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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________________________________
表格10-K
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
| ☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期________________
委託文件編號：001-36421
___________________________________________________________________________________
奧里尼亞製藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________________________________________________
| | | | | |
艾伯塔省加拿大 | |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | |
#1203-4464 Markham Street 維多利亞, 不列顛哥倫比亞省V8Z 7x8 | 98-1231763 |
| (主要執行辦公室地址) | (税務局僱主
識別碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
(250)708-4272
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，無面值 | AUPH | 納斯達克全球市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
___________________________________________________________________________________
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☑不是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是☑
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是☑不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☑ 不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☑ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☑
註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為#美元。1.42根據納斯達克全球市場報告的註冊人普通股在2022年6月30日(註冊人第二財季最後一個工作日)的收盤價計算。這一價值不包括執行人員和董事持有的普通股，但不排除組織持有的普通股超過註冊人已發行普通股的5%，這些組織表示他們是註冊投資顧問或根據1940年《投資公司法》第8條註冊的投資公司。
截至2023年2月27日，有142,576,689註冊人的已發行普通股。
以引用方式併入的文件
| | | | | | | | |
| 文檔描述 | | 10-K部件 |
| 註冊人在2022年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條向美國證券交易委員會提交的最終委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的第三部分Form 10-K。 | | (三) |
目錄表
| | | | | | | | | | | |
| | | 頁面 |
第一部分： | | | |
第1項。 | | 業務 | 4 |
第1A項。 | | 風險因素 | 19 |
項目1B。 | | 未解決的員工意見 | 43 |
第二項。 | | 屬性 | 44 |
第三項。 | | 法律訴訟 | 44 |
第四項。 | | 煤礦安全信息披露 | 44 |
| | | |
第二部分。 | | | |
第五項。 | | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 45 |
第六項。 | | 已保留 | 46 |
第7項。 | | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 46 |
第7A項。 | | 關於市場風險的定量和定性披露 | 53 |
第八項。 | | 財務報表和補充數據 | 54 |
第九項。 | | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 55 |
第9A項。 | | 控制和程序 | 55 |
項目9B。 | | 其他信息 | 55 |
| 項目9C。 | | 披露外國司法管轄區阻止檢查的信息 | 56 |
| | | |
第三部分。 | | | |
第10項。 | | 董事、高管與公司治理 | 57 |
第11項。 | | 高管薪酬 | 57 |
第12項。 | | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | 57 |
第13項。 | | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 57 |
第14項。 | | 首席會計師費用及服務 | 57 |
| | | |
第四部分。 | | | |
第15項。 | | 展示、財務報表明細表 | 58 |
| 第16項。 | | 表格10-K摘要 | 58 |
第一部分
引言
除文意另有所指外，在本截至2022年12月31日的10-K表格年度報告或本年度報告中，對“我們”、“我們”、“我們”或類似術語的提及，以及對“aurinia”的提及，均指aurinia PharmPharmticals Inc.及其子公司。
我們以美元保存賬簿和記錄，並根據財務會計準則委員會(FASB)發佈的美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制財務報表。
“美元”、“美元”或“美元”是指美國的合法貨幣美元，術語“CA$”是指加拿大的合法貨幣加元，而“瑞士法郎”是指瑞士的合法貨幣瑞士法郎。本年度報告中提及的“股份”或“普通股”指的是奧瑞尼亞製藥公司的普通股，沒有每股面值。
我們已對本年報所載的部分數字作出四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。
關於前瞻性陳述的特別説明
本年度報告包含《公約》第27A條所指的“前瞻性陳述”。1933年證券法，經修訂(證券法)和《證券法》第21E條1934年證券交易法受這些條款創建的“安全港”以及適用的加拿大證券法所界定的“前瞻性信息”的約束。由於各種因素，包括下文第一部分第1A項所述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。本年度報告中的“風險因素”。我們強烈建議所有讀者閲讀第一部分第1A項。“風險因素”的全部內容。
當一份聲明使用我們今天所知道和期望的東西來發表關於未來的聲明時，它就是前瞻性的。前瞻性表述可包括“預期”、“相信”、“打算”、“預期”、“目標”、“可能”、“展望”、“計劃”、“尋求”、“項目”、“應該”、“努力”、“目標”、“可能”、“繼續”、“潛在”、“估計”、“將”和“將”等詞語或類似術語的否定。您不應過分依賴前瞻性陳述，尤其是那些與LUPKYNIS的開發、臨牀試驗、監管批准和營銷有關的預期事件的陳述® (Volosporin)或我們業務的任何其他方面，以及這些事件的時間或規模，因為它們固有的風險和不確定性。
這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
◦我們相信Volosporin的專利獨佔期以及我們擁有的專利是有效的；
◦我們對根據某些事件或分類獲得專利有效期延長的信念；
◦我們預計，對沃洛菌素組合物的專利保護將在美國和某些其他主要市場，包括歐洲和日本，至少延長到2027年10月；
◦我們的計劃和期望以及臨牀試驗結果的開始、登記、完成和發佈的時間；
◦我們相信，沃洛孢菌素具有藥理特性，有可能顯示出最佳的分化；
◦我們的戰略是優化Volosporin的臨牀和商業價值，成為一家擁有全球產品組合的商業生物製藥公司，專注於自身免疫、腎臟和其他具有高度未得到滿足的醫療需求的罕見疾病；
◦我們對LUPKYNIS市場潛力的估計，包括對診斷為LN的系統性紅斑狼瘡(SLE)患者數量的估計；
◦根據我們針對患者估計的腎小球濾過率(EGFR)給藥方案、臨牀試驗中的平均使用率，並考慮強制回扣、渠道折扣和預期的患者依從性等因素，我們預計每個患者的平均年化淨收入約為65,000美元；
◦我們相信，隨着我們繼續執行LUPKYNIS批准後的商業化戰略，我們的淨產品收入將繼續增加；
◦我們期望隨着LUPKYNIS的商業化，我們將繼續在銷售、一般和行政(SG&A)方面產生鉅額費用；
◦我們相信我們手頭有足夠的庫存和製造能力來滿足預測的需求；
◦我們打算如何使用我們的融資淨收益；
◦我們相信我們有足夠的現金資源至少在未來幾年為我們目前的業務計劃提供足夠的資金，以及我們在未來成本(包括短期和長期現金需求)和收入方面的預期；
◦我們相信，基於我們根據專利合作條約(PCT)提交的申請，可能會在其他主要的全球藥品市場授予更多專利；
◦我們打算一旦發佈，將我們新批准的美國專利申請(編號17/713,140)列在橙皮書中；
◦管理層根據美國公認會計原則作出的估計和假設，影響合併財務報表附註中進一步討論的已報告資產和負債額；
◦我們相信我們的經營業績或現金流不會因市場利率相對於我們投資組合的突然變化而受到任何重大影響；
◦廣泛的健康擔憂，包括新冠肺炎對我們的業務運營、非臨牀和臨牀試驗、監管時間表、供應鏈和潛在商業化的潛在影響；以及
◦我們相信，我們將在2023年提交200澳元的研究新藥申請(IND)，並在2024年提交300澳元的新藥研究申請。
此類陳述反映了我們對未來事件的當前看法，可能會受到風險和不確定性的影響，並必然基於一些估計和假設，儘管管理層認為這些估計和假設是合理的，但在此類陳述發表之日，這些估計和假設本身就會受到重大的商業、經濟、競爭、政治、監管、法律、科學、社會不確定性和其他或有因素的影響，其中許多與未來事件有關的因素可能會發生變化。管理層用來制定此類前瞻性陳述的因素和假設包括但不限於：
◦假設我們將能夠獲得監管機構對具有我們滿意的參數的可執行開發計劃的批准；
◦假設臨牀試驗的招募工作將按預期進行；
◦假設我們將按照良好臨牀實踐(GCP)及時成功完成和登記我們的臨牀計劃，並滿足批准上市授權申請和新藥批准以及有利的產品標籤的法規要求；
◦假設我們計劃中的研究將取得積極成果；
◦關於與我們的臨牀試驗和LUPKYNIS商業化相關的成本和費用的假設；
◦假定監管要求和承諾將保持不變；
◦假設我們和我們的被許可人將能夠滿足良好的製造規範(GMP)標準，並及時製造和確保足夠的LUPKYNIS供應，以成功完成LUPKYNIS的開發和商業化；
◦對LN計劃的市場價值的假設；
◦與我們估計的LUPKYNIS定價相關的假設是準確的，包括在我們的臨牀試驗中LUPKYNIS的平均使用率將仍然適用，強制回扣的金額和患者的依從度；
◦假設我們的專利組合是充分和有效的；
◦假設我們將能夠以對我們最有利的條款，在法律允許的最大程度上擴展我們的專利；
◦假設我們的第三方合作伙伴和供應商將遵守他們根據與我們達成的協議承擔的義務；
◦對未來市場活動的假設；
◦假設LUPKYNIS和Volosporin的其他適應症具有潛在的商業價值；
◦假設我們審查的市場數據和報告是準確的；
◦對我們運營現金的消耗率的假設；
◦假設另一家公司不會侵犯我們的知識產權或法規排他期；
◦假設我們目前與供應商、服務提供商和其他第三方的良好關係將得到維持；
◦假設我們將能夠吸引和留住足夠數量的熟練員工；
◦假設我們的第三方服務提供商和合作夥伴將遵守其合同義務；和/或
◦與至少在未來幾年為我們的運營提供資金所需的資本相關的假設。
重要的是要知道：
◦如果已知或未知的風險影響我們的業務，或者如果我們的估計或假設被證明是不準確的，實際結果可能與我們預期的大不相同。因此，我們不能保證任何前瞻性陳述都會成為現實，因此，我們告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述；以及
◦前瞻性陳述不考慮在陳述發表後宣佈或發生的交易或非經常性或其他特殊項目可能對我們的業務產生的影響。例如，它們不包括合併、收購、其他業務合併或交易、處置、資產出售、資產減記或在前瞻性陳述發表後宣佈或發生的其他費用的影響。這類交易以及非經常性項目和其他特殊項目的財務影響可能很複雜，必須取決於每項交易的具體情況。因此，預期的影響不能像影響我們業務的已知風險那樣抽象地有意義地描述或以相同的方式呈現。
提供前瞻性陳述的目的是提供有關管理層目前對未來的期望和計劃的信息，請讀者注意，此類陳述可能不適用於其他目的。如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，那麼這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本年度報告中所作的任何前瞻性陳述僅限於本年度報告發表之日或該聲明發表之日。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中引用並已提交給美國證券交易委員會的文件，作為本年度報告的完整證據，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
本年度報告可能包含從行業出版物獲得的市場數據和行業預測。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。我們沒有獨立核實任何第三方信息，也不能保證這些數據的準確性或完整性。雖然我們相信本年報所載的市場地位、市場機會及市場規模信息大致可靠，但該等信息本質上並不準確。
以下是可能導致實際結果與本年度報告所載前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重大因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中概述的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論可在“關於前瞻性陳述的特別説明”和第一部分第1A項下找到。本年度報告中的“風險因素”。下面的摘要完全符合對這種風險和不確定性的更全面的討論。你應認真考慮第一部分第1A項下所述的風險和不確定性。本年度報告中的“風險因素”，作為您評估對我們普通股的投資的一部分。可能造成這種差異的重要因素除其他外包括：
商業風險
◦我們在完成LUPKYNIS的營銷和商業化過程中可能會遇到困難；
◦供應鏈挑戰、高通脹、利率上升、持續的新冠肺炎疫情以及俄羅斯烏克蘭戰爭對我們的業務和運營(包括銷售、營銷、運營、非臨牀和臨牀以及我們的供應鏈)的影響帶來的未知影響和困難；
◦立法、監管和商業活動，包括管理LUPKYNIS定價的新法律；
◦難以從第三方付款人那裏獲得足夠的補償；
◦難以獲得公式化的接受；
◦我們在我們的製造供應鏈中是單一來源的，包括主要供應商；
◦我們依賴商業和臨牀合作伙伴，他們可能無法履行與我們簽訂的合同義務；以及
◦競爭對手可能會出現類似的產品，或者現有的競爭可能會被接受併成為更好的治療LN的方法。
業務增長風險
◦難以達到GMP標準，難以及時製造和確保充足的沃洛菌素供應，以成功完成LUPKYNIS的開發和商業化；
◦在獲得必要的監管批准方面遇到困難、延誤或失敗；
◦不能延長或保護我們的LUPKYNIS專利組合；
◦我們的專利組合沒有涵蓋我們建議或預期的所有LUPKYNIS用途；
◦LN業務(或LUPKYNIS的任何其他跡象)的市場可能不像我們估計的那樣；
◦對LUPKYNIS的接受和需求不足；
◦在確定和完成收購以及成功開發潛在目標以擴展我們的產品組合方面遇到困難；以及
◦在執行業務開發、整合收購和確認收購資產的收益方面存在困難。
潛在的業務風險
◦產品責任、專利侵權等民事訴訟；
◦禁令、法院命令、監管和其他合規問題或執法行動；
◦我們可能不得不支付意想不到的費用，和/或臨牀試驗或手術的估計成本可能被低估，導致我們不得不做出額外的支出來實現我們目前的目標；
◦LUPKYNIS在從付款人那裏獲得適當補償的困難、限制、延誤或失敗；
◦留住關鍵人員和吸引其他合格人員的困難；
◦我們的資產或業務活動可能受到糾紛的影響，可能導致訴訟或其他法律索賠；
◦我們在進行和報告LUPKYNIS和其他流水線資產的臨牀試驗結果時可能會遇到困難、延誤或失敗，包括不利的結果；
◦我們在確定和成功獲得適當的供應商以支持LUPKYNIS的開發和商業化方面可能會遇到困難；
◦我們對信息技術的嚴重依賴以及該技術的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何網絡安全事件；
◦我們依賴關鍵人員來實現我們的業務目標；
◦未來繼續為我們的開發計劃和商業化活動提供資金的潛在需要，以及資本市場狀況和其他因素對資本可獲得性的影響；以及
◦我們有能力在需要時籌集未來的資源。
項目1.業務
概述
Aurinia是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受自身免疫、腎臟和罕見疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，我們推出了LUPKYNIS(Volosporin)，這是FDA批准的第一種口服療法，用於治療成人活動期LN患者。我們繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持LUPKYNIS開發計劃以及我們的其他資產。我們作為LUPKYNIS在歐洲聯盟(歐盟)和日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭(統稱為大冢領土)開發和商業化的合作伙伴，與大冢藥業有限公司(大冢)進行了合作。
LUPKYNIS是一種口服CNI免疫抑制劑，已被證明與黴酚酸酯(MMF)(儘管MMF目前未獲批准)和類固醇聯合使用可改善LN的近期和長期結果。通過抑制鈣調神經磷酸酶，LUPKYNIS減少了細胞因子的激活，並阻止了IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應。LUPKYNIS還有可能穩定足細胞，從而防止蛋白尿。
伏洛菌素是綠豆素中的有效成分，由環孢素分子的單一氨基酸修飾而成。LUPKYNIS的作用機制已被某些早期代CNI用於預防
接受實體器官移植的患者和幾種自身免疫適應症的排斥反應，包括葡萄膜炎、乾燥性角結膜炎、牛皮癬、類風濕性關節炎，以及日本的LN。
上一代CNI已經證明瞭對許多疾病的有效性，包括移植和其他自身免疫性疾病；然而，副作用的存在限制了它們的長期使用和耐受性。早期的一些臨牀併發症
代謝性CNI包括高血壓、高脂血症、糖尿病以及急性和慢性腎毒性。我們相信LUPKYNIS具有藥理特性，有可能顯示出最佳的分化。
2021年8月17日，我們宣佈新增兩項新收購資產AUR200和AUR300。AUR300由激流生物科學公司獨家授權。這兩項資產目前都在進行臨牀前開發，預計將於2023年向FDA提交200 AUR200和2024年提交300 AUR300的研究性新藥申請(IND)。
戰略
我們的業務戰略是優化LUPKYNIS的臨牀和商業價值，並發展成為一家商業生物製藥公司，其全球產品組合專注於自身免疫、腎臟和具有高度未滿足醫療需求的罕見疾病。
我們已經制定了一項戰略計劃，以執行我們的LUPKYNIS商業化，作為治療活動期LN的成年患者。實現我們公司戰略的關鍵策略是：
•側重於教育醫生、患者和付款人提高他們對LN作為一種疾病的風險和影響的認識(包括蛋白尿水平異常可能對腎臟產生重大影響，這種疾病需要迅速診斷和解決)，以及LUPKYNIS作為一種治療選擇的好處(如我們的臨牀試驗所證明的)；
•聘請大冢作為合作伙伴，在大冢地區開發LUPKYNIS並將其商業化；
•進行上市後研究，以滿足法規要求並更好地瞭解LUPKYNIS在現實世界中的使用特點；
•通過與我們的主要供應商簽訂戰略性長期供應協議，確保LUPKYNIS的充足供應；
•進行研發活動，以進一步推進我們現有的管道；以及
•評估外部資產，可能對我們的臨牀、監管和治療專業知識領域起到協同和補充作用。
發展動向
監管/商業
•2022年9月15日，歐盟委員會(EC)授予LUPKYNIS在歐盟的營銷授權。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威都有效
和北愛爾蘭。這一批准引發了大冢向我們支付的3000萬美元的里程碑式付款，我們將這筆款項確認為2022年的協作收入。
•2022年11月29日，奧里尼亞宣佈，MHRA已授予LUPKYNIS在英國的營銷授權。我們繼續在監管部門批准其他大冢領土的問題上取得進展。
公司
•2022年7月14日，我們宣佈任命Volker Knappertz醫學博士為研發執行副總裁總裁(EVP)，領導整合的研發職能，進一步加強和推進極光管道。此外，斯科特·哈比格被任命為首席商務官，領導和提高奧里尼亞的商業能力。
•2023年1月3日，我們宣佈已與Sun PharmPharmticals，Inc.、Sun PharmPharmticals Industries，Ltd.和Sun Pharma Global FZE(統稱為Sun PharmPharmticals)達成和解協議，涉及aurinia和Sun PharmPharmticals共同提出動議，終止針對aurinia的美國第10,286,036號專利正在進行的各方間審查(IPR)，並就正在進行的美國(美國)專利侵權訴訟達成和解。與SUN的CEQUA®產品相關。和解協議取決於美國專利審判和上訴委員會(PTAB)批准終止知識產權的聯合動議，雙方同意駁回針對對方的索賠和反索賠，並停止未來對對方採取任何進一步行動。2023年1月25日，PTAB終止了知識產權。
•2023年1月24日，我們宣佈美國專利商標局(USPTO)已經批准了一項名為治療狼瘡性腎炎的改進方案的專利申請。Aurinia新批准的美國專利申請(編號17/713,140)反映了其目前銷售的產品LUPKYNIS的獨特和專有劑量方案。具體地説，這項專利進一步改進了將LUPKYNIS與黴酚酸酯(MMF)和皮質類固醇結合使用的方法，使用EGFR作為LN患者藥物動力學劑量的方法。新批准的申請提供了專利覆蓋範圍，補充了aurinia現有的第10,286,036號美國專利，該專利列在橙皮書中，並聲稱使用LUPKYNIS的方法是FDA批准的。這項額外專利中的權利要求進一步增加了與FDA批准的產品標籤一致的劑量的特殊性。這項專利有可能為LUPKYNIS提供額外的一層專利保護，直到2037年。一旦發佈，我們打算將這項新批准的專利列入橙皮書。
研究更新
•2021年12月，我們宣佈啟動Enlight-LN®，這是一家總部設在美國的前瞻性觀察性登記，登記了接受LUPKYNIS治療的LN成人患者。該登記旨在通過獲得LUPKYNIS的縱向數據來支持患者、臨牀醫生、監管機構、付款人和行業的利益。在2022年第一季度，我們開始積極招募患者。
•對於Enlight-LN註冊表，我們現在有42個激活的站點，朝着我們總共擁有75個站點的目標前進。我們計劃利用從這項研究中收集的真實數據來進一步瞭解服用LUPKYNIS的患者，並幫助臨牀醫生和付款人改善患者護理並確保獲得治療。
•我們還將繼續履行LUPKYNIS在FDA批准後的承諾。
市場潛力和商業考慮
我們對同行評議的出版物進行了市場研究和分析，以評估市場潛力和商業機會。我們的醫生研究包括美國、歐洲和日本的1100多名風濕科醫生和腎臟病學家，以評估採用LUPKYNIS的潛在市場，估計定價和治療模式，並通過我們與醫生、付款人、患者和其他利益相關者的持續互動直接瞭解市場。國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所估計，高達50%的SLE成年人在狼瘡之旅的某個時候被診斷為LN。利用研究和發表的分析，我們估計在美國被診斷為LN的SLE患者的數量約為8萬至12萬。
與其他自身免疫性疾病類似，LN是一種發作性和緩解性疾病。這種疾病可以從緩解到活躍發作，再到部分緩解，並有可能達到完全緩解，因此又回到緩解狀態。狼瘡性腎炎與其他自身免疫性疾病的治療目標非常相似。在其他自身免疫性疾病中，如多發性硬化症、克羅恩病、類風濕性關節炎和系統性紅斑狼瘡，醫生的目標是誘導和維持疾病的緩解，減少住院或門診護理的頻率，並限制長期殘疾。尤其是在LN中，醫生正在努力避免進一步的腎損害、腎功能衰竭、透析、腎移植和死亡。如上所述，讓患者迅速得到緩解的能力與更好的長期腎臟結果相關。達到完全的反應，最重要的是，迅速降低尿蛋白水平，也被認為是延緩和/或降低進展為腎衰竭的速度和需要替代治療的重要因素。腎功能衰竭與
健康結果極差，是一種終生的、昂貴的狀態，患者依賴於透析或腎臟移植。
LN患者的人口在任何時候都會處於不同的疾病週期。在LUPKYNIS獲得批准之前，醫生通常會在整個疾病週期中聯合使用MMF和類固醇來治療LN患者。在我們的第二階段AURA-LV和第三階段Aurora研究中產生的臨牀數據表明，LUPKYNIS的完全應答率比與MMF和類固醇聯合服用時高兩倍以上。在我們的Aurora 2持續研究中產生的臨牀數據表明，這些結果對於入選的患者來説在總計三年的時間內是持續的，沒有嚴重的意外安全信號。
LUPKYNIS的價格是以60粒膠囊為單位計算的，我們稱之為“錢包”。截至2023年2月28日，LUPKYNIS錢包的批發採購成本(WAC)為4561美元。根據我們針對患者的EGFR劑量方案、臨牀試驗中的平均使用率，並考慮強制回扣、渠道折扣、預期患者依從性、治療持續時間和遵從性等因素，我們預計每位患者的平均年化淨收入約為65,000美元。在確定LUPKYNIS的價格時，我們在LUPKYNIS為患者和美國醫療體系提供的價值的背景下考慮了LN疾病的負擔。
沃洛孢菌素的作用機制
Volosporin可逆地抑制免疫活性淋巴細胞，特別是處於細胞週期G0和G1期的T淋巴細胞，也可逆地抑制淋巴因子的產生和釋放。通過一系列的過程，Volosporin抑制和阻止在T細胞激活過程中誘導細胞因子基因所需的各種轉錄因子的激活。認為抑制T細胞活化對狼瘡腎炎的治療有積極的調節作用。除了這些免疫學影響，最近的數據表明，CNI對足細胞的結構完整性還有另一種微妙但重要的影響. 這一數據表明，在自身免疫性腎臟疾病患者中抑制鈣調神經磷酸酶有助於穩定足細胞的細胞肌動蛋白-細胞骨架，從而對足細胞產生結構性影響，並隨後蛋白質泄漏到尿中，這是LN患者的一個關鍵標誌。
狼瘡性腎炎治療的科學依據
雖然SLE是一種高度異質性的自身免疫性疾病(通常涉及多個器官和免疫系統)，但LN的疾病結局直截了當。T細胞介導的免疫反應是LN發病機制的一個重要特徵，而伴隨腎臟持續免疫損傷而發生的足細胞損傷是LN臨牀表現的一個重要因素。狼瘡性腎炎的早期反應與長期預後相關，並可通過蛋白尿來明確衡量。
使用LUPKYNIS治療成人活動期LN患者，為治療這種疾病提供了一種新的方法。LUPKYNIS已被證明具有強大的T細胞激活作用，從而產生免疫調節作用。此外，最近的證據表明，抑制鈣調神經磷酸酶對腎臟內的足細胞有直接的生理影響。抑制足細胞內的鈣調神經磷酸酶可以阻止突觸素的去磷酸化，而突觸蛋白的去磷酸化反過來又抑制足細胞內肌動蛋白細胞骨架的降解。眾所周知，這一過程直接影響尿蛋白水平，而尿蛋白水平是LN疾病活動性的關鍵標誌。
FDA批准LUPKYNIS並進行商業投放
2021年1月22日，FDA批准LUPKYNIS結合背景免疫抑制療法治療活動期LN成人患者。作為批准的條件，我們被要求進行四次營銷後研究(PMR)和一次營銷後承諾(PMC)。我們於2022年3月提交了Aurora-2繼續研究(PMR)的最終研究報告，並於2022年10月提交了藥物-藥物相互作用研究(PMC)。其餘的項目管理報告都在預期的時間表內取得進展。我們預計將於2025年和2031年完成兩項兒科研究，並於2026年完成一項純牛奶哺乳研究，報告將於2026年提交。
完成極光2號繼續研究
2021年12月9日，我們宣佈了對LUPKYNIS長期安全性和耐受性進行評估的Aurora 2號兩年持續研究的陽性TOPLINE結果。Aurora 2(NCT03597464)是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，用於評估長期安全性除了MMF和類固醇外，還有對沃洛菌素的耐受性。在Aurora 1期試驗中完成12個月治療的患者有資格參加Aurora 2繼續試驗，他們每天兩次服用23.7毫克的Volosporin，或服用安慰劑，每天兩次服用1克的MMF，再服用低劑量口服類固醇，為期長達24個月。在Aurora 1研究中登記的357名LN患者中，共有216名患者繼續進入Aurora 2，其中116名患者在Volosporin組，100名患者在對照組。在研究結束時，90名和78名患者分別接受了36個月的總治療。與主動對照組相比，研究結束時，伏洛沙星治療組的EGFR較基礎值升高，為+2.7mL/min。這項研究表明，在三年的時間裏，風險/收益狀況良好，安全性與Aurora 1相當，且持續有效。
研究人員發起的試驗評估LUPKYNIS對腎移植受者新冠肺炎(VOCOVID)的抗病毒活性
2020年10月27日，我們宣佈啟動一項開放標籤的探索性試驗，評估伏洛沙星在伴有新冠肺炎(SARS-CoV-2)或VOCOVID研究的腎移植受者(KDR)中的抗病毒效果。這項由研究人員發起的單中心試驗(IIT)由荷蘭萊頓大學醫學中心(LUMC)的Aiko P.J.de Vries博士和Y.K.Onno Teng博士進行，將對沃洛沙星和他克莫司進行比較。
感染新冠肺炎的器官移植受者發生併發症的風險更大，因為需要每天服用免疫抑制藥物來防止器官排斥反應。CNI，如沃洛菌素，已經在以前的體外培養抑制病毒複製的研究。倫敦大學醫學院的研究小組證明，沃洛孢菌素在比他克莫司低8倍的濃度下抑制新冠肺炎的病毒複製體外培養，同時保持受感染細胞的細胞活性。與Volosporin相反，他克莫司對新冠肺炎沒有顯示出抗病毒活性體外培養臨牀上相關的濃度。所以呢， 鑑於其效力和劑量優勢，對於新冠肺炎感染的移植患者來説，Volosporin是一種潛在的有吸引力的CNI，他們已經在使用傳統的CNI作為其慢性免疫抑制治療的一部分。
這項為期56天的開放標籤IIT旨在評估沃洛菌素與他克莫司在感染新冠肺炎的穩定KMR中的抗病毒效果。在研究開始時，20名新冠肺炎檢測呈陽性且目前使用強的鬆和他克莫司雙重免疫抑制劑的KDR被隨機分為兩組，一組繼續服用他克莫司，另一組改用沃洛菌素。主要終點是通過逆轉錄聚合酶鏈式反應測量的56天內新冠肺炎病毒載量的減少。這項研究還將評估預定義的終點，作為改善病毒清除的替代標誌，包括病毒載量濃度減少3個對數的時間、臨牀恢復時間-定義為五天或更長時間沒有症狀，以及安全性和耐受性。截至2022年12月31日，數據採集完成。這項研究提供的證據表明，對於感染SARS-CoV-2病毒但需要繼續服用免疫抑制劑的免疫功能受損的腎病患者，沃洛菌素具有良好的益處-風險特性。
知識產權
專利和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們的政策一直是提交專利申請，以保護被認為對我們的業務發展至關重要的技術、發明和對我們發明的改進。
我們已經獲得了涵蓋Volosporin物質成分、使用方法、配方和合成的專利組合，包括已授予的美國專利，而某些相應的加拿大、南非和以色列專利的權利由Paladin Labs Inc.擁有。我們預計，根據《哈奇-瓦克斯曼法案》美國和其他國家的類似專利延展法(包括歐洲的補充保護證書計劃)。我們已申請延長專利期，正在等待美國專利商標局的確認。由於我們的Volosporin組合物專利在專利期限屆滿之前沒有被批准延長專利期限，我們申請並於2022年7月19日收到臨時專利期限延長至2023年10月17日。如果在已批准的臨時專利期限延長到期之前沒有批准專利期限延長，我們打算提交未來的臨時專利期限延長申請，直到美國專利商標局完成對專利期限延長申請的審查。除專利權外，我們還在美國獲得了LUPKYNIS的“新化學實體”獨家經營權，規定了到2026年1月22日為止的獨家經營權，以及在某些其他國家/地區獲得了沃洛沙星的“新化學實體”獨家經營權，這在歐洲提供了長達十年的獨家經營權。
2019年5月，我們被授予美國第10,286,036號專利(‘036專利)，有效期至2037年12月，針對我們臨牀試驗中使用的LUPKYNIS劑量方案提出索賠。這一劑量方案反映在FDA批准的LUPKYNIS處方信息上。值得注意的是，允許的聲明涵蓋了一種根據患者特定的藥效學參數修改LUPKYNIS患者LUPKYNIS劑量的方法。我們也已根據《專利合作條約》(PCT)申請保護這一主題，並正在其成員國申請類似的保護。這可能會導致在其他主要的全球藥品市場批准類似的索賠。關於PCT的申請，我們在2022年12月收到了一份意向通知，意在批准歐洲專利局對一項專利申請的通知，該申請包含與‘036專利中的權利要求類似的權利要求。
2023年1月，美國專利商標局批准了一項名為治療狼瘡性腎炎的改進方案的專利申請。這項新批准的專利申請反映了LUPKYNIS獨特的專有給藥方案。具體地説，這項專利進一步改進了將LUPKYNIS與MMF和皮質類固醇結合使用的方法，使用EGFR作為LN患者藥物動力學劑量LUPKYNIS的方法。新批准的申請提供了專利覆蓋範圍，補充了我們現有的‘036專利。這項額外專利中的權利要求進一步增加了與FDA批准的產品標籤一致的劑量的特殊性。這項專利有可能為LUPKYNIS提供額外的一層專利保護，直到2037年。一旦發佈，我們打算將這項新批准的專利列入橙皮書。
競爭
製藥和生物技術行業的特點是技術發展迅速，競爭激烈。許多公司，包括大型製藥公司和專業生物技術公司，都在從事與我們所針對的醫療條件相同或相似的活動。例如，在我們獲得LUPKYNIS批准之前大約一個月，FDA批准了另一種治療LN的方法，在美國，醫生已經並繼續使用其他非標籤處方的藥物治療LN，例如MMF和類固醇或他克莫司的組合。許多能夠或確實能與我們或我們的產品競爭的生物技術、製藥或生物製藥公司，比我們擁有更多的財務和其他資源，更多的研發人員，以及更廣泛的營銷和製造組織。其中許多公司在臨牀前測試、人體臨牀試驗、產品製造、商業化、營銷和分銷以及其他監管批准程序方面擁有豐富的經驗。此外，學院、大學、政府機構和其他公共和私人研究組織進行研究，並可能自行或通過合作協議銷售商業產品，這些機構正變得更加積極地尋求專利保護和許可安排，以收取使用其開發的技術的使用費。這些公司、機構和組織還在招聘和留住高素質的科學人員以及我們業務所需的其他人員方面與我們競爭。某些產品的價格也可能大大低於LUPKYNIS的成本，無論是否在LUPKYNIS中研究或獲得FDA批准用於LN。
我們相信，將影響LUPKYNIS的開發和商業成功以及未來潛在產品候選的關鍵競爭因素包括但不限於診斷、市場開發、療效、安全性和耐受性、可靠性、給藥的便利性、定價、仿製藥競爭水平和報銷。 隨着我們和我們的競爭對手推出新產品和產品，以及現有產品的發展，我們預計我們可能會受到額外的競爭。
監管
我們與大冢合作，準備了2021年上半年提交給EMA的MAA申請；MAA申請2021年下半年提交給瑞士醫療集團的一份MAA申請，以及提交給英國藥品和保健產品(MHRA)供英國批准的MAA申請。這些最終導致了歐盟和MHRA在2022年下半年獲得批准，而Swissmedic的審查仍在進行中。2022年2月，Swissmedic還批准了Volosporin的孤兒藥物名稱。根據大冢許可協議，大冢必須使用商業上合理的努力，準備並提交申請，以便在我們授予他們權利的其他地區，包括日本和選定的其他歐洲國家進行監管批准。
監管要求
LUPKYNIS的開發、製造和營銷應遵守政府或監管機構在銷售該產品的司法管轄區制定的有關產品安全性和有效性證明的規定。我們或我們的被許可人必須尋求並獲得美國、歐洲和
