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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| (標記一) |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2022 |
| 或 |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號1-13165
ARTIVION，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 59-2417093 |
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
西北部羅伯茨大道1655號, 肯納索, 鎵30144
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號(770) 419-3355
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.01美元 | | AORT | | 紐約證券交易所 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | x | | 加速文件管理器 | o |
非加速文件服務器 | o | | 規模較小的報告公司 | o |
| | | 新興成長型公司 | o |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估(15 USC。7262(B))，由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所提供。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐
用複選標記標明這些錯誤更正中是否有任何重述需要根據 240.10D-1(B)節對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是o不是x
截至2022年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市值為#美元。725,381,098根據紐約證券交易所的報告，使用2022年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個交易日普通股每股18.88美元的收盤價計算，這是基於管理層認為註冊人除了董事和高管之外沒有其他關聯公司。
截至2023年2月17日，註冊人的普通股流通股數量為40,556,430.
引用成立為法團的文件
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| 文檔 | 成立為法團的零件 |
股東周年大會委託書須於2022年12月31日後120天內提交 | 第三部分 |
目錄
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第一部分 | | |
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第1項。 | 業務 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 25 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 39 |
第二項。 | 屬性 | 40 |
第三項。 | 法律訴訟 | 40 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
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第II部 | | |
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第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 41 |
第六項。 | [已保留] | 42 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 42 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 56 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 57 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 100 |
第9A項。 | 控制和程序 | 100 |
項目9B。 | 其他信息 | 101 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄權 | 101 |
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第三部分 | | |
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第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 102 |
第11項。 | 高管薪酬 | 104 |
第12項。 | 某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項 | 104 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 104 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 104 |
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第四部分 | | |
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第15項。 | 展品和財務報表附表 | 105 |
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簽名 | 106 |
前瞻性陳述
本10-K表格包括修訂後的1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述提供了我們對截至本10-K表格之日的未來事件的預期或預測。在某些情況下，諸如“可能”、“將”、“將”、“應該”、“應該”、“形式”、“潛在”、“待定”、“打算”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設”等詞語以及這些類型的詞語或其他類似表述的變體識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述是在本10-K表格公佈之日作出的。
本文中包含的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，涉及我們預期或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展，或反映我們對未來和/或期望的信念，均為前瞻性陳述，包括有關以下方面的陳述：
•我們相信，新產品、新適應症、全球擴張和業務發展是推動我們未來業務發展的四個增長領域；
•新冠肺炎疫情和烏克蘭戰爭可能對我們的產品和服務、業務運營、製造運營、供應鏈、現金流、勞動力、臨牀和監管時間表以及我們的研發項目的需求和銷售產生的潛在影響；
•全球、地區或國家總體經濟下滑和宏觀經濟趨勢，包括通脹加劇、利率和貨幣波動，以及全面或局部經濟放緩或衰退可能對我們產品和服務的需求和銷售產生的潛在影響，包括基於對美元匯率波動的國際分銷商的訂購趨勢，以及我們的業務運營、製造運營、供應鏈和勞動力；
•鑑於當前的全球和宏觀經濟狀況，以及供應鏈中斷的潛在影響，特別是對單一和唯一來源供應商和第三方製造合作伙伴的中斷，我們對我們全球供應鏈的穩健性的信念；
•我們對我們的研發和產品線的信念，包括我們對臨牀試驗和產品發佈時間的信念；
•我們對我們的產品和服務的有利屬性、好處和臨牀優勢、我們的產品和服務的競爭基礎、我們的醫生教育活動的好處以及我們與器官和組織採購組織和組織庫的關係的優勢的信念和預期；
•我們對未來醫療器械監管分類的信念、我們對適用法律法規的遵守情況、我們及時向我們的通知機構過渡並獲得受英國退歐和向歐洲醫療器械法規過渡影響的符合歐盟標誌產品認證的能力的能力，以及這些過渡、續訂和相關流程可能對我們的業務產生的影響，包括對我們客户的訂購模式和我們提供產品的能力的任何影響；
•我們對全球擴張努力的信念，包括獲得中國生物膠監管部門的批准將帶來的國際增長機會；
•我們關於替代抗凝治療和經導管心臟瓣膜置換術可能對選擇ON-X機械瓣膜的患者數量的影響的信念；
•我們對知識產權的優勢及其對我們部門和整個業務的重要性的信念，以及我們對無形資產和租賃的現值和潛在減值的信念；
•我們對勞動力的信念，包括我們吸引和留住各級人才的能力，以及我們與勞動力的關係，包括我們在德國的工會和巴西的工會；
•我們對潛在的信息安全漏洞及其對我們業務的相關潛在不利影響的信念；
•影響我們實現預期商機、增長前景、協同效應和與Endospan和Baxter的協議以及我們對Ascyrus收購的其他好處的能力的依賴性，以及我們對某些監管批准和臨牀試驗里程碑的成本和時間表的信念，這些與PerClot和Nexus支架移植系統在美國和全球的AMDS相關；
•我們對收購、資產剝離和其他業務發展活動的公允價值的信念，以及對與這些業務發展活動相關的里程碑未來成就和未來收入和現金流的估計和假設，包括我們實現巴克斯特交易中里程碑的能力；
•我們對公司重組和品牌重塑的預期收益以及由此帶來的風險的信念；
•我們認為，保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、收到捐贈者信息的時間、工作人員水平、組織釋放到可植入狀態的時間、正在進行的手術的數量和類型對某些組織類型的需求、以及來自競爭產品或服務的壓力；
•我們對某些產品和服務的需求的季節性、季節性的原因(如果有)以及寄售庫存對產品銷售的影響(如果有)的信念；
•我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的當前運營流動性需求、我們對未來現金需求的預期，以及我們的現金需求可能對未來12個月的現金流產生的影響；
•我們對開展重大業務發展活動對現金流的影響以及可能需要獲得額外債務融資或股權融資的預期；
•我們相信我們將產生研發項目的費用，包括臨牀研究項目以獲得產品或適應症的監管批准，包括On-X、主動脈支架移植物和生物膠產品，以及新產品的研發，儘管由於新冠肺炎導致計劃支出減少，並且我們開發新產品和技術的努力可能需要額外的投資、研究和新的臨牀研究或數據；
•我們對未決和潛在的法律或其他政府或監管程序的信念；
•如果美國食品和藥物管理局將同種異體心臟瓣膜重新歸類為III類醫療設備，我們對某些產品或適應症的臨牀研究工作和監管批准的時間和影響的預期，包括On-X、主動脈支架移植物和BioGlue產品，以及CryoValve SG肺心臟瓣膜；
•我們對PROACT Xa試驗結束的影響和相關費用的期望；
•我們對利用淨營業虧損的信念和預期源於我們對JOTEC、On-X、Hemball，Inc.和心臟生成公司的收購；
•我們對經營結果的信念可能會因內部和外部因素而定期大幅波動，這些因素包括對我們產品的需求減少、產品、材料和用品的可用性、我們採取的戰略行動(如收購或剝離)、意外的成本和支出、市場對我們新產品或改進產品的接受程度，以及利率和貨幣波動；以及
•其他陳述包括對未來財務和業務表現的預測；我們業務和與我們業務相關的市場的預期增長和趨勢，包括我們的增長與我們的競爭對手相關；我們勞動力和供應鏈的健壯性和可靠性；未來的生產能力和產品供應；我們產品在未來的可用性和好處；以及我們戰略舉措的預期時機和影響。
這些和其他前瞻性陳述反映了管理層在最初作出此類陳述時的觀點，這些陳述最初是基於我們的經驗以及我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的看法，以及我們認為在這種情況下適當的其他因素而做出的某些假設和分析。 並受到許多風險、不確定性、估計和假設的影響。然而，實際結果和發展是否與我們的預期和預測相符，會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與我們的預期產生實質性的差異，這些風險和不確定性因素包括但不限於，除了在此類陳述周圍的文字中規定的風險因素外，本10-K表第1A項中討論的風險因素，以及許多我們無法控制的其他因素。因此，本10-K表格中的所有前瞻性陳述均受這些警告性陳述的限制，不能保證我們預期的實際結果或發展將會實現，或者即使實質上實現了，也不能保證它們將對我們或我們的業務或運營產生預期的後果或影響。我們敦促讀者仔細閲讀和考慮在本10-K表格以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中所披露的各種信息，這些信息披露了可能影響我們業務的風險和不確定性。除非另有特別説明，否則本10-K表格中的前瞻性陳述並不反映截至本文件提交之日尚未完成的任何資產剝離、合併、收購或其他業務合併的潛在影響。我們不承擔任何義務，也明確不承擔任何義務，公開更新任何此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
第一部分
項目1.業務
概述
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我們”或“我們”)是製造、加工和分銷用於主動脈疾病患者心臟和血管外科手術的醫療設備和可植入人體組織的領先者。我們有四個主要產品系列：主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X®機械心臟瓣膜和相關外科產品，以及可植入的心臟和血管人體組織。主動脈支架包括主動脈弓支架、腹主動脈支架和人造血管支架。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、Ascyrus醫學夾層支架(“AMDS”)混合假體、Nexus®血管內支架移植系統(“Nexus”)和E-VITA Thoracic 3G產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。外科密封劑包括生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)產品。除了這四大產品系列外，我們還銷售或分銷PhotoFix®牛外科補片，心臟生成®心臟激光治療和PerClot®止血粉(在出售給巴克斯特國際公司的一家子公司之前)。
2022年1月1日，我們將公司註冊州從佛羅裏達州改為特拉華州，2022年1月18日，我們從CryoLife，Inc.更名為Artivion，Inc.我們的普通股在紐約證券交易所上市，代碼為“AORT”，2022年1月24日之前交易代碼為“CRY”。
公司結構
我們的主要運營子公司包括2017年12月1日收購的德國赫金根血管內和外科產品公司JOTEC GmbH(“JOTEC”)和2016年1月20日收購的德克薩斯州奧斯汀機械心臟瓣膜公司On-X Life Technologies，Inc.(“On-X”)，以及支持在巴西、加拿大、塞浦路斯、法國、希臘、意大利、波蘭、西班牙、瑞士和英國的直銷業務的獨立國家實體。此外，我們在澳大利亞、中國、哥倫比亞、香港、韓國、馬來西亞、新西蘭、新加坡、泰國和越南設有辦事處，為亞太地區和拉丁美洲提供銷售和營銷支持。
細分市場和地理信息
根據我們的產品和服務，我們有兩個可報告的部門：醫療器械和保鮮服務。醫療設備部門包括來自主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X和其他產品收入的銷售收入。保存服務部分包括保存心臟和血管可植入人體組織的服務收入。見“合併財務報表附註”第二部分第8項附註16，以瞭解有關我們的分類和地理信息的進一步信息。
戰略
Artivion致力於與外科醫生和心臟病專家合作，提供無與倫比的高質量創新技術，恢復主動脈疾病患者的健康。我們的戰略計劃專注於四個增長領域，我們預計這四個領域將推動我們未來的業務。我們計劃通過以下方式推動增長：
•新產品-通過以主動脈修復為重點的新一代和下一代產品和服務的產品開發和商業化；
•新的跡象-通過對新市場和新產品的監管批准，以及通過批准擴大我們現有產品和服務的適應症；
•全球擴張-進軍新的國際市場，建立新的國際直銷地區，並在新市場發展我們的商業基礎設施，包括新興市場，如中國和巴西；以及
•業務拓展-通過尋求與我們的目標一致並與我們現有的產品、服務和基礎設施相輔相成的精選收購、許可和分銷機會。例如，我們收購了JOTEC、On-X和Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)，以及我們對Nexus的分銷協議和購買選項。在我們確定、開發或獲取非核心產品或應用程序的範圍內，我們可能會處置這些資產，或尋求與第三方合作伙伴達成許可或分銷協議，以進行開發或商業化，例如銷售PerClot產品線。
市場、產品、服務和競爭
我們的醫療設備和保存服務主要由心臟和血管外科醫生用於治療患有主動脈疾病的患者，包括心臟瓣膜疾病、主動脈瘤和夾層，其次是心臟和血管手術中的其他疾病。
我們面臨着來自國內外幾家醫療器械、製藥和生物製藥公司的競爭，以及來自營利性和非營利性組織加工商的競爭。我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財力和人力資源。其中一些競爭對手可能在開發產品、採購組織、進行臨牀試驗和獲得監管批准方面擁有更多經驗，他們可能與醫院簽訂了大型合同，根據這些合同，他們可以獲得使我們的產品處於劣勢的採購要求。其中一些競爭對手可能會比我們更早獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的專利保護或批准或許可。有些可能具有更高的製造效率、組織處理能力和/或營銷能力。我們無法確保我們當前或未來的競爭對手在開發替代技術、產品或服務方面不會成功，這些替代技術、產品或服務比我們已經或正在開發的技術、產品或服務更具優勢，或者會使我們的產品或技術過時或不具競爭力。這些競爭劣勢中的任何一個都可能對我們產生實質性的不利影響。
下面我們討論我們競爭的疾病狀態以及我們治療這些疾病的產品、服務和技術。
大動脈疾病
主動脈瓣膜病
心臟病患者可能會經歷瓣膜功能不全、返流或狹窄，可能需要心臟瓣膜修復或替換手術。患有先天性心臟缺陷的患者，如法洛四聯症、動脈乾和肺閉鎖，可能需要複雜的心臟重建手術來修復缺陷。在這些心臟手術中植入了各種組織和合成材料。可植入的人體組織(同種移植)和動物組織(異種移植)以及其他合成材料可用於心臟手術。可植入的裝置可能是完全合成的，如機械心臟瓣膜，或包含合成材料和異種移植組織成分，如生物假體心臟瓣膜。這些裝置可以通過心內直視手術植入，或者在某些情況下，不需要通過經導管瓣膜置換術進行胸骨切開。
機械心臟瓣膜是耐用的，通常在患者的餘生中不需要替換，即使是相對年輕的預期壽命較長的患者也是如此。機械心臟瓣膜很容易獲得，對於那些需要心臟瓣膜置換的人來説，是一種更便宜的解決方案。接受機械心臟瓣膜的患者需要接受長期的血液稀釋或抗凝藥物治療，以最大限度地減少血栓形成、中風或其他形成血栓的併發症的風險。
生物心臟瓣膜很容易獲得，對於那些需要瓣膜置換的人來説，是一個相對便宜的解決方案。生物人工心臟瓣膜包含牛、馬或豬組織，通常用戊二醛處理，這可能會導致組織逐漸鈣化或隨着時間的推移而硬化，從而縮短設備的壽命。生物心臟瓣膜的壽命通常為7到20年，之後通常必須更換瓣膜。這些瓣膜通常包含一個合成縫合環，以便於手術植入。接受生物瓣膜的患者可能不需要長期的抗凝藥物治療，儘管其中一些患者可能需要抗凝藥物治療其他心臟或血管疾病，這些疾病在這一患者羣體中很常見。
多個心臟瓣膜置換手術，每次都需要心臟直視手術，可能是患者的一個重大擔憂，特別是年輕患者，他們傾向於選擇機械心臟瓣膜，而不是生物人工心臟瓣膜。另一方面，要求接受機械心臟瓣膜接受長期抗凝藥物治療的患者可能會感到擔憂，這往往會導致一些患者選擇生物人工心臟瓣膜，而不是機械心臟瓣膜。
機械心臟瓣膜和生物人工心臟瓣膜都包含一個合成縫合環，以便於手術植入該裝置。機械心臟瓣膜和生物心臟瓣膜的縫合環都是合成材料，可能含有細菌，並導致心內膜炎和感染，而抗生素很難治癒。機械瓣膜或生物瓣膜感染的患者可能需要瓣膜置換手術。發表在《胸外科年鑑》上的2013年胸外科醫生學會指南增加了適應症(從II類增加到I類)，並擴大了在因心內膜炎而進行的主動脈瓣置換手術中使用同種異體主動脈瓣或人類心臟瓣膜的範圍。I類適應症意味着當心內膜炎已經功能性地破壞了主動脈瓣環時，推薦使用同種異體主動脈移植物。之前的II類適應症意味着這是一個可以接受的療程。
人體心臟瓣膜用於瓣膜置換手術。人體心臟瓣膜允許更正常的血流，通常比機械和生物瓣膜提供更高的心輸出量，並且不需要長期的抗凝藥物治療。人體組織對感染的治療反應更好，因此，對許多醫生來説，對於患有或有感染心內膜炎風險的患者，人類心臟瓣膜是動物來源和機械心臟瓣膜的首選替代品。人體組織瓣膜也不像戊二醛固定的生物假體組織那樣容易發生鈣化。Ross手術可能是醫生和患者首選的外科技術，特別是對年輕患者，因為人類心臟瓣膜對鈣化的長期抵抗，以及患者相對不需要再次幹預手術。在Ross手術中，患病的主動脈瓣被患者自己的肺動脈瓣取代，而患者自己的肺動脈瓣又被捐贈的人體肺動脈瓣取代。
人體組織貼片用於各種心臟修復程序。人體血管組織用於心臟和血管搭橋手術。然而，任何未保存的人體組織的移植必須在極短的時間內完成。低温保存，或在極低温度下冷卻和儲存，通過延長這些時間線擴大了可用的治療選擇。冷凍保存的人體組織補片和人體血管組織可用於各種心臟和血管手術。
我們目前銷售用於瓣膜置換手術的On-X主動脈和二尖瓣機械心臟瓣膜。我們還銷售我們的心臟保存服務，包括我們的冷凍瓣膜®和CryoValve SG人體組織，用於心臟瓣膜置換手術和我們的CryoPatch®和用於心臟修復程序的CryoPatch SG人體組織。我們的PhotoFix產品是一種用於心臟和血管修復的牛貼片設備。
主動脈瘤
主動脈是將血液從心臟通過主動脈瓣輸送到身體其他部位的主要動脈。它從心臟向上延伸，穿過主動脈弓，然後向下穿過胸部，進入腹部，在那裏它分成供應每條腿的動脈。大動脈由五個部分組成：升主動脈、弓部、胸段、胸腹段和腹段。在一些患者中，主動脈的一部分會變得異常大或凸起，稱為“動脈瘤”。
動脈瘤的形成是由於主動脈壁變弱，導致主動脈逐漸“膨脹”或增大。雖然動脈瘤可以沿着主動脈的任何地方發展，但大多數發生在穿過腹部的部分(腹主動脈瘤或“AAA”)。另一些則發生在貫穿胸部的部位(胸主動脈瘤或“TAA”)或胸腹之間的區域(胸腹主動脈瘤或“TAA”)。主動脈瘤的確切原因尚不清楚，但危險因素包括高血壓、高膽固醇、吸煙、肥胖和男性。隨着動脈瘤的生長，主動脈壁逐漸變薄，直到它裂開或撕裂，導致主動脈破裂或主動脈夾層。如果不進行治療，主動脈瘤可能會導致主動脈破裂，導致死亡。
主動脈瘤修補術有兩種：開放手術修補術和腔內修補術。開放手術修復可以帶來合理的長期生存，但也有風險，特別是對老年患者和那些有其他嚴重疾病的患者。在開放的外科修復過程中，血管移植物從動脈瘤上方植入到動脈瘤下方。然後，血液將流經移植物。這種手術強化了病變的大動脈，減少了血管破裂的機會。
血管內修復是一種微創手術，在此過程中，支架移植物通過股動脈輸送到需要修復的主動脈區域。支架移植物在主動脈內擴張，成為新的血液流動通道。支架移植物保護了動脈瘤，並有助於防止更多的壓力在動脈瘤上形成，從而防止動脈瘤破裂。
在我們收購JOTEC之後，我們開始商業化用於修復主動脈瘤的廣泛的血管內產品組合。這些產品包括高度差異化的產品，如E-Xtra Design Engineering，一種為患者的解剖結構量身定做的支架移植產品組合，用於TAA修復，以及E-LiacTM用於修復髂動脈動脈瘤，以及分化較低的產品，包括E-VITA®胸段3G TAA修復術與E-TegraTM用於AAA級維修。
主動脈夾層
當主動脈最內層撕裂，血液從分隔內層和外層的撕裂處湧出時，就會發生主動脈夾層。患有遺傳性結締組織疾病的年輕患者，如馬凡綜合徵，以及二葉主動脈瓣患者(瓣膜上有兩片而不是三片)更容易發生主動脈夾層。此外，隨着動脈瘤的生長，主動脈壁逐漸變薄，直到它可以裂開或撕裂，導致主動脈破裂或主動脈夾層。如果不進行治療，主動脈夾層通常會導致主動脈破裂，導致死亡。
主動脈夾層通常始於升主動脈或主動脈弓，也可能有動脈瘤或主動脈夾層沿着降主動脈向下延伸。通常，主動脈弓的夾層和降主動脈的情況是分兩個階段進行修復的，一個開放的外科手術修復弓部，另一個手術修復降主動脈。我們銷售E-VITA Open Plus、E-VITA Open neo和AMDS，並分銷Nexus來治療這些影響主動脈弓和胸主動脈的疾病。
其他疾病狀態--外周血管疾病和終末期腎病
患有外周血管疾病的患者可能會體驗到血流減少，通常是手臂和腿部。這會導致血液循環不良、疼痛和無法癒合的潰瘍。如果不能實現阻塞血管的再血運重建，可能會導致患者失去肢體，甚至死亡。當患者需要外周搭橋手術時，外科醫生的首選通常是患者自身組織的移植(自體移植)。然而，在晚期血管疾病的病例中，患者可能沒有合適的血管組織進行移植。其他血管修復程序包括與感染的腹主動脈移植物相關的程序，透析患者的血管通路，頸動脈內膜切除術和血管修復。這些程序可以包括使用生物假體移植物或補片、合成移植物或補片，或捐贈的人體血管組織。可供選擇的治療方法包括修復、部分切除或完全切除受損組織。
終末期腎病(“ESRD”)是指腎臟功能不足以使患者在沒有持續的透析或腎移植的情況下生存的腎臟疾病的階段。終末期腎病患者通常通過植入血管移植物的通路進行血液透析。我們推銷我們的冷凍機®股靜脈和冷凍動脈®股動脈血管保存服務，為血管通路。
生物人造血管移植物和補片，包括那些由牛或豬組織製成的移植物和補片，可以用於各種血管修復程序。生物假體移植很容易獲得，對於那些需要血管修復程序的人來説，是一個相對便宜的解決方案。生物假體組織通常是用戊二醛處理的，這可能會導致進行性鈣化。
人造血管移植物和補片可用於各種血管修復程序。合成移植物很容易獲得，對於那些需要血管修復程序的人來説，是一種相對便宜的解決方案。然而，合成移植物和貼片通常不適合在感染區域使用，因為它們可能含有細菌，很難用抗生素治療。隨着時間的推移，人造血管移植物有阻塞的趨勢，尤其是在膝蓋以下的手術中。
人類血管組織往往對感染的治療反應更好，並保持開放和可接觸的更長時間，因此，用於合成移植物通常無效的適應症，如感染區域和膝蓋以下手術。人體血管和動脈組織也被用於各種其他重建程序，如心臟搭橋手術和血液透析患者的血管通路移植物。尚未保存的人體組織的移植必須在極短的時間內完成。冷凍保存通過延長這些時間線擴大了可用的治療選擇。
我們銷售我們的血管保存服務，包括我們的冷凍血管和冷凍動脈組織，以及用於外周血管重建手術的合成外科移植物組合。
產品類別和產品
ON-X機械心臟瓣膜
On-X產品線包括On-X人工主動脈和二尖瓣以及On-X升主動脈人工心臟(“AAP”)。我們還分發碳助劑®公司2擴散導管和Sell Chord-X®作為On-X系列產品的一部分，我們還為其他醫療器械製造商提供熱解碳塗層服務。
On-X心臟瓣膜是一種雙葉式機械瓣膜，由塗有On-X無硅熱解碳塗層的石墨襯底組成，這種塗層提供了光滑的微結構表面。我們認為，光滑的熱解碳表面和閥門的其他特性，如閥門完全的90度葉開口和擴口的閥門入口，有助於On-X閥門的流動動態。On-X AAP是一種On-X主動脈瓣與人造血管移植物相結合，使醫生能夠更方便地治療需要進行主動脈瓣置換和用主動脈移植物替換部分升主動脈的患者。每種裝置都有各種瓣膜尺寸和各種縫紉環可供選擇，以滿足醫生的喜好，以及便於瓣膜大小調整和植入的專用儀器。ON-X心臟瓣膜是FDA批准的，用於在主動脈和二尖瓣位置替換患病、受損或故障的天然或人工心臟瓣膜，被歸類為III類醫療設備。我們還持有ON-X心臟瓣膜的符合歐洲標準標誌的產品認證(“CE標誌”)。
所有機械心臟瓣膜患者都需要使用一種名為華法林的藥物進行長期抗凝治療，以降低血栓和中風的風險。由於華法林也可能導致有害出血的風險，因此必須監測劑量，並可能需要隨着時間的推移進行調整。華法林患者也可能受到一定的飲食限制。
2015年，FDA批准ON-X主動脈瓣以較低的INR(國際標準化比率)使用，這意味着患有ON-X心臟瓣膜的患者可以使用較低劑量的華法林進行抗凝治療。這一新的適應症過去是，現在仍然是On-X主動脈瓣獨有的，基於一項名為PROACT的前瞻性、隨機、對照臨牀試驗，比較了On-X心臟瓣膜接受者減少的華法林劑量和標準華法林劑量。在試驗的主動脈瓣置換組中，減少華法林劑量組的出血事件減少了60%，而中風的風險沒有增加。2020年美國心臟協會/美國心臟病學會指南特別提到ON-X主動脈瓣是唯一可以在1.5-2.0的低INR下管理的機械主動脈瓣。雖然On-X主動脈瓣使用較低的INR已被批准，但On-X二尖瓣的這種使用已於2021年年中提交給FDA，目前仍在FDA審查中。我們目前預計將在2023年獲得FDA對反映較低INR範圍的二尖瓣的批准。
On-X心臟瓣膜主要與美敦力雅培公司的機械瓣膜競爭。(“美敦力”)和Corcym S.r.l.(世衞組織於2021年6月完成了對LivaNova心臟瓣膜業務的收購)(“Corcym”)。ON-X心臟瓣膜在功能和優點上與這些產品競爭，例如完全的90度葉開口，純熱解碳，擴口入口，以及獲得批准的降低主動脈瓣INR的標籤聲明。
在收購了ON-X之後，我們於2016年1月開始銷售ON-X心臟瓣膜。我們在世界各地銷售ON-X心臟瓣膜，包括北美、EMEA、APAC和LATAM。
主動脈支架植入術s
混合支架移植物、外科移植物和腔內支架移植物可用於治療複雜的胸腹主動脈疾病，如主動脈夾層和主動脈瘤，以及其他主動脈和外周手術。
胸腔內支架和支架移植物
E-VitaTMOpen Plus和E-VITA Open neo
E-VITA Open Plus是一種混合型支架移植系統，用於治療主動脈弓和降主動脈夾層或動脈瘤患者。E-VITA Open Plus支架移植系統能夠通過手術和血管內治療相結合的一步治療來修復這種情況，為醫療系統提供了更具成本效益的解決方案，並允許患者避免額外的手術。
我們擁有E-VITA Open Plus的CE標誌，並已在世界其他國家/地區獲得了額外的營銷批准。E-VITA Open Plus在美國以外的地區與Terumo醫療公司(“Terumo”)的產品和兩個規模較小的競爭對手競爭。我們目前不在美國銷售E-VITA Open Plus，我們認為目前沒有競爭產品在美國商業化。E-VITA Open Plus在歐洲的主要競爭是其經過驗證的支架移植技術和長期臨牀數據。
E-VITA Open neo是下一代混合支架移植物，在E-VITA Open Plus的基礎上進行了改進，擁有最新的輸送系統和改進的處理。我們在2020年第一季度獲得了E-VITA Open NEO的CE標誌，並於2020年第二季度開始有限分銷E-VITA Open NEO，並於2020年第四季度全面推出產品。
AMDS
我們於2020年9月收購了Ascyrus。Ascyrus開發了AMDS混合假體，這是世界上第一個用於治療急性A型主動脈夾層的主動脈弓重塑裝置。半弓重建術是治療急性A型主動脈夾層的標準護理。在不增加技術複雜性的情況下，AMDS被用作半弓重建的補充，並與半弓重建聯合使用。AMDS的設計允許在標準的升主動脈置換過程中將移植物快速部署在主動脈弓中，平均增加不到5分鐘的手術時間。AMDS的部署保留了原有的牙弓，有可能根據需要進行微創的再幹預，包括修復更多的入口撕裂，而不是侵入性的牙弓修復。在支持其CE Mark和加拿大衞生部批准的夾層主動脈支架修復術(“DARTS”)臨牀試驗中，與護理標準相比，AMDS被證明減少了死亡率、併發症和再手術，從而改善了患者的護理，併為醫療保健系統節省了大量成本。
AMDS間接地與其他製造商的標準開放外科修復和混合手術程序競爭，包括主動脈去分支和冷凍象鼻技術用於全弓置換。在收購Ascyrus後，我們於2020年9月開始銷售AMD。我們在美國以外的地區銷售AMD，包括在EMEA、加拿大、亞太地區和LATAM。我們正在積極招募患者參加Perevere臨牀試驗，以獲得美國的批准，預計2023年完成招募。
Nexus
我們於2019年9月從以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)手中獲得了Nexus產品線在歐洲某些國家的獨家經銷權。Endospan擁有Nexus的CE標誌，這是唯一被批准用於修復主動脈弓動脈瘤和夾層的血管內支架移植系統。雖然開放手術修復仍然是完全主動脈弓置換的標準護理，但腔內修復提供了一種替代的、侵入性較小的方法來治療主動脈弓，降低了手術發病率和死亡率。使用腔內入路修復主動脈弓的能力對於不適合開放手術的老年患者以及以前在開放手術入路中接受過A型夾層治療的患者尤其有利。Nexus加入我們高度差異化的主動脈支架產品組合，進一步鞏固了我們作為主動脈修復市場領導者的地位。
其他幾家製造商正在通過歐洲的定製設備流程和美國的早期可行性流程推出有競爭力的產品，包括庫克、戈爾和博爾頓醫療公司。Nexus還與其他製造商的標準開放修復和混合手術競爭，包括主動脈去分支、冷凍象鼻和使用煙囱或呼吸管的胸主動脈腔內修復(TEVAR)。
我們於2019年第四季度開始在歐洲、中東和非洲地區分銷Nexus。下一代Nexus Duo的第一次植入是Nexus產品線中的雙分支嫁接系統，於2022年第四季度作為有限的市場發佈。Nexus Duo是一種低調定製的主動脈弓系統，旨在治療一系列主動脈弓病變，包括慢性夾層、主動脈瘤、穿透性主動脈潰瘍以及壁內血腫。與Nexus現成的設備不同，Nexus Duo包括一個二級分支，旨在最大限度地減少接受主動脈弓血管內修復的患者的手術準備。
我們還於2019年9月與Endospan簽訂了一項證券購買期權協議，該協議為我們提供了在收購時從Endospan的證券持有人手中購買Endospan的所有未償還證券的選擇權(或收購Endospan的所有資產的選擇權)，直至FDA批准Nexus之後的一段時間。Endospan目前正在招募患者參加他們在美國的關鍵試驗Triomphe。
E-VITA Thoracic 3G
E-VITA Thoracic 3G是一種支架移植系統，能夠對TAA進行血管內治療。其獨特的彈簧配置使支架移植物具有靈活性，幫助支架移植物適應血管的形狀，並確保着陸區良好的密封，即使在複雜的血管解剖的情況下也是如此。與其競爭產品相比，其不同的近端和遠端支架移植物配置，以及直形和圓錐形設計，使患病的主動脈能夠進行個性化治療。產品線包括從近端到遠端的各種錐形版本。廣泛的品種確保了支架移植物適應降主動脈自然過程的可能性。E-VITA Thoracic 3G有時與E-VITA Open Plus和E-Xtra Design Engineering一起使用。
直到2022年，我們一直持有E-VITA Thoracic 3G的CE標誌，並在世界各地的其他幾個國家獲得了額外的營銷批准。E-VITA Thoracic 3G主要與美敦力、戈爾、Terumo和Cook的產品競爭。
腹部支架和支架移植物
E-Xtra設計工程
E-Xtra設計工程是一套全面的支架移植系統，用於治療主動脈血管疾病，使外科醫生能夠快速有效地對個別患者的治療需求做出反應。E-Xtra設計工程支架移植系統是根據患者自己的主動脈成像為個體患者量身定做的。目前僅有有限的現成產品用於治療胸腹主動脈動脈瘤，因為在這一解剖結構中，流向重要器官的血液流動會被無分支的支架移植物阻擋。我們已經開創了一項服務，我們可以在三週或更短的時間內製造出定製的胸腹支架移植物。E-Xtra設計工程支架移植系統經常與E-VITA Thoracic 3G以及AAA產品E-Tegra一起使用，或者兩者結合使用。
我們在歐洲、中東和非洲地區以及世界上其他一些國家和地區銷售E-Xtra Design Engineering支架移植系統。E-Xtra設計工程公司與庫克和Terumo提供的定製產品競爭。
E-nsideTM
E-nside-taaa多分支支架移植物系統是一種現成的具有預置管內分支的支架移植物，適用於治療胸腹部疾病患者。E-nside預置插管的內部分支旨在減少整個手術時間，從而減少患者暴露在輻射中。絕大多數胸腹疾病患者採用風險大、侵入性大的開放外科手術治療，其特點是住院時間長、休養時間長，或者使用定製的支架移植物，製造時間長達90天。我們相信，E-nside的加入使我們很好地佔據了歐洲主動脈支架移植市場的份額，因為E-Xtra設計工程公司提供針對患者的解決方案，而E-nside提供現成的解決方案。此外，E-nside與我們的胸腹支架組合之間也存在協同效應。E-nside與庫克的產品競爭。
我們在2019年第四季度獲得了E-nside的CE標誌，並於2020年第二季度開始限量銷售E-nside。2021年，我們全面開通了E-nside。
E-TegraTM
E-Tegra是一種AAA支架移植系統，具有特殊的支架設計，用於安全密封，使困難的血管解剖變得可治療，從而擴大了腎下腹主動脈瘤的血管內治療選擇。E-Tegra的設計可實現最佳的固定和密封。它是一種帶錨的近端激光切割支架，用於腎上支架的固定。它的非對稱支架設計和無縫覆蓋確保了對血管的良好適應性。該產品還具有一個低調的輸送系統，其獨特的擠壓到釋放機制通過確保在植入的每個階段進行良好的控制來支持用户。E-Tegra經常與E-Xtra設計工程和E-liac結合使用。
我們擁有E-Tegra的CE標誌，並已在世界各地的其他幾個國家獲得了額外的營銷批准。E-Tegra的競爭對手包括美敦力、戈爾、Terumo、Endologix和Cook等幾家公司的產品。
電子文圖斯TMBX
E-Ventus BX是一種球囊可膨脹的外周支架移植物，適用於腎動脈和盆腔動脈破裂、夾層和動脈瘤的血管內治療。E-Ventus BX支架通過微孔單層ePTFE塗層和鈷鉻支架相結合，具有高柔韌性和高徑向強度的組合。E-Ventus BX支架移植物具有最小的後座力和縮短量，並能夠在血管中安全固定和定位。E-Ventus BX輸送系統具有高度靈活的導管，可以輕鬆地在血管中前進，並使導管能夠可靠地到達病變。輸送系統上的不透射線標記可確保支架移植物的安全和準確定位。E-Ventus BX經常與E-Xtra設計工程產品、E-nside支架移植物和E-liac支架移植物一起使用。
