icui-20221231
0000883984ICU醫療公司/DE假象12/312022財年http://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitieshttp://fasb.org/us-gaap/2022#InterestIncomeExpenseNethttp://fasb.org/us-gaap/2022#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability100008839842022-01-012022-12-3100008839842020-06-30ISO 4217：美元00008839842023-01-31Xbrli：共享00008839842022-12-3100008839842021-12-31ISO 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
表格10-K
 
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
 
截至本財政年度止2022年12月31日或
 
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 
關於從到的過渡期
 
委託文檔號001-34634
 
ICU醫療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州 33-0022692
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
 
951 Calle Amanecer  
聖克萊門特,加利福尼亞 92673
(主要執行辦公室地址) (郵政編碼)
 
註冊人的電話號碼，包括區號：(949) 366-2183
 
根據該法第12(B)條登記的證券：
 
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
納斯達克股市有限責任公司
普通股，每股面值0.10美元ICUI(全球精選市場)
 
根據該法第12(G)條登記的證券：無
 
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。ý 是  o不是
 
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。o是ý 不是
 
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。ý 是  o不是
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是ý不是o
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義： 
大型加速文件服務器x加速文件管理器o
   
非加速文件服務器o小型報告公司☐
 新興成長型公司☐
 
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是ý不是
 
截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權股票的總市值為$3,305,900,983.
 
截至2023年1月31日，註冊人普通股的流通股數量為面值0.10美元，為23,998,252.
 
以引用方式併入的文件
 
根據第14A條提交或將在截至2022年12月31日的註冊人財政年度後120天內提交的註冊人2023年股東周年大會委託書的部分內容，通過引用併入本報告的第III部分。
 



ICU醫療公司
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目錄
  頁面
前瞻性陳述
風險因素摘要
第一部分
項目1
業務
1
第1A項
風險因素
16
項目1B
未解決的員工意見
37
項目2
屬性
37
第3項
法律訴訟
38
項目4
煤礦安全信息披露
38
第II部
第5項
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
39
項目6
已保留
40
第7項
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
40
第7A項
關於市場風險的定量和定性披露
55
項目8
財務報表和補充數據
56
 
獨立註冊會計師事務所報告
57
項目9
會計與財務信息披露的變更與分歧
108
第9A項
控制和程序
108
項目9B
其他信息
109
項目9C
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
109
第三部分
第10項
董事、高管與公司治理
109
項目11
高管薪酬
111
項目12
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
112
第13項
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
112
項目14
首席會計師費用及服務
112
第四部分
項目15
展品和財務報表附表
113
項目16
表格10-K摘要
116
 
簽名
116




















前瞻性陳述

本年度報告Form 10-K的不同部分，包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本文引用的文件，描述了我們所感知的業務和財務趨勢，並陳述了我們對未來的一些預期和信念。這些關於未來的陳述屬於《1933年證券法》(經修訂)第27A條和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條所指的“前瞻性陳述”，我們可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將會”、“繼續”、“可能”、“可能”以及有關目的、目標和計劃的類似表述和陳述來識別它們。前瞻性陳述基於我們目前掌握的最佳信息和我們認為合理的假設，但我們不打算將這些陳述作為對未來結果的陳述。它們包括但不限於關於以下內容的陳述：

•未來增長；未來經營業績和財務狀況(除其他外，包括預期銷售額；重組費用、生產成本的應計項目；毛利率；訴訟費用；未來SG&A和研發費用；製造費用；我們對未來12個月流動性和資本資源的預期；資本購買和運營的資金來源；未來税率；替代資本或融資來源；營運資本項目的變化，如應收賬款和庫存；以及所得税)；

•影響我們經營業績的因素，例如運輸成本增加的影響；失去戰略關係；對我們產品的需求變化；國內和國際銷售；在國際市場的擴張，未來某些產品以及在某些市場和分銷渠道的銷售增加或減少；與大型醫療保健提供商和主要採購組織保持戰略關係並確保長期和多產品合同；系統能力的增加；新產品的推出、開發和銷售；我們的產品相對於競爭對手系統的好處；我們的新產品符合快速第510(K)條審批程序的資格；新產品的審批過程可能更長；計劃的營銷增加；保修索賠；回扣；產品退貨；壞賬費用；攤銷費用；庫存要求；財產、廠房和設備的壽命；製造效率和成本節約；單位制造成本；在美國境內或境外建立或擴大生產設施；為新產品計劃的半自動或全自動裝配機的新訂單；生產能力是否充足；我們計劃回購普通股；資產減值損失；生產設施和人員的搬遷；擴大製造設施對生產效率和解決生產低效的影響；客户成本和交貨時間的影響；業務季節性和季度業績的波動；客户訂購模式和新會計聲明的影響；以及

•與製造商和採購組織新的或延長的合同；對少數客户的依賴；較大分銷商的流失和找到其他分銷商的能力；我們戰略舉措的結果；監管批准和合規；訴訟的結果；專利保護和知識產權格局；專利侵權索賠和新頒發的專利對其他醫療設備的影響；競爭和市場因素，包括其他製造商繼續開發競爭產品；改進生產流程和提高批量生產；創新要求；醫療保健提供者市場的整合和銷售價格的下行壓力；競爭對手的分銷或財務能力；醫療改革立法；外匯風險；大宗商品價格風險；轉換現有空間的計劃；收購其他業務或產品線。

•收購的影響，包括我們最近完成的對史密斯醫療業務的收購，以及被收購業務和產品線(包括史密斯醫療業務)的整合。

本報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-K年度報告的日期發表，會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括在本Form 10-K年度報告中題為“摘要風險因素”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節以及本Form 10-K年度報告的其他部分中描述的那些。

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，不可能出現


管理層預測所有風險因素和不確定性。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定因素。本年度報告表格10-K中的“風險因素”。在投資我們的證券時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。主要風險和不確定因素包括：

•我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

•我們任何製造設施的損壞或供應鏈網絡的中斷都可能削弱我們生產產品的能力。

•長期的通貨膨脹、不斷上升的利率和外幣匯率的影響由於當前的全球宏觀經濟和地緣政治條件已經擁有和可能在未來對我們的經營結果有實質性的不利影響。

•新冠肺炎疫情擾亂了我們、我們的供應商和我們的客户的運營方式和持續時間，這將在多大程度上影響我們的業務、未來的運營結果、流動性和整體財務表現仍不確定。

•通過分銷商進行的大量銷售使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的運營結果產生實質性影響。

•我們可能無法成功實現預期的運營效率或與成本削減和重組努力相關的費用削減，並可能因此經歷盈利能力下降、業務中斷或對我們業務的其他不利後果。

•如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法保持市場份額，在這種情況下，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會受到不利影響。

•產品開發需要大量投資，這對我們來説可能很難籌集資金，而且通過商業產品銷售恢復可能具有挑戰性。

•如果對我們產品的需求大幅下降，我們可能無法收回昂貴的自動化成型和組裝設備和工具的成本，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

•降低醫療成本的持續壓力以及不充分的保險和報銷可能會對我們的價格產生不利影響。如果我們不能降低現有產品和新產品的製造成本來抵消這種定價壓力，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會下降。

•未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營、危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。

•由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

•實際或被認為未能遵守外國、聯邦和州數據隱私和安全法律、法規和標準，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。



•我們受到某些欺詐、濫用和透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到沉重的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

•如果我們未能捍衞和執行我們的專利或其他專有權利，如果我們的產品被發現侵犯了他人擁有的專利或其他專有權利，或者如果保護我們的專利或其他專有權利的成本變得過高，或者我們的專利到期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。

•美國貿易、税收或其他限制進口或提高進口關税的政策的任何重大變化，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

•國際銷售帶來了額外的風險，這與與大型國際公司和老牌本地公司的競爭以及我們可能更高的成本結構有關。

•對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，導致了組織結構的變化和業務的顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

•收購史密斯醫療公司對我們財務業績的實際影響可能比我們使用的假設更糟糕。

•由於收購Smiths Medical，我們動用了相當大一部分手頭現金，併產生了大量債務來支付現金對價部分和與Smiths Medical收購相關的某些其他金額，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們進行額外交易或產生額外債務的能力。

看見關於上述風險因素的詳細討論，請參閲本10-K表格年度報告第I部分第1A項。




第一部分

項目1.業務
 
除非上下文另有規定，本年度報告中使用的表格10-K中的第一人稱代詞，如“我們”、“我們”和“我們”是指ICU醫療公司(“ICU”)及其子公司。

公司背景和業務概況

ICU開發、製造和銷售用於輸液治療、血管通路和生命護理應用的創新醫療產品。ICU的產品組合包括卧式輸液泵、注射器和大容量輸液泵和安全軟件；專用和非專用輸液泵、無針輸液連接器、外周輸液導管和無菌輸液；封閉式系統傳輸設備和藥房配藥系統；以及一系列呼吸、麻醉、患者監護和温度管理產品。

ICU成立於1984年，總部設在加利福尼亞州聖克萊門特。我們的主要客户是急性護理醫院、批發商、流動診所和備用場所設施，如門診診所、家庭保健提供者和長期護理設施。自成立以來，我們通過收購實現了有機增長。

2017年2月，我們收購了輝瑞(輝瑞)赫士睿輸液系統(HIS)的業務。對HIS的收購補充了我們原有的非專用輸液器和腫瘤學業務，擴大了我們的產品組合，包括從靜脈解決方案到靜脈泵再到非專用輸液器的完整靜脈輸液治療產品線。

2019年11月，我們收購了追逐血管公司(以下簡稱追逐)。Purchase是一傢俬人持股的醫療器械公司，主要專注於創新的導管消毒產品和技術，以減少昂貴的血液感染和降低醫療成本。追逐的主要產品是ClearGuard®HD帽，用於血液透析導管的維護。

2022年1月，我們收購了史密斯醫療2020有限公司(“史密斯醫療”)，這是史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司。對史密斯醫療的收購補充和擴大了我們原有的產品組合，增加了注射器和非卧牀輸液設備、血管通路和生命護理產品，並顯著加強和擴大了我們的全球市場覆蓋範圍。

產品

截至2022年12月31日，我們的主要產品如下所示。我們與Smiths Medical收購相關的產品產品在我們整合該業務時單獨列出。

輸液耗材

用於醫院和門診診所的輸液治療裝置由一個從瓶子或塑料袋中穿過的管子組成，塑料袋中裝有插入患者靜脈的導管的溶液，該導管可能與靜脈泵一起使用，也可能不與靜脈泵一起使用。封閉式系統轉移設備(“CSTD”)和危險藥物複合系統用於製備和輸送危險的IV類藥物，如用於化療的藥物，如果釋放，可能會對醫護人員和環境產生有害影響。我們的主要產品包括：

•Clave™無針產品，包括MicroClave、MicroClave Clear和NanoClave™品牌的連接器、附件、用於靜脈輸液和藥物管理的延伸和給藥裝置以及中子導管通暢器，用於幫助維持中心靜脈導管的通暢；

•ChemoLockTMCSTD使用專有的無針連接方法，用於危險藥物的製備和管理。ChemoLock用於限制危險藥物或蒸汽濃度的泄漏，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭受傷的風險；以及

•ChemoClaveTM、ISO連接標準和用於製備和管理危險藥物的全球兼容的CSTD。ChemoClave使用標準的ISO Luer鎖定連接，使其
1

與所有品牌的無針連接器和泵輸送系統兼容。ChemoClave還用於限制危險藥物或蒸汽濃度的逃逸，阻止環境污染物進入系統，並消除針頭損傷的風險。

危險藥物的製備通常在藥房進行，在那裏藥物從小瓶中取出，準備交付給患者。這些準備好的藥物然後被轉移到護理單元，在那裏通過設置為患者的輸液泵進行化療。ChemoClave和ChemoLock產品系列的組件既用於藥店，也用於護理地板，用於危險藥物的製備和管理。

輸液系統

我們提供種類繁多的輸液泵、專用靜脈輸液泵、軟件和專業服務。我們的主要輸液系統產品是專用靜脈輸液器和以下產品：

輸液泵五金：

•Plum 360™: Plum360™輸液泵是一款ICU Medical MedNet™Ready大容量輸液泵，具有廣泛的藥品庫和無線功能。Plum 360被評為2018年、2019年、2020年和2022年KLAS最佳獲獎者，被評為性能最佳的IV智能泵，是第一個獲得UL網絡安全保障計劃認證的醫療設備。此外，在2021年、2022年和2023年，李子360獲得了性能最好的智能泵EMR-集成獎。

IV藥物安全軟件：

•ICU醫療網絡™：ICU Medical MedNet是一個適用於任何規模的醫療系統的企業級藥物管理平臺，可幫助減少用藥差錯、提高護理質量、簡化工作流程並最大限度地獲取收入。ICU Medical MedNet將我們行業領先的智能泵連接到醫院的EHR、資產跟蹤系統和警報通知平臺，並擁有最大的整合合作伙伴陣列。

專業服務：

•除上述產品外，我們的臨牀、信息技術和專業服務專家團隊與客户合作開發和提供安全高效的輸液系統，提供定製和個性化的配置、實施和數據分析服務，以補充我們的輸液硬件和軟件。

IV解決方案

我們提供廣泛的靜脈輸液解決方案組合，以滿足客户的臨牀需求，提供穩定的靜脈輸液解決方案、灌溉和營養素，以幫助提供安全有效的患者護理。我們的主要IV解決方案產品包括：
        
IV療法和稀釋劑：

•包括氯化鈉、右旋糖苷、平衡電解質溶液、乳酸林格氏液、林格氏液、甘露醇、氯化鈉/右旋糖苷和無菌水。

灌溉：

•包括氯化鈉灌溉、無菌水灌溉、生理溶液、林格氏灌溉、醋酸灌溉、甘氨酸灌溉、山梨醇-甘露醇灌溉、柔性容器和傾倒瓶選項。
    
重症監護

我們的重症監護產品通過廣泛的監測系統和先進的傳感器和導管產品組合，幫助臨牀醫生準確實時瞭解患者的血流動力學和心臟狀態。我們的系統提供的測量有助於臨牀醫生確定心臟泵血的情況，以及組織對血液中氧氣的利用效率。我們的主要危重護理產品包括：
2


•強大的™二合一血流動力學監測系統；
•心臟™血流動力學監測系統；
•TDQ™和OptiQ™心輸出量監測導管；
•TriOxTM 靜脈血氧飽和度測定導管；
•TRANSPAC™血壓傳感器；以及
•SafeSet™封閉式採血保存系統。

輸液系統-史密斯醫療

我們提供廣泛的輸液泵、一次性用品和安全軟件，可在醫院和家庭環境中使用。這些產品屬於傳統ICU醫療輸液系統產品線的相鄰類別。主要的輸液系統-史密斯醫療產品包括：

非卧牀輸液硬件：

•加載®非卧式輸液泵和一次性輸液泵，包括給藥套裝和藥盒儲液器，支持從醫院到門診治療等臨牀護理領域的各種靜脈疼痛管理療法。

注射器輸液五金件：

•MedFusionTM注射器輸液泵設計用於在急性護理環境中從各種尺寸的注射器中精確控制輸液速率的液體和藥物的管理。

輸液軟件：

•PharmGuard用於MedfusionTM4000注射器和®™Solis泵的CADD藥物安全軟件允許定製的藥庫，以支持整個設施的藥物管理協議的標準化。

血管通路-史密斯醫療

我們的血管通道-史密斯醫療產品允許臨牀醫生安全地訪問患者的血流，以輸送液體和藥物或獲取血液樣本。血管通路產品通常與耗材和輸液系統設備一起使用。我們的主要血管接入產品有：

•耶爾科®安全和傳統的外周靜脈導管，用於皮下注射的鋒利安全裝置，以及靜脈穿刺血收集和外周靜脈導管，旨在幫助防止針刺傷，減少與血液暴露和污染相關的風險，同時降低患者感染的風險；

•Deltec用於入口通道的®可植入端口和夾持器®無芯針；

•Portex®動脈採血注射器、麻醉盤和止痛藥盒；

•電力棒®中線導管；以及

•麥迪斯®邏輯上的®壓力監控系統和組件。

生命護理-史密斯醫療

我們提供一系列設備和系統來維持患者在手術前、手術中和手術後的呼吸道和體温。我們的主要生命護理產品包括：

•1級®温度管理系統用於圍手術期和重症監護環境，通過快速輸液、常規血液和液體加温、沖洗加温和對流加温來幫助監測和調節患者的温度。

3

•Portex® 無伴奏合唱®支氣管衞生產品用於動員肺部分泌物，以促進慢性阻塞性肺疾病、哮喘和囊性纖維化等慢性呼吸系統疾病患者的呼吸道開放。

•Portex® 比沃納聚氯乙烯和硅膠結構的®氣管造口管，為手術和經皮手術提供安全的呼吸道。我們的硅膠氣管切開管可定製，以滿足患者的獨特要求。

與我們的報告部分和主要產品線有關的財務信息載於第二部分第7項。《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》是本年度報告的10-K表格，併入本文作為參考。

製造業

設施
 
我們的製造工廠集中在美國、哥斯達黎加、墨西哥和捷克共和國。見表格10-K中本年度報告第I部分第2項。

我們還依賴某些外部製造商提供Infusion Systems的某些產品線，我們利用與輝瑞的長期供應協議(如下所述)為我們提供其他靜脈輸液解決方案產品。

2017年，我們與輝瑞簽訂了兩項製造和供應協議(MSA)，根據該協議，(I)輝瑞同意製造和向我們供應某些商定的產品，初始期限為五年，並有一次性兩年的延期選擇權；(Ii)我們同意製造和供應輝瑞的某些商定產品，期限為五年或十年，具體視產品而定，並一次性延長兩年的選擇權。每個MSA下的初始供應價格每年都會更新，並充分考慮了與產品的製造、文檔、包裝和認證相關的所有成本。2021年1月，我們與輝瑞修訂了我們的MSA，同意向輝瑞生產和供應某些商定的產品。修正案包括對協議期限的更改，該協議將於2024年12月31日結束，輝瑞單方面選擇延長至2025年12月31日。其他變化包括(I)我們向輝瑞公司供應產品的水平的變化，(Ii)我們生產線的某些變化，(Iii)我們的供應價格的更新，增加了年度數量價格階梯，以及(Iv)某些產品的某些最低採購要求。2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求籤署了我們的MSA協議的產品附錄(以下簡稱產品附錄)，根據該協議，輝瑞同意在一定時間和定價條款和條件下生產和向我們供應某些商定的產品。產品附錄已於2022年11月30日到期。

我們在美國猶他州鹽湖城、愛爾蘭斯萊戈、加拿大魁北克聖洛朗、臺灣台北和澳大利亞雷達爾米爾等地經營地區設備服務中心。見表格10-K中本年度報告第I部分第2項。

原材料

我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造我們產品所需的許多零部件和原材料。某些組件和原材料只能從單一供應商獲得。我們目前試圖通過庫存管理、關係管理和可行時對替代來源的評估來管理與此類供應商相關的風險。見項目1A。風險因素-我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

銷售、市場營銷和管理
 
我們通過自己的直銷隊伍和獨立分銷商在全球銷售。我們目前為全球100多個國家和地區的客户提供服務。我們的大部分銷售額以美國(美國)計價。我們有以歐元、加拿大元、日元、英鎊、澳元以及其他貨幣計價的銷售額。2022年，我們對Medline的全球淨銷售額佔合併淨銷售額的15%。在2021年和2020年，我們對任何一個客户的銷售額都沒有超過10%。

分佈

4

我們的產品在美國和國際上面向醫療產品製造商、獨立分銷商和直接面向最終用户進行營銷和分銷。

我們的產品在美國的分銷由自有和租賃的分銷中心網絡提供支持，其中包括賓夕法尼亞州的普魯士國王、加利福尼亞州的洛杉磯、德克薩斯州的達拉斯和密西西比州的奧利弗分支機構。我們還利用一些公共倉庫作為我們供應鏈的一部分。

在國際上，我們通過利用國際區域樞紐和通過獨立的分銷商來管理分銷。

政府監管
 
我們的產品和運營受到食品和藥物管理局(FDA)和其他聯邦、州和地方當局以及外國監管機構的廣泛和嚴格的監管。FDA對美國境內藥品、醫療器械和組合藥品/器械產品的研究、開發、測試、製造、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、批准後監督和報告以及進出口進行監管，以確保此類醫療產品用於其預期用途的安全性和有效性，並以其他方式滿足聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)的適用要求。聯邦貿易委員會(“FTC”)也對我們產品的廣告進行監管。此外，我們受到旨在防止欺詐和濫用的法律的約束，這些法律使我們的銷售和營銷、培訓和其他做法受到政府的審查。

美國的醫療器械監管

我們的大多數產品在美國作為醫療器械受到FDA的監管。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要根據FDC法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)向FDA發出上市前通知，請求允許商業分銷，或獲得FDA對上市前批准(PMA)申請的批准。根據FDC法案，醫療器械被分為三類--第一類、第二類或第三類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類設備是那些對患者構成的風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的醫療設備一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守當前醫療設備良好製造規範(CGMP)的適用部分，即質量體系法規(QSR)、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。被FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或一些可植入設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類。

大多數II類設備的製造商必須獲得FDA的510(K)許可才能商業銷售該設備。III類設備需要批准PMA申請，以證明該設備的安全性和有效性。

根據510(K)程序，申請者必須向FDA證明該設備與合法銷售的設備--“斷言”設備--一樣安全有效，或者基本上等同於合法銷售的設備。判定裝置是指不受上市前批准的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)，已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或通過510(K)過程發現基本等同的裝置。申請者必須提交績效數據才能建立實質上的等價性。在某些情況下，人體臨牀試驗的數據也必須提交以支持510(K)上市前通知。如果是，則收集這些數據的方式必須符合適用的調查設備豁免(“IDE”)法規。如果FDA同意該設備基本上等同於合法上市的預測設備，它將授予510(K)許可，授權該設備商業化。如果FDA確定該設備“實質上不等同”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程，這是低到中等風險的新型醫療設備進入市場的途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改，PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商確定擬議的變更是否需要提交510(K)，從頭開始首先是分類請求或PMA，但FDA可以
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審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商不為510(K)批准的產品的修改尋求新的510(K)或其他形式的營銷授權的決定，FDA可以要求製造商停止營銷和/或請求召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA批准或從頭開始准予分類。

在PMA申請過程中，申請人必須向FDA證明，該設備對於其預期用途是安全和有效的。這一審批程序適用於大多數III類設備，通常需要臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE要求獲得的。在收到PMA申請後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDC法案，它有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要幾年時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的設施進行批准前檢查，以確保符合QSR。如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分發。FDA可以批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分發，以及從支持PMA批准或要求在批准後進行額外臨牀研究的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。對批准的設備進行的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改, 或影響設備安全或有效性的設計性能規範的變化，需要提交PMA補充材料，或在某些情況下提交新的PMA。

在一種設備被批准或批准或以其他方式授權上市後，除非明確豁免，否則許多普遍存在的監管要求繼續適用。這些措施包括：

•FDA的設立登記和設備清單；

•QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

•批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對許可設備的預期用途造成重大改變；

•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；

•更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為；

•遵守管理設備上唯一設備標識的要求，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息；

•FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品；以及

•上市後監測活動和法規，當FDA認為保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據是必要的時，適用這些活動和法規。

美國的藥品監管

我們的某些靜脈注射解決方案產品作為藥品受到FDA的監管。在美國，FDA根據FDC法案及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDC法案及其實施條例對生物製品進行監管。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究；

•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；

•在試驗開始前，每個臨牀地點的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准；

•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議候選產品的安全性和有效性，以達到其預期目的；

•在完成所有要求的臨牀試驗後，準備並向FDA提交新藥申請(“NDA”)或簡化的新藥申請(“ANDA”)；

•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•FDA在收到保密協議後60天內決定提交複審申請；

•圓滿完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對cGMP的遵從性，並確保設施、方法和控制足以保持產品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估對良好臨牀實踐(GCP)的遵從性；以及

•FDA審查和批准NDA，以允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

在美國開始藥物臨牀試驗之前，IND必須提交給FDA。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交保密協議需要向FDA支付大量的應用程序使用費，除非適用豁免或豁免。

在FDA對NDA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施以及選定的臨牀試驗地點進行檢查後，FDA可簽發批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL一般會描述FDA在NDA中發現的所有缺陷。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使NDA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准NDA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。

如果一種藥物獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能包括對該藥物可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回批准。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究和監測，以進一步評估和監測藥物在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制藥物的進一步銷售。

根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。要求藥品製造商及其分包商
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向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

美國的上市後執法

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回對藥品或醫療器械的營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。其他潛在後果包括：產品完全退出市場、產品召回、罰款、警告信、未命名信件、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充劑、產品扣押或拘留、拒絕允許產品進出口、同意法令、公司誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外、發佈更正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。

此外，FDA還密切監管藥品和醫療器械的營銷、標籤、廣告和推廣。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。

歐盟對醫療器械的監管

歐洲聯盟(下稱“歐盟”)已通過具體的指令和法規，對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評定、標籤和不良事件報告進行管理。

在2021年5月25日之前，醫療器械受到理事會第93/42/EEC號指令(“歐盟醫療器械指令”)的監管，該指令已被廢止，並由第2017/745號條例(“歐盟醫療器械條例”)取代。我們目前的證書是根據歐盟醫療器械指令頒發的，其制度如下所述。然而，從2021年5月26日起，歐盟醫療器械法規的一些要求取代了歐盟醫療器械指令中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督和警戒要求的相應要求。在歐盟推行醫療器械營銷將特別要求我們的器械在當前證書到期時，根據歐盟醫療器械法規中規定的新制度進行認證。

歐盟醫療器械指令

根據歐盟醫療器械指令，所有在歐盟市場上銷售的醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令附件I所列的相關基本要求，包括醫療器械的設計和製造必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單的方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。

為了證明符合歐盟醫療器械指令附件I中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下達到了預期的性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件在與其預期性能的益處進行權衡時是最小化和可接受的，並且任何
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關於該裝置的性能和安全性的説法得到了適當證據的支持。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將歐洲符合性(“CE”)標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審計，以驗證是否繼續符合適用的要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。

歐盟醫療器械法規

歐盟與醫療器械相關的監管格局最近發生了變化。2017年4月5日，歐盟通過了《醫療器械條例》，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。歐盟醫療器械法規在整個歐盟範圍內建立了一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。與歐盟醫療器械指令不同，歐盟醫療器械法規直接適用於歐盟成員國，而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。

歐盟《醫療器械條例》於2021年5月26日生效。

在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中規定的一些新的或強化的要求，特別是下面描述的義務。

歐盟醫療器械條例要求，在將定製器械以外的器械投放市場之前，製造商(以及其他經濟經營者，如授權代表和進口商)必須通過向電子系統(Eudame)提交身份信息進行註冊，除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。新法規還要求，在將定製設備以外的設備投放市場之前，製造商必須為設備分配唯一標識符，並將其與其他核心數據一起提供給唯一設備標識符(UDI)數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。每個設備--如果適用的話，每個包--將有一個由兩部分組成的UDI：特定於設備的設備標識符(“UDI-DI”)和標識生產設備的單元的生產標識符(“UDI-PI”)。製造商還特別有責任在Eudame上輸入必要的數據，包括UDI數據庫，並保持其最新。在Eudame註冊的義務將在晚些時候開始適用(因為Eudame尚未完全發揮作用)。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款繼續適用，以履行條款中規定的關於信息交換的義務，包括特別是關於器械註冊和經濟經營者的信息。

所有在歐盟市場投放醫療器械的製造商必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，該制度已得到歐盟醫療器械條例的加強。根據這一制度，嚴重事故和現場安全糾正措施(“FSCA”)必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交，旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外，還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。在Eudame完全發揮作用之前，歐盟醫療器械指令的相應條款將繼續適用。嚴重事故被定義為市場上可獲得的設備的任何故障或性能下降，包括由於人體工程學特徵而導致的使用錯誤，以及製造商提供的任何信息不足和任何不良副作用，這些副作用可能直接或間接導致或可能導致患者或使用者或其他人死亡，或患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化，或嚴重的公共健康威脅。製造商必須採取FSCA，定義為技術或醫療方面的任何糾正措施
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防止或降低與使用市場上可獲得的醫療器械相關的嚴重事故風險的理由。FSCA可以包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。對於使用相同設備或設備類型發生的類似嚴重事件，如已確定根本原因或實施了FSCA，或者事件是常見的且有詳細記錄，製造商可提供定期總結報告，而不是個別嚴重事件報告。

醫療器械的廣告和促銷受歐盟立法中規定的一些一般原則的約束。根據歐盟醫療器械法規，只有標有CE標誌的器械才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令和關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令雖然不是專門針對醫療器械廣告的，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如，要求廣告具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。此外，最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管，許多歐盟成員國通過了全國性的“陽光法案”，實施了與美國對醫療器械製造商的要求類似的報告和透明度要求(通常每年一次)。某些國家還強制實施商業合規計劃。

在歐盟，監管當局有權對公司、供應商和/或分包商以及在必要時對專業用户的設施進行已宣佈和未宣佈的檢查。不遵守監管要求(視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管當局的意見，並酌情采取糾正和預防行動。監管當局擁有廣泛的合規和執法權力，如果這些問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令或民事或刑事處罰。

上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成的歐洲經濟區(EEA)。

英國退歐

自2021年1月1日起，藥品及保健品監管局(“MHRA”)已成為英國(即英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械市場的主權監管機構，其依據的是2002年歐盟醫療器械條例( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002第618號，修訂本)中的規定，該規定旨在實施歐盟先前關於有源植入式醫療器械、普通醫療器械和體外診斷醫療器械的三項指令，而北愛爾蘭則繼續受歐盟根據北愛爾蘭議定書制定的規則的管轄。隨着英國於2021年1月1日結束退出歐盟的過渡期，新的法規要求所有醫療器械在進入英國市場之前必須在MHRA註冊。MHRA只註冊製造商或其英國負責人在英國有註冊營業地點的設備。從2022年1月1日開始，總部位於英國以外的製造商需要任命一名在英國擁有註冊營業地點的英國負責人向MHRA註冊設備。

2022年6月26日，MHRA公佈了對英國退歐後醫療器械和診斷監管框架為期10周的諮詢的迴應。MHRA尋求修訂英國《2002年醫療器械條例》(該條例以歐盟立法為基礎，主要是歐盟醫療器械指令和歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC)，特別是創建支持創新的新途徑，創建作為醫療器械的軟件和人工智能監管的創新框架，改革IVD監管，並通過醫療器械的重複使用和再製造促進可持續發展。實施新制度的規定原定於2023年7月生效，但最近被推遲到2024年7月。根據MDR或MDD，帶有歐盟通知機構頒發的CE標誌的設備現在受到過渡性安排的約束。MHRA在其諮詢迴應中表示，未來的英國法規將允許根據MDR認證的設備在英國市場上以CE標誌上市，直到證書到期或新法規生效後五年，以較早者為準。根據MDD認證的設備可以繼續投放市場，直到證書到期或新法規生效後三年，以較早者為準。在這些過渡期之後，預計所有醫療器械都將需要英國符合性評估(UKCA)標誌。製造商可以選擇在自願的
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直到2023年6月30日。然而，UKCA標誌將不會在歐盟得到承認。北愛爾蘭是英國的一部分，其醫療器械投放市場的規則與英國其他地區不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

此外，英國和歐盟之間的貿易協議總體上規定了雙方在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回。因此，合規和報告流程應反映監管當局的要求。

根據北愛爾蘭議定書的條款，北愛爾蘭遵循歐盟關於在北愛爾蘭銷售的醫療器械和器械需要根據歐盟監管制度進行評估的規則。這種評估可以由歐盟通知機構進行，在這種情況下，在將設備投放到歐盟或北愛爾蘭市場之前，需要獲得CE標誌。或者，如果英國通知的機構進行了此類評估，則會應用‘UKNI’標誌，並且該設備只能在北愛爾蘭市場上銷售，而不能在歐盟市場上銷售。

製造法規

我們還必須遵守FDA和國際標準化組織(“ISO”)關於醫療器械製造實踐的規定。FDA、州、外國機構和ISO要求製造商進行登記，並要求製造商定期接受FDA、州、外國機構和通知機構以及ISO對其製造設施的檢查和審計。我們是FDA和ISO註冊的醫療器械製造商，必須證明我們和我們的合同製造商遵守FDA的QSR、cGMP和類似的國外要求。FDA、其他監管機構和美國以外的通知機構通過對製造設施的檢查和審計來監督這些要求的遵守情況。如果檢查員觀察到可能違反的條件，製造商必須糾正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則可能面臨潛在的監管行動，可能包括將產品從市場上實際移除。

其他醫保法

我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。這些法律包括：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦《反回扣法規》，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•聯邦虛假索賠法律禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款索賠。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；

•聯邦刑法禁止執行詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法》，該法案管理某些電子醫療保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；

•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向Medicare&Medicaid服務中心(CMS)報告與以下內容相關的信息
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向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)、教學醫院以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益支付的款項或其他“價值轉移”；

•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人償還的項目或服務；州法律，要求製藥和設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商跟蹤並報告與向醫生和其他醫療保健提供者的付款和其他“價值轉移”有關的信息，或定價、營銷支出和信息。

違反上述任何法律的行為包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的業務、禁止、暫停或排除聯邦和州醫療保健計劃和/或監禁。

承保和報銷

我們的盈利能力和運營受到立法、法規和報銷政策和決定的變化，以及私人付款人報銷範圍和支付決定和政策的變化。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得醫療服務和產品的適當承保範圍和報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格，因為我們的產品不會單獨由任何第三方付款人報銷。第三方付款人越來越多地減少某些醫療服務和產品的承保範圍和報銷，並對醫療服務和產品的收費提出挑戰。

