卡西製藥公司

醫療中心大道9620號，套房300

馬裏蘭州羅克維爾，郵編：20850

2023年1月19日

通過埃德加

克里斯汀·託尼女士

凱文·沃恩先生

Ada Sarmento女士

Joe·麥肯先生

公司財務部

生命科學辦公室

美國證券交易委員會

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

尊敬的託尼女士、沃恩先生、薩爾門託女士和麥肯先生：

我們指的是美國證券交易委員會公司財務部(“職員”)於2023年1月6日就CASI PharmPharmticals，Inc.(及其子公司，“公司”或“我們”)分別於2022年3月28日和2022年11月14日提交的2021年年度報告和2022年季度報告的某些評論的信件。以下是我們對工作人員意見的迴應。為方便您，我們還以粗體重述了以下工作人員的意見 。

* * *

截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報

第一部分

項目1.業務，第4頁

1.我們注意到您針對之前的意見提出的修訂建議 1.在未來的備案文件中，請修改您的公司結構圖，以表明誰擁有CASI PharmPharmticals (無錫)有限公司剩餘20%的股份。

本公司謹此提交，將在未來的年度報告(“年度報告”)中，根據與所披露標的的任何重大發展 相關的更新和調整，在“項目1.業務--業務發展”項下提供公司的公司結構圖。例如，在截至2022年12月31日的財年中，公司的公司結構圖如下：

2.我們注意到您對之前意見2中風險因素部分的修改建議。在未來的備案文件中，還請修改第1項：提供與公司總部設在中國或擁有公司大部分業務相關的法律和運營風險的突出披露。您的信息披露應 説明這些風險是否會導致您的業務和/或您的證券價值發生重大變化，或者是否會顯著 限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或一文不值。您的披露應説明中國政府最近的聲明和監管行動(如與數據安全或反壟斷問題相關的聲明和監管行動)對公司開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力產生或可能產生的影響。

本公司謹此提出，將在未來的年度報告 中，根據與所披露標的物的任何實質性發展有關的 更新和調整，在“第一項業務--與在中國做生意有關的風險和不確定性”項(緊跟在“業務發展”一節之後)項下披露 ：

與中國經商有關的風險和不確定性

我們面臨着與在中國做生意有關的各種風險和不確定性。我們的業務運營主要在中國進行，我們受到複雜和不斷變化的中國法律和法規的約束。有關在中國經營的風險的詳細説明，請參閲“第 1項風險因素-與我公司在中國經營有關的風險”項下披露的風險。

中國政府在監管我們的業務方面的重大權威，以及它對中國發行人在海外進行的發行以及外國投資的監管和控制，可能會顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅縮水或一文不值。實施全行業法規，包括數據安全或反壟斷相關法規，在這種性質下可能會導致我們的運營發生實質性變化，並可能導致我們證券的價值大幅下降或變得一文不值。中國的法律制度產生的風險和不確定性，包括與中國的法律執行和快速演變的規章制度有關的風險和不確定性，可能會導致我們的業務 和我們普通股的價值發生重大不利變化。例如，中國政府近年來發表聲明和採取監管行動 以規範某些市場參與者或改善其對整個市場的監管，如與數據安全或反壟斷相關的問題 。雖然我們目前認為此類監管行動不會對我們的業務運營、我們接受外國投資的能力或我們在納斯達克保持上市的能力產生實質性影響，但我們不能保證未來頒佈的任何新規則或法規不會對我們施加額外要求。如果採用任何此類規則或法規，我們的運營和融資工作可能會受到更嚴格的監管審查，這反過來可能會導致我們產生更多合規成本和費用，推遲我們的投資和融資活動，或者以其他方式影響我們開展業務、接受外國投資的能力, 或在美國或其他外匯交易所上市。有關更多詳細信息，請參閲“項目1.A風險因素-與我們在中國的業務運營相關的風險 中國的法律制度包含不確定性，可能會對我們的業務提出額外的要求和義務 ，而中國的法律、法規和法規可能在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響 。”

3.我們注意到您對之前意見3的迴應中風險因素部分的擬議修訂。在未來的備案文件中，還請修改第1項。顯著披露您的審計師受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的影響，並披露《要求外國公司承擔責任》 法案和相關法規是否會影響您的公司，以及如何影響您的公司。此外，披露如果PCAOB確定不能對您的審計師進行全面檢查或調查，並且 交易所可能因此決定將您的證券退市，則根據 《追究外國公司責任法案》，您的證券交易可能被禁止。

