美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格6-K

外國私人發行人根據1934年《證券交易法》第13a-16條或15d-16條提交的報告

2023年2月。

委託公文編號:001-39071

ADC治療公司

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

比奧波爾

科尼奇路線3B

1066埃帕林斯

瑞士

(主要執行辦公室地址)

用勾號表示註冊人是否在20-F表或40-F表的封面下提交或將提交年度報告:

表格20-F

表格40-F

用複選標記表示註冊人 是否按照S-T規則101(B)(1)所允許的紙質提交表格6-K:

用複選標記表示註冊人 是否按照S-T規則101(B)(7)所允許的紙質提交表格6-K:

ADC Treateutics報告2022年第四季度和全年財務業績,並提供業務更新

ZYNLONTA® 2022年第四季度淨銷售額為1980萬美元,同比增長16.5%,2022年全年淨銷售額為7490萬美元。

預計未來12至18個月將有多個數據催化劑,預計到2025年年中將有現金跑道提供支持

公司 將於今天上午8:30主持電話會議。估計

瑞士洛桑,2023年2月28日-ADC Treeutics SA(紐約證券交易所股票代碼:ADCT)今天公佈了截至2022年12月31日的第四季度和全年財務業績,並提供了最新業務情況。

最近的亮點和發展

ZYNLONTA (LonCastuximab tesiine-lpyl)

ZYNLONTA在2022年第四季度的淨銷售額增加到1,980萬美元,比2021年同期增長16.5%,2022年全年收入7,490萬美元。 部分被更高的毛淨銷售額扣除額所抵消。第三季度至 第四季度淨銷售額略有下降7.0%,這是由於毛利率和個人訂單賬户波動較大所致。

歐盟委員會(EC)和英國藥品和保健產品管理局(MHRA)批准有條件的營銷授權,允許ZYNLONTA(LonCastuximab Tesiine)用於治療復發或難治性瀰漫性大B細胞白血病。淋巴瘤細胞(DLBCL)。

該公司與羅氏公司簽訂了一項合作和臨牀供應協議,以在 第一階段LOTIS-7試驗中評估ZYNLONTA與Glofitamab和Mosunetuzumab的組合以及polatuzumab。

Cami (CamidanLumab Tesiine)

基於Pivotal第二階段的積極數據,公司正在積極尋找合作伙伴來推進此計劃。

管道

ADCT-901(針對KAAG1):第一階段單劑試驗的劑量遞增正在進行中。 該公司正在修改方案,以探索不同的劑量計劃,以優化患者的潛在臨牀結果,併為監管相互作用做準備。

ADCT-601(靶向AXL):1b期試驗中的劑量遞增正在進行中,IHC檢測正在進行最終驗證。該研究由包括肉瘤、非小細胞肺癌和Axl基因擴增患者在內的單一治療組和肉瘤患者聯合使用吉西他濱組成。

ADCT-602(靶向CD22):ADCT-602針對復發或難治性急性淋巴細胞白血病患者的第一階段研究顯示出令人鼓舞的臨牀活動的初始數據在64歲時的口頭報告中公佈這是美國血液學會(ASH) 由德克薩斯大學MD安德森癌症中心舉辦的年會。

企業更新

穆罕默德·扎基博士被任命為公司新的首席醫療官(CMO),自2023年1月3日起生效。扎基博士是製藥行業的資深人士,在腫瘤學和血液學藥物開發方面擁有20多年的經驗。最近,他擔任副總裁和艾伯維腫瘤學發展全球主管。扎基博士參與了伊布魯替尼、萬乃馨、來那度胺和泊馬度胺等許多著名療法的研究。

Jose “Pepe”Carmona被任命為公司新的首席財務官(CFO),自2022年12月19日起生效。Carmona先生是一位經驗豐富的CFO,擁有20多年的財務 領導經驗,包括優化資本形成、開發和實施資本配置戰略、管理數十億美元的國際商業業務以及在美國和國際製藥和生物技術行業執行合作伙伴關係 。