日本，以便在這些司法管轄區將LUPKYNIS商業化。根據LUPKYNIS臨牀評估的情況，我們可以進行臨牀試驗，將臨牀試驗活動與研究機構簽約，或依賴企業合作伙伴進行此類開發。如上所述，我們已經獲得了LUPKYNIS在美國治療活動期LN成人患者的必要批准，並獲得了EC和MHRA的營銷批准。我們相信，這將使我們能夠及時做出具有成本效益的發展決策。我們無法預測或保證是否會收到監管部門的批准，或者尋求監管部門批准的過程需要多長時間。
雖然本節只討論美國、歐洲和日本的司法管轄區，但我們未來也可能尋求其他司法管轄區的監管批准，並可能在適當的情況下啟動其他臨牀研究。
政府監管
我們在世界各地的商業活動都受到美國和外國政府的各種法律、規則和法規的約束。遵守這些法律、規則和法規並沒有對我們的資本支出、運營結果或競爭地位產生實質性影響，我們目前也沒有預期用於環境控制設施的重大資本支出。然而，遵守現有或未來的政府法規，包括但不限於與產品開發和審批、業務收購、醫療保健、消費者和數據保護、員工健康和安全以及税收有關的法規，可能會對我們後續時期的業務產生實質性影響。請參閲第一部分第1A項。“風險因素”，以討論這些潛在影響。
美國-FDA流程
除其他事項外，藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷和營銷等都受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國，FDA根據聯邦食品、藥品和化粧品法案(FDCA)及其實施條例。不遵守適用的美國要求可能會使我們面臨行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)、警告信、罰款、民事處罰、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令和/或刑事起訴。
藥品審批流程。在藥物獲得FDA批准之前，任何候選藥物都不能在美國上市。一種藥物在美國上市前所需的步驟通常包括以下步驟：
•根據FDA的GLP要求和其他適用法規，完成廣泛的臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交用於人體臨牀試驗的IND，必須在人體臨牀試驗開始之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，每個臨牀站點的獨立機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准；
•根據GCP要求進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定藥物對每個擬議適應症的安全性和有效性；
•在所有關鍵臨牀試驗完成後向FDA提交NDA；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產和測試藥物物質和成品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估符合現行GMP的情況；以及
•FDA在美國進行任何商業營銷或銷售該藥物之前，必須對NDA進行審查和批准。
臨牀前測試包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及動物研究。臨牀前試驗的進行和用於試驗的化合物配方必須符合聯邦法規和要求。臨牀前試驗的結果以及製造信息和分析數據作為IND的一部分提交給FDA，IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對試驗的進行提出了擔憂或問題，例如人類研究對象是否會面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決FDA的任何懸而未決的關切或問題，然後才能進行臨牀試驗。我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始。
臨牀試驗包括在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物。臨牀試驗是根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案進行的。每種方案都必須作為單獨的
提交給印度工業發展局。此外，建議進行臨牀試驗的每個醫學中心的IRB必須在該中心開始任何臨牀試驗之前審查和批准研究方案和研究對象的知情同意信息，並且IRB必須監督研究直到研究完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。研究對象在參與臨牀試驗之前必須簽署知情同意書。
產品批准所需的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。第一階段通常包括將研究藥物最初引入有限的人羣，通常是健康人，以評估其短期安全性、劑量耐受性、代謝、藥代動力學和藥理作用，並在可能的情況下獲得其有效性的早期跡象。第二階段通常涉及在受疾病影響的有限患者羣體中進行試驗，以(I)評估劑量耐受性和適當劑量；(Ii)確定可能的不良反應和安全風險；(Iii)初步評估該藥物對特定靶向適應症的療效。贊助商可以進行多個2期臨牀試驗，以便在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前獲得信息。第三階段試驗，通常被稱為關鍵研究，在多個地理上分散的臨牀試驗中心的擴大的患者羣體中進行，以進一步評估臨牀療效，並通過使用藥物的最終形式進一步測試安全性。批准後試驗，有時被稱為第4階段研究，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。
此外，贊助商、FDA或IRB可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。同樣，IRB可以暫停或終止其機構對臨牀試驗的批准，例如在臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行的情況下，或者如果藥物與患者的意外傷害有關。此外，一些臨牀試驗由贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。根據其章程，該小組可以根據對試驗的某些數據的訪問，確定試驗是否可以在指定的檢查點進行。
在新藥開發期間，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能是在提交IND之前，在第二階段臨牀試驗結束時，以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間舉行會議。這些會議可以為贊助商提供機會分享有關迄今收集的數據的信息，為FDA提供建議，併為贊助商和FDA就下一階段的開發達成共識。贊助商通常利用第二階段會議結束的時間來討論他們的第二階段臨牀結果，並提出他們認為將支持提交NDA的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。
在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物安全性研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的額外信息，並根據GMP要求最終確定生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，製造商必須開發測試最終藥物的質量、純度和效力的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。
假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及其他詳細信息，包括藥物的製造和成分信息，將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准該產品在一個或多個適應症上銷售。保密協議必須附有一筆可觀的使用費。
FDA審查NDA的目的之一是確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及其製造是否符合GMP，以確保和保持產品的身份、強度、質量和純度。在.之下《處方藥使用費法案》根據目前生效的美國食品藥品監督管理局(PDUFA)指南，FDA的目標是自提交標準NDA之日起10個月內讓新的分子實體審查並對提交的材料採取行動。這一審查通常需要12個月的時間，從NDA提交給FDA之日起算，因為FDA在提交申請後有大約兩個月的時間做出“備案”決定。FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。在FDA接受重新提交的申請進行備案和實質性審查之前，還需要進行備案審查。
FDA也可以將新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估和提供以下建議
是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准NDA之前，FDA可以檢查生產藥品和/或其藥材的一個或多個設施，如果生產不符合GMP，並且足以確保產品在所要求的規格內一致生產，則可以拒絕批准該產品。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。
FDA在評估NDA後，將出具批准信或完整的回覆信。批准函授權針對特定適應症的藥物進行商業營銷。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵3期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。即使提交了這樣的補充信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可以批准具有風險評估和緩解戰略的NDA，以降低藥物的風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。一旦FDA批准了一種藥物，如果持續的監管要求沒有得到滿足，或者如果產品上市後出現安全問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行測試，包括第四階段臨牀試驗和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全效果。FDA有權根據這些上市後計劃或其他信息的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。
加快審批。FDA有各種計劃，包括快速指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定，這些計劃旨在加快或簡化某些藥物的審查過程，在加速批准的情況下，提供基於替代或中間終點的批准。即使一種藥物符合這些計劃中的一個或多個，FDA稍後也可能決定該藥物不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段不會縮短。一般來説，可能符合這些計劃的藥物是那些治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，那些有可能解決未得到滿足的醫療需求的藥物，以及那些比現有治療方法更有意義的藥物。快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。
例如，快車道指定旨在促進開發和加快對治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的審查，這些藥物表明有潛力解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。關於快速通道指定產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮審查NDA的部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何必要的使用費。任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道指定的產品，也可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。如果一種產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著的改善，則有資格優先審查該產品。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查。FDA努力在提交日期後6個月內審查具有優先審查指定的申請，而根據其當前的PDUFA審查目標，審查新分子實體NDA的時間為10個月。
用於嚴重或危及生命的藥物產品，在確定該產品對替代終點有效時，可獲得加速批准，該替代終點是用作間接或替代測量的實驗室測量或體徵，代表臨牀有意義的結果，或對臨牀終點的影響，可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量，併合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率的影響。
死亡率或其他臨牀益處，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行上市後臨牀試驗。此外，FDA目前要求預先批准宣傳材料，作為加速批准的條件。
這個美國食品和藥物管理局安全與創新法確定了一類被稱為“突破性療法”的藥物，這些藥物可能有資格獲得突破性療法稱號。贊助商可以尋求FDA將一種候選產品指定為“突破性療法”，如果該產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果。被指定為突破性療法的藥物將獲得快速通道指定的所有好處，以及關於高效藥物開發和FDA高級管理人員參與的組織承諾的密集指導。
審批後要求。在一種藥物被FDA批准銷售後，FDA可能會要求滿足某些批准後的要求，包括進行額外的臨牀研究。此外，對批准的產品的某些更改，如增加新的適應症、進行某些製造更改或提出某些額外的標籤聲明，都需要FDA進一步審查和批准。在一家公司可以將產品推向其他適應症之前，它必須獲得FDA的額外批准。要獲得新適應症的批准，通常需要進行額外的臨牀研究。一家公司不能確保對任何候選產品的任何新適應症的任何額外批准都會及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。
如果不滿足批准後的條件，FDA可能會撤回對該藥物的批准。此外，獲得批准的NDA的持有者必須(I)向FDA報告某些不良反應，並保持藥物警戒計劃，以主動尋找這些不良事件；(Ii)遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的某些要求；以及(Iii)在獲得批准後，繼續擁有符合GMP的質量控制和生產程序。FDA定期檢查贊助商與安全報告和/或生產設施相關的記錄；後一項工作包括評估持續遵守GMP的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。我們使用第三方製造商來生產臨牀和商業批量的產品，FDA未來的檢查可能會在我們的合同製造商的設施中發現合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源才能糾正。此外，在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的保密協議持有人的限制，其中包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；
•FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充，或暫停或撤銷現有的產品批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
專利期恢復和市場排他性。根據FDA批准我們的藥物使用的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年藥品價格競爭和專利期恢復法，被稱為哈奇-瓦克斯曼修正案。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND生效日期和NDA提交日期之間的時間的一半，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，而且必須在專利到期之前申請延期。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。我們已經為我們的一項美國專利申請了專利期延長，美國專利商標局正在考慮這一申請。目前批准的藥物產品及其用途只允許延長一項美國專利。
FDCA中的數據和市場排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。
在排他期內，FDA可能不接受另一家公司根據FDCA第505(B)(2)條為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或NDA進行審查，如果申請人不擁有或擁有參考批准所需的所有數據的合法權利。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這項為期三年的專營權僅涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用於含有原始活性物質的藥物，也不禁止FDA接受和審查涉及批准藥物申請的申請。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准全面的保密協議；但是，提交全面保密協議的申請者將被要求進行或獲得所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。
外國監管
除了美國的法規外，我們還可能受到管理LUPKYNIS或其他潛在未來產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。在許多情況下，我們必須獲得國家監管部門的批准才能進行臨牀試驗或銷售產品，儘管在某些國家有法規允許在美國、歐盟或其他地方獲得批准的基礎上銷售產品。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批程序和要求因地而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。
例如，在由歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(EEA)，醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的MA：
•社區MA--由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)的意見，通過集中程序發佈，並在整個歐洲經濟區有效。對於某些類型的產品，如生物技術藥品、孤兒藥品和用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的藥品，集中程序是強制性的。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品，對於構成重大治療、科學或技術創新的產品，或者對於符合歐盟公共衞生利益的產品，集中化程序是可選的。
•國家MA--由歐洲經濟區成員國的主管當局簽發，僅涵蓋其各自的領土，並適用於不屬於集中程序強制範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，則該國家的MA可以通過相互承認程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA，它可以通過分散的程序在各個成員國同時獲得批准。根據分權程序，向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，申請者選擇其中一個作為參考成員國。參考成員國的主管當局編寫評估報告草案、產品特性概要草案(SMPC)和標籤和包裝傳單草案，送交其他成員國(稱為有關成員國)批准。如果有關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害，沒有對參考成員國提出的評估、SmPC、標籤或包裝提出異議，則該產品隨後在所有成員國，即參考成員國和有關成員國獲得國家MA。
根據上述程序，在授予MA之前，EMA或EEA成員國的主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準評估產品的風險利益平衡。
與在美國一樣，在外國可能獲得一段時間的市場和/或數據獨佔期，這將具有推遲競爭對手的仿製藥進入市場的效果。例如，如果我們的任何產品在歐洲經濟區獲得營銷批准，我們預計它們將受益於8年的數據獨佔和10年的營銷獨家。如果在數據獨佔期(10年營銷獨佔期的前八年)內，我們(或我們的被許可人或合作伙伴)獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，而這些新的治療適應症被認為與以下情況相比帶來了顯著的臨牀益處，則有可能獲得額外的非累積一年的營銷獨佔期
現有的治療方法。數據專有期從該產品在歐洲藥品管理局首次上市授權之日開始，並防止仿製藥在八年內依賴營銷授權持有者的藥理、毒理和臨牀數據。八年後，可能會提交仿製藥申請，仿製藥公司可能會依賴營銷授權持有人的數據。然而，仿製藥只有在兩年後(或創新者產品在歐盟首次營銷授權後總共10年)或三年後(或創新者產品在歐盟首次營銷授權後總共11年)才能推出，如果營銷授權持有人在8年數據獨佔期內獲得了具有顯著臨牀益處的新適應症的營銷授權。
在歐盟進行臨牀試驗時，我們必須遵守歐盟臨牀試驗指令(指令2001/20/EC)的規定以及實施這些指令的歐盟成員國的法律和法規。這些規定要求，除其他外，在開始臨牀試驗之前，必須事先獲得道德委員會和會員國主管當局的授權。2014年4月，歐盟通過了《臨牀試驗條例》(條例536/2014)，該條例將取代現行的《臨牀試驗指令》。為了確保臨牀試驗的規則在整個歐盟都是相同的，歐盟臨牀試驗條例作為一項直接適用於所有歐盟成員國的條例獲得通過。在歐盟進行的所有臨牀試驗都必須按照《臨牀試驗指令》進行，直到《臨牀試驗條例》生效。《臨牀試驗條例》於2023年1月31日生效。
日本監管流程
在日本，藥品和醫療器械署(PMDA)是監督日本藥品審查和批准的主要監管機構。PMDA有可能需要進行更多的臨牀試驗，以在日本人羣中產生數據。
日本的監管制度要求日本新藥申請(J-NDA)文件以通用技術文件格式編制。一旦申請人提交J-NDA，PMDA將審查申請，並可能對生產現場進行GMP調查。如果有任何重大問題，PMDA審查員將準備主要問題的摘要，與申請者討論，並可能組織專家討論，其中包括PMDA審查員與外部專家就擬議的重大問題進行討論。
在這次審查會議之後，PMDA可能再次舉行另一次專家討論(如有必要)，並準備一份審查報告，供日本政府內部最終批准。批准J-NDA的標準時間約為12個月。在日本，我們的產品可能有資格獲得八年的數據獨家經營權。我們不能保證我們有資格獲得這種監管排他性，也不能保證這種排他性會阻止競爭對手僅根據自己的研究尋求批准。
承保和報銷
在美國和國際上，LUPKYNIS和我們未來銷售的任何其他產品的銷售，以及我們從此類銷售中創造收入的能力，在很大程度上取決於是否有足夠的保險和來自第三方付款人的補償，如州和聯邦政府、管理保健提供者和私人保險計劃。這些組織例行公事地實施成本削減和報銷計劃，這些計劃有能力或潛在地影響患者對我們產品的整體使用。這些舉措的例子包括，但不限於，建立管理有資格獲得報銷的藥物和生物製品的處方，以及成員患者對此類產品的自付義務。
此外，特別是在美國和越來越多的其他國家，我們可能被要求向州和聯邦政府和機構提供折扣、回扣和/或其他價格優惠，以購買由此類實體報銷的我們的產品。美國和其他司法管轄區的未來立法可能會潛在地影響我們正在開發的產品的報銷率或返點，並可能在未來開發，並可能進一步影響支付給聯邦和州政府實體的折扣和返點水平。任何影響這些領域的立法都可能對我們從銷售與我們有商業利益的產品中獲得收入的能力產生重大影響。
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療行業發生根本性的變化。已經有，我們預計將繼續有立法和監管建議，以改變醫療體系的方式，可能會顯著影響我們未來的業務。例如，經2010年3月頒佈的《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在其他成本控制措施中，ACA確立了：
•對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年費；
•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，希望將其藥品納入D部分承保範圍的製藥商必須在其承保空白期內為符合條件的受益人提供折扣，通常被稱為甜甜圈空洞；以及
•根據醫療補助藥品回扣計劃，增加製造商必須支付的回扣的公式。
此外，2022年8月，美國國會通過了2022年通脹降低法案，其中包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於2023年生效。這項立法包含了實質性的藥品定價改革，包括在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對某些受聯邦醫療保險覆蓋的特定藥物收取協商的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，建立對根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的某些藥物的製造商的退税要求，以懲罰超過通脹的價格上漲，並要求製造商對D部分藥物提供折扣。控制藥品成本的立法、行政和私人付款人努力涵蓋了一系列建議，包括藥品價格談判、Medicare Part D重新設計、藥品價格通脹回扣、國際機制、仿製藥推廣和反競爭行為、製造商報告，以及可能影響使用加速審批途徑的療法的改革。
美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。最近，政府(聯邦和州)對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式也進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的法案。
類似的政治、經濟和監管發展正在歐盟發生，可能會影響製藥公司將其產品商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會限制或監管批准後的活動，並影響製藥公司將其產品商業化的能力。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
未來，可能會繼續有更多與美國醫療體系和國際醫療體系改革有關的提案。未來的立法或實施最近或未來立法的監管行動可能會對我們的業務產生重大影響。我們能否成功地將產品商業化，在一定程度上取決於我們的產品和相關治療費用在多大程度上可以從美國和世界各地的政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織獲得報銷。採用某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格、可用於我們產品的報銷金額，並限制我們產品的接受度和可用性。因此，第三方付款人對新批准的保健產品的報銷狀態存在很大的不確定性。
製造業和供應鏈
為了提供LUPKYNIS和半成品的商業庫存，我們與合同製造組織(CMO)建立了關係，並簽訂了供應協議，生產活性藥物成分或藥物，包裝伏洛沙星7.9毫克膠囊，以及包裝LUPKYNIS商用紙箱。
藥材的製造
Volosporin需要專門的藥材製造工藝，由我們唯一的藥材供應商龍沙公司生產。供應價格是通過我們和龍沙之間的供應協議確定的，並基於生產的公斤和用於藥物製造過程的原材料的成本。截至本年度報告日期，我們在獲得生產沃洛菌素所需的原材料方面沒有遇到任何困難。我們相信，我們手頭有足夠的庫存和製造能力來滿足預測的需求。
我們已經與龍沙簽訂了一項合作協議，在龍沙現有的瑞士維薩小分子工廠內建立專門的製造能力。該專用設施(也稱為單廠)將配備最先進的製造設備，以提高沃洛菌素的生產成本和生產效率，同時擴大現有產能並提供供應保障，以滿足未來的商業需求。在預計於2023年建成的單一工廠後，我們將支付所需的季度固定設施費用，以保持單一工廠的獨家專用。我們預計監管部門將在2025年批准這種單一植物用於商業產品。
封裝
Catalent Pharma Solutions(Catalent)目前是製備我們的Volosporin 7.9 mg膠囊的唯一供應商。這些服務的定價由Catalent和我們之間的供應協議確定。我們預計，卡特倫特公司將繼續提供有關沃洛菌素膠囊的合同製造服務，以生產我們未來的商業和臨牀供應需求所需的沃洛菌素7.9毫克膠囊。我們已經達成協議，在法國貝因海姆建立一個備用製造封裝基地，預計將於2025年完工。
包裝
我們目前使用一家獨家供應商為LUPKYNIS商業紙箱起泡和包裝，並在美國銷售半成品的起泡。這些服務的價格由我們和我們的供應商之間的供應協議決定。我們預計我們的供應商將繼續為美國市場提供LUPKYNIS商用紙箱包裝的合同製造服務。
市場營銷、銷售和分銷
我們已經建立了一個擁有深厚專業知識並專注於風濕病和腎臟病的商業組織，以支持LUPKYNIS的商業化。商業團隊由銷售、市場營銷、商業運營、商業供應鏈、患者服務、市場準入以及專業和倡導關係組成。
材料許可合同
關於材料許可合同的條款，見第四部分第15項附註10--許可和合作協議。
人力資本管理
截至2022年12月31日，我們在美國、加拿大和英國僱傭了大約300名員工，預計所有這些員工都將支持我們的願景、使命和價值觀，並遵守我們的道德和行為準則。
我們董事會的薪酬委員會主要負責監督我們的人力資本管理活動，包括評估員工計劃的有效性，並就戰略目標和整體人力資源戰略向管理層提供建議。其他委員會的職責可能也會影響我們的人力資本管理。
人才管理和留住
招募和留住頂尖人才是推進我們改變自身免疫性疾病軌跡的使命的關鍵。我們努力在整個就業生命週期中聘用和留住我們的員工。在管理層內部，我們的人力資源
職能部門在全球範圍內負責就人力資源事務向整體業務提供建議和協助，並執行我們的整體人力資本管理戰略。
有效的績效管理是實現目標的關鍵。我們的所有員工都得到了與我們的績效薪酬理念相一致的例行績效反饋，這一理念將薪酬與績效掛鈎。
作為我們年度薪酬審查的一部分，我們包括由Radford彙編的最新行業市場薪酬數據，以評估我們的員工薪酬是否公平和具有競爭力。我們採取積極主動的措施，確保在整個組織、職能和級別中不存在與種族、年齡、性別和族裔有關的薪酬差距。我們提供具有競爭力的福利計劃，作為我們全部獎勵方案的一部分。
健康與安全
員工的健康、安全和整體福祉是我們的首要任務。我們通過各種方式跟蹤這一情況，包括衡量參加我們的健康和健康網絡研討會的員工數量，努力確保我們的所有員工都受到職業健康和安全管理體系的覆蓋，以及將每年的工傷降至最低。
我們致力於為所有員工提供安全健康的工作條件和開放的溝通氛圍。為了應對新冠肺炎疫情，我們為員工實施了安全和健康標準和協議，同時繼續為客户提供安全環境，作為一項基本服務。在目前的條件下，員工有權在辦公室、家裏或兩者兼而有之地工作。我們的辦公室配備了個人防護裝備(包括新冠肺炎檢測試劑盒)、其他設備和增強的清潔用品。當疾病控制和預防中心或當地法規建議或授權時，我們要求我們的員工遵守適當的社交距離、限制密度、報告和記錄暴露情況以及戴口罩的協議。我們遵循了當地醫療當局為我們每個辦公室提供的新冠肺炎指導。我們還建立了定期的心理健康會議，幫助我們的員工在這個前所未有的時間裏管理壓力和焦慮。
在董事會審計委員會的監督下，我們制定了舉報人政策，其中包括我們保持一條舉報人熱線，供所有員工舉報任何擔憂。該熱線由獨立的第三方提供協助，所有通信都將發送給我們的總法律顧問進行調查和解決。這種做法的唯一例外是，如果申訴牽涉到總法律顧問，在這種情況下，申訴將自動提交給審計委員會主席。我們還定義了欺凌和騷擾政策，我們的員工可以在我們的內部網站上獲得該政策。
環境、社會和治理
環境、社會和治理(ESG)可持續性是一種超越可持續性的傳統環境方面的方法。ESG還包括社會和治理方面，如員工福祉、人才發展和留住、網絡安全、公平薪酬、員工認可等許多其他方面。
ESG有助於分解組織為其利益相關者管理風險和機遇的方式。公司的利益相關者在企業中擁有既得利益，包括員工、客户、投資者和董事會等成員。
對我們來説，通過披露ESG的關鍵方面，aurinia的利益相關者可以更好地瞭解我們的價值觀，以及我們正在進行的應對影響我們的長期金融風險和影響的工作。
根據我們改變自身免疫、腎臟和罕見疾病軌跡的使命，我們認為我們必須採取整體方法來解決/改善我們對我們所服務的社區的影響。因此，我們已經確定了環境、社會和治理的優先事項。我們董事會的治理與提名委員會負責確保上述目標的實現並定期進行評估。這些目標的進展情況將在未來的可持續發展報告中披露。
我們正在準備我們的第一份ESG報告，預計將於2023年公佈。
企業信息
金色女神像由《商業公司法》(艾伯塔省)。我們有兩家全資子公司：aurinia Pharma U.S.，Inc.(特拉華州註冊成立)和aurinia Pharma Limited(英國註冊成立)。我們的主要執行辦公室位於#1203-4464 Markham Street，Victoria，British Columbia，V8Z 7x8，Canada，我們的電話號碼是+1(250)744-2487。我們的註冊辦事處位於加拿大艾伯塔省埃德蒙頓17873-106A大道201號，我們的美國商務辦事處位於馬裏蘭州羅克維爾上巖圈77號Suite700，郵編20850。
我們的網站是www.auriniapharma.com，我們的投資者關係網站是https://ir.auriniapharma.com.我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會，並可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。在我們以電子方式將此類材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，此類報告和其他信息也可在合理可行的情況下儘快在我們的投資者關係網站上免費提供。在我們的網站和投資者關係網站上發佈的或可以通過我們的網站和投資者關係網站訪問的信息不會納入本年度報告，這些網站的內容也不打算通過引用的方式納入我們提交給或提供給美國證券交易委員會的任何報告或文件中。某些文件也提交給加拿大的證券監管機構，並可在我們的網站www.sedar.com上的個人資料下獲得。
第1A項。風險因素
我們的業務面臨着許多風險。您應仔細考慮以下風險和本年度報告中包含或以引用方式併入本報告的所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件。以下列出的風險並不是我們面臨的唯一風險；目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果發生以下任何事件或風險，可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並導致我們普通股的交易價格下跌。
與商業化相關的風險
我們的成功取決於我們的商業化能力LUPKYNIS。我們目前是一家單一的經批准的產品公司，商業銷售經驗有限，如果我們無法實現與商業化相關的財務目標LUPKYNIS，那麼我們可能需要削減或停止行動。
我們在LUPKYNIS的開發和商業化方面投入了大量的精力和財力，我們預計在可預見的未來，LUPKYNIS將成為我們唯一的產品收入。我們的成功取決於我們成功地將LUPKYNIS商業化的能力。LUPKYNIS的成功商業化面臨許多風險。有許多不成功的產品推出和失敗的例子，以滿足對市場潛力的高期望，包括擁有比我們更多經驗和資源的製藥公司。
