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ctMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-01-010001906324Qdel:DefinedBenefitPlanInsuranceContractMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-01-010001906324Qdel:DefinedBenefitPlanInsuranceContractMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-01-010001906324美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-01-010001906324美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-01-010001906324美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-01-010001906324美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-01-010001906324Qdel：定義的福利計劃其他資產日本成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-01-010001906324Qdel：正射成員Qdel：商數成員Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2023-01-010001906324美國-GAAP：SalesRevenueNetMembersQdel：正射成員Qdel：MosaicQMember2023-01-010001906324Qdel：商取代成員2022-01-032023-01-010001906324Qdel：商取代成員2023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-01-020001906324Us-gaap:AccumulatedGainLossCashFlowHedgeIncludingNoncontrollingInterestMember2022-01-020001906324Us-gaap:AccumulatedNetInvestmentGainLossIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-01-020001906324Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-020001906324Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-01-032023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedGainLossCashFlowHedgeIncludingNoncontrollingInterestMember2022-01-032023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedNetInvestmentGainLossIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2022-01-032023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2022-01-032023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedGainLossCashFlowHedgeIncludingNoncontrollingInterestMember2023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedNetInvestmentGainLossIncludingPortionAttributableToNoncontrollingInterestMember2023-01-010001906324Us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2023-01-01 美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
________________________________
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止一月一日, 2023或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期 委託文件編號：001-41409
QUIDELORTHO公司演講
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 87-4496285 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
| |
夏令山路9975號, 聖地亞哥, 加利福尼亞92121(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
858-552-1100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.001美元 | QDEL | “納斯達克”股票市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無 如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。 是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 ☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 | ☐ |
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒ 用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值為#美元。6,008,202,595以最後一次出售普通股的收盤價為基礎，截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日。
截至2023年2月10日，66,505,546註冊人的普通股已發行。
通過引用併入的文件：
(以此處所示的程度為限)
註冊人將向美國證券交易委員會提交的與註冊人2023年股東年會(定於2023年5月16日舉行)相關的最終委託書的部分內容通過引用併入本10-K表格年度報告的第三部分第10、11、12、13和14項。
QUIDELORTHO公司
表格10-K
截至本財政年度止2023年1月1日
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 未來的不確定性和前瞻性陳述 | 4 |
| 第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 26 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 52 |
第二項。 | 屬性 | 52 |
第三項。 | 法律訴訟 | 53 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 53 |
| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 54 |
第六項。 | [已保留] | 55 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 55 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 69 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 71 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 114 |
第9A項。 | 控制和程序 | 114 |
項目9B。 | 其他信息 | 117 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 117 |
| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 118 |
第11項。 | 高管薪酬 | 118 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 118 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 118 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 118 |
| 第IV部 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 119 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 121 |
| 簽名 | 122 |
未來的不確定性和前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。在不限制前述規定的情況下，“可能”、“將”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“打算”、“目標”、“項目”、“戰略”、“未來”、“繼續”或類似詞語、表述或這些術語或其他類似術語的否定含義旨在識別前瞻性表述。這些陳述包括本文中包含的任何非歷史事實陳述，包括但不限於第一部分第1項“業務”、第一部分第1A項“風險因素”和第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下的某些陳述，這些陳述位於本文其他地方，涉及我們的商業、整合和其他戰略或可持續發展相關目標、行業前景、預期運營結果或財務狀況，以及未來計劃、目標、戰略、預期和意圖。此類陳述是基於截至本年度報告之日我們管理層的信念和預期，可能會受到重大風險和不確定性的影響。實際結果或結果可能與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大不相同。除其他因素外，還有以下因素, 可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果不同：整合、重組和實現預期協同效應的挑戰和成本(如本年度報告中所定義)；留住關鍵員工的能力；以及影響我們業務的其他經濟、商業、競爭和/或監管因素，包括第一部分第1A項“風險因素”中討論的因素。投資者不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為這些陳述基於的假設可能不會成為現實，本質上是投機性的。我們沒有義務更新本年度報告中包含的任何前瞻性信息或時間敏感信息，無論是由於新信息、未來事件、預期變化或其他原因，除非法律要求。所有前瞻性陳述均以我們目前掌握的信息為基礎，僅在本年度報告發布之日發表。
第一部分
項目1.業務
本年度報告中提及的“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指QuidelOrtho公司(“QuidelOrtho”)及其子公司。本年度報告中提及的“2022財年”是指公司截至2023年1月1日的財年。
概述
我們的使命是開發和製造智能診斷解決方案，將診斷的力量轉化為每個人更健康的未來。我們在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識幫助全球的臨牀醫生和患者做出更明智的決定。我們的全球基礎設施和商業覆蓋範圍為130多個國家和地區的客户提供高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務。我們在全球經營，在美國和英國設有製造工廠，並在世界各地設有銷售中心、行政辦公室和倉庫。
我們目前通過直銷隊伍和分銷商網絡將我們的產品直接銷售給最終用户，供醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、頂尖大學、零售診所、藥店、健康篩查中心、其他醫療保健(POC)場所、血庫和捐贈者中心以及個人、非專業、非處方藥(OTC)使用。當我們推出QuickVue時，我們到達了重要的新市場®在家OTC新冠肺炎測試適用於家庭消費者、學區、衞生部門和許多其他地點。
2022年5月27日，根據截至2021年12月22日簽訂的商業合併協議(以下簡稱BCA)，Quidel Corporation(Quidel)、Ortho臨牀診斷控股公司(Ortho)、QuidelOrtho(前身為Coronado Topco，Inc.)、Orca Holdco，Inc.、拉古納合並子公司(美國合併子公司)和Orca Holdco，Inc.Quidel和Ortho通過以下方式完成業務合併(“合併”)：(I)Ortho根據英國2006年公司法第26部分(“Ortho計劃”)進行的安排計劃，根據該計劃，QuidelOrtho的一名提名人收購Ortho的每股已發行和已發行股份，使Ortho成為QuidelOrtho的全資子公司，以及(Ii)美國合併子公司與Quidel合併，Quidel作為QuidelOrtho的全資子公司繼續存在。英格蘭及威爾斯高等法院於2022年5月26日批准了Ortho計劃，並於2022年5月27日向公司大廈公司註冊處處長遞交了法院的蓋章命令，滿足了結束合併的最終條件。
從2022年第二季度開始，與組合為了管理我們的業務，以便更好地與我們運營的特定地理區域的市場動態保持一致，我們改變了審查業績和分配資源的方式。因此，我們從一個可報告部門改為以下三個按地理位置可報告的部門：北美；歐洲、中東和非洲(“EMEA”)；以及中國。拉丁美洲、日本和亞太地區是不重要的經營部門，不被視為應報告的部門，幷包括在“其他”中。我們的收入主要來自以下業務部門：實驗室、輸血醫學、護理點和分子診斷。有關我們的可報告部門和業務部門應佔收入的信息載於合併財務報表附註4和附註5。
業務單元和產品
結合合併，我們將以前的產品類別重組為四個業務部門。我們以前的專業診斷解決方案產品類別的收入已包括在下文介紹的一個新的實驗室業務部門中。我們以前的快速免疫檢測和心臟代謝免疫檢測產品類別現在代表了我們的護理點業務部門。分子診斷業務部門代表以前的分子診斷解決方案產品類別。此外，我們還增加了一個輸液醫學業務部門。
我們提供各種品牌的診斷測試解決方案，其中包括：AdenoPlus™、BioVue®, D3®、埃爾維拉®、貓王®，Fastpoint®、FreshCells™，InflammaDry®、天琴座®、MicroVue™，正交®，正畸臨牀診斷學®, 正視視覺™，Quidel®、QuickVue、QuickVue+®，QVue™，ReadyCells®、薩凡納®、索非亞®、Solana®，Thyreve®，分流®、Virena®和維特羅斯®。僅為方便起見，在某些情況下，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未列出適用的®和™但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們對這些商標、服務標記和商號的權利。
按照這些組合，我們將在以下業務部門產生產品收入：
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| 業務單元 | | 焦點 |
| 實驗室 | | 臨牀化學實驗室儀器和測試，測量體液中的目標化學物質，用於健康評估和患者的臨牀管理 |
| | 免疫分析實驗室儀器和測試，測量蛋白質在疾病傳播中作為抗原的作用，在疾病刺激的免疫反應中的抗體，或正常器官功能和健康的標誌 |
| | 檢測和監測廣泛治療領域的疾病進展 |
| | 主要來自合同製造的其他產品收入 |
| | 專門的診斷解決方案 |
| | 協作和許可協議，我們根據這些協議獲得協作和版税收入 |
| 分子診斷學 | | 縮短處理時間和即用試劑配置的聚合酶鏈式反應(“PCR”)熱循環儀的測試 |
| | 能夠同時運行多種檢測和傳染病診斷測試的分子擴增系統 |
| | 綜合徵傳染病診斷用樣品對結果分子儀器和試驗 |
| 關注點 | | 可在廣泛的PoC設置範圍內提供快速結果的儀器和測試，包括針對專業醫療保健提供者的測試以及可在家中進行的測試 |
| | 在一系列便攜式POC分析儀上運行的測試 |
| | 可視閲讀的測試 |
| 輸血醫學 | | 用於血型鑑定和抗體鑑定的免疫血液學儀器和測試，以幫助確保輸血中患者與供者的配型 |
| | 全球客户用於血液和血漿傳染病篩查的捐獻者篩查儀器和測試 |
下面介紹每個業務單元下的產品和平臺。某些產品和平臺並不是在我們開展業務的所有地區都可用。
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| 實驗室 | | |
| 產品 | | 主要應用 |
| 病毒學 | | 培養和檢測人類病毒的實驗室中使用的各種傳統細胞系、標本採集設備、介質和控制，除其他外，包括呼吸道和皰疹病毒家族病毒 |
| | FreshCells品牌下的基於電池的產品有多種格式，包括管子、貝殼小瓶和多孔板 |
| | 美國食品和藥物管理局(FDA)批准的生物檢測，胸腺保留，用於一種名為Graves病的自身免疫性疾病的鑑別診斷 |
| 特產 | | 骨健康的各種生物標誌物 |
| | 用於評估骨質疏鬆症和評估骨吸收/形成的臨牀和研究產品，包括我們的代謝性骨標誌物，用於監測藥物和相關研究中的治療效果 |
| | 檢測自身免疫病三種主要補體途徑激活產物的酶聯免疫吸附試驗和試劑 |
| | 檢測在Microwell平臺上開發，並以Quidel和MicroVue品牌銷售給臨牀醫生和研究人員 |
| 臨牀化學 | | 獨特的郵票大小的乾燥載玻片技術，將塗抹、遮蓋、清除劑和試劑層結合到一張載玻片中，提供： |
| | ·快速、高效和經濟地取得高質量的成果； |
| | ·改進儲存，保質期更長，所需擱置空間更少； |
| | ·生態友好型設計，消除用水，減少化學廢物和生物危害；以及 |
| | ·全面的菜單，涵蓋24個治療領域和大約90%的典型實驗室測試需求 |
| 免疫診斷學 | | 增強的化學發光技術提供了精密度和準確度，以及超過60種免疫分析測試的廣泛動態測試範圍。試劑包裝在現成的集成包中，可以在對高通量應用進行測試時連續加載。這些集成包還具有擴展的分析儀穩定性，使較低吞吐量的實驗室能夠維護更廣泛的測試菜單，而不會因過期而導致試劑浪費。 |
| Vitros平臺 | | 七個臨牀化學、免疫分析和集成(化學和免疫分析相結合)系統，用於集中式、高吞吐量(醫院和實驗室)和分散、低吞吐量(醫生辦公室、診所和專科機構)檢測地點 |
維特羅斯
XT平臺 | | Vitros XT 7600集成系統和VITROS XT 3400臨牀化學分析儀與新的XT化學幻燈片配合使用，結合了兩種經常一起使用的測試，提供了比前幾代產品更先進的功能： |
| | ·使用XT幻燈片時，測試吞吐量提高40%； |
| | ·測試結果的首過合格率為96%；以及 |
| | ·旨在為聯網的美國客户提供高可靠性和98%的正常運行時間保證 |
| Vitros自動化解決方案 | | 靈活且可擴展的基於軌道的系統，將VITROS分析儀與多個機器人模塊相結合，通過減少或消除重複和宂餘的實驗室任務以及完成典型實驗室測試所需的人工幹預總數來幫助實驗室增強操作 |
| 測試菜單 | | |
| 貧血，骨病，心臟，糖尿病，濫用藥物，普通化學，肝臟，免疫抑制藥物，傳染病，炎症，血脂，營養評估，腫瘤，胰腺，產前，腎臟，生殖內分泌學，呼吸系統，敗血癥，脊柱，治療藥物監測，甲狀腺/代謝，毒理學，尿液 |
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| 分子診斷學 |
| 產品 | | 主要應用 |
| 萊拉 | | 開放平臺、實時聚合酶鏈式反應分析可實現高通量、高質量的分子檢測以檢測和識別傳染病、提供室温存儲、縮短處理時間和即用型試劑配置 |
| 索拉納 | | 使用我們專有的恆温解旋酶依賴擴增(HDA)技術的簡化分子測試平臺，該技術易於運行，可同時處理12個患者樣本 |
| 稀樹大草原 | | CE標記的多路實時聚合酶鏈式反應平臺，具有可定製的靈活症狀面板，可在不到25分鐘的時間內從單個患者樣本中運行多達12種獨特的分析 |
| | 稀樹草原RVP4試驗可同時定性檢測和鑑別從人鼻或鼻咽拭子中分離出的甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2RNA |
| 測試菜單 | | |
| 腺病毒，波氏桿菌，艱難梭菌(生物體)，單純皰疹病毒1+2/VZV，甲型流感+乙型流感，副流感病毒，呼吸道合胞病毒，呼吸道病毒組(流感A+B，RSV，hMPV)，呼吸道病毒組4(流感A+B)，SARS-CoV-2，鏈A，鏈B，完全鏈，滴蟲 |
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| 護理點 |
| 產品 | | 主要應用 |
| 快速免疫分析 | | |
索非亞，索非亞2
和索菲亞·Q | | 使用橫向流動技術和先進的熒光免疫分析(FIA)化學技術，易於使用、快速檢測 |
| | 將獨特的軟件和SOFIA FIA測試結合在一起，可以在儀器屏幕上以硬拷貝打印輸出和可傳輸的電子形式產生自動、客觀的結果，該電子形式可以通過實驗室信息系統聯網到醫院和醫療中心數據庫 |
| | 不同的運行模式，以適應小型和大型實驗室，以及其他旨在促進在各種醫療保健環境中使用的功能，包括醫院、醫療中心和小型診所 |
| | SOFIA 2系統還包括其他優點和功能，例如增強的光學系統，以提高性能和速度，其成本點更好地滿足了診斷測試市場的低容量細分市場 |
| | 緊急使用授權(EUA)營銷Sofia Q平臺，該平臺以更小、更便宜的格式提供與其他Sofia分析儀類似的功能和優勢 |
| QuickVue | | 廣泛的快速、目測、橫向流動免疫分析產品組合，用於診斷各種傳染病和醫療狀況，包括QuickVue家庭非處方藥新冠肺炎檢測，這是領先的家庭新冠肺炎產品，可通過許多零售店和在線商店購買 |
| InflammaDry和AdenoPlus | | 用於檢測感染性和炎症性疾病及眼部狀況的基於側向流動的快速POC產品 |
| 心臟代謝免疫分析 |
分流和
Triage MeterPro® | | 便攜式快速檢測平臺，提供全面的檢測菜單，用於診斷危重疾病和健康狀況，以及檢測某些濫用藥物 |
| | 艾滋病對有嚴重護理問題的患者的診斷、評估和風險分層，包括充血性心力衰竭、急性冠脈綜合徵和急性心肌梗死，並可以減少住院人數，改善臨牀和經濟結果 |
| | 用於Beckman Coulter(“Beckman”)實驗室分析儀(“BNP Business”)與BNP業務向Beckman過渡有關的分類B型利鈉肽(“BNP”)測試 |
| 測試菜單 | | |
| 心臟 | | BNP，肌酸激酶-MB，D-二聚體，肌鈣蛋白，肌紅蛋白 |
| 濫用藥物 | | 苯丙胺、巴比妥酸鹽、苯二氮卓類、可卡因、美沙酮代謝物(EDDP)、甲基苯丙胺、阿片類、五氯苯酚、四氫呋喃/大麻類、三環類抗抑鬱藥 |
| 眼睛健康 | | 急性結膜炎，基質金屬蛋白酶-9(乾眼的關鍵炎症標誌物) |
| 傳染病 | | 腺病毒結膜炎，抗SARS-CoV-2抗體，彎曲桿菌，衣原體，艱難梭菌(生物體)，幽門螺桿菌抗體，幽門螺桿菌抗體(糞便)，甲型流感+乙型流感，甲型流感+乙型流感和SARS-CoV-2Ag，軍團菌，萊姆病，呼吸道合胞病毒，肺炎鏈球菌 |
| 炎症性 | | 乳鐵蛋白 |
| 腫瘤學 | | 結直腸癌 |
| 生殖內分泌學 | | 人絨毛膜促性腺激素、胎盤生長因子 |
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| 輸血醫學 |
| 產品 | | 主要應用 |
| 免疫血液學 | | |
| 正視平臺 | | 旗艦免疫血液學分析儀，自動為患者和捐獻者血庫進行血型鑑定、抗體鑑定和交叉配型 |
| | 車型包括Ortho Vision、Ortho Vision Max，以及下一代Ortho Vision Swift和Ortho vision Swift Max，它們的設計比前幾代更快、更安靜，甚至更安全 |
| Ortho工作站 | | 半自動免疫血液學臺式分析儀，適用於低容量血液中心或需要半自動檢測的中心 |
| Ortho Optix | | 用於讀取手動測試結果的半自動測試平臺，採用改進的軟件和與實驗室信息系統集成的能力設計，提供改進的工作流程和99%與正視測試結果的一致性 |
| ID-微型打字系統(ID-MTS)凝膠卡 | | 我們在美國銷售的免疫血液學儀器使用柱狀凝集技術(CAT)的測試耗材，旨在提供可靠的測試結果並簡化測試工作流程 |
| BioVue盒式磁帶 | | 我們在美國境外銷售的免疫血液學儀器使用CAT的測試耗材，旨在提供可靠的測試結果並簡化測試工作流程 |
| 鄰位血清試劑 | | 全面的免疫血液學檢測菜單，我們認為覆蓋了全球輸血篩查經常需要的大多數檢測血液抗原的99%以上 |
| 捐獻者篩選 | | |
| Ortho VERSEIA集成處理器(VIP) | | 自動進樣和處理系統，結合Ortho VERSEIA移液器和Ortho Summit處理器，實現端到端的進樣和處理，用於血液和血漿傳染病篩查的檢測 |
| 供體檢測血清學 | | 一套全面的傳染病篩查，包括對查加斯等熱帶疾病的重要測試，這些測試對新興市場的護理至關重要 |
服務業和信息學
除了我們提供的產品外，我們的服務和信息也是我們向客户提供價值的關鍵要素。截至2023年1月1日，我們在全球擁有約1,000名服務團隊成員。我們聘請訓練有素的服務專業人員，包括具有高級資質的實驗室專家。
我們高度重視的Orthocare服務套件包括：
•保證我們的電子連接美國客户98%的正常運行時間−高儀器可靠性和積極主動的維護計劃。
•電子連接遠程監控軟件−我們的VITROS5600、XT7600和ORTHO VISION平臺客户羣中超過80%是電子連接的，從而實現了遠程監控並提高了分析儀的可用性。
•實驗室信息學−解決方案旨在為實驗室提供增量價值，包括庫存計劃、實驗室生產力指標和技術文檔。
•ValuMetrix−是一項非常有價值的諮詢服務，利用精益原則和卓越的流程來提高實驗室工作流程、生產力和實驗室服務水平。該服務提供了對新產品、服務和工作流程需求的可操作洞察力。
•全球技術解決方案中心−七個技術解決方案中心提供超過15種語言的一線支持，這意味着我們可以遠程解決服務問題，而無需現場訪問約三分之二的時間。
•智能服務移動應用−-在蘋果手機和安卓設備上啟用的一流技術，使我們的服務團隊能夠接收最新的分析儀健康檢查、主動警報和性能監控，以幫助確保實現最高級別的可靠性。
•培訓和教育−為終身客户關係提供靈活的教育資源，包括虛擬技術培訓、繼續教育和專業發展。
•由認證項目經理領導的Smart Start−禮賓實施計劃。使用協作軟件更輕鬆地實施，通過實時進度報告、定製儀錶板和狀態更新保持最新。
•合併的Reality−使產品專家能夠通過包括智能眼鏡在內的移動設備為現場服務工程師和客户提供遠程“並肩”幫助。這使得雙方可以同時看到相同的事情，並提供指導説明，從而獲得更好、更快的固定率。
我們還提供我們的Virena無線蜂窩數據管理和監控系統，該系統作為基於雲的解決方案運行，將整個醫療系統中的索非亞和索拉納儀器連接起來，並自動將未識別的測試結果傳輸到安全的數據庫。有了Virena，醫療系統、醫生辦公室實驗室(“POL”)、緊急護理中心或零售診所能夠彙編、分析、繪製地圖並生成未確認的檢測結果報告，從而提高運營效率、質量和患者結果計劃。
數字化解決方案和創新
我們正在開發不斷增長的數字和數據解決方案組合，我們相信這些解決方案可以改善我們客户的臨牀和運營結果。我們的重點是使我們的客户能夠在各種臨牀環境中提供智能、互聯的醫療服務。我們努力通過專有和第三方連接解決方案，如實驗室信息系統和中間件合作伙伴關係以及與我們信息系統的連接，將我們的工具轉化為醫療保健提供商、實驗室和政策制定者的數據資產。在這種互操作性的基礎上，我們提供了一系列解決方案來簡化和自動化測試和儀器管理流程，包括Ortho Connect、Ortho Plus和Virena。我們還計劃開發其他數字解決方案，通過面向醫生或患者的解決方案將測試結果轉化為特定的臨牀見解和行動，例如用於新冠肺炎在家測試的QVue移動應用程序。
我們的戰略能力和競爭優勢
在IVD產品的開發和營銷方面存在着激烈的競爭，創新、產品開發、監管批准上市和新IVD技術的商業引入可能會迅速發生。我們認為，快速診斷市場中一些最重要的競爭因素包括便利性、快速得出結果、標本靈活性、產品菜單、臨牀需求、價格、報銷水平、產品性能和客户服務，以及有效的分銷、廣告、促銷和品牌認知度。中央實驗室市場的競爭因素也很重要，包括價格、產品性能、報銷、與常規樣本採購方法的兼容性，以及以測試格式生產滿足更大容量實驗室工作流程需求的產品。與我們競爭的有幾家全球公司，以及專注於特定市場和/或技術的地區和本地公司。我們的主要競爭對手包括雅培、Thermo Fisher Science、Danaher、西門子醫療集團、迪亞索林、Bio-Rad、霍洛奇、啟根、BioMérieux和PerkinElmer。其中一些競爭對手比我們擁有更多的財務、營銷和其他資源。
我們相信，通過以客户為中心的決策和行為精神，我們處於有利地位，能夠推動持續和有利可圖的增長，這將指導我們從產品開發到商業執行的一切活動。這種有紀律的專注於為客户服務已經導致並相信將繼續創造一種能夠帶來盈利增長和股東回報的商業模式。我們產生的現金使我們能夠再投資於並加強我們的競爭優勢和戰略能力，然後從我們的全球足跡中受益，使我們能夠在利潤豐厚和高增長的細分市場中成為領導者。作為我們今天成功基礎並能夠推動未來增長的競爭優勢包括四個關鍵方面，所有這些方面都得益於我們的人才和忠誠的客户：
1.卓越的客户體驗和品牌忠誠度。在支持客户IVD測試需求的80多年中，我們與客户建立了深厚而持久的關係。我們的Orthocare服務計劃通過提供由服務質量、持續創新和獲得多樣化產品組合所驅動的行業領先的客户體驗，使我們能夠留住並擴大我們的客户基礎。
2.創新和研發(“R&D”)能力，以滿足新的和現有的細分市場中未得到滿足的需求。我們打算繼續為我們的每個業務部門投資下一代儀器，同時跟上新興技術和用例，其中一些可能會帶來新的業務部門或收入流。我們的主要優勢包括新的分析格式開發、新的儀器系統開發以及兩者的複雜集成。此外，為了創造新的機會、管理成本和適應快速變化的行業，我們還建立了戰略合作伙伴關係，作為我們研發過程的一部分。
3.最近對美國製造能力的投資以及在130多個國家和地區廣泛而平衡的全球商業足跡推動了運營規模。我們利用我們約2,800名商業銷售、服務和區域營銷團隊的全球足跡，促進創新解決方案的成功交付，以滿足我們在發達和新興市場的客户需求。
4.領導團隊致力於維護員工專注和快樂的文化。我們明白，我們的成功有賴於我們員工的才華和奉獻精神。這就是為什麼我們致力於吸引、留住和培養業內最優秀的人才。我們的文化把我們的團隊成員放在第一位，優先考慮支持快樂、激勵和參與的行動。我們努力建立彼此之間有意義的聯繫，因為我們相信員工的幸福和企業的成功是共生的。
戰略
我們被驅使將診斷轉化為行動，在更多的地方為更多的人服務。展望未來，我們看到了許多持續增長的機會。在短期內，我們的戰略是投資於研發，為更多的患者提供更廣泛的測試菜單，提供更多的設置。常規測試和新穎測試對於利用我們在實驗室和POC環境中龐大且不斷增長的儀器安裝基礎都很重要。我們還進入了家庭檢測市場，並看到了從額外的家庭測試中受益的機會，例如流感和呼吸道合胞病毒。
此外，我們還進行了投資，以設計和開發旨在提高實驗室自動化和效率、改善獲得新的和新的診斷方法的途徑的解決方案，並使患者和提供者能夠體驗遠程和數字化醫療系統的全部好處。例如，隨着新冠肺炎大流行的爆發，醫生和患者經歷了向遠程醫療和家庭測試的快速轉變。展望未來，我們認為，重要的是繼續在我們的產品中構建數字能力和解決方案，以利用這一趨勢以及我們對其將繼續出現和發展的預期。
從長遠來看，我們打算繼續在臨牀需求未得到滿足的領域進行投資。我們意識到我們還沒有參與競爭的其他市場，但這可能會受益於我們的研發能力和更大的運營規模。我們還計劃繼續探索戰略資產的技術和內容格局。鑑於其中一些領域需要快速的變化和深厚的專業知識，我們預計將利用第三方合作伙伴關係和收購來降低一些技術和商業風險，並有可能通過創新產品加快上市速度。
由於合併，我們增加了槓桿、現金和選擇權。我們打算將這類現金的一部分用於額外的研發投資。我們還可能尋求潛在的業務發展機會、合作伙伴關係和收購，以支持我們的戰略舉措。我們打算尋求可能帶來新的相關技術和能力的戰略機會，或在有吸引力的終端市場和地理位置加速我們的商業增長。我們預計將對無機增長保持一種有紀律的方法。
目前執行這一戰略的舉措包括：
•開發和交付具有重大市場機會的產品，並在服務和質量重要的細分市場中有效競爭；
•集中力量進行研發；
•利用我們龐大的直銷團隊，增強我們在四個業務部門的交叉銷售能力，並加強我們與綜合交付網絡、實驗室和醫院的關係；
•繼續投資於我們的數字健康解決方案，包括我們的移動應用程序，以擴展到新的和不斷增長的市場；以及
•尋求潛在的收購以支持我們的戰略計劃。
研究與開發
我們繼續將研發工作集中在以下幾個方面：
•創造新的和改進的產品，在我們的現有基礎上使用；
•為我們所有業務部門開發新的專有產品平臺；以及
•尋求與其他公司合作開發新的和現有的產品和市場。
我們根據研發團隊的能力、開發時間表和總成本來權衡我們的研發努力。我們的研發團隊由在診斷行業擁有多年經驗的經驗豐富的專業人員和最近接受過培訓的技術人員組成，他們共同擁有生物醫學、信息技術(IT)和工程等關鍵領域的技術訣竅和技術能力。我們團隊的主要優勢包括新的分析格式開發、新的
儀器系統的發展和兩者的複雜融合。此外，為了創造新的機會，管理成本，適應快速變化的行業，我們還計劃建立戰略合作伙伴關係，作為我們研發過程的一部分。
2022財年的研發費用為1.905億美元，其中包括自合併之日起Ortho運營的影響。2021財年和2020財年的研發支出分別為9570萬美元和8430萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將在產品和技術研發方面投入大量資金。
銷售、市場營銷和分銷
我們目前的業務戰略旨在滿足全球範圍內持續不斷的醫療保健服務需求，從醫生辦公室的POC臨牀醫生到中等複雜的POL，再到高度複雜的醫院、實驗室和血液和血漿中心。我們也越來越重視零售和在線渠道，如大型藥店，營銷和分發我們的QuickVue家庭非處方藥新冠肺炎檢測。在這些不同細分市場固有的運營多樣性中，我們專注於通過專門診斷和監測選定的疾病狀態、狀況和健康類別，使自己脱穎而出，並增強我們的市場領導地位。
我們的某些收入是由“剃鬚刀/刀片”的商業模式驅動的。通過這種模式，我們通常根據長期合同銷售或放置儀器，這些合同支持我們的分析、試劑和消耗品的持續銷售。我們的儀器是封閉式系統，要求客户從我們這裏購買分析、試劑和消耗品。這些銷售在我們經常性收入中所佔比例很高。
我們的銷售團隊由技術精湛、經驗豐富的專業人士組成。我們在全球銷售產品，並以各種方式在全球範圍內營銷和分銷產品，包括通過直接、間接和混合分銷戰略的組合。在我們的全球足跡中，我們運營着特定於地區的銷售模式。我們的發達市場，特別是北美和西歐，主要通過直銷服務；然而，我們通常結合使用直銷和新興市場的第三方分銷商，如中國、亞太地區、中東、非洲、東歐和拉丁美洲，因為我們相信這種模式在這些地區更具商業效率。我們的主要配送中心位於北美和歐洲。
在北美，我們為我們的每個業務部門都配備了一支通用的銷售隊伍，但輸血醫學內部的捐贈者篩選除外，後者使用了一支獨立的專業銷售隊伍。我們的北美分銷戰略考慮到了高度分散的PoC市場，擁有許多中小型客户。為了接觸到使用POC診斷測試的客户，我們使用了由國家和地區分銷商組成的網絡，以及我們自己的銷售隊伍。在過去的幾年裏，我們擴大了北美銷售隊伍的規模。這支銷售隊伍與我們的主要分銷商密切合作，推動我們產品的市場滲透。
在歐洲，我們的員工為德國、意大利、法國和英國等主要國家的銷售和營銷活動提供支持。此外，我們還在愛爾蘭戈爾韋、捷克共和國布拉格和法國斯特拉斯堡建立了共享服務中心，以支持歐洲的一般和行政、技術支持和客户服務職能。
在包括中國、日本和印度在內的亞太地區，我們的員工主要為護理點、實驗室和輸血藥物業務部門的銷售和營銷活動提供支持。此外，我們還在上海、中國和印度海得拉巴建立了共享服務中心，以支持一般和行政、技術支持和客户服務功能。
在拉丁美洲，我們的員工為主要國家的銷售和營銷活動提供支持，例如巴西和墨西哥。
我們的全球團隊致力於提供一流的客户服務和支持，為我們的客户提供敬業和經驗豐富的專業人員。我們的呼叫中心團隊和實驗室專家是我們客户的第一線聯繫人，他們可以為客户提供培訓和持續的客户支持。此外，我們的現場工程師網絡負責安裝我們的儀器，並在必要時提供現場客户支持。
我們的營銷戰略側重於確保我們的關鍵產品組合得到臨牀驗證和健康經濟和結果研究的支持，這些研究表明，我們的測試提供快速、高質量的結果，使用成本效益高，總擁有成本較低，並改善患者結果。我們的營銷戰略還側重於有效地向客户營銷差異化的價值主張，並保持我們的品牌實力，這一點在上文題為“我們的戰略能力和競爭優勢”一節中進一步討論。
我們總收入的很大一部分來自少數客户和分銷商。我們的兩個客户，包括我們的一個分銷商，被認為是市場領先者，超過了我們2022財年總收入的10%。在2021財年，一家總代理商超過了我們總收入的10%。在2020財年，我們的四個總代理商超過了我們總收入的10%。見合併財務報表附註4。
製造業
我們的製造業務得益於我們廣泛的全球足跡、規模和勞動力能力。我們相信，我們的工廠產能和可用空間足以適應增長、保持質量並有助於確保連續性。我們的主要製造工廠位於加利福尼亞州聖地亞哥、卡爾斯巴德、加利福尼亞州雅典、俄亥俄州、拉里坦、新澤西州、羅切斯特、紐約、蓬帕諾海灘、佛羅裏達州、彭科德、威爾士和愛爾蘭戈爾韋。
我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的McKella Court和加利福尼亞州卡爾斯巴德的橫向流製造工廠由致力於組織培養、細胞培養、蛋白質純化或免疫化學的實驗室以及致力於製造和組裝的生產區組成。在製造過程中，使用了生物和化學用品和設備。我們已經為組裝和檢驗過程投資了高度自動化的設備。這些設施在符合國際標準化組織(ISO)標準和法規的質量管理體系(QMS)下運行。這些設施通過了國際標準化組織13485：2016年和醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)醫療器械標準的認證。這些工廠生產的許多免疫分析產品都是由當地第三方包裝和運輸的。
我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的Summers Ridge工廠由多個實驗室組成，這些實驗室涉及哺乳動物細胞培養、細菌發酵、蛋白質純化和修飾以及其他涉及免疫分析試劑製造的技術。這些試劑用於製造在該工廠製造的設備，其中一些還作為在Beckman分析儀上運行的BNP產品的關鍵活性成分供應給Beckman。此外，該工廠擁有專門用於製造和加工塑料部件的生產區，這些部件隨後使用定製的製造設備(包括專門的自動化)轉化為成品設備(心臟和濫用藥物產品)。該設施通過了國際標準化組織13485：2016年和MDSAP醫療器械標準認證。大多數產品都是由我們的聖地亞哥配送中心包裝並隨後分銷的。
我們位於俄亥俄州雅典的工廠包括各種無塵室和化學實驗室，以及定製的試劑灌裝和包裝區，以支持工廠根據當前良好的製造規範(“cGMP”)生產所有產品。該設施支持我們的分子核酸擴增產品、我們的活組織細胞培養和基於抗體的產品的製造，以及我們的酶聯免疫吸附分析(ELISA)。我們在製造過程中使用了各種各樣的生物和化學用品。我們還利用專門的設備進行試劑的冷凍乾燥、細胞培養、蛋白質純化以及各種抗體、試劑和溶液的自動化分配。該設施通過了國際標準化組織13485：2016年和MDSAP醫療器械標準認證。具有冷鏈儲存能力的包裝、倉儲和運輸物流都在這個設施處理。
我們位於新澤西州Raritan的工廠生產我們的體外診斷捐贈者篩選和免疫血液學產品，這些產品在全球分銷。生產過程包括配方、過濾、灌裝、貼標籤、化學分析、血清學和微生物檢測以及包裝。產品灌裝過程在微生物控制的灌裝區進行，使用高度自動化的設備和系統。該設施是獲得CBER許可的生物製品/510(K)設施，通過了ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO14001：2015、環境管理體系和OSHA自願保護計劃(“VPP”)星級現場認證。該設施被新澤西州環境保護部認可為環境管理人員。具有冷鏈儲存能力的倉儲、直接運輸和航運物流在該設施處理，產品運輸到我們的配送設施，然後再處理給最終客户。
我們位於紐約州羅切斯特的工廠由三個滑板製造、流體制造和CNP設備製造基地組成。該工廠生產在我們的VITROS分析儀上運行的臨牀診斷分析所用的載玻片和液體。製造能力包括配方、冷凍乾燥、灌裝、塗層、分切、定製功能、組裝和包裝，所有這些都在cGMP下進行。該設施通過了ISO 13485：2016和MDSAP醫療器械標準以及ISO 14001認證，是OSHAVPP安全計劃的一部分。具有冷鏈儲存能力的倉儲和航運物流在該設施處理，產品運輸到我們的配送設施，然後再處理給最終客户。
我們位於佛羅裏達州蓬帕諾海灘的工廠生產我們的免疫血液學CAT產品，這些產品銷往北美市場，包括美國、加拿大和波多黎各。生產過程包括試劑配製、產品灌裝、化學分析、血清學測試和產品包裝所需的組件活動。產品灌裝過程在微生物控制的灌裝區進行，使用高度自動化的最先進的設備和系統。該設施是獲得CBER許可的生物製品/510(K)設施，通過了ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO 14001和ISO 45001認證。具有冷鏈儲存能力的倉儲和航運物流在該設施處理，產品運輸到我們的配送設施，然後再處理給最終客户。
我們位於威爾士彭科德的工廠生產我們的某些免疫分析和免疫血液學產品，這些產品在全球分銷。免疫分析的製造過程包括偶聯、純化、生物製劑、冷凍乾燥、分配、檢測和包裝。這些過程是高度自動化的，使用最先進的系統，關鍵過程在環境受控的區域執行。通過使用電子批次記錄，每一件產品都以高質量和一致性製造。該設施已通過ISO 13485和MDSAP醫療器械標準、ISO 14001和ISO認證
45001。具有冷鏈儲存能力的倉儲和航運物流在該設施處理，產品運輸到我們的配送設施，然後再處理給最終客户。
我們位於愛爾蘭戈爾韋的工廠生產試管診斷試劑盒。該工廠還提供銷售和技術支持以及倉庫，並將我們許多製造地點的產品分銷到歐洲、中東和非洲市場。該設施按照國際標準化組織13485：2016標準運行並獲得認證。
我們尋求按照美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本、歐洲、韓國和某些其他國家/地區的QMS法規要求進行生產。我們的製造設施已通過常規監管檢查，確認符合QMS監管要求。我們的設施在各種監管機構註冊，包括FDA和其他國際和當地公共衞生和監管機構。
供應商和原材料
我們從信譽良好的外部供應商那裏獲得原材料，並相信我們與他們的業務關係良好。我們的一些原材料可以從有限的來源獲得。2022年期間，我們遇到了一些越來越大的原材料定價壓力。為了幫助緩解這些供應鏈挑戰，我們正在(I)與供應商合作，投資於增加產能和原材料庫存，(Ii)儘可能使我們的供應基礎多樣化，以最大限度地減少對關鍵原材料和零部件的單一供應來源的依賴，以及(Iii)在我們的全球供應鏈中創造宂餘。此外，我們定期評估供應鏈的潛在差距，並繼續採取其他旨在幫助解決連續性問題的步驟。有關我們供應鏈的更多信息，請參閲第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎大流行的影響-供應鏈”，第一部分第1A項“風險因素-與我們的業務、戰略和運營有關的風險-新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的業務運營、戰略、財務業績和經營結果產生不利影響，其程度是不確定和難以預測的”和第一部分第1A項“風險因素-與我們業務有關的風險”。戰略和運營-原材料、零部件、設備和其他產品和服務供應的中斷和延誤可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。“
協作安排
我們有各種合作安排，使我們有權開發、生產和銷售產品，使用由我們的合作伙伴維護的某些專有技術、技術和專利權。這些安排通常是為了分擔與特定計劃或產品相關的風險和回報。我們的協作安排包括在測試開發、儀器開發以及自動化軌道設計和分銷方面的一些持續關係。
在合併方面，我們獲得了Ortho和Grifols診斷解決方案公司(“Grifols”)之間正在進行的合作安排(“聯合業務”)，根據該安排，Ortho和Grifols同意開展與Ortho的肝炎和艾滋病毒診斷業務相關的合作。該安排受一份最初於1989年簽訂的為期50年的協議(經修訂的《Grifols協議》)管轄，其中包括一項利潤分享安排，根據該協議，我們從生產和銷售肝炎和艾滋病毒診斷產品中獲得的利潤與Grifols分享，Grifols通過銷售某些抗原和許可某些知識產權而產生的利潤與我們分享。Grifols協議還賦予我們使用此類知識產權的權利。作為這些知識產權基礎的大部分專利已經到期。Grifols還為我們提供了生產這些診斷產品所用的部分抗原。
今天，根據Grifols協議，我們最大的好處是我們製造和銷售艾滋病毒和肝炎檢測，這些檢測都是由我們自己進行的。在截至2023年1月1日的財年中，與使用該專利知識產權相關的收入不到我們總收入的1%，與Grifols供應給我們的抗原相關的費用不到我們銷售商品成本的2%。
Grifols協議的最初50年期限將於2039年12月31日到期，屆時它將自動續簽連續五年的期限，除非任何一方在該日期至少五年前通知另一方它希望終止Grifols協議。儘管有最初的期限，在歐洲，Grifols協議將在該國家的最後一項專利權到期後逐個國家終止，前提是任何一方都有權通過在終止日期之前通知另一方來將Grifols協議延長連續一年的期限。迄今為止，各方每年都會延長《歐洲格里夫爾斯協定》。如果在60天的治療期內仍未治癒，則非違約方也可終止Grifols協議。
季節性
我們呼吸系統產品的銷售受到寒冷和流感季節的季節性需求的影響，而且受到很大影響，這些季節的需求通常在秋季和冬季盛行。從歷史上看，我們的流感產品的銷量每年都在變化
數量和時間在很大程度上取決於感冒和流感季節開始的嚴重性、持續時間和時間。此外，SARS-CoV-2病毒可能會對我們未來的收入產生類似的季節性需求和影響。
政府規章
美國醫療器械法規
我們在美國的大多數診斷產品和分析儀的測試、製造和商業化受到許多政府機構的監管，主要是作為醫療設備的FDA和相應的州監管機構。根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)及其頒佈的法規，FDA對醫療器械的臨牀前和臨牀測試、製造、標籤、分銷和推廣進行監管。
在美國，醫療器械被分為三類(I類、II類或III類)，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類設備是對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的醫療設備一般控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守醫療設備cGMP的適用部分，即所謂的質量體系法規(QSR)設施註冊和產品上市，報告不良醫療事件，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指南文件。III類設備通常構成最高的風險，例如維持生命、維持生命或一些可植入的設備，通常需要經過上市前的批准，以確保其安全性和有效性。我們目前的產品都是一類或二類。
