知臨集團

漢諾威廣場17號

倫敦W1S 10億，英國

2023年1月9日

通過埃德加

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

地址：東北F街100號

華盛頓特區，郵編：20549

女士們、先生們：

知臨集團(“本公司”、“本公司”或“本公司”)於2023年1月5日收到美國證券交易委員會(“本委員會”)有關截至2021年12月31日財政年度20-F表格的函件，現就該函件作出迴應。為便於參考，我們在本答覆中重複了委員會的意見，並相應地進行了編號。

回覆日期：2022年12月28日

項目3.D.風險因素，第1頁

回覆：針對此評論，我們將2022年12月28日的回覆(之前的回覆)中的風險因素修訂如下(修訂 斜體，不包括風險因素標題)：

我們的業務、財務狀況和經營業績，及/或我們A類普通股的價值，或我們向 投資者發售或繼續發售證券的能力，可能會受到中國法律和法規適用於像我們這樣的公司的重大不利影響。

我們目前沒有也不打算與中國在內地的任何實體建立可變利益實體結構的任何子公司或任何合同安排。 我們所有的運營實體都在境外的司法管轄區大陸中國，包括我們根據開曼羣島法律註冊成立並在香港開展業務的三家VIE。然而，由於我們的主要營業地點位於中國的一個特別行政區香港，因此不能保證如果中國的某些現行或未來法律適用於我們這樣的公司，不會對我們的業務、財務狀況和經營業績和/或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力造成重大不利影響，任何可能導致該等證券的價值大幅下降或一文不值的情況。

除《基本法》外，中華人民共和國的全國性法律 除非列於《基本法》附件三，並以公佈或地方立法的形式在香港實施，否則不在香港實施。根據《基本法》，列於附件三的全國性法律，目前只限於國防、外交和其他不屬香港自治範圍的法律。有關數據保護、網絡安全和反壟斷的國家法律和法規 沒有列入附件三，因此不直接適用於香港。

中國的法律和法規正在演變，其制定時間表、解釋和實施存在重大不確定性。只要任何中國法律和法規對我們適用，我們可能會受到與中國法律制度相關的風險和不確定因素的影響，包括法律的執行以及規則和法規可能在極少或沒有事先通知的情況下發生變化。 我們目前沒有計劃擴大我們在內地的業務或收購任何業務，中國。然而，我們也可能會因未來的收購、擴張或有機增長而在中國內地開展業務和麪向客户的業務，因此受到中國法律法規的約束 。

中國政府對根據中國法律註冊成立的公司開展業務活動的方式施加重大影響和自由裁量權。 我們在香港有業務運營，但在內地沒有業務運營中國。然而，如果我們受到這種直接影響或酌情決定權的影響，可能會導致我們的業務和/或我們A類普通股的價值發生重大變化，這將對投資者的利益產生重大影響。

中國的法律體系正在快速發展 ，中國的法律、法規和規則可能會在幾乎沒有事先通知的情況下迅速發生變化。特別是，由於這些法律、細則和條例 相對較新，而且公佈的裁決數量有限，而且這些裁決具有非先例性，因此對這些法律、細則和條例的解釋 可能存在不一致之處，其執行存在不確定性。中國政府已經並將繼續通過監管和/或國家所有權對中國經濟的許多領域實施實質性控制。 政府的行動已經並可能繼續對中國的經濟狀況和受此類政府行動影響的企業產生重大影響。

我們在香港有業務運營，但在內地沒有，中國，我們直接或間接通過我們的子公司擁有股權在我們的經營實體中， 沒有一家位於大陸的中國，儘管我們的三個人VIE是根據開曼羣島法律註冊成立，並在香港開展業務。我們的主要執行機構位於歐洲，但我們的主要業務地點是香港，中國的一個特別行政區。目前，中國政府並不對我們在大陸以外開展業務的方式 施加直接影響和自由裁量權，但不能保證我們未來不會因法律變化或其他不可預見的原因或我們未來在大陸的業務擴張或收購而受到此類直接影響或自由裁量權 。見“-我們的業務、財務狀況和經營結果， 和/或我們A類普通股的價值，或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力可能受到重大 不利影響，如果中國的法律和法規適用於我們這樣的公司。”