作為一個組織，我們在藥品商業化方面的經驗有限。為了成功地營銷LUPKYNIS，我們必須繼續建設我們的銷售、營銷、管理、合規和相關能力，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們不能建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，無論是獨立的還是與第三方合作，我們可能無法適當地將LUPKYNIS商業化，也可能無法盈利。
我們在美國將LUPKYNIS商業化的戰略的一部分是保持一支直銷隊伍。這些努力已經並將繼續是昂貴和耗時的，我們不能肯定我們將能夠成功地發展和維持這一能力。LUPKYNIS自2021年1月才開始上市。此外，在2020年12月之前，沒有FDA批准的LN治療方法。 如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，併為他們配備有效的材料，包括醫療和銷售文獻，以幫助他們告知和教育潛在客户，我們成功商業化的努力可能會受到損害，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。
我們成功實現商業化的能力LUPKYNIS將取決於有效部署我們已建立的銷售隊伍，並維持營銷、製造和分銷能力或關係。
我們創造收入和滿足預期的能力取決於LUPKYNIS的成功商業化。成功的商業化取決於我們的能力，其中包括：
•達到並保持對法規要求的遵守；
•通過我們的營銷和銷售活動以及為推廣LUPKYNIS而制定的其他安排，按照我們的法規或知識產權保護期，創造和維持市場對LUPKYNIS的需求，並實現市場對LUPKYNIS的接受；
•教育醫生和患者有關LUPKYNIS的益處、管理和使用；
•培訓、部署和支持一支合格的銷售隊伍；
•確保我們的第三方製造商按照FDA的要求，以可接受的質量和價格水平生產LUPKYNIS，以滿足商業需求；
•確保我們的第三方製造商開發、驗證和維護符合GMP法規的商業上可行的製造工藝；
•以合理的商業條款執行和維護與批發商、特殊藥房合作伙伴、分銷商和團購組織的協議；
•確保我們的整個供應鏈高效一致地將LUPKYNIS交付給我們的客户；
•從商業健康計劃和政府健康計劃中獲得足夠水平的LUPKYNIS保險和補償；
•提供自付援助，幫助符合條件的患者支付與其LUPKYNIS處方和/或其他計劃相關的自付費用，以確保患者獲得我們的產品；
•使患者和醫學界接受LUPKYNIS是安全有效的；
•影響與LUPKYNIS相關的宣傳相對於與我們競爭對手產品相關的宣傳的性質；以及
•維護和捍衞我們對LUPKYNIS的專利保護和法規排他性。
其中許多因素是我們無法控制的，如果我們不能成功地將LUPKYNIS商業化，或者在這方面嚴重拖延，我們的業務將受到損害，我們可能需要縮減或停止運營。
我們產品收入的很大一部分依賴於有限的客户數量和估計的患者數量，如果我們失去了任何重要客户，或者如果我們對潛在患者數量的估計是錯誤的，我們的業務可能會受到損害。
由於我們通常只向兩家專業藥店銷售，我們的大部分產品收入來自有限數量的直接客户。在截至2022年12月31日的一年中，來自公司在美國的兩個主要客户的收入分別約佔我們總收入的45%和35%。我們失去了這些客户中的任何一個，或者他們的購買量大幅減少，都可能損害我們的業務和前景。此外，如果這些客户中的任何一個未能及時向我們付款，可能會對我們的運營現金流產生負面影響。
我們產品的銷售會受到客户庫存水平的極大影響。我們使用多種方法來監控客户對我們產品的庫存，包括客户的報告和我們自己的內部估計。我們對客户庫存的估計可能與實際客户庫存水平有很大差異。實際和估計客户庫存水平之間的重大差異可能導致庫存過多或不足，這可能導致我們持有大量未售出的客户庫存，或分銷渠道中的產品供應不足。
我們的客户最終決定要持有的庫存量。客户庫存的變化可能會導致我們的收入在每個季度之間大幅波動，並可能導致我們特定季度的經營業績低於或高於我們的預期、證券分析師的預期或投資者的預期。
我們對已經接受或可能是使用LUPKYNIS的患者數量的估計可能不能準確地反映LUPKYNIS的真實市場或患者實際使用它的程度。我們未能預測併成功營銷LUPKYNIS可能會損害我們的業務，因為這可能會降低我們的市場潛力。
LUPKYNIS可能無法達到或維持醫生、患者、醫療界和第三方付款人預期的市場接受度，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能導致我們普通股的市值下降。
LUPKYNIS的商業成功 有賴於在醫生、患者和醫學界中實現並保持市場接受度。市場對LUPKYNIS的接受程度可能受到幾個因素的影響，其中許多因素不在我們的控制範圍內，包括但不限於：
•批准的標籤中包含的限制或警告；
•目標適應症護理標準的變化；
•批准的臨牀適應症的侷限性；
•與其他產品相比，證明瞭臨牀安全性和有效性；
•有可能產生嚴重的不良副作用；
•銷售、市場營銷和分銷支持；
•管理保健計劃和其他第三方付款人的可獲得性和報銷範圍；
•推出市場的時機
•成本效益的程度；
•新冠肺炎大流行；
•提供類似或更低成本的替代療法，包括仿製藥和非處方藥；
•根據醫生治療指南，該產品是否被指定為一線治療或二線或三線治療；
•對本公司產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•我們產品的便利性和易管理性；以及
•潛在的產品責任索賠。
如果LUPKYNIS沒有達到醫生、患者和醫學界足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法盈利或繼續盈利。教育醫療界和第三方付款人瞭解LUPKYNIS的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們的業務、運營結果和未來增長前景可能會受到廣泛的健康擔憂的實質性和不利影響，例如新冠肺炎疫情。
廣泛的健康擔憂，特別是在美國，但也在全球範圍內，可能會對我們的業務產生不斷變化和不確定的影響。特別是，我們無法準確確定或量化新冠肺炎疫情對我們未來業務運營的影響。我們執行的政策和程序與地方(省和州)COVID指南保持一致。雖然最近我們看到面對面營銷形式的迴歸，類似於新冠肺炎大流行之前的形式，但從歷史上看，並在一定程度上繼續下去，我們繼續使用一種適應性營銷方法，我們的銷售團隊將可以選擇虛擬或面對面會見醫生。由於任何廣泛的健康擔憂，包括新冠肺炎大流行，我們已經並可能繼續經歷嚴重影響我們的業務、商業化、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
a.延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
b.在建造和維護商業基礎設施方面出現延誤或困難；
c.在招聘關鍵職位方面出現延誤；
d.臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；
e.由於聯邦、省或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
f.適用監管當局的業務中斷或延誤，這可能影響獲得適用監管批准的能力，並可能影響國際商業化或從被許可方獲得里程碑付款的能力；
g.由於人員短缺、生產減速或停頓以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們的藥品或製造產品的供應中斷或延遲；
h.對員工資源的限制，否則將集中在我們的商業和促銷活動、臨牀前研究和臨牀試驗的進行上，包括由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
i.訪問賬户和醫療保健專業人員的能力有限，無法親自或根本無法提供醫療信息來宣傳我們的藥物；
j.醫療保健專業人員辦公室的人員短缺，這可能會限制管理處理處方的能力；以及
k.減少患者去看醫生和新患者可能會限制獲得處方者的機會。
面對廣泛的健康問題，政府和衞生當局的幹預在我們開展業務的不同地理區域可能會有很大不同。廣泛的健康問題可能在多大程度上影響我們的業務、商業化、臨牀前研究和臨牀試驗，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不能有把握地預測，例如最終的地理傳播、企業關閉或業務中斷，以及加拿大、美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的疫苗和行動的有效性。就像新冠肺炎這樣的廣泛的健康問題對我們的業務產生影響的程度而言，它還沒有、我們預計它將繼續不會對我們的業務和運營的各個方面產生穩定的影響，相反，由於病毒的變種會在不同的時間、不同程度地感染我們開展業務的地理區域的不同部分，因此它對我們的業務和運營的各個方面的影響是不均衡的。雖然我們無法將我們的運營結果與前幾年進行比較來驗證，因為我們唯一的商業產品只是在新冠肺炎疫情期間才獲得批准，但我們認為新冠肺炎疫情損害了我們的業務和運營，特別是在我們與醫療保健專業人員建立聯繫並向其推廣LUPKYNIS的能力方面，因此LUPKYNIS開處方的機會有限。
在廣泛的健康擔憂損害我們的業務和財務業績的程度上，它還可能具有增加本年度報告中描述的許多其他風險的效果。
LUPKYNIS可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
國外和美國市場可能會實施價格管制和價格壓力，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。LUPKYNIS可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這可能會損害我們的業務。此外，某些細分市場的報銷可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售LUPKYNIS。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在LUPKYNIS的投資的能力。
我們成功地將LUPKYNIS商業化的能力還將在一定程度上取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為LUPKYNIS提供保險和補償的程度。在美國和其他國家的市場，患者通常依賴第三方報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)和商業付款人的充分覆蓋和報銷對於市場接受我們的產品至關重要。我們成功地將LUPKYNIS商業化的能力將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織將在多大程度上提供LUPKYNIS的保險和適當的補償。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平，這對產品來説，是我們無法控制的。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對產品的定價提出挑戰。我們不能確定LUPKYNIS是否有保險，以及如果有的話，報銷水平。報銷將影響我們批准的產品的需求或價格。如果報銷有限或不可用，我們可能無法成功地將LUPKYNIS商業化。
在獲得最近批准的產品的報銷方面可能會有延遲，獲得報銷的資格並不意味着任何產品將在所有情況下或以覆蓋我們成本的費率進行支付，包括研究、開發、製造、患者服務、銷售和分銷。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣來降低。私人第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏為我們批准的產品獲得承保和有利可圖的支付率，這可能會導致
對我們的經營業績、我們籌集LUPKYNIS商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或美國其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們參加了由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們還可能參加其他政府定價計劃。這些計劃通常要求我們就分發給這些計劃受益人的產品(包括LUPKYNIS)向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情況下，例如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是根據我們每月和每季度向管理該計劃的政府機構報告的定價和回扣計算得出的。
定價和返點計算很複雜，不同的產品和計劃各不相同，通常會受到政府或監管機構和法院的解釋。這些政府定價計劃的條款、範圍和複雜性經常發生變化。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而且合規的複雜性將非常耗時。此外，監察長辦公室更加關注製造商用來計算平均製造商價格(AMP)和最佳價格(BP)的方法，以評估我們遵守醫療補助藥品返點計劃下的報告要求的情況。我們對與我們提交的定價數據相關的錯誤以及對政府付款人的任何多收費用負責。例如，未能及時提交月度/季度AMP和BP數據可能會導致超過截止日期提交的每一天每天的民事罰款。未能進行必要的披露和/或識別多付款項可能導致根據《聯邦虛假申報法》和其他法律法規對我們提出指控。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果聯邦醫療保險和醫療補助服務中心終止我們的回扣協議，聯邦醫療補助或聯邦醫療保險將不會為我們承保的門診產品提供任何聯邦付款，這將損害我們的業務。
與專利和專有技術相關的風險
我們的專有權利可能無法充分保護我們的知識產權和產品，如果我們不能對我們的知識產權和產品獲得足夠的保護，我們可能無法成功地銷售我們的產品。
專利和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們的做法是提交專利申請，以保護被認為對我們的業務發展至關重要的技術、發明和對我們發明的改進。
我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得專利、捍衞專利、維護商業祕密保護以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。對藥品專利權利要求的解釋和評估提出了複雜的、往往是新的法律和事實問題。因此，藥品發現及相關產品和方法在多大程度上可以受到專利的有效保護還存在一些問題。因此，不能保證：
•專利申請將導致專利的頒發；
•開發的其他專有產品將獲得專利；
•已頒發的專利將提供足夠的保護或任何競爭優勢；
•已頒發的專利不會被第三方成功挑戰和無效；
•我們的產品，包括LUPKYNIS，不侵犯他人的專利或知識產權；
•我們的專利或監管保護將為我們的產品提供足夠的持續時間，使其達到盈利水平；或
•我們將能夠獲得適用專利條款的任何延期。
幾家製藥、生物技術和醫療器械公司以及研究和學術機構已經就可能與我們的業務相關的各種技術開發了技術、提交了專利申請或獲得了專利。其中一些技術、應用或專利可能與我們的技術或知識產權相沖突或產生不利影響。與他人知識產權的任何衝突都可能限制專利的範圍，如果有的話，我們可能能夠獲得專利申請，或者導致專利申請被完全拒絕。獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他規定，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法以商業合理的條款獲得。
幹擾或異議訴訟中的不利結果或與他人知識產權的衝突可能會阻止我們或我們的合作者或被許可人使用該技術製造、使用或銷售產品，或要求我們從第三方獲得許可權。目前尚不清楚是否有勝利方會以商業上可接受的條款提供許可證，如果有的話。此外，任何此類許可證都可能需要花費大量時間和資源，並可能損害我們的業務。如果沒有這樣的許可證，我們可能會遇到開發或引入LUPKYNIS的延遲或禁止。
我們未來可能需要簽訂許可協議。作為發現和開發活動的一部分，我們定期評估學術和研究組織的許可證內。未來的許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務強加給我們。如果我們與我們的許可合作伙伴(如大冢)在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，我們可能會欠下損害，我們的許可方可能有權終止受影響的許可，我們和我們的合作伙伴在我們的藥物發現和開發工作中利用受影響的知識產權的能力，以及我們確保與受影響產品達成合作或營銷協議的能力可能會受到不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手、商業供應公司或其他公司可能會侵犯我們的專利和其他知識產權。為了打擊此類侵權行為，我們可能會告知這些公司我們的知識產權，在某些情況下，包括為我們的產品提供保護的知識產權，並要求它們停止侵犯這些權利。這種要求可能會為這些公司提供挑戰我們某些知識產權的有效性的機會，或者尋求發現他們的活動沒有侵犯我們的知識產權的機會。我們還可能被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。在侵權訴訟中，被告可以斷言我們的專利是無效或不可強制執行的，或者可以拒絕阻止另一方使用爭議中的知識產權，法院可以同意被告的説法。任何訴訟中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會影響我們普通股的價格。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界上所有國家提起訴訟、起訴和捍衞我們的知識產權將是昂貴得令人望而卻步的、耗時的，會分散我們的人員對其正常職責的注意力，而且可能不會成功。
我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品(包括LUPKYNIS)競爭，而我們的知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的知識產權或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專有權利的程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專有權利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們產品(包括LUPKYNIS)的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上不確定。美國和其他國家的專利改革立法可能會增加這些不確定性和成本。
美國現行專利制度的第一批申請條款於2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚這些規定將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。新專利法的實施和解釋可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
並不是我們所有的商標都註冊了。如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更多的困難，這可能會對我們的業務產生不利影響。在美國和外國司法管轄區的商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露商業祕密或其他專有信息。
我們控制的大量機密信息可能在未經授權的情況下泄露。我們以各種形式維護和管理與我們的技術、研發、生產、營銷和業務運營以及我們的合作者的業務運營相關的機密信息。雖然我們已實施管制，以保護這類資料的保密性，但不能保證這些管制會有效。未經授權披露此類信息可能會使我們在加拿大、美國或其他司法管轄區面臨要求損害賠償的投訴或訴訟，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、聲譽和可信度產生負面影響。
與財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們預計現金流將繼續為負，我們可能永遠不會實現或保持盈利。
我們的運營現金流多年來一直為負，包括截至2022年12月31日的一年。如果我們未來的運營現金流為負，我們可能需要從現金儲備中撥出一部分，為這種負現金流提供資金。我們還可能被要求通過發行股票或債務證券來籌集額外資金。我們不能保證我們的業務將能夠產生正的現金流，不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資將以對我們有利或可接受的條款進行。
我們已經蒙受了損失，並預計隨着我們繼續擴大和發展我們的業務(包括開發我們的潛在產品流水線)並將LUPKYNIS商業化，我們的損失可能會增加。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為8.643億美元。儘管我們獲得了FDA的批准，並於2021年1月開始在美國將LUPKYNIS商業化，但我們已經並可能繼續蒙受損失，不能保證我們將能夠產生足夠的產品收入，從而完全或持續地實現盈利。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期，或導致我們可能提供的任何指導不準確。
我們的經營業績很難預測，可能會隨着季度和年度的變化而波動。由於我們在2021年才獲得FDA對LUPKYNIS的批准，因此沒有歷史銷售數據。這導致我們的產品銷售收入很難預測，我們預計將繼續如此。我們還預計，由於研究、開發、臨牀試驗活動、監管活動、商業化活動和業務發展，費用將出現季度之間的波動，其中一些可能會很大。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。我們過去的業績將不會是我們未來表現的可靠指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師和投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這種下降也可能發生。
立法行動、潛在的新會計聲明以及更高的保險成本可能會影響我們未來的財務狀況或運營結果。
未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們的財務狀況或經營結果。新的聲明和對聲明的不同解釋出現的頻率更高，預計今後還會出現。遵守不斷變化的公司治理和公開披露法規可能會導致額外的費用。所有這些不確定性普遍導致保險成本上升，這可能會損害我們的業務、運營結果，以及我們未來以可接受的費率或根本沒有能力購買任何此類保險的能力。
我們面臨與利率和外幣匯率變化相關的通脹風險、信貸風險和市場風險，每一種風險都可能影響我們的流動資產和負債的價值。
我們將現金儲備投資於美元計價、固定利率、高流動性和高評級的金融工具，如公司債券、商業票據、國庫券和債券。我們認為，由於投資的短期性質以及我們目前持有這些投資到期的能力，相對於我們投資組合的市場利率的突然變化不會對運營或現金流產生任何重大影響。
我們面臨與外幣匯率波動相關的財務風險，這可能會損害我們未來的經營業績或現金流。外幣風險是指美元和外幣(主要是加元、瑞士法郎和英鎊)之間的匯率變化可能影響我們的運營和財務業績的風險。我們的大部分現金儲備以美元計價，我們的大部分收入和支出，包括臨牀試驗成本也以美元計價，這降低了重大外匯波動的風險。
我們可能無法實現收購或產品許可的預期收益以及這些收購的整合，任何收購或許可的產品都可能擾亂我們的業務和管理。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購更多的公司、產品或技術，這些公司、產品或技術主要與我們目前的業務相關或與之互補(就像我們收購200澳元和300澳元的權利時所做的那樣)。在任何給定時間，我們可能正在評估對公司、產品或技術的收購，或可能正在探索許可機會，並可能已簽訂保密協議、不具約束力的意向書，或可能正在對此類機會進行盡職調查。任何此類收購都將伴隨着某些風險，包括但不限於：
a.對被收購公司的未知負債和任何相關技術或研究的未知問題的風險敞口；
b.收購成本和費用高於預期；
c.整合被收購公司的運營、系統和人員的困難和費用；
d.中斷我們正在進行的業務；
e.無法留住被收購公司的主要客户、分銷商、供應商和其他業務夥伴；
f.轉移管理層的時間和注意力；以及
g.可能會稀釋股東的權益。
我們可能永遠不能有效地執行業務發展活動，適當地整合收購的資產(包括與收購的資產相關的任何人力資本)，或者實現管理層從收購的資產中獲益的期望。我們可能無法成功克服這些風險和其他與收購相關的問題，這可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
到目前為止，我們的活動僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、業務發展、籌集資金、開發、製造，以及最近的營銷和商業化LUPKYNIS。除了承擔非臨牀研究，以及進行臨牀試驗和業務開發。我們只有有限的歷史證明我們有能力以商業規模製造產品，或進行成功的產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們擁有更長、更成熟的運營歷史時那樣可靠。
此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們可能需要擴大我們的能力，以支持今後與LUPKYNIS商業化有關的活動。我們可能不會成功地添加這樣的能力。
預期收入不能從許可活動中獲得。
我們未來的業績可能會受到以下因素的影響：我們能否從許可證(如授予大冢的許可證)中獲得版税或其他收入(如商業和法規里程碑、產品收入或預付協作付款)，以及LUPKYNIS或我們可能開發或收購的其他產品的成功商業化。我們預計，我們未來的一些收入可能來自授權給製藥和生物技術公司的產品。因此，這些收入將在很大程度上取決於這些公司的成功，我們的經營業績可能會因他們的研究、開發和營銷支出的減少和延遲而大幅波動。這些減少和延遲可能是由我們無法控制的因素造成的，包括：
a.經濟狀況的變化；
b.監管環境的變化，包括影響醫療保健和醫療保健提供者的政府定價控制；
c.定價壓力；
d.影響研發支出的其他因素；以及
e.我們的商業夥伴的戰略變化。
大冢或未來授權合作伙伴的失敗可能會損害我們的業務或運營結果以及LUPKYNIS的全球聲譽。
我們的短期投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們維持着短期投資組合。我們短期投資組合的價值變化可能會對我們的收益產生不利影響。特別是，由於利率上升、我們投資組合中包括的債券和其他證券評級下調、全球金融市場不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素，我們的投資價值可能會下降。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。雖然我們試圖通過分散我們的短期投資和持續監測我們投資組合的整體風險來緩解這些風險，但我們的短期投資的價值可能會下降。
我們可能需要額外的資金來實現我們的目標，如果不能在需要時獲得這些資金，可能會迫使我們推遲、減少或終止我們的商業化努力。
我們可能需要額外的資本資源來擴大和發展我們的業務。在美國國內外推廣LUPKYNIS，營銷LUPKYNIS，或收購和開發任何其他產品，都需要大量資源和更多進入資本市場的機會。此外，我們未來的現金需求可能與現在預期的大不相同。在下列情況下，我們未來的資本需求可能會增加：
a.我們遇到了與準備、提交、起訴、維護、辯護和執行由我們或我們的競爭對手提起的專利主張或其他訴訟相關的意外或增加的成本；
b.我們選擇開發、收購或許可新技術、產品或業務；
c.我們被要求進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗；或
d.我們的商業戰略發生了變化，這可能會導致員工人數增加，直接針對消費者營銷活動和廣告。
我們可能會通過企業合作和許可安排，或者通過公共或私人股本或債務融資來尋求額外資金。然而，如果資本市場狀況總體上或就像我們這樣的生命科學公司而言是不利的，我們以可接受的條件獲得大量額外資金的能力將受到負面影響。我們可能尋求的額外融資可能涉及出售普通股，這可能會導致我們的股東嚴重稀釋。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲我們的研發項目，停止商業化，以對我們不利的條款放棄我們的技術或產品的權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況、前景或運營結果。
與藥品開發和監管審批相關的風險
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。
我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲，或者無法招募，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗中的患者登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、與研究產品有關的現有安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。此外，我們可能在我們產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們很難或不可能在同一產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。計劃中的患者登記和/或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會使我們受到監管部門的處罰或罰款，原因是我們未能履行我們對FDA的上市後要求和上市後承諾。
我們可能不會成功地建立起一條候選產品的渠道。
我們可能根本無法或及時地繼續識別或開發新產品(包括AUR200和AUR300)。即使我們成功地建立了我們的流水線，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發或商業化。如果我們不能成功地發現、開發和商業化新的
基於我們的方法，我們將無法使我們的投資組合多樣化，這可能會損害我們的財務狀況，並影響我們普通股的交易價格。
即使FDA已經批准了LUPKYNIS，我們將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。另外，LUPKYNIS可能會受到限制和市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰LUPKYNIS.
FDA和包括美國司法部(DoJ)在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行營銷和分銷。FDA和美國司法部對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。如果我們營銷LUPKYNIS的方式與我們批准的標籤和適應症不一致，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。違反聯邦《民主力量法》和其他法規，包括《虛假申報法》(FCA)與處方藥的促銷和廣告有關，可能會導致調查和執法行動，指控違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，違反這些法律可能會導致重大的行政、民事和刑事處罰。
LUPKYNIS的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，以及我們在批准後進行的臨牀試驗中繼續遵守GMP和GCP。
如果發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
•對我們產品的營銷或製造進行限制，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•罰款、警告函或暫停臨牀試驗的；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
不能保證我們能夠適應現有要求的變化，採用新的要求或政策，或保持法規遵從性。如果我們不能保持合規，我們可能會失去營銷批准，這將損害我們的業務、前景以及實現或維持盈利的能力。
LUPKYNIS可能會有不良副作用，可能需要將其從市場上撤下，包括額外的安全警告或以其他方式限制銷售。
LUPKYNIS已經進行了安全性測試，但並不是所有的不良反應都是可以預測或預期的。在批准的產品上市後，LUPKYNIS可能會產生不可預見的副作用。我們產品正在進行的或未來的試驗可能不支持LUPKYNIS具有可接受的安全性的結論，或者FDA可能不同意我們的臨牀試驗研究人員對臨牀試驗或上市後監測數據的解釋，以確定不良或不可接受的副作用是否與LUPKYNIS有關。不能保證在LUPKYNIS的商業和未來使用過程中的任何時候，都不會發現以前未知的不良事件或LUPKYNIS、製造商或製造工藝的其他問題，或不遵守法規要求。此外，不能保證抗病或其他不可預見的因素不會限制LUPKYNIS的有效性。在我們的第三階段Aurora試驗中，LUPKYNIS最常見的不良反應是腎小球濾過率下降、高血壓、腹瀉、頭痛、貧血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱髮、腎損害、腹痛、口腔潰瘍、疲勞、震顫、急性腎臟損傷和食慾下降。自2021年產品推出以來，這些常見的不良反應也在我們的Aurora 2繼續研究和我們使用LUPKYNIS的實際經驗中重複出現。任何不利的發現都可能產生各種結果，包括：
a.監管機構可能會要求我們將LUPKYNIS從市場上撤下；
b.監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
c.我們可能被要求改變LUPKYNIS的給藥方式，實施其他風險管理措施，進行額外的臨牀試驗或改變LUPKYNIS的標籤；
d.我們在如何宣傳LUPKYNIS方面可能會受到限制；
e.LUPKYNIS的銷量可能會大幅下降；
f.拒絕批准我們提交的待批准的申請或補充申請；
g.產品召回；
h.拒絕允許進口或出口LUPKYNIS；以及
i.我們可能會受到訴訟或產品責任索賠的影響。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們、我們的合作者(包括大冢)或我們潛在的未來合作伙伴實現或保持對LUPKYNIS的市場接受度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從LUPKYNIS的銷售中獲得大量收入。這將損害我們的業務、聲譽、前景和實現或維持盈利的能力。
我們或我們的合作伙伴(包括大冢)可能永遠不會獲得完全的批准或商業化LUPKYNIS在美國以外，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
要在美國以外銷售任何產品，我們和大冢或其他潛在的未來合作伙伴必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或額外的行政審查期，這可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本。雖然我們已獲得歐盟委員會和MHRA的批准，但這些批准所涵蓋的特定司法管轄區(以及其他司法管轄區的批准)也需要額外的監管批准，如定價和報銷批准，然後才能在這些司法管轄區開始銷售。
此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。如果獲得監管批准，可能不會像在其他法域獲得的那樣廣泛。我們在獲得國際市場監管批准方面的經驗有限。如果我們或我們目前或未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮LUPKYNIS市場潛力的能力可能會受到損害。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制商業化或召回LUPKYNIS.
