根據規則424(B)(5)提交

註冊號:333-269225

招股説明書 副刊

(至 2020年1月13日的招股説明書)

$5,000,000

普通股 股票

本招股説明書附錄涉及發行和出售我們普通股的股票,每股面值0.001美元,總髮行價高達500萬美元,僅通過拉登堡塔爾曼公司作為獨家銷售代理(我們在此將其稱為拉登堡或銷售代理)不時進行。根據本招股説明書附錄完成的任何銷售將根據我們與拉登堡之間於2023年2月24日簽訂的在市場上發行的銷售協議或銷售協議的條款,根據“在市場上”的發售計劃進行,根據該協議,我們可以出售最多500萬美元的普通股。請參閲“分配計劃”。

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市,代碼為“Ogen”。《紐約證券交易所美國人》上一次報道的普通股售價為每股5.09美元,時間為2023年2月23日。

根據本招股説明書附錄,我們普通股的銷售(如果有的話)可以按照根據1933年《證券法》(經修訂)或《證券法》頒佈的第415條規則所定義的“在市場上提供產品”的銷售方式進行。如果獲得我們的書面授權,拉登堡還可以按照出售時的市價或與當時市價相關的價格,在談判交易中出售我們普通股的股票。拉登堡不需要出售任何具體數量或金額的證券,但將根據拉登堡和我們雙方商定的條款,以符合其正常交易和銷售做法的商業合理努力作為銷售代理。不存在以任何代管、信託或類似安排收到資金的安排。

根據銷售協議出售普通股向拉登堡支付的補償將相當於根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0%。在代表我們出售普通股方面,拉登堡 將被視為證券法所指的“承銷商”,拉登堡的補償將被視為承銷佣金或折扣。我們還同意就某些責任向拉登堡提供賠償和出資,包括《證券法》或修訂後的1934年《交易法》或《交易所法》規定的責任。

截至2023年1月18日,我們非關聯公司持有的已發行普通股或公眾流通股的總市值約為17,872,965美元,這是根據非關聯公司持有的已發行普通股1,985股和每股9.00美元的價格計算的,這是我們普通股在2023年1月18日最後一次報告的銷售價格。根據表格 S-3的一般指示I.B.6,我們在任何情況下都不會在任何 12個月期間以公開發行股票的價值超過我們公開發行股票的三分之一的方式出售我們的證券,除非我們的公開發行股票隨後升至7,500萬美元或更多。

投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀從本招股説明書附錄S-7頁開始的“風險因素”標題下有關投資我們普通股的重大風險的討論 以及通過引用併入本文的文件和隨附的招股説明書。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定 本招股説明書附錄或與之相關的招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

拉登堡(Br)塔爾曼

本招股説明書附錄的日期為2023年2月24日

目錄表

招股説明書 補編

頁面
關於本招股説明書補充資料 S-I
關於前瞻性陳述的警告性聲明 S-III
招股説明書補充摘要 S-1
供品 S-6
風險因素 S-7
收益的使用 S-13
股利政策 S-13
稀釋 S-14
配送計劃 S-16
法律事務 S-18
專家 S-18
在那裏您可以找到更多信息 S-18
通過引用而併入的信息 S-19

招股説明書

頁面
關於這份招股説明書 1
招股説明書摘要 2
風險因素 8
關於前瞻性陳述的特別説明 9
收益的使用 11
股利政策 12
股本説明 13
手令的説明 19
對單位的描述 21
論證券的法定所有權 22
配送計劃 25
法律事務 27
專家 28
在那裏您可以找到更多信息 29
以引用方式併入某些資料 30

關於 本招股説明書附錄

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明的一部分,該註冊聲明採用“擱置”註冊流程。本文檔包含兩部分。 第一部分由本招股説明書附錄組成,它為您提供有關此產品的具體信息。第二部分(隨附的招股説明書)提供了更多一般性信息,其中一些信息可能不適用於此次發行。一般來説,當我們只提到招股説明書時,我們指的是兩個部分的結合。本招股説明書附錄及通過引用併入本説明書的信息可在隨附的招股説明書中增加、更新或更改信息。您應閲讀完整的招股説明書附錄 以及附帶的招股説明書和以引用方式併入本文中的文件,這些文件在“此處您可以找到更多信息”和“通過引用併入某些文件”的標題下描述。如果本招股説明書附錄中的信息與隨附的招股説明書中的信息有任何不一致之處,您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

本招股説明書附錄僅涉及通過拉登堡發行高達500萬美元的普通股。這些銷售(如果有)將根據我們與拉登堡於2023年2月24日簽訂的銷售協議的條款進行,該協議的副本通過引用併入本招股説明書附錄中。根據招股説明書可能發售、發行和出售的5,000,000美元普通股包括在我們根據我們的貨架註冊聲明 可能發售、發行和出售的40,000,000美元證券中。

您 應僅依賴本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的信息,包括通過引用併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息,以及我們 授權與本次發售相關使用的任何自由編寫的招股説明書。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。

本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中包含的信息,包括通過引用方式併入本招股説明書附錄及隨附的招股説明書中的信息,以及我們已授權在與此次發售相關的 中使用的任何免費撰寫的招股説明書,僅在其各自的日期是準確的,無論本招股説明書附錄、隨附的招股説明書或免費撰寫的招股説明書(如果有)的交付時間,或我們證券的任何出售。您必須閲讀並 考慮本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的所有信息,包括通過引用方式併入本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中的信息,以及我們已授權 用於與此次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書,以供您做出投資決策。您還應閲讀並考慮我們在本招股説明書附錄中標題為“您可以找到更多信息的地方”和“通過引用合併某些文檔”的章節中向您推薦的 文檔中的信息。

我們 僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書附錄和隨附的招股説明書的分發以及在某些司法管轄區的證券發行可能受到法律限制 。在美國境外擁有本招股説明書附錄及隨附的招股説明書的人士,必須 知悉本公司證券的發售情況,並遵守與此有關的任何限制,以及將本招股説明書附錄及隨附的招股説明書分發至美國境外的情況。本招股説明書附錄及隨附的招股説明書不構成或不得用於 本招股説明書附錄及隨附的招股説明書所提供的任何證券的出售要約或要約購買要約,在任何司法管轄區內,該人提出要約或要約購買均屬違法。

S-I

本招股説明書附錄、隨附的招股説明書以及我們以引用方式併入的 文件中包含的 行業和市場數據及其他統計信息均基於管理層的估計、獨立出版物、政府出版物、市場研究公司的報告或其他已發佈的獨立消息來源,並且管理層均認為這些消息來源是合理的估計。 儘管我們相信這些消息來源是可靠的,但我們並未獨立核實該信息。本招股説明書附錄中使用的獨立行業出版物、隨附的招股説明書或我們以引用方式併入的文件均不是代表我們或我們的關聯公司準備的 ,我們引用的任何來源都不同意包含其報告中的任何數據,也沒有 我們徵得他們的同意。

我們 還注意到,我們在作為任何文件的證物存檔的任何協議中作出的陳述、保證和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的,在某些情況下,包括在此類協議各方之間分擔風險的目的,並且不應被視為對您的陳述、保證或 契約。此外,此類陳述、保證或契諾只有在作出之日才是準確的。因此,此類陳述、保證和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

根據證券法,本招股章程副刊所載500萬美元的任何 部分先前並未出售或未根據銷售協議納入有效配售通告中的任何 部分,可在根據基本招股章程進行的其他發售中出售,若根據銷售協議並無出售股份,則根據證券法,可根據基本招股章程及相應的 招股章程副刊在其他發售中出售全部500萬美元的證券。

除非上下文另有要求,否則引用的 “我們”、“我們”、“我們的公司”、“Oragenics”、“公司”和類似的術語指的是佛羅裏達州的Oragenics公司。

S-II

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本招股説明書附錄、隨附的招股説明書和通過引用併入本文的文件中的某些 前瞻性陳述 表示管理層對未來事件的預期或信念屬於前瞻性陳述 ,其定義由修訂後的1933年《證券法》第27A節或《證券法》或修訂後的1934年《證券交易法》第21E節界定,並受其中為前瞻性陳述而設立的安全港的約束。此類陳述包括但不限於:(I)收入、收益、資本結構和其他財務項目的預測,(Ii)我們計劃和目標的陳述,(Iii)預期未來經濟表現的陳述,以及(Iv)有關我們或我們業務的陳述所依據的假設。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性的語言來識別,例如“相信”、“預期”、“估計”、“可能”、“將”、“應該”、“ ”、“可能”、“計劃”、“打算”、“預期”或“預定”或這些術語的否定,或這些術語的其他變體或類似的語言,特別包括,對於與新冠肺炎有關的 “影響”或“限制”,或通過對戰略或其他意圖的討論,尤其是與我們新的Terra CoV-2候選疫苗產品的開發和資金有關的 措辭。

我們 提醒投資者,由於各種因素的影響,實際結果或業務狀況可能與前瞻性 陳述中預測或建議的結果大不相同,這些因素包括但不限於以下風險和其他因素:在我們的10-K表年報、10-Q表季報和我們當前的8-K表季報中描述的風險 因素部分中描述的其他因素,以供參考。這些因素包括:

我們 自成立以來發生了重大的運營虧損,不能向您保證我們將創造收入或實現盈利;
我們 將需要籌集額外資本以繼續實施我們的業務戰略,但我們可能無法做到這一點;
我們的 財務能力和業績,包括我們獲得資金(非稀釋或其他方式)的能力,以進行任何一個或所有候選產品的研究、開發、製造和商業化;
我們候選產品的臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗或相關準備工作的時間、試驗結果將在多長時間內獲得以及我們的研發計劃的聲明;
提交任何申請以供監管部門批准我們的候選產品的時間,以及我們為任何跡象獲得和維護監管部門對我們的候選產品的批准的能力;
我們對候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的 期望,包括管理、分銷和儲存;
我們對患者羣體大小、市場接受度、候選產品的市場接受度和臨牀實用性的期望 如果被批准用於商業用途;
我們的製造能力和戰略,包括我們和我們的合同合作伙伴的製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性。
我們對任何已批准的候選產品適應症範圍的期望;
我們成功地將候選產品商業化的能力;
我們與NIAID、NIH、NRC和其他潛在合作或戰略關係的關係和協作的潛在好處以及我們維持這些關係和協作的能力;

S-III

我們 利用我們的l抗生素平臺開發未來產品候選產品的能力;
我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外資金的 估計,包括任何未來撥款或資金的申請;
我們識別、招聘和留住關鍵人員和顧問的能力;

我們為我們的候選產品獲取、保留、保護和執行我們的知識產權地位的能力,以及此類保護的範圍。
我們 有能力在時間表內推進我們新的候選NT-CoV2-1疫苗產品的開發,並與計劃的里程碑保持一致 ;
我們無法在鑑定抗生素同系物或生產和非臨牀測試我們的抗生素候選產品方面取得成功 ;
我們的 需要遵守全球衞生當局廣泛而昂貴的法規,他們必須在進行實質性研究和開發之前批准我們的候選產品,並可能限制或推遲我們某些候選產品的未來商業化;
我們 有能力成功完成臨牀前和臨牀開發,並獲得監管機構對我們候選產品的批准 ,並在我們預期的時間範圍內或根本不將任何批准的產品商業化;
我們的候選產品的安全性、有效性和益處;
向食品和藥物管理局、其他監管機構、非政府組織和行為者,如調查審查委員會提交報告的內容和時間以及作出的決定;
政府監管和監管發展的影響,以及我們與之接觸的第三方遵守適用監管要求的能力和能力。
我們的供應商和製造商以及我們有限控制的其他第三方的能力和表現;
我們 維持我們在紐約證券交易所美國交易所上市的能力,以及我們預期的1:60反向股票拆分對我們每股價格和我們普通股交易市場的影響。
新冠肺炎大流行對我們的財務狀況和業務運營的影響,以及我們按照先前預測的時間表或按照常規做法繼續為現有候選產品進行研發的能力,以及更廣泛的政府、全球衞生和宏觀和微觀經濟應對大流行及其後果的能力;
我們 可能會受到任何重大的廣泛金融危機及其對消費者、零售商和股票和債務市場的影響,以及我們無法獲得開展業務所需的額外資金的不利影響;
作為一家上市公司,隨着我們業務和組織的發展,我們必須實施額外且昂貴的財務和會計系統、程序和控制,以滿足報告要求,這增加了我們的成本,並需要額外的管理時間和資源;
我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測;以及
法律法規的影響,包括那些可能尚不存在的法規。

S-IV

我們 不能向您保證,我們已經確定了造成不確定性的所有因素。此外,新的風險不時出現, 我們的管理層無法預測所有風險,也無法評估所有風險對我們業務的影響或任何風險或風險組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果不同的程度。除法律規定的 外,我們沒有義務公開發布這些前瞻性陳述的任何修訂結果,以反映本招股説明書日期或通過引用納入本文或其中包含前瞻性陳述的文件的相應日期之後的事件或情況。

我們 敦促您在投資我們的普通股之前考慮這些因素。本招股説明書附錄、隨附的招股説明書和任何其他發售材料、或通過引用併入本招股説明書附錄的文件、隨附的招股説明書和任何其他發售材料中包含的前瞻性陳述,僅在招股説明書附錄、隨附的招股説明書、任何其他發售材料或合併文件的日期作出。有關這些風險和其他風險的更多詳細信息,請參閲“風險因素 在本招股説明書附錄中,隨附的招股説明書、我們於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會的截至 12月31日的財政年度的10-K表格年度報告、我們於2022年7月29日提交給美國證券交易委員會的財政年度的10-K/A表格、我們於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告、我們於2022年8月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告。我們截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告於2020年11月14日提交給美國證券交易委員會,我們目前的Form 8-K報告於2022年1月26日、2022年2月28日、2022年3月10日、2022年4月6日、2022年4月19日、2022年5月17日、2022年6月23日、2022年7月8日、2022年8月3日、2022年8月24日、2022年9月30日、2022年10月3日、2022年11月11日、2022年12月16日、2022年12月19日、2022年12月20日、2022年12月19日、2022年12月19日提交。2022年12月23日、2023年1月23日和2023年2月2日以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。

本招股説明書附錄還包含有關我們的行業、市場和業務的估計、預測和其他信息。 基於估計、預測、預測或類似方法的信息本身就會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究,以及來自行業和一般出版物以及由第三方進行的研究調查和研究。

S-V

招股説明書 補充摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書附錄中包含的或通過引用併入本招股説明書附錄和附帶的招股説明書中的精選信息。此摘要可能不包含對您可能重要的所有信息。在作出投資決定之前,您應閲讀本招股説明書附錄、隨附的招股説明書、通過引用納入其中的信息以及任何相關的免費撰寫的招股説明書。您應特別注意本招股説明書第S-7頁開始的“風險因素”部分 本公司最新的年度報告Form 10-K(截至2021年12月31日的年度報告)、Form 10-Q季度報告(分別截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日)以及通過引用併入本招股説明書及其全文的其他文件中的“風險因素”,以確定投資我們的普通股是否適合您。

概述

我們 是一家生物技術公司,致力於研究和開發潛在的治療方法來對抗傳染病,包括冠狀病毒和耐多藥生物。我們的主導產品(NT-CoV2-1)是一種鼻腔候選疫苗,用於預防SARS-CoV-2病毒及其變種引起的冠狀病毒病(“新冠肺炎”) 。NT-CoV2-1計劃利用從美國國立衞生研究院和加拿大國家研究委員會獲得許可的冠狀病毒尖峯蛋白研究,專注於減少病毒傳播並提供對患者更友好的鼻腔給藥。我們的專利l抗生素計劃採用了一種針對細菌的新型抗生素 我們的研究表明,這種抗生素可能適用於多種抗藥性生物。

我們的SARS-CoV-2疫苗候選產品-NT-CoV2-1

繼我們於2020年5月100%(100%)收購諾阿奇斯兵馬俑公司(“諾阿奇斯兵馬地”)全部已發行和已發行普通股之後,我們專注於一種候選疫苗產品的開發和商業化,以提供對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)與美國國家衞生研究院(“NIH”)簽訂的全球性非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方,該協議涉及涉及融合前穩定冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料及其在疫苗開發和商業化中的使用,以提供針對SARS-CoV-2的特異性、持久免疫 。自收購以來,我們已經在動物模型中進行了測試,包括在 倉鼠身上進行的SARS-CoV-2挑戰研究,使用了肌肉注射(我們的Terra CoV-2候選疫苗)和鼻腔注射(我們的NT-CoV2-1候選疫苗)的特定配方,兩者都基於NIAID融合前穩定的尖峯蛋白抗原。在考慮了許多因素後,包括但不限於競爭格局,我們決定進一步開發鼻腔候選疫苗NT-CoV2-1, 因為與現有新冠肺炎疫苗有更大的差異,以及鼻腔接種比肌肉注射 有潛在的好處。我們相信這些好處可能包括更大程度地減少SARS-CoV-2的傳播,並將提供一種無針頭的遞送選擇。因此,我們目前正專注於我們更高分化的NT-CoV2-1候選疫苗的開發工作。

