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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格10-K
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(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號001-38829
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衝擊波醫療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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特拉華州 | 27-0494101 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
貝齊·羅斯大道5403號 聖克拉拉, 鈣 | 95054 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(510) 279-4262
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根據該法第12(B)條登記的證券：
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| 每類證券的名稱 | | 交易代碼 | | 各國家交易所名稱和本金
美國證券市場 |
| 衝擊波醫療公司，普通股，每股票面價值0.001美元 | | SWAV | | 這個納斯達克股市有限責任公司 (納斯達克全球精選市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
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| 非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | o |
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| 新興成長型公司 | o | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2022年6月30日，註冊人非關聯公司持有的股票總市值(基於該等股票2022年6月30日在納斯達克全球精選市場的收盤價)約為$4.2十億美元。為了計算非關聯公司持有的股票的總市值，我們假設所有流通股都由非關聯公司持有，但我們的每位高管、董事和5%或更多股東持有的股份除外。對於5%或以上的股東，除非有事實和情況表明這些股東對我們公司行使任何控制權，或者除非他們持有我們已發行普通股的10%或更多，否則我們不會將該等股東視為關聯公司。這些假設不應被視為承認所有高管、董事和5%或5%以上的股東實際上是我們公司的關聯公司，或者沒有其他人可能被視為我們公司的關聯公司。有關本公司高級職員、董事及主要股東所持證券的進一步資料，請參閲本年度報告第三部分第12項的表格10-K，作為參考。
截至2023年2月22日，註冊人的普通股流通股數量為36,495,387.
以引用方式併入的文件
註冊人2023年股東周年大會的最終委託書(“委託書”)的部分內容在本文所述的範圍內以引用方式併入本年度報告的Form 10-K第III部分。此類委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會。除通過引用明確包含在本年度報告中的10-K表格信息外，委託書不應被視為提交為本年度報告的一部分。
目錄表
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| | 頁面 |
第一部分 | | |
第1項。 | 業務 | 7 |
第1A項。 | 風險因素 | 24 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 72 |
第二項。 | 屬性 | 72 |
第三項。 | 法律訴訟 | 73 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 73 |
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第II部 | | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 74 |
第六項。 | [已保留] | 75 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 75 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 88 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 90 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 117 |
第9A項。 | 控制和程序 | 117 |
項目9B。 | 其他信息 | 119 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 119 |
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第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 120 |
第11項。 | 高管薪酬 | 120 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 120 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 120 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 120 |
| | |
第四部分 | | |
第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 121 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 123 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-K年度報告包含與我們的預期、預測、信念和前景有關的陳述，這些陳述是符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如“相信”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“可能”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“可能” 或這些術語的否定或類似的表達。您應該仔細閲讀這些聲明，因為它們可能涉及對我們業務增長、戰略和預期趨勢的未來預期，包含對未來運營結果或財務狀況的預測，或陳述其他“前瞻性”信息。這些陳述僅是基於我們對未來事件的當前預期、估計、假設和預測做出的預測，並且僅適用於此類陳述的日期。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們有能力設計、開發、製造和營銷創新產品，以治療具有挑戰性的醫療條件下的患者，特別是外周動脈疾病、冠狀動脈疾病和主動脈狹窄患者；
•我們有能力成功地對我們批准或批准的產品執行我們的商業化戰略；
•我們預期的未來增長，包括國際銷售的增長；
•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•我們的產品被市場接受的速度和程度；
•使用我們的產品進行手術的承保範圍和報銷；
•第三方在產品開發方面的表現，包括第三方供應商；
•美國和外國政府法律和監管發展的影響；
•我們有能力在預期的時間內獲得並保持監管部門對我們產品的批准或批准；
•我們有能力擴展我們的合作產品開發和商業執行的組織文化；
•我們擬議收購Neovasc Inc.的預期完成時間和收益，Neovasc Inc.是一家根據《加拿大商業公司法》存在的公司；
•競爭產品的開發、監管批准、效力和商業化；
•我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制；
•我們對費用、未來財務業績和資本需求的估計；
•我們對我們獲得和維護產品知識產權保護的能力的期望，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；以及
•宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升和市場狀況波動，以及全球事件，包括新冠肺炎疫情，對我們的運營、財務業績、流動性和資本資源、銷售、費用、供應鏈、製造、研發活動、臨牀試驗和員工的影響。
我們提醒您，上述列表可能不包含本年度報告中以Form 10-K格式做出的所有前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”一節中所述的內容。還可能存在我們目前沒有意識到的或我們目前認為不重要的額外風險，這些風險可能會對我們的業務產生不利影響。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是
合理，我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律要求的範圍外，我們沒有義務在本年度報告以Form 10-K格式發佈之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使我們先前的陳述與實際結果或修訂後的預期相符。
風險因素摘要
以下是我們業務所面臨的主要風險的摘要。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。您應審閲並仔細考慮本年度報告Form 10-K中題為“風險因素”一節中更詳細地描述的風險和不確定性，其中包括對下面概述的風險以及與我們的業務和對我們普通股的投資相關的其他風險的更完整的討論。
•我們依賴第三方供應商和合同製造商，包括單一來源的部件供應商和第三方合同製造商，這些供應商生產我們對某些導管的部分需求，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響。
•我們可能需要額外的資本來為我們計劃的運營提供資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。
•我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
•我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和運營結果可能會受到不利影響。
•我們目前生產和銷售的產品用於有限數量的程序，僅用於某些特定的適應症，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
•我們的長期增長取決於我們能否及時改進我們的產品、擴大我們的適應症以及開發和商業化更多的產品。如果我們不能識別、收購和開發其他產品，我們可能無法長期發展我們的業務。
•如果我們的產品沒有被批准用於計劃中的或新的適應症，我們的商業機會將受到限制。
•如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。
•我們的商業製造經驗有限，在生產我們的產品和計劃或未來的產品時，可能會遇到開發或製造問題或延遲，這可能會限制我們的潛在收入增長或增加我們的損失。
•如果我們不有效地招聘、整合、培訓、管理和留住更多的銷售人員，並擴大我們的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法增加我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，或增加我們的全球銷售額。
•我們的成功在很大程度上取決於我們的IVL技術(我們的IVL技術)。如果我們不能成功地營銷和銷售採用我們IVL技術的產品，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現收入增長。
•不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
•我們目前生產和銷售的產品用於有限數量的程序，我們的產品的潛在市場總量也有限。我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
•我們參與的市場競爭激烈，如果我們不能有效競爭，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
•未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。
•使用我們產品的程序可能無法獲得足夠的報銷，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力。
•我們打算繼續擴大我們的產品在國際上的銷售，但我們在獲得監管部門的批准或批准或成功地在國際上銷售我們的產品時可能會遇到困難。
即使被批准了。與在國際上營銷我們的產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•如果我們不遵守美國聯邦、州和國際欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
•監管合規是昂貴、複雜和不確定的，如果不合規可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
•我們的產品可能在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國批准或許可後被召回，或者可能以某些方式導致或促成死亡或重傷或故障，促使自願糾正行動或機構執法行動，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
•如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們將開發的任何產品和我們的技術成功商業化的能力可能會受到不利影響。
•如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或不可強制執行。
•我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不需要，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。
•針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們產品的銷售和營銷。
•我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第一部分
項目1.業務
公司概述
我們是一家醫療設備公司，專注於開發旨在改變鈣化心血管疾病治療方式的產品。我們的目標是通過我們的差異化和專有的局部聲波壓力波治療(我們稱為血管內碎石術(IVL))，建立治療鈣化心血管疾病(動脈粥樣硬化)的新標準。我們的IVL系統(我們的“IVL系統”)利用了我們的IVL技術(我們的“IVL技術”)，是一種微創、易於使用和安全的方法，可以改善鈣化心血管疾病患者的預後。
我們的產品和產品線
我們的IVL導管已被批准或批准在許多國家使用，開發計劃正在進行中，以擴大適應症和地理位置。我們目前在擁有適用監管批准的國家/地區銷售以下產品：
治療外周動脈疾病的產品(“PAD”)：
•我們的衝擊波M5IVL導尿管(“M5 導管“)和Shockwave M5+IVL導尿管(“M5+導管“)是我們的IVL系統中用於治療PAD的中等直徑血管的五射極導管。The M5導管於2018年4月獲得CE認證，並於2018年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。The M5+導管於2020年11月通過CE認證，並於2021年4月獲得FDA批准。2022年5月，我們通過與Genesis MedTech International Private Limited(“Genesis”)的合資企業，獲得了中國國家醫療產品管理局(“NMPA”)的批准，可以銷售我們的M5人民Republic of China的尿管，不包括香港特別行政區和澳門特別行政區(“中華人民共和國”)。
•我們的衝擊波S4IVL導尿管(“S”4導管“)是一種四射管導管，在我們的IVL系統中用於治療PAD的小直徑血管。S4導管於2018年4月獲得CE認證。我們S的第二個版本4導管於2019年8月被FDA批准，並於2020年5月被我們的歐盟通知機構接受用於我們的IVL系統。2022年5月，我們通過與Genesis的合資企業獲得了NMPA的監管批准，可以出售我們的S4中國的導尿管。
•我們的衝擊波L6IVL導尿管(“L6導管“)是一種六射管導管，用於我們的IVL系統，用於治療PAD的大直徑血管。我們的L6導管在2022年8月被FDA批准用於我們的IVL系統。我們開始了我們的L在美國的有限市場發佈6導管在2022年第四季度。
治療冠狀動脈疾病的產品(“CAD”)：
•我們的衝擊波C2IVL導管(“C”2導管“)和衝擊波C2+IVL導管(“C”2+導管“)是我們用於治療冠心病的IVL系統中使用的雙射極導管。C級2導管於2018年6月獲得CE認證。2019年8月，我們獲得了FDA對我們的C2導管使用我們的IVL系統治療冠心病。我們獲得了FDA對我們的C22021年2月的導管。2022年3月，我們獲得了日本監管部門對我們C22022年5月在日本開始了有限的市場投放，隨後於2023年1月全面投放市場。2022年5月，我們通過與Genesis的合資企業獲得了NMPA的監管批准，出售了我們的C2中國的導尿管。C級2+ 導管於2022年8月獲得CE認證，並於2022年12月獲得FDA批准。2022年第四季度，我們開始在市場上限量發佈我們的C2+ 在選定的國際地點放置導尿管。
我們差異化的IVL導管系列能夠為全身病變的血管系統提供IVL治療，以進行鈣調節。我們的IVL導管在形狀上類似於標準的球囊血管成形術導管，這是幹預者最常用的裝置。這種熟悉性使我們的IVL系統易於學習、採用和日常使用。
自成立以來，我們一直專注於生成臨牀數據，以證明我們的IVL技術的安全性和有效性。這些研究一直表明，無論研究的是哪條血管，併發症的發生率都很低。除了支持我們的監管批准或許可外，我們的臨牀研究數據還增強了我們在現有和新的細分市場中推動我們的IVL技術在多種療法中採用的能力。我們過去的研究也指導了最優的IVL程序技術，併為我們IVL系統的設計和未來產品的開發提供了指導。此外，我們在幾種產品和適應症上正在進行臨牀計劃，如果成功，這將使我們能夠將我們產品的商業化擴展到新的地區和適應症。
在2022年期間，我們參與了以下CAD臨牀試驗：
•Disrupt CAD III：這項全球研究旨在支持我們的PMA應用程序，以及Disrupt CAD IV研究，我們在日本為我們的C2導管。2018年10月，我們的Disrupt CAD III全球研究獲得了階段性研究設備豁免(IDE)批准。我們於2019年開始參加Disrupt CAD III全球研究，並於2020年3月完成註冊。我們向FDA提交了CAD III數據，以支持PMA申請的批准。我們開始在美國推出我們的C2美國食品和藥物管理局於2021年2月批准了導管。2022年，最終的兩年數據已經提交，Disrupt CAD III研究正在研究結束的過程中。
•Disrupt CAD IV：此研究與Disrupt CAD III一起設計，以支持我們在日本提交的C2導管。我們於2019年開始參加Disrupt CAD IV日本研究，並於2020年4月完成註冊。我們在2021年3月提交了CAD III和CAD IV數據以支持我們的Shonin提交，並獲得了監管部門對我們C2導管於2022年3月在日本問世。
•中斷CAD III審批後研究(CAD PAS)：這是我們C2導管。我們從2021年第四季度開始初步收集數據，並於2023年1月結束。
此外，我們在2022年進行了以下PAD臨牀試驗：
•這項全球研究是一項前瞻性、多中心、隨機的研究，旨在證明IVL作為一種血管準備程序在中度到重度鈣化的股骨和月國窩淺病變中的安全性和有效性，隨後是藥物塗層球囊或支架。我們於2017年2月開始參加Disrupt PAD III研究，並於2020年5月完成註冊。我們於2020年11月公佈了為期30天的研究結果，並於2022年5月公佈了為期1年的結果。我們的PAD III研究是迄今為止對嚴重鈣化的股骨幹臼病變進行的最大規模的隨機研究，證明瞭我們的IVL技術優於球囊血管成形術。第三階段行動方案還設有觀測登記部分。額外的登記數據表明，IVL減少了各種外周病變中的殘餘狹窄和血管併發症，包括鈣化的陽下墊片，併成功地促進了經導管主動脈瓣植入手術的大口徑進入。登記部分的登記工作於2021年6月完成，結果於2022年10月公佈。
•PAD+：這是一項前瞻性、多中心、單臂研究，旨在評估M5+在我們的IVL系統中插入導管來治療鈣化的外周動脈。PAD+旨在支持上市前國家的批准，並評估美國的持續安全性和有效性。我們從2021年2月開始招生PAD+學習，2021年9月完成招生。初步結果於2022年4月公佈。
•BTK II：這是一項上市後、前瞻性、多中心、單臂研究，旨在評估IVL治療BTK PAD的有效性。我們於2021年11月開始招收BTK II研究，目前正在進行研究招生。
•Mini S可行性：這是一項前瞻性、多中心、單臂可行性研究，旨在評估ShockWave Medical Mini S外周IVL系統治療嚴重鈣化、狹窄的外周動脈的安全性和性能。我們於2022年1月開始招生，目前正在進行招生。
目前還在進行一項開發計劃，以探索我們的IVL技術是否能夠直接治療鈣化的主動脈瓣，以安全地減少主動脈狹窄(AS)的症狀。
機遇
動脈粥樣硬化是一種常見的衰老疾病，動脈變窄(“狹窄”)，受影響器官的有氧血液供應因斑塊的進行性增長而減少。動脈粥樣硬化斑塊由纖維組織、脂類(脂肪)和鈣質組成。這種鈣既存在於動脈壁深處(“深層”或“中層”鈣離子)，也靠近動脈內表面(“淺層”或“內膜”鈣離子)。
我們的IVL系統解決的前兩個症狀是PAD，從心臟向四肢輸送血液的血管變窄或堵塞，以及CAD，向心髒供應血液的動脈變窄或堵塞。在未來，我們在AS的潛在治療中看到了巨大的機會，AS是一種心臟的主動脈瓣隨着年齡的增長而變得越來越鈣化的情況，導致它變窄並阻礙心臟的血流。
我們估計，使用IVL治療PAD和CAD的市場機會一般可以定義為為治療動脈嚴重或中度鈣化的疾病而進行的介入性手術。此外，IVL還用於所謂的“大口徑”腔內手術，如經導管主動脈瓣置換術(“TAVR”)和主動脈瘤腔內修補術(“EVAR”)，以治療通路沿途的鈣化動脈，通常是股或髂總動脈，其中鈣化會阻礙輸送這些大型心臟瓣膜或腔內移植物所需的大型鞘的推進。介入手術的數量和重度或中度鈣化的患病率因動脈節段而異，但我們相信IVL的總潛在市場估計超過85億美元。
冠狀動脈IVL用於治療接受經皮冠狀動脈介入治療(“PCI”)的冠心病患者，這些患者的動脈鈣含量嚴重或中等，阻礙了球囊血管成形術和隨後的支架植入。根據Clarivate的數據，到2023年，我們服務的市場將進行600多萬例經皮冠狀動脈介入治療。2014年發表在《美國心臟病學雜誌》上的一項研究顯示，接受經皮冠狀動脈介入治療的患者中，超過30%的患者有嚴重或中度鈣化的病變，而且這一比例還在增長。將併發症降至最低對於冠狀動脈來説尤為重要，在鈣化冠狀動脈疾病患者的PCI手術中，IVL的替代斑塊修改設備使用得比較少，我們認為這可能是由於安全風險和與使用這些設備相關的內在挑戰。儘管這些設備的市場滲透率嚴重不足，但根據Clarivate的數據，僅在美國，這些設備在2022年就代表着2億美元的市場；我們認為這個市場在全球範圍內要大得多。我們相信，我們的IVL系統的安全性、易用性和對鈣的有效影響導致了我們的C2引入導尿管。我們相信，我們的IVL系統治療CAD的潛在市場機會總額超過36億美元。
根據美國國立衞生研究院的數據，美國患有PAD的患者估計至少有800萬人。全球每年進行超過190萬次幹預以治療症狀性閉塞性PAD。重度和中度鈣的存在範圍在50-70%的髂動脈、股動脈和股動脈下動脈牀，這些動脈牀作為PAD幹預措施的一部分。目前的技術往往不能安全有效地治療嚴重鈣化的血管。因此，我們相信我們治療症狀性閉塞PAD的IVL系統總共有19億美元的潛在市場機會。
除了PAD治療外，作為單獨血管內治療程序的一部分，有時還會對下肢動脈進行IVL治療，特別是TAVR或腹部或胸部EVAR(“TEVAR”)程序，在這些程序中，沿着血管通路的髂動脈或股總動脈被鈣化的狹窄堵塞，從而阻止這些相對較大的導管從下肢進入主動脈，從而提供各自的救命治療。到2023年，Clarivate估計全球將進行260,000例TAVR手術，其中高達20%的手術因鈣而面臨經股動脈途徑障礙的風險。同樣，Clarivate估計，全球有215,000例EVAR和TEVAR手術，其中高達20%的手術因下肢動脈鈣化而存在風險。IVL能夠治療這些鈣化的動脈，並使這些所謂的大內徑手術能夠通過標準的經股動脈通路技術進行，從而降低了由於替代通路方法而增加的併發症風險。我們估計，總體來説，大口徑接入程序代表着超過2億美元的額外潛在市場機會。
AS的主要治療方法--主動脈瓣置換術(“AVR”)的全球市場正在迅速增長，並被TAVR設備的出現所主導。TAVR已迅速發展成為全球數十億美元的市場。根據2017年發表在胸病雜誌上的一篇文章，預計2020年全球TAVR市場將超過17.5萬例手術，預計到2028年將增長到超過40萬例。我們相信我們的IVL系統可能能夠改善AS患者的治療，目前可用的解決方案是
不夠充分。我們目前正在開發一種IVL導管，我們相信這種導管可以安全有效地治療AS患者。如果成功，我們相信這代表着我們的IVL系統將擁有超過30億美元的潛在潛在市場。
當前的挑戰
治療心血管疾病的主要方法是血管成形術球囊(“球囊”)、藥物塗層球囊(“DCB”)、裸金屬支架和DES。這些設備都是通過使用加壓氣球擴張病變血管來工作的。鈣化斑塊為這些療法在治療PAD和CAD方面實現最佳結果帶來了挑戰，因為鈣化血管在安全壓力下無法擴張。這反過來會導致急性衰竭、血管損傷，從而增加再狹窄率(血管內治療後血管再次閉塞)或需要輔助工具、未來再次幹預或改行搭橋手術的併發症的發生率。在治療鈣化心血管疾病時，這些併發症會顯著增加，包括夾層、栓塞、再狹窄、血管穿孔和血管反衝。
斑塊修改設備(包括動脈粥樣硬化切除術和專用球囊)通過提高支架和球囊治療在血管內有效擴張的能力，加強了對一些中度鈣化心血管病變的治療。動脈粥樣硬化切除裝置的設計是通過切割或打磨表面鈣來打破或移除表面鈣，以改善血管擴張。特殊的球囊裝置將金屬元素，如金屬絲和切割刀片整合到標準球囊上；這些裝置旨在對鈣化的斑塊和周圍組織進行謹慎的切割，以促進血管擴張。儘管斑塊修改設備有所改進，但仍然存在重大限制，包括使用困難、造成併發症和療效不一致。此外，由於內側鈣被包裹在外周血管壁中，而冠狀動脈通常具有厚厚的鈣層，現有的斑塊修改設備無法在不損害血管的情況下影響這些解剖結構中的鈣。總而言之，這些限制減少了斑塊修改設備用於治療鈣化心血管疾病的使用，從而與非鈣化解剖相比，降低了血管成形術和支架治療的臨牀益處。
髂動脈和股動脈鈣化可能會阻礙用於其他基於導管的手術的大型血管內設備的輸送，包括那些治療主動脈瘤的設備(腔內和胸腔內動脈瘤修復手術)，嚴重的如經皮冠狀動脈腔內成形術(TAVR)，以及用於高危經皮冠狀動脈介入治療的心臟支持設備(如強生/Abied的Impella)。這些手術的標準做法是在股動脈獲得血管通路，並插入便於將治療裝置輸送到主動脈或心臟的大直徑鞘。然而，當這些動脈中存在大量鈣時，它可能會阻止設備的交付，因此可能需要更具侵入性的治療，增加併發症或阻止設備完全使用。例如，根據2018年發表在美國心臟病學會雜誌上的一項研究，在多達20%的患者中，通過髂動脈和股動脈的經股動脈入路不適合TAVR分娩，或者由於血管鈣化的程度而造成血管損傷的風險。
我們的解決方案
30多年來，碎石術一直被成功地用於治療腎結石(硬化的鈣沉積)，我們已經將其應用於心血管領域，目的是創造我們認為是最安全、最有效的手段來應對心血管鈣化日益增長的挑戰。通過將碎石術集成到類似於標準球囊導管的設備中，醫生可以使用熟悉的外形因素準備、提供和治療鈣化病變，而不會中斷他們的標準程序流程。我們的差異化IVL系統的工作原理是通過整個動脈壁深度傳遞衝擊波，修改深壁和厚鈣，而不僅僅是在最薄、最淺的內膜層。衝擊波使鈣離子破裂，使狹窄的動脈能夠在低壓力下擴張，從而最大限度地減少傳統球囊擴張所固有的併發症，如夾層或穿孔。用IVL準備血管可以促進其他鄰近治療的最佳結果，包括支架和藥物洗脱技術。使用IVL還可以避免與動脈粥樣硬化切除設備相關的併發症，如夾層、穿孔和血栓。
我們的IVL系統
(左)我們的IVL系統由發電機、連接線和IVL導管組成。(右)我們的IVL系統將碎石術直接傳送到鈣化的血管。 我們的IVL系統包括一個發電機、連接器電纜和各種專為治療PAD和CAD而設計的IVL導管。IVL導管被推進到靶病變，整合的球囊在低壓下用液體充氣，以與動脈壁接觸。然後，IVL通過一個按鈕通過發生器被激活，在導管氣囊內產生一個小氣泡，氣泡迅速膨脹和破裂。氣泡的快速膨脹和破裂產生了聲波壓力波，穿過血管並使鈣破裂，允許血管在低靜壓下擴張。
我們相信，將我們的IVL技術作為一個平臺來治療心血管系統的各種適應症，這是一個重要的機會。最終，我們的計劃是擁有廣泛的IVL導管組合，可以治療各種血管和結構的鈣相關疾病。
為什麼是衝擊波？
安全-簡單-有效。
•治療遍及冠狀動脈和外周動脈的鈣。
•通過獨特的行動機制提高了這些具有挑戰性的程序的安全性。
•無縫集成到介入實踐中，極易使用。
•確保能夠以可預測的方式執行復雜的程序。
•擴大患者獲得介入技術的機會。
我們的增長戰略
我們的使命是提供安全、有效和易於使用的治療方法，以優化鈣化心血管疾病的預後。我們相信以下戰略將推動我們的使命，並將為我們未來的成功和發展做出貢獻。
•解決多個大市場中未得到滿足的臨牀需求。
•改進我們的IVL系統，作為鈣化墊和CAD的常用治療方法。
•擴大我們在適應症和地理位置上的專業銷售隊伍，以培養與醫生的深厚關係並推動收入增長。
•執行我們的臨牀計劃，以擴大適應症並建立強大的臨牀證據體系。
•利用我們的IVL技術和我們經驗豐富的團隊開發滿足重大未得到滿足的臨牀需求的新產品。
•通過擴展我們的業務運營來實現成本和生產效率，從而提高盈利能力。
2023年1月16日，我們達成了一項收購Neovasc Inc.的安排協議，Neovasc是一家專注於微創治療頑固性心絞痛(“Neovasc”)的公司，根據該協議，我們將以每股27.25美元的預付現金收購Neovasc的所有已發行股票，相當於企業價值約1億美元，包括某些交易相關成本。Neovasc股東還將收到一筆潛在的延期付款，形式為不可交易或有價值權利，如果達到某些監管里程碑，持有人有權獲得每股高達12美元的額外現金。根據《加拿大商業公司法》，交易將以法院批准的安排計劃的方式進行，並受慣例成交條件的制約，包括Neovasc股東的必要批准。我們預計在2023年上半年完成交易。
研究與開發
我們投資於研究和開發工作，以提升我們的IVL技術和相關技術，目標是擴大和改進我們現有的產品。
我們相信，我們能夠快速開發創新產品，歸功於我們實施的動態產品創新流程、我們核心技術的多功能性和槓桿性以及該流程背後的管理理念。我們招募和留住了在醫療器械開發方面具有豐富經驗的工程師和科學家。我們有一系列處於不同開發階段的產品，預計將提供更多的商業機會。我們的研發工作總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。
製造業
我們的IVL導管主要在我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的工廠生產，但對某些導管的部分需求是由哥斯達黎加的第三方合同製造商製造的。2022年，我們簽署了一項土地購買協議和某些其他相關協議，以購買哥斯達黎加的房地產，我們正在那裏建造一個新的製造設施。
我們在加州的工廠儲存原材料、零部件和成品的庫存，並通過我們的分銷倉庫和第三方物流提供商儲存成品。我們還與我們的直銷代表一起儲存成品庫存，作為銷售工作的一部分，他們會前往我們醫院客户的地點。此外，我們的合同製造商在其位於哥斯達黎加的製造工廠擁有必要的原材料、部件和成品庫存，以支持我們的導管生產要求。
我們的電子產品(即發電機和連接器電纜)是由原始設備製造合作伙伴使用我們的設計規範生產的。我們依賴單個或有限數量的供應商提供某些原材料和零部件，而且我們通常與供應商沒有長期的供應安排，因為我們是以採購訂單的方式訂購。然而，根據我們與導管合同製造商的合同製造安排，我們做出了具有約束力的一年採購承諾，受合同製造協議中規定的某些調整機制的約束。
我們通常將IVL產品從我們的製造基地運送到我們的第三方物流供應商，後者然後將產品直接運送給醫院客户或分銷商，或者直接運送給醫院客户或分銷商。我們還通過我們的直銷代表將我們的IVL產品直接銷售給我們的醫院客户，後者將此類產品交付給現場的醫院客户。我們已向某些客户提供託運銷售安排，包括德國、奧地利、瑞士、法國、愛爾蘭和英國(“英國”)的一些客户，我們從位於荷蘭的第三方物流提供商以寄售的方式向這些客户發貨。我們的導管合同製造商通常會將所有產品運往我們位於聖克拉拉的工廠，在那裏，產品一直處於庫存狀態，直到準備運往美國或國際客户手中。
我們嚴格的質量控制管理計劃為我們贏得了許多與質量相關的製造稱號。我們的製造設施符合國際標準化組織13485：2016年的標準。2014年，我們實現了對歐洲聯盟(EU)醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)的遵守。2021年1月，我們的質量體系成功地通過了審核，並被認為符合歐盟新的醫療器械法規(法規2017/745)(簡稱MDR)，我們的C2+2022年8月的導管。我們正在努力使我們的其他IVL導管符合MDR中取代MDD的規定，但須遵守MDR中包含的某些過渡條款。我們使用定期內部審計來幫助確保強有力的質量控制實踐。內部的、持續的員工培訓和教育計劃有助於我們的質量保證計劃，培訓被記錄下來並被視為員工評估的一部分。
進程。我們還接受監管機構的定期審計。我們已獲得醫療器械單一審核計劃(MDSAP)認證，證明我們符合多個地區(澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的法規要求，並將對我們質量管理體系的監督捆綁到由我們的通知機構進行的單一年度審核中。
銷售和市場營銷
我們向醫院推銷我們的IVL系統，這些醫院的介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生治療PAD和CAD患者。我們投入大量資源在美國、德國、奧地利、瑞士、法國、愛爾蘭、日本和英國建立直銷能力，並在北美和南美、歐洲、中東、亞洲、非洲和澳大利亞/新西蘭等55多個國家和地區積極銷售分銷商。我們正在繼續增加新的美國銷售區域，並通過新的分銷商以及更多的銷售和臨牀人員以及擴大的直接銷售區域，積極擴大我們的國際現場業務。
我們的銷售代表和銷售經理通常擁有豐富且適用的醫療器械經驗，特別是在血管領域，並將我們的產品直接銷售給治療PAD和CAD患者的介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生。我們專注於與我們的醫生和醫院客户發展牢固的關係，以便教育他們使用我們的產品和帶來的好處。同樣，我們的營銷團隊擁有大量的領域專業知識和良好的成功記錄。
在美國，我們的IVL發生器和連接器電纜可以出售、出租或借給醫院客户，而我們的一次性IVL導管出售給醫院客户，或者在有限的情況下以寄售的方式提供，一旦用於臨牀程序，此類導管的所有權就轉移到醫院。在寄售模式中，在這樣使用之後，我們向醫院收取預定的每一根IVL導管的固定費用，該費用可以根據醫院對我們的IVL導管的總體使用情況來確定。
除了我們的直銷組織外，我們還向美國以外某些地區的分銷商銷售產品，我們認為通過第三方分銷商銷售是優化我們的機會和資源的最佳方式。我們選擇在我們的市場擁有豐富經驗、擁有牢固的客户關係並在推出創新產品方面有良好記錄的分銷合作伙伴。
我們的IVL系統簡單、直觀，易於安裝和使用。這為我們的客户提供了價值，也使我們的銷售模式成為競爭優勢的來源。更低的服務負擔意味着我們可以通過優化臨牀專家和銷售人員的組合來開發具有成本效益的銷售模式。此外，我們的冠狀動脈和外周IVL導管有類似的呼叫點，這意味着我們可以進一步利用我們的現場銷售團隊。
報銷
在美國，我們的產品通常由醫院購買，醫院通常向各種第三方付款人收取費用，包括政府計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及私人健康保險計劃，用於治療每個患者所需的醫療服務。適用的第三方付款人決定是否為特定程序或產品提供保險，如果是，則確定提供者將因治療而獲得補償的金額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外，確定付款人是否將為產品或服務提供保險的過程可以與設置一旦保險被批准後付款人將為產品或服務支付的價格或報銷率的過程分開。付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品或服務，其中可能不包括特定適應症的所有FDA批准或批准的產品。
Medicare為在醫院住院、醫院門診和門診手術環境中進行的外周IVL程序建立了專門的編碼和付款。冠狀動脈IVL是FDA指定的突破性設備，其編碼和支付分別根據新技術附加支付(NTAP)和過渡傳遞支付(TPT)計劃建立，適用於在醫院住院和醫院門診設置中進行的手術。
在美國以外，報銷水平因國家和某些國家內的地區而有很大差異。報銷來源多種多樣，包括政府贊助的和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭。我們經營的行業競爭激烈，我們的產品可能會與其他公司製造的或據報道正在開發的產品競爭，這些公司包括波士頓科學公司、心血管系統公司(“CSI”)、美敦力、飛利浦公司和雅培。其中一些競爭對手是資本充裕的大型公司，擁有比我們更大的市場份額和資源。因此，他們可能會比我們花更多的錢在產品開發、營銷、銷售和其他產品倡議上。我們還可能與產品單一或產品範圍有限的較小醫療器械公司競爭。我們的一些競爭對手擁有：
•顯著提高知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；
•更成熟的分銷網絡；
•額外的產品線和提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施，以獲得競爭優勢；
•在產品的研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及
•為產品開發、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
我們相信，我們專有的IVL技術、專注於鈣化心血管疾病以及組織文化和戰略將是我們未來成功的重要因素。為了迴應公司聲稱他們的產品具有競爭力的嘗試，我們強調，我們的產品是獨一無二的，旨在安全、輕鬆和有效地治療鈣化心血管疾病患者，並改善結果。我們的持續成功有賴於我們有能力：
•開發創新的專利產品，以對患者安全有效、醫生易於使用的方式，以經濟高效的方式滿足重要的臨牀需求；
•繼續創新和發展科學先進技術；
•獲得並保持監管許可或批准；
•在我們贊助和第三方的臨牀試驗和研究中展示療效；
•為使用我們產品的程序獲得並保持足夠的報銷；
•在產品線和市場中應用技術；
•吸引和留住熟練的研發和銷售人員；以及
•具有成本效益地製造併成功地營銷和銷售產品。
我們相信，在上述因素的基礎上，我們的產品與其他公司的產品相比，銷售情況是有利的。
知識產權
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的專有技術和知識產權的能力，特別是捍衞我們的專利權、保護我們的商業祕密的機密性、以及在不侵犯第三方有效和可執行的專利和其他專有權利的情況下運營的能力。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。
我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們的
專有信息。然而，商業祕密和專有信息可能很難保護。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密和專有信息而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密和專有信息可能會被競爭對手知曉或獨立發現。
截至2022年12月31日，我們擁有55項美國專利和88項外國專利，20項美國非臨時專利申請和41項外國專利申請待定(包括5項專利合作條約申請)。此外，我們擁有或有權在美國擁有商標和域名，並在國際上選擇與我們的業務運營相關的地點。
美國帕特。編號8,956,371是我們已頒發的與我們當前的IVL技術相關的美國專利之一，它仍然是我們的競爭對手之一CSI提起的各方間審查(IPR)程序的主題。2022年3月9日，專利審判和上訴委員會(“PTAB”)發佈了一項命令，授權我們提出額外發現的動議。2022年3月23日，我們提交了一項關於額外發現的動議，涉及在PTAB就專利做出決定後CSI公佈的額外信息。2023年2月2日，PTAB駁回了要求追加證據的動議，併發布了最終裁決，再次裁定索賠5有效，所有其他索賠無效。有關這些訴訟程序的更多信息，請參閲標題為“法律訴訟.”