美國的醫療保健改革

在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以限制政府付款人對醫療設備的付款，以及醫療設備的使用程序。例如，2010年3月，通過通過《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健與教育與和解法案》(“ACA”)修訂)，頒佈了全面的醫療改革立法，除其他事項外，該法案為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施，並實施了支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調性、質量和效率。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是從2021年2月15日到2021年8月15日通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括減少向提供者支付的醫療保險付款，該法案於2013年4月1日生效，將持續到2031年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日至2021年3月31日暫停支付。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦、州或國際層面上實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。然而，這種對醫療費用的立法和監管可能會導致較低的報銷減少
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政府和私人付款人給我們的客户，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

歐盟醫療改革

歐盟未來也可能採取更多的醫療改革措施。例如，2021年12月通過了關於衞生技術評估的(歐盟)第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。這項於2022年1月生效的規定旨在促進歐盟成員國在評估包括某些高風險醫療器械在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新醫療技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發商可以向HTA當局尋求建議，確定新興醫療技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

數據隱私和安全

醫療器械公司可能受到美國聯邦、州和外國數據隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律管轄着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

競爭

我們的行業競爭激烈。我們相信，我們在這個行業有效競爭的能力取決於我們提供廣泛的高性價比、高質量產品的能力。我們相信，收購產品組合的增加增加了我們的競爭力，因為我們現在可以為客户提供一站式商店，並提供更靈活的有競爭力的定價。我們也相信我們的輸液泵產品將使我們能夠實現更大數量的高利潤率輸液耗材的銷售，我們相信我們通過我們的統一分銷渠道擁有更廣泛的客户羣。

 輸液耗材

我們相信，我們在輸液耗材市場上有效競爭的能力取決於我們基於持續創新、安全、質量、便利性、可靠性、專利保護、易用性和產品定價的差異化能力，以及獲得分銷渠道的機會。我們在這個市場上遇到了來自全球大型老牌醫療設備製造商和來自較小公司的激烈競爭。我們與Becton Dickinson(“BD”)、Baxter International(“Baxter”)和B.Braun Medical，Inc.(“B.Braun”)銷售的產品和系統競爭。我們的CSTD產品和系統用於腫瘤藥物的製備和安全處理，與BD和Equashield的類似產品競爭。我們相信，我們目前提供的CSTD產品在安全性、易用性、質量和成本等幾個方面都優於這些競爭對手的系統；然而，我們需要不斷創新才能在這個市場空間保持競爭力。

輸液系統(傳統重症監護室和史密斯醫療)

我們在輸液系統市場上面臨着強大的全球競爭對手。在美國(“U.S.”)我們的競爭對手包括BD、Baxter、Moog Medical、Fresenius和B.Braun。在美國以外，我們的主要競爭對手是BD，B.Braun，Fresenius Kabi，Fresenius Group的一個部門，以及大量當地市場泵製造商。這些競爭對手受益於比我們更多的財務、研發和營銷資源。近年來，智能泵市場一直受到安全擔憂和產品召回的困擾。我們相信，我們的有效競爭能力將取決於我們是否有能力利用旨在提高我們泵的質量、可靠性、安全性和安全性的技術進步來建立我們的品牌實力，同時專注於製造效率和成本效益，這在不斷髮展的產品線的運營中是具有挑戰性的。

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IV解決方案

我們只在美國和加拿大參與IV解決方案市場。我們在美國的主要競爭對手包括巴克斯特和B.布勞恩。對靜脈輸液的需求通常很高，生產靜脈輸液所需的原材料很容易獲得。我們的競爭能力將取決於我們最大限度地提高產量、在我們的產品線上開發創新、專注於成本效益和維護適當的質量基礎設施的能力。

重症監護

我們在重症監護領域的主要競爭對手是愛德華茲生命科學公司。

血管通路-史密斯醫療

史密斯醫療公司的血管接入產品線主要與BD和B.Braun以及Angio Dynamic、Greiner Bio-One和Teleflex Inc.競爭。我們能否在這個市場上保持競爭力，將取決於我們是否有能力通過改進設備功能和提供有關產品使用和維護的成功客户培訓計劃，使我們的產品與眾不同，從而專注於可證明的患者結果。

生命護理-史密斯醫療

史密斯醫療公司的生命護理產品線因其廣泛的產品組合而與眾多競爭對手競爭。其中包括飛利浦醫療等跨國競爭對手，以及貝爾蒙特和InterSurgery plc等規模較小、更專注的競爭對手。我們在這個市場上的競爭能力將取決於我們是否有能力繼續推動產品的技術進步，從而提高客户效率，並提供旨在改善臨牀決策的產品支持，最終提高患者的安全性。

專利
     
我們的許多產品線依賴於專利保護。我們已經獲得了與我們產品中的某些技術相關的美國和外國專利，並正在尋求更多的專利申請。然而，我們並不認為我們擁有的任何一項或一組專利對我們的整體業務具有重大意義。

我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品獲得、維護和實施專利保護，以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營。雖然我們已經獲得了某些專利，並申請了覆蓋我們某些產品的額外的美國和外國專利，但不能保證任何專利保護的範圍將阻止競爭對手推出類似或競爭的設備，也不能保證我們的任何專利在隨後受到挑戰時將保持有效。我們也可能因到期而失去專利保護。無法獲得有效的專利保護或在特定產品線上失去專利保護，可能會對我們將其他公司排除在生產有效競爭產品之外的能力造成不利影響。失去很大一部分專利組合可能會對我們的財務業績產生不利影響。

專利被授予我們的事實並不排除其他人擁有的專利可能包含被我們的產品侵犯的權利的可能性。
 
在醫療器械行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟。訴訟可能會導致我們付出巨大代價並轉移我們的資源，因此可能有必要為我們辯護，使我們免受聲稱侵犯他人權利的行為，並確定他人所有權的範圍和有效性。此類訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，或者可能要求我們向第三方尋求許可，並可能阻止我們製造、銷售或使用我們的產品，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們已經提起訴訟，並可能在未來繼續提起訴訟，以強制執行我們的知識產權，以對抗我們認為侵犯我們專利的人。這類訴訟可能導致鉅額費用和資源轉移。
 
季節性/季度結果
 
我們的業務不受季節性因素的顯著影響。然而，我們可以經歷淨銷售額的波動，這是由於我們最大客户的訂購模式的變化，這已經並可能繼續更多地受到新冠肺炎疫情激增及其對醫院入院率和程序量的影響，以及生產調度和客户庫存水平的影響，以及其他宏觀經濟因素導致的供應限制造成的波動
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以及全球地緣政治事件，如烏克蘭衝突。我們的費用通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。

研究與開發

我們繼續投資於某些研發(“R&D”)項目，以推動未來的增長並保持我們產品線的競爭力。我們的主要研發設施位於美國和印度。我們的研發成本主要包括人員成本和與新產品開發相關的費用。2022年的研發成本為9300萬美元，2021年為4750萬美元，2020年為4290萬美元。
 
人力資本管理

我們相信，我們的員工是我們業務的基礎，是執行我們全球戰略的關鍵。我們多樣化的員工隊伍的知識、技能和能力對於堅持我們的使命至關重要，即通過安全、拯救生命、增強生命的靜脈治療產品、系統和服務將患者和照顧者聯繫起來。

我們相信，員工的健康和福祉是我們成功運營的基石。無論您是我們製造地點的機器操作員、配送中心的物料搬運工、現場支持我們產品的服務技術員，還是在醫院培訓客户使用我們產品的臨牀醫生，我們都努力將團隊成員的安全放在首位。這包括以安全第一的心態設計我們的工作環境，從第一天開始提供個人防護裝備和安全培訓。

我們在全球吸引和留住人才的能力始於我們致力於提供一種職業，讓人們有一個獨特的機會，在一個令人振奮、快節奏、鼓舞人心和協作的環境中工作，他們所做的一切都會有所不同。我們為所有員工提供有競爭力的薪酬和福利方案，並根據個人和公司業績選擇參與激勵計劃。

我們相信，員工隊伍的發展對個人成長和公司的成功至關重要。我們通過具有挑戰性但回報豐厚的作業、通過我們的全球iLearning平臺提供的持續學習和培訓計劃，以及通過學費報銷計劃支持全球範圍內的繼續教育來加強這一點。我們的團隊相信多樣性、協作和消除溝通障礙-所有這些都是為了創造一個創新和創造力能夠蓬勃發展的環境。這是我們在全球範圍內吸引、發展、留住和獎勵人才的原則。

最後，我們相信，我們的領導團隊，憑藉其廣泛而深刻的類別知識，以及在靜脈注射治療方面平均約22年的經驗，擁有有效領導我們戰略執行的必要經驗。

截至2022年12月31日，我們在35個國家和地區擁有約14,500名員工。

地理數據

關於按地域分列的財務數據的資料載於第二部分第8項。本年度報告的“財務報表及補充資料”載於合併財務報表附註4及附註13中的表格10-K，併入本文作為參考。

可用信息

我們的網站地址是http://www.icumed.com.我們在向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供這些報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的其他備案和修訂。我們還在我們的網站(http://www.icumed.com).)上張貼了我們的道德準則我們網站上的信息不包括在本年度報告的Form 10-K中。
 
美國證券交易委員會保留了一個互聯網網站，其中包含有關在其網站(http://www.sec.gov).)上以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息

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第1A項。風險因素
 
在評估對我們普通股的投資時，投資者除其他外應仔細考慮以下風險因素，以及本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和註冊聲明中包含的其他信息。以下任何風險都可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

業務和運營風險

我們依賴單一和有限的第三方供應商，這會使我們的業務和運營結果面臨供應商業務中斷的風險，供應商業績的損失或降級可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們與關鍵材料供應商(如樹脂)共同制定的風險緩解計劃可能不足以確保我們能夠在需要時獲得必要的材料和足夠的數量，這些材料對我們生產產品的能力至關重要，目前這些材料的供應來自一家獨家供應商。我們不能確定我們目前的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的數量的材料，或者是否會及時或根本不滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能實質性地損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並獲得資格。一旦確定，新供應商和組件材料的鑑定過程可能需要相當長的時間。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。這些材料的價格和供應可能會因為我們無法控制的原因而受到影響或中斷，這些原因包括供應商關閉、運輸延誤、通脹定價壓力、停工、勞動力短缺和政府監管行動。我們已經並可能繼續經歷我們的全球運輸渠道和全球供應鏈網絡的其他方面面臨的重大挑戰，包括由於短缺和由此導致的成本上漲導致的原材料和零部件的成本和可用性。

新冠肺炎疫情繼續衝擊供應渠道，導致原材料短缺和供應鏈普遍中斷。此外，我們的合同製造商可能會要求我們轉移到他們的另一家生產設施。如果我們在獲得這些組件、材料或服務方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。此外，我們受到FDA和外國法規的約束，這可能會進一步推遲我們獲得合格替代供應商的能力。我們供應商的任何表現失誤都可能延誤我們產品的開發和製造，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。由於醫療保健行業的高度競爭性，以及我們的客户和第三方付款人的成本控制，以及簽訂長期固定價格合同，我們可能無法通過更高的價格將任何關鍵部件或原材料的成本增長轉嫁給我們的客户。如果關鍵零部件或原材料的成本增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或者通過其他成本削減來抵消這些增加，我們的財務狀況可能會受到不利影響。

我們任何製造設施的損壞或供應鏈網絡的中斷都可能削弱我們生產產品的能力。

惡劣天氣事件、其他自然災害或人為災難或任何其他重大中斷事件，如疾病爆發(包括新冠肺炎大流行)、戰爭或政治不穩定的影響(如烏克蘭衝突)、工作中斷、勞動力短缺和影響到我們的製造設施或我們的供應商和物流合作伙伴的類似中斷，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。新冠肺炎疫情導致我們暫時關閉了一些設施。此外，在2021年，由於持續的經濟不確定性，以及部分由於新冠肺炎感染和檢疫協議，我們經歷了供應鏈中斷和一般供應限制。2022年，由於烏克蘭衝突及其對全球經濟的影響，包括石油和天然氣在內的幾種大宗商品價格上漲，我們繼續經歷這些供應鏈中斷，以及原材料成本和運輸成本的上升。

我們的Clave產品位於猶他州鹽湖城，只有一家制造工廠。我們的鹽湖城工廠還生產我們在墨西哥和哥斯達黎加的製造業務所依賴的其他部件。我們的IV解決方案是在我們位於德克薩斯州奧斯汀的製造工廠和位於北卡羅來納州洛基芒特的第三方製造商輝瑞或我們的供應商工廠生產的。通過收購美國、墨西哥、意大利和捷克的Smiths Medical，我們還增加了各種其他製造設施。如果我們的設施無法運行，即使是很短的一段時間，也可能對我們及時或具有成本效益地製造和分銷我們的產品的能力產生不利影響
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風度，以及我們的產品銷售能力。此外，我們用於執行製造過程的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換成本高昂且耗時。

我們的任何設施受損或因停工或勞動力短缺而中斷我們的設施可能會使我們無法生產我們的產品或要求我們減少我們設施的產品產量。我們的幾個製造設施位於已知的地震斷裂帶附近，容易受到地震的破壞。我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但這種保險可能不足以覆蓋與我們的設施和業務的損壞或中斷相關的所有風險，可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供服務(如果有的話)。

由於當前的全球宏觀經濟和地緣政治狀況，長期的通貨膨脹、利率上升和外幣匯率的影響已經並可能在未來對我們的業務結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎以及最近烏克蘭戰爭導致的全球供應鏈中斷已經並可能繼續導致具有挑戰性的宏觀經濟環境，包括更高的利率和資金成本、更高的原材料成本、更高的運輸成本、更高的勞動力成本以及疲軟的外匯匯率的負面影響。我們已經並可能繼續經歷製造成本和運營費用的通脹上升，包括材料和勞動力成本的上升，以及美元相對於外幣走強和匯率疲軟對我們運營業績的負面影響。見標題為“的風險因素”。我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響在“地理風險”小節下，討論與外幣匯率有關的風險。

此外，我們的大部分銷售都是根據長期合同進行的。我們通過合同保護將通脹對我們業務的影響降至最低的努力可能不會被證明是有效的，而且我們的合同中存在較長的定價期，以及持續或高於預期的通脹，這增加了合同保護不足以緩解通脹的財務影響的可能性。如果我們的合同保護不能在成本大幅增加和通脹壓力的背景下充分保護我們，它可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。長期的通貨膨脹也可能減少或推遲我們產品的訂單，以及我們可能無法滿足需求的某些產品，這兩者都可能對我們的銷售和運營業績產生實質性的不利影響。2022年新冠肺炎和烏克蘭戰爭導致的通脹成本上升影響了我們的運費以及勞動力和材料成本。

新冠肺炎疫情擾亂了我們、我們的供應商和我們的客户的運營方式和持續時間，這將在多大程度上影響我們的業務、未來的運營結果、流動性和整體財務表現仍不確定。

新冠肺炎疫情造成了極大的波動性、不確定性和經濟混亂。我們在全球開展業務，新冠肺炎疫情及其不利影響影響了我們、我們的客户和我們的供應商開展業務的大部分地點，因此，我們的業務受到了一些幹擾，最明顯的是由於對我們一次性產品組合的需求減少。

我們還經歷了對某些產品的需求大幅減少，因為我們的醫療保健客户重新確定了患者治療的優先順序，推遲了選擇性程序，並轉移了資源和手術來對抗新冠肺炎及其造成的併發症。例如，在2020年間，我們經歷了醫院客户對我們的輸液消耗品非專用設備的需求下降，以及對我們的輸液系統專用設備的需求下降。此外，如果我們的經銷商無法保持其歷史銷售水平，新冠肺炎疫情可能會對他們產生潛在的不利影響。

新冠肺炎疫情對我們業務的持續影響程度取決於目前無法完全預測的未來事態發展。因此，新冠肺炎疫情對我們未來運營結果和整體財務業績的影響仍然不確定，目前還無法量化。已經或可能導致新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性產生不利影響的其他因素包括但不限於：

•與我們生產和分銷設施的中斷或供應鏈中斷相關的收入損失或額外成本，包括我們產品的原材料或部件短缺；
•新冠肺炎感染和隔離協議導致的勞動力短缺；
•醫院新冠肺炎入院人數增加帶來的客户需求波動被非新冠肺炎入院人數下降所抵消；
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•推遲更有利可圖的選購程序的醫療保健客户可能會遇到財務困難，可能無法在付款條件下支付他們購買的產品；
•由於新冠肺炎疫情和供應鏈中斷導致我們的產品過度採購，未來一段時間的需求可能會下降；
•收入減少，原因是我們的輸液系統和腫瘤學產品在醫院地點的實施因出入受限而延遲；
•與支付給我們的製造和分銷設施工人的額外補償相關的更高的運營成本；
•因外幣波動和波動導致現金流、收入和收入的波動；
•收入減少，原因是新冠肺炎的差旅和社會距離要求導致節省成本的項目延遲。

    如果新冠肺炎疫情和相關的遏制措施繼續對區域、國家和全球經濟狀況和金融市場產生不利影響，以及對我們、我們的供應商和客户的業務、經營結果、財務狀況和流動性產生不利影響，那麼它也可能會加劇本公司在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中描述的許多風險，包括因我們依賴關鍵人員而產生的風險；我們的供應鏈或製造設施受損；以及負面經濟狀況的影響。此外，鑑於新冠肺炎疫情以及為限制其蔓延而採取的措施，我們提供的有關我們業務、經營結果、財務狀況或流動性的歷史信息可能不能代表我們或我們業務未來的經營結果、財務狀況、流動性或其他財務或經營結果。

通過分銷商進行的大量銷售使我們面臨風險，這些風險可能會對我們的運營結果產生實質性影響。

在截至2022年12月31日的一年中，一家分銷商Medline的業務佔我們綜合收入的15%。我們的產品可能依賴一個或多個主要分銷商，失去這些分銷商可能會減少我們的收入。此外，經銷商可能面臨財務困難，包括破產，這可能會損害我們的應收賬款收集和財務業績。未能管理與我們使用分銷商相關的風險可能會減少銷售、增加費用並削弱我們的競爭地位，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功實現預期的運營效率或與成本削減和重組努力相關的費用削減，並可能因此經歷盈利能力下降、業務中斷或對我們業務的其他不利後果。

我們過去曾從事過重組活動，未來可能會從事其他重組活動。例如，自收購史密斯醫療公司以來，我們採取了重組和降低成本的舉措，以實現合併後公司的運營效率。這些類型的成本削減和重組活動是複雜的。如果我們不成功管理我們目前的重組活動，或我們未來可能採取的任何其他重組活動，任何預期的效率和好處可能會推遲或無法完全實現，我們的運營和業務可能會中斷。此外，與實施重組活動相關的成本可能超出預期，這可能導致未來的額外費用。

管理我們債務的協議包含許多限制性公約，這些公約限制了我們在經營業務、為未來的運營提供資金或追求我們的商業戰略方面的靈活性。

管理我們高級擔保信貸安排的信貸協議包含一些常規限制性契約，這些契約限制了我們產生額外債務和留置權、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、進行某些投資、支付股息、與關聯公司進行某些交易、轉移或處置資產以及金融契約的能力。雖然我們以前沒有，目前也沒有違反我們的信貸協議中包含的這些或任何其他契約。

我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，包括新冠肺炎疫情、烏克蘭衝突、供應鏈中斷或整體經濟環境，包括通脹和利率上升。這些公約也可能限制我們通過產生新的債務尋求資金的能力，或者，如果我們無法履行我們的義務，要求我們用我們本來可以用來為我們的業務提供資金的資金來源來償還任何未償還的金額。因此，我們的高級擔保信貸機制中包含的這些限制性契約可能會限制我們執行業務戰略的能力。

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我們的經營業績可能會受到不利的經濟狀況的不利影響，這些不利的經濟狀況會影響我們的客户購買我們產品的能力，並可能影響我們與供應商的關係。

全球金融市場和其他全球宏觀經濟挑戰的中斷已經並可能在未來導致我們的客户和供應商經歷現金流擔憂。如果失業以及由此導致的健康保險和個人儲蓄的損失導致個人放棄或推遲治療，那麼由此導致的醫院使用量的減少可能會影響對我們產品的需求。 因此，客户可能會修改、推遲或取消購買我們產品的計劃，供應商可能會提高價格、減少產量或更改銷售條款。此外，如果客户或供應商的經營和財務表現惡化，或者如果他們無法按計劃付款或獲得信貸，客户可能無法支付或延遲支付欠我們的應收賬款，供應商可能會施加對我們不太有利的不同付款條件。現有和/或潛在客户無法為我們的產品付款，或供應商要求不同的付款條件，都可能對我們的收益和現金流產生不利影響。

市場和其他外部風險

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能就無法保持市場份額，在這種情況下，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會受到不利影響。

醫療保健行業的消耗性醫療器械市場，特別是輸液產品市場競爭激烈，並繼續經歷橫向和縱向整合。我們相信，我們的競爭能力取決於眾多因素，其中包括持續的產品創新、我們產品的質量、便利性和可靠性、分銷渠道的准入、專利保護和定價。有效競爭的能力取決於我們根據這些因素區分我們產品的能力，以及我們感知和響應不斷變化的客户需求的能力。我們在我們的市場上遇到了來自大型老牌醫療設備製造商和來自較小公司的激烈競爭。其中許多公司推出了具有競爭力的產品，其功能不是傳統產品和方法所提供的，它們打算取代這些產品和方法。我們目前和未來的大多數競爭對手都擁有比我們大得多的經濟和其他資源，並且在醫療保健行業站穩了腳跟。幾家大型、成熟的競爭對手提供廣泛的產品線，並已成功地與大量醫院和團購組織簽訂了全線合同，以供應他們所有的輸液產品需求。由於團購組織(“GPO”)或綜合交付網絡(“IDN”)合同流程的高度競爭性，我們可能無法獲得或保持與我們產品組合中的主要GPO和IDN的合同地位。此外，有組織的購買集團越來越多的槓桿可能會降低我們產品的市場價格，從而影響我們的盈利能力。雖然與GPO或IDN簽訂合同可以促進向該GPO或IDN的成員銷售, 不能保證這些產品的銷售量會保持不變。這些集團的成員可能會根據競爭對手提供的價格或質量選擇從競爭對手那裏購買產品，這可能會導致我們的銷售額和盈利能力下降。此外，我們產品的分銷商可能會開始更積極地談判銷售條款，以努力提高他們的盈利能力。未能就具有有利定價或其他銷售條款的分銷安排進行談判，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們不能成功地實施分銷安排，可能會導致我們的市場份額被競爭對手搶走。此外，不能保證我們的競爭對手不會大幅增加資源，用於與我們的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。如果我們的一個或多個競爭對手成功地實施這樣的戰略，可能會對我們產生實質性的不利影響。

如果我們不成功地開發並商業化與其他公司開發的新產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們可能會失去收入機會和客户，我們發展業務的能力將受到損害。

醫療器械行業的特點是產品開發和技術進步迅速，這使我們的產品面臨過時的風險。我們的長期成功和利潤率取決於新產品的開發和成功商業化、新的或改進的技術以及我們技術的更多應用。研發過程既耗時又昂貴，而且可能不會產生我們能夠成功商業化的產品或應用。我們不能保證我們將能夠成功地開發和商業化增強的或新的產品，或者它們將被市場接受。

產品開發需要大量投資，這對我們來説可能很難籌集資金，也可能是一項挑戰
通過商業產品銷售實現復甦。

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創新通常需要在產品開發上投入大量資金，然後才能確定其商業可行性，而我們可能沒有必要的財政資源來資助這些創新。即使我們成功地從這些創新中創造出新的候選產品，這些創新仍然可能無法產生商業上成功的產品。設備產品新產品的成功取決於幾個因素，包括我們預測和滿足客户或患者需求的能力，及時獲得監管批准、許可或認證的能力，以及以經濟和及時的方式製造高質量產品的能力。即使我們能夠開發成功的新產品或增強功能，我們產生的銷售額也可能不會超過開發成本，我們也可能無法避免侵犯第三方的專有權。此外，由於在實現積極的臨牀結果、滿足政府機構或通知機構的安全性、有效性或其他監管要求或獲得這些產品的有利定價方面遇到困難，創新可能不會成功。最後，創新可能不會很快被市場接受，原因之一是臨牀實踐的根深蒂固的模式和第三方報銷的不確定性。

如果對我們產品的需求大幅下降，我們可能無法收回昂貴的自動化成型和組裝設備和工具的成本，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的生產工具相對較貴，每個“模塊”包括一臺自動裝配機以及塑造部件的模具和成型機，耗資數百萬美元。大多數模塊用於Clave產品系列。如果對這些產品的需求發生重大變化，這可能會隨着客户的流失或產品組合的變化而發生，我們可能有必要就生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。

我們已經並將為我們的新產品訂購生產模具和設備。我們預計將在2023年為某些產品訂購半自動或全自動裝配機。如果我們沒有實現這些新產品/過渡產品的顯著銷售，我們可能有必要就生產工具的價值確認減值費用，因為其成本可能無法通過生產可銷售產品收回，這可能對我們的財務狀況產生不利影響。

降低醫療成本的持續壓力以及不充分的保險和報銷可能會對我們的價格產生不利影響。如果我們不能降低現有產品和新產品的製造成本來抵消這種定價壓力，我們的銷售額可能不會增長，我們的盈利能力可能會下降。

醫療成本意識的提高，公眾對醫療改革的興趣，以及來自醫療保險、醫療補助、GPO和其他國內外付款人的持續壓力，要求降低醫療行業的成本，以及來自其他保護產品的競爭加劇，可能會使我們更難以當前價格銷售我們的產品。我們的產品由醫院、醫生和其他醫療保健提供者購買，他們通常為向患者提供的醫療保健服務和產品向各種第三方付款人收取費用，例如政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療保健計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得醫療服務和產品的適當承保範圍和報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。由於手術過程中使用的用品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向客户報銷的金額的任何下降都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

第三方付款人正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，使用我們產品的程序在第三方付款人中沒有統一的承保範圍和報銷政策。因此，使用我們產品的程序的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。付款人不斷審查新的和現有的技術，以確定可能的承保範圍，並可以在不通知的情況下拒絕或取消新的或現有的產品和程序的承保。不能保證第三方付款人保單將為使用我們產品的程序提供保險。如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果目前承保或報銷我們的產品和相關程序的第三方付款人在未來撤銷或限制其承保範圍，或者如果其他第三方付款人發佈類似的保單，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，我們認為，未來的承保和補償可能會受到更多限制，例如
額外的事先授權要求。使用我們的產品或我們可能獲得監管批准或認證的任何正在開發的產品的程序的第三方覆蓋範圍和報銷可能不適用或不充分，
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這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並削弱我們增長業務的能力。

在美國和國外對報銷制度實施進一步的立法或行政改革或與保險或報銷有關的不利決定可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意為這些產品支付的價格。如果市場不接受我們產品的現行價格，我們的銷售和利潤可能會受到不利影響。我們相信，我們能否提高市場份額並長期有利可圖地運營，部分取決於我們能否通過使用高度自動化的模塑和組裝系統進行大批量生產來降低單位制造成本。如果我們不能降低單位制造成本，我們可能無法增加我們的產品的市場份額，或者可能會失去市場份額給替代產品，包括競爭對手的產品。同樣，如果我們不能隨着生產量的增加而降低新產品的單位制造成本，我們可能無法有利可圖地銷售新產品或獲得任何有意義的市場份額。這些結果中的任何一個都將對我們未來的運營結果產生不利影響。

未能保護我們的信息技術系統免受安全漏洞、服務中斷或數據被盜用的影響，可能會擾亂運營、危及敏感數據，並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損。

我們嚴重依賴信息技術基礎設施和系統來實現我們的業務目標。任何損害或損害這一基礎設施的事件，包括安全漏洞、惡意攻擊或更一般的服務中斷，都可能阻礙我們及時處理訂單、製造和發貨、保護敏感數據以及以其他方式正常開展業務的能力。任何此類事件都可能導致客户或收入損失，或兩者兼而有之，並可能要求我們支付鉅額費用進行補救，包括法律索賠或訴訟。此外，隨着與網絡安全相關的事件繼續發展，監管對這些問題的關注繼續擴大，可能需要在保護措施和漏洞補救方面進行更多投資。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營。儘管實施了安全措施，我們的信息技術系統以及我們所依賴的第三方的信息技術系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內部的人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員或類似破壞性問題的攻擊和破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。
雖然我們認為到目前為止，我們沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，公眾對我們安全措施和品牌有效性的看法可能會受到損害，我們的運營結果可能會受到負面影響。數據安全漏洞和其他事件也可能是非技術手段(例如，員工或承包商的行為)造成的。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或個人身份信息被盜。對我們安全的任何損害都可能導致違反適用的安全、隱私或數據保護、消費者和其他法律、監管或其他政府調查、執法行動以及法律和財務風險，包括潛在的合同責任。許多擬議和頒佈的聯邦、州和國際法律和法規規定，公司有義務在涉及特定個人身份信息的安全漏洞時通知個人，這些漏洞可能是我們或第三方經歷的漏洞造成的，包括我們希望與之建立戰略關係的合作者、供應商、承包商或其他組織。任何此類妥協也可能導致我們的聲譽受損，以及對我們的安全和隱私或數據保護措施失去信心。此外，網絡安全攻擊可能會導致其他負面後果，包括擾亂我們的內部運營、增加網絡安全保護成本、損失收入、監管行動或訴訟。這些影響中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們的網絡責任保險可能不足以覆蓋金融、法律, 中斷或破壞我們的系統可能導致的業務或聲譽損失。

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如果我們不能及時獲得額外的定製工具和設備，使我們能夠滿足對我們產品的需求，我們可能無法增加我們的銷售額或可能失去客户，在這種情況下，我們的銷售額可能會下降。
近年來，我們大幅擴大了製造能力，我們預計可能有必要繼續擴大。模具和自動化裝配機通常與供應商有很長的交貨期，通常是9個月或更長時間。不能及時獲得此類工具，或生產需求意外增加，可能會導致我們無法滿足客户訂單。這種無能為力可能會導致客户尋找我們產品的替代品，這將對我們的銷售產生不利影響。

我們原材料的成本波動或供應損失可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

我們產品中使用的大部分材料是樹脂、塑料和其他依賴石油或天然氣作為原材料的材料。從歷史上看，原油市場一直受到中東政治不確定性的影響，最近又受到烏克蘭衝突的影響，而且不能保證未來原油供應不會中斷。為應對氣候變化而通過的新法律或條例也可能增加能源成本以及某些原材料和部件的成本。任何此類監管或中斷都可能對我們生產產品的能力或成本產生不利影響。此外，近幾年原油和天然氣價格一直不穩定。我們的供應商曆來將部分成本增加轉嫁給我們，如果這樣的價格持續或進一步上漲，我們的供應商可能會將進一步的成本增加轉嫁給我們。除了對樹脂價格的影響外，由於原油價格上漲的影響，運輸成本也增加了，我們相信這些成本中的大部分已經轉嫁到了我們身上。我們收回這些增加的成本的能力可能取決於我們提高產品價格的能力。過去，我們很少提價，也不確定我們能否提高價格，以從供應商那裏收回更高的價格。在這種情況下，我們無法提高價格，或以其他方式收回這些成本，可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

如果我們失去關鍵人員的服務，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於我們執行團隊的管理和領導力，以及我們高級管理團隊的其他成員。如果這些人中的一人或多人不能或不願繼續擔任目前的職位，我們的業務將被中斷，我們可能無法及時找到具有相同技能和經驗的繼任者，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們沒有為我們的任何員工提供“關鍵人物”人壽保險。

由於許多因素，我們普通股的價格一直並可能繼續高度波動。

公開股票市場可能波動很大，我們過去經歷過普通股價格的大幅波動。我們認為，財務業績的季度波動、股票分析師的預期與實際季度和年度業績之間的差異、我們或我們的競爭對手推出的新產品、收購或資產剝離、不斷變化的監管環境、訴訟、醫療補償政策的變化、銷售或市場對內部人士可能出售普通股的看法、市場傳言、總體經濟趨勢(包括與新冠肺炎疫情和烏克蘭衝突相關的宏觀經濟挑戰)以及大量產品訂單等因素，都可能導致我們普通股價格的波動。

我們的大部分普通股由機構投資者或經理持有，或包括在機構投資者或經理管理的賬户中。其中幾家機構擁有或管理着我們相當大比例的流通股，截至2022年底，十大權益約佔我們流通股的65%。如果一家或多家機構或我們的其他大股東決定減少或取消他們在我們普通股中的頭寸，可能會導致我們普通股的價格大幅下降。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA、其他政府機構或通知機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准、批准、認證或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
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FDA、外國監管機構和通知機構審查和批准或認證新產品的中斷可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府履行常規職能的能力的事件。因此，FDA、其他政府機構、外國監管機構和通知機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。美國以外的監管機構和通知機構也採取了類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構進行定期檢查、審計、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構或通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

例如，在歐盟，通知機構必須被正式指定，根據歐盟醫療器械法規對產品和服務進行認證。雖然已根據歐盟醫療器械法規指定了幾個通知機構，但新冠肺炎疫情大大減緩了它們的指定過程，目前指定的通知機構面臨着新法規的大量請求，其結果是審查時間延長。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區發展業務的能力，以及我們的通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件並執行其審計的能力。

法律、合規和監管風險

實際或被認為未能遵守外國、聯邦和州數據隱私和安全法律、法規和標準，可能會對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響。

我們受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全，包括患者的健康信息。全球數據保護格局正在迅速演變，在可預見的未來，實施標準和執法做法可能仍然不確定。這種變化可能會在我們的業務中造成不確定性，影響我們或我們的合作者、服務提供商和承包商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、傳輸、使用和共享個人信息的能力，需要接受我們合同中更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。在美國，許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務，包括州數據泄露通知法、聯邦和州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，聯邦貿易委員會法案(“FTC法案”)第5條)。例如，根據經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的隱私、安全和違規通知規則確立了一套國家隱私和安全標準，用於由健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者保護受保護的健康信息(“PHI”)，稱為覆蓋實體，以及與這些覆蓋實體簽訂涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的服務的商業夥伴及其覆蓋的分包商。HIPAA還要求覆蓋的實體向個人提供與其PHI相關的某些權利, 並要求承保實體與業務聯營公司簽訂書面業務聯營合同或其他安排，具體規定該業務聯營公司從事什麼工作，並要求該業務聯營公司遵守HIPAA的要求。
HIPAA要求在違反不安全PHI的情況下通知患者，並採取其他合規行動。如果需要向患者通知違規行為，則必須在不合理延遲的情況下提供此類通知，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，我們將被要求向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告不當使用或披露，HHS將在其網站上發佈違規行為，並向媒體報告。
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對不遵守《HIPAA》要求的處罰根據違規行為的性質有很大不同，可包括民事、金錢或刑事處罰。 HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院能夠判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。

