目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止 十二月三十一日，2022

或

的過渡期                 至                    

委託文件編號：001-39059

Avita Medical，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

斯坦福大道28159號

套房220

巴倫西亞, 鈣91355

(主要行政辦公室地址和郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(661)367-9170

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐    不是   ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何ffiCER高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。117,461,0382022年6月30日，使用當天的收盤價4.75美元。

截至2023年2月13日，註冊人面值0.0001美元的普通股流通股數量為 25,296,086.

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目錄

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前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)和我們的其他公開申報文件包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供了對未來事件的預期或預測。前瞻性陳述有時但不總是可以用“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“項目”、“計劃”、“應該”、“打算”、“可能”、“將”、“將”、“可能”、“可能”等詞語來識別，以及對未來時期的類似表述。前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是代表當前的預期和假設。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或預期結果大不相同的因素可能包括但不限於：未來收入；償付能力；未來行業市場狀況；我們能力和運營的未來變化；未來運營和管理費用；未能獲得、維護和執行我們的知識產權；監管和相關批准；臨牀前或臨牀(人類)研究的進行或結果；運營和管理重組活動(包括實施方法和董事會的變動)；人員的未來就業和貢獻；我們吸引和留住人才的能力; 持續的新冠肺炎疫情對全球經濟的影響；税收和利率； 這些因素包括：通貨膨脹、衰退、金融市場混亂和其他經濟狀況；生產力、業務流程、合理化、投資、收購和收購整合、諮詢、運營、税務、財務和資本項目和舉措；法律或監管環境的變化；以及未來的營運資本、成本、收入、商機、現金流、利潤率、收益和增長。

前瞻性陳述與未來有關，會受到許多風險、假設和不確定因素的影響，包括本年度報告第I部分第IA項風險因素和其他部分所列的風險。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但實際結果、發展和商業決定可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。我們所處的經營環境競爭激烈、監管嚴格、變化迅速，我們的管理層不可能預測到所有風險，因為新的風險不時出現。

我們或代表我們行事的人士隨後所作或可歸因於我們或代表我們行事的所有書面和口頭前瞻性陳述都明確地完整地受到這些因素的限制。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。

貨幣

在本年度報告中，所有提及的“美元”或“美元”均指美國的貨幣。

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第一部分

項目1.業務

一般信息

阿維塔醫療公司 及其附屬公司(包括Avita Medical Pty Limited(“澳大利亞阿維塔)(統稱為，阿維塔醫療”, “我們”, “我們的”, “我們” or “公司“)，是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。我們的專利和專有RECELL®系統(“Recell系統” 或 “重新單元格技術平臺利用患者自身皮膚的再生特性來創造噴霧皮膚^™細胞，一種自體皮膚細胞懸浮液，噴灑在患者身上，再生自然健康的皮膚。

公司

該公司總部設在加利福尼亞州巴倫西亞，最初是澳大利亞西澳大利亞州的一家實驗室分支機構。Avita Medical的前母公司Avita Australia(前身為臨牀細胞培養)於1992年12月根據澳大利亞聯邦法律成立，並於2008年更名為Avita Medical Ltd。Avita Australia的普通股最初開始在澳大利亞證券交易所(澳大利亞證券交易所)交易。ASX“)1993年8月9日。Avita Australia的美國存托股份(“美國存託憑證自2012年5月14日至2019年9月30日，其美國存託憑證在聯交所場外交易，股票代碼為“AVMXY”，其美國存託憑證於2019年10月1日在納斯達克開始交易，股票代碼為“RCEL”。

2020年6月29日，Avita Australia根據澳大利亞法律實施了一項法定安排方案，以實現Avita Medical從澳大利亞遷往美國(The遷入“)。此次遷址於2020年6月15日獲得股東批准，並於2020年6月22日獲得澳大利亞聯邦法院批准。

根據遷移，Avita Australia的所有普通股被交換為本公司(Avita Medical，Inc.)的普通股。因此，該公司成為Avita Australia的唯一股東。在遷址的同時，Avita Australia的股東每持有100股Avita澳大利亞公司的股份，將獲得一股本公司普通股，並以1比100的比例進行隱含合併或反向拆分。

根據遷址計劃，Avita Australia的合格股東獲得了以下形式的對價：

該公司的CDI在澳大利亞證券交易所掛牌交易，代碼為Avita Australia的前澳大利亞證券交易所股票代碼“AVH”。該公司的普通股在納斯達克上的交易代碼是澳大利亞艾維塔公司的前納斯達克股票代碼“RCEL”。納斯達克的1股普通股，相當於澳交所5股CDI。

由於註冊地發生“隱含合併”，本公司已發行及已發行普通股的數目(載於綜合財務報表)少於Avita Australia於2020年8月28日之前的綜合財務報表所載的Avita Australia普通股數目。

新冠肺炎對我們業務的影響

由冠狀病毒(“新冠肺炎”)傳播引起的持續大流行已經對美國和全球經濟和金融市場造成了重大幹擾。自2020年初以來，大流行的全球影響一直起伏不定。在美國，州和地方政府當局有時會發布不同程度的命令，要求隔離、限制旅行、儘量減少社交聚會/互動，並強制關閉某些非必要的企業。隨着美國感染率的上升和下降，隨着新變種的出現，隨着疫苗的問世，以及關於傳播的新信息的發現，許多限制措施都會定期更新。

為了應對疫情，我們迅速採取行動，實施了確保我們生產連續性的協議，增加了我們的安全庫存，併為我們員工的安全提供了保障。我們實施了一系列措施，旨在保護員工的健康和安全，支持我們的客户，並促進業務連續性。早些時候，我們的業務和業務受到大流行持續影響的影響，限制旅行和接觸我們的客户，或暫停治療燒傷患者，或將這些患者重新分配到其他治療設施，導致

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在實施這些保護措施之後，使用Recell進行燒傷程序。此外，我們經歷了由於新冠肺炎而定期停止臨牀試驗的登記，以及因感染病毒而被排除在外的個人。

截至本文件提交之日，我們已恢復所有員工的現場工作時間表。新冠肺炎疫情並沒有對我們截至2022年12月31日的財年的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響；然而，由於史無前例的疫情帶來了許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎未來可能對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生的影響。

戰略

我們的目標是成為再生醫學的領先供應商，滿足燒傷、創傷損傷以及皮膚科和美學適應症(如白癜風)方面未得到滿足的醫療需求。為達致這個目標，我們打算：

Recell®平臺

Recell系統具有長期確立的安全性，並在一系列與皮膚相關的臨牀適應症中具有明確的臨牀和健康經濟價值主張的潛力。噴霧皮膚™細胞的專利和專有平臺技術起源於 澳大利亞，基於菲奧娜·伍德教授和同事瑪麗·斯通納的開創性工作。Recell最初於2005年在歐盟推出，然後於2006年在澳大利亞推出，領先於關鍵結果數據，證明瞭相對於標準護理的臨牀表現。關鍵試驗從2010年開始在美國進行。2018年9月，FDA通過PMA批准Recell作為3類設備，用於治療18歲及以上患者的急性熱燒傷。在收到我們的原始PMA後，我們於2019年1月開始在美國對Recell系統進行商業化。Recell是通過FDA生物製品評估和研究中心批准的第一種醫療設備，也是20多年來第一個被批准用於燒傷護理的3類設備。

Recell系統是一種一次性使用(一次性)、獨立、電池操作的自體細胞採集設備，包含酶和緩衝液、無菌手術器械和致動器，以實現皮膚細胞的解聚和輸送。Recell系統的平臺技術允許製備和輸送噴霧皮膚細胞，這是一種自體細胞懸浮液，由患者自己的皮膚細胞組成，是再生天然健康表皮所必需的。這些噴霧皮膚細胞在護理點僅需30分鐘即可準備好，為治療熱燒傷、其他傷口、皮膚損傷或皮膚缺陷提供了一種新的方法。皮膚細胞懸液包括角質形成細胞、成纖維細胞和黑素細胞，所有這些細胞都在皮膚再生中發揮關鍵作用。使用Recell治療燒傷可以顯著減少供體皮膚的採集量。供體部位是燒傷患者非常關注的問題。儘管使用較少的供體部位組織，但使用Recell治療的燒傷創面與傳統移植相比，在燒傷創面癒合結果方面顯示出類似的結果。ReCell將黑素細胞保留在細胞懸浮液中的能力是值得注意的，因為這些細胞對於將自然色素沉着恢復到治療區域至關重要，

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正在進行的臨牀試驗中正在對其進行進一步評估。皮膚細胞懸浮液是一種有效的治療方法，有可能解決未得到滿足的一批臨牀適應症，包括燒傷、軟組織修復和白癜風。

研究與開發

Recell系統進入美國市場提供了一個機會，讓我們有機會對患者護理途徑以及燒傷創面外科治療工作流程有價值的深入瞭解。我們繼續在產品開發方面投入大量且不斷增加的資源，以確保我們的設備繼續發展並擁有強大的專利保護。2022年2月，FDA批准了用於Recell自體細胞採集設備的PMA補充劑，這是一種增強型ReCell系統，旨在為臨牀醫生提供更高效的用户體驗和簡化的工作流程。這一新版本的ReCell系統提供了更好的便利性，並有機會擴大我們的知識產權組合。

下一代設備的進一步產品開發正在進行中，以更自動地實施核心噴霧皮膚細胞技術，以提高用户體驗，從而減少實際操作處理時間。隨着我們Recell系統開發的每一次迭代，我們預計將保留噴霧皮膚細胞的治療能力，這些細胞部署在適合於越來越多的臨牀環境中使用的設備中。這一點尤其重要，因為我們的目標是進入皮膚科領域，在那裏，重點正在轉向一天內治療的患者數量。

總括而言，我們的研究和發展工作目前集中在：

目標市場

伯恩斯

急性熱燒傷是危及生命和虛弱的傷害，是最具挑戰性和最昂貴的處理方法之一。這些損傷需要複雜的手術程序，長時間和昂貴的住院治療，並具有很高的臨牀併發症的可能性，需要康復和疤痕治療。在美國，每年大約有4萬人燒傷嚴重到需要入院治療，據估計，每年有3300名患者死亡。在美國，大多數住院治療的患者都在專門的燒傷中心接受治療。

嚴重燒傷(通常定義為二度和三度燒傷)通常採用自體中厚皮移植(“STSG“)以實現燒傷傷口的最終閉合。在STSG或自體移植中，供體皮膚取自患者皮膚的健康區域。然後，供體皮膚通常被穿孔成網狀物，可以擴張和轉移，以覆蓋準備好的燒傷創面。由於新的供體部位創面的形成，STSG治療會給患者帶來額外的創傷。儘管50多年來STSG的使用一直是一種標準的治療方法，但自體移植會導致供體部位明顯的疼痛、瘙癢、感染、色澤障礙、色素沉着、癒合延遲和增生性瘢痕。

早期縫合傷口的臨牀益處是公認的，包括延長存活率、縮短住院時間、縮短疼痛持續時間和減少感染相關併發症。然而，在大面積燒傷中，當使用傳統的移植技術時，患者可能沒有足夠的供體皮膚來立即和完整地治療整個燒傷創面。大面積燒傷患者缺乏健康的供體皮膚往往是影響自體移植時間和創面最終閉合的中心問題。對於嚴重燒傷的患者，外科醫生通常必須等到供區癒合後才能從供區重新採集，導致治療和關閉的延遲，需要多次手術，並延長住院時間。在等待供體皮膚期間，燒傷創面可能會暫時被異體皮膚(同種異體皮膚、身體皮膚)或異種皮膚(通常是豬皮)覆蓋。STSG的總體治療成本很高--例如，對於總體表面積為40%的患者，治療費用約為579,000美元，住院59.4天。TBSA混合深度燒傷以恢復和恢復正常的日常活動。

Recell系統於2018年9月獲得FDA批准，用於治療18歲及以上患者的二度和三度急性熱燒傷。2021年6月，FDA批准了一項擴大的使用適應症，包括治療兒童全層(三度)燒傷，這佔美國所有燒傷的近四分之一，以及

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燒傷面積大於50%的全層燒傷。由於已經實現了用於兒童燒傷的擴大適應症，生物醫學高級研究與發展局(“巴爾達”) 資助的美國兒科燒傷試驗已經對新的登記關閉(請參閲下面的BARDA合同部分)。

導致Recell系統的FDA PMA用於治療急性熱燒傷的關鍵研究表明，與標準護理自體移植相比，Recell系統治療燒傷在二度燒傷單獨使用時使用的供體皮膚減少了97.5%，在與自體移植一起用於三度燒傷時使用的供體皮膚減少了32%。在這些研究中，使用Recell系統治療燒傷患者所需的供體皮膚在統計上顯著減少，而不會對癒合或安全結果產生任何影響。二度燒傷臨牀試驗的供體部位結果也顯示，患者報告的疼痛在統計上顯著減少，患者滿意度提高，疤痕結果改善。

與傳統的自體移植相比，Recell系統提供了更少的最終關閉所需的程序。在使用Recell系統的兒科病例中，平均手術操作(N=284)比美國燒傷協會的國家燒傷資料庫(“NBR”)。此外，在TBSA>50%的患者中，Recell系統提供的平均手術程序比NBR少60%(N=318)。

除了強勁的臨牀數據外，ReCell還擁有被證明的健康經濟效益和引人注目的成本效益模型，該模型表明，使用Recell系統治療深度部分燒傷，對於TBSA為10%的患者平均減少26%的總治療成本，約為3.7萬美元，對於TBSA為40%的患者，約為15萬美元。對於全面燒傷，使用Recell系統的治療將總治療成本降低了3%，對於10%的TBSA患者減少了大約6000美元，對於40%的TBSA患者減少了42%或大約24.3萬美元。這些成本的降低歸因於減少了住院時間，減少了關閉燒傷傷口所需的手術次數，並最大限度地減少了供體部位的大小和相關的傷口護理。所有這些成本節約估計都是扣除Recell系統的成本後的淨額。

開發了一個預算影響模型，並已用於計算目前治療燒傷的護理標準與使用Recell系統治療一個擁有200名患者的燒傷中心的年度預算影響。該模型顯示，使用Recell系統的治療將每年的總治療成本從大約3940萬美元減少到3260萬美元，每年節省17%或大約680萬美元。此外，IQVIA的醫生已經發表了由該公司和BARDA資助的真實世界證據，表明這些經濟節省在各種燒傷面積中都得到了證明。