本公司謹此聲明，本公司將在其年度報告 中，根據與所披露標的的任何重大發展有關的更新和調整，在“第1項.業務-與本公司審計師有關的風險”項(緊跟在標題為“與在中國做生意有關的風險和不確定性”一節之後)項下披露如下：

與我們的審計師有關的風險

我們的審計師是發佈本年度報告中其他地方包含的審計報告的獨立註冊公共會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的公司，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將進行 定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。我們的審計師位於內地中國，這是一個PCAOB在2022年前一直無法完全進行檢查和調查的司法管轄區 。因此，我們和CASI普通股的投資者 被剝奪了PCAOB檢查的好處。根據《追究外國公司責任法案》，如果美國證券交易委員會確定我們提交的審計報告是由連續兩年沒有接受PCAOB檢查的註冊會計師事務所出具的，美國證券交易委員會將禁止我們的證券在國家證券交易所或美國場外交易市場進行交易。

2021年12月16日，PCAOB發佈報告 通知美國證券交易委員會，其認定PCAOB無法檢查或調查總部位於內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所 ，我們的審計師受該報告的影響。2022年4月，在提交了我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告後，美國證券交易委員會最終將 我們列為《HFCAA》下的委員會指定的發行商。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地 中國和香港從其無法檢查或調查完全註冊的公共會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。因此，在我們以10-K表格提交這份年度報告 之後，我們不希望被確認為HFCAA下的委員會確認的發行人。

未來每年，PCAOB都將確定 是否可以全面檢查和調查內地中國和香港等司法管轄區的審計公司。如果PCAOB 未來確定它不再擁有全面檢查和調查內地中國和香港的會計師事務所的完全權限，並且我們使用總部位於該等司法管轄區之一的會計師事務所就我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告 ，我們將在相關財政年度的 年度報告提交後被確定為委員會指定的發行人。根據HFCAA的規定，如果我們在未來連續兩年被認定為委員會指定的發行商，我們的證券將被禁止在國家證券交易所或美國的場外交易市場進行交易。如果我們的證券被禁止在美國交易， 我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的證券市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。禁止您在美國進行交易將大大削弱您在您希望的情況下出售或購買我們的普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對此類證券的價格產生負面影響。此外， 這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本不會，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

有關詳細信息，請參閲“項目1.A風險因素 -與我們審計師有關的風險”。

4.我們注意到您針對之前的意見提出的修訂建議 4.在未來的備案文件中，還請修改第1項：明確説明現金如何通過您的組織轉移。 披露您分配收益的意圖。按控股公司及其子公司之間發生的任何現金流和其他資產的轉移類型以及轉移方向對其進行量化。量化子公司向控股公司支付的任何股息或分配，以及哪個實體進行了此類轉移，以及它們的税收後果。同樣，量化向美國投資者支付的股息或分紅、來源及其税收後果。您的信息披露應清楚説明到目前為止是否尚未進行任何轉移、分紅或分配 。描述對外匯的任何限制，以及您在實體之間、跨境和向美國投資者轉移現金的能力。描述您將公司收益(包括您的 子公司)分配給母公司和美國投資者的能力受到的任何限制和限制。我們還注意到您披露，在截至2021年12月31日的一年中，CASI製藥公司向CASI製藥(中國)有限公司支付了1,950萬美元的服務費，在此期間，除現金外，沒有 通過該組織轉移任何資產。請修改以明確服務費是否是 在會計年度內轉賬的唯一現金。如果不是，請具體披露已進行的其他轉移。

本公司謹此提出，本公司將於其年報 中披露“第1項業務--本公司及其附屬公司之間的現金及資產轉移”(緊接“與本公司核數師有關的風險”一節)，並將在與所披露標的的任何 重大發展有關的更新及調整下披露。

如圖所示，截至2021年12月31日的財年，披露內容如下：

公司與子公司之間的現金和資產調撥

Casi PharmPharmticals，Inc.不時通過出資或貸款向其子公司提供資金，但須滿足適用的政府註冊和批准要求。在截至2021年12月31日的一年中，CASI PharmPharmticals，Inc.通過向其一家子公司的資本 捐款獲得了1,000萬美元的資金。

