卡西製藥公司

醫療中心大道9620號，套房300

馬裏蘭州羅克維爾，郵編：20850

2022年12月16日

通過埃德加

克里斯汀·託尼女士

凱文·沃恩先生

Ada Sarmento女士

Joe·麥肯先生

公司財務部

生命科學辦公室

美國證券交易委員會

地址：東北F街100號

華盛頓特區，20549

尊敬的託尼女士、沃恩先生、薩爾門託女士和麥肯先生：

我們指的是美國證券交易委員會公司財務部(“職員”)於2022年12月7日就CASI PharmPharmticals，Inc.(及其子公司，“公司”或“我們”)分別於2022年3月28日和2022年11月14日提交的2021年年度報告和2022年季度報告的某些評論的信件。以下是我們對工作人員意見的迴應。為方便您，我們還以粗體重述了以下工作人員的意見 。

* * *

截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報

第一部分

項目1.業務，第4頁

1.在第一部分開始時，請突出披露您 不是一家中國運營公司，而是一家由您的中國子公司開展業務的美國控股公司。此外，請 在業務部分的開頭提供公司的公司結構圖。

本公司謹此提出，將在未來的年度報告(“年度報告”)中，根據與所披露標的的任何重大發展有關的最新情況和 調整，在年度報告開始時進行顯著披露，詳情如下：

控股公司結構

CASI 製藥公司不是一家中國運營公司，而是一家美國控股公司，其大部分業務由其中國子公司進行。見項目1.業務-業務發展，項目1.業務 -中科藥業(中國)有限公司，項目1.業務-中科藥業(無錫)有限公司。和 “項目1.業務-中國業務”瞭解更多信息。

這種控股公司結構和我們在中國的運營 可能存在風險。見“第1A項。風險因素--與我們在中國的業務運營有關的風險。

此外，公司將在未來的年度報告中，在“項目1.業務--業務發展”下提供公司的公司結構圖。如圖所示，在截至2021年12月31日的財年中，公司的公司結構圖如下：

2.提供與公司總部設在中國或公司大部分業務設在中國相關的法律和運營風險的顯著披露。您的信息披露應明確 這些風險是否會導致您的業務和/或您的證券價值發生重大變化，或可能顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅 下跌或一文不值。您的披露應説明中國政府最近的聲明和監管行動(如與數據安全或反壟斷相關的聲明和行動)如何影響或可能影響公司開展業務、接受外國投資或在美國或其他外匯上市的能力。

本公司謹此聲明，公司將在未來的年度報告中增加一個風險因素，標題為“[t]中國的法律制度包含 不確定性，這些不確定性可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、法規和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速發展 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，如下所述，視與所披露的標的的任何實質性發展相關的更新和調整而定 ：

中國的法律制度包含不確定性 ，這可能會對我們的業務提出額外的要求和義務，而中國的法律、法規和法規可能會在很少的提前通知的情況下快速發展，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們通過我們的中國子公司開展了很大一部分業務。我們在中國的業務受中國法律法規管轄。中國的法律制度 發展迅速，對法律、法規和規章的解釋可能存在不確定性。這些不確定性 可能會限制我們可以獲得的法律保護。此外，我們無法預測中國法律體系未來發展的影響，包括新法律的頒佈、對現有法律的修改或對其的解釋或執行，或者國家法律對地方性法規的搶佔 。對於我們的合同、財產(包括知識產權)和程序權利的這種不可預測性可能會對我們的業務產生不利影響，並阻礙我們繼續運營的能力，這可能會導致我們的 證券的價值大幅下降或一文不值。有時，我們可能不得不訴諸法院和行政訴訟 來維護我們的合法權利。然而，由於中國當局在解釋和執行法定條款和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此可能比在其他法律制度中更難預測中國的司法或行政訴訟的結果。

截至本年度報告之日，我們的中國子公司已經從中國政府部門獲得了對我們的業務運營至關重要的必要許可證和許可，其中包括：營業執照、藥品分銷許可證、向中國國家醫療產品管理局提交的臨牀試驗申請，以及向中國人類遺傳資源管理辦公室提交的國際合作臨牀試驗通知或國際合作科學研究申請。 我們還與已獲得與我們業務合作所需的許可證和許可的業務合作伙伴合作。 包括我們在中國推廣和分發的產品的進口藥品註冊等。鑑於相關法律法規的解釋和實施以及相關政府部門的執法實踐存在不確定性，我們可能需要 在未來獲得額外的許可證、許可或批准，如果無法獲得許可，可能會阻礙我們開展業務計劃或繼續業務運營的能力 。