我們目前沒有計劃擴大我們在大陸的業務，也沒有收購中國的任何業務。然而，如果我們在任何時間由於法律變化或其他不可預見的原因或由於我們在中國的未來發展、擴張或收購業務而受到中國政府的直接幹預或影響 ，可能需要我們的業務發生重大變化和/或導致成本增加 以遵守現有和新通過的法律法規或任何未能遵守的懲罰。此外，我們A類普通股的市場價格 可能會因預期的任何此類政府行動的負面影響而受到不利影響， 以及投資者對受中國政府直接監督和監管的香港公司的負面情緒，無論我們的實際經營業績如何。不能保證中國政府不會在任何時候幹預或影響我們的業務 。

我們不需要獲得中國政府的許可才能在美國證券交易所上市，但不能保證在未來我們的證券繼續在中國境外的證券交易所上市的情況下，這種情況會繼續存在，或者即使獲得了許可，也不會隨後被拒絕或撤銷。中國政府對海外發行和/或外國投資香港發行人的發行(包括主要業務在香港的業務)施加更多監督和控制的任何行動，都可能顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力 並導致我們的證券價值大幅縮水或一文不值，包括我們的A類普通股。

與我們的公司結構相關的風險

我們可能無法合併我們某些關聯公司的財務業績，或者此類合併可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響 。

“公司”(The Company)擁有三家根據開曼羣島法律註冊成立並在香港開展業務的VIE。“公司”(The Company)目前整合了兩個其中 VIES因為集團擁有一項可變權益在他們身上並被確定為主要受益人在這兩個VIE中 根據美國新聞出版總署。此釐定乃基於本集團是否擁有可變權益(或可變權益組合) ，使本公司(A)有權指導對VIE的經濟表現最具重大影響的活動 及(B)承擔可能對VIE產生重大潛在影響的虧損或收取利益的權利。在本集團參與VIE的整個期間，本集團不斷 重新評估其是否為VIE的主要受益人。根據這些標準，我們確定我們有權管理和做出影響MIOS和Scipio研發活動的決策，這些活動對MIOS和Scipio的經濟表現影響最大。然而，我們對天秤座的研發活動沒有這樣的權力 ，這些活動對天秤座的經濟表現影響最大。 因此，我們確定我們是MIOS和Scipio的主要受益者，但不是天秤座的主要受益者。因此，MIOS和Scipio的財務結果將合併到我們的合併財務報表中。如果未來VIE不再符合VIE的定義，或者出於會計目的，我們被認為不是VIE的主要受益人，我們 將不能在我們的合併財務報表中逐行合併VIE的財務結果。此外，如果附屬公司在未來成為VIE，而我們在會計上成為VIE的主要受益人，我們將被要求 將該實體的財務結果合併到我們的合併財務報表中。如果此類實體的財務結果為負 ，這可能會對我們的運營業績產生相應的負面影響。

迴應：針對這一意見，我們將 修改我們於2022年4月29日提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告中的披露，以及我們之前回應中的披露 如下(修訂以斜體表示，不包括風險因素標題)：

如果美國上市公司會計監督委員會或PCAOB無法根據《外國公司問責法》的要求檢查我們的審計師，美國證券交易委員會將禁止我們的A類普通股交易。我們A類普通股的交易禁令，或交易禁令的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。此外，PCAOB無法對我們的審計師進行檢查，將剝奪我們的投資者享受此類檢查的好處