雖然大多數第一類設備不受FDCA第510(K)條(“510(K)”)規定的上市前通知要求的約束，但大多數第二類設備的製造商必須根據510(K)向FDA提交一份上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業分銷受510(K)上市前通知約束的設備通常被稱為510(K)許可，這可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。作為510(K)過程的一部分，FDA一直要求更嚴格的產品性能證明，包括提交廣泛的臨牀數據。獲得通關通常需要三個月到一年的時間，但可能需要更長的時間。上市前批准(“PMA”)申請必須有有效的科學證據支持，以證明該設備的安全性和有效性，通常包括臨牀調查、台架測試和參考實驗室研究的結果。此外，對現有產品的修改或增強可能會顯著影響其安全性或有效性，或對設備的預期用途構成重大變化，將需要向FDA提交新的申請。III類設備需要批准PMA申請，以證明該設備的安全性和有效性。我們目前根據510(K)許可和PMA批准在美國銷售我們的大多數診斷產品。
在美國衞生與公眾服務部(HHS)部長宣佈緊急情況後，FDA可以授權在某些緊急情況下緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品，稱為緊急使用授權(EUA)。EUA允許在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由新出現的傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、經批准和可用的替代方案。FDA還可以免除其他適用的cGMP要求，以適應緊急反應需要。受EUA約束的產品仍必須符合EUA的條件，包括標籤和營銷要求。此外，根據歐盟協議銷售產品的授權僅限於HHS確定的公共衞生緊急狀態聲明生效的時間段。2020年2月4日，衞生與公眾服務部部長認定新型冠狀病毒構成公共衞生緊急情況，有可能影響國家安全或居住在海外的美國公民的健康和安全，並宣佈存在授權緊急使用體外診斷方法檢測和/或診斷導致新冠肺炎的新型冠狀病毒的情況。我們目前用於新冠肺炎病毒檢測的所有產品都以歐盟協議的名義在美國銷售。
FDA 1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)規範了實驗室測試，並要求臨牀實驗室在進行診斷測試之前，必須獲得所在州以及醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的認證。使用我們的檢測方法的實驗室必須獲得CLIA證書。豁免測試被CLIA指定為簡單的測試，其錯誤結果的風險較低。CLIA豁免的稱號對於我們大多數面向PoC設置的產品至關重要。FDA目前的指南題為“行業和FDA工作人員指南：1988年CLIA豁免申請的臨牀實驗室改進修正建議”，規定了獲得CLIA豁免的要求，這些要求很繁瑣，增加了我們獲得CLIA豁免所需的時間和成本。
我們根據FDA的批准或批准製造或分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的持續監管，包括遵守與測試、控制、文檔和其他質量保證要求有關的QSR。我們還必須遵守醫療器械報告要求，該要求要求向FDA報告設備可能導致或促成死亡或重傷的任何事件，或設備發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷的任何事件。標籤和促銷活動也受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(FTC)的審查。目前FDA的執法政策禁止銷售經批准的醫療器械用於未經批准的用途。
美國對生物製品的監管
我們的某些血液篩查產品是受FDA監管的生物製品，也稱為生物製品。在美國，生物製品受到FDCA和公共衞生服務法(“PHSA”)以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物製品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究；
•向FDA提交研究用新藥申請(“IND”)，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求；
•在試驗開始前，在每個臨牀地點獲得機構審查委員會或倫理委員會的批准；
•進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；
•完成所有關鍵臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請(“BLA”)；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請；
•令人滿意地完成FDA對生產建議產品的一個或多個製造設施的批准前檢查，以評估對cGMP的遵從性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，以及選定的臨牀研究地點，以評估對良好臨牀實踐的遵從性；以及
•FDA審查和批准BLA，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。
假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。
在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施以及選定的臨牀試驗地點進行檢查後，FDA可能會簽發批准函或完整的回覆信(CRL)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
根據fda的批准生產或分銷的任何生物製品都受到fda的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期
報告、產品抽樣和分銷，以及產品的廣告和促銷。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。生物生產商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解cGMP的合規性，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
FDA的執行情況
如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回營銷授權。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：對產品的營銷或製造進行限制、產品完全從市場上撤回、產品召回、罰款、警告信、無標題信件、臨牀研究暫停、FDA拒絕批准未決申請或已批准申請的補充、產品扣押或拘留、拒絕允許產品的進出口、同意法令、公司誠信協議、發佈更正信息、禁令或施加民事或刑事處罰。
此外，FDA還密切監管生物製品和醫療器械的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明，這些聲明是由FDA批准的，並符合授權標籤的規定。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。
美國以外的法規
對於在美國以外的市場營銷，我們必須遵守外國法規對我們產品的人體臨牀測試和上市審批的要求。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能要求我們執行額外或不同的臨牀前或臨牀測試，無論我們是否已獲得FDA的批准或批准。獲得必要批准所需的時間與FDA批准或批准所需的時間不同。在許多外國，定價和報銷審批也是必須的。
我們最初在美國以外獲得上市批准的重點通常是歐盟(“EU”)、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、日本和英國。歐盟法規和指令通常將保健產品歸類為醫用產品、醫療器械或IVD。為了使醫療器械進入歐洲市場或投入使用，它們必須帶有CE標誌。只有當產品滿足基本的安全和性能要求時，才能貼上CE標誌。製造商必須建立特定的質量管理體系，以確保對每個設備進行風險管理程序和臨牀評估。符合性評估通常包括由歐盟成員國認可的通知機構對製造商的質量體系進行審計，並根據設備類型審查製造商關於設備安全和性能的技術文件。在其他一些情況下，通知機構在頒發CE證書之前必須徵求特定專家小組或歐洲醫學機構的科學意見。
此外，歐盟通過了《歐盟醫療器械條例》(EU 2017/745)(下稱《歐盟MDR》)和《體外診斷條例》(EU 2017/746)(下稱《歐盟IVDR》)，對醫療器械的營銷和銷售提出了比美國更嚴格的要求，包括在臨牀評估要求、質量系統和上市後監督方面。歐盟MDR和EU IVDR的合規截止日期分別為2021年5月和2022年5月。歐盟MDR為根據先前的醫療器械指令頒發的現有認證規定的過渡期將於2024年5月26日結束。歐盟IVDR自2022年5月26日起適用。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長的過渡期，從2025年5月26日的高風險體外診斷到2027年5月26日的低風險體外診斷，以及2028年5月26日關於醫療機構製造和使用的設備的某些規定(條例(EU)2022/112)。然而，過渡期可能仍會發生變化。
遵守這些規定可能需要我們招致鉅額支出。未能滿足這些監管要求可能會對我們在歐盟和其他地區的業務造成不利影響，這些地區將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起。
中國法規要求診斷產品在中國領導的國家醫療產品管理局(以下簡稱國家醫管局)註冊，包括國家醫藥品監督管理局公告(2020年第104號)，該公告為中國進口醫療器械和IVD產品的本地化提供了一條加速途徑，允許(針對某些類別或產品)先前由內地當局批准的相同醫療批准許可證適用於中國的國內省級企業，提供與進口許可產品相同的產品設計和同等質量體系。為了註冊，通常需要在中國進行額外的臨牀試驗。國際標準化組織認證包括在國家藥監局的註冊申請中。日本的法規要求IVD產品在日本厚生勞動省註冊。對於在加拿大銷售的產品，需要向加拿大衞生部註冊。對於在英國銷售的產品，必須獲得英國醫藥和保健產品監管機構的批准。對於在澳大利亞銷售的產品，需要向治療藥品管理局註冊。巴西的IVD產品受巴西國家衞生局監管。對於我們在加拿大、日本、巴西、澳大利亞和美國銷售的產品，MDSAP是對我們的質量管理體系進行的單一監管審計，滿足所有這五個司法管轄區的要求。
其他醫保法
我們的產品受到各種與醫療保健相關的法律的約束，這些法律規範着欺詐和濫用、研發、定價、銷售和營銷行為，以及健康信息的隱私和安全。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(A)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的任何項目或服務；(B)要求向聯邦醫療保健計劃提交的付款索賠是真實的；以及(C)要求維護某些政府許可證和許可。我們必須遵守的具體醫療保健法律法規包括：
•聯邦醫生自我轉診法，禁止醫生將某些指定的醫療服務轉介給與其(或直系親屬)有財務關係的實體，並禁止該實體就這些轉介服務提出或導致向醫療保險提出索賠；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接索要、接受、提供或提供報酬，其中一個目的是誘導個人推薦或購買或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付的任何項目或服務。美國政府對這項法律作了廣泛的解釋，以適用於醫療器械製造商的營銷和銷售活動；
•聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括虛假索賠法案(“FCA”)，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠。此外，政府可以斷言，就《反回扣法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
•1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃和作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。
•聯邦醫生支付陽光法案，要求某些適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商監測並向CMS報告某些付款和其他向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(包括醫生助理和護士從業者)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的轉移；
•FDCA，除其他事項外，禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼錯品牌，並規範器械營銷；
•美國聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管可能損害客户的市場活動；以及
•州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於由包括商業保險公司在內的任何第三方付款人報銷的物品或服務；州法律要求設備公司遵守特定的合規標準，限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源的付款，並報告與向醫療保健提供者或營銷支出的付款和其他價值轉移有關的信息，以及涉及私營保險公司的索賠的州法律。
數據隱私和安全法律
由於在我們的業務過程中可以訪問和處理機密、個人和/或敏感數據，我們受到多個司法管轄區的數據隱私和安全法律法規以及客户施加的控制。我們必須遵守的具體數據隱私和安全法律包括：
•HIPAA，除其他外，規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格；
•2018年加州消費者隱私法(CCPA)，為加州消費者創造個人隱私權，並增加處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。此外，修訂CCPA的加州隱私權法案於2023年1月1日生效，並對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對某些高風險數據處理的新審計要求，以及對某些個人信息轉移和敏感數據使用的選擇退出。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，這些法規正在敲定過程中，可能會導致加強隱私和信息安全執法。弗吉尼亞州的一項類似法律也於2023年1月1日生效，其他州也通過了類似的法律，包括科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州。其他州和聯邦一級也提出了全面的隱私法，反映了美國更嚴格的隱私法的趨勢；
•聯邦貿易委員會法案和州消費者保護法，由許多州總檢察長執行，針對似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法；
•在美國以外，《一般數據保護條例2016/679》(以下簡稱《GDPR》)和主要由《英國一般數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》(統稱為《英國GDPR》)組成的英國數據保護制度管理着這些司法管轄區的信息處理，可能會導致鉅額罰款(最高可達2000萬歐元/GB 1750萬歐元或年收入總額的4%)、監管調查、聲譽損害、停止或更改我們的數據處理的命令。強制執行通知或評估通知(用於強制審計)、民事訴訟，包括代表訴訟和其他集體訴訟類型的訴訟；
•歐盟和英國分別就個人數據跨境轉移出歐洲經濟區(EEA)和英國制定了規則，這些規則正在變化，包括法院裁定歐盟宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效，以及歐盟委員會最近公佈了修訂後的標準合同條款，我們現在必須考慮並在適用的情況下適用這些條款。鑑於這些不斷變化的要求，我們可能會遭受額外的成本、投訴、監管調查或罰款，如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式以及我們相關係統和業務的地理位置或隔離，這可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括因為我們依賴其他國家的第三方；
•關於餅乾和網絡營銷的不斷演變的隱私法。在歐盟，監管機構越來越注重遵守在線行為廣告生態系統中的要求，目前實施《電子隱私指令》的國家法律將被一項名為《電子隱私條例》的歐盟法規所取代，該法規將大幅提高對違規行為的罰款。雖然電子隱私法規的文本仍在制定中，但歐洲法院最近的一項裁決和監管機構最近的指導正在推動人們對Cookie和跟蹤技術的更多關注。在美國，聯邦貿易委員會和許多州的法律越來越關注行為數據的收集和使用，包括地理位置和生物識別信息。隨着監管機構開始執行更嚴格的方法，這可能會導致鉅額成本，需要重大的系統變化，限制我們營銷活動的有效性，轉移我們技術人員的注意力，對我們的利潤率產生不利影響，增加成本，並使我們承擔額外的責任；
•中國管理醫療行業的多項立法涉及對醫療連續體系中不同類型的數據規定複雜的監管要求，各種監管機構經常進行檢查和調查。這些措施包括：
◦中國的網絡安全法，包括數據本地化要求，要求關鍵信息基礎設施(“CIIO”)的運營商存儲個人信息和從中國內部的關鍵信息基礎設施收集和生成的重要數據。不這樣做可能會對有關實體和直接責任人員處以最高10萬元人民幣的罰款；
◦中國的《數據安全法》(《數據安全法》)於2021年9月1日生效，適用於治外法權，適用於範圍廣泛的涉及數據(不僅是個人或敏感數據)的活動。根據《數據安全法》，開展數據活動的實體和個人必須遵守各種數據安全義務，包括對每一類數據實施適當程度的保護措施，並將數據本地存儲在中國中(或遵守某些數據傳輸限制)；
◦中國的《個人信息保護法》，類似於《中華人民共和國個人信息保護法》，也適用於治外法權。PIPL規定了個人信息處理的合法性和通知同意的基本要求，對處理個人信息超過有關部門規定的一定門檻的CIIO和個人信息處理者提出了數據本地化要求，並提供了將個人信息轉移到中國之外的規則清單。不遵守PIPL可導致個人信息處理器的最高罰款人民幣5000萬元或上一年總收入的5%，和/或暫停服務或數據處理活動，以及其他罰款和刑事責任，包括對責任人員的罰款和刑事責任；以及
◦人民Republic of China發佈的若干條例和徵求公眾意見的條例草案，旨在根據上述法律進一步補充指導；
•隱私倡導團體、科技行業和其他行業已經建立或可能建立的自律標準，以及可能給我們帶來額外負擔的各種新的、額外的或不同的自律標準。我們的客户可能希望我們滿足自願認證或遵守他們或其他第三方制定的其他標準，我們可能被要求或以其他方式認為獲得這些認證中的某些認證或遵守這些標準是明智的。如果我們無法保持這些認證或滿足這些標準，可能會減少對我們解決方案的需求，並對我們的業務造成不利影響；以及
•在我們開展業務的世界其他國家制定或考慮類似於上述的立法。
環境、健康和安全法律
我們受到美國國內外各種環境、健康和安全法律法規的約束，例如與安全工作條件和實驗室實踐相關的法律法規。與我們行業中的其他公司一樣，我們的製造和研究活動涉及購買、儲存、移動、使用和處置受環境、健康和安全法律監管的物質，包括與危險或潛在危險物質相關的物質。
管理報銷活動的法律
購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare和Medicaid計劃，以及私人付款人，如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式護理計劃，以報銷產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。由於立法、法規和政策的變化以及美國和全球的預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期調整。例如，在美國：
•經《衞生保健和教育負擔能力協調法》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》實施了支付制度改革，包括一項關於支付捆綁的國家試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；
•2011年的《預算控制法案》從2013年4月1日起每財年將向醫療保險提供者支付的醫療保險金額減少了2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外；
•2015年頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險每年向醫生支付費用的公式，取而代之的是固定的年
根據各種業績衡量標準和醫生參與諸如責任護理組織等替代支付模式的最新情況和新的獎勵支付制度；
•2018年，CMS實施了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)的某些條款，這對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式做出了重大改變。根據PAMA，修訂後的醫療保險報銷費率計劃適用於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試。修訂後的報銷方法預計通常會導致聯邦醫療保險對臨牀診斷實驗室測試的報銷比歷史上可用的相對較低。新方法導致的任何支付費率的下降在2018年至2020年期間限制為每次測試每年10%，在2021年至2023年期間限制為每次測試15%。
管理我們的銷售、市場營銷和運輸的其他法律法規
我們受制於美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)、英國《2010年反賄賂法》(簡稱《反賄賂法》)、《巴西反賄賂法》(又稱《巴西廉潔公司法》)以及其他各種類似的反腐敗和反賄賂法律。除其他事項外，這些法律一般禁止我們和我們的中介機構為獲得或保留業務的目的向外國政府實體或官員提供、承諾或支付款項。我們還必須遵守有關成品、原材料和供應品進出口的美國和外國相關法律。我們還必須遵守各種出口管制和貿易禁運法律，這些法律可能需要許可證或其他授權才能在一些國家或與一些交易對手進行交易。此外，我們必須遵守適用於我們的政府合同的法律法規和某些環境、社會和治理(“ESG”)要求，如果不滿足這些法律法規、ESG要求或不遵守政府合同，可能會導致罰款、被禁止參加聯邦醫療保健或全球招標計劃或被排除在聯邦醫療保健或全球招標計劃之外，或者由於與這些客户相關的收入減少而損害我們的業務。我們還接受審計，以確保遵守有關政府合同的規定。如果不遵守這些規定，可能會導致暫停這些合同、刑事、民事和行政處罰或除名。
知識產權
醫療保健行業傳統上非常重視獲取和維護與商業相關的技術、設備、產品、商標名和工藝的專利、商業祕密和商標保護。總體而言，我們的知識產權在我們的業務運營中具有重要意義。然而，儘管我們擁有大量對我們的業務非常重要的專利、商業祕密和商標，但我們認為，沒有任何一項專利、商業祕密或商標本身對我們的整體業務具有重大意義。
我們積極為被認為可申請專利的技術申請專利。我們已經在美國和國際上頒發了專利，並在世界各地有專利申請正在申請中。然而，重要的因素可能會影響美國和全球其他重要市場是否以及在多大程度上獲得專利保護，其中許多因素不在我們的控制範圍之內。例如，在任何特定司法管轄區內的專利局適用法律的速度、準確性和一致性都是我們無法控制的，可能是不可預測的。這些問題的解決及其對我們長期成功的影響也是無法確定的。
我們的政策是在美國和其他對我們的產品有重要市場的國家(如西歐國家和日本)申請專利保護，如果經濟原因被認為有理由這樣做，並且我們的專利律師建議可以獲得相關的專利保護。
大量個人和商業企業為我們產品開發領域或與之相關的領域的技術、產品和工藝尋求專利保護。如果這樣的努力取得成功，我們可能需要獲得許可證並支付版税(其中一些可能是可觀的)，以利用我們的某些產品戰略。此外，我們可能根本無法獲得此類專利的許可，或者可能無法以可接受的條款獲得許可。
我們知道，向診斷產品的不同開發商頒發了某些專利，這些專利可能適用於我們的診斷技術。我們已經與第三方簽訂了許可和使用他們的知識產權的協議，儘管任何人的許可對我們的整體業務都不是實質性的。在未來，我們預計我們將需要或希望從其他方獲得更多許可，以便進一步完善我們的產品，並使我們能夠有效地開發、製造和營銷具有商業可行性或優勢的產品。
除了在適當的情況下尋求專利保護外，我們還將我們的一些知識產權作為商業祕密進行保護。我們尋求以多種方式保護我們的商業祕密和專有技術，包括與員工和與我們有業務往來的第三方(如潛在的被許可人、客户、供應商、戰略合作伙伴和顧問)簽訂保密協議。此外，我們在我們的實驗室和辦公室實施了某些安全措施，以保護這些技術的保密性和專有性。
除了專利和商業祕密保護，我們還在美國和外國註冊或申請註冊某些商標和服務商標，用於我們的業務和產品銷售。我們的主要商標及其涵蓋的產品在上面題為“業務單位和產品”的部分中進行了討論。
根據我們的許多涉及我們產品銷售的合同協議，我們同意賠償交易對手因第三方根據這些協議銷售的產品而提出的任何專利侵權索賠和其他知識產權索賠所產生的費用和責任。
人力資本與ESG戰略
人力資本資源
截至2023年1月1日，我們在全球擁有約7,000名員工，其中在美國約有4,200名員工，在美國以外約有2,800名員工。我們在全球擁有約1,700名製造業員工和約2,800名商業銷售、服務和區域營銷職位的員工，其中包括約1,000名服務團隊成員。我們全球約15%的員工受到工會、集體談判協議或工會的保護，包括在奧地利、比利時、巴西、法國、德國、意大利、西班牙、瑞典和英國的員工。到目前為止，我們沒有遭遇停工，並相信我們的員工關係良好。
多樣性、公平性和包容性
我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新以及維護我們的質量和合規計劃奠定了基礎。我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們吸引、留住、發展和激勵我們組織各級人才和高績效員工的能力。我們努力為所有員工、顧問、臨時工、供應商和客户提供一個積極的工作環境。我們實現這一目標的方法之一是接受各種不同的經歷和觀點，併成為包容的團隊成員。我們致力於培養一種支持不同人才、經驗和觀點的文化，以及有助於推動我們業務發展的相互尊重、平等和合作的環境。作為一家全球組織，我們獨特的視角、不同的背景和集體力量推動着創造性的解決方案、突破性的創新和高效的團隊。
2022年9月，我們邀請所有員工參與一項保密的全球調查，以收集反饋並深入瞭解關鍵的文化和敬業度因素。近75%的全球員工參與了這項調查，調查結果顯示，他們對敬業度和工作場所文化持積極態度。受訪者表示與我們的戰略優先事項高度一致，並在他們的工作中找到了意義和目標。我們相信，我們在一起會變得更強大，並將優先採取支持快樂、鼓舞人心和敬業的團隊成員的行動。我們計劃在2023年對員工進行定期脈搏調查，以衡量進展並專注於持續改進。
我們致力於為所有求職者和我們的團隊成員保持平等的就業機會。我們通過各種措施履行這一承諾，包括內部和外部張貼職位空缺、招聘、培訓和晉升員工，而不考慮種族、膚色、宗教、性別認同或言論、懷孕、國籍、血統、公民身份、軍人或退伍軍人身份、殘疾、醫療狀況、婚姻或國內伴侶狀態、性取向、年齡或任何其他被聯邦、州或當地法律視為非法的考慮因素。我們禁止基於任何人具有這些特徵或與具有或被認為具有這些特徵的人有關聯的看法的歧視。本着我們的核心價值觀，我們堅定不移地採取行動，根據所有適用的聯邦、州和地方法律，提供平等的就業機會。
此外，我們還審查公司的計劃、政策、程序和活動，同時考慮到多樣性和包容性。我們已經建立了基於QuidelOrtho方式的新定義的核心行為，它定義了我們作為公司的核心價值觀和我們合作的方式。這些核心行為包括“盡力而為”，它反映了每個人對其最大潛力的貢獻；“包容”，它強化了每個團隊成員在創造多樣化、公平和包容性的工作環境中所發揮的作用；以及“致力於服務”，它反映了我們在所做的一切中服務客户和社區的核心價值。我們計劃擴大多樣性和包容性的基礎，將其他包容性行為納入這些核心行為，並提供培訓，以支持我們所有員工真實地自我表達，並對他人的自我表達持開放態度。
截至2023年1月1日，43%的美國員工為女性，39%的美國員工為白人以外的種族和民族背景。截至2023年1月1日，我們的執行管理團隊由8名成員組成，其中25%為女性。此外，截至2023年1月1日，我們的董事會(“董事會”)由12名成員組成，其中25%為女性，17%為白人以外的種族和民族背景。
員工福利
為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃，使其具有競爭力，並與我們的戰略和股東利益保持一致。因此，我們採用了競爭性基本工資、基於現金的年度激勵性薪酬、股權薪酬獎勵和其他員工福利的組合。我們的一些關鍵員工福利包括獲得醫療保險的資格、休假時間、與僱主匹配的退休計劃、員工援助計劃以及人壽和殘疾保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足其需求的選項，這些選項因國家而異，可能包括靈活的支出賬户、醫院護理、意外保險、預付法律福利、備用託兒、家庭形成福利、學生家庭作業支持、學生貸款福利、學費報銷和健康計劃。這些福利旨在為員工提供一個選項菜單，以便每個員工都可以選擇對其個人情況最有意義的福利。我們認為我們的員工福利是員工總薪酬的重要組成部分。
健康、安全和環境
我們的業務和設施受到國內和世界各地保護環境、健康和安全的各種法律和法規的約束，包括向空氣和水排放污染物以及處理、管理和處置危險物質。我們致力於員工的健康和工作場所的安全。在美國，我們的製造工廠根據工廠的不同持有各種認證。我們還保持符合診斷行業最佳實踐的健康和安全計劃。我們專注於通過使用安全技術和操作程序來最小化風險並保護我們的員工和社區，進而將可記錄的事故降至最低，並提高整個組織的安全性。
我們相信，我們所有的製造和分銷設施在所有實質性方面都符合現有的環境要求，包括根據這些要求所需的經營許可。儘管我們目前預計遵守現有環境要求的成本不會對我們的財務狀況產生實質性影響，但由於法律或客户需求(包括與我們產品相關的要求)的變化，我們可能會因遵守環境、健康和安全要求而產生額外的成本或義務。此外，我們的許多製造地點都有很長的工業運營歷史，其中一些地點需要或可能需要進行補救。儘管我們目前預計未償還的補救義務不會對我們的財務狀況產生實質性影響，但補救的最終成本受到許多變量的影響，很難準確預測。
企業慈善事業
我們傾聽內部和外部利益相關者的意見，並致力於將他們的需求轉化為創新的解決方案，在我們提供的產品中和在我們的企業慈善工作中。我們的慈善捐贈計劃在QuidelOrtho社區行動審查和捐贈小組(“QCARES”)委員會下運作，該委員會負責對員工提出的慈善捐款進行季度審查和批准。我們在美國的慈善捐贈計劃和活動包括以下內容：
•匹配禮物−我們將全職、正式員工的慈善捐款與符合條件的非營利組織進行匹配，每位員工每年最高可獲得250美元的捐款。
•志願者激勵計劃−當一名員工在一個日曆年中在一個組織做志願者至少20個小時時，我們將向該組織捐贈100美元。
•一般QCARES基金−我們可能會向一名員工提出的組織捐贈最多2,000美元。
•社區合作伙伴關係−作為我們擴大公平獲得醫療保健的承諾的一部分，我們與幾個主要組織合作，向全國各地的社區捐贈新冠肺炎檢測產品，以促進社區內更多的檢測，以幫助防止新冠肺炎的傳播。
ESG戰略
作為體外診斷的世界領先者，我們開發和製造創新的診斷技術和解決方案，將數據轉化為答案，將理解轉化為行動，每天在更多的地方為更多的人提高臨牀結果。我們隨時隨地提供最需要的快速、準確和可靠的診斷--從家裏到醫院、實驗室到診所。
作為我們ESG戰略的一部分，我們專注於以下基石：
•監測廢物產生以及能源和水使用消耗的影響；
•在我們的全球設施和我們的產品製造中實施效率，以降低風險、降低成本和應對影響；
•支持我們的社區公平獲得醫療保健；
•培養一種快樂人民的文化，歡迎和促進多樣性和包容性；
•促進良好的企業管治，幫助我們取得長遠的業務成功；以及
•問責、公正、透明。
我們相信，這些基石為我們公司為所有利益相關者創造的價值和實現他們的期望做出了貢獻。
在我們的網站上提供的信息
在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內，本年度報告以及我們的其他每一份定期和當前報告，包括對這些報告的任何修訂，均可在我們的網站www.quideloreo.com上免費查閲。我們可能會不時使用我們的網站作為發佈與公司相關的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在https://ir.quidelortho.com/.上並可在其上訪問我們網站上包含的或與我們網站相關的信息不被視為以引用方式併入本年度報告，或提交給美國證券交易委員會，也不應被視為本年度報告的一部分。
第1A項。風險因素
除了本年度報告和附件中包含的其他信息外，在評估我們的業務時應仔細考慮以下風險因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的主要風險的摘要：
•與完成合並相關的風險，包括(I)未能在預期的時間框架內成功整合Quidel和Ortho的業務，或根本不能成功整合；(Ii)合併產生的協同效應可能與預期不同；(Iii)持續產生重大的交易和合並相關成本；(Iv)中斷我們的業務關係；以及(V)Quidel或Ortho在將合併歸於對方之前的業務問題；
•傳染病的爆發和其他不利的公共衞生事態發展，如新冠肺炎全球大流行；
•我們行業和細分市場的高度競爭性質；
•未能研究和成功開發新技術、產品和服務，開拓新市場；
•全球市場、宏觀經濟和地緣政治狀況的不利發展；
•新冠肺炎和流感診斷測試的銷售額出現波動或下降；
•失去任何主要分銷商或未能保留或擴大我們的客户關係；
•向我們提供的原材料、部件、設備和其他產品和服務的供應中斷和延誤，以及製造或倉儲問題或延誤；
•我們的合作伙伴未能履行對我們的義務；
•我們無法滿足對我們產品和服務的需求；
•手術次數減少，從而減少了血液需求；
•我們的試劑租賃模式導致現金流的波動；
•我們無法讓市場接受我們的產品；
•醫療保健行業和我們所服務的相關行業的重大變化，以努力降低成本；
•鞏固我們的客户基礎，組建集團採購組織；
•無法實現收購和資產剝離的預期收益；
•發生自然災害、公共衞生危機、地緣政治危機和其他可能對我們的行動結果產生不利影響的災難性事件；
•與我們的非美國業務和國際銷售相關的風險，包括貨幣兑換風險、可能的新關税、貿易禁運或貿易戰的影響以及對適用貿易措施的遵守；
•我們無法保護我們的信息系統免受基於網絡的攻擊、安全漏洞或隱私侵犯，以及未能保護我們基於雲的解決方案；
•我們無法開發、獲取和保護我們的專有技術權利，也無法抵禦第三方對我們提起的知識產權侵權訴訟；
•食品和藥物管理局在我們的新冠肺炎產品上損失了EUA；
•我們無法獲得或保持我們產品所需的許可或批准，包括我們銷售產品的外國的批准要求；
•我們充分管理臨牀研究的能力；
•不遵守適用的法規，這可能導致鉅額費用或暫停或撤回以前獲得的許可或批准；
•政府機構中斷，使新的或修改的產品無法及時開發、批准、批准或商業化；
•無法採購政府合同，包括由於政府支持的招標要求、缺乏資金和合規以及我們與政府實體的合同可能存在的制裁風險；
•因產品有瑕疵而引起的責任索賠和對公司聲譽的損害；
•不遵守法律法規，包括醫療保健法規、與我們使用危險材料相關的法律法規、反腐敗法律法規以及聯邦、州和外國數據保護法律法規；
•與美國和外國所得税法律法規變化相關的風險；
•税率的變化或承擔額外所得税負債或評估的風險；
•需要籌集更多資金，以滿足我們未來的資本或運營需求或其他業務目的；
•與我們的債務有關的風險，截至2023年1月1日，包括26.383億美元的債務，以及我們的循環信貸機制(如本年度報告所界定)下的剩餘可用資金7.869億美元(扣除未償還信用證1310萬美元)；
•我們產生現金流以償還債務的能力；
•根據管理我們負債的協議不時施加的限制，這可能會限制我們的經營靈活性；
•難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工；
•對適用於我們員工的任何養老金計劃的意外支付；
•停工、工會談判、勞資糾紛等與我國勞動力有關的事項；
•對我們提起的法律訴訟的結果；
•我們維持的保險可能不能完全覆蓋任何或所有潛在風險；
•我們修訂和重述的公司註冊證書(我們的“憲章”)、特拉華州法律和我們修訂和重述的章程(我們的“章程”)中的某些條款可能會使收購嘗試變得困難，這可能會壓低我們普通股的價格，或者限制我們的股東獲得有利的司法裁決的能力；
•與ESG相關的額外成本和新風險；
•我們普通股的市場價格波動；
•與我們或我們的股東未來在公開市場出售我們的普通股相關的風險；以及
•未能發展或維持有效的內部控制制度。
以下是對我們的業務面臨的風險的更完整的討論，我們已經確定這些風險目前是重要的。
與完成合並有關的風險
如果不能在預期的時間框架內成功整合Quidel和Ortho的業務，或者根本不能成功整合，將對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
Quidel和Ortho這兩家之前獨立的公司的合併是一個複雜、昂貴和耗時的過程。作為合併的結果，我們將需要投入大量的管理注意力和資源來整合Quidel和Ortho的業務實踐和運營。整合過程可能會擾亂Quidel和Ortho中的一家或兩家的業務，如果實施不力，可能會阻礙我們預期的合併帶來的全部好處或任何好處的實現。如果不能應對成功整合Quidel和Ortho業務所涉及的挑戰，或以其他方式實現合併的預期效益，也可能嚴重損害我們的業務結果。此外，Quidel和Ortho的全面整合可能會導致重大的意想不到的問題、費用、負債、競爭反應、客户或其他合作伙伴關係的損失或損害，以及轉移管理層的注意力，並可能導致我們的股價下跌。Quidel和Ortho合併運營的困難包括：
•管理一個規模大得多的公司和擴大的業務，這將對管理構成重大挑戰，包括與管理和監測當前和擴大的業務有關的挑戰以及相關增加的費用和複雜性；
•協調地理上不同的組織，包括廣泛的國際行動；
•可能將管理層的重點和資源從其他戰略機會和業務事項上轉移；
•管理人員注意力轉移造成的業績不足；
•調整和執行我們的戰略；
•與客户、潛在客户和其他業務夥伴及潛在業務夥伴的關係中斷或流失；
•保持員工士氣，留住和吸引關鍵管理層和其他員工；
•Quidel和Ortho正在進行的業務中斷或失去動力，或標準、控制、系統、程序和政策不一致；
•融合兩種獨特的商業文化；
•關於一體化進程和成果的預期可能存在錯誤假設；
•整合公司和行政基礎設施，解決重複業務問題；
•協調銷售、分銷和營銷工作；
•整合IT、通信等系統；
•改變適用的法律法規，應對全球範圍內的多個法律法規；
•管理與Quidel和Ortho業務整合相關的税務成本或低效率；
•與合併相關的不可預見的費用；以及
•採取與獲得監管批准有關的可能需要的行動。
這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少以及管理層的時間和精力轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，即使Quidel和Ortho的業務成功整合，我們也可能無法實現合併的全部好處，包括我們預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。
可歸因於合併的協同效應可能與預期不同。
我們可能無法實現預期的合併收益和協同效應，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。合併的成功在很大程度上將取決於我們能否成功整合Quidel和Ortho的業務，並從合併中實現預期的戰略利益和協同效應。我們相信，Quidel和Ortho的業務合併將通過提供平衡和多樣化的產品組合、運營效率、供應鏈優化、互補的地理足跡、產品開發協同效應以及現金流和利潤率提高機會，來補充雙方的戰略。然而，要實現這些目標，除其他外，需要成功整合和實現預期的合併所產生的目標成本協同增效作用。合併的成功整合和預期收益以及實際運營、技術、戰略和收入機會可能無法完全實現或根本無法實現，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。如果我們無法在預期的時間框架內或根本不能實現這些目標，並實現預期的合併帶來的預期效益和協同效應，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們將繼續產生與合併相關的鉅額交易和合並相關成本。
我們已經產生並預計將繼續產生一些與合併相關的非經常性直接和間接成本。這些成本和支出包括支付給財務、法律和會計顧問的費用、遣散費、留任和其他與僱傭有關的成本，包括可能向我們的某些高管支付的款項、備案費用、差旅費用和其他相關費用。還有一些流程、政策、程序、運營、技術和系統必須與Quidel和Ortho業務的組合和整合相結合。雖然我們假設合併將產生一定水平的費用，並繼續評估這些成本的規模，但有許多我們無法控制的因素可能會影響整合和實施費用的總額或時間。
此外，可能存在與合併相關的額外的未預料到的重大成本和支出。儘管我們預計，隨着時間的推移，合併的戰略利益將抵消交易費用和實施成本，但這種淨利益可能不會在短期內實現，甚至根本不會實現。
由於與合併相關的不確定性，我們的業務關係可能會受到幹擾。
與我們有業務往來的公司可能會遇到與合併相關的不確定性，包括當前或未來的業務關係。我們的業務關係可能會受到破壞，因為客户、分銷商、供應商、供應商和其他人可能會試圖協商現有業務關係的變化或考慮終止他們與我們的業務關係。這些中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響，包括對我們實現合併預期好處的能力產生不利影響。
Quidel或Ortho在合併前面臨的業務問題可能會歸咎於對方的運營。
如果Quidel或Ortho有或被客户認為存在運營挑戰，如產品可用性、產品或服務性能、質量、勞動力或其他問題，這些挑戰可能會引起另一家公司現有客户的擔憂，這可能會限制或阻礙我們未來從這些客户那裏獲得更多業務的能力。
與我們的業務、戰略和運營相關的風險
新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的業務運營、戰略、財務業績和運營結果產生不利影響，其程度是不確定和難以預測的。
在我們開展業務的國家中，任何重大的傳染病爆發和其他不利的公共衞生事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。由於新冠肺炎疫情和政府當局的相關應對措施，我們的業務運營、戰略、財務業績和運營結果已在多個方面受到影響，並可能在多個方面進一步受到不利影響，包括但不限於：
•我們的製造、生產和運輸過程中的成本增加；
•我們的原材料、部件的供應鏈放緩或中斷，包括但不限於用於製造產品的儀器和分析、設備和包裝服務的關鍵部件，或者我們無法獲得製造產品所需的額外或替代供應或服務來源；
•我們的庫存可能會被政府命令徵用、轉移或分配，例如根據緊急情況、災難和民防聲明。例如，政府應對新冠肺炎疫情的行動受到影響，未來可能會影響我們的供應分配，而這些和我們自己的分配決定可能會影響我們的客户關係；
•向我們的經銷商和客户運輸和交付我們的產品的全球運輸中斷或延誤；
•某些客户的正常運營中斷，可能導致對常規、選擇性和其他與新冠肺炎無關的醫療程序和檢測的需求減少；
•我們的運營、銷售、分銷、研發和其他重要業務活動以及我們業務合作伙伴的業務活動中斷，包括關閉我們的一個或多個設施、倉庫或產品線；
•我們有能力滿足對我們的新冠肺炎測試產品的任何增長的需求；
•員工資源和可獲得性的限制，包括由於疾病或個人隔離；
•全球衞生監管機構在其業務中遇到的中斷。例如，FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的反應時間或資源不足，因此，產品註冊的審查和批准可能會嚴重延遲；
•對客户收取和收取現金的時間造成不利影響，這可能導致我們的現金流在不同時期之間出現重大波動；以及
•我們股票價格的波動性增加、外幣匯率的波動或利率上升。
為了應對新冠肺炎帶來的對我們部分產品的更高需求，我們迅速而顯著地擴大了我們的製造能力，包括擴大和擴展我們的基礎設施，以支持現有和預期的新冠肺炎測試需求和商業活動。這種快速的擴張已經並可能繼續給我們的管理、人員、運營、系統和財政資源帶來巨大的壓力。如果不能成功管理這種擴張，可能會對我們的經營業績產生負面影響，包括對我們產品的需求下降、實施這種擴張的效率低下或材料、技術、設備和人力資本成本上升。此外，我們可能無法實現新冠肺炎和其他診斷產品預期的收入增長和盈利能力，這可能會導致未能實現製造產能擴張的好處、過剩產能以及這些投資的價值被減記或註銷。同樣，自新冠肺炎產品推出以來，我們經歷了需求的大幅波動，有時需求顯著，有時需求急劇下降。由於各種因素，需求出現了波動，包括新冠肺炎及其變種的捲土重來，新冠肺炎檢測的一般供應，政府實體的購買活動，以及疫苗的傳播和有效性。隨着新冠肺炎疫情進入流行階段，它可能在多大程度上繼續影響對我們產品的需求，取決於這些和未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，很難預測。
新冠肺炎疫情也給全球供應鏈帶來了挑戰。例如，我們在接收產品的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延誤，並經歷了物流和配送
挑戰，以及勞動力供應方面的挑戰和勞動力成本的上升，所有這些都影響了我們及時完成客户訂單的能力，包括儀器下單。供應鏈、生產、物流和分銷方面的挑戰已經對我們產生了影響，我們預計將在一段時間內繼續影響我們的運營結果。儘管我們和我們的合同製造商合作伙伴、原材料供應商和其他第三方供應商正在為其中某些組件尋找更多來源，但我們可能無法確定更多供應商。我們還遇到並可能繼續遇到閒置設施成本以及運費和分銷成本的增加，在某些情況下，這些成本影響了我們產品的定價。任何長期而重大的供應鏈中斷或無法在受新冠肺炎疫情不利影響的國家/地區提供產品都可能影響我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務關係和聲譽以及我們的經營業績產生負面影響。
新冠肺炎的影響可能會加劇本年度報告中描述的其他風險的影響。隨着新冠肺炎疫情達到流行狀態，它對我們的業務運營、戰略、財務狀況和運營結果的影響程度將取決於未來不確定和難以預測的事態發展。儘管新冠肺炎的感染率和嚴重程度最近有所下降，但任何新爆發或復發的發生、傳播、嚴重程度和持續時間，包括新冠肺炎新變種的出現和傳播，為遏制復發或變種而採取的行動，以及病毒的經濟後果，仍不確定。我們繼續評估新冠肺炎可能對我們的業務和運營造成的影響的性質和程度。
我們經營的行業和細分市場競爭激烈，如果我們不能有效競爭，可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。
我們的診斷測試和服務與我們的競爭對手生產的類似產品競爭。我們可能無法向客户提供他們認為優越或價格具有競爭力的產品和服務，我們的業務可能會被我們的競爭對手搶走。有大量的跨國和地區性競爭對手投資於相互競爭的技術和產品，包括幾家大型製藥和診斷公司，以及多元化醫療保健公司和企業集團的診斷部門。我們還面臨着來自分銷商和零售客户的競爭，因為有些人已經創造了自己的產品，其他人可能決定創造自己的產品來與我們競爭。我們的許多競爭對手擁有競爭優勢，例如比我們擁有更多的財務、管理、技術、研發、臨牀、製造和監管資源、能力和經驗，以及更大、更成熟的營銷、銷售、分銷和服務組織以及其他資源。此外，一些競爭對手提供的產品線更廣，知名度也比我們更高。如果出現以下情況，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響：
•客户和潛在客户相信我們的競爭對手的產品和服務通過產品性能、產品供應、成本、自動化或工作流程效率更好地滿足了他們的需求和期望，即使我們可以證明我們的產品滿足他們的需求和期望，他們也可能抵制改用我們的產品；
•我們的競爭對手從我們的產品中奪取市場份額，或者我們可能不會贏得機會，因為我們的競爭對手已經或被認為擁有更有效的服務或營銷，或者更多或更及時的產品供應；
•我們的競爭對手能夠比我們更早地獲得產品或服務的監管批准或以其他方式將競爭對手的產品推向市場；或
•我們的競爭對手提供更具競爭力的價格，或者我們無法以具有成本效益的方式生產或根本無法生產足夠數量的產品來滿足客户需求。