我們面臨着與人體臨牀試驗中候選產品的測試相關的產品責任暴露的固有風險，以及與我們的LUPKYNIS商業化相關的更大風險。如果我們不能成功地為自己辯護，反對LUPKYNIS造成傷害的指控，那麼我們可能會招致重大責任。無論最終結果如何，責任索賠可能導致：
a.對LUPKYNIS的需求減少；
b.損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
c.臨牀試驗參與者的退出；
d.相關訴訟的鉅額抗辯費用；
e.對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
f.收入損失；以及
g.無法或限制我們將任何經批准的產品商業化的能力。
雖然我們維持產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。由於對產品責任的擔憂，我們有義務支付超過我們所能獲得的任何保險的任何產品責任索賠，或者召回或限制我們將LUPKYNIS商業化的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和未來前景。
遵守持續的上市後義務LUPKYNIS可能會發現新的安全信息，這些信息可能會導致產品召回、更新警告或其他可能對我們的業務產生不利影響的監管行動。
在FDA等監管機構批准一種藥物或生物藥物上市後，該產品的贊助商必須遵守幾項上市後義務，這些義務一直持續到該產品停止銷售為止。這些上市後義務包括在規定的時間範圍內向該機構報告不良事件，提交具體產品的年度報告，其中包括分銷、製造和標籤信息的變化，以及當發現藥物產品與其批准的製造規範有重大偏離時通知(除其他外)。我們對這些類型的強制性報告要求的持續遵守可能會導致管理我們產品的監管機構要求提供更多信息，並且根據監管機構可能決定追查的潛在產品問題的範圍，還可能導致該機構要求進行產品召回或加強警告和/或修改其他
有關產品的標籤信息。監管機構也可以要求或要求將該產品從市場上撤回。這些上市後監管行動中的任何一項都可能對我們的銷售產生實質性影響，因此有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
與我們對第三方和合作夥伴的依賴相關的風險
我們依賴大冢進行開發和商業化LUPKYNIS在美國以外的幾個國家。未能履行合同、法規或其他義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們已經與大冢簽訂了獨家許可協議，向被許可人提供了在美國以外的不同指定地區開發和商業化LUPKYNIS的獨家權利。因此，我們依賴大冢來實現對LUPKYNIS在這些地區的營銷和LUPKYNIS的商業化的全面監管批准，如果獲得批准的話。根據本協議，我們可能收到的任何里程碑和特許權使用費付款的時間和金額，以及LUPKYNIS在美國以外地區的商業成功，除其他外，將取決於大冢公司對LUPKYNIS的努力、資源分配和成功商業化。在截至2022年12月31日的一年中，大冢公司的淨收入約佔公司淨收入的20%。
我們還依賴大冢遵守與這些國家的LUPKYNIS的開發和商業化有關的所有適用法律。我們不能控制大冢的個人努力，如果大冢沒有按預期執行，我們終止這項協議的能力有限。大冢未能投入足夠的時間和精力開發LUPKYNIS並將其商業化，或大冢未能履行其對我們的義務，包括未來的特許權使用費和里程碑付款；在發生危機時充分部署業務連續性計劃；和/或令人滿意地解決與我們的重大分歧或解決其他因素，可能會損害我們的財務業績和運營。
如果我們產品的任何被許可人或授權分被許可人在履行其對我們的義務期間違反或被指控違反任何法律或法規，我們可能會遭受財務和聲譽損害，或其他負面後果，包括可能的法律後果。本許可協議的任何終止、違約或到期都可能減少或消除我們收到里程碑付款和版税的可能性，從而對我們的財務狀況產生重大不利影響。在這種情況下，我們可能需要投入額外的努力，併產生與尋求監管批准和LUPKYNIS商業化相關的額外成本。或者，我們可能會嘗試識別新的被許可人並與之進行交易，但不能保證我們能夠找到合適的被許可人或進行交易，或者以對我們有利的條款進行交易。
此外，與第三方達成的許可、研究和開發協議包括行業慣例中的賠償和義務條款。這些擔保通常要求我們賠償對方因第三方索賠或因這些交易產生的損害而產生的某些損害和費用。這些條款在基礎協議終止後仍可繼續存在。潛在債務的性質使我們無法對我們可能被要求支付的最高潛在金額做出合理估計。
我們依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方未按照規定成功履行其合同職責或未在預期的最後期限內完成，我們可能會因未遵守我們的上市後審批要求而受到監管處罰或罰款。
我們依賴獨立的研究人員和合作者，如合同研究組織或CRO、大學和醫療機構，根據與我們達成的協議進行臨牀試驗。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們為我們的項目投入的資源數量或時間安排。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是根據法規要求進行的，包括GCP要求和適用的方案。如果我們或我們的任何CRO或第三方承包商未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行GMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，或者使我們受到罰款或監管處罰，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們在藥物配方或生產方面的經驗有限，完全依賴第三方，在許多情況下，作為唯一供應商來配方和生產。LUPKYNIS，而這些關係的任何中斷或丟失都可能推遲我們的開發和商業化努力。
我們在藥物配方或製造方面沒有經驗，也不打算建立自己的生產設施。例如，我們正在使用以下第三方進行製造和封裝：
•龍沙目前是我們藥物物質的唯一來源製造商；以及
•Catalent唯一提供的服務包括為我們的商業和臨牀供應提供LUPKYNIS膠囊，為臨牀試驗提供臨牀標籤和全球分銷。
如果我們無法繼續與我們的一個或多個第三方承包商保持關係，特別是當這些第三方合同是我們的唯一供應商之一時，我們可能會在尋找和鑑定新承包商時遇到商業化和開發工作的延誤。我們對有限數量的第三方製造商的依賴使我們面臨以下風險：
•我們可能無法以可接受的條款識別第三方製造商，或者根本無法確定，因為潛在製造商的數量有限，而且FDA必須批准任何替代製造商。這一批准可能需要新的測試和合規檢查。此外，在獲得FDA批准後，新的第三方製造商必須接受LUPKYNIS生產方面的培訓，或開發基本上相同的生產工藝。
•我們的第三方製造商可能無法以滿足我們臨牀和/或商業需求所需的數量和質量來配製和生產LUPKYNIS。
•我們的第三方製造商可能無法按照約定履行合同製造業務，或可能無法在合同製造業務中持續提供我們的臨牀試驗或成功生產、存儲和分銷LUPKYNIS以用於商業化(視情況而定)。
•我們的第三方製造商用於製造LUPKYNIS的設施必須得到FDA的批准。
•如果任何第三方製造商對LUPKYNIS的製造工藝進行改進，我們可能不擁有或可能必須共享創新的知識產權。這些風險中的每一個都可能推遲LUPKYNIS的商業化，或者導致更高的成本，或者剝奪我們潛在的產品收入。
這些關係的任何中斷或丟失都可能推遲我們的開發和商業化努力，我們的業務可能會受到損害。
我們依賴第三方供應和製造LUPKYNIS，這在質量、成本、時間和可用性方面可能是不可預測的。如果我們遇到任何這樣的事情 困難，我們的供應能力LUPKYNIS商業銷售可能會被推遲或完全停止。
醫藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量、穩定性、質量控制和保證方面的困難，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、省、州和外國法規。我們依靠數量有限的第三方為LUPKYNIS製造和供應原材料。我們選擇為LUPKYNIS生產和供應原材料的第三方不受我們的控制，可能無法履行協議或終止與我們的協議，我們可能無法找到其他第三方以商業合理的條款製造和供應原材料，或者根本無法找到其他第三方。如果這些事件中的任何一個發生，我們的經營業績和財務狀況都將受到不利影響。
此外，藥品和化學品製造商必須遵守GMP法規和各種監管檢查，包括FDA進行的檢查，以確保嚴格遵守GMP和其他政府法規。雖然我們有義務審計我們的第三方承包商的表現，但我們並不能完全控制他們的合規。如果我們的第三方製造商或分銷商不遵守這些標準和法規，我們可能會受到不利影響。對於不遵守規定的情況，監管當局可以施加懲罰和制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、政府沒有對提交的產品或產品的市場批准進行審查，或導致延遲、暫停或撤回批准、產品扣押或召回、運營限制、設施關閉和刑事起訴。這一切都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生影響。
由於各種因素，LUPKYNIS的製造過程容易造成產品損失，這些因素包括但不限於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員的錯誤、產量的污染和不一致、產品特性的變化性以及生產過程的困難。即使是製造過程中的微小偏差，也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品中或在製造我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。任何影響我們產品製造運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行昂貴的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。
雖然我們試圖通過訂購更多數量和維護產品的安全庫存來緩解這種風險，但我們可能無法充分估計所需的數量，即使這樣也可能無法提供足夠的緩解。我們還可能錯誤地預測我們的需求和產品的超訂量，或者生產我們產品所需的材料，這可能會導致註銷，可能是材料數量。
如果我們的第三方製造商無法生產所需的商業數量的LUPKYNIS，以及時或根本滿足需求，或者如果他們未能遵守制造的適用法律，我們將遭受聲譽和商業前景的損害，我們將損失潛在的收入。
為了應對烏克蘭持續的武裝衝突，美國政府、許多州政府、歐盟和我們開展業務的其他國家實施了廣泛的經濟制裁，限制與俄羅斯、烏克蘭某些地區和某些實體的商業和商業往來。我們的供應商依賴最初從受武裝衝突影響的地區採購的一些材料，這可能會增加供應中斷。這反過來可能會對我們製造LUPKYNIS的能力產生不利影響。
如果我們不能與第三方建立和維持向患者銷售和分銷LUPKYNIS的協議，我們的運營和業務結果可能會受到不利影響。
我們依靠第三方將LUPKYNIS商業銷售和分銷給患者。例如，我們已經與有限數量的專業藥店和專業分銷商簽訂了銷售和分銷LUPKYNIS的合同。使用專業藥店和專業分銷商涉及某些風險，包括但不限於這些組織將：
•沒有向我們提供關於他們的庫存、使用LUPKYNIS的患者數量等準確或及時的信息 或與LUPKYNIS有關的嚴重不良反應、事件和/或產品投訴；
•沒有有效地銷售或支持LUPKYNIS，或以違反FDA規章制度的方式就LUPKYNIS進行公開溝通；
•減少他們的努力，或停止銷售或支持，或以其他方式無法有效地銷售或支持LUPKYNIS；
•沒有投入必要的資源在我們預期的數量和時間範圍內銷售LUPKYNIS；
•無法履行對我們或其他人的財務義務；或
•停止行動。
任何此類事件都可能導致產品銷售減少和產品收入減少，這將損害我們的運營和業務結果。
我們還必須遵守良好的分銷實踐，如保持儲存和運輸條件，以及產品的安全，以確保GMP確定的產品質量在整個分銷網絡中保持不變。雖然我們有義務審計我們的第三方承包商的表現，但我們並不能完全控制他們的合規。如果我們的第三方經銷商不遵守這些標準和規定，我們可能會受到傷害。
與政府監管相關的風險
我們與客户、醫療保健提供者和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害和未來收入的利潤減少。
我們受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府和我們開展業務的州和外國政府的強制執行。在LUPKYNIS的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人發揮着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的協議將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷LUPKYNIS的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：
•美國聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•FCA對個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟，對個人或實體進行民事處罰，其中包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款申請，或通過虛假陳述來逃避、減少或隱瞞付款義務。
把錢交給聯邦政府。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。如果我們被認為“導致”提交虛假或欺詐性的索賠，即使我們沒有直接向政府付款人提交索賠，我們也可能被追究根據FCA的責任；
•美國聯邦政府1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，無論付款人是誰(例如，公共或私人)，或者故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；
•美國聯邦醫生支付透明度要求，有時在ACA下被稱為“陽光法案”，要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部報告與承保醫療服務提供者付款和其他價值轉移以及此類醫療保健提供者(根據法規定義)及其直系親屬的所有權和投資利益有關的信息；
•HIPAA，經2009年衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案(HITECH)及其實施條例，其中還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的覆蓋實體醫療保健提供者、健康計劃和健康信息交換所及其業務夥伴，包括強制性合同條款，有義務承擔這一義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
•聯邦虛假陳述法規，禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述(類似於美國聯邦反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規)；
•消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•美國聯邦民事貨幣懲罰法，其中禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；以及
•類似的國家法律法規，例如可能適用於銷售或營銷安排以及涉及非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠的國家反回扣和虛假索賠法律；一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。
在美國，為了幫助沒有或不能獲得LUPKYNIS保險的患者，我們有一個患者支持計劃，我們與患者支持計劃供應商一起管理該計劃。如果我們或我們的供應商被認為在這些程序的運行中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政處罰或執法行動。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。
無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少對我們患者的援助。確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。
如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和
行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
加強政府和私人對藥品製造商對慈善基金會提供的患者援助計劃的捐贈的調查或訴訟，可能需要我們修改患者支持計劃，並可能對我們的商業實踐產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，並增加我們的費用。
為了幫助患者負擔得起LUPKYNIS，我們實施了患者支持計劃。這類旨在幫助患者負擔得起藥品的計劃已經成為審查的主題。近年來，一些製藥商在集體訴訟中被點名，挑戰他們的患者支持計劃的合法性，以及他們根據各種聯邦和州法律對獨立的慈善患者支持基金會的支持。我們的患者支持計劃可能會成為類似訴訟的目標。此外，某些州和聯邦執法當局以及國會議員已經開始詢問共同支付援助計劃。一些州立法機構也一直在考慮限制或禁止共同支付優惠券的提案。此外，對製藥商向慈善基金會運營的患者援助項目捐贈的藥品進行了監管審查，並加強了政府審查。例如，美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室制定了具體的指導方針，允許製藥商向向聯邦醫療保險患者提供自付援助的慈善組織捐款，前提是這些組織是真正的慈善機構，完全獨立於製造商，不受制造商的任何控制或影響，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者的產品的使用掛鈎。如果我們建立了一個向獨立的慈善患者支持基金會捐贈的計劃，而我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運作中沒有遵守法律或法規，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事處罰。, 民事或行政處罰或強制執行行為。此外，包括製藥製造商在內的許多組織已收到美國司法部(DoJ)和其他執法機構的傳票，要求提供與其患者援助計劃和支持相關的信息，其中某些組織已與適用的執法機構達成或以其他方式同意達成重大民事和解。關於這些民事和解，美國政府已經並可能在未來要求受影響的公司簽訂複雜的公司誠信協議，對這些公司提出重大的報告和其他要求。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為可能違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能對我們的商業行為產生負面影響，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，並增加我們的費用。
不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括《反海外腐敗法》(FCPA)和與我們在美國以外的活動相關的類似法律，可能會使我們受到懲罰和其他不利後果。
我們必須遵守美國外國資產控制辦公室的《反海外腐敗法》以及世界各地的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律，我們在這些國家開展的活動包括(如果在這些國家獲得批准)出售LUPKYNIS。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗和反賄賂法律，禁止公司及其員工和第三方商業合作伙伴(如分銷商或經銷商)直接或間接授權、提供或提供不正當的付款或福利給外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療保健專業人員在內的公共國際組織的員工或私營部門接受者，以獲取或保留業務、將業務引導給任何人或獲得任何好處，我們將面臨重大風險和責任。
我們依賴於美國以外的各種第三方提供某些服務，包括LUPKYNIS的持續開發和LUPKYNIS的商業化。我們可能被要求對這些第三方和中間人、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。任何違反《反海外腐敗法》、其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會損害我們的聲譽、業務、經營業績和前景。此外，對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會分散管理層的注意力和資源，並導致鉅額辯護費用和其他專業費用。
遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的政府法規和其他法律義務可能會給我們帶來額外的成本和債務，或者抑制我們收集和處理數據的能力，而不遵守這些要求可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
隱私和數據安全已成為美國、歐洲和許多其他司法管轄區的重大問題，我們或我們的許可合作伙伴未來可能會在這些司法管轄區開展我們的業務。當我們接收、收集、處理、使用和存儲個人和機密數據時，我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束。遵守這些隱私法、數據泄露通知法和數據安全要求是嚴格和耗時的，可能會增加我們的業務成本，儘管我們做出了這些努力，但我們可能會受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
此外，個人和機密數據的接收、收集、處理、使用、保護、共享和轉移的監管框架正在迅速演變，在可預見的未來可能仍然不確定，因為新的全球隱私規則正在頒佈，現有規則正在更新和加強。
人力資本、信息技術與管理成長相關風險
我們的員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、首席調查員、CRO和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA和其他監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。
特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能導致監管制裁併損害我們的聲譽。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。
我們依賴關鍵人員來實現我們的業務目標。
我們留住關鍵人員和吸引其他合格人員的能力對我們的成功至關重要。作為一家技術驅動型公司，關鍵管理層和人員的智力投入對於實現我們的業務目標至關重要。失去關鍵人員的服務可能會顯著延遲或阻礙我們業務目標的實現。此外，由於有經驗的人員相對稀缺，以及我們業務所需的高學歷和高科學成就，生命科學公司之間對合格員工的競爭非常激烈，最近公司提供遠程或混合工作環境的舉措可能會增加來自我們傳統辦公地點以外的僱主對此類員工的競爭，因此，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，或者根本無法。此外，由於我們不為任何高級管理人員、員工或顧問提供“關鍵人員”人壽保險，因此延遲更換這些人員或無法用具有類似專業知識的人員取代這些人員可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們還與學術機構和其他機構的科學合作者建立了關係，其中一些人應我們的要求進行研究，或幫助我們制定研究和開發戰略。這些科學合作者不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或與之簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，儘管我們的合作者被要求在與我們合作之前簽署保密協議，但他們可能與其他公司有安排，以幫助這些其他公司開發可能被證明對我們具有競爭力的技術。
針對我們主要高管的激勵條款包括隨着時間的推移授予股權獎勵，旨在鼓勵這些人留在我們這裏。然而，股價較低，無論是由於LUPKYNIS的收入低於預期，我們的開發計劃進展令人失望，還是由於總體市場狀況，或其他因素，都可能使此類協議對我們的主要高管幾乎沒有價值。在這種情況下，我們的主要高管可能會被我們的競爭對手聘用，他們可以提供更好的薪酬方案。如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們可能無法成功地管理我們的增長。我們的成功將取決於我們業務的及時擴張以及我們成功管理我們增長的能力。
我們未來的增長，如果有的話，可能會給我們的管理層以及我們的行政、運營和財務資源帶來巨大的壓力。我們有能力有效和及時地管理我們的增長，這將要求我們實施和改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究、商業化和產品開發的資源的增加都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將LUPKYNIS商業化並有效競爭的能力將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發和商業化工作以及臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、行政和(如有必要)銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。
我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能傷害我們。
我們認為，公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他試圖獲得未經授權訪問的攻擊。這些威脅可能來自各種來源，從個人黑客到國家支持的攻擊，複雜程度不一而足。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，更難檢測和防禦。
我們業務的幾個關鍵領域依賴於信息技術的使用，包括生產、製造、營銷和物流，以及臨牀和監管事項。儘管我們努力防止此類行為，但第三方仍可能試圖侵入我們的系統並獲取與我們的臨牀前研究、臨牀試驗、使用LUPKYNIS的患者或我們關於LUPKYNIS的專有信息有關的數據 或其他與我們或我們的業務有關的信息。如果我們不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會在確定產品成本估算和制定適當的定價方面遇到問題，難以預防、檢測和控制欺詐，與醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露而招致費用或收入損失，或遭受其他不良後果和聲譽損害。雖然我們在保護數據和信息技術方面進行了投資，但不能保證我們或我們的第三方合作伙伴(如果有)或製造商為實施足夠的數據處理安全和質量措施所做的努力足以在系統故障時防止數據損壞或丟失，或在安全漏洞發生時防止數據被盜或損壞。任何此類損失或漏洞都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
服務器系統的可用性或與互聯網或基於雲的服務的通信中斷，或未能維護此類系統上存儲的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。
我們依賴各種互聯網服務提供商、第三方託管設施和雲計算平臺提供商來支持我們的業務。我們的許多員工目前都在遠程工作，因此我們的運營高度依賴這些服務。如果不能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致我們失去收入或市場份額，增加我們的服務成本，導致我們產生鉅額成本，導致我們承擔損害賠償和/或罰款的責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此類系統的任何損壞或故障，或此類系統之間或之間的通信，都可能導致我們的運營中斷。如果我們的安全措施或我們的第三方數據中心託管設施、雲計算平臺提供商或第三方服務合作伙伴的安全措施被破壞，並獲得對我們的數據或我們的信息技術系統的未經授權訪問，我們可能會招致重大的法律和財務風險及責任。我們無法控制我們的雲服務提供商的設施的運營，我們的第三方提供商可能容易受到自然災害、氣候變化(如干旱、洪水、野火、風暴嚴重性增加和海平面上升)、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、停電和類似事件或不當行為的破壞或中斷。此外，我們雲服務提供商服務級別的任何變化都可能損害我們滿足要求和運營業務的能力。
我們的業務面臨與訴訟、調查和監管程序相關的風險。
訴訟和監管程序本質上是不確定的，可能會出現不利的裁決，包括金錢損害賠償，或禁止我們製造或銷售某些產品、從事某些商業行為或要求其他補救措施的禁令。我們可能會受到媒體、社交媒體、法院或其他媒體的指控，這些指控可能是建立起來的，也可能不是。我們可能被要求對這些索賠和/或指控做出迴應或進行辯護，這些索賠和/或指控將轉移我們主營業務的資源。不能保證我們對此類索賠和/或指控的辯護會成功，我們可能會被要求進行實質性的和解。不利的結果或解決方案可能會損害我們的業務、產品和候選產品、運營結果、財務狀況和公司聲譽。此外，無論結果如何，調查、對不當行為的指控和訴訟都可能成本高昂、耗時長，並對我們的業務和運營造成幹擾。
與我們的行業相關的風險
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們普通股的業務、財務狀況和交易價格產生有害影響。
在高通脹、供應鏈挑戰和俄烏戰爭影響的推動下，2022年全球經濟狀況有所減弱。利率、通貨膨脹、經濟增長、税收水平、法律和監管事項、外匯和大宗商品價格的變化可能會影響產品購買決定。我們的經營結果可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們批准的產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟的全球經濟狀況可能會減少我們可用的臨牀試驗地點的數量，並阻礙我們進行FDA要求的試驗的能力。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應、合作伙伴或第三方帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
管理醫療保健系統的法律和條例的實際或預期變化可能會對醫療保健項目和服務的費用和獲得醫療保險的覆蓋範圍和報銷產生負面影響。
美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售LUPKYNIS的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，以控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到包括ACA在內的主要立法倡議的重大影響。雖然很難單獨評估ACA的影響，無論是從總體上還是對我們的業務而言，人們普遍認為ACA增加了藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對LUPKYNIS的接受度和我們可能收取的價格產生負面影響。此外，美國和外國政府經常考慮影響醫療保險覆蓋範圍和成本的改革措施。此類改革可能包括改變醫療服務和產品的覆蓋範圍和報銷範圍。特別是，最近發生了一起司法案件
以及國會對ACA的挑戰，這可能會對ACA授權的計劃涵蓋的醫療服務的覆蓋範圍和補償產生影響，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。因此，在執行和採取行動廢除或取代《反腐敗公約》的某些方面方面出現了拖延。最近，美國《減税與就業法案》除其他事項外，它取消了對不遵守ACA個人購買醫療保險的規定的處罰。2021年1月28日，總裁·拜登發佈行政命令，啟動2021年2月15日至2021年5月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險覆蓋範圍。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。除其他事項外，《ACA》還受到了許多法院的質疑。雖然美國最高法院在2021年夏天裁定，就一項此類挑戰而言，《ACA》是符合憲法的，但這並不意味着未來不會發起挑戰，這可能會成功，也可能不會成功。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，《2011年美國預算控制法案》導致每個財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，該規定於2013年4月1日生效，由於隨後的立法修正案，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2029年。2013年1月2日，《2012年美國納税人救濟法》除其他外，還減少了向包括醫院在內的幾個提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。例如，拜登政府表示，降低處方藥價格是當務之急，但我們還不知道政府將採取什麼措施，這些措施是否會影響我們或我們的產品，或影響到多大程度，或者這些措施是否會成功。我們無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政改革將以何種方式影響我們的業務。
美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少、更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法以及我們收到的LUPKYNIS價格的額外下行壓力，並可能損害我們的業務。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將LUPKYNIS商業化。
我們可能會面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
我們經營的行業競爭激烈，我們擁有眾多潛在的國內外競爭對手，包括大型製藥和化學公司、大學、學術機構、政府機構、公共和私人研究組織以及大型、全面整合的製藥公司，這些公司在研發、工藝開發、臨牀評估、製造、監管事務、商業化、分銷和營銷方面擁有廣泛的資源和經驗。特別是，在過去幾年中，我們知道一些公司已經宣佈，他們正在開始針對LN的不同治療方案進行臨牀試驗。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的研發技能、財務、技術和營銷專業知識以及人力資源，他們可能更有能力開發、製造和銷售產品。可能會開發出比我們正在開發或營銷的產品更有效或更具商業可行性的新產品和技術，從而使LUPKYNIS失去競爭力或過時。市場可能也會對
在任何適應症和風險中接受我們的新產品，即使LUPKYNIS在臨牀上有效，但在經濟上是不可行的。
使用危險材料可能會使我們面臨損害的風險。
毒品製造過程涉及對危險材料的受控使用。我們和我們的第三方製造承包商必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置此類材料和某些廢品的法規。雖然我們相信我們的第三方製造商擁有處理和處置此類材料所需的安全程序，並遵守此類法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。如果發生這樣的事故，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，這種責任可能超出了我們的資源範圍。
與生產供人類攝取的產品相關的健康和安全風險無法消除，可能會使我們面臨重大風險。
雖然我們採取了大量的預防措施，如實驗室和臨牀測試、毒理學研究、質量控制和保證測試以及受控的生產方法，但與生產供人類攝取的產品相關的健康和安全風險無法消除。我們生產的產品可能被發現或含有對我們的患者和客户的健康有害的物質，在極端情況下，可能會導致嚴重的健康狀況或死亡。這種調查結果可能會使我們面臨很大的訴訟和責任風險。此外，我們將被迫停止生產LUPKYNIS，這將損害我們的盈利能力。我們維持產品責任保險範圍；然而，不能保證我們目前的保險範圍將是足夠的，也不能保證我們未來能夠以商業上可行的費率或適當的限額確保保險範圍。
與我們普通股相關的風險
不能保證我們的普通股未來有足夠的流動性交易市場。
我們的股東可能無法在不大幅降低普通股價格的情況下向公開交易市場出售大量普通股，或者根本不能。.我們不能保證我們的普通股在交易市場上有足夠的流動性，也不能保證我們將繼續在納斯達克上市或在任何其他上市交易所上市。
我們普通股的價格可能會受到與我們的運營相關或無關的波動的影響。
包括我們在內的生物技術公司的證券的市場價格歷來波動不定。市場不時會經歷與任何特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。
普通股的交易價格可能會因各種因素而繼續受到價格大幅波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的合作者或競爭對手的結果和充分性；我們的運營結果，如季度或年度銷售數字；其他證明LUPKYNIS或我們的競爭對手的安全性或有效性的證據；我們的競爭對手宣佈技術創新或新產品；政府監管行動；與合作者的發展；關於我們的專利或競爭對手的其他專有權利的事態發展(包括訴訟)；經營業績的期間波動；我們可能會就LUPKYNIS的商業表現提供指導；證券分析師對我們業績估計的變化；生物技術股票的整體市場狀況；全球或地區性政治、經濟、社會和健康危機；市場謠言；以及其他不在我們控制範圍內的因素，可能會影響普通股的市場價格，而無論我們的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。對我們提起集體訴訟可能會導致鉅額費用、潛在的責任以及管理層的注意力和資源的轉移。
