，以及(3)根據第820主題對受合同銷售限制的股權證券引入新的披露要求。

對於公共企業實體，本更新中的修訂在2023年12月15日之後的會計年度和該會計年度內的過渡期內有效。對於尚未印發或可供印發的中期和年度財務報表，允許及早採用。

我們仍在評估這一聲明對合並財務報表的影響。

經營成果

運營成本：

我們的運營成本和支出主要包括研發(R&D)費用。此類研發費用包括我們進行試驗時的臨牀試驗費用，以及與完成試驗相關的額外費用，包括大量一次性費用，如最終現場訪問、查詢解決方案、額外數據收集和文檔以及相關事宜。第三階段試驗完成後，費用也有所增加，例如統計分析和產品核準申請的準備工作。

除了臨牀試驗和試驗後成本，我們的運營成本可能包括與我們的DCVAX產品相關的持續工作，包括研發、產品特性、製造工藝開發、質量控制工藝開發和相關事項。額外的大量費用與發展和擴大製造能力有關。

我們的運營成本還包括啟動新的或擴大的臨牀試驗計劃的準備費用，例如我們計劃的第二階段臨牀試驗。準備費用包括支付監管顧問、律師、統計員、現場和其他人員的費用，對潛在調查者、臨牀試驗現場和管理試驗的CRO和其他服務提供商的評價，以及與機構批准、臨牀試驗協議(與現場的業務合同)、醫務人員和其他現場人員培訓、試驗用品和其他有關的費用。

我們的運營成本還包括運營公司的法律和會計成本。

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目錄表

上述運營成本包括Flaskworks持續運營和知識產權申請的成本，以及我們在荷蘭的子公司的運營成本。

研究和開發：

研發費用包括大量外部科學人員、技術和監管顧問等的成本、內部研發項目中使用的實驗室用品的成本、差旅、法規遵從性，以及當我們積極從事臨牀試驗時的臨牀前和臨牀試驗運營和管理支出。

由於我們是營收前公司，我們不會在項目基礎上分配研發成本。我們之所以採用這項政策，部分原因是與如此詳細的會計相關的不合理的成本負擔，以及我們有限的財政和人力資源。

一般和行政部門：

一般和行政費用包括與人事有關的薪金和福利費用、設施費用、保險、差旅、法律服務、財產和設備以及股票期權和認股權證的攤銷。

截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，我們分別確認淨虧損1.05億美元、淨收益1.791億美元和淨虧損5.298億美元。截至2021年12月31日的年度淨收益為1.791億美元，其中包括來自公允價值衍生債務變化的2.393億美元的非現金收益。截至2022年和2020年12月31日止年度的淨虧損1.05億美元和虧損5.298億美元分別包括公允價值衍生負債變動帶來的非現金虧損2580萬美元和4.354億美元。

截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，運營中使用的淨現金分別為5280萬美元、3830萬美元和3210萬美元。與2021年相比，2022年用於經營活動的現金增加，主要是由於研發費用增加。

研發費用

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，研發支出分別為3550萬美元、2030萬美元和3360萬美元。2022年的研發費用與2020年的水平相似，當時第三階段試驗已接近尾聲，並進行了最終數據收集、查詢解析和其他要求，以達到數據鎖。2021年與2020年相比減少的主要原因是基於股票的薪酬減少了1,200萬美元，這代表了之前授予的基於股權的獎勵的一部分，並在研發費用中確認。

2022年的研發費用主要反映了廣泛的一次性活動：(1)完成在申請監管DCVAX-L之前所需的一些先決條件，(2)準備申請包，以及(3)準備除申請包外的其他材料，如試驗總卷宗，以備檢查。先決條件和準備工作包括為兒科調查計劃(PIP)制定、提交和獲得監管部門的批准，準備和獲得Sawston工廠所需的生產許可證，完成從倫敦工廠(該公司在2022年之前在那裏完成所有制造)到Sawston工廠的技術轉讓，以使GMP生產能夠於2022年2月在Sawston開始(同時繼續在倫敦工廠)，以及與產品事項相關的6個工作流程，這些事項涉及應用程序包尋求DCVAX-L監管批准所需的可比性、穩定性、效力、產品簡介、作用機制和填充/完成。

我們為這些活動產生的2022年研發費用包括支付給眾多專業外部顧問團隊和CRO，以及向Advent BioServices支付。支付給Advent的大部分是用於10個關鍵的一次性里程碑的一次性費用，用於先決條件和準備產品批准申請。這些里程碑包括獲得Sawston工廠所需的3個許可證的3個里程碑，6個產品工作流程的6個里程碑，以及與準備申請DCVAX-L產品的監管批准的關鍵部分相關的1個里程碑。我們為7個里程碑的現金部分支付了300萬美元，為未來里程碑的現金部分累計了470萬美元。我們發行了750萬股，公允價值為590萬美元，用於8個里程碑的股票部分，我們為未來里程碑的股票部分應計了360萬美元。