我們經營的許多市場的競爭和監管條件限制了我們通過價格上漲、因通脹而獲得的商品和服務的成本上升以及其他成本增加的驅動因素來全面復甦的能力。此外，將假冒產品引入我們服務的市場可能會削弱人們對我們的產品或整個行業的信心。此外，在過去的幾年裏，我們的市場出現了行業整合的趨勢。我們可能無法在一個日益整合的行業中成功競爭。我們預計，隨着公司試圖加強或保持其在不斷髮展的行業中的市場地位，這種行業整合的趨勢將繼續下去。如果我們不能在這個競爭激烈的行業中成功競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。
為了保持競爭力和盈利，我們必須花費大量資源來研究和成功開發新技術、產品和服務並開拓新市場，但不能保證我們的研究工作和我們開發新技術、產品和服務或市場的努力會成功，或者該等技術、產品和服務或市場將在商業上可行或被接受。
我們留住客户、吸引新客户、發展業務和提升品牌的能力取決於我們能否成功地開發和提供滿足客户需求和期望的產品和服務。我們投入了大量的財政和其他資源來研究和開發新的技術、產品、服務和市場。診斷產品和服務以及新技術的開發、製造和銷售需要大量投資
資源，如員工時間、辦公室和研發和製造設施，以及新合作伙伴和渠道的開發。此外，開發和製造新產品和服務要求我們準確預測客户和患者的需求以及新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、製造、監管、營銷和其他困難，這些困難可能會推遲或阻止我們推出新的或增強的產品和服務。醫療保健行業的研發過程從設計階段到產品推出通常需要相當長的時間。這一進程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。此外，創新可能不會很快被市場接受，原因之一是臨牀實踐的根深蒂固的模式或第三方報銷的不確定性。如果發生這樣的失敗，我們可能需要放棄我們已經投入大量資源的產品或服務。
我們不能肯定：
•我們正在開發的任何產品或服務都將被成功開發，或者如果開發了，將及時推向市場；
•我們正在開發的任何產品或服務都將在臨牀試驗中被證明是安全有效的；
•我們將能夠及時或完全獲得必要的監管批准；
•我們開發的產品和服務可以以可接受的成本和適當的質量製造或提供；或
•這些產品和服務如果獲得批准，就可以成功地在市場上銷售或將被市場採用。
這些因素，以及供應、製造或分銷問題或其他我們無法控制的因素，可能會推遲新產品或服務的推出。如果我們不能及時提供可靠的產品，及時迴應和解決質量問題，提供預期水平的客户服務，並遵守適用的法規和規則，我們提供滿足客户需求和期望的產品的能力以及我們的競爭地位、品牌和運營結果可能會受到不利和實質性的影響。
全球市場、宏觀經濟和地緣政治狀況可能會對我們的運營和業績產生不利影響。
我們業務的增長以及對我們產品和服務的需求受到全球整體經濟健康狀況變化的影響，尤其是醫療保健行業的變化。根據政府、大學、醫院和包括實驗室在內的私營行業的資金和補償限制以及支持水平，對我們的產品和服務的需求可能會比前幾年發生更大的變化。我們的全球業務受到總體經濟活動水平下降的不利影響，例如企業和消費者支出下降、失業率上升、通脹環境、利率上升、經濟衰退環境以及政府實體的預算限制。美國、歐洲或其他經濟體的中斷，包括地緣政治衝突，包括烏克蘭持續的衝突和中國與臺灣之間不斷加劇的緊張局勢，或包括中國在內的新興市場疲軟，都可能對我們的銷售、盈利和/或流動性產生不利影響。
未來金融市場的惡化或對主要經濟體的信心或其他宏觀經濟發展可能會對我們這樣的企業產生多方面的影響。金融市場的信貸緊縮可能會對我們的客户和供應商獲得大量採購和運營融資的能力產生不利影響，可能導致對我們產品和服務的訂單減少或取消，並可能影響我們客户的付款能力。同樣，信貸緊縮可能會對我們的供應商基礎產生不利影響，增加我們的一個或多個供應商經歷財務困境或破產的可能性，也可能更直接地影響我們的運營，包括任何未償還或正在考慮的信貸安排或其他借款。我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會因資本、信貸和大宗商品市場的困難狀況和波動而受到重大不利影響。
新冠肺炎和流感診斷測試的銷售額波動或下降可能會對我們的經營業績產生重大影響，如果我們新冠肺炎或流感檢測的銷售額或收入因任何原因波動或下降，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們總收入的很大一部分來自有限數量的產品系列。特別是，我們新冠肺炎測試的銷售收入佔我們總收入的很大一部分。在截至2023年1月1日的一年中，新冠肺炎產品的銷售額約佔公司總收入的44%，其中包括合併之日起奧拓業務的影響。由於許多因素，對我們新冠肺炎檢測產品的需求已經並可能繼續波動或下降，這些因素包括但不限於新變種或復活的出現和影響、全球遏制努力的有效性，以及我們的競爭對手增加新冠肺炎檢測的市場供應。在截至2023年1月1日的一年中，我們的流感測試銷售額約佔我們總收入的11%，其中包括自合併之日起Ortho公司運營的影響。我們對流感檢測的需求可能會根據流感季節的嚴重程度而波動或下降。我們新冠肺炎和流感檢測產品的銷售毛利率通常顯著高於我們許多其他核心產品的毛利率。結果,
如果我們的新冠肺炎或流感檢測的銷售額或收入因任何原因而波動或下降，無論是由於新冠肺炎大流行的減弱、輕微的流感季節、市場份額的損失或價格壓力、過時、監管事項，如食品和藥物管理局對新冠肺炎產品的EUA損失，或任何其他原因，我們的經營業績將受到不成比例的實質性不利影響。
我們總收入的很大一部分來自相對較少的客户，如果我們未能保留或擴大我們的客户關係，或者重要客户終止或不續簽合同，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們收入的很大一部分來自向分銷商銷售產品和服務。儘管我們在美國和全球有許多經銷商關係，但市場由少數這些經銷商主導，因此，我們的一些產品的銷售依賴於某些關鍵經銷商。失去或終止我們與這些主要分銷商中的任何一個的關係都可能嚴重擾亂我們的業務，除非及時找到合適的替代方案，或者失去的對某個分銷商的銷售由另一家分銷商承擔。在我們行業的競爭環境中，尋找合適的經銷商來替代丟失或終止的經銷商可能會帶來挑戰，而另一個合適的經銷商可能找不到令人滿意的條款，如果根本沒有的話。例如，一些分銷商已經與我們的競爭對手達成了獨家協議，而另一些分銷商對我們目標市場的滲透率沒有我們現有的分銷商那麼高。此外，我們在一些市場直接分銷產品的努力可能不會成功。失去任何主要分銷商或我們直接分銷產品的努力失敗都可能導致銷售額下降。
除了分銷商，我們還有許多其他重要的客户。如果我們與這些客户的關係終止，或者這些客户不與我們續簽合同，或者大幅減少或停止向我們訂購，如果我們不隨着時間的推移增加新的大客户，我們的業務可能會受到損害。我們能否繼續從我們的重要客户那裏獲得收入，將取決於我們是否有能力與這些客户保持牢固的關係，並以具有競爭力的價格推出具有競爭力的新產品和服務。此外，客户整合可能會減少客户數量，並可能增加我們依賴少數客户的風險。政府機構也是重要的客户，在2022財年，它們代表着可觀的收入。我們獲得更多政府合同的能力將取決於許多因素，包括對測試的總體支持程度，包括對新冠肺炎的支持、其他宏觀經濟和地緣政治條件、政府實體的預算限制、招標要求和資金，並且不能保證我們會獲得更多合同，或者如果獲得，則取決於時間、定價或合同金額。
如果我們的一些重要客户的總收入在未來大幅減少或不再持續，或者如果我們未能成功地發展我們現有的或新的客户關係，或未能及時將我們的業務從失去或終止的分銷商過渡到一個或多個新的分銷商，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。
原材料、零部件、設備和其他產品及服務供應的中斷和延誤可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。
我們依賴第三方製造商、供應商和供應商提供我們的一些材料、部件、設備、包裝和其他產品和服務。我們與合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商的關係的任何變化，或我們與其中任何一方協議的合同條款的變化，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，對我們產品的需求意外增加或供應短缺可能需要我們獲得額外的供應或服務，以生產滿足需求的產品。有些供應需要很長的訂貨週期，在需求意外增加或供應短缺的情況下，我們可能無法及時獲得足夠的供應，或者此類供應的成本可能會大幅上升。我們對少數合同製造商和大量單一和唯一來源供應商的依賴使我們容易受到這些供應商或其供應鏈中可能的產能或其他生產限制的影響，降低了對產品可用性、交貨時間表和成本的控制，並降低了監督產品製造規範遵守情況的能力。
由於新冠肺炎疫情以及其他宏觀經濟和地緣政治狀況，包括通脹壓力、整體經濟放緩或衰退、利率上升、匯率波動和貨幣政策變化，我們在接收產品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延誤，遇到了物流和分銷挑戰，以及勞動力供應和勞動力成本上升的挑戰，所有這些都影響了我們及時完成客户訂單的能力，包括儀器放置。供應鏈、生產、物流和分銷方面的挑戰，包括原材料和零部件短缺、成本上漲、發貨延誤、勞動力可用性限制和勞動力成本上升，已經對我們的運營結果產生了影響，我們預計將在一段時間內繼續影響我們的運營結果。因此，我們目前正在遇到，並可能繼續遇到更多的客户積壓訂單和庫存發貨出我們的倉庫設施。如果這些增加的客户積壓繼續下去，它們可能會對客户關係產生不利影響，並影響我們的財務業績。
我們的業務還受到與我們進口材料相關的美國和外國法律、法規和貿易協議相關風險的影響，包括配額、關税、關税或税收，以及其他進口收費或限制，這可能會對我們的運營和我們以當前或增加的水平進口我們產品中使用的材料的能力產生不利影響。我們無法預測未來是否會對美國和外國的額外關税配額、關税(包括反傾銷或反補貼税)、關税、税收或其他收費或限制、對必須在哪裏購買原材料的要求或對我們進口的其他限制施加或進行不利修改，或者這些行動將對我們的運營成本產生什麼影響。未來的配額、關税或關税可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。未來的貿易協議還可能為我們的競爭對手提供相對於我們的優勢或增加我們的成本，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
此外，由於與供應商資格相關的法規要求，我們可能無法及時或在沒有過高成本的情況下建立額外或替代來源。例如，FDA和其他監管機構對我們某些產品的製造的嚴格要求可能會阻止我們迅速為我們使用的原材料、產品、組件或製造服務建立額外或替代來源，或在沒有過高成本的情況下這樣做。此外，我們的供應商可能會受到FDA和其他監管機構的監管，這可能會阻礙他們生產必要的原材料、產品和組件的能力。美國證券交易委員會還要求上市公司披露其產品中含有來自剛果民主共和國和/或鄰國的衝突礦物，如錫、鉭、鎢和金。這些要求的實施已經並將繼續導致遵守這些披露要求的成本增加，並可能抑制我們獲得這些材料的能力。
如果我們目前的合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商不能或不願意按所需數量和質量水平生產或供應我們的產品或組件或原材料要求，或根據供應協議續訂現有條款，我們可能被要求更換這些製造商、供應商和供應商，並且可能無法以及時或具有成本效益的方式這樣做，或者根本無法這樣做。我們的原材料、設備或部件供應出現任何短缺，或我們無法快速且經濟高效地獲得替代供應來源，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
除其他原因外，我們可能會遇到製造或倉儲問題或延誤，原因包括我們的數量、專業流程以及宏觀經濟和地緣政治條件。
我們部分產品的全球供應有賴於我們製造設施的不間斷高效運作，以及我們的合同製造商、原材料供應商和其他第三方供應商在我們合同安排下的持續表現。我們的許多製造過程很複雜，涉及敏感的科學過程，涉及使用獨特的且往往是專有的抗體和其他原材料，這些材料無法在沒有不適當延遲或費用的情況下通過替代來源複製或獲得。其他工藝對獲得有利可圖運營所需的製造產量提出了困難的技術挑戰。此外，我們的製造過程可能需要複雜和專門的設備，維護、維修或更換這些設備的成本可能很高，所需的交貨期長達一年。
我們某些產品的製造集中在我們的一個或多個製造廠或我們供應商的製造廠，沒有或有限的替代設施。天氣、自然災害、突發公共衞生事件、火災、恐怖主義、政治變化或動亂、未能遵守特定的內部協議和程序、設備故障、環境因素、對我們的設備或一個或多個設施的損壞，或對我們的製造過程、設施、系統或設備或合同製造商或供應商的過程、設施、系統或設備產生負面影響的任何其他事件，都可能導致產品發貨延遲、減少、暫停或終止，或新產品的發佈，或者可能導致次品的交付。在這種情況下，我們來自受影響產品的收入將會下降，我們可能會蒙受損失，直到我們或我們的合同製造商能夠恢復或重建我們或他們的生產流程，或者我們能夠建立替代合同製造商或供應商。同樣，考慮到尋找合適的替代設施的挑戰，我們的一個主要倉庫設施的任何中斷或其他運營挑戰都可能導致收入減少或成本增加。
如果我們的協作安排合作伙伴未能履行其義務，則我們的協作安排可能不會按照我們的業務戰略運行。
作為我們業務的一部分，我們參與了與其他公司的合作安排，包括與Grifols的聯合業務，我們未來可能會加入更多的合作安排。協作安排的性質要求我們與獨立的第三方共享對重大決策的控制權。例如，聯合業務的治理通過由我們和Grifols平等代表組成的監事會與Grifols分享。監事會負責與合資企業有關的所有重大決策，這些決策不是根據建立合資企業的合同專門分配給我們或Grifols的。因為我們可能不會對我們當前的或
在未來的協作安排中，我們可能無法要求我們的協作安排合作伙伴採取我們認為是實施我們的業務戰略所必需的行動。我們與我們的合作伙伴之間的糾紛也可能導致訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，協作安排夥伴之間的意見分歧可能會導致決策延遲或未能就重大問題達成一致。如果這些差異導致我們的協作安排偏離我們的業務戰略，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
對我們產品和服務的需求意外增加或無法滿足，可能需要我們花費大量資源來滿足此類需求，或者如果我們無法滿足需求，則會損害我們的聲譽和客户關係。
我們無法滿足客户對我們產品和服務的需求，包括由於製造或倉儲問題或供應短缺或短缺，可能會損害我們的客户關係，並損害我們在行業中的聲譽。例如，由於許多因素，我們目前正在遇到，並可能繼續遇到來自我們倉庫設施的客户積壓訂單和庫存發貨增加。此外，如果我們對我們的產品或服務的需求意外增加，或者供應短缺或短缺，我們可能需要產生額外的成本來滿足這些需求。這些成本可能包括購買或生產安全庫存的零部件或產品，購買新機器或獲得額外的勞動力資源，甚至是購買或建造新制造設施的成本。這將增加我們的資本和其他成本，這可能會對我們的收益和現金資源產生不利影響。如果我們不能及時開發或獲得必要的製造和生產能力，我們的總收入可能會受到不利影響。未能以具成本效益的方式增加生產量、產量低於預期或生產問題可能會導致發貨延遲和製造成本增加，這也可能對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
手術次數的減少，以及由此導致的血液需求的減少，可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們的免疫血液學和捐獻者篩選產品經常用於輸血前的血液測試，這通常與外科手術有關。在我們開展業務的市場上進行的手術數量的減少可能會導致用於輸血的血液需求減少，這反過來又會導致檢測量減少，從而減少我們產品的銷售。例如，我們認為，近年來，發達國家的市場有時會出現外科手術數量減少和血液需求下降的情況。手術次數的減少可能是多種因素造成的，例如選擇性手術的減少以及非手術治療的有效性和普及性的提高。除了較低的手術量，血液需求也可能受到醫院更有效的血液利用的負面影響。血液是醫院實驗室的一大筆費用，宏觀經濟因素和醫療改革給醫院預算帶來的壓力可能會迫使血液的使用方式發生變化。更少的手術和更低的血液需求可能會對我們的收入、盈利能力和現金流產生負面影響。
我們的試劑租賃模式在適用合同的初始部分減少了我們的現金流，這導致我們的現金流在季度之間波動。
在我們的試劑租賃模式下，租賃而不是出售工具的效果是在適用合同的初始部分減少現金流，因為我們支持這些商業交易，直到我們能夠在合同有效期內收回我們的投資。與這一模式相關的現金使用會導致我們的現金流在每個季度之間波動，並可能對我們的財務狀況產生負面影響。
我們的產品可能無法在醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、頂尖大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他POC機構、血庫和捐獻中心、個人、非專業非專業非處方藥客户或其他客户中獲得市場接受，這將對未來的銷售產生負面影響。
我們與眾多醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、頂尖大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他POC機構、血庫和捐獻中心、個人、非專業OTC客户和其他客户保持着客户關係。我們相信，我們產品的銷售在很大程度上取決於我們的客户對我們產品的信心和推薦。此外，在許多情況下，我們的成功取決於技術人員對我們產品的有效性和易用性的接受度和信心，包括我們的新產品。如果我們沒有達到預算中預期的銷售水平，我們的總收入將不會達到我們預期的水平，我們產生或已經發生的成本可能與我們的銷售水平不成比例。
為了獲得醫療保健專業人員的接受，我們努力教育醫療保健社區，讓他們瞭解我們的產品與替代產品(包括我們的競爭對手提供的產品)相比的獨特特徵、感知益處、臨牀療效和成本效益。接受我們的產品還需要對醫療保健進行有效的培訓
專業人員正確使用和應用我們的產品。未能有效地教育和培訓我們的技術人員最終用户，繼續發展與領先的醫療保健專業人員的關係，或在使用我們的診斷產品方面獲得醫療保健提供者或其他客户的市場認可，可能會導致對我們產品的接受或推薦頻率降低，這可能會對我們的銷售和盈利能力產生不利影響。
我們服務的醫療保健行業和相關行業已經並正在經歷重大變化，以努力降低成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們服務的醫療保健行業和相關行業已經並正在經歷重大變化，以努力降低成本。我們的許多客户，以及我們的客户向其提供產品的終端客户，依賴於私人或政府資助以及醫療保健產品、服務和研究活動的補償。在美國，購買診斷產品的醫院和醫生等醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，主要是私人醫療保險計劃和聯邦醫療保險和醫療補助，以償還全部或部分手術費用。例如，Macra廢除了Medicare對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和基於各種績效衡量標準和醫生參與替代支付模式(如責任護理組織)的新的獎勵支付系統。2018年，CMS實施了PAMA的某些條款，對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行了實質性改變。根據PAMA修訂的報銷方法，在聯邦醫療保險下，臨牀診斷實驗室測試的報銷比歷史上可用的相對較低。美國的這些立法變化、歐洲的醫療緊縮措施以及其他潛在的全球醫療改革變化和政府緊縮措施可能會減少我們產品和服務的客户或最終客户可獲得的政府資金或報銷金額，和/或使用我們產品和服務的醫療程序量。第三方報銷和承保範圍在美國或國外市場可能無法獲得或不夠用，當前的報銷金額可能會在未來和未來的立法中減少, 第三方付款人的法律修訂、法規或報銷政策可能會減少對我們產品的需求，或對我們以盈利為基礎銷售產品的能力產生不利影響。
世界各地的政府和私營醫療服務提供者和付款人越來越多地利用管理式醫療服務提供醫療服務，組建團購組織以提高其採購槓桿作用，並使用競爭性投標程序來採購醫療保健產品和服務。
近年來，醫療保險費、自付費用和免賠額也普遍增加。這些增加可能會導致個人放棄醫療保險和醫療保健。此行為可能會減少對我們的某些診斷產品和服務的需求。
我們服務的醫療行業和相關行業的上述變化可能會導致醫療行業的參與者減少購買我們的產品和服務，降低他們願意為我們的產品或服務支付的價格，減少政府機構或第三方付款人為我們的產品或服務提供的報銷和資金，減少使用我們產品和服務的醫療程序量，並增加我們的合規和其他成本。此外，我們認為，醫療產品和服務成本的總體上升已經並將繼續導致國內外醫療行業降低產品和服務成本的壓力增加。
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們客户基礎的鞏固和集團採購組織的形成可能會對我們的銷售和經營業績產生重大不利影響。
醫療保健提供商之間的整合和購買集團的形成，以及就我們的國際業務而言，政府支持的招標過程給我們產品的定價和銷售帶來了壓力，在某些情況下，需要向團購組織支付費用，或者要求我們在招標過程中提供較低的定價。我們在這些領域的成功在一定程度上取決於我們是否有能力與綜合保健網絡和團體採購組織簽訂合同。如果我們無法以我們可以接受的條款與這些團購組織和綜合健康網絡簽訂合同，或者如果我們的定價條款在招標過程中無法被接受，我們的銷售和運營結果可能會受到不利影響。即使我們能夠簽訂這些合同或在招標過程中接受我們的定價條款，它們的條款也可能對我們當前或未來的盈利能力產生負面影響。此外，由於我們Ortho儀器的平均行業合同期限為五至七年，如果我們無法與新客户簽訂合同或與現有客户續簽特定合同，我們可能需要數年時間才有機會收購或重新收購此類客户的業務，這可能會對我們在過渡期內的運營業績產生重大不利影響。
我們可能會進行收購和資產剝離，並可能在將被收購的業務與我們現有業務整合或處置剝離業務方面遇到困難；因此，我們可能無法實現這些收購和資產剝離的預期好處。
我們可能會尋求通過戰略收購實現增長。我們對收購目標的盡職調查審查可能無法確定準確估計特定交易的成本或潛在或有損失所需的所有重大問題，包括可能因收購目標以前的活動而受到監管制裁，以及潛在的網絡安全風險漏洞。我們可能產生意想不到的成本或支出，包括關閉後的資產減值費用、與消除重複設施相關的費用、訴訟和其他負債。我們還可能在將收購與我們的業務整合、將我們的內部控制程序應用於這些收購、留住關鍵技術和管理人員、遵守法規要求或管理戰略投資方面遇到困難。此外，我們可能無法在第一次進行交易時獲得預期的收益，即使有的話，也是在預期的金額或時間範圍內。上述任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外，與業務合併相關的會計要求，包括在發生時支付某些收購成本的要求，可能會導致我們在收購新業務期間經歷更大的收益波動和普遍較低的收益。我們還可能不時進行戰略性資產剝離。這些資產剝離可能導致在這些交易之後，通過擔保、賠償義務或其他財務安排等方式，繼續在剝離的業務中進行財務參與。根據這些安排，那些被剝離的業務的不履行可能導致我們承擔財務義務，並可能影響我們未來的財務業績。
自然災害、公共衞生危機、地緣政治危機和其他災難性事件或我們無法控制的其他事件可能會擾亂我們的設施或我們所依賴的第三方的設施，並對我們的運營結果產生不利影響。
我們在加利福尼亞州有大量業務，靠近主要的地震斷層和易受野火影響的地區，這使我們容易受到地震和火災風險的影響。我們還在紐約羅切斯特、新澤西州拉里坦、威爾士彭科德和佛羅裏達州龐帕諾海灘擁有重要業務。地震、火災或其他自然災害或電力短缺或停電可能會擾亂我們的運營或損害我們的關鍵系統，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外，作為一家擁有龐大國際業務的跨國公司，我們還面臨着由於恐怖行為、內亂、衝突、戰爭、惡劣天氣條件、自然災害、停電、流行病、流行病或其他公共衞生危機和環境事件而對我們、我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商、經銷商或客户造成損害或中斷的風險增加。未來可能發生的恐怖襲擊和自然災害、國家和國際對這類襲擊和自然災害的反應或對國家安全的威脅以及其他實際或潛在的衝突或戰爭可能造成宏觀經濟和地緣政治的不確定因素。此外，作為一家總部設在美國的跨國公司，針對或由美國採取的行動，包括制裁，可能會導致對我們產品的需求減少，使我們的客户難以或不可能向我們的客户交付產品或從我們的供應商接收零部件，在我們的供應鏈中造成延誤和效率低下，並給我們的員工帶來風險，因此需要實施旅行限制。產能的任何中斷都可能需要我們投入大量資本支出來補救這種情況(如果可以補救的話)，這可能會對我們的盈利能力和財務狀況產生負面影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的客户支出產生負面影響，或者根據全球範圍內的嚴重程度而定，這也可能對我們的運營業績產生負面影響。
與我們的國際業務相關的風險
作為一家全球企業，我們面臨着與我們的非美國業務和國際銷售相關的風險，包括固有的宏觀經濟、地緣政治和監管風險，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們目前的業務運營中斷，並阻礙我們的增長戰略。
我們以全球為基礎開展業務，因為我們的產品銷往國際，其中大部分國際銷售給我們在歐洲、中東和非洲地區和中國地區的客户。我們的國際業務受到內在的宏觀經濟、地緣政治和監管風險的影響，這些風險可能會影響我們的財務業績，導致我們的業務運營中斷，並阻礙我們的國際增長。這些外國風險包括：
•符合多個不同的註冊要求以及新的和不斷變化的產品註冊要求，由於註冊可能由經銷商控制，我們無法從產品註冊中受益，以及轉換我們的產品註冊的困難；
•遵守適用於我們國際業務的複雜的外國和美國法律法規，包括美國關於進出口限制的法律、《反海外腐敗法》和當地法律，禁止向政府官員支付腐敗款項，可能會使我們或我們的員工面臨罰款和刑事制裁，並損害我們的聲譽；
•宏觀經濟發展造成的收入損失，包括通貨膨脹環境和對經濟衰退的擔憂；
•外國政府設置的貿易壁壘，如關税、配額、優惠投標、進口限制或其他壁壘；
•對美元匯率波動的風險敞口；
•由於付款週期較長、平均售價普遍較低以及應收賬款收款和通過外國法律制度執行協議的難度加大而導致的流動資金減少；
•由於我們在許多國家的銷售、支持和研發業務的人員配備和管理方面可能會遇到困難，導致生產率下降；
•與瞭解外國法律和法律制度有關的困難；
•難以確定潛在的第三方分銷商或分銷渠道；
•美國和其他國家的進出口許可要求；
•國際制裁制度，包括美國對外國實施的制裁；
•減少或缺乏對我們知識產權的保護和執行；
•我們目前銷售或經營產品或我們未來可能擴展到的一些地區的社會、地緣政治或宏觀經濟不穩定，包括戰爭行為，包括烏克蘭持續的衝突，中國與臺灣之間不斷加劇的緊張局勢，恐怖主義行為，衞生流行病，自然災害和全球交通中斷；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；
•國際税法造成的複雜和潛在的不利税收後果；
•因當地基礎設施不足而造成的交通困難和延誤；以及
•我們的產品以較低的價格銷往國際市場，轉銷美國。
上述任何一種情況的發生，或其他我們無法控制的因素，都可能導致收入和盈利能力下降。
貨幣兑換風險和貨幣交易風險可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們在世界各地的許多國家開展業務，並預計我們的大部分業務將繼續在國際市場上進行。由於我們的財務報表是以美元表示的，我們必須在每個報告期內或在每個報告期結束時按有效匯率將收益以及資產和負債換算為美元。因此，在我們經營業務的國家，美元對其他貨幣價值的增減將影響我們的經營業績和以外幣計價的資產負債表項目的價值。此外，我們的許多本地業務以本位幣以外的貨幣產生收入和產生成本，如果我們無法緩解外匯波動的影響，這可能會影響這些業務的運營結果。準確預測匯率波動對我們未來經營業績的影響是困難的，因為涉及的貨幣數量、貨幣風險敞口的可變性以及貨幣匯率的潛在波動性。因此，我們的盈利能力可能會受到匯率波動的影響。鑑於匯率的波動性，我們可能無法有效管理我們的貨幣交易和/或兑換風險，貨幣匯率的任何波動可能會對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。我們已經簽訂了對衝協議，以應對我們的某些貨幣風險，並打算在適當的時候利用當地貨幣資金進行擴張。我們不打算持有用於交易或投機目的的金融工具。
持續的全球地緣政治和社會不確定性，包括關税和貿易措施、貿易禁運、貿易戰和社會緊張局勢，可能會在國內和國際上對我們的業務、財務業績和前景產生不利影響。
美國和世界各地的地緣政治和社會不確定性，包括烏克蘭持續的衝突和中國與臺灣之間日益緊張的關係，可能會損害全球的政治、貿易和經濟關係。美國和其他國家有關國際貿易的政策變化，包括進出口法規和國際貿易協定，可能會限制我們某些產品的製造或銷售國家，或者可能限制我們從外國獲得產品的機會，或增加從外國獲得產品的成本。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
政府有時會對某些進口產品徵收額外的關税、關税或税收。徵收進口關税或限制，或美國貿易政策的其他變化，可能引發受影響國家的報復性行動。例如，
美國和中國對某些類別的商品徵收進口關税和報復性關税，包括不時地對我們在中國銷售的一些試劑產品徵收關税。根據這些關税的最終範圍和價值以及它們的實施方式，這些關税可能會影響對我們產品和服務的需求或我們用於製造產品的材料的供應，從而增加我們的成本，從而降低我們的產品的成本競爭力，從而對我們的業務產生負面影響。
與我們的IT系統相關的風險
我們有能力保護我們的信息系統和個人數據和敏感數據的電子傳輸免受數據損壞、基於網絡的攻擊、安全漏洞或侵犯隱私的影響，這對我們業務的成功至關重要。
我們高度依賴IT網絡和系統，包括我們的辦公室網絡、運營環境、特殊用途網絡、用於操作我們的儀器和設備的系統和軟件，以及由供應商或第三方管理的網絡和系統，以安全地處理、傳輸和存儲電子信息(包括敏感的個人信息和專有或機密信息)。我們的系統可能不能滿足我們的業務需求，必要的升級可能無法提供或無法按設計運行，這可能會導致我們的部分業務成本過高或中斷。當我們整合Quidel和Ortho的組合系統和運營時，這些風險可能會增加。與任何大公司一樣，我們所依賴的信息系統，包括由第三方控制和管理的信息系統，不時可能受到計算機病毒、惡意軟件、黑客攻擊和其他形式的網絡入侵或未經授權的訪問，其中任何一種都可能造成系統中斷、關閉或未經授權泄露敏感數據。此外，導致受隱私法保護的信息泄露的安全漏洞可能要求我們遵守適用法律下的違規通知要求，導致訴訟或監管行動，或以其他方式使我們根據保護個人數據的法律承擔責任。
如果我們遇到重大技術事件，例如嚴重的產品漏洞或安全漏洞，或我們的企業資源規劃系統的任何其他中斷、延遲或缺陷，則可能會對我們處理訂單、採購用品、製造和發貨、跟蹤庫存、提供服務和客户支持、發送發票和跟蹤付款、履行合同義務或以其他方式運營我們業務的能力造成不利影響。如果發生這種情況，我們的收入可能會下降，我們的業務可能會受到影響，我們可能需要進行重大的進一步投資來保護數據和基礎設施。我們網絡的實際或感知漏洞、故障、中斷或破壞或系統中的特權帳户安全也可能對市場對我們產品和服務的看法以及我們在新客户和現有客户中的看法產生不利影響。此外，嚴重的安全漏洞可能導致商業機密和知識產權被盜，導致我們產生更多的保險費和安全補救成本，並使我們面臨潛在的責任、訴訟和監管或其他政府行動。如果發生上述任何一種情況，我們的業務可能會受到影響。
我們試圖通過採取一系列措施來降低上述風險，包括監測和測試我們的安全控制、員工培訓和保護系統的維護以及應急計劃。此外，我們與服務提供商的合同安排旨在確保第三方網絡安全風險得到適當緩解。我們還維持與網絡安全事件相關的保險，我們不能保證這將是足夠的。要消除所有網絡安全風險是不可能的，因此我們的系統、產品和服務以及我們的服務提供商的系統、產品和服務仍然可能容易受到已知或未知的威脅。此外，我們的IT系統也可能容易受到我們無法控制的情況的損壞或中斷，包括火災、自然災害、停電和系統故障。
近年來，由於用於實施網絡攻擊的複雜惡意軟件和黑客工具的擴散、複雜性和可用性增加，信息安全風險普遍增加。由於新冠肺炎大流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴，以及我們靈活工作安排的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。隨着網絡威脅的不斷髮展，我們可能需要花費更多的資源來緩解新的和正在出現的威脅，同時繼續增強我們的信息安全能力或調查和補救安全漏洞。
我們第三方IT服務提供商的中斷和/或我們的數字解決方案無法與某些操作系統互操作可能會影響我們基於雲的解決方案的交付，並對我們的業務產生負面影響。
我們依賴少數第三方服務提供商來託管和交付我們的基於雲的解決方案，這些服務提供商的任何服務中斷或延遲都可能影響我們基於雲的解決方案的交付。我們不控制這些解決方案的託管，包括數據中心設施或我們或其他方對互聯網的訪問。這些設施容易受到天氣、自然災害、火災、斷電、電信故障、全球
大流行和類似事件。他們還遭受入室盜竊、計算機病毒、破壞、故意破壞行為和其他不當行為。
我們還依賴於我們的移動應用程序與我們無法控制的流行移動操作系統(如Android和iOS)的互操作性。此類系統中的任何變化，如果降低了我們數字解決方案的功能或給予競爭對手優惠待遇，都可能對我們的業務產生負面影響。
與我們的知識產權有關的風險
為了保持競爭力，我們必須繼續開發、獲得和保護專有技術權利；否則，我們可能會因為競爭對手出售與我們競爭的低價或技術優勢的產品或服務而失去市場份額或需要降低價格。
我們在診斷市場上成功競爭的能力取決於新專有技術的持續開發和引入以及現有技術的改進，因此我們的競爭地位在很大程度上取決於獲得和保護我們自己的專有技術或從其他公司獲得專有技術的許可證。我們在美國和其他國家擁有重要的知識產權，包括專利、專利申請、技術、商業祕密、技術訣竅和商標，其中包括澳大利亞、加拿大、中國、多個歐洲國家、印度、日本和南非。我們根據成本效益分析，就是否申請知識產權保護和尋求何種保護做出戰略決定。雖然我們努力在生產或使用我們產品的某些司法管轄區以及我們產品進口到的司法管轄區保護我們的知識產權，但申請知識產權保護的決定是根據具體情況做出的。由於外國商標、專利和其他有關專有權利的法律的不同，我們的知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。我們的某些知識產權是通過許可協議和與第三方的合作安排持有的。我們還依賴商業祕密和某些其他非專利專有技術，其他人可能會獨立開發相同的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術。我們將我們的專利和專有技術的部分使用權授權給第三方。此外，我們依賴與我們的員工、顧問、顧問簽訂的保密協議和其他類似安排, 合作者和其他有權訪問我們的專有和機密信息的人，這可能無法為我們的專有技術提供有意義的保護。
如果我們不能繼續改進或開發、獲得和保護專有技術，我們可能會因為競爭對手銷售與我們產品競爭的低價或技術優勢的產品或服務而失去市場份額或需要降低價格。由於任何原因未能獲得或維持對我們知識產權的充分保護，包括未能成功或根本沒有提交專利或商標申請、未能以商業合理的條款獲得許可(如果有的話)、未能在終止許可或合作協議時保留知識產權、或未能通過被許可人監管我們的知識產權，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
知識產權風險和第三方對我們的侵權、挪用所有權或其他索賠可能會對我們營銷我們的產品和服務的能力產生不利影響，要求我們重新設計我們的產品或服務，或試圖向第三方尋求許可，並對我們的經營業績產生重大不利影響。此外，為此類索賠辯護可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他關鍵員工的注意力。
在我們行業或與我們行業相關的公司經常積極保護和追求自己的知識產權。我們正在並一直受到訴訟當事人的訴訟，這些當事人聲稱我們侵犯了他們的專利或挪用了知識產權。我們已經並將繼續聘用在醫療診斷方面有經驗的個人或承包商，這些個人或承包商可能擁有機密的商業祕密或第三方的專有信息。這些個人或承包商可能使用與為我們提供服務相關的第三方信息，或以其他方式向我們透露這些第三方信息。由於這些和其他原因，我們可能會因挪用專有信息和商業機密而被起訴。此類索賠的辯護成本很高，可能會導致鉅額損害賠償和禁令，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果個人或承包商將他們獨立開發的技術或科學信息應用到我們的項目中，可能會出現此類數據的所有權糾紛，並可能導致訴訟。
我們的客户還可能被其他方起訴，這些人聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或挪用了他們的專有權利，或者可能試圖使我們的一個或多個專利無效。對專利和商業祕密主張的辯護和起訴既昂貴又耗時，可能會轉移管理層對其他商業問題的注意力。此外，任何此類糾紛的不利裁決可能會阻止我們開發、使用、製造或銷售我們的某些產品或流程；限制或限制涉及此類產品的員工可以為我們執行的工作類型；要求我們獲得爭議權利的許可，這在商業上可能是不合理的。
這可能會導致我們違反任何條款；使我們承擔以特許權使用費、罰款、特殊和懲罰性賠償以及律師費的形式承擔的重大責任；導致我們的分銷商或最終用户減少或終止購買我們的產品；或要求我們重新設計我們的產品或流程，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
除上述規定外，如果第三方指控或法院發現我們的產品或活動侵犯、挪用或濫用他人的專有權，我們還可能被要求根據我們與此類各方的協議對某些客户、分銷商和戰略合作伙伴進行賠償。此外，我們的產品可能包含承包商、供應商或客户等其他方向我們提供的技術。我們可能很少或根本沒有能力預先確定這種技術是否侵犯了第三方的知識產權。如果對我們提出侵權索賠，我們的承包商、供應商和許可人可能不會被要求或在經濟上能夠賠償我們，或者他們可能只需要賠償我們最高金額，超過這個金額，我們將負責任何進一步的成本或損害。
與政府規例有關的風險
我們的新冠肺炎產品獲得了食品和藥物管理局通過歐盟協議的批准，失去這種授權可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
FDA可以在HHS部長髮布緊急聲明證明授權緊急使用之後，授權緊急使用未經批准的醫療產品或在某些緊急情況下未經批准使用已批准的醫療產品。EUA允許在公共衞生緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由新出現的傳染病威脅引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，但沒有足夠、經批准和可用的替代方案。這些用於上市授權的EUA標準低於FDA根據其傳統的營銷授權途徑審查我們的測試，我們不能向您保證我們的測試將根據更繁瑣的許可和批准標準獲得批准或批准。FDA還規定了必須滿足的某些條件，以維持這些EUA的授權。適用於製造和銷售這些產品的要求可能不明確，可能會發生變化。FDA還可以放棄其他適用的消費者良好製造規範要求，以適應緊急響應需求。我們目前用於檢測新冠肺炎病毒的所有新冠肺炎產品都是根據歐盟協議獲得的。我們還可以為我們的其他產品尋求歐盟批准。EUA僅在HHS祕書的緊急聲明結束之前有效，FDA還可以隨時修改或撤銷EUA，因為FDA正在繼續評估有關該產品的有效性和安全性的現有數據，包括是否存在更好的批准產品。FDA法規或要求的改變可能需要改變我們授權的測試，需要額外的措施，或者使我們不切實際或不可能繼續銷售我們的測試。我們的新冠肺炎產品損失了一個或多個EUA, 或我們任何其他獲得EUA的產品，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。
如果我們無法獲得或保持我們的產品在美國和某些外國商業化所需的許可或批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售這些產品，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。
除其他事項外，我們未來的業績取決於我們是否、何時以及以什麼成本在美國和我們打算銷售產品的某些外國國家獲得新產品的監管批准、許可或授權。我們產品的測試、製造和銷售受到美國和全球眾多政府機構的監管。監管審批可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程，使得審批的時間和成本難以預測。進行監管批准或許可可能需要的臨牀研究是一個複雜、耗時和昂貴的過程，需要幾個月或幾年的時間才能完成，而且我們的研究不能保證產生證明評估產品的安全性和有效性或基本等價性的數據。此外，監管流程可能會發生變化，新的或更改的法規可能會導致成本增加、意外延誤或延長我們產品的審查時間。我們可能無法及時獲得美國和外國監管機構的批准，如果不這樣做，可能會導致我們產生額外成本或阻止我們在美國或某些外國銷售我們的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，FDA對我們的大部分產品進行監管。通過510(K)批准或通過批准PMA申請，可以獲得FDA批准或批准商業分發新醫療設備。商業分銷生物製品的批准是通過批准BLA從FDA獲得的，還可能需要獲得州政府許可才能在州際商業中運輸生物製品。FDA可能會拒絕510(K)批准，原因之一是它確定我們的產品與美國合法銷售的另一種設備沒有實質上的等價物。FDA可能會拒絕批准PMA或BLA，原因之一是它確定我們的產品不夠安全或有效。未能獲得FDA的批准
批准或批准將阻止在美國的商業化，這可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。
此外，即使我們獲得了必要的授權、許可或批准來銷售我們的產品，FDA和其他監管機構可能會要求進行上市後測試和額外的監督，以監控經批准的產品的性能和使用，或者可能對任何可能限制這些產品商業應用的產品批准施加條件。我們的運營結果將受到以下因素的負面影響：收到監管授權、批准或許可的失敗或延遲、法律法規的變化、失去之前收到的授權、批准或許可，或對我們產品的製造、營銷和使用施加限制。
對已獲批准或批准的產品進行修改或增強，可能會顯著影響安全性或有效性，或構成產品預期用途的重大變化，可能需要新的510(K)批准，或可能需要批准新的PMA或BLA，或對這些申請進行補充。製造商首先確定產品的更改是否需要新的510(K)批准或上市前提交，但FDA可能會審查任何製造商不尋求新的510(K)的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)、PMA或PMA補充劑，或BLA或BLA補充劑進行任何產品修改，我們可能會被要求停止銷售此類產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到民事、刑事、金錢和非金錢處罰，並損害我們的聲譽。
醫療器械的廣告、營銷和標籤受到FDA和FTC的嚴格監管。我們推廣產品的努力，包括通過直接面向消費者的營銷或社交媒體計劃，可能會使我們受到FDA、FTC或兩者兼而有之的風險信息、福利或索賠溝通的額外審查。
如果銷售我們的產品所需的獲得監管部門批准的臨牀研究結果不能如期獲得，或者不能證明這些產品的安全性和有效性，我們可能無法銷售這些產品。
在我們可以銷售某些產品之前，我們必須進行臨牀研究，以證明這些產品是安全有效的，並具有預期的性能。這些臨牀研究的結果(涉及患有該產品試圖評估或診斷的疾病或醫療條件的人類患者的實驗)用於獲得政府當局(如FDA)的監管批准或批准。進行臨牀研究是一個複雜、耗時和昂貴的過程。在某些情況下，我們可能要花幾年時間來完成必要的臨牀研究。
如果我們不能充分管理我們的臨牀研究，這些臨牀研究和相應的監管許可或批准可能會被推遲，或者我們的產品可能無法完全獲得批准或批准。即使我們成功地管理了我們的臨牀研究，我們也可能無法獲得有利的結果，也可能無法獲得適用產品的監管許可或批准。如果我們無法營銷和銷售我們的新產品，或無法在執行我們的產品戰略所需的時間框架內獲得批准或批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的影響。
我們的業務受到嚴格的監管監督，如果我們不遵守適用的法規，可能會導致鉅額成本，或者在某些情況下，暫停或撤回之前獲得的許可或批准。
我們的業務受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的廣泛監管。這些法規影響到我們運營的許多方面，包括開發、製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、醫生互動和記錄保存。如果我們未能遵守此類適用的政府法規，可能會導致產品召回、罰款、限制我們開展或擴大業務的能力，或停止我們的全部或部分業務。
FDA和相應的外國監管機構可能要求進行上市後測試和監督，以監控已批准或批准的產品的性能，或者可能對任何可能限制這些產品商業應用的產品許可或批准施加條件。發現產品問題可能會導致對該產品的限制，包括將該產品從市場上召回。此外，在某些情況下，我們可能會銷售產品或提供依賴於第三方產品(包括醫療器械或設備)的使用或商業可用性的服務，而對任何此類第三方產品施加的監管限制可能會對我們相關產品或服務的銷售或商業可行性產生重大不利影響。
我們接受FDA和其他機構的例行檢查，以確定是否符合該機構適用於我們產品的要求，包括但不限於FDA在美國的質量體系法規和醫療器械報告要求，以及世界各地的其他適用法規。我們的製造設施以及我們的供應商和分銷商的製造設施也受到或可能受到定期監管檢查。
此外，我們亦須遵守有關私隱、安全工作條件、製造方法、環境保護、火警危險控制及處置危險或潛在危險物質等事宜的法律。我們可能會招致
遵守這些法律和法規的巨大成本。如果我們未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押或禁止我們分銷產品的禁令、客户終止我們的服務協議、返還資金、經營限制和刑事起訴。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新的或修改的產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。由於這些因素，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷可能會增加新的或修改的醫療器械和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准的時間，這將對我們的業務產生不利影響。
由於政府支持的招標要求，我們可能會遇到與政府實體簽訂合同的挑戰，我們已經或將與政府實體簽訂的任何合同都可能涉及未來的資金、合規和可能的制裁風險。
我們努力與政府實體就贈款資助的項目或銷售我們的產品簽訂合同。這可能要求我們遵循政府支持的招標程序，包括嚴格的限制，包括定價限制、ESG要求和其他合規義務。因此，我們可能會面臨滿足這種政府贊助招標要求的挑戰，最終可能無法獲得與政府實體的此類合同。
此外，我們已經或將要簽訂的任何政府合同都可能使我們承擔比其他類型合同更高的潛在責任，原因包括政府資金短缺、政府有權為方便而終止合同、法律合規要求提高以及我們無法實現關鍵可交付成果和里程碑。適用於我們的政府贈款合同的政府資金可能是有限的，而且不能保證聯邦、州和地方各級的預算壓力或政府優先事項的變化不會消除資金可獲得性。此外，政府合同通常受制於採購法，其中包括社會經濟、就業做法、環境保護、記錄保存和會計及其他要求。例如，我們與美國政府簽訂的合同一般要求我們遵守聯邦採購條例、FCA、《採購誠信法》、《購買美國貨法案》和《貿易協定法》。政府合同要求我們接受政府審計、合規調查和監督程序。政府機構定期審查和審計政府承包商，以確定他們是否遵守了適用的合同和法律要求。執行與會計和記錄保存要求有關的政策、程序和控制措施費用高昂，並可能轉移管理層對其他問題的注意力。如果我們未能遵守與我們已經或將要簽訂的任何政府合同有關的這些要求，或者我們未能通過審計，我們可能會受到各種制裁，包括金錢損害、刑事和民事處罰、終止合同以及暫停或取消政府合同工作的資格。這些要求使我們的業務複雜化，並增加了我們的合規負擔。未能實現關鍵交付成果, 里程碑或合規要求可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務運營和我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們的一個或多個產品被聲稱存在缺陷，我們可能會被要求承擔責任並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的產品開發和生產流程很複雜，可能會讓我們的產品面臨缺陷的指控。被指控的製造和設計缺陷可能導致召回(自願或FDA或其他政府當局要求的)，並可能導致我們的一個或多個產品從市場上下架。同樣，我們的診斷產品可能導致假陽性或假陰性結果，影響患者的最終診斷或治療，並可能導致指控，即我們的產品已造成傷害或被發現不適合其預期用途。我們的免疫血液學業務尤其受到產品責任索賠的風險，因為樣本分析中即使是最微小的不準確也可能導致患者生命中的關鍵結果，從而在此類檢測的精密度和準確性方面幾乎沒有錯誤的餘地。此外，我們的監測服務營銷可能會導致我們受到各種產品責任或其他索賠的影響，其中包括聲稱監測結果不準確會導致傷亡，或者就我們的毒物監測服務而言，可能會受到刑事制裁。對於可能由最終用户客户而不是醫療專業人員購買和管理的家庭測試，產品責任索賠的風險也會增加