2021年7月26日,我們與國家研究委員會(“NRC”)達成了一項許可協議,使我們能夠 致力於針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗的開發。許可證隨後被修改為:包括 奧密克戎變體,擴大非獨家使用領域,以包括由冠狀病毒引起的所有疾病,及其任何遺傳變體 ,添加由國家癌症研究中心開發的研究方案,並添加試劑,作為我們許可的國家癌症研究中心技術的一部分。NRC技術與美國國家衞生研究院在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用的許可技術相結合,為我們提供了一個平臺,可以為我們提供一個平臺, 可以為現有的和新出現的令人擔憂的變種高產生產尖峯蛋白抗原的細胞系。該平臺應該允許在尖峯基因序列可用後6至8周內生產細胞系,而傳統生產此類細胞系需要6至9個月 。NRC技術是在NRC大流行應對挑戰計劃的支持下開發的,預計將在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

S-1

冠狀病毒是一類可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明,SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統,包括神經、心血管、胃腸和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中,SARS-CoV-2病毒於2019年底在武漢開始傳播,由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比),導致了一場全球大流行。輝瑞/BioNtech的新冠肺炎疫苗和Moderna疫苗分別於2021年8月和2022年1月獲得美國食品和藥物管理局的批准。根據FDA的緊急使用授權(“EUA”),Janssen疫苗目前可在美國購買。2022年7月,FDA還批准了諾華新冠肺炎疫苗的EUA。目前的疫苗已經降低了接種疫苗的人中因新冠肺炎而住院和死亡的比率,但即使在接種疫苗的人中,傳播水平也使SARS-CoV-2變異株得以繼續傳播。我們 認為,考慮到新冠肺炎在全球傳播的規模,一旦成功完成開發,即使有更多的疫苗可用, 高度分化的NT-CoV2-1疫苗也會有需求。我們打算將我們的NIAID許可證涵蓋的研究、專利申請和生物材料與我們的NRC許可證和我們現有的臨牀研究和製造能力 結合起來,以應對這一持續的全球公共衞生問題。我們相信,我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這一問題方面發揮重要作用。

冠狀病毒,如SARS-CoV-2,在其外膜上有標誌性的蛋白質尖峯。我們的NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據 。通過將Spike蛋白穩定在融合前狀態, 免疫原性中心的數量增加,從而允許更大的可能性成功結合抗體,從而改善免疫原性反應。穩定在融合前狀態的SPAKE蛋白抗原已成功用於輝瑞/生物技術和Moderna的領先 新冠肺炎疫苗,我們相信這降低了在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用相同方法的風險 。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前Spike蛋白的遺傳密碼被提供給Aragen Bioscience,Inc.(“Aragen”),目的是將Spike蛋白基因序列插入中國倉鼠卵巢(CHO) 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製品產品開發的領先合同研究機構,擁有構建重組蛋白(如單抗)CHO細胞系的豐富經驗。Aragen成功地將NIH融合前尖峯蛋白基因序列插入到CHO細胞系中,Oragenics目前正在基於該細胞系生產1期臨牀材料。

我們 與Inspirrevax簽訂了材料轉讓協議和非獨家研究許可協議,在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用鼻腔粘膜佐劑。關於感興趣的鼻腔粘膜佐劑,BDX300和BDX301是由蛋白質和脂多糖組成的基於蛋白質小體的佐劑,具有增強的免疫反應、 生產效率和鼻腔疫苗接種的好處。非獨家許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗鼻腔給藥進行合作和研究,並有機會在監管機構批准鼻腔疫苗後簽訂商業協議。含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐劑BDX301的NT-CoV2-1疫苗已經在臨牀前動物試驗中進行了研究,包括倉鼠病毒挑戰試驗和小鼠免疫原性試驗。 一項兔子毒理學研究已經啟動,需要在第一階段臨牀試驗之前獲得監管部門的批准。

與Inspirrevax的非獨家研究許可協議已於2022年2月簽署。本協議授予本公司非獨家權利,即進行與含有BDX300或BDX301佐劑的疫苗有關的非臨牀和臨牀研究和試驗,以預防或治療冠狀病毒及其基因變異引起的疾病。

我們通過與NRC的合作和材料轉移協議,於2021年6月開始進行臨牀前研究。我們在小鼠身上啟動了一項免疫原性研究,以評估幾種候選佐劑。2021年8月30日,我們宣佈成功完成了這些小鼠免疫原性研究,這些研究支持使用肌肉內或鼻腔給藥途徑的進一步發展。2021年9月啟動了一項倉鼠挑戰研究,以評估使用肌肉和鼻腔給藥專用佐劑抑制病毒複製的情況。2021年12月,我們宣佈這兩種製劑都產生了強大的免疫反應,並在病毒挑戰後五天將鼻道和肺部的SARS-CoV-2病毒載量降低到無法檢測的水平。相比之下,對照組中只接受生理鹽水或佐劑的倉鼠沒有檢測到免疫反應和大量的病毒載量。通過鼻腔和肌肉途徑提供的疫苗通過多種檢測方法產生了免疫反應。2022年6月14日,我們宣佈這些研究結果發表在《自然科學報告》上。

S-2

在2022年3月,在一項基於兔子的試點研究得到積極評價後,我們啟動了一項良好的實驗室實踐毒理學研究 以評估NT-CoV2-1在兔身上的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻腔候選疫苗推向人類臨牀研究所需的數據。研究已經結束,我們完成了全套毒理學數據,這是支持提交NT-CoV2-1 IND申請所需的數據。根據最終毒理學報告的結果,包括全面的組織病理學評估,我們能夠確認安全性和免疫原性情況,這進一步支持了我們提交進入第一階段臨牀研究所需的監管文件的計劃。

雖然我們之前與FDA就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行了B型疫苗預IND會議,但我們再次在 B型Pre-IND會議上與FDA會面,討論我們的鼻腔疫苗候選產品。作為這次會議的結果,FDA表示,在最終的GLP毒理學報告可供納入IND後,該公司可以提交NT-CoV2-1的IND申請 。

我們 相信我們的NT-CoV2-1候選疫苗產品通過其鼻腔遞送機制的好處是:

靶向黏膜免疫-常規注射疫苗誘導黏膜免疫效果差,而鼻腔免疫可增強黏膜病原體進入部位的免疫反應,從而誘導較強的黏膜免疫。當SARS-CoV-2病毒進入鼻腔時,呼吸道上皮層是抵禦病毒感染的第一道屏障。鼻腔接種對肌肉注射提供了兩層額外的保護,因為(I)它在呼吸道粘膜中產生免疫球蛋白A和常駐記憶B和T細胞,這是這些部位感染的有效屏障,以及(Ii)如果病毒變種開始感染,交叉反應的常駐記憶B和T細胞可以比其他免疫細胞更早做出反應。
無針頭給藥 作為一個明顯的好處,鼻腔給藥意味着無針給藥,為兒童和針頭恐懼症人羣帶來了有意義的區別 ,提高了依從性和自我給藥的潛力。
儲存和運輸-目前可用的基於信使核糖核酸的疫苗通過嚴格的儲存和運輸要求在全球範圍內交付,這在最好的情況下也會給分銷物流帶來壓力。我們的NT-CoV2-1候選疫苗的一個主要好處是顯著減少了處理負擔,允許在更易於管理的冷藏温度(5℃)下運輸,從而改善了全球範圍內(包括偏遠和疫苗接種不足的地區)的可及性。
持久性 -基因疫苗的初步成功顯著降低了新冠肺炎的影響和死亡率,但其權衡作用一直是曇花一現。由於受益於NIH/NRC混合結構的免疫學特性,NT-CoV2-1可能比目前可用的基於mRNA的療法更持久和持久。

通過 評估各種因素,包括我們到目前為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷髮展的變種和可用的疫苗,我們決定將開發努力集中在我們的候選疫苗產品NT-CoV2-1的鼻腔遞送上,我們認為這種疫苗比目前可用的和後期階段的新冠肺炎疫苗具有更高的差異化。我們目前正在 評估制定方案,並考慮通過監管途徑推進該計劃。在這方面,我們正在戰略性地評估多個機會,包括進一步的監管指導和要求及其潛在影響。因此,該公司現在預計能夠在美國或加拿大提交IND申請,然後 在2023年下半年開始使用NT-CoV2-1進行一期臨牀研究,其方案正在開發中。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源,通過啟用IND的研究和啟動第一階段臨牀試驗來繼續推進NT-CoV2-1的開發,進一步的臨牀試驗取決於是否獲得額外的資金,包括我們繼續尋求的非稀釋性政府贈款資金,或者合作或退出許可的機會。

S-3

我們的候選抗生素產品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現,一種細菌菌株變形鏈球菌,產生黴菌素1140(MU1140),這是一種屬於新型抗生素類別的分子,稱為抗生素。抗生素,如MU1140,是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的多肽抗生素。到目前為止,已經發現了60多種抗生素。我們相信抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素製劑。

在 非臨牀測試中,MU1140顯示出對所有測試過的革蘭氏陽性細菌的活性,包括那些導致許多醫療保健相關感染或HAI的細菌。很高比例的醫院獲得性感染是由高度耐抗生素的細菌引起的,例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或多重耐藥的革蘭氏陰性細菌。我們認為,由於市場上目標病原體對FDA批准的現有抗生素的耐藥性不斷增強,對新型抗生素的需求 正在增加。

抗生素 由於一般無法生產或合成足夠數量的純淨量的這些分子,因此很難研究它們作為治療傳染病的臨牀藥物的有效性。傳統的發酵方法 只能生產微量的抗生素。

關於任何未來候選抗生素的IND申請時間 取決於我們是否有足夠的人力、物資和資金,其中包括動物和人類研究對象,考慮到我們與正在進行的研發活動相關的所有預期需求和預期要求 。我們預計將繼續根據人力和財力的可獲得性,將我們的抗生素計劃推進到IND申請。在現有資金的基礎上,我們預計將繼續把重點 放在確定新的潛在產品上,包括候選抗生素、生產工藝的高效和經濟實惠的改進,以及支持人類第一階段臨牀研究所需的臨牀前研究。

2021年10月,我們獲得了250,000美元的小型企業創新研究資助(“改良抗生素的計算機輔助設計”,R41GM136034),用於公司繼續研發抗生素,包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所(FIU)的合作項目。這筆贈款為該公司提供資金,用於開發用於治療ESKAPE病原體的新型抗生素(定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬。).

產品 候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra,我們開始了我們新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗的研發階段 。我們持有非獨家的全球知識產權許可協議,涉及使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、專利申請和生物材料。我們還持有NRC的非獨家許可證,使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗 (“NIH許可證”)(“NRC許可證”和 NIH許可證“許可證協議”)。

此外, 我們正在開發可能對系統性革蘭氏陽性多藥感染有效的半合成抗生素類似物,以及可能有效治療革蘭氏陰性感染的類似物。根據我們的許可協議條款,我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的候選產品。

S-4

產品/候選產品 描述 應用 狀態
NT-CoV2-1 鼻腔候選疫苗(重組蛋白+佐劑)提供針對SARS-CoV-2的持久免疫 針對SARS-CoV-2的廣泛的社區疫苗免疫 臨牀前
抗生素 MU1140的半合成類似物:抗生素類成員 醫療保健相關感染 臨牀前

最近的發展

2023年1月20日,我們對我們的授權普通股、已發行普通股和流通股進行了1比60的反向股票拆分。每股普通股面值保持不變。除上下文另有要求外,本招股説明書增刊中的股票編號反映了我們普通股的1:60反向股票拆分。

我們的業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品都無法通過臨牀開發階段,這迫使公司從外部尋找創新。因此, 我們希望不時通過各種形式的業務發展尋找戰略機會,包括戰略聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分,我們尋求通過 評估我們當前業務內的業務發展機會和與我們現有候選產品的開發相互補充的業務發展機會,以及可能是新的和獨立於我們現有候選產品開發的機會,來提高股東價值。

公司 和其他信息

我們於1996年11月註冊成立,並於1999年開始運營。我們於2003年6月完成了首次公開募股。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州坦帕市125號套房艾森豪威爾大道4902號,郵編:33634,我們的研究機構位於佛羅裏達州阿拉丘亞市進步大道13700號,郵編:32615。我們的電話號碼是(813)286-7900,我們的網站是http://www.oragenics.com.我們在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交此類材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的修訂。這些報告也可在www.sec.gov上查閲。我們不會通過引用將我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息 合併到本招股説明書中,您不應將其視為本招股説明書的一部分,也不應將其作為與本次產品相關的依賴信息。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

S-5

產品

下面的 摘要包含有關我們的普通股和產品的基本信息,並不完整。它不包含可能對您重要的所有信息。若要更全面地瞭解我們的普通股,請閲讀所附招股説明書中題為“股本説明”的 部分。

我們提供的普通股 : 我們普通股的股票 ,總髮行價高達500萬美元。
提供方式 : 在 作為銷售代理或委託人不時通過拉登堡或向拉登堡進行的市場發售。見本招股説明書補充説明書第S-16頁的“分銷計劃”
使用收益的 : 我們 打算使用此次發行的淨收益(如果有的話)繼續為我們的SARS-CoV-1疫苗、Terra CoV-1和我們的l抗生素計劃的臨牀前開發提供資金,並用於一般企業用途,包括研發活動、資本支出和營運資金。我們保留根據我們業務的發展和其他因素,由我們的管理層自行決定重新分配此次發行所得資金的權利。見本招股説明書補編第S-13頁的“收益的使用”。

本次發行後立即發行的普通股 (1)

增加 至2,912,758股普通股,假設本次發行中出售888,099股普通股,假設發行價為每股5.63美元(2023年2月17日的收盤價)。實際售出的股票數量將根據此次發行的銷售價格而有所不同。
風險 因素: 投資我們的證券涉及高度風險,購買我們證券的人可能會損失全部投資。請參閲下面和我們最新的Form 10-K年度報告中的“風險 因素”(通過引用併入),以及本招股説明書附錄和隨附的招股説明書中包含的其他信息,以討論您在決定投資我們的證券之前應仔細 考慮的因素。
交易: 我們的普通股目前在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌交易,交易代碼為“Ogen”。

(1) 本次發行後將立即發行的我們普通股的數量是根據我們截至2022年9月30日的已發行普通股的2,204,657股按形式計算的,截至該日期不包括:

截至2022年9月30日,在我們的股權激勵計劃下行使未償還期權時,可發行149,090股普通股,加權平均行權價為每股40.80美元;
截至2022年9月30日,299,870股普通股根據已發行認股權證預留髮行,加權平均行權價為每股84.60美元;
截至2022年9月30日,根據我們的股權激勵計劃,為未來發行預留138,455股普通股;以及
22,528股普通股,用於轉換我們已發行的優先股 。

除 另有説明外,本招股説明書附錄中的所有信息均假定自2022年9月30日以來未行使任何購買普通股的期權或認股權證。

S-6

風險因素

在 購買我們的普通股之前,您應仔細考慮我們最新的Form 10-K年度報告中“風險因素” 標題下列出的風險因素,以及我們授權 在美國證券交易委員會備案並以引用方式併入本文中的每一份Form 10-Q季度報告所修訂或補充的風險因素,以及本招股説明書和隨附的招股説明書中包含的所有其他信息(通過引用併入本招股説明書),以及我們授權 在與此次發行相關的情況下使用的任何免費書面招股説明書。以下以及我們最新的Form 10-K年度報告中所描述的風險和不確定因素(由我們隨後的Form 10-Q季度報告修訂或補充)並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。其他我們目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。如果以下或我們最新的Form 10-K年度報告中描述的、並由我們隨後的Form 10-Q季度報告修訂或補充的任何風險 實際發生,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到影響。因此,我們股票的交易價格可能會大幅下跌,您可能會損失全部或部分投資。以下討論的風險以及我們隨後發佈的Form 10-Q季度報告修訂或補充的最新Form 10-K年度報告中討論的風險也包括前瞻性陳述,而我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。 請參閲“前瞻性信息”一節。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們 自成立以來已蒙受重大損失,預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。

