美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期。

佣金文件編號001-38943

Personalis，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號： (650) 752-1300

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2022年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$156,000,000基於納斯達克全球市場報告的該日期的收盤價。

46,736,830普通股於2023年2月14日發行併發行。

以引用方式併入的文件

Personalis，Inc.

表格10-K

截至2022年12月31日止的年度

表中的目錄

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目錄表

備註：註冊阿丁前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。除Form 10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將“或”將“或這些詞或其他類似術語或短語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

實際事件或結果可能與前瞻性陳述中表達的不同。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營業績、前景、戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告Form 10-K中其他部分所描述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。此外，我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告以Form 10-K的形式提供給我們的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況，或反映新的信息、實際結果、修訂的預期或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。

除文意另有所指外，本年度報告中所提及的“公司”、“個人”、“我們”、“我們”及“我們”均指個人公司。

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目錄表

標準桿T I

項目1.BU天真的。

概述

我們努力開發一些世界上最全面和最具可操作性的癌症基因組測試，以幫助患者活得更好，活得更長。我們相信我們擁有最有洞察力的技術之一來表徵和監測癌症-目的是推動癌症管理的新範式，並指導從活組織檢查到患者整個生命的護理。我們的分析結合了腫瘤和正常的輪廓與專利算法，以提供先進的見解，即使癌症隨着時間的推移而演變。我們的產品旨在最早的時間點檢測復發，基於超全面的基因組圖譜選擇靶向治療，並增強藥物開發的生物標記物戰略。

今天，我們的平臺經常被許多專注於腫瘤學的最大製藥公司用於臨牀試驗和藥物開發計劃中的患者樣本分析。我們先進的基因組測序和分析還支持個性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫療法的開發。例如，我們正在為Moderna正在進行的臨牀試驗提供基因組測試，以評估一種個性化的癌症疫苗。此外，我們還與診斷公司合作，為他們的產品提供先進的腫瘤分析和分析能力。最近，我們為臨牀環境推出了新的診斷產品，並正在為未來在臨牀診斷市場的擴張做準備。最後，我們還通過與美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃(VA MVP)簽約提供全基因組測序(WGS)服務，尋求非癌症相關的商業機會，特別是在人口測序市場。

作為我們2023年及以後新戰略的一部分，我們正在與越來越多的領先癌症中心和世界級學術研究機構合作，建立併發布臨牀證據基礎，以支持我們的產品和關鍵適應症。具體地説，由於我們技術的高度敏感性，我們的目標是在未來2-3年內專注於三個適應症：免疫治療(IO)監測、乳腺癌和肺癌。我們已經宣佈與不列顛哥倫比亞癌症公司、杜克大學、加州大學舊金山分校、Criterium和學術乳腺癌聯盟合作，將專注於為我們的技術和這些適應症建立證據基礎。如果與我們合作的關鍵意見領袖(“KOL”)使用我們的平臺有積極的體驗，我們樂觀地認為這將支持其他KOL以及臨牀醫生在未來更廣泛地使用我們的平臺。

我們在腫瘤學方面的工作得到了我們在下一代大規模測序方面的經驗和能力的支持。我們有能力在我們的設施中每週對大約200萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，我們的產能已經超過了大多數癌症基因組學公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以隨着需求的增加而進一步擴大規模。到目前為止，我們已經對30多萬個人類樣本進行了測序，其中超過160,000個是完整的人類基因組。

2022年10月，我們將公司總部從加利福尼亞州門洛帕克遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的新工廠。我們簽署了一份13.5年的租約，租期到2036年，租期為10萬平方英尺，大約是我們門洛帕克位置的三倍。新設施允許擴大我們的測試實驗室，以支持製藥客户和臨牀診斷測試。此外，新的空間旨在支持擴大研究和開發努力，將尖端產品和服務推向市場。我們的門洛帕克辦事處目前繼續保留我們的1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證和美國病理學家學會(CAP)認可的實驗室，我們預計將於2023年將我們的實驗室運營從門洛帕克轉移到新設施。

我們於2011年2月根據特拉華州法律成立，名稱為Personalis，Inc.。我們的客户包括製藥公司、生物製藥公司、診斷公司、醫療保健提供者、大學、非營利組織和政府實體。

市場機會

我們估計，我們目前和計劃中的產品未來在美國的潛在年度市場機會約為380億美元，具體如下：

根據美國醫學會的數據，在這220萬名患者中，約有20萬人參加了藥物臨牀試驗美國國家醫學圖書館，ClincalTrials.gov，2019年1月，假設其餘的癌症患者接受標準的臨牀護理。作為標準護理的一部分，我們假設這些患者會經過治療選擇和最終的監測。在治療選擇方面，我們估計，接受標準臨牀護理的大約200萬名癌症患者每人將接受組織活檢測序和測試，費用約為3,000美元，這是獲得批准的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的報銷率，這將帶來估計每年60億美元的潛在市場機會。

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目錄表

在這種最初的基於組織活檢的檢測中發現的癌症突變，然後可以用於使用無細胞DNA(“cfDNA”)進行後續監測。為了監測，我們根據公開的可比測試數據，估計每個患者每年都要進行四次液體活檢測序和測試，每次測試的估計成本為2840美元。我們的下一個Dx產品面向組織活檢測試市場，而我們的下一個個人Dx產品預計將解決基於液體活檢的監測機會。我們的估計使我們預計每年大約有227億美元的潛在市場機會用於監測。

我們的產品和服務

我們最先進的癌症基因組測試是由我們的下一個平臺提供支持的。我們專注於研究的產品，包括外顯子組測序、轉錄組測序和靶向癌症小組，都由我們的ACE平臺(NEXT的前身)提供支持。此外，我們還為各種研究應用和人口測序項目提供WGS。

下一個平臺

Next是第一個能夠從單個樣本中對腫瘤及其微環境進行全面分析的平臺。我們的下一個平臺是高精度的下一代測序和分析平臺。我們創建了以NEXT平臺為基礎的產品和功能生態系統，共同為客户創造價值：免疫ID NEXT(來自組織的全面腫瘤簡檔分析)、Next液體活檢(來自血漿的全面腫瘤簡檔分析)、Next Dx(用於優化治療選擇並將患者與臨牀試驗相匹配的高度個性化綜合基因組癌症簡檔測試)和Next Personal(用於個性化腫瘤跟蹤和監控的高靈敏度、腫瘤信息液體活檢產品)。此外，該平臺還提供了新抗原預測能力，以及我們的泛預測機器學習模型--系統的人類白細胞抗原表位排序潘算法(“Sherpa”)。使用Sherpa進行準確的新抗原預測有望為快速開發個性化癌症治療確定候選新抗原，並促進基於新抗原負荷的複合生物標記物的產生，例如我們的新抗原呈遞評分(NEOPS)，它可能更好地預測免疫治療的反應。

我們的下一個平臺旨在從單個有限的組織或血漿樣本中提供對腫瘤及其免疫微環境的全面分析。我們的平臺涵蓋了大約20,000個人類基因的全部DNA序列。我們還報告了腫瘤的整個轉錄組，其中包括約20,000個人類基因的核糖核酸(“RNA”)表達，使我們能夠更準確地確定許多基因組突變中的哪些可能實際上推動了腫瘤的進展。此外，我們的平臺分析了從適應性免疫系統和天然免疫系統滲入腫瘤的免疫細胞的成分。

考慮到通過活檢獲得高質量腫瘤樣本的實際挑戰，我們開發了我們的平臺來處理有限的腫瘤組織樣本。例如，生物製藥公司在嘗試將樣本分送給多個服務提供商進行不同測試時，面臨着巨大的挑戰。如果一家生物製藥公司成功地從多個服務提供商那裏獲得了結果，那麼比較來自多個服務提供商的多個數據平臺的結果就很有挑戰性。我們的測序方法，通過正交技術驗證，允許我們在單個樣本上運行多個分析。我們的平臺由多項專有技術組成，其中許多都是我們從頭開始開發的。我們集成到我們平臺中的分析方法的廣度、我們專有的樣品製備過程以及我們平臺的全面性使我們能夠最大限度地利用我們的客户從臨牀試驗中獲得的往往有限的腫瘤組織樣本。

我們的下一個平臺可以分析從血漿中獲得的cfDNA，也稱為液體活檢。與組織活檢一樣，我們分析每個血漿樣本中的所有大約20,000個人類基因，而目前市場上的液體活檢小組只分析大約50到500個基因。這種cfDNA可以通過與組織樣本同時抽血獲得。結合起來，這兩個樣本可以用來提供更全面的腫瘤初步特徵。此外，我們的下一個個人產品可以通過使用跨多個時間點收集的cfDNA樣本進行連續測量，來監控因治療而出現的腫瘤遺傳學變化。

以下是液體活檢關鍵能力的概述。

液體活檢法觀察從血液中提取的血漿樣本中的cfDNA。CfDNA是包括腫瘤細胞在內的細胞釋放到循環中的DNA，最常見的結果是細胞死亡。這種cfDNA可以通過抽血獲得，並可用於監測腫瘤遺傳學的變化。循環腫瘤DNA(CtDNA)是一種來源於腫瘤細胞的cfDNA。

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目錄表

我們相信腫瘤活檢法和液體活檢法將為每個患者提供互補的信息。腫瘤活檢提供了腫瘤免疫微環境和腫瘤基因表達信息，這是目前的液體活檢面板所不能提供的。液體活檢可用於提供額外的DNA突變信息，特別是在腫瘤活檢不可行的情況下監測不同時間點的治療反應。

NeXT Personal是一種先進的腫瘤信息液體活組織檢查方法，其開發可提供業界領先的最小殘留病(“MRD”)靈敏度，範圍為百萬分之1-3，比其他以前可用的方法提高了10-100倍。下一個人是樣本保留，只需要一管血，以及腫瘤組織樣本。使用ctDNA作為實體腫瘤治療後MRD的預測生物標誌物正迅速被整合到臨牀試驗設計和轉譯研究中，並即將用於常規臨牀護理。雖然ctDNA的其他檢測方法已經迅速發展，但這些檢測方法的有限靈敏度降低了它們在各種臨牀應用中診斷MRD的有效性。包括CT、PET和MRI掃描在內的基於放射學的標準護理(“SOC”)技術，由於所需的最小腫瘤體積，在手術或全身治療期間或之後檢測殘留疾病的能力也仍然有限。因此，可靠、靈敏地檢測和量化MRD仍然是一個關鍵挑戰，特別是在早期癌症中，及時檢測微小轉移灶可能使預防進展為晚期轉移性不可治癒疾病的治療成為可能。我們相信，NeXT Personal解決了這些挑戰。在生物製藥領域，MRD正在迅速成為治療開發中的一個關鍵生物標記物，因此，通過減少癌症的假陰性檢測，對MRD進行更靈敏的檢測和量化可能會提供比不靈敏的方法更大的好處。

NeXT使全面的腫瘤分子圖譜在規模上適用於癌症患者

為了提供對腫瘤的全面免疫基因組評估，我們投入大量資源到NeXT工程師那裏，以提供數據和分析，否則這些數據和分析將無法獲得或需要許多單獨的技術，這些技術共同構成了巨大的成本和後勤不切實際。有了NeXT，我們構建了一個全面、經濟高效、可擴展的專有平臺，並實現了較短的週轉時間，使大規模分析癌症患者成為現實。這需要在多個方面進行創新。

近年來，我們下一個平臺產品的收入增長迅速。不包括人口測序收入，在2020年前，來自我們下一個平臺產品的收入僅佔收入的極小比例，但在截至2021年12月31日的一年中佔收入的三分之二以上，在截至2022年12月31日的一年中佔收入的近五分之四。與我們的ACE平臺產品相關的收入(如下所述)佔收入的其餘部分。

ACE平臺

ACE平臺是我們下一個平臺的前身。為了解決典型的基於NGS的分析的侷限性，我們為下一代測序開發了我們的專利精確度和含量增強型(“ACE”)技術。ACE改進了核酸製備過程，並將其與專利分析和測序方法相結合，實現了卓越、高保真、臨牀級測序質量，確保了對突變的高敏感性，這些突變可以為臨牀和治療應用提供信息，如新抗原預測、生物標記物識別和新型藥物靶標選擇。我們的ACE平臺為我們的客户提供多種產品和服務，包括：外顯子組測序、轉錄組測序和靶向癌症小組。

我們的ACE技術覆蓋了所有大約20,000個人類基因的難以測序的基因區域，填補了其他NGS方法留下的關鍵空白。ACE技術提供對困難基因組區域的卓越和統一的覆蓋，例如高GC含量區域，並填補測序中的空白和不一致，以實現最佳產量。ACE不僅通過生成更多數據，而且通過生成更高質量的數據，能夠提供更全面的覆蓋。我們和其他人已經在兩份出版物中表明，我們的ACE技術實現了卓越的基因測序覆蓋和完成。

全基因組測序

近年來，NGS成本的下降導致更多地使用廣泛的基因組表徵方法，包括WGS，用於各種研究應用。這種成本的降低恰逢研究人員在心臟病、內分泌學、罕見疾病、自身免疫以及日益增多的癌症等疾病領域需要更全面的分子信息。WGS對許多研究人員來説是一個有吸引力的選擇，因為它能夠提供對非編碼變異的洞察力，以及對全基因組結構變異的無與倫比的分辨率，這種結構變異的影響在許多疾病狀態下變得更加明顯，特別是癌症。Personalis是當今世界上最大的人類全基因組序列處理器之一。

我們WGS最重要的客户是退伍軍人管理局MVP。自2012年以來，我們已簽約為退伍軍人管理局MVP提供DNA測序和數據分析服務。退伍軍人管理局MVP於2011年開始收集樣本，這是一項里程碑式的研究工作，旨在更好地瞭解基因變異如何影響健康。退伍軍人管理局MVP是美國最大的人口排序工作之一。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一年合同，其中包括三個為期一年的續訂選擇期，並於2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年9月收到了該合同下的訂單。2022年9月，我們與退伍軍人管理局MVP簽訂了一份為期一年的新合同，其中有四個一年的續訂選擇期，可由退伍軍人管理局MVP酌情行使。我們同時收到了一份價值高達1000萬美元的初始任務訂單，這取決於從退伍軍人管理局MVP那裏收到的樣品。自成立以來，從退伍軍人管理局MVP收到的訂單累計價值為1.957億美元，截至2022年12月31日，除910萬美元外，我們已確認所有訂單為收入。

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目錄表

到目前為止，我們所有的人口測序收入都來自退伍軍人管理局MVP。近年來，退伍軍人管理局MVP在我們收入中佔了相當大的比例：2022年為13%，2021年為53%，2020年為71%。到目前為止，我們已經向退伍軍人管理局提供了超過155,000名退伍軍人的WGS數據集。與退伍軍人管理局MVP的這種關係使我們能夠擴展我們的運營基礎設施，並在我們的實驗室實現更高的效率。它還支持了我們行業領先的大規模癌症基因組測試的發展。我們在WGS方面積累的豐富經驗也使我們為我們預期的癌症基因組學行業的長期戰略方向做好了最佳準備，其中可能包括腫瘤WGS。

Personalis：下一代癌症治療的基因組學引擎

製藥客户使用我們的綜合平臺，涵蓋多種癌症治療方法。我們生成並分析參與臨牀試驗的患者的數據，我們相信這將使這些客户能夠開發出更有效的治療方法。我們產生的信息對於我們的客户開發三大類下一代療法非常重要：免疫療法、靶向療法和個性化癌症療法。

參與其中任何一種藥物作用機制的基因可能會發生突變，降低或消除這些藥物的有效性。這些被稱為治療耐藥突變。在許多情況下，只有在延長患者的藥物治療時間後，這些症狀才會變得明顯。當檢測到這些時，這可能是一個重要的信號，表明患者可能從更換另一種藥物中受益。因此，重要的不僅是在患者首次診斷時檢測突變，而且定期檢查這些潛在耐藥突變的出現。與其他腫瘤相關的MRD液體活組織檢查不同，我們的下一次個人液體活組織檢查也是為了尋找這些潛在的耐藥性突變的出現，這最終可能有助於指導患者做出有效治療的決定。

我們預計，隨着我們平臺的臨牀效用得到驗證，我們將在診斷和癌症治療的商業化方面獲得機會，這兩個市場比我們專注於臨牀試驗的市場要大得多。隨着時間的推移，我們希望我們的製藥客户和研究合作者建立證據，證明我們的平臺作為先進癌症療法的診斷工具具有臨牀實用價值。

我們的戰略

我們的使命是通過個性化測試改變癌症的積極管理。我們實現這一使命的戰略是：

我們的專有軟件和強大的運營基礎設施

我們投入了大量資源來開發運營基礎設施，使我們能夠輕鬆地為每個客户定製我們的服務，並迅速進行擴展，以滿足他們潛在的研究和商業需求。我們的下一個平臺與我們的企業級軟件和定製的信息管理系統相輔相成，我們為滿足客户的獨特需求而量身定做，並與他們的工作流程相集成。此外，我們的基礎設施為客户提供可見性和可控性

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它可以確保在每個臨牀試驗期間使用的所有組件的一致性，可出於合規性目的進行跟蹤，並使我們能夠在保持快速週轉時間的同時進行擴展。

我們設計了我們的專有信息學系統--SYMPHONY企業信息學系統(“SYMPHONY”)，作為一種靈活且可擴展的企業級系統，用於管理我們基因組實驗室獨特的複雜性和挑戰。SYMPHONY集成了實驗室信息管理系統(“LIMS”)和生物信息學系統，將實驗室操作與下游數據分析聯繫起來。SYMPHONY協調從我們實驗室的所有操作活動，從接收樣本到報告基因組圖譜和數據傳輸的結果。我們還使用機器學習和人工智能方法為我們的算法產生實質性的性能優勢，例如新抗原結合預測。

我們有能力在我們的設施中每週對大約200萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，我們的產能已經超過了大多數癌症基因組學公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以隨着需求的增加而進一步擴大規模。到目前為止，我們已經對30多萬個人類樣本進行了測序，其中超過160,000個是完整的人類基因組。

我們依賴於有限數量的供應商提供測序儀以及我們在實驗室運營中使用的其他設備和原材料。例如，我們依賴Illumina，Inc.(“Illumina”)作為測序儀和各種相關試劑的獨家供應商，以及這些測序儀的維護和維修服務的獨家提供商。我們與Illumina簽訂了某些協議和採購安排，以滿足我們實驗室運營的預期需求。

我們相信，隨着個性化癌症治療領域的成熟，我們的平臺處於有利地位，能夠迅速和實質性地擴大規模。我們相信，我們的平臺對於使用我們的平臺開發的個性化癌症療法的設計可能是必不可少的。此外，我們預計患者將在治療過程中的多個時間點接受測試：首先根據組織和/或液體活檢產生的初始基因組圖譜設計治療方案，然後通過液體活檢進行後續測試，以檢測在最初的治療幹預後需要修改治療方案的任何變化。如果使用我們的下一個平臺開發的療法獲得監管部門的批准，我們相信我們的商業機會可能會大幅增加。

我們利用我們的專有軟件、實驗室自動化和協議以及其他操作和技術訣竅為我們的下一個平臺提供動力。

我們的行業

在過去的十年中，生物製藥界在癌症治療方面取得了重大進展，包括批准了能夠針對癌症特定基因驅動因素的治療方法，以及使免疫系統能夠攻擊癌細胞的新型免疫療法。儘管取得了這些進展，但目前可用的大多數癌症治療方法都有很大的侷限性，包括僅對某些患者亞羣有效，有限的長期存活率，以及顯著的毒性。此外，目前腫瘤學的研究和開發模式受到嚴重低效和大量成本的困擾，臨牀試驗中每個患者的平均成本約為60,000美元(Battelle Technology Partnership Practice，生物製藥行業贊助的臨牀試驗：對國家經濟的影響，2015年3月)。雖然腫瘤分子圖譜技術加強了研究和開發工作，但目前大多數腫瘤活檢和液體活檢測試分析的基因相對較少，大約只有50到500個基因，缺少癌症治療的關鍵基因和免疫機制。由於缺乏全面的分析解決方案，生物製藥公司經常試圖使用一系列不同的測試來進行補償，導致對腫瘤生物學的看法支離破碎，腫瘤樣本不足，後勤複雜，成本增加。由此產生的數據異質性使得在臨牀試驗中從患者隊列中挖掘新的生物學見解變得困難。這些零敲碎打的腫瘤分子分析方法往往導致難以規模化使用的解決方案，特別是在簡單性、成本、週轉時間和驗證非常重要的臨牀或治療環境中。