由聯邦貿易委員會和FDA高度監管的風險信息、福利或索賠的傳達可能會被指控為誤導性或錯誤的。如果聯邦貿易委員會或FDA聲稱或證實我們的任何通信具有誤導性，我們可能會受到訴訟和物質處罰和罰款。
根據我們為糾正產品缺陷而採取的糾正措施，我們可能需要獲得新的許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。我們產品的設計或製造中的缺陷或聲稱存在缺陷，也可能對我們在行業中的聲譽產生實質性的不利影響，並減少我們產品的銷售，我們還可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、無標題信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。此外，針對我們提出的任何產品責任或其他索賠，無論案情如何，辯護起來都可能代價高昂，並可能導致我們的保險費增加。如果我們被要求對索賠負責，該索賠可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
我們受到醫療法規的約束，這些法規可能會導致責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們未來的運營。
我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法。在美國，這些醫療保健法律和法規包括聯邦醫生自我轉診法、聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括FCA、聯邦民事經濟處罰法、1996年的健康保險可轉移性和問責法、聯邦醫生支付陽光法案、聯邦食品、藥品和化粧品法、美國聯邦消費者保護法和不正當競爭法，以及上述法律的等價物，如本年度報告第一部分第1項“企業-政府法規”中進一步描述的那樣。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，限制了我們的業務、營銷和其他促銷和研究活動。特別是，這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排，以及通過顧問安排、產品培訓、贊助或其他活動與醫療保健專業人員進行互動。幫助確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和其他法律法規的努力涉及大量成本。由於這些法律的廣泛性、可用法定例外和監管安全港的狹窄以及它們所受的解釋範圍，政府當局可能會得出結論，我們的商業實踐不符合醫療保健法律和法規。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。例如，醫療器械行業與醫生的關係一直受到美國監察長辦公室(OIG)、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。我們可能會受到個別舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟的影響，根據FCA，我們可能會承擔責任，包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠計算的處罰。此外，作為這些調查和調查行動的結果，我們可能需要同意作為同意法令或公司誠信協議的一部分的額外合規和報告要求。任何此類調查或不遵守此類調查，包括由OIG或美國司法部牽頭的調查或和解，都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。
如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、監管(如果我們受到同意法令或公司誠信協議的約束)以及收回，我們可能被要求縮減、重組或停止我們的業務。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們在業務中使用危險材料，這可能會導致與搬運、儲存或處置相關的鉅額合規成本或索賠。
我們的運營和設施受到各種外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、規則、法規和其他要求的約束，包括管理受管制材料的產生、使用、製造、搬運、運輸、儲存、處理和處置或暴露於受管制材料、空氣和水的排放和排放、污染清理以及職業健康和安全事項。遵守這些法律和法規需要付出巨大的努力和成本。例如，我們的研發和製造活動涉及受控使用危險材料，這些材料可能
遵守通常被稱為綜合環境響應、補償和責任法案、資源保護和恢復法案和清潔水法等法律法規的聯邦法規。不遵守此類法律法規可能會導致我們的運營受到罰款或處罰或限制，或承擔補救費用，以及聲稱造成人身傷害、財產、自然資源或環境損害的索賠。
我們也可能因釋放或接觸此類受監管的危險材料而引起的任何污染或傷害而招致責任。根據一些環境法律和法規，我們還可能需要對我們過去或現在的設施以及我們將廢物送往處理或處置的第三方處理場的任何污染費用負責。無論我們是否知道或導致此類受管制物質的釋放或處置，均可對受污染場地的污染追究責任，在某些情況下，責任可能是連帶責任或數項責任。未來的任何此類支出或負債都可能對我們的財務狀況和經營結果產生負面影響。
此外，如果任何政府當局實施了新的法規，增加了合規負擔，或改變了對此類現有法規要求的解釋，這些要求或法規可能會對我們的業務或運營施加額外的、可能是鉅額的成本、限制或合規程序，從而損害我們的研究、開發或生產努力。
鑑於其中一些法規規定的處罰性質，我們可能被要求在違反法律的情況下支付鉅額罰款、罰款或損害賠償。任何違規或補救要求也可能部分或完全關閉我們的研究和製造設施和運營，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，我們的員工、物業和設備可能面臨潛在的運營危險，如火災、安全事故、受管制材料的泄漏、設備故障、事故和自然災害，這些可能導致人身傷害或生命損失、財產和設備的損壞或破壞或環境破壞，並可能導致暫停運營、損害我們的聲譽以及實施民事或刑事罰款或處罰，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
在遵守反腐敗法律法規和經濟制裁方案方面，我們將面臨重大風險。
在全球範圍內開展業務要求我們遵守美國政府以及各種國際和地方司法管轄區的法律和法規，如果我們不能成功遵守這些規則和法規，我們可能會承擔責任。這些法律和法規適用於公司和個人董事、高級管理人員、員工和代理人，並可能限制我們的運營、貿易做法、投資決策和合作活動。特別是，我們的國際業務受美國和外國反腐敗法律和法規的約束，如《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和《巴西反賄賂法》等，以及經濟和貿易制裁，包括由聯合國、歐盟、美國財政部外國資產控制辦公室(OFAC)和美國國務院實施的制裁。《反海外腐敗法》禁止為了獲得或保留業務或獲取任何不正當的商業利益而向外國官員提供任何有價值的東西。我們可以與國有企業打交道，根據《反海外腐敗法》，國有企業的員工和代表可能被視為外國官員。我們受美國以外各國政府和監管機構的管轄，這可能會使我們的人員與負責發放或續簽許可證、執照或批准或執行其他政府法規的外國官員接觸。《反賄賂法》的規定超越了對外國公職人員的賄賂，在其他一些方面比《反海外腐敗法》更繁重，包括管轄權、不豁免便利費和處罰。經濟和貿易制裁限制我們與某些受制裁國家、地區和指定人員的交易或交易。, 沒有適用法律下的授權或豁免，例如外國資產管制處允許某些人道主義貿易的許可證。
雖然我們努力擁有強大的合規文化和充分的內部控制系統，包括將欺詐行為降至最低並及時發現的程序，以及遵守OFAC授權或豁免的程序，但不能保證我們的政策和程序將一直得到遵守，或將有效地檢測和防止我們的一名或多名員工、顧問、代理人或合作伙伴違反適用法律，因此，我們可能會受到懲罰，並對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大不利後果。
我們收集、使用和披露的個人信息，包括健康信息，必須遵守聯邦和州的隱私和安全法規，以及美國以外的數據隱私和安全法律，包括歐洲經濟區、英國和人民Republic of China，如果我們未能遵守這些法律法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害。
我們和我們的合作伙伴可能受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規和其他義務的約束，如本年度報告第一部分第一項“企業-政府法規”中進一步描述的那樣。
隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，我們運營的司法管轄區和我們的客户運營的司法管轄區採用或考慮採用新的隱私和數據安全法律和法規，以收集、使用、處理和存儲從消費者和其他最終用户獲得的信息，包括與健康相關的信息。我們還可能受到與客户有關隱私、數據保護和信息安全的合同義務的約束，這些義務比適用的隱私法律和法規更嚴格，一些公司通常不會與不符合更嚴格標準的供應商簽訂合同。
遵守這些不同的法律、法規、標準和合同義務可能會導致我們產生鉅額成本，要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法(包括限制我們收集、控制、處理、共享、披露和以其他方式使用個人數據(包括受嚴格要求約束的健康和醫療信息)的能力)，減少對我們某些數字解決方案的需求，限制我們在某些司法管轄區提供某些數字解決方案的能力，或者使我們受到美國、聯邦、州和外國數據保護法規的制裁、調查、罰款、處罰或其他調查，所有這些都可能對我們的業務或聲譽產生負面影響。此外，這些要求正在演變，可能在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突，進一步增加遵守成本，並增加潛在不遵守或被認為不遵守的風險。由於這些法律和法規中有許多是新的，相關政府當局在實踐中將如何解釋和執行這些法律也普遍不清楚，因為許多法律的起草範圍很廣，給相關政府當局留下了很大的自由裁量權。
我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，包括業務成本，或者由於違反隱私和網絡安全的新的或更高的罰款或處罰，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，網絡攻擊或其他影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露也可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響，包括根據這些法律和合同義務。
我們繼續監測不斷髮展的數據保護格局，以支持我們努力遵守我們開展業務的國家的要求。
我們受美國和外國税法的約束，此類税法的變化或相關政府當局對這些法律的不同解釋可能會對我們產生不利影響。
在我們開展業務的司法管轄區內，美國國會、經濟合作與發展組織和其他政府機構都廣泛關注與跨國公司税收有關的問題。一個例子是在“基數侵蝕和利潤轉移”領域，從税率較高的司法管轄區到税率較低的司法管轄區的附屬公司之間進行支付。因此，美國、英國和我們開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們產生不利影響。
此外，美國、英國和我們運營所在的許多其他司法管轄區的税收法律和法規本身就很複雜，我們有義務也將有義務就這些法律和法規在我們以及我們的運營和業務中的應用做出判斷和解釋。我們對這些法律和法規的解釋和適用可能會受到相關政府當局的質疑，這可能會導致重大的行政或司法程序、行動或制裁。
我們税率的變化或承擔額外的所得税負債或評估可能會影響我們的盈利能力。
我們在美國和美國以外的各個司法管轄區都要繳納所得税。此外，我們繳納的所得税金額將接受美國聯邦、州和地方税務機關以及非美國税務機關的持續審計。由於税法的潛在變化(或其解釋的變化)以及税法的模糊性、事實解釋的主觀性、我們海外業務和公司間安排的複雜性以及其他因素，我們對所得税資產或負債的估計可能與實際付款、評估或收入不同。如果這些審計結果導致付款或評估與我們的準備金不同，我們未來的結果可能包括對我們的税收負債進行不利的調整，我們的財務報表可能會受到不利影響。如果我們決定將根據現行會計準則被視為永久再投資的外國司法管轄區的收益匯回國內，也可能提高我們的實際税率。此外，美國或其他司法管轄區税收制度的任何重大變化都可能對我們的財務報表產生不利影響。
我們繼續關注美國税法的變化，以及我們開展業務的各個外國司法管轄區擬議和頒佈的立法的影響。總裁·拜登就他可能支持的税法修改提供了非正式指導。
除其他事項外，擬議的改革將提高國內和國外收入的税率。如果這些建議中的任何一項最終成為法律，都可能對我們的税務規定、現金納税義務和實際税率產生重大影響。.
立法或税收變化或英國税務及海關總署(“HMRC”)的執法行動可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們受制於英格蘭和威爾士的法律以及HMRC管理的税收規則。法律或法規的變化以及監管機構的行動，包括行政和執法政策的變化，可能會不時需要改進或修改運營，包括進行審查和審計，這可能會導致成本上升或限制我們運營業務的能力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。HMRC也可能對我們採取執法行動，這可能會導致我們被施加罰款、罰款和/或利息費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
與公司財務有關的風險
我們可能需要籌集額外的資金來滿足我們未來的資本或運營需求或其他業務目的，這可能會對我們股東的利益產生不利影響，並且可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。
我們可能需要尋求通過發行公共或私人債務或出售股權來籌集資金，以實現我們的業務戰略或其他業務目的。此外，我們可能需要債務或股權融資來完成收購。如果我們通過發行股權來籌集資金或收購其他技術或業務，這可能會稀釋我們股東的利益。這種融資活動還可能壓低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。此外，從私人資本來源(包括銀行)或公共資本市場獲得的額外資本，無論是債務或股本，都會隨着我們的財政狀況和行業或市場狀況的總體變化而波動。有時，私人資本市場和公共債務或股票市場缺乏足夠的流動性，或者我們無法以可接受的條件籌集額外資本或發行額外債務，或者根本不能。
我們的負債可能會對我們的財務狀況產生不利影響，限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力，並阻止我們履行負債義務。
我們的信貸協議管轄我們的優先擔保信貸安排，其中包括(I)原始金額為27.5億美元的定期貸款和(Ii)8.00億美元的循環信貸安排(每個資本化期限見本年報)。由於我們的負債，我們的部分現金流將被要求支付我們未償債務的利息和本金，我們可能無法從運營中產生足夠的現金流，或無法在循環信貸安排下獲得未來的借款，以使我們能夠償還債務或為我們的其他流動性需求提供資金。截至2023年1月1日，我們的總債務為26.383億美元，循環信貸安排下的可用金額為7.869億美元(扣除未償還信用證1310萬美元)。
在信貸協議所載限額的規限下，吾等可能不時招致額外債務，以支付營運資金、資本開支、投資或業務收購，或作其他用途。如果我們這樣做，與我們更高水平的債務相關的風險將會增加。具體地説，我們較高的債務水平可能會對我們和我們的股東產生重要後果，包括：
•使我們更難就我們的債務履行義務，如果我們不履行這些義務，可能會導致違約事件，我們的信用可能會受到影響；
•限制我們再融資或獲得額外融資的能力，以資助未來的營運資本、資本支出、投資或其他一般公司需求；
•限制我們進行戰略性收購或導致我們進行非戰略性資產剝離；
•要求我們的大部分現金流用於償還債務，而不是用於其他目的，從而減少了可用於營運資本、資本支出、投資和其他一般企業用途的現金流；
•使我們面臨利率上升的風險，因為我們在信貸安排下的借款利率是浮動的；
•信貸協議包含，任何為我們的債務再融資的協議都可能包含金融和其他限制性契約，而我們未能遵守這些契約可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄違約，可能會對我們產生實質性的不利影響；
•增加我們對商業和工業變化、普遍經濟衰退和不利的工業和商業狀況的脆弱性，並降低我們應對這些變化的靈活性；
•在某種程度上，我們產生的債務需要抵押品來擔保這些債務，使我們的資產暴露在風險之下，並限制了我們與此類資產相關的靈活性；
•根據我們的信貸協議，任何違約都可能導致對我們用來擔保信貸安排的抵押品提起訴訟，包括我們和我們的擔保子公司的幾乎所有資產；
•限制我們在規劃和應對我們所在行業的變化以及不斷變化的商業和經濟條件方面的靈活性；
•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於劣勢，並影響我們的競爭能力；以及
•增加了我們的借貸成本。
上述任何一項風險的發生，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績以及履行我們未償債務的能力產生重大不利影響。
此外，我們的信貸安排下的借款利率是浮動的，使我們面臨利率風險。最近，利率從歷史低位回升。如果利率繼續上升，我們對浮動利率債務的償債義務將增加，即使借款金額可能保持不變，我們的淨收入和現金流，包括可用於償還債務的現金，將相應減少。我們簽訂了一系列利率上限和利率互換協議，以對衝與我們在信貸安排下的浮動利率借款相關的利率風險。然而，這些利率上限和利率互換協議或我們訂立的任何未來利率上限協議或掉期協議可能無法完全或有效地緩解我們的利率風險，我們可能決定未來不維持利率互換。
我們可能無法從經營活動中產生足夠的現金流來償還我們所有的債務，並可能被迫採取其他行動來履行我們債務下的義務，這可能不會成功。
我們無法產生足夠的現金流來償還我們的債務，或以商業合理的條款或根本不能為我們的債務進行再融資，將對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們償還債務的能力產生重大和不利的影響。
此外，如果我們無法按計劃償還債務，我們將違約，信貸安排下的貸款人可能會終止向我們提供額外資金的承諾，貸款人可能會取消擔保其借款的資產的抵押品贖回權，我們可能會被迫破產或清算。所有這些事件都可能導致我們的股東損失全部或部分投資。
我們是否有能力按計劃償還債務或對債務進行再融資取決於我們的財務狀況和經營業績，而這受當時的經濟和競爭狀況以及我們無法控制的金融、商業、立法、監管和其他因素的影響。我們可能無法維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付債務的本金、保費(如果有的話)和利息。
如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被迫減少或推遲投資和資本支出，或處置重大資產或業務，尋求額外的債務或股本，或重組或再融資我們的債務。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法實施任何此類替代措施，即使成功，這些替代行動也可能無法讓我們履行預定的償債義務。信貸協議限制了我們處置資產和使用此類處置所得款項的能力，也可能限制我們籌集債務或股本以在到期時用於償還其他債務的能力。由於這些限制，我們可能無法完成這些處置或獲得足夠金額的收益來償還當時到期的任何償債義務。
此外，我們的所有業務都是通過我們的子公司進行的，其中一些子公司不是我們債務的擔保人。因此，償還我們的債務取決於我們的子公司產生的現金流以及它們通過股息、債務償還或其他方式向我們提供這些現金的能力。除非我們的子公司是我們債務的擔保人，否則我們的子公司沒有任何義務支付我們的債務到期金額或為此目的提供資金。我們的子公司可能無法或不被允許進行分配，以使我們能夠就我們的債務進行付款。每家子公司都是一個不同的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從子公司獲得現金的能力。雖然信貸協議限制我們的附屬公司對其向我們支付股息或其他公司間付款的能力產生雙方同意的限制的能力，但這些限制受到限制和例外情況的限制。如果我們沒有從子公司獲得分配，我們可能無法為我們的債務支付所需的本金和利息。
信貸協議的條款施加的限制可能會限制我們目前和未來的經營靈活性，特別是我們對經濟或行業變化的反應能力或採取某些行動的能力，這可能會損害我們的長期利益，並可能限制我們償還債務的能力。
信貸協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了重大的經營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力，包括對我們的能力和我們子公司的能力的限制，以：
•承擔額外債務和擔保債務；
•就股本支付股利或者進行其他分配，或者回購、贖回股本；
•提前償還、贖回或回購某些債務；
•進行商業收購；
•貸款和投資；
•出售、轉讓或以其他方式處置資產；
•產生留置權；
•與關聯公司進行交易；
•進入新的業務線或改變我們所從事的業務；
•指定我們的任何子公司為不受限制的子公司；
•簽訂協議，限制我們的子公司支付股息的能力；以及
•合併、合併、轉讓或出售我們的全部或幾乎所有資產或子公司的資產。
此外，信貸協議規定吾等須遵守兩項財務契約，包括最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)及最低綜合利息覆蓋比率(定義見信貸協議)。有關財務契約的更多資料，請參閲綜合財務報表附註8。
我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的情況和事件的影響，例如當前的經濟狀況和法規的變化，我們不能向您保證我們將能夠遵守這些公約。這些限制也限制了我們獲得未來融資的能力，以抵禦未來我們的業務或整體經濟的低迷。此外，為了應對市場狀況，我們可能需要尋求豁免信貸協議中的各種條款，而我們可能無法以合理的條件獲得此類豁免，如果真的獲得豁免的話。
與我們員工相關的風險
我們可能難以吸引、激勵和留住高管和其他關鍵員工。
我們的成功在一定程度上將取決於我們吸引、留住和激勵高管以及銷售、營銷、製造、技術、科學、技術和其他關鍵人員的能力。對合格人才的競爭可能會很激烈，無論是在我們運營的行業，還是我們運營所在的行業。此外，我們現有和未來的員工可能會對合並的效果感到不確定，這可能會削弱我們吸引、留住和激勵高管和其他關鍵人員的能力。任何高管或其他關鍵人員的流失，特別是關鍵製造、研發和技術人員的流失，可能會損害我們的業務和前景，並可能阻礙我們研發、運營或戰略目標的實現。
雖然我們可能會使用某些留存計劃，但不能保證它們會被證明是成功的。如果我們的關鍵員工離開，Quidel和Ortho的整合可能會更加困難，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能需要在尋找、招聘、培訓和保留離職員工的接班人方面產生重大成本，並可能失去與我們的業務相關的重要專業知識和人才，這可能對我們的業務和實現合併預期效益的能力產生不利影響。此外，與工會或勞資理事會的活動或將員工整合到公司相關的員工和管理人員可能會受到幹擾或分心。因此，不能保證我們將能夠像Quidel和Ortho過去能夠吸引或留住員工一樣吸引或留住關鍵員工。
此外，根據遺留的Quidel和Ortho高管僱傭協議中的遣散費條款，我們的某些員工有權在某些有資格終止其僱傭關係時獲得遣散費。這些員工可能會在適用的高管聘用協議規定的特定情況下終止僱用，包括該等關鍵員工的頭銜、地位、權力、職責、責任或薪酬的某些變化，並有權獲得遣散費。例如，由於角色和職責的變化，這種情況可能與Quidel和Ortho的整合有關。
如果我們被要求向適用於我們員工的任何養老金計劃支付意外款項，我們的財務狀況可能會受到不利影響。
我們的一些現任和前任員工參與或參與了Ortho在合併結束前贊助的固定收益養老金計劃。我們承擔了與這些計劃有關的某些資金不足和資金不足的養老金淨負債約3300萬美元。其中幾個計劃沒有資金，雖然我們認為與這些計劃相關的負債不是很大，但當它們到期時，需要用我們的現金資源來償還。在固定收益養老金計劃擬由信託或其他融資工具中的資產提供資金的司法管轄區，我們預計負債將超過每個計劃中的相應資產，儘管不是很大。各種因素，如精算估計數和假設(包括與預期壽命、貼現率和資產回報率有關)的變化，以及實際的資產回報率，都可能增加固定福利養卹金計劃的費用和負債。計劃的資產和負債必須根據適用的籌資規則不時進行估值，因此，我們可能需要增加與這些固定收益養老金計劃相關的現金支付。
在一些司法管轄區，我們還可能被要求加速支付我們的固定收益養老金計劃中的全部買斷赤字，這可能會遠遠高於該計劃的正常持續融資成本。我們的經營和財務狀況可能會受到不利影響，因為我們需要(I)向任何相關的固定收益養老金計劃支付超出我們目前預測和假設中假設的金額的任何額外款項，或(Ii)根據相關會計規則報告更高的養老金計劃支出。
我們面臨停工、工會談判、勞資糾紛和其他與我們的勞動力相關的問題，這可能會對我們的運營產生不利影響，並導致我們產生增量成本。
截至2023年1月1日，我們在全球擁有約7,000名員工，包括商業、供應鏈、質量、法規和合規、研發和一般行政人員。我們全球約15%的員工由工會、集體談判協議或勞資委員會覆蓋。從歷史上看，我們沒有經歷過停工；然而，在未來，我們可能會受到潛在的工會運動、停工、工會談判和其他潛在勞資糾紛的影響。此外，未來與工會或勞資委員會就現有勞動協議進行的談判可能(I)導致我們的勞動力成本大幅增加，(Ii)轉移管理層對我們業務運營的注意力，或(Iii)我們的業務中斷並導致運營中斷。上述任何結果的發生都可能損害我們生產產品的能力，並導致成本增加和/或經營業績下降。此外，我們的供應商或客户可能會受到我們無法控制的停工的影響。
一般風險因素
我們受到索賠和訴訟的影響，未來也可能受到這些索賠和訴訟的影響，這些索賠和訴訟可能會導致鉅額費用，並最終可能導致對我們不利的結果。
我們不時涉及訴訟和其他法律程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛和知識產權索賠有關的事項，以及與我們業務相關的監管、僱傭和其他索賠。隨着我們擴大業務、供應商、客户和市場，我們可能會受到更多訴訟的影響。與公司、我們的業務和我們的運營或財務業績相關的訴訟也可能涉及客户、競爭對手、供應商、患者、股東、政府當局或其他第三方。訴訟可能漫長、昂貴，並對我們的運營造成幹擾，而且結果無法確定地預測。不利的裁決可能導致鉅額和解金額、金錢損害賠償、罰款或禁令救濟，這些可能會影響我們的財務狀況或運營結果。即使訴訟不會導致不利的結果，為此類訴訟辯護或起訴的成本可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，這些訴訟可能會轉移管理層對我們業務運營的注意力，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，在正常的業務過程中，我們必須經常對是否遵守適用的法律和法規做出主觀判斷。如果監管機構不同意我們試圖遵守適用法律法規的方式，我們可能會受到實質性的民事和刑事處罰，以及與我們產品銷售相關的糾正行動、產品召回、扣押或禁令。對我們的任何民事和刑事處罰的評估可能會嚴重損害我們在行業內的聲譽並影響我們的經營業績，而對我們製造和營銷我們產品的能力的任何限制也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着商業風險，如果不在保險範圍內，可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們面臨着許多商業風險，包括產品責任、財產、業務中斷和網絡安全索賠。雖然我們為其中一些險投保，但我們可能面臨損害類型或金額的索賠。
我們的保險覆蓋範圍可能不足以彌補在業務中斷期間發生的任何損失、銷售損失或增加的成本。對於某些風險，如果我們認為可用保險的成本相對於所呈現的風險而言過高，我們可能得不到保險。由於市場狀況，某些保單的保費和免賠額可能大幅增加，在某些情況下，某些保單可能變得不可用或僅在承保金額減少時才可用。此外，我們現有的保險可能不會以目前有效的相同成本和承保水平續保，或者根本不會續保。因此，我們可能無法以商業上合理的條款續簽我們的保單或購買其他理想的保險。未投保或投保不足事件造成的損失和負債，以及延遲支付保險收益，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們的憲章、我們的章程和特拉華州法律的一些條款可能會使收購嘗試變得困難，這可能會壓低我們普通股的價格，並抑制我們的股東獲得溢價的能力。
我們憲章的條款可能會使第三方更難獲得對我們業務的控制權，即使這種控制權的變化將有利於我們的股東。我們的章程允許我們的董事會發行最多500萬股優先股，並確定該等股票的權利和優先股，而無需股東批准。任何此類發行都可能使第三方更難收購我們的業務，並可能對我們股東的權利產生不利影響。我們的章程包括對股東提案的事先通知要求，要求股東在任何股東大會之前的指定時間內將任何提案或董事提名向我們發出書面通知，並且不允許股東召開股東特別會議，除非該等股東持有我們有權在會議上投票的至少50%的股份。根據特拉華州的法律，我們還必須遵守反收購條款。這些規定可能會延遲、阻止或阻止我們控制權的改變，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們的章程指定特拉華州衡平法院(“衡平法院”)作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，除非吾等書面同意選擇替代法院，否則：(I)衡平法院(或者，如果法院沒有管轄權，或拒絕接受，則是位於特拉華州的另一個州法院或聯邦法院)將在適用法律允許的最大範圍內，成為任何索賠(根據證券法產生的任何訴因除外)的唯一和獨家法院，包括基於現任或前任董事高管違反職責而對公司權利提出的索賠。(Ii)美國聯邦地區法院將在適用法律允許的最大範圍內成為根據證券法產生的任何訴因的唯一和獨家法院，但選擇法院的條款將不適用於為執行交易法規定的義務或責任而提出的索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司普通股股份權益的個人或實體將被視為已知悉並同意上一句中描述的本公司章程的規定。該法院選擇條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和此類人員的此類訴訟，並導致股東提出索賠的成本增加。法院是否會執行這些條款還不確定，股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。如果法院認為我們附例中的這些條款不適用於或不能就以下方面執行, 如果發生一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會在其他司法管轄區因解決此類問題而產生額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
對我們在ESG事項上的表現的預期，或對此類事項的報告，可能會給我們帶來額外的成本，並使我們面臨新的風險。
某些投資者、客户、供應商、員工和其他利益相關者越來越關注和審查企業責任，特別是與ESG因素相關的責任。此外，政府組織正在加強或推進針對ESG事項的法律和監管要求，包括披露要求。許多投資者可能會利用這些因素來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG表現不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。企業責任評級和報告的第三方提供商的數量有所增加，以滿足投資者對ESG業績衡量日益增長的需求。評估我們公司責任實踐的標準必須持續監測，並可能發生變化，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足這些新標準，投資者可能會得出結論，我們在企業責任和ESG事務方面的表現不夠充分。此外，在過去的幾年裏，我們的市值大幅增加。因此，我們可能會與規模更大的同行公司進行比較，其中一些公司可能比我們擁有更多的資源，因此可能實現了更好的ESG表現和/或更高的ESG評級概況。如果我們的ESG性能或ESG評級配置文件是或被感知到的，我們可能會面臨聲譽損害
就目前而言，低於我們的競爭對手或同行公司。此外，我們可能在實現某些與ESG相關的倡議或目標方面失敗，或被視為失敗，或者我們可能因此類倡議或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者、客户、供應商、員工和其他利益相關者對我們ESG業績的期望，或者我們的ESG計劃沒有按計劃執行，我們可能無法實現實施該等ESG計劃的預期好處，我們的聲譽、業務、股票價格、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
我們普通股的市場價格可能會波動。
我們普通股的市場價格可能會波動。廣泛的一般經濟、政治、市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何，以及Quidel和Ortho整合的成功與否。可能導致我們普通股價格波動的因素包括：
•全球宏觀經濟、地緣政治或市場狀況；
•季度經營業績和競爭對手業績的實際或預期差異；
•我們或任何可能涵蓋我們股票的證券分析師的財務預測發生變化；
•行業狀況或趨勢，包括證券市場的監管變化或變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離；
•宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟；
•我們無法按計劃執行我們的股票回購計劃，包括未能滿足內部或外部對股票回購時間或價格的預期，以及根據該計劃減少或停止回購；
•關鍵人員的增減；
•發行或出售我們的普通股，包括我們的董事和高級管理人員或我們的重要投資者出售普通股。
我們或我們的股東未來在公開市場上出售我們的普通股，或認為可能發生這種出售，可能會降低我們普通股的價格，我們通過出售股權或可轉換證券籌集的任何額外資本可能會稀釋公司的所有權。
在公開市場上出售我們的普通股，或認為這種出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。
我們所有已發行的普通股都可以自由交易，不受證券法的限制或根據證券法進行進一步登記，但由我們的關聯公司持有的任何股份除外，該術語根據證券法第144條(“第144條”)定義，包括我們的某些董事、高管和其他附屬公司，這些股份只有在根據證券法登記或根據豁免登記(如第144條)出售的情況下才可以在公開市場出售。截至2023年1月1日，註冊權涵蓋的普通股約佔我們流通股的19%。任何這些普通股流通股的登記將導致這些股份在登記聲明生效後在不遵守第144條的情況下自由交易。隨着轉售限制的終止或如果這些股東行使他們的登記權，如果這些股票的持有者出售或被市場認為打算出售，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。
此外，我們向美國證券交易委員會提交了一份S-8表格的登記聲明，規定根據QuidelOrtho修訂和重新啟動的2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)和QuidelOrtho修訂和重新啟動的1983年員工股票購買計劃(“QuidelOrtho修訂和重新啟動的員工購股計劃”)註冊已發行或可供發行的約550萬股普通股。在滿足歸屬條件的情況下，根據表格S-8的登記聲明登記的普通股股份可立即在公開市場轉售，不受限制。
未來，我們還可能發行與投資或收購或其他相關的證券。我們無法預測未來發行普通股或可轉換為普通股的證券的規模，也無法預測未來發行和出售我們普通股的股票將對我們普通股的市場價格產生的影響。大量出售我們的普通股(包括與收購相關的股票)，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
如果我們不能發展或維持一個有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告、防止欺詐和作為一家上市公司成功運營是必要的。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的聲譽和經營業績將受到損害。我們不能確定我們開發和維護有效的內部控制系統的努力是否會成功，我們是否能夠在未來對我們的財務流程和報告保持足夠的控制，或者我們是否能夠履行2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條規定的義務。未能制定或維持有效的內部控制，包括合併或其他原因，或在實施或改善內部控制方面遇到困難，均可能損害我們的經營業績或導致我們未能履行我們的報告義務。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
截至2023年1月1日，我們的主要運營地點(我們定義為租賃面積超過75,000平方英尺的設施加上所有超過20,000平方英尺的自有設施)如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 狀態 | | 租期 | | 正方形
素材 | | 主要用途 |
| 新澤西州瑞裏坦 | | 擁有 | | 不適用 | | 569,000 | | | 行政辦公室、研發和製造 |
| 紐約州羅切斯特(513技術大道) | | 擁有 | | 不適用 | | 438,628 | | | 製造業 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥(薩默斯山脊) | | 租賃 | | 2033年--選擇延長兩個額外的5年期 | | 316,531 | | | 行政辦公室、銷售和營銷、研發和製造(主要執行辦公室) |
| 紐約州羅切斯特(100 Indigo Creek) | | 擁有 | | 不適用 | | 260,221 | | | 辦公室，研發部門 |
| 彭科德，威爾士 | | 擁有 | | 不適用 | | 198,380 | | | 辦公室、製造業 |
| 俄亥俄州雅典 | | 租賃 | | 2027 | | 132,993 | | | 行政辦公室、銷售和營銷、研發和製造 |
| 加利福尼亞州卡爾斯巴德(盧瑟福) | | 租賃 | | 2036年--選擇延長兩個額外的5年期 | | 128,745 | | | 製造業 |
| 田納西州孟菲斯 | | 租賃 | | 2026 | | 116,500 | | | 貨倉 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥(加州瓦普勒斯) | | 租賃 | | 2031年--選擇延長兩個額外的5年期 | | 106,412 | | | 辦公、輕工製造、倉儲、包裝、組裝和配送 |
| 紐約州羅切斯特(130 Indigo Creek) | | 擁有 | | 不適用 | | 103,138 | | | 辦公室，研發部門 |
| 法國斯特拉斯堡 | | 擁有 | | 不適用 | | 97,951 | | | 倉庫、服務 |
| 茨城，日本 | | 租賃 | | 2023 | | 92,988 | | | 土地 |
| 紐約州羅切斯特(利道1000號) | | 租賃 | | 2024 | | 89,114 | | | 製造業 |
| 加利福尼亞州聖地亞哥(麥凱勒) | | 擁有 | | 不適用 | | 72,863 | | | 行政辦公室、研發和製造 |
| | | | | | | | |
| 佛羅裏達州蓬帕諾海灘 | | 擁有 | | 不適用 | | 21,500 | | | 製造業 |
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我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需求，我們目前預計，在租約到期時續期或以商業合理的條款獲得額外或替換設施方面，不會出現任何重大困難。然而，考慮到我們的增長戰略，我們可能會尋求更多的設施。
項目3.法律訴訟
合併財務報表附註12“訴訟及其他法律程序”所載資料在此併入作為參考。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“QDEL”。
自.起2023年2月10日，我們大約有69名登記在冊的普通股股東，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
發行人購買股票證券
下表列出了我們在截至2023年1月1日的三個月內回購普通股的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數(%1) | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值(2) |
| 2022年10月3日-2022年10月30日 | | 931 | | | $ | 78.45 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
| 2022年10月31日-2022年11月27日 | | 4,632 | | | 88.23 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 2022年11月28日-2023年1月1日 | | 1,103 | | | 89.99 | | | — | | | 225,677,460 | |
| 總計 | | 6,666 | | | $ | 87.16 | | | — | | | $ | 225,677,460 | |
(1)包括為支付最低扣繳税款而交回本公司的股份(如有)。
(2)2018年12月18日，Quidel宣佈了一項股票回購計劃，回購高達5000萬美元的普通股，這是Quidel董事會於2018年12月12日授權的。2020年8月28日，Quidel董事會批准對Quidel現有的股票回購計劃授權額外增加1.5億美元，該授權於2020年9月1日宣佈。Quidel董事會還將股票回購計劃延長至2022年8月28日。隨着合併的完成，Quidel價值1.5億美元的股票回購計劃被終止。2022年8月17日，董事會批准了一項股票回購計劃，允許公司在2024年8月17日之前回購最多3.00億美元的普通股。
股東回報業績圖
下面是一個折線圖，比較了截至2023年1月1日的五年中，我們普通股股東累計總回報的年變化百分比與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的累計總回報。該圖表假設(I)截至2017年12月29日收盤時，我們對普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健指數的初始投資為100美元，以及(Ii)股息的再投資。該圖表代表了Quidel從2018財年到2022年5月27日的股價表現，以及QuidelOrtho在合併結束日期後的股價表現。圖中我們普通股的股價表現僅代表過去的表現，並不一定代表未來的表現。
五年總累計回報比較
QuidelOrtho公司中，納斯達克綜合指數和納斯達克醫療保健綜合指數
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基期 | | | | | | | | | | |
| 公司/指數 | 12/31/2017 | | 12/31/2018 | | 12/31/2019 | | 12/31/2020 | | 12/31/2021 | | 12/31/2022 |
| QuidelOrtho公司 | $ | 100.00 | | | $ | 112.62 | | | $ | 173.08 | | | $ | 414.42 | | | $ | 311.40 | | | $ | 197.62 | |
| 納斯達克綜合指數 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| | | | | | | | | | | |
| 納斯達克醫療保健綜合指數 | $ | 100.00 | | | $ | 96.37 | | | $ | 121.99 | | | $ | 159.49 | | | $ | 154.53 | | | $ | 123.77 | |
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。閲讀本討論時應結合第頁標題為“未來的不確定性和前瞻性陳述”的章節。4以及從第頁開始的“風險因素”26本年度報告的一部分。此外，我們還對QuidelOrtho的財務狀況和運營結果進行了討論
本第7項應與本年度報告其他部分所載的綜合財務報表及相關附註一併閲讀。
概述
我們的使命是開發和製造智能診斷解決方案，將診斷的力量轉化為每個人更健康的未來。我們在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識幫助全球的臨牀醫生和患者做出更明智的決定。我們的全球基礎設施和商業覆蓋範圍為130多個國家和地區的客户提供高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務。我們在全球經營，在美國和英國設有製造工廠，並在世界各地設有銷售中心、行政辦公室和倉庫。
我們目前通過直銷隊伍和分銷商網絡直接向最終用户銷售我們的產品，供醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、一流大學、零售診所、藥店、健康篩查中心、其他POC機構、血庫和捐贈者中心以及個人、非專業和非處方藥使用。隨着我們推出QuickVue在家非處方藥新冠肺炎檢測，我們到達了重要的新市場，適用於家庭消費者、學區、衞生部門和許多其他地點。
從2022年第二季度開始，在合併方面，為了更好地管理我們的業務，以更好地與我們運營的特定地理區域的市場動態保持一致，我們改變了審查業績和分配資源的方式。因此，我們從一個可報告部門改為以下三個基於地理位置的可報告部門：北美、歐洲、中東和非洲地區以及中國。拉丁美洲、日本和亞太地區是不重要的經營部門，不被視為應報告的部門，幷包括在“其他”中。我們的收入主要來自以下業務部門：實驗室、輸血醫學、護理點和分子診斷。
2022財年，總收入比上一年增長了92%，達到32.66億美元。貨幣匯率對我們的增長率產生了300個基點的不利影響。為2021財年, 總收入比上年增長2%，達到16.986億美元。貨幣匯率對增長率的影響很小。我們的收入可以高度集中在少數幾種產品上。在2022財年、2021財年和2020財年，新冠肺炎產品的銷售額分別約佔我們總收入的44%、75%和70%。在2022、2021和2020財年，我們流感產品的銷售額分別佔我們總收入的11%、4%和8%，分別為。我們的兩個客户，包括我們的一個分銷商，超過了我們2022財年總收入的10%。在2021財年，一家總代理商超過了我們總收入的10%。在2020財年，我們的四個總代理商超過了總收入的10%。
最新發展動態
2022年5月27日，根據BCA，Quidel和Ortho完成了合併，Quidel和Ortho各自成為QuidelOrtho的全資子公司。關於合併的更多信息，見合併財務報表“組織和業務”一節下的附註1和“業務合併”一節下的附註2。
完成合並的總代價約為43億美元(這是基於2022年5月26日Quidel普通股每股99.60美元的收盤價)，其中包括17億美元的現金，資金來自我們資產負債表上的現金和遞增借款。這些組合已經作為使用符合會計準則編碼(ASC)主題805的會計的獲取方法的業務合併進行了核算，企業合併.