這些已頒發的專利以及從這些申請中授予的任何專利預計將在2029年至2041年之間到期，而不考慮潛在的專利期限延長或調整。個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。我們的目標是用專利保護我們的創新，但我們不能確保我們提交的任何申請都將作為專利發佈，我們獲得的任何專利都能經受住挑戰或無效，或者我們將為比預期更重要的創新獲得足夠的專利保護。
有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，包括上述提到的知識產權訴訟，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
政府監管
我們的產品是醫療器械，在我們銷售或分銷產品的每個市場上，都受到美國聯邦和州以及國際監管機構的廣泛法律、法規和法規的約束。這些法律、規則和法規對產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、廣告、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進出口、定價和折扣、上市後監督以及與醫療保健專業人員的互動等進行管理。不遵守適用的要求可能會使我們或我們的一個或多個產品受到各種制裁，例如失去產品批准/許可/認證、發出警告信、無標題信件、民事罰款和司法制裁，如產品扣押、禁令或刑事起訴。
美國
FDA的上市前審批要求。我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要事先獲得510(K)批准，除非它有資格獲得下文概述的豁免、De Novo授權或FDA的PMA。醫療器械分為三類--I類、II類或III類--取決於與醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的監管控制程度。
•第I類設備被認為是低風險設備，受美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FD&C法案”)的一般控制，例如與摻假、品牌錯誤、註冊和上市、通知(包括維修、更換或退款)、記錄和報告以及良好製造實踐相關的條款。根據FD&C法案第510(K)條，大多數I類設備被歸類為豁免上市前通知要求，因此可以在沒有獲得FDA 510(K)許可的情況下進行商業分銷。
•第II類設備既受一般控制，又受特別控制，以提供合理的安全和有效性保證。特殊控制可能包括績效標準、上市後監測、患者登記和指導文件。根據《FD&C法案》第510(K)條的規定，第二類設備通常需要進行許可。
•III類設備是那些被FDA認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或者被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備。一般來説，III類設備不能在美國銷售，除非FDA在審查PMA申請後批准該設備。FDA還可以對III類設備實施銷售、營銷或其他限制，以確保它們以安全有效的方式使用。
510(K)淨空路徑。當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備與謂詞設備“基本相同”，謂詞設備是先前批准併合法上市的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售中的設備。根據規定，上市前通知必須在我們打算銷售設備之前至少90天提交給FDA，並且我們必須在實際銷售設備之前獲得FDA的510(K)許可。對於傳統的510(K)許可，醫療器械用户費用修訂的績效目標是90天。然而，作為一個實際問題，審批通常需要更長的時間，因為FDA會暫停審查時鐘，以便有時間解決FDA可能存在的任何問題。為了證明實質上的等價性，我們必須證明建議的裝置(1)具有與謂詞裝置相同的預期用途，以及(2)它具有(A)與謂詞裝置相同的技術特徵，或(B)如果建議的裝置具有與謂詞裝置不同的技術特徵，則該裝置同樣安全和有效，並且不會引起不同的安全和有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途不是實質上相等的，FDA將把該設備歸入III類。
在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不為任何特定設備尋求新的510(K)許可的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)許可或可能的PMA。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。
德諾沃分類路徑。如果一種新的設備是低風險的，但缺乏謂詞設備，它可能有資格從頭開始分類。在這一過程中，FDA制定了一項新的分類規定，將該新型設備歸入I類或II類。這一過程比510(K)審查更長、更昂貴。例如，FDA要求在設備計劃上市的當天之前150天提交上市前通知，而不是90天。然而，這個過程比下面描述的PMA途徑更快、更便宜。一旦建立了分類規則，這種類型的後續設備就可以使用510(K)途徑。
上市前審批路徑。對於支持或維持人類生命、對防止損害人類健康具有重大意義、或存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的III類設備，必須根據FD&C法案第515條向FDA提交PMA申請。PMA申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。批准PMA的基礎是FDA確定PMA申請包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全和有效的。
在PMA申請提交後，FDA有45天的時間來確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查，從而確定FDA是否會提交審查申請。FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查通常需要更長的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。儘管FDA不受諮詢小組決定的約束，但小組的建議是FDA整體決策過程中的一個重要因素。此外，FDA可能會對生產設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。FDA還可以檢查一個或多個臨牀站點，以確保數據的有效性和遵守適用的FDA法規。
在PMA申請審查完成後，FDA可以：(I)批准PMA，該PMA授權商業營銷，提供一個或多個適應症的具體處方信息，可能比最初尋求的信息更有限；(Ii)發佈一份“可批准的信”，表明FDA認為PMA申請是可批准的，並説明FDA要求哪些額外信息，或必須商定的批准後承諾
(I)在批准之前，(Iii)發佈“不可批准函”，概述批准所需的步驟，但通常比可批准函中的步驟更繁瑣，可能需要進行額外的臨牀試驗，這些試驗往往既昂貴又耗時，可能會推遲批准數月甚至數年；或(Iv)拒絕申請。如果FDA發佈了可批准或不可批准的信函，申請人有180天的時間做出迴應，之後FDA的審查時鐘將被重置。
對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充劑(視情況而定)並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。對PMA的補充通常要求提交原始PMA申請所需的相同類型的信息，但補充通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA申請相同的程序和行動。
臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要通過510(K)。在美國，對於高風險設備，這些試驗需要向FDA提交IDE申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定研究地點的特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。
在試驗期間，贊助商必須遵守FDA關於調查員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的IRBs批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及受試者的醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究受試者的權利、安全和福利。無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；然而，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可以出於各種原因隨時撤回對臨牀試驗的批准，包括認為研究對象的風險大於好處或未能遵守FDA或IRB的要求。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者不足以獲得產品的批准或許可。
設備臨牀試驗的贊助商必須在臨牀試驗信息的公共數據庫Clinicaltrials.gov上註冊。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。
FDA正在進行的監管。即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍將適用許多監管要求。這些措施包括：
•設立登記和設備清單；
•QSR要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤條例和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品，以及與促銷活動有關的其他要求；
•糾正和移除報告條例，要求製造商在採取糾正或移除措施以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的《食品和藥物管理局法案》的情況下，向FDA報告現場糾正或移除；以及
•上市後監督法規，在必要時適用於某些II類和III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。
此外，FDA的醫療設備報告法律和法規要求我們在收到或以其他方式意識到我們的設備可能導致或導致死亡或嚴重傷害的信息，或合理地表明設備故障的信息時，向FDA提供信息
如果故障再次發生，會導致或導致死亡或重傷。我們的做法是向FDA提交這樣的報告，即使在出於充分的謹慎可能不需要報告的情況下也是如此。
FDA還禁止批准的設備在市場上用於非標籤用途。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。
新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。
FDA的規定要求我們在FDA註冊為醫療器械製造商。此外，加州衞生服務部(“CDHS”)要求我們在該州註冊為醫療器械製造商。正因為如此，FDA和CDHS定期檢查我們是否符合QSR。這些規定要求我們生產我們的產品，並按照規定的方式保存與製造、測試和控制活動相關的文件。我們已經接受並預計將繼續接受與我們工廠的產品製造相關的定期QSR檢查。此外，FDA要求我們遵守FDA關於標籤的各種規定。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA、CDHS或其他州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：
•警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知，自願或強制召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產；
•延遲處理新產品的提交或申請或對現有產品的修改；
•撤回已批出的批准/許可；以及
•刑事起訴。
反回扣法規。美國聯邦反回扣法規(“反回扣法規”)禁止個人或實體在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付任何報酬，以換取或誘使轉介個人提供或安排提供或安排商品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦任何商品、設施、服務或物品，而這些商品、設施、服務或物品可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。
根據反回扣法規，有許多法定例外和監管安全港保護某些商業安排不被起訴，然而，這些例外和安全港僅限於此，對於許多常見的商業活動，如報銷支持計劃、教育和研究補助金或慈善捐款，可能沒有可用的例外或安全港。涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等個人，如果不完全符合例外或安全港，可能會受到審查，並將受到事實和情況分析的影響，以確定是否符合《反回扣法規》。我們的一些做法，如出借發電機或寄售導管，可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準。
政府可以在不證明個人或實體實際瞭解該法規或有違反該法規的具體意圖的情況下，確定違反了《反回扣法規》。就聯邦民事虛假索賠法案(“虛假索賠法案”)而言，包括因違反《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠，下文將對此進行討論。對違反反回扣法規的處罰包括，但不是
僅限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及削減或重組業務。各州都通過了類似於《反回扣法令》的法律，其中一些州的法律可能範圍更廣，因為其中一些州的法律延伸到所有付款人，可能不包含安全港。此外，我們開展業務的許多外國司法管轄區也有類似的法律法規。
聯邦民事虛假申報法。除其他事項外，《虛假申報法》禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意提交或導致提交與向政府支付資金的義務有關的虛假記錄或陳述，或故意和不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。許多藥品和醫療器械製造商已接受調查，並已根據《虛假索賠法》與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因銷售其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響其賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的行為。
根據《虛假申報法》提起的訴訟，也就是眾所周知的“Qui-tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享主體實體在罰款或和解中向政府支付的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為根據《虛假索賠法案》提起的案件進行辯護。如果一個實體被確定違反了虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州都通過了類似於《虛假索賠法案》的法律，其中許多州法律的範圍更廣，適用於所有付款人，因此並不侷限於那些提交給聯邦政府的索賠。
《聯邦民事罰款條例》。除其他事項外，聯邦民事貨幣處罰法規對任何被確定向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而該人知道或應該知道該索賠是為了一項沒有如聲稱的那樣提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。
《陽光法案》。《平價醫療法案》還包括一項通常稱為《陽光法案》的條款，該條款要求任何根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、器械、生物製品或醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生和教學醫院支付款項或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，並在可搜索的網站上公佈報告的信息。《患者和社區支持法》擴大了這種報告要求，該法案要求製造商從2021年1月1日起報告向醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士以及醫生和教學醫院支付或轉移價值的情況。州一級和包括法國在內的外國司法管轄區也頒佈了類似的法律。
1996年《健康保險可轉移性和責任法案》。聯邦健康保險攜帶和責任法案(“HIPAA”)規定，除其他事項外，明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，須負刑事責任。此外，HIPAA及其實施條例對個人身份的隱私、安全和傳輸提出了某些要求健康狀況適用於“業務夥伴”的信息--某些個人或實體創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息，這些信息與提供特定服務或代表承保實體履行職能有關，這些實體是醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所。
其他法律、法規和規章。我們還受其他各種美國聯邦、州和地方法律法規以及外國法律、規則和法規的約束，包括：
•與上述美國聯邦法律類似的州和外國法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律；
•州和外國法律，要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；
•州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；
•管理一般個人信息和某些情況下的健康信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，並可能產生不同的效果，從而使遵守工作複雜化；以及
•與安全工作條件、實驗室和製造實踐相關的聯邦、州、地方和國際法律。
國際
對醫療器械的總體監管。除上述規則和條例外，醫療器械的國際銷售還受到各種外國政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。我們預計，這種全球監管環境將繼續複雜和不斷變化，這可能會影響成本、批准所需的時間，以及我們維持現有批准或獲得未來批准的能力，並要求我們銷售或分銷產品的國家承擔廣泛的合規和監督義務。
歐盟。歐盟通過了許多法規和標準，協調了對醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的要求。我們的產品在歐盟作為醫療器械受到MDR的監管，MDR於2017年5月發佈並於2021年5月開始應用，並在符合MDR中包含的某些過渡條款的情況下取代了MDD。符合MDD或MDR(視情況而定)由CE標誌表示，製造商可在成功滿足各種要求後，由適用的通知機構簽發合格證書後貼上CE標誌。這些要求取決於產品的類別，但通常包括：(A)準備設計檔案；(B)製造商的自我評估；(C)第三方評估，通常包括由通知機構對製造商的質量體系和製造地點進行審計；以及(D)由通知機構審查設計檔案，其中可能包括安全和技術信息。我們是否有能力貼上CE標誌取決於對適用法規和標準的持續遵守，包括對ISO 13485的遵守以及適用的警覺和上市後監督。
除其他事項外，《千年發展目標》擴大和修改了製造商在《千年發展目標》下的售前和售後義務。我們目前依賴的是過渡性條款，這些條款允許我們繼續將我們的產品投放到歐盟市場，直到我們根據MDD頒發的現有合格證書到期，但必須遵守某些條件。2023年1月6日，歐盟委員會公佈了一份修改MDR中設想的過渡性條款的提案。該提案延長了《千年發展報告》規定的過渡期，為醫療器械製造商提供更多時間，使其醫療器械符合《千年發展報告》，但須符合某些條件。由於對MDR的這一修正，符合證書可能在2027年或2028年底之前具有額外的有效期，具體取決於設備分類。該提案的最終文本預計將於2023年2月通過。然而，我們已經開始更新我們的技術文件和其他質量管理系統流程，為遵守MDR要求做準備。
英國。我們預計，隨着英國於2020年1月31日脱離歐盟，以及英國-歐盟過渡期於2021年1月1日結束，我們在英國法律下的合規義務將繼續增加和變化。儘管在北愛爾蘭議定書生效期間，行政長官標誌將繼續在北愛爾蘭得到承認，但它只會在2024年6月30日之前在大不列顛得到承認，在這一日期之後，英國將得到同等的承認
在英國，商標(UKCA商標)將成為強制性的。我們只能在合格評估程序完成後才能在我們的產品上貼上UKCA標誌，目前該程序是基於MDD下的程序，但需要由英國批准的機構進行監督。我們將開始準備工作，以確保我們可以在2024年7月之前使用UKCA標誌。英國政府已經對MDD衍生制度做出了一些改變，包括要求我們任命一名駐英國的負責人來服務一個聯繫點(以前英國將由我們駐歐盟的授權代表負責)並註冊我們的設備-並正在考慮進一步的改變。我們預計，隨着時間的推移，這兩個進程將繼續分道揚鑣。
中國。該國一直在積極改進和更新其醫療器械監管制度，涉及醫療器械的整個生命週期，包括產品註冊/備案、分銷、標籤和廣告、上市後合規(包括不良事件報告)以及健康數據和基因數據保護。通常，中國的醫療器械根據與醫療器械相關的風險程度被分為三類--一類、二類或三類。不同類別的醫療器械實行不同的登記備案：外國一類醫療器械進口中國經銷前，必須在國家藥品監督管理局備案；外國二類和三類醫療器械進口中國經銷前，必須在國家藥品監督管理局登記。第二類和第三類醫療器械的註冊證書的有效期為五年，在註冊證書到期前六個月可向國家醫療器械管理局申請續簽。對設計、原材料、設備規格、設備組成和結構、技術要求、製造工藝和製造地點、應用範圍或使用説明的任何重大更改，如有可能影響醫療器械的安全性和有效性，必須向國家醫療器械管理局登記，任何其他類型的更改必須備案。
在中國，二類裝置的經銷須向國家環保局市級主管部門備案，三類裝置的經銷須經國家環保局市級主管部門批准。此外，作為我們產品的分銷商，Genesis必須嚴格遵循中國的醫療器械良好供應實踐，包括建立涵蓋產品購買、儲存、銷售、運輸和售後服務的質量管理體系和質量控制措施。Genesis還必須遵守與使用醫療器械產品的標籤和説明相關的通信要求，例如，提供與國家藥品監督管理局註冊一致的準確、完整和真實的中文信息。此外，醫療器械的廣告須經主管當局審查和批准，必須限制在國家醫療器械管理局登記的範圍內。
作為我們醫療器械的營銷授權持有人，我們也要承擔上市後的責任，包括監測不良事件和處理產品缺陷。如果我們發現設備不符合註冊產品的技術要求或存在其他缺陷，我們需要根據公司的政策和規定採取相關的糾正措施，並向主管部門報告。
日本。在日本，我們的產品根據修訂後的1960年第145號法案《藥品和醫療器械產品的質量、療效和安全保障法》(“PMD法案”)作為醫療器械進行監管。PMD法案影響醫療器械監管的主要領域，包括質量管理體系合規性、器械註冊、醫療軟件監管和第三方認證。政府還制定了以部級法令和通知的形式執行這項法律的詳細條例，如《執行條例》和《PMD法》的執行條例，以及由各局的董事總局或衞生、勞工和福利部(“衞生部”)主管部門的司長髮布的通知。藥品和醫療器械管理局是一個獨立的機構，與衞生部共同評估醫療器械的安全性和有效性。日本採用基於風險的分類系統，根據相關風險將醫療器械分為四類(即I類--最低潛在風險；IV類--最高潛在風險)。我們定期監測日本監管環境的發展，並在採用新標準時處理任何新的合規義務。
其他法律、法規。除了監管醫療器械的法律外，我們的國際運營、分銷和銷售還要求我們遵守各種普遍適用的規則：1977年修訂的美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他司法管轄區的類似反賄賂法律，包括英國2010年《反賄賂法》(UKBA)；美國和外國出口管制、貿易禁運和海關法律；美國和外國税法；就業、移民和勞動法；當地知識產權法律，可能不像美國法律那樣保護知識產權；以及隱私法，如歐洲一般數據保護條例和英國類似法律，中國數據安全法，中國網絡安全法， 中國的個人信息保護法，中國的人類遺傳資源管理條例。其中一些法律，例如《反海外腐敗法》，
《英國律師協會》和《中國網絡安全法》具有域外效力。在我們直接向客户銷售或通過合資企業銷售的國家/地區，我們以及我們的合資企業也受到更具體的法律和法規的約束，這些法律和法規規範了醫療器械製造商/分銷商和醫療保健專業人員之間的互動。這些規則也因國家而異。例如，在中國，我們通過合資企業銷售我們的產品，這類法律主要包括(I)刑法，懲罰賄賂國家工作人員或非國家工作人員(包括醫療保健專業人員)；以及(Ii)反不正當競爭法，規範對與特定交易相關的各方的商業賄賂。
監管檢查
我們接受FDA和其他監管機構(如我們的歐洲通知機構)的定期檢查，這些檢查與適用於我們設計和製造的醫療設備以及由我們贊助的臨牀試驗的監管要求有關。當FDA進行檢查時，調查人員將以檢查觀察通知的形式或FDA 483的形式確定他們認為存在的任何缺陷。如果我們在檢查後收到FDA關於檢查意見或缺陷的通知，我們將被要求以書面形式做出迴應，並將被要求採取糾正和/或預防或其他措施，以解決FDA或其他監管機構的擔憂。如果不能解決FDA的擔憂，可能會導致發出警告信或其他執法或行政行動。
作為我們在中國的醫療器械的營銷授權持有人，我們的製造設施還可能受到國家藥品監督管理局在研發和製造過程中的真實性、可靠性和合規性方面的現場檢查。如果不在這些檢查方面與國家環保局合作，可能會導致“不遵守”決定，從而使我們不得不採取進一步的風險控制措施，包括行政命令進行整改。
季節性
我們在夏季經歷了一些季節性，我們認為這是由於醫生和患者的暑假計劃推遲了選擇性手術。由於年終臨牀治療模式，例如假期期間選擇性手術的推遲，我們第四季度對我們產品的需求也出現了一些季節性放緩。我們預計，隨着我們業務的增長，這些季節性因素在未來將變得更加明顯。
人力資本資源
截至2022年12月31日，我們在全球擁有1,001名全職和兼職員工，其中560人在我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的總部，371人在全國各地遠程和外地工作，70人在美國以外。在這些員工中，422人在銷售、營銷和商業運營部門，340人在製造、運營和質量部門，147人在研發、臨牀和監管部門，92人在一般和行政部門。我們經常與員工簽訂合同協議，其中通常包括保密和競業禁止承諾。我們的美國員工中沒有一個是由工會代表的，也沒有我們就他們的就業問題達成的集體談判協議。然而，在我們開展業務的美國以外的某些國家，我們必須遵守當地勞動法的要求，這可能會自動使我們在這些國家的員工受到行業範圍的集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工。
我們相信，我們與員工之間有着良好的關係。我們的員工是改變鈣化心血管疾病治療方式的關鍵因素，我們未來的成功很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。在截至2022年12月31日的一年中，我們的員工流動率約為12%。我們認為離職率是衡量我們計劃的有效性和幫助開發新計劃的一個有價值的指標。
為了吸引、發展和留住人才，我們強調：
•薪酬和福利。我們努力提供具有競爭力的薪酬、福利和服務組合，以幫助滿足員工的需求。除了工資外，這些計劃還包括可變激勵薪酬計劃、潛在的年度可自由支配獎金、股票獎勵、401(K)計劃、醫療保健和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假以及
靈活的工作時間安排等。除了我們的股權激勵計劃外，我們還使用具有歸屬條件的定向股權贈款來促進人員留住。
•健康、安全和健康。我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉有關。因此，我們致力於他們的健康、安全和健康。我們為我們的員工及其家人提供各種靈活、方便的健康和健康計劃，包括提供保護和保障的福利，以便他們可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務健康的事件；通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵參與健康行為來支持他們的身心健康；以及在可能的情況下提供選擇，以便他們可以定製自己的福利來滿足他們的需求和家庭的需要。
•多樣性、公平性和包容性。我們重視多樣性是一種優勢，因為我們認為多樣化的勞動力帶來了創新的想法和解決方案，幫助我們改變了治療動脈粥樣硬化的方式。我們是一個機會均等的僱主，我們堅持禁止非法歧視的政策，包括基於種族、膚色、宗教、性別、性取向、性別認同/表達、民族血統/血統、年齡、殘疾、婚姻狀況和退伍軍人身份的歧視。我們正在投資維護一個工作環境，我們的員工可以通過在我們的行政領導層領導下，通過不同的跨職能團隊，在我們的整個勞動力隊伍中發展和擴大我們的平等、多樣性和包容性倡議，從而感受到激勵，每天提供最佳的工作場所。截至2022年12月31日，我們的員工隊伍中約有49%為女性員工，其中約38%的管理職位由女性員工擔任。
•溝通和參與。我們隨時向員工通報我們業務的主要發展情況，並提供各種論壇，讓他們的聲音得到傾聽。除了管理團隊成員的定期書面通知、信息和通信外，我們的首席執行官還主持季度全體會議，以確保我們的員工及時收到業務最新消息。在這些會議中，所有與會者都可以選擇匿名提問，這些問題由管理團隊解決。我們引入了一個增強的公司內部網站，該網站突出顯示重要的業務事項，介紹我們的員工，併為我們的員工提供資源，幫助他們更有效地完成工作。
•人才培養。我們相信員工是我們最大的資產，我們努力提供發展和晉升機會，幫助我們的員工充分發揮他們的潛力。我們提供正式和非正式的培訓機會，旨在促進學習和發展。與我們的員工考核流程一致，我們鼓勵經理和員工圍繞績效和發展進行持續的對話。
我們繼續評估和制定吸引和留住員工所需的其他措施和目標，包括與人才獲取和留住、員工敬業度、員工發展和培訓以及員工安全和健康相關的措施和目標。
企業信息
我們於2009年成立為特拉華州公司，名稱為Shockwave Medical，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉貝齊·羅斯大道5403Betsy Ross Drive，郵編：95054，電話號碼是(510)2794262。我們的網站地址是www.shockwavemedical.com。我們網站上的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不是本Form 10-K年度報告的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。
我們用“Shockwave”，“Shockwave M”5，《衝擊波C》2，《衝擊波S》4，《衝擊波L》6、“和其他商標在美國和其他國家/地區被視為商標。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能沒有®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。
可用信息
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對該等報告的修訂在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，在合理的可行範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.shockwavemedical.com。我們網站上的信息不是本報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。我們使用我們的網站，以及新聞稿、公開電話會議、公共網絡廣播，作為披露重要的非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。上述渠道披露的信息可被視為重大信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他人遵循上述渠道，並審查通過這些渠道披露的信息。
第1A項。風險因素。
我們的經營和財務業績受到各種風險和不確定因素的影響。您應仔細考慮以下風險以及本Form 10-K年度報告中包含的所有其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”和在投資我們的普通股之前，我們的財務報表和相關附註。雖然我們認為下面描述的風險和不確定性是我們目前面臨的重大風險，但我們還不知道或我們目前認為不重要的其他風險也可能會出現，並對我們的業務產生重大影響。
與我們的業務相關的風險
我們有淨虧損的歷史，我們可能會繼續蒙受虧損。因此，我們可能無法達到可持續盈利的地步。
雖然我們在截至2022年12月31日的財年產生了淨收益，但我們未來可能會出現淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨收益為2.16億美元，淨虧損為910萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為3680萬美元。我們預計，隨着我們擴大營銷努力以增加產品的採用率、擴大與客户的現有關係、為我們計劃或未來的產品尋求監管許可或批准、對我們現有和計劃中的或未來的產品進行臨牀試驗以及開發新產品或為現有產品添加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。此外，由於與上市公司相關的合規和治理要求，我們預計將繼續產生費用。我們未來可能會繼續虧損，可能會在不同時期出現較大波動。儘管我們在2022年的所有四個季度都實現了盈利，但我們不能確定我們未來是否會保持盈利。如果我們的收入下降或未能以快於運營費用增長的速度增長，我們將無法實現並保持盈利能力，並可能在未來產生新的虧損。我們不能確保我們在未來實現盈利，或者如果我們確實保持盈利，我們將能夠保持盈利。
我們的經營結果可能會大幅波動，這使得我們未來的經營結果很難預測，並可能導致我們的經營結果低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、淨收益(虧損)和現金流，可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測我們未來的運營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
•對我們的產品和未來可能批准的任何產品的需求水平，這些產品可能會有很大差異；
•我們可能產生的獲取、開發或商業化其他產品和技術的支出；
•計劃或未來的產品或適應症獲得監管批准或許可的時間和成本；
•我們增加銷售隊伍的速度，新僱用的銷售人員變得有效的速度，以及在其中的投資成本和水平；
•我們行業的競爭程度以及行業競爭格局的任何變化，包括我們的競爭對手或我們目前或未來的合作伙伴之間的整合；
•媒體對我們的產品或我們競爭對手或行業的程序或產品的正面或負面報道；
•有關我們當前和任何未來產品以及與我們的產品競爭或未來可能競爭的產品的保險和補償政策；
•我們的產品或我們開發的任何未來產品或與之競爭的產品的臨牀前研究或臨牀試驗的時機和成功或失敗；
•我們有能力吸引新客户並改善與現有客户的業務；
•使用我們產品的客户訂購或醫療程序的時間以及任何季度內的可用銷售天數，這可能會受到節假日、銷售產品的組合和產品銷售地點的地理組合的影響；
•季節性，包括我們在第四季度和夏季經歷的產品需求季節性放緩，這是基於使用我們產品進行的程序的選擇性，我們預計未來隨着我們業務的增長，這種需求可能會變得更加明顯；
•研究、開發、許可、監管批准、與我們的產品相關的商業化活動、收購和其他戰略交易或與我們的產品相關的其他重大事件的時間、成本和投資水平，這些可能會不時發生變化；
•製造我們產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與第三方供應商和製造商協議的條款；
•我們產品的製造或分銷中斷；
•我們的供應商及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足部件的能力，包括在全球供應鏈持續中斷的情況下；
•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及
•國內和全球地緣政治和宏觀經濟條件的變化，包括新冠肺炎疫情及其應對措施、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對措施、利率上升、通脹和全球勞動力市場收緊。
這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測。因此，在逐個時期的基礎上比較我們的業務結果可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或運營結果低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會對我們的業務、財務狀況和結果或運營產生重大不利影響。
如果我們不有效地招聘、整合、培訓、管理和留住更多的銷售人員，並擴大我們的銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法增加我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，或增加我們的全球銷售額。
我們正處於成長的早期階段，作為一家商業公司，我們的運營經驗有限。我們能否擴大客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，以及增加我們的全球銷售額，在很大程度上取決於我們擴大營銷業務的能力。我們已經並將繼續為我們的營銷和銷售計劃投入大量的財務和其他資源，包括通過新的分銷商擴大我們的國際業務，在全球增加銷售和臨牀人員，以及在美國和選定的全球市場增加新的銷售地區。然而，有多種因素會導致 可能會對我們有效營銷和銷售產品的能力產生不利影響，包括：
•建立必要的銷售、營銷或分銷能力既昂貴又耗時，需要管理層的高度重視；
•對具有醫療器械產品銷售和市場營銷經驗的人才的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們能夠組建或保持一支有效的團隊；以及
•培訓合格的銷售人員使用我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和注意力，而且在我們的銷售代表得到充分培訓和提高工作效率之前，可能需要大量的時間。
我們最近的招聘和計劃招聘可能不會像我們預期的那樣迅速變得富有成效，或者根本不會，而且我們可能無法在我們開展業務或計劃開展業務的市場招聘或留住足夠數量的合格人員。此外，如果我們不能在我們目標的地理市場留住具有國際經驗、語言技能和文化能力的合格人員，我們的國際擴張可能會緩慢或不成功。任何未能或延遲發展我們的銷售、營銷或分銷能力，未能聘用、培訓和留住我們的銷售人員，或我們的銷售人員，以在合理的時間內達到所需的生產力水平，都可能導致我們無法實現我們投資的預期好處或增加我們的收入，這反過來將對我們產品的商業化產生不利影響，並損害我們的業務。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
截至2022年12月31日，我們有大約2.397億美元的淨營業虧損(“NOL”)用於聯邦所得税，5100萬美元用於加州所得税，7790萬美元用於其他州所得税。我們還為聯邦和加州分別提供了1040萬美元和1010萬美元的研究學分。2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日後開始的納税年度結轉的扣除限制為應納税所得額的80%。根據修訂後的1986年《國税法》第382節和第383節，我們利用聯邦淨營業結轉和某些積分的能力可能受到限制。這些限制適用於我們經歷“所有權變更”的情況，“所有權變更”通常被定義為在三年的滾動期間，某些股東對我們股權的所有權(按價值計算)變化超過50個百分點。州税法的類似規定也可能適用於限制我們國家淨營業虧損結轉的使用。我們之前經歷過所有權變更，雖然這種先前的所有權變更對我們利用受影響的淨營業虧損結轉產生了無形的影響，但我們未來股票所有權的變化可能不在我們的控制範圍內，可能會引發所有權變化，對我們利用變動前淨營業虧損結轉的能力產生重大影響。此外，在某些期間，可能會暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉。例如，加州普遍暫停使用加州淨營業虧損結轉來抵消2019年後至2022年前開始的納税年度的應税收入。相應地，, 我們使用淨營業虧損結轉抵銷應税收入的能力可能會受到適用於州一級的此類限制或特殊規則的限制，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
如果我們不能實現我們的遞延税項資產，我們的經營業績可能會受到不利影響。
自成立以來，我們一直對所有美國遞延税淨資產保持估值津貼，因為我們確定，我們更有可能不會確認這些資產的好處。我們在2022年前九個月繼續錄得估值津貼。. 在2022年第四季度，我們得出結論，由於對我們最近的收入/損失和預測未來應納税所得額的評估，不再需要與美國聯邦和州(不包括加州)遞延税項資產相關的估值免税額。每個季度，我們都會考慮積極和消極的證據，以確定是否全部或部分遞延税項資產更有可能變現。如果我們確定我們的部分或全部遞延税項資產無法變現，可能會導致在做出這一決定的期間發生重大費用，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。
未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。例如，TCJA頒佈了許多對美國税法的重大修改，包括公司税率的變化，與我們的美國業務相關的遞延税淨資產的變現，對外國收益的徵税和費用的扣除。儘管我們仍在等待美國國税局關於TCJA的一些變化將如何影響我們的指導，但從2022年開始，TCJA取消了立即扣除研發支出的選項，並要求納税人在5年內攤銷國內支出，在15年內攤銷外國支出。在立法沒有變化的情況下，我們預計這將繼續對經營活動的現金產生影響。
此外，許多國家正在實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經濟合作與發展組織(OECD)旨在標準化和現代化全球企業税收政策的基數侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃保持一致，包括改變跨境税收、轉讓定價文件規則和基於紐帶的税收激勵做法。經合組織還在繼續圍繞企業開展業務的税收管轄區之間利潤分配的根本變化，以及實施全球最低税額(即“第一支柱”和“第二支柱”提議)進行討論。一些國家打算根據第二支柱提案實施法律，這可能會對我們的所得税、淨收入和現金流撥備產生不利影響。
TCJA或未來税改立法(美國國內或國際)導致的這些和其他變化可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致本納税年度或未來納税年度的大量一次性費用，並可能增加我們未來的税收支出。
我們可能需要額外的資本來為我們計劃的運營提供資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。
雖然我們在截至2022年12月31日的財年產生了淨收益，但我們未來可能會出現淨虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券的淨收益和我們的產品收入。截至2022年12月31日，我們擁有3.045億美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為3680萬美元。基於我們目前計劃的業務，包括我們即將收購Neovasc，我們預計我們的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠為至少未來12個月的現金需求提供資金，包括資本支出和營運資本。我們的估計是基於可能被證明是不正確或不同的假設，因此我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
我們有許多正在進行的臨牀試驗，預計將繼續對這些試驗和旨在為我們產品的安全性和有效性提供臨牀證據的其他臨牀試驗進行大量投資。我們已經並計劃繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，增加美國銷售代表的數量，擴大我們的國際營銷計劃，以幫助促進現有醫院客户的進一步採用，並擴大新醫院對我們產品的認識。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發我們的未來幾代產品，支持監管提交，並展示我們產品的臨牀療效。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)合規、投資者關係和其他費用。由於這些和其他因素，在可預見的未來，我們可能會因運營而產生淨虧損和負現金流。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
•我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間；
•現有產品和潛在產品的銷售時間、收入和銷售金額；
•我們在產品商業化方面的成功程度；
•競爭性或互補性技術的出現；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•國內和全球地緣政治和宏觀經濟條件的變化，包括利率上升、通貨膨脹、全球供應鏈中斷和全球勞動力市場收緊、新冠肺炎大流行病及其應對措施、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對措施；以及