E-Ventus BX擁有CE標誌，並在世界各地的其他幾個國家獲得了額外的營銷批准。E-Ventus BX的競爭對手是馬奎特、戈爾、BD和賓利InnoMed的產品。
E-liacTM
E-LIAC是一種支架移植物，用於治療動脈瘤性髂動脈和動脈瘤性髂側支。E-LIAC是一種自我擴張的支架移植物，其特點是操作簡單和安全，使其能夠安全到達病變部位並在血管中準確定位支架移植物。我們估計，有AAA的患者中有20%也有動脈瘤樣的髂動脈，因此，E-LIAC經常與E-Tegra AAA設備以及一個或兩個E-Ventus BX設備一起使用。
我們擁有E-LIAC的CE標誌，並已在世界各地的其他幾個國家獲得了額外的營銷批准。E-liac的競爭對手是戈爾和庫克的產品。
人造血管移植物
除了我們的腔內支架移植物產品，我們還擁有廣泛的人造血管移植物，用於開放的主動脈和外周血管外科手術。我們的產品包括ePTFE接枝，以及機織和針織聚酯接枝。我們不僅能夠製造和銷售廣泛的合成血管移植物產品，而且我們還能夠製造我們自己的鎳鈦支架，因為我們的專業知識是在我們的合成移植物系統中加入鎳醇。
我們的人造外科血管移植物具有CE標誌，並已在世界其他幾個國家獲得額外的市場批准。我們的合成嫁接產品與BD、Gore、Lemaitre、Vascutek和Maquite的子公司Bard的產品競爭。
外科密封劑
外科手術後有效地封閉內傷口對於組織功能的恢復和外科手術的最終成功至關重要。不能有效地封閉手術傷口可能會導致心臟手術中的血液泄漏、肺手術中的空氣泄漏以及神經外科中的腦脊液泄漏，從而可能導致住院時間延長、術後疼痛加劇、費用增加和死亡率上升。
縫合線和釘子通過連接傷口邊緣來促進癒合，使身體自然癒合。然而，縫合和縫合不能持續地消除傷口處的空氣和液體泄漏，特別是在用於封閉含有空氣或液體的組織時，如血管、肺葉以及圍繞大腦和脊髓的硬腦膜。在某些情況下，組織可能是易碎的，這使手術傷口閉合變得複雜。此外，對於醫生來説，在必須通過小通道開口進行手術的微創外科手術中應用縫合線和吻合器可能是困難和耗時的。我們相信，在某些區域使用外科粘合劑和密封劑，無論有沒有縫合和縫合，都可以通過更有效和更快的傷口閉合來提高這些手術的療效。
我們專有的BioGlue產品是一種由牛血蛋白和交聯劑組成的聚合物，開發用於心臟、血管、神經和肺部手術。BioGlue比其他心血管密封劑更堅固，抗張強度是纖維蛋白密封劑的四到五倍。生物膠在20到30秒內開始聚合，在兩分鐘內達到粘合強度，並在潮濕的場地中附着在組織上。生物膠是通過一個受控的輸送系統分配的，該系統由一個一次性注射器和各種噴頭組成。生物膠注射器有2毫升、5毫升和10毫升的預充量，並配有適用於各種應用的噴頭。
美國食品和藥物管理局批准BioGlue作為縫合線和吻合器的附件，用於成人患者開放的大血管外科修復。我們在CE標誌下分發生物膠，用於修復軟組織(包括心臟、血管和肺組織)。我們還在日本經銷BioGlue，在那裏它被批准用於主動脈切開閉合部位、縫合/吻合部位(包括使用假體的主動脈夾層和吻合部位)和心臟縫合部位的粘連和止血支持。在世界各地的其他幾個國家，針對特定的應用程序已經獲得了額外的市場批准。
BioGlue的競爭對手主要是Baxter、ethicon、Gria Ltd、Integra LifeSciences和BD的子公司Bard的外科密封膠。BioGlue基於其功能和優勢，如其強度和易用性，與這些產品競爭。
我們在世界各地銷售生物膠，包括北美、EMEA、APAC和LATAM。
文物保護服務
心臟保存服務
我們專有的保存過程涉及對捐贈的人體組織進行解剖、處理、保存和存儲，直到它們被運往醫院，在那裏由醫生植入。我們目前保存的心臟組織包括三種主要的肺解剖結構：半動脈、主幹和分支的主動脈瓣和肺動脈瓣以及心臟補片。與非人類組織相比，這些組織在結構上更接近患者自身組織，並模擬患者自身組織的性能。我們的心臟組織用於各種瓣膜置換和心臟重建手術。我們相信，與機械、合成和生物假體替代品相比，我們分發的人體組織提供了特定的臨牀優勢。根據替代方案的不同，我們的心臟瓣膜的臨牀優勢包括更自然的血液流動特性，對患有心內膜炎的患者效果更好，不需要長期藥物治療來防止過度的血液凝固，以及降低災難性失敗、血栓栓塞症、中風或因鈣化而惡化的風險。
我們的心臟組織包括冷瓣膜®SG肺心臟瓣膜(“低温心臟瓣膜”)和低温補片®SG肺心臟補片(“CryoPatch SG”)都是用我們專有的SynerGraft處理的®脱細胞技術。一項多中心研究表明，10年後，接受我們專有的SynerGraft SGPV瓣膜的患者(83%)比接受標準同種異體瓣膜移植的患者(58%)從管道功能障礙中恢復的能力要好得多。
我們認為，在某些適應症和患者羣體中，我們保存的人類心臟瓣膜優於生物人工瓣膜和機械瓣膜，由於上述人體組織的好處，我們保存的人類心臟補片優於異種小腸粘膜下層(“SIS”)和戊二醛固定的牛心包補片。對於某些醫療條件，例如兒科心臟重建、先天性心臟缺陷修復、育齡婦女的瓣膜置換術以及心內膜炎患者的瓣膜置換術，人體組織是許多醫生首選的替代方案。此外，與標準處理的心臟組織相比，植入SynerGraft處理的心臟組織降低了誘導I類和II類同種異體抗體的風險，這是根據小組反應性抗體(PRA)在長達一年的時間內測量得出的。我們相信，這種降低的風險可能會為以後需要整個器官移植的患者提供CryoValve SGPV和CryoPatch SG的競爭優勢，因為PRA的增加可以減少後續器官移植的可能捐贈者數量，並增加等待移植的時間。
另外兩家國產組織處理商LifeNet Health和Lemaitre Vial提供保存的人類心臟瓣膜和補片，與我們競爭。我們相信，我們在外科醫生的偏好、記錄在案的臨牀數據、技術和客户服務方面具有優勢，尤其是在我們的現場代表的能力方面。我們加工的人類心臟瓣膜的替代品包括瓣膜修復和生物瓣膜或機械瓣膜置換。我們的競爭對手包括美敦力、愛德華茲生命科學、科賽姆和雅培等公司的生物假體或機械瓣膜。人類心臟補片的替代品包括異種移植SIS和戊二醛固定的牛心包補片。我們與來自Aziyo Biologics、愛德華茲生命科學公司、Anteris Technologies、雅培和巴克斯特等公司的這些異種移植產品競爭。
我們將人體心臟組織運送到美國各地的植入機構。我們的CryoValve SGPV和CryoPatch SG根據FDA的510(K)許可進行分發。我們還根據特殊准入計劃在加拿大和其他國家發運有限的紙巾。
血管保存服務
我們專有的保存過程包括對捐贈的人體組織進行解剖、處理、保存和存儲，直到它們被運送到醫院由醫生植入。我們目前保存的血管組織包括隱靜脈、主髂動脈和股靜脈和動脈。這些組織中的每一個都有一種結構，與非人類組織相比，這種結構更接近和模擬患者自己的組織的表現。我們的血管組織用於治療各種血管重建，如外周搭橋、血液透析通路和主動脈感染，挽救了患者的生命和肢體。我們相信，我們分發的人體組織比合成和生物假體替代品具有特定的優勢，特別是在治療血液透析和周圍血管搭橋術患者的感染方面。人體組織不像合成組織替代品那樣容易感染，與非人類組織替代品相比，它更接近於模擬患者自己的組織和血管系統的表現。
另外兩家國產組織加工商LifeNet和Lemaitre提供保存的血管組織，與我們競爭。也有許多供應商提供我們保存的血管組織的合成和生物假體替代品，這些替代品主要有中直徑和大直徑的。我們的血管組織與Gore、BD、Lemaitre和Maquet的產品競爭。
我們相信，我們憑藉外科醫生的偏好、記錄在案的臨牀數據、技術和客户服務，尤其是在我們現場代表的能力方面，與其他保存人類血管組織的實體競爭。
其他產品
PhotoFix
PhotoFix是一種牛心包貼片，使用染料介導的光氧化過程固定，不使用戊二醛。我們持有FDA 510(K)許可，並曾持有PhotoFix CE標誌，該標誌被指定用於心內修復、大血管修復、縫合線支撐、心包關閉、血管修復和重建(例如：頸動脈、髂動脈、股動脈和脛骨血管以及動靜脈通路翻修)。我們目前正在將我們的PhotoFix CE標誌過渡到我們新的通知機構DEKRA。有關我們PhotoFix CE標誌相關風險的討論，請參閲第一部分第1A項“風險因素-行業風險-我們的產品和組織受到高度監管，並受到重大質量和監管風險的影響”。
我們的PhotoFix產品線基於PhotoFix的功能和優勢(例如不使用戊二醛的光氧化交聯過程)，與其他幾家公司提供的生物假體和合成心臟和血管補片產品展開競爭，這些公司包括巴克斯特、Lemaitre、Aziyo Biologics和雅培。
我們在北美、EMEA、APAC和LATAM銷售PhotoFix。
心臟激光治療心絞痛
心絞痛包括胸部的壓力、不適或疼痛，通常是由於動脈狹窄或阻塞引起的，這也是缺血性心臟病的原因之一。患有嚴重心絞痛的患者通常採用外科手術治療，包括血管成形術或冠狀動脈搭橋術，或者使用阿司匹林、硝酸鹽、β-受體阻滯劑、他汀類藥物或鈣通道阻滯劑等藥物。疼痛可能是慢性的，也可能隨着運動而變得明顯。心絞痛也可以用經心肌血管重建術(“TMR”)治療，這是一種可以作為開放手術程序或通過微創手術進行的程序，既可以作為獨立程序進行，也可以與冠狀動脈搭橋術同時進行。在TMR期間，外科醫生使用一次性手機，通過全身麻醉下的小切口或小端口，將精確的激光能量直接傳輸到患有缺血性心臟病的心肌區域，而不會停止心臟跳動。TMR通常在CO的情況下執行2或者是Ho：YAG激光器。大約需要6到10個激光脈衝才能穿過心肌並創建直徑為1毫米的通道。在一個典型的手術過程中，大約有20到40個通道在心肌中形成。外開口閉合，出血少。心絞痛通常會隨着受損心肌靶區氧氣供應的改善而緩解。我們目前銷售用於進行TMR的心臟激光治療產品線。
我們的心臟激光治療產品線包括用於治療瀰漫性冠狀動脈疾病所致嚴重心絞痛的TMR中使用的Ho：YAG激光控制枱、相關服務和維護以及一次性光纖手持設備。使用促心臟產品進行TMR治療的患者已被證明心絞痛減少，無事件生存期延長，心臟相關住院時間減少，運動耐量增加。我們的Solargen 2100s控制枱(“控制枱”)使用了Ho：YAG激光系統的固態技術，提供了一個穩定可靠的能源平臺，旨在提供精確的能量輸出。該遊戲機擁有先進的電子和冷卻系統技術，允許系統更小更輕，同時提供115V的電源能力。我們還提供服務計劃選項，以確保控制枱在關鍵的出廠規格內運行。我們出售SoloGrip®III一次性手機(“手機”)，由直徑1毫米的多根纖細光纖束組成，專為與控制枱配合使用而設計。該手機具有符合人體工程學的設計，並在工廠進行了預校準，為治療左心室所有區域提供了方便和方便的途徑。關於我們的手機和控制枱供應的限制，請參閲第一部分，項目I，“業務--原材料和紙巾的供應商、來源和可用性”。
心臟激光治療產品線是FDA批准的，用於治療對常規治療無效的嚴重心絞痛患者。2011年5月，當我們完成對心臟生成公司的收購時，我們開始銷售心臟生成激光治療產品線，主要是在美國。
我們的心臟激光心臟療法與其他治療冠狀動脈疾病的方法競爭，包括藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈旁路手術和增強型體外反搏。目前沒有直接競爭的激光技術來提高TMR的性能，因為Stryker停止了直接競爭的CO2 心臟激光系統。目前，激光工程公司為Stryker激光系統提供服務，但沒有更多的手機出售。我們的心臟激光治療產品在易用性、多功能性、激光控制枱的大小以及更小的光纖系統改善了治療區域的接入方面與其他治療冠狀動脈疾病的方法競爭。當我們等待FDA通過我們的上市前批准(“PMA”)補充批准我們的供應商改變生產地點時，我們沒有用於心臟激光治療的手機供應。2021年1月，我們獲得了PMA-S對這一製造地點變更的批准，並在2021年第四季度恢復了TMR手機的有限銷售。2023年2月，我們的TMR手機供應商通知我們，手機組裝中使用的管子的獨家來源製造商已經倒閉，由於尚未確定新的供應商並獲得資格，他們將退出業務，不再立即供應手機。我們正在評估這一中斷對我們業務的影響以及恢復供應的可能途徑，包括對替代供應商和手機制造商的評估。
PerClot
止血劑經常被用作縫合線和吻合器的附件來控制術中出血。止血劑可防止失血過多，並有助於維持手術部位的良好能見度。這些產品可能會縮短手術室時間，減少外科手術所需的輸血次數。止血劑有多種形式，包括止血墊、海綿、液體和粉末。
PerClot是一種可吸收的粉狀止血劑，由植物澱粉製成超親水的粘附性止血聚合物。PerClot顆粒是生物相容的、可吸收的不含動物或人類成分的多糖。PerClot顆粒的分子結構可以快速吸收水分，形成凝膠粘合基質，為進一步出血提供機械屏障，並導致血小板、紅細胞和凝血蛋白(凝血酶、纖維蛋白原等)聚集。在申請地點。PerClot不需要額外的手術室準備或特殊的儲存條件，易於應用。PerClot很容易被鹽水灌溉溶解，幾天內就會被人體完全吸收。
PerClot擁有CE標誌，並在世界各地的其他一些國家和地區獲得了額外的營銷批准。PerClot用於外科手術，包括心臟、血管、骨科、神經科、婦科、耳鼻喉科和創傷外科，當通過壓力、結紮和其他常規方法控制毛細血管、靜脈或小動脈血管出血無效或不切實際時，可作為輔助止血器使用。
PerClot與各種局部可吸收止血劑競爭，包括輝瑞、Baxter、ethcon、Bard和BioCer Entwickump提供的止血劑。其他競爭產品可能包括外用凝血酶和纖維蛋白密封劑。一些公司的外科止血產品正在開發中。PerClot以安全性、臨牀療效、吸收率和易用性為基礎進行競爭。
2010年9月，我們與澱粉醫療公司(“SMI”)簽訂了分銷協議、許可證和製造協議，允許我們在全球範圍內分銷粉末止血劑PerClot，但不包括幾個國家。於2021年7月，我們訂立了一項資產購買協議及其他與出售PerClot予Baxter附屬公司有關的附屬協議，以及終止我們與SMI所有與PerClot有關的重大協議(統稱為“Baxter交易”)的協議。根據Baxter交易的條款，我們將繼續向Baxter提供與SMI PerClot在美國以外的銷售以及在FDA PMA批准後向Baxter生產和供應PerClot相關的某些過渡、製造和供應服務。
2019年1月，我們完成了一項臨牀試驗，目的是獲得FDA PMA批准。我們與Baxter一起，在2021年第三季度向FDA提交了PMA，這一點在下面的“研究與開發和臨牀研究”中有進一步的討論。
市場營銷與分銷
在美國和加拿大，我們主要向醫生推銷我們的產品和保存服務，並通過我們約50人的直銷團隊向醫院和其他醫療機構銷售我們的產品。我們還有一支區域經理團隊，一名全國客户經理，以及銷售和營銷管理人員。通過我們的現場代表和我們的醫生關係和教育部門，我們對外科醫生進行關於我們的產品和組織在外科手術中的應用的現場培訓。
在歐洲、中東和非洲地區，我們通過設在德國赫琴根的歐洲總部以及歐洲各地的其他幾家子公司銷售我們的產品。我們在歐洲、中東和非洲地區的幾個國家和地區僱用了大約90名直接現場服務代表和經銷商經理。我們為EMEA地區的心臟、血管、胸科和普通外科醫生提供客户服務、物流、營銷和臨牀支持。
在亞太地區和拉塔姆，我們通過我們的獨立分銷商和我們的子公司，通過大約30名銷售和臨牀支持專家將我們的產品商業化。
我們的醫生關係和教育人員、臨牀研究人員和現場代表通過提供教育材料、研討會和診所幫助醫生使用我們的產品和植入由我們保存的組織的方法，包括虛擬和遠程計劃。我們贊助項目，並與Endospan等其他公司合作贊助項目，在這些項目中，外科醫生對其他外科醫生進行最佳實踐技術培訓。此外，我們全年舉辦幾個研討會，為外科醫生提供教學和實踐培訓。我們還為醫生製作教育視頻，並協調各醫療機構的點對點培訓。我們相信，這些活動增強了醫學界對我們提供的產品和組織的臨牀益處的瞭解，並有助於將我們與其他醫療設備公司和組織加工商區分開來。
我們的人體組織是通過器官和組織採購組織(OPO)和組織銀行在美國獲得的。為了協助OPO和組織銀行，我們提供採購、解剖、包裝和運輸技術方面的教育材料和培訓。我們為OPO和組織庫人員製作教育視頻並協調實驗室會議，以改進他們的恢復技術，增加可用組織的產量。我們還為OPO和組織庫提供每年365天、每天24小時的工作人員支持。
原材料和紙巾的供應商、來源和可用性
我們從全球供應基地獲得大量原材料和供應。我們產品製造和紙巾加工中使用的材料和用品受到監管要求和監督。如果我們製造或紙巾加工中使用的材料或用品不符合這些要求或受到監管執法行動的影響，它們可能不得不報廢，或者我們的產品或紙巾可能在加工過程中或加工後被拒收、召回或被客户拒收。在這些情況下，我們可能不得不立即報廢原材料或正在加工的材料，或者支付製造或保存的成本。
此外，如果這些材料或用品或它們的更改未獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因任何原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願意供應我們，我們可能沒有足夠的材料或用品來製造我們的產品或加工紙巾。此外，我們依賴合同製造商來製造我們的一些產品或為一些產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商不能達到我們的質量標準或其他要求，或者如果他們不能或不願意供應這些產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。我們從這些供應商和合同製造商那裏完全追回所有可能的損失的能力可能會受到行業標準合同條款或敵方財務資源等因素的實際限制。
我們在產品製造和紙巾加工中使用的一些材料、用品和服務，以及我們的一些產品，都來自單一或唯一來源的供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條款的能力可能有限，如果這些供應商遇到運營、財務、質量或監管方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們供貨或暫時或永久停止運營，或者如果這些供應商採取不合理的商業立場，我們可能被迫停止產品製造或紙巾加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格，或者如果供應商沒有恢復運營且無法找到替代供應商並獲得資格，則永久停止。由於討價還價能力的減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。目前正在進行持續的努力，以便在可行的情況下為單一或唯一來源的原材料、供應品和服務尋找替代供應商。對替代供應商和製造商進行資格鑑定的過程可能會導致額外的成本或長期延誤，或者可能是不可能的。
最後，全球新冠肺炎大流行、烏克蘭戰爭和其他宏觀經濟因素正在影響着 全球供應鏈；據報告，它們對勞動力、全球流動性、材料可獲得性、需求、運輸、再訂購時間和可靠性的影響在許多情況下持續或惡化。這些不利結果中的任何一個都可能對我們的收入或盈利能力產生實質性的不利影響。
我們已經建立了運營機制來管理這種增加的風險，我們將在未來繼續根據需要進行調整。另見第一部分第1A項“風險因素--經營風險”，披露與供應商、來源以及原材料和紙巾的可獲得性有關的風險。
運營、製造和組織保存
我們在三個工廠進行內部製造業務：On-X產品在德克薩斯州奧斯汀，德國黑辛根，內部製造的主動脈支架移植物，以及佐治亞州的肯納索，所有其他產品和服務。某些主動脈支架組件是由斯洛伐克的一家合同製造商為我們製造的。AMDS產品由北卡羅來納州夏洛特的一家供應商獨家制造，Nexus產品由以色列赫茲利亞的Endospan獨家制造。
我們在佐治亞州的肯納索擁有一個設施，其中包括我們的公司總部、製造和實驗室空間，以及一個額外的場外倉庫。我們在這個工廠生產BioGlue和PhotoFix，並處理人體組織。我們的總部還包括一個心臟生成、心臟激光治療控制枱、維護和評估實驗室空間。
我們的On-X工廠由德克薩斯州奧斯汀的製造、倉庫和辦公空間組成，包括On-X心臟瓣膜和AAP在內的On-X產品就是在這裏生產的。
我們的主動脈支架移植設施由德國赫琴根的製造、倉儲和辦公空間組成，是我們在歐洲、中東和非洲地區的總部。
我們還在巴西、希臘、意大利、波蘭、新加坡、西班牙、瑞士和英國設有銷售辦事處，其中一些辦事處設有分銷業務。另見第一部分第2項“財產”。
在我們的所有設施中，我們都遵守良好生產實踐的監管標準，包括當前的質量體系法規，即FDA對醫療器械製造商的法規要求，以及當前的良好組織規範(“cGTP”，即FDA對人體組織加工的法規要求)。我們還按照國際標準化組織13485質量體系要求運作，這是一個國際公認的自願質量管理體系，適用於設計、開發、製造、分銷和服務醫療器械的公司。我們持有國際標準化組織13485認證證書。
醫療器械指令(“MDD”)是歐洲經濟區(“EEA”)的管理文件，詳細説明瞭器械的安全和風險要求。《醫療器械條例》於2021年5月26日取代了《醫療器械條例》，並對製造商和歐洲通知機構提出了更嚴格的要求，他們已經開始向這些新要求過渡。從千年發展目標向千年發展目標的過渡正在進行中。關於向MDR過渡的風險的討論見第一部分第1A項“風險因素--行業風險--我們的產品和組織受到高度監管，並受到重大質量和監管風險的制約”，關於MDR過渡的進一步討論見下文“政府監管--國際批准要求”。
我們在產品製造和組織保存活動中採用了全面的質量保證計劃。我們的製造和組織加工操作中使用的原材料、溶液和其他組件，以及由第三方製造的某些部件和成品，都由訓練有素的質量控制人員根據書面規範和標準操作程序接收和檢查。那些被發現符合我們標準的物品將在我們的行動中使用。原材料、溶液、部件、組件和組織在整個製造或加工過程中都有文件記錄，以確保可追溯性。
我們對製造和分銷的產品進行評估和檢查，以確保符合產品規格。過程經過驗證，以審查所生產的產品是否符合我們的規格。每個過程都與檢驗結果一起記錄下來，包括最終成品檢驗和驗收。保存有關產品收貨人的記錄，以跟蹤產品性能，並在必要時便於產品拆卸或更正。
我們對我們的組織處理保持控制，以確保符合我們的程序。OPO和組織庫必須遵循我們與組織回收實踐相關的程序，並接受定期審計，以確認合規性。樣本取自捐贈的組織進行微生物測試，組織必須證明沒有某些可檢測到的微生物污染物，然後才能釋放供分發。審查組織處理記錄和供體信息，以確定將使組織失去處理或植入資格的特徵。一旦組織被釋放分發，它就會從隔離狀態轉移到可植入狀態。組織由我們儲存，直到被運往醫院，在那裏組織被解凍並立即植入，或保存在液氮冷凍箱中等待植入。
積壓
截至2022年12月31日，我們沒有收到與我們的醫療器械相關的大量積壓訂單。某些類型或大小的保存組織的有限供應可能會導致這些組織的積壓訂單。積壓的數量根據可供運輸的組織和特定病例的手術需求而變化。我們積壓的人體組織主要是供應有限的兒科組織。我們的積壓一般不被認為是確定的，必須在裝運前與客户確認。某些主動脈支架移植物產品是專門為滿足特定患者的規格而設計的，這可能導致這些產品的有限積壓。
政府監管
醫療器械和人體組織受到包括美國聯邦、州和地方政府在內的各種政府機構以及各種國際政府和監管機構的多項法規的約束。政府法規在不斷演變，要求可能會在通知或不通知的情況下發生變化。政府法規的變化或現有政府法規執行的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。另見第一部分第1A項“風險因素”，討論與政府條例有關的風險。
美國聯邦醫療器械監管
聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)規定，除非獲得法規豁免，否則醫療器械不得在美國分銷，除非它們已獲得FDA的批准或批准。醫療器械可以通過上市前通知(也稱為510(K)流程)或上市前授權(PMA)獲得批准。在獲得批准之前，研究設備豁免(“IDE”)允許在臨牀研究中使用研究設備，以便收集安全性和有效性數據。
根據510(K)流程，醫療器械製造商向FDA提供上市前通知，表明其打算開始將一種產品商業化，並向FDA證明該產品基本上相當於另一種合法上市的預測設備。要被發現基本上等同於謂詞裝置，該裝置必須用於相同的預期用途，並具有與謂詞相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，不會引起不同的安全或有效性問題。在某些情況下，提交的數據必須包括臨牀研究的數據，以證明與謂詞設備的實質等價性。當FDA發現這種實質上的等效性時，商業化就可以開始了。
FDA的法規要求通過IDE/PMA流程對所有III類醫療器械和不被認為實質上等同於謂詞器械的醫療器械進行批准。IDE授權分發沒有PMA或510(K)許可的設備用於臨牀評估目的。在產品在IDE下進行臨牀測試後，我們可以提交PMA申請。一旦PMA申請提交，FDA的審查可能會很長，可能包括要求額外的數據，這可能需要我們進行額外的人類臨牀研究。當FDA批准PMA時，該設備的商業化就可以開始了。
FDCA要求所有醫療器械製造商和分銷商每年向FDA註冊，並向FDA提供他們商業分銷的醫療器械的清單。FDCA還要求醫療器械製造商遵守標籤要求，並按照質量體系法規制造器械，這些法規要求公司生產產品並保持其文件符合良好的製造實踐，包括設計、文件生產、工藝、標籤和包裝控制、工藝驗證和其他適用的質量控制活動。FDA的醫療設備報告法規要求設備製造商向FDA提供據稱與其產品的使用有關的死亡或嚴重傷害的信息，以及如果故障再次發生可能導致或導致死亡或嚴重傷害的產品故障的信息。FDA進一步要求，某些不能在美國銷售的醫療器械在出口之前必須遵循一定的程序。FDA定期檢查我們的設施，以審查我們對這些和其他法規的遵守情況，並有權沒收不符合規定的醫療器械，責令和/或對銷售不符合規定的醫療器械的製造商和分銷商進行民事處罰，對違規者提起刑事訴訟，並在某些情況下下令召回。
以下產品在獲得批准後被歸類為III類醫療設備：BioGlue、On-X心臟瓣膜、On-X AAP、PerClot、心臟激光治療、E-VITA Open Plus、E-VITA Open NEO、E-VITA Thoracic 3G、E-Tegra、E-Liac、E-nside、Nexus和AMDS。CryoPatch SG被歸類為II類醫療設備。我們獲得了FDA的510(K)許可，可以將冷凍閥門SGPV商業化；然而，這些組織並未被正式歸類為II或III類醫療設備。
2019年12月，我們瞭解到FDA正準備發佈一項擬議的規則，將超過最小操作(“MMM”)的同種異體心臟瓣膜重新分類，其中可能包括我們的CryoValve SGPV，從未分類的醫療器械重新分類為III類醫療器械。經過一段評議期和隨後發佈的最終規則，如果低温閥門SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約30個月的時間提交PMA申請，之後FDA將決定我們是否可以在PMA申請審查期間以及在多長時間內繼續向客户提供這些紙巾。到目前為止，FDA還沒有發佈最終規則。另見第一部分，項目1A，“風險因素--行業風險-- FDA對低温閥門SGPV的重新分類可能會使繼續加工低温閥門SGPV在商業上變得不可行“。
美國聯邦政府對人體組織的監管
FDA根據《公共衞生服務法》第361條對人體組織進行監管，這反過來又為人類細胞和組織產品的監管提供了監管框架。FDA的規定側重於捐贈者的篩選和檢測，以防止HIV-1和HIV-2、乙肝和丙型肝炎以及其他傳染病和病原體的引入、傳播和傳播。該條例規定了防止用於移植的人體組織傳播傳染病的最低要求。這些條例將人體組織定義為來自人體的任何組織，該組織(I)旨在為診斷、治癒、緩解、治療或預防任何狀況或疾病而給另一人使用，以及(Ii)通過不旨在改變組織功能或特徵的方法恢復、保存、儲存或分發。FDA的定義排除了目前作為人類藥物、生物製品或醫療設備受到監管的組織，也排除了腎臟、肝臟、心臟、肺、胰腺或任何其他有血管的人體器官。目前適用於人體組織的法規包括對捐贈者的適合性、加工標準、機構登記、產品上市、檢測和傳染病風險篩查的要求。FDA定期審核我們的組織保存設施是否符合其要求，並有權責令分發、強制召回或要求銷燬不符合其要求的組織。
Nota法規
我們保存和運輸人類心臟和某些其他器官的活動也受到《國家器官移植法案》(NOTA)的聯邦監管，該法案規定，任何人在知情的情況下獲取、接受或以其他方式轉讓任何人體器官以用於人體移植的有價值的考慮，如果該轉讓影響了州際商業，即屬違法。NOTA將與人體器官的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理報酬排除在“有價值對價”的定義之外。這一法定條款的目的是允許對合法服務進行補償。我們相信，只要我們的活動受到NOTA的約束，我們就符合關於我們收費合理性的這一法定規定。
州許可要求
一些州已經制定了管理醫療器械製造、銷售、營銷或分銷的法規，我們相信我們遵守了這些適用的州法律和法規。
一些州頒佈了管理人體器官和組織的保存、運輸和儲存的法規和條例。我們從事的活動要求我們根據加利福尼亞州、特拉華州、佛羅裏達州、佐治亞州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約州和俄勒岡州的法律獲得許可或註冊為臨牀實驗室或組織銀行。我們擁有這樣的許可證或註冊，我們相信我們遵守了與臨牀實驗室和組織庫相關的適用國家法律和法規，這些實驗室和組織庫存儲、保存和分發用於人類醫療目的的捐贈人體組織。
我們的一些員工已經獲得了其他所需的州許可證。各州的監管機構可以根據需要對我們的設施進行檢查，以確保符合州法律和法規。
國際認可要求
醫療器械和人體組織在美國以外的銷售受到國際監管要求的約束，這些要求在不同國家之間存在很大差異。在產品或人體組織在這些國家進行商業分銷之前，必須獲得其他國家可比監管機構的批准，並遵守適用的組織法規。獲得這些批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短。我們銷售產品和紙巾的國家/地區可以對我們的設施進行檢查，以確保符合當地國家的法規。
歐洲藥品管理局認可單一的醫療器械批准(CE標誌)，允許批准的產品在整個歐洲藥品管理局分銷，而不需要在每個國家/地區進行額外的一般申請。然而，個別EEA成員保留在允許營銷之前要求額外標籤或信息以解決特定患者安全問題的權利。被稱為“通知機構”的第三方授予CE標誌。這些已通知的機構由其各自國家的“主管當局”批准和審查。我們的通知機構定期進行現場檢查，以獨立審查我們對系統和法規要求的遵守情況。歐洲經濟區以外的一些國家接受CE標誌代替營銷申請作為該國申請程序的附錄。我們有用於On-X心臟瓣膜、On-X AAP、On-X Chord-X縫合線、E-VITA Open Plus、E-VITA Open NEO、E-Tegra、E-Liac、E-nside、AMDS和其他設備的CE標誌。此外，我們分銷的E-Ventus和Nexus都有CE標誌。
我們與一些被歐盟成員國正式指定為通知機構的組織合作，對我們各種產品線遵守千年發展目標和千年發展目標的情況進行評估。這些組織包括德國Kraftfahrzeug-Überwachungs-Verein(“DEKRA”)、英國標準協會(BSI)和DQS Holding GmbH(“DQS”)。這些組織以及勞合社註冊質量保證有限公司(“勞合社”)也進行評估並頒發證書，以確認符合質量體系標準ISO 13485：2016。此外，我們還與審計組織BSI和DEKRA合作進行評估，確認符合醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)，該計劃證明符合五個主要司法管轄區的法規：美國、日本、澳大利亞、加拿大和巴西。DQS還進行評估，確認加拿大某些產品符合MDSAP。
由於英國退出歐盟，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)宣佈，CE標誌將繼續在英國得到承認，歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。展望未來，在英國銷售的所有設備都將需要由英國認可機構(英國通知機構的重新指定)認證的英國符合性評估(UKCA)標誌。在2022年第四季度，UKCA的過渡進一步延長，將CE標誌的認可延長到至少2024年12月31日。
2019年6月13日，LRQA通知我們，自2019年9月起，將不再為醫療器械提供通知機構服務。德國主管機構Regierungspräsidium Tübingen允許我們將LRQA頒發的生物膠和PhotoFix證書轉讓給新的通知機構，寬限期延長至2021年12月31日。雖然我們的BioGlue CE標誌已經成功地轉移到我們新的通知機構，但我們仍在將PhotoFix轉移到DEKRA的過程中。雖然已經取得了進展，但如果未能及時完成轉移或MDR過渡中的任何其他延誤，可能會對我們在受影響司法管轄區提供PhotoFix的能力產生重大不利影響，並對我們的業務產生重大不利影響。有關LRQA決定、MDR過渡和英國退歐相關風險的討論，另見第一部分，第1A項，“風險因素--行業風險--我們的產品和組織受到高度監管，並受到重大質量和監管風險的影響”。
環境問題
我們的組織保存活動產生了一些生物醫療廢物，主要包括人類和動物的病理和生物廢物，包括在實驗室程序中取出的人類和動物組織和體液。我們產生的生物醫學廢物被放置在適當構造和貼有標籤的容器中，並與我們產生的其他廢物分開。我們與第三方簽訂運輸、處理和處置生物醫療廢物的合同。我們的一些產品，包括我們的On-X產品，使用環氧乙烷(“ETO”)進行滅菌。雖然我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的ETO設施，但我們主要依靠大型ETO設施來對我們的產品進行滅菌。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用ETO來對我們的一些產品組件進行滅菌。對ETO在不安全水平下排放到環境中的擔憂導致了針對ETO設施的各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉，以及提議增加與ETO相關的監管。儘管我們相信我們在組織保存活動以及其他生產和消毒活動中產生的廢物的處理方面遵守了適用的法律和法規，但如果我們或與我們簽訂合同的公司未能完全遵守任何此類法規，可能會導致處罰、罰款或制裁，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。另見第一部分第1A項，“風險因素--行業風險--關於使用環氧乙烷(”ETO“)的監管執法活動或私人訴訟，這種環氧乙烷用於對我們的一些產品和組件進行滅菌，可能對我們產生重大不利影響。, 以進一步討論與我們使用ETO絕育有關的風險。我們目前預計，遵守這些與我們的廢物處理和消毒活動有關的法律和法規將不需要任何物質資本支出。
研發與臨牀研究
我們利用我們的技術和科學專業知識來確定新產品和服務的市場機會，並通過擴大適應症以及產品和組織增強來擴大對我們現有產品和服務的使用。我們的研發戰略是根據潛在的市場規模、預計的開發時間和成本以及任何潛在產品或服務的預期功效，將我們的大部分可用資源分配到我們的核心市場領域。只要我們為我們的核心產品確定新的非核心產品或其他非核心應用，我們可能會嘗試將這些產品授權給公司合作伙伴進行進一步開發，或從外部來源尋求資金以繼續商業開發。我們還可能嘗試從第三方獲取或許可其他具有戰略互補性的產品或技術，以補充我們的產品線。
對這些和其他項目的研究是在我們的研發部門以及我們贊助研究項目的大學和診所進行的。我們還與我們簽訂合同，在大學、醫療中心、醫院和其他第三方地點進行臨牀前和臨牀研究。研究本身就有風險，任何正在開發中的潛在產品或服務最終都可能因為其他原因而被認為不安全、有效或不值得商業化，因此可能不會為我們產生投資回報。我們的臨牀研究部門還收集和維護有關我們的產品和服務的使用和有效性的臨牀數據。我們使用這些數據來獲得監管部門的批准，以營銷產品和服務，告知第三方我們的產品和服務的好處，並幫助指導我們的持續改進努力。
2022年、2021年和2020年，我們在新產品和現有產品的研發活動上分別花費了約3890萬美元、3550萬美元和2420萬美元。2022年、2021年和2020年，這些金額分別約佔我們收入的12%、12%和10%。
我們正在開發和研究幾種新產品和技術，以及對我們現有產品和服務的更改和增強。我們推動增長的戰略包括新產品審批和適應症、全球擴張和業務發展。這些活動可能需要額外的研究、新的臨牀研究和/或臨牀數據的彙編。
我們目前正在尋求監管部門對中國生物膠的批准。2018年第三季度完成了註冊，並於2019年3月向中國監管部門提交了市場批准申請，後者提出了與該申請相關的額外請求，並表達了幾點擔憂。如果我們不能滿足監管機構的要求和關切，並在2024年上半年獲得批准，未決的申請將到期，不再有資格獲得津貼，要求公司重新啟動或決定放棄批准程序。
我們目前正在進行一項臨牀試驗，以評估On-X二尖瓣所需抗凝或華法林水平的降低。試驗結果已於2021年提交監管部門審查，儘管我們仍然樂觀地認為我們將因此獲得批准，但PROACT二尖瓣研究的結果仍在FDA的審查中。我們預計將在2023年底之前聽取FDA和CE標誌批准的聽證會。
應FDA的要求，我們正在進行一項批准後研究，以收集使用減少華法林治療的On-X主動脈瓣的長期臨牀數據。這項研究正在進行中，預計將在2023年繼續收集數據. 我們正在進行PROACT Xa臨牀試驗，以確定使用阿匹沙班而不是華法林是否可以安全有效地維持On-X主動脈瓣患者。2022年9月23日，我們根據試驗的獨立數據和安全監測委員會的建議停止了PROACT Xa臨牀試驗。很難預測停止試驗是否會對On-X市場產生任何影響，可能經歷的任何影響都可能被其他宏觀經濟因素掩蓋，這使得量化變得困難。
我們完成了關鍵的臨牀試驗，以獲得在美國將PerClot用於手術適應症的商業化的批准。註冊於2019年1月完成，我們與Baxter一起在2021年第三季度向FDA提交了PMA。
FDA批准突破性設備指定將於2019年第三季度用於AMDS混合假體。突破性設備指定計劃旨在通過優先審查其提交的監管文件，及時獲得可能為危及生命的情況提供更有效治療的醫療設備，從而加快設備開發過程。我們正在進行一項關鍵的臨牀試驗，以獲得將其商業化的批准AMDS混合假體在美國用於治療急性DeBakey I型主動脈夾層。我們於2021年第四季度獲得IDE批准，並在2022年第一季度招募了第一名患者，預計2023年完成登記。
FDA批准突破性設備指定2020年第二季度對於E-VITA Open neo，我們的下一代混合支架移植系統用於治療主動脈弓和降主動脈中的動脈瘤或夾層患者. FDA批准突破性設備指定在2019年第三季度，E-nside和E-Xtra設計多分支TAAA設備.