某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，加利福尼亞州制定了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA適用於收集加州居民個人信息的某些企業。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該術語的廣義定義)，以及為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式，來獲得有關其個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管與健康相關的信息，包括由承保實體和商業夥伴維護的PHI，有有限的豁免，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(“CPRA”)。CPRA對所涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分條款於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州、康涅狄格州、猶他州和科羅拉多州已經通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。此外，CCPA還催生了許多關於新的聯邦和州隱私立法的提案，如果獲得通過，可能會增加我們的潛在責任，增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到懲罰或制裁，包括刑事處罰，如果我們故意以未經HIPAA或適用州法律授權或允許的方式從承保實體獲取或披露個人可識別的健康信息。

此外，聯邦貿易委員會和許多州總檢察長繼續執行聯邦和州消費者保護法，打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如，根據聯邦貿易委員會的規定，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。

外國數據保護法，包括2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)，以及歐盟和歐洲經濟區成員國的數據保護法，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的和其他個人數據。GDPR對處理歐洲經濟區內個人的個人數據提出了嚴格的要求。GDPR已經並將繼續增加我們的合規負擔，包括強制執行可能繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理有關他們的數據。不遵守GDPR的罰款數額很大--金額較大的是2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟和歐洲經濟區成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理施加進一步的義務，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。歐盟和歐洲經濟區的數據隱私法正在迅速發展，2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。2022年3月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障措施的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。雖然CJEU支持SCC的充分性, 它明確指出，在所有情況下，僅依靠它們未必就足夠了。現在必須在個案的基礎上評估SCC的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。CJEU接着指出，如果主管監督當局認為在目的地國不能遵守SCCs，並且不能確保所需的保護水平，
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在其他情況下，這種監督當局有義務暫停或禁止這種轉讓。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自2021年9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。修訂後的SCC只適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國。英國信息專員辦公室發佈了新的數據傳輸標準合同，根據英國GDPR從英國進行傳輸。從2022年9月21日起，對於相關數據傳輸，此新文檔將是強制性的；現有的標準合同條款安排必須在2024年3月21日之前遷移到新文檔。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對英國數據保護法進行廣泛改革的建議啟動了諮詢，並於2022年6月公佈了對此次諮詢的迴應。英國數據保護制度的任何重大變化都有可能導致歐盟委員會審查英國的充分性決定，如果歐盟委員會認為英國不再為個人數據提供足夠的保護，英國就會失去充分性決定。 英國和歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不清楚，也不清楚英國數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。

我們受到某些欺詐、濫用和透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到沉重的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦、州和外國法律，包括關於向醫生和其他有執照的醫療專業人員支付和進行其他價值轉移的反回扣、虛假索賠和透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體故意或故意以現金或實物直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，可根據聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，支付全部或部分費用。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國政府對這項法律作了廣泛的解釋，以適用於製造商的營銷和銷售活動；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。私人可以提起虛假索賠法案代表政府和這種個人，俗稱“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。此外，政府可以斷言，就聯邦民事虛假索賠法而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•聯邦醫生陽光法案，該法案要求某些可根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部的CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生)的付款和其他價值轉移有關的信息
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和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊註冊麻醉師、麻醉學助理和註冊助產士以及教學醫院)，以及適用的製造商和政府採購組織，每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；
•HIPAA制定了額外的聯邦刑法，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦《反回扣法規》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；以及
•類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司或患者償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動；以及涉及私營保險公司的索賠案件中與保險欺詐有關的州法律。

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應代價。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。

醫療監管和改革措施可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。

我們的盈利能力和運營受到與美國和世界各地政府和私人報銷計劃和政策的變化以及法律要求變化相關的風險的影響。我們預計，醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，這可能會影響我們未來在美國和海外的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如，2010年，ACA簽署成為法律，引入了美國全面的醫療保險和醫療改革。ACA除其他外，為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。

我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。任何醫療改革立法和任何新的法律法規的最終實施及其對我們的影響是不可能預測的，特別是在新的總統政府的情況下。在美國或其他司法管轄區對醫療保健系統進行的任何重大改革都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

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如果我們未能捍衞和執行我們的專利或其他專有權利，如果我們的產品被發現侵犯了他人擁有的專利或其他專有權利，或者如果保護我們的專利或其他專有權利的成本變得過高，或者我們的專利到期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密、商業方法、軟件和保密協議來保護我們的專有知識產權。我們保護我們的知識產權和專有權利的努力可能是不夠的。此外，我們不能保證待批專利將會發出，或已發出或未來可能發出的專利的保護範圍會足夠廣泛，以防止競爭對手推出類似的裝置，亦不能保證該等專利在受到挑戰時會得到法院的支持，或我們能否在訴訟中證明侵權和損害賠償。

我們通常擁有多項專利，涵蓋產品的各種功能，隨着每項專利的到期，該專利提供的保護不再對我們可用，即使其他未到期專利所涵蓋的功能的保護可能繼續向我們提供。失去對我們產品某些功能的專利保護，可能會使其他公司有可能製造和銷售具有與我們相同或相似功能的產品，這可能會對我們的業務造成不利影響。

如果我們未能在現有產品的專利到期之前開發併成功推出新產品，我們與這些產品相關的銷售額和利潤可能會大幅下降。在這些和其他專利到期之前，我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。

此外，在美國以外的某些國家，我們執行和保護我們知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與我們開發的技術相似的技術在這些國家獲得市場地位。

如果其他公司選擇生產和銷售與我們的產品相似或基本相同的產品，可能會通過單位數量的損失或價格侵蝕或兩者兼而有之，對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能對我們獲得新業務的能力產生不利影響。

過去，我們曾面臨與我們的Clave產品CLC2000連接器和Tego連接器相關的專利侵權索賠。我們認為這些索賠沒有法律依據，所有索賠都已得到解決或駁回。我們未來也可能面臨索賠。此外，醫療器械行業還發生了大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。專利侵權訴訟可能是強制執行向我們發放的專利或針對聲稱侵犯他人權利的行為為我們辯護所必需的，這可能是昂貴的，並可能涉及我們的資源的大量承諾，這可能會將資源轉移到其他用途。訴訟或和解中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能要求我們向第三方尋求許可證，可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，或者可能無法阻止競爭對手製造與我們類似的產品。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們會不時地瞭解新頒發的醫療器械專利，我們會對這些專利進行審查，以評估任何侵權風險。我們知道一些輸液連接系統的專利已經頒發給了其他公司。雖然我們相信這些專利不會影響我們營銷產品的能力，但不能保證這些或其他已發佈或正在申請的專利不會干擾我們製造和銷售產品的權利或能力。

如果我們的產品不符合FDA和其他國家/地區監管機構的適用要求，我們在美國和其他國家/地區銷售產品的能力可能會受到不利影響。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構和通知機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；產品進出口。

在美國，我們的醫療器械產品須根據FDC法案獲得美國FDA的批准或批准。在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDC法案第510(K)條的許可或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。根據510(K)程序，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與FDC法案中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。
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要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。如果製造商無法證明與FDA滿意的實質等價性，或者如果沒有可用的謂詞設備，則製造商可能被要求通過PMA申請過程尋求批准，這通常比510(K)過程更昂貴和耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。

我們目前銷售的某些產品已獲得510(K)許可，我們可能會為未來的產品尋求510(K)許可。然而，我們的某些新產品可能需要比我們過去經歷的更長的時間來獲得批准，並且不能保證不需要PMA申請。此外，不能保證我們或我們可能收購的任何製造商開發的其他新產品將有資格獲得510(K)批准，而不是經歷更耗時的上市前批准程序，或者無論如何，它們將獲得FDA的批准或批准。例如，在2022年，我們收購了Smiths Medical，後者已根據PMA批准銷售其Port-A-Cath植入式接入系統。FDA的監管過程既耗時又昂貴。獲得FDA批准或批准所需時間的不確定性可能會對新產品推出的時間和費用產生不利影響。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查來執行這些監管要求。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。

我們不知道我們是否會通過FDA或其他監管機構未來的任何檢查，或者是否會被發現符合要求。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准我們對未來510(K)許可、PMA批准或外國監管機構對新產品、新預期用途或現有產品修改的請求；
•撤銷或暫停當前的510(K)許可或PMA或外國監管批准，導致禁止銷售我們的產品；
•FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或認證。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批。例如，2022年2月23日，FDA發佈了一項修訂質量體系法規(QSR)的擬議規則，該法規為醫療器械製造商建立了當前的良好製造實踐要求，以更緊密地與國際標準化組織(ISO)的標準保持一致。這項建議具有 尚未最終確定或通過的。因此，尚不清楚這項或任何其他建議如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外或不同的監管要求，從而增加合規成本或以其他方式造成競爭，從而可能對我們的業務產生負面影響。

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此外，2019年9月，FDA發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”上市前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除製造商在許可過程中將其醫療設備的安全和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及可行的推薦測試方法。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA和外國同行經常修改或重新解釋FDA和外國法規和指南，可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使獲得許可、批准或認證以製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得許可、批准或認證之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

例如，歐盟關於醫療器械的格局最近發生了變化。2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》生效，廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是滿足過渡性條款的要求。特別是，有問題的證書必須仍然有效。然而，即使在這種情況下，製造商也必須遵守歐盟醫療器械法規中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警戒要求的一些新的或強化的要求。

在過渡性條款的約束下，為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規的一般安全和性能要求，該法規廢除並取代了歐盟醫療器械指令。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合歐盟醫療器械法規附件I規定的一般安全和性能要求，包括要求醫療器械的設計和製造方式必須使其在正常使用條件下適合其預期用途。醫療器械必須安全有效，不得損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，前提是與使用醫療器械相關的任何風險在與患者的益處進行權衡時構成可接受的風險，並符合高度的健康和安全保護水平，同時考慮到公認的最新技術水平。 遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。見--政府規章。為了證明符合一般安全和性能要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類)外，製造商可以自我評估其產品是否符合一般安全和性能要求(除與無菌、計量或重複使用有關的任何部件外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。如果認為相關產品符合相關的一般安全和性能要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們將無法在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

由於對新監管格局的提議，英國適用的規則可能與歐洲經濟區不同，新的監管格局將因英國退歐而在過渡期內實施。在過渡期之後，遵守
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英國的法規將是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。見“第1部分，第1項.政府監管--歐盟醫療器械監管--英國退歐”。

如果我們或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規或良好製造規範或其他要求，我們的製造運營可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們和我們的一些零部件製造商必須遵守被稱為FDA質量體系法規或QSR的法規要求，這是一個複雜的法規體系，涵蓋了我們的設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA的cGMP適用於醫療器械零部件和成品醫療器械的製造。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。FDA可以隨時進行檢查或審計，我們和我們的一些零部件供應商也受到這種檢查。儘管我們相信我們的製造設施和我們的關鍵零部件供應商的製造設施符合QSR要求，並符合適用於我們產品的cGMP，但我們不能保證未來的任何檢查都不會導致不良結果。例如，2021年10月1日，史密斯醫療公司在2021年3月30日檢查了史密斯醫療公司位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的設施後，收到了FDA的警告信。警告信列舉了一些問題，包括未能遵守FDA的醫療器械報告要求，以及未能遵守QSR的適用部分。不能保證我們能夠成功解決警告信中確定的問題或及時解決，也不能保證在未來的FDA檢查中不會發現類似的合規問題。

如果我們或我們的任何組件供應商的製造設施被發現違反了適用的法律法規，或者我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者我們或我們的供應商未能及時和充分地對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出反應，或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA或外國監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：

•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延我方對新產品或改裝產品的審批或認證請求；
•撤回已經授予的許可、批准或認證；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。

這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

為了在歐盟銷售我們的產品，我們必須遵守額外的要求，並證明符合統一的質量標準。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系--醫療器械質量管理體系的ISO 13485：2016年--符合這些要求)。除過渡性條款外，醫療器械製造商還必須遵守歐盟醫療器械法規。遵守這些要求可確保醫療器械既安全又有效，不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和(如適用)其他人的安全和健康，並在歐盟上市前滿足所有適用的既定標準。不能保證我們將繼續滿足我們產品在歐洲分銷的要求。

此外，歐盟醫療器械法規，以及其他內容：

•加強關於將設備投放市場的規則(例如，對某些設備進行重新分類，範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛)，並在設備上市後加強監督；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•對進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定；
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•規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人；
•通過採用唯一的識別號，提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性，提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤具體器械的能力，並便利迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療器械；
•建立一箇中央數據庫(Eudame)，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及
•加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。

由於這些新要求，我們可能面臨與額外測試、修改、認證或修改現有認證相關的風險，或者我們可能被要求修改客户設施中已安裝的產品，以符合歐盟醫療器械法規的官方解釋。

我們的產品在其他國家的分銷可能會受到這些國家的監管，並且不能保證我們將在我們想要引入產品的國家獲得必要的批准或認證。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

我們的產品已通過FDA、外國監管機構和通知機構的特定用途許可、批准或認證。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，如果醫生認為他或她獨立的專業醫學判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准或任何外國機構批准的以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果執法部門認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在參與政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，我們可能會受到客户或他們的患者的昂貴訴訟。

訴訟、產品責任索賠或產品召回可能代價高昂，並可能使我們蒙受損失。

使用我們的產品會使我們面臨固有的產品責任風險。此外，醫療器械行業歷來受到廣泛的訴訟，我們不能保證我們未來不會面臨產品責任或其他訴訟。患者、醫療工作者、醫療保健提供者或其他聲稱我們的產品造成傷害的人可以提起產品責任訴訟，要求我們支付鉅額損害賠償金。即使勝訴，為此類訴訟辯護的費用也可能是巨大的。我們對產品責任和防禦成本的保險金額為每次事故4000萬美元。然而，法律程序本質上是不可預測的，其結果可能導致影響我們業務運營方式的判決，或者我們可能就超出我們保險覆蓋範圍的金錢損害索賠達成和解(如果有)。超出保險承保範圍而成功向我們索賠可能會對我們造成實質性和不利影響，並導致重大責任和聲譽損害，包括產品召回或從市場上撤回、臨牀試驗參與者或臨牀研究的退出、無法將我們現有的或新產品商業化、分散管理層對我們主要業務的注意力或減少對我們的產品或正在開發的產品的需求(如果獲得批准或批准)。
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雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們不能保證我們將成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場撤回努力，或者這些努力將具有防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們通常為因質量和工藝缺陷而退貨的產品提供有限保修。我們試圖估計我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表上建立準備金，我們認為這些金額足以履行我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能會大大超過我們的準備金金額。如果我們低估了未來產品退貨的潛在責任，或者如果意外事件導致的退貨超出了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA和外國監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA和外國監管機構報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可以採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。例如，2020年6月26日，史密斯醫療ASD啟動了MedFusion注射器泵的1級召回。我們不能保證我們與FDA合作完成1類召回並最終完成此次產品召回的努力將及時完成，或者根本不能完成。此外，與實施和結束此次召回相關的成本，包括我們可能產生的任何責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或外國監管機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可、批准或認證，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可、批准或認證可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA或外國監管機構的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或外國監管機構報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或外國監管機構的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或外國監管機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到
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執法行動。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

地理風險

我們的業務可能會因面臨與外幣匯率相關的風險而受到不利影響。

由於我們通過海外子公司和其他國際分銷商在國外市場開展業務，我們面臨着外匯匯率不利波動的風險。我們目前的主要外幣風險敞口是歐元、墨西哥比索、捷克克朗、日元、人民幣、澳元和加元兑美元。我們的收入和支出是以多種貨幣組合為基礎的，一種貨幣相對於其他貨幣的貶值可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們的經營業績以美元報告，使用資產負債表日的有效匯率，或對於收入和支出，使用本年度的平均月度匯率。因此，我們的經營業績會受到外幣匯率波動的影響。一般來説，當美元對這些貨幣走弱時，以外幣計價的收入和支出的美元價值增加，而當美元對這些貨幣走強時，以外幣計價的收入和支出的美元價值減少。我們還面臨未償還外幣計價應收賬款和應付賬款的外幣風險。因此，外幣匯率的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。貨幣匯率的波動是由許多我們無法控制的因素造成的，包括一國的政治和經濟政策、通脹狀況、金融市場的混亂以及全球經濟狀況。2022年，由於全球宏觀經濟挑戰持續不斷，匯率波動造成匯兑損失580萬美元。

我們目前只對我們的外幣匯率風險進行了部分對衝，這些風險與史密斯醫療公司某些預測的以外幣計價的收入和支出有關。因此，我們認為，我們對這些風險的風險敞口可能高於我們進行對衝交易的情況，包括覆蓋整個公司的遠期外匯合約或類似工具。如果我們未來決定簽訂額外的遠期外匯合約以試圖降低與外幣匯率相關的風險，由於侷限性和難以預測未來活動，這些合約可能無法減輕對我們財務業績的潛在不利影響。此外，這些類型的合同本身可能會對我們造成財務損害，並具有我們無法控制的固有的交易對手風險水平。我們試圖通過外幣對衝來緩解一部分外幣匯率風險。然而，我們的對衝活動可能不足以抵消適用於我們業務的外幣匯率不利變動所造成的不利財務影響，而這種匯率影響可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。見“項目7A。關於市場風險的定量和定性披露。

美國貿易、税收或其他限制進口或提高進口關税的政策的任何重大變化，都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

我們的大量產品都是在美國以外製造的。美國政府最近啟動了對美國貿易政策和美國貿易協定的重大改變，包括對某些外國商品徵收關税。針對這些關税，包括中國在內的某些外國政府已經或正在考慮對某些美國商品徵收關税。例如，2018年，美國對鋼鐵和鋁以及從中國等國進口的商品徵收關税，導致中國等國徵收報復性關税。美國對更廣泛的進口商品徵收額外關税，或其他國家採取進一步的報復性貿易措施作為迴應，可能會阻止或使我們難以獲得新產品所需的零部件，這將影響我們的銷售。提高關税將要求我們提高價格，這可能會降低客户和消費者對我們產品的需求。此外，我們在美國和許多外國司法管轄區都要繳納所得税。美國現行貿易、税收或其他政策的任何重大變化都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

國際銷售帶來了額外的風險，這與與大型國際公司和老牌本地公司的競爭以及我們可能更高的成本結構有關。

我們採取了一項增加國際銷售的舉措，並在西歐、環太平洋地區、中東、拉丁美洲、加拿大和南非的所有主要國家都有分銷安排。我們計劃在世界上大多數其他地區銷售。我們在國際上銷售的大部分產品都是出口的，主要來自美國和墨西哥，其次是哥斯達黎加。我們在國際市場上的主要競爭對手包括大得多的公司以及已經在我們向其銷售產品的國家設立的小公司。我們的成本結構往往高於
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這是因為向一些當地市場運輸產品的成本相對較高，以及我們的競爭對手在一些市場的當地勞動力成本較低。

我們的國際銷售比在美國的銷售面臨更高的信用風險。我們的許多分銷商規模很小，資本可能不充足。付款期限相對較長。歐洲醫院的付款速度往往明顯較慢，這已經並可能繼續導致我們每天的未償還銷售額比前幾年有所增加。對於從美國、哥斯達黎加或墨西哥運往客户的產品，我們向歐洲以外的國際經銷商提供的價格通常以美元計價，但他們的轉售價格是以當地貨幣確定的。當地貨幣相對於美元的價值下降可能會對他們在他們的市場上有利可圖地銷售他們從我們那裏購買的產品的能力產生不利影響，並可能對他們向我們支付他們購買的產品的能力產生不利影響。不償還債務的法律追索權可能是不確定的。這些因素都可能導致信貸損失。

我們依賴墨西哥的製造業，可能會受到該地區勞動力成本上升以及任何經濟、社會或政治混亂的不利影響。

我們在製造中使用的大部分材料都進口到墨西哥，我們在墨西哥製造的幾乎所有產品都出口。恩塞納達地區的商業活動顯著擴大，提供了更多的就業機會。這可能會對我們僱傭或保留必要人員的能力產生不利影響，並導致更高的勞動力成本。此外，我們所在地區的最低工資顯著增加了勞動力成本。我們繼續採取措施，通過有吸引力的就業條件和福利來爭奪勞動力，但不能保證這些步驟會繼續成功，也不能保證我們未來不會繼續面臨勞動力成本上升的問題。

墨西哥的任何政治或經濟動盪或當地經濟的變化都可能對我們的業務產生不利影響。我們依賴於我們快速跨境運輸貨物的能力，而貨物跨國自由流動的任何中斷都可能對我們的業務產生不利影響。此外，墨西哥某些地區的暴力造成的政治和社會不穩定引起了人們對我國人員安全的關切。這些擔憂可能會妨礙我們向國外派遣國內人員以及僱用和留住當地人員的能力。這種擔憂可能需要我們在美國而不是墨西哥開展更多業務，這可能會對我們的業務產生負面影響，並導致更高的成本和效率低下。

我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。

《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留商業或其他商業利益為目的進行不正當付款。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，這些法律往往會受到鉅額處罰，包括刑事和民事罰款、可能失去出口許可證、可能暫停與聯邦政府做生意的能力、拒絕對產品進行政府報銷以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外。我們所在的司法管轄區在一定程度上經歷了政府和私營部門的腐敗，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與某些當地習俗和做法相沖突。我們不能保證我們的內部控制政策和程序將始終保護我們免受聯屬公司、員工、分銷商或其他代理商的魯莽或其他不當行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們面臨着與在美國以外開展業務相關的風險。

我們在全球市場運營，全球運營受到許多風險的影響。2022年，面向美國以外客户的銷售額約佔我們收入的36%，隨着我們在歐洲和美國以外其他地區的業務和銷售額的增加，我們可能面臨新的挑戰和不確定性，儘管我們不能保證此類業務和銷售額將會增加。

與我們在美國以外的業務相關的風險還包括：

•經濟和政治的不確定性；
•非美國政府項目的變化；
•美國以外的多項監管要求可能會發生變化，可能會限制我們製造和銷售產品的能力；
•不同的當地醫療實踐、產品偏好和產品要求；
•可能不遵守貿易保護和限制措施以及進出口許可要求；
•在建立、配備人員和管理非美國業務方面遇到困難；
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•不同的勞動法規或停工或罷工；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突(如烏克蘭衝突)；
•世界其他地區的經濟不穩定，以及對利率、通貨膨脹和我們在外國客户的信用的影響；
•司法系統和程序方面的不確定性；
•一些國家對知識產權的保護微乎其微或減弱；
•自然災害或疾病暴發(含新冠肺炎)；
•外幣匯率波動；
•國家之間的爭端、貿易關係和衝突)；以及
•實施政府管制。

這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些類型風險的發生或指控可能會對我們的業務、業績、前景、價值、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的戰略交易相關的風險

對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，導致了組織結構的變化和業務的顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

對史密斯醫療公司的收購導致我們的人員和業務大幅增長，收購時我們的員工總數增加了約6,700人。截至2022年12月31日，我們的員工總數約為14,500人。我們已經並將繼續承擔鉅額支出和管理時間的分配，以保持我們企業文化的關鍵方面，包括對強大的客户滿意度的關注，但不能保證我們的努力一定會成功。如果我們不有效地整合、培訓和管理我們的聯合員工基礎並保持強大的客户關係，我們的企業文化可能會受到破壞，我們的產品和客户服務的質量可能會受到影響，我們的聲譽可能會受到損害，每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

對史密斯醫療公司的收購對我們來説是一次重大收購，史密斯醫療公司提供的產品不是我們之前提供的產品。我們業務的成功將在一定程度上取決於我們能否通過將我們的傳統業務與史密斯醫療公司合併而實現我們預期的好處、機會和協同效應。我們不能保證收購史密斯醫療公司的預期收益將在預期的時間框架內完全實現，或者完全實現。將史密斯醫療公司的業務與我們傳統業務的業務整合起來，一直是並將繼續是一個複雜、昂貴和耗時的過程。整合過程可能會擾亂業務，如果實施不力，將限制充分實現預期利益。未能應付整合兩項業務所涉及的挑戰，可能會導致合併後業務的活動中斷或失去動力，並可能對合並後業務的經營業績造成不利影響。在整合過程中可能遇到的潛在困難包括：

•在維護兩家企業的重要戰略客户和其他第三方關係方面面臨的挑戰；
•將管理層的注意力轉移到整合事務上；
•在保持員工士氣和留住或吸引關鍵員工方面的挑戰；
•潛在的企業文化不相容；
•費用、延誤和其他困難，整合公司和行政基礎設施和信息系統，實施共同制度和程序，特別包括我們對財務報告的內部控制；以及
•協調和整合一個地理上分散的組織，包括我們在史密斯醫療交易之前沒有在其管轄範圍內開展業務的業務。

這些因素中的任何一個或所有因素都可能增加運營成本或降低預期財務業績。實現預期收益和潛在收益是我們收購史密斯醫療業務的根本原因，這將取決於業務的成功整合。由於收購史密斯醫療業務對我們的重要性，我們未能成功地將史密斯醫療業務與我們自己的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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收購史密斯醫療公司對我們財務業績的實際影響可能比我們使用的假設更糟糕。

我們已經就收購史密斯醫療公司對我們財務業績的影響做出了某些假設。這些假設涉及許多事項，包括收購成本、交易和整合成本以及收購的其他財務和戰略風險。如果這些假設中的一個或多個不正確，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響，收購帶來的預期好處可能無法實現。

如果我們不能通過收購公司、資產或產品來有效管理我們的內部增長或增長，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們可以通過收購公司或產品線來擴大我們的產品供應。我們不能保證我們能夠識別、收購、發展或有利可圖地管理更多的公司或業務，或成功地將這些公司或業務整合到我們現有的業務中，而不會產生重大成本、延誤或其他挑戰。我們最近收購了史密斯醫療業務，其中包括注射器和門診輸液設備、血管通道和生命護理產品，但我們必須做出重大整合努力，才能實現預期的效益。請參閲“對史密斯醫療的收購於2022年1月完成，導致了組織結構的變化和業務的顯著增長。如果我們不能有效地管理這種增長和業務變化，以維護我們在客户中的聲譽和我們企業文化的關鍵方面，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。.”

我們在美國以外還有額外的生產設施，以降低勞動力成本。我們打算繼續擴大我們的營銷和分銷能力，這可能包括通過在美國和海外市場的收購進行外部擴張。通過內部和通過收購或合同擴大我們的營銷、分銷和產品供應，可能會給我們的管理資源和財務控制帶來沉重的負擔。組裝和製造的權力下放可能會給管理層帶來進一步的負擔，以管理這些業務並保持效率和質量控制。

內部增長和收購對我們的管理資源和財務控制造成越來越大的負擔，可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，除了難以整合文化和運營以及轉移管理層的注意力外，收購還可能涉及一些特殊風險，包括對我們報告的運營結果的短期不利影響，對關鍵人員留任、招聘和培訓的依賴，與意外問題或法律責任相關的風險，以及已收購無形資產的攤銷，其中一些或全部可能對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。

由於收購Smiths Medical，我們動用了相當大一部分手頭現金，併產生了大量債務來支付現金對價部分和與Smiths Medical收購相關的某些其他金額，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們進行額外交易或產生額外債務的能力。

截至2022年12月31日，我們手頭有2.135億美元的現金、現金等價物和投資證券，大大少於截至2021年12月31日的約5.719億美元的現金、現金等價物和投資證券，這主要是由於使用現有現金為收購Smiths Medical提供部分資金。儘管我們的管理層相信我們仍然有足夠的現金來滿足我們的業務目標和資本需求，但我們確實減少了現金、現金等價物和投資證券的可獲得性，我們預計在可預見的未來現金可獲得性將會減少，這可能會限制我們增長業務的能力。此外，就Smiths Medical交易及支付現金代價而言，吾等訂立了22億美元的高級擔保信貸融資(“高級擔保信貸融資”)，包括8.5億美元的定期貸款A融資、8.5億美元的定期貸款B融資及5.0億美元的循環信貸融資。由於簽訂高級擔保信貸安排，我們產生了額外的借款成本。在史密斯醫療交易後，我們的財務狀況槓桿化程度更高，這可能會使我們更容易受到整體經濟低迷和行業狀況的影響，並使我們相對於競爭對手處於競爭劣勢。如果我們沒有足夠的資本來維持或發展我們的業務，並需要尋求額外的融資，額外的資本可能不會及時地、以優惠的條件或根本不能提供給我們。此外，我們的高級擔保信貸安排有某些限制，可能會限制我們的業務運營方式，包括我們進行某些交易和產生額外債務的能力, 如果這些限制阻止我們實施我們的商業計劃，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。見《業務和經營風險--管理我們債務的協議》包含多個限制性契約，這些契約限制了我們在經營業務、為未來業務融資或推行業務戰略方面的靈活性。.”