從合併結束之日起，我們的財務報表包括Ortho的資產、負債、經營業績和現金流。與Ortho相關的收入包括在實驗室和輸血醫學業務部門，運營結果包括在我們的每個可報告部門，如合併財務報表附註5所述。
新冠肺炎大流行的影響
2019年末出現的SARS-CoV-2病毒帶來的醫療挑戰和其他影響以及隨後的全球大流行帶來了重大的商業不確定性，並對全球企業產生了巨大影響，包括我們的企業。隨着新冠肺炎疫情達到流行狀態，它對我們的業務運營、戰略、財務狀況和運營結果的影響程度將取決於未來不確定和難以預測的事態發展。儘管新冠肺炎的感染率和嚴重程度最近有所下降，但任何新爆發或復發的發生、傳播、嚴重程度和持續時間，包括新冠肺炎新變種的出現和傳播，為遏制復發或變種而採取的行動，以及病毒的經濟後果，仍不確定。我們繼續評估新冠肺炎可能影響我們業務和運營的性質和程度，並根據需要調整風險緩解規劃和業務連續性活動。
SARS-CoV-2診斷產品
作為POC診斷領域的領導者，以及在呼吸道傳染病產品方面的成熟專業知識，我們過去和現在都處於有利地位，可以應對新冠肺炎大流行。我們已經並繼續與國家和地方政府、機構和行業合作伙伴密切合作，開發、製造和供應關鍵診斷產品，以支持有助於遏制SARS-CoV-2病毒傳播的檢測舉措，包括病毒復發和變異。特別是，我們開發了診斷SARS-CoV-2病毒的分子和抗原產品。我們還投入了大量資源來擴大我們的生產能力，以製造和供應這些產品。自這些產品推出以來，我們經歷了需求的大幅波動，出現了需求大幅增長的時期，也經歷了需求大幅下降的時期。與此同時，我們也觀察到對我們的某些其他診斷產品的需求波動。我們用於識別SARS-CoV-2病毒的產品的需求隨着一系列因素而波動，這些因素包括SARS-CoV-2病毒及其變種的流行程度、新冠肺炎檢測的一般供應、政府機構的採購活動以及疫苗的普及和有效性。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響對我們產品的需求取決於這些和未來的事態發展，這些事態發展具有高度不確定性和難以預測，包括可能出現的關於新冠肺炎死灰復燃的嚴重程度、我們服務的任何市場的監管變化、新的SARS-CoV-2變種的影響以及控制和治療其影響的行動等新信息。
運營和員工安全
我們一直能夠在不發生重大中斷的情況下維持運營，並能夠為與新冠肺炎疫情相關的新產品開發和快速擴大製造能力。然而，一些國家與大流行病有關的封鎖和對大流行的其他應對措施對我們在這些國家的業務活動產生了不利影響，對一些國家來説，還在繼續產生不利影響。例如，中國的封鎖影響了我們在那個國家的業務運營。這些措施的不利影響對我們截至2023年1月1日的財年的運營結果並不重要。我們繼續監測這些措施以及上述與我們業務有關的其他問題可能產生的進一步影響。
由於新冠肺炎疫情，我們已經採取措施保護我們的員工。我們在美國的辦公室工作場所受到與適用的健康指南一致的運營限制。
供應鏈
由於新冠肺炎疫情以及其他宏觀經濟和地緣政治狀況，包括通脹壓力、整體經濟放緩或衰退、利率上升、匯率波動和貨幣政策變化，我們在接收產品所需的某些原材料和其他部件方面遇到了短缺和延誤，遇到了物流和分銷挑戰，以及勞動力供應和勞動力成本上升的挑戰，所有這些都影響了我們及時完成客户訂單的能力，包括儀器放置。供應鏈、生產、物流和分銷方面的挑戰，包括原材料和零部件短缺、成本上漲、發貨延誤、勞動力可用性限制和勞動力成本上升，已經對我們的運營結果產生了影響，我們預計將在一段時間內繼續影響我們的運營結果。
我們的一些原材料可以從有限的來源獲得。2022年期間，我們遇到了一些越來越大的原材料定價壓力。為了緩解這些供應鏈挑戰，我們正在(I)與供應商合作，投資於增加產能和原材料庫存，(Ii)儘可能使我們的供應基礎多樣化，以最大限度地減少對關鍵原材料和零部件的單一供應來源的依賴，以及(Iii)在我們的全球供應鏈中創造宂餘。此外，我們定期評估供應鏈的潛在差距，並繼續採取其他旨在幫助解決連續性問題的步驟。在我們的分銷業務中，我們正在投資於自動化能力，以幫助提高客户發貨的準確性和及時性。
我們繼續關注這些事態發展以及其他國際事態發展，包括俄羅斯-烏克蘭衝突、中國與臺灣之間日益緊張的局勢和本地化努力，以及這些因素對我們業務的影響。我們目前無法預測這些供應、生產、物流、分銷和勞動力中斷和挑戰的頻率、持續時間或範圍。然而，我們積極與供應商、製造商、分銷商、行業合作伙伴和政府機構合作，在努力滿足客户需求的過程中應對這些挑戰。儘管我們做出了緩解努力，但這些中斷和挑戰已經並可能進一步實質性地影響我們及時製造和分銷我們產品的能力，並根據此類挑戰的性質和持續時間對我們的運營結果產生不利影響。
展望
我們的財務表現和經營成果將取決於未來的發展和其他高度不確定、不斷演變和不可預測的因素，包括任何新的新冠肺炎爆發和死灰復燃的發生、傳播、嚴重程度和持續時間，新冠肺炎新變種的出現和傳播，以及持續的供應、生產和物流挑戰。
與2022年上半年和2021年下半年相比，2022年下半年對我們新冠肺炎檢測產品的需求有所下降，這可能標誌着向地方性環境過渡的開始。我們預計，2023年，由於供應增加、新變種的出現和傳播、全球遏制努力的有效性和其他緩解努力，對我們新冠肺炎測試產品的需求將出現波動，定價壓力將繼續存在。然而，根據我們迄今對該病毒的經驗以及新變種的出現和影響，我們認為一定程度的新冠肺炎檢測可能會持續一段時間，即使社區恢復到更正常的做法。我們預計，任何這種正常化的需求都將繼續經歷波動，這種波動可能會很大。至於我們的核心產品，不包括呼吸產品，我們預計2023年收入將增長。
由於我們的商業環境競爭激烈，我們的長期增長和盈利能力將在一定程度上取決於我們通過開發和提供滿足客户需求和期望的新產品和服務來留住和發展現有客户並吸引新客户的能力，包括產品性能、產品供應、成本、自動化和其他工作流程效率。因此，我們預計將繼續把重點放在研發投資上，以實現長期增長，包括我們的下一代平臺和檢測，以及將在我們現有平臺上推出的額外檢測。此外，我們預計將繼續評估戰略機遇，以擴大我們的產品線和服務、生產能力、技術和地理足跡，並應對其他業務挑戰和機遇。
雖然我們新冠肺炎產品的收入和財務結果還不確定，但我們打算繼續專注於審慎管理我們的業務，提供更好的財務業績，同時努力向市場推出新的產品和服務。
經營成果
截至2022年、2021年和2020年的財政年度比較
我們的財政年度是最接近12月31日的週日結束的52或53周。2022財年和2021財年為52周，2020財年為53周。
收入
下表比較了2022財年、2021財年和2020財年按業務單位劃分的總收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 實驗室 | | | | | | | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | 1,731 | % | | (12) | % |
| 輸血醫學 | | | | | | | 393.8 | | | — | | | — | | | 不適用 | | 不適用 |
| 關注點 | | | | | | | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | 35 | % | | 5 | % |
| 分子診斷學 | | | | | | | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | (52) | % | | (10) | % |
| 總收入 | | | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | 92 | % | | 2 | % |
2022財年，總收入從上一財年的16.986億美元增加到32.66億美元。實驗室和輸血醫學的增長主要與合併帶來的新收入有關。關注點業務部門對收入增長做出了貢獻，這主要是由於QuickVue SARS抗原檢測的銷售額增加了5.861億美元，但被Sofia檢測的銷售額下降以及由於BNP業務向Beckman過渡而導致的BNP銷售額下降4670萬美元所部分抵消。與法國巴黎銀行業務轉型相關的收入減少並未對我們的毛利產生實質性影響。分子診斷公司的銷售額減少了1.038億美元，這主要是由於Lyra SARS抗原檢測的需求和定價下降所致。貨幣匯率對2022財年的增長率產生了大約300個基點的不利影響。
2021財年，總收入從上一財年的16.617億美元增加到16.986億美元。在QuickVue SARS抗原檢測銷售的推動下，護理點業務部門是收入增長的最大貢獻者。此外，隨着新冠肺炎限制開始取消，我們的分診產品的銷售接近大流行前的水平，我們護理點業務部門內我們其他產品的銷售額比前一年有所增加。我們分診業務的增長部分被Beckman BNP產品確認的收入下降所抵消，這是由於該業務於2021年8月過渡到Beckman。分子診斷公司的銷售額減少了2250萬美元，這主要是由於Lyra SARS抗原檢測的價格下降，但Solana SARS抗原檢測的銷售增加部分抵消了這一影響。Labs銷售額較前一年下降是由於我們細胞培養產品的銷售額下降，主要是因為2021年初沒有呼吸季節。2021財年有利的貨幣匯率影響對增長率的影響微乎其微。
銷售成本，不包括無形資產攤銷
2022財年，不包括無形資產攤銷的銷售成本增至13.3億美元，佔總收入的40.7%，而2021財年為4.203億美元，佔總收入的24.7%。銷售成本的增加，不包括無形資產的攤銷，主要是由於QuickVue SARS抗原分析在2022年的銷售額大幅增長，以及由於合併而在實驗室和輸血藥物業務部門的新產品銷售。我們還記錄了與2022財年與合併相關的庫存公允價值調整攤銷相關的6,060萬美元費用。供應鏈和其他間接製造成本也有所增加，但這些成本僅被產量增加所帶動的吸收增加部分抵消。
2021財年，不包括無形資產攤銷的銷售成本增至4.203億美元，佔總收入的24.7%，而2020財年為3.054億美元，佔總收入的18.4%。銷售成本的增加，不包括無形資產的攤銷，主要是由於2021財年產品組合從索非亞SARS產品轉向QuickVue SARS產品，以及我們SARS產品的銷售價格下降。供應鏈和其他間接製造成本的增加被更高的生產量推動的吸收增加所抵消。
運營費用
下表彙總了2022、2021和2020財政年度的業務費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 |
| (百萬美元) | | | | | | | | | 2022 | | 的百分比
總收入 | | 2021 | | 的百分比
總收入 | | 2020 | | 的百分比
總收入 |
| 銷售、營銷和行政管理 | | | | | | | | | $ | 621.0 | | | 19.0 | % | | $ | 239.6 | | | 14.1 | % | | $ | 180.7 | | | 10.9 | % |
| 研發 | | | | | | | | | 190.5 | | | 5.8 | % | | 95.7 | | | 5.6 | % | | 84.3 | | | 5.1 | % |
| 無形資產攤銷 | | | | | | | | | 132.5 | | | 4.1 | % | | 27.4 | | | 1.6 | % | | 27.3 | | | 1.6 | % |
| 收購和整合成本 | | | | | | | | | 136.0 | | | 4.2 | % | | 9.6 | | | 0.6 | % | | 3.7 | | | 0.2 | % |
| 其他營業費用(淨額) | | | | | | | | | 12.3 | | | 0.4 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
銷售、市場營銷和管理費用
2022年財政年度的銷售、營銷和行政費用增加了3.814億美元，增幅為159.2%，從上一財年的2.396億美元增加到6.21億美元，這主要是由於組合支出增加了3.265億美元、銷售量增加和運輸速度加快導致的運費、與QuickVue家庭場外交易新冠肺炎測試相關的產品推廣支出、專業費用和與員工相關的成本。
2021財年的銷售、營銷和行政費用從上一財年的1.807億美元增加到2.396億美元，增幅為5890萬美元，增幅為32.6%，這主要是由於出貨量增加帶來的運費支出增加，與推出QuickVue家庭場外交易新冠肺炎測試相關的促銷支出增加，勞動力成本增加，以及與新冠肺炎相關的旅行限制放寬導致的差旅和會議成本增加，但壞賬支出的減少部分抵消了這一增長。這一增長還與2021財年為支持業務增長而增加的員工人數導致的薪酬成本上升以及慈善捐款和股票薪酬支出增加有關。
研發費用
2022財年的研發費用增加了9480萬美元，增幅為99.1%，從上一財年的9570萬美元增加到1.905億美元，這主要是由於合併導致支出增加了8600萬美元，以及與SARS、索非亞和薩凡納項目相關的成本增加，以及與員工增加和臨牀試驗推動的薪酬相關成本的增加。
2021財年的研究和開發支出增加了1140萬美元，增幅為13.5%，從上一財年的8430萬美元增加到9570萬美元，這主要是由於與Savanna和QuickVue OTC項目相關的成本增加，但部分被索非亞項目支出的減少所抵消。由於新冠肺炎的產品開發，我們也產生了更高的勞動力、材料和臨牀試驗成本。
無形資產攤銷
2022財年、2021財年和2020財年的無形資產攤銷分別為1.325億美元、2740萬美元和2730萬美元。與上一財年相比，2022會計年度攤銷費用增加的主要原因是合併。
收購和整合成本
2022財年、2021財年和2020財年的收購和整合成本分別為1.36億美元、960萬美元和370萬美元。2022財政年度成本增加的主要原因是與合併有關的交易和整合費用。前一年期間的成本主要與評估新的業務發展機會有關，包括合併。
其他營業費用(淨額)
其他運營費用，2022財年淨額為1,230萬美元，這與我們與Grifols在合併中收購的合資業務的利潤分享支出有關。
營業外費用
下表彙總了2022、2021和2020財政年度的非營業費用淨額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 利息支出，淨額 | | | | | | | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | | | 不適用 | | (31.8) | % |
| 債務清償損失 | | | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | | | 不適用 | | (100.0) | % |
| 其他費用(收入)，淨額 | | | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | | | 不適用 | | 不適用 |
*N/M-沒有意義
利息支出，淨額
2022年、2021年和2020財年的淨利息支出分別為7570萬美元、580萬美元和850萬美元。2022財政年度的利息支出淨額較上一年期間增加，主要是由於與合併相關而簽訂的信貸協議項下的新定期貸款。有關我們定期貸款的更多信息，請參閲合併財務報表附註8。
利息支出，扣除主要與2020年到期的3.25%可轉換優先票據(“可轉換票據”)相關的遞延對價、票面利率和利息增加相關的合併前的利息支出，以及與我們之前的信貸協議相關的遞延融資成本的利息和攤銷。利息支出淨額從上一財年的850萬美元降至2021財年的580萬美元。與上一年相比減少的主要原因是我們的可轉換票據將於2020年12月到期，以及2021財年未償還的遞延對價負債減少。
債務清償損失
2022財政年度債務清償損失為2,400萬美元，與優先票據和以前的定期貸款清償以及Ortho與合併有關的循環信貸安排有關。
2020財政年度的債務清償虧損為1,040萬美元，與期內以現金轉換和結算的可轉換票據本金總額590萬美元的清償有關。
其他費用(收入)，淨額
2022財年、2021財年和2020財年的其他支出(收入)淨額分別為810萬美元、10萬美元和110萬美元。與2021財年收入相比，2022財年淨額的其他支出主要與淨外幣損失和投資損失有關，但被利率上限的公允價值收益部分抵消。其他支出，2020財年的淨額主要與2020財年與可轉換票據轉換相關的衍生債務公允價值的不利變化有關。
所得税
於2022及2021財政年度，我們確認所得税撥備為1.872億美元，涉及税前收益7.359億美元，以及1.961億美元，涉及税前收益9.003億美元，實際税率分別為25.4%及21.8%。與上一財年相比，2022財年的税費支出減少，主要原因是税前利潤和州税減少，外國收入按美國適用税率以外的税率徵税，以及外國衍生無形收入(FDII)的扣除增加，但這部分被不可抵扣的高管薪酬、全球無形低税收入和與收購相關的成本增加所抵消。
我們確認了1.961億美元的所得税撥備，導致2021財年的有效税率為21.8%。這一實際税率與2020財年22.1%的實際税率相當。在這兩年，由於州税收規定的增加，實際税率與聯邦法定税率21%有所不同，略有被外國衍生無形收入扣除、超額股票薪酬扣除以及聯邦和州研究抵免的税收優惠所抵消。
賠付資產
於二零一四年一月十六日，Ortho就(I)若干資產及負債及(Ii)若干實體的所有股權及實質所有資產及負債訂立股票及資產購買協議，該等實體連同其附屬公司組成來自強生的Ortho業務。協議一般規定，強生保留了截至收購之日應計的所有所得税負債，包括未確認的税收優惠準備金。截至2023年1月1日，強生的應收賠款總額為1,680萬美元，並作為預付費用和其他流動資產及其他資產的組成部分計入合併資產負債表。在2022財年，我們記錄了40萬美元的利息和罰款。
細分結果
在截至2022年7月3日的季度，在完成合並後，我們改變了評估業績和分配資源的方式。因此，我們開始在三個基於地理位置的可報告細分市場下運營：北美、歐洲、中東和非洲地區和中國。我們在拉丁美洲、日本和亞太地區的業務是非實質性的運營部門，不被視為可報告的部門，幷包括在“其他”中。在2022年第四季度，我們修訂了某些全球成本的內部分配，主要是在北美部門和公司之間，以更好地協調影響我們整體的成本。已對以前的期間進行了修訂，以與本期列報保持一致。
我們監測的主要指標如下：
•總收入--這一衡量標準將在題為“經營業績”的章節中討論。
•經調整的EBITDA-按可報告分部調整的EBITDA由我們的管理層用來衡量和評估我們的可報告分部的內部經營業績。它也是計算某些管理激勵性薪酬方案的基礎。我們相信，這一衡量標準對於投資者是有用的，可以用來分析我們核心業務的潛在趨勢，包括部門層面的趨勢，並在所述期間保持一致，並評估管理層激勵性薪酬計劃下的業績。調整後的EBITDA包括扣除利息支出前的淨收益、淨額、所得税和折舊及攤銷準備(受益於)，並剔除了(I)某些非營業收入或支出項目，以及(Ii)某些非現金、非常或其他項目的影響，這些項目包括在淨收益中，我們認為這些項目不能反映我們的持續經營業績。有關調整後EBITDA按可報告部分與所得税撥備前收入的對賬，請參閲合併財務報表附註5。
北美
北美地區的總收入和調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 總收入 | | | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | | | 69 | % | | 3 | % |
| 調整後的EBITDA | | | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | | | 57 | % | | (15) | % |
總收入沃爾E 2022財年為25.365億美元，而2021財年總收入為15.02億美元。在2022財年，這些合併的影響為總收入貢獻了6.073億美元。其餘4.29億美元的增長主要是由於對QuickVue SARS抗原檢測和非SARS相關快速檢測的需求增加，但部分被Sofia SARS抗原檢測收入的下降所抵消。
總收入沃爾E 2021財年為15.02億美元，而2020財年總收入為14.607億美元。3950萬美元的增長主要是由於對QuickVue SARS抗原測試的需求增加，但被索非亞SARS抗原測試收入的下降所抵消。
2022財年調整後的EBITDA為16.146億美元，而2021財年調整後的EBITDA為10.285億美元。在2022財年，合併的影響為調整後的EBITDA貢獻了2.607億美元。其餘3.254億美元的增長主要是由於收入的增加，但部分被分銷和銷售成本的增加所抵消。
2021財年調整後的EBITDA為10.285億美元，而2020財年調整後的EBITDA為12.052億美元。減少1.767億美元的主要原因是分銷和銷售成本增加。
歐洲、中東和非洲地區
歐洲、中東和非洲地區的總收入和調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 總收入 | | | | | | | $ | 206.8 | | | $ | 69.6 | | | $ | 92.9 | | | 197 | % | | (25) | % |
| 調整後的EBITDA | | | | | | | $ | 31.7 | | | $ | 28.1 | | | $ | 55.5 | | | 13 | % | | (49) | % |
總收入是2022財年為2.068億美元，而2021財年總收入為6960萬美元。在2022財年，這些合併的影響為總收入貢獻了1.462億美元。其餘900萬美元的減少主要是由於法國巴黎銀行業務向Beckman的過渡導致法國巴黎銀行銷售額下降，導致護理點收入減少。
總收入是2021財年為6960萬美元，而2020財年總收入為9290萬美元。在2021財年，總收入減少了2,330萬美元，這主要是由於分子診斷和護理點收入下降，這是由於Lyra SARS抗原分析銷售額下降所致。
2022財年調整後的EBITDA為3170萬美元，而2021財年調整後的EBITDA為2810萬美元。在2022財年，合併的影響為調整後的EBITDA貢獻了1810萬美元。其餘1450萬美元的減少主要是由於收入下降和銷售成本增加所致。
2021財年調整後的EBITDA為2810萬美元，而2020財年調整後的EBITDA為5550萬美元。在2021財年，調整後的EBITDA減少了2740萬美元，主要是由於收入下降。
中國
中國的總收入和調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 總收入 | | | | | | | $ | 220.0 | | | $ | 58.0 | | | $ | 62.4 | | | 279 | % | | (7) | % |
| 調整後的EBITDA | | | | | | | $ | 104.1 | | | $ | 24.1 | | | $ | 30.5 | | | 332 | % | | (21) | % |
總收入 2022財年為2.2億美元，而2021財年總收入為5800萬美元。在2022財年，這些組合的影響為總收入貢獻了1.613億美元。其餘70萬美元的增長主要是由於護理點收入的增加，但由於BNP業務向Beckman過渡而導致BNP銷售額下降，部分抵消了這一增長。
總收入 2021財年為5800萬美元，而2020財年總收入為6240萬美元。減少440萬美元的主要原因是護理點的收入減少，這是由於法國巴黎銀行業務向Beckman過渡導致法國巴黎銀行銷售額下降所致。
2022財年調整後的EBITDA為1.041億美元，而2021財年調整後的EBITDA為2410萬美元。在2022財年，這些組合是增長的主要驅動力，為調整後的EBITDA貢獻了8070萬美元。
2021財年調整後的EBITDA為2410萬美元，而2020財年調整後的EBITDA為3050萬美元。在2021財年，調整後的EBITDA減少了640萬美元，主要是由於收入下降。
其他
包括我們的拉丁美洲、日本和亞太地區經營部門在內的其他業務部門的總收入和調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 | | | | |
| (百萬美元) | | | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | % Change 2022 vs. 2021 | | % Change 2021 vs. 2020 |
| 總收入 | | | | | | | $ | 302.7 | | | $ | 70.8 | | | $ | 45.7 | | | 328 | % | | 55 | % |
| 調整後的EBITDA | | | | | | | $ | 92.7 | | | $ | 43.0 | | | $ | 28.0 | | | 116 | % | | 54 | % |
總收入 w2022財年為3.027億美元，而2021財年總收入為7080萬美元。在2022財年，這些合併的影響為總收入貢獻了2.505億美元。其餘1860萬美元的減少主要是由於護理點收入減少，這主要是由於對QuickVue SARS抗原和SOFIA分析的需求減少。
總收入 w2021財年為7080萬美元，而2020財年總收入為4570萬美元。在2021財年，總收入增加了2510萬美元，這主要是由於對QuickVue SARS抗原和SOFIA檢測的需求增加，導致關注點收入增加。
2022財年調整後的EBITDA為9270萬美元，而2021財年調整後的EBITDA為4300萬美元。在2022財年，合併的影響為調整後的EBITDA貢獻了6290萬美元。其餘1320萬美元的減少主要是由於收入下降所致。
2021財年調整後的EBITDA為4300萬美元，而2020財年調整後的EBITDA為2800萬美元。在2021財年，調整後的EBITDA增加了1500萬美元，主要是由於收入增加。
流動性與資本資源
截至2023年1月1日和2022年1月2日，流動性的主要來源如下：
| | | | | | | | | | | |
| (百萬美元) | 1月1日，
2023 | | 1月2日，
2022 |
| 現金和現金等價物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 流通有價證券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 非流通有價證券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 366.0 | | | $ | 866.4 | |
| 循環信貸安排下可供借款的金額 | $ | 786.9 | | | $ | 175.0 | |
| 營運資本，包括現金和現金等價物以及有價證券 | $ | 568.1 | | | $ | 1,116.8 | |
| | | |
| | | |
截至2023年1月1日，我們擁有2.929億美元的現金和現金等價物，比2022年1月2日減少了5.099億美元。我們的現金需求因多種因素而波動，包括運營產生的現金、研發進展、資本擴張項目以及收購和業務發展活動。2022年5月27日，我們完成了總對價為42.911億美元的合併(這是基於2022年5月26日Quidel普通股每股99.60美元的收盤價)，包括通過資產負債表上的現金和增量借款獲得的17.477億美元現金、淨現金和限制性現金。下面描述的增量借款也被用來償還Ortho當時的幾乎所有未償債務。我們相信，我們的組織結構允許我們有必要的靈活性，在我們的子公司中轉移資金，以滿足我們的運營營運資金需求。
債務資本化
2022年5月27日，我們作為借款人、作為行政代理和迴旋額度貸款人的美國銀行，以及作為借款人的其他貸款方，簽訂了信貸協議。根據信貸協議並就完成合並事宜，貸款人向吾等提供27.5億美元定期貸款及7.5億美元循環信貸安排。自2022年8月4日起，根據信貸協議第1號增額，循環信貸安排增加5,000萬美元，至8,000萬美元。融資由擔保人擔保，並以對我們和擔保人的幾乎所有資產(不包括不動產和某些其他類型的排除資產)的留置權作為擔保。信貸協議下的貸款將按期限SOFR或基本利率加適用利率(各自定義見信貸協議)的年利率計息。自2023年1月1日起，根據
循環信貸安排總額為1 310萬美元，使循環信貸安排下的可用額降至7.869億美元。
定期貸款必須在我們每個財政季度的最後一個營業日(從2022年9月30日開始)按季度攤銷本金金額。到2024年第二財季，所需的季度還款額為定期貸款初始本金總額的1.875%，此後為1.250%。最後剩餘的本金分期付款將在到期日到期。定期貸款和循環信貸安排將於2027年5月27日到期。吾等必須預付信貸協議項下未償還貸款的金額，金額相等於(I)若干財產處置及(Ii)非於正常業務過程中收取的若干其他金額的現金收益淨額，例如若干保險收益及清償賠償，在每種情況下，如未於信貸協議預期的指定時間內再投資，吾等均須預付該等款項。
信貸協議載有這種性質的信貸協議慣用的肯定契約和否定契約。負面公約包括對資產出售、合併、負債、留置權、投資和與附屬公司的交易等方面的限制。信貸協議包含兩個財務契約：(I)截至每個財政季度最後一天的最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)：(A)初始測算期的4.50至1.00，(B)初始測算期後結束的前四個財政季度的4.00至1.00，以及(C)其後每個財政季度的3.50至1.00；及(Ii)最近完成的四個財政季度於任何財政季度結束時的最低綜合利息覆蓋比率(定義見信貸協議)為3.00至1.00。截至2023年1月1日，我們遵守了金融契約。
信貸協議是與這些合併有關的，目的是為收購價格的部分現金部分提供資金，並償還Ortho當時的所有未償債務。有關合並的進一步討論，請參閲合併財務報表附註2。關於合併的結束，Quidel於2022年5月27日終止了其先前1.75億美元的循環信貸安排和相關信貸協議，該協議沒有未償還餘額。
在收購法國巴黎銀行業務方面，我們在2022年有4800萬美元的年度分期付款，2023年將有4000萬美元的年度分期付款。截至2023年1月1日，剩餘款項按公允價值記為或有對價10萬美元和遞延對價3930萬美元。
關於該等合併，本公司收購了由本公司全資擁有的應收賬款融資附屬公司Ortho-Clinic Diagnostics US Finance CoI，LLC(“Ortho FinanceCo I”)、作為行政代理(“代理”)的北卡羅來納州富國銀行(“Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.”)(“Ortho，”總服務商“)及若干買方於2022年7月20日修訂的應收賬款購買協議(”RPA“)，該協議於2021年6月11日由本公司全資擁有的應收賬款融資附屬公司Ortho-Clinic Diagnostics US Finance CoI，LLC(”Ortho FinanceCo I“)與若干買方簽訂，並於2022年7月20日修訂(”RPA修正案“)。根據RPA，Ortho FinanceCo I可以出售不超過7500萬美元的應收賬款，但必須滿足某些條件，包括在任何確定日期，支付給Ortho FinanceCo I的總資本不超過“資本覆蓋金額”，相當於調整後的應收賬款淨餘額減去所需準備金。Ortho Finance Co I已保證已售出應收款的迅速付款，並確保迅速付款和履行此類擔保債務，Ortho Finance Co I已為買方的利益向代理人授予Ortho FinanceCo I所有資產的擔保權益，Ortho作為RPA下的主服務商，負責管理和收取應收款，並已作出慣例陳述、擔保、契諾和賠償。該公司還為Ortho FinanceCo I的利益提供了履約擔保，以使Ortho按時履行其作為主服務商的義務。RPA修正案導致費用淨降低50個基點，並將基本利率從1個月LIBOR修訂為1個月SOFR。
股票回購
2022年8月17日，董事會批准了股票回購計劃，允許公司在2024年8月17日之前回購最多3.00億美元的普通股。股票回購計劃並不要求公司購買任何特定數量的股票。根據股票回購計劃，作為加速股票回購和其他方法的一部分，普通股可以使用各種方法回購，包括私下談判和/或公開市場交易，包括符合《交易法》10b5-1規則的計劃。任何回購的時間、方式、價格和金額由本公司酌情決定，並取決於各種因素，包括法律要求、價格以及經濟和市場狀況。在截至2023年1月1日的財政年度，公司根據股票回購計劃回購了953,468股已發行普通股，回購金額約為7,430萬美元。回購的股票被註銷，並恢復為我們普通股的授權但未發行的股票的狀態。截至2023年1月1日，我們在股票回購計劃下約有2.257億美元可用。
現金流摘要
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動提供的現金淨額： | $ | 885.3 | | | $ | 805.9 | | | $ | 629.7 | |
| 用於投資活動的現金淨額： | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額： | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 匯率對現金的影響 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (508.9) | | | $ | 312.9 | | | $ | 437.1 | |
截至2023年1月1日的財年
2022會計年度經營活動提供的現金為8.853億美元，反映了5.487億美元的淨收入和3.898億美元的非現金調整，主要與折舊和攤銷、基於股票的薪酬支出、遞延所得税、債務清償損失和庫存公允價值增加有關。此外，我們還受益於應收賬款的收入，這為經營活動提供的現金貢獻了1.502億美元，但與庫存、預付和其他流動和非流動資產和負債以及應付所得税和其他流動和非流動負債相關的現金淨流出部分抵消了這一影響。
2022財年用於投資活動的現金為16.442億美元，主要與合併有關。我們購買了1.409億美元的財產、設備、投資和無形資產，獲得了1840萬美元的政府固定資產援助資金。在2022財年，我們還購買了6370萬美元的有價證券，出售了5340萬美元的有價證券。有關合並的進一步討論，請參閲合併財務報表附註2。
2022財政年度融資活動提供的現金為2.52億美元，主要用於長期借款收益，扣除債務發行費用27.345億美元、長期借款付款和清償費用23.883億美元、普通股回購7 430萬美元以及或有和遞延對價3 770萬美元。
截至2022年1月2日的財年
2021財年，經營活動提供的現金為8.059億美元，淨收入為7.042億美元，非現金調整為1.045億美元，主要與折舊和攤銷、基於股票的薪酬支出和遞延對價利息增加有關。營運資本使用現金淨額3,070萬美元部分抵消了這些流入，這主要是由於與新冠肺炎疫情導致的需求增加相關的產品庫存增加以及應付所得税的減少，但被應收賬款減少部分抵消。
用於投資活動的現金在2021財政年度為3.195億美元，主要用於投資製造設備、建築改善、索非亞、索拉納和可供租賃的分類儀器以及科學設備，但政府為這些投資提供資金的收入部分抵消了這一投資。此外，我們在2021年購買了6740萬美元的可供出售證券，並出售了380萬美元的可供出售證券。
2021財年用於融資活動的現金為1.731億美元，主要用於回購1.035億美元的普通股，支付3710萬美元的股票獎勵預扣税款，以及支付3980萬美元的遞延和或有對價，部分被根據ESPP和行使股票期權發行普通股所得的760萬美元所抵消。
截至2021年1月3日的財年
2020財政年度經營活動提供的現金為6.297億美元，反映淨收入8.103億美元和非現金調整7060萬美元，主要與折舊和攤銷、基於股票的補償費用、遞延税款、債務清償損失和遞延對價利息增加有關。現金營運資本使用淨額2.512億美元部分抵消了這些流入，這主要是由於應收賬款和產品庫存的增加，但應付所得税和應付賬款的增加部分抵消了這一影響。
2020財政年度用於投資活動的現金為6 330萬美元，主要用於投資製造設備、索非亞、索拉納和可供租賃的分診儀器、建築修繕和購買科學設備。
2020財政年度用於融資活動的現金為1.303億美元，主要用於回購4,370萬美元的普通股，支付可轉換票據和衍生債務4,340萬美元，支付遞延
4,200萬美元的對價和600萬美元的收購或有對價，部分被根據ESPP和根據股票期權行使發行普通股所得的960萬美元所抵消。
流動性展望
短期流動性展望
除了我們持有的現金和現金等價物外，我們的主要流動性來源一直是運營的現金流。運營產生的現金為我們提供了滿足正常運營、投資和融資需求所需的財務靈活性。我們預計，我們目前的現金和現金等價物，加上經營活動提供的現金和我們循環信貸安排下的可用金額，將足以滿足我們至少未來12個月的短期資本和運營需求。
正常的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為營運資本、研發和資本支出提供資金所需的金額。我們對資本的主要短期需求可能會發生變化，包括與以下方面相關的支出：
•我們長期借款、遞延對價、或有對價和租賃債務的利息和償還；
•採購設備和其他固定資產，以支持我們的製造設施擴張；
•繼續推進研發工作；
•我們對合並所產生的Ortho業務的整合；
•支持與我們當前和未來產品相關的商業化努力，包括支持我們的直銷隊伍和現場支持資源；以及
•潛在的戰略收購和投資。
由於產品開發過程中固有的風險，我們無法有意義地確定地估計我們在繼續開發我們的候選產品以進行商業化時將產生的成本。隨着我們將候選產品轉移到臨牀前和臨牀試驗，並將現有的候選產品推進到後期開發階段，我們的研發成本可能會很高。
我們資本支出的主要目的是投資擴大製造產能，收購我們的某些產品儀器， 購買科學設備，購買或開發IT並實施設施改進。我們計劃用資產負債表上的現金為資本支出提供資金。
我們專注於擴大現場儀器的數量，並鞏固與客户的長期合同關係。為了實現這一目標，在允許的某些司法管轄區，我們利用了試劑租賃模式，這種模式已被公認為對某些客户更具吸引力。在這種模式下，我們將樂器出租給客户，而不是出售給客户。在合同期限內，儀器的購買價格包含在分析和試劑的價格中。展望未來，我們打算增加在發達市場租用試劑的數量，我們認為這一戰略有利於我們的商業目標，因為它降低了我們客户的前期資本成本，從而允許在實驗室經理層面做出購買決定。出於同樣的原因，試劑租賃模式也有利於我們在新興市場的商業戰略。我們相信，銷售戰略的轉變將擴大我們的安裝基礎，從而在客户合同有效期內增加利潤率較高的分析、試劑和其他消耗品的銷售，並增強我們的經常性收入和現金流。在2022財年，我們將7370萬美元的儀器庫存從庫存轉移到物業、廠房和設備，進一步增加了對房地產、廠房和設備的投資。
長期流動性展望
我們未來的資本需求和可用資金是否足以償還任何未償還的長期債務，以及為營運資本支出和業務發展努力提供資金，將取決於許多因素，包括：
•我們有能力成功整合最近收購的Ortho業務，實現交叉銷售收入協同效應；
•我們有能力通過我們的新技術實現收入增長，並在我們的市場上創造創新產品；
•未償債務和契約限制；
•我們有能力在收入增長的同時，利用我們的運營費用實現運營利潤；
•相互競爭的技術和市場發展；以及
•我們與其他公司達成戰略合作或收購其他公司或技術，以增強或補充我們提供的產品和服務。
合同義務
截至2023年1月1日，我們的長期未償債務需要支付的本金在2023財年為2.075億美元，2024至2025財年為3.102億美元，2026至2027財年為21.312億美元。有關長期債務的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註8。截至2023年1月1日，長期未償債務的利息支付要求在2023財年為1.725億美元，2024至2025財年為2.581億美元，2026至2027財年為1.497億美元。未來的利息支付包括循環信貸安排未使用部分的承諾費和我們定期貸款的利息支付。未來的利息支付假設2023年1月1日利率將在所有時期佔上風。根據市場利率的變化，未來的實際利息支付金額可能會有所不同。
截至2023年1月1日，運營租賃付款的估計合同債務為2.565億美元，其中3270萬美元在2023財年到期，5550萬美元在2024至2025財年到期，4540萬美元在2026至2027財年到期，1.229億美元在2028財年及以後到期。這些數額反映了自2023年1月1日起實施的經營租賃中對設施和設備的未來最低租賃義務。有關經營租賃的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註9。
我們承諾每年支付與收購法國巴黎銀行業務相關的遞延和或有對價，金額最高可達4800萬美元。截至2023年1月1日的剩餘債務為4000萬美元，預計將在2023財年支付。
與合併相關，本公司承擔了某些固定福利計劃義務，併為非美國子公司的員工收購了相關計劃資產。我們預計在2023財年為我們的固定福利計劃貢獻200萬美元。任何繳費的數額都取決於未來的經濟環境和投資回報，我們無法合理估計2023財年以後的養老金繳費。有關我們的固定福利計劃的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註15。
截至2023年1月1日，我們有大約2.478億美元的採購義務，其中包括購買可執行和具有法律約束力的商品或服務的協議，並規定了所有重要條款，包括(I)要購買的固定或最低數量，(Ii)固定、最低或可變價格條款，(Iii)交易的大約時間，以及合同安排下計劃的庫存採購金額。我們預計與這些購買義務有關的大部分付款將在2023財年支付。
我們已經簽訂了各種許可協議，這些協議主要要求根據產品銷售額和具體里程碑的實現情況進行付款。截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日，這些各種特許權使用費和許可協議下的特許權使用費和許可費用總計分別為110萬美元、200萬美元和240萬美元。
截至2023年1月1日，我們有大約4,000萬美元的債務與不確定的税收狀況相關。我們無法可靠地估計截至2023年1月1日與相關税務機關進行現金結算的期限，也無法對最終現金結算金額做出可靠估計。有關不確定税務狀況的進一步討論，請參閲我們的合併財務報表附註6。
近期會計公告
有關最近採納及建議的會計聲明的資料載於本年度報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註1。
關鍵會計估計
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與合同回扣準備金、商譽和無形資產以及所得税有關的估計。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為以下關鍵會計政策會影響我們在編制綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
合同回扣準備金
我們的收入主要來自產品銷售。這些收入是在銷售時估計的返點後記錄的淨額，主要由各種客户計劃產品推動，包括特殊定價協議和促銷。返點是根據歷史經驗計算的NCE、估計總代理商庫存餘額、合同和法律要求以及其他相關信息，以及記錄為銷售減少額與應收賬款交易的抵銷。合同回扣津貼涉及根據包括來自第三方來源的投入在內的大量數據估算對收入的調整。此外，此類調整的確定包括估計返點百分比，該百分比取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異，相關餘額為2023年1月1日我們的返點儲備中的4,000萬美元。截至2023年1月1日，我們的總退税儲備為7350萬美元。
商譽與無形資產
具有一定年限的無形資產的使用年限是基於該資產將產生收入或被我們以其他方式使用的預期年限，相關攤銷基於直線法。具有無限壽命的商譽不攤銷，而是至少每年進行一次減值測試，或者更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行測試。此類事件或情況的例子包括：
•資產在未來期間繼續從運營中產生收入和正現金流的能力；
•與賬面淨值相比，我們的股票價格和市值有任何波動或顯著下降；
•喪失資產的合法所有權或所有權；
•我們的戰略業務目標和資產利用發生重大變化；以及
•重大負面行業或經濟趨勢的影響。
如果上述任何因素或估計發生變化，我們報告的結果發生重大變化的可能性將增加。
對於商譽，實體可以選擇首先評估定性因素，以確定是否需要進行量化商譽減值測試。量化減值測試將報告單位的公允價值與包括商譽在內的賬面金額進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則認為商譽沒有減值；否則，商譽減值並計入損失。我們完成了截至2022年10月2日的商譽減值年度評估，並確定不存在減值。
所得税
為評估我們從遞延税項資產中實現未來利益的能力，在確定我們的所得税撥備、當期税項資產和負債、遞延税項資產和負債以及我們作為整體和在不同税務管轄區的未來應納税所得額時，需要做出重大判斷。可設立估值撥備，以將我們的遞延税項資產減少至被認為更有可能透過產生未來應課税收入及其他税務籌劃機會而變現的金額。截至2023年1月1日，我們有2.513億美元的估值準備金，這是管理層認為不太可能實現的遞延税項資產部分。我們將繼續通過評估可能存在的積極和消極證據來評估是否需要為我們的遞延税項資產計提估值撥備。
我們根據兩個步驟確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計期間得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然我們相信我們對我們的納税申報單上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否足夠。有關所得税的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註6。
企業合併的會計處理
根據收購會計方法，收購業務的成本按收購日的估計公允價值計入收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債。我們使用各種方法評估公允價值，公允價值是在計量日在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或轉移一項負債所獲得的價格，包括但不限於收入。
方法和市場方法，如估計被收購企業的未來現金流和類似資產的當前售價。這些估值要求我們做出估計和假設，特別是關於無形資產。
收購資產及承擔負債(包括無形資產、正在進行的研究與發展(“IPR&D”)及或有付款)的公允價值乃根據有關可變因素的假設及估計而計量，該等可變因素包括被計量資產或負債的未來現金流量的金額及時間、適當的風險調整貼現率、不良表現風險或市場參與者會考慮的其他因素。於收購時，吾等根據該等資產的基本預期現金流釐定收購無形資產的估計經濟壽命以作攤銷之用。在適用的情況下，對庫存的調整以庫存的公平市場價值為基礎，並根據基礎庫存的銷售期間確認為收入。商譽是指未單獨確認和單獨確認的企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。實際結果可能與公允價值評估中使用的預測結果和假設有所不同。
如果一項企業合併的初始會計核算在報告期結束時仍未完成，我們將在財務報表中報告暫定金額。於計量期內，吾等調整於收購日期確認的暫定金額，以反映所獲取的有關收購日期存在的事實及情況的新資料，而該等事實及情況如已知悉，將會影響截至該日期確認的金額的計量。我們將這些調整記錄在臨時金額中，並與商譽進行相應的抵銷。在計量期之後確定的任何調整都記錄在綜合收益表中。
盤存
我們定期審查庫存，以確定潛在的陳舊和預期銷售價格的潛在下降。在本次審查中，我們對庫存的未來需求和市場價值做出假設，並根據這些假設估計任何過時、滯銷、移動緩慢或被高估的庫存的數量。我們按存貨成本與可變現淨值之間的差額減記存貨價值。然而，如果實際市場狀況不如管理層在評估時預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這可能會減少我們的收益。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的業務和財務業績受到世界金融市場波動的影響，包括利率和貨幣匯率。我們通過正常的經營和融資活動管理這些風險，並在被認為適當時通過使用衍生金融工具來管理。我們對衍生工具的使用有政策管制，我們不會為交易或投機目的而訂立金融工具。
利率風險
我們面臨與長期債務相關的利率市場風險。我們的本金利息風險與我們的信貸協議項下的未償還金額有關。我們的信貸協議規定，定期貸款項下的浮動利率借款最高可達27.5億美元，循環信貸安排項下的浮動利率借款最高可達8.0億美元。假設信貸協議項下的貸款已全部動用，在考慮衍生工具的影響前，適用利率每增加或減少八分之一個百分點，吾等在信貸協議項下的未償還借款的利息開支每年將相應改變約4,300,000美元。關於與我們的信貸協議相關的風險的進一步討論，請參閲本年度報告第I部分第1A項“風險因素”中的“風險因素-公司財務風險-我們的鉅額債務可能對我們的財務狀況產生不利影響，限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金，並阻止我們履行債務項下的義務”。
我們有選擇地使用衍生工具來降低與利率變化相關的市場風險。衍生品的使用僅用於對衝目的，我們不會出於投機目的而訂立衍生品工具。
我們已經簽訂了一項利率互換協議，固定了我們可變利率債務到期的可變利率的一部分。根據協議條款，我們將支付1.58%的固定利率，並從交易對手那裏獲得基於美元-SOFR匯率的浮動利率，該利率每月重置一次，直到2023年12月31日。截至2023年1月1日，利率互換名義金額為5.0億美元。
在2022年第四季度，我們簽訂了利率互換合同，從2022年12月30日開始，名義總價值為13億美元，截至2023年12月29日，隨後簽訂了18億美元，以對衝未來可變利率債務的利率敞口，包括循環信貸安排和定期貸款。在2022年第四季度，我們取消了未指定的10億美元名義價值3.428%的利率上限。
我們目前關於現金和現金等價物的投資政策側重於保持可接受的利率風險和流動性水平。儘管我們不斷評估我們的投資，但截至2023年1月1日的現金等價物包括
主要是政府貨幣市場基金和其他高信用質量的債務證券。這些基金提供日常流動性，如果市場利率上升，可能會受到利率風險和價值下降的影響。我們預計我們的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變化而受到任何重大影響。
外幣兑換風險
由於我們的國際業務，我們面臨着外匯兑換風險。這些風險包括換算外國子公司的當地貨幣餘額、與外國子公司的公司間餘額相關的交易損益以及以當地司法管轄區職能貨幣以外的貨幣計價的交易。在截至2023年1月1日的財年中，我們總收入的大約25%來自美國以外的業務。對於以非美元貨幣進行業務轉換的業務，大多數實體的當地貨幣是功能貨幣。在截至2023年1月1日的財年中，我們資產負債表折算的外匯影響導致綜合虧損6980萬美元。在截至2022年1月2日的財年，我們資產負債表的換算對外匯的影響並不大。因重新計量以子公司功能貨幣以外的外幣計價的交易而產生的調整在發生時計入費用。
在我們的大多數司法管轄區，我們以在這些司法管轄區使用的貨幣賺取收入併產生成本。我們產生了大量的外幣成本，包括巴西雷亞爾、英鎊、人民幣/人民幣、歐元、印度盧比、日元、墨西哥比索和瑞士法郎。因此，匯率的變動導致我們的收入和支出波動，影響我們的盈利能力和現金流。未來的業務運營和機會，包括我們在北美以外的業務繼續擴大，可能會進一步增加這些活動產生的現金流可能受到貨幣匯率變化不利影響的風險。
像許多跨國企業一樣，我們對英鎊有敞口。與美元相比，我們受到較低的英鎊匯率的負面影響，但我們也受益於以英鎊計價的費用，以及一些以較低匯率進行的跨境交易。影響的大小取決於我們在英國的業務量、遠期合約對衝頭寸、交叉貨幣交易量和匯率。
此外，為了為某些非美國實體的資產和股本的收購價格提供資金，還利用股本出資和公司間貸款相結合的方式為某些非美國子公司提供資本。在許多情況下，公司間貸款以受影響子公司的本位幣以外的貨幣計價。如果公司間貸款不是受影響子公司永久投資資本的組成部分，子公司的功能貨幣相對於其他貨幣的價值的增加或減少將影響我們的經營業績。在截至2023年1月1日的財政年度內，我們錄得淨外幣兑換虧損600萬美元。在截至2022年1月2日的財年中，淨外幣匯率影響並不大。每個期間的外幣損益主要包括與以受影響子公司的職能貨幣以外的貨幣計價的公司間貸款有關的未實現損益。我們可能會簽訂衍生品工具，以管理未來這些公司間貸款的外幣風險。
我們已經簽訂了外幣遠期合約，以管理我們在外幣計價的公司承諾和預測的外幣計價的公司間交易和第三方交易中的外幣風險。截至2023年1月1日，我們有未到期的遠期合同，名義總金額為10.233億美元，到期日至2023年12月。符合條件並被指定用於對衝會計的外幣遠期合約按截至2023年1月1日的公允價值記錄，790萬美元的未實現虧損被報告為其他全面收益(虧損)的一個組成部分，所有這些預計都將在未來12個月重新歸類為收益。結算時的實際收益(損失)將在發生交易的估計時間內，在受影響的項目內的收益中確認。在截至2023年1月1日的會計年度確認的收益中，結算後的實際收益為350萬美元。在截至2022年1月2日的財政年度內，在收益中確認的結算實際虧損/收益並不是實質性的。
有關此類遠期合同的更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註14，這些信息在此併入作為參考。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表及明細表索引
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | 72 |
合併資產負債表 | 75 |
合併損益表 | 76 |
綜合全面收益表 | 77 |
股東權益合併報表 | 78 |
合併現金流量表 | 79 |
合併財務報表附註 | 80 |
| |
獨立註冊會計師事務所報告
致QuidelOrtho公司的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了QuidelOrtho Corporation(本公司)截至2023年1月1日和2022年1月2日的綜合資產負債表、截至2023年1月1日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年1月1日及2022年1月2日的財務狀況，以及截至2023年1月1日止三個年度的經營業績及現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2023年1月1日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
