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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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不適用 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
如果 證券是 根據以下條件註冊 第12(B)條 的 這個 行動, 通過以下方式表示 檢查 馬克 無論是 公司的財務報表 這個 註冊人包括在 這個 歸檔 反思 這個 更正 一個 錯誤 至 以前發佈的財務報表。☐
通過以下方式表示 檢查 馬克 是否有 的 那些 錯誤 更正 是 重述 那 所需的 回收 分析 以激勵為基礎的薪酬由 任何 的 這個 註冊人’s 執行人員offiCER期間 有關的恢復期 §240.10D-1(b). ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
根據納斯達克上公佈的註冊人普通股於2022年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日)的收盤價,註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$
截至2023年2月17日,註冊人發行的普通股數量為
以引用方式併入的文件
註冊人關於年度股東大會的最終委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會,並在本文所述範圍內通過引用併入第三部分。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-K年度報告包括1995年美國私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”,以及加拿大證券法所指的“前瞻性信息”,或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求和其他非歷史信息有關的陳述。其中許多報表特別出現在“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用諸如“受制於”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“將”、“應該”、“將會”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可以”、“否定”、“變體”和類似的表達方式,或通過討論戰略來確定。此外,任何涉及對未來事件或情況的預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他特徵的陳述或信息,包括任何基本假設,均為前瞻性陳述或信息。具體而言,這些前瞻性陳述包括但不限於:
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我們對我們的抗體發現和開發引擎被市場接受的速度和程度的期望; |
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我們行業中與我們業務競爭的公司和技術; |
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我們有能力通過向新的合作伙伴介紹我們的抗體發現和開發引擎並擴大我們與現有合作伙伴的關係來管理和發展我們的業務; |
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我們的經營業績和財務業績; |
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我們的合作伙伴實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件的能力,包括商業銷售導致在預期的時間表內或根本沒有欠我們的特許權使用費; |
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我們能夠為我們的合作伙伴提供從目標識別到正在研究的新藥,或IND,提交; |
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我們的合作伙伴及時或根本沒有能力開發和商業化我們發現的分子; |
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我們對完成我們的良好的製造規範,或GMP、設施和我們的製造能力; |
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我們有能力為我們的技術和工作流程建立和維護知識產權保護,並避免或抗辯專利侵權索賠; |
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我們有能力吸引、聘用和留住關鍵人員,並有效地管理我們的人員增長; |
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我們在未來發行中獲得額外融資的能力; |
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我們普通股交易價格的波動; |
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業務中斷影響我們的運營和我們的抗體發現和開發引擎的開發; |
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俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突以及相關制裁和市場波動對全球經濟的影響; |
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我們在未來的財務報告內部控制中避免重大弱點或重大缺陷的能力; |
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我們對我們的期望是被動外國投資公司,或截至2022年12月31日的納税年度或任何未來納税年度的狀況; |
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我們對最近的業務收購的期望,以及我們實現此類收購預期收益的能力; |
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我們對現金資源使用的期望; |
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我們對市場趨勢的預期;以及 |
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我們預測和適應政府監管的能力。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本年度報告中的警示性陳述中包含了重要因素,特別是在下文的“風險因素摘要”和“風險因素”中,我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性陳述大不相同。我們在競爭激烈和瞬息萬變的環境中運營,新的風險和不確定因素不時出現,我們不可能預測所有的風險和
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可能對本年度報告所載前瞻性陳述產生影響的不確定性。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。進入.
您應閲讀本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件,瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告中包含的前瞻性陳述是截至本年度報告之日作出的,除非適用法律或法規要求,否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們目前對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告日期我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
本年度報告包括我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據,以及我們自己對潛在市場機會的估計。本年報所使用的所有市場數據均涉及若干假設及限制,敬請閣下切勿過份重視該等數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些調查可能基於小樣本,可能無法準確反映市場機會。雖然我們相信我們的內部假設是合理的,但沒有獨立消息來源證實這些假設。
除另有説明外,本年度報告中的所有金額均以美元表示。“$”和“US$”指的是美元,“C$”和“CAD$”指的是加拿大元。
除另有説明外,本年度報告中提及的“AbCellera”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指AbCellera Biologics Inc.及其合併子公司。
II
目錄表
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頁面 |
第一部分 |
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第1項。 |
業務 |
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第1A項。 |
風險因素 |
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28 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
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69 |
第二項。 |
屬性 |
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69 |
第三項。 |
法律訴訟 |
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69 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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70 |
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第II部 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 |
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71 |
第六項。 |
保留。 |
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72 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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73 |
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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92 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
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92 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
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92 |
第9A項。 |
控制和程序 |
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93 |
項目9B。 |
其他信息 |
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93 |
項目9C。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
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93 |
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第三部分 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
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94 |
第11項。 |
高管薪酬 |
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94 |
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
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94 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
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94 |
第14項。 |
首席會計費及服務 |
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94 |
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第四部分 |
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第15項。 |
展示、財務報表明細表 |
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95 |
項目16 |
表格10-K摘要 |
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95 |
三、
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險和不確定因素的影響。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息,以及本年度報告中其他地方出現的其他信息,包括本公司的財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。以下描述的風險和不確定性可能會隨着時間的推移而變化,而其他風險和不確定性,包括我們目前認為不是重大的風險和不確定性,可能會損害我們的業務。這些風險包括但不限於以下風險:
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自成立以來,我們在某些年份發生了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利。 |
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我們的季度和年度經營業績過去波動很大,未來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。 |
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不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。 |
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我們的商業成功取決於我們抗體發現和開發引擎的質量,以及我們行業中新的和現有的合作伙伴的接受程度。 |
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未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。 |
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如果我們不能保持和擴大現有的合作伙伴關係,並進入產生抗體發現計劃的新合作伙伴關係,我們的業務可能會受到不利影響。 |
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最近,我們的收入依賴於有限數量的合作伙伴,失去這些合作伙伴中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。 |
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生物學的開發本身就是不確定的,而且我們的合作伙伴進一步開發的使用我們的抗體發現和開發引擎發現的候選抗體藥物可能不會及時或根本不會獲得上市批准或成為可行的商業產品。 |
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如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務,可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。 |
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我們已經並將繼續投資於研究和開發工作,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。這種對技術的投資本身就有風險,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。 |
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我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴狀態方面有很大的自由裁量權,包括關於臨牀進展和推進與我們發現的抗體的合作計劃的時間表,我們普通股的價格可能會因為宣佈意想不到的結果或進展而下降。 |
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我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。 |
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生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或維持盈利能力。 |
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升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。 |
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如果我們無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護,包括我們的發現和開發引擎以及我們的專利抗體可視化軟件Celium,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。 |
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I如果我們不能保持對財務報告、我們的經營業績和我們經營業務的能力進行適當和有效的內部控制可能會受到損害. |
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即使我們的業務表現良好,在公開市場出售大量我們的普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。 |
四.
投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前,您應仔細考慮以下風險和不確定性,以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息,包括我們的綜合財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件。我們下面描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。如果發生其中一個或多個風險或不確定性,我們普通股的市場價格可能會下跌,這可能會導致您損失購買我們普通股的全部或部分資金。我們目前未知或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本年度報告中的Form 10-K“前瞻性信息”。
v
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人士組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。出於我們的使命,即更快地為患者帶來更好的抗體藥物,我們專注於解決一般問題,以催化抗體藥物發現方式的轉變。為了最大化我們工作的價值和影響,我們與各種規模的公司合作--從創新的生物技術公司到領先的製藥公司--共同推動項目走向臨牀。
我們有幾個影響我們如何看待業務的核心信念:
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1. |
對技術的投資將提高藥物開發的質量、速度和成功。 |
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2. |
長期的價值創造始於建立一家能夠重複併成功地創造多種產品的公司。 |
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3. |
人是成功的基礎。 |
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4. |
打造一家偉大的公司需要時間。我們確定我們的戰略並分配資源以優化長期價值。 |
經過十年的建設和100多個藥物發現項目的努力,我們已經從實驗室的六名創業者成長為一支約有500人的高績效團隊,分佈在四個國家和三大洲。我們繼續投資於提高我們業務的效率,以提高我們將新療法引入臨牀的精確度和速度。我們渴望被公認為生物技術行業抗體發現和開發的最強大引擎,橫跨從目標到臨牀測試的開始。
藥物開發的時間表很長
我們明白,生物技術領域的挑戰和機遇有別於其他領域。開發藥物的過程複雜,監管嚴格,因此產品開發時間很長。從歷史上看,一種普通的生物藥物從早期發現到上市需要10多年的時間,成本遠遠超過10億美元(包括尚未上市的藥物的研發成本)。
由於管理候選藥物的測試、批准和營銷的內在複雜的監管制度,藥物開發商可能會投入大量的時間和資源來開發特定的藥物。出於這個原因,我們認為藥物開發商需要從一開始就確保他們有最佳的候選藥物。
我們的戰略基於兩個基本要素
我們專注於基於抗體的藥物的開發,並致力於改善這些藥物的發現和開發方式。作為企業經營者,我們深入考慮資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物開發和擴大公司規模所固有的風險。這種平衡反映在我們的商業模式和投資中。我們尋找機會,我們相信在建設技術和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過使抗體藥物開發更快和更高效來推動長期價值。
我們的基本戰略很簡單,自公司成立以來一直沒有改變:
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首先,我們尋求通過結合專業知識、技術和基礎設施來構建抗體藥物發現和開發的集成引擎,從而在將抗體療法從目標引入臨牀測試方面成為世界上最好的公司。 |
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其次,我們利用我們的引擎與合作伙伴合作,在未來的抗體藥物中建立一個龐大而多樣化的特許權使用費(和同等)股權組合。 |
1
我們的商業模式是資本效率高、以合作為基礎的。
我們建造並應用我們的引擎來解決藥物發現中長期存在的問題。在此過程中,我們將人才和技術投資轉化為智力資本:知識產權、技術訣竅、優化的工作流程、專業知識和數據。我們相信,這種智力資本的持續積累使我們的引擎在發現和開發未來的抗體藥物方面越來越有效。我們的團隊和技術隨着我們解決每個新問題而變得更加強大。改進的能力能夠實現並吸引新的計劃機會。
尋求競爭優勢的合作伙伴向我們提供新抗體藥物的想法和需要解決的具體問題。我們為進一步的臨牀前開發和IND使能研究提供優化的臨牀抗體候選。我們典型的合作伙伴發起的發現協議包括近期付款、臨牀和商業里程碑以及淨銷售額的版税。雖然前期費用通常涵蓋了我們的初始成本,但每筆交易的大部分價值都與我們投資組合中積累的下游股權相關。總而言之,我們相信,這些動態使我們能夠有效地配置資本。
截至2022年12月31日,我們與40個獨立合作伙伴簽訂了174個合同項目,其中149個項目包括以里程碑和特許權使用費(及同等)股權的形式參與下游。我們已經啟動了100多個這樣的項目。在組合層面,我們通過跨發現計劃、治療領域和合作夥伴的多樣化來降低風險,使我們的組合風險顯著低於典型的單一藥物開發計劃的二元風險。我們根據對合作夥伴和計劃成功可能性的評估來選擇要包括在我們投資組合中的合作伙伴和計劃,從而創造出我們認為豐富的市場份額。我們還致力於在高價值領域擴大我們引擎的能力。這些自我發起的技術開發努力可能會產生用於合作的全資資產。
我們處於有利地位,可以執行我們的業務戰略
我們被描述為一種新的公司類別的一部分,稱為“科技生物科技”或“科技生物”。我們認為,對這一領域的公司--包括我們在內--的評價不應基於其技術的前景,而應基於其平臺的產出。我們認為,成功平臺的證據包括:
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成功地解決了生物技術行業公認的困難的發現問題; |
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與頂級藥物開發商建立和擴大新的合作伙伴關係的名單越來越多;以及 |
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在站臺上發現的越來越多的候選藥物向診所進發,並通過診所。 |
自2012年成立以來,我們在發現治療性抗體候選方面積累了10多年的經驗,並建立了大量的能力、規模和專業知識。我們估計,我們在發動機上的投資超過5億美元,擁有40多個合作伙伴,約500名員工,現有或在建設施超過650,000平方英尺,我們相信,我們在技術成熟度和運營規模方面獲得了顯著的競爭優勢。我們已經參與了100多個不同的項目,併成功地發現了針對公認的困難目標的抗體。我們還在臨牀和商業上驗證了我們的發動機。自2012年以來,我們創造了超過4.25億美元的累計收益,擁有約9億美元的流動性,我們相信我們處於有利地位,可以繼續執行我們的戰略。
我們預計不會從我們的新冠肺炎計劃中獲得更多特許權使用費,這是我們最近盈利和正運營現金流的驅動力。因此,我們預計在中短期內將產生虧損和負運營現金流,這是在較長期的里程碑付款和特許權使用費產生收入之前對我們的引擎進行持續投資的一段時間。
我們的公司和發動機
基於抗體的藥物的發展面臨着獨特的挑戰。
抗體是一種特殊的蛋白質,擅長結合生物和非生物靶標,具有很高的特異性和效價。這使抗體相對於基於小分子的藥物具有潛在的耐受性優勢,並使治療性抗體成為精確醫學工具包的核心。此外,臨牀抗體的成功率正在推動各種規模的藥物開發商投資於抗體藥物的開發。這些因素共同推動了治療性抗體市場的快速增長。
作為蛋白質,抗體比小分子藥物更大、更復雜。這給藥物開發商帶來了獨特的挑戰。例如,與小分子相比,抗體和其他基於蛋白質的藥物的製造成本更高,時間也更長。同樣,獲得特定程序的正確抗體需要高度專業化的能力,這些能力與
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免疫、篩查、高通量分析、功能性和生物物理特徵,蛋白質工程,和最優化。高效的抗體療法的發展需要集成離子的高度專業化的技能、技術和基礎設施 – 幾乎沒有幾家公司都能做到做得很成功. 出於這個原因,我們認為,在生物技術這使得將生物學見解轉化為可用於臨牀試驗的藥物變得困難。
這些問題是開發新藥所固有的,很難解決。隨着生物技術行業的成熟和競爭日益激烈,這些問題變得越來越困難。解決這些問題將開闢藥物開發的新領域,並有可能釋放額外的價值。
我們的創始理念和見解
我們公司的成立是為了刻意地重新思考發現和開發新抗體藥物的最佳方法。這一想法源於對我們行業結構和藥物開發三個基本步驟的深刻洞察,這三個步驟是:
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1. |
產品構思。這一步驟包括基礎科學和生物醫學研究,以確定疾病目標和確定最佳抗體療法的特性。 |
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2. |
產品創作。一旦構思完成,下一步就是創造候選的治療產品。這一步驟可以説是所有行業中最複雜、最受監管、技術最密集的步驟之一,但這也是正確的最關鍵的一步。 |
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3. |
產品測試。一旦藥物開發商承諾生產一種治療產品,就需要在患者身上進行徹底的測試,以證明其安全性和有效性。這是產生大部分產品開發支出的步驟。這也是最頻繁、最昂貴的故障點。 |
我們認為,在開發抗體藥物開發的產品創造能力方面,長期投資不足。我們還認為,這一步驟代表着學習和發展可在不同藥物開發項目之間轉移的能力的重要機會。最後,我們認為,這是技術投資能夠最有效地推動價值的地方。
我們用於加速藥物發現的集成引擎
我們的創始人有一個願景,即根據合理的過程工程和設計原則建立一個抗體發現和開發引擎。在功能上,該引擎的目標是系統地生產滿足進入臨牀測試的許多要求的治療性抗體。在過去的十年裏,我們一直在努力實現這一願景,刻意構建我們的引擎(圖1),以打破傳統抗體發現的障礙,並以準確和快速的速度為合作伙伴提供最佳的臨牀候選對象。
我們的引擎從自然免疫反應中發現抗體,這些免疫反應預先濃縮了比合成方法產生的抗體具有更高的靶標結合特異性和發展性的抗體。通過專有免疫策略和單細胞篩選,我們最大限度地擴大了搜索空間,以產生各種不同的抗體。使用穩健的特徵和可開發性評估,我們下選這些抗體以獲得最佳的臨牀候選抗體。
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圖1:我們的藥物發現集成引擎。
我們的引擎將專家團隊、技術和設施與數據科學和自動化相結合,以支持將治療計劃從概念轉移到臨牀所必需的優化工作流程。今天,我們的引擎使我們能夠將發現和開發計劃貫穿到最佳臨牀候選方案的交付。為了擴大我們的能力,我們正在將流程開發、製造和監管能力整合到我們的引擎中。完成後,我們的引擎將能夠將項目從目標推進到研究藥物產品的交付,並完成啟動臨牀測試所需的數據和法規文件。
我們的引擎將數據和計算工具結合在一起
我們引擎的一個關鍵支柱是現代軟件和數據科學基礎設施的集成。在許多行業,數據科學已經徹底改變了商業績效,但其許多最有前途的應用尚未被生物技術利用。
我們數據科學努力的主要動機是讓我們的業務更高效、更具可擴展性。我們通過將軟件和數據架構與我們的實驗工作深度集成到一個更大的引擎中來實現這一點。
我們的引擎將數據的收集、標準化和存儲與一套計算工具和交互界面集成在一起,使我們的科學家能夠快速探索和解釋複雜的抗體數據集。每個實驗的數據都安全地存儲在一箇中央數據庫中,該數據庫旨在維護不同測量類型、樣本、方案、元數據和抗體之間存在的關係。因為我們不依賴第三方數據,所以我們能夠保持嚴格的數據質量保證和標準化。
我們相信,這種方法提供了一個優勢,可以增加發現計劃產生的數據的價值,因為我們可以通過揭示隱藏在數據中的關係來提取信息性的洞察。我們相信,以這種方式管理數據和利用專有數據集使我們能夠不斷改進我們的抗體藥物開發方法,並利用人工智能和機器學習方法的好處。
我們的數據科學基礎設施使我們能夠利用人工智能和機器學習方法
人工智能(AI)通常指的是先進的計算方法和算法,它們能夠發現大型複雜數據集中的數據特徵、模式或關聯,這些數據特徵、模式或關聯可用於對數據集進行分類、進行預測和解決問題。
4
我們目前在我們的引擎中廣泛使用人工智能和機器學習方法,重點是與我們的實驗工作流相關的數據操作的自動化和擴展。雖然我們相信人工智能具有通過預測、工程甚至潛在地加速抗體發現的巨大潛力從頭開始隨着抗體的設計具有更好的治療特性,我們認為,許多與人工智能藥物發現相關的聲明都領先於目前的能力。我們認為,在大多數情況下,缺少的是迭代和學習所需的數據和實驗能力。最終,我們相信只有通過積累大型、複雜和高質量的數據集,人工智能在藥物發現方面的全部承諾才能實現。
我們認為,將大規模實驗與軟件和數據基礎設施相結合,將成功地將人工智能和機器學習方法應用於生物數據集,將需要堅實的基礎。我們認為,只有這樣才能捕獲和標準化必要的數據集,同時維護不同數據類型之間關係的完整性。我們還認為,人們普遍低估了開發必要的強大軟件和數據基礎設施的重要性和難度。
我們投入大量資源,為成功使用人工智能和機器學習方法奠定必要的基礎。我們在每個項目中生成大量數據,並能夠捕獲這些大型數據集,因為我們(I)優先投資於實驗能力及其與軟件和數據科學的必要集成,以及(Ii)在實際的藥物發現和開發項目中頻繁使用這些能力。我們相信,我們業務的這些特點將使我們在將先進計算應用於抗體藥物開發方面處於領先地位。
我們的目標是在從目標到臨牀方面成為世界上最好的
我們已經發現,沿着集成的端到端工作流的無縫數據捕獲使我們能夠提高我們的效率,並能夠在發現過程的早期預測抗體在以後的開發和製造中的表現(圖2)。今天,我們集成了從程序開始到抗體候選的全面表徵的數據。我們還在投資我們的引擎,以連接從計劃啟動到臨牀測試的製造和監管提交的計劃數據。我們相信,從這些數據中獲得的額外洞察力也可能使我們能夠選擇和推進更有效或更容易製造的候選抗體。
5
圖2:我們的集成引擎和功能創建了一個良性循環。
我們有三個在建的建築項目,建成後我們的設施將擴大50多萬平方英尺。這些擴大的設施將使我們能夠擴大運營規模,並支持抗體療法的細胞系開發、工藝開發和GMP製造。2020年4月,為了支持這一努力,我們收到了一項承諾,即加元1.756億加元(截至2022年12月31日,1.297億美元)在加拿大政府的資助下。在該設施建成後,我們希望能夠為我們的合作伙伴提供從項目啟動到完成的支持。我們相信,將優化的製造工藝與我們的發現和蛋白質工程能力相結合,將在速度和效率方面產生協同效應,並將使我們能夠更快地測試和驗證新的抗體治療形式,包括雙特異性抗體和抗體結合物。我們預計將於2025年完成這一設施,並擁有GMP製造能力。
使用這種方法進行工作流程優化--同時不斷消除引擎運行中的低效率--我們可以有效地加快抗體藥物發現的速度。我們相信,我們的引擎將使我們將從一個想法轉化為準備進行臨牀測試的抗體候選藥物所需的時間減少一半,從現在的三到五年減少到兩年以下。
到目前為止,我們估計我們已經投資了超過5億美元來建造我們的引擎並擴大其能力。我們還成功地使用我們的引擎克服了生物技術行業中的一些最困難的問題。例如,我們的引擎發現了兩種適用於新冠肺炎患者的抗體療法(分別於2020年和2022年獲得緊急使用授權),我們認為這是歷史上競爭最激烈、時間最敏感的藥物開發努力之一。我們繼續投資於擴大和改進我們的引擎,我們總研發支出的大約三分之二用於平臺開發。
6
我們的人民
我們的員工對我們的成功至關重要
我們相信,偉大和持久的公司是由傑出的人組成的強大團隊建立的。因此,團隊建設是我們業務的重中之重。我們將人才和團隊發展視為建立競爭優勢的機會,這將放大我們業務的各個方面。我們將對員工的投資視為對公司成功必不可少的投資。
我們建立系統來支持我們的人民
我們相信,強大的企業文化對於招聘、發展和留住優秀員工和團隊至關重要。儘管領導者必須為企業價值觀和期望的行為樹立榜樣,但我們不相信文化可以被髮明出來,也不能從上面強制實施。相反,我們認為整個組織都有責任建立和管理我們的文化。我們相信,文化始於擁有共同核心價值觀和共同使命感的個人,文化通過建立在相互信任和欣賞基礎上的互動和關係網絡而產生和加強。
建立成功的文化需要投資和持續的勤奮努力。我們的公司和我們的人才開發團隊致力於開發和提供必要的流程、培訓計劃和活動,我們認為這些流程、培訓計劃和活動對於我們的文化蓬勃發展至關重要。這些設計目的是:
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鼓勵跨學科團隊建立關係; |
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廣泛分享信息,促進相互欣賞,並確保我們的員工看到他們的工作和其他人的工作如何與我們的整體戰略相聯繫; |
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精心打造導師網絡和領導力培訓系統,幫助我們的員工發展強大的領導能力; |
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宣傳我們的企業價值觀,並與我們的團隊進行對話,以瞭解我們的價值觀如何在整個組織中應用; |
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制定和提供學習和發展計劃的課程,以加快職業發展;以及 |
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提供有助於建立牢固關係以及共同使命感和社區意識的活動。 |
通過這些和相關的活動,我們相信我們的人才開發團隊在創建一個我們的團隊引以為豪的有效組織方面發揮了關鍵作用。
我們的招聘和招聘理念
我們的招聘理念是基於十多年來建立和管理跨學科團隊的洞察力。首先,我們認識到,一個龐大而複雜的組織的成功有賴於具有廣泛和互補的技術專長和能力的人員的貢獻。其次,我們優先考慮候選人的長期潛力,並投資於我們團隊的持續發展。我們相信,這一框架使我們能夠在各個層面建立一支傑出的團隊,並培養出強大的領導者,推動我們業務的長期持續增長。
我們如何安排我們的薪酬和薪酬
我們相信,我們的長期成功取決於我們爭奪頂尖人才的能力。為了吸引和留住頂尖人才,我們的目標是根據當地、地區或全球條件的市場數據,為任何給定的職位提供具有競爭力的總薪酬。除了有競爭力的工資、股權獎勵和績效獎金外,我們的薪酬還包括全面的醫療福利、健身和積極生活方式福利以及退休儲蓄繳費。
我們向所有員工授予股權獎勵,包括股票期權和限制性股票單位。我們這樣做是因為我們相信,共享所有權有助於留住員工,促進一致性,並促進共享所有權意識,促進公司的長期成功。
如上所述,我們還認識到,我們有效競爭人才的能力還取決於我們保持強大的企業文化,我們的培訓和發展計劃仍然很強大,我們可以繼續提供有吸引力的工作條件。我們還強調指導方針和文化規範的重要性,這些準則和文化規範鼓勵每個團隊成員找到他們最佳的工作與生活協同作用,旨在提高生產率並隨着時間的推移持續不斷地改進。最後,我們相信,我們使用技術積極影響患者生活的戰略對那些想要好好度過每一天的頂尖人才具有吸引力,他們喜歡具有明確使命感的具有挑戰性的工作。
7
我們的發現引擎需要跨學科的人才
跨學科是我們業務的核心特徵。我們在技術開發和藥物發現方面的工作性質需要一支在科學、工程和專業技能方面具有特殊跨學科技能的員工隊伍。經過十多年在科學、工程和計算方面的技術開發,我們相信我們在組建和整合強大的跨職能團隊方面是有效的。截至2022年12月31日,我們的研發團隊由大約47%的科學家、36%的商業專業人員和17%的工程師和數據科學家組成。超過50%的團隊成員擁有碩士和/或博士學位。
我們的地理位置使我們在招聘方面具有優勢
吸引和留住訓練有素的科學家和工程師組成的大型團隊是執行我們戰略的最關鍵挑戰之一。我們相信,憑藉我們在加拿大温哥華和澳大利亞悉尼的最大研究機構,我們擁有顯著的招聘優勢。温哥華和悉尼地區一直被評為世界上最宜居的城市之一。這兩所大學也都擁有世界一流的大學,在與我們的工作相關的領域培養大量人才,包括計算機科學、生物化學、基因組學、工程學、細胞生物學和免疫學。我們相信,(I)這些地區提供進入大型人才庫和欠發達的生物技術行業的機會,以及(Ii)我們願意招聘潛在員工並投資於員工培訓和發展,這些因素結合在一起,是我們成功發現、吸引和留住頂尖人才的關鍵因素。我們在温哥華和悉尼的設施與美國波士頓和英國劍橋等生物技術中心較小的專業研究團隊相輔相成。
我們培養並享受高水平的員工敬業度
我們認為,員工敬業度和留任率是衡量一家公司健康狀況的兩個重要指標。我們定期衡量員工敬業度和留住專業人才的能力。2022年,我們的自願離職率不到4%。
在過去的一年裏,我們的團隊增長了28%,從386名全職員工增加到495名全職員工。截至2022年12月31日,我們在加拿大、美國、英國和澳大利亞擁有495名全職員工,代表50多個國家。
我們的市場機遇
我們相信,生物技術行業將是未來30年最重要的增長和投資機會之一。治療性抗體市場的巨大規模和快速增長與我們引擎的能力相結合,為我們的業務提供了一個巨大的機會,通過催化抗體藥物發現方式的改變,為患者和合作夥伴帶來改變。
治療性抗體是最大和增長最快的藥物類別之一。
抗體是最大和增長最快的藥物類別之一,用於多種治療領域,如腫瘤學、炎症、傳染病、眼科、心血管疾病、自身免疫和神經退化。
2022年,治療性抗體在全球產生了近2500億美元的銷售額。預計到2027年,這個市場將增長到3500億美元以上,五年複合年增長率或CAGR為9%。2022年,40多種抗體療法取得了轟動一時的地位,其定義是實現年銷售額超過10億美元。2021年,治療性抗體也佔世界最暢銷的10種藥品中的4種。
目前上市的單抗藥物和單抗結合藥物的平均高峯年銷售額估計約為30億美元。2022年,全球批准的抗體療法超過140種,其中220多種處於第三階段臨牀試驗。
從歷史上看,抗體發現項目從靶點選擇到第一階段臨牀試驗的時間大約為5.5年。從第一階段臨牀試驗開始,抗體藥物平均需要七到十年的時間才能達到市場授權。每年,大約有220種抗體療法進入第一階段臨牀試驗。2017至2022年間,這一數字以11%的複合年增長率增長。
8
我們拓展市場和創造價值的方法
我們認為,公司創造價值的最佳方式是提供廣泛支持其行業的解決方案。我們尋求使我們的業務目標與我們合作伙伴的目標保持一致。通過加快抗體藥物的開發,做以前沒有做過的事情,以及為我們的合作伙伴創造公平的競爭環境,我們相信我們的引擎在三個主要方面為我們的行業創造了價值:
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• |
提高發現速度:以比目前的行業標準更快的速度將抗體治療推向市場,將對那些需要它的人產生影響。我們估計,僅考慮到將現金流提前一年的影響,將上市速度加快一年就可以使平均批准的治療方法的淨現值增加1億美元以上。如果我們的引擎能夠幫助合作伙伴率先將一種新藥推向市場,該藥物可能會佔據更大的市場份額,並有可能在產品的專利有效期內產生數十億美元的額外治療銷售額。 |
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• |
打開新市場:開闢新的目標空間和啟用新的模式有可能打開新的細分市場。我們相信,其中許多細分市場可能為我們的合作伙伴帶來數十億美元的商業機會。 |
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• |
創造公平的競爭環境:有了我們的集中式引擎,我們可以消除對生物技術公司建立自己的發現和開發基礎設施的需要。我們相信,這降低了進入我們行業的門檻,可以幫助小公司更有效地競爭。例如,我們估計,我們的能力可以在早期階段為創新的生物技術公司節省一年多的時間和數千萬美元的發現和開發努力。我們相信,更有影響力的是,我們的商業模式旨在允許較小的公司獲得專業知識和最先進的能力,以快速發現和開發最佳臨牀候選方案。 |
我們的合作伙伴
我們在與新興生物技術公司、領先的製藥公司、非營利組織和政府組織建立合作伙伴關係方面擁有豐富的經驗。我們的合作伙伴主要是美國和歐洲的專業科學思考者和熟練的產品測試員。他們尋求提高藥物開發計劃的速度和成功的可能性。截至2022年12月31日,我們總共有40個獨特的合作伙伴,我們已經或正在為他們進行抗體發現活動。
我們的合作協議通常包括:(I)獲取、研究和知識產權的短期付款;(Ii)臨牀和商業里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治療藥物淨銷售的特許權使用費。我們還與其他方法達成協議,以獲取價值,包括通過在我們的業務合作伙伴中持有股權,以及在推動候選治療藥物向前推進方面進行更深層次投資的各種選擇。我們相信,我們業務的長期價值將受到下游里程碑付款和由此產生的治療藥物淨銷售額的特許權使用費的推動。
隨着我們公司的成長和發展,我們從戰略上強調了協議,在這些協議中,我們為合作伙伴增加了最初發現工作之外的更多價值。這些計劃包括更有價值的下游條款,有助於最大化我們投資組合的價值。
我們的合作伙伴是專家,他們向我們尋求幫助,以開發臨牀候選人
我們的合作伙伴都是專家,對他們的目標有深刻的瞭解和理解。他們尋求利用對靶標和疾病生物學的理解來開發治療產品,以最終造福於患者。沒有內部抗體發現能力的生物技術公司與我們合作,幫助以更快的速度、更高的質量和一小部分資本支出來幫助發現和開發臨牀候選對象,而這一支出歷來與內部發現工作有關。擁有完善的內部發現能力的領先生物製藥公司與我們合作,幫助解決使用他們的平臺已被證明難以解決的發現問題。
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我們引擎的性能使我們成為生物技術行業的首選合作伙伴
我們相信我們已經成為生物技術行業的首選合作伙伴,因為我們的集成引擎旨在提高抗體藥物開發的速度和成功的可能性。我們利用合作伙伴對目標生物學的專業見解,並使用我們的引擎來生成我們認為是下游開發的最佳臨牀候選對象。我們對完全集成的投資還使我們能夠從整體上看待抗體藥物的發現,從一開始就考慮到最終的結果,並從一開始就優化抗體的最終開發能力。這種方法旨在增加我們的合作伙伴在開發候選抗體方面的成功概率,並相應地提高他們的投資回報。
我們認真對待合作伙伴的選擇
我們採取深思熟慮和戰略性的方法來選擇合作伙伴。我們相信,成功的抗體藥物是與合作伙伴合作開發的,這些合作伙伴擁有與我們自己互補的技能和經驗。我們尋找具有創新和有影響力的想法、強大的領導團隊以及持續籌集資金為候選產品開發提供資金的合作伙伴。作為我們行業的首選合作伙伴,我們還可以從事對合作夥伴最重要的項目。
我們的協議強調參與抗體療法的成功
我們的協議強調參與我們幫助發現和開發的未來抗體療法的成功和好處。合作伙伴發起的發現計劃的典型合作伙伴協議包括:(I)獲取、研究和知識產權的短期付款;(Ii)臨牀和商業里程碑形式的下游付款;以及(Iii)治療藥物淨銷售的特許權使用費。協議可能包括獲取價值的替代方法,包括在我們的商業合作伙伴中持有股權,以及在推動候選藥物向前發展方面進行更深層次投資的各種選擇。
截至2022年12月31日,我們有174個合同合作項目已完成、正在進行或正在等待合作伙伴的目標提名。在這些項目中,149個項目具有里程碑和特許權使用費支付的潛力。我們的合作伙伴關係協議通常可以在確定目標前90天發出通知後隨意終止,之後只有在有原因的情況下才能終止。下表彙總了公開披露的夥伴關係。
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表2:2016年至2022年與製藥和生物技術公司的合作協議摘要,包括下游參與*
合作伙伴 |
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目標數量和持續時間 |
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治療適應症或方式 |
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公佈日期 |
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艾伯維公司。 |
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最多5個目標,多年 |
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未披露 |
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2022年12月15日 |
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拉里比奧公司 |
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最多5個目標,多年 |
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罕見的代謝紊亂,未披露 |
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2022年12月1日 |
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阿特拉斯風險投資公司--隱形舞臺公司 |
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最多3個目標,多年 |
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未披露 |
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2022年8月3日 |
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未披露的生物技術公司 |
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最多3個目標,多年 |
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未披露 |
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June 29, 2022 |
* |
Empirico Inc. |
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2個額外的目標 |
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未披露 |
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May 3, 2022 |
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珠穆朗瑪峯醫藥有限公司 |
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最多10個目標,多年 |
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腫瘤學和未披露 |
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2021年9月22日 |
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Moderna公司 |
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最多6個目標,多年 |
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RNA編碼抗體 |
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2021年9月15日 |
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EQRx,Inc. |
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多目標、多年期 |
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腫瘤學和免疫學(最初) |
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2021年8月4日 |
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Tachyon公司 |
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單一目標 |
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腫瘤學 |
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2021年8月3日 |
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未披露的生物技術公司 |
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最多4個目標,多年 |
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未披露 |
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June 30, 2021 |
* |
Angios GmbH |
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多目標、多年期 |
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眼科 |
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May 6, 2021 |
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未披露的生物技術公司 |
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多目標、多年期 |
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腫瘤學 |
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May 6, 2021 |
* |
Empirico Inc. |
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5個目標,多年 |
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未披露 |
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April 14, 2021 |
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吉利德科學公司 |
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8個目標,多年 |
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未披露 |
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April 1, 2021 |
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Abdera治療公司。 |
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9個目標,多年 |
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腫瘤學 |
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2021年1月14日 |
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Invetx,Inc. |
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多目標、多年期 |
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動物健康 |
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2020年11月19日 |
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科迪亞克科學公司 |
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多目標、多年期 |
|
眼科 |
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2020年10月29日 |