美國《追究外國公司責任法案》或《HFCA法案》於2020年12月18日正式生效。根據HFCA法案，如果美國證券交易委員會確定我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該註冊會計師事務所已連續三年未接受PCAOB的檢查(從本20-F表格年度報告開始)，則美國證券交易委員會將禁止我們的證券，包括我們的A類普通股，在包括納斯達克在內的美國全國性證券交易所或美國場外交易市場進行交易。此外，2021年6月22日，美國參議院通過了《加速追究外國公司責任法案》，該法案如果簽署成為法律，將修改《外國公司責任法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是連續三年不接受美國上市公司會計準則委員會的檢查。2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCA法案的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，以供PCAOB根據HFCA法案確定董事會是否因為位於外國 司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。2021年11月5日，美國證券交易委員會批准了PCAOB的規則6100，根據《追究外國公司責任法案》確定董事會。規則6100為PCAOB提供了一個框架，以便按照《HFCA法案》的設想，在確定它是否因為外國司法管轄區內一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的公共會計公司時使用 。2021年12月2日, 美國證券交易委員會發布修正案，最終敲定實施《HFCA法案》中提交和披露要求的規則。本規則適用於美國證券交易委員會認定為已提交年度報告並提交由位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所出具的審計報告，並且由於 外國司法管轄區的權威機構的立場而無法完全檢查或調查的註冊人。根據HFCA法案實施交易禁令的程序將基於PCAOB因非美國政府或相關司法管轄區採取的立場而無法完全檢查和調查的註冊會計師事務所名單，以及此類已確定的審計師、PCAOB已確定的公司。PCAOB確認的第一份公司名單 包含在PCAOB於2021年12月16日發佈的新聞稿中，或PCAOB於2021年12月發佈的新聞稿中。美國證券交易委員會將 審查提交給其的2020年12月18日之後的年度報告，以確定用於此類報告的審計師是否已被上市公司會計準則委員會確定，並且此類發行人將被指定為美國證券交易委員會公佈的名單上的“經證監會確認的發行人” 。如果發行人連續兩年是證監會認定的發行人(將在第二次此類年度報告後確定)，美國證券交易委員會將發佈實施上述禁令的交易指令。2022年12月29日，題為《2023年綜合撥款法案》(簡稱《綜合撥款法案》)的立法由總裁 拜登簽署成為法律。除其他事項外，《綜合撥款法》載有與AHFCAA相同的規定，將觸發《HFCA法》規定的禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年。

我們目前的獨立會計師事務所Marcum Bernstein&Pinchuk LLP，其審計報告包含在本年度報告Form 20-F中，總部位於紐約曼哈頓，不在PCAOB 12月發佈的PCAOB認定事務所名單中。我們保留接受PCAOB檢查和調查的審計師的能力，包括但不限於檢查與我們相關的審計工作底稿的能力，可能取決於美國和中國監管機構的相關立場。Marcum Bernstein&Pinchuk LLP與我們相關的審計工作底稿 位於中國。對於像本公司這樣在中國有業務的公司的審計，我們的審計師是否有能力在沒有中國當局批准的情況下完全配合PCAOB對中國的審計工作底稿的要求存在不確定性 。如果未來Marcum Bernstein&Pinchuk LLP被列入PCAOB確認的公司名單，而我們 無法保留在PCAOB註冊的審計師接受PCAOB的檢查和調查，我們可能會在我們提交連續第二份20-F表格年度報告後不久發佈我們的A類普通股 股票交易禁令，我們已經為其保留了一家PCAOB 確認的公司。

如果我們的A類普通股 根據HFCA法案受到交易禁令的限制，我們A類普通股的價格可能會受到不利影響，而且這種交易禁令的威脅也將對其價格產生不利影響。如果我們無法在另一家提供充足流動性的證券交易所上市，此類交易禁令可能會大大削弱您在您願意時出售或購買我們的 A類普通股的能力。此外，如果我們能夠保持我們的A類普通股在非美國交易所上市，擁有我們A類普通股的投資者可能不得不採取額外的步驟在該交易所進行交易， 包括建立非美國經紀賬户。

HFCA法案還對歐盟委員會確定的發行人提出了額外的認證和披露要求，這些要求適用於將發行人列為歐盟委員會確定的發行人後的 年。附加要求包括證明發行人不是相關司法管轄區的政府實體所擁有或控制的 ，年度報告的額外要求包括： 披露發行人的財務由不受PCAOB檢查的公司審計，披露相關司法管轄區的政府實體對發行人的所有權和控制財務權益的披露，發行人或其經營實體董事會成員中國共產黨或CCP的姓名，以及發行人的文章是否包括CCP章程 ，包括該章程的文本。

除了上文討論的HFCA下的問題 ，PCAOB無法在中國和香港進行檢查，使其無法全面評估 獨立註冊會計師事務所的審計和質量控制程序，因此，投資者將被剝奪 此類PCAOB檢查的好處。我們目前的獨立註冊會計師事務所Marcum Bernstein&Pinchuk LLP， 總部位於紐約曼哈頓，並已接受PCAOB的定期檢查，上一次檢查是在2020年。然而， 如果後來確定PCAOB因外國司法管轄區當局的立場而無法全面檢查或調查我們的審計師，則這種缺乏檢查可能會導致根據 HFCA法案禁止我們的證券交易，並最終導致證券交易所決定將我們的A類普通股退市。

美國證券交易委員會最近的聯合聲明，納斯達克提交的修改規則的提議，以及美國參眾兩院通過的一項法案， 都呼籲對新興市場公司應用更多、更嚴格的標準。這些發展可能會給我們的產品、業務運營、股價和聲譽增加不確定性 。