我們的平臺幫助生物製藥公司尋求開發更有效的治療方法，方法是全面詳細地詢問患者的腫瘤和免疫細胞，以發現腫瘤脆弱性並闡明潛在的治療替代方案。為了滿足客户的需求，我們構建了下一個平臺，該平臺具有成本效益和可擴展性，能夠快速週轉組織樣本數據和分析。下一個平臺代表着我們的ACE平臺的下一步，允許客户通過從單個樣本獲得更多信息來向價值鏈上游移動。我們相信，我們的平臺有潛力實現動態的研究、開發和治療範式，並適應隨着時間的推移患者腫瘤的基因組和免疫系統格局的演變。我們相信我們的技術將推動這一不斷髮展的範式，我們相信這最終將使我們的客户能夠開發出更安全、更有效的療法(見圖1)。隨着我們平臺的臨牀效用增加，我們希望增強我們的診斷能力，包括根據患者不斷變化的腫瘤和免疫系統指導治療的能力，以及支持我們的生物製藥客户開發的治療藥物的商業化。

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圖1.Personalis Next Platform解決了對癌症日益複雜的理解。

儘管在研究上投入了大量資金，儘管有新的治療方法，癌症仍然是現代醫學的一大挑戰，也是高度未得到滿足的醫療需求的來源。根據美國癌症協會的2020年癌症事實和數字截至2019年1月1日，美國有超過1690萬人患有癌症或之前患有癌症。全球癌症患病率也在上升。世界衞生組織(WHO)在其2018年9月對全球癌症患病率的估計中預測，2018年全球將有1810萬新癌症病例和近1000萬癌症死亡。根據世界衞生組織的數據，2010年，全球醫療支出和癌症造成的生產力損失造成的總經濟影響約為1.2萬億美元。

改善癌症治療越來越多地是為了利用摩貝

儘管癌症治療方法迅速演變，但目前腫瘤學的研究和開發範式仍受到嚴重低效和成本的困擾。癌症治療是所有主要疾病中臨牀試驗成功率最低的之一。根據一項對2006至2015年間7,455個藥物開發項目的研究，FDA批准腫瘤學開發候選藥物進行I期臨牀試驗的總體可能性為5.1%(生物產業分析，2006-2015年臨牀開發成功率，2016年6月)。目前可用的大多數癌症治療方法都有嚴重的侷限性，包括僅對某些患者亞羣有效，有限的長期存活率，以及顯著的毒性。臨牀試驗成敗背後的機制往往鮮為人知。為了開發更有效的癌症治療方法，生物製藥界面臨着給定治療方法的多個關鍵問題：

越來越多的人認識到，無論是在癌症臨牀試驗中還是在商業化後，通過分析大量癌症患者的腫瘤可以提取大量未開發的摩貝，這些資源可以幫助回答其中一些開創性的問題，並加快治療開發。根據生物產業分析，2006-2015年臨牀開發成功率2016年6月，FDA批准針對所有疾病和治療類型的使用生物標記物的治療的I期臨牀試驗的可能性增加了三倍，這表明了利用摩貝的好處。

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目前的腫瘤分子圖譜解決方案沒有跟上新的癌症治療的步伐

生物製藥公司越來越多地轉向對大量患者進行腫瘤分子圖譜分析，以生成回答這些問題所需的數據。不幸的是，許多目前的腫瘤分子圖譜方法沒有跟上新的治療發展的步伐，並且忽視了我們對癌症生物學不斷髮展的理解的關鍵因素。

目前的腫瘤分子圖譜缺乏新的癌症免疫療法

目前，最廣泛使用的腫瘤分子圖譜面板是以靶向治療為重點設計的，在過去的幾十年裏，這種治療與化療一起被用於癌症治療。靶向療法基於驅動癌症生長的特定基因組變化來治療癌症。一些靶向治療已經被開發出來，以針對在癌細胞中過度表達或突變的特定分子。由於靶向治療的重點是癌症驅動基因，因此今天進行的絕大多數腫瘤分子圖譜分析，無論是基於組織還是基於液體活檢，通常都是對50到500個基因的DNA進行測序，只是人類大約20,000個基因中的一小部分。

然而，最近，為利用患者自身的免疫系統而開發的癌症治療的變革性新方法已經改變了治療範式和我們對癌症生物學的理解。這些新的免疫療法極大地改善了某些以前難以治療的腫瘤的治療。在這些新的免疫療法中，CTLA-4和PD-1/PD-L1基因的檢查點抑制劑特別有效。這些療法有助於“踩下”免疫系統的剎車，並引發針對腫瘤的更強大的免疫反應。患者也可以通過過繼細胞療法進行治療，在這種療法中，患者的免疫系統補充了細胞毒細胞，這些細胞毒細胞被編程為攻擊表達腫瘤特定抗原的細胞。個性化癌症治療也有新的機會，即為每個患者開發一種新的治療性疫苗或細胞療法。儘管取得了早期的成功，但今天的大多數患者仍然對免疫療法沒有反應，這突顯了收集數據的重要性，這些數據可以幫助生物製藥公司瞭解控制治療反應和抵抗的因素。

有了這些新的免疫療法，以及我們對癌症生物學的快速發展的理解，我們相信，為治療開發提供信息所需的數據遠遠超出了當前最廣泛使用的腫瘤分子圖譜面板上的典型50至500個基因。該範式已經從需要了解單個基因靶點背後的機制轉變為動態的系統生物學觀點，涉及癌症發病機制和癌症藥物反應中數千個基因和免疫系統之間的複雜相互作用。

有關大約20,000個人類基因的信息可以更深入地瞭解癌症的生物學，識別新的或患者特定的治療靶點，包括新抗原，以及對治療反應的預測性生物標記物。瞭解腫瘤微環境中的免疫細胞特徵和免疫譜系的變化對於瞭解藥物反應至關重要。除了DNA，還需要來自腫瘤的全面的RNA表達信息來分析可能在腫瘤中激活的複雜途徑。識別腫瘤反應和抵抗癌症治療的日益複雜的機制非常重要，如新抗原負荷、腫瘤抗原、抗原提呈不足、致癌途徑、免疫逃逸途徑、人類白細胞抗原突變、T細胞克隆性、免疫滲透等。表1描述了當前小組中的一些生物學差距。這些元素中的大多數都超出了今天的腫瘤分子圖譜面板的能力。

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表1.大多數目前的腫瘤組織和液體活檢組未能達到預期的危重腫瘤和免疫生物學。

支離破碎的腫瘤分子圖譜方法導致生物學觀點支離破碎，洞察力有限

由於缺乏全面的圖譜分析解決方案，生物製藥公司經常轉向零散的、零散的腫瘤分子圖譜方法作為權宜之計。這些支離破碎的腫瘤分子圖譜方法導致了治療開發的主要問題。可用腫瘤樣本的限制，包括液體活組織檢查，迫使科學家挑選和選擇包括和省略哪些簡檔平臺，導致生物學圖景支離破碎。零散的簡檔解決方案還導致患者之間的簡檔不一致，以及臨牀試驗和臨牀試驗之間的不一致。這導致了數據的異構性，使得在試驗中的患者隊列中挖掘新的生物學見解變得困難。最後，這些零敲碎打的腫瘤分子圖譜方法產生的解決方案往往難以在後勤簡單性、成本、週轉時間和驗證非常重要的臨牀或治療環境中大規模使用。

隨着科學的發展，目前的腫瘤分子圖譜可能會過時

隨着免疫治療的爆炸性發展和我們對癌症的理解的進步，對反應和耐藥的潛在機制出現了新的見解。在不同的癌症背景下，新的假定的遺傳或免疫生物標記物經常被確定用於不同的治療方法。例如，已確定的新生物標誌物包括腫瘤突變負荷、新抗原、人類白細胞抗原類型、B2M突變、轉化生長因子、JAK1/JAK2突變、表達特徵、細胞毒性特徵和T細胞克隆性等。最近的一篇自然醫學綜述確定了18種不同類別的生物標記物，它們與橫跨腫瘤、免疫細胞和腫瘤微環境的免疫治療反應有關。目前使用最廣泛的癌症小組的覆蓋範圍有限，可能無法預期這些新的生物標記物。我們相信，隨着研究發現對癌症的新見解，這個問題將繼續存在。

測序質量和覆蓋率

下一代測序(NGS)是當今許多腫瘤分子圖譜平臺的技術基礎。NGS快速對核酸進行排序，然後使用計算密集型過程從數百萬個短序列片段中重建基因序列。這些段是並行處理的，這種方法極大地提高了序列數據的生成速度。然而，由於這些片段來自基因組中的隨機位置，重組原始序列在技術上和計算上都是一個具有挑戰性的過程。一個關鍵的目標是確保被測序的基因的每一部分至少被一個序列片段覆蓋。代表一個基因的序列片段的平均數稱為序列深度。覆蓋範圍越深，基因覆蓋的比例就越大，發現低頻率變異的信心就越高。

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然而，即使測序深度很高，典型的NGS方法也可能會導致與癌症和癌症治療相關的突變基因的覆蓋率參差不齊、覆蓋率很低。這些區域中的許多不能通過簡單的測序來完全覆蓋到更高的深度，因為它們的測序覆蓋率不足是由於NGS平臺的固有限制。鳥嘌呤胞嘧啶(GC)含量高的區域或重複序列區域是標準NGS分析難以覆蓋的區域的兩個這樣的例子。這可能會在治療重要基因的覆蓋範圍方面留下空白。這在癌症中尤其有問題，腫瘤樣本中可能存在顯著的異質性，這可能會使在覆蓋率較低的區域更難看到突變。

為了解決典型的基於NGS的分析的侷限性，我們為下一代測序開發了我們的專利ACE技術。ACE改進了核酸製備過程，並將其與專利分析和測序方法相結合，實現了卓越、高保真、臨牀級測序質量，確保了對突變的高敏感性，這些突變可以為臨牀和治療應用提供信息，如新抗原預測、生物標記物識別和新型藥物靶標選擇。

我們的下一個平臺使用我們的ACE技術來覆蓋所有大約20,000個人類基因的難以測序的基因區域，填補了其他NGS方法留下的關鍵空白。ACE技術提供對困難基因組區域的卓越和統一的覆蓋，例如高GC含量區域，並填補測序中的空白和不一致，以實現最佳產量。ACE不僅通過生成更多數據，而且通過生成更高質量的數據，能夠提供更全面的覆蓋。我們和其他人已經在兩份出版物中表明，我們的ACE技術實現了卓越的基因測序覆蓋和完成。

商業化戰略

我們把我們的產品商業化 主要通過有針對性的銷售組織在美國和歐洲銷售。2020年6月，我們與一家總部位於中國的臨牀基因組學和生命科學公司建立了合作伙伴關係，以期在短期內將業務擴展到中國。我們的第一家全資子公司於2020年10月在上海成立。然而，我們最近決定不再尋求我們產品在中國的商業化，並儘快在2023年關閉我們在中國的業務。

2022年，我們91%的收入來自美國客户。我們的銷售代表在基因組領域擁有豐富的企業/諮詢銷售經驗。我們用博士級別的現場應用專家來加強這一團隊，他們在腫瘤學和基因組應用領域提供深入的理解和專業知識，確保提供一流的售前和售後客户支持。我們的商業努力集中於向生物製藥客户展示下一個平臺的價值主張，目標是提高現有客户對產品的利用率，並推動新目標客户的採用。我們的整個商業組織提升了我們在幾個應用領域為生物製藥客户提供支持的能力，包括生物標記物發現、新靶點發現、治療開發和治療監測。

我們預計，隨着腫瘤在治療壓力下的演變，癌症治療臨牀試驗中的患者將越來越多地在治療前和治療後定期接受測試，以深入瞭解治療的分子細節反應。雖然我們的大部分收入來自單時間點測試，但我們相信我們來自多時間點測試的收入將繼續增長。我們還通過分析來自同一患者和時間點的多個客户樣本來評估原發腫瘤和轉移瘤之間的遺傳差異，從而獲得收入。考慮到來自多個時間點或樣本的綜合基因組信息的價值，我們預計我們的收入和可用的市場將繼續增長。

我們已經開發了一種高度敏感的MRD測試(Next Personal)，並專注於在2023年將其推出給醫生供患者使用，同時開發臨牀證據來證明其使用的合理性。我們的重點是乳腺癌和肺癌以及免疫治療監測，因為我們相信，我們的MRD測試在這些臨牀適應症中的表現將特別有價值。此外，我們認為有機會與其他診斷公司合作，通過他們的銷售和營銷渠道為更多的臨牀適應症提供我們的下一個個人檢測服務，並正在尋求這些關係。

當我們圍繞我們的下一款個人產品建立證據時，我們同時專注於開發我們的下一款Dx產品的使用並爭取及早報銷。我們的銷售、醫療事務、賬單和報銷團隊將重點放在2023年對Next Dx的商業努力上，這可能會加速我們臨牀實驗室業務的吸收和收入增長。
 

我們的客户

我們的癌症基因組服務主要銷售給製藥公司、生物製藥公司、診斷檢測公司、生物技術公司、醫療保健提供者、大學、非營利組織和政府實體，而人口測序計劃的服務主要出售給退伍軍人管理局，這是一個政府實體。以年收入衡量，我們的客户包括前十大專注於腫瘤學的製藥公司中的大多數。

2022年，我們有三個客户佔我們收入的10%或更多：納特拉公司(Natera，Inc.)佔41%，VA MVP佔13%，默克公司(Merck&Co.，Inc.)佔11%。2021年，我們有兩個客户佔我們收入的10%或更多：Va MVP佔53%，Natera佔10%。2020年，退伍軍人管理局MVP佔我們收入的71%，沒有其他客户佔10%或更多。

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我們的競爭對手

我們的主要競爭來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户產生的信息相似的信息。這些公司提供實施各種技術方法的服務，包括下一代測序和微陣列分析。我們目前或潛在的一些競爭對手包括自適應生物技術公司，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月被Invitae公司收購，BillionToOne，Inc.，Bostongene公司，C2i Genonomy，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月被美國實驗室公司收購，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，2018年7月被Roche Holdings，Inc.收購，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Genity，Inc.，Inc.Illumina宣佈，它已於2021年8月收購了Guardant Health，Inc.，Inivata Limited，該公司於2021年6月被新基因組公司收購，Invitae Corporation，Natera，NeoGenome，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子系統公司，Strata Oncology，Inc.和Tempus，Inc.。

此外，幾家公司開發了可用於生物製藥研究和開發應用的基因組圖譜的下一代測序平臺。其中包括Illumina、賽默飛世爾和其他專門開發下一代測序儀器的組織，這些儀器可以直接銷售給生物製藥公司、臨牀實驗室和研究中心。例如，除了儀器產品線外，Illumina和賽默飛世爾目前都在銷售下一代測序臨牀腫瘤學試劑盒，這些試劑盒出售給購買並操作各自測序儀器的客户。

我們相信，由於我們的下一個平臺產生的數據具有高度的敏感性和全面性，我們在競爭中處於有利地位。最大限度地洞察腫瘤微環境的腫瘤和免疫相關成分，對於識別和理解某些癌症患者對腫瘤治療的反應比其他癌症患者更有利的原因至關重要。正是通過訪問每個患者的這樣一個全面的數據集，我們的客户才能開始發現免疫治療時代的新的、臨牀相關的生物標誌物，並最終通過開發更有效的治療方法來改善癌症患者的預後。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務長期成功的基礎。具體地説，我們的成功取決於我們有能力為我們的技術和與我們的業務相關的專有技術獲得和維護專有保護，捍衞和執行我們的知識產權，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營我們的業務。我們尋求通過專利、商標、版權、商業祕密、專有技術、保密協議和程序、與第三方的保密協議、員工披露和發明轉讓協議以及其他合同權利的組合來保護我們在技術開發方面的投資。

我們的專利戰略專注於為我們的核心技術、我們的下一個平臺尋求覆蓋範圍，包括增強某些基因組區域的測序覆蓋、識別新抗原、分析無細胞核酸以及創建個性化的癌症復發檢測分析的應用和實施。此外，我們正在進行的研究和開發工作，特別是與其他可能適用於癌症和其他疾病的診斷和治療的新檢測技術相關的研究和開發工作，申請了專利保護。

儘管做出了這些努力，我們不能確保我們已經提交或可能在未來許可或提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確保我們已經或可能在未來獲得許可或授予的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的技術。此外，我們在一定程度上依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。然而，商業祕密可能很難保護。雖然我們採取措施保護和保存我們的商業祕密，包括與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議，對我們的員工進行年度培訓以提高對網絡安全威脅的認識，並維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。有關本公司知識產權相關風險的更多信息，請參閲《風險因素-知識產權風險》。

我們的專利組合由公司擁有的專利和專利申請組成。這些專利和專利申請一般分為五大類：

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截至2022年12月31日，我們擁有18項已授權的美國專利和7項已授權的外國專利。我們公司擁有的專利組合中已頒發的美國專利預計將在2033年至2038年之間到期，不包括任何額外的專利期限調整或專利期限延長。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2033年至2042年之間到期。

政府規章

承保和報銷

我們的能力以及我們客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力將在一定程度上取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由第三方付款人提供。新產品和服務的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的工具開發自己的產品或服務的公司是否會獲得覆蓋和足夠的補償是未知的。在美國，沒有統一的政策來確定保險範圍和補償。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。此外，新批准或批准的實驗室測試(包括我們的下一款Dx產品)的覆蓋範圍和報銷狀態尚不確定。如果我們決定為我們的下一次Dx產品或我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，並且如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們未來銷售任何此類測試的能力。未來產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和足夠的補償，包括政府支付者，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、管理性醫療組織和其他第三方支付者。

聯邦和州實驗室許可要求

根據《CLIA》，實驗室是對來自人類的樣本進行實驗室測試的任何設施，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或損害或評估健康。CLIA要求實驗室持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並遵守操作、人員、設施管理、質量系統和能力測試等方面的標準，這些標準旨在確保臨牀實驗室測試服務準確、可靠和及時。

為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。由於我們是CAP認證的實驗室，CMS不執行此調查和檢查，而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。此外，根據CLIA認證為“高複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用稱為實驗室開發測試(“LDT”)的專有測試。CLIA需要分析驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性，以及為臨牀測試中使用的任何LDT建立一個參考範圍。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律下更嚴格的實驗室法規，一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室法規要求。州法律可能要求非常駐實驗室或州外實驗室持有州內實驗室許可證，以對居住在該州的患者的樣本進行測試。作為國家許可的一項條件，這些州法律可能要求實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制程序或設施要求，或規定記錄維護要求。由於我們的實驗室位於加利福尼亞州，我們被要求並確實持有加利福尼亞州實驗室許可證。我們還保留了在非居民實驗室需要獲得州實驗室許可證的其他州進行測試的許可證，包括馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和紐約州。其他州目前可能有或在未來採用類似的許可證要求，這可能需要我們修改、推遲或停止其在這些州的運營。

美國的醫療器械監管框架

根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDC Act)的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，其中包括體外診斷器械(IVDS)。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要向FDA發出上市前通知，要求根據FDC法案第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或要求FDA批准上市前批准申請

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(“PMA”)。510(K)清關和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費。

儘管FDA對包括靜脈輸液疾病在內的醫療器械進行監管，但FDA歷來行使其執法自由裁量權，並未執行FDC法案和FDA法規中與LDT相關的適用條款，LDT是IVD的子集，旨在用於臨牀，並在單個實驗室內開發、驗證和提供，僅供該實驗室使用。我們目前將基於Next平臺的診斷測試作為LDT進行銷售。因此，我們認為我們的診斷服務目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對LDT的執法自由裁量權政策由來已久，但如果FDA確定我們的測試作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到行政和司法制裁，以及額外的監管控制和提交我們的測試，所有這些都可能是沉重的負擔。我們和/或我們的合作者還可以自願提交一項或多項我們的測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，這些設備可能是配套的診斷醫療設備。

如果FDA確定我們的測試和相關軟件不屬於LDT的定義，或者法規或法規發生變化，或者如果我們自願提交我們的一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條獲得我們的測試和相關軟件的上市前許可或PMA的批准。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一個或多個測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則我們測試所受的監管要求將取決於FDA對我們測試的分類。FDA已發佈法規，根據FDA認為需要對其安全性和有效性提供合理保證的法規程度，將醫療器械分為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。

一般來説，第I類設備不需要上市前的授權，但受到一套全面的監管機構的監管，稱為一般控制。除了一般控制外，第二類設備通常還需要通過提交第510(K)條的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受到一般控制和特殊控制，還需要在商業分銷之前獲得上市前的批准，這是一個比上市前審批更嚴格的過程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認情況下是需要上市前批准的III類設備，除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備類別，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該產品與合法上市的斷言設備“基本等同”。如果在審查了一家公司的510(K)上市前通知後，FDA確定一種設備與合法上市的預測設備不是實質上等同的，新設備被歸類為III類，需要上市前批准。製造商可以通過提交從頭開始的重新分類請求，在沒有適當謂詞的情況下獲得I類或II類名稱。