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目錄表

一般和行政費用

截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，一般和行政費用分別為3340萬美元、3340萬美元和5430萬美元。2022年和2021年發生的費用與四捨五入一致，但略有減少約46,000美元，主要原因是股票薪酬減少700萬美元，這是先前授予的基於股權的獎勵的一部分，這在一般和行政費用中確認，但增加的費用被法律和專業費用增加約180萬美元、保險費增加150萬美元、2021年和2022年員工應計但未支付的獎金增加160萬美元以及差旅和會議費增加170萬美元所抵消。

2021年與2020年相比減少的主要原因是股票薪酬減少2,420萬美元，這是對以前授予的股權獎勵的一部分歸屬，這在一般和行政費用中確認，但與諮詢費用相關的增加約330萬美元抵消了這一減少。

衍生工具公允價值變動

截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們分別確認非現金虧損2,580萬美元、非現金收益2.393億美元和非現金虧損4.354億美元。非現金虧損主要是由於我們的股票價格上漲，而非現金收益主要是因為我們的股票價格下跌。我們截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的收盤價如下：

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債務清償

在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了約270萬美元的淨債務清償虧損。我們以1380萬美元的公允價值向某些貸款人發行了約1810萬股普通股，以代替現金支付1130萬美元的債務，包括180萬美元的應計利息。我們還在轉換時消除了約20萬美元的嵌入衍生工具債務。我們確認了大約230萬美元的債務清償損失。此外，根據與不同持有人簽署的交換協議，如果股票價格低於截至真實日期的交換協議中定義的價格，本公司可能需要發行額外的普通股(“股份負債”)。於截至2022年12月31日止年度，我們確認與股份負債相關的額外70萬美元債務清償虧損。在截至2022年12月31日的年度內，我們還向某些貸款人發行了約20萬股C系列優先股，公允價值為350萬美元，以代替現金支付340萬美元的債務，包括40萬美元的應計利息。我們確認了大約10萬美元的債務清償損失。在截至2022年12月31日的一年中，我們還確認了PPP貸款減免帶來的40萬美元債務清償收益。

於截至二零二一年十二月三十一日止年度，吾等訂立多項票據延期協議，將票據的到期日再延長2至4個月。某些修正被視為債務清償。我們從修正案中確認了20萬美元的債務清償損失。

在截至2020年12月31日的年度內，我們將約1,270萬美元的本金和120萬美元的應計利息轉換為約5840萬股普通股和620萬份認股權證。我們還清償了660萬美元的嵌入衍生工具負債，註銷了90萬美元的未攤銷債務貼現，並在轉換時進行了一些債務修訂。我們從轉換中記錄了大約160萬美元的債務清償損失。

我們的第一輪PPP貸款豁免申請於2020年12月7日獲得批准。在截至2020年12月31日的年度內，我們因免除PPP貸款而錄得約40萬美元的債務清償收益。

誘導費

於截至2021年12月31日止年度，本公司錄得與行使若干認股權證有關的激勵開支60萬美元。

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目錄表

利息支出

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別記錄了610萬美元、500萬美元和850萬美元的利息支出。

外幣交易(損失)收益

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別確認了330萬美元的外幣交易虧損、170萬美元的虧損和230萬美元的收益。這一增長是由於美元相對於英鎊的疲軟。這一損失是由於美元兑英鎊走強所致。與2021年同期相比，2022年匯率波動更大。

流動性與資本資源

自成立以來，我們經歷了反覆的運營虧損。我們還沒有建立一個持續的收入來源，必須通過債務和股權融資來支付我們的運營費用，以使我們能夠繼續作為一家持續經營的企業。我們繼續經營下去的能力取決於是否有能力獲得足夠的資本來彌補運營虧損，直到我們從運營中產生足夠的現金流來為我們的運營成本和債務提供資金。如果我們無法獲得足夠的資本，我們可能會被迫停止運營。

我們依賴於我們的能力，並將繼續嘗試，以確保股權和/或債務融資。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。我們的管理層認定，在綜合財務報表發佈後的一年內，我們作為持續經營企業的能力受到了極大的懷疑，管理層對我們在本報告發布後的一年內繼續作為持續經營企業的能力的擔憂依然存在。

或有合同付款

下表彙總了截至2022年12月31日我們的合同義務(單位：千)：

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目錄表

經營活動

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別使用了5280萬美元、3830萬美元和3210萬美元的現金用於經營活動。用於經營活動的現金增加的主要原因是與臨牀試驗相關的支出增加。

投資活動

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別花費了約290萬美元、600萬美元和660萬美元的現金在英國購買額外的設備，並在英國索斯頓擴建。

在截至2020年12月31日的一年中，我們在收購Flaskworks方面花費了約150萬美元。

融資活動

在截至2022年12月31日的一年中，我們通過發行120萬股C系列可轉換優先股獲得了約1870萬美元的現金。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別從公開發行和非公開發行普通股和認股權證獲得了約950萬美元、410萬美元和2680萬美元的現金收益。