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IGM生物科學公司 |
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多目標、多年期 |
|
腫瘤學和免疫學 |
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2020年9月24日 |
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未披露 |
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單一目標 |
|
雙特定 |
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June 3, 2020 |
* |
禮來公司 |
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最多9個目標,多年 |
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新冠肺炎計劃和其他適應症 |
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May 22, 2020 |
* |
Regeneron製藥公司 |
|
多目標、多年期 |
|
多個未披露的 |
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March 16, 2020 |
* |
Invetx,Inc. |
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多目標、多年期 |
|
動物健康 |
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2020年2月23日 |
|
未披露 |
|
多目標、多年期 |
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細胞療法 |
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2019年9月25日 |
* |
吉利德科學公司 |
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單一目標 |
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傳染病 |
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June 13, 2019 |
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德納利治療公司 |
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8個目標,多年 |
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神經系統疾病 |
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2019年2月28日 |
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諾華製藥 |
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最多10個目標,多年 |
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未披露 |
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2019年2月14日 |
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Autolus治療公司 |
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單一目標 |
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細胞療法(CAR-T) |
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2018年11月29日 |
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德納利治療公司 |
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單一目標 |
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神經系統疾病 |
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June 12, 2018 |
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未披露的中型生物製藥公司 |
|
未披露 |
|
未披露 |
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2018年1月25日 |
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Teva製藥工業有限公司 |
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單一目標 |
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膜蛋白 |
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June 13, 2017 |
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輝瑞。 |
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多目標、多年期 |
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膜蛋白 |
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2017年1月5日 |
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未披露的全球生物技術公司 |
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多目標、多年期 |
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未披露 |
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2016年11月4日 |
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科迪亞克科學公司 |
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單一目標 |
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眼科 |
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2016年8月24日 |
|
Teva製藥工業有限公司 |
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未披露 |
|
未披露 |
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2016年2月2日 |
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*協議生效日期 |
11
如果我們的合作伙伴達到某些臨牀前、臨牀、監管和商業里程碑,與我們合作的大多數計劃將向我們產生里程碑付款。此外,產生候選藥物併成為商業產品的計劃可能會在這些產品的淨銷售額上向我們支付版税。我們還有其他形式的下游經濟參與,包括股權和類似股權的頭寸,以及共同投資的選擇權。下表顯示了截至2022年12月31日我們的合作伙伴協議中包含的特許權使用費(和等值)的範圍以及里程碑付款的假設最大值:
表3:下游參與度
里程碑(以十億計)1 |
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淨銷售額的特許權使用費,5%至95%範圍2 |
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臨牀前 |
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$0.07 |
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2015-2019年合同 |
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0-4.0% |
臨牀 |
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$0.96 |
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2020-2022年合同 |
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2.0-8.4% |
監管 |
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$1.26 |
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商業廣告 |
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$4.26 |
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其他下游參與 |
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總計 |
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$6.55 |
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股權/類股權頭寸 |
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共同投資的選項 |
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1所有計劃都在合同範圍內,不調整概率
2包括每份合同的特許權使用費(和同等)費率的範圍,如果有降級的話
我們的產業結構
新抗體藥物的想法可以來自任何地方
我們相信,良好的生物學洞察力和新抗體藥物的新想法是我們工作的關鍵投入。作為產品創造者,我們與其他公司競爭獲得創意的機會。疾病生物學的複雜性和廣泛性意味着沒有通用的方法來產生新藥的想法。好點子可能來自任何地方。學術機構、風險投資集團、非政府組織、小型生物技術公司和大型生物製藥公司都可以在推動我們行業的思維方面發揮作用。對我們來説,這種動態表明,廣泛的夥伴關係對於連接分散的Ideator生態系統至關重要,Ideator是新抗體藥物想法的來源。
將想法轉化為抗體藥物的標準模式效率低下
將想法轉化為藥物的傳統模式要求生物技術公司獨立招募團隊,建設基礎設施,並獲得產品創造所需的技術。如果這些公司最終在內部建立這樣的能力,我們估計每家公司可能會花費高達5000萬美元來追求這種努力。由於這些公司將獨立於其核心重點領域來構建這些能力,而且這些企業開發這些能力的時間有限,我們認為這種分散的能力無法接近我們行業的最先進水平。
創意被創新的生物技術公司所主導
就整個行業而言,創意由小型生物技術公司主導。2011至2021年間,美國超過50%的新藥審批是由年收入低於5億美元的較小生物技術公司發起的。對於轟動一時的療法來説,來自一家規模較小的生物技術公司的想法的可能性增加到60%以上。這些處於早期階段的公司往往創意豐富,但資金不足,缺乏有效實施創意所需的能力。在缺乏在最高層運行的集中式引擎的情況下,這些公司被迫開發和使用次優技術,或者將零散的點式解決方案和合同服務拼湊在一起。在許多規模較小的生物技術公司中,我們認為推進其想法的成本--無論是在資本上還是在機會上--可能會造成嚴重的經濟壁壘和低效率,人為地限制創新,損害我們行業的生產率。
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我們的集成引擎使競爭環境變得公平,並支持新的治療方法
我們相信我們的引擎和業務模式在三個主要方面提高了我們行業的效率:
1.我們優先考慮集成而不是獨立工具的積累
我們認為,藥物開發不能被分解為一系列獨立的步驟,並將新藥的開發視為一個單一的過程,最終目標只有一個--將成功的抗體藥物快速交付給患者。我們優先考慮集成的端到端工作流的結果,而不是積累獨立的工具。在我們行業中的其他供應商可能提供部分解決方案或獨立儀器的地方,我們為創造新的抗體藥物提供了一個集成的引擎。通過向我們的合作伙伴提供完整和優化的解決方案,我們認為這一觀點使我們相對於模塊化解決方案提供商具有競爭優勢。
2.我們創造公平的競爭環境,為更多不同的創新者提供動力
隨着我們的抗體藥物發現的集中化基礎設施降低了進入我們行業的門檻,我們為規模較小的生物技術公司創造了條件,使其能夠專注於其業務中獨特和有價值的東西,並根據他們的想法的優點進行競爭。我們認為,這種動態有可能催化抗體藥物開發方式的結構變化。通過創造公平的競爭環境,為更多樣化的創新者創造機會,我們相信我們的引擎有潛力擴大生態系統,使我們的行業更有效率。
3.我們實現了新型抗體療法
我們引擎的差異化能力使更多和新的抗體發現成為可能。例如,我們相信,我們的引擎在發現抗體方面給了我們獨特的優勢,這些抗體可以調節困難的跨膜蛋白靶標的功能,如G蛋白偶聯受體(GPCRs)和離子通道。這是兩個經過充分驗證的藥物靶標大家族,使用傳統技術發現抗體非常困難。通過解鎖對這些和其他類型的抗體靶點的訪問,我們相信我們的引擎具有增長抗體療法市場的潛力。
競爭
我們在全球市場開展業務,提供能夠發現和開發治療性抗體的解決方案。在這個市場上運營的公司提供的解決方案和應用程序在規模、廣度和範圍上各不相同。這些解決方案受到重大知識產權壁壘的限制。
鑑於抗體療法的廣闊前景,我們面臨着來自多個來源的競爭,包括提供抗體發現服務的公司,如合同研究組織(CRO),以及使用專有技術或平臺提供抗體發現專門解決方案的公司。
|
• |
提供抗體發現和開發服務的公司的例子包括提供合同研究、開發和/或製造服務的完全集成的CRO,包括藥明生物公司、Evotec SE和Charles River實驗室國際公司。這些CRO大規模運營並賺取研究工作費用,但在抗體發現和開發的關鍵步驟往往缺乏差異化能力。 |
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• |
使用專有平臺或技術發現抗體的公司包括Adimab LLC、Twist Bioscience Corporation(“Twist Bioscience”)和OmniAb,Inc.這些公司和類似的抗體發現專家與合作伙伴一起從事發現活動,並根據其專有技術平臺增加的價值賺取下游報酬。 |
許多新興的和成熟的生命科學公司也是圍繞着專注於抗體發現和開發中的一個步驟或有限數量的步驟的技術而建立的。這些公司提供技術要點解決方案,可以整合到我們合作伙伴實驗室或CRO的抗體發現工作流程中。
伯克利照明公司(Berkeley Lights,Inc.)就是一家提供集成到抗體發現工作流程中的技術點解決方案的公司的例子。他們和類似的工具提供商將儀器放置在我們的潛在客户和
13
與我們競爭業務的CRO。這樣的點式解決方案公司通常從出售機器和專有試劑中賺取收入,在某些情況下也使用與我們的業務競爭的費用和特許權使用費執行發現服務。例如,Twist Bioscience利用Berkeley Lights Beacon平臺向其客户營銷和提供抗體發現服務。
我們的資本配置方法
我們在投資時像所有者一樣思考,歷史上一直是有利可圖的
我們的創始人、領導團隊和員工擁有我們公司很大一部分股權。我們的團隊在決定在我們的業務活動中分配時間和資金時,就像所有者一樣思考。認識到生物技術作為一個行業的特點所面臨的具體挑戰,我們專門解決困難但容易處理的工程問題,避免將我們的命運押在高風險的科學項目上。我們相信,這是我們創造價值的最好方式,而且是可靠的。從歷史上看,我們的業務既是高增長的,也是資本高效的。自2012年成立以來,我們累計產生了正的運營現金流,自2018年以來,我們每年都產生正的運營現金流。然而,由於我們預計不會從我們的新冠肺炎計劃中獲得更多特許權使用費,這是我們最近盈利能力和正運營現金流的驅動因素,因此我們預計在中短期內將產生虧損和負運營現金流。因此,我們預計,在長期內,在里程碑付款和特許權使用費產生的收入之前,將繼續對我們的引擎進行一段時間的投資。
我們的投資着眼於長遠。
我們以長遠的眼光配置資本,我們最大的投資是在構成我們引擎的智力資本和基礎設施上。利用我們的引擎,我們在新抗體藥物的早期開發中進行資本效率高的投資,最大的價值與它們的長期成功掛鈎。在許多情況下,這會導致未來更遠的現金流。我們這樣做是因為我們相信,我們對里程碑付款和特許權使用費頭寸的重視將導致股權的價值大大超過我們訪問我們的引擎所能獲得的前期價格。從長遠來看,我們相信這種方法有可能產生超乎尋常的回報率。
與藥品開發和測試的長期時間表一致,我們預計我們的投資組合中最有意義的額外特許權使用費收入將在2030年後開始。隨着我們的特許權使用費頭寸的成熟,我們相信,我們投資組合中的計劃分層將導致長期強勁的現金流和高投資資本回報率。我們承認,只有當我們為患者創造價值時,特許權使用費驅動的現金流才會產生,即當構成我們投資組合的候選藥物作為成功商業化的抗體藥物進入市場時。
我們的引擎幫助我們建立具有資本效率的有價值的投資組合
我們的引擎是我們資本配置戰略的重點。我們在基礎設施和智力資本方面進行投資,改善我們的發現和開發引擎。這一引擎反過來又以資本高效的方式產生了我們在候選藥物中不斷增長的有價值的股份組合。
通過使用我們的引擎及其差異化的能力來吸引我們整個生物技術行業的合作伙伴的業務,我們相信,除了我們在擴展引擎的能力和容量方面進行的投資外,Discovery合作伙伴關係可以用來擴大我們的投資組合,而不需要投入大量資本。
我們選擇機會和合作夥伴來最大化我們投資組合的價值
作為企業經營者,我們理解積極投資組合管理的價值,以及如何利用它在一個並不是所有想法都有可能成功的行業中提高價值。由於我們致力於發現和開發,我們並不聲稱在構思或選擇目標方面有任何具體的專業知識。相反,我們專注於與強大的合作伙伴聯繫,我們相信這些合作伙伴在治療方面擁有令人信服的想法,並有能力在臨牀上開發我們發現的候選藥物。
我們投資組合面臨的最大風險不是浪費努力,而是錯過潛在的未來重磅炸彈療法的機會成本。為了最大限度地增加我們投資於本行業最有希望的機會的機會,我們對我們的引擎進行了必要的大量投資,使我們成為生物技術行業的首選合作伙伴,並吸引了新抗體藥物的想法。
與投資者一樣,我們認為,當主動管理被用來篩選微弱機會時,最具影響力。在合作時,我們尋找我們認為具有創新和影響力的想法、強大的領導團隊和
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持續籌集支持藥物所需的資金的能力候選人 在去診所和經過診所的路上。作為我們行業的首選合作伙伴,我們還可以通力合作在節目這對合作夥伴來説意義重大,因為產品質量和到診所的速度真的很重要。我們認為,這一戰略使我們能夠豐富我們的項目組合,使其具有高於平均水平的商業交付潛力 成功的治療方法。
我們尋求最大化我們股權投資組合的淨現值。
特許權使用費和商業里程碑的合同權利是我們幫助開發的候選藥物商業成功的財務利害關係。我們將這些股權作為與合作伙伴協議的一部分進行談判。
我們相信,我們從項目中賺取的近期和臨牀里程碑付款,只佔我們歸因於單個項目的預期總價值的一小部分。相反,對於經過臨牀開發、獲得市場批准併成功商業化的給定計劃,我們預計大部分收入將與我們的下游特許權使用費和商業里程碑付款相關。圖3顯示了與我們的新冠肺炎計劃相關的收入在一段時間內按收入類別的分佈情況。我們相信,在這個項目中,專利使用費收入作為一個類別佔據主導地位,這是一個典型的抗體發現項目的廣泛特徵,最終產生一種成功上市的藥物。然而,我們確實認識到,我們的新冠肺炎項目是在非常緊湊的時間線上實現的(由於全球大流行的動態),這不太可能被其他項目重複。
我們的方法是最大化我們在未來抗體藥物中所持股份的預期淨現值。我們相信,從長遠來看,這種方法將使自由現金流最大化,並使我們的業務整體價值最大化。
圖3:我們新冠肺炎計劃的收入概況--一個成功的預先合作計劃。
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我們的產品組合使用三種不同的計劃類型
通過合作,我們創造了利用我們引擎的力量為藥物發現工作貢獻價值的機會。截至2022年12月31日,我們已經簽訂了174個抗體發現和開發項目的合同。我們從合作計劃中賺取的經濟效益與我們為每個計劃帶來的價值成正比。通常,這些經濟學採取的形式是近期付款、臨牀和商業里程碑付款,以及由此產生的治療藥物淨銷售額的版税。
我們通過三種方式增加我們投資組合和業務的價值--通過與其他藥物開發項目合作;通過為我們從事的藥物開發項目貢獻更多價值;通過獲取我們為項目貢獻的更多價值。除了我們自公司成立以來一直採用的合作伙伴發起的發現計劃模式外,我們還引入了其他計劃結構。這些計劃旨在釋放更多的合作機會,使我們能夠開發和部署更多的創造價值的能力,並在我們所增加的價值特別大的項目中提高潛在的經濟效益。
我們的節目現在分為三個不同的類別:
合作伙伴發起的發現
在合作伙伴發起的發現計劃中,合作伙伴帶着一個目標來找我們,並與我們合作,將他們的想法轉化為抗體藥物產品。這是我們的第一類節目,可以追溯到2014年。
這一類別的節目數量很大。截至12月31日,我們已經啟動了94個由合作伙伴發起的發現計劃。其中,69個項目包括下游里程碑或特許權使用費股權。通過新的和擴大的合作伙伴關係,我們繼續為這一投資組合增加項目。
我們在這些項目上與我們的合作伙伴密切合作,利用他們在靶標和疾病生物學方面的洞察力和專業知識,同時利用我們引擎的發現和開發能力創造價值。根據計劃的條款,我們可能會進行從靶標指定到最終候選藥物交付的工作。對於一些大型或功能良好的合作伙伴,我們將在較早階段移交我們的工作,允許我們的合作伙伴與我們的特徵抗體小組合作,同時利用他們自己的專有數據。
在我們的典型發現計劃中,淨銷售額的版税在低到中個位數的百分比範圍內。由於我們在這項工作中賺取的研究費用通常超過了運行這些項目的邊際成本,因此我們在這些項目上的增量投資的潛在回報很高。從長期來看,隨着我們的投資組合成熟並取得批准的治療方法,我們相信我們在這一類別的總體經濟地位有可能以近100%的利潤率產生巨大的收入。
合作伙伴發起的共同發展
在合作伙伴發起的共同發展計劃中,我們與合作伙伴選擇或提名的目標合作。2021年,我們宣佈建立首個共同發展夥伴關係。截至2022年12月31日,我們已經啟動了六個由合作伙伴發起的共同發展項目。
我們的共同開發計劃代表着我們商業模式的進一步擴大,因為它們通過讓我們可以選擇--但不是義務--共同投資於候選藥物的開發,從而增強了我們投資組合中的潛在經濟效益。我們在Discovery開始時持有該計劃50%的股份,並可以選擇投資,以保持我們在逐個階段的所有權地位。這一類別的一些計劃還包括對合作夥伴公司的股權投資。
我們在這類計劃下進行的投資是以成本分擔的形式進行的,即我們最初根據我們的計劃所有權水平按比例貢獻發現和開發成本。在完成最初的工作階段(通常是確定開發候選藥物)後,我們有權--但沒有義務--繼續共同資助候選藥物的進一步開發,以換取保持所有權份額。
作為這些項目的共同所有者,我們完全瞭解數據和進度。我們相信,這種對計劃潛力和可行性的優先洞察力使我們處於一個有吸引力的地位,可以決定是否行使我們繼續投資的選擇權。如果我們在一個項目中行使繼續共同開發的選擇權,我們就是按成本進行投資,並以我們認為低於增量股權內在價值的價格進行投資。
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在我們不行使繼續投資選擇權的情況下,我們的股份通常會轉換為特許權使用費和里程碑頭寸,特許權使用費費率反映出我們在這一點上做出的貢獻的價值。對於我們在共同開發項目中進行的每一項階段性投資,我們的有效版税地位都會增加。這些計劃的版税通常高於我們的合作伙伴發起的發現計劃。
我們有可能通過共同開發協議獲得更深層次的所有權,這讓我們能夠從我們的引擎可以做出巨大貢獻的項目中獲得更多價值,也可以從我們特別有信心的項目中獲得更多價值。
與技術開發相關的預先合作計劃
我們預先合作的計劃有可能產生與尋求解鎖抗體藥物開發新領域的遠程技術開發項目相關的全資資產。雖然我們預先合作的工作的主要目標是技術開發,以明顯擴展我們引擎的能力,但這些努力的另一個好處可能是具有被提升為一流或一流最佳療法的潛力的資產。
在我們的技術開發工作中,我們優先考慮我們認為有多種高價值治療機會可探索的領域。我們相信,在公認的具有巨大商業潛力的現實世界問題上開展這項工作,對於我們的發動機的開發和驗證都是至關重要的。到目前為止,我們已經開展了三項這樣的技術開發工作:
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在DARPA的資助下,我們開發了我們的大流行應對平臺,並利用這個平臺啟動了發現和開發兩種抗SARS-CoV-2抗體的工作。我們產生的資產是禮來公司(“禮來公司”)的合作伙伴和商業化公司。 |
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我們已經開發了我們的T細胞參與平臺,並開始了預先合作的計劃,以開發針對五個重要腫瘤靶點的治療性抗體候選。 |
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我們已經為13個與我們的平臺投資相關的預合作項目啟動了試劑生成,以解鎖GPCRs和離子通道等困難的目標類別。在這些項目中,有六個項目已經超過了發現的起點。 |
我們大多數預先合作的項目仍處於早期階段。計劃的一個子集是更先進的,我們預計這些計劃中的第一個將在近期到中期內為IND使能研究選擇治療性抗體候選。
我們與技術開發相關的預合作項目可能產生的資產由我們全資擁有,我們打算將它們授權給合作伙伴進行臨牀開發和商業化。鑑於這些計劃需要克服的高技術障礙,以及我們選擇的廣受追捧的目標,我們預計,任何此類交易都可能以短期大筆付款的形式實現可觀的經濟效益,並通過里程碑和特許權使用費實現高於平均水平的下游參與。
先例表明,我們在預先合作的項目中瞄準的重要資產可以在有吸引力的經濟條件下進行合作。例如,在2020年,我們與禮來公司合作,使用我們的大流行應對平臺開發和商業化新冠肺炎抗體資產,這些資產來自預先合作的工作。截至2022年12月31日,我們從商業銷售bamlanivimab和bebtelovimab中獲得了超過9億美元的特許權使用費。
我們的投資組合非常多元化
我們相信,最優的投資組合是多元化、長期和穩健的。多樣化降低了與個別藥物開發計劃相關的二元風險。由於我們引擎的能力廣泛適用於基於抗體的藥物開發,我們可以通過我們的合作方式訪問生物技術行業的所有深度和廣度的計劃。我們由此產生的計劃組合在治療領域(圖4)、模式和合作夥伴類型上都非常多樣化。我們相信,我們投資組合中目前的計劃分佈大致反映了我們行業中計劃的整體分佈。
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圖4:我們在下一代抗體療法方面的龐大、多樣化的投資組合。
我們投資組合中的價值驅動因素
我們投資組合的價值由幾個因素驅動,我們認為這些因素包括:
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我們在藥物發現計劃中的下游股份數量(我們的程序啟動”); |
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這個成功的概率一項藥物發現計劃; |
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預期中的時間表對於一個通過開發和商業銷售進行的計劃; |
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預期的結果商業銷售如果程序成功; |
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我們在項目商業成功中的經濟利益(大部分價值由版税税率與每個計劃相關聯);以及 |
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的價值其他下游樁作為我們協議的一部分,我們可能會得到。 |
我們投資和運營我們的業務,相信我們可以對我們投資組合中的每個價值驅動因素產生積極影響:
程序啟動。我們啟動的每一個項目都有可能將一個想法轉化為一種新的市場化療法。我們對引擎的投資以及我們的業務發展能力和能力使我們能夠連接並可信地追求我們行業中越來越多的治療想法。我們相信,我們聯繫和追求這些想法的能力體現在我們累積的合作伙伴數量和計劃啟動累積數量的增長中。
我們相信,我們加快藥物開發時間表和解鎖新型目標的能力,使我們能夠繼續推動業務發展增長。在追求我們投資組合的增長時,我們牢記我們項目的商業成功與我們最大的支出之間的緊密聯繫,以及機會成本。我們的目標不是簡單地最大化我們的計劃啟動數量。相反,我們選擇與合作伙伴和項目接觸,我們認為這些項目有可能提供一流和一流的抗體療法,具有強大的商業前景。
成功的概率。為了使藥物開發計劃最終取得商業成功,通常需要滿足幾個條件:治療假説必須有效;候選藥物必須是最優的(例如:有效、安全、可生產);必須適當地設計和運行臨牀試驗;必須滿足重大的醫療需求;必須處理好監管、後勤和商業事務;必須建立和始終保持良好的組織和財政支持。任何一個因素的失敗往往會導致整個程序的失敗。從歷史上看,這種失敗導致藥物開發項目的成功率估計在個位數的中位數百分比範圍內。
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通過我們的投資和基於引擎的方法,我們的目標是提高我們投資組合中項目的成功概率。我們對引擎的投資主要是由我們的目標推動的,即尋找和開發最佳候選藥物,並提高計劃在這一關鍵因素上取得成功的可能性。我們的投資包括我們所做的技術開發努力,以在存在特別高的技術挑戰和高度未得到滿足的醫療需求的領域反覆提供成功的候選藥物,例如與T細胞接觸者、GPCR、離子通道和快速大流行反應相關的領域。
在計劃開始時,有關其他成功因素的信息可能是不確定和有限的(或我們無法獲得)。然而,我們選擇合作伙伴和計劃的方法包括評估所有可用的信息,目的是將我們的工作引向不會引起這些因素關注的計劃。因此,我們相信,我們正在豐富我們的項目組合,獲得高於行業平均水平的成功概率。
時間線。據估計,從計劃開始開發一種商業化藥物通常需要8到14年的時間,然後大約需要10多年受專利保護的潛在銷售。在這一總體時間框架內,藥物發現和臨牀前開發估計通常需要三到五年時間,其餘時間主要由臨牀開發完成。
隨着我們對我們引擎的集成目標到臨牀能力的持續投資,我們的目標是大幅減少發現和開發所需的時間,並提出在未來在兩年或更短的時間內反覆從目標提名到IND申請的目標。
加速藥物開發--除了給患者帶來明顯的好處--在兩個方面對最終成功的藥物的價值產生積極影響。首先,它增加了治療藥物成為第一個(或下一個)上市的機會,對市場份額產生了巨大而持久的影響。其次,它提出了一個項目的所有正現金流,並對其淨現值產生了相應的影響。
值得注意的是,由於引擎速度以外的原因,我們投資組合中的一些計劃可能會比平均水平進展得更快。這可能是針對罕見疾病的療法;具有突破性指定的藥物;同類最佳並遵循眾所周知的發展道路的藥物;大流行應對情況(如bamlanivimab和bebtelovimab所證明的);以及動物療法。
商業銷售。如今的抗體治療藥物在商業化後經過幾年的銷售增長,平均峯值銷售額約為30億美元。大量的年銷售額通常會持續到治療專利到期。治療藥物的平均銷售額是由高峯銷售額的長尾分佈得出的。這種分銷包括一些持續年銷售額達數百億美元的治療藥物,以及許多年銷售額超過10億美元的治療藥物(所謂的“大片”),以及許多商業成功較為有限的藥物。
我們的目標是定位我們的投資組合,特別是對具有很高和非常高商業潛力的治療藥物的敞口。我們認為,我們可以通過三種方式實現這一目標:
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1. |
通過實現技術突破,使我們能夠在其他人苦苦掙扎或失敗的高價值治療應用中開發一流或最好的候選藥物(T.N:行情)例如:基於T細胞結合蛋白、GPCRs、離子通道); |
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通過加速抗體發現和臨牀前開發,增加由此產生的治療方法成為第一個或第二個市場的機會,相應地具有較大的市場份額(如上所述);以及 |
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遵循一種選擇合作伙伴和項目的方法,避免商業潛力明顯較低的項目。 |
版税税率。特許權使用費是我們合作共贏方式的經濟表達,將我們在項目中的財務成功與我們合作伙伴的財務成功以及商業化藥物給患者帶來的好處捆綁在一起。淨銷售額的特許權使用費幾乎是100%-收件人的利潤率收入,波動性低於利潤份額,而且內在地受到通脹的保護。
我們的合作伙伴同意的對我們的版税水平直接取決於:
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我們為項目增加的價值; |
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我們的合作伙伴對我們為項目增加的價值的讚賞; |
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我們對該計劃的投資;以及 |
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我們在協議結構中強調近期付款和里程碑付款的程度。 |
當我們克服具有挑戰性的障礙,加速計劃,避免合作伙伴的成本,並提高計劃的成功機會時,我們就會為計劃增加更多價值,例如:通過提供更好的候選藥物。對我們引擎能力的投資--包括它在價值鏈上的向前集成--都有助於增強為項目增加更多價值的機會和能力。
合作伙伴對我們為其計劃增加的價值的認可隨着我們每次成功展示我們的能力而增加,無論是當我們能夠展示我們的工作成果時,特別是從預先合作的計劃中,還是在我們與他們一起完成的首批計劃中。
我們對項目的投資取決於項目類型。在合作伙伴發起的發現計劃中,投資最少,我們通常用短期付款來彌補工作的邊際成本。對於預先合作的計劃,我們以初始技術開發(以及特定計劃的後續開發工作的推進)的形式進行的投資更為可觀。當我們進入由合作伙伴發起的共同開發計劃時,我們在發現和開發期間所做的初始投資是有限的。然而,在連續的開發階段繼續按成本進行投資的選擇為我們提供了獲得更深層次的版税(或同等)地位的機會。在其他條件相同的情況下,我們的更大投資通常會轉化為計劃更高的版税。
出於商業原因,我們不披露每項合作協議的具體經濟條款,這些條款通常是定製的。相反,我們報告的是我們投資組合中特許權使用費的平均和分佈。
我們的平均版税費率反映了我們為行業創造的不斷增長的價值
我們的特許權使用費(和同等)職位的範圍和進展反映了我們創造的價值以及我們獲取該價值的能力。
截至2022年12月31日,我們已經啟動了75個下游參與的合作伙伴發起計劃,併合作了一個預先合作的計劃。這76個項目的平均版税為3.6%。這類方案的平均談判費率隨着時間的推移而增加,反映了上文討論的動態。在2015年至2019年期間,我們同意在此期間簽訂合同的37個合作伙伴發起的下游參與計劃的平均版税費率為2.4%;我們注意到,合同通常包括多個代表未來計劃啟動的計劃時段。在2020至2022年間,我們通過談判將111個合作伙伴發起的項目的平均版税費率提高了4.1%,在此期間簽署了下游參與計劃,並達成了將我們的新冠肺炎抗體資產與禮來公司合作的協議。在2020至2022年期間簽署的這些計劃中,有四分之一可以實現5%以上的版税費率。
我們在合作伙伴發起的共同發展計劃中的地位通常反映了我們對該計劃的比例貢獻。在我們可以選擇繼續共同投資的每一點上適用的版税(或同等)費率取決於我們對該計劃資金的累計貢獻。即使在早期,我們從這樣的計劃中賺取的費率通常也會超過我們合作伙伴發起的發現計劃商定的版税費率。截至2022年12月31日,我們繼續與合作伙伴共同投資於我們迄今開始的所有六個共同開發項目。
其他下游經濟利益攸關方。除了特許權使用費頭寸,我們已經並預計將繼續在我們的項目協議中包括其他下游股權。
按照我們行業的慣例,由於藥物開發和測試跨越多年,我們通常將臨牀和商業里程碑付款作為遞延補償進行談判,以確認我們工作中出現的未來價值拐點。對於我們的合同下且未根據成功概率進行調整的計劃組合,截至2022年12月31日,我們的臨牀和商業里程碑付款的假設總價值為66億美元。
在個案的基礎上,我們可能會就除合理的特許權使用費頭寸之外的其他獲取價值的方式進行談判,包括股權或類似股權頭寸、更深層次投資的選項或更大的短期付款。
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其他事項
新冠肺炎的影響
自新冠肺炎疫情爆發以來,我們已採取措施保護我們的員工、業務合作伙伴、供應商和承包商。為了應對疫情的多個層面,我們一直在持續監測全球局勢,根據省和聯邦衞生當局的指導,隨時隨地執行緩解活動,並納入混合工作環境。我們沒有因為新冠肺炎大流行而被要求停止研究活動,並將根據需要和當地衞生當局的指示調整和應用新的措施。
知識產權
我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括尋求和維護旨在涵蓋我們候選產品的組成、它們的使用方法、相關技術和其他對我們的業務重要的發明的專利保護。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力為我們的發現和開發引擎的部件及其產品獲得和維護知識產權保護;捍衞和執行我們的專利,為我們的商業祕密保密,並在不侵犯有效和可強制執行的專利和第三方其他專有權利的情況下運營;以及尋找知識產權保護的新機會。
截至2022年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已發佈或允許的專利和80多項未決專利申請,其中包括40多項已發佈的美國專利和20多項未決的美國專利申請。我們在美國、加拿大、澳大利亞和歐洲擁有AbCellera、Celium、Trianni和Trianni Mouse的註冊商標和商標申請。
獲得專利保護並不是我們用來保護我們專有權利的唯一方法。我們還利用其他形式的知識產權保護,包括商標、版權、內部訣竅和商業祕密,當這些其他形式更適合保護我們知識產權的特定方面時。我們的信念是,通過我們全面的知識產權保護方法,我們的專有權利得到了加強。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、受贊助的研究人員和其他顧問在接受與我們的僱用或諮詢關係時執行保密和發明轉讓協議。這些協議規定,在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的有關我們的業務或財務的所有機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就員工而言,協議規定,由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。我們努力採取預防措施,確保我們的專有信息不會通過使用安全措施泄露給第三方。我們的商業祕密包括某些試劑成分和濃度、核酸載體序列和免疫方案。
數據權限
我們向合作伙伴提供的產品是關於抗體物質組成及其特性的數據。我們簽訂合同,允許我們有權使用我們生成的數據,目的是改進我們的發現和開發引擎,併為機器學習算法提供動力。我們維護嚴格的防火牆協議,因此來自合作伙伴的特定於目標的數據不能用於通知不同合作伙伴對另一個項目的發現。
專利組合
我們開發了一個龐大的專利組合,涉及我們發現和開發引擎的多個方面,從2013年我們從UBC獨家授權的第一批專利申請開始。我們不斷評估通過許可或收購第三方專利組合來改進我們技術平臺的新方法,例如我們在2017年收購了Lineage,2020年從Dualogics LLC收購了OrthoMab平臺,2020年收購了Trianni,Inc.,2021年收購了Tetragentics,Inc.,以及我們與合金治療公司的許可協議。
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我們的專利訴訟戰略包括為我們的發現和開發引擎和切線相關的方法。
UBC許可證
2013年12月,我們與UBC簽署了一項許可協議,以獲得某些專利或UBC專利的全球獨家許可,這些專利由Hansen博士及其團隊在UBC獲得,專利期為UBC許可開始日期或UBC許可下最後一項專利的到期日期起20年後。根據UBC許可的條款,我們有權再許可UBC專利的子集,並有權僅在抗體使用領域對這些專利進行UBC改進和/或聯合改進的全球獨家許可。此外,對於UBC專利的第二個子集,我們擁有僅在抗體使用領域內使用和再許可的全球獨家許可。
根據UBC許可證的條款,我們向UBC支付了10萬加元的初始許可費,並在UBC許可證有效期內向UBC支付了每年的許可費。我們還為我們的收入向UBC支付較低的個位數特許權使用費,並在UBC許可證有效期內向我們的再許可收入支付個位數的特許權使用費。UBC還獲得了我們公司個位數的百分比股權。
根據UBC許可的條款,我們與UBC協商,管理許可專利的備案、維護和起訴,並支付與此相關的所有費用,同時我們控制與許可專利相關的所有訴訟。
在某些情況下,包括在我們的破產、清盤或清算的情況下,如果法院或類似程序對協議項下的權利或因未解除的UBC而欠下的資金施加法庭或類似程序,如果主題技術受到未解除的擔保權益的約束,如果我們或我們的任何董事或高級管理人員嚴重違反或未能遵守證券法,或者在某些情況下違反或未能履行我們在許可或我們與UBC之間的其他協議下的義務,UBC可以終止許可。任何一方都可以終止許可,因為任何違規行為在特定的時間段內沒有得到補救。
UBC的核心專利
UBC核心專利許可證包括針對用於微流控細胞培養的某些系統、設備和方法的專利系列。這一專利系列包括五項已頒發的美國專利和一項正在申請的美國非臨時專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計最早將於2031年7月到期。
UBC核心專利許可證還包括針對用於分析由單個細胞產生的蛋白質(例如,由單個B細胞產生的抗體)與微流體室和裝置中的第二生物分子(例如,抗原)之間的結合相互作用的系統和方法的專利系列。這一專利系列包括13項已頒發的美國專利和1項正在申請中的美國非臨時專利。該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
UBC核心專利許可證中還包括用於分析由單個細胞產生的蛋白質(例如,由單個B細胞產生的抗體)和微流體室和裝置中的第二生物分子(例如,抗原)所表現出的功能特性的方法的專利系列。這一專利系列包括在美國和澳大利亞頒發並在歐洲授權的專利,以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請和九項正在申請中的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
最後,UBC核心專利許可證包括針對確定淋巴細胞受體鏈對的方法的專利系列,例如抗體重鏈和輕鏈對。這一專利系列包括兩項已頒發的美國專利和兩項在歐洲獲得授權的專利,以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請和兩項正在申請中的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2035年5月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
世系
Lineage專利組合通過測序反應準備、免疫RepSeq和分析的下游方法補充了我們的單細胞微流控知識產權。我們從Lineage獲得的免疫譜系專利和應用構成了我們目前在發現和開發引擎中使用的測序技術的基礎。
斯坦福大學執照
通過收購Lineage,我們從斯坦福大學獲得了針對免疫RepSeq的專利和專利申請的獨家許可。我們的斯坦福許可證包括一個專利系列,這些專利系列針對的是描述免疫曲目的方法。這一專利系列包括四項已獲授權的美國專利、一項在加拿大獲得的專利、一項在歐洲獲得授權的專利以及一項正在申請中的美國非臨時專利申請。這一專利家族的專利預計將於5月到期
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2031年,沒有任何可用的免責聲明或延期。斯坦福大學的許可證還包括另一個專利系列,針對表徵免疫反應和疫苗選擇的方法。這一專利系列包括兩項已頒發的美國專利和一項正在申請的美國非臨時專利。這一專利系列的專利預計將於2034年2月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
根據斯坦福許可的條款,我們需要向斯坦福支付每年的許可維護費,以及總金額不超過10萬美元的某些里程碑付款。我們還被要求為特許產品的淨銷售額支付斯坦福大學較低的個位數版税,以及部分非特許權使用費分許可收入。斯坦福大學許可的期限一直持續到最後一項許可專利到期,只要有有效的許可專利主張,我們支付專利費的義務就會繼續存在。如果我們在提供任何報告或支付根據協議應向斯坦福支付的任何金額方面存在重大違約,我們沒有使用商業上合理的努力來開發許可產品或將其商業化,我們沒有達到某些盡職調查里程碑,我們嚴重違反了協議的任何條款,或者如果我們向斯坦福提供了任何重大虛假報告,斯坦福可能會終止管理許可的協議。在向斯坦福大學發出至少30天的通知後,我們可以隨時終止協議。
除了斯坦福大學的許可外,對Lineage的收購還包括一個由四個專利系列組成的專利組合。一個專利家族針對的是確定受試者免疫系統的方法。這一專利家族包括三項歐洲專利授權、一項中國專利授權和一項香港專利授權。這一專利系列還包括兩項待審的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利系列針對的是標記目標寡核苷酸。這一專利家族包括三項美國專利、一項中國專利和兩項歐洲專利。該專利系列還包括一項未決的美國非臨時專利申請和一項未決的外國對應專利申請。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對檢測作為疾病標誌的同型圖譜的方法。這一專利家族包括在日本和中國獲得的專利,以及在歐洲獲得授權的專利和在加拿大獲得的專利。這一專利系列還包括一項正在申請的外國對應專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列的已頒發專利預計將於2032年9月到期。
最後,Lineage專利組合包括針對組合物和分析不同種類樣品的方法的專利系列。這一專利系列包括一項在歐洲授權的專利和一項在香港授權的專利。這個家庭還包括一項待定的外國對應申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列的已頒發專利預計將於2032年9月到期。
OrthoMab
作為我們從Dualogics購買與其OrthoMab雙特異性抗體平臺相關的某些資產的協議的一部分,我們被分配了Dualogics與北卡羅來納大學教堂山分校之間的特定獨家許可協議(2019年2月22日生效)或北卡羅來納大學協議的權益和權利。根據北卡羅來納大學協議,我們擁有北卡羅來納大學在三個專利家族下的獨家權利許可證。
一個專利家族針對的是生產抗原結合片段或Fab的方法。這一專利系列包括三項已授權的美國專利和一項在歐洲授權的專利。這一專利系列的專利預計將於2034年3月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一專利家族針對的是免疫球蛋白雙特異性抗體及其製備方法。這一專利系列包括一項已頒發的美國專利、一項未決的美國非臨時專利申請和一項外國對應專利申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列頒發的任何專利預計將於2036年1月到期。
最後一個專利家族針對的是生產Fabs和Ig G雙特異性抗體的方法。這一專利系列包括一項未決的美國專利申請和一項未決的外國對應專利申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該專利系列頒發的任何專利預計將於2037年12月到期。
根據OrthoMab資產購買的條款,我們在三個專利系列下授予Dualogics開發、營銷、銷售和以其他方式商業化其與OrthoMab技術相關的現有程序的從屬許可。
根據UNC協議的條款,我們需要向UNC支付每年的許可維持費、臨牀批准的產品和其他產品淨銷售額的較低個位數版税以及分許可費。許可證的期限和我們的付款義務
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版税一直持續到最後一項許可專利到期。如果我們實質性違反許可協議,並且我們未能糾正此類違反行為,包括但不限於我們未能按時向UNC交付款項、未能提供進度報告、未能達到或達到業績里程碑、未能擁有和維護保險,或未能執行符合協議條款的再許可,則UNC可以終止管理許可的協議。我們可以在至少60天內隨時終止協議。’通知北卡羅來納大學。
特里亞尼
通過收購Trianni,我們獲得了所有現有的知識產權,包括與Trianni旗艦鼠標和正在開發的新平臺相關的已發佈專利和全球未決申請。我們還獲得了Trianni的商標,包括“Trianni”和“Trianni Mouse”,這兩個詞已經在美國和世界各地的其他司法管轄區發佈。
Trianni的知識產權組合包括在美國和世界各地某些司法管轄區的已發佈專利和待處理的申請。
在一個專利家族中,專利針對轉基因動物和使用方法。這一專利系列包括美國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、歐洲、印度、以色列、加拿大、中國和日本等10項已頒發的專利。還有兩份申請待決,一份在美國,一份在日本。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期。
另一個專利系列是針對增強免疫球蛋白的生產。這一專利家族包括兩項已頒發的專利,包括在美國和日本。還有7份申請待決,其中1份在美國,6份在澳大利亞、加拿大、歐洲、以色列、日本和韓國等國。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的任何專利預計將於2037年2月到期。
另一個專利系列也針對增強免疫球蛋白的生產。這一專利系列包括8項正在申請的專利,其中1項在美國,7項在澳大利亞、加拿大、歐洲、以色列、日本、中國和韓國等正在申請的外國同行中。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的任何專利預計將於2035年8月到期。
另一個專利系列是針對增強免疫球蛋白多樣性的。這一專利系列包括一項在美國已頒發的專利和兩項正在申請中的申請,其中一項在美國,一項在歐洲。該系列頒發的專利預計將於2035年12月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達犬類免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。該專利系列包含一項已發佈的美國專利和一項在美國的待定申請。該系列的已發佈專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達牛免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。該專利系列包含一項已獲授權的美國專利。該系列頒發的專利預計將於2031年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利系列是針對增強免疫球蛋白的生產。該專利系列包括一項在美國待處理的申請。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的任何專利預計將於2035年8月到期。
另一個專利家族針對的是表達犬類免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。這一專利系列包括8項正在申請中的專利,包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本和韓國。該系列頒發的專利預計將於2039年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是表達牛免疫球蛋白的轉基因哺乳動物。這一專利系列包含八項正在申請的PCT專利,包括美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本和韓國。該系列頒發的專利預計將於2039年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族是針對單鏈VH和重鏈抗體的。這一專利系列包括四項已頒發的專利,包括美國、澳大利亞、歐洲和日本。還有四份申請待決,其中包括一份在美國和加拿大、中國和以色列的申請。該系列頒發的專利預計將於2037年7月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
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另一個專利家族是針對長胚系的DH基因和長的HCDR3抗體。該專利系列包含一項已在歐洲發佈的專利和一項在美國待處理的申請。該系列已發佈的專利預計將於2037年10月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族針對的是轉基因哺乳動物及其使用方法。這一專利系列包含兩項未決申請,其中一項在美國,一項在歐洲。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2039年8月到期。
另一個專利家族是針對Adam6敲門小鼠的。該專利系列包含一項已在歐洲發佈的專利和一項在美國待處理的申請。該系列已發佈的專利預計將於2039年8月到期,沒有任何可用的免責聲明或延期。
另一個專利家族是針對重鏈抗體的。該專利系列在歐洲有一項正在申請中的專利。在沒有任何免責聲明或延期的情況下,該系列頒發的專利預計將於2040年9月到期。
AbCellera
我們還計劃繼續開發我們的產品組合。我們目前擁有幾項最近提交的美國非臨時專利申請,這些申請針對的是高通量篩選多特異性抗體庫和抗冠狀病毒抗體的方法和使用方法。
個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的國家/地區,專利期為自最早的非臨時申請日期起20年,受任何免責聲明或延期的限制。在美國,專利的期限可以因美國專利商標局在某些法定和法規的最後期限之後的任何失敗而進行調整。
在美國,涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格獲得專利期限延長,這允許恢復專利期限,作為對FDA監管審查過程中丟失的部分專利期限的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在專利最初到期後最多延長五年。專利提供的保護因國家而異,取決於授予的專利類型、專利權利要求的範圍以及特定國家可用的法律補救辦法。
有關我們面臨的與知識產權相關的風險的討論,請參閲風險因素-與我們的知識產權相關的風險-如果我們無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護,包括我們的平臺和我們專有的抗體可視化軟件Celium,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
政府監管
我們的重點是發現我們的合作伙伴用來提高他們抗體發現工作的速度和成功的抗體;然而,我們自己目前沒有參與抗體發現,沒有製造任何產品,也沒有進行任何臨牀試驗。因此,雖然我們受到許多法規的約束,例如管理我們實驗室設施的法規以及適用於一般私營部門企業的法規,但我們不受通常適用於生命科學、生物技術和製藥部門和行業的許多類型的法規的約束。然而,我們認為,我們業務的長期成功在一定程度上取決於我們的合作伙伴使用我們發現的抗體成功開發和銷售產品的能力。因此,管理我們製藥和生物技術合作伙伴的法規是我們認為對我們的業務具有最重大影響的法規。
除其他事項外,美國聯邦、州和地方各級、歐洲聯盟或歐盟以及其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷以及進出口等藥品,包括我們的合作伙伴開發的生物製品,進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得上市批准的過程,以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守,需要花費大量的時間和財力。
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我們的合作伙伴將遵守適用司法管轄區的各種法規,其中包括臨牀研究以及其產品的任何商業銷售和分銷。無論我們的合作伙伴是否獲得美國食品和藥物管理局、FDA或歐盟委員會對產品的批准,他們都必須在開始在這些國家進行臨牀研究或產品營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。管理進行臨牀研究、產品許可、覆蓋範圍、定價和報銷因國家而異.