提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA對PMA的批准的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終將通過510(K)批准程序或PMA程序及時通過或獲得FDA的批准。

如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則可能與我們的一項或多項測試相關的一個分類法規是遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類，編撰於第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的測試被認為是不受強制執行裁量權約束的醫療器械，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，並且我們的一項或多項測試被認為符合21 C.F.R.§866.5950 GHR測試的分類規定，或屬於另一受售前通知要求約束的II類分類，則我們將被要求為此類測試獲得營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR測試的分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。

FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定的當前良好的醫療器械製造做法，該做法要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其設備或其銷售的類似設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告；如果再次發生故障，可能導致或有助於死亡或嚴重傷害；標籤法規，包括FDA禁止推廣未經批准或“標籤外”用途的產品；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備清單法規。

此外，我們為我們的產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的產品出現意想不到的問題，或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：

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此外，FDA嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。特別是，醫療器械不得用於未經FDA批准的用途，這一點反映在該設備的批准標籤中。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，我們用於進行測試的許多產品，包括由Illumina向我們提供的測序儀和各種相關試劑，在美國都被貼上了僅供研究用(“RUO”)的標籤。只要其製造商遵守指定的標籤和分銷限制，RUO產品就不受FDA醫療器械要求的約束。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品的製造商不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，並且製造商不能將RUO產品用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，促進用於診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響，包括要求製造商為產品尋求營銷授權。我們目前使用Illumina和其他RUO產品進行臨牀診斷測試。如果FDA要求銷售Illumina的RUO產品獲得許可、批准或授權，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為我們的部分或全部臨牀診斷測試尋找替代測序平臺。

聯邦和州欺詐和濫用法律

我們受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如聯邦反回扣法規(AKS)、聯邦禁止醫生自我推薦的聯邦禁令(Stark Law)和聯邦虛假索賠法律或虛假索賠法案(FCA)。我們也受到類似的州和外國的欺詐和濫用法律的約束。

除其他事項外，AKS禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使該人推薦個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務。

斯塔克法律和類似的州法律，包括加利福尼亞州的醫生所有權和轉診法案，一般禁止臨牀實驗室和其他實體在訂購服務的醫生或該醫生的直系親屬中有直接或間接投資利益或與我們有補償安排時，向患者或任何政府或商業付款人收取任何診斷服務的費用，除非該安排遇到禁止的例外情況。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律包括FCA，它規定任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的責任，以及聯邦民事貨幣懲罰法，其中禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，除非有例外情況，否則，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商的選擇。根據FCA，普通公民可以通過qui tam訴訟代表政府提出索賠。我們還必須在我們開展業務的州的欺詐和濫用法律的範圍內運營，這可能適用於由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的項目或服務。

《消除復甦中的回扣法案》

2018年《消除恢復期回扣法》(下稱《EKRA法》)禁止對轉診至康復院、臨牀治療機構和實驗室的行為進行支付，它與聯邦《反回扣法規》相似，規定了對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的刑事處罰，無論是直接或間接的、公開的還是祕密的、現金或實物的，以換取轉介或引誘進行實驗室檢測，除非有特定的例外情況。與聯邦反回扣法規不同，EKRA的影響範圍超出了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一個“所有付款人”的法規)。此外，根據聯邦反回扣法規提供的大多數安全港在EKRA中沒有得到重申，並且某些EKRA安全港與聯邦反回扣法規下提供的安全港相沖突。因此，遵守聯邦反回扣安全港並不能保證受到EKRA的保護。由於EKRA是一項新法律，幾乎沒有額外的指導意見來説明政府將如何以及在多大程度上解釋、適用和執行它。目前，沒有任何擬議的法規來解釋或實施EKRA，也沒有任何聯邦機構發佈的關於EKRA的公開指導。

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其他聯邦和州醫保法

除了上面討論的要求外，其他幾項醫保法可能會對我們的業務產生影響。例如，1996年的《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)欺詐和濫用條款創建了聯邦民事和刑事法規，其中禁止欺詐醫療計劃、故意阻撓對醫療犯罪的刑事調查，以及偽造或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

聯邦醫生支付陽光法案要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的藥品、生物製品和醫療器械或用品的製造商，以及根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(CHIP)可獲得付款的製造商，除某些例外情況外，每年向CMS報告與以下方面有關的信息：(I)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士)和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及(Ii)醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

除其他事項外，《反加價規則》和類似的州法律禁止向Medicare計劃開賬單的醫生或供應商對另一家實驗室或供應商提供的購買的診斷服務加價，而該實驗室或供應商不與開賬單的醫生或供應商“共享業務”。如果Medicare或其他付款人的收費高於履行實驗室向開單醫生或供應商收取的費用，且履行實驗室可能因導致提交虛假索賠而面臨以下虛假索賠法律的風險，則可對開單醫生或供應商進行處罰。

“14天規則”，也被稱為聯邦醫療保險服務日期規則，禁止實驗室供應商向聯邦醫療保險計劃收取在住院期間或住院後14天內採集的樣本進行測試的費用，除非有例外情況，並要求實驗室供應商在這些情況下向醫院收取費用。如果Medicare確定Medicare計劃對本應向採集樣本的醫院收取的測試費用收取不適當的費用，則可能會對實驗室供應商進行處罰。

州客户帳單法律規定，未提供服務的人是否被允許提交付款索賠，如果是，則不履行者是否被允許將服務成本加價，超過購買服務提供者為此類服務支付的價格。例如，加州有一項反加價法規，禁止提供商對其沒有進行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)將執行測試的實驗室的名稱、地址和收費通知患者、客户或客户，以及(B)收取的費用不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，標本收集、加工和處理)除外(加州商業和職業法規655.5節)。除某些有限的例外情況外，這一規定適用於持有執照的人員，如受《商業和職業守則》監管的醫生和臨牀實驗室。此外，許多州也有直接賬單法，這意味着個人或實體實際進行的服務必須由該個人或實體計費，從而防止命令醫生從實驗室購買服務並對他們訂購的服務進行退款。例如，加州有一項專門針對解剖病理服務的直接賬單規則，該規則禁止任何提供者為解剖病理服務收費，如果這些服務實際上不是由該人提供的或在他或她的直接監督下提供，但有一些豁免(加州商業和職業代碼655.7節)。

此外，我們可能會受到州法律的約束，這些法律禁止其他特定的做法，例如向醫生開具的測試收費；免除共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取高於向一個或多個其他付款人收取的費用；僱用有執照的專業人員並對其實施控制，違反了禁止企業從事醫藥和其他職業的州法律，以及禁止與有執照的專業人員分攤專業費用。

作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能會面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、HHS監察長辦公室(下稱HHS Office of Inspector General)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為涉及反回扣法規。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、交還、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反法律的指控以及削減或重組我們的業務。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

HIPAA和HITECH

根據經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA的行政簡化條款，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了法規，建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，以及保護受保護實體和商業夥伴使用或披露的受保護健康信息(PHI)的隱私和安全的要求。承保實體和業務夥伴受HIPAA和HITECH的約束。代表我們創建、接收、維護、傳輸或以其他方式處理PHI的分包商是HIPAA“業務夥伴”，也必須作為業務夥伴遵守HIPAA。

HIPAA和HITECH包括隱私和安全規則、違規通知要求和電子交易標準。

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目錄表

隱私規則涵蓋所涵蓋的實體和商業夥伴使用和披露PHI的情況。隱私規則一般禁止使用或披露PHI，除非該規則允許。隱私規則還規定了患者的個人權利，例如訪問或修改包含他或她的PHI的某些記錄的權利，或要求限制使用或披露他或她的PHI的權利。

安全規則要求所涵蓋的實體和業務夥伴通過實施行政、物理和技術保障措施，保護以電子方式傳輸或存儲的PHI的機密性、完整性和可用性。根據HITECH的違反通知規則，承保實體必須通知個人、HHS祕書，在某些情況下，還必須通知媒體違反無安全保護的PHI。

此外，我們可能受到州健康信息隱私和數據泄露通知法的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，加利福尼亞州頒佈了《醫療信息保密法》，規定了除HIPAA和HITECH之外的標準，所有像我們這樣的加州醫療保健提供者都必須遵守這些標準。州法律可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣，或者提供比HIPAA更大的個人權利，而且州法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。

由於未能確保PHI、對我們的隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果要求這些實體與HIPAA簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結違反HIPAA的指控，可能會受到鉅額民事和刑事罰款和處罰，並承擔額外的報告和監督義務。

美國醫療改革

在美國，聯邦和州一級進行了多項立法和監管改革，以尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經《保健和教育和解法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含了一些預計將影響臨牀實驗室行業的條款，例如州和聯邦醫療保健計劃的註冊管理變化、報銷變化以及欺詐和濫用。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。自2017年1月以來，前總裁·特朗普簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權以及推遲實施ACA規定的某些費用的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA 2022)，使之成為法律，其中包括, 將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式(APM)和基於功績的激勵支付系統(MIPS)。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚質量支付計劃的引入將如何繼續影響聯邦醫療保險計劃下的醫生報銷。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據聯邦醫療保險臨牀實驗室費用表(“醫生費表”)支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人為其測試支付的費率和數量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中值支付率，這將被用來建立修訂後的醫療保險測試報銷率。未報告所需數據的實驗室

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目錄表

支付信息可能會受到重大的民事罰款。根據PAMA報告臨牀診斷實驗室測試的付款數據已多次推遲。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。該數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的實驗室檢驗。現在預測我們目前的測試或正在開發的測試對報銷的全部影響還為時過早。根據《CARE法》，減薪的法定階段已延長至2024年，2021-2022年的減幅上限為0%，2023年至2025年的減幅上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。

我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、我們測試的承保範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。

VA MVP協議

2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了退伍軍人管理局MVP合同，為他們提供WGS服務組合(《2017年退伍軍人管理局MVP協議》)。2017年退伍軍人管理局MVP協議是一份為期一年的合同，有三個為期一年的續簽選擇期，所有這些都由退伍軍人管理局MVP行使。於2022年9月，吾等與退伍軍人事務部MVP訂立新合同(“2022年退伍軍人管理局MVP協議”，連同2017年退伍軍人事務部MVP協議，“退伍軍人事務部MVP協議”)，基期為一年，並可由退伍軍人事務部MVP酌情行使四個為期一年的續期選擇期。根據退伍軍人管理局MVP協議之一發出的每個任務訂單都有單獨的履約期，並受適用的退伍軍人管理局MVP協議的條款和條件的約束。資金由退伍軍人事務部MVP根據實際需要在每個任務訂單下承付。在執行2022年退伍軍人管理局MVP協議的同時，我們收到了一份價值高達1,000萬美元的初步任務訂單，這取決於從退伍軍人管理局MVP收到的樣本。自我們與退伍軍人管理局建立關係以來，根據退伍軍人管理局MVP協議收到的訂單累計價值為1.957億美元，截至2022年12月31日，除910萬美元外，我們已確認其中所有訂單為收入。

退伍軍人管理局MVP協議期間使用的所有材料和樣本以及根據退伍軍人管理局MVP協議首次產生或交付的所有數據均為退伍軍人管理局MVP的獨有財產。根據退伍軍人事務部MVP協議，我們必須遵守保密和安全義務，以及發生違約事件時的各種義務。

退伍軍人事務部MVP可以在其唯一方便的時候終止退伍軍人事務部MVP協議或其任何部分。根據退伍軍人管理局MVP協議的條款，我們將獲得合同價格的一個百分比，反映在終止通知之前完成的工作的百分比，外加我們可以證明的因終止而產生的合理費用。

如果我們違約，或如果我們未能遵守任何合同條款和條件，或未能應要求向退伍軍人管理局MVP提供關於未來履約的充分保證，退伍軍人管理局MVP可因此終止退伍軍人管理局MVP協議或其任何部分。如因原因終止，退伍軍人事務部MVP不對我們承擔任何不接受的供應或服務的金額，我們應向退伍軍人事務部MVP承擔法律規定的任何和所有權利和補救措施的責任。如果確定退伍軍人事務部MVP因違約而不當終止本合同，則為方便起見，應視為終止合同。

光影協議

關於2017年退伍軍人管理局MVP協議，我們與Illumina達成了兩項協議。其中一份協議是2017年11月簽訂的主服務分包協議，Illumina代表我們執行某些基因鑑定服務(2022年VA MVP協議不要求基因鑑定服務)，另一份協議是2019年3月簽訂的定價協議，其中提供了NovaSeq®試劑盒的定價條款。這些協議中的每一項都隨着2017年退伍軍人管理局MVP協議的期限屆滿而到期。

2022年12月，我們收到了Illumina的報價，我們可以根據報價發佈NovaSeq®6000 S4試劑盒(每個，一個試劑盒)的促銷定價採購訂單，這些試劑盒將專門用於2022年VA MVP協議。促銷定價取決於我們與退伍軍人管理局保持良好的信譽，以便對退伍軍人樣本進行高通量排序，在報價到期日之前發出相關採購訂單，以及僅將此類購買的試劑盒用於執行退伍軍人最有價值計劃項目的服務。我們在2022年12月根據報價發出了定購單。

我公司內部的人力資本管理

我們認識到，員工既是我們最寶貴的資產，也是我們最重要的投資。我們組織的成功有賴於每個人對我們的企業文化和目標做出的重大貢獻。以下是我們的核心公司價值觀：

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目錄表

在基礎層面上，員工接受與工作場所安全和應急準備、包容性和多樣性的意識和期望、必要的數據保護和其他監管事項有關的培訓。我們提供具有競爭力的整體獎勵計劃、持續的培訓和發展，以及對員工安全和健康的承諾。我們還實踐對多樣性的承諾，包括更廣泛的外聯和尋找新角色的候選人以及教育，以及對內部多樣性和包容性的明顯承諾。例如，我們在2020年成立了一個多元化委員會，其使命是促進我們所有員工的歸屬感。

對於我們在競爭激烈的市場和行業中的成功增長，擁有一支具有特定需求技能的敬業員工隊伍至關重要。我們定期根據地理位置、行業(生命科學)和角色對我們的薪酬和福利進行基準，以確保我們在這些領域保持首選僱主的地位。過去三年，我們的流失率一直與這些基準保持一致。我們會定期向管理層和董事會的薪酬委員會報告我們相對於基準的立場。

截至2022年12月31日，我們擁有399名員工，其中395名為全職員工。在這些全職僱員中，166人從事研究和開發，94人從事實驗室運作，71人從事商業運作，64人從事一般和行政職能。我們的全職員工中有377人位於美國，6人位於歐洲，12人位於中國。截至2022年12月31日，我們超過45%的員工完成了博士學位或其他高級科學或醫學學位。

我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也沒有經歷過任何停工。我們認為我們與員工的關係很好。使用獨立承包商並不是我們勞動力戰略的重要組成部分。

2023年1月，我們的董事會批准裁員約30%，以降低運營成本和提高運營效率。裁員預計將於2023年3月完成。

環境

我們相信，我們遵守了加利福尼亞州職業安全與健康要求分部和加州環境保護局制定的適用於我們在加利福尼亞州門洛帕克和弗裏蒙特運營的法規。這包括但不限於，有一個傷害和疾病預防計劃、一個危險溝通計劃、一個緊急行動計劃、一個化學衞生計劃和一個暴露控制計劃，這些都被記錄在書面標準操作程序(“SOP”)中。我們為員工提供有關這些SOP的培訓。我們承諾定期評估我們對此類法規的遵守情況。

可用信息

我們的網站位於https://www.personalis.com.我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，包括其證物、委託書和信息聲明，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)、14和15(D)條提交或提交的報告的修正案，在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費提供。我們還使用網站上的投資者關係頁面作為發佈重要公司信息的渠道，包括新聞稿、分析師報道和有關我們的財務信息，以及公司治理信息。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用明確地併入本文或其中。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的互動數據電子申請系統查閲，網址為http://www.sec.gov.我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

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目錄表

第1A項。國際扶輪SK因素。

風險因素摘要

以下是可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響的主要風險和不確定性的摘要。您應閲讀本摘要以及下面“風險因素”標題下對風險因素的更詳細描述。

運營、戰略和業務風險

監管、法律和網絡安全風險

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知識產權風險

金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險

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目錄表

風險因素。

我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素。除本年度報告中包含的10-K表格中的其他信息，包括我們經審計的綜合財務報表和相關附註外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定因素。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不是實質性的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果發生以下任何風險或以下未指明的其他風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。

運營、戰略和業務風險

我們有虧損的歷史，我們預計在可預見的未來會出現重大虧損，可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.133億美元、6520萬美元和4130萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.604億美元。到目前為止，我們還沒有產生足夠的收入來實現盈利，我們可能永遠不會實現或維持盈利。此外，我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，隨着我們專注於擴大業務和運營，我們預計累計赤字將繼續增加。我們維持和發展業務的努力可能比我們預期的成本更高，我們可能無法增加足夠的收入來抵消更高的運營費用。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。如果我們不能在未來實現並保持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生負面影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們無法增加當前服務的銷售額，或無法成功開發和商業化其他服務或產品，或者如果我們無法執行我們服務的銷售和營銷策略，或者我們無法在市場上獲得足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利和維持業務。

我們目前幾乎所有的收入都來自我們服務的銷售。2013年，我們開始通過CLIA認證、CAP認證和國家許可的實驗室提供服務。對於我們可能提供的其他服務和產品，我們處於不同的研究和開發階段。如果我們無法增加現有服務的銷售額，或成功開發和商業化其他服務和產品，我們將無法產生足夠的收入來實現盈利。

此外，作為一家成長中的基因組公司，我們為我們的服務開展了有針對性的銷售和營銷活動。儘管我們自2013年以來一直通過銷售我們的服務獲得收入，但我們的服務可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會產生大量收入或允許我們盈利。我們將需要通過擴大我們現有的關係和與生物製藥客户發展新的關係來進一步建立和發展我們的服務市場。在醫學界獲得認可可以通過在領先的同行評議期刊上發表使用我們服務的研究結果等來支持。在主要醫學期刊上發表的過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們服務的採用。

我們是否有能力成功地推銷我們已開發並可能在未來開發的服務，將取決於許多因素，包括：

如果我們的服務未能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

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如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利。

我們的主要競爭來自商業和學術組織，它們使用現有的和新的實驗室測試來產生與我們為客户產生的信息相似的信息。這些商業和學術組織可能不使用我們的服務，或者可能不相信我們的服務優於他們目前使用的測試或開發的其他測試。此外，可能很難説服我們的客户和潛在客户使用我們的全面測試，而不是我們競爭對手提供的更簡單的電池板。例如，我們提供的信息可能比我們競爭對手不太全面的分析提供的信息更具挑戰性，或者需要額外的資源來解釋我們的客户。此外，我們的供應商或競爭對手可能會宣佈新產品、服務或功能的開發，從而導致我們的客户或潛在客户決定減少、推遲或取消我們的訂單，同時等待確定哪些產品、服務或功能在技術上更優越、在商業上更成功或將被視為行業標準；我們的客户或潛在客户做出此類決定可能是因為他們擔心使用我們的服務和功能產生的數據可能會過時，如果我們的服務或功能在技術上更優越、在商業上成功或不會被視為行業標準。