美國的燒傷治療市場高度集中，大約有150個燒傷中心和大約300名燒傷外科醫生，他們治療全國大多數嚴重燒傷(約75%)。因此，我們的目標市場主要集中在燒傷中心。我們的目標是建立Recell作為任何燒傷患者的標準護理，這些燒傷需要為5%或更高的TBSA損傷患者進行移植。在美國，我們估計每年大約有35,000名患者可以從我們的技術中受益。每個Recell系統可以治療高達10%的TBSA，許多患者需要不止一個設備。

Avita Medical有一項政策，即只有在提供商獲得認證後才向其提供Recell系統，其中包括在產品使用和患者後續護理方面的廣泛培訓。總體而言，我們發現，大多數美國燒傷中心遵循行業標準的流程，即評估Recell系統，然後將其通過醫院的價值分析委員會(Value Analysis Committee)。真空“)在購買之前。一般來説，大多數外科醫生遵循一條典型的採用曲線，從他們認為最具經濟和臨牀價值的地方開始，即使用Recell治療較大面積的燒傷。隨着時間的推移和持續使用，外科醫生通常會採用Recell來治療較小、不太嚴重的燒傷和麪部燒傷。

在美國，在Recell系統開始商業銷售之前，已經有幾個現有的報銷代碼已經到位。對於燒傷患者的住院治療，美國醫院根據患者受傷的診斷結果，根據DRG(診斷相關組)代碼進行報銷。對於醫生來説，Recell系統程序中使用的CPT(當前程序術語)代碼是由美國燒傷協會推薦的，對於住院和門診使用都是相同的。2020年8月，我們提交了過渡性傳遞支付申請(“TPT“)與醫療保險和醫療補助服務中心(”胞質“)支持在門診設置中使用Recell系統的單獨的額外醫療保險付款。2021年11月3日，公司獲悉CMS批准了我們提交的TPT，代碼自2022年1月1日起生效。這個新的C代碼提供額外的付款，以抵消醫院門診設施和在轉換為永久代碼之前，在2至3年內為醫療保險受益人建立非卧牀手術中心。在批准該代碼後，該公司正在與商業運營商合作，以確保更廣泛的覆蓋範圍。新的“C”代碼不是特定的適應症，而是為急性熱燒傷(如軟組織修復)以外的其他適應症的增長奠定了基礎。

日本是第二大醫療保健市場，日本每年約有6000名嚴重燒傷患者。龐大的患者羣體加上健康的報銷範圍，使日本成為Recell系統的一個有吸引力的市場。2019年2月，我們與M3集團公司COSMOTEC達成合作，在日本營銷和分銷Recell系統。我們與COSMOTEC合作，推進了我們在日本批准Recell系統的申請

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根據日本《藥品和醫療器械法》(“PMDA”). 2022年2月，我們的監管批准申請獲得了PMDA的批准，適用於成人和兒童燒傷。 2022年9月，在日本厚生勞動省批准報銷定價後，COSMOTEC在日本商業化推出了Recell。

軟組織修復

軟組織修復包括治療非燒傷創傷造成的損傷，包括切除感染組織，如壞死性軟組織感染。雖然輕微的皮膚缺損可能主要通過縫合或標準傷口護理來閉合，但較大的開放性缺損需要更復雜的方法，包括皮膚移植、組織瓣和真皮基質。

與燒傷症狀類似，軟組織修復與大面積皮膚脱落有關，因此，外科醫生確定的一些最大的未得到滿足的需求密切相關：

考慮到減少供體皮膚採集的興趣，就像燒傷適應症一樣，我們設計了一項臨牀試驗，以證明與傳統的自體移植相比，使用較少的供體皮膚不會影響癒合結果。這項試驗基本上是對先前成功的全層燒傷試驗的重複，但有一批全層非燒傷患者。

2019年9月17日，FDA批准了一項調查設備豁免(“伊德)進行一項關鍵試驗，評估Recell系統與網狀自體移植相結合治療急性全層皮膚缺損的安全性和有效性。隨後，在2020年3月2日，我們啟動了一項針對軟組織修復的前瞻性、多中心、隨機對照研究，招募了亞利桑那州亞利桑那州燒傷中心的第一名患者，該中心位於亞利桑那州鳳凰城的Valleywise醫療健康中心。每個患者都有一個對照傷口接受常規皮膚移植，一個傷口接受擴張皮膚移植和Recell聯合治療。這項關鍵研究的登記工作於2022年1月完成。2022年8月，該公司宣佈了積極的背線結果，該研究滿足了其共同主要終點。隨後，ReCell系統在2022年11月獲得了FDA關於軟組織修復建議適應症的突破性設備稱號。2022年12月，該公司向FDA提交了PMA補充劑申請。如果獲得批准，該補充劑將擴大Recell的適應症，包括軟組織修復。

2017年，與創傷相關的開放性傷口在美國造成了超過450萬人次的就診，創傷是五種最昂貴的醫療疾病之一。我們估計，Recell在美國軟組織修復領域的年潛在市場總額約為10億美元。我們目前的大多數燒傷賬户代表了Recell在軟組織修復中的使用機會。我們計劃擴大我們現有的現場團隊，以涵蓋大約1500個急性創傷賬户(代表燒傷和創傷賬户)。我們的擴展允許覆蓋超過75%的總目標程序。根據市場研究，脱套(一種皮膚從底層組織撕裂的傷害)、擦傷和傳染病(例如壞死性軟組織感染，如食肉疾病)具有最大的聲明使用意圖。我們預計Recell將在住院和門診環境中廣泛應用於各種傷口大小。市場研究表明，治療軟組織損傷的外科醫生認為，Recell將提供比目前的治療方案更好的好處，使外科醫生能夠解決關鍵的未得到滿足的需求。從報銷的角度來看，一旦FDA批准，目前用於治療住院燒傷的相同DRG代碼可以應用於軟組織修復。此外，在等待FDA批准PMA補充劑申請之前，我們已經為Recell批准的門診TPT“C”代碼也可以用於門診設置的軟組織修復。

臨牀研究數據和國際產品使用情況支持使用Recell進行軟組織修復的臨牀益處。在這項關鍵的研究中，Recell滿足了兩個共同的主要終點，展示了統計上顯著的供體節省和與標準護理相比Recell的非劣質癒合結果。此外，Recell在美國以外的地區已經成功使用多年，有幾個關於創傷治療(軟組織修復)的案例報告，這些報告已經成為同行評議的科學出版物和醫學會議上陳述的主題。

軟組織修復是一個重要的機會，Avita Medical可以利用其現有和未來的資源，同時創造與燒傷市場的協同效應。截至2023年2月23日，美國約50%的燒傷中心被歸類為1級和2級創傷中心。目前使用Recell的1級和2級創傷中心應該能夠在FDA批准後立即使用Recell修復軟組織，因為這些中心已經通過各自的VAC批准了Recell。此外，我們將通過推出軟組織產品來擴大我們的燒傷市場機會，因為我們將把我們的觸角伸向創傷中心。

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白癜風

白癜風是一種導致皮膚色素沉着或顏色斑塊消失的疾病。白癜風的褪色程度是不可預測的，可能會影響身體任何部位的皮膚，也可能會影響頭髮和口腔內側。當產生色素的皮膚細胞黑素細胞死亡或停止產生黑色素時，白癜風就會發生。黑色素是賦予皮膚、頭髮和眼睛顏色的色素。白癜風被認為是一種自身免疫性疾病，患者的免疫系統攻擊並破壞皮膚中的黑素細胞。它也可能是由遺傳因素或觸發事件引起的，如曬傷、壓力或接觸工業化學品。白癜風影響所有皮膚類型的人，但在膚色較深的人中可能更明顯。據估計，全球白癜風患病率在人口中的0.5%至2%之間。這種情況不會危及生命，也不會帶來身體上的痛苦，但它會顯著改變身體外觀，併產生負面的情感和心理後果，從而導致下跌的醫療狀況及其相關費用。

白癜風目前無法治癒，治療方法通常分為兩類：

Recell不治療潛在的自身免疫性疾病。相反，它能恢復色素沉着。

根據FDA專家小組2021年的數據，白癜風患者中存在高度的抑鬱、焦慮和消極的生活質量。對白癜風治療的興趣往往在那些在更明顯的區域(如面部、頸部和手)有損害的個人以及年輕女性羣體中增加。2022年，美國有超過40萬名白癜風患者尋求治療。我們估計，美國約有130萬人患有穩定的白癜風，潛在市場總額約為50億美元。白癜風在皮膚科生活質量指數中的得分為7.61(DLQI“)，這與其他獲得健康正面報銷的美容皮膚病類似物相同，如酒渣鼻(5.2)、牛皮癬(9.3)和特應性皮炎(12.79)。

市場預計將增長，特別是在未來十年，隨着新的治療選擇的出現，包括口服和外用Janus Kinase(“雅克“)抑制劑，如Opzelura。雖然這些新產品將穩定和重新着色一些患者，但預計許多患者將需要更多的治療模式來重新着色。致力於穩定白癜風的產品(免疫抑制劑)和致力於恢復色素沉着的Recell是互補的。此外，擁有正在開發的免疫抑制劑資產的大型製藥公司可能會投資於疾病宣傳活動，這將進一步提高消費者的認識和市場。

2020年7月1日，FDA批准了我們在白癜風中進行的一項關鍵研究的IDE申請，這項研究名為“一項前瞻性多臂盲評者受試者內隨機對照臨牀研究，以探討Recell治療穩定期白癜風複色的安全性和有效性。”主要終點比較Recell成功(80%，按區域)複色的發生率 治療與標準護理光療的對比。該公司於2020年9月開始參加白癜風關鍵研究。這項研究的最後一名受試者是在2022年1月接受治療的。2022年9月，該公司宣佈了積極的背線結果，達到了其主要終點。隨後，Recell系統在2022年11月獲得了FDA的突破性設備稱號，用於建議的白癜風適應症。2022年12月，該公司向FDA提交了PMA申請。如果申請獲得批准，Recell的適應症將擴大到包括白癜風的治療。

在美國以外，已有1,000多名患者成功地使用Recell系統治療穩定期白癜風，到目前為止，已有11份出版物展示了Recell系統治療白癜風的益處。我們相信，Recell將是第一個為穩定期(或非進展性)白癜風患者提供標準化的辦公室治療以持久恢復脱色區域的護理設備。

大皰性表皮鬆解症

Recell系統已經在各種適應症中進行了研究，並已被證明能夠在患者的外層皮膚覆蓋物或表皮丟失或損壞的情況下再生自然的健康皮膚。除了Recell系統的這些應用之外，我們還在尋求相關的機會，在這些機會中，Recell系統的能力可以利用自然的

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身體的癒合能力可以通過使用轉基因的用於治療某些遺傳性皮膚病的細胞。通過這種方式，Recell系統可能被用作其他治療產品的載體。

大皰性表皮鬆解症(“電子束“)是一組罕見的無法治癒的疾病，由編碼皮膚結構蛋白的基因突變引起。EB的特徵是皮膚脆弱和起泡，由於正常的機械創傷而導致慢性傷口。營養不良性EB(“黛布)通常與廣泛的水泡、疼痛、瘙癢、廣泛的疤痕形成、鱗狀細胞癌風險增加和死亡率增加有關。症狀通常在出生時出現，並持續終生。目前，還沒有FDA批准的治療方法。所有治療方案都是姑息性的--主要集中在疼痛和營養管理、止癢和傷口護理(包紮)上，每個患者每年的成本負擔從200,000美元到500,000美元不等。

2019年11月，Avita Medical與科羅拉多大學醫學院蓋茨再生醫學中心達成了一項研究協議。蓋茨中心“)目的是尋求建立對轉基因細胞進行噴霧治療的臨牀前概念驗證。根據這項協議，隱性營養不良大皰性(“RDEB”)細胞已經成功地反向分化和糾正，產生了IPSCs(誘導多能幹細胞)。此外，IPSCs已經被前向分化、擴增，併成功地用於在免疫功能低下的小鼠模型中再生皮膚。我們將Recell系統噴霧皮膚細胞技術和專業知識與蓋茨中心正在申請專利的創新的重新編程和基因編輯技術相結合，目的是使EB患者的皮膚細胞能夠正常運作。根據與蓋茨中心的安排，我們保留獨家許可合作伙伴關係產生的技術用於進一步開發和商業化的選擇權。雖然我們仍然對改良噴霧皮膚細胞的治療潛力感興趣，但贊助的研究協議已經達成，該公司目前正在評估其潛在的下一步行動。

年輕化

我們認為，在細胞水平上逆轉衰老有可能通過推動皮膚細胞的功能變化來影響年輕化。這將與現有的產品有很大的不同，例如向細胞補充蛋白質的化粧品，以及不會改變細胞狀態但改變組織形態的外科方法。一種分子逆轉導致衰老的潛在缺陷的方法可能會對恢復活力產生深遠的影響。

2020年11月，Avita Medical宣佈與休斯頓衞理公會研究院(Houston衞理公會研究院)達成臨牀前研究協議(HMRI“)探索通過一種新的細胞懸浮遞送系統來逆轉細胞衰老的分子。Avita Medical保留獨家許可HMRI專利技術的選擇權，並保留對合作夥伴關係中出現的HMRI技術進行進一步開發和商業化的優先談判權。

HMRI是這項工作令人信服的合作伙伴。John Cooke博士和他的團隊開發了一種新穎的、獲得專利的端粒酶逆轉錄酶遞送方法來逆轉細胞衰老，並因多項同行評議的出版物、撥款和獎項而被廣泛認為是該領域的領導者。此外，HMRI在轉化醫學方面擁有強大的計劃，包括支持臨牀前測試和GLP環境的快速設備轉換中心，GLP環境可以實現從研究到臨牀試驗的快速轉換。

在與HMRI的合作下，使用ReCell設備採集的皮膚細胞已經被分子逆轉老化，並用於在小鼠模型中再生皮膚，從而建立了概念驗證。正在進行的工作是確定組織的特徵，以確定與恢復活力的皮膚相關的功能屬性。

銷售和市場營銷

我們現場銷售團隊的一個主要目標是通過一系列與Recell系統相關的燒傷會議演講和科學出版物，進一步擴大人們對Recell系統的臨牀和經濟效益的興趣，從而提高燒傷社區的認識。此外，我們的現場銷售團隊提供強大的臨牀病例支持和員工培訓。在燒傷社區，擁有輪換的員工並不少見，我們的承諾是讓所有與Recell合作的人在手術過程中以及在後續護理期間都能適應這項技術。