其中一個適用於我們某些合作伙伴的監管機構是美國衞生與公眾服務部部長,他授權未經批准的醫療產品在政府官員指定的實際或潛在緊急情況下銷售。新冠肺炎疫情已被指定為此類緊急狀態。緊急情況宣佈後,衞生與公眾服務部部長可授權簽發,FDA專員可根據法規確立的標準,為特定產品的使用頒發緊急使用授權或EUA,包括當沒有足夠的、批准的和可用的替代產品時,所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到額外的條件和限制,並且是特定於產品的。當作為EUA基礎的緊急確定終止時,EUA終止。EUA不是獲得FDA批准、許可或產品許可的長期替代方案。FDA可以在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA,因此無法預測EUA可以保留多長時間。
與美國類似,加拿大制定了一種機制,授權未經批准的醫療產品在某些緊急情況下銷售。特別是,根據《食品和藥品法》(加拿大),如果聯邦衞生部長認為需要立即採取行動處理對健康、安全或環境的重大風險,則可發佈臨時命令。部長在新冠肺炎大流行的背景下發布了各種臨時命令。這些臨時命令授權部長通過多個新機制允許在加拿大銷售新冠肺炎藥物,包括授權新藥的新冠肺炎適應症,修改後的一套申請要求可能會增加條款和條件,以及根據外國監管機構已經授權的某些要素授權藥物的可能性。每項臨時命令的有效期不超過一年,而根據臨時命令發出的進口和銷售授權只在臨時命令生效時有效。與美國EUA的情況一樣,根據臨時訂單發佈的授權並不是獲得加拿大衞生部產品許可證的長期替代方案。加拿大衞生部目前正在考慮各種備選辦法,以便在臨時命令期滿後儘量減少對正在進行的藥物授權的幹擾,以便在需要時實施過渡。
附加法規
除上述規定外,各省、州和聯邦、美國和加拿大有關環境保護和有害物質的法律也會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置,這些物質用於我們的行動,以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中,我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信,我們在實質上遵守了適用的環境法律,繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而,我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。
反腐敗法
我們須遵守經修訂的美國1977年《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法》、《美國愛國者法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》,以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律,例如2010年英國《賄賂法案》和2002年英國《犯罪所得法案》,或統稱為《反腐敗法》。除其他事項外,此類反腐敗法禁止公司和個人直接或間接向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人或某些其他人支付、提出支付或授權支付金錢或任何有價值的東西,以便以不正當方式獲得、保留或指導業務、監管批准或某些其他利益。根據《反海外腐敗法》、加拿大《外國公職人員腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及可能的其他反腐敗法律,我們也可能被要求對我們的第三方代理的行為負責。在醫療保健領域,反腐敗風險也可能出現在與醫生、關鍵輿論領袖和其他為國有附屬醫院、研究機構或其他組織工作的醫療保健專業人員進行不當互動的背景下。
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可用信息
我們的網站地址是www.abcellera.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告,包括證物、委託書和信息聲明,以及根據1934年證券交易法(經修訂)或交易法第13(A)、14和15(D)條提交或提交的報告的修正案,在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後,均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費獲取。我們網站上的信息不是本Form 10-K年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件的一部分,除非通過引用特別將其併入本文。此外,我們提交給美國證券交易委員會的文件可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲取。在我們提交給美國證券交易委員會的任何文件或我們網站上的文件中所作的所有聲明,包括所有前瞻性聲明或信息,都是自聲明中包含的文件之日起作出的,除非法律要求,否則我們不承擔或承擔任何更新這些聲明或文件的義務。
我們的行為準則、企業管治指引以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名及企業管治委員會的章程可在我們網站的“投資者”部分查閲。
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第1A項。風險因素。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來,我們在某些年份發生了虧損,我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利。
我們希望繼續投資於我們的業務。我們預計收入和費用會出現波動,這使得評估我們的業務變得困難。我們可能會遭受比以前更大的實質性損失。自我們成立以來,我們在某些年份發生了虧損,並預計在可預見的未來我們可能會出現重大虧損。我們預計我們的運營費用將繼續大幅增加,包括:
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投資於研發活動,以改進我們的發現和開發引擎; |
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向新的和現有的合作伙伴推銷我們的解決方案; |
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收購業務或技術以支持我們的業務; |
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吸引、聘用和留住人才; |
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維護、擴大、執行、保護和捍衞我們的知識產權組合; |
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起訴和辯護我們正在進行的和未來的任何專利訴訟; |
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建立我們新的GMP生產工廠; |
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創建額外的基礎設施來支持我們的運營,包括擴大我們的銷售和營銷組織; |
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增加運營、財務和管理信息系統和人員,以支持我們作為上市公司的運營;以及 |
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遇到任何延遲或遇到上述任何問題。 |
由於各種原因,我們的支出可能會超出預期,包括我們的增長戰略和我們業務的增長。自我們成立以來,我們的運營資金主要來自特許權使用費收入、通過履行與合作伙伴的服務合同收到的技術訪問費和發現研究費用而產生的預付款收入、合作伙伴在臨牀里程碑滿意時支付的款項、政府資金和一次性政府贈款、債務產生的收入以及私募我們的普通股和可轉換優先股。鑑於我們投資於增強和擴大業務的戰略和計劃,我們將需要產生大量額外收入,以實現和維持未來的盈利能力。即使我們已經實現了盈利,我們也不能確定我們在任何持續的一段時間內都會保持盈利。我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力,我們最近和過去的增長不應被視為我們未來業績的指標。
我們的收入在不同時期波動,我們任何歷史時期的收入可能不能代表未來任何時期可能預期的結果。
在截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度內,我們從我們的合作伙伴合同中獲得的付款來自臨牀里程碑的滿意程度,使用Trianni平臺獲得的許可收入,為我們的合作伙伴進行的研究費用,以及Bamlanivimab和bebtelovimab銷售的特許權使用費。2022年,我們繼續收到主要來自銷售bebtelovimab的特許權使用費。前期技術訪問費是在執行我們的合作伙伴協議時產生的。研究和發現費用是由我們為合作伙伴進行的研究活動產生的,研究活動的時間和性質取決於我們合作伙伴選擇的抗體發現活動的開始。臨牀里程碑付款是在我們的合作伙伴在我們交付的抗體方面實現開發里程碑時產生的。我們也有資格從我們為合作伙伴發現的抗體的淨銷售中獲得特許權使用費。在2020年、2021年和2022年,這些特許權使用費與我們與禮來公司在銷售Bamlanivimab和Bebtelovimab時的合作關係有關,Bamlanivimab和Bebtelovimab是旨在治療和預防新冠肺炎的抗體。因此,我們在最近幾個時期收到的特許權使用費付款來自單一夥伴關係開發的複合體,不能保證我們在這些時期產生的收入將在未來幾個時期複製。例如,在2022年11月,FDA宣佈bebtelovimab不再被授權在美國任何地區緊急使用,因此,我們預計不會從與禮來公司銷售我們的新冠肺炎抗體相關的特許權使用費中獲得大量收入。我們目前沒有產生顯著的經常性收入,直到我們建立了顯著的經常性收入,如果有的話, 我們的收入將容易出現定期波動,這取決於我們簽訂合作伙伴協議的時間、我們的合作伙伴啟動發現計劃的時間,以及我們的合作伙伴利用我們的發現和開發引擎發現的抗體實現開發里程碑或商業銷售的候選藥物的時間。我們預計不會產生顯著的經常性收入,除非和直到我們根據合同獲得更多項目,這些項目總體上導致定期和持續執行新的合作伙伴關係合同、研究發現活動、實現
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開發里程碑或開始商業銷售。然而,我們無法預測是否會超過我們的夥伴關係協議規定的最低年度付款,以及超出的程度,也無法預測這些協議規定的任何里程碑的實現時間(如果實現的話)。在某些情況下,根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴成功利用我們的發現和開發引擎,這不是我們所能控制的。由於這些因素,我們的經營業績可能會在每個季度與我們的預測大不相同。
我們的季度和年度經營業績過去波動很大,未來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績在過去是波動的,未來可能會波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
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對我們抗體發現的需求水平和開發引擎和解決方案,可能會有很大的不同; |
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在銷售Bamlanivimab或bebtelovimab時,從我們與禮來公司的合作伙伴關係中收到的特許權使用費,可能差異很大,取決於是否獲得FDA的緊急使用授權; |
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與我們的產品相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平發現和開發引擎和技術,這可能會不時發生變化; |
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我們的計劃的開始和結束發現和開發引擎被利用; |
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我們的相對可靠性和健壯性發現和開發引擎,包括我們發現和開發引擎中的數據生成和計算工具; |
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由我們或行業內的其他人引入新技術、平臺功能或軟件; |
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我們可能產生的獲取、開發或商業化其他技術的支出; |
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涉及準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張的支出,包括與我們與Berkeley Lights的知識產權訴訟相關的費用,以及本訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果; |
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與我們與John Schrader遺產或Schrader遺產有關的民事訴訟的費用,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他民事訴訟的結果; |
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我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合; |
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自然災害、疾病暴發或公共衞生危機,如正在進行的新冠肺炎大流行; |
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未來任何收購或戰略夥伴關係的時間和性質; |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化;以及 |
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一般的社會、政治和經濟狀況和其他因素,包括通脹壓力和與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
例如,2020年是我們第一次從合作伙伴那裏收到除預付費用之外的付款。禮來公司開發的抗體Bamlanivimab已經經過臨牀測試,並獲得了FDA的EUA,我們已經收到了2020年、2021年和2022年的相關里程碑付款和淨銷售額的特許權使用費。由於冠狀病毒治療加速計劃,禮來公司大大加快了進入這些臨牀試驗的速度。冠狀病毒治療加速計劃是美國食品和藥物管理局於2020年創建的針對可能的冠狀病毒治療的特別緊急計劃,旨在加快開發潛在安全有效的挽救生命的治療方法,以對抗新冠肺炎大流行。對於其他或未來的候選產品,不能保證我們的任何合作伙伴或合作者能夠在未來通過臨牀開發再次推進候選產品,或者根本不能。我們在2015年啟動了我們的合作計劃,到目前為止,只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費,我們還沒有一個計劃獲得市場批准。不能保證我們將繼續從我們的合作伙伴關係中獲得像最近幾年那樣的收入水平,特別是里程碑和特許權使用費收入。此外,我們最近才開始產生許可證來自我們的Trianni人性化齧齒動物平臺的收入。不能保證我們在未來一段時間內將繼續從該產品產品中產生或擴大我們的許可收入。
上述因素之一的影響,或上述因素組合的累積影響,可能會導致我們的季度和年度經營業績出現大幅波動和不可預測。因此,在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
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我們可能需要籌集更多的資金來支持我們現有的業務,改善我們的發現和開發引擎或者擴大我們的業務。如果我們無法以我們可以接受的條款籌集額外資本,或者根本無法產生維持或擴大我們業務所需的現金流,我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、運營和財務狀況。
根據我們目前的業務計劃,我們相信我們現有的現金和現金等價物、有價證券以及預期的運營現金流將足以滿足我們至少在本報告發布後的未來36個月內的營運資本和資本支出需求。如果我們的可用現金資源以及我們預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求,包括由於對我們的抗體發現和開發引擎的需求較低,或本年報所述的其他風險的實現,我們可能需要在此之前通過發行股權或可轉換債務證券、進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資本。這樣的額外融資可能不會以我們可以接受的條款提供,或者根本不能接受。
無論如何,我們可能會考慮在未來籌集額外資本,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。例如,這可能包括以下原因:
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加大銷售和營銷力度,提高市場對我們產品的認可度發現和開發引擎並解決競爭發展問題; |
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為我們當前和未來項目的開發和營銷努力提供資金; |
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擴展我們的功能發現和開發引擎轉化為相鄰的治療方式,包括疫苗開發和細胞療法; |
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獲取、許可或投資技術; |
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收購或投資於互補業務或資產;以及 |
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為資本支出以及一般和行政費用提供資金。 |
我們目前及未來的撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
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我們實現收入增長的能力; |
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擴大業務的成本,包括我們的銷售和營銷努力; |
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我們銷售我們的訪問權限的進度發現和開發引擎以及與之相關的營銷活動; |
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我們在抗體發現方面的進展速度和相關研究和開發活動的成本; |
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競爭的技術和市場發展的影響; |
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當前新冠肺炎疫情對全球社會、政治和經濟狀況的持續影響; |
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烏克蘭持續衝突的經濟和地緣政治影響; |
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準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利主張所涉及的成本,包括與我們與Berkeley Lights的知識產權訴訟相關的成本,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他專利訴訟的結果;以及 |
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與我們與Schrader的民事訴訟有關的費用,以及這一訴訟和我們未來可能涉及的任何其他民事訴訟的結果;以及 |
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與任何國內和國際擴張相關的成本。 |
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金,我們的股東將被稀釋。任何發行的優先股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優先或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金,這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。債務融資和優先股權融資(如果可用)還可能涉及一些協議,其中包括限制我們採取特定行動的能力的契約,如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或宣佈股息。例如,我們與戰略創新基金(SIF)達成的協議要求,如果一名個人或公司(或兩家或兩家以上一致行動)獲得我們20%或更多有投票權證券的直接或間接受益所有權,我們必須獲得同意。如果沒有得到同意,協議可能被終止,我們將有義務償還SIF的全部或部分捐款。
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如果我們不能以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資(如果我們需要的話),我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大的限制,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對這類衝突而實施的制裁,包括烏克蘭的衝突,也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響,受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。如果當前的股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響。此外,我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來,這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
我們的商業成功取決於我們抗體發現和開發引擎的質量和技術能力,以及它們被我們行業中新的和現有的合作伙伴接受。
我們利用我們的抗體發現和開發引擎來識別抗體,以供我們的合作伙伴進一步開發和潛在的商業化。因此,與我們合作的傳統方法相比,我們發現和開發引擎的質量和複雜性對於我們進行研究發現活動、交付更有前途的分子以及加快和降低發現成本的能力至關重要。特別是,我們的業務依賴於以下各項:
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我們的發現和開發引擎在期望的時間範圍內成功識別最終可用於預防和治療疾病的治療性抗體的能力; |
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我們有能力執行我們的戰略,與新的或現有的合作伙伴建立新的合作伙伴關係,並建立強大的抗體發現計劃的內部管道; |
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我們有能力提高對我們的技術和解決方案能力的認識; |
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我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用新技術的意願; |
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不管我們的發現和開發引擎可靠地提供了與傳統和其他替代技術相比的優勢,並被客户認為具有成本效益; |
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製藥公司、各種規模的生物技術公司、政府組織和非營利組織以及其他組織採用我們的解決方案的比率; |
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我們為我們的數據包和我們的發現收取的價格; |
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我們的相對可靠性和健壯性發現和開發引擎; |
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我們為合作伙伴開發新解決方案的能力; |
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如果競爭對手開發了一個平臺,以比我們更大的吞吐量執行單元功能測試; |
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FDA或任何其他監管機構對基於我們發現的抗體開發的藥物可能要求的任何批准的時間和範圍; |
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我們在創新和商業增長方面的投資的影響; |
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因缺陷或錯誤而對我們或我們的競爭對手的技術進行負面宣傳;以及 |
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我們有能力通過研究和相關出版物進一步驗證我們的技術。 |
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不能保證我們將成功地解決這些或其他任何可能影響我們的發現和開發引擎的市場接受度的因素。如果我們不能成功地實現並保持市場對我們的發現和開發引擎的接受,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
我們的戰略是發展基於抗體的藥物,改進這些藥物的發現和開發方式。我們的戰略假設一定程度的資本和能力增長髮展。資本不足、通貨膨脹、供應鏈中斷、預測不足、建築材料成本上漲或勞動力短缺等因素可能會干擾我們戰略的成功執行,以及我們及時建設基礎設施以滿足產能需求和支持業務增長的能力。如果我們不能成功地執行這一戰略,這可能會對我們未來的運營結果和市值產生負面影響。有關本公司業務策略的其他討論,請參閲本10-K表格內其他地方的“項目1.業務”一節。
如果我們不能保持和擴大現有的合作伙伴關係和協議,並進入產生抗體發現計劃的新合作伙伴關係,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的主要關注點是發現針對我們合作伙伴選擇的目標的抗體。我們的合作伙伴然後使用我們提供的數據包來開發他們自己的候選藥物,而不需要我們的參與。因此,我們的成功取決於我們能否擴大我們夥伴關係的數量和範圍。許多因素可能會影響這些合作關係的成功,包括我們履行義務的能力、我們的合作伙伴對我們的數據包的滿意度、我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎發現的抗體成功開發、獲得監管批准並將候選藥物商業化的能力、我們合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、我們合作伙伴的資源分配決定和競爭機會、與合作伙伴的分歧、合作伙伴雙方所需的成本和相關融資需求,以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。
在我們的合作項目中,我們維護着在單細胞測量、DNA序列和蛋白質功能水平上連接信息的大型獨特數據集的權利。我們使用這些數據來創建加速學習的飛輪:來自我們合作伙伴業務的數據生成為人工智能模塊提供基礎,從而擴展功能和更快地生成數據,從而支持我們的合作伙伴業務。因此,除了減少我們的收入或推遲我們未來解決方案的開發外,失去其中一個或多個關係可能會減少我們對此類信息的敞口,從而阻礙我們進一步實現技術差異化和改進我們的發現和開發引擎的努力。在我們的某些合作伙伴計劃中,我們可能會選擇在臨牀前開發、臨牀開發和商業化的逐步階段對某些合作伙伴協議進行額外投資,以換取更多的產品銷售份額。由於這些風險因素中其他地方描述的藥物開發的內在不確定性,不能保證我們可能選擇進行的任何額外投資將產生可觀的回報,如果有的話。
我們與公司就潛在的合作伙伴關係進行持續的對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議,由此產生的關係也可能不會成功,包括因為我們無法為選定的目標發現任何可用的抗體,或者我們確實發現的抗體可能無法由我們的合作伙伴成功開發或商業化。在這種情況下,我們不會從這種合作中產生任何實質性的收入,比如發現研究費、里程碑付款、特許權使用費或其他形式。生物技術行業對我們現有或潛在合作伙伴關係的猜測可能會引發對我們或我們的數據包的負面猜測,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
現有和潛在合作伙伴減少需求和研發活動可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥和生物技術公司以及政府機構或私人基金會的藥物研發支出大幅減少,可能會對我們的業務造成不利影響。同樣,影響我們在這些行業的合作伙伴的經濟因素和行業趨勢也會影響他們的研發預算,從而影響我們的業務。
我們的合作伙伴包括製藥和生物技術公司的研究人員。我們繼續增長和贏得新業務的能力在很大程度上取決於製藥和生物技術行業在研究和開發(特別是發現和開發評估)的非臨牀階段繼續在分子上投入資金的能力和意願,以及將我們提供的產品和服務外包的能力和意願。此外,我們的合作伙伴繼續尋找最大化投資回報的方法,重點放在降低每個候選藥物的研發成本上。支出的波動
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每一階段的金額研究與開發這些研究人員及其組織的預算可能會對我們的產品和服務的需求產生重大影響。R研究與開發由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出優先事項(包括我們生物技術合作伙伴的可用資源,特別是那些現金為負的合作伙伴,他們可能在具有挑戰性的籌資環境中高度專注於配給其流動資產)、總體經濟狀況、機構預算政策以及政府法規的影響,包括潛在的藥品定價立法,預算會出現波動。生物技術的可用資金夥伴 尤其是可以受資本市場、風險資本投資者的投資目標和生物製藥行業發起人的優先事項的影響。
最近,我們的收入依賴於有限數量的合作伙伴,失去這些合作伙伴中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。
在最近幾個時期,有限數量的合作伙伴關係佔了我們收入的很大一部分。例如,截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度的特許權使用費收入完全來自我們與禮來公司的合作伙伴關係。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度,里程碑付款和許可收入完全來自我們與禮來公司的合作伙伴關係和Trianni平臺的使用。由於我們在2020、2021和2022年的收入中有很大一部分來自Bamlanivimab和bebtelovimab的銷售,因此我們最近經歷的這些化合物銷售的減少減少了我們因銷售這種化合物而獲得的特許權使用費收入。如果這些削減沒有被其他收入來源的增加所抵消,我們未來時期的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們現有的合作伙伴關係涵蓋了合同下的大量當前項目,因此代表了潛在下游價值的很大一部分。此外,我們的合夥協議通常可以在確定目標前90天發出通知後隨意終止,之後只有在有理由的情況下才能終止。因此,如果我們未能保持與合作伙伴的關係,或者如果我們的任何合作伙伴終止了他們的計劃,我們未來的運營結果可能會受到實質性的不利影響。
生物分子的開發本質上是不確定的,我們的合作伙伴進一步開發的使用我們的抗體發現和開發引擎發現的候選抗體藥物可能不會及時獲得上市批准或成為可行的商業產品,或者根本不會。
我們使用我們的發現和開發引擎向從事抗體發現和開發的合作伙伴提供抗體。這些合作伙伴包括大型製藥公司、各種規模的生物技術公司、非營利組織和政府組織。雖然我們通過為合作伙伴執行研究活動收到技術訪問費和發現研究費而獲得預付款,但我們估計,我們與合作伙伴簽訂的合同的絕大多數經濟價值是在達到某些里程碑或銷售批准的產品時應支付的下游付款。因此,我們未來的增長取決於我們合作伙伴成功開發基於我們發現和開發引擎發現的抗體的療法並將其商業化的能力。由於我們依賴我們的合作伙伴,與產品開發、監管審批、授權或批准以及商業化相關的風險通過我們合作伙伴的活動衍生地適用於我們。雖然我們相信我們的發現和開發引擎能夠識別高質量的抗體,但不能保證我們的合作伙伴關係將成功地開發、確保基於我們發現的抗體的任何候選藥物的上市批准並將其商業化。因此,我們可能無法實現我們合作伙伴關係的預期好處。我們在2015年啟動了我們的合作計劃,到目前為止,只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費,我們還沒有一個計劃獲得臨牀營銷批准。
由於不確定、耗時和昂貴的臨牀開發和監管審批過程,可能無法成功開發具有我們發現的抗體的任何候選藥物,或者我們和我們的合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發,包括安全性、風險與效益對比、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或其資源的優先順序。這些候選藥物都有可能永遠不會獲得監管部門的批准,即使獲得批准,這些候選藥物也可能永遠不會成功商業化。例如,根據我們與禮來公司的研究協議,我們有資格獲得並已經收到某些開發里程碑的付款,並有資格獲得新冠肺炎和非新冠肺炎產品的銷售所產生的版税,這些產品含有我們發現的抗體。雖然我們已經從此協作中收到了里程碑付款和版税,但不能保證我們將來會收到額外的里程碑付款或任何版税。此外,不能保證禮來公司將成功地進一步開發bebtelovimab。
此外,即使這些候選藥物在美國獲得監管部門的批准,這些候選藥物也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或商業化,這將限制它們的全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,批准的藥物可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們或我們的合作伙伴必須決定開發和開發哪些臨牀階段和臨牀前候選藥物。
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我們或我們的合作伙伴可能沒有資源投資於所有含有使用我們的發現和開發引擎,或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一個或多個候選藥物的進步。關於優先選擇哪些候選藥物的決策涉及內在的不確定性,我們合作伙伴的開發計劃決策和資源優先排序決策不在我們的控制範圍內,可能會對這些合作伙伴的潛在價值產生不利影響。此外,根據其對我們的合同義務,如果我們的另一個合作伙伴參與了一項商業合併,該合作伙伴可能會淡化或終止任何使用我們發現的抗體的候選藥物的開發或商業化。如果我們的一個戰略合作伙伴終止了與我們的協議,我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。
我們還面臨着全行業的FDA和其他監管風險。FDA批准的新藥申請和生物製品許可證申請的數量隨着時間的推移而變化很大,如果FDA批准的NDA和BLA的數量進一步減少,生物技術行業將收縮,我們的業務將受到實質性損害。
如果不能用我們發現的抗體有效地推進、營銷和銷售合適的候選藥物,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下降。除了上述藥物開發中固有的不確定性外,我們預測未來收入的能力可能會受到限制。
如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對我們合作伙伴的依賴帶來了許多額外的風險,包括他們可能無法按照適用的法律或合同要求,及時或完全按照我們的標準履行他們對我們的合同義務;他們可能無法對我們的專有信息保密;可能會出現分歧或糾紛,導致使用我們的抗體的產品的研究、開發或商業化延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。
此外,我們的某些合作伙伴是同時運行多個項目的大型跨國組織,我們依賴他們根據我們與他們的協議條款準確跟蹤並向我們支付里程碑式付款的能力。如果他們未能在達到里程碑時通知我們並向我們支付相關款項,可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外,我們的一些合作伙伴所在的市場容易受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響,並經常受到特定國家的隱私和數據安全風險以及繁重的法律和監管要求的影響。上述任何因素都可能對他們的財務狀況和經營結果產生不利影響,這可能會削弱他們履行對我們的合同義務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自2012年成立以來,我們經歷了快速增長,並預計我們的業務運營將進一步增長。這種增長需要管理我們業務所有方面的複雜性,包括與增加員工人數、整合收購、擴展國際業務、擴展設施(包括我們新的GMP設施)相關的複雜性、對新業務線的執行以及實施適當的系統和控制來實現業務增長。我們的增長需要我們的管理層投入大量的時間和精力,並給我們的運營系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。
隨着業務的發展,我們預計將繼續增加員工人數,並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的技術,以適當地管理我們的增長。我們可能還需要聘用、培訓和管理擁有與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的專業知識的人員,因此,我們可能無法成功地招聘、培訓和管理這些人員。例如,如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗,或者如果我們沒有成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。改進我們的技術和流程要求我們僱傭和留住更多的科學、工程、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。因此,我們的員工人數迅速增長,截至2022年12月31日,員工人數約為500人。我們目前為世界各地的合作伙伴提供服務,並計劃繼續擴展到新的國際司法管轄區,作為我們增長戰略的一部分,這將導致我們的員工更加分散。此外,我們預計我們將需要招聘更多的會計、財務和其他人員,以努力遵守作為上市公司的要求。AS
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作為一家上市公司,我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持對這些要求的遵守。例如,與保持這種增長率相關的一個風險是,我們可能面臨整合、發展中並激勵我們快速增長和日益分散的員工基礎。
我們可能無法保持我們發現和開發引擎的質量、可靠性或健壯性,或我們的解決方案和支持的預期週轉時間,或隨着我們的增長滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長,這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。如果我們不能適當地管理我們的增長,我們可能會在未來的內部控制中遇到弱點,我們可能無法及時或根本無法成功補救。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改善我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備足夠的人員所需的時間和資源是不確定的,如果不能及時和有效地完成這些工作,可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。
我們已經並將繼續投資於研究和開發工作,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。這種對技術的投資本身就有風險,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
我們使用我們的發現和開發引擎來發現抗體,自我們成立以來,我們將相當一部分資源用於開發我們的引擎和我們納入的技術,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定因素,包括與這些投資相關的費用可能影響經營業績的風險,以及這些投資相對於市場上的其他選擇可能不會產生足夠的技術優勢,進而影響收入以抵消承擔的負債和與這些新投資相關的費用。我們經營的行業隨着技術和藥物的發展而迅速變化,這可能會使我們的解決方案變得不那麼可取。我們相信,我們必須繼續在我們的發現和開發引擎上投入大量的時間和資源,以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有從這些投資中獲得預期的好處,如果這些好處的實現被推遲,或者如果我們的發現和開發引擎不能像我們預期的那樣快速地加速抗體發現過程,我們的收入和經營業績可能會受到不利影響。
我們的合作伙伴有很大的自由裁量權來決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴的狀態,包括關於臨牀發展和推進合作計劃的時間表,我們普通股的價格可能會因為宣佈意外的結果或發展而下降。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們合作伙伴的狀態方面有很大的自由裁量權,包括關於臨牀前和臨牀發展的聲明,以及使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的推進時間表。我們不打算透露我們合作伙伴的個別候選藥物的開發狀況和進展,除非這些合作伙伴首先這樣做。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們的預期,也可能根本不希望報告此類信息,在這種情況下,我們也不會報告該信息。此外,如果合作伙伴選擇宣佈與我們合作,不能保證我們將在該季度甚至下一季度確認研究發現費用,因為此類費用在我們的合作伙伴開始發現活動之前不會支付給我們。我們的普通股價格可能會因為公開宣佈我們的合作伙伴的意外結果或發展,或由於我們的合作伙伴隱瞞這些信息而下跌。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們可以不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及我們合作伙伴項下的發展和里程碑發表公開聲明,前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露。我們的某些合作伙伴也發表了公開聲明,表達了他們對與我們合作的項目發展的期望,他們和其他合作伙伴未來可能會就他們與我們合作的目標和期望發表更多聲明。這些活動的實際時間可能會因多種因素而有很大不同,例如我們或我們目前和未來合作伙伴的抗體發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和我們現在和未來的合作伙伴承諾的時間、努力和資源的數量,以及藥物開發中固有的許多不確定因素。因此,不能保證我們的合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間框架內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能會受到實質性的不利影響,我們的普通股價格可能會下跌。
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我們未來的成功取決於我們合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,我們無法控制臨牀開發計劃和監管戰略或者商業化的努力。
我們的商業模式取決於利用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選治療藥物最終進入臨牀試驗和商業化的進展。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議,其中包含合作伙伴向我們支付里程碑式付款的義務,以及他們開發的候選治療產品的銷售許可使用費,這些產品是利用我們的發現和開發引擎。鑑於我們與合作伙伴關係的性質,我們不能控制這些候選治療藥物的進展、臨牀開發、監管戰略或最終商業化(如果獲得批准)。因此,我們未來的成功以及獲得里程碑和特許權使用費的潛力完全取決於我們合作伙伴的努力,而我們無法控制這些努力。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法訪問與我們的合作伙伴的臨牀前研究或臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重的不良事件,也無法與FDA或其他監管機構就我們的合作伙伴的開發戰略進行持續溝通,這限制了我們對此類計劃進展情況的可見性。如果我們的合作伙伴決定不繼續使用我們的發現和開發引擎,或者如果他們實施的臨牀前、臨牀或監管策略最終不會導致候選治療藥物的進一步開發或批准,我們將不會從我們的合作伙伴關係中獲得好處,這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們不能與競爭對手成功競爭,我們可能無法增加或維持我們的收入,或維持盈利能力。
我們在生命科學技術市場面臨着激烈的競爭。我們的技術解決了抗體治療發現方面的挑戰,這些挑戰由擁有多種商業模式的公司控制的其他平臺技術來解決,包括開發治療的內部管道、技術許可以及儀器和設備的銷售。我們的發現和開發引擎不同階段的技術競爭示例包括:
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在單細胞篩選領域,提供類似技術的公司,如Berkeley Lights、HiFiBio Inc.、Ligand PharmPharmticals Inc.和Sphere Fluidics Ltd. |
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在抗體RepSeq中,提供類似技術的公司,如10X基因組公司、自適應生物技術公司、Atreca公司和分佈式生物公司。(收購查爾斯·裏弗2021年的實驗室) |
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在雙特異性抗體工程方面,來自艾伯維公司、Genmab A/S、Merus N.V.和Zymeworks Inc.等提供類似技術的公司。 |
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在使用基因工程齧齒動物的發現中,提供類似技術的公司,如Ablexis LLC、Cresendo Biologics Ltd.、Harbour Ab BV、Kymab Ltd.、Ligand PharmPharmticals Inc.、合金治療公司和RenBio Inc.。 |
我們還面臨着來自利用雜交瘤和顯示器等技術提供抗體發現服務的公司的直接商業競爭。擁有包括下游支付在內的發現商業模式的公司包括Adimab LLC,Distributed Bio Inc.。(收購查爾斯·裏弗2021年的實驗室) 此外,我們還與各種按服務收費的合同研究機構競爭,這些機構提供服務,在大多數情況下使用傳統技術,與我們發現和開發引擎中的一個或多個步驟競爭。此外,我們的合作伙伴還可以選擇在遺留系統上開發他們的工作流,而不是依賴我們的發現和開發引擎。
與我們相比,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有許多競爭優勢。例如,這些可能包括:
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更長的運營歷史; |
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更大的客户羣; |
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更高的品牌認知度和市場滲透率; |
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更多的財政資源; |
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更多的技術和研發資源; |
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更好的系統可靠性和健壯性; |
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更強的銷售和營銷能力;以及 |
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更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。 |
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因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地對客户需求的變化做出反應,投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的平臺或工具,或者銷售他們的平臺或工具,或者提供與我們的發現和開發引擎競爭的解決方案,以及旨在贏得顯著市場份額的價格的解決方案。此外,我們在用我們的定價模型營銷我們的解決方案時可能會遇到挑戰,該模型的結構是為了捕捉與使用我們的發現和開發引擎發現的候選藥物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡我們的競爭對手採用的一種或多種定價模式,這些模式涉及預付款而不是下游收入。我們可能無法有效地與這些組織競爭。
此外,競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。與我們相比,我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條款從供應商那裏獲得關鍵投入,將更多的資源投入到營銷和促銷活動中,採用更積極的定價政策,並投入更多的資源用於技術和平臺開發。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法增加我們的發現和開發引擎的市場採用率和銷售額,這可能會阻止我們增加收入或持續盈利。
我們的抗體發現和開發引擎可能達不到合作伙伴的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
我們的成功取決於市場對我們的發現和開發引擎的信心,即與使用傳統和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎能夠大幅縮短執行某些研究活動所需的時間,並將使製藥和生物技術產品開發更加高效或得到改進。例如,雖然我們過去能夠在90天內確定一種潛在的候選藥物進行人體試驗,但不能保證我們將來還能在這個時間框架內這樣做,或者根本不能保證。到目前為止,我們只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni計劃向我們支付了里程碑或特許權使用費。雖然我們與禮來公司的合作已經生產出了Bamlanivimab和bebtelovimab抗體,禮來公司獲得了FDA的兩個EUA,但我們還沒有一個項目獲得完全的市場批准。我們還認為,製藥和生物技術公司可能對我們的發現和開發引擎的使用中的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的引擎未能有效地加速某些研究時間表,並伴隨至少與使用傳統或其他替代技術產生的結果一樣好的結果。不能保證我們的發現和開發引擎將滿足製藥和生物技術公司的期望。
如果我們無法支持對我們的抗體發現和開發引擎的需求,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足不斷增長的需求,或者如果我們無法成功管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
近幾年來,我們正在開展研究發現活動的合同項目數量顯著增加。隨着我們根據合同獲得更多的計劃,以及我們的合作伙伴啟動發現計劃,我們執行此類研究活動的運營能力可能會變得緊張。我們還計劃投入大量資源,將垂直整合到我們的發現和開發引擎中。因此,我們的戰略要求我們成功地擴展我們的團隊和設施,以滿足未來對我們解決方案的需求。我們擴大產能的能力將取決於我們通過自動化和軟件解決方案擴大員工隊伍和設施並提高效率的能力。我們可能還需要購買其他設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購和安裝。不能保證任何這些規模的擴大、人員、設備、軟件和計算能力的擴大或流程的改進都將及時成功地實施。例如,我們目前正在擴大我們在温哥華和國際上的設施。這類設施需要專門建造的建築,通常具有重新分區的要求。這類項目通常持續時間較長,可能會出現延誤。如果管理不好這種增長,可能會導致延遲、更高的成本、質量下降,以及對競爭挑戰的反應變慢。這些領域中的任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們數據包的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,這些指標可能不能準確地反映做出此類評估和決策所需的業務的所有方面,尤其是在我們的業務持續增長的情況下。
除了我們的綜合財務業績,我們的管理層還定期審查許多運營和財務指標,包括合同中的計劃數量、投資組合潛在下游收入條款(里程碑和特許權使用費)的趨勢、投資組合在與歷史平均水平相比成功實現臨牀里程碑的可能性方面的表現以及投資組合在實現臨牀里程碑所需時間內的表現,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們相信
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這些指標代表了我們當前的業務;但是,這些指標可能不能準確反映我們業務的所有方面,我們預計隨着業務的增長和我們推出新的解決方案,這些指標可能會發生變化,或者可能被其他或不同的指標所取代。如果我們的管理層未能審查其他相關信息,或隨着我們的業務增長而更改或替換他們審查的關鍵業務指標,他們準確制定財務預測和做出戰略決策的能力可能會受到影響,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
我們的抗體發現和開發引擎和其他關鍵性能指標的市場規模和市場增長預測是基於一些複雜的假設和估計,可能是不準確的。
我們估計我們的發現和開發引擎、數據包和技術的年度可尋址市場總量和市場增長預測。我們還制定了一套標準的關鍵業績指標,以使我們能夠評估我們在多個市場和跨多個市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵業績指標基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據,包括與我們通過開發新工作流程產生收入的能力有關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設以及作為我們估計和關鍵業績指標基礎的數據是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和來自技術訪問費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費的未來收入的預測可能被證明是不正確的,我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際業績。例如,如果我們的發現和開發引擎的年總目標市場或潛在市場增長低於我們的估計,或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確,可能會削弱我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們必須適應迅速和重大的技術變革,並對競爭對手推出的新產品和新技術做出反應,以保持競爭力。
我們在以顯著增強和不斷髮展的行業標準為特徵的行業中提供我們的抗體發現解決方案和能力。因此,我們合作伙伴的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新和投資於新技術,我們的發現和開發引擎可能會在我們服務的市場上變得不那麼可取,我們的合作伙伴可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術,或者自己從事抗體發現。儘管我們相信我們市場上的合作伙伴對他們的研究或特定產品或服務的供應商表現出了相當大的忠誠度,但我們也相信,由於我們的許多合作伙伴需要初始時間投資來決定是否與我們合作,一旦客户與競爭對手達成合作夥伴關係或合作協議,可能很難重新獲得該客户。如果不及時推出新的解決方案和技術改進,我們的產品可能會隨着時間的推移而失去競爭力,在這種情況下,我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此,我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新技術和市場上,以進一步擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識。例如,如果我們未能及時推出新的創新技術或解決方案,未能充分預測合作伙伴的需求,或未能獲得預期的市場接受度,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的運營依賴於信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的發現和開發引擎、我們的先進自動化系統和先進的應用軟件。我們已經安裝並預計將擴大一些企業軟件系統,這些系統影響廣泛的業務流程和職能領域,例如,包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、合規和其他基礎設施業務的系統。這些實現都是昂貴的,並且需要大量的時間和精力。除了上述業務系統外,我們還打算通過增強我們技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對抗操作來擴展我們的預防和檢測安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種職能,包括製造業務、實驗室業務、數據分析、質量控制、客户服務和支助、帳單、研究和開發活動、科學和一般行政活動。例如,實施這些系統的一個重大風險是獨立的IT系統之間的集成和通信。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、錯誤或病毒、人為行為和自然災害。此外,儘管我們採取了網絡安全和備份措施,但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵,如計算機
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病毒和類似的破壞性問題。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和我們的聲譽產生不利影響,我們可能無法在未來恢復或修復我們的聲譽。
升級和集成我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
近年來,我們一直在並將繼續使用各種系統更新和整合我們業務許多部分的系統和自動化流程,包括與收購業務的整合有關的系統。根據對業務的價值,運營系統的擴展和持續實施可能會在未來某個日期進行。一般而言,規劃和準備這些類型的綜合、大規模實施的過程極其複雜,需要應對若干挑戰,包括信息安全評估和補救、數據轉換、網絡和系統切換、用户培訓以及與現有流程或系統的整合。這些領域中的任何一個方面的不一致都可能導致實施過程中的操作問題,包括做法不一致、報告和/或數據發貨延遲、未達到預期銷售、帳單錯誤和會計錯誤。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲數PB的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。與保護這些關鍵信息相關,我們面臨四個主要風險:失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法對前三個風險進行充分監控的風險。
儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露,但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問,公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律(如1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA))承擔的責任以及監管處罰。雖然我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃,以防止未經授權訪問敏感數據,但不能保證我們可以保護我們的系統不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力),並損害我們的聲譽,任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其各自的業務夥伴,為其提供涉及個人可識別健康信息的服務)的隱私、安全、傳輸和違規報告施加了某些要求。對違反《HIPAA》行為的強制處罰可能非常嚴重,對違反《HIPAA》的行為可能會施加刑事和罰款以及禁令救濟。雖然藥品製造商不直接受到HIPAA的約束,但檢察官越來越多地使用HIPAA相關理論來追究藥品製造商及其代理人的責任,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA覆蓋的實體獲取可單獨識別的健康信息,我們也可能受到刑事處罰。
此外,在HIPAA定義的違規情況下,HIPAA的規定對監管機構、受違規影響的個人和媒體提出了具體的報告要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗費時間和資源,並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同,從而可能導致合同損害或終止。此外,美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據相關的法律,這些法律可能比HIPAA要求的更嚴格,或者在HIPAA所要求的要求之外施加額外的要求。例如,於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)擴大了加州居民訪問和刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享和接收有關其個人信息如何被使用的詳細信息的權利,方法是要求所涵蓋的公司向加州消費者提供新的披露(如該詞的廣義定義),併為此類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的有限私人訴權,這
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可能會增加數據泄露訴訟的數量。雖然有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務,但CCPA的實施法規和加州總檢察長的執法活動意味着我們在CCPA下的義務可能會在未來發生變化,這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
此外,加州選民於2020年11月3日通過了加州投票倡議-加州隱私權法案,或CPRA。CPRA於2023年1月1日生效,在處理和存儲個人信息方面增加了額外的義務。此外,一些觀察人士指出,經CPRA修改的CCPA可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任,並對我們的業務產生不利影響。在美國,我們已經目睹了州一級的重大發展。例如,弗吉尼亞州、猶他州、科羅拉多州和康涅狄格州都頒佈了全面的消費者隱私法。雖然這些州的法律包含了許多類似的CCPA和CPRA的概念,但在法律的範圍、適用和執行方面也有幾個關鍵的區別,這些法律將改變受監管企業的運營實踐。新法律將影響受監管的企業收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據轉移到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。
其他一些州也提出了新的隱私法,其中一些類似於上述最近通過的法律。此類擬議立法如果獲得通過,可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險,需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源,並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂,並可能增加我們受到執法行動或以其他方式因不合規而承擔責任的可能性。
我們還可能受到非美國國家的法律法規的約束,這些法律法規涉及數據隱私以及與健康相關的信息和其他個人信息的保護。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)通過了數據保護法律和法規,規定了重大的合規義務。這些司法管轄區的法律和法規廣泛適用於收集、使用、存儲、披露、處理和保護識別或可用於識別個人的個人信息,如姓名、聯繫信息和敏感的個人數據,如健康數據。這些法律法規經常被修改和不同的解釋,並且隨着時間的推移普遍變得更加嚴格。
收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理歐洲經濟區中的個人數據,包括個人健康數據,受歐盟一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)的約束,同樣,有關英國個人的個人數據的處理也受英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法(“UK GDPR”以及歐盟GDPR“GDPR”)的約束。GDPR的範圍很廣,對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知,以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對將個人數據轉移到歐洲經濟區/英國以外的國家(包括美國)實施了嚴格的規則,並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款,包括可能高達2000萬歐元(根據英國GDPR)或全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利,可以向監管當局提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外,GDPR包括對向歐洲經濟區/英國以外的國家傳輸個人數據的跨境數據傳輸的限制,這些限制不被歐盟委員會和英國政府視為對個人數據提供了“足夠的”保護(“第三國”), 包括美國在內。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任,我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR,包括個別國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程,可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法,儘管我們做出了這些努力,但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。
為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區,必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施(例如,歐盟委員會批准的標準合同條款(SCC))。此外,根據SCCS(和其他類似的適當轉移保障措施)進行的轉移需要在個案的基礎上進行評估,同時考慮到目的地國適用的法律制度,特別是關於適用的監督法和個人對轉移的個人數據的相關權利,以確保與數據進口商所在地司法管轄區的歐洲經濟區所保障的保護水平“基本相等”(“轉移影響評估”)。2021年6月4日,歐盟發佈了新形式的標準合同條款,用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外設立的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前在歐盟數據保護下采用的標準合同條款
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指令。英國不受歐盟新標準合同條款的約束,但已經公佈了自己的轉移機制--國際數據轉移協議和“國際數據傳輸附錄”(“IDTA”),允許從聯合王國進行數據傳輸,也實施了類似的數據傳輸影響評估要求。我們將被要求實施這些新的保障措施,並在根據GDPR進行受限數據傳輸時進行傳輸影響評估,這樣做需要付出巨大的努力和成本, 和可能會導致我們需要對EEA或英國個人數據的位置進行戰略考慮存儲和轉移,以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA/UK個人數據.