我們現有或潛在的一些競爭對手，包括自適應生物技術公司，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月被Invitae Corporation收購，BillionToOne，Inc.，Bostongene Corporation，C2i Genome，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月被實驗室公司收購，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，2018年7月被羅氏控股公司收購，Freenome，Inc.，2021年4月被Invitae Corporation收購的Geneseeq Technology Inc.、Illumina宣佈於2021年8月收購的GRAIL、Guardant Health，Inc.、2021年6月被NeoGenology，Inc.收購的Inivata Limited、Invitae Corporation、Natera、NeoGenology，Inc.、Personal Genome Diagnostics，Inc.、Predicine，Inc.、Roche分子系統公司、Strata Oncology，Inc.和Tempus，Inc.。可能擁有比我們更廣泛的品牌認知度或更大的財務或技術資源、開發或生產能力或營銷能力。他們可能會比我們投入更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，或者以旨在贏得更大市場份額的價格銷售他們的產品和服務。此外，我們已經並可能在未來與我們現在或潛在的競爭對手建立客户或供應關係。例如，我們與Natera達成了一項協議，為Natera的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析。截至2022年12月31日止年度內, 我們協議下的收入佔我們總收入的41%。見“-我們目前很大一部分收入來自我們向Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。“此外，我們現有或潛在的競爭對手可能會被規模更大、更成熟、資金更雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。例如，2021年8月，Illumina宣佈完成了對GRAIL的收購，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和可能使用下一代測序技術進行其他形式的癌症分析的公司，我們將其視為潛在的競爭對手。Illumina也是我們的重要供應商之一。見-我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴於唯一的供應商，如果我們需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。其他公司可能會開發價格更低、不太複雜的產品和服務，製藥公司可能會認為這些產品和服務在功能上等同於我們目前或計劃中的未來服務，這可能會迫使我們降低服務價格，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，通過傘式合同或地區優惠來控制獲得基因檢測和相關服務的公司或政府可能會宣傳我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。此外, 技術創新帶來了比我們更敏感或更特異的增強型產品或診斷工具，可能使其他臨牀實驗室、醫院、醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供與我們類似的專業產品或服務。如果我們不能成功地與現有或未來的競爭對手競爭，或者如果我們不能與Natera、Illumina或其他現有或潛在的競爭對手保持成功的客户或供應關係，我們可能無法確保或提高市場對我們當前或計劃中的未來服務的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。

我們預計，隨着FDA批准的分子靶向腫瘤學療法的潛力和流行率以及伴隨的診斷方法的增加，生物製藥公司將越來越多地將注意力和資源集中在靶向和個性化的癌症診斷部門。例如，美國食品藥品監督管理局已經批准了幾種這樣的使用伴隨診斷的靶向腫瘤療法，包括雅培公司的間變性淋巴瘤激酶FISH測試與輝瑞公司的Xalkori®一起使用，羅氏分子系統公司的BRAF激酶V600突變測試與第一三共/基因泰克/羅氏公司的Zelboraf®一起使用，以及BioMerieux公司的BRAF激酶V600突變測試與葛蘭素史克公司的Tafinlar®一起使用。由於配套診斷測試是FDA標籤的一部分，非FDA批准的測試，如我們目前作為我們服務的一部分提供的測試，將被視為標籤外使用，這可能會限制我們進入這一細分市場。我們的客户和潛在客户可能要求，或在某些情況下已經要求，我們考慮開發並尋求FDA批准配套診斷測試，以配合這些客户的治療產品候選產品，我們可能有必要這樣做，以成功地爭奪這些客户的業務。如果我們沒有成功開發FDA批准的配套診斷，我們可能處於競爭劣勢，並且可能無法提高市場對我們其他服務或產品的接受度和銷售額，這將阻礙我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。如果我們開發一個或多個FDA批准的配套診斷方法，我們將產生更多的研究和開發費用, 這樣的活動也可能轉移我們的資源或我們管理層的注意力，並可能為我們創造相互競爭的內部優先事項。此外，我們開發診斷程序的經驗有限，

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從未開發過FDA批准的伴隨診斷，可能無法成功地與擁有更多開發和商業化伴隨診斷經驗的公司競爭。

此外，與癌症診斷有關的項目，特別是與基因組學有關的項目，在美利堅合眾國(“美國”)都得到了更多的政府資助。國際上也是如此。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計將開發更多旨在確定治療方案的產品和服務，這些產品和服務可能會與我們的服務競爭。此外，競爭對手可能會在我們沒有申請或獲得專利的國家開發他們自己版本的我們目前或計劃中的未來服務和產品，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的生物製藥公司使用他們的產品或服務。

我們有相當大的客户集中度，有限數量的客户佔我們收入和應收賬款的很大一部分；特別是，我們目前的收入的很大一部分來自我們最大的客户之一Natera，過去我們的收入的很大一部分來自我們的另一個最大客户，退伍軍人管理局MVP。

像其他面向製藥行業銷售的基因組圖譜公司一樣，我們有相當大的客户集中度。我們目前很大一部分收入來自退伍軍人管理局MVP，分別佔我們截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度收入的13%、53%和71%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，來自Natera的收入分別佔我們收入的41%和10%。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的財年中，包括退伍軍人管理局MVP和Natera在內的前五大客户分別佔我們收入的76%、84%和87%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户數量上，就存在固有的風險。雖然我們試圖擴大我們的客户基礎，並使我們的收入集中在VA MVP和Natera之外，但我們未來可能無法成功做到這一點。我們對這些客户對我們服務的未來需求水平的預測可能是錯誤的。此外，我們較大客户的收入在歷史上一直存在波動，可能會繼續根據臨牀試驗或其他項目的開始和完成而波動，這些項目的時間可能會受到市場狀況或其他因素的影響，其中一些因素可能不是我們所能控制的。此外，雖然我們與包括Natera在內的某些客户有長期合同安排，但這些客户不需要購買最低數量的分析。我們的一些客户過去曾暫停或終止臨牀試驗或項目，獲得的資金少於預期，銷售額下降或延遲，或以其他方式決定減少或取消使用我們的服務，這些客户和其他客户未來也可能這樣做。因此，我們可能會被迫降低服務收費。, 這將對我們的利潤率和財務狀況產生不利影響，並可能對我們的收入和運營業績產生負面影響。特別是，如果我們沒有贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來退伍軍人管理局MVP續簽，可能會對我們的收入、現金狀況和運營結果產生重大不利影響。同樣，如果退伍軍人管理局MVP被淘汰，將其合同授予我們的競爭對手之一，進一步縮小我們的合同規模，或者未來未能續簽我們的合同，那麼我們的收入、現金狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。同樣，如果Natera或我們的任何其他重要客户減少或停止使用我們的服務，我們的收入、現金狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們的任何重要客户停止為我們的服務付款，將對我們的應收賬款產生實質性的不利影響，增加我們的信用風險。如果這些客户未能支付餘額，或任何客户未能支付未來的未償還餘額，將導致運營費用並減少我們的現金流。

目前，我們很大一部分收入來自為Natera提供的DNA測序和數據分析服務。如果Natera對我們的DNA測序和數據分析服務的需求大幅減少，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。

2021年2月，我們與Natera在個性化腫瘤學領域建立了合作伙伴關係，將我們的下一個腫瘤分析和診斷服務和產品與Natera的個性化ctDNA平臺Signatera®配對，用於治療監測和MRD評估。根據這項非排他性協議，Natera負責使用我們匹配的腫瘤和正常外顯子組序列數據驗證Signatera個性化ctDNA分析的設計和商業化。該協議涵蓋臨牀和研究用途的MRD測試。從那時起，Natera的樣本量不斷增加，根據我們的協議，我們目前收入的很大一部分來自向Natera出售我們的DNA測序和數據分析服務。例如，2022年，我們協議下的收入佔我們總收入的41%。雖然我們與Natera的協議是一項長期合同安排，但根據協議，Natera不需要向我們購買最低數量的分析，而且我們對Natera未來時期的預測樣本量的可見性有限。我們知道，Natera至少有一家第三方DNA測序和分析服務供應商，因此Natera已經選擇，並可能在未來繼續選擇將其部分(或全部)樣本發送給其他供應商，而不是我們，考慮到我們協議的非排他性，合同並未禁止它這樣做。Natera還可能在未來將部分(或全部)此類服務帶到內部，這可能導致他們從我們那裏購買更少(或不購買)此類服務，或者根本不從我們那裏購買。我們與Natera達成的協議要求我們對Natera樣品達到一定的質量和週轉時間指標。最近，Natera寄給我們的樣品數量有了很大的波動，未來可能會繼續這樣, 這可能會導致我們在實現此類指標或履行我們協議下的其他義務方面不時遇到困難。如果我們始終未能達到這些指標，或我們與Natera協議規定的任何其他義務，Natera可以選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。

此外，Natera可能會聲稱，這種未能達到所需指標的行為違反了我們的協議，並尋求終止我們的協議和/或根據協議尋求法律或衡平法上的任何補救措施。與此相關的是，我們已經招致

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根據我們與Natera的協議，我們可能會產生與擴大活動相關的費用，而且我們可能會產生額外的費用，以增加我們實驗室的能力，以處理來自Natera的更多樣品，以及我們其他客户的樣品。根據我們與Natera的協議，我們的活動已經並可能繼續對我們的業務產生影響，包括轉移我們的資源和我們管理層的注意力，包括我們的內部研發目標和其他客户、合作者和/或合作伙伴的項目。如果我們無法成功地增加我們實驗室的容量併為其他客户管理任何此類相互競爭的目標和/或項目，我們可能無法滿足與Natera或我們的其他客户、合作者和/或合作伙伴達成的協議的質量和時間要求。我們也可能無法成功地研究、開發、推出和/或將我們的服務或服務能力商業化。此外，我們最近宣佈推出Next Personal，這是一種下一代腫瘤信息液體活組織檢測方法，旨在檢測和量化先前診斷為癌症的患者的MRD和復發。如果NeXT Personal或我們的任何其他服務被視為與Signatera或Natera的任何其他服務競爭，我們仍將被要求履行我們協議下對Natera的義務，儘管Natera可能選擇將其部分(或全部)樣品發送給其他供應商和/或將此類服務帶到內部。如果根據我們與Natera的協議收到的樣品數量大幅減少或取消，或者如果我們與Natera的協議因這些或其他原因而終止，或者如果我們無法成功地研究、開發、推出和/或商業化我們的服務或服務能力，包括Next Personal，我們的業務, 財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流可能會受到實質性損害。

我們目前收入的很大一部分來自我們為我們最大的客户--退伍軍人管理局MVP提供的DNA測序和數據分析服務。如果退伍軍人管理局MVP對我們DNA測序和數據分析服務的需求和/或資金繼續大幅減少，或者如果我們與退伍軍人管理局MVP的新合同被終止，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績以及現金流將受到實質性損害。

我們很大一部分收入來自向退伍軍人管理局MVP銷售我們的DNA測序和數據分析服務。2017年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份為期一年的合同，其中三個一年的可選續約期為退伍軍人管理局MVP，根據合同，我們在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍軍人管理局MVP的合同訂單。該合同不包括續簽選項。2022年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份新合同，繼續為他們提供WGS服務。新合同的履約期包括一年的基準期，以及四個一年的續訂選擇期，可由退伍軍人管理局MVP酌情行使。我們同時收到了一份價值高達1000萬美元的初始任務訂單，這取決於從退伍軍人管理局MVP那裏收到的樣品。

退伍軍人管理局MVP的DNA測序和數據分析服務的合同訂單價值隨着時間的推移波動很大，取決於資金的可用性、退伍軍人蔘加退伍軍人研究的情況，以及退伍軍人協會對我們服務的持續需求(如果有的話)等因素。例如，2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值3,090萬美元，而2021年9月和2022年收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單價值分別為970萬美元和1,000萬美元，大幅下降。我們不確定是否會為我們的服務提供資金，也不確定退伍軍人管理局是否會將任何未來的合同、合同續簽或合同訂單授予我們。退伍軍人管理局、退伍軍人管理局最有價值球員或美國政府的優先事項可能會改變，包括應對新冠肺炎或其他衞生流行病或流行病。例如，我們服務的資金可能有限或不可用，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流將受到實質性損害。同樣，如果我們沒有贏得與我們歷史合同訂單價值相當的未來退伍軍人管理局MVP合同和續簽合同(無論是由於競爭對手的出價高於我們的出價，還是退伍軍人管理局MVP決定不及時或根本不授予未來合同，或者因任何原因終止或未能續簽任何合同)，我們的業務、財務狀況、收入和其他經營業績和現金流可能會受到實質性損害。

我們只在收到和處理樣品後才確認退伍軍人管理局MVP合同下的收入，我們收到的退伍軍人保險MVP樣本的時間和數量一直並可能受到我們無法控制的因素的負面影響，這已經並可能導致我們推遲處理和確認此類樣本的收入的能力。例如，我們在2020年9月開始的合同年度確認的收入大大超過了我們在2020年9月收到的退伍軍人管理局MVP合同訂單的價值，因為我們在該日期之後繼續收到退伍軍人管理局MVP合同訂單下的樣品，但由於退伍軍人管理局需要時間從其收集的樣品中選擇最佳樣本進行研究，並隨後將這些樣品提供給我們，這些樣品在2020年9月仍未完成。因此，對我們與退伍軍人管理局MVP合同訂單相關的運營業績進行逐期比較可能沒有意義。VA MVP樣本的時間和數量也可能受到公共衞生危機的負面影響，如新冠肺炎。例如，2020年3月，退伍軍人管理局宣佈，由於新冠肺炎疫情，將暫停樣本採集。此外，我們認為新冠肺炎疫情可能是導致2021年9月和2022年9月退伍軍人管理局最有價值球員合同訂單價值低於2020年9月合同訂單的一個促成因素，因為退伍軍人管理局最有價值球員推遲了新的註冊，而且可能需要挪用資源來應對疫情。新冠肺炎的死灰復燃或其他健康流行病或流行病可能會對任何潛在的退伍軍人管理局MVP合同或訂單的價值產生負面影響。

如果我們不能維持現有的客户關係，或者無法獲得新客户，我們的收入前景將會降低。我們的許多客户都是生物製藥公司，從事新藥候選藥物的臨牀試驗，這些試驗費用高昂，可能需要多年才能完成，而且結果本身就不確定。

除了VA MVP和Natera之外，我們的客户主要是使用我們的服務支持臨牀試驗的生物製藥公司。我們未來的成功在很大程度上取決於我們維持客户關係和建立新客户關係的能力。許多因素都有可能影響我們的客户關係，包括我們的客户和潛在客户需要的支持類型以及我們提供支持的能力、客户對我們服務的滿意度以及其他可能超出我們能力範圍的因素。

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控制力。此外，由於以下原因，我們的客户可能會決定減少或停止使用我們的服務：研究和產品開發計劃的變化(包括公共健康危機)、臨牀試驗失敗(從統計上看，失敗的可能性比在臨牀開發過程的某個時刻發生的更大，儘管使用我們的專有測試和算法會增強患者分層)、財務限制、或使用內部測試資源或由其他方執行的測試，或其他我們無法控制的情況。

如果客户的候選藥物之一獲得批准，我們將持續與客户就潛在的商業機會進行對話。不能保證這些對話中的任何一次都將導致商業協議，或者如果達成協議，所產生的關係將是成功的，或者作為合作的一部分進行的臨牀研究將產生成功的結果。業內對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的猜測可能會引發對我們、我們的服務和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們客户的臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。許多作為我們客户的生物製藥公司沒有獲準商業銷售的產品，也沒有盈利的產品。這些客户必須繼續籌集資金，才能繼續他們的開發計劃，並有可能繼續成為我們的客户。如果我們的客户的臨牀試驗失敗，或者他們無法籌集足夠的資金繼續投資於他們的臨牀項目，我們來自這些客户的收入可能會減少或完全停止，我們的業務可能會受到損害。此外，即使這些客户擁有獲準用於商業銷售的藥物，他們也可能不會選擇使用我們的服務作為其藥物的配套診斷，從而限制了我們的潛在收入。

當我們通過開發體外診斷測試來發展我們的業務時，我們可能會受到報銷方面的挑戰。

新批准或批准的實驗室測試(包括我們的下一款Dx產品)的覆蓋範圍和報銷狀態尚不確定。我們正在為我們的下一次Dx產品和我們可能開發的其他體外診斷測試尋求報銷，如果這些測試沒有得到足夠的保險覆蓋或沒有資格獲得此類報銷，這可能會限制我們從未來任何此類測試中獲得收入的能力。未來服務和產品在國內和國際市場的商業成功可能在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和足夠的補償，第三方支付者包括政府支付者，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，或同等的外國計劃、管理醫療組織和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過限制保險覆蓋範圍和新診斷測試的報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為我們未來開發的任何體外診斷測試提供保險或提供足夠的費用。這些付款人可能會得出結論，我們的服務或產品比現有或後來推出的服務或產品更不安全、效率更低或成本效益更低。這些付款人還可能得出結論，使用我們的一種測試的總成本超過使用競爭對手測試的總成本，第三方付款人可能不會批准我們未來為保險覆蓋和充分報銷而開發的任何體外診斷測試。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴唯一的供應商，如果我們需要的話，我們可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。

我們依賴於有限數量的供應商提供測序儀以及我們在實驗室運營中使用的其他設備和材料。例如，我們依賴Illumina作為我們常規實驗室操作中使用的測序儀和各種相關試劑及其他材料的唯一供應商，並作為這些測序儀的維護和維修服務的唯一提供商。2021年8月，Illumina完成了對GRAIL的收購，GRAIL是一家專注於早期癌症檢測和可能使用下一代測序技術進行其他形式的癌症分析的公司。Illumina業務的任何中斷，或我們無法以可接受的條款與Illumina談判定價，或根本無法與Illumina談判定價，或Illumina收購GRAIL帶來的任何競爭壓力，都可能對我們的供應鏈和實驗室運營以及我們開展業務和創造收入的能力產生負面影響。此外，新冠肺炎以前幹擾了Illumina及時履行我們的試劑或其他材料採購訂單的能力，而新冠肺炎或其他衞生流行病或流行病的死灰復燃可能會擾亂Illumina和我們的其他供應商及時或根本履行我們的採購訂單的能力。我們的供應商，包括Illumina，可能隨時停止供應這些材料和設備，可能會提高這些材料或設備的價格(包括Illumina為我們的2022年VA MVP協議向我們提供的促銷價格)，或者無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料或設備。如果我們在獲得測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的實驗室運營已經並在未來可能中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況, 經營成果和聲譽。

我們相信，除了Illumina之外，目前只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的設備，包括測序儀和各種相關試劑。同樣，我們認為，我們實驗室運營所需的其他試劑和材料的製造商和供應商數量有限，例如我們的ACE技術所需的樣品製備試劑，這使我們的下一個平臺能夠提供更全面的測序覆蓋範圍，以及為每個患者創建個性化液體活組織檢查板所需的那些試劑，作為我們下一次個人化驗的一部分。儘管我們已經並可能在未來繼續評估來自其他供應商的設備和材料，但使用

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這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的實驗室操作。轉換到新的供應商將是耗時和昂貴的，可能會導致我們的實驗室運營中斷，可能會影響我們實驗室運營的性能規格，或者可能需要我們重新驗證我們的測試。此外，我們的現有供應商可能會聲稱此類活動違反了其與我們的協議，並可能停止向我們及時或根本不供應符合我們規格的足夠數量的材料或設備。此外，現有供應商或第三方可能聲稱此類活動、替換設備或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，並可能向我們提出侵權或其他與知識產權有關的索賠。見-知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，如果我們被迫更換Illumina或我們依賴的其他供應商，我們將能夠確保替代設備、試劑和其他材料，並使這些設備、試劑和其他材料在線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中發生中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的服務所需的設備和試劑方面遇到延遲或困難，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

此外，我們向FDA提交的設備主文件側重於我們平臺的技術、質量管理和驗證，特別是它用於開發個性化免疫療法，這些文件基於我們對特定設備和工藝的使用，包括Illumina測序儀和相關設備。設備主文件中的詳細信息不與我們的客户共享，但在我們的許可下，他們可以在向FDA提交的研究新藥文件中參考我們的FDA文件編號。如果我們被要求過渡到新的定序器供應商或實驗室中的某些其他設備或工藝，我們的設備主文件將需要更換或更新，在此之前，我們在過渡後為其提供服務的客户將無法參考我們的設備主文件，這將導致我們失去競爭優勢。

我們需要在對我們的服務的需求增加之前投資於我們的基礎設施；我們如果不能準確預測需求，將對我們的業務以及我們實現和維持盈利的能力產生負面影響。

為了執行我們的商業模式，我們需要投資於擴大我們的基礎設施，包括擴大實驗室能力。我們還需要購買更多設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足日益增長的需求。不能保證這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴展或流程的增強將成功實施，也不能保證我們的實驗室設施中將有足夠的空間來容納這種所需的擴展。我們預計，這一增長的很大一部分將先於對我們服務的需求增加。我們目前和預計的未來費用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基於我們目前的投資計劃和我們對未來測試量的估計。因此，如果收入達不到我們的預期，我們可能無法迅速調整或減少支出，使其達到與收入相稱的水平。如果我們未能創造與我們的基礎設施增長相稱的需求，或者如果我們未能在需求之前充分擴展我們的基礎設施，以成功滿足這些需求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