於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，我們分別因行使認股權證及期權而收到約1,110萬美元、2,000萬美元及1,390萬美元現金收益。

在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，我們分別從發行多筆應付票據中獲得了約560萬美元、2970萬美元和1370萬美元的現金收益。

在截至2020年12月31日的年度內，我們從與關聯方發行債務中獲得了約30萬美元的現金收益。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們累計償還債務550萬美元、580萬美元和200萬美元。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險，主要與利率敏感性和我們普通股價格的波動有關。

利率風險

我們已通過分析我們的經營業績對假設市場利率的各種變化的敏感性來評估我們對利率變化的風險敞口。假設到2022年12月31日，歐元匯率上升1個百分點，將不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

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目錄表

外幣匯率風險

我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們確實與美國以外的供應商簽訂了合同，這些供應商可能會受到外幣匯率波動的影響。我們未來可能會與美國以外的供應商簽訂額外的合同，這可能會增加我們的外匯兑換風險。

普通股價格波動

我們的普通股經歷了交易高度波動的時期。我們談判清償債務，以換取公司的股權證券，這可以在債務清償時產生非現金費用，因為我們的普通股價格波動。如果我們繼續進行這些和解，我們普通股交易價格的波動性增加將導致稀釋和消除收益或損失。

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項目8.財務報表和補充數據

截至2022年和2021年12月31日的經審計綜合財務報表以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的財政年度的審計綜合財務報表全文開始於本年度報告的F-1頁Form 10-K。

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項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

不適用。

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第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們是西北生物治療公司(“本公司”)的管理層，負責建立和維護對本公司財務報告的充分內部控制。

吾等維持披露控制及程序(定義見交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間段內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括視情況而定的首席執行官及首席財務及會計官，以便及時就所需披露作出決定。

根據《交易法》第13a-15條的要求，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，評估了截至2022年12月31日我們的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。在進行這項評估時，公司管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中確立的標準。

我們的管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

公司管理層，包括首席執行官和首席財務會計官，評估了截至2021年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。基於這一評估，我們確定我們已經

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目錄表

有效地設計和實施，始終如一地執行並測試這些控制的功能。因此，我們得出結論，公司對財務報告的內部控制自2022年12月31日起生效。

切瑞·貝卡爾特律師事務所是本公司的獨立註冊會計師事務所，由本公司董事會任命，並經本公司股東批准。他們受聘就公司綜合財務報表的公允列報提出意見，並對截至2022年12月31日期間的財務報告進行內部控制審計。他們的報告包括在本表格10-K的F-2中，是基於根據美國上市公司會計監督委員會的標準進行的審計。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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項目9B。其他信息

2022年2月25日，公司修改了現有的股權補償計劃，該計劃如之前報道的那樣於2020年通過。修正案規定，該計劃下可能的獎勵形式包括現金支付的獎勵或現金和股權相結合的獎勵，以及現有的以任何形式的股權進行獎勵的規定。修正案還澄清，董事會對委員會的授權可以是一般授權，也可以是特定情況下的授權。

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項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

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第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事

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董事資料簡介

琳達·F·鮑爾斯。鮑爾斯女士自2007年5月17日被任命為董事會主席，2011年6月8日起擔任首席執行官兼總裁，2020年6月8日起擔任首席財務會計官。鮑爾斯女士於2001年至2010年擔任巨嘴鳥資本基金II的董事董事總經理，並於2010年至2018年擔任巨嘴鳥資本基金III的執行董事。她還在企業融資和重組、合併和收購、合資企業和知識產權許可方面擁有超過16年的經驗。鮑爾斯女士現在或以前是羅莎琳·富蘭克林學會、M2Gen(莫菲特癌症中心的附屬機構)和中國生物製藥協會的董事會成員。在該州幹細胞資助計劃的頭兩年裏，她是馬裏蘭州幹細胞研究委員會的主席，並在該委員會額外服務了13年。鮑爾斯曾在美國國家科學院的一個指導委員會任職數年，負責評估政府的研究資金，並被任命為三個州長委員會的成員，這些委員會成立的目的是決定如何建設各州的生物技術和其他高科技產業。在六年多的時間裏，鮑爾斯女士在國家衞生研究院為普通科學家和技術轉讓人員講授關於醫療產品開發和商業化的年度內部課程。鮑爾斯女士在幾家私營生物技術公司的董事會任職。鮑爾斯女士擁有普林斯頓大學的學士學位，並以優異成績畢業於普林斯頓大學，並以優異成績畢業於Phi Beta Kappa大學。她還以優異的成績獲得了哈佛大學法學院的法學博士學位。我們認為，鮑爾斯女士的背景和經驗使她完全有資格擔任董事工作人員。

