美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

對於本財年截至的年度十二月三十一日，2022

或

委託文件編號：001-38740

汽温，Inc..

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(603) 658-0011

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是 ☐ 不是 ☒

根據2022年6月30日普通股在紐約證券交易所的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元。61.1百萬美元。

截至2023年2月17日，註冊人發行的普通股數量為46,192,914.

目錄表

我們使用“Vaptherm”、“High Velocity Treatment”、“HVT”、“HVT 2.0”、“Precision Flow”、“Hi-VNI”、“OAM”、“HGE”、“Vaptherm UK”、“Vaptherm Access”和其他商標作為在美國和/或其他國家/地區的商標。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能在沒有®或TM符號的情況下出現，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他實體的關係，或由任何其他實體背書或贊助我們。

除非另有説明，本10-K表格年度報告中包含的有關我們的行業和我們經營的市場的信息，包括我們的一般預期、市場地位和市場機會，都是基於我們管理層的估計和研究，以及行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。我們相信本年報所載的第三方刊物、研究、調查及研究所提供的資料是可靠的。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、他們對我們行業的瞭解以及他們基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。這些數據涉及若干假設和限制，由於各種因素，包括第一部分第1A項所述的因素，這些假設和限制必然具有高度的不確定性和風險。風險因素。

除文意另有所指外，凡提及“Vaptherm”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”，均指Vaptherm公司和我們的合併子公司。

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。本年度報告10-K表格中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“可能”或“繼續”以及這些術語的否定和其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語和未來日期的使用。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

II

本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格的日期，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括本年度報告第I部分10-K表格中所述的風險、不確定因素和假設。風險因素“和第二部分：”管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。本文中所作的任何前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格之日的情況，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

三、

第一部分

項目1.業務內絲。

概述

我們是一家全球醫療技術公司，主要專注於治療所有年齡段的呼吸窘迫患者，無論患者是否與複雜的肺部疾病有關，如慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、肺炎、哮喘和新冠肺炎或其他全身疾病。我們的使命是改善患有複雜肺部疾病和其他形式呼吸窘迫的患者的生活，同時通過集成設備和數字解決方案降低他們的護理成本。我們的設備解決方案專注於高速鼻腔注射(“HVNI”，或“高速治療”)，通過小口徑鼻腔接口提供高速加熱、增濕、充氧空氣，為患者提供無創呼吸支持，以及閉環控制系統，如氧氣輔助模塊(“OAM”)，旨在在指定的時間段內自動將患者的脈搏血氧飽和度(“SpO2”)水平維持在指定範圍內。我們的數字解決方案專注於遠程患者監控，使用專有算法在即將發生的呼吸發作之前對其進行預測，並協調及時的幹預，從而消除了昂貴的住院費用，並將患者的痛苦降至最低。儘管我們最近決定退出獨立的遠程患者監護業務，但我們正在使用底層技術為我們的設備開發數字功能。雖然這些設備和數字解決方案獨立運行，但我們相信，將兩者結合起來可以創建一個獨特的醫療生態系統，專注於在各種環境中提供高質量、高效的呼吸護理。

高速治療是一種先進的高流量療法，其獨特之處在於它能夠高速輸送包括氧氣在內的呼吸氣體，用於治療患有呼吸窘迫的自發呼吸患者，包括像肺炎或新冠肺炎患者那樣的1型缺氧性呼吸窘迫，或者像慢性阻塞性肺病患者那樣的2型高碳酸血癥呼吸窘迫。我們的HVT 2.0和Precision Flow系統(統稱為“高速治療系統”)使用高速治療技術，是經過臨牀驗證的替代方案，解決了醫院中目前治療呼吸窘迫的護理標準的許多侷限性。我們的下一代高速治療系統，稱為HVT 2.0，於2021年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的初步510k許可，2022年8月過渡到全面上市，並於2022年12月獲得擴大呼吸窘迫指徵的許可。HVT 2.0平臺已獲準在包括家庭在內的多種護理環境中進行治療。截至2022年12月31日，超過380萬名患者接受了我們的高速治療系統的治療，我們的全球安裝基礎超過36,700台，與2021年12月31日相比增長了4.4%。

新冠肺炎疫情極大地改變了我們的業務，至少在兩個主要方面做出了貢獻：首先，它提高了人們對我們高速療法治療新冠肺炎患者的獨特療效的認識，總體上，導致全球對我們的技術的高需求以及隨之而來的我們客户羣的快速增長。今天，我們的品牌在世界各地越來越多的醫院中是一個公認和受人尊敬的名字。其次，許多需要呼吸機支持的呼吸窘迫患者最初在醫院的急診科(“急診科”)接受治療，目的是通過非侵入性機械通氣治療穩定這些患者，以便他們的潛在病情能夠得到治療。我們專注於將醫院急診科作為我們產品的有效切入點，從而使我們的系統在新冠肺炎疫情來襲的正確時間出現在正確的位置。這讓相當多的新醫生了解了我們的高速治療技術的有效性，特別是當他們能夠看到患者在接受我們的高速治療後走出急診室，進入醫院的低視力環境時。我們預計，醫生對我們的高速療法治療呼吸窘迫療效的認識的提高，將導致我們的產品在各種環境下更廣泛地用於治療各種形式的呼吸窘迫，包括1型和2型呼吸窘迫。

同時患有1型和2型呼吸窘迫的患者可能會出現嚴重的呼吸困難，無法維持足夠的氧氣水平，也無法清除肺部和呼吸道中殘留的二氧化碳。這些患者經常需要立即進行呼吸支持，從輕度患者的補充氧療到嚴重患者的侵入性機械呼吸機。其中許多患者最初是在急診科接受治療的。不能充分穩定的患者經常被轉移到重症監護病房，或ICU，這是醫院中一個成本高、能力有限的環境。發表在2020年8月號上的一項獨立第三方研究美國醫學會雜誌網絡確定在美國ICU住一次的平均費用為每週21,547美元。只要我們的產品能夠減少需要轉移到ICU的患者數量，這些治療成本就可以降低。

我們的高速治療技術在治療4型呼吸衰竭或休克患者中也很有用。休克的早期症狀包括呼吸頻率增加和呼吸功增加。高速治療

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這項技術通過增加氧氣供應和減少氧氣消耗來減少呼吸功，並可以在呼吸功增加的第一個跡象時應用。與新冠肺炎不同，流感是呼吸道合胞病毒，對季節性不敏感，美國每年約有270萬患者。

治療呼吸窘迫的市場很大，而且還在不斷增長。根據行業消息來源，我們估計，在急性醫院環境下，美國每年有超過1200萬名呼吸窘迫患者，並選擇可能受益於我們的高速治療技術的國際市場。關於我們2018年的首次公開募股，我們估計我們的高速治療技術的全球年度潛在市場總額(TAM)為15億美元。2021年，我們更新了TAM機會，以反映呼吸窘迫患者數量的增長，推出了我們新的HVT 2.0平臺和OAM，並擴大了我們產品在家庭和EMS運輸過程中的使用，包括數字解決方案。因此，我們相信，我們的高速治療技術的年度潛在全球市場總額現已超過83億美元。我們相信，COPD患病率的不斷增長以及新生兒和兒科疾病嚴重性的日益嚴重，將導致我們未來潛在市場的總規模擴大。

我們的高速治療技術與無創正壓通氣(NiPPV)競爭，後者是治療呼吸窘迫的傳統標準。NiPPV利用壓力驅動氣體進出患者的肺部。它通常是通過在患者的鼻子和嘴巴上安裝一個密封的口罩，並在患者的頭上綁緊一條帶子來固定口罩的位置來實施的。通過口罩傳遞的NiPPV會增加患者的不適和焦慮，並可能導致面部皮膚潰瘍和肺部創傷。這種口罩使支持患者所需的護理變得複雜，因為他們戴着緊身口罩時不能説話、吃東西、喝水或口服藥物，而且他們的呼吸必須與被迫進入肺部的空氣爆發同步。NPPV也可以通過只覆蓋鼻子的緊貼口罩或密封每個鼻孔外部開口的緊湊尖頭來傳遞。這些替代品通常需要下巴帶，通過關閉患者的嘴來限制空氣泄漏，但也可能導致鼻子和鼻孔周圍的皮膚潰瘍。發表在2000年6月、2009年1月和2013年2月刊的第三方臨牀證據重症監護醫學這表明，從有效性的角度來看，通過覆蓋鼻子和嘴巴的口罩傳遞NiPPV通常比只覆蓋鼻子或鼻尖的口罩更可取，特別是在急性情況下。

NiPPV通常是一種逐步治療，這意味着從業者通常從低壓力開始，並在耐受的情況下增加，直到患者穩定為止。由於需要高水平的患者監測，接受NiPPV治療的患者經常被轉移到ICU。2007年11月刊《臨牀證據》刊載呼吸護理結果顯示，大約30%的患者對NiPPV口罩不耐受，這可能會導致他們不符合治療要求。不能耐受NiPPV的患者通常會被注射鎮靜劑，並可能在準備機械通氣時進行插管。插管包括將塑料管插入氣管以保持開放的呼吸道。機械通氣是一種複雜的侵入性程序，與護理費用、住院時間、感染髮生率、呼吸機依賴和死亡率有關。

與NiPPV不同的是，我們的高速治療技術通過舒適的小口徑鼻腔接口向患者高速輸送加熱、增濕和充氧的空氣，以幫助減少呼吸功。我們的Precision Flow系統是經過臨牀驗證的NiPPV的替代品，適用於自然呼吸患者，我們相信它們還為患者、臨牀醫生和醫院提供了以下主要好處：

大量令人信服的臨牀數據支持高速治療技術治療呼吸窘迫的有效性和益處。2018年，FDA批准了我們的從頭開始要求擴大Precision Flow Hi-VNI系統的適應症，該系統結合了我們的高速治療技術。擴大的適應症是基於令人信服的臨牀證據，目前確定該系統是一種高速鼻腔充氣設備，為在醫院環境中患有呼吸窘迫的自發呼吸患者提供機械支持。FDA還創建了一個新的分類，稱為QAV，在該分類下，Vaptherm Precision Flow是第一個列出的產品。我們相信，這種擴大的QAV適應症，包括在指定情況下的實際呼吸機支持，在臨牀上將我們的系統與其他沒有提供呼吸機支持的“高流量”系統區分開來，並驗證了高速療法是NiPPV的一個有吸引力的替代方案。我們下一代HVT 2.0平臺的QAV名稱是

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FDA於2022年12月獲得批准。我們的目標是使我們的高速治療產品成為醫院、家庭和EMS運輸過程中呼吸窘迫治療的標準護理。

我們通過美國、英國、德國、比利時和西班牙的直銷機構，以及這些國家以外的其他選定國家的分銷商，向醫院銷售我們的高速治療系統。在美國以外的某些國家，我們目前提供我們的OAM，它在英國、部分歐洲市場和以色列推出，將於2020年末推出。OAM可以與我們的Precision Flow系統的大多數版本一起使用，並且已將OAM功能內置於HVT 2.0中以備將來使用。OAM幫助臨牀醫生在更長的時間內將患者的SpO2保持在目標SpO2範圍內，同時需要對設備進行顯著減少的手動調整。維持規定的氧飽和度範圍可能會降低與氧氣劑量過多或過少相關的健康風險，特別是在新生兒中，這些風險包括視力或發育障礙或死亡。我們的OAM通過英國、德國、比利時和西班牙的直銷機構以及歐洲和中東的分銷商進行銷售。我們正在尋求FDA批准OAM在美國上市，目前正在登記一項調查性設備豁免臨牀研究，以支持監管申報。此外，我們聘請了現場臨牀經理，他們專注於有效使用我們的產品的醫學教育和培訓，並幫助促進更多的採用和使用。我們專注於在急診醫院工作的醫生、呼吸治療師和護士，包括急診室和成人、兒科和新生兒ICU。我們與這些臨牀醫生的關係尤其重要，因為它使我們的產品能夠在整個護理過程中跟蹤患者。截至2022年12月31日，我們已向全美2400多家醫院出售了我們的高速治療系統, 在美國以外的50多個國家。雖然目前我們的收入主要來自高速治療系統的銷售和這些系統所需的一次性蒸汽傳輸墨盒的銷售，但我們的收入也來自與我們的高速治療系統相關的輔助產品和服務。

在截至2022年12月31日的年初，對我們產品的需求大幅放緩，這主要是由於新冠肺炎感染導致患者視力下降，因為新冠肺炎變種從下呼吸道疾病過渡到上呼吸道疾病。這導致我們的收入低於預期，以及不可持續的成本和庫存結構。在截至2021年12月31日的一年中，我們的收入從截至2021年12月31日的1.133億美元下降至6,680萬美元，這主要是由於新冠肺炎的住院率降低以及客户對一次性用品的需求減少，因為與達美航空相關的新冠肺炎在2021年下半年的激增推動了當時全球對我們產品的巨大需求，2022年不會重演。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，一次性一次性用品的收入分別約佔我們總收入的69.4%和58.8%，同比下降30.4%。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別發生了1.133億美元和5980萬美元的淨虧損。

由於預測未來收入和某些可變成本的內在不確定性，我們已經考慮了我們減少現金流赤字的能力。在發佈2022年第一季度財務業績時，我們宣佈了我們的長期“盈利之路”目標，其中包括：

作為這一戰略的一部分，我們宣佈了將我們的所有制造業務從新罕布夏州遷至墨西哥的計劃。在截至2022年12月31日的一年中，我們立即開始實現關鍵里程碑，包括簽訂墨西哥蒂華納新制造廠的租賃協議，完成租賃改善工程，以及將製造機械和設備從新罕布夏州遷至墨西哥，為2023年初開始製造業務做準備。此外，在2022年期間，我們在新加坡建立了一個技術中心，將大部分研發項目引入內部，以幫助降低外部設計公司的成本，並獲得當地政府的撥款。我們還採取了有意義的步驟來調整我們的商業組織規模，包括退出我們的Vaptherm Access獨立遠程患者監測報告部門，並削減我們在美國和國際上的現場團隊。在截至2022年12月31日的年度內，根據我們的重組計劃完成的行動及其對我們的綜合財務報表的影響將在下文和本年度報告Form 10-K中的附註12“重組”中進一步描述。

2022年8月，我們做出了一項戰略決定，停止未來對我們的Vaptherm Access獨立遠程患者監測報告部門的商業投資，其中包括Vaptherm Access(前身為HGE Healthcare Solutions，LLC或HGE)和肺護理創新公司(PLLC d/b/a Respircare)。我們承擔了對Vaptherm Access的收購

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到2020年底，我們將通過提供一個遠程監測平臺來擴大我們的能力，該平臺旨在使患有COPD的呼吸系統患者以及支付者和提供者能夠管理日常症狀、防止病情惡化、降低成本並提高患者的生活質量。2021年年中，我們將HGE更名為Vaptherm Access，並向醫院、提供者和付款人推出了“Vaptherm Access-Post Care”和“Vaptherm Access-365”，以減少最近出院的COPD患者的再次入院。2021年末，我們加入了RespirCare，這是俄克拉荷馬州塔爾薩的一家領先的肺科診所，為俄克拉荷馬州的COPD和其他呼吸窘迫患者提供面對面和虛擬護理。決定停止未來的商業投資是因為我們無法擴大Vaptherm Access平臺的規模，原因是Vaptherm Access的領導層更迭、關鍵客户的流失、患者登記人數較低以及持續的運營虧損。與這一決定相關，我們宣佈減少Vaptherm Access的效力，並於2022年8月29日，向RespirCare提供了為期六個月的無故終止其與診所的主服務協議(MSA)的合同通知，該公司現為Vaptherm Access Management Services LLC(“PCI”)。終止通知隨後被修訂，MSA自2022年10月31日起終止，導致RespirCare從本Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表中解除合併。儘管我們已經停止了對這兩項業務的未來投資，但我們已經將我們的數字戰略重新定位為開發一個將集成到我們的設備中的遠程患者監護平臺。

儘管我們面臨短期挑戰，但我們仍然相信，我們預期的長期增長將受到以下優勢的推動：

高速治療技術綜述

高速治療技術通過小口徑鼻腔接口高速輸送加熱、濕化和充氧的空氣，以治療所有年齡段的呼吸窘迫患者。我們的高速治療系統使用高速治療技術，可以治療幾乎所有呼吸窘迫患者，這些患者本來不需要機械通氣，無論他們是需要氧基治療還是NiPPV。有一部分患者將需要NiPPV，如果不是因為他們沒有呼吸驅動，或者無法自主呼吸，我們本可以治療這些患者。

可以用高速療法治療的患者組。這些患者包括患有各種呼吸窘迫敏鋭度水平的患者，包括大多數傳統上接受NiPPV治療的患者。

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高速治療技術不是面罩，而是通過小口徑鼻腔接口向患者高速輸送温度控制的濕化氣體。高速治療通常是一種降壓治療，這意味着它適合從較高的流量開始。高速呼吸治療技術幫助患者換氣並恢復正常呼吸模式。與NiPPV相比，我們認為我們的技術提高了患者的舒適性和依從性，因為呼吸氣體通過沒有完全覆蓋患者鼻子和嘴巴的小口徑鼻腔接口輸送。在使用我們的高速治療產品時，患者可以吃喝，與他們的照顧者和親人交談，在某些對患者康復很重要的情況下，可以保持不間斷。對於新生兒重症監護病房(NICU)中嬰兒的父母，我們的產品允許父母與嬰兒之間更直接的皮膚接觸，已在已出版的臨牀文獻中證明，這可以改善心肺和温度穩定性、睡眠組織和安靜睡眠的持續時間、神經發育結果、母乳餵養和疼痛反應的調節。

高速治療的作用機制

高速治療技術的關鍵是能夠以足夠的速度將有條件的呼吸氣體輸送到呼吸窘迫的患者身上，當患者的呼吸頻率加快時，可以沖走呼吸之間的解剖死隙。當患者吸入這種適當加濕、富氧和二氧化碳耗盡的醫療氣體時，呼吸的功就會減少。與從花園軟管流出的水的效果類似，縮小開口會導致軟管流出的水流速度和湍動能急劇增加，或者，在高速治療技術的情況下，空氣從套管中流出。高速治療系統通過小口徑成人插管高速輸送呼吸氣體，與傳統加熱加濕高流量氧氣設備的大口徑成人插管的相同流量相比，速度增加了約四倍。這種增加的速度促進了呼吸道的湍流沖洗，即使對呼吸非常迅速的患者也是如此。

由高速治療系統提供的高速呼吸氣體既可以通過口腔和鼻子主動將空氣推出解剖死腔，也可以用新鮮的含氧空氣取代來自肺部的含有二氧化碳的空氣。

描述高速空氣將鼻腔和喉嚨後部的死氣排出的能力的示意圖。

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增加未經處理的空氣的流速通常會對上呼吸道結構構成挑戰，該結構負責在吸入的氣體到達肺部之前對其進行加熱和增濕。這個 空氣流量增加有可能導致粘膜乾燥和損傷，進而可能導致併發症，如感染率增加。我們的高速治療產品提供的呼吸氣體是温度控制和濕化的，這既是為了患者舒適，也是為了保護呼吸道的完整性。這是通過專有的蒸汽轉移盒或VTC實現的，該盒包含透水蒸氣的中空纖維，提供高表面積，使空氣在體温下與水蒸氣飽和。其結果是一種能量穩定的非常精細的分子水蒸氣。

向患者提供温控加濕空氣的一個重要因素是確保空氣從設備流向患者時保持預期的温度和濕度。我們的高速治療產品通過使用專有的多腔水套輸送管來實現這一點，該輸送管在整個輸送管長度內保持空氣温度恆定。這種設計，再加上我們專有的VTC產生的非常細的分子水蒸氣，旨在防止水在輸液管中凝結，並消除液態水進入患者呼吸道的風險。其他傳統的濕化高流量氧氣輸送設備製造商通過加熱大量水來產生蒸汽，然後通過電加熱的同心導線傳輸給患者，從而產生增濕的呼吸氣體。這會導致呼吸氣體通過不均勻加熱的區域，包括可能對患者構成危險的過熱區域，以及發生凝結或降雨的較冷區域。將液態水排入患者的鼻子既不舒服，也有潛在的危害。在我們贊助的一項研究中，高速治療系統的三腔輸送管顯示，與帶有加熱絲的加濕呼吸氣體系統相比，該系統提供了出色的冷凝雨水控制。

高速治療系統可以使用簡單、直觀的單刻度界面精確調節空氣中的氧氣含量及其流速。與空氣和氧氣的連接是通過標準的牆壁接頭或通過醫院通常提供的標準氧氣罐和空氣罐進行的。高速治療系統使用行業標準的、用户可更換的氧傳感器來測量氧濃度。

高速治療的好處

我們相信，我們的高速治療技術解決了現有呼吸窘迫治療方案的主要侷限性，併為醫院、患者和提供者提供了以下主要好處：

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我們相信我們可以取代NiPPV作為治療呼吸窘迫患者的標準護理，這些患者需要非侵入性呼吸支持，並且能夠自主呼吸。下表突出了高速治療技術與NiPPV相比的主要優勢。

與NiPPV相比，高速治療的優勢

我們的氧氣輔助模塊的概述和優勢

我們的氧氣輔助模塊是一個專為我們大多數版本的高速治療系統設計的模塊，旨在幫助臨牀醫生將氧氣水平維持在嚴格的SpO2範圍內。氧氣輔助模塊根據標準脈搏血氧儀探頭捕獲的SpO2讀數調整輸送的FiO2。我們於2020年底在英國、部分歐洲市場和以色列推出了我們的氧氣輔助模塊，目前正在尋求FDA在美國批准這項技術。

我們相信，我們的氧氣輔助模塊有潛力解決利用手動控制將氧氣水平維持在嚴格的SpO2範圍內的關鍵限制，特別是新生兒的氧氣水平，併為醫院、患者和提供者提供以下主要好處：