•我們收購或投資於企業、產品或技術的程度。
因此，我們可能需要額外的資金來為營運資金提供資金，並支付我們的義務。我們可能尋求通過公共或私人股本發行和/或債務融資的組合來籌集任何必要的額外資本。
我們不能保證以對我們有利或根本不有利的條件，以足以資助我們運作的水平，成功地獲得這些額外資金。此外，目前的宏觀經濟環境可能會讓我們很難以對我們有利的條款籌集資金，甚至根本不能。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅減少運營費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。額外的資本可能不會以合理的條款獲得，或者根本沒有。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而採用的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在薪酬話語權和代理訪問等領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準，包括與氣候變化和其他環境、社會和治理(ESG)披露相關的法律、法規和標準，正在給上市公司帶來不確定性，增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算繼續投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
遵守適用於上市公司的規章制度可能既耗時又昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力可能會受到損害。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由我們的管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制。為了符合第404條的規定，我們致力於記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這一過程既昂貴又具有挑戰性。對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。此外，《條例》第404(B)條
薩班斯-奧克斯利法案要求我們的獨立註冊會計師事務所每年證明我們對財務報告的內部控制的有效性，這已經並將繼續需要增加的成本、費用和管理資源。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的合併財務報表可能會出現重大錯報，導致財務報表重述，並要求我們產生與補救相關的重大費用。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。
任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們的財務報告內部控制是有效的，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能成為股東或其他第三方訴訟的對象，以及納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，並可能導致罰款、停牌或其他補救措施。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們無法吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理層和其他關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理人員的能力，以及在未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售和營銷專業人員、科學家、臨牀專家、工程師和其他高技能人員，以及整合所有部門現有和新增人員的能力。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，包括我們的高級管理人員，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們市場對技術人員的競爭非常激烈，特別是在我們總部所在的舊金山灣區，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。我們的競爭對手也可能在招聘和聘用我們的管理團隊成員或其他關鍵員工方面取得成功，我們可能很難及時、按競爭條件或根本找不到合適的繼任者。我們過去和將來可能會受到指控，指控我們僱用的員工被不當徵集，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有該等員工的發明或其他工作產品，或他們被僱用違反了競業禁止條款或競業禁止條款。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發放了隨時間推移而授予的股票獎勵。隨着時間的推移，股票獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論有沒有通知、理由或充分的理由。這些人員的流失可能會阻礙或推遲我們的增長計劃以及我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。我們也不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和運營結果可能會受到不利影響。
截至2022年12月31日，我們在全球擁有1001名全職和兼職員工，而截至2021年12月31日，我們的全職員工為657名。為了應對我們業務的增長，包括我們的產品組合、客户基礎和研發計劃，我們大幅擴大了員工人數和現有業務，並在其他國家建立了新的業務。為了管理這種增長，我們需要並預計將繼續
根據需要，增加管理、運營、銷售、營銷、財務等人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，其中包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•有效地管理我們的內部開發工作，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的業務、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們未來可能經歷的增長可能會給我們的組織帶來挑戰，要求我們迅速擴大業務的各個方面，包括我們的製造業務。人員的快速擴張可能會導致缺乏經驗的人員生產和銷售我們的產品，這可能會導致意想不到的成本和我們的運營中斷。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法進一步開發我們的產品並將其商業化，從而可能無法實現我們的研究、銷售和營銷目標，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會收購其他需要大量管理層關注的業務，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的運營結果產生不利影響。
作為我們業務戰略的一部分，我們未來可能會對公司、產品或技術進行收購或投資，我們認為這些公司、產品或技術可以補充或擴大我們的業務模式，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會和方式，以進一步滿足我們客户和潛在客户的需求。我們無法預測未來收購或投資的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響，這一戰略帶來了許多風險和不確定性，包括：
•我們可能無法找到合適的收購候選者，或者即使我們找到了，我們也可能無法以有利的條件完成此類收購；
•對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成；
•我們於2022年10月19日簽署的信貸協議(以下簡稱“信貸協議”)限制了我們進行某些合併、收購、合併或合併的能力。信貸協議日期為2022年10月19日，Wells Fargo Bank，National Association為行政代理，Wells Fargo Bank，National Association為Swingline貸款人和發行貸款人，Wells Fargo Securities，LLC和Silicon Valley Bank為聯合牽頭安排人和聯合簿記管理人，硅谷銀行為辛迪加代理，以及若干貸款方；
•如果我們完成收購，我們可能最終不會加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面；
•我們可能無法以成功的方式整合其他公司、產品、員工或技術；
•我們可能不得不使用現有現金來支付收購費用，這可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用；
•我們可能不得不產生債務來支付任何此類收購，這將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契諾或其他限制，可能對我們的財務狀況或普通股價值產生不利影響；
•收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，任何這些都可能對我們未來的經營業績產生負面影響；以及
•收購和投資可能達不到我們的預期，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。
例如，2023年1月，我們宣佈即將收購Neovasc，這是一家專注於頑固性心絞痛微創治療的公司，與此相關，我們面臨上述風險等。收購的完成取決於Neovasc股東的必要批准和不列顛哥倫比亞省最高法院的最終命令。不能保證會獲得任何或所有此類批准。在收購完成之前，我們不會控制Neovasc及其子公司，而Neovasc的業務和運營結果可能會受到過渡期內我們無法控制的事件的不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，但這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進或產生重大的未來收入。
在我們的正常業務過程中，我們可能會訂立或修改合作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排(每一項均為“合作”)，以開發新產品或改進產品並開拓新市場。任何此類合作都可能使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響的業務風險，包括：
•我們在確定或完成任何合作方面的努力可能會延遲或不成功；
•我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，包括來自財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源大幅增加的其他公司的競爭；
•任何協作的談判過程都可能既耗時又複雜，並可能分散高級管理層的注意力；
•我們在將此類協作與現有業務整合和/或實現我們預期的收入或特定淨利潤或其他目標方面可能會延遲，或不會成功；
•執行文件中包含的任何合作條款可能會以不符合我們最佳利益的方式限制我們的權利、控制權或決策權；
•任何與我們產品相關的合作的延遲或終止都可能推遲我們產品的開發和商業化，並在產品進入市場時降低其競爭力；
•任何合作中的交易對手可能具有與我們的商業利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標，或可能與我們的商業利益或目標不一致；
•可能會與我們的合作者和其他業務夥伴產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或任何協議下的重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權、控制權或其他許可有關的術語，這可能會導致訴訟或仲裁，從而增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力；以及
•我們可能被要求產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，或者發行稀釋我們現有股東並擾亂我們的管理和業務的證券。
例如，2021年3月，我們與Genesis成立了一家合資企業，建立了長期戰略合作伙伴關係，在中國開發、製造我們的某些介入產品並將其商業化。根據合資協議，Genesis Shockwave Private Ltd.是根據新加坡法律成立的，作為我們和Genesis之間的合資企業，目的是建立和管理這種戰略合作伙伴關係。終止我們與Genesis的合資企業將破壞我們在中國將我們的產品商業化的能力。
作為一家商業公司，我們的經營經驗有限。
我們是在2009年成立的。我們於2018年開始在美國和歐洲將我們的產品商業化，並繼續擴大我們的產品供應。我們有限的商業化經驗使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的前景。這些因素也使我們很難預測我們未來的財務表現和增長，這種預測受到許多不確定因素的影響，包括我們是否有能力：(I)成功完成正在進行的臨牀試驗和我們未來可能進行的其他臨牀試驗，(Ii)繼續成功地將我們的產品商業化並擴大其在美國和國際市場的使用，以及(Iii)獲得
獲得監管批准，併成功地將未來計劃中的產品在美國或關鍵的國際市場商業化。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
我們在中國的經營歷史有限，由於與中國有關的某些法律、政治、經濟和社會不確定性，我們在中國的合資企業開展業務時面臨風險。我們在中國的合資企業實現盈利的能力可能有限。
我們與創世在中國的合資企業的參與受中國的一般以及行業特定的經濟、政治和法律發展和風險的影響。中國政府對中國經濟實行重大控制，包括但不限於控制資本投資、配置資源、制定貨幣政策、控制和監測匯率、執行和監督税收法規、向某些行業或公司提供優惠待遇，以及發放必要的經營許可證。此外，我們還可能面臨中國數據隱私和網絡安全要求變化帶來的額外風險。因此，中國經濟、中國法律體系或中國政府、經濟或其他政策的任何不利變化都可能對我們在中國的業務和運營以及我們的總體前景產生重大不利影響。
由於中國對合同和知識產權的承認和執行歷來有限，我們在中國身上面臨着額外的風險。在中國身上，我們可能會遇到知識產權執法的困難。中國合作伙伴或競爭對手未經授權使用我們的技術和知識產權可能會稀釋或削弱我們的品牌實力。如果我們不能充分監控我們的技術和產品的使用，或在中國執行我們的知識產權，或者不能執行與中國公司使用我們的知識產權相關的合同限制，我們的收入可能會受到不利影響。
我們與Genesis的合資企業適用於中國外商投資的法律法規。在中國案中，法律、法規和政策的解釋和執行存在不確定性。由於適用於我們中國作戰的許多法律法規和政策都是比較新的，所以對這些法律法規和政策的解釋並不總是統一的。此外，對法規和條例的解釋可能受制於反映國內政治議程的政府政策。現有法律或基於現有法律的合同的執行可能是不確定和零星的。由於上述原因，我們可能很難迅速或公平地執行表面上旨在保護像我們這樣的公司的法律，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們在中國的合資企業實現盈利的能力也可能有限。
信貸協議的條款要求我們遵守某些經營和財務契約，並對我們的經營和財務靈活性施加限制。
2022年10月19日，本公司簽訂信貸協議。信貸協議規定了本金總額為1.75億美元的循環信貸安排，有權要求增加循環承諾(受某些條件限制)，最高可達(X)1億美元或(Y)公司最近截至增加日期前的四個會計季度的綜合EBITDA。
信貸協議以公司的所有資產為抵押，不包括知識產權和某些其他資產。信貸協議須遵守慣常的肯定及限制性契約，包括有關我們進行基本交易、招致額外債務、授予留置權及向股東支付任何股息或作出任何分派的能力。
如果吾等未能遵守與信貸協議有關的契諾或付款，將會發生違約事件，使貸款人有權終止其提供額外貸款的承諾，並宣佈所有未償還的借款，連同應計及未付的利息及費用，即時到期及須予支付。此外，Wells Fargo Bank，National Association作為行政代理，將有權對我們根據貸款提供的抵押品進行訴訟。上述情況可能會限制我們當前和未來的運營，特別是我們對業務或行業的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷或入侵，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴日益複雜的信息技術系統(包括我們自己的系統以及我們的雲服務提供商和第三方服務提供商的系統)來高效地運行我們的業務，包括製造、分銷和維護我們的產品、管理臨牀試驗數據和員工數據，以及會計、數據存儲(包括存儲我們的敏感個人、知識產權和機密信息的系統)、合規、採購和庫存管理。
我們的信息技術系統需要持續投入大量的財政和人力資源，以維持、保護和加強這些系統。然而，一些問題可能會影響我們系統的完整性，包括：
•技術風險，包括升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現的故障、內部系統的升級、擴展或更換、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤(“技術風險”)；以及
•經久不衰的數據和網絡安全威脅，包括計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、密碼劫持、雲漏洞、網絡釣魚攻擊、社交工程，以及計算機黑客的攻擊或我們自己的員工或其他人允許訪問我們的信息技術系統的不當行為(“網絡風險”)。
我們繼續致力於監控和應對潛在的網絡風險和技術風險，包括與以下相關的風險：
•隨着我們越來越依賴信息技術來開展業務，技術風險可能會變得更加普遍，網絡風險可能會在頻率和複雜性上增加。
•由於網絡風險的性質，以及用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術，這些技術經常變化，並且通常在針對目標發起攻擊之前無法識別，因此我們和我們的服務提供商可能無法預見這些技術或實施及時充分的預防措施。
•我們依賴的第三方系統也可能容易受到技術風險或網絡風險的影響，這些風險可能會導致我們的系統中斷或受損。
•由於新冠肺炎大流行和遠程工作預期的變化，我們越來越多的員工遠程工作，這已經並可能繼續使我們面臨更大的技術風險和網絡風險。
•我們正在實施新的全公司範圍的企業資源規劃(“ERP”)系統，以升級某些現有的業務、運營和財務流程。新的企業資源規劃系統可能會受到技術風險的影響，這些風險的發生可能會對我們的業務流程、內部控制和經營結果產生不利影響，包括如果企業資源規劃系統一旦實施，就不能按預期發揮作用或不足以滿足我們的運營要求，或者如果任何後續計劃的企業資源規劃系統升級或擴展對現有流程產生不利影響。
雖然我們已經進行了投資，但我們可能仍需要花費大量資源和進行大量資本投資，以防範網絡風險和技術風險或減輕任何實際事件的影響。我們意識到技術風險和網絡風險是一種威脅，不能保證我們為緩解技術風險和網絡風險所做的努力將防止信息安全漏洞，這些漏洞可能會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
雖然我們到目前為止尚未經歷任何重大技術風險或網絡風險，但如果技術風險或網絡風險導致實際系統中斷或導致未經授權訪問個人信息或其他機密信息的安全事件，則此類中斷或安全事件可能會：
•減慢或延遲我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務我們的客户或破壞我們的客户使用我們的產品進行治療的能力；
•導致泄露或濫用機密、個人或專有信息，包括敏感的客户、供應商、員工或財務信息；
•損害存儲在這些系統上的數據的機密性、完整性和可用性；
•破壞我們的計算機和信息技術系統；
•損害我們吸引和留住新客户以及與現有客户合作的能力；
•損害我們的聲譽和業務，包括我們的客户和使用我們產品進行手術的患者；
•導致訴訟和政府調查；以及
•導致巨大的恢復或補救成本。
目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失，但這項保險的金額有限，在類型或金額上可能不足以涵蓋與技術風險和網絡風險以及相關業務和系統中斷相關的索賠。我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額，不能保證我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能確定，或者任何保險公司都不會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們可能會更改我們的保單，包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求。
因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密、個人或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。隨着威脅形勢的不斷變化，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但不能保證這些措施將防止可能對我們的業務產生不利影響的服務中斷或安全漏洞。
我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及有關我們隱私和數據保護做法的負面新聞。
我們收集和使用個人信息，如姓名、通訊地址、電子郵件地址、手機號碼、醫療和位置信息，這些信息的收集和使用受隱私和數據保護法律、法規和法規的規範。我們還從受同樣法律義務約束的第三方接收個人信息。違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰以及負面宣傳，這可能會損害我們啟動和完成臨牀試驗的能力。我們還面臨(I)收集、使用和選擇性披露大量個人和非個人專有數據的固有風險，以及(Ii)保護個人和敏感信息免受上述網絡和技術風險的風險。
我們或我們的任何第三方服務提供商未能遵守此類法律，無論其過錯如何，都可能導致根據各種州、聯邦和國際隱私、數據保護和其他法律(包括以下列出的法律)承擔重大責任或聲譽損害。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這些問題可能會影響我們的業務，並增加各司法管轄區監管機構執法不一致的不確定性，包括但不限於：
•聯邦貿易委員會(“FTC”)，負責針對不公平和欺騙性商業行為的執法，並期望公司的數據安全措施是合理和適當的。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。在隱私方面，聯邦貿易委員會還要求公司履行就公司如何處理消費者個人信息向個人做出的隱私承諾；任何未能兑現承諾的行為，如在隱私政策或網站上做出的聲明，都可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但FTC有權履行我們的承諾，在它解釋我們的承諾時保持足夠的安全保障，以及我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致FTC執法，從而導致民事處罰或執法行動。此外，在可能適用的情況下，美國對個人可識別健康信息的保護可能受到修訂後的1996年《健康保險和可攜帶性法案》(HIPAA)和2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)的約束，該法案可能是
由衞生與公眾服務局單獨執行，可能導致民事和刑事處罰。HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，這些要求適用於“業務夥伴”--在提供特定服務或代表承保實體履行職能時創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的某些個人或實體。
•加州在制定《加州消費者隱私法》(“CCPA”)後，在不斷演變的消費者隱私法方面仍然是一個關鍵的州，後來通過《加州隱私權法案》(“CPRA”)以投票方式對其進行了修訂。CPRA於2023年1月生效，從2023年7月1日開始執行，但須遵守通過新成立的加州隱私保護局(CPPA)頒佈的法規。不遵守CCPA和CPRA可能會導致重大的民事處罰、禁令救濟或由CPPA和加州總檢察長通過其調查權力確定的法定或實際損害賠償。值得注意的是，類似的消費者隱私法將於2023年在其他州生效，包括弗吉尼亞州消費者數據保護法(2023年1月1日生效)、科羅拉多州隱私法和康涅狄格州數據隱私法(2023年7月1日生效)以及猶他州消費者隱私法(2023年12月31日生效)。遵守這些新的隱私法規可能會導致維護合規性的額外成本和資源支出。
•適用於域外的歐洲聯盟(“歐盟”)和英國(“英國”)一般數據保護條例(“GDPR”)對個人信息的控制人和處理者施加了幾項嚴格的要求，包括在獲得個人同意以處理其個人信息方面的更高標準，關於處理特殊類別的個人信息(如健康信息)和假名(即密鑰編碼)數據的更多要求，以及將個人信息從歐洲經濟區/聯合王國/瑞士轉移到被認為沒有足夠的數據保護法的國家。2022年10月，總裁·拜登發佈行政命令，實施歐盟-美國數據隱私保護。歐盟委員會預計將審查這項行政命令，並可能就美國個人信息保護水平提出一項充分性決定，根據該水平，個人信息可以從歐洲經濟區自由流動到美國。GDPR還規定，歐洲經濟區國家可以制定自己的法律和法規，進一步限制某些個人信息的處理，包括基因數據、生物識別數據和健康數據。必須遵守GDPR的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及如果不合規可能會被罰款高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。
•在日本，《個人資料保護法》(“APPI”)自2003年起生效，並經多次修訂，最近一次修訂於2022年4月生效，為日本的每個個人信息控制人(“PIC”)提供了可與GDPR相媲美的全面數據隱私和保護制度，這些個人信息控制人是個人或在其業務過程中處理個人信息的實體。PIC有法律義務保護個人信息，並向日本政府報告損失。不遵守規定由個人信息保護委員會監管，該委員會有權對PIC違反隱私法的行為發出“改進令”，包括民事和刑事處罰。
遵守這些法律法規可能需要大量額外成本支出或產品或我們的業務這會增加競爭或減少收入。如上所述，不遵守規定可能會導致罰款、處罰或下令停止不符合規定的活動，或將不符合規定的產品從市場上撤出。
我們不能保證(I)當前或未來的法律不會阻止我們生成或維護個人信息，或(Ii)患者將同意(在必要時)使用他們的個人信息。這些情況中的任何一種都可能阻止我們從…承擔或發佈必要的研發、製造和商業化，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
聯邦、州和外國政府的要求包括公司有義務通知監管機構和/或個人因我們或我們的供應商、承包商或與我們有特定合同義務的組織經歷的技術風險或網絡風險而導致的涉及個人信息的安全漏洞
保護我們的數據。此外，不正當地訪問、使用或披露我們的數據或第三方的個人信息可能會使我們面臨個人或消費者集體訴訟以及美國聯邦、州和當地監管實體以及國際監管實體的政府調查和訴訟。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則和可能的政府監督。
除了政府監管外，隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們，或者我們可能選擇遵守這些標準。如果我們的做法不一致或被視為不符合法律和法規要求，包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用，我們可能會成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、喪失出口特權或嚴厲的刑事或民事制裁的對象，所有這些都可能對我們的業務、經營業績、聲譽和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的責任保險可能承保或不承保任何此類責任、訴訟、調查和訴訟。並可能使我們受到重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的業務做法，增加我們的成本，嚴重擾亂我們的業務，並可能導致重大的聲譽損害，對我們的客户基礎、患者基礎和收入產生實質性的不利影響。
訴訟和其他法律程序可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，這可能會影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他國內外監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；(Iv)美國的數據隱私法和類似的外國法律；或(V)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們已經通過了商業行為和道德準則以及全球反腐敗政策，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些行動或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。
也不是法規。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。如果整體經濟狀況惡化，包括由於國內生產總值增長變化、最近資本和信貸市場的波動和中斷、利率上升、通脹影響加劇、新冠肺炎疫情及其應對、俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對、全球供應鏈中斷或全球勞動力市場收緊，或其他原因，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括迫使醫院收緊預算和削減支出，這將對我們的銷售和業務產生負面影響。我們客户的流動資金或財務狀況的重大變化可能會導致他們的購買和我們的應收賬款出現不利的趨勢，可能需要額外的準備金，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
自然災害、流行病以及戰爭和恐怖主義等人為業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們在地震、火災、醫療疫情和流行病、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、氣候模式變化、極端天氣條件以及其他自然或人為災難或業務中斷的地區開展業務，我們主要為這些情況提供自我保險。此外，我們依賴第三方製造商生產集成到我們產品中的各種組件，依賴第三方分銷商分銷我們的產品，依賴醫院購買我們的產品，每一家醫院也都容易受到此類自然災害或人為災難或業務中斷的影響。如果這些供應商、分銷商或醫院的運營受到任何此類自然災害或人為災難或其他業務中斷的實質性影響，我們獲得零部件供應以及分銷和銷售我們成品的能力可能會受到幹擾。
我們的公司總部和製造設施位於加利福尼亞州聖克拉拉，靠近主要的地震斷層和火區。如果大地震、野火或其他自然災害損壞我們的設施或我們供應商和服務提供商的設施，或影響我們的員工或我們供應商和服務提供商的員工繼續業務運營的能力，我們可能會經歷生產和發貨延遲、收入損失和成本增加等潛在影響。任何這些自然災害或人為災難或其他業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
此外，我們的全球業務使我們面臨與公共衞生危機相關的風險，如流行病和流行病，這可能會損害我們的業務，並導致我們的經營業績受到影響。在截至2022年12月31日的一年中，新冠肺炎疫情和相關遏制措施對我們的財務業績和業務運營產生了不利影響，因為我們某些第三方供應商的運營繼續受到幹擾。雖然新冠肺炎大流行和相關的控制措施在未來可能會繼續對我們的財務業績和業務運營產生不利影響，但大流行將在多大程度上繼續對我們產生不利影響，將取決於許多我們無法預測的不斷演變的因素和未來的發展，包括任何爆發的持續時間、擴散和嚴重程度、針對新冠肺炎的疫苗的供應和有效性、病毒的持續變異和對傳播率和疫苗效力的影響、病毒的性質、程度和效力
遏制措施，對經濟的影響程度和持續時間，以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。
此外，戰爭、恐怖主義、勞工激進主義或動亂以及其他地緣政治動盪，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對措施，可能會對我們的業務、我們合作伙伴的業務或整個經濟造成中斷。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與衝突礦物有關的條例可能會使我們招致額外費用，並可能限制我們產品製造中使用的某些材料的供應並增加成本。
我們受到《多德-弗蘭克法案》的要求，要求我們對我們的產品進行盡職調查，並披露我們的產品是否含有這些條款定義的衝突礦物。這些要求的實施可能會對我們產品中使用的部件的製造所用材料的來源、可用性和定價產生不利影響。此外，我們因遵守披露要求而產生額外成本，包括與進行盡職調查程序以確定我們產品的生產可能使用或必需的礦物來源有關的成本，以及(如適用)該等盡職調查活動對產品、工藝或供應來源的潛在變化。如果我們確定我們的某些產品含有不被確定為無衝突的礦物，或者如果我們無法改變我們的產品、工藝或供應來源以避免此類材料，我們也可能面臨聲譽損害。
投資者對我們與ESG因素相關的業績的預期可能會增加額外的成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、客户和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與ESG相關的問題。一些投資者可能會利用這些非財務業績因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們關於企業責任的政策和行動不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。投資者對衡量非財務業績的需求日益增長，可持續發展評估和對公司評級的第三方提供商滿足了這一需求。評估我們企業責任實踐的標準可能會因為可持續性格局的不斷演變而發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或不能滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們在企業社會責任方面的政策和/或行動是不充分的。如果我們達不到各個界別所訂的ESG標準，我們的聲譽可能會受到損害。
此外，如果我們就ESG事項傳達某些倡議和目標，我們可能在實現此類倡議或目標方面失敗或被視為失敗，或者我們可能因此類倡議或目標的範圍、目標和時間表而受到批評。如果我們未能滿足投資者、客户、員工和其他利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。此外，美國證券交易委員會還提出了一項規則草案，要求在財務備案文件中披露氣候信息。在美國證券交易委員會提議對我們公司生效的範圍內，我們將被要求建立更多的內部控制，聘請更多的顧問，併產生與評估、管理和報告我們的環境影響以及與氣候相關的風險和機會相關的額外成本。如果我們不能在環境問題上實施足夠的監督或準確地捕捉和披露，我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
與我們產品相關的風險
我們目前生產和銷售的產品用於有限數量的程序，僅用於某些特定的適應症，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
目前，我們的商業化產品主要由我們的IVL系統(“IVL系統”)組成，使用M5導尿管，M5+導管和S4導管治療PAD，C。2 用於治療冠心病的導管，每一種都在美國、歐洲和其他國際市場上有售。我們還營銷和銷售我們的C2+ 僅在歐洲和我們的特定市場用於治療冠心病的導管6僅在美國用於治療PAD的導管。因此，我們依賴於這些產品在市場上的廣泛採用，在可預見的未來，我們將繼續依賴這些產品的成功。我們不能保證我們的產品將在專業醫生、患者或醫療保健提供者中獲得相當程度的市場接受度。我們未能成功增加銷售量
這些產品或任何其他阻礙我們銷售這些產品的能力的事件將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
我們的長期增長取決於我們能否及時改進我們的產品、擴大我們的適應症以及開發和商業化更多的產品。如果我們不能識別、收購和開發其他產品，我們可能無法長期發展我們的業務。
作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或通過許可或從第三方獲得更多產品和技術來開發更多產品並將其商業化。這一戰略的成功取決於我們識別、選擇和以我們可以接受的條款獲得產品和技術權利的能力。任何新產品或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
•聚集足夠的資源來獲得或發現更多的產品；
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•及時開發和推出新產品和產品改進；
•開發新產品的知識產權，繼續保護現有產品的知識產權；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性；
•為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可或批准；
•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求；
•以可接受的成本大量生產新產品；
•為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓；
•對我們的產品進行的手術獲得足夠的保險和補償；以及
•培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。
提出、談判和實施經濟上可行的產品或技術收購或許可是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭收購或許可批准或批准的產品。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得或許可其他經批准或批准的產品的權利。
如果我們不能通過內部研究計劃或從第三方獲得權利來開發合適的潛在產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的產品沒有被批准用於計劃中的或新的適應症，我們的商業機會將受到限制。
我們的商業戰略包括為我們的產品尋求更多的血管適應症。進行臨牀研究以獲得新的或更多適應症的數據可能需要大量的額外資金。我們不能向您保證，我們將能夠成功地獲得批准或批准任何這些額外的產品標誌。即使我們獲得許可或批准在美國或國際上銷售我們的產品的其他適應症，我們也不能向您保證任何此類適應症將成功商業化、在市場上被廣泛接受或比其他商業替代產品更有效。如果我們不能成功地為新的或更多的適應症開發我們的產品，我們的商業機會將是有限的，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
產品許可和批准通常會被拒絕或嚴重延遲，對我們產品的實質性修改可能需要新的許可或上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准。
根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則新的醫療器械只有在獲得510(K)批准後才能進行商業分銷，並通過從頭開始分類過程，或者是經批准的PMA的主題。FDA將通過510(K)流程批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品基本上相當於另一種合法銷售的不受PMA約束的產品。有時，510(K)計劃的批准必須得到臨牀前和臨牀數據的支持。我們招募患者參加臨牀試驗的能力已經並可能繼續受到正在進行的新冠肺炎大流行的影響。
PMA過程通常比510(K)過程或從頭開始分類過程。與510(K)審查確定“實質等價性”不同，PMA要求申請人通過提供有效的科學證據，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據，證明該設備是安全和有效的。因此，為了獲得監管許可或批准，我們通常必須向FDA和類似的外國監管機構提供臨牀前和臨牀數據，證明他們滿意地證明我們的產品滿足批准標準。臨牀前試驗和臨牀試驗必須符合FDA和美國其他政府機構以及其他國家類似機構的規定。
我們可能需要獲得PMA、PMA補充劑、從頭分類或額外的510(K)上市前許可，才能對我們現有產品進行市場修改，例如更改我們產品的預期用途或技術特徵。根據FDA發佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定設備修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。FDA可能不會同意我們的決定，即不為特定的設備修改尋求批准或許可。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的PMA。對於III類設備，影響安全性和有效性的更改將需要提交和批准PMA補充材料。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並預計在未來進行我們認為不需要或將不需要額外批准或批准的額外修改。如果FDA要求我們在對之前批准或批准的設備進行任何修改時，必須獲得PMA、PMA補充劑或上市前許可，我們可能會被要求停止製造和銷售修改後的設備，並可能還需要召回此類修改後的設備，直到我們獲得FDA批准或批准。我們還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。
FDA可能不會及時或根本不批准我們當前或未來的PMA申請或補充劑，或批准我們的510(K)申請，以獲得新產品或對我們產品的修改或附加適應症。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
FDA還可能改變其批准和批准政策，採用額外的法規，或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的產品的能力。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
國際監管批准過程可能比FDA的批准或批准過程花費更多或更少的時間。如果我們未能遵守適用的FDA和類似的非美國監管要求，我們可能無法獲得監管許可或批准，或者可能受到FDA或類似的非美國執法行動的影響。我們可能無法及時獲得未來的監管批准或批准，或者根本無法獲得批准，特別是如果現有法規發生變化或採用新法規的話。例如，由於要求額外的臨牀數據和監管要求的變化，FDA的審批或批准過程可能需要比預期更長的時間。未能或延遲獲得必要的監管許可或批准將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的產品、候選產品、適應症或發現計劃，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品、候選產品、適應症或發現計劃。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的產品、候選產品、適應症和發現計劃。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他可能具有更大商業潛力的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來針對特定適應症的研究和開發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。此外，如果我們沒有準確評估特定產品或候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該產品或候選產品的寶貴權利，而在這種情況下，保留該產品或候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
我們的產品只被批准用於特定的國家和用途。對我們產品的使用、誤用或標籤外使用還可能導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
我們的產品被批准在有限的幾個國家和地區使用，並且僅適用於適用批准中指定的適應症和用途。這禁止我們為了任何其他跡象而營銷或宣傳我們的產品，這可能會限制我們的增長。此外，我們的產品被禁止用於頸動脈或腦血管。我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途。
在批准或批准的適應症之外使用一種設備稱為“標籤外”使用。我們不能阻止醫生將我們的產品用於標籤外的用途，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，我們不被允許積極推廣或廣告我們的產品用於標籤外的用途。此外，我們不能在沒有進行面對面的比較臨牀研究的情況下，就我們的產品與任何替代療法的使用進行比較，這是昂貴和耗時的。有關我們的監管風險的更多信息，包括與標籤外使用相關的風險，請參閲標題為“-與政府監管和我國產業相關的風險“下面。
我們目前需要有限的培訓來使用包含我們的IVL技術的產品(“IVL技術”)，因為我們主要面向在使用我們的設備所需的介入技術方面經驗豐富的醫生。如果對我們產品的需求繼續增長，經驗較少的醫生可能會使用我們的產品，這可能會導致更多的傷害和產品責任索賠的風險增加。使用、誤用或在標籤外使用我們的產品可能會在未來導致併發症，包括治療動脈受損、感染、內出血和肢體喪失，可能導致產品責任索賠。