| | | | | |
| 合同回扣準備金 |
| 有關事項的描述 | 如綜合財務報表附註1和附註7所述，本公司記錄產品銷售收入扣除銷售時估計的合同回扣後的收入。截至2023年1月1日，該公司確認了4000萬美元的應收賬款回扣準備金，這取決於根據最終用户銷售組合而變化的估計回扣百分比。 |
| 審計公司的合同回扣津貼尤其具有挑戰性，因為計算涉及到根據大量數據估計收入調整，這些數據包括來自第三方來源的投入，如經銷商庫存水平和經銷商對最終用户的歷史銷售額。此外，此類調整的確定包括估計返點百分比，這取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異。 |
我們是如何在審計中解決這個問題的
| 我們對公司計算合同回扣準備金的過程進行了瞭解、評估了設計並測試了關鍵控制的操作有效性，包括管理層對用於準備金計算的第三方數據輸入的評估，以及公司的數據輸入，如合同定價的準確性和估計最終用户銷售額的合理性。
我們的審計程序還包括對公司要求的回扣與實際支付的回扣進行回顧分析的評估，以及對公司重要投入的分析程序和敏感性分析的表現。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括檢查支持庫存水平的來源數據以及基礎客户合同的合同返點金額的協議。 |
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| 與收購Ortho相關而獲得的無形資產的估值 |
| 有關事項的描述 | 如綜合財務報表附註2所述，2022年5月27日，Quidel和Ortho完成了合併，Quidel被視為會計和合法收購方，總收購對價約為43億美元。這筆交易被視為一項業務合併。該公司按公允價值計量收購的資產和承擔的負債，從而確認了約32億美元的無形資產，包括客户關係、開發的技術和商標。 |
| 由於在確定已確認的無形資產的公允價值時存在重大的估計不確定性，對該公司收購Ortho的會計進行審計是複雜的。由於所產生的公允價值對這些基本假設的敏感性，管理層在確定所收購無形資產的公允價值時所使用的關鍵估計的適當性受到了極大的重視。本公司採用損益法計量無形資產。用於估計無形資產價值的重要假設包括折現率和構成預測結果基礎的某些假設，包括收入增長率和客户流失。 |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | 我們對公司確定所收購無形資產公允價值的流程進行了瞭解、評估了設計並測試了關鍵控制的操作有效性。這包括對管理層制定所應用的估值模型中使用的上述假設的控制。
為了測試無形資產的估計公允價值，我們進行了審計程序，其中包括評估公司使用收益法的情況，並測試估值模型中使用的重大假設，如上所述。我們評估了用於支持假設和估計的基礎數據的完整性和準確性。我們根據行業趨勢和其他市場信息評估了估值中使用的預期收入增長的合理性。此外，我們還請估值專家協助評估公司使用的重要假設和方法。 |
/s/ 安永律師事務所
自2002年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2023年2月23日
QUIDELORTHO公司
合併資產負債表
(單位：百萬，面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 有價證券 | 52.1 | | | 25.7 | |
| 應收賬款淨額 | 453.9 | | | 378.0 | |
| 盤存 | 524.1 | | | 198.8 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 252.1 | | | 35.0 | |
| 流動資產總額 | 1,575.1 | | | 1,440.3 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 1,339.0 | | | 349.2 | |
| 有價證券 | 21.0 | | | 37.9 | |
| 使用權資產 | 181.0 | | | 127.6 | |
| 商譽 | 2,476.8 | | | 337.0 | |
| 無形資產，淨額 | 3,123.8 | | | 98.7 | |
| 遞延税項資產 | 16.4 | | | 20.1 | |
| 其他資產 | 122.7 | | | 19.6 | |
| 總資產 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 283.3 | | | $ | 101.5 | |
| 應計工資及相關費用 | 139.2 | | | 40.4 | |
| 應付所得税 | 51.6 | | | 66.9 | |
| 借款的當期部分 | 207.5 | | | 0.3 | |
| 其他流動負債 | 325.4 | | | 114.4 | |
| 流動負債總額 | 1,007.0 | | | 323.5 | |
| 經營租賃負債 | 186.4 | | | 128.6 | |
| 長期借款 | 2,430.8 | | | 0.4 | |
| 遞延税項負債 | 213.2 | | | — | |
| 其他負債 | 83.8 | | | 48.5 | |
| 總負債 | 3,921.2 | | | 501.0 | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001每股面值；5.0授權股份；無在2023年1月1日和2022年1月2日發行或未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.001每股面值；126.2和97.5授權股份；66.4和41.7分別於2023年1月1日及2022年1月2日發行及發行的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 額外實收資本 | 2,804.3 | | | 279.8 | |
| 累計其他綜合(虧損)收入 | (67.6) | | | 0.4 | |
| 留存收益 | 2,197.9 | | | 1,649.2 | |
| 股東權益總額 | 4,934.6 | | | 1,929.4 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 8,855.8 | | | $ | 2,430.4 | |
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QUIDELORTHO公司
合併損益表
(單位：百萬，不包括每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 財政年度結束 |
| | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
| 銷售成本，不包括無形資產攤銷 | | | | | 1,330.0 | | | 420.3 | | | 305.4 | |
| 銷售、營銷和行政管理 | | | | | 621.0 | | | 239.6 | | | 180.7 | |
| 研發 | | | | | 190.5 | | | 95.7 | | | 84.3 | |
| 無形資產攤銷 | | | | | 132.5 | | | 27.4 | | | 27.3 | |
| 收購和整合成本 | | | | | 136.0 | | | 9.6 | | | 3.7 | |
| 其他運營費用 | | | | | 12.3 | | | — | | | — | |
| 營業收入 | | | | | 843.7 | | | 906.0 | | | 1,060.3 | |
| 利息支出，淨額 | | | | | 75.7 | | | 5.8 | | | 8.5 | |
| 債務清償損失 | | | | | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| 其他費用(收入)，淨額 | | | | | 8.1 | | | (0.1) | | | 1.1 | |
| 未計提所得税準備的收入 | | | | | 735.9 | | | 900.3 | | | 1,040.3 | |
| 所得税撥備 | | | | | 187.2 | | | 196.1 | | | 230.0 | |
| 淨收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 基本每股收益 | | | | | $ | 9.66 | | | $ | 16.74 | | | $ | 19.24 | |
| 稀釋後每股收益 | | | | | $ | 9.56 | | | $ | 16.43 | | | $ | 18.60 | |
| 加權平均流通股-基本 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 加權平均流通股-稀釋 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
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QUIDELORTHO公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 財政年度結束 |
| | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 其他全面收益(虧損) | | | | | | | | | |
| 累計折算調整變動，税後淨額 | | | | | (69.8) | | | (1.6) | | | 2.5 | |
| 税後投資未實現虧損的變動 | | | | | (0.4) | | | (0.1) | | | — | |
| 養卹金和其他離職後福利的税後淨額變化 | | | | | 0.7 | | — | | | — | |
| 現金流套期保值未實現收益(虧損)的變動，税後淨額： | | | | | | | | | |
| 衍生工具未實現淨收益(虧損) | | | | | 6.7 | | | 0.1 | | | (3.0) | |
| 淨收益中所列衍生工具已實現(收益)淨虧損的重新分類 | | | | | (5.2) | | | 2.4 | | | 0.5 | |
| 現金流套期保值未實現收益(虧損)的總變動，税後淨額 | | | | | 1.5 | | | 2.5 | | | (2.5) | |
| 綜合收益 | | | | | $ | 480.7 | | | $ | 705.0 | | | $ | 810.3 | |
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QUIDELORTHO公司
合併股東權益報表
(單位：百萬) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | |
| 股票 | | 帕爾 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
綜合(虧損)收益 | | 保留
收益 | | 總計
股東的
股權 |
| 2019年12月29日的餘額 | 41.9 | | | $ | — | | | $ | 425.6 | | | $ | (0.4) | | | $ | 134.7 | | | $ | 559.9 | |
| 根據股權補償計劃發行普通股 | 0.5 | | | — | | | 10.4 | | | — | | | — | | | 10.4 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 19.0 | | | — | | | — | | | 19.0 | |
| 發行股份以換取可換股票據 | 0.2 | | | — | | | 7.2 | | | — | | | — | | | 7.2 | |
| 可轉換票據轉換的税收影響 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 0.1 | |
| 衍生負債-選擇以現金結算的可轉換票據 | — | | | — | | | (26.2) | | | — | | | — | | | (26.2) | |
| 與股票獎勵歸屬有關的預扣税款 | — | | | | | (4.3) | | | | | | | (4.3) | |
| 普通股回購 | (0.3) | | | — | | | (43.7) | | | — | | | — | | | (43.7) | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 810.3 | | | 810.3 | |
| 2021年1月3日的餘額 | 42.3 | | | $ | — | | | $ | 388.1 | | | $ | (0.4) | | | $ | 945.0 | | | $ | 1,332.7 | |
| 根據股權補償計劃發行普通股 | 0.6 | | | — | | | 9.6 | | | — | | | — | | | 9.6 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 22.7 | | | — | | | — | | | 22.7 | |
| 與股票獎勵歸屬有關的預扣税款 | (0.2) | | | — | | | (37.1) | | | — | | | — | | | (37.1) | |
| 普通股回購 | (1.0) | | | — | | | (103.5) | | | — | | | — | | | (103.5) | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 704.2 | | | 704.2 | |
| 2022年1月2日的餘額 | 41.7 | | | $ | — | | | $ | 279.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | 1,649.2 | | | $ | 1,929.4 | |
| 根據股權補償計劃發行普通股 | 0.7 | | | — | | | 30.8 | | | — | | | — | | | 30.8 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 45.1 | | | — | | | — | | | 45.1 | |
| 發行與合併相關的股份 | 25.1 | | | — | | | 2,495.4 | | | — | | | — | | | 2,495.4 | |
| 發佈與合併相關的股權置換獎勵 | — | | | — | | | 36.1 | | | — | | | — | | | 36.1 | |
| 與股票獎勵歸屬有關的預扣税款 | (0.1) | | | — | | | (8.6) | | | — | | | — | | | (8.6) | |
| 普通股回購 | (1.0) | | | — | | | (74.3) | | | — | | | — | | | (74.3) | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (68.0) | | | — | | | (68.0) | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 548.7 | | | 548.7 | |
| 2023年1月1日的餘額 | 66.4 | | | $ | — | | | $ | 2,804.3 | | | $ | (67.6) | | | $ | 2,197.9 | | | $ | 4,934.6 | |
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QUIDELORTHO公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 財政年度結束 |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 283.6 | | | 52.7 | | | 48.8 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 48.4 | | | 25.4 | | | 21.0 | |
| 經營租賃使用權資產和負債淨變化 | 18.4 | | | 3.0 | | | 0.4 | |
| 支付或有代價和遞延代價的附加利息 | (10.4) | | | (8.2) | | | — | |
| 債務清償損失 | 24.0 | | | — | | | 10.4 | |
| 解除庫存公允價值調整 | 60.6 | | | — | | | — | |
| 其他非現金，淨額 | (34.8) | | | 31.6 | | | (10.0) | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 150.2 | | | 118.9 | | | (402.1) | |
| 盤存 | (116.9) | | | (85.0) | | | (54.9) | |
| 預付費用及其他流動和非流動資產 | (26.2) | | | (13.3) | | | (14.3) | |
| 應付帳款 | 23.5 | | | 10.4 | | | 52.2 | |
| 應計工資及相關費用 | 18.2 | | | 5.0 | | | 16.0 | |
| 應付所得税 | (26.8) | | | (66.7) | | | 137.7 | |
| 其他流動和非流動負債 | (75.2) | | | 27.9 | | | 14.2 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 885.3 | | | 805.9 | | | 629.7 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購置財產、設備、投資和無形資產 | (140.9) | | | (292.8) | | | (64.9) | |
| 收購企業，扣除所獲得的現金和限制性現金 | (1,511.4) | | | — | | | — | |
| 政府援助用於固定資產的收益 | 18.4 | | | 36.9 | | | 1.6 | |
| 購買有價證券 | (63.7) | | | (67.4) | | | — | |
| 出售有價證券所得款項 | 53.4 | | | 3.8 | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (1,644.2) | | | (319.5) | | | (63.3) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 發行普通股所得款項 | 26.4 | | | 7.6 | | | 9.6 | |
| 扣除債務發行成本後的長期借款收益 | 2,734.5 | | | — | | | — | |
| 支付長期借款和滅火費用 | (2,388.3) | | | (0.3) | | | (0.5) | |
| 支付與股票獎勵歸屬有關的預扣税款 | (8.6) | | | (37.1) | | | (4.3) | |
| 普通股回購 | (74.3) | | | (103.5) | | | (43.7) | |
| 購置款本金支付或有對價 | (4.2) | | | (4.7) | | | (6.0) | |
| 遞延對價本金支付 | (33.5) | | | (35.1) | | | (42.0) | |
| 可轉換優先票據和衍生負債的支付 | — | | | — | | | (43.4) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 252.0 | | | (173.1) | | | (130.3) | |
| 匯率對現金的影響 | (2.0) | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | (508.9) | | | 312.9 | | | 437.1 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 802.8 | | | 489.9 | | | 52.8 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | | | $ | 489.9 | |
| | | | | |
| 現金流量信息的補充披露： |
| 期內支付的利息現金 | $ | 95.1 | | | $ | — | | | $ | 0.5 | |
| 在此期間支付的所得税現金 | $ | 264.8 | | | $ | 235.6 | | | $ | 109.9 | |
| 通過產生流動負債購買財產、設備和無形資產 | $ | 40.4 | | | $ | 10.5 | | | $ | 7.2 | |
| 根據政府合同報銷的資本支出 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15.9 | |
| 將工具庫存轉移到固定資產 | $ | 73.7 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 發行限制性股份單位時其他流動負債的減少 | $ | 4.6 | | | $ | 2.0 | | | $ | 0.8 | |
| 通過發行股票來清償可轉換票據 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7.2 | |
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QuidelOrtho公司
合併財務報表附註
注1。主要會計政策的列報依據和摘要
組織和業務
2022年5月27日，根據BCA，Quidel和Ortho完成了合併，Quidel和Ortho各自成為QuidelOrtho的全資子公司。作為合併的結果，QuidelOrtho成為Quidel的繼任者。自收購之日起，Ortho的經營結果就已包含在公司的綜合財務報表中。有關這些組合的詳細信息，請參閲註釋2。
該公司的使命是開發和製造智能診斷解決方案，將診斷的力量轉化為每個人更健康的未來。該公司在免疫分析和分子檢測、臨牀化學和輸血醫學方面的專業知識幫助全球的臨牀醫生和患者做出更明智的決定。該公司的全球基礎設施和商業覆蓋範圍支持其客户130擁有高質量的診斷、廣泛的測試組合和市場領先的服務的國家和地區。該公司在全球經營，在美國和英國設有製造工廠，並在世界各地設有銷售中心、行政辦公室和倉庫。
陳述的基礎
隨附的本公司綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。
會計期間
該公司遵循財政年度的概念，財政年度在最接近12月底的星期日結束，財政季度在最接近3月、6月和9月底的星期日結束。在2022年、2021年和2020財年，公司的會計年度分別於2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日結束。2022財年和2021財年為52周，2020財年為53周。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關的或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用的報告金額。估計和基本假設可能會影響財務報表的所有要素，包括但不限於從收入(如回扣、銷售津貼和折扣)、應收賬款和存貨估值、固定資產估值、使用年限、商譽減值、有形和無形資產減值、收購資產的公允價值和在企業合併中承擔的負債以及相關的購買價分配、長期員工福利義務、所得税、環境問題、訴訟和成本分配的會計處理。估計是基於歷史經驗、複雜的判斷、當時可用的事實和情況以及各種其他假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的，但本質上是不確定和不可預測的。實際結果可能與這些估計不同。
重新分類
某些前期金額進行了重新分類，以符合本期列報，包括無形資產攤銷和利息支出、淨額、銷售、營銷和行政費用的組合列報，以及其他流動負債和其他負債的重新分類，這並未改變流動負債總額或負債總額的報告金額。銷售成本，不包括2021財年和2020財年的無形資產攤銷，不包括美元7.4百萬美元和美元7.4分別為無形資產攤銷費用，以前計入銷售成本，現已重新分類為無形資產攤銷。2021財年和2020財年的銷售、營銷和行政費用不包括20.0百萬美元和美元19.9分別為無形資產攤銷費用，以前計入銷售和營銷費用，已重新分類為無形資產攤銷。重新分類對淨資產、營業收入、淨收入、基本或稀釋後每股收益或現金流沒有影響。
整固
綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已被取消。
現金和現金等價物
本公司認為現金等價物為高流動性投資，在購買日期為三個月或以下時到期日。這些債券是按成本加應計利息列賬的，由於這些債券是短期到期的，因此接近公允價值。
樂器。現金等價物包括貨幣市場基金和優質機構的債務證券。在某些司法管轄區，現金餘額可能會超過政府的保險限額。
有價證券
該公司將多餘的現金餘額投資於投資級公司債務證券、資產支持證券和美國國債。該公司尋求分散投資，並限制個別機構、期限和投資類型的投資集中度。這些有價證券被歸類為可供出售證券，因此，此類證券按公允價值入賬。被認為是暫時的未實現損益計入累計其他全面收益(虧損)，作為股東權益的單獨組成部分。如果對公允價值的任何調整反映證券價值大幅下降，本公司將評估這種下降被確定為非臨時性的程度，並將通過在其綜合收益表中計入費用將證券計入市價。當到期日為一年或一年以上時，可交易證券被歸類為非流動證券。
應收賬款、信用損失準備與信用風險集中
該公司將其產品直接銷售給醫生辦公室、醫院、臨牀實驗室、參考實驗室、緊急護理診所、頂尖大學、零售診所、藥房、健康篩查中心、其他POC機構、血庫和捐獻中心，以及美國和國際上的個人、非專業非專業OTC客户和其他分銷商(見注4)。該公司定期評估這些客户的財務實力，並在必要時為預期損失建立準備金，而這在歷史上並不重要。該公司根據歷史損失、應收賬款的年齡、客户組合和信貸政策、客户所在國家或行業的當前經濟狀況、與合理和可支持的預測相關的預期以及對大筆或高風險賬户的特定準備金建立準備金。後來被確定為無法收回的金額將被計入或註銷這一撥備。T應收賬款餘額是準備金淨額#美元。89.1百萬美元和美元52.4截至2023年1月1日和2022年1月2日，分別為100萬美元，其中與合同回扣有關的準備金為#美元73.5百萬美元和美元40.3分別為100萬美元。
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、有價證券和貿易應收賬款。
當收到的現金流量預計不足以收回證券的攤餘成本基礎時，確認信貸損失。如果發生信用損失，只在經營業績中確認與信用損失相關的金額，與其他因素相關的損失金額計入累計其他全面收益(虧損)。
該公司對其客户的財務狀況進行信用評估，並在認為必要時限制信用額度，但通常不需要抵押品。通過審查信用記錄來定期監測信用質量。本公司相信，信用評估程序、相對較短的收款期限、客户的高信用水平以及代表本公司出具的信用證緩和了其貿易應收賬款的信用風險集中。潛在的信貸損失僅限於應收賬款的毛值。
盤存
存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。本公司定期審查其庫存組成部分，以確定是否有過剩、陳舊和減值的庫存，並在發現時記錄賬面價值的減少。
物業、廠房及設備
財產、廠房和設備按成本入賬，並使用直線法在資產的估計使用年限內折舊如下：
| | | | | | | | |
| 資產類型 | | 使用壽命 |
| | |
| 建築和建築改進 | | 7-47年份 |
| 機器和設備 | | 3-15年份 |
| 客户租賃的儀器 | | 3-8年份 |
| 計算機軟件 | | 3-5年份 |
租賃改進攤銷按直線法計算，以租賃期或相關資產的估計使用年限中較短者為準。
當資產被交出、報廢、出售或以其他方式處置時，其賬面總值和相關累計折舊將從賬目中扣除，並計入該等處置的損益。維護和維修在發生時計入費用；延長使用壽命的重大更換和改進計入資本化。
商譽
商譽是指收購中收購的基礎淨資產的收購價超過公允價值的部分。本公司每年或每當發生表明報告單位的公允價值低於其賬面價值的事件或情況變化時，在報告單位層面評估減值商譽。從2022年開始，公司將年度減值評估日期從12月31日改為本財年第四季度的第一天。
關於合併，首席運營決策者(“CODM”)審查公司業績和分配資源的方式發生了變化，導致六經營區域：北美、歐洲、中東和非洲、中國、拉丁美洲、日本和亞太地區。北美、歐洲、中東和非洲及中國是公司的可報告部門；拉丁美洲、日本和亞太地區是非實質性經營部門，不被視為應報告的部門，幷包括在“其他”中。公司總結了其中的每一項六營運分部被視為分配商譽及進行年度商譽減值評估的報告單位。在合併之前，該公司作為一個單一的可報告部門運營，有一個報告單位。
在對商譽進行減值測試時，公司首先可以選擇評估定性因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定存在減值的可能性更大(超過50%)。這些定性因素可能包括以下因素：宏觀經濟狀況、行業和市場考慮因素、成本因素、總體財務業績以及其他有關實體特有的事件。如果定性評估顯示很可能出現減值，本公司將被要求進行量化減值測試。在量化商譽減值測試下，減值評估涉及比較每個報告單位的當前公允價值和其賬面價值，包括商譽。本公司使用對未來現金流貼現和同業市盈率的預測來估計其報告單位的公允價值。如果報告單位的公允價值低於其賬面價值，將在賬面價值超過公允價值的金額中確認減值。
在2022財年，該公司在第四財季初進行了定性商譽減值評估，以評估潛在的減值。根據本公司進行的質量減值評估，得出的結論是，本公司報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，因此不需要進一步的減值測試。
無形資產
除商譽等無限期無形資產外，無形資產均按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線攤銷。在確定技術可行性之前，與租賃或以其他方式銷售的軟件相關的軟件開發成本按已發生的費用計入費用。在確定技術可行性後，軟件開發成本將在估計的產品壽命內以直線方式資本化和攤銷。
長壽資產
評估長期資產(如財產、廠房和設備以及無形資產)的潛在減值的過程是主觀的，需要判斷。當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會審核長期資產的減值。如果存在上述情況，將持有和使用的資產的可回收性通過將資產組的賬面價值與該資產組預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。
可轉債
本公司對在轉換時可能以現金結算的可轉換債務工具進行會計處理(包括合併結算等同於“本金”的現金，並以普通股和/或現金的股票形式交付超過轉換價值本金的“股份金額”)，方法是以反映公司不可轉換債務借款利率的方式分離工具的負債和權益部分。本公司通過計量不具備轉換特徵的類似債務工具的公允價值來確定負債部分的賬面金額。如果不存在類似的債務工具，本公司將使用市場參與者在為債務工具定價時使用的假設來估計公允價值，包括市場利率、信用狀況、收益率曲線和波動性。確定債務部分的公允價值需要使用會計估計和假設。該等估計及假設屬判斷性質，可能對釐定債務組成部分及相關的非現金利息開支產生重大影響。在2020財年，公司可轉換票據的剩餘本金總額已結清或到期。
收入確認
該公司記錄的收入主要來自產品銷售。這些收入是扣除回扣和其他折扣後的淨額。這些回扣和折扣是在銷售時估計的，主要是由各種客户計劃產品推動的，
包括特別定價協議、促銷和其他基於數量的激勵措施。回扣和折扣是根據歷史經驗、估計折扣水平和估計經銷商庫存餘額計算的，並分別記錄為銷售額減少額與應收賬款和其他流動負債的抵銷。
合同的交易價格代表我們有權獲得的金額，以換取我們向客户提供商品和服務。交易價格不包括受不確定因素影響的金額，除非當不確定因素得到解決時收入很可能不會發生重大逆轉。收入在產品控制權轉移到客户手中時確認，金額反映了公司期望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務。這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履約義務和合同價格，將合同價格分配給合同中不同的履約義務，並在履行履約義務時確認收入。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。一旦產品的控制權轉移給客户或向客户提供服務，就認為履行義務已經履行，這意味着客户有能力使用並獲得商品或服務的利益。
在.期間2022財年和2021財年，該公司部分收入來自向零售客户銷售QuickVue At-Home OTC新冠肺炎測試儀。該公司根據歷史經驗和當前趨勢估計銷售給零售客户的收入的交易價格，以便在與回報率條款相關的不確定性得到解決時進行評估。截至2023年1月1日和2022年1月2日，由於缺乏估計零售商退貨產品的歷史依據，本公司根據零售商剩餘的應退貨總庫存的估計建立了儲備。
產品銷售額的一部分包括診斷試劑盒的收入，根據該公司的“試劑租賃”計劃，這些診斷試劑盒用於租賃的儀器系統。試劑租賃計劃為客户提供了使用儀器的權利，而不需要向客户支付單獨的費用，因為客户需要簽訂多年協議，購買每年最低限度的消耗品(“試劑”或“診斷試劑盒”)。當根據試劑租賃協議將儀器放在客户手中時，公司保留對設備的所有權，並在公司的綜合資產負債表上將其作為財產、廠房和設備淨額進行資本化。該工具按直線折舊，以租賃期或使用年限中較短的時間為準。折舊費用計入合併損益表中的銷售成本。試劑租賃協議規定的儀器和消耗品被視為兩種不同的履行義務。雖然儀器和消耗品在沒有彼此的情況下對客户沒有任何用處，但它們不是高度相互依賴的，因為它們不會對彼此產生重大影響。即使客户沒有購買任何消耗品，本公司仍將能夠履行轉讓該工具的承諾，即使客户單獨購買了該等工具，本公司也將能夠履行其提供該消耗品的承諾。合同價格在這兩個履約義務之間根據相對獨立的銷售價格進行分配。該工具被認為是一種運營租賃，分配給該工具的收入在2022、2021和2020財年並不重要。
政府援助
在2020財年，該公司通過其新推出的快速加速診斷-先進技術平臺計劃，與美國國立衞生研究院(“NIH”)簽訂了一份合同，以支持公司擴大其檢測SARS-CoV-2抗原的診斷檢測的製造能力。合同最初規定該公司的對價最高可達#美元。65.0百萬美元，並有一個表演期一年，始於2020年7月。在2021年期間，該公司對合同進行了幾次修訂，增加了額外的交付成果和里程碑，並延長了履約期。合同和修訂包括直接支持升級和增加新生產線以及新配送中心裝備的關鍵交付成果和里程碑。該公司還向美國國立衞生研究院提供了儀器和分析。合同中沒有退款條款。
合同中的對價採用相對公允價值分配方法分配給合同中確定的每一項可交付成果，並在有合理保證公司將達到里程碑並收到對價時予以確認。分配給交付工具和分析的對價是根據上述公司現有的收入確認政策確認的。與資本支出有關的對價計入此類資產的賬面價值減值，並在資產的使用年限內攤銷。分配給合同其餘部分的對價記為相關費用的減少額。截至2022年1月2日，該公司已經實現並收取了NIH合同下所有里程碑的付款。
關於這些合併，本公司收購了奧拓公司與英國衞生和公眾服務部下屬的生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)之前達成的一項協議，該協議為奧拓公司提供資金，用於建造製造空間和生產支持設備，以提高新冠肺炎檢測的生產能力，並建立一個製造設施，以生產支持新冠肺炎檢測所需的某些分析儀。根據這項贈款從BARDA收到的金額作為相關資產的賬面價值減值入賬。贈款的一部分是
用於償還與該項目有關的某些一般和行政費用，這些費用沒有作為與該項目相關的設備的一部分資本化，並作為相關費用的減少額記錄。該公司收到了$18.4於2022財政年度內減記為減少相關資產的賬面價值。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入運營費用。向第三方支付的與研發協作相關的預付款和里程碑付款在監管部門批准之前作為已發生的費用計入。在監管機構批准時或之後向第三方支付的款項將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。這類付款的資本化金額包括在扣除累計攤銷後的其他無形資產中。
該公司就知識產權的開發和商業化達成合作安排。這些安排通常涉及兩個(或更多)方，他們是合作的積極參與者，面臨着重大風險和回報，這取決於活動的商業成功。這些合作通常涉及一方或多方的各種活動，包括研發、營銷和銷售與分銷。通常，這些合作需要預付、里程碑和特許權使用費或利潤份額付款，這取決於與資產開發成功相關的某些未來事件的發生。合作伙伴與開發活動相關的應收款項通常反映為研究和開發費用的減少，因為合同開發服務的履行對公司的運營並不重要。
產品發貨成本
產品運輸成本計入隨附的綜合損益表中的銷售、營銷和行政費用。運輸和搬運成本為$104.9百萬，$29.3百萬美元和美元14.22022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
廣告費
廣告成本於產生時計入銷售、市場推廣及行政開支，並於隨附的綜合損益表中計入。廣告費是$26.8百萬，$13.7百萬美元和美元1.12022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
所得税
遞延所得税反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響，採用預期差異將逆轉的年度的現行税率。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。本公司的政策是將與所得税相關的利息、費用和罰款確認為所得税撥備的組成部分。
本公司目前不打算將外國子公司的收益永久再投資。因此，在適用的情況下，本公司為未分配收益計提所得税和外國預扣税。任何未分配收入的匯回都將以很少的税收成本或零税收成本完成。
金融工具的公允價值
該公司採用ASC第820主題“公允價值計量和披露”中建立的公允價值等級，這要求公司對採用公允價值計量的資產和負債的估值按以下三種類別之一進行分類和披露：
第1級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未經調整的報價；
第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的幾乎整個期限內可直接或間接觀察到的投入；以及
第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重要意義但不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。
現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面值因其短期性質而接近其公允價值。
基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬，包括股票期權、限制性股票單位(“RSU”)以及向員工和董事發放的限制性股票獎勵，在授予日按公允價值計量。補償費用在必要的服務期內確認，這通常是歸屬期間，包括對將被沒收的獎勵的估計，以及對公司基於績效的獎勵將實現的業績水平的估計。
租契
租賃負債指支付租賃款項的責任，使用權(ROU)資產指在租賃期內使用標的資產的權利。租賃負債及投資收益資產於租賃開始日按租賃開始日租期內的租賃付款現值確認。當隱含利率未知時，基於開始日期可用信息的遞增借款利率被用於確定租賃付款的現值。當合理地確定本公司將行使該等選擇權時，延長或終止租約的選擇權已包括在租賃期的決定中。
對於某些類別的資產，本公司將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。可變租賃付款，包括與消費者物價指數變動相關的付款，在產生這些付款的債務期間確認，不計入淨資產或租賃負債的計量。短期租賃不計入淨資產收益率和租賃負債的計算。
經營租賃計入綜合資產負債表中的ROU資產、經營租賃負債和非流動經營租賃負債。
綜合收益
全面收益包括與累計換算調整相關的未實現損益；有價證券的未實現損益；未攤銷養老金和離職後精算損益的變化；以及被指定為現金流量對衝工具的衍生工具公允價值的變化，這些工具不包括在綜合損益表中。
企業合併
被收購企業的成本按收購之日的估計公允價值計入被收購的有形和可確認的無形資產和承擔的負債。本公司採用多種方法(包括但不限於收益法和市場法，例如估計收購業務的未來現金流和類似資產的當前售價)來評估公允價值，公允價值是在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。收購資產及承擔負債(包括無形資產、知識產權研發及或有付款)的公允價值乃根據有關可變因素的假設及估計而計量，該等可變因素包括被計量資產或負債的未來現金流量的金額及時間、適當的風險調整貼現率、不良表現風險或市場參與者會考慮的其他因素。收購時，本公司根據該等資產的基本預期現金流，釐定所收購無形資產的估計經濟壽命以作攤銷用途。在適用的情況下，對庫存的調整以庫存的公平市場價值為基礎，並根據基礎庫存的銷售期間確認為收入。商譽是指未單獨確認和單獨確認的企業合併中收購的其他資產所產生的未來經濟利益的資產。實際結果可能與公允價值評估中使用的預測結果和假設有所不同。
固定福利計劃和其他離職後福利
在合併方面，該公司承擔了Ortho在某些國家和地區的固定福利計劃以及針對某些美國員工的退休醫療補償計劃。固定福利計劃規定了員工退休後將獲得的養老金福利金額，通常取決於年齡、服務年限和薪酬等因素。關於固定福利計劃的債務淨額是通過估計僱員在本期和以前期間的服務所賺取的未來福利金額，為每項計劃單獨計算的。然後對這些福利進行貼現，以確定債務的現值，然後根據任何未攤銷先前服務費用的影響進行調整。然後參照計劃資產的公允價值(如果有的話)確定債務淨額。使用的貼現率是以支付福利的貨幣計價的債券的收益率，這些債券的到期日與債務條款接近。這些計算是由合格的精算師使用預測單位信用法進行的。
近期會計公告
2021年10月，財務會計準則委員會發布指導意見，編入《會計準則更新2021-08，企業合併(主題805)》從合同中核算合同資產和合同負債
與客户打交道。在新的指導方針下，要求收購人根據主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入。對於公共業務實體，本指南在2022年12月15日之後的財年有效，並允許提前採用。本公司於2022年第一季度及早採納該指引，並未對綜合財務報表造成重大影響。
注2.業務合併
2022年5月27日，根據BCA，Quidel和Ortho完成了合併，Quidel和Ortho各自成為QuidelOrtho的全資子公司。作為合併的結果，QuidelOrtho成為Quidel的繼任者。這些組合已經作為使用符合ASC主題805的會計的獲取方法的業務組合進行了核算，企業合併，Quidel被認為是會計和合法收購人。 這些合併提高了公司的收入狀況，擴大了公司的地理足跡和產品多樣性。
完成合並的總代價約為#美元。4.3億美元，其中包括根據2022年5月26日收盤價1美元發行的股權的公允價值99.60每股Quidel普通股。前Ortho股東獲得$7.14以現金和0.10551股QuidelOrtho普通股換1股Ortho普通股。總購買對價計算如下(以百萬為單位，不包括每股價值數據和Ortho交換比率)：
| | | | | |
| Ortho股票總數，以交換為準 | 237.487 |
| 正交互換比 | 0.1055 |
| QuidelOrtho股票已發行 | 25.055 |
| 截至2022年5月26日的每股Quidel股票價值 | $ | 99.60 | |
| 股票對價公允價值 | $ | 2,495.5 | |
| 重置股權獎勵的公允價值(1) | 47.9 | |
| 現金對價(2) | 1,747.7 | |
| 購買總對價 | $ | 4,291.1 | |
| | | | | |
| (1) | 表示截至2022年5月27日可歸因於合併前服務的替換股票期權(包括具有基於時間、基於業績以及基於業績和基於市場的歸屬條件的期權)、RSU和已發行限制性股票的公允價值。替換獎勵的條款與它們被交換的前Ortho股權獎勵基本相似。合併後歸屬於服務的重置股權獎勵的公允價值部分為#美元。46.6百萬美元，並將根據重置股權獎勵的歸屬條款確認為補償支出。 |
| (2) | 表示現金對價#美元7.14在合併結束日向Ortho股東和既有Ortho股票期權持有人支付的每股237.5百萬股已發行的Ortho股票和7.3百萬份既得Ortho股票期權。 |
本公司以資產負債表上的現金及部分定期貸款(定義見附註8)融資所得款項(定義見附註8)，為收購價格的現金部分提供資金。有關公司債務的進一步信息，請參閲附註8。
這些組合在結算日的初步採購價格分配的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至收購日期確認的金額
(如之前報道的那樣) | | 測算期調整 | | 截至收購日期確認的金額
(經調整後) |
| 現金和現金等價物 | | $ | 234.5 | | | $ | — | | | $ | 234.5 | |
| 應收賬款 | | 240.6 | | | — | | | 240.6 | |
| 盤存 | | 386.8 | | | (2.4) | | | 384.4 | |
| 財產、廠房和設備 | | 767.5 | | | 181.4 | | | 948.9 | |
| 商譽 | | 2,291.3 | | | (112.9) | | | 2,178.4 | |
| 無形資產 | | 3,133.0 | | | 35.0 | | | 3,168.0 | |
| 預付費用和其他資產 | | 287.9 | | | (16.2) | | | 271.7 | |
| 總資產 | | 7,341.6 | | | 84.9 | | | 7,426.5 | |
| 應付帳款 | | (135.0) | | | — | | | (135.0) | |
| 應計工資及相關費用 | | (80.7) | | | (0.4) | | | (81.1) | |
長期借款，包括本期借款(1) | | (2,268.4) | | | — | | | (2,268.4) | |
| 遞延税項負債 | | (215.4) | | | (63.0) | | | (278.4) | |
| 其他流動和非流動負債 | | (351.0) | | | (21.5) | | | (372.5) | |
| 總負債 | | (3,050.5) | | | (84.9) | | | (3,135.4) | |
| 購買總對價 | | $ | 4,291.1 | | | $ | — | | | $ | 4,291.1 | |
(1)在合併完成後，公司立即償還了所承擔的長期借款，其中包括$1,608.4與Ortho的美元定期貸款和歐元定期貸款有關的本金總額，$240.0本金總額為百萬美元7.3752025年到期的優先債券百分比和$405.0本金總額為百萬美元7.2502028年到期的優先債券百分比。這個7.375%和7.250高級債券在合併後完全清償的百分比。該公司記錄了一美元23.5與合併有關的清償損失百萬美元，代表重新購置價值之間的差額，包括#美元35.9贖回溢價100萬美元，以及已清償債務的賬面淨值。
收購資產和承擔負債的公允價值估計是基於初步計算，公司的估計和假設可能會因所得税問題而發生變化。本公司期望在可行範圍內儘快完成估值，但不遲於合併結束日期後一年。截至2023年1月1日止六個月的計價期調整主要是由於完成對房地產、個人財產及無形資產的估值及修訂所得税負債估值所致。如果在購置日確認調整，對淨收入的相關影響對合並財務報表來説並不重要。
收購的庫存包括原材料、在製品和製成品。存貨按其估計公允價值入賬。存貨按估計售價減去完成和出售存貨的估計成本、這些活動的相關利潤率和持有成本進行估值。存貨價值增加了$。61.7與這些組合相關的記錄為100萬美元。增加的價值計入銷售成本，不包括向客户出售存貨時綜合損益表中無形資產的攤銷，並在2022年財政年度結束前完全確認。在2022財年，60.6存貨公允價值增加的百萬美元已在綜合損益表中確認。
商譽是指收購總對價超過收購淨資產估計公允價值的部分，主要歸因於協同效應，預計這將擴大公司的收入狀況和產品多樣性，以及Ortho的員工隊伍。商譽不能在納税時扣除。截至合併結束日，按可報告部門劃分的商譽初步分配如下(以百萬為單位)：
| | | | | |
| 北美 | $ | 1,211.5 | |
| 歐洲、中東和非洲地區 | 370.0 | |
| 中國 | 121.6 | |
| 其他 | 475.3 | |
| $ | 2,178.4 | |
下表列出了分配給購置的可識別無形資產的金額(以百萬計，年限除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 無形資產 | | 攤銷期限 | | 購入資產的公允價值 |
| 客户關係 | | 20年份 | | $ | 1,907.0 | |
| 發達的技術 | | 15年份 | | 888.0 | |
| 商標 | | 15年份 | | 373.0 | |
| | | | |
| | | | $ | 3,168.0 | |
客户關係的公允價值是使用多期超額收益法估計的，這是收益法的一種形式。重大假設包括：(I)估計年度現金流量淨額，這是資產應佔預期收益、繳款資產費用和適用税率的函數，以及(Ii)貼現率。
已開發技術和商標的公允價值是使用免版税救濟法估計的，這是收益法的另一種形式。重大假設包括：(I)估計的年度現金流量淨額，這是資產的預期收益、資產的使用概率、特許權使用費税率和適用税率的函數，以及(Ii)貼現率。
無形資產在上述攤銷期間按直線攤銷，反映標的資產的估計使用年限。
在2022財年，該公司產生了46.9與合併相關的交易成本達100萬美元，主要包括財務諮詢、法律、會計和估值相關費用。這些費用在合併損益表的購置和整合費用中入賬。
以下補充性預計財務信息顯示了該公司業務的綜合結果，就好像合併發生在2021年1月4日，即所述期間的開始：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 財政年度結束 |
| (單位：百萬)(未經審計) | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 預計總收入 | | | | | | $ | 4,051.2 | | | $ | 3,741.4 | |
| 預計淨收入 | | | | | | 589.3 | | | 613.2 | |
本補充備考財務資料僅供參考，並不能説明如果在2021年財政年度開始時完成合並，本應取得的業務成果。此外，補充的預計財務信息不是對公司未來經營業績的預測，也不反映與合併相關的任何協同效應或成本節省的預期實現。補充備考財務信息包括對以下方面的調整：
•應發生的增量無形資產攤銷費用為$19.6百萬美元和美元45.52022年和2021年財政年度分別為100萬歐元，以所獲得的可確認無形資產的初步公允價值計算；
•與存貨公允價值上升有關的銷售增量成本，反映在費用減少了#美元的調整中。60.62022財年為100萬美元，並進行了調整，將支出增加了100美元61.72021財年為100萬美元；
•利息支出減少#美元11.2百萬美元和美元34.92022年和2021年財政年度分別與發行債務為合併融資和償還Ortho當時的未償債務有關的100萬歐元，包括取消對Ortho債務的折價攤銷的淨影響和遞延融資費用攤銷的變化；
•撤除$50.3Ortho公司2022財年財務業績債務清償損失100萬美元和重新分類#24.02022財年至2021財年債務清償損失百萬美元；
•#美元的重新定級12.8從2022財年到2021財年，與加速授予Ortho前首席執行官的某些股票獎勵有關的費用為100萬美元；以及
•與上述調整相關的税務影響。
從合併結束之日到2023年1月1日，Ortho公司獲得的運營結果貢獻了總計美元的收入。1,165.2百萬美元，淨虧損$126.2本公司的綜合業績增加百萬美元，其中包括攤銷收購的無形資產#美元104.7百萬美元和銷售成本確認，不包括存貨公允價值增加的無形資產攤銷#美元60.6百萬美元。
注3.每股收益的計算
基本每股收益(“EPS”)是用淨收益除以已發行普通股的加權平均股數來計算的。攤薄每股收益是根據期內普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數之和計算的。可能稀釋普通股的股票包括可通過股票期權發行的股票、未獲授權的RSU和限制性股票。根據庫藏股方法，來自已發行股票期權和未歸屬RSU的潛在攤薄普通股股份採用每一期間的平均股價來確定。
來自可轉換票據的潛在攤薄普通股採用IF-轉換法確定。根據IF-轉換法的規定，可換股票據被假設為已轉換，由此產生的普通股計入每股收益的分母，與可換股票據相關的利息支出(扣除税後)計入淨收益。當公司普通股的平均市場價格超過票據的適用轉換價格時，可轉換票據具有攤薄影響。可轉換票據於2018年3月31日成為可轉換票據，並於2020年12月15日到期。
下表對計算各期間基本每股收益和攤薄每股收益時使用的淨收入和加權平均份額進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 用於基本每股收益的淨收入 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.3 | |
| 可轉換票據的利息支出，税後淨額 | | | | | — | | | — | | | 0.4 | |