您可能無法根據美國聯邦證券法對我們或我們的某些董事和高級管理人員採取行動。
作為一家根據加拿大艾伯塔省法律成立的公司，根據美國聯邦證券法對我們提起訴訟可能很困難。我們的一些董事和官員主要居住在加拿大或美國以外。由於我們的全部或大部分資產以及這些人的資產位於美國境外，投資者可能無法在美國境內向我們或這些人送達法律程序文件。此外，投資者可能不可能對我們或那些不在美國的人執行在美國法院獲得的判決
基於美國聯邦證券法或美國其他法律的民事責任條款。在加拿大法院的原始訴訟中，對基於美國聯邦證券法的責任的可執行性，以及對根據美國聯邦證券法的民事責任條款的訴訟中獲得的美國法院的判決在加拿大法院的可執行性，存在疑問。因此，可能無法對我們或我們的某些董事和高級管理人員執行這些行動。
如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究報告，或者如果他們對我們的普通股提出不利的建議，我們普通股的交易價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場正在並將受到行業或證券分析師是否發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響，以及如果有分析師發佈此類報告，他們在這些報告中發佈的內容。我們未來可能不會獲得分析師的覆蓋範圍。任何跟蹤我們的分析師可能會對我們的普通股提出不利的建議，不時改變他們的建議，和/或對我們的競爭對手提供更有利的相對建議。如果未來可能報道我們的任何分析師停止報道我們的公司，或者不定期發佈關於我們的報告，或者如果分析師根本沒有報道我們或發佈關於我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見度，這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
證券訴訟或其他訴訟可能導致重大損害，並可能轉移管理層的時間和注意力。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。我們未來可能會成為證券訴訟的對象。訴訟的結果必然是不確定的，我們可能會被迫花費大量資源來為此類訴訟辯護，我們可能不會獲勝。監督和防範法律行動對我們的管理層來説是耗時的，並損害了我們將內部資源充分集中在我們的業務活動上的能力。此外，我們可能會招致與任何此類訴訟相關的大量法律費用和費用。我們沒有為與任何此類潛在訴訟相關的任何潛在責任建立任何準備金。我們有可能在將來作出判決或就金錢損害索賠達成和解。我們目前為其中一些潛在的債務維持保險範圍。其他潛在的責任可能不在保險範圍內，保險公司可能會對保險範圍提出爭議，或者保險金額可能不足以支付賠償。此外，某些類型的損害可能不在保險範圍內，所有或某些形式的責任的保險可能在未來變得不可用或昂貴得令人望而卻步。在一個或多個法律問題或訴訟中做出有損我們利益的決定，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金或罰款，並可能對我們的聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉來抵消未來應納税收入的能力可能會受到一定的限制。我們還可能受到其他潛在的税收後果的影響。
根據適用税務法例的規定，我們的淨營業虧損及税項抵免結轉須由適用税務監管當局審核及可能作出調整。此外，對適用税法的擬議或實際變動可能會嚴重影響我們利用我們的淨營業虧損和税收抵免結轉來抵消未來應納税收入的能力。這可能會限制每年可用於抵消未來應税收入或納税義務的税收屬性的數量。年度限額的數額是根據緊接所有權變更前的公司價值確定的。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用部分或全部淨營業虧損和税收抵免結轉。 此外，如果發生導致或被視為導致Auinia PharmPharmticals Inc.的居住地從加拿大變更到美國的事件，我們可能需要遵守某些税收規則，這些規則可能會導致出於税務目的對我們的資產進行視為處置。如果發生這種情況，我們可能會被拖欠一大筆税款，而不是從任何實際處置我們的資產中獲得相應的收入。我們的普通股可能會下跌，也可能不會上漲。
一般業務風險
如果我們在編制合併財務報表時作出的估計或所依賴的假設是不正確的，我們的實際結果可能與我們的預測和應計項目中反映的結果不同。
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們的資產、負債、收入和費用的報告金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們不能保證我們的估計或他們的基本假設將是正確的。如果實際結果與我們的歷史經驗不同，或者其他假設被證明不是實質性準確的，即使這些假設在做出時是合理的，實際結果可能與我們編制綜合財務報表時使用的估計金額大不相同。
如果我們未能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、我們的業務運營能力和投資者對我們的看法。
我們受制於美國證券交易委員會的規章制度，包括《薩班斯-奧克斯利法案》規定的那些規章制度，以及加拿大證券監管機構強加的規章制度。證券法要求上市公司在其年度報告中包括一份關於管理層建立和維持對財務報告的充分內部控制的責任聲明，以及對這些內部控制的有效性的評估。薩班斯-奧克斯利法案第404條還要求某些上市公司的獨立審計師證明並報告這一管理評估。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常進行評估。我們未能按照適用證券法規的要求保持內部控制的有效性，可能會對我們的業務造成損害。我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，如果我們遵守新的或更改的法律、法規和標準的努力由於與實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
對我們普通股的投資可能會導致投資者的全部投資損失。
對我們普通股的投資是投機性的，可能會導致投資者的全部投資損失。只有在高風險投資方面經驗豐富並有能力承受全部投資損失的潛在投資者才應考慮投資我們的普通股。
我們未來發行的股權證券可能會導致普通股價格下跌。
普通股的市場價格可能會下降，因為我們發行了額外的普通股(無論是出於融資或收購目的或其他目的)，或者認為這些出售可能發生。如果我們增發普通股，投資者的投票權將被稀釋，每股收益也可能被稀釋。
我們不打算在可預見的未來派發紅利。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。在可預見的將來，我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們的商業活動、進一步的研究和業務的擴大提供資金。因此，普通股投資的回報很可能取決於未來的增值，如果有的話，也取決於股東出售普通股的能力。未來股息的支付(如有)將由我們的董事會定期審查，並將取決於(其中包括)當時的條件，包括收益、財務狀況、手頭現金、為我們的商業活動提供資金的財務需求、發展和增長，以及董事會可能認為在當時情況下合適的其他因素。
我們在使用我們的現金和現金等價物方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金和現金等價物為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們普通股的交易價格下降，並對我們產品的商業化產生不利影響。在使用現金和現金等價物為我們的運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式進行投資。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會、加拿大證券監管機構和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。
適用的證券法規要求我們每年審查和評估我們的內部控制。例如，為了保持對2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的遵守，我們被要求記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。我們將需要繼續提供內部資源，繼續聘請外部顧問，並遵循詳細的工作計劃，以繼續評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。未來，我們或我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。
我們的員工，包括我們的高管出售我們的普通股，可能會因為各種原因導致我們普通股的交易價格下跌或阻止其上漲，而這些人的銷售可能會被其他投資者視為負面。
根據經修訂的《交易法》第10b5-1條規定的指導方針、適用司法管轄區的同等法律，以及我們關於股權交易的政策，我們的一些員工，包括高管，可以採用股票交易計劃，根據這些計劃，他們已安排在未來不定期出售普通股。一般來説，我們的高管和董事出售普通股，包括根據此類計劃進行的銷售，都需要公開申報。這些人出售我們的普通股可能會導致我們的普通股價格下跌或阻止其上漲。如果員工、高管或董事的出售導致我們大量的普通股可以在公開市場上購買，我們普通股的價格可能會下降，也可能不會上升。此外，這些人員的銷售可能會被我們普通股的持有者和潛在買家視為負面。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們在不列顛哥倫比亞省維多利亞市租賃了約13,206平方英尺的設施，主要用作我們的總部以及研發和行政目的。截至2022年12月31日，維多利亞的固定租期結束，我們進入了逐月租賃。我們在艾伯塔省埃德蒙頓租用了約4,375平方英尺的空間，用於一般和行政目的。我們在馬裏蘭州羅克維爾租用了約30,531平方英尺的空間，作為我們的商業辦公室，用於營銷以及一般和行政目的。我們相信現有的設施足以應付目前的需要，而日後亦會以商業上合理的條款，提供合適的額外或其他用地。
項目3.法律訴訟
有關法律訴訟的資料，請參閲本年度報告Form 10-K“財務報表及補充數據”內附註13“本公司合併財務報表的承擔及或有事項”。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“AUPH”。
紀錄持有人
截至2023年2月22日，我們普通股的登記持有人約有45人。實際股東人數大於登記在冊的股東人數，包括實益所有人，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的股東。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
有關本公司股權薪酬計劃的資料參考本年報第III部分第12項。
股票表現圖表
下圖顯示了從2017年12月31日到2022年12月31日，我們對納斯達克生物技術指數和納斯達克綜合指數這兩隻普通股的100美元投資價值。業績圖表中顯示的我們普通股的歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 累計總退貨日期結束 |
| | 代碼機 | | 2017年12月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 奧里尼亞製藥公司。 | | AUPH | | $ | 100.00 | | | $ | 150.55 | | | $ | 447.24 | | | $ | 305.30 | | | $ | 504.86 | | | $ | 95.36 | |
| 納斯達克生物技術指數 | | ^NBI | | $ | 100.00 | | | $ | 90.68 | | | $ | 112.81 | | | $ | 141.78 | | | $ | 140.88 | | | $ | 125.52 | |
| 納斯達克綜合指數 | | ^IXIC | | $ | 100.00 | | | $ | 96.12 | | | $ | 129.97 | | | $ | 186.69 | | | $ | 226.63 | | | $ | 151.61 | |
就證券交易法第18條而言，本業績圖表不應被視為“徵求材料”，也不應被視為已在美國證券交易委員會“存檔”，也不應被視為以引用方式納入我們根據證券法提交的任何文件中，除非我們特別通過引用將這些信息合併在其中，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
最近出售的未註冊證券
在截至2022年12月31日的年度內，我們沒有發行或出售任何未在Form 10-Q季度報告或當前Form 8-K報告中披露的未註冊證券。
發行人購買股票證券
在截至2022年12月31日的三個月內，我們沒有回購任何證券。
分紅
我們目前打算保留所有可用資金和未來收益(如果有的話)，為我們業務和運營的發展和擴大提供資金，包括LUPKYNIS的商業化和我們的管道的進一步推進，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關宣佈和支付股息(以任何貨幣)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他事實。
發行人或關聯購買者購買股權證券
沒有。
第6項保留。
不是必需的。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表及其附註一起閲讀本年度報告。除歷史綜合財務信息外，以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定因素，包括但不限於本年度報告“風險因素”部分所述的風險和不確定性。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。你應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”。
以下內容一般討論2022和2021年的項目和與去年同期的比較2022和2021年。對於2021年和2020年的歷史項目的討論，以及未包括在本次討論中的年度比較，可以在我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告中的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》中找到，這些比較通過引用併入本文。
概述
Aurinia是一家完全整合的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受自身免疫、腎臟和罕見疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，我們推出了LUPKYNIS(Volosporin)，這是FDA批准的第一種口服療法，用於治療成人活動期LN患者。我們繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持LUPKYNIS開發計劃以及我們的其他資產。我們與大冢進行了接觸，將其作為在大冢地區開發LUPKYNIS並將其商業化的合作伙伴。
LUPKYNIS是一種口服CNI免疫抑制劑，已被證明與MMF(儘管MMF目前未獲批准)和類固醇聯合使用可改善LN的近期和長期結果。通過抑制鈣調神經磷酸酶，LUPKYNIS減少了細胞因子的激活，並阻止了IL-2的表達和T細胞介導的免疫反應。LUPKYNIS還有可能穩定足細胞，從而防止蛋白尿。
伏洛菌素是綠豆素中的有效成分，由環孢素分子的單一氨基酸修飾而成。LUPKYNIS的作用機制已經在某些早期的CNI中得到驗證，用於預防接受實體器官移植的患者的排斥反應，以及在幾種自身免疫適應症中有效，包括葡萄膜炎、乾燥性角結膜炎、牛皮癬、類風濕性關節炎，以及日本的LN。我們相信LUPKYNIS具有藥理特性，有可能顯示出最佳的分化。
2022年9月15日，歐共體批准了LUPKYNIS的上市授權。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。這一批准引發了向我們支付的3000萬美元的里程碑式付款，這筆款項在2022年第三季度被確認為協作收入。我們繼續在監管部門批准其他大冢領土的問題上取得進展。
我們的產品淨收入從2021年的4550萬美元增加到2022年的1.035億美元。在2021年前，我們沒有任何產品被批准銷售。我們預計，隨着我們繼續執行LUPKYNIS批准後的商業化戰略，我們的淨產品收入將繼續增加。
我們的銷售和運營費用總額從2021年的2.263億美元增加到2022年的2.455億美元，這主要是由於與LUPKYNIS商業化相關的額外努力，以及確認為產品銷售的銷售成本的增加。我們預計將繼續在研發方面投入資金，以支持我們的開發計劃，並向FDA提交關於LUPKYNIS和我們另外兩項資產AUR200和AUR300的批准承諾。
截至2022年，我們擁有3.894億美元的現金、現金等價物以及有限的現金和短期投資，我們相信這些資金足以為我們目前的業務計劃提供至少未來幾年的資金。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計、判斷和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。根據美國公認會計原則，我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在作出該等估計時的情況下是合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷大不相同。我們根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。估計重大修訂的影響(如有)自估計更改之日起前瞻性地反映在我們的財務報表中。
我們將我們的關鍵會計政策定義為那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。雖然我們的重要會計政策在本年報其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下是編制我們財務報表時使用的關鍵會計政策，需要進行重大估計和判斷。
產品收入
在美國(和地區)，我們主要向專業藥店和專業分銷商銷售LUPKYNIS。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。產品銷售收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。
折扣及津貼儲備金：產品銷售額按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括已計提準備金的可變對價估計數。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。
我們為可變考量建立的估計是基於使用期望值方法計算的。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。與這些項目有關的數額在合同開始時估計，並在每個報告期結束時更新，以獲得更多信息。
在估計變量考量時，需要有顯著的判斷。在做出這些估計時，我們考慮了歷史數據，包括患者組合和出售給客户的尚未分發的庫存。我們使用數據聚合器和歷史索賠來估計出售給我們的客户(包括專業藥店和專業分銷商)尚未分配的庫存的可變對價。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。截至2022年12月31日，我們沒有根據實際結果對可變對價估計進行任何實質性調整。
許可、協作和其他收入
我們簽訂了外部許可協議，將我們候選產品的某些權利授權給第三方。這些協議的條款通常包括向我們支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款、我們通過合同製造商提供的協作服務的付款，以及授權產品淨銷售額的版税。這些付款中的每一項都會產生許可、協作和其他收入，但許可產品淨銷售額的版税收入除外，這些收入被歸類為版税收入。我們在2020年記錄了5000萬美元的預付收入，與大冢協議相關，不可退還。5,000萬美元的預付費用是轉讓許可和分銷權的固定對價，並在2020年12月轉讓時確認。2022年，我們確認了來自大冢的3,060萬美元的許可和協作收入。
遞延補償安排
我們已將遞延補償安排記錄在與適用的歷史僱傭安排相關的估計未來僱員福利的負債中。2012年，董事會決議批准了遞延薪酬安排。根據ASC主題710-補償，我們確認員工留任安排提供的未來福利為遞延補償，當我們確定有可能進行未來付款時，確認遞延補償。遞延補償是根據估計的沃洛菌素未來淨收入的收入法，使用將向個人支付的未來付款的內部風險調整淨現值。
最初，這些債務按截至報告期結束時僱員提供的服務的預期未來付款的現值計量。由於我們履行業績義務或假設發生變化而進行的後續重新計量在綜合經營報表中確認。對前幾個期間綜合業務表中記錄的金額沒有進行重大歷史調整。
新近發佈的會計公告的影響
關於最近的會計聲明及其對我們的綜合財務報表或披露的影響的信息，請參閲本年報“財務報表和補充數據”中我們的綜合財務報表的附註2“重大會計政策摘要”。
經營成果
2022年和2021年12月31日終了年度比較
下表列出了我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的經營成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 | | 變化 |
| 收入： | | | | | |
| 產品收入，淨額 | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | 57,980 | |
| 許可和協作收入 | 30,562 | | | 117 | | | 30,445 | |
| 總收入，淨額 | 134,030 | | | 45,605 | | | 88,425 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售成本 | 5,664 | | | 1,091 | | | 4,573 | |
| 銷售、一般和行政 | 196,371 | | | 173,536 | | | 22,835 | |
| 研發 | 44,988 | | | 51,139 | | | (6,151) | |
| | | | | |
| 其他(收入)費用，淨額 | (1,523) | | | 574 | | | (2,097) | |
| 銷售成本和運營費用合計 | 245,500 | | | 226,340 | | | 19,160 | |
| 運營虧損 | (111,470) | | | (180,735) | | | 69,265 | |
| 利息收入 | 5,118 | | | 529 | | | 4,589 | |
| 所得税前淨虧損 | (106,352) | | | (180,206) | | | 73,854 | |
| 所得税費用 | 1,828 | | | 760 | | | 1,068 | |
| 淨虧損 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | 72,786 | |
收入
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，總淨收入分別為1.34億美元和4560萬美元。我們在2022年的總淨收入增長主要是由於我們的兩個主要客户對LUPKYNIS的淨產品收入，主要是由於LN市場的進一步滲透，以及在歐盟於2022年9月授予LUPKYNIS營銷授權後，大冢確認了3000萬美元的里程碑式付款。在截至2022年12月31日的一年中，我們在美國的兩個主要客户的收入分別約佔我們總收入的45%和35%。
銷售成本
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，銷售成本分別為570萬美元和110萬美元。這一增長主要是由於與產品相關的收入增加，加上我們的庫存儲備增加，這主要與用於FDA批准的工藝驗證批次的儲備有關。
截至2022年和2021年12月31日止年度的毛利率分別約為96%和98%。
銷售、一般和行政費用
截至2022年12月31日的年度，SG&A費用增至1.964億美元，而截至2021年12月31日的年度為1.735億美元。SG&A費用包括以下費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 薪酬、激勵性薪酬和員工福利 | | $ | 82,129 | | | $ | 78,991 | | | $ | 3,138 | |
| 專業費用和服務 | | 58,759 | | | 45,551 | | | 13,208 | |
| 基於股份的薪酬費用 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 2,006 | |
| 其他公司成本 | | 15,826 | | | 14,733 | | | 1,093 | |
| 旅遊、貿易展覽和贊助 | | 11,219 | | | 7,829 | | | 3,390 | |
| | $ | 196,371 | | | $ | 173,536 | | | $ | 22,835 | |
SG&A增加2,280萬美元的主要原因是增加了主要與公司法律事務和藥物警戒有關的專業費用和服務，以及支持LUPKYNIS商業化的旅行、貿易展覽和贊助。此外，由於通貨膨脹增加以及常規的績效和晉升增加，薪金、獎勵工資和僱員福利增加。
我們在發生SG&A費用的期間內支付這些費用。我們預計將繼續在SG&A中產生大量費用，以支持LUPKYNIS的商業化。
研究和開發費用
截至2022年12月31日的一年，研發費用降至4500萬美元，而截至2021年12月31日的一年為5110萬美元。研發費用包括以下費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 變化 |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | |
| 合同研究機構(CRO)和開發費用 | | $ | 18,451 | | | $ | 31,098 | | | $ | (12,647) | |
| 臨牀供應和分配 | | 8,614 | | | 4,180 | | | 4,434 | |
| 薪酬、激勵性薪酬和員工福利 | | 14,034 | | | 11,008 | | | 3,026 | |
| 基於股份的薪酬費用 | | 3,271 | | | 4,442 | | | (1,171) | |
| 其他成本 | | 618 | | | 411 | | | 207 | |
| | $ | 44,988 | | | $ | 51,139 | | | $ | (6,151) | |
研發減少的主要原因是上一年300澳元的CRO和開發費用項內預付許可證和應計里程碑費用1,000萬美元，但被截至2022年12月31日的年度與200澳元和300澳元相關的額外費用部分抵消。
在截至2022年和2021年12月31日的幾年裏，我們在早期臨牀前研究項目上分別花費了約1350萬美元和1600萬美元。支出不包括內部資源支出，因為我們目前沒有跟蹤IND之前的早期研究計劃的這些支出。
我們預計，隨着我們繼續履行FDA對LUPKYNIS的批准後義務，投資於與開發沃洛菌素和候選產品相關的研發活動，以及隨着計劃進入開發的後期階段，我們開始進行更大規模的臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且研發具有很高的不確定性。因此，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。
其他費用(收入)，淨額
截至2022年12月31日的一年中，其他收入為150萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，其他支出為60萬美元。這一變化的主要驅動因素是根據貼現率的變化對遞延薪酬進行重新估值。
利息收入
截至2022年12月31日的一年，利息收入為510萬美元，而截至2021年12月31日的一年，利息收入為50萬美元。這一增長主要是由於利率上升導致我們的投資收益增加。
流動性與資本資源
截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為9420萬美元，短期投資為2.952億美元，而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金為2.319億美元，短期投資為2.342億美元。現金、現金等價物以及限制性現金和投資主要以美元持有。截至2022年和2021年12月31日，我們的營運資本分別為3.964億美元和4.727億美元。
我們正在將我們的大部分業務努力和財政資源投入到我們批准的藥物LUPKYNIS的商業化和批准後的承諾上。我們還在努力開發我們的200澳元和300澳元資產。考慮到截至2022年12月31日的現金、現金等價物和受限現金和投資，我們相信我們的現金狀況足以為我們目前的計劃提供資金，其中包括為我們的商業活動提供資金，包括我們與FDA相關的批准後承諾、商業藥品供應的製造和包裝、為我們的配套商業基礎設施提供資金、推進我們的研發計劃以及至少在未來幾年為我們的營運資本義務提供資金。
下表總結了我們#年的現金流 December 31, 2022, 2021 and 2020:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (79,529) | | | $ | (157,692) | | | $ | (69,858) | |
| 投資活動 | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 融資活動 | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | (137,728) | | | $ | (40,450) | | | $ | (33,669) | |
經營活動的現金流
在截至2022年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金為7950萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，淨現金為1.577億美元。這兩個時期使用的現金淨額主要涉及商業化活動的持續投資、為我們持續的審批後義務支付的款項、我們管道的推進以及庫存購買，部分被LUPKYNIS銷售的現金收入所抵消。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是LUPKYNIS銷售的現金收入增加，以及2022年從大冢收到的與EC營銷授權有關的里程碑式付款。
投資活動產生的現金流
截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為6060萬美元，而截至2021年12月31日的年度為1.039億美元。如附註4所述，2022年的投資活動主要包括購買商業票據和公司債券投資的5.24億美元，抵消了4.643億美元的收益截至該年度的經審核綜合財務報表2022年12月31日。投資活動中使用的現金減少了
主要與我們的投資組合在2022年轉向較短期限的投資有關，以及在2021年支付的預付租賃和許可證付款不會在2022年重現。
融資活動產生的現金流
截至2022年12月31日的一年，融資活動提供的現金為240萬美元，而截至2021年12月31日的一年，融資活動提供的現金為2.211億美元。融資活動提供的現金減少，主要是由於公司沒有完成融資以及2022年股票期權行使減少。
從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度，我們現金流變化的討論可以在2021年Form 10-K的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中找到。
2021年11月自動櫃員機設施
2021年11月，我們達成了一項公開市場銷售協議，根據該協議，我們發行了1020萬股普通股，截至2022年12月31日，我們的淨收益為1.967億美元。在2021年12月31日之後，沒有任何交易。於2022年2月，吾等終止公開市場銷售協議，並無進一步銷售。
我們打算使用淨收益為我們的業務提供資金，這包括但不限於商業活動，包括與FDA相關的審批後承諾、製造和包裝商業藥品供應、為我們的配套商業基礎設施提供資金、推進我們的研發計劃以及為我們的營運資金義務提供資金。
材料現金需求
截至2022年12月31日，我們的重大短期現金需求約為1.814億美元。我們預計我們的長期現金需求約為1.575億美元，其中不包括每年與人力資本、保險和政府支付者回扣相關的需求，我們預計每一項都將根據未來的需求而波動(按短期現金需求計算的年度金額約為1.049億美元)。這些短期和長期現金需求估計都是基於我們目前的運營計劃和戰略，如果我們的計劃發生變化，可能會發生波動。
我們的現金需求包括以下幾項：
•人力資本每年短期支出(包括人員編制、業績獎金、薪金、福利和佣金的估計數)；
•付款人和政府回扣以及共同支付計劃；
•營銷和促銷服務；
•公司保險費；
•與研發項目、臨牀試驗、里程碑費用和批准後相關研究和支持有關的現金需求；
•短期和長期租賃負債包括在我們的綜合資產負債表或附註15租約中，以瞭解更多詳細信息；
•遞延補償安排包括在我們的綜合資產負債表或附註14，遞延補償和其他非流動負債的進一步細節；以及
•採購庫存和生產成本，以支持我們的商業和臨牀產品供應需求，以及資本支出。詳情見附註13，承付款和或有事項。
我們認為有幾個因素可能會影響我們未來的現金需求，包括：
•從LUPKYNIS的商業銷售、我們的許可合作伙伴和潛在的未來候選藥物獲得的收入；
•我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他相關法規要求和活動的範圍、進度、結果和成本；
•我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；
•我們尋求收購、開發或商業化的研發資產的數量和特點；
•吸引和留住技術人員所需的費用，以及我們可能實施的任何其他人事變動；以及
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行可能的專利權利要求所涉及的成本，包括訴訟成本和任何此類訴訟的結果。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的活動可能使我們面臨市場風險，包括利率風險、外匯風險、通脹風險和信用風險。風險管理是由管理層根據董事會批准的政策進行的。我們的整體風險管理計劃旨在將對我們財務業績的不利影響降至最低。
利率風險
浮動利率的金融資產和金融負債使我們面臨現金流利率風險。我們通過最大化超額資金賺取的利息收入來管理利率風險，同時保持日常運營所需的流動性。截至2022年12月31日，我們的投資組合包括現金。現金等價物和限制性現金以及按市場利率賺取利息的3.894億美元投資。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。年內，我們持有的投資包括高評級工具，如存單、貨幣市場工具、美國政府和美國政府機構發行的債券以及公司債務證券。截至2022年12月31日，這些工具的到期日不到一年。
截至2022年12月31日，假設我們的投資利率每年變化100個基點，將導致我們投資組合的利息收入波動300萬美元。
應收賬款、應付賬款和應計負債不計息。我們認為，相對於我們的投資組合，市場利率的突然變化不會對運營結果或現金流產生任何重大影響。
外幣風險
我們面臨着與外幣匯率波動相關的金融風險。本公司的外幣風險是美元與外幣之間的匯率變化，主要是與加元、瑞士法郎和英鎊之間的匯率變化，這可能會影響我們的運營和財務業績。
截至2022年12月31日，我們有大約220萬美元的外幣計價第三方應付款包括在公司的應付賬款和應計負債餘額中。假設匯率有10%的波動，應支付的金額將有大約20萬美元的波動。截至2022年12月31日，沒有其他外匯波動會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
通貨膨脹風險
2022年期間，通貨膨脹率繼續上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹通常通過增加我們的勞動力成本、商業支持成本、製造成本和臨牀試驗支出來影響我們。此外，由於利率上升導致的市場波動，如果我們在到期前出售，我們的投資組合可能會經歷投資的實際損失風險。
信用風險
我們的信用風險敞口一般包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。我們將現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構，並將多餘的現金投資於評級較高的投資。我們的投資政策將投資限於某些類型的債務和貨幣市場工具，這些工具主要由具有投資級信用評級的機構發行，並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。我們認為，由於投資的短期性質以及我們目前持有這些投資到期的能力，相對於我們投資組合的市場利率的突然變化不會對運營或現金流產生任何重大影響。
我們面臨着與我們兩個客户的應收賬款相關的信用風險，這兩個客户佔了我們截至2022年12月31日的所有應收賬款和淨餘額。我們監控經濟狀況和客户的信譽。我們定期與客户就應收賬款餘額的狀況進行溝通，沒有遇到任何關於收款的問題。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。我們的標準信用證期限從30天到45天不等。2022年，我們沒有為客户確認任何與信用風險相關的可疑應收賬款撥備，也沒有註銷任何金額。
項目8.財務報表和補充數據
本項目8所需資料載於本報告的F-1至F-34頁，並併入本報告
以供參考。
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| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID271) | F-1 |
合併資產負債表 | F-5 |
合併經營表和全面損失表 | F-6 |
合併股東權益報表 | F-7 |
合併現金流量表 | F-8 |