氧氣輔助模塊不是SpO2監護儀，因此不需要單獨和獨立的患者監護。

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我們的產品組合

高速治療系列

我們目前提供五種版本的高速治療系統：HVT 2.0、Precision Flow Hi-VNI、Precision Flow Plus、Precision Flow Classic和Precision Flow Heliox。我們的高速治療系統包括一個大頭單元、一個一次性使用的一次性設備和一個鼻腔接口。首都單元包含所有電子元件和輸入氣體控制，使呼吸氣體能夠以精確的氧氣水平輸送，流量由操作員控制，從每分鐘1升到40升不等。我們所有的Precision Flow版本都是集成系統，通過簡單的一鍵界面為用户提供對温度、空氣流量和氧氣百分比的精確控制。我們所有Precision Flow版本的設置時間(包括預熱時間)都不到5分鐘，系統中集成了警報器，以提醒操作員呼吸支持中斷。所有四個版本都安裝在滾動支架杆上，便於轉移、使用和可視化顯示的設置。所有四個版本都很容易安裝，除了根據需要更換無菌吸入水袋外，幾乎不需要支持就可以操作。

Precision Flow Hi-VNI系統於2019年2月全面啟用。與2017年4月推出的Precision Flow Plus相比，Precision Flow Hi-VNI系統包括增量硬件和軟件更新，以提高可靠性和製造簡便性，並符合醫療設備的電磁兼容性或EMC第四版要求。主要的變化是將最高温度限制在39攝氏度。與Precision Flow Plus一樣，Precision Flow Hi-VNI系統提供與醫院護士呼叫系統的連接，以提醒工作人員患者的呼吸支持中斷和/或大多數醫院的EMR系統，以記錄用户選擇和當前提供的流量、温度、氧氣百分比、供氣連接和供水的狀態以及任何故障代碼。

Precision Flow Heliox還包括與其他Precision Flow版本相同的高速治療技術，並且還能夠精確地輸送氦氧氣體。

我們於2021年從FDA獲得了下一代HVT 2.0高速治療系統的510k許可，2022年8月過渡到全面上市，並於2022年12月獲得了擴大呼吸窘迫指徵的許可。HVT 2.0代表了下一代高速治療。該系統保留了當前Precision Flow平臺的核心能力，並配有內部鼓風機，旨在消除對牆壁空氣的需求。通過可變氧氣連接(儲罐、牆壁或濃縮器)，HVT 2.0系統可在患者需要呼吸支持的任何地方為他們提供支持，包括在醫院外的家中或未來用於野外運輸環境。帶有觸摸屏操作的大屏幕直觀顯示屏、屏上故障排除指導和完全組裝的一次性設備旨在最大限度地減少臨牀醫生操作設備所花費的時間，以便他們能夠專注於患者。

我們的高速治療系統的一次性使用組件有兩個部分：(1)一次性患者電路，或稱DPC，它包括產生温控加濕呼吸氣體的所有組件，包括VTC和(2)多腔輸送管，它確保加熱的加濕氣體在恆温和加濕水平下從DPC輸送到患者手中。我們還銷售一系列小口徑鼻腔接口和適配器。我們提供的接口有各種大小，從早產兒到成人，允許臨牀醫生選擇一個接口，阻止每個鼻孔外部開口的不到一半，從而最大限度地提高該技術沖洗解剖死腔的能力。

配套產品和增強功能

我們銷售便於臨牀使用的配套產品，並使市場接受度和擴張迅速增長。這些產品包括(I)Vaptherm Transfer單元2.0，它允許患者在治療時在醫院內的護理區域之間或步行時被轉移；(Ii)Q50壓縮機，它提供緊湊、相對低噪音、低成本的壓縮空氣源，在醫院內不使用牆壁氣源的區域運行Precision Flow系統所需的壓縮空氣源；(Iii)氣霧劑氣霧劑適配器，其設計用於促進超聲霧化藥物的輸送；(Iv)氣霧劑一次性患者電路，其設計用於流線型高速治療患者連續和間歇地輸送氣霧劑藥物，以及(V)一種氣管切開適配器，它簡化了高速治療系統與氣管切開套圈的連接，用於使患者脱離機械通風。專門的一次性產品還能夠提供專門的一氧化氮和氦氣呼吸氣體。我們還銷售一種新的輕便ProSoft套管，旨在提供與皮膚的温和接觸。

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此外，我們隨時都有正在進行的產品增強項目。這些增強功能將客户反饋與改善患者和護理人員體驗的目標結合在一起。

拓展市場的產品

我們正在尋求FDA批准我們的氧氣輔助模塊，並已獲得氧輔助模塊兒科評估的研究設備豁免。2020年4月2日，氧氣輔助模塊被FDA授予突破性設備稱號，用於基於脈搏血氧飽和度的連續非侵入性監測，將氧氣按需滴定到輸送給自主呼吸患者的温濕呼吸氣中。FDA的突破性設備計劃旨在幫助患者和醫療保健提供者更及時地獲得突破性技術，這些技術可能有可能為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。該計劃旨在加快突破性技術的開發、評估和FDA審查。

臨牀結果、研究和經濟數據

我們有大量令人信服的臨牀研究和經濟數據支持使用高速治療技術治療呼吸窘迫和提供無創呼吸機支持。保持臨牀研究和經濟數據出版的持續節奏是我們戰略的重要組成部分，包括Vaptherm贊助的研究和為研究人員發起的研究提供贈款。

高速治療與NiPPV的比較

多個自主呼吸患者羣體的大量臨牀研究已經證實，高速治療技術是一種安全有效的NiPPV替代方案，適用於自主呼吸患者。此外，高速治療通過一種稱為高速鼻腔充氣的過程來影響呼吸支持。在成人人羣中，我們贊助了一項在ED進行的多部位隨機對照試驗，204名患者(100名NiPPV患者和104名高速治療技術患者)，該試驗發表在2018年7月的急診醫學年鑑。急診室招募需要無創呼吸機支持的呼吸窘迫患者。主要的結果衡量標準是需要插管的治療失敗，在開始治療的72小時內或臨牀決定改用替代治療後，將塑料管插入氣管內以維持開放的氣道以進行機械通氣。本研究得出結論：在防止患者插管和接受機械通氣方面，採用高速治療技術的高速鼻腔霧化吸入在防止患者插管和接受機械通氣方面不遜於NiPPV。

下面的圖表顯示了那些隨機採用高速治療技術和NiPPV的患者導致插管失敗的比率。兩者之間在統計學上沒有顯著差異。

對伴有呼吸窘迫的ED患者進行的多中心隨機臨牀試驗的204例患者的插管率。

插管率

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*高速治療不能滿足患者的全部呼吸要求。僅適用於自主呼吸的患者。

參與試驗的臨牀醫生被問及他們對各種療法的看法。臨牀醫生報告説，在患者舒適度、易用性、臨牀反應和監測需求方面，高速治療技術的中位數高於NiPPV。臨牀醫生報告的高速治療技術和NiPPV技術/臨牀複雜性的中位數得分相同。作者還得出結論，接受高速治療技術的患者可以更容易地交流、接受口服藥物治療和進食，而不會中斷治療，這是NiPPV的侷限性。

臨牀醫生對NiPPV的高速治療的中位數；從1到5分，其中5分代表最高分

2018年2月，《新英格蘭醫學雜誌》雜誌觀察，它回顧和總結了12個專業的醫學研究，在回顧了我們公司贊助的上述ED研究後得出結論，高速治療技術比NiPPV更容易設置。此外，《新英格蘭醫學雜誌》雜誌觀察指出，高速治療技術有可能在急診室、重症監護室和救護車中取代NiPPV。

對這些數據的分組分析發表在心肺在2020年4月，研究了高速治療技術的有效性，特別是在這項研究中被診斷為嚴重高碳酸血癥的204名患者中的65名患者。高速治療技術提供充分的呼吸機支持的能力在這一人羣中尤為重要。這一分組分析顯示，6%的高速治療技術患者和16%的NiPPV患者在入院後的前72小時內需要插管，隨着時間的推移，他們有類似的能力降低二氧化碳水平。分組分析得出結論，高速治療技術為出現高碳酸血癥呼吸窘迫的患者提供了類似於NiPPV的呼吸機支持。對這些數據的另一個小組分析發表在2020年4月的《美國急診醫學雜誌》上，研究了高速治療技術的有效性，特別是在42名來自初級ED研究的出現失代償性心力衰竭的患者中。這一分組分析證明瞭高速治療技術和NiPPV之間的可比性結果。這些亞組分析的結果可能會受到急診醫生的重視，他們需要在瞭解患者診斷之前做出治療決定。

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最近，Plotnikow等人在《紐約時報》上發表了重要數據重症監護室的探索描述急性高碳酸血癥呼吸衰竭的處理。(這是獨立的工作，不是由Vaptherm資助的。)這是COPD患者經歷的一種失敗，在這種情況下，二氧化碳的危險水平會積聚。他們宣稱的目標是“評價高流量供氧作為慢性阻塞性肺疾病急性高碳酸血癥呼吸衰竭患者一線呼吸支持對呼吸頻率的影響。這項研究評估了5個不同重症監護病房的40名患者。他們發現，在1小時內，呼吸頻率在統計學上有顯著改善，血液中二氧化碳水平顯著降低。血液pH值從7.32降至7.36(P鼻腔高速霧化是降低慢性阻塞性肺疾病急性高碳酸血癥呼吸衰竭患者呼吸頻率的有效手段。”

值得注意的是，作者還評估了高速治療對呼吸功增加與呼吸衰竭相關的臨牀體徵的影響。在實施高速治療的第一個小時內，呼吸頻率有所改善(29v 21次/分鐘，p

兒科數據

在2013年5月刊的第三方研究中觀察到了高速治療技術兒科雜誌在一項對早產兒進行的隨機對照試驗中，與NCPAP有類似的療效，早產兒在拔管或拔管後接受無創機械支持。NCPAP是NICU治療新生兒呼吸窘迫的標準非侵入性治療方法。NCPAP使用緊貼的鼻塞插管，將壓力輸送到肺部。它是有效的，但它也與嬰兒面部的創傷，胸部的壓力和容量相關的併發症，以及與父母和照顧者保持密切聯繫的限制有關。 新生兒。高速治療技術產生與標準護理nCPAP相似的拔管失敗率，並顯著減少鼻部創傷。

此外，在2016年5月號發表的第三方研究中觀察到了高速治療技術美國醫學會兒科雜誌在早產兒呼吸窘迫綜合徵的隨機對照臨牀試驗中，作為一種主要的呼吸支持療法，其療效不遜於NiPPV。在這項試驗中，316名嬰兒被隨機分配到高速治療技術或NiPPV。試驗的主要結果是72小時內需要插管和機械通氣的患者數量，高速治療技術和NiPPV之間沒有顯著差異。在其他指標上，如呼吸治療的時間長短、感染率或其他早產兒相關併發症，如支氣管肺發育不良，一種由肺組織破壞導致的新生兒疾病，沒有顯著差異。

一項針對76名早產兒的高速治療技術與NiPPV的獨立臨牀試驗結果發表在2015年5月的《兒科肺病學同樣表明，高速治療技術並不遜色於NiPPV。這些試驗支持使用高速治療技術替代NCPAP和NiPPV，對呼吸窘迫的新生兒進行初次和拔管後支持。

最近，《光芒研究》發表在《新英格蘭醫學雜誌》，比較了高速治療和標準護理對氣管插管新生兒預氧合的影響。在這裏，50%的第一次插管在高速治療下成功，而在標準護理下為31.5%。在接受高速治療的新生兒中，減飽和的比例較低，平均減飽和時間較長(分別為44.3秒和35.5秒)。這些結果表明，高速治療可以提高插管成功率，降低不良事件的風險，這些數據表明，新生兒、嬰兒和兒童可能受益於插管前的預氧合。

氧氣輔助艙原型研究

我們的氧氣輔助模塊(OAM)通過簡化和自動調整我們的高速治療系統的大多數版本的含氧呼吸氣體輸送，幫助臨牀醫生將氧氣水平維持在目標範圍內。嚴格控制新生兒的氧氣水平至關重要，因為太少的氧氣會導致多器官衰竭，太多的氧氣會損害他們的肺和視網膜，導致永久性損傷。OAM所做的調整是基於該模塊從標準脈搏血氧儀探頭連續讀取患者的血氧。2018年11月，兒童疾病檔案：胎兒和新生兒版發表了我們贊助的在英國兩個NICU進行的前瞻性、雙中心、順序隨機交叉研究的結果，旨在評估

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我們的氧氣輔助模塊技術的原型作為我們的Precision Flow Plus系統的一個模塊。氧氣輔助模塊在研究中稱為IntelO2。

在這項研究中設定的目標SpO2範圍為90%-95%的早產兒接受高速治療技術支持。嬰兒隨機接受24小時的手動控制或使用氧氣輔助模塊的自動控制。在最初的24小時後，嬰兒被交叉接受另一種治療24小時。主要的結果測量是在目標SpO2範圍內花費的時間的百分比。次要結果包括SpO2在特定的高氧和低氧範圍內的總體比例和持續時間，以及SpO2目標範圍內和外的時間特徵。分析了30名早產兒的數據，這些早產兒出生時的中位數為26(24-27)周，研究期間的年齡為29(18-53)天，研究體重為1080(959-1443)g。

當使用氧氣輔助模塊時，嬰兒被保持在目標氧合水平的時間比例比單獨使用手動控制的時間要大得多，並且需要對設備進行手動調整的次數明顯減少。自動(氧氣輔助模塊)控制的中位目標SpO2範圍達到80%的時間，而手動控制的時間為49%。除了在目標範圍內的時間比例更大之外，與手動控制相比，自動控制下的暫時性嚴重低氧血癥(定義為持續至少60 秒的SpO2低於80%)的發作也更少。

下圖描繪了所有患者數據(n=30)的複合SpO2直方圖，其中成對的條形為自動控制(白色)和手動控制(黑色)。SpO2值的頻率表示在每個SpO2上花費的總時間(%)與聚集的SpO2值的比例 

根據FDA的調查設備豁免，我們目前正在招募患者參加美國新生兒氧氣輔助模塊的評估。

經濟成本節約數據

發表在2020年8月號上的一項獨立第三方研究美國醫學會雜誌網絡確定在美國ICU住一次的平均費用為每週21,547美元。只要我們的產品能夠減少需要轉移到ICU的患者數量，這些治療成本就可以降低。使用高速治療技術治療患者可能會影響患者的入院和安置，因為與NiPPV相比，高速治療技術的複雜性較低。這取決於個別地點，如果在患者身上啟動NiPPV，這些地點通常需要進入高成本和資源有限的ICU。在我們贊助的一項多中心利用率研究中，該研究發表在2015年冬季的呼吸療法在使用高速治療技術在急診室治療的128名呼吸窘迫患者中，治療醫生認為54%的患者可以被送往普通病房，而不是ICU。雅典地區醫療中心的一份單患者病例研究報告證明瞭這一發現。在本報告中，一名對該設施非常熟悉的終末期COPD患者最近在ICU住了三天後出院，在那裏患者接受了插管和機械通氣。隨後，這名患者因呼吸嚴重困難而抵達急診室，接受了高速治療技術的治療，在44分鐘內，她的呼吸頻率從每分鐘36次降至20次。後來的血液測量證實了pH值的正常化，二氧化碳的減少和維持

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含氧水平的血紅蛋白。病人被留在醫院過夜，第二天出院。我們認為，高速治療技術的低強度特性允許醫生在這種情況下將患者引導到普通護理樓層，而不是ICU，從而為這家醫院節省了約3,750美元(在ICU住三天的成本估計為4,500美元，而在普通護理樓層停留一天的成本估計為750美元)。

此外，對NiPPV設備不耐受的患者通常會被鎮靜，可能需要插管，然後升級為機械通氣，這是一種侵入性程序，通常會導致護理成本增加、住院時間延長、呼吸機依賴以及發病率和死亡率增加。因為接受高速治療技術的患者插管失敗的可能性並不比NiPPV患者更高，而且高速治療技術可能更容易耐受，因此它的使用能夠減少原本需要插管的NiPPV耐受患者的數量。因此，除了潛在地避免對與NiPPV相關的口罩不耐受的患者進行插管而增加患者的好處外，還可能為每個可以通過高速治療技術成功治療的患者節省大量的醫療系統。

研究表明，減少機械通氣日的持續時間是減少呼吸機相關後果的可能性的一個重要因素，包括肺炎，這是一種與機械通風相關的危及生命的併發症。LTACH的作用之一是幫助患者擺脱對機械通氣的依賴。蓋洛德醫院，一家LTACH，在2017年全國協會上展示 長期醫院會議的負責人表示，他們採用高速治療技術幫助他們實現了每位患者平均減少4天的機械通風，在2012至2015年間，該設施的年平均成本節省了394,000美元。

銷售和市場營銷

截至2022年12月31日，我們的銷售組織由分佈在45個銷售區域的67名全職員工和27名國際市場的全職員工組成，其中7人服務於英國市場。2022年，我們78.7%的收入來自美國，21.3%來自美國以外。沒有一個客户的收入佔我們總收入的10%以上。

美國境內的商業活動

我們致力於通過增加我們的高速治療系統的利用率和安裝基礎來增加我們一次性產品的銷售。我們利用美國的一個直銷組織，該組織利用醫院內的許多呼叫點，包括醫生、呼吸治療師和護士。我們的銷售團隊專注於在護理環境中與臨牀醫生建立關係，包括急診室以及成人、兒科和新生兒ICU，使我們的產品能夠在整個護理過程中跟蹤患者。我們為我們的醫院客户提供不同的購買資本單位的選擇，包括直接購買並在購買時全額付款，租賃和安置供客户使用，無需預付與客户正在購買的一次性產品相關的費用。

我們已經組建了專門的銷售和臨牀團隊，銷售我們的高速治療系統和一次性一次性產品，同時持續提供客户支持和醫學教育。我們的現場代表負責識別主要的潛在客户，教育他們瞭解我們的高速治療技術的價值，爭取他們承諾收購和利用我們的資本單位。

我們的臨牀經理增強了客户的體驗，並幫助促進採用和使用。我們建立了一個醫學教育部門，開發和提供醫生對醫生的教育活動，並贊助專注於解決呼吸窘迫的繼續醫學教育計劃。

我們的客户服務和技術支持團隊負責解決維護、維修以及一般產品和技術問題，以幫助確保不間斷的患者治療。我們還使用入站數字營銷活動來推動銷售線索和加速銷售。我們利用互聯網、社交媒體和電子郵件渠道來提高品牌知名度並教育客户。例如，我們使用我們的在線Vaptherm學院就高速治療技術對護理員進行培訓，事實證明，在新冠肺炎大流行期間，這項技術至關重要，當時我們無法直接訪問美國、英國和世界各地的許多醫院。數據和分析推動我們做出決策，並幫助我們磨練我們的消息傳遞和策略。受過教育和感興趣的潛在客户在我們的網站上轉換為銷售前景，所有線索都與我們的CRM系統集成。

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美國以外的商業活動

我們通過直銷機構在英國、德國、比利時和西班牙開展國際業務。我們通過經銷商模式開展剩餘的國際業務，截至2022年12月31日，我們目前與全球44個國家和地區的42家經銷商建立了合作伙伴關係。我們專注於我們最成熟的市場，也是我們認為最具增長潛力的市場。我們通過專業僱傭組織直接僱傭或保留了28名員工，以支持我們在幾個關鍵市場的直銷市場和分銷商。與在美國一樣，我們在英國、德國、比利時和西班牙的直銷團隊以及我們在世界各地的分銷商努力通過增加我們的高速治療系統的利用率和安裝基礎來增加我們一次性產品的銷售。我們的國際銷售和營銷努力還包括在選定的國家和地區營銷我們的氧氣輔助模塊。我們的直銷團隊和我們的分銷商致力於為我們的醫院客户提供不同的購買資本單位的選擇，包括直接購買並在購買時全額付款、租賃和安置，供客户在客户持續購買一次性產品時免費使用。我們在選定的國際市場上以銷售和基於時間的訂閲模式提供氧氣輔助模塊。我們利用我們在海外的數字營銷平臺來教育我們的國際臨牀醫生，主要集中在英國。我們繼續評估美國以外的市場機會，以進行業務擴張。

報銷

在美國，患者護理費用通常由第三方付款人支付，包括私人保險公司和政府醫療保健計劃。第三方付款人為需要高速治療技術的患者支付的報銷通常用於支付治療的總體成本，包括在手術期間使用我們的設備的成本，以及與執行手術的設施相關的間接成本。我們不會直接向任何第三方付款人付款，也不會從醫院或供應商那裏獲得我們設備或服務的付款。

住院期間醫院服務的報銷，包括我們設備的費用，通常由付款人直接向醫療保健提供者支付，該系統由稱為診斷相關組(DRGs)的分類系統確定。DRG是一種統計系統，它使用一系列因素對任何住院患者進行分組，以便支付費用，這些因素包括主要診斷、主要程序、出院狀態、患者年齡和複雜的二次診斷。DRGs用於急性和慢性護理環境，並由私營保險公司和政府付款人僱用。付款人根據患者的DRG支付固定的金額，而不是向醫院或醫療服務提供者支付照顧患者的費用。類似的報銷方法也存在於急診科和門診向患者提供的服務中，將我們設備的成本捆綁到提供商的付款中。

研究與開發

保持強勁的新產品推出節奏是我們戰略不可或缺的一部分。我們於2020年底在英國、部分歐洲市場和以色列推出了我們的氧氣輔助模塊，目前正在尋求FDA在美國批准這項技術。我們之前與第三方達成了一項協議，獲得與氧氣輔助模塊相關的某些知識產權的永久、獨家、全球許可，用於提供非侵入性呼吸機支持。根據協議，我們從氧氣輔助模塊首次商業銷售之日起開始支付特許權使用費，為期十年，相當於第一個300萬美元氧氣輔助模塊收入的10%，下一個600萬美元氧氣輔助模塊收入的5%，以及任何額外氧氣輔助模塊收入的2%，直至十年期限結束。我們還從其他製造商獲得與氧氣輔助模塊一起使用的脈搏血氧儀技術的許可。2022年，我們在新加坡建立了一個技術中心，將我們的大部分研發項目引入內部，以幫助降低外部設計公司的成本，並獲得新加坡政府的撥款。

競爭

醫療器械行業從新產品和新技術的推出以及行業參與者的其他活動中受到快速變化的影響。我們競爭作為臨牀驗證的NiPPV的替代品來治療呼吸窘迫的患者。

由於我們的產品能夠治療呼吸窘迫，包括低氧水平的患者，以及那些因無法從呼吸系統沖洗殘留二氧化碳而歷來需要NiPPV的人，我們認為我們的主要競爭對手是NiPPV製造商，包括飛利浦呼吸電子公司。我們也

