美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

佣金 文件編號：000-56257

ACCUSTEM Science，Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號：00 44 2074952379

根據該法第12(B)條登記的證券：無

根據該法第12(G)條登記的證券：

如果註冊人是《證券法》第405條規定的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記表示 是☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b 2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，以證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b條第2款所界定)。是的☐不是 ☒

註冊人的非關聯公司持有的公司普通股總市值為#美元。3,098,285，參考 2022年6月30日，註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日普通股在場外創業板市場的收盤價計算。

截至2023年2月15日，有11,346,535普通股，已發行面值0.001美元。

通過引用併入的文檔

註冊人打算在2022年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的註冊人2023年股東年會委託書或委託書的部分，通過引用併入本年度報告的第三部分10-K表格.

關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的特別説明

本《10-K表格年度報告》(以下簡稱《年度報告》)包含《1933年證券法》(修訂本)第27A條和《1934年證券交易法》(修訂本)第21E條所指的《前瞻性陳述》，這些前瞻性陳述旨在由這些章節創建的“安全港”涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“ ”戰略、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“ ”戰略、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“ ”戰略、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”、“ ”、“戰略”、““未來”、“可能”或其否定或其其他變體或其他類似術語。除本年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括， 但不限於，我們對收入、現金流和財務業績的預期，以及我們持續發展和業務戰略的預期結果。

前瞻性 陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟 和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些變化很難預測，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。我們的實際結果和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，您不應依賴這些 前瞻性陳述中的任何一種。可能導致我們的實際結果和財務狀況與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括但不限於：

前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設，是截至本報告日期作出的。我們 沒有義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

此 報告還包含或可能包含有關我們的行業和業務的估計、預測和其他信息，包括有關我們市場的估計規模及其預計增長率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從第三方準備的報告、研究和類似數據、行業和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

除 另有説明或文意另有所指外，術語“AccuStem”、“我們”、“我們”和“公司”統稱為AccuStem及其子公司。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面這一節強調的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表着我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰。發生以下風險因素中更詳細描述的一個或多個事件或情況 單獨或與其他事件或情況一起發生，可能對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利影響 。此類風險包括但不限於：

第 項1.業務

公司 概述

我們 是一家臨牀分期診斷公司，致力於改善全球每年1800多萬被診斷為癌症的人的生活質量和預後。我們的計劃是開發一套新穎的基因組測試並將其商業化，以支持整個腫瘤學治療過程中的決策。我們的重點將是為早期乳腺癌患者將我們的專利基因組測試StemPrintER 商業化，我們估計這一市場機會代表着超過13億美元的年收入。

我們的主要候選產品是StemPrintER，這是一種包含20個基因的預後分析，旨在預測腔內(ER+/HER2陰性)乳腺癌患者的遠處復發風險。開發該檢測方法是為了測量腫瘤的“乾性”，或腫瘤在多大程度上表現出幹細胞的行為，這可能表明癌症復發或對標準治療產生耐藥性的可能性，最終影響其多學科護理團隊對患者的管理方式。StemPrintER已在多個臨牀隊列和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤學研究所(“IEO”)的約2400名患者和TransATAC研究的約800名患者的連續系列研究。在IEO隊列中，StemPrintER高風險患者(“SPRS High”) 遠距離復發的可能性是低風險(“SPRS low”)患者的1.85倍(圖1)，而在TransATAC隊列中，SPRS高風險患者發生遠程復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍 (圖2)。總而言之，這些數據證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後有很高的預測作用，並表明該測試在腫瘤臨牀中的潛在用途。

除了我們最初對StemPrintER的計劃外，我們相信還有很大的機會來擴展我們的產品組合。首先，考慮到腫瘤“乾性”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們將尋求驗證StemPrint並將其商業化，以適用於各種不同的腫瘤類型。此外，我們計劃提供輔助商品檢測(例如，遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，以增強我們的專有檢測，並在整個患者護理過程中為患者和醫生提供更多信息和價值。

我們 擁有MSC測試的許可權，該測試旨在幫助確定LDCT篩查確定的肺結節是良性還是惡性。

公司 歷史和收購

AccuStem Sciences Limited是根據從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)於2020年6月5日作為一傢俬人公司在英格蘭和威爾士註冊成立。除其他事項外，分拆的條件包括法院批准Tiziana的減資，Tiziana的股東於2020年10月2日通過特別決議批准了Tiziana的減資。法院於2020年10月27日批准了與Tiziana相關的資本削減， 分拆於2020年10月30日生效。

分拆協議規定，Tiziana將StemPrinter Sciences的全部已發行股本轉讓給我們，StemPrinter Sciences是Tiziana的實體，Tiziana向該實體提供了與StemPrint項目有關的所有資產和知識產權，以及1,353,373美元(GB 1,000,000) 現金。

出於分拆的目的，Tiziana首先將與StemPrint項目相關的資產(主要是從米蘭IEO/大學獲得的許可證和一個外包研究項目的利益)轉移到另一家公司StemPrintER Sciences，以及1,353,373美元(1,000,000 GB)現金。作為這一步驟的結果，StemPrinter Sciences成為一個運營實體。在下一步中，Tiziana以一對一的方式將StemPrinter Sciences的股票轉讓給我們，以換取Tiziana的股東的股票，Tiziana向這些股票的股東宣佈了實物股息。

根據2021年1月1日與我們簽訂的共享服務協議的條款，分拆完成後，Tiziana 已經並將繼續為我們提供某些有限的管理和行政服務。根據共享服務協議的條款，Tiziana同意向我們提供各種行政、財務、法律、税務、保險、設施、信息技術和其他 服務，價格基於雙方商定的成本分攤。共享服務協議的初始期限至2021年12月，此後已連續三個月自動續簽。雙方可隨時相互終止共享服務協議 。此外，我們可以提前30天書面通知終止共享服務協議。如果另一方未能履行各自的實質性義務，雙方可以 終止本協議。

2021年12月1日，特拉華州的AccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第12G-3(A)條成為舊AccuStem的繼任者。這種繼承是在英國法院批准的一項安排方案(“安排方案”)於2021年12月1日(“生效時間”)生效後 發生的，在該方案中：(I)每20股舊AccuStem普通股(“舊AccuStem普通股”)交換為一股普通股，每股面值0.001美元；(Ii)以(I)每10股相當於兩股舊AccuStem普通股的美國存托股份換一股新AccuStem普通股 ，新AccuStem成為舊AccuStem的控股公司。2021年12月30日，我們 完成了Old AccuStem的解散。

新興的 成長型公司狀態

我們 符合美國《2012年創業啟動法案》的定義，是一家“新興成長型公司”。新興成長型公司可以利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的要求。 這包括根據薩班斯-奧克斯利法案在評估我們對財務報告的內部控制時豁免審計師的認證要求 。我們可能會在長達五年或更早的時間內利用這一豁免，使我們不再是一家新興成長型公司。如果我們的年總收入超過10.7億美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7.00億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家新興成長型公司。我們可能會選擇利用這些條款中的一部分，但不是全部，這些條款允許 減少報告和其他要求。

StemPrintER和乳腺癌的市場機會

每年，全世界有200多萬婦女被診斷出患有乳腺癌。內分泌受體陽性(ER+)乳腺癌佔乳腺癌病例的大多數(~75%)，其臨牀行為表現出明顯的差異性。這種異質性使得使用腫瘤的標準臨牀病理特徵來預測預後和治療反應往往具有挑戰性。雖然這組患者的總體預後良好，但其中相當大一部分患者(~20%)將在術後10年內經歷遠處復發。對於同時存在HER2陰性狀態(HER2-)的ER+患者，治療標準是內分泌治療 ，對於根據臨牀病理參數被認為有復發風險的患者加用輔助化療。然而，很明顯，這些參數通常不足以預測ER+/HER2-乳腺癌患者的復發風險，因此，這些患者中有相當大一部分要麼治療過度，要麼治療不足。我們預計StemPrintER 將與臨牀評估結合使用，以確定患者的復發風險，以幫助醫生在整個護理過程中優化治療 計劃。

我們認為StemPrintER在幹細胞生物學方面具有新的生物學基礎，並質疑原發腫瘤腫瘤幹細胞的內在含量和侵襲性。該方法使用可靠的實時定量逆轉錄聚合酶鏈式反應(qRT-PCR)、福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)平臺進行檢測。StemPrintER的開發和臨牀驗證是在一項回顧分析中進行的，該分析使用了來自IEO的大約2400名乳腺癌患者的連續系列。隨後，StemPrintER使用前瞻性隨機TransATAC試驗中約800名ER+/HER2-絕經後患者的隊列進行了獨立驗證。

我們的計劃是將StemPrintER商業化，覆蓋早期乳腺癌的所有臨牀亞型，估計有79.8萬名患者，並轉化為超過13億美元的可服務市場機會。

StemPrinter 科學背景

十多年來，多基因分析的發展和驗證代表了一個不斷擴大的研究領域，這些分析可以詢問腫瘤的潛在生物學特徵，以準確預測癌症患者的個體。所有腫瘤都起源於腫瘤幹細胞的理論，以及人們對它們與腫瘤異質性和病程相關性的日益認識表明，瞭解乳腺癌的“乾的程度”，或腫瘤的行為在多大程度上像幹細胞，可能會極大地促進個性化的患者管理。研究表明，癌症中的“高幹”特徵是疾病復發的主要原因，因為癌症幹細胞具有高度的適應性和無限生長的能力。StemPrintER被開發為一種新的患者預後基因組預測因子，它基於一組20個幹細胞基因，這些基因的表達水平能夠將患者分為兩組：癌症復發風險非常低的患者和癌症復發風險增加的患者。此信息 旨在為整個患者護理過程中不同時間點的治療計劃提供信息。

我們的初步研究集中在能夠區分正常乳腺組織中的乳腺幹細胞和後代細胞的基因上。只選擇那些在乳腺幹細胞中表達水平高於後代的基因。選擇標準基於這樣的前提：癌症幹細胞可能表現出與正常乳腺幹細胞相似的特徵，由於癌症幹細胞非常罕見，選擇高表達基因(乳腺幹細胞與後代)的可能性較高，而低表達基因的得分差異較大。

基於已發表的研究，20個幹細胞基因中的幾個通過其在基質降解、遷移、侵襲和植入中的作用(例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)顯示出與轉移擴散的明顯聯繫。對於簽名 中的其他基因(RACGAP1、H2 AFZ、H2 AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1)，它們被認為可能或甚至可能在癌症幹細胞表型的建立中具有重要意義，並可能與參與基因組不穩定性有關。最後一組基因在轉移中的作用不那麼明顯，包括涉及：(A)代謝重編程和線粒體生理學(MRPS23，NDUFB10， PHB)；(B)mRNA核糖核體的生物發生，mRNA轉錄，剪接和輸出，以及RNA加工和降解事件(ALYREF， EXOSC4)；以及(C)存活/逃脱細胞凋亡，這與抵抗激素和/或化療有關，通過劫持信號通路，如轉化生長因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3，LY6E，EIF4EBP1)。這20個基因和癌症幹細胞表型之間存在機制聯繫的證據來自於觀察到這些基因在乳腺癌中經常過度表達，有時是基因擴增的結果。