| 用於稀釋後每股收益的淨收入，IF折算法 | | | | | $ | 548.7 | | | $ | 704.2 | | | $ | 810.7 | |
| | | | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 基本加權平均普通股流通股 | | | | | 56.8 | | | 42.1 | | | 42.1 | |
| 可從可轉換票據發行的稀釋性潛在股票 | | | | | — | | | — | | | 0.3 | |
| 可通過股票期權和未歸屬RSU發行的稀釋性潛在股票 | | | | | 0.6 | | | 0.8 | | | 1.2 | |
| 已發行普通股的稀釋加權平均股份 | | | | | 57.4 | | | 42.9 | | | 43.6 | |
| 由於反稀釋效應，潛在稀釋股票不包括在計算範圍內 | | | | | 1.5 | | | 0.2 | | | — | |
當綜合行權價和未確認的基於股票的補償高於公司普通股的平均市場價格時，不包括在上述計算中的潛在攤薄股票代表股票期權，因為它們的影響是反攤薄的。
注4.收入
合同餘額
收入確認的時間可能與向客户開具發票的時間不同。本公司在向客户開具發票前確認收入時記錄資產(“合同資產”)。合同資產包括在公司綜合資產負債表的預付費用和其他流動資產或其他資產中，並在獲得付款的權利變得無條件時轉移到應收賬款中。截至2023年1月1日，公司合併資產負債表中記錄的合同資產餘額為#美元。49.6百萬美元，並計入預付費用和其他流動資產。
截至2023年1月1日的合同資產餘額由以下組成部分組成，所有這些組成部分都與公司收購的與合併有關的協議有關；因此，2022年1月2日沒有餘額：
•客户供應協議，根據該協議，開具發票的時間和收入確認之間的差異導致合同資產為#美元。6.8百萬；
•與某些客户的合同安排，公司根據其試劑產生的可報告結果向客户開具發票；然而，根據合同條款，貨物的控制權在產品發貨或交付時轉移到客户手中。使用期望值方法，該公司估計將產生可報告結果的試劑的數量。公司記錄發貨時的收入和相關的合同資產，並在開票完成後解除合同資產。與這些安排有關的合同資產餘額為#美元。38.5截至2023年1月1日的100萬歐元，計入預付費用和其他流動資產；以及
•該公司的合同製造協議之一，在產品製造時確認收入。與這一安排有關的合同資產餘額為#美元。4.3截至2023年1月1日。
本公司審查合同資產，以確定因客户賬户的可收回性而產生的預期信貸損失。預期虧損是根據歷史虧損、客户組合和信貸政策、客户所在國家或行業的當前經濟狀況以及與合理和可支持的預測相關的預期確定的。在2022財政年度，沒有確認與合同資產有關的信貸損失。
當客户在公司轉讓貨物或服務控制權之前支付發票時，公司確認合同責任(“合同責任”)。該公司的合同負債包括主要與客户服務合同有關的遞延收入。該公司根據控制權轉移或服務執行的時間將遞延收入分類為當期或非當期收入。公司當前遞延收入的餘額為#美元。76.4截至2023年1月1日，1.9截至2022年1月2日。該公司與客户有一項協議，預計收入將在一年後確認。列入長期負債的遞延收入餘額為#美元。9.4截至2023年1月1日，收入為100萬美元，並列入綜合資產負債表的其他負債。截至2022年1月2日，長期負債中沒有包括遞延收入。
與Grifols聯合開展業務
在合併方面，該公司收購了Ortho和Grifols之間的聯合業務，根據該業務，Ortho和Grifols同意就Ortho的肝炎和艾滋病毒診斷業務展開合作。聯合業務的管理是通過由Ortho和Grifols平等代表組成的監事會分享的，該委員會負責與聯合業務有關的所有重大決策，而不是按照Grifols協議的定義專門分配給Ortho或Grifols。該公司在合資企業項下分享的税前淨利潤份額為$18.62022財年將達到100萬美元。這包括公司在税前淨利潤中的份額#美元。11.1在2022財年與公司為委託人的第三方銷售交易中的100萬美元。該公司在綜合損益表中各自項目的銷售交易中，按毛數確認收入、銷售成本(不包括無形資產攤銷)和營業費用。該公司的税前淨利潤部分還包括收入#美元。7.52022財年來自協作和特許權使用費協議的100萬美元，在總收入中按淨額列報。
收入的分類
在合併之後，該公司將其以前的產品類別重組為四個業務部門。該公司以前的專業診斷解決方案產品類別的收入已計入一個新的實驗室業務部門。該公司以前的快速免疫分析和心臟代謝免疫分析產品類別現在代表其關注點業務部門。分子診斷業務部門代表以前的分子診斷解決方案產品類別。此外，公司還增加了輸液醫藥業務部門。
下表按業務單位彙總了總收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 | | |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 | | |
| 實驗室 | $ | 820.2 | | | $ | 44.8 | | | $ | 50.9 | | | |
| 輸血醫學 | 393.8 | | | — | | | — | | | |
| 關注點 | 1,955.3 | | | 1,453.3 | | | 1,387.8 | | | |
| 分子診斷學 | 96.7 | | | 200.5 | | | 223.0 | | | |
| 總收入 | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | | | |
收入集中度與信用風險
該公司對個人客户的銷售額超過總收入的10%，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 顧客： | | | | | |
| A | 20 | % | | 1 | % | | — | % |
| B | 11 | % | | 24 | % | | 29 | % |
| C | 8 | % | | 9 | % | | 16 | % |
| D | 5 | % | | 9 | % | | 13 | % |
| E | 3 | % | | 7 | % | | 10 | % |
| 47 | % | | 50 | % | | 68 | % |
截至2023年1月1日和2022年1月2日，應收賬款餘額超過應收賬款10%的客户淨額總計為美元161.9百萬美元和美元267.3分別為100萬美元。2022財年、2021財年和2020財年，新冠肺炎產品銷售額佔44%, 75%和70分別佔總收入的%。在2022、2021和2020財年，流感產品的銷售額佔11%, 4%和8分別佔總收入的%。
注5.細分市場和地理信息
在合併方面，CODM審查公司業績和分配資源的方式發生了變化，導致三按地域劃分的可報告細分市場：北美、歐洲、中東和非洲地區以及中國。雖然這三個部門都為全球的醫院、零售商、分銷商、實驗室和/或血液和血漿中心從事診斷儀器和分析的營銷、分銷和銷售，但每個地區都是單獨管理的，以更好地與特定地理區域的市場動態保持一致。拉丁美洲、日本和亞太地區是不重要的經營部門，不被視為應報告的部門，幷包括在“其他”中。此前，該公司作為一個單獨的可報告部門運營。已對以前的期間進行了修訂，以與本期列報保持一致。
按可報告部門劃分的總收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北美 | | | | | $ | 2,536.5 | | | $ | 1,500.2 | | | $ | 1,460.7 | |
| 歐洲、中東和非洲地區 | | | | | 206.8 | | | 69.6 | | | 92.9 | |
| 中國 | | | | | 220.0 | | | 58.0 | | | 62.4 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | | | | | 302.7 | | | 70.8 | | | 45.7 | |
| 總收入 | | | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
自2022年第二季度開始，與合併相關，本公司衡量分部損益的基礎改為調整後EBITDA，以管理本公司的業務，以便更好地與本公司運營的特定地理區域的市場動態保持一致。2022年第四季度，公司修訂了某些全球成本的內部分配，主要是在北美部門和公司之間，以更好地協調影響公司整體的成本。已對以前的期間進行了修訂，以與本期列報保持一致。
下表列出了2022財年、2021財年和2020財年調整後EBITDA以及與所得税撥備前收入的對賬情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 北美 | | | | | $ | 1,614.6 | | | $ | 1,028.5 | | | $ | 1,205.2 | |
| 歐洲、中東和非洲地區 | | | | | 31.7 | | | 28.1 | | | 55.5 | |
| 中國 | | | | | 104.1 | | | 24.1 | | | 30.5 | |
| 其他 | | | | | 92.7 | | | 43.0 | | | 28.0 | |
| 分部調整後EBITDA合計 | | | | | 1,843.1 | | | 1,123.7 | | | 1,319.2 | |
公司(1) | | | | | (512.1) | | | (152.9) | | | (203.9) | |
| 折舊及攤銷 | | | | | (283.6) | | | (52.7) | | | (48.8) | |
| 收購和整合成本 | | | | | (136.0) | | | (9.6) | | | (3.7) | |
| 利息支出，淨額 | | | | | (75.7) | | | (5.8) | | | (8.5) | |
| 解除庫存公允價值調整 | | | | | (60.6) | | | — | | | — | |
| 債務清償損失 | | | | | (24.0) | | | — | | | (10.4) | |
| (虧損)投資收益 | | | | | (5.8) | | | 1.5 | | | — | |
| | | | | | | | | |
延期雲計算的攤銷
實施成本 | | | | | (5.4) | | | (3.7) | | | (1.1) | |
| 僱員補償費用及其他費用 | | | | | (3.7) | | | — | | | — | |
| 長期資產減值準備 | | | | | (2.8) | | | — | | | — | |
歐盟醫療器械監管過渡成本(2) | | | | | (1.5) | | | — | | | — | |
| 税收賠付費用 | | | | | (0.3) | | | — | | | — | |
| 購置款或有事項公允價值變動 | | | | | (0.1) | | | (0.2) | | | (1.4) | |
| 衍生工具按市值計價的收益(虧損) | | | | | 4.4 | | | — | | | (1.1) | |
| 未計提所得税準備的收入 | | | | | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
(1)主要包括與行政及員工職能有關的成本，包括對公司整體有利的某些財務、人力資源、製造及資訊科技職能。這些成本主要涉及在公司一級對這些職能的一般管理，以及隨後在各個部門實施的方案、政策和程序的設計和開發，每個部門承擔自己的實施成本。該公司的公司職能還包括與所有員工股票獎勵相關的債務和股票薪酬。
(2)代表增量諮詢成本和研發製造場地成本，以使Ortho之前根據歐洲體外診斷指令監管框架註冊的現有上市產品符合歐盟體外診斷法規的要求，這些要求通常從2022年5月起適用。
CODM不按部門審查資本支出、總折舊和攤銷或資產，因此這些信息被排除在外，因為它不包括管理層的關鍵業績衡量標準的一部分。
以下是按地理區域分列的長期資產(不包括無形資產)和淨收入總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的長期資產 | | 本財年總收入 |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 國內 | $ | 983.0 | | | $ | 347.1 | | | $ | 2,451.7 | | | $ | 1,415.5 | | | $ | 1,452.4 | |
| 外國 | 356.0 | | | 2.1 | | | 814.3 | | | 283.1 | | | 209.3 | |
| 總計 | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | | | $ | 3,266.0 | | | $ | 1,698.6 | | | $ | 1,661.7 | |
注6.所得税
所得税準備金的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 162.2 | | | $ | 148.8 | | | $ | 198.5 | |
| 狀態 | 48.8 | | | 42.4 | | | 34.6 | |
| 外國 | 17.6 | | | 2.3 | | | 1.1 | |
| 總當期撥備 | 228.6 | | | 193.5 | | | 234.2 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | (31.9) | | | 7.2 | | | (2.9) | |
| 狀態 | (9.3) | | | (2.6) | | | (1.0) | |
| 外國 | (0.2) | | | (2.0) | | | (0.3) | |
| 遞延準備金總額(福利) | (41.4) | | | 2.6 | | | (4.2) | |
| 所得税撥備 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
該公司的所得税前收入應在以下司法管轄區繳納以下期間的税款：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | 672.1 | | | $ | 891.2 | | | $ | 1,035.7 | |
| 外國 | 63.8 | | | 9.1 | | | 4.6 | |
| 所得税前收入 | $ | 735.9 | | | $ | 900.3 | | | $ | 1,040.3 | |
截至2023年1月1日和2022年1月2日，公司遞延税項資產和遞延税項負債的重要組成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 租賃責任 | $ | 51.4 | | | $ | 32.7 | |
| | | |
| 無形資產 | — | | | 2.2 | |
| 退貨和折扣的補貼 | 45.9 | | | 28.3 | |
| 庫存儲備 | 34.1 | | | 6.4 | |
| 基於股票的薪酬 | 14.6 | | | 9.2 | |
| 税損和信用結轉 | 565.3 | | | 10.8 | |
| 研發費用 | 50.7 | | | — | |
| 與員工相關的義務 | 19.9 | | | 5.5 | |
| 其他，淨額 | 16.1 | | | 0.8 | |
| 遞延税項資產總額 | 798.0 | | | 95.9 | |
| 遞延税項資產的估值準備 | (251.3) | | | (2.3) | |
| 遞延税項資產總額，扣除估值免税額 | 546.7 | | | 93.6 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 使用權資產 | (43.8) | | | (30.1) | |
| 無形資產 | (590.2) | | | (0.9) | |
| 財產、廠房和設備 | (109.5) | | | (42.5) | |
| 遞延税項負債總額 | (743.5) | | | (73.5) | |
| 遞延税項淨資產(負債) | $ | (196.8) | | | $ | 20.1 | |
管理層評估現有的正面及負面證據，以估計未來是否會產生足夠的未來應課税收入以使用現有的遞延税項資產。在截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日的會計年度，該公司的累計税前賬面收益為正。這種客觀的積極證據使
公司將考慮其他主觀證據，例如公司對未來盈利能力的預測，以確定其遞延税項資產的變現能力。
估值免税額為#美元251.3截至2023年1月1日，100萬美元代表管理層無法得出結論的遞延税項資產更有可能實現的部分。該公司的估值津貼主要用於實現盧森堡和美國某些州司法管轄區業務結轉的税收損失的已記錄税收優惠。被視為可變現的遞延税項資產的金額可在未來根據現有正面和負面證據的變化進行調整。
截至2023年1月1日，該公司的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉為$879.8100萬美元，其中473.0到2037年將有100萬美元到期，406.8100萬輛不會過期。此外，該公司的州NOL約為$530.1100萬美元，將於2023年至2042年到期。截至2023年1月1日，該公司擁有美國聯邦研究信貸結轉金額為$14.2百萬美元和聯邦外國税收抵免3.4100萬美元，分別於2034年和2028年開始到期。此外，該公司還擁有#美元的州研究學分。5.9百萬美元，其中沒有一個到期，州商業信貸結轉$25.6100萬美元，將於2029年開始到期。截至2023年1月1日，該公司擁有543.8扣除不確定的税收狀況，數百萬NOL在某些非美國司法管轄區結轉。其中，$339.1百萬美元沒有到期，剩餘的美元204.7到2042年，100萬人將在數年內到期。
根據國內税法第382和383條，公司對其NOL和税收抵免結轉的使用可能會受到限制，因為累計所有權變更超過50%，超過三年制句號。由於在2022財年第二季度發生了所有權變更，從所有權變更之日開始，公司利用其NOL結轉和某些其他屬性的能力可能會受到限制。
按聯邦法定税率計算的所得税與持續經營業務所得税準備金的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率計税的費用 | $ | 154.5 | | | $ | 189.1 | | | $ | 218.5 | |
| 州税支出，扣除聯邦税後的淨額 | 29.3 | | | 30.1 | | | 30.3 | |
| 按美國適用税率以外的税率徵税的外國所得 | (27.5) | | | — | | | — | |
| 永久性差異 | 12.0 | | | 1.8 | | | 3.8 | |
| 聯邦和州研究學分--本年度 | (7.3) | | | (7.7) | | | (5.0) | |
| | | | | |
| 基於股票的薪酬 | 1.5 | | | (9.2) | | | (13.9) | |
| | | | | |
| 更改估值免税額 | 26.2 | | | (0.1) | | | (0.1) | |
| 外國派生無形收入扣除(FDII) | (10.2) | | | (8.4) | | | (8.6) | |
| 其他 | 8.7 | | | 0.5 | | | 5.0 | |
| 所得税撥備 | $ | 187.2 | | | $ | 196.1 | | | $ | 230.0 | |
該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為超過50在結算時變現的可能性為%。雖然本公司相信其對其報税表上的立場有適當的支持，但本公司會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定其所得税撥備是否足夠。
下表彙總了與公司未確認的税收優惠相關的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | | | $ | 17.2 | |
| 由於本年度的收購而增加 | 27.8 | | | — | | | — | |
| 與上一年度納税狀況有關的增加(減少) | (0.6) | | | 0.5 | | | (2.3) | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 1.8 | | | 0.9 | | | 7.7 | |
| 自願披露協議的減少額 | — | | | (6.3) | | | — | |
| 因定居而減少 | (6.7) | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 期末餘額 | $ | 40.0 | | | $ | 17.7 | | | $ | 22.6 | |
截至2023年1月1日、2022年1月2日和2021年1月3日，公司的未確認税收優惠為40.0百萬，$17.7百萬美元，以及$22.6分別為100萬美元，其中28.3百萬，$11.3百萬美元和美元15.0100萬歐元，如果確認，將降低公司的年度有效税率。該公司估計，在未來12個月內，其不確定的税務頭寸(不包括利息)將減少#美元2.4百萬美元。不確定的税收狀況與正在進行的跨州税務委員會審計有關，預計將在未來12個月內完成。
本公司的政策是將與所得税有關的利息、支出和罰款確認為所得税支出的組成部分。該公司已應計利息和與不確定的税收狀況相關的罰款#美元。8.3截至2023年1月1日的百萬美元和1.2截至2022年1月2日。2022年、2021年和2020財政年度的利息支出，扣除應計利息(轉回)約為#美元。0.3百萬，$0.7百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
本公司接受國內外税務機關的定期審計。由於未使用抵免的結轉，本公司2012年及以後的聯邦納税年度將接受美國當局的審查。該公司2001年及以後的國家和外國納税年度將由適用的税務機關進行審查。本公司相信，本公司對其報税表上的所得税立場有適當的支持，並根據對許多因素的評估，包括過去的經驗和對適用於每一事項事實的税法的解釋，其應計税項對於所有開放年度是足夠的。
Ortho目前正在某些司法管轄區接受強生負責的納税年度審計。根據Ortho與強生於2014年1月訂立的股票及資產購買協議，強生保留於收購日期應計的所有所得税負債，包括未確認税項優惠準備金。相應地，所有與這些納税年度相關的納税義務將由強生負責賠償。截至2023年1月1日，強生應收賠款總額為美元16.8於綜合資產負債表中作為預付開支及其他流動資產及其他資產的一部分計入。
下表彙總了2022年、2021年和2020財政年度餘額計價津貼的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 因本年度收購而增加的費用 | | 加法
(扣除額)
收費至
撥備(受益於)
所得税 | | 貨幣折算/其他 | | 期末餘額 |
| 遞延税額估值免税額 | | | | | | | | | |
| 截至2023年1月1日的財年 | $ | 2.3 | | | 223.5 | | | 26.2 | | | (0.7) | | | $ | 251.3 | |
| 截至2022年1月2日的財年 | $ | 2.3 | | | — | | | — | | | — | | | $ | 2.3 | |
| 截至2021年1月3日的財年 | $ | 2.4 | | | — | | | (0.1) | | | — | | | $ | 2.3 | |
注7.資產負債表賬户明細
現金、現金等價物和限制性現金
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 292.9 | | | $ | 802.8 | |
| 包括在其他資產中的受限現金 | 1.0 | | | — | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 293.9 | | | $ | 802.8 | |
有價證券
下表為有價證券摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (單位：百萬) | 攤銷成本 | | | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 攤銷成本 | | | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 公司債券 | 40.5 | | | | | $ | (0.5) | | | $ | 40.0 | | | $ | 22.3 | | | | | $ | — | | | $ | 22.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 企業資產支持證券 | 6.7 | | | | | — | | | 6.7 | | | 3.4 | | | | | — | | | 3.4 | |
| 美國政府證券 | 2.0 | | | | | — | | | 2.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 機構債券 | 1.0 | | | | | — | | | 1.0 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 主權政府債券 | 1.9 | | | | | — | | | 1.9 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 外國和其他 | 0.5 | | | | | — | | | 0.5 | | | — | | | | | — | | | — | |
| 當前可交易證券總額 | 52.6 | | | | | (0.5) | | | 52.1 | | | 25.7 | | | | | — | | | 25.7 | |
| 非流動公司債券 | 13.3 | | | | | (0.1) | | | 13.2 | | | 26.8 | | | | | (0.1) | | | 26.7 | |
| 公司資產支持證券，非流動 | 7.9 | | | | | (0.1) | | | 7.8 | | | 11.2 | | | | | — | | | 11.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 有價證券總額 | $ | 73.8 | | | | | $ | (0.7) | | | $ | 73.1 | | | $ | 63.7 | | | | | $ | (0.1) | | | $ | 63.6 | |
應收賬款淨額
應收賬款主要由一年或一年以下的貿易應收賬款組成，扣除準備金後列報：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 應收賬款 | $ | 543.0 | | | $ | 430.4 | |
| 合同返點和折扣的補貼 | (77.1) | | | (50.7) | |
| 壞賬準備 | (12.0) | | | (1.7) | |
| 應收賬款總額，淨額 | $ | 453.9 | | | $ | 378.0 | |
合同回扣津貼涉及根據大量數據估計收入調整，包括來自第三方來源的投入。此外，這種調整的確定包括估計返點百分比，這取決於估計的最終用户銷售組合和客户合同條款，這些條款因客户而異，相關餘額為#美元。40.0百萬美元和美元40.3分別於2023年1月1日和2022年1月2日為100萬美元，並計入合同回扣和折扣津貼。
下表彙總了2022、2021和2020財政年度應收賬款備抵餘額的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額為
開始於
期間 | | 記入支出或作為收入減少的增加(1) | | 扣減(2) | | 年末餘額
期間 |
| (單位：百萬) | |
| 截至2023年1月1日的財年 | $ | 52.4 | | | $ | 407.6 | | | $ | (370.9) | | | $ | 89.1 | |
| | | | | | | |
| 截至2022年1月2日的財年 | $ | 103.4 | | | $ | 456.2 | | | $ | (507.2) | | | $ | 52.4 | |
| 截至2021年1月3日的財年 | $ | 15.9 | | | $ | 277.0 | | | $ | (189.5) | | | $ | 103.4 | |
(1)包括期初餘額#美元31.4在2022財年與這些組合相關的百萬美元。主要是記錄為收入減少的合同回扣津貼的費用。增加的壞賬準備計入銷售、營銷和行政費用。
(2)扣除部分是上述應計項目的實際費用。
盤存
存貨按成本(先進先出)或可變現淨值中較低者列報。庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 原料 | $ | 185.2 | | | $ | 103.2 | |
| 在製品(材料、人工和管理費用) | 82.7 | | | 36.1 | |
| 成品(材料、人工和管理費用) | 295.1 | | | 59.5 | |
| 總庫存 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
| | | |
| 盤存 | $ | 524.1 | | | $ | 198.8 | |
其他資產(1) | 38.9 | | | — | |
| 總庫存 | $ | 563.0 | | | $ | 198.8 | |
(1)其他資產包括預計將保留一年以上的庫存。
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下各項：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 預付費用 | $ | 96.7 | | | $ | 14.6 | |
| 合同資產 | 49.6 | | | — | |
| 其他應收賬款 | 44.3 | | | 15.8 | |
| 所得税和其他應收税金 | 38.6 | | | — | |
| 衍生品 | 22.0 | | | 0.1 | |
| 其他 | 0.9 | | | 4.5 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | 252.1 | | | $ | 35.0 | |
財產、廠房和設備、淨值
以下是物業、廠房和設備的摘要：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 設備、傢俱和固定裝置 | $ | 515.1 | | | $ | 159.0 | |
| 建築和改善 | 364.7 | | | 146.8 | |
| 客户租賃的儀器 | 434.5 | | | 68.1 | |
| 土地 | 34.5 | | | 10.2 | |
| 在建工程 | 268.4 | | | 105.2 | |
| 財產、廠房和設備合計(毛額) | 1,617.2 | | | 489.3 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (278.2) | | | (140.1) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 1,339.0 | | | $ | 349.2 | |
在建工程反映建造或改善尚未投入使用的物業、廠房或設備所產生的金額。此外，在建工程包括根據租賃協議尚未放置在客户處的某些工具，一旦放置在客户場地，這些工具將被重新分類為租賃工具。固定資產折舊和租賃改進攤銷費用總額為#美元。151.1百萬，$24.3百萬美元和美元20.82022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
商譽與無形資產
商譽的變動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 北美 | | 歐洲、中東和非洲地區 | | 中國 | | 其他 | | 總計 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2022年1月2日的餘額 | | | | | | | | | $ | 337.0 | |
| 可報告部門修訂的影響 | $ | 336.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | 337.0 | |
| 獲得的商譽 | 1,211.5 | | | 370.0 | | | 121.6 | | | 475.3 | | | 2,178.4 | |
| 外幣折算 | (0.7) | | | (11.5) | | | (3.5) | | | (22.9) | | | (38.6) | |
| 2023年1月1日的餘額 | $ | 1,547.7 | | | $ | 358.6 | | | $ | 118.1 | | | $ | 452.4 | | | $ | 2,476.8 | |
無形資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 描述 | 加權平均
使用壽命
(年) | 毛收入
資產 | | 累計
攤銷 | | 網絡 | | 毛收入
資產 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 購買的技術 | 14.3 | $ | 997.6 | | | $ | (120.0) | | | $ | 877.6 | | | $ | 112.7 | | | $ | (78.2) | | | $ | 34.5 | |
| 客户關係 | 19.2 | 2,023.5 | | | (148.9) | | | 1,874.6 | | | 122.7 | | | (77.3) | | | 45.4 | |
| 許可協議 | 6.4 | 3.8 | | | (3.7) | | | 0.1 | | | 6.6 | | | (5.7) | | | 0.9 | |
| 專利費和商標費 | 14.7 | 400.5 | | | (32.8) | | | 367.7 | | | 28.7 | | | (15.7) | | | 13.0 | |
| 軟件開發成本 | 4.7 | 11.5 | | | (7.7) | | | 3.8 | | | 11.7 | | | (6.8) | | | 4.9 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 無形資產總額 | | $ | 3,436.9 | | | $ | (313.1) | | | $ | 3,123.8 | | | $ | 282.4 | | | $ | (183.7) | | | $ | 98.7 | |
與資本化軟件成本相關的攤銷費用為#美元。0.9百萬，$1.0百萬美元和美元0.92022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。攤銷費用(包括資本化的軟件成本)為$132.5百萬，$27.4百萬美元和美元27.32022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
本公司截至2023年1月1日持有的有限年限無形資產的預期未來年度攤銷費用如下：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | |
| 2023 | | $ | 205.4 | |
| 2024 | | 201.7 | |
| 2025 | | 188.2 | |
| 2026 | | 187.1 | |
| 2027 | | 184.7 | |
| | |
其他流動負債
其他流動負債包括：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 應計佣金和回扣 | $ | 55.1 | | | $ | 15.9 | |
| 遞延對價 | 39.3 | | | 41.9 | |
| 遞延收入 | 76.4 | | | 1.9 | |
| 經營租賃負債 | 24.4 | | | 10.0 | |
| 應計其他應繳税款 | 9.3 | | | 10.2 | |
| 衍生品 | 19.7 | | | 0.3 | |
| 或有對價 | 0.1 | | | 6.0 | |
| 過渡服務協議下的應付款 | — | | | 10.9 | |
| 其他 | 101.1 | | | 17.3 | |
| 其他流動負債總額 | $ | 325.4 | | | $ | 114.4 | |
注8.長期借款
借款的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 定期貸款 | $ | 2,646.9 | | | $ | — | |
| 循環信貸安排 | — | | | — | |
| 融資租賃義務 | 0.8 | | | 0.7 | |
| 其他長期借款 | 1.2 | | | — | |
| 未攤銷遞延融資成本 | (10.6) | | | — | |
| 借款總額 | 2,638.3 | | | 0.7 | |
| 減：當前部分 | (207.5) | | | (0.3) | |
| 長期借款 | $ | 2,430.8 | | | $ | 0.4 | |
於2022年5月27日，本公司作為借款人美國銀行(北卡羅來納州)作為行政代理及週轉額度貸款人(“美國銀行”)與其他貸款人及信用證發行人(連同“貸款人”美國銀行)訂立信貸協議(“信貸協議”)。根據信貸協議並就完成合並事宜，貸款人向本公司提供一筆$2,750.0百萬美元優先擔保定期貸款(“定期貸款”)和#美元750.0百萬循環信貸安排(“循環信貸安排”和有定期貸款的“融資”)。自2022年8月4日起，根據信貸協議第1號增資協議，循環信貸安排增加了#美元50.0百萬至美元800.0百萬美元。融資由本公司若干主要境內附屬公司(“擔保人”)擔保，並以本公司及擔保人的幾乎所有資產(不包括不動產及若干其他類型的除外資產)的留置權作抵押。信貸協議下的貸款將按期限SOFR或基本利率加適用利率(各自定義見信貸協議)的年利率計息。截至2023年1月1日，根據循環信貸機制簽發的信用證總額為#美元。13.1100萬美元，這使循環信貸安排下的可用額減少到#美元786.9百萬美元。就信貸協議而言，本公司招致$15.4百萬美元的債務發行成本，其中11.9百萬美元與定期貸款有關，另有#美元3.5100萬美元與循環信貸安排有關。與發放定期貸款有關的債務發行成本被記錄為借款本金的減少額，並使用實際利息法作為利息支出的組成部分進行攤銷，在定期貸款的有效期內實現淨額。與循環信貸安排有關的債務發行費用被記錄為其他資產，並在循環信貸安排期限內按直線攤銷。
定期貸款必須在公司每個會計季度的最後一個營業日(從2022年9月30日開始)按季度攤銷本金。所需的季度付款為1.875截至2024年第二財季的定期貸款初始本金總額的%，以及1.250此後的百分比。最後剩餘的本金分期付款將在到期日到期。定期貸款和循環信貸安排將於2027年5月27日到期。本公司必須預付信貸協議項下尚未償還的貸款，金額相等於(I)若干財產處置及(Ii)非於正常業務過程中收取的若干其他款項(如若干保險收益及沒收賠償金)所得的現金收益淨額(定義見信貸協議)，如信貸協議預期的指定期間內未再投資的話。
信貸協議載有這種性質的信貸協議慣用的肯定契約和否定契約。負面公約包括對資產出售、合併、負債、留置權、投資和與附屬公司的交易等方面的限制。信貸協議包含二財務契約：(1)截至(A)每個財政季度最後一天的最高綜合槓桿率(定義見信貸協議)4.50至1.00在信貸協議結束日期(“初始計量期”)之後結束的首四個財政季度，(B)4.00至1.00截至初始測算期後的首四個財政季度及(C)3.50至1.00其後每個財政季度的最低綜合利息覆蓋率(定義見信貸協議)：3.00至1.00截至最近完成的四個財政季度的任何財政季度結束。截至2023年1月1日，該公司遵守了財務契約。
信貸協議是與這些合併有關的，目的是為收購價格的部分現金部分提供資金，並償還Ortho當時的所有未償債務。有關組合的更多信息，請參見注釋2。關於合併的結束，Quidel終止了以前的#美元。175.02022年5月27日的百萬循環信貸安排和相關信貸協議，沒有未償還餘額。
下表提供了2022年、2021年和2020財政年度利息支出淨額的詳細金額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 定期貸款 | $ | 73.0 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 循環信貸安排 | 1.5 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 2.1 | | | 0.4 | | | 0.4 | |
| 衍生工具及其他 | 0.4 | | | 5.4 | | | 7.9 | |
| 利息收入 | (1.3) | | | (0.3) | | | (0.1) | |
| 利息支出，淨額 | $ | 75.7 | | | $ | 5.8 | | | $ | 8.5 | |
下表提供了截至2023年1月1日所有未償還借款的未來要求償還時間表。
| | | | | |
| (單位：百萬) | |
| 2023 | $ | 207.5 | |
| 2024 | 172.7 | |
| 2025 | 137.5 | |
| 2026 | 137.5 | |
| 2027 | 1,993.7 | |
| |
| 總計 | $ | 2,648.9 | |
注9.租契
該公司根據各種不可撤銷的租賃協議租賃行政、研發、銷售和營銷以及製造設施和某些設備。設施租約通常規定定期提高租金，並可能包含租金上漲、續約選項或提前終止的條款。
2022、2021和2020財年的運營租賃成本為26.4百萬，$15.4百萬美元和美元11.2分別為100萬美元。2022、2021和2020財年的可變租賃成本為#美元5.6百萬，$2.7百萬美元和美元1.8分別為100萬美元。融資租賃對本公司的綜合財務報表並不重要。
各期間與經營租賃有關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 | | 2021 | | 2020 |
為計入經營活動計量的金額支付的現金
租賃負債 | $ | 25.2 | | | $ | 12.3 | | | $ | 10.8 | |
| 為換取新的租賃負債而獲得的淨資產 | $ | 29.9 | | | $ | 37.3 | | | $ | 15.3 | |
該公司租賃其設施和某些設備。截至2022年底，不可取消經營租賃項下的最低租金承諾如下：
| | | | | | | |
| (單位：百萬) | | | |
| 2023 | $ | 32.7 | | |
| 2024 | 29.1 | | |
| 2025 | 26.4 | | |
| 2026 | 24.1 | | |
| 2027 | 21.3 | | |
| 此後 | 122.9 | | |
| 租賃付款總額 | 256.5 | | |
| 減去：推定利息 | (45.7) | | |
| | | |
| 總計 | 210.8 | | |
| 減：當前部分 | (24.4) | | |
| 非流動部分 | $ | 186.4 | | |
| | | |
| 加權平均剩餘租期 | 9.7年份 | | |
| 加權平均貼現率 | 4 | % | | |
夏日山脊租賃-公司租賃四位於加利福尼亞州聖地亞哥Summers Ridge物業上的建築，初始租期至2033年1月，可選擇將租約延長至二其他內容五年制在滿足某些條件後的條款，而這些條件並未包括在租賃期限的確定中。與第四棟大樓有關的必租條款於2022年11月先前租户的租約到期後生效。因此，該公司記錄了淨收益資產和大約#美元的相應租賃負債。20.62022年11月為100萬人。
注10.股東權益
優先股
公司章程授權發行最多5.0百萬股優先股。董事會獲授權釐定任何系列優先股的股份數目，並決定該等股份的指定。不是優先股在2022、2021或2020財年都是流通股。
股權激勵計劃
關於該等合併，本公司假設Quidel經修訂及重述的2018年股權激勵計劃(“Quidel Equity Plan”)，包括所有形式的授予協議及根據該計劃發出的獎勵授予，以及Quidel普通股(“Quidel股份”)受該計劃所規限的股份，由同等數目的QuidelOrtho普通股取代。關於Quidel股權計劃的假設，Quidel股權計劃更名為“QuidelOrtho公司修訂和重新啟動的2018年股權激勵計劃”(“2018計劃”)，Quidel股權計劃中對“公司”的所有提法都改為QuidelOrtho。此外，在合併方面，本公司根據購買Quidel股份的每個購股權及收購或歸屬於緊接合並完成前尚未發行的Quidel股份的各項權利，以及與該等股權獎勵有關的所有協議，承擔Quidel的所有責任。
根據2018年計劃，公司向員工和非員工董事授予股票期權、基於時間的RSU和基於績效的RSU(“PSU”)。Quidel此前根據其2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)、修訂及重訂2010年股權激勵計劃(“2010計劃”)及修訂及重訂2001年股權激勵計劃(“2001計劃”)授予股票期權。2016年計劃、2010年計劃和2001年計劃在Quidel Equity計劃通過時終止，但終止的計劃繼續管理根據這些計劃授予的未完成期權。
公司擁有根據這些股權激勵計劃向某些員工和非員工董事發放的未償還股票期權、RSU和PSU。根據這些計劃授予的股票期權的條款最高可達十年，行使價格從$15.40至$254.00每股，並通常歸屬於四年。截至2023年1月1日，大約2.3仍有100萬股普通股可供授予和4.1根據2018年計劃，為未來發行預留了100萬股普通股。
RSU
公司向某些高級管理人員和董事授予RSU和PSU。在限制失效之前，受影響的RSU或PSU相關股份的所有權取決於是否繼續受僱於本公司和/或實現某些業績目標。
在2022、2021和2020財年，公司批准了大約0.7百萬，0.1百萬美元和0.2百萬股普通股，分別發給某些高級管理人員和董事的RSU，這或具有基於時間的四年制歸屬規定或基於業績的歸屬規定。
在2022、2021和2020財年，作為公司非員工董事遞延薪酬計劃的一部分，向某些董事會成員發放了RSU以代替現金薪酬。與這些RSU贈款相關的補償費用為#美元。0.6百萬，$0.6百萬美元和美元0.52022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
員工遞延獎金補償計劃
在2022年、2021年和2020財年，公司的某些員工有資格參加公司的遞延獎金補償計劃，涉及根據公司的現金激勵計劃收到的任何付款。參與的員工可以選擇獲得50%或100根據2018年計劃發放的完全歸屬RSU形式的現金獎金價值的%，外加作為額外RSU的溢價。高級RSU受一年制自發行之日起的歸屬要求。額外保費是根據參與僱員所選擇的延遲期長短而釐定，詳情如下：(I)如一年由批出日期起，保費為10遞延款額的%；。(Ii)如兩年由批出日期起，保費為20遞延款項的%，或(Iii)如四年由批出日期起，保費為30遞延金額的%。
員工購股計劃
在合併方面，公司假定Quidel 1983年員工股票購買計劃經修訂和重述(“Quidel ESPP”)，受Quidel ESPP約束的Quidel股票被同等數量的QuidelOrtho普通股取代。根據Quidel ESPP的假設，Quidel ESPP更名為“QuidelOrtho Corporation修訂和重訂的1983年員工股票購買計劃”(ESPP)，Quidel ESPP中對“公司”的所有提法都改為QuidelOrtho。
根據ESPP，全職員工可以通過工資扣減(不能超過10僱員薪酬的%)，以85開始或結束時的公平市場價值的百分比六個月購買期限。截至2023年1月1日，736,630普通股仍可供未來發行。
股票回購計劃
2018年12月18日，Quidel宣佈了一項股票回購計劃，回購金額最高可達$50.0獲得Quidel董事會(“Quidel董事會”)授權的100萬股普通股 2018年12月12日。2020年8月28日，董事會批准再增加1美元150.0Quidel現有的股票回購計劃授權為100萬美元，該授權於2020年9月1日宣佈。董事會還將股票回購計劃延長至2022年8月28日。隨着合併的完成，Quidel的股票回購計劃被終止。2022年8月17日，董事會批准了一項股票回購計劃，允許公司回購至多$300.0截至2024年8月17日，其普通股將達到100萬股(“股票回購計劃”)。
在2022財年，953,468根據股票回購計劃，已發行普通股的股票被回購。截至2023年1月1日，該公司約有225.7根據股票回購計劃，可提供100萬美元。在2021財年和2020財年，957,239和257,329根據Quidel的股票回購計劃，回購了已發行普通股的股票。
注11.基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | | | | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 銷售成本 | | | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.7 | | | $ | 2.0 | |
| 研發 | | | | | 4.9 | | | 4.4 | | | 3.4 | |
銷售、營銷和行政管理 | | | | | 27.4 | | | 18.3 | | | 15.6 | |
| 收購和整合成本 | | | | | 30.4 | | | — | | | — | |
| 基於股票的薪酬總支出 | | | | | $ | 65.6 | | | $ | 25.4 | | | $ | 21.0 | |
上表包括$17.22022財年與責任分類獎勵有關的薪酬支出為100萬美元，已經或預計將以現金結算。這些獎項代表了$7.14每股現金結算部分與該等合併有關而發行的重置獎勵。
在2022、2021和2020財年，該公司記錄了3.7百萬，$3.0百萬美元和美元2.2分別與附註10所述的遞延獎金補償方案有關的基於股票的薪酬支出為百萬美元。在2022年、2021年和2020財政年度，3.3百萬，$2.8百萬美元和美元2.1600萬美元最初分別作為應計工資和與遞延獎金補償方案有關的相關費用的組成部分入賬。
股票期權
2022財年股票期權活動情況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位：千，價格數據除外) | 股票 | | 加權平均
行權價格
每股 | | 加權平均
剩餘合同期限(以年為單位) | | 聚合內在價值 |
| 在2022年1月2日未償還 | 722 | | | $ | 62.71 | | | | | |
| 授與 | 187 | | | 100.45 | | | | | |
| 組合中假定的股票期權 | 1,229 | | | 96.10 | | | | | |
| 已鍛鍊 | (383) | | | 55.15 | | | | | |
| 被沒收 | (99) | | | 115.95 | | | | | |
| 截至2023年1月1日未償還 | 1,656 | | | $ | 90.34 | | | 5.53 | | $ | 28,140 | |
| 已歸屬，預計將於2023年1月1日歸屬 | 1,600 | | | $ | 89.23 | | | 5.45 | | $ | 28,122 | |
| 可於2023年1月1日行使 | 1,195 | | | $ | 80.53 | | | 4.61 | | $ | 26,774 | |
與授予的股票期權相關的補償費用在整個期權獎勵的服務歸屬期間按比例確認。每個股票期權的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型確定的，期權授予的加權平均假設如下，包括與單獨列出的組合中假設的期權有關的授予：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 假定為 | | 財政年度結束 |
| May 27, 2022 (1) | | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 | | 2021年1月3日 |
| 無風險利率 | 2.28 | % | | 1.96 | % | | 0.48 | % | | 1.18 | % |
| 預期期權壽命(年) | 1.78 | | 4.80 | | 4.99 | | 5.12 |
| 波動率 | 64 | % | | 57 | % | | 54 | % | | 41 | % |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 加權平均授予日公允價值 | $40.57 | | $50.62 | | $106.55 | | $36.84 |
(1)在合併結束日授予Ortho期權持有人的替換股票期權是按照替換授予的歸屬條件發行的。歸屬於合併後服務的合併於結算日的公允價值，經估計沒收金額調整後，於剩餘歸屬期間按直線法確認為支出。
預期期權壽命的計算基於加權平均計算，將已經行使的期權的平均壽命和行權後取消的期權的平均壽命與剩餘既得期權和未行使期權的估計壽命相結合。預期波動率是基於該公司普通股的歷史波動率。無風險利率是基於期權預期期限內的美國國債收益率曲線。該公司從未就其普通股支付過任何現金股利，在可預見的未來也不會支付任何現金股利。因此，該公司使用的預期股息收益率為零在布萊克-斯科爾斯期權估值模型中。該公司的估計罰沒率是基於其歷史經驗和未來預期。
公司對公允價值的確定受到公司股價以及一些需要判斷的假設的影響。總內在價值為$13.7百萬，$9.9百萬美元和美元51.82022財年、2021財年和2020財年分別行使期權100萬英鎊。截至2023年1月1日，與股票期權相關的未確認薪酬支出總額約為美元。27.2百萬美元，預計其被確認的相關加權平均期限約為3.4好幾年了。公司股票期權的最高合同期限為十年.