CASI PharmPharmticals，Inc.的子公司可向CASI PharmPharmticals，Inc.支付股息和進行其他分配，但須滿足適用的政府備案和 審批要求。此類股息或其他分派可能會受到限制和某些税務後果，下文將對 進行討論。在截至2021年12月31日的年度內，CASI 製藥公司的子公司沒有進行任何股息或其他分配。

Casi PharmPharmticals，Inc.還根據某些銷售支持服務協議和研發支持服務協議向其中國子公司支付服務費。於截至2021年12月31日止年度，CASI PharmPharmticals，Inc.向其中國附屬公司之一CASI PharmPharmticals(中國)Co.，Ltd.支付1,950萬美元服務費。 根據中國税務法律及法規，我們附屬公司根據該等協議賺取的收入須按25%的法定税率繳税。

在截至2021年12月31日的年度內，除現金外，沒有任何資產 通過本組織轉移。

CASI製藥公司及其子公司之間的所有現金轉移均已在公司的合併現金流量表中註銷。

現行的中國外匯法規可能會 限制我們在集團內發起和完成現金轉移的能力。將人民幣兑換成包括美元在內的外幣的，可能需要得到中國國家外匯管理局(“外匯局”)和人民銀行中國銀行(“PBOC”)的批准；如果將人民幣匯出內地，則可能需要獲得外匯局和中國人民銀行及其分支機構的批准。請參看“第1A項。風險因素- 與我們在中國的業務運營相關的風險-政府對貨幣兑換和人民幣流出內地的控制 可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。“

本公司從未宣佈或支付其普通股或任何其他證券的股息 ，預計在可預見的未來不會支付任何股息。我們可以依靠我們在中國的子公司的股息 來支付我們普通股的股息和其他分配。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。除適用的外匯限制外，根據中國目前的監管制度 ，中國公司只能從根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中支付股息，並被要求留出税後利潤的至少10%作為一般儲備，直到在進行任何股息分配之前，此類儲備的累計金額達到其註冊資本的50%。此外，在抵消以前會計年度的任何虧損之前，中國公司不得在特定年度分配任何利潤。

5.我們注意到您針對之前的意見5對風險因素部分的擬議修訂。在未來的備案文件中，還請修改第1項。您或您的子公司經營您的業務和向外國投資者提供證券需要從中國當局獲得的每一項許可或批准的業務披露。 請説明您或您的子公司是否受到中國證監會、中國網信辦或任何其他需要批准您的業務的政府機構的許可要求。並肯定地説明您是否已收到所有必需的許可或批准，以及是否有任何許可或批准被拒絕。如果您或您的子公司：(I)未收到或維護此類許可或批准，(Ii)無意中得出不需要此類許可或批准的結論，或(Iii)適用的法律、法規、 或解釋發生變化，並且您需要在將來獲得此類許可或批准，請 描述您和您的投資者所面臨的後果。

本公司謹此提出，本公司將在其年度報告 中，根據與所披露標的物的任何 重大發展有關的更新和調整，在“第一項.關於我們在中國的子公司的經營所需的 中國當局的業務許可”項下(緊跟在標題為“本公司及其子公司之間的現金和資產轉移”一節之後)項下披露如下：

我們在中國的子公司的經營需要獲得中國當局的許可

於本年報日期，我們的中國 附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務經營至關重要的必要許可證及許可，包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、向中國 國家醫療產品管理局提出的臨牀試驗申請，以及向中國人類遺傳資源管理辦公室(“中國人類遺傳資源管理辦公室”)提交的國際合作臨牀試驗通知或 國際合作科研申請。我們還與我們的業務合作伙伴合作，這些合作伙伴已獲得與我們進行業務合作所需的許可證和許可，其中包括我們在 中國推廣和分銷的產品的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性，我們的業務運營可能需要獲得額外的許可或批准。有關更多詳細信息，請參閲“項目1.A風險因素-與我們在中國的業務運營相關的風險-中國的法律制度 包含不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、規則和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下快速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。”