36

我們已經並可能繼續收購企業，結成戰略聯盟，或對企業或技術進行投資。此類交易或投資可能導致不可預見的經營困難或支出，並需要大量管理資源、費用或減記，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們已經並可能繼續尋求通過收購互補的業務、技術、服務或產品，以及投資和戰略聯盟來補充我們的內部增長。我們與包括我們的競爭對手在內的其他人爭奪這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財務或運營資源。我們可能無法找到合適的收購候選者或戰略合作伙伴，我們可能沒有足夠的機會獲得信息或沒有足夠的時間完成盡職調查，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果根本沒有的話。這類交易本身就有風險，任何新收購的業務的整合都需要付出巨大的努力和管理層的關注，否則我們的其他業務就會得到持續發展。

任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響，包括我們正確評估和評估潛在商機的能力，或成功將我們可能收購的任何業務整合到現有業務中的能力。整合被收購的業務還可能擾亂我們正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。例如，我們在2017年2月收購了HIS業務，其中包括靜脈輸液泵、解決方案和設備，以創建一家領先的純輸液治療公司；2022年1月，我們收購了史密斯醫療公司，該公司包括注射器和門診輸液設備、血管通路和生命護理產品。我們在HIS整合上投入了大量時間和資源，以實現交易的預期收益，我們正在對史密斯醫療整合做同樣的事情。

此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績產生重大不利影響。
和現金流。我們還可能遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。因此，不能保證任何過去或未來的交易或投資都會成功。

項目1B。未解決的員工意見
 
無

項目2.財產

截至2022年12月31日，我們與公司行政運營、製造、分銷、研發和服務中心相關的材料特性如下：
37

位置近似正方形素材主要用途自有/租賃
美國加利福尼亞州聖克萊門特39,000公司總部和研發擁有
美國加利福尼亞州聖克萊門特28,108公司總部租賃
美國加利福尼亞州聖地亞哥44,779公司辦公室和研發租賃
美國伊利諾伊州萊克福里斯特137,498公司辦公室租賃
美國俄亥俄州都柏林13,021公司辦公室租賃
荷蘭Houten7,341公司辦公室租賃
加拿大蒙特利爾16,414公司辦公室/設備服務中心租賃
澳大利亞新南威爾士州雷達爾米爾14,735公司辦公室/設備服務中心租賃
印度金奈36,879研發租賃
美國明尼蘇達州普利茅斯99,977公司辦公室租賃
肯特，英國35,759公司辦公室租賃
加拿大安大略省25,020公司辦公室租賃
美國得克薩斯州奧斯汀594,602製造業擁有
恩塞納達，下加利福尼亞州，墨西哥265,021製造業擁有
哥斯達黎加拉奧羅拉626,869製造業擁有
美國猶他州鹽湖城450,000製造/設備服務中心擁有
美國俄亥俄州都柏林117,212製造業擁有
加里，印第安納州，美國40,316製造業擁有
美國康涅狄格州南辛頓132,000製造業擁有
墨西哥提華納(多個地點)243,935製造業租賃
捷克，Hranice106,735製造業租賃
拉丁裔，意大利62,400製造業租賃
基恩，美國新罕布夏州141,195倉庫/製造擁有
美國明尼蘇達州奧克代爾93,648倉庫/製造/設備服務中心租賃
美國德克薩斯州圓石城71,960倉庫/製造擁有
美國德克薩斯州達拉斯610,806配送倉庫租賃
普魯士國王，美國賓夕法尼亞州105,571配送倉庫擁有
聖達菲温泉，加利福尼亞州，美國76,794配送倉庫擁有
威臣，荷蘭149,565配送倉庫租賃
美國密西西比州橄欖枝239,863配送倉庫租賃
斯萊戈，愛爾蘭26,000設備服務中心租賃

此外，我們主要在北美、歐洲、南美和亞洲擁有和租賃更多的辦公和建築空間、研發以及銷售和支持辦公室。我們相信，我們現有的設施，無論是自有的還是租賃的，都處於良好的狀態，適合我們開展業務。

項目3.法律程序

我們參與的某些法律程序在第二部分第8項中進行了討論。本年度報告附註15.綜合財務報表的承擔額及或有事項“財務報表及補充資料”，併入本文作為參考。 

項目4.礦山安全披露

38

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場信息
 
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ICUI”。

分紅
 
我們從未支付過股息，也不打算在可預見的未來支付股息，因為董事會打算保留未來的收益，用於我們的業務，以償還我們的長期債務或購買我們的股票。未來有關支付股息或購買我們股份的任何決定將取決於我們的財務狀況、經營業績和董事會認為相關的其他因素。

股東
 
截至2023年1月31日，我們有45名登記在冊的股東。這不包括其股票通過經紀人以代名人或“街名”賬户的形式持有的人。

根據股權補償計劃授權發行的證券在本年度報告表格10-K的第III部分第12項中討論。

股權證券的發行人回購
 
以下是我們在2022年第四季度的股票回購活動摘要：
期間股票
購得		平均值
支付的價格
每股		股票
購得
作為計劃的一部分
公開
宣佈
計劃
近似值
美元價值
可能還會是
購得
在
計劃(1)
10/01/2022 - 10/31/2022— $— — $100,000,000 
11/01/2022 - 11/30/2022— $— — $100,000,000 
12/01/2022 - 12/31/2022— $— — $100,000,000 
2022年第四季度合計— $— — $100,000,000 
____________________________
(1)    我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1.00億美元的普通股，得到了我們董事會的授權，並於2019年8月公開宣佈。此計劃沒有到期日。我們沒有義務在我們的股票購買計劃下進行任何購買。根據適用的州和聯邦公司和證券法律，股票購買計劃下的購買可以在我們認為適當的時間和金額進行，具體取決於各種因素，包括我們的財務狀況、收益、股價、資本要求、其他投資機會(包括合併和收購和相關融資)、市場狀況和其他因素。根據我們的股票購買計劃進行的購買可以在我們確定不需要額外購買的任何時候停止。


39

ICU Medical，Inc.、納斯達克和納斯達克醫療用品指數2017年12月31日至2022年12月31日累計總回報對比
下圖顯示了我們普通股在2017年12月31日至2022年12月31日期間的股東總回報，基於普通股的市場價格以及同期納斯達克美國指數和納斯達克醫療用品指數的總回報。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/883984/000088398423000009/icui-20221231_g1.jpg
12/31/201712/31/201812/31/201912/31/202012/31/202112/31/2022
ICU醫療公司100.00106.3186.6399.30109.8872.91
納斯達克美國指數100.0094.56124.03150.41189.36152.00
納斯達克醫療用品指數100.00107.34141.51179.59215.55141.34

假設2017年12月31日在ICU Medical Inc.的普通股、納斯達克美國指數和納斯達克醫療用品指數上投資100美元，並將所有股息(如果有的話)進行再投資。

項目6.保留

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和附註，這些報表包括在本年度報告的其他地方的Form 10-K。本討論包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。由於各種因素，包括第一部分第1A項規定的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素”或本年度報告的10-K表格中的其他部分。

業務概述和亮點

我們開發、製造和銷售輸液系統、輸液耗材和用於醫院、備用場所和家庭護理環境的高價值危重護理產品。我們的團隊專注於為全球的臨牀客户提供質量、創新和價值。我們的產品組合包括靜脈注射解決方案、具有疼痛管理和安全軟件技術的靜脈注射智能泵、專用和非專用靜脈注射套裝以及旨在幫助實現臨牀、安全和工作流程目標的無針連接器。此外，我們還利用工作流技術製造了自動化藥房IV配藥系統，封閉式系統
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為危重患者準備和實施危險靜脈注射藥物和心臟監測系統的轉移設備。隨着最近對Smiths Medical的收購，我們的產品組合擴大到包括注射器和非卧牀泵、外周靜脈導管、液體加温和呼吸裝置以及硅膠和聚氯乙烯氣管切開管。

收購Smiths Medical 2020 Limited

2022年1月6日，基於我們的普通股表現和其他考慮，我們以19億美元的現金、250萬股我們普通股的全額繳足和不可評估股票、每股面值0.10美元和潛在或有收益支付1.00億美元的現金，收購了史密斯集團全球醫療器械業務的控股公司史密斯醫療公司。被收購公司的經營業績自收購之日起計入我們的綜合財務業績。

為為收購提供部分資金，吾等與富國銀行及其他金融機構訂立了日期為2022年1月6日的信貸協議(“信貸協議”)，作為貸款人。信貸協議提供22億美元的優先擔保信貸安排，包括8.5億美元的五年期定期貸款A安排、8.5億美元的七年期貸款B安排以及總計5.00億美元的五年期循環信貸安排(“高級擔保信貸安排”)。有關更多信息，請參閲本項目其餘部分中的“流動性和資本資源”以及隨附的合併財務報表中的附註11。

新冠肺炎大流行和其他全球地緣政治事件

我們的業務一直受到新型冠狀病毒及其變種(“新冠肺炎”)的影響，我們預計這種病毒將繼續受到影響，這種病毒導致入院率和醫療程序量下降，以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突。這些事件導致了全球經濟挑戰，並對我們和我們的業務產生了影響，例如通脹上升，特別是在燃料價格上漲推動的運費成本方面，原材料成本增加以及短缺，以及供應鏈中斷對我們2022年的毛利率產生了負面影響。美元走強導致的利率上升和外匯影響也影響了我們在2022年的運營業績。

雖然我們不斷監測上述事件對我們業務的持續和不斷變化的影響，但總體影響仍然不確定，可能要到未來期間才能完全反映出來。對我們業務結果的整體影響將取決於新冠肺炎疫情影響的持續時間和程度、烏克蘭衝突以及相關的全球經濟挑戰等因素，目前還無法完全預測這些因素。見“第I部分，第1A項。風險因素“，討論風險和不確定因素。
    
綜合經營成果

我們將截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的三個年度的綜合經營報表列於項目8.財務報表和補充數據。下表顯示了最近三年中的每一年，我們經營報表中的項目分別佔總收入的百分比：
41

 佔收入的百分比
 202220212020
總收入100 %100 %100 %
毛利31 %37 %36 %
銷售、一般和行政費用27 %23 %22 %
研發費用4 %4 %3 %
重組、戰略交易和整合費用3 %1 %2 %
或有收益公允價值變動(1)%— %1 %
合同結算— %— %— %
總運營費用33 %28 %28 %
營業收入(2)%9 %8 %
利息支出(3)%— %— %
其他收入，淨額— %— %— %
所得税前收入(虧損)(5)%9 %8 %
(福利)所得税撥備(2)%1 %1 %
淨(虧損)收益(3)%8 %7 %
 
2022年、2021年和2020年的總收入分別為23億美元、13億美元和13億美元。

下表列出了所示期間按產品線分列的總收入佔總收入的百分比：
截至十二月三十一日止的年度：
產品線202220212020
輸液耗材25 %42 %37 %
輸液系統15 %27 %28 %
IV解決方案16 %27 %31 %
重症監護2 %4 %4 %
輸液系統-史密斯醫療15 %— — 
血管通路-史密斯醫療14 %— — 
生命護理-史密斯醫療13 %— — 
 100 %100 %100 %

我們通過擁有和租賃分銷設施的網絡，以及獨立分銷商和第三方履行和物流提供商來管理我們的產品分銷。我們的最終客户，包括醫療保健提供商和原始設備製造商供應商，可以直接向我們訂購和接收我們的產品，也可以通過獨立的全線經銷商訂購和接收我們的產品。

在美國，我們的大量產品銷往團購組織(“GPO”)成員醫院。我們相信，隨着醫療保健提供商繼續整合或加入大型採購組織，我們產品的成功將在一定程度上取決於我們獨立或通過戰略關係確保與大型醫療保健提供商和主要採購組織簽訂長期合同的能力。

季節性/季度結果
 
我們的業務沒有明顯的季節性因素。我們可能會經歷由於最大客户的訂購模式變化而導致的淨銷售額波動，這可能更多地是受新冠肺炎疫情激增及其對醫院入院率和程序量以及生產計劃和客户庫存水平的影響，而不是季節性因素。我們的費用通常不會以與淨銷售額相同的方式波動，這可能會導致運營收入的波動與我們收入的波動不成比例。

非GAAP衡量標準

除了在美國公認會計原則的基礎上比較收入的變化外，我們還使用不變貨幣比較了不同時期收入的變化。按不變貨幣列報收入是一項非公認會計準則財務報告。
42

不包括比較期間之間發生的外幣匯率波動的影響的指標。我們提供持續的貨幣信息，以增強潛在業務趨勢的可見性，不包括外幣換算率變化的影響。我們相信這些信息對投資者是有用的，有助於比較和更好地確定我們業務的趨勢。我們的不變貨幣收入反映了本年度按上一年平均匯率計算的當地貨幣收入。我們一貫將這一方法應用於功能貨幣不是美元的所有貨幣的收入。這些結果應被視為根據公認會計原則報告的結果的補充，而不是替代。我們公佈的在不變貨幣基礎上的收入可能無法與其他公司使用的類似名稱的衡量標準相比較，也不是根據公認會計準則公佈的業績衡量標準。

輸液耗材

下表彙總了我們的輸液耗材總收入(單位為百萬，不包括百分比)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
輸液耗材$566.6 $555.2 $473.7 $11.4 2.1 %$81.5 17.2 %

與2021年相比，2022年輸液耗材收入增加，這是因為客户對我們的全球核心輸液、全球腫瘤學和腎臟產品的需求增加。在不變貨幣的基礎上，Infusion消耗品的收入將為5.821億美元，與2021年相比增加2690萬美元或4.9%。

與2020年相比，2021年輸液耗材收入有所增長。這一增長是由於2020年醫院普查減少，原因是新冠肺炎大流行的爆發、我們的全球腫瘤學、美國核心輸液和腎臟產品的增長以及外匯的影響。 在匯率不變的基礎上，Infusion消耗品的收入將為5.463億美元，比2020年增加7260萬美元或15.3%。

輸液系統

下表彙總了我們的Infusion Systems總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
輸液系統$351.1 $352.3 $359.7 $(1.2)(0.3)%$(7.4)(2.1)%
        
由於外幣的影響，輸液系統公司2022年的收入與2021年相比有所下降。在不變貨幣的基礎上，Infusion Systems的收入將為3.637億美元，比2021年增加1140萬美元或3.2%，這是由於較大的LVP安裝基礎和軟件銷售增加了大容量泵(LVP)專用套裝的銷售額。

與2020年相比，2021年輸液系統的收入有所下降。下降主要是由於2020年第二季度和第三季度與新冠肺炎相關的採購量增加以及我們的非大容量泵業務銷售下降所推動的大容量泵銷售，但由於醫院普查增加以及新客户安裝的大容量泵安裝基數增加，2021年專用泵銷售增加部分抵消了這一下降。在不變貨幣的基礎上，Infusion Systems在2021年的收入為3.514億美元，與2020年相比減少了830萬美元，降幅為2.3%。

IV解決方案

下表彙總了我們的IV解決方案總收入(除百分比外，以百萬計)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
IV解決方案$363.5 $359.5 $389.0 $4.0 1.1%$(29.5)(7.6)%

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與2021年相比，2022年IV解決方案的銷售額有所增加，這主要是由於對輝瑞的合同製造銷售額增加。

與2020年相比，2021年IV解決方案的銷售額有所下降，主要原因是對輝瑞的合同製造銷售額下降，以及市場供應限制導致生產量下降。

重症監護

下表彙總了我們的重症監護總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
重症監護$47.3 $49.3 $48.6 $(2.0)(4.1)%$0.7 1.4 %

與2021年相比，2022年重症監護收入略有下降。

與2020年相比，2021年重症監護收入增加，主要是因為新冠肺炎大流行導致美國醫院普查增加。

輸液系統-史密斯醫療

下表彙總了我們的輸液系統-史密斯醫療總收入(以百萬美元為單位，但百分比除外)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
輸液系統-史密斯醫療$340.1 $— $— $340.1 NMNMNM
輸液系統-史密斯醫療公司的收入是收購史密斯醫療公司的結果。上表中的年初至今的金額代表了從交易完成之日到截至2022年12月31日的年末大約12個月的收入。由於供應鏈和履約限制導致的需求下降和運營挑戰，本季度的收入低於歷史結果。

血管通路-史密斯醫療

下表彙總了我們的血管接入-史密斯醫療總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
血管通路-史密斯醫療$326.8 $— $— $326.8 NMNMNM

血管通道-史密斯醫療公司的收入是收購史密斯醫療公司的結果。上表中的年初至今的金額代表了從交易完成之日到截至2022年12月31日的年末大約12個月的收入。由於供應鏈和履約限制導致的需求下降和運營挑戰，本季度的收入低於歷史結果。

生命護理-史密斯醫療

下表彙總了我們的生命護理-史密斯醫療總收入(除百分比外，以百萬美元計)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
生命護理-史密斯醫療$284.6 $— $— $284.6 NMNMNM
44


生命護理-史密斯醫療公司的收入是收購史密斯醫療公司的結果。上表中的年初至今的金額代表了從交易完成之日到截至2022年12月31日的本年度末大約12個月的收入。由於供應鏈和履約限制導致的需求下降和運營挑戰，本季度的收入低於歷史結果。

毛利率

2022年、2021年和2020年的毛利率分別為30.6%、37.3%和36.3%。

與2021年相比，2022年毛利率下降的主要原因是收購Smiths Medical、我們供應鏈中的通脹成本增加以及供應鏈中斷導致製造業吸收減少。史密斯醫療公司本年度的毛利率低於ICU歷史毛利率，主要是由於在質量系統和與產品相關的補救措施方面的支出，以及採購會計核算庫存和運費成本的確認。2022年新冠肺炎和烏克蘭戰爭導致的通脹成本上漲顯著影響了我們的運費以及勞動力和材料成本。利潤率較高的消費品銷售增加的影響部分抵消了本期毛利率的下降。

與2020年相比，2021年毛利率的增長主要是由於產品結構和工廠產量的增加，但原材料、直接勞動力和貨運成本的增加部分抵消了這一增長。
    
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用

下表彙總了我們的SG&A費用(單位為百萬，不包括百分比)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
SG&A$608.3 $302.6 $284.0 $305.7 101.0 %$18.6 6.5 %

與2021年相比，合併的SG&A費用在2022年有所增加。2022年，由於收購Smiths Medical的影響，SG&A增加了2.966億美元，其中包括1.038億美元的工資和福利，1.168億美元的折舊和攤銷費用，以及1970萬美元的IT和業務支持服務。SG&A的其餘增長主要是由於收入增長和通脹的影響導致銷售費用增加所致。

與2020年相比，2021年合併SG&A費用有所增加。薪酬支出增加了790萬美元，交易商費用增加了570萬美元，股票薪酬增加了290萬美元，法律費用增加了230萬美元，計算機費用增加了150萬美元。壞賬支出減少了230萬美元，佣金減少了160萬美元，抵消了這些增長。薪酬支出增加的主要原因是員工人數增加和年度薪酬業績增加。由於本年度來自美國分銷商的收入增加，經銷商費用增加。由於本年度預期授予的績效股票數量發生變化，股票薪酬有所增加。由於本年度提供了與各種法律事項有關的額外服務，律師費有所增加。由於維護費用增加以及基於業務需要的硬件、軟件和軟件訂閲費增加，計算機費用增加。壞賬支出將根據我們對應收賬款的評估和我們對這些賬款可收回性的預期，在被認為必要的情況下每季度進行調整。佣金減少是由於前一年的佣金計劃結構，其中包括某些有保證的付款。
    
研究與開發(R&D)費用

下表彙總了我們的總研發費用(單位為百萬，不包括百分比)：
截至十二月三十一日止的年度：$Change更改百分比$Change更改百分比
2022202120202022 over 20212021 over 2020
研發$93.0 $47.5 $42.9 $45.5 95.8 %$4.6 10.7 %
    
與2021年相比，2022年的研發費用有所增加，原因是收購了史密斯醫療公司。R&D費用主要與支持正在進行的R&D項目的人員編制和僱傭費用有關

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與2020年相比，2021年的研發費用有所增加。由於各種研發項目的時間和性質，我們研發費用的波動與員工人數和僱傭費用有關。

研發費用通常包括薪酬和福利費用、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費用、水電費和其他因我們正在進行的研發項目而產生的其他雜項行政成本。
    
重組、戰略交易和整合費用

2022年、2021年和2020年的重組、戰略交易和整合費用分別為7140萬美元、1800萬美元和2840萬美元。

重組費用

2022年，我們產生了970萬美元的重組費用，主要與遣散費有關。

2021年，我們將某些設施重組負債調整了200萬美元，以反映實際欠款，導致年度重組信貸淨額為(180萬美元)。

2020年，重組費用為790萬美元。這些費用主要涉及遣散費以及與關閉辦公室和其他設施有關的費用。

戰略交易和整合費用

2022年，我們產生了6,170萬美元的戰略交易和整合費用，主要與我們收購Smiths Medical有關，其中包括法律費用、銀行費用和員工成本，以及英國印花税。

2021年，我們產生了1,980萬美元的戰略交易和整合支出，主要涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(HIS)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本，以及與達成收購史密斯醫療公司的最終協議相關的交易支出。

2020年，我們產生了2,050萬美元的戰略交易和集成費用，主要與HIS的集成有關，其中包括遷移我們奧斯汀工廠的IT系統。
    
或有收益公允價值變動

2022年，我們的或有收益的公允價值重估導致價值減少3210萬美元。這一減少主要與史密斯醫療或有收益負債的公允價值重估有關。

2021年第二季度末，與追逐獲利責任相關的計量期結束，2021年10月，2630萬美元的獲利最終敲定並支付給追逐的前股東。在2021年期間，我們收益的公允價值沒有變化。

2020年，我們的追逐或有收益負債的公允價值重估導致價值增加900萬美元。

合同結算

在2022年，我們沒有產生任何合同結算費用。

2021年，我們記錄了10萬美元的合同結算費用。

2020年，我們記錄了100萬美元的合同和解收入，與解決與我們的一家供應商的糾紛有關。

利息(費用)收入，淨額

2022年、2021年和2020年的利息(支出)收入淨額分別為6640萬美元、190萬美元和190萬美元。

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2022年、2021年和2020年的利息支出分別為7080萬美元、90萬美元和180萬美元。

2022年1月，我們簽訂了優先擔保信貸安排，為我們的優先信貸安排進行了全額再融資，有關更多信息和對未來利息支出的估計影響，請參閲本項目剩餘部分的“流動性和資本資源”。於2022年，利息開支主要包括信貸協議項下借款所產生的合約利息、信貸協議所載循環信貸融資可用金額收取的每年承諾費，以及與訂立信貸協議有關而產生的債務發行成本攤銷(詳情請參閲所附綜合財務報表附註11長期債務)。

於2021年，利息支出主要包括根據我們當時的五年循環信貸安排對左輪手槍的未使用部分收取的每年承諾費，以及2017年因簽訂當時的現有信貸安排而產生的融資成本的攤銷。按年承諾費按有效綜合總槓桿率計算，信貸安排未使用部分介乎0.15%至0.30%之間(詳情請參閲隨附的綜合財務報表附註11：長期負債)。

於2020年，利息支出主要與我們當時現有信貸安排下的借款及融資成本攤銷有關。信貸融資項下的借款以基本利率(定義見本公司所附綜合財務報表附註11)加適用保證金或倫敦銀行同業拆息加適用保證金計算利息(詳情請參閲所附綜合財務報表附註11：長期債務)。

2022年、2021年和2020年的利息收入分別為440萬美元、280萬美元和370萬美元。利息收入主要與我們的投資證券賺取的利息有關。

其他(費用)收入，淨額

其他(支出)收入，2022年、2021年和2020年的淨收入分別為510萬美元、200萬美元和260萬美元。2022年，其他支出淨額與580萬美元的匯兑損失和260萬美元的已處置資產損失部分被320萬美元的雜項收入抵銷。2021年，其他支出淨額主要與處置資產損失170萬美元和匯兑損失100萬美元有關，由60萬美元的雜項收入部分抵銷。2020年，其他支出淨額主要與上半年美元走強造成的720萬美元匯兑損失有關，但被280萬美元的雜項收入和180萬美元的資產處置收益部分抵銷。

所得税

2022年、2021年和2020年的所得税估計年實際税率分別為35%、16%和11%。

2022年的有效税率與21%的聯邦法定税率不同，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、第162(M)條超額補償、外國衍生無形收入(FDII)、全球無形低税收入(GILTI)和税收抵免的影響。2022年的實際税率包括420萬美元的税收優惠，這與在此期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2022年的實際税率還包括重估680萬美元或有對價所產生的2000萬美元的税務影響。

2021年的有效税率不同於21%的聯邦法定税率，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、全球無形低税收入(GILTI)、FDII和税收抵免的影響。2021年的實際税率包括490萬美元的税收優惠，這與在該期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2021年的有效税率還包括美國聯邦和州返還撥備調整，扣除截至2020年12月31日的年度相關準備金變化90萬美元，主要是由於GILTI、FDII、F分部和相關外國税收抵免以及其他前期調整估計的變化。

2020年的有效税率不同於21%的聯邦法定税率，主要是因為美國和外國收入的組合、州所得税、GILTI、FDII和税收抵免的影響。2020年的實際税率包括530萬美元的税收優惠，這與在該期間行使股票期權和歸屬限制性股票單位所確認的超額税收優惠有關。2020年的實際税率還包括美國聯邦和州的淨撥備返還調整
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截至2019年12月31日的年度相關準備金變化為380萬美元的税收優惠，主要是由於GILTI、FDII和相關外國税收抵免估計的變化。

流動性與資本資源

我們定期評估我們的流動性和資本資源，包括我們獲得外部資本的機會，以確保我們能夠充分滿足我們的主要現金需求，包括營運資本要求、我們業務的計劃資本投資、承諾、收購重組和整合費用、對質量體系和質量合規目標的投資、支付利息支出、償還未償還借款、所得税義務和收購機會，以符合我們的增長戰略。

流動資金來源

我們的主要流動性來源是現金和現金等價物、我們的短期投資組合、我們運營的現金流以及獲得借款安排的機會。

運營產生的資金以現金、現金等價物和投資證券的形式持有。2022年期間，我們的現金及現金等價物和短期投資證券減少了3.542億美元，從2021年12月31日的5.672億美元減少到2022年12月31日的2.13億美元。我們的短期投資組合包括投資級公司債券和政府債券以及美國國債，主要目的是促進資本保值。

2022年信貸安排和獲得資本的途徑

我們於2022年1月6日與多家貸款人就完成對史密斯醫療的收購訂立了信貸協議。信貸協議規定五年期定期貸款A融資8.50億美元(“定期貸款A”)、七年期貸款B融資8.50億美元(“定期貸款B”)及五年期循環信貸融資5.00億美元(“循環信貸融資”)(統稱為“高級擔保信貸融資”)。定期貸款的收益用於支付收購Smiths Medical的部分現金對價。截至2022年12月31日，這些定期貸款的未償還本金總額為17億美元，其中包括將於2027年1月到期的定期貸款A和將於2029年1月到期的定期貸款B。循環信貸機制下未來借款的收益將於2027年1月到期，可用作流動資金來源，以支持我們持續的營運資金要求和其他一般公司目的。截至2022年12月31日，循環信貸安排下沒有未償還的借款。作為加入高級擔保信貸安排的一部分，我們獲得了發行人和定期貸款B的信用評級。在本報告發布之日，我們的發行人和定期貸款B的信用評級和展望如下：
發行人/定期貸款B
信用評級		展望
穆迪Ba3/Ba3穩定
惠譽Bb/bbb-負性
標準普爾BB-/BB-穩定

“信貸協定”載有與定期貸款A和循環信貸安排有關的財務契約。具體地説，我們被要求在2024年6月30日之前保持不超過4.50至1.00的高級擔保槓桿率，此後逐步降至4.00至1.00，利息覆蓋比率不低於3.00至1.00(在附註11：長期債務與我們所附綜合財務報表的更詳細定義和討論中)。截至2022年12月31日，我們遵守了這些金融契約。

2017年信貸安排

2017年11月，我們與多家貸款人簽訂了一項為期5年的循環信貸安排，金額為1.5億美元(“優先信貸安排”)。原定於2022年11月到期的優先信貸安排在簽訂新的高級擔保信貸安排後終止。在終止之前的信貸安排下，沒有未償還的借款。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及預期從未來業務產生的現金流量、從我們的未承諾貿易應收賬款購買安排收到的現金(見所附合並財務報表中的後續事件以瞭解更多信息)以及根據
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高級擔保信貸安排將為我們提供充足的流動資金，以滿足我們未來12個月的現金需求。如果我們遭遇衰退、業務的週期性波動比預期更嚴重或持續時間更長、未能達到預期的收入和支出水平，或有重大的計劃外現金支出，我們可能需要獲得或尋找其他資本或融資來源，並且我們不能保證此類資本或融資的條款將以有利的條件向我們提供。如果對我們產品的需求或我們客户或供應商的償付能力大幅下降、我們的主要財務比率或信用評級惡化或其他經濟狀況的重大不利變化，我們以可接受的條件產生現金流、發行債務或達成其他融資安排的能力可能會受到不利影響。見第I部分，第1A項。風險因素“，討論與我們的債務融資相關的風險和不確定性。

流動性的使用

資本支出

我們的資本支出與業務的擴張和維持有關。雖然我們無法提供保證，但我們估計2023年的資本支出將在1億至1.2億美元之間。我們預計將在哥斯達黎加、歐洲、墨西哥和美國的製造業務中對機械和設備進行額外投資，以支持新的和現有的產品，以及向美國以外的客户提供輸液泵。我們預計將使用我們的現金和現金等價物為我們的資本支出提供資金。支出金額是估計的，實際支出可能與這些金額有很大不同。

2022年收購

2022年1月6日，我們收購了史密斯醫療公司。在成交時，我們通過高級擔保信貸融資以及我們的現金和現金等價物的收益，為收購價格的19億美元現金部分提供了資金。有關更多信息，請參閲我們所附合並財務報表中的附註2：收購和附註11：長期債務。

合同義務

我們在2022年12月31日的主要承諾包括短期和長期的未來義務。

經營租約

我們有不可取消的經營租賃協議，在這些協議中，我們有合同義務支付一定的租賃金額。欲瞭解有關我們的經營租賃義務的更多信息，請參閲隨附的合併財務報表中的附註5：租賃)。

長期債務債務

如上所述，2022年1月，我們在高級擔保信貸安排下發生了借款。下表估計了左輪手槍的本金償還義務和定期貸款的估計利息付款以及估計承諾費付款。定期貸款的利息支付採用經調整的定期SOFR利率，定期貸款A的適用利潤率為2.00%，定期貸款B的適用利潤率為2.50%，循環承諾費的估計利率為0.30%。適用的保證金比率及承諾費比率將根據基於槓桿比率的預設定價網格而不時變動(請參閲所附綜合財務報表中與高級擔保信貸安排相關的定價網格的附註11：長期債務)。我們預計將用我們現有的現金和現金等價物以及我們未來業務產生的現金為這些債務提供資金。

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(單位：百萬)
20232024202520262027此後
定期貸款A本金付款$21.2 $42.5 $42.5 $63.8 $664.1 $— 
定期貸款A利息支付57.4 47.3 37.5 36.5 0.6 — 
定期貸款B本金付款8.5 8.5 8.5 8.5 8.5 801.1 
定期貸款B利息支付62.6 53.6 45.1 46.4 46.2 46.6 
左輪手槍承諾費1.5 1.5 1.5 1.5 — — 
$151.2 $153.4 $135.1 $156.7 $719.4 $847.7 

最低購買義務

2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求籤署了我們的MSA協議的產品附錄，詳細信息請參閲上文第一部分項目1業務部分。產品附錄包括2960萬美元的最低購買義務，我們在2022年滿足了這一要求。產品附錄已於2022年11月30日到期。

其他未來資本投資

關於2022年1月收購Smiths Medical，我們估計2023年重組和整合費用所需的投資以及支持質量體系和質量合規目標的支出在7500萬至1.25億美元之間，其中包括收購的應計外地行動負債。我們預計將用我們的現金和現金等價物以及我們業務產生的現金為這些債務提供資金。
歷史現金流

經營活動的現金流

2022年，我們在運營中使用的現金為6210萬美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.416億美元。由於業務資產和負債的變化，業務中使用的現金淨額為3.037億美元。營業資產和負債的變化包括庫存增加2.01億美元，其他資產增加2130萬美元，應計負債減少5580萬美元，包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化6670萬美元，應收賬款增加1920萬美元。預付費用和其他流動資產減少2,290萬美元，應付帳款增加3,750萬美元，抵消了這些數額。庫存增加主要是為了建立庫存安全庫存水平。其他資產增加的原因是購買了備件。應計負債淨減少的主要原因主要是支付年度獎金和遞延收入減少。所得税的淨變化是由於記錄了當前的遞延準備金和付款時間。應收賬款增加的主要原因是收款工作的淨影響和收入的時間安排。預付費用和其他流動資產淨減少的主要原因是遞延費用減少，大部分由分配給循環信貸安排的資本化債務發行費用抵銷。應付賬款增加是由於付款的時間安排。

2021年，我們通過運營提供的現金為2.675億美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.525億美元。由於業務資產和負債的變化，業務中使用的現金淨額為1500萬美元。營業資產和負債的變化包括庫存減少2080萬美元、應收賬款減少1380萬美元、應計負債增加630萬美元、應付賬款增加230萬美元以及包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化90萬美元。其他資產增加了2100萬美元，預付費用和其他流動資產增加了800萬美元，抵消了這些數額。庫存減少主要是由於生產和客户購買的時間安排。應收賬款減少的主要原因是催收工作。應計負債增加的主要原因是獎勵獎金、按某些安排收取的遞延收入以及與Smiths醫療交易有關的應計項目。應付賬款增加的主要原因是付款的時間安排。所得税的淨變化是付款時間的結果。其他資產增加的主要原因是購買了備件。預付費用和其他流動資產淨增加的主要原因是遞延成本增加。

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2020年，我們的運營提供的現金為2.228億美元。淨收入加上非現金淨支出調整數為業務部門提供的現金貢獻了2.397億美元。由於業務資產和負債的變化，業務中使用的現金淨額為1700萬美元。營業資產和負債的變化包括應付帳款減少4640萬美元，應計負債減少2940萬美元，包括超額税收優惠和遞延所得税在內的所得税淨變化1800萬美元，其他資產增加1610萬美元，預付費用和其他流動資產增加430萬美元。應收賬款減少了7800萬美元，存貨減少了1920萬美元，抵消了這些數額。應付賬款減少的原因是支付了與合併有關的費用，並延長了付款期限和其他付款的時間。應計負債減少是因為支付了一次性應計供應鏈重組費用。其他資產增加的原因是購買了備件。所得税的淨變化是付款時間的結果。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是遞延成本增加。應收賬款減少的主要原因是催收工作。庫存減少的主要原因是庫存管理得到改善，以及年底新冠肺炎疫情推動對某些產品的需求增加。
 
投資活動產生的現金流

下表彙總了我們投資現金流的變化(以千為單位)：
截至12月31日止年度，方差
20222021202020222021
投資現金流：
購買房產、廠房和設備$(90,311)$(68,542)$(92,005)$(21,769)$23,463 (1)
出售資產所得收益989 218 6,176 771 (5,958)(2)
無形資產增加額(9,018)(12,627)(8,385)3,609 (4,242)(3)
企業收購，扣除收購現金後的淨額(1,844,164)(14,452)— (1,829,712)(14,452)(4)
對非流通股權證券的投資— (3,250)— 3,250 (3,250)(5)
購買投資證券(3,397)(10,034)(32,825)6,637 22,791 (6)
出售投資證券所得收益36,433 18,000 28,900 18,433 (10,900)(7)
用於投資活動的現金淨額$(1,909,468)$(90,687)$(98,139)$(1,818,781)$7,452 
__________________________
(1)    根據支持新產品和現有產品以及擴大製造設施所需的額外投資，我們對房地產、廠房和設備的購買將因時期而異。
(2)    2020年，我們以600萬美元的價格出售了我們位於德克薩斯州的農民分支機構。
(3)    2021年，我們記錄了一筆660萬美元的無形資產，與我們與一家國際分銷商簽訂的為期三年的競業禁止協議有關，其中260萬美元是非現金抵消的或有收益。
(4)    根據我們目前的增長戰略和我們對理想目標公司的執行能力，我們的業務收購將因時期而異。2022年，我們收購了史密斯醫療公司。這筆交易的現金對價為19億美元，資金來自現有現金餘額和信貸協議項下的借款。獲得的現金為7880萬美元。2021年，我們以大約1540萬美元的價格收購了一家小型外國輸液系統供應商。
(5)    2021年，我們斥資330萬美元收購了一家非上市公司約20%的非流通股權益。
(6)    我們對投資證券的購買將根據當前的現金需求、對已知未來交易的規劃以及我們投資策略的變化而不同。我們的投資政策允許購買最終到期日超過一年的證券。如果已知的未來交易不需要現金，我們的投資策略會利用收益率更高的長期證券。通常，我們的較長期證券的到期日最長為三年。
(7)    出售我們投資證券的收益將根據投資的到期日而有所不同。2022年，出售投資證券的收益包括從一張與收購投資有關的本票收到的1900萬美元，該本票是史密斯醫療公司收購的一部分。

融資活動產生的現金流
 
下表彙總了我們融資現金流的變化(以千為單位)：
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截至12月31日止年度，方差
20222021202020222021
融資現金流：
發行長期債務的收益，扣除貸款人債務發行成本$1,664,362 — — 1,664,362 — (1)
長期債務的本金支付(22,375)— — (22,375)— (2)
支付第三方發債成本(2,177)— — (2,177)— (2)
短期債務收益— — 150,000 — (150,000)(3)
償還短期債務— — (150,000)— 150,000 (3)
行使股票期權所得收益8,785 9,372 13,193 (587)(3,821)(4)
融資租賃的付款(680)(607)(357)(73)(250)
或有收益的支付— (17,300)— 17,300 (17,300)(5)
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款(10,883)(8,335)(12,876)(2,548)4,541 (6)
用於融資活動的現金淨額$1,637,032 $(16,870)$(40)$1,653,902 $(16,830)
__________________________
(1)    於2022年期間，我們根據信貸協議所載的高級擔保信貸安排借入合共17億美元，為我們收購Smiths Medical提供部分資金(有關更多資料，請參閲附註11：我們所附綜合財務報表的長期債務)。這筆收益扣除了3,780萬美元的貸款機構債務發行成本。
(2)    支付高級擔保信貸安排本金2 240萬美元和第三方債務發行費用220萬美元。
(3)    2020年，由於新冠肺炎引發的市場不確定性，我們通過當時的循環信貸機制借入了1.5億美元，作為增加流動性的預防措施。截至2020年12月31日，我們已全額償還了所有借款。
(4)    根據已行使的期權數量和行使的具體期權的行使價格，行使股票期權的收益將因期間而異。
(5)    在2021年期間，我們支付了2630萬美元的現金，用於解決追捕應急賠款。在2,630萬美元中，被視為融資現金流量的購置日公允價值為1,730萬美元(見附註8：公允價值計量)。
(6)    2022年，我們的員工從既得限制性股票獎勵中交出了47,664股普通股，作為代表他們支付的最低法定預扣義務約1,090萬美元的代價。2021年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了40,350股普通股，作為代表他們支付的約830萬美元的最低法定預扣義務的代價。2020年，我們的員工從既得的限制性股票獎勵中交出了67,041股普通股，作為代表他們支付的最低法定預扣義務約1,290萬美元的代價。