如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。
臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，以及產品最終可能被證明不安全或在治療設計適應症方面無效的風險。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。我們可能會遇到許多與臨牀試驗過程相關的不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得新產品、現有產品的修改或現有產品的新適應症的監管批准或批准，包括：
•與臨牀試驗批准相關的風險，包括：
•延遲或未能獲得FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗方案的批准，包括與我們的臨牀試驗的設計、方案或實施有關的；以及
•監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)延遲或拒絕授權我們在預期的試驗地點開始臨牀試驗。
•與臨牀試驗登記和試驗管理相關的風險，包括：
•延遲或未能與預期的臨牀研究機構(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
•我們臨牀試驗的登記人數比預期的慢，臨牀試驗的篩查失敗率高，或者病人登記的延遲以及可用於臨牀試驗的病人數量和類型的多變性；
•患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期，或治療後與患者保持聯繫困難，導致數據不完整；
•與增加新的臨牀試驗地點有關的延誤或管理多個臨牀地點的問題；
•我們的CRO或臨牀試驗站點可能無法及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本沒有，或者偏離方案或退出試驗；
•我們、適用的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會、FDA或其他適用的監管機構可能會因各種原因要求我們或我們的調查人員暫停或終止我們的臨牀試驗，其中包括：(I)未能按照法規要求進行臨牀試驗，包括FDA當前的GCP、法規或我們的臨牀規程；(Ii)FDA或其他適用的監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停；(Iii)不可預見的安全問題或不良副作用；(Iv)未能證明安全性和有效性；(V)政府法規或行政行為的變化，(Vi)缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，(Vii)參與試驗的患者面臨不可接受的健康風險，(Viii)不遵守法規要求，或(Ix)其他安全問題；和
•由於難以準確預測與臨牀試驗相關的成本，我們可能會超出預算成本。
•與臨牀試驗結果相關的風險，包括：
•我們的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗和/或臨牀前試驗，這可能是昂貴和耗時的，或者我們可能選擇放棄我們預期有希望的項目；
•來自引起安全性或療效問題的其他類似療法的臨牀前或臨牀試驗的報告；
•試驗結果可能不符合FDA或其他監管機構要求的統計顯著性水平；
•FDA或類似的外國監管機構可能會發現該產品在人體上的研究使用不夠安全；以及
•FDA或類似的外國監管機構可能會以不同於我們的方式解釋臨牀前試驗和臨牀試驗的數據。
•與臨牀試驗中使用的調查設備相關的風險，包括：
•調查設備的質量可能低於可接受的標準；
•我們可能無法生產足夠數量的產品來開始或完成臨牀試驗；以及
•FDA或類似的外國監管機構可能會發現我們或我們供應商的製造工藝或設施不令人滿意。
此外，如果FDA得出結論，我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究員可以不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得現金補償和/或
以及與此類服務相關的股票獎勵。如果這些關係以及對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者如果FDA得出結論認為財務關係可能影響了對研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始銷售和產生與適用產品相關的收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們獨家擁有產品商業化權利的時間，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將產品商業化的能力。
我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准或將其商業化。
我們不時地聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員進行臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的研究計劃和方案，並遵守適用的法規和標準，包括GCP指南、共同規則和FDA人類受試者保護條例，監測和分析這些研究和試驗的數據。我們依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，以適當和及時的方式對我們的產品進行符合GCP的臨牀試驗。雖然我們對他們的活動有協議，但我們只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將顯著增加我們的成本，以獲得我們將產品商業化所需的監管許可或批准。
我們產品的持續發展有賴於我們與醫生保持牢固的工作關係。
我們當前產品的研究、開發、營銷和銷售，以及我們獲得監管許可或批准的潛在的新的和改進的產品或未來的產品適應症，取決於我們與醫生保持密切的工作關係。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生幫助我們進行臨牀試驗和營銷，並作為研究人員、產品顧問和公共演講者。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。與此同時，醫療器械行業與醫生的關係正受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們未能遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。有關影響我們與醫生和其他醫療保健專業人員關係的法律相關風險的更多信息，請參閲標題為“-與政府監管和我國產業相關的風險“下面。
我們的商業製造經驗有限，在生產我們的產品和計劃或未來的產品時，可能會遇到開發或製造問題或延遲，這可能會限制我們的潛在收入增長或增加我們的損失。
我們正在繼續發展我們在商業生產產品方面的專業知識，以及如果我們達到計劃的商業銷售水平，我們能夠按照我們預期的數量生產這些產品的能力。我們用來確定從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期的需求預測可能不正確。如果我們不能在需要時以合理的成本獲得所需的部件或組件，將對我們的業務造成不利影響。因此，我們可能無法開發和實施高效、低成本的製造能力和流程，使我們能夠大量生產現有的、計劃的或未來的產品，同時滿足成功營銷我們的產品所需的法律、法規、質量、價格、耐用性、工程、設計和生產標準。
我們在產品的製造和組裝過程中可能會遇到無法預見的情況，從而導致我們的生產延遲或短缺。例如，我們可能被要求改變我們的生產流程和組裝方法，以適應未來我們製造能力的任何重大擴展，這可能會增加我們的製造成本，推遲我們產品的生產，降低我們的產品利潤率，並對我們的業務產生不利影響。相反，如果對我們產品的需求發生變化，導致製造設施在較長時間內低於其產能運行，我們可能會調整我們的製造運營以降低固定成本，這可能會導致任何過渡期內製造時間和質量的不確定性和延誤。
我們在加利福尼亞州聖克拉拉的工廠生產大部分IVL導管，因此受控環境的任何污染、設備故障或未能嚴格遵循程序都可能顯著降低我們的產量。產量的下降可能會增加我們生產產品的成本，或者在更嚴重的情況下，
要求我們停止生產我們的產品，直到問題解決。確定和解決產量下降的原因可能需要大量的時間和資源。
如果我們的製造活動受到不利影響，或者如果我們無法通過及時成功地製造、組裝、測試和發貨來滿足對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會購買我們競爭對手的產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商和合同製造商，包括單一來源的部件供應商和第三方合同製造商，這些供應商生產我們對某些導管的部分需求，使我們容易受到供應問題和價格波動的影響。
我們依賴位於哥斯達黎加的第三方合同製造商來生產某些導管的部分需求。如果我們的合同製造商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的成品，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的產量和質量以及及時的基礎生產的替代製造商，我們可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。
我們還依賴第三方供應商為我們提供製造產品所需的零部件。我們產品的某些組件是由單一來源供應商提供的。在某些情況下，我們通過採購訂單購買供應，並且與我們的零部件供應商(包括單一來源供應商)沒有長期供應協議或保證承諾。
我們依賴我們的供應商和合同製造商及時向我們提供符合我們質量、數量和成本要求的材料或產品。這些供應商和代工製造商可能會由於各種原因在製造過程中遇到問題，包括持續的新冠肺炎疫情和持續的全球供應鏈中斷，其中任何一項都可能推遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。例如，新冠肺炎疫情擾亂了我們某些第三方供應商的運營，導致我們購買某些組件的週轉時間增加，在某些情況下，還要求我們產生更高的物流費用。我們與我們的製造合作伙伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈還沒有經歷過材料中斷。然而，不能保證我們的供應不會經歷更嚴重的中斷
如果我們的合同製造合作伙伴或我們的任何關鍵單一來源組件供應商的運營受到大流行和相關遏制措施的更嚴重影響，未來可能會出現這種情況。我們的供應商和合同製造商的任何供應中斷，或未能為我們的產品或產品中使用的任何組件獲得更多的供應商或合同製造商，都將限制我們生產產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定的時間段、以任何特定的數量或以任何特定的價格提供服務或供應產品，除非特定的採購訂單中可能有規定。這些供應商和合同製造商可能停止生產我們從他們那裏購買的產品或組件，或以其他方式決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。
此外，如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信製造我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商和合同製造商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替代的供應商或合同製造商可能既耗時又昂貴，並可能導致我們的運營和產品交付中斷。即使我們能夠找到替代供應商或合同製造商，我們也將被要求核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲或可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商或合同製造商未能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、數量和質量及時生產的替代供應商或合同製造商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們和我們的第三方製造商和供應商可能不符合適用於我們的製造流程的監管質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
作為一家醫療器械製造商，我們必須向FDA和各種非美國監管機構註冊，並接受FDA和外國監管機構的定期檢查，以確保符合某些良好的製造規範(“cGMP”)，包括設計控制、產品驗證和驗證、過程測試、質量控制和文檔程序。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。我們的產品和部件製造商和供應商也必須符合適用於其製造工藝的某些標準。
我們不能向您保證，我們、我們的產品、我們的組件供應商或我們的合同製造商遵守或將繼續遵守所有法規要求。如果我們或我們的供應商或合同製造商未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到合規性或在確定和評估新的供應商或合同製造商之前。我們或任何產品或組件供應商或合同製造商未能遵守適用法規，可能會導致對我們施加制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准或許可、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，這可能會損害我們的業務。我們不能向您保證，如果我們需要聘請新的供應商或合同製造商來滿足我們的業務要求，我們可以合理的成本和可接受的時間框架找到符合法規要求的新供應商或合同製造商。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在歐盟，我們必須持有某些國際標準化組織的認證才能銷售我們的產品，並必須接受包括英國標準協會(BSI)在內的通知機構的定期檢查，以獲得和維護這些認證。如果我們未能通過這些檢查或未能達到這些監管標準，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們的IVL技術。如果我們不能成功地營銷和銷售採用我們IVL技術的產品，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現收入增長。
我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們有效和有利可圖地營銷和銷售採用我們IVL技術的產品的能力。我們的產品以及我們計劃或未來的任何產品的商業成功將取決於許多因素，包括：
•我們產品的實際和感知的有效性和可靠性，特別是相對於替代產品；
•涉及我們產品的任何不良患者事件的流行率和嚴重程度；
•有關使用本公司產品的臨牀試驗結果；
•我們有能力為我們的患者維持有意義的臨牀益處；
•我們有能力獲得監管部門的批准，在美國銷售我們計劃或未來用於治療PAD、CAD和主動脈瓣狹窄(AS)的產品；
•針對我們產品治療的疾病的替代技術或治療方法的可獲得性、相對成本和可感知的優缺點；
•使用我們產品的治療在多大程度上得到覆蓋，並從包括政府和私營保險公司在內的第三方付款人那裏獲得足夠的補償；
•醫生採用我們產品的程度；
•我們有能力獲得、維護、保護和執行我們的IVL技術和包含我們IVL技術的產品的知識產權；
•我們治療中位鈣的能力和維持有意義的臨牀益處的能力優於我們的競爭對手和替代療法或療法；
•我們有能力達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求；
•我們在多大程度上成功地教育了醫生關於PAD、CAD和AS的知識，以及我們的產品在治療這些疾病方面的好處；
•我們營銷和分銷基礎設施的實力；
•我們和我們的分銷商在美國以外的市場和銷售努力的有效性，以及我們自己建立和管理我們內部銷售團隊的努力；
•醫生和醫院對我們產品的教育和認識水平；
•我們在醫生和醫院中的聲譽；
•我們有能力繼續開發、驗證和維持符合現行cGMP和質量體系法規(QSR)的商業上可行的製造工藝；以及
•無論是FDA還是類似的非美國監管機構，都要求我們對未來或當前的適應症進行額外的臨牀試驗。
如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，我們將無法實現盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。我們在未來時期的收入增長將取決於我們成功滲透目標市場的能力，以及我們產品和我們推出的任何新產品或產品指標的銷售增加的能力，而這又將在一定程度上取決於我們在擴大客户基礎和推動產品使用量增加方面的成功。新產品或產品適應症還需要得到FDA和類似的非美國監管機構的批准或批准，以推動收入增長。如果我們不能實現收入增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們產品的商業成功將取決於我們的產品在醫生、醫療保健付款人和醫療界中獲得顯著的品牌知名度和市場接受度。
我們的成功將在一定程度上取決於人們是否接受我們的產品是安全、有用的，就供應商而言，我們的產品具有成本效益。為了實現這一目標，我們需要繼續教育醫學界瞭解我們產品的安全性、有效性、必要性和有效性。這將需要教育他們不僅要了解我們技術的好處，還要了解鈣化斑塊對治療選擇和結果的影響。我們認為，關注鈣化斑塊是動脈粥樣硬化性心血管疾病治療中的一種範式轉變，因為其他幹預措施並未特別關注動脈粥樣硬化的這一來源。此外，我們需要讓醫學界相信，整合IVL程序的額外成本和時間是值得的，因為IVL程序旨在為隨後的支架或血管成形術程序準備血管，從而提高整個程序的效率和改善患者的預後。
如果我們的臨牀、營銷和執行團隊未能推動醫生、患者、從業者、第三方付款人和監管機構之間的這種思維轉變，可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。我們無法預測醫生多快(如果有的話)會接受我們的產品，或者如果被接受，他們將以多高的頻率被使用。我們的產品以及我們可能開發的計劃或未來的產品，可能永遠不會因我們的部分或全部目標適應症而獲得醫生和醫學界的廣泛市場接受。市場對我們任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•醫生和醫學界的其他人是否認為我們的產品是安全和經濟有效的治療方法；
•我們的產品相對於其他治療方法的潛在優勢和感知優勢；
•與使用我們的產品相關的任何副作用的流行率和嚴重性；
•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；
•FDA或其他當局批准或批准的標籤中包含的限制或警告；
•與替代治療方法相關的治療費用；
•相對於其他治療方法，我們產品的便利性和易用性；
•定價壓力，包括來自團購組織(GPO)的壓力，尋求根據GPO成員的集體購買力獲得我們產品的折扣；
•與在醫院進行的PAD程序相比，在辦公室實驗室進行的PAD程序的數量發生了實質性的變化，因為OBL往往比醫院具有更高的價格敏感性；
•包括政府當局在內的第三方付款人為使用我們產品的程序提供保險和適當的補償；
•在包括政府當局在內的第三方付款人沒有承保和適當補償的情況下，患者願意自付費用；
•我們有能力提供遞增的臨牀和經濟數據，顯示我們產品的安全性、臨牀有效性和成本效益，以及患者從中受益；以及
•我們產品的銷售和營銷努力的有效性。
如果我們不教育醫生了解PAD和我們產品的存在，我們的產品可能不會獲得市場接受，因為許多醫生在篩查CAD時不會常規地篩查PAD。此外，即使我們的產品獲得了市場認可，但如果推出更具成本效益或更受歡迎的競爭產品或技術，隨着時間的推移，它們可能無法保持這種市場接受度。未能達到或保持市場接受度和/或市場份額將限制我們創造收入的能力，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們認為，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的產品被廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或實現廣泛的品牌知名度，這對廣泛採用我們的產品至關重要。
我們製造和銷售的產品用於有限數量的程序，我們的產品的潛在市場總量也有限。我們目前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。
我們對我們當前產品和正在開發的產品的年度潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方估計，包括但不限於鈣化心血管疾病患者的數量以及我們可以向尚未建立的市場銷售我們的產品的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。此外，我們對PAD和CAD患者羣體大小的估計包括無症狀或處於疾病早期階段的患者；這些患者可能永遠不會進展到更晚期，因此可能永遠不會適合使用我們的產品進行治療。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售未來產品的價格或我們產品的年度總目標市場比我們估計的要少，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們參與的市場競爭激烈，如果我們不能有效競爭，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
在我們已經獲得批准或批准的適應症中，有許多批准用於治療血管疾病的產品，以及我們正在追求或未來可能追求的那些。這些批准或批准的產品中有許多是公認的，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，他們可能會鼓勵使用競爭對手的產品。此外，許多公司都在開發產品，我們無法預測未來的護理標準是什麼。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響。我們與心血管醫療設備的製造商和分銷商競爭或計劃競爭。心血管領域競爭激烈，我們的某些產品可能會與其他公司生產的或據報道正在開發的產品競爭，這些公司包括波士頓科學公司、心血管系統公司(“CSI”)、美敦力、飛利浦公司和雅培。這些競爭對手中的許多都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更大的市場份額和資源。因此，他們能夠在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還可能與產品單一或產品範圍有限的較小醫療器械公司競爭。我們的一些競爭對手擁有：
•醫學界聲譽更高，知名度更高；
•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場內部挑戰的能力；
•與醫療保健專業人員、客户、監管機構和第三方付款人建立更廣泛或更深入的關係；
•更大、更成熟的分銷網絡；
•額外的產品線和提供回扣或捆綁產品的能力，以提供更大的折扣或其他激勵措施，以獲得競爭優勢；
•在產品的研發、製造、臨牀試驗、營銷和獲得監管許可或批准方面擁有更多經驗；以及
•為產品開發、銷售和營銷、臨牀資源和專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
我們相信，我們專有的IVL技術、我們對鈣化心血管疾病的關注，以及我們的組織文化和戰略，將是我們未來成功的重要因素。為了迴應公司聲稱他們的產品具有競爭力的嘗試，我們強調，我們的產品是獨一無二的，安全有效地治療鈣化心血管疾病患者，改善了結果並節省了手術成本。
此外，財力比我們更大的競爭對手可能會收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或產品，這可能會導致我們的收入下降，並損害我們的業務。許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭以及對我們產品的材料和供應的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判我們產品的價格讓步或降價。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們產品的價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。
我們的競爭對手還在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭，以及在獲取與我們的產品互補或必要的技術方面與我們競爭。由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引和保留足夠數量的合格員工的行為都可能嚴重損害我們開發和商業化產品的能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
未來我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是研究廣泛，技術變革迅速和重大。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的IVL系統更有效或會使我們的IVL系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們預測技術進步和競爭性創新並推出新產品以適應這些進步和創新的能力。
不能保證(I)我們的新產品開發努力將產生任何商業上成功的產品，(Ii)我們將能夠比我們的競爭對手更快地對新技術或新興技術或不斷變化的臨牀環境做出反應，或(Iii)我們將比我們的競爭對手更成功地吸引潛在客户和戰略合作伙伴，其中許多競爭對手擁有更多的財務、營銷、產品開發和其他資源。鑑於這些因素，我們不能向您保證我們將能夠維持或提高我們的成功水平。我們未能及時推出新的和創新的產品，以及我們無法保持或提高市場對我們現有產品的接受度，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
使用我們產品的程序可能無法獲得足夠的報銷，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的盈利能力。
在美國和非美國市場，我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的Medicare和Medicaid計劃)、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的財務保險和報銷。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷率。美國的第三方付款人通常不為我們的產品提供直接報銷。相反，我們預計我們的IVL系統的某些組件將繼續由醫院和其他提供商購買，然後他們將向第三方付款人尋求使用我們產品執行的程序的補償。雖然第三方付款人通常為使用我們當前批准或批准的產品的程序提供保險和報銷，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為使用我們產品的程序提供保險和足夠的報銷，允許醫院和醫生向需要治療的患者提供使用我們產品的程序，或者使用我們產品的程序的當前報銷水平將繼續。第三方付款人在做出保險和付款決定時，除了檢查產品的安全性和有效性外，還越來越多地審查產品的成本效益。此外，儘管我們認為未來有可能改善我們設備的當前報銷情況，但PAD和CAD程序的總報銷金額可能保持在當前水平，甚至在未來有所下降。另外, 我們不能確保PAD和CAD程序報銷金額不會減少或以其他方式負面影響我們銷售的產品的需求。如果醫院和我們產品的其他用户未能獲得使用我們產品的程序的承保範圍和足夠的補償，將導致我們的業務受到影響。
第三方支付者還制定了限制醫療成本增長的舉措，例如使用價格監管或控制以及競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗的基礎上，或在預先批准覆蓋範圍的基礎上，為新的或創新的設備或程序證明優勢，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們目前的產品或任何計劃或未來的產品是否將被視為具有足夠的成本效益，以保證使用此類市場產品的程序的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，目前尚不確定。
我們已經在特定患者羣體中建立了治療PAD和CAD的安全性和有效性數據。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，計劃中的研究可能不會為此類產品和其他計劃或未來的產品建立足夠的安全性或有效性概況，這將影響這些產品的市場接受度。
由於我們的IVL技術在治療CAD和PAD方面相對較新，我們只在有限的患者羣體中進行了臨牀試驗。冠狀動脈IVL的長期和1年結果已經在穩定型冠狀動脈疾病中進行了研究。這類患者的短期和長期結果並不能預測包括急性冠脈綜合徵在內的其他冠脈指徵。外周IVL治療PAD的短期結果已經在不同的外周血管牀和PAD的嚴重程度上進行了研究。外周IVL在大量患者中的長期療效尚未公佈，短期臨牀結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。
到目前為止，我們產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的其他患者羣體的臨牀試驗中也能獲得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和更早的可行性臨牀試驗中表現令人滿意，但未能在後來的關鍵臨牀試驗中複製結果，隨後也未能獲得上市批准。儘管通過非臨牀研究和早期的可行性臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期關鍵階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。對於我們產品所產生的責任，保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的產品在製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者原有的健康狀況造成的。例如，我們依賴醫生在患者身上使用我們的產品。如果這些醫生沒有經過適當的培訓或疏忽，我們產品的功能可能會降低，或者患者可能會受到嚴重傷害。我們還可能受到供應商活動引起的索賠，例如為我們提供零部件和子組件的供應商。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•由監管機構發起調查；
•相關訴訟的辯護費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•收入損失；
•用盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及
•無法營銷和銷售我們的產品。
我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防止產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。為產品責任訴訟辯護，無論其價值或最終結果如何，都可能代價高昂，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。此外，發生與我們的產品有關的不良事件、產品召回或對我們的產品責任索賠可能會導致我們的股價下跌，這可能導致對我們的證券集體訴訟索賠。
我們的一些客户和潛在客户可能也難以購買或維護責任保險，以涵蓋他們的運營和使用我們的產品。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。
我們打算繼續擴大我們的產品在國際上的銷售，但即使獲得批准，我們也可能在獲得監管部門的批准或在國際上成功營銷我們的產品方面遇到困難。與在國際上營銷我們的產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
雖然到目前為止，我們的大部分收入來自美國，但我們目前的產品已在歐盟和其他某些國際市場獲得批准，用於治療PAD和CAD，國際銷售額佔我們截至2022年12月31日的年度收入的17%。我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發計劃和未來產品並將其商業化的能力。我們的產品在美國以外的銷售現在和將來都要遵守外國監管機構對臨牀試驗和上市審批的要求。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們計劃或未來產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷。我們將在國際擴張方面產生大量費用。與在國外運營相關的其他風險包括：
•對經銷商的依賴；
•國外對醫療器械審批的監管要求不同；
•國外不同的報銷、定價和保險制度；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的規定；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致在另一個國家開展業務的經營費用增加、收入減少和其他債務；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•難以打入我們競爭對手的產品或不使用我們產品的替代程序更成熟的市場；
•根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•英國脱離歐盟的影響；
•是否存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
•影響國內外原材料或成品供應或分銷或製造能力的任何事件造成的產品短缺，包括持續的全球供應鏈中斷；
•通貨膨脹和不斷上升的利率；
•對全球貿易造成負面影響或產生不確定性的事件，如新冠肺炎大流行，以及國際貿易協定和夥伴關係的逆轉或重新談判；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對措施，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。
與我們的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們不能保證我們的產品將獲得在我們目標的每個國際市場銷售的批准，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。即使FDA批准了一種產品的上市，外國的可比監管機構也必須批准該產品在這些國家的製造或營銷。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並需要額外的試驗和額外的費用。各國的監管要求可能會有很大差異，可能會推遲我們的產品在這些國家的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。如果我們未能遵守這些監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造收入的能力將會減弱。我們無法成功進入所有我們想要的國際市場並在全球範圍內管理業務，可能會對我們的業務、財務業績和運營業績產生負面影響。
我們面臨着與使用外國分銷商進行國際銷售相關的額外信用和合規風險。
我們與美國以外特定地區的經銷商合作銷售我們的產品。具體地説，截至2022年12月31日，我們已經與經銷商簽訂了合同，這些經銷商積極在北美和南美、歐洲、英國、中東、亞洲、非洲和澳大利亞/新西蘭的55個國家和地區銷售我們的產品。在截至2022年12月31日的一年中，我們大約17%的銷售額來自美國以外的地區。我們可能無法收回外國分銷商欠我們的所有資金。一些外國經銷商可能會遇到財務困難，包括破產，這可能會阻礙我們收回應收賬款。當我們向分銷商提供信用條款時，我們在確定分銷商的付款條款時，會定期審查可回收性和可信性。如果我們的壞賬超出我們的預期，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果我們的外國經銷商不遵守《反海外腐敗法》或其他適用的法律、規則和條例、保險要求或其他合同條款，可能會對我們的業務產生負面影響。未能管理與我們的外國分銷商相關的風險將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
政府的出口或進口管制可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些管制，我們將承擔責任。
我們的產品可能受到美國的出口管制。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，我們可能會被罰款或施加其他懲罰，包括剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或技術中的方法變化，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們受到許多與反賄賂和反腐敗相關的法律和法規的約束，如《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，違反這些法律可能會導致鉅額處罰和起訴。
對於我們在美國以外的銷售和運營，我們受到各種嚴格執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法案》以及世界各地的類似法律。這些法律一般禁止以獲得或保留業務或獲得任何利益為目的，直接或間接地提供、承諾、授權或支付不正當付款。如果我們或我們的第三方業務合作伙伴和中介機構未能遵守《反海外腐敗法》或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。
我們利用各種第三方開展業務，並將我們的產品銷往海外，包括向政府所有的大學和醫院銷售。我們、我們的分銷商和我們的其他第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工進行直接或間接的互動(例如，在獲得政府批准、註冊或許可證或向政府擁有或控制的醫療機構、大學、研究所、診所等進行銷售的情況下)。我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權這樣的活動。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此，雖然我們已經通過並實施了內部控制政策和程序以及員工培訓和合規計劃，以阻止被禁止的行為，但此類合規措施最終可能無法有效地禁止我們的員工、代表、承包商、業務合作伙伴、中間人或代理人違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查的迴應可能會導致管理層的注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐敗法》而言，暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與政府監管和我們的行業相關的風險
如果我們不遵守美國聯邦、州和國際欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，包括與回扣和虛假報銷有關的法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們已經獲得或未來可能獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與主要調查人員、醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則以及相關的政策和程序，
但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。
在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規(“反回扣法規”)和聯邦民事虛假索賠法案(“虛假索賠法案”)。我們的關係以及我們的分銷商與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到各種州和聯邦反回扣法律的審查。其他國家也有類似的法律。
醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括《反回扣條例》、《虛假申報法》、《聯邦民事貨幣處罰條例》、《聯邦健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)和《醫生支付陽光法案》，以及類似的州法律和外國法律，每一項都在標題為企業-政府監管-美國” and “商業-政府監管-國際。”
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性以及法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些業務活動，包括我們營銷的IVL系統的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。例如，在美國和某些外國，只要客户購買我們的一次性導管，我們可以免費借給客户可重複使用的IVL發生器和連接器電纜。客户還可以選擇在建立合作關係時或在發貨期結束後購買IVL發電機和連接器電纜。此外，我們可能會免費將導尿管託付給我們的客户，直到使用導尿管時，向客户收取導尿管的費用。除其他外，《反回扣條例》包括空間和設備租賃安全港。除其他事項外，這些避風港要求各方之間的總付款是預先確定的，並與公平的市場價值一致。由於IVL發生器和連接器電纜是免費提供的，並且不支付在客户設施中存儲我們的導管的費用，這些安排可能無法滿足這些或其他安全港或法定例外情況。因此，如果對這些安排進行調查，將對它們進行事實和情況分析，以確定它們是否包括《反回扣規約》所禁止的薪酬。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如虛假索賠法案和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。公司解決虛假索賠法案、反回扣法規或民事罰款法律案件也可能被要求與OIG達成企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(即失去其產品的保險範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
監管合規是昂貴、複雜和不確定的，不遵守可能會導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
FDA和類似的外國機構將我們的產品作為醫療器械進行監管。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。FDA的法規和類似機構針對醫療器械的法規涉及面很廣，其中包括監督：
•產品設計、開發、製造(包括供應商)和測試；
•實驗室、臨牀前和臨牀研究；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲存和運輸；
•記錄保存；
•上市前的審批或批准；
•市場營銷、廣告和促銷；
•產品的銷售和分銷；
•產品變更；
•產品召回；以及
•對死亡或重傷和某些故障的上市後監測和報告。
我們目前的產品受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管。例如，我們目前的產品受FDA的監管，並受“一般控制”的約束，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分佈的產品；遵守QSR下的cGMP；根據醫療器械報告法規向FDA提交與設備相關的某些類型的不良事件的報告和保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；向FDA報告召回和某些設備現場移除和更正；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先的營銷許可或FDA批准的情況下上市。除了“一般控制”之外，一些二級醫療器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指導文件和遵守性能標準。大多數III類設備不是獲得510(K)許可，而是受到PMA的影響。我們的C2用於治療冠心病的導管被指定為III類產品，並將遵循PMA流程。作為一家公司，我們之前沒有獲得PMA批准的經驗。此外，我們所有的潛在產品和對現有產品的改進都將受到廣泛的監管，可能需要監管機構和道德委員會的許可才能進行臨牀試驗，並在商業銷售和分銷之前獲得FDA和非美國監管機構的批准或批准。
醫療器械行業現在正在經歷聯邦、州和外國政府當局更嚴格的審查和監管。我們行業的公司受到更頻繁和更深入的審查和調查，通常涉及營銷、商業慣例和產品質量管理。如果我們不遵守有關宣傳、製造或貼標籤等適用的美國要求，可能會面臨各種行政或司法行動和制裁，例如表格483觀察、警告信、無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。FDA也可以拒絕批准或批准未決的申請。FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•規定的判決或者其他行政補救措施；
•維修、更換或退款的客户通知；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；
•經營限制；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒不批准本公司產品出口的；