StemPrintER 臨牀研究歷史

通過 一項對具有高質量隨訪的大型前瞻性隨機乳腺癌患者隊列進行的驗證性研究，以及基於使用新鮮腫瘤樣本和其他乳腺癌患者的基因表達譜進行的一系列回顧研究， 已確定StemPrintER預測腔內(ER+/HER2-)和三陰性乳腺癌發生遠處轉移的個體可能性。值得注意的是，我們的基因組預測指標包括一組不屬於(除了一個例外)任何其他基因組工具或分子分類器的基因，這些基因被描述為三陰性或管腔乳腺癌。因此，我們認為，我們研究的結果是開發了一種獨特的工具，能夠探索乳腺癌的“莖幹程度”，從而研究乳腺癌的臨牀結果。

StemPrintER最大的驗證研究涉及通過IEO臨牀網絡收集的近2400個乳腺腫瘤樣本的回顧分析。在這項已發表的研究中，StemPrint和StemPrintER對腔性乳腺癌患者(ER+/HER2-)和三陰性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期復發具有很高的預後，與標準的臨牀特徵無關。

在ER+/HER2-絕經後乳腺癌患者的TransATAC隊列中，IEO的一組科學家與倫敦皇家馬斯登醫院和瑪麗女王大學合作，使用銀行研究樣本對StemPrintER進行了獨立的 驗證。 使用似然比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析來評估StemPrintER 和OncotypeDX提供的預後信息。對整個10年的隨訪期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR風險進行了比較分析。我們的研究結果表明，StemPrintER對復發風險有很高的預測作用(危險比(高風險與低風險)=4.27(95%CI：2.67-6.84)，p

StemPrint平臺和StemPrintER商業化

從臨牀角度來看，雖然未來的研究需要提高20基因檢測可靠性和適用性的臨牀證據水平，但最近使用TransATAC隊列進行的獨立驗證表明，StemPrintER 與乳腺癌患者的臨牀管理直接相關，特別是對於ER+/HER2-疾病的患者。這些管腔患者佔新診斷病例的大多數(~75%)，並在臨牀行為上表現出高度的分子異質性和變異性。因此，ER+/HER2-乳腺癌患者可以從準確的復發風險分層中受益匪淺，以制定最佳的治療方案。

從歷史上看，在乳腺癌中，多基因分析被用來告知手術後系統治療的作用。雖然我們相信StemPrintER 可能具有相同的能力，尤其是在識別長期預後良好且不會從輔助化療中獲得顯著益處的患者 時，我們計劃專注於回答當前商業化的 產品無法解決的替代臨牀問題。我們將把我們的資源用於獲得已建立的患者隊列，並進行前瞻性臨牀試驗，這些試驗可能會證明StemPrintER具有更廣泛的效用。

為了使專有的基因組分類器商業化，它必須滿足兩個重要的基準--檢測必須有足夠的數據用於患者的臨牀管理，並且有足夠的同行評審的出版物從CMS和其他付款人那裏獲得報銷。截至2022年2月，我們在《歐洲癌症雜誌》上發表了第二篇驗證文章，我們相信StemPrintER已經達到了實現商業化的最低門檻。因此，我們計劃在實現幾個關鍵里程碑後推出StemPrintER。 首先，我們將確定或建立一個實驗室(“商業實驗室”)，負責處理、測試和報告所有商業樣本的StemPrintER結果。此外，我們計劃將StemPrintER從開發它們的實驗室 轉移到商業實驗室。最後，一旦在商業實驗室中建立了測試，我們將尋求獲得美國1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證，以便我們能夠報告臨牀使用結果，並向醫療保險和醫療補助服務中心尋求報銷。我們預計至少需要 18個月才能完成這些里程碑。一旦這些任務完成，我們計劃首先在美國推出StemPrintER，然後在評估臨牀需求和收入機會時將其擴展到其他市場。有關可能影響我們實施計劃的能力的許可信息，請參閲“-IEO/米蘭大學許可協議” 。

為了增強StemPrintER的價值主張，我們還計劃提供額外的“商品”測試(例如，IHC受體測試、遺傳基因測試)。這些額外的測試將為我們的客户創造顯著的價值，同時利用現有的實驗室設備和流程實現規模經濟，併為公司提供額外的收入機會。

考慮到腫瘤“幹細胞”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們將尋求在各種不同的腫瘤類型中驗證StemPrint並將其商業化。如果適用，每種腫瘤類型還將包括輔助測試，以提升我們對客户的價值主張 。

報銷策略

我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。在全面商業擴展之前，我們希望將銷售努力集中在少數早期採用的站點，以建立與付款人的訂購歷史、有效的物流和其他臨牀實用程序，取決於CLIA認證下的成功驗證 試驗和批准，或獲得測試的CE標誌，作為符合歐洲健康、安全和環境生產標準的證明 。

競爭

遺傳學和基因組檢測在腫瘤學領域扮演着重要且不斷髮展的角色。在乳腺癌方面，有幾家公司 提供的基因組檢測可能與StemPrintER競爭。

乳腺癌 癌症

乳腺癌指數(HOGIC)是一種旨在預測晚期乳腺癌復發可能性並確定是否需要延長內分泌治療(在標準的五年基礎上再進行五年內分泌治療)的分析方法。這項測試適用於絕經前和絕經後患有ER+/HER2-病且有多達三個陽性淋巴結的患者。

EndoPredict (Myriad)是一種CE標記的檢測方法，旨在預測最初診斷為乳腺癌的十年內發生轉移的可能性。這項測試適用於絕經前和絕經後早期ER+/HER2乳腺癌以及多達三個陽性淋巴結的患者。

MammaPrint (Agendia)是FDA批准的CE標誌檢測，旨在評估5年內遠處復發的風險以及患者 是否將從化療中受益。這項測試適用於絕經前和絕經後的乳腺癌患者，這些患者患有1期或2期乳腺癌，腫瘤大小不超過5釐米，且患有LN陰性或LN陽性疾病(最多三個陽性結節)。無論ER 和HER2狀態如何，均可使用該測試。

OncotypeDX是一種CE標記的檢測方法，旨在評估ER+/HER2-乳腺癌患者遠處轉移的風險並預測是否需要化療。該測試可用於絕經前和絕經後淋巴結最多三個陽性的患者。

Prosigna (Veracyte)是一種CE標記的檢測方法，旨在提供乳腺癌亞型的信息，並預測十年後無復發的遠期生存率。這項測試是針對早期ER+/HER2乳腺癌的絕經後患者，這些乳腺癌是LN陰性或LN陽性(多達3個陽性結節)。

泛癌

我們計劃提供的 “商品”檢測(例如，IHC受體檢測、體細胞突變檢測、遺傳基因檢測) 在行業(例如，櫥櫃、色彩健康、基礎醫學、衞士、Invitae、美國實驗室公司、Natera、新基因、Quest Diagnostics、Tempus)以及學術和醫院機構中擁有眾多競爭對手。

政府 法規

美國 衞生監管概述

以下概述了美國境內實驗室服務和醫療器械監管的主要方面。應注意的是，本概述並不涉及聯邦和州一級監管的每一個方面，而僅涉及通常與本註冊聲明中描述的活動最相關的那些方面。

聯邦和州臨牀實驗室許可要求

CLIA管理在美國境內運營的所有臨牀實驗室或將結果返回給個人。CLIA由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與州衞生部門合作管理。臨牀實驗室 被定義為對來自人類的樣本進行檢測的實驗室，目的是為診斷、預防或治療疾病或評估健康提供信息。臨牀實驗室必須持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並且必須證明符合有關人員資格、培訓、記錄保存、質量控制和能力測試等方面的法規，所有這些都旨在確保臨牀實驗室測試服務的及時性、可靠性、 和準確性。CLIA要求實驗室證明或驗證他們進行的所有測試的分析有效性。如果臨牀實驗室基於專有測試方法(即，實驗室開發的測試，‘LDT’)分析樣本，則實驗室必須記錄此類測試的準確性、精密度、特異性、敏感性，併為此類測試建立參考範圍。

CMS 對於制定了至少與聯邦要求一樣嚴格的臨牀實驗室標準的州，規定免除CLIA。 紐約州和華盛頓州都免除CLIA。NYS臨牀實驗室評估計劃要求所有在NYS運營的獨立臨牀實驗室或從NYS測試樣本的實驗室在開始操作之前獲得實驗室許可證，並且所有進行LDTS的臨牀實驗室必須提交測試驗證文件，以證明測試的分析和臨牀有效性。

未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

食品藥品監督管理局

FDA對包括用於診斷、預防、治癒、緩解或治療疾病或旨在影響身體結構或功能的某些物品的醫療設備進行監管，以及其他醫療產品。首先，通常根據製造商的產品標籤來確定產品 是否打算用作醫療設備，該產品標籤包括貼在產品上的標籤、隨產品分發的材料以及與產品有關的宣傳信息。

被歸類為I類(低風險)的設備 一般可在不經FDA上市前審查的情況下上市，但須受“一般控制”，包括機構註冊、設備上市、記錄保存、醫療設備報告和質量體系法規，包括 設計控制。被歸類為II類(中等風險)的設備，除了一般控制外，還可能受到“特殊控制”(例如，性能標準/製造標準、上市後監測、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和指南)，而且通常還必須獲得FDA的510(K)上市前許可或DeNovo授權 。除一般控制外，III類(高風險)設備必須通過提交上市前批准申請獲得FDA的上市前批准，該申請包含證據，包括來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，證明該設備對於其預期用途是安全有效的。通常，需要FDA上市前批准或DeNovo授權的設備在獲得此類授權之前不得進行商業分發或推廣，儘管它們可能會被分發和用於 開發支持FDA營銷應用所需的臨牀數據的目的，但受某些限制。上市後 根據變更的範圍及其對設備安全性和有效性的潛在影響，對已批准/授權或批准的設備的變更也可能受到FDA的事先審查。

還應該強調的是，這一上市前審查過程只是FDA監管的一個方面。例如，FDA監管 產品標籤，包括促銷聲明；醫療器械的製造，包括其設計，符合FDA質量體系 要求；新產品或改良產品的臨牀試驗；以及安全問題的上市後監測、報告和行動 。如果不遵守適用的上市前和上市後設備要求，FDA可能會判定設備 違反了美國聯邦食品、藥物和化粧品法，被“摻假”(第501節)或“品牌錯誤”(第502節)。該法規規定了對銷售或分銷摻假或品牌錯誤的設備的一些處罰，包括扣押、禁制令、刑事和民事罰款。通常，在採取執法行動之前，FDA將通過通信通知 受監管實體違規或疑似違規行為，例如“警告信”或“無標題的 信”。如果FDA在檢查製造商的設施時發現違規行為，該機構將發佈表格483，列出已識別的違規行為，並指示製造商進行必要的糾正。