自成立以來,我們 每年均出現重大淨虧損和負現金流,包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別淨虧損約1,400萬美元和1,340萬美元,截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損約1,570萬美元和2,640萬美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字約為1.853億美元。我們投入了大量的財務資源用於研發,包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計,與我們計劃開始臨牀前 研究、合同製造併為我們的NT-CoV2-1候選疫苗產品提交IND相關的成本,以及我們在抗生素領域的 候選產品的研究和開發(“l抗生素計劃”)將繼續顯著提高我們未來的總體 費用水平。此外,我們的許可協議還要求支付某些經常性和基於績效的版税,這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此,在可預見的未來,我們預計將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測重大支出的時間或金額,或者我們是否能夠 產生實現或保持盈利所需的收入。

S-7

我們 未來將需要籌集更多資金,以完成我們候選產品的開發和商業化,並運營我們的業務。

開發生物製藥產品並將其商業化,包括進行非臨牀研究和臨牀試驗,建立 製造能力,以及我們開發候選產品並將其商業化的努力的進展,都是昂貴的,而且 可能會導致我們使用有限的可用資本資源的速度快於我們目前的預期。我們預計,截至2022年12月31日,我們的現金 資源約為1,140萬美元,將足以按目前的結構為我們的運營提供資金,直至2023年第三季度。我們目前正在評估節約成本的舉措,包括重組,只要此類舉措得以實施,可能會讓 在2023年之前有更多的現金流動。我們的實際成本最終可能與我們當前的預期不同,這可能會對我們的資本使用和我們對財務資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略和維持我們的運營。因此,我們將需要尋求額外的 融資來源,而此類額外的融資可能無法以優惠條款提供(如果有的話)。在我們能夠產生足夠的產品收入之前,如果有的話,我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資或企業或政府合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果我們不能以可接受的條件籌集額外資金 , 我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗,也無法獲得FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准。我們預計,隨着我們擴大基礎設施和研發活動,未來幾年的資本支出和運營支出將會增加。具體地説,我們需要籌集 額外資本,以實現以下目標:

為我們的NT-CoV-2-1候選疫苗產品進行臨牀前研究,向FDA提交IND,如果獲得批准,將進行第一階段臨牀試驗 ;
在臨牀前研究和臨牀試驗階段,為我們的候選產品參與GMP和非GMP生產;
擴大我們的臨牀實驗室業務,進一步研究和開發抗生素;
資助我們的臨牀驗證研究活動;
擴大我們的研究和開發活動;以及
為我們的資本支出以及一般和管理費用提供資金。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素,包括:

預算的研發投資水平,用於在開發的每個階段開發我們當前和未來的候選產品。
研發、測試、篩查、製造、臨牀前和非臨牀研究及臨牀試驗的時間、範圍、進度、結果和成本,包括與新冠肺炎疫情相關的任何影響;
提交、起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權的費用;
我們需要或決定收購或許可互補技術或收購互補業務;
需要更改測試開發計劃,以解決商業化產品候選選擇中的任何困難;
相互競爭的疫苗以及技術和市場發展;
我們與FDA或其他監管機構的互動和關係;以及
影響我們運營的監管政策或法律方面的變化 。

額外的 資本可能無法以令人滿意的條款獲得,或者根本不能獲得。此外,如果我們通過發行股權證券籌集額外資金, 可能會稀釋我們現有股東的權益。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股和優先股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些債務證券 將擁有優先於普通股持有人的權利、優惠和特權,而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金, 我們可能被要求放棄對我們的技術或正在開發的產品的重大權利,或者以對我們不利的條款授予許可 ,這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金可用,我們可能 必須縮減我們的業務或限制我們的研發活動,這可能會導致我們的增長速度放緩,或者根本不增長 ,我們的業務可能會受到不利影響。

此外,我們可能被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化,減少 或放棄銷售和營銷工作,和/或放棄許可有吸引力的商業機會。

S-8

與此產品相關的風險

我們普通股的市場價格已經,並可能繼續大幅波動,這可能會給投資者造成巨大的 損失。

我們普通股的交易價格一直在波動,我們預計它將繼續波動。我們普通股的交易價格 取決於許多因素,包括我們的歷史和預期經營業績、我們的財務狀況、我們或我們競爭對手的公告 、我們是否有能力籌集我們可能需要的額外資本以及我們籌集資金的條款,以及 總體市場和經濟狀況。其中一些因素是我們無法控制的。廣泛的市場波動可能會降低我們普通股的市場價格 並影響我們股票的交易量,無論我們的財務狀況、經營業績、業務或前景如何。據《紐約證券交易所美國人》報道,在截至2022年12月31日的52周內,我們普通股的收盤價最高為33.60美元,最低為6.60美元,2023年1月1日至2023年2月23日期間的最高價格為9.00美元,最低價格為5.09美元。在可能導致我們普通股市場價格波動的因素中,有 “風險因素”部分所述的風險和其他因素,包括:

我們的候選產品或競爭對手的臨牀前和臨牀研究結果;
美國和其他國家/地區的監管或法律發展,特別是適用於我們候選產品的法律法規的變化;
監管機構針對我們的候選產品、臨牀研究、製造工藝或銷售和營銷條款所採取的行動 ;
我們或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告,以及這些介紹或公告的時間;
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或其他戰略交易或資本承諾;
我們季度經營業績或競爭對手經營業績的波動 ;
我們的財務業績與投資者預期的差異 ;
改變對我們市場未來規模和增長率的估計
會計原則的變化或對現有原則的解釋變化,這可能會影響我們的財務業績;
我們的產品未能獲得或保持市場認可度或商業成功;
我們所服務的市場的狀況和趨勢;
總體經濟、行業和市場狀況的變化 ;
法律或監管政策、做法或行動方面的變化 ;
涉及本公司、本行業或兩者的訴訟的開始或結果;
關鍵人員招聘或離職;
我們資本結構的變化 ,例如未來發行證券、贖回或轉換優先股或產生額外債務 ;
股東對普通股的實際銷售或預期銷售;
收購和融資;以及
我們普通股的交易量。

S-9

此外,股票市場,特別是紐約證券交易所美國證券交易所,特別是生物技術公司的市場,可能會失去投資者的信心。投資者信心的喪失可能導致我們普通股的極端價格和成交量波動,這些波動與我們業務的經營業績、財務狀況或經營結果無關 或不成比例。這些廣闊的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格造成實質性損害,並使我們面臨證券集體訴訟。此類訴訟, 即使不成功,辯護和轉移管理層的注意力和資源的成本也可能很高,可能會進一步 對我們的財務狀況和運營結果造成實質性損害。

您 可能會立即體驗到嚴重的稀釋。

本次發行的每股發行價可能超過本次發行前我們已發行普通股的預計每股有形賬面淨值 。假設在與拉登堡簽訂的銷售協議期間,以每股6.63美元的價格出售了總計888,099股我們的普通股,比2023年2月17日我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的最後一次報告銷售價格高出一美元,總收益約為500萬美元,扣除佣金和我們應支付的估計總髮售費用後,您將立即經歷每股0.26美元的攤薄,即截至9月30日我們的預計每股有形賬面淨值之間的差額。2022在本次發售和假定發售價格生效後 。行使已發行的股票期權和認股權證可能會進一步稀釋您的投資。有關如果您參與此產品可能產生的稀釋的更詳細説明,請參閲下面標題為 “稀釋”的小節。

根據與拉登堡的銷售協議,我們在任何時候或總共將發行的實際股票數量尚不確定。

在遵守與拉登堡的銷售協議中的某些限制和遵守適用法律的前提下,我們有權在整個銷售協議期限內的任何時間向拉登堡發送安置通知。在遞送配售通知後,拉登堡出售的股票數量將根據銷售期內普通股的市場價格和我們對拉登堡設定的限制而波動

我們的 管理團隊可能會以您可能不同意的方式或可能不會產生顯著回報的方式投資或使用此次發行所得的資金。

我們的管理層將對此次發行所得資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。我們打算將此次發行的淨收益 用於我們的Terra CoV-1研究和臨牀試驗,並用於營運資金和一般企業用途。我們的管理層將在淨收益的應用上有相當大的自由裁量權,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估收益是否得到了適當的使用。淨收益可用於不會增加我們的經營業績或提高我們普通股價值的公司目的。

應用這些收益的準確金額和時間將取決於一系列因素,例如我們研發工作的時間和進度、我們的資金需求以及其他資金的可用性和成本。截至本 招股説明書附錄發佈之日,我們不能確切地説明本次發行所得淨收益的所有特定用途。根據我們努力的結果和其他不可預見的事件,我們的計劃和優先事項可能會改變,我們可能會以與我們目前預期不同的方式應用此次 發售的淨收益。

我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。在它們使用之前,我們可能會將此次發行的淨收益投資於短期計息工具。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

S-10

未來我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。

出售我們普通股的大量股票,或者市場認為這些出售可能發生,可能會導致我們普通股的市場價格下跌,或者可能使我們未來通過出售股權籌集資金的難度增加。

未來發行普通股可能會進一步壓低我們普通股的市場。我們預計將繼續產生藥物開發和銷售、一般和行政成本,為滿足我們的資金需求,我們將需要出售額外的股權證券,其中可能包括向戰略投資者出售大量普通股,以及可能需要註冊的普通股 權利和帶有反稀釋保護條款的認股權證。在公開市場或非公開交易中出售或擬出售大量我們的普通股或其他股權證券,可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 ,我們的股價可能會大幅下跌。我們的股東在出售股份時所能獲得的價格可能會出現大幅稀釋和降價。此外,新發行的股本證券可能比我們現有的普通股擁有更大的權利、優惠或特權 。此外,我們還有大量已發行的限制性股票、股票期權和認股權證。 如果已行使或可能行使已發行的已發行股票或認股權證或發行其他股票,在此次發行中購買我們普通股的投資者可能會遭受進一步稀釋。

如果 我們進行了一項或多項重大收購,其中的對價包括股票或其他證券,我們的股東所持股份可能會被嚴重稀釋。此外,如果我們與第三方達成安排,允許我們在實現里程碑時發行普通股代替某些現金支付,股東的持股也可能被稀釋。

根據我們的2021年股權激勵計劃,發行我們普通股的股票由我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的S-8表格註冊聲明涵蓋,在行使期權後,此類股票可能會轉售到市場。我們還發行了普通股和認股權證,與之前的私募有關。該等股份可供轉售 ,以及認股權證行使後可發行的若干普通股股份。我們還在私募和融資交易中發行了我們的普通股 ,這些股票被視為根據修訂後的1933年證券法或證券法頒佈的第144條規則 中定義的“受限證券”,這些股票可以根據第144條的規定進行轉售。在私下交易中從我們手中收購的股票的轉售可能會導致我們的股價大幅下跌。 此外,將流通股優先股轉換為普通股以及隨後出售普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。

此外,根據規則144,我們的某些股東可能不時有資格在公開市場上以普通經紀交易的方式出售全部或部分受限制的普通股 ,但須受某些限制。一般而言,根據規則144,在滿足六個月持有期後:(I)關聯股東或其股份合計的股東,在某些情況下,可在任何三個月期間內出售不超過當時已發行普通股的1%的證券,或不超過該類別在出售前四個歷周內平均每週交易量的證券 ;及(Ii)非關聯股東可在不受限制的情況下出售證券,但前提是我們須履行公開報告 義務。規則144還允許非關聯公司出售已滿足一年持有期的證券,而不受任何限制或限制。

我們 無法估計可能出售的股票數量,因為這將取決於我們普通股的市場價格、賣家的個人 或商業環境以及其他因素。

S-11

我們 不打算支付現金股息。

我們 尚未就普通股宣佈或支付任何現金股利,我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付現金股利。未來對普通股支付現金股息的任何決定將由我們的董事會 酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會 認為相關的其他因素。

您 可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了 籌集額外資本,我們未來可能會以可能與本次發行的每股價格不同的價格,為我們的普通股提供額外的普通股或其他可轉換或可交換的證券 。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的價格出售任何其他發行的股票或其他證券 ,未來購買我們普通股或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格 可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格。

我們 不能向您保證我們將繼續在紐約證券交易所美國證券交易所上市。

我們的普通股於2013年4月10日在紐約證券交易所美國交易所(前紐約證券交易所MKT)開始交易,我們遵守紐約證券交易所美國交易所 繼續上市的某些要求和標準。2022年12月19日,我們收到了紐約證券交易所美國人的不合規通知,原因是我們的股價太低。隨後,我們於2023年1月20日實施了1:60的股票拆分,並於2023年2月1日收到紐約證券交易所美國人的通知,稱我們已重新獲得合規。我們還可能因遵守紐約證券交易所美國證券交易所的規則和要求而產生以前從未發生過的費用 。我們不能保證我們將能夠繼續 以滿足紐約證券交易所美國人持續上市標準的要求。我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市 可能會對我們普通股的價格和流動性產生負面影響,並可能削弱我們未來籌集資金的能力。

S-12

使用收益的

我們 打算使用此次發行的淨收益繼續為我們的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-1和我們的l抗生素計劃的臨牀前開發提供資金,並用於一般企業用途,包括研發活動、資本支出、 按聲明價值和營運資本贖回我們全部或部分已發行的C系列優先股。

應用這些收益的準確金額和時間將取決於一系列因素,例如我們研發工作的時間和進度、我們的資金需求以及其他資金的可用性和成本。截至本 招股説明書附錄發佈之日,我們不能確切地説明本次發行所得淨收益的所有特定用途。因此,我們的管理層將在這些收益的時機和應用方面擁有廣泛的自由裁量權。在上述所得款項淨額運用前,吾等擬將所得款項暫時投資於短期計息工具。在將淨收益用於上述目的之前,我們預計將淨收益投資於美國政府的短期計息證券、投資級證券、存單或直接或擔保債務。

分紅政策

截至 日期,我們既未宣佈也未支付普通股的任何股息,也預計此類股息將在可預見的未來支付。相反,我們打算保留任何收益,為我們業務的增長和發展提供資金。未來我們普通股的任何現金股息支付將取決於我們的收益、財務狀況、資本要求 和董事會認為相關的其他因素。此外,未來簽訂的任何融資協議 中包含的限制性約定可能會阻止我們支付任何股息。

S-13

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股,您的所有權權益可能會稀釋至本次發行中我們普通股的每股價格 與本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額 。

截至2022年9月30日,我們的有形賬面淨值為1,290萬美元,或每股普通股6.62美元,基於截至該日期已發行普通股1,955,080股 。截至2022年9月30日,我們的預計有形賬面淨值為1300萬美元,根據截至2022年9月30日的已發行普通股2,024,657股計算,每股普通股價值為6.43美元。預計有形賬面淨值 生效於2022年9月30日之後根據我們之前的ATM計劃發行的股票,淨收益為69,289美元和63,619股 發行時沒有任何收益,原因是我們的反向股票拆分導致零碎股份的四捨五入。每股歷史有形賬面淨值等於我們的總有形資產減去總負債,再除以我們普通股的流通股數量。每股有形賬面淨值攤薄是指購買者在本次發行中支付的普通股每股金額與緊接此次發行後普通股的每股有形賬面淨值之間的差額。

在預計發行價為每股5.63美元(紐約證券交易所美國證券交易所上一次報告的普通股銷售價格是2023年2月17日)的情況下,扣除佣金和估計應支付的發售費用後,我們從本次發售中出售888,099股普通股所獲得的470萬美元估計淨收益(扣除佣金和估計應支付的發售費用)生效後,截至2022年9月30日,我們的預計調整有形賬面淨值將為1,770萬美元,或每股6.08美元。這一金額將意味着對現有股東的普通股每股有形賬面淨值立即減少 ,而對以假設公開發行價購買本次發行普通股的新投資者的每股有形賬面淨值立即增加 。

下表説明瞭以每股為基礎的假設攤薄:

每股公開發行價 $5.63
截至2022年9月30日的每股有形賬面淨值 $6.62
截至2022年9月30日每股有形賬面淨值預計下降 $(0.19)
截至2022年9月30日的預計每股有形賬面淨值 $6.43
可歸因於此次發行的新投資者的每股有形賬面淨值下降 $(0.54)
預計為本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值 $6.08
向參與此次發行的新投資者提供每股有形淨值的增加 $0.45

以上討論的信息僅為説明性信息,將根據本次發行的實際公開發行價和定價確定的其他條款進行調整 也將受到我們根據所附基本招股説明書出售的任何證券(如果有)的影響。假設我們總計888,099股的普通股全部以該價格出售,出售價格從上表所示的假設發行價每股5.63美元增加1美元 ,將使我們在發售後調整後的每股有形賬面淨值增加到每股6.37美元,新投資者每股有形賬面淨值的攤薄將為每股0.26美元,扣除佣金和估計的我們應支付的總髮售費用。假設我們總計888,099股的普通股全部以該價格出售,則出售股票的價格較上表所示的假設發行價每股5.63美元下降1美元 ,將使我們在發售後調整後的預計每股有形賬面淨值降至每股5.78美元,向新投資者提供的每股有形賬面淨值將增加1.15美元,扣除佣金和我們應支付的估計總髮售費用。