我們通過我們的直接商業組織在美國銷售ReCell系統，該組織由26名現場人員組成，他們得到公司營銷、報銷、科學和醫療事務、運營和公司領導層的支持。現場銷售團隊是在2018年9月FDA PMA之後招聘和聘用的，並在2019年1月ReCell在美國市場推出之前進行了培訓。我們的現場組織由經驗豐富的醫療銷售代表和前燒傷護士組成。

我們預計用於軟組織修復的Recell將於2023年7月在美國市場推出。我們目前的大多數燒傷客户都有機會將Recell用於軟組織修復；然而，我們計劃在Recell用於軟組織修復的市場推出之前，大幅擴大現有的Burns現場團隊，以涵蓋燒傷和創傷客户。擴展計劃允許覆蓋目標程序總數的75%以上。

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人力資本

Avita Medical對ReCell在美國取得的商業成功進行了投資，從而發展了一流的團隊，為銷售、臨牀教育和培訓、報銷、醫療事務以及企業管理和基礎設施提供支持。截至2022年12月31日，我們擁有126名全職和兼職員工。截至2022年12月31日，我們98%的員工在美國，我們的管理和專業員工中有相當一部分曾在領先的醫療產品、生物技術或製藥公司工作過。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。

我們歡迎員工羣體之間的差異、多樣性和不同的觀點，併為成為一個機會均等的僱主而感到自豪。我們不會基於種族、宗教信仰、膚色、民族血統、血統、身體殘疾、精神殘疾、醫療條件、遺傳信息、婚姻狀況、性別認同、性別表達、年齡、軍人或退伍軍人身份、性取向或聯邦、州或地方法律確立的任何其他受保護特徵而進行歧視。多樣化的員工隊伍以及包容的文化和工作環境對我們來説至關重要，從我們的董事會和首席執行官開始，一直延伸到公司的各個層面。截至2022年12月31日，我們的執行領導團隊50%為女性，高級領導團隊38%為女性，員工總數47%為女性。除了促進性別多樣性外，我們在招聘時鼓勵種族多元化的人才，並提供注重工作場所多樣性和包容性的員工培訓和發展。

知識產權

我們尋求通過與我們的員工、顧問、合作伙伴、供應商、客户和其他人的專利、商標、商業祕密、保密和保密協議、許可證、發明轉讓和其他合同安排的組合來保護我們的知識產權、核心技術和其他專門知識。此外，我們依靠我們的研發計劃、臨牀試驗、技術訣竅和營銷計劃來推廣我們的產品和候選產品，並擴大我們的知識產權。

截至2022年12月31日，我們共獲得19項專利授權，在全球範圍內有27項專利申請正在審批中。該公司的專利組合包括在美國、中國、日本、澳大利亞、巴西、加拿大、法國、德國、香港、意大利、西班牙、英國的資產，以及在歐洲專利局(“EPO”)。值得注意的是，正如下面更詳細討論的那樣，我們的核心美國專利一直有效到2024年2月6日，我們預計它將延長到2024年4月9日。除了專利保護，我們相信，世界各地的監管審批程序將繼續為進入市場提供重大壁壘，以阻止有意義的競爭。

Avita Medical的專利組合涵蓋Avita Medical的核心Recell系統、Recell系統的使用方法、再生表皮懸浮液(RES®“)、用外源性試劑製備細胞懸浮液以促進傷口癒合的方法，以及用於組織處理和細胞懸浮液製備的一個或多個自動化系統。Avita Medical正在申請的專利涵蓋了一體式Recell系統的實施和評估RES治療潛力的方法，以及對顯示出治療結果潛力的RES的新修改。我們預計，我們的研發流水線、與大學的戰略夥伴關係以及對Recell系統和RES的改進，將在下一個歷年為自動化組織處理和RES相關物質的成分以及相關的使用方法帶來更多和多樣化的專利申請。

2019年，Avita Medical向美國專利商標局提交了專利期限延長(“PTE”)申請，請求延長美國專利號9,029,140“細胞懸浮製劑技術和裝置”的專利期，原因是FDA監管程序失去了專利期。如果PTE申請中要求的延長期限獲得批准，涵蓋Recell系統的美國專利號9,029,140的專利期限將延長至2024年4月9日。臨時PTE申請於2022年12月12日獲得批准，涉及美國專利號9,029,140，將其有效期延長至2024年2月6日，同時我們正在等待PTE申請的完全批准。Avita Medical的其他專利預計到期日從2032年到2033年，而Avita Medical的未決專利申請如果獲得批准，到期日將從2032年到2041年。

此外，Avita Medical擁有並維護一個全球商標組合，其中包括125個註冊商標、普通或州法律商標以及待處理的商標申請。最近，Avita Medical獲得了“Avita Medical”商標和Avita Medical徽標的美國聯邦商標註冊。Avita Medical還在美國和國際市場擁有“Recell”、“Sprint-on Skin”、ReCell系統標識、“Res”等商標註冊。除了專利和商標保護，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和其他專有信息來發展和保持我們的競爭地位。我們有強大的保密和發明披露程序，以激勵我們的員工進行創新，並使我們能夠維護我們對Avita醫療創新的權利。

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設施

Avita Medical在加利福尼亞州巴倫西亞租賃了約17,500平方英尺的行政和辦公空間，目前租賃至2026年10月31日。該公司在加利福尼亞州文圖拉經營着一家在FDA註冊的生產工廠，工廠佔地27,480平方英尺，目前租賃至2024年9月30日。文圖拉工廠有兩個為期3年的選項來延長租約，這是我們唯一的選擇，允許總租期延長到2030年9月30日。我們還在加利福尼亞州歐文租用有限數量的孵化器空間，用於科學研究和產品開發活動。

製造、供應和生產

我們在文圖拉工廠生產Recell系統，符合當前良好的製造規範(“CGMP“)和ISO 13485，這也符合我們銷售RECELL系統的其他司法管轄區的法規要求。我們始終保持合規和檢查就緒的狀態，未來對Recell系統生產流程的任何重大更改都將根據需要提交FDA和其他司法管轄區的監管機構批准。

在文圖拉工廠內，我們完成Recell系統的最終制造、組裝、包裝和倉儲。文圖拉工廠還包括一個安全的可控温倉庫，符合供應商管理的庫存(“VMI“)與BARDA的合同要求。詳情見下文。

Avita Medical從第三方供應商處採購多個組件、組件和材料，這些供應商必須滿足我們的cGMP質量規範和相關法規要求。為了確保供應的連續性，我們保持關鍵部件、組件和材料的多個供應來源，並且大多數關鍵原材料和服務都有多個合格的供應商。雖然少數材料仍然是單一來源的，但我們正在積極努力鑑定和驗證這些材料的更多供應商，同時我們繼續評估從Recell系統的供應鏈中消除風險的方法。我們相信，我們目前在文圖拉工廠的製造能力足以滿足在可預見的未來對燒傷用Recell系統的預期商業需求，以及正在開發的其他跡象。

Avita Medical通過將Recell系統從我們的文圖拉工廠直接運往美國燒傷中心，為美國燒傷市場提供服務。我們還可能不時地在美國境內的衞星分銷地點儲存少量的Recell系統，以更好地支持我們的美國客户訪問Recell系統。

巴達合同

我們與BARDA在美國衞生與公眾服務部內有一份合同，由負責準備和反應的助理部長領導，價值約5330萬美元。該合同為Recell系統的開發提供了資金。該合同將繼續為該產品未來的使用提供資金，作為一種醫療對策，以幫助美國為涉及燒傷的大規模傷亡事件做好災難準備和反應。我們於2015年9月29日簽訂了合同，並通過對合同的多次修改擴大了範圍。目前的合同期將持續到2023年12月31日，BARDA可以選擇提前終止。

根據合同，BARDA為Recell系統的開發提供資金和技術支持。BARDA資助完成了兩項隨機、對照的關鍵臨牀試驗，以及同情使用和持續獲取計劃，並開發了展示與Recell系統相關的成本節約的健康經濟模型。Barda行使了一項合同選擇權，為一項兒科早期幹預研究的隨機對照臨牀試驗提供資金，該研究於2020年3月開始登記，並於2021年6月接近登記，此前FDA批准了擴大的ReCell適應症，用於包括治療兒科患者。目前，BARDA合同正在支持該公司在軟組織修復方面的臨牀試驗。BARDA合同中還包括一筆760萬美元的經費，用於在供應商管理的庫存系統下采購Recell系統，以加強應急準備。此外，BARDA擴大了授予的合同，提供160萬美元的補充資金，以支持Recell系統緊急部署的後勤工作，用於大規模傷亡或其他緊急情況。我們的合同是在聯邦政府要求發貨或合同於2023年12月31日終止之前管理該產品的庫存。截至2022年12月31日，根據BARDA合同，我們已累計收到3790萬美元的付款。

競爭

醫療器械、生物技術和製藥行業競爭激烈，並在實踐中受到重大技術發展和變化的影響。雖然我們相信我們的創新技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們可能面臨來自許多不同來源的競爭

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Recell系統或我們未來可能尋求開發和商業化的任何候選產品。潛在的競爭對手可能包括醫療器械、製藥和傷口護理公司、學術和醫療機構、政府機構、醫療從業者以及公共和私人研究機構等。我們成功開發和商業化的任何產品都將與現有療法和未來可能出現的任何新療法競爭。

我們在燒傷市場的主要競爭對手是目前的護理標準，主要是自體中厚移植物。雖然Recell系統與自體移植系統在治療許多燒傷方面是互補的，但對於許多燒傷患者來説，我們面臨着來自這一傳統手術程序的競爭。然而，根據我們的臨牀試驗，我們認為Recell系統比目前的治療標準具有可持續的競爭臨牀和經濟優勢。我們在燒傷市場面臨着來自FDA批准的其他產品(如Epicel)的額外競爭^®由Vericel Corporation提供以及由Mallinckrodt提供的Stratagraft®提供。

政府規章

ReCell系統的生產和銷售以及在未來正在進行的研究和開發活動中開發的任何其他候選產品都受到許多政府機構的監管，包括美國的FDA和世界各地其他國家的類似機構。 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(《聯邦食品、藥品和化粧品法》)的授權《FD&C法案》“)，FDA對美國的醫療器械擁有管轄權。FDA對醫療器械的設計、開發、製造和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。FD&C法案根據與設備相關的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前通過510(K)認證的設備實質上不等同的設備，被歸類為III類。這些設備通常需要提交和批准PMA。Recell系統被歸類為III類醫療設備，2018年9月，FDA批准我們的PMA用於治療18歲及以上患者的急性熱燒傷。2021年6月，FDA批准了我們PMA的一種補充劑，以擴大Recell在兒童全面燒傷患者中的使用。2022年12月，該公司提交了一份PMA補充材料，以擴大Recell用於軟組織修復的用途，並提交了一份原始PMA申請，以擴大Recell用於治療白癜風的範圍。

為了在美國支持PMA補充劑或在其他地區申請批准，可能需要完成更多的臨牀和非臨牀研究以及支持開發活動。臨牀試驗可能需要很多年才能完成，並且需要花費大量資源。時間長短根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。我們不能保證，一旦我們或合作伙伴完成臨牀試驗，我們將能夠按計劃向適用的政府監管機構提交上市批准請求，或此類請求和申請將由該政府監管機構及時審查和批准，或者根本不能保證。儘管我們打算在可能和商業上合適的情況下利用快速通道和簡化的監管審批計劃，但我們不能確定我們是否能夠獲得臨牀測試或製造和營銷我們的候選產品所需的許可和批准。拖延獲得監管部門的批准可能會對我們候選產品的開發和商業化產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。在臨牀試驗和非臨牀研究過程中，候選產品可能表現出不可預見和不可接受的安全性考慮。如果發生任何不可接受的副作用，我們可能會，或監管機構可能會要求我們中斷、限制、推遲或中止我們潛在產品的開發。

我們根據監管批准製造或分銷的任何產品都受FDA和其他國家/地區類似機構的持續監管，包括根據cGMP法規保存支持製造和分銷的記錄、定期報告、廣告、促銷、遵守作為批准條件施加的任何批准後要求、記錄保存和報告要求，包括不良事件經驗。經批准後，對已批准產品的實質性更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，或對製造過程的更改，均須事先獲得FDA和其他監管機構的批准。醫療器械製造商及其分包商必須向FDA、某些州機構和國際機構登記他們的機構。分包商將接受FDA和其他機構的定期公告和突擊檢查，以確保符合cGMP要求。我們已經建立了對供應商關鍵程度進行分類的程序，以及對供應商進行鑑定和監測的相關活動。這些活動包括但不限於，要求供應商符合相關的cGMP法規和其他FDA和國際機構法規要求的認證，批准的供應商名單，以及公司定期進行的審計。此外，我們從供應商處購買的所有商品和服務必須僅從認可供應商名單上的供應商處購買。此外，公司本身在繼續製造和推廣其FDA批准的商業產品時，將繼續遵守所有相關的FDA要求和法規以及任何適用的國際機構監管要求。

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除了FDA在美國的批准外，Recell系統還在國際市場獲得了各種批准和註冊。Recell系統在澳大利亞獲得TGA註冊，在歐洲獲得CE標誌批准，並獲得日本藥品和醫療器械法(PMDA)對日本燒傷的批准。

醫療保健法律法規

Avita Medical是一家醫療設備製造商，因此我們受到FDA和各種聯邦和州醫療保健法律法規。這些規定管理我們的廣告和促銷做法，以及我們與醫療保健提供者的互動(“HCP“)，以及我們對向氟氯烴支付的任何付款的報告。Avita Medical致力於按照AdvaMed道德準則執行最高標準的商業行為。

與醫療保健提供者的互動

美國和國際法律法規都嚴格禁止向HCP提供任何利益或優勢，以誘導或鼓勵使用或推薦Avita產品。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

此外，某些州的法律要求醫療器械公司在我們與醫療保健提供者的互動中遵守全球行業協會頒佈的自願指南以及美國衞生與公眾服務部監察長辦公室發佈的相關合規指南。此類法律禁止醫療器械製造商向醫療保健提供者提供或提供某些類型的付款或禮物；和/或要求披露向醫療保健提供者提供的禮物或付款。

與外國官員和實體的互動

美國《反海外腐敗法》(“《反海外腐敗法》“)禁止任何美國個人或企業支付、提供或自動直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。我們還受到澳大利亞反賄賂法和其他反腐敗法律的類似規定，這些法律適用於我們開展業務的國家。