截至本年度報告日期，吾等及吾等中國子公司(I)毋須取得中國證監會或中國證監會的許可，(Ii)毋須接受中國網信局或中國證監會的網絡安全審查，及 (Iii)未曾被任何中國當局要求取得或拒絕取得該等許可。2022年7月7日，中國民航總局發佈了《數據出口安全評估指南》(數據出境安全評估辦法) (《指南》)，並於2022年9月1日起施行。根據《指引》，擬將某些重要數據或大量個人信息轉移到中國境外的數據處理者，應事先完成中國民航局牽頭的數據出站安全評估。然而，由於指南剛剛生效，還沒有針對此類安全評估的具體執行指南或解釋 ，包括什麼是“重要數據”，或者如何定義“出站轉移”， 這導致了我們的業務是否會受到CAC主導的評估的不確定性。對於我們通過臨牀試驗獲取或從臨牀試驗中獲得的數據，我們已遵守當時生效的法律法規，並完成了向HGRAO的註冊，但 尚不清楚我們是否需要進行CAC主導或CAC參與的安全評估，或者目前的HGRAO註冊程序 未來是否會改變。我們將密切監控和審查任何法規發展，並在必要時遵守任何新的批准或許可證要求 。如果(I)我們無意中得出結論認為不需要此類許可或批准，或(Ii)適用法律、法規或解釋發生變化，並且我們需要在將來獲得此類許可或批准, 我們可能需要花費 大量時間和成本來採購它們。如果我們不能做到這一點，在商業上合理的條款，及時或以其他方式，我們可能成為中國監管部門實施的制裁，其中可能包括罰款和罰款，對我們的訴訟程序，以及其他形式的制裁，我們開展業務的能力，投資於中國作為外國投資或接受外國投資，或在美國或其他海外交易所上市的能力可能受到限制，我們的業務、聲譽、財務狀況和 經營業績可能受到實質性和不利的影響。

此外，新的法律和法規可能會不時頒佈，而中國的法律、法規和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變。 對於適用於我們業務的當前和任何未來的中國法律和法規的解釋和實施存在很大的不確定性 。特別是，中國政府當局可能會繼續在一系列問題上頒佈新的法律、法規、規則和指導方針，如競爭和反壟斷、知識產權和其他事項，這可能會導致我們承擔額外的義務，並可能影響我們開展業務、接受外國投資或在美國或其他交易所上市的能力。遵守這些法律、法規、規則、指導方針和實施可能代價高昂，任何不遵守或相關的詢問、調查和其他政府行動都可能分散管理層的大量時間和注意力，以及我們的財務資源，帶來負面宣傳，使我們承擔責任或受到行政處罰，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

中國政府當局可能會對在海外進行的發行和/或對中國等海外上市發行人的外國投資施加更多控制，並加強監管。中國政府當局採取的此類行動可能隨時幹預和/或影響我們的運營，這超出了我們的控制範圍。不能保證未來頒佈的任何新規則或條例不會對我們施加額外要求 。如果中國政府當局稍後頒佈新的規則或解釋，要求吾等就未來的海外發售取得其批准或完成 備案程序，吾等可能無法及時或完全獲得該等批准或完成該等備案程序，而即使取得或完成該等批准或備案程序，該等批准或備案亦可能被撤銷。任何此類情況都可能 顯著限制或完全阻礙我們繼續向投資者提供證券的能力，並導致此類證券的價值大幅縮水或變得一文不值。此外，實施直接針對我們業務的全行業法規可能會導致我們證券的價值大幅縮水或變得一文不值。因此，我們公司和我們業務的投資者面臨中國政府採取的影響我們業務的行動的潛在不確定性。

3.我們注意到您在第40頁披露，您的審計師 受到PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束。請在本節中突出披露這一點，並披露《要求外國公司承擔責任法案》和相關法規是否會影響貴公司以及如何影響貴公司。此外，披露如果PCAOB確定它無法檢查或徹底調查您的審計師，並且交易所可能因此決定將您的證券退市，則可能會根據《控股外國公司問責法》禁止您的證券交易。

本公司謹此聲明，將在未來的年度報告中修訂風險因素，標題為“[o]2024年，如果PCAOB無法 檢查或全面調查位於中國的審計師，則根據《外國公司問責法案》或HFCAA，UR普通股將被禁止在美國交易，或者如果擬議的法律修改獲得通過，則將在2023年被禁止在美國交易。我們普通股的退市，或該普通股退市的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響“(根據公司於2022年8月12日提交的截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q中所述的語言標記為 )，取決於與所披露的標的的任何實質性發展相關的更新和調整 ：

2024年，如果PCAOB無法 檢查或全面調查位於中國的審計師，我們的普通股將被禁止 根據《外國公司問責法》在美國交易，或者如果擬議的法律修改獲得通過，將在2023年被禁止在美國交易。我們的普通股退市，或該普通股退市的威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。