S-14

為了説明起見,上表假設我們的普通股總計888,099股,以每股5.63美元的價格出售,這是我們普通股在紐約證券交易所美國交易所於2023年2月17日最後報告的銷售價格,總收益為 500萬美元。本次發售的股份,如有的話,將不時以不同的價格出售。上表還不包括截至該日期的 以下內容:

截至2022年9月30日,根據我們的股權激勵計劃,根據我們的股權激勵計劃,可按加權平均行權價每股40.80美元發行149,090股普通股;
截至2022年9月30日,根據已發行權證預留299,870股普通股,加權平均行權價為每股84.60美元;以及
截至2022年9月30日,根據我們的股權激勵計劃,為未來發行預留138,455股普通股;以及
截至2022年9月30日,根據我們已發行的優先股轉換,為發行保留的22,528股普通股。

對於 行使任何已發行的股票期權或認股權證、發行新的股票期權或認股權證,或我們以低於發行價的價格在未來增發 普通股,將進一步稀釋新投資者的權益。

此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本,即使我們認為我們有足夠的資金 用於當前或未來的運營計劃。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

S-15

分銷計劃

根據本公司與拉登堡塔爾曼公司或拉登堡簽訂的銷售協議,拉登堡已同意根據本招股説明書附錄及隨附的招股説明書,擔任本次普通股發售的獨家銷售代理。拉登堡不購買或出售本招股説明書增刊提供的任何普通股,也不需要安排購買或出售任何特定數量或美元金額的普通股,但已同意 盡其合理最大努力安排出售在此提供的所有普通股。

在 發出配售通知並遵守銷售協議的條款和條件後,拉登堡可以法律允許的任何方式出售我們普通股的股票,該方法被視為根據《證券法》頒佈的規則415所定義的“市場”股票發行,包括直接在或通過我們普通股的現有交易市場紐約證券交易所美國證券交易所進行的銷售, 在交易所或其他地方以外的做市商進行的銷售,以銷售時的市場價格或與該等當前市場價格相關的價格進行的談判交易。和/或法律允許的任何其他方法,包括私下協商的交易。

我們 將在根據銷售協議每次出售我們普通股的股份時,以現金形式向拉登堡支付相當於所售普通股每股銷售總價3.0% 的佣金。由於本次發行沒有作為條件的最低發售金額要求,因此目前無法確定實際的公開發售金額、佣金和給我們的收益總額(如果有)。拉登堡的 我們為此次發行支付的初始法律費用最高為75,000美元。除了這些費用外,我們還同意在每個公開發售的季度末向拉登堡的法律顧問支付高達4,000美元的額外費用。我們估計,此次發售的總費用 ,不包括根據銷售協議條款支付給銷售代理的補償和補償,將約為 75,000美元。

出售我們普通股股份的結算 將在任何出售日期之後的第二個營業日進行,或在我們與拉登堡就特定交易達成一致的其他日期進行,以換取向我們支付淨收益 。不存在以代管、信託或類似安排接受資金的安排。本招股説明書中所設想的出售我們普通股的股份將通過存託信託公司的設施或通過我們和拉登堡同意的其他方式進行結算。

我們 已同意就某些民事責任(包括《證券法》和《交易法》下的責任)向拉登堡和特定人士提供賠償和出資,併為拉登堡可能被要求就該等責任 支付的款項作出貢獻。

拉登堡 可被視為證券法第2(A)(11)節所指的承銷商,他們在擔任本金期間收到的任何佣金和轉售其出售的股票實現的任何利潤,可能被視為證券法下的承銷折扣 或佣金。作為承銷商,拉登堡將被要求遵守證券法和交易法的要求,包括但不限於證券法下的規則415(A)(4)和交易法下的規則10b-5和規則M。這些規則和條例可能會限制作為委託人的代理人買賣股票的時間。 根據這些規則和條例,拉登堡:

不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動;以及
不得 競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非《交易法》允許,否則在其完成 參與分銷之前。

根據銷售協議進行的本公司普通股發售將於(I)根據銷售協議出售本公司普通股的所有股份或(Ii)銷售協議所允許的銷售協議終止時終止。我們或銷售代理可在提前五(5)天通知後,隨時終止銷售協議。

S-16

拉登堡 及其附屬公司未來可能會為我們提供各種投資銀行、商業銀行和其他金融服務,對於他們未來可能會收取常規費用的服務。在M規則要求的範圍內,在本招股説明書規定的發售期間,拉登堡不會從事任何涉及我們普通股的做市活動。

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書電子格式可在拉登堡 維護的網站上提供,拉登堡可通過電子方式分發本招股説明書附錄和隨附的招股説明書。

上述 並非銷售協議條款及條件的完整陳述。銷售協議副本 作為我們當前的8-K表格報告的證物,將提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入註冊説明書 説明書,本招股説明書附錄和隨附的基本招股説明書是其中的一部分。

S-17

法律事務

在此提供的證券的發行的有效性將由Shumaker,Loop&Kendrick,LLP為我們傳遞。與產品相關的某些法律事務將轉交給銷售代理Ellenoff Grossman &Schole LLP.

專家

本招股説明書中引用的財務報表摘自公司於2022年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度10-K表格年度報告,該財務報表已由獨立註冊會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.審計,其報告中所述內容以引用方式併入本文。此類財務報表是根據會計和審計專家授權提供的公司報告 合併而成的。Mayer Hoffman McCann P.C.對本文件中登記的股票沒有任何利益。

此處 您可以找到詳細信息

我們 是一家上市公司,向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以寫信給美國證券交易委員會並支付複印費來索取這些文件的副本。 我們在美國證券交易委員會上的備案文件也可在美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.上獲取

此外,我們還維護一個網站,其中包含有關我們公司的信息,包括我們向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和其他 信息的副本。我們的網址是www.oragenics.com。除通過引用明確納入本招股説明書的文件外,本公司網站上包含的或可通過本公司網站訪問的信息不構成本招股説明書的 部分內容。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考,並不打算將其作為指向我們網站的活動鏈接。

本招股説明書附錄和隨附的招股説明書是我們提交給美國證券交易委員會的S-3表格登記聲明的一部分,登記了根據本章程可能發行和出售的證券。註冊説明書(包括附件)包含有關我們以及這些證券的其他相關信息,而在美國證券交易委員會規則和法規允許的情況下,我們沒有將這些信息包括在本招股説明書補編或隨附的招股説明書中。登記聲明的複印件可在上述地址獲得。您應該 閲讀註冊聲明以瞭解有關我們和這些證券的更多信息。

S-18

通過引用合併的信息

在 本文檔中,我們通過引用併入了我們向美國證券交易委員會提交的某些信息,這意味着我們可以通過參考該信息向您披露重要的 信息。通過引用併入的信息被視為本招股説明書 附錄的一部分。以引用方式併入本文的文件中所包含的任何陳述,在本招股説明書附錄或任何其他隨後提交的文件中包含的陳述修改或取代該陳述的範圍內,應視為已被修改或取代。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得視為本招股説明書附錄的一部分。我們通過引用併入以下文件(在每種情況下,被視為已提供且未按照美國證券交易委員會規則歸檔的文件或信息除外):

我們於2022年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,以及我們於2022年7月29日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的 年度Form 10-K/A;

我們於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告,2022年8月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的季度報告,以及2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的截至2022年9月30日的季度報告;

我們關於附表14A的最終委託書,於2022年10月31日提交給美國證券交易委員會;

Our Current Reports on Form 8-K, filed January 26, 2022, February 28, 2022, March 10, 2022, April 6, 2022, April 19, 2022, May 17, 2022, June 23, 2022, July 8, 2022, August 3, 2022, August 24, 2022, September 30, 2022, October 3, 2022, November 16,2022, December 16, 2022, December 19, 2022, December 20, 2022, December 22, 2022, December 23, 2022, January 23, 2023 and February 2, 2023;

我們在2013年4月8日提交的8-A12b表格中的註冊聲明中對普通股的説明,包括為更新此類説明而提交的任何修訂或報告。

我們 特此承諾,應任何人的書面或口頭請求,我們將免費向收到本招股説明書補編副本的每個人,包括任何受益所有人,提供一份已經或可能通過引用併入本招股説明書補編的任何和所有信息的副本,包括通過引用明確納入此類文件的任何證物。 索要此類副本的指示如下:Oragenics,Inc.,4902Eisenhower Boulevard,Suite125,佛羅裏達州坦帕市,33634, 注意:投資者關係部,電話:(813)276-7900

S-19

招股説明書

$40,000,000

普通股 股票

認股權證

單位

我們可以不時發售、發行和出售本招股説明書中描述的任何證券組合,金額最高可達40,000,000美元。我們還可以 提供在轉換、贖回、回購、交換或行使根據本協議登記的任何證券時可能發行的證券,包括任何適用的反稀釋條款。

本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般説明。每次我們發行證券時,我們將在本招股説明書的一個或多個附錄中提供這些產品和證券的 具體條款。我們還可能授權向您提供一份或多份與這些產品相關的免費 書面招股説明書。招股説明書副刊和任何相關的自由寫作 招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書中的信息。在購買所提供的任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書附錄和任何相關的免費編寫的招股説明書,以及通過引用合併的任何文件。

本招股説明書不得用於完成任何證券的銷售,除非附有招股説明書附錄。

證券可由我們直接出售給投資者,或通過不時指定的代理,或通過承銷商或交易商,以連續或延遲的方式出售。有關銷售方法的其他信息,請參閲本招股説明書和適用的招股説明書附錄中題為“分銷計劃 ”的部分。如果任何代理人或承銷商參與銷售與本招股説明書有關的任何證券,則該等代理人或承銷商的姓名及任何適用的費用、佣金、折扣及超額配售選擇權將列於招股説明書附錄內。此類證券的公開價格和我們預計從此類出售中獲得的淨收益也將在招股説明書附錄中列出。

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市,代碼為“Ogen”。我們普通股最近一次報告的銷售價格是在2023年1月12日,即每股7.63美元。適用的招股説明書附錄將包含適用的招股説明書附錄所涵蓋的證券在紐約證券交易所美國交易所或任何證券市場或其他交易所的任何其他上市(如果有)的相關信息。

截至2023年1月12日,非關聯公司持有的已發行普通股或公眾流通股的總市值約為14,662,868美元,這是根據非關聯公司持有的已發行普通股1,921,739股和每股7.63美元的價格計算得出的,這是2023年1月12日我們普通股的最後報告銷售價格。根據表格S-3的一般指示I.B.6,我們在任何情況下都不會在任何12個月期間以公開首次公開發售的方式出售價值超過我們的公開流通股的三分之一的證券,除非我們的公開流通股隨後上升到7500萬美元或更多。

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細審閲從本招股説明書第8頁開始的 “風險因素”標題下描述的風險和不確定因素,或在適用的招股説明書 附錄和我們授權用於特定產品的任何相關免費寫作招股説明書中,以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似的標題下。

美國證券交易委員會或任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2023年1月25日。

目錄表

頁面
關於這份招股説明書 1
招股説明書摘要 2
風險因素 8
關於前瞻性陳述的特別説明 9
收益的使用 11
股利政策 12
股本説明 13
手令的説明 19
對單位的描述 21
論證券的法定所有權 22
配送計劃 25
法律事務 27
專家 28
在那裏您可以找到更多信息 29
以引用方式併入某些資料 30

關於 本招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊説明書的一部分,該註冊説明書利用 “擱置”註冊流程。根據本擱置登記聲明,我們可不時在一個或多個產品中出售本文所指證券的任何組合 ,總收益最高可達40,000,000美元。本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般説明。

直到 我們有資格使用一般説明I.B..1的時間(如果有的話)。表格S-3,根據一般指示I.B.6。在表格 S-3中,我們被允許使用作為本招股説明書一部分的註冊説明書,通過首次公開發售,在任何12個月期間,出售最多相當於我們公司的 非關聯公司持有的未償還有投票權和無投票權普通股總市值三分之一的證券。

每次我們在招股説明書下發售一種或一系列證券時,我們都會提供一份招股説明書附錄,其中包含有關所發售證券條款的更具體的 信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費編寫的招股説明書,其中可能包含與這些產品相關的重要信息。本招股説明書連同適用的招股説明書附錄 以及任何相關的免費撰寫招股説明書,包括與這些產品相關的所有材料信息。我們還可以在招股説明書附錄和我們授權向您提供的任何相關免費書面招股説明書中添加、更新或更改本招股説明書或我們通過引用併入本招股説明書的文件中包含的任何 信息。我們敦促您 在投資所提供的任何證券之前,仔細閲讀本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄和任何相關的免費撰寫的招股説明書,以及本招股説明書標題為“在哪裏可以找到更多信息”和 “通過引用併入某些信息”一節中通過引用併入本文的信息。

本招股説明書不得用於完成A證券銷售,除非附有招股説明書補充材料。

您 應僅依賴我們在本招股説明書、任何適用的招股説明書 附錄以及我們授權向您提供的任何相關免費寫作招股説明書中提供或通過引用併入的信息。我們未授權任何其他人 向您提供不同或其他信息。任何交易商、銷售人員或其他人員均無權提供本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關免費撰寫的招股説明書中未包含的任何信息 或代表我們可能授權向您提供的任何內容。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書不構成出售或邀請購買除與其相關的註冊證券以外的任何證券的要約,本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的自由撰寫招股説明書也不構成在任何司法管轄區向任何人出售或邀請購買證券的要約 。

您 不應假定本招股説明書、任何適用的招股説明書副刊或任何相關的自由寫作招股説明書中的信息在本文件正面日期之後的任何日期是準確的,我們以引用方式併入的任何信息在以引用方式併入的文件的日期是準確的,但不應假設本招股説明書、任何適用的招股説明書或任何相關的自由撰寫的招股説明書或證券的任何銷售的交付時間在通過引用併入的文件的日期之後的任何日期是準確的。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和招股説明書可能會發生變化。

本招股説明書包含並引用了市場數據、行業統計數據和其他數據,這些數據是從第三方提供的信息中獲取或彙編而成的。我們還沒有獨立核實他們的數據。本招股説明書和在此引用的信息包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商號。通過引用方式包含或合併到本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫的招股説明書中的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。

本招股説明書和通過引用併入本文的信息包含本文描述的某些文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要都通過實際文檔進行了完整的限定。此處提及的某些文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用併入註冊説明書,作為本招股説明書的一部分,您可以獲得這些文件的副本 ,如下文標題為“在哪裏可以找到其他信息”和“通過引用併入某些信息”一節中所述。

1


招股説明書 摘要

以下概要中的 項在本招股説明書的其他部分和通過引用併入本文的文件中進行了更詳細的描述。本摘要概述了選定的信息,並不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。因此,您應仔細閲讀整個招股説明書和我們已授權與本次發行相關使用的任何免費撰寫的招股説明書,包括“風險因素”,以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似標題下的信息 。在作出任何投資決定之前,您還應仔細閲讀通過引用併入本招股説明書的信息,包括我們的財務報表和相關説明,以及本招股説明書所屬註冊説明書的證物。

除 另有説明或文意另有所指外,本招股説明書中對“Oragenics”的所有提法均指“公司”、“我們”、“我們”和“我們”或類似的提法,指的是Oragenics,Inc.。當我們提到“您”時, 指的是適用證券的持有人。我們擁有各種美國聯邦商標申請和未註冊商標,包括我們的公司名稱。本招股説明書中提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱沒有使用符號®和™,但此類提及 不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利。

概述

我們 是一家致力於對抗包括冠狀病毒和多重耐藥生物在內的傳染病的處於發展階段的公司。 我們的主要產品(NT-CoV2-1)是一種鼻腔候選疫苗,用於預防SARS-CoV-2病毒及其變種引起的冠狀病毒病(“新冠肺炎”)。NT-CoV2-1計劃利用獲得美國國立衞生研究院和加拿大國家研究委員會許可的冠狀病毒尖峯蛋白研究,專注於減少病毒傳播並提供對患者更友好的鼻腔給藥。我們的l抗生素計劃以一種新型抗生素為特色,針對對商業抗生素產生抗藥性的細菌。