當我們將更多的服務或產品商業化時，我們可能需要採用新設備、實施新的技術系統和實驗室流程，或者僱用具有不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、成本上升、服務和/或產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們服務的期望，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們的設施受損或無法操作，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研究和開發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前的收入來自我們實驗室進行的基因組分析。目前，我們唯一的臨牀參考或研發實驗室設施是我們在加利福尼亞州門洛帕克和加利福尼亞州弗裏蒙特的設施，以及我們計劃停止在上海的設施，中國。我們的設施和設備可能會因火災、地震、洪水和停電等自然或人為災難而受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能出售或提供我們的服務。見-我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特開設的新實驗室設施已經轉移並可能繼續轉移管理層的注意力，並已經並可能繼續擾亂我們正在進行的業務。加利福尼亞州北部最近經歷了嚴重的火災和風暴，舊金山灣區被認為位於地震危險地區。無法銷售或執行我們的測序和分析服務，我們的運營中斷，或者如果我們的設施即使在很短的時間內無法運行，可能會產生樣本積壓，可能會導致客户流失或我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係受到損害，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或修復我們的聲譽或此類關係。例如，在新冠肺炎大流行期間，我們的實驗室設施受到限制，導致生產力下降，包括研發計劃的延誤。此外，我們用於執行服務和研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

此外，我們研發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們服務開發的基礎，我們的服務通常涉及使用由客户提供或代表客户提供的生物樣本。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室設施中儲存這些生物樣本的部分

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如果受到損害或損害，我們進行研發項目或提供服務的能力以及我們的聲譽可能會受到損害。我們為我們的財產或我們客户的財產在我們所有時的損壞投保，我們也為我們的業務中斷投保，但這些類型的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失或責任，並且可能不會繼續以可接受的條件提供給我們，如果有的話。

此外，如果我們的實驗室設施無法運行，我們很可能無法將我們的技術許可或轉讓給其他具有資格的設施，包括國家許可證和CLIA認證，這將是覆蓋我們當前和計劃中的未來服務範圍所必需的。即使我們找到具有這種資格的設施來提供我們的服務，我們也可能無法以商業上合理的條款獲得這些設施。

我們的成功取決於我們提供可靠、及時、高質量的基因組數據和分析的能力，以及快速進化以滿足客户需求的能力。

錯誤，包括如果我們的測試無法準確檢測基因變異，或者錯誤，包括我們未能或不完全或錯誤地識別基因變異的重要性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們根據指南對變體進行分類，這些指南可能會發生變化，也會受到我們的解釋。我們使用的數據庫、第三方工具或算法，或者處理分類協議自動部分的軟件中也存在缺陷，未來也可能存在缺陷。如果我們收到質量不佳或質量下降的樣本，我們的檢測可能無法準確檢測基因變異，或者我們可能無法或不完全或不正確地識別基因變異的重要性，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們的客户要求及時週轉高質量的基因組數據和分析，如果我們無法滿足客户的特定要求，也可能對我們的業務產生重大不利影響。

對我們向客户提供的信息的不準確結果或誤解或不適當的依賴可能會導致或與使用我們測試的患者或依賴我們測試來確定開發、選擇或監測治療方法的患者缺乏療效、副作用或不良事件相關，並可能導致終止我們的服務或導致向我們索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。

儘管我們有責任保險，包括錯誤和遺漏以及專業責任，但我們不能向您保證，我們的保險將足以保護我們免受此類索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得未來的保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停銷售我們的測試或導致我們的運營執照被吊銷。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。

如果我們不能發展服務和產品來跟上技術、醫學和科學的快速發展，或者如果我們在開發這些服務和產品方面遇到延誤，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與癌症診斷和治療相關的技術取得了許多進展。幾種抗癌新藥已經獲批，一些新藥正在臨牀前和臨牀開發中。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的服務和產品，增強任何現有的服務，並避免拖延此類開發和增強，以及時和具有成本效益的基礎上跟上不斷髮展的技術。我們目前的服務和我們計劃的未來服務和產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴展它們，以證明在癌症患者的診斷、監測或預後方面有好處。新的癌症療法通常只有幾年的臨牀數據，而且進行臨牀試驗的製藥公司可能不會披露其中的大部分數據。這可能會限制我們開發服務和產品的能力，例如，基於與這些療法的耐藥性的出現或發展相關的生物標記物分析。如果我們不能充分展示我們的服務以及我們計劃的未來服務和產品對新療法的臨牀效用，我們服務的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們正在不斷地研究和開發對我們的測試和測試功能的改進，但我們可能無法及時做出這些改進，即使我們這樣做了，我們也可能無法在財務業績中意識到這些努力的好處。

為了保持競爭力，我們必須不斷研究和改進我們的測試或測試功能。然而，我們不能向您保證，我們將能夠及時開發我們的測試或測試功能的改進並將其商業化。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代測試和改進。此外，我們必須花費大量時間和資金進行研究和開發，進一步發展和擴大我們的實驗室程序，以及進一步發展和擴大我們的基礎設施。我們可能永遠不會從這些努力和費用中實現投資回報，特別是如果我們的改進沒有達到預期的效果。如果我們不能實現改進測試或測試功能的努力的好處，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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個性化癌症療法代表了新的治療方法，可能會導致更嚴格的監管審查，臨牀開發的延遲，或者延遲或無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前與某些公司合作開發個性化癌症療法，我們未來的成功在一定程度上將取決於我們的個性化癌症客户能否獲得監管部門的批准，並將他們的候選產品商業化。由於個性化癌症療法代表了治療癌症和其他疾病的免疫療法的一種新方法，開發和商業化個性化癌症療法面臨許多挑戰。

實際或感知的安全問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀研究的意願產生不利影響，或者如果得到適用的監管機構的批准，醫生可能會對採用新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，有關我們服務的好處或風險的其他信息可能會在監管批准之前或之後的任何時候出現。

在歐洲經濟區(和北愛爾蘭)(“EEA”)，為了將體外診斷醫療設備(“IVD”)或IVD的附件投放市場，或將其投入歐洲經濟區的服務，該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。2022年5月26日，《體外診斷器械條例》((EU)2017/746)(簡稱IVDR)開始實施，廢除並取代了《體外診斷器械指令(98/79/EC)》(簡稱《IVDD》)。IVDR及其相關的指導文件和協調標準，除其他外，管理設備設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警戒和市場監督。IVD必須符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。遵守這些要求是能夠將CE標誌貼在靜脈注射用藥上的先決條件，如果沒有這些要求，它們就不能在EEA中銷售或銷售。

根據IVDR，未投放市場但在商業活動中使用的設備，無論是付費還是免費，用於提供診斷或治療服務，如(EU)2015/1535號指令第1(1)條第(B)點所定義的信息社會服務，或通過其他通信手段，直接或通過中介，向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)設立的自然人或法人提供診斷或治療服務，將受到IVDR的約束。因此，總部設在歐洲經濟區以外的提供商向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)客户提供的診斷和治療服務(無論是直接或通過中介)將納入IVDR。

履行IVDR規定的義務可能會增加獲得歐洲經濟區產品和服務監管批准所需的成本和時間。如果我們向歐洲經濟區(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍的測試或服務(無論是直接或通過中介)，我們可能無法履行這些義務，或者通知機構(如果適用)可能認為我們沒有充分證明我們沒有充分遵守我們的相關義務，即根據IVDR獲得CE符合性證書。我們的能力以及我們客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力將在一定程度上取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由第三方付款人提供。新產品和服務的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的工具開發自己的產品或服務的公司是否會獲得覆蓋和足夠的補償是未知的。在美國和歐盟，在確定保險範圍和補償方面沒有統一的政策。承保範圍因支付方而異，確定支付方是否提供承保的流程可能與設置報銷費率的流程不同。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和限制報銷。

醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、服務、技術和治療實踐方面行動遲緩。醫生可能不願意接受採用個性化癌症療法的培訓，可能會認為這種療法太複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，或者不符合成本效益，並可能選擇不實施這些療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定個性化癌症治療的好處不會或不會超過成本。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在實施業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊關鍵成員和其他關鍵管理職位成員的技能、經驗和表現。在我們繼續開發我們的技術、服務、產品和研發計劃的過程中，我們每一位高管和其他與他們一起工作的團隊的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。自2022年12月31日起，John West不再擔任我們的首席執行官，首席財務官Aaron Tchibana被任命為臨時首席執行官，我們的高級副總裁兼診斷業務負責人Christopher Hall被任命為我們的總裁。與領導層的任何變動一樣，組織效率和員工留任存在風險，以及對我們業務的破壞的可能性。將成員整合到新的或不同的管理角色可能會對我們的運營造成幹擾，需要大量資源和管理層的關注，並最終被證明是不成功的。我們執行管理團隊的每個成員都有一份僱傭協議；然而，存在一份僱傭協議

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不保證保留我們執行管理團隊的成員，如果我們失去他們的服務，我們可能無法留住這些人或替換他們。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。

此外，我們依賴合作者、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

關鍵員工的損失或長期患病、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施我們的業務戰略。

我們依賴於各行各業的高技能人才，如果我們無法招聘、留住或激勵這些人，或保持我們的企業文化，我們可能無法保持我們的服務質量或有效增長。

我們的業績，包括我們的研發計劃和實驗室運營，在很大程度上取決於我們為組織的所有領域識別、招聘、發展、激勵和留住高技能人員的持續能力。我們的行業對合格員工的競爭非常激烈，由於生命科學企業、技術公司以及大學和公立和私營研究機構之間對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才，包括生物信息學科學家、生物信息學工程師、軟件工程師、統計學家、變異策展人、臨牀實驗室科學家(CLS)和遺傳諮詢師。例如，加州缺少合格的CLS，他們必須獲得加州公共衞生部的許可，才能在加州的實驗室(如我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室)進行臨牀測試。我們面臨着激烈的競爭，我們已經經歷過，未來可能還會遇到吸引和留住足夠數量的有執照和合格的CLS來支持我們的業務需求和我們的實驗室擴容努力的困難。我們所有的美國員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們的薪酬安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功，原因可能包括股票價格的變動。如果我們不能吸引和留住必要的人員，包括有執照和合格的客户服務，以實現我們的業務目標, 我們可能會遇到一些限制，這些限制可能會對我們擴大業務規模、支持我們的研發努力和實驗室運營的能力產生不利影響。我們相信，我們的企業文化會促進創新、創造力和團隊合作。然而，隨着我們組織的發展，我們可能會發現保持我們企業文化的有益方面變得越來越困難。這可能會對我們留住和吸引員工的能力以及我們未來的成功產生負面影響。

我們計劃在加利福尼亞州弗裏蒙特開設新的實驗室設施，這已經並可能繼續轉移管理層的注意力，並已經並可能繼續擾亂我們正在進行的業務。

我們已將公司總部遷至加利福尼亞州弗裏蒙特。我們還計劃在2023年將我們的實驗室運營轉移到弗裏蒙特工廠。這些努力已經涉及，並將繼續涉及重大的租户改善、建築和遵守法規的活動。這些努力已經並可能繼續分散管理層對當前運營的注意力，已經並可能繼續擾亂計劃中的研究、開發或合規活動，並已經並可能繼續導致比預期更大的負債和支出，其中任何一項都可能對我們的業務前景、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。例如，我們新公司總部更新完成的延遲推遲了我們先前計劃的遷入日期。此外，自2023年1月20日以來，由於為弗裏蒙特設施服務的公共汽車管道故障，我們使用該設施的工作受到了嚴重幹擾。從那時起，我們一直在使用備用發電機為我們的實驗室和設施的應急燈供電，我們可能需要繼續使用備用發電機，我們一直無法使用設施的辦公室和製造部分，也不能使用設施的供暖、通風和空調系統。我們已經並可能繼續承擔維持該設施的臨時電力供應和試圖永久解決問題的費用，包括獲得額外的備用發電機、設備和備用電池，以及每天為發電機購買燃料。根據我們對設施的租約，母線管道和相關的電氣主要設備是業主的責任，我們希望業主補償我們因修復電氣故障而產生的費用, 不能保證我們將在合理的時間內或根本不能成功地獲得這種補償。雖然我們仍然能夠從我們位於加利福尼亞州門洛帕克的工廠進行大部分或全部實驗室操作，但如果我們不能在合理時間內恢復弗裏蒙特工廠的永久電力，這可能會進一步推遲我們向弗裏蒙特工廠的遷移，可能會導致生產力損失，包括研發計劃的延遲，並可能使我們在一段時間內難以或不可能出售或履行我們的某些服務。此外，如果備用發電機發生故障，可能會損壞存儲在弗裏蒙特工廠內的生物樣本，其中可能包括某些客户樣本。見-如果我們的設施受損或無法運營，或者我們被要求騰出這些設施，我們出售和提供服務以及進行研發努力的能力可能會受到威脅。

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

我們預期的未來增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括設施(如我們在加利福尼亞州弗裏蒙特的新設施)、實驗室運營、質量控制、客户服務、營銷和銷售以及管理。我們可能無法保持測試的質量或預期週轉時間，或無法滿足客户需求

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隨着我們測試量的增長。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。由於我們的增長，我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們可能會收購業務或資產，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，或導致我們產生債務或鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補性業務或資產，以及技術許可安排。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，或對其他公司進行投資。作為一個組織，我們在收購以及戰略聯盟和合資企業的形成方面經驗有限。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上確定或完成這些交易，我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益，這些考慮可能會分散我們管理層的注意力，或阻止我們尋求其他機會。此外，我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，我們可能無法以有利的條件完成此類交易，如果有的話。我們未來的任何此類交易也可能導致重大的沖銷、債務和或有負債的產生、額外負債的風險敞口、額外收入集中的風險敞口、額外的監管義務和額外的潛在負債風險，任何這些都可能損害我們的經營業績和未來前景。如果我們未來進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。整合被收購的公司或業務還可能需要管理資源，否則這些資源將用於我們現有業務的持續發展。

為了為任何收購或投資提供資金，我們可能會選擇籌集額外資金。我們籌集額外資金的各種方式都有潛在的風險。見--金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險--我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以股票為對價收購其他公司。或者，我們可能需要通過公共或私人融資為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

與使用遺傳信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們測試的需求。

基因檢測引起了人們對隱私和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會關注。政府當局已通過《遺傳信息保密法案》，出於社會或其他目的，進一步限制或規範遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。道德和社會擔憂也可能影響政府當局拒絕或推遲發放與我們業務相關的技術專利。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許使用。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們測試的接受程度，或者減少我們測試的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們已經達成或未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化我們的服務和產品的能力造成不利影響。

我們目前或未來的任何合作，包括任何戰略聯盟或開發配套診斷測試的任何合作(例如，我們與BC癌症、杜克大學、加州大學舊金山分校和Criterium(d/b/a學術乳腺癌聯盟)的合作)或可能加入的合作，都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中包括：

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如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該項目的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的運營和員工面臨與健康危機相關的風險，這些風險可能會對我們的運營、我們的財務狀況以及我們的客户或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生不利影響。

我們的業務可能會受到健康危機影響的不利影響，這可能會導致我們所依賴的客户和第三方供應商的運營嚴重中斷。我們的實驗室設施、管理團隊和大部分員工都位於舊金山灣區。如果舊金山灣區或周邊地區出現普遍的健康危機，我們可能會主動採取預防措施，或被政府官員命令採取預防措施，如暫停我們的實驗室運營，為我們的員工實施替代工作安排，以及限制我們員工的旅行活動。

我們的業務此前曾受到新冠肺炎疫情的影響。例如，以前的就地避難所訂單和健康訂單對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並減緩了研發活動，因為我們限制了對實驗室空間的訪問，否則我們的研發團隊將使用這些空間，如果這些訂單以類似或更嚴格的形式返回，它們可能會對我們的運營造成類似的影響。新冠肺炎擾亂了我們的供應商及時或根本不能履行我們的採購訂單的能力。此外，我們在運營中使用某些耗材，如果我們的供應商優先訂購與新冠肺炎或另一種衞生流行病或流行病有關的訂單，或者如果此類公共衞生危機導致其他供應鏈問題，我們已經並可能在未來面臨獲得此類耗材的困難。在新冠肺炎疫情期間，由於無法收集或運送樣本，我們的幾個客户在發送樣本時被延遲，這些客户和其他客户可能會在未來新冠肺炎死灰復燃或出現另一場衞生流行病或流行病時中斷收集樣本或向我們發送採購訂單或樣本。

此外，衞生流行病或大流行對我們的業務、運營或全球經濟的最終影響是高度不確定的，但持續和長期的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。

向國際市場擴張將使我們面臨更多的監管監督以及監管、經濟、社會、健康和政治方面的不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

我們未來可能會將我們的業務和運營擴展到我們運營經驗有限的國際司法管轄區，包括尋求監管批准和營銷以及銷售產品和服務方面。隨着我們在國際上擴張，我們在這些司法管轄區的業務可能會受到總體經濟狀況和經濟和財政政策的不利影響，包括匯率和管制、利率和税收政策的變化、政府監管的加強、社會不穩定、當地或地區性健康危機，以及未來的政治、經濟或外交事態發展。某些司法管轄區在國內和與鄰國之間不時發生內亂和敵對行動。騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動可能會導致我們在這些司法管轄區的行動受到不利影響或暫停。我們一般沒有為恐怖襲擊、軍事衝突和戰爭造成的損失和中斷提供保險。此外，反賄賂和反腐敗法律可能會與外國司法管轄區的一些當地習俗和做法發生衝突。我們的國際業務可能會受到英國1977年修訂的《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)的嚴格審查。反賄賂法和類似的反賄賂法律，並可能使我們根據這些法律承擔責任，儘管我們盡最大努力遵守這些法律。由於我們的政策符合《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》和類似的反賄賂法律，我們可能處於一個具有競爭力的

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對不受此類法律約束或不遵守此類法律的競爭對手不利。此外，儘管我們有合規計劃，但不能保證我們的政策將防止我們的員工或代理違反這些法律或保護我們免受任何此類違規行為的影響。此外，我們無法預測未來可能適用於我們國際業務的任何監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測外國政府將如何解釋現有或新的法律。我們被指控、認為或實際違反任何此類現有或未來法律，或由於其他人的行為，可能會導致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消資格，並損害我們的聲譽，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

監管、法律和網絡安全風險

如果監管機構確定我們的檢測不符合FDA執行的法定和監管要求，或同等的外國監管機構和/或CLIA對質量實驗室檢測的要求或同等的外國要求，我們的檢測可能會受到監管行動的影響。

管理臨牀實驗室測試市場的法律和法規極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。《聯邦食品、藥物和化粧品法》(《聯邦食品、藥物和化粧品法》)將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的組件、部件或附件。我們的一些測試可能會被FDA認為是體外診斷產品，作為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDC法案及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前許可或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對醫療器械的進出口進行監管。

雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與LDT有關的適用法規，LDT是用於臨牀的體外診斷設備的子集，完全在單個實驗室內設計、製造和使用。我們目前以LDT的形式銷售我們的測試，因此，我們認為它們目前不受FDA執行其醫療器械法規和適用的FDC法案條款的約束。儘管FDA對LDT的執法自由裁量權政策具有歷史意義，但在2017年11月，FDA最終敲定了一項分類命令，列出了適用於某些遺傳健康風險測試的監管要求，並修訂了一項單獨的分類命令，在滿足某些監管要求時，免除某些攜帶者篩查測試的上市前審批要求。我們的測試沒有一項符合這些分類命令，因為我們將我們的測試作為LDT進行營銷，受FDA強制執行自由裁量權的政策的約束。然而，FDA可能會發現我們的測試不屬於LDT的定義，並可能確定我們的測試受FDA執行其醫療器械法規的約束，包括最近的分類命令和適用的FDC法案條款。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證，fda或其他監管機構會同意我們的決定，而確定我們違反了這些法律，或公開宣佈我們正在因可能違反這些法律而接受調查，可能會對我們的業務、前景產生不利影響。, 經營業績或財務狀況。如果FDA確定我們的檢測作為醫療設備受到強制執行，我們可能會受到執法行動的影響，包括行政和司法制裁，以及額外的監管控制和我們的檢測提交，所有這些都可能是沉重的負擔。我們和/或我們的合作者也可以自願提交一項或多項我們的測試，以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准。例如，在我們與MapKure的合作下，我們希望開發由MapKure選擇的新的高級生物標記物，以供監管部門提交和批准作為配套診斷，在這種情況下，我們還將受到潛在的額外監管控制，並提交我們的一項或多項測試。見“-不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力，業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。

此外，LDTS未來可能會受到FDA更繁瑣的監管。任何法律、法規或政策的重大變化都可能要求我們改變我們的商業模式，以保持合規性。自2006年以來，FDA曾多次發佈文件，概述其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。2014年10月，FDA發佈了兩份不具約束力的指導文件草案，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDT實施不同程度的FDA監督。FDA表示，在指導文件草案最終敲定之前，它不打算實施其擬議的框架。FDA預計將在2016年底之前敲定其監督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣佈將停止最終敲定指導文件，並繼續與利益相關者、即將上任的政府和國會就LDT監管方法進行合作。在宣佈這一消息之後，於2017年1月13日發佈了一份信息討論文件，其中FDA概述了對LDT進行大幅修訂的“可能的方法”。討論文件明確指出，它不是2014年指南草案的最終版本，它不能強制執行，也不代表FDA的“正式立場”。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否有望隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候決定在個案的基礎上對某些LDT進行監管，這可能會導致在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時出現延遲或額外費用。