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目錄表

納維德·馬利克博士。馬利克博士於2012年4月被任命為董事會成員。馬利克博士目前是英國投資銀行生命科學部門的研究主管和董事高管(自2018年以來)。2012年1月至2015年12月，馬利克博士曾擔任森科斯證券公司生命科學研究主管。在英國，一家機構股票經紀證券公司。從2011年9月到2012年1月，馬利克博士在全球金融服務公司三蘭(Merchant Securities)擔任生命科學研究主管。從2008年12月到2011年9月，馬利克博士是倫敦金融服務公司Matrix Group Matrix投資銀行部的合夥人兼生命科學部門負責人。Malik博士在2008年9月至2008年12月期間擔任Wimmer Financial LLP的製藥和生物技術高級分析師，並在2005年1月至2008年9月期間擔任Collins Stewart Plc的高級生命科學分析師。2011年，Malik博士榮獲兩項Starmine大獎(每年由湯森路透和《金融時報》頒發)：歐洲製藥行業第一名選股人，英國和愛爾蘭醫療行業第二名選股人。馬利克博士擁有製藥科學領域的藥物輸送博士學位，以及生物醫學科學研究(M.SC)學位。和生物化學和生理學(理科學士，聯合榮譽)。馬利克博士還擁有倫敦城市大學商學院的金融MBA學位。我們相信，馬利克博士在生命科學領域和投資銀行領域的豐富經驗使他完全有資格成為董事的一員。

J·科弗·布萊克。布萊克大使於2016年1月被任命為董事會成員。布萊克大使是國際知名的美國政府領導人，也是網絡安全、反恐和國家安全方面的專家。除了在公司和銀行董事會任職外，他目前還擔任獨立顧問。2009年至2016年，他在黑鳥雷神科技公司擔任全球運營副總裁總裁，該公司是在紐約證券交易所上市的安全公司雷神公司的一個部門。從2004年到2008年，他擔任Blackwater Worldwide副總裁和Total Intelligence Solutions董事長，提供戰略指導和業務發展。在2002年 - 2005年期間，他被美國的總裁任命為反恐大使、協調員，直接向國務卿報告制定、協調和執行美國的反恐政策。在擔任大使之前，他在中央情報局服務了28年，達到高級情報局(SIS-4)的級別，擔任董事反恐中心(D/CTC)，在那裏他管理着1300名專業人員和超過10億美元的年度業務預算。布萊克大使在國家元首級別代表美國的經驗豐富，作為外交發言人管理媒體，並作為美國政府高級官員和商界領袖在公開演講中發表主旨演講。布萊克大使在他的職業生涯中獲得了無數的獎項和認可, 包括傑出情報獎章(CIA最高成就獎)。布萊克大使於1973年獲得南加州大學國際事務學士學位，1974年獲得南加州大學國際事務碩士學位。我們相信，布萊克大使在企業管理和信息技術方面的背景和經驗使他完全有資格擔任董事工作。

奧爾頓·L·博因頓博士博因頓博士共同創立了我們的公司，自1998年公司成立以來一直擔任我們的首席科學官和董事的首席執行官，2001年8月被任命為我們的首席運營官，2003年5月被任命為總裁，並於2007年6月至2011年6月擔任首席執行官。在創建我們的公司之前，博因頓博士在太平洋西北研究基金會(Bill Hutchinson最初的基金會，弗雷德·哈欽森癌症中心的分支機構)領導分子腫瘤學研究實驗室。博因頓博士還曾在1995年至2003年擔任西北醫院分子醫學部的董事醫生，在那裏他協調建立了一個以癌症發生為中心的項目。在加入西北醫院之前，博因頓博士是夏威夷大學夏威夷癌症研究中心董事助理，在那裏他還擔任過癌症研究中心分子腫瘤學董事以及遺傳學和分子生物學教授。博因頓博士於1972年在愛荷華大學獲得輻射生物學博士學位。我們相信，博因頓博士的背景和經驗使他完全有資格擔任董事醫生。

Jerry賈辛諾夫斯基。賈辛諾夫斯基先生於2012年4月被任命為董事會成員。賈辛諾夫斯基於2007年退休。賈辛諾夫斯基目前在Procurian和華盛頓網球與教育基金會的董事會任職，自1990年以來曾在其他幾家公司擔任董事職務。從2004年到2007年，賈辛諾夫斯基擔任製造業研究所的總裁，這是一個致力於改善和擴大美國製造業的組織，他是該組織的創始人之一。賈辛諾夫斯基先生也是全國製造商協會的總裁和首席執行官，該協會是一個行業協會，從1990年到2004年擁有13,000家企業成員。賈辛諾夫斯基先生擁有印第安納大學經濟學學士學位和哥倫比亞大學經濟學碩士學位。我們相信，賈辛諾夫斯基先生在製造、技術和金融公司，包括財富1000強和財富500強公司的豐富經驗，使他非常有資格擔任董事。