我們的SARS-CoV-2疫苗候選產品-NT-CoV2-1

繼我們於2020年5月100%(100%)收購諾阿奇斯兵馬俑公司(“諾阿奇斯兵馬地”)全部已發行和已發行普通股之後,我們專注於一種候選疫苗產品的開發和商業化,以提供對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2的持久免疫力 。Noachim Terra是美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)與美國國家衞生研究院(“NIH”)簽訂的全球性非獨家知識產權和生物材料許可協議的締約方,該協議涉及涉及融合前穩定冠狀病毒尖峯蛋白的某些研究、專利申請和生物材料及其在疫苗開發和商業化中的使用,以提供針對SARS-CoV-2的特異性、持久免疫 。自收購以來,我們已經在動物模型中進行了測試,包括在 倉鼠身上進行的SARS-CoV-2挑戰研究,使用了肌肉注射(我們的Terra CoV-2候選疫苗)和鼻腔注射(我們的NT-CoV2-1候選疫苗)的特定配方,兩者都基於NIAID融合前穩定的尖峯蛋白抗原。在考慮了許多因素後,包括但不限於競爭格局,我們決定進一步開發鼻腔候選疫苗NT-CoV2-1, 因為與現有新冠肺炎疫苗有更大的差異,以及鼻腔接種比肌肉注射 有潛在的好處。我們相信這些好處可能包括更大程度地減少SARS-CoV-2的傳播,並將提供一種無針頭的遞送選擇。因此,我們目前正專注於我們更高分化的NT-CoV2-1候選疫苗的開發工作。

2021年7月26日,我們與國家研究委員會(“NRC”)達成了一項許可協議,使我們能夠 致力於針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗的開發。許可證隨後被修改為:包括 奧密克戎變體,擴大非獨家使用領域,以包括由冠狀病毒引起的所有疾病,及其任何遺傳變體 ,添加由國家癌症研究中心開發的研究方案,並添加試劑,作為我們許可的國家癌症研究中心技術的一部分。NRC技術與美國國家衞生研究院在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用的許可技術相結合,為我們提供了一個平臺,可以為我們提供一個平臺, 可以為現有的和新出現的令人擔憂的變種高產生產尖峯蛋白抗原的細胞系。該平臺應該允許在尖峯基因序列可用後6至8周內生產細胞系,而傳統生產此類細胞系需要6至9個月 。NRC技術是在NRC大流行應對挑戰計劃的支持下開發的,預計將在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

2

冠狀病毒是一類可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明,SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統,包括神經、心血管、胃腸和腎臟系統。在最近幾次冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中,SARS-CoV-2病毒於2019年底在武漢開始傳播,由於其快速傳播和相對較高的死亡率(與季節性流感相比),導致了一場全球大流行。輝瑞/BioNtech的新冠肺炎疫苗和Moderna疫苗分別於2021年8月和2022年1月獲得美國食品和藥物管理局的批准。根據FDA的緊急使用授權(“EUA”),Janssen疫苗目前可在美國購買。2022年7月,FDA還批准了諾華新冠肺炎疫苗的EUA。目前的疫苗已經降低了接種疫苗的人中因新冠肺炎而住院和死亡的比率,但即使在接種疫苗的人中,傳播水平也使SARS-CoV-2變異株得以繼續傳播。我們 認為,考慮到新冠肺炎在全球傳播的規模,一旦成功完成開發,即使有更多的疫苗可用, 高度分化的NT-CoV2-1疫苗也會有需求。我們打算將我們的NIAID許可證涵蓋的研究、專利申請和生物材料與我們的NRC許可證和我們現有的臨牀研究和製造能力 結合起來,以應對這一持續的全球公共衞生問題。我們相信,我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這一問題方面發揮重要作用。

冠狀病毒,如SARS-CoV-2,在其外膜上有標誌性的蛋白質尖峯。我們的NIAID許可證涵蓋基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的候選疫苗的專利和數據 。通過將Spike蛋白穩定在融合前狀態, 免疫原性中心的數量增加,從而允許更大的可能性成功結合抗體,從而改善免疫原性反應。穩定在融合前狀態的SPAKE蛋白抗原已成功用於輝瑞/生物技術和Moderna的領先 新冠肺炎疫苗,我們相信這降低了在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用相同方法的風險 。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前Spike蛋白的遺傳密碼被提供給Aragen Bioscience,Inc.(“Aragen”),目的是將Spike蛋白基因序列插入中國倉鼠卵巢(CHO) 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製品產品開發的領先合同研究機構,擁有構建重組蛋白(如單抗)CHO細胞系的豐富經驗。Aragen成功地將NIH融合前尖峯蛋白基因序列插入到CHO細胞系中,Oragenics目前正在基於該細胞系生產1期臨牀材料。

我們 與Inspirrevax簽訂了材料轉讓協議和非獨家研究許可協議,在我們的NT-CoV2-1候選疫苗中使用鼻腔粘膜佐劑。關於感興趣的鼻腔粘膜佐劑,BDX300和BDX301是由蛋白質和脂多糖組成的基於蛋白質小體的佐劑,具有增強的免疫反應、 生產效率和鼻腔疫苗接種的好處。非獨家許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗鼻腔給藥進行合作和研究,並有機會在監管機構批准鼻腔疫苗後簽訂商業協議。含有Inspirrevax鼻腔粘膜佐劑BDX301的NT-CoV2-1疫苗已經在臨牀前動物試驗中進行了研究,包括倉鼠病毒挑戰試驗和小鼠免疫原性試驗。 一項兔子毒理學研究已經啟動,需要在第一階段臨牀試驗之前獲得監管部門的批准。

與Inspirrevax的非獨家研究許可協議已於2022年2月簽署。本協議授予本公司非獨家權利,即進行與含有BDX300或BDX301佐劑的疫苗有關的非臨牀和臨牀研究和試驗,以預防或治療冠狀病毒及其基因變異引起的疾病。

我們通過與NRC的合作和材料轉移協議,於2021年6月開始進行臨牀前研究。我們在小鼠身上啟動了一項免疫原性研究,以評估幾種候選佐劑。2021年8月30日,我們宣佈成功完成了這些小鼠免疫原性研究,這些研究支持使用肌肉內或鼻腔給藥途徑的進一步發展。2021年9月啟動了一項倉鼠挑戰研究,以評估使用肌肉和鼻腔給藥專用佐劑抑制病毒複製的情況。2021年12月,我們宣佈這兩種製劑都產生了強大的免疫反應,並在病毒挑戰後五天將鼻道和肺部的SARS-CoV-2病毒載量降低到無法檢測的水平。相比之下,對照組中只接受生理鹽水或佐劑的倉鼠沒有檢測到免疫反應和大量的病毒載量。通過鼻腔和肌肉途徑提供的疫苗通過多種檢測方法產生了免疫反應。2022年6月14日,我們宣佈這些研究結果發表在《自然科學報告》上。

3

在2022年3月,在一項基於兔子的試點研究得到積極評價後,我們啟動了一項良好的實驗室實踐毒理學研究 以評估NT-CoV2-1在兔身上的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻腔候選疫苗推向人類臨牀研究所需的數據。研究已經結束,我們完成了全套毒理學數據,這是支持提交NT-CoV2-1 IND申請所需的數據。根據最終毒理學報告的結果,包括全面的組織病理學評估,我們能夠確認安全性和免疫原性情況,這進一步支持了我們提交進入第一階段臨牀研究所需的監管文件的計劃。

雖然我們之前與FDA就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行了B型疫苗預IND會議,但我們再次在 B型Pre-IND會議上與FDA會面,討論我們的鼻腔疫苗候選產品。作為這次會議的結果,FDA表示,在最終的GLP毒理學報告可供納入IND後,該公司可以提交NT-CoV2-1的IND申請 。

我們 相信我們的NT-CoV2-1候選疫苗產品通過其鼻腔遞送機制的好處是:

靶向黏膜免疫--傳統的注射疫苗誘導黏膜免疫效果差,而鼻腔免疫可增強黏膜病原體進入部位的免疫反應,從而誘導較強的黏膜免疫。當SARS-CoV-2病毒進入鼻腔時,呼吸道上皮層是抵禦病毒感染的第一道屏障。鼻腔接種對肌肉注射提供了兩層額外的保護,因為(I)它在呼吸道粘膜中產生免疫球蛋白A以及常駐記憶B和T細胞,這些細胞是這些部位感染的有效屏障,以及(Ii)如果病毒變種開始感染,交叉反應的常駐記憶B和T細胞可以比其他免疫細胞更早做出反應。

無針頭給藥-作為一個明顯的好處,鼻腔給藥意味着無針給藥 ,為兒童和針頭恐懼症人羣帶來了有意義的差異化, 提高了依從性和自我給藥的潛力。

儲存和運輸-目前可用的基於mRNA的疫苗已通過嚴格的儲存和運輸要求在全球範圍內交付,在最好的情況下也會使分銷物流緊張 。我們的NT-CoV2-1候選疫苗的一個主要好處是顯著減少了處理負擔,允許在更易於管理的冷藏温度(5°C)下運輸,從而改善了全球範圍內的訪問,包括偏遠和疫苗接種不足的地區。

持久性 -基因疫苗的初步成功顯著降低了新冠肺炎的影響和死亡率,但其權衡作用一直是短暫的。由於受益於NIH/NRC混合結構的免疫學特性,NT-CoV2-1可能比目前可用的基於mRNA的療法更持久和更持久。

通過 評估各種因素,包括我們到目前為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷髮展的變種和可用的疫苗,我們決定將開發努力集中在我們的候選疫苗產品NT-CoV2-1的鼻腔遞送上,我們認為這種疫苗比目前可用的和後期階段的新冠肺炎疫苗具有更高的差異化。我們希望 尋求向FDA提交IND申請,然後開始使用NT-CoV2-1進行第一階段臨牀研究,該方案目前正在開發中。

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我們 希望利用我們目前可用的現金資源,通過啟用IND的研究和啟動第一階段臨牀試驗來繼續推進NT-CoV2-1的開發,進一步的臨牀試驗取決於是否獲得額外的資金,包括我們繼續尋求的非稀釋性政府贈款資金,或者合作或退出許可的機會。

我們的候選抗生素產品--Oragenics衍生化合物(ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現,一種細菌菌株變形鏈球菌,產生黴菌素1140(MU1140),這是一種屬於新型抗生素類別的分子,稱為抗生素。抗生素,如MU1140,是由一小羣革蘭氏陽性細菌製成的高度修飾的多肽抗生素。到目前為止,已經發現了60多種抗生素。我們相信抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素製劑。

在 非臨牀測試中,MU1140顯示出對所有測試過的革蘭氏陽性細菌的活性,包括那些導致許多醫療保健相關感染或HAI的細菌。很高比例的醫院獲得性感染是由高度耐抗生素的細菌引起的,例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)或多重耐藥的革蘭氏陰性細菌。我們認為,由於市場上目標病原體對FDA批准的現有抗生素的耐藥性不斷增強,對新型抗生素的需求 正在增加。

抗生素 由於一般無法生產或合成足夠數量的純淨量的這些分子,因此很難研究它們作為治療傳染病的臨牀藥物的有效性。傳統的發酵方法 只能生產微量的抗生素。

關於任何未來候選抗生素的IND申請時間 取決於我們是否有足夠的人力、物資和資金,其中包括動物和人類研究對象,考慮到我們與正在進行的研發活動相關的所有預期需求和預期要求 。我們預計將繼續根據人力和財力的可獲得性,將我們的抗生素計劃推進到IND申請。在現有資金的基礎上,我們預計將繼續把重點 放在確定新的潛在產品上,包括候選抗生素、生產工藝的高效和經濟實惠的改進,以及支持人類第一階段臨牀研究所需的臨牀前研究。

2021年10月,我們獲得了250,000美元的小型企業創新研究資助(“改良抗生素的計算機輔助設計”,R41GM136034),用於公司繼續研發抗生素,包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所(FIU)的合作項目。這筆贈款為該公司提供資金,用於開發用於治療ESKAPE病原體的新型抗生素(定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬。).

產品 候選產品。

通過我們的全資子公司Noachim Terra,我們開始了我們新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗的研發階段 。我們持有非獨家的全球知識產權許可協議,涉及使用融合前冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化抗SARS-CoV-2疫苗的某些研究、專利申請和生物材料。我們還持有NRC的非獨家許可證,使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代疫苗 (“NIH許可證”)(“NRC許可證”和 NIH許可證“許可證協議”)。

此外, 我們正在開發可能對系統性革蘭氏陽性多藥感染有效的半合成抗生素類似物,以及可能有效治療革蘭氏陰性感染的類似物。根據我們的許可協議條款,我們尋求通過專利和專利申請來保護我們的候選產品。

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產品/候選產品 描述 應用 狀態
NT-CoV2-1 鼻腔候選疫苗(重組蛋白+佐劑)提供針對SARS-CoV-2的持久免疫 針對SARS-CoV-2的廣泛的社區疫苗免疫 臨牀前
抗生素 MU1140的半合成類似物:抗生素類成員 醫療保健相關感染 臨牀前

最近的發展

2022年12月22日,我們的董事會批准對我們授權、發行和發行的普通股進行1比60的反向股票拆分,從2023年1月20日起生效。普通股每股票面價值將保持不變。除非上下文另有要求 ,本招股説明書中的股票編號反映了我們普通股的1:60反向股票分割。

我們的業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品都無法通過臨牀開發階段,這迫使公司從外部尋找創新。因此, 我們希望不時通過各種形式的業務發展尋找戰略機會,包括戰略聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分,我們尋求通過 評估我們當前業務內的業務發展機會和與我們現有候選產品的開發相互補充的業務發展機會,以及可能是新的和獨立於我們現有候選產品開發的機會,來提高股東價值。

公司 和其他信息

我們於1996年11月註冊成立,並於1999年開始運營。我們於2003年6月完成了首次公開募股。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州坦帕市125號套房艾森豪威爾大道4902號,郵編:33634,我們的研究機構位於佛羅裏達州阿拉丘亞市進步大道13700號,郵編:32615。我們的電話號碼是(813)286-7900,我們的網站是http://www.oragenics.com.我們在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交此類材料後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的修訂。這些報告也可在www.sec.gov上查閲。我們不會通過引用將我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息 合併到本招股説明書中,您不應將其視為本招股説明書的一部分,也不應將其作為與本次產品相關的依賴信息。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

作為一家較小的報告公司的影響

我們 是根據修訂後的1934年《證券交易法》或《交易法》頒佈的第12b-2條規則所界定的“較小的報告公司”。我們可能仍是一家規模較小的報告公司,直到我們擁有超過2.5億美元的非關聯公眾流通股和 超過1億美元的年收入,或者超過7億美元的非關聯公共流通股,每個都是按年確定的 。規模較小的報告公司可能會利用一些報告要求和其他負擔的緩解,否則這些要求和負擔通常適用於上市公司。這些規定包括:

除規定的任何未經審計的中期財務報表外,僅允許提供兩年的已審計財務報表,並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露;

6

在評估我們的財務報告內部控制時,沒有要求 遵守審計師的認證要求;以及
減少了我們定期報告、委託書和註冊聲明中有關高管薪酬的披露義務 。

證券 我們可以提供

我們 可根據本招股説明書不時發售普通股股份、認股權證股份以供個別或組合購買,及/或由部分或全部此類證券組成的單位,總收益最高可達4,000萬美元, 連同適用的招股章程副刊及任何相關的自由撰寫招股章程,價格及條款將視乎任何發售時的市場情況而定。本招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。 我們將在與任何證券相關的適用招股説明書附錄中描述該招股説明書附錄提供的證券的特定條款。如果我們在適用的招股説明書附錄中註明,證券的條款可能與我們總結如下的條款 不同。我們還可能在招股説明書附錄中包括與證券以及證券將在其上市的證券交易所(如果有)有關的美國聯邦所得税的重要考慮因素。

我們 可能會不時在一個或多個產品中銷售:

普通股 ;
認股權證購買普通股;以及
由上述證券的任意組合組成的單位 。

在本招股説明書中,我們將普通股、權證和單位統稱為“證券”。根據本招股説明書,我們可能出售的所有證券的總金額不超過40,000,000美元。

本招股説明書不得用於完成證券銷售,除非附有招股説明書附錄。

7

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細審閲適用的招股説明書附錄和任何相關的自由撰寫招股説明書中所包含的 “風險因素”標題下,以及我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中類似的 標題下所描述的風險和不確定因素,這些風險和不確定因素由任何隨後提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件更新或補充,並通過引用併入本招股説明書中。在決定是否購買根據招股説明書登記的任何證券之前。 上述文件中描述的每個風險因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響,並對我們證券的投資價值產生不利影響,任何這些風險的發生都可能導致您的全部或部分投資損失。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務運營造成重大影響。