前幾屆國會都提出了關於監督基因檢測和LDT的立法提案，我們預計未來還會不時提出新的立法提案。例如，擬議的“核實準確、前沿的IVCT開發”法案(“有效法案”)將澄清和加強FDA監管LDT的權力，包括

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對非豁免測試的上市前審查。我們無法預測有效的法案是否會成為立法，也不能提供任何保證，無論是通過最終確定FDA發佈的指南、FDA通過的新執法政策還是通過國會頒佈的新立法，未來我們的測試都不需要FDA的監管，包括上市前審查。立法可能會成為法律，FDA可能會發布指導意見，這可能會增加我們繼續提供檢測或開發和引入新檢測的監管負擔。這種立法和監管的不確定性使我們面臨執法行動或額外的監管控制和提交測試的可能性，這兩者都可能是沉重的負擔。此外，我們不能確定FDA不會制定規則或指導文件，這些規則或指導文件可能會影響我們購買某些測試所需的材料的能力，例如標記為僅用於研究用途的產品。如果我們從供應商獲得並用於進行測試的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到這些行動的不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買執行測試所需的試劑。

在歐洲經濟區，靜脈注射用藥受IVDR管轄，必須符合IVDR的要求，才能在歐洲經濟區投放市場或投入使用。IVDR沒有具體涉及對屬於“實驗室開發的測試”描述的產品的監管。此外，雖然該法規僅對僅在歐洲經濟區設立的醫療機構內製造和使用的設備提供有限的豁免，但在歐洲經濟區以外進行的診斷和治療服務(例如，在我們在美國的設施中)不屬於這種豁免的範圍。我們目前不向在歐洲經濟區設立的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務。如果將來我們向歐洲經濟區內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介)，我們就不太可能從歐洲經濟區建立的醫療機構獲得的IVDR豁免中受益。這意味着我們將不得不完全遵守IVDR。

如果FDA確定我們的服務作為醫療設備受到強制執行，或者如果外國監管機構將我們的產品作為IVD進行監管，我們可能會因滿足法定和監管要求(如上市前許可、批准或認證)而產生大量成本和時間延誤，並且我們可能會在提供我們的測試和我們未來可能開發的測試時產生額外費用。

如果FDA確定我們的測試和相關軟件不符合LDT的定義，或者法規或法規發生變化，或者如果我們自願提交一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，我們可能需要根據FDC法案第510(K)條獲得測試和相關軟件的售前許可，或批准售前批准申請(“PMA”)。我們還將遵守持續的監管要求，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一個或多個測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則我們測試所受的監管要求將取決於FDA對我們測試的分類。FDA已經發布了法規，根據FDA認為為提供合理的安全性和有效性保證所需的法規程度，將非專利類型的醫療器械歸類為三個監管控制類別(I類、II類或III類)之一。設備所屬的類別決定了醫療設備製造商必須滿足上市前和上市後的要求。

一般來説，第I類設備不需要上市前的授權，但受到一套全面的監管機構的監管，稱為一般控制。除了一般控制外，第二類設備通常還需要通過提交第510(K)條的上市前通知進行特殊控制和上市前審批。III類設備受到一般控制和特殊控制，還需要在商業分銷之前獲得上市前的批准，這是一個比上市前審批更嚴格的過程。根據FDC法案，1976年5月28日之後首次上市的設備默認情況下是需要上市前批准的III類設備，除非它屬於已被歸類為I類或II類的通用設備類別。即使設備屬於現有的II類非豁免設備類別，也必須通過提交第510(K)條的售前通知來證明該設備與合法上市的斷言設備“基本上等同”。如果在審查了一家公司的510(K)上市前通知後，FDA確定一種設備與合法上市的預測設備不是實質上等同的，新設備被歸類為III類，需要上市前批准。製造商可以通過提交從頭開始的重新分類請求，在沒有適當謂詞的情況下獲得I類或II類名稱。

提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA對PMA的批准的過程要昂貴、漫長和不確定得多。這通常需要一到三年甚至更長的時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。儘管花費了時間、精力和費用，但不能保證特定設備最終將通過510(K)批准程序或PMA程序及時通過或獲得FDA的批准。

如果我們的測試被認為是不受執行裁量權約束的醫療設備，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，則可能與我們的一項或多項測試相關的一個分類法規是遺傳健康風險(GHR)評估測試的分類，編撰於第21 C.F.R.§866.5950。如果我們的測試被認為是不受強制執行裁量權約束的醫療器械，或者如果我們自願將我們的一項或多項測試提交給FDA作為醫療設備進行售前通知、審查、批准或批准，並且我們的一項或多項測試被認為符合21 C.F.R.§866.5950 GHR測試的分類規定，或屬於另一受售前通知要求約束的II類分類，則我們將被要求為此類測試獲得營銷許可。此外，如果被認為屬於21 C.F.R.§866.5950關於GHR測試的分類，我們的測試將被要求遵守特定的特殊控制，例如標籤和測試規範以及將在製造商網站上發佈的測試信息。如果我們目前或正在進行的任何測試

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一旦評估體系被FDA審查和批准，或者如果我們的任何測試屬於不同的非豁免類別或未被分類，我們可能被要求獲得510(K)批准或未來此類測試的PMA批准。

如果需要對我們的測試進行上市前審查，則上市前審查過程可能包括成功完成其他臨牀試驗。如果我們被要求進行上市前臨牀試驗，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加我們的服務和產品開發成本，推遲任何未來服務或產品的商業化，並中斷我們當前服務和產品的銷售。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會由於患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、對基因測試的擔憂、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

如果我們被要求進行臨牀試驗，我們和我們聘用的任何第三方承包商將被要求遵守良好臨牀實踐(GCP)，這是FDA對臨牀開發中的設備執行的法規和指導方針。FDA通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP。如果我們或任何第三方承包商未能遵守適用的GCP，在臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管批准或批准過程。此外，如果這些參與方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將會增加，我們的測試可能無法獲得監管部門的批准或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們將測試推向市場、實現或維持盈利的能力。類似的行動和義務可由歐盟成員國的主管當局或外國監管當局強加。

FDA要求醫療器械製造商除其他事項外，遵守21 C.F.R.第820部分的質量體系法規中規定的當前良好的醫療器械製造做法，該做法要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；醫療器械報告條例，要求製造商在其設備或其銷售的類似設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告；如果再次發生故障，可能導致或有助於死亡或嚴重傷害；標籤法規，包括FDA禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的設備的一般禁令；更正和移除報告法規，該法規要求製造商在啟動設備更正或移除以降低設備對健康構成的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的情況下，向FDA報告；以及建立註冊和設備清單法規。

此外，不能保證任何已批准或已獲批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持繼續採用我們的服務和產品。如果我們的部分或全部服務和產品需要進行上市前審查，FDA可能會要求我們在等待批准或批准之前停止銷售此類服務和產品，這將對我們的業務產生負面影響。即使我們的服務和產品在獲得批准或批准之前被允許留在市場上，如果我們的服務或產品存在不確定性，如果我們被FDA要求將我們的服務或產品標記為調查性的，或者如果FDA限制了我們被允許對我們的服務或產品提出的標籤聲明，對我們的服務和產品的需求可能會下降。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從我們的服務和產品或正在開發的其他服務或產品產生額外收入的延遲。

此外，我們為我們的服務或產品獲得的任何許可或批准都可能包含對昂貴的上市後測試和監控的要求，以監控產品的安全性或有效性。FDA擁有廣泛的上市後執法權力，如果我們的服務或產品出現意想不到的問題，或者如果我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到執法行動的影響，例如：

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此外，FDA嚴格監管可能關於醫療器械的促銷聲明。特別是，醫療器械不得用於未經FDA批准的用途，這一點反映在該設備的批准標籤中。然而，公司可能會分享與FDA批准的標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，我們用於進行測試的許多產品，包括由Illumina向我們提供的測序儀和各種相關試劑，在美國都被貼上了僅供研究用(“RUO”)的標籤。只要其製造商遵守指定的標籤和分銷限制，RUO產品就不受FDA醫療器械要求的約束。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品的製造商不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，並且製造商不能將RUO產品用於臨牀診斷用途。根據FDC法案，促進用於診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響，包括要求製造商為產品尋求營銷授權。我們目前使用Illumina和其他RUO產品進行臨牀診斷測試。如果FDA要求銷售Illumina的RUO產品獲得許可、批准或授權，而Illumina沒有獲得此類許可、批准或授權，我們將不得不為我們的部分或全部臨牀診斷測試尋找替代測序平臺。我們目前還沒有驗證一種替代測序平臺，可以在其上以商業可行的方式運行我們的測試。如果我們未能成功地選擇、以商業上合理的條款收購併及時實施替代平臺，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。同樣，發現我們的任何其他供應商未能遵守適用的要求，可能會導致我們向市場提供服務的能力中斷，並對我們的運營產生不利影響。

此外，如果我們向歐洲藥品管理局(和北愛爾蘭)內的客户提供屬於IVDR範圍內的測試或服務(無論是直接或通過中介機構)，我們將被要求遵守嚴格的要求，以便在產品上附加CE標誌，包括臨牀證據要求、安全和性能的上市前評估、質量管理體系、產品的可追溯性、促銷和廣告，以及進行昂貴的上市後測試和監督，以監督我們產品在歐洲藥品管理局的安全性或有效性，以及詳細的報告義務。

不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求以及FDA或任何其他監管機構或同等的外國監管機構的適用要求，可能會導致我們失去執行測試的能力、業務中斷或受到行政或司法制裁。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。我們有有效的CLIA證書，可以在我們位於加利福尼亞州門洛帕克的實驗室進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。由於我們是CAP認證的實驗室，CMS不執行此調查和檢查，而是依賴我們的CAP調查和檢查。我們還可能受到額外的突擊檢查。為了在新的弗裏蒙特工廠運營我們的實驗室，我們需要轉移我們現有的認證。

我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們在門洛帕克的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們開展業務的其他幾個州也要求我們持有許可證，在某些情況下測試這些州患者的樣本。例如，我們的臨牀參考實驗室必須獲得紐約州以特定測試為基礎的州外實驗室的許可，而我們的LDT必須在紐約提供之前，在逐個測試的基礎上獲得紐約州衞生局(NYDOH)的批准。我們接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們測試的批准。此外，馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州等州也要求我們保留州外執照。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能接受來自該州的標本, 其他州目前也有可能有這樣的要求，未來也有可能有這樣的要求。我們將需要轉讓我們現有的州許可證，才能繼續我們目前在弗裏蒙特新設施中的實驗室運營。當我們尋求擴大我們的檢測的國際應用時，我們也可能會受到外國司法管轄區的監管，或者這些司法管轄區採用新的許可要求，這可能需要審查我們的測試才能提供測試，或者可能會有其他限制，例如，對我們執行測試所需的人體血液運輸的限制，這可能會限制我們在美國境外進行測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能會非常昂貴和/或耗時，可能會使我們受到重大且意想不到的延遲，或者可能與其他適用的要求發生衝突。

不遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括吊銷、限制或吊銷執照、指導行動計劃、現場監測、民事罰款和刑事處罰。

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制裁以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA證書、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

不遵守IVDR可能會導致歐盟成員國監管機構採取一系列執法行動，並對通知機構簽發的任何CE合格證書產生影響，包括罰款、暫停、更改或撤回CE合格證書、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

儘管我們將我們的測試作為目前受FDA行使執法裁量權約束的LDT進行銷售，但如果我們未能在行使執法裁量權的條件下運營，如果我們的任何服務或產品未能以其他方式符合FDA強制執行的監管要求，或者如果我們自願提交一項或多項測試以供FDA作為醫療設備進行上市前通知、審查、批准或批准，我們將受到FDC法案和FDA實施條例的適用要求的約束。FDA有權對違反FDC法案和FDA實施條例的行為實施制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押或召回、進口禁令、對我們業務行為的限制以及完全或部分暫停生產。上述任何制裁都可能造成聲譽損害，破壞我們維持和增加收入的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。特別是，如果我們或FDA發現我們的任何服務或產品存在缺陷，使其結果的準確性受到質疑，我們可能會被要求對與缺陷相關的期間提供的所有結果和分析進行重新測試，或召回受影響的服務和產品。與召回相關的管理時間、行政和法律費用以及收入損失方面的直接成本，以及對我們聲譽的間接成本，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，以及我們執行業務戰略的能力。雖然我們認為我們目前在實質上遵守了當前執行的適用法律和法規，但FDA或其他監管機構可能不同意, 確定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們收集、處理、接收、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、安全、處置、傳輸、共享和存儲(統稱為“處理”)專有、機密和敏感信息，包括由我們或我們的客户、付款人和其他方擁有或控制的受保護的健康信息(“PHI”)、個人信息、信用卡和其他金融信息、知識產權、商業祕密、醫療信息、生物特徵信息和基因組信息(統稱為“敏感信息”)。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感信息和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續增加，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括烏克蘭戰爭，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的平臺、產品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、憑據竊取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、自然災害恐怖主義和其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。我們的大多數員工至少在部分時間是遠程工作的，這種遠程工作增加了我們的信息技術系統和數據的風險，因為我們更多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、在途中和在公共場所工作。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查期間沒有發現的安全問題, 而且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

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我們依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於現場系統和基於雲的數據中心、人力資源處理系統、財務報告和控制、客户關係管理、法規遵從性和其他基礎設施運營。我們還通過電子方式以及通過與多家第三方供應商及其分包商的關係來傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含各種敏感信息，包括研發信息、患者數據、商業信息以及商業和金融信息。我們監測這些第三方安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的安全措施到位。如果我們的任何第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的任何第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加，我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷。

儘管我們已採取措施防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統出現故障或嚴重停機可能會阻止我們進行測試、準備和向客户提供報告、向客户開單、收取收入、處理客户的查詢、進行研發活動以及管理業務的行政方面。例如，在2018年，我們的信息技術系統因採用某些新信息技術而停機，我們在2018年第一季度和第二季度的運營業績因此受到不利影響。任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，從而可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感信息或我們所依賴的第三方的信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的平臺、產品和服務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護某些措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測和補救漏洞，但我們可能無法檢測和補救所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常變化，而且本質上往往是複雜的。因此，此類漏洞可以被利用，但可能要在安全事件發生後才能檢測到。這些漏洞給我們的業務帶來了實質性的風險。此外，如果我們所依賴的第三方的信息技術系統發生安全事件，我們可能沒有足夠的追索權來對付這些第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

未經授權的訪問、丟失或傳播也可能損害我們的聲譽或擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的測試和其他患者和醫生教育和外展工作的信息，以及管理我們業務的管理方面的能力。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。例如，像許多公司一樣，我們針對某些軟件或系統使用Log4j來記錄安全和性能信息。2022年初，我們在我們的環境中發現了一個Log4j漏洞，儘管到目前為止，我們還沒有發現任何跡象表明我們或我們合作伙伴的數據被泄露。在瞭解到該漏洞後，我們應用了補丁程序並對我們的系統和基礎設施進行了更新，旨在降低與該漏洞相關的風險。

適用的數據隱私和安全義務，包括適用的聯邦和/或州違反通知法律和國外同等法律，可能要求我們通知相關利益相關者和其他個人安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遇到不良後果，例如政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息的限制(包括個人信息)；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據的可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的平臺、產品和服務，阻止新客户使用我們的平臺、產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的數據隱私和安全做法而產生的責任。此外，我們不能確定這樣的保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這樣的保險將支付未來的索賠。

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我們受制於嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理敏感信息，包括我們從客户那裏收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私法和消費者保護法。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。不遵守HIPAA和HITECH的處罰包括重大民事罰款和在某些情況下的刑事處罰，每次違規和/或監禁最高罰款25萬美元。此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和法規，如《加州醫療信息保密法》，對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先發制人，特別是當一個國家為個人提供比HIPAA更大的保護時。在國家法律對我們更具保護性和適用性的地方，我們可能不得不遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。同樣，2018年加州消費者隱私法(CCPA)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定的民事罰款最高可達7美元, 每次違規500英鎊，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回重大法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們對有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。此外，2020年的加州隱私權法案擴大了CCPA的要求，包括增加了個人更正個人信息的新權利，並建立了一個新的監管機構來實施和執行法律。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮類似的法律。雖然這些州和CCPA一樣，也豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些事態發展進一步使合規工作複雜化，並增加了我們、我們所依賴的第三方和我們的客户的法律風險和合規成本。此外，幾個州和地方已經頒佈了禁止或限制收集生物識別信息的法規。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全。例如，《一般數據保護條例2016/679》、英國《一般數據保護條例》、巴西《一般數據保護法》(第13,709/2018號法律)和中國的《個人信息保護法》對處理個人信息提出了嚴格的要求。根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的與處理個人信息有關的私人訴訟。在加拿大，《個人信息保護和電子文檔法案》(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)，都適用於我們的運營。我們還從亞洲客户接收個人信息，並可能受到亞洲新的和新興的數據隱私和安全制度的約束，包括日本的個人信息保護法。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人信息從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人信息。特別是，歐洲經濟區和英國大幅限制向美國和其他國家傳輸個人信息，他們認為這些國家的數據隱私和安全法律不夠完善。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到美國，如歐洲經濟區和英國的標準合同條款，但這些機制受到法律挑戰，並且不能保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人信息合法地轉移到美國。如果我們沒有合法的方式將個人信息從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律規定的轉移要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人信息。此外，將個人信息從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區，特別是轉移到美國的公司，將受到監管機構更嚴格的審查, 個人訴訟當事人和激進團體。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲，理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。歐洲經濟區國家還可能引入國家立法，進一步限制個人基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們收集、使用和共享來自歐洲經濟區的數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，要求我們改變做法，對我們的業務產生不利影響，並損害我們的財務狀況。

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除了數據隱私和安全法律外，由於我們通過第三方支付處理合作夥伴處理一些信用卡支付，我們在合同上受到行業組織採用的行業標準的約束，未來可能會受到此類義務的約束。例如，我們可能還受支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還依賴供應商來處理支付卡數據，他們可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。我們還受到與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。例如，某些隱私法，如GDPR，要求我們的客户對其服務提供商施加特定的合同限制。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並帶來了監管的不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，這可能需要對我們的平臺、產品和/或服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人信息的任何第三方的平臺、產品和/或服務、信息技術、系統和做法進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。我們的商業模式在很大程度上取決於我們處理個人信息的能力，因此我們特別容易受到與快速變化的法律環境相關的風險的影響。例如，由於我們處理PHI、個人信息和敏感信息，我們可能面臨更高的監管審查風險，監管框架的任何變化可能要求我們從根本上改變我們的商業模式，包括導致我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。我們通常依賴我們的客户從數據對象那裏獲得有效和適當的同意，我們代表這些客户處理其基因樣本和數據，特別是在我們的RUO和臨牀試驗服務方面，我們通常也依賴訂購我們的LDT或診斷服務的每個提供商從其基因樣本和數據為該患者處理的每個患者那裏獲得有效和適當的同意。考慮到我們通常不會從這些數據對象或患者那裏獲得直接同意, 我們不審核我們的客户或訂購提供商，以確保他們已獲得法律要求的必要同意，如果我們的客户或訂單提供商未能獲得根據適用法律有效的同意，可能會導致我們自己不遵守數據隱私和安全法律。例如，我們的下一個個人RUO測試利用WGS，而我們客户臨牀試驗受試者現有同意的範圍可能不足以涵蓋在他們的樣本上使用Next Personal，這可能會限制Next Personal的吸收，或者使我們的客户和我們自己面臨超出樣本檢測的事先同意範圍的風險。如果我們未能或被視為未能解決或遵守美國和外國的隱私、數據保護和數據安全法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據隱私和安全法律，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；下令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；業務運營(包括臨牀試驗)中斷或停頓；培訓我們的算法所需的數據收集中斷或中斷；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的平臺、產品和服務或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險，包括故意未能遵守政府法規(包括聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規)、濫用信息(包括患者信息)、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀研究過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們為我們的董事、高級管理人員和員工制定了行為準則和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同

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目錄表

如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律的指控以及削減或重組我們的業務，則可能會導致損害賠償、退還我們收到的付款、聲譽損害、額外報告或監督義務。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們的業務正在或可能受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前包括：