財務報表附註 | F-9 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在我們的首席執行官和財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。
管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)《內部控制-綜合框架(2013年框架)》提出的框架，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據我們的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
我們對財務報告的內部控制的有效性已經由獨立註冊的公共會計師事務所普華永道會計師事務所審計，正如他們在本報告中所述，這份報告出現在第四部分的“綜合財務報表索引”中。
內部控制的內在侷限性
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
財務報告內部控制的變化
我們定期審查我們的財務報告內部控制系統，並對我們的流程和系統進行更改，以改進控制和提高效率，同時確保我們保持有效的內部控制環境。變化可能包括實施新的、更有效的系統、合併活動和遷移過程等活動。
在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求且未在下文中列出的信息將在我們提交給美國證券交易委員會的2023年年度股東大會的最終委託書(或修訂的Form 10-K年度報告)中的“-董事選舉”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中列出，提交日期為April 28, 2023 (吾等的委託書)，並以參考方式併入本年報。
我們為董事、高級管理人員(包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工制定了一套道德準則，稱為《公司道德和行為準則》。公司道德和行為準則可在我們的網站上查閲，網址為http://www.auriniapharma.com在我們的投資者頁面的公司治理部分下。我們將在我們的網站上及時披露(I)適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的任何政策修訂的性質，以及(Ii)授予這些特定個人的保單條款的任何豁免的性質，包括默示豁免、獲得豁免的人的姓名和豁免的日期。股東可向c/o aurinia PharmPharmticals Inc.索要《公司道德與行為準則》的免費副本，地址：#1203-4464 Markham St.，Victoria，BC，V8Z 7x8，收件人：公司祕書。
項目11.高管薪酬
本項目所需資料將於本公司委託書中“高管薪酬”一節列出，並以參考方式併入本年度報告。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所需資料將於本公司委託書中“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”一節列出，並以參考方式併入本年報。
有關我們的股權薪酬計劃的信息將在我們的委託書中“高管薪酬”一節中闡述，並以參考方式併入本年度報告中。
第十三項特定關係和關聯交易與董事獨立性
本項目所需資料將於本公司委託書中“與關連人士的交易”一節列述，並以參考方式併入本年報。
項目14.首席會計師費用和服務
本項目所需資料將於本公司委託書中“委任獨立註冊會計師事務所”一節列出，並以參考方式併入本年報。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
a.作為本年度報告的一部分，我們提交了以下文件：
1.合併財務報表。
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
我們的合併財務報表列在第二部分第8項下。本年度報告中的“合併財務報表索引”。
2.財務報表明細表
所有財務報表附表都被省略，因為它們不適用，不是實質性的，或者所需資料列在第二部分第8項下。本年度報告中的“合併財務報表索引”。
3.陳列品
以下是S-K法規第601項所要求的證據，在此引用作為參考，並與本年度報告一起提交或提供，在每種情況下，如其中所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 現行有效的經修訂的合併章程 | | 10-K | | 001-36421 | | 3.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修訂和重新實施--現行修訂的第2號附例 | | 8-K | | 001-36421 | | 3.2 | | 04/27/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 公司普通股證書格式 | | 10-K | | 001-36421 | | 4.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 請參閲附件3.1和3.2 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 註冊人普通股説明 | | 10-K | | 001-36421 | | 4.3 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.1+ | | 註冊人與其每名董事及行政人員之間的彌償協議格式 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.1 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.2+ | | 股權激勵計劃下的期權承諾形式 | | S-8 | | 333-216447 | | 99.2 | | 03/03/2017 |
| | | | | | | | | | |
10.3+ | | 奧里尼亞製藥公司修訂和重新制定的股權計劃 | | S-8 | | 333-257424 | | 10.1 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
10.4+ | | Aurinia PharmPharmticals Inc.2021員工購股計劃 | | S-8 | | 333-257424 | | 10.2 | | 06/25/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5 | | 註冊人與奧圖斯卡製藥有限公司於2020年12月17日簽訂的合作和許可協議 | | 6-K | | 001-36421 | | 99.2 | | 12/30/20 |
10.6# | | 註冊人與龍沙有限公司於2020年11月16日簽訂的製造服務協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.5 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
10.7# | | Auinia PharmPharmticals Inc.和Riptie Bioscience Inc.於2021年8月16日簽署的合作和許可協議 | | 8-K | | 001-36421 | | 99.1 | | 08/17/21 |
| | | | | | | | | | |
10.8# | | 2020年3月12日，BOF II MD 77 High Rock LLC與aurinia Pharma U.S.Inc.簽訂了馬裏蘭州羅克維爾上巖圈77號的租賃協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.6 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.9# | | 維多利亞大學地產投資公司與註冊人於2020年10月30日在卑詩省維多利亞州Markham Street 4464號Markham Street 100號樓1203號和1201號樓簽訂的空間租賃協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.8 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.10# | | 註冊人和Catalent Pharma Solutions LLC之間的SoftGel商業供應協議，日期為2020年8月28日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.9 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11 | | Iljin生命科學有限公司、Isotech ika Pharma Inc.和aurinia PharmPharmticals Inc.之間的和解協議，日期為2013年4月3日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.10 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.12+# | | Auinia Pharma U.S.，Inc.與彼得·格林利夫於2019年4月11日簽訂僱傭協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.11 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.13+# | | Auinia Pharma U.S.Inc.與Max Donley的僱傭協議日期為2019年7月15日 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.13 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.14+# | | 登記人與邁克爾·馬丁於2017年10月1日簽訂的僱傭協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.15 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.15+# | | 奧里尼亞製藥美國公司與Joe·米勒於2020年4月8日簽署的僱傭協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.16 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.16+# | | 登記人與史蒂芬·羅伯遜於2020年9月29日簽訂的僱傭協議 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.17 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.17+ | | 獎勵補助金期權承諾的形式 | | 10-K | | 001-36421 | | 10.20 | | 02/24/21 |
| | | | | | | | | | |
10.18+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.與Volker Knappertz醫學博士之間的僱傭協議，日期為2022年7月11日 | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.22 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.19+# | | Auinia U.S.Pharma Inc.和Scott Habig之間的僱傭協議，日期為2022年6月27日 | | 10-Q | | 001-36421 | | 10.23 | | 11/03/22 |
| | | | | | | | | | |
10.20+* | | 獎勵限制性股票單位獎的形式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
10.21+* | | 股權激勵計劃下限制性股票獎勵的形式 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 21.1* | | 註冊人子公司名單 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所普華永道律師事務所同意 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(載於本報告簽名頁) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| * | | 現提交本局。 | | | | | | | | |
| ** | | 隨信提供。所提供的證據32.1和證據32.2不應被視為根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第18節的目的而提交的，也不得被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用將該證據納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《交易法》提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。 |
| + | | 指管理合同或補償計劃。 | | | | | | | | |
| # | | 根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項的規定，本展品的某些部分(用星號表示)已被省略，因為它們不是實質性的，屬於金色被視為私人或機密的類型。 |
| | | | | | | | | | |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| | 奧里尼亞製藥公司。 |
| | |
| 2023年2月27日 | 發信人： | /s/彼得·格林利夫 |
| | | 彼得·格林利夫 |
| | | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
簽名和授權書
我們，以下籤署的奧里尼亞製藥公司的董事和高級管理人員，在此分別組成並任命彼得·格林利夫和約瑟夫·米勒，他們每一人都是我們真正和合法的律師，對他們和他們每一人都有完全的權力，代表我們並以我們的名義以下列身份簽署對本10-K表格的任何和所有修訂，並向證券交易委員會提交或安排將其連同所有證物和其他相關文件存檔，授予上述律師和他們每一人，完全有權作出及執行與本授權書有關的每項必需及必須作出的作為及事情，並完全按照我們每個人可能或可以親自作出的所有意圖及目的作出，並在此批准及確認所有上述受權人及他們的每一名或他們的替代者憑藉本授權書而作出或導致作出的一切作為及事情。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/彼得·格林利夫 | | 董事首席執行官 | | 2023年2月27日 |
| 彼得·格林利夫 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/約瑟夫·米勒 | | 首席財務官 | | 2023年2月27日 |
| 約瑟夫·米勒 | | (首席財務會計官) | | |
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| /s/Brinda Balakrishnan | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Brinda Balakrishnan，醫學博士，博士 | | | | |
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| /s/Daniel畢倫 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Daniel·比倫博士。 | | | | |
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| 約瑟夫·P·黑根 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 約瑟夫·P·黑根 | | | | |
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| /s/David R.W.傑恩 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| David R.W.Jayne，M.D.，FRCP，FRCPE，FMedSci | | | | |
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| /s/Jill Leversage | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Jill Leversage | | | | |
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| 赫克託·麥凱-鄧恩 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| R.Hector MacKay-Dunn，J.D.，Q.C. | | | | |
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| 小喬治·M·米爾恩 | | 主席 | | 2023年2月27日 |
| 喬治·米爾恩，Jr.博士 | | | | |
/s/ 普華永道會計師事務所
特許專業會計師、執業會計師
加拿大奧克維爾
2023年2月27日
至少從1997年開始，我們就一直擔任本公司的審計師。我們還無法確定我們開始擔任該公司審計師的具體年份。
至少從1997年開始，我們就一直擔任本公司的審計師。我們還無法確定我們開始擔任該公司審計師的具體年份。
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| | 截至12月31日， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | |
| 短期投資 | | 295,218 | | | 234,178 | |
| 應收賬款淨額 | | 13,483 | | | 15,414 | |
| 庫存，淨額 | | 24,752 | | | 19,326 | |
| 預付費用 | | 13,580 | | | 11,710 | |
| 其他流動資產 | | 1,334 | | | 796 | |
| 流動資產總額 | | 442,539 | | | 513,324 | |
| | | | |
| 非流動資產： | | | | |
| 其他非流動資產 | | 13,339 | | | 11,838 | |
| 財產和設備，淨額 | | 3,650 | | | 4,418 | |
| 獲得的知識產權和其他無形資產，淨額 | | 6,425 | | | 8,404 | |
| 使用權資產，淨額 | | 4,907 | | | 5,383 | |
| 總資產 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
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| 負債與股東權益 | | | | |
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| 流動負債： | | | | |
| 應付賬款和應計負債 | | 39,990 | | | 34,947 | |
| 遞延收入 | | 3,148 | | | 190 | |
| 其他流動負債 | | 2,033 | | | 4,450 | |
| 經營租賃負債 | | 936 | | | 1,059 | |
| 流動負債總額 | | 46,107 | | | 40,646 | |
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| 非流動負債： | | | | |
| 遞延補償和其他非流動負債 | | 12,166 | | | 15,950 | |
| 經營租賃負債 | | 7,152 | | | 7,680 | |
| 總負債 | | 65,425 | | | 64,276 | |
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| 承付款和或有事項(附註13) | | | | |
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| 股東權益： | | | | |
普通股-不是面值，授權的無限股份，142,268和141,600分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份 | | 1,185,309 | | | 1,177,051 | |
| 額外實收資本 | | 85,489 | | | 59,014 | |
| 累計其他綜合損失 | | (1,061) | | | (852) | |
| 累計赤字 | | (864,302) | | | (756,122) | |
| 股東權益總額 | | 405,435 | | | 479,091 | |
| | | | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 470,860 | | | $ | 543,367 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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奧里尼亞製藥公司。及附屬公司
合併經營報表和全面虧損 |
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位為千，每股數據除外) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | | |
| 產品收入，淨額 | | $ | 103,468 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 許可和協作收入 | | 30,562 | | | 117 | | | 50,118 | |
| 總收入，淨額 | | 134,030 | | | 45,605 | | | 50,118 | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售成本 | | 5,664 | | | 1,091 | | | — | |
| 銷售、一般和行政 | | 196,371 | | | 173,536 | | | 97,272 | |
| 研發 | | 44,988 | | | 51,139 | | | 50,327 | |
| | | | | | |
| 其他(收入)費用，淨額 | | (1,523) | | | 574 | | | 6,809 | |
| 銷售成本和運營費用合計 | | 245,500 | | | 226,340 | | | 154,408 | |
| 運營虧損 | | (111,470) | | | (180,735) | | | (104,290) | |
| 利息收入 | | 5,118 | | | 529 | | | 1,516 | |
| 所得税前淨虧損 | | (106,352) | | | (180,206) | | | (102,774) | |
| 所得税費用 | | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 淨虧損 | | (108,180) | | | (180,966) | | | (102,680) | |
| 其他全面虧損： | | | | | | |
| 可供出售證券的未實現虧損，税後淨額為零 | | (209) | | | (47) | | | — | |
| 綜合損失 | | $ | (108,389) | | | $ | (181,013) | | | $ | (102,680) | |
| 每股普通股基本及攤薄虧損 | | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
| 加權平均已發行普通股，用於計算每股基本虧損和稀釋虧損 | | 141,915 | | | 129,369 | | | 118,473 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
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| | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 累計赤字 | | 股東虧損總額 |
| (單位：千) | | 股票 | | 金額 | | | | |
| 餘額-2020年1月1日 | | 111,798 | | | $ | 746,487 | | | $ | 25,394 | | | $ | (805) | | | $ | (472,476) | | | $ | 298,600 | |
| 在公開發行時發行普通股，扣除發行成本 | | 13,333 | | | 187,732 | | | — | | | — | | | — | | | 187,732 | |
| 認股權證的行使 | | 1 | | | 2 | | | (1) | | | — | | | — | | | 1 | |
| 股票期權的行使 | | 1,593 | | | 10,107 | | | (3,464) | | | — | | | — | | | 6,643 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | 17,454 | | | — | | | — | | | 17,454 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (102,680) | | | (102,680) | |
| 2020年12月31日餘額 | | 126,725 | | | $ | 944,328 | | | $ | 39,383 | | | $ | (805) | | | $ | (575,156) | | | $ | 407,750 | |
| 在公開發行時發行普通股，扣除發行成本 | | 10,166 | | | 196,740 | | | — | | | — | | | — | | | 196,740 | |
| 認股權證的行使 | | 1,434 | | | 2,102 | | | (1,737) | | | — | | | — | | | 365 | |
| 股票期權的行使 | | 3,238 | | | 33,073 | | | (9,652) | | | — | | | — | | | 23,421 | |
| 結合ESPP計劃發行普通股 | | 37 | | | 808 | | | (223) | | | — | | | — | | | 585 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | 31,243 | | | — | | | — | | | 31,243 | |
| 可供出售證券未實現虧損，淨額 | | — | | | — | | | — | | | (47) | | | — | | | (47) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (180,966) | | | (180,966) | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 141,600 | | | $ | 1,177,051 | | | $ | 59,014 | | | $ | (852) | | | $ | (756,122) | | | $ | 479,091 | |
| 因行使股票期權和授予業績獎勵及限制性股票單位而發行的股份 | | 383 | | | 5,064 | | | (4,543) | | | — | | | — | | | 521 | |
| 結合ESPP計劃發行普通股 | | 285 | | | 3,194 | | | (1,282) | | | — | | | — | | | 1,912 | |
| 基於股份的薪酬 | | — | | | — | | | 32,300 | | | — | | | — | | | 32,300 | |
| 可供出售證券未實現虧損，淨額 | | — | | | — | | | — | | | (209) | | | — | | | (209) | |
| 淨虧損 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (108,180) | | | (108,180) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | 142,268 | | | $ | 1,185,309 | | | $ | 85,489 | | | $ | (1,061) | | | $ | (864,302) | | | $ | 405,435 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 對合並淨虧損與業務活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | 2,706 | | | 2,761 | | | 1,371 | |
| 前期許可證和里程碑費用 | | — | | | 10,000 | | | — | |
| 基於股份的薪酬 | | 32,300 | | | 31,243 | | | 17,454 | |
| 存貨減記 | | 3,646 | | | 245 | | | — | |
| 其他，淨額 | | (3,184) | | | 658 | | | 9,477 | |
| 營業資產和負債的淨變化： | | | | | | |
| 應收賬款淨額 | | 1,927 | | | (15,415) | | | (650) | |
| 庫存，淨額 | | (9,072) | | | (5,644) | | | (13,927) | |
| 預付費用和其他流動資產 | | (2,404) | | | (5,335) | | | 2,559 | |
| 非流動資產 | | (839) | | | 247 | | | — | |
| 使用權資產 | | 476 | | | 106 | | | (5,489) | |
| 應付賬款和應計負債 | | 699 | | | 4,076 | | | 13,620 | |
| 遞延收入 | | 3,048 | | | — | | | — | |
| 租賃負債 | | (652) | | | 332 | | | 8,407 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | (79,529) | | | (157,692) | | | (69,858) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | |
| 投資收益 | | 464,316 | | | 354,427 | | | 52,108 | |
| 購買投資 | | (523,993) | | | (438,958) | | | (202,951) | |
| 預付租金 | | (663) | | | (11,838) | | | — | |
| 預付許可證付款 | | — | | | (6,000) | | | — | |
| 購買長壽資產和無形資產 | | (292) | | | (303) | | | (5,668) | |
| 增加內部使用-軟件實施成本 | | — | | | (1,198) | | | (1,675) | |
| 資本化專利成本 | | — | | | — | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | (60,632) | | | (103,870) | | | (158,186) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | |
| 根據公開發行普通股取得的收益，扣除發行成本 | | — | | | 196,740 | | | 187,732 | |
| 行使股票期權及員工購股計劃所得款項 | | 2,433 | | | 24,007 | | | 6,642 | |
| 行使認股權證所得收益 | | — | | | 365 | | | 1 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | 2,433 | | | 221,112 | | | 194,375 | |
| 年內現金及現金等價物淨(減)增 | | (137,728) | | | (40,450) | | | (33,669) | |
| 現金和現金等價物，年初 | | 231,900 | | | 272,350 | | | 306,019 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，年終 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
| | | | | | |
| 補充現金流信息： | | | | | | |
| 收到的利息現金 | | $ | 2,344 | | | $ | 749 | | | $ | 1,884 | |
| 繳納税款的現金 | | $ | (1,979) | | | $ | (257) | | | $ | (261) | |
| | | | | | |
| 對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對 | | | | | | |
| 現金、現金等價物 | | $ | 94,088 | | | $ | 231,643 | | | $ | 272,350 | |
| 受限現金 | | 84 | | | 257 | | | — | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | | $ | 94,172 | | | $ | 231,900 | | | $ | 272,350 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1. 業務的組織和描述
Aurinia製藥公司(aurinia或該公司)是一家完全集成的生物製藥公司，專注於提供治療方法，以治療受自身免疫、腎臟和罕見疾病影響的目標患者羣體，這些疾病具有高度未得到滿足的醫療需求。2021年1月，公司引進LUPKYNIS®第一家美國食品和藥物管理局(FDA)批准口服療法治療成人活動性狼瘡性腎炎(LN)，並繼續開展臨牀前、臨牀和監管活動，以支持LUPKYNIS開發計劃和我們的其他資產。作為LUPKYNIS在歐洲聯盟(EU)、日本以及英國、俄羅斯、瑞士、挪威、白俄羅斯、冰島、列支敦士登和烏克蘭(統稱為大冢領土)的開發和商業化的合作伙伴，我們與大冢製藥有限公司(Otsuka)進行了合作。
2021年8月17日，公司宣佈新增200澳元和300澳元兩項新資產。AUR200和AUR300目前正在進行臨牀前開發，預計將在2023年向FDA提交AUR200的研究性新藥申請(IND)，並在2024年提交AUR300的研究新藥申請。
2022年9月15日，歐盟委員會(EC)將LUPKYNIS的營銷授權授予大冢。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。
Aurinia的總部位於加拿大不列顛哥倫比亞省維多利亞市馬卡姆街1203-4464號，註冊辦事處位於艾伯塔省埃德蒙頓A大道17873-106號。奧里尼亞公司還在美國馬裏蘭州羅克維爾上巖石圈77號設有美國商業辦事處。
Aurinia是根據《商業公司法》(艾伯塔省)成立的。該公司的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易，代碼為AUPH.
2. 重要會計政策摘要
陳述依據：該公司遵循財務會計準則委員會(FASB)制定的會計準則，以確保對財務狀況、經營結果和現金流量的報告保持一致。這些腳註中提及的公認會計原則(GAAP)或美國GAAP是指FASB會計準則編撰(ASC或編撰)。於2020年第二季度末，本公司認定其不再具備美國證券交易委員會規則下的境外私人發行人資格。因此，從2021年1月1日起，公司必須向美國證券交易委員會報告國內表格，並遵守美國國內公司規則。
合併財務報表的某些上一年度金額和附註已重新分類，以符合本年度的列報方式。之前分別計入預付費用和其他流動負債的其他流動資產和遞延收入，已於2022年12月31日在合併資產負債表中單獨列報。以前在合併現金流量表上計入其他淨額的庫存準備金，已分別列報於2022年12月31日和2021年12月31日終了年度。此外，在經營報表中單獨列報的無形資產攤銷已計入SG&A，並在綜合現金流量表中計入折舊。應付賬款和應計負債以及現金、現金等價物和限制性現金及短期投資餘額已在合併財務報表附註中重新分類。這些重新分類對以前報告的總資產、總負債、淨虧損、股東權益或經營現金流沒有影響。
合併原則：這些財務報表顯示了公司及其全資子公司Auinia Pharma U.S.，Inc.(特拉華州註冊成立的公司)和aurinia Pharma Limited(英國註冊成立的公司)截至2022年和2021年12月31日的綜合財務狀況，以及截至2022年、2021年和2020年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。所有公司間賬户和交易已在合併中註銷.