FDA 軟件監管

商業上 符合醫療設備定義的分佈式軟件應用程序可能需要FDA的上市前授權，具體取決於它們的分類和軟件功能。這些應用程序既包括硬件醫療設備組件的應用程序，也包括某些“獨立”軟件。2017年，FDA發佈了最終指南，採用了國際醫療器械監管機構論壇建立的國際原則，用於將軟件作為醫療設備進行臨牀評估(SAMD)，指的是旨在用於一個或多個醫療目的的軟件，而不是硬件醫療設備的一部分。 2019年，FDA發佈了一份指南，就FDA對設備軟件功能(包括符合設備定義的移動醫療應用程序)的監管提供了指導。雖然該指南對FDA或受監管行業都沒有約束力，但FDA打算在為SAMD和數字健康技術制定監管方法時考慮這些原則。

FDA LDTS的監管

FDA 管理一類醫療設備，稱為體外診斷醫療設備，或IVD，用於採集、製備和檢查人體樣本。IVD包括用於診斷疾病或其他情況(包括健康狀況)的試劑、儀器和系統，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。 FDA歷來主張由臨牀實驗室自行開發並用於分析患者樣本的測試 符合IVD的定義，屬於該機構的監管管轄範圍。同時，FDA歷來在很大程度上行使了“執行自由裁量權”，即沒有要求進行LDT的臨牀實驗室遵守IVD設備的要求。過去，FDA曾表示有意修改其關於LDT監管的執法自由裁量權政策， 並在2014年提出了LDT的監管框架，但在2016年實施之前放棄了該框架。美國衞生與公眾服務部(HHS)已確定LDT不需要向FDA進行上市前審查，但申請人可以自願 為其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎檢測，則提交緊急使用授權)。 國會可能會制定立法，指示FDA對LDT進行監管。

2021年6月24日，美國國會繼續努力建立新的、基於風險的LDT審查和批准框架，以加速創新並提高測試質量，重新推出了修訂版本的《驗證準確前沿IVCT開發(有效)法案》。在最初的建設中，有效法案可能會對臨牀實驗室產生重大影響，因為它們 將需要遵守幾項新的要求，包括：

雖然《有效法案》概述了這些要素(以及其他要素)的框架，但該法律如果獲得通過，將在接下來的幾年中指示FDA頒佈法規併發布指導文件，使臨牀實驗室和其他機構有機會參與制定新的IVCT監管計劃。

美國聯邦貿易委員會和消費者保護法

在美國境內，美國聯邦貿易委員會(“FTC”)有權監管大多數醫療器械和實驗室服務的廣告。此外，存在各種州消費者保護法，可以類似地規範實體就其產品或服務可以為消費者提供什麼利益而提出的索賠。在某些情況下，聯邦貿易委員會或美國各州 已根據醫療產品對患者的好處等方面的索賠採取了行動，尋求 各種處罰，如禁令和鉅額罰款。到目前為止，活動更多地集中在直接銷售給消費者的產品上，如膳食補充劑，而不是醫生訂購的處方藥，儘管聯邦貿易委員會或其他消費者保護機構可能會採取措施監管有關靜脈輸液障礙或LDT的索賠。

欺詐 和濫用

美國重要的欺詐和濫用法律包括：

透明度 要求

《美國醫生支付陽光法案》(即《平價醫療法案》第6002條：醫生所有權或投資權益的透明度報告和報告)要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。任何不報告或提供不完整或誤導性信息 可能會使公司受到處罰。類似的州法律。類似的州欺詐和濫用法律法規，如美國州的反回扣和虛假索賠法律，可以適用於銷售或營銷安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠 。這些法律通常是寬泛的，由許多不同的美國聯邦和州機構以及通過私人行動執行。一些州法律要求遵守美國聯邦政府頒佈的合規指南，並要求設備和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息。

數據 隱私和安全

我們 受多項聯邦、州和外國法律法規的約束，這些法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，此類法律法規包括健康信息隱私、 數據保護和安全法、數據泄露通知法和消費者保護法律法規，如《聯邦貿易委員會法》第5條。例如，HIPAA對“承保實體”施加義務，包括某些醫療保健 提供者，如我們、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的“業務夥伴”，為承保實體或代表其創建、 接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，以及其承保的 分包商，關於保護可單獨識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸， 或PHI。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的 報告和監督義務。

此外，某些州和非美國的法律，如CCPA、CPRA、GDPR、英國GDPR和英國2018年數據保護法， 管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些比HIPAA 更嚴格，而且許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

如果不遵守這些法律，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，並 可能會施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私、數據保護和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致索賠、 調查、訴訟或導致重大民事和/或刑事處罰、其他責任以及對數據使用、存儲和其他處理的限制 。

健康 1996年《保險流通和責任法案》(HIPAA)

HIPAA對未能保護患者隱私和患者數據安全等行為施加刑事和民事責任。此外，根據《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例，《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》也對履行某些職能或活動的承保實體及其業務夥伴施加義務，這些職能或活動涉及 代表他們使用或披露受保護的健康信息，包括強制性合同條款，以及實施關於維護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸 的合理和適當的行政、物理和技術保障。

聯邦貿易委員會(“FTC”)

聯邦貿易委員會在保護個人信息方面發揮了積極作用，依靠其廣泛的消費者保護權力，對於那些就收集和保護數據的做法發表欺騙性或誤導性聲明的公司，或者沒有足夠的保障措施來保護與其關於數據安全的聲明相一致的信息，可以尋求 實質性懲罰。在某些情況下，州法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同 並且往往未被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

政府和第三方付款人為臨牀實驗室服務報銷和開具賬單

Medicare 承保範圍僅限於在Medicare福利類別範圍內，對於疾病或傷害的診斷或治療是合理且必要的項目和服務。

根據聯邦醫療保險，我們的測試費用將根據臨牀實驗室費用明細表(CLFS)進行支付，並將付款金額分配給特定的 程序計費代碼。2014年4月，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access to Medicare Act，簡稱PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據CLFS或Medicare醫生費用表支付的大部分Medicare收入 實驗室必須從2017年開始並在此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人付款率 及其測試量。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款 。根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定實驗室 測試的聯邦醫療保險付款費率，等於測試的私人付款人付款費率的數量加權中值。

PAMA 還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試標識符。AMA的CPT編輯小組創建了一個新的計費代碼部分，以補充AMA的 現有第一類CPT代碼集，並促進PAMA這一部分的實施。臨牀實驗室或製造商可能會要求這些專有實驗室分析代碼( 或PLA碼)來具體識別其測試。如果獲得批准，這些代碼將由AMA按季度發佈。雖然我們的測試產品目前沒有任何中國人民解放軍代碼標識，但我們可能會選擇尋找一個或多個特定的中國人民解放軍代碼來描述我們的一些測試產品。

測試的賬單 很複雜。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人付款，如保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、醫生、醫院、僱主團體和患者，所有這些都有不同的賬單要求。此外， 遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序會增加 計費流程的複雜性。法律法規的變化可能會對我們向客户開具賬單或增加成本的能力產生負面影響。CMS還 建立新的程序，並持續評估和實施對政府計劃賬單的覆蓋標準和報銷流程的更改 。有關測試申請的信息丟失或不正確可能會增加開單流程的複雜性和速度，造成未開票測試的積壓，或者通常會增加應收賬款和壞賬費用的賬齡。 如果不能及時和正確地為測試服務開具賬單，可能會導致我們的服務得不到報銷，或者我們的應收賬款賬齡增加，這可能會對我們的運營結果和現金流產生不利影響。

來自政府和第三方付款人的收入 可在理賠過程中重新審查後追溯調整，或 作為付款後審計的結果進行調整。例如，醫療保健提供者和供應商提出的醫療保險報銷申請 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期審計。為確保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法規，政府機構或其代理(包括恢復審計承包商、統一計劃誠信承包商和在Medicare和Medicaid計劃下運營的其他承包商)經常進行審計，並要求客户記錄 和其他文件，以支持提交的索賠以支付所提供的服務並符合政府計劃索賠提交的要求 。私人付款人進行類似的審計，以確保索賠符合承保要求，並可能採取法律行動追回據稱的多付款項 。負面審計結果或欺詐或濫用指控可能會使我們承擔責任，包括但不限於：超額付款責任、先前支付的索賠的退款或退款、暫停付款或取消政府醫療保健計劃中的賬單或付款特權，或終止與第三方付款人的協議。不遵守與聯邦醫療保健計劃賬單相關的適用法律也可能導致各種處罰，包括但不限於：

這些處罰或制裁中的任何一項都可能對我們的運營結果或現金流產生重大不利影響。

醫療保健 改革

2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《2010年患者保護和平價醫療法案》，美國頒佈了《平價醫療法案》，簡稱ACA。ACA對醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式進行了多項重大改變。除其他事項外，ACA還包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事項以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的 運營。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。 尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有)將如何影響ACA或我們的業務。

自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：根據2013年4月1日生效的2011財政年度《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額減少2%；由於對該法規的後續立法修訂，醫療保險支付總額將持續到2030年，但從2020年5月1日至2021年12月31日的臨時暫停 除外，除非國會採取額外行動。《2012年美國納税人救濟法》 除其他外，進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。未來還可能採取額外的州和聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能對臨牀實驗室行業產生實質性的不利影響。

歐盟醫療器械條例

歐盟通過了具體的指令和法規，管理醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的設計、製造、臨牀調查、符合性評估、標籤和不良事件報告。

在 歐盟，目前沒有醫療器械的售前政府審查。然而，歐盟要求在歐盟市場上投放市場的所有體外診斷醫療器械必須滿足歐盟體外診斷醫療器械指令、指令98/79/EC或IVDD的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造方式必須不損害患者的臨牀情況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。此外，還有與設計和製造相關的協調標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。

遵守IVDD的基本要求是歐洲符合性標誌(CE-Mark)的先決條件，沒有該標誌，體外診斷醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明符合IVDD附件一中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件被降至最低，並且在權衡其預期性能的益處時是可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。除(一般)體外診斷醫療器械外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求, 符合性評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟成員國指定的獨立組織，用於在設備投放市場之前評估設備的符合性 。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系符合這些要求)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE-標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟市場上投放市場。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證持續符合適用要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。

所有向歐盟市場投放體外診斷醫療器械的製造商都必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的體外診斷醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備的特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

體外診斷醫療設備的廣告和促銷必須遵守歐盟指令規定的一些一般原則。根據IVDD規定，只有有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的指令 2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC，雖然沒有具體針對醫療器械廣告，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告 具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和促銷產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

歐盟許多成員國已通過具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家/地區還強制實施商業合規計劃。

在歐盟，監管機構有權對公司、供應商和/或分包商進行已宣佈和未宣佈的檢查，並在必要時檢查專業用户的設施。未能遵守監管要求 (視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管機構的意見，並視情況實施糾正和預防措施。監管機構擁有廣泛的合規和執法權力，如果此類問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令、 或民事或刑事處罰。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例和廢除第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定或IVDR獲得通過，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