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目錄表

行政人員

下表列出了有關該公司現任高管的信息。

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琳達·F·鮑爾斯。請參閲“董事資料簡介“上圖。

奧爾頓·L·博因頓博士請參閲“董事資料簡介“上圖。

萊斯利·J·戈德曼。戈德曼先生於2011年6月加入我們，現任高級副總裁和總法律顧問。在這一職位上，戈德曼先生負責法律事務、投資者關係和融資活動。在加入我們之前，古德曼先生是世達律師事務所30多年的合夥人，專門從事一系列先進技術及其商業化的研究。戈德曼還擔任其他幾家科技公司的顧問。此外，戈德曼先生曾在八年時間裏擔任全國四個中等城市多家電視臺的董事會主席。戈德曼先生於1967年獲得密歇根大學學士學位，1970年獲得密歇根大學法學博士學位。

Marnix L.Bosch博士博世博士於2000年加入我們，擔任我們的首席技術官。在這方面，博世博士在準備和提交我們的監管申請、持續開發我們的產品線以及持續開發和/或獲取新技術方面發揮了關鍵作用。博世博士領導了方案的設計過程，併成功準備和提交了我們的研究新藥(IND)申請，供FDA批准，以進行前列腺癌、腦癌、卵巢癌和多種其他癌症的臨牀試驗。他還領導了美國和國外其他監管申請的流程(包括在美國和歐洲成功申請DCVAX-L治療腦癌的孤兒藥物)。他帶頭開發了我們的製造和質量控制流程。在2000年加入我們之前，博世博士在荷蘭國立衞生研究院(RIVM)擔任分子生物學系主任，並在學術界擔任病理生物學教授。他在免疫學和病毒學方面撰寫了40多篇同行評議的研究論文，並是樹突狀細胞產品製造的幾項專利申請的發明人。

公司治理

董事會領導結構

董事會認為，鮑爾斯女士兼任董事會主席和首席執行官符合公司和我們股東的最佳利益。鮑爾斯女士對我們面臨的問題、機遇和挑戰擁有詳細和深入的瞭解，因此，我們認為，她最有能力制定公司戰略、業務計劃和優先事項以及相應的董事會議程，以確保董事會的時間和注意力集中在最關鍵的問題上。該公司有多個主要計劃正在進行中，運營和基礎設施分佈在兩大洲，這需要提高效率和董事會和管理層之間的參與。鮑爾斯女士的共同作用使她能夠發揮果斷的領導作用，我們認為，這有助於提高效率和促進參與。我們的首席獨立董事是Jerry·賈辛諾夫斯基先生。

董事會在風險監管中的作用

董事會在公司的風險監督中發揮着積極的作用。董事會並無正式的風險管理委員會，但透過董事會各常設委員會及/或全體董事會執行這項監督職能。審計委員會負責監督與財務報告有關的風險，包括與我們的會計、審計和財務報告做法有關的風險。審計委員會還審查報告，並考慮有關可能違反本公司行為準則的任何重大指控。薪酬委員會負責監管因我們的薪酬而產生的風險

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目錄表

政策和計劃，負責評估和批准我們的高管薪酬和福利計劃、政策和計劃。2021年期間，本公司還進行了全企業風險評估和全企業欺詐風險評估，並將繼續每年更新此類評估。

董事獨立自主

我們的董事會已經對我們董事的獨立性進行了審查，並確定董事會的大多數成員目前是“獨立的”，這一術語是根據納斯達克證券市場規則第5605(A)(2)節的定義定義的。董事會已決定馬利克和賈辛諾夫斯基以及布萊克大使各自獨立。

審計委員會

審核委員會負責推薦委任我們的獨立會計師、監督我們的財務職能(包括(其中包括)我們的投資活動)、檢討我們的內部會計控制政策和程序，以及向董事會提供其認為必要的額外資料和材料，使董事會了解需要董事會注意的重大財務事項。審計委員會與管理層討論財務報表，批准向美國證券交易委員會提交的文件，並與公司的獨立會計師保持必要的討論。審計委員會根據書面章程行事，該章程發佈在我們的網站www.nwBio.com/board-Committee-charters/上。

審計委員會目前由馬利克和賈辛諾夫斯基組成。我們的董事會已經確定，審計委員會主席Jerry·賈辛諾夫斯基具有美國證券交易委員會定義的“審計委員會財務專家”資格。本公司董事會已決定，審計委員會每位成員均屬“獨立”，符合納斯達克證券市場規則第5605(A)(2)節的涵義，以及美國證券交易委員會規則和納斯達克證券市場規則第5605(C)(2)(A)條對審計委員會成員的獨立性附加標準。審計委員會是根據《交易法》第3(A)(58)(A)條設立的。

薪酬委員會

薪酬委員會負責確定我們高管的整體薪酬水平，並管理我們的股權薪酬計劃。薪酬委員會目前由馬利克和賈辛諾夫斯基組成。我們的董事會已經確定，在納斯達克目前的上市標準下，薪酬委員會的每一名成員都是“獨立的”。薪酬委員會根據書面約章行事，該約章在我們的網站上公佈，網址為Www.nwBio.com/board-Committee-charters/.