我們的普通股購買計劃授權回購我們高達1億美元的普通股，該計劃於2019年8月獲得我們董事會的批准。此計劃沒有到期日。截至2022年12月31日，所有可供購買的1億美元仍在該計劃下。根據我們的信貸協議的條款和條件，我們的股份購買是有限的(見隨附的綜合財務報表中的附註11：長期債務)。

新會計公告
 
見本年度報告表格10-K第II部分第8項附註1：合併財務報表主要會計政策的列報依據和摘要。

關鍵會計政策和估算
 
我們的主要會計政策摘要載於綜合財務報表附註1。在根據公認會計原則和美國證券交易委員會的規則和規定編制我們的合併財務報表時，我們會做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、假設和判斷。我們的估計、假設和判斷是基於歷史經驗和
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我們認為合理的其他因素。我們定期評估我們的估計、假設和判斷，並在一致的基礎上應用我們的會計政策。我們認為，收入確認、應收賬款和業務合併會計中涉及的估計、假設和判斷對我們的合併財務報表具有最大的潛在影響。從歷史上看，我們對關鍵會計政策的估計、假設和判斷與實際結果沒有實質性差異。
 
收入確認 

當我們將承諾貨物的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些貨物的對價。我們向我們的分銷客户提供某些基於數量的回扣，我們在計算交易價格時會考慮不同的考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些價格將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計用於確定交易價格的退款金額的預期價值時，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據現有信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。

我們銷售的絕大多數輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案、重症監護、輸液系統-史密斯醫療、血管通路-史密斯醫療和生命護理-史密斯醫療產品都是獨立銷售的，收入在我們認為是在裝運地點轉讓控制權時確認。

我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。

具有多個可交付成果的安排

在某些情況下，我們會達成向客户提供多種交付成果的安排。這些捆綁安排通常包括銷售輸液系統設備，以及年度軟件許可證和相關軟件實施服務，以及輸液消耗品、靜脈輸液解決方案和延長保修。

我們與這些安排相關的最重要判斷是(I)識別各種履約義務及(Ii)估計每項履約義務的相對獨立售價，通常使用直接可見方法或按成本加保證金方法計算。與捆綁設備、軟件和軟件實施服務有關的收入在實施時確認。分配給擴展服務型保修的交易價格被確認為提供保修服務期間的收入。

應收賬款 

應收賬款按可變現淨值列報。根據對應收賬款賬齡的分析、吾等認為收款有問題的特定逾期賬款以及個別重要客户的已知經濟狀況可能顯示收款有問題的當期應收賬款，計提估計收款損失準備。我們依賴之前的付款趨勢、財務狀況和其他因素來估計最終將收到的現金。在財務報表日期不能確切地知道這樣的數額。我們定期審查個人逾期餘額是否可以收回。我們還與國際客户有信用風險敞口，與我們的其他客户和國內分銷商相比，這些客户的正常付款期限較長。如果實際收款損失超出預期，我們可能需要應計額外的壞賬費用，這可能會對我們在應計期間的經營業績產生不利影響。
 
企業合併

採用企業合併會計的收購方法，需要使用重大估計、假設和判斷來確定收購資產和承擔的負債的估計公允價值，以便在收購日期適當分配收購價格。

53

雖然我們相信我們所作的估計、假設及判斷是合理的，但該等估計、假設及判斷部分是基於歷史經驗、行業數據、從被收購公司管理層取得的資料及獨立第三方評估/估值公司的協助而作出的，本身並不確定。

在評估我們所收購的某些有形和無形資產以及承擔的某些負債時，關鍵估計的例子包括但不限於：

•盤存-我們使用比較銷售方法，即估計成品和在製品庫存的銷售價格，減去銷售庫存預計發生的估計成本和這些成本的利潤。當存貨出售時，存貨的公允價值在我們的經營報表中確認。根據對存貨週轉率的內部預測和估計，購置日存貨在購置日後六個月的估計期間內出售並在售出貨物成本中確認。

•物業、廠房及設備-收購物業、廠房及設備的公允價值估計乃根據資產性質採用成本法、銷售比較法或收入資本化法釐定。成本法通過估計獲得或複製可比資產的成本來衡量資產的價值。銷售比較法通過分析可比物業銷售來衡量資產的價值。收益法根據資產的盈利潛力對資產進行估值。土地的公允價值是使用銷售比較法估計的。使用成本法對土地和建築改進進行了估價。個人財產資產，如租賃改進、工具、實驗室設備、傢俱和固定裝置，以及設備、計算機硬件、計算機軟件、模具和模具，均採用成本法進行估值。使用銷售比較法對運輸設備和主要製造和設備進行了估值。在建資產的計價依據是成本法減去對資產性質的調整。物業、廠房和設備的公允價值將在我們的經營報表中按個別折舊資產的預期使用年限確認。

•可識別的無形資產-已取得的重大可識別無形資產的公允價值一般採用收益法下的不同方法確定。這種方法首先預測與資產相關的所有預期未來現金流量淨額，然後通過應用反映與現金流量相關的風險因素的適當貼現率，將預測調整為現值。用於估計公允價值的其他關鍵估計是根據特許權使用費費率、客户保留率和/或估計的使用壽命得出的。

•賺取負債-收益負債的公允價值酌情使用蒙特卡羅模擬和概率加權現金流量模型進行估值(詳情見本年度報告第二部分表10-K第8項：合併財務報表的公允價值計量)。

可能會發生意想不到的事件和情況，可能會影響該等假設、估計或實際結果的準確性或有效性。


54

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
 
利率風險

關於2022年1月6日對Smiths Medical的收購，我們簽訂了總額約22億美元的高級擔保信貸安排，其中包括8.5億美元的可變利率定期貸款A安排、8.5億美元的可變利率定期貸款B安排和5.0億美元的循環信貸安排。我們面臨着所有這些可變利率債務工具的利率變化的風險。

定期貸款A融資目前的利息基於調整後的期限SOFR加上目前每年2.00%的適用保證金。定期貸款B融資目前根據調整後期限SOFR計息，下限為0.50%，初始適用保證金為2.5%。我們使用敏感性分析來衡量我們的利率風險敞口。如果SOFR利率從2022年12月31日起增加或減少1%，與定期貸款相關的額外年度利息支出或節省將約為1680萬美元。

為了緩解和抵消與這些債務工具相關的部分利率風險敞口，我們簽訂了利率互換協議，以實現固定利率和可變利率債務的有針對性的組合。定期貸款A掉期的初始名義金額為3.00億美元，不包括2027年3月30日的最終到期日，按季度平均減少至1.5億美元，我們將支付1.32%的固定利率，並將獲得3個月期美元SOFR或(0.15%)的較大者。定期貸款B掉期的初始名義金額為7.5億美元，不包括2026年3月30日的最終到期日，按季度平均減少至4690萬美元，我們將支付1.17%的固定利率，並將獲得3個月期美元SOFR或0.35%中較大的一個。(見本年度報告表格10-K第二部分第8項：綜合財務報表的衍生工具和套期保值活動)。

外匯風險

我們在全球範圍內使用多種貨幣進行交易，其中一些貨幣被認為是不穩定的。我們以這些外幣計價的國際收入和支出以及營運資本頭寸使我們面臨外幣兑美元匯率波動的風險。作為外幣的接受者，我們受到美元和其他貨幣相對於業務實體功能貨幣走強的不利影響。我們的對衝政策試圖將這些風險控制在可接受的水平。我們在綜合基礎上管理我們的外匯敞口，以利用淨敞口和自然抵消，然後通過我們對衝工具的收益和損失進一步減少。套期保值工具的損益抵銷了套期預測交易的損益，減少了與外匯相關的收益波動性，但我們並不對衝我們的全部外匯敞口，仍因外匯風險而受到潛在的重大收益波動性的影響。

我們使用外匯遠期合約來對衝部分以外幣計價的預期收入和支出(主要是墨西哥比索、歐元、捷克克朗、日元、美元、加拿大元、澳元和人民幣)，這些收入和支出不同於運營實體的本位幣。這些衍生合約被指定為現金流量對衝(見本年度報告表格10-K第二部分第8項的綜合財務報表附註7：衍生工具及對衝活動)。我們進行了敏感性分析，以估計由於近期外匯匯率的潛在變化而導致的外匯衍生品公允價值的變化。到2022年12月31日，假設適用貨幣的實際外匯匯率下跌10%，將導致這些未償還衍生品合約的公允價值估計減少約250萬美元。敏感性分析使用2022年12月31日的實際遠期匯率重新計算2022年12月31日未償還外匯合約的公允價值，然後對每種貨幣的實際遠期匯率進行調整，使其貶值10%。



55

項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表和明細表索引
頁碼
獨立註冊會計師事務所報告
57
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
61
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的綜合業務報表
62
截至2022年、2021年和2020年12月31日的綜合全面(虧損)收益表
63
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度股東權益綜合報表
64
截至2022年、2021年和2020年12月31日的合併現金流量表
65
合併財務報表附註
67
附表二-估值及合資格賬目
115

 


56

獨立註冊會計師事務所報告

致ICU醫療公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面(虧損)收益、股東權益和現金流量，以及列於指數第15項的相關附註和時間表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2023年2月27日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，這些事項(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收入確認--按存儲容量使用計費準備金--見財務報表附註1和附註4

關鍵審計事項説明

該公司確認產品銷售收入扣除估計的按存儲容量使用計費準備金。按存儲容量使用計費是公司向分銷客户收取的價格與公司與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，作為對分銷客户的信用處理。

當為確認收入而確定交易價格時，按存儲容量使用計費計入可變考慮因素。該公司利用當時可獲得的信息，包括歷史經驗，估計和預留了作為銷售給分銷客户時收入減少的按存儲容量使用的費用。截至2022年12月31日的應收賬款為2.22億美元，截至2022年12月31日的全年總收入為22.8億美元，扣除估計的扣款後計入淨額。

鑑於評估管理層在確定按存儲容量使用準備金時使用的假設的主觀性和複雜性，包括與每月向分銷客户銷售的按存儲容量使用計費相關的按存儲容量使用金額以及結算按存儲容量使用計費義務的時間，審計按存儲容量使用計費準備金需要審計師高度的判斷力和更大的努力程度。

如何在審計中處理關鍵審計事項
57

我們與按存儲容量使用計費準備金有關的審計程序包括以下內容：

•我們測試了某些控制措施的有效性，這些控制措施涉及管理層對有關按存儲容量使用計費準備金的估計撥備、按存儲容量使用計費交易的撥備、處理和監控以及按存儲容量使用計費準備金的對賬的假設的評估。

•我們測試了按存儲容量使用計費估計，以確定在銷售時確認的收入是否記錄在適當的時期。

•我們通過以下方式評估了管理層用來估算按存儲容量使用計費準備金的方法和假設：

–分析按存儲容量使用計費撥備佔收入的百分比和按存儲容量使用計費準備金佔收入的百分比的趨勢。

–測試基礎數據，包括對分銷客户的歷史銷售額、與分銷客户的按存儲容量使用計費結算以及經銷商報告的手頭庫存天數，這些數據被用作按存儲容量使用計費準備金的基礎，以測試對估計的輸入是否合理。

–根據對分銷客户的月度銷售額、歷史經驗和償還按存儲容量使用計費義務的時間，制定按存儲容量使用計費儲備的預期，並將我們的預期與管理層記錄的金額進行比較。

–進行回溯性審核，將管理層對預期退還準備金的估計與估計日期之後發生的實際金額進行比較，以評估管理層合理估計該等負債的能力，並找出管理層對準備金評估的潛在偏差。

業務組合--見財務報表附註2

關鍵審計事項説明

該公司於2022年1月6日以25.52億美元完成了對史密斯醫療的收購。本公司按照企業合併的收購核算方法對收購事項進行核算。因此，收購價是根據收購的資產和承擔的負債各自的公允價值分配的，包括總計9.45億美元的可確認無形資產。在收購的可識別無形資產中，最重要的包括5.1億美元的客户關係和4億美元的開發技術。可識別無形資產的估計公允價值乃採用收益法編制，並基於市場狀況分析、折現率、貼現現金流、特許權使用費税率及/或估計使用年限所衍生的關鍵估計、判斷及假設。

由於管理層在確定所收購的可識別無形資產的公允價值時所作的重大估計和假設，我們將收購價格會計分配確定為一項重要的審計事項。這需要高度的核數師判斷力和更大的努力程度，包括在執行審計程序以評估管理層對未來現金流量的預測的合理性以及可識別無形資產的貼現率選擇時，需要讓我們的內部公允價值專家參與。

如何在審計中處理關鍵審計事項

我們與業務合併相關的審計程序包括以下內容：

•我們測試了對可識別無形資產估值的控制的有效性，包括管理層對未來現金流預測和貼現率選擇的控制。

•我們通過將預測與類似業務和/或同行公司的歷史結果和增長率以及在審計的其他領域獲得的證據進行比較，評估了管理層對未來現金流預測的合理性。

•在我們公允價值專家的協助下，我們還進行了以下工作：

–我們對所選估值方法的合理性進行了評價。

58

–我們測試了決定貼現率的來源信息，並測試了計算的數學準確性。


/s/ 德勤律師事務所

科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2023年2月27日 
我們自2008年以來一直擔任本公司的審計師


59

獨立註冊會計師事務所報告

致ICU醫療公司的股東和董事會。

財務報告內部控制之我見

我們審計了ICU Medical，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2022年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日及截至2022年12月31日年度的綜合財務報表和我們2023年2月27日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。

正如管理層的《財務報告內部控制年度報告》所述，管理層在其評估中剔除了史密斯醫療公司的財務報告內部控制，該公司於2022年1月6日收購，其財務報表佔截至2022年12月31日及截至2022年12月31日的年度合併財務報表金額的40%和42%。因此，我們的審計不包括史密斯醫療公司財務報告的內部控制。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/德勤律師事務所

科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
2023年2月27日
60

ICU醫療公司及附屬公司
合併資產負債表
(金額以千為單位，面值數據和庫存股除外)
十二月三十一日，
20222021
資產
流動資產：
現金和現金等價物$208,784 $552,827 
短期投資證券4,224 14,420 
現金、現金等價物和短期投資證券總額213,008 567,247 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元8,530及$7,038分別於2022年12月31日和2021年12月31日
221,719 105,894 
盤存696,009 290,235 
預繳所得税15,528 19,586 
預付費用和其他流動資產88,932 46,847 
流動資產總額1,235,196 1,029,809 
財產、廠房和設備、淨值636,113 468,365 
經營性租賃使用權資產74,864 39,847 
長期投資證券516 4,620 
商譽1,449,258 43,439 
無形資產，淨額982,766 188,311 
遞延所得税31,466 42,604 
其他資產105,462 63,743 
總資產$4,515,641 $1,880,738 
負債和股東權益  
流動負債：  
應付帳款$215,902 $81,128 
應計負債242,769 118,195 
長期債務的當期部分29,688 — 
應付所得税6,200 1,454 
流動負債總額494,559 200,777 
或有收益負債25,572 2,589 
長期債務1,623,675 — 
其他長期負債114,104 41,830 
遞延所得税126,007 1,490 
所得税納税義務41,796 18,021 
承付款和或有事項(附註15)— — 
股東權益：  
可轉換優先股，$1.00面值；授權-500股份；已發行及已發行股份-無
— — 
普通股，$0.10面值；授權-80,000股份；已發行-23,995和21,280分別為2022年12月31日和2021年12月31日的股票，以及流通股-23,993和21,280股票分別於2022年12月31日和2021年12月31日
2,399 2,128 
額外實收資本1,331,249 721,412 
庫存股，按成本計算(1,633和119分別為股票)
(243)(27)
留存收益837,501 911,787 
累計其他綜合損失(80,978)(19,269)
股東權益總額2,089,928 1,616,031 
總負債和股東權益$4,515,641 $1,880,738 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
61

ICU醫療公司及附屬公司
合併業務報表
(金額以千為單位，每股數據除外)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
總收入$2,279,997 $1,316,308 $1,271,004 
銷貨成本1,582,236 824,818 809,507 
毛利697,761 491,490 461,497 
運營費用：  
銷售、一般和行政608,345 302,583 283,953 
研發92,984 47,498 42,948 
重組、戰略交易和整合71,421 18,037 28,409 
或有收益公允價值變動(32,091)— 9,000 
合同結算— 127 (975)
總運營費用740,659 368,245 363,335 
營業收入(虧損)(42,898)123,245 98,162 
利息(費用)收入，淨額(66,375)1,982 1,924 
其他費用，淨額(5,136)(2,041)(2,592)
所得税前收入(虧損)(114,409)123,186 97,494 
所得税優惠(撥備)40,123 (20,051)(10,624)
淨(虧損)收益$(74,286)$103,135 $86,870 
每股淨(虧損)收益  
基本信息$(3.11)$4.86 $4.16 
稀釋$(3.11)$4.74 $4.02 
加權平均股數  
基本信息23,868 21,206 20,907 
稀釋23,868 21,781 21,591 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
62

ICU醫療公司及附屬公司
綜合全面(虧損)收益表
(金額以千為單位)
 
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
淨(虧損)收益$(74,286)$103,135 $86,870 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額：
現金流對衝調整，税後淨額為#美元12,941, $(954)及$285截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度
41,016 (3,021)904 
外幣折算調整，税後淨額為$0適用於所有時期
(103,928)(14,664)12,929 
其他調整數，扣除税項淨額#美元0適用於所有時期
1,203 (62)47 
其他綜合(虧損)收入，税後淨額(61,709)(17,747)13,880 
綜合(虧損)收益$(135,995)$85,388 $100,750 
 
附註是這些合併財務報表的組成部分。


63

ICU醫療公司及附屬公司
合併股東權益報表
(金額以千為單位)
     
 普通股額外實收資本庫存股留存收益累計其他綜合(虧損)收入總計
股票金額
平衡，2020年1月1日20,742 $2,074 $668,947 $(157)$721,782 $(15,402)$1,377,244 
發行限制性股票和行使股票期權383 32 167 12,994 — — 13,193 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款(67)— — (12,876)— — (12,876)
股票薪酬— — 23,954 — — — 23,954 
其他綜合收益，税後淨額— — — — — 13,880 13,880 
淨收入— — — — 86,870 — 86,870 
平衡，2020年12月31日21,058 2,106 693,068 (39)808,652 (1,522)1,502,265 
發行限制性股票和行使股票期權262 22 1,003 8,347 — — 9,372 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款(40)— — (8,335)— — (8,335)
股票薪酬— — 27,341 — — — 27,341 
其他綜合虧損，税後淨額— — — — — (17,747)(17,747)
淨收入— — — — 103,135 — 103,135 
平衡，2021年12月31日21,280 2,128 721,412 (27)911,787 (19,269)1,616,031 
發行限制性股票和行使股票期權263 21 (1,903)10,667 — — 8,785 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款(48)— — (10,883)— — (10,883)
發行用於收購的普通股2,500 250 575,725 — — — 575,975 
股票薪酬— — 36,025 — — — 36,025 
其他綜合虧損，税後淨額— — (10)— — (61,709)(61,719)
淨虧損— — — — (74,286)— (74,286)
平衡，2022年12月31日23,995 $2,399 $1,331,249 $(243)$837,501 $(80,978)$2,089,928 

附註是這些合併財務報表的組成部分。
64

ICU醫療公司及附屬公司
合併現金流量表
(金額以千為單位)
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
經營活動的現金流：  
淨(虧損)收益$(74,286)$103,135 $86,870 
對淨(虧損)收入與經營活動提供的(用於)現金淨額的調整：  
折舊及攤銷235,151 89,698 85,631 
庫存增加的非現金費用26,519 — — 
非現金租賃費用23,651 9,594 9,216 
壞賬準備1,036 345 7,137 
關於保修和退貨的規定4,902 831 (1,576)
股票薪酬36,025 27,341 23,954 
處置或註銷財產、廠房和設備的損失(收益)2,010 1,652 (1,789)
資產處置收益(374)— — 
債券溢價攤銷264 655 231 
債務發行成本攤銷6,972 240 288 
或有收益公允價值變動(32,091)— 9,000 
與產品相關的收費— 3,380 2,626 
備件的使用11,924 13,046 11,191 
其他(103)2,582 6,939 
經營性資產和負債的變動，扣除購置額：  
應收賬款(19,151)13,755 78,049 
盤存(201,095)20,815 19,196 
預付費用和其他流動資產22,903 (7,973)(4,311)
其他資產(21,290)(21,038)(16,069)
應付帳款37,472 2,347 (46,415)
應計負債(55,834)6,259 (29,379)
所得税，包括超額税收優惠和遞延所得税(66,734)874 (18,037)
經營活動提供的現金淨額(用於)(62,129)267,538 222,752 
投資活動產生的現金流：  
購買房產、廠房和設備(90,311)(68,542)(92,005)
出售資產所得收益989 218 6,176 
無形資產增加額(9,018)(12,627)(8,385)
企業收購，扣除收購現金後的淨額(1,844,164)(14,452)— 
對非流通股權證券的投資— (3,250)— 
購買投資證券(3,397)(10,034)(32,825)
出售投資證券所得收益36,433 18,000 28,900 
用於投資活動的現金淨額(1,909,468)(90,687)(98,139)
融資活動的現金流：  
發行長期債務的收益，扣除貸款人債務發行成本1,664,362 — — 
償還長期債務的本金(22,375)— — 
支付第三方發債成本(2,177)— — 
短期債務收益— — 150,000 
償還短期債務— — (150,000)
行使股票期權所得收益8,785 9,372 13,193 
融資租賃的付款(680)(607)(357)
或有收益的支付— (17,300)— 
與股權獎勵的股份淨結算相關的預扣税款(10,883)(8,335)(12,876)
融資活動提供(用於)的現金淨額1,637,032 (16,870)(40)
匯率變動對現金的影響(9,478)(3,251)2,854 
現金及現金等價物淨(減)增(344,043)156,730 127,427 
期初現金及現金等價物552,827 396,097 268,670 
期末現金和現金等價物$208,784 $552,827 $396,097 

 附註是這些合併財務報表的組成部分。
65

ICU醫療公司及附屬公司
合併現金流量表--續
(金額以千為單位)
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
補充披露現金流量信息
本年度繳納所得税的現金$27,504 $19,562 $31,628 
年內支付的利息現金$63,713 $858 $1,753 
補充披露非現金投資活動：
財產、廠房和設備的應付帳款$4,854 $9,338 $2,211 
與或有或有負債相關的競業禁止協議$— $2,589 $— 
收購中收購的資產和承擔的負債的詳細情況：
購入資產的公允價值$1,606,300 $4,592 
為收購支付的現金，扣除獲得的現金(1,844,164)(14,452)
發行用於收購的普通股(575,975)— 
或有對價(55,158)— 
期間獲得/調整的商譽1,462,752 10,626 
承擔的負債/對承擔的負債的調整$593,755 $766 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

66


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註

注1。列報基礎和重大會計政策

運營的性質
 
ICU醫療公司(“ICU”或“WE”)是特拉華州的一家公司，開發、製造和銷售輸液系統、輸液耗材和用於醫院、備用場所和家庭護理環境的高價值危重護理產品。我們廣泛的產品組合包括靜脈注射解決方案、具有疼痛管理和安全軟件技術的靜脈注射智能泵、專用和非專用靜脈注射套裝以及旨在幫助滿足臨牀、安全和工作流程目標的無針連接器。我們還製造採用工作流技術的自動化藥房IV複合系統、用於準備和管理危險IV藥物的閉式系統傳輸設備，以及用於危重患者的心臟監測系統。我們最近對Smiths Medical的收購擴大了我們的產品組合，包括注射器和非卧牀泵、外周靜脈導管、液體加温和呼吸裝置、硅膠和聚氯乙烯氣管切開管。ICU的業務活動相互關聯，並利用共享的製造、供應鏈、IT和其他支持基礎設施。所有重要的運營決策都是基於對ICU作為一項全球業務的分析，因此我們在一業務部門。

我們的大部分產品通過我們的直銷隊伍和獨立分銷商在全球銷售。此外，我們以原始設備製造商的身份向其他醫療器械製造商銷售我們的產品。

陳述的基礎

所有附屬公司均為全資擁有，並計入綜合財務報表。所有的公司間賬户和交易都已被取消。被收購公司的經營業績從收購之日起計入。

合併財務報表反映為公允財務報表列報所必需的所有正常和經常性調整。這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。

對上一年的財務報表和腳註進行了某些重新分類，以符合本年度使用的列報方式。在業務報表中，我們將利息收入重新歸類為利息(費用)收入，從其他收入(費用)中扣除淨額，在附註4：收入中，對按地理位置分列的收入進行了某些重新分類。這些重新分類對以前報告的淨(虧損)收入、股東權益或現金流沒有影響。

2022年1月6日，我們收購了史密斯醫療2020有限公司(“史密斯醫療”)，見附註2：收購。我們的綜合經營報表包括史密斯醫療公司在2022年1月7日至2022年12月31日期間的經營結果。

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計不同。 

現金和現金等價物
 
現金等價物是短期、高流動性的投資，可以很容易地轉換為已知金額的現金，自購買之日起原始到期日為三個月或更短。

應收帳款
 
67


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

應收賬款按可變現淨值列報。根據對各種因素的評估，為估計的收款損失提供了一項津貼。我們考慮以前的付款趨勢、應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和其他因素來估計最終將收到的現金。在財務報表日期不能確切地知道這樣的數額。我們定期審查個人逾期餘額是否可以收回。
 
盤存
 
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存成本包括與產品製造相關的材料、勞動力和管理費用。

庫存包括以下內容(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
原料$286,964 $135,528 
Oracle Work in Process73,795 36,490 
成品335,250 118,217 
總計$696,009 $290,235 
物業、廠房及設備
 
不動產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
機器和設備$414,811 $321,078 
土地、樓宇及樓宇改善工程274,063 243,377 
模具77,203 60,463 
計算機設備和軟件115,214 102,979 
傢俱和固定裝置29,876 7,670 
將儀器放置在客户處(1)
98,481 97,384 
在建工程152,909 72,153 
總資產、廠房和設備、成本1,162,557 905,104 
累計折舊(526,444)(436,739)
財產、廠房和設備、淨值$636,113 $468,365 
_______________________________
(1)    交付給客户的儀器包括根據經營租約放置給客户的藥物輸送和監測系統。

所有財產、廠房和設備均按成本價列報。我們使用直線折舊法對財產、廠房和設備在其估計使用年限內進行折舊。預計可用壽命為：
建築物
15 - 30年份
建築改進
15 - 30年份
機械設備和模具
2 - 15年份
傢俱、固定裝置和辦公設備
2 - 5年份
計算機設備和軟件
3 - 5年份
將儀器放置在客户處
3 - 10年份
 
我們將大幅延長相關資產壽命的支出資本化；維護和維修在發生時計入費用。適用於出售或報廢的財產、廠房和設備的成本和相關累計折舊如下
68


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

從賬目中扣除，任何收益或損失都反映在處置時的經營報表中。折舊費用為$95.8百萬，$65.9百萬美元和美元62.42022年、2021年和2020年分別為100萬。

商譽
 
我們每年在11月份進行商譽減值測試，如果發生表明可能存在減值的事件或情況變化，我們會更頻繁地測試商譽減值。2022年，我們繞過了定性評估，進行了定量評估，以確定是否存在損害。我們採用收益法和市場法以及其他公認的估值方法來確定報告單位的公允價值。收益法利用管理層的假設進行現金流貼現分析。市場法將我們的報告部門與類似公司進行比較，假設在同一行業運營的公司將具有相似的特徵，公司價值將與這些特徵相關。如果報告單位的賬面值超過報告單位的公允價值，我們確認的減值損失相當於報告單位的賬面金額與估計公允價值之間的差額。我們得出的結論是，在2022財年、2021財年或2020財年期間，商譽沒有減損。
    
下表列出了我們2022年、2021年和2020年商譽賬面金額的變化(以千為單位)：
總計
2020年1月1日的餘額$31,245 
其他(1)
1,756 
2020年12月31日的餘額$33,001 
獲得的商譽(2)
10,626 
其他(188)
截至2021年12月31日的餘額43,439 
商譽(3)
1,469,880 
其他(4)
(7,128)
處置(5)
(650)
貨幣換算(56,283)
截至2022年12月31日的餘額$1,449,258 
_______________________________
(1)    在2020年，“其他”主要與美元有關1.3對與2019年收購Purchase Vial，Inc.和外幣換算相關的遞延税款進行百萬計算期調整。
(2)2021年，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，結果是1美元10.6百萬的善意。
(3)涉及於2022年1月6日收購的史密斯醫療公司(見附註2：收購)。
(4)    反映了與2021年收購一家小型外國輸液系統供應商有關的測算期調整。
(5)涉及中國某線輸液產品的銷售。

無形資產
 
無形資產，按成本減去累計攤銷後直線攤銷，數字如下(以千計)：
69


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

 加權平均攤銷壽命
以年為單位		2022年12月31日
 成本累計
攤銷		網絡
專利10$29,998 $18,610 $11,388 
客户合同1210,026 6,443 3,583 
非合同客户關係8546,935 101,556 445,379 
商標15,425 5,425 — 
商號1518,251 5,959 12,292 
發達的技術10583,176 108,708 474,468 
競業禁止39,100 5,250 3,850 
已攤銷無形資產總額 $1,202,911 $251,951 $950,960 
內部開發的軟件*$31,806 $31,806 
無形資產總額$1,234,717 $251,951 $982,766 
_______________________________
*內部開發的軟件將在項目完成和資產準備就緒可供預期使用時攤銷。
 加權平均攤銷壽命
以年為單位		2021年12月31日
 成本累計
攤銷		網絡
專利10$27,429 $16,764 $10,665 
客户合同1210,412 6,196 4,216 
非合同客户關係957,316 33,004 24,312 
商標4425 425 — 
商號1518,260 4,731 13,529 
發達的技術13152,893 49,406 103,487 
競業禁止39,100 2,356 6,744 
已攤銷無形資產總額 $275,835 $112,882 $162,953 
內部開發的軟件*$25,358 $25,358 
無形資產總額$301,193 $112,882 $188,311 
_______________________________
*內部開發的軟件將在項目完成和資產準備就緒可供預期使用時攤銷。
 
攤銷費用為$139.4百萬，$23.8百萬美元和美元23.22022年、2021年和2020年分別為100萬。

截至2022年12月31日，我們無形資產在未來五年每年的估計年度攤銷約為(以千計)：
70


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

2023$130,972 
2024130,882 
2025123,223 
2026122,654 
2027114,622 
此後328,607 
總計$950,960 

我們不受攤銷影響的無形資產每年都會進行減值審查，如果有可能減值的跡象，則會更頻繁地進行審查。我們在每年11月進行年度無形資產減值測試。我們在2022年、2021年或2020年沒有任何無形資產減值。

長壽資產
 
當事件和環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法完全收回時，我們會定期評估長期資產的可回收性。當出現減值指標時，資產的賬面價值將根據相關業務的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果預期貼現現金流量之和低於賬面價值，標的資產的賬面淨值將調整為公允價值。公允價值是基於對市場價格的估計，以及關於估計未來現金流量和貼現率的金額和時間的假設，反映不同程度的感知風險。我們在2022年、2021年或2020年沒有任何長期資產減值。

投資證券

短期投資，不包括現金等價物，是打算在一年內出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券(如果在收購時在一年內到期)。長期投資是打算在一年後出售的有價證券，可以包括交易證券、可供出售的證券和持有至到期的證券。

可供出售證券的投資
 
我們的投資證券被認為是可供出售的，目前包括短期和長期公司債券、短期美國國債和長期政府債券。這些證券被視為“投資級”，按公允價值計價。我們在每個報告期評估我們對可供出售債務證券的投資以計提減值。如有未實現虧損，吾等會檢視若干因素，包括但不限於公允價值下跌的幅度及發行人財務狀況的變化，以確定公允價值跌破賬面值的任何部分是否與信貸有關。我們通過撥備來記錄與信貸有關的損失的減值，以未實現損失的金額為限。如果我們打算出售，或者更有可能被要求在債務證券預期收回之前出售，任何撥備都將被註銷，攤銷成本基礎將通過計入淨收益計入公允價值。未實現收益和非信貸相關的未實現虧損在扣除税金後記入其他綜合(虧損)收入。截至2022年12月31日或2021年12月31日，我們沒有任何未實現虧損頭寸的可供出售債務證券投資。

債務證券和美國國庫券的攤銷成本根據按實際利率法計算的保費攤銷進行調整。這種攤銷包括在利息(費用)收入中，在合併經營報表中為淨額。已實現損益在具體的確認方法上進行了核算。出售這些投資沒有已實現的收益或損失。債務證券的預定到期日在2023年至2024年之間。所有短期投資證券都可以在一年內贖回。

71


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

我們對可供出售證券的短期和長期投資包括以下內容(以千計)：
截至2022年12月31日
攤銷成本未實現的持有收益(虧損)公允價值
短期公司債券$2,314 $— $2,314 
短期美國國債1,412 — 1,412 
短期政府債券498 — 498 
短期投資證券總額4,224 — 4,224 
長期公司債券516 — 516 
總投資證券$4,740 $— $4,740 
截至2021年12月31日
攤銷成本未實現的持有收益(虧損)公允價值
短期公司債券$14,420 $— $14,420 
長期公司債券4,620 — 4,620 
總投資證券$19,040 $— $19,040 