於本年報日期，吾等及吾等的中國子公司(I)毋須取得中國證監會或中國證監會的許可，(Ii)毋須 接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查，及(Iii)未曾被任何中國當局要求 取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日，國資委發佈了《數據輸出安全評估指引》(數據出境安全評估辦法) (以下簡稱《指引》)，並於2022年9月1日起施行。根據《指引》，擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的數據處理者，應事先完成中國民航局牽頭的數據出站安全評估。然而，由於指南剛剛生效，還沒有針對此類安全評估的具體執行指南或解釋 ，包括什麼是“重要數據”，或者如何定義“出站轉移”， 這導致了我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或獲得的數據，我們已遵守當時生效的法律法規，並完成了向HGRAO的註冊，但 不清楚我們是否需要進行CAC主導或CAC參與的安全評估，或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切監控和審查任何法規發展，並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或(Ii) 適用的法律、法規或解釋發生變化，並且我們需要在將來獲得此類許可或批准, 我們 可能不得不花費大量時間和成本來採購它們。如果我們不能按照商業上合理的條款，以及時或其他方式 ，我們可能會受到中國監管部門實施的制裁，其中可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁，我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能會受到限制，我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利影響。

第1A項。風險因素，第20頁

6.我們注意到您提出的修訂建議，在先前意見6的答覆中增加了風險因素 並重新發布。在您的風險因素摘要中，披露您的公司結構和總部位於 或公司的大部分業務在中國對投資者構成的風險。特別是，描述重大的監管、流動性和執行風險。例如，具體討論中國的法律制度產生的風險，包括與法律執行有關的風險和 不確定性，中國的規章制度可能在幾乎沒有事先通知的情況下迅速變化； 以及中國政府可能隨時幹預或影響您的業務，或可能對在中國的發行人進行的海外和/或外國投資施加更多控制的風險，這可能會導致您的業務和/或您的證券價值發生實質性變化。承認中國政府對境外和/或外國投資中國發行人的發行施加更多監督和控制的任何風險，都可能顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致您的證券價值大幅縮水或 一文不值。

本公司謹此提出，本公司將在其年度報告 中，根據與所披露標的物的任何實質性發展有關的更新和調整，將 參閲題為“[t]中國的法律制度體現了不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務 ，而中國的法律、規則和法規可能會在很少提前通知的情況下迅速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性和不利的影響 在以下風險因素摘要中：

風險因素摘要

[…]

與我們在中國的業務運營有關的風險

此外，本公司將在其年度報告中，根據與所披露標的物的任何實質性發展相關的 更新和調整，進一步修訂以下所述的 風險因素(根據本公司對本公司於2022年12月16日提交給員工的回覆信中第2、5、6、7和8號意見的答覆中所述的擬議措辭標註)：

中國的法律制度包含不確定性 ，這可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、法規和法規可能會在很少的提前通知的情況下快速發展，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

中國的規章制度變化很快，提前通知很少

我們通過我們的中國子公司開展了很大一部分業務。我們在中國的業務受中國法律法規管轄。法律制度可以演變中華人民共和國法律、法規和規章發展迅速，幾乎沒有事先通知 ，法律、法規和規章的解釋可能包含不確定性。這些不確定性可能會限制我們可獲得的法律保護。此外，我們無法預測中國法律體系未來發展的影響，包括新法律的頒佈、對現有法律的修改或對其的解釋或執行，或國家法律對地方性法規的搶佔 。對我們的合同、財產(包括知識產權)和程序權利的這種不可預測性可能會 對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力，進而可能導致我們的證券價值大幅縮水或一文不值。有時，我們可能不得不訴諸司法和行政訴訟來執行我們的合法權利。中國的任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，導致鉅額費用 ，並轉移資源和管理層的注意力。然而，由於中國當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能比在其他法律制度中更難預測中國的司法或行政訴訟的結果。此外，中國的法律制度在一定程度上基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈，或者根本沒有公佈，但可能具有追溯力。因此，我們 可能並不總是意識到任何潛在的違反這些政策和規則的行為。