衝突委員會

衝突委員會負責審查和評價關聯方事項，包括關聯方交易。衝突委員會目前由布萊克大使、賈辛諾夫斯基先生和馬利克博士組成。我們的董事會決定，衝突委員會的每一名成員都是《納斯達克證券市場規則》第5605(A)(2)節所指的“獨立”成員。衝突委員會根據一份書面憲章行事，該憲章發佈在我們的網站上：Www.nwBio.com/board-Committee-charters/。衝突委員會不根據其書面章程下放其權力。

提名委員會

提名委員會負責協助董事會完成(其中包括)董事會的組織、成員和職能，包括：確定合格的董事會提名人選；以及落實董事會委員會的組織、成員和職能，包括合格候選人的組成和推薦，以及審查公司的企業管治準則。提名委員會應確定和評估所有提名董事候選人的資格。潛在的被提名者由董事會根據提名委員會認可的標準、技能和資格來確定。雖然我們的提名政策沒有規定具體的多元化標準，但提名委員會及其獨立成員尋求尋找具有不同觀點、專業經驗、教育背景、觀點和技能差異以及個人素質的被提名人，從而建立一個全面的董事會。提名委員會根據書面章程運作，章程刊登在我們的網站上，網址為Www.nwBio.com/board-Committee-charters/.

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目錄表

提名委員會目前由馬利克和賈辛諾夫斯基組成。董事會確定，在納斯達克目前的上市標準下，提名委員會的每一名成員都是“獨立的”。董事會通過了一項書面章程，規定了提名委員會的權力和責任。

有關董事會及委員會會議的資料

根據特拉華州的法律和我們的章程，我們公司的業務在我們董事會的全面監督下進行。在2022年期間，董事會舉行了22次會議，並以書面同意的方式開展業務。2022年期間，審計委員會舉行了4次會議，衝突委員會舉行了6次會議，賠償委員會舉行了2次會議。提名委員會沒有舉行任何會議。在2022年的22次董事會會議中，每位董事用户至少出席了75%的會議。關於董事會成員出席我們的年度股東大會，我們沒有正式的書面政策。我們的五位董事都出席了我們上次的年度股東大會。

行為規範

我們制定了一套適用於所有董事會成員、高管、員工和承包商的行為準則。我們的行為準則發佈在我們的網站www.nwBio.com上。

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項目11.高管薪酬

高管薪酬

薪酬問題的探討與分析

概述

這份薪酬討論與分析描述了公司主要高管和主要財務官的薪酬計劃，以及截至2022年12月31日擔任高管的三名薪酬最高的高管(首席執行官和財務官除外)。我們把這些人稱為我們的“指定執行官員”或“近地天體”。

在本次高管薪酬討論中，我們提名的2022財年高管的姓名和職位如下：

哲學和目標

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引、吸引和留住擁有與我們願景一致的技能、能力和激情的高管的能力。為此，我們制定了薪酬計劃，總體內容如下 牢記原則：

薪酬委員會定期審查我們高管薪酬計劃的目標和組成部分，以評估它們是否繼續與這些理念保持一致。要為我們指定的高管制定薪酬參數，我們的

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目錄表

薪酬委員會分別評估了薪酬的每個要素和每個被任命的執行幹事的總薪酬，以及類似情況的公司的薪酬水平。基於這一審查和分析，我們的薪酬委員會決定，我們確定高管薪酬的程序與股東利益保持一致。

風險管理和緩解

在2022年審查我們的薪酬結構時，薪酬委員會還考慮了我們的薪酬政策和做法是否會影響我們的風險狀況，以及這些薪酬政策和做法是否可能鼓勵我們的員工承擔過度風險。在考慮這些問題時，薪酬委員會沒有發現我們的薪酬政策和其他政策通常會給公司帶來不應有的風險，或者可能會鼓勵我們的員工承擔過度的風險。

2022年薪酬構成要素

我們的2022年高管薪酬計劃由兩個主要要素組成：

基本工資

基本工資是高管年薪的固定部分。我們近地天體的基本工資是根據個人的職責範圍、經驗和市場因素確定的。薪酬委員會通常每年審查基本工資，參考類似公司的工資水平，以瞭解擔任類似職位的個人的市場。委員會每年在執行會議上審查我們首席執行官的基本工資，並根據上述標準向董事會獨立成員推薦她的基本工資以供批准。

薪酬委員會在確定執行幹事的基本工資時不採用公式化的方法。然而，薪酬委員會考慮到我們首席執行官的建議，在確定(或首席執行官向董事會建議)個人基本工資水平時考慮以下因素：

2022年4月、5月和11月，我們的賠償委員會審查了我們每個近地天體的賠償。薪酬委員會和審計委員會考慮了上述因素，決定維持鮑爾斯女士、戈德曼先生、博施博士和博因頓博士的薪金不變。

年度獎金獎

我們的近地天體有資格就其個人業績和公司業績獲得年度獎金。公司根據公司項目取得的進展(包括臨牀開發、製造、知識產權和財務)和潛在的最終商業化進展，以及個人在取得進展方面的作用和貢獻來確定年度獎金獎勵。