非流通股證券投資

在2021年第三季度，我們收購了大約20.0%非上市公司的非流通股權，並簽訂了一項為期三年的分銷協議，根據協議，我們擁有營銷、銷售和分銷公司產品的獨家權利，以換取現金支付#3.3百萬美元。此外，我們還獲得了賣方所有知識產權的獨家許可。在經銷協議到期時，我們有權利但沒有義務獲得業務的剩餘權益。

當我們確定自己對被投資方有重大影響，但沒有控股權時，我們就會應用權益法來核算投資。我們通過考慮關鍵因素來確定我們是否具有重大影響力，這些因素包括所有權利益、在董事會的代表性、參與決策、業務關係和重大實體內交易等。我們的權益法投資按成本報告，並根據我們在被投資人收入或(虧損)中的份額和支付的股息(如果有的話)進行調整。我們在我們的利益範圍內消除任何實體內的利潤。我們將被投資人的收入或(損失)份額記錄在一個季度的滯後時間內。我們在我們的綜合經營報表中報告我們在其他費用中的投資所產生的被投資人收入或(損失)的比例份額。我們權益法投資的賬面價值在綜合資產負債表的其他資產中列報。我們每年或當事件或情況顯示投資的賬面價值可能無法收回時，評估權益法投資的減值。在2022年至2021年期間，沒有跡象表明我們的非市場化權益法投資受到了損害。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們記錄的被投資人虧損份額並不重要。在2022年至2021年期間，我們沒有從這項投資中獲得任何股息分配。

我們的非流通股權益法投資包括以下內容(以千計)：

截至12月31日，
20222021
權益法投資$3,178 $3,238 

對非流通債務證券的投資

72


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

在2022年第二季度，我們收到了19.0作為史密斯醫療公司收購的一部分，與收購投資有關的本票收益為100萬美元。

所得税
 
遞延税項是根據財務報表和税基之間的差異，使用法律規定的税率確定的。如果“更有可能”全部或部分遞延税項資產不會變現，則應計提估值準備。

我們在税收條款中確認了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。我們確認不確定税務狀況的負債，當税務狀況很可能在與各税務機關的審查和結算後無法維持時。不確定税務狀況的負債是根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額來計量的。在提交的任何年度內，我們沒有記錄任何重大利息或罰款。

外幣

一般來説，我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。一般而言，我們按資產負債表日的有效匯率將這些子公司的財務報表折算為美元，收入和支出按年內平均月度匯率折算。我們的某些國際子公司首先與使用美元以外的功能貨幣的另一家子公司合併。在這些情況下，我們使用與合併過程相同的順序逐步執行轉換過程。換算調整被記錄為累計其他全面虧損的組成部分，股東權益在我們綜合資產負債表中的單獨組成部分，匯率變化對現金和現金等價物的影響反映在我們的綜合現金流量表中。以實體本位幣以外的貨幣計價的交易的損益包括在我們的綜合經營報表中的其他費用淨額，見下文其他費用淨額表。外幣交易損失(收益)，淨額為#美元5.8百萬，$1.0百萬美元和美元7.22022年、2021年和2020年分別為100萬。

收入確認

當我們將承諾貨物的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些貨物的對價。我們向我們的分銷客户提供某些基於數量的回扣，我們在計算交易價格時會考慮不同的考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些價格將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計用於確定交易價格的退款金額的預期價值時，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據現有信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。

我們銷售的絕大多數輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案、重症監護、血管通路和生命護理產品都是獨立銷售的，這些產品的控制權在發貨時移交給客户。

我們的軟件許可證續訂被認為是在每個續約期開始時的某個時間點轉移給客户的，因此收入在那時確認。
 
具有多個可交付成果的安排

在某些情況下，我們會達成向客户提供多種交付成果的安排。這些捆綁安排通常包括銷售輸液系統設備，以及每年的軟件許可證
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以及相關的軟件實施服務，以及輸液耗材、靜脈輸液解決方案和延長保修。我們與這些安排相關的最重要判斷是(I)識別各種履約義務及(Ii)估計每項履約義務的相對獨立售價，通常使用直接可見方法或按成本加保證金方法計算。與捆綁設備、軟件和軟件實施服務有關的收入通常合併為單一的履約義務，並在執行時予以確認。在續訂年度軟件許可證時，我們會在每個年度續約期開始時的某個時間點確認許可證收入。分配給擴展服務型保修的交易價格被確認為提供保修服務期間的收入。消耗品和解決方案是單獨的性能義務，在某個時間點確認。
 
運輸成本
 
向客户發運成品的成本包括在合併經營報表上的銷售成本中。

退休後和離職後福利
 
我們為員工提供第401(K)條退休計劃(“計劃”)。我們對我們的401(K)計劃的貢獻大約是$14.6百萬，$11.0百萬美元和美元10.72022年、2021年和2020年分別為100萬。我們還對某些國際國家的僱員負有退休後和離職後的義務。這些債務對我們的整體財務報表並不重要。

研究與開發
 
我們的大部分研究和開發成本都是在發生時支出的。在某些情況下，當一項資產將來有其他用途時，我們會將與這些資產相關的成本資本化。研發費用包括工資和相關福利、諮詢費、生產用品、樣品、差旅費、水電費和其他雜項行政費用。

利息(費用)收入，淨額

下表顯示利息(費用)收入淨額(以千為單位)：
截至12月31日，
202220212020
利息支出$(70,805)$(858)$(1,753)
利息收入4,430 2,840 3,677 
利息(費用)收入，淨額$(66,375)$1,982 $1,924 

其他費用，淨額

下表列出了其他收入(費用)，淨額(以千計)：
截至12月31日，
202220212020
匯兑損失淨額$(5,780)$(1,017)$(7,177)
資產處置收益(虧損)(2,554)(1,651)1,773 
其他雜項收入，淨額3,198 627 2,812 
其他費用，淨額$(5,136)$(2,041)$(2,592)

每股淨(虧損)收益

每股基本淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收入除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨(虧損)收益的計算方法是將淨(虧損)收益除以已發行普通股的加權平均數加上任何稀釋性潛在證券。稀釋性潛在證券
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包括已發行的普通股期權和未既得的限制性股票單位，減去使用庫存股辦法行使期權所得本可購買的股份數量。反攤薄期權的行權價格超過普通股的平均市場價格時，不包括在庫存股方法計算中。反稀釋的限制性股票單位不包括在庫存股方法中。由於截至2022年12月31日的年度淨虧損，任何潛在證券的計入都是反稀釋的，因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在此期間是相同的。有幾個12,354和12,0832021年和2020年分別為反稀釋股份。
 
下表列出了普通股每股淨收益(EPS)的計算方法--基本收益和攤薄收益(單位為千，每股數據除外)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
淨(虧損)收益$(74,286)$103,135 $86,870 
加權-已發行普通股的平均數量(基本)23,868 21,206 20,907 
稀釋性證券— 575 684 
加權平均普通股和普通股等值流通股(稀釋後)23,868 21,781 21,591 
EPS-基礎版$(3.11)$4.86 $4.16 
EPS-稀釋$(3.11)$4.74 $4.02 

新會計公告 

近期發佈的會計準則

2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革(主題848)--促進參考匯率改革對財務報告的影響。本次更新中的修正案在有限的一段時間內提供了可選的指導，以減輕財務報告參考匯率改革的潛在負擔。由於擔心銀行同業拆息的結構性風險，尤其是倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)停止的風險，世界各地的監管機構已採取參考利率改革措施，以找出更易觀察或以交易為基礎、較不易受操縱的其他參考利率。本次更新中的修訂僅適用於參考LIBOR或其他參考利率的合同、套期保值關係和其他交易，這些交易預計將因參考利率改革而終止。可對因參考匯率改革而修改的合同適用可選的權宜之計。在專題470(債務)範圍內對合同的修改應通過預期調整實際利率來説明。在ASC 842(租賃)範圍內對合同的修改應作為現有合同的延續，不重新評估租賃分類和貼現率(遞增借款率)。主題815(衍生品和套期保值)的例外導致如果滿足某些標準，則不會取消對套期保值關係的指定。本ASU中的修正案自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效。ASU編號2022-06，參考匯率改革：推遲主題848的日落日期將主題848的日落日期從2022年12月31日推遲到2024年12月31日。2021年11月, 我們進入了兩個遠期開始掉期，其中掉期的可變部分參考倫敦銀行間同業拆借利率，這些掉期在2022年初進行了修訂，以過渡到替代參考利率(見注7：衍生品和對衝活動)。本ASU中的修訂允許某些權宜之計，允許我們假設我們的對衝利息支付很可能發生，無論其條款中與參考利率改革相關的任何預期修改，並允許我們繼續對現金流量對衝進行對衝會計，如果對衝在ASC 815、衍生品和對衝或本ASU項下的可選權宜之計下高度有效，則被對衝的利率風險發生變化。這些ASU對我們合同的影響還不是很大，預計也不會是實質性的。

注2.收購

2022年收購

2022年1月6日，我們收購了100史密斯集團國際控股有限公司(“史密斯”)持有史密斯醫療集團全球醫療器械業務的控股公司史密斯醫療的%股權。收購
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史密斯醫療與我們的戰略增長計劃保持一致，使我們能夠擴大產品供應，包括注射器和非卧牀輸液設備、血管通道和生命護理產品，並加強和擴大我們的全球市場覆蓋範圍。

此次收購的總現金對價為$1.930億美元，資金來自2022年1月6日簽訂的信貸協議的現有現金餘額和收益(見附註11：長期債務)。我們還向史密斯公司發行了股份對價2.5百萬股我們的普通股。向史密斯發行的普通股的公允價值是根據收購日我們普通股的開盤價確定的。史密斯可能有權獲得額外的$100.0根據股份買賣協議(“購買協議”)的條款，我們的普通股在完成交易後於若干期間達到若干價格目標，作為現金代價。如果(A)在購買協議中定義的我們普通股的30天成交量加權平均價格收盤三週年當日或之前，等於或超過$300.00每股或(B)在購買協議所界定的普通股45天成交量加權平均價收市四週年當日或之前，等於或超過$300.00每股(每股一個“價格目標”)，並提供史密斯實益擁有至少50.0%的普通股，那麼史密斯將有權獲得額外的$100.0百萬美元的現金對價。或有對價的公允價值是使用期權定價模型，特別是蒙特卡洛模擬法確定的。在分析中，在一個風險中性的框架下，通過大量的模擬路徑來模擬支付的決定因素。然後，將或有對價的公允價值計算為所有模擬路徑的平均現值。

當我們發佈時，史密斯成為了我們的關聯方2.5100萬股我們的普通股，作為收購史密斯醫療公司的部分代價。此外，我們還與史密斯集團的某些成員簽訂了過渡服務協議(“TSA”)。TSA包括某些信息技術、人力資源和税務支持服務，初始期限為12個月，可以選擇延長至24個月。在2022年間，我們花費了$37.6根據TSA提供的服務，費用為100萬美元。截至2022年12月31日，我們有$5.1與根據TSA收到的服務相關的未結應付款百萬美元。

最終價格分配
    
下表彙總了最後購置價和購置價與購置的資產和承擔的負債有關的最後分配情況(以千計)：
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收購資產的現金對價$1,922,955 
支付給史密斯的或有對價的公允價值53,520 
ICU醫療公司普通股的發行：
向史密斯公司發行的股份數量2,500 
每股價格(ICU在收購日的開盤價)$230.39 
發行給史密斯的ICU股票的公允價值$575,975 
總對價$2,552,450 
購進價格分配
現金和現金等價物$78,791 
應收賬款106,132 
盤存228,919 
預付費用和其他流動資產53,554 
財產、廠房和設備206,333 
經營性租賃使用權資產55,161 
無形資產(1)
945,000 
其他資產379 
應付帳款(105,291)
應計負債(2)
(173,151)
應付所得税(40,312)
其他長期負債(85,490)
遞延所得税(187,455)
收購的可確認淨資產總額$1,082,570 
商譽--不能扣税1,469,880 
購買注意事項$2,552,450 
_______________________________________________
(1)    可識別的無形資產包括#美元510.0百萬級的客户關係，美元400.0百萬美元的開發技術，30.0百萬美元的內部開發軟件，以及5.0百萬商標。可確認無形資產總額的估計加權平均攤銷期限約為九年，每項可識別無形資產的估計如下：八年對於客户關係，十年對於已開發的技術，五年用於內部開發的軟件，以及六個月為了商標。

(2)    應計負債包括應計保修準備金、應計重組計劃、應計薪金和相關福利、遞延收入以及應計銷售税和使用税。

所收購的可識別無形資產及其他長期資產已採用附註8：公允價值計量所界定的第3級投入進行估值。可識別無形資產的公允價值一般採用收益法編制，並基於市場狀況分析、貼現率、貼現現金流、特許權使用費、客户保留率和/或估計使用壽命的關鍵估計、判斷和假設。某些其他無形資產採用成本置換法進行估值，在該資產不屬於交易的前提下，估算置換該資產所需的人工和非人工成本。對財產、廠房和設備的估值考慮了剩餘的經濟壽命。原材料庫存按歷史成本計價，並根據我們估計為近似重置成本的任何過時情況進行調整，在製品庫存按估計銷售收益減去完成成本和銷售成本計價，產成品庫存按估計銷售收益減去銷售成本計價。預付開支及其他流動資產及假設負債於收購日期按其賬面值入賬，因其屬短期性質，其賬面值與其公允價值相若。

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未經審核的備考資料

史密斯醫療公司從2022年1月7日起被包括在我們的綜合業績中。史密斯醫療公司在2022年1月7日至2022年12月31日期間的總收入和淨虧損為$950.7百萬美元和$(74.3)分別為100萬。淨虧損數字是一個估計數字，因為由於整合，按公司劃分的結果較難識別。以下未經審計的備考財務信息顯示了ICU和史密斯醫療公司業務的綜合結果，就像收購發生在2021年1月1日一樣。備考財務信息僅供參考，並不説明如果在所示日期進行收購將會取得的業務成果或今後可能取得的成果。

截至12月31日的12個月，
(單位：千)20222021
收入$2,300,371 $2,509,830 
淨(虧損)收益$(70,286)$37,454 

上述未經審計的備考結果包括下列調整的影響：購入的無形資產的增量攤銷費用為#美元。1.9百萬美元和美元24.7截至2022年12月31日和2021年12月31日止十二個月的增量利息支出，包括債務貼現攤銷和債務發行成本，信貸安排的利息支出分別為1.2百萬美元和美元73.5分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，以及27.4截至2021年12月31日的12個月與庫存公允價值增加相關的百萬美元支出。未經審計的預計結果包括國際財務報告準則對史密斯醫療公司歷史業績的美國公認會計準則調整和會計政策調整，這些調整與公司的情況大體相似。會計政策上的任何差異均已作出調整，以反映本公司的會計政策在呈報的未經審核備考業績中的反映。

2021年收購

在2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商，並支付了大約1美元的初始現金總額。15.4百萬美元。除了最初的現金對價外，收購的總對價還包括額外的預提資金#美元。0.5百萬美元，自收購完成之日起兩年支付，並可能獲得最高可達$2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。根據在2022年12月31日終了的年度期間獲得的某些收入目標的完成情況而獲得的或有收益在2022年12月31日被沒收，因為沒有達到賺取該收益的最低門檻。

注3.重組、戰略交易和整合

重組、戰略交易和整合費用為#美元71.4百萬，$18.0百萬美元和美元28.42022年、2021年和2020年分別為100萬。

重組

重組費用為$9.7百萬，$(1.8)百萬元及$7.9分別於2022年、2021年及2020年計提百萬元，並計入上述綜合經營報表中的重組、戰略交易及整合開支。

2022年，我們發生了重組費用，主要與2022年1月6日收購史密斯醫療公司有關的遣散費有關，見注2：收購。

2021年，我們將某些設施重組負債調整了美元2.0百萬美元，列於下表“其他調整”項下，以反映實際欠款，導致重組信貸淨額為$(1.8)百萬。

2020年，重組費用主要與遣散費以及與關閉辦公室和其他設施有關的費用有關。
    
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下表按主要成本類型彙總了與重組相關的應計項目中的活動(以千為單位)：
遣散費和福利保留和關閉設施的成本總計
應計餘額，2021年1月1日$1,858 $1,563 $3,421 
已招致的費用140 — 140 
付款(969)— (969)
貨幣換算(2)31 29 
其他調整(1)
(528)(1,429)(1,957)
應計餘額，2021年12月31日$499 $165 $664 
收購重組費用5,796 1,740 7,536 
已招致的費用9,667 58 9,725 
付款(11,083)(268)(11,351)
貨幣換算(425)(188)(613)
其他調整(38)— (38)
應計餘額，2022年12月31日$4,416 $1,507 $5,923 
_______________________________________________
(1)    與上一年設施關閉重組有關的估計負債已調整為實際欠款。

戰略交易和整合費用

我們招致了$61.7百萬，$19.8百萬美元和美元20.52022年、2021年和2020年的戰略交易和整合費用分別為100萬美元，這些費用計入我們綜合運營報表中的重組、戰略交易和整合費用。2022年期間的戰略交易和整合費用主要與我們於2022年1月6日收購Smiths Medical(見附註2：收購)相關的交易和整合費用有關，其中主要包括法律費用、銀行費用、員工成本和英國印花税。2021年期間的戰略交易和整合支出涉及與收購相關的整合成本、赫士睿輸液系統(HIS)與輝瑞的盈利糾紛、為遵守監管舉措而產生的一次性成本，以及與達成收購史密斯醫療公司的最終協議相關的交易支出。2020年的集成費用與HIS的集成有關，幷包括我們奧斯汀設施的IT系統遷移費用。

注4：收入

收入確認

收購史密斯醫療後，我們的主要產品線是輸液耗材、輸液系統、靜脈輸液解決方案、重症監護、輸液系統-史密斯醫療、血管通路-史密斯醫療和生命護理-史密斯醫療。我們這些產品的絕大多數銷售都是單獨向醫院和分銷商銷售的。收入通常在產品控制權轉移時確認，我們認為這是在裝運點。但是，為了確認我們的軟件許可證和續訂的收入，我們認為這些產品的控制權將在某個時間點轉移給客户；因此，我們在適用的許可條款開始時確認收入。

貨款通常應在交貨後30天內或合同期限開始時全額支付。收入記錄的金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。我們為我們的經銷商和最終客户提供某些基於數量的回扣，在計算交易價格時，我們將其記錄為可變考慮因素。返點分為固定返點和分級/可變返點兩種。在這兩種情況下，我們都使用當時可用的信息和我們與每個客户的歷史經驗來估計最有可能的返點金額。我們還向經銷商提供退款，這些經銷商以我們與最終客户之間的合同確定的價格向最終客户銷售產品。按存儲容量使用計費是我們向分銷客户收取的價格與我們與最終客户簽訂的合同價格之間的差額，這些差額將作為積分處理給我們的分銷客户。在估計按存儲容量使用計費的預期價值時
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合併財務報表附註(續)

為了確定交易價格，我們使用當時可用的信息，包括我們的歷史經驗。

我們還保證產品不存在缺陷，並有一項允許退回缺陷產品的政策，我們在銷售時根據當時可用的信息和我們的歷史經驗為缺陷產品計入費用。我們還提供延長服務類型的保修，我們認為這是單獨的履約義務。我們根據擴展服務型保修的估計相對銷售價格將部分交易價格分配給擴展服務型保修，並確認提供保修服務期間的收入。我們的收入按淨銷售價格記錄，其中包括與回扣、退款和產品退貨相關的可變對價的估計。

具有多重履行義務的安排

我們還訂立了包括多項履約義務的安排(見附註1：列報基礎和重要會計政策摘要)。

與這些安排相關的最重要的判斷包括：

•確定這些安排的各種履行義務。
•估計每項履約義務的相對獨立銷售價格，通常使用直接可觀察法或按成本加利潤法計算。

收入分類

下表顯示了我們按產品線分類的收入(以千為單位)以及我們按產品線分類的收入佔總收入的百分比：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
產品線收入佔收入的百分比收入佔收入的百分比收入佔收入的百分比
輸液耗材$566,617 25 %$555,189 42 %$473,740 37 %
輸液系統351,080 15 %352,321 27 %359,691 28 %
IV解決方案363,472 16 %359,477 27 %388,971 31 %
重症監護47,330 2 %49,321 4 %48,602 4 %
輸液系統-史密斯醫療340,124 15 %— NM— NM
血管通路-史密斯醫療326,765 14 %— NM— NM
生命護理-史密斯醫療284,609 13 %— NM— NM
總收入$2,279,997 100 %$1,316,308 100 %$1,271,004 100 %
    
我們在“在哪裏銷售”的基礎上報告收入，這反映了最終向外部客户銷售的國家或地區的收入。
    
下表顯示了我們按地理位置分類的收入(以千為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度：
地理學202220212020
美國$1,460,069 $941,809 $910,627 
歐洲、中東和非洲367,411 147,488 132,763 
APAC257,208 85,692 79,610 
其他外國195,309 141,319 148,004 
總收入$2,279,997 $1,316,308 $1,271,004 

國內銷售佔比64%, 72%和72佔總收入的比例分別為2022年、2021年和2020年。國際銷售額佔比36%, 28%和28佔總收入的比例分別為2022年、2021年和2020年。

合同餘額

我們的合同餘額(遞延收入)在我們的綜合資產負債表中計入應計負債和其他長期負債(見附註10：應計負債和其他長期負債)。下表顯示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度合同餘額的變化(單位：千)：
合同責任
期初餘額，2021年1月1日$(6,430)
確認的設備收入10,048 
設備收入因實施而遞延(13,725)
確認的軟件收入7,261 
因實施而延遲的軟件收入(4,615)
期末餘額，2021年12月31日(7,461)
已取得遞延收入的公允價值(51,245)
確認的設備收入32,252 
設備收入因實施而遞延(20,332)
確認的軟件收入16,277 
因實施而延遲的軟件收入(17,557)
政府撥款遞延收入(3,729)
政府撥款獲認可1,514 
其他遞延收入(1,500)
已確認的其他遞延收入5,915 
期末餘額，2022年12月31日$(45,866)
    
在2022年間，我們確認了7.5截至2021年12月31日，期初合同餘額中包括的收入為100萬美元。

截至2022年12月31日，來自剩餘履約義務的收入如下：

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合併財務報表附註(續)

識別定時
(單位：千)>12個月
設備收入$(15,144)$(982)
軟件收入(8,277)(1,026)
政府補助收入(1,422)(12,797)
其他遞延收入*(4,784)(1,434)
總計$(29,627)$(16,239)
____________________________
*其他遞延收入包括泵開發計劃、購買的培訓和延長保修。

與客户簽訂合同的成本

作為獲得合同成本的一部分，我們可以在簽訂銷售合同時向銷售人員支付遞增佣金。在ASC主題606項下，我們已選擇在受益期不到一年的情況下按發生的費用來支出這些費用。
實用的權宜之計和豁免

除了適用於銷售佣金的實際權宜之計外，在ASC主題606下，我們選擇對客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運成本應用實際權宜之計。我們將繼續將這些成本視為履行成本，而不是額外承諾的服務。

注5.租契

我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。我們的經營租賃資產在經營租賃使用權(“ROU”)資產中單獨列報，我們的融資租賃資產在我們的綜合資產負債表中計入其他資產。我們的租賃負債計入應計負債，其他長期負債計入我們的綜合資產負債表。對於12個月或以下的租賃，我們選擇不確認ROU資產和租賃負債。

租賃回報率資產及租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。我們的大多數租賃不提供隱含利率，因此我們使用遞增借款利率，即基於開始日期可獲得的信息在類似期限內以抵押為基礎借款的利率。我們的租賃ROU資產不包括租賃激勵和產生的初始直接成本。我們的租賃條款包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長的選擇權。我們所有的租約都註明了租金支付，其中可能包括固定租金的增長。
    
我們的租約用於公司、研發、銷售和支持辦公室、分銷設施、設備服務中心和某些設備。我們的租約的原始租約條款為一年至十五年，其中一些選項包括將租約延長至多一個五年。對於我們所有的租約，我們沒有在我們當前的租賃條款中包括可選的續期期限，因為行使續期的選擇權並不合理。
    
下表列出了我們租賃成本的組成部分(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
經營租賃成本$22,038 $11,251 $11,284 
融資租賃成本-利息112 122 91 
融資租賃成本--降低ROU資產712 648 383 
短期租賃成本7 14 263 
總租賃成本$22,869 $12,035 $12,021 

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ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

我們融資租賃的利息支出計入利息支出，淨額計入我們的綜合經營報表。運營和財務ROU資產的減少作為非現金租賃費用計入我們的綜合經營報表中的銷售、一般和管理費用。

下表提供了與我們的租賃相關的補充現金流信息(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流(1)
$25,225 $11,256 $10,185 
融資租賃的營運現金流$112 $122 $91 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約$5,994 $2,589 $20,847 
融資租賃$715 $558 $3,062 
_____________________________
(1)我們獲得了$55.2作為史密斯醫療公司收購的一部分的經營性使用權資產，見附註2：收購。

下表提供了與我們的經營租賃相關的補充資產負債表信息(單位為千，不包括租期和貼現率)：
截至12月31日，
20222021
經營租約
經營性租賃使用權資產$74,864$39,847
應計負債$18,169$9,009
其他長期負債60,91633,971
經營租賃負債總額$79,085$42,980
加權平均剩餘租期
經營租約6.1年份5.9年份
加權平均貼現率
經營租約4.34 %4.98 %

下表提供了與我們的融資租賃相關的補充資產負債表信息(單位為千，不包括租賃期限和貼現率)：
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合併財務報表附註(續)

截至12月31日，
20222021
融資租賃
融資租賃使用權資產$2,598$2,673
應計負債$816$643
其他長期負債1,8552,067
融資租賃負債總額$2,671$2,710
加權平均剩餘租期
融資租賃4.8年份5.6年份
加權平均貼現率
融資租賃4.23 %4.28 %

    
截至2022年12月31日，我們未來五年每年的經營和融資租賃負債的到期日約為(以千計)：
經營租約融資租賃
2023$21,800 $914 
202417,786 657 
202512,699 442 
202611,297 322 
20277,830 189 
此後17,346 426 
租賃付款總額88,758 2,950 
扣除計入的利息(9,673)(279)
總計$79,085 $2,671 
    
注6.基於股份的獎勵
 
我們有針對員工和董事的股票激勵計劃和員工股票購買計劃。根據這些計劃將發行的股票將通過授權但未發行的股票或庫藏股發行。

我們因股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、業績限制性股票單位(“PRSU”)以及2018年前根據我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)購買的股票而產生股票補償費用，該計劃於2017年暫停。我們獲得股票補償費用的税收優惠，以及行使股票期權和授予限制性股票單位的直接税收優惠。我們還享有行使股票期權和授予與研發税收抵免相關的限制性股票單位的間接税優惠，這些優惠被記錄為所得税支出的減少。

下表彙總了薪酬成本和相關税收優惠(單位：千)：
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合併財務報表附註(續)

 截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)202220212020
股票補償費用$36,025 $27,341 $23,954 
基於股票的薪酬成本的税收優惠$4,636 $6,391 $5,564 
間接税優惠$749 $285 $1,203 

截至2022年12月31日，我們擁有43.0百萬未攤銷股票補償成本，我們將在加權平均期間確認為費用，約為0.8好幾年了。
股票期權計劃

我們2011年的股票激勵計劃(“2011計劃”)取代了我們2003年的股票期權計劃(“2003計劃”)。我們2011年的計劃最初有650,000可供發行的股票，加上2003年計劃中剩餘的可供授予的股票，以及被沒收、終止或到期的本應回到2003年計劃的任何股票。在2012、2014和2017年，我們的股東批准了2011年計劃的修正案，將可供發行的股票增加了3,275,000，使可供發行的首次公開發行股票達到3,925,000，加上剩餘的248,7002003年計劃中剩餘可供授予的股份。截至2022年12月31日，2011年計劃已4,188,300為向員工發行而保留的普通股，包括263,300從2003年計劃轉移的股份。作為購股權或股票增值權發行的股份(“SARS”)按一股換一股的方式計入二零一一年計劃的股份儲備。除購股權及特別行政區外，須予獎勵的股份將於二零一一年計劃的股份儲備中扣除，作為1股已發行股份中的2.09股。在授予之日，可按不低於公平市價的行使價授予期權。根據2011年計劃授予的期權可以是自授予之日起不超過十年到期的“非法定股票期權”，也可以是修訂後的1986年“國內税法”第422節所界定的“激勵性股票期權”。

基於時間的股票期權

到目前為止，根據2011年計劃和2003年計劃授予的所有期權都是非法定股票期權。大部分基於時間的未償還員工期權授予在授予日期起計一年後歸屬25%，餘額在36個月內按月按比例歸屬。未償還的員工期權授予均已完全授予。授予非僱員董事的大部分未償還期權自授予之日起一年內授予。期權一般在授予之日起10年內到期。

基於時間的期權授予的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型計算的。期權授予的預期期限是基於歷史經驗和預期的未來員工行為。我們根據我們普通股的歷史波動性，基於平均預期行使期限，估計我們普通股在授予之日的波動性。

下表彙總了授予的基於時間的股票期權總額、總估值和加權平均假設(千美元，每個期權金額除外)：
 截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
授予的基於時間的期權數量7,620 7,910 7,190 
授予日期授予期權的公允價值(以千為單位)$540 $528 $425 
股票期權估值的加權平均假設：
預期期限(年)5.55.55.5
預期股價波動36.0 %35.0 %35.0 %
無風險利率3.0 %0.9 %0.4 %
預期股息收益率— %— %— %
每個期權的加權平均授權價$185.79 $200.07 $181.99 
每個期權的加權平均授予日期公允價值$70.86 $66.78 $59.09 

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截至2022年12月31日的年度，我們的股票期權活動摘要如下：
 股票加權平均每股行權價加權平均合同年限(年)聚合內在價值(以千為單位)
截至2021年12月31日的未償還債務663,098 $74.75 
授與7,620 $185.79 
已鍛鍊(142,772)$61.53 
沒收或過期(485)$60.01 
在2022年12月31日未償還527,461 $79.94 2.0$42,708 
可於2022年12月31日行使519,841 $78.39 2.0$42,708 
已歸屬和預期歸屬，2022年12月31日527,461 $79.94 1.9$42,708 
    
2022年12月31日可行使、未償還、已歸屬或預期歸屬的期權的內在價值是基於我們的收盤價#美元。157.48於2022年12月31日及適用税前。

下表列出了有關股票期權活動的信息：
 截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)202220212020
行使期權的內在價值$17,340 $27,534 $32,915 
行使股票期權所收到的現金$8,785 $9,372 $13,193 
行使股票期權帶來的税收優惠$3,637 $5,092 $5,179 

股票大獎

2022年，我們將年度PRSU授予我們的高管和某些其他非執行員工。這些PRSU將於2024年3月7日進行懸崖授予，前提是在2022年1月1日至2023年12月31日結束的業績期間實現了與史密斯醫療收購相關的淨協同節約目標，根據預定目標進行審查時，可能會產生可授予的獲獎單位的0%至200%。我們還向具有各種績效要求的非執行員工授予了其他一些一次性的PRSU獎勵，即如果在指定的時間段內滿足最低要求，將獲得績效份額。

2021年，我們將PRSU授予我們的高管。至於行政總裁(“行政總裁”)、首席營運官(“首席營運官”)及首席財務總監(“財務總監”)以外的行政人員，PRSU將受制於三年的時間歸屬，並由薪酬委員會裁定該等人員已達到適用年度的個別工作表現目標。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，績效股票將於2024年3月6日結束，並進一步取決於從2021年1月1日開始至2023年12月31日結束的最低三年累計收入和每股收益目標的實現，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會產生可歸屬的獲獎單位的0%至250%。

2020年，我們將PRSU授予我們的高管。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官以外的高管，PRSU將被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會的決定，即該等高管已達到其適用年度的個人業績目標。對於首席執行官、首席運營官和首席財務官，業績股票將於2023年3月6日結束懸崖授予，並進一步取決於最低三年累計收入和每股收益目標的實現，當根據預定的歸屬矩陣進行審查時，可能會產生可歸屬的獲獎單位的0%至250%。2021年2月15日，薪酬委員會認定，除首席執行官、首席運營官和首席財務官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此他們2020年授予的PRSU股份的三分之一在2021年期間歸屬。此外，在2021年2月期間，薪酬委員會修改了與2020年PRSU首席執行官、首席運營官和首席財務官獎勵相關的潛在歸屬百分比，因為最初的潛在百分比是在緊接新冠肺炎大流行爆發之前確定的。薪酬委員會決定將首席執行官、首席運營官和首席財務官的收入潛力調整為所授予獎金的0%至250%，
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在公司要實現的最低收入門檻和每股收益目標相同的情況下，增加獲得所授予獎勵的50%至300%的潛力。由於修改授予我們首席執行官、首席運營官和首席財務官的2020年PRSU而產生的額外薪酬支出總計為$2.1自修改之日起的剩餘攤銷期間確認的百萬歐元。2023年2月，薪酬委員會認定，首席執行官、首席財務官和首席運營官以外的高管實現了2022年的個人業績目標，因此他們2020年授予的PRSU股份有三分之一在2023年期間歸屬。與2020年首席執行官和首席運營官PRSU相關的業績期間於2022年12月31日結束，並取決於薪酬委員會根據業績期間取得的累計收入和每股收益結果對賺取的股份進行審查和確定。

2019年，我們向我們的高管授予了PRSU。對於首席執行官和首席運營官以外的執行幹事，PRSU被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會確定這些幹事是否達到了適用年度的個人業績目標。對於首席執行官和首席運營官，績效股票將於2022年3月6日懸崖出售，條件是達到最低累計調整後EBITDA並在該日期之前連續服務。如果在截至2021年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日有8%至10%的增長，則100%的獲獎單位將歸屬。如果在歸屬日期，累計調整後EBITDA的增長率超過10%，那麼將有200%的獲獎單位歸屬。2019年，我們還向我們的一名非執行員工授予了PRSU。這些PRSU在截至2022年3月31日的三年期限結束時授予，基於達到某些最低績效目標。2022年2月，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2022年的個人業績目標，因此，他們2019年授予的PRSU股份的最後三分之一在2022年期間歸屬。與2019年首席執行官和首席運營官PRSU相關的業績期間於2021年12月31日結束，2022年2月，薪酬委員會根據業績期間實現的實際累計調整EBITDA確定PRSU為零。