•訂立公司誠信協議的要求；
•民事訴訟和刑事起訴；以及
•處理或辯護此類行動的意外支出，以及轉移關鍵人員和管理人員對其正常職責的注意力。
如果這些事件中的任何一個發生，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致未來政府對我們的業務進行更嚴格和持續的審查。
我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能不適當地拖延這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。儘管到目前為止，我們已經獲得了商業許可和批准來銷售我們的許多產品，但如果出現安全或療效問題，這些許可或批准可能會被撤銷。
FDA還監管我們產品的廣告和促銷，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
儘管我們的許多產品已在美國和/或某些非美國司法管轄區獲得監管許可，但它們仍將受到廣泛的監管審查。
雖然我們的許多產品已在美國和某些非美國司法管轄區獲得監管批准，但它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究和提交安全、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及類似的非美國監管機構的要求。
我們的製造設施必須符合FDA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合QSR或外國監管機構制定的類似法規。因此，我們將接受持續的審查和檢查，以評估對QSR的遵守情況，以及對510(K)或PMA申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們繼續在監管合規的所有領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的產品獲得的任何監管許可或批准，都將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准或批准的指示用途的限制，將受到批准條件的限制，或將包含可能代價高昂的上市後測試要求。我們被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題。任何解決產品安全問題的新立法都可能導致確保合規的成本增加。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督產品批准後或批准後的營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准或批准的適應症銷售和分銷，並符合批准或批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。
與設備有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與每種產品的已批准或已批准的標籤中的信息一致。因此，我們可能不會推廣
我們的產品用於未經許可或批准的適應症或用途。對於批准或批准的產品的某些更改，包括產品標籤的某些更改，批准的510(K)或批准的PMA申請的持有人可能需要提交新的申請並獲得批准或批准。
如果監管機構發現我們的產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重或頻率的不良事件，或我們生產產品的設施存在問題，或與我們產品的促銷、營銷或標籤不一致，該監管機構或執法機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求將該產品從市場上召回。此外，除其他事項外，監管機構或執行當局可：
•使我們的設施受到不利的檢查結果或表格483，或其他合規或執行通知、通信或通信；
•發佈可能導致負面宣傳或可能需要改正廣告的警告或無標題信件；
•施加民事或者刑事處罰的；
•暫停或撤回監管許可或批准；
•拒絕批准或批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
•對我們的業務施加限制，包括關閉我們的組件供應商的設施；
•扣押或扣留產品；或
•要求召回產品。
此外，違反美國聯邦食品、藥品和化粧品法(“FD&C法”)有關推廣經批准的產品的行為可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果FDA或其他監管機構得出結論認為我們參與了對我們產品的標籤外促銷，我們可能會承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用。如果獲得批准，醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們為銷售代表或醫生提供的促銷、報銷或培訓材料構成了對非標籤使用的宣傳，FDA可以要求我們修改我們的培訓、促銷或報銷材料和/或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤和重大處罰，包括民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的促銷、報銷或培訓材料構成了對標籤外使用的促銷，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。儘管我們培訓我們的銷售人員不推廣我們的產品用於標籤外的用途，並且我們在所有市場的使用説明規定我們的產品不得用於那些批准或批准使用的適應症之外的用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。例如，政府可能會採取這樣的立場，即非標籤促銷導致違反《虛假申報法》的標籤外使用的不適當補償，政府可能會對此處以鉅額民事罰款，甚至提起刑事訴訟。如果發生這種情況，我們的聲譽可能會受到損害，我們客户對產品的採用也會受到影響。
我們的產品可能在獲得fda或外國批准或許可後被召回，或者可能導致或促成某些方面的死亡或嚴重傷害或故障，促使自願糾正措施或機構。
執法行動，這可能會轉移管理和財政資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回我們的產品，原因是未能遵守適用的法律和法規，或者設計或製造存在缺陷，或者如果我們的產品有合理的可能性可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。
如果我們為降低設備對健康構成的風險而開始對我們的設備之一進行未來的糾正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對抗我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。
此外，我們還受到醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向FDA或類似的外國政府機構報告，如果我們的某個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們意識到它發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們還受糾正和拆卸報告條例的約束，該條例要求我們向FDA報告任何現場糾正和設備召回或拆卸，以減少設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反《食品和藥物管理局法案》的行為。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能解決FDA的每一項意見，使FDA滿意，可能會使我們受到制裁和懲罰，包括警告信和召回。醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能會向監管機構提交類似的報告。任何此類報告都可能引發FDA或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。涉及我們產品的任何不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及由於糾正措施而在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或任何適用的州或國家的同等標準，我們的運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們和我們的第三方供應商的製造流程必須遵守FDA的QSR，其中包括設計控制、文件控制、採購控制、標識和可追溯性、生產和過程控制、驗收活動、不合格產品要求、糾正和預防措施要求、標籤和包裝控制、搬運、儲存、分銷和安裝要求、投訴處理、記錄要求、服務要求和可能適用於我們醫療器械生產的統計技術。我們和我們的供應商還受外國司法管轄區關於我們在非美國司法管轄區銷售產品的製造過程的法規的約束。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的製造設施和記錄，以供政府機構定期宣佈和突擊檢查，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果我們經歷了一次不成功的QSR檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能針對不良的QSR檢查採取足夠的糾正措施，可能會導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停上市許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，任何這些都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。
我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州衞生服務部的製造許可證。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和CDPH食品和藥物分局的突擊檢查，以確定我們的
遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。
我們在加利福尼亞州聖克拉拉的工廠生產大部分IVL導管，加上我們的研發、受控環境房間和辦公空間，目前總計約16.6萬平方英尺。我們的聖克拉拉工廠已經過FDA的檢查和BSI的審計。我們還與一家第三方合同製造商簽訂了合同製造協議，生產某些導管的部分需求。我們不能保證FDA或其他檢查機構會繼續發現我們或我們的供應商遵守QSR。如果我們或我們的合同製造商的設施被發現不合規，或者如果我們沒有對不良的QSR檢查結果採取令人滿意的糾正措施，FDA可能會對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動，包括但不限於停止銷售或召回分銷產品，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式製造產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施發生關閉或延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。
現行法規在很大程度上依賴行政解釋。如果FDA不相信我們遵守了適用的FDA法規，該機構可以對我們和/或我們的產品採取法律或監管執法行動。我們還接受FDA和其他政府監管機構以及某些第三方監管小組的定期檢查。FDA或其他監管機構在這些檢查過程中做出的未來解釋可能與當前的解釋不同，可能會對我們的業務和前景產生不利影響。FDA和其他類似的非美國監管機構的法規、法規或政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規或法規，這可能會增加批准後的監管要求，或推遲、暫停或阻止任何已獲批准或批准的產品的上市，或導致分銷產品的召回。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
作為政府調查和執法行動的對象，醫療器械行業一直受到FDA的嚴格審查。如果我們的操作和活動被發現違反了適用於我們的任何FDA法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和其他法律和/或機構執法行動。對我們的業務或活動的任何處罰、損害賠償、罰款或削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反FDA法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，而且它們的條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地針對該行動及其基本指控為自己辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。如果與聯邦或州政府機構發生糾紛，而該糾紛不能解決到所有相關方都滿意的程度，我們可以確定，維持糾紛或從事相關運營和活動(包括繼續製造和銷售任何受影響的產品)給我們帶來的商業回報不足以證明實際和或有成本是合理的。
我們的醫療器械的各種聲明、設計特徵或性能特徵，我們可能認為是FDA允許的，而沒有上市許可或批准，可能會受到FDA、州或外國監管機構的質疑。FDA或州或外國監管機構可能會發現，某些聲明、設計特徵或性能特徵，為了製造或包含在我們的產品中，可能必須通過進一步的研究和營銷許可或批准來支持，這可能是漫長、昂貴的，而且可能無法獲得。
醫療改革舉措以及其他行政和立法建議可能會對我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
例如，在美國，2010年3月頒佈了經修訂的《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險授權(後者後來不可執行)，向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格個人提供補貼，以及擴大醫療補助計劃。ACA影響了現有的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展。
《反腐敗公約》的某些條款受到司法挑戰，並受到修改或更改其解釋和執行的努力。ACA有可能在未來受到進一步的司法挑戰或國會修改。目前尚不清楚任何挑戰或修改ACA或其實施條例或其部分或其他醫療改革措施的努力將如何影響我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他醫療改革立法修改。例如，2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括削減醫療保險支付給提供者的金額，平均為每財年2%。自動減支目前設定為2%，2030財年上半年將增加到2.25%，2030財年下半年將增加到3%，2031財年前六個月的自動減支期間剩餘時間將增加到4%。
影響ACA下某些税收實施的立法也已簽署成為法律，其中包括TCJA，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。2019年12月20日，2020年進一步綜合撥款法案廢除了醫療器械消費税。在廢除之前，這項税收是暫停徵收4年的。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的ACA不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
可能會繼續在聯邦和州一級以及國際上提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；以及
•資金的可得性。
此外，最近政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們計劃或未來的產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。近年來，在美國，聯邦和州一級提出並通過了新的立法，正在對醫療保健系統產生重大變化。此外，新的法規和對現有醫療法規和法規的解釋經常被採用，我們可能無法遵守更改後的法律，它們可能會增加我們產品的製造、營銷或銷售成本，可能會使流水線產品的審批變得更加困難，或者根本阻止我們銷售我們的產品。我們預計，美國醫療保健系統將繼續進行多項立法和監管改革，這可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款，並可能對計劃或未來的產品施加額外成本或延長監管審查時間。
如果由於立法或監管醫療改革的結果，我們無法有利可圖地銷售我們的產品，無論是因為我們自己無法遵守，還是由於我們供應鏈中的其他經濟運營商無法符合任何立法改革的要求，我們的業務將受到損害。此外，管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們的新產品在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
例如，2017年4月，歐盟通過了新的醫療器械條例(條例2017/745)(MDR)，該條例於2021年5月26日生效，取代了歐盟的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規直接適用於所有歐盟成員國，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。MDR比MDD要全面和詳細得多。除其他事項外，MDR要求製造商報告其產品的組成，並核實MDR中提到的1,200種物質的存在。具有符合MDD規定的有效CE標誌的醫療器械可以繼續銷售到2024年5月或直到CE標誌到期，以先到者為準，前提是該器械的設計或預期用途沒有重大變化。遵守MDR的新要求可能會導致未來醫療器械產品的監管授權時間延長，並顯著增加為我們的產品獲得和維護CE標誌的成本。適應MDR可能代價高昂，並會對我們的業務造成破壞。
更廣泛的立法改革也可能影響我們的運營。英國於2016年6月23日舉行公投，公投中選民贊成退出歐盟(俗稱脱歐)。2020年1月31日，英國退出歐盟，過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月24日，英國和歐盟就未來關係達成協議。由於英國脱歐，英國和歐盟國家的進出口可能會受到更大的限制，監管複雜可能會對我們的業務產生不利影響。
環境和健康安全法可能會對我們的運營造成責任、費用和限制。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。
有關環境保護、有害物質以及人類健康和安全的聯邦、州、地方和外國法律可能會對我們的業務產生不利影響。我們的研發和製造業務可能涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。這些操作得到監管部門的許可，所產生的廢物按照符合環境法律和法規的材料進行處置。在我們的運營中使用危險物質會使我們面臨因使用、儲存、進口、搬運或處置危險物質而造成意外傷害、污染或其他責任的風險。如果我們或我們的供應商的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和罰款的責任，任何責任都可能大大超出我們的保險範圍，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律和法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和補救費用。
隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和修復相關的費用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們將開發的任何產品和我們的技術成功商業化的能力可能會受到不利影響。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們維持和鞏固我們產品的專有地位的能力，這將取決於我們能否成功獲得和執行涵蓋此類產品的使用、功能和製造的有效知識產權(包括專利主張)。具體地説，關於專利，提交、維護和強制執行專利權利或獲得專利許可證的過程是複雜的，受到許多風險和不確定因素的影響，包括：
•保密信息的保護。儘管我們與能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
•可專利性。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。我們不能確定我們是第一個製造或提交我們的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的公司。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，因此我們依賴於我們的許可人或被許可人。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。
•專利起訴程序。專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面，以獲得專利保護，或接受第三方將先前技術的預發行提交給美國專利商標局。
•歸檔缺陷。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道有任何我們認為具有重大意義的此類缺陷。在某些情況下，這些缺陷將是昂貴的或無法補救。
•專利範圍的縮小。專利申請中要求的範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋或者縮小其範圍。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。
•專利維護要求。在我們的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局(“USPTO”)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。不遵守這些要求可能導致一個或多個法域的專利申請被放棄或專利失效。
•專利壽命。專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。雖然可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
•國際專利保護。在世界所有國家對我們當前和未來產品的專利進行申請、起訴和保護將是昂貴得令人望而卻步的。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的專利權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。
•第三方索賠。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。有關與第三方索賠有關的風險的更多信息，請參閲“-如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及我們產品的專利可能會被發現無效或無法執行。“
•第三方權利。我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。我們可能無法成功獲得通過收購和許可證內開發的任何產品的必要權利。
•專利許可證。許多醫療器械公司和學術機構正在與我們競爭，並提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們可能會發現從此類第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。但是，由於各種原因，包括競爭對手的行為和潛在許可方的利益，我們可能無法獲得此類許可，或無法以其他方式從第三方獲得或許可我們認為對計劃中的或未來的產品必需的任何知識產權。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關產品。
•專利法的變化。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們已頒發的專利的範圍。有關專利法變更風險的更多信息，請參閲“-專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。.”
因此，我們不知道我們的IVL產品和技術是可保護的，還是仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們或任何當前或未來的許可人或被許可人未能
建立、維護、保護或強制執行此類專利和其他知識產權的，可以減少或取消此類權利。任何此類結果都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或不可強制執行。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會捲入反對、派生、撤銷、複審、授權後審查、各方間審查(“IPR”)或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
例如，美國專利的知識產權請願書。編號9,642,673(“‘673專利”)，美國專利編號8,956,371(“‘371專利”)和美國專利編號8,728,091(“091專利”)是我們的競爭對手之一CSI於2018年12月向美國專利商標局(“USPTO”)專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交的，這是我們獲得的三項與我們的IVL技術相關的美國專利。PTAB就這三項專利提起了知識產權訴訟，並於2020年4月舉行了口頭聽證會。2022年1月18日，美國聯邦巡迴上訴法院發表兩份意見，確認美國專利商標局專利審判和上訴委員會此前的裁決，裁定673號專利和091號專利的權利要求無效。因此，CSI就‘091號專利和’673號專利提起的知識產權訴訟已經結束，並導致這兩項專利範圍的喪失，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們類似或相同的產品和技術的能力。
2020年7月8日，PTAB裁定‘371專利中的一項權利要求(權利要求5)有效，並裁定’371專利中的所有其他權利要求無效。2020年8月27日，在‘371專利訴訟中，PTAB要求各方進一步通報情況，以評估美國專利商標局最近關於“申請人承認的先前技術”的指導是否影響了PTAB在’371專利訴訟中的決定。此外，PTAB重置了在‘371專利程序中開始上訴的時間，等待在要求的簡報之後輸入最終決定。所要求的情況通報已經完成，臨時技術諮詢機構正在等待作出決定。2022年3月9日，PTAB發佈了一項命令，授權我們提交進一步發現的動議。2022年3月23日，我們提交了一項關於額外發現的動議，涉及在PTAB就專利做出決定後CSI公佈的額外信息。2023年2月2日，PTAB駁回了要求追加證據的動議，併發布了最終裁決，再次裁定索賠5有效，所有其他索賠無效。我們將對這一裁決進行進一步的審查和上訴。因此，權利要求5和‘371專利中的所有其他權利要求保持有效和可強制執行，直到所有上訴都已用盡。一旦此類上訴結束，如果我們全部或部分不成功，‘371專利訴訟可能會導致’371專利的損失或範圍縮小，這可能會進一步限制我們阻止其他人使用或商業化與我們類似或相同的產品和技術的能力。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的現有技術，
我們和專利審查員在起訴過程中並不知道。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去對我們產品的至少部分甚至全部專利保護。
專利保護的任何喪失或限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(下稱《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，以攻擊專利的有效性， 知識產權和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。知識產權訴訟的數量正在增加，在許多情況下，美國專利商標局正在取消或顯著縮小已發佈的專利索賠。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和聯邦巡迴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可，這些許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不需要，或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化。
我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去這種知識產權的獨家所有權，其他
所有者可以將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們產品的銷售和營銷。
醫療器械行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、各方間或在美國專利商標局的授權後審查、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛的搜索，也不能保證包含涉及我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，我們可能面臨非執業實體(“NPE”)的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。包括NPE在內的第三方已經聲稱，並可能在未來聲稱，我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到我們產品的侵犯。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證具有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方專利，並且我們未能成功地證明這些專利是無效的或不可強制執行的，那麼這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終
被確定為無效或不可強制執行的。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付鉅額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯此類知識產權)。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行辯護。此外，我們的專利還可能涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的產品尋求專利保護外，我們還依靠未獲專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位。我們試圖保護這樣的
專有信息，部分是通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方的保密協議以及與我們員工的發明轉讓協議來實現的。我們還與我們的一些顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。這些保密和信息轉讓協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管存在保密限制。保密協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護，如果不想要的使用超出了協議規定的範圍，或者在任何未經授權的使用、挪用或泄露此類商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。
強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密被競爭對手或其他第三方合法獲取、獨立開發或反向工程，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。
我們還通過維護我們房產的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全，努力維護我們專有數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到泄露或挪用機密信息的行為，並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，對於任何違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們不能向競爭對手主張任何商業祕密權。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問和承包商現在或以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到指控，即我們導致一名員工違反了該員工的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證未來不會發生這種類型的訴訟，這可能會對我們僱用最合格人員的能力產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，可能會有潛在的商號或商標侵權，或其他商標所有者提出的淡化索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標(包括域名)和商號相關的專有權利的努力可能無效，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動。
我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中許多因素是我們無法控制的。從2022年1月1日到2022年12月31日，我們普通股的收盤價從每股115.91美元到每股310.53美元不等。股票市場，特別是醫療器械公司的市場經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。我們普通股的價格下跌可能是由於一般市場和經濟狀況，其中許多是我們無法控制的，以及各種其他因素，包括本年度報告中描述的10-K表格中描述的任何風險因素和我們可能沒有預料到的其他因素。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•我們產品的銷售量；
•我們的客户未能獲得足以支持向我們客户銷售產品的保險和足夠的報銷或報銷水平；
•與使用我們的產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；
•介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•宣佈治療血管疾病的技術或醫學創新；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們目標市場的規模和增長；
•我們或我們的競爭對手經營業績的實際或預期季度變化；
•未能達到跟蹤我們股票的證券分析師的估計或建議；
•未能達到我們自己的財務估計；
•指控我們違反了法律或法規；
•召回我們的產品；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術和產品獲取、維護、保護和執行我們的專利和其他知識產權的能力；
•重大訴訟，包括股東訴訟或與知識產權有關的訴訟；
•我們的現金頭寸；
•對我們計劃或未來產品的任何監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類產品的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們計劃和未來產品的批准或批准，或未能維持我們現有產品的監管批准或許可；
•適用於我們產品的法律或法規的變化；
•與我們的供應商或分銷商有關的不利發展；
•我們無法為我們的產品獲得足夠的供應和零部件，或無法以可接受的價格做到這一點，包括由於持續的全球供應鏈中斷；
•我們無法在需要時建立和維持合作關係；
•同類公司的市場估值變化；
•股票市場的整體表現；
•出售我們的大量普通股，包括我們的高管、董事和大股東的銷售；
•本公司普通股成交量；
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•會計原則的變化；
•內部控制不力；
•保健政策和報銷水平的實際或預期變化；
•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或我們的競爭對手的經營業績無關的因素，包括利率上升、通脹、新冠肺炎疫情和烏克蘭持續的衝突及其應對措施；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，近年來，其他醫療器械公司普通股的交易價格波動很大。在過去，在一家公司的證券交易價格出現波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們普通股的市場價格波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股目前在納斯達克上市和交易，代碼為“SWAV.”我們不能向您保證，我們普通股的活躍交易市場將持續下去。因此，我們不能向您保證任何交易市場的流動性，您是否有能力在需要時出售您的普通股，或您可能獲得的股票價格。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票價值的增加。您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2022年12月31日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有約33%的流通股股本。截至2022年12月31日，我們有36,235,546股普通股流通股。因此，這些股東對需要股東批准的公司行動的結果具有實質性影響，包括選舉董事、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同，甚至可能與之衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的價格產生負面影響。
截至2022年12月31日，我們的高管和董事持有以加權平均行權價每股5.50美元購買總計882,481股普通股的期權，以及264,153股作為已發行限制性股票單位(“RSU”)基礎的普通股。我們已登記所有在行使未償還期權、歸屬未償還股份單位及行使或結算我們日後可能授予的任何其他股權激勵措施後可發行的普通股股份，以供根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)公開轉售。因此，這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但須符合適用的歸屬要求和附屬公司遵守證券法第144條的規定。此外，根據《證券法》，我們普通股的持有者對此類股票的登記有一定的權利。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量在很大程度上受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的影響。我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。
我們重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的章程以及特拉華州法律包含的條款可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
根據特拉華州法律(在我們註冊成立的地方)的條款，我們重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
•授權發行“空白支票”優先股，無需股東採取任何行動；
•要求絕對多數股東投票，以實現對我們重述的公司證書和修訂和重述的章程的某些修訂；
•取消股東在股東特別會議前召集和提出業務的能力；
•禁止股東書面同意的行為；
•規定提名進入董事會或者提出股東可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•將我們的董事會分成三個級別，以便在任何一年只有三分之一的董事參加選舉；以及
•條件是我們的董事只能因某些原因而被我們的股東免職。
此外，我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款可能對未經我們董事會事先批准的交易具有反收購效力，包括阻止可能導致我們普通股股票溢價的收購嘗試。
即使收購要約可能被一些股東認為是有益的，可能會推遲或阻止我們的董事會認為不符合我們和我們的股東的最佳利益的收購，而且還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格，這些條款仍然適用。
我們重述的公司註冊證書為某些索賠提供了獨家法院條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是以下情況的獨家法院：代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州一般公司法、我們重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或受內部事務原則管轄的針對我們的索賠的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何責任或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權，我們重述的公司註冊證書規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何訴因的獨家論壇，除非我們書面同意選擇替代法院。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，將被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東在司法法庭上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
我們的公司辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉，根據2031年12月到期的租約，我們在那裏租賃了約166,000平方英尺的辦公、實驗室和製造空間。此外，我們在聖克拉拉的設施中生產大量的IVL導管。2022年7月，我們在哥斯達黎加阿拉胡埃拉的科約爾自由貿易區購買了房地產，我們正在建造兩棟建築，以增強我們的製造能力。我們相信，我們的設施足以滿足我們目前和未來的預期需求。
項目3.法律訴訟
要求對美國專利商標局進行各方間審查的請願書。編號9,642,673(“‘673專利”)，美國專利編號8,956,371(“‘371專利”)和美國專利編號8,728,091(“091專利”)是我們已頒發的與我們當前的IVL技術相關的三項美國專利，由我們的競爭對手之一心血管系統公司(CSI)於2018年12月向美國專利商標局(USPTO)的專利審判和上訴委員會(PTAB)提交。PTAB就這三項專利提起了知識產權訴訟，並於2020年4月舉行了口頭聽證會。2022年1月18日，美國聯邦巡迴上訴法院發表兩份意見，確認美國專利商標局專利審判和上訴委員會此前的裁決，裁定673號專利和091號專利的權利要求無效。因此，CSI就‘091號專利和’673號專利提起的知識產權訴訟已經結束，並導致這兩項專利範圍的喪失，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們類似或相同的產品和技術的能力。
2020年7月8日，PTAB裁定‘371專利中的一項權利要求(權利要求5)有效，並裁定’371專利中的所有其他權利要求無效。2020年8月27日，在‘371專利訴訟中，PTAB要求各方進一步通報情況，以評估美國專利商標局最近關於“申請人承認的先前技術”的指導是否影響了PTAB在’371專利訴訟中的決定。此外，PTAB重置了在‘371專利程序中開始上訴的時間，等待在要求的簡報之後輸入最終決定。所要求的情況通報已經完成，臨時技術諮詢機構正在等待作出決定。2022年3月9日，PTAB發佈了一項命令，授權我們提交進一步發現的動議。2022年3月23日，我們提交了一項關於額外發現的動議，涉及在PTAB就專利做出決定後CSI公佈的額外信息。 2023年2月2日，PTAB駁回了要求追加證據的動議，併發布了最終裁決，再次裁定索賠5有效，所有其他索賠無效。 我們將對這一裁決進行進一步的審查和上訴。 因此，在所有上訴用盡之前，索賠5和所有其他索賠仍然有效和可強制執行。一旦此類上訴結束，如果我們全部或部分不成功，‘371專利訴訟可能會導致’371專利的損失或範圍縮小，這可能會進一步限制我們阻止其他人使用或商業化與我們類似或相同的產品和技術的能力。
有關此類訴訟所帶來的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權有關的風險.”
我們可能會不時地捲入在我們正常業務過程中出現的各種法律程序。我們已經收到並可能會不時收到來自第三方的信件，這些信件指控我們侵犯了專利、違反了僱傭慣例或侵犯了商標，我們未來可能會參與訴訟為自己辯護。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為SWAV.