聯邦和州報告

根據聯邦《國家醫生支付透明計劃(公開支付)法案》，Avita Medical必須每年向美國衞生與公眾服務部內的醫療保險和醫療補助服務中心報告。此外，為了遵守聯邦報告要求，必須每年報告所有相關的州營銷報告法規、向醫生和教學醫院的任何付款和價值轉移，以及其他類別的披露。

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隱私y

Avita Medical必須遵守1996年的聯邦醫療保險可攜帶性和責任法(“HIPAA“)，除其他行為外，對與醫療保健事項有關的虛假陳述和執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任。它還對違反強制性合同條款等旨在保障個人可識別健康信息的安全、傳輸和使用的要求的人施加刑事和民事責任和處罰。

各種國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全進行管理，例如歐盟一般數據保護條例(“GDPR“)。GDPR管理個人健康數據和其他個人信息的使用，並對使用、訪問、處理和傳播臨牀試驗和不良事件報告等健康數據的能力施加了嚴格的義務和限制。

環境、健康和安全問題

我們在許多司法管轄區(主要是加利福尼亞州和美國)遵守廣泛的環境、健康和安全法律法規，其中包括：化學品、廢物和污水的使用、儲存、登記、搬運、排放和處置；化學品、空氣、水和地面污染；空氣排放和受污染場地的清理，包括因我們未能正確處置生產廢物而可能導致的任何污染。我們在文圖拉制造工廠的運營產生少量被認為危害最小的廢物，我們使用第三方廢物處理公司來清除運營過程中產生的任何廢物。我們的活動需要得到包括地方市政當局在內的各政府當局的許可。地方和州當局可以進行定期檢查，以審查和確保我們遵守各種規定。我們目前沒有發現任何違規或不足之處。這些法律、法規和許可可能需要我們支付合規或補救費用。

可用信息

公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件(“美國證券交易委員會“)根據《交易法》。美國證券交易委員會建立了一個網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會提交的任何文件，網址為Www.sec.gov。此外，該公司向澳交所作出的公告副本可於澳交所網站(Www.asx.com.au)，以及在“投資者：新聞稿”的標題下，在我們網站的以下鏈接(HTTPS：//ir.avitamedical.com/新聞發佈)。  我們在www.avitamedical.com上維護一個網站。自2020年7月1日成為美國國內發行人以來，我們向美國證券交易委員會提交的文件，包括但不限於Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案，可在我們的網站上免費查閲，標題為“投資者：財務_美國證券交易委員會文件”，我們網站上的鏈接如下(Https://ir.avitamedical.com/financials/sec-filings)，在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供後，儘快在合理可行的範圍內完成。我們網站上包含的信息不是本年度報告的一部分，也不包含在本年度報告中。

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組織結構

本公司共有六家子公司，其公司詳情和業務活動如下：

第1A項。風險因素

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮本年度報告中列出的所有信息，包括以下風險因素。我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到任何這些風險的實質性和不利影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，我們的結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。請參閲“前瞻性陳述包括在本年度報告的其他部分，以討論與這些陳述相關的某些風險、不確定性和假設。

與我們的業務運營相關的風險

我們已經經歷了重大虧損，預計在可預見的未來還將繼續虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

儘管我們已經開始全面營銷和銷售我們的ReCell^®在美國和其他司法管轄區，這種銷售到目前為止是有限的，我們還沒有盈利。截至2022年12月31日的年度和截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損總額分別為2670萬美元和2510萬美元。截至2022年12月31日，我們累計產生了2.626億美元的赤字。我們預計，至少在Recell系統在美國的銷售足以支付運營費用之前，我們可能會繼續蒙受損失。我們可能無法成功實現或維持盈利。向盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持我們的成本結構的收入水平，包括我們目前尚未獲得批准的新市場。

我們美國政府合同中的條款，包括我們與BARDA的合同，可能會影響我們的知識產權。

我們的某些活動得到了美國政府的資助，未來也可能得到美國政府的資助，包括通過我們與BARDA的合同。當在美國政府資助下開發新技術時，政府將獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府使用該發明的非排他性許可的權利，以及允許政府向第三方披露我們的機密信息並行使“入場”權利的權利。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現美國政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，美國政府資助的發明必須向政府報告，美國政府的資助必須在任何由此產生的專利申請中披露，我們對此類發明的權利可能受到在美國製造產品的某些要求的約束。

我們產品的開發和商業化需要成功完成監管審批過程，可能會遇到延誤或失敗。我們的Recell系統可能無法獲得額外的批准，用於軟組織修復和皮膚疾病，如白癜風。

在美國和其他司法管轄區，我們已經並將被要求在銷售我們的產品之前申請和獲得監管授權。雖然我們的Recell系統已被批准用於治療18歲及以上患者的急性部分厚度熱燒傷創面，或與網狀自體移植相結合用於美國兒童和成人的急性全層熱燒傷創面，但我們正在尋求擴大該產品用於軟組織修復和白癜風的適應症。2022年12月，該公司提交了一份PMA補充材料，以擴大ReCell用於軟組織修復的使用範圍，並提交了一份原始PMA申請，以使用Recell治療白癜風。雖然此類用途的臨牀試驗接近完成，但不能保證我們將在這些臨牀試驗中取得成功，也不能保證我們的Recell系統將獲得FDA的批准，用於此類額外的應用。這樣的審批失敗將對我們未來的前景產生實質性的負面影響。

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在澳大利亞，Recell系統被批准用於治療燒傷、急性傷口、疤痕和白癜風。在歐盟，該產品已被批准用於治療燒傷、慢性傷口、疤痕和白癜風。我們與COSMOTEC合作，根據日本《藥品和醫療器械法》(“PMDA“)。2022年2月，我們的監管批准申請獲得了PMDA的批准，適用於成人和兒童燒傷。我們將需要更多的臨牀數據或這些國家監管機構的批准來銷售用於治療其他適應症的產品，以及我們尋求銷售該產品的任何其他司法管轄區的批准。這一過程可能既耗時又複雜，並且可能不成功，或者導致意外的延遲或完全失敗。為了獲得上市授權，申請人通常需要提交一份申請，其中包括支持臨牀前和臨牀安全性和有效性的數據，以及有關產品製造和控制的詳細信息、建議的標籤和其他附加信息。在批准上市許可之前，監管機構可要求對生產和測試候選產品的一個或多個製造設施和質量體系(包括第三方的生產設施和質量體系)進行檢查，並可能對產生營銷許可申請中引用的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計。

我們無法預測最終是否會授予任何額外的營銷授權，或者適用的監管機構或機構需要多長時間才能做到這一點。包括FDA在內的監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權。此外，臨牀試驗的審批程序和要求因國家而異。FDA或其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們可能開發和商業化的任何產品的必要批准。我們無法預測美國或其他地方未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應新的或變化的要求，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，我們未來獲得的任何監管批准也可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性和有效性。一旦產品獲得批准，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全報告和其他上市後報告、註冊以及繼續遵守良好的生產實踐。

最後，根據FDA的規定，對產品、規格或測試數據評估方法的更改通常需要與FDA溝通。有幾種途徑可以與FDA就此類變化進行溝通。作為審查的一部分，FDA可能會要求提供更多信息，屆時該產品可能暫時不可用。

在一個司法管轄區獲得和保持對候選產品的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對該候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不能保證我們將能夠在其他司法管轄區獲得或保持類似的批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准將我們的Recell系統用於治療軟組織修復和/或白癜風，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣(如果目前尚未批准)。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，醫療器械必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

我們高度依賴我們在美國的監管批准，如果不能保持這種批准，將對我們的業務和前景產生重大影響。

我們的業務高度依賴於2018年9月從FDA收到的PMA。這項PMA允許我們在美國銷售我們的Recell系統，美國是我們目前的主要市場。此外，維持這一PMA也增加了PMA在燒傷以外的二次適應症被批准的可能性。雖然我們打算採取一切行動和預防措施確保我們的PMA保持有效，但FDA可能會在未來採取需要修改、暫停或撤銷我們的PMA的立場。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們可能會在任何進一步的臨牀研究中遇到重大延誤，以支持我們的技術更多商業應用的任何監管申請。

我們不能保證任何臨牀前試驗或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。因此，我們可能無法達到FDA或其他監管機構批准在美國或其他國家使用我們的ReCell系統進行更多應用所需的預期臨牀里程碑。

臨牀研究或監管應用中的失敗可能發生在任何階段。可能妨礙成功或及時完成的事件

臨牀開發或監管申請的開始、登記或完成包括：

延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成候選產品臨牀試驗的能力產生負面影響。如果我們不能成功地完成臨牀試驗或不能以及時和具有成本效益的方式完成臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門對使用我們的Recell系統進行更多應用的批准，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的Recell系統或其他未來產品商業化。

我們不能保證使用我們的產品會得到優惠的價格和報銷。管理醫療產品定價和報銷的規則和法規因國家或適應症的不同而有很大差異，在美國國內，也可能因衞生系統或醫院的不同而有很大差異。在一些外國司法管轄區，包括歐盟，政府在很大程度上控制着醫療產品的定價。在其他國家，承保談判必須在地區或醫院一級進行。在收到醫療產品的上市批准後，定價談判可能需要相當長的時間。

因此，即使在獲得特定國家/地區的產品監管批准後，我們也可能受到價格法規或有限報銷的約束，這可能會推遲或限制我們對該產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在Recell系統或其他未來產品上的總投資的能力，即使在獲得監管部門批准後也是如此。

如果我們不能迅速從醫院預算、政府資助的和私人購買者那裏獲得Recell系統或任何未來產品的保險和有利可圖的付款費率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

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例如，我們目前受益於各種報銷代碼，包括：

此外，在2022年，我們被批准為過渡性傳遞付款(“TPT“)C代碼，以支持門診醫院和ASC設置中的額外醫療保險支付。不能保證上述報銷代碼不會被撤回、減少、合併或以不支持Recell系統正在進行的商業使用的方式進行更改。

我們的財政資源有限，可能需要額外的資金來繼續開發和商業化我們的Recell系統或任何未來的產品，這可能會導致我們現有股東的股權稀釋或對我們的運營造成限制。如果沒有額外的資金，我們可能不得不推遲、減少或停止運營。

如果我們無法實現足夠的盈利能力，使我們能夠為我們的運營和其他計劃中的行動提供資金，我們可能需要籌集額外的資本。不能保證這些資本會以有利的條件獲得，或者根本不能保證。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有股東持有的百分比可能會減少，我們的普通股或CDI的市場價格可能會因為市場上可供出售的股票或CDI的數量增加而下降。債務融資如果可行，可能會涉及限制性契約，這可能會限制我們在某些商業事務上的運營靈活性。如果我們無法根據情況需要獲得更多資金，我們可能無法為我們計劃的活動提供資金或繼續我們的運營。 

我們面臨着製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，可能會降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們在遵守產品質量標準、遵守監管質量體系要求和管理製造成本的同時，及時、充足地生產我們當前和未來的產品以滿足需求的能力。我們在加利福尼亞州文圖拉有一個製造工廠，在那裏我們生產、包裝和倉儲Recell系統。我們還依賴全球第三方製造商生產ReCell系統中使用的一些組件。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商的設施受到損壞或不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們還面臨與我們的製造能力相關的其他風險，包括：

隨着對我們產品的需求增加，我們將不得不投入更多的資源來購買原材料和部件、組件和材料、僱用和培訓員工以及改進我們的製造工藝。如果我們不能有效地提高產能以滿足對我們產品的需求，我們可能無法及時完成客户訂單，我們的銷售額可能不會按照我們的預期增長，我們的運營利潤率可能會波動或下降。我們可能無法以足夠的成本或數量生產我們的產品，以使這些產品在商業上可行或保持目前的運營利潤率，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們正不斷物色更多第三方供應商，在有需要時可作為替代製造商。

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我們的某些產品依賴於專門的供應來源，可能會受到幹擾，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們預計，在可預見的未來，由於大流行加上原材料短缺和通脹壓力，最近的供應鏈中斷將繼續下去。這些條件給我們的供應商帶來了壓力，延長了供應商的交貨期。生命科學行業正在經歷廣泛的市場短缺，我們的包裝用樹脂產品。由於最近的通貨膨脹，我們看到原材料成本上漲。

由於成本和與符合資格的多個供應商相關的法規要求，我們的一些材料組件是單一來源的。如果這些單一來源供應商中的任何一個可能因生產、質量或其他問題而中斷交貨，我們也可能會遇到與合格的替代供應商相關的生產延遲或不利的成本增加。這些項目供應中斷導致的延誤的影響可能會對我們的收入、我們在客户中的聲譽和我們的運營結果產生負面影響。此外，來自單一來源供應商的大幅提價可能會對我們的盈利能力產生負面影響，以至於我們無法收回固定價格合同中的這些成本增長。

我們依賴第三方來進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們依靠臨牀研究機構(“CRO)和臨牀試驗地點，以確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行。雖然我們將就他們的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。CRO管理和監督臨牀試驗、職責和職能，我們將僅控制CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守FDA關於進行、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA和類似的外國監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們未來的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他外國監管機構可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。

如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，或無法成功地將其商業化。如果發生任何這樣的事件，我們的財務業績和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會推遲。如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，更換或增加額外的CRO涉及額外的成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延誤，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

由於持續的新冠肺炎疫情、其他流行病、資金不足或其他原因，FDA和其他政府機構可能會面臨資源限制，這可能會限制他們及時審查和批准我們的申請的能力，從而對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准監管提交文件的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、聯邦政府停擺以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。審查提交材料的時間可能會因時間而異。

如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止或推遲FDA或其他監管機構進行、完全或及時地進行定期檢查、審查或其他監管活動(包括提交前的活動)，這可能會顯著影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

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不可預見事件導致的產品召回或庫存損失可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的產品是使用技術複雜的工藝製造、儲存和分銷的，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。這些流程的複雜性，以及公司和政府對我們候選產品的製造、儲存和分銷的嚴格標準，使我們面臨風險。此外，工藝偏差或經批准的工藝更改的意外影響可能會導致我們的Recell系統的生產運行不符合穩定性要求或規範。生產和分銷困難的發生或疑似發生可導致庫存損失，在某些情況下產品被召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。任何發現的問題的調查和補救都可能導致生產延遲、鉅額費用、銷售損失和新產品發佈的延遲。如果我們的生產工作需要召回或導致庫存損失，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

網絡安全事件可能會擾亂我們的業務，危及機密數據，造成聲譽損害，並使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查。