與歐盟臨牀實驗室相關的法規{br

歐盟沒有類似於美國CLIA的總體法律或法規來管理臨牀實驗室運營的法律框架。但是，歐盟成員國的法律可能會影響我們作為檢測服務提供商的業務開展方式。

其他影響臨牀實驗室工作的法律和指南包括《在生物學和醫學應用方面保護人權和人類尊嚴公約》、世界醫學協會通過的《赫爾辛基宣言》以及相關研究倫理委員會發布的相關行為準則和指南。

承保 和報銷

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線和程序設置了價格上限。在歐盟，成員國對產品是否可由國家或地區醫療服務提供商報銷以及根據國家運營的醫療計劃報銷設備的價格進行控制。 越來越多的地方特定產品報銷法律被應用於醫療設備監管，這提供了 額外的一層許可要求。

知識產權

我們 認為保護我們的專有技術和產品，以及我們保持專利保護的能力(包括我們候選產品的組成、它們的使用方法以及其他相關技術和發明)是我們業務成功的關鍵 要素。截至2022年11月16日，我們的許可知識產權包括在歐洲的一項已頒發專利；在美國的一項允許申請；在加拿大的一項未決申請；以及一項未決的專利合作條約(PCT)申請。

我們的 許可知識產權組合包括以下內容：

我們 已根據許可證從米蘭IEO/大學 獲得一個專利系列的權利，該系列公開了乳腺癌患者風險分層的方法和套件。該專利系列包括在加拿大待處理的申請、在美國允許的申請和在歐洲授予的專利。此專利系列中頒發的專利將於2037年6月到期，不包括在多個司法管轄區可獲得的任何專利期延長。

我們 已根據許可證從IEO/米蘭大學獲得了第二個專利系列的權利，該系列公開了用於確定乳腺癌復發風險的方法和試劑盒 。該專利系列包括一項正在申請中的PCT，將於2022年11月在歐洲進入國家階段。此專利系列中頒發的專利將於2041年5月到期，不包括在多個司法管轄區可獲得的任何專利期延長。

我們 不知道與我們的知識產權組合相關的任何第三方索賠或有爭議的訴訟。

IEO/米蘭大學 許可協議

2014年6月24日，Tiziana與米蘭IEO/大學簽訂了一項獨家許可協議(“許可”)，根據該協議，Tiziana獲得了某些專利下的全球獨家許可，以及IEO/米蘭大學某些專有技術下的全球獨家許可，以開發與多基因預測工具相關的許可產品並將其商業化。許可證是在2020年10月30日作為分拆協議中包含的安排的一部分分配給我們的。 根據許可證條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理努力，包括按照指定的盡職調查里程碑。

2022年11月9日，AccuStem和IEO/米蘭大學修改了許可證，明確了StemPrintER商業化的監管路徑和時間表。具體地説，法規要求語言已被修改，以(I)將許可產品的法規批准或批准的時間延長至自修訂之日起計的36個月，(Ii)澄清可通過批准或批准實驗室開發的測試來滿足合同法規要求 (即，批准或批准可通過CLIA監管途徑而不是FDA實現)，以及(Iii)商業推出的時間已從修訂之日起再延長60個月。這項修訂規定，當局須向“淫褻及不雅物品管制條例”另行繳付175,000元牌照費。

許可證還允許我們額外支付最高300,000歐元(或320,250美元，基於1.0675美元的匯率：1歐元兑1歐元) 開發里程碑付款和按淨銷售額支付個位數百分比版税。許可證在 所有國家/地區的所有許可產品的版税期限過期之前一直有效。在發生重大違約事件時，任何一方都可以終止許可證，此外，我們可以在30天內發出通知後隨時終止許可證。

法律訴訟

我們可能會不時地成為在正常業務過程中出現的各種法律行動和投訴的一方。除了在正常業務過程中的承諾和義務外，我們還面臨各種索賠、未決和潛在的法律訴訟 、與政府法律法規相關的調查以及與我們正常經營業務有關的其他事項。在任何特定時期，現金流或經營結果可能會因上述一個或多個或有事項的不利解決而受到重大影響。

人力資本

截至2022年12月31日，我們有四名全職員工。這些員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們認為我們與員工的關係很好。

薪酬、福利和發展

我們 為我們的員工提供具有競爭力的工資和獎金、股權機會和穩健的就業方案， 促進了我們員工生活的方方面面的福祉，包括醫療保健和帶薪假期。

多樣性 和包容性

我們 重視員工的多樣性，併為我們致力於在組織結構的所有級別和董事會中實現多樣性和包容性而感到自豪。我們將繼續專注於擴大我們在整個員工隊伍中對多樣性和包容性的承諾，包括與經理們合作制定建立多元化團隊的戰略，並促進來自不同背景的員工的晉升 。

企業信息

我們的法定名稱為AccuStem Sciences，Inc.。我們的註冊辦事處位於紐約紐約賓夕法尼亞廣場5號19樓，郵編：#1954，NY，電話：+44(0)20 7495 2379。我們有一家全資子公司：StemPrintER Sciences Limited，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人公司，根據《公司法》承擔有限責任。我們的網站地址是www.AccuStem.com。對我們網站的引用 僅為非活動文本引用，本註冊聲明中引用的我們網站或任何其他網站 中包含的信息或可通過該網站訪問的信息不屬於本註冊聲明。

可用信息

我們 根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個互聯網站www.sec.gov，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人(包括我們)的信息，這些發行人以電子方式向美國證券交易委員會備案。

我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件以及對該等報告的所有修訂，在報告和修訂以電子形式提交給美國證券交易委員會或以電子形式提供給美國證券交易委員會後，可在合理可行的情況下儘快在我們的網站www.accustem.com上免費查看和下載。

我們的道德準則、其他公司政策和程序以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名/公司治理委員會的章程 可通過我們的網站www.accustem.com獲取。

第 1a項。風險因素

以下風險因素對於理解本年度報告中的Form 10-K或其他形式的任何聲明可能非常重要。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於以下所述的因素。任何一個或多個此類因素都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況大不相同。這些 因素中的任何一個，全部或部分都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。

特定於業務發展的風險

我們 沒有與進行效用研究的機構進行合作，也不能保證我們能夠展示 StemPrintER的預期臨牀效用。

在完成有關StemPrintER的初步回顧驗證研究後，我們可能會進行臨牀效用研究 以支持報銷申請，這是成功商業化所必需的，並提供進一步的證據來支持 營銷聲明。我們尚未確定哪些機構將進行效用研究，也尚未與這些機構簽訂相關協議。存在我們無法確保這些協作的風險，這將影響我們進入效用研究階段的能力。

此外， 我們可能無法在實際環境中演示StemPrintER的臨牀效用，這將影響我們獲得報銷的能力 。如果不能實現這樣的報銷，將使StemPrintER的商業化更具挑戰性， 將影響我們的創收能力，並相應地對我們的業務、財務狀況、 和運營結果造成實質性的不利影響。

在建立CLIA實驗室和提供StemPrintER的過程中存在我們無法控制的風險。

StemPrintER 是一種包含20個基因的測試，旨在指示早期乳腺癌患者的復發風險，主要用於ER+/HER2-人羣。我們還沒有CLIA認證的實驗室可以將StemPrinter作為LDT運行。

即使 如果我們最終獲得了將運行我們的檢測的實驗室的CLIA認證並進行商業化，將StemPrintER作為LDT提供也存在固有的 風險，這些風險超出了我們的控制，包括測試攝取，這將對我們可能產生的收入產生影響 。此外，我們可能無法通過將StemPrintER 作為LDT提供來產生任何有意義的收入。

我們 將依賴第三方為我們提供某些資源和服務，因為我們的資源有限

我們 計劃部分依靠外部資源來進行我們的StemPrintER測試的研究、開發、供應和臨牀測試，包括與我們的實驗室系統相關的測試，我們預計這些系統將依賴外部製造商開發的軟件。StemPrintER和其他產品未來的發展將在一定程度上取決於這些第三方的表現。我們不能保證 相關第三方將能夠履行相關安排下的義務。未來，我們可能會在產品的營銷、銷售和分銷方面依賴外部資源。我們不能保證我們能夠指派稱職的 合作伙伴來執行這些任務，也不能保證這些任務能夠在對我們有利的條款的基礎上完成。此外，雖然管理層負責代表我們做出決策，但管理層將在一定程度上依賴外部專業顧問的建議。不能保證我們會從這樣的顧問那裏得到正確的建議。

我們與任何第三方之間的分歧 可能會導致我們的研發計劃和/或商業化計劃延遲。如果任何第三方終止與我們的關係，我們將被要求從其他第三方獲得開發和/或商業化服務或在內部開發相關功能，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們 面臨研究和產品開發風險

我們 可能無法開發新產品或確定可以通過我們開發的測試或解決方案來滿足的特定市場需求。 產品開發將是我們的一項關鍵持續活動。然而，不能保證會有更多的產品被開發、成功推出或被市場接受。所有新產品開發都有一個固有的風險水平，可能是一個漫長的過程 ，並遭受不可預見的延誤、成本超支和挫折，例如難以招募患者參加臨牀試驗。 醫療器械行業的性質可能意味着新產品可能會因競爭或法規變化而過時，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，研發可能受到各種要求的約束，例如對參與新產品臨牀評估的個人的研究對象保護、機構審查委員會監督、監管授權和設計控制要求。未能遵守要求可能會導致處罰、延遲或阻止產品商業化。

我們 受制於與醫療和技術變化以及過時相關的風險

對我們產品的需求可能會受到替代技術和替代藥物發展的不利影響。不能 保證我們目前正在開發的技術和產品不會過時。因此，新技術或新產品有可能優於或淘汰我們目前正在開發的技術和產品。 如果我們未能確保我們的產品與最新進展保持同步，可能會對我們的競爭力和財務業績產生重大不利影響。我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和調整我們的產品或獲得並整合新技術以滿足這些技術變化和行業趨勢的能力，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

我們 開發和商業化候選產品的權利受制於其他人授予我們的許可的條款和條件。 如果我們未能履行我們現有的和未來與第三方的任何知識產權許可下的義務，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 依賴歐洲腫瘤學研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米蘭大學(“IEO/米蘭大學”)授予的對我們的技術和候選產品的開發非常重要或 必需的某些專利和專有技術的許可和再許可，包括與製造相關的專利和訣竅。

2014年6月24日，Tiziana與米蘭IEO/大學簽訂了一項獨家許可協議(“許可”)，根據該協議，Tiziana分別獲得了IEO/米蘭大學在某些專利下的全球獨家許可和在IEO/米蘭大學的某些專有技術下的全球獨家許可，以開發和商業化與多基因預測工具相關的許可產品。許可證是在2020年10月30日作為分拆協議中包含的安排的一部分分配給我們的。根據許可條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理努力，包括根據特定的盡職調查里程碑。

如果我們未能履行許可證規定的義務或許可證因任何原因終止，我們可能被要求停止我們的研發計劃或StemPrintER候選產品未來的任何商業化努力，無法擴展我們的業務，或無法 以其他方式根據需要利用我們的商機，這可能會損害我們的業務，並可能導致我們的業務中斷 。