即將到來的 預期里程碑

ZYNLONTA

European phased launch by partner Sobi in 2Q 2023

Complete enrollment of the LOTIS-5 study in 2024

2024年LOTIS-9研究的初步安全性和有效性數據

2024年LOTIS-7研究的初步安全性和有效性數據

管道

ADCT-901(瞄準KAAG1)

2024年上半年第一階段劑量遞增研究的初步數據

ADCT-601(瞄準AXL)

2024年上半年第一階段劑量升級/擴展研究的初步數據

ADCT-212(瞄準PSMA)

Initiate Phase 1 study in 1H 2024

ADCT-602(針對CD22)

Complete Phase 1 dose expansion study in 1H 2024

ADCT-701(瞄準DLK-1)

Initiate Phase 1 study in 2H 2023

第四季度和全年財務業績

現金 和現金等價物

截至2022年12月31日的現金和現金等價物為3.264億美元,而截至2022年9月30日的現金和現金等價物為3.809億美元。這不包括2023年2月從Sobi收到的5000萬美元的里程碑,該里程碑是由歐洲監管機構批准ZYNLONTA在三線DLBCL DLBCL觸發的。根據該公司的業務計劃和由歐盟首次商業銷售引發的醫療保健Royalty Partners預期的7500萬美元里程碑,該公司預計其現金跑道現在延伸到2025年年中。

產品 收入

截至2022年的第四季度和全年的產品淨收入分別為1,980萬美元和7,490萬美元,而截至2021年的第四季度和全年的淨產品收入分別為1,700萬美元和3,390萬美元。淨產品收入是指2021年5月開始的ZYNLONTA在美國的銷售。同比增長120.9%的主要原因是2022年全年的銷售活動與2021年的部分銷售活動相比。銷售額的增長被更高的毛收入對淨額的扣除部分抵消了。

許可證 收入

許可證 2022年第四季度的收入為5000萬美元。本公司從SOBI獲得歐洲監管機構對ZYNLONTA在三線DLBCL項目上的批准,確認了5000萬美元。2022年全年的許可證收入為1.35億美元,其中包括來自Sobi的5,000萬美元的歐洲監管批准里程碑,以及我們的合作伙伴Sobi和三菱Tanabe Pharma Corporation預付的8,500萬美元。

產品銷售成本

2022年第四季度和全年的產品銷售成本分別為50萬美元和460萬美元,而2021年第四季度和全年的產品銷售成本分別為80萬美元和140萬美元。本年度320萬美元的增長主要與不符合公司規格的產品中間體和抗體的減值費用250萬美元有關。規格問題沒有、也預計不會影響公司供應商業產品的能力。此外,由於ZYNLONTA於2021年5月開始銷售,2022年全年的銷售活動導致產品銷售成本比2021年增加。

研究和開發(R&D)費用

2022年第四季度和全年的研發支出分別為4870萬美元和1.879億美元,而2021年第四季度和2021年全年的研發支出分別為4250萬美元和1.58億美元。由於對管道的持續投資,研發費用增加了。

銷售和營銷(S&M)費用

S&M 第四季度和2022年全年的支出分別為1620萬美元和6910萬美元,而2021年第四季度和2021年全年的支出分別為1860萬美元和6480萬美元。本季度S&M費用減少的主要原因是基於股份的薪酬費用較低。年內S&M開支增加主要是由於與ZYNLONTA於年內商業推出有關的專業開支增加所致,部分被股份薪酬開支減少所抵銷。

一般費用和行政(G&A)費用

2022年第四季度和全年的G&A支出分別為1,510萬美元和7,200萬美元,而同期和全年的支出分別為1,790萬美元和7,150萬美元。併購費用在第四季度下降,主要是由於基於股票的薪酬支出較低 。全年的併購費用增加,主要是由於較高的專業費用和與CEO換屆相關的成本, 部分抵消了較低的基於股份的薪酬支出。