幾乎所有業務都在中國和香港的美國上市公司 一直是投資者、金融評論員和監管機構(如美國證券交易委員會)密切關注、批評和負面宣傳的對象。大部分審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計違規和錯誤、對財務會計缺乏有效的內部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在許多情況下還包括欺詐指控。

2020年4月21日，美國證券交易委員會董事長傑伊·克萊頓和上市公司會計準則委員會主席威廉·D·杜克三世以及美國證券交易委員會的其他高級員工發佈了一份聯合聲明，強調了投資總部位於或在新興市場擁有大量業務的公司(包括中國在香港)的相關風險，重申了美國證券交易委員會和上市公司會計準則委員會過去就一些問題發表的聲明，這些事項包括與檢查中國和香港的會計師事務所和審計工作底稿相關的困難、新興市場欺詐風險較高，以及起訴和執行美國證券交易委員會、司法部和其他美國監管行動的難度，包括在欺詐情況下。總體來説，在新興市場。

2020年5月20日，美國參議院通過了HFCA法案，要求外國公司在PCAOB因使用不接受PCAOB檢查的外國審計師而無法審計特定報告的情況下，證明其不是由外國政府擁有或控制的。如果PCAOB連續三年無法檢查公司的審計師，發行人的證券將被禁止在 全國性交易所交易。2020年12月2日，美國眾議院批准了HFCA法案。

2021年5月21日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了三份建議書，要求(I)對主要在“限制性市場”經營的公司實施最低發行規模要求，(Ii)禁止限制性市場公司直接在納斯達克資本市場上市，僅允許其直接在納斯達克全球精選市場或納斯達克全球市場上市，以及(Iii)根據申請人或上市公司的審計師資格，對其適用額外的更嚴格的標準 。

2021年3月24日，美國證券交易委員會宣佈通過臨時最終修正案，以落實《高頻交易法案》的提交和披露要求。在 公告中，美國證券交易委員會澄清，在任何發行人必須遵守臨時最終修正案之前，美國證券交易委員會必須實施 確定涵蓋發行人的流程。公告還指出，美國證券交易委員會工作人員正在積極評估如何最好地執行《高頻交易法案》的其他要求，包括身份識別程序和禁止交易的要求。

2021年6月22日，美國參議院通過了美國證券交易委員會法案，該法案如果簽署成為法律，將修改美國證券交易委員會法案，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在美國任何證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是連續三年不接受美國上市交易委員會的檢查。

2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCA法案的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，以供PCAOB根據HFCA法案確定公司董事會是否因為位於外國司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查完全註冊的公共會計公司 。

2021年12月2日，美國證券交易委員會通過修正案，最終敲定了實施《高頻交易法案》中提交和披露要求的規則。

2021年12月16日，PCAOB發佈了一份報告，確定由於中國和香港當局在中國內地和香港註冊的會計師事務所在該等司法管轄區擔任職務，因此無法全面檢查或調查在PCAOB註冊的會計師事務所 總部設在內地和香港的中國。

2022年12月29日，《綜合撥款法》由總裁·拜登簽署成為法律。除其他事項外，《綜合撥款法》載有與AHFCAA相同的規定，將觸發《HFCA法》禁令所需的連續不檢查年數從三年減少到兩年。

由於缺乏對中國審計署的檢查，審計署無法對駐中國審計師的審計和質量控制程序進行全面評估。因此，投資者可能被剝奪了PCAOB此類檢查的好處。審計署無法對中國的審計師進行檢查 ，這使得評估這些會計師事務所的審計程序或質量控制程序的有效性比受審計署檢查的中國以外的審計師更加困難，這可能導致投資者和我們A類普通股的潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們財務報表的質量 失去信心。

我們的審計師Marcum Asia CPAS LLP作為在美國上市的公司和在PCAOB註冊的公司的審計師，受美國法律 的約束，根據該法律，PCAOB會定期檢查它們是否符合適用的專業標準。Marcum Asia CPAS LLP總部位於紐約曼哈頓，並已接受PCAOB的定期檢查，上一次檢查是在2020年12月16日，Marcum Asia CPAS LLP不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束。