專利、許可證和其他專有權
我們依靠專利、商標、保密協議和安全程序的組合來保護我們的專有產品、保存技術、商業祕密和技術訣竅。我們相信，我們的專利、商業祕密、商標和許可權為我們提供了重要的競爭優勢。我們目前擁有多項美國和外國專利的權利，以及與我們的技術相關的各種產品線的未決專利申請。不能保證任何懸而未決的申請最終都會作為專利發佈。我們還通過許可和分銷協議獲得了包括Nexus在內的其他產品和技術的權利。總的來説，這些知識產權資產和許可對我們的業務具有實質性的重要性；然而，除了下面討論的BioGlue之外，我們認為，對於我們的任何業務部門或整個業務，沒有任何單一的知識產權資產或許可是實質性的。
BioGlue的主要專利於2012年年中在美國到期，在世界其他大部分地區於2013年年中到期。儘管BioGlue的專利已經到期，但這項技術仍然受到商業祕密和製造技術的保護，以及獲得監管部門批准的時間和費用。
我們與員工、顧問和第三方供應商簽訂了保密協議，以保護商業祕密和專有信息的機密性。不能保證我們的員工、顧問和與我們簽訂保密協議的第三方的義務將有效地防止我們的機密信息的泄露，或者在出現未經授權的使用或披露的情況下為我們的機密信息提供有意義的保護，或者我們的商業祕密或專有信息不會由我們的競爭對手獨立開發。
有關與我們的專利、許可證和其他專有權相關的風險的討論，請參閲第一部分第1A項“風險因素--法律、質量和監管風險--我們的一些產品和技術面臨重大的知識產權風險和不確定性”。
季節性
關於我們產品和服務的季節性，請參閲第二部分，項目7，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--季節性”。
人力資本
概述
截至2022年12月31日，我們約有1300名員工。我們的大部分員工分佈在佐治亞州的肯納索、得克薩斯州的奧斯汀和德國的黑金根。我們從未經歷過因勞資糾紛而停工或中斷的情況。我們在德國赫辛根的員工有一個勞資委員會，我們在巴西的員工隸屬於一個與薪酬相關的集體談判的工會。我們相信，我們與世界各地的員工以及與德國勞資委員會和巴西工會的關係都很好。
員工的才華和留住
我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的關鍵人員的持續貢獻，包括具有醫療器械和組織加工經驗的合格人員，以及在醫療器械或組織加工領域具有經驗的高級管理人員，他們中的許多人將很難被取代。我們的業務和未來的經營結果，包括我們製造和紙巾加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們為我們的運營吸引和保留合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。
我們的主要設施位於佐治亞州的肯納索、得克薩斯州的奧斯汀和德國的黑琴根，在這些地方，醫療器械和組織加工行業的合格人才供應有限，對這些人員的競爭非常激烈，在過去一年裏變得越來越激烈。我們已經制定了計劃和流程，以幫助確保我們的薪酬、福利計劃和工作環境吸引和留住這些人員，我們努力加強這些計劃和流程，以應對競爭日益激烈的人才市場。我們還努力提供具有競爭力的公平薪酬、全面福利和服務，以保留和滿足員工的不同需求。我們的股權和現金激勵計劃以及非高級管理人員激勵計劃的主要目的是吸引、留住、激勵和獎勵我們的員工。
文化
培育和維護強大的協作文化是一項關鍵的戰略重點，我們的核心價值觀協作、結果驅動和客户至上就是明證。我們還制定了道德和合規政策，在整個公司範圍內灌輸對道德行為和法律合規的承諾。如果員工認為發生了違反政策的行為，鼓勵他們與上級聯繫。員工還可以通過第三方提供商託管的在線表格或電話熱線，以保密和匿名的方式舉報任何此類違規行為。
多樣性和包容性
我們相信，多元化和包容的文化使我們能夠創造、發展和充分利用我們的員工力量來實現我們的業務目標。我們全球大約59%的員工是女性，我們在美國的大約35%的員工來自一個代表性較低的種族社區。該公司努力為所有申請者和員工提供平等的機會，包括來自不同背景的人。
我們相信，匯聚不同的視角和經驗是創新的根本。2022年初，我們任命了一名首席多樣性官來管理和監督公司的多樣性和包容性努力和目標。
培訓與發展
我們為全球員工提供內部培訓和發展計劃。此類計劃包括領導力發展、辦公室安全、道德規範和各種基於技能的培訓計劃。
健康與安全
保護我們世界各地員工的健康、安全和福祉是當務之急。在整個新冠肺炎疫情期間，我們通過實施和執行某些與CoVID相關的安全規程，加強了對員工健康和安全的關注。我們為員工提供防護設備，要求戴口罩，增加清潔程序，提供清潔用品，儘可能實施遠程工作，增強我們的IT系統以促進遠程工作，並改進我們的網絡安全協議。雖然隨着新冠肺炎疫情的消退，這些協議中的一些已經減少或取消，但我們仍在繼續尋找機會，為我們的員工提供更安全、更健康的工作環境。
員工敬業度
我們徵求員工反饋，以評估員工滿意度和敬業度，並確定發展機會。還通過入職調查、員工考核流程、現場調查和離職調查收集員工反饋。
有關新冠肺炎對員工影響的討論，另見第二部分第7項“新冠肺炎的影響”，有關人力資本風險的討論亦見第一部分第1A項“風險因素-營運風險--我們依賴專業員工隊伍”。
風險因素
我們的業務面臨着許多風險。關於這些風險因素和其他風險因素的討論，見下文第一部分第1A項“風險因素”。
可用信息
我們的政策是將我們向美國證券交易委員會提交的所有文件，包括但不限於我們關於Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的所有修正案，免費放在我們的網站上，Www.Artivion.com，在提交文件當日。在2002年11月15日或之後提交的所有此類文件都已在我們的網站上提供。
我們還在我們網站的公司治理部分提供：(I)我們的行為準則；(Ii)我們的公司治理準則；(Iii)我們董事會每個現行委員會的章程；(Iv)我們高級財務官的道德準則；(V)我們的內幕交易政策；(Vi)我們的公司責任報告(ESG)；以及(Vii)我們的反海外腐敗法(“FCPA”)政策。我們還打算代表我們的首席執行官、首席財務官或首席會計官在我們網站的公司治理部分披露對我們的行為準則的任何修訂或對我們的行為準則的豁免。所有這些公司治理材料也可免費印刷，要求書面索要的股東：讓·F·霍洛韋，總法律顧問、首席合規官和公司祕書，地址：1655 Roberts Blvd NW，Kennesaw，GA 30144。
第1A項。風險因素。
與我們的業務相關的風險
我們的業務涉及各種已知和未知的風險和不確定性，其中包括以下討論的風險。這些風險應與本年度報告中提供的Form 10-K以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中提供的其他信息一起仔細考慮。我們未能充分預測或應對這些風險和不確定性，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。我們目前不知道或不知道的或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。
商業和經濟風險
新冠肺炎和類似的公共衞生危機可能會對我們產生實質性的不利影響。
自2020年初以來，全球企業、社區和政府已經並將繼續採取一系列行動來緩解新冠肺炎的傳播和影響，對全球經濟產生了前所未有的影響。我們繼續面臨與新冠肺炎大流行相關的風險，以及未來大流行、流行病或其他公共衞生危機可能導致的風險。這些風險的性質和程度是高度不確定和不可預測的，可能因地區而異。儘管許多國家和醫院的病例有所下降，因此許多國家、企業和醫院，包括我們自己，已經開始取消或減少與新冠肺炎相關的限制，但新冠肺炎的新變種或局部爆發仍有可能產生額外或新的影響或相關影響，特別是考慮到我們的客户及其員工面臨的暴露風險增加。與新冠肺炎和其他公共衞生危機有關的風險已經並可能繼續以多種方式影響我們的活動，包括影響：
•我們的產品銷售。當地封鎖、醫療系統容量限制、醫院人員剩餘短缺以及新冠肺炎和類似公共衞生危機導致的其他因素已經並可能影響我們的收入。這些危機可能會導致對某些產品和服務的需求減少，原因包括可選和非緊急程序量減少、醫護人員短缺、醫院利用率變化、銷售人員進入醫院的機會減少以及客户支出減少。除了新冠肺炎對需求和程序量的影響外，我們還觀察到疫情對下游財務的影響，包括應收賬款收款延遲或困難增加，特別是受新冠肺炎及其相關宏觀經濟影響嚴重地區的政府付款人。
•我們的業務運營。新冠肺炎和類似的公共衞生危機可能會影響我們和我們業務合作伙伴的勞動力供應。我們與我們的客户和供應商以及我們所依賴的某些監管機構和通知機構觀察到了這一風險，這反過來又增加了我們在及時審查和批准我們產品的新的和續簽監管審批方面面臨的風險。
•我們的製造業務。新冠肺炎大流行和相關的宏觀經濟影響繼續影響全球供應鏈；據報道，對勞動力、材料供應、需求和成本的影響在許多情況下仍在繼續或惡化。儘管我們還沒有體驗到供應鏈上的任何實質性影響，但我們面臨着不斷增加的成本，並面臨着越來越大的上游中斷可能發生的風險。即使在新冠肺炎爆發全球大流行的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的揮之不去的影響相關的風險也可能繼續存在。
•我們的勞動力。隨着一些全球經濟開始走出新冠肺炎的低迷，異地工作機會增加、大辭職以及不斷增加的薪酬壓力導致了各級人才的競爭和前所未有的職業跳槽。由此導致的勞動力短缺和勞動力成本增加影響了供應鏈、分銷渠道和僱主為其運營配備足夠人員的能力。雖然這種影響似乎正在減弱，但這不僅影響了我們自己吸引和留住員工的能力，也影響了我們的客户的能力，他們在整個醫療保健組織中面臨着越來越大的人員壓力。
•我們的研發項目。新冠肺炎和類似的公共危機已經並可能影響我們的研發項目，包括影響我們臨牀研究項目的時間表以及支出的時間和需求。隨着醫療保健提供者重新確定資源的優先順序，解決人員短缺問題，並限制醫療設施的使用，我們臨牀試驗的登記人數和時間表已經並可能繼續受到影響。
新冠肺炎、其變體或未來的任何公共衞生危機對我們的運營或我們從新冠肺炎的影響中恢復過來的影響程度，將在很大程度上取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，可能因地區而異。這一影響以及任何不利的事態發展或長期的不確定可能會對我們的財務業績產生不利影響。
由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨着各種風險。
我們的國際業務使我們面臨許多風險，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險有很大不同，包括：
•與人員配置(各級)、建立和維護內部控制、管理國外業務和經銷商關係以及直接向客户銷售有關的更大困難和成本；
•更廣泛地暴露於腐敗，並擴大了合規義務，包括根據《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、當地反腐敗法、外國資產控制辦公室管理的制裁計劃、歐盟的一般數據保護條例以及其他新興的腐敗和數據隱私法規；
•國際法律和監管要求或報銷政策和計劃的重疊和潛在衝突，或意外變化；
•在某些國家，特別是我們的主要客户是政府資助的醫院的國家，收集週期更長、更昂貴；
•貨幣匯率的變化，特別是歐元對美元的波動和拉丁美洲的通脹壓力；
•隨着時間的推移，由於不斷增加的通脹壓力，潛在的不利財務影響和對我們運營利潤率的負面侵蝕，特別是對我們的拉美業務以及我們供應鏈感受到的影響；我們的風險敞口可能會通過我們有限的提價能力以及在與政府實體開展業務或定價由政府實體直接制定的全球擴張中增加，或者我們與政府或當地分銷商簽訂長期定價協議，影響我們轉嫁成本上升的能力；
•重疊的税收結構或國內和國際税收政策、法律和條約的潛在變化可能產生的不利税收後果；以及
•英國退歐可能帶來不利的金融和監管後果。
我們的業務和業績一直並可能繼續受到地區和全球地緣政治條件、國內外貿易和貨幣政策以及其他我們無法控制的因素的影響。作為這些風險的一個例子，俄羅斯對烏克蘭的軍事攻擊引發了美國和外國政府的重大制裁，以及俄羅斯的報復行動，導致銀行和貿易嚴重中斷。這場戰爭還對該地區的人民和基礎設施造成了嚴重破壞，嚴重影響了貿易和運輸，這可能會影響我們的全球供應鏈，提高價格，並限制我們繼續在受影響地區開展業務的能力。
到目前為止，該地區的制裁和其他幹擾尚未對我們向俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭和整個地區供應產品的業務或能力產生實質性影響；然而，戰爭的持續或升級或對俄羅斯、其盟友或相關實體實施的或由俄羅斯、其盟友或相關實體實施的額外製裁可能會對我們的財務表現產生不利影響。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有任何直接業務，但很難預測戰爭的最終進程，因此我們可能面臨商業運營和供應鏈中斷，包括與材料短缺有關的中斷、材料和貨運成本上升、貨運延誤、能源成本增加或能源短缺、旅行中斷、貨幣波動以及銀行系統或資本市場中斷。
我們在競爭激烈的細分市場運營，面臨來自大型、成熟的醫療設備公司和擁有更多資源的組織服務提供商的競爭，我們可能無法有效競爭。
我們的產品和服務市場競爭激烈，受到其他行業參與者推出新產品和活動的影響。我們幾乎在所有產品線上都面臨着激烈的競爭。來自競爭產品的很大一部分市場收入來自巴克斯特公司、ethcon(強生公司旗下的一家公司)、美敦力公司、雅培公司、愛德華茲生命科學公司、貝頓·迪金森公司的子公司C.R.巴德公司、Integra生命科學控股公司、LifeNet公司、Corcym公司、Anteris技術公司、Aziyo Biologics公司、庫克醫療公司、戈爾公司、Terumo公司、Lemaitre血管公司、Maquet公司、輝瑞公司和BioCer Entwickump-GmbH公司。與我們相比，我們的幾個競爭對手擁有競爭優勢，包括：
•為研發、商業化、收購和訴訟提供更多的財政和其他資源，並經受住新冠肺炎的影響和日益激烈的勞動力競爭；
•更高的知名度以及與我們銷售的產品類似的產品的更可識別的商標；
•在獲得和維護監管產品許可或批准方面建立了更可靠的記錄；
•與醫療保健提供者和付款人建立了更多的關係；
•較低的銷售成本或保存成本；以及
•更大的直銷隊伍和更成熟的分銷網絡。
我們在很大程度上依賴於組織保存服務的收入，並受到各種風險的影響。
組織保存服務是我們收入的重要來源，因此，如果我們無法：
•獲取足夠數量的某些人體組織，或解決其他組織可能過剩的問題。我們主要依靠第三方的努力來教育公眾和培養捐贈組織的意願。我們無法控制的因素，如供應、法規變化、關於捐獻組織回收或疾病傳播方法的負面宣傳、或對捐獻過程的公眾輿論以及我們在行業中的聲譽等，都會對組織的供應產生負面影響；
•有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手可能在成本結構、定價、後臺自動化、營銷和採購方面比我們有優勢；或
•充分降低組織在加工過程中可能受到污染的風險；加工後的組織不能最終消毒，因此存在感染或疾病傳播的固有風險，或者我們的質量控制可以消除這種風險。
作為這些風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了大量鹽水溶液，我們在組織加工中使用的這些溶液含有一些污染。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過我們自己的努力和FDA審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了用這批溶液處理的組織的一小部分，要求我們在2020年第四季度註銷大約826,000美元的受污染組織。註銷和臨時隔離的組織影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足某些組織和尺寸需求的能力，程度較輕。另見第一部分第1A項，“風險因素--業務風險--我們依賴於我們的專業工作人員”。
此外，美國和外國政府當局已經通過了限制組織保存服務的法律法規。這些法律或法規中的任何一項都可能發生變化，包括變得更加嚴格，或者我們對它們的解釋可能會受到政府當局的挑戰。
我們在很大程度上依賴於來自BioGlue的收入，並面臨各種相關風險。
BioGlue是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的BioGlue產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨以下與BioGlue相關的風險：
•有效地與我們的主要和初創競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
•我們可能無法像我們的競爭對手那樣迅速地在某些非美國國家獲得將BioGlue商業化的批准，或者根本無法獲得批准。我們也可能無法在非美國國家利用新的生物膠批准，包括新的適應症；以及
•生物膠含有一種牛血蛋白。動物性產品受到公眾和監管機構更嚴格的審查，他們可能會尋求在某些國家對此類產品施加額外的法規、監管障礙或產品禁令；BioGlue是一種成熟的產品，其他公司可能會利用到期的BioGlue專利中披露的發明來開發和製造競爭產品。
我們在很大程度上依賴於我們來自主動脈支架移植物的收入，並受到各種相關風險的影響。
主動脈支架移植物是我們收入的重要來源，因此，任何對主動脈支架移植物產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨着與主動脈支架移植相關的風險，這取決於我們的能力：
•有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
•開發創新的、高質量的、按需的主動脈修復產品；
•充分應對加強的監管要求和執法活動，特別是我們在全球獲得監管批准和續簽的能力；
•隨着我們尋求在全球範圍內拓展業務，滿足對主動脈支架移植物的需求；
•與我們在德國的工會保持富有成效的工作關係。
我們在很大程度上依賴於On-X產品的收入，並面臨各種相關風險。
On-X產品是我們收入的重要來源，因此，任何對我們的On-X產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨的風險基於我們的能力：
•有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們可能在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌認知度方面比我們有優勢；
•根據FDA批准的On-X主動脈瓣較低的INR適應症在機械心臟瓣膜市場佔據市場份額，或完成FDA規定的相關批准後研究；
•處理可能減少對機械心臟瓣膜需求的臨牀試驗數據或技術變化，例如關於經導管主動脈瓣置換或“TAVR”裝置的數據；
•管理與On-X產品在醫院寄售的不太有利的合同條款相關的風險；
•對加強的國際監管要求或執法活動作出充分反應；以及
•在某些市場及時獲得續訂認證。
外幣兑美元匯率的持續波動可能會對我們的業務造成重大不利影響。
我們的大部分外國產品收入都是以歐元計價的，因此對匯率的變化很敏感。此外，我們以美元和歐元計價的產品銷售的一部分是賣給其他國家的客户的，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元或歐元才能購買這些產品。我們也有以外幣計價的餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和應計項目。這些外幣交易和餘額對匯率的變化很敏感。此外，由於全球通貨膨脹壓力，以及在某些情況下的貨幣危機，可能會在某些國家出現外匯管制、平行匯率的發展或高度通貨膨脹的經濟。歐元或其他本地貨幣相對於美元的匯率波動可能會大幅減少我們未來的收入，與以往可比期間相比。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。
我們因收購、重組和整合而產生的費用可能會對我們普通股的市場價值產生實質性的不利影響。
我們採用採購法對完成的收購進行核算。我們的財務業績可能會受到採購會計要求的一些財務調整的不利影響，例如：
•我們可能會在一些收購的無形資產的估計使用年限內產生額外的攤銷費用；
•我們可能會因為記錄購買的有形資產而產生額外的折舊費用；
•我們可能被要求產生與任何商譽和無形資產減值有關的重大費用；
•如果購入的存貨按公允市價記錄，銷售成本可能暫時增加；
•如果收購對價包括盈利，我們的收益可能會受到未來或有對價估計變化的影響；或
•收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些成本會立即計入費用。
作為這種風險的一個例子，在2021年第四季度，我們完全削弱了與Endospan簽訂的證券購買期權協議(“Endospan期權”)並全額減記從Artivion向Endospan提供擔保貸款的協議價值(“Endospan貸款”)，主要原因是預期經營業績下降。這一減值以及上述其他潛在風險可能會對我們普通股的市場價值產生不利影響。
操作風險
我們嚴重依賴我們的供應商和合同製造商來提供高質量的產品。
我們產品製造和紙巾加工中使用的材料和用品受到監管要求和監督。如果我們工藝中使用的材料或用品不符合這些要求或受到監管執法行動的影響，它們可能不得不報廢，或者我們的產品或紙巾可能在加工過程中或加工後被拒收、召回或被客户拒收。在這些情況下，我們可能不得不立即報廢原材料或正在加工的材料，或者支付製造或保存的成本。
作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了大量鹽水溶液，我們在組織加工中使用的這些溶液含有一些污染。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和FDA審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用該批次溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷這些受污染的組織，並影響我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足某些組織和尺寸需求的能力。
此外，如果這些材料或用品或它們的更改未獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因任何原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願意供應我們，我們可能沒有足夠的材料或用品來製造我們的產品或加工紙巾。此外，我們依賴合同製造商來製造我們的一些產品或為一些產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商不符合我們的質量標準或其他要求，或者如果他們不能或不願意供應產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。我們從這些供應商和合同製造商那裏完全追回所有可能的損失的能力可能會受到行業標準合同條款或敵方財務資源等因素的實際限制。作為這種風險的另一個例子，我們的TMR手機供應商在2021年第四季度被告知，手機組裝中使用的管子的獨家來源製造商已經倒閉，這要求我們與供應商合作，在手機供應中斷之前確定並鑑定新的供應商。2023年2月，我們接到通知，獨家供應商已經倒閉，由於尚未確定新的供應商並獲得資格，我們的手機供應將停止，立即生效，並可能在2023年及以後中斷。
最後，新冠肺炎大流行、烏克蘭戰爭、勞動力短缺、匯率和通脹繼續影響全球供應鏈；據報道，它們對勞動力、全球流動性、材料可獲得性、需求、運輸和重新訂購時間以及可靠性的影響在許多情況下持續或惡化。烏克蘭持續的戰爭可能會增加或加劇全球供應鏈面臨的挑戰。見第一部分第1A項，“風險因素--商業和經濟風險--由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨各種風險。”儘管我們還沒有體驗到這種影響對我們的供應鏈或運營的任何實質性影響，但我們面臨着上游中斷可能發生的越來越大的風險。在新冠肺炎爆發全球疫情和烏克蘭戰爭的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的揮之不去的影響相關的風險甚至可能繼續存在。
我們依賴單一和獨家來源的供應商和單一設施。
我們在產品製造和紙巾加工中使用的一些材料、用品和服務，以及我們的一些產品，都來自單一或唯一來源的供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條款的能力可能有限，如果這些供應商遇到運營、財務、質量或監管方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們供貨或暫時或永久停止運營，或者如果這些供應商採取不合理的商業立場，我們可能被迫停止產品製造或紙巾加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格，或者如果供應商沒有恢復運營且無法找到替代供應商並獲得資格，則永久停止。由於討價還價能力的減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。
作為這些風險的一個例子，2019年，我們失去了用於心臟激光治療的手機供應，原因是我們供應商的製造地點改變，最終需要PMA補充劑和FDA批准，才能恢復手機制造和分銷。儘管FDA批准了PMA-S，但由於我們無法控制的因素，我們的供應商無法完全恢復生產。由於這些和其他供應商問題，我們在2021年前三個季度幾乎沒有手機供應。儘管手機供應自2021年第四季度以來恢復了有限的基礎，但我們仍然依賴這些手機的獨家來源製造商。
作為額外的非限制性例子，我們的BioGlue產品有三個主要產品成分：牛蛋白、交聯劑和模塑塑料樹脂輸送裝置。牛蛋白和交聯劑是從少數合格的供應商那裏獲得的。輸送裝置由單一供應商製造，使用由單一供應商供應的樹脂。我們從一家供應商那裏為我們的On-X AAP購買移植物，而我們On-X閥門的各種其他部件來自單一來源的供應商。
我們的保存服務業務和我們提供所需組織的能力取決於捐贈者家庭對人類捐贈者組織的捐贈。捐贈的人體組織由OPO和組織庫從已故的人類捐贈者那裏獲得。我們必須依靠與我們合作的OPO和組織銀行來教育公眾捐贈的必要性，培養捐贈組織的意願，遵循我們的捐贈者篩選和採購程序，並將捐贈的組織發送給我們。我們與美國各地約60家OPO和組織銀行保持着積極的關係。與任何供應商一樣，我們相信與我們的OPO的這些關係在保存服務行業至關重要，這些現有關係的廣度為我們提供了相對於這個市場潛在的新進入者的顯著優勢。我們還在組織加工中使用各種原材料，包括藥物和溶液。其中一些原材料是由單一供應商或一小部分供應商生產的。
我們的主動脈支架移植物系統由兩個主要產品組成：支架移植物和輸送系統。支架移植物是由幾種不同的原材料製造的，這些原材料是由內部製造的或由包括單一供應商在內的各種外部供應商製造的。我們製造的輸送系統由幾種不同的原材料和組件組成。我們的內部製造工藝包括塑料部件的注塑和加工，支架移植物的縫合，鎳鈦的加工，以及紡織品的編織。我們傳統的滌綸接枝由兩個主要產品組成：滌綸織物和膠原塗層。滌綸織物是由外部供應商提供的幾種不同的紗線編織而成的。我們生產的膠原蛋白懸浮液是由單一供應商提供的膠原蛋白組織組成的。我們生產的常規ePTFE接枝材料是由多家供應商提供的各種原材料組成的。對於一些產品，ePTFE接枝是肝素塗層的。對於這些產品，我們生產的肝素懸浮液是由外部供應商提供的肝素溶液組成的。我們的E-Ventus BX橋接支架由外部供應商提供，我們的供應協議於2022年底到期。
我們有三個內部製造工廠：生產On-X產品的德克薩斯州奧斯汀，生產內部製造的主動脈支架移植物的德國黑辛根，以及生產所有其他產品和服務的佐治亞州肯納索。某些主動脈支架組件是由斯洛伐克的一家合同製造商為我們製造的。AMDS產品由北卡羅來納州夏洛特市的一家供應商獨家制造，HearoGensis手機獨家由印第安納州梅里維爾的一家供應商製造，Nexus產品獨家由以色列赫茲利亞的Endospan公司製造。如果其中一家供應商或設施因任何原因(包括大流行或氣候變化相關事件)暫時或永久停止運營，我們的業務可能會受到嚴重幹擾。
儘管我們努力維持充足的原材料、零部件、供應品、組件和成品庫存，但不能保證我們能夠避免全球供應鏈的所有中斷，或者我們的殺菌或分銷網絡的中斷。這些中斷中的任何一個都可能對我們的收入、聲譽或盈利能力產生實質性的不利影響。
我們依賴於我們的專業勞動力。
我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的專業員工隊伍的持續貢獻，包括關鍵人員、具有醫療器械和組織加工經驗的合格人員，以及在醫療器械或組織加工領域具有經驗的高級管理人員，其中一些人將很難被取代。我們的業務和未來的經營結果，包括我們製造和紙巾加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們吸引和留住合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施位於佐治亞州的肯納索、得克薩斯州的奧斯汀和德國的黑琴根，在這些地區，合格的醫療器械、組織加工和其他人員的供應有限，對這些人員的競爭非常激烈，我們無法確保我們將成功地吸引或留住他們。如果我們將任何關鍵員工流失到其他僱主，或者由於嚴重疾病、死亡或退休，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者如果我們無法吸引和留住熟練員工，我們都將面臨風險。這一風險因大流行而加劇，預計還將繼續，因為醫療器械行業和勞動力對人才的競爭普遍大幅加劇。隨着全球經濟開始走出新冠肺炎的低迷，新冠肺炎相關招聘凍結的到期，大辭職，遠程工作機會的增加，以及不斷增加的薪酬壓力，導致了對人才的競爭和前所未有的職業轉變。由此產生的競爭和各級工人短缺影響了供應鏈和分銷渠道，以及我們吸引和留住業務和運營所需的專業勞動力的能力。
我們繼續評估通過收購其他公司或技術的擴張，或與其他公司或技術的投資或授權，以及與其他公司或技術的分銷安排，可能存在重大風險。
我們的增長戰略之一是尋求與公司或技術的精選收購、許可或分銷權利，以補充我們現有的產品、服務和基礎設施。對於其中一項或多項交易，我們可能會：
•增發股權證券，稀釋我們股東的所有權利益；
•使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；
•招致債務，包括可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務；
•構建導致不利税收後果的交易，例如，股票購買不允許提高所收購資產的基礎；
•不能實現交易的預期利益；或
•承擔與被收購企業相關的重大未知負債。
我們可能無法實現我們的業務發展活動的所有預期好處。
作為我們通過尋求與我們的目標保持一致並補充我們現有產品、服務和基礎設施的精選收購、許可和分銷機會或剝離非核心產品線來推動增長的努力的一部分，我們近年來完成了幾筆交易，並可能在未來尋求類似的額外交易。這些活動的例子包括：
•2017年12月1日，我們收購了JOTEC AG，這是一家瑞士實體，我們將其轉換為JOTEC GmbH，隨後與我們的瑞士收購實體Jolly Buyer Acquisition GmbH及其子公司合併；
•2019年9月11日，我們與以色列醫療器械製造商Endospan達成了各種協議(Endospan交易)。Endospan交易包括Nexus在歐洲的獨家經銷協議、Endospan貸款和一項證券購買期權協議，根據該協議，Artivion將在FDA批准Nexus後從Endospan現有證券持有人手中購買所有未償還的Endospan證券；
•2020年9月2日，我們收購了AMDS開發商Ascyrus的100%流通股；以及
•2021年7月28日，我們與Baxter和SMI簽署了多項協議，涉及將我們的PerClot資產出售給Baxter，並終止我們與SMI的現有重大協議。
我們實現這些交易的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他好處的能力取決於許多因素，包括我們的能力：
•利用我們的全球基礎設施銷售和交叉營銷收購的產品；
•推動Nexus和AMD在歐洲和其他市場的採用，包括我們管理Nexus程序的大量產品培訓、植入支持和監督要求的能力；
•將收購的產品推向美國市場，包括我們收購的主動脈支架移植物；
•利用我們的主動脈支架移植產品管道和我們的研發能力；
•獲得相關市場的監管批准，包括我們根據Baxter交易條款及時為PerClot獲得FDA PMA的能力，以及獲得或維護流水線和現有產品的CE標誌產品認證的能力；
•執行收購產品的開發和臨牀試驗時間表；
•管理全球庫存，包括我們為具有大量產品配置的產品線管理庫存的能力，以及管理製造和需求週期以避免因保質期到期而導致多餘庫存過時的能力，特別是處理過的組織和主動脈支架移植物；
•承擔、償還和管理重大債務和償還義務；以及
•管理與這些交易相關的不可預見的風險和不確定性，包括與知識產權有關的任何風險和不確定性。
此外，我們能否實現Endospan交易的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處取決於許多其他因素，包括Endospan的能力：(A)遵守Endospan貸款和其他債務義務，並避免違約事件；(B)成功地將Nexus商業化，籌集資本，並推動歐洲內外市場的採用；(C)滿足對Nexus的需求；(D)滿足Nexus的質量和監管要求；(E)管理與Nexus相關的任何知識產權風險和不確定性；(F)獲得FDA對Nexus的批准；(G)繼續經營；和(H)開發Nexus產品改進，以滿足競爭威脅和醫生需求。作為這種風險的一個例子，與Nexus有關的預測經營業績在2021年第四季度下降，導致Endospan期權的價值減值，並對Endospan貸款的價值進行了全額減記，反映出對Endospan交易預期收益的預期下降。
這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少，並轉移管理層的時間和精力。這些交易的好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲交易的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們不能實現交易的預期收益，我們可能會經歷現有業務活動的中斷或失去動力。
我們可能無法實現我們公司品牌重塑的所有預期好處，這可能會導致我們正在進行的業務出現意想不到的中斷。
為了反映我們專注於為治療主動脈疾病患者的外科醫生提供創新技術的演變，我們更名為Artivion，Inc.，從2022年1月18日起生效(“公司更名”)。公司更名還包括在紐約證券交易所採用新的股票代碼“AORT”。我們的業務可能會因公司更名而面臨意想不到的中斷，這可能會使我們面臨其他風險，包括：
•中斷我們的日常業務運營，包括中斷我們的接收能力或我們的客户及時付款的能力；
•由於公司更名引起的監管審批或更新的延遲或其他問題，導致進入某些市場或細分市場的中斷；
•因公司更名而對我們未決的監管申請或臨牀試驗產生的意外延遲或其他影響；
•市場內部混亂，特別是在我們的下游產品流程中涉及採購和應收賬款部門以及最終用户的多個聯繫點；
•與採用新的公司身份和商業外觀相關的知識產權風險；以及
•與我們的傳統品牌相關的品牌資產的損失，包括我們的CryoLife和JOTEC品牌，隨着時間的推移，這些品牌將變得不那麼突出。
公司品牌重塑涉及大量的財務和資源投資，並將繼續這樣做，因為我們在未來幾年完成了我們的全球品牌過渡。如果沒有額外的短期或長期投資，或者根本沒有，企業品牌重塑的預期效益可能無法在預期的時間框架內實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的收入、每股收益產生負面影響，降低或推遲公司品牌重塑的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。
信息技術系統的嚴重中斷或信息安全系統的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們依靠複雜的信息技術系統以及傳統的記錄保存來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於有關我們業務的信息、財務信息、個人數據、知識產權，在某些情況下，還包括患者數據)。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊的影響，這些攻擊是由我們的員工、供應商或其他第三方的疏忽或故意行為引起的。此外，由於新冠肺炎疫情，我們已經對部分員工實施了遠程工作安排，這些員工可能會使用外部的技術和系統，這些技術和系統容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或包括第三方的惡意攻擊。
雖然我們已經並將繼續投資於我們的信息技術和信息安全系統以及員工信息安全培訓，但不能保證我們的努力將防止所有安全漏洞、服務中斷或數據丟失。我們的網絡保險承保範圍有限，可能無法涵蓋所有可能發生的事件，而且該保險受到免賠額和承保範圍的限制。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，或對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或允許第三方獲取他們可能用來交易我們證券的重要內幕信息。
行業風險
我們的產品和組織受到嚴格監管，並受到重大質量和監管風險的影響。
醫療器械的商業化以及人體組織的加工和分配是高度複雜的，並受到重大的全球質量和監管風險的影響，因此，我們面臨以下風險：
•我們的產品和組織據稱已經並可能在未來造成患者傷害，這已經並可能在未來使我們面臨可能導致額外監管審查的責任索賠；
•我們的製造和紙巾加工業務受到監管機構的審查、檢查和執法行動，監管機構可能要求我們改變或修改我們的業務或採取其他行動，例如發佈產品召回或暫停；
•監管機構可以重新分類、重新評估或暫停我們的許可或批准，或失敗，或拒絕、發佈或重新發布銷售我們的產品和分發組織所需的許可或批准；
•監管和質量要求可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品或分發紙巾的能力產生不利影響；以及
•與我們的產品、加工過的紙巾或我們的行業相關的負面宣傳可能會導致我們的產品或紙巾使用量減少、監管審查增加或產品或紙巾加工責任索賠。
作為這些風險的一個例子，2017年5月25日，歐盟通過了新的MDR，並於2021年5月26日全面實施。MDR對製造商和歐洲通知機構提出了更嚴格的要求，其中包括產品分類以及產品清理和批准的上市前和上市後臨牀研究，這可能導致產品重新分類或實施其他監管要求，可能會推遲、阻礙或阻止我們在歐洲經濟區和其他需要CE標誌的市場將現有、改進或新產品商業化的能力。此外，如果MDR對定製設備製造商提出了更嚴格的要求，這些新要求可能會推遲、阻礙或以其他方式影響我們E-Xtra設計工程產品的供應。新冠肺炎已經影響了與多藥耐藥性過渡相關的可預測性和時間表。最近，歐盟委員會宣佈了一項延長MDR過渡期並修訂其他相關條款的倡議，但尚不清楚這一倡議是否會在立法上獲得通過，或者它是否能夠緩解向MDR過渡帶來的挑戰。
自實施MDR以來，通知機構必須審查任何擬議的變更，以確定它們是否需要根據MDR進行評估，或者是否仍然可以根據目前持有的MDD證書進行評估。我們無法獲得MDR第120條過渡性條款下的變更認證，也無法成功提交需要MDR評估的擬議變更，這將推遲這些變更的實施，這可能會對我們獲得或續訂產品認證、許可或批准的能力產生不利影響。
此外，隨着基於MDD的CE標誌到期，必須根據MDR獲得重新認證。就整個行業而言，公司在根據MDR獲得新的和更新的認證方面遇到了延誤，因為通知機構難以從新冠肺炎中恢復過來，處理勞動力枯竭的問題，以及處理將數以萬計的當前市場上銷售的設備從MDD轉換到MDR所需的大量工作。例如，我們基於MDD的Chord-X CE標誌已於2022年9月到期，一旦我們的可銷售庫存耗盡，這將影響我們供應某些地區的能力。如果被通知的機構繼續難以滿足需求並及時處理提交和重新認證，我們可能會面臨與MDR過渡相關的更多幹擾。
作為這種風險的另一個例子，我們的生物膠CE標誌於2021年12月到期。由於更新CE標誌和將BioGlue轉換為新的通知機構的延遲，我們向某些市場供應BioGlue的能力受到影響。雖然我們能夠通過在大多數相關地區獲得減損來緩解大部分影響，但我們可能面臨與繼續處於變化狀態的MDR過渡有關的類似風險和市場中斷。
最後，我們預計英國退歐將帶來額外的監管影響。英國藥品和保健品監管局宣佈，CE標誌將繼續在英國得到承認，歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。此後，在英國銷售的所有設備都需要經過英國認可機構(英國通知機構的重新指定)認證的英國合格評定標誌。
2019年，我們在英國的通知機構LRQA通知我們，它將不再提供通知機構 醫療器械服務自2019年9月起生效。德國主管機構Regierungspraesidium-Tubingen允許我們將LRQA頒發的生物膠和PhotoFix證書轉讓給新的通知機構，寬限期延長至2021年12月31日。雖然我們的BioGlue CE標誌已經成功地轉移到我們新的通知機構DEKRA，但我們仍在將PhotoFix轉移到DEKRA的過程中。雖然已取得進展，但未能及時完成轉移或MDR過渡中的任何其他延遲，可能會對我們在受影響的司法管轄區提供PhotoFix的能力產生重大不利影響，對我們的業務產生重大不利影響，還可能影響我們的MDSAP認證。如果在新的MDSAP認證到期後不能及時獲得這些認證，可能會影響我們在澳大利亞、巴西、加拿大和日本分銷所涵蓋產品的能力。
FDA對CryoValve SG肺心臟瓣膜(“CryoValve SGPV”)的重新分類可能會使繼續加工CryoValve SGPV在商業上不可行。
2019年12月，我們瞭解到FDA正在準備發佈一項建議的規則，將MMM同種異體心臟瓣膜重新分類到III類醫療設備，其中可能包括我們的CryoValve SGPV。在評議期和隨後公佈的任何最終規則之後，如果低温閥門SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約30個月的時間提交FDA PMA申請，之後FDA將決定我們是否可以在PMA申請審查期間以及在多長時間內繼續向客户提供這些組織。到目前為止，FDA還沒有發佈這樣一項擬議的最終規則。
如果FDA最終將我們的CryoValve SGPV歸類為III類醫療設備，如果在獲得PMA方面出現延誤，如果我們未能成功獲得PMA，或者如果與這些活動相關的成本很高，我們可以決定繼續加工CryoValve SGPV的要求過於繁重，導致我們停止分發這些組織。
我們可能無法成功獲得臨牀結果或新的和現有產品和服務的監管許可/批准，我們批准的產品和服務可能無法獲得市場認可。
我們的增長和盈利能力在一定程度上取決於我們開發併成功推出新產品和服務的能力，或在現有適應症、許可和批准的基礎上進行擴展的能力，這要求我們投入大量時間和資源來獲得新的監管許可/批准，包括對上市前和上市後臨牀研究的投資。儘管我們相信我們產品組合中或正在開發中的某些產品和服務在特定應用中可能是有效的，但在我們成功執行相關臨牀試驗之前，我們無法確定，而且我們從上市前和上市後臨牀研究中獲得的結果可能不足以讓我們獲得或保持任何必要的監管批准或許可。
我們目前正在尋求中國對生物膠的監管批准，那裏的中國監管機構已經提出了其他要求，並表達了與申請相關的幾個擔憂。我們已獲得延長時間至2024年2月，在此期間確保中國生物膠的批准。如果到那時我們不能獲得批准，或者這樣做的成本過高，我們最終可能無法在中國銷售生物膠。
作為這種風險的另一個例子，我們在2019年第四季度獲得了E-Nya的CE標誌，並於2020年第二季度開始有限分銷E-Nya。在2021年第四季度，我們暫停了限量發佈，以評估針對客户反饋的修改。我們最終得出結論，如果不進行額外的設計更改，E-Nya設備將無法實現我們的市場接受目標，並結束了有限的市場發佈。
作為這種風險的另一個例子，2022年9月，我們根據試驗的數據和安全監測委員會(“DSMB”)的建議停止了PROACT Xa臨牀試驗，原因是沒有足夠的證據支持阿皮沙班與華法林在瓣膜血栓形成和血栓栓塞症方面的非劣勢。Dsmb發現，繼續試驗不太可能達到主要終點，同時可能使患者面臨更高的風險。
我們的每一項試驗、研究和批准都受到此處概述的風險的影響。
我們不能保證監管機構將及時批准或批准這些產品和服務或適應症，或者任何新的產品和服務或新的適應症，或者產品和服務或新的適應症將充分滿足市場要求或獲得市場認可。由於許多我們無法控制的因素，上市前和上市後的臨牀研究也可能被推遲或暫停。
如果我們無法成功完成產品、服務或應用程序的開發，或者如果我們出於任何原因決定不完成任何產品、服務或應用程序的開發或獲得監管部門的批准或批准，特別是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的財務業績造成實質性的不利影響。研究和開發工作既耗時又昂貴，我們不能確定這些努力是否會帶來商業上的成功產品或服務。過早停止研發努力和臨牀試驗可能會導致加速或意想不到的成本下降。即使是醫療行業新產品或服務的成功商業化，其特點也可能是與營銷、未充分利用的生產能力以及持續的研發和教育成本等相關的緩慢增長和高成本。引入新的產品或服務可能需要大量的醫生培訓或多年的臨牀證據，才能獲得醫學界的接受。
有關使用環氧乙烷(“ETO”)的監管執法活動或私人訴訟可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們的一些產品，包括我們的On-X產品，都是使用ETO滅菌的。雖然我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的ETO設施，但我們主要依靠大型ETO設施來對我們的產品進行滅菌。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用ETO來對我們的一些產品組件進行滅菌。對ETO以不安全水平排放到環境中的擔憂導致了更多的激進主義和遊説，以及針對ETO設施的各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉，對ETO服務提供商的訴訟，以及增加與ETO相關的法規的提議。ETO在美國的設施數量有限，任何永久或臨時關閉或出於任何原因中斷其運營都可能延誤、阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。此外，任何針對我們使用ETO的監管執法活動都可能給我們帶來財務、法律、商業和聲譽方面的損害。
如果我們被認為推廣將我們的產品用於未經批准的或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰和其他制裁。
我們的業務和未來的增長有賴於我們的產品繼續用於經批准的用途。一般來説，監管機構認為，除非我們的產品獲得監管機構的批准或批准用於替代用途，否則我們不得聲稱我們產品的安全性或有效性，或宣傳它們用於此類用途。這些限制帶來的風險是，執法部門可能會聲稱，我們的銷售、營銷或支持活動的性質和範圍，儘管旨在遵守所有法規要求，但構成非法推廣我們的產品用於未經批准的用途。我們還面臨這樣的風險，即這些當局可能會根據我們過去停止或改變的活動進行執法。關於推廣未經批准的用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和繁重，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。此外，我們或我們的官員可能被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。
醫療政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，政府當局、第三方付款人、民選官員和候選人一直並將繼續提出影響公共衞生、控制醫療成本以及更廣泛地改革醫療體系的建議。鑑於新冠肺炎大流行可能對美國醫療保健行業相關法律產生影響，有關醫療保健、疫苗和公共衞生的辯論仍在繼續，預計會有更多的不確定性。許多美國醫保法，如《平價醫療法案》，都很複雜，可能會發生變化，並依賴於擁有廣泛自由裁量權的政府機構的解釋和執法決定。這些法律對我們、我們的客户或我們與客户之間的特定服務和關係的適用情況並不總是明確的。我們未能準確預測《平價醫療法案》和類似或未來法律法規的任何變更、全部或部分廢止或失效，或未能遵守這些法律法規，可能會為我們造成責任，導致負面宣傳，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
此外，我們業務的增長、運營結果和財務狀況在一定程度上依賴於醫療保健行業的客户，這些客户從政府和其他第三方支付者計劃中獲得了可觀的收入。政府對這些計劃的資金減少或低於預期的增加，或報銷或分配方法的改變，或與FDA指定為“突破性設備”的產品相關的報銷發生變化，可能會對我們客户的業務產生負面影響，進而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。任何降低產品報銷或減少醫療程序量的變化都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。
法律風險、質量風險和監管風險
作為醫療器械製造商和紙巾服務提供商，我們面臨產品責任索賠的風險，我們現有的保險覆蓋範圍可能不足，或者我們可能無法在未來獲得保險，以涵蓋任何由此產生的責任。
我們的產品和加工過的組織據稱已經並可能在未來造成傷害或導致其他嚴重的併發症，從而可能導致我們的客户或他們的患者提出產品或其他責任索賠。如果我們的產品設計、製造或標籤有缺陷，或包含不充分的警告、有缺陷的組件，或被誤用，或與我們的警告、説明和批准的適應症背道而馳，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，可能會產生不可預測的、有時甚至是極端的後果。
我們維護理賠保險單，以減少我們對產品和組織加工責任和證券的財務風險，以及在保單生效期間向保險承運人報告的索賠等。這些保單不包括懲罰性賠償。雖然我們有產品和組織加工責任、證券、財產和一般責任的保險，但如果我們不能成功地安排具有成本效益的可接受的索賠解決方案，我們的保險計劃可能不足以覆蓋任何或所有可能的索賠或損失，包括因自然災害或災難性情況而產生的損失。任何重大索賠都可能導致我們的保險費率增加，或危及我們以合理條款獲得保險的能力(如果有的話)。
任何證券或產品責任/組織加工索賠，即使是毫無根據或不成功的索賠，都可能導致辯護成本高昂，並導致我們管理層的注意力從我們的業務上轉移、負面宣傳、臨牀試驗參與者的退出、我們的聲譽受損或收入損失。
我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假聲明、隱私、透明度和類似法律的約束，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成實質性的不利影響。
我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假聲明、隱私、透明度和類似法律的審查，這些法律通常統稱為“醫療合規法律”。醫療保健合規法律範圍廣泛，有時含糊其辭，很複雜，可能會發生變化，也會有不同的解釋。烏克蘭正在進行的戰爭，以及目前和未來對俄羅斯和其他國家實施的制裁，可能會加劇這些風險。另見第一部分第1A項，“風險因素--商業和經濟風險--由於我們的國際業務和持續的全球擴張，我們面臨各種風險。”對違反這些醫療合規法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療計劃之外，儘管我們做出了合規努力，我們仍面臨執行活動或發現違反這些法律的風險。