《外國控股公司問責法》於2020年12月18日簽署成為法律。HFCAA規定，如果美國證券交易委員會確定我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該註冊會計師事務所自2021年起連續三年沒有接受過PCAOB的檢查 ，美國證券交易委員會將禁止我們的普通股在美國的國家證券交易所或場外交易市場進行交易。2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了最終修正案，落實了《證監會認定的發行人》的披露和提交要求 ，如果發行人 已提交載有註冊會計師事務所出具的審計報告的年報，且PCAOB認定其 無法進行全面檢查或調查，則美國證券交易委員會將認定發行人 為證監會認定的發行人，並將在發行人連續三年被認定為證監會認定的發行人後對其實施禁止交易。2021年12月16日，PCAOB發佈報告，通知美國證券交易委員會，PCAOB 無法檢查或調查總部位於內地中國和香港的完全註冊的會計師事務所。PCAOB 將我們的審計師確定為PCAOB無法檢查或無法完全調查的註冊會計師事務所之一。 在我們於10-K提交截至2021年12月31日的財政年度報告後，我們被美國證券交易委員會確定為“委員會確定的發行人”。如果我們連續兩年被認定為納斯達克，我們的普通股將被禁止在美國的全國性證券交易所或場外交易市場交易，因此我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。

PCAOB是否能夠在發佈截至2023年12月31日的Form 10-K財務報表之前對我們的審計師進行檢查(Form 10-K截止日期為2024年3月31日)，或根本無法對其進行檢查，這存在很大的不確定性，並取決於我們和審計師控制之外的許多因素。如果我們的普通股被禁止在美國交易，我們 是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的普通股市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。此類禁令 將大大削弱您出售或購買我們普通股的能力，而與退市相關的風險和不確定性 將對我們普通股的價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，或者根本不影響，這將對我們的業務、財務狀況、 和前景產生實質性的不利影響。

2021年6月22日，美國參議院通過了一項法案，將觸發HFCAA禁令所需的連續未檢查年數從三年減少到兩年。2022年2月4日，美國眾議院通過了一項法案，其中包括一項相同的條款。如果這一規定成為法律，並且觸發HFCAA禁令所需的連續未檢驗年數從三年減少到兩年，那麼我們的普通股可能會在2023年被禁止在美國進行交易。

4.明確説明現金如何通過您的組織進行轉賬。披露你想要分配收入的意圖。按控股公司及其子公司之間發生的類型和轉移方向量化任何現金流和其他資產的轉移。量化子公司向控股公司支付的任何股息或分配，以及哪個實體進行了此類轉移，以及它們的税收後果。同樣，量化股息或分配給美國投資者的股息、來源及其税收後果。您的信息披露應説明到目前為止是否未進行任何轉移、分紅、 或分配。描述對外匯的任何限制，以及您在實體之間、跨境和向美國投資者轉移現金的能力。描述您將公司(包括您的子公司)的收益分配給母公司和美國投資者的能力受到的任何限制和限制。

本公司謹此提出，在其未來的年度報告中，將在以下所述的“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下披露描述現金如何通過其組織轉移的信息。 作為説明，在截至2021年12月31日的財政年度中，相關披露如下：

公司與子公司之間的現金和資產調撥

Casi PharmPharmticals，Inc.不時通過出資或貸款向其子公司提供資金，但須滿足適用的政府註冊和批准要求。在截至2021年12月31日的一年中，CASI製藥公司沒有通過出資或向其子公司提供貸款來提供資金。

Casi PharmPharmticals，Inc.還根據某些銷售支持服務協議和研發支持服務協議向其中國子公司支付服務費。於截至2021年12月31日止年度，CASI PharmPharmticals，Inc.向其中國子公司之一CASI PharmPharmticals(中國)Co.，Ltd.支付1,950萬美元服務費。根據中國税務法律和法規，我們子公司在此類協議下的收入應按25%的法定税率 徵收。

在截至2021年12月31日的年度內，除現金外，沒有任何資產 通過本組織轉移。

CASI製藥公司及其子公司之間的所有現金轉移均已在公司的合併現金流量表中註銷。

現行的中國外匯法規可能會 限制我們在集團內發起和完成現金轉移的能力。請參看“第1A項。風險因素- 與我們在中國的業務運營相關的風險-政府對貨幣兑換和人民幣流出內地的控制 可能會限制我們有效利用現金餘額的能力，並影響您的投資價值。“

此外，本公司將在未來的年報中修訂 本公司及其附屬公司在“第5項.註冊人的普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券”項下作出的股息及分派披露。-股利政策“如下所述， 根據所披露標的的任何實質性發展而進行的更新和調整：