雖然英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家,但歐盟委員會已發佈一項決定,承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護(“充分性決定”),因此,源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。英國政府已經證實,從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國政府現已將《數據保護和數碼信息條例草案》(簡稱《英國條例草案》)引入英國的立法程序。英國法案的目的是改革英國退歐後的數據保護制度。如果獲得通過,英國法案的最終版本可能會進一步改變英國與歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性,並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。這可能會導致額外的合規成本,並可能增加我們的總體風險。歐盟GDPR和英國GDPR各自的規定和執行在未來可能會進一步不同,並帶來額外的監管挑戰和不確定性。
在美國、歐洲經濟區和其他地方,消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的,並且不斷變化。任何未能或被認為未能遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務,都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們的個人數據處理提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話,這可能會導致政府施加罰款或命令,要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規因州而異,可能因國家/地區而異,並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。
此外,已完成或未來的臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊,網絡攻擊可能導致包括個人數據在內的機密或專有信息被泄露,損害我們的聲譽,並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中,我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中,我們可能會收集和使用各種個人數據,如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞,或以其他方式危及我們的機密或專有信息和擾亂我們的行動。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,而且越來越難被發現。我們可能無法預見所有類型的安全威脅,也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化,可能在啟動之前不會被認識到,而且可能來自各種各樣的來源,包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊可能包括工業間諜、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐,部署有害的惡意軟件,包括勒索軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果,包括但不限於運營中斷,機密商業信息被挪用,包括金融信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。儘管我們投入資源保護我們的信息系統,但我們意識到網絡攻擊是一種威脅,不能保證我們的努力會防止信息安全漏洞,這些漏洞會導致我們的業務、法律、財務或聲譽受損,或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果我們的信息系統或數據遭受未遂或成功的網絡安全攻擊,與調查、補救和潛在的向交易對手、數據主體、監管機構或其他人通知攻擊相關的成本,包括部署額外人員和保護技術、培訓員工的成本, 並聘請第三方專家和顧問,這可能是實質性的。此外,在任何此類攻擊之後,我們的補救努力可能不會成功。未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或
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根據州、聯邦和國際法,患者的個人數據可能導致重大責任,並可能對我們的聲譽造成重大不利影響,影響我們進行新研究的能力,並可能擾亂我們的業務。
我們的營銷部門正在擴張,如果我們不能繼續這種增長並有效地執行我們的營銷戰略,我們的業務可能會受到不利影響。
我們繼續擴大我們的商業組織,以便有效地向現有和新的合作伙伴推銷我們的解決方案。對有能力與製藥和生物技術公司談判並建立夥伴關係的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工,也無法建立高效有效的銷售組織,這可能會對我們的發現和開發引擎的銷售和市場接受度產生負面影響,並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。此外,根據產生或預計的收入,可能很難證明為某項服務建立一支專門的銷售、營銷和服務隊伍所需的時間和費用是合理的。
為了成功執行銷售、營銷和合作夥伴支持,我們將面臨一系列風險,包括我們的銷售、營銷團隊可能無法針對我們可能尋求進入的新產品或市場啟動和執行成功的商業化活動。如果我們的銷售和營銷努力不成功,我們的新技術和產品可能無法獲得市場接受,這可能會對我們的業務運營產生重大影響。
我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多的責任,包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績以及我們成功銷售我們的計劃並有效競爭的能力,在一定程度上將取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。
我們高級管理團隊任何成員的流失,或我們吸引和留住整個公司人才(包括高級管理層)的能力,都可能對我們的業務產生不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層和管理團隊的其他成員,以及我們的資深科學家、軟件工程師和銷售人員。我們的成功取決於我們高級管理團隊的關鍵成員、科學家、軟件工程師、銷售人員和其他員工的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的發現和開發引擎,以及我們擴大我們的商業活動,員工的個人和集體努力將是重要的。如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難,我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。雖然我們的某些高管是與我們簽訂僱傭合同的一方,但我們不能保證他們在適用的通知期後的任何時間內保持不變。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和工程師的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和工程師。在招聘和留住高素質的科學和工程人員方面,我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員和其他員工。招聘和留住困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。例如,這一領域的一個關鍵風險是,我們的某些員工是隨意的,這意味着我們或該員工可以隨時終止他們的僱傭關係
我們已經進行了技術收購,並預計收購其他公司或技術的業務或資產,或對其他公司或技術進行投資,這些可能會對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。
我們已經進行了技術收購,並預計未來將尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業,利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。儘管我們過去曾收購過其他業務或資產,但我們未來可能無法找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選者,而且我們可能無法以有利的條件完成此類交易,如果有的話。對合作夥伴或收購候選者的競爭可能會很激烈,談判過程將既耗時又複雜。如果我們進行任何收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中,這些收購可能不會加強我們的競爭地位,交易可能會被合作伙伴或投資者負面看待,我們可能無法留住任何收購業務的關鍵員工,與任何收購業務的關鍵供應商、製造商或合作伙伴的關係可能會因管理層和所有權的變化而受損,我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。我們不能保證我們能夠完全收回任何收購的成本。被收購公司的整合也可能擾亂正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將專注於開發現有的
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公事。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業。我們還可能遇到與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。收購還可能使我們面臨各種國際和與業務相關風險,包括知識產權、監管法律、當地法律、税務和會計。
為了為任何收購或資產購買融資,我們可能會選擇發行證券作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法以我們的證券作為對價收購公司或資產。
我們的業務可能會受到政府監管,監管審批和維護過程可能昂貴、耗時,而且在時間和結果上都不確定。
我們的數據包目前還沒有得到FDA的批准。然而,我們的業務未來可能會受到FDA或類似國際機構的監管。例如,在2020年5月,我們宣佈,我們收到了加拿大政府在創新、科學和經濟發展戰略創新基金(SIF)下的承諾,最高可達CAD $175.6百萬美元(截至2022年12月31日為1.297億美元),其收益將用於在不列顛哥倫比亞省温哥華建設GMP工廠,該工廠將容納我們的製造和製造支持基礎設施。這一設施一旦建成,將受到各種法規的約束,其中可能包括定期檢查、認證和審計。此類監管審批程序或審批可能昂貴、耗時且不確定,而我們未能獲得或遵守此類審批或審批可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,當前監管框架的變化,包括實施額外或新的監管規定,包括對我們的數據包進行監管,隨時可能發生變化,這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們的數據包或未來產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。
我們的賬單和託收處理活動非常耗時,發票傳輸的任何延遲或未能遵守適用的賬單要求,都可能對我們未來的收入產生不利影響。
對我們的數據包進行計費可能很耗時,因為我們的許多合作伙伴都是大型製藥或生物技術公司,並使用各種模式處理其應付賬款事宜,包括外包給第三方。我們在催收工作中可能面臨更大的風險,包括較長的催收週期,以及我們可能永遠不會收回的風險,這可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運營,或者我們被要求騰出設施,我們進行和進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前的大部分收入來自於在不列顛哥倫比亞省温哥華進行的科學和工程研發和測試。我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難或其他我們無法控制的情況的損害或使其無法操作或訪問,包括火災、地震、斷電、通信故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,如大流行或類似的爆發或公共衞生危機,這可能使我們在一段時間內難以或不可能支持我們的合作伙伴,並對我們的發現和開發引擎、高級自動化系統以及高級應用程序和工作流軟件進行更新、升級和其他改進。如果我們的設施無法運行或在很短時間內無法使用,可能會導致失去合作伙伴或損害我們的聲譽,並且我們可能無法在未來重新獲得這些合作伙伴或修復我們的聲譽,則可能會出現無法解決系統問題的情況。此外,我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、許可我們的專有技術或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研發工作,我們也可能無法與第三方協商商業上合理的條款。
我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險,但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險,可能不能提供足以彌補我們潛在損失的保險金額,並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。
我們的保險單很貴,而且只保護我們免受一些商業風險的影響,這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保,而且我們的保單有限制和重大免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、保護傘以及董事和高級職員保險。
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我們將來獲得的任何額外保險,可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍正變得越來越昂貴,而且在未來我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以保障我們免受損失。一項成功的責任索賠或一系列索賠,其判斷超出了我們的保險範圍,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響,包括阻止或限制使用我們的發現和開發引擎去發現抗體。
作為一家上市公司,我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,尋求替代保險選擇,或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息,或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們生成和存儲敏感數據,包括由我們或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有業務信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理我們的部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息,包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨許多與保護這些關鍵信息相關的風險,包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、意外暴露、未經授權的訪問、不適當的修改,以及我們無法充分監控、審核和修改我們對關鍵信息的控制的風險。此風險延伸至第三方供應商和分包商,我們使用這些供應商和分包商來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些數據。此外,如果我們的員工在遠程工作,則可能會因員工設置的網絡和安全措施而產生額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露,但任何安全措施都不可能是完美的,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊或病毒或其他惡意軟件的感染,或由於員工的錯誤行為或員工或承包商的不作為而被破壞。, 瀆職或其他惡意或無意的幹擾。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問,公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他損失都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營並損害我們的聲譽,其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在加拿大和美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國都有業務,我們的業務戰略包含了未來的國際擴張。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
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多項相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私條例、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證; |
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我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准; |
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不同的知識產權; |
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在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和對抗第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難; |
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在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
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與運輸系統和系統、消耗品和試劑盒的零部件相關的後勤和條例,以及運輸延誤; |
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旅行限制,限制營銷、售前、銷售、服務和支持團隊為合作伙伴提供服務的能力; |
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金融風險,例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和區域金融危機對我們的數據包的需求和付款的影響,以及受外幣匯率波動的影響; |
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可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端; |
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自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制;以及 |
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與保持準確信息以及對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險,這些風險可能屬於加拿大《外國公職人員腐敗法》(CFPOA)或美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限範圍。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外,某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響,例如,包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們打算為其運作的國際市場的重大政治和經濟發展,或認為其中任何一項都可能發生的看法,除了造成全球經濟狀況的不穩定外,還給在這些市場運作帶來了進一步的挑戰。
我們的業務受到外幣匯率風險的影響。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國都有業務,我們的業務戰略包含了未來的國際擴張。我們幾乎所有的收入都是用美元支付的。我們預計,在可預見的未來,我們的美元收入將繼續佔我們總收入的很大比例。
外幣匯率的變化,可能會對我們的業績產生重大不利影響。我們用來記錄費用的外幣可能會受到美元匯率的不利影響,導致我們確認的現金流減少(而費用金額增加),並導致報告的財務業績出現波動。我們還存在與我們開展業務的地點不同相關的外幣風險,包括接受以外幣計價的政府資金。例如,某些合同以貨幣計價,而不是我們產生與這些合同相關的費用的貨幣。如果費用是以合同定價以外的貨幣發生的,這些貨幣的相對價值的波動可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。
我們對匯率波動的風險來自與編制我們的綜合財務報表相關的貨幣換算風險,以及與我們子公司的交易相關的風險,這些交易以各自子公司的功能貨幣以外的貨幣計價。雖然我們的財務結果是以美元報告的,但我們某些權益法投資的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣編制的。在合併期間,這些結果通過應用適當的匯率換算成美元。因此,美元相對於我們權益法投資報告所用當地貨幣的匯率波動可能會導致我們報告的業績出現重大波動。此外,隨着匯率的變化,我們的經營結果可能與我們的預期大不相同。財務報表換算產生的調整作為股東權益的單獨組成部分計入。
我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及美國和我們所在國家的其他反賄賂和反腐敗法律,以及美國和某些外國出口管制和貿易制裁的約束。違反這些法律要求可能會使我們承擔責任。
我們受制於《反海外腐敗法》,其中包括禁止公司及其第三方中間人直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西,目的是獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並制定和維持適當的內部會計控制制度。生物技術和生物製藥領域的公司受到嚴格監管,因此涉及與政府官員的互動,包括非美國政府的官員。此外,在許多其他國家,醫院由政府擁有和運營,根據《反海外腐敗法》,醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。我們還受制於加拿大的《反海外腐敗法》,即CFPOA。這些法律本質上是複雜和深遠的,因此,我們不能確定我們的所有員工、代理商或承包商是否都會遵守這些法律和法規。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能擾亂我們的運營,導致管理層嚴重分心,涉及包括法律費用在內的大量成本和支出,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰,包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。
此外,我們的數據包可能會受到美國和外國的出口管制和貿易制裁。遵守有關出口我們的數據包的適用法規要求可能會導致我們在國際市場上提供我們的數據包的延遲,或者在某些情況下,完全阻止將其出口到某些國家。此外,美國出口管制法和經濟制裁禁止向美國針對的國家、政府和個人出口某些產品和服務。
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制裁。如果我們不遵守出口法規和這種經濟制裁,可能會受到懲罰,包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外,任何新的出口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內,或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法變化,都可能導致我們的數據包被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少,或我們向現有或潛在客户出口我們的數據包的能力下降。任何減少使用我們的數據包或限制我們出口或銷售我們的數據包的能力都可能對我們的業務產生不利影響。
我們依賴數量有限的供應商提供實驗室設備和材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依賴於有限數量的供應商來提供我們在運營中使用的某些消耗品和設備,以及我們技術開發所涉及的試劑和其他實驗室材料。材料和設備的可獲得性和價格的波動可能會對我們與合作伙伴實現我們的發展目標的能力產生不利影響,從而影響我們的運營結果以及未來的夥伴關係機會。如果我們在獲得這些消耗品、設備、試劑或其他材料方面遇到延誤、質量問題或其他困難,並且如果我們無法獲得可接受的替代品,則可能會中斷原材料的可獲得性或我們的實驗室操作。此外,雖然我們認為有合適的其他供應商或替代供應商來適應我們的業務,但如果需要,向新供應商或其他供應商的任何過渡都可能導致我們的樣品處理或我們技術的開發和商業化的延遲。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。
要繼續保障和保持充足穩定的原材料供應。 我們運營所需的原材料或材料的任何短缺都可能對我們的業務造成不利影響。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意想不到的事件可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外,隨着我們的發展,我們現有的供應商可能無法滿足我們日益增長的需求,我們可能需要尋找更多的供應商。不能保證我們總是能夠確保供應商以我們要求的規格、數量和質量水平提供原材料,或者能夠與任何此類供應商談判可接受的費用和服務條款。確定合適的供應商是一個複雜的過程,要求我們對他們的質量控制、響應和服務、財務穩定性以及勞工和其他道德做法感到滿意。即使我們能夠擴大現有的來源,我們也可能會遇到延誤和增加成本,這是因為對供應商進行我們的方法和質量控制標準培訓所需的時間。
我們歷來沒有與供應商達成協議,但在採購訂單的基礎上確保我們在設備中使用的原材料和零部件的安全。我們的供應商可能會在未來的任何時間減少或停止向我們供應原材料、零部件和外包服務和產品。如果原材料、零部件以及外包服務和產品的供應中斷 由於短缺或其他原因,我們的業務可能會延遲。如果發生任何此類事件,我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括化學品、生物製劑和可能對人類健康和安全或環境有害的化合物。我們的業務還產生危險和生物廢物產品。聯邦、省、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大各省和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂,當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化努力、研發計劃和業務運營中斷,以及環境破壞,從而導致代價高昂的清理工作,並根據適用的法律和法規承擔責任。如果發生污染或傷害,我們可能會承擔損害賠償責任,或處以超過我們資源的罰款,我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響,也無法確定我們未來的合規情況。
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我們的發現和發展Engine使用的各種動物可能會感染疾病或死亡,否則可能會使我們受到爭議和負面宣傳,這可能會中斷我們的業務運營或損害我們的聲譽。
我們的發現和開發引擎利用動物來發現和產生抗體。我們不能完全消除動物感染疾病的風險,或者可能導致有價值的生產動物或維持我們老鼠羣體的CRO死亡的自然或人為災難。我們不能保證我們或我們的CRO能夠控制或逆轉任何此類疾病。儘管我們維持着動物的備用羣體,但大範圍的疾病或死亡可能會實質性地中斷業務運營,因為動物是我們抗體發現和開發計劃的關鍵部分,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,基因工程和動物試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。美國、歐盟和其他司法管轄區的動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管,並通過抗議和其他手段擾亂這些活動,試圖阻止動物實驗活動。在這些團體的活動取得成功的程度上,我們的研發活動以及我們和我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎可能會中斷或延遲,我們的成本可能會增加,我們的聲譽可能會受到損害。
一旦完成,我們的製造業務將依賴於第三方供應商,包括單一來源的供應商,這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們正在不列顛哥倫比亞省温哥華建設GMP工廠,以容納我們的製造和製造支持基礎設施。我們預計,我們流程的一些關鍵部件或材料的供應商可能是單一供應商或唯一供應商,更換這些供應商或確定和鑑定合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和費用,並可能導致生產延遲,這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。不能保證我們為該設施的運營所需的零部件供應不會受到限制、中斷,或質量不會令人滿意,或繼續以可接受的價格供應。此外,如果丟失由單一供應商提供的任何關鍵組件,我們可能需要根據替換組件的功能、限制、特性和規格來更改制造流程的設計。
此外,構成我們系統的其他幾個非關鍵部件和材料目前由一家供應商或有限數量的供應商生產。在其中許多情況下,我們還沒有獲得替代供應商的資格,而是依賴採購訂單,而不是長期供應協議。供應中斷或需求增加超出我們目前供應商的能力可能會損害我們製造系統的能力,除非找到新的供應來源並使其合格。我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險,包括:
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因供應商業務變更或中斷而造成的供應中斷; |
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因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商在部件上的變化而導致的產品發貨延遲; |
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與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排; |
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無法及時獲得足夠的供應,或無法以商業上合理的條件獲得足夠的供應; |
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及時為我們的部件尋找和確定替代供應商的難度和成本; |
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製造過程或部件的修改或更改,在無意或無意中對我們系統的運行產生負面影響; |
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與評估和測試替代供應商的產品有關的生產延誤,以及相應的監管資格; |
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由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致交貨延遲; |
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供應商生產的有缺陷的零部件對我們的品牌聲譽造成的損害; |
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由於供應商生產的部件存在缺陷而進行的產品維修或更換增加了保修計劃的成本;以及 |
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由於我們或其其他合作伙伴的需求變化,供應商的交貨量出現波動。 |
任何零部件或材料供應的中斷,或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料,都可能會削弱我們滿足合作伙伴需求的能力,這將對我們的業務產生不利影響。
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儘管我們預計我們最近的業務收購將為我們帶來協同效應和其他好處,但由於與整合有關的困難,我們可能無法實現這些好處以及與收購的某些資產相關的不確定性由於……收購案.
2020年11月,我們完成了對Trianni的收購。2021年9月,我們完成了對四遺傳學的收購。我們預計,整合過程將需要大量的時間和資源,我們可能無法成功管理這一過程。
作為整合過程的一部分,我們可能遇到的潛在困難包括:(I)無縫集成複雜系統、操作程序、監管合規計劃、技術、網絡和收購的其他資產的挑戰,以最大限度地減少對我們的員工、患者、供應商和其他業務合作伙伴的任何不利影響;(Ii)潛在的未知負債,比我們目前預期的要大得多的負債,以及與收購相關的意外增加的費用或延遲,包括整合業務的成本可能超過我們目前預期的成本。作為我們正在進行的研究和開發的一部分,我們可能會改變我們對正在進行的研究和開發的計劃使用,這可能會導致相應無形資產的未來減值。
例如,在此次收購中,我們獲得了一套轉基因人源化齧齒動物品系,目前正在進行驗證,並在不久的將來可用於發現項目。不能保證我們或我們的合作伙伴將驗證或使用這些齧齒動物防線。此外,我們可能會遇到任何一家公司或兩家公司正在進行的業務中斷,包括我們在可預見的未來繼續為Trianni的現有合同提供服務。此外,我們最近才開始產生許可證來自我們的Trianni人性化齧齒動物平臺的收入。不能保證我們在未來一段時間內將繼續從該產品產品中產生或擴大我們的許可收入。因此,收購Trianni的預期好處可能沒有完全實現,或者根本沒有實現,或者可能需要比預期更長的時間才能實現。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的技術獲得並保持足夠的知識產權保護,包括我們的發現和開發引擎以及我們的專利抗體可視化軟件Celium,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術或平臺,我們成功銷售數據包的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權,第三方可能會更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時,可能會產生鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足,或被發現無效或無法執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品和服務,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到影響。專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在不侵犯他人知識產權的情況下,就我們的發現和開發引擎、我們的軟件和我們的技術,獲得並保持對我們可能單獨和與他人共同擁有的知識產權或以其他方式擁有的權利,特別是在美國、加拿大和其他國家/地區的專利的能力。
我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術,包括在我們認為合適的情況下,尋求旨在涵蓋我們的發現和開發引擎及其相關技術和用途的專利。我們在美國、加拿大和某些外國司法管轄區的專利和專利申請與我們的技術有關。然而,在我們的行業中獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。不能保證我們的專利(或作為專利發佈的任何專利申請)的權利要求將排除其他人制造、使用或銷售我們的技術或與我們的技術實質上相似的技術。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家,第三方可能能夠在沒有我們許可的情況下製造和銷售我們的技術,而我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請,或維護、執行和許可從此類專利申請中可能發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能沒有權利控制專利的準備、提交和起訴
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或維護授權給第三方的專利的權利。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。
截至2022年12月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已發佈或允許的專利和80多項未決專利申請。我們擁有AbCellera、AbCellera Australia Pty的註冊商標和商標申請。LTD.(以前為Channel Bio)、Celium、Trianni、Trianni Mouse和AbCellera Boston(前身為四遺傳學公司)在美國、加拿大、澳大利亞和歐洲。我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利,即使授予專利,它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此,我們擁有和許可的專利以及構成我們專利組合的專利申請可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們的任何技術類似的技術和產品商業化。
未來,我們的一些專利、許可專利和專利申請可能會在美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方對我們專利的挑戰都可能導致我們失去獨佔性或經營自由,專利主張被縮小,此類專利的全部或部分不可執行性或無效,這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力,限制我們技術的專利保護期限,並增加對我們業務的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的,我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者如果成功,可能會花費大量時間和導致大量成本,並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
我們對我們的技術進行的任何更改,包括商業化可能需要的更改或導致它們具有我們認為更有利的特性的更改,可能不在我們現有的專利組合的涵蓋範圍內,我們可能需要為對我們的技術的任何此類更改提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。我們不能保證我們能夠獲得足以覆蓋我們技術替代方案的專利保護。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其重要的法律原則仍未解決。到目前為止,美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的權利要求的廣度的一致政策。法院經常在生物技術領域提出可能影響某些發明或發現的可專利性的意見。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有平臺、方法和技術。
假設滿足其他可專利性要求,在2013年3月16日之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。在2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人到申請制,在這種制度下,假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月16日或之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,因此在我們之前可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的技術相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的人。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序,包括授權後審查,以攻擊專利的有效性,各方間審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使相同的證據
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如果首先在地區法院訴訟中提出,證據將不足以使索賠無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發行專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外,生物技術領域公司的專利地位尤其不確定。包括美國最高法院在內的多個法院作出的裁決影響到與生物技術有關的某些發明或發現的專利範圍。這些裁決規定,除其他事項外,陳述抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定基因變異與癌症之間的關係)的專利權利要求本身不能申請專利。究竟是什麼構成了自然規律或抽象概念是不確定的,我們的技術的某些方面可能被認為是自然規律。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行現有專利的能力產生不利影響,並可能為第三方對任何擁有或許可的專利提出挑戰提供便利。
如果受到挑戰,涉及我們發現和開發引擎的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利)可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、撥款後審查或幹預。在本訴訟或任何其他訴訟中,第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致該等專利不可強制執行或無效,或以不再涵蓋我們的發現和開發引擎的方式修改我們的專利,這可能會導致對我們業務的競爭加劇,這可能會損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,我們將失去至少部分,甚至全部,對我們的發現和開發引擎的某些方面的專利保護。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,它都可能阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品。
我們可能不知道所有可能與我們的發現和開發引擎相關的第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈,在某些情況下,直到專利申請發佈後才公佈。我們或我們的許可人可能不是第一個提出我們每一項未決專利申請所涵蓋的發明的人,我們或我們的許可人可能也不是第一個為這些發明提交專利申請的人。也不能保證與我們的專利和專利申請或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已被找到,這些技術可能被第三方用來質疑其有效性,或阻止專利從未決的專利申請中頒發。
為了確定這些發明的優先權,我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序,這些程序可能會給我們帶來大量費用。這類訴訟的結果還不確定。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序,這些程序沒有經過廣泛的測試,因此其結果是不確定的。此外,如果第三方對我們的專利提起訴訟,我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。
我們依賴於來自第三方的入網許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到重大不利影響,我們改進發現和開發引擎的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果發生糾紛,我們可能會面臨未來的訴訟,以及我們納入這些許可協議涵蓋的技術的能力可能會喪失或受到限制。
我們與不列顛哥倫比亞大學簽訂了一項收取使用費的許可協議,該協議授予我們獨家使用與我們的系統相關的某些專利權的權利。通過收購Lineage,我們獲得了斯坦福大學的獨家許可,獲得了針對免疫譜系測序的專利和專利申請。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的一些許可協議將各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們,我們預計未來的任何獨家許可協議都將強加給我們。我們未來可能會與其他許可方簽約,根據這些協議,我們將獲得與我們的發現和開發引擎相關的某些知識產權。這些約定採取獨家許可或從第三方實際擁有知識產權或技術的形式。我們使用我們許可的技術的權利取決於這些協議條款的延續和遵守。在某些情況下,我們可能無法控制對我們持有許可的專利的起訴、維護或備案,或對第三方強制執行這些專利。
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此外,在我們的許可或其他上游協議方面可能會出現爭議,包括:
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根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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我們的系統和消耗品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
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根據我們的合作開發關係,對專利和其他權利進行再許可; |
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我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
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由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
儘管我們努力遵守我們的許可內協議下的義務,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議下的義務,因此可能會終止相關的許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何這樣的許可內終止,或者如果許可的專利未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方可能有自由營銷或開發與我們類似的技術。此外,如果沒有根據此類許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯作為這些協議標的的知識產權,我們可能會受到許可方的訴訟,如果許可方的訴訟成功,我們可能會被要求向許可方支付損害賠償金,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們可能最終需要修改我們的活動或技術以繞過此類侵權行為進行設計,這可能會耗費時間和資源,而且可能最終不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,我們對我們的發現和開發引擎的某些組件的權利是以非獨家的基礎授予我們的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方,包括我們的競爭對手,其條款可能比向我們提供的條件更好,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權,因此,無論其是非曲直,我們可能會受到索賠,即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外,我們與第三方簽訂的某些協議可能規定,根據這些協議產生的知識產權,例如可能對我們的業務有價值的數據,將歸交易對手所有,在這種情況下,我們可能沒有足夠的權利使用此類數據或對此類數據的使用擁有排他性,這可能導致包括我們的競爭對手在內的第三方能夠使用此類數據與我們競爭。
如果我們不能以合理的條款獲得或許可使用技術的權利,或者如果我們不能履行此類協議下的義務,我們未來可能無法將新技術或服務商業化,我們的業務可能會受到損害。
未來,我們可能會識別第三方知識產權和我們從事業務可能需要許可的技術,包括開發新技術或服務或將其商業化,而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用該技術的能力。但是,我們可能無法以可接受的條款或根本不提供此類許可證。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更大的開發或商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。即使有這樣的許可,我們也可能被要求向許可方支付費用,以換取使用這種許可方的技術、一次性付款、基於某些里程碑的付款,如銷售量,或基於我們發現和開發引擎的銷售的版税。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會使我們的競爭對手獲得授權給我們的相同知識產權。我們可能還需要在引入新服務之前或之後獲得或協商專利或專利申請的許可證。第三方專利權的獲取和許可是一個競爭領域,其他公司可能也在尋求收購或許可我們可能認為有吸引力的第三方專利權的戰略。我們可能無法獲得或獲得必要的專利或專利申請許可證。即使我們能夠獲得專利權的許可,我們也可能無法獲得專有權。, 在這種情況下,其他人可以使用相同的權利,與我們競爭。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而使我們無法開發這些許可協議所涵蓋的技術並將其商業化。如果這些許可證被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性,競爭對手將有權尋求監管部門的批准,並將與我們相同的技術推向市場。這可能會有一個
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對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外,終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利,或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利,可能會導致我們不得不談判條款較差的新協議或恢復協議,或導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對重要知識產權或技術的權利,或阻礙或禁止依賴此類協議的一項或多項技術的進一步開發或商業化。
雖然我們仍然面臨與這些協議有關的所有風險,但我們不能阻止第三方也訪問這些技術。此外,我們的執照可能會對我們未來的商業機會施加限制。
除上述風險外,我們未來許可的知識產權可能包括第三方擁有的知識產權下的再許可,在某些情況下通過多個級別。因此,我們許可人的行為可能會影響我們使用我們的再許可知識產權的權利,即使我們遵守了許可協議下的所有義務。如果我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們在協議下的義務,根據這些協議,他們獲得了轉授給我們的權利,或者如果此類協議被終止或修改,我們進一步將我們的技術商業化的能力可能會受到實質性損害。
此外,我們可能沒有權利控制對我們所有獲得許可和再許可的知識產權的起訴、維護和執行,即使我們確實擁有這種權利,我們也可能需要我們的許可人和上游許可人的合作,但這可能不會實現。如果我們或我們的許可人不能有效地起訴、維護和執行我們許可和再許可的知識產權,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金,因此我們的許可方不是我們許可的專利和專利申請的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們許可的專利或專利申請的所有權,他們可能能夠將這些專利許可給我們的競爭對手,而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能以可接受的條款達成必要的協議,或者任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權,或者如果收購或許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大和不利的影響。此外,當我們試圖開發替代方案時,我們可能會在引入服務方面遇到延誤。任何訴訟的辯護或未能以有利的條款獲得任何這些許可證都可能阻止我們將產品商業化,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們的發現和開發引擎、軟件、系統、工作流程和流程的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能沒有美國和加拿大的知識產權廣泛。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國和加拿大的法律,即使在名義上有這種保護的地方,也可能缺乏對這種知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提交的專利申請,我們的專利申請都可能受到挑戰,或者可能無法獲得頒發的專利。此外,我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的部分或所有國家實施我們的發明,或在美國、加拿大或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。為例如,由於俄羅斯的制裁和來自俄羅斯的潛在報復行為,我們可能無法獲得我們的Trianni和微流體平臺以及Bamlanivimab的專利權,這些平臺在世界其他司法管轄區受到保護。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術,也可以將他們的產品或服務出售給我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國和加拿大。這些平臺和技術可能會與我們的競爭。我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外,某些國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低任何專利的價值。在許多外國,專利申請和/或頒發的專利或其部分必須翻譯成本國語言。如果我們的專利申請或頒發的專利被錯誤地翻譯,它們可能不能充分覆蓋我們的技術;在某些國家,可能無法糾正錯誤的翻譯,這可能導致專利保護不能充分地覆蓋我們在這些國家的技術。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護,特別是與生物技術有關的保護,這可能使我們難以阻止挪用或其他侵犯我們的知識產權的行為,包括在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起或針對我們發起的任何訴訟中獲勝,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外,美國、加拿大和其他國家的法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
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其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用類似技術的任何候選產品的產品,但這些產品不在我們許可的或未來可能擁有的專利權利要求的涵蓋範圍內; |
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我們,或我們現在或未來的合作者,可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利和未決專利申請所涵蓋的發明的人; |
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我們,或我們現在或未來的合作者,可能不是第一個提交專利申請的人,這些申請涵蓋我們或他們的某些發明; |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權; |
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我們未決的專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利; |
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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰; |
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
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我們不能確保向我們或我們的許可方頒發的任何專利將為我們商業上可行的候選產品提供獨家市場的基礎,或將為我們提供任何競爭優勢; |
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我們不能保證我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利; |
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我們不能確保在我們擁有或許可的相關專利到期之前,如果獲得批准,我們將能夠進一步大規模地將我們的技術商業化; |
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我們不能確保我們的任何專利、我們的任何未決專利申請(如果已發佈)或我們許可人的專利申請將包括具有足夠保護我們技術的範圍的權利要求; |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
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他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務;以及 |
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為了保護某些商業祕密或專有技術,我們可能選擇不提交專利申請,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
一旦這些事件發生,它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的信息和商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息,包括我們發現和開發引擎的部分,並保持我們的競爭地位。然而,商業祕密和技術訣竅可能很難保護。除了為我們的技術申請專利外,我們還通過與我們的員工、顧問、學術機構、公司簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議,來保護我們的知識產權和專有技術。
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合作伙伴,如果需要的話,還有我們的顧問。然而,我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議,我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。例如,任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力造成不利影響。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利,可能會導致巨大的成本和分心。