2018年，我們向高管授予了PRSU。至於首席執行官和首席運營官以外的其他高管，PRSU被授予三年的時間歸屬，並進一步取決於薪酬委員會確定這些高管是否達到了適用年度的個人業績目標。對於首席執行官和首席運營官，績效股票將於2021年2月15日結束，前提是達到最低累計調整後EBITDA。如果在截至2020年12月31日的三年期間，累計調整後EBITDA至少增長6%至8%，則50%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日的增長率在8%至10%之間，則100%的獲獎單位將歸屬。如果累計調整後EBITDA在歸屬日期的增長超過10%，則將有200%的獲獎單位歸屬。2021年2月15日，薪酬委員會認定，除首席執行官和首席運營官外，其他高管實現了2021年的個人業績目標，因此，他們2018年授予的PRSU股份的三分之一在2021年期間歸屬。同樣在2021年2月15日，薪酬委員會決定，根據業績期間實現的實際累計調整後EBITDA，首席執行官和首席運營官的2018年PRSU的收入為所授予獎勵的100%。

2017年，我們向高管授予了PRSU。PRSU計劃在達到最低累計調整後EBITDA後進行歸屬，但須遵守於2019年12月31日結束的為期三年的懸崖歸屬。如果在那個日期，我們的累計調整後EBITDA至少為6億美元但低於6.5億美元，則將100%授予單位。如果我們的累計調整後EBITDA至少為6.5億美元但低於7億美元，則200%的獲獎單位將被授予。如果我們的累計調整後EBITDA至少為7億美元，則300%的獲獎單位將被授予。2020年1月17日，薪酬委員會根據業績期間實現的實際累計調整後EBITDA確定，我們的高管以300%的業績水平賺取了2017股PRSU股票。

限制性股票單位每年授予我們的非僱員董事，並在授予日期的一週年或我們的年度會議日期(以先發生者為準)授予。

在2022年、2021年和2020年，我們向某些員工授予了RSU，這些員工在三年的時間裏在授予週年紀念日按比例授予RSU。我們會在罰沒發生時予以確認。

我們的PRSU和RSU在授權日的公平市值由我們在授權日的股票價格決定。

下表總結了我們的限制性股票獎勵活動(以千美元為單位)：
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截至十二月三十一日止的年度：
(以千為單位，不包括股票和每股金額)202220212020
PRSU
已授予的股份60,383 53,246 38,633 
賺得的股份 (a)
46,317 32,013 80,654 
授予日期-每股公允價值$230.31 $198.16 $188.34 
授予日期公允價值$13,907 $10,551 $7,276 
既得內在價值$10,487 $6,777 $15,627 
RSU
已授予的股份116,870 84,388 87,830 
授予日期-每股公允價值$221.65 $199.13 $188.13 
授予日期公允價值$25,905 $16,804 $16,523 
既得內在價值$16,438 $13,681 $12,314 
_______________________________
(a)    2020年獲得的PRSU股票與2017、2018和2019年授予高管的績效獎勵有關。2021年獲得的PRSU股票與2018年、2019年和2020年授予高管的績效獎勵有關。2022年獲得的PRSU股票與2019年、2020年和2021年授予高管的績效獎以及2019年、2020年和2021年授予非執行員工的績效獎有關。

下表提供了截至2022年12月31日的年度內我們的PRSU和RSU活動摘要：
 單位數授予日期-每股公允價值加權平均合同年限(年)聚合內在價值(以千為單位)
截至2021年12月31日未歸屬275,761 $201.05 
因業績預期而導致的單位變化 (a)
32,346 $239.63 
授與177,253 $224.60 
既得(118,321)$206.40 
被沒收(13,035)$218.24 
未歸屬，預計將於2022年12月31日歸屬354,004 $213.95 1.0$55,749 
_______________________________
(a)    涉及對2019年、2020年、2021年和2022年給予高管和某些非執行員工的PRSU的淨調整。授予的PRSU假設根據業績預期實現更高的支付率。

ESPP
 
我們有一項ESPP計劃，根據該計劃，美國員工可以在六個月的發行期開始或結束時，以公平市值的85%購買每年最多25,000美元的普通股，以較低者為準。確實有750,000根據ESPP為發行保留的普通股，每年至少增加300,000股份，已發行股份的百分之二或由董事會決定的數字。到目前為止，還沒有增加。截至2022年12月31日，沒有可供未來發行的股票，該計劃下所有未發行的股票於2022年到期。ESPP旨在構成《國税法》第423條所指的“員工股票購買計劃”。我們在2017年暫停了ESPP。

注7.衍生工具和套期保值活動

對衝會計和套期保值計劃

我們現金流對衝計劃的目的是管理以業務實體本位幣以外的貨幣計價的預測費用的外幣匯率風險，並管理浮動利率
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合併財務報表附註(續)

與2022年1月發放的可變利率定期貸款的未來利息支付相關的風險。我們不以交易或投機為目的發行衍生品。

要接受套期保值會計處理，所有套期保值關係在套期保值開始時都已正式記錄在案，套期保值必須非常有效地抵消被套期保值交易未來現金流的變化。平價遠期合約和遠期利率掉期被指定為現金流對衝。我們的衍生工具按公允價值計入綜合資產負債表，並根據工具到期日進行分類。我們記錄衍生工具損益的有效部分的公允價值變動，作為其他全面(虧損)收入的組成部分，並將該損益重新分類為與預測交易相關的同一項目以及對衝交易影響收益的同一期間的收益。

外幣匯率風險

遠期外匯遠期合約

我們簽訂遠期外匯合約，以對衝一部分以外幣計價的預測收入和支出，以最大限度地減少匯率變動對相關現金流的影響。這些合同是在預定的未來日期以預定的匯率買賣一定數量的貨幣的協議。我們的外匯遠期合約主要以墨西哥比索(“MXN”)、歐元、捷克克朗(“CZK”)、日元(“JPY”)、美元(“美元”)、人民幣(“CNH”)、加元(“CAD”)和澳元(“AUD”)計價，並有不同的期限，平均期限約為12個月。截至2022年12月31日，這些未平倉衍生工具合約的名義總金額為$206.0百萬美元，其中包括名義上相當於#美元的61.3百萬美元(MXN)，$31.7百萬歐元，美元13.9百萬新西蘭元，$15.3百萬日元，美元11.5百萬(以CNH表示)，$43.2百萬美元，美元11.6百萬加元，$11.9百萬澳元和1美元5.6以其他外幣計算，目前截至2024年2月。某些合同是作為收購Smiths Medical的一部分獲得的。截至2021年12月31日，我們還沒有這樣的衍生品合約。

交叉貨幣平價遠期合約

我們簽訂了交叉貨幣平價遠期合約，以對衝以MXN計價的部分墨西哥預測費用。這些合同是在合同期限內以規定的間隔將現金流從一種貨幣交換到另一種貨幣的協議，所有交換都以相同的預定匯率進行。
2018年11月，我們通過簽訂一份為期一年的交叉貨幣平價遠期合同，對衝了以比索(MXN)計價的部分墨西哥預測支出。一年期對衝期限為2019年11月1日至2020年11月3日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。22.11MXN/美元

2020年3月，我們簽訂了一份為期一年的跨貨幣平價遠期合同。截至2020年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為436.8百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2020年11月3日至2021年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。24.26MXN/美元

2021年11月，我們簽訂了一份為期一年的交叉貨幣平價遠期合同。截至2021年12月31日，這一未償還衍生品的名義總金額約為413.1百萬MXN。這份為期一年的合同期限為2021年12月1日至2022年12月1日。衍生工具以固定遠期利率按月等額到期。21.60MXN/美元

浮動利率風險

於2021年11月，預期於2022年1月訂立新的優先擔保信貸安排，包括一項浮動利率定期貸款A及一項浮動利率定期貸款B(見附註11：長期債務)，吾等訂立了兩項遠期利率互換。2022年2月，協議下的某些條款被修訂，以反映從倫敦銀行同業拆借利率過渡到有擔保隔夜融資利率(SOFR)，這是另一種參考利率。根據利率互換協議，我們在指定的間隔內交換固定和浮動利率之間的差額，該差額是通過參考商定的名義金額計算的。經修訂的定期貸款A掉期最初名義金額為
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合併財務報表附註(續)

$300.0百萬美元，減少到$150.0到2027年3月30日最終到期時，按季度平均分配100萬歐元。我們將支付固定的1.32%，並將獲得3個月期美元SOFR或(0.15)%。經修訂的定期貸款B掉期初始名義金額為#美元。750.0百萬美元，減少到$46.9每季度平均100萬歐元，不包括2026年3月30日的最終到期日。我們將支付固定的1.17%，並將獲得3個月期美元SOFR或0.35%。這些遠期掉期將有效地將浮動利率定期貸款的相關部分轉換為固定利率。

下表列出了包括在綜合資產負債表中的衍生工具的公允價值(單位：千)：
被指定為現金流對衝工具的衍生品
合併資產負債表位置外匯遠期合約利率互換總導數
(單位：千)
截至2022年12月31日
預付費用和其他流動資產$4,860 $28,431 $33,291 
其他資產94 26,753 26,847 
總資產$4,954 $55,184 $60,138 
應計負債$1,847 $— $1,847 
其他長期負債167 — 167 
總負債$2,014 $— $2,014 
被指定為現金流對衝工具的衍生品
截至2021年12月31日外匯遠期合約遠期利率互換總導數
預付費用和其他流動資產$1,061 $— $1,061 
其他資產— — — 
總資產$1,061 $— $1,061 
應計負債$— $— $— 
其他長期負債— 1,480 1,480 
總負債$— $1,480 $1,480 

下表列出了我們被指定為現金流量對衝的衍生工具對合並運營報表的影響(以千為單位)：
收益從累計的其他綜合(虧損)收益重新分類為淨(虧損)收益
收益在合併經營報表中的位置截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
被指定為現金流對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約總收入$3,829 $— $— 
外匯遠期合約銷貨成本7,751 3,444 790 
外匯遠期合約
利息支出(1)
717 — — 
利率互換利息支出$6,122 $— $— 
被指定為現金流對衝工具的衍生品總額$18,419 $3,444 $790 
_______________________________
(1) 表示由於預測的交易不再可能發生而從累積的其他綜合(虧損)收入重新歸類為淨(虧損)收入的收益的地點。
90


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)


在重新分類為淨(虧損)收益之前，我們在其他綜合(虧損)收益中確認了被指定為現金流對衝的衍生工具的以下收益(虧損)：
在其他綜合(虧損)收入中確認的損益金額
截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
被指定為現金流對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約$9,588 $950 $1,980 
利率互換62,786 (1,480)— 
被指定為現金流對衝工具的衍生品總額$72,374 $(530)$1,980 

截至2022年12月31日，我們預計將達到3.0未平倉外匯遠期合約的遞延收益為百萬美元，估計為29.3在未來12個月內，遠期利率掉期的遞延收益將從累計其他全面虧損重新分類為淨收益，同時相關對衝交易也將在淨收益中報告。

注8.公允價值計量

公允價值是指在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售資產所獲得的價格或支付的轉移負債的價格。公允價值是通過應用以下層次結構來估計的，該層次結構將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據對公允價值計量具有重要意義的可用投入的最低等級進行分類：

•第一級：相同資產或負債在活躍市場的報價；
•第2級：直接或間接可觀察到的第1級以外的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價、不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入；或
•第三級：很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

或有收益負債

在2019年第四季度，我們確認了與收購Purpose相關的盈利負債(見附註2：收購)。Purchase的前股權持有人有權獲得高達$50.0百萬美元的額外現金對價，取決於特定客户的某些銷售和毛利目標的實現情況。收益按收益期間實現的毛利與預定目標毛利的百分比計算，不超過#美元。50.0百萬美元。在盈利期間，我們使用蒙特卡羅模擬模型來確定盈利負債的公允價值。蒙特卡洛模擬模型利用多個輸入變量來確定收益負債的價值，包括歷史波動率、無風險利率、交易對手信用風險和預計的未來毛利(見下文與追求相關的模擬輸入表)。歷史波動性是基於ICU和某個同齡人組的中位數。無風險利率等於截至估值日零息美國國庫券的收益率，該收益率與收益期限相稱。交易對手信用風險基於綜合信用評級B1。截至2021年6月30日，盈利測算期結束。根據計量期內實現的實際銷售額和毛利，我們計算出實際收益金額為#美元。26.3百萬美元。這一美元26.3百萬賺取計算最終確定並被追逐的前股權持有人接受，並於2021年第四季度支付。

91


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.0這筆收入將在12個月的衡量期間內根據某些收入目標確定，該收入目標由自協議結束日期起的兩年期間內連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2022年12月31日，或有收益的公允價值估計為#美元。2.6百萬美元。或有收益的估計公允價值是根據歷史收入流和實現收入目標的可能性，使用概率加權現金流模型計算的。

2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。截至2022年12月31日，與某些產品相關監管認證相關的或有對價的估計公允價值估計為150萬美元。截至2022年12月31日，與基於某些收入目標的或有收益相關的測算期結束，並根據測算期內實現的實際收入，我們確定或有收益的公允價值為零，因為沒有達到賺取收益的最低門檻。

2022年1月6日，我們以現金對價和成交時發行的股票對價相結合的方式收購了史密斯醫療公司。此次收購的總對價包括一筆潛在的賺取款項$100.0百萬美元現金，取決於我們的普通股在成交日期至成交三週年或四週年期間實現某些價格目標(見附註2：收購)，且前提是史密斯至少實益擁有50.0價格目標實現時，在收盤時發行的普通股的百分比。最初估計的收益公允價值被確定為#美元。53.5100萬美元，使用蒙特卡洛模擬模型。該模型利用了幾個假設，包括波動性和無風險利率。假設波動率是基於我們普通股價格的歷史波動率和某些按現金交易的期權的隱含波動率的平均值。無風險利率等於固定到期日的美國國債收益率，期限與收益期限相稱。在收購後的每個報告日期，我們重新計量盈利負債，並在我們的綜合經營報表中確認其公允價值的任何變化。如果在各自的計量期內實現價格目標的可能性大大高於最初的預期，額外負債和相關費用的實現將對我們確認期間的綜合財務報表產生重大影響。截至2022年12月31日，或有收益的估計公允價值為#美元21.0百萬美元。

我們的或有收益負債在我們的綜合資產負債表中單獨列報。

下表對我們的3級盈利負債進行了對賬，這些負債是根據初始估值按估計公允價值計量的，並在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度按季度更新(單位為千)：
賺取負債
或有收益負債，2020年1月1日$17,300 
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(1)
9,000 
或有收益負債，2020年12月31日26,300 
或有收益競爭安排2,589 
將追索性獲利責任轉移到第二級(2)
(26,300)
或有收益負債，2021年12月31日2,589 
收購日期收益的公允價值估計(3)
55,158 
或有收益的公允價值變動(作為一個單獨的項目列入業務收入)(4)
(32,091)
貨幣換算(84)
或有收益負債，2022年12月31日$25,572 
92


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

_______________________________
(1)    追逐收益的公允價值於2020年期間增加，主要是由於估值模型內的概率發生變化。
(2)    2021年第三季度，當實際付款金額已知時，追逐收益從第三級轉移到第二級，隨後在2021年第四季度結算。
(3)     $53.5100萬美元與我們對史密斯醫療公司的收購有關，以及1.6百萬美元涉及我們在2021年第四季度收購一家小型外國輸液系統供應商(見附註2：收購)。
(4) 包括一項調整，將2021年收購一家小型外國輸液系統供應商時發放的或有收益降至零。特遣隊收益不是基於我們確定沒有達到門檻目標而賺取的。
    
下表提供了有關3級投入的定量信息，用於計量我們與史密斯醫療和追逐相關的收益負債的公允價值：

史密斯的醫療收入
自.起
2022年12月31日		在收購時
2022年1月6日
模擬輸入
波動率38.00 %37.00 %
無風險利率4.17 %1.31 %

追求收益
自.起
2020年12月31日		在收購時
2019年11月2日
模擬輸入
收入/毛利波動25.00 %20.00 %
貼現率12.50 %15.00 %
無風險利率0.09 %1.55 %
對手方風險3.10 %6.00 %

投資、外幣合同和利率合同    

我們的投資包括公司和政府債券以及美國國債。我們的公司債券和政府債券的公允價值是使用可觀察的基於市場的投入來估計的，例如報價、利率和收益率曲線或二級投入。我們美國國債的公允價值是以活躍市場的報價為基礎的，幷包括在第一級公允價值等級中。

我們的第二級遠期貨幣合約的公允價值是使用可觀察到的市場輸入來估計的，例如已知名義價值金額、現貨和遠期匯率。這些投入與流動性強、交易量大、市場活躍的貨幣有關，這些貨幣在衍生品的整個期限內都可用。

我們的2級利率掉期的公允價值是使用反映合同條款(包括到期日)的定價模型估計的，並依賴於可觀察到的市場輸入，如已知名義價值金額和美元利率曲線。

除上文所述的追逐賺取負債外，2022年或2021年的水平之間沒有轉移。
    
我們的資產和負債按公允價值按經常性基礎計量，包括以下(上文定義的第1、2和3級投入)(以千計)：
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合併財務報表附註(續)

 截至2022年12月31日的公允價值計量
 總載客量
價值		報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入(2級)		意義重大
看不見
輸入(3級)
資產：
可供出售的債務證券：
短期公司債券$2,314 $— $2,314 $— 
短期美國國債1,412 1,412 — — 
短期政府債券498 — 498 — 
長期公司債券516 — 516 — 
遠期外匯：
預付費用和其他流動資產4,860 — — 4,860 
其他資產94 — — 94 
利率合約：
預付費用和其他流動資產28,431 — — 28,431 
其他資產26,753 — — 26,753 
總資產$64,878 $1,412 $3,328 $60,138 
負債：
或有收益負債(簡寫為LT)$25,572 $— $— $25,572 
外匯合約：
應計負債1,847 — — 1,847 
其他長期負債167 — — 167 
總負債$27,586 $— $— $27,586 
  
94


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合併財務報表附註(續)

 截至2021年12月31日的公允價值計量
 總載客量
價值		報價
處於活動狀態
市場：
完全相同
資產(1級)		意義重大
其他
可觀察到的
輸入(2級)		意義重大
看不見
輸入(3級)
資產：
可供出售的債務證券：
短期$14,420 $— $14,420 $— 
長期的4,620 — 4,620 — 
遠期外匯：
預付費用和其他流動資產1,061 — 1,061 — 
總資產$20,101 $— $20,101 $— 
負債：
或有收益負債(簡寫為LT)$2,589 $— $— $2,589 
遠期利率互換
其他長期負債1,480 — 1,480 — 
總負債$4,069 $— $1,480 $2,589 
            

注9.預付費用及其他流動資產和其他資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
其他預付費用和應收賬款$21,635 $14,763 
預付供應商費用3,052 — 
遞延成本2,395 12,746 
預付保險税和財產税16,322 6,310 
應收增值税/商品及服務税3,546 4,156 
遞延税費3,830 4,241 
外匯遠期合約4,860 1,061 
利率合約28,431 — 
存款1,329 1,343 
其他3,532 2,227 
 $88,932 $46,847 
其他資產包括以下內容(以千為單位)：
95


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合併財務報表附註(續)

截至12月31日，
 20222021
泵租賃應收賬款$27,086 $25,941 
備件38,498 28,538 
權益法投資3,178 3,238 
利率合約26,753 — 
遞延債務發行成本5,156 2,827 
融資租賃使用權資產2,598 2,673 
其他2,193 526 
$105,462 $63,743 

注10.應計負債和其他長期負債

應計負債包括以下內容(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
薪金和福利$44,304 $27,304 
激勵性薪酬30,254 33,107 
經營租賃負債-ST18,169 9,009 
應計專業費用5,317 773 
外勤事務糾正行動(1)
24,517 — 
法定應計項目3,137 3,897 
應計銷售税5,844 1,980 
保修和退貨3,097 532 
遞延收入30,838 12,646 
應計其他税種5,794 4,337 
經銷費17,063 5,645 
應計運費17,988 9,194 
重組應計項目5,923 664 
外匯合約1,847 — 
應計審計費用6,279 1,008 
固定福利計劃2,928 — 
應計利息1,033 — 
應計研究和開發3,538 — 
其他14,899 8,099 
 $242,769 $118,195 
_____________________________
(1)包括與史密斯醫療公司在檢查明尼蘇達州奧克代爾工廠後收到的FDA 2021年警告信有關的某些產品的現場糾正措施，詳情請參閲注15：承諾和或有事項。

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ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註
其他長期負債包括以下各項(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
經營租賃負債-LT$60,916 $33,971 
融資租賃負債-LT1,855 2,067 
遞延收入16,239 — 
遠期利率互換— 1,480 
優勢5,314 1,369 
外勤事務糾正行動(1)
25,294 — 
應計租金997 1,262 
其他3,489 1,681 
 $114,104 $41,830 
_______________________________
(1)包括與史密斯醫療公司在檢查明尼蘇達州奧克代爾工廠後收到的FDA 2021年警告信有關的某些產品的現場糾正措施，詳情請參閲注15：承諾和或有事項。

注11.長期債務

2022年信貸協議

於2022年1月6日，就收購Smiths Medical一事，吾等與富國銀行、國民協會、富國證券、有限責任公司、巴克萊銀行及若干其他金融機構(“貸款人”)訂立信貸協議(“信貸協議”)。2.210億美元的高級擔保信貸安排。優先擔保信貸安排包括：(1)五年期A期貸款#美元。850.0百萬美元(“定期貸款A”)；(二)一筆7年期B期定期貸款#美元。850.0100萬美元(“定期貸款B”)和(3)五年期循環信貸安排#美元。500.0百萬美元(“循環信貸機制”)，另設分項限額#美元。50.0信用證和Swingline貸款(統稱為“高級擔保信貸安排”)。吾等將定期貸款A及定期貸款B項下的借款所得款項(統稱“定期貸款”)用作支付收購Smiths Medical的部分現金代價及與收購有關的相關費用及開支。於收購完成日期，吾等並無在循環信貸安排項下產生借款。循環信貸機制下的任何未來借款所得款項可用作營運資金及其他一般公司用途。

關於訂立信貸協議，於截至2022年3月31日止期間內，吾等招致$37.8債務貼現和發行費用，用於定期貸款A、定期貸款B和循環信貸安排，這是根據貸款人對每種費用的承諾額分配的。貸款人和第三方分配給定期貸款A和定期貸款B的貼現和發行費用為#美元。15.8百萬美元和美元13.4分別為1,000,000,000,000,000,000,000美元，並直接從綜合資產負債表上相應定期貸款的面值中扣除。這些成本按實際利息法按貸款的不同條款攤銷為利息支出。分配給循環信貸安排的發行費用為#美元。8.6100萬美元，這些資金被資本化並計入我們綜合資產負債表上的預付費用和其他流動資產及其他資產。這些成本採用直線法在循環信貸安排期限內攤銷為利息支出。

從定期貸款A和定期貸款B收到的資金淨額扣除債務發行費用後為#美元。834.2百萬美元和美元836.6分別為100萬美元。

到期日

定期貸款A和循環信貸安排的到期日為2027年1月6日而定期貸款B的到期日是2029年1月6日。根據信貸協議的條款及條件，經貸款人同意，定期貸款及循環信貸融資的到期日可應吾等的要求而延長。

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ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註
利率條款

一般而言，循環信貸工具項下以美元計值的定期貸款及借款，在吾等的選擇下，於(1)以下定義的基本利率加適用保證金(下稱“基本利率貸款”)或(2)調整後定期擔保隔夜融資利率(“經調整期限SOFR”)加上適用保證金(下稱“經調整期限SOFR貸款”)加適用保證金(下稱“長期SOFR貸款”)計息。

基本利率被定義為(A)最優惠利率，(B)聯邦基金利率加0.50%和(C)調整後的期限SOFR(定義如下)，為期一個月，在每種情況下，1.00%.

調整後的SOFR是指年利率等於(A)SOFR加上(B)SOFR調整。定期SOFR是基於SOFR的前瞻性期限利率，並根據信貸協議中的規定分別計算定期SOFR貸款和基本利率貸款。術語SOFR調整是指每年0.10基本利率貸款的百分比及0.10%至0.25基於適用的利息期限的定期SOFR貸款的%。

循環信貸安排承諾費

循環信貸機制每年有一筆承諾費，初始費率為0.25%，適用於循環信貸安排的可用額。承諾費將於信貸協議所界定的第一個調整日期生效，並於吾等截至2022年6月30日的季度之後生效，承諾費將參考下表不時生效的槓桿率釐定。

適用利差

定期貸款A和循環信貸安排下的借款的初始適用保證金為0.75基本利率貸款年利率及1.75SOFR定期貸款的年利率。

在我們截至2022年6月30日的季度之後的第一個調整日期生效，定期貸款A和循環信貸安排下的借款的適用保證金將參考下表中不時生效的槓桿率來確定：

槓桿率定期SOFR貸款的適用保證金基本利率貸款的適用保證金承諾費費率
大於4.00到1.02.25%1.25%0.35%
小於或等於4.00至1.0但大於3.00至1.02.00%1.00%0.30%
小於或等於3.00至1.0但大於2.50至1.01.75%0.75%0.25%
小於或等於2.50至1.0但大於2.00至1.01.50%0.50%0.20%
小於或等於2.00至1.01.25%0.25%0.15%

定期貸款B的初始適用保證金為1.5基本利率貸款年利率及2.5SOFR定期貸款的年利率。

在信貸協議中定義的第一個調整日期生效，發生在我們截至2022年6月30日的季度之後，定期貸款B的適用保證金將參考下表中不時生效的槓桿率來確定：

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合併財務報表附註
槓桿率定期SOFR貸款的適用保證金基本利率貸款的適用保證金
大於2.75到1.02.50%1.50%
低於2.75到1.02.25%1.25%

本金支付

定期貸款的本金支付將於2022年6月30日開始的每個日曆季度的最後一天到期。

定期貸款A將按連續19個季度分期攤銷，金額相當於2.50頭兩年每年按原本金的%計算，5.00在第三及第四年每年7.50%，並於到期日最後支付到期的未償還本金餘額。

定期貸款B連續27個季度到期，金額相當於0.25原本金的%，最後支付到期日到期的未償還本金餘額。

吾等可根據信貸協議的條款及條件，借入、預付及再借入循環信貸安排下的款項，而所有未償還款項均於到期時到期支付。

在2022年3月，我們預付了$16.0定期貸款本金支付百萬美元A本金餘額。在截至2022年12月31日的年度內，包括預付款在內，我們總共支付了$22.4兩筆定期貸款的本金支付均為百萬美元。

利息支付

基本利率貸款的利息支付在每個日曆季度的最後一個營業日和適用的到期日按季支付。定期SOFR貸款的利息期限將由我們選擇確定為一個月、三個月或六個月，並將在每個利息期的最後一天和適用的到期日支付。如果利息期限超過三個月，利息支付將在每三個月一次的利息期限最後一天的前一天支付。

循環信貸機制的承諾費應在每個日曆季度最後一天之後的第三個工作日和到期日每季度拖欠一次。承諾費包括在我們綜合經營報表的利息支出中。
擔保人和抵押品

我們在信貸協議下的義務由ICU Medical，Inc.和我們的某些現有子公司在聯合和幾個基礎上無條件擔保。

債務契約

《信貸協定》包含肯定和否定的契約，包括某些金融契約。負面契諾包括對留置權和債務的產生、某些合併和收購交易、資產出售和其他處置、其他投資、股息、影響子公司的股票購買和付款、業務性質的變化、財政年度或組織文件、次級債務和其他次級債務的預付款和贖回、與關聯公司的交易以及其他事項的限制。

財務契諾包括高級擔保槓桿率和利息覆蓋率，兩者定義如下，並與定期貸款A和循環信貸安排有關。

高級擔保槓桿率於任何計量日期的定義為：(A)信貸協議所界定的以任何資產或財產的留置權作為擔保的所有融資債務減去(I)所有不受限制的現金和現金中較小者的比率
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ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註
等價物及(Ii)元500.0(B)按信貸協議的定義，最近完成的四個會計季度的綜合EBITDA，按形式計算。在2024年6月30日之前，高級擔保槓桿率的最高比率為4.50%至1.00。此後，高級擔保槓桿率的最高比率為4.00至1.00，但允許的例外情況有限。

於任何計量日期，利息覆蓋比率定義為最近完成的四個會計季度的綜合EBITDA(定義見信貸協議)與綜合利息支出(定義為現金支付或應付)的比率。最低利息覆蓋率為3.00至1.00。

截至2022年12月31日，我們遵守了所有金融契約。

信貸協議載有慣例違約事件，除其他外，包括：不支付本金和利息；違反陳述和擔保；契約違約；某些其他重大債務的交叉違約和交叉加速；存在破產或破產程序；根據《破產示範法》發生的某些事件；重大判決；以及控制權的變更。如果違約事件發生並且沒有在任何適用的寬限期內得到補救或沒有被免除，行政代理和貸款人有權採取各種行動，包括但不限於加速所有到期金額和終止高級擔保信貸安排下的承諾。

2017年信貸安排

2017年11月8日，我們與多家貸款人簽訂了一項為期5年的優先擔保循環信貸安排，金額為150.0100萬美元，由富國銀行、國家協會作為行政代理、Swingline貸款人和發行貸款人(“信貸安排”)。信貸安排，原定於10月1日到期2022年11月8日，已於2022年1月6日因訂立信貸協議而終止。有幾個不是在該日或截至2021年12月31日的信貸安排下的未償還借款。與信貸安排有關的其餘未攤銷遞延債務發行成本不是重大費用，已在終止信貸安排時支出。

我們長期債務的賬面價值包括以下內容(以千計)：

實際利率自.起
2022年12月31日
高級擔保信貸安排：
定期貸款A-本金3.99 %$834,000 
定期貸款B-本金4.61 %843,625 
循環信貸安排--本金— %— 
減少未攤銷債務發行成本(1)
(24,262)
長期債務總賬面價值1,653,363 
長期債務中較少的流動部分29,688 
長期債務，淨額$1,623,675 
_______________________________
(1)    由$組成12.6百萬美元和美元11.7100萬美元，分別與定期貸款A和定期貸款B有關。

截至2022年12月31日，我們未來五年每年償還長期債務(包括任何當前部分)的本金總額約為(以千計)：

100


ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註
2023$29,688 
202451,000 
202551,000 
202672,250 
2027672,500 
此後801,187 
總計$1,677,625 

下表列出了與我們的長期債務相關的利息支出總額(以千為單位)：

截至十二月三十一日止的年度：
202220212020
合同利益$66,770 $— $1,251 
債務發行成本攤銷6,972 240 288 
承諾費-循環信貸安排1,290 221 110 
與長期債務相關的利息支出總額$75,032 $461 $1,649 

注12.所得税
 
持續經營業務的税前收入包括以下內容(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
美國$(135,646)$81,484 $41,194 
外國21,237 41,702 56,300 
 $(114,409)$123,186 $97,494 

所得税撥備(福利)包括以下內容(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
當前：   
聯邦制$4,128 $20,646 $6,032 
狀態3,799 3,444 2,422 
外國12,924 7,236 7,290 
 $20,851 $31,326 $15,744 
延期：   
聯邦制$(42,012)$(8,154)$(5,319)
狀態(11,239)(1,815)(1,850)
外國(7,723)(1,306)2,049 
 (60,974)(11,275)(5,120)
 $(40,123)$20,051 $10,624 
 
我們為潛在的税收評估應計了或有税收，2022年我們確認了一美元2.0淨增加100萬美元，其中大部分與聯邦、州和外國的各種税收儲備有關。
    
按法定税率計提的所得税準備金與我國實際税率的對賬情況如下(以千美元為單位)：
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ICU醫療公司及附屬公司
合併財務報表附註(續)

截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
 金額百分比金額百分比金額百分比
按預期法定税率徵收的聯邦税$(24,026)21.0 %$25,869 21.0 %$20,474 21.0 %
州所得税，扣除聯邦影響後的淨額(5,050)4.4 %2,907 2.4 %2,099 2.2 %
税收抵免(3,636)3.2 %(2,443)(2.0)%(3,269)(3.4)%
全球無形低税收入2,303 (2.0)%711 0.6 %163 0.2 %
外國所得税差額(2,943)2.5 %(2,983)(2.4)%(3,888)(4.0)%
基於股票的薪酬(3,721)3.2 %(4,263)(3.5)%(4,686)(4.8)%
外國衍生的無形收入(2,269)2.0 %(3,775)(3.1)%(2,718)(2.8)%
交易成本2,299 (2.0)%— — %— — %
或有對價(6,830)6.0 %(29)— %1,566 1.6 %
第162(M)條3,942 (3.4)%1,812 1.5 %1,079 1.1 %
其他(192)0.2 %2,245 1.8 %(196)(0.2)%
 $(40,123)35.1 %$20,051 16.3 %$10,624 10.9 %
 
2022年、2021年和2020年的税收抵免主要包括研究和開發税收抵免。

我們遞延所得税資產(負債)的組成部分如下(以千計)：
截至12月31日，
 20222021
遞延税項資產：  
應計項目/其他$17,351 $7,796 
可獲得的未來税收減免14,186 5,440 
基於股票的薪酬6,240 7,283 
外幣折算調整— 3,360 
税收抵免12,906 11,953 
庫存儲備25,100 8,199 
保修準備金13,241 127 
第163(J)條9,166 — 
按存儲容量使用計費、折扣、客户優惠39,508 27,970 
估值免税額(11,166)(2,934)
 $126,532 $69,194 
遞延税項負債：  
州所得税$1,816 $2,724 
折舊及攤銷209,687 20,483 
第481(A)條調整--改變會計方法— 4,873 
外幣折算調整9,581 — 
$221,084 $28,080 
遞延税金(負債)淨資產$(94,552)$41,114 