許可證也可能因其他原因終止，包括違約和資不抵債。

如果 我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果我們的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可以開發類似的產品和技術並將其商業化

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、英國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術尋求、獲得和維護專利保護的能力 。我們的許可方已經並打算通過在美國、英國和其他地方提交專利申請來保護我們的專有地位，這些專利申請涉及對我們的業務非常重要的某些技術和我們的候選產品StemPrintER。

我們目前的專利組合包含有限數量的專利申請，這些專利申請是從第三方獲得內部許可的。如果我們無法 主張任何此類專利以防止他人複製我們的技術和候選產品，或者無法在獲得專利保護為時已晚之前確定我們研發成果的可專利方面，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的知識產權是可以被挑戰的

不能保證任何當前或未來的商標、設計權或專利申請將導致註冊商標、設計權利或專利，不能保證任何專利、設計或商標保護的範圍或版權或數據庫權利或提起違反保密訴訟的權利將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢， 不能保證我們的任何許可專利、設計權或商標在受到挑戰時保持有效，或者第三方不會要求我們持有的專利、設計權、商標或其他知識產權的權利或所有權。

如果我們不能成功地行使我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們可能會受到與侵犯第三方擁有的專利、設計權、商標或其他知識產權有關的索賠。對我們不利的判決可能會導致重大的金錢損失、法律費用和/或無法在所有或特定地區製造、營銷或銷售產品的責任。

我們的戰略涉及創造具有商業價值的知識產權，這些知識產權可以受到保護

我們 打算擴大我們的知識產權組合。不能保證未來的任何專利申請將導致授予專利，不能保證任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，不能保證我們的任何專利 在受到挑戰時保持有效，也不能保證第三方不會要求對我們持有的專利和其他專有權利的權利或所有權 。如果我們不能成功地在其技術和產品方面獲得額外的專利保護，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

市場 和競爭風險

我們 在一個競爭激烈的市場中運營，並將面臨競爭對手的競爭，這些競爭對手參與了多基因預後分析以預測腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險

我們可能會面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手正在開發一種多基因預後分析來預測腔內(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險。我們的許多競爭對手將有機會獲得更多的研究、開發、營銷、財務和人力資源，這可能會為這些競爭對手提供商業優勢。新產品可能比StemPrinter更有效、更便宜，或者 更有效地營銷。由於上述任何原因而導致的競爭大幅加劇可能需要我們增加營銷或資本支出，或者要求我們改變業務模式以保持競爭力，這可能會對我們的業務產生不利的 影響，包括我們的盈利能力和/或財務狀況。

我們候選產品的市場機會可能比我們預期的要小

我們 正將研發工作集中在一種多基因預後工具上，用於預測某些乳腺癌的復發。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的預後分析中受益的這些疾病患者的子集的理解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、英國(“英國”)、歐盟(“EU”)和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法以其他方式接受我們產品候選或患者的評估，這可能會變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，如果 獲得批准，有幾個因素可能會導致接受我們潛在產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場，例如許多欠發達市場缺乏廣泛的 新療法，且報銷有限。

我們的候選產品未來的商業成功將取決於每個候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們 沒有授權營銷的產品；我們的候選產品處於開發的驗證研究階段，我們可能永遠沒有 可用於商業銷售或獲得商業成功的產品。我們候選產品的商業成功在一定程度上取決於他們是否被醫生、患者和第三方付款人接受為醫療必需、經濟高效和安全的產品。 如果我們未來的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。即使某些候選產品獲得市場認可，該市場也可能不足以產生可觀的 收入。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於幾個因素，包括但不限於：

即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的臨牀特性和安全性，市場對該產品的接受度也只有在產品推出後才能完全確定。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。未能獲得或維持足夠的保險和報銷我們認可的候選產品可能會限制我們銷售這些產品的能力

我們 預計政府和私人付款人的承保範圍和足夠的報銷將是大多數患者能夠負擔得起我們批准的候選產品的關鍵。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於國內外 我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷 。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定產品的使用是：

從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益數據的 。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 。如果覆蓋範圍和報銷範圍不可用或延遲，或僅在有限的 級別提供，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以實現足夠的投資回報，並且未來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷費率 。

市場 對我們產品的接受和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷 ，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

監管風險

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個既昂貴又耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致 鉅額罰款。

一旦我們有了CLIA認證的實驗室，我們將受到CLIA的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規 在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定了具體標準。我們將每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

雖然根據CLIA，我們需要持有認證或合規性證書以執行高複雜性測試，但我們 不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以通過代表CLIA項目的檢查員進行檢查，保存來自其他認證組織的認證證書或符合性證書。

未能遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括吊銷、暫停或限制我們的CLIA認證證書，以及指導糾正計劃、州現場監督、民事罰款、民事強制訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare 受益人的測試收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會產生鉅額費用，並在此過程中 可能會損失收入。

我們 需要持有在亞利桑那州進行測試的許可證。亞利桑那州的法律為我們的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他幾個州 要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。其他州可能有類似的要求，也可能在未來採用類似的要求。儘管我們計劃從我們認為需要獲得許可的州獲得許可證，但我們可能會了解到其他州要求州外實驗室獲得許可證才能接受該州的樣本， 其他州目前也可能有這樣的要求，未來也可能會有這樣的要求。

如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證證書或亞利桑那州許可證，我們將無法再銷售我們的測試產品，這將限制我們的收入並損害我們的業務。

如果我們未能遵守醫療法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們 還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管 以及我們開展業務所在國家的類似外國法律和法規的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、自我推薦、欺詐和濫用、虛假聲明以及與支付給醫生和其他有執照的醫療保健專業人員的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。

反回扣地位，或AKS，除其他事項外，禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，包括實驗室服務，根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃，全部或部分可報銷。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。AKS被解釋為適用於製造商 與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。然而，未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為在AKS下是違法的。相反，將在對所有事實和情況進行累計審查的基礎上，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則AKS已被違反。 此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖，即可實施 違規。

2014年6月25日，監察長辦公室(OIG)發佈了一份特別欺詐警報，對向轉介醫生和醫生團體支付實驗室費用以採集、處理和包裝血液樣本表示關切。具體地説，OIG表示擔心，當實驗室向醫生支付已由聯邦醫療保險覆蓋和報銷的服務、或不具有商業合理性或超過公平市場價值的服務時，此類安排可能會牽涉到AKS，所有這些都是為了誘使醫生 從此類實驗室訂購檢測。由於實驗室的選擇和訂購實驗室檢測的決定是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響，而患者的意見很少或根本沒有影響，因此此類付款可能會導致醫生訂購比醫學所需更多的實驗室檢測 ，尤其是當付款與醫生產生的業務量或價值捆綁在一起或考慮在內的時候。如果我們與醫生和病理醫學團體就樣本採集、運輸和處理相關服務的安排被發現與適用法律不一致，我們可能會受到重罰，包括刑事處罰 以及被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外。

我們 還受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束，該禁令通常被稱為斯塔克法，其中禁止 與實體有經濟關係(包括與實體的投資、所有權或補償關係)的醫生推薦 聯邦醫療保險患者獲得指定的醫療服務，包括臨牀實驗室服務，除非適用例外情況。同樣，實體不得向Medicare或任何其他方收取根據禁止轉介提供的服務的費用。此外，就虛假索賠法而言，政府 可以斷言，包括因違反《斯塔克法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或故意作出或導致 作出虛假陳述以獲得聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。此外，就虛假索賠法律而言，政府可斷言因違反AKS或斯塔克法律而產生的對物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。私人 也有能力以政府的名義根據這些虛假索賠法律提起訴訟，指控向政府提交或支付的虛假和欺詐性索賠 (或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額 。這類訴訟被稱為Qui Tam Actions，在醫療保健行業非常普遍。

HIPAA 還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行 詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞 或掩蓋重大事實或作出任何與提供醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

此外，根據聯邦民事罰款法規，任何人不得向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，而此人知道或 應該知道該報酬可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇。此外，在某些情況下，根據AKS和民事虛假索賠法案，經常放棄Medicare和Medicaid受益人的共同支付和免賠額的提供者也可能被追究責任。禁令的法定例外之一是基於對財務需求的個性化確定或基於合理收集努力的耗盡而非例行公事、未經宣傳的免賠額或可扣除金額。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但商業付款人向患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律 ，這些法律涉及非法的欺詐計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預 以及成文法或普通法欺詐。如果我們的患者援助計劃被發現與適用法律不一致，我們 可能會被要求重組或終止此類計劃，或者受到其他重大處罰。

根據《醫生支付陽光法案》，從2022年開始，某些設備、藥物和生物製品的製造商必須向CMS報告他們(在某些情況下，他們的分銷商)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付的某些款項和轉移的價值，以及醫生(根據法規的定義)及其直系親屬持有的所有權和 投資權益。由於我們計劃生產我們自己的實驗室開發的測試或LDT，僅供我們自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，因此我們認為我們目前免除了 這些報告要求。但是，我們不能保證我們的監管機構(主要是聯邦政府)會同意我們的決心，而認定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在因可能的違規行為而接受調查 ，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們計劃運營的幾個州也採用了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管機構執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。 一些州欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的項目或服務，包括患者和商業保險公司，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務。

我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。無論結果如何，此類挑戰都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些 法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。 此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、 個人監禁、被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃(如美國境內的Medicare和Medicaid以及美國以外的類似計劃)、公司誠信協議或其他協議以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們的任何檢測產品在國外銷售， 我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括 安全監控、反欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員報告價值支付或轉移 。例如，歐盟或歐盟的許多成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業實踐，特別是針對醫療保健專業人員和組織。

此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療設備製造商的要求。

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的候選產品是體外測試，在美國和其他司法管轄區可以作為醫療器械進行監管。適用時，FDA和外國監管機構除其他事項外，對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗(在適用範圍內，臨牀試驗包括歐盟臨牀調查的概念)；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、分類、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障 如果再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後研究；以及產品進出口。

我們可能要遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA及其外國同行通過定期突擊檢查等方式執行其監管要求。我們 不知道我們或我們使用的任何合同製造商或供應商是否會在未來的任何FDA或外國檢查中被發現合規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品 ；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的營銷授權或認證 ；撤回或暫停當前的營銷授權和認證，導致 禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟體外診斷醫療器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合IVDD附件I中規定的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造必須不會危及患者的臨牀狀況或安全 或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會採用了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準 被視為滿足基本要求的最簡單方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。為證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，評估程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。作為一般規則，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。特指, 製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都已降至最低並可接受，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。

除了(一般的)體外診斷醫療器械，製造商可以自行聲明其產品符合IVDD的基本要求，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知機構 通常會審核和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系(被通知機構必須 假定實施相關協調標準的質量體系符合這些要求)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE-標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

如果 我們未能遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟銷售這些產品。在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構，如果計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的體外診斷醫療設備進行重大更改，而這些更改可能會影響IVDD附件I中規定的基本要求的合規性，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途發生重大變化。 通知機構隨後將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合IVDD。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，以證明符合IVDD附件中規定的基本要求和質量體系要求。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變，管理體外診斷醫療器械的新法規已於2022年5月26日生效，這些修改可能會對我們計劃在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

