Bright Minds生物科學公司提供臨牀計劃更新並概述2023年的預期里程碑
--LEAD計劃的首個人類階段試驗，BMB-101，一種高度選擇性的5-羥色胺2C激動劑，正在澳大利亞進行--
-公司已從發現組織過渡到開發組織-
公司將參加2023年3月20日至22日在瑞士巴塞爾舉行的生物歐洲春季會議
温哥華，不列顛哥倫比亞省，2023年2月27日-Bright Minds Biosciences Inc.(CSE：DIXED)(納斯達克：DIXIC)(“Bright Minds”或“公司”)，一家專注於開發靶向治療神經精神障礙、癲癇和疼痛的新藥的生物技術公司，今天提供了其臨牀計劃、預期即將到來的里程碑和推進其創新療法開發管道的最新戰略重點，這些創新療法通過調節5-羥色胺來治療中樞神經系統和大腦。
對於Bright Minds來説，這是一個激動人心的時刻，因為該公司成功地從一家發現公司過渡到了一家開發組織。我們對BMB-101的第一階段人體試驗的進展感到高興，並相信在治療難治性癲癇、Drave綜合徵和許多其他適應症(如精神病和成癮障礙)方面有巨大的潛在市場機會。通過廣泛的藥物化學和合理的藥物設計計劃，Bright Minds已經成功地開發出5-羥色胺2C, 5-HT2A和5-羥色胺2A/2C 缺乏5-羥色胺的激動劑2B激勵性。我們正在推進我們的下一代迷幻藥計劃，並提名了兩名臨牀候選人。BMB-202，FAST，C最大值驅動的5-羥色胺2A治療抑鬱症的激動劑，預計將在今年晚些時候進入第一次人體試驗。該團隊已經建立了一個頂級開發組織，具有臨牀、監管、製造和控制職能，以應對未來在美國提交的產品流水線研究新藥。此外，去年5月，我們成立了一個科學顧問委員會，由精神健康學科的傑出醫生和科學家組成，他們的專業知識將有助於我們臨牀項目的發展，“Bright Minds Biosciences首席執行官兼聯合創始人Ian McDonald説。
計劃更新和2023年裏程碑
BMB-101:
一種高選擇性和強效的5-羥色胺2C激動劑已進入人類首個I期臨牀評價。這項試驗是由CMAX臨牀研究中心在澳大利亞阿德萊德進行的，CMAX臨牀研究中心專門從事一系列早期試驗和首例人體研究。
對健康志願者的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和食物效應的三部分研究正在進行中。
·第1部分-單次遞增劑量-完成
o4個隊列(6個藥物和2個安慰劑)--單劑(口服液)
o達到計劃的最大劑量，接近臨牀前暴露限值
o良好的容忍性和可預測的PK
o最常見的不良反應是液體制劑引起的口腔感覺異常。
·第2部分-食物效應-完成
o12名受試者--帶早餐和不帶早餐的交叉
o無論有沒有食物都能耐受
o食物對BMB-101水平的影響相對較小，因此可以在不需要禁食的情況下給予BMB-101。
·第3部分-多個遞增劑量-隊列1完成
o4個隊列(6個藥物和2個安慰劑)-每天兩次，飯後服用7天
o研究(有結果)於2023年第二季度完成
已完成BMB-101藥品和藥品的GMP生產。
BMB-202:
·一種高度選擇性的5-羥色胺2A激動者，迷幻計劃中的主要候選人
·預計將於2023年底進入第一次人體試驗
·劑量範圍查找研究已完成
·為良好實驗室規範做好準備(GLP)毒理學計劃
加強領導班子，指導發展組織
·任命馬克·A·史密斯醫學博士為首席醫療官。史密斯博士是一位在中樞神經系統藥物開發方面經驗豐富的高管，在開發的所有階段指導了50多項臨牀試驗。史密斯博士在精神病學方面具有廣泛的背景，將指導公司下一代5-羥色胺的臨牀實施2A激動劑。
·任命Jan Torleif Pedersen為首席科學官。Pedersen博士在神經科學研究管理方面擁有25年以上的專業經驗，並在主要製藥藥物的發現和開發方面擁有公認的記錄。
·委任David為醫學博士，出任董事非執行董事。韋納博士在神經系統、精神病學和罕見疾病的新療法的發現和臨牀開發方面擁有豐富的經驗。
最近的其他發展
·在韋納博士被任命為董事會和審計委員會成員後，公司重新遵守了納斯達克獨立的董事和審計委員會的要求。
·該公司將參加2023年3月20日至22日和2023年3月28日至30日在瑞士巴塞爾舉行的生物歐洲春季大會。
關於BMB-101
BMB-101，5-羥色胺2C選擇性和有偏見的激動劑，在一系列體外培養和體內非臨牀測試。與LorCaserin相比，BMB-101顯示出強大的GQ信號和最低限度的β-arrestin募集。從機制上講，5-羥色胺(5-羥色胺，5-HT)是一種在中樞神經系統廣泛表達的單胺類神經遞質，調節5-羥色胺的藥物在精神健康障礙中發揮了重要作用。長期以來，中樞5-羥色胺系統一直與控制攝食行為和調節精神刺激劑、阿片類藥物、酒精和尼古丁的行為效應有關。臨牀試驗和動物研究結果表明，5-羥色胺2C受體激動劑可能通過減少阿片類藥物的攝入量以及可能加劇強迫藥物使用的衝動行為，在治療成癮方面具有治療潛力。