淨虧損和調整後淨虧損

淨虧損為2,420萬美元,或第四季度每股基本和稀釋後每股淨虧損0.30美元和1.558億美元,或截至2022年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨虧損1.99美元。相比之下,同一季度淨虧損3440萬美元,或每股基本和稀釋後淨虧損0.45美元,截至2021年12月31日的年度淨虧損2.3億美元,或每股基本和稀釋後淨虧損3.00美元。

調整後的淨虧損(非IFRS財務指標)為790萬美元,或第四季度調整後每股基本和稀釋後淨虧損0.10美元和8,170萬美元,或截至2022年12月31日的全年調整後基本和稀釋後淨虧損1.05美元。 相比之下,同一季度調整後淨虧損3,000萬美元,或調整後基本和稀釋後每股淨虧損1.861億美元,或調整後基本和稀釋後每股淨虧損2.42美元。截至2021年12月31日的年度。

與2021年同期相比,截至2022年12月31日的季度和年度的淨虧損和調整後淨虧損減少了 ,主要是由於產品和許可證收入增加,但部分被運營費用的增加所抵消。截至2022年12月31日的季度和年度淨虧損的減少也歸因於基於股份的薪酬支出減少和

因可轉換貸款衍生品和認股權證債務的公允價值變化而產生的收入,但被我們的可轉換貸款和衍生品的清償所抵消。

關於ZYNLONTA®(LonCastuximab tesiine-lpyl)

ZYNLONTA® 是一種CD19導向的抗體藥物結合物(ADC)。一旦與表達CD19的細胞結合,ZYNLONTA就被細胞內化,其中 酶釋放一種吡咯洛苯二氮卓類(PBD)有效載荷。強大的有效載荷與DNA小凹槽結合在一起,幾乎沒有扭曲,DNA修復機制仍然不太明顯。這最終會導致細胞週期停滯和腫瘤細胞死亡。

美國食品和藥物管理局(FDA)已批准ZYNLONTA(LonCastuximab tesiine-lpyl)用於治療復發或難治性(r/r)大B細胞淋巴瘤的成人患者,這些患者經過兩種或兩種以上的全身治療,包括未特殊説明的瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、源於低度惡性淋巴瘤的DLBCL以及高度惡性B細胞淋巴瘤。這項試驗包括了一系列經過嚴格預治療(前三種療法的中位數)、難以治療的疾病的患者,包括對一線治療無效的患者、對所有先前治療無效的患者、具有雙重/三重基因治療的患者 以及在使用ZYNLONTA治療之前接受幹細胞移植和CAR-T治療的患者。這一適應症是由FDA根據總體應答率加速批准的,繼續批准這一適應症可能取決於驗證性試驗中的驗證 和臨牀益處描述。

ZYNLONTA 也被評估為其他B細胞惡性腫瘤和早期治療系列的聯合研究中的一種治療選擇。

關於ADC Treateutics

ADC治療公司(紐約證券交易所代碼:ADCT)是一家商業階段的生物技術公司,通過其下一代靶向抗體藥物結合物(ADC)改善癌症患者的生活。該公司正在推進其基於PBD的專有ADC技術,以改變血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤患者的治療模式。

ADCZYNLONTA是由ADCCD19指導的ADCZYNLONTA,FDA批准其用於在兩個或多個系統治療後復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。ZYNLONTA也在與其他代理商 聯合開發。除ZYNLONTA外,ADC治療公司還擁有多個正在進行的臨牀和臨牀前開發中的ADC。

ADC Treateutics總部位於瑞士洛桑,在倫敦、舊金山灣區和新澤西設有業務。

ZYNLONTA® 是ADC治療公司的註冊商標。

使用非國際財務報告準則財務衡量標準

除了根據《國際財務報告準則》編制的財務信息外,本文件還包含基於管理層對業績的看法的某些非《國際財務報告準則》財務衡量標準,包括:

Adjusted net loss and income

調整後的淨虧損和每股收益

管理層 在監控和評估我們的運營業績、制定未來運營計劃以及做出有關資本分配的 戰略決策時,會在內部使用此類衡量標準。我們相信,這些調整後的財務指標為投資者和其他人提供了有用的信息,讓他們以與管理層相同的方式瞭解和評估我們的經營業績,並促進過去和未來報告期的經營業績可比性。這些非IFRS計量作為財務計量具有侷限性 ,應該與根據IFRS編制的信息一起考慮,而不是單獨考慮或替代。 在編制這些補充的非IFRS計量時,管理層通常不包括管理層認為 指示我們持續經營業績的某些IFRS項目。此外,管理層不認為這些《國際財務報告準則》項目是正常的經常性現金業務費用;然而,這些項目可能不符合《國際財務報告準則》對非常或非經常性項目的定義。由於非《國際財務報告準則》財務計量沒有標準化的定義和含義,它們可能與其他公司使用的非《國際財務報告準則》財務計量不同,這降低了它們作為比較財務計量的有效性。由於這些限制,您應將這些調整後的財務措施與《國際財務報告準則》的其他財務措施一併考慮。

以下項目不包括在調整後淨虧損和調整後每股淨虧損中:

共享的 薪酬費用:我們在調整後的財務指標中不計入基於股票的薪酬支出,因為基於股票的薪酬費用是非現金的,它會根據我們無法控制的因素而在不同時期波動,例如我們在基於股票的授予發行之日的股票價格 。基於股份的薪酬支出在可預見的未來一直是,並將繼續是我們業務中的經常性支出,也是我們薪酬戰略的重要組成部分。

某些 其他項目:我們從調整後的財務指標中剔除了某些我們認為不能代表業務表現的其他重要項目。此類項目由管理層根據其性質的定量和定性兩個方面進行個人評估。雖然並非包羅萬象,但我們調整後的財務措施中排除的某些其他重要項目的例子 包括:衍生工具和認股權證債務的公允價值變化以及與Deerfield協議和優先擔保定期貸款安排相關的實際利息支出、清償損失、與債務或股權發行相關的交易成本(根據國際財務報告準則屬於支出),以及實際利息支出和累計追趕。

與與醫療保健版税合作伙伴簽訂的版税購買協議下的遞延版税義務相關的調整 。

見所附的《國際財務報告準則》計量與非《國際財務報告準則》計量的對賬,以解釋為得出非《國際財務報告準則》財務計量而排除和納入的數額。

前瞻性陳述

本新聞稿包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述。前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能會導致實際結果與描述的結果大相徑庭。可能導致這種差異的因素包括但不限於:公司實現ZYNLONTA 2023年產品淨銷售指導的能力 ®以及2023年和2024年總運營費用的下降,預計2025年年中的現金跑道,公司繼續將ZYNLONTA商業化的能力®在美國和未來的收入相同;瑞典孤兒Biovitrum AB(Sobi®)成功將ZYNLONTA商業化的能力®在歐洲經濟區和市場接受度、充足的報銷範圍和未來的收入保持不變;我們的戰略合作伙伴,包括三菱Tanabe Pharma Corporation和Overland PharmPharmticals,有能力獲得ZYNLONTA的監管批准®在外國司法管轄區,以及此類合作關係未來向我們支付收入和款項的時間和金額;公司在符合適用法律法規的情況下銷售其產品的能力;公司對《基礎設施投資和就業法案》影響的預期;公司或其合作伙伴的研究項目或臨牀試驗(包括LOTIS 2、5和9、ADCT 901、601和212)的時間和結果,FDA或其他監管機構提交監管文件的時間和結果,以及FDA或其他監管機構對公司產品或候選產品採取行動的時間和結果 ;預計收入和支出;本公司的負債情況,包括醫療保健特許權使用費管理和藍貓頭鷹和橡樹設施,以及此類負債對公司活動造成的限制,償還此類債務的能力和償還此類債務所需的大量現金,公司為其研究、開發、臨牀和商業活動獲得財務和其他資源的能力,以及其他有關非歷史事實和涉及預測的事項的陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素,可能導致實際結果、業績、成就或前景與此類前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、成就或前景大不相同。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“將”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“看似”、“尋求”、“未來”、“繼續”或“出現”等術語或類似的表達方式來識別前瞻性陳述。, 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的這些和其他因素的其他信息包含在公司年度報告的Form 20-F和公司提交給證券交易委員會的其他定期報告和文件中的“風險因素”部分。本公司提醒投資者不要過度依賴本文檔中包含的前瞻性陳述。 本公司不承擔修改或更新的義務