監管未經授權的披露和發現未經授權的披露是困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。此外,美國和加拿大國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性,但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或被競爭對手或其他第三方獨立發現,可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能會受到以下指控的影響:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們已經並預計將僱用以前受僱於大學或其他公司的個人。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅,但我們可能會被指控我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了知識產權,包括他們前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息,或者我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在技術和解決方案商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠辯護,以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號,或在我們感興趣的市場上建立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈通用、失效或被確定為侵犯或稀釋其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利,這是我們建立知名度所需的。此外,第三方可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功地註冊或發展了這些商標的普通法權利,而我們在挑戰這些權利方面沒有成功,我們可能無法利用這些商標來發展我們的發現和開發引擎的品牌認知度。此外,其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。此外,我們已經並可能在未來與這些第三方商標名或商標的所有者簽訂協議,以避免可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商標名或商標的潛在商標訴訟。
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我們的某些商標尚未在所有的我們的潛在市場,儘管我們已經註冊了AbCellera在美國和加拿大,以及我們在美國和加拿大以外的某些商標。如果我們申請在其他國家/地區註冊這些商標,和/或在美國、加拿大和其他國家/地區註冊其他商標,我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊;此外,我們的註冊商標可能無法維護或強制執行。此外,未來可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或撤銷訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。此外,第三方可能會首先在某些國家/地區申請我們的商標。如果他們成功註冊了這樣的商標,而我們沒有成功地挑戰這樣的商標第三方如果沒有這些權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的技術。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊,我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能建立基於我們的商標和商號的名稱認可,我們可能無法有效地競爭,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。而且,從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標建立知名度,那麼我們的營銷能力可能會受到實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。可能有必要提起訴訟,以抗辯這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的主張。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的系統非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權,包括我們的軟件、工作流程、消耗品和試劑盒。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能會推遲與我們接觸,直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們正在並可能在未來參與與知識產權有關的訴訟和其他訴訟,這些訴訟和訴訟可能耗費大量時間和成本,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
近年來,美國和其他司法管轄區發生了大量涉及知識產權的訴訟。我們正在並可能在未來捲入美國專利商標局或其他司法管轄區專利局與各種第三方的訴訟或訴訟,這些訴訟或訴訟聲稱我們或我們的合作伙伴使用我們的解決方案挪用、濫用或侵犯了其他方的知識產權。我們預計,隨着我們業務的增長和行業競爭的加劇,此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時和昂貴的訴訟,轉移管理層從業務發展上的時間和注意力,要求支付金錢損害賠償(包括三倍損害賠償、律師費、成本和開支)或版税,或導致潛在或現有合作伙伴推遲購買我們的數據包或與我們進行約定,以等待糾紛的解決。
隨着我們進入新的市場和我們的發現和開發引擎的應用,這些市場的現有參與者可能會對我們主張他們的專利和其他專有權利,作為減緩我們進入此類市場的手段,或者作為從我們那裏獲取大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他公司現在和將來可能會擁有比我們目前更大、更成熟的專利組合。此外,未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利權人,他們沒有相關的產品或服務收入,我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。因此,我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用的任何產品和服務的能力,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利,或此類專利或專有權利的無效。
我們的研究、開發和商業化活動未來可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國和加拿大國內外,有大量的訴訟和其他專利挑戰,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局和相應的外國專利局的程序。第三方可以對我們或我們的許可方提起法律訴訟,我們或我們的許可方也可以對第三方提起法律訴訟。這類訴訟的結果將是不確定的,並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。在我們正在開發我們的發現和開發引擎的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國、加拿大和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術產業的擴張和更多專利的頒發,我們的技術可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。
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此外,如果我們的技術接近商業化,捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。在我們現有和目標市場的現有參與者和新參與者之間,許多重大的知識產權問題已經、正在並可能繼續被提起訴訟,一個或多個第三方可能會聲稱,我們的技術侵犯了他們的知識產權,作為商業戰略的一部分,以阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場實現增長。
提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低,因此,即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起,需要大量資源進行辯護。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術或開發我們的技術或將我們的技術商業化,或試圖從勝利方那裏獲得其權利,這些權利可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不能獲得。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。我們也知道已頒發的美國專利和專利申請的主題與我們的發現和開發引擎、系統、工作流程和流程有關,可能還有其他相關的第三方專利或專利申請我們不知道。
我們可能已經或可能意識到我們認為與我們的技術無關或我們認為無效或不可執行的專利或未決專利申請,但這些專利或專利申請可能被解釋為包含我們的技術並有效和可執行。因此,我們不能肯定地知道,我們的技術或我們的開發和商業化不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
此外,我們未來可能會收到第三方的信件,提到這些第三方的知識產權與我們的技術、我們的工作流程或我們的先進自動化系統的相關性,我們目前正在與這些第三方(即Berkeley Lights和Schrader)進行訴訟。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前待審的專利申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的程序或技術可能會侵犯已頒發的專利。此外,與我們行業中的其他公司所經歷的類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利或未來可能獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的發現和開發引擎,或組成我們的發現和開發引擎的系統、工作流程、消耗品和試劑盒侵犯了這些專利。至於尚待處理的第三者申請,我們不能肯定地預測哪些索償會提出(如有的話),或該等索償的範圍。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的發現和開發引擎,包括我們的系統、工作流程、消耗品和試劑盒。根據某些司法管轄區的適用法律,專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的, 這可能會對我們營銷技術的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的技術不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方的未決申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和營銷我們的技術的能力產生負面影響。
不能保證我們會在第三方對我們提起的任何訴訟中獲勝,成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠。有管轄權的法院可能會裁定第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對我們的能力以及我們的許可人將我們可能開發的任何技術和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力產生實質性的不利影響。對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻止我們開發、商業化和銷售數據包的能力,並可能導致對我們的重大損害賠償,包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税,並從第三方獲得一個或多個許可證,或被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可,或者這些許可可能是非排他性的,這可能導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。此外,當我們試圖開發替代流程、技術或服務,或重新設計我們的技術或服務,以避免侵犯第三方專利或專有權時,我們可能會在推出服務時遇到延遲併產生巨大成本。任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可證或開發解決辦法可能會阻止我們將產品或服務商業化, 禁止銷售或威脅禁止銷售我們的任何數據包可能會對我們的業務和我們為我們的技術獲得市場接受的能力產生重大影響。此外,由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
此外,我們與我們的一些合作伙伴、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內為其辯護或賠償。我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償,如果我們確定
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這對我們的業務關係將是重要的。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和開支,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
任何訴訟或行政訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性,都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與Berkeley Lights的訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
2020年7月,我們向特拉華州美國地區法院提起訴訟,指控Berkeley Lights直接或間接侵犯並繼續侵犯本公司獨家許可的以下專利,包括美國專利號10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,962;10,087,408;10,421,936和10,704,018,通過製造、使用、出售、銷售和/或進口Berkeley Lights的Beacon光流體系統。2020年8月,我們又向美國特拉華州地區法院提起了針對Berkeley Lights的相關訴訟,指控Berkeley Lights直接和間接侵犯並繼續侵犯美國專利第10,718,768號;10,738,270號;10,746,737號和10,753,933號。2020年9月,我們再次向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Berkeley Lights直接和間接侵犯並繼續侵犯美國專利第10,775,376號;10,775,377號和10,775,378號。2020年12月3日,負責這三起訴訟的法官下令將它們移交給美國加州北區地區法院。在這些訴訟中,除其他事項外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權的三倍損害賠償金)。2021年2月,這些訴訟被合併並分配給尊敬的Lucy Koh法官。2021年2月,Berkeley Lights提交了一項動議,尋求許可修改其反訴,僅增加對AbCellera的不正當競爭指控(如下所述)。2021年7月, 法院允許伯克利修改其反訴,增加不正當競爭指控,但如果反訴不能克服我們之前向法院提出的反對意見,我們有權在有偏見的情況下尋求駁回。本公司繼續反對這一毫無根據的反訴,我們打算以偏見尋求解僱。2021年3月,法院將此事交由陪審團審理,審判日期為2022年12月12日。2021年7月,伯克利照明公司提交了一份請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,087,408。2021年7月,伯克利照明公司提交了第二份請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,421,936。2021年8月,伯克利照明公司提交了第三份請願書各方間審查美國專利號我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的10,738,270個。2021年8月,鑑於以下請願書,法院暫停了針對伯克利照明公司的專利訴訟各方間由伯克利燈光公司提交的審查。2022年1月,PTAB駁回了一份請願書,並提出了一份請願書。2022年2月,PTAB駁回了最終請願書。對提起的請願書的審判於2022年11月進行。2023年1月,PTAB發佈了關於我們的美國專利號10,087,408的最終書面裁決,駁回了Berkeley Lights的所有不可專利性理由,並確定所有受到質疑的權利要求均不可申請專利。因為前面提到的三個各方間審查問題已經解決,我們打算向法院尋求救濟,解除懸而未決的暫緩執行,並恢復我們對Berkeley Lights的專利侵權訴訟。
2020年8月,Berkeley Lights在加利福尼亞州北區對我們和我們的全資子公司Lineage Inc.提起訴訟。訴訟包括兩項不正當競爭指控和一項不侵犯美國專利的指控:專利號10,058,839(“‘839專利”)。伯克利照明公司正在尋求損害賠償和沒有侵犯‘839號專利的宣告性判決。我們提交了一項動議,以駁回該訴訟,理由是缺乏管轄權和未能根據聯邦民事訴訟程序第12(B)1、2和6規則提出可給予救濟的索賠。2021年1月,法院裁定AbCellera或血統沒有管轄權,駁回了不正當競爭索賠,但僅就Berkeley Lights對‘839專利的宣告性判決請求下令對AbCellera進行有限的管轄權發現。2021年7月,伯克利照明公司自願駁回了這起訴訟。
如果Berkeley Lights在針對我們的訴訟中獲勝,從而Berkeley Lights可以繼續銷售其產品,這可能會削弱我們在市場上的競爭優勢和差異化,削弱我們帶來新業務的能力。此外,伯克利照明公司可能會在訴訟期間尋求使聲稱的專利無效。如果Berkeley Lights成功地使聲稱的專利無效,我們的知識產權組合的實力可能會受到不利影響,我們保護我們的技術、業務和聲譽或從我們的知識產權中產生許可收入的能力也將受到不利影響。
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我們與施雷德的民事訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
該公司最近得知John Schrader遺產公司和另一家公司實體提起的民事訴訟,將公司、其一些附屬公司和公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。這起訴訟於2022年10月在不列顛哥倫比亞省(温哥華)最高法院提起。起訴書指控John Schrader博士和Hansen博士之間的默示夥伴關係或合資企業被違反,並進一步指控一項已頒發的加拿大專利(編號2,655,511)受到專利侵權。起訴書要求獲得經濟損害賠償以及其他聲明。該公司認為,這些索賠在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算適當地為自己辯護。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源,並分散我們的人員對正常職責的注意力。
與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序,即使對我們有利,也可能導致我們招致鉅額成本,並轉移我們管理層和技術人員對任何此類索賠進行辯護的正常責任的注意力。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營成本,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。知識產權訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
第三方,包括我們的競爭對手,可能正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務,並可能在未來尋求加強我們的權利,以防止潛在的侵權、挪用或違反我們的知識產權。然而,我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以執行我們的權利,以對抗此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權,或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。任何不能有意義地執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力,並減少對我們數據包的需求。
我們可能需要訴訟來執行我們的專利和專有權利,或確定他人專有權利的範圍、覆蓋範圍和有效性。我們目前正在與Berkeley Lights提起訴訟,原因是我們指控Berkeley Lights侵犯了我們的知識產權,未來我們可能會捲入其他訴訟。我們還與Schrader進行了民事訴訟,其中包括侵犯他們的知識產權的指控。如果我們不能在這樣的法律訴訟中獲勝,我們可能會被要求支付損害賠償金,我們可能會失去對我們技術的重大知識產權保護,這樣競爭對手就可能複製我們的技術,我們可能會被迫停止銷售我們的某些數據包。未來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。在我們為執行我們的知識產權而提起的任何訴訟中,法院可能會以我們的知識產權不包括有爭議的技術為由,拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在這種訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可能會同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。即使我們在未來任何與知識產權有關的訴訟中獲勝,訴訟的成本和時間要求也可能對我們的財務業績產生負面影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國和大多數外國專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構,以維持該等專利和專利申請。我們有系統提醒我們支付這些費用,我們從事外部服務,依賴我們的外部
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律師應向非美國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求遵守一批專利申請過程中的程序、文件、費用支付等類似規定。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守,在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。但是,在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下,如果我們或我們的許可人未能保持涵蓋我們的產品和技術的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們的專利的情況下以類似或相同的產品或技術進入市場,這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的發現和開發引擎或技術的專利,一旦專利有效期屆滿,我們可能會對其他公司的競爭持開放態度。如果我們的發現和開發引擎或技術需要延長開發和/或監管審查,保護我們的發現和開發引擎或技術的專利可能在我們能夠成功商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的工藝或技術商業化。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供數據包的能力,並可能使我們面臨訴訟。
我們使用開源軟件來連接我們的技術和我們平臺Celium的計算引擎。將開源軟件納入其技術和服務的公司,有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此,我們可能會受到各方的訴訟,要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權,或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼,並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用,並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款,但此類使用可能無意中發生,或可能聲稱已經發生,部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例,任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的技術。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們獲得許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的,因此可能受到聯邦法規的約束,如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的一些知識產權可能是通過使用美國政府資金產生的,因此受到某些聯邦法規的約束。因此,根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》及其實施條例,美國政府可能對我們的技術中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外,美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方,如果它確定:(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化;(Ii)政府行動是滿足公共衞生或安全需要的必要行動;或(Iii)政府行動是必要的,以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明並未在規定的期限內提交知識產權登記申請,美國政府也有權獲得這些發明的所有權。這些時間限制最近被監管機構改變了,未來可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束,遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。到目前為止,只有我們在幫助開發Bamlanivimab方面的工作可能受到政府資助或“遊行”權利的約束。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已經作出了合理但不成功的努力,則可以免除製造優先權要求。
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以類似條款向可能在美國大量生產或在這種情況下國內製造在商業上不可行的潛在被許可人發放許可證。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。在一定程度上,我們未來的任何知識產權都會產生通過使用美國政府的資助,貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。
與我們普通股所有權相關的風險
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制,我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們有有效的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制在所有實質性方面符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的財務報表,這是一項既昂貴又耗時的工作,需要每年重新評估。我們還須遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的報告和合規要求,這些要求要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的程序,並根據公認的會計原則編制財務報表。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力,需要花費大量成本來修改我們現有的流程,並需要大量時間才能完成。然而,這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性,任何未能保持這種充分性,或因此而無法及時編制準確財務報表的情況,都可能增加我們的運營成本,損害我們的業務。在我們努力保持適當和有效的財務報告內部控制的過程中,我們可能會發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大弱點,我們可能無法及時或根本無法成功補救。未能糾正吾等發現的任何重大缺陷或重大弱點,或未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在執行過程中遇到困難,均可能導致吾等未能履行我們的報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應,這可能會損害我們股票的市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的員工股票期權和激勵計劃(EIP),可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營,包括擴大研究和開發活動,以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類出售也可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權,包括在我們首次公開募股中出售的普通股。
根據我們在首次公開募股時採用的激勵計劃,我們的管理層有權向員工、董事和顧問授予股權激勵獎勵。
最初,根據企業投資促進計劃下的股票獎勵,我們可能發行的普通股總數為21,280,000股。根據EIP預留供發行的普通股數量將於2022年1月1日及之後的每年1月1日累計增加,增幅為上一歷年12月31日已發行普通股總數的5%或董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量,否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋,這可能會導致我們的股價下跌。
籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們技術的權利。
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債將導致固定支付義務的增加,並可能涉及某些限制性契約,例如限制我們招致額外債務的能力、限制我們的能力
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獲取或許可知識產權和其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。
我們不打算為我們的普通股支付股息,因此任何回報都將限於我們普通股的價值。
我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對我們業務的持續投資,在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外,吾等可訂立協議,禁止吾等在未經締約各方事先書面同意的情況下支付現金股息,或訂立禁止或限制普通股可能宣佈或支付的股息數額的其他條款。因此,對股東的任何回報都將僅限於他們普通股的升值,這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股份,並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
根據這些股東提交的所有權信息,我們的高管、董事和5%的股東目前實益擁有我們普通股總數的20%以上。因此,這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約,因為您可能認為作為我們的股東之一,這符合您的最佳利益。
即使我們的業務表現良好,在公開市場出售大量我們的普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股,或者市場認為我們的股東打算出售我們的普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們已經在表格S-3和表格S-8上提交了註冊聲明,以註冊根據我們的股權激勵計劃可發行的普通股。根據表格S-8登記的股份將可在公開市場出售,但須視乎歸屬安排及行使期權而定。
此外,在某些條件的限制下,我們普通股的某些持有者有權要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明,或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票,它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股份在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
我們受加拿大公司法管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國公司法不同。
我們受《商業公司法(不列顛哥倫比亞省)》或《BCBCA》和其他相關法律的管轄,這些法律對股東權利的影響可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司不同,與我們的章程文件一起,可能具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約收購、代理競爭或其他方式獲得對我們公司的控制權的效果,或者可能影響收購方在這種情況下願意提供的價格。BCBCA與特拉華州一般公司法(DGCL)之間的重大差異可能具有最大的此類影響,包括但不限於:(I)對於某些公司交易(例如合併及合併或對我們章程細則的修訂),BCBCA一般要求投票門檻為662/3%的股東批准的特別決議,或如章程細則所載(視何者適用而定),而DGCL一般只需要多數投票;及(Ii)根據BCBCA,持有5%或以上普通股的持有人可要求召開股東特別大會,而DGCL並不存在此類權利。我們無法預測投資者是否會因為我們受到外國法律的約束而覺得我們的公司和普通股的吸引力下降。
我們的條款和某些加拿大法律包含的條款可能會延遲、阻止或做出不可取的收購我們全部或大部分股份或資產的決定,或阻止控制權的變更。
我們章程的某些條款和BCBCA的某些條款一起或單獨地可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更,包括他們可能因其普通股獲得溢價的交易。這些規定包括建立交錯的
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董事會,將董事會分為三個小組,每個小組的董事任期三年。交錯董事會的存在可能會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員。因此,這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻礙或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他事項外,這些規定包括:
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股東不能修改我們的章程,除非這樣的修改得到持有至少662/3%股份的股東的批准; |
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本公司董事會可在不經股東批准的情況下,發行一個或多個系列的優先股,其條款、條件、權利、優惠和特權由董事會決定; |
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股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議。 |
非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出審查申請,並獲得部長的批准,然後才能獲得《加拿大投資法》所指的“加拿大企業”的控制權,超過規定的財務門檻。除非部長確信該項投資可能對加拿大產生淨效益,否則不得進行可審查的收購。如果超過適用的財務門檻,需要對加拿大進行淨收益審查,這可能會阻止或推遲控制權的變更,並可能消除或限制股東出售其普通股的戰略機會。此外,《競爭法》可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制(加拿大)。這項立法設有合併前通知制度和強制性等待期,適用於符合特定財務門檻的某些類型的交易,並允許競爭事務專員直接或間接審查任何收購或確立對我們的控制權或重大權益,包括通過收購股份。
我們的條款指定加拿大和美國的特定法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭,這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
根據吾等的條款,除非吾等以書面形式同意選擇另一法院,否則不列顛哥倫比亞省法院及其上訴法院應在法律允許的最大範圍內成為:(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序;(B)聲稱吾等的任何董事、高級職員或其他僱員對吾等負有的受信責任違約的任何訴訟或法律程序;(C)因《商業信貸法》或吾等的章程(兩者均可不時修訂)的任何規定而產生的任何訴訟或法律程序;或(D)任何主張索賠或以其他方式與我們的事務有關的訴訟或程序,或加拿大論壇條款。加拿大論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。此外,我們的條款進一步規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則美國特拉華州地區法院應是解決在美國提出的任何根據證券法或美國聯邦論壇條款提出的訴因的唯一和獨家法院。此外,我們的條款規定,購買或以其他方式獲得我們普通股任何權益的任何個人或實體被視為已知悉並同意加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款;然而,如果股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們文章中的加拿大論壇條款和美國聯邦論壇條款可能會在提出任何此類索賠時向股東施加額外的訴訟費用。此外,我們修訂條款中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定,根據特拉華州法律,旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的,但其他法院,包括加拿大法院和美國境內的其他法院,是否會執行我們的美國聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果美國聯邦論壇的條款被發現不可執行,我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。美國聯邦論壇的條款還可能會對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院,此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
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由於我們是一家加拿大公司,可能很難履行法律程序或執行鍼對我們的判決。
我們在加拿大註冊成立並維持業務。此外,雖然我們的某些董事和官員居住在美國,但他們中的許多人居住在美國以外。因此,在美國境內可能很難獲得向我們送達傳票。此外,由於我們的幾乎所有資產都位於美國境外,在美國獲得的任何針對我們的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決,可能無法在美國境內收回。因此,可能不可能對我們採取這些行動。
此外,在加拿大提起的原始訴訟中,可能很難主張美國證券法的索賠。加拿大法院可能以加拿大不是提起此類索賠的最合適的法院為由,拒絕審理針對我們或這些人的涉嫌違反美國證券法的索賠。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可能裁定加拿大法律而不是美國法律適用於索賠。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容是事實,這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受加拿大法律管轄。此外,可能不可能將外國個人或實體置於加拿大法院的管轄權之下。同樣,由於我們的資產位於加拿大,投資者可能難以從我們那裏收集在美國法院獲得的、基於美國證券條款民事責任條款的任何判決。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的,或者財務報告標準或解釋發生變化,我們的經營結果可能會受到不利影響。
按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件,以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素,如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中所述。這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的運營結果可能會受到不利影響,這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期,從而導致我們普通股的交易價格下降。
此外,我們定期監測我們對適用財務報告準則的遵守情況,並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化及其解釋的變化,我們可能需要改變我們的會計政策,改變我們的運營政策,並實施新的或改進現有的系統,以便它們反映新的或修訂的財務報告準則,或者我們可能被要求重新陳述我們已公佈的財務報表。對現有標準的這種改變或對其解釋的改變可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累,並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露控制和程序或內部控制和程序,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制,都可以規避控制。因此,由於我們的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生,而不會被發現。
如果我們或我們的非美國子公司是氟氯化碳,可能會給我們普通股的某些美國持有者帶來實質性的不利美國聯邦所得税後果。
對於美國聯邦所得税而言,被歸類為受控外國公司或CFC的非美國公司的每個“10%股東”(定義見下文),一般都被要求在美國聯邦税收的收入中包括這種10%的股東比例份額,包括該CFC的“F分部收入”、全球無形低税收入以及對美國財產的收益投資,即使該CFC沒有向其股東進行任何分配。F分編收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、出售證券的收益和與關聯方的某些交易的收入。此外,通過出售或交換氟氯化碳的股份實現收益的10%的股東可能被要求將這種收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。與氟氯化碳有關的10%股東的個人通常不會被允許對10%的股東進行某些税收減免或外國税收抵免,即
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一家美國公司。不遵守這些報告義務可能會使10%的股東受到鉅額罰款,並可能阻止與該10%股東的美國聯邦所得税申報單有關的訴訟時效。
就美國聯邦所得税而言,一般情況下,如果10%的股東直接、間接或建設性地擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上,則該公司將被歸類為CFC。“百分之十的股東”是指擁有或被視為擁有有權投票的所有類別股票總投票權的10%或以上,或該公司所有類別股票總價值的10%或以上的美國人(根據守則的定義)。
氯氟化碳地位的確定很複雜,而且包括歸屬規則,這些規則的適用並不完全確定。此外,最近與確定氟氯化碳地位有關的歸屬規則的變化可能會使我們難以確定任何課税年度的氟氯化碳地位。此外,歸屬規則的這些變化可能導致我們非美國子公司的股票所有權歸屬於我們的美國子公司,這可能導致我們的非美國子公司被視為CFCs,而我們普通股的某些美國持有者被視為此類非美國子公司CFCs的10%股東。此外,出於美國聯邦所得税的目的,被視為美國人的股東有可能直接或間接獲得足夠的普通股,被視為10%的股東。我們相信,在2022納税年度,我們和我們的非美國子公司不會僅僅因為10%的股東直接或間接擁有而被視為氟氯化碳。然而,我們認為,由於認為我們的美國子公司擁有推定所有權的歸屬規則,我們的非美國子公司可能在2022納税年度被視為氟氯化碳。目前還不清楚,在接下來的一個納税年度,我們是否會被視為氟氯化碳。我們不能保證我們將幫助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為氟氯化碳,或者普通股的任何持有人是否被視為任何此類CFC的10%股東,或向任何10%股東提供遵守前述申報和納税義務所需的信息。
美國持有者應就成為CFC10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢他們的税務顧問,包括成為我們非美國子公司10%股東的可能性和後果,這些子公司可能因歸屬規則的變化而被視為CFCs。如果我們同時被歸類為氟氯化碳和PFIC(定義如下),我們一般不會被視為PFIC,對於那些在我們是CFC期間符合10%股東定義的美國持有者(稱為“CFC/PFIC重疊規則”)。 “美國持有者”是指就美國聯邦所得税而言,是我們普通股的實益所有人的持有者,並且(I)是美國公民或居民的個人,(Ii)在美國境內或根據美國、任何州或哥倫比亞特區的法律創建或組織的公司或其他應納税的實體,(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或(Iv)符合以下條件的信託:(1)美國法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,信託具有被視為美國人的有效選擇。最近擬議的對PFIC條例的修改,如果獲得通過,將擴大“美國持有人”的定義,用於下文討論的氟氯化碳/PFIC重疊規則和其他PFIC規則、選舉和報告要求。擬議的法規將要求將國內合夥企業和S-公司視為其合作伙伴或股東的集合,而不是實體,這可能導致此類合作伙伴和股東現在受到PFIC規則的約束,而以前它們不受約束。目前尚不清楚這些擬議的條例是否可以通過,或者在最終敲定之前是否會進行進一步的修改。如果獲得通過,也不清楚最終規定的生效日期。
如果我們被定性為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果。
管理被動外國投資公司(PFIC)的規則可能會對美國聯邦所得税持有者產生不利影響。一般來説,如果在任何納税年度,我們的總收入中至少有75%是被動收入(如利息收入),或者我們的資產總值(根據加權季度平均值確定)的至少50%可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產,則我們將被描述為美國聯邦所得税目的的PFIC。在每個課税年度結束後,每年都必須確定我們是否為PFIC,這取決於特定的事實和情況,也可能受到PFIC規則的適用的影響,這些規則受到不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成和我們資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值,這將受到我們如何以及以多快的速度利用我們在任何融資交易中籌集的任何現金的影響。如果我們在這一年的任何時間是公開交易的氟氯化碳或不是氟氯化碳,我們的資產價值通常可能參考我們普通股的公平市場價值來確定,這可能是不穩定的。此外,就未來幾年而言,我們賺取將被視為非被動收入的特定類型收入的能力是不確定的。我們相信,在截至2022年12月31日的納税年度內,我們沒有被歸類為PFIC。關於我們是否為私人投資委員會的決定是每年依據大量事實作出的決定,所採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的,可能會有不同的解釋。因此,我們不能就當前或未來任何納税年度的我們的PFIC地位提供任何保證。
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如果我們被歸類為PFIC,美國持有者將受到不利的美國聯邦所得税後果的影響,例如沒有資格享受某些資本利得或實際或視為股息的優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息費用,以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外報告要求。在某些情況下,美國持有者可以通過提交選舉,將PFIC視為合格的選舉基金或QEF,或如果PFIC的股票根據PFIC規則的目的是“可銷售股票”,通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇,來減輕PFIC規則的不利税收後果。我們敦促美國持有者就我們被歸類為PFIC的潛在後果諮詢他們自己的税務顧問,包括進行QEF或按市值計價選舉的可用性、可行性和程序。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論,從而導致意外的成本、税收或無法實現預期的利益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場,這可能會導致税收負擔增加。例如,美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策,對我們按税收管轄範圍進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額提出質疑,包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣,税務當局可以斷言,我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税,根據國際税務條約,這種聯繫通常被稱為“常設機構”,如果成功,這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能認為我們應支付重大所得税債務、利息和罰款,在這種情況下,我們預計我們可能會對這種評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本,如果我們對評估提出異議不成功,其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則不斷受到參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務當局的審查。税法或税收裁決的變化,或現有法律解釋的變化(這些變化可能具有追溯力),可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。這些變化可能會使我們面臨額外的基於收入的税收和非所得税(如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨值税、財產税以及商品和服務税),這反過來可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。此外,新的、更改的、修改的或新解釋或適用的税法可能會增加我們客户和我們的合規、運營和其他成本,以及我們產品的成本。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。隨着我們擴大業務活動的規模,美國和非美國對這類活動徵税的任何變化都可能增加我們的實際税率,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
一般風險因素
我們的業務已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。
2019年末,一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在武漢浮出水面,導致了不斷演變的新冠肺炎大流行,中國。從那時起,新冠肺炎已經擴展到全球,並擴展到美國和加拿大的多個地區,包括我們的主要辦公室和實驗室所在的不列顛哥倫比亞省。到目前為止,新冠肺炎大流行已導致加拿大、美國和其他國家實施了各種應對措施,包括政府強制實施的就地避難令、隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,以及據報道對醫療資源、設施和提供者的不利影響。如果政府當局進一步修改目前的限制,我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入我們的實驗室和製造空間,我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少,可能會持續很長一段時間。
由於持續的新冠肺炎大流行或類似的大流行和暴發,我們已經並可能繼續經歷嚴重的延誤和中斷,例如:
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中斷或延遲接收第三方的產品和供應品; |
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地方、州、省和/或聯邦政府對我們業務運營的限制,可能會影響我們銷售數據包的能力; |
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拖延與合作伙伴和潛在合作伙伴的談判; |
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為遵守實際距離指導而增加的設施費用; |
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工作場所、實驗室和辦公室關閉以及更多地依賴在家工作的員工造成的業務中斷、旅行限制、網絡安全和數據訪問、通信或公共交通中斷;以及 |
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員工資源受到限制,否則將集中在我們活動的開展上,包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重影響我們的研發活動、業務運營和銷售,或者推遲與當地監管機構、製造基地和其他重要承包商和合作夥伴的必要互動。新冠肺炎大流行引發的上述和其他因素可能會在已經受到新冠肺炎影響的國家惡化,可能會繼續蔓延到更多國家,或者可能重新出現在疫情已部分得到控制的國家,並可能進一步對我們整體開展業務的能力產生不利影響,並對我們的運營、財務狀況和業績產生實質性不利影響。
新冠肺炎大流行可能在多大程度上對我們的運營和運營結果或我們利益攸關方的運營和結果產生負面影響,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有高度的不確定性,無法充滿信心地預測。
俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的軍事行動和相關制裁可能會對我們的業務、財務狀況和專利管理產生不利影響。
2022年2月,俄羅斯軍事力量入侵烏克蘭,該地區可能會持續衝突和混亂。儘管烏克蘭持續軍事衝突的持續時間、影響和結果非常不可預測,但這場衝突可能導致重大市場混亂,包括大宗商品價格和能源供應的大幅波動、金融市場的不穩定、更高的通脹、供應鏈中斷、政治和社會不穩定、網絡攻擊和網絡安全威脅,還可能加劇我們在這裏確定的其他風險因素。
此外,制裁俄羅斯的影響以及俄羅斯可能採取的報復行動,可能對我們的業務和知識產權有實質性的不利影響。例如,我們可能無法獲得我們的Trianni和微流體平臺以及Bamlanivimab的專利權,而這些平臺在世界其他司法管轄區受到保護。
與我們合併和收購所產生的商譽、可識別無形資產或其他長期資產有關的減值費用可能會對我們的經營業績和我們普通股的市場價值產生不利影響。
與我們近年來收購相關的總收購價格已分配給淨有形資產、可識別無形資產、正在進行的研究和開發以及商譽。有關更多信息,請參閲我們的合併財務報表附註20。如果商譽或可識別無形資產或其他長期資產的價值減值,我們將被要求產生與減值相關的重大費用。任何減值費用都可能對我們的經營業績和普通股的市場價值產生重大不利影響。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守美國、加拿大和國外的適用法律和法規,不準確地報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣和其他商業安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護,我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
66
我們普通股的市場價格可能會波動,你可能會損失你的全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大,會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。這些因素包括:
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財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括季度和年度業績的波動; |
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我們或我們行業內的其他人引入新技術或對現有技術進行增強; |
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我們無法建立更多的合作; |
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關鍵科學或管理人員的離職; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
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未能達到投資界的估計和預測,或我們本來可能向公眾提供的估計和預測; |
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發表有關我們或本行業的研究報告,或特別是抗體發現,或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究範圍; |
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同類公司的市場估值變化; |
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股票市場的整體表現; |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股; |
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本公司普通股成交量; |
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與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
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重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
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持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響; |
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一般政治和經濟條件,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突和隨之而來的制裁造成的條件;以及 |
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其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
此外,整個股市,尤其是納斯達克全球精選市場,尤其是科技和生命科學公司,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去,證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟,可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與上市公司相關的要求將顯著增加我們的成本,並轉移大量公司資源和管理層的注意力。
截至本報告,我們須遵守《交易所法》或美國證券交易委員會和任何與上市公司相關的證券交易所的其他規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而隨後通過的規則,對上市公司提出了重大要求,包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制,以及改變公司治理做法。此外,根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法,美國證券交易委員會在這些領域採取了額外的規章制度,例如自我們不再是一家新興成長型公司以來適用於我們的強制性“薪酬發言權”要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證,我們將及時履行作為上市公司的義務。
67
我們預計,適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開,它們可能會對我們的業務、財務和條件以及手術的結果。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損,並可能要求我們在其他業務領域降低成本。此外,作為一家上市公司,我們可能更難或更昂貴地獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員的責任保險,我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致的成本大幅上升。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員進入我們的董事會,我們的董事會委員會或作為執行官員.