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目錄表

限制性股票獎

本公司於2022年並無向近地天體授予任何限制性股票或期權。該公司在2021年也沒有頒發限制性股票或期權獎勵。該公司近三年來沒有進行過任何股權獎勵。然而，根據公司的股權補償計劃建立的股權池仍然有效。

關於2020年授予近地天體的股票期權的其他信息載於下面的“薪酬摘要表”和“2022財政年度末傑出股權獎勵”表。

其他補償計劃

401(K)計劃。近地天體有資格參加員工福利計劃和計劃，包括長期殘疾，與公司其他全職員工一樣，受這些計劃的條款和資格要求的限制。近地天體還參與了我們的401(K)計劃，受《國税法》的限制，與公司其他全職員工的程度相同。

其他好處。我們不維護任何固定收益養老金計劃或任何不合格的遞延補償計劃。

有限的額外津貼. 額外津貼或其他個人福利並不是對我們近地天體的補償的重要組成部分。我們只為我們的近地天體提供有限的福利，例如電話和互聯網費用的覆蓋範圍。

僱傭協議2011年，公司分別與鮑爾斯女士、戈德曼先生、博世博士和博因頓博士簽訂了僱傭協議。2011年的協議已經到期。公司與博世博士簽訂了一份新的僱傭協議，該協議目前正在生效。公司計劃在適當的時候與鮑爾斯女士、戈德曼先生和博因頓博士簽訂新的僱傭協議。

設定高管薪酬的流程

薪酬委員會審查

我們的薪酬委員會全年審查我們近地天體總薪酬的要素，以評估每個要素是否仍然具有競爭力。在作出薪酬決定時，委員會在審查了有關處境相似的公司的外部數據後，依靠自己的判斷，並考慮了下列因素：

薪酬委員會預計每年在審查前一年的結果以及公司運營和財務目標的實現情況後，對高管薪酬的所有要素進行評估。這項年度評估的目的是確定官員薪酬的任何變化是否適當。首席執行官不參加委員會關於她自己薪酬的審議。根據委員會的要求，首席執行幹事可與委員會一起審查其他執行幹事的業績。我們的薪酬委員會非常重視CEO的評價和建議，因為她特別有能力評估其他高管的表現和貢獻。

獨立薪酬顧問

賠償委員會目前不保留一名獨立的賠償顧問。

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目錄表

税務方面的考慮

《國税法》第162(M)條規定，每名受保僱員(包括我們的每個近地天體)每課税年度可扣除的補償金額不得超過100萬美元。因此，預計任何受保個人的補償扣減將受每年100萬美元的扣減限制。然而，該公司目前沒有大量的應税收入，因此這一問題目前並不是一個重要的考慮因素。如果薪酬扣税成為我們薪酬委員會要評估的一個重要考慮因素，委員會仍可能得出結論，我們近地天體薪酬扣減的損失超過了能夠吸引和留住有才華的管理層的好處。因此，委員會可繼續批准其認為對公司最有利的高管薪酬，而不考慮薪酬是否可完全扣除。

薪酬委員會報告

薪酬委員會已與管理層審閲及討論本10-K年度報告中有關薪酬的討論及分析，並在此基礎上，向本公司董事會建議將薪酬討論及分析納入本10-K年度報告內。

上述報告由賠償委員會提交。

納維德·馬利克博士(主席)

Jerry賈辛諾夫斯基

薪酬彙總表

下表列出了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內支付給我們的執行幹事(稱為我們的指定執行幹事)或應計薪酬的某些信息。

下表所列期權獎勵的美元價值為非現金會計計量(基於布萊克·斯科爾斯公式，根據該公式，股價的高波動性導致高估值)，不構成期權的內在價值或行使價值。這些期權在授予時沒有內在價值或行使價值。

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目錄表

下表列出了2020年授予的期權，這些期權是根據2018年、2019年和2020年的員工業績授予的。這些期權的授予價格通常等於或高於市場價格或授予時無關投資者為公司股票支付的價格。

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目錄表

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表顯示了截至2022年12月31日未行使的股票期權獎勵，分為可行使和不可行使：

2020年7月2日，我們向鮑爾斯女士授予了32,558,724份股票期權，任期為2018年、2019年和2020年。這些期權受某些歸屬要求的約束，這些要求已經得到滿足。這些期權可以每股0.35美元的 價格行使，並有10年的行權期。在訂立先前的證券暫停買賣協議後，鮑爾斯女士於2021年與本公司訂立持續滾動的自願終止協議，根據該協議，鮑爾斯女士不得行使或轉換任何期權、認股權證或其他衍生證券，除非鮑爾斯女士向本公司發出至少61天的提前通知。AS