FDA可能會以基於風險的方式修改其關於實驗室開發的測試或LDT的執行自由裁量權政策，我們 可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求進行額外的臨牀試驗，然後才能繼續 在美國銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，這可能會增加執行成本， 或以其他方式損害我們的業務。

LDT 是用於臨牀的體外測試，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管LDT 被歸類為醫療器械，FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，沒有執行某些適用的FDA要求，包括與LDT有關的 上市前審查。此外，在2020年8月，HHS宣佈，FDA將不要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。儘管拜登政府尚未採取肯定措施廢除上屆政府於2020年8月發佈的這一聲明，但這份2020年的政策聲明不再發布在HHS網站上。

建議修改FDA對LDT的監管的立法和行政提案近年來已經出臺，我們預計 將繼續不時提出新的立法和行政提案。FDA可能會將立法 制定為法律或法規，或發佈指導意見，這可能會導致新的或更多的監管要求 ，要求我們繼續提供我們的LDT，或在美國開發和引入新的LDT測試。

例如，FDA可以修改其目前對LDTS的方法，使我們在美國作為LDTS銷售的測試 受到額外監管要求的強制執行。近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為《實驗室開發測試(LDTS)監管框架》，或《框架指南》，以及《FDA通知和實驗室開發測試(LDTS)醫療器械報告》。FDA在2016年11月暫停了指南的定稿，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，FDA在2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。

此外，FDA和國會在過去十年中考慮了一些提案，以終止FDA對LDT的執法自由裁量權政策，並對LDT提出額外的監管要求。例如，國會最近致力於立法，為所有體外臨牀試驗創建LDT和體外診斷監管框架，該框架將獨立於現有的醫療器械監管框架。2021年6月，美國眾議院議員正式提出了有效法案(驗證2021年準確的前沿IVCT發展法案)，並在美國參議院提出了該法案的相同版本。如果以目前的形式通過，《有效法案》將創建一種新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，稱為體外臨牀試驗，或IVCT，並將所有此類產品納入FDA的監督範圍。《有效法案》似乎設想，傳統的LDT將作為IVCT受到FDA的監管，所有IVCT將被歸類為高風險或低風險，與FDA現有的醫療器械分類為I類、II類或III類不同。如建議的那樣，IVCT的風險分類將取決於某些因素，包括不準確的結果對患者或公共健康的風險 、測試被充分理解的程度和/或其特徵有多好，使用該檢測的臨牀情況，以及其他檢測的可用性和任何緩解措施。根據風險分類，新的IVCT或對現有IVCT的某些修改可能會受到上市前審查。值得注意的是，該法案目前包括一項條款，即 將在立法頒佈之前已商業化的某些測試取消, 受某些要求的制約。 目前尚不清楚該有效法案或任何其他立法提案是否會在國會獲得通過，或由總裁簽署成為法律。

即使 如果FDA不修改其執行自由裁量權的政策，他們也可能會實施重大的監管要求，包括要求 在未來某個時候進行上市前審查和隨後的營銷授權。我們還可能需要進行臨牀 研究，以支持我們計劃的產品發佈。如果要求我們進行此類臨牀試驗，推遲臨牀試驗的開始或完成 可能會顯著增加我們的試驗開發成本，並推遲任何產品的商業化。

如果 我們的產品沒有獲得和維護任何所需的國際監管註冊和營銷授權或認證，我們將無法在美國以外的地區營銷和銷售此類產品。

我們產品在美國以外的銷售將繼續受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對營銷和銷售我們的產品設置重大障礙，或者只要求通知監管機構或第三方，但其他國家/地區的法規 要求我們從指定的監管機構獲得肯定的營銷授權。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、營銷授權或認證，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得必要的營銷授權，或者我們可能無法及時做到這一點。 如果其他國家/地區要求，獲得註冊和營銷授權所需的時間可能比FDA營銷授權所需的時間長，並且此類註冊或授權的要求可能與FDA的要求有很大差異。 如果我們修改產品，我們可能需要申請額外的營銷授權，然後才能銷售修改後的產品 。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們無法保持在特定國家/地區的營銷授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的 產品。

從FDA獲得在美國的營銷授權並不確保其他國家/地區的監管機構或通知機構獲得類似的營銷授權或認證，一個或多個外國監管機構或通知機構的註冊、營銷授權或認證不能確保由其他國家/地區的監管機構或通知機構或FDA進行註冊、營銷授權或認證。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊、營銷授權或認證可能會對其他國家/地區的監管過程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得營銷授權或任何候選產品的認證，或者在獲得此類授權後製造、營銷或分銷任何候選產品 ，成本也會更高。

國會不時起草和提交立法，這可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其政策、採用其他法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品在美國的營銷授權 或影響我們及時修改任何已獲得營銷授權的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程 。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化 。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案， 推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落 某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並潛在地公佈已被清除的設備列表，其基礎是已證明與十年以上的謂詞設備基本等價。這些提案 尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此， 尚不清楚，如果採用任何提案，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們未來獲得510(K)許可的能力，增加合規成本, 或限制我們維護我們可能獲得的任何營銷授權的能力，或以其他方式製造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了可選的“基於安全和性能的” 售前審查路徑，供“某些已被廣泛理解的設備類型”的製造商在510(K)許可路徑下通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其實質上的等價性 ，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較 。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表 ，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下推薦的測試方法。FDA可能會為與我們類似的設備類別建立性能標準， 尚不清楚此類性能標準一旦建立，會在多大程度上影響我們獲得營銷授權的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加額外成本 或延長任何候選產品的審查時間，或者使我們正在開發的任何候選產品獲得營銷授權、製造、營銷或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或通過可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在尋求營銷授權之前進行額外測試、更改制造方法召回、更換或停產我們的產品 ；或額外的記錄保存。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們開發的任何候選產品的營銷授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們 可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例，並廢除了第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定，或IVDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

這些 修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

影響FDA和其他政府機構的全球健康擔憂造成的資金變化或中斷 可能會阻礙他們 聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的醫療設備產品及時開發、授權 或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查、授權和認證新產品銷售的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平；其聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力；法律、法規和政策變化；以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力 。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新設備(包括體外診斷)接受必要的政府機構審查和/或授權上市所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如， 在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉， 某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

2020年7月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但 先前因新冠肺炎疫情而推遲的基於風險的優先排序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。其他監管部門可能會採取類似的限制措施或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA、其他監管機構或通知機構照常開展業務或 進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

例如，在歐盟，必須正式指定通知機構根據IVDR認證產品和服務。 到目前為止，只有幾個通知機構被指定，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程。 如果沒有IVDR的指定，通知機構可能還不會開始根據新法規認證設備。由於只有幾個被通知的機構被指定為IVDR機構，它們面臨着沉重的工作量，其審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。

如果我們無法有效適應醫療行業的變化，包括涉及或影響美國醫療改革的法律法規的變化，我們的業務可能會受到損害。

聯邦、州和地方立法機構經常通過立法並頒佈與醫療改革或影響醫療保健行業有關的法規。我們預計，未來政府將繼續加強對醫療保健行業的監督和監管。我們無法預測任何新的醫療立法或法規的最終內容、時間或效果， 目前也無法估計潛在的新法規或法規對我們業務的影響。未來國會或州立法機構制定的立法或聯邦或州監管機構頒佈的法規可能會對我們的業務產生不利影響。

我們未能使我們未來的臨牀實驗室操作符合適用的法律，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

我們將在高度規範的環境中運營臨牀實驗室，其中包括要求保持 遵守CLIA認證和國家臨牀實驗室許可要求。未能遵守這些要求 可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、 行動的指導計劃、現場監測、民事罰款和刑事制裁。此類故障還可能導致嚴重的負面宣傳。 這些後果中的任何一種都可能限制或完全阻止我們繼續運營，從而影響我們的財務業績。

我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障、安全漏洞或事件可能會 顯著中斷我們的運營和研發工作。

我們執行業務戰略的能力將在一定程度上取決於我們的信息技術或IT系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營，包括我們擬建的臨牀實驗室和我們的研發工作。 我們業務的許多方面依賴我們的IT系統，包括我們需要保留和存儲機密和專有的 業務信息，接收和處理測試訂單，安全地存儲患者健康記錄，並提供我們的測試結果。 我們自己以及客户和員工的數據的完整性和保護，對我們的業務至關重要。管理信息、安全、隱私和數據保護法律的監管環境 要求越來越高，而且還在繼續發展。IT系統容易受到來自各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、網絡攻擊(包括勒索軟件 攻擊)和來自犯罪黑客、黑客活動人士、國家支持的入侵和其他攻擊、工業間諜和員工瀆職、員工錯誤或疏忽造成的入侵和事件以及自然災害的其他惡意人類行為。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒 和其他類似破壞性問題的惡意代碼的攻擊。

近年來，其他公司和政府機構發生的備受矚目的安全漏洞和事件有所增加，安全行業專家和政府官員已就黑客和網絡攻擊針對我們這樣的企業的風險發出警告。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下已經造成了重大危害。計算機黑客和其他人經常試圖 破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺詐性地誘使員工、客户或其他人泄露信息或在無意中提供對系統或數據的訪問權限。我們的大部分員工目前遠程工作，而不是在辦公室工作， 因此我們可能更容易受到安全漏洞和事件的影響。我們的服務提供商可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響 而社交距離措施限制了員工在辦公室工作的能力，以 抗擊新冠肺炎疫情。

我們 未來可能會遇到針對我們的IT系統或網絡的未遂或成功的網絡攻擊。到目前為止，我們還沒有經歷任何 次實質性的網絡攻擊。但是，任何安全漏洞或事件的影響或中斷都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息(包括與我們產品相關的算法)可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失、無法訪問 或不可用、損壞或被盜。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的IT系統的意外問題、對我們系統的未經授權的訪問、影響我們的IT系統的中斷或其他安全漏洞，以及任何未經授權的訪問、丟失、無法訪問、不可用、損壞、被盜或披露，也可能擾亂我們的運營，包括我們的 能力：

IT系統或數據的任何此類違規、事件或其他危害，或認為其中任何一種已經發生，都可能導致法律 索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，類似的美國州數據保護法規，包括《加州消費者隱私法案》(CCPA)、歐盟一般數據保護法規(GDPR)和其他法規，違反可能導致索賠、投訴、監管調查和其他訴訟，並處以鉅額罰款，處罰，以及其他責任。為了檢測和防止安全漏洞和其他與安全相關的事件，我們還可能需要承擔巨大的成本。此外，第三方獲取的與過去或未來的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件相關的信息 可能會被用於對我們的公司或我們的股東造成不利影響的方式。

此外，支持我們運營的第三方服務提供商以及我們的獨立承包商(包括CRO)、顧問、協作者、 和服務提供商也可能遭受系統中斷和中斷以及 的其他違規、事件或其他危害，或影響他們為我們處理或維護的IT系統或數據，這可能導致上述任何情況。我們和我們的第三方服務提供商可能沒有資源或技術成熟來預測或阻止所有網絡攻擊或其他來源的安全漏洞或事件，我們或他們在識別和響應網絡攻擊和數據方面可能面臨困難或延遲 安全漏洞和事件。此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和安全、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的，例如在個人數據的國際轉移領域。遵守這些不同的法律，並滿足醫療保健提供者和患者在數據保護方面不斷變化的期望，可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