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
68
項目1B。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
我們的公司總部和研發設施位於不列顛哥倫比亞省温哥華,根據2024年至2031年到期的租約,我們在那裏租賃了約13萬平方英尺的空間。2021年,通過我們的大湖和Beedie合資企業,我們開始建造一個新的、專門的公司總部,目前正在建設中,根據2037年到期的租約,將為我們提供37.8萬平方英尺的額外實驗室和辦公空間。AbCellera Australia Pty.LTD.,我們的全資子公司在澳大利亞悉尼擁有約40,000平方英尺的辦公和實驗室空間,租約將於2031年到期。2022年,我們購買了土地,將為我們的GMP設施提供額外的12.3萬平方英尺。我們還在我們運營的其他司法管轄區租賃了額外的30,000平方英尺的辦公和實驗室空間,我們相信我們的設施足夠並適合我們目前的需求,如果需要,將提供合適的額外或替代空間來容納我們的運營。
項目3.法律訴訟
有時,我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。然而,無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素,訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前涉及以下訴訟事宜:
專利侵權訴訟
2020年7月,我們向特拉華州美國地區法院提起訴訟,指控Berkeley Lights直接或間接侵犯並繼續侵犯本公司獨家許可的以下專利,包括美國專利號10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,962;10,087,408;10,421,936和10,704,018,通過製造、使用、出售、銷售和/或進口Berkeley Lights的Beacon光流體系統。2020年8月,我們又向美國特拉華州地區法院提起了針對Berkeley Lights的相關訴訟,指控Berkeley Lights直接和間接侵犯並繼續侵犯美國專利第10,718,768號;10,738,270號;10,746,737號和10,753,933號。2020年9月,我們再次向美國特拉華州地區法院提起訴訟,指控Berkeley Lights直接和間接侵犯並繼續侵犯美國專利第10,775,376號;10,775,377號和10,775,378號。2020年12月3日,負責這三起訴訟的法官下令將它們移交給美國加州北區地區法院。在這些訴訟中,除其他事項外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權的三倍損害賠償金)。2021年2月,這些訴訟被合併並分配給尊敬的Lucy Koh法官。2021年2月,Berkeley Lights提交了一項動議,尋求許可修改其反訴,僅增加對AbCellera的不正當競爭指控(如下所述)。2021年7月, 法院允許伯克利修改其反訴,增加不正當競爭指控,但如果反訴不能克服我們之前向法院提出的反對意見,我們有權在有偏見的情況下尋求駁回。本公司繼續反對這一毫無根據的反訴,我們打算以偏見尋求解僱。2021年3月,法院將此事交由陪審團審理,審判日期為2022年12月12日。2021年7月,伯克利照明公司提交了一份請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,087,408。2021年7月,伯克利照明公司提交了第二份請願書各方間審查我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的美國專利號10,421,936。2021年8月,伯克利照明公司提交了第三份請願書各方間審查美國專利號我們從不列顛哥倫比亞大學獨家授權的10,738,270個。2021年8月,鑑於以下請願書,法院暫停了針對伯克利照明公司的專利訴訟各方間由伯克利燈光公司提交的審查。2022年1月,PTAB駁回了一份請願書,並提出了一份請願書。2022年2月,PTAB駁回了最終請願書。對提起的請願書的審判於2022年11月進行。2023年1月,PTAB發佈了關於我們的美國專利號10,087,408的最終書面裁決,駁回了Berkeley Lights的所有不可專利性理由,並確定所有受到質疑的權利要求均不可申請專利。因為前面提到的三個各方間審查問題已經解決,我們打算向法院尋求救濟,解除懸而未決的暫緩執行,並恢復我們對Berkeley Lights的專利侵權訴訟。
69
不正當競爭與不侵權的宣判
2020年8月,Berkeley Lights在加利福尼亞州北區對我們和我們的全資子公司Lineage Inc.提起訴訟。訴訟包括兩項不正當競爭指控和一項不侵犯美國專利的指控:專利號10,058,839(“‘839專利”)。伯克利照明公司正在尋求損害賠償和沒有侵犯‘839號專利的宣告性判決。我們提交了一項動議,以駁回該訴訟,理由是缺乏管轄權和未能根據聯邦民事訴訟程序第12(B)1、2和6規則提出可給予救濟的索賠。2021年1月,法院裁定AbCellera或血統沒有管轄權,駁回了不正當競爭索賠,但僅就Berkeley Lights對‘839專利的宣告性判決請求下令對AbCellera進行有限的管轄權發現。2021年7月,伯克利主動駁回了這起訴訟。
民事訴訟
該公司最近得知John Schrader遺產公司和另一家公司實體提起的民事訴訟,將公司、其一些附屬公司和公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。這起訴訟於2022年10月14日在不列顛哥倫比亞省(温哥華)最高法院提起。起訴書指控John Schrader博士和Hansen博士之間的默示夥伴關係或合資企業被違反,並進一步指控專利侵犯了一項已頒發的加拿大專利(No. 2,655,511)。起訴書要求獲得經濟損害賠償以及其他聲明。該公司認為,該索賠在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算為自己進行適當的辯護。
第4項礦山安全信息披露
沒有。
70
第II部
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股自2020年12月11日起在納斯達克全球精選市場掛牌上市,代碼為ABCL。在此之前,我們的普通股沒有公開交易市場。
性能圖表
本圖表並非“徵集材料”或受第14A條規限,就證券交易法第18節而言被視為已在美國證券交易委員會“存檔”,或以其他方式承擔該節下的責任,且不應被視為通過引用而併入本公司根據證券法或交易法提交的任何文件中,不論該文件是在本文件日期之前或之後作出的,亦不論該等文件中的任何一般註冊語言為何。
下圖比較了我們普通股的累計股東回報相對於納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。假設在2020年12月11日(我們普通股的第一個交易日)對我們的普通股和每個指數進行了100美元的投資,並跟蹤其相對錶現到2022年12月31日。根據適用的美國證券交易委員會規則,所有價值均假定對所有股息進行全額再投資,但到目前為止,我們的普通股尚未宣佈分紅。下圖所示股東回報乃基於歷史業績,並不一定代表未來表現,我們並不對未來股東回報作出或認可任何預測。
普通股持有人
截至2023年2月17日,也就是本年度報告10-K表格公佈日期之前的最後實際可行日期,大約有71名普通股持有人登記在冊。
股利政策
我們沒有宣佈也沒有支付我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金,因此,我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制和董事會認為相關的其他因素。
71
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
首次公開招股所得款項的使用
2020年12月15日,我們完成了普通股的首次公開發行(IPO),據此,我們以每股20.00美元的價格向公眾發行和出售了27,772,500股普通股,其中包括全面行使承銷商購買額外普通股的選擇權。
首次公開發售本公司普通股的所有股份的發售,是根據經修訂的S-1表格登記聲明(文件編號333-250838)根據證券法登記的,該聲明於2020年12月10日由美國證券交易委員會宣佈生效。瑞士信貸證券(美國)有限責任公司,Stifel,Nicolaus&Company,Inc.,Berenberg Capital Markets LLC,SVB Leerink LLC和BMO Capital Markets Corp.擔任我們首次公開募股的承銷商。
我們從IPO中獲得的總收益為5.555億美元,扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後,淨收益總額為5.228億美元。承銷折扣及佣金或發售費用並無直接或間接發生或支付給我們的任何董事或高級管理人員或他們的聯繫人,或擁有我們普通股10%或以上的人士或我們的任何聯屬公司。
自首次公開募股以來所使用的現金在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中進行了描述。我們首次公開募股的最終招股説明書中所述的首次公開募股所得資金淨額的計劃用途沒有重大變化。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
股權補償計劃
表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料在此併入本年度報告第三部分第11項。
項目6.選定的財務數據。
保留。
72
第七項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註。本討論和分析中所載或本年度報告其他部分所載的一些信息包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素,包括第一部分第1A項風險因素中列出的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第一部分第1A項風險因素中討論的因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人士組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。我們相信,對技術的投資將提高藥物開發的質量、速度和成功,長期價值創造始於建立一家能夠重複成功地創造多種產品的偉大公司。
我們專注於基於抗體的藥物的開發,並致力於改進發現和開發。我們的目標是成為世界上最好的將抗體療法從靶點帶到通過結合專業知識、技術和基礎設施來構建抗體藥物發現和開發的集成引擎,從而實現臨牀測試的開始. WE深入考慮資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物開發和擴大公司規模所固有的風險。我們尋找機會,我們相信在建設技術和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過使生物製藥藥物開發更快和更高效來推動長期價值。
我們以一種旨在使合作伙伴的經濟利益與我們自己的經濟利益保持一致的方式來構建我們的協議。我們與各種規模的公司和政府組織合作共同將項目推向臨牀。我們能夠針對傳統上難以處理的目標進行發現,並針對不太困難的目標加快程序執行速度。
我們的交易強調參與未來抗體治療候選者的成功和優勢。我們的合作協議包括技術獲取、研究和知識產權的短期付款,以及臨牀和商業里程碑形式的下游付款,以及淨銷售額的特許權使用費。我們還參與了另類投資機會,包括我們商業夥伴的股權和各種權利,以便更深入地參與推動分子向前發展。從長遠來看,我們有資格在臨牀和商業里程碑滿意後獲得額外付款,我們稱之為里程碑付款,以及我們為合作伙伴發現的抗體衍生的經批准產品的銷售版税。我們的發現合作伙伴關係通常包括按淨銷售額支付的特許權使用費,範圍從個位數到低兩位數。
我們將很大一部分資源集中在研發工作上,以加強我們的發現和開發引擎,我們預計在可預見的未來將繼續在這一領域進行重大投資。我們預計將繼續產生大量費用,我們預計這些費用將因我們正在進行的活動而大幅增加,包括我們:
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• |
投資研究和開發活動,以改進我們的抗體發現和開發引擎,包括投資於通過我們的合資企業建設我們的新總部,並建設一個新的小型製造設施; |
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• |
向現有和新的合作伙伴推廣和銷售我們的解決方案; |
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• |
擴大和加強業務,以交付計劃,包括對製造業的投資; |
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• |
收購業務或技術以支持我們的業務增長; |
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吸引、聘用和留住合格人員;以及 |
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• |
繼續建立、保護和捍衞我們的知識產權和專利組合,包括我們正在進行的訴訟 |
2022年亮點
4.85億美元 |
1.59億美元 |
$0.56 & $0.50 |
8.86億美元 |
總收入 |
淨收入 |
基本和稀釋性每股收益 |
現金、現金等價物和有價證券 |
73
到目前為止,我們的運營資金主要來自我們的抗體發現合作伙伴以特許權使用費收入的形式產生的收入,政府從贈款中獲得的資金,以及可轉換優先股和票據以及普通股的發行和銷售。
我們已經增加了與合作伙伴簽訂合同的項目數量,如下圖所示。2022年,我們新增了18個簽約項目,啟動了23個項目,並在臨牀上推進了3個分子。截至2022年12月31日,我們有174個發現項目已經完成、正在進行或與40個合作伙伴簽訂了合同。
74
經營成果
下表總結了我們在截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度中的主要經營業績。除股票數據外,所有數字均以美元為單位,金額以千為單位:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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收入: |
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研究費用 |
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$ |
19,848 |
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$ |
19,076 |
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|
$ |
40,802 |
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許可收入 |
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- |
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20,778 |
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696 |
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里程碑付款 |
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15,000 |
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8,000 |
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|
|
900 |
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專利權使用費收入 |
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198,307 |
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|
|
327,349 |
|
|
|
443,026 |
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總收入 |
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|
233,155 |
|
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|
375,203 |
|
|
|
485,424 |
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運營費用: |
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專利權使用費 |
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27,143 |
|
|
|
45,516 |
|
|
|
66,436 |
|
研發費用(1) |
|
|
29,393 |
|
|
|
62,062 |
|
|
|
107,879 |
|
其他運營費用 |
|
|
20,588 |
|
|
|
63,212 |
|
|
|
94,598 |
|
總運營費用 |
|
|
77,124 |
|
|
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170,790 |
|
|
|
268,913 |
|
營業收入 |
|
|
156,031 |
|
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204,413 |
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216,511 |
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其他(收入)合計 |
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(1,802 |
) |
|
|
(14,736 |
) |
|
|
(22,588 |
) |
所得税前淨收益 |
|
|
157,833 |
|
|
|
219,149 |
|
|
|
239,099 |
|
淨收益 |
|
$ |
118,918 |
|
|
$ |
153,464 |
|
|
$ |
158,519 |
|
(1)不包括折舊、攤銷和減值。
營業費用包括基於股票的薪酬,具體如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
研發費用 |
|
$ |
5,365 |
|
|
$ |
15,663 |
|
|
$ |
24,327 |
|
其他運營費用 |
|
|
3,032 |
|
|
|
14,983 |
|
|
|
25,154 |
|
基於股票的薪酬總額 |
|
$ |
8,397 |
|
|
$ |
30,646 |
|
|
$ |
49,481 |
|
最新發展動態
2022年2月,我們宣佈我們與禮來公司合作開發的第二種抗體bebtelovimab(LY-CoV1404)獲得了FDA的EUA用於治療輕中度新冠肺炎。禮來公司在2022年2月宣佈,它與美國政府達成採購協議,不遲於2022年3月31日供應最多60萬劑Bebtelovimab,並有權不遲於2022年7月31日再供應50萬劑,價格至少為7.2億美元。
2022年6月,我們宣佈禮來公司修改了與美國政府的採購協議,額外供應150,000劑Bebtelovimab,代價約為2.75億美元。禮來公司發貨,我們在截至2022年6月30日的季度中確認了其中約一半的特許權使用費收入。在與美國政府的合作下,2022年8月取消了由美國政府控制bebtelovimab分銷的要求,使bebtelovimab可以商業上供美國各州/地區、醫院和廣泛的其他供應商購買。2022年11月,FDA宣佈bebtelovimab不再被授權在美國任何地區緊急使用。禮來公司及其授權分銷商已暫停商業分銷,直到FDA進一步通知。
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信,我們的財務業績一直是,在可預見的未來將繼續,主要是由以下描述的多種因素推動的,每一種因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也是重要的
75
我們必須成功應對的挑戰,以維持我們的增長和改善我們的運營結果。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定性的影響,包括第一部分,第1A項,風險因素。
|
• |
根據合同獲得更多計劃。我們的收入增長潛力,無論是短期還是長期,都取決於我們從新的和現有的合作伙伴那裏獲得更多合同項目的能力。對於現有的合作伙伴,我們尋求擴大與他們的關係,以涵蓋多年、多目標的計劃。自2015年我們的第一個商業合作以來,截至2022年12月31日,我們有174個發現項目已經完成、正在進行或正在與40個合作伙伴簽訂合同。我們正在主要的生物技術地理中心建立我們的業務開發團隊,以引入新的合作伙伴和合同下的新項目,我們相信我們有一個重要的機會來繼續增加擁有基於我們的發現和開發引擎的項目的合作伙伴的數量。我們是否有能力繼續增加我們的合同項目數量,取決於我們通過對銷售和營銷工作的投資以及通過進一步研究和開發以增強我們的發現差異化來教育市場和支持業務的能力。 |
|
• |
我們的合作伙伴成功地開發了我們發現的抗體並將其商業化。我們估計,根據我們現有合同的條款和對抗體藥物開發歷史成功率的估計,合同下每個項目的絕大多數潛在價值是未來潛在的里程碑付款和特許權使用費,而不是研究費用。因此,我們相信,我們的業務和未來的經營結果將高度依賴於我們的合作伙伴成功開發抗體並將其商業化的程度,這些抗體是我們根據與合作伙伴的合同發現的。隨着我們的合作伙伴繼續推進我們發現的抗體的開發,如果任何合作伙伴開始此類抗體的商業銷售,我們預計將開始收到額外的里程碑式付款和特許權使用費。 |
|
• |
我們的合作伙伴選擇和啟動探索項目的速度和時間。一旦項目根據合同獲得保障,合作伙伴必須選擇目標並就詳細的工作説明達成一致,然後我們才能開始對任何抗體的發現研究。這種選擇和啟動的速度和時間因合作伙伴而異。我們在合作伙伴關係下確認的研究費用取決於我們合作伙伴提供的用於開發的抗體,以及我們合作伙伴在選擇目標和商定工作説明方面的拖延將影響收入確認。 |
|
• |
投資於我們的發現和開發引擎的增強。我們維持和擴大合作伙伴關係的能力取決於我們的發現和開發引擎為我們的合作伙伴提供的優勢。我們打算通過在研發方面的投資來保持我們的領先地位,以完善和增加計算、蛋白質工程、免疫技術、基因工程齧齒動物和細胞系選擇等領域的能力。我們已經成功地完成了並將繼續尋找戰略性技術收購,以改善、拓寬和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識,或者那些提供機會將我們的合作業務擴展到鄰近治療方式的收購。我們打算投入大量資源,繼續改善我們的發現差異化,這將影響我們的財務業績。 |
|
• |
擴展我們的運營以在發現計劃上執行。隨着我們根據合同獲得更多的計劃,以及我們的合作伙伴啟動發現計劃,我們執行此類研究活動的運營能力可能會變得緊張。我們正在進行大量的資金和時間投資,以提高我們應對未來增長的能力,包括通過我們的大湖和Beedie合資企業建設新的總部,建設一個新的小型製造設施,投資於研發,並繼續招聘跨職能的人才。我們正在開發新的設施,計劃於2024年投入使用,旨在大幅擴大產能。隨着我們擴大員工隊伍,我們預計運營費用將大幅增加,包括基於股票的薪酬。 |
關鍵業務指標
我們定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為,以下指標對於瞭解我們當前的業務非常重要。隨着我們業務的發展,這些指標可能會發生變化,也可能會被其他或不同的指標所取代。
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||
累積指標 |
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
% |
|
|||
發現合作伙伴數量 |
|
|
36 |
|
|
|
40 |
|
|
|
11 |
% |
合同中的計劃 |
|
|
156 |
|
|
|
174 |
|
|
|
12 |
% |
合作伙伴計劃啟動 |
|
|
78 |
|
|
|
101 |
|
|
|
29 |
% |
臨牀中的分子 |
|
|
5 |
|
|
|
8 |
|
|
|
60 |
% |
76
下表概述了截至2022年12月31日臨牀上的分子細節:
分子 |
|
最高級階段 |
|
合作伙伴 |
|
治療區域 |
|
節目類型 |
Bamlanivimab(LY-CoV555) |
|
已上市,EUA |
|
禮來公司 |
|
傳染病--新冠肺炎 |
|
AbCellera預合作計劃-合作 |
Bebtelovimab(LY-CoV1404) |
|
已上市,EUA |
|
禮來公司 |
|
傳染病--新冠肺炎 |
|
AbCellera預合作計劃-合作 |
Tak-920/DNL919 |
|
階段1 |
|
德納利治療公司。 |
|
神經學--阿爾茨海默病 |
|
AbCellera合作伙伴發起的發現 |
NBL-012 |
|
階段1 |
|
諾瓦洛克生物治療公司。 |
|
皮膚科、胃腸道科、免疫科 |
|
Trianni許可證 |
NBL-015/FL-301 |
|
階段1 |
|
諾瓦洛克生物治療公司。 |
|
腫瘤學 |
|
Trianni許可證 |
NBL-020 |
|
IND/CTA授權 |
|
諾瓦洛克生物治療公司。 |
|
腫瘤學 |
|
Trianni許可證 |
未披露 |
|
階段1 |
|
未披露 |
|
未披露 |
|
Trianni許可證 |
IVX-01 |
|
臨牀現場研究 |
|
Invetx Inc. |
|
動物健康 |
|
AbCellera合作伙伴發起的發現 |
發現合作伙伴數量 表示我們已與其簽署合夥合同的合作伙伴的唯一數量。我們將這一指標視為我們引擎競爭力和市場滲透率的一個指標。該指標還與我們獲得合同項目的機會有關.
合同中的計劃 表示與發現研究活動的交付簽訂合同的抗體開發計劃的數量。當我們與合作伙伴執行合同,承諾發現或交付針對一個選定目標的抗體時,合同下的計劃就被計算在內。靶標是合作伙伴在開發結合抗體時尋求我們支持的任何相關抗原。我們將這一指標視為商業成功和技術競爭力的指標。它還與接入費收入有關。與下游參與合同下的項目累計數量與我們從里程碑付款和版税中產生未來收入的能力有關。
合作伙伴計劃啟動 表示我們已開始發現工作的合同下的獨特計劃的數量。發現工作開始於(I)我們收到足夠的試劑開始發現針對目標的抗體的那一天和(Ii)該計劃的啟動會議舉行的那一天中的較晚者。我們將這一指標視為我們執行合同項目的運營能力的指示。這也是我們的合作伙伴選擇和啟動探索項目以及由此帶來的近期付款潛力的一個跡象。總體而言,從下游參與開始的合作計劃表明,我們在中長期內通過里程碑費用和特許權使用費賺取下游收入的總機會.
臨牀中的分子 表示基於我們或合作伙伴使用授權的AbCellera技術發現的抗體而批准的研究新藥或IND、新動物藥物或其他監管制度下的同等藥物的獨特分子計數。如果我們不知道此類申請批准的日期,則在本指標中將使用首次公開宣佈臨牀試驗的日期。我們將這一指標視為我們近期和中期來自里程碑費用和長期潛在特許權使用費支付的潛在收入的指示.
77
與製藥和生物技術公司的簡要合作協議,包括從2016年到德克3號1, 2022:
合作伙伴 |
|
目標數量和持續時間 |
|
治療適應症或方式 |
|
公佈日期 |
|
艾伯維公司。 |
|
最多5個目標,多年 |
|
未披露 |
|
2022年12月15日 |
|
拉里比奧公司 |
|
最多5個目標,多年 |
|
罕見的代謝紊亂,未披露 |
|
2022年12月1日 |
|
阿特拉斯風險投資公司--隱形舞臺公司 |
|
最多3個目標,多年 |
|
未披露 |
|
2022年8月3日 |
|
未披露的生物技術公司 |
|
最多3個目標,多年 |
|
未披露 |
|
June 29, 2022 |
* |
Empirico Inc. |
|
2個額外的目標 |
|
未披露 |
|
May 3, 2022 |
|
珠穆朗瑪峯醫藥有限公司 |
|
最多10個目標,多年 |
|
腫瘤學和未披露 |
|
2021年9月22日 |
|
Moderna公司 |
|
最多6個目標,多年 |
|
RNA編碼抗體 |
|
2021年9月15日 |
|
EQRx,Inc. |
|
多目標、多年期 |
|
腫瘤學和免疫學(最初) |
|
2021年8月4日 |
|
Tachyon公司 |
|
單一目標 |
|
腫瘤學 |
|
2021年8月3日 |
|
未披露的生物技術公司 |
|
最多4個目標,多年 |
|
未披露 |
|
June 30, 2021 |
* |
Angios GmbH |
|
多目標、多年期 |
|
眼科 |
|
May 6, 2021 |
|
未披露的生物技術公司 |
|
多目標、多年期 |
|
腫瘤學 |
|
May 6, 2021 |
* |
Empirico Inc. |
|
5個目標,多年 |
|
未披露 |
|
April 14, 2021 |
|
吉利德科學公司 |
|
8個目標,多年 |
|
未披露 |
|
April 1, 2021 |
|
Abdera治療公司。 |
|
9個目標,多年 |
|
腫瘤學 |
|
2021年1月14日 |
|
Invetx,Inc. |
|
多目標、多年期 |
|
動物健康 |
|
2020年11月19日 |
|
科迪亞克科學公司 |
|
多目標、多年期 |
|
眼科 |
|
2020年10月29日 |
|
IGM生物科學公司 |
|
多目標、多年期 |
|
腫瘤學和免疫學 |
|
2020年9月24日 |
|
未披露 |
|
單一目標 |
|
雙特定 |
|
June 3, 2020 |
* |
禮來公司 |
|
最多9個目標,多年 |
|
新冠肺炎計劃和其他適應症 |
|
May 22, 2020 |
* |
Regeneron製藥公司 |
|
多目標、多年期 |
|
多個未披露的 |
|
March 16, 2020 |
* |
Invetx,Inc. |
|
多目標、多年期 |
|
動物健康 |
|
2020年2月23日 |
|
未披露 |
|
多目標、多年期 |
|
細胞療法 |
|
2019年9月25日 |
* |
吉利德科學公司 |
|
單一目標 |
|
傳染病 |
|
June 13, 2019 |
|
德納利治療公司 |
|
8個目標,多年 |
|
神經系統疾病 |
|
2019年2月28日 |
|
諾華製藥 |
|
最多10個目標,多年 |
|
未披露 |
|
2019年2月14日 |
|
Autolus治療公司 |
|
單一目標 |
|
細胞療法(CAR-T) |
|
2018年11月29日 |
|
德納利治療公司 |
|
單一目標 |
|
神經系統疾病 |
|
June 12, 2018 |
|
未披露的中型生物製藥公司 |
|
未披露 |
|
未披露 |
|
2018年1月25日 |
|
Teva製藥工業有限公司 |
|
單一目標 |
|
膜蛋白 |
|
June 13, 2017 |
|
輝瑞。 |
|
多目標、多年期 |
|
膜蛋白 |
|
2017年1月5日 |
|
未披露的全球生物技術公司 |
|
多目標、多年期 |
|
未披露 |
|
2016年11月4日 |
|
科迪亞克科學公司 |
|
單一目標 |
|
眼科 |
|
2016年8月24日 |
|
Teva製藥工業有限公司 |
|
未披露 |
|
未披露 |
|
2016年2月2日 |
|
*協議生效日期 |
經營成果的構成部分
收入
我們的收入包括合作研究費用、許可收入、開發里程碑和商業產品的版税支付。研究費用主要包括技術訪問費,這些費用通常是在執行我們的
78
合作協議和發現研究費用,這些費用是通過我們為合作伙伴進行抗體發現研究而產生的。許可收入是 主要來自我們人性化的齧齒動物平臺的許可,特里亞尼™. 我們的夥伴關係協議還使我們有權在臨牀、批准和商業里程碑滿意時獲得付款,以及我們發現的分子的商業銷售的特許權使用費。
我們預計,我們的收入,特別是我們合作伙伴銷售的抗體的版税收入,將因對此類抗體的需求以及對此類抗體的監管批准或緊急使用授權的狀況而不同時期而波動。例如,2022年11月,FDA宣佈bebtelovimab不再被授權在美國緊急使用。禮來公司及其授權分銷商已暫停商業分銷,直到FDA進一步通知。我們預計,由於根據合同獲得更多計劃的時間、里程碑成就時間的內在不確定性、我們對我們合作伙伴計劃決定的依賴以及我們合作伙伴銷售我們的抗體產生特許權使用費收入的不確定性,我們的總體收入將在不同時期波動。
運營費用
版税費用。特許權使用費包括在收到基於我們客户第三方淨銷售額的特許權使用費收入時向我們的戰略合作伙伴支付的某些合同特許權使用費。特許權使用費並不包括在每個計劃中。對於從禮來公司收到的商業銷售bamlanivimab和bebtelovimab的特許權使用費,特許權使用費應支付給AbCellera專注於快速大流行應對的DARPA P3(大流行準備計劃)項目的合作伙伴。特許權使用費在第三方銷售發生時記錄。
研究和開發費用。 研究和開發費用主要包括從事研究和產品開發的員工和承包商的工資、福利、激勵性薪酬、股票薪酬、實驗室用品和材料費用。這些費用不包括折舊、攤銷和減值。研發活動包括為合作伙伴進行的發現研究以及我們發現和開發引擎的內部開發。我們從這兩種類型的活動中獲得了發現和開發引擎的改進。我們歷來沒有逐個合作伙伴或逐個候選產品來跟蹤我們的研發費用。
當我們為我們的合作伙伴和我們的內部項目進行發現研究時,我們預計將繼續產生大量的研究和開發費用。此外,我們計劃繼續投資於研發,以增強我們向合作伙伴提供的解決方案和產品,包括繼續招聘更多員工,以及通過戰略技術收購獲得的持續研發項目。因此,我們預計我們的研究和開發費用在未來幾個時期將繼續以絕對美元計算增加,並在不同時期佔收入的百分比有所不同。
銷售和營銷費用。 我們的銷售和營銷費用主要包括商業銷售部門員工的工資、福利、激勵性薪酬和基於股票的薪酬成本,以及與銷售和營銷工作直接相關的營銷、差旅費用和信息技術成本,如客户關係管理工具和其他信息技術數據工具,以洞察市場細分和趨勢。我們預計,隨着我們擴大商業銷售、營銷和業務開發團隊,擴大我們在全球的業務,並增加營銷活動,以提高人們對我們發現和開發引擎的認識和採用,我們的銷售和營銷費用將以絕對值計算增加。雖然這些費用在不同時期佔收入的百分比可能有所不同,但我們預計,隨着我們繼續發展我們的商業組織以推動業務的預期增長,這些費用在短期內佔銷售額的比例將會增加。
一般和行政費用。 一般及行政開支主要包括本公司行政、會計及財務、辦公室行政、法律及人力資源職能的員工薪金、福利、激勵性薪酬及股票薪酬成本,以及諮詢、審計、税務及法律費用等專業服務費、一般公司成本及已分配的管理費用。一般和行政費用還包括所有員工的所有租金和設施費用,無論部門或職能。我們預計,我們的一般和行政費用在未來期間將繼續增加,主要是因為增加了員工人數,以支持業務的持續增長。我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。
折舊、攤銷和減值。折舊費用包括在業務中使用的財產和設備的折舊。攤銷費用和減值包括無形資產在其各自的使用年限內的攤銷和某些IPR&D的減值,如我們在綜合財務報表附註中進一步描述的。
其他(收入)支出
利息收入。 利息收入主要包括現金、現金等價物和有價證券餘額所賺取的利息。
79
利息和o在那裏。 利息及其他主要包括融資費,公允價值調整或有對價和有價證券,幷包括 外匯利得或因我們經營業務的司法管轄區對美元匯率波動而造成的損失.
贈款和獎勵。贈款和獎勵措施包括對符合贈款資金或税收抵免支持的核定項目的活動收回成本。贈款主要包括加拿大政府創新、科學和經濟發展部和戰略創新基金管理的項目的好處。在贈款資金用於資本支出的範圍內,遞延貸項記錄在資產負債表上,並在贈款旨在補償的相關支出的受益期內按比例確認。
税收抵免包括加拿大科學研究和實驗發展(SR&ED)計劃、澳大利亞研發税收激勵計劃以及美國聯邦和州研究與實驗税收抵免帶來的好處。在那裏我們有資格可退還的税收抵免,這些抵免包括在符合條件的支出當年的贈款和獎勵中。不可退還的税收抵免在收入年度確認為所得税支出的減少,幷包括在合併財務報表的附註中。我們預計未來將繼續從這些税收計劃中受益。
經營成果
截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度比較
收入
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究費用 |
|
$ |
19,076 |
|
|
$ |
40,802 |
|
|
$ |
21,726 |
|
|
|
114 |
% |
許可收入 |
|
|
20,778 |
|
|
|
696 |
|
|
|
(20,082 |
) |
|
|
(97 |
)% |
里程碑付款 |
|
|
8,000 |
|
|
|
900 |
|
|
|
(7,100 |
) |
|
|
(89 |
)% |
專利權使用費收入 |
|
|
327,349 |
|
|
|
443,026 |
|
|
|
115,677 |
|
|
|
35 |
% |
總收入 |
|
$ |
375,203 |
|
|
$ |
485,424 |
|
|
$ |
110,221 |
|
|
|
29 |
% |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年收入增加了1.102億美元。這一增長主要是由於特許權使用費收入增加了1.157億美元,這與禮來公司從向美國政府出售bebtelovimab和商業上獲得的特定百分比的收益直接相關。此外,合作計劃啟動的顯著增長和合同計劃的持續增加導致非COVID發現計劃增加了2170萬美元。收入的增加被與Trianni平臺相關的許可收入減少2,010萬美元和年內里程碑式的成就減少部分抵消。
運營費用
專利權使用費
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
專利權使用費 |
|
$ |
45,516 |
|
|
$ |
66,436 |
|
|
$ |
20,920 |
|
|
|
46 |
% |
截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,特許權使用費分別為4550萬美元和6640萬美元。特許權使用費可歸因於該公司因AbCellera在應對大流行方面的合作而從禮來公司銷售bamlanivimab和bebtelovimab獲得的特許權使用費收入。
研究與開發
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
62,062 |
|
|
$ |
107,879 |
|
|
$ |
45,817 |
|
|
|
74 |
% |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度的研發費用增加了4580萬美元,增幅為74%,反映出對AbCellera發現和開發引擎的能力和能力的持續強勁投資。增加的1,700萬美元是由於補償費用的增加與增加的
80
人員編制和 $8.8增加的百萬美元與股票薪酬有關費用. $20.0增加的100萬歸因於研究材料、供應的增加、軟件、 設施,和服務用於執行我們的研發活動並加強我們的發現和開發引擎.
銷售和市場營銷
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
$ |
6,913 |
|
|
$ |
11,270 |
|
|
$ |
4,357 |
|
|
|
63 |
% |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,銷售和營銷費用增加了440萬美元,增幅為63%。這一增長主要是由於與業務開發和營銷團隊增加的員工人數有關的總薪酬支出400萬美元,以及差旅、廣告和諮詢成本增加的140萬美元。2021年向薩裏醫院捐贈了80萬美元,資助了一項與加拿大Bamlanivimab有關的研究,部分抵消了這一增長。
一般和行政
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
41,848 |
|
|
$ |
55,485 |
|
|
$ |
13,637 |
|
|
|
33 |
% |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,一般和行政費用增加了1360萬美元,增幅為33%。一般和行政費用增加的910萬美元完全與按股票計算的薪酬支出增加有關,另外530萬美元與薪酬支出增加有關,這是由於一般和行政職能的人員編制增加所致。一般和行政費用增加260萬美元是因為與租金和設施費用、軟件、保險費有關的開支增加,以及支持公司增長的一般辦公和開支增加。法律和會計費用減少340萬美元,部分抵消了增加的費用。
折舊、攤銷和減值
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
折舊、攤銷和減值 |
|
$ |
14,451 |
|
|
$ |
27,843 |
|
|
$ |
13,392 |
|
|
|
93 |
% |
與截至2022年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度折舊、攤銷和減值費用增加了1340萬美元,增幅為93%。增加840萬美元(或630萬美元,遞延所得税淨額)與我們通過收購2020 Trianni收購的下一代MICE套件中一個不同計劃的賬面價值的全額減值費用有關。這一特定小鼠計劃的終止不會對我們剩餘的下一代轉基因人源化小鼠的有效性和繼續發展產生影響,也不會影響我們的業務模式和交付我們抗體發現和開發引擎的能力。其餘500萬美元的增加涉及當年購買的1430萬美元的財產和設備以及無形資產的增加,在其各自的使用壽命內進行折舊和攤銷。
其他(收入)支出
利息(收入)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
利息(收入) |
|
$ |
(3,330 |
) |
|
$ |
(16,079 |
) |
|
$ |
(12,749 |
) |
|
|
383 |
% |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,利息收入增加了1270萬美元,增幅為383%。這一增長主要是由於利率上升、截至2022年12月31日的年度保持的平均現金和現金等價物以及有價證券餘額較上一時期有所增加。
81
利息及其他
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
利息及其他 |
|
$ |
6,080 |
|
|
$ |
4,045 |
|
|
$ |
(2,035 |
) |
|
|
(33 |
)% |
與截至2022年12月31日的年度相比,利息和其他項目減少了200萬美元,比截至2021年12月31日的年度減少了33%。減少190萬美元的原因是其他費用減少和其他收入增加。F由於加元和美元匯率波動而產生的外匯收益被與或有對價相關的公允價值調整和因利率上升而持有交易的有價證券所抵消。
贈款和獎勵
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
贈款和獎勵 |
|
$ |
(17,486 |
) |
|
$ |
(10,554 |
) |
|
$ |
6,932 |
|
|
|
(40 |
)% |
與截至2022年12月31日的年度相比,贈款和激勵措施比截至2021年12月31日的年度減少了690萬美元,即40%。減少的主要原因是與符合SIF項目資格的研究和開發支出有關的活動減少。
所得税費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
所得税費用 |
|
$ |
65,685 |
|
|
$ |
80,580 |
|
|
$ |
14,895 |
|
|
|
23 |
% |
與截至2022年12月31日的財年相比,截至2021年12月31日的財年,所得税增加了1490萬美元,增幅為23%。在截至2022年12月31日的一年中,我們的所得税撥備為8060萬美元,主要與當前淨收益有關,由於會計淨收入和應税收入之間的差異的時間安排,遞延所得税部分抵消了這一撥備。
截至2020年12月31日和2021年12月31日止年度比較
收入
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究費用 |
|
$ |
19,848 |
|
|
$ |
19,076 |
|
|
$ |
(772 |
) |
|
|
(4 |
)% |
許可收入 |
|
|
- |
|
|
|
20,778 |
|
|
|
20,778 |
|
|
不適用 |
|
|
里程碑付款 |
|
|
15,000 |
|
|
|
8,000 |
|
|
|
(7,000 |
) |
|
|
(47 |
)% |
專利權使用費收入 |
|
|
198,307 |
|
|
|
327,349 |
|
|
|
129,042 |
|
|
|
65 |
% |
總收入 |
|
$ |
233,155 |
|
|
$ |
375,203 |
|
|
$ |
142,048 |
|
|
|
61 |
% |
從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度,收入增加了1.42億美元。2021年,禮來公司在歐洲進行的第一次商業銷售與治療新冠肺炎的Bamlanivimab分子有關,我們獲得了里程碑式的收入700萬美元,以及來自Trianni許可證的100萬美元的里程碑式付款。截至2021年12月31日的一年中,3.273億美元的特許權使用費收入與禮來公司從出售Bamlanivimab獲得的特定百分比的收益直接相關。我們從與Trianni人性化齧齒動物平臺業務相關的許可收入中賺取了2080萬美元。我們在合作項目啟動方面實現的顯著增長推動了今年非新冠肺炎發現項目的研究費用上升,但這一增長被我們去年從新冠肺炎發現計劃賺取的費用所抵消,導致研究費用淨減少80萬美元。
82
運營費用
專利權使用費
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
專利權使用費 |
|
$ |
27,143 |
|
|
$ |
45,516 |
|
|
$ |
18,373 |
|
|
|
68 |
% |
從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度,特許權使用費增加了1840萬美元。特許權使用費直接歸因於該公司從禮來公司銷售Bamlanivimab中獲得的特許權使用費收入,這是由於AbCellera在大流行應對方面的合作者造成的。
研究與開發,不包括折舊、攤銷和減值
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
研發 |
|
$ |
29,393 |
|
|
$ |
62,062 |
|
|
$ |
32,669 |
|
|
|
111 |
% |
從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度,研究和開發費用增加了3,270萬美元,增幅為111%,這反映出對AbCellera抗體發現和開發引擎的能力和能力的持續強勁投資。其中1,320萬美元的增長是由於薪酬支出隨着員工人數的增加而增加。增加的1020萬美元涉及基於股票的薪酬支出。增加的1360萬美元歸因於設施、研究材料、用品和服務的增加,與研究和開發活動的總體增加相一致。由於2020年購買OrthoMab雙功能平臺而導致的知識產權研發費用減少420萬美元,以及前一時期產生的許可費,部分抵消了整體增長。
銷售和市場營銷
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
$ |
3,842 |
|
|
$ |
6,913 |
|
|
$ |
3,071 |
|
|
|
80 |
% |
從截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年,銷售和營銷費用增加了310萬美元,增幅為80%。這一增長主要是由於業務開發和營銷人員人數的增加,導致薪酬支出增加了150萬美元。增加的80萬美元歸因於向薩裏醫院捐贈,以資助一項與加拿大Bamlanivimab有關的研究。其餘增加的50萬美元是由於徵聘和諮詢費增加。
一般和行政
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
11,910 |
|
|
$ |
41,848 |
|
|
$ |
29,938 |
|
|
|
251 |
% |
從截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年,一般和行政費用增加了2990萬美元,或251%。一般和行政費用增加1170萬美元與非現金、基於股票的補償費用的影響增加有關。增加的410萬美元與薪酬支出增加有關,不包括基於股票的薪酬,這是由於一般和行政職能內的員工人數增加所致。730萬美元可歸因於與上市公司和保護知識產權有關的法律費用和其他公司事務。一般和行政費用增加670萬美元是因為與租金和設施費用、軟件、保險費有關的開支增加,以及支持公司增長的一般辦公和開支增加。
折舊及攤銷
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
折舊及攤銷 |
|
$ |
4,836 |
|
|
$ |
14,451 |
|
|
$ |
9,615 |
|
|
|
199 |
% |
83
從截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年,折舊和攤銷費用增加了960萬美元,增幅為199%。折舊費用增加210萬美元,原因是與資本設備採購有關的設備和設施折舊840萬美元。由於收購的無形資產在各自的使用壽命內攤銷,攤銷費用增加了750萬美元。
其他(收入)支出
利息(收入)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
利息收入 |
|
$ |
(293 |
) |
|
$ |
(3,330 |
) |
|
$ |
(3,037 |
) |
|
|
1037 |
% |
從截至2020年12月31日的年度到截至2021年12月31日的年度,利息收入增加了300萬美元,增幅為1037%。這一增長主要是由於截至2021年12月31日的年度保持的平均現金和現金等價物餘額比上一時期有所增加。
利息和其他費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
利息及其他 |
|
$ |
6,811 |
|
|
$ |
6,080 |
|
|
$ |
(731 |
) |
|
|
(11 |
)% |
截至2021年12月31日的財年,利息和其他支出比截至2020年12月31日的財年減少了70萬美元,降幅為11%。減少的490萬美元涉及OrbiMed信貸協議於2020年7月提前退休的綜合利息、註銷費用和法律費用,以及退休前信貸安排的利息支出。這被或有對價和投資的公允價值調整增加340萬美元和主要由我們維持的外幣現金餘額和相對美元匯率所導致的60萬美元匯兑(收益)損失所抵消。
贈款和獎勵
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
贈款和獎勵 |
|
$ |
(8,320 |
) |
|
$ |
(17,486 |
) |
|
$ |
(9,166 |
) |
|
|
110 |
% |
從截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年,贈款和獎勵增加了920萬美元,增幅為110%。這一增長主要是由於與符合SIF項目資格的研究和開發支出有關的活動增加。
所得税費用
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
所得税 |
|
$ |
38,915 |
|
|
$ |
65,685 |
|
|
$ |
26,770 |
|
|
|
69 |
% |
從截至2020年12月31日的一年到2021年12月31日的一年,所得税增加了2680萬美元,或69%。在截至2021年12月31日的一年中,我們的所得税撥備為6570萬美元,主要與當前淨收益有關,由於會計淨收入和應税收入之間的差異的時間安排,遞延所得税部分抵消了這一撥備。
流動性與資本資源
截至2022年12月31日,我們擁有8.865億美元的現金、現金等價物和有價證券,其中包括3.865億美元的現金和現金等價物以及5.0億美元的有價證券。自2021年12月30日以來增加了1.635億美元,主要來自運營現金流,以及在截至2022年12月31日的一年中從bamlanivimab和bebtelovimab收到的與特許權使用費有關的應收賬款。
84
自2012年成立以來,我們累計產生了正的運營現金流,自2018年以來每年都是如此。我們打算對我們的業務進行重大投資,因此可能會在未來一段時間內出現運營虧損。我們將繼續投資於研究和開發工作,以擴大我們的能力和專業知識在我們的發現和開發引擎建立我們的業務開發團隊,向新的和現有的合作伙伴推銷我們的解決方案,以及擴大我們未來的辦公總部和相關的基礎設施,包括執行長期辦公租賃安排。根據我們目前的業務計劃,我們相信,我們現有的現金、現金等價物、有價證券和預期的運營現金流將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求,預計至少在本報告日期後的未來36個月內不需要外部資金。
流動資金來源
自成立以來,我們的運營資金主要來自研究費用、里程碑付款、合作伙伴支付的特許權使用費、政府贈款以及債務和股權融資等形式的收入。
加拿大政府戰略創新基金
2020年,我們與加拿大政府的戰略創新基金(SIF)達成了一項多年協議。根據這項協議,加拿大政府承諾提供高達1.756億加元(截至2022年12月31日為1.297億美元),用於項目的兩個關鍵階段。
第一階段將為我們在發現新冠肺炎抗體期間的運營提供資金支持。這筆資金支持對設備、團隊和物理空間的投資,以推動我們為未來大流行做好準備的發現和開發引擎。根據發生和支付的成本,加拿大政府已承諾為該項目的這一階段提供高達6,390萬加元(截至2022年12月31日為4,720萬美元),這些資金是不可償還的。截至2022年12月31日,我們在該項目第一階段下總共索賠了4610萬美元。
該項目的第二階段旨在為擴大研究和開發提供資金;建立工藝開發和化學、製造和控制或CMC的能力;建設GMP製造設施;以及所有相關的支持實驗室和辦公室要求。項目相關預算包括土地和建築的項目成本、辦公室、實驗室、GMP潔淨室的裝修以及開發支持臨牀試驗所需的全功能CMC和GMP能力所需的設備。加拿大政府已承諾為該項目提供高達1.117億加元(截至2022年12月31日為8250萬美元),這取決於發生和支付的成本,其餘資金將由我們通過與開發商合作並在由此產生的設施中持有共同所有權地位來共同出資。SIF對該項目的資助始於2021年,預計將持續到2025年。還款的條件是在獲得資助的項目完成後的七年內達到一定的收入門檻,並以公司收入的百分比計算,在十五年的還款期內每年向加拿大政府支付款項。如果沒有達到收入門檻,SIF的資金貢獻將不會償還。這筆資金及其相關的有條件償還並不以我們的任何資產或項目的任何資產為抵押,包括某些非金融契約和關於股息支付或其他股東分配的限制性契約,這些契約將阻止公司履行其在安排下的義務。截至2022年12月31日,我們已在該項目第二階段下索賠3320萬美元。由於估計截至2022年12月31日的條件不可能發生,因此沒有與償還條款相關的應計金額。
我們從自己的現金資源中進行工作、產生費用併為所有成本提供資金。我們每季度向SIF提交符合條件的可報銷費用索賠。在截至2022年12月31日的一年中,我們根據SIF索賠總額為1890萬美元。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
提供的現金淨額(用於): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
22,690 |
|
|
$ |
244,584 |
|
|
$ |
277,360 |
|
投資活動 |
|
|
(119,780 |
) |
|
|
(332,247 |
) |
|
|
(352,625 |
) |
融資活動 |
|
|
683,653 |
|
|
|
(3,886 |
) |
|
|
(1,628 |
) |
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
— |
|
|
|
(1,425 |
) |
|
|
(9,599 |
) |
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
586,563 |
|
|
$ |
(92,974 |
) |
|
$ |
(86,492 |
) |
85
經營活動
經營活動提供的淨現金從截至2021年12月31日的年度的2.446億美元增加到截至2022年12月31日的年度的2.774億美元。增加的主要原因是特許權使用費收入增加和應計應收特許權使用費收入增加,但因反映AbCellera對研發和公司增長的投資的支出增加,此外支付本公司的所得税債務。
經營活動提供的淨現金從截至2020年12月31日的年度的2270萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的2.446億美元。這一增長主要是由於專利使用費和許可流收入的增加,我們與禮來公司合作的臨牀里程碑的滿意度,以及持續的發現研究活動,以及與合作伙伴簽訂新的多年、多目標合同所帶來的預付款。
投資活動
用於投資活動的淨現金從截至2021年12月31日的年度的3.322億美元增加到截至2022年12月31日的年度的3.526億美元。2022年投資活動增加歸因於購買財產和設備以促進公司的增長,包括購買與我們未來的GMP設施相關的土地,除了購買無形資產和有價證券外。這一期間沒有收購,2022年收到的贈款資金總額比上一年有所減少,原因是該期間符合SIF條件的研究和開發活動減少了。
用於投資活動的淨現金從截至2020年12月31日的年度的1.198億美元增加到截至2021年12月31日的年度的3.322億美元。2021年投資活動的增加直接歸因於我們對房地產以外的有價證券的投資,特別是我們與未來GMP設施相關的土地購買。這一期間的額外投資活動與我們温哥華辦事處的設施和設備支出、收購Tetragentics以及對計入股本的被投資人的投資有關,但被這一時期收到的贈款資金所抵消。
融資活動
用於融資活動的淨現金從截至2021年12月31日的年度的390萬美元減少到截至2022年12月31日的年度的160萬美元。這主要是由於2022年沒有支付或有對價付款或償還長期債務。
融資活動提供的淨現金從截至2020年12月31日的年度的6.837億美元減少到截至2021年12月31日的年度的淨現金390萬美元。這主要是由於2020年首次公開募股的A2系列融資、可轉換債券和普通股的收益。
合同義務和承諾
下表彙總了我們截至2022年12月31日履行合同義務的承諾,但在我們的綜合資產負債表中確認為經營租賃負債的租賃除外:
|
|
按期間到期的付款 |
|
|||||||||||||||||
|
|
總計 |
|
|
少於 1年 |
|
|
1至3年 |
|
|
3至5年 |
|
|
多過 5年 |
|
|||||
承付款(1) |
|
|
163,225 |
|
|
|
- |
|
|
|
6,761 |
|
|
|
13,522 |
|
|
|
142,942 |
|
應繳特許權使用費 |
|
|
19,347 |
|
|
|
19,347 |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
應付或有對價(2) |
|
|
60,265 |
|
|
|
44,211 |
|
|
|
10,832 |
|
|
|
2,240 |
|
|
|
2,982 |
|
總計 |
|
$ |
242,837 |
|
|
$ |
63,558 |
|
|
$ |
17,593 |
|
|
$ |
15,762 |
|
|
$ |
145,924 |
|
|
(1) |
包括租賃開始日期在2022年12月31日之後的租賃設施。 |
|
(2) |
截至2022年12月31日,應付或有對價的估計公允價值約為6030萬美元,已作為負債計入我們的綜合資產負債表。 |
|
(3) |
不包括本公司經審核綜合財務報表附註9及附註13所披露的財務安排。 |
86
上表中的承諾額與可強制執行和具有法律約束力的合同有關,這些合同規定了所有重要條款,包括要使用的固定或最低服務、固定、最低或可變價格規定,以及根據合同採取行動的大致時間。
購買和其他債務
在正常的業務過程中,我們與第三方簽訂研發用品和其他服務的合同。這些合同一般不包含最低採購承諾,是可取消的合同。這些付款不包括在上表中,因為截至2022年12月31日,此類付款的金額和時間尚不清楚。
公司可能在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款,以及此類協議中常見的賠償條款。根據協議,公司可能有義務在發生某些事件時,以及在收到基於某些淨銷售目標的較低個位數至二十五位數的特許權使用費時,支付研發和監管里程碑付款。除上表所列金額外,這些或有未來付款不包括在上表中,因為這類付款的金額和時間存在不確定性,因為它們取決於未來的事件,例如實現某些商業里程碑或產生未來的產品銷售。
伯克利照明公司的訴訟
詳細資料見項目3“法律訴訟”。與未決訴訟有關的法律費用的發生時間很難預測,訴訟的結果本身也不確定。相關成本和結果可能會對我們未來的財務狀況和經營業績產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
我們已經按照美國公認會計準則編制了合併財務報表。我們編制這些綜合財務報表需要我們作出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在我們經審核的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們的收入主要包括研究費用、許可收入、里程碑付款和特許權使用費收入,這些收入來自我們為合作伙伴提供的抗體發現研究,以及我們從Trianni人源化齧齒動物平臺產生的許可收入。向我們的全球合作伙伴承諾的交付內容包括研發和許可證。該公司將ASC 606應用於迄今為止的所有安排。
當我們履行合同條款下的履行義務並將我們服務的控制權轉移給我們的客户時,我們確認收入,金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價,以換取這些服務。
在將ASC 606的收入確認標準應用於研究費用和里程碑付款時,管理層可以在評估合同義務是否代表不同的履約義務時應用重大判斷,包括額外商品或服務的選項是否代表實質性權利;將交易價格分配到合同內的履約義務;以及評估可變對價的確認和未來可能的逆轉。
研究費用。交易價格通常包括合同開始時到期的固定費用以及在所執行的發現研究服務的不同階段開始和結束時應支付的固定費用。收入是根據在履行義務時或在履行義務時通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務而分配給每個履行義務的交易價格的金額確認的。我們根據相對可見的獨立銷售價格,將交易價格分配給合同中確定的每一種不同的履行義務。
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許可收入。對於我們知識產權的許可,當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認來自不可退還的預付費用的收入。
里程碑付款。於安排開始時及其後的每個報告日期,吾等評估相關事件是否被視為可能實現,並使用最可能金額法估計將計入交易價格的金額。未來能否達到里程碑式付款的標準是非常不確定的。因此,我們可能無法從每項安排中賺取所有里程碑式的付款,這是一個很大的風險。當導致里程碑付款的相關事件發生時,這種不確定性被認為已經解決。
版税收入。特許權使用費收入在履行義務和我們的公司合作伙伴進行相應銷售的期間確認。銷售額是基於我們的合作伙伴報告的銷售數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整,通常預計是下個季度。
企業合併、商譽與無形資產
對業務的收購使用收購方法進行會計處理。業務合併的代價於交換日期計量為吾等為換取被收購方控制權而給予被收購方前所有人的資產、產生或承擔的負債以及發行的股權工具的公允價值的總和。業務合併所產生的收購相關成本已計入費用。被收購方的可確認資產、負債和或有負債在收購日按其公允價值確認。
收購所產生的商譽被確認為資產,最初按成本計量,即收購的對價超過我們在確認的可確認資產、負債和或有負債淨額中的權益的部分。如果我們在被收購方可識別淨資產、負債和或有負債的公允價值中的權益超過收購成本,超出的部分將立即在收益或虧損中確認。未攤銷的商譽將在10月1日進行年度減值評估,如果存在減值指標,則評估頻率更高。
作為我們在2020年收購Trianni和2021年收購Tetragentics的一部分,商譽、許可證、技術和正在進行的研發無形資產(“IPR&D”)被確認。知識產權研發被歸類為無限期壽命,不攤銷,並在年度10月1日或更頻繁地評估減值(如果存在減值指標)。知識產權研究與開發在完成或放棄相關的研究和開發工作後成為確定的生命體。為了測試我們的知識產權研發減值,我們首先進行定性評估,以確定我們的無限期無形資產的賬面價值是否更有可能超過其公允價值。如果是這樣的話,就需要進行量化評估。基於我們的定性評估,除綜合財務報表附註所述與我們的一項知識產權研發資產相關的減值外,我們確定截至2022年10月1日和2022年剩餘時間內,我們的剩餘無限期無形資產沒有潛在的減值指標。
對於我們的年度商譽減值測試,我們首先進行定性評估,以確定是否有必要進行量化減值測試。如吾等於根據定性因素作出評估後,確定報告單位的公允價值較賬面值更有可能低於賬面值,或不能確保報告單位的公允價值大幅超過賬面值,則將進行量化減值測試。減值的量化測試要求我們對未來現金流、增長率以及經濟和市場狀況做出判斷。這些評估的基礎是使用貼現現金流或相對市場法等估值方法確定報告單位的公允價值。2022年10月1日,我們對年度商譽減值測試進行了定性評估,得出的結論是報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值。因此,不需要進行定量損傷測試。本公司的結論是,在2022年剩餘時間內沒有與商譽相關的減值指標。
作為我們正在進行的計劃研發和合同項目執行的一部分,由於我們無法控制的內部和外部因素導致我們的計劃發生變化,可能會影響預計未來現金流的數量和時間。因此,這些計劃外變化可能導致我們在未來進行量化減值測試,這可能導致與我們的商譽或無形資產相關的潛在非現金減值費用,這將減少我們未來的收益。
關於我們對Trianni的收購,我們可能需要在實現與2024年4月9日結束的特定客户許可證相關的某些賺取條款後,向Trianni的前股東支付未來的款項。截至2022年12月31日,應付或有對價的估計公允價值約為2350萬美元,其中1290萬美元是我們綜合資產負債表上的短期負債,1060萬美元是長期負債。與我們收購Tetragentics有關,2022年12月31日應付的或有對價為3,680萬美元,其中3,130萬美元為短期負債,550萬美元為我們綜合資產負債表上的長期負債。應付或有對價是一種
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財務負債並在每個報告期按其公允價值計量,與上一個報告期相比公允價值的任何變化記錄在報表中s收入和綜合收入的比例e.