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作為一家臨牀實驗室，我們的業務做法可能會面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、HHS監察長辦公室(下稱HHS Office of Inspector General)和CMS。在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為涉及反回扣法規。OIG表示，它特別關注這些類型的安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的或受到強烈影響，患者的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。

我們業務的增長，包括我們根據與Natera的協議提供的服務，以及我們在美國以外的擴張，可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致重大的法律費用和聲譽損害，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到任何與此違規相關的適用處罰，包括重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款、誠信監督和報告義務，以及削減或停止我們的運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

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我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律的不利影響。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構為獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，因為它們允許自己的代理人在與這些人做生意時偏離適當的做法。在我們開展業務的司法管轄區，我們也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國2010年的《反賄賂法》，該法也禁止商業賄賂，並將企業未能防止賄賂定為犯罪。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們測試的銷售和報銷。

2010年3月，經《保健和教育和解法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付者和政府支付者提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。ACA包含許多預計將影響我們客户的業務和運營的條款，其中一些條款目前無法預測，包括那些管理州和聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用的條款，這些條款將影響現有的州和聯邦醫療保健計劃，並將導致新計劃的發展。

除其他事項外，ACA：

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰，前特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，前總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，以推遲實施ACA的某些要求。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的“個人授權”的處罰，以及取消執行ACA規定的某些費用。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要障礙的政策。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年《降低通貨膨脹法案》(《2022年愛爾蘭共和軍》)，其中除其他外, 將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，IRA 2022還通過顯著降低受益人的最大自付成本和新建立的製造商折扣計劃，消除了Medicare Part D計劃下的“甜甜圈漏洞”。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。廢除、大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款的努力，給涉及醫療保健的所有企業帶來了相當大的不確定性，包括我們自己的企業。目前尚不清楚未來廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。可能會頒佈額外的立法，進一步修訂或廢除ACA，這可能會導致投保個人數量減少，投保個人的保險範圍減少，並對我們和我們客户的業務產生不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將持續到2031年，除非國會採取額外行動。根據目前的立法，醫療費用的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(簡稱MACRA)廢除了聯邦醫療保險每年調整醫生和

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用固定的年度更新取代了以前的公式，並建立了質量支付激勵計劃，也稱為質量支付計劃。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過APM和基於功績的獎勵支付系統。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。目前，尚不清楚質量支付計劃的引入將如何繼續影響聯邦醫療保險計劃下的醫生報銷。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人支付的費率和測試量。CMS將使用這些數據來計算每項測試的加權中值支付率，這將被用來建立修訂後的醫療保險測試報銷率。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA報告臨牀診斷實驗室測試的付款數據已多次推遲。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。這些數據將被用來確定2024年至2026年的臨牀實驗室費率。如果檢驗是根據醫院門診預付費系統單獨付費的，則費率適用於醫院化驗室提供的實驗室檢驗。現在預測我們目前的測試或正在開發的測試對報銷的全部影響還為時過早。

根據《CARE法》，減薪的法定階段已延長至2024年，2021-2022年的減幅上限為0%，2023年至2025年的減幅上限為15%。目前尚不清楚新的質量和支付計劃(如Macra)或新的定價結構(如PAMA採用的那些)可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。我們還預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和私人支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們能夠為我們的測試收取的價格、我們測試的承保範圍或可從付款人(包括商業付款人和政府付款人)獲得的報銷金額施加額外的限制。

如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能會對由此造成的損害負責。

我們的活動目前需要使用危險化學品和生物材料。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而導致意外環境泄漏或對員工或第三方造成傷害的風險。在發生環境泄漏或損害的情況下，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們將持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款或其他後果，兩者都可能對我們的經營業績產生負面影響。

税收法律或法規的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，前總裁·特朗普簽署全面税收立法(《減税和就業法案》)，大幅修訂了經修訂的1986年國税法(《法典》)，使之成為法律。美國國税局和其他税務機構未來就減税和就業法案提供的指導可能會影響我們，減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日頒佈了CARE法案，其中包括對有利於商業實體的税收條款的修改，並對減税和就業法案進行了某些技術更正。2020年12月27日，綜合撥款法案簽署成為法律，這是一項冠狀病毒救濟方案，延長和擴大了各種税收條款。IRA 2022包括將影響美國聯邦公司所得税的條款，包括對某些大公司的賬面收入徵收最低税率，以及對公司回購此類股票的某些公司股票回購徵收消費税。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案、CARE法案或未來税制改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會在本納税年度或未來納税年度產生重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守《減税和就業法案》、《CARE法案》、《愛爾蘭共和軍2022》, 或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。

我們在美國許多州和地區以及各種非美國司法管轄區都要納税。因此，我們的實際税率是根據我們經營的各個司法管轄區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計每個司法管轄區將需要繳納的税額。然而，由於眾多因素，我們的有效税率可能會與過去有所不同，包括減税和就業法案和CARE法案的通過、各州盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計核算的變化以及税法的變化。上述項目可能會增加我們未來的税費支出，改變我們未來對外匯收益再投資的意圖，並可能產生重大影響

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對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中的應計金額。

英國退出歐盟可能會導致進一步的監管分歧，並要求我們產生額外的費用，以開發、製造和商業化我們的產品和服務。

繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，俗稱“英國退歐”。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間歐盟規則繼續適用。英國和歐盟簽署了《歐盟-英國貿易與合作協定》，該協定於2021年1月1日臨時生效，並於2021年5月1日生效。該協議提供了英國和歐盟關係的某些方面未來將如何運作的細節。然而，仍有許多不確定因素。2022年5月26日，IVDR在歐盟開始應用。然而，靜脈注射用藥不適用於英國。在英國，靜脈注射用藥受《2002年醫療器械條例》(SI2002，第618號，修訂本)(英國《2002年醫療器械規定》)(UK MDR 2002)管轄，該條例保留了與靜脈用藥用藥規定的框架類似的監管框架。因此，鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的，而歐盟法律已不再適用於英國，因此英國的監管將與歐盟有所不同。英國已制定了一條進入市場的新途徑，最終以英國符合性評估(UKCA)標誌取代CE標誌，用於在英國市場上投放靜脈注射吸入器(G.B.)。然而，北愛爾蘭將繼續受CE商標管理條例的管轄(將需要CE標誌或CE標誌和UKNI標誌才能將產品投放到北愛爾蘭市場)。預計至少在短期內，CE標誌將繼續在G.B.認可醫療器械，直到2024年6月30日，然而，所有醫療器械和IVD必須在MHRA註冊，才能進入G.B.市場。歐盟法律框架，包括IVDR, 仍然適用於北愛爾蘭(在北愛爾蘭投放市場的任何產品必須符合歐盟法律)。從2024年7月1日起，原則上，要將設備投放到G.B.市場，必須有英國皇家殼牌的標誌。英國任何新法規的性質都是不確定的，因此，我們可能會在未來進入英國和其他歐洲市場方面遇到延誤。英國脱離歐盟也影響了海關法規，並影響了從英國向歐盟發貨的時機和便利性。

如果英國或德國從監管角度進一步與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的鉅額額外費用，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是歐盟和英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們在英國吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是來自歐盟的員工。

我們的業務可能會受到環境、社會和公司治理(ESG)事項或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、員工、合作伙伴和其他利益相關者越來越關注ESG問題。我們可能或被認為在這些問題上不負責任地行事，這可能會對我們產生負面影響。此外，美國證券交易委員會最近提出了，並可能繼續提出某些強制性的ESG報告要求，例如美國證券交易委員會擬議的規則，旨在加強和規範與氣候相關的披露，如果這些規則最終獲得批准，將大幅增加我們的合規和報告成本，還可能導致某些投資者或其他利益相關者認為會對我們的聲譽產生負面影響和/或損害我們的股票價格的披露。我們目前不報告我們的環境排放，由於沒有法律要求這樣做，我們目前不打算報告我們的環境排放，缺乏報告可能導致某些投資者拒絕投資我們的普通股。

知識產權風險

知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能在未來阻止我們出售我們的測試或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們避免侵犯專利，以及侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權，例如競爭對手的知識產權。生物技術和製藥行業以及基因測序技術涉及廣泛的知識產權訴訟，包括液體活組織檢查，例如那些旨在檢測或量化先前被診斷為癌症的患者的MRD或復發的檢查。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。基因檢測市場上存在着大量的美國和外國專利和未決的專利申請，這些專利歸第三方所有。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。例如，我們知道有幾項第三方頒發的美國專利和與基因測序技術和方法有關的未決專利申請可能會被認為是針對我們的，並可能被解釋為包括我們的產品和服務。為了避免因侵犯這些第三方專利的指控而承擔的責任，我們可能會發現有必要或謹慎地對這些專利提起無效訴訟或從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可。如果我們不能以商業上合理的條款使這些專利無效或獲得或保持許可，而這些第三方對我們提出侵權索賠，我們可能會被阻止利用我們的技術，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

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受影響。我們也可能不知道第三方，包括例如基因檢測市場的競爭對手，可能聲稱我們的業務侵犯了專利。也可能有專利申請，如果作為專利發佈，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品、服務或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，已公佈的待決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的產品、服務、技術及其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。

即使我們的技術、產品和服務獲得了專利保護，第三方知識產權持有者也可能會積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠。無論第三方對我們提出的侵犯、挪用或侵犯其知識產權的索賠的是非曲直，此類第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們執行測試的能力。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲任何測試或其他活動的開發或銷售，這些測試或活動是此類訴訟的主題。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到有利於我們的解決方案，也可能導致我們招致鉅額費用，並導致我們的員工資源大量分流，即使我們最終成功了。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。

隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的測試商業化，推出不同的和擴展的測試，並進入新市場，其他競爭對手或潛在競爭對手可能會聲稱，我們的測試侵犯、挪用或違反了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地對這樣的訴訟進行辯護，我們也可能會招致鉅額成本，並分散我們的管理層和技術人員在為自己辯護時對此類索賠的注意力。有管轄權的法院可以裁定，針對我們聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品、服務或技術以及所聲稱的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生重大不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；從第三方獲得一個或多個許可證，以便繼續開發和營銷我們的產品、服務和技術，這些可能不符合商業合理條款(如果根本沒有)，或者可能不是獨家的, 因此，我們的競爭對手和其他第三方可以使用授權給我們的相同技術；支付大量的版税和其他費用；重新設計任何侵權測試或其他活動，這些可能是不可能的或需要大量的時間和金錢支出；或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們在技術開發方面與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效的訴訟。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人的協議，我們可能有義務賠償他們，並使他們免受因我們侵犯知識產權而造成的損害。

如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新的服務或產品商業化。

未來，我們可能會確定開展業務可能需要許可的其他第三方知識產權，包括開發新產品或服務或將其商業化。但是，此類許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使有這樣的許可，我們也可能被要求根據我們的產品和服務的銷售額向許可方支付大量的版税。此類特許權使用費是我們產品或服務成本的一部分，可能會影響我們產品和服務的利潤率。此外，此類許可可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果我們的許可人未能遵守許可的條款，如果我們的許可人未能阻止第三方的侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現是無效或不可強制執行的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

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如果我們從事業務需要或成為第三方知識產權許可，這些權利可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術或知識產權。此外，當我們試圖開發替代方案時，我們可能會在引入測試方面遇到延誤。對任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證可能會阻止我們將測試商業化，這可能會嚴重影響我們的增長能力，從而對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

專利法、專利案例法或美國專利商標局(“USPTO”)、規則和法規中的動態或不確定性可能會影響我們專利權的有效性、範圍或可執行性，從而削弱我們保護我們服務和產品的能力。

我們的專利權、其相關成本以及此類專利權的執行或辯護可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和條例中的發展或不確定性的影響。

美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和服務的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和服務，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。

此外，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位尤其不確定。包括最高法院在內的多個法院作出的裁決影響了與某些診斷測試和相關方法有關的某些發明或發現的可專利性範圍。這些裁決規定，除其他事項外，陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的，基因診斷測試的某些方面可能會被認為是自然規律。因此，美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的保護，這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品和服務的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品或服務的競爭。我們頒發的專利將在2033年至2038年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利頒發，由此產生的專利預計將在2033年至2042年之間到期。此外，雖然在美國發布時，專利的壽命可以因美國專利商標法造成的某些延遲而延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種延長可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和服務，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到不利影響。

如果我們無法為我們開發的任何服務或產品以及我們的技術獲得並執行專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品、服務和技術，我們成功將我們的產品、服務和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們已經申請，並打算繼續申請專利，涵蓋我們認為合適的技術方面。然而，專利過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本在所有司法管轄區或根本無法及時申請我們服務、產品和其他技術的某些方面的專利，並且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。

此外，生物技術公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或其他地方還沒有就此類公司專利中允許的權利要求的廣度制定一致的政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見，包括可能影響分析核酸序列的方法的可專利性的意見。

其他人可能會獨立開發類似或替代技術，或圍繞我們可能無法獲得專利保護的技術進行設計。此外，我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會產生已頒發的專利，或者在頒發後可能被宣佈無效、無法強制執行或範圍縮小，並且不能保證我們已頒發的任何專利包括或將包括足夠廣泛的權利主張，以涵蓋我們的產品、服務和其他技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。因此，我們不知道我們的平臺是否有任何進步、產品、服務、

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其他技術將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術、服務或產品來規避我們的專利。

即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的技術、產品和服務提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果發現我們的專利或應用程序無效、不可申請專利或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人應用相關技術的能力，而發現其他人擁有我們的專利和應用程序的發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本不會以有利的條款提供。如果我們發起訴訟以保護或強制執行我們的專利，或者對第三方索賠提起訴訟，這將是昂貴的，如果我們輸了，我們可能會失去一些知識產權。此外，這些訴訟可能會轉移我們管理人員和技術人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中提起審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類初始授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制因此而受到攻擊的已授權權利要求的範圍，或者可能完全失去已授權權利要求。任何此類訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、服務或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下將我們的產品、服務和技術商業化。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品、服務或技術。此外，不能保證：

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預程序。任何對這些專利或任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們實踐我們的技術或將我們可能開發的任何產品、服務或技術成功商業化所必需的權利，這可能會導致我們的業務競爭加劇，並損害我們的業務。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或服務相關的任何專利申請的公司。此外，幹擾程序可以由第三方發起或由美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，這些申請的有效申請日期在2013年3月16日之前。

在我們從第三方獲得許可或與第三方合作的情況下，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的情況都可能賦予我們的許可方終止許可證的權利。終止必要的許可證可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們也有可能未能在競爭對手或其他第三方提交涵蓋類似的獨立開發發明的專利申請或發佈信息披露之前，提交涵蓋在開發和商業化活動過程中作出的發明的專利申請。競爭對手的專利申請可能會對我們獲得專利保護的能力構成障礙或限制我們可能獲得的專利保護範圍。儘管我們與我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出要求的發明，或者是第一個為此類發明申請專利保護的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾訴訟、派生訴訟、各方間審查程序，或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許各種授權後的反對程序，例如各方間審查訴訟程序，為其他人挑戰我們的專利提供其他方法。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。

我們參與了執行我們知識產權的法律程序，並可能在未來捲入其他訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們的知識產權涉及複雜的事實、科學和法律問題。我們所在的行業以重大知識產權訴訟為特徵。即使我們可能認為我們擁有特定技術的有效專利，但其他人可能會侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利。例如，2022年8月，我們向美國科羅拉多州地區法院提交了針對Foresight專利侵權的修訂後的訴狀，並於2022年10月提交了答辯和反訴(請參閲我們合併財務報表附註9中題為“或有”的部分)。此外，Foresight已經提交了四份各方間審查與美國專利商標局的請願書，以努力使我們在專利侵權訴訟中針對Foresight主張的專利無效。美國專利商標局尚未就是否將各方間評論。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會涉及發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為理由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們主張的涵蓋我們服務或產品的專利無效或不可強制執行，法院也可以同意我們主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查，以及在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的服務或產品或我們競爭對手的服務或產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。任何訴訟或其他訴訟中的不利結果可能會使我們擁有的或授權內的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。.

我們通過申請專利、註冊版權和使用保密協議，為我們的技術、產品和服務的某些方面尋求保護。此外，我們還依靠商業祕密和專有技術保護我們的

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保密和專有信息，我們已採取安全措施保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他機密信息提供足夠的保護。除其他事項外，我們尋求通過與有權訪問我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息的各方簽訂保密協議來保護我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息，例如我們的員工、合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，不能保證我們與我們的員工、顧問或其他第三方簽訂的任何保密協議將為我們的商業祕密、技術訣竅和機密信息提供有意義的保護，或者在未經授權使用或披露此類信息的情況下提供足夠的補救措施。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。因此，也不能保證我們的商業祕密或專有技術不會為競爭對手所知或獨立開發。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們預計我們的產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及材料轉讓協議、許可協議、協作協議、供應協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密和技術訣竅。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密、專有技術和其他機密信息的需要增加了這些商業祕密和專有技術被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現了我們的商業祕密或專有技術, 或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密或專有技術相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密和專有技術，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密或專有技術。競爭對手發現我們的商業祕密或專有技術將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權.

在全球所有國家/地區對我們的產品、服務和技術申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和服務，此外，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些服務和產品可能與我們的服務和產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，一些外國法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行其專有權利時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法的缺失或應用不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療保健相關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。例如，包括歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多外國國家都有強制許可法，在特定情況下可以強制專利權人向第三方授予許可。此外, 許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處，因為如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可以獲得的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。此外，最終必須在各國的基礎上尋求專利保護，這既昂貴又耗時。

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具有不確定結果的過程。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執法。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。定期維護費、續期費、年金費以及關於專利和/或申請的各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種其他政府專利機構。我們聘請信譽良好的專業人士，並依賴這些第三方來幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方通信做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱用以前受僱於或以其他方式受僱於大學或基因檢測、診斷或其他醫療保健公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。

儘管我們有政策確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工或顧問可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們日後可能會因顧問或其他參與發展我們知識產權的人士的責任衝突而引起所有權糾紛。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們許可、開發和/或分發的產品、服務或技術的一部分包含所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品、服務或技術中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有代碼，以及分發我們的產品或技術或免費向用户提供使用特定開源軟件的服務。我們監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式；然而，不能保證這種努力將會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能導致有關我們的產品和技術的意想不到的義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發這種開放源代碼的作者或其他第三方

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如果我們聲稱我們沒有遵守開放源碼許可證的條件，我們可能會招致巨大的法律費用，為我們自己辯護。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償，或被禁止分銷我們的產品或提供我們的服務。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開源軟件結合在一起，在某些開源許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品和服務，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以處理，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，並且在未來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。例如，我們與第三方(如Illumina)的協議包括某些非獨家許可權，這些權利對於我們目前的業務運營是必不可少的。如果我們未能履行許可協議下的任何義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止將導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們銷售我們的產品和服務，或抑制我們將未來的產品和服務商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人未能遵守許可的條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可的專利，如果許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務將受到影響。此外，我們對某些技術的權利，包括Illumina的技術，是以非排他性的基礎授權給我們的。因此，這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方，包括我們的競爭對手，其條款可能比向我們提供的條件更好，這可能會使我們處於競爭劣勢。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的指控。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的產品、服務或技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的產品、服務或技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們無法根據我們的商標和商號建立品牌名稱認知度，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

金融和市場風險以及與持有我們的普通股相關的風險

我們無法在未來以可接受的條件籌集額外資本，這可能會限制我們繼續經營業務和進一步擴大業務的能力。

我們可能尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本，以繼續執行我們的長期業務計劃。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款，如果可用，可能會對我們的業務施加重大限制。產生額外債務或發行某些股權證券可能導致固定付款義務增加，也可能導致限制性契約，

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例如，對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們對測試的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化我們自己，或者為未來的潛在安排保留某些機會，當我們可能能夠獲得更有利的條款時。

如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。我們籌集額外資本的能力可能會受到以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況惡化，以及美國和全球信貸和金融市場最近因宏觀經濟狀況、利率和通脹實際或預期的變化、地緣政治衝突(包括俄羅斯發起的針對烏克蘭的軍事行動)的中斷和波動而受到不利影響。此外，我們可能不得不在我們的測試或市場開發計劃的一個或多個方面與合作伙伴合作，這可能會降低這些測試或計劃對我們的經濟價值。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求，但由於通脹或其他經濟狀況而導致的成本和利率上升可能導致我們的資本支出和運營費用的增長超過預期，我們不能向您保證我們將從商業銷售中產生足夠的收入來滿足我們的運營需求或實現或維持盈利。如果我們無法以可接受的條件籌集額外資金，或者如果我們以比預期更快的速度消耗現有資本，可能會對我們留住和吸引員工的能力產生負面影響，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。