這些前瞻性陳述反映了本新聞稿發佈之日之後發生的事件或情況,但法律另有要求除外。

ADC Treateutics SA

精簡的 合併業務報表(未經審計)

(除每股數據外,以 克朗兑美元計算)

截至12月31日的三個月, 截至12月31日止年度,
2022 2021 2022 2021
產品收入,淨額 19,798 17,010 74,908 33,917
許可證收入 50,000 135,000
總收入 69,798 17,010 209,908 33,917
運營費用
產品銷售成本 (489) (770) (4,579) (1,393)
研發費用 (48,733) (42,492) (187,898) (158,002)
銷售和營銷費用 (16,176) (18,603) (69,052) (64,780)
一般和行政費用 (15,138) (17,926) (72,006) (71,462)
總運營費用 (80,536) (79,791) (333,535) (295,637)
運營虧損 (10,738) (62,781) (123,627) (261,720)
其他收入(費用)
財政收入 1,627 20 17,970 66
財務費用 (9,804) (9,520) (36,924) (18,340)
營業外(費用)收入 (1,275) 15,929 (12,080) 28,489
其他(費用)收入總額 (9,452) 6,429 (31,034) 10,215
税前虧損 (20,190) (56,352) (154,661) (251,505)
所得税(費用)福利 (3,967) 21,971 (1,139) 21,479
淨虧損 (24,157) (34,381) (155,800) (230,026)
淨虧損歸因於:
母公司的所有者 (24,157) (34,381) (155,800) (230,026)
每股基本和稀釋後淨虧損 (0.30) (0.45) (1.99) (3.00)

ADC Treateutics SA

精簡 合併資產負債表(未經審計)

(單位: 克朗)

2022年12月31日 十二月三十一日,
2021
資產
流動資產
現金和現金等價物 326,441 466,544
應收賬款淨額 72,971 30,218
庫存 18,564 11,122
其他流動資產 28,039 17,298
流動資產總額 446,015 525,182
非流動資產
財產、廠房和設備 3,261 4,066
使用權資產 6,720 7,164
無形資產 14,360 13,582
對合資企業的興趣 31,152 41,236
遞延税項資產 26,757 26,049
其他長期資產 903 693
非流動資產總額 83,153 92,790
總資產 529,168 617,972
負債和股東權益
流動負債
應付帳款 12,351 12,080
其他流動負債 73,035 50,497
短期租賃負債 1,097 1,029
應繳當期所得税 3,754
優先擔保短期貸款 12,474
短期可轉換貸款 6,575
流動負債總額 98,957 73,935
非流動負債
優先擔保長期貸款 97,240
可轉換貸款,長期貸款 87,153
可轉換貸款、衍生品 37,947
認股權證義務 1,788
長期遞延特許權使用費義務 212,353 218,664
合營企業遞延收益 23,539 23,539
長期租賃負債 6,564 6,994
固定收益養卹金負債 3,652
非流動負債總額 341,484 377,949
總負債 440,441 451,884
母公司所有者應佔權益
股本 7,312 6,445
股票溢價 1,007,452 981,827
國庫股 (679) (128)
其他儲備 155,683 102,646
累計換算調整 (356) 183
累計損失 (1,080,685) (924,885)
母公司所有者應佔的總股本 88,727 166,088
負債和權益總額 529,168 617,972