我們在我們的網絡上收集和存儲敏感的商業和其他信息，包括知識產權和商業祕密。我們的業務運營依賴於這些信息的安全維護。儘管我們努力保護這些信息，但不能保證來自惡意個人和組織的網絡攻擊和其他威脅不會對我們的業務和運營造成傷害或中斷。因此，網絡安全以及繼續發展和加強我們的控制、程序和做法，以保護我們的信息系統免受攻擊、損壞或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。我們可能需要花費大量額外資源來防禦網絡威脅。網絡攻擊可能會對我們的財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響，並損害我們的商業聲譽。

我們的關鍵業務職能和業務運營依賴於信息技術系統。

我們在業務職能中依賴複雜、集成的信息技術(IT)系統，包括我們的質量系統來運營我們的業務。如果我們的任何IT系統中斷或出現故障，我們的業務可能遭受無法彌補的損害、財務損失，我們的運營將受到不利影響。

我們經營的市場競爭激烈，創新能力強。我們的競爭對手開發的產品可能會降低我們的產品吸引力或使其過時，我們的業務可能會惡化。

我們產品的市場競爭非常激烈，我們的競爭對手可能會開發出與我們的產品更有效競爭的產品，從而對我們的銷售、財務狀況和業務前景產生負面影響。我們的競爭對手可能會有更多的財政和其他資源來投資於產品開發。我們必須繼續開發和銷售新產品，否則我們的產品可能會過時，在這種情況下，我們的收入可能會下降，我們的業務前景可能會受到影響。

產品開發是一個昂貴、不確定和漫長的過程。

我們正在進行重要的產品開發項目，如果成功，這些項目旨在提高我們的設備在目前的燒傷適應症以及軟組織修復、白癜風和未來適應症中的易用性和易用性。這些產品開發計劃的成本、時間表和最終成功都受到風險和不確定性的影響。如果公司不能及時開發這些正在開發的產品並在預算內獲得監管部門的批准，我們的業務前景和財務狀況可能會受到影響。

遵守環境、健康和安全要求代價高昂，如果達不到要求，可能會導致鉅額罰款和罰款、昂貴的訴訟、業務運營的停止，以及對業務的重大不利影響。

我們的製造和其他流程可能涉及使用符合聯邦、州以及當地和外國環境要求的危險材料。根據一些環境法律和法規，我們可能要對我們用於廢物處理的第三方場地的成本負責，或者對我們過去或現在設施的污染負責。如果不遵守當前的環境法律或未來的法律，可能會導致鉅額罰款、罰款和費用，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

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如果FDA確定我們銷售或推廣我們的產品用於非標籤用途，我們可能會受到民事和刑事處罰。

我們被禁止推廣我們的產品用於與FDA批准的用途不一致的用途-也被稱為“標籤外”用途。更具體地説，我們可能不會在我們的促銷材料、網站或其他方面聲稱使用了任何超出其批准的標籤和適應症的Recell產品。如果FDA確定我們的營銷活動構成了標籤外促銷，FDA可以對公司和我們的高管處以罰款和處罰，從市場上撤回或召回我們批准的產品，以及限制我們的產品在標籤外使用。

與我們的產業和知識產權有關的風險

我們面臨着來自現有護理標準的競爭，以及未來醫療實踐和技術方面的任何潛在變化，以及我們的競爭對手可能開發出與我們類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序。

醫療器械、生物技術和製藥行業，特別是與我們目前或打算銷售我們的Recell系統的領域相關的行業，競爭激烈，由於技術和醫療實踐標準的原因，可能會發生重大變化。在我們開發和商業化的任何產品方面，我們都可能面臨來自任何不同來源的競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的Recell系統或我們開發的任何未來產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品、治療或程序，我們的商業機會可能會減少或消失。我們當前或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面可能比我們擁有更多的財務資源和經驗和專業知識。製藥、醫療設備和生物技術行業或傷口護理市場的合併和收購可能會導致資源更多地集中在少數競爭對手身上。其他早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。

我們可能會受到產品責任訴訟，這可能會導致昂貴而耗時的訴訟和重大責任。

醫療器械產品的開發，如我們的Recell系統，涉及產品責任索賠和相關的財務責任以及負面宣傳的固有風險。我們可能開發的任何產品都可能被發現是有害的或含有有害物質，並使我們面臨重大責任和訴訟風險，或者可能迫使我們停止生產。我們可能無法以合理的條款獲得或維持保險，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，這些索賠可能會阻礙或阻止我們可能創建和商業化的任何產品的進一步業務發展。此外，產品責任索賠可能會損害我們的聲譽，無論此類索賠是否在保險範圍內或是否具有可取之處。對我們的產品責任索賠或產品從市場上撤回可能會對我們的業務或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，產品責任訴訟，無論成功與否，解決起來都可能既耗時又昂貴，並會分散管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們可能無法運營我們的業務，第三方可能能夠使用我們的技術並從中獲利，這兩者都將削弱我們的競爭力。

我們的成功將在很大程度上取決於我們能否在世界各地為我們的技術和產品獲得並保持有意義的專利保護。與我們將要經營的技術領域相關的專利法仍在發展中。因此，對我們所有權的持續保護程度是不確定的。我們將依靠專利來保護我們的大部分知識產權，並增強我們的競爭地位。但是，我們目前待處理的或未來的專利申請可能會被拒絕，之前向我們或我們的子公司頒發的任何專利可能會受到挑戰、無效、不可強制執行或規避。特別是，我們向美國專利商標局提交了專利期限延長申請，請求延長我們的商業專利，涵蓋ReCell系統，美國專利號9,029,140。如果延長期限獲得批准，專利期限將延長至2024年4月9日。如果沒有這樣的批准，我們的Recell系統專利將於2024年2月到期，這可能會阻止我們在競爭對手通過生產相同類型的產品侵犯我們的Recell系統的情況下捍衞我們的專利。此外，我們獲得的專利保護可能還不夠廣泛，不足以阻止競爭對手生產與我們類似的產品。

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在美國以外的市場，我們對Recell系統繼續擁有專利保護，這些專利的到期意味着該公司可能無法阻止競爭對手在這些司法管轄區推出類似Recell系統的產品。如果發生這種情況，我們在這些市場上成功營銷和銷售我們產品的能力可能會受到嚴重損害。

此外，我們可以競爭的各個國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能為我們的專有技術獲得足夠的專利保護，我們的商業競爭力將受到實質性的損害。

在正常的業務過程中，我們打算在我們認為合適的情況下，申請更多涵蓋我們的技術和產品的專利。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外，由於專利法在生命科學行業正在演變，像我們這樣的公司的專利地位是不確定的。因此，我們的專利的有效性和可執行性無法肯定地預測。

我們可能會發現，在世界各地保護我們的知識產權是困難的。

在每個司法管轄區申請、起訴和捍衞我們所有技術和產品的專利都是昂貴的。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區對我們的技術進行反向工程，以開發他們自己的產品。這些產品可能與我們的產品競爭，可能不受任何專利主張或其他知識產權的保護。

一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。缺乏保護，特別是與生物技術有關的保護，可能會使我們難以阻止對我們專利的侵犯。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將主要人員的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，並且我們可能無法保護我們的技術權利或使用我們的技術。

如果我們選擇向法院起訴，以阻止其他人使用我們的專利或我們許可的專利中聲稱的知識產權，該個人或公司有權要求法院裁定這些專利無效和/或不應對該第三方強制執行。這些訴訟代價高昂，會分散我們的關鍵人員的注意力，並消耗時間和其他資源，即使我們成功阻止了對這些專利的侵犯。此外，還有一種風險是，法院將裁定這些專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用發明，或者，即使這些專利的有效性或可執行性得到支持，法院也可能拒絕阻止對方，因為競爭對手的活動沒有侵犯我們的權利。

如果第三方對我們提出侵犯知識產權的索賠，或以其他方式尋求確立他們的知識產權與我們相等或高於我們的知識產權，我們可能不得不花費時間和金錢來回應，並可能中斷我們的某些業務。

雖然我們目前不相信情況是這樣的，但第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術或我們侵犯了他們的專利。如果提出這樣的索賠，我們可能會產生鉅額成本，以及我們的管理層和關鍵技術人員在對抗這些索賠時的分流。此外，對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他公平救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力。在侵權索賠成功的情況下，法院可能命令我們支付損害賠償金，並從第三方獲得一個或多個許可證。我們可能無法以合理的成本獲得這些許可證，如果有的話。對任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可證可能會阻止我們將現有產品商業化，並對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到懲罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些

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法律規範我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。這些法律包括：

防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

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對於FDA批准和等待的適應症，Recell系統繼續成功地商業化，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。

ReCell系統的持續銷售在一定程度上取決於第三方支付者的承保範圍和報銷情況，例如政府保險計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織，這些組織越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。

美國聯邦和州政府繼續提出並通過影響保險和報銷費率的新立法、法規和政策，旨在控制或降低醫療保健成本。可能會有進一步的聯邦和州提案以及醫療改革，這可能會限制Recell系統的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。因此，我們繼續評估《平價醫療法案》對我們業務的影響。

未來可能還會有與愛爾蘭共和軍無關的變化，導致我們產品的潛在承保範圍和報銷水平減少，我們無法預測未來任何變化的範圍或這些變化對我們業務的影響。成本控制舉措可能會降低覆蓋範圍和支付水平，進而降低我們能夠收取的價格和/或我們的銷售量。我們無法預測私人或政府付款人將應用的保險範圍或補償方法的所有變化。任何拒絕私人或政府付款人承保的行為，如《平價醫療法案》、《愛爾蘭共和軍》，以及已經或可能在未來採取的其他聯邦、州和外國醫療改革措施，或報銷不足，都可能損害我們的業務並減少我們的收入。另外，如果與他們相關的回扣義務大大超過我們的預期，我們未來的淨收入和盈利能力可能會大幅下降。

宏觀經濟和社會風險

我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

持續不斷的新冠肺炎疫情對美國和全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，導致旅行和運輸受到嚴重限制，並對金融市場造成了嚴重擾亂。我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它對我們的員工、產品開發、客户和供應鏈的影響。我們仍然無法預測新冠肺炎疫情可能對我們的業務、未來的運營結果、財務狀況或現金流產生的最終影響。我們的運營和恢復可能受到新冠肺炎疫情影響的程度將在很大程度上取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法準確預測。

我們可能會遇到額外的運營成本，因為我們的勞動力(包括疾病、缺勤或政府訂單)、獲得供應、資本和基本支持服務(如運輸和運輸)的挑戰增加。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們也可能會因為由此導致的供應鏈中斷、經濟衰退或蕭條而對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，全球經濟狀況可能惡化、政府幹預和刺激措施導致的通貨膨脹以及金融市場持續中斷和波動的影響仍然未知。

新冠肺炎疫情的影響還可能加劇本節討論的其他風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性的不利影響。這種情況繼續迅速變化，可能會出現我們目前不知道的其他影響，包括出現對現有疫苗和治療方法可能抗藥性或不抗藥性的更多變種。

總體經濟狀況的不利變化或未來經濟狀況的不確定性，包括關鍵人員離開該行業帶來的經濟不確定性，可能會對我們產生不利影響。

我們面臨着總體經濟市場狀況不利變化帶來的風險，包括新冠肺炎疫情對美國和全球經濟的負面影響。對未來經濟狀況的不確定性可能會對我們現有和潛在的客户造成負面影響，導致他們推遲購買我們的產品。糟糕的經濟狀況可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流。此外，燒傷中心的一些護士和其他關鍵人員接受過培訓，並精通Recell系統的使用，他們決定轉行，這可能是由於持續的大流行。在全國範圍內，這被稱為“大辭職”。事實上，許多燒傷中心的員工

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已經跳槽到其他崗位或行業可能會限制我們增加採用Recell系統的能力，因為我們將需要培訓一批新的護士和其他對Recell系統的實施至關重要的人員。

客户和消費者對我們產品的需求可能會受到美國或其他國家疲軟的經濟狀況、經濟衰退、股市波動或其他負面經濟因素的影響。經濟和金融市場狀況可能持續低迷的嚴重程度和持續時間，以及從這種低迷中復甦的時機、力度和可持續性，都是未知的，也不是我們所能控制的。許多人預測，美國經濟將在2023財年進入衰退。

由於新冠肺炎疫情可能對我們的業務產生負面影響，我們繼續採取預防措施。

為應對新冠肺炎疫情，我們已採取措施保護員工、客户和社區的健康和福祉，這可能會對我們的業務產生負面影響。雖然截至2022年12月31日的財年，新冠肺炎疫情並未對我們的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，但由於史無前例的疫情帶來了許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎將對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生的影響。我們正在密切監測大流行對我們業務各個方面的不斷變化的影響。我們實施了一系列措施，旨在保護我們員工的健康和安全，支持我們的客户，並促進業務連續性。我們繼續評估公司的流動性和經營業績，與我們的客户、第三方製造商和供應商溝通並監控他們的行動，並在我們管理公司度過這段不確定時期的過程中審查我們的近期財務業績。

與我們的普通股和CDI有關的風險

我們從未為我們的普通股和CDI支付過股息，在可預見的未來也不打算這樣做，因此，投資者實現其在公司的投資回報的唯一機會是通過我們的普通股和CDI的價格升值。

我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股和CDI支付現金股息，並打算為我們的運營保留所有收益(如果有的話)。如果我們決定在未來某個時候支付股息，我們可能沒有足夠的合法資金來這樣做。即使資金可以合法分配，我們也可能無法向股東支付任何股息，因為缺乏流動性造成的限制。因此，我們的股東可能不得不出售部分或全部普通股或CDI(視情況而定)，以從他們的投資中產生現金流。當我們的股東出售他們的普通股或CDI時，他們的投資可能得不到收益，可能會損失部分或全部投資。未來是否對我們的普通股和CDI支付股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制、資本要求以及董事會認為相關的其他因素。

只要我們仍然受制於澳交所和納斯達克的規則，我們將無法在沒有股東批准的情況下獲得股權資本，如果此類股權資本出售將導致股權發行超過監管門檻，因此，如果我們未能成功爭取到必要的股東批准，我們可能無法獲得足夠的融資來維持我們的業務。

我們獲得股權資本的能力目前受到澳大利亞證券交易所上市規則7.1的限制，該規則規定，除非獲得股東批准，否則公司不得在任何連續12個月期間發行或同意發行任何股權證券或其他有權轉換為股權的證券，除非該等證券的總數將超過該12個月期間開始時已發行普通股數量的15%。