無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或可能急劇或突然下跌，我們可能無法滿足投資者或分析師的預期，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動或下跌，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

此外，整個股票市場，特別是生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括與新冠肺炎大流行、全球供應鏈挑戰、通脹和對經濟衰退的擔憂有關的波動，這些波動導致許多公司的股價低迷，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績下降

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低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

我們的季度業績可能會大幅波動，這可能會對我們的普通股價值產生不利影響。

我們的季度運營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，我們的季度業績不應被視為未來業績的指標。我們的季度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。例如，Natera和其他大客户沒有義務在任何特定時間或根本沒有義務向我們提供組織樣本或其他樣本。我們收到組織樣本或其他樣本的速度在每個季度可能會有很大的差異，我們很難或不可能準確預測。我們從客户那裏接收和處理組織樣本和其他樣本將導致我們確認收入，因此，客户樣本的不同交付速度將導致我們的收入因季度而異。例如，我們經常看到第四季度樣品的接收和處理以及收入的波動，部分原因是11月底和12月的假期集中，我們的一些生物製藥客户的會計年度在12月結束，我們認為這可能會影響這些客户提供樣品或付款的時間。季度業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們季度財務業績波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的那些因素。我們還可能面臨競爭性的定價壓力，未來我們可能無法維持我們的定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。

不穩定的市場、經濟和地緣政治條件可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場過去曾經歷過極端的波動和破壞。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、通脹上升、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生，包括實際或預期的利率和通脹變化。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。我們的公司和政府債券投資組合也可能受到不利影響。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業舉措。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷或通脹上升，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

其他國際和地緣政治事件也可能對我們的業務產生嚴重的不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能會繼續影響並可能對全球貿易、貨幣匯率、通貨膨脹、地區經濟和全球經濟產生重大不利影響，這反過來可能會增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，削弱我們在需要時以可接受的條件籌集或獲得額外資本的能力(如果有的話)，或者以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

內部人士可能對我們公司行使重大控制權，並將能夠影響公司事務。

通過共同行動，我們的董事、高管及其附屬公司以及持有超過5%的已發行普通股的股東能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併、合併或出售我們幾乎所有的資產。這種所有權集中可能會延遲或阻止第三方獲得對我們公司的控制權，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，可能不符合我們其他股東的最佳利益。

現有股東未來出售股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們的股價下跌。

向公開市場出售我們的大量普通股，包括我們的管理層成員或董事會成員或與這些成員有關聯的實體的出售，隨時都可能發生。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權或股權相關證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2022年12月31日，我們有46,707,084股已發行普通股，所有這些股票都有資格在該日期在公開市場出售，在某些情況下，受第144條規定的數量限制和出售方式以及其他要求的限制。此外，自2022年12月31日起，根據我們的股票期權計劃，受未償還期權約束的普通股發行後，將有資格在年公開市場出售。

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未來，受某些法律和合同限制。此外，我們普通股的某些持有者有權要求我們根據《證券法》根據投資者權利協議登記這些股票。如果我們的現有股東在公開市場上出售了大量我們的普通股，或者如果公眾認為可能發生這種出售，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股的價值增值。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何現金股息。此外，我們為股本支付現金股息的能力受到我們的信貸協議的限制，可能會受到任何未來債務融資安排條款的禁止或限制。因此，我們普通股的任何投資回報都將取決於我們普通股價值的增長，而這一點並不確定。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。

在未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、普通股購買權、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會被實質性稀釋。此外，在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析師或他們報告中包含的內容和觀點。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級，或發佈其他不利評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。

如果我們發行優先股，普通股的持有者可能會受到不利影響。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，我們的董事會被授權發行最多10,000,000股優先股，而我們的股東不會採取任何行動。我們的董事會還將有權在沒有股東批准的情況下設定可能發行的任何系列優先股的條款，包括投票權、股息權、在股息方面或在解散、清算或清盤的情況下相對於我們普通股的優先權，以及其他條款。如果我們在未來發行優先股，在支付股息或清算、解散或清盤時優先於我們的普通股，或者如果我們發行的優先股可以超過1：1的比率轉換為我們的普通股，我們普通股持有人的投票權和其他權利或我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2022年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損分別約為2.491億美元和2.297億美元。我們結轉的某些聯邦和州淨營業虧損將從2031年開始到期，如果不加以利用的話。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的應税收入。根據經CARE法案修訂的減税和就業法案，從2018年開始及之後的納税年度發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年後開始的納税年度的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的減税和就業法案。此外，根據《守則》第382和383條以及州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權所有權發生超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(包括某些税收抵免)來抵消變更後收入或税項的能力可能會受到限制。我們過去經歷了所有權的變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果發生所有權變更，而我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，可能會通過有效增加我們未來的納税義務來損害我們未來的經營業績。

56

目錄表

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的交易價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。這些規定包括：

我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的獨家法院：

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

57

目錄表

作為一家上市公司的要求消耗了大量資源，可能會導致訴訟，並可能轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)、2002年經修訂的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的申報要求。遵守這些規則和法規的情況有所增加，這將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再符合《交易法》定義的“較小報告公司”的情況下。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們可能需要僱傭額外的員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。通過在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決對我們有利的問題，解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本可能會越來越高，在未來，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。此外，由於我們作為一家上市公司負有披露義務，與私營公司的競爭對手相比，我們降低了戰略靈活性，並面臨着專注於短期業績的壓力，這可能會對我們實現長期盈利的能力產生實質性的不利影響。

我們是一家較小的報告公司，如果我們決定利用適用於較小報告公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《交易法》的定義，我們是一家“較小的報告公司”。我們打算利用適用於其他不是較小報告公司的公眾公司的各種報告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。

我們無法預測，如果我們選擇依賴規模較小的報告公司提供的任何豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免中的任何一項而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們已經實施了披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的這些固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或遺漏可能會發生並且可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的報告和提交包含不正確信息的報告。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，損害我們的聲譽，並損害我們的財務狀況。

58

目錄表

如果我們未來不能保持對財務報告的有效內部控制，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的財務報告內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們是非加速申請者。只要我們仍然是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

59

目錄表

項目1B。取消解析D工作人員評論。

不適用。

項目2.新聞歌劇。

根據一份將於2036年到期的租約，我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，佔地10萬平方英尺。租賃包括兩個選項，每個選項按現行市場價格將期限延長五年。該設施用於公司職能和研發。我們打算在2023年將我們的實驗室運營從加利福尼亞州的門洛帕克轉移到加利福尼亞州的弗裏蒙特。

根據一份將於2027年到期的租約，我們還在加利福尼亞州門洛帕克租賃了31280平方英尺的空間。租約包括按現行市場價格將租期延長三年的選擇權。這個設施以前是我們的公司總部。我們的CLIA認證和CAP認可的實驗室目前位於該設施內。

我們相信，我們的設施足以滿足我們目前和可預見的未來需求。我們還相信，我們將能夠在商業上合理的條件下，根據需要獲得更多的空間。

項目3.法律法律程序。

見本公司合併財務報表附註9“或有事項”項下的披露。

第四項：地雷安全TY披露。

不適用。

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目錄表

部分第二部分：

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

市場信息

我們的普通股自2019年6月20日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為PSNL。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有者

截至2023年2月14日，我們的普通股約有65名登記持有者。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們沒有宣佈或支付任何現金股息，我們的普通股。我們打算保留任何未來的收益，並不期望在可預見的未來支付現金股息。未來支付現金股息(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[事由已豎立]

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目錄表

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應結合我們的合併財務報表和附註以及本年度報告10-K表中其他部分包含的其他財務信息來閲讀。除了歷史綜合財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。關於前瞻性陳述的討論，應閲讀標題為“關於前瞻性陳述的説明”的章節；在第一部分，第1A項，“風險因素”部分，應討論可能導致實際結果與下文討論和本年度報告10-K表中所載的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的因素。

概述

我們努力開發一些世界上最全面和最具可操作性的癌症基因組測試，以幫助患者活得更好，活得更長。我們相信我們擁有最有洞察力的技術之一來表徵和監測癌症-目的是推動癌症管理的新範式，並指導從活組織檢查到患者整個生命的護理。我們的分析結合了腫瘤和正常的輪廓與專利算法，以提供先進的見解，即使癌症隨着時間的推移而演變。我們的產品旨在最早的時間點檢測復發，基於超全面的基因組圖譜選擇靶向治療，並增強藥物開發的生物標記物戰略。

今天，我們的平臺經常被許多專注於腫瘤學的最大製藥公司用於臨牀試驗和藥物開發計劃中的患者樣本分析。我們先進的基因組測序和分析還支持個性化癌症疫苗和其他下一代癌症免疫療法的開發。例如，我們正在為Moderna正在進行的臨牀試驗提供基因組測試，以評估一種個性化的癌症疫苗。此外，我們還與診斷公司合作，為他們的產品提供先進的腫瘤分析和分析能力。最近，我們為臨牀環境推出了新的診斷產品，並正在為未來在臨牀診斷市場的擴張做準備。最後，我們還通過與美國退伍軍人事務部百萬退伍軍人計劃(VA MVP)簽約提供全基因組測序(WGS)服務，尋求非癌症相關的商業機會，特別是在人口測序市場。

作為我們2023年及以後新戰略的一部分，我們正在與越來越多的領先癌症中心和世界級學術研究機構合作，建立併發布臨牀證據基礎，以支持我們的產品和關鍵適應症。具體地説，由於我們技術的高度敏感性，我們的目標是在未來2-3年內專注於三個適應症：免疫治療(IO)監測、乳腺癌和肺癌。我們已經宣佈與不列顛哥倫比亞癌症公司、杜克大學、加州大學舊金山分校、Criterium和學術乳腺癌聯盟合作，將專注於為我們的技術和這些適應症建立證據基礎。如果與我們合作的關鍵意見領袖(“KOL”)使用我們的平臺有積極的體驗，我們樂觀地認為這將支持其他KOL以及臨牀醫生在未來更廣泛地使用我們的平臺。

我們在腫瘤學方面的工作得到了我們在下一代大規模測序方面的經驗和能力的支持。我們有能力在我們的設施中每週對大約200萬億個DNA鹼基進行排序和分析。我們相信，我們的產能已經超過了大多數癌症基因組學公司，我們還在繼續建設自動化和其他基礎設施，以隨着需求的增加而進一步擴大規模。到目前為止，我們已經對30多萬個人類樣本進行了測序，其中超過160,000個是完整的人類基因組。

2022年10月，我們將公司總部從加利福尼亞州門洛帕克遷至加利福尼亞州弗裏蒙特的新工廠。我們簽署了一份13.5年的租約，租期到2036年，租期為10萬平方英尺，大約是我們門洛帕克位置的三倍。新設施允許擴大我們的測試實驗室，以支持製藥客户和臨牀診斷測試。此外，新的空間旨在支持擴大研究和開發努力，將尖端產品和服務推向市場。我們的門洛帕克辦事處目前繼續保留我們的1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證和美國病理學家學會(CAP)認可的實驗室，我們預計將於2023年將我們的實驗室運營從門洛帕克轉移到新設施。

2022年亮點

與2021年相比，2022年的總收入下降了24%，即2040萬美元，這主要是由於預計退伍軍人管理局MVP的種羣測序收入將下降。與2021年的3980萬美元相比，2022年來自制藥測試、企業和其他客户的收入為5660萬美元，增長了42%，這是由於我們與Natera的合作伙伴關係增加了對Natera的銷售，為Natera的MRD測試產品提供先進的腫瘤分析。人口測序的收入在2022年為840萬美元，而2021年為4570萬美元，這是因為過去兩年從退伍軍人管理局MVP收到的年度任務訂單價值減少。

我們在一年中的不同時間宣佈新的產品供應、業務發展和研究合作。2022年期間的重要公告包括：

2022年第一季度：

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目錄表

2022年第二季度：

2022年第三季度：

2022年第四季度：

最近發生的事件

2023年1月，我們宣佈裁員高達30%，以減少開支並擴大我們的現金跑道。裁員預計將於2023年3月完成。

2023年1月，與Criterium和學術乳腺癌聯合會(ABRCC)合作進行了一項前瞻性臨牀試驗，以驗證下一項個人測試的臨牀表現，以評估早期、可切除的三陰性乳腺癌(TNBC)患者的微小殘留病(MRD)和隨後的復發。

2023年2月，我們宣佈與Moderna建立合作伙伴關係，為其即將進行的臨牀研究提供基因組測試，評估Moderna和默克聯合開發的個性化癌症疫苗mRNA4157/V940。

2023年2月，我們決定精簡國際業務，在2023年儘快關閉中國的業務。我們預計將產生與關閉相關的一次性費用，包括財產和設備以及租賃資產的非現金減值。目前無法估計這些費用，但我們預計這些費用不會超過150萬美元。

影響我們業績的因素

我們認為，有幾個重要因素已經並預計將繼續影響我們的經營業績和經營結果，包括：

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目錄表

經營成果的構成部分

收入

我們的收入主要來自向以下四類客户銷售先進的測序和分析技術：

我們增加收入的能力將取決於我們進一步增加對這些客户羣體的銷售並擴大我們在每個羣體中的客户基礎的能力。為此，我們正在開發越來越多的最先進的服務和產品，推進我們的運營基礎設施，建立我們的監管資格，將我們的營銷努力集中在大型製藥公司，並尋求更多的合作伙伴關係，如我們與Natera的合作。我們通過一支小型的直銷隊伍進行銷售。我們還預計未來通過進入臨牀診斷市場來增加我們的收入，並已開始建設我們的監管、臨牀和報銷能力，包括招聘一支全國臨牀銷售隊伍。

我們從測序和數據分析服務的銷售中獲得了一個可報告的部門。到目前為止，我們的大部分收入都來自美國的銷售。

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目錄表

成本和開支

收入成本

收入成本包括原材料成本、人員成本(工資、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、實驗室用品和消耗品、設備折舊和維護以及分配的設施和信息技術(“IT”)成本。我們預計，隨着收入的增長，收入成本將會增加。我們預計，由於人口測序收入的波動、對實驗室工作流程自動化等新功能的投資、在我們努力確保報銷的同時為臨牀市場處理診斷測試，以及與我們新的弗裏蒙特設施相關的成本，我們的中期毛利率將發生變化。從長期來看，隨着收入的增長帶來規模經濟，我們預計毛利率會更高。

研究和開發費用

研發費用包括研發我們的服務和產品所產生的成本，以及與合作伙伴進行研究和合作以驗證我們提供的產品的臨牀效用的相關成本。費用主要包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)；實驗室用品和消耗品；為研究、產品開發、合作和研究處理樣品的成本；設備折舊和維護；以及分配的設施和IT成本。我們在研發費用中包括進一步開發我們用來操作實驗室、分析其生成的數據並使我們的操作自動化的軟件的成本。

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。隨着我們擴大臨牀驗證合作以確保報銷並開發我們的下一項個人測試作為臨牀市場的LDT，我們預計總體研發費用將增加，但這部分被我們2023年第一季度裁員帶來的成本削減以及我們計劃停止在中國的業務預期節省的成本所抵消。

銷售、一般和行政費用

銷售費用包括人員成本(工資、佣金、獎金、股票薪酬、工資税和福利)、客户支持費用、直接營銷費用和市場調查。我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用包括人員成本(工資、獎金、基於股票的薪酬、工資税和福利)、公司保險、審計和法律費用、諮詢費用以及分配的設施和IT成本。我們承擔所有已發生的銷售、一般和行政費用。

我們預計，由於2023年勞動力減少，我們的銷售、一般和管理費用將在中期內大幅減少，部分被我們診斷銷售推廣工作的投資所抵消。

利息收入和利息支出

利息收入主要包括我們從現金和現金等價物以及短期投資中賺取的利息。我們的利息收入在2022年大幅增加，原因是美聯儲在2022年開始採取措施遏制通脹後，利率環境更高。

2022年和2021年的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要由外幣匯兑損益和與出售有價證券相關的已實現損益組成。

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目錄表

趨勢金融信息

以下選定的合併財務數據應與合併財務報表及其附註一併閲讀，見第二部分“財務報表和補充數據”項目8。歷史結果並不一定預示着未來的結果。

經營成果

本節一般討論2022年和2021年的項目以及2022年和2021年之間的同比比較。本公司於截至2021年12月31日的10-K年度報告中的“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”一文，載於本公司截至2021年12月31日的年度報告“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”中未包括的2020年項目的討論及2021年與2020年的按年比較，在此併入作為參考。

收入

下表按客户類型顯示收入(以千為單位)：

下表顯示了每年至少佔總收入10%的客户：

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目錄表

藥學檢測和服務

2022年，來自藥品測試和服務的收入下降了2%，即70萬美元。這是某些客户項目減少的結果，為兩個大型製藥客户的研究和臨牀試驗項目處理的免疫ID NEXT樣本顯著減少；被其他客户項目收入的增加部分抵消，特別是與不同的大型製藥客户完成了免疫ID NEXT項目，與另一個大型製藥客户完成了NEXT液體活組織檢查項目，以及為新客户完成了ACE癌症測序項目。

企業銷售

2022年來自企業銷售的收入增長了204%，即1790萬美元，主要是因為我們為Natera測試的樣品數量增加，用於Natera的MRD測試產品，但由於基於數量的分級定價導致銷售價格下降，部分抵消了這一增長。與2021年相比，2022年處理的樣本數量增加了300%以上。

種羣排序

人口測序的收入完全由退伍軍人管理局MVP的銷售額組成。2022年退伍軍人管理局MVP的收入減少了82%，即3720萬美元，這是由於過去兩年從退伍軍人管理局MVP收到的年度任務訂單價值減少。具體地説，從2017年到2019年，我們每年都收到價值超過3600萬美元的任務訂單。2020年，退伍軍人管理局MVP的年度任務訂單為3090萬美元，2021年，退伍軍人管理局MVP的年度任務訂單為970萬美元。2021年的任務訂單是根據我們之前與退伍軍人管理局MVP簽訂的合同收到的最後一份任務訂單，該合同現已到期。從2021年第四季度到2022年第二季度，我們的訂單轉化為收入的數量必然會下降，也就是我們完成了之前合同下所有未完成的任務訂單。

2022年9月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份新合同，繼續為他們提供WGS服務。新合同的履約期包括一年的基準期，以及四個一年的續訂選擇期，可由退伍軍人管理局MVP酌情行使。我們同時收到了價值高達1,000萬美元的初始任務訂單，其中我們在2022年第四季度完成了90萬美元。我們預計將在2023年確認訂單中剩餘的910萬美元未完成部分。

其他

由於來自大學研究項目的收入減少，2022年其他收入下降了46%，即40萬美元。

成本和開支

收入成本

2022年收入成本下降4%，即210萬美元，主要是由於收入水平較低，但也由於客户組合(非人口測序銷售通常有更高的貢獻利潤率)而提高了貢獻利潤率，但部分被較高的固定實驗室成本和間接供應成本(企業和製藥客户訂單需要處理比人口測序訂單更多的供應)所抵消。

減少的具體部分是，由於收入水平下降和貢獻利潤率上升，原材料成本減少了1220萬美元，但被實驗室設備設施成本和維護增加了440萬美元、由於增加了員工而增加了350萬美元的勞動力成本以及實驗室用品和消耗品增加了220萬美元所部分抵消。

研發

2022年研發費用增加32%，即1,560萬美元，主要是由於新產品和服務開發，增加了構建臨牀產品的招聘，以及為臨牀驗證工作測試樣本的成本。

具體的增長部分包括與人員相關的成本增加了750萬美元，主要是由於員工人數的增加，我們實驗室用於新產品開發的樣品處理成本增加了410萬美元，信息技術和固定設施成本增加了300萬美元，研發設備的折舊和維護增加了100萬美元。

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目錄表

銷售、一般和行政

2022年銷售、一般及行政費用增加34%，或1,630萬美元，主要是由於我們的商業和臨牀診斷團隊的擴大，以及與我們的前首席執行官於2022年底退休相關的一次性費用。

具體的增長部分包括與人事相關的成本增加960萬美元(主要與員工人數增加有關，但也包括與我們的前首席執行官於2022年底退休相關的遣散費和股權修改的一次性費用200萬美元)，專業服務(包括審計費和法律費用)增加260萬美元，與銷售相關的費用和差旅費用增加250萬美元，以及我們新的弗裏蒙特工廠推動的設施成本增加160萬美元。

利息收入、利息費用和其他費用，淨額

利息收入和利息支出

2022年利息收入的增加是由於我們的投資收益增加。2022年和2021年的利息支出是對無息貸款的計入利息的確認。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)淨額主要由外幣重新計量構成。

流動性與資本資源

下表列出了選定的財務信息和現金流信息(以千計)：