我們已經與醫療保健專業人員和醫療保健組織簽訂了諮詢和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用這些產品的人。我們還採納了管理我們與醫療保健專業人員關係的AdvaMed行為準則、MedTech歐洲道德商業實踐準則和APACMed道德行為準則，以加強我們對醫療合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員和組織的關係是為遵守此類法律而構建的，我們也會就這些法律和法規開展培訓課程，但執法機構可能會將我們的關係視為必須重組的違禁安排，或者我們將受到其他重大民事或刑事處罰或禁賽。無論如何，對我們進行的任何執法審查或因此類審查而對我們採取的行動，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，無論這些變化是否具有追溯性，還是僅在未來基礎上生效。
新的和擴大的數據隱私法的激增，包括歐盟的一般數據保護條例，可能會對我們的業務產生不利影響。
越來越多的聯邦、州和外國數據隱私法律和法規已經或正在頒佈，並正在不斷演變，這些法律和法規可以由私人當事人或政府實體執行。這些法律法規可能包括對接收或處理個人個人數據(包括員工)的公司的新要求，這增加了我們的運營成本，並需要大量的管理時間和精力。其中許多法律和法規，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，也包括對不遵守規定的重大處罰。儘管我們的個人數據做法、政策和程序旨在遵守GDPR和其他數據隱私法律法規，但不能保證監管或執法機構會認為我們的安排符合適用的法律，或者我們的一個或多個員工或代理不會無視我們制定的規則。任何與隱私有關的政府執法活動都可能代價高昂，導致負面宣傳，或使我們受到重大處罰。
我們的一些產品和技術面臨着重大的知識產權風險和不確定性。
我們擁有與我們的技術相關的商業祕密、專利、專利申請和許可證，以及與我們的產品和服務相關的商標和商譽，我們相信這些為我們提供了重要的競爭優勢。我們不能確定我們將能夠保護我們的商業祕密，我們的未決專利申請將作為專利頒發，或者沒有人會對我們採用、擁有或許可的任何知識產權的有效性或可執行性提出質疑。競爭對手可以獨立開發我們的專有技術或設計專利發明的非侵權替代方案。我們不控制許可內知識產權的維護、起訴、執行或戰略，因此在一定程度上依賴於這些權利的所有者來維持其生存能力。如果他們做不到這一點，可能會嚴重削弱我們利用這些技術的能力。此外，我們的技術、產品或服務可能會侵犯他人擁有的知識產權，或者其他人可能會侵犯我們的知識產權。
如果我們捲入知識產權糾紛，成本可能會很高，如果我們敗訴或決定和解，法庭和解或裁決的金額或影響可能會很高。
與我們的負債有關的風險
管理我們負債的協議包含限制我們經營業務的靈活性的限制。
管理我們負債的協議包含對我們和我們的某些子公司施加重大運營和財務限制的契約，這些契約包括(除某些例外情況外)對我們和我們的某些子公司的能力的限制或禁止，以及對我們和我們未來負債的任何工具可能包含的契約：
•招致或擔保額外債務或對某些資產設立留置權；
•支付股息或分配我們的股本，包括回購或贖回股本，或進行其他限制性付款，包括限制性初級付款；
•簽訂協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們子公司的債務、向我們或我們的其他子公司提供貸款或墊款的能力；
•與我們的關聯公司進行某些交易，包括任何交易或合併或合併、清算、清盤或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何子公司的任何股本；
•訂立某些利率掉期交易、基差掉期、信用衍生工具交易及其他類似交易，不論是與利率、商品、投資、證券、貨幣或任何其他相關措施有關的交易，或受國際掉期及衍生工具協會管限的任何形式的主購買協議、任何國際外匯總協議或任何其他主協議規限的任何種類的交易；
•修改、補充、放棄或以其他方式修改我們或我們子公司的組織文件，以對貸款人的利益造成重大不利，或以對貸款人利益有重大不利的方式更改或修改與初級融資有關的文件條款；
•在不通知行政代理的情況下更改我們和我們子公司的會計年度；
•簽訂協議，限制我們產生留置權的能力；
•從事與我們目前從事的業務有實質性不同的任何業務；以及
•進行某些投資，包括戰略收購或合資企業。
我們的負債可能會對我們籌集額外資本為運營提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或行業變化的反應能力。
我們目前和未來的負債水平可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響，限制我們的運營靈活性，並阻礙我們對經濟或行業變化的反應能力。它還可能限制我們借錢的能力，要求我們將相當大一部分現金流用於償還，並限制我們投資於商業機會的能力。因為我們的大部分借款利率是浮動的，所以我們容易受到利率波動的影響。
根據我們現有的信貸協議，我們已將我們幾乎所有的美國資產作為抵押品。如果我們拖欠此類信貸協議的條款，而我們的債務持有人加速償還這些債務，就無法保證我們將有足夠的資產來償還債務。
如果不遵守我們現有信用協議中的約定，可能會導致違約事件，如果不治癒或放棄違約，可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生實質性的不利影響。在發生任何此類違約的情況下，我們的債務持有人：
•將不需要借給我們任何額外的款項；以及
•可選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付的利息和費用到期和應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾(如適用)。
如果我們無法償還這些金額，我們有擔保債務的持有人可以針對他們的有擔保抵押品，從出售或清算我們資產的收益中尋求償還。如果我們的負債加速，就不能保證我們的資產足以全額償還這些債務。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的業務可能會因股東行動主義而受到負面影響。
近年來，股東積極分子參與了公司的治理、戰略指導和運營 公司。與我們的這種參與可能會擾亂我們的業務並轉移我們管理層的注意力，而由於這種參與而對我們未來方向的任何感知到的不確定性可能會導致失去商業機會，被我們的競爭對手利用，引起對我們現有或潛在客户的擔憂，導致股票價格大幅波動，或使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。
我們的業務可能會受到股東對環境、社會和治理問題的日益重視的影響。
投資者和其他主要利益相關者越來越關注企業責任領域，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)因素相關的問題。機構投資者表達了對他們用來指導投資策略的ESG事項的期望，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG政策滯後或不足，他們可能會選擇不投資我們。其他利益相關者也對ESG因素有期望，例如希望為反映其個人價值觀的公司工作的員工或潛在員工。這些重點領域正在繼續演變，投資者評估公司在這些領域表現的標準也是如此。投資者越來越多地將那些表現出強大的可持續發展和可持續實踐的公司視為長期韌性的指標，尤其是在新冠肺炎疫情等事件的背景下。保持和滿足這些期望可能會擾亂我們的業務，轉移我們管理層的注意力，我們可能無法像擁有更多財力的競爭對手那樣，在ESG項目上進行投資。未能達到投資者和其他利益相關者在這些領域的期望，可能會損害我們的聲譽，影響員工留任，影響我們客户與我們做生意的意願，或者以其他方式影響我們的財務業績和股票價格。
在可預見的未來，我們預計不會為我們的普通股支付任何股息。
2015年12月，我們的董事會在可預見的未來停止了我們普通股的股息支付。如果我們不支付現金股息，我們的股東只有通過他們擁有的普通股的股票增值才能從他們在我們普通股的投資中獲得回報。此外，我們信貸安排的限制限制了我們未來支付股息的能力。
特拉華州法律的條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖罷免現任管理層。
從2022年1月1日起，我們在特拉華州重新註冊。我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，與我們的再註冊有關的組織文件包含了限制可以召開股東大會的人的條款，允許在沒有股東投票的情況下發行空白支票優先股，並允許董事會填補空缺和確定董事人數。特拉華州法律的這些條款以及我們的公司章程和章程可以防止股東試圖撤換當前的管理層，禁止或推遲合併或其他控制權交易的變更，並阻止其他公司收購我們的嘗試，即使這樣的交易對我們的股東有利。特拉華州重新註冊的影響在我們於2021年10月7日提交給美國證券交易委員會的2021年特別委託書和特別會議通知中進行了詳細説明。
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
我們的公司總部約有190,400平方英尺的租賃製造、行政、實驗室和倉庫空間，位於21.5英畝的環境中，另外還有14,400平方英尺的非現場倉庫空間，均位於佐治亞州的肯納索。製造和紙巾加工空間包括大約20,000平方英尺的10,000級無塵室和8,000平方英尺的100,000級無塵室。這種寬敞的潔淨室環境為製造和組織保存提供了受控的無菌環境。兩臺備用應急發電機確保了我們製造業務的連續性，液氮冷凍機將保存的組織保持在-135°C或以下。我們生產醫療器械部門的產品，包括BioGlue和PhotoFix，並在總部設施處理和保存我們保存服務部門的組織。我們的公司總部還包括一個心臟生成、心臟激光治療維護和評估實驗室空間。
我們的企業綜合體包括羅納德·C·埃爾金斯學習中心，一個可容納225人的3600平方英尺的禮堂，以及一個1500平方英尺的培訓實驗室，兩者都配備了閉路電視和衞星電視廣播能力，可以在全球範圍內直播。羅納德·C·埃爾金斯學習中心為來訪的外科醫生提供了為我們的技術平臺提供手術和植入技術的動手培訓環境。
我們的主要歐洲子公司JOTEC位於德國赫琴根，擁有約156,000平方英尺的租賃製造、行政、實驗室和倉庫空間，我們在那裏生產主動脈支架移植物。
我們的On-X工廠在德克薩斯州奧斯汀租賃了大約75,000平方英尺的製造、行政、實驗室、倉庫和辦公空間。
我們在巴西、希臘、意大利、波蘭、西班牙、瑞士和英國等多個國家和地區租用少量的輔助辦公室和倉庫，在這些國家設有直銷子公司。2022年4月，我們在新加坡開設了一個配送中心，以支持亞太地區的銷售活動。
項目3.法律訴訟
我們不時涉及與我們的業務活動有關的事宜的法律訴訟。我們定期評估我們所涉及的法律程序的狀況，以評估損失是否可能發生，或者是否有合理的可能性可能產生損失或額外損失，並確定應計費用是否適當。我們進一步評估每個法律程序，以評估是否可以估計可能的損失或損失的範圍。
根據目前所知，管理層不認為有任何懸而未決的事項可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。然而，我們在正常的業務過程中從事各種法律行動。鑑於任何潛在的法律程序所涉及的內在不確定性，不能作出保證，其中一些不是我們所能控制的，任何法律程序中的不利結果可能對我們在任何特定報告期的運營結果或現金流產生重大影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第II部
第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
普通股市場價格
我們的普通股在紐約證券交易所(“NYSE”)交易，代碼為“AORT”。2022年1月24日之前，我們的普通股在紐約證券交易所交易，代碼為“CREY”。下表列出了在所示時期內紐約證券交易所普通股的日內最高和最低銷售價格。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 高 | | 低 |
| 第一季度 | | $ | 22.04 | | | $ | 16.56 | |
| 第二季度 | | 23.07 | | | 15.44 | |
| 第三季度 | | 23.43 | | | 12.90 | |
| 第四季度 | | 14.30 | | | 9.64 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 高 | | 低 |
| 第一季度 | | $ | 26.60 | | | $ | 21.65 | |
| 第二季度 | | 32.34 | | | 21.86 | |
| 第三季度 | | 29.13 | | | 22.16 | |
| 第四季度 | | 23.20 | | | 16.95 | |
截至2023年2月17日，我們有187名登記在冊的股東。
分紅
2022年、2021年或2020年沒有支付任何股息。
2017年12月1日，我們在Artivion之間簽訂了一份信貸和擔保協議(“信貸協議”)，作為借款人，CryoLife International，Inc.，On-X Life Technologies Holdings，Inc.，On-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作為擔保人子公司，不時作為貸款人的金融機構，以及作為行政代理和抵押品代理的德意志銀行紐約分行。信貸協議禁止支付某些限制性付款，包括現金股息。關於信貸協議的進一步討論，另見“合併財務報表附註”第二部分第8項。
發行人購買股票證券
下表提供了我們在截至2022年12月31日的季度內購買的股本證券的信息，這些證券是我們根據1934年證券交易法第12節登記的。
普通股
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 總人數
普通股
購得 | | 平均價格
付費單位
普通股 | | 總數
普通股
購買方式為
公開的一部分
宣佈
計劃或計劃 | | 美元價值
普通股
這可能還是可能的
根據以下條款購買
計劃或計劃 |
| 10/01/22 - 10/31/22 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 11/01/22 - 11/30/22 | | 422 | | | 11.18 | | | — | | | — | |
| 12/01/22 - 12/31/22 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 總計 | | 422 | | | $ | 11.18 | | | — | | | $ | — | |
在截至2022年12月31日的季度內購買的普通股是為了支付股票薪酬税而提交給我們的，不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。
根據我們的信貸協議，我們被禁止回購我們的普通股，但在滿足某些要求後，為了支付税款或股票期權的行使價而從我們的員工或董事手中回購股票除外。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們的合併財務報表和本文件其他部分包括的相關附註一起閲讀。討論載有前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險和不確定因素，包括本表格10-K第一部分項目“風險因素”所列風險和不確定因素。以下討論和分析不包括與截至2020年12月31日的年度相關的某些項目，包括截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的同比比較。關於我們截至2021年12月31日的財政年度和2020年12月31日的經營業績的比較，請參見2022年2月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的項目7.管理層對截至2021年12月31日的年度報告中財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我們”或“我們”)是製造、加工和分銷用於主動脈疾病患者心臟和血管外科手術的醫療設備和可植入人體組織的領先者。我們有四個主要產品系列：主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X®機械心臟瓣膜和相關外科產品，以及可植入的心臟和血管人體組織。主動脈支架包括主動脈弓支架、腹主動脈支架和人造血管支架。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。外科密封劑包括生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)產品。除了這四大產品系列外，我們還銷售或分銷PhotoFix®牛外科補片，心臟生成®心臟激光治療和PerClot®止血粉(在出售給巴克斯特國際公司的一家子公司之前)。
在截至2022年12月31日的一年中，我們的年收入為3.138億美元，比前一年增長了5%。不包括匯率的影響，收入比上一年增長了9%。收入的增加是由於主動脈支架移植物、On-X產品、保存服務和其他產品的收入增加，但外科密封劑收入的下降部分抵消了這一增長。在截至2022年12月31日的一年中，我們報告了1920萬美元的淨虧損。有關2022年第四季度和全年業績的其他分析，請參閲下面的“運營結果”部分。關於2022年期間我們的業務和活動的進一步討論，見第一部分，項目1，“業務”。
新冠肺炎的效應
2022年，新冠肺炎疫情繼續影響全球經濟狀況，包括影響我們的運營。到目前為止，我們為保護我們的供應鏈和減少新冠肺炎在員工中的傳播所做的努力，包括我們的在家工作安排，一直是成功的，因為我們繼續全力運營所有制造基地。這些努力並未實質影響我們維持業務運作的能力，包括財務報告系統的運作、財務報告的內部控制或披露控制及程序。雖然我們已經縮減了我們在新冠肺炎方面的大部分緩解努力，但我們仍在繼續監測疫情對我們業務的影響和新變種的出現，並認識到新冠肺炎及其影響可能會在2023年及以後繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響。
新冠肺炎疫情還影響了全球供應鏈的某些方面，導致供應鏈通貨膨脹。儘管我們還沒有體驗到供應鏈或運營的任何實質性影響，但我們面臨着上游中斷可能發生或惡化的越來越大的風險。隨着全球經濟繼續從新冠肺炎的低迷中復甦，遠程工作機會增加，薪酬壓力不斷增加，導致了對人才的競爭，退休或轉行的人數達到了前所未有的水平。由此導致的各級工人短缺影響了供應鏈、分銷渠道、僱主和我們自己為運營配備足夠人員的能力。到目前為止，這些短缺已經影響並可能影響我們未來的運營。醫院和其他醫療保健提供者也遇到了影響我們業務的人員短缺問題，包括對可選和非緊急程序的限制增加，對使用醫療設施的限制，取消可選程序，以及重新分配稀缺資源。
我們的業務和財務業績將在多大程度上受到2023年及以後大流行的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括醫院使用率和人員配備的變化、新變種的流行和嚴重程度、勞動力供應中斷以及對全球供應鏈的影響。由於與大流行相關的重大不確定性及其對宏觀經濟狀況的影響，我們的運營、收入、財務狀況、盈利能力和現金流可能會受到重大影響。
有關新冠肺炎的風險，請參閲本表格10-K第I部分第1A項所述的“風險因素”。
關鍵會計政策
我們的重要會計政策摘要載於“合併財務報表附註”第二部分第8項附註1。我們相信，這些政策的一致應用使我們能夠為財務報表的使用者提供關於我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的信息。綜合財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的，該原則要求我們作出估計和假設。以下是我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的會計政策，可能涉及更高程度的判斷和複雜性。
遞延保存成本，淨額
延期保存成本包括可供運輸的心臟和血管組織、目前處於活動處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織的成本。根據聯邦法律，人體組織不能買賣；因此，我們保存的組織不會作為庫存持有。相反，我們採購和處理心臟和血管組織所產生的成本是累積和遞延的。遞延保存成本按先進先出法按成本或可變現淨值中較低者列報，遞延至確認收入為止。一旦將組織運送到植入設施，收入就會被確認，相關的延期保存成本將作為保存服務的成本支出。保存服務的成本還包括成本或可變現淨值中的較低者，以及不可視為可收回的組織的減值和減值，幷包括髮生的閒置設施費用、過度腐敗、額外運費和重新處理成本。
延期保存成本的計算涉及判斷和複雜性，並使用與庫存成本計算相同的原則。捐贈的人體組織是由器官和組織採購組織(OPO)和組織庫從已故的人類捐贈者那裏獲得的，這些組織向我們提供組織以供加工、保存和分發。延期保存費用主要包括OPO和組織庫收取的採購費、直接人工和材料(包括工資和附帶福利、實驗室用品和費用以及運入費用)，以及間接費用(包括支助部門和設施分配的費用分配)。固定生產間接費用是根據實際的組織加工水平分配的，只要這些成本在工廠的正常產能範圍內。
然後，根據成本驅動因素，例如捐贈者的數量或處理的組織數量，在該期間處理的組織中分配這些成本。我們將產量估計應用於所有正在處理和隔離的組織，以估計最終將成為可植入組織的部分。我們根據我們的經驗估計檢疫和正在處理的產量，並定期重新評估這些估計。實際產量可能與我們的估計有很大不同，這可能會導致可供運輸的組織發生變化，並可能增加或減少延遲保存成本的餘額。這些變化可能導致保存服務費用的額外成本，或者可能增加每個組織的保存成本，這將影響未來組織保存服務的毛利率。
我們定期評估我們的遞延保存成本，以確定是否以成本或可變現淨值中的較低者適當地記錄成本。我們還評估我們的遞延保存成本不被視為可收回的成本，包括預計不會在包裝有效期之前發貨的紙巾。如果發生的組織加工成本超過組織服務的估計市場價值，則根據評估時最近的平均服務費，記錄成本或可變現淨值較低的減記。減值減值是根據被視為減值的組織的賬面價值進行記錄的。實際結果可能與這些估計不同。遞延保存成本的減記被計入保存服務成本，這些減記是永久性減值，會產生新的成本基礎，如果我們的估計發生變化，該成本基礎將無法恢復到以前的水平。
公允價值計量
我們按公允價值經常性地記錄某些金融工具，包括現金等價物。我們可能會做出不可撤銷的選擇，在逐個工具的基礎上以公允價值計量其他金融工具。公允價值金融工具按照公允價值計量框架入賬。
我們也在非經常性基礎上按公允價值計量某些資產和負債。這些非經常性估值包括評估資產，如某些金融資產、長期資產和無限期無形資產的減值、對收購資產組中的資產進行價值分配以及對業務合併和負債的初始確認(如或有對價)進行會計處理。我們使用公允價值計量框架對這些資產和負債進行估值，並在記錄或減記期間報告這些公允價值。
公允價值計量框架包括公允價值等級，該等級對用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入在其廣泛水平上進行優先排序。這些級別從最高優先級到最低優先級如下：
•第1級：相同資產或負債在計量日可獲得的活躍市場報價(未經調整)；
•第2級：類似資產或負債在活躍市場的報價，或基於活躍市場沒有報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格；以及
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的投入或估值技術。
公允價值的確定和對計量在層次結構中的位置的評估需要判斷。3級估值往往涉及更高程度的判斷力和複雜性。3級估值可能需要使用各種成本、市場或收益估值方法，適用於我們無法觀察到的估計和假設。我們的假設可能會因估值的資產或負債以及使用的估值方法而有所不同。這樣的假設可能包括：對價格、收益、成本、市場參與者的行動、市場因素或各種估值方法的權重的估計。我們也可能在適當的時候聘請外部顧問協助確定公允價值。
雖然吾等認為我們的金融工具的記錄公允價值是適當的，但這些公允價值可能不能反映可變現淨值或反映未來的公允價值。
遞延所得税
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於納税申報目的的臨時差額之間的淨税收影響。我們評估我們的遞延税項資產的可回收性，並在我們認為我們的部分或全部遞延税項資產很可能無法變現的情況下，針對我們的遞延税項資產提供估值準備金。
評估遞延税項資產的可回收性涉及判斷和複雜性，包括考慮審慎和可行的税務籌劃。在確定是否需要估值免税額和計算所需估值免税額時使用的估計數和判斷包括但不限於以下各項：
•將遞延税項屬性轉回上一納税年度的能力；
•賬面/税務臨時差異預期沖銷的時間安排；
•預計未來的經營業績；
•預期未來的國家税收分攤；
•預計未來應納税所得額的時間和數額；
•評估有關使用某些税務資產的法定限額；以及
•對某些税收資產可以使用的法定期限的評估。
上述因素或其他因素的重大變化可能會影響我們使用遞延税項資產的能力。這些變化可能會對我們的盈利能力、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們將在必要時繼續評估我們的遞延税項資產的可回收性，當我們經歷的變化可能對我們先前確定的遞延税項資產的可回收性產生重大影響時。
收購資產或企業的估值
作為我們公司戰略的一部分，我們正在尋求識別和利用互補產品線和公司的收購機會。我們視情況將收購的專利、許可證、分銷權和其他有形或無形資產作為購買資產或資產組，或作為業務組合進行評估和核算。在確定一組資產的購買是否應作為資產組或企業合併入賬時，需要根據現有證據的權重進行判斷。
對於購買資產組，我們根據資產組的相對估計公允價值將資產組的成本(包括交易成本)分配給所購買的單個資產。作為資產集團一部分收購的正在進行的研究和開發在收購時計入費用。
我們使用收購方法對企業合併進行核算。根據這一方法，收購價格的分配是基於所收購的有形和可識別無形資產的公允價值以及截至收購之日承擔的負債。購買價格超過有形淨資產和可確認無形資產的估計公允價值的部分計入商譽。可識別的無形資產通常包括已開發的技術、客户關係和正在進行的研發成本。與企業合併相關的交易成本在發生時計入費用。作為業務合併的一部分而獲得的正在進行的研究和開發，在相關的研究和開發項目獲得監管批准或停止之前，將作為無限期無形資產入賬。
我們通常聘請外部顧問，使用超額收益、貼現現金流、蒙特卡洛或特許權使用費減免等估值方法，幫助我們確定收購資產組或業務組合的公允價值。根據公允價值計量框架確定公允價值需要作出重大判斷和估計，包括但不限於：產品生命週期的時間安排、未來收入的估計、新產品或收購產品的盈利能力估計、新的或改變的製造工藝的成本估計、獲得監管批准的成本或時間的估計、競爭產品成功的估計以及貼現率和代表第三級計量的折現率。我們與我們的顧問協商後，根據我們以前的經驗和行業知識做出這些估計。我們相信我們的估計是合理的，但實際結果可能與我們的估計大不相同。我們用於評估收購資產集團或業務組合的估值發生重大變化，可能會導致我們收購的有形或無形資產未來出現減記，因此可能對我們的財務狀況和盈利能力產生重大影響。如果我們承擔的負債(包括或有負債)的價值被確定為與以前在採購會計中記錄的金額有重大差異，我們可能需要在未來期間記錄額外的費用或減記，這可能對我們的財務狀況和盈利能力造成重大影響。
新會計公告
見“合併財務報表附註”第二部分第8項，進一步討論已採用或正在評估以供今後採用的新會計準則。
經營成果
截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較
(以千計的表格)
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司的收入
截至12月31日的12個月， | | 年收入佔總收入的百分比
截至12月31日的12個月， |
| 2022 | | 2021 | | 百分比
變化 | | 2022 | | 2021 |
| 產品： | | | | | | | | | |
| 主動脈內支架移植物 | $ | 92,752 | | | $ | 85,387 | | | 9 | % | | 29 | % | | 28 | % |
| 外科密封劑 | 65,379 | | | 70,714 | | | -8 | % | | 21 | % | | 24 | % |
| On-X | 63,904 | | | 57,363 | | | 11 | % | | 20 | % | | 19 | % |
| 其他 | 8,318 | | | 8,133 | | | 2 | % | | 3 | % | | 3 | % |
| 總產品 | 230,353 | | | 221,597 | | | 4 | % | | 73 | % | | 74 | % |
| | | | | | | | | |
| 保存服務 | 83,436 | | | 77,239 | | | 8 | % | | 27 | % | | 26 | % |
| 總計 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | 5 | % | | 100 | % | | 100 | % |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的收入增長了5%。截至2022年12月31日的12個月的收入增加是由於主動脈支架移植物、On-X產品、保存服務和其他產品的收入增加，但外科密封劑收入的下降部分抵消了這一增長。不包括匯率的影響，截至2022年12月31日的12個月的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了9%。在截至2022年和2021年12月31日的12個月中，由於新冠肺炎疫情導致醫院容量減少、人員配備和醫院限制，一些手術延遲或取消，對某些地區的收入產生了負面影響。與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月，來自新冠肺炎的收入影響較小，且各地區差異較大。
下面詳細討論了截至2022年12月31日的12個月產品收入和保存服務收入的變化。
產品
在截至2022年12月31日的12個月中，來自產品的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了4%。這一增長是由於主動脈支架移植物、On-X產品和其他產品的收入增加，但手術密封劑收入的下降部分抵消了這一增長。下面討論了主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X和其他產品收入的變化。
通過我們在歐洲和其他多個國家的直銷團隊和經銷商銷售的某些產品以多種貨幣計價，包括歐元、英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加拿大元，其中集中以歐元計價。每種貨幣都會受到匯率波動的影響。截至2022年12月31日的12個月，與截至2021年12月31日的12個月相比，美元相對主要貨幣走強，當這些外幣交易換算成美元時，收入減少。未來這些匯率的變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生實質性的不利影響。此外，我們對全球許多分銷商的銷售都是以美元計價的，雖然這些銷售不會直接受到貨幣匯率的影響，但我們相信，我們的一些分銷商可能會推遲或減少購買以美元計價的產品，這取決於這些商品在當地貨幣中的相對價格。
主動脈支架移植物
主動脈支架移植物包括主動脈弓支架移植物、腹主動脈支架移植物、人造血管移植物和原始設備製造(“OEM”)主動脈支架移植物產品。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。主動脈支架移植物用於腔內和開放血管手術，用於治療複雜的主動脈弓、胸和腹主動脈疾病。我們的主動脈支架主要分佈在國際市場。
在截至2022年12月31日的12個月裏，主動脈支架移植物的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了9%。
在截至2022年12月31日的12個月中，不包括原始設備製造商的主動脈支架移植物收入比截至2021年12月31日的12個月增長了10%。收入的增長主要是由於銷售量的增加，使收入增加了20%，以及平均銷售價格的增加，使收入增加了1%，但被匯率的影響部分抵消了，外匯匯率的影響使收入減少了11%。
在匯率不變的基礎上，在截至2022年12月31日的12個月中，不包括原始設備製造商的主動脈支架移植物的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了22%。收入增加的部分原因是，與截至2021年12月31日的12個月相比，在截至2022年12月31日的12個月裏，新冠肺炎疫情的情況有所改善。在截至2022年12月31日的12個月中，收入增長主要來自歐洲、中東和非洲(統稱為“EMEA”)、加拿大、亞太地區(“APAC”)和拉丁美洲(“LATAM”)。在截至2022年12月31日的12個月中，歐洲、中東和非洲地區的收入增長是由於直接(對醫院)和間接(通過分銷商)市場的銷售增加。亞太地區截至2022年12月31日的12個月的收入增長主要是由於新推出的主動脈支架移植物的銷售增加以及某些市場的分銷商購買模式。在截至2022年12月31日的12個月中，LATAM的收入增長主要是由於某些地區的市場滲透。在截至2022年和2021年12月31日的12個月裏，主動脈支架移植物的OEM銷售額佔產品收入的不到1%。
外科密封劑
外科密封劑包括作為標準止血方法(如縫合線和縫合器)輔助的BioGlue產品，用於大血管(如主動脈、股動脈和頸動脈)的開放外科修復。
在截至2022年12月31日的12個月中，外科密封劑的銷售收入比截至2021年12月31日的12個月下降了8%。收入下降的主要原因是銷量的減少和銷售毫升的組合的變化，使收入減少了5%，以及匯率的影響，使收入減少了3%。
在貨幣不變的基礎上，在截至2022年12月31日的12個月中，外科密封劑的銷售收入比截至2021年12月31日的12個月下降了5%。收入減少的主要原因是北美和歐洲、中東和非洲地區的收入減少，但亞太地區和LATAM的收入增加部分抵消了這一下降。
在截至2021年12月31日的12個月中，北美外科密封劑的銷售收入高於截至2022年12月31日的12個月，這主要是由於醫院受到新冠肺炎疫情的影響減少，開始恢復更正常的運營，在2021年上半年下了庫存補充訂單。2022年第一季度，由於醫院人員配備的挑戰，一些外科手術被推遲和取消，收入受到了負面影響。
在截至12月31日的12個月中，2022年手術密封劑在歐洲、中東和非洲地區的銷售收入受到不利影響，主要是由於我們的BioGlue CE標誌在過渡到新的通知機構期間到期而導致的臨時商業化限制。我們收到了BioGlue CE標誌的續簽，並於2022年第四季度末完成了通知機構的過渡。
截至2022年12月31日的12個月，手術密封劑的國內收入佔手術密封劑總收入的49%，截至2021年12月31日的12個月，來自手術密封劑的國內收入佔手術密封劑總收入的51%。
On-X
On-X的產品目錄包括On-X人工主動脈和二尖瓣，以及用於心臟瓣膜置換的On-X升主動脈人工瓣膜(“AAP”)。On-X產品的收入還包括來自Carbonaid分銷的收入®公司2擴散導管和Chord-X的銷售®EPTFE縫線用於二尖瓣繩索置換。On-X還為OEM客户提供熱解碳塗料服務。
在截至2022年12月31日的12個月中，ON-X產品的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了11%。
在截至2022年12月31日的12個月中，不包括OEM的ON-X產品收入比截至2021年12月31日的12個月增長了11%。收入的增長主要是由於銷售量的增加，使收入增加了10%，以及平均銷售價格的增加，使收入增加了3%，但被匯率的影響部分抵消了，外匯匯率的影響使收入減少了2%。
在匯率不變的基礎上，在截至2022年12月31日的12個月中，不包括OEM的On-X收入比截至2021年12月31日的12個月增長了13%。收入的增加主要是由於北美、EMEA和LATAM的收入增加。與截至2021年12月31日的12個月相比，這些市場的收入增長部分是由於截至2022年12月31日的12個月裏新冠肺炎疫情的狀況有所改善。收入的增長也受到了北美客户購買模式、主要在歐洲、中東和非洲直接市場的發貨量增加以及LATAM某些地區的市場滲透率的影響。在截至2022年和2021年12月31日的12個月裏，On-X OEM銷售額佔產品收入的比例不到1%。
截至2022年12月31日的12個月，來自On-X的國內收入佔On-X總收入的63%，截至2021年12月31日的12個月，來自On-X的國內收入佔On-X收入的62%。
其他
其他收入包括PhotoFix、PerClot(在Baxter交易之前，如下所述)和心臟激光治療產品的收入。
2021年7月28日，我們簽署了一項資產購買協議和其他與向Baxter出售用於手術的多糖止血劑PerClot相關的附屬協議，並達成了一項協議，終止我們與澱粉醫療公司(SMI)與PerClot相關的所有重大協議(統稱為Baxter交易)。
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的其他收入增長了2%。
在截至2022年12月31日的12個月中，其他收入的增加主要是由於心臟生成激光治療產品服務的增加，但部分被PerClot產品收入的減少所抵消。截至2022年12月31日的12個月，心臟生發治療產品收入的增長主要是由於我們有能力在2021年第四季度恢復有限的手機銷售，如下所述。在截至2022年12月31日的12個月中，PerClot產品收入的減少是由於與Baxter的交易，在本10-K表格“合併財務報表附註”第二部分第8項中有更詳細的描述。
我們的心臟激光治療產品線的收入歷史上主要來自手持設備的銷售，在某些時期，還包括激光控制枱的銷售。在截至2021年9月30日的9個月中，我們來自心臟激光治療產品線的收入微乎其微，因為由於FDA審查了我們供應商的生產地點變更，我們沒有手機供應。在獲得恢復商業分銷的授權後，我們的供應商恢復了有限的手機供應，使我們能夠在2021年第四季度恢復有限的銷售。2023年2月，我們的手機供應商通知我們，手機組裝中使用的管子的獨家來源製造商已經倒閉，由於尚未確定新的供應商並獲得資格，他們將退出業務，不再立即供應手機。我們正在評估這一中斷對我們業務的影響以及恢復供應的可能途徑，包括對替代供應商和手機制造商的評估。我們預計在2023年第一季度之後，心臟激光治療產品線不會產生收入，直到我們有資格並獲得新的手機制造來源的批准。
文物保護服務
保存服務包括加工心臟和血管組織的服務收入。我們的心臟瓣膜主要用於心臟置換和重建手術，包括ROSS手術，用於治療心內膜炎或先天性心臟病。我們的心臟組織主要分佈在國內市場。我們的大部分血管保存服務收入與隱靜脈運輸有關，這些隱靜脈主要用於周圍血管重建手術，以避免肢體截肢。與合成產品替代品的競爭以及可供加工的紙巾是影響收入的關鍵因素，這些收入可能會在每個季度波動。我們的血管組織主要分佈在國內市場。
我們繼續評估對組織加工程序的修改，以努力提高組織加工產量，降低成本，並在我們的組織加工業務中保持質量。保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而不同，包括傳入組織的數量和類型、通過保存過程獲得的組織產量、接收捐贈者信息的時間、釋放用於植入的組織的時間、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求、以及來自競爭產品或服務的壓力。
在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們發運了一批我們在組織加工中使用的鹽水溶液，該溶液的少量瓶子中含有一些污染。污染是通過我們的過程中質量控制來確定的。據估計，受污染的溶液影響了用該溶液批量處理的一小部分組織，導致我們在2020年第四季度註銷了約826,000美元的組織。另有價值500萬美元的組織正在進行隔離，等待進一步檢測。在完成測試和FDA接受測試後，我們在2021年第二季度末開始釋放符合我們釋放標準的組織。我們認為，註銷和隔離的組織影響了可供分發的組織，這對2021年第一季度的收入產生了負面影響，對2021年第二季度的收入造成了較小程度的影響。
在截至2022年12月31日的12個月中，來自組織加工的收入比截至2021年12月31日的12個月增長了8%。收入的增加主要是由於紙巾出貨量的增加，使收入增加了5%，以及平均銷售價格增加，使收入增加了3%。
在截至2022年12月31日的12個月中，組織加工收入的增長主要是由於利用我們心臟組織的醫療程序的增加。
產品成本與保鮮服務
產品成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 產品成本 | $ | 72,166 | | | $ | 65,196 | |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的產品成本增加了11%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的產品成本包括與主動脈支架移植物、手術密封劑、ON-X和其他產品相關的成本。
截至2022年12月31日的12個月的產品成本增加主要是由於與截至2021年12月31日的12個月相比，主動脈支架移植物和On-X產品的出貨量增加，以及主動脈支架移植物和BioGlue的成本增加。
保存服務的成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 保存服務的費用 | $ | 39,100 | | | $ | 36,126 | |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的保存服務成本增加了8%。保存服務的費用包括心臟和血管組織保存服務的費用。
截至2022年12月31日的12個月保存服務成本增加，主要是由於與截至2021年12月31日的12個月相比，心臟組織出貨量增加，心臟和血管組織的處理成本增加，但血管組織出貨量的減少部分抵消了這一增長。
毛利率
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 毛利率 | $ | 202,523 | | | $ | 197,514 | |
| 毛利率佔總收入的百分比 | 65 | % | | 66 | % |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的毛利率增長了3%。與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的增長主要是由於主動脈支架移植物、On-X產品和保存服務的出貨量增加，但被匯率的影響和某些產品的成本增加部分抵消。與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月，毛利率佔總收入的百分比有所下降，這主要是由於材料和勞動力的通脹壓力導致某些產品的銷售成本上升，其次是發貨產品的組合，部分被截至2022年12月31日的12個月內某些產品的有利定價所抵消。
運營費用
一般、行政和營銷費用
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 一般、行政和營銷費用 | $ | 157,443 | | | $ | 169,774 | |
| 一般、行政和營銷費用佔總收入的百分比 | 50 | % | | 57 | % |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的一般、行政和營銷費用下降了7%。截至2022年12月31日的12個月，一般、行政和營銷費用的減少主要是由於業務開發費用的減少，部分被與人事相關的費用、差旅和營銷費用所抵消。
一般、行政和營銷費用包括截至2022年12月31日的12個月的770萬美元的業務發展收入，而截至2021年12月31日的12個月的業務發展費用為1610萬美元。
在截至2022年12月31日的12個月內，業務發展收入包括與Ascyrus收購有關的或有對價(“Ascyrus或有對價”)的公允價值減少900萬美元，這一點在本表格10-K“Ascyrus收購”第二部分第8項附註3中進一步描述。在截至2021年12月31日的12個月內，業務發展支出包括與Endospan期權減值相關的490萬美元支出，這在本表格10-K的“Endospan協議”第二部分第8項附註4中進一步描述，以及與Ascyus或有對價公允價值增加相關的970萬美元支出。
研究和開發費用
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 研發費用 | $ | 38,879 | | | $ | 35,546 | |
| 研發費用佔總收入的百分比 | 12 | % | | 12 | % |
與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的研發費用增加了9%。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的研究和開發支出主要集中在臨牀工作上，以獲得對ON-X、某些主動脈支架移植物和PerClot產品的監管批准。
2022年9月23日，我們根據試驗的獨立數據和安全監測委員會的建議停止了PROACT Xa臨牀試驗。PROACT Xa臨牀試驗是一項前瞻性、隨機性試驗，旨在確定使用apixaban而不是華法林的on-X機械主動脈瓣患者能否安全有效地維持瓣膜。由於PROACT Xa的提前終止，我們記錄了450萬美元的終止和逐步結束費用，這些費用包括在截至2022年12月31日的12個月的綜合運營報表和全面虧損的研發運營費用中。這些成本中的大部分包括我們在2022年第四季度支付並預計在2023年第一季度支付的行政成本，以及為參與研究的患者購買臨牀藥物的估計成本，這些成本預計無法收回。
截至2022年12月31日的12個月的研究和開發費用還包括作為巴克斯特交易的一部分生產的PerClot投放前庫存相關的190萬美元。
出售非金融資產的收益
出售非金融資產所得收益截至2021年12月31日的12個月包括2021年7月28日作為Baxter交易的一部分出售PerClot資產獲得的1590萬美元淨收益。
利息支出
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的利息支出分別為1820萬美元和1690萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的利息支出與債務利息和不確定的税收狀況有關。
其他費用，淨額
在截至2022年和2021年12月31日的12個月中，其他費用淨額分別為310萬美元和610萬美元。其他費用，淨額截至2022年12月31日的12個月主要包括外幣損益的已實現和未實現影響。截至2021年12月31日的12個月的其他費用淨額主要包括外幣損益和金融工具公允價值調整的已實現和未實現影響。
收益
(表格單位為千，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12個月
十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 所得税前虧損 | $ | (14,984) | | | $ | (14,827) | |
| 所得税費用 | 4,208 | | | 7 | |
| 淨虧損 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | |
| | | |
| 稀釋後每股普通股虧損 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | |
| 稀釋加權平均已發行普通股 | 40,032 | | | 38,983 | |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月中，我們發生了所得税前虧損。截至2022年12月31日的12個月的所得税前虧損受到支持收入擴張的某些運營費用的增加以及研究和開發管道投資增加的負面影響。税前虧損被截至2022年12月31日止十二個月的Ascyrus或有代價的公允價值變動部分抵銷。截至2021年12月31日的12個月的所得税前虧損主要是由於主要與Ascyrus或有對價相關的業務發展費用以及對研究和開發管道的投資。截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的收入也受到一些手術的延遲或取消的不利影響，這些手術是由於某些地區的醫院容量減少以及人員配備和醫院限制而導致的。與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月，來自新冠肺炎的收入影響較小，且各地區差異較大。
截至2022年12月31日的12個月，我們的有效所得税税率為28%，而截至2021年12月31日的12個月，我們的實際所得税税率為盈虧平衡。與截至2021年12月31日的12個月相比，截至2022年12月31日的12個月的税率變化主要是由於與股票補償相關的超額税收優惠的減少、估計的本年度估值免税額的增加、不利的上一年納税申報表調整的增加以及與不確定税位法規到期相關的福利的增加。
我們截至2022年12月31日的12個月的所得税税率主要受到本年度項目估值免税額增加、不可扣除的高管薪酬支出和不確定的税位支出的影響。這些税收支出被研究和開發税收抵免部分抵消。
本公司截至2021年12月31日止12個月的所得税税率主要受本年度項目、外國支出項目、不可扣除的高管薪酬支出的估值免税額增加，以及對上一年度項目計提税項準備金的影響。這些税項支出被上一年項目估值準備的減少、研究和開發税收抵免以及不確定的税收頭寸負債的釋放部分抵消。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月裏，我們經歷了每股普通股淨虧損和稀釋虧損。截至2022年12月31日的12個月，每股普通股的淨虧損和稀釋虧損主要是由於所得税前虧損的增加，如上所述。
季節性
由於新冠肺炎疫情的不確定性和其他影響，以及由此導致的一些收入的時間變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性在2021年和2022年甚至更長時間受到影響或模糊。
從歷史上看，我們認為對我們的大多數主動脈支架的需求是季節性的，由於歐洲的夏季假期季節，需求通常在第三季度下降。我們不確定對AMDS和Nexus產品的需求是否是季節性的，因為這些產品尚未完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能還不明顯。
從歷史上看，我們認為對BioGlue和On-X產品的需求是季節性的，需求通常在第三季度下降，然後在第四季度需求增強。我們認為，這一趨勢可能是由於歐洲和美國的暑假季節。
我們不認為對我們其他產品的需求是季節性的。
傳統上，對我們的心臟保存服務的需求是季節性的，需求高峯通常出現在第三季度。我們認為，心臟保存服務的這一趨勢主要是由於夏季為學齡兒童患者安排的手術數量較多。根據近年來的經驗，我們認為這一趨勢正在減少，因為我們正在分發更高比例的組織用於成人人口。
我們的血管保存服務的需求傳統上也是季節性的，需求最低通常出現在第四季度。我們認為，血管保存服務的這種趨勢主要是因為在寒假期間安排的血管手術較少。
流動性與資本資源
淨營運資金
截至2022年12月31日，淨營運資本(2.473億美元的流動資產減去4970萬美元的流動負債)為1.976億美元，流動比率(流動資產除以流動負債)為5比1，而在2021年12月31日.