免税期和結轉

淨營業虧損(“NOL”)結轉包括：(A)聯邦NOL結轉#美元1.9百萬美元，將在2023年至無限期結轉期間的不同日期到期，(B)國家NOL結轉美元4.3將在2026年至無限期結轉期的不同日期到期的100萬美元和(C)外國NOL結轉美元46.3將在2023年到無限期結轉期間的不同日期到期。我們認為，更有可能的是，
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合併財務報表附註(續)

從某些國外NOL結轉將不會實現。考慮到這一風險，我們提供了#美元的估值津貼。11.5百萬美元12.7與這些國外NOL結轉相關的DTA達百萬。根據《國税法》第382條，某些所有權變更限制了NOL結轉的使用，記錄的聯邦NOL結轉金額是可用的聯邦淨福利。

其他結轉包括州研究與開發(R&D)税收抵免結轉#美元。18.5百萬美元，其中有一個無限期的結轉期。

我們在哥斯達黎加的很大一部分製造業務是在各種免税期和税收激勵計劃下運營的，這些計劃將於2029年全部或部分到期。如果滿足特定條件，某些假期可能會延長。這些免税期和税收優惠的淨影響是使我們的淨收益增加了$8.1百萬或$0.342022年稀釋後每股收益減少1美元9.8百萬或$0.452021年稀釋後每股收益。

外幣換算調整和相關的税收影響是“其他綜合收入”的一個要素，除因税法規定對相關遞延税項資產進行重估外，不包括在淨收入中。
    
截至2022年12月31日，我們估計209.2百萬未分配的國外收入和利潤。由於《税法》的規定，這類收入以前需要繳納美國税，而由於收到的股息扣除和/或外國税收抵免，未來的大部分匯款通常不需要繳納美國税。我們打算將我們所有的海外子公司的收益以及我們在外國子公司的資本無限期地投資於美國以外的司法管轄區，在這些司法管轄區，我們在匯回這些金額時會產生顯著的額外成本。

我們在美國、各州和外國司法管轄區都要納税。我們2019年及以後納税年度的美國聯邦所得税申報單將接受美國國税局的審查。我們2012及以後各課税年度的主要州所得税申報單須經州税務機關審核。截至2022年12月31日，未確認的税收優惠總額為54.1百萬美元，如果確認，將影響實際税率。我們認為，已為税務審查可能導致的任何調整預留了足夠的準備金。然而，税務審查的結果不能肯定地預測。截至2022年12月31日，美國聯邦訴訟時效到期有可能導致未確認的税收優惠總額減少780萬美元。無法估計未確認税項優惠在未來十二個月內合理可能出現的任何其他金額變動(如有)。我們確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款是所得税費用的一個組成部分。我們已累計罰款和利息#美元。2.3百萬美元和美元2.2截至2022年12月31日，分別為100萬。
 
下表彙總了我們的累計未確認税收優惠總額(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：
 202220212020
期初餘額$21,537 $18,443 $15,027 
增加到上一年的納税狀況148 231 502 
收購帶來的增長29,606 — — 
本年度税收狀況的增加4,706 3,242 2,987 
減少到上一年的納税狀況(222)— (15)
與訴訟時效失效相關的減少(1,722)(31)(58)
與税務機關結算有關的費用減少— (348)— 
期末餘額$54,053 $21,537 $18,443 

注13.地理信息和重要客户

重要客户
 
103


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作為OEM供應商，我們在全球範圍內以無擔保的信用條款向獨立的醫療用品分銷商和直接向最終客户銷售產品。製造商和分銷商反過來將我們的產品銷售給醫療保健提供商。2022年，我們在全球範圍內對Medline的淨銷售額15佔合併淨銷售額的百分比。

地理信息

下表按國家或地區列出了我們的長期資產總額，包括財產、廠房和設備(以千為單位)：
 截至12月31日，
 20222021
哥斯達黎加$128,179 $115,187 
墨西哥99,849 79,567 
其他LATAM39,270 36,907 
加拿大5,374 4,716 
意大利24,323 12,435 
西班牙18,948 13,295 
捷克共和國10,732 — 
其他歐洲11,375 4,171 
APAC20,930 20,452 
國外合計$358,980 $286,730 
美國803,577 618,374 
全球合計$1,162,557 $905,104 

注14.股東權益

庫存股

2019年8月，我們的董事會批准了一項普通股購買計劃，購買金額最高可達100.0百萬股我們的普通股。此計劃沒有到期日。我們有$100.0這一購買計劃中還剩下100萬美元。我們在2022年、2021年或2020年的普通股購買計劃中沒有購買任何普通股。根據我們的高級擔保信貸安排的條款和條件，我們的股份購買是有限的(見附註11：長期債務)。

2022年，我們扣留了47,664來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$10.9用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有1,633截至2022年12月31日仍在國庫中的股份。

2021年，我們扣留了40,350來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$8.3用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有119截至2021年12月31日仍在國庫中的股份。

2020年，我們扣留了67,041來自員工既得限制性股票單位的普通股，代價為$12.9用於支付員工股份獎勵所得税預扣義務的款項。我們有209截至2020年12月31日，仍在國庫中的股份。

我們使用庫存股發行股票，以行使股票期權和授予限制性股票。

累計其他全面(虧損)收入(“AOCI”)

AOCI的税後淨額構成如下(以千計)：
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合併財務報表附註(續)

外幣折算調整現金流對衝的未實現收益(虧損)其他調整總計
2020年1月1日的餘額$(17,310)$1,880 $28 $(15,402)
改敍前的其他全面收入12,929 1,505 47 14,481 
從AOCI重新分類的金額— (601)— (601)
其他綜合收益12,929 904 47 13,880 
2020年12月31日的餘額$(4,381)$2,784 $75 $(1,522)
重新分類前的其他全面損失(14,664)(403)(62)(15,129)
從AOCI重新分類的金額— (2,618)— (2,618)
其他綜合損失(14,664)(3,021)(62)(17,747)
截至2021年12月31日的餘額$(19,045)$(237)$13 $(19,269)
重新分類前的其他全面損失(103,928)54,962 1,203 (47,763)
從AOCI重新分類的金額— (13,946)— (13,946)
其他綜合損失(103,928)41,016 1,203 (61,709)
截至2022年12月31日的餘額$(122,973)$40,779 $1,216 $(80,978)
 

注15.承付款和或有事項

法律訴訟

在正常的業務過程中，我們不時會涉及各種法律訴訟，其中大部分是例行訴訟。我們的管理層不認為我們所涉及的懸而未決的法律訴訟的解決會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

表外安排

在正常業務過程中，我們同意在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償，並就與我們產品銷售相關的某些知識產權事宜向客户進行賠償。這些協議可能要求的賠償金額沒有最高限額。我們從未招致，也不希望招致任何賠償責任。

或有事件

2019年11月，我們收購了Purchase(見附註2：收購)。收購的總對價包括一筆最高可達$的潛在合同收益50.0將支付給前追逐股權持有人的百萬美元，根據盈利期間某些業績目標的實現情況計算。截至2021年6月30日，收益測量期已結束，根據測量期內實現的實際銷售額和毛利潤，我們計算出實際收益為$26.3百萬美元。2021年10月，美元26.3百萬收益最終確定並支付給前追逐股權持有人(見附註8：公允價值計量)。

2021年8月，我們與我們的一家國際分銷商達成了一項協議，根據該協議，該分銷商在2024年9月結束的三年內不會在特定地區與我們競爭。協議的條款包括一筆或有收益付款。或有收益不得超過$6.0這筆收入將在12個月的衡量期間內根據某些收入目標確定，該收入目標由自協議結束日期起的兩年期間內連續四個季度中最高的四個季度確定，前提是經銷商遵守了協議規定的義務。截至2022年12月31日，或有收益的公允價值估計為#美元。2.6百萬歐元(見附註8：公允價值計量)。
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合併財務報表附註

2021年11月，我們收購了一家小型外國輸液系統供應商。收購的總對價包括最高可達$的潛在收益支付。2.5百萬美元，包括(1)現金付款#美元1.0百萬美元取決於2022年12月31日終了的年度期間某些收入目標的實現情況，另外：(2)現金支付#美元1.5百萬美元取決於在2024年5月26日之前獲得的某些產品相關監管認證。截至2022年12月31日，與某些產品相關監管認證相關的或有對價的估計公允價值估計為$1.5百萬美元。截至2022年12月31日，與基於某些收入目標的或有收益相關的測算期結束，並根據測算期內實現的實際收入，我們確定或有收益的公允價值為零，因為沒有達到賺取收益的最低門檻。

2022年1月6日，我們收購了史密斯醫療公司。此次收購的總對價包括一筆潛在的賺取款項$100.0百萬現金，取決於我們的普通股從成交日到成交三週年或四週年達到一定的成交量加權平均價。截至2022年12月31日，或有收益的估計公允價值為#美元21.0百萬歐元(見附註8：公允價值計量)。

在被收購之前，在2021年期間，史密斯醫療公司在檢查了史密斯醫療公司位於明尼蘇達州奧克代爾的設施後，收到了FDA的警告信。警告信指出，除其他事項外，未能遵守FDA的醫療器械報告要求，以及未能遵守質量體系法規的適用部分。與外勤事務糾正行動有關的估計費用已記入Smiths Medical的期初購置資產負債表。最初的估計數是根據清償債務所需費用的概率加權估計數計算的。實際發生的費用取決於實現監管審批所需工作的範圍，可能與最初的估計不同。2022年12月31日記錄的外勤事務糾正行動估計數為#美元。49.8百萬美元。

承付款

我們有不可撤銷的經營租賃協議，根據合同，我們有義務支付某些租賃付款金額(見附註5：租賃)。
    
注16.協作和其他安排
    
2017年2月3日，我們簽訂了兩份製造和供應協議(MSA)，根據該協議，(I)輝瑞將製造並向我們供應某些約定的產品，初始期限為五年，可一次性延長兩年；(Ii)我們將製造並供應輝瑞的某些約定產品，期限為五年或十年，具體視產品而定，還可一次性延長兩年。MSA為每一方提供互惠互利的利益，這兩家MSA將由輝瑞和ICU共同管理。最初的供應價將每年更新，充分考慮了與產品的製造、文件、包裝和認證相關的所有成本。2021年1月1日，我們與輝瑞修訂了我們的MSA，根據該協議，我們生產並向輝瑞供應某些商定的產品。修正案包括對協議期限的更改，該協議將於2024年12月31日結束，輝瑞單方面選擇延長至2025年12月31日。對MSA條款的其他變化包括(I)對我們向輝瑞公司供應產品的水平的修正，(Ii)對我們生產線的某些變化，(Iii)對我們的供應價格的更新，增加了每年的批量價格階梯，以及(Iv)對某些產品的某些最低採購要求。2022年2月1日，自2022年1月1日起，輝瑞應我們的要求，簽署了我們MSA協議的產品附錄(以下簡稱“產品附錄”)，根據該協議，輝瑞生產並向我們供應某些商定的產品。產品附錄包括在一定時間和定價條款及條件下向我們供應額外產品。產品附錄包括最低購買義務為#美元。29.6百萬美元。2022年期間履行了增編規定的最低購買義務。產品附錄已於2022年11月30日到期。


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注17.後續事件

2023年1月19日，我們簽訂了一項循環資金150與西部銀行(“BOW”)簽訂的百萬未承諾應收款購買協議(“BOW”)規定了一種較便宜的資本形式。適用於已售出應收賬款的貼現率等於年利率等於(I)適用保證金1.75%加(Ii)期限SOFR的總和，貼現期等於貼現期，該貼現期是根據特定應收賬款的付款條件計算的。將出售的應收賬款的付款期限為30至60天，與信用記錄良好的客户賬户有關。根據協議轉讓購入的應收賬款是一項絕對且不可撤銷的轉讓，構成真正的銷售，因為轉讓的應收賬款已被隔離在本公司和我們的債權人無法承受的範圍內，即使在破產或其他接管中也是如此。我們將不保留對出售的應收賬款的有效控制，BOW將有權在購買時不受限制地質押和/或交換轉讓的資產。本公司將作為BOW的催收代理，由我們的應收賬款人員在正常業務過程中承擔催收服務，並將所收資金匯入BOW。折扣率已就收取服務的代價淨額進行磋商，預計收取費用對本公司並不重要。
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項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
 
沒有。

第9A項。控制和程序
 
對控制和程序有效性的限制

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。

信息披露控制和程序的評估
 
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在1934年《證券交易法》下的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。B類根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

經美國證券交易委員會相關工作人員對新收購業務的釋義指引允許，截至2022年12月31日，史密斯醫療的財務報告內部控制被排除在我們的披露控制程序有效性評估之外。我們於2022年1月收購的史密斯醫療公司，在截至2022年12月31日的一年中，約佔我們總資產的40%，佔我們總收入的42%。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制在我們最近的財政季度內沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，但收購和整合Smiths Medical導致的變化除外。
 
管理層財務報告內部控制年度報告
 
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。
 
管理層已將這些標準用於內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布，以評估其財務報告內部控制的有效性。
 
根據這一標準，公司管理層得出結論，截至2022年12月31日，公司對其財務報告保持了有效的內部控制。

經美國證券交易委員會相關人員釋義指引允許，我們已將史密斯醫療的運營及相關資產排除在我們對財務報告的內部控制評估範圍之外。在截至2022年12月31日的一年中，史密斯醫療約佔我們總資產的40%，佔我們總收入的42%。

我們的獨立註冊會計師事務所審計了本Form 10-K年度報告中包含的2022年12月31日的財務報表，並獨立評估了我們對財務報告的內部控制的有效性，其報告如下。

108

項目9B。其他信息
 
無

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。
第三部分

項目10.董事、高管和公司治理
 
    下表列出了截至2023年1月31日我們的高管和董事的姓名、年齡、某些職位和職位：
名字年齡任職時間
Vivek Jain50首席執行官(“CEO”)兼董事會主席
布萊恩·邦內爾49首席財務官兼財務主管
克里斯蒂安·沃格蘭德55首席運營官(“COO”)
Daniel·伍爾森46公司副總裁總裁，輸液系統部總經理
弗吉尼亞州桑德蘭48公司副總裁總裁，總法律顧問
喬治·A·洛佩茲醫學博士75董事
David C.格林伯格56董事
伊莉莎·芬尼61董事
David·霍夫邁斯特68董事
唐納德·艾比56董事
勞裏·埃爾南德斯65董事
科琳·T·肯尼迪63董事
威廉·西格71董事

賈恩先生2014年2月加入公司，擔任董事會主席兼首席執行官。2011年至2014年2月，賈恩先生擔任CareFusion Corporation(“CareFusion”)程序解決方案部總裁。2009年至2011年，賈恩先生擔任CareFusion醫療技術和服務部部長總裁。2007年至2009年，賈恩先生擔任紅衣主教健康執行副總裁總裁-戰略與企業發展。2006年至2007年8月，賈恩先生擔任電子公司飛利浦電子有限公司飛利浦醫療系統業務的業務開發和併購主管高級副總裁。賈恩曾在1994年至2006年間擔任投資銀行公司摩根大通證券公司的投資銀行家。賈恩在摩根大通的上一份工作是2002年至2006年擔任全球醫療保健投資銀行業務聯席主管。

Voigtlander先生自2018年1月起擔任我們的首席運營官。2017年2月至2018年1月，Voigtlander先生擔任公司業務副總裁兼輸液解決方案事業部總經理總裁。2015年6月至2017年2月，傅蘭德先生擔任公司副董事長總裁，負責業務發展。在2015年5月之前，Voigtlander先生在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁，負責業務發展和戰略。

邦內爾先生自2020年3月3日以來一直擔任我們的首席財務官兼財務主管。2018年5月至2020年3月，Bonnell先生擔任公司財務副總裁總裁。在加入本公司之前，Bonnell先生於2015年5月至2017年12月在Alere Inc.擔任財務主管兼財務規劃和分析主管。在2015年5月之前，Bonnell先生在CareFusion Corporation的財務部門擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁、税務和 司庫。

伍爾森先生自2017年1月起擔任我公司副總裁、輸液系統部總經理總裁。2015年3月至2016年11月，伍爾森先生擔任貝頓·迪金森呼吸解決方案部總裁。在2015年3月之前，Woolson先生在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是專業可配置件副總裁總裁/總經理。

109

    桑佐內女士自2018年1月起擔任我司企業副總總裁、總法律顧問兼祕書長。桑佐內女士還擔任我們的合規官。桑宗女士於2015年8月至2018年1月擔任本公司副法律總法律顧問總裁。在2015年8月之前，Sanzone女士在CareFusion擔任過各種職務，最後擔任的職務是高級副總裁，副總法律顧問-業務部門和美洲。

喬治·洛佩茲博士，醫學博士。自1984年以來一直是董事。他是本公司的創始人，並於1989年至2013年10月擔任董事會主席、總裁和首席執行官，因健康原因辭去這些職位。董事會認為洛佩茲先生應該擔任董事的職務，因為他在公司擁有豐富的經驗，而行業知識為董事會提供了關於涉及公司及其目標的問題的寶貴見解。

    David·格林伯格先生自2015年以來一直是董事的一員，擔任董事的首席獨立董事和薪酬委員會主席，並是審計委員會成員。格林伯格先生目前擔任HomeThrive，Inc.首席執行官。格林伯格先生於2018年10月加入HomeThrive，Inc.。格林伯格先生於2008年6月至2018年10月擔任Medline Industries，Inc.(“Medline”)戰略執行副總裁總裁。Medline是一傢俬人持股的醫療用品製造商和分銷商，其獨特的定位是在整個護理過程中提供產品、教育和支持。在擔任這一職務期間，格林伯格先生是Medline執行董事會的成員，並在業務的各個方面為最高領導層/所有權提供建議。格林伯格先生負責戰略、業務發展和併購。此外，格林伯格先生是總裁集團的一員，負責Medline的分銷業務以及幾個製造和營銷部門。格林伯格曾在Amendia，Inc.的董事會任職，該公司是一家脊柱植入公司。在此之前，格林伯格先生在怡安公司擔任了13年的各種領導職務，包括其子公司怡安全球的首席財務官。格林伯格之前曾在醫療器械孵化器Theranova，LLC最新剝離出來的Potrero Medical，Inc.擔任董事顧問。目前，格林伯格先生自2018年10月起擔任HomeThrive，Inc.的董事會成員，自2021年4月以來擔任私人醫療器械製造商和專業分銷商加拿大醫院專業公司的董事會成員。董事會認為，格林伯格先生應該擔任董事的一員，因為他在醫療行業擁有豐富的知識和經驗，在商業方面表現出執行領導力，並對金融事務具有洞察力。

    Elisha W.Finney女士自2016年1月以來一直是董事的成員，擔任提名和治理委員會主席，並是審計委員會成員。現已退休的芬尼女士於1999年4月被任命為總裁副董事長，擔任瓦里安醫療系統公司財務兼首席財務官。2005年1月，她被提升為高級副總裁，並被賦予企業信息系統部門的額外管理職責。2012年2月，她被任命為常務副總裁。瓦里安醫療系統公司是一家領先的醫療設備和軟件製造商，用於治療癌症和其他疾病，包括放射治療、放射外科、質子治療和近距離放射治療。芬尼在全球擁有400名員工。她的管理職責包括企業會計、企業溝通和投資者關係、內部財務和合規審計、風險管理、税務和財務以及企業信息系統。芬尼女士於1988年加入瓦里安，擔任風險經理，在過去的29年裏，她在該公司承擔了各種財務職能。在加入瓦里安之前，芬尼女士在加利福尼亞州福斯特城的福克斯集團和伊利諾伊州芝加哥的大型食品加工公司Beatrice Foods工作。芬尼女士自2017年5月以來一直在以下公司的董事會任職：自2017年5月以來，專門開發癌症診斷工具的納米串技術公司；自2017年11月以來，跨國天平和分析儀器製造商梅特勒·託萊多公司；以及自2022年12月以來，全球製藥和保健公司維亞特里斯公司。芬尼女士曾在以下公司的董事會任職：2005年8月至2006年7月，激光顯微鏡被出售給美國醫療系統公司；Thoratec，2007年7月至2013年5月，開發、製造和營銷用於機械循環支持的專有醫療設備；Altera公司, 從2011年9月到2015年12月，Altera被出售給英特爾；Cutera，Inc.，一家全球激光和其他基於能源的美容系統的供應商，從2017年11月到2019年5月；以及iRobot公司，一家機器人技術公司，從2017年1月到2021年11月。董事會認為，鑑於芬尼女士在醫療行業的廣泛知識和經驗以及她的財務知識和經驗，特別是她在審計委員會的服務，她應該擔任董事的職務。

    David·霍夫邁斯特先生自2018年1月起任職董事，擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員。霍夫邁斯特曾在2004年至2014年擔任生命科技股份有限公司的高級副總裁兼首席財務長。在加入Life Technologies之前，霍夫邁斯特是麥肯錫公司的高級合夥人，專注於醫療保健、私募股權和化工行業。在加入麥肯錫之前，霍夫邁斯特曾在GTE Corp.和W.R.Grace and Co.擔任財務職務。霍夫邁斯特目前是凱撒基金會健康計劃公司和凱撒基金會醫院的董事會成員，自2014年11月以來一直擔任該職位。霍夫邁斯特目前是Glaukos Corp.、塞拉尼斯公司和Stepstone Group，Inc.的董事會成員，自2014年以來擔任董事，2005年以來擔任董事，2020年以來擔任Stepstone Group，Inc.董事會成員。霍夫邁斯特先生獲得了明尼蘇達大學的理學學士學位和芝加哥大學的工商管理碩士學位。董事會認為，霍夫邁斯特應該擔任董事的一員，因為他有很強的財務背景，而且在一家全球生物技術公司擔任首席財務長的豐富經驗。
110


    唐納德·M·艾比先生自2018年1月以來一直是董事的一員，是提名治理委員會和薪酬委員會的成員。Abbey先生目前擔任全球商務服務、IT、質量和監管事務執行副總裁總裁 Dexcom，Inc.(“Dexcom”)。艾比於2016年5月加入德克斯康。在加入Dexcom之前，Abbey先生在Becton Dickinson(他於2015年收購CareFusion Corporation，並於2009年從Cardinal Health(統稱為BD)剝離出來)工作。艾比在BD的這些年裏擔任過許多職務，最近擔任的職務包括高級副總裁，負責質量和監管。在進入BD之前，Abbey先生曾在Respironics、Welch Allyn和飛利浦Healthcare擔任高級質量和監管事務及一般管理職位。艾比在瓦里安醫療和波士頓科學公司開始了他的職業生涯，在研發和質量方面承擔着越來越多的責任。艾比獲得了華盛頓州立大學的工商管理學士學位和華盛頓大學的工商管理碩士學位。 董事會認為，Abbey先生應該擔任董事的一員，因為他在醫療行業有廣泛的知識和經驗，特別是他對合規和監管要求的瞭解。

Laurie Hernandez女士自2021年7月以來一直是董事的成員，是提名和治理委員會的成員。埃爾南德斯女士是一名退休的醫療保健高管，擁有超過25年的戰略醫療經驗。Hernandez女士於2007年11月加入Baxter Healthcare Corporation(“Baxter”)，並在該公司工作的10年中擔任過各種戰略職位。在加入巴克斯特之前，埃爾南德斯女士在伊利諾伊州萊克福里斯特的赫士睿公司工作。埃爾南德斯之前曾在伊利諾伊州芝加哥的西奈醫療系統和伊利諾伊州利伯蒂維爾的Lambs Farm的董事會任職。董事會認為，鑑於埃爾南德斯在醫療行業的豐富經驗，她應該擔任董事的一員。

Kolleen T.Kennedy女士自2021年12月以來一直是董事的一員，最近於2021年12月從瓦里安醫療系統公司(以下簡稱瓦里安)質子解決方案和首席增長官總裁的職位上退休。肯尼迪女士於1997年加入瓦里安，擔任放射治療輸送系統的營銷經理，並在24年的時間裏擔任過其他戰略職位，包括瓦里安腫瘤系統公司的執行副總裁總裁，該公司是市場領先的放射治療業務部門，在全球擁有近7,000名員工。在加入瓦里安之前，肯尼迪女士在西門子醫療系統公司和放射腫瘤計算機系統公司工作，負責腫瘤產品的銷售和營銷。肯尼迪女士在韋恩州立大學獲得放射腫瘤學和心理學學士學位，並在科羅拉多大學獲得醫學物理學碩士學位。肯尼迪女士自2018年起擔任韋恩州立大學基金會董事會成員，2018年至2022年擔任城市癌症挑戰基金會董事會成員，2018年至2021年擔任放射腫瘤研究所董事會成員。董事會認為，鑑於肯尼迪在醫療行業的相關知識和歷史，她應該擔任董事的一員。

威廉·西格先生自2022年2月以來一直是董事。現已退休的西格於2003年加入全球工程集團GKN plc，並在2014年退休之前一直擔任董事集團財務總監。在GKN plc，他還擔任過推進系統事業部首席執行官和航空航天事業部首席財務官。在他職業生涯的早期，西格在美國汽車和航空航天集團TRW工作了30年，在那裏他擔任過各種高級財務職位。西格先生自2015年起擔任Spectris plc董事會成員，自2014年起擔任史密斯集團董事會成員，並於2007至2014年間擔任GKN plc董事會成員。如上所述，關於本公司就收購Smiths發行股份代價，本公司與Smiths Group訂立了一項股東協議，賦予Smiths Group指定一名人士進入董事會的權利，只要Smiths Group實益擁有本公司總流通股至少5%。西格是史密斯集團指定的董事。

公司治理
 
我們有適用於我們所有董事、高級管理人員和其他員工的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。可以在我們的網站www.icumed.com的“投資者”部分找到一份副本。我們打算滿足Form 8-K第5.05項中關於未來對我們的商業行為和道德守則條款的任何修訂或豁免的披露要求，以及納斯達克關於披露董事和高管豁免的要求，方法是將此類信息發佈在我們的網站上，地址和位置如上所指定。

表格10-K第10項所要求的其他信息將在標題下列出董事選舉執行幹事, 審計委員會和遵守第16(A)條規定的受益所有權報告合規性在我們將於2023年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。

項目11.高管薪酬
 
111



表格10-K第11項所要求的資料將在標題下列出高管與董事薪酬, 薪酬委員會和薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與在我們將於2023年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
 
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
 
表格10-K第12項所要求的資料將在標題下列出某些實益所有人和管理層的擔保所有權和股權薪酬計劃信息在我們將於2023年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
        
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
 
表格10-K第13項所要求的資料將在標題下列出與關聯人的交易, 關於與關聯人交易的政策和程序和董事獨立自主在我們將於2023年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。

項目14.首席會計師費用和服務
 
我們的主要會計師德勤會計師事務所向我們收取的總費用的信息(PCAOB No.34)，表格10-K的第14項將在標題下列出核數師的認可在我們將於2023年股東年會上提交的最終委託書中，此類信息通過引用併入本文。
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第四部分

項目15.證物和財務報表附表
表格10-K頁碼
以下文件作為本報告的一部分提交：
1.合併財務報表。見本表格10-K第II部分第8項中的合併財務報表索引。
56
  
2.
展品。隨附的展品索引中列出的展品作為本10-K表格的一部分存檔或合併作為參考。
 
113
3.財務報表明細表。本報告要求提交的財務報表明細表如下： 
附表二-估值及合資格賬目
 
115


 
展品索引
展品編號展品説明
2.1
2021年9月8日簽訂的股份買賣協議，由在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司史密斯集團國際控股有限公司與特拉華州的ICU醫療公司簽訂。作為註冊人於2021年9月8日提交的Form 8-K當前報告的證物。
2.2
看跌期權契據從特拉華州的ICU醫療公司賣給史密斯集團國際控股有限公司，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人有限公司。作為註冊人於2021年9月8日提交的Form 8-K當前報告的證物。
3.1
經修改和重述的註冊人註冊證書。作為註冊人於2014年6月10日提交的8-K表格當前報告的證物。
3.2
 註冊人章程，經修訂和重述。作為註冊人於2016年8月3日提交的Form 8-K當前報告的證物。
   
4.1
根據《交易法》第12條登記的證券説明。在截至2019年12月31日的10-K表格年度報告中作為註冊人年度報告的證物提交，於3020年3月2日提交。
10.1
 與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議格式。作為註冊人截至2010年9月30日的季度報告10-Q的附件，於2010年10月22日提交(文件編號001-34634)。
   
10.2
 註冊人2002年員工股票購買計劃*作為註冊人根據條例14A於2002年4月3日提交的最終委託書的證物(文件編號000-19974)。
   
10.3
 行政人員薪酬*
   
10.4
 非員工董事薪酬**
10.5
 2008年績效激勵計劃，經修訂。*作為註冊人委託書附件A於2013年4月3日提交(第001-34634號文件)。
   
10.6
修訂並重新修訂了ICU Medical，Inc.2011年股票激勵計劃。*
 
10.7
ICU Medical，Inc.第一修正案修訂並重新修訂了2011年股票激勵計劃。作為證物提交給註冊人截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告，於2020年3月2日提交(文件編號001-34634)。
113

10.8
修訂和重新簽署的高管僱傭協議，日期為2022年4月15日，由ICU Medical，Inc.和Vivek Jain*共同提交，作為註冊人2022年4月20日提交的8-K表格當前報告的證物。
10.9
註冊人和Alison Burcar之間的信件協議，2019年4月1日生效。作為註冊人截至2019年3月31日季度的Form 10-Q季度報告的證物。
10.10
ICU Medical，Inc.高管離職計劃*作為註冊人2017年1月6日提交的Form 8-K當前報告的證物。
10.11
ICU醫療公司高管離職計劃的第一修正案。*作為註冊人於2020年1月6日提交的Form 8-K當前報告的證物。
10.12
ICU醫療公司高管離職計劃第二修正案。*作為註冊人2023年1月3日提交的Form 8-K當前報告的證物。
10.13
一份日期為2022年1月6日的信貸協議，由ICU Medical，Inc.作為借款人，某些子公司作為擔保人，Wells Fargo Bank，National Association作為行政代理，Wells Fargo Securities，LLC和Barclays Bank PLC作為聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人，以及其中列出的其他聯合簿記管理人和聯合牽頭安排人#作為註冊人2022年1月7日提交的8-K表格當前報告的附件提交。
10.14
股東協議，日期為2022年1月6日，由ICU Medical，Inc.和史密斯集團國際控股有限公司簽署。作為註冊人提交的2022年1月7日提交的Form 8-K當前報告的證物。
21
 註冊人的子公司。
   
23.1
 德勤律師事務所同意
   
31.1
 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證
   
31.2
 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證
   
32
 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官和首席財務官證書
 
附件101.INS 該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL(可擴展業務報告語言)標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
附件101.SCH XBRL分類擴展架構文檔
附件101.CAL XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
附件101.實驗室 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
附件101.PRE XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
附件101.DEF XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
展品104封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。
__________________________________________
*高管薪酬計劃或其他安排
#根據S-K條例第601(A)(5)(B)(2)項，已略去附件、附表和證物。註冊人在此同意應要求補充提供美國證券交易委員會的任何遺漏的附件、時間表或展品的副本。

114

附表II
 
ICU醫療公司
 
估值及合資格賬目
 
  加法  
(金額以千為單位)
描述		餘額為
開始於
期間		收費至
成本和
費用		收費至
其他帳户		核銷/
處置		天平
在末尾
週期的
截至2020年12月31日的年度：     
壞賬準備$20,219 $7,137 $(5,866)$— $21,490 
保修和退貨準備金-應收賬款$6,377 $(3,609)$(61)$— $2,707 
保修和退貨準備金-庫存$(3,477)$2,033 $(169)$— $(1,613)
遞延税項資產估值準備$3,677 $— $214 $— $3,891 
截至2021年12月31日的年度：     
壞賬準備$21,490 $345 $(14,797)$— $7,038 
保修和退貨準備金-應收賬款$2,707 $568 $(790)$— $2,485 
保修和退貨準備金-庫存$(1,613)$263 $(533)$— $(1,883)
遞延税項資產估值準備$3,891 $— $(957)$— $2,934 
截至2022年12月31日的年度：    
壞賬準備$7,038 $1,036 $456 $— $8,530 
保修和退貨準備金-應收賬款(1)
$2,485 $(364)$3,742 $— $5,863 
保修和退貨準備金-庫存/應計(2)
$(1,883)$5,266 $47,436 $— $50,819 
遞延税項資產估值準備$2,934 $— $8,232 $— $11,166 
______________________________________________
(1) 包括與收購史密斯醫療公司有關的380萬美元收購餘額。
(2)包括與收購Smiths Medical有關的短期和長期應計保修準備金收購餘額5520萬美元。

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項目16.表格10-K摘要
無

簽名
 
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
 
 ICU醫療公司
   
 發信人：/s/Vivek Jain
  Vivek Jain
  董事會主席兼首席執行官
   
 日期：2023年2月27日
 
簽名 
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
 
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簽名 標題 日期
     
/s/Vivek Jain 董事會主席和 2023年2月27日
Vivek Jain 首席執行官  
  (首席行政主任)  
/s/Brian M.Bonnell 首席財務官 2023年2月27日
布萊恩·M·邦內爾 (首席財務官和首席會計官)  
     
喬治·A·洛佩茲，醫學博士 董事 2023年2月27日
喬治·A·洛佩茲醫學博士   
David C.格林伯格 董事 2023年2月27日
David C.格林伯格    
    
/s/伊莉莎·W·芬尼 董事 2023年2月27日
伊莉莎·W·芬尼    
    
David F.霍夫邁斯特 董事 2023年2月27日
David·霍夫邁斯特    
唐納德·M·艾比董事2023年2月27日
唐納德·M·艾比
/s/Laurie Hernandez董事2023年2月27日
勞裏·埃爾南德斯
科琳·T·肯尼迪董事2023年2月27日
科琳·T·肯尼迪
/s/威廉·西格董事2023年2月27日
威廉·西格
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