預算的使用：根據美國公認會計原則編制隨附的財務報表要求管理層做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債額，即披露
截至合併財務報表之日的或有資產和負債以及本報告所述期間報告的收入和支出數額。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。
細分市場信息：該公司在以下地區運營一經營部門從事治療藥物的研究、開發和商業化，其中收入來自產品、許可證和合同收入。運營部門被定義為企業的組成部分，由首席運營決策者(首席執行官)定期評估單獨的財務信息，以決定如何分配資源和評估業績。該公司的CODM根據綜合水平上的離散財務信息分配資源並評估業績。
本位幣：本公司及其所有境外子公司的本位幣被確定為美元，因此合併時不存在貨幣換算調整，因為對損益的重新計量記錄在合併經營報表中。所有以外幣計價的貨幣資產和負債都按資產負債表日的匯率重新計量為美元。非貨幣性資產和負債(及其相關費用)按取得資產之日的有效匯率折算。貨幣收支項目按平均外幣期間折算。外幣計價貨幣項目的折算或結算產生的匯兑損益計入綜合經營報表。
新冠肺炎：美國公認會計原則要求管理層做出影響年度合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。年度合併財務報表反映管理層認為為公平列報這些臨時期間的結果所必需的正常、經常性的所有調整。新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行對該公司與我們的估計、假設或經營結果有關的財務報表的直接或間接影響的全面程度將取決於目前不確定的未來發展。隨着事件的不斷髮展和獲得更多信息，該公司的估計在未來可能會發生重大變化。
公允價值計量：該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債。由於該等金融工具的到期日相對較短，本公司已將該等金融工具的賬面價值釐定為接近其公允價值。
金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司對公允價值計量的特定投入的重要性的評估需要判斷，並可能影響資產和負債的公允價值的估值及其在公允價值層級中的配置。
信用風險集中：金融工具主要包括現金、現金等價物和受限現金、短期投資和應收賬款淨額，這些工具可能使公司面臨嚴重的信用風險。該公司試圖通過投資於一系列金融工具，將與現金和現金等價物以及限制現金和投資相關的風險降至最低。該公司制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額、賺取投資回報和維持流動性。該公司的投資組合是根據其投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用風險。本公司不會為交易或投機目的而進行任何投資交易。
該公司的投資政策將投資限制在某些類型的工具，如存單、貨幣市場工具、美國政府和美國政府機構發行的債務以及高質量的公司債務證券，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。該公司的現金餘額超過聯邦存款保險公司和加拿大存款保險公司承保的金額，並集中在有限數量的金融機構中。這些賬户由管理層監控，以降低風險。
本公司面臨與外幣匯率波動有關的財務風險，這可能對其未來的經營業績或現金流產生重大影響。外幣風險是指美元和外幣之間的匯率變化，主要是與加元、瑞士法郎和英鎊之間的匯率變化將
影響公司的經營和財務業績。該公司持有的大部分現金和現金等價物以美元計價，包括商業和臨牀試驗成本在內的大部分費用也以美元計價，這降低了重大外匯波動的風險。
主要客户：該公司目前有兩個主要客户在美國銷售LUPKYNIS，還有一個合作伙伴在大冢地區銷售LUPKYNIS。該公司在美國的兩個主要客户的收入約佔45%和35分別佔公司截至2022年12月31日的年度總收入的1%。這兩個主要客户佔了100佔公司應收賬款的百分比，截至2022年12月31日的淨餘額。該公司的合作伙伴大冢在美國以外的銷售中約佔20佔公司截至2022年12月31日的年度總收入的百分比。
2022年3月下旬，該公司向其兩個主要美國客户提供了名義上的額外折扣，適用於2022年曆年，原因是出於供應鏈方面的考慮，該公司手頭持有額外數量的LUPKYNIS。2022年12月，公司將名義折扣延長至2023年底。此類折扣或未來的任何折扣可能會導致後續期間對這些客户的銷售額減少，並導致我們的收入逐期大幅波動。該公司監測國內和國外的經濟狀況、客户的信譽以及政府法規和資金。公司定期與客户溝通應收賬款餘額的情況。全球經濟狀況和客户特定因素可能需要本公司定期重新評估其應收賬款的可收回性，根據這一評估，本公司可能會發生信貸損失。該公司沒有與我們的客户或應收賬款相關的歷史註銷。
應收賬款，淨額：應收賬款按其可變現淨值列報。公司的應收賬款是指從產品銷售和大冢合作協議(附註10)中欠公司的款項。截至資產負債表日期尚未開具發票的銷售和服務被記為未開發票的應收賬款。截至2022年12月31日和2021年12月31日，應收賬款淨額為美元13.5百萬美元和美元15.4分別為100萬美元。確認產品銷售收入和收到付款之間的時間並不重要。該公司的標準信貸條款範圍為30至45幾天。如果合同開始時的預期是從向客户轉讓承諾貨物到收到付款之間的期間為一年或更短時間，則本公司不評估合同是否有重大融資部分。
本公司使用當前預期信用損失(CECL)模型估算壞賬準備。在CECL模式下，壞賬準備反映了預期從應收賬款中收取的淨額。本公司根據資產的攤餘成本、即使風險很小的損失風險、資產合同期限內的損失以及我們可獲得的其他相關信息來評估這些現金流的可收回性。當應收賬款很可能不會收回時，應收賬款餘額與備抵相抵。鑑於該公司應收賬款的性質，它確定壞賬準備為零在2022年12月31日和2021年12月31日。
應收賬款是根據我們與美國兩家專業藥店和一家專業分銷商之間的合同提供的折扣，扣除已建立準備金的可變對價估計後的應收賬款。這些準備金作為應收賬款的減少額入賬。
現金和現金等價物：本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金及現金等價物主要包括按公允價值入賬的營運賬户、貨幣市場基金及銀行貨幣市場賬户。現金和現金等價物共計#美元。94.2截至2022年12月31日。該公司將現金儲備投資於短期美元計價、固定利率、高流動性和高評級的金融工具，如國庫券、銀行承兑匯票、銀行債券和定期存款。
受限現金：受限現金包括2021年員工股票購買計劃(ESPP)存款$0.1百萬美元和美元0.3分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。
投資：根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題320，公司將其債務證券分類為持有至到期或可供出售，投資--債務證券。被歸類為持有至到期的投資，當管理層具有持有至到期的積極意圖和能力時，按攤銷成本入賬。歸類為可供出售的投資按公允價值列賬，並有未實現虧損。
在股東權益內報告的其他全面損失。可供出售證券的已實現虧損記入其他收入(費用)，淨額。利息收入(費用)在合併經營報表中單獨入賬。 賣出證券的成本是基於特定的識別方法。
無形資產：無形資產在其使用年限內使用與預期實現經濟利益的模式相關的方法進行攤銷。所有無形資產都是按直線攤銷的。本公司評估其無形資產的估計剩餘使用壽命，以及事件或情況變化是否需要對剩餘攤銷期限進行修訂。每當事件或情況變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，便會定期檢討該等資產的賬面價值以計提減值。有關減值考慮，請參閲下面的長期資產部分。
獲得的知識產權和專利
特別與專利的準備、提交、獲取和保護相關的外部專利成本從授予專利之年開始，按估計使用年限和專利年限中較短的一項直接資本化和攤銷。其他知識產權支出在已發生的綜合經營報表中作為研發費用入賬。專利不包含延期或續展的選擇權。當人們相信專利的未來經濟效益將會增加，並且有可能成功進行專利辯護時，為捍衞專利而產生的外部法律成本被資本化。
單獨獲得的知識產權按歷史成本列示。對重新獲得的權利的初步確認被確認為無形資產，其計量依據是相關合同的剩餘合同期限。如果導致重新獲得權利的合同條款相對於相同或類似項目的當前市場交易條款是有利的，差額在綜合經營報表和全面虧損中確認為損益。購入的知識產權和重新獲得的權利在綜合經營報表中以直線為基礎進行資本化和攤銷，並在以下期間進行全面虧損10至20好幾年了。
財產、廠房和設備：財產、廠房和設備按成本入賬，並採用直線法折舊。增加的支出被資本化，租賃改進按預期租賃期或改進的估計使用年限中較短的時間攤銷。維護和維修的支出在發生時計入費用；但是，改善或延長現有資產壽命的維護和維修則資本化。處置資產的賬面價值和相關的累計折舊在處置年度從賬目中註銷。處置財產和設備的收益或損失在處置年度確認。
長期資產的可恢復性和減值：ASC主題360要求在事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時，對長期資產，包括固定壽命的無形資產進行減值評估。有關長期資產的預期使用年限、租賃條款的定義以及本公司實現超出該等資產賬面價值的未貼現現金流量的能力的判斷受資產的持續維護和改善、經濟狀況的變化、使用或經營業績的變化等因素的影響。如果有指標，則將資產分組到可識別現金流在很大程度上獨立於其他資產組的最低水平，並估計每個資產組剩餘的估計壽命內的現金流。如果資產組估計產生的未貼現現金流量少於資產的賬面價值，減值將在賬面價值超過公允價值的金額中確認。《公司記錄》不是截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的資產減值費用。
租契：公司在開始時評估所有合同，以確定是否存在租賃。根據ASC 842，該公司的租賃均被歸類為經營性或融資性租賃。本公司根據營運租賃租賃辦公空間，該租賃通常規定支付最低年租金，並可能包括預定的租金上漲。本公司亦訂立一項製造協議，該協議載有一項專用製造設施的內嵌租約，該租約將於租賃開始時作為融資租約入賬(見附註15)。
公司做出了會計政策選擇，這是一種實際的權宜之計，允許承租人將租賃和非租賃組成部分視為單一租賃組成部分。初始期限為12個月或以下的租賃不記錄在公司的綜合資產負債表中，並在其綜合經營報表中以直線基礎確認該等租賃付款。與這些安排相關的固定成本在財務報表附註15中披露。
經營租賃ROU資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。該公司所有租約均採用遞增借款利率，因為隱含利率不能輕易確定。在確定本公司每次租賃的遞增借款利率時，本公司考慮了最近的擔保借款利率、可觀察到的無風險利率和信用利差，這些利率與本公司的信譽、抵押的影響以及本公司每份租賃協議的期限相關。租賃條款的範圍從12至128月份。
遞延補償安排：本公司已將遞延補償安排記錄在與適用的歷史僱傭安排有關的估計未來員工福利的負債中。遞延薪酬安排是公司董事會2012年3月8日決議的一部分。根據ASC主題710，公司確認員工留任安排提供的未來福利為遞延補償，在公司確定有可能進行未來付款時確認。遞延補償是根據估計的沃洛菌素未來淨收入的收入法，使用將向個人支付的未來付款的內部風險調整淨現值。
公司必須使用判斷來確定用來衡量遞延補償負債的最合適的模型，並要求在確定模型的投入時使用重大判斷和估計。適用於淨收入的特許權使用費取決於淨收入的類型，其中包括產品銷售和特許權使用費收入。有多個不可觀察和內在不確定的投入。在確定與未來淨收入相關的假設和確定淨現值計算的貼現率時，這一遞延補償的確定將受到重大判斷和估計的影響。美國的淨收入估計包括與正在接受治療的患者數量(包括最初開始服用該產品但後來停止使用該產品的患者)、劑量調整、治療持續時間、仿製藥和競爭對手進入市場的時間、市場滲透率以及未來在新適應症中的潛在用途有關的假設。美國以外地區的其他變量包括在美國以外地區的批准時間、不斷上升的特許權使用費、淨定價、產品的政府支付者覆蓋範圍以及市場滲透率。在確定美國以外地區收入的估計時，該公司依賴其合作伙伴提供的預測。
管理層與他們的內部科學團隊一起開發了模型和投入，並利用第三方科學研究、公司聘請的第三方顧問提供的信息、來自醫療和藥房索賠數據庫的信息和研究論文作為來源來開發投入；這些投入的應用和使用還受到產品銷售和分銷數據、公司和第三方正在進行的市場研究以及我們隨着美國市場推出進程而不斷髮展的對市場的理解的影響。管理層認為負債是基於合理的假設；然而，這些假設可能是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況。模式中有許多重要的投入，所有這些投入單獨或結合在一起都可能導致對義務的實質性改變。
最初，這些債務按截至報告期結束時僱員提供的服務的預期未來付款的現值計量。由於本公司履行業績義務或假設發生變化而導致的後續重新計量在綜合經營報表中確認。
意外情況： 在正常業務過程中，公司可能會遭受或有損失，例如法律訴訟、合同安排產生的金額和公司業務產生的索賠，涉及廣泛的事項，其中包括政府調查、股東訴訟、產品和環境責任以及税收
事情。根據ASC主題450，計提或有事項，(美國會計準則第450條)，當可能產生負債，且損失金額可以合理估計時，本公司記錄該等或有損失的應計項目。根據本指南，在實現或可實現收益之前，公司不確認或有收益。
普通股：本公司的股份沒有面值，因此，在發行股份時，所有與股份有關的金額都計入資產負債表上的普通股。普通股價值包括收到或支付的現金金額以及股權獎勵和認股權證的公允價值。普通股的金額由與股票發行相關的股票發行成本抵消。
庫存：存貨按先進先出的標準成本計算法計價，按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，該公司根據監管批准情況、與商業銷售有關的安全性、有效性和預期以及成本的可回收性等因素來確定產品的庫存成本資本化。存貨的資本化成本主要包括第三方製造成本、運輸、倉儲、保險和分配的內部勞動力。本公司在每個報告期內評估存貨的回收能力，以確定因存貨過剩或陳舊而減記的可變現淨值。
收入確認：根據會計準則編碼主題606，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，當客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入。該公司記錄的收入金額反映了它預期用這些商品或服務換取的對價。收入通過五個步驟確認：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在履行義務得到履行時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價，以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，並確定屬於履行義務的貨物或服務。在履行每一項不同的績效義務時，確認適用的績效要素的收入。
產品收入
在美國(和地區)，該公司主要向有限數量的專業藥店和專業分銷商銷售LUPKYNIS。這些客户隨後將該公司的產品轉售給醫療保健提供者和患者。產品銷售收入在客户獲得對公司產品的控制權時確認，這通常發生在交付給客户時。
折扣及津貼儲備金：產品銷售額按銷售淨價(交易價)記錄，其中包括已計提準備金的可變對價估計數。這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。
本公司的可變對價準備金估計是根據預期值法計算。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。與這些項目有關的數額在合同開始時估計，並在每個報告期結束時更新，以獲得補充資料。
在估計變量考量時，需要有顯著的判斷。在做出這些估計時，該公司考慮了歷史數據，包括患者組合和出售給我們客户的尚未分發的庫存。該公司使用數據聚合器和歷史索賠來估計出售給我們的客户(包括專業藥店和專業分銷商)尚未分配的庫存的可變對價。實際金額最終可能與公司的估計不同。如果實際結果不同，公司會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。截至2022年12月31日，本公司未根據實際結果對可變對價估計進行任何重大調整。
更具體地説，這些調整包括：
即時支付折扣：公司一般在銷售產品時給客户提供發票折扣，以便及時付款。該公司估計其客户將獲得這些折扣和費用，並在確認這些收入時從其生產總值收入和應收賬款中扣除全部折扣和費用。
客户費用：公司支付某些客户費用，例如客户向公司提供的某些數據的費用。本公司將支付給客户的費用記錄為收入的減少，除非付款是為了客户的獨特商品或服務，並且公司能夠合理地估計收到的商品或服務的公允價值。如果這兩個條件都滿足，公司將支付給客户的對價記為SG&A費用。
政府回扣：該公司根據一系列可能的結果估計其政府回扣，主要是醫療補助和醫療保險回扣，這些結果是對估計的支付者組合進行概率加權的。這些準備金在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少，並建立了流動負債，計入綜合資產負債表的應計費用。
醫療補助回扣與公司根據既定的報銷安排對各州的估計義務有關。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間入賬，導致產品收入減少並形成負債，並計入其他流動負債。該公司對醫療補助退款的負債包括對一個州將對本季度提出的索賠的估計、對已估計的尚未收到發票的前幾個季度的索賠、收到的針對前幾個季度尚未支付的索賠的發票以及對期末分銷渠道中存在的庫存將提出的潛在索賠的估計。
對於聯邦醫療保險，該公司還估計了處方藥覆蓋缺口中根據聯邦醫療保險D部分計劃本公司將承擔額外責任的患者數量。該公司對這些回扣的負債包括收到的前幾個季度尚未支付或尚未收到發票的索賠的發票、本季度的索賠估計以及在每個報告期結束時已確認為收入但仍保留在分銷渠道庫存中的產品的估計未來索賠。
共同繳費援助：自付援助是指向符合條件的患者提供經濟援助，幫助他們支付保險要求的處方藥自付費用。該計劃由專業藥店管理。共同支付援助的應計費用是根據專業藥店代表公司管理的共同支付計算的。
付款人返點和管理費：付款人回扣和管理費代表我們對第三方(主要是福利經理)的估計義務。應計項目在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少並建立負債。這些回扣和費用來自規定的立場和漲價限額津貼(價格保護)和管理費。這些項目的應計費用的計算是根據估計的付款人購買模式和由此產生的在合同期內賺取的適用合同退税率計算的。
製造業供應服務：該公司還與其合作伙伴達成了協議，其中包括承諾未來為臨牀開發或商業供應提供藥物物質或藥物產品，通常被視為可選方案。本公司評估這些選項是否為被許可人提供了實質性的權利，如果是，則將其作為單獨的履約義務入賬。如果公司在被許可人行使這些選擇權時有權獲得額外的付款，當被許可人獲得貨物的控制權時，任何額外的付款都將被記錄為產品銷售，這通常是在交貨時。某些協議包括公司可以在製造週期完成之前對所使用的藥物部分開具賬單的條款，從而導致遞延收入，一旦交付發生，就應確認遞延收入。
許可證和協作收入
該公司簽訂了ASC 606範圍內的外部許可協議，根據該協議，它將其候選產品的某些權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項費用：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款，以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。這些付款中的每一項都會產生許可、協作和其他收入，但許可產品淨銷售額的版税收入除外，這些收入被歸類為版税收入。
在確定履行每項協議規定的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每項履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。作為這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定假設，這些假設需要判斷，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、人員成本報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。
知識產權許可證：如果對公司知識產權的許可被確定為有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
里程碑付款：在包括開發或商業銷售里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。於其後每個報告期結束時，本公司會重新評估達成該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並於必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證、合作和其他收入和收益。
其他服務收入：本公司的協議可能包括由本公司代表交易對手提供的研發、製造或其他服務。如果該等服務被確定為有別於安排中確定的其他承諾或履行義務，當本公司的履行沒有創造具有替代用途的資產時，本公司將分配給該等服務的交易價格在一段時間內根據適當的進度計量確認為收入，並且本公司有權就迄今完成的履行或在相關履行義務得到履行的某個時間點獲得可強制執行的付款。
專利權使用費收入
對於包括基於銷售的版税的安排，收入在基礎產品銷售發生時確認。收入是根據我們的合作伙伴提供的估計季度淨銷售額報告記錄的。實際結果和估計金額之間的差異在已知期間進行調整，該期間通常在作出估計的季度期間之後。基於銷售的里程碑付款在實現里程碑目標後的期間內確認。
獲得合同的費用
由於我們的大多數合同都是短期合同，銷售佣金一般在發生時支出，因為攤銷期限不到一年。成本記錄在SG&A中。
銷售成本：銷售成本主要包括LUPKYNIS和半成品的庫存成本，其中主要包括第三方製造成本、運輸、儲存、保險和分配的內部勞動力。銷售成本還包括與協作收入相關的成本。
研發成本：根據ASC主題730來核算研發成本，研究與開發，(ASC 730)，並在發生時計入費用。研發成本主要由工資成本組成，以股份為基礎
薪酬支出、工資税和其他員工福利、分包商和用於研發活動的材料，包括非臨牀研究、臨牀試驗、製造成本和專業服務。他人與公司研發活動有關的服務成本，包括他人代表公司進行的研發，應計入研發成本，並在履行合同工作時計入費用。
我們根據與這些第三方簽訂的協議實際完成的工作來計提我們與這些第三方簽訂的協議所產生的費用。我們通過監測收到的發票、與內部人員和外部服務提供商討論臨牀研究的進度或完成階段以及為該等服務支付的商定費用來確定研發成本的應計費用。如果根據研發安排或許可協議向第三方支付或有里程碑付款，則里程碑付款義務將在里程碑結果可能實現時支出。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度研發費用為45.0百萬，$51.1百萬美元和美元50.3分別為1,000,000,000美元，並計入隨附的綜合經營報表的銷售成本和運營費用總額。
銷售、一般和行政費用：公司的SG&A費用包括支持LUPKYNIS營銷和銷售所需的商業和分配的行政人員、公司設施和外部成本。這些
SG&A成本包括公司設施運營費用和已分配折舊；商業、營銷、廣告、藥物警戒、出版物、貿易展覽、顧問委員會、樣本和支持LUPKYNIS的業務；患者援助計劃成本；人力資源；財務、法律、信息技術和支持人員費用；以及其他公司成本，如電信、保險、審計和政府事務。我們按實際發生的金額計入SG&A費用。
該公司使用第三方物流提供商執行完整的訂單到現金服務，包括倉儲和直接發貨到兩家專業藥店，並代表我們接受專業分銷商的訂單發貨到醫院。因此，由於這些成本不是使庫存達到可銷售狀態所不可或缺的，我們決定不將運輸和搬運成本視為履行活動。與訂單履行相關的運輸和處理成本記錄在SG&A費用中。
廣告和營銷費用按已發生的費用計入SG&A。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，廣告和營銷成本總計為16.3百萬，$15.4百萬美元和美元10.0分別為100萬美元。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度SG&A費用為196.4百萬，$173.5百萬美元和美元97.3分別為1,000,000,000美元，並計入隨附的綜合經營報表的銷售成本和運營費用總額。
基於共享的薪酬：該公司關注ASC主題718，薪酬 - 股票薪酬(ASC 718)，其中要求根據估計公允價值計量和確認發放給員工和董事的所有基於股份的獎勵的薪酬支出。對於與股票期權、業績獎勵(PA)、限制性股票單位(RSU)和公司2021年員工持股計劃下的購買相關的所有基於股票的支付，公司根據授予日的公允價值使用分級加速歸屬方法記錄補償費用。業績獎勵的估計公允價值在授予之日計量，並在確定有可能達到業績條件時予以確認。本公司為所有以股份為基礎的獎勵選擇了一項政策，在授予時根據歷史沒收經驗估計沒收，如果實際沒收與該估計不同，則在隨後的期間進行修訂。
所得税： 本公司根據ASC主題740按資產負債法核算所得税，所得税(ASC 740)。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及課税基準之間的差異釐定，並按預期當差異逆轉時生效的頒佈税率及法律予以計量。税率變動對遞延税項資產及負債的影響，在該等税率變動頒佈時確認為收入。任何遞延税項資產中很可能不會實現税收優惠的部分，必須通過計入估值免税額來抵消。對納税申報表中已採取或預期將採取的納税立場的財務報表確認，是根據該立場被維持的可能性大於不存在的門檻來確定的。如果納税狀況達到這一門檻，則衡量要確認的收益。
作為最有可能在最終和解時變現的最大金額。本公司的政策是將不確定税收頭寸的利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分。
最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。該標準要求 使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型報告信貸損失，並建立 與信用風險相關的額外披露。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些標準現在要求對 而不是減少投資的攤銷成本。這些標準限制了要確認的信貸損失金額。 賬面價值超過公允價值的可供出售的債務證券，需要衝銷先前確認的信用 公允價值增加時的損失。截至2020年1月1日採用該準則並未對公司的綜合財務產生實質性影響 發言。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架--公允價值計量披露要求的變化。主題820要求披露轉入和流出公允價值層次的第三級以及購買和發行第三級資產和負債的情況。對於計算資產淨值的某些實體的投資，只有在被投資人已向該實體傳達或公開宣佈該時間的情況下，該實體才被要求披露被投資人資產清算的時間以及贖回限制可能失效的日期。新標準還修訂了測量不確定度披露是為了傳達截至報告日期的測量不確定度信息。新標準在2019年12月15日之後的財年生效。該標準應追溯到ASU 2014-09首次應用之日起適用，與客户簽訂合同的收入(主題606)。本公司於2020年1月1日選擇採納該修訂，對合並財務報表並無重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)-客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算它使作為服務合同的託管安排中發生的實施費用的會計與根據ASC 350-40開發或獲得內部使用軟件而發生的實施費用的會計一致，以便確定哪些成本應資本化並確認為資產，哪些成本應支出。ASU 2018-15從2019年12月15日開始，對年度報告期和這些年度內的過渡期有效，可以前瞻性地適用於在通過之日之後發生的實施成本，也可以追溯到所有安排。該公司採納了ASU 2018-15，自2020年1月1日起生效，並預期將該標準應用於其雲計算安排中產生的實施成本。
2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的整合。新標準澄清，當協作安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協作安排參與者之間的某些交易應被視為主題606下的收入。此外，當實體評估協作安排或安排的一部分是否在主題606的範圍內時，新標準向主題808添加記賬單位指導以與主題606中的指導一致。新標準要求，在與與向第三方的銷售沒有直接關係的協作安排參與者進行的交易中，如果該協作安排參與者不是客户，則排除在主題606下呈現。新標準在2019年12月15日之後的財年生效。該標準應追溯到ASU第2014-09號首次應用之日起適用，與客户簽訂合同的收入(主題606)。本公司於2020年1月1日選擇採納該修訂，對合並財務報表並無重大影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)簡化所得税會計，澄清和簡化所得税會計的某些方面。該標準適用於2020年12月15日之後的年度，以及2020年12月15日之後的年度期間內的過渡期。本公司採用ASU於2021年1月1日生效，對合並財務報表沒有實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，政府援助(話題832)：《企業實體關於政府援助的披露》，要求企業實體以贈款或捐款會計模式為類比，每年披露與政府的交易(包括政府援助)。所需的
披露內容包括交易的性質、實體的相關會計政策、受影響的財務報表項目和反映在當期財務報表中的金額，以及任何重要條款和條件。本指導意見適用於2021年12月15日以後發佈的年度財務報表。公司採用ASU於2022年1月1日生效，對合並財務報表沒有實質性影響。
3. 公允價值計量
該公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債。應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。可供出售債務證券的估計公允價值一般基於從商業定價服務獲得的價格。
在計量其資產和負債的公允價值時，公司尋求最大限度地使用可觀察到的投入(從公司以外的獨立來源獲得的市場數據)，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入(公司對市場參與者如何為資產和負債定價的假設)。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
•第1級--可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
•第2級-直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
•第3級--反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
下表彙總了按公允價值經常性計量的金融資產(現金、現金等價物、限制性現金和短期投資)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 金融資產： | | | | | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| 美國機構安全 | | — | | | 4,948 | | | — | | | 4,948 | |
| 公司債券 | | — | | | 104,080 | | | — | | | 104,080 | |
| 商業票據 | | — | | | 125,187 | | | — | | | 125,187 | |
| 國庫券 | | — | | | 12,282 | | | — | | | 12,282 | |
| 國庫券 | | — | | | 42,220 | | | — | | | 42,220 | |
| 洋基債券 | | — | | | 6,501 | | | — | | | 6,501 | |
| 金融資產總額 | | $ | 94,172 | | | $ | 295,218 | | | $ | — | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：千) | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 金融資產： | | | | | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 存單 | | — | | | 3,140 | | | — | | | 3,140 | |
| 公司債券 | | — | | | 21,820 | | | — | | | 21,820 | |
| 商業票據 | | — | | | 206,724 | | | — | | | 206,724 | |
| 國庫券 | | — | | | 2,494 | | | — | | | 2,494 | |
| 金融資產總額 | | $ | 231,900 | | | $ | 234,178 | | | $ | — | | | $ | 466,078 | |
該公司的一級工具包括現金、現金等價物和按市場報價估值的限制性現金。我們通過考慮從第三方定價服務獲得的估值來估計我們在公司債務證券、政府和政府相關證券以及存單上的投資的公允價值。我們分類為2級的短期投資的公允價值是基於可觀察到的投入，這些投入可能包括基準收益率曲線、報告的交易、發行人利差、基準證券和包括市場研究出版物在內的參考數據。在2022年12月31日和2021年12月31日，我們重新分類了美元125.2百萬美元和美元206.7分別從1級到2級的商業票據百萬美元。此外，於2022年12月31日及2021年12月31日，我們第2級投資的加權平均剩餘合約到期日約為7月和8分別是幾個月。該公司的意圖是讓這些投資獲得穆迪、標準普爾和惠譽的A-1或更高的整體評級。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有記錄信用損失準備金，因為我們不認為未實現損失是由於我們投資的性質而導致的信用損失。我們還考慮了當前和預期的未來經濟和市場狀況，並確定信貸損失的估計沒有受到重大影響。
按投資類別分列的賬面金額和相關的未實現收益(損失)，請參閲附註4“現金、現金等價物和限制性現金及短期投資”。
4.現金、現金等價物及限制性現金和短期投資
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司擁有389.4百萬美元和美元466.1現金、現金等價物、限制性現金和短期投資分別為100萬美元，摘要如下。截至2022年12月31日，美元295.5百萬可供出售的債務證券，這些債券以公平市場價值和零一直保持到成熟。截至2021年12月31日，美元215.0百萬美元被歸類為可供銷售和美元19.2100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的現金持有至到期，按攤銷成本列賬，並大致等於公平市價。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值 |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 94,172 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 94,172 | |
| 美國機構安全 | | 4,951 | | | — | | | (3) | | | 4,948 | |
| 公司債券 | | 104,174 | | | — | | | (94) | | | 104,080 | |
| 商業票據 | | 125,255 | | | — | | | (68) | | | 125,187 | |
| 國庫券 | | 12,290 | | | — | | | (8) | | | 12,282 | |
| 國庫券 | | 42,301 | | | — | | | (81) | | | 42,220 | |
| 洋基債券 | | 6,503 | | | — | | | (2) | | | 6,501 | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和短期投資總額 | | $ | 389,646 | | | $ | — | | | $ | (256) | | | $ | 389,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：千) | | 攤銷成本 | | 未實現收益 | | 未實現虧損 | | 估計公允價值 |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 231,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 231,900 | |
| 存單 | | 3,144 | | | — | | | (4) | | | 3,140 | |
| 公司債券 | | 2,593 | | | — | | | (1) | | | 2,592 | |
| 商業票據 | | 206,764 | | | — | | | (40) | | | 206,724 | |
| 國庫券 | | 2,496 | | | — | | | (2) | | | 2,494 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 總計 | | $ | 446,897 | | | $ | — | | | $ | (47) | | | $ | 446,850 | |
| 持有至到期的證券公司債券 | | 19,228 | | | | | | | 19,228 | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和短期投資總額 | | | | | | | | $ | 466,078 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，這些投資的應計利息為#美元。1.1百萬美元和美元0.1分別記為預付費用和其他流動資產，並記入綜合資產負債表。截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司擁有0.3百萬美元和美元47分別扣除税後的數千可供出售證券的未實現虧損，作為綜合經營報表全面虧損的組成部分。目前，本公司不打算在收回其攤銷成本基礎(可能是到期日)之前出售該等投資。我們已確定，截至2022年12月31日，我們投資的未實現虧損總額是暫時性的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，已實現收益或虧損並不重要。
該公司截至2022年12月31日的投資將在不同日期到期，直至2023年9月。
5. 庫存，淨額
存貨按先進先出的標準成本計算法計價，按成本或可變現淨值中較低者列報。該公司將與在正常業務過程中銷售的產品相關的庫存成本資本化。除其他因素外，該公司根據監管批准情況、與商業銷售有關的安全性、有效性和預期以及成本的可回收性等因素來確定產品的庫存成本資本化。存貨資本化成本主要包括第三方製造成本、運輸成本、倉儲成本、保險成本和分配的內部勞動力成本。
本公司在每個報告期內評估存貨的回收能力，以確定因存貨過剩或陳舊而減記的可變現淨值。截至2022年12月31日，我們已記錄的成品庫存儲備約為$3.9100萬美元，主要與用於FDA批准的工藝驗證批次有關。此外，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的庫存存款為$5.5百萬美元和美元3.9100萬美元，主要與購買毒品有關，目前記錄在預付費用和其他流動資產項下。
存貨淨額的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原料 | | $ | 2,217 | | | $ | 2,217 | |
| Oracle Work in Process | | 21,059 | | | 12,566 | |
| 成品 | | 1,476 | | | 4,543 | |
| 總庫存，淨額 | | $ | 24,752 | | | $ | 19,326 | |
6. 預付費用
包年包月費用如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 預付資產 | | $ | 5,451 | | | $ | 5,316 | |
| 預付存款 | | 6,330 | | | 4,762 | |
| 預付保險 | | 1,799 | | | 1,632 | |
| 預付費用總額 | | $ | 13,580 | | | $ | 11,710 | |
7. 財產和設備，淨額
財產和設備，淨額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 預計使用壽命
(單位：年) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 在建工程 | | — | | $ | 255 | | | $ | 393 | |
| 租賃權改進 | | 租期較短或預計使用壽命較短 | | 2,978 | | | 2,978 | |
| 辦公設備 | | 5 | | 645 | | | 645 | |
| 傢俱 | | 7 | | 976 | | | 976 | |
| 計算機設備 | | 3 | | 251 | | | 262 | |
| | | | 5,105 | | | 5,254 | |
| 減去累計折舊 | | | | (1,455) | | | (836) | |
| 財產和設備，淨額 | | | | $ | 3,650 | | | $ | 4,418 | |
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的折舊費用為629千美元，6631,000美元82千元，分別計入合併經營報表的SG&A費用。
8. 無形資產
下表彙總了扣除累計攤銷後的無形資產賬面價值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (單位：千) | | 加權平均
壽命(以年為單位) | | 總運載量
價值 | | 累計
攤銷 | | 淨載運
金額 |
| 專利 | | 12 | | $ | 1,569 | | | $ | (1,262) | | | $ | 307 | |
| 獲得的知識產權和重新獲得的權利 | | 12 | | 15,126 | | | (9,838) | | | 5,288 | |
| 內部使用軟件實施成本 | | 3 | | 2,873 | | | (2,043) | | | 830 | |
| | | | $ | 19,568 | | | $ | (13,143) | | | $ | 6,425 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：千) | | 加權平均
壽命(以年為單位) | | 總運載量
價值 | | 累計
攤銷 | | 淨載運
金額 |
| 專利 | | 12 | | $ | 1,471 | | | $ | (1,176) | | | $ | 295 | |
| 獲得的知識產權和重新獲得的權利 | | 12 | | 15,126 | | | (8,804) | | | 6,322 | |
| 內部使用軟件實施成本 | | 3 | | 2,873 | | | (1,086) | | | 1,787 | |
| | | | $ | 19,470 | | | $ | (11,066) | | | $ | 8,404 | |
本公司確認的與無形資產相關的攤銷費用為#美元。2.1百萬，$2.1百萬美元和美元1.3截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。攤銷費用與已取得的知識產權及其他無形資產的攤銷有關，計入綜合經營報表的攤銷內。在截至2023年12月31日至2027年12月31日的未來五個財政年度內，無形資產的估計攤銷費用總額約為#美元。5.6百萬美元。
9. 應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 員工應計費用 | | $ | 20,157 | | | $ | 18,500 | |
| 商業應計項目 | | 8,620 | | | 5,055 | |
| 應計研發項目 | | 5,350 | | | 4,383 | |
| 貿易應付款 | | 3,087 | | | 3,879 | |
| 其他應計負債 | | 2,151 | | | 2,316 | |
| 應付所得税 | | 625 | | | 814 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | | $ | 39,990 | | | $ | 34,947 | |
10. 許可和協作協議
大冢合同
2020年12月17日，公司與大冢簽訂了合作和許可協議，以開發和
LUPKYNIS在大冢地區的商業化。
作為協議的一部分，公司收到了一筆預付現金#美元。50.0在2020年獲得100萬美元的許可協議，並有可能獲得高達50.0在監管和定價審批相關的里程碑中達到100萬美元。該公司將以成本加成的方式向大冢提供LUPKYNIS的半成品，並將在未來的銷售中獲得分級特許權使用費，範圍為10至20大冢產品淨銷售額的百分比(取決於地區和銷售門檻)，以及基於某些年銷售額實現的額外里程碑付款。此外，還將按商定的費率向大冢提供某些協作服務。
為推進上述與大冢的合作和許可協議，本公司於2022年8月1日與大冢簽訂了一項商業供應協議，正式確定了向大冢地區的大冢供應LUPKYNIS半成品的條款，包括單一工廠的產能共享。
2022年9月15日，歐盟委員會(EC)批准了LUPKYNIS的上市授權。集中營銷授權在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭有效。這個
批准觸發了$30.0向公司支付的百萬美元里程碑付款，這筆款項被確認為截至2022年12月31日的年度的協作收入。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司確認0.5百萬美元和零根據協議提供的服務帶來的額外協作收入。
激流許可證
2021年8月17日，AUR300(通過CD206結合的M2巨噬細胞調節)通過與私營公司Riptie Bioscience，Inc.(Riptie)的全球許可和研究協議獲得。作為協議的一部分，該公司於2021年向Riptie支付了一筆預付許可費$6.0百萬美元，作為對簡明合併經營報表的研究和開發。在2022年第一季度，Auinia額外支付了$4.0百萬美元到激流，以實現一個曾經的里程碑。根據某些開發、臨牀和監管里程碑需要支付額外費用，商業化後將支付特許權使用費。
11. 區段信息和地理數據
由於業務包括單一報告部分，合併財務報表中披露的金額代表單一報告單位的金額。我們選擇根據簽約實體的地理位置(以及客户的相關支付流所在位置)披露客户的地理收入。我們在美國的兩個主要客户的收入總計約為45%和35佔公司截至2022年12月31日的年度總收入的百分比。我們在美國以外地區銷售的協作合作伙伴約佔20截至2022年12月31日的年度佔公司總收入的1%。
來自兩個客户的收入約佔56%和43截至2021年12月31日的年度。在截至2020年12月31日的財年中，有一家客户貢獻了絕大部分收入。
按地理位置劃分的收入
以下地理信息反映了基於客户位置的扣除調整後的收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | | |
| 美國 | | $ | 102,460 | | | $ | 45,488 | | | $ | — | |
| 日本 | | 31,481 | | | — | | | 50,000 | |
| 其他 | | 89 | | | 117 | | | 118 | |
| 總計 | | $ | 134,030 | | | $ | 45,605 | | | $ | 50,118 | |
按地點列出的長期資產
按地點分列的長期資產包括淨財產和設備以及使用權資產：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 長期資產，淨額 | | | | |
| 加拿大 | | $ | 322 | | | $ | 625 | |
| 美國 | | 8,235 | | | 9,176 | |
| 總計 | | $ | 8,557 | | | $ | 9,801 | |
12. 所得税
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度所得税前收入(虧損)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加拿大 | $ | (112,359) | | | $ | (180,374) | | | $ | (61,024) | |
| 外國 | 6,007 | | | 168 | | | (41,750) | |
| $ | (106,352) | | | $ | (180,206) | | | $ | (102,774) | |
2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的所得税支出(福利)構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 加拿大 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 外國 | 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 1,828 | | | 760 | | | (94) | |
| 延期： | | | | | |
| 加拿大 | — | | | — | | | — | |
| 外國 | — | | | — | | | — | |
| 延期合計 | — | | | — | | | — | |
| 所得税支出(福利) | $ | 1,828 | | | $ | 760 | | | $ | (94) | |
本公司的母公司位於加拿大，因此採用加拿大法定匯率。所得税準備金與根據加拿大法定税率提供的所得税不同。26.7%, 26.8%，以及26.8截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度分別為%。公司税費增加的主要原因是預扣税款#美元。1.22022年支付了100萬美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 加拿大法定所得税優惠 | | 26.7 | % | | 26.8 | % | | 26.8 | % |
| 税率對外地司法管轄區的影響 | | 0.3 | | | — | | | (2.4) | |
| 預提税金 | | (1.1) | | | — | | | — | |
| 未來税率和税率變化的影響 | | (0.1) | | | (0.1) | | | 6.1 | |
| 外國税收抵免 | | 1.1 | | | — | | | — | |
| 不可扣除的基於股份的薪酬 | | (8.1) | | | (4.5) | | | (4.5) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 更改估值免税額 | | (21.5) | | | (21.8) | | | (26.0) | |
| 科學研究與實驗發展(SRED) | | 1.1 | | | 0.3 | | | 0.4 | |
| 其他 | | (0.1) | | | (1.1) | | | (0.3) | |
| 實際税率 | | (1.7) | % | | (0.4) | % | | 0.1 | % |
2022年和2021年12月31日終了年度的遞延税項資產(負債)淨額包括：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 營業淨虧損結轉 | | $ | 141,020 | | | $ | 120,274 | |
| 股票發行成本 | | 4,209 | | | 6,016 | |
| | | | |
| 無形資產 | | 1,400 | | | 1,086 | |
| 科學研究與實驗發展 | | 7,462 | | | 6,059 | |
| 資本化研究與開發 | | 1,663 | | | — | |
| 遞延補償 | | 3,391 | | | 3,980 | |
| 應計項目 | | 2,887 | | | 2,653 | |
| 其他 | | 4,287 | | | 3,473 | |
| 遞延税項總資產 | | 166,319 | | | 143,541 | |
| 估值免税額 | | (164,514) | | | (141,348) | |
| 遞延税項資產總額 | | 1,805 | | | 2,193 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 其他 | | (1,128) | | | (1,356) | |
| 財產和設備及無形資產 | | (677) | | | (837) | |
| | | | |
| 遞延税項負債總額 | | (1,805) | | | (2,193) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | | $ | — | | | $ | — | |
該公司的估值津貼增加了#美元。23.2由於額外的税前賬面虧損，2022年與2021年相比增加了100萬歐元。
截至2022年12月31日，該公司擁有518.1加拿大淨營業虧損總額(NOL)的100萬美元結轉，到期日為2029年至2042年。截至2022年12月31日，該公司約有5.8加拿大投資税收抵免和不列顛哥倫比亞省科學研究和實驗發展(SRED)，有效期從2029年到2042年。截至2022年12月31日，該公司約有10.1美國聯邦NOL總額的數百萬美元將無限期結轉，儘管限制在每年應納税所得額的80%。
此外，該公司約有$0.1在不同的期滿期間結轉的各種狀態的淨營業虧損，包括不確定結轉期的結轉，大約有$0.4英國淨營業虧損總額中有100萬英鎊將無限期結轉。
不確定的税收狀況
該公司在2017年和2018年接受了加拿大税務局的審查。2022年3月，加拿大税務局通知本公司，審查現已完成，沒有發現任何結果，因此，沒有確認與審計有關的額外税項支出或收益。截至2022年12月31日，沒有未完成的税務審計。該公司在美國、英國和加拿大接受審查。在美國和英國，2015年至2022年和2020年至2022年的納税期限保持開放。加拿大的納税期間從2009年起保持開放，原因是納税屬性為結轉.