整體流動資金和資本資源
截至2022年12月31日的12個月，我們的主要現金需求是用於一般營運資金需求、我們的信貸協議(定義如下)下的利息和本金支付、我們的可轉換優先票據(定義如下)下的利息支付、設施和設備的資本支出以及用於支付預扣税款的股票回購。我們通過現有的現金儲備、行使股票期權的收益和上述巴克斯特交易為我們的現金需求提供資金。
我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足目前至少未來12個月的運營流動資金需求。我們未來的現金需求預計將包括根據我們的信貸協議和可轉換優先票據支付的利息和本金(在下文“流動性的重要來源和使用”一節中描述)、臨牀試驗支出、研發支出、一般營運資本需求、資本支出和其他公司用途，並可能包括為業務發展活動提供資金的現金，包括Endospan和Ascyrus協議中的義務。這些項目可能會對我們未來12個月的現金流產生重大影響。在遵守我們的信貸協議條款的情況下，我們可以根據我們目前或任何未來的貨架登記聲明，尋求額外的借款能力或融資，用於一般公司用途或為其他未來的現金需求提供資金。如果我們從事任何進一步的重大業務發展活動，我們可能需要通過獲得額外的債務融資或使用註冊聲明來出售股權證券來為此類活動提供資金。我們不能保證我們能夠在需要的時候獲得任何額外的債務或股權融資，也不能保證我們將以有利或可接受的條款獲得此類融資。
流動性的重要來源和用途
於2017年12月1日，吾等就2.55億美元優先擔保信貸安排訂立信貸及擔保協議，包括2.25億美元有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)及3,000萬美元有擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”及連同定期貸款安排的“信貸協議”)。我們和我們現有的每一家國內子公司(受某些例外和排除的約束)為信貸協議項下的義務(“擔保人”)提供擔保。信貸協議以吾等及擔保人的幾乎所有現有及其後取得的不動產及動產(除若干例外及除外情況外)的擔保權益作抵押。
2021年6月2日，我們對我們的信貸協議進行了修訂，以延長公司定期貸款及其循環信貸安排的到期日。作為修訂的一部分，本公司的定期貸款及其循環信貸安排的到期日分別延長了兩年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，但如果我們的4.25%可轉換優先票據分別於2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還，則以較早的彈性到期日為準。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，定期貸款的到期日將為2025年4月1日，或如果可轉換優先票據本身的到期日已被延長，則以(I)可轉換優先票據新到期日前91天和(Ii)2027年6月1日較早者為準。就循環信貸安排而言，如可轉換優先票據於2024年12月31日仍未償還，循環信貸安排的到期日將為2024年12月31日，或如可轉換優先票據本身的到期日已獲延長，則以(I)可轉換優先票據新到期日前182天及(Ii)2025年6月1日兩者中較早者為準。根據修訂，定期貸款工具按我們的選擇，以相當於基本利率加2.50%保證金或倫敦銀行同業拆息加3.50%保證金的浮動年利率計息。在修訂前，可選擇的浮動年利率等於基本利率加2.25%的保證金，或LIBOR加3.25%的保證金。
2022年12月19日，根據採用ASU 2020-04和2021-01的規定，吾等對我們的信貸協議進行了修訂，將我們定期貸款工具和循環信貸工具的基於LIBOR的基準利率替換為基於有擔保隔夜融資利率(SOFR)的基準利率。基於對基準利率之間差異的歷史分析，SOFR進行了調整，以得出期限SOFR利率，作為我們修訂信貸安排下LIBOR的替代基本利率。根據這項修訂，在我們現有的基於LIBOR的貸款於2022年12月30日到期時，我們定期貸款工具重新定價時的利率計算為定期SOFR加3.50%的固定百分比信用利差。循環信貸安排下的貸款按SOFR期限計息，外加4.00%至4.25%的保證金，視乎我們的綜合槓桿率而定。截至2022年12月31日，信貸協議的總利率為年息8.34%。
本公司於2020年6月18日發行本金總額為4.25%、到期日為2025年7月1日的可轉換優先債券(“可轉換優先債券”)。扣除初始購買者的折扣和與此次發售直接相關的成本後，此次發售的淨收益約為9650萬美元。2021年1月1日，我們採用了ASU 2020-06，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義餘額。截至2021年12月31日，可轉換優先票據餘額為1.00億美元，在綜合資產負債表上記錄為長期債務。可轉換優先票據可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於每股約23.46美元的轉換價，可能會進行調整。我們使用假設轉換可轉換優先票據的IF-轉換方法來計算稀釋每股收益。截至2022年12月31日，可轉換優先票據的公允價值和實際利率分別約為8760萬美元和5.05%。公允價值基於類似工具的可觀察市場價格，並被視為公允價值等級中的第二級。
在可轉換優先票據上確認的利息支出包括約490萬美元，用於截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月期間的合同息票利息和債券發行的攤銷。可轉換優先票據的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。
可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時間，在下列情況下轉換他們的票據：(I)在截至2020年9月30日的日曆季度(且僅在該日曆季度內)之後開始的任何日曆季度內，如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)的30個連續交易日內，我們普通股的最後報告銷售價格大於或等於每個適用交易日的轉換價格的130%，則我們的普通股的最後報告銷售價格在至少20個交易日(無論是否連續)內；(Ii)於任何連續五個交易日後的五個營業日期間內，于衡量期間內每個交易日的每1,000元票據本金的交易價低於本公司普通股最後一次公佈的售價與該等交易日的換算率的乘積的98%；(Iii)吾等於緊接贖回日期前第二個預定交易日的第二個預定交易日收市前的任何時間就任何或所有票據發出贖回通知；或(Iv)發生指定的公司事項。在2025年1月1日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時兑換其票據，而不論上述情況如何。
我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後全部或部分贖回普通股，如果我們最後報告的普通股每股銷售價格在任何連續30個交易日(包括該期間的最後一個交易日)內至少20個交易日(無論是否連續)內至少達到當時轉換價格的130%，則在緊接我們提供贖回通知的日期之前的交易日結束。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先債券，贖回價格相當於可贖回優先債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息。在到期之前，可轉換優先票據不需要支付本金。除與若干基本變動及合併、合併或資產出售及慣常的反攤薄調整有關的限制外，可轉換優先票據並不包含任何財務契約，亦不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。
我們受益於《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)的各個方面，包括2020年利息支出限額的減少，以及將2020年僱主部分社會保障税的一部分推遲到2021年和2022年。
截至2022年12月31日，我們約40%的現金和現金等價物在外國司法管轄區持有。
下表彙總了所示期間的業務活動、投資活動和融資活動的現金流量(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 |
| 現金流(用於)由以下機構提供： | | | |
| 經營活動 | $ | (5,153) | | | $ | (2,585) | |
| 投資活動 | (10,715) | | | 5,660 | |
| 融資活動 | (1,639) | | | (12,223) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 1,848 | | | 2,200 | |
| 現金和現金等價物減少 | $ | (15,659) | | | $ | (6,948) | |
經營活動現金流量淨額
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，經營活動中使用的淨現金分別為520萬美元和260萬美元。
我們使用間接法編制現金流量表，因此，運營現金流量是基於我們的淨虧損，然後進行調整，以剔除非現金項目、歸類為投資和融資現金流量的項目，以及與上年末相比的運營資產和負債的變化。在截至2022年12月31日的12個月中，這些非現金項目主要包括2240萬美元的折舊和攤銷費用、1230萬美元的非現金補償、900萬美元的金融工具公允價值調整、740萬美元的非現金租賃費用和170萬美元的遞延所得税變化。
我們的營運資金需求，或運營資產和負債的變化，也影響了運營現金。在截至2022年12月31日的12個月內，這些變化包括由於記錄應收賬款和收到現金之間的時間差異造成的不利影響1330萬美元，由於庫存餘額增加和遞延保存成本增加而產生的840萬美元，由於預付費用和其他資產增加而產生的220萬美元，以及由於記錄應收賬款和其他流動負債之間的時間差異而產生的200萬美元。
投資活動產生的淨現金流量
截至2022年12月31日的12個月，用於投資活動的現金淨額為1070萬美元，而截至2021年12月31日的12個月，投資活動提供的現金淨額為570萬美元。在截至12月31日的12個月中，用於投資活動的現金流量主要包括用於資本支出的900萬美元現金。在截至12月31日的12個月中，投資活動提供的現金流包括出售非金融資產的1900萬美元淨收益，部分被用於資本支出的1310萬美元現金所抵消。
融資活動產生的淨現金流量
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月，用於融資活動的現金淨額分別為160萬美元和1220萬美元。本年度用於融資活動的現金主要用於償還債務280萬美元和用於回購普通股以支付預扣税款的180萬美元，由行使股票期權和發行普通股的340萬美元收益部分抵消。
預定合同義務和未來付款
我們的長期債務和利息支付包括3.148億美元的預定本金支付和8970萬美元的預期利息支付，這些利息與我們的信貸協議、可轉換優先票據和其他政府貸款有關。
我們有或有付款義務，包括在實現某些里程碑後，向Ascyrus的前股東支付高達1.00億美元。根據我們與Endospan的貸款協議，我們有義務在收到某些臨牀試驗里程碑已經實現的證明後，支付500萬美元的第三批款項。見本表格10-K“合併財務報表附註”第二部分第8項附註3所列的“概覽”。
作為巴克斯特交易的一部分，如果達到某些里程碑，我們可能需要向SMI支付高達750萬美元。見本表格10-K“合併財務報表附註”第二部分第8項附註2所列的“概覽”。
我們的經營及融資租賃責任來自租賃組成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物、與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃、公司車輛租賃以及各種辦公設備和其他設備的租賃。
資本支出
截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月的資本支出分別為900萬美元和1310萬美元。截至2022年12月31日的12個月的資本支出主要與計算機軟件、製造和組織處理設備的例行採購、支持我們業務所需的租賃改進以及計算機設備有關。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
我們的利息收入和利息支出對美國利率總水平的變化很敏感。在這方面，美國利率的變化影響了截至2022年12月31日我們的現金和現金等價物賺取的3940萬美元的利息，以及我們的可變利率循環信貸安排、定期貸款安排和可轉換優先票據的未償還餘額(如果有)的利息。與我們在截至2022年12月31日的12個月中經歷的利率相比，利率10%的不利變化將影響我們的現金和現金等價物、定期貸款安排、循環信貸安排和可轉換優先票據，不會對我們的財務狀況、盈利能力或現金流產生實質性影響。
外幣匯率風險
我們有以外幣計價的餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和應計項目。這些以外幣計價的餘額對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元等值的現金或資金髮生變化，我們將在支付資產時收到現金或資金，或我們將不得不支付以償還債務。因此，我們可能被要求將這些變化記錄為外幣換算的收益或損失。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，已實現和未實現損益分別為虧損310萬美元、虧損550萬美元和收益190萬美元。
我們有以外幣計價的收入和支出。具體地説，我們的國際主動脈支架和支架移植物、外科密封劑、On-X和其他產品收入的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元和巴西雷亞爾計價，而我們的一般、行政和營銷費用的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加拿大元、巴西雷亞爾和新加坡元計價。這些外幣交易對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致美元等值於以其他貨幣進行的交易的淨收益發生變化。因此，我們可以確認與匯率變化相關的收入減少或費用增加。
與2022年12月31日生效的匯率相比，匯率再有10%的不利變化可能會對我們的財務狀況或現金流造成約700萬美元的影響。在截至2022年12月31日的12個月中，我們經歷的加權平均匯率的額外10%的不利變化影響了我們以外幣計價的收入和費用交易，不會對我們的財務狀況或盈利能力產生實質性影響。
項目8.財務報表和補充數據
合併財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所的報告 -(PCAOB ID：42) | 59 |
合併資產負債表 | 62 |
合併經營報表和全面虧損 | 64 |
合併現金流量表 | 65 |
合併股東權益報表 | 66 |
合併財務報表附註 | 67 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
根據1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，Artivion公司及其子公司(“Artivion”或“WE”)的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。Artivion的內部控制系統旨在為Artivion的管理層和董事會在編制和公平列報已公佈的財務報表方面提供合理的保證。
所有的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
Artivion管理層評估了Artivion截至2022年12月31日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中規定的標準。基於這一評估，我們確定，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
Artivion的獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於Artivion截至2022年12月31日財務報告內部控制有效性的審計報告。
Artivion，Inc.
2023年2月23日
獨立註冊會計師事務所報告
致Artivion，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了Arvion，Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表、截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營表和全面虧損、現金流量和股東權益以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2023年2月23日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。
延期保存成本
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有關事項的描述 | | 截至2022年12月31日，公司的遞延保存成本餘額為4640萬美元。如合併財務報表附註1所述，遞延保存費用的計算涉及判斷和複雜性，並採用與存貨成本計算相同的原則。捐獻的人體組織是由器官和組織採購組織(“OPO”)和組織庫從已故人類捐贈者那裏採購的，這些組織向公司提供組織用於加工、保存和分發。延期保存費用主要包括OPO和組織庫收取的採購費、直接人工和材料(包括工資和附帶福利、實驗室用品和費用以及運入費用)，以及間接費用(包括支助部門和設施分配的費用分配)。固定生產間接費用是根據實際的組織加工水平分配的，只要這些成本在工廠的正常產能範圍內。然後，根據成本驅動因素，例如捐贈者的數量或處理的組織數量，在該期間處理的組織中分配這些成本。該公司對所有正在處理和隔離的組織應用產量估計，以估計最終將成為可植入組織的部分。估計產量是基於公司對類似組織的實際歷史產量經驗，這些估計定期進行評估，以確定是否正在使用適當的歷史產量和時間段來計算應用於過程中組織的產量，以確定每個週期結束時手頭的等值單位。 審計管理層的延期保存成本很複雜，需要做出判斷，這是因為公司確定延遲保存成本的方法進行了詳細的計算，包括根據組織類型的歷史體積和產量估計正在加工的組織當量單位的數量，以確定最終將應用遞延成本的可植入組織的數量。 |
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我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們對管理層用於計算公司遞延保存成本的流程進行了瞭解、評估設計並測試了其操作有效性，包括對管理層審查遞延保存成本模型的完整性和準確性的控制，以及用於估計作為遞延保存成本組成部分的過程中等值單位的歷史收益率信息等關鍵輸入，如上所述。 為了測試記錄為遞延保存成本的金額的適當性，我們進行了審計程序，其中包括測試要資本化的成本的性質，以及通過商定金額並測試支持將被資本化的成本計算的基本報告和分析來測試遞延保存成本計算的準確性。我們測試了用於確定過程中組織的當量單位的產量估計，方法是理解和測試所利用的歷史信息，並將期末模型中所利用的產量與那些歷史結果進行比較。我們還比較了本公司遞延保全成本計算模型中計算的遞延保全成本期末餘額與總賬中記錄的金額。 |
/s/ 安永律師事務所
自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
佐治亞州亞特蘭大
2023年2月23日
獨立註冊會計師事務所報告
致Artivion，Inc.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，對Artivion，Inc.及其子公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2022年12月31日，Artivion公司及其子公司(本公司)在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表，截至2022年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面虧損、現金流量和股東權益，以及2023年2月23日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/安永律師事務所
佐治亞州亞特蘭大
2023年2月23日
Artivion公司及其子公司
合併資產負債表
以千為單位，每股數據除外
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 資產 | | | |
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| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 39,351 | | | $ | 55,010 | |
| 應收貿易賬款淨額 | 61,820 | | | 53,019 | |
| 其他應收賬款 | 7,764 | | | 5,086 | |
| 庫存，淨額 | 74,478 | | | 76,971 | |
| 遞延保存成本，淨額 | 46,371 | | | 42,863 | |
| 預付費用和其他 | 17,550 | | | 14,748 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 247,334 | | | 247,697 | |
| | | |
| 商譽 | 243,631 | | | 250,000 | |
| 收購的技術，網絡 | 151,263 | | | 166,994 | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | 41,859 | | | 45,714 | |
| 財產和設備，淨額 | 38,674 | | | 37,521 | |
| 其他無形資產，淨額 | 31,384 | | | 34,502 | |
| 遞延所得税 | 1,314 | | | 2,357 | |
| 其他長期資產 | 7,339 | | | 8,267 | |
| | | |
| 總資產 | $ | 762,798 | | | $ | 793,052 | |
Artivion公司及其子公司
合併資產負債表
以千為單位，每股數據除外
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 負債和股東權益 | | | |
| | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 12,004 | | | $ | 10,395 | |
| 應計補償 | 13,810 | | | 13,163 | |
| 應計費用 | 12,374 | | | 7,687 | |
| 應繳税金 | 2,635 | | | 3,634 | |
| 經營租賃的當期到期日 | 3,308 | | | 3,149 | |
| 應計採購費 | 2,111 | | | 3,689 | |
| 長期債務的當期部分 | 1,608 | | | 1,630 | |
| 融資租賃債務的當期部分 | 513 | | | 528 | |
| 其他 | 1,312 | | | 1,078 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 49,675 | | | 44,953 | |
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| 長期債務 | 306,499 | | | 307,493 | |
| 經營租賃的非當期到期日 | 41,257 | | | 44,869 | |
| 或有對價 | 40,400 | | | 49,400 | |
| 遞延所得税 | 24,499 | | | 28,799 | |
| 遞延賠償責任 | 5,468 | | | 5,952 | |
| 非流動融資租賃債務 | 3,644 | | | 4,374 | |
| 其他 | 7,027 | | | 6,484 | |
| | | |
| 總負債 | 478,469 | | | 492,324 | |
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| 承付款和或有事項 | | | |
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| 股東權益： | | | |
| | | |
優先股$0.01每股面值，5,000授權股份，不是已發行股份 | — | | | — | |
普通股$0.01每股面值，75,000授權股份，41,830和41,397分別於2022年和2021年12月31日發行的股票 | 418 | | | 414 | |
| 額外實收資本 | 337,385 | | | 322,874 | |
| 留存(虧損)收益 | (17,217) | | | 1,975 | |
| 累計其他綜合損失 | (21,609) | | | (9,887) | |
國庫股按成本價計算，1,487截至2022年和2021年12月31日的股票 | (14,648) | | | (14,648) | |
| | | |
| 股東權益總額 | 284,329 | | | 300,728 | |
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| 總負債和股東權益 | $ | 762,798 | | | $ | 793,052 | |
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Artivion公司及其子公司
合併經營報表和全面虧損
以千為單位，每股數據除外
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| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 230,353 | | | $ | 221,597 | | | $ | 179,299 | |
| 保存服務 | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 總收入 | 313,789 | | | 298,836 | | | 253,227 | |
| | | | | |
| 產品和保存服務的成本： | | | | | |
| 產品 | 72,166 | | | 65,196 | | | 50,128 | |
| 保存服務 | 39,100 | | | 36,126 | | | 35,315 | |
| 產品和保存服務的總成本 | 111,266 | | | 101,322 | | | 85,443 | |
| | | | | |
| 毛利率 | 202,523 | | | 197,514 | | | 167,784 | |
| | | | | |
| 運營費用： | | | | | |
| 一般、行政和營銷 | 157,443 | | | 169,774 | | | 141,136 | |
| 研發 | 38,879 | | | 35,546 | | | 24,207 | |
| 總運營費用 | 196,322 | | | 205,320 | | | 165,343 | |
| 出售非金融資產的收益 | — | | | (15,923) | | | — | |
| 營業收入 | 6,201 | | | 8,117 | | | 2,441 | |
| | | | | |
| 利息支出 | 18,224 | | | 16,887 | | | 16,698 | |
| 利息收入 | (147) | | | (79) | | | (217) | |
| 其他費用，淨額 | 3,108 | | | 6,136 | | | 3,134 | |
| | | | | |
| 所得税前虧損 | (14,984) | | | (14,827) | | | (17,174) | |
| 所得税支出(福利) | 4,208 | | | 7 | | | (492) | |
| | | | | |
| 淨虧損 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| | | | | |
| 每股虧損： | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| 稀釋 | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| | | | | |
| 加權平均已發行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 稀釋 | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| | | | | |
| 淨虧損 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | |
| 外幣折算調整 | (11,722) | | | (16,630) | | | 15,332 | |
| 綜合損失 | $ | (30,914) | | | $ | (31,464) | | | $ | (1,350) | |
請參閲合併財務報表附註。
Artivion公司及其子公司
合併現金流量表
以千計 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| | | | | |
| 經營活動的現金流量淨額： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| | | | | |
| 將淨虧損調整為經營活動的現金淨額： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 22,442 | | | 23,977 | | | 20,712 | |
| 非現金補償 | 12,344 | | | 10,711 | | | 6,912 | |
| 非現金租賃費用 | 7,432 | | | 7,521 | | | 7,145 | |
| 存貨減記和遞延保存費用 | 4,374 | | | 5,377 | | | 3,443 | |
| 非現金利息支出 | 1,832 | | | 2,005 | | | 3,656 | |
| 核銷Endospan期權 | — | | | 4,944 | | | — | |
| 長期應收貸款公允價值變動 | — | | | 409 | | | 4,949 | |
| 出售非金融資產的收益 | — | | | (15,923) | | | — | |
| 遞延所得税 | (1,717) | | | (4,470) | | | 4,283 | |
| 或有對價的公允價值變動 | (9,000) | | | 8,870 | | | 4,523 | |
| 其他 | 2,268 | | | 2,060 | | | 124 | |
| | | | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | (1,958) | | | (1,893) | | | (9,157) | |
| 預付費用和其他資產 | (2,234) | | | (1,404) | | | (2,720) | |
| 庫存和延期保存費用 | (8,404) | | | (18,375) | | | (24,757) | |
| 應收賬款 | (13,340) | | | (11,560) | | | 9,938 | |
| 經營活動提供的現金流量淨額(用於) | (5,153) | | | (2,585) | | | 12,369 | |
| | | | | |
| 投資活動產生的現金流量淨額： | | | | | |
| 出售非金融資產所得款項，淨額 | — | | | 19,000 | | | — | |
| Endosan協議的付款 | — | | | — | | | (5,000) | |
| Ascyrus收購，扣除收購現金後的淨額 | — | | | — | | | (59,119) | |
| 無形資產的收購 | (1,699) | | | (972) | | | (1,157) | |
| 資本支出 | (9,016) | | | (13,091) | | | (7,328) | |
| 其他 | — | | | 723 | | | (524) | |
| 投資活動提供的現金流量淨額(用於) | (10,715) | | | 5,660 | | | (73,128) | |
| | | | | |
| 融資活動的現金流量淨額： | | | | | |
| 行使股票期權和發行普通股所得收益 | 3,368 | | | 3,756 | | | 2,432 | |
| 發行可轉換債券所得款項 | — | | | — | | | 100,000 | |
| 來自循環信貸額度的收益 | — | | | — | | | 30,000 | |
| 為保險費融資的收益 | — | | | — | | | 2,815 | |
| 循環信貸額度的償還 | — | | | — | | | (30,000) | |
| 支付債務發行成本 | — | | | (2,219) | | | (3,647) | |
| 支付或有對價 | — | | | (8,200) | | | — | |
| 贖回和回購股票以支付預扣税款 | (1,795) | | | (1,914) | | | (1,995) | |
| 償還債務 | (2,753) | | | (3,085) | | | (5,346) | |
| 其他 | (459) | | | (561) | | | (651) | |
| 融資活動提供的現金流量淨額(用於 | (1,639) | | | (12,223) | | | 93,608 | |
| | | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 1,848 | | | 2,200 | | | (5,185) | |
| (減少)現金及現金等價物增加 | (15,659) | | | (6,948) | | | 27,664 | |
| | | | | |
| 現金和現金等價物，年初 | 55,010 | | | 61,958 | | | 34,294 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 39,351 | | | $ | 55,010 | | | $ | 61,958 | |
請參閲合併財務報表附註。
Artivion公司及其子公司
合併股東權益報表
以千計
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普普通通
庫存 | | 其他內容
已繳入
資本 | | 保留
收益(赤字) | | 累計
其他
全面
(虧損)收入 | | 財務處
庫存 | | 總計
股東的
權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | | | | | 股票 | | 金額 | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 39,018 | | | $ | 390 | | | $ | 271,782 | | | $ | 36,704 | | | $ | (8,589) | | | (1,484) | | | $ | (14,591) | | | $ | 285,696 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (16,682) | | | — | | | — | | | — | | | (16,682) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,332 | | | — | | | — | | | 15,332 | |
| 為收購Ascyrus發行的股票 | 992 | | | 10 | | | 19,990 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 20,000 | |
| 可轉換票據發行的權益部分 | — | | | — | | | 16,426 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,426 | |
| 股權補償 | 296 | | | 3 | | | 7,501 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,504 | |
| 期權的行使 | 89 | | | 1 | | | 927 | | | — | | | — | | | (3) | | | (57) | | | 871 | |
| 員工購股計劃 | 83 | | | 1 | | | 1,560 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,561 | |
| 贖回和回購股票以支付預扣税款 | (84) | | | (1) | | | (1,994) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,995) | |
| 2020年12月31日餘額 | 40,394 | | | $ | 404 | | | $ | 316,192 | | | $ | 20,022 | | | $ | 6,743 | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 328,713 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (14,834) | | | — | | | — | | | — | | | (14,834) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,630) | | | — | | | — | | | (16,630) | |
| 作為或有對價發行的股票 | 553 | | | 6 | | | 9,994 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,000 | |
| 採用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (16,426) | | | (3,213) | | | — | | | — | | | — | | | (19,639) | |
| 股權補償 | 260 | | | 3 | | | 11,274 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,277 | |
| 期權的行使 | 179 | | | 1 | | | 2,145 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,146 | |
| 員工購股計劃 | 87 | | | 1 | | | 1,608 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,609 | |
| 贖回和回購股票以支付預扣税款 | (76) | | | (1) | | | (1,913) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,914) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 41,397 | | | $ | 414 | | | $ | 322,874 | | | $ | 1,975 | | | $ | (9,887) | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 300,728 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (19,192) | | | — | | | — | | | — | | | (19,192) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,722) | | | — | | | — | | | (11,722) | |
| 股權補償 | 282 | | | 3 | | | 12,939 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,942 | |
| 期權的行使 | 151 | | | 1 | | | 1,788 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,789 | |
| 員工購股計劃 | 95 | | | 1 | | | 1,578 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,579 | |
| 贖回和回購股票以支付預扣税款 | (95) | | | (1) | | | (1,794) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,795) | |
| 2022年12月31日的餘額 | 41,830 | | | $ | 418 | | | $ | 337,385 | | | $ | (17,217) | | | $ | (21,609) | | | (1,487) | | | $ | (14,648) | | | $ | 284,329 | |
請參閲合併財務報表附註。
Artivion公司及其子公司
合併財務報表附註
1. 主要會計政策的列報依據和摘要
業務性質
Artivion公司(“Artivion”、“公司”、“我們”或“我們”)是製造、加工和分銷用於主動脈疾病患者心臟和血管外科手術的醫療設備和可植入人體組織的領先者。我們有四個主要產品系列：主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X®機械心臟瓣膜和相關外科產品，以及可植入的心臟和血管人體組織。主動脈支架包括主動脈弓支架、腹主動脈支架和人造血管支架。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus和E-VITA Thoracic 3G產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。外科密封劑包括生物膠®外科粘合劑(“生物膠”)產品。除了這四大產品系列外，我們還銷售或分銷PhotoFix®牛外科補片，心臟生成®心臟激光治療和PerClot®止血粉(在出售給巴克斯特國際公司的一家子公司之前)。
列報依據和合並原則
本公司根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表。隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。某些上一年的數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
外幣
我們以外幣交易的收入和支出按每次交易時的有效匯率重新計量。外幣交易的已實現和未實現損益被記錄為其他費用的組成部分，淨額計入我們的綜合經營報表和全面虧損。已實現和未實現損益為損失#美元。3.1百萬美元，虧損1美元5.5百萬美元，並獲得$1.8分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。我們以外幣計價的資產和負債按每次交易時的有效匯率確認。於期末，資產及負債按資產負債表日的有效匯率折算，並於綜合資產負債表的股東權益部分作為累計其他全面虧損的獨立組成部分入賬。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、財務報表日期的或有負債披露以及報告期間的收入和費用報告金額。實際結果可能與這些估計不同。在計提呆賬、存貨、遞延保存成本、收購資產或業務、無形資產、遞延所得税、承諾及或有事項(包括產品及紙巾加工負債索賠、已發生但未申報的索賠及可向保險公司收回的金額)、股票補償、若干應計負債(包括應計採購費用、所得税及金融工具，包括或有對價)及其他適當項目時，使用估計及假設。
收入確認
與客户簽訂合同
我們經常與客户簽訂合同，其中包括一般商業條款和條件、漲價通知要求、運輸條款，在大多數情況下，還包括我們提供的產品和服務的價格。然而，這些協議並不責成我們向客户提供商品或服務，也沒有在這些安排開始時向我們承諾任何對價。對於沒有單獨協議的客户，我們為所有產品和服務按地理位置和貨幣確定標準價目表，我們的發票包含適用於單獨協議不受控制的客户的標準條款和條件。我們的履約義務是在客户提交(書面、電子或口頭)商品和服務的採購訂單通知時確定的，我們接受訂單。我們將履約義務定義為將所要求的產品或服務以適當的數量交付到客户合同和/或採購訂單中指定的地點。當產品或服務的控制權轉移到客户手中時，我們通常在滿足這些標準時確認收入，屆時我們有權無條件收到付款。我們的價格是固定的，不受可能影響交易價格的或有事件的影響。我們不提供價格優惠，也不接受低於我們接受訂單時所述價格的付款，除非在極少數與信用有關的情況下。當我們作為另一實體的代理人時，我們沒有任何實質性的履行義務。
產品收入，包括：aOrtic支架移植物、外科密封劑、On-X產品和其他醫療設備通常在產品發貨時被識別，此時所有權轉移給客户，沒有進一步的性能義務。寄售收入在植入醫療器械時確認。當組織被運送給客户時，我們確認保存服務的收入。
保修
我們的一般產品保修僅限於保證所提供的產品或服務符合規定的規格，並且不包括單獨的性能義務。我們的心臟激光心臟產品包括保修服務，提供年度維護服務，這些服務單獨定價，並在服務期間以獨立價格確認為收入，無論是單獨開具發票還是根據我們分配的交易價格確認。
《指南》在ASC 606中應用的重要判斷
沒有與履行我們的履約義務的履行有關的重大判斷。我們通常在向客户發貨時履行履行義務或服務義務。這與客户獲得產品或服務控制權的時間是一致的。除E-Xtra設計工程產品已確認外，履約義務一般在採購訂單接受後迅速清償，因此，在任何報告期結束時未履行的履約義務的價值並不重要。
對於通過我們的E-Xtra設計工程產品線提供的性能義務，我們根據設計服務和製造過程中設備所需的時間和成本相對於完成設備所需的總投入確定我們可強制執行的支付權的價值。
我們在確定交易價格時考慮了可變的對價。可能適用於我們安排的可變對價形式包括銷售退貨、回扣、基於數量的獎金和即時工資折扣。我們使用歷史信息以及對期望值的分析來適當地計算和考慮限制可變對價估計的必要性。在確認相關收入的期間內，這些數額作為產品和服務銷售收入的減少額計入，並在今後的期間進行必要的調整。
佣金和合同費用
銷售佣金是在完成每一項履約義務時賺取的，因此，在發生時計入費用。這些成本包括在合併經營和全面虧損報表中的一般費用、行政費用和營銷費用。我們一般不會因與客户達成協議而產生額外費用，而這些協議需要在協議有效期內資本化和收回。
實用的權宜之計
我們直接向客户銷售的付款條件大大低於一年收款期，這符合確定是否存在重大融資部分的實際權宜之計。
運費和手續費
向客户收取的產品和紙巾運輸和處理費用包括在產品和保存服務收入中。產品和紙巾的運輸和搬運成本作為產品成本和保存服務成本的一個組成部分。
向客户徵收的税款
税費按交易收入價值計收不計入產品和服務收入以及銷售成本並在匯給政府當局之前在流動負債中應計.