我們 不為網絡安全相關事宜、數據處理或數據安全責任維護保單。針對我們的一項或多項大額索賠的成功索賠 可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽

我們的管理層、董事會和大股東與Tiziana之間潛在的利益衝突可能導致管理層和投資者之間的利益分歧。

Tiziana的某些董事、管理人員和重要股東也是我們的董事、高級管理人員和重要股東。 此外，截至本文件發佈之日，董事會的多數成員由也與Tiziana有關聯的個人組成。在截至2022年和2021年12月31日的年度，Tiziana分別從我們收到了約0美元和12,434美元的現金費用，以向我們提供某些服務，包括但不限於管理和行政服務。我們股東和Tiziana在我們履行Tiziana服務方面的最佳利益可能會 產生利益衝突。不能保證任何此類衝突將以有利於我們的方式解決或不會對我們的業務、運營或運營結果產生不利影響 。

我們管理層的某些成員沒有全職為我們公司工作，我們的某些高級管理人員和董事可能存在利益衝突。

雖然我們的高管會將他們認為合理和必要的時間投入到我們身上，以完成公司的業務，但我們的 高管對除與我們相關的活動以外的其他各種活動都有專業興趣，並且不需要在我們的業務上投入任何 最低限度的時間。我們的首席財務官Keeren Shah還擔任Tiziana Life Science、Okyo Pharma Ltd和Rasna Treateutics Inc.的首席財務官。 因此，我們公司與這些活動中的一個或多個之間的時間分配可能會發生衝突。雖然我們預計我們的董事會和管理層將對我們公司履行他們的受託責任，但不能保證任何可能出現的利益衝突將以有利於我們的方式得到解決。

風險 與我們的財務狀況和業務未來融資有關

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損 ，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們 是一家臨牀階段診斷公司，運營歷史有限。自2013年5月成立以來，我們已發生重大淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3746,419美元和670,614美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4,471,281美元。我們預計可能需要幾年時間(如果有的話)才能有商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生大量且不斷增加的運營費用和虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產造成不利影響，並可能在不同季度和年度之間大幅波動 。我們預計，如果 我們：

我們 可能永遠不會在任何或所有這些活動中成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或巨大的收入 。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發或研發、擴大業務或繼續運營的能力。

我們 需要大量額外資金來完成其候選產品的開發，這可能無法以可接受的條款提供， 如果有的話。如果在需要時不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發、研究或未來的商業化努力(如果有的話)。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續研發、啟動進一步的臨牀試驗併為我們的候選產品尋求營銷批准的情況下。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額 費用。

此外， 我們預計在美國作為公共報告公司運營會產生額外成本。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的候選產品研發計劃或任何未來的商業化努力，無法擴大我們的業務或無法以其他方式 根據需要利用我們的商機，這可能會損害我們的業務，並可能導致業務中斷。

我們的財務狀況和經營業績在過去發生了很大變化，由於各種因素，虧損仍在繼續並在增加，其中許多因素是我們無法控制的。

我們的財務狀況和經營業績在過去發生了很大變化，由於各種因素，虧損仍在繼續並在增加，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括：

開發新產品和服務是一項投機性和高風險的工作。最初顯示出希望的產品或服務可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或臨牀實用水平。在確定潛在的成功產品或服務之前，我們可能需要在 開發中更改我們的產品並重復臨牀研究。產品開發成本高昂， 可能需要數年時間才能完成，並可能產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。如果在開發後， 產品或服務顯示成功，我們可能仍需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他監管許可、授權或批准，然後才能將其上市，具體取決於產品或服務的性質。FDA的批准、授權或批准途徑可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究 支出。FDA可能不會批准、授權或批准我們未來開發的任何產品或服務。即使我們開發了獲得監管部門批准、授權或批准的產品或服務 ，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上成功。此外， 任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或降低其可行性。

新的 潛在產品和服務可能會在開發或商業化的任何階段失敗，如果我們確定我們當前或 未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發其他產品或服務方面失敗 ，我們的增長潛力可能會受到影響。

在 我們成功獲得監管部門批准銷售我們的一個或多個候選產品的情況下，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療 人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從銷售 此類產品中獲得可觀的收入，即使獲得批准。

我們 預計我們的研發費用將繼續大幅增加，因為我們將繼續對當前候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品進行持續投資 和計劃中的臨牀試驗。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計會產生更多的銷售和營銷費用。此外，一旦我們成為上市公司，我們將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些損失已經並將繼續對我們的股東權益、財務狀況、現金流和營運資本產生實質性的不利影響。

我們在運營中的反覆虧損令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑

自成立以來，我們累計發生了運營虧損， 運營活動產生了負現金流，截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別累計虧損4,471,281美元和724,862美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。根據我們自成立以來的經常性經營虧損和持續的經營活動現金流出，我們在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表 中得出結論，這種情況令人對我們是否有能力在該等財務報表最初發布日期起一年內繼續經營 產生重大懷疑。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合財務報表的報告中，包括強調事項段落，指出我們的運營經常性虧損和運營活動的持續現金流出引發了對我們作為持續經營企業的能力的嚴重 懷疑。我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

與我們的業務運營相關的風險

與管理增長、員工事務相關的風險，以及與我們業務相關的其他風險

截至2022年12月31日，我們有四名全職員工。隨着我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎，並聘請更多的科學家、 技術人員和其他熟練和經驗豐富的人員。我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去 業務機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發其他產品或技術。 如果管理層無法有效地管理我們的增長，我們的支出可能會增加得超過預期，產生和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

確定和留住關鍵人員方面的挑戰 可能會削弱我們有效開展和發展業務的能力

我們在競爭激烈的醫療器械行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住高素質的 管理和銷售團隊。我們打算招募我們自己的商業團隊，並擴大我們現有的中央基礎設施團隊。 與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司和學術機構擁有比它更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。我們可能無法在經濟上可接受的條件下吸引或留住這些關鍵人員。我們無法吸引和留住這些關鍵人員，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴於我們管理層、董事會和科學顧問中少數關鍵個人的專業知識和持續服務

我們 依靠我們管理層、董事和科學顧問中少數關鍵個人的專業知識和經驗來繼續 發展和管理我們的業務。他們的服務不能得到保證。因此，這些關鍵人員的離開可能會對我們的運營、財務狀況、我們執行業務戰略的能力和未來前景產生負面影響。

我們 打算在一定程度上依賴於招聘合適的合格人員，包括行業內具有高水平科學和技術專業知識的人員。我們可能無法找到足夠數量的訓練有素的人員來滿足其增長速度，這可能會影響其按計劃開發產品的能力。

此外，如果我們在臨牀前或臨牀研究中失敗，可能會使招聘和保留適當的合格人員變得更具挑戰性。我們無法招聘關鍵人員或失去關鍵人員或顧問的服務，可能會阻礙我們研發目標的進展以及我們的領先產品和其他產品的商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們沒有與我們的任何高管 簽訂僱傭協議，他們可以隨時自願終止與我們的僱傭關係。

我們 可能成為產品責任索賠的對象

一旦獲得相關監管機構的上市批准，我們 將面臨產品責任和相關負面宣傳的固有風險，這是我們產品臨牀測試和產品銷售的結果。

研究對象、患者、相關監管機構、製藥公司、 以及使用或營銷我們產品的任何其他第三方可能會對我們提起刑事或民事訴訟。任何此類產品責任索賠可能包括對製造或設計缺陷、疏忽、嚴格責任、違反保修以及未能警告產品固有危險的指控。

如果 我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。即使我們成功地針對此類產品責任索賠為自己辯護，也可能需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

儘管 我們打算維持本行業的慣例保險水平，以涵蓋我們當前和未來的業務運營，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的 保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會 受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。在這種情況下，我們將不得不支付法院裁決的任何金額或在和解協議中協商的超出我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或 能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。任何此類判斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、商業聲譽產生不利影響，並可能對我們產品的市場產生不利影響。

如果我們或我們的合作伙伴、被許可方和分包商無法以可接受的成本獲得並保持適當的保險範圍，或者無法以任何方式保護我們自己或自己免受損害賠償訴訟，這將嚴重影響我們產品的營銷 ，更廣泛地説，對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況不利。

持續的新冠肺炎疫情和應對措施可能會導致我們的業務運營中斷，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2019年12月，據報道，引起新冠肺炎的冠狀病毒株SARS-CoV-2在武漢浮出水面，中國。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。自發現以來，SARS-CoV-2的新變種不斷湧現。

此外， 我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們的業務和開發活動的中斷，包括但不限於 給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，可能導致我們的臨牀前開發候選產品和我們預計啟動的潛在未來臨牀試驗的供應中斷，我們啟動的任何臨牀試驗的臨牀登記減少， 以及在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。新冠肺炎疫情繼續影響全球供應鏈，對服務提供商、物流以及供應和產品的流動和可用性造成中斷。我們的 運營或供應鏈中斷，無論是由於政府幹預、旅行限制、檢疫要求或其他原因， 都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。

此外，新冠肺炎的持續蔓延可能會導致全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。新冠肺炎的持續傳播可能會導致經濟放緩或衰退，或引發其他不可預測的事件，每一種情況都可能對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，全球經濟增長放緩，失業率上升，我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷(包括當前與通脹相關的低迷 和俄羅斯-烏克蘭衝突)、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。它們涉及對診斷測試的評估，以確定獲得批准的診斷技術所必需的診斷測試的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品 無法證明所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和候選產品通過初始或後續的人工測試成功地進行了 ，它們也可能在以後的開發階段失敗。我們可能會聘請其他人進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究組織和政府資助的機構。這些試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，或者可能達不到預期的結果。

我們 在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷授權或將我們的診斷技術商業化，包括：

如果 我們被要求進行超出我們當前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法 成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成 或根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將診斷技術商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將診斷測試推向市場，這可能會削弱我們成功將診斷技術商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。

如果對特定診斷測試或候選產品的測試未產生成功結果，則我們將無法將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過 廣泛的臨牀測試來證明我們的候選診斷測試和候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的研究和開發計劃還處於早期發展階段。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的 事件，可能會延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括 以下內容：

即使我們的診斷測試或候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人所需的市場接受度，這是商業成功所必需的。

即使我們的產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們不能產生可觀的產品收入，我們可能就不會盈利。如果我們的產品和測試獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們無法解決和克服這些和類似的問題，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有此類能力的第三方達成協議，則如果我們的診斷測試或候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試或候選產品方面經驗有限。為了使我們獲得營銷批准的任何診斷測試或候選產品取得商業成功，我們需要直接並與第三方成功地建立和維護關係，以履行銷售和營銷職能 。