RSU
本組織2022財政年度活動情況摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
(單位：千，價格數據除外) | 股票 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 截至2022年1月2日的未歸屬資產 | 587 | | | $ | 95.81 | |
| 授與 | 720 | | | 97.31 | |
| 在合併中承擔的股票獎勵 | 49 | | | 99.60 | |
| 既得 | (248) | | | 86.61 | |
| 被沒收 | (76) | | | 100.70 | |
| 截至2023年1月1日未歸屬 | 1,032 | | | $ | 98.89 | |
截至2023年1月1日，與非既有RSU相關的未確認補償費用總額約為#美元62.7100萬美元，預計將在加權平均期間確認約2.1好幾年了。
RSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。在截至2022年1月2日和2021年1月3日的財政年度內批准的RSU的加權平均公允價值為#美元。188.06及$101.20，分別為。
注12.承付款和或有事項
購買義務
該公司有$247.8截至2023年1月1日的購買義務為100萬美元，其中大部分預計將在下一年購買。這些採購義務包括購買可強制執行和具有法律約束力的貨物或服務的協議，其中規定了所有重要條款，包括(1)購買的固定或最低數量，(2)固定、最低或可變價格規定，(3)交易的大約時間，以及合同安排下計劃的庫存採購金額。
訴訟及其他法律程序
本公司不時涉及訴訟和其他法律程序，包括與產品責任索賠、商業糾紛和知識產權索賠有關的事項，以及與其業務相關的監管、僱傭和其他索賠。當與索賠相關的金額成為可能並可合理評估時，本公司就法律索賠進行應計。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比任何其他估計值更好的估計，則應計該範圍的最小金額。在確定估計損失或損失範圍時，需要作出重大判斷來估計損失的數額和計入的時間。對這些事件可能造成的損失的估計本身就很難預測。解決法律索賠的實際費用可能大大高於或低於這些索賠的應計金額。對於本公司無法估計可能的虧損或虧損範圍的事項，本公司無法確定虧損是否會對其業務、財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響。截至2023年1月1日及2022年1月2日，並無與該等可能及/或可合理估計的事項有關的應計項目入賬。
管理層相信，目前所有此等法律行動總體上不會對本公司產生重大不利影響。然而，解決或增加一個或多個事項的任何應計項目可能會對公司的經營業績和現金流產生重大不利影響。
發牌安排
公司已經簽訂了各種許可和特許權使用費協議，這些協議主要要求公司根據特定的產品銷售情況以及特定里程碑的實現情況進行付款。該公司與這些協議有關的特許權使用費和許可費用約為#美元1.1百萬，$2.0百萬美元和美元2.42022年、2021年和2020財年分別為100萬美元。
注13.公允價值計量
下表列出了該公司截至下列期間按公允價值經常性計量的資產和負債的層次結構：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| (單位：百萬) | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 0.6 | | | $ | 2.1 | | | $ | — | | | $ | 2.7 | | | $ | 204.7 | | | $ | 6.6 | | | $ | — | | | $ | 211.3 | |
| 有價證券 | 2.0 | | | 71.1 | | | — | | | 73.1 | | | — | | | 63.6 | | | — | | | 63.6 | |
| 衍生資產 | — | | | 22.0 | | | — | | | 22.0 | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 0.1 | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 2.6 | | | $ | 95.2 | | | $ | — | | | $ | 97.8 | | | $ | 204.7 | | | $ | 70.3 | | | $ | — | | | $ | 275.0 | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 衍生負債 | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 21.8 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | | | $ | — | | | $ | 0.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 或有對價 | — | | | — | | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | | | 6.1 | |
| 遞延對價 | — | | | 39.3 | | | — | | | 39.3 | | | — | | | 78.4 | | | — | | | 78.4 | |
| 按公允價值計量的負債總額 | $ | — | | | $ | 61.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 61.2 | | | $ | — | | | $ | 78.7 | | | $ | 6.1 | | | $ | 84.8 | |
在2022和2021財政年度，沒有資產或負債轉進或轉出公允價值等級的第三級。
現金等價物包括貨幣市場賬户中持有的資金，這些資金使用活躍市場上相同工具的報價進行估值，以及購買後三個月內到期的高流動性公司債務證券。有價證券包括投資級公司和政府債務證券、公司資產支持證券和商業票據。衍生金融工具的基礎是市場數據證實的可觀察到的投入。可觀察的輸入包括經紀人報價、每日市場外幣匯率和遠期定價曲線.
與從Alere Inc.收購法國巴黎銀行業務有關，該公司將每年支付高達#美元的分期付款48.0到2023年4月，每年都有100萬人。被視為遞延對價的付款的公允價值為S是根據現金支付的淨現值計算的，使用基於類似負債的報價的估計借款利率。被視為或有對價的付款的公允價值採用貼現概率加權估值模型計算。此類計算中使用的貼現率是市場上沒有觀察到的重大假設，因此，由此產生的公允價值代表第三級計量。
2021年1月3日至2023年1月1日期間或有對價負債的公允價值估計變動情況如下：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 或有對價
負債
(3級衡量標準) |
| 2021年1月3日的餘額 | $ | 11.9 | |
| 現金支付 | (6.0) | |
| 估計公允價值變動，記錄在銷售、營銷和行政費用中 | 0.2 | |
| 2022年1月2日的餘額 | $ | 6.1 | |
| 現金支付 | (6.0) | |
| |
| 2023年1月1日的餘額 | $ | 0.1 | |
非公允價值計量的金融工具
該公司定期貸款項下借款的估計公允價值為#美元。2,630.3截至2023年1月1日，賬面價值為100萬美元，不包括債務發行成本2,646.9百萬美元。公允價值的估計一般基於相同期限的類似發行的長期債務的報價市場價格，這被歸類為二級投入。
注14.衍生工具和套期保值活動
公司有選擇地使用衍生工具和非衍生工具來管理與利率和外幣匯率變化相關的市場風險。衍生品的使用僅用於對衝目的，本公司不會出於投機目的而進行衍生品交易。
信用風險指公司對衍生工具的潛在會計虧損的總風險，如果所有交易對手未能按照合同條款履行義務，則衍生工具未償還或未結清。本公司一般訂立主要淨額結算安排，通過允許與同一交易對手進行交易淨額結算來降低信用風險。本公司並無任何衍生工具具有與信貸風險相關的或有特徵，需要其提供抵押品。
利率對衝工具
該公司的利率風險主要涉及可變利率債務的利率風險，包括循環信貸安排和定期貸款。關於循環信貸安排和定期貸款目前未償還部分的補充資料，見附註8。本公司訂立利率上限及掉期協議，以對衝因該等信貸安排所規定的利率而對本公司現金流產生變動的相關風險。
本公司指定若干利率衍生工具作為現金流對衝，包括未償還利率掉期。本公司在其他全面收益(虧損)(“保監處”)內記錄衍生工具的公允價值變動所導致的損益，並將該等金額重新分類為利息支出，淨額為基礎對衝交易影響收益的同期或多個期間的淨額。如果本公司確定被套期保值交易不再可能發生或斷定套期保值關係不再有效，該套期保值將被預期解除指定。税前未實現收益為1美元25.1預計在未來12個月內，將有100萬人從保險公司重新歸類為收入。
下表彙總了公司截至2023年1月1日的利率衍生協議，全部為利率互換：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
名義金額 (單位：百萬)(1) | | 描述 | | 對衝基金名稱 | | 生效日期 | | 到期日 |
| $ | 500.0 | | | 付錢1.58%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | May 29, 2022 | | 2023年12月31日 |
| 397.2 | | | 付錢3.765%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 144.4 | | | 付錢3.7725%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 216.7 | | | 付錢3.7675%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 288.9 | | | 付錢3.7575%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
| 252.8 | | | 付錢3.7725%固定，接受浮動利率(1個月期美元-SOFR) | | 指定現金流對衝 | | 2022年12月30日 | | May 27, 2027 |
(1) 生效日期為2022年12月30日的利率互換合約的名義價值預計將增至1美元。1.82023年12月29日，10億美元。
在2022年第四季度，本公司終止了其非指定美元1.0十億美元的名義價值3.428%利率上限。由於這一終止，公司在2022財年確認了其他費用(收入)中的非物質收益，淨額和收入為#美元。3.3現金流量表合併報表中在經營活動中列報的現金收益百萬美元。
貨幣套期保值工具
該公司的貨幣風險主要與外幣計價的貨幣資產和負債以及預測的外幣計價的公司間交易和第三方交易有關。該公司使用外幣遠期合約，並可能使用期權合約和交叉貨幣掉期來管理其貨幣風險敞口。公司的外幣遠期合約主要以澳元、巴西雷亞爾、英鎊、加拿大元、智利比索、人民幣/人民幣、歐元、印度盧比、日元、墨西哥比索、瑞士法郎和泰銖計價。
該公司將某些外幣遠期合約指定為現金流對衝。本公司在保監處內記錄衍生工具的公允價值變動所導致的損益，並將這些金額重新分類為總收入和成本
銷售，不包括在基礎對衝交易影響收益的同一時期或多個時期內的無形資產攤銷。如果本公司確定被套期保值交易不再可能發生或斷定套期保值關係不再有效，該套期保值將被預期解除指定。税前未實現虧損1美元7.9截至2023年1月1日，OCI內的100萬美元預計將在未來12個月內重新歸類為收益。
本公司亦訂立外幣遠期合約，該等遠期合約並非指定對衝關係的一部分，而該等遠期合約旨在減低貨幣資產及負債及相關預測交易的匯率風險。該公司按市價記錄這些非指定衍生品，損益在收益中確認，其他費用(收入)淨額。
下表提供了截至2023年1月1日未平倉貨幣對衝工具的詳細情況：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 名義金額
(單位：百萬) | | 對衝基金名稱 |
| 外幣遠期合約 | | $ | 441.6 | | | 現金流對衝 |
| 外幣遠期合約 | | 581.7 | | | 非指定 |
下表彙總了2022財年在累計其他綜合(虧損)收益(“AOCI”)內的指定衍生工具和非衍生工具的税前損益：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定套期保值工具 |
| (單位：百萬) | 套期保值保險中確認的損失(收益)金額 | | 從AOCI重新分類為收入的金額的位置 | | 從AOCI重新分類為收入的虧損(收益)金額 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 外幣遠期合約(銷售) | $ | 1.3 | | | 總收入 | | $ | (2.9) | |
| 外幣遠期合約(買入) | 3.5 | | | 銷售成本，不包括無形資產攤銷 | | (0.6) | |
| 利率衍生品 | (11.4) | | | 利息支出，淨額 | | (1.7) | |
AOCI在2021年和2020財年內指定的衍生品和非衍生品工具的損益不是實質性的。
下表彙總了截至2023年1月1日和2022年1月2日在綜合資產負債表內確認的指定和非指定對衝工具的公允價值：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 | | 2022年1月2日 |
| 指定現金流量套期保值 | | | |
| 利率衍生品： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 15.9 | | | $ | — | |
| | | |
| 其他負債 | 2.1 | | | — | |
| 外幣遠期合約： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 4.6 | | | 0.1 | |
| 其他流動負債 | 14.3 | | | 0.2 | |
| | | |
| 非指定套期保值工具 | | | |
| | | |
| | | |
| 外幣遠期合約： | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1.5 | | | — | |
| 其他流動負債 | 5.4 | | | 0.1 | |
注15.長期員工福利
固定福利計劃和其他離職後福利
與合併相關，本公司承擔了某些固定福利計劃義務，併為非美國子公司的員工收購了相關計劃資產。
除了這些固定福利計劃外，公司還假設一針對某些美國員工的非美國離職後福利計劃和替代退休人員醫療保健補償計劃。美國的計劃是以現收現付的方式提供資金，不接受新的參與者。
債務和供資狀況
用於確定固定福利和其他離職後福利義務的衡量日期為2023年1月1日。下表列出了預計福利債務(“PBO”)和計劃資產的變化：
| | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 |
| 固定福利計劃 | |
| 福利義務的變化： | |
| 年初的預計福利義務 | $ | — | |
| 服務成本 | 1.2 | |
| 利息成本 | 0.4 | |
| |
| 已支付的福利 | (0.3) | |
| 精算收益 | (0.6) | |
| 從合併中承擔的義務 | 33.3 | |
| 聚落 | (0.2) | |
| 外幣匯率變動 | 0.1 | |
| 年底的預計福利義務 | $ | 33.9 | |
| 計劃資產變動： | |
| 年初計劃資產的公允價值 | $ | — | |
| 計劃資產的實際回報率 | (0.5) | |
| 僱主供款 | 1.6 | |
| |
| 已支付的福利 | (0.3) | |
| 從組合中調入 | 20.1 | |
| 聚落 | (0.2) | |
| 外幣匯率變動 | (0.1) | |
| 計劃資產年終公允價值 | $ | 20.6 | |
| 年終資金狀況 | $ | (13.3) | |
| 綜合資產負債表中確認的金額： | |
| 其他資產 | $ | 0.4 | |
| 其他流動負債 | (0.3) | |
| 其他負債 | (13.4) | |
| 確認淨額 | $ | (13.3) | |
| | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 |
| 其他離職後福利 | |
| 福利義務的變化： | |
| 年初的預計福利義務 | $ | 18.9 | |
| 服務成本 | 0.3 | |
| 利息成本 | 0.4 | |
| 已支付的福利 | (0.7) | |
| 精算收益 | (0.7) | |
| 從合併中承擔的義務 | 0.4 | |
| 年底的預計福利義務 | $ | 18.6 | |
| 綜合資產負債表中確認的金額： | |
| 其他流動負債 | $ | (3.5) | |
| 其他負債 | (15.1) | |
| 確認淨額 | $ | (18.6) | |
PBO是迄今提供的僱員服務的福利的精算現值，反映了估計的未來加薪的影響。累計福利債務(“ABO”)是迄今可歸因於僱員服務的福利的精算現值，但不包括估計未來加薪的影響。
下表反映了截至2023年1月1日所有固定福利計劃的ABO。此外，該表還反映了PBO超過計劃資產的養卹金計劃和ABO超過計劃資產的養卹金計劃的計劃資產合計、ABO和公允價值。
| | | | | |
| (單位：百萬) | 2023年1月1日 |
| 阿波 | $ | 27.1 | |
| PBO超過計劃資產的計劃 | |
| PBO | $ | 18.3 | |
| 計劃資產的公允價值 | 5.1 |
| ABO超出計劃資產的計劃 | |
| PBO | $ | 17.0 | |
| 阿波 | 14.3 |
| 計劃資產的公允價值 | 3.8 |
截至2023年1月1日，尚未反映在淨定期福利成本中並計入AOCI的税前金額包括：
| | | | | |
| 財政年度結束 |
| (單位：百萬) | 2022 |
| 固定福利計劃 | |
| 累計精算淨收益(損失) | $ | (0.2) | |
| 其他離職後福利 | |
| 累計精算淨收益(損失) | $ | 0.7 | |
| |
| |
固定福利計劃和其他離職後福利的這些累計淨精算收益(損失)主要涉及實際定期支出淨額與預期定期支出淨額之間的差額，因為重大假設的差異，主要包括這些估計數中使用的計劃資產回報率和貼現率。
淨週期效益成本的構成要素
公司固定福利計劃的定期福利淨成本為#美元1.4截至2023年1月1日的財年為100萬美元，主要與服務成本有關。在2022財政年度，在其他全面收入中確認的計劃資產和福利債務的變化不是實質性的。
公司其他離職後福利計劃的定期福利淨成本為#美元。0.7截至2023年1月1日的財年為100萬美元，主要與利息成本有關。在2022財政年度，在其他全面收入中確認的福利債務的變化不是實質性的。
服務成本部分以外的定期福利淨成本部分在合併損益表的其他費用(收入)淨額中入賬。
假設和敏感性
關於該等合併的初步收購價分配，本公司於收購日期按其各自的公允價值記錄所收購的資產及承擔的負債。下列假設用於計量福利債務和相關計劃資產的公允價值：
| | | | | | | | | | | |
| May 27, 2022 | | 2023年1月1日 |
| 固定福利計劃 | | | |
| 加權平均貼現率 | 2.2 | % | | 3.1 | % |
| 加權平均薪酬上升率 | 2.6 | % | | 3.0 | % |
| 其他離職後福利計劃 | | | |
| 加權平均貼現率 | 4.0 | % | | 5.5 | % |
在確定2022財政年度的定期福利淨成本時使用的關鍵假設如下：
| | | | | |
| 固定福利計劃 | |
| 加權平均貼現率 | 2.2 | % |
| 加權平均預期補償增長率 | 2.6 | % |
| 計劃資產的加權平均預期收益率 | 2.5 | % |
| 其他離職後福利計劃 | |
| 加權平均貼現率 | 4.0 | % |
使用的貼現率反映了基於計劃撥備、參與者數據和預期未來現金流量將發生的貨幣的預期未來現金流量。對於大多數固定收益債務，本公司使用在計量日期適用於各自國家的現行長期優質公司債券指數。在不存在已建立的公司債券市場的國家/地區，公司利用其他指數變動和持續期分析來確定貼現率。計劃資產的長期回報率假設反映了適用於每個國家的經濟假設，以及與關於各自計劃將持有的投資類型的初步評估有關的假設。
貼現率是根據對與長期、高質量公司債券相關的收益率的審查，在每個衡量日期確定的。這一計算方法使用長期、高質量公司債券收益率曲線中的現貨匯率對福利支付進行了單獨貼現。
長期計劃資產收益率假設是指為提供福利義務所包括的福利而投資的資金的預期平均收益率，是根據一系列因素確定的，這些因素包括歷史市場指數回報、計劃的預期長期分配、歷史計劃回報數據、計劃支出以及超越市場指數回報的潛力。
在估計退休人員覆蓋的醫療福利的未來人均成本時，一個重要因素是醫療成本趨勢率假設。其他退休後福利計劃的醫療保健費用趨勢比率假設如下：
| | | | | |
| 2023年1月1日 |
| 假設明年的醫療費用趨勢比率--65歲以前 | 6.44 | % |
| 假設明年的醫療保健成本趨勢比率--65歲後 | 6.10 | % |
| 假定成本趨勢率將下降的比率 | 4.00 | % |
| 趨勢率達到最終趨勢率的年份 | 2047 |
對固定福利計劃的預期繳款
對於基金計劃，我們的政策是為固定福利計劃提供足夠的資金，以滿足適用福利和當地税法規定的最低要求。基於2023年1月1日用於衡量固定收益義務的相同假設，公司預計將貢獻$2.0在2023財年，固定福利計劃將達到100萬美元。
預計未來的福利支付
下表反映了為固定福利計劃和其他長期離職後福利預計支付的福利總額：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | 固定福利計劃 | | 其他離職後福利計劃 |
| 2023財年 | $ | 1.7 | | | $ | 3.5 | |
| 2024財年 | 3.5 | | 4.0 |
| 2025財年 | 2.1 | | 3.3 |
| 2026財年 | 2.2 | | 2.2 |
| 2027財年 | 2.3 | | 1.9 |
| 2028-2032財年 | 12.6 | | 5.5 |
計劃資產
下表列出了公允價值層次結構內按級別劃分的固定福利養卹金計劃的公允價值，如附註1所述，於2023年1月1日。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公允價值2023年1月1日計量 |
| (單位：百萬) | 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 美國股票證券 | $ | 2.2 | | | $ | 2.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 日本股權證券 | 3.7 | | | 3.7 | | | — | | | — | |
| 其他國際股權證券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 美國政府債券 | 0.2 | | | 0.2 | | | — | | | — | |
| 日本政府債券 | 0.5 | | | 0.5 | | | — | | | — | |
| 其他國際政府債券 | 1.6 | | | 1.6 | | | — | | | — | |
| 現金和現金等價物 | 4.7 | | | 4.7 | | | — | | | — | |
| 保險合同 | 6.1 | | | — | | | — | | | 6.1 | |
| 總計 | $ | 20.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | — | | | $ | 6.1 | |
該公司已為日本、比利時和瑞士的固定收益計劃提供資金。日本計劃資產主要包括日本股票和政府債券、美國股票和政府債券、其他國際股票和債務證券以及現金和現金等價物。該計劃資產投資於具有活躍市場報價的資產，因此被歸類為1級資產。本公司的投資策略是維持一個高於未來維持健全退休金計劃管理所需的目標回報率。為實現其投資目標，本公司制定了資產構成比率，該比率是從長期角度出發，考慮到養老金計劃的到期日等因素而制定的。本公司考慮預期收益和收益風險，以及每項投資資產的收益、投資多元化和其他與風險管理有關的因素之間的相關性，以便根據其目標資產組合實現收益最大化，以實現其投資目標。目標是
日本計劃的分配率為44債務證券為%，55%，用於股權證券和2%用於其他資產。比利時和瑞士的計劃資產僅包括代表在某些國家享有福利的僱員質押的保險合同，並被歸類為3級資產。
下表列出了2022財政年度三級資產的活動前滾：
| | | | | |
| (單位：百萬) | 3級資產 |
| 2022年1月2日的餘額 | $ | — | |
| 轉接來話 | 5.5 |
| 淨購進和結算 | 0.6 |
| |
| 2023年1月1日的餘額 | $ | 6.1 | |
固定繳款計劃
該公司主要在美國向符合條件的員工提供固定繳款計劃，讓員工繳納一部分薪酬。公司配對和公司的其他貢獻也被提供給計劃。一旦公司支付了等額繳款，公司就沒有進一步的付款義務。該公司為其員工提供的捐款總額約為$15.1百萬，$3.8百萬美元和美元3.1截至2022年、2021年和2020年的財政年度分別為100萬美元，在綜合損益表中確認為已發生的費用。公司2022財年繳款增加是由於假定了與合併相關的固定繳款計劃。
注16.關聯方交易
商貿有限公司
作為完成合並的結果，公司收購了Ortho於2020年9月與Quitient Limited(“Quantient”)簽訂的信函協議(“信函協議”)，根據該協議，Ortho與Quitient合作，在獲得批准後將免疫血液學的下一代產品商業化，這是一種輸血診斷患者免疫血液學微陣列，旨在與Quitient的MOSAIQ儀器(“IH3微陣列”)一起使用，實現高水平的多路傳輸並滿足超高通量市場的需求。根據Letter協議，Ortho將有權在歐洲經濟區、英國和瑞士(統稱為“歐洲領土”)和美國分銷、營銷和銷售IH3微陣列，僅用於檢測醫療患者在護理或治療過程中的血液免疫血液學特徵。Qutient保留分銷、營銷和銷售IH3微陣列的權利，用於全球獻血檢測和歐洲地區以外的患者檢測市場，只要Ortho履行其在每個地區滿足年度最低購買量要求的義務，Ortho關於IH3微陣列的權利是獨家的。根據Letter協議，Ortho還擁有在美國和歐洲地區銷售和分銷MOSAIQ儀器的非獨家權利，用於檢測醫療患者在護理或治療過程中的血液免疫血液學特徵。
根據Letter協議，Ortho還必須以指定的價格從Quantient購買IH3微陣列以及使用這些陣列所需的儀器、控制物和試劑。Ortho還需要按照規定向Quantient支付里程碑式的付款達到了里程碑和基準。Ortho將有義務支付高達$60百萬在Quantient實現某些監管里程碑以及Ortho實現與以下各項相關的商業銷售基準時向Quantient支付里程碑款項MOSAIQ，包括一筆高達$25百萬在Ortho實現一定的累計毛收入赫德艾斯。該公司在2022財年沒有支付此類款項。由於本公司持有Quantient的權益法投資，本公司得出結論，Quantient是本公司的關聯方。
2023年1月10日，Quitient根據美國法典第11章第11章向德克薩斯州南區美國破產法院提交了一份自願救濟請願書(以下簡稱破產程序)。本公司正在評估破產程序的影響以及商家業務戰略的相關變化對信函協議的影響。
根據Ortho與Alba Biosciences之間的另一份供應協議，Alba Biosciences是Quitient的全資子公司，也因完成合並而被本公司收購，公司從Alba Biosciences購買了總額為#美元的庫存。15.42022財年將達到100萬美元。截至2023年1月1日，應付賬款包括與從Alba Biosciences購買有關的金額#美元。3.7百萬美元。Qutient表示，其子公司均不打算根據破產法提出自願申請救濟，其各子公司預計將繼續在正常過程中運營各自的業務，不受破產程序的影響。該公司會繼續監察有關情況。
注17.累計其他綜合收益(虧損)
AOCI扣除税項後的餘額為2022財年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | | | | | | | | | 退休金和其他職位-
就業福利 | | 現金流對衝 | | 可供出售的投資 | | 未實現的外幣折算調整 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | |
| 期初餘額 | | | | | | | | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (0.1) | | | $ | 0.5 | | | $ | 0.4 | | | |
| 本期延期 | | | | | | | | | | 0.7 | | | 6.7 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (62.8) | | | |
| 重新歸類為淨收入的金額 | | | | | | | | | | — | | | (5.2) | | | — | | | — | | | (5.2) | | | |
| 淨變化 | | | | | | | | | | 0.7 | | | 1.5 | | | (0.4) | | | (69.8) | | | (68.0) | | | |
| 期末餘額 | | | | | | | | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.5 | | | $ | (0.5) | | | $ | (69.3) | | | $ | (67.6) | | | |
與2021財年和2020財年相關的金額並不多。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對披露控制和程序的評價：我們在包括首席執行官(“CEO”)和首席財務官(“CFO”)在內的管理層的監督和參與下，對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平下，截至2023年1月1日有效，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化：截至2023年1月1日，管理層正在將收購的Ortho業務的內部控制整合到我們現有的業務中，作為計劃的整合活動的一部分。在截至2023年1月1日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有其他重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
管理層關於財務報告內部控制的報告：我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這些術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制外部財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在管理層，包括首席執行官和首席財務官的監督下，我們根據#年的框架對財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制--綜合框架(2013)，由特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。根據我們在#年框架下的評估內部控制--綜合框架，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年1月1日起有效。
根據美國證券交易委員會的指導意見，我們已將我們於2022年5月27日收購的奧拓的業務及相關資產排除在我們對財務報告的內部控制評估的範圍之外。在2023年1月1日和從收購到2023年1月1日期間，受Ortho財務報告內部控制的總資產和總收入分別佔截至2023年1月1日的財政年度和截至2023年1月1日的財政年度合併總資產和總收入的22%和36%。
截至2023年1月1日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，這份報告包含在本項目9A中。
獨立註冊會計師事務所報告
致QuidelOrtho公司的股東和董事會
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，對QuidelOrtho公司截至2023年1月1日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，QuidelOrtho Corporation(本公司)根據COSO標準，自2023年1月1日起，在所有重要方面對財務報告實施有效的內部控制。
正如隨附的管理層財務報告內部控制報告指出，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括Ortho的內部控制，Ortho的內部控制包括在公司2022年綜合財務報表中，截至2023年1月1日佔總資產的22%，佔截至該年度收入的36%。我們對公司財務報告的內部控制的審計也不包括對Ortho財務報告的內部控制的評估。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2023年1月1日和2022年1月2日的綜合資產負債表，截至2023年1月1日的三個年度的相關綜合收益表、綜合收益表、股東權益和現金流量表，以及相關附註和我們於2023年2月23日發佈的報告，就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/S/安永律師事務所
加利福尼亞州聖地亞哥
2023年2月23日
項目9B。其他信息
自2023年2月22日起，董事會批准了公司註冊代理和註冊辦事處的變更。該公司向特拉華州州務卿提交了一份變更註冊代理和/或註冊地址的文件(“變更證書”)，將公司的註冊代理變更為註冊代理解決方案公司及其註冊辦事處，地址為19904特拉華州肯特郡多佛沃克路21-2室。變更證書已獲董事會根據特拉華州法律批准，並具有修訂本公司章程第2節的效力。
變更證書的副本作為附件3.3附於本年度報告，並通過引用併入本文。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息通過參考我們在截至2023年1月1日的年度的120天內提交給美國證券交易委員會的2023年委託書(下稱“2023年委託書”)合併，包括在“董事會和公司治理”、“關於我們的高管的信息”、“商業道德和合規”以及“拖欠第16(A)條報告”的標題下(如果適用)。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息通過參考我們的2023年委託書併入本文，包括標題“高管薪酬”、“薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”和“薪酬委員會報告”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本條款所要求的信息參考了我們的2023年委託書，包括標題“根據我們的股權補償計劃可供發行的證券”和“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所需信息參考我們的2023年委託書合併於此，包括在“關聯方交易審批”、“關聯方交易”和“董事獨立性”標題下。
項目14.首席會計師費用和服務
本條款所要求的信息以我們的2023年委託書為參考併入本文，包括在標題“獨立註冊會計師事務所”之下。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
以下文件作為本10-K表的一部分進行了歸檔：
(a)(一)財務報表
本項目所要求的合併財務報表在本年度報告第二部分第8項中提交。
(2)財務報表附表
由於不具備要求財務報表附表的條件，或者因為合併財務報表或附註中包含了所需資料，因此略去了財務報表附表。
(3)展品
見下文第15(B)項。
(b)陳列品
緊隨本項目15之後的附件索引作為本年度報告的一部分提交，並通過引用併入本年度報告。
(c)根據規則14(A)-3(B)排除在本年度報告之外的S-X條例所要求的財務報表。
不適用。
展品索引
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| 展品編號 | | 描述 |
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2.1+ | | 業務合併協議，日期為2021年12月22日，由Quidel Corporation、Ortho臨牀診斷控股公司、Coronado Topco，Inc.、Orca Holdco，Inc.、拉古納合並子公司和Orca Holdco 2，Inc.簽署(通過引用聯合委託書/招股説明書附件A併入，該聯合委託書/招股説明書是Coronado Topco，Inc.於2022年1月31日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明的一部分) |
| | |
3.1 | | 修訂和重新發布的QuidelOrtho公司註冊證書(通過參考2022年5月27日提交的註冊人Form 8-K的附件3.1併入) |
| | |
3.2 | | 修訂和重新修訂QuidelOrtho公司的章程(通過參考2022年12月13日提交的註冊人Form 8-K的附件3.1併入) |
3.3* | | 註冊代理人更換證明書 |
| | |
4.1 | | 樣本股票證書(參考附件4.1併入註冊人於2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的10-Q表格) |
| | |
4.2* | | QuidelOrtho公司根據1934年《交易法》第12條登記的證券説明 |
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10.1(1) | | 行政人員若干薪酬安排摘要(參考註冊人於2022年6月6日提交的表格8-K併入) |
| | |
10.2 | | 主要股東協議，日期為2021年12月22日，由Coronado Topco，Inc.、Quidel Corporation、Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和最初的凱雷股東(定義見協議中的定義)簽訂(通過引用聯合委託書/招股説明書附件B併入，該聯合委託書/招股説明書是Coronado Topco，Inc.於2022年1月31日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明的一部分) |
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| 展品編號 | | 描述 |
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10.3+ | | 信貸協議，由QuidelOrtho公司簽署，日期為2022年5月27日，由QuidelOrtho公司、每一家貸款人、每一家信用證發行人(如其中所定義)和作為行政代理和擺動額度貸款人的美國銀行(通過引用2022年5月27日提交的註冊人8-K表格中的附件10.2合併而成) |
| | |
10.4 | | 增加由QuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.，作為新的循環信貸貸款人，貸款人和信用證發行人，其擔保方，以及美國銀行，N.A.，作為行政代理，以及QuidelOrtho Corporation，JPMorgan Chase Bank，N.A.，作為行政代理(通過引用附件10.4併入於2022年8月5日提交的註冊人截至2022年7月3日的10-Q表格中) |
| | |
10.5(1) | | QuidelOrtho Corporation修訂和重新啟動了2018年股權激勵計劃(通過引用附件10.3併入2022年5月27日提交的註冊人Form 8-K) |
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10.6(1) | | 限制性股票單位授權書表格(於2022年8月5日提交的註冊人截至2022年7月3日的表格10-Q，參照附件10.6併入) |
| | |
10.7(1) | | 限制性股票單位授權書表格(以業績為基礎)(參考附件10.7併入註冊人於2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
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10.8(1) | | 限制性股票單位授權書表格(以時間為基礎)(參照附件10.8併入註冊人於2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.9(1) | | 限制性股票單位授權書表格(延期)(參考附件10.9併入註冊人於2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.10(1) | | 授予不受限制股票期權及期權協議通知書表格(於2022年8月5日提交的註冊人截至2022年7月3日的表格10-Q中參考附件10.10併入) |
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10.11(1) | | 影子股票單位獎勵通知書表格(參考附件10.11併入註冊人於2022年8月5日提交的截至2022年7月3日的表格10-Q) |
| | |
10.12(1) | | QuidelOrtho公司修訂和重新制定了1983年員工股票購買計劃(通過引用附件10.4併入2022年5月27日提交的註冊人Form 8-K) |
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10.13(1) | | Quidel Corporation和Douglas C.Bryant於2009年1月16日簽訂的僱傭協議(合併內容參考Quidel Corporation於2009年1月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件10.1) |
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10.14(1) | | Quidel Corporation和Robert J.Bujarski於2008年6月5日簽署的聘書(合併內容參考Quidel Corporation於2008年6月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表格附件10.1) |
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10.15(1) | | Quidel Corporation和Werner Kroll於2014年4月24日發出的聘書(Quidel Corporation於2014年7月24日向美國證券交易委員會提交的截至2014年6月30日的10-Q表格中引用了附件10.1) |
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10.16(1) | | Ortho-Clinic Diagnostics，Inc.和Joseph M.Busky之間的增強型最低風險信函，日期為2020年6月30日(通過引用Ortho臨牀診斷控股公司於2021年1月4日向美國證券交易委員會提交的S-1表格的附件10.19併入) |
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10.17(1) | | 與Michael Iskra的遣散信協議，日期為2021年5月(通過引用Ortho臨牀診斷控股公司於2021年5月25日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件99.1併入) |
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10.18(1) | | 留任/忠誠度獎金機會協議表格(合併內容參考Ortho臨牀診斷控股公司於2022年1月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格附件99.1) |
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10.19(1) | | 修訂和重新簽署的特別顧問協議，日期為2022年4月3日，克里斯托弗·史密斯和QuidelOrtho公司(通過引用Ortho臨牀診斷控股公司於2022年4月7日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的第99.4號附件合併) |
| | |
10.20(1) | | Ortho Clinic Diagnostics Holdings plc和Christopher Smith於2022年4月3日簽署的信函協議(通過引用Ortho臨牀診斷控股公司於2022年4月7日向美國證券交易委員會提交的8-K表格中的第99.3號附件合併) |
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10.21(1) | | 整合和保留獎勵函表格(引用Quidel Corporation於2022年2月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件10.4) |
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10.22(1) | | 賠償協議表(通過引用附件10.10併入註冊人於2022年5月27日提交的8-K表格) |
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| 展品編號 | | 描述 |
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10.23(1) | | 控制協議變更表格(參照註冊人於2022年5月27日提交的表格8-K附件10.11併入) |
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10.24(1) | | Werner Kroll的個人退休計劃(通過引用Quidel Corporation於2020年2月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件10.3而併入) |
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10.25 | | 夏嶺租賃(通過引用Quidel Corporation於2018年1月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件10.1而合併) |
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10.26 | | Quidel公司、Quidel心血管公司和Beckman Coulter，Inc.之間的主協議，日期為2021年7月24日(通過引用Quidel公司於2021年7月26日提交的8-K表格的附件10.1合併) |
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21.1* | | QuidelOrtho公司的子公司 |
| | |
23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
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31.1* | | QuidelOrtho公司首席執行官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14和15d-14的認證 |
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31.2* | | QuidelOrtho公司首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14和15d-14的證明 |
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32.1** | | QuidelOrtho公司首席執行官和首席財務官依據《美國法典》第18編第1350條提供的證明，該條是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 |
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| 101* | | 以下是註冊人截至2023年1月1日年度10-K表格的財務報表，格式為內聯XBRL格式：(I)綜合資產負債表，(Ii)綜合收益表，(Iii)綜合全面收益表，(Iv)綜合股東權益表，(V)綜合現金流量表，(Vi)綜合財務報表附註，以文本塊標記幷包括詳細標籤。 |
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| 104 | | 註冊人年度報告中截至2023年1月1日的10-K表格的封面，格式為內聯XBRL(作為附件101)。 |
(1)指管理計劃或補償計劃或安排。
+依據S-K條例第601(B)(2)(Ii)和601(B)(10)(Iv)項(視情況適用)用星號標記某些已識別的信息，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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| QUIDELORTHO C企業組織 |
| 通過 | /s/DOUGLASC.B.萊昂特 |
日期：2023年2月23日 | | 道格拉斯·C·科比 總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
/s/DOUGLASC.B.萊昂特 | | 董事、總裁和首席執行官
(首席行政主任) | | 2023年2月23日 |
| 道格拉斯·C·科比 | |
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/s/J歐瑟夫M.B.USKY | | 首席財務官
(首席財務會計官) | | 2023年2月23日 |
| 約瑟夫·M·巴斯基 | |
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/s/KEnNETHF·BUECHLER | | 董事會主席 | | 2023年2月23日 |
| 肯尼斯·F·比克勒 | |
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/s/E韋林S.D.ILSAVER | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 伊夫林·S·迪爾薩弗 | | |
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/s/E向下L·M冰川 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 愛德華·L·邁克爾 | | |
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/秒/分艾瑞 L阿克 P奧蘭 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 瑪麗湖波蘭湖 | |
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/s/A神經網絡D.R.HOADS | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 安·D·羅茲 | | |
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/s/r歐伯特R.S.CHMIDT | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 羅伯特·R·施密特 | |
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/s/CHRISTOPHERM.S鐵匠 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 克里斯托弗·M·史密斯 | |
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/秒/分ATTHEWW.S.特羅貝克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 馬修·W·斯特羅貝克 | | |
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/s/KEnNETHJ·WIDDER | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 肯尼斯·J·威德爾 | | |
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/s/J歐瑟夫D.WILKINS JR. | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 小約瑟夫·D·威爾金斯。 | | |
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/s/s泰豐H.WISE | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 史蒂芬·H·懷斯 | | |