股利政策
我們從未宣佈或支付過，在可預見的未來也不會宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於當時的現有條件，包括我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本要求、業務前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
紀錄持有人
截至2023年2月22日，共有18名普通股持有者。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的我們普通股的受益所有者總數。
股票表現圖表
就1934年證券交易法(經修訂)第18節(“交易法”)而言，以下內容不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向美國證券交易委員會“存檔”，或以其他方式受到該節責任的約束，並且不應被視為通過引用方式納入我們根據交易法或1933年證券法(經修訂)提交的任何其他文件，除非我們通過引用明確將其納入此類文件中。
該圖表將我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數進行了比較。該圖假設我們的普通股--納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數--投資了100億美元，並假設所有股息都進行了再投資。請注意，歷史股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
累計總回報比較*
衝擊波醫療公司中，納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數
*於3/7/19投資於股票或指數100美元，包括股息再投資。截至12月31日的財年。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
本項目要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的2023年股東年會委託書中，該委託書將在截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交，並通過引用併入本文。
最近出售的未註冊證券
沒有。
收益的使用
沒有。
股權證券的發行人購買者
沒有。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本年度報告第二部分第8項中以Form 10-K格式包含的相關附註。
這份Form 10-K年度報告包含與我們的預期、預測、信念和前景有關的陳述，這些陳述是符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過前瞻性詞彙來識別這些陳述，例如“相信”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“可能”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“可能”或這些術語或類似表達的否定。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們可能討論未來的預期，包含對未來運營結果或財務狀況的預測，或陳述其他“前瞻性”信息。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。可能導致這種差異的因素包括，但不限於，在題為“風險因素”一節中討論的因素，以及本年度報告10-K表中其他部分討論的因素。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅説明截止日期，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
概述
我們是一家醫療設備公司，專注於開發旨在改變鈣化心血管疾病治療方式的產品。我們的目標是通過我們的差異化和專有的局部聲波壓力波治療(我們稱為血管內碎石術(IVL))，建立治療鈣化心血管疾病(動脈粥樣硬化)的新標準。我們的IVL系統(我們的“IVL系統”)利用了我們的IVL技術(我們的“IVL技術”)，是一種微創、易於使用和安全的方法，可以改善鈣化心血管疾病患者的預後。我們的IVL導管已被批准或批准在許多國家使用，開發計劃正在進行中，以擴大適應症和地理位置。我們目前在擁有適用監管批准的國家/地區銷售以下產品：
治療外周動脈疾病的產品(“PAD”)：
•我們的衝擊波M5IVL導尿管(“M5 導管“)和M5+IVL導尿管(“M5+導管“)是我們的IVL系統中用於治療PAD的中等直徑血管的五射極導管。The M5導管於2018年4月獲得CE認證，並於2018年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。The M5+導管於2020年11月通過CE認證，並於2021年4月獲得FDA批准。2022年5月，我們通過與Genesis MedTech的合資企業獲得了監管部門的批准
國際私人有限公司(“創世”)，從中國國家醫療產品管理局(“國家醫療產品管理局”)，銷售我們的M5人民Republic of China的尿管，不包括香港特別行政區和澳門特別行政區(“中華人民共和國”)。
•我們的衝擊波S4IVL導尿管(“S”4導管“)是一種四射管導管，在我們的IVL系統中用於治療PAD的小直徑血管。S4導管於2018年4月獲得CE認證。我們S的第二個版本4導管於2019年8月被FDA批准，並於2020年5月被我們的歐盟通知機構接受用於我們的IVL系統。2022年5月，我們通過與Genesis的合資企業獲得了NMPA的監管批准，可以出售我們的S4中國的導尿管。
•我們的衝擊波L6IVL導尿管(“L6導管“)是一種六射管導管，用於我們的IVL系統，用於治療PAD的大直徑血管。我們的L6導管在2022年8月被FDA批准用於我們的IVL系統。我們開始了我們的L在美國的有限市場發佈6導管在2022年第四季度。
治療冠狀動脈疾病的產品(“CAD”)：
•我們的衝擊波C2IVL導管(“C”2導管“)和C2+IVL導管(“C”2+導管“)是我們用於治療冠心病的IVL系統中使用的雙射極導管。C級2導管於2018年6月獲得CE認證。2019年8月，我們獲得了FDA對我們的C2導管使用我們的IVL系統治療冠心病。我們獲得了FDA對我們的C22021年2月的導管。2022年3月，我們獲得了日本監管部門對我們C22022年5月在日本開始了有限的市場投放，隨後於2023年1月全面投放市場。2022年5月，我們通過與Genesis的合資企業獲得了NMPA的監管批准，出售了我們的C2中國的導尿管。C級2+導管於2022年8月獲得CE認證，並於2022年12月獲得FDA批准。2022年第四季度，我們開始在市場上限量發佈我們的C2+在選定的國際地點放置導尿管。
我們差異化的IVL導管系列能夠為全身病變的血管系統提供IVL治療，以進行鈣調節。我們的IVL導管在形狀上類似於標準的球囊血管成形術導管，這是幹預者最常用的裝置。這種熟悉性使我們的IVL系統易於學習、採用和日常使用。
自成立以來，我們一直專注於生成臨牀數據，以證明我們的IVL技術的安全性和有效性。這些研究一直表明，無論研究的是哪條血管，併發症的發生率都很低。除了支持我們的監管批准或許可外，我們的臨牀研究數據還增強了我們在現有和新的細分市場中推動我們的IVL技術在多種療法中採用的能力。我們過去的研究也指導了最優的IVL程序技術，併為我們IVL系統的設計和未來產品的開發提供了指導。此外，我們在幾種產品和適應症上正在進行臨牀計劃，如果成功，這將使我們能夠將我們產品的商業化擴展到新的地區和適應症。有關我們目前的臨牀試驗的討論，請參閲標題為“業務-公司概述-我們的產品和產品線“在第1部分，本年度報告的表格10-K的第1項。
我們的IVL系統解決的前兩個症狀是PAD，從心臟向四肢輸送血液的血管變窄或堵塞，以及CAD，向心髒供應血液的動脈變窄或堵塞。在未來，我們在主動脈狹窄的潛在治療中看到了巨大的機會，這是一種心臟的主動脈瓣隨着年齡的增長而變得越來越鈣化的情況，導致它變窄並阻礙心臟的血流。
30多年來，碎石術一直被成功地用於治療腎結石(硬化的鈣沉積)，我們已經將其應用於心血管領域，目的是創造我們認為是最安全、最有效的手段來應對心血管鈣化日益增長的挑戰。通過將碎石術集成到類似於標準球囊導管的設備中，醫生可以使用熟悉的外形因素準備、提供和治療鈣化病變，而不會中斷他們的標準程序流程。我們的差異化IVL系統的工作原理是通過整個動脈壁深度傳遞衝擊波，修改深壁和厚鈣，而不僅僅是在最薄、最淺的內膜層。衝擊波使鈣離子破裂，使狹窄的動脈能夠在低壓力下擴張，從而最大限度地減少傳統球囊擴張所固有的併發症，如夾層或穿孔。用IVL準備血管可以促進其他鄰近治療的最佳結果，包括支架和藥物洗脱技術。使用IVL還可以避免與動脈粥樣硬化切除設備相關的併發症，如夾層、穿孔和血栓。
我們向醫院推銷我們的產品，這些醫院的介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生治療PAD和CAD患者。我們投入大量資源在美國、德國、奧地利、瑞士、法國、愛爾蘭、日本和英國建立直銷能力，並在北美和南美、歐洲、中東、亞洲、非洲和澳大利亞/新西蘭的55個國家和地區積極銷售我們的產品。我們正在繼續增加新的美國銷售區域，並通過新的分銷商以及更多的銷售和臨牀人員以及擴大的直接銷售區域，積極擴大我們的國際現場業務。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年中，我們分別創造了4.897億美元、2.371億美元和6780萬美元的收入。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們產品收入的17%、21%和45%分別來自美國以外的客户。我們在美國以外的銷售主要以歐元計價。因此，我們有外匯敞口。我們還沒有簽訂任何實質性的外幣對衝合同，儘管我們未來可能會這樣做。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的淨收益為2.16億美元，淨虧損分別為910萬美元和6570萬美元。在截至2022年12月31日的年度，我們在釋放與我們的遞延税項資產相關的大部分估值免税額後，確認了9900萬美元的所得税優惠。
儘管我們在截至2022年12月31日的年度內有淨收益，但我們未來可能會繼續出現淨虧損，這可能會因時期而異。我們預計將繼續產生鉅額費用，因為我們(I)擴大我們的營銷努力以增加我們產品的採用率，(Ii)擴大與我們客户的現有關係，(Iii)為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准，(Iv)對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，以及(V)開發新產品或為我們現有產品添加新功能。我們將需要繼續創造可觀的收入，以便在我們繼續增長業務的同時保持盈利能力。即使我們在任何時期都實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。
到目前為止，我們的主要流動性來源是通過出售我們公開發行的普通股、私下出售我們的股本證券、從購買我們產品的客户那裏收到的付款以及從我們的債務融資獲得的較小程度的淨收益。在截至2022年12月31日的一年中，我們從運營中產生了1.177億美元的正現金流。截至2022年12月31日，我們擁有3.045億美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為3680萬美元。
當前全球經濟狀況的影響
全球經濟的不確定性給我們的業務帶來了重大風險。我們面臨與當前宏觀經濟環境有關的持續風險和不確定因素，包括通貨膨脹和利率上升的結果，地緣政治因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突及其應對措施，供應鏈中斷和新冠肺炎的剩餘影響大流行。我們正在密切關注這些因素對我們業務各個方面的影響，包括對我們的客户、患者、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道的影響。
特別是，雖然到目前為止我們的供應鏈還沒有遇到實質性的中斷，但我們一直並將繼續受到我們某些第三方運營中斷的影響供應商，導致交貨期增加，零部件成本增加，我們購買某些零部件的撥款減少。在某些情況下，我們產生了更高的後勤費用。我們繼續與我們的製造合作伙伴和供應商密切合作，採購關鍵部件，並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。
全球經濟狀況對我們業務的最終影響程度仍然高度不確定，將取決於未來的發展和繼續演變的因素。這些事態發展和因素大多不在我們的控制範圍之內，可能會持續很長一段時間。因此，我們受到持續的風險和不確定因素的影響，並繼續密切關注當前狀況對我們業務的影響。有關這些風險和不確定性的更多信息，請參閲標題為“風險因素“在第1部分，本年度報告表格10-K的第1A項。
影響我們業務的因素
有許多因素已經影響，我們相信將繼續影響我們的運營和增長結果。這些因素包括：
•市場接受度。我們業務的增長取決於我們是否有能力通過繼續讓醫生和其他醫院員工意識到我們產品的好處來增加需求和使用頻率，從而增加對我們醫院客户的銷售，從而使我們目前的產品獲得更廣泛的接受。我們發展業務的能力還將取決於我們在現有或新的目標終端市場擴大客户基礎的能力。雖然我們正試圖通過我們已建立的關係和集中的銷售努力，增加使用我們產品的程序治療的患者數量，但我們不能保證我們的努力將增加我們產品的使用。
•監管批准/批准以及新產品推出的時間和效率。我們必須成功地獲得及時的批准或許可，並推出獲得醫生認可的新產品，確保充足的供應，同時避免舊產品的過剩庫存和由此導致的庫存減記或註銷。為了我們的銷售增長，我們還需要在美國和國際市場獲得監管部門對我們其他流水線產品的批准或批准。此外，隨着我們推出新產品，我們預計會在銷售之前建立零部件和成品的庫存，這可能會導致我們的運營結果出現季度波動。
•銷售隊伍的規模和效率。我們增加銷售隊伍的速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度可能會影響我們的收入增長或預期這種增長所產生的成本。我們打算通過增加美國銷售代表的數量和擴大我們的國際營銷計劃，繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，以幫助促進現有醫院客户的進一步採用，並擴大我們的產品對新醫院客户的認識。
•競爭。我們的行業競爭激烈，尤其是我們在多條戰線上與許多資本雄厚的大型公司競爭。我們必須根據競爭對手現有和未來的產品和相關定價以及他們的資源繼續取得成功，才能成功地向使用我們產品的醫生推銷產品。
•報銷。第三方付款人對使用我們產品進行的手術的報銷水平可能會對我們能夠為我們的產品收取的價格以及我們的產品被廣泛接受的程度產生重大影響。為使用我們產品的程序設定的報銷水平，以及使用我們產品的程序報銷的任何增加，將在很大程度上取決於我們提供臨牀證據的能力，在各自醫生協會中獲得支持的能力，以及與Medicare和Medicaid服務中心和付款人合作的能力。
•臨牀結果。我們、我們的競爭對手和其他第三方發佈的臨牀結果可能會對醫生是否使用我們的產品以及在多大程度上使用我們的產品，以及醫生在特定情況下選擇實施的程序和治療方法產生重大影響。
•產品和地域組合；時機.我們的財務結果，包括我們的毛利率，可能會根據客户訂單或醫療程序的時間、特定時期內可用銷售天數的不同而波動，這些因素可能會受到許多因素的影響，例如特定地區的節假日或惡劣天氣、銷售的產品組合以及產品銷售地點的地理組合。特別是，我們的國際銷售分銷商從我們的IVL導管銷售中獲得分銷利潤率，這影響了我們的毛利率。
•季節性。我們在夏季經歷了一些季節性，我們認為這是由於醫生和患者的暑假計劃推遲了選擇性手術。由於年終臨牀治療模式，例如假期期間選擇性手術的推遲，我們第四季度對我們產品的需求也出現了一些季節性放緩。我們預計，隨着我們業務的增長，這些季節性因素在未來將變得更加明顯。
此外，由於一系列因素，我們已經並預計將繼續經歷我們季度收入和毛利率的顯著變化，這些因素包括但不限於：庫存沖銷和沖銷；新產品推出的成本、效益和時機；零部件和原材料的可用性和成本；外幣匯率的波動；通貨膨脹；以及利率上升。此外，我們經歷了運營費用，特別是研發費用，根據產品開發階段和時間的不同而波動的季度。
雖然這些因素可能為我們帶來重大機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。
我們運營結果的組成部分
產品收入
產品收入主要來自我們IVL導管的銷售。
我們主要通過直銷代表以及選定國際市場的分銷商向醫院銷售我們的產品。對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在發貨或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。此外，我們的部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。對於寄售庫存，控制權在導管在一個程序中被消耗時轉移。
產品收入成本
產品收入成本主要包括我們產品中使用的部件的成本、用於生產我們產品的材料和勞動力、直接支持生產的製造費用以及與我們的IVL系統中使用的設備相關的折舊，因為我們免費將發電機借給我們的醫院客户，以便在他們的手術中使用我們的IVL導管。我們在三年內對設備進行折舊。我們預計，隨着收入的增長，產品收入的絕對成本將會增加。
我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、直接材料成本、產品組合、地域組合、折扣做法、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計我們的毛利率百分比在長期內將略有增加，因為我們成功地增加了我們的銷售量，因此能夠利用我們的固定成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，如果成功，我們相信這將降低成本，並使我們能夠提高毛利率百分比。雖然我們預計毛利率將在長期內上升，但隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研發費用
研究和開發費用包括適用的人員、諮詢、材料和臨牀試驗費用。研發費用包括但不限於：
•某些與人事有關的費用，包括薪金、福利、獎金、差旅和股票薪酬；
•支持新產品和產品改進的臨牀研究費用，包括臨牀研究組織的費用和現場費用；
•用於內部研發和臨牀活動的材料和用品；
•分配的間接費用，包括設施和信息技術費用；以及
•協助技術開發、法規事務、臨牀事務和質量保證的外部顧問的費用。
研究和開發成本在發生時計入費用。未來，隨着我們繼續開發新產品、改進現有產品和技術以及開展與獲得更多監管批准相關的活動，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。
銷售和市場營銷費用
銷售和營銷費用包括與人員有關的費用，包括工資、福利、銷售佣金、差旅和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括營銷和促銷活動，包括貿易展和市場研究。隨着我們繼續將基於IVL技術的產品商業化，我們預計將繼續擴大我們的銷售隊伍，並加大營銷力度。因此，我們預計銷售和營銷費用將在長期內以絕對美元計算增加。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括與人事有關的費用，包括薪金、福利、獎金、旅費和股票薪酬。其他一般和行政費用包括專業服務費，包括法律、審計和税務費用、保險費、外部諮詢費以及僱員招聘和培訓費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的合規以及投資者關係。
權益法投資損失
權益法投資虧損，指我們與Genesis合資企業產生的基本收入或虧損的比例份額。權益法投資的虧損亦包括實體內溢利的一部分，若貨品尚未被合營公司消費用於臨牀試驗，或在報告期結束時由合營公司出售予最終客户，則該部分利潤會被抵銷。
利息支出
利息開支包括與吾等經修訂的SVB信貸協議及信貸協議(定義見下文)有關的利息及攤銷開支，以及與償還經修訂的SVB信貸協議有關的債務清償損失。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額由現金等價物和短期投資賺取的利息以及匯兑損益的淨影響組成。
所得税(福利)撥備
所得税撥備包括來自美國和外國司法管轄區的所得税，以及我們對遞延税項資產的相當大一部分估值津貼的釋放。
經營成果
2022年和2021年12月31日終了年度比較:
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| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化
$ | | 變化
% |
| 2022 | | 2021 | | |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品收入 | $ | 489,733 | | | $ | 237,146 | | | $ | 252,587 | | | 107 | % |
| 收入成本： | | | | | | | |
| 產品收入成本 | 64,996 | | | 41,438 | | | 23,558 | | | 57 | % |
| 毛利 | 424,737 | | | 195,708 | | | 229,029 | | | 117 | % |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 81,679 | | | 50,544 | | | 31,135 | | | 62 | % |
| 銷售和市場營銷 | 161,995 | | | 111,288 | | | 50,707 | | | 46 | % |
| 一般和行政 | 56,929 | | | 34,747 | | | 22,182 | | | 64 | % |
| 總運營費用 | 300,603 | | | 196,579 | | | 104,024 | | | 53 | % |
| 營業收入(虧損) | 124,134 | | | (871) | | | 125,005 | | | * |
| 權益法投資損失 | (2,475) | | | (6,286) | | | 3,811 | | | (61 | %) |
| 利息支出 | (1,886) | | | (1,096) | | | (790) | | | 72 | % |
| 其他收入(費用)，淨額 | 1,055 | | | (582) | | | 1,637 | | | (281) | % |
| 税前淨收益(虧損) | 120,828 | | | (8,835) | | | 129,663 | | | * |
| 所得税(福利)撥備 | (95,168) | | | 301 | | | (95,469) | | | * |
| 淨收益(虧損) | $ | 215,996 | | | $ | (9,136) | | | $ | 225,132 | | | * |
*沒有意義。
產品收入。產品收入增加了2.526億美元，增幅為107%，從2021年的2.371億美元增至2022年的4.897億美元，主要由冠狀動脈導管收入推動，其次是外圍導管收入，如下所述。
下表顯示了我們基於產品線的產品收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化
$ | | 變化
% |
| 2022 | | 2021 | | |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 冠狀動脈 | $ | 353,859 | | | $ | 161,463 | | | $ | 192,396 | | | 119 | % |
| 外圍 | 132,284 | | | 74,064 | | | 58,220 | | | 79 | % |
| 其他 | 3,590 | | | 1,619 | | | 1,971 | | | 122 | % |
| 產品收入 | $ | 489,733 | | | $ | 237,146 | | | $ | 252,587 | | | 107 | % |
冠脈產品收入增加了1.924億美元，或119%，從2021年的1.615億美元增加到2022年的3.539億美元。2021年2月，我們獲得了FDA對我們的C2導管。冠脈產品收入的增加是由於我們的C2我們的產品在美國得到了廣泛的應用，並在國際上得到了越來越多的採用。
外圍產品收入從2021年的7,410萬美元增加到2022年的1.323億美元，增幅為5820萬美元，增幅為79%。這一變化是因為我們的採購量增加了。5 導尿管，M5+ 導管和S4由於我們的產品越來越多地被採用，我們在美國和國際上都在推動導管的發展。
其他產品收入從2021年的160萬美元增加到2022年的360萬美元，增幅為200萬美元，增幅為122%。這一變化是由於我們的IVL發電機和其他配件在美國和國際上的採購量增加。
與2021年相比，我們在2022年向更多的美國客户和更多的全球分銷商銷售產品。2022年，按我們產品發貨的主要地理區域分類，產品收入在美國境內為4.074億美元或83%，在所有其他國家/地區為8230萬美元或17%，而2021年在美國境內為1.863億美元或79%，在所有其他國家/地區為5080萬美元或21%。
產品收入成本、毛利潤和毛利率百分比。產品收入成本從2021年的4140萬美元增加到2022年的6500萬美元，增幅為2360萬美元，增幅為57%。這一增長是由於與前一年相比產品銷售量增加所致。毛利率百分比在2022年提高到87%，而2021年為83%。毛利率百分比的這一變化主要是由於我們的IVL導管銷售量的增加以及運營和生產的改善帶來的效率的提高，導致平均銷售價格上升和單位固定成本降低。
研究和開發費用。下表彙總了我們在上述期間發生的研究和開發費用：
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| 截至十二月三十一日止的年度： | | 變化
$ | | 變化
% |
| 2022 | | 2021 | | |
| (除百分比外，以千為單位) |
| 薪酬和與人事有關的費用 | $ | 47,634 | | | $ | 29,051 | | | $ | 18,583 | | | 64 | % |
| 設施和其他分攤費用 | 11,115 | | | 5,547 | | | 5,568 | | | 100 | % |
| 材料和用品 | 8,611 | | | 3,382 | | | 5,229 | | | 155 | % |
| 其他研究和開發成本 | 1,787 | | | 956 | | | 831 | | | 87 | % |
| 外部顧問 | 3,672 | | | 3,022 | | | 650 | | | 22 | % |
| 臨牀相關成本 | 8,860 | | | 8,586 | | | 274 | | | 3 | % |
| 研發費用總額 | $ | 81,679 | | | $ | 50,544 | | | $ | 31,135 | | | 62 | % |
研發費用從2021年的5050萬美元增加到2022年的8170萬美元，增幅為3110萬美元，增幅為62%。增加的主要原因是，由於人頭增加，薪酬和與人事有關的費用增加了1860萬美元。由於信息技術、租金和建築支出增加，材料和用品增加520萬美元，其他研究和開發費用增加80萬美元，外部諮詢人增加60萬美元，與臨牀有關的費用增加30萬美元，因此也增加了560萬美元。
銷售和營銷費用。銷售和營銷費用從2021年的1.113億美元增加到2022年的1.62億美元，增加了5070萬美元，增幅為46%。這一增長主要是由於薪酬和與人員相關的成本增加了3230萬美元，這是由於我們的產品在2022年的銷售增加導致員工人數和佣金增加所致。此外，由於差旅相關費用增加了970萬美元，支持我們產品繼續商業化的營銷和促銷費用增加了420萬美元，由於信息技術、租金和建築支出增加，設施和其他分配費用增加了410萬美元，一般公司成本增加了60萬美元，諮詢費和專業服務增加了40萬美元，招聘和培訓費增加了10萬美元。這些增加被材料和供應品減少70萬美元所抵消。
一般和行政費用。一般和行政費用增加了2220萬美元，即64%，從2021年的3470萬美元增加到2022年的5690萬美元。這一變化的主要原因是，由於人事費增加，薪酬和人事費用增加1090萬美元，諮詢和專業服務增加680萬美元，一般公司費用增加210萬美元，設施和其他分配費用增加160萬美元，與差旅有關的費用增加70萬美元，徵聘和培訓增加10萬美元。
權益法投資損失。權益法投資損失從2021年的630萬美元減少到2022年的250萬美元，減少了380萬美元，降幅為61%。權益法投資虧損的減少是由於在2022年支付了正在進行的研發成本，但由於合營公司在中國的產品獲得NMPA批准後增加了對最終客户的銷售，以及在報告期末我們向合營公司銷售的尚未通過合營公司銷售給最終客户的商品的實體內利潤被抵消，部分抵消了這一減損。
利息支出。利息支出從2021年的110萬美元增加到2022年的190萬美元，增幅為80萬美元或72%。增加是由於我們的信貸協議將於2027年10月到期，以及與償還經修訂的SVB信貸協議有關的債務清償虧損。
其他收入(費用)，淨額。其他收入(支出)，淨增加160萬美元，或281%，從2021年淨其他支出60萬美元增加到2022年其他收入淨額110萬美元。其他收入增加的主要原因是利率上升帶來的利息收入增加，但匯兑損失的增加部分抵消了這一增長。
所得税(福利)條款。截至2022年12月31日的年度所得税優惠為9,520萬美元，主要是由於我們釋放了很大一部分遞延税項資產的估值津貼。有關更多信息，請參閲本年度報告第二部分第8項中的附註9，合併財務報表中的所得税。我們在2021年同期沒有所得税優惠。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
關於我們截至2021年12月31日的年度的財務狀況和與截至2020年12月31日的年度相比的經營結果的討論，請參閲標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析截至2021年12月31日的10-K表格年度報告，已於2022年2月25日提交給美國證券交易委員會。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的主要流動性來源是通過出售我們公開發行的普通股、私下出售我們的股本證券、從購買我們產品的客户那裏收到的付款以及從我們的債務融資獲得的較小程度的淨收益。2019年3月11日，在完成首次公開募股(IPO)後，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了9990萬美元的淨收益。在IPO的同時，我們完成了一次私募，淨收益為1,000萬美元。2019年11月15日，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們以9670萬美元的淨收益完成了後續發行。2020年6月19日，在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，我們完成了淨收益8340萬美元的發行。
2020年2月11日，我們與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議第一修正案(“經修訂的SVB信貸協議”)，以對我們現有的定期貸款進行再融資，這是一項修改。經修訂的信貸協議為我們提供了1,650萬美元的補充定期貸款。我們收到了330萬美元的淨收益，這反映了截至修改日期的額外本金430萬美元減去最終氣球付款費用100萬美元。補充定期貸款的到期日為2023年12月1日。經修訂的SVB信貸協議規定在2022年6月30日之前只支付利息。
於2022年10月19日，吾等訂立信貸協議，該協議規定本金總額為1.75億美元的循環信貸安排，有權要求增加循環承諾額(受某些條件規限)，最高可達(X)1億美元或(Y)於增加日期前最近結束的四個財政季度的綜合EBITDA，兩者以較大者為準。
在簽訂信貸協議的同時，我們提取了2500萬美元。吾等亦全數預付經修訂SVB信貸協議項下的所有未償還款項及相關開支，合共1,460萬美元，並終止該協議項下的信貸安排。
我們有許多正在進行的臨牀試驗並預計將繼續在這些試驗以及旨在為我們現有產品的安全性和有效性提供臨牀證據的其他臨牀試驗上進行大量投資。我們打算通過增加美國銷售代表的數量和擴大我們的國際營銷計劃，繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，以幫助促進現有醫院客户和醫生的進一步採用，並擴大新醫院對我們產品的認識。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發基於我們的IVL技術的未來幾代產品，支持監管提交，並展示我們產品的臨牀療效。此外，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他
費用。由於這些和其他因素，儘管我們在截至2022年12月31日的年度有淨收益和運營現金流，但我們未來可能會出現淨虧損和運營現金流為負。
AS截至2022年12月31日，我們有3.045億美元的現金、現金等價物和短期投資，累計赤字為3680萬美元。
短期內，我們相信我們的現金、現金等價物和短期投資至少在未來12個月將足以滿足我們對現金的需求和計劃，包括支持營運資本和資本支出要求。長遠來説，我們是否有能力支持營運資本和非經常開支的要求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
•新產品和改裝產品研發活動的成本；
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；
•我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間，包括任何合同製造安排；
•現有產品和潛在產品的銷售時間、收入和銷售金額；
•我們在產品商業化方面的成功程度；
•競爭性或互補性技術的出現；
•宏觀經濟狀況，包括潛在的經濟衰退、通貨膨脹和利率上升；
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；以及
•我們收購或投資於業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議。
在目前和預期未來的流動資金來源不足以為我們未來的業務活動以及現金和其他需求提供資金的情況下，我們可能需要尋求額外的股權或債務融資。出售額外股權將導致我們股東的股權進一步稀釋。產生額外的債務融資將導致償債義務，管理這種債務的文書可以規定將限制我們的行動的經營和融資契約。如果需要從外部來源獲得更多資金，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。此外，目前的宏觀經濟環境可能會讓我們很難以對我們有利的條款籌集資金，甚至根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資本，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的物質現金需求包括以下合同義務和其他義務：
債務、本金和利息
截至2022年12月31日，我們的債務、本金和利息承諾包括我們在信貸協議下的債務義務。
如上文所述，吾等於2022年10月19日訂立信貸協議，該協議提供本金總額為1.75億美元的循環信貸安排，並有權要求增加循環承諾額(受某些條件規限)，最高可達(X)1億美元或(Y)於增加日期前最近結束的四個財政季度的綜合EBITDA，兩者以較大者為準。
在簽訂信貸協議的同時，我們提取了2500萬美元。吾等亦全數預付經修訂SVB信貸協議項下的所有未償還款項及相關開支，合共1,460萬美元，並終止該協議項下的信貸安排。
信貸協議以我們的所有資產為抵押，不包括知識產權和某些其他資產。信貸協議須遵守慣常的肯定及限制性契約，包括有關我們進行基本交易、招致額外債務、授予留置權及向股東支付任何股息或作出任何分派的能力。
自.起2022年12月31日，我們有2420萬美元的未償還本金，扣除2027年10月到期的未攤銷債務發行成本。
製造業採購義務
我們已聘請了一家合同製造商來生產和供應某些產品。我們在未來12個月內有大約2,070萬美元的固定承諾。
經營租約
我們的運營租賃承諾主要包括我們對聖克拉拉總部辦公空間以及實驗室和製造空間的租賃義務。截至，我們的經營租賃承諾總額2022年12月31日是近似的5260萬美元，其中520萬美元ION預計將在未來12個月內支付。
於呈列期間內，吾等並無、目前亦無任何因與未合併實體或人士的安排而產生的任何承擔或義務，包括或有負債，而該等安排對吾等的財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、現金需求或資本資源具有或可能產生重大的當前或未來影響。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | 117,732 | | | $ | 15,036 | | | $ | (71,184) | |
| 投資活動 | (62,150) | | | 26,416 | | | (107,473) | |
| 融資活動 | 12,999 | | | (2,451) | | | 90,035 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (1,153) | | | — | | | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 67,428 | | | $ | 39,001 | | | $ | (88,622) | |
經營活動
2022年，經營活動提供的現金為1.177億美元，歸因於淨收益2.16億美元，但被4030萬美元的非現金費用和5800萬美元的淨運營資產和負債淨變化部分抵消。4030萬美元的非現金費用主要包括4490萬美元的股票補償、490萬美元的折舊和攤銷、300萬美元的非現金租賃支出和60萬美元的債務清償損失，這些損失被主要與發放估值津貼有關的9730萬美元遞延税項資產的變化所抵消。我們淨營業資產和負債的變化為5800萬美元，主要是由於銷售額增加導致應收賬款增加3330萬美元，以及原材料和製成品庫存增加導致庫存增加2970萬美元。應計負債和其他流動負債增加1190萬美元，部分抵消了這些變化。
2021年，經營活動提供的現金為1,500萬美元，歸因於淨虧損910萬美元，非現金費用4,070萬美元，部分被我們淨運營資產和負債淨變化1,650萬美元所抵消。非現金費用主要包括2,730萬美元的股票補償、630萬美元的權益法投資損失、360萬美元的折舊和攤銷、200萬美元的非現金租賃支出、110萬美元的可供出售證券折價增加以及50萬美元的債務發行成本攤銷。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於銷售增加導致應收賬款增加2,570萬美元，支持銷售增長的原材料、在製品和產成品庫存增加導致庫存增加1,210萬美元，預付費用和其他流動資產增加210萬美元，以及租賃支付導致租賃負債減少20萬美元。由於經營活動和應計員工的擴張，應計負債和其他流動負債增加了2,160萬美元，部分抵消了這些變化
薪酬的驅動因素是員工人數增加，供應商賬單和付款的時間安排導致應付賬款增加190萬美元，以及其他資產減少10萬美元。
投資活動
2022年，用於投資活動的現金為6220萬美元，原因是購買了1.378億美元的可供出售投資以及購買了2520萬美元的財產和設備，但可供出售投資的到期收益1.08億美元部分抵消了這一數額。
2021年，投資活動提供的現金為2640萬美元，可歸因於可供出售投資到期收益1.561億美元，但因購買可供出售投資1.172億美元和購買財產和設備1240萬美元而部分抵銷。
融資活動
於2022年，融資活動所提供的現金為1,300,000美元，可歸因於吾等信貸協議所得款項2,420萬美元、根據僱員購股計劃發行股份所得款項4,500,000美元及行使購股權所得款項2,500,000美元，但被經修訂SVB信貸協議項下的1,820萬美元本金貸款部分抵銷。
2021年，用於融資活動的現金為250萬美元，原因是830萬美元用於支付對限制性股票單位的淨結算歸屬所預扣的税款，但部分被行使股票期權的300萬美元收益和根據我們的員工股票購買計劃發行股票的280萬美元收益所抵消。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些綜合財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表格第II部分第8項中的經審計綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入
生產CT收入
我們記錄的產品收入主要來自銷售我們的IVL導管。我們主要通過直銷代表以及選定國際市場的分銷商向醫院銷售我們的產品。此外，我們的部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。
產品收入在客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認，其數額反映了實體預期以這些貨物或服務換取的對價。
對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在發貨或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。對於寄售庫存，控制權在IVL導管在一個程序中被消耗時轉移。我們已選擇將客户獲得控制權後發生的運輸和搬運活動視為履行活動，而不是單獨的履行義務。
我們可能會根據協議向客户免費提供IVL發生器和連接器電纜的使用，以方便IVL導管的使用。這些協議一般不包含合同上可強制執行的最低承諾，通常可由任何一方提前30天通知取消。
許可證收入
對於包含我們與客户的功能性知識產權許可的安排，我們會考慮許可授予是否有別於安排中的其他履行義務。如果客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中受益，則功能性知識產權的許可授予通常被認為能夠是獨特的。功能性知識產權許可的許可收入在我們履行將許可轉讓給客户的履行義務時確認。在履行履行義務之前收到的對價被確認為合同債務。
於二零二一年三月十九日，吾等與Genesis MedTech International Private Limited(“Genesis”)訂立合營企業契約(或“合營協議”)，以建立長期戰略合作伙伴關係，以在香港及澳門特別行政區(“中國”)以外的香港特別行政區及澳門(“中國”)開發、製造及商業化我們的若干介入產品。根據合營協議，Genesis Shockwave Private Ltd.(“JV”)根據新加坡法律成立，作為Genesis和我們的合資企業，目的是建立和管理戰略合作伙伴關係。
關於2021年3月19日合資公司的組建，我們獲得了合資公司45%的股權，以換取知識產權的貢獻。我們確定合資企業滿足主題606下的客户定義，與客户簽訂合同的收入知識產權許可和相關製造技術轉讓對合營企業的貢獻承諾的貨物和服務被視為單一履約義務。交易價格1,230萬美元是參考合資公司成立時發行的股份的現金價值估計的。
截至2022年12月31日，向合資企業的關聯製造技術轉讓尚未完成。我們為未履行義務記錄了1,230萬美元的關聯方非流動合同負債。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度沒有確認任何許可證收入。
權益法投資
我們對實體的活動有重大影響但不受控制的實體，按照第323主題的權益會計方法核算，投資--權益法和合資企業.