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與Fisher&Paykel Healthcare等傳統加熱加濕高流量氧氣輸送產品的製造商進行次要競爭。

我們認為，呼吸窘迫市場的主要競爭因素是：

與我們競爭的其他提供呼吸窘迫治療方法的公司都是規模更大、擁有比我們更多資源的企業。NiPPV是一種成熟的治療方法，目前更為醫生、護士和呼吸治療師所熟知，目前被認為是治療呼吸窘迫患者的標準護理。然而，我們相信臨牀醫生對高速治療技術的認識正在提高，特別是由於新冠肺炎的大流行。

知識產權組合

截至2022年12月31日，我們擁有超過157項已發行專利和超過58項專利申請，總有效專利申請超過215件，有效期從2021年2月到2042年5月。這些申請可以分為代表我們專利組合的四個主要類別：精密流動、下一代系統申請、流動休息和各種附件技術。在美國，我們擁有Precision Flow系列的14項專利，Flow Rest系列(一種傳統設備)的11項專利，配件(包括氧氣輔助模塊)的13項專利，以及我們下一代技術的8項專利。Precision Flow專利預計將在2023年4月至2033年3月到期，Flow Rest專利預計將在2026年11月至2038年12月到期，配件專利預計將在2031年12月至2038年8月到期，下一代專利預計將在2033年11月至2040年5月到期。此外，我們還有五項針對我們下一代技術的未決美國專利申請，兩項針對Precision Flow Systems技術的未決美國專利申請，一項針對Flow Rest技術的未決美國專利申請，以及12項針對上述技術(包括氧氣輔助模塊)附件的未決美國專利申請。我們主要在歐盟、澳大利亞、日本和中國保持着戰略性的國際專利組合，其他國家也在特定情況下尋求專利。自2016年以來，我們一直在深思熟慮的創新領域保持和執行，旨在維持我們的專利組合的持續增長，以保護我們的專有技術免受競爭對手的使用。

截至2022年12月31日，我們至少有16個商標在美國專利商標局註冊，至少16個商標申請在美國專利商標局待決，至少13個擁有普通法權利的商標，以及對其商標的廣泛國際保護，重點是提高品牌知名度和全球市場滲透率。

製造和供應

我們現在通過我們在新罕布夏州埃克塞特和墨西哥蒂華納的運營團隊管理產品供應的方方面面。我們外包了我們氧氣輔助模塊的所有制造。視情況外包零部件或成品的製造，減少了我們對資本投資的需求，並提供了滿足我們的高速治療系統和氧氣輔助模塊需求所需的專業知識和能力。2021年，我們與一家第三方製造商簽約，在其位於墨西哥提華納的工廠組裝我們的某些產品。2022年下半年，我們將幾乎所有的製造業務從新罕布夏州遷至墨西哥，為2023年初開始製造業務做準備。2023年1月，我們收到了我們的設施認證和驗證是

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在我們的生產線上完成。這一搬遷是與我們的“盈利之路”計劃有關的，該計劃旨在減少生產我們產品所產生的人工成本和管理費用。我們的高速治療系統的某些組件是我們自己製造的，但主要依賴第三方供應商來採購我們的大部分高速治療系統組件。我們評估、鑑定和選擇我們的供應商，以確保我們的高速治療系統和氧氣輔助模塊及其組件安全有效，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們的質量保證流程根據FDA、國際標準化組織和我們自己的政策和程序的要求，通過資質和定期供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。

我們的高速治療系統中使用的某些組件，以及我們的氧氣輔助模塊，成品本身都是由單一來源的供應商提供的。我們的供應商製造他們為我們生產的組件，並根據我們的規格測試我們的組件和設備。我們打算保持足夠的庫存水平，使我們能夠在獲得另一家供應商的同時，在我們的一個或多個單一來源供應商遇到供應延遲或最終供應的情況下，繼續我們的業務。

政府監管

我們的產品和我們的業務受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐洲經濟區(由28個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)和我們開展業務的其他國家的類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐洲藥品管理局關於臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都將被要求在開始臨牀試驗之前獲得授權，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得我們產品的營銷授權或批准，然後才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准從頭開始申請或批准上市前審批，或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤。第二類設備受FDA的一般控制和特殊控制 FDA認為必要的控制措施，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數第一類設備不受510(K)上市前通知的要求，但大多數第二類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可。

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510(K)過程

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年醫療器械修正案頒佈之日)之前合法上市的設備、已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程批准的另一種商業可用設備“基本等同”。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與先前批准的設備“實質上不等同”，則根據FDCA自動將該設備指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始這是低風險到中等風險的新型醫療設備進入市場的一條途徑，基本上不等同於謂詞設備。

在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，從頭開始GRANT或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)(或PMA)，但FDA可以審查任何此類決定，並不同意製造商的決定。如今，許多細微的修改都是由製造商在內部文件中記錄更改完成的。FDA可以在檢查期間審查這些信件以進行歸檔。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到510(K)批准，從頭開始獲得GRANT或PMA批准。在這種情況下，我們可能會受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

德諾沃分類

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型，根據FDCA自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭開始分類程序。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全和創新法案(FDASIA)頒佈之前，醫療器械可能有資格獲得從頭開始只有當製造商首先提交了510(K)上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備基本上不等同於合法銷售的預測設備時，才能對其進行分類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不等同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到設備的120天內對設備進行分類從頭開始申請。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)通知的預言性設備，確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制不足以控制風險，並且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕這一請求。在設備接收到從頭開始分類，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，另一種修改從頭開始請願書，甚至PMA批准。

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臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而進行的所有研究設備的臨牀研究必須符合FDA的IDE法規，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成了“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。審查委員會負責對研究進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果FDA允許IDE應用程序生效，並且審查IRB批准了這項研究，人體臨牀試驗可以在特定數量的研究地點開始，研究方案中規定了特定數量的受試者。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨審查，但仍必須遵循簡化的IDE要求， 例如監督調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，必須向FDA提交IDE補充材料並允許其生效。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須獲得患者的知情同意，遵循研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多廣泛的監管要求可能會繼續適用。這些措施包括但不限於：

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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

歐洲經濟區對醫療器械的監管

目前，EEA中沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而，在歐洲經濟區投放市場的所有醫療器械必須符合關於醫療器械的指令93/42/EEC附件I或《醫療器械指令》中規定的相關基本要求。最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外, 該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如消毒。

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和醫療電氣設備的安全，以及某些類型的醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定，即該設備滿足該基本要求。

為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，這一程序因醫療器械的類型及其分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已經上市的類似產品相關的上市後經驗。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是獨立的實體，並得到政府當局的授權或許可來進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。

為了證明其醫療器械的安全性和有效性，製造商必須根據《醫療器械指令》附件X的要求以及歐洲經濟區成員國實施或採用的適用的歐洲和國際標準化組織標準進行臨牀調查。醫療器械的臨牀試驗通常需要獲得道德審查委員會的批准，並得到國家監管當局的批准或通知。監管機構和道德委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過歐洲經濟區成員國實施它們的法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

《醫療器械條例》於2021年5月26日起施行。除其他外，新規定包括：

我們在許多國家/地區銷售我們的產品時，都要遵守法規和產品註冊要求，包括以下方面：

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外國獲得許可所需的時間可能比FDA許可所需的時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

定價、合同和報銷

我們相信我們的產品價格與其價值一致。然而，為了在競爭激烈的呼吸治療市場中獲得或維持業務，我們歷來不得不直接提供各種折扣。 根據適用法律，通過集團採購組織(“GPO”)或綜合交付網絡(“IDN”)間接向採購商提供服務。我們最近擴大了與我們的高速治療系統的配資安排相關的產品折扣產品的使用。這種捆綁折扣產品包括放置資本設備，供客户在持續購買一次性產品時免費使用。此外，隨着醫療器械和更廣泛的醫療保健行業越來越重視按價值付費(所謂的基於價值的定價)，我們可能會與客户簽訂合同，在治療沒有達到特定患者結果的情況下，通過退還患者使用的一次性產品(或提供更換的一次性產品)的成本來保證我們的高速治療系統的性能。為了應對來自競爭或客户的壓力，我們可能不得不提供更高的折扣或簽訂額外的以價值為基礎的合同安排，這可能會對我們的收入造成不利影響。

我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的健康保險覆蓋範圍和足夠的報銷對我們的業務成功至關重要。我們產品的銷售將在一定程度上取決於我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋和充分報銷，例如政府贊助的醫療計劃和私人醫療計劃。

我們的產品用於提供服務，並經常由第三方付款人報銷，作為全球付款的一部分，該付款涵蓋與提供該服務相關的所有成本。因此，使用我們產品的醫療保健提供者可能要對提供超出報銷範圍的服務所產生的費用負責。如果我們的產品價格高於競爭對手的產品，包括用於提供替代治療的產品，而我們無法證明我們的產品仍然具有成本效益，我們在獲得或維持業務方面可能會遇到障礙。

第三方付款人越來越多地減少對臨牀產品和服務的報銷。在美國國內外，控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項。對政府或私人第三方付款人提供的報銷限制可能會減少對這些產品的需求，或對其價格產生負面影響，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流。

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聯邦、州和外國欺詐和濫用及醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於旨在禁止或以其他方式規範可能導致欺詐和濫用的活動的美國和外國法律。

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，因為我們的產品涵蓋聯邦醫療計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，或在某些情況下，私人保險。適用於我們和我們的活動的主要美國聯邦醫療欺詐和濫用法律包括：(1)反回扣法規，禁止明知和故意提供、招攬、支付或接收任何有價值的轉介，或產生可由聯邦醫療保健計劃報銷的業務；(2)虛假索賠法案，禁止向聯邦資助的醫療計劃提交虛假或其他不正當的付款索賠，包括因違反反回扣法規而產生的索賠；以及(3)醫療欺詐法規，禁止向任何第三方付款人提供虛假陳述和不當索賠。也有類似的州反回扣和虛假申報法，適用於涉及州政府資助的醫療補助和其他醫療計劃以及私人第三方付款人的活動。

《反回扣規約》因其廣泛的適用性而具有特別重要的意義。具體而言，《反回扣條例》禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供任何有價值的東西，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付全部或部分費用的商品或服務。法院對法律的解釋是，如果一項金融安排的任何一個目的是鼓勵患者轉診或其他聯邦醫療計劃業務，則該安排可能違反本法，無論該安排是否有其他合法目的。如果滿足特定要求，法定例外和監管安全港可保護某些相互作用。未能滿足例外或避風港並不一定意味着違反了反回扣法規；相反，政府將考慮相關事實和情況，以確定是否存在必要的違規意圖，以及是否存在欺詐、浪費或濫用的低風險。我們經常參與的許多互動，例如向醫療從業者提供商務用餐，可能會牽涉到反回扣法規，不受例外或安全港的保護。如果政府認定這些活動是虐待行為，我們可能會受到執法行動的影響。違反反回扣法規的懲罰可能包括監禁等刑事處罰和罰款等民事制裁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着我們的產品不再有資格根據聯邦醫療保健計劃獲得報銷。

聯邦政府和各州也頒佈了法律和法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷做法。這些法律和法規一般限制和監控制造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動(所謂的“陽光法律”)。

適用於我們的醫療法律和法規，包括上述法律和法規，包含模稜兩可的要求，並受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。如果存在歧義，製造商必須對要求採取合理的解釋，這些解釋可能會受到挑戰。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事經濟處罰，例如，包括被排除在政府付款人覆蓋的受益人的產品供應商之外。任何不遵守與報銷和醫療保健產品及服務相關的法律法規的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。

為了幫助確保遵守適用於我們的醫療法律和法規，我們實施了一項基於HHS監察長辦公室的有效合規計劃的七個基本要素的全面合規計劃。我們遵守醫療器械行業為促進遵守聯邦反回扣法規而採用的自願合規規範標準，合規計劃納入了這些標準。儘管我們的合規計劃，我們不能確保我們的運營一直完全遵守所有適用的醫療保健法律。

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許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令以及其他歐洲經濟區成員國管理醫療器械廣告和促銷的立法的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。

數據隱私和安全法律

我們正在或將來可能會受到各種美國聯邦、州以及外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。

在美國境內，我們的業務可能會受到經《經濟和臨牀健康信息技術法案》及其實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》的影響，統稱為HIPAA，該法案規定某些“承保實體”(醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所)及其某些“業務夥伴”承包商有義務保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸(稱為“受保護的健康信息”或“PHI”)。我們是HIPAA的商業夥伴，在我們的一些業務線下覆蓋實體。在我們的業務夥伴關係中，我們必須遵守適用的HIPAA要求以及我們與HIPAA涵蓋的實體之間的業務夥伴協議的合同條款。此外，HIPAA可能會影響我們與承保實體或其業務夥伴的客户的互動，因為HIPAA會影響這些實體向我們披露PHI的能力。各州也有法律規範個人信息的隱私和安全，因此可能會影響我們的商業運營。最值得注意的是，2018年，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與歐盟的一般數據保護條例(2016/679)中的要求相似，包括要求企業向數據主體提供關於收集到的關於他們的信息以及這些信息是如何使用和共享的通知，並賦予數據主體請求訪問此類個人信息的權利，在某些情況下, 要求刪除此類個人信息。CCPA還賦予加州居民選擇不出售其個人信息的權利。CCPA包含了對違反其要求的公司的重大處罰。它還為加州居民提供了一項私人訴訟權利，包括在涉及他們的數據的數據泄露的情況下尋求法定損害賠償的能力。除了加州，許多州的法律都對涉及某些類型個人數據的數據泄露的實體處以罰款，或者允許消費者對經歷數據泄露的各方提起私人訴訟。

歐洲數據隱私和數據安全

在歐盟，我們可能受有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與身份或可識別的個人有關的數據)的法律約束，因為我們處理與我們的業務運營相關的我們在歐盟的員工、客户、供應商和其他第三方的個人數據。

在歐盟，適用於我們的資料私隱制度包括GDPR和電子私隱指令2002/58/EC(下稱“環保署”)。我們依賴一些第三方來提供我們的服務，其中一些第三方代表我們處理個人數據，因此被視為GDPR下的我們的處理者。我們與每家此類提供商簽訂了合同安排，以確保他們只按照我們的指示處理個人數據，並制定了足夠的技術和組織措施來保護數據。當我們將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們是按照相關的數據輸出要求進行的。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不適當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽產生負面影響。

GDPR

GDPR直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。然而，GDPR確實允許每個成員國實施補充GDPR的法律，導致歐盟成員國之間存在一些差異(例如，在處理員工個人數據和為科學目的處理個人數據方面)。GDPR還規定，歐盟成員國可以單獨對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終產生不利的影響

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對我們業務的影響。我們需要確保在我們運營的每個司法管轄區遵守補充法律，無論是通過設立機構，還是通過向位於該司法管轄區的數據主體提供商品或服務，或監控其行為。

GDPR規定了問責義務，要求管制員和處理員保持其數據處理和政策的記錄。它要求我們作為個人資料的控權人，保持透明度，並以簡明、易懂和容易查閲的形式，向資料當事人(即與個人資料有關的個人)披露我們是如何使用他們的個人資料的。它還對我們保留信息施加了限制，引入了假名(即密鑰代碼)數據的要求，引入了強制性的數據泄露通知要求，併為管制員設定了某些標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得了有效同意。

這些要求還規定，只能為特定、明確和合法的目的收集個人數據，這些目的具有GDPR規定的法律基礎，並且只能以與這些目的一致的方式進行處理。個人數據還必須充分、相關，並且不能與收集和使用適當技術和組織措施保護個人數據的目的相關。此外，除非採取某些步驟確保足夠的保護水平，否則不得將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區。GDPR還要求數據的保存時間不得超過實現收集數據的目的所必需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與個人有關的敏感數據(例如，個人的健康或醫療信息、種族或民族)的程度上，適用更嚴格的規則，限制我們在法律上被允許處理該數據並將該數據轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這類數據，需要額外的法律許可，例如要處理的數據的明確同意。

不遵守GDPR的罰款可能會很高--更高的罰款是2000萬歐元，佔我們上一財年全球年收入的4%。

環保署

當我們向歐洲經濟區的個人發送電子直銷，或在我們的網站上對位於歐洲經濟區的個人使用cookie或類似技術時，環保署制定的要求尤其相關，通常需要我們獲得這些接受者的同意才能進行這些活動。雖然所有歐洲經濟區成員國的國家法律都源於環境保護局，但這些法律在管轄權上有所不同，有時差異很大。我們需要確保我們運營的每個司法管轄區的法律得到遵守。

歐洲聯盟正在用電子隱私條例取代環境保護署，該條例將直接適用於每個歐洲經濟區成員國，這與環境保護署需要轉變為歐洲經濟區成員國的國家法律不同。新條例的案文尚未最後敲定，實施日期也尚未確定。我們會繼續監察新規例的進度，並在有需要時對我們的做法作出所需的修改。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，以影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，經2010年《保健和教育協調法》修訂的2010年《患者保護和平價醫療法》，或統稱為《醫療改革法》，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司以及受影響的醫療器械製造商提供資金的方式。醫療改革法案還為提高聯邦政府比較有效性研究和實施支付制度改革的項目提供了激勵措施，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，《醫療改革法案》為州醫療補助計劃提供了額外的聯邦資金，這些計劃擴大了醫療補助計劃的資格，並要求個人獲得醫療保險或支付税收罰款。

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醫療改革法案的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。

關於國會行動，2017年底頒佈的税法取消了對不遵守2019年生效的個人購買醫療保險的規定的處罰。特朗普政府還採取行政行動，破壞或推遲醫療改革法案的實施。2017年1月，總裁·特朗普簽署了一項行政命令，指示根據醫療改革法案擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施醫療改革法案中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。拜登政府是否以及以多快的速度採取行政行動，加快醫療改革法案的實施，還有待觀察。2018年12月，一家聯邦地區法院裁定《醫療改革法案》整體違憲，因為一旦國會廢除了個人強制條款，就不再有依據依賴國會的税收權力來支持該法律的頒佈。在上訴中，一家聯邦上訴法院於2019年12月裁定，《醫療改革法》的個人授權部分違憲，並留下了一個懸而未決的問題，即《醫療改革法》的其餘條款在沒有個人授權的情況下是否有效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律，因此，沒有就個人授權是否可與ACA的其他部分分開的訴訟的是非曲直做出裁決。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施, 其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的需求減少或額外的定價壓力。未來的醫保立法也可能對我們的業務產生重大影響。然而，由於未來醫療改革措施的結果以及它們的制定和實施存在不確定性，我們無法預測未來的改革建議將被採納(如果有的話)或這種採納可能對我們產生的影響。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2029年。

與對外貿易有關的法律

我們受到各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們的國際商業實踐。這些法律包括美國《反海外腐敗法》，或FCPA，該法案禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合FCPA對外國政府官員的定義。此外，與我們的供應商或其他代理商的互動也可能牽涉到《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映其交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對醫療器械行業提出了獨特的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。

我們的國際業務也可能需要遵守其他國家的國家法律，如2010年英國《反賄賂法》或英國《反賄賂法》。英國《反賄賂法》適用於在英國“經營業務”的任何公司，無論違法行為發生在哪裏。英國《反賄賂法》適用於公共和私營部門的賄賂活動，禁止提供旨在誘使或獎勵收受人“不當履行”職能的“利益”。一家公司的失敗 公司阻止第三方代表其提供賄賂也可能構成犯罪。英國《反賄賂法》規定的懲罰措施包括對公司處以可能無限制的罰款，以及在某些情況下對公司高管實施刑事制裁。

美國國內和其他地區也有貿易法，規範貨物、貨幣、產品、材料、服務和技術的銷售、購買、進口、出口、再出口、轉讓和運輸。違反這些法律可能會導致嚴重的後果，包括鉅額罰款。

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其他規例

我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來遵守這些法律和法規可能會產生巨大的成本。

季節性

從歷史上看，我們在第一季度和第四季度經歷了季節性，我們預計這一趨勢將繼續下去。我們在2022年經歷了這種季節性，然而在2021年沒有，主要是因為在新冠肺炎大流行期間對我們的高速治療技術的需求。我們已經經歷並可能在未來經歷更高的第四季度銷售額，這是因為臨近財政年度末的醫院銷售額增加，這些醫院沒有充分利用分配給我們購買高速治療系統的資金。在每年的第一季度，我們經歷了，而且未來可能會經歷更高的銷售額，這與由於流感季節的嚴重程度而出現呼吸窘迫的患者數量直接相關，特別是在北半球。我們預計新冠肺炎將成為呼吸系統版圖中永久的一部分，類似於流感或呼吸道合胞病毒。雖然新冠肺炎的激增是不可預測的，但我們相信，這些激增將與人們在室內花費更多時間的季節變化相一致。因此，我們認為新冠肺炎很可能會對今年第一季度和第四季度產生影響。

關於我們的執行官員的信息

下表列出了截至2023年2月23日我們每位高管的姓名、年齡和職位。

約瑟夫軍 自2012年6月以來，一直擔任公司首席執行官總裁和董事會成員。在加入Vaptherm之前，陸軍先生自2007年以來一直擔任Salient Surgical Technologies，Inc.(前身為TIseLink Medical，Inc.)的首席執行官兼首席執行官總裁。他於1999年首次加入突出，擔任首席財務官和副財務總裁。在加入Salient之前，他曾擔任多個職位，包括1998年至1999年擔任Westim Biomedical財務和供應鏈運營副總裁總裁，1991年至1997年擔任Coopers&Lybrand LLP戰略顧問。陸軍先生擁有沃頓商學院的金融MBA學位和羅德島大學的歷史學學士學位。他擁有生產和庫存管理方面的認證，是一名註冊會計師(非在職狀態)。