ADC Treateutics SA

《國際財務報告準則》計量與非《國際財務報告準則》計量的對賬(未經審計)

(除每股和每股數據外,以 克朗計算)

截至12月31日的三個月, 截至12月31日止年度,
以克朗為單位(每股和每股數據除外) 2022 2021 2022 2021
淨虧損 (24,157) (34,381) (155,800) (230,026)
調整:
基於股份的薪酬費用(一) 8,344 13,539 50,637 60,555
可轉換貸款、衍生工具、公允價值收益變動(二) (18,614) (25,650) (34,893)
可轉換貸款、第二批、衍生品、交易成本(三) 148
滅火損失(四) 42,114
優先擔保定期貸款、認股權證、公允價值收益變動(二) (419) (2,962)
可轉換貸款的實際利息支出(五) 3,025 7,684 10,418
Deerfield認股權證債務、公允價值收益變動(二) (2,086) (11,504)
優先擔保定期貸款安排、認股權證、交易成本(三) 245
優先擔保定期貸款的實際利息支出(五) 3,912 5,845
遞延特許權使用費義務利息支出(六) 5,844 5,506 23,200 6,752
遞延特許權使用費債務累計追趕調整費用(收入)(六) 631 936 (15,482) 936
調整後淨虧損 (7,931) (29,989) (81,673) (186,110)
每股基本和稀釋後淨虧損 (0.30) (0.45) (1.99) (3.00)
對每股基本和攤薄淨虧損的調整 0.20 0.06 0.94 0.58
調整後每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損 (0.10) (0.39) (1.05) (2.42)
加權平均流通股、基本股和稀釋股 80,463,306 76,801,875 78,152,964 76,748,204

(i)基於股份的薪酬支出是指向我們的董事、管理層和員工發放股權獎勵的成本。獎勵的公允價值 是在授予獎勵時計算的,包括任何市場和其他業績 條件,並在獎勵歸屬期間通過計入運營報表 和權益內其他準備金的相應增加確認。這些會計分錄不會產生現金影響。

(Ii)可轉換貸款衍生工具、優先擔保定期貸款融資權證和Deerfield認股權證的公允價值變動 源於每個報告期結束時的估值。這些估值有幾個因素 ,但最有可能導致估值發生重大變化的是標的工具價值的變化(即,我們的 普通股價格的變化)和該價格預期波動率的變化。這些會計分錄 沒有現金影響。

(Iii)分配給可轉換貸款第二批衍生品以及優先擔保定期貸款工具 認股權證債務的交易成本代表實際成本。我們不認為這些成本反映了我們持續業務的績效。

(Iv)作為2022年8月15日簽訂的交換協議的結果,本公司於清盤時確認虧損,主要包括可換股貸款本金總額與賬面金額的差額、可換股貸款及退出費,以及截至到期日的未付利息。

(v)可轉換貸款和優先擔保定期貸款的實際利息支出涉及根據攤餘成本法在 中增加的貸款價值。

(Vi)遞延特許權使用費義務利息支出 涉及我們根據與HCR簽訂的特許權使用費購買協議而產生的遞延特許權使用費義務的增加費用,以及累計追趕調整費用(收入)涉及基於以下條件向HCR支付的預期付款的變化定期評估我們的基本收入預測 。

通過引用合併

表格6-K中的本報告應被視為通過引用併入ADC Treateutics SA的表格F-3(註冊號為333-267293和333-267295) 中的註冊聲明,並自本報告提交之日起成為其中的一部分,但不得被隨後提交或提交的文件或報告所取代。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。

ADC治療公司
日期:2023年2月28日
發信人: //彼得·J·格雷厄姆
姓名: 彼得·J·格雷厄姆
標題: 授權簽字人