8

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書和通過引用併入本文的文件包含前瞻性陳述。這些前瞻性表述基於我們管理層對未來事件、條件和結果的當前信念、預期和假設,以及我們目前掌握的信息。 包含這些前瞻性表述的討論可在本文引用的文件中標題為“業務”、 “風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中找到。

本招股説明書中或本文中包含的有關我們的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何 陳述都不是歷史事實,均為前瞻性陳述。根據《證券法》第27A條和《交易法》第21E條的定義,這些前瞻性表述包括有關以下方面的表述:

我們 自成立以來發生了重大的運營虧損,不能向您保證我們將創造收入或實現盈利;
我們 將需要籌集額外資本以全面實施我們的業務戰略,但我們可能無法做到這一點;
我們的 財務能力和業績,包括我們獲得資金(非稀釋或其他方式)的能力,以進行任何一個或所有候選產品的研究、開發、製造和商業化;
我們候選產品的臨牀試驗的時間、進度和結果,包括關於啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗或相關準備工作的時間、試驗結果將在多長時間內獲得以及我們的研發計劃的聲明;
提交任何申請以供監管部門批准我們的候選產品的時間,以及我們為任何跡象獲得和維護監管部門對我們的候選產品的批准的能力;
我們對候選產品的潛在益處、活性、有效性和安全性的 期望,包括管理、分銷和儲存;
我們對患者羣體大小、市場接受度、候選產品的市場接受度和臨牀實用性的期望 如果被批准用於商業用途;
我們的製造能力和戰略,包括我們和我們的合同合作伙伴的製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性。
我們對任何已批准的候選產品適應症範圍的期望;
我們成功地將候選產品商業化的能力;
我們與NIAID、NIH、NRC和其他潛在合作或戰略關係的關係和協作的潛在好處以及我們維持這些關係和協作的能力;
我們 利用我們的l抗生素平臺開發未來產品候選產品的能力;

我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外資金的 估計,包括任何未來撥款或資金的申請;
我們識別、招聘和留住關鍵人員和顧問的能力;

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我們為我們的候選產品獲取、保留、保護和執行我們的知識產權地位的能力,以及此類保護的範圍。
我們 有能力在時間表內推進我們新的候選NT-CoV2-1疫苗產品的開發,並與計劃的里程碑保持一致 ;
我們無法在鑑定抗生素同系物或生產和非臨牀測試我們的抗生素候選產品方面取得成功 ;
我們的 需要遵守全球衞生當局廣泛而昂貴的法規,他們必須在進行實質性研究和開發之前批准我們的候選產品,並可能限制或推遲我們某些候選產品的未來商業化;
我們 有能力成功完成臨牀前和臨牀開發,並獲得監管機構對我們候選產品的批准 ,並在我們預期的時間範圍內或根本不將任何批准的產品商業化;
我們的候選產品的安全性、有效性和益處;
向食品和藥物管理局、其他監管機構、非政府組織和行為者,如調查審查委員會提交報告的內容和時間以及作出的決定;
政府監管和監管發展的影響,以及我們與之接觸的第三方遵守適用監管要求的能力和能力。
我們的供應商和製造商以及我們有限控制的其他第三方的能力和表現;
我們 維持我們在紐約證券交易所美國交易所上市的能力,以及我們預期的1:60反向股票拆分對我們每股價格和我們普通股交易市場的影響。
新冠肺炎大流行對我們的財務狀況和業務運營的影響,以及我們按照先前預測的時間表或按照常規做法繼續為現有候選產品進行研發的能力,以及更廣泛的政府、全球衞生和宏觀和微觀經濟應對大流行及其後果的能力;
我們 可能會受到任何重大的廣泛金融危機及其對消費者、零售商和股票和債務市場的影響,以及我們無法獲得開展業務所需的額外資金的不利影響;
作為一家上市公司,隨着我們業務和組織的發展,我們必須實施額外且昂貴的財務和會計系統、程序和控制,以滿足報告要求,這增加了我們的成本,並需要額外的管理時間和資源;
我們的競爭地位以及與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測;以及
法律法規的影響,包括那些可能尚不存在的法規。

在某些情況下,您可以通過“可能”、“可能”、“可以”、“將”、“ ”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“ ”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“ ”、“潛在的”等詞語來識別前瞻性陳述。“可能”、“繼續”和“正在進行”,或這些術語的負面含義,或用於識別有關未來的表述的其他類似術語,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些表述。 這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。

您 應參考適用的招股説明書附錄和任何相關免費撰寫的招股説明書中的“風險因素”一節,以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中類似的標題,討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的重大差異的重要因素。 鑑於這些風險、不確定性和其他因素,其中許多是我們無法控制的,我們不能向您保證,本招股説明書中的前瞻性 陳述將被證明是準確的,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。 此外,如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的,這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性 ,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

除法律要求的 外,我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,或修改任何前瞻性陳述 以反映本招股説明書日期之後發生的事件或發展,即使未來有新信息也是如此。

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使用收益的

我們 將保留廣泛的自由裁量權,以使用出售在此提供的證券的淨收益。除 任何適用的招股説明書副刊或我們授權向您提供的與特定發售相關的任何免費撰寫的招股説明書中所述外,我們目前打算將出售在此發售的證券所得的淨收益用於營運資金、資本支出和一般公司用途,這可能包括但不限於為我們的候選產品的研究、臨牀和流程開發以及製造提供資金。我們還可以使用淨收益的一部分 投資、合作、收購或許可我們認為 與我們自己互補的產品或候選產品、業務或技術,儘管截至本招股説明書發佈之日,我們沒有關於任何收購的當前計劃、承諾或協議。我們將在適用的招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書中説明我們對根據招股説明書附錄或免費撰寫的招股説明書出售任何證券所獲得的淨收益的預期用途。在完成這些用途之前,我們打算將淨收益投資於投資級計息證券。

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分紅政策

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息。此外,在可預見的未來,我們預計不會定期支付普通股現金股息 。我們打算將所有可用的現金和流動資產用於我們業務的運營和增長。未來任何有關股息支付的決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的收益、資本要求、運營和財務狀況以及我們董事會認為相關的其他因素。

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股本説明

以下描述是我們修訂和重述的公司章程(經修訂)和我們的章程(經修訂)中包含的重要條款的摘要,以及此類描述涉及的具體協議。本摘要受我們重述的公司章程、章程和本文所述的特定協議 中包含的具體條款和規定以及適用法律的規定以及適用法律的規定的限制。我們已將這些條款和條款的副本作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書。

概述

核定股本

我們的法定股本包括250,000,000股普通股(4,166,666股)普通股,面值0.001美元,以及50,000,000股優先股,無面值。

普通股 股票

投票

對於提交股東表決的所有事項,我們普通股的持有者有權就每持有一股記錄在案的股份投一票。 我們公司章程的修訂、合併、換股、出售我們的所有財產或解散必須 獲得所有有權投票的多數票的批准。該等投票可按本公司附例第一條第(Br)8節的規定親自或委託代表投票。我們有權投票的三分之一的股份構成了我們股東大會的法定人數。

分紅

在符合可能適用於任何已發行優先股的優惠的情況下,我們普通股的持有者有權按比例 從我們董事會可能不時宣佈的所有股息(如果有的話)中從合法可用資金中獲得股息。

在公司發生清算、解散或清盤的情況下,我們普通股的持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產,但須受優先股的優先分配權(如果有的話)的限制。 普通股沒有優先購買權或轉換權。不存在適用於普通股的贖回或償債基金條款。普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。

清算時的權利

在 我們的清算、解散或清盤後,在全額支付我們的債務和需要支付給 任何已發行優先股的持有人(如果有)後,我們普通股的所有持有人,以及我們的A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股的持有人,將有權按比例獲得我們所有合法可供分配的資產和資金的按比例分配。

贖回 和優先購買權

我們普通股的任何 股票都不需要贖回,也不具有優先購買權,可以購買額外的我們普通股或任何其他證券。

全額支付且不可評估

我們所有的普通股流通股,將在本次發行中發行的普通股將是全額繳足和不可評估的。

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優先股 股票

我們的 董事會有權在不經股東採取行動的情況下,指定和發行一個或多個系列或類別的最多50,000,000股優先股 ,並指定每個系列或類別的權利、優先和特權,這些權利、優先和特權可能 大於我們普通股的權利。這些權利、優先權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優先權、構成任何類別或系列的股份數量以及該類別或系列的名稱。我們董事會未來選擇的條款可能會減少可供分配給普通股持有人的收益和資產 ,或者對普通股持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響,而不需要股東進一步投票或採取任何行動。因此,我們普通股持有人的權利 將受到A系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股或我們未來可能發行的任何其他優先股持有人權利的影響,這可能會導致我們普通股的市場價格下降 。

系列 A可轉換優先股

於2017年5月10日和2017年7月25日,我們根據我們向佛羅裏達州州務卿提交的指定和權利證書 發行了總計12,000,000股可轉換優先股,指定為A系列可轉換優先股,初始購買價和初始清算優先權合計為300萬美元。A系列可轉換優先股的每股發行價相當於每股0.25美元,我們稱之為原始收購價。2018年3月9日和2022年8月26日,A系列可轉換優先股的某些持有人選擇轉換為普通股,作為此類轉換的結果,A系列優先股的5,417,000股仍未發行。

以下説明是A系列可轉換優先股以及指定證書和權利的重要條款摘要,並不聲稱是完整的。本摘要受制於A系列可轉換優先股和A系列可轉換優先股指定和權利證書的所有條款,包括指定證書和權利證書中使用的某些術語的定義,並受其參考。我們敦促您閲讀本文檔,因為它而不是本説明定義了A系列可轉換優先股持有人的權利。我們於2017年5月10日向佛羅裏達州州務卿提交的經修訂和重述並於2017年11月8日生效的指定證書和權利的表格副本已通過引用併入註冊説明書,作為本招股説明書的一部分。

無 強制贖回日期或償債基金

A系列可轉換優先股的 股票沒有強制性贖回日期,也不受任何償債基金的約束。A系列可轉換優先股的股份 將無限期流通股,除非我們選擇在以下“贖回”中描述的情況下贖回它們,或者我們以其他方式回購它們,或者它們被轉換為我們的普通股,如下文“轉換權”中所述的 。

分紅

A系列可轉換優先股的 股票有權參與公司普通股 股票宣佈和支付的所有股息,就好像是在轉換的基礎上。

清算 優先

當公司發生任何清算、解散或清盤時,無論是自願的還是非自願的,而這不是基本交易(如指定證書中所定義的),A系列可轉換優先股的持有人有權從資產中獲得(I)該持有人當時持有的A系列優先股的股份數乘以原始發行價的乘數,取較大者;及(Ii)如A系列優先股的所有已發行股份於緊接清盤前已轉換為 普通股,則於該等A系列優先股轉換後,在清盤時就該等可發行普通股而須支付予該持有人的金額。

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排名

A系列可轉換優先股在股息權方面與普通股和B系列可轉換優先股持平,在股息權方面低於C系列不可轉換優先股,在公司清算、解散或清盤時的權利方面與B系列可轉換優先股持平,低於C系列 不可轉換優先股和優先於普通股。

請參閲 “投票權--需要A系列可轉換優先股持有人批准的事項”,以瞭解我公司股權證券和其他證券的發行類型,這些證券的發行需要A系列可轉換優先股的多數股東批准 然後流通股,作為一個類別一起投票。

贖回

在我們有合法可用資金的範圍內,在A系列可轉換優先股最初發行日期五週年之後的任何時間,我們有權以0.25美元的原始發行價贖回A系列可轉換優先股的全部或任何部分流通股,方法是向A系列可轉換優先股當時已發行股票的所有持有人提供至少七十五(75)天的書面贖回通知。

轉換 權限

A系列可轉換優先股的持有者 將有權在任何時候將其部分或全部A系列可轉換優先股轉換為我們普通股的股數,方法是將待轉換股票的原始購買價格除以A系列轉換價格(最初等於原始購買價格,但可能會進行調整)的合計,我們將 金額稱為轉換價格。

轉換價格將根據特定事件和交易的發生進行調整,以防止稀釋,如 調整轉換價格以防止稀釋中所述。在轉換A系列可轉換優先股時發行的任何普通股應為有效發行、足額支付和不可評估。本公司將取代零碎股份,將下一整股股份四捨五入至 。最初的換股價格為0.25美元,但由於公司於2018年1月19日進行了1比10的反向拆分,因此調整為2.50美元,並將在公司預期於2023年1月20日生效的1比60反向股票拆分後進行進一步調整。

調整 轉換價格以防止稀釋

A系列可轉換優先股受條款約束,這些條款通過調整轉換後可發行的普通股的轉換價格和/或數量來保護持有人免受稀釋,這些轉換事件包括我們的已發行普通股的拆分、合併或重新分類 。

投票權-需要A系列可轉換優先股持有人批准的事項

除法律另有規定外,A系列可轉換優先股無投票權。然而,只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(A)以不利方式更改或更改賦予A系列可轉換優先股的權力、優先權或權利,或更改或修訂指定證書,(B)以任何對A系列可轉換優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改其公司章程或其他章程文件。(C) 增加A系列可轉換優先股的授權股份數量,或(D)就上述任何 訂立任何協議。

註冊 權利

A系列可轉換優先股的 持有者在轉換A系列優先股並行使其相關的 認股權證時,獲得了關於我們可發行普通股的某些按需註冊權和搭載式註冊權 ,但受慣例削減、禁售期和其他例外情況的限制。

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B系列可轉換優先股

根據我們向佛羅裏達州州務卿提交的指定和權利證書,我們於2017年11月8日發行了6,600,000股可轉換優先股,根據 指定為B系列可轉換優先股,原始收購價和初始清算優先級合計為330萬美元。B系列可轉換優先股的每股發行價為每股0.50美元,我們稱之為原始收購價。2022年8月26日,B系列可轉換優先股的某個持有人選擇轉換為普通股,作為轉換的結果,B系列可轉換優先股仍有4,050,000股流通股 。

以下説明是對B系列可轉換優先股以及指定證書和權利的重要規定的摘要,並不聲稱是完整的。本摘要受B系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股指定和權利證書的所有規定(包括指定證書和權利證書中使用的某些術語的定義)的約束和限定。我們敦促您閲讀本文檔,因為它而不是本説明定義了B系列可轉換優先股持有人的權利。我們於2017年11月8日向佛羅裏達州州務卿提交的指定證書和權利的表格副本已通過引用併入作為註冊説明書的證物,本招股説明書是其中的一部分。

無 強制贖回日期或償債基金

B系列可轉換優先股的 股票沒有強制性贖回日期,也不受任何償債基金的約束。B系列可轉換優先股的股份 將無限期流通股,除非我們選擇在以下“贖回”中描述的情況下贖回它們,或者我們以其他方式回購它們,或者它們被轉換為我們的普通股,如下文“轉換權”中所述的 。

分紅

B系列可轉換優先股的 股票有權參與公司普通股 股票宣佈和支付的所有股息,就好像是在轉換的基礎上。

清算 優先

在公司發生任何清算、解散或清盤時(任何此類事件,“清算”),無論是自願的還是非自願的, B系列可轉換優先股的每個持有人有權在向C系列不可轉換優先股指定證書中規定的C系列不可轉換優先股支付後,有權獲得與A系列可轉換優先股持有者同等的優先股,並且優先於普通股持有人,現金數額等於(I)該持有人當時持有的B系列可轉換優先股股票數量乘以原發行價的乘積,取較大者;及(Ii)如B系列可轉換優先股的所有已發行股份於緊接清盤前已轉換為普通股,則在清盤時就該等B系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股應支付予該持有人的金額 (就此而言,不計任何種類的轉換限制)。

排名

B系列可轉換優先股在股息權方面與普通股和A系列可轉換優先股持平,在股息權方面低於C系列不可轉換優先股,在公司清算、解散或清盤時的資產分配方面與A系列可轉換優先股持平,在資產分配方面優先於普通股 。

請參閲 “投票權--需要B系列可轉換優先股持有人批准的事項”,以瞭解我公司股權證券和其他證券的發行類型,這些證券的發行需要B系列可轉換優先股的多數股東批准 然後流通股,作為一個類別一起投票。

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贖回

在我們有合法可用資金的範圍內,在B系列可轉換優先股最初發行日期五週年之後的任何時間,我們有權以原始發行價0.50美元贖回B系列可轉換優先股的全部或任何部分流通股,方法是向B系列可轉換優先股當時已發行股票的所有持有人提供至少七十五(75)天的書面通知。