約翰·蘭德里自2020年7月起擔任首席財務官兼財務主管高級副總裁，此前自2012年8月起擔任副財務官、祕書兼財務主管總裁。在加入Vaptherm之前，他在2004年至2011年期間在Salient擔任過多個領導職務，包括會計和財務副總裁以及全球業務發展副總裁。蘭德里還曾在2011年至2012年期間擔任美敦力先進能源公司國際市場營銷部的董事，該公司於2011年8月收購了Salient公司。在加入Salient之前，他於2000年至2004年在Bottomline Technologies、1997年至2000年在Hussey Seating Company以及從1994年至1997年在Coopers&Lybrand LLP擔任過各種財務領導職務。蘭德里先生目前是Liberate Medical，Inc.的董事會成員。蘭德里先生以優異成績畢業於本特利學院，獲得會計學學士學位，是一名註冊會計師(非在職狀態)。

格雷瓜爾·拉馬德 自2020年10月起擔任高級副總裁兼首席商務官，自2016年5月起擔任總裁副總裁，負責國際銷售和全球營銷。在加入Vaptherm之前，Ramade先生於2013年1月至2016年5月在Becton Dickinson醫療製藥系統公司擔任全球市場營銷和業務發展副總裁總裁。他亦曾於2010年至2012年擔任飛利浦醫療集團董事家居醫療解決方案高級市場推廣職位，於2005年至2009年在飛利浦呼吸電子公司擔任董事歐洲、中東及非洲地區市場營銷總監，以及於2004年至2005年在飛利浦呼吸電子公司擔任口罩及耗材產品經理。Ramade先生擁有巴黎美國大學的國際商務學士學位和經濟學輔修學位，以及巴黎國立大學國際管理學院的國際商務和營銷MBA學位。

布萊恩·勞倫斯自2021年12月6日起擔任我們的高級副總裁兼首席技術官。在加入Vaptherm之前，勞倫斯先生曾擔任診斷公司重力診斷有限責任公司的首席技術官兼總經理，負責整個公司的技術和創新項目。在加入重力診斷公司之前，勞倫斯先生曾在Hillrom Holdings擔任高級副總裁兼首席技術官，

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醫療器械公司Hillrom Inc.(“Hillrom”)，2010年至2021年。在Hillrom任職期間，勞倫斯先生負責在7個國家和地區擁有800多名員工的全球技術和創新團隊，年度預算為1.5億美元。他領導了公司的數字化轉型，並創建了一項新的SaaS業務，估值超過1億美元。在此之前，他曾擔任GE Healthcare的一個部門Life Support Solutions的首席技術官，負責在美國、歐洲和亞洲擁有400多名員工的全球工程團隊，每年的預算超過7000萬美元。Lawrence先生擁有中佛羅裏達大學光學和激光研究與教育中心(“CREOL”)的電氣工程哲學博士學位，以及麻省理工學院的電氣工程理學碩士和電氣工程理學學士學位。

人力資本

以下是我們的核心指導原則，指導我們和員工如何開展業務、確定優先順序、做出決策和相互合作：

認識到我們人力資本的重要性，我們的董事會通過薪酬委員會保持對我們人力資本的直接監督，並監督和審查我們的文化以及與人力資本管理相關的政策和戰略。

員工

截至2022年12月31日，我們擁有約286名員工和承包商，其中約261名全職員工和承包商，約25名兼職員工和承包商。在這286名僱員和承包商中，222人在美國，21人在墨西哥，14人在英國，10人在新加坡，7人在德國。我們的國內僱員不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。截至2022年12月31日，我們的一名國際團隊成員受到通過專業就業組織保留的集體談判協議的約束。我們相信，我們與員工的關係是良好的。

我們的文化

作為我們企業文化的一部分，我們鼓勵員工做出決定，跳出框框思考，以靈活和快速的方式運營。為了滿足客户快速增長的需求，我們的隊友經常面臨緊迫的最後期限，需要加班或在正常工作時間以外工作。通過富有挑戰性的任務，我們的團隊成員可以在專業上成長。我們通過舉辦社交活動，幫助加強團隊，並允許不同部門在一種休閒的環境中聚集在一起，以表彰和獎勵我們的隊友所做的努力。我們主辦所有公司季度市政廳會議，在會上分享我們的關鍵舉措、財務業績和患者故事的最新情況，並表彰體現我們指導原則的員工。我們的學習和發展計劃是針對領導者的，因為他們是與我們的團隊接觸和加強我們團隊的最重要槓桿。自2016年開始參與評選以來，我們每年都獲得《商業新漢普郡》雜誌評選的《最佳工作公司》稱號，直至2021年。

商業行為準則和職業文化原則

作為我們使命的一部分，我們致力於以守法和有原則的方式開展所有業務，並保持專業文化。每位員工都同意遵守我們的商業行為準則。我們也明白，當團隊擁有其創建的所有權時，指導是最有影響力的，為此，我們的員工建立了專業文化原則，這是普遍適用的三項基本原則，有助於指導我們的員工決策。我們的職業文化原則是：

為了實現我們共同的使命，我們

A積極尋求並提供反饋，

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C依靠彼此以正直的方式行事，

T尊敬地對待每一個人。

意識到我們的職業文化原則和商業行為準則可能無法解決我們員工可能遇到的每一種情況，我們還有其他資源來幫助我們的員工做出決策，包括我們的管理團隊和職業行為熱線。

員工敬業度

我們為所有員工提供通過文化調查分享意見和反饋的機會，該調查通常每年進行兩次。對調查結果進行衡量和分析，以增強員工體驗、促進留任、推動變革並利用我們組織的整體成功。作為對這些調查的迴應，我們實施的計劃包括由首席執行官主持的每月“聆聽午餐”和我們的Bright Idea計劃，我們向員工徵求新想法，以簡化流程、改進工作流程和/或降低成本。

員工發展和培訓

我們認識到，成功執行我們的戰略有賴於吸引、培養和留住所有業務領域的頂尖人才。為了進一步貫徹我們聘用、培養和留住醫療技術行業最優秀人才的指導原則，我們有一個員工推薦計劃，以鼓勵我們的員工幫助我們聘請其他有才華的人加入我們的組織。我們努力聘請最適合這個角色和團隊的人，並在現有員工的當前角色中發展他們，併為他們在公司未來的角色做好準備。我們的領導團隊每年都會參與人才評估和繼任規劃工作，以確定組織需求、發展機會和潛在的未來領導者。這使我們能夠確定實現增長目標所需的資源和技能集。我們進行季度員工評估和年度經理效率評估，所有團隊成員都會就他們的領導的表現提供意見。我們提倡持續的學習環境，鼓勵員工參加相關的研討會和信息會議，並經常參考工具以供進一步發展。我們還為所有級別的團隊成員提供每月和每年的職業發展機會，包括：休息室和學習系列、領導力發展系列、女性領導力小組、溝通研討會、導師計劃和新領導者訓練營。

員工安全、健康和健康

我們致力於維護安全的工作場所，促進員工的健康和健康。我們實施了多個安全計劃，並定期在我們的製造設施內進行安全風險評估。在健康和健康方面，我們希望我們的員工成為最好的自己，從而為他們提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃，旨在支持他們的身心健康。這些措施包括醫療儲蓄和靈活的支出賬户、靈活的工作時間、探親假和護理資源、現場健身房、壓力管理課程和員工援助計劃，如我們的輕鬆呼吸基金，該基金通過利用員工籌集的資金支持員工及其家人度過困難時期。

薪酬和福利

我們提供有競爭力的薪酬和福利，以吸引和留住優秀人才。除了工資，我們的薪酬和福利(因國家/地區而異)是我們“績效工資”文化的一部分，可以包括年度獎金、佣金計劃、股票薪酬獎勵、員工股票購買計劃、包含員工配對機會的401(K)計劃、學費資助等。我們相信在整個組織中延續所有權文化。為此，今天我們團隊中大約76%的人擁有我們公司的股權，他們要麼是通過聘用獲得的，要麼是通過績效賺取的。我們的薪酬計劃全年還包括幾個表彰獎項，包括在年度患者慶祝活動期間舉行的正式頒獎儀式，我們在儀式上表彰年度影響力人物、年度創新者和年度紀律嚴明的規劃與執行，並向獲獎者提供額外的基於股票的薪酬、度假費用和桌面獎勵。

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多樣性、公平性和包容性

為了促進我們尊重每個人的職業文化原則，我們努力創造一個多元化的工作場所，在這個工作場所中，所有員工都感受到尊重、重視和授權，以充分發揮他們的潛力。我們將多樣性定義為人類差異的範圍，包括但不限於種族、民族、性別、性別認同、性取向、年齡、社會階層、身體能力或屬性、宗教或倫理價值體系、民族血統和政治信仰。我們每個季度都會舉辦多元化與包容性圓桌會議，我們會面對面和虛擬地討論多元化和包容性的不同方面，為什麼它對我們的業務很重要，以及我們如何在Vaptherm尋求進一步關注這一點。為了促進多樣性，我們實施招聘戰略，鼓勵不同的應聘者申請他們有資格擔任的職位。

社區參與

一年到頭，我們都參與社區計劃，例如我們的團隊被部署到當地慈善組織做志願者，回饋當地社區，比如我們的關懷日。我們通過與聖文森特·德·保羅和新漢普郡寄養中心的合作，在節日期間捐贈感恩節籃子和聖誕禮物，回饋當地有需要的家庭。我們還舉辦年度患者慶祝活動，邀請來自全國各地的患者家屬前來，講述Vaptherm如何幫助他們的故事。這一活動讓我們能夠慶祝我們的患者，以及我們製造、銷售和開發我們產品的偉大員工，並向我們的員工展示他們與Vaptherm的工作非常重要，並影響着患者和更大的社區。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會的網站上獲得，網址為http://www.sec.gov。我們的美國證券交易委員會申報文件也可以在我們網站的投資者關係部分獲得，網址為Www.vapotherm.com。我們的網站以及該網站包含或連接到該網站的信息不會包含在本年度報告的Form 10-K中。

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第1A項。RISK因子。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息，包括本公司的財務報表和本文中的相關説明。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

彙總風險因素

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的重大風險的摘要。

與我們的業務相關的風險

與我們依賴他人相關的風險

與政府監管相關的風險

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與我們的國際業務相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

與我們的負債和額外資本需求相關的風險

與我們普通股相關的風險

一般風險因素

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與我們的業務相關的風險

我們過去遭受了虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為5980萬美元和1.133億美元。由於持續虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4.9億美元。我們預計將繼續產生大量的產品開發、監管、銷售和營銷以及其他費用。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。

自2008年以來，我們的收入主要來自銷售我們的高速治療系統和相關的一次性產品。展望未來，我們預計我們的收入將主要來自我們的Precision Flow和下一代高速治療產品及其相關的一次性產品以及我們的氧氣輔助模塊的組合。我們的氧氣輔助模塊將於2020年底在英國、部分歐洲市場和以色列推出，我們正在尋求FDA的批准，以便在美國銷售該產品。然而，對這些產品和服務的需求可能會下降，也可能不會像我們預期的那樣快速增長，或者，就新的或下一代產品和服務而言，可能永遠不會實現。我們從現有產品和服務的銷售或未來可能開發的任何產品和服務中獲得收入的能力，可能不足以使我們能夠過渡到盈利和產生正現金流。此外，在2022年第一季度，我們宣佈了我們的長期“盈利之路”目標，其中包括：推動20%的收入增長；將毛利率提高到60%以上；實現成本結構正常化；以及提高我們的財務靈活性。雖然我們相信我們的盈利之路將使我們能夠在未來實現並保持盈利，但我們不能保證我們的盈利之路計劃將會成功，或者我們將能夠實現或維持盈利。

我們預計，隨着我們繼續專注於我們的銷售和營銷組織，開發、增強新產品並將其商業化，以及產生與上市公司相關的額外運營成本，我們的運營費用將繼續保持高額。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，我們的高速治療技術或我們的氧氣輔助模塊未能顯著滲透現有或新的市場，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

從歷史上看，我們的收入主要來自與我們的高速治療系統一起使用的一次性產品的銷售，因此我們的成功高度依賴於這些系統以及此類系統的下一代版本裝機容量的增長和利用。

我們分別於2018年和2017年開始在美國和部分國際市場銷售我們的高速治療技術和Precision Flow Plus系統。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的高速治療系統和相關一次性產品的銷售額幾乎佔了我們所有收入。我們預計，我們的高速治療系統、氧氣輔助模塊及其相關一次性產品的銷售將繼續佔我們未來收入的主要部分。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於臨牀醫生和客户等採用我們的高速治療系統來治療I型(缺氧性)呼吸窘迫和II型(高碳酸血癥)呼吸窘迫，前者患者無法獲得足夠的氧氣，如新冠肺炎患者所經歷的那樣；後者患者無法清除足夠的二氧化碳，如慢性阻塞性肺病患者所經歷的那樣；以及我們的氧氣輔助模塊，以幫助維持脈搏血氧飽和度或SpO2。在目標SpO2範圍內的時間比例大大增加，同時需要對設備進行的手動調整大大減少。一些臨牀醫生可能不會採用高速治療，因為他們以前有過或傾向於其他更成熟的治療方案，如NiPPV，或者可能不願改變他們的實踐模式，接受使他們能夠用高速治療患者所需的培訓。一些客户可能會決定不購買我們的高速治療系統，原因之一是他們認為我們的定價太高，或者管理呼吸治療的替代設備在臨牀上比我們的產品更有效或更具成本效益。例如, 我們的高速治療系統比傳統的加熱加濕氧氣輸送設備要昂貴得多。

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如果臨牀醫生不願意採用我們的高速治療系統來治療呼吸窘迫或我們的氧氣輔助模塊來幫助將氧氣水平維持在目標範圍內，這些產品可能無法獲得更多的市場接受度，我們的業務將受到不利影響。

我們希望通過推動更多地採用我們的高速治療系統來治療患有呼吸窘迫的所有年齡段的自發呼吸患者，並通過我們的氧氣輔助模塊來幫助臨牀醫生將氧氣水平保持在目標範圍內，從而增加我們的收入。雖然近年來採用高速療法的臨牀醫生數量有所增加，但仍有相當一部分臨牀醫生沒有采用高速療法，而且可能永遠不會這樣做，原因有很多，包括：

很少有臨牀醫生將我們的氧氣輔助模塊用於我們的高速治療系統，部分原因是我們在2020年底才在英國、部分歐洲市場和以色列推出了我們的氧氣輔助模塊，目前正在尋求FDA批准這項技術在美國。臨牀醫生可能選擇不採用我們的氧氣輔助模塊，原因與臨牀醫生可能不採用高速治療系統的原因類似。

臨牀醫生，包括醫生和其他醫療專業人員，如護士和呼吸治療師，歷來使用NiPPV治療呼吸窘迫患者，並使用手動控制將氧氣水平保持在目標範圍內。我們相信，教育臨牀醫生了解我們的高速治療技術作為治療I型和II型呼吸窘迫的可行替代療法的臨牀和經濟優勢以及患者利益，以及我們的氧氣輔助模塊以幫助臨牀醫生將氧氣水平維持在目標範圍內，是增加我們的高速治療系統和氧氣輔助模塊採用率的關鍵因素。如果更多的臨牀醫生不採用，或現有客户出於任何原因(包括上述原因)停止使用我們的高速治療系統或氧氣輔助模塊，或者如果我們無法擴大使用我們的系統來治療I型和II型呼吸窘迫，我們增加收入的能力將受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前沒有盈利，我們可能無法產生足夠的收入來實現和維持盈利。

我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在任何時期都能保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。為了成功地將我們的產品和服務商業化並從中獲得收入，我們將需要繼續擴大我們的營銷努力，以發展新的關係和擴大與客户的現有關係，獲得在其他國家銷售我們的產品的授權，實現並保持遵守所有適用的法規要求，開發和商業化具有新功能或更多適應症的產品，以及開發或獲取新產品。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、合規、製造和質量保證方面所做的大量投資中獲得回報，以及我們打算進行的進一步投資，這可能會導致我們無法從這些投資中產生收入和規模經濟。

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此外，潛在客户可能會決定不購買我們的產品，或者我們的客户可能會因為現有醫療服務的變化、不良的臨牀結果、使用我們產品的程序的報銷或生產力積分不足、製造併發症或使用其他方開發的技術而決定取消訂單，所有這些情況都不是我們所能控制的。

此外，對我們產品的需求可能不會像我們預測的那樣快速增長，我們可能無法將收入增加到我們目前預期的水平。即使我們成功地增加了醫生、醫院和其他醫療保健提供者對我們產品的採用，維護和創建了與現有和新客户的關係，併為這些系統開發和商業化了新功能或適應症，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們的長期增長取決於我們通過將目前正在開發的產品和服務商業化，以及通過我們的研究和開發努力開發和商業化新產品和服務，從而在呼吸市場有效競爭的能力。

鑑於我們行業的競爭力，我們未來的業務前景在一定程度上取決於我們開發和商業化新產品和服務的能力，例如提供更高性能和成本效益的產品的數字解決方案和新應用。新的技術、技術、產品或服務可能來自競爭對手，它們可能會提供比我們的產品和服務更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的偏好和做法，以便成功地將新技術商業化，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。

我們可能無法成功地將我們的產品和服務商業化，也無法獲得這樣做所需的授權。任何新產品或服務的成功，或對現有產品或服務的增強，將取決於許多因素，包括我們是否有能力：

如果我們不開發並獲得監管授權來營銷新的產品和服務，或對此類產品和服務的增強，以及時滿足市場需求，或者如果對這些產品、服務或增強的需求不足，我們的運營結果將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、服務、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的內部研究和開發工作以及我們外包的第三方設計和開發計劃可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強版或新一代產品和服務，這些增強版或新一代產品或服務產生的收入可能不會超過開發成本，或者可能會因客户偏好的改變或引入包含新技術或功能的競爭性產品或服務而很快被淘汰。

此外，我們必須謹慎地管理我們推出的新產品和服務。如果潛在客户認為我們的新產品或服務將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品或服務可用。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限

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我們面對激烈的競爭，如果我們不能在這種競爭中取得成功，我們的收入、市場份額和財務業績可能會受到不利影響。

醫療器械行業，特別是呼吸市場，以激烈的競爭和不斷演變的行業標準為特徵。我們與許多治療呼吸窘迫的非侵入性通風產品製造商競爭，並在第二基礎上與傳統的加熱濕化高流量氧氣設備競爭，這些設備有助於為低氧血癥患者提供高流量氧氣。在較小程度上，我們與其他呼吸支持解決方案的供應商競爭，以增強氧氣輸送，如非呼吸器面罩和氧氣套管。

我們最重要的NiPPV製造競爭對手是飛利浦呼吸電子公司。傳統的加熱加濕高流量氧氣設備製造商，如Fisher&Paykel Healthcare和Masimo Corporation，也是潛在的競爭對手。此外，包括飛利浦呼吸電子公司在內的一些NiPPV和呼吸機公司在其NiPPV和機械呼吸機系統上提供高流量氧氣輸送選項。我們預計，未來市場競爭將變得越來越激烈。製造公司主要根據產品功能、服務和價格來競爭供應商的銷售。

我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，比我們在呼吸護理市場擁有更多的資源、更多的產品和更長的歷史。其他競爭對手是規模較小的公司，它們已經或未來可能受益於我們的較大競爭對手之一的戰略投資或收購。我們規模較大的競爭對手能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品舉措上投入資金。其中一些競爭對手擁有：

我們的許多競爭對手擁有大量的開發和臨牀資源，可以迅速跟進我們為市場帶來的任何創新。例如，我們的競爭對手可以尋求獲得510(K)許可，以便使用我們當前或未來的高速治療技術產品作為謂詞設備來擴展其產品的標籤，Fisher&Paykel Healthcare已經為產品代碼QAV做到了這一點。即使我們的技術和業務戰略比競爭對手的技術和業務戰略更有效，現有或潛在客户可能會接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和商業戰略，以及新公司帶着新的技術和商業戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。未來競爭加劇可能會對我們的收入、市場份額和財務業績產生不利影響。

我們在國際市場直接營銷和銷售我們的產品的經驗有限，如果我們不能成功地擴大我們的國際直銷基礎設施並充分滿足我們客户的需求，這可能會對我們的產品在國際市場的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們在國際市場上直接營銷和銷售我們的產品的經驗有限。在英國，我們於2019年2月收購了我們的前經銷商Vaptherm UK，我們已經將這個市場轉變為直銷模式。此外，我們還在德國、比利時和西班牙建立了直銷模式。我們在其他國際國家直接營銷和銷售我們的產品的經驗有限。與在美國一樣，我們在國際市場上的經營業績取決於我們在這些國家的銷售和營銷努力，如果我們不能充分推廣和營銷我們的產品，我們在這些國家的銷售額可能會大幅下降。

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此外，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力增加銷售和營銷努力，以充分滿足客户的需求。我們認為有必要利用一支由前呼吸治療師組成的專業團隊組成的銷售隊伍來支持我們客户的需求，他們對我們的高速治療產品有經驗。對銷售代表和營銷人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住足夠的人員來維持一支有效的銷售和營銷隊伍。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

隨着我們針對我們的高速治療系統和氧氣輔助模塊推出新產品並加大營銷力度，我們已經擴大並可能需要繼續擴大或重組我們的營銷和銷售網絡，以及修改和改進我們的銷售計劃產品，例如，我們提供捆綁折扣，涉及在客户持續購買一次性產品時免費配置Precision Flow資本單位。如果以這種方式獲得我們技術的客户百分比相對於通過預付款或融資方式購買我們的高速治療系統的客户百分比增加，我們從高速治療系統獲得的收入的百分比可能會下降。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們繼續招聘、培訓、留住和激勵熟練的現場代表的能力，以及確保我們的銷售計劃滿足客户需求的能力。新招聘的銷售人員需要培訓，並需要時間來實現完全的生產力。如果我們沒有對新的銷售人員進行充分的培訓，如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，或者如果我們的銷售計劃產品不能滿足我們客户的需求，新員工的工作效率可能不會達到維持或增加我們的銷售額所需的水平。因此，我們可能需要重組我們的銷售組織，這將耗資巨大，分散管理層的注意力，並導致計劃內和計劃外的人員流失。如果我們不能在國內和國際上適當地擴大我們的銷售和營銷能力以及教育舉措，我們可能就無法有效地將我們的產品商業化。