然而，最近的事態發展將增加我們提供或繼續提供證券的能力的不確定性，我們無法向您保證，我們申請上市的國家證券交易所或監管機構在考慮我們的審計師審計程序和質量控制程序的有效性、人員和培訓的充分性或與我們的審計相關的資源、地理範圍或經驗的充分性 後，是否會對我們應用額外且更嚴格的標準。此外，修訂後的HFCA法案要求允許PCAOB在兩年內檢查發行人的會計師事務所，如果PCAOB無法在未來 時間檢查我們的會計師事務所，可能會導致我公司退市或 未來禁止我們的A類普通股交易。

2022年8月26日，中國證監會、財政部和審計署簽署了《關於對內地中國和香港註冊會計師事務所進行檢查調查的議定書》，朝着開放註冊會計師事務所對總部設在內地中國和香港的註冊會計師事務所的准入邁出了第一步。根據美國證券交易委員會披露的關於議定書的情況説明書，PCAOB應有獨立裁量權選擇任何發行人審計進行檢查或調查，並具有不受限制的 向美國證券交易委員會轉移信息的能力。2022年12月15日，PCAOB董事會裁定PCAOB能夠獲得對總部位於中國內地和香港的註冊會計師事務所中國的全面檢查和調查，並投票決定撤銷 先前的相反決定。然而，如果中國當局未來阻撓或未能為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB董事會將考慮是否需要發佈新的裁決。

由於這種審查、批評和負面宣傳，許多在美國上市的中國和香港公司的股票大幅縮水，在某些情況下幾乎一文不值。其中許多公司現在面臨股東訴訟和美國證券交易委員會執法行動，並正在對這些指控進行內部和外部調查。目前尚不清楚 這種全行業的審查、批評和負面宣傳將對我們、我們提供或繼續提供證券的能力、業務和我們的股價產生什麼影響。如果我們成為任何不利指控的對象，無論這些指控被證明是真是假，我們都將不得不花費大量資源來調查此類指控和/或為我們的公司辯護。這種情況將耗資巨大且耗時，並會分散我們管理層的注意力，使其無法發展我們的增長。如果這些指控沒有被證明是毫無根據的，我們和我們的業務運營將受到嚴重影響，您可能會使我們的份額價值大幅下降。

我們還將在第4項-公司信息-20-F表格的業務概述中添加以下 披露：

此外，如果美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)自2021年起連續兩年不能檢查我們的審計師，我們的A類普通股 可能被禁止在國家交易所或場外交易，根據修訂後的《持有外國公司問責法》(《HFCA法案》)。我們的審計師Marcum Asia CPAS LLP已接受PCAOB的定期檢查，最後一次檢查是在2020年，Marcum Asia不受PCAOB於2021年12月16日宣佈的決定的約束。如果未來我們的A類普通股被禁止交易，因為PCAOB確定它在未來的這個時候不能 檢查或全面調查我們的審計師，納斯達克可能會決定將我們的A類普通股退市，並且我們的A類普通股可能被禁止交易。雖然我們的審計師位於美國並在PCAOB註冊，並接受PCAOB的檢查，但如果後來確定PCAOB由於外國司法機構的職位而無法檢查或全面調查我們的審計師，則這種缺乏檢查可能會導致根據HFCA法案禁止我們的普通股交易，並最終導致證券交易所決定將我們的普通股摘牌。 2022年8月26日，PCAOB與中國證監會和中國所在的財政部簽署了議定書聲明(SOP)協議。標準操作規程協議，連同兩個議定書協議(統稱為“標準操作規程協議”)，管轄對內地和香港的中國審計事務所的檢查和調查, 邁出了開放上市公司會計監督管理局對總部設在內地、中國和香港的註冊會計師事務所進行檢查和調查的第一步。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)披露的關於協議的情況説明書，上市公司會計準則委員會擁有獨立的 自由裁量權選擇任何發行人審計機構進行檢查或調查，並擁有不受限制的能力將信息轉移到美國證券交易委員會。 2022年12月15日，上市公司會計準則委員會董事會裁定，上市公司會計準則委員會能夠確保完全可以檢查和調查總部位於中國內地和香港的註冊會計師事務所 ，並投票撤銷了之前的決定。 然而，如果中國當局未來阻撓或未能為PCAOB的訪問提供便利，PCAOB董事會將 考慮是否需要發佈新的裁決。

我們感謝工作人員對上述內容的審查。 如果您有進一步的意見，請通過電子郵件將其轉發給我們的法律顧問Louis Taubman，Esq。通過ltaubman@htflawyers.com 或電話(212)530-2208。