只要我們繼續在澳交所上市，我們的股票發行將受到澳交所上市規則7.1的限制，這一限制可能會阻止我們在未經股東事先批准的情況下籌集運營所需的全部股本。

除澳交所上市規則7.1外，我們還須遵守納斯達克上市規則第5635(D)條，通常稱為納斯達克20%規則，該規則要求股東批准一家公司出售、發行或潛在發行相當於普通股20%或以上的普通股(或可轉換為普通股或可行使普通股的證券)的交易，該等普通股相當於普通股的20%或以上，或發行前已發行投票權的20%或以上，價格低於該等股份的賬面價值或市值。雖然沒有澳交所上市規則7.1那麼嚴格，但納斯達克20%規則的實施可能會限制我們通過發行普通股或可轉換證券籌集資金的能力，而不會危及我們的上市地位。如果我們違反納斯達克20%的規定，該公司將被納斯達克摘牌，股價和交易量可能會受到影響。

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我們的普通股和CDI市場的交易量相對有限，此類證券的交易市場可能永遠不會發展得更活躍、更具流動性。

由於交易量有限和其他因素，我們在納斯達克和澳交所的普通股交易往往很清淡，容易受到交易價格大幅波動的影響，其中一些因素可能與我們的運營或業務前景關係不大。我們普通股和CDI的交易市場有限的流動性可能會對股東在其希望出售其普通股或CDI的股票或以其認為可接受的價格出售這些股票的能力產生不利影響。此外，如果不發展一個更活躍、更具流動性的公開交易市場，我們通過出售普通股或CDI股票籌集資金的能力可能會受到限制。我們不能向您保證，我們普通股和CDI的更活躍、更具流動性的公開交易市場將會發展，或者如果發展起來，將會持續下去。

我們普通股和CDI的市場價格和交易量可能會波動，可能會受到我們不同時期業績變化以及管理層無法控制的經濟狀況的影響。

我們普通股(包括以CDI為代表的普通股)的市場價格可能波動很大，可能會受到廣泛波動的影響。這意味着，無論我們的經營業績或前景如何，我們的股東可能會經歷他們的普通股或CDI價值的下降。在醫療器械和生物技術部門經營的公司的證券市場價格經常經歷與這些公司的經營業績無關或不成比例的波動。此外，我們的普通股和CDI的交易量可能會波動，導致價格發生重大變化。如果我們的普通股或CDI的市場價格大幅下降，我們的股東可能無法以或高於其購買價轉售我們的普通股或CDI，如果真的有的話。我們不能保證我們的普通股和CDI的市場價格在未來不會波動或大幅下降。

可能對我們的普通股和CDI的價格產生負面影響或導致其價格和交易量波動的一些特定因素包括：

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在美國上市並在澳大利亞證券交易所上市的要求可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、《美國2002年薩班斯-奧克斯利法案》(The薩班斯-奧克斯利法案《多德-弗蘭克法案》和納斯達克的上市標準和規章制度。由於我們的CDI在澳交所上市，本公司亦須遵守澳交所上市規則下的申報規定。我們預計這些規章制度的要求將增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時和成本高昂，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。由於我們在要求上市公司提交的文件中披露了信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手、股東或第三方。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，損害我們的業務和經營業績。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的企業創業法案”(“JumpStart Our Business Startups Act”)所定義的那樣。《就業法案》“)。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種美國報告要求的某些豁免和減免，包括(I)不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，(Ii)可以選擇推遲採用某些新的或修訂的財務會計準則，(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(Iv)豁免就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們已經並在未來可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。因此，本文以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中包含的信息可能與我們的投資者從他們持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。此外，我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。因此，我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計準則的其他公司的經營業績和財務報表相比較。因此，一些投資者可能會發現我們的普通股和CDI的吸引力下降，這可能會導致我們的普通股和CDI的交易市場不那麼活躍，我們的股票和CDI價格的波動性更大。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股之日五週年之後的財政年度的最後一天，鑑於S-8註冊聲明於2020年8月27日提交，將是2025年12月31日，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天，(Iii)根據《交易所法案》第12b-2條規則，我們被視為“大型加速申報機構”的財政年度的最後一天，或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

如果研究分析師發表負面評論或下調我們的普通股或CDI評級，可能會對我們的股價和交易量產生不利影響。

我們普通股和CDI的交易市場在一定程度上取決於研究分析師發佈的關於我們以及我們的商業和行業的研究和報告。如果一個或多個研究分析師下調我們的股票或CDI評級，發表對本公司的負面評論，或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們的普通股和CDI的價格可能會下跌。如果一個或多個研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們的普通股和CDI的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

一般風險因素

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到幹擾。

我們未來的財務業績和成功將我們的產品商業化並在市場上競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們預計將進行重大投資，以促進我們未來的增長，其中包括：

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目錄表

任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的增長和成功取決於我們吸引和留住更多高素質和熟練的銷售和營銷、研發、運營、管理和財務人員的能力。

對技能人才的競爭非常激烈，在找到繼任者並進行培訓之前，意外失去一名具有特定技能的員工可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。如果我們不能以可接受的條件為我們的研發和製造業務吸引和留住熟練的科學和運營人員，我們可能無法開發我們的產品並將其商業化。此外，任何未能有效整合新員工的情況都可能阻礙我們公司的成功發展。

我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括澳大利亞的賄賂法律，以及適用於我們開展業務的國家/地區的《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律。

反腐敗法一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據這些反腐敗法律承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。

不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律，包括與貿易有關的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。

同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

項目1B。未解決的員工意見

無

項目2.財產

我們的主要公司辦公室位於28159號斯坦福大道，220號套房，郵編：91355。我們根據經修訂的租賃協議租賃了17,500平方英尺的設施，該協議將於2026年10月31日到期。我們在加利福尼亞州文圖拉的生產工廠佔地27,480平方英尺，租賃至2024年9月30日，我們有權根據我們的唯一選擇延長租賃，因為我們可以選擇兩年或三年，使我們總共可以再延長六年。我們沒有任何不動產。我們相信租用的設施足以應付目前的需要，如有需要，亦會提供更多設施供租用，以應付未來的需要。

項目3.法律程序

我們目前不知道有任何重大的未決法律程序，我們是其中一方，或我們的任何財產是標的，我們也不知道任何政府當局正在考慮的任何此類程序。作為一家運營企業，我們不時會與客户、製造合作伙伴和員工發生常規糾紛(包括正式和非正式的)。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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目錄表

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

公司的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“RCEL”，公司的CDI在澳大利亞證券交易所上市，股票代碼為“AVH”。納斯達克的1股普通股，相當於澳交所5股CDI。

持有者

截至2023年1月31日，公司約有23,190名唯一的普通股股東(其中包括23,120名公司CDI的股東，每人佔普通股的五分之一，而國際象棋存託代理人Pty Ltd持有公司CDI相關的所有已發行普通股的法定所有權)。

分紅

我們從未向我們的股東支付現金股息，或在搬遷前向前母公司Avita Australia(即Avita Medical Pty Limited)的普通股持有人支付現金股息。我們打算保留未來的收益用於我們的業務，在可預見的未來不會為我們的普通股和CDI支付現金股息。未來的任何股息政策將由我們的董事會決定，並將基於各種因素，包括我們的運營結果、財務狀況、當前和預期的現金需求、未來前景、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

第六項。[已保留]

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目錄表

項目7.管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析

客觀化

本次管理層討論和分析的目的是讓我們的投資者更好地從管理層的角度來了解和看待我們的公司。我們提供了我們的業務和戰略的概述，包括對我們的財務狀況和運營結果的討論。以下對本公司截至2022年和2021年12月31日的年度財務狀況和經營業績的討論和分析，應與本年度報告中包括的綜合財務報表和相關説明一起閲讀。

概述

阿維塔醫療公司 是一家再生醫學公司，領導皮膚修復設備和自體細胞療法的開發和商業化。我們的專利和專有Recell®系統技術平臺利用患者自己皮膚的再生屬性來創建噴霧皮膚^™細胞，一種自體皮膚細胞懸浮液，噴灑在患者身上，再生自然健康的皮膚。

我們的目標是成為再生醫學的領先供應商，滿足燒傷、創傷損傷以及皮膚科和美學適應症(如白癜風)方面未得到滿足的醫療需求。為達致這個目標，我們打算：

商業環境和當前趨勢

全球大流行病的爆發和世界各國政府和企業實施的相關應對措施，以及隨後全球商業活動加速和強勁復甦，增加了商業環境的不確定性。這些對宏觀經濟環境的影響，包括供應鏈短缺、醫療成本上升、通貨膨脹率上升、競爭激烈而緊張的勞動力市場，以及其他相關的全球經濟狀況和地緣政治狀況仍然未知。此外，有各種經濟指標表明，美國經濟可能在未來幾個季度進入衰退。

第三方付款人報銷費率的變化，可能會給醫院和更廣泛的醫療體系帶來額外的財務壓力。醫療機構可能會採取行動來緩解其預算的任何持續壓力，此類行動可能會影響未來對我們產品的需求。地緣政治條件也可能影響我們的行動。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，但俄羅斯-烏克蘭軍事衝突的持續和/或衝突升級超過目前的範圍，可能會進一步削弱全球經濟，並可能導致額外的通脹壓力和供應鏈約束。

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目錄表

雖然我們不認為這些趨勢對我們的業務、財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但在未來可能會產生影響。如果這些情況持續或惡化，可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。一個經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，這可能會對我們的財務業績產生實質性的負面影響。

經營成果

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度比較

下表彙總了所列每個期間我們持續業務的結果(以千計)。

*沒有意義

總淨收入增長4%，即140萬美元，達到3440萬美元，而去年同期為3300萬美元，其中包括我們為生物醫學高級研究和發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)管理的庫存交付的790萬美元。巴爾達“)(主管準備和反應事務助理祕書辦公室)應急準備。總商業廣告截至2022年12月31日的全年，不包括BARDA收入的收入增長了36%，即900萬美元，達到3400萬美元，而去年同期為2510萬美元。商業收入的增長在很大程度上是由於個人客户的深入滲透以及與我們合作伙伴的商業銷售的開始COSMOTEC在日本。

毛利率為82%，與上年同期相比相對持平。

BARDA的收入包括來自BARDA的資金，在美國衞生與公眾服務部內，由負責準備和反應的助理部長領導，根據正在進行的USG合同編號。HHSO100201500028C。根據BARDA合同，在截至2022年12月31日的一年中確認的收入為320萬美元，而上一年同期的收入為160萬美元。由於BARDA為使用Recell系統進行軟組織修復的關鍵試驗提供資金，BARDA的收入增加了。

總運營支出增加了10%，即550萬美元，增至5910萬美元，而去年同期為5360萬美元。

銷售和營銷費用增加了35%，即560萬美元，增至2190萬美元，而去年同期確認的銷售和營銷費用為1630萬美元。本年度成本增加的主要原因是銷售成本、商業化前成本和更高的工資和福利。銷售成本上升的原因是，由於收入增加以及旅行、實踐專業教育和培訓成本上升，佣金增加。商業化前成本的增加是由未來ReCell在軟組織修復和白癜風領域推出的相關活動推動的。更高的工資和福利主要是由於增加額外的現場人員，以加深在個人客户中的滲透。

一般和行政費用增加了8%，即160萬美元，達到2330萬美元，而去年同期確認的費用為2170萬美元。增長主要是由於更高的工資和福利以及以股份為基礎。

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目錄表

補償費用。更高的工資和福利費用是由於擴大了我們的員工支持整體運營以及與以下相關的遣散費終結者一位前高管軍官. 更高基於股份的薪酬費用 本該是為新的股權本期補助金，部分偏移這個沖銷與終止合同有關的未歸屬賠償費用原執行人員軍官在本年度。

研究和開發費用減少了12%，即180萬美元，降至1390萬美元，而去年同期確認的費用為1570萬美元。研究和開發成本較低，原因如下：兒科燒傷研究關閉登記，軟組織修復和白癜風試驗參與者在這一時期處於成本較低的後續階段，與前一時期成本較高的招募和治療階段相比，以及本期針對管道開發的贊助研究費用較低。由於早期原型開發和測試，與前一年相比，本年度正在開發的用於自動製備噴霧皮膚™細胞的下一代設備的開發費用增加，部分抵消了這一增長。

與上年同期確認的2510萬美元相比，淨虧損增加了6%，即150萬美元，達到2670萬美元。淨虧損的增加是由於如上所述的運營費用增加，但收入增加部分抵消了這一影響。

截至2021年12月31日的過渡期，與截至2020年12月31日的六個月相比

下表彙總了所列每個期間我們持續業務的結果(以千計)。

總淨收入增長37%，達到1400萬美元，而去年同期為1020萬美元。Recell®的商業收入為1,380萬美元，而與美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室(“BARDA”)內的生物醫學高級研究和發展局相關的Recell收入為20萬美元。與BARDA相關的收入可歸因於與BARDA購買應急準備Recell單元相關的供應商管理庫存。

毛利率為86%，去年同期為83%，這主要是由於我們延長了保質期和降低了運輸成本。

BARDA的收入包括來自BARDA的資金，在美國衞生與公眾服務部內，由負責準備和反應的助理部長領導，根據正在進行的USG合同編號。HHSO100201500028C。根據BARDA合同，在截至2021年12月31日的過渡期內確認的收入為60萬美元，而上一年同期的收入為100萬美元。BARDA的收入下降是因為與繼續進行關鍵的兒科燙傷治療試驗相關的某些活動的結束。

總運營支出增加了7%，達到2710萬美元，而去年同期為2530萬美元。

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目錄表

銷售和營銷支出增加了23%，即160萬美元，達到850萬美元，而去年同期確認的銷售和營銷支出為690萬美元。本年度成本增加主要是由於ReCell在軟組織修復和白癜風領域推出的商業化前計劃以及更高的旅行成本和更多的實踐專業教育和培訓活動。較少的新冠肺炎相關旅行限制推動了本期較高的旅行成本以及專業和培訓活動。

一般和行政費用減少了6%，即70萬美元，降至1100萬美元，而去年同期確認的費用為1170萬美元。這一下降是由於上一時期在完成遷移後將本公司建立為美國證券交易委員會的國內申請者而產生的某些一次性專業服務成本，以及上一年與一名前執行員工相關的遣散費。

研究和開發費用增加了13%，即90萬美元，達到760萬美元，而去年同期確認的費用為670萬美元。這一增長主要歸因於正在開發的下一代設備，用於更自動化地製備治療白癜風的噴霧皮膚™細胞。此外，我們有更高的成本與軟組織修復臨牀試驗的註冊率增加相關，以及與進一步發展公司的管道相關的其他研究和開發成本。