用臨牀證據支持我們的產品是我們戰略的關鍵要素。我們進行並計劃對我們的產品進行一系列非臨牀試驗、臨牀試驗、比較有效性、經濟學和其他研究。在新冠肺炎大流行期間，招募患者和臨牀醫生參與此類研究的困難阻礙了我們的臨牀試驗努力。不能及時完成臨牀研究，或者這些試驗或研究或其他人進行的類似試驗或研究的不利結果可能會對醫生和醫院使用或採用我們的產品產生負面影響，這可能會對這些產品的市場接受度和盈利能力產生負面影響。

我們預計將繼續擴大我們在美國和國際上的營銷計劃，併為研究和開發活動提供資金，包括對贊助和研究人員發起的臨牀和非臨牀試驗和研究的額外投資。這些非臨牀和臨牀試驗和研究的目的是獲得有關我們產品的臨牀療效、經濟和比較有效性信息，以努力生成全面的臨牀和實際結果和成本效益數據，以便獲得產品批准並推動我們服務的市場的進一步滲透。如果這些試驗和研究或其他人進行的類似試驗和研究因新冠肺炎大流行或其他原因而被推遲，或產生不利的結果，尤其是我們針對嚴重碳酸血癥患者的試驗和研究，這些結果或延遲可能會對醫院和臨牀醫生使用或採用我們的產品，或付款人對我們的產品進行報銷產生負面影響，從而影響市場接受度和盈利能力。

我們已經將幾乎所有的製造業務從新罕布夏州轉移到墨西哥，這涉及到重大風險，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

根據我們與Tacna Services，Inc.(“Tacna”)簽訂的製造服務協議，我們已將幾乎所有的製造業務從之前在新罕布夏州租用的製造設施遷至墨西哥的租賃製造設施，根據該協議，Tacna提供了一家共享的墨西哥公司，通過該公司，我們的產品在墨西哥進行組裝和製造。Tacna的子公司Baja Fur，S.A.de C.V.與Fraccionadora Residenda Agua Caliente，S.de R.L.de C.V.簽訂了一項租賃協議，將在墨西哥梅西科的提華納購買一處房產，用作我們在墨西哥的製造工廠。將我們的製造業務遷往墨西哥涉及重大風險，包括：

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儘管我們已經制定(並將繼續制定)計劃和戰略來緩解這些風險，但不能保證我們在這方面會取得成功。因此，發生一個或多個前述風險可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。

我們目前在內部生產我們的產品和產品的一些組件，並預計未來將繼續這樣做，而無法生產我們在內部製造的產品或組件可能會導致嚴重的生產延遲、無法滿足客户需求和隨之而來的收入損失。

我們目前在內部生產我們的產品和產品的一些組件。因此，我們依賴於我們在墨西哥提華納和新罕布夏州埃克塞特的製造設施的不間斷和高效運營。這些設施的運作可能會受到多種因素的幹擾，包括：

不能保證在我們的工廠發生這些或任何其他操作問題不會導致重大生產延遲、無法滿足客户需求以及隨之而來的收入損失。此外，如果上述任何事件發生在我們位於墨西哥提華納或新罕布夏州埃克塞特的工廠，我們可能需要聘請合同製造商來協助我們製造產品或產品組件。為此，我們於2021年聘請了一家第三方製造商在其工廠製造和組裝我們的某些產品，該工廠也位於墨西哥蒂華納。

我們的幾個部件是從我們自己的內部工藝或外部供應商獨家提供的。這些獨一無二的來源部件沒有直接的替代供應渠道。如果我們遇到供應中斷，我們可能無法找到替代供應商，也無法達成新的製造和供應協議。未能找到替代供應商或簽訂新的製造和供應協議可能會導致無法生產我們的產品，並造成收入的重大損失。

大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，已經並可能在未來對我們的業務產生不利影響。

如果發生大流行、大流行或傳染病暴發，我們的業務可能會受到不利影響。此類事件可能會導致一段時間的商業、製造和其他中斷，或者，就像新冠肺炎大流行的情況一樣，需要迅速擴大生產規模，以經濟高效的方式滿足日益增長的需求，或者無法做到這一點

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這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。例如，新冠肺炎在2020年至2021年期間導致了我們業務的某些中斷，未來可能會造成更多中斷。此類中斷的例子可能會繼續，包括但不限於以下情況：

此外，隨着新冠肺炎感染的消退以及醫院用於購買更多呼吸設備的預算減少，對我們的產品和服務的需求可能會繼續減少，因為在大流行期間增加了採購，手頭已經有大量庫存。

新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們的業務將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度的新信息，為治療或遏制新冠肺炎或以其他方式限制其影響而採取的行動，以及疫苗的持續有效性等。此外，與限制新冠肺炎影響相關的戰略在世界各地變得高度政治化。在新冠肺炎本身或與任何政治、經濟和民事不穩定相關的不穩定因素對我們的業務和財務業績、我們的分銷商和供應商的業務和財務業績或我們客户的業務和財務業績產生不利影響的範圍內，它還可能具有增加本“風險因素”部分描述的許多其他風險的效果，包括但不限於與我們創造收入的能力和改善或持有我們目前的毛利率的能力、我們普通股的價格、我們對證券或其他類型訴訟的敏感性、我們的鉅額債務、我們需要產生足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。以及我們遵守管理我們債務的協議中所包含的契約的能力。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是用於呼吸支持的醫療設備的測試、製造和銷售所固有的。此外，如果我們的客户沒有經過足夠的培訓來使用我們的產品，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。

無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

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我們現有的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以保護我們免受可能產生的任何責任。如果產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出，我們的業務可能會受到影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率增加或無法確保未來的保險範圍。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户損失。

此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額或範圍維持保險範圍，以保障我們免受損失。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和其他資源帶來壓力，並對任何此類索賠的產品的商業化或銷售前景產生不利影響或消除。

我們的銷售量和我們的經營結果可能在每個季度和一年中波動。

我們已經並將繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在不同季度以及每個季度內的顯著變化，這是一系列因素的結果，其中可能包括：

上述因素很難預測，這些因素以及其他因素可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們的製造、研發和銷售以及一般行政工作，我們的相當大一部分運營費用是相對固定的。如果不能迅速調整支出以彌補收入缺口，可能會放大這種收入缺口對我們運營業績的不利影響。我們的運營結果可能不符合研究分析師或投資者的預期，在這種情況下，我們普通股的價格可能會大幅下降。

從歷史上看，我們的業務一直受到季節性波動的影響，未來可能還會如此。

從歷史上看，我們的業務一直受到季節性波動的影響，我們預計未來也會如此，因為我們的收入通常在第一季度和第四季度更高，主要是由於出現流感樣症狀和COPD加重的患者增加。銷售量可能會受到流感季節嚴重程度和任何給定時間段呼吸道疾病發病率變化的影響。如果我們在流感季節出現產品短缺或不得不召回我們的產品，我們的財務業績將產生更不利的影響。因此，我們任何一個季度或不到一年的財務業績並不一定代表整個會計年度可能取得的成果。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們為客户提供關於我們的高速治療系統的資本購買的一年保修，但有限的例外。在截至2021年和2022年12月31日的年度內，我們分別產生了40萬美元和30萬美元的保修費用。我們對所供應的產品承擔保修索賠的風險。如果客户成功向我們提出保修索賠，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠，或者從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不足以彌補我們的損失。在……裏面

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此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們無法收回因我們而產生的任何成本。

我們的有效税率可能會波動，我們可能會在税收司法管轄區產生義務。

我們在美國許多州、英國、德國、新加坡和某些其他地區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括税法的變化、我們的盈利能力從州到州或司法管轄區的組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議，以及所得税會計的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

如果我們實現盈利，我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消未來應納税收入的能力可能會受到限制。

自成立以來，我們已經發生了淨虧損，預計將繼續產生大量的產品開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及其他費用，以及增加的行政費用。如果我們在未來實現盈利，我們利用淨營業虧損結轉(NOL)、税收抵免結轉和其他税收屬性來抵消未來應税收入或減少税收的能力可能會受到限制。一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382條，公司在經歷“所有權變更”後，其使用變更前的NOL和其他税收屬性的能力每年都受到限制。吾等並無進行分析，以確定吾等過往發行股票及其他股權變動是否可能導致一項或多項根據守則第382條所指的所有權變更。此外，未來我們股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的一項或多項所有權變化。如果所有權變更發生在過去或將來，我們使用變更前NOL和其他税務屬性的能力可能會受到本守則第382條的限制。如果我們確定我們沒有經歷所有權變更，美國國税局可能會質疑我們的分析，並確定我們使用NOL、税收抵免結轉或其他税收屬性來抵消應税收入的能力受到守則第382節的限制。由於這些和其他原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用NOL的很大一部分。我們已經為我們的NOL的全部金額提供了全額估值免税額。

如果我們的產品質量達不到客户或他們的患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，以最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。

此外，如果我們的產品涉及患者傷害的情況，即使是由於濫用我們的產品，也可能導致業務中斷和我們的聲譽受損。

我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方或其他戰略聯盟獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能有效管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。

我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力、補充我們現有的產品或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。例如，2019年2月，我們收購了我們在英國的前經銷商Vaptherm UK，為我們提供了一個總部位於英國的全資子公司和直銷組織。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

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我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品、部署足夠的資源和獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。

此外，我們已經並可能尋求進行更多涉及其他獨特風險的外國收購、投資或戰略聯盟，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟提供資金，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票為對價完成任何收購、投資或戰略聯盟。

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我們可能無法有效地管理我們的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。

我們的收入從截至2019年12月31日的年度的4810萬美元增長到截至2021年12月31日的1.133億美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們的收入降至6680萬美元，但我們打算繼續增長我們的業務運營，並可能經歷快速增長和擴張期。這種增長可能會對我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括我們的供應鏈運營、質量控制、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。如果我們的業務增長過快，包括進入我們之前運營和商業經驗有限或沒有運營和商業經驗的市場或國家，我們可能無法保持我們產品或客户服務的質量或交付時間表，或滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在影響廣泛業務流程和職能領域的多個領域實施新系統。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。

隨着我們在全球的商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在供應鏈、客户服務、培訓和教育人員、發票、報告和擴大我們的內部質量保證計劃等方面的工作流程能力。由於我們的產品需要投入大量資源來培訓我們的客户使用我們的產品，並教育我們的客户瞭解我們產品的好處，因此我們將被要求在增加銷售努力的同時擴大這些人員。我們可能無法成功實施這些規模的增加或人員的擴張，這可能會損害我們的業務。

我們可能會遇到與退出Vaptherm Access獨立遠程患者監護報告單元相關的計劃外索賠或費用，無論是單獨的還是彙總的，都可能是實質性的。大量計劃外索賠或費用可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們於2022年10月31日完成了退出Vaptherm Access獨立遠程患者監護業務。儘管我們認為，我們確定並適當地計入了這種退出在所有實質性方面的成本，但可能會出現計劃外的索賠和費用。如果發生計劃外成本和支出，無論是單獨的還是總體的，都是實質性的，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們依賴他人相關的風險

除了在英國、德國、比利時和西班牙，我們依靠第三方分銷商網絡在國際上營銷和分銷我們的產品，如果我們無法維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售。

除了在英國、德國、比利時和西班牙，我們現在都有直銷組織，我們依靠我們的第三方分銷商網絡在國際上營銷和分銷我們的產品。在國際上，我們通過由42家獨立分銷商組成的網絡銷售我們的產品。通過這些分銷商，我們在美國以外的50多個國家和地區銷售我們的產品，我們預計在可預見的未來，我們的收入將有相當大一部分來自國際銷售。在過去，我們遇到過向某些獨立經銷商收取款項的問題，未來我們可能會再次遇到此類問題。

我們在管理地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的公司方面面臨着巨大的挑戰和風險。總的來説，如果我們不遵守出口管制法律或成功發展與國際分銷商的關係，我們的銷售額可能無法增長或下降，我們發展業務的能力可能會受到不利影響。我們也無法控制我們的第三方分銷商將致力於營銷我們產品的努力和資源。我們的經銷商可能無法或不願意成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷和銷售努力，從而使產品能夠在各自的司法管轄區開發、實現或維持市場接受度。此外，在一些國際司法管轄區，我們依賴我們的經銷商來管理監管流程，同時遵守所有適用的規則和法規，我們依賴他們有效地做到這一點。如果我們無法吸引或留住更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。

如果我們的任何國際經銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利影響。我們的一些分銷商曆來在我們的銷售量中佔據了相當大的比例。如果任何這樣的代理或分銷商因第三方收購而其業務運營受到影響，或者完全停止銷售和營銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。此外，如果與總代理商或總代理商發生糾紛，

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如果被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商或開始直接向該市場銷售產品，尋求適當的監管批准或培訓新的人員來營銷我們的產品，我們在以前由該終止分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。我們的任何分銷商都可能資不抵債或無法在到期時支付欠我們的款項。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。如果分銷商離開或被我們的競爭對手之一保留，並開始銷售競爭產品，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手或他們自己從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。

在我們失去分銷商服務的任何情況下，我們可能需要尋找替代的銷售代理或分銷商，或者開始自己直接銷售，我們的銷售可能會受到不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的分銷商與我們合作。我們可能無法及時或以有利或商業上合理的條款與他們達成協議，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。

由於我們對第三方銷售分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會在滿足客户的產品需求方面遇到延誤，並且我們可能無法及時或按商業合理的條款找到合適的替代品。任何未能及時交付產品的情況都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去現有或潛在客户。

我們從單一供應商處獲得我們的高速治療系統中包含的一些組件和組件，其中一個或多個供應商的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延遲、無法滿足客户需求和大量收入損失。

我們利用單一供應商提供我們的高速治療系統中使用的一些關鍵部件和組件。在我們的供應協議中，可能會與供應商就廣泛的商業和法律問題發生糾紛(包括訴訟)，如果當前供應來源到期或終止，則可能會延遲切換到替代供應商。我們對單一來源的零部件供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：

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此外，我們可能被視為製造或承包製造含有某些礦物的產品，這些礦物已被多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法指定為“衝突礦物”。因此，我們必須調查這些礦物的來源，並披露和報告這些礦物是否起源於剛果民主共和國或鄰國。這些要求的實施可能會對我們產品製造中使用的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。此外，我們可能會因遵守披露要求而產生額外成本，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。

如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。

如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們創造收入的能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用替代產品。此外，我們可能會被迫通過替代供應商來確保新的或替代的零部件和組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，並可能需要大量的時間、中斷和增加的成本。在某些情況下，如果我們從替代供應商處採購零部件或子組件，則需要更改這些零部件或子組件。反過來，這可能需要重新設計產品，這可能需要額外的FDA或國際批准或批准，然後我們才能使用任何重新設計的產品和新的組件或組件，從而導致進一步的成本和延誤，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們沒有與所有第三方供應商簽訂長期供應合同。

我們通過採購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和子組件，並且與這些第三方供應商中的一些供應商沒有長期供應合同。因此，這些第三方供應商沒有義務在任何特定期間、以任何特定數量或以任何特定價格向我們提供服務或提供產品，除非特定採購訂單中可能提供了服務或產品。對於這些供應商中的某些供應商，我們沒有保持大量的庫存。如果我們不準確地預測部件或子組件的需求，我們製造和商業化我們的高速治療系統的能力可能會被推遲，我們的競爭地位和聲譽可能會受到損害。

我們經常保持來自單一來源供應商的高庫存水平，這可能會消耗我們大量的資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。

我們的高速治療系統由大量組件組成。為了有效地營銷或銷售它們，我們經常必須保持來自我們單一來源供應商的產品及其零部件的高庫存。製造過程需要很長的交貨期，在此期間零部件可能會過時，我們可能會高估或低估給定零部件的需求量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或在我們生產的最終產品數量上受到限制。

同樣，為了有效地營銷或銷售我們的氧氣輔助模塊，我們通常必須保持來自單一來源供應商的高水平成品庫存。製造過程需要很長的交貨期，在此期間我們的氧氣輔助模塊的組件可能會過時，我們可能會高估或低估所需的成品數量，在這種情況下，我們可能會花費額外的資源或在我們採購的氧氣輔助模塊的數量上受到限制。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠和安全地點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些運輸。如果承運人遇到交付性能問題，如高速治療系統或氧氣輔助模塊的丟失、損壞或損壞，則及時更換此類系統的成本將很高，而且此類事件可能會損害我們的

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這會導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。

我們高級管理層的流失或我們無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的成功有賴於我們執行管理團隊成員的技能、經驗和表現，特別是我們的首席執行官約瑟夫·陸軍。這些人中的任何一人因任何原因失去服務，都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，這些人中的每一個都可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。

此外，我們的業務和運營依賴於我們吸引和留住高技能員工的能力。我們未來可能無法吸引或留住合格的員工，原因有很多，包括地區、國內和國際的低失業率，醫療器械企業之間對人才的競爭，或者招聘合格員工的成本可能超過行業標準。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的商業、供應鏈和研發計劃的能力。我們的任何員工都可以隨時以任何理由終止僱傭關係。關鍵員工的流失，任何關鍵員工的表現不佳，我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者無法有效地規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能損害我們的業務。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括食品和藥物管理局(FDA)及其外國同行。FDA對設計、開發、製造、標籤、儲存、非臨牀和臨牀研究、安全性、有效性、包裝、安裝、服務、營銷和分銷、上市前批准或批准、記錄保存、廣告、促銷、召回和現場安全糾正行動、不良事件報告、上市後批准研究和產品進出口進行監管，以確保國內銷售的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並滿足聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDCA的其他適用要求。

我們受制於的規則是複雜的。額外的監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等監督方法來執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過FDA未來的任何檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可或批准；撤回或暫停當前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

此外，如上所述，我們的戰略使我們受到各種額外的州和聯邦法律和法規的約束。

我們可能得不到營銷我們未來產品所需的授權，如果不能及時為我們未來的產品獲得此類授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們業務戰略的一個要素是繼續開發新產品和增加新功能，並擴大我們現有產品對新適應症的批准或批准。在美國，一般來説，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或對合法銷售的設備進行新的索賠或重大修改之前，我們必須首先獲得根據FDCA第510(K)條的許可或授予從頭開始根據FDCA第513(F)(2)條提出的申請或FDA的上市前批准申請或PMA，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，在一種設備可以上市之前，FDA必須確定所提議的設備與合法銷售的“斷言”設備“基本上等同”。為了達到實質上的等同，所提議的動詞必須與謂詞具有相同的預期用途

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與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，不會引起與謂詞裝置不同的安全性或有效性問題，並且與謂詞裝置一樣安全和有效。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性判定。在從頭開始如果製造商的新型設備在FDCA下會被自動歸類為III類，並需要在上市前提交PMA並獲得批准，則製造商可以根據設備存在低或中等風險的情況，請求將其降級為I類或II類。如果FDA批准從頭開始申請後，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作510(K)提交的謂詞設備。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

PMA批准，510(K)批准和從頭開始這一過程可能代價高昂、耗時長且不確定。FDA的510(K)許可和從頭開始這一過程可能需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。在申請510(K)許可或從頭開始請求。儘管需要時間、精力和成本，但FDA可能不會批准、重新分類或批准一種設備。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備使用或預期用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

在美國，我們從FDA獲得了510(K)上市前許可，以銷售我們需要這種許可的每一種產品。我們還獲得了一個從頭開始批准我們的Precision Flow Hi-VNI系統的擴展適應症。對這些現有產品的任何修改都可能需要新的510(K)許可；然而，未來的修改可能會受到成本、時間和不確定性大大增加的影響從頭開始工藝或PMA工藝。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的售前審查過程，例如我們的氧氣輔助模塊，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。

FDA可以推遲、限制或拒絕510(K)的批准，請求從頭開始出於多種原因對設備進行分類或上市前審批，包括：

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此外，FDA可以改變其政策，通過額外的法規或修改現有的法規，或採取其他行動，或者國會可能制定不同的或額外的法定要求，這可能會阻止或推遲批准，從頭開始對我們正在開發的未來產品進行分類或審批，或影響我們及時修改目前市場上銷售的產品的能力。這種政策、法規或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，從頭開始分類或PMA批准增加了合規成本，或限制了我們保持當前營銷授權的能力。

為了在歐洲經濟區成員國(歐盟27個成員國加上冰島、列支敦士登和挪威)或歐洲經濟區銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)或MDD的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)外，製造商可以根據對其產品符合MDD基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，否則，符合性評估程序需要歐洲經濟區成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的設備上貼上CE標誌，這將阻止我們在EEA內銷售它們。

2021年5月，歐盟醫療器械條例(歐洲議會和理事會的(EU)2017/745號條例)或MDR在歐洲經濟區取代了歐盟的MDD。至於英國，由於MDR在英國退歐時已寫入英國法律，因此同樣的MDR要求也適用於我們在英國的商業活動，至少在英國退歐後的過渡期內是這樣。

MDR對醫療器械製造商和他們必須參與合格評定程序的通知機構提出了更嚴格的要求(除自行聲明的第I類非無菌、非測量器具和(新的)不可重複使用的外科器械外)。MDR增加了新的要求，例如對某些設備進行重新分類，獨特的設備識別(UDI)系統，更廣泛的質量管理系統，包括臨牀評估和上市後臨牀跟蹤，由獨立專家小組對一些IIb類和III類設備進行臨牀評估程序等。新的醫療設備現在必須符合MDR規則。這意味着，對於我們引入的所有新設備，我們必須通過通知機構的代表，根據MDR接受適用的合格評估程序。新設備必須根據MDR進行CE標記。

我們或我們的分銷商還需要在我們計劃營銷和銷售我們產品的其他外國司法管轄區獲得監管批准。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的分銷商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的上市授權並不確保其他國家的監管機構批准或批准，一個或多個外國監管機構的批准或批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的營銷授權。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管許可或批准或其他營銷授權，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

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對我們產品的某些修改可能需要新的510(K)許可或其他營銷授權，並可能要求我們召回或停止銷售我們的產品。

一旦根據510(K)許可，醫療器械被允許在美國合法銷售，從頭開始分類，或PMA，製造商可能被要求通知FDA對設備的某些修改。製造商首先確定產品的更改是否需要新的上市前提交，但FDA可能會審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或其他上市前提交。我們可能會在未來進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)許可的額外功能，從頭開始分類，或批准PMA或PMA修正案或補充物。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，請求從頭開始如果我們認為沒有必要對我們以前批准或重新分類的產品進行修改，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，並且我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。