我們在權益法投資中的賬面價值在我們的綜合資產負債表中列為權益法投資。我們記錄我們在權益法投資的收益或虧損中確認的基礎收入或虧損的比例份額。在報告期結束時，如果我們銷售的貨物尚未通過權益法出售給最終客户，我們將抵消一部分實體內利潤。本公司因尚未出售的項目而從權益法投資對象所賺取的利潤，將透過權益法損益抵銷，並在權益法投資的收益(虧損)中確認。
當事件或情況顯示投資之賬面值可能減值時，我們會評估權益法投資之減值。我們在評估公允價值下跌是否是暫時的時，會考慮所有可獲得的證據。如果公允價值的下降被確定為非暫時性的，投資的賬面價值與估計公允價值之間的差額被確認為減值費用。
應計研究和開發成本
我們為我們的第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本承擔責任，其中包括進行臨牀前和臨牀研究。我們根據已提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入合併資產負債表的應計負債中，並計入綜合經營表和綜合虧損表中的研發費用。
我們根據已完成工作的估計和提供的預算等因素，並根據與我們的第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。我們會做出重要的判斷
在確定每個報告期應計負債餘額方面的估計數。隨着實際成本的瞭解，我們對應計負債進行了調整。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何重大差異。
所得税
我們採用資產負債法來核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。遞延税項資產為未來變現進行評估，並在我們認為其更有可能不會變現的範圍內減去估值撥備。我們考慮所有現有的正面和負面證據，包括現有應税臨時差額的未來沖銷、預計未來的應税收入、税務籌劃策略、在税法允許的情況下的結轉潛力以及最近經營的結果。
根據主題740，我們還考慮了不確定的税收狀況，所得税--簡化所得税會計核算這就要求我們調整我們的財務報表，只反映那些在聯邦或州審查員審查後更有可能維持的税收狀況。只有在税務機關根據税收優惠的技術價值進行審查後，該税收優惠更有可能維持下去的情況下，我們才可能確認税收優惠。然後，在財務報表中從該等頭寸確認的税收優惠是根據結算時實現可能性大於50%的最大優惠來計量的。我們的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税撥備的一個組成部分。
近期會計公告
預計最近發佈的任何會計準則都不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資包括3.045億美元的銀行存款、貨幣市場基金、美國國債和商業票據。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們的投資政策目標是流動資金和保本；我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率敞口。
截至2022年12月31日，我們有2420萬美元的未償債務，其中包括我們信貸協議下的循環信貸安排。循環信貸於本公司選擇時，按(A)基本利率(定義見下文)加按本公司綜合淨槓桿率(定義見信貸協議)(目前為0%)(B)適用的有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)加1%至2%的保證金(視乎本公司的綜合總淨槓桿率(目前為1%)而定)計算利息。基本利率是指，在任何時候，最高的(A)富國銀行，國家協會宣佈的最優惠利率，(B)聯邦基金利率加0.5%和(C)期限SOFR，在該日生效的一個月期限加1%。信貸協議將於2027年10月19日到期。截至2022年12月31日，利率為5.3%。
外幣兑換風險
隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們的收入主要以美元和歐元計價。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別約有8%和12%的收入以歐元計價。我們的費用通常以各自業務所在司法管轄區的貨幣計價，這些司法管轄區主要在美國。在截至2022年12月31日的年度內，我們產生了110萬美元的匯兑損失，這主要是由於歐元計價的應收賬款以及同期美元相對於歐元的走強所致。匯率變動10%可能會導致截至2022年12月31日和2021年12月31日的外幣現金和應收賬款的公允價值分別變化420萬美元和210萬美元。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能
會因外幣匯率的變化而波動，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何重大的外幣對衝合同，儘管我們未來可能會這樣做。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 91 |
合併資產負債表 | 93 |
合併經營表和全面損益表(虧損) | 94 |
股東權益合併報表 | 95 |
合併現金流量表 | 96 |
合併財務報表附註 | 97 |
獨立註冊會計師事務所報告
致Shockwave Medical，Inc.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了Shockwave Medical，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月27日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| 收入確認 |
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| 有關事項的描述 | 在截至2022年12月31日的一年中，該公司的產品收入為4.897億美元。如附註2所披露，公司在客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時記錄收入。對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商和在美國購買庫存訂單的特定客户的產品，控制權根據合同發貨條款轉移。考慮到交易量和收入確認的時間因客户而異，審計公司的收入確認是具有挑戰性的。 |
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| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們取得了瞭解，評估了內部控制的設計，並測試了內部控制的操作有效性，這些內部控制解決了與本公司用於確定產品收入的時間安排和計量的流程相關的重大錯報風險。 為了測試產品收入，我們的審計程序包括，通過檢查來源文件對年內確認的收入交易樣本進行測試，並執行分析性審查程序，以跟蹤收入日記帳分錄到應收賬款和現金收款。我們還測試了接近期末確認的收入交易樣本的收入確認時間，並確認了與客户的未付應收賬款餘額樣本。 |
/s/ 安永律師事務所
自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月27日
衝擊波醫療公司。
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 156,586 | | | $ | 89,209 | |
| 短期投資 | 147,907 | | | 111,772 | |
| 應收賬款淨額 | 71,366 | | | 37,435 | |
| 庫存 | 75,112 | | | 42,978 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 8,292 | | | 4,508 | |
| 流動資產總額 | 459,263 | | | 285,902 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 32,365 | | | 27,496 | |
| 財產和設備，淨額 | 48,152 | | | 24,361 | |
| 權益法投資 | 3,512 | | | 5,987 | |
| 遞延税項資產 | 97,568 | | | — | |
| 其他資產 | 5,229 | | | 1,936 | |
| 總資產 | $ | 646,089 | | | $ | 345,682 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 6,721 | | | $ | 3,520 | |
| 債務，流動部分 | — | | | 5,500 | |
| 應計負債 | 55,375 | | | 40,870 | |
| 租賃負債，本期部分 | 1,278 | | | 1,738 | |
| 流動負債總額 | 63,374 | | | 51,628 | |
| 租賃負債，非流動部分 | 34,928 | | | 28,321 | |
| 債務，非流動部分 | 24,198 | | | 11,630 | |
| 關聯方合同責任，非流動部分 | 12,273 | | | 12,273 | |
| 總負債 | 134,773 | | | 103,852 | |
| 承付款和或有事項(附註6) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001每股面值；5,000,000授權股份；不是截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001每股面值；281,274,838授權股份；36,235,546和35,444,472截至2022年12月31日和2021年12月31日已發行和未償還 | 36 | | | 35 | |
| 額外實收資本 | 548,960 | | | 494,806 | |
| 累計其他綜合損失 | (867) | | | (202) | |
| 累計赤字 | (36,813) | | | (252,809) | |
| 股東權益總額 | 511,316 | | | 241,830 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 646,089 | | | $ | 345,682 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
衝擊波醫療公司。
合併經營表和全面損益表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品收入 | $ | 489,733 | | | $ | 237,146 | | | $ | 67,789 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品收入成本 | 64,996 | | | 41,438 | | | 20,991 | |
| 毛利 | 424,737 | | | 195,708 | | | 46,798 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 81,679 | | | 50,544 | | | 36,926 | |
| 銷售和市場營銷 | 161,995 | | | 111,288 | | | 51,672 | |
| 一般和行政 | 56,929 | | | 34,747 | | | 23,863 | |
| 總運營費用 | 300,603 | | | 196,579 | | | 112,461 | |
| 營業收入(虧損) | 124,134 | | | (871) | | | (65,663) | |
| 權益法投資損失 | (2,475) | | | (6,286) | | | — | |
| 利息支出 | (1,886) | | | (1,096) | | | (1,212) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | 1,055 | | | (582) | | | 1,256 | |
| 税前淨收益(虧損) | 120,828 | | | (8,835) | | | (65,619) | |
| 所得税(福利)撥備 | (95,168) | | | 301 | | | 80 | |
| 淨收益(虧損) | $ | 215,996 | | | $ | (9,136) | | | $ | (65,699) | |
| 可供出售證券的未實現虧損，税後淨額 | (659) | | | (211) | | | (5) | |
| 對已實現並計入其他收入的淨收益進行調整 | (6) | | | — | | | (21) | |
| 全面收益(虧損)合計 | $ | 215,331 | | | $ | (9,347) | | | $ | (65,725) | |
| 每股淨收益(虧損) | | | | | |
| 基本信息 | $ | 6.02 | | | $ | (0.26) | | | $ | (1.99) | |
| 稀釋 | $ | 5.70 | | | $ | (0.26) | | | $ | (1.99) | |
| 用於計算每股淨收益(虧損)的股份 | | | | | |
| 基本信息 | 35,900,738 | | | 35,098,130 | | | 33,088,095 | |
| 稀釋 | 37,881,590 | | | 35,098,130 | | | 33,088,095 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
衝擊波醫療公司。
股東權益合併報表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益
|
| 股票 | | 金額 | | | | |
| 餘額-2019年12月31日 | 31,446,787 | | | $ | 31 | | | $ | 370,561 | | | $ | 35 | | | $ | (177,974) | | | $ | 192,653 | |
| 股票期權的行使 | 1,185,764 | | | 2 | | | 4,315 | | | — | | | — | | | 4,317 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 52,612 | | | — | | | 1,795 | | | — | | | — | | | 1,795 | |
| 與歸屬限制性股票單位相關的普通股的發行 | 69,900 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與公開發行相關的普通股發行，扣除發行成本#美元6.1百萬 | 1,955,000 | | | 2 | | | 83,366 | | | — | | | — | | | 83,368 | |
| 在税金淨結清中預扣的限制性股票單位 | (25,726) | | | — | | | (1,420) | | | — | | | — | | | (1,420) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,666 | | | — | | | — | | | 10,666 | |
| 從累計其他綜合收益中重新歸類的淨收益 | — | | | — | | | — | | | (21) | | | — | | | (21) | |
| 可供出售證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (5) | | | — | | | (5) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (65,699) | | | (65,699) | |
| 餘額-2020年12月31日 | 34,684,337 | | | $ | 35 | | | $ | 469,283 | | | $ | 9 | | | $ | (243,673) | | | $ | 225,654 | |
| 股票期權的行使 | 547,155 | | | — | | | 3,049 | | | — | | | — | | | 3,049 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 36,833 | | | — | | | 2,837 | | | — | | | — | | | 2,837 | |
| 與歸屬限制性股票單位相關的普通股的發行 | 239,213 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 在税金淨結清中預扣的限制性股票單位 | (63,066) | | | — | | | (8,337) | | | — | | | — | | | (8,337) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 27,974 | | | — | | | — | | | 27,974 | |
| 可供出售證券的未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (211) | | | — | | | (211) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,136) | | | (9,136) | |
| 餘額-2021年12月31日 | 35,444,472 | | | $ | 35 | | | $ | 494,806 | | | $ | (202) | | | $ | (252,809) | | | $ | 241,830 | |
| 股票期權的行使 | 401,757 | | | 1 | | | 2,561 | | | — | | | — | | | 2,562 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 29,645 | | | — | | | 4,487 | | | — | | | — | | | 4,487 | |
| 與歸屬限制性股票單位相關的普通股的發行 | 359,774 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 對限制性股票單位淨清償歸屬預提税金 | (102) | | | — | | | (23) | | | — | | | — | | | (23) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 47,129 | | | — | | | — | | | 47,129 | |
| 可供出售證券的未實現虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (659) | | | — | | | (659) | |
| 從累計其他綜合收益中重新歸類的淨收益 | — | | | — | | | — | | | (6) | | | — | | | (6) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 215,996 | | | 215,996 | |
| 餘額-2022年12月31日 | 36,235,546 | | | $ | 36 | | | $ | 548,960 | | | $ | (867) | | | $ | (36,813) | | | $ | 511,316 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
衝擊波醫療公司。
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 215,996 | | | $ | (9,136) | | | $ | (65,699) | |
| 對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 4,856 | | | 3,579 | | | 1,863 | |
| 權益法投資損失 | 2,475 | | | 6,286 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 44,890 | | | 27,257 | | | 10,350 | |
| 非現金租賃費用 | 3,042 | | | 1,957 | | | 1,483 | |
| 可供出售證券溢價和折價攤銷 | (68) | | | 1,093 | | | 300 | |
| 固定資產減記損失 | 81 | | | 7 | | | 187 | |
| 債務清償損失 | 562 | | | — | | | — | |
| 遞延所得税 | (97,276) | | | — | | | — | |
| 債務發行成本攤銷 | 533 | | | 511 | | | 646 | |
| 外幣重新計量 | 572 | | | — | | | — | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | (33,313) | | | (25,746) | | | (4,312) | |
| 庫存 | (29,711) | | | (12,073) | | | (17,056) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (3,786) | | | (2,110) | | | (501) | |
| 其他資產 | (3,243) | | | 91 | | | (306) | |
| 應付帳款 | 1,945 | | | 1,870 | | | (1,392) | |
| 應計負債和其他流動負債 | 11,941 | | | 21,637 | | | 4,017 | |
| 租賃負債 | (1,764) | | | (187) | | | (764) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 117,732 | | | 15,036 | | | (71,184) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買可供出售的證券 | (137,797) | | | (117,245) | | | (167,953) | |
| 可供出售證券到期日收益 | 100,773 | | | 156,100 | | | 72,000 | |
| 購置財產和設備 | (25,126) | | | (12,439) | | | (11,520) | |
| 投資活動提供的現金淨額(用於) | (62,150) | | | 26,416 | | | (107,473) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 公開發行普通股所得收益，扣除已支付的發行成本 | — | | | — | | | 83,368 | |
| 對已結算的限制性股票單位淨歸屬預扣税款的支付 | (23) | | | (8,337) | | | (1,420) | |
| 債務融資收益，扣除發行成本 | 24,169 | | | — | | | 3,265 | |
| 支付遞延發售費用 | — | | | — | | | (179) | |
| 行使股票期權所得收益 | 2,562 | | | 3,049 | | | 4,317 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 4,487 | | | 2,837 | | | 1,795 | |
| 定期貸款的本金支付 | (18,196) | | | — | | | (1,111) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 12,999 | | | (2,451) | | | 90,035 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (1,153) | | | — | | | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 67,428 | | | 39,001 | | | (88,622) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 90,874 | | | 51,873 | | | 140,495 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金等價物 | $ | 158,302 | | | $ | 90,874 | | | $ | 51,873 | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 791 | | | $ | 586 | | | $ | 549 | |
| 已繳納所得税 | $ | 2,162 | | | $ | 143 | | | $ | 22 | |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 以租賃負債換取的使用權資產 | $ | 7,911 | | | $ | 21,885 | | | $ | 226 | |
| 應付賬款和應計負債中包括的財產和設備購置 | $ | 5,709 | | | $ | 1,923 | | | $ | 2,448 | |
| 權益法投資以換取關聯方合同責任 | $ | — | | | $ | 12,273 | | | $ | — | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
衝擊波醫療公司
合併財務報表附註
1. 陳述的組織和基礎
Shockwave Medical，Inc.(以下簡稱“本公司”)成立於2009年6月17日。該公司主要從事血管內碎石術(“IVL”)技術的開發，用於治療外周血管、冠狀動脈和心臟瓣膜疾病患者的鈣化斑塊。IVL技術建立在球囊導管平臺上，使用碎石術破壞淺層和深部血管鈣，同時將軟組織損傷降至最低，並使用集成的血管成形術球囊在低壓下擴張阻塞，恢復血流。
2016年，該公司開始商業和製造業務，並開始銷售基於IVL技術的導管。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司主要位於美國並在美國運營，擁有十一截至2022年12月31日，全資擁有的外國子公司。
截至2022年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$304.5100萬美元，可用於滿足未來的營運資金需求。公司相信，截至2022年12月31日的現金、現金等價物和短期投資將足以使公司在向美國證券交易委員會提交合並財務報表之日起至少12個月內繼續經營下去。
2. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內費用的報告金額。隨附的綜合財務報表所作的重大估計和假設包括但不限於存貨估值、壞賬準備、股票期權的公允價值、公司遞延税項淨資產的可回收性以及相關的估值準備金額和某些應計項目。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭.
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將自購買之日起三個月或以下的原始到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場賬户的金額。
下表提供了合併資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，這些現金合計為合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 現金和現金等價物 | $ | 156,586 | | | $ | 89,209 | |
| 受限現金 | 1,716 | | | 1,665 | |
| 現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | 158,302 | | | $ | 90,874 | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的限制性現金涉及為房地產租賃設立的信用證，涉及公司辦公租賃所在的建築物，並在合併資產負債表中作為其他資產記錄。
短期投資
短期投資已被分類為可供出售，並按基於類似證券的報價市場價格或定價模型確定的估計公允價值列賬。本公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類。在購買之日，原始到期日超過三個月的可供出售證券根據其在當前業務中的可獲得性被歸類為當前證券。
該公司每季度評估其有價證券的潛在減值。對於處於未實現虧損狀態的有價證券，本公司根據評級機構對證券評級的變化、市場狀況以及對經濟和市場狀況的可支持預測等因素，評估此類下降是否由於信用損失所致。如果存在信用損失，本公司將評估其是否有出售證券的計劃，或者在其攤銷成本基礎收回之前更有可能被要求出售任何有價證券。如果滿足任何一個條件，證券的攤餘成本基礎將減記為公允價值，並通過其他收益淨額確認。
如果這兩個條件都不滿足，由於信貸損失而產生的減損(如果有的話)將通過其他收入淨額確認為信貸損失準備金，以未實現損失為限。任何非信貸損失所導致的未實現虧損部分，均在其他全面收益中確認。有價證券的已實現收益和虧損(如果有的話)計入其他淨收益。出售投資的成本是基於特定的識別方法。有價證券的利息計入其他收入，淨額。
該公司選擇將應計應收利息與短期和長期投資分開列報在其綜合資產負債表中。截至2022年12月31日和2021年12月31日，應計應收利息計入預付費用和其他流動資產。該公司還選擇將應計應收利息從其有價證券的預期信貸損失估計中剔除，並在確定金額無法收回時通過利息收入(支出)沖銷應計應收利息。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，公司沒有註銷任何應計應收利息。
權益法投資
本公司對本實體的活動有重大影響但不受控制的實體，按照第323主題的權益會計方法核算。投資--權益法和合資企業。本公司權益法投資的賬面價值在本公司的綜合資產負債表中列為權益法投資。本公司記錄其在權益法投資的收益或虧損中確認的基礎收益或虧損的比例份額。本公司在報告期末將本公司銷售的貨物尚未通過權益法出售給最終客户的部分實體內利潤予以抵銷。本公司以權益法投資尚未出售之項目所賺取之利潤，以權益法損益抵銷，並於權益法投資損益確認。
當事件或情況顯示投資之賬面值可能減值時，本公司會評估其權益法投資之減值。本公司在評估公允價值下跌是否是暫時的時，會考慮所有可獲得的證據。如果公允價值的下降被確定為非暫時性的，投資的賬面價值與估計公允價值之間的差額被確認為減值費用。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、投資和貿易應收賬款。與現金、現金等價物和受限現金相關的風險通過向信譽良好的機構進行銀行業務和購買具有投資級評級的投資來緩解。該公司使用其歷史收集對其客户進行持續評估
經驗、當前和未來的經濟市場狀況，以及對客户當前老齡化狀況和財務狀況的審查，一般不需要抵押品。
客户集中度
在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有客户佔公司收入的10%或更多。截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有客户佔公司應收賬款的10%或更多。
金融工具的公允價值
由於到期日較短，公司的現金和現金等價物、限制性現金、短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債接近其公允價值。管理層認為，其定期票據按具有類似特徵的工具的現行市場利率計息；因此，該工具的賬面價值接近其公允價值。
本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時所採用的假設，釐定其金融工具的公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值等級區分了可觀察到的投入和不可觀察到的投入，這兩個投入被歸類為以下級別之一：
1級-投入是在計量日期相同資產或負債的活躍市場上未經調整的報價；
2級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或可觀察到或可被有關資產或負債的可觀察市場數據證實的其他投入；以及
3級-對計量資產或負債的公允價值具有重大意義的不可觀察的投入，而這些資產或負債很少或根本沒有市場數據支持。
應收賬款與壞賬準備
公司於2016-13年度採用最新會計準則(“ASU”)，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，使用修改後的追溯方法，自2020年1月1日起生效。該準則的採用沒有對截至2020年1月1日的期初累計赤字產生累積影響，也沒有對公司的財務報表產生實質性影響。
應收賬款按發票價值扣除信貸損失準備後入賬。該公司的應收賬款預期損失準備方法是根據其歷史收集經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對其客户目前的老齡化狀況和財務狀況的審查而制定的。建立特定的免税額，以記錄為具有確定的違約風險的客户提供的適當免税額。一般撥備金額是根據本公司對按賬齡類別劃分的應收賬款預期信貸損失的評估而釐定的。當餘額最終被確定為無法收回時，就予以註銷。
下表彙總了壞賬準備中的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 期初餘額 | $ | 350 | | | $ | 380 | | | $ | 194 | |
| 計入(沖銷)成本和費用的金額 | 364 | | | (12) | | | 205 | |
| 核銷 | (4) | | | (18) | | | (19) | |
| 期末餘額 | $ | 710 | | | $ | 350 | | | $ | 380 | |
庫存
存貨按標準成本(在先進先出的基礎上近似實際成本)和可變現淨值兩者中較低者列報。庫存成本包括直接材料、直接人工和正常製造費用。在實現正常產能之前，過剩產能成本作為期間成本計入產品收入成本。用於研究和開發的成品作為消耗品計入費用。當需要根據產品生命週期、開發計劃、產品過期或質量問題將庫存值降至其估計的可變現淨值時，記錄移動緩慢、過剩或陳舊庫存的撥備。
財產和設備
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本列報。折舊和攤銷一般是用直線法計算各自資產的估計使用年限。三至五年。租賃改進按其使用年限或租約剩餘年限中較短的時間攤銷。當資產報廢或以其他方式處置時，成本及相關累計折舊和攤銷將從資產負債表中剔除，任何由此產生的收益或虧損將反映在已實現期間的運營中。維護和維修費用在發生時計入作業費用。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按該資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額計量。本公司迄今並無確認任何該等減值虧損。
收入
為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。
產品收入
該公司記錄的產品收入主要來自銷售其IVL導管。該公司主要通過直銷代表以及選定的國際市場的分銷商向醫院銷售其產品。此外，該公司的部分收入是通過寄售模式產生的，在這種模式下，庫存保持在醫院。
產品收入在客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認，其數額反映了實體預期以這些貨物或服務換取的對價。
對於通過直銷代表銷售的產品，控制權在交付給客户時轉移。對於銷售給國際分銷商的產品和銷售給使用庫存訂單的客户的產品，根據合同運輸條款，在發貨或交付到客户指定的地點時，控制權將轉移到客户指定的地點。對於寄售庫存，控制權在IVL導管在一個程序中被消耗時轉移。公司已選擇將客户獲得控制權後發生的運輸和搬運活動視為履行活動，而不是單獨的履行義務。
本公司可根據協議向客户免費提供IVL發生器和連接器電纜的使用，以方便IVL導管的使用。這些協議通常不包含合同上可強制執行的最低承諾，並且通常可由任何一方在以下情況下取消30提前幾天通知。
許可證收入
對於包含公司與客户的功能性知識產權許可的安排，公司考慮許可授予是否有別於安排中的其他履行義務。如果客户可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從許可中受益，則功能性知識產權的許可授予通常被認為能夠是獨特的。功能性知識產權許可的許可收入在公司履行其將許可轉讓給客户的履行義務時確認。
在履行履行義務之前收到的對價被確認為合同債務。不是許可證收入已在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度確認。
研發成本
研究和開發成本，包括新產品開發、法規遵從性和臨牀研究，在發生時計入費用。
應計研究和開發成本
該公司對其第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本應計負債，其中包括進行臨牀前和臨牀研究。研發活動的估計成本根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額入賬，這些成本計入合併資產負債表的應計負債，並計入綜合經營報表和全面虧損的研發費用。
這些費用是根據已完成工作的估計數和所提供的預算等因素，並根據與第三方服務提供商訂立的協議應計的。在確定每個報告期的應計負債餘額時作出了重大判斷和估計。應計負債隨着實際成本的確定而進行調整。自本公司成立以來，應計成本與實際發生的成本之間並無重大差異。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值計入以股份為基礎的付款。股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量的。對於在滿足服務要求的情況下授予的基於股票的獎勵，基於股票的補償獎勵的公允價值計量日期為授予日期，費用在歸屬期間以直線基礎確認。對於基於業績目標實現的基於股份的獎勵，相關薪酬成本根據業績目標的預期實現在必要的服務期內確認。本公司對發生的沒收行為進行核算。
租契
本公司通過評估一項安排是否包含已確認的資產以及承租人是否有權控制該資產來確定該安排在合同開始時是否屬於或包含租賃。本公司須將租賃分類為融資租賃或經營性租賃，並記錄期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債，無論租賃類別如何。租賃分類將決定租賃費用是基於有效利率法還是基於租賃期內的直線基礎確認。本公司決定其使用權資產和租賃負債的初始分類和計量，於租賃開始之日及之後(如經修訂)。本公司並無重大融資租賃。
對於租期為12個月或以上的經營租賃，本公司在其綜合資產負債表上確認了使用權資產和租賃負債。租賃負債被確定為未來租賃付款的現值，採用本公司在租賃開始日以抵押基準借入等值資金所需支付的估計利率。使用權資產以經任何預付或遞延租金調整的負債為基礎。開始日的租賃期是根據續期選擇權和終止選擇權是否得到合理保證行使而確定的。
經營租賃的經營租賃成本在租賃期內按直線法確認，並計入綜合經營報表和綜合虧損的經營費用。
租賃付款可以是固定的，也可以是可變的；然而，公司的租賃負債計算中只包括固定付款。本公司營運租賃的租賃成本按直線法在租賃期內的營運費用內確認。該公司的租賃協議可能包含可變的非租賃組成部分，如公共區域維護、運營費用或其他成本，這些成本在發生時計入費用。
本公司選擇了實際的權宜之計，在其資產負債表中剔除12個月或以下期限的租賃(短期租賃)，並不將其長期房地產租賃的租賃組成部分和非租賃組成部分分開。
確定繳費計劃
根據修訂後的1986年《國內收入法》第401(K)節，公司有一個固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃允許符合條件的員工在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。公司確認了與向計劃繳款有關的費用#美元。3.7百萬，$2.5百萬美元，以及$1.1分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)由淨虧損和公司可供出售投資的未實現收益和虧損變動組成。
外幣
本公司境外子公司的本位幣為美元。因此，子公司的所有貨幣資產和負債在期末按當前匯率重新計量，非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量，收入和費用按期間平均匯率重新計量。外幣交易淨損失為#美元。1.1百萬美元和美元0.8截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。淨外幣交易收益為#美元。0.3在截至2020年的一年中，
每股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的普通股稀釋股份。公司股東應佔的每股攤薄淨收入是根據普通股和其他已發行攤薄證券的加權平均股數計算的。如本公司在任何呈列期間均處於虧損狀態，則每股基本淨虧損與每股攤薄淨虧損相同，因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這種方法，遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。遞延税項資產為未來變現進行評估，並在本公司認為其更有可能不會變現的範圍內扣除估值撥備。本公司考慮所有現有的正面和負面證據，包括現有應税臨時差額的未來沖銷、預計未來的應税收入、税務籌劃策略、在税法允許的情況下的結轉潛力以及最近經營的結果。
本公司還根據主題740對不確定的税收頭寸進行了説明，所得税--簡化所得税會計核算這要求公司調整財務報表，只反映那些在聯邦或州審查員審查後更有可能持續的税務狀況。本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，該税務狀況更有可能維持的情況下，才可確認税務優惠。在財務報表中確認的此類税收優惠
然後，頭寸根據具有大於50在結算時變現的可能性。該公司的政策是確認與少繳所得税有關的利息和罰款，作為所得税撥備的一個組成部分。
細分市場報告
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分，並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為一細分市場。該公司的長期資產主要在美國持有，但借給國際客户的某些設備除外，這些設備在本報告所述期間並不重要。
內部使用軟件
該公司擁有內部使用的軟件，包括帶有服務合同的基於雲的託管安排。該公司將實施此類軟件所產生的某些成本資本化在預付費用和其他流動資產中，或在其他資產中。將符合條件的內部使用軟件費用和某些託管安排的實施費用資本化。一旦軟件準備好可用於其預期用途，公司將開始以直線方式在估計服務期限或相關託管安排(視情況而定)內攤銷資本化實施成本。
3. 金融工具與公允價值計量
下表彙總了該公司在公允價值體系內按層級按公允價值經常性計量的金融資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| (單位：千) |
| 資產： | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 111,631 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,631 | |
| 貨幣市場基金 | 12,076 | | | — | | | — | | | 12,076 | |
| 商業票據 | — | | | 8,039 | | | — | | | 8,039 | |
| 公司債券 | — | | | 18,808 | | | — | | | 18,808 | |
| 美國機構證券 | — | | | 9,429 | | | — | | | 9,429 | |
| 總資產 | $ | 123,707 | | | $ | 36,276 | | | $ | — | | | $ | 159,983 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| (單位：千) |
| 資產： | | | | | | | |
| 美國國債 | $ | 80,155 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 80,155 | |
| 貨幣市場基金 | 47,541 | | | — | | | — | | | 47,541 | |
| 商業票據 | — | | | 20,472 | | | — | | | 20,472 | |
| 公司債券 | — | | | 11,145 | | | — | | | 11,145 | |
| 總資產 | $ | 127,696 | | | $ | 31,617 | | | $ | — | | | $ | 159,313 | |
4. 現金等價物和短期投資
以下為公司現金等價物及短期投資摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 攤銷
成本基礎 | | 未實現
收益 | | 未實現
損失 | | 公允價值 |
| (單位：千) |
| 美國國債 | $ | 112,719 | | | $ | 3 | | | $ | (1,091) | | | $ | 111,631 | |
| 貨幣市場基金 | 12,076 | | | — | | | — | | | 12,076 | |
| 商業票據 | 8,039 | | | — | | | — | | | 8,039 | |
| 公司債券 | 18,876 | | | 8 | | | (76) | | | 18,808 | |
| 美國機構證券 | 9,432 | | | 4 | | | (7) | | | 9,429 | |
| 總計 | $ | 161,142 | | | $ | 15 | | | $ | (1,174) | | | $ | 159,983 | |
| 報告為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 12,076 | |
| 短期投資 | | | | | | | 147,907 | |
| 總計 | | | | | | | $ | 159,983 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 攤銷
成本基礎 | | 未實現
收益 | | 未實現
損失 | | 公允價值 |
| (單位：千) |
| 美國國債 | $ | 80,353 | | | $ | — | | | $ | (198) | | | $ | 80,155 | |
| 貨幣市場基金 | 47,541 | | | — | | | — | | | 47,541 | |
| 商業票據 | 20,472 | | | — | | | — | | | 20,472 | |
| 公司債券 | 11,149 | | | — | | | (4) | | | 11,145 | |
| 總計 | $ | 159,515 | | | $ | — | | | $ | (202) | | | $ | 159,313 | |
| 報告為： | | | | | | | |
| 現金等價物 | | | | | | | $ | 47,541 | |
| 短期投資 | | | | | | | 111,772 | |
| 總計 | | | | | | | $ | 159,313 | |
有一筆美元123.8百萬美元和美元86.5未實現虧損頭寸的百萬美元投資1.2百萬美元和美元0.2分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司沒有就其可供出售的證券記錄任何非臨時性減值費用。根據公司在預期信用損失模型下的程序，包括對投資組合的未實現損失的評估，公司得出結論，其有價證券的未實現損失不應歸因於信用，因此截至2022年12月31日和2021年，這些證券的信用損失準備金尚未入賬。此外，基於
根據該等投資的預定到期日，本公司更有可能持有該等投資一段足以收回本公司成本基準的時間。
截至2022年12月31日及2020年12月31日止年度，公司確認6,000及$21,000現金等價物和短期投資的已實現收益。截至2021年12月31日止年度，本公司確認不是現金等價物和短期投資的已實現損益。
公司現金等價物和短期投資的剩餘合同到期日如下：
| | | | | |
| 十二月三十一日，
2022 |
| 公允價值 |
| (單位：千) |
| 貨幣市場基金 | $ | 12,076 | |
| 一年或更短時間 | 110,947 | |
| 一年以上，兩年以下 | 36,960 | |
| 總計 | $ | 159,983 | |
5. 資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 原材料 | $ | 18,456 | | | $ | 7,685 | |
| 正在進行的工作 | 7,666 | | | 13,315 | |
| 成品 | 48,735 | | | 20,326 | |