與上年同期確認的1590萬美元相比，淨虧損減少了9%，即140萬美元，降至1440萬美元。淨虧損的減少是由於年內收入增加，但如上所述運營費用增加部分抵消了淨虧損的影響。

流動性與資本資源

概述

我們預計將利用現金儲備，直到我們產品在美國的銷售達到足以為持續運營提供資金的水平。Avita Medical歷來通過發行證券籌集資本，為其研發活動提供資金，最近通過發行證券籌集資金，為其在銷售和營銷活動中的大量投資提供資金，預計如果需要，也將獲得類似的資金，以提供營運資金。截至2022年12月31日，該公司擁有約1820萬美元的現金和現金等價物以及6810萬美元的有價證券，並相信它有足夠的現金儲備為未來12個月的運營提供資金。如果公司未來無法籌集資金，公司可能需要通過縮減某些研發或其他計劃來削減支出。

融資活動

2021年3月1日，該公司在登記承銷發行中以每股21.50美元的發行價發行了3,214,250股普通股。此次發行的總收益約為6910萬美元。

Avita Medical還受益於BARDA合同的現金流入(在本年度報告前面討論)。我們於2015年9月29日簽訂了合同，並通過對合同的多次修改擴大了範圍。目前的合同期將持續到2023年12月31日，BARDA可以選擇提前終止。該合同為Recell系統的開發提供了資金。該合同將繼續為該產品未來的使用提供資金，作為一種醫療對策，以幫助美國為涉及燒傷的大規模傷亡事件做好災難準備和反應。

根據合同，BARDA為Recell系統的開發提供資金和技術支持。BARDA資助完成了兩項隨機、對照的關鍵臨牀試驗，以及同情使用和持續獲取計劃，並開發了展示與Recell系統相關的成本節約的健康經濟模型。Barda行使了一項合同選擇權，為一項兒科早期幹預研究的隨機對照臨牀試驗提供資金，該研究於2020年3月開始登記，並於2021年6月接近登記，此前FDA批准了擴大的ReCell適應症，用於包括治療兒科患者。目前，BARDA合同正在支持該公司在軟組織修復方面的臨牀試驗。BARDA合同中還包括一筆760萬美元的經費，用於在供應商管理的庫存系統下采購Recell系統，以加強應急準備。此外，BARDA擴大了授予的合同，提供160萬美元的補充資金，以支持Recell系統緊急部署的後勤工作，用於大規模傷亡或其他緊急情況。我們簽約管理這些產品的庫存，直到聯邦政府要求發貨或在2023年12月31日合同終止。截至2022年12月31日，根據BARDA合同，我們已累計收到3790萬美元的付款。截至二零二二年十二月三十一日止年度，我們確認與提供給BARDA用於應急準備的BARDA服務有關的37萬美元收入。

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目錄表

鑑於上述情況，我們相信目前有足夠的營運資金支持我們承諾的研發計劃和未來12個月的其他活動，公司相信它有能力在正常的業務過程中實現其資產並支付其債務和承諾。

下表彙總了我們在報告期間的現金流：

在截至2022年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為1910萬美元，在截至2021年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為1800萬美元。這一增長主要是由於運營成本上升，但收入增加部分抵消了這一增長。

在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1,930萬美元，在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為5,020萬美元。用於投資活動的現金流主要歸因於前一年將多餘現金投資於有價證券。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額分別為90萬美元和6410萬美元。融資活動提供的現金減少是因為在2021年3月發行了普通股。

資本管理和物資現金需求

我們的目標是管理資本，使公司繼續作為一家持續經營的企業，同時也保持股東的最佳回報和其他利益相關者的利益。我們還致力於維持一種資本結構，以確保公司可獲得的資本成本降至最低。我們定期審查公司的資本結構，並尋求利用現有機會為公司及其股東改善業績。

截至2022年12月31日止年度內，並無派發股息，我們亦無計劃開始派發股息。截至2022年12月31日，除租賃義務外，我們沒有任何購買承諾或長期合同義務或購買承諾。有關租賃義務的進一步詳情，請參閲我們的合併財務報表附註6。此外，我們並無作出對我們的財務狀況、財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本支出或作為重大投資者的資本資源產生或可能產生當前或未來影響的表外安排(定義見美國證券交易委員會的規則和條例)。我們沒有在市場上發行更多股票的承諾計劃，但將繼續評估市場狀況和公司的現金流需求，以確保公司獲得適當的資金，以追求其各種機會。

在報告日期，沒有重大的外部借款。本公司或任何附屬公司均不受外部施加的資本要求所規限。

關鍵會計政策和估算

美國證券交易委員會將“關鍵會計政策”定義為那些需要運用管理層最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是由於需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響做出估計的結果。

根據美國公認會計準則或美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和各種認為在當時情況下是合理的假設來作出這些估計。實際結果可能與這些估計不同。

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目錄表

下面的列表並不是一個完整的列表所有的我們的會計政策。我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註2中進行了描述，這些附註包含在每年一次報告。在許多情況下，特定交易的會計處理由美國公認會計原則決定，不需要我們在應用時做出判斷。也有一些領域，我們在選擇可用的替代方案時的判斷不會產生實質性的不同結果。我們已確定以下是我們的關鍵會計政策。

收入確認

該公司於2018年7月1日通過了ASC主題606--與客户簽訂合同的收入。根據主題606，當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。

為了確定主題606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：

1.確定與客户的合同

2.確定履約義務

3.確定成交價

4.將交易價格分配給履約義務

5.在履行履約義務時確認收入

為了使一項安排被視為合同，公司必須有可能收取其轉讓貨物或服務的對價。一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同承諾的商品或服務，確定這些是否為履約義務和相關交易價格。然後，該公司根據在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格確認貨物的銷售。

該公司的收入主要包括向醫院或其他治療中心、COSMOTEC和BARDA(統稱為“客户”)銷售Recell系統，主要是在美國。該公司評估了BARDA合同，並得出結論，該安排的一部分，如Recell系統的採購和應急準備，是與客户的交易，因此屬於ASC 606的範圍。從BARDA收到的用於公司產品研究和開發的金額在綜合經營報表中被歸類為BARDA收入，並在國際會計準則第20號下入賬。有關更多細節，請參閲下文的BARDA收入和應收賬款。

商業客户(COSMOTEC、醫院和治療中心)的收入被確認為產品控制權轉移到客户手中，金額反映了產品預期收到的對價。收入確認為扣除批量折扣後的淨額。因此，只有在收入預計不會在隨後的期間發生重大逆轉的情況下，才會確認收入。對於最初期限為一年或以下的公司合同，公司採用了適用於此類合同的實際權宜之計，不考慮金錢的時間價值。此外，由於這些合同的持續時間較短，公司沒有披露截至每個報告期或公司預計確認這筆收入時剩餘履約債務的交易價格。本公司進一步運用了實際權宜之計，在交易價格和已發生的佣金、運輸和搬運費用等合同履行費用中排除銷售税。

對於與BARDA合同有關的收入--在ASC 606的範圍內，該公司確定了兩項履約義務：(1)採購5614台Recell設備；(2)應急準備服務。通過這份合同，該公司承諾通過供應商管理庫存安排採購該產品，並隨時準備提供與該產品有關的緊急部署服務。應急準備服務包括採購必要的儲存容器、住房和維護集裝箱(和產品)，以及在緊急情況下提供運輸和搬運服務。這種隨時待命的義務是一系列基本相同的不同服務，具有相同的轉移到客户的模式，隨着服務的消費而超時。

BARDA合同中屬於ASC 606範圍的部分的總交易價格被確定為920萬美元。交易價格按獨立銷售價格分配如下：760萬美元用於採購ReCell產品，在綜合業務報表中確認時列為收入；160萬美元用於緊急部署服務，在綜合業務報表中確認時列為收入。這個

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目錄表

用於緊急部署的160萬美元包括可變對價，這被認為對作為一個整體合同。該公司根據合同最初執行時公司產品的歷史定價，估計了採購ReCell產品的獨立銷售價格。該公司根據公司提供服務的預計成本加上合同中規定的適用利潤率，估計了提供緊急部署服務的獨立銷售價格。

該公司的履約義務在提供服務時或在一段時間內履行。產品採購履行義務在產品控制權轉移後的某個時間點得到履行。因此，這些履約義務的相關收入在某個時間點被確認為公司綜合經營報表中的收入。除了ASC606規定的指導外，該公司還根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的解釋、美國證券交易委員會(SEC)關於疫苗銷售會計的指導方針以及向聯邦政府提交給聯邦政府的用於放置到兒科疫苗存儲或國家戰略存儲(SNS)中的生物恐怖對策，確認向BARDA銷售Recell產品以納入疫苗庫存的收入。在這一指導下，當產品被放入BARDA供應商管理的庫存時，收入即被確認(“VMI“)因為產品的控制權在交付給VMI時已轉移到客户手中。由於產品的保質期有限，已交付給BARDA的Recell單元有義務免費更換產品。合同期限內過期存貨的估計費用在交貨時按單位計算。該負債在更換產品時解除，同時相應地減少庫存。隨着時間的推移，應急準備服務的履行義務得到履行。緊急部署的收入將在合同期限內以直線方式確認，因為服務是隨着時間的推移而消耗的。確認的服務包括在合併經營報表內的銷售中。履行履約義務的合同費用是遞增的，預計將在合同期限內以直線方式資本化和攤銷。合同成本包括在其他長期資產中。

合同責任

該公司根據合同條款從客户那裏獲得付款。應收貿易賬款在對價權變得無條件時入賬。根據銷售條款，公司在產品裝運或交付時履行其產品銷售的履約義務。發票金額的付款期限通常為30-90天，不包括融資部分。當公司在履行其向客户轉讓貨物的義務之前收到付款時，合同債務被記錄下來。

有關收入確認的更多詳情，請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表附註14。

政府補助金/BARDA收入和應收賬款

Avita Medical於2015年9月獲得了BARDA合同，其中BARDA向Avita Medical提供資金，以支持正在進行的美國臨牀監管計劃，包括FDA上市前批准、同情使用計劃、臨牀和衞生經濟學研究以及美國兒童燒傷計劃。

根據BARDA合同，收入是根據成本加固定費用安排獲得的，在這種安排下，公司獲得補償，包括髮生的直接成本加上允許的間接成本和賺取的固定費用。合同下的賬單基於批准的臨時間接賬單費率，該費率允許收回附帶福利、一般和行政費用以及固定費用。

該公司的結論是，贈款不在ASC 606的範圍內，因為它們不符合與“客户”合同的定義。本公司進一步得出結論，958-605分主題--非營利性實體--收入確認也不適用，因為本公司是一個商業實體，贈款由政府機構提供。政府贈款和相關應收賬款在有合理保證將收到贈款時予以確認，並且所有附加條件都將得到遵守。如果贈款涉及支出項目，則在必要期間將其確認為收入，以便在系統的基礎上使贈款與擬補償的費用相匹配。當授予與資產有關時，公允價值計入遞延收入，並在相關資產的預期使用年限內按等額年度分期付款計入損益。

基於股份的薪酬

本公司記錄以股票為基礎支付給員工的薪酬支出，包括授予股票期權、限制性股票單位和基於業績的獎勵，這些獎勵基於授予日獎勵的公平市場價值。以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值在獎勵歸屬期間攤銷。業績獎勵的薪酬開支是根據最終預期歸屬的股份數目計算，並於每個報告日期根據管理層對相關業績標準的期望而估計。

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目錄表

T該公司估計的公允價值以任期為基礎 股票期權使用布萊克-斯科爾斯選項定價 以授予之日為範本。公司估計有業績條件的期權的公允價值和市場狀況使用蒙特卡羅模擬模式l。限制性股票單位以授予日的市場價格為基礎進行估值。

在股票期權的估值中使用了以下假設。

有關股份薪酬的更多詳情，請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表附註15。

所得税

所得税採用負債法核算。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如果遞延税項資產的一部分更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。

本公司定期檢討其不確定的税務狀況。不確定的税務狀況代表公司對在已提交的申報表中採取的或計劃在未來的納税申報表或索賠中採取的、沒有反映在為財務報告目的而計量所得税支出中的納税狀況的預期處理。本公司確認不確定税務狀況所帶來的税務利益，當根據有關税務機關審查及質疑該税務狀況的技術價值或訴訟時效屆滿後，該狀況很可能會維持下去。

有關所得税的更多詳情，請參閲本年度報告所包括的綜合財務報表附註16。

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目錄表

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

我們的財務報表和補充數據從F-1頁開始附於本文件，並以引用的方式併入本文。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

披露控制程序是公司的控制程序和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括首席執行官和首席財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。根據《交易法》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2022年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年12月31日起有效。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準，對截至2022年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。

本報告不包括獨立註冊會計師事務所根據適用的美國證券交易委員會規則就我們的財務報告內部控制所提交的認證報告，該規則允許我們在本報告中僅提供管理層的報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化(該詞的定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)。

披露控制和程序的固有限制

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時，必須運用其判斷。由於這些固有的限制，我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有欺詐、錯誤陳述或其他控制問題。此外，對未來期間披露或內部控制有效性的任何評估預測都存在風險，其中包括，控制可能因條件的變化而變得不充分，或遵守政策或程序的程度可能惡化。

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目錄表

項目9B。其他信息

無

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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目錄表

第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事的識別

盧·帕納西奧自2014年7月起擔任董事會非執行主席。帕納西奧先生是一位成功的醫療保健商人，擁有領導公司從概念到商業化的豐富經驗。帕納西奧先生在醫療保健服務和生命科學領域擁有超過35年的行政領導經驗，其中包括超過25年的董事會經驗。帕納西奧先生目前是ASX50公司和世界上最大的醫療診斷公司之一Sonic Healthcare Limited的非執行董事，他自2005年以來一直在Sonic Healthcare Limited任職。此外，Panaccio先生亦為統一房屋有限公司之非執行主席、至2019年6月止為Genera BiosSystems Limited之非執行主席、Adherium Limited之非執行主席及Rhythm Biosciences Limited之非執行主席，兩者均為澳交所發展階段醫療診斷/器材公司。基於他在醫療保健服務和生命科學領域的豐富經驗以及他在董事會任職的經驗，我們相信帕納西奧先生有資格在我們的董事會任職。