廣告費
開發、製作和傳播我們的廣告的成本在發生時計入費用，並歸類為一般費用、行政費用和營銷費用。包括在我們的綜合經營報表和全面虧損中的廣告費用總額為$1.6百萬，$1.0百萬美元，以及$1.1分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。
基於股票的薪酬
我們為僱員和非僱員董事制定了股票期權和股票激勵計劃，規定授予限制性股票獎勵(RSA)、限制性股票單位(RSU)、績效股票單位(PSU)，以及以通常等於授予日該等股票的公允價值的行使價購買我們普通股的期權。我們還維持股東批准的員工股票購買計劃(“ESPP”)，以使我們的員工受益。ESPP允許符合條件的員工有權以較低的價格定期購買普通股85在每個發行期開始或結束時的市場價的%。我們授予的RSA、RSU、PSU和股票期權通常授予一至三年制句號。我們授予的股票期權通常在七年了授予日期的日期。
我們根據授予日的股票價格對我們的RSA、RSU和PSU進行估值。我們使用直線法在歸屬期內計入RSA和RSU的相關補償成本。我們根據預期發行的股份數量(如果有可能實現業績部分)來支出PSU的相關補償成本，對獎勵的每個歸屬部分使用直線方法，從而加速確認費用。如果我們認為業績部分不再可能實現，或如果我們對將發行的股份數量的預期發生變化，則與PSU相關的補償成本金額將根據需要進行調整。我們使用布萊克-斯科爾斯模型對我們的股票期權授予進行估值，並在授予期間使用直線方法支出相關的補償成本。我們的ESPP期權的公允價值也是使用Black-Scholes模型確定的，並在歸屬期間支出。
股票期權和ESPP期權的公允價值是根據對預期期限、波動性、股息收益率和無風險利率的假設在授予日確定的。預期期限主要基於期權的合同條款以及我們與歷史行使和歸屬後沒收模式相關的數據，該數據根據我們對未來結果的預期進行調整。我們的預期波動率水平主要是基於我們普通股的歷史波動率，進行調整以消除某些不尋常的波動期的影響，預計不會再次發生，並根據我們對未來波動率的預期進行調整，對期權或期權集團的壽命進行調整。我們的模型包括零股息收益率假設，我們預計未來不會支付股息。無風險利率基於最近的美國國債拍賣結果，其期限與期權的期限相似。我們的模型不包括授予後限制的折扣，因為我們沒有發佈具有此類限制的獎勵。
我們股票補償的期間費用是根據上面討論的估值確定的，沒收在獎勵被沒收的期間被計入。
每股普通股收益
普通股每股收益採用兩級法計算，這要求我們將包含不可沒收股息權利(無論已支付或未支付)的未歸屬RSA作為參與證券計入每股普通股收益。
在兩級法下，淨收益分配給期內已發行普通股的加權平均數量和期內已發行的加權平均參與證券。分配給參與證券的淨收入部分不包括在每股普通股的基本和稀釋淨收入中。每股攤薄淨收入採用已發行普通股的加權平均數加上已發行股票期權和獎勵的攤薄效應以及適當的其他攤薄工具來計算。
金融工具
我們的金融工具包括現金等價物、應收賬款、應收票據、應付賬款和債務。應收賬款及應付賬款等金融資產及負債的賬面價值因其短期存續期而接近其公允價值，而其債務負債的賬面價值則因其包含接近市價的變動利率而接近公允價值。其他金融工具的記錄如下文所述。
公允價值計量
我們按公允價值經常性地記錄某些金融工具，包括現金等價物。我們可能會做出不可撤銷的選擇，在逐個工具的基礎上以公允價值計量其他金融工具。公允價值金融工具按照公允價值計量框架入賬。
我們也在非經常性基礎上按公允價值計量某些資產和負債。這些非經常性估值包括評估資產，如某些金融資產、長期資產和無限壽命無形資產的減值、對收購資產組中的資產進行價值分配、對企業合併進行會計處理以及對負債進行初始確認，如或有對價。我們使用公允價值計量框架對這些資產和負債進行估值，並在記錄或減記期間報告這些公允價值。
公允價值計量框架包括公允價值等級，該等級對用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入在其廣泛水平上進行優先排序。這些級別從最高優先級到最低優先級如下：
•第1級：相同資產或負債在計量日可獲得的活躍市場報價(未經調整)；
•第2級：類似資產或負債在活躍市場的報價，或基於活躍市場沒有報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格；以及
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的投入或估值技術。
公允價值的確定和對計量在層次結構中的位置的評估需要判斷。3級估值往往涉及更高程度的判斷力和複雜性。3級估值可能需要使用各種成本、市場或收益估值方法，適用於我們無法觀察到的估計和假設。我們的假設可能會因資產或負債價值以及使用的估值方法而有所不同。這樣的假設可能包括：對價格、收益、成本、市場參與者的行動、市場因素或各種估值方法的權重的估計。我們也可能在適當的時候聘請外部顧問協助確定公允價值。
雖然吾等認為我們的金融工具的記錄公允價值是適當的，但該等公允價值可能並不代表可變現淨值或反映未來的公允價值。
現金和現金等價物
現金和現金等價物主要包括收購時的高流動性投資。現金等價物的賬面價值接近公允價值。我們在某些金融機構維持存託賬户。儘管這些存託賬户可能超過政府擔保的存託限額，但我們已經評估了這些適用金融機構的信用可靠性，並確定因暴露此類信用風險而造成重大財務損失的風險微乎其微。
現金流量補充披露
12月31日終了年度現金流量信息的補充披露(單位：千)：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 年內支付的現金： | | | | | |
| 利息 | $ | 14,243 | | | $ | 14,407 | | | $ | 13,049 | |
| 所得税 | 9,244 | | | 5,483 | | | 4,122 | |
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| 非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 1,803 | | | $ | 31,726 | | | $ | 1,864 | |
| 為收購Ascyrus發行普通股 | — | | | — | | | 20,000 | |
| 發行普通股或有對價 | — | | | 10,000 | | | — | |
應收賬款與壞賬準備
我們的應收賬款主要來自使用或分銷我們的產品和紙巾的醫院和分銷商。我們根據多個因素評估託收的可能性，包括過去的交易歷史和客户的信譽，以及與國際客户和大型分銷商相關的潛在增加的風險。我們根據已知催收問題的特定準備金以及基於老化的桶的非特定準備金來確定壞賬準備。在我們確定壞賬的期間，我們從準備金中沖銷壞賬。我們的應收賬款餘額是扣除壞賬準備#美元后報告的1.3百萬美元和美元1.1分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。
庫存，淨額
庫存，淨額由我們產品線的成品組成，包括：a口腔支架移植物；外科密封劑；On-X產品；心臟生成激光控制枱、手機和配件；PhotoFix；其他醫療設備；正在加工的產品和原材料。成品存貨按先進先出法按成本或可變現淨值中較低者計價，原材料按移動平均成本計價。通常，在發貨或植入寄售的醫療器械時，收入被確認，相關的庫存成本作為產品成本支出。產品成本亦包括(如適用)不可收回產品的成本較低或可變現淨值的減值及減值，以及產生的閒置設施費用、過度損壞、額外運費及重新裝卸成本。
製造產品的庫存成本主要包括直接人工和材料(包括工資和福利、原材料和用品)和間接成本(包括支持製造活動的部門的成本分配和設施分配)。固定生產間接費用的分配是以實際生產水平為基礎的，只要它們在工廠的正常產能範圍內。為轉售而購買或根據合同製造的產品的庫存成本主要包括採購成本、運入費用和適當的間接成本。
我們定期評估我們的庫存，以確定成本是否以成本或可變現淨值中的較低者適當地記錄。我們還評估我們的庫存不被視為可收回的成本，包括預計不會在到期前發貨的庫存。如果賬面價值超過存貨的估計可變現淨值，則根據評估時的最近銷售價格，記錄成本或可變現淨值較低的減記。減值減值是根據被視為減值的存貨的賬面價值來記錄的。實際結果可能與這些估計不同。庫存的減記被計入產品成本，而這些減記是永久性減值，會產生新的成本基礎，如果我們的估計發生變化，這種成本基礎將無法恢復到以前的水平。
我們記錄的存貨減記總額為#美元4.0百萬，$4.8百萬美元，以及$1.7分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。2022年和2021年的減記主要與主動脈支架移植物庫存和On-X升主動脈假體(AAP)庫存有關。2020年的減記主要涉及主動脈支架移植物庫存、On-X AAP庫存和生物膠庫存，預計不會在到期日之前發貨。
遞延保存成本，淨額
延期保存成本包括可供運輸的心臟和血管組織、目前處於活動處理中的組織以及處於隔離狀態等待釋放到可植入狀態的組織的成本。根據聯邦法律，人體組織不能買賣；因此，我們保存的組織不會作為庫存持有。相反，我們採購和處理心臟和血管組織所產生的成本是累積和遞延的。遞延保存成本按先進先出法按成本或可變現淨值中較低者列報，遞延至確認收入為止。一旦將組織運送到植入設施，收入就會被確認，相關的延期保存成本將作為保存服務的成本支出。保存服務的成本還包括成本或可變現淨值中的較低者，以及不可視為可收回的組織的減值和減值，幷包括髮生的閒置設施費用、過度腐敗、額外運費和重新處理成本。
延期保存成本的計算涉及判斷和複雜性，並使用與庫存成本計算相同的原則。捐贈的人體組織是由器官和組織採購組織(OPO)和組織庫從已故的人類捐贈者那裏獲得的，這些組織向我們提供組織以供加工、保存和分發。延期保存費用主要包括OPO和組織庫收取的採購費、直接人工和材料(包括工資和附帶福利、實驗室用品和費用以及運入費用)，以及間接費用(包括支助部門和設施分配的費用分配)。固定生產間接費用是根據實際的組織加工水平分配的，只要這些成本在工廠的正常產能範圍內。
然後，根據成本驅動因素，例如捐贈者的數量或處理的組織數量，在該期間處理的組織中分配這些成本。我們將產量估計應用於所有正在處理和隔離的組織，以估計最終將成為可植入組織的部分。我們根據我們的經驗估計檢疫和正在處理的產量，並定期重新評估這些估計。實際產量可能與我們的估計有很大不同，這可能會導致可供運輸的組織發生變化，並可能增加或減少延遲保存成本的餘額。這些變化可能導致保存服務費用的額外成本，或者可能增加每個組織的保存成本，這將影響未來組織保存服務的毛利率。
我們定期評估我們的遞延保存成本，以確定是否以成本或可變現淨值中的較低者適當地記錄成本。我們還評估我們的遞延保存成本不被視為可收回的成本，包括預計不會在包裝有效期之前發貨的紙巾。如果發生的組織加工成本超過組織服務的估計市場價值，則根據評估時最近的平均服務費，記錄成本或可變現淨值較低的減記。減值減值是根據被視為減值的組織的賬面價值進行記錄的。實際結果可能與這些估計不同。遞延保存成本的減記被計入保存服務成本，這些減記是永久性減值，會產生新的成本基礎，如果我們的估計發生變化，該成本基礎將無法恢復到以前的水平。
我們記錄了遞延保存成本的減記總額為#美元。369,000, $575,000、和$1.7截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元，主要是由於紙巾預計不會在包裝有效期之前發貨。此外，2020年12月31日終了年度的核銷包括#美元。826,000由受污染的鹽水溶液引起的不符合組織。
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額按成本減去折舊計算。折舊費用一般記錄在資產的預計使用年限內三至十年，在直線的基礎上。租賃改進按資產資本化時的剩餘租賃期或資產的估計使用年限(以較短者為準)按直線攤銷。
財產和設備、12月31日終了年度的淨餘額如下(以千計)：
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| 2022 | | 2021 |
| 設備和軟件 | $ | 72,480 | | | $ | 73,820 | |
| 租賃權改進 | 47,384 | | | 39,175 | |
| 傢俱和固定裝置 | 7,148 | | | 6,668 | |
| 總資產和設備 | 127,012 | | | 119,663 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (88,338) | | | (82,142) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 38,674 | | | $ | 37,521 | |
12月31日終了年度的折舊費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 折舊費用 | $ | 7,132 | | | $ | 7,157 | | | $ | 6,948 | |
商譽及其他無形資產
我們的無形資產包括商譽、收購的技術、客户名單和關係、專利、商標和其他無形資產，如附註7所述。我們的商譽歸因於我們業務的一個或多個部分(視情況而定)，因為產生商譽的相關收購業務被整合到我們的業務中。於剝離我們業務的一部分時，與該分部相關的商譽按相對公允價值分配法分配給被剝離的業務。
我們於年第四季度按年度基準評估商譽及其他無限期已記賬無形資產的減值準備，如有需要，亦會在過渡期(如有需要)進行減值評估。截至2022年10月31日和2021年10月31日，我們的無限活無形資產包括商譽、正在進行的研發、獲得的採購合同和協議以及商標。我們對截至2022年10月31日的無限活期無形資產進行了估值分析，確定資產的公允價值和該部門的公允價值很可能超過其相關賬面價值，因此沒有減值。
我們確定的活着的無形資產包括收購的技術、客户名單和關係、分銷和生產權以及專有技術、專利和其他無形資產。我們使用直線法在預期使用年限內攤銷我們確定的活着的無形資產，我們認為這種方法近似於相關資產的經濟收益期。我們的無限存續無形資產不攤銷，而是接受定期減值測試，如下文“長期資產減值和無限存續無形資產減值”所述。
長期和無限期無形資產減值
長壽資產
我們會評估以下各項的潛在減值：(I)物業及設備淨額；(Ii)將持有及使用的無形長期資產攤銷；及(Iii)當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，經營租賃使用權資產。可能引發減值審查的因素包括但不限於以下因素：
•與預期的歷史或預期的未來經營業績相比，業績明顯不佳；
•重大的負面行業或經濟趨勢；
•我們的股票價格持續大幅下跌；或
•相對於賬面淨值，我們的市值大幅下降。
如吾等認為有必要進行減值審核，吾等將通過將資產或資產組的賬面價值與預期因其使用及最終處置而產生的未貼現未來現金流的總和進行比較來評估資產或資產組。如果賬面價值超過未來現金流量，則該資產或資產組被視為減值，我們將該資產或資產組的價值減記至其已達成的公允價值。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的幾年裏，我們做到了不由於沒有減值指標或未貼現的未來現金流的總和超過長期資產(資產組)的賬面價值，我們的長期資產計入了減值。
應計採購費
捐贈的組織是由OPO和組織庫從已故的人類捐贈者那裏獲得的，他們向我們提供組織用於加工、保存和分發。我們補償OPO和組織銀行回收組織的成本，並將這些成本作為延遲保存成本的一部分，如上所述。根據我們與OPO和組織庫之間的合同協議，我們在收到組織時應計入OPO和組織庫的估計採購費。
租契
如附註9所述，我們有經營和融資租賃義務，這些義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外的製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。我們的某些租賃包含升級條款、租金優惠和額外期限的續訂選擇權。
吾等根據吾等的一般抵押信貸狀況及影響所有地點租賃率的地理市場因素，判斷一項融資安排是否包括租約，並釐定適用於租約的適當貼現率。當可用時，我們使用租賃合同中的隱含貼現率將租賃付款貼現到現值。如果租賃合同中沒有隱含的貼現率，我們就使用遞增借款利率。我們選擇了一攬子實際的權宜之計，允許我們從資產負債表中省略初始期限為12個月或更短的租賃，這些租賃是按直線原則在租賃期限內支出的。我們已選擇在未來的租賃中不將租賃和非租賃組成部分分開。
我們的租賃不包括會導致可變租金的條款或條件，但小型辦公設備租賃不包括按使用量收取額外費用的條款或條件。這些增量付款不包括在我們的租賃負債和相關使用權資產的計算中。我們在確定租賃負債和相關使用權資產時不計入期權條款，除非我們在租賃開始時確定期權的行使是合理確定的。我們的租約不包含剩餘價值擔保條款或其他限制或財務契約條款。
發債成本
與我們的定期貸款和信用額度相關的債務發行成本被資本化並報告為當期和長期債務的淨額，或者在沒有未償還借款的情況下作為預付資產。如果存在與我們的信用額度相關的未攤銷債務發行成本，但只有定期貸款的借款，這些債務發行成本將與與定期貸款相關的債務發行成本和報告的定期貸款的當期和長期債務淨額結合在一起。我們在債務協議有效期內使用有效利息方法將債務發行成本攤銷至定期貸款的利息支出。在債務協議的有效期內，我們以直線方式將債務發行成本攤銷至我們信用額度上的利息支出。與我們的可轉換債務協議相關的債務發行成本採用有效利率法直接從分配給債務的已記錄債務發行成本中攤銷。
責任索賠
在正常的業務過程中，我們會被告知涉及我們的產品和組織的不良事件。未來的不良事件最終可能導致針對我們的訴訟，未來可能會根據我們目前不知道的過去事件對我們提出責任索賠。我們維持索賠保險單，以減少產品和紙巾加工責任索賠的財務風險。索賠保險單一般只承保在保險單生效期間向保險承運人報告的索賠和事故。因此，索賠保單一般不代表在保單期間發生但未報告給保險承運人的索賠和事故的風險轉移。索賠中的任何懲罰性損害部分都不投保。
我們聘請外部顧問幫助我們估計我們的負債以及截至每個資產負債表日期根據我們的保險單可收回的任何相關金額。我們使用頻率-嚴重性方法來估計未報告的產品和組織加工責任索賠，即通過將估計索賠數量乘以每個索賠的估計平均成本來計算預計損失。估計的索賠額是根據所報告的索賠發展方法和Bornhuetter-Ferguson方法，結合我們的歷史索賠經驗和行業數據確定的。每項索賠的估計成本是使用對數正態索賠模型計算的，該模型融合了我們的歷史平均每項索賠成本和行業索賠數據。我們使用一些假設來估計未報告的損失負債，包括：未來索賠報告時滯、已報告索賠的頻率、每項索賠的平均成本以及每項索賠的最高賠償責任。我們相信，我們使用的假設為我們的計算提供了合理的基礎。然而，估計的準確性受到各種因素的限制，包括但不限於我們的具體條件、圍繞所用假設的不確定性以及與我們的業務活動直接相關的行業數據的缺乏。由於這些因素，實際結果可能與我們的假設和應計金額大不相同。
我們將未報告的產品和組織加工責任索賠的估計計入其他長期負債的組成部分，並將相關的可追回保險金額記錄為其他長期資產的組成部分。所記錄的金額代表我們對與資產負債表日之前銷售的產品和提供的服務相關的未報告索賠的可能損失和預期收回的估計。
法律或有事項
當損失既是可能的，又是可以合理估計的時，我們從法律或有事項中應計損失。我們對法律或有事項損失估計的準確性受到圍繞訴訟的不確定性的限制。因此，實際結果可能與應計金額有很大不同。我們應計法律或有事項，作為綜合資產負債表中應計費用和/或其他長期負債的組成部分。法律或有事項的收益在或有事項解決時入賬。
不確定的税收狀況
我們定期評估我們不確定的税收狀況，並確認税收優惠，如果它們在適當的税務當局審查後“更有可能得到支持”。我們通過確定最終實現可能性超過50%的最大金額來衡量税收優惠。當審計結束、法規失效、行政慣例規定不再保證責任或在其他情況下認為必要時，我們會沖銷以前因不確定的税務狀況而應計的負債。這些評估可能很複雜，我們經常從外部顧問那裏獲得幫助來進行這些評估。我們確認與利息支出、綜合經營報表和全面虧損淨額中的不確定税收狀況相關的利息和罰金。有關我們對不確定税務狀況的負債的進一步討論，請參閲附註8。
遞延所得税
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於納税申報目的的臨時差額之間的淨税收影響。我們評估我們的遞延税項資產的可回收性，並在我們認為我們的部分或全部遞延税項資產很可能無法變現的情況下，針對我們的遞延税項資產提供估值準備金。
評估遞延税項資產的可回收性涉及判斷和複雜性，包括考慮審慎和可行的税務籌劃。在確定是否需要估值免税額和計算所需估值免税額時使用的估計數和判斷包括但不限於以下各項：
•將遞延税項資產屬性轉回上一納税年度的能力；
•賬面/税務臨時差異預期沖銷的時間安排；
•預計未來的經營業績；
•預期未來的國家税收分攤；
•預計未來應納税所得額的時間和數額；
•評估有關使用某些税務資產的法定限額；以及
•對某些税收資產可以使用的法定期限的評估。
上述因素或其他因素的重大變化可能會影響我們使用遞延税項資產的能力。這些變化可能會對我們的盈利能力、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們將在必要時繼續評估我們的遞延税項資產的可回收性，當我們經歷的變化可能對我們先前確定的遞延税項資產的可回收性產生重大影響時。
收購資產或企業的估值
作為我們公司戰略的一部分，我們正在尋求識別和利用互補產品線和公司的收購機會。我們視情況將收購的專利、許可證、分銷權和其他有形或無形資產作為購買資產或資產組，或作為業務組合進行評估和核算。在確定一組資產的購買是否應作為資產組或企業合併入賬時，需要根據現有證據的權重進行判斷。
對於購買資產組，我們根據資產組的相對估計公允價值將資產組的成本(包括交易成本)分配給所購買的單個資產。作為資產集團一部分收購的正在進行的研究和開發在收購時計入費用。
我們使用收購方法對企業合併進行核算。根據這一方法，收購價格的分配是基於所收購的有形和可識別無形資產的公允價值以及截至收購之日承擔的負債。購買價格超過有形淨資產和可確認無形資產的估計公允價值的部分計入商譽。可識別的無形資產通常包括已開發的技術、客户關係和正在進行的研發成本。與企業合併相關的交易成本在發生時計入費用。作為業務合併的一部分而獲得的正在進行的研究和開發，在相關的研究和開發項目獲得監管批准或停止之前，將作為無限期無形資產入賬。
我們通常聘請外部顧問，使用超額收益、貼現現金流、蒙特卡洛或特許權使用費減免等估值方法，幫助我們確定收購資產組或業務組合的公允價值。根據公允價值計量框架確定公允價值需要作出重大判斷和估計，包括但不限於：產品生命週期的時間安排、未來收入的估計、新產品或收購產品的盈利能力估計、新的或改變的製造工藝的成本估計、獲得監管批准的成本或時間的估計、競爭產品成功的估計以及貼現率和代表第三級計量的折現率。我們與我們的顧問協商後，根據我們以前的經驗和行業知識做出這些估計。我們相信我們的估計是合理的，但實際結果可能與我們的估計大不相同。我們用於評估收購資產集團或業務組合的估值發生重大變化，可能會導致我們收購的有形或無形資產未來出現減記，因此可能對我們的財務狀況和盈利能力產生重大影響。如果我們承擔的負債(包括或有負債)的價值被確定為與以前在採購會計中記錄的金額有重大差異，我們可能需要在未來期間記錄額外的費用或減記，這可能對我們的財務狀況和盈利能力造成重大影響。
新會計公告
最近採用的
2020年3月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2020-04，參考匯率改革主題848(“ASC 848”)。此ASU中的修訂是為了響應市場從LIBOR和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率的過渡。美國公認會計原則要求實體評估合同修改，如參考匯率的替換或更改，是否會導致新合同的建立或現有合同的延續。ASC 848允許實體選擇不對受參考匯率改革影響的合同應用某些修改會計要求。該標準規定了2022年12月31日之前的臨時選舉，不適用於2022年12月31日之後發生的合同修改。2021年1月，FASB發佈了ASU 2021-01，參考匯率改革(主題848)。新的參考匯率改革標準的目標是澄清848專題的範圍，並提供明確的指導，以幫助公司適用可選的權宜之計和例外。我們在2022財年前瞻性地採用了ASU 2020-04和ASU 2021-01。ASU 2020-04和ASU 2021-01的採用並未對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU更新第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。這一更新簡化了可轉換票據的會計核算，取消了兩種會計模式(即現金轉換模式和受益轉換特徵模式)，並減少了可從主合同中單獨識別的嵌入轉換特徵的數量。ASU 2020-06還提高了透明度，改善了可轉換工具和每股收益指引的披露。2021年1月1日，我們採用了ASU 2020-06，採用了改進的追溯方法，並記錄了20.4百萬美元用於增加長期債務，美元3.2百萬美元用於減少留存收益，以及$16.4減少包括在綜合資產負債表上的額外實收資本。有關可轉換債券的進一步討論，請參閲附註10。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。本ASU中的修正案刪除了第740主題中一般原則的某些例外，從而簡化了所得税的會計處理。修正案還改進了一致的適用並簡化了美國普遍接受的會計原則(“公認會計準則”)，澄清和修正現有的指導意見，適用於專題740的其他領域。修正案適用於2020年12月15日之後的財政年度內的公共實體，包括這些財政年度內的過渡期。我們於2021年1月1日採用了ASU 2019-12，該採用並未對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
截至2020年1月1日，我們採用了會計準則編纂(ASC)第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“ASU 2016-13”)。更新編號2016-13的目的是用一種反映預期信貸損失的方法取代目前以攤銷成本計量的金融資產的已發生損失減值方法，並需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，包括預測信息，以制定信貸損失估計。更新編號2016-13在2019年12月15日之後的年度期間生效。採用ASU 2016-13年度並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
2. 出售PerClot
概述
2021年7月28日，我們簽署了一項資產購買協議和其他與將PerClot出售給Baxter相關的附屬協議，並達成了一項協議，終止了我們與澱粉醫療公司(SMI)與PerClot相關的所有重要協議(統稱為Baxter交易)。根據Baxter交易的條款，Baxter將支付總計高達美元的60.8百萬美元的對價(我們將獲得高達$45.8百萬美元和SMI將獲得高達15.0百萬美元)，包括(I)$25.0成交時為100萬美元，其中6.0向SMI支付了100萬美元；(Ii)高達$25.0在我們收到美國食品和藥物管理局(FDA)對PerClot的上市前批准並將PMA轉移到Baxter後，我們將獲得100萬美元，其中最高可達$6.0向SMI支付100萬美元，如果PMA批准推遲到2022年12月31日之後，可進行一定程度的削減；以及(Iii)最高可達$10.0在2026年12月31日和2027年12月31日之前，Baxter實現了PerClot的某些累計全球淨銷售額，其中3.0向SMI支付100萬美元。此外，在我們對巴克斯特的製造和供應服務結束時，巴克斯特將支付$780,000在轉移我們的PerClot製造設備時。根據Baxter交易的條款，我們將繼續向Baxter提供與在美國境外銷售SMI PerClot以及在PMA批准後向Baxter生產和供應PerClot相關的某些過渡、製造和供應服務。
會計核算 對於該交易
在完成與巴克斯特的交易後，我們收到了$25.0從巴克斯特那裏獲得了100萬美元，並支付了6.0百萬美元給SMI。我們取消確認賬面價值為#美元的無形資產。1.6百萬美元和註銷美元1.5之前在我們的合併資產負債表上記錄的與PerClot相關的預付特許權使用費。根據協議條款，巴克斯特收購了與我們為PerClot所做的開發工作相關的知識產權。我們錄得税前收益為$15.9百萬美元，作為出售非金融資產的收益計入截至2021年12月31日的年度的綜合經營報表和全面虧損報表。PerClot產品線是我們醫療器械部門的一部分。
3. 收購Ascyrus
概述
於二零二零年九月二日，吾等訂立證券購買協議(“Ascyrus協議”)以收購100Ascyrus Medical LLC(“Ascyrus”)已發行股權的百分比。Ascyus開發了AMDS，這是世界上第一個用於治療急性A型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。
根據Ascyrus協議的條款，我們將支付總計高達$200.0對價100萬美元，包括：(1)現金付款約#美元60.0100萬美元和發行美元20.0在每一種情況下，在收購結束時交付的Artivion普通股股票為100萬股；(2)現金支付#美元10.0100萬美元和發行美元10.02021年FDA批准AMD的調查設備豁免(IDE)申請時，以Artivion普通股百萬股；(Iii)如果FDA批准AMD的PMA申請，現金支付$25.0百萬美元，(Iv)如果在2027年6月30日或之前獲得日本監管部門對AMDS的批准，現金支付$10.0百萬，(V)如果在2027年6月30日或之前獲得中國對AMDS的監管批准，現金支付$10.0百萬及(Vi)潛在的額外代價現金支付，上限為$55.0百萬美元(或最高為美元65.0百萬至美元75.0如果在2027年6月30日或之前沒有獲得日本或中國的批准，並且這些批准里程碑付款被添加到潛在的額外對價現金支付上限中)，則以歐盟以外的AMD(或任何其他收購技術或此類收購技術的衍生品)的全球增量銷售額的兩倍計算三年制自FDA批准為AMD提交的PMA申請之日起的一段時間。
對交易進行會計處理
作為收購的一部分，我們可能需要以現金和股權支付額外的對價，最高可達$120.0百萬在實現若干里程碑及上述以銷售為基礎的額外溢價後，向Ascyrus的前股東支付額外溢價。在……上面2020年9月2日 t他總潛在收購對價的公允價值為$200.0100萬美元包括購買對價總額以及下文討論的或有對價負債。我們對收購對價的分配是根據截至2020年9月2日的估計公允價值，分配給Ascyrus收購的有形和可識別的無形資產以及承擔的負債。
或有對價代表未來潛在付款的估計公允價值。或有對價負債的公允價值是通過將根據概率加權假想辦法預計支付的或有付款折現到現值來估算的。我們根據我們的無擔保信用利差和相應的無風險利率對要支付的額外對價應用了貼現率，然後應用了基於風險的對實現每種情況的概率的估計來計算或有對價的公允價值。這種公允價值計量是基於不可觀察的投入，包括管理層對未來實現里程碑的估計和對未來收入估計的假設，因此在附註5所示的公允價值層次結構中被歸類為第三級。12%並估計2025年至2026年之間里程碑日期的未來成就，以計算截至2022年12月31日的或有對價的公允價值。我們將在每個報告日期重新計量這一負債，並將在綜合經營報表和全面虧損中記錄或有對價的公允價值變化，包括一般、行政和營銷費用。或有代價負債的公允價值增加或減少可能會因時間推移、貼現率、我們收入估計的時間和金額以及監管部門批准的時間和預期的變化而產生。
我們對或有對價的公允價值進行了評估，並記錄了$9.0百萬及$9.5由於本次評估，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的公允價值分別在綜合經營報表和全面虧損中的一般費用、行政費用和營銷費用減少了100萬歐元。
2021年12月，FDA批准了我們用於AMDS的IDE申請。在批准後，我們資助了一筆現金付款#10.0百萬美元，併發行了$10.0根據Ascyrus協議，購買Artivion普通股100萬股。的或有對價負債$40.4百萬及$49.4截至2022年12月31日，百萬美元計入其他長期負債，2021年，分別在綜合資產負債表中。
4. 與EndSpan達成的協議
獨家經銷協議和證券購買期權協議
2019年9月11日，Artivion的全資子公司JOTEC與以色列公司Endospan Ltd.(“Endospan”)簽訂了獨家經銷協議(“Endospan經銷協議”)，根據該協議，JOTEC獲得了Nexus和配件在歐洲某些國家的獨家經銷權，以換取固定經銷費#美元。9.02019年9月支付了100萬美元。
我們還與Endospan簽訂了一項證券購買期權協議(“Endospan期權”)，價格為#美元。1.02019年9月支付了100萬美元。Endospan期權協議為Artivion提供了在收購時從Endospan的證券持有人手中購買Endospan的所有未償還證券的選擇權，或以#美元之間的價格收購Endospan的所有資產的選擇權。350.0及$450.0在FDA批准Nexus之前或特定時間段內或之後100萬美元，如果不在以下時間內行使，該選項將到期90在收到Endospan已獲得FDA批准用於Nexus的通知幾天後。
貸款協議
Artivion和Endospan還簽訂了一項貸款協議(“Endospan貸款”)，日期為2019年9月11日，在該協議中，Artivion同意向Endospan提供高達#美元的擔保貸款。15.0100萬美元的資金三分批金額為$5.0每人一百萬美元。
Endospan貸款的第一批資金是在2019年9月執行協議時提供的。2020年9月，我們為第二批付款提供了資金#5.0一百萬美元，因為Nexus IDE獲得了FDA的認證。第三部分的資金必須在至少有以下條件的情況下獲得認證50FDA初級分支所需患者數量的%批准了Nexus的臨牀試驗，在每個病例中，都受到Endospan繼續遵守Endospan貸款和某些其他條件的限制。如果Endospan根據Endospan分銷協議支付終止費，這筆費用將添加到Endospan貸款項下應支付給Artivion的金額中。
可變利息實體
當確定我們是主要受益人時，我們合併可變利益實體(“VIE”)的結果。根據我們對Endospan的初步評估以及與Endospan的相關協議，我們確定Endospan是一種VIE。儘管與Endospan的安排導致我們持有可變權益，但這並沒有授權我們指導Endospan對VIE經濟表現最重要的那些活動。因此，我們不是主要受益者，我們也沒有將Endospan合併到我們的財務業績中。我們在2019年9月向Endospan支付的款項總額為#美元15.0百萬美元，其中包括一美元9.0百萬分銷費，一美元1.0百萬美元的證券購買選擇權，以及5.0為Endospan貸款的第一批提供100萬美元。額外的$5.0作為上文所述第二次付款的一部分，為100萬美元提供了資金。我們評估了截至2022年12月31日的ENDOSPAN VIE分類，並確定ENDOSPAN符合非整合VIE的標準。到目前為止，我們支付的款項，包括與此VIE相關的任何貸款、擔保和其他附屬財務支持，總計為$20.0截至2022年12月31日，我們的最大虧損敞口為100萬歐元，對我們的合併財務報表沒有單獨的重大意義。
估值
與恩多斯潘的協定是同時簽訂的，並有一些相互關聯的條款。在我們評估每項Endospan協議的初始相對公允價值以確定要記錄的金額時，我們使用貼現現金流量來估計Endospan貸款和Endospan分銷協議的公平市場價值。我們利用蒙特卡羅模擬估計了Endospan期權的公允價值。我們對Endospan協議估值的投入包括現金支付和基於與Endospan簽署的協議的預期支付、與Endospan交易相關的預計貼現現金流、我們的預期內部回報率和貼現率，以及我們評估的獲得某些批准和獲得FDA批准的里程碑的認證的可能性和時間。根據Endospan貸款的初始公允價值以及Endospan分銷協議和Endospan期權協議的相對公允價值，我們記錄了Endospan貸款價值#美元。358,000截至2019年12月31日的合併資產負債表中的其他長期資產。EndSpan經銷協議的價值為#美元3.5百萬美元和美元5.5100萬美元計入其他無形資產，分別於2022年12月31日和2021年12月31日淨計入綜合資產負債表。
在2021年12月31日的第四季度，我們完全減損了Endospan期權的價值，這主要是由於預測的經營業績下降所致。我們記錄了$4.9百萬減值費用計入合併經營報表和全面虧損的一般費用、行政費用和營銷費用截至2021年12月31日。
我們選擇了公允價值選項來記錄Endospan貸款。我們根據數量和質量特徵評估Endospan貸款的公允價值，並在每個報告期將記錄的金額調整為其當前的公平市場價值。我們對Endospan貸款的公允價值進行了評估，並確定貸款公允價值減少，截至2022年12月31日和2021年12月31日。由於公允價值調整，我們記錄了一筆費用#美元。409,000在合併經營報表和截至全面虧損的其他費用中2021年12月31日.