我們的產品已被FDA批准用於特定的適應症。FDA和歐洲監管機構嚴格監管合法上市產品的使用適應症和相關的促銷安全性和有效性聲明，包括相對於競爭對手的產品的比較和優勢聲明。特別是，根據FDCA，不得以構成摻假或錯誤品牌的方式宣傳醫療器械。我們對我們的營銷人員、銷售代表和經銷商進行培訓，以符合適用的法律和公佈的臨牀數據來推廣我們的產品。然而，醫生根據他或她的醫學判斷，可以開出不在產品標籤上的療程。如果醫生試圖以這種方式使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA授權或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的促銷材料、銷售做法或培訓構成對非標籤用途的不當宣傳，包括由於他們不同意我們對已公佈臨牀數據的解釋或FDA最近批准我們的從頭開始他們可以要求我們修改我們的培訓、銷售做法或促銷材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施無標題信函、警告函、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。此外，FDA可能無法對競爭對手採取行動，這些競爭對手的促銷材料、銷售做法或培訓與我們自己的相似，但尚未達到我們在FDA最近授予我們的從頭開始請求。此類執法行動或執法疏忽可能會對我們的業務、產品銷售和財務業績產生重大不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，快速有效地評估產品投訴和促銷事項，或者以其他方式阻止新的或修改的產品和適應症被開發、批准或批准，或及時或根本沒有商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA聘用、保留或部署關鍵領導和其他人員的能力，快速有效地評估產品投訴和促銷事項，或以其他方式審查、批准或批准新的或修改的產品和適應症的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、緊急使用授權或其他監管提交的急劇增加、指南文件的發放大幅增加，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷可能會阻礙FDA迅速評估產品投訴和促銷事宜的能力，

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也可能會延長新的醫療器械或對已獲批准或批准的醫療器械或適應症的修改所需的時間，以供必要的政府機構審查和/或批准，這將對我們的業務產生不利影響。

例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。作為另一個例子，FDA在2020年3月發佈了某些緊急使用授權通信，其中確定了包括我們的Precision Flow Hi-VNI系統QAV在內的產品代碼，在呼吸機和/或呼吸機支持設備的清單上，我們準備了一份信函，以修改Precision Flow Hi-VNI系統的使用適應症。我們相信這些修改與FDA最近的溝通和我們的臨牀數據是一致的。然而，就我們使用修改後的標籤銷售Precision Flow Hi-VNI系統而言，FDA可能不同意出於各種原因不需要對此次標籤修訂進行新的許可或批准的決定，包括但不限於，我們使用了不適當的預期用途聲明，因此可能要求我們提交新的510(K)通知、請求從頭開始分類、上市前批准(“PMA”)(或PMA的補充或修訂)或使我們承擔其他後果。此外，2020年4月29日，FDA對我們的Precision Flow Hi-VNI系統的營銷進行了非正式調查。我們及時回覆了這一詢問，但FDA最終可能會認定，我們的網站或其他促銷材料、銷售做法或培訓構成了對醫療器械的不當宣傳。

此外，為了應對新冠肺炎的全球大流行，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算將大部分外國對製造設施和產品的檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的營銷申請、臨牀試驗授權、緊急使用申請或其他監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的產品必須按照聯邦、州和國際法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們安裝的設備或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規或QSR，這是一個複雜的法規體系，涵蓋醫療器械的設計、測試、驗證、驗證、投訴處理、生產、過程控制、質量保證、標籤、供應商評估、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸等程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。除其他監督方法外，FDA通過對醫療器械製造設施進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商、供應商或合同製造組織的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。例如，我們產品中的某些電氣部件按照國際電工傳輸標準60601進行審核，該標準是被廣泛接受的醫療電氣設備合規性基準，已成為許多國家/地區醫療電氣設備商業化的要求。我們經常根據這一標準進行審計，審計的負面結果可能會阻止我們在某些國家銷售我們的產品。

我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規或我們的規範，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守FDA的適用要求或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准或未來批准或批准我們的產品；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。

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我們的產品可能導致或促成不良醫療事件，我們必須向FDA和其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管，在我們開展業務的其他國家也受到監管機構的監管。我們將被要求及時向FDA提交各種報告，包括醫療器械報告法規或MDR要求的報告，這些報告要求我們在收到或意識到信息時向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者故障的方式，如果故障再次發生在我們銷售的設備或類似設備上，可能會導致或促成死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他政府當局可以採取行動，包括警告信、無標題信、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

在某些情況下，FDA和某些外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。

由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。我們過去曾對存在特定批次質量問題的設備進行自願召回。例如，2014年9月，我們主動召回了多批一次性患者電路，原因是該設備允許水泄漏到中心氣體管腔。此次召回於2015年10月終止。此外，我們還收到了少量投訴，涉及一次性病人電路的缺陷，導致輸水管連接到一次性用水路徑的地方漏水。作為迴應，我們啟動了對四個受影響地段的自願召回，從2016年5月4日開始，到2016年8月17日結束。此外，在與MHRA的協調下，Vaptherm於2023年1月在英國啟動了對四批一次性患者電路的有限召回，這一數量並不重要。產品缺陷或其他導致召回的錯誤可能會在未來發生。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或其他政府機構可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新營銷授權，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類營銷授權可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事訴訟。

公司被要求保留某些召回、移除和更正的記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回、移除或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們報告這些行為，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，包括產品召回，都需要我們投入時間和資金，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。例如，2016年12月，21世紀治療法案或治療法案簽署成為法律。除其他事項外，《治療法案》旨在使醫療器械的監管現代化，並刺激創新。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。拜登政府可能會頒佈某些政策，可能會影響我們的商業和行業。很難預測潛在的行政行動如何影響FDA行使其監管權力的能力。如果潛在的行政行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

在美國和我們運營的其他國家/地區，我們的某些客户高度依賴第三方付款人的付款，包括政府資助的項目，而第三方承保範圍和我們產品(或我們產品提供的服務)的報銷費率的降低可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們收入的很大一部分在一定程度上取決於我們客户購買的產品的成本由第三方付款人報銷的程度，這些付款人包括Medicare、Medicaid、其他美國政府資助的項目、非美國政府付款人和私人付款人。我們的客户從這些第三方付款人那裏獲得產品和服務的適當承保和報銷的能力，會影響他們購買的產品的選擇和他們願意支付的價格。我們的許多產品用於服務，這些服務通常由第三方付款人報銷，作為覆蓋與提供該服務相關的所有成本的全球付款的一部分。這意味着醫療保健提供者購買這些產品會產生成本，但不會因使用這些產品而獲得單獨或額外的補償。因此，某些醫療保健提供商可能不願採用我們的產品。同樣，如果我們的產品比競爭對手的產品更昂貴，包括用於提供替代治療的產品，我們的客户可能不會採用我們的產品。如果我們為了獲得或維持客户的業務而降低產品價格，我們可能會在財務上受到不利影響。同樣，我們的客户能否從適用的內部管理部門獲得適當的生產率積分，也會影響他們購買的產品的選擇和他們願意支付的價格。

對於我們的一些產品，例如我們的遠程生理監測(RPM)產品，我們的客户可能會獲得與這些產品相關的額外報銷。如果第三方付款人修改或取消RPM產品的承保範圍，或減少他們對我們客户使用這些產品的報銷，我們的業務可能會受到不利影響。

由於政府醫療改革和其他立法行動，我們面臨着該行業的重大不確定性。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經並將繼續頒佈法律，以控制醫療成本，並總體上改革美國的醫療體系。例如，經《醫療保健和教育協調法案》或統稱《醫療改革法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司提供和資助醫療保健的方式。這些變化包括創建示範計劃和其他基於價值的採購計劃，為醫生和醫院提供財政激勵，以降低成本。我們預計醫療改革的努力將繼續下去，我們無法預測是否會採納更多的改革提案，何時會採納，或者它們可能對我們產生什麼影響，但任何此類提案都可能對我們的業務產生負面影響，並激勵醫院和醫生不使用我們的產品和服務。一般的立法行動也可能影響我們的業務。

醫療保健行業、團購組織或綜合經銷商網絡的整合可能會導致對價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

過去10年，醫療成本大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方付款人提出了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的定價優惠要求。如果不能履行這些讓步，我們可能會被排除在合同之外。此外，團購組織、獨立配送網絡和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量，通過限制各種採購類別下的產品數量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。

隨着醫療保健系統的整合，控制購買過程的醫療系統和團購組織的數量也有所減少。為了向屬於這些組織的醫院銷售產品，我們必須簽訂合同。沒有與這些組織簽訂合同，或者這些組織選擇標準化競爭產品選項，或者拒絕續簽我們的合同，或者這些組織未能區分我們的新Precision Flow

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Hi-VNI系統，我們於2019年全面推出，是我們第一個擁有從頭開始擴大傳統加熱加濕高流量氧氣設備的使用範圍，可能會大大減少我們的收入機會。

美國或我們銷售產品的其他司法管轄區的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA和其他監管機構的法規和指導意見可能會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》和《主動植入式醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

《醫療器械條例》於2021年5月生效。除其他事項外，該規定包括：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、透明度法律和州許可證或許可法的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。我們的商業行為以及與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的互動都受到這些法律的審查。可能影響我們運營能力的重要美國醫療法律法規包括：

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更廣泛地説，這些法律法規通過限制我們可能與使用、訂購、購買或推薦我們產品的個人或實體(如患者和醫療保健提供者)進行的各種金融互動，包括折扣和其他商業交易，來限制我們的促銷和其他商業活動。我們與客户的各種安排可能會牽涉到這些法律和法規。例如，像許多擁有相關資本和消耗品的醫療器械公司一樣，我們定期允許購買我們高速治療系統的一次性組件的客户在捆綁折扣銷售中使用資本組件，而無需預付成本。我們公司的一小部分由醫療保健專業人員擁有，我們還與醫生簽訂了諮詢協議，其中包括一些影響訂購或在他們執行的程序中使用我們產品的醫生。為了方便產品討論，我們還為可能使用或訂購使用我們產品的服務的保健從業者提供膳食。我們為醫療從業者安排繼續教育計劃，以提供有關我們的產品和我們的產品被批准治療的條件的教育。作為另一個例子，隨着聯邦RPM承保要求的變化，我們的客户可能會就與我們的RPM支持服務相關的服務向聯邦付款人提交索賠，這可能導致一些不符合報銷資格的服務仍被開具到Medicare或Medicaid的賬單，從而觸發虛假索賠法案責任。如果監管機構認定我們的金融互動違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法律的廣泛性，可用的例外和/或安全港的範圍很窄, 以及法律所受的一系列解釋，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查的結果，

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醫療保健公司或醫療保健提供者可能必須同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。

如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、收回以及削減或重組我們的業務。

與我們的國際業務相關的風險

我們的國際業務使我們面臨一定的經營風險，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們將國際商業努力集中在我們最成熟的市場，以及我們認為最具增長潛力的市場。此外，我們在墨西哥有製造工廠，在新加坡有研發業務。這些市場中的任何一個市場的經濟或政治不穩定都可能對我們的業務產生重大影響。此外，我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件，都使我們受到美國和外國政府貿易、進出口以及海關法規和法律的約束。

遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括2010年英國《反賄賂法》和美國《反海外腐敗法》，以及制裁和出口管制法律。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。

我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括：

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如果我們遇到任何這些風險，我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害，我們的運營結果將受到影響。

如果我們繼續使用國外的代工廠，我們的經營結果可能會受到國外的經濟、政治、監管等因素的影響。

我們目前使用外國合同製造商，並可能在適當的情況下繼續使用外國合同製造商生產當前和未來的產品。這些國際行動存在固有風險，可能對我們產生不利影響，包括但不限於：

如果對中國進口商品徵收高額關税或其他限制，或者中國採取任何相關反制措施，我們的收入和經營業績可能會受到實質性損害。

我們與幾家中國供應商簽訂了我們的高速治療系統的某些組件的合同。如果對中國進口商品徵收高額關税或其他限制，或者中國採取任何相關反制措施，我們的收入和經營業績可能會受到實質性損害。最近，美國的政治話語越來越多地關注如何阻止美國競爭對手將製造和生產活動外包給外國公司，並遏制被認為不公平的貿易做法。2020年1月，美方與中國進入《美利堅合眾國與人民Republic of China經貿協定》(簡稱《第一階段貿易協定》)第一階段。第一階段貿易協定採取措施緩解美國和中國之間的某些貿易緊張關係。儘管第一階段貿易協定是美國和中國貿易談判取得進展的令人鼓舞的跡象。然而，根據彼得森國際經濟研究所的數據，中國的購買量明顯低於其在第一階段貿易協定下的購買承諾。沒有達成進一步的協議，目前還不能確定第一階段貿易協定和任何即將達成的貿易協定的影響。如果對我們的高速治療系統中使用的組件徵收關税，我們可能會被要求提高價格，這可能會導致客户流失並損害我們的運營業績。或者，我們可能會尋求將生產轉移到中國以外的地區，從而導致鉅額成本和運營中斷。

努力退出或實質性修改USMCA或其他國際貿易協定，改變與全球製造和銷售相關的税收條款，或實施新的關税、經濟制裁或相關立法，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務受益於自由貿易協定，如美國-墨西哥-加拿大協定，或USMCA，我們在全球開發、營銷和銷售我們的產品和服務時，也依賴於與國際商業相關的各種美國公司税條款。

這些領域的任何修改、現有法規執行或範圍的任何變化，或此類法規針對的國家、政府、個人或技術的任何變化，都可能導致我們產品的使用量減少，或我們向擁有國際業務的現有或潛在終端客户出口或銷售我們產品的能力下降，並可能導致成本增加。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

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我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。

我們有國際業務，包括在英國的直銷組織，在墨西哥的製造設施和在新加坡的研發業務，因此，美元相對於外幣的價值增加可能需要我們降低銷售價格，否則我們的產品在國際市場上的競爭力可能會降低，否則我們的成本可能會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨更多的外幣風險，包括貨幣波動和匯率風險。例如，在2019年2月收購我們的前總代理商Vaptherm UK後，我們開始直接以英鎊向我們的英國客户開具發票。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會受到違反美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及類似的全球反賄賂法律的不利影響。

美國《反海外腐敗法》、英國2010年《反賄賂法》以及其他司法管轄區的類似反賄賂法律一般都禁止公司及其中介機構為了獲得或保留業務而支付不當款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，包括保持準確信息和內部控制的要求。我們在世界上許多地方開展業務，這些地區在一定程度上和在某些情況下經歷了政府腐敗；嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的習俗和做法相沖突。不能保證我們的內部控制政策和程序將保護我們不受員工或代理人的行為的影響。如果我們被發現對《反海外腐敗法》或其他違規行為負有責任(無論是由於我們自己的行為或疏忽，還是由於他人的行為或疏忽)，我們可能遭受民事和刑事處罰或其他制裁，包括取消合同或取消資格，以及聲譽損失，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能確保和維護我們產品的專利或其他知識產權保護，我們可能會失去顯著的競爭優勢。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護和捍衞我們產品中使用的技術的專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。獲得專利保護的過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護，也可以選擇在某些司法管轄區或根本不為某些產品尋求專利保護，根據某些司法管轄區的法律，專利或其他知識產權可能無法獲得或在範圍上受到限制，在任何情況下，我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此，我們的一些產品不受專利保護，未來也可能不受專利保護。這可能意味着我們可能無法：

我們打算尋求更多專利，但我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發專利或及時授予。此外，已頒發的專利可能不包含足夠廣泛的權利要求，以保護我們免受具有類似技術或產品的第三方的傷害，或為我們提供任何競爭優勢，包括在特定產品領域的獨家經營權。我們的專利主張的範圍也可能因國家而異，因為每個國家都有不同的專利法。我們可能會受到第三方對我們知識產權的挑戰，其中包括關於有效性、可執行性、範圍和有效期限的索賠。在美國和其他國家，專利訴訟、相關訴訟和訴訟可能既昂貴又耗時，最終不會成功。此外，外國頒發的專利提供的保護可能比美國專利法提供的保護要少，可能無法充分保護我們的專有信息。我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的專利相同或基本相同的專有技術和工藝，或圍繞我們的專利進行設計。我們已經獲得專利、許可或開發的技術。此外，我們賴以保護關鍵產品的專利到期可能會削弱我們的競爭優勢，並對我們的業務和前景產生不利影響。因此，競爭對手可能會開發、製造和銷售與我們的產品直接競爭的產品，這可能會減少我們的銷售額，削弱我們的競爭能力。

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即使我們的專利被美國專利商標局、美國專利商標局、外國專利局或法院認定為有效和可執行的，它們的起草或解釋範圍也可能不夠寬泛，無法阻止其他公司銷售與我們類似的產品和服務，或圍繞我們的專利進行設計。例如，第三方可能能夠開發與我們類似但不在我們專利權利要求範圍內的療法，或製造系統或設備。第三方可能會斷言，我們或我們的許可人並不是第一個使我們的已頒發專利或未決專利申請涵蓋的發明。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的商業技術或我們開發的未來產品和服務。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的運營自由。第三方可能擁有與我們的技術相關的主導、阻止或其他專利，而我們並不知道這些專利。由於最初提交的專利申請可以根據原始申請的優先日期重新提交以獲得續展專利，因此我們不能確定我們的競爭對手不會提交併獲得新的續展專利，以試圖涵蓋我們的商業技術，儘管它已在市場上銷售了10年以上。此外，由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交後18個月才發表(或者在某些情況下，直到它們作為專利發佈才發表)，以及因為科學文獻中的出版物往往落後於實際發現, 我們不能確定其他人沒有為我們的技術或我們的下一代設想中的技術提交專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或已頒發的專利，這可能進一步要求我們從第三方獲得涵蓋此類技術的已頒發專利或未決專利申請的權利，以使我們能夠將我們的技術商業化。如果另一方就與我們類似的發明提交了美國專利申請，這取決於提交日期的時間根據某些專利法的規定，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的優先權競爭(如干擾程序)，以確定發明在美國的優先權。可能存在我們事先未意識到的公開披露，可能會使我們的專利或對我們專利的一項或多項權利要求無效。此外，我們可能不會開發額外的專有技術，即使我們開發了，它們也可能無法獲得專利。

此外，在美國和外國司法管轄區，強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠，或者他們可能會自行提出此類索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義，或者我們可能被要求支付我們對手的損害賠償和法律費用。因此，我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，我們的競爭地位將受到損害。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利和商標保護，我們還依靠商業祕密，包括非專利製造訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的顧問和供應商，或者我們的前任或現任員工。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。然而，儘管做出了這些努力，其中任何一方都可能違反協議，泄露我們的商業祕密和其他未經專利或註冊的專有信息，一旦披露，我們很可能失去對商業祕密的保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。

此外，我們的競爭對手可以獨立獲取或開發與我們的專有技術類似、相同或更優越的專有技術或其他技術。競爭對手可能購買我們的產品，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。此外，我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們專有技術的個人可以將該技術納入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此，可能會出現有關此類技術的所有權的糾紛，任何此類糾紛都可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術與我們競爭，我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利的影響，我們的業務也可能受到影響。

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外，第三方已在美國和外國司法管轄區註冊了與我們的商標相似和相同的商標，並可能在未來申請註冊此類商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利，而我們未能成功挑戰此類第三方權利，我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

未來，我們可能會捲入針對知識產權糾紛的訴訟，這些糾紛可能代價高昂、耗時長，最終不會成功，並可能導致大量資源被轉移，並阻礙我們將現有或未來產品商業化的能力。

我們的成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。知識產權糾紛的辯護或肯定追訴可能代價高昂，分散領導層的注意力，需要融資，並可能導致我們的業務、運營業績和財務狀況受到影響。在醫療器械行業，有關專利權的重大訴訟頻繁發生，我們打算在必要時參與進來，以捍衞我們的權利。無論是否值得，由第三方控制的美國和外國專利以及未決的專利申請都可能被指控涵蓋我們的產品。我們還可能面臨指控，稱我們的員工挪用了前僱主或其他第三方的知識產權。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們將產品商業化的能力。這些競爭對手可能擁有一項或多項專利，他們可以威脅和/或對我們提起專利侵權訴訟，而我們可能擁有一項或多項專利，我們可以威脅和/或對他們提起專利侵權訴訟。我們為自己辯護或肯定地採取此類行動的能力可能受到我們的財政和人力資源、合理的辯護和索賠的可用性以及法院或陪審團最終接受我們的辯護和索賠的限制。此外，如果這些專利被成功地主張對我們不利，這可能會對我們的業務造成不利影響，包括禁令、損害賠償和/或律師費。時不時地，在正常業務過程中, 我們可能會對第三方專利建立不侵權和/或無效立場，如果該專利被斷言對我們不利，法官或陪審團可能會最終判定該專利成功，也可能不會。

我們已經並可能在未來(特別是作為上市公司)收到專利持有人(包括非執業實體)的通信，這些通信指控侵犯專利、侵犯其他知識產權(包括挪用商業祕密)、向此類知識產權提供許可或挑戰我們的知識產權。例如，2018年，斯坦福德設備有限公司在雙方於2019年達成和解之前，反對了我們的歐洲專利-EP2806926。我們對被認為侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。在任何給定的時間，我們可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。

大量專利、新專利申請和發佈的速度快、涉及的技術複雜以及訴訟的不確定性大大增加了與任何專利訴訟相關的風險和成本。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

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在正常業務過程中，我們可能不時地肯定地參與或受到與知識產權有關的法律程序和索賠的影響。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

如果發生上述任何情況，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們還可以賠償我們的客户、供應商和國際分銷商因與我們的產品、方法和/或製造過程相關的第三方知識產權受到侵犯而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品，或者我們的供應商可能會被迫停止向我們提供產品。

同樣，由第三方挑起或由美國專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明或其他發明權事項的優先權所必需的。我們也可能參與其他有爭議的程序，例如重新審查、各方之間的審查或反對程序，在USPTO或其外國同行面前，涉及我們的知識產權或其他人的知識產權。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的許可權，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們受到保護某些個人信息的機密性和安全性的各種法律的約束，我們不遵守可能會導致懲罰和聲譽損害。

我們公司受到保護某些患者健康信息的機密性和安全性的各種法律和法規的約束，如果我們不遵守這些法律和法規，可能會受到懲罰和聲譽損害。

在美國，許多聯邦和州法律，包括但不限於HIPAA、州數據隱私法(例如，CPPA)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理個人信息的收集、使用、披露和存儲。