在估計無形資產的公允價值和或有對價時,我們採用了基於相關未來估計税後現金流量的現值的收益法。關鍵假設包括收入的數量和時間、成功的概率和貼現率。與確認無形資產和或有對價相關的這些關鍵假設的10%的變化不會對確認的金額產生實質性影響。
有關上述收購的會計處理詳情,請參閲本公司綜合財務報表附註20。
基於股票的薪酬
我們以授予日股票獎勵的公允價值為基礎計量股票薪酬,並在獎勵的必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內按直線原則確認股票薪酬支出。對於非僱員獎勵,薪酬支出在提供服務時確認,通常在授權期內按比例計算。(A)我們大部分股權證券交易的市場貨幣,(B)個人薪酬計價的貨幣,或(C)我們的職能貨幣,被歸類為負債,隨後在每個資產負債表日重新計量到公允價值,直到行使或註銷為止,公允價值的變化被確認為期間的補償成本。截至2021年12月31日和2022年12月31日,沒有未償還的負債分類期權。
基於股票的薪酬費用在我們的綜合損益表和綜合收益表中根據提供相關服務的職能進行分類。我們確認了已授予部分獎勵的基於股票的薪酬支出。沒收是按發生的情況計算的。
每個期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型要求根據某些主觀假設進行輸入,包括預期股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的一段時間的無風險利率,以及我們的預期股息收益率。
在我們首次公開招股之前,由於我們的普通股沒有公開市場,我們參考了一組發佈了條款基本相似的期權的指導公司的報告數據分析,確定了授予獎勵的波動性。我們預計將繼續這樣做,直到我們有足夠的歷史數據表明我們普通股在納斯達克股票市場上的交易價格波動。無風險利率是參考授予獎勵時有效的政府國庫券收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來確定預期期限,該方法基於期權的歸屬時間和合同期限的平均值。我們沒有支付,也不預期支付我們普通股的股息;因此,預期股息收益率被假設為零。
由於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開市場,我們普通股的歷史估計公允價值已得到我們的董事會的批准。本公司董事會將與購股權授予相關的普通股每股公允價值確定為等於當時最近的公平融資交易中我們普通股的每股發行價,並在適當的情況下考慮了我們最近可獲得的獨立第三方對普通股的估值以及我們的經營業績和財務表現。
根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導方針,作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值,第三方評估公司準備了我們普通股的估值。從2019年11月到2020年3月,這種估值使用了貼現現金流或DCF分析,這是基於管理層對未來收入和成本的預測。對未來現金流量進行調整,以達到未來現金流量的風險調整後的現值和權益的公允價值。從2020年3月至2020年7月,此類估值採用了一種方法,即通過考慮截至最近一次融資日期的所有股份類別權利和優先事項來計算企業的隱含總價值。這筆交易所隱含的總股本價值隨後被應用於期權定價模型,以確定我們每一類股票的價值。分析使用了期權定價方法,即OPM,它將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權,行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。OPM考慮優先股東的清算偏好、參與權、股息政策和轉換權,以確定未來流動性活動的收益將如何在不同的所有權類別之間分配。然後,對普通股缺乏流通性進行折價,以得出普通股的價值指標。在2020年7月之後,但在我們首次公開募股之前,這種估值使用一種混合方法來評估我們業務的企業價值,以確定我們普通股的公允價值,其中包括概率加權預期回報方法,或PWERM和OPM。在PWERM下,我們普通股的公平市場價值是基於對假設各種未來結果的企業未來價值的分析來估計的。根據時間安排
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假設的流動性事件的性質在每種情景中,因缺乏市場性而產生的折扣將酌情適用於每種情景。然後,對每個預期結果的價值進行概率加權,以得出每股普通股的公允價值估計值。
我們的第三方估值報告估計,截至2020年6月30日,我們普通股的估值為每股1.24美元,截至2020年9月30日為每股2.37美元,截至2020年10月31日為每股2.71美元。沒有為2020年10月31日之後的任何時期編制第三方估值報告。
除了考慮第三方估值的結果外,我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素,以確定我們普通股在每個授予日的公允價值,該日期可能不是最近的第三方估值日期,包括:
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在每次授予時,我們最近出售優先股的價格,以及優先股相對於我們普通股的更高權利和優先權; |
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作為一傢俬人公司,我們的股權缺乏流動性; |
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我們所處的發展階段和業務戰略以及與我們的業務和行業相關的重大風險; |
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我們的財務狀況和經營結果,包括我們的可用資本資源水平和預測結果; |
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我們業務的發展,包括達成合作協議等里程碑的成就; |
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生命科學、生物製藥和醫療保健技術領域上市公司的估值,以及最近完成的同行公司的合併和收購; |
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任何影響我們行業的外部市場條件,以及我們行業內的趨勢; |
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在當前市場條件下,優先股持有人和普通股持有人實現流動性事件的可能性,如首次公開發行、首次公開募股或出售我們公司;以及 |
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IPO與同業同類公司市場表現的分析。 |
為了確定我們普通股在2020年10月授予的獎勵的公允價值,我們還考慮了以下因素的適用性,並決定不對可能發生的此類事件分配概率權重,原因如下:
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禮來公司於2020年10月7日向FDA提出的Bamlanivimab單一藥物療法的EUA申請沒有分配概率權重,因為FDA的藥物治療申請存在重大的一般風險和不確定性,此外EUA申請評估的二元性和結果。雖然我們知道EUA申請已提交給FDA,但我們不是申請的一方,也無法控制其內容。此外,我們沒有參與與FDA就這一申請進行的任何互動,因此對申請的狀態、該機構在審查中提出的任何問題或評論的性質或批准EUA的任何可能性知之甚少。 |
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禮來公司於2020年10月28日宣佈與美國政府達成協議,以3.75億美元的價格提供30萬瓶Bamlanivimab,我們有資格在中低檔獲得版税,但由於收到EUA的可能性存在很大不確定性,因此沒有為其分配概率權重。EUA是進行任何抗體銷售的先決條件,我們是否有資格獲得版税取決於EUA。 |
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收購Trianni,Inc.的過程沒有被分配概率權重,因為擬議的收購是以收購淨資產的公允價值進行的,收購直到2020年11月3日才完成,直到2020年11月18日才公開宣佈。在此之前,我們不瞭解市場對此次收購的反應及其對我們估值的影響。 |
這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,而我們使用的假設或估計有很大不同,我們普通股的公允價值和我們基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。
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在2020年10月之後、在我們首次公開募股之前授予的股票期權,都是根據上述因素制定的每股行權價。2020年11月9日,FDA批准了EUA對Bamlanivimab單劑療法的申請,2020年12月2日,美國政府宣佈以8.125億美元再購買65萬劑Bamlanivimab。 |
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在首次公開招股完成後,我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格確定的。
請參閲我們合併財務報表的附註11,涉及額外的基於股票的薪酬支出以及我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定截至2020年、2020年、2021年和2022年12月31日的年度授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設。
近期會計公告
有關適用於本公司合併財務報表的最新會計聲明的説明,請參閲本年度報告其他部分所載本公司年度合併財務報表附註4。
新冠肺炎的影響
自新冠肺炎疫情爆發以來,我們已採取措施保護我們的員工、業務合作伙伴、供應商和承包商。為了應對大流行的多個層面,我們一直在持續監測全球局勢,隨時隨地執行緩解活動,並遵循省和聯邦衞生當局的指導。
正在發生的新冠肺炎疫情和相關事態發展可能在多大程度上影響公司未來的財務業績和運營,將取決於難以預測的未來事態發展。截至該等綜合財務報表的日期,本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新其估計、假設及判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計不同,任何此類差異都可能對公司的合併財務報表產生重大影響.
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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
截至2022年12月31日,我們擁有3.865億美元的現金和現金等價物,2810萬美元的限制性現金,5.0億美元的有價證券,其中大部分保持着高信用質量和流動性,用於交易有價證券、銀行賬户和定期存款。我們的利率風險受到一般利率水平變化的影響,特別是因為我們的大部分投資都是短期的。由於我們持有的現金和現金等價物以及有價證券的持有期較短,且有價證券的風險較低,因此,10%的利率變動不會對現金、現金等價物、受限現金和有價證券的公平市場價值產生實質性影響。我們亦有能力持有有價證券直至到期日,因此,本公司預期本公司的經營業績或現金流不會因市場利率的突然變動而受到任何重大影響。
我們還面臨應支付或有代價的公允價值以及經營租賃負債將因市場利率變化而發生變化的風險。為管理融資需求或資本結構目標,本公司可作出安排,受發行時設定的固定市場利率或由持續市場情況決定的浮動利率所規限。受浮動利率約束的債務使本公司面臨利息支出的變動,而受固定利率約束的債務使本公司面臨債務公允價值的變動。為了管理利率敞口,公司根據債務評級、流動性需求、到期日安排以及貨幣和利率概況,獲得各種融資來源並管理借款。
外幣風險
由於美元和加元之間的匯率波動以及這些匯率的波動,我們面臨着金融風險。在正常業務過程中,我們賺取以美元計價的收入,我們產生的費用主要以加拿大計價、美國計價和澳大利亞計價。我們的報告貨幣是美元。我們持有的大部分現金是美元。到目前為止,我們還沒有就外匯風險達成任何對衝安排。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。
通貨膨脹風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力、原材料和用品的成本,以及與為我們的研發設施建造和購買設備相關的成本來影響我們。我們在制定估計成本時包括了對預期成本增長的假設,但如果通脹狀況長期持續,我們的成本假設可能不足以覆蓋所有成本上升,或者可能影響資源的可用性,以執行我們的預算運營目標。如果通脹狀況持續下去,我們無力或無法管理成本可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流。在可能的範圍內,我們通過與供應商和承包商談判較長期的協議來緩解一些通脹風險。
項目8.財務報表和補充數據
根據本項目8規定須提交的財務報表附於本報告之後。這些財務報表的索引見項目15。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
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第9A項。控制和程序。
披露控制和程序
我們的“披露控制和程序”,如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義,旨在確保發行人在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息,在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序旨在確保積累需要披露的信息,並將其傳達給發行人的管理層,包括其主要行政人員和主要財務人員,以便及時就要求披露做出決定。首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在其他管理層成員的協助下,審查了截至2022年12月31日我們的披露控制和程序的有效性,並根據他們的評估得出結論,披露控制和程序在該日期有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
公司管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定,建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。公司財務報告內部控制是在公司首席執行官和首席財務官的監督下設計的,在公司董事會的監督下,由公司管理層和其他人員實施的過程,目的是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的要求,為財務報告的可靠性和對外財務報表的編制提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險,或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。
在管理層的監督和參與下,我們使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準,評估了截至2022年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估,我們的管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。
獨立註冊會計師事務所認證報告
截至2022年12月31日,我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司審計,其報告載於本年度報告Form 10-K的其他部分。
財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制在2022年第四季度沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
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第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年年度股東大會的最終委託書中,並通過引用併入本文。
第11項.行政人員薪酬
本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年年度股東大會的最終委託書中,並通過引用併入本文。
第12項:某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年年度股東大會的最終委託書中,並通過引用併入本文。
第十三條某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。
本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年年度股東大會的最終委託書中,並通過引用併入本文。
第14項主要會計費用及服務
我們的獨立註冊會計師事務所是畢馬威會計師事務所,加拿大卑詩省温哥華,PCAOB審計師ID
本項目所要求的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2023年年度股東大會的最終委託書中,並通過引用併入本文。
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第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(A)本年報以表格10-K的形式提交下列文件:
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1) |
作為本10-K年度報告的一部分提交的合併財務報表列於本10-K年度報告第二部分第8項下的“綜合財務報表索引”。 |
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2) |
沒有提交任何附表,因為它們不適用、不是必需的,或者是因為合併財務報表或附註中包含了信息。 |
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3) |
S-K條例第601項和本年度報告表格10-K第15(B)項所要求的展品列於緊接本年度報告10-K表簽名頁之前的《展品索引》中。《展品索引》中所列展品通過引用併入本文。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
展品索引。
展品 不是的。 |
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描述 |
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3.1 |
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現行有效的註冊人章程細則(通過參考註冊人於2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的附件3.1併入)。 |
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4.1 |
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經修訂及重訂的註冊人及其若干股東於2020年3月23日訂立的投資者權益協議(以參考註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件4.1(第333-250838號文件)併入)。 |
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4.2 |
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表格普通股證書樣本(參考註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格登記説明書附件4.2(第333-250838號文件))。 |
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4.3 |
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證券説明(參考註冊人於2021年3月30日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告附件4.3)。 |
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10.1 |
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0775021 BC Ltd.與註冊人之間的租約,日期為2017年6月2日,經修訂(通過引用註冊人在表格S-1上的登記聲明附件10.1合併,經N提交(第333-250838號文件)11月20日, 2020). |
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10.2† |
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註冊人與禮來公司的研究合作和許可協議,日期為2020年3月11日(通過參考註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.2(第333-250838號文件)併入)。 |
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10.3† |
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以美國國家過敏和傳染病研究所為代表的美國衞生與公眾服務部與註冊人之間的專利許可協議,日期為2020年5月4日(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.3(文件編號333-250838)併入)。 |
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10.4† |
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利蘭·斯坦福初級大學董事會與Lineage Biosciences Inc.之間的許可協議,日期為2015年2月11日(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的S-1表格註冊聲明的附件10.4(第333-250838號文件)合併). |
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10.5† |
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修正案編號:1關於利蘭·斯坦福初級大學董事會與Lineage Biosciences Inc.之間的許可協議,日期為2017年3月22日(通過參考2020年11月20日提交的經修訂的註冊人註冊聲明的附件10.5(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.6† |
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不列顛哥倫比亞大學與註冊人於2013年12月16日簽訂的許可協議(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的S-1表格註冊説明書附件10.6(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.7† |
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註冊人與由工業部長代表的加拿大女王陛下於2020年4月11日簽訂的戰略創新基金協議(通過引用註冊人於2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.7(第333-250838號文件)併入)。 |
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10.8# |
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登記人與卡爾·L·G·漢森博士於2019年8月1日簽訂的就業協議,經修訂(通過參考2020年12月7日提交的登記人在表格S-1上的登記聲明的附件10.8(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.9# |
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註冊人與安德魯·布斯之間的僱傭協議,日期為2019年4月12日(通過參考註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.9(第333-250838號文件)併入)。 |
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10.10# |
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註冊人與try n Stimart之間的僱傭協議,日期為2019年7月10日(通過參考註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊聲明附件10.10(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.11# |
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登記人與Véronique Lecault博士之間的僱傭協議,日期為2016年12月20日,經修訂(通過參考登記人於2020年12月7日提交的S-1表格登記説明書附件10.11(第333-250838號文件)合併)。 |
10.12# |
|
註冊人Neil Berkley和Lineage Biosciences,Inc.之間的分離協議和釋放(通過引用附件10.1合併到註冊人於2022年7月19日提交的8-K表格的當前報告中)。 |
10.13# |
|
第六份經修訂及重訂的股票期權計劃,以及根據該計劃訂立的授出協議格式(參閲註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊説明書附件10.12(第333-250838號文件))。 |
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10.14# |
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2020年購股權和獎勵計劃及其下的獎勵協議格式(通過引用註冊人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書(第333-250838號文件)附件10.13併入)。 |
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10.15# |
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高級管理人員現金獎勵獎金計劃(通過引用登記人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書的附件10.14(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.16# |
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2020年員工購股計劃(結合於2020年12月7日提交的註冊人S-1表格登記説明書(文件編號333-250838)附件10.15)。 |
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10.17# |
|
高管離職計劃(通過引用登記人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書的附件10.16(第333-250838號文件)合併)。 |
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10.18# |
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董事與軍官賠付協議書的格式(通過引用登記人於2020年12月7日提交的S-1表格註冊説明書(第333-250838號文件)附件10.17併入)。 |
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21.1* |
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註冊人的子公司。 |
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23.1* |
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獨立註冊會計師事務所畢馬威會計師事務所同意 |
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|
31.1* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條要求的首席執行官證書。 |
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|
31.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明。 |
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
|
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|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
|
|
|
101.INS* |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
|
|
101.SCH* |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL* |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
96
|
|
|
101.DEF* |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
101.LAB* |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
101.PRE* |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
|
|
|
* |
隨函存檔 |
† |
根據美國證券交易委員會的規定,本展品的部分內容(以星號表示)已被略去。 |
# |
指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
97
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式安排由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本年度報告.
|
|
ABCELLERA生物製藥公司 |
|
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|
日期:2023年2月21日 |
|
發信人: |
卡爾·L·G·漢森 |
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|
|
卡爾·L·G·漢森 |
|
|
|
首席執行官 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
名字 |
|
標題 |
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日期 |
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|
卡爾·L·G·漢森 |
|
董事首席執行官兼首席執行官(首席執行幹事) |
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2023年2月21日 |
卡爾·L·G·漢森博士 |
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/s/安德魯·布斯 |
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首席財務官(首席財務官和首席會計官) |
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2023年2月21日 |
安德魯·布斯 |
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/s/ 維羅尼克·萊考特 |
|
首席運營官兼董事 |
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2023年2月21日 |
Véronique Lecault,博士 |
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/s/ 路祥安 |
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董事 |
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2023年2月21日 |
羅康瑞,博士。 |
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/s/ 邁克爾·海登 |
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董事 |
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2023年2月21日 |
邁克爾·海登,博士。 |
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/s/ 約翰·S·蒙塔巴諾 |
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董事 |
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2023年2月21日 |
約翰·S·蒙塔巴諾 |
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/s/ 彼得·泰爾 |
|
董事 |
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2023年2月21日 |
彼得·泰爾 |
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98
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 |
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截至2021年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 |
F-5 |
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|
截至2012年12月31日止年度的綜合收益表和全面收益表0, 2021 and 2022 |
F-6 |
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|
截至2002年12月31日止年度股東權益綜合報表0, 2021 and 2022 |
F-7 |
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|
2020年、2021年和2021年12月31日終了年度合併現金流量表2 |
F-8 |
|
|
合併財務報表附註 |
F-9 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會:AbCellera Biologics,Inc.
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了AbCellera Biologics,Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,截至2022年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益表和全面收益表、股東權益和現金流量表,以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的三年期間每年的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,根據下列標準審計了公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2023年2月21日的報告對公司財務報告內部控制的有效性表達了無保留意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
或有對價負債的公允價值
如綜合財務報表附註20所述,該公司於2021年完成了與四基生物公司(Tetragentics)的業務合併。這一業務合併的購買對價包括或有對價,包括基於特定技術里程碑的實現的潛在里程碑付款,以及與成功開發的療法相關的額外開發和商業里程碑付款。正如綜合財務報表附註16所述,與業務收購有關的或有代價於收購日按公允價值入賬,並按其公允價值變動按經常性基礎調整。截至2022年12月31日,該公司與收購四基公司有關的或有對價負債為36,760,000美元。或有對價負債的確定要求本公司作出重大估計和假設。
我們將與收購四基因有關的或有對價負債的公允價值評估確定為一項重要的審計事項。評估關鍵假設,包括某些不可觀察到的輸入,如成功實現技術、開發和商業里程碑的可能性以及預測的收入,涉及複雜和具有挑戰性的審計師判斷。這些關鍵假設的變化可能對或有對價負債的計量產生重大影響。
F-2
以下是我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序。我們評估了內部控制的設計,並測試了與公司確定或有對價負債公允價值相關的內部控制的操作有效性,包括關鍵假設的制定。我們進行了敏感性分析,並評估了關鍵假設可能發生變化對或有對價負債公允價值的影響。我們評估了公司模型中使用的技術、開發和商業里程碑假設的成功實現概率,方法是將它們與相關且可靠的公開第三方數據和研究進行比較。我們通過與相關和可靠的第三方行業數據進行比較,評估了該公司的預測收入。
/s/
特許專業會計師
自2017年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
2023年2月21日
F-3
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
AbCellera Biologics Inc.:
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了AbCellera Biologics,Inc.及其子公司(本公司)截至2022年12月31日的財務報告內部控制,根據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。我們認為,截至2022年12月31日,本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制,其依據是內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2022年12月31日的三年期間各年度的相關綜合收益表和全面收益表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為綜合財務報表),我們於2023年2月21日的報告對該等綜合財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制,並負責評估財務報告內部控制的有效性,包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計,對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得合理的保證,以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估存在重大弱點的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序:(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄;(2)提供合理的保證,即交易被記錄為必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;(三)提供合理保證,防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/畢馬威律師事務所
特許專業會計師
加拿大温哥華
2023年2月21日
F-4
AbCellera Biologics Inc.
合併資產負債表
(所有數字均以美元表示。除共享數據外,金額以千為單位表示)
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十二月三十一日, 2021 |
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十二月三十一日, 2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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現金、現金等價物和有價證券總額 |
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應收賬款和應計賬款 |
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受限現金 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期資產: |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨額 |
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商譽 |
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對股權入賬的被投資人的投資和貸款 |
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其他長期資產 |
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長期資產總額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款和其他負債 |
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應付或有對價的當期部分 |
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應付所得税 |
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- |
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應計應付特許權使用費 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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遞延贈款資金 |
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應付或有對價 |
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遞延税項負債 |
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其他長期負債 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益: |
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普通股: |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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後續事件 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
AbCellera Biologics Inc.
合併損益表和全面收益表
(所有數字均以美元表示。除每股和每股數據外,金額以千為單位表示)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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收入: |
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研究費用 |
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許可收入 |
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里程碑付款 |
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專利權使用費收入 |
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總收入 |
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運營費用: |
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專利權使用費 |
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研發(1) |
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銷售和市場營銷(1) |
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一般和行政(1) |
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折舊、攤銷和減值 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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其他(收入)支出 |
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利息(收入) |
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利息及其他 |
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贈款和獎勵 |
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其他收入合計 |
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所得税前淨收益 |
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所得税費用 |
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淨收益 |
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外幣折算調整 |
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綜合收益 |
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普通股股東應佔每股淨收益 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均已發行普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
F-6
AbCellera Biologics Inc.
股東權益合併報表
(所有數字均以美元表示。除共享數據外,金額以千為單位表示)
|
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A1系列 優先股 |
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A2系列 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 收益 |
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累計其他綜合 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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(赤字) |
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收入(虧損) |
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權益 |
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2019年12月31日 |
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發行A2系列優先股 |
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根據股票期權計劃發行的股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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首次發行普通股 公開發行,扣除發行成本 of $ |
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首選改裝A1和A2系列 股票 |
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可轉換票據的轉換 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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根據股票期權計劃及其他方式發行的股份 |
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基於股票的薪酬費用 |
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負債分類備選辦法的重新分類 |
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外幣折算調整 |
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淨收益 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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根據股票期權計劃授予的已發行和限制性股票單位(RSU) |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨收益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
AbCellera Biologics Inc.
合併現金流量表
(單位:千美元)
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十二月三十一日, 2020 |
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十二月三十一日, 2021 |
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十二月三十一日, 2022 |
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經營活動的現金流: |
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淨收益 |
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經營活動的現金流: |
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財產和設備折舊 |
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無形資產攤銷及減值 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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遞延税費 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款和應計研究費用 |
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) |
應收特許權使用費 |
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應付所得税 |
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應付賬款和應計負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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應計應付特許權使用費 |
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遞延贈款收入 |
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其他經營性資產和負債 |
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經營活動提供的淨現金 |
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
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購買無形資產 |
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購買有價證券 |
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有價證券收益 |
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接受贈款資助 |
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收購,扣除收購現金後的淨額 |
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長期投資和其他 |
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對股權入賬的被投資人的投資和對其的貸款 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流: |
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償還長期債務和或有對價 |
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長期債務和行使股票期權的收益 |
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可轉換債券收益 |
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支付許可內協議和其他協議的法律責任 |
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發行普通股所得淨收益 |
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發行優先股所得款項--A1和A2系列融資 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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增加(減少)現金和現金等價物 |
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現金及現金等價物和限制性現金,年初 |
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現金及現金等價物和受限現金,年終 |
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包括在其他流動資產和其他長期資產內的受限現金 |
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資產負債表上顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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補充披露非現金投資和融資活動: |
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應付賬款中的財產和設備購置 |
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以經營性租賃義務換取的使用權資產 |
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購買無形資產以換取應付的許可內協議 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
AbCellera Biologics Inc.
合併財務報表附註
(除每股和每股數據外,以千美元表示)
1.業務性質
AbCellera Biologics Inc.(該公司)的使命是更快地為患者帶來更好的抗體藥物,解決長期存在的問題,並改變抗體藥物的發現方式。該公司的目標是通過結合專業知識、技術和基礎設施,將抗體療法從目標帶到臨牀,以建立抗體藥物發現和開發的引擎。“公司”(The Company)使用該引擎與合作伙伴合作,在未來的抗體藥物中建立一個龐大而多樣化的特許權使用費(和同等)股權組合。該公司與各種規模的公司合作--從創新的生物技術公司到領先的製藥公司--共同推動項目走向臨牀。
2.陳述依據
該等綜合財務報表以美元列報,並已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。所有公司間交易和餘額均已註銷。
本公司綜合財務報表及附註所載的所有金額均以千美元計,但股份及每股數據除外,並另有註明。“$”指的是美元,“C$”和“CAD”指的是加拿大元。
首次公開募股
公司首次公開發行股票相關的S-1表格註冊書於2020年12月10日被美國證券交易委員會宣佈生效,公司普通股於2020年12月11日在納斯達克開始交易。首次公開招股結束後,公司出售了
緊接IPO完成前,所有當時已發行的可轉換優先股和票據轉換為同等數量的普通股。
2020年12月4日,公司董事會通過了一項
3.重大會計政策
合併原則
綜合財務報表包括本公司、其全資附屬公司及可變權益實體(“VIE”)的賬目,而本公司擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力及(2)承擔該實體可能對該實體具有重大意義的虧損或從該實體收取利益的權利。公司間賬户和交易已被取消。
2021年,本公司與一家獨立賬户公司簽訂了一項參與協議,用於董事和官員保險。該公司貢獻了$
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露,以及報告期內的收入和支出的報告金額。重大估計數領域包括但不限於收入確認,包括完成履約義務的估計時間和
F-9
確定附加商品或服務的選項是否代表實質性權利,集市的價值收購的無形資產,以及應付或有對價,以及估計數以股票為基礎的薪酬獎勵。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。在持續的基礎上,當情況發生變化時,管理層評估其估計數,事實和經驗。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
新冠肺炎大流行
正在發生的新冠肺炎疫情和相關事態發展可能在多大程度上影響公司未來的財務業績和運營,將取決於難以預測的未來事態發展。截至該等綜合財務報表的日期,本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新其估計、假設及判斷或修訂其資產或負債的賬面價值。實際結果可能與這些估計不同,任何此類差異都可能對公司的合併財務報表產生重大影響.
收入確認
該公司對與客户簽訂的合同的收入進行核算,其中包括識別和評估合同中承諾的商品和/或服務,以評估哪些承諾彼此不同。
我們安排的條款一般包括支付以下一項或多項費用:(I)不可退還的預付固定費用,(Ii)“發現”研究支持的固定費用,(Iii)固定技術轉讓費用,(Iv)基於特定開發和/或商業里程碑成就的固定付款,(V)客户許可產品淨銷售額的使用費,在某些情況下,(Vi)提前終止罰款,以及(Vii)按成本或按成本履行與客户簽訂合同所產生的費用的補償,以及(Vii)按約定的加價。
合同開始時不明確的承諾被合併為單一的履行義務。從數量和質量兩個方面對獲得額外貨物和/或服務的選擇權進行評估,以確定這種選擇權是否為客户提供了在沒有簽訂合同的情況下不會獲得的實質性權利。如果是這樣的話,該選項將作為單獨的履約義務入賬。如果不是,該選項被認為是營銷報價,並在客户選擇後作為單獨的合同入賬。
交易價格通常包括合同開始時到期的固定費用,以及在所執行的發現研究支持服務的不同階段開始和結束時應支付的固定費用。如果在合同開始時到期的固定費用是獲得額外商品或服務的一種選擇,並且被認為是一項實質性權利,我們將交易價格分配給我們預期提供的可選商品或服務,以獲得我們預期收到的相應對價。本公司採用期望值方法或最可能金額法估計交易價格中包含的變動對價金額,視情況而定。關於開發和商業里程碑付款,在安排開始時,本公司評估相關事件是否被視為可能實現,並使用最可能金額法估計將包括在交易價格中的金額。在確定交易價格時,本公司約束可變對價的交易價格,以限制其包含在內,以便僅包括當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時,很可能不會發生重大的已確認累計收入逆轉的金額。
本公司根據相對可見的獨立銷售價格,將交易價格分配給合同中確定的每一項履約義務。收入是根據在履行義務時或在履行義務時通過向客户轉讓承諾的貨物和/或服務而分配給每個履行義務的交易價格的金額確認的。公司通常使用產出方法來衡量在一段時間內履行履約義務的進展情況。由於涉及的最終客户類型和工作性質不同,收入合同要求對每個工作階段的實驗和研究計劃進行正式審查和批准,因此,產出法是對公司業績的最真實描述。
特許權使用費收入在履行義務和我們的公司合作伙伴進行相應銷售的期間確認。
對於我們知識產權的許可,當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時,公司確認來自不可退還的預付費用的收入。幾乎所有的許可收入截至2021年12月31日的年度,與轉基因小鼠平臺相關。
F-10
協作安排
我們可以就潛在候選藥物的開發和商業化達成合作和其他類似安排。合作安排是與第三方簽訂的合同協議,涉及聯合經營活動,通常是研究和/或商業化努力,我們和我們的合作伙伴都是該活動的積極參與者,並面臨該活動的重大風險和回報。我們在合作安排下的權利和義務各不相同,通常涉及合作伙伴共同開展研發活動和/或共同參與藥品的商業化、營銷、推廣、製造和/或分銷。這些安排通常包括里程碑以及特許權使用費或利潤分享付款,取決於與資產開發成功相關的某些未來事件的發生情況,以及協作合作伙伴的費用報銷或付款.