傑裏米·柯諾克·庫克自2012年10月以來一直擔任董事的非執行董事。他是生命科學/醫療保健行業的資深人士，在過去的45年裏一直積極支持醫療保健創新的商業化，並幫助企業家建立他們的國際業務。作為董事生物科學經理人的創始人和執行董事，柯諾克·庫克先生為我們的董事會帶來了他數十年的國際經驗。在他的職業生涯中，柯諾克·庫克先生成功地管理了超過10億美元的股票投資。他為澳大利亞市場推出了首隻專門的生物技術基金，並曾擔任羅斯柴爾德資產管理公司(Rothschild Asset Management)生命科學私人股本團隊的負責人。羅斯柴爾德資產管理公司是該行業的早期先驅和重要投資者。在他職業生涯的早期，他創立了國際生物化工集團，併成功地將其出售給了荷蘭皇家殼牌。柯諾克·庫克與強生共同創立了一隻專注於歐洲的種子基金，並創立了國際生物技術信託基金。柯恩科克·庫克先生曾在英國、歐洲、美國、加拿大、日本和澳大利亞的40多個生命科學領域的董事會任職。除了在我們的董事會任職外，柯諾克·庫克先生還在以下董事會任職：國際生物科學經理有限公司於2000年3月被任命，生物科學經理有限公司被任命為2003年1月，雷克斯仿生公司於2012年2月被任命，2012年10月任命Sea Dragon，2015年4月任命Adherium Ltd，2017年8月任命Bioscience Managers UK Ltd，海事處有限公司，於2019年1月獲委任。JLCC有限公司被任命為2019年12月，CRIL被任命為2020年11月和Humanentix被任命為2021年9月。基於他在生命科學領域的豐富經驗，我們相信柯諾克·庫克先生有資格在我們的董事會任職。

Suzanne Crowe AO教授自2016年1月以來一直擔任董事的非執行董事。她居住在澳大利亞，是一名內科醫生兼科學家，在澳大利亞證券交易所/納斯達克上市公司 董事擁有支持公司醫療和科學戰略的專業知識。她是澳大利亞公司董事學會會員，墨爾本莫納什大學榮譽退休教授，目前是全球大型醫療診斷公司Sonic Healthcare Ltd.的非執行董事董事。過去的董事會職位包括聖文森特健康澳大利亞有限公司(2012-2021年)，該國最大的非營利性健康和老年護理提供商。在這兩家醫院工作了35年後，她最近從伯內特研究所退休，曾擔任董事助理醫生和墨爾本阿爾弗雷德醫院的傳染病高級專科醫生。她於2020年被任命為澳大利亞勛章(AO)官員，以表彰她在健康、臨牀治理、生物醫學研究和教育方面的服務。我們相信，基於克羅教授在支持公司醫療和科學戰略方面的技術經驗和廣泛專業知識，她有資格在我們的董事會任職。

簡·斯特恩·裏德自2021年7月起擔任董事非執行董事。她擁有超過35年的法律、管理和商業領導經驗，主要是在醫療保健行業，並在公司治理、合規和風險管理方面擁有豐富的專業知識。裏德女士曾在沃爾格林靴子聯盟公司擔任總法律顧問兼公司祕書高級副總裁，該公司是一家以製藥為主導的全球健康和福利公司。在加入Walgreens之前，Reed女士在Solo Cup Company擔任執行副總裁、人力資源部、總法律顧問兼公司祕書，負責法律、人力資源、內部審計、企業溝通和合規職能。在加入Solo Cup公司之前，她在Baxter International，Inc.擔任副總法律顧問、公司祕書和首席公司治理官。

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目錄表

密歇根大學文學學士學位和西北大學普利茲克法學院法學博士學位。裏德目前是StepanCo.的董事會成員。紐約證券交易所：SCL)和AngioDynamic，Inc.(n阿斯達克：Ango)，一家行業領先的變革性醫療技術公司，專注於恢復人體血管的健康血液流動系統，擴大癌症治療選擇，提高患者的生活質量. 我們相信裏德女士有資格在我們的董事會任職，因為她在法律方面擁有豐富的經驗，h烏曼r資源、公司治理、一般管理和商業領導力，主要是在醫療保健行業.

詹姆斯·科比特任命總裁為本公司首席執行官，自2022年9月28日起生效。科比特在2021年7月至2022年9月28日期間擔任董事的非執行董事。他在醫療設備領域擁有大約40年的領導經驗，最近擔任的是基於軟件的醫療技術公司cathWorks Ltd.的首席執行官。Corbett先生擁有豐富的全球商業和運營經驗，曾擔任百特日本公司的外籍總經理，後來分別擔任本醫療生命系統公司和波士頓科學國際公司的總經理和總裁。在他的職業生涯中，他曾擔任三家上市公司的首席執行官：MicroTreateutics Inc.(MTIX)、ev3 Inc.(Evv)和Alphatec Spine(ATEC)。作為首席執行長，科比特還領導過兩傢俬人投資公司：Home Diagnostics Inc.和Vertos Medical。科比特先生在公共和私人環境中擁有廣泛的資本市場和治理經驗。科比特先生擁有堪薩斯大學工商管理理學學士學位。科比特是兩傢俬營醫療設備公司的董事會成員。我們相信，基於科比特先生在支持公司醫療和科學戰略方面的全球商業和運營專長，他有資格在我們的董事會任職。

高級行政人員的身分

*柯比特先生自2022年9月28日起被任命為總裁兼本公司首席執行官。

詹姆斯·科比特在上文“董事身份”一節中進行了討論。

肖恩·艾金斯曾擔任過 自2023年1月起擔任臨時首席財務官。作為一名多才多藝的金融領導者，艾金斯先生在科技、高科技製造和娛樂行業擁有20多年的經驗，於2017年加入阿維塔醫療，目前擔任金融高級副總裁。在他的職業生涯中，埃金斯先生在管理和運營會計的方方面面都展示了專業知識，包括美國證券交易委員會和財務報告、系統分析和實施以及團隊發展。在加入公司之前，Ekins先生擔任測試、可見性和安全解決方案提供商IXIA的北美總監，領導所有會計業務，包括在公司收購後過渡併成功整合到Keysight Technologies。在此之前，艾金斯先生曾在全國金融公司迪士尼和3D系統公司擔任會計職務。艾金斯先生是註冊會計師，並在南加州大學獲得會計學學士學位。

埃林·利伯託自2017年8月以來一直擔任首席商務官。利伯託女士有20多年多方面的全球商業經驗 擁有為艾爾建和強生等國際組織開發、推出、管理和優化醫療產品組合的經驗，產品涵蓋治療和美容適應症。利伯託女士精通長期戰略規劃，已在美國、歐洲和亞太地區成功推出了十多款產品。Liberto女士擁有亞利桑那州雷鳥全球管理學院全球營銷專業的國際MBA學位和加拿大麥克馬斯特大學的商業學士學位。

安德魯·奎克2019年4月被任命為首席技術官，在此之前擔任臨牀開發部高級副總裁。Quick先生於2010年7月加入公司，在醫療器械設計、開發、臨牀研究和醫療事務方面擁有超過25年的經驗。Quick先生之前在診斷儀器和主動植入療法的開發方面擔任過領導職務，最近一次是在2006-2010年間在波士頓科學神經調製/先進仿生公司任職，在那裏他領導了美國人工耳蝸業的研究設備和上市後臨牀研究。1994年至2005年，他還在SonaMed公司擔任過一系列職位，包括產品和臨牀事務部總裁副主任。奎克先生擁有波士頓大學生物醫學工程學士和碩士學位。

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唐娜·白馬自2018年6月以來一直擔任總法律顧問。Shiroma女士擁有20多年的法律和合規經驗 在醫藥和醫療器械行業，並在公司從臨牀實體向商業實體的過渡中發揮了重要作用。在加入本公司之前，她曾於2017年至2018年擔任公司法律顧問、總法律顧問、法律部副總裁總裁、首席隱私及合規官和首席商務官等職務，並於2008年至2017年擔任阿森德治療公司、2006年至2008年擔任PDL BioPharma公司以及多家強生公司。Shiroma女士擁有加州大學伯克利分校的環境科學學士學位和聖克拉拉大學法學院的法學博士學位。她在加利福尼亞州獲得律師執照。

任期

本公司董事的任期為一年，直至他們各自的繼任者選出並符合資格，或直至他們較早前辭職、取消資格或被免職。我們的高級管理人員由我們的董事會任命，任期由董事會規定，直至他們的繼任者被任命，或他們之前的辭職或免職。

家庭關係

我們的董事或行政人員之間並無家族關係。

參與某些法律程序

在過去十年中，我們的董事或高管均未參與以下任何事件：

性別多樣性

在4個月內^這是澳大利亞證券交易所公司治理原則和建議版本本公司被要求在董事會、高級管理人員和員工隊伍的組成中為實現性別多樣性設定可衡量的目標。

在公司的2021年Form 10-KT中，公司確認其已設定目標，到2024年，其董事中至少有30%為性別。截至本10-K表格的日期，公司已經實現了這一目標，因為公司的董事中有40%是女性，60%是男性。

該公司還在制定可衡量的目標，以便總體上按照其道德和商業行為守則，在其高級管理人員和工作人員的構成中實現性別多樣性。公司將披露其可衡量的目標、實現這些目標的時間段以及公司在未來報告期內實現這些目標的進展情況。

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目錄表

績效評估

至少每年，提名和公司治理委員會將領導董事會進行自我評估，以確定董事會、其委員會和個人董事是否有效運作。董事會在截至2022年12月31日的財年完成了最後一次自我評估。

此外，提名及公司管治委員會、薪酬委員會及審計委員會每年都會就各委員會的組成、會議的頻密程度及時間長短、各委員會的主要職責及各委員會職責的成效等事宜，對各董事會委員會進行年度評估。提名、公司治理委員會和薪酬委員會在截至2022年12月31日的財政年度內完成了自我評估。

公司的薪酬委員會歷來每年第一季度都會對公司首席執行官和執行管理團隊的業績進行審查。

道德守則

我們通過了一項行為準則，或稱為《行為準則》，構成了S-K法規第406項(B)段所定義的“道德準則”，適用於本公司的執行人員、非執行董事、管理層和員工。本守則的副本可在我們的網站www.avitamedical.com上獲得。

如果我們對本守則作出任何修訂或給予本守則某項條文的任何豁免，包括任何默示豁免，我們將在我們的網站上披露該等修訂或豁免的性質。本公司網站上的資料並未以參考方式併入本年報。

第16(A)節實益所有權報告合規性

證券交易法第16(A)條規定，公司董事和若干高管以及實益擁有公司普通股10%以上的人士必須向美國證券交易委員會提交所有權變更報告。僅根據本公司對其已收到或提交的美國證券交易委員會備案文件副本的審查，本公司認為，在截至2022年12月31日的財政年度內，持有超過10%股份的每位董事、高管和實益所有者都滿足第16(A)條的備案要求。

選舉董事

我們的董事會由五名成員組成。董事是在我們的年度股東大會上選舉產生的，任期一年，直到他們的繼任者被選出並獲得資格，或者直到他們辭職或被免職。我們的董事最近一次是在2022年12月12日的2022年年度股東大會上被選舉產生的，任期一年或直到他或她的繼任者被正式選舉並獲得資格為止。任何新設立的董事職位或董事會出現的任何空缺，只能由董事會剩餘成員的過半數填補，即使該過半數少於法定人數也是如此，因此當選的每一位董事的任期將持續到他或她所取代的董事的任期屆滿或其繼任者選出並符合資格為止。根據澳交所上市規則第14.4條，本公司任何董事(董事總經理董事除外)不得於董事獲委任後的第三屆股東周年大會或三年內(以較長者為準)在未獲重選前留任。

董事的股東提名

股東向董事會推薦被提名人的程序沒有實質性的變化。

董事會各委員會

我們的董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會，每個委員會都根據我們董事會通過的書面章程運作。我們的董事會也可以不時成立其他委員會來協助董事會。我們所有委員會的組成和運作都符合薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克和美國證券交易委員會規則和條例以及澳大利亞證券交易所上市規則的所有適用要求，也符合澳大利亞證券交易所公司治理理事會的4^這是編輯《企業管治原則》及

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目錄表

建議。每個委員會都有一份章程，可在我們的網站www.avitamedical.com上找到。截至本報告日期，我們的a烏迪特，c賠償,和提名 和cOrporate公司g過夜委員會如下：

審計委員會

納斯達克商城規則要求我們成立一個至少由三名成員組成的審計委員會，每名成員都具備金融知識，並滿足美國證券交易委員會和納斯達克各自的“獨立性”要求，其中一人擁有公司高層的會計或相關財務管理專業知識。此外，澳大利亞證券交易所的上市規則和4^這是澳交所的公司治理原則和建議版本要求我們有一個由至少三名成員組成的審計委員會，他們都是非執行董事，其中大多數是“獨立”董事，由一位獨立的董事擔任主席，他不是董事會主席。

我們根據《交易法》第3(A)(58)(A)條設立了一個單獨指定的常設審計委員會。我們的審計委員會協助我們的董事會監督我們公司的會計和財務報告流程以及對我們財務報表的審計，包括我們財務報表的完整性、對法律和法規要求的遵守、我們註冊會計師事務所的資格和獨立性，以及我們董事會可能指示的其他職責。審計委員會還被要求與董事會一起評估風險管理。

我們的審計委員會目前由三名董事會成員組成，他們每一名都符合美國證券交易委員會、納斯達克市場規則、澳交所上市規則和澳大利亞證券交易所上市規則以及^這是澳大利亞證券交易所公司治理原則和建議的版本。我們的審計委員會目前由傑裏米·柯諾克·庫克、盧·帕納西奧和簡·斯特恩·裏德組成。每一家都有資格成為董事商城規則和第四方意義上的“獨立納斯達克^這是澳大利亞證券交易所公司治理原則和建議的版本。科比特先生在2022年2月23日至2022年9月28日期間擔任審計委員會主席。柯比特先生於2022年9月28日出任總裁兼本公司首席執行官後，辭去審計委員會職務。在被任命為總裁兼首席執行官之前，科比特是董事的獨立董事。柯諾克·庫克先生是現任臨時審計委員會主席，在科比特先生過渡到總裁和公司首席執行官後，他於2022年9月28日被任命擔任這一職務。我們的董事會已經確定Jeremy Curnock Cook是S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所定義的“審計委員會財務專家”。審計委員會每年至少召開兩次會議。出席情況摘要見下文。

審計委員會在截至2022年12月31日的年度期間共舉行了6次會議。每個董事參加的會議及其有資格參加的會議次數如下：