股利政策

公司從未宣佈或支付其普通股或任何其他證券的股息，預計在可預見的未來不會支付任何股息 。

我們 可以依靠我們在中國的子公司的股息來支付普通股的股息和其他分配。中國法規可能會限制我們的中國子公司向我們支付股息的能力。根據中國的現行監管制度，中國公司只能從其根據中國會計準則和法規確定的累計利潤(如有)中支付股息，並必須在進行任何股息分配之前，計提至少其税後利潤的10%作為一般準備金，直至該等準備金的累計金額達到其註冊資本的50% 為止。此外，在抵消以前會計年度的任何虧損之前，中國公司不得在給定的 年度分配任何利潤。

5.披露您或您的子公司經營您的業務和向外國投資者提供證券需要從中國當局獲得的每一項許可或批准。説明您或您的子公司是否受中國證券監督管理委員會(CSRC)、中國網信辦(CAC)或任何其他需要批准您的操作的政府機構的許可要求所涵蓋，並肯定地説明您 是否已獲得所有必要的許可或批准，以及是否有任何許可或批准被拒絕。如果您或您的子公司：(I)未收到或維護此類許可或批准，(Ii)無意中得出不需要此類許可或批准的結論，或(Iii)適用的法律、法規或解釋發生變化，而您 需要在將來獲得此類許可或批准，則還請説明您和您的投資者將面臨的後果。

本公司謹此聲明，公司將在未來的年度報告中增加一個風險因素，標題為“[t]中國的法律制度體現了 可能對我們的業務提出額外要求和義務的不確定性，而中國的法律、規則和法規可以在幾乎沒有事先通知的情況下快速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響“ 如其對員工上述第2號意見的迴應中所述。

第1A項。風險因素，第20頁

6.在您的風險因素摘要中，披露您的 公司結構、總部設在或擁有公司大部分業務的中國給投資者帶來的風險。具體而言， 描述了重大的監管、流動性和執法風險。例如，具體討論中國的法律制度產生的風險，包括與法律執行有關的風險和不確定性，中國的規章制度可能在幾乎沒有事先通知的情況下迅速變化 ；中國政府可能隨時幹預或影響您的業務，或者 可能對在海外進行的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多控制，這可能導致您的業務和/或您的證券價值發生重大 變化。承認中國政府對中國發行人在海外和/或外國投資進行的發行施加 更多監督和控制的任何行動，都可能顯著 限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致您的證券價值 大幅縮水或一文不值。

本公司謹此聲明，公司將在未來的年度報告中增加一個風險因素，標題為“[t]中國的法律制度體現了 可能對我們的業務提出額外要求和義務的不確定性，而中國的法律、規則和法規可以在幾乎沒有事先通知的情況下快速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響“ 如其對員工上述第2號意見的迴應中所述。

7.鑑於最近發生的事件表明中國網信辦(CAC)加強了對數據安全的監管，特別是對尋求在外匯上市的公司，請 修改您的披露，解釋這種監管對您的業務和您的證券有何影響，以及您認為您在多大程度上遵守了CAC迄今發佈的法規或政策。

本公司謹此提出，根據其從其中國法律顧問那裏獲得的法律意見，本公司認為其不需要接受CAC的網絡安全審查，並且本公司將在其未來的年報中在題為“[t]中國的法律制度體現了 可能對我們的業務提出額外要求和義務的不確定性，而中國的法律、法規和法規可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，如其對上文員工意見編號 2的迴應所述，視與 所披露標的的任何實質性發展相關的更新和調整而定。

中國政府對我們開展商業活動的方式有很大影響，第41頁

8.鑑於中國政府對您的業務行為的重大監督和自由裁量權，請修改此風險因素，以突出中國政府可能隨時幹預或影響您的業務的風險，這可能會導致您的業務和/或您的證券價值發生實質性變化。 此外，鑑於中國政府最近發表的聲明，表示有意對在海外和/或外國投資於中國的發行人的發行施加更多監督和控制。承認任何此類行動可能會顯著限制或完全阻礙您向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致您的證券價值顯著 縮水或一文不值。

本公司謹此聲明，公司將在未來的年度報告中增加一個風險因素，標題為“[t]中國的法律制度體現了 可能對我們的業務提出額外要求和義務的不確定性，而中國的法律、規則和法規可以在幾乎沒有事先通知的情況下快速演變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響“ 如其對員工上述第2號意見的迴應中所述。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，第45頁

9.修改您未來備案文件中的運營結果部分 ，按候選產品提供您的研發費用明細。對於您沒有按產品 候選人分配的任何金額，請按費用性質提供細目。在您的回覆信中向我們提供您建議的披露的副本。

本公司謹此提出，將在未來的年度報告 中，在“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”項下按候選產品 列出其研發費用的細目。如圖所示，截至2021年12月31日的財政年度，相關披露如下：

以下 表按候選產品彙總了我們的研發費用：

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如有任何疑問，請與張睿聯繫，電話：617-945-6381，電子郵件：ruiz@casiPharmPharmticals.com。非常感謝。