5. 金融工具
按公允價值計量的金融工具摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 10,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,098 | |
| 總資產 | | $ | 10,098 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,098 | |
| | | | | | | | |
| 長期負債： | | | | | | | | |
| 或有對價 | | — | | | — | | | (40,400) | | | (40,400) | |
| 總負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (40,400) | | | $ | (40,400) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 現金等價物： | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 10,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,015 | |
| 總資產 | | $ | 10,015 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,015 | |
| | | | | | | | |
| 長期負債： | | | | | | | | |
| 或有對價 | | — | | | — | | | (49,400) | | | (49,400) | |
| 總負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (49,400) | | | $ | (49,400) | |
我們使用我們投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場基金投資的一級估值。所有現金等價物的估計市場價值等於成本基礎不是截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度現金等價物已實現收益或虧損總額。
收購Ascyrus的或有對價部分的公允價值是使用第三級投入更新的。有關收購Ascyrus的進一步討論，請參見附註3。3級資產和負債的公允價值變動列於下表(以千計)：
| | | | | |
| 或有對價 |
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | (49,400) | |
| 估值變動 | 9,000 | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | (40,400) | |
6. 庫存和延期保存成本，淨額
截至2022年12月31日和2021年12月31日的淨庫存包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 原材料和供應品 | $ | 36,715 | | | $ | 35,780 | |
| 在製品 | 10,476 | | | 9,712 | |
| 成品 | 27,287 | | | 31,479 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 74,478 | | | $ | 76,971 | |
2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的遞延保存費用淨額構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 心臟組織 | $ | 21,799 | | | $ | 20,591 | |
| 血管組織 | 24,572 | | | 22,272 |
| 遞延保存總成本，淨額 | $ | 46,371 | | | $ | 42,863 | |
為了方便產品的使用，我們在國內醫院維護我們的On-X心臟瓣膜的寄售庫存，在國際醫院維護On-X心臟瓣膜、主動脈支架移植物和AMDS產品的寄售庫存。我們保留對寄售庫存的所有權和控制權，直到設備被植入，然後我們向醫院開具發票並確認收入。截至2022年12月31日，我們擁有12.7百萬美元的寄售庫存，大約41在國內地點和59%的外國公司。截至2021年12月31日，我們擁有12.9百萬美元的寄售庫存，大約43在國內地點和57%的外國公司。
庫存和延期保存費用陳舊準備金為#美元。2.2百萬美元和美元3.2分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。
7. 商譽及其他無形資產
無限期活體無形資產
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們無限活的無形資產的賬面價值如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 商譽 | $ | 243,631 | | | $ | 250,000 | |
| 正在進行的研發 | 2,080 | | | 2,208 | |
| 採購合同和協議 | 2,013 | | | 2,013 | |
| 商標 | — | | | 66 | |
我們監控我們收購的正在進行的研發項目的開發階段，包括與進一步開發相關的風險，以及預期從已完成的項目中獲得收益的金額和時間。與開發相關的增量成本在發生時計入費用。資本化成本在開發資產完成後的預計使用年限內攤銷。我們正在進行的研究和開發項目每年都會對減值進行審查，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則會更頻繁地進行審查。我們於年第四季度按年度基準評估商譽及無限期已記賬無形資產的減值準備，如有需要，亦會於過渡期內評估減值準備，如有需要，亦會在有關因素顯示需要進行減值評估的情況下進行評估。我們做到了不記錄截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，包括商譽在內的任何無限期已記名無形資產的減值。正在進行的研發、採購合同和協議包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表中的其他無形資產中。
根據我們在類似協議方面的經驗，我們認為，我們獲得的採購合同和協議具有無限期的使用壽命，因為我們預計在可預見的未來將繼續續簽這些合同。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的商譽價值如下(以千計)，所有這些商譽都與我們的醫療器械部門有關：
| | | | | | | | | | | |
| 醫療器械細分市場 |
| 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的餘額， | $ | 250,000 | | | $ | 260,061 | |
| Ascyus收購 | — | | | (942) | |
| 外幣折算 | (6,369) | | | (9,119) | |
| 截至12月31日的餘額， | $ | 243,631 | | | $ | 250,000 | |
確定的活體無形資產
確定的活的無形資產餘額包括與所獲得的技術、客户關係、經銷和生產權以及專有技術、專利和其他確定的活的無形資產有關的餘額。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的固定活體無形資產的賬面總值、累計攤銷和大約攤銷期限如下(單位：千，加權平均使用年限除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 總運載量
價值 | | 累計
攤銷 | | 淨載運
價值 | | 加權平均
使用壽命
(年) |
| 獲得的技術 | | $ | 198,420 | | | $ | 47,157 | | | $ | 151,263 | | | 18.2 |
| 其他無形資產： | | | | | | | | |
| 客户列表和關係 | | 31,030 | | | 11,100 | | | 19,930 | | | 20.5 |
| 經銷和製造權利及專有技術 | | 9,274 | | | 5,796 | | | 3,478 | | | 5.0 |
| 專利 | | 4,246 | | | 3,180 | | | 1,066 | | | 17.0 |
| 其他 | | 5,360 | | | 2,543 | | | 2,817 | | | 4.4 |
| 其他無形資產合計 | | $ | 49,910 | | | $ | 22,619 | | | $ | 27,291 | | | 10.3 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 總運載量
價值 | | 累計
攤銷 | | 淨載運
價值 | | 加權平均
使用壽命
(年) |
| 獲得的技術 | | $ | 213,626 | | | $ | 46,632 | | | $ | 166,994 | | | 17.7 |
| 其他無形資產： | | | | | | | | |
| 客户列表和關係 | | 31,148 | | | 9,618 | | | 21,530 | | | 20.5 |
| 經銷和製造權利及專有技術 | | 9,847 | | | 4,308 | | | 5,539 | | | 5.0 |
| 專利 | | 4,083 | | | 3,144 | | | 939 | | | 17.0 |
| 其他 | | 3,969 | | | 1,762 | | | 2,207 | | | 4.4 |
| 其他無形資產合計 | | $ | 49,047 | | | $ | 18,832 | | | $ | 30,215 | | | 10.6 |
攤銷費用
截至12月31日的年度，在我們的綜合經營報表和全面虧損報表中記錄的一般、行政和營銷費用中的攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 攤銷費用 | $ | 15,310 | | | $ | 16,820 | | | $ | 13,764 | |
截至2022年12月31日，未來五年無形資產計劃攤銷情況如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 總計 |
| 攤銷費用 | $ | 14,935 | | | $ | 14,577 | | | $ | 12,680 | | | $ | 12,458 | | | $ | 12,360 | | | $ | 67,010 | |
8. 所得税
所得税費用
所得税前虧損包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 國內 | $ | (13,798) | | | $ | (10,263) | | | $ | (11,443) | |
| 外國 | (1,186) | | | (4,564) | | | (5,731) | |
| 所得税前虧損 | $ | (14,984) | | | $ | (14,827) | | | $ | (17,174) | |
所得税支出(福利)由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 1,606 | | | $ | 1,896 | | | $ | (2,460) | |
| 狀態 | 367 | | | 551 | | | 445 | |
| 外國 | 3,120 | | | 3,391 | | | 707 | |
| 5,093 | | | 5,838 | | | (1,308) | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 236 | | | $ | (2,801) | | | $ | 1,721 | |
| 狀態 | 234 | | | (307) | | | 384 | |
| 外國 | (1,355) | | | (2,723) | | | (1,289) | |
| (885) | | | (5,831) | | | 816 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 4,208 | | | $ | 7 | | | $ | (492) | |
我們在2022年、2021年和2020年的所得税支出(福利)包括我們的聯邦、州和外國納税義務。我們的實際所得税率是28截至2022年12月31日止年度的在截至2021年12月31日的一年中，我們的有效所得税税率為盈虧平衡。我們的有效所得税税率是3截至2020年12月31日止年度的百分比。
我們截至2022年12月31日的年度所得税税率主要受到本年度項目估值免税額增加、不可扣除的高管薪酬支出和不確定的税位支出的影響，但研發税收抵免部分抵消了這一影響。本公司截至2021年12月31日止年度的所得税税率主要受本年度項目估值免税額增加、外國開支項目、不可扣除的高管薪酬開支及上一年度項目計税準備金的增加所影響，但因減少前一年度項目的估值免税額、研發税務抵免及不確定税務狀況負債的釋放而部分抵銷。我們截至2020年12月31日的年度的所得税税率主要受到我們不確定的税收狀況負債、研發税收抵免和州所得税(扣除聯邦福利)的變化的影響，但被本年度項目估值免税額的增加部分抵消。
所得税優惠金額不同於將截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度的美國聯邦法定所得税税率21%應用於税前收入所計算的金額，原因如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率享受税收優惠 | $ | (3,147) | | | $ | (3,114) | | | $ | (3,606) | |
| | | | | |
| 因以下原因而增加(減少)所得税： | | | | | |
| 估值免税額變動 | 4,779 | | | 1,566 | | | 3,952 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | 878 | | | 1,075 | | | 580 | |
| 不確定税收頭寸淨變化 | 527 | | | 762 | | | (1,115) | |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | 484 | | | 73 | | | (455) | |
| 股權補償 | 472 | | | (477) | | | (204) | |
| 外國所得税 | 415 | | | 1,138 | | | 378 | |
| 用於退還調整的準備金 | 336 | | | 63 | | | 531 | |
| 國外利息扣減 | 151 | | | 307 | | | 298 | |
| 不可扣除的招待費用 | 117 | | | 65 | | | 94 | |
| 境外遞延項目 | (112) | | | 53 | | | (63) | |
| 研發信貸 | (961) | | | (959) | | | (457) | |
| 其他 | 269 | | | (545) | | | (425) | |
| 所得税支出(福利)合計 | $ | 4,208 | | | $ | 7 | | | $ | (492) | |
遞延税金
我們產生遞延税項資產的主要原因是融資和經營租賃、淨營業虧損、超額利息結轉、應計補償、股票補償和資本租賃。我們的遞延税項負債主要由前幾年收購的無形資產、融資和經營租賃、未實現損益以及資本租賃組成。
在12月31日產生遞延税項資產和負債的暫時性差額對税收的影響如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 融資和經營租賃 | $ | 12,581 | | | $ | 13,762 | |
| 虧損結轉 | 9,660 | | | 6,649 | |
| 超額利息結轉 | 5,559 | | | 3,547 | |
| 股票薪酬 | 2,463 | | | 2,007 | |
| 應計費用 | 1,734 | | | 2,088 | |
| 遞延補償 | 1,317 | | | 1,535 | |
| 屬性 | 1,310 | | | 1,356 | |
| 庫存和遞延保存費用減記 | 764 | | | 397 | |
| 信用結轉 | 503 | | | 601 | |
| 其他 | 4,283 | | | 3,770 | |
| 減去估值免税額 | (17,942) | | | (13,282) | |
| 遞延税項總資產，淨額 | 22,232 | | | 22,430 | |
| | | |
| 2022 | | 2021 |
| 遞延税項負債： | | | |
| 庫存和遞延保存費用減記 | — | | | (105) | |
| 預付項目 | (323) | | | (395) | |
| 債務成本 | (818) | | | (1,024) | |
| 未實現損益 | (6,624) | | | (4,088) | |
| 融資和經營租賃 | (12,217) | | | (13,404) | |
| 無形資產 | (24,601) | | | (29,086) | |
| 其他 | (834) | | | (770) | |
| 遞延税項負債總額 | (45,417) | | | (48,872) | |
| | | |
| 遞延税項負債總額，淨額 | $ | (23,185) | | | $ | (26,442) | |
截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們的遞延納税淨負債為23.2百萬美元和美元26.4分別為100萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們維持了對遞延税項資產的估值額度，即17.9百萬美元和美元13.3百萬美元，主要涉及淨營業虧損結轉和不允許的超額利息結轉。
截至2022年12月31日，我們大約有1.6聯邦淨營業虧損結轉100萬美元，與我們預計在到期前部分使用的心臟生成和血球收購有關，約為$2.5將於2023年開始到期的國家淨運營虧損中的100萬結轉，約為5.6將於2025年開始到期的海外淨營業虧損結轉100萬美元，約為483,000在研發方面，將於2030年開始到期的税收抵免結轉約為93,000來自其他司法管轄區的信用額度大多將於2027年到期。
截至2022年12月31日，我們的遞延税金資產為5.6由於2017年《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)實施的利息扣除規則，以及後來經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《CARE法案》)修訂的利息扣除規則，結轉了數百萬不允許的利息支出扣除。這項遞延税項資產可以無限期結轉。這一規則不允許利息支出超過調整後應税收入的30%，這一點在2021年被CARE法案修改為50%。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的利息扣除限制為$8.1百萬美元和美元11.7分別為100萬美元。
於截至二零二一年十二月三十一日止十二個月內，我們更正了若干主要與發放估值免税額、減少應付所得税及增加儲備金有關的非重大往年錯誤。在更正錯誤時，我們記錄了#美元的所得税優惠2.1百萬美元。
我們相信，根據修訂後的1986年《美國國税法》第382節的規定，由於我們以前的子公司血球公司(“血球”)和心臟生成公司(“心臟生成”)的控制權發生變化，我們所獲得的淨營業虧損結轉的變現能力在未來將受到限制。我們認為，我們對這些公司的收購均構成了第382節所定義的控制權變更，並且在我們收購之前，HEMSPOPE經歷了其他應被視為此類控制權變更的股權變更。在我們的綜合資產負債表上記錄的遞延税項資產不包括我們預計將由於控制權變化而無法變現的金額。已獲得的淨營業虧損結轉的一部分與州所得税有關，我們認為其中一些更有可能無法實現。因此，我們對這些國家淨營業虧損結轉計提了估值準備金。此外，年內，我們的部分淨營業虧損結轉及其他遞延税項資產的變現能力有限。我們為這些遞延税項資產計入了估值準備金。
未匯出收益的再投資
我們打算將我們非美國子公司的所有未匯出收益進行再投資，為營運資金、戰略投資和債務償還提供資金，並無限期推遲匯款。因此，在隨附的綜合經營和全面虧損報表中，這些未匯出的收益沒有計入州税和地方税或外國預扣税。根據其重要的非美國子公司的外部基礎差額，公司將進行永久性再投資。截至2022年12月31日，我們的遞延納税義務為零這一外部基礎差異在其綜合經營報表和全面虧損報表中的税務影響。
不確定的税收狀況
不包括利息和罰金的不確定納税頭寸負債的期初和期末餘額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 4,089 | | | $ | 2,574 | | | $ | 3,523 | |
| 與本年度税收狀況有關的增加 | 847 | | | 1,661 | | | 473 | |
| 與上一年税收狀況有關的增加 | 20 | | | 386 | | | 420 | |
| 與上一年納税狀況有關的減少額 | (103) | | | (170) | | | (238) | |
| 外匯差額增加(減少) | (145) | | | (121) | | | 99 | |
| 因訴訟時效失效而減少 | (200) | | | (241) | | | (1,703) | |
| 期末餘額 | $ | 4,508 | | | $ | 4,089 | | | $ | 2,574 | |
我們記錄了非流動負債#美元。358,000及$220,000分別與我們截至2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表上不確定税收頭寸的利息和罰款有關。我們包括了#美元的費用。145,0002022年12月31日，收入為$35,000及$180,000分別為2021年12月31日和2020年12月31日的利息和罰款，用於我們的綜合經營和全面虧損報表中與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
截至2022年12月31日，我們的不確定納税義務為4.9100萬美元，包括利息和罰款，記為遞延税項資產減少額#美元100,000，和非流動負債#美元。4.8在我們的綜合資產負債表上有100萬美元。如果確認，預計會影響我們税率的不確定税負金額為#美元。3.6百萬，$3.2百萬美元，以及$2.6分別為2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日。截至2021年12月31日，我們的總不確定納税義務，包括利息和罰款$4.3百萬美元，計入遞延税項資產減值#美元。300,000並作為非流動負債#美元4.0在我們的綜合資產負債表上有100萬美元。
我們認為，有合理的可能性約為1美元112,000由於各種聯邦、州和外國訴訟時效法規的失效，我們的不確定納税義務將在2023年得到確認，這些法規基本上都會影響税率。
其他
我們2019年及以後的納税年度一般仍可接受我們所屬的主要税務管轄區的審查。然而，2019年之前出現淨營業虧損和税收抵免的某些申報單仍在接受税務機關的審查。
9. 租契
我們的經營和融資租賃義務來自租賃構成我們公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外的製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。
2021年1月6日，我們執行了一項修改，延長了位於佐治亞州肯納索的總部的租約。這一修改導致未來租賃債務的現值和相應的使用權資產增加#美元。23.3百萬美元，貼現率為6.41%.
2021年6月1日，我們開始入住位於德國赫琴根的租賃國際總部的新建擴建部分。這一租賃導致未來租賃債務的現值和相應的使用權資產增加#美元。9.8百萬美元，貼現率為5.46%.
綜合資產負債表中與租賃有關的資料如下(單位：千，租期和貼現率除外)：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租賃： | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 經營性租賃使用權資產 | $ | 56,061 | | | $ | 58,097 | |
| 累計攤銷 | (14,202) | | | (12,383) | |
| 經營性租賃使用權資產淨額 | $ | 41,859 | | | $ | 45,714 | |
| | | |
| 經營租賃的當期到期日 | $ | 3,308 | | | $ | 3,149 | |
| 經營租賃的非當期到期日 | 41,257 | | | 44,869 | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 44,565 | | | $ | 48,018 | |
| | | |
| 融資租賃： | | | |
| 按成本價計算的財產和設備 | $ | 6,408 | | | $ | 6,759 | |
| 累計攤銷 | (2,498) | | | (2,105) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 3,910 | | | $ | 4,654 | |
| | | |
| 融資租賃當期到期日 | $ | 513 | | | $ | 528 | |
| 融資租賃非當期到期日 | 3,644 | | | 4,374 | |
| 融資租賃負債總額 | $ | 4,157 | | | $ | 4,902 | |
| | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年)： | | | |
| 經營租約 | 11.9 | | 12.5 |
| 融資租賃 | 7.8 | | 8.8 |
| | | |
| 加權平均貼現率： | | | |
| 經營租約 | 5.9 | % | | 5.8 | % |
| 融資租賃 | 2.1 | % | | 2.0 | % |
融資租賃的當期到期日作為其他流動負債的組成部分計入我們的綜合資產負債表。我們的財務和經營租賃的租賃費用包括在我們的綜合經營報表和全面虧損報表中的一般、行政和營銷費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 財產和設備攤銷 | $ | 518 | | | $ | 596 | |
| 融資租賃利息支出 | 89 | | | 110 | |
| 融資租賃費用總額 | 607 | | | 706 | |
經營租賃費用a | 7,432 | | | 7,521 | |
| 轉租收入 | (306) | | | (399) | |
| 租賃總費用 | $ | 7,733 | | | $ | 7,828 | |
______________________
a經營租賃的總租金支出為#美元。7.1到2020年將達到100萬。
我們與租賃相關的現金流信息摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃的經營現金流 | $ | 6,927 | | | $ | 6,061 | |
| 融資租賃的現金流融資 | 507 | | | 557 | |
| 融資租賃的營運現金流 | 90 | | | 105 | |
未來的最低租賃付款和分租租金收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 金融
租契 | | 運營中
租契 |
| 2023 | $ | 583 | | | $ | 5,898 | |
| 2024 | 595 | | | 5,629 | |
| 2025 | 574 | | | 5,445 | |
| 2026 | 555 | | | 4,912 | |
| 2027 | 550 | | | 4,794 | |
| 此後 | 1,637 | | | 36,955 | |
| 最低租賃付款總額 | $ | 4,494 | | | $ | 63,633 | |
| 減去相當於利息的數額 | (337) | | | (19,068) | |
| 最低租賃付款淨額現值 | 4,157 | | | 44,565 | |
| 較少的當前到期日 | (513) | | | (3,308) | |
| 租賃債務，減去當期到期日 | $ | 3,644 | | | $ | 41,257 | |
10. 債務
信貸協議
2017年12月1日，我們簽訂了一項信貸和擔保協議，金額為1美元。255.0百萬優先擔保信貸安排，包括$225.0百萬有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)和#美元30.0百萬有擔保循環信貸安排(“循環信貸安排”，與定期貸款安排一起，稱為“信貸協議”)。我們和我們現有的每一家國內子公司(受某些例外和排除的約束)為信貸協議項下的義務(“擔保人”)提供擔保。信貸協議以吾等及擔保人的幾乎所有現有及其後取得的不動產及動產(除若干例外及除外情況外)的擔保權益作抵押。
2017年12月1日，我們借入了全部美元225.0百萬定期貸款安排。定期貸款融資所得款項連同手頭現金及Artivion普通股股份用於(I)為收購JOTEC及其附屬公司(“JOTEC收購事項”)提供資金，(Ii)支付與JOTEC收購及信貸協議有關的若干費用及開支，及(Iii)支付我們先前信貸融資的未償還餘額。根據信貸協議的條款，循環信貸融資可用於營運資本、資本支出、信貸協議允許的收購以及其他一般企業用途。
定期貸款融資項下的貸款須根據信貸協議所載攤銷條款按季度償還。我們有權在任何時候全部或部分償還信貸協議項下的貸款。根據定期貸款安排償還的貸款金額不得再借入。根據循環信貸安排償還的貸款金額可以再借入。與(I)定期貸款融資有關的所有未償還本金及利息必須於2024年12月1日或之前償還，及(Ii)循環信貸融資必須於2022年12月1日或之前償還。
2018年10月，我們最終敲定了信貸協議的修正案，以重新定價利率，導致定期貸款工具相對於基本利率的利差降低。根據定期貸款安排提供的貸款，根據我們的選擇，按浮動年利率計息，相當於基本利率加2.25%，或LIBOR，外加3.25%。在重新定價之前，可選的浮動年利率等於基本利率加上3.00%，或LIBOR，外加4.00%。根據循環信貸安排提供的貸款，根據我們的選擇，按浮動年利率計息，相當於基本利率加上3.00%和3.25%，取決於我們的綜合槓桿率，或LIBOR，加上介於4.00%和4.25%，取決於我們的綜合槓桿率。當違約事件或違約破產事件存在時，我們有義務支付每年違約利率2.00超過任何未償還貸款本金和逾期利息以及其他逾期費用和金額的應付利率的%。我們有義務支付相當於以下金額的未使用承諾費0.50循環貸款中未使用部分的%。此外，我們還有義務為這種規模和類型的信貸安排支付其他慣例費用。
信貸協議載有若干慣常的正面及負面契諾，包括限制吾等及附屬公司授予留置權、招致債務、處置資產、作出貸款及投資、進行收購、作出若干受限制付款(包括現金股息)、合併或合併、改變業務或會計或報告做法的契諾，而每種情況均須受這種規模及類型的信貸安排的慣常例外規限。此外，關於循環信貸安排，當其項下未償還貸款本金超過25根據循環信貸安排，信貸協議要求吾等遵守指定的最高第一留置權淨槓桿率。
信貸協議包括某些慣例違約事件，其中包括：不支付本金、利息或費用；陳述和擔保不準確；違反契諾；對某些重大債務的交叉違約；破產和無力償債；以及控制權的變更。於違約事件發生及持續期間，貸款人可宣佈信貸協議項下所有未償還本金及應計但未付利息即時到期及應付，並可行使信貸協議及相關貸款文件所規定的其他權利及補救辦法。
2020年4月29日，我們簽署了一項信貸協議修正案。作為修正案的一部分，我們獲得了到2020年底之前豁免我們的最高第一留置權淨槓桿率契約。此外，我們的信貸協議修正案規定，出於契約測試的目的，2020年每個季度的EBITDA將被視為等於我們的銀行契約EBITDA的固定值，當時我們的第一個留置權淨槓桿率為3.4由於這些變化，我們受到了新的最低流動性契約的約束。我們在某些支付方面也受到限制，包括現金股息。我們被要求保持至少#美元的流動性。12.0截至2020年任何月份的最後一天，以及截至2021年第三季度的任何季度的最後一天，當我們的循環信貸安排提取超過25% (or $7.5截至該期間任何一個財政季度的最後一天的可用額。從2021年開始，如果我們根據循環信貸安排償還借款，25%或以下，則不適用任何財務維持契約，包括最低流動資金契約和最高第一留置權淨槓桿率契約。截至2022年12月31日，我們遵守了債務契約。
2021年6月2日，我們對我們的信貸協議進行了修訂，以延長我們定期貸款及其循環信貸安排的到期日。作為修訂的一部分，我們的定期貸款及其循環信貸安排的到期日分別延長了兩年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，如果我們的4.25下文所述的可轉換優先票據的未償還比例分別為2025年4月1日和2024年12月31日。至於定期貸款，如可轉換優先票據於2025年4月1日仍未償還，則定期貸款的到期日將為2025年4月1日，或如可轉換優先票據本身的到期日已獲延長，則以(I)較早者為準。91可轉換優先票據的新到期日前三天及(Ii)2027年6月1日。就循環信貸安排而言，如可轉換優先票據於2024年12月31日仍未償還，循環信貸安排的到期日將為2024年12月31日，或如可轉換優先票據本身的到期日已延長，則以(I)較早者為準。182可轉換優先票據的新到期日前三天及(Ii)2025年6月1日。根據修正案，定期貸款工具根據我們的選擇，按浮動年利率計息，利率等於基本利率加2.50%，或LIBOR，外加3.50%。在修正案之前，可選的浮動年利率等於基本利率加上2.25%，或LIBOR，外加3.25%。我們支付了以下債務發行成本$2.1百萬，其中$1.8百萬將在定期貸款安排的有效期內攤銷，並計入綜合資產負債表的流動和長期債務。剩餘的$361,000債務發行成本和美元474,000非現金債務清償成本在綜合經營報表和全面損失表的利息支出中記錄。
2022年12月19日，根據採用ASU 2020-04和2021-01的規定，吾等對我們的信貸協議進行了修訂，將我們定期貸款工具和循環信貸工具的基於LIBOR的基準利率替換為基於有擔保隔夜融資利率(SOFR)的基準利率。基於對基準利率之間差異的歷史分析，SOFR進行了調整，以得出期限SOFR利率，作為我們修訂信貸安排下LIBOR的替代基本利率。根據這項修訂，於我們現有的基於libor的貸款於2022年12月30日到期時，我們定期貸款工具重新定價時的利率計算為期限SOFR加上固定百分比的信用利差3.50%。循環信貸安排項下的貸款按SOFR期限計息，外加4.00%和4.25%，取決於我們的綜合槓桿率。截至2022年12月31日，信貸協議的總利率為8.34年利率。
可轉換優先票據
2020年6月18日，我們發行了美元100.0本金總額為百萬美元4.25%到期日為2025年7月1日的可轉換優先票據(下稱“可轉換優先票據”)。扣除初始購買者的折扣和與此次發售直接相關的成本後，本次發售的淨收益約為#美元96.5百萬美元。2021年1月1日，我們採用了ASU 2020-06，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義餘額。可轉換優先票據餘額為#美元100.0截至2022年12月31日，在綜合資產負債表上記錄的長期債務為100萬美元。可轉換優先票據可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為42.6203每1,000美元本金1,000股，相當於轉換價格約為1,000美元23.46每股，可能會進行調整。我們使用假設轉換可轉換優先票據的IF-轉換方法來計算稀釋每股收益。於2022年12月31日，可轉換優先票據的公允價值及實際利率約為$87.6百萬美元和5.05%。公允價值基於類似工具的可觀察市場價格，並被視為公允價值等級中的第二級。
在可轉換優先票據上確認的利息支出約為$4.9在截至2022年12月31日和2021年12月31日的12個月內，合同息票利息和債務發行成本攤銷總額為100萬歐元。在可轉換優先票據上確認的利息支出約為$4.2截至2020年12月31日的12個月的合同息票利息、債務折扣的增加和債務發行成本的攤銷合計為100萬歐元。可轉換優先票據的利息在發行時開始累加，每半年支付一次。截至2022年12月31日，1.9與可轉換優先票據相關的未攤銷債務發行成本為100萬美元。
可轉換優先票據的持有人可在2025年1月1日之前的任何時間選擇轉換其票據，但條件如下：(I)在截至2020年9月30日的日曆季度之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度期間)，如果至少20在以下期間內的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束幷包括在內的連續交易日大於或等於130在每個適用的交易日的換股價格的百分比；五任何時間之後的營業日期間五在測算期內的每個交易日，每1,000美元本金票據的交易價低於98(Iii)吾等於緊接贖回日期前的第二個預定交易日收市前的任何時間，就任何或所有票據發出贖回通知；或(Iv)在發生指定的公司事項時。在2025年1月1日或之後，直至緊接到期日之前第二個預定交易日的交易結束為止，持有人可隨時兑換其票據，而不論上述情況如何。
我們不能在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。我們可以在2023年7月5日或之後，根據我們的選擇，全部或部分贖回它們，如果我們普通股的最後一次報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間(包括該期間的最後一個交易日)，直至緊接吾等發出贖回通知日期前一個交易日為止。我們可以現金贖回全部或部分可轉換優先票據，贖回價格相當於100可贖回優先票據本金的%，加上贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息。在到期之前，可轉換優先票據不需要支付本金。除與某些基本變動及合併、合併或資產出售及慣常的反攤薄調整有關的限制外，可轉換優先票據並不包含任何財務契約，亦不限制我們進行重大重組交易或發行或回購任何其他證券。自.起2022年12月31日和2021年12月31日據我們所知，目前並無任何事件或市況容許持有人轉換可轉換優先票據。
政府支持的銀行債務
2015年6月，JOTEC從Sparkasse Zollernalb獲得了兩筆貸款，這兩筆貸款由Kreditanstalt für Wiederaufbau銀行(KFW)提供政府擔保。這兩筆KFW貸款的期限都是九年利率是2.45%和1.40%.
我們定期貸款的短期和長期餘額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| 2022 | | 2021 |
| 定期貸款餘額 | $ | 213,750 | | | $ | 216,000 | |
| 可轉換優先票據 | 100,000 | | | 100,000 | |
2.45%Sparkasse Zollernalb(KFW貸款1) | 296 | | | 566 | |
1.40%Sparkasse Zollernalb(KFW貸款2) | 733 | | | 1,061 | |
| 貸款餘額總額 | 314,779 | | | 317,627 | |
| 減少未攤銷貸款發放成本 | (6,672) | | | (8,504) | |
| 淨借款 | 308,107 | | | 309,123 | |
| 減少短期貸款餘額，淨額 | (1,608) | | | (1,630) | |
| 長期貸款餘額，淨額 | $ | 306,499 | | | $ | 307,493 | |
截至2022年12月31日，未來五年長期債務的總到期日如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 此後 | | 總計 |
| 到期日 | $ | 2,754 | | $ | 2,576 | | $ | 102,450 | | $ | 2,250 | | $ | 204,749 | | $ | — | | $ | 314,779 |
我們的總到期日可能會因信貸協議中的一項條款而發生變化，該條款要求我們根據超額現金流計算每年預付款。
利息支出
利息支出總額為$18.2百萬，$16.9百萬美元，以及$16.72022年、2021年和2020年分別為100萬。利息支出包括所有期間的債務利息和不確定的税收狀況。
11. 承付款和或有事項
責任索賠
在正常的業務過程中，我們會被告知涉及我們的產品和組織的不良事件。未來的不良事件最終可能導致針對我們的訴訟，未來可能會根據我們目前不知道的過去事件對我們提出責任索賠。我們維持索賠保險單，以減少產品和紙巾加工責任索賠的財務風險。索賠保險單一般只承保在保險單生效期間向保險承運人報告的索賠和事故。截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表中記錄的金額是我們對資產負債表日之前已發生但未報告的與已銷售產品和服務相關的索賠的可能損失和預期收回的估計。
僱傭協議
本公司董事長總裁及首席執行官(“行政總裁”)J.Patrick Mackin先生的僱傭協議規定，遣散費將於發生某些僱傭終止事件時支付，包括吾等無故解僱。
Proact Xa臨牀試驗終止
2022年9月23日，我們宣佈，按照PROACT Xa臨牀試驗獨立數據和安全監測委員會的建議，我們將停止該試驗。PROACT Xa臨牀試驗是一項前瞻性、隨機性試驗，旨在確定使用apixaban而不是華法林的on-X機械主動脈瓣患者能否安全有效地維持瓣膜。由於PROACT Xa提前終止，我們記錄了$4.5在截至2022年12月31日的12個月的綜合經營報表和全面虧損的研究和開發運營費用中計入終止和逐步結束費用的百萬美元。這些成本中的大部分包括我們在2022年第四季度支付並預計在2023年第一季度支付的行政成本，以及為參與研究的患者購買臨牀藥物的估計成本，這些成本預計無法收回。
12. 員工福利計劃
401(K)計劃
我們有一個401(K)儲蓄計劃(“401(K)計劃”)，為所有服務滿三個月的美國僱員提供退休福利。我們對每個參與者的貢獻進行了匹配，最高可達4.02022年、2021年和2020年每位參與者工資的1%。我們的捐款約為$。2.6百萬，$2.1百萬美元，以及$1.9截至2022年、2021年和2020年的年度分別為100萬美元。我們可以酌情向401(K)計劃繳費；然而，不是在過去三年中的任何一年中，都有酌情捐款。
遞延薪酬計劃
我們的延期補償計劃(“延期計劃”)允許我們的某些美國員工推遲收到部分工資和現金獎金。遞延計劃規定遞延薪酬的税收遞延增長。根據遞延計劃的條款，吾等同意根據各參與方所選擇的投資基金選項，於分配時將遞延金額加上損益退還予計劃參與方。所有遞延金額和其上的被視為收益在任何時候都歸屬。我們目前沒有與任何捐款相匹配的計劃。欠計劃參與者的款項是公司的無擔保債務。我們已經建立了一個拉比信託基金，它將為我們在延期計劃下的義務提供資金。根據信託的條款，我們將被要求每年提供捐款，以完全匹配我們在延期計劃下的義務。信託基金的資金主要投資於公司擁有的人壽保險(“COLI”)，我們計劃持有這些保單，直到被保險人死亡。
我們的遞延補償負債根據預期分配日期在綜合資產負債表中作為其他流動負債和長期遞延補償負債(視情況而定)的組成部分入賬。我們記錄了$5.5截至2022年12月31日，綜合資產負債表中的長期負債為100萬美元。我們記錄了$378,000其他流動負債和#美元6.0截至2021年12月31日，綜合資產負債表中的長期負債為100萬美元。綜合資產負債表內其他長期資產的現金退回價值為#元。5.5百萬美元和美元6.6分別截至2022年12月31日和2021年12月31日。參與者賬户價值的變化和COLI現金退回價值的變化被記錄為我們運營費用的一部分，並受到我們正常分配到庫存的費用和遞延保存成本的制約。
13. 收入確認
收入來源
收入按以下來源分列：
•國內醫院-產品和保存服務的直銷。
•國際醫院-產品和保存服務的直銷。
•國際總代理商-通常，這些合同指定總代理商將提供服務的地理區域、關係的條款和條件以及下一歷年的採購目標。
•心臟生成激光操縱枱試驗和銷售-心臟生成試驗激光操縱枱是根據單獨的協議交付的。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入來源如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 國內醫院 | $ | 158,129 | | | $ | 150,301 | | | $ | 137,810 | |
| 國際醫院 | 105,072 | | | 106,639 | | | 80,524 | |
| 國際分銷商 | 47,604 | | | 41,046 | | | 34,429 | |
| 心臟激光治療心臟 | 2,984 | | | 850 | | | 464 | |
| 總收益來源 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
另見下文附註16中的分部和地理信息披露。
14. 股票薪酬
概述
截至2022年12月31日和2021年12月31日，根據我們的股票計劃，我們目前被授權授予並可供授予以下數量的股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 授權
股票 | | 可供授予 |
| 平面圖 | | | 2022 | | 2021 |
| 經修訂的1996年折扣員工購股計劃 | | 2,900,000 | | | 967,000 | | | 63,000 | |
| 2020年股權和現金激勵計劃 | | 4,105,000 | | | 999,000 | | | 3,310,000 | |
| 總計 | | 7,005,000 | | | 1,966,000 | | | 3,373,000 | |
在2020年，股東批准了一項新的2020年股權和現金激勵計劃(ECIP)，併為其提供資金2.7新發行的百萬股。2020年8月11日4.1根據2020年ECIP登記的股票有100萬股，包括新發行的股票以及1.4截至該日，根據2009年ECIP仍可授予的股份中的100萬股。
股票大獎
在2022年，我們董事會的薪酬委員會(“委員會”)批准了從非僱員董事的RSA的股票激勵計劃以及某些員工和公司管理人員的RSU和PSU的股票激勵計劃中獲得獎勵，加上目標水平的PSU，總數為871,000股票，總授權日市值為$13.5百萬美元。二2022年授予了各種類型的PSU，這是一項年度贈款，具有一-年度績效期間(“年度PSU”)和LTIP PSU特別補助金(“2022年LTIP PSU”)一-年度業績期間。如果達到了最高績效門檻，2022年授予的年度PSU代表有權獲得最高150普通股目標股數的%。2022年授予的年度PSU的業績構成部分是基於達到PSU贈款文件中規定的2022年日曆年收入增長的具體水平和EBITDA的規定水平。2022年授予的年度PSU收入約為51目標股票數量的%，隨後在2023年2月13日進行了修改，以賺取大約89目標股數的%。如果達到了最高性能門檻，2022 LITP PSU特別贈款代表着有權獲得最高200普通股目標股數的%。2022年LTIP PSU贈款獲得了大約140目標股數的%。
在2019年期間，委員會批准，我們也批准了LTIP PSU(“原始LTIP”)，它在一年內有多個業績週期五年制句號。如果達到了最高性能閾值，則原始LTIP表示有權接收288%，最高可達192對於某一關鍵高管，普通股的目標股數為%。原LTIP的業績構成部分是基於達到原LTIP贈款文件中定義的2019至2023年調整後收入增長和毛利率的具體水平。在2020年期間，我們確定最初LTIP的第一個績效期間(2019至2021年)的門檻績效不太可能實現，這導致了美元的逆轉1.92020年第四季度的支出為100萬美元。在2022年間，原LTIP的第二個履約期獲得了大約136%和108%給某一關鍵高管的目標數量普通股。
2021年，委員會授權從核定的股票激勵計劃中獎勵某些員工的RSU、非僱員董事的RSA以及某些公司管理人員的RSA和PSU，將目標水平的PSU加在一起500,000股票，總授權日市值為$12.6百萬美元。二2021年授予的PSU類型包括年度PSU和特殊LTIP PSU(2021年LTIP PSU)，每個PSU都有一個一-年度業績期間。如果達到了最高績效門檻，2021年授予的年度PSU代表有權獲得最高150普通股目標股數的%。2021年授予的年度PSU的業績構成部分是根據達到2021年PSU贈款文件中定義的具體收入增長水平和某些非財務指標計算的。2021年授予的年度PSU收入約為110目標股數的%。如果達到了最高性能門檻，2021年的LTIP PSU撥款代表有權獲得最高200普通股目標股數的%。2021年LTIP PSU贈款獲得了大約118目標股數的%。
2020年，委員會授權從核定的股票激勵計劃中向某些員工發放RSU、向非僱員董事發放RSA、向某些公司管理人員發放RSA和PSU，將目標水平的PSU計算在內，總計335,000股票，總授權日市值為$8.3百萬美元。如果達到了最高性能門檻，2020年授予的PSU代表有權獲得150普通股目標股數的%。2020年授予的PSU獎勵的業績部分是根據達到PSU贈款文件中規定的2020日曆年EBITDA的具體水平。我們2020年的實際EBITDA業績低於2020年PSU計劃所要求的任何支出的門檻，這導致了1.12020年第四季度發生百萬次費用逆轉。2021年2月，委員會使用結構化自由裁量權，確定2020個特別提款股是賺取的，應按100目標的百分比導致對獎勵的修改，結果是$1.3截至以下十二個月的薪酬開支為百萬元2021年12月31日與這些表現獎有關。這一修改導致沒收並隨後授予70,000截至以下十二個月的PSU股份2021年12月31日.