5-羥色胺2C受體被認為與癲癇樣活動有關，其激活被認為具有抗驚厥特性。在已建立的和可預測的動物模型中，BMB-101顯示出癲癇發作的數量和強度都顯著減少，是治療德拉韋綜合徵和其他形式癲癇的有前途的候選藥物。BMB-101目前正在接受一項第一階段試驗(NCT 05397041)的評估，旨在評估該化合物在健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和食物效應。
關於BMB-202
BMB-202是一種高度選擇性的5-羥色胺2A具有自主知識產權的激動劑。BMB-202的選擇性是5-羥色胺的30倍以上2C比5-羥色胺選擇性高500多倍2B。BMB-202在體外顯示出比psiLocin優越兩倍的效力。BMB-202是一種快速起效、持續時間短的C最大值驅動型化合物。我們稱之為快開快關化合物，預計患者出院時間約為兩小時。BMB-202具有良好的類藥物特性和腦滲透性，並顯示出抗抑鬱藥物的特徵體內。BMB-202是選擇性5-羥色胺廣泛組合中的第一個臨牀候選藥物2A和5-羥色胺2A/2C 靈感來自天然複合支架的激動劑。
關於德雷維綜合徵
德拉韋綜合徵是一種癲癇綜合徵，始於嬰兒期或兒童早期，可包括從輕微到嚴重的一系列症狀。患有Dravet綜合徵的兒童表現出局灶性(侷限於一個區域)或全身性(整個大腦)驚厥發作，開始於15個月前(通常在一歲之前)。這些最初的癲癇發作通常持續時間較長，累及身體的一半，隨後的癲癇發作可能會轉移到身體的另一邊。這些最初的癲癇發作通常與發燒有關。其他類型的癲癇在12個月後出現，可能會有很大的不同。癲癇持續狀態--一種需要緊急醫療護理的持續發作狀態--可能經常發生在這些兒童身上，特別是在生命的頭五年。據估計，在美國，有1：15,700人患有德雷維氏綜合症，佔總人口的0.00641。大約80-90%的人，即1：20,900人，既有SCN1A突變，又有DS的臨牀診斷。據估計，這佔所有癲癇的0.17%。作為一個高度未得到滿足的醫療需求領域，目前只有三種藥物獲得FDA批准用於治療DS：(1)Fintepla®(芬氟拉明)，它有一個黑盒標籤；(2)Diacomit®(司替普妥)和(3)Epidolex®(大麻二醇)。
關於Bright Minds
Bright Minds專注於開發治療神經精神障礙、癲癇和疼痛的新型變革性療法。Bright Minds有一系列下一代5-羥色胺激動劑，旨在針對神經迴路異常，這些異常導致難治性癲癇、難治性抑鬱症、創傷後應激障礙和疼痛。該公司利用其世界級的科學和藥物開發專業知識，推出下一代安全有效的藥物。Bright Minds的藥物旨在潛在地保留迷幻和其他5-羥色胺能化合物的強大治療方面，同時將副作用降至最低，從而創造出比第一代化合物(如裸蓋菇素)更優越的藥物。
投資者聯繫方式：
麗莎·威爾遜
電子郵箱：lwilson@insiteconi.com
T: 917-543-9932
1吳伊芳，等人。“美國人羣中的德雷維氏綜合症發病率。”兒科136.5(2015年)：e1310-e1315。
伊恩·麥克唐納
首席執行官兼董事
E：Ian@brightmindsBio.com
T: 917-543-9932
本新聞稿包括可被視為“前瞻性陳述”的某些陳述。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中涉及公司預期發生的事件或發展的所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述是指不是歷史事實的陳述，通常但並非總是由“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“項目”、“潛在”以及類似的表述，或事件或條件“將”、“將”、“可能”、“可能”或“應該”發生。本新聞稿中的前瞻性信息包括有關BMB-101可能用於治療難治性癲癇、精神病、成癮和其他適應症的陳述，BMB按計劃或完全不按計劃進入人體試驗，以及這些試驗的結果，包括BMB-202用於治療抑鬱症或根本不能用於治療抑鬱症的能力，以及該公司出席BIO-Europe春季會議的情況。儘管公司認為這些前瞻性陳述中表達的預期是基於合理的假設，但這些陳述並不能保證未來的業績，實際結果可能與前瞻性陳述中的結果大不相同。可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的因素包括市場價格、資本和融資的持續可獲得性、針對BMB-101和BMB-202的臨牀試驗結果、人體藥物試驗的監管條件以及總體經濟狀況。, 市場或商業環境。請投資者注意，任何此類陳述都不是對未來業績的保證，實際結果或發展可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。前瞻性陳述是基於公司管理層在陳述發表之日的信念、估計和意見。除非適用的證券法要求，否則公司沒有義務在管理層的信念、估計或意見或其他因素髮生變化時更新這些前瞻性陳述。
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