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目錄表

因此，此類衍生證券不被視為1934年修訂的《證券交易法》第13(D)節所指的“實益擁有”。鮑爾斯女士沒有收到加入這種安排的任何考慮。

2020年7月2日，我們向高盛授予了21,822,937份股票期權，供他在2018年、2019年和2020年期間使用。這些期權可以每股0.35美元的 價格行使，並有10年的行權期。這些期權受某些歸屬要求的約束。在訂立先前的證券暫停買賣協議後，高盛先生於2021年與本公司訂立持續滾動的自願終止協議，根據該協議，高盛先生不能行使或轉換任何期權、認股權證或其他衍生證券(視何者適用而定)以收購本公司普通股股份，除非高盛先生向本公司發出至少61天的提前通知。因此，此類衍生證券不被視為1934年修訂的《證券交易法》第13(D)節所指的“實益擁有”。戈德曼沒有收到任何加入此類安排的考慮。

2021年1月14日，高盛將2020年7月2日授予的2000萬份期權轉讓給了高盛NWBIO GRAT信託基金，沒有任何對價。2022年4月28日，高盛NWBIO GRAT信託受託人Sue Goldman向高盛先生轉讓了12,709,287份期權，以償還應付給高盛先生的第一筆年金金額。截至2022年12月31日，高盛NWBIO GRAT信託基金仍有7,290,713份期權。

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目錄表

2022年7月27日，博因頓博士不加考慮地將300萬個選項分配給了他的親屬。2022年12月6日，博因頓博士不加考慮地將900萬個選項分配給了他的親屬。

不合格的固定繳款和其他不合格的遞延補償計劃

我們既不維持不合格的固定繳費，也不維持不合格的遞延薪酬計劃。

終止或控制權變更時可能支付的款項

本公司目前並無任何安排，可在終止新合約或本公司控制權變更時觸發付款。然而，公司計劃在適當的時候與鮑爾斯女士、戈德曼先生和博因頓博士簽訂僱傭協議，其中可能包含這樣的安排。

CEO薪酬比率披露

我們提供以下關於我們的員工的年度總薪酬與我們的首席執行官的年度總薪酬之間的關係的信息。根據2022財年的信息，我們合理地估計，我們首席執行官的年度總薪酬與我們中位數員工的年度總薪酬的比例為4：1。我們的薪酬比率估計是以與S-K規則第402(U)項一致的方式計算的，使用了以下總結的數據和假設。

我們通過檢查所有個人的2022年年度基本工資薪酬來確定員工的中位數，不包括我們的首席執行官。我們通過檢查2022財年支付給所有個人的總薪酬來確定我們的薪酬中值員工，不包括鮑爾斯女士，根據工資記錄，鮑爾斯女士是我們在2022年12月31日，也就是我們財年的最後一天受僱的。我們沒有對總補償做出任何假設、調整或估計，除非我們按年計算了任何

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目錄表

我們排除了根據需要聘用的獨立承包商，其薪酬由獨立的第三方確定，因此在計算薪酬比率時不被視為我們的員工。

一旦我們確定了我們的中位數員工，我們就根據S-K規則第402(C)(2)(X)項的要求計算了該員工2022年的年度總薪酬，得出該員工的年總薪酬為161,000美元。員工的年度總薪酬中位數包括截至2022年12月31日的財年的年化基本工資、年化獎金。

關於首席執行官，我們使用了本年度報告10-K表格中包含的薪酬摘要表中作為總薪酬報告的金額。用於計算年度薪酬總額的任何估計數和假設均在“薪酬彙總表”的腳註中説明。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

如果我們的董事會中有一名或多名高管，我們的高管目前或過去一年都沒有擔任過任何實體的薪酬委員會成員。

董事薪酬

下表列出了在截至2022年12月31日的年度內支付或應計給非執行董事的薪酬的某些信息。

表中列出的期權獎勵的美元價值是一種非現金會計計量(基於布萊克·斯科爾斯公式，根據該公式，股價的高波動性導致高估值)，並不構成期權的內在價值或行使價值。這些期權在授予時沒有內在價值或行使價值。

這些期權的授予價格與授予時該公司股票的市場價格(每股0.34美元)相同。

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目錄表

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項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項--股權補償計劃信息

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了截至2023年1月31日我們普通股的受益所有權信息：

實益擁有的普通股股份和相應的普通股實益所有權百分比假設在2022年3月31日起60天內可轉換為該個人或實體實益擁有的普通股的所有期權、認股權證和其他證券的行使。根據行使於2022年3月31日後60天或之前可行使的購股權及認股權證而發行的股份，視為已發行，並由該等購股權或認股權證持有人持有，以計算該人士實益擁有的已發行普通股百分比，但不被視為已發行普通股，以計算任何其他人士實益擁有的已發行普通股百分比。

除以下腳註所示外，吾等相信，根據向吾等提供的資料，表中所列個人及實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權，但須受適用的社區財產法(如有)所規限。下表基於我們的轉讓代理公司ComputerShare Trust Company，N.A.提供的信息、公司記錄以及提交給美國證券交易委員會的附表13D和13G。

除非另有説明，下表中個人的地址是C/o Northwest BioTreateutics，Inc.，4800 Montgomery Lane，Suite800，Bethesda，MD 20814。