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在美國以外，我們運營、製造和銷售產品的許多國家都有或正在制定法律，保護數據隱私和某些個人數據的機密性。例如，2018年5月25日生效的歐盟(EU)一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR大大擴大了歐洲經濟區數據保護法的管轄範圍，不僅將法律的適用範圍擴大到在歐洲經濟區設立的實體，而且還擴大到處理與向歐洲經濟區內的數據主體提供商品或服務有關的個人數據，或處理與監測歐洲經濟區內的數據主體的行為有關的個人數據的實體。GDPR對個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的義務和限制，例如，擴大了關於如何使用個人數據的披露，增加了關於健康數據和假名(例如，密鑰編碼)數據的要求，強制性的數據泄露通知要求，在大規模處理敏感的個人數據(例如，健康數據)時任命數據保護官員，要求與處理個人數據的服務提供商簽訂某些類型的合同，實施適當的隱私治理措施，以及擴大個人對其個人數據的權利。這可能會影響我們收集、分析和傳輸個人數據的能力，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據，或者可能導致我們的成本增加，可能導致我們的業務和財務狀況受到損害。

雖然GDPR作為一項直接有效的法規，旨在協調整個歐洲經濟區的數據保護法，但它確實允許成員國在許多領域立法(特別是在處理遺傳、生物識別或健康數據方面)，這意味着不同成員國之間仍將出現不一致的情況。歐洲經濟區成員國有自己的醫療保密制度，國家和歐洲經濟區一級關於實施和合規做法的指南經常更新或以其他方式修訂，這增加了歐洲經濟區處理個人數據的複雜性。

不遵守GDPR和歐洲經濟區成員國的相關國家數據保護法的要求，可能會偏離GDPR，可能會導致鉅額罰款，除了這些罰款外，我們還可能成為數據主體提起的訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對我們的聲譽和業務產生實質性的不利影響。由於GDPR的實施，我們需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。例如，GDPR要求我們向數據當事人進行更詳細的披露，要求我們披露處理個人信息的法律依據，可能會使我們更難獲得有效的同意進行處理，將要求在大規模處理敏感個人數據(例如，健康數據或涉及種族或族裔的數據)時任命數據保護主任，在整個歐洲經濟區引入強制性的數據泄露通知要求，當我們與服務提供商簽訂合同時，要求我們承擔額外的義務，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序和培訓。

歐洲數據保護法一般禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，除非有具體的框架或機制來保護數據，如歐盟-美國隱私盾牌或歐盟委員會批准的標準合同條款，或適用非常有限的法律例外(如數據主體的明確同意)。目前有訴訟挑戰歐盟-美國隱私盾牌和標準合同條款，目前還不確定這些數據傳輸機制是否會被歐洲法院宣佈無效。我們可能會受到法律變化的影響，這是歐洲監管機構未來根據GDPR對這些轉移機制進行審查的結果，以及這些機制目前在歐洲法院面臨的挑戰。

在歐洲經濟區之外，隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。圍繞隱私和數據保護法的法律和監管環境存在一定程度的不確定性，這些法律和監管環境繼續以我們無法預測的方式發展，包括雲計算等不斷髮展的技術。各國對隱私和數據保護法的解釋和適用可能不一致，並施加了不一致或相互衝突的要求。不同的司法管轄權要求可能會增加合規的成本和複雜性，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。如果認定我們違反了隱私法或數據保護法，可能會導致重大損害賠償、罰款和其他處罰，這些處罰可能個別或總體上對我們的業務和聲譽造成實質性損害。

專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。除其他外，這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義在

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ART，建立了對專利有效性提起訴訟的具體場所和程序，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。Leahy-Smith法案及其解釋和實施仍在發展中，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變對美國專利法的解釋。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內的專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們自己的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的，任何專利提供的保護也是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。對於我們擁有的涵蓋我們產品的任何專利(或我們獲得的新專利)，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭對手設備和服務的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們競爭的設備或服務商業化。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

目前，我們的知識產權組合包括大量與我們的平臺技術相關的已發佈專利和未決專利申請。在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求不同，所允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並進一步可能向我們沒有專利保護或我們的保護不足以終止侵權活動的地區出口侵權產品。

在某些可能存在市場的外國國家，我們可能沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法頒發的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手營銷和銷售與我們的產品相同或相似的產品，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

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如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。

我們未來可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。儘管我們已經制定了程序，試圖阻止我們的員工和顧問在為我們工作時使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們未來可能會受到指控，即我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻止我們銷售產品或實踐我們的流程。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力, 這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們的負債和額外資本需求相關的風險

我們的鉅額債務可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們有大量的債務。截至2022年12月31日，我們與SLR投資公司簽訂的貸款和擔保協議(“貸款協議”)的本金總額為1.00億美元。我們龐大的負債水平增加了我們可能無法產生足夠的現金來支付我們債務的到期金額的風險。我們的鉅額債務可能會對我們的債券持有人產生其他重要後果，並對我們的業務產生重大影響。例如，它可以：

此外，根據貸款協議，我們的債務由我們的幾乎所有資產擔保，包括我們的知識產權，貸款協議包含限制性契約，限制了我們從事可能符合我們長期最佳利益的活動的能力。如果我們不遵守這些公約，可能會導致違約，如果不治癒或免除違約，可能會導致我們所有債務的加速。

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我們將需要大量現金來償還債務，我們產生現金的能力取決於許多我們無法控制的因素，任何未能履行我們的償債義務都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們償還債務和為債務再融資的能力，以及為營運資本需求和計劃資本支出提供資金的能力，將取決於我們未來產生現金的能力。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、商業、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響。

如果我們的業務沒有從運營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來沒有足夠的借款來償還我們的債務或滿足我們的其他流動資金需求，我們可能需要在債務到期時或之前對我們的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本投資或尋求籌集額外資本，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果有必要，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法影響其中任何一項行動。我們對債務進行重組或再融資的能力，將取決於資本市場的狀況和我們當時的財務狀況。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁瑣的公約，這可能會進一步限制我們的業務運營。現有或未來債務工具的條款，包括貸款協議，可能會限制或阻止我們採取任何此類行動。此外，任何未能如期支付我們未償債務的利息和本金，都可能導致我們的信用評級被下調，這可能會損害我們以商業合理的條款產生額外債務的能力，甚至根本沒有。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務，或按商業上合理的條款或根本無法對我們的義務進行再融資或重組，將對我們的業務、經營業績和財務狀況以及我們履行貸款協議和我們其他債務的能力產生不利影響，這可能是重大的。

我們未能遵守與我們的未償債務有關的貸款協議，包括由於我們無法控制的事件造成的，可能會導致違約事件，從而對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果根據我們的貸款協議發生了與我們的未償還債務相關的違約事件，違約債務的持有人可以導致與該債務相關的所有未償還金額立即到期並支付。我們不能保證我們的資產或現金流足以償還我們的未償還債務工具下的借款，如果在違約事件發生時加速償還的話。

此外，如果我們無法根據我們的擔保債務償還、再融資或重組我們的債務，此類債務的持有人可以針對擔保債務的抵押品進行訴訟。此外，一個債務工具下的任何違約或宣佈加速也可能導致我們的一個或多個其他債務工具下的違約事件。

因此，我們的任何債務違約都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

貸款協議限制了我們目前和未來的業務，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。

貸款協議規定，貸款協議項下的所有債務以我們的幾乎所有資產(包括我們的知識產權)為抵押，並施加了重大的運營和財務限制，並限制了我們和我們的其他子公司的能力，除其他外：

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由於這些公約和限制，我們在經營業務方面現在和將來都受到限制，我們可能無法籌集額外的債務或股權融資來有效競爭或利用新的商業機會。此外，我們的貸款協議要求我們遵守在每個月底衡量的最低收入契約。貸款協議中的經營和財務限制及契諾，以及我們未來可能訂立的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資、從事業務活動或擴展或全面推行我們的業務策略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法履行這些公約。我們不能保證我們將來能夠繼續遵守這些公約，如果我們不能這樣做，我們將能夠從貸款人那裏獲得豁免和/或修改這些公約。

我們不遵守限制性契約以及我們未來債務工具中不時包含的其他條款，可能會導致違約事件，如果不治癒或免除違約，我們可能會被要求在到期日期之前償還這些借款。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，開發新產品並將其商業化，並擴大我們的業務。

我們在截至2022年9月30日的季度期間的Form 10-Q季度報告中包括一個持續經營的段落，指出在這些精簡綜合財務報表發佈之日後的一年內，我們作為持續經營的企業的能力受到了極大的懷疑。截至2023年2月23日，我們相信，在完成本報告其他部分描述的重組活動並於2023年2月10日完成毛收入約2300萬美元的私募融資(扣除配售代理費用和其他發售費用之前)後，對我們作為一家持續經營企業是否有能力繼續存在的重大懷疑已經得到解決。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們目前的現金，包括我們最近私募的淨收益、我們信貸安排下的借款能力、我們產品銷售的現金收入和我們現有庫存餘額的貨幣化，將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。若吾等之信念有誤，或吾等之可用現金結餘、借貸能力、現金收據、存貨減少及預期營運現金流量不足以滿足吾等之流動資金需求，包括但不限於由於本10-K年度報告所述風險導致對本公司產品需求下降，或為了增加未來財務靈活性，吾等可能尋求出售額外之普通股或優先股權益證券、可轉換債務證券，或訂立新之或修訂現有信貸安排。

此外，我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

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在我們需要的時間或數量上，可能無法獲得額外資本。即使有資本，也可能只有在不利的條件下才能獲得。我們參與的任何額外的股權或可轉換債務融資都可能稀釋我們現有股東的權益。我們未來進行的任何債務融資將優先於我們的普通股，並可能對我們施加限制我們運營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購股票、進行某些投資和從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們的股東或我們不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能被要求停止運營，削減一個或多個產品開發或商業化計劃，或者我們可能被要求大幅削減開支、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。2022年，我們普通股的銷售價格從0.48美元到20.72美元不等。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：

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此外，股票市場，特別是像我們這樣的公司的市場，不時會經歷極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。股價的一定程度的波動可以歸因於一家新上市的公司，可能會導致耗時和昂貴的監管調查。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響，無論我們的經營業績如何。出於這些原因，我們認為，對我們不同報告期的財務業績進行比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續招致巨大的成本，我們的管理層預計將花費大量時間在上市公司合規計劃上。

作為一家上市公司，為了遵守強加給我們的要求，我們已經並預計將繼續承擔鉅額的法律、保險、會計和其他費用。我們已經並打算繼續投入資源，以符合不斷髮展的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能轉移管理層的時間和注意力，使其不再專注於產品開發活動。這些法律、條例和標準往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在合規事項、執法程序和不斷修訂披露和管理做法所需的更高成本方面繼續存在不確定性。與維持董事和高級管理人員保險相關的成本已經上升，而且未來可能會繼續上升，這可能需要我們接受保險範圍的減少、免賠額的增加或產生大幅提高的保險成本。我們還預計，與上市公司相關的規章制度將使我們維持董事和高級管理人員保險的成本更高。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年修訂的《證券交易法》要求的報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。任何未能制定或維持有效控制的情況都可能對我們定期管理評估的結果或我們從獨立註冊會計師事務所獲得認證報告的能力產生不利影響。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們的普通股可能無法繼續在紐約證券交易所上市。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能是波動的，過去證券市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們的管理層及其各自的關聯公司擁有我們相當大比例的普通股，並能夠對股東批准的事項施加重大影響。

截至2022年12月31日，我們的高管和董事以及他們各自的關聯公司實益擁有我們普通股的約15.4%，包括受未償還期權、限制性股票單位和可在該日期後60天內行使的認股權證限制的股份。因此，我們的管理能夠在很大程度上發揮

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對我們的事務和需要股東批准的事項的影響力，包括我們董事會的選舉和重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會鞏固我們的管理層或董事會，推遲或阻止我們控制權的變化，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得我們的控制權，這反過來可能對我們普通股的公平市場價值產生實質性的不利影響。

我們總流通股的很大一部分可能隨時在公開市場出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票可以在公開市場上自由出售，但受適用於附屬公司的數量限制。如果這些股票中的任何一股被出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下跌。

此外，在某些條件的限制下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果這些持有人行使註冊權，導致大量證券註冊並在公開市場出售，這些出售可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股利；因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們的股東在可預見的未來唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們的貸款協議包含，我們未來簽訂的任何信貸協議的條款可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家最近上市的公司，我們可能在吸引證券和行業分析師的報道方面行動遲緩。如果沒有或數量有限的證券或行業分析師開始報道該公司，我們普通股的價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購將對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包括以下條款：

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這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書為我們的股東可能發起的各種訴訟和訴訟指定了專屬論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州內的州或聯邦法院將是以下方面的獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(2)任何聲稱違反我們或我們股東的受託責任的訴訟，(3)根據DGCL、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，(4)任何解釋、適用、執行或確定我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的法律的有效性，或(5)任何其他針對我們提出受內政原則管轄的索賠的訴訟。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，美國聯邦地區法院應是解決根據修訂後的1933年證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。

任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司上述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法庭發現這些 如果我們修訂和重述的公司註冊證書的條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，或不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，特拉華州衡平法院最近裁定，一項條款規定，美國聯邦地區法院是解決根據修訂後的1934年證券法提出訴因的任何投訴的唯一場所，該條款不可執行。然而，這一決定可能會被特拉華州最高法院複審並最終推翻。

如果我們不能繼續滿足紐交所的上市要求，我們的普通股可能會從紐交所退市，如果我們的普通股無法在紐交所或納斯達克等其他交易所上市，我們可能面臨重大不利後果。

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我們的普通股在紐約證券交易所上市。紐約證券交易所要求我們繼續滿足某些上市標準，包括與我們的全球市值、股東權益和平均收盤價相關的標準。具體而言，適用於我們的量化繼續上市標準包括：

如果我們觸發了上述標準中的任何一項，我們將被紐約證券交易所監管機構視為“低於標準”。如果我們不符合紐約證券交易所的持續上市標準，我們將收到紐約證券交易所的通知，並要求我們採取糾正措施，以滿足持續上市標準；否則，我們的普通股將從紐約證券交易所退市。如果我們的普通股從紐約證券交易所退市，而我們無法糾正這一點，或無法將我們的普通股在納斯達克等另一家交易所上市，我們可能面臨重大不利後果，包括：

正如之前在2022年10月3日披露的那樣，我們收到了紐約證券交易所的書面通知，稱我們不符合上市要求。為避免退市，我們有45天的時間在收到通知後的18個月內提交一份使公司符合持續上市標準的計劃。如果該計劃沒有及時提交，或者沒有被紐交所接受，紐交所可以啟動退市程序。我們於2022年11月11日及時向紐約證券交易所提交了彌補這一缺陷的計劃(簡稱《計劃》)。我們最近收到了紐約證券交易所的計劃接受信，表明它已經接受了我們之前提交的商業計劃，以糾正我們不符合我們的市值要求的情況。正如接受信中所述，紐交所將繼續將我們的普通股上市，並將在2022年9月27日(我們收到退市通知的日期)開始的18個月內進行季度審查，以確保我們遵守業務計劃中概述的目標和舉措，這些目標和舉措與我們公開披露的關鍵舉措一致。我們將需要達到持續上市的最低標準，即連續30個交易日期間的全球平均市值為5,000萬美元，或在18個月期間結束時股東權益總額為5,000萬美元。

我們可能無法滿足所需的步驟，因此無法維持我們的普通股在紐約證券交易所的上市。我們普通股的任何暫停交易或從紐約證券交易所退市都會減少我們普通股的流動性，並可能導致我們普通股的市場價格下降。此外，我們通過股權或債務融資籌集額外必要資本的能力，以及通過股權薪酬吸引和留住人員的能力將受到損害。

正如之前在2022年11月30日披露的那樣，我們收到紐約證券交易所的通知，稱我們不符合紐約證券交易所上市公司手冊第802.01C節規定的持續上市標準，因為我們普通股的平均收盤價在連續30個交易日內低於1.00美元。2022年12月30日，我們重新遵守了第802.01C節規定的持續上市標準。然而，我們不能保證我們將能夠保持遵守適用的紐約證券交易所上市標準。

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一般風險因素

我們的業務以及我們的供應商和客户的業務很容易受到自然災害或其他災難、停電、罷工和其他我們無法控制的事件的幹擾或損失。

我們的主要執行辦公室位於新罕布夏州埃克塞特的租賃設施中，我們的美國配送中心位於德克薩斯州梅斯奎特的租賃設施中，我們的製造業務位於墨西哥提華納的租賃設施中。我們還可以使用Vaptherm英國員工的設施，以及位於荷蘭蒂爾堡的庫存設施和製造和分銷基地。我們用來生產產品的這些設施和製造設備將很難更換，在發生自然災害或人為災難時，可能需要相當長的時間進行維修或更換。影響我們的設施或我們供應商的設施的災難(如地震、火災、洪水、颶風、火山噴發、其他惡劣天氣、大流行或其他爆發)可能會嚴重擾亂我們的運營，並在修復、重建或更換受損設施所需的時間內延誤或阻止產品發貨或安裝。

即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。我們客户的設施也可能受到災難的負面影響，這可能會延誤我們產品的發貨。此外，客户可以推遲購買我們的產品，直到他們的業務恢復正常。

此外，我們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，並損害我們的業務。此外，對恐怖主義、恐怖襲擊的影響、政治動盪或流行病爆發的擔憂可能會對我們的業務、我們的供應商和客户的業務產生負面影響。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括客户管理、會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有宂餘系統。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們可能會在實施系統升級時遇到困難，或在升級期間遇到業務運營困難，其中任何一種情況都可能擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。如果我們目前實施的信息技術系統造成重大中斷，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。目前，我們承保業務中斷保險，以減輕任何潛在損失，但我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。

我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強現有系統。雖然我們實施了與我們的業務相關的安全措施，但這些措施可能並不總是能防止可能損害我們業務的安全漏洞，這些措施與經健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)及其實施條例(統稱為HIPAA)修訂的《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)保持一致。計算機能力的進步、技術或設施安全措施的不足或其他因素可能會導致我們的系統和我們存儲和處理的數據受到損害或破壞。我們的安全措施可能會因第三方的行為或員工的錯誤或瀆職而被破壞。能夠繞過我們的安全措施或利用我們的安全措施中的不足之處的一方，除其他外，可能會挪用專有信息，包括有關第三方的信息，導致這些信息的部分或全部丟失或泄露，導致我們的運營中斷，或使第三方暴露於計算機病毒或其他中斷或漏洞。對我們的系統或我們存儲或處理的數據的任何危害都可能導致對我們的軟件安全失去信心，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，導致法律責任，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們系統的妥協可能會在很長一段時間內不被察覺，從而加劇這種妥協的影響。實際或感知的漏洞可能會導致我們的客户或其他第三方對我們提出索賠, 包括聯邦和州政府。雖然我們的商業協議通常包含試圖限制我們的責任的條款，但不能保證這些條款在適用法律下是可執行和有效的。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和業務後果可能會很大。

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此外，美國證券交易委員會發布了一項擬議規則，旨在加強和規範網絡安全風險管理、戰略、治理和網絡安全事件報告方面的披露，如果該規則獲得批准，將要求我們制定額外的政策和程序，以遵守這些新規則。

我們過去有，將來可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。

我們過去有，我們以及我們的某些官員和分銷商，未來可能會受到各種訴訟或其他索賠或訴訟。法律行動的結果不在我們的完全控制之內，可能在很長一段時間內都不會知道。在一些訴訟中，索賠人可能會尋求損害賠償。未來的索賠人，包括供應商、客户、分銷商、競爭對手、高級管理人員或股東等，今後也可以尋求其他民事或刑事補救措施(包括特許權使用費或禁止銷售受訴訟對象的產品的禁令)。無論結果如何，這些訴訟可能會導致鉅額的法律費用和開支，可能會分散管理層的時間和其他資源，並可能給我們造成聲譽損害。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能需要承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法或產品線。

僱傭訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。

員工可能會不時就傷害、製造敵意的工作場所、歧視、工資和工時、性騷擾和其他就業問題對我們提起訴訟。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其銷售產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭相關的索賠，我們的業務可能會受到負面影響。

我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的債務。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、海外責任、僱員福利責任、財產、雨傘、工人補償、產品責任和董事及高級人員保險。然而，我們不知道這些政策是否會為我們提供足夠的覆蓋面。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

監管機構、投資者和其他利益相關者對我們的環境、社會和治理實踐的審查和不斷變化的期望可能會給我們帶來額外的成本，或者使我們面臨新的或額外的風險。

公司正面臨監管機構、投資者和其他與其環境、社會和治理(ESG)實踐和披露相關的利益相關者的審查。例如，在2022年期間，美國證券交易委員會提出了新的氣候披露規則，如果獲得採納，將要求在提交給美國證券交易委員會的文件中進行新的氣候相關披露，包括某些與氣候相關的指標和温室氣體排放數據、與氣候相關的目標和目標的信息、過渡計劃(如果有的話)以及廣泛的認證要求。除了要求公司量化和披露直接排放數據外，新規定還將要求披露公司的商業合作伙伴和承包商以及公司產品和/或服務的最終用户的運營和使用所產生的氣候影響。我們目前正在評估新規則的影響，如果按建議通過，但目前我們無法預測實施成本或新規則如果通過可能產生的任何不利影響。然而，我們可能會產生與氣候相關風險的評估和披露相關的成本增加，以及與根據新規則進行的披露相關的訴訟風險增加，這兩者中的任何一項都可能對我們未來的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，投資者權益倡導團體、投資基金和有影響力的投資者也越來越關注這些做法，特別是在我們自己的運營和供應鏈中與環境、氣候變化、健康和安全、供應鏈管理、多樣性、勞動條件和人權有關的做法。ESG相關合規成本的增加可能會導致我們的整體運營成本大幅增加。我們的ESG實踐可能不符合我們所有利益相關者的標準，倡導團體可能會發起運動，要求進一步改變。未能適應或遵守監管要求，或未能響應投資者或利益相關者的期望和標準，可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。

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維權股東的行動可能會對我們的業務或普通股的價值造成負面影響。