轉換 權限

B系列可轉換優先股的持有者 將有權在任何時候將其部分或全部B系列可轉換優先股轉換為我們普通股的股數,方法是將待轉換股票的原始購買價格除以B系列轉換價格(最初等於原始購買價格,但可能會進行調整)的總和,即 我們稱為轉換價格的金額,然後將該乘積乘以二(2)。

轉換價格將根據特定事件和交易的發生進行調整,以防止稀釋,如 調整轉換價格以防止稀釋中所述。在轉換B系列可轉換優先股時發行的任何普通股應為有效發行、足額支付和不可評估。本公司將支付現金以代替零碎股份 或向上舍入至下一整股。最初的換股價格為0.50美元,但由於公司於2018年1月19日進行了1比10的反向拆分,因此調整為5.00美元,並將在公司預期將於2023年1月20日生效的1比60的反向股票拆分後進行進一步調整。

調整 轉換價格以防止稀釋

B系列可轉換優先股受條款約束,這些條款通過調整轉換後可發行的普通股的轉換價格和/或數量來保護持有人免受稀釋,這些轉換事件包括對我們的已發行普通股進行細分、合併或重新分類 。

投票權-需要B系列可轉換優先股持有人批准的事項

除法律另有規定外,B系列可轉換優先股無投票權。然而,只要B系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,我們不得(A)以任何方式修改、更改、廢除、重述或補充(無論是通過重新分類、合併、合併、重組或其他方式)指定證書,以任何方式對B系列可轉換優先股的持有人產生不利影響。(B)授權或同意授權增加B系列可換股優先股的股份數目 或發行B系列可換股優先股的任何額外股份,(C)修訂、更改或廢除公司註冊證書或本公司章程的任何條文,而該等條文會對B系列可換股優先股或其持有人的任何權利、優先權、特權或投票權造成不利影響,或(D)同意採取上述任何行動。

註冊 權利

B系列可轉換優先股的 持有者在轉換B系列優先股並行使其相關的 認股權證時,獲得了關於我們可發行普通股的某些需求註冊權和搭載式註冊權 ,但受慣例削減、禁售期和其他例外情況的限制。

C系列不投票, 不可轉換優先股

2017年11月8日,我們根據我們向佛羅裏達州州務卿提交的指定和權利證書,向一家較老的公司發行了100股不可轉換優先股,指定為C系列不可投票、不可轉換優先股, 聲明價值和清算優先權等於每股33,847.9874美元,我們將其稱為聲明價值。C系列不可投票、不可轉換優先股的股份有權按其所述價值的12%(12%)(“初始利率”)的年利率獲得實物支付(“PIK”)股息,支付方式為在每個歷年結束後30天內按比例增發C系列不可投票、不可轉換優先股 。於截至2021年3月31日止三個月內,本公司向C系列優先股持有人發出贖回通知,以贖回所有已發行的C系列優先股(包括於2021年1月28日派發的26.697股股息及截至2021年3月13日到期的任何應計股息)。C系列優先股贖回金額約為560萬美元 已於2021年3月15日支付,C系列優先股的所有流通股均被註銷。

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D系列優先股-轉換為普通股

2018年7月13日,我們的董事會指定9,364,000股我們的優先股為D系列可轉換優先股(“D系列優先股”),這些優先股隨後於2018年7月17日發行,目前均未發行。D系列優先股的優先股和權利列於指定證書(“D系列指定證書”)中。 根據我們與作為轉讓代理的大陸股票轉讓與信託公司之間的轉讓代理協議,D系列優先股以簿記形式發行,僅以存放在託管信託公司或DTC的一張或多張全球證書表示,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義註冊,或由DTC另行指示。於2018年底前,D系列優先股的9,364,000股已全部轉換為普通股,因此,本公司不再有任何D系列優先股已發行。

註冊 權利

系列 A優先股私募。根據2017年5月10日註冊權協議,吾等於轉換A系列優先股及行使與A系列優先股發行相稱的普通股認股權證時,就本公司可發行的普通股股份授予若干按需登記 權利及附帶登記權。

B系列優先股定向增發。根據2017年11月8日經修訂及重訂的登記權協議,吾等於轉換B系列優先股及行使與發行B系列優先股相應而發行的普通股認股權證時,授予有關本公司可發行普通股的若干按需登記權及搭載登記權。修訂和重新簽署的註冊權協議修訂了2017年5月與我們的A系列優先股融資相關的先前註冊權協議 。

以下描述是我們修訂和重述的公司章程(經修訂)和我們的章程(經修訂)中包含的重要條款的摘要,以及此類描述涉及的具體協議。本摘要受我們重述的公司章程、章程和本文所述的特定協議 中包含的具體條款和規定以及適用法律的規定以及適用法律的規定的限制。我們已將這些條款和條款的副本作為本招股説明書的一部分提交給註冊説明書。

某些反收購條款

佛羅裏達州法律

我們 不受佛羅裏達州法律下的法定反收購條款的約束,因為在我們的公司章程中,我們已明確地 選擇退出“控股權收購”(F.S.607.0902)和“關聯交易” (F.S.607.0901)法規。由於這些反收購法規不適用於明確選擇退出此類條款的公司,因此在發生敵意收購企圖時,我們將無法援引此類法規的保護。

《公司章程》和《附例》規定

我們的公司章程和章程包含可能具有反收購效力的條款。這些規定包括

發行“空白支票”優先股的授權 本公司董事會可在未經股東批准的情況下發行該優先股 ,該優先股可能具有相當大的稀釋作用,或包含收購方不願接受的優惠或權利;

董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力;

我們董事會的空缺 只能由其餘董事填補,不能由我們的股東填補;以及

要求 只有我們的董事會、我們的總裁或持有我們10%以上股份的股東才能召開特別股東大會。

我們公司章程和章程中的這些 條款可能會延遲或阻止涉及對我們控制權的實際或潛在變更的交易,包括股東可能因其股票獲得高於當前價格的溢價的交易。此類條款還可能限制股東批准股東可能認為符合其最佳利益的交易的能力,並可能對我們普通股的價格產生不利影響。

普通股列表

我們的普通股目前在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市,交易代碼為“Ogen”。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記人是大陸股票轉讓和信託公司,地址為紐約道富30層1號,郵編:10004。

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認股權證説明

下面的説明,連同我們在任何適用的招股説明書附錄和我們可能授權分發給您的任何相關的免費書面招股説明書中包含的其他信息,彙總了我們可能在本招股説明書下提供的認股權證的重要條款和條款,這些認股權證可能會分成一個或多個系列發行。認股權證可以獨立發行,也可以與任何招股説明書附錄提供的其他證券組合發行。雖然我們下面概述的條款一般適用於我們在本招股説明書下可能提供的任何認股權證 ,但我們將在適用的招股説明書附錄中更詳細地描述任何系列認股權證的特定條款。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則以下認股權證的描述將適用於本招股説明書提供的認股權證。適用於特定系列認股權證的招股説明書附錄可能會指定不同的條款或附加條款。

根據本招股説明書發行的任何認股權證均可由認股權證證明。也可以根據我們與認股權證代理簽訂的適用認股權證 協議來發行認股權證。我們將在與發行的特定系列認股權證有關的招股説明書補充資料中註明認股權證代理人的姓名和地址(如適用)。

在發行該等認股權證之前,我們 將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物,或將參考我們向美國證券交易委員會提交的報告 、包含我們所發售的特定系列認股權證的 條款的認股權證及/或認股權證協議及認股權證證書(視何者適用而定)。以下説明概述了認股權證的主要條款和條款,並受 所有認股權證和/或認股權證協議及證書(視何者適用而定)的所有條款以及適用於我們在本招股説明書下可能提供的特定系列認股權證的任何補充協議的參考,並受其整體限制。我們建議您閲讀與我們根據本招股説明書可能提供的特定系列認股權證有關的 適用招股説明書補充資料,以及任何相關的免費撰寫招股説明書,以及包含認股權證條款的完整認股權證及/或認股權證協議及認股權證證書 及任何補充協議。

將軍

我們 將在適用的招股説明書附錄中描述所發行的一系列認股權證的條款,包括:

此類證券的名稱;

發行價格和認股權證發行總數;

可購買認股權證的一種或多種貨幣;

如果適用,發行認股權證的證券的名稱和條款,以及與每一種這種證券一起發行的權證的數量或每種證券的本金金額;

如果適用,權證和相關證券可分別轉讓的日期及之後;

在適用的情況下,可同時行使的此類認股權證的最低或最高金額;

在購買普通股的權證的情況下,行使一份認股權證可購買的普通股數量、行使該等認股權證時可購買這些股票的價格和貨幣;

本公司業務的任何合併、合併、出售或其他處置對認股權證協議和認股權證的影響;

行使認股權證的權利開始或終止的日期;

贖回或贖回認股權證的任何權利的條款;

強制行使認股權證的任何權利的條款;

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對權證行使時可發行證券的行權價格或數量的變動或調整的任何撥備;

行使認股權證的權利將開始和到期的日期;

可修改認股權證協議和認股權證的方式;

討論持有或行使認股權證的任何重大或特殊的美國聯邦所得税考慮事項;

認股權證的反稀釋條款(如有);

認股權證行使時可發行證券的條款;以及

認股權證的任何其他特定條款、優惠、權利或限制或限制。

在行使認股權證之前,認股權證持有人將不享有在行使認股權證時可購買的證券持有人的任何權利,包括:就購買普通股的認股權證而言,有權收取股息(如有),或在本公司清盤、解散或清盤或行使投票權(如有)時獲得付款。

行使權證

每份 認股權證將使持有人有權以我們在適用招股説明書附錄中描述的行使價 購買我們在適用招股説明書附錄中指定的證券。認股權證可以按照招股説明書附錄中關於認股權證的 規定的方式行使。除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證可以在招股説明書附錄中規定的與其提供的認股權證相關的截止日期 之前的任何時間行使。在到期日交易結束後,未行使的認股權證將失效。

除非 我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證持有人可通過提交代表將行使的認股權證的證書和指定信息,並按照適用的招股説明書附錄中規定的立即可用資金向認股權證代理人支付所需金額,從而行使認股權證。我們將在認股權證證書的背面列出,並在適用的招股説明書中補充信息,即認股權證持有人將被要求在行使認股權證時向認股權證代理人交付 。

於收到付款及認股權證或認股權證證書(視何者適用而定)後,本行將於招股説明書附錄所列認股權證代理人的公司信託辦事處(如有)或任何其他辦事處(包括本公司),於收到付款及認股權證或認股權證證書(視何者適用而定)時,儘快發行及交付在行使該等權利時可購買的證券。如果未行使所有認股權證(或該認股權證證書所代表的 認股權證),則將為剩餘的 認股權證簽發新的認股權證或新的認股權證證書(視情況而定)。

治理 法律

除非 我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則認股權證和任何認股權證協議將受紐約州法律管轄和解釋 。

權證持有人權利的可執行性

每名 認股權證代理人(如果有)將根據適用的認股權證協議僅作為我們的代理人行事,不會與任何認股權證持有人承擔任何代理或信託的義務或關係。一家銀行或信託公司可以為一隻以上的權證 擔任權證代理人。如果吾等在適用的認股權證協議或 認股權證下有任何失責,認股權證代理人將不承擔任何責任或責任,包括在法律或其他方面提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。任何權證持有人 無需相關權證代理人或任何其他權證持有人同意,可通過適當的法律行動強制執行其行使其權證的權利,並在行使其權證時獲得可購買的證券。

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單位説明

單位

我們 可以發行由普通股和認股權證的任意組合組成的單位。我們將發行每個單位,以便單位持有人 也是單位中包括的每個證券的持有人。因此,單位持有人將擁有每個包括的證券持有人 的權利和義務。發行單位的單位協議可以規定,單位所包含的證券不得在任何時間或在指定日期之前單獨持有或轉讓。

下面的摘要和任何招股説明書附錄中包含的摘要在參考 單位協議和/或單位證書的所有規定以及託管安排(如果適用)的情況下是有保留的。我們敦促您閲讀適用的招股説明書補充資料 和與我們根據本招股説明書可能提供的單位相關的任何相關免費撰寫的招股説明書,以及包含單位條款的完整單位協議和/或單位證書和託管安排(如適用)。

我們 將提交作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物,或將參考我們向美國證券交易委員會提交的報告 、單元協議和/或單元證書的格式以及託管安排(視情況而定),其中包含我們提供的特定系列單元的條款以及此類單元發行前的任何補充協議。

適用的招股説明書附錄、通過引用併入的信息或免費撰寫的招股説明書可描述:

單位和組成單位的證券的名稱和條款,包括這些證券是否以及在何種情況下可以單獨持有或轉讓;

有關發行、支付、結算、轉讓或交換單位或組成單位的證券的任何撥備;

這些單位是以完全註冊的形式還是以全球形式發行;以及

單位的任何 其他術語。

本節所述的適用條款以及上文“普通股”和“認股權證”中所述的適用條款將分別適用於每個單位和每個單位包括的每個證券

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證券法律所有權

我們 可以以註冊形式或以一種或多種全球證券的形式發行證券。下面我們將更詳細地介紹全球證券 。我們指在我們或任何適用的受託人、託管機構或認股權證代理人為此目的而保存的賬簿上以自己的名義登記證券的人,作為該等證券的“持有人”。這些人是 證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有並非以自己名義登記的證券實益權益的人稱為這些證券的“間接持有者”。正如我們下面討論的,間接持有人不是合法持有人,而以簿記形式或以街頭名義發行的證券的投資者將是間接持有人。

賬本持有人

我們 只能以簿記形式發行證券,我們將在適用的招股説明書附錄中指定。這意味着證券可以由以金融機構名義登記的一種或多種全球證券代表,該金融機構代表參與該金融機構簿記系統的其他金融機構將證券作為託管人持有。這些參與機構( 被稱為參與者)又代表自己或其客户持有證券的實益權益。

只有以其名義登記擔保的人才被承認為該擔保的持有人。全球證券將登記在託管機構或其參與者的名下。因此,對於全球證券,我們將只承認託管人為證券的 持有人,我們將向託管人支付證券的所有款項。託管機構將其收到的付款 傳遞給參與者,參與者再將付款傳遞給作為受益者的客户。託管人及其參與者根據他們與彼此或與客户達成的協議這樣做;根據證券條款,他們沒有義務這樣做。

因此,全球證券的投資者不會直接持有證券。相反,他們將通過銀行、經紀商或其他金融機構在全球證券中擁有實益權益,該銀行、經紀商或其他金融機構參與保管人的簿記系統或通過參與者持有權益。只要證券以全球形式發行,投資者將是證券的間接持有人,而不是合法持有人 。

街道 姓名持有人

我們 可以終止全球證券或發行非全球形式的證券。在這種情況下,投資者可以選擇以自己的名義或“街頭名義”持有證券。投資者以街頭名義持有的證券將登記在投資者選擇的銀行、經紀商或其他金融機構的名稱下,投資者只會通過他或她在該機構開設的賬户持有這些證券的實益 權益。

對於以街頭名義持有的證券,我們或任何適用的受託人或託管機構將只承認以其名義登記為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他金融機構,我們或任何此類受託人或 託管機構將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將收到的付款轉給作為受益者的客户 ,但這只是因為他們在客户協議中同意這樣做,或者因為法律要求他們這樣做。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有人,而不是合法持有人。

合法的 持有人

我們的義務,以及我們或受託人僱用的任何適用受託人或第三方的義務,僅適用於證券的合法持有人 。我們對在全球證券中持有實益權益的投資者沒有義務,無論是以街頭名義還是通過任何 其他間接方式。無論投資者是選擇作為證券的間接持有人,還是別無選擇,因為我們僅以全球形式發行證券,都會出現這種情況。

例如,一旦我們向持有人付款或發出通知,我們就不再對付款或通知負有進一步責任,即使根據與參與者或客户的協議或法律要求該持有人將其轉嫁給間接持有人,但 不這樣做。同樣,我們可能希望獲得持有人的批准來修改契約,以解除我們違約的後果或我們遵守契約特定條款的義務,或出於其他目的。在這種情況下,我們將僅尋求證券持有人的批准,而不是間接持有人的批准。合法持有人是否以及如何聯繫間接 持有人由合法持有人決定。

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間接持有人的特殊 考慮事項

如果 您通過銀行、經紀商或其他金融機構持有證券,無論是以簿記形式持有,因為證券是由一個或多個全球證券或以街頭名稱表示的,您應該向您自己的機構查詢,以找出:

如何處理證券支付和通知;
是否收取費用或收費;
如果需要,它將如何處理徵得持有人同意的請求;
是否 以及如何指示它將以您自己的名義註冊的證券發送給您,以便您可以成為持有者,如果未來允許這樣做的話;
如果發生違約或其他事件,導致持有人需要採取行動保護其利益, 將如何行使證券權利;以及
如果證券是簿記形式的,託管人的規則和程序將如何影響這些事項。

全球證券

全球證券是指由託管機構持有的一種或任何其他數量的個人證券。通常,由相同的全球證券代表的所有證券 將具有相同的條款。

以記賬形式發行的每個 證券將由一份全球證券代表,該證券將以我們選擇的金融機構或其代理人的名義向其發行、存入和登記。我們為此選擇的金融機構稱為託管機構。 除非我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則紐約存託信託公司(簡稱DTC)將成為所有以簿記形式發行的證券的託管機構。

除非出現特殊終止情況,否則不得將全球擔保轉讓給或登記在保管人、其代名人或繼任保管人以外的任何人名下。我們在下面的“-全球安全將終止的特殊情況”一節中描述了這些情況。由於這些安排,託管機構或其代名人將成為全球證券所代表的所有證券的唯一登記所有者和合法持有人,投資者將只被允許在全球證券中擁有實益權益 。實益權益必須通過在經紀商、銀行或其他金融機構的賬户持有,而該經紀商、銀行或其他金融機構又在託管機構或在另一家這樣做的機構有賬户。因此,其證券由全球證券代表的投資者將不是該證券的合法持有人,而只是該全球證券的實益權益的間接持有人。

如果 特定證券的招股説明書補充説明表明該證券將作為全球證券發行,則該證券將始終由全球證券代表 ,除非且直到該全球證券終止。如果發生終止,我們可以 通過另一個簿記結算系統發行證券,或者決定該證券不再通過任何簿記結算系統持有。

全球證券的特殊 考慮因素

作為間接持有人,投資者與全球證券有關的權利將受投資者所在金融機構和託管機構的賬户規則以及與證券轉讓相關的一般法律管轄。我們不承認間接持有人是證券持有人,而是隻與持有全球證券的託管機構打交道。

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如果證券僅作為全球證券發行,投資者應注意以下事項:

投資者不能使證券登記在他或她的名下,也不能為他或她在證券中的利益獲得非全球證書,除非在下面描述的特殊情況下;
投資者將是間接持有人,必須向他或她自己的銀行或經紀人尋求支付證券款項和保護他或她與證券有關的合法權利,如上文所述;
投資者不得將證券權益出售給部分保險公司和法律規定必須以非賬面入賬方式持有證券的其他機構;
在以下情況下,投資者可能無法質押其在全球證券中的權益:為使質押生效,必須向出借人或質押的其他受益人交付代表證券的證書;
託管人的政策可能會不時改變,它將管理支付、轉讓、交換和其他與投資者在全球證券中的利益有關的事項;
我們 和任何適用的受託人對保管人行為的任何方面或其在全球證券中的所有權記錄不承擔責任 ,我們或任何適用的受託人也不以任何方式監督保管人;
託管人可能,我們理解DTC將要求在其記賬系統內買賣全球證券權益的人使用立即可用的資金,您的經紀人或銀行也可能要求您這樣做;以及
參與保管人簿記系統的金融機構,投資者通過這些機構持有全球證券的權益,也可能有自己的政策,影響與證券有關的付款、通知和其他事項。

投資者的所有權鏈中可能有多個金融中介機構。我們不監控任何這些中介機構的行為,也不對此負責。

全球安全將終止的特殊 情況

在下面描述的幾種特殊情況下,全局安全將終止,其中的利益將被交換為代表這些利益的物理證書 。在那次交換之後,是直接持有證券還是以街頭名義持有證券,將由投資者決定。投資者必須諮詢他們自己的銀行或經紀人,以瞭解如何將他們在證券中的權益轉移到他們自己的名字下,這樣他們才能成為直接持有人。我們已經在上面描述了持有者和街頭投資者的權利。

除非 我們在適用的招股説明書附錄中另有規定,否則全球證券將在發生以下特殊情況時終止 :

如果 託管機構通知我們它不願意、不能或不再有資格繼續作為該全球證券的託管機構 並且我們在90天內沒有指定另一家機構作為託管機構;
如果 我們通知任何適用的受託人我們希望終止該全球擔保;或
如果 該全球證券所代表的證券發生違約事件,且尚未治癒或放棄。

適用的招股説明書附錄還可能列出終止僅適用於招股説明書附錄涵蓋的特定證券系列的全球證券的其他情況。當全球證券終止時,託管機構,而不是我們或任何適用的受託人,負責決定將成為初始直接持有人的機構的名稱。

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分銷計劃

我們 可不時根據承銷的公開發行、直接向公眾銷售、直接向公眾銷售、協商交易、大宗交易或這些方法的組合出售證券。我們可以將證券出售給或通過承銷商或交易商、通過一個或多個代理,或直接出售給一個或多個購買者。我們可能會不時在一筆或多筆交易中分銷證券:

在 一個或多個可更改的固定價格;

按銷售時的市場價格計算;

按與該現行市場價格相關的價格計算;

按銷售時確定的不同價格;或

以 協商價格。

我們 也可以按照證券法規則 415(A)(4)的規定,以“在市場上”的方式出售本註冊聲明涵蓋的股權證券。此類發行可在現有的此類證券交易市場中進行,交易價格不同於紐約證券交易所美國證券交易所或任何其他證券交易所或任何其他證券交易所或報價或交易服務機構的固定價格,此類證券在出售時可在其上上市、報價或交易。此類在市場上的發行(如果有的話)可由承銷商作為委託人或代理人進行。

招股説明書附錄或(以及我們授權向您提供的任何相關免費撰寫的招股説明書)將描述證券發行的條款,在適用的範圍內包括:

任何承銷商、交易商或代理人(如有)的姓名或名稱;

證券的買入價和我們將從出售中獲得的收益;

承銷商可以向我們購買額外證券的任何超額配售選擇權;

構成代理人或承銷商賠償的任何代理費或承銷折扣及其他項目;

任何 公開發行價;

允許或轉賣給經銷商或支付給經銷商的任何折扣或優惠;以及

證券可能上市的任何證券交易所或市場。

只有 每份招股説明書副刊中點名的代理或承銷商才是招股説明書副刊所提供證券的代理或承銷商。

購買本招股説明書所提供證券的報價 可直接徵集。代理也可能被指定不時徵集購買證券的報價。參與要約或出售我們證券的任何代理將在招股説明書 附錄中列出。除非招股説明書副刊另有説明,我們的代理人將在其委任期內盡最大努力行事。

如果交易商被用於出售本招股説明書提供的證券,證券將作為本金出售給交易商。 交易商隨後可以將證券以不同的價格轉售給公眾,價格由交易商在轉售時確定。

如果 承銷商被用於出售本招股説明書所提供的證券,則在出售時將與承銷商簽訂承銷協議,承銷商將在招股説明書附錄中提供任何承銷商的姓名,承銷商將用來向公眾轉售證券。在出售證券時,我們或承銷商可以代理的證券購買者可以承銷折扣或佣金的形式補償承銷商。承銷商可以將證券出售給交易商或通過交易商,交易商可以從承銷商那裏獲得折扣、優惠或佣金 ,和/或從他們可能代理的購買者那裏獲得佣金。除非招股説明書中另有説明 代理人將盡最大努力行事,交易商將作為委託人購買證券,然後可以按交易商確定的不同價格轉售證券。

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向承銷商、交易商或代理人支付的與證券發行相關的任何賠償,以及承銷商向參與交易商提供的任何折扣、優惠或佣金,將在適用的招股説明書附錄中提供。參與證券分銷的承銷商、交易商和代理人可被視為證券法 所指的承銷商,他們在轉售證券時獲得的任何折扣和佣金以及他們在轉售證券時實現的任何利潤可能被視為 承銷折扣和佣金。我們可以簽訂協議,以賠償承銷商、交易商和代理人的民事責任,包括證券法下的責任,或支付他們可能被要求就此支付的款項,並償還 這些人的某些費用。

任何普通股將在紐約證券交易所美國交易所上市,但任何其他證券可能在國家證券交易所上市,也可能不在國家證券交易所上市。 為促進證券發行,參與發行的某些人可能會從事穩定、維持 或以其他方式影響證券價格的交易。這可能包括超額配售或賣空證券,這涉及參與發售證券的人 出售的證券多於出售給他們的證券。在這種情況下,這些人將通過在公開市場購買或行使其超額配售選擇權(如果有)來 回補超額配售或空頭頭寸。此外,這些人可以通過在公開市場競購或購買證券或實施懲罰性出價來穩定或維持證券價格,據此,如果他們出售的證券是與穩定交易相關的回購,則允許參與發售的交易商出售的優惠可以收回。這些交易的效果可能是將證券的市場價格穩定或維持在高於公開市場可能普遍存在的水平。這些 交易可隨時終止。

吾等 可授權承銷商、交易商或作為吾等代理人的其他人士徵求某些機構或其他合適購買者的要約,以招股説明書附錄中規定的公開招股價格向吾等購買證券,並根據延遲交付 合約,規定在每個適用的招股説明書附錄所述的日期付款及交付。每份合同的金額不少於 金額,根據該等合同出售的證券總金額不得低於或超過每份適用招股説明書附錄中所述的相應金額。經授權可與之簽訂合同的機構包括商業銀行、儲蓄銀行、保險公司、養老基金、投資公司、教育和慈善機構以及其他機構,但在任何情況下均須經我方批准。延遲交付合同將僅受每個適用的招股説明書附錄中所列條件的約束,並且包括以下條件:延遲交付合同所涵蓋的證券在交付時不受買方所在的美國任何司法管轄區法律的禁止。 每個招股説明書附錄將列出我們為徵求這些合同而支付的任何佣金。承銷商和代理商將不對這些合同的有效性或履行承擔任何責任。

除普通股外,我們可能提供的所有證券都將是新發行的證券,沒有建立交易市場。任何代理人或承銷商都可以在這些證券上做市,但沒有義務這樣做,並且可以在任何時候停止任何做市行為,而不另行通知。我們不能保證任何證券交易市場的流動性。除我們在紐約證券交易所美國交易所上市的普通股外,目前沒有任何 已發行證券的市場。任何普通股都將在紐約證券交易所美國交易所上市,但任何其他證券可能會也可能不會在國家證券交易所上市。我們目前沒有計劃將認股權證在任何證券交易所或報價系統上市 ;關於任何特定認股權證的任何此類上市將在適用的招股説明書附錄或其他發售材料中(視情況而定)進行説明。

任何紐約證券交易所美國證券交易所的合格做市商的代理人和承銷商,均可在發行定價前一個工作日,即開始要約或證券銷售之前,根據M規則,在紐約證券交易所美國證券交易所進行被動做市交易。被動做市商必須遵守適用的數量和價格限制 ,並且必須被確定為被動做市商。一般來説,被動做市商必須以不超過此類證券的最高獨立報價的價格展示其報價;然而,如果所有獨立報價都低於被動做市商的報價,則當超過某些購買限制時,被動做市商的報價必須降低。被動做市可以將證券的市場價格穩定在高於公開市場上的水平,如果開始,可能隨時停止 。

此外,我們還可以與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方 。如果適用的招股説明書附錄表明,對於這些衍生品, 第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書附錄涵蓋的證券,包括在賣空交易中。 如果是這樣,第三方可以使用我們質押或從我們或其他人借入的證券來結算這些銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可以使用從我們那裏收到的證券來結算任何相關的未平倉股票借款 。此類出售交易的第三方將作為承銷商,如果未在本招股説明書中指明,則將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中列出。此外,我們還可以將證券出借或質押給金融機構或其他第三方,金融機構或其他第三方可以使用本招股説明書和適用的招股説明書附錄賣空證券。 該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發售其他證券相關的投資者。

關於任何特定發行的任何鎖定條款的具體條款將在適用的招股説明書附錄中説明。

承銷商、經銷商和代理商可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務,並獲得賠償。

根據金融行業監管機構或FINRA的指導方針,任何FINRA成員或獨立經紀交易商獲得的最高賠償不得超過根據本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄提供的證券總金額的8%。

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法律事務

除非 在適用的招股説明書附錄中另有説明,否則與發行和本招股説明書提供的證券及其任何附錄的有效性相關的某些法律事項將由Shumaker,Loop&Kendrick,LLP代為傳遞。 我們將在適用的招股説明書附錄中指定的律師可能會為我們或任何承銷商、交易商或代理傳遞其他法律事項。

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專家

Oragenics,Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日的經審計財務報表,以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經審計財務報表,包括在我們以引用方式併入本招股説明書的10-K表格年度報告中所載的報告中,已由獨立註冊公共會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.審計,如其日期為2022年3月24日的報告所述,該報告通過引用併入本文,並已根據該公司作為會計和審計專家的權威所提供的報告而如此註冊成立。

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此處 您可以找到其他信息

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。本招股説明書並不包含註冊説明書中所列的所有信息以及註冊説明書的證物。有關我們和我們在本招股説明書下提供的證券的更多信息,請參閲註冊聲明以及作為註冊聲明的一部分提交的證物和時間表。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息或通過引用併入本招股説明書中的信息。 我們沒有授權其他任何人向您提供不同的信息。我們不會在任何不允許要約的州 進行這些證券的要約。您不應假設本招股説明書中的信息截至 本招股説明書首頁上的日期以外的任何日期都是準確的,無論本招股説明書的交付時間或本招股説明書提供的證券的任何出售時間 。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過美國證券交易委員會網站 向公眾查閲,網址為http://www.sec.gov.

我們提交給美國證券交易委員會的某些信息的副本也可以在我們的網站上獲得,網址為Www.Oragenics.com 中包含或可通過我們的網站訪問的信息不構成本招股説明書的一部分,也不會以參考方式併入本招股説明書。 我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

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通過引用併入某些文檔

美國證券交易委員會允許我們通過引用合併我們向其提交的信息,這意味着我們可以通過向您推薦我們單獨向美國證券交易委員會提交的另一份文件來向您披露重要信息。您應該閲讀由 參考包含的信息,因為它是本招股説明書的重要組成部分。我們通過引用合併了 我們已提交給美國證券交易委員會的以下信息或文件,不包括任何當前Form 8-K報告中未根據Form 8-K的一般説明被視為“已提交”的任何部分:

我們於2022年3月24日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,以及我們於2022年7月29日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的 年度Form 10-K/A;

我們於2022年5月13日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告,2022年8月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的季度報告,以及2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的截至2022年9月30日的季度報告;

我們關於附表14A的最終委託書,於2022年10月31日提交給美國證券交易委員會;

我們在2022年1月26日、2022年2月28日、2022年3月10日、2022年4月6日、2022年4月19日、2022年6月23日、2022年7月8日、2022年8月3日、2022年8月24日、2022年9月30日、2022年10月3日、2022年10月3日、2022年11月16日、2022年12月15日、2022年12月19日、2022年12月20日、2022年12月22日、2022年12月22日和2022年12月23日提交的Form 8-K當前報告;

我們在2013年4月8日提交的8-A12b表格中的註冊聲明中對普通股的説明,包括為更新此類説明而提交的任何修訂或報告。

前述任何文件中的任何 信息,只要本招股説明書或通過引用併入或被視為在此併入或被視為併入本文的後續歸檔文件中的信息 修改或替換 ,將自動被視為修改或取代。

我們 還通過引用將我們根據交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)節向美國證券交易委員會提交的所有文件(招股説明書第2.02項或第7.01項下提供的當前報告以及在該表上提交的與該等項目相關的證物除外)納入本招股説明書的初始提交日期之後且在註冊説明書生效之前,或(Ii)在本招股説明書日期之後但在終止發售前。這些文件包括定期報告,如Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告和Form 8-K的當前報告,以及委託書。

我們 將免費向收到招股説明書的每個人(包括任何受益所有人)提供一份通過引用方式併入本招股説明書但不隨招股説明書一起交付的任何或所有文件的副本,包括通過引用明確併入此類文件中的證物。您可以通過寫信或致電以下地址免費索取這些文件的副本:Oragenics,Inc.,4902Eisenhower Boulevard,4902Eisenhower Boulevard,Suite125,佛羅裏達州坦帕市 33634,收件人:公司祕書。

本招股説明書中包含的或通過引用方式併入或視為併入本招股説明書的文件中包含的任何 陳述將被視為修改或取代,條件是本招股説明書或隨後提交的任何本招股説明書附錄中包含的陳述或被視為通過引用併入本招股説明書的文件修改或取代了該陳述。

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最高可達500萬美元的普通股

招股説明書 副刊

2023年2月24日

拉登堡(Br)塔爾曼