| 寄售庫存 | 255 | | | 1,652 | |
| 總庫存 | $ | 75,112 | | | $ | 42,978 | |
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由下列各項組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 裝備 | $ | 11,434 | | | $ | 6,234 | |
| 借給客户的設備 | 1,350 | | | 1,714 | |
| 辦公傢俱 | 1,171 | | | 549 | |
| 軟件 | 904 | | | 742 | |
| 租賃權改進 | 33,703 | | | 17,742 | |
| 在建工程 | 9,765 | | | 3,544 | |
| 財產和設備，毛額 | 58,327 | | | 30,525 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (10,175) | | | (6,164) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 48,152 | | | $ | 24,361 | |
折舊和攤銷費用為#美元。4.9百萬，$3.6百萬美元和美元1.9截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。在建工程餘額主要涉及哥斯達黎加製造設施的建築費用。
應計負債
應計負債包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 員工薪酬 | $ | 32,885 | | | $ | 25,749 | |
| 資產購買 | 4,600 | | | 4,101 | |
| 專業服務 | 4,044 | | | 2,636 | |
| 研發成本 | 4,007 | | | 4,605 | |
| 消費税、銷售税、所得税和其他税 | 4,036 | | | 1,232 | |
| 其他 | 5,803 | | | 2,547 | |
| 應計負債總額 | $ | 55,375 | | | $ | 40,870 | |
6. 承付款和或有事項
經營租約
該公司的經營租賃包括為公司總部辦公室以及實驗室和製造空間租用的設施。經營租賃中還包括供公司某些員工使用的車輛租賃，這些租賃在本報告所述期間並不重要。
短期租約是指期限為12個月或以下的租約。本公司按直線法確認短期租約，並不記錄該等租約的相關租賃資產或負債。截至2022年12月31日，本公司無重大融資租賃。
於2021年9月，本公司就3003邦克山設施訂立寫字樓租賃協議(“3003邦克山租賃”)，該協議將於2031年12月到期。同時，本公司訂立寫字樓租賃(淨額)第一修正案(“租賃修訂”)，將5353個Betsy Ross及5403個Betsy Ross設施的租期延長至2031年12月。5403 Betsy Ross租約(“5403租約”)繼續按其現有條款(且其條款並無改變，包括其基本租金)直至2022年8月期滿，屆時5403租約項下的租賃空間須受租約修訂條款所規限。《3003邦克山租約》和《租約修正案》包含將各自設施的租賃期延長最多二其他內容五年制以當時公平的市場匯率進行交易。截至2022年12月31日，公司不能合理確定是否會行使這些延期選擇權。
本公司按直線法於租賃期內確認該等營運租約的租金開支。租賃費用的構成如下(以千計)，包括在合併經營報表的營業費用中：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 經營租賃成本 | $ | 4,667 | | | $ | 2,891 | | | $ | 2,208 | |
| 可變租賃成本 | 1,186 | | | 496 | | | 505 | |
| 總租賃成本 | $ | 5,853 | | | $ | 3,387 | | | $ | 2,713 | |
於截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度內，本公司錄得營運租賃開支$4.7百萬，$2.9百萬美元，以及$2.2百萬美元，並支付了$3.4百萬，$2.2百萬美元，以及$1.3百萬美元的經營租賃
分別與租賃負債有關的付款，本公司將租賃負債計入綜合現金流量表中用於經營活動的現金淨額。
用於衡量公司經營租賃負債的加權平均剩餘租賃期和貼現率為9年和5.2%。該公司使用遞增借款利率估計貼現率，因為租約中隱含的利率不容易確定。
以下是根據2022年12月31日開始生效的租賃協議應支付的未來最低租金：
| | | | | |
| (單位：千) |
| 2023 | $ | 5,238 | |
| 2024 | 5,367 | |
| 2025 | 5,526 | |
| 2026 | 5,690 | |
| 2027 | 5,832 | |
| 此後 | 24,958 | |
| 最低租賃付款總額 | $ | 52,611 | |
| 減去：推定利息 | (10,737) | |
| 較少：租賃激勵 | (5,668) | |
| 租賃總負債 | $ | 36,206 | |
| 減：當前部分 | (1,278) | |
| 租賃負債，非流動部分 | $ | 34,928 | |
7.債務
修訂後的SVB信貸協議
於二零二零年二月，本公司與硅谷銀行訂立其貸款及抵押協議(“經修訂SVB信貸協議”)的第一修正案，以(其中包括)為其當時存在的定期貸款提供再融資，該貸款為貸款及抵押協議的修訂本。經修訂的SVB信貸協議為本公司提供一筆金額為#元的補充定期貸款。16.5100萬的債券將於2023年12月1日到期。經修訂的SVB信貸協議提供了截至2022年6月30日的純利息支付期。
信貸協議
2022年10月19日，公司與作為行政代理的富國銀行、作為Swingline貸款人和發行貸款人的富國銀行、作為聯合牽頭安排人和聯合簿記管理人的富國證券有限責任公司和硅谷銀行、作為辛迪加代理的硅谷銀行及其幾個貸款方簽訂了一項信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議規定了本金總額為#美元的循環信貸安排。175百萬美元，有權要求增加循環承付款(在某些條件下)，最高可達(X)美元中的較大者100百萬歐元或(Y)本公司最近一個會計季度的綜合EBITDA，該四個會計季度的EBITDA是在這一增長日期之前結束的。
在簽訂信貸協議的同時，本公司提取了$25，並全數預付經修訂SVB信貸協議項下的所有未償還款項及相關開支，合共$14.6100萬美元，並終止了據此提供的信貸安排。該公司確認了債務清償損失#美元。0.6於截至2022年12月31日止年度的綜合經營報表中計入利息開支的經修訂SVB信貸協議提早償還所涉及的百萬元。
在公司選擇時，循環信貸安排按(A)基本利率(定義如下)加以下範圍的保證金計提利息0%至1%取決於公司的綜合總淨槓桿率(定義見信貸協議)(目前為0%)或(B)適用的有擔保隔夜融資利率(“SOFR”)加上1%至2%，取決於公司的綜合總淨槓桿率(哪個比率
是目前1%)。基本利率是指，在任何時候，最高的(A)富國銀行，國家協會宣佈的最優惠利率，(B)聯邦基金利率加0.5%和(C)為期一個月的SOFR，在該日加1%。信貸協議將於2027年10月19日到期。利率是5.3截至2022年12月31日。
公司記錄的利息支出為#美元。1.9百萬，$1.1百萬美元和美元1.2截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
長期債務和淨保費餘額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 債務本金 | $ | 25,000 | | | $ | 16,500 | |
| 與增加最終付款和其他債務發行成本相關的淨保費(折扣) | (802) | | | 630 | |
| 債務 | 24,198 | | | 17,130 | |
| 減去：債務、當期部分 | — | | | (5,500) | |
| 債務，非流動部分 | $ | 24,198 | | | $ | 11,630 | |
截至2022年12月31日，該公司未償債務的未來最低本金支付和預計利息支付如下：
| | | | | | | | |
截至12月31日的年度： | | (單位：千) |
| 2023 | | $ | 1,338 | |
| 2024 | | 1,353 | |
| 2025 | | 1,349 | |
| 2026 | | 1,349 | |
| 2027 | | 26,101 | |
| 此後 | | — | |
| 未來付款總額 | | $ | 31,490 | |
| 減去：代表利息的數額 | | (6,490) | |
| 償債本金總額 | | $ | 25,000 | |
8. 基於股票的薪酬
股票薪酬總額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 產品收入成本 | $ | 2,193 | | | $ | 1,153 | | | $ | 496 | |
| 研發 | 10,354 | | | 6,240 | | | 2,464 | |
| 銷售和市場營銷 | 18,387 | | | 11,043 | | | 3,478 | |
| 一般和行政 | 13,956 | | | 8,821 | | | 3,912 | |
| 基於股票的薪酬總額 | $ | 44,890 | | | $ | 27,257 | | | $ | 10,350 | |
基於股票的薪酬為$2.2百萬，$0.7百萬美元，以及$0.3分別在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度資本化為庫存。當相關產品出售時，資本化到庫存中的股票薪酬被確認為產品收入成本。
2009年股權激勵計劃和2019年股權激勵計劃
2009年6月17日，公司通過了2009年股權激勵計劃(“2009計劃”)，根據該計劃，公司董事會(“董事會”)可以向員工、董事和顧問發放股票期權。
2019年2月，本公司通過了《2019年股權激勵計劃》(以下簡稱《2019年計劃》)，該計劃自本公司首次公開發行股票之日起生效。因此，自2019年3月6日起，本公司可能不會根據2009年計劃授予任何額外獎勵。2009年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。該公司最初保留2,000,430用於根據2019年計劃發行各種獎勵的普通股，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵(“RSU”)。此外，根據2019年計劃為發行預留的普通股數量將於1月1日自動增加，期限最長為十年，從2020年1月1日開始，金額相當於3佔前一年最後一天本公司已發行普通股總數的%，或董事會決定的較少數量的普通股。截至2022年12月31日，公司已預留4,809,769根據2019年計劃發行的普通股。
股票期權
2009年計劃和2019年計劃下的備選方案活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票
可用
為了格蘭特 | | 數
的股份 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
單價
分享 | | 加權的-
平均值
剩餘
術語 | | 集料
固有的
價值 |
| | | | | | | (單位：年) | | (單位：千) |
平衡，2021年12月31日 | 3,745,216 | | | 1,524,985 | | | $ | 6.01 | | | 5.76 | | $ | 262,793 | |
| 授權的裁決 | 1,063,334 | | | — | | | | | | | |
| 行使的期權 | — | | | (401,757) | | | 6.38 | | | | | |
| 選項已取消 | 1,219 | | | (1,219) | | | 11.21 | | | | | |
平衡，2022年12月31日 | 4,809,769 | | | 1,122,009 | | | $ | 5.87 | | | 4.60 | | $ | 224,115 | |
已授予並可行使，2022年12月31日 | | | 1,105,414 | | | $ | 5.69 | | | 4.58 | | $ | 220,997 | |
已歸屬和預期歸屬，2022年12月31日 | | | 1,122,009 | | | $ | 5.87 | | | 4.60 | | $ | 224,115 | |
有幾個不是在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內授予的期權。授出日期授予期權的總公平價值為$1.0百萬，$1.6百萬美元和美元2.3分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
截至2022年12月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬總額為$0.1百萬美元，公司預計將在剩餘的加權平均期間內確認0.2好幾年了。
限售股單位
RSU是股票獎勵，使持有者有權在歸屬時獲得公司普通股的自由流通股份。RSU不能轉讓，如果持有人在授予限制解除之前終止了僱傭關係，獎勵將被沒收。RSU通常歸屬於四年制具有直線季度歸屬的期間一年懸崖或直線年度歸屬，前提是員工繼續受僱於公司。RSU的公允價值等於公司普通股在授予日的收盤價。
2022年2月，公司向某些關鍵高管授予了基於業績的限制性股票單位(PRSU)。這些PRSU的歸屬取決於與公司年度收入複合年增長率相關的某些業績目標的實現情況二或三年績效期間，只要高管在歸屬時仍受僱於本公司。授予的PRSU數量將從0%至200目標的百分比，這將根據每個業績週期所達到的業績水平來確定。公允價值
這些PRSU的收盤價等於公司普通股在授予日的收盤價。根據預期業績目標的實現情況，在必要的服務期間內確認PRSU的補償費用。
《2019年計劃》下的RSU和PRSU活動如下。所有PRSU的授權活動在TARGET(100%):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股單位 | | 基於業績的限制性股票單位 |
| 數
的股份 | | 加權的-
平均值
授予日期
公允價值
每股 | | 數
的股份 | | 加權的-
平均值
授予日期
公允價值
每股 |
平衡，2021年12月31日 | 1,156,683 | | | $ | 93.27 | | | — | | $ | — | |
| 已批准的RSU | 399,541 | | | 190.26 | | | 38,797 | | 165.74 | |
| 被沒收的RSU | (70,459) | | | 135.74 | | | — | | — | |
| 歸屬的RSU | (359,774) | | | 85.91 | | | — | | — | |
平衡，2022年12月31日 | 1,125,991 | | | 127.39 | | | 38,797 | | 165.74 | |
授予日授予的RSU的總公允價值為#美元30.9百萬，$11.3百萬美元，以及$2.7分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。截至2022年12月31日，121.9與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出將在加權平均期間確認2.2好幾年了。
員工購股計劃(ESPP)
2019年2月，公司通過《員工購股計劃》，自2019年3月6日起生效。該公司最初保留300,650根據ESPP購買的公司普通股。此外，根據ESPP為發行預留的普通股數量將於1月1日自動增加，期限最長為十年，從2020年1月1日開始，金額相當於1佔前一年最後一天本公司已發行普通股總數的%，或董事會決定的較少數量的普通股。
根據ESPP向員工提供購買股票的每次要約將於每年9月1日和3月1日開始，分別於次年2月28日或29日和8月31日結束。在每個購買日期，也就是每個發行期的最後一天，ESPP參與者將以相當於以下價格的每股價格購買普通股85(1)普通股在發行日的每股公允市值或(2)普通股在購買日的公允市價中較小者的百分比。ESPP下的要約期的發生和持續時間由董事會的薪酬委員會全權酌情決定。
ESPP股份的公允價值是根據下文討論的方法和假設使用Black-Scholes期權定價模型估計的。這些投入中的每一項都是主觀的，通常需要管理層做出重要的判斷和估計。
預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。由於缺乏足夠的數據點，本公司的歷史認股權行使信息有限，沒有提供合理的基礎來估計預期期限。因此，期權授予的預期期限是使用簡化方法確定的。簡化方法將預期期限視為股票獎勵的歸屬日期和合同期限之間的中點。
預期波動率-預期波動率是使用與預期期限一致的一段時間內公司普通股市場價格的每日曆史變化來衡量的。
無風險利率-無風險利率以零息美國國庫券發行之日生效的美國國庫券收益率曲線為基礎，其到期日大致等於基於股票的獎勵的預期期限。
預期股息收益率-預期股息收益率為零由於公司尚未支付股息，也不預期在可預見的未來就其普通股支付任何股息。
該公司記錄了$2.3百萬，$1.3百萬美元和美元0.8截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，與ESPP相關的股票薪酬支出分別為100萬美元。截至2022年12月31日，共有1,197,296根據ESPP，可以發行股票。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 預期波動率 | 61.8%-73.8% | | 48.9%-64.8% | | 44.3%-74.0% |
| 無風險利率 | 0.1%-3.7% | | 0.1% | | 0.1%-0.3% |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% |
9. 所得税
下表列出了所列期間的所得税前收益(虧損)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 國內 | $ | 119,901 | | | $ | (9,388) | | | $ | (65,957) | |
| 外國 | 927 | | | 553 | | | 338 | |
| 所得税前總收入(虧損) | $ | 120,828 | | | $ | (8,835) | | | $ | (65,619) | |
本報告所列期間的所得税支出(福利)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 現行所得税撥備： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 403 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | 1,446 | | | 84 | | | 3 | |
| 外國 | 259 | | | 217 | | | 77 | |
| 當期税金撥備總額： | 2,108 | | | 301 | | | 80 | |
| 遞延税項準備： | | | | | |
| 聯邦制 | (85,618) | | | — | | | — | |
| 狀態 | (11,658) | | | — | | | — | |
| 外國 | — | | | — | | | — | |
| 遞延税金(福利)撥備總額 | (97,276) | | | — | | | — | |
| 所得税總(福利)撥備 | $ | (95,168) | | | $ | 301 | | | $ | 80 | |
截至2022年12月31日的年度所得税優惠主要是由於部分發放了公司的估值免税額，如下所述。
遞延税項資產和負債的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| (單位：千) |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 60,467 | | | $ | 85,764 | |
| 固定資產和無形資產 | — | | | 512 | |
| 應計項目和準備金 | 10,876 | | | 7,603 | |
| 基於股票的薪酬 | 8,504 | | | 5,523 | |
| 研發學分 | 15,250 | | | 4,698 | |
| 投稿 | — | | | 42 | |
| 租賃責任 | 9,316 | | | 7,398 | |
| 資本化研究與開發 | 17,791 | | | — | |
| 遞延税項資產總額 | 122,204 | | | 111,540 | |
| 減去估值免税額 | (13,371) | | | (104,773) | |
| 遞延税項總資產 | 108,833 | | | 6,767 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 固定資產和無形資產 | (1,105) | | | — | |
| 使用權資產 | (8,327) | | | (6,767) | |
| 其他 | (1,833) | | | — | |
| 遞延税項負債總額 | (11,265) | | | (6,767) | |
| 遞延税項淨資產總額 | $ | 97,568 | | | $ | — | |
遞延税項資產的變現取決於未來的收益(如果有的話)，而收益的時間和數額是不確定的。每個季度，公司都會根據所有現有證據的權重來評估其利用遞延税項資產抵銷預期聯邦和州應納税收入的能力，這些證據包括根據司法管轄區的最近收益歷史和預期未來應納税收入等因素。在截至2022年12月31日的季度之前，由於公司自成立以來的累積虧損狀況和未來可持續盈利能力的不確定性，公司一直對其遞延税項資產保持全額估值準備金。
在2022年第四季度，在考慮了這些因素後，公司確定積極的證據克服了任何負面證據，主要是由於公司從近年來的累積虧損過渡到2022年的累積收益，並得出結論，美國聯邦遞延税項資產和加利福尼亞州以外的其他州遞延税項資產更有可能變現。因此，該公司在2022財年第四季度公佈了所有美國聯邦遞延税項資產和加利福尼亞州以外的其他州遞延税項資產的估值撥備。
估值津貼減少#美元。91.4在截至2022年12月31日的一年中，22.7百萬美元和美元27.0截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。2022年期間估值準備的大幅減少是由於公司釋放了之前對其聯邦和非加利福尼亞州遞延税項資產建立的全部估值準備。作為釋放的結果，公司總共實現了$99.0百萬的所得税優惠，其中包括87.8百萬美元用於美國聯邦政府和美元11.2其他州分別為100萬美元。剩餘的$7.6100萬美元主要是由於加州在2022年期間產生的遞延税項資產。該公司繼續維持全額估值津貼#美元。13.1百萬美元和美元0.2分別就加州及英國的遞延税項資產支付百萬歐元，本公司相信該等資產於未來期間變現的可能性不會較大。
截至2022年12月31日，該公司的淨營業虧損(“NOL”)結轉約為$239.7100萬美元用於聯邦所得税，以及$51.0用於加州所得税的百萬美元和美元77.9100萬美元用於其他州所得税目的。聯邦NOL結轉(2018年前產生)為$18.0100萬將於2033年到期，並受到第382條的限制。聯邦NOL結轉(2018年後產生)為$221.7百萬
永遠不會過期。加利福尼亞州的NOL將於2033年到期，其他州的NOL結轉將從2028年開始在不同的年份到期。
截至2022年12月31日，公司的研發信貸結轉金額為$10.4用於聯邦所得税的百萬美元和美元10.1百萬用於加利福尼亞州所得税目的，可用於減少未來的應税收入，如果有的話。聯邦研發信貸結轉從2033年開始到期，加州的信貸可以無限期結轉。
由於《國税法》和類似國家規定的所有權變更限制，本公司淨營業虧損和税收抵免結轉的使用可能受到相當大的年度限制。本公司於2013及2017年經歷所有權變更，2017年所有權變更前產生的營業虧損及税項抵免須受使用限制。
本公司對其海外附屬公司的盈利進行無限期再投資，因此並無根據該等盈利所產生的差額確認遞延税項負債。本公司沒有為其境外子公司的任何未分配收益計提境外預提税金。
法定的聯邦所得税與公司的有效税額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 按聯邦法定税率計提所得税撥備(福利) | $ | 25,378 | | | $ | (1,856) | | | $ | (13,780) | |
| 州和地方收入 | (10,516) | | | 36 | | | (9) | |
| 國外税率差異 | 47 | | | 101 | | | 6 | |
| 更改估值免税額 | (87,568) | | | 19,027 | | | 27,990 | |
| 基於股票的薪酬 | (18,273) | | | (17,968) | | | (13,425) | |
| 第250節FDII扣除 | (984) | | | — | | | — | |
| 研發學分 | (3,937) | | | (808) | | | (611) | |
| 第382條限制 | — | | | 575 | | | — | |
| 權益法投資 | 520 | | | 1,320 | | | — | |
| 其他 | 165 | | | (126) | | | (91) | |
| 當期所得税(福利)撥備總額 | $ | (95,168) | | | $ | 301 | | | $ | 80 | |
該公司對不確定的税務狀況承擔責任。對這些負債的衡量涉及大量的判斷和估計，並由管理層根據現有的最佳信息(包括税務條例的變化、相關法庭案件的結果和其他相關信息)持續監測。
與未確認税收優惠總額有關的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 期初餘額 | $ | 5,221 | | | $ | 3,746 | | | $ | 2,586 | |
| 基於與前幾年相關的納税狀況的減税 | (1,861) | | | (79) | | | (3) | |
| 根據與本年度有關的納税狀況計算的增加額 | 1,904 | | | 1,554 | | | 1,163 | |
| 年終餘額 | $ | 5,264 | | | $ | 5,221 | | | $ | 3,746 | |
截至2022年12月31日、2021年和2020年，未確認的税收優惠總額約為5.3百萬，$5.2百萬美元和美元3.7分別為100萬美元。未確認的税收優惠$2.9如果確認，100萬美元將影響實際税率。對與加州遞延税項資產相關的税收優惠維持估值免税額，如果確認這些税收優惠，將不會影響實際税率。該公司擁有非實質性的
截至2022年、2021年和2020年12月31日與未確認的税收優惠相關的應計利息和沒有應計罰款的金額。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生實質性變化。
雖然本公司相信其已為所有税務頭寸作足夠撥備，但税務機關聲稱的金額可能多於或少於記錄的頭寸。因此，公司關於未來將記錄的聯邦和州税務相關事項的撥備可能會隨着修訂估計的作出或相關事項的解決或以其他方式解決而發生變化。
本公司在美國聯邦司法管轄區、各州司法管轄區和外國司法管轄區納税。由於其NOL，該公司自成立以來一直受到美國聯邦和州税務當局的所得税申報單的審查。外國納税申報單一般在申報後三到四年內仍可供審查。該公司目前沒有接受美國國税局或任何外國、州或地方司法管轄區的審計，也沒有接到任何其他潛在的未來所得税審計的通知。
10. 收入
下表為該公司基於產品線的產品收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 冠狀動脈 | $ | 353,859 | | | $ | 161,463 | | | $ | 24,586 | |
| 外圍 | 132,284 | | | 74,064 | | | 41,994 | |
| 其他 | 3,590 | | | 1,619 | | | 1,209 | |
| 產品收入 | $ | 489,733 | | | $ | 237,146 | | | $ | 67,789 | |
冠脈產品收入包括公司C類產品的銷售2導管和C2+導管。周邊產品收入包括公司產品的銷售5 導尿管，M5+導管，S4IVL導尿管和L6IVL導管。其他產品收入包括該公司發電機和相關配件的銷售。
下表為該公司根據產品發貨地點計算的產品收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 美國 | $ | 407,425 | | | $ | 186,324 | | | $ | 37,121 | |
| 歐洲 | 51,010 | | | 38,571 | | | 23,456 | |
| 所有其他國家/地區 | 31,298 | | | 12,251 | | | 7,212 | |
| 產品收入 | $ | 489,733 | | | $ | 237,146 | | | $ | 67,789 | |
11. 權益法投資
創世衝擊波私人有限公司
於二零二一年三月十九日，本公司與Genesis MedTech International Private Limited(“Genesis”)訂立合營契約(或“合營協議”)，以建立長期戰略合作伙伴關係，以開發、製造及商業化本公司若干介入產品於香港特別行政區及澳門特別行政區(“中國”)以外的國家Republic of China。根據合營協議，Genesis Shockwave Private Ltd.(“JV”)根據新加坡法律成立，作為Genesis與本公司的合資企業，以建立及管理戰略夥伴關係。
同日，Genesis與本公司訂立股份認購協議，據此，合營公司(其中包括)發行(I)54,900普通股，代表55Genesis佔合資企業總股本的百分比
以換取現金捐助#美元15.0百萬美元，其中50%在簽署時到期，其餘50%將在簽署後一年內到期，以及(Ii)45,000普通股，代表45合營公司總股本的%，作為Shockwave許可協議(“許可協議”)的代價。根據許可協議，本公司已同意根據本公司若干知識產權向合營公司提供獨家許可，以在中國開發、製造、分銷及商業化若干產品，並有權就許可產品在中國的銷售收取許可使用費。此外，本公司訂立經銷協議，據此，本公司同意向合營公司或合營公司的中國附屬公司出售若干本公司製造的產品，以便在中國商業化及分銷。2022年5月，合資公司獲得中國國家醫療產品管理局的監管批准，銷售公司製造的Shockwave IVL系統和Shockwave C2導尿管，M5導管和S4中國的導尿管。
本公司在合營公司的投資已按權益會計方法入賬。截至2022年12月31日，本公司在合資企業的投資的賬面價值為3.5百萬美元，該公司擁有45實體的%權益。於截至2022年12月31日止年度，本公司開始確認銷售予合營公司的產品收入，並扣除部分實體內利潤，惟該等貨品在報告期末尚未由合營公司消費以供臨牀試驗使用，或由合營公司出售予最終客户。本公司從合營公司賺取的尚未出售給最終客户的項目的利潤，通過權益法收益或虧損抵銷，並在權益法投資的收益(虧損)中確認。
本公司在截至2022年12月31日的年度內銷售給合資企業的產品收入以及截至2022年12月31日的來自合資企業的相關應收賬款均為非實質性收入。截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度，記作權益法投資減少的實體內利潤也不重要。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，本公司權益法虧損為$2.5百萬美元和美元6.3分別為100萬美元。
於簽署許可協議後，本公司於2021年3月19日收到一份45在合資企業中的%股權。本公司認定，合營企業符合主題606下客户的定義，並將知識產權許可和相關製造技術轉讓對合營企業的貢獻承諾的貨物和服務視為單一履約義務。成交價為1美元12.3根據合營公司成立時已發行股份的現金價值估計為百萬元。
截至2022年12月31日，向合資企業的關聯製造技術轉讓尚未完成。公司維持一項關聯方合同負債，非流動負債為#美元。12.3百萬美元用於尚未履行的履約義務。本公司將在完成本公司向合營公司提供的培訓，併成功獲得中國國家醫療產品管理局的監管批准後，履行尚未履行的履約義務。
12. 每股淨收益(虧損)
每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的構成如下(單位：千，不包括每股和每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 215,996 | | | $ | (9,136) | | | $ | (65,699) | |
| 分母： | | | | | |
| 基本信息： | | | | | |
| 已發行普通股加權平均數-基本 | 35,900,738 | | | 35,098,130 | | | 33,088,095 | |
| 稀釋： | | | | | |
| 已發行普通股加權平均數-基本 | 35,900,738 | | | 35,098,130 | | | 33,088,095 | |
| 未償還普通股期權的攤薄效應 | 1,294,052 | | | — | | | — | |
| 限制性股票單位的稀釋效應 | 684,696 | | | — | | | — | |
| 根據員工購股計劃的普通股攤薄效應 | 2,104 | | | — | | | — | |
| 已發行普通股加權平均數--攤薄 | 37,881,590 | | | 35,098,130 | | | 33,088,095 | |
| 每股淨收益(虧損)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 6.02 | | | $ | (0.26) | | | $ | (1.99) | |
| 稀釋 | $ | 5.70 | | | $ | (0.26) | | | $ | (1.99) | |
下列已發行的潛在攤薄普通股等價物由於其反攤薄作用，已不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 已發行和未償還的普通股期權 | 1,524,985 | | | 2,087,202 | |
| 限制性股票單位 | 1,156,683 | | | 859,577 | |
| 員工購股計劃 | 10,028 | | | 15,251 | |
| 總計 | 2,691,696 | | | 2,962,030 | |
13. 後續事件
2023年1月16日，該公司達成最終協議，收購Neovasc Inc.“Neovasc，”一家專注於頑固性心絞痛微創治療的公司。交易完成後，該公司將收購Neovasc的所有已發行股票，預付現金為$27.25每股，相當於大約$的企業價值100百萬美元，包括某些與交易相關的成本。Neovasc股東還將收到一筆潛在的延期付款，其形式為不可交易的或有價值權，持有者有權獲得高達$12如果實現了某些監管里程碑，則每股以現金計算。預付現金代價相當於溢價27%和68%至收盤價，並302023年1月13日，Neovasc在納斯達克資本市場普通股的天量加權平均價。根據《加拿大商業公司法》，交易將以法院批准的安排計劃的方式進行，並受慣例成交條件的制約，包括Neovasc股東的必要批准。該公司預計在2023年上半年完成交易。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對披露控制和程序的評價。
在我們首席執行官和首席財務官的參與和監督下，我們的管理層已評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-K年度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且該等信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化。
在截至2022年12月31日的三個月內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
內部控制有效性的內在侷限性。
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
管理層關於財務報告內部控制的報告
本公司管理層負責建立及維持適當的財務報告內部控制(如交易法第13a-15(F)及15d-15(F)條所界定)，以提供有關本公司財務報告的可靠性及根據公認會計原則編制對外綜合財務報表的合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013)框架，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所進行審計，該公司的報告包含在本年度報告表格10-K的第9A項中。
獨立註冊會計師事務所報告
致Shockwave Medical，Inc.的股東和董事會
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Shockwave Medical，Inc.截至2022年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Shockwave Medical，Inc.(本公司)在所有實質性方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了Shockwave Medical，Inc.(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量，我們於2023年2月27日的報告對此表示了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖馬特奧
2023年2月27日
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的資料以參考方式納入我們將於截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交的與我們的2023年股東年會相關的最終委託書(“委託書”)。
第11項.行政人員薪酬
本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。
第14項主要會計費用及服務
本條款所要求的信息將包括在委託書中，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)作為本年度報告的10-K表格的一部分，我們提交了以下文件：
1.財務報表：“合併財務報表索引”第二部分第8項所列財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交。
2.財務報表明細表：所有明細表都被省略，因為它們不適用，或者因為合併財務報表和附註中顯示了所需的信息。
3.展品。
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式成立為法團 |
展品
數 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 證物 | | 提交日期 |
| 2.1 | | 註冊人和Neovasc Inc.之間的安排協議，日期為2023年1月16日 | | 8-K | | 001-38829 | | 2.1 | | 2023年1月17日 |
| 3.1 | | 重述的公司註冊證書 | | 8-K | | 001-38829 | | 3.3 | | March 12, 2019 |
| 3.2 | | 第二次修訂和重新修訂附例 | | 8-K | | 001-38829 | | 3.1 | | 2022年12月23日 |
| 4.1 | | 普通股股票的格式 | | S-1 | | 333-229590 | | 4.1 | | 2019年2月8日 |
| 4.2 | | 修訂和重新簽署了註冊人與附件A所列投資者之間的《投資者權利協議》 | | S-1 | | 333-229590 | | 4.2 | | 2019年2月8日 |
| 4.3* | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的證券説明 | | | | | | | | |
| 10.1 | | 註冊人與Benvene Medical，Inc.簽訂的關於加州聖克拉拉Betsy Ross Drive 5403號設施的分租協議，日期為2018年5月7日 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.1 | | 2019年2月8日 |
| 10.2 | | 註冊人與Betsy Ross Property，LLC之間簽訂的關於加利福尼亞州聖克拉拉Betsy Ross Drive 5403和5353號設施的租賃協議，日期為2019年12月13日 | | 10-K | | 001-38829 | | 10.2 | | March 12, 2020 |
| 10.3† | | 2009年股權激勵計劃及股票期權協議和提前行權協議的形式 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.3 | | 2019年2月8日 |
| 10.4† | | 2019年股權激勵計劃及股票期權協議形式 | | S-1/A | | 333-229590 | | 10.4 | | 2019年2月25日 |
| 10.5* | | 《全球限制性股票單位協議》格式 | | | | | | | | |
| 10.6 | | 全球業績基礎限制性股票單位獎勵協議的形式 | | 10-K | | 001-38829 | | 10.6 | | 2022年2月25日 |
| 10.7† | | 員工購股計劃 | | S-1/A | | 333-229590 | | 10.5 | | 2019年2月25日 |
| 10.8† | | 註冊人與其每名董事及行政人員之間的彌償協議格式 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.6 | | 2019年2月8日 |
| 10.9† | | 與道格拉斯·戈德希爾的聘書 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.7 | | 2019年2月8日 |
| 10.10† | | 修改並重新簽署了與道格拉斯·戈德希爾的離職薪酬協議 | | 10-Q | | 001-38829 | | 10.1 | | May 9, 2022 |
| 10.11† | | 丹·帕克特的聘書 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.8 | | 2019年2月8日 |
| 10.12† | | 艾薩克·扎卡里亞斯的聘書 | | S-1 | | 333-229590 | | 10.9 | | 2019年2月8日 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.13† | | 修訂及重訂的行政人員(行政總裁除外)離職薪酬協議表格 | | 10-Q | | 001-38829 | | 10.2 | | May 9, 2022 |
| 10.14 | | 修改和重新設定非員工董事薪酬政策 | | 10-Q | | 001-38829 | | 10.3 | | May 9, 2022 |
| 10.15 | | 截至2021年9月27日，作為房東的特拉華州有限責任公司Bunker Hill Lane Property，LLC和作為租户的特拉華州公司ShockWave Medical，Inc.簽訂了加利福尼亞州聖克拉拉市邦克山巷3003號的辦公室租賃(淨額)。 | | 8-K | | 001-38829 | | 10.1 | | 2021年9月28日 |
| 10.16 | | 辦公租賃第一修正案(NET)，日期為2021年9月27日，由特拉華州有限責任公司Betsy Ross Property，LLC和特拉華州公司ShockWave Medical，Inc.簽訂，涉及加利福尼亞州聖克拉拉的Betsy Ross Drive 5353和5403 Betsy Ross Drive。 | | 8-K | | 001-38829 | | 10.2 | | 2021年9月28日 |
| 10.17 | | 註冊人和貸款人之間的信貸協議，其中稱為貸款人，富國銀行全國協會作為行政代理、Swingline貸款人和發行貸款人，富國證券有限責任公司和硅谷銀行作為聯合牽頭安排人和聯合簿記管理人，硅谷銀行作為辛迪加代理，日期為2022年10月19日 | | 8-K | | 001-38829 | | 10.1 | | 2022年10月20日 |
| 21.1* | | 註冊人的子公司 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授權書(包括在簽名頁上) | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官的證明。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官證明。 | | | | | | | | |
| 32.1* | | 1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席執行官認證。 | | | | | | | | |
| 32.2* | | 1934年修訂的《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條所要求的首席財務官證明。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104* | | 公司截至2022年12月31日的年度報告Form 10-K的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 | | | | | | | | |
*隨函存檔
†指管理合同或補償計劃或安排。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本10-K表格年度報告由下列簽署人簽署，並獲得正式授權.
| | | | | | | | |
| 衝擊波醫療公司 |
| | |
日期：2023年2月27日 | 發信人： | /s/道格拉斯·戈德希爾 |
| | 道格拉斯·戈德希爾 |
| | 董事首席執行官總裁 |
授權書和簽名
請注意，以下簽名的每個人構成並指定道格拉斯·戈德希爾和丹·帕克特，以及他們中的每一個人，其真實和合法的事實代理人和代理人，具有充分的替代和再替代的權力，以其任何和所有的身份，以其名義、地點和替代的身份，簽署本10-K表格的任何和所有修正案，並將該表格連同所有證物和所有其他相關文件提交給證券交易委員會，授予每一名上述事實代理人和代理人充分的權力和權力，親自作出和執行每一項行為，特此批准和確認所有上述事實代理人和代理人或他們中的一人或他們的一名或多名代理人可以合法地作出或導致根據本條例作出的一切行為。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本表格10-K的年度報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| /s/道格拉斯·戈德希爾 | | 董事首席執行官總裁
(首席行政官) | | 2023年2月27日 |
| 道格拉斯·戈德希爾 | | | |
| | | | |
| /s/Daniel K.帕克特 | | 首席財務官
(首席財務官) | | 2023年2月27日 |
| Daniel·K·帕克特 | | | |
| | | | |
| /s/Trin Phung | | 總裁副財長
(首席會計官) | | 2023年2月27日 |
| Trin h Phung | | | |
| | | | |
| 雷蒙德·拉金，Jr. | | 董事長兼董事 | | 2023年2月27日 |
| C.Raymond Larkin，Jr. | | | | |
| | | | |
| /s/勞拉·弗朗西斯 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 勞拉·弗朗西斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Frederic Moll | | 董事 | | 2023年2月27日 |
弗雷德裏克·莫爾，醫學博士 | | | | |
| | | | |
| /s/安東尼·帕皮爾尼克 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 安託萬·帕皮爾尼克 | | | | |
| | | | |
| /s/Maria Sainz | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 瑪麗亞·塞恩斯 | | | | |
| | | | |
| /s/Sara·豐田章男 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| Sara·託洛伊 | | | | |
| | | | |
| /s/F.T.傑·沃特金斯 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| F.T.《傑》·沃特金斯 | | | | |