我們重視來自股東的建設性意見，我們的董事會和管理團隊致力於以股東的最佳利益為行動。然而，股東可以不時地進行委託書徵集、提出股東建議或以其他方式試圖改變公司或獲得對公司的控制權。對維權股東的委託書競爭和其他行動做出迴應可能既昂貴又耗時，擾亂了我們的運營，並分散了我們董事會和高級管理層對商業戰略追求的注意力。此外，維權股東倡議對我們未來方向、戰略或領導力的不確定性可能會導致失去潛在的商業機會，損害我們吸引新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷波動或停滯期。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

沒有。

項目2.新聞歌劇。

我們的公司總部位於新罕布夏州的埃克塞特，我們在那裏進行主要的管理、研發、銷售和營銷以及行政管理活動。我們的美國配送中心位於德克薩斯州的梅斯奎特，我們的主要製造業務主要在墨西哥的提華納進行，我們的研發業務位於新加坡。

以下是我們通過辦公、製造、研發和倉庫空間的多個租賃協議運營的物質設施的摘要。

項目3.法律法律程序。

我們可能會不時捲入各種法律程序，包括在正常業務過程中可能出現的法律程序。目前尚無個別或總體上可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決訴訟。

第四項：地雷安全TY披露。

不適用。

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第II部

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼是“VAPO”。

持有者

截至2023年2月17日，共有191名普通股持有者。我們普通股的實際持有者人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被提名者持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們的貸款協議包含，我們未來簽訂的任何信貸協議的條款可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。

發行人購買股票證券

N不適用。

最近出售的未註冊證券

在截至2022年12月31日的季度內，我們沒有出售任何未登記的股權證券，只是在我們信貸協議修正案結束的同時，我們修改和重述了認股權證，購買了我們普通股的107,373股，將行使價格重置為每股0.48美元。正如之前在Form 8-K報表中披露的，於2023年2月10日，我們以私募方式發行了總計17,502,244股普通股，在某些投資者的情況下，預先出資的權證代替普通股購買了總計4,402,508股普通股，在每種情況下，都會附帶認股權證，以每單位1.05美元的收購價購買總計21,904,752股普通股，總收益約為2,300萬美元，然後扣除向配售代理支付的費用和我們應支付的其他估計發售費用。

收益的使用

不適用。

項目6.R保存下來了。

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的這些報表的相關注釋一起閲讀。討論包括我們截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的財務業績。為便於列報，本文中的一些數字已進行了四捨五入。

除歷史財務信息外，以下討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括第一部分“項目1A”中討論的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。風險因素“和本年度報告中的其他部分的表格10-K。

概述

Vaptherm是一家全球醫療技術公司，主要致力於治療所有年齡段的呼吸窘迫患者，無論患者是否與複雜的肺部疾病有關，如慢性阻塞性肺疾病、充血性心力衰竭、肺炎、哮喘、新冠肺炎或其他全身疾病。我們的使命是改善患有複雜肺部疾病和其他形式呼吸窘迫的患者的生活，同時通過集成設備和數字解決方案降低他們的護理成本。我們的設備解決方案專注於高速鼻腔注射(“HVNI”，或“高速治療”)，通過小口徑鼻腔接口提供高速加熱、增濕、充氧空氣，為患者提供無創呼吸支持，以及閉環控制系統，如氧氣輔助模塊(“OAM”)，旨在在指定的時間段內自動將患者的脈搏血氧飽和度(“SpO2”)水平維持在指定範圍內。我們的數字解決方案專注於遠程患者監控，使用專有算法在即將發生的呼吸發作之前對其進行預測，並協調及時的幹預，從而消除了昂貴的住院費用，並將患者的痛苦降至最低。儘管我們最近決定退出獨立的遠程患者監護業務，但我們正在使用底層技術為我們的設備開發數字功能。雖然這些設備和數字解決方案獨立運行，但我們相信，將兩者結合起來可以創建一個獨特的醫療生態系統，專注於在各種環境中提供高質量、高效的呼吸護理。

高速治療是一種先進的高流量療法，其獨特之處在於它能夠高速輸送包括氧氣在內的呼吸氣體，用於治療患有呼吸窘迫的自發呼吸患者，包括像肺炎或新冠肺炎患者那樣的1型缺氧性呼吸窘迫，或者像慢性阻塞性肺病患者那樣的2型高碳酸血癥呼吸窘迫。我們的HVT 2.0和Precision Flow系統(統稱為“高速治療系統”)使用高速治療技術，是經過臨牀驗證的替代方案，解決了醫院中目前治療呼吸窘迫的護理標準的許多侷限性。我們的下一代高速治療系統，稱為HVT 2.0，於2021年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的初步510k許可，2022年8月過渡到全面上市，並於2022年12月獲得擴大呼吸窘迫指徵的許可。HVT 2.0平臺已獲準在包括家庭在內的多種護理環境中進行治療，儘管目前該平臺主要用於醫院使用。截至2022年12月31日，超過380萬名患者接受了我們的高速治療系統的治療，我們的全球安裝基礎超過36,700台，與2021年12月31日相比增長了4.4%。

新冠肺炎疫情極大地改變了我們的業務，至少在兩個主要方面做出了貢獻：首先，它提高了人們對我們高速療法治療新冠肺炎患者的獨特療效的認識，總體來説，導致當時全球對我們的技術的高需求以及隨之而來的我們客户羣的快速增長。今天，我們的品牌在世界各地越來越多的醫院中是一個公認和受人尊敬的名字。其次，許多需要呼吸機支持的呼吸窘迫患者最初在醫院的急診科接受治療，目的是通過非侵入性機械通氣療法穩定這些患者的病情，以便他們的潛在病情可以得到治療。我們專注於將醫院急診科作為我們產品的有效切入點，從而使我們的系統在新冠肺炎疫情來襲的正確時間出現在正確的位置。這讓相當多的新醫生了解了我們的高速治療技術的有效性，特別是當他們能夠看到患者在接受我們的高速治療後走出急診室，進入醫院的低視力環境時。我們預計，醫生對我們的高速療法治療呼吸窘迫的有效性的認識的提高，將導致我們的產品在各種環境下長期廣泛使用，以治療各種形式的呼吸窘迫。

我們通過美國、英國、德國、比利時和西班牙的直銷機構，以及這些國家以外的其他選定國家的分銷商，向醫院銷售我們的高速治療系統。在美國以外的某些國家，我們目前提供我們的OAM，它在英國、部分歐洲市場和以色列推出，將於2020年末推出。OAM可以與我們的Precision Flow System和OAM的大多數版本一起使用

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這一功能已內置於HVT 2.0中，以備將來使用。OAM幫助臨牀醫生在更長的時間內將患者的SpO2保持在目標SpO2範圍內，同時需要對設備進行顯著減少的手動調整。維持規定的氧飽和度範圍可能會降低與氧氣劑量過多或過少相關的健康風險，特別是在新生兒中，這些風險包括視力或發育障礙或死亡。我們的OAM通過英國、德國、比利時和西班牙的直銷機構以及歐洲和中東的分銷商進行銷售。我們正在尋求FDA批准OAM在美國上市，目前正在登記一項調查性設備豁免臨牀研究，以支持監管申報。此外，我們聘請了現場臨牀經理，他們專注於有效使用我們的產品的醫學教育和培訓，並幫助促進更多的採用和使用。我們專注於在急性醫院環境下工作的醫生、呼吸治療師和護士，包括急診科和成人、兒科和新生兒重症監護病房。我們與這些臨牀醫生的關係尤其重要，因為它使我們的產品能夠在整個護理過程中跟蹤患者。截至2022年12月31日，我們已向全美2400多家醫院以及美國以外的50多個國家和地區銷售了我們的高速治療系統。雖然目前我們的收入主要來自高速治療系統的銷售和這些系統所需的一次性蒸汽傳輸墨盒的銷售，但我們的收入也來自與我們的高速治療系統相關的輔助產品和服務。

在截至2022年12月31日的年初，對我們產品的需求大幅放緩，這主要是由於新冠肺炎感染導致患者視力下降，因為新冠肺炎變種從下呼吸道疾病過渡到上呼吸道疾病。這導致我們的收入低於預期，以及不可持續的成本和庫存結構。在截至2021年12月31日的一年中，我們的收入從截至2021年12月31日的1.133億美元下降至6,680萬美元，這主要是由於新冠肺炎的住院率降低以及客户對一次性用品的需求減少，因為與達美航空相關的新冠肺炎在2021年下半年的激增推動了當時全球對我們產品的巨大需求，2022年不會重演。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，一次性一次性用品的收入分別約佔我們總收入的69.4%和58.8%，同比下降30.4%。在截至2022年和2021年12月31日的年度內，我們分別發生了1.133億美元和5980萬美元的淨虧損。

由於預測未來收入和某些可變成本的內在不確定性，我們已經考慮了我們減少現金流赤字的能力。在發佈2022年第一季度財務業績時，我們宣佈了我們的長期“盈利之路”目標，其中包括：

作為這一戰略的一部分，我們宣佈了將我們的所有制造業務從新罕布夏州遷至墨西哥的計劃。在截至2022年12月31日的一年中，我們立即開始實現關鍵里程碑，包括簽訂墨西哥蒂華納新制造廠的租賃協議，完成租賃改善工程，以及將製造機械和設備從新罕布夏州遷至墨西哥，為2023年初開始製造業務做準備。2023年1月，我們獲得了設施認證，並在生產線上完成了驗證。與此次搬遷有關，我們於2022年12月騰出了我們在新罕布夏州埃克塞特工廠的大部分租賃空間，並正在銷售轉租空間，或通過剩餘的經營租約期限進行轉租。由於我們不再以與以前大致相同的方式使用指定分租空間(“域分租”)，而域分租資產組的賬面價值不可收回，故於截至2022年12月31日止年度內，我們確認與減記受影響使用權資產有關的減值費用1,500,000美元及租賃權改善對其估計公平值的影響。此外，在2022年期間，我們在新加坡建立了一個技術中心，將大部分研發項目引入內部，以幫助降低外部設計公司的成本，並獲得當地政府的撥款。我們還採取了有意義的步驟來調整我們的商業組織規模，包括退出我們的Vaptherm Access獨立遠程患者監測報告部門，並削減我們在美國和國際上的現場團隊。截至十二月三十一日止年度內已完成的行動, 2022年我們的重組計劃及其對我們綜合財務報表的影響在下文和本年度報告10-K表格中包括的綜合財務報表附註12“重組”中進一步説明。

2022年8月，我們做出了一項戰略決定，停止未來對我們的Vaptherm Access獨立遠程患者監測報告部門的商業投資，其中包括Vaptherm Access(前身為HGE Healthcare Solutions，LLC或HGE)和肺護理創新公司(PLLC d/b/a Respircare)。我們承擔了對Vaptherm Access的收購

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到2020年底，我們將通過提供一個遠程監測平臺來擴大我們的能力，該平臺旨在使患有COPD的呼吸系統患者以及支付者和提供者能夠管理日常症狀、防止病情惡化、降低成本並提高患者的生活質量。2021年年中，我們將HGE更名為Vaptherm Access，並向醫院、提供者和付款人推出了“Vaptherm Access-Post Care”和“Vaptherm Access-365”，以減少最近出院的COPD患者的再次入院。2021年末，我們加入了RespirCare，這是俄克拉荷馬州塔爾薩的一家領先的肺科診所，為俄克拉荷馬州的COPD和其他呼吸窘迫患者提供面對面和虛擬護理。決定停止未來的商業投資是因為我們無法擴大Vaptherm Access平臺的規模，原因是Vaptherm Access的領導層更迭、關鍵客户的流失、患者登記人數較低以及持續的運營虧損。與這一決定相關，我們宣佈減少Vaptherm Access的效力，並於2022年8月29日，向RespirCare提供了為期六個月的無故終止其與診所的主服務協議(MSA)的合同通知，該公司現為Vaptherm Access Management Services LLC(“PCI”)。終止通知隨後被修訂，MSA自2022年10月31日起終止，導致RespirCare從本Form 10-K年度報告中包含的綜合財務報表中解除合併。

由於上一段討論的因素，我們確認了與Vaptherm Access報告部門商譽減記、HGE客户關係和開發技術無形資產以及Vaptherm Access和RespirCare長期資產的減值相關的減值費用分別為1,470萬美元、400萬美元和210萬美元，分別為截至2022年12月31日的年度的估計公允價值。儘管我們已經停止了對這兩項業務的未來投資，但我們已經將我們的數字戰略重新定位為開發一個將集成到我們的設備中的遠程患者監護平臺。

2022年9月27日，我們收到紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)的通知，稱我們不符合紐約證券交易所上市公司手冊第802.01B節規定的持續上市標準。這種違反《紐約證券交易所上市公司手冊》第802.01B節的行為是基於我們在前30個交易日的全球平均市值低於5,000萬美元，同時我們的股東權益低於5,000萬美元。我們於2022年11月11日及時提交了一份彌補這一缺陷的計劃，並被紐約證交所接受，我們打算在2024年3月27日或更早之前恢復遵守紐約證交所繼續上市的要求。此外，2022年11月30日，我們收到紐約證券交易所的通知，稱我們不符合紐約證券交易所上市公司手冊第802.01C節規定的持續上市標準，因為我們普通股的平均收盤價在連續30個交易日內低於1.00美元。2022年12月30日，我們重新遵守了第802.01C節規定的持續上市標準。然而，我們不能保證我們將能夠重新遵守適用的紐約證券交易所上市標準或以其他方式保持符合其他紐約證券交易所上市標準。

儘管我們面臨短期挑戰，但我們仍然相信，我們預期的長期增長將受到以下優勢的推動：

在截至2022年12月31日的一年中，我們利用醫院減少的呼吸道普查，讓我們的銷售團隊完全接觸到我們的客户，並執行我們的One Hospital One Day或1H1D戰略。通過1H1D，我們教育我們的客户我們的技術的全面能力，通過我們今天服務的醫院的所有四個護理領域幫助患者，無論患者是缺氧、高碳酸血癥或其他呼吸窘迫。我們相信，我們的上半年戰略將使我們的一次性使用率恢復到新冠肺炎之前的歷史水平。

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隨着我們對我們最大的客户進行深入和廣泛的調查，時間也會越來越長。週轉率是指每個資本單位每月從客户賬户購買的一次性物品的平均數量。我們還計劃在2023年擴展我們的1H1D戰略，以提高人們對我們的設備在應對4型呼吸衰竭或休克方面的有效性的認識，4型呼吸衰竭在美國每年約有270萬患者。我們繼續專注於我們的長期產品路線圖，根據該路線圖，我們計劃在我們的呼吸護理產品中推出更多高增長產品，我們預計在推出新的更高價值的產品和服務時，這將推動更高的資本和一次性平均銷售價格。目前，我們還在研究幾項舉措，以降低我們的庫存餘額，使我們的庫存週轉率恢復到新冠肺炎之前的歷史水平，我們預計這將使我們的合併資產負債表返回約1,700萬美元的現金，然而，庫存轉換為現金的確切時間並不容易預測。

儘管我們目前採取了節約成本的舉措，但我們預計將繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發我們未來幾代的高速治療產品，這些產品歷史上推動了我們產品的平均銷售價格上升，支持監管提交，並展示了我們新產品的臨牀療效。雖然這些行動和其他行動對我們的利潤率構成了壓力，並對我們截至2022年12月31日的年度的財務業績產生了不利影響，但我們預計這些過去和預期的未來行動將帶來長期好處，包括在我們的新墨西哥工廠建造更低成本的產品，以推動毛利率的提高。由於這些和其他因素，我們預計未來幾年將繼續出現淨虧損，並可能需要額外的資金，其中可能包括股權和/或債務融資。2023年2月7日，我們通過私募融資與一批選定的機構和認可投資者簽訂了一項證券購買協議，總收益約為2300萬美元，隨後扣除了向配售代理支付的費用和其他發售費用。我們打算將此次發行的淨收益主要用於銷售和營銷、營運資金和其他一般公司用途。

我們運營結果的組成部分

淨收入

我們的淨收入主要包括產品、租賃和服務的銷售。

產品收入

我們的收入主要來自向美國、英國、德國、比利時和西班牙的醫院銷售我們的產品，以及通過美國以外選定國家的分銷商。產品銷售包括以下內容：

租賃收入

我們簽訂了租賃資本設備的協議。我們根據租賃是否將設備所有權轉移給承租人來評估這些交易並將其歸類為銷售型或經營性租賃。規定在租賃期結束時或之後不久轉讓所有權的安排中所包括的設備，作為銷售型租賃入賬。我們在綜合資產負債表中將未來租賃付款的現值記錄為預付費用和其他流動資產的組成部分，並將租賃期內到期的租賃付款的現值確認為租賃開始時的租賃收入。未轉讓所有權的安排中包括的設備被計入經營租賃，我們在租賃期內以直線基礎確認租賃收入。

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服務和其他收入

我們的服務和其他收入包括服務、部件和運費收入，由支付給GPO、IDN和經銷商合作伙伴的與服務相關的回扣和費用以及與資本單位日常服務和銷售延長服務合同和預防性維護計劃相關的費用所抵消。此外，我們在美國、英國銷售少量零部件，並向為美國和英國以外的Precision Flow資本單位提供服務的第三方國際服務中心銷售。運費收入的基礎是實際運費加上與國內產品運輸相關的這些成本的加價百分比，以及較小程度上的國際運輸成本。

由於各種因素，我們的收入一直在波動，我們預計它將繼續波動，從一年到一年，從一個季度到一個季度。2022年與2021年相比，收入下降是由2021年新冠肺炎大流行的激增推動的，2022年沒有重演。在新冠肺炎之前，我們歷來在第一季度和第四季度經歷了季節性變化，這是由於北半球的流感(“流感”)和呼吸道合胞病毒(“RSV”)季節的影響，而第四季度恰逢客户的財政年度末，通常會推動資本設備購買量增加，因為先前批准的但未支出的資本預算通常在年底到期。我們預計新冠肺炎將像流感或呼吸道合胞病毒一樣，成為呼吸系統版圖中永久的一部分。雖然新冠肺炎的激增是不可預測的，但我們相信，這些激增將與人們在室內花費更多時間的季節變化相一致。因此，我們認為新冠肺炎很可能會影響我們今年第一季度和第四季度的收入。我們的資本收入通常根據醫院資本設備預算而波動，醫院資本設備預算在新冠肺炎疫情結束後受到不利影響，並可能受到競爭對手產品推出的不利影響。我們還預計我們未來的收入將取決於其他因素，例如市場對我們的高速治療技術、我們的OAM和我們的數字產品的持續認知和接受；使用我們的產品和服務的有利的臨牀數據和結果；新產品的推出；以及持續的國際擴張。此外，我們正專注於我們的銷售和營銷能力以及教育基礎設施，以幫助我們推動和支持收入增長。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括生產過程中發生的成本，包括零部件材料成本、組裝人工和間接費用、保修、緩慢移動和陳舊庫存撥備、與設施有關的費用、已售出物品的折舊和運費。在間接費用中，我們包括與人員有關的費用，包括採購、質量控制和運營人員的工資、獎金、福利和基於股票的薪酬。我們為資本設備提供為期一年的保修，並根據歷史保修成本建立保修準備金。保修義務的準備金計入收入成本，在裝運時計提。以絕對美元計算的收入成本將隨着我們銷售量的增加而增加。

我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直受到各種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括製造成本、我們產品的平均售價、一次性成本削減計劃的實施、銷售量、庫存陳舊成本和季節性。銷售組合也影響我們的毛利率，因為考慮到我們的分銷模式，我們在美國的平均銷售價格通常高於我們的國際銷售價格。此外，我們一次性一次性設備的銷售利潤率高於我們資本設備的銷售利潤率。由於新冠肺炎疫情後醫院缺乏資本設備美元，我們提供了更多的折扣和回購，這對我們的毛利率產生了不利影響。隨着我們生產量的增加以及我們推出新產品並繼續體驗供應鏈和製造效率帶來的成本節約，我們的毛利率可能會在長期內增加。

運營費用

研究與開發

研發費用主要包括產品開發、工程、監管費用、測試、實驗室用品、諮詢服務、我們新加坡技術中心的設施成本以及與使用我們的高速治療技術和配套產品的未來幾代產品相關的其他成本。這些費用包括與人員相關的費用，包括研發、監管、質量保證和創新職能的員工的工資、獎金、福利和股票薪酬，以及與設施相關的費用。我們預計，隨着我們使用我們的高速治療技術和配套產品開發未來幾代產品，未來的研發費用將會增加。我們預計，研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。

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銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷費用主要包括與人員有關的費用，包括銷售和營銷、客户服務和醫學教育職能部門員工的工資、佣金和獎金、差旅費用、福利和基於股票的薪酬。其他銷售和營銷費用包括諮詢服務、教育、培訓、貿易展會、數字營銷、醫療教育、臨牀研究和分銷設施成本。在短期內，我們預計銷售和營銷費用將隨着絕對美元收入的變化而波動，因為我們將調整我們的銷售和營銷組織，以推動和支持我們未來的增長計劃。隨着時間的推移，我們預計銷售和營銷費用佔收入的比例將繼續下降，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上減少。

一般和行政

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括員工在財務、行政、人力資源、信息技術和法律職能部門的工資、獎金、福利和股票薪酬。其他一般和行政費用包括專業服務費、審計費、差旅費、保險費、或有對價的估計公允價值變動，以及包括設施相關費用在內的一般公司費用。我們預計，隨着我們在全球擴張以支持我們計劃中的未來增長，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。隨着時間的推移，我們預計一般和行政費用佔收入的比例將主要隨着收入的增長而下降，並在一定程度上下降。

其他費用，淨額

除其他開支外，淨額主要包括與我們的信貸安排有關的利息開支，由現金及現金等價物應計利息所帶動的利息收入所抵銷。除其他費用外，淨額還包括債務清償損失和以外幣計價的交易產生的外幣損失。

所得税撥備(福利)

所得税撥備是對無限生息資產賬面和税基差異的遞延税項負債，部分被我們的海外子公司認為更有可能變現的遞延所得税淨資產的利益所抵消。所得税的收益是指我們的海外子公司更有可能實現的遞延所得税淨資產的收益。由於未來應税收入的不確定性，我們沒有記錄任何與國內運營虧損相關的聯邦或州所得税優惠。

經營成果

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截至2022年和2021年12月31日的年度

淨收入