根據目標股份數，截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度RSA、RSU和PSU股票贈與活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | 股票 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2019年12月31日 | | 243,000 | | | $ | 23.30 | |
| 授與 | | 123,000 | | | 24.70 | |
| 既得 | | (108,000) | | | 20.66 | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | | 258,000 | | | 25.08 | |
| 授與 | | 140,000 | | | 25.68 | |
| 既得 | | (130,000) | | | 22.40 | |
| 被沒收 | | (33,000) | | | 27.39 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | 235,000 | | | 26.59 | |
| 授與 | | 64,000 | | | 17.91 | |
| 既得 | | (89,000) | | | 28.60 | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | | 210,000 | | | 23.09 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSU | | 股票 | | 加權
平均值
剩餘
合同
以年為單位的期限 | | 集料
固有的
價值 |
| 未歸屬於2019年12月31日 | | 226,000 | | | 0.93 | | $ | 6,131,000 | |
| 授與 | | 141,000 | | | | | |
| 既得 | | (118,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (37,000) | | | | | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | | 212,000 | | | 1.02 | | 5,015,000 | |
| 授與 | | 144,000 | | | | | |
| 既得 | | (93,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (39,000) | | | | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | 224,000 | | | 0.94 | | 4,558,000 | |
| 授與 | | 643,000 | | | | | |
| 既得 | | (100,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (33,000) | | | | | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | | 734,000 | | | 2.02 | | 8,895,000 | |
| | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬 | | 734,000 | | | 2.02 | | $ | 8,895,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| PSU | | 股票 | | 加權
平均值
剩餘
合同
以年為單位的期限 | | 集料
固有的
價值 |
| 未歸屬於2019年12月31日 | | 347,000 | | | 2.33 | | $ | 9,400,000 | |
| 授與 | | 70,000 | | | | | |
| 既得 | | (55,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (31,000) | | | | | |
| 未歸屬於2020年12月31日 | | 331,000 | | | 1.64 | | 7,805,000 | |
| 授與 | | 215,000 | | | | | |
| 既得 | | (60,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (114,000) | | | | | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | 372,000 | | | 0.90 | | 7,579,000 | |
| 授與 | | 182,000 | | | | | |
| 既得 | | (117,000) | | | | | |
| 被沒收 | | (97,000) | | | | | |
| 未歸屬於2022年12月31日 | | 340,000 | | | 0.67 | | 4,121,000 | |
| | | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬 | | 340,000 | | | 0.67 | | $ | 4,121,000 | |
在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內，公允價值總額為5.8百萬，$7.3百萬美元，以及$6.7在合併後的RSA、RSU和PSU中分別為100萬美元。
股票期權
我們董事會的薪酬委員會授權從批准的股票激勵計劃中向某些公司高管和員工授予股票期權，總額為1,031,000, 226,000，以及212,0002022年、2021年和2020年的股票，行使價格等於各自授予日的股票價格。
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股票 | | 加權
平均值
行權價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
以年為單位的期限 | | 集料
固有的
價值 |
| 截至2019年12月31日未償還 | | 1,129,000 | | | $ | 16.14 | | | 3.67 | | $ | 12,763,000 | |
| 授與 | | 212,000 | | | 26.24 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (88,000) | | | 10.49 | | | | | |
| 被沒收 | | (12,000) | | | 27.36 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | | 1,241,000 | | | 18.16 | | | 3.38 | | 8,215,000 | |
| 授與 | | 226,000 | | | 24.90 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (179,000) | | | 12.02 | | | | | |
| 被沒收 | | (42,000) | | | 26.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | | 1,246,000 | | | 20.00 | | | 3.20 | | 4,039,000 | |
| 授與 | | 1,031,000 | | | 13.29 | | | | | |
| 已鍛鍊 | | (151,000) | | | 11.85 | | | | | |
| 被沒收 | | (3,000) | | | 21.55 | | | | | |
| 在2022年12月31日未償還 | | 2,123,000 | | | 17.31 | | | 4.56 | | 1,150,000 | |
| | | | | | | | |
| 已歸屬和預期歸屬 | | 2,123,000 | | | $ | 17.31 | | | 4.56 | | $ | 1,150,000 | |
| 可於2022年12月31日行使 | | 892,000 | | | $ | 20.18 | | | 2.11 | | $ | 368,000 | |
關於截至12月31日的年度的股票期權的其他資料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已授予期權的加權平均公允價值 | $ | 5.31 | | | $ | 8.82 | | | $ | 8.64 | |
| 行使期權的內在價值 | 1,120,000 | | | 2,716,000 | | | 1,267,000 | |
員工購買普通股合計95,000, 87,000，以及83,000分別在2022年、2021年和2020年通過我們的ESPP。
股票補償費用
以下加權平均假設用於確定期權的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 庫存
選項 | | ESPP
選項 | | 庫存
選項 | | ESPP
選項 | | 庫存
選項 | | ESPP
選項 |
| 期權的預期壽命 | 5.00年份 | | 0.50年份 | | 5.00年份 | | 0.50年份 | | 5.00年份 | | 0.50年份 |
| 預期股價波動 | 0.40 | | | 0.40 | | | 0.40 | | | 0.45 | | | 0.35 | | | 0.52 | |
| 無風險利率 | 3.58 | % | | 1.34 | % | | 0.57 | % | | 0.07 | % | | 1.41 | % | | 1.00 | % |
下表彙總了股票薪酬費用(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| RSA、RSU和PSU費用 | $ | 10,351 | | | $ | 9,023 | | | $ | 5,288 | |
| 股票期權和ESPP期權費用 | 2,591 | | | 2,254 | | | 2,216 | |
| 股票薪酬總費用 | $ | 12,942 | | | $ | 11,277 | | | $ | 7,504 | |
在每個期間適用的股票薪酬支出總額中，包括與各自年度發行的RSA、RSU、PSU和股票期權相關的支出，以及在此期間繼續歸屬的前幾期發行的RSA、RSU、PSU和股票期權的支出，以及與我們的ESPP相關的薪酬。這些金額被記錄為股票補償費用，並受我們對庫存成本和遞延保存成本的正常分配費用的制約。我們將美元大寫598,000, $566,000、和$592,000在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，股票補償費用分別計入我們的庫存成本和遞延保存成本。
截至2022年12月31日，我們的未確認薪酬支出總額為11.3與RSA、RSU和PSU相關的百萬美元和$5.4與未授予的股票期權相關的100萬美元。截至2022年12月31日，這筆費用預計將在加權平均期內確認2.27對於RSU來説是幾年，2.32數年的股票期權，0.66RSA的年限，以及0.67對於PSU來説是幾年的時間。
15. 普通股每股虧損
下表列出了普通股基本虧損和攤薄虧損的計算方法(單位為千，每股數據除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每股普通股基本虧損 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨虧損 | | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 分配給參與證券的淨虧損 | | 98 | | | 94 | | | 111 | |
| 分配給普通股股東的淨虧損 | | $ | (19,094) | | | $ | (14,740) | | | $ | (16,571) | |
| | | | | | |
| 基本加權平均已發行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 每股普通股基本虧損 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
| | | | | | |
| 稀釋後每股普通股虧損 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 淨虧損 | | $ | (19,192) | | | $ | (14,834) | | | $ | (16,682) | |
| 分配給參與證券的淨虧損 | | 98 | | | 94 | | | 111 | |
| 分配給普通股股東的淨虧損 | | $ | (19,094) | | | $ | (14,740) | | | $ | (16,571) | |
| | | | | | |
| 基本加權平均已發行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
攤薄期權和獎勵的效果a | | — | | | — | | | — | |
| 稀釋加權平均已發行普通股 | | 40,032 | | | 38,983 | | | 37,861 | |
| 稀釋後每股普通股虧損 | | $ | (0.48) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.44) | |
_____________________
a 如果每股價值，包括(I)期權的行使價和(Ii)歸因於未來服務和尚未確認的補償成本的金額之和大於股票的平均市場價格，我們將股票期權排除在計算稀釋加權平均已發行普通股之外，因為納入這些股票期權將反稀釋每股普通股的虧損。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，所有股票期權和獎勵都不包括在計算稀釋後的加權平均已發行普通股中，因為這些將反稀釋淨虧損。
16. 細分市場和地理信息
我們有二根據我們的產品和服務組織的可報告部門：醫療器械和保鮮服務。醫療設備部門包括主動脈支架移植物、外科密封劑、On-X產品銷售的外部收入和其他產品收入。主動脈支架包括主動脈弓支架、腹主動脈支架和人造血管支架。主動脈弓支架移植物包括我們的E-VITA Open NEO、E-VITA Open Plus、AMDS、Nexus、E-VITA Thoracic 3G和E-Nya產品。腹部支架移植物包括我們的E-Xtra設計工程、E-nside、E-Tegra、E-Ventus BX和E-liac產品。外科密封劑包括BioGlue外科粘合劑產品。保存服務部分包括來自保存心臟和血管組織的對外服務收入。確實有不是部門間收入。
在我們的管理層看來，衡量部門業績的主要指標是部門毛利率，即淨外部收入減去產品和保存服務的成本。我們不按分部分類資產；因此，資產信息不包括在以下分部披露中。
下表彙總了我們可報告部門的收入、產品和保存服務的成本以及毛利率(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 醫療器械 | $ | 230,353 | | | $ | 221,597 | | | $ | 179,299 | |
| 保存服務 | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 總收入 | 313,789 | | | 298,836 | | | 253,227 | |
| | | | | |
| 產品和保存服務的成本： | | | | | |
| 醫療器械 | 72,166 | | | 65,196 | | | 50,128 | |
| 保存服務 | 39,100 | | | 36,126 | | | 35,315 | |
| 產品和保存服務的總成本 | 111,266 | | | 101,322 | | | 85,443 | |
| | | | | |
| 毛利率： | | | | | |
| 醫療器械 | 158,187 | | | 156,401 | | | 129,171 | |
| 保存服務 | 44,336 | | | 41,113 | | | 38,613 | |
| 總毛利率 | $ | 202,523 | | | $ | 197,514 | | | $ | 167,784 | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，按產品劃分的淨收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 產品： | | | | | |
| 主動脈內支架移植物 | $ | 92,752 | | | $ | 85,387 | | | $ | 61,663 | |
| 外科密封劑 | 65,379 | | | 70,714 | | | 62,068 | |
| On-X | 63,904 | | | 57,363 | | | 48,053 | |
| 其他 | 8,318 | | | 8,133 | | | 7,515 | |
| 總產品 | 230,353 | | | 221,597 | | | 179,299 | |
| | | | | |
| 保存服務： | 83,436 | | | 77,239 | | | 73,928 | |
| 總收入 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，按地理位置歸因於客户所在國家/地區的淨收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 我們 | $ | 161,113 | | | $ | 151,151 | | | $ | 138,274 | |
| 國際 | 152,676 | | | 147,685 | | | 114,953 | |
| 總收入 | $ | 313,789 | | | $ | 298,836 | | | $ | 253,227 | |
德國客户的收入佔到了9截至2022年12月31日的年度總收入的百分比以及10截至年度的百分比2021年12月31日及2020.
在2022年12月31日和2021年12月31日46%和45我們長期資產的%分別位於公司總部所在的美國和我們部分製造設施所在的美國。我們的長期國際資產為20.7百萬美元和美元20.6分別截至2022年和2021年12月31日，其中97%的人位於德國赫琴根。在2022年12月31日和2021年12月31日，243.6百萬美元和美元250.0我們的商譽分別有100萬歐元完全分配給了我們的醫療器械部門。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持根據1934年《證券交易法》頒佈的第13a-15(E)條規定的披露控制和程序(“披露控制”)。這些披露控制旨在確保我們的交易法報告中要求披露的信息在委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。
我們的管理層，包括我們的首席執行官總裁和財務執行副總裁總裁、首席運營官兼首席財務官，並不指望其披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理的保證。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中的標準來評估其對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官參與下進行的最新披露控制評估，截至2022年12月31日，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制在合理的保證水平下是有效的，以滿足他們的目標，並確保我們在定期報告中要求披露的信息被積累並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決定，並在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。
S-K條例第308(A)項要求的報告在此引用本報告第58頁“管理層關於財務報告的內部控制報告”。
S-K條例第308(B)項要求的認證報告在此引用本報告第59頁的“獨立註冊會計師事務所報告”。
根據證券交易委員會的一般指引，如果除其他情況和因素外，在收購日期與評估日期之間沒有足夠時間的情況下，註冊人的披露控制和程序與其對被收購企業在收購後第一年的財務報告的內部控制有關，則可以排除對註冊人披露控制和程序的有效性的評估。
在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權。
沒有。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
對第10項的迴應是通過參考將在2022年12月31日後120天內提交給委員會的股東年度會議的最終委託書中列出的信息納入本文的，以下列出的有關高管的信息除外。
下表列出了截至2022年12月31日的Artivion高管及其年齡、在Artivion的職位以及他們連續擔任Artivion高管的日期。Artivion的每一位高管都是由董事會選舉產生的，任期至緊接下一屆年度股東大會之後的董事會會議，或直至其被董事會提前免職或辭職。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 服務方式
執行人員 | | 年齡 | | 職位 |
| J·帕特里克·麥肯 | | 自2014年以來 | | 56 | | 董事長總裁兼首席執行官 |
| F·彼得·巴託爾德 | | 自2020年以來 | | 58 | | 總裁副研究員，研發部 |
| 約翰·E·戴維斯 | | 自2015年以來 | | 58 | | 高級副總裁，全球銷售與營銷 |
| 馬修·A·蓋茲 | | 自2019年以來 | | 54 | | 總裁副人力資源部 |
| 安德魯·M·格林 | | 自2021年以來 | | 54 | | 總裁副局長，監管事務 |
| Jean F.Holloway，Esq. | | 自2015年以來 | | 65 | | 高級副總裁，總法律顧問、首席合規官兼祕書 |
| 艾米·D·霍頓，註冊會計師 | | 自2006年以來 | | 52 | | 總裁副祕書長兼首席會計官 |
| D.阿什利·李，註冊會計師 | | 自2000年以來 | | 58 | | 常務副首席運營官總裁和 首席財務官 |
| 丹尼斯·B·邁爾 | | 自2017年以來 | | 49 | | 運營部高級副總裁 |
| 羅謝爾·L·馬尼 | | 自2021年以來 | | 46 | | 全球質量保證部總裁副總裁 |
| 馬歇爾·S·斯坦頓醫學博士 | | 自2021年以來 | | 66 | | 高級副總裁，臨牀研究和首席醫療官 |
J·帕特里克·麥肯2014年9月出任總裁兼首席執行官，2014年10月被任命為董事會成員，2015年5月被任命為董事長。麥肯先生在醫療器械行業擁有30多年的經驗。在加入Artivion之前，Mackin先生在美敦力最大的運營部門--心臟節律疾病管理部門擔任總裁。在美敦力，他曾擔任血管、西歐和血管事業部副總裁和總經理總裁。在2002年加入美敦力之前，Mackin先生在Genzyme，Inc.工作了六年，擔任心血管外科事業部高級副總裁兼總經理以及外科產品事業部銷售董事。在加入Genzyme之前，Mackin先生在Deknatel/Snowden-Pencer，Inc.擔任了四年的各種職務，並在美國陸軍擔任了三年的中尉。Mackin先生擁有西北大學凱洛格管理研究生院MBA學位，畢業於西點軍校美國軍事學院。
F·彼得·巴託爾德2020年7月被任命為研發部總裁副主任。Barthold先生在血管植入物的開發、製造和商業化方面擁有20多年的經驗。在此之前，他從2018年1月起擔任董事研發部。Barthold先生在德國海琴根的JOTEC GmbH工作了20年，從2007年到2017年，他擔任過董事研發部門的負責人，並擔任過許多其他領導職位。在加入JOTEC之前，他在Mafo AG擔任項目經理，並在德國魯特林根應用研究所擔任助理研究員。巴特霍爾德先生於1993年在德國魯特林根大學獲得合成材料化學工程學研究生學位。巴特霍爾德先生於2023年1月9日宣佈退休，並已於當日辭去公司高管一職。
約翰·E·戴維斯2015年9月被任命為高級副總裁，負責全球銷售和市場營銷。他在銷售、市場營銷和高管領導方面擁有超過25年的經驗。在加入Artivion之前，他曾在CorMatrix擔任銷售和市場部執行副總裁總裁，CorMatrix是一傢俬人持股的醫療設備公司，於2012年3月至2015年9月期間創造創新的生物材料設備來修復受損的心臟組織。在加入CorMatrix之前，他在聖裘德醫療公司(St.Jude Medical)的心臟節律管理設備業務擔任了四年的銷售副總裁總裁，現在是雅培的一部分。在加入St.Jude Medical之前，他在美敦力心臟節律疾病管理部門工作了14年，擔任高級銷售領導職務。在他職業生涯的早期，他曾在羅氏診斷公司和Ciba-Geigy公司任職。戴維斯先生獲得了西卡羅來納大學的學士學位。
馬修·A·蓋茲2019年8月被任命為總裁人力資源部副主任。Getz先生在媒體、銀行和科技行業擁有超過25年的人力資源領導經驗，並負責監督公司的全球人力資源業務和戰略。在加入Artivion之前，他曾擔任Enneass Digital Media的首席人力資源官，並曾在SunTrust Bank、xiocom Wireless、EarthLink和BessingWhite擔任過高級人力資源職務。Getz先生擁有佐治亞州立大學組織管理和國際商務專業的MBA學位和美世大學會計專業的BBA學位。
安德魯·M·格林2021年3月被任命為總裁副局長，主管監管事務。格林先生在醫療器械和生物製劑行業擁有28年的監管、臨牀、質量和商業經驗。更具體地説，他在FDA擔任心血管設備部門的科學審查員3年，在諾富斯特公司擔任監管、臨牀和質量副主任總裁近10年，併為醫療器械公司提供監管、臨牀和質量諮詢服務5年。格林先生還擁有豐富的商業經驗，曾在CorMatrix心血管公司擔任總裁和首席運營官數年，最終擔任該公司首席執行官。在Aziyo Biologics收購CorMatrix資產後，Green先生繼續在Aziyo擔任多個職務，包括擔任監管和醫療事務執行副總裁總裁。他的職業生涯始於在美國陸軍和陸軍預備役中擔任戰鬥醫生。格林先生擁有克萊姆森大學的生物科學學士學位和生物工程碩士學位。
Jean F.Holloway，Esq.2016年1月被任命為高級副總裁總法律顧問、首席合規官兼祕書。她於2015年4月起擔任總裁副法律顧問兼祕書，隨後於2015年10月被任命為首席合規官。在加入Artivion之前，她曾擔任過各種職務，包括副總法律顧問兼巴德祕書長總裁、美敦力公司副總法律顧問、波士頓科學公司副法律顧問總裁以及Guidant公司副總法律顧問。霍洛威女士還在Dorsey&Whitney，Faegre&Benson和Sidley&Austin律師事務所擔任了近15年的私人執業律師。她在第七巡迴上訴法院為尊敬的路德·M·斯威格特做了兩年的書記員。霍洛威女士擁有芝加哥大學的法學博士/工商管理碩士學位，以及耶魯大學的兩個工程和政治學本科學位。
艾米·D·霍頓，註冊會計師2016年1月被任命為總裁副董事長兼首席會計官，此前自2006年起擔任Artivion首席會計官。霍頓女士自1998年1月以來一直在公司工作，2000年4月至2006年8月擔任財務總監，在此之前擔任助理財務總監。1993年至1998年，霍頓女士受聘為安永會計師事務所的註冊會計師。她在猶他州普羅沃市的楊百翰大學獲得會計學學士和碩士學位。
D.阿什利·李，註冊會計師自2004年11月起擔任執行副總裁總裁、首席運營官兼首席財務官。李先生自1994年12月起在Artivion擔任財務副總監總裁，2002年12月至2004年11月擔任財務副總監兼財務主管；2000年4月至2002年12月擔任副財務兼首席財務官總裁；1994年12月至2000年4月擔任Artivion財務總監。1993年至1994年，李先生擔任公平房地產公司的全資子公司羅盤零售公司的財務助理董事。一九八七年至一九九三年，李先生受聘為安永會計師事務所的註冊會計師。李先生獲得了密西西比大學的會計學學士學位。
丹尼斯·B·邁爾2017年7月被任命為運營副總裁，2022年2月晉升為運營高級副總裁。邁爾先生在醫療器械行業擁有超過15年的經驗。在加入Artivion之前，他是巴克斯特醫療保健直接材料全球採購和供應商管理團隊的高級董事。他還曾擔任Hill-Rom全球採購部副總裁總裁。在此之前，他在美敦力工作了五年，領導多個心臟節律疾病管理(CRDM)的製造業務，並擔任CRDM全球商品管理的董事。邁爾還在雅培血管公司和波士頓科學公司(這兩家公司都曾是Guidant Corporation的業務)工作了八年，擔任過各種領導職務。在進入醫療器械行業之前，邁爾曾在福特汽車公司短暫工作，並在美國陸軍服役六年。他獲得了普渡大學克蘭內特管理研究生院的工商管理碩士學位和美國西點軍校的機械工程學士學位。
羅謝爾·L·馬尼2021年3月被任命為總裁副祕書長，負責全球質量。她在醫療器械和紙巾行業擁有20多年的經驗，自2000年以來一直在公司擔任多個領導職務，最近擔任的職務是佐治亞州肯納索製造廠的總裁副經理。她是戰略、勤勉和收購方面的質量主管，負責公司在佐治亞州、得克薩斯州和德國赫琴根的三家制造工廠的所有質量職能。馬尼女士是美國質量學會的成員，也是美國紙巾銀行協會質量理事會的成員。她在貝瑞學院獲得生物學理學學士學位。
馬歇爾·斯坦頓，醫學博士2021年3月被任命為臨牀研究兼首席醫療官高級副總裁。斯坦頓博士在醫療設備行業擁有20多年的經驗，並在醫療保健領域擁有30多年的先進經驗。在加入Artivion之前，他在美敦力擔任過多個高級管理職位，包括疼痛治療業務部的高級副總裁和總裁，植入式除顫器業務部的總經理，以及心臟和血管組臨牀研究部的負責人。在那裏，他曾在美敦力婦女網絡的領導團隊中任職。在加入美敦力之前，他在梅奧診所從事心臟病學十年。斯坦頓博士在弗吉尼亞醫學院獲得醫學博士學位，在賓夕法尼亞大學獲得學士學位。
第11項.行政人員薪酬
對第11項的答覆通過參考將在2022年12月31日後120天內提交給委員會的股東年度會議的最終委託書中提出的信息納入本文。
第12項：某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
對第12項的答覆通過參考將在2022年12月31日後120天內提交給委員會的股東年度會議的最終委託書中提出的信息而併入本文。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
對第13項的答覆通過參考將在2022年12月31日後120天內提交給委員會的股東年度會議的最終委託書中提出的信息納入本文。
第14項主要會計費用及服務
對第14項的答覆通過參考將在2022年12月31日後120天內提交給委員會的股東年度會議的最終委託書中列出的信息納入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
以下是Artivion，Inc.及其子公司的合併財務報表，作為本報告第8項--財務報表和補充數據的一部分提交：
(a)1.財務報表。
合併財務報表從第62頁開始。
2.財務報表明細表。
所有財務報表附表都被省略，因為所要求的信息不重要、不適用，或者這些信息在合併財務報表或相關附註中列報。
3.陳列品
本項目所要求的信息列於本年度報告10-K表簽名頁後面的展品索引中。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | |
| ARTIVION，Inc. |
| | |
| 通過 | /s/J.Patrick Mackin |
2023年2月23日 | | J·帕特里克·麥肯 首席執行官總裁和
董事會主席 |
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| /s/J.Patrick Mackin | | 首席執行官總裁和
董事會主席 (首席行政主任) | | 2023年2月23日 |
| J·帕特里克·麥肯 | | |
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| /S/D.阿什利·李 | | 常務副總裁， 首席運營官，以及 首席財務官 (首席財務官) | | 2023年2月23日 |
| D.阿什利·李 | | |
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| //艾米·D·霍頓 | | 總裁副祕書長兼首席會計官
(首席會計主任) | | 2023年2月23日 |
| 艾米·D·霍頓 | | |
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| /s/託馬斯·F·阿克曼 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 託馬斯·F·阿克曼 | | |
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| /s/Daniel J BEVEVINO | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| Daniel·J·貝維諾 | | |
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| /s/Marna P.Borgstrom | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 瑪娜·P·博格斯特羅姆 | | |
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| 詹姆斯·W·布洛克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 詹姆斯·W·布洛克 | | |
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| /傑弗裏·H·伯班克 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 傑弗裏·H·伯班克 | | |
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| 伊麗莎白·A·霍夫 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 伊麗莎白·A·霍夫 | | |
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| /s/Jon W.Salveson | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 喬恩·W·薩爾維森 | | |
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| /安東尼·B·塞梅多 | | 董事 | | 2023年2月23日 |
| 安東尼·B·塞梅多 | | |
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展品
數 | 描述 |
| 2.1 | 2020年9月2日簽署的證券購買協議，由Artivion，Inc.、Ascyus Medical LLC、Ascyus Medical LLC的證券持有人和證券持有人代表(定義見其中)簽署。(在此引用註冊人於2020年9月2日提交的8-K表格當前報告的附件2.1。) |
| 2.2 | 資產購買協議日期為2021年7月28日，由Artivion，Inc.和Baxter Healthcare Company簽署。(通過引用註冊人2021年7月29日提交的8-K表格當前報告的附件2.1併入本文。) |
| 2.3 | 轉換計劃，2022年1月1日生效。(通過引用註冊人2022年1月4日提交的8-K表格當前報告的附件2.1併入本文。) |
| 3.1 | 特拉華州公司註冊證書，2022年1月1日生效。(通過引用註冊人2022年1月4日提交的8-K表格當前報告的附件3.2併入本文。) |
| 3.2 | 特拉華州公司註冊證書修正案證書，2022年1月18日生效。(通過引用註冊人2022年1月20日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入本文。) |
| 3.3 | 修訂和重述特拉華州公司Artivion，Inc.的章程(通過參考註冊人2022年1月20日提交的8-K表格當前報告的附件3.2併入本文。) |
| 4.1 | 本公司普通股證書格式。(在此引用註冊人截至1997年12月31日的10-K表格年度報告的附件4.2。) |
| 4.2* | 根據交易法第12節對Artivion，Inc.的證券的描述。 |
| 4.3 | 作為受託人的Artivion，Inc.和美國銀行全國協會之間的契約，日期為2020年6月23日。(通過引用註冊人於2020年6月23日提交的表格8-K的當前報告的附件4.1的附件A併入本文。) |
| 4.4 | 作為附件A提交的票據格式，日期為2020年6月23日，由Artivion，Inc.和作為受託人的美國銀行全國協會之間提交。(在此引用註冊人於2020年6月23日提交的8-K表格當前報告的附件4.1。) |
| 10.1† | Artivion，Inc.2009年員工股票激勵計劃。(通過引用註冊人2009年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入本文。) |
| 10.1(a)† | 修訂和重新修訂了Artivion，Inc.2009年股票激勵計劃。(通過引用2012年6月22日提交的註冊人表格S-8的附件99.1併入本文。) |
| 10.1(b)† | 修訂和重訂的Artivion，Inc.2009年股票激勵計劃第一修正案，日期為2012年7月24日。(在此引用註冊人於2012年10月30日提交的10-Q表格季度報告的附件10.5。) |
| 10.1(c)† | 第二次修訂和重新修訂了Artivion Inc.2009年股票激勵計劃。(在此引用註冊人於2014年4月8日提交的最終委託書的附錄B。) |
| 10.1(d)† | 根據Artivion，Inc.與每位被任命的高管簽訂的2009年員工股票激勵計劃，非限制性股票期權授予協議的形式。(在此引用註冊人於2010年4月29日提交的10-Q表格季度報告的附件10.2。) |
| 10.2† | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃。(在此引用註冊人2015年7月28日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3。) |
| 10.2(a)† | 經修訂的Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃。(在此引用註冊人截至2018年12月31日的10-K表格報告的附件10.2(A)。) |
| 10.2(b)† | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的2019年績效股票獎勵協議格式。(在此引用註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.2(B)。) |
| 10.2(c)† | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的2019年長期激勵計劃績效股票獎勵協議的格式。(在此引用註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.2(C)。) |
| 10.2(d)†∞ | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的2018年高級管理人員限制性股票獎勵協議的格式。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(C)。) |
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展品
數 | 描述 |
| 10.2(e)†∞ | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃，2018年非員工董事限制性股票獎勵協議的格式。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(D)。) |
| 10.2(f)†∞ | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃授予2018年不受限制股票期權的表格。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2(E)。) |
| 10.3 | Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃。(在此引用註冊人於2020年3月31日提交的2020年委託書的附錄B。) |
| 10.3(a)†* | 根據Artivion，Inc.2020年股權和現金激勵計劃，2022年授予非員工董事限制性股票獎勵協議的格式。 |
| 10.3(b) | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃期權獎勵協議的非限制性股票期權授予協議的形式。(通過引用註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1將其併入本文。) |
| 10.3(c) | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的PSU獎勵協議格式。(通過引用註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2將其併入本文。) |
| 10.3(d) | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的限制性股票獎勵協議的形式。(通過引用註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3將其併入本文。) |
| 10.3(e) | 根據Artivion，Inc.股權和現金激勵計劃的特別PSU獎勵協議的形式。(通過引用註冊人於2022年5月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4將其併入本文。) |
| 10.4 | Artivion，Inc.修訂和重新制定了員工股票購買計劃。(通過引用註冊人2022年5月20日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1將其併入本文。) |
| 10.5† | Artivion，Inc.高管延期薪酬計劃。(在此引用註冊人截至2010年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.52。) |
| 10.6†* | 2022年與非僱員董事的薪酬安排摘要。 |
| 10.7† | Artivion，Inc.和J.Patrick Mackin之間的僱傭協議，日期為2014年7月7日。(在此引用註冊人2014年7月11日提交的8-K表格當前報告的附件10.1。) |
| 10.8† | Artivion，Inc.和J.Patrick Mackin之間的股票期權授予協議，日期為2014年9月2日。(在此引用註冊人2014年10月28日提交的10-Q表格季度報告的附件10.3。) |
| 10.9† | 非僱員董事及行政人員賠償協議格式。(通過引用註冊人於2022年11月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1將其併入本文。) |
| 10.10† | Artivion，Inc.與John E.Davis簽訂的控制權變更協議，日期為2022年8月2日。(通過引用註冊人於2022年11月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2而併入本文。) |
| 10.11† | Artivion，Inc.與D.Ashley Lee於2022年8月2日簽訂的控制權變更解除協議(本文引用註冊人於2022年11月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.4。) |
| 10.12† | Artivion，Inc.與Jean F.Holloway於2022年8月2日簽訂的控制權變更豁免協議(本文引用註冊人於2022年11月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3。) |
| 10.13+ | 臨牀研究協議，日期為2019年10月10日，由Artivion，Inc.和杜克大學簽署。(在此引用註冊人截至2019年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.19。) |
| 10.13(a)+ | 《臨牀研究協議第一修正案》，日期為2019年10月10日，由Artivion，Inc.和杜克大學簽署。(通過引用2021年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.23(A)將其併入本文。) |
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展品
數 | 描述 |
| 10.13(b)+* | 《臨牀研究協議第二修正案》，由Artivion公司和杜克大學簽署，日期為2022年1月20日。 |
| 10.13(c)+* | 《臨牀研究協議第三修正案》，日期為2022年11月18日，由Artivion，Inc.和杜克大學簽署。 |
| 10.14 | 信貸和擔保協議，日期為2017年12月1日，由Artivion，Inc.，CryoLife International，Inc.，On-X Life Technologies Holdings，Inc.，On-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme PharmPharmticals，Inc.，作為貸款人的金融機構，以及作為行政代理和抵押品代理的德意志銀行紐約分行簽署。(在此引用註冊人於2017年12月1日提交的8-K表格當前報告的附件10.1。) |
| 10.14(a) | Artivion，Inc.、CryoLife International，Inc.、On-X Life Technologies Holdings，Inc.、On-X Life Technologies，Inc.、AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作為貸款人的金融機構以及作為行政代理和抵押品代理的德意志銀行紐約分行之間的信貸和擔保協議第一修正案，日期為2018年10月26日。(在此引用註冊人於2018年10月31日提交的8-K表格的當前報告的附件10.1。) |
| 10.14(b) | Artivion，Inc.、CryoLife International，Inc.、On-X Life Technologies Holdings，Inc.、On-X Life Technologies，Inc.、AuraZyme PharmPharmticals，Inc.作為貸款人的金融機構以及作為行政代理和抵押品代理的德意志銀行紐約分行之間的信貸和擔保協議第二修正案，日期為2020年4月29日。(在此引用註冊人於2020年7月31日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.3。) |
| 10.14(c) | Artivion，Inc.與德意志銀行紐約分行作為行政代理和抵押品代理之間的信貸和擔保協議第三修正案，日期為2021年6月2日。(通過參考註冊人於2021年7月30日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入本文。) |
| 10.14(d)* | Artivion，Inc.(F/k/a CryoLife，Inc.)(F/k/a CryoLife，Inc.)之間的信貸和擔保協議第四修正案，其中定義的擔保人子公司、作為貸款人的金融機構和作為行政代理的德意志銀行紐約分行。 |
| 10.15 | 1995年4月18日，Artivion公司與Amli Land Development-I有限合夥企業的權益繼承人H.N.和弗朗西斯·C·伯傑基金會簽訂的租賃協議。(在此引用註冊人截至2007年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.16。) |
| 10.15(a) | 1999年8月6日，Artivion公司與Amli土地開發-I有限合夥企業的權益繼承人H.N.和弗朗西斯·C·伯傑基金會簽訂的租賃協議第一修正案。(在此引用註冊人截至1999年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.16(A)。) |
| 10.15(b) | 1999年8月6日，Artivion，Inc.與Amli土地開發-I有限合夥企業的權益繼承人H.N.和弗朗西斯·C·伯傑基金會之間的資金協議重述和修訂。(在此引用註冊人截至2000年12月31日的10-K表格年度報告的附件10.16(B)。) |
| 10.15(c) | Artivion，Inc.與P&L Barrett，L.P.的權益繼承人H.N.和France C.Berger基金會簽訂的租賃協議第二修正案，日期為2010年5月10日。(通過引用註冊人2010年7月29日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2併入本文。) |
| 10.15(d)++ | Artivion，Inc.與P&L Barrett，L.P.的權益繼承人H.N.和France C.Berger基金會簽訂的租賃協議第三修正案，日期為2020年5月10日。(通過引用註冊人於2021年4月30日提交的10-Q表格季度報告的附件10.15(D)將其併入本文。) |
| 10.16++ | On-X Life Technologies，Inc.與1300 E.Anderson Lane，Ltd.簽訂的租賃協議，日期為2009年3月2日。(通過引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.14併入本文。) |
| 10.16(a)++ | On-X Life Technologies，Inc.與1300 E.Anderson Lane，Ltd.簽訂的租賃協議第一修正案，日期為2012年11月15日。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的10-Q表格季度報告的附件10.14(A)。) |
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展品
數 | 描述 |
| 10.16(b)++ | On-X Life Technologies，Inc.與1300 E.Anderson Lane，Ltd.租賃協議第二修正案，日期為2015年1月29日。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的10-Q表格季度報告的附件10.14(B)。) |
| 10.16(c)++ | On-X Life Technologies，Inc.與1300 E.Anderson Lane，Ltd.之間的租賃協議第三修正案，日期為2015年1月29日。(在此引用註冊人於2018年5月4日提交的10-Q表格季度報告的附件10.14(C)。) |
| 10.17 | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之間的Lotzenäcker 23租賃協議，日期為2017年10月27日和2017年11月2日。(通過引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.15併入本文。) |
| 10.17(a) | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之間的Lotzenäcker 23租賃協議第一修正案，日期為2017年12月28日和2018年1月1日。(通過引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.15(A)將其併入本文。) |
| 10.18++ | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之間的Lotzenäcker 25租賃協議，日期為2017年10月27日和2017年11月2日。(通過引用註冊人於2018年5月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.16併入本文。) |
| 10.18(a)++ | JOTEC GmbH和Lars Sunnanväder之間的Lotzenäcker 25租賃協議第一修正案，日期為2018年4月27日。(在此引用註冊人於2018年8月7日提交的10-Q表格季度報告的附件10.16(A)。) |
| 10.19++ | JOTEC GmbH與Annika Sunnanväder女士之間的租賃協議，位於Lotzenäcker 25號租賃物業上，日期為2020年10月28日。(在此引用註冊人於2021年2月23日提交的10-K表格年度報告的附件10.19。) |
| 10.20 | 貸款協議，日期為2019年9月11日，由作為貸款人的Artivion，Inc.和作為借款人的Endospan Ltd.簽訂。(通過參考註冊人於2019年10月31日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入本文。) |
| 10.21+ | 獨家經銷協議，日期為2019年9月11日，由JOTEC GmbH作為分銷商，Endospan Ltd.作為製造商。(通過參考註冊人於2019年10月31日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2併入本文。) |
| 10.21(a)+ | 獨家經銷協議第一修正案，由JOTEC GmbH作為分銷商，Endospan Ltd.作為製造商，日期為2020年8月31日。(通過引用2021年2月23日提交的Form 10-K年度報告的附件10.21(A)將其併入本文。) |
| 10.21(b)+* | 獨家經銷協議第二修正案，由作為分銷商的JOTEC有限公司和作為製造商的Endospan有限公司之間的協議。 |
| 10.22 | 購買協議，日期為2020年6月18日，由Artivion，Inc.和摩根士丹利有限公司作為初始購買者。(在此引用註冊人於2020年6月23日提交的8-K表格當前報告的附件10.1。) |
| 21.1* | Artivion，Inc.的子公司 |
| 23.1* | 安永律師事務所同意 |
| 31.1* | J.Patrick Mackin根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書. |
| 31.2* | D·阿什利·李根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的證書。 |
| 32** | 根據18 USC的認證。第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過. |
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| 101.INS* | XBRL實例文檔 |
| 101.SCH* | XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL* | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF* | XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
| 101.LAB* | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | 封面交互數據文件-格式為內聯XBRL，包含在附件101中 |
__________________________
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| * | 現提交本局。 |
| ** | 隨信提供。 |
| † | 指管理合同或補償計劃或安排。 |
| ∞ | 表示2019年和2020年使用了2018年的表格，除非另有説明。 |
| + | 登記人編輯了非實質性的展示條款或條款，如果公開披露，可能會對登記人造成競爭損害。 |
| ++ | 根據修訂後的1934年《證券交易法》第24b-2條，註冊人已被授予本展品某些部分的保密待遇。 |