13. 承付款和或有事項
在正常業務過程中，公司可能會不時受到索賠和法律訴訟的影響。這類事情有很多不確定因素。管理層相信，這類或有事項的最終解決不會對合並財務報表產生重大不利影響。
2020年12月18日，該公司在美國新澤西州地區法院開始對太陽製藥工業公司、太陽製藥工業有限公司和太陽製藥全球FZE(統稱為“太陽”)提起訴訟。這起訴訟是根據美國專利法對Sun公司在美國境內的商業製造、使用、要約銷售或銷售和/或向美國進口其CEQUA產品而產生的專利侵權行為提出的索賠。2023年1月，我們宣佈與Sun達成和解。
2022年2月24日，Sun PharmPharmticals Inc.就‘036專利向USPTO申請知識產權。該知識產權於2022年7月26日啟動。2023年1月25日，USPTO根據我們和Sun PharmPharmticals Inc.提交的終止聯合動議宣佈終止各方間審查。
2022年4月15日，一項據稱的股東集體訴訟--奧特曼訴奧里尼亞製藥公司等人案，案件編號1：22-cv-02185提交給紐約東區美國地區法院(紐約東區)，將我們和我們的某些官員列為被告。訴訟稱，我們在財務指導和商業前景方面做出了重大虛假和誤導性的陳述，違反了某些聯邦證券法。原告代表推定的類別要求未指明的金錢損害賠償，並要求賠償費用和費用，包括合理的律師費。2022年6月2日，該案從紐約東區移交給美國馬裏蘭州地區法院。2023年2月20日，法院任命了一名首席原告，並批准了首席原告對首席律師的選擇。我們預計首席原告將提出修改後的申訴，我們打算對此大力辯護。
製造業承諾
該公司有各種製造協議，以支持我們的商業和臨牀產品供應需求。
我們依賴第三方製造商龍沙來生產我們商業和臨牀所需的部分商業和臨牀藥物。我們有與龍沙的確定訂單，未來購買藥物物質，剩餘的總不可撤銷的未來承諾約為$29.3到2024年，其中100萬美元5.52022年支付了100萬美元。如果我們無故終止與龍沙的某些確定訂單，我們將被要求支付根據我們的安排計劃生產的藥物的費用。
14. 遞延補償和其他非流動負債
公司記錄了其他非流動負債#美元。12.2百萬美元和美元16.0分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。截至2022年12月31日和2021年12月31日的餘額主要包括遞延薪酬安排，根據該安排，截至2012年3月8日的某些高管將被提供未來可能的員工福利義務，以便在一定時期內繼續留在公司。這些義務還取決於未來發生的不確定事件。截至2021年12月31日，其他非流動負債還包括被認為未來可能支付的里程碑式付款，這些款項在2022年重新歸類為流動負債。
15. 租契
本公司有下列租賃義務：
不列顛哥倫比亞省維多利亞市
在2020年8月期間，該公司簽署了不列顛哥倫比亞省維多利亞市商業辦公空間的租約，用於建設新的公司總部，預計將於2022年4月開始運營。
於二零二零年第四季，本公司訂立18個月為其位於不列顛哥倫比亞省維多利亞市的現有公司總部提供設施和傢俱租賃。租賃條款自2021年1月1日開始，截止日期為2022年8月31日。
2022年8月3日，我們以業主的工作沒有在租約規定的時間內完成為理由，就擬在維多利亞的新公司總部空間提供了終止租賃的通知。由於終止，公司支出了#美元。0.3與新公司總部相關的在建工程(CIP)成本中的數百萬美元。
於2022年9月1日，aurinia現有公司總部的固定租賃期結束，公司行使其
簽訂逐月租賃的權利，其中費用在SG&A發生。
馬裏蘭州羅克維爾
於2020年3月期間，本公司就其位於馬裏蘭州羅克維爾的美國商業辦公室簽訂租約，合共30,531一平方英尺的辦公空間。租約的剩餘期限約為9數年，並可選擇延期二五年制之後的句號11幾年過去了，並且可以選擇在以下日期後終止七年了。截至2022年12月31日，公司的使用權資產為4.9百萬美元，租賃負債為$8.0百萬美元計入綜合資產負債表。截至2021年12月31日，公司擁有使用權資產$5.2百萬美元，租賃負債為$8.6百萬美元計入綜合資產負債表。在2020年內，公司收到業主對租户租賃改進的補償金額為#美元。2.3馬裏蘭州租約的一百萬美元。本公司將租賃權改善獎勵計入租賃負債的額外部分。租賃期從2020年3月12日開始。在衡量租賃負債時，該公司使用2020年3月12日的增量借款利率對租賃付款進行了貼現。2020年3月12日適用於租賃負債的增量借款利率為5.2%基於公司的財務狀況、地理區域和租賃條款。
艾伯塔省埃德蒙頓
於2022年10月，本公司於埃德蒙頓訂立長期租約，合共4,375一平方英尺的辦公空間。租約是一份6租期為一年，並可選擇按現行市場價格續訂五年。租賃於2022年11月1日開始，公司將租賃記錄為經營租賃。該租約對本公司的財務狀況並不重要。
根據現有的維多利亞和羅克維爾租約，該公司產生可變租賃成本。這些成本包括包括在SG&A中的運營和維護成本，並在發生時計入費用。可變租賃成本對公司的財務狀況並不重要。
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經營租賃成本為1.0這兩個時期分別為100萬美元。
加權平均剩餘租賃期限和貼現率截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 8.7 | | 9.5 |
| 加權平均貼現率 | | 5.3% | | 5.2% |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | $ | (1,160) | | | $ | (646) | | | $ | (267) | |
| 經營性租賃使用權資產的初步確認 | | $ | 57 | | | $ | 419 | | | $ | 5,804 | |
截至2022年12月31日的經營租賃負債未來到期日如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | 經營租賃付款 |
| 2023 | | $ | 982 | |
| 2024 | | 1,113 | |
| 2025 | | 1,141 | |
| 2026 | | 1,169 | |
| 2027 | | 1,198 | |
| 此後 | | 4,533 | |
| 租賃付款總額 | | 10,136 | |
| 減去：推定利息 | | (2,048) | |
| 總計 | | $ | 8,088 | |
2020年12月15日，該公司與龍沙簽訂了一項合作協議，在龍沙現有的瑞士維薩小分子工廠內建立專門的製造能力。該專用設施(也稱為“單廠”)將配備最先進的製造設備，為沃洛菌素的生產提供成本和生產效率，同時擴大現有產能並提供供應保障，以滿足未來的商業需求。
在美國監管機構於2021年1月批准Volosporin之後，該公司已經開始了一項總計約為瑞士法郎的資本支出支付計劃21.0百萬美元。第一筆資本支出付款是在2021年2月支付的#美元。11.8百萬(瑞士法郎)10.5百萬美元)，並被視為預付租賃付款，並在綜合資產負債表中的其他非流動資產項下記錄。在設施達到所需的運營資格之前，第二筆付款不會到期，預計在2023年上半年。在單一廠房建成後，本公司將支付所需的季度固定設施費用，以維持單一廠房的獨家專用。本公司預期該安排將作為ASC 842項下的融資租賃入賬。最低租賃付款的現值總額約為#美元。85.0從2023年4月開始，到2030年到期，不包括在上表中。
本公司已就位於法國貝因海姆的一個備用製造封裝場地簽訂了設備和設施融資租賃，該場地尚未開工，因此不包括在上表中。作為協議的一部分，該公司預計將支付約#美元0.9在租賃開始前為100萬美元，未來最低租賃付款總額約為#美元0.1百萬美元。
16. 股東權益
普通股：該公司已授權不限數量的普通股，沒有面值。截至2022年、2021年和2020年12月31日，142.3百萬，141.6百萬美元和126.7已發行和已發行的普通股分別為100萬股。每股普通股使持有者有權就提交公司股東表決的所有事項投一票。除非公司董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。
未來有關宣佈和支付股息的任何決定預計都將以公司的功能貨幣美元宣佈和支付。
如下文不時討論的，我們打算使用證券銷售的淨收益為我們的業務提供資金，這包括但不限於商業活動，包括與FDA相關的審批後承諾、製造和包裝商業藥品供應、為我們的配套商業基礎設施提供資金、推進我們的研發計劃以及為我們的營運資金義務提供資金。
2021年11月19日自動櫃員機設施
於2021年11月19日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.訂立公開市場銷售協議(銷售協議)，根據該協議，本公司可不時透過自動櫃員機發售總髮行價最高達$250.0百萬美元。根據本協議，本公司發行了10.2百萬股普通股，加權平均價為$19.90產生的毛收入為#美元202.4截至2021年12月31日。該公司產生的股票發行成本約為$5.6百萬美元，其中包括高達3承銷佣金為$%5.3百萬美元和專業費用$0.3百萬與自動取款機直接相關。
2022年2月25日，本公司通知Cantor Fitzgerald&Co.終止公開市場銷售協議。於公開市場銷售協議項下，概無進一步銷售。
2020年7月27日公開發行
2020年7月27日，公司完成公開募股13.3百萬股普通股，價格為$15.00每股。此次發行的總收益為$200.0百萬美元，股票發行成本總額估計為$12.3百萬美元，其中包括6承銷佣金為$%12.0百萬美元和專業費用$0.3百萬美元。
認股權證：
與2016年12月28日購買交易公開發行相關的權證： 2016年12月28日，公司完成了一筆28.8百萬購買交易公開發行(2016年公開發行)。根據2016年公開發售條款，每個單位包括一普通股和一半(0.50)普通股認購權證(2016年12月認股權證)。該公司發行了12.8百萬個單位，每單位認購價為$2.25，可行使一段時間五年自發行之日起，行使價為$3.00。這些2016年12月的認股權證也符合ASC 815中規定的範圍例外，衍生工具和套期保值，因為它們是以公司自己的股票為索引的，因此根據ASC 505入賬，權益.
在2016年12月28日初步確認時，公司記錄了一份金額為#美元的認股權證7.2百萬美元，基於2016年12月認股權證的估計公允價值，分配的股票發行成本為$655千人被確認為股權的減少。
在2019年期間，某些這些權證的持有者按美元行使3.00每股總收益為$5.5百萬美元。在2020年間，一名持有者行使了500認股權證價格為$3.00每股總收益為$2一千個。在.期間 2021, 1.7已有100萬份認股權證在$3.00每股總收益為$0.3百萬美元。其中1.7百萬認股權證，公司發行1.3百萬股普通股代替1.6百萬認股權證。所有毛收入都記錄為現金和權益的增加。剩下的6,000認股權證於2021年12月31日到期。
2022年期間沒有搜查證活動。2021年的權證活動如下：
| | | | | |
| 手令的數目
(單位：千) |
| 2020年12月31日餘額 | 1,690 | |
| 已行使認股權證 | (1,684) | |
| 認股權證到期 | (6) | |
| 2021年12月31日的餘額 | — | |
17. 基於共享的薪酬
2021年6月，公司股東通過並批准了公司修訂和重新啟動的股權激勵計劃(以下簡稱計劃)，該計劃允許發行最多23.8百萬股(包括當時的未償還獎勵)，並規定授予可以現金和普通股結算的股票期權、業績獎勵(PA)和限制性股票單位(RSU)。同樣在2021年6月，公司股東通過並批准了公司的員工股票購買計劃(2021年ESPP)，該計劃允許發行最多2.5百萬股，其中286千和37在2022年至2021年期間，購買了數千輛。2021年員工持股計劃旨在符合《美國國税法》(以下簡稱《準則》)第423條規定的“員工股票購買計劃”的要求，但也允許公司將員工包括在不符合第423條規定資格的產品中，包括非美國員工。2021年ESPP的目的是為符合條件的員工提供以折扣價購買公司普通股的機會。
2022年期間，該公司針對當前和未來的產品修改了2021年ESPP。新的ESPP條款將計劃從四(4)購買超過一年的24月優惠期限至二(2)購買超過一年的12一個月的招標期。此外，ESPP現在包含一種展期機制；即，如果購買日的股票價格低於發行價(根據2021年ESPP確定的價格)，則該發行將被取消，所有參與者都將滾動到新的12月內以較低價格發售。作為修改的結果，我們在2022年期間記錄了對綜合經營報表無關緊要的增量支出。
除了根據該計劃授予的股票期權、PAS和RSU外，本公司還根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條向新員工授予若干股票期權和RSU作為激勵材料。這些誘因是在2022年期間在該計劃之外授予的。
股票期權
該計劃要求每項期權的行使價格不得低於公司普通股在緊接授予日期前一天的收盤價。董事會可酌情批准歸屬標準和期限。根據該計劃發行的期權被計入股權結算的基於股份的付款。股票期權和誘致性股票期權有一定的區別。十年期限和背心結束三年三分之一的股份歸屬於12個月自授予日起計的週年紀念，而餘下的期權歸屬於二十四歲此後每月支付等額分期付款。
下表彙總了截至2022年12月31日的年度根據該計劃未償還的股票期權數量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量
(單位：千) | | 加權平均行權價 | | 加權-平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值
(單位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 12,074 | | | $ | 12.84 | | | 7.86 | | $ | 121,141 | |
| 授與 | | 3,913 | | | $ | 11.14 | | | | | |
| 行使/釋放 | | (77) | | | $ | 6.55 | | | | | |
| 取消/沒收 | | (2,615) | | | $ | 14.32 | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | | 13,295 | | | $ | 12.09 | | | 7.74 | | $ | 21 | |
| 可行使期權，2022年12月31日 | | 8,345 | | | $ | 11.94 | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬，2022年12月31日 | | 12,884 | | | $ | 11.98 | | | | | |
於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為6.52, $7.34及$5.58，分別為。截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度內，歸屬期權的總公平價值為49.2百萬，$24.9百萬美元和美元14.9分別為100萬美元。
行使的期權的總內在價值為#美元。0.9百萬，$50.3百萬美元和美元13.1截至2022年12月31日、2021年和2020年的年度分別為100萬。
在確定授予的期權的公允價值時，該公司使用Black-Scholes期權定價模型，並在每個報告期審查以下假設：
預期期限-預期期限(以年為單位)以合同期限為基礎，考慮到預期的員工行使和預期的離職後僱傭終止行為。根據本公司的歷史預期壽命數據和2022年至2021年的增長，預期壽命進一步延長到合同壽命，增加了預期壽命。2022年預期壽命的增加符合歷史數據和管理層對未來的預期。
波動率-該公司在估計其未來股價波動時考慮其普通股的歷史波動性。預期壽命被用來確定標的股票的市場波動性。波動性與2022年和2021年相比的變化是由於公司股票的波動性更大。鑑於本公司的增長，用於確定先前市場波動性和可比同業集團的預期壽命反映了對未來波動性的適當估計。
無風險利率-期權預期期限的無風險利率是根據授予時剩餘期限大致相當的政府基準債券的可用收益率計算的。
股息收益率-該公司從未就其普通股支付過股息，也沒有計劃在不久的將來向我們的普通股支付股息。因此，本公司股息率為零。
以下加權平均假設用於估計截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度授予的期權的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | | 5年份 | | 4年份 | | 3年份 |
| 波動率 | | 70 | % | | 66 | % | | 52 | % |
| 無風險利率 | | 2.06 | % | | 0.46 | % | | 0.55 | % |
| 股息率 | | 0.0 | % | | 0.0 | % | | 0.0 | % |
業績獎勵和限制性股票單位
2020年10月23日，本公司發佈439,000PAS授予公司的執行管理層，其歸屬取決於基於截至2021年12月31日的年度業績的特定業績指標。授予的每個PA有權根據業績指標集向參與者提供普通股。2021年3月18日
制定了績效指標，並進行了正式溝通。因此，2021年3月18日是授予日，授予日的公允價值為$13.56。2022年授予考績，參與者必須達到至少一項績效指標，才能獲得與該指標相關的獎勵部分。
2021年8月6日，公司授予約619,000PAS和RSU。PAS和RSU的授予日期為2021年8月6日，授予日期的公允價值為#美元。14.42因為這是制定業績衡量標準並傳達給員工的日期。考績在員工授予日的一週年時授予，員工必須達到至少一項績效指標，才能獲得與該指標相關的獎勵部分。RSU沒有性能指標，並歸屬於一年這是撥款的週年紀念。
在2022年，公司已經授予了RSU，並打算根據該計劃授予RSU，以及如上所述的某些新員工的激勵措施。RSU是根據我們普通股在授予之日的市場價格進行公平估值的。RSU和誘因RSU應在授予之日的第一、二和三週年分三次等額分期付款。
下表彙總了截至2022年12月31日的年度PA和RSU活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份數量
(單位：千) | | 加權平均授予日期公允價值 |
| 未歸屬餘額，2021年12月31日 | | 347 | | | $ | 13.33 | |
| 授與 | | 2,374 | | | $ | 11.16 | |
| 既得 | | (305) | | | $ | 14.17 | |
| 被沒收 | | (436) | | | $ | 12.21 | |
| 未歸屬餘額，2022年12月31日 | | 1,980 | | | $ | 10.84 | |
補償費用
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度基於股份的薪酬支出總額約為32.3百萬，$31.2百萬美元和美元17.5分別為100萬美元，如下表所示。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 研發 | | $ | 3,271 | | | $ | 4,442 | | | $ | 3,730 | |
| 銷售、一般和行政 | | 28,438 | | | 26,432 | | | 13,615 | |
| 在庫存項下資本化 | | 591 | | | 369 | | | 109 | |
| 基於股份的薪酬費用 | | $ | 32,300 | | | $ | 31,243 | | | $ | 17,454 | |
該公司記錄了大約$11.4截至年度末，與考績制度和RSU相關的基於股份的薪酬支出2022年12月31日。
未確認的基於股份的薪酬費用和加權平均剩餘攤銷期間
截至2022年12月31日，未確認的基於份額的成本和使用直線歸因法估計的加權平均攤銷期間如下(單位：千，攤銷期間除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未確認的基於股份的薪酬費用 | | 加權平均剩餘攤銷期限(年) |
| 股票期權 | | $ | 10,869 | | | 1.12 |
| 限售股單位 | | 10,584 | | | 1.52 |
| ESPP | | 1,327 | | | 0.52 |
| 未確認的基於股份的薪酬支出總額 | | $ | 22,780 | | | 1.30 |
18. 每股普通股淨虧損
每股基本和稀釋後普通股淨虧損的計算方法是淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。計算普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損時使用的分子和分母如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 本年度淨虧損 | $ | (108,180) | | | $ | (180,966) | | | $ | (102,680) | |
| 已發行普通股加權平均數 | 141,915 | | 129,369 | | 118,473 |
| 每股普通股淨虧損(以每股$為單位) | $ | (0.76) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.87) | |
在計算每股普通股淨虧損時，該公司沒有將下表中的證券計算在內，因為這將在每個時期產生反稀釋的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 未償還股票期權 | 13,295 | | | 12,074 | | | 14,047 | |
| 未授予的表演獎 | — | | | 64 | | | — | |
| 未歸屬的受限制單位 | 1,980 | | | 191 | | | — | |
| 認股權證 | — | | | — | | | 1,690 | |
| 15,275 | | | 12,329 | | | 15,737 | |
19. 關聯方交易
伊爾津SNT有限公司(伊爾津)被認為是關聯方，因為根據他們的公開申報文件，他們擁有超過5%的股權。在2021年期間，Auinia支付了$6.0在實現特定里程碑的基礎上，將獲得100萬歐元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，應支付給伊爾津的金額為零。
20. 精選季度財務信息(未經審計)
以下是2022年12月31日和2021年12月31日年度的簡明季度財務信息：
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| (單位為千，每股數據除外) | | March 31, 2022 | | 6月30日，
2022 | | 2022年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 總收入，淨額 | | $ | 21,625 | | | $ | 28,191 | | | $ | 55,779 | | | $ | 28,435 | |
| 銷售成本和運營費用 | | 59,507 | | | 64,180 | | | 65,278 | | | 56,535 | |
| 運營虧損 | | (37,882) | | | (35,989) | | | (9,499) | | | (28,100) | |
| 淨虧損 | | (37,630) | | | (35,515) | | | (8,989) | | | (26,046) | |
| 每股普通股基本及攤薄虧損 | | $ | (0.27) | | | $ | (0.25) | | | $ | (0.06) | | | $ | (0.18) | |
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| | March 31, 2021 | | 6月30日，
2021 | | 2021年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 總收入 | | $ | 914 | | | $ | 6,620 | | | $ | 14,667 | | | $ | 23,404 | |
| 運營費用 | | 51,457 | | | 53,754 | | | 65,020 | | | 56,109 | |
| 運營虧損 | | (50,543) | | | (47,134) | | | (50,353) | | | (32,705) | |
| 淨虧損 | | (50,379) | | | (47,010) | | | (50,255) | | | (33,322) | |
| 每股普通股基本及攤薄虧損 | | $ | (0.40) | | | $ | (0.37) | | | $ | (0.39) | | | $ | (0.25) | |
21. 後續事件
2023年1月3日，本公司宣佈，已與Sun公司達成和解協議，提出聯合動議，終止正在進行的知識產權，並就Sun的CEQUA產品在美國正在進行的專利侵權訴訟達成和解。和解協議取決於收到美國專利商標局終止我們‘036專利的知識產權。
2023年1月24日，該公司宣佈，美國專利商標局允許使用一項名為治療狼瘡性腎炎的改進方案的專利申請。這項新批准的專利申請反映了LUPKYNIS獨特的專有給藥方案。具體地説，這項專利進一步改進了將LUPKYNIS與MMF和皮質類固醇結合使用的方法，使用EGFR作為LN患者藥物動力學劑量LUPKYNIS的方法。新批准的申請提供了專利覆蓋範圍，補充了我們現有的‘036專利。這項額外專利中的權利要求進一步增加了與FDA批准的產品標籤一致的劑量的特殊性。這項專利有可能為LUPKYNIS提供額外的一層專利保護，直到2037年。該公司打算一旦發佈，就將這項新批准的專利列入橙皮書。
2023年1月25日，美國專利商標局終止了對aurinia‘036專利的知識產權保護。