本公司考慮安排的性質和合同條款,並評估安排是否涉及本公司是積極參與者的聯合經營活動,以及是否面臨重大風險和回報,取決於ASC 808所述活動的商業成功,協作安排(ASC 808)。對於被確定為在ASC 808範圍內的安排,如果合作伙伴不是某些研究和開發活動的客户,本公司將收到的研究和開發成本報銷款項在發生該等費用期間作為抵銷費用入賬。如果從協作夥伴向公司支付的款項代表客户對所提供的不同商品和服務的對價,則公司在ASC 606的範圍內對這些付款進行核算,與客户簽訂合同的收入(ASC 606).
該公司將ASC 606應用於迄今為止的所有安排。
細分和企業範圍的信息
為了評估業績和做出經營決策,該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的重點是抗體的發現和開發。
2020年,該公司來自服務來源的外部客户的收入在加拿大。2021年,
截至2021年12月31日,公司的長期資產為
政府撥款和學分
當有合理的保證將收到贈款,並且所有相關條件都將得到遵守時,政府贈款才會得到確認。根據政府援助方案對符合條件的支出進行報銷的記錄是在發生相關費用並且對索賠的收取有合理保證的情況下進行的。
本公司確認,只要有合理的可收回保證,科學研究和開發支出在作出符合條件的支出的年度內,可退還政府投資税收抵免的好處。本公司根據其對預期可收回金額的估計,記錄投資税項抵免。
在符合條件的研究、開發和資本支出上收到的政府贈款和信貸按比例在相關支出的受益期內確認,而贈款旨在以贈款和其他收入的獎勵來補償。
在資產負債表日前仍未結清的贈款索賠被記錄為應收賬款,前提是這些債權有可能收到。確定索賠金額和相應的應收款,需要管理層根據方案條款對符合條件的支出作出判斷和解釋。該公司提交的報銷申請將受到相關政府機構的審查。在確定應收賬款時,本公司已使用其對相關計劃協議的最佳估計和理解。
F-11
功能貨幣
本公司及其子公司的報告貨幣為美元。本公司及其子公司的本位幣為美元,大湖合資企業和比迪合資企業的本位幣為加元。
外幣交易在交易發生之日按匯率折算為本位幣。外幣貨幣資產和負債的期末餘額使用期末外幣匯率折算為本位幣。外幣損益在合併損益表和全面收益表中確認。
我們權益法投資的大湖合資公司和Beedie合資公司的本位幣是加元,並使用期末資產和負債匯率以及期間收入、費用、損益的平均匯率換算為美元。這些合營企業資產和負債折算產生的匯兑損益計入綜合收益表和全面收益表的外幣折算調整。
現金及現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物被定義為手頭現金和到期日少於三個月的銀行存款。根據特定商業安排,限制提取或使用的現金和現金等價物在合併資產負債表中作為限制性現金列示。截至2021年12月31日,我們擁有
有價證券
該公司的有價證券包括美國政府機構證券、存單、商業票據、非美國政府機構證券和資產擔保證券。該公司已將這些有價證券分類並計入持有以供交易,它們以公允價值報告,價值為#美元。
非流通證券
未按權益法入賬的非流通證券在計量替代辦法下入賬。根據計量替代方案,賬面值按成本減去任何減值,加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動所產生的變動而計量。非流通證券作為其他長期資產的一部分計入綜合資產負債表。調整主要根據截至交易日的市場方法確定,並在綜合收益表和全面收益表中計入利息和其他部分。
應收賬款
本公司有按發票金額入賬的貿易應收賬款,不計息。本公司根據對市場狀況的經濟評估和對客户財務歷史的回顧,定期評估應收賬款的可收回性。曾經有過
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。對財產和設備進行重大增建和改善的支出計入資本化,維修和維護費用計入已發生費用。
F-12
不包括尚未投入使用的土地和資產,p財產和設備使用直線法按財產和設備的估計使用年限攤銷,具體如下:
資產 |
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費率 |
計算機設備 |
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實驗室設備 |
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辦公傢俱和設備 |
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租賃權改進 |
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定期評估估計的使用壽命,以確定變化是否適當。當資產被報廢或以其他方式處置時,這些資產的成本和相關的累計折舊或攤銷將從賬目中扣除,由此產生的任何收益或損失將計入處置期間的運營損失。尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化,並在投入使用後計入折舊。
無形資產
由於藥物開發過程的不確定性和未來收益的不確定性,獲得專利以及起訴和維護知識產權所產生的成本被計入一般和行政費用。專利和從第三方獲得的知識產權,如果與經批准的產品有關或基礎技術未來有其他用途,則在專利的剩餘有效期內資本化和攤銷。到目前為止,還沒有專利或知識產權成本資本化。正在進行的研究和開發(IPR&D)將在IPR&D活動完成時攤銷。收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權研發被歸類為無限期無形資產,不攤銷。收購知識產權研發後產生的所有研究和開發成本均計入已發生的費用。
確定的活着的無形資產按資產的估計使用年限按直線方法攤銷,具體如下:
資產 |
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使用壽命 |
許可證 |
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技術 |
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長期資產減值準備
本公司於每個報告日期以減值指標評估其長期資產(包括須攤銷的物業及設備及無形資產)的可收回程度。如果事件或環境變化表明減值,本公司通過將資產的賬面金額與資產預期產生的估計未貼現未來現金流量進行比較來衡量可恢復性。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量,則就資產賬面金額超過資產公允價值的金額確認減值費用。當沒有報價的市場價格時,本公司使用按與收回資產相關的風險相稱的比率折現的預期未來現金流量作為公允價值的估計。於有關資產負債表日並無發現任何減值指標。
截至10月1日,壽命不定的無形資產每年進行減值測試,如果存在潛在減值指標,則在年度測試之間進行測試。本公司可以選擇進行定性評估,以首先確定是否有必要進行量化減值測試。這涉及對定性因素的評估,以確定是否存在表明無限期無形資產的賬面價值是否更有可能低於其公允價值的事件或情況。如果定性評估顯示賬面價值不太可能低於其公允價值,則不需要進行量化減值測試。如果需要進行量化減值測試,程序是將無限期無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。減值損失確認為無限期無形資產的賬面價值與其公允價值之間的差額。
租契
租賃期包括本公司合理地確定行使續期期權或不行使終止期權的續期及終止期權所涵蓋的所有期間。相應的使用權資產已確認,包括租賃負債、初始直接成本和任何租賃激勵付款。租賃負債在支付租賃款項時減記,使用權資產在租賃期內折舊。經營租賃費用是按直線確認的
F-13
租賃期的基礎,包括租賃負債的應計利息和使用權資產的折舊。當一些或某些意外情況發生時,租賃付款將重新計量所有的可變租賃費為付訖租約的剩餘部分已得到解決。短期經營的租賃費 租期在12個月或以下的租約包括在租賃期內以直線方式確認。該公司已選擇不將其租賃協議中嵌入的非租賃元素分開。截至2021年12月31日止的年度,和2022年12月31日,所有的我們的租賃被歸類為經營性租賃。
研發成本
研究和開發成本在發生的期間內支出。除內部平臺開發計劃外,這些成本還涉及合作伙伴項目的支出,包括所需的材料、工資和福利,包括基於股票的薪酬和服務合同。這些成本不包括折舊和攤銷。
專利權使用費
特許權使用費包括根據我們客户的第三方淨銷售額在收到特許權使用費收入後向我們的戰略合作伙伴支付的某些合同特許權使用費。特許權使用費在第三方銷售發生時記錄。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税,該方法要求確認遞延税項資產(“DTA”)和遞延税項負債(“DTLS”),用於資產和負債的財務報表和計税基礎之間的現有差異的預期未來税務後果,以及出於税務目的的淨營業虧損和税項抵免結轉。直接税額和直接税額是根據制定的税率計算的,制定税率的變化對直接税額和直接税額的影響在頒佈期間的收入中確認。
本公司確認遞延税項,只要這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,考慮了所有可用的積極和消極證據,包括但不限於現有應税臨時差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近業務的結果。對某些遞延税項資產建立估值免税額,以將DTA降低到更有可能實現的水平。資產及負債乃就所得税報税表內所持有或預期將持有的不確定税務倉位而建立,而本公司根據該等倉位的技術價值判斷,該等倉位並不符合較可能達到的門檻。本公司實現的税收優惠最大金額超過
該公司在美國提交合並的聯邦所得税申報單,其中包括符合條件的子公司。此外,我們在適用的州、地方和外國司法管轄區提交所得税申報單。本公司的所得税撥備是按照單獨報税法計算和分配的。
所得税抵免(“ITC”)政策
該公司在產生符合條件的研究和開發支出的司法管轄區獲得所得税抵免(ITC)。本公司採用流通法對國際税費進行核算。根據這種方法,受所得税會計處理的國際税目公司在其收入年度確認為所得税支出的減少額。
基於股票的薪酬
本公司採用公允價值方法對董事、員工、顧問和非員工的股票期權和股票獎勵進行核算。根據這種方法,基於股票的薪酬支出按授予之日的公允價值計量,並在獎勵的歸屬期間支出。必要的服務期通常等於授權書的授權期。
股權分類獎勵按其授予日期的公允價值計量。對於股權分類獎勵,在確認以股票為基礎的薪酬時,實收資本增加。當行使股票期權時,股本由收到的對價和先前計入額外實收資本的股票補償的相關部分之和貸記。喪失期權和股票獎勵的影響在發生時計入。
(A)本公司相當大一部分股權證券交易的市場貨幣,(B)個人薪酬計價的貨幣,或(C)本公司的職能貨幣,均被歸類為負債。責任分類獎勵最初使用授予日期的公允價值進行衡量,並
F-14
其後於每個資產負債表日按公允價值重新計量,直至行使或註銷為止,公允價值變動確認為該期間的補償成本。截至12月20月31日21,和2022,有幾個
企業合併和商譽
企業合併使用收購方法進行核算。全部購買對價的公允價值分配為已取得的可識別有形和無形資產以及承擔的負債的公允價值,剩餘金額歸類為商譽。在企業合併中收購或承擔的所有資產、負債和或有負債均按收購之日的公允價值入賬。如果公司在被收購方可確認淨資產的公允價值中的權益超過收購成本,超出的部分將立即計入收益或虧損。與企業合併有關而產生的交易成本(與發行債務或股權證券相關的成本除外)在發生時計入費用。
自10月1日起,每年對商譽進行減值評估,如果存在減值指標,則評估的頻率更高。作為減值評估的一部分,公司可選擇對定性因素進行評估。如果這項定性評估顯示,包括商譽的報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值,則將準備進行量化減值測試,將該公允價值與賬面價值進行比較,並在賬面價值超過公允價值時記錄減值費用。截至2022年10月1日,本公司在得出報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值的結論後,對其年度商譽減值測試進行了定性評估。因此,不需要進行定量損傷測試。本公司的結論是,截至2021年12月31日和2022年12月31日,沒有與商譽相關的減值指標。
權益法投資
本公司對其在股權會計合資企業的投資採用權益法核算。根據權益法,投資的初始成本將根據隨後的額外投資以及公司在收益或虧損和分配中的比例進行調整。本公司不控制計入權益的投資,因此,本公司沒有單方面能力決定其計入權益的被投資人產生的現金是保留在被投資人的權益中,還是分配給本公司和其他所有者。此外,計入股權的被投資人不控制向公司和其他所有者進行此類分配的時間。當事件或情況顯示其於合營企業的投資的賬面價值可能出現非暫時性的低於賬面價值的下降時,本公司會評估該等投資的減值。如果估計公允價值低於賬面價值,賬面價值將減記至其估計公允價值,由此產生的減值將計入本公司的綜合收益表和全面收益表。
每股淨收益
由於本公司已發行符合參與證券定義的股份,因此本公司在計算每股淨收益時採用兩級法。兩級法根據宣佈或累積的股息以及未分配收益的參與權來確定每一類普通股和參股證券的每股淨收益。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參股證券之間分配,就像這一時期的所有收入都已分配一樣。
普通股股東應佔每股基本淨收益的計算方法為:普通股股東應佔淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔攤薄淨收益是通過調整普通股股東應佔淨收益,根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔稀釋後每股淨收益的計算方法為:普通股股東應佔稀釋後淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數,包括潛在的稀釋性普通股。就此計算而言,已發行股票期權、限制性股票單位(RSU)以及可轉換優先股和票據被視為潛在的稀釋性普通股。
公司的可轉換優先股,全部轉換為在我們2020年完成IPO之前,根據合約,該等股份的持有人有權參與派息,但並無合約規定該等股份的持有人須分擔本公司的虧損。
F-15
4.重大會計政策的變化
最近通過的會計公告
沒有采用任何對合並財務報表產生重大影響的新會計準則。
近期尚未採用的會計公告
本公司已審閲最近的會計聲明,並斷定該等聲明不適用於本公司,或預期未來採用該等聲明不會對綜合財務報表產生重大影響。
5.每股淨收益
普通股股東應佔基本和稀釋後每股淨收益計算如下:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2020 |
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2021 |
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2022 |
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基本每股收益 |
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淨收益 |
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減去:分配給優先股股東的收益(1) |
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普通股股東應佔淨收益--基本 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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普通股股東應佔每股淨收益-基本 |
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稀釋後每股收益 |
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普通股股東應佔淨收益-攤薄 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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可轉換優先股 |
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股票期權和RSU |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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普通股股東應佔每股淨收益-稀釋後 |
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1 本公司的優先股均於2020年首次公開招股前轉換。
該公司排除了Nil,
6.其他流動資產
其他流動資產包括:
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2022 |
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應收税金 |
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預付費用和其他 |
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材料和用品 |
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其他流動資產總額 |
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F-16
7.財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括:
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2022 |
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電腦 |
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土地 |
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建房 |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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經營性租賃使用權資產 |
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財產和設備 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備,淨額 |
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截至2021年12月31日和2022年12月31日,建築和租賃改進包括正在進行的建築和租户改進,尚未開始折舊,金額為#美元
8.無形資產和商譽
無形資產
無形資產包括以下內容:
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2021年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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毛收入 攜載 金額 |
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累計 攤銷 |
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上網本 價值 |
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毛收入 攜載 金額 |
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累計 攤銷 |
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上網本 價值 |
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許可證 |
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技術 |
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知識產權研發 |
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72,400 |
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64,010 |
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截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度與無形資產有關的攤銷費用為
截至2022年12月31日止年度,本公司錄得賬面價值全額減值費用$
F-17
應攤銷的無形資產攤銷費用估計如下:截至12月31日的未來五年每年:
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攤銷 費用 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2020年3月,該公司與合金治療(合金)公司達成協議,使用ATX-GX™人源化小鼠平臺為其合作伙伴計劃提供體內人類抗體發現。根據協議條款,該公司將向其生物技術和製藥合作伙伴提供ATX-GX™,這是合金公司專有的具有免疫能力的轉基因小鼠套件,用於任何抗體發現計劃和任何治療目標。該協議規定了本公司未來的替代用途,因此相應價值已記錄為無形資產。該資產將以直線方式攤銷。
收購美元
商譽
商譽包括以下內容:
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淨進位 金額 |
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2020年12月31日餘額1 |
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加法 |
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2021年12月31日的餘額1 |
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加法 |
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2022年12月31日的餘額1 |
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9.對股權入賬的被投資人的投資和貸款
本公司已訂立
大湖合資企業
於2020年,本公司與大湖成立了一家合資企業(大湖合資公司)。截至2021年12月31日和2022年12月31日,股權投資餘額為#美元。
2021年3月,E公司承諾最高可達加元
F-18
2022年7月,本公司簽訂了一項高達加元的協議
在2022年12月31日之後,公司發行了加元
Beedie合資公司
2021年3月,本公司成立了Beedie合資公司(Beedie JV)。截至2021年12月31日和2022年12月31日,股權投資餘額為#美元。
2022年6月,公司向我們的合作伙伴Beedie承諾提供高達加元的土地貸款
10.應付帳款和其他負債
應付賬款和其他負債包括以下各項:
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十二月三十一日, |
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2021 |
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2022 |
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應付賬款和應計負債 |
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許可內協議的法律責任 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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工資負債 |
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遞延贈款資金的當期部分 |
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應付賬款和其他負債總額 |
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11.股東權益
普通股
截至2021年12月31日和2022年12月31日,經修訂和重述的公司章程授權公司發行無限量有投票權的普通股,每股無面值。本公司普通股持有人的投票權、股息和清算權受制於下述A系列優先股持有人的權利、權力和優先權,並受其制約。
截至每個資產負債表日期,普通股包括以下內容:
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2021年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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授權股份 |
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已發行及已發行股份 |
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授權股份 |
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已發行及已發行股份 |
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普通股 |
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F-19
A1系列和A2系列優先股
於2018年8月3日,本公司與DCVC Bio,L.P.訂立投資協議,總收益為加元
於2020年3月23日,本公司與若干股東訂立投資協議,總收益為$
A1系列和A2系列優先股具有投票權,並可根據其持有人的選擇在任何時間和不時以
比率,但須對拆分、股息、其他類似資本重組及類似事項作出適當調整。在符合條件的首次公開募股(IPO)中,優先股必須轉換為普通股,募集資金至少為$
A1和A2系列優先股的持有人有權與普通股持有人一起,作為一個單一類別,對提交股東表決的所有事項進行投票,並有權獲得與A1和A2系列優先股可在記錄日期轉換成的普通股數量相等的表決權,以確定有權投票的股東。
A1和A2系列優先股的持有者有權獲得董事會宣佈的非累積股息(“優先股息”)。本公司不得就本公司普通股派發任何股息,除非當時已發行的優先股持有人首先收取或同時收取每股A1及A2系列未償還優先股的優先股息,以及每股A1及A2系列未償還優先股的股息,股息的金額至少相等於釐定(如適用)該類別或系列股份的每股應付股息的乘積,猶如該類別或系列的所有股份均已轉換為普通股一樣。至轉換日期為止,
如本公司發生任何自願或非自願清盤、解散或清盤或被視為清盤事件,當時已發行的A1及A2系列優先股持有人有權享有1倍非參與清盤優惠。由於現有A1系列及A2系列優先股及普通股股東協議內的各項權利及特權,本公司認為觸發被視為清盤事件屬本公司控制範圍內,因此A1系列及A2系列優先股被分類為永久股權。
就在我們首次公開募股完成之前,所有A1系列和A2系列優先股轉換為同等數量的普通股。
基於股票的薪酬
第六次修訂和重訂的股票期權計劃:
我們保留AbCellera Biologics Inc.第六次修訂和重新啟動的股票期權計劃,這是我們的首次公開募股前計劃,該計劃於2020年11月18日由我們的董事會批准。首次公開募股前計劃允許向員工、董事和顧問授予期權(對於美國參與者,可以是激勵性股票期權和/或非法定股票期權),但在每種情況下都要遵守適用的税法。
Our 2020 股票期權和激勵計劃,或2020年計劃我們的S-1註冊聲明於2020年12月10日被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效。因此,我們預計不會在該日期之後根據首次公開募股前計劃授予任何額外獎勵。根據上市前計劃授予的任何獎勵仍將受制於我們的上市前計劃和適用的獎勵協議的條款。根據公司首次公開招股前計劃,期權以加元授予,並於2021年實現行政便民。
在三月份2021年,幾乎所有獎勵為責任分類的員工期權持有者都選擇將其期權行權價格的貨幣從加元轉換為美元,以方便管理。由於進行了修改,$
F-20
2020年股票期權和激勵計劃:
我們的2020年計劃是由我們的我們的S-1註冊聲明於2020年11月18日由我們的董事會批准,並於2020年12月1日經股東批准,並於我們最初的S-1註冊聲明於2020年12月10日被美國證券交易委員會宣佈生效的前一天生效。2020計劃取代了我們的IPO前計劃,因為我們的董事會不會根據IPO前計劃頒發額外的獎勵。
我們根據2020計劃發行的股票將是授權但未發行的股票,或我們重新收購併通常歸屬於
可作為激勵性股票期權發行的普通股的最大總數不得超過2022年1月1日累計增加的初始限額,此後每年1月1日的累計限額為:(I)該年度的年增長率或(Ii)
下表彙總了公司根據首次公開募股前計劃授予的股票期權:
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數量 股票 |
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加權的- 平均運動量 價格 |
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加權的- 平均合同期限(年) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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截至2022年12月31日的未償還債務 |
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截至2022年12月31日可行使的期權 |
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下表彙總了公司根據2020計劃授予的股票期權:
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數量 股票 |
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加權的- 平均運動量 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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- |
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|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
截至2022年12月31日可行使的期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
2020年、2021年和2022年期間行使的期權的內在價值為
限售股單位
T公司向某些員工授予限制性股票單位(RSU),這些單位在一段時間內授予
F-21
下表彙總了公司在2020年計劃下授予的RSU:
|
|
數量 股票 |
|
|
加權的- 平均值 授予日期公允價值 |
|
||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
既得和安頓 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2022年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
2020年至2021年期間歸屬和結算的RSU的內在價值為零,
股票薪酬費用在合併損益表和全面收益表中歸類如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
研發費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
銷售和市場營銷費用 |
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|
|
|
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|
|
|
|
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|
一般和行政費用 |
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|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型確定的。期內授予的股票期權的加權平均估值假設如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
平均無風險利率1 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
預期波動率2 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
平均預期期限(年)3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預期股息收益率4 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
授予期權的加權平均公允價值5 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年12月31日未償還的負債分類股票期權的加權平均估值假設如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
平均無風險利率1 |
|
|
|
% |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
預期波動率2 |
|
|
|
% |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
平均預期期限(年)3 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
預期股息收益率4 |
|
|
|
% |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
授予期權的加權平均公允價值5 |
|
$ |
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
(1) |
|
(2) |
|
(3) |
|
F-22
(4) |
|
(5) |
|
12.收入
分類收入類別列於合併損益表和綜合收益表。
遞延收入
遞延收入指因尚未清償履約義務而收到的付款,並根據相關商品及/或服務的預期清償時間,在隨附的綜合資產負債表中以當期或長期列報。
每一期間的未付遞延收入如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
||
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
於截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度內,本公司確認
2020年3月,該公司與禮來公司簽訂了一項研究合作和許可協議,根據該協議,公司將為禮來公司開發和商業化的幾個目標進行發現研究。根據協議,該公司有權獲得總額高達$
這項協議的結果是初步預付款為#美元。
剩餘的遞延收入餘額#美元
13.政府撥款
2020年,公司獲得加拿大政府在創新、科學和經濟發展(ISED)戰略創新基金(SIF)下的資金承諾,總額為加元
自成立以來,該公司產生了$
F-23
截至2020年12月31日、2021年及2022年12月31日止年度,本公司產生
應收賬款餘額和應計應收賬款中包括的SIF贈款資金餘額為#美元。
14.所得税
A.就財務報告而言,所得税前收入包括以下組成部分:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
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2021 |
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2022 |
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加拿大人 |
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$ |
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
外國 |
|
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( |
) |
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( |
) |
總計 |
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$ |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
所得税的費用(利益)包括:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
當前 |
|
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加拿大人 |
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$ |
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$ |
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$ |
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外國 |
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( |
) |
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延期和其他: |
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加拿大人 |
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( |
) |
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|
外國 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
當期税費 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
遞延税項支出(福利) |
|
|
|
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|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
税費總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
B.綜合有效所得税率與加拿大法定預期税率27%不同(2020年、2021年、2022年:27%)。營業收入的預期税率與法定税率之間的對賬情況如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
所得税前淨收益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
合併法定税率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
按法定税率計算的預期所得税支出(追回) |
|
|
|
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基於股票的薪酬 |
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更改估值免税額 |
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( |
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税率差異 |
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- |
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|
|
- |
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( |
) |
上一年的納税評估和調整 |
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|
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|
因SR和ED而發生的更改 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
外匯 |
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( |
) |
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其他 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
所得税費用 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
F-24
C.遞延所得税資產(“DTA”)和負債(“DTL”)源於在財務報表和所得税中確認的資產和負債之間的暫時性差異。公司遞延所得税資產和負債的重要組成部分如下:
|
|
十二月三十一日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
||
遞延税項資產: |
|
|
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|
長期債務 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
融資費 |
|
|
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|
經營租賃負債 |
|
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|
遞延收入 |
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|
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|
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|
淨營業虧損結轉 |
|
|
|
|
|
|
|
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用於税收目的的資本化研究和開發成本 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
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|
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|
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|
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|
遞延税項負債: |
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財產和設備 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
土地 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
無形資產 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
經營性租賃使用權資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
政府應收資金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
減去:估值免税額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
遞延税項淨資產(負債) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税項資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税項負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税項淨資產(負債) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
截至2021年12月31日和2022年12月31日,公司綜合資產負債表確認的金額包括
管理層評估現有的正面及負面證據,以評估未來是否會產生足夠的應課税收入以使用現有的直接或間接税項。評估的一個重要的客觀負面證據是截至2022年12月31日的三年期間在外國子公司發生的累計虧損。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力,例如我們對未來增長的預測。
根據這項評估,計價津貼為#美元。
D.截至2022年12月31日,公司在加拿大的非資本虧損約為$
F-25
根據IRC第382條定義的所有權。
到期日 |
|
淨營業虧損 |
|
|
2034 |
|
$ |
|
|
2035 |
|
|
|
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2036 |
|
|
|
|
2037 |
|
|
|
|
不定 |
|
|
|
|
總金額 |
|
$ |
|
|
E.截至2022年12月31日,公司已累計境外子公司產生的未分配收益。由於公司打算無限期地對其海外投資進行再投資,公司沒有為與其海外投資相關的所得税提供遞延負債。
F.2020年、2021年和2022年12月31日終了年度的未確認税收優惠總額對賬如下:
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|||
1月1日餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
毛增--上期税額狀況 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
毛增--本期税額狀況 |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
總減少額-本期納税狀況 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
12月31日餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
在2020年12月31日、2021年和2022年12月31日的未確認税收優惠餘額中包括
如果確認這一點,將影響運營收入的實際税率。確認這些潛在利益將導致未扣除的SR&ED支出或可用於結轉的税收抵免形式的遞延税項資產,這些資產將受到基於報告日期存在的條件的估值津貼的限制。在截至2017年12月31日的納税年度產生的淨營業虧損可以無限期結轉到虧損納税年度之後的每個納税年度。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法,自2021年起發生的損失只能用於抵消80%的應税收入。
該公司主要在加拿大、美國和澳大利亞納税。此外,儘管已提交所得税報税表的每個司法管轄區的訴訟時效一般都限制了審查期限,但由於虧損結轉,審查時效期限一般要到虧損結轉使用後的幾年才到期。課税年度從
15.租契
該公司在加拿大温哥華、澳大利亞悉尼、英國劍橋和美國波士頓租用辦公和實驗室設施。
該公司的經營租約有固定期限,剩餘期限為
F-26
T公司租賃負債的資產負債表分類如下:
|
|
十二月三十一日, 2021 |
|
|
十二月三十一日, 2022 |
|
||
經營租賃負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
當前部分 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
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長期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年12月31日,公司經營租賃負債的未來最低租賃支付如下:
|
|
金額 |
|
|
2023 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
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2025 |
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|
2026 |
|
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|
|
2027 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
截至2022年12月31日,加權平均剩餘租賃期限為
該公司發生的經營租賃費用總額為#美元,其中包括固定租賃付款。
16.金融工具
該公司將其按公允價值計量的金融資產和負債歸類為美國公認會計原則建立的三級層次結構,該層次結構根據可觀察到的程度,對用於計量公允價值的估值技術的這些輸入進行優先排序。公允價值分級的三個層次如下:第1級投入是相同資產和負債在活躍市場上的報價;第2級投入(除第1級內的報價外)可直接或間接觀察到該資產或負債;第3級投入在市場上不可觀察到。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、受限現金、有價證券、應收賬款、應收貸款、對股權入賬投資的貸款、應付賬款和應計負債、應付特許權使用費以及應付或有對價。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款及應計負債、應付特許權使用費、應收貸款及權益貸款的賬面值與其公允價值相若。
或有對價
與業務收購相關的或有代價於收購日按公允價值入賬,並根據其公允價值的變動按經常性基礎進行調整。或有對價負債公允價值的變化可由預期付款的變化以及假定貼現期和利率的變化引起。這些投入在市場上是看不到的,因此被歸類為第三級投入。與Trianni和Tetgenology或有對價有關的更多信息披露在附註20中。估值技術沒有變化,這些公允價值使用的投入也沒有重大變化
F-27
自收購以來的測量.適用的貼現率增加到
下表列出了或有對價負債的公允價值變動情況:
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||||||
|
|
法律責任在 開始於 這段時期 |
|
|
加法 |
|
|
在公平中增加 法律責任的價值 對於應急措施 考慮1 |
|
|
或有款項的償還 考慮 |
|
|
法律責任在 結尾處 年 |
|
|||||
特里亞尼 |
|
$ |
|
|
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$ |
- |
|
|
$ |
|
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
四遺傳學 |
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$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||||||
|
|
法律責任在 開始於 這段時期 |
|
|
加法 |
|
|
在公平中增加 法律責任的價值 對於應急措施 考慮1 |
|
|
或有款項的償還 考慮 |
|
|
法律責任在 結尾處 年 |
|
|||||
特里亞尼 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
四遺傳學 |
|
$ |
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|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
(1)
有價證券
作為公司現金管理戰略的一部分,公司持有多樣化的高信用質量的有價證券組合,可用於支持公司的運營。
公允價值等級中的第二級有價證券是根據現有的市場報價或其他定價來源和模型,利用市場可觀察到的信息來確定公允價值。在此期間,1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的有價證券的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級:
|
|
2021年12月31日的公允價值計量: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
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|
總計 |
|
||||
有價證券 |
|
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|
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|
|
|
|
|
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|
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|
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|
美國政府機構 |
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$ |
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|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
存單 |
|
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- |
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|
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|
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|
|
- |
|
|
|
|
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商業票據 |
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- |
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|
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公司債券 |
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- |
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|
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非美國政府機構 |
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資產支持證券 |
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$ |
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|
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
|
|
2022年12月31日的公允價值計量: |
|
|||||||||||||
|
|
1級 |
|
|
2級 |
|
|
3級 |
|
|
總計 |
|
||||
有價證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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美國政府機構 |
|
$ |
|
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
|
|
存單 |
|
|
- |
|
|
|
|
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|
|
- |
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商業票據 |
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公司債券 |
|
|
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|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
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資產支持證券 |
|
|
- |
|
|
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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F-28
17.承付款和或有事項
本公司可能會不時捲入在正常業務過程中出現的例行訴訟。於每個報告日期,本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司並無為任何訴訟責任設立應急儲備金,而與該等法律程序有關的任何費用均於產生時計入開支。
公司可能在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括與實現預先指定的研究、開發、監管和商業化活動有關的合同里程碑付款,以及此類協議中常見的賠償條款。
根據協議,公司可能有義務在發生某些事件時,以及在收到基於某些淨銷售目標的較低個位數至二十五位數的特許權使用費時,支付研發和監管里程碑付款。在截至2020年12月31日、2021年和2022年的年度中,公司支出約為
不包括附註15-租賃中所列的租賃安排,對於租賃開始日期在2022年12月31日之後的租賃設施,公司有以下額外承諾:
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金額 |
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2023 |
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2024 |
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- |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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18.金融風險管理
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券、限制性現金以及應計應收賬款。現金和現金等價物、有價證券和受限現金的投資主要目標是保全資本和維持流動性。本公司持有的有價證券投資組合多元化和金融工具信用質量的指導方針將信用風險集中的風險降至最低。本公司通過將其現金和現金等價物存放在多家高信用質量的金融機構,進一步限制了其對信用損失的風險。
本公司對應收賬款和應計應收賬款的信用風險敞口由其應收賬款和應計應收賬款的賬面價值表示。如果基於對各種因素(包括歷史損失率和對前瞻性損失估計的預期)的評估,不再能合理地確保可收款性,我們將審查我們的應收賬款、應計收入、應計特許權使用費和金額準備金。對我們的歷史損失經驗所做的任何調整都反映了當前特定資產風險特徵和當前經濟狀況的差異。截至2021年12月31日和2022年12月31日,應收賬款和應計特許權使用費應從
在截至2021年12月31日的年度,我們確認了里程碑式的付款$
利率風險
本公司面臨的利率風險主要歸因於其現金和現金等價物、受限現金、有價證券、長期或有應付對價和長期經營租賃負債。
F-29
截至2022年12月31日,公司擁有現金和現金等價物$
本公司並無為投機目的進行投資,亦未使用任何衍生金融工具管理利率風險。
本公司還面臨應支付或有代價和經營租賃負債的公允價值因市場利率變化而發生變化的風險。為管理融資需求或資本結構目標,本公司可作出安排,受發行時設定的固定市場利率或由持續市場情況決定的浮動利率所規限。受浮動利率約束的債務使本公司面臨利息支出的變動,而受固定利率約束的債務使本公司面臨債務公允價值的變動。為了管理利率風險,公司可能會獲得各種融資來源,並根據債務評級、流動性需求、到期日安排以及貨幣和利率概況管理借款。
外幣風險
該公司持有的現金主要是美元和加拿大元。該公司有加拿大計價的現金和現金等價物加元。
本公司產生某些以美元以外的貨幣(主要是加元)支付的運營費用和應收賬款,因此因匯率波動而面臨匯兑風險。本公司不使用衍生工具來對衝外匯風險。公司的經營業績和財務狀況在公司的綜合財務報表中以美元報告。美元相對加元的波動將對公司合併財務報表中報告的淨資產餘額、淨收益和股東權益產生影響。
合作伙伴計劃交易對手風險
在截至2021年12月31日的一年中,我們的四個合作伙伴
在截至2022年12月31日的一年中,我們的三個合作伙伴
19.關聯方交易
除附註9所披露的大湖合營貸款外,本公司還有以下關聯方交易s:
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a) |
2022年期間,本公司與一家由本公司一位董事共同創立的公司提供諮詢服務。截至2022年12月31日的年度,$ |
20.收購
特里亞尼
在……上面
為了為合併提供資金,AbCellera於2020年10月30日簽訂了可轉換票據協議,其中AbCellera發行了可轉換票據,代價為#美元。
F-30
(
將發行的普通股數量將等於
就在我們首次公開募股完成之前,可轉換票據被轉換為
預計購買價格考慮因素 |
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估計數 公允價值 |
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結賬付款 |
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$ |
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(i) |
賺取報酬 |
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(Ii) |
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$ |
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(i) |
根據合併協議,初始收購價格為$ |
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(Ii) |
表示與截至2024年4月9日的特定客户許可證相關的收益付款的估計公允價值。估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並通過估計下列支出來確定 |
根據收購會計方法,Trianni的收購價格已根據其估計收購日期公允價值分配給收購資產和承擔的負債。公允價值估計基於收入、估計和其他分析。總代價超出最初分配給可識別資產和承擔負債的金額的估計公允價值的部分已計入商譽,不得在所得税方面扣除。商譽餘額代表合併後的公司對合並帶來的戰略機遇的期望,以及合併將產生的其他協同效應。商譽還反映了為企業合併中收購的資產和承擔的負債的分配價值和税基之間的差額記錄遞延税項餘額的要求。
在綜合損益表和全面收益表中支出的總交易成本並不重要。
F-31
截至2021年12月31日止期間,本公司有線的 非實質性的調整初步分配用於最終確定營運資金調整、所得税和這個 結果對商譽的影響。
取得的資產和負債的公允價值 |
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購買 價格 分配 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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無形資產 |
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(i) |
商譽 |
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(Ii) |
總資產 |
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流動負債 |
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遞延所得税負債 |
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(Ii) |
總負債 |
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取得的可確認淨資產和承擔的負債的估計公允價值 |
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$ |
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(i) |
所購入無形資產的公允價值和使用年限估計如下: |
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估計數 公允價值(a) |
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估計有用 以年計的壽命(b) |
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許可證 |
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$ |
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技術 |
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知識產權研發 |
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(c) |
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$ |
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(a) |
估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並採用以收入為基礎的方法確定,該方法基於每項無形資產應佔的未來估計税後現金流量的現值。從市場參與者的角度來看,價值發展過程中固有的重要假設包括預計未來現金流的數量和時間(包括收入、監管成功和盈利能力),以及為衡量未來現金流固有的風險而選擇的貼現率,貼現率介於 |
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(b) |
對使用年限的估計是基於對我們對資產的預期使用的分析、任何可能限制使用年限的法律、法規或合同規定、過時、競爭和其他相關經濟因素的影響,以及對用於計量無形資產公允價值的預期現金流量的考慮。 |
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(c) |
知識產權研發資產是收購時的無限期無形資產,將在知識產權研發活動完成時攤銷。 |
(Ii) |
商譽是指估計購買價格超過Trianni收購的可識別資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。商譽還反映了為企業合併中收購的資產和承擔的負債的分配價值和税基之間的差額記錄遞延税項餘額的要求。商譽不能在納税時扣除。 |
F-32
期內淨收益 在合併損益表和全面收益表中,包括Trianni收入的無形數額和大約#美元的淨虧損。
未經審計的備考財務信息
以下未經審計的備考財務信息顯示了假設收購Trianni發生在2019年1月1日的合併結果。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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2020 |
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銷售額 |
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$ |
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淨收益 |
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四遺傳學
2021年9月10日,該公司完成了與生物科技公司Tetragentics,Inc.的業務合併,後者是一家生物技術公司,擁有生產重組人離子通道和其他跨膜蛋白的專利平臺。該公司收購了
收購日期最終購買價格對價的公允價值包括以下內容:
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估計數 公允價值 |
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成交對價 |
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(i) |
或有對價 |
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(Ii) |
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$ |
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i) |
根據合併協議,初始現金對價根據某些初步結賬調整進行了調整。 |
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Ii) |
表示與潛在成功的里程碑事件相關的或有對價的估計公允價值。估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並通過估計與潛在里程碑事件相關的預期未來現金流量來確定。估計公允價值所固有的重大假設包括預計未來現金流量的數額及時間、按不同因素調整的風險,包括成功的可能性及按 |
按照收購會計方法,四基科技的收購價格已按其估計收購日期的公允價值分配給收購資產和承擔的負債。公允價值估計基於收入、估計和其他分析。總代價超出最初分配給可識別資產和承擔負債的金額的估計公允價值的部分已計入商譽,不得在所得税方面扣除。商譽餘額代表獲得的集合勞動力、合併後的公司對合並帶來的戰略機會的預期以及合併將產生的其他協同效應。
綜合損益表和全面損益表中支出的總交易成本並不重要。
在截至2022年12月31日的年度內,
F-33
下表彙總了TetterGenetics事務處理的最終採購價格分配:
取得的資產和負債的公允價值 |
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購買 價格 分配 |
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其他資產,包括現金955美元 |
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無形資產 |
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(i) |
商譽 |
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(Ii) |
總資產 |
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其他負債 |
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遞延税項負債 |
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總負債 |
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取得的可確認淨資產和承擔的負債的估計公允價值 |
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$ |
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(i) |
取得的無形資產的公允價值和使用年限估計如下: |
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估計數 公允價值(a) |
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估計有用 以年計的壽命(b) |
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技術 |
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$ |
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知識產權研發 |
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(c) |
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$ |
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(a) |
估計公允價值被歸類於公允價值層次結構的第三級,並採用以收入為基礎的方法確定,該方法基於每項無形資產應佔的未來估計税後現金流量的現值。從市場參與者的角度估計公允價值時固有的重大假設包括預計未來税後現金流的數量和時間,包括收入、運營成本、里程碑和監管成功、過時和盈利能力。可歸因於技術的未來税後現金流的現值所選擇的貼現率為 |
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(b) |
對使用年限的估計是基於對本公司預期使用資產的分析、任何可能限制使用年限的法律、法規或合同規定、過時、競爭和其他相關經濟因素的影響,以及對用於計量無形資產公允價值的預期現金流量的考慮。 |
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(c) |
知識產權研發資產是收購時的無限期無形資產,將在知識產權研發活動完成時攤銷。 |
(Ii) |
商譽是指預計購買價格超過Tetragentics收購的可確認資產和承擔的負債的估計公允價值的部分。 |
本公司並無提供有關收購前期間的收購後及備考資料,因為該等資料並不重要。
F-34