我們可能需要 為我們的業務運營和證券發行獲得額外的許可或批准

於本年報日期，我們的中國附屬公司已從中國政府當局取得對我們的業務營運至關重要的必要許可證及許可，包括(其中包括)營業執照、藥品分銷許可證、向中國國家醫療產品管理局提出的臨牀試驗申請，以及向中國人類遺傳資源管理辦公室(“中國人類遺傳資源管理辦公室”)提交的國際合作臨牀試驗通知或國際合作科學研究申請。我們還與已獲得與我們開展業務合作所需的許可證和 許可證的業務合作伙伴合作，其中包括我們在中國推廣和分銷的產品的進口藥品註冊。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性，我們可能需要在未來 獲得額外的許可證、許可或批准，如果無法獲得許可，可能會阻礙我們執行業務計劃或繼續業務運營的能力。

截至本年度報告日期，吾等及吾等中國子公司(I)毋須取得中國證監會或中國證監會的許可，(Ii)毋須接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查，及 (Iii)未曾被任何中國當局要求取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日，中國民航總局發佈了《數據出口安全評估指南》(數據出境安全評估辦法) (《指南》)，並於2022年9月1日起施行。根據《指引》，擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的數據處理者，應事先完成中國民航局牽頭的數據出站安全評估。然而，由於指南剛剛生效，還沒有針對此類安全評估的具體執行指南或解釋 ，包括什麼是“重要數據”，或者如何定義“出站轉移”， 這導致了我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或獲得的數據，我們已遵守當時生效的法律法規，並完成了向HGRAO的註冊，但 不清楚我們是否需要進行CAC主導或CAC參與的安全評估，或者目前的HGRAO註冊程序未來是否會改變。我們將密切監控和審查任何法規發展，並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或(Ii) 適用的法律、法規或解釋發生變化，並且我們需要在將來獲得此類許可或批准, 我們 可能不得不花費大量時間和成本來採購它們。如果我們不能按照商業上合理的條款，以及時或其他方式 ，我們可能會受到中國監管部門實施的制裁，其中可能包括罰款和處罰、對我們的訴訟以及其他形式的制裁，我們開展業務、作為外國投資投資中國或接受外國投資、或在美國或其他海外交易所上市的能力可能會受到限制，我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利影響。

此外，新的法律和法規可能會不時頒佈，而中國的法律、法規和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變。 對於適用於我們業務的當前和任何未來的中國法律和法規的解釋和實施存在很大的不確定性 。特別是，中國政府當局可能會繼續在一系列問題上頒佈新的法律、法規、規則和指導方針，如競爭和反壟斷、知識產權和其他事項，這可能會導致我們承擔額外的義務，並可能影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他交易所上市的能力。遵守這些法律、法規、規則、指導方針和實施可能代價高昂，任何不遵守或相關的詢問、調查和其他政府行動都可能分散管理層的大量時間和注意力，以及我們的財務資源，帶來負面宣傳，使我們承擔責任或受到行政處罰，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

中國政府 可能隨時幹預或影響我們的業務，或者可能對中國發行人進行的海外和/或外國投資施加更多控制

中國政府當局可能隨時幹預或影響我們的運營，或者可能對在海外進行的發行和/或對我們這樣的海外上市中國發行人的外國投資施加更多控制和加強監管。這樣的行為由中國政府當局採取的行動 可能隨時幹預和/或影響我們的運營，這超出我們的控制範圍，並可能導致我們的業務和/或證券價值發生重大變化。不能保證未來頒佈的任何新規則或條例不會對我們提出額外要求。如果中國政府當局後來頒佈新的規則或解釋，要求我們未來的海外發行必須獲得他們的批准或完成備案程序，我們可能無法 及時或根本無法獲得此類批准或完成此類備案程序，並且即使獲得或完成了此類批准或備案也可能被撤銷 。任何這樣的環境中國政府對中國發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加更多監督和 控制的行動，可能會顯著限制或完全 阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或變得一文不值。此外，實施直接針對我們業務的全行業法規可能會導致我們證券的價值大幅縮水或變得一文不值。因此，我們公司和我們業務的投資者面臨來自中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。

一般信息

7.請向我們提供一份您建議的披露副本，供您在回覆信中提出意見1至6。

本公司謹此提出，它已列出上述建議的 披露，供員工審查意見1至6，其中一些意見使用了截至2021年12月31日的信息以供説明。公司將根據修訂後的1934年《證券交易法》頒佈的適用披露要求，在年度報告中納入建議的披露內容，並更新相關信息。

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如有任何疑問，請與張睿聯繫，電話：617-945-6381，電子郵件：ruiz@casiPharmPharmticals.com。非常感謝。