可能阻礙我們自行將診斷測試或候選產品商業化的因素 包括：

如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的診斷測試或候選產品商業化。

如果 我們無法讓醫生相信我們建議的診斷測試或候選產品的好處，我們可能會在嘗試建立市場接受度時產生延遲或 額外費用。

要廣泛使用我們建議的診斷測試和產品，可能需要讓病理實驗室和醫生了解我們建議的診斷測試和產品以及預期的益處。無法執行此醫生培訓流程可能會對我們建議的診斷測試或產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時就我們建議的診斷測試或產品向醫生提供足夠數量的培訓，以實現我們的營銷計劃或實現對我們的診斷測試或產品的接受。醫生教育方面的任何延誤都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試或產品的需求。此外，在對我們建議的診斷測試或產品產生任何接受或需求之前，我們 可能會在醫生教育上投入大量資金 。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭對手的診斷測試或產品 。

新診斷技術的開發和商業化競爭非常激烈。我們面臨競爭，並將在未來可能尋求開發或商業化的任何診斷技術方面面臨競爭，競爭來自世界各地的大型診斷和製藥公司、LDT實驗室、較小的診斷和製藥公司以及生物技術公司。潛在競爭對手 還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能與之競爭的許多公司擁有或可能擁有更多的財務資源、市場地位和專業知識，包括研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的診斷測試或產品。 診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中 在少數競爭對手之間。

較小的 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗站點和患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發並商業化比我們可能開發的任何診斷測試或產品更準確、更方便或更便宜的診斷測試或產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其診斷測試或產品的批准，這可能會使我們的競爭對手建立更強大的市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在我們的目標市場中競爭，這可能會削弱我們的創收能力，從而對我們的運營結果造成實質性的不利 影響。

如果 我們建議的診斷測試或產品的用户無法從第三方付款人或政府機構獲得足夠的報銷，或者如果採用新的限制性法規，市場對我們建議的測試或產品的接受度可能會受到限制，我們可能 無法實現收入。

政府和保險公司、醫療保健組織(“HMO”)和醫療保健成本的其他付款人為控制或降低成本所做的持續努力 可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在某些國際市場，診斷測試和產品的定價或盈利能力受政府管制。在美國，鑑於最近聯邦和州政府旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會 繼續關注醫療改革、醫療器械、檢測和處方藥的成本，以及聯邦醫療保險和醫療補助 改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採納此類建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們將我們建議的檢測或產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如醫療保健組織)在多大程度上為我們的檢測或產品費用獲得適當的報銷水平。政府機構和第三方付款人對醫療測試、藥品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。 此外，美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織等組織的同時增長(這些組織可能控制或 顯著影響醫療服務、診斷和藥品的購買)，以及改革醫療保健 或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們的測試或產品價格更低或被拒絕。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代理代表我們或我們的附屬公司進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能：遵守FDA或外國衞生當局的規定；向FDA或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造 標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。

我們建議的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，可能由他人開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

診斷行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使我們建議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的 的技術競爭非常激烈，預計還會增加。

我們的資源是有限的，我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在 開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的測試或產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的診斷效果。我們的 競爭對手可能開發比我們建議的測試或產品更有效或成本更低的診斷技術，因此 會構成嚴重的競爭威脅。

作為我們的替代品的診斷測試可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們建議的測試或產品的接受程度，即使是商業化的也是如此。我們的許多目標疾病和情況也可以通過其他測試發現或通過其他藥物治療。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。這些競爭性技術的既定使用可能會限制我們的技術、配方、測試和產品在商業化後獲得廣泛接受的潛力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們 一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方合同研究機構(“CRO”)，以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。在與這些第三方接觸時，我們通常必須、也預計必須就預算和合同進行談判，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。此外，專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的合格第三方服務提供商數量有限 ，因此可能難以找到替代調查人員或CRO，或以合理的商業條款這樣做。我們依賴這些方 執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們 有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的 方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守良好臨牀實踐(‘GCP’) 要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構 通過定期檢查試驗發起人來執行這些GCP要求, 主要研究人員和臨牀試驗地點。如果我們 未能對我們的任何CRO進行充分的監督，或者如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求 我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的其他第三方進行監管檢查 後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。

此外， 這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能 投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們候選產品的審批和商業化前景。這些調查人員和CRO還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。此外，使用第三方服務提供商要求我們 向這些方披露我們的專有信息，這增加了競爭對手發現這些信息或該信息被盜用或披露的風險。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或 以商業合理的條款達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的截止日期內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

重複臨牀試驗或更換或聘用其他CRO涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。 此外，臨牀試驗必須重複或新CRO開始工作時有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們 未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們的候選專有產品開發和商業化戰略可能包括執行與第三方的協作安排 。未來的合作者將在確定他們應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能 無法按預期履行他們的義務。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

如果 我們無法建立協作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品的數量，顯著增加我們的資本要求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能進行更多合作可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

此外，我們對許可、協作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。這些 協議的條款可能對我們不利，並可能要求我們放棄候選產品的某些權利。 如果我們同意在特定領域僅與一個協作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少 。與潛在的新合作伙伴進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲 。如果我們的合作者決定採用替代技術，或者我們的合作者未能成功開發他們從我們那裏獲得權利的任何候選產品或將其商業化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們成功地完成了所有臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法成功地將我們的一個或多個候選產品 商業化。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選產品的商業化審批。如果我們無法 獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的產品 候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。 未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將該候選產品商業化 。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區為我們的任何候選產品提交申請或獲得營銷批准。

我們 在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方 臨牀研究組織或其他第三方顧問或供應商來幫助我們完成這一過程。要獲得上市批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個適應症的支持信息 以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。

在美國和海外獲得營銷批准的流程 成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間 ，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性 。開發期間上市審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的藥品申請的監管審查的更改，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以 決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據進行不同的 解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的藥物在商業上不可行。

與我們的普通股相關的風險

進一步發行普通股可能會稀釋普通股

我們 可能會決定在未來增發股份，用於融資或其他目的。不接受或沒有資格接受此類要約的股東將發現他們在我們中的比例所有權和投票權權益將減少。增發股份 也可能對普通股整體市場價格產生重大不利影響。

經濟狀況和當前的經濟疲軟

在我們開展業務的任何地區，全球或本地的任何經濟低迷都可能對我們的服務需求產生不利影響。 持續時間更長的經濟低迷可能會限制我們的盈利能力。

此外，儘管某些國家出現了經濟復甦的跡象，但全球經濟復甦的可持續性尚未得到保證。如果經濟狀況仍然不確定，這可能會對我們的運營和業務業績產生不利影響。

我們 目前不打算為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計，在可預見的未來，普通股不會派發現金股息。雖然我們的股息政策將基於 業務的經營業績和資本需求，但預計所有收益(如果有)將保留下來，為我們未來的業務擴張提供資金。

我們的主要股東在公司中持有大量股份，這可能會使他們在需要股東批准的某些事項上具有影響力，包括在某些情況下批准重大公司交易

截至2022年12月31日，Gabriele Cerrone和Planwise Group Limited(Cerrone先生為唯一實益擁有人的公司)持有實益所有權權益，合計約佔我們已發行普通股的33.77%。因此，切龍先生將能夠在實際工作中對某些需要股東批准的事項產生重大影響，包括在某些情況下批准重大公司交易。這種所有權集中還可能延遲或阻止本公司未來擬進行的任何控制權變更。如果潛在的新投資者不願意投資我們，則普通股的交易價格可能會受到不利影響，因為他們認為大量持股集中在單一股東手中是不利的 。

我們 是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的披露要求有所降低

我們 是美國證券交易委員會規章制度中定義的“新興成長型公司”，我們將一直是新興成長型公司，直到(1)2025年的最後一天，(2)財政年度總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天，(3)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天， 這意味着截至上一年6月30日，我們非關聯公司持有的股權證券的市值超過7億美元 ，以及(4)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券 。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

● 未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；

● 減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

● 豁免就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們在此註冊聲明中利用了減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息 。

此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們正在考慮是否利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。

我們 作為美國上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量 時間來實施新的合規計劃

作為一家美國上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們不會產生這些費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和隨後由美國證券交易委員會實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露以及財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並且 將使某些活動更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會增加我們獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本。

根據第404條，本公司管理層須提交一份財務報告內部控制報告，包括由本公司獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。然而， 雖然我們仍是一家新興的成長型公司，但我們不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能會聘請外部顧問，並採用詳細的 工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當措施改進控制流程 ，通過測試驗證控制是否按照文檔的方式運行，並實施持續的報告和改進流程以實現財務報告內部控制的持續報告和改進。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能導致 由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不良反應。

如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制 存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。劣質的內部控制還可能導致您 對我們報告的財務信息失去信心。

我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制 的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。對我們對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估 可以發現我們管理層的評估可能 沒有發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述 ，並要求我們產生補救費用。

我們 一直是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程，而且用於解決我們對財務報告的內部控制的監管資源也有限。作為一家新上市的公司，我們根據美國證券交易委員會的規章制度，按照上市公司的要求設計了一個可控的環境。由於缺乏會計資源，該公司在2022年12月31日的財務報告內部控制方面存在重大弱點。如果我們未能彌補 重大弱點，或如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能 對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為

我們的 披露控制和程序旨在合理地確保我們在提交或根據交易法提交的報告中要求披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括決策過程中的判斷可能會出錯，以及可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

未來税法的修改可能會對我們的公司造成實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報

最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣減，修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括 減少某些罕見疾病藥物或通常稱為“孤兒藥物”的藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)，採用地區税制的要素，徵收一次性過渡税或匯回税，對某些美國擁有的外國公司的所有未分配收益和利潤，修訂管理淨營業虧損的規則和管理外國税收抵免的規則，並引入新的反基地侵蝕條款。其中許多更改 立即生效，不需要任何過渡期，也不會影響現有交易。

雖然税收法規所做的一些更改可能會在一個或多個報告期內對我們產生不利影響，但其他更改在未來可能是有益的 。

場外市場上的交易可能不穩定且不定期，這可能會壓低我們普通股的市場價格，並使我們的 股東難以轉售他們的股票。

我們的普通股在場外交易市場報價。由於許多因素可能與我們的運營或業務前景關係不大，場外交易市場上的股票交易通常很清淡，交易價格波動很大。由於與經營業績無關的原因，這種波動可能會壓低我們普通股的市場價格。此外，場外交易市場不是證券交易所，與納斯達克這樣的報價系統或紐約證交所MKT這樣的證券交易所相比，場外交易市場上的證券交易往往更加零星。因此，股東可能難以轉售他們的任何股份，流動性不足 可能會對我們尋求戰略替代方案的能力產生負面影響。

氣候變化倡議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

通過減少温室氣體排放和確定碳價格來應對氣候變化的國內和國際立法 都可能導致能源成本增加和價格波動。國際社會現在把相當大的注意力放在制定應對氣候變化的國際政策框架上。消費者和企業也可能會因為這些擔憂而自行改變自己的行為。我們將需要對新的法律法規以及因氣候變化擔憂而產生的消費者和企業偏好作出迴應。我們可能會面臨成本增加、資產價值下降和運營流程變化。對我們業務的影響可能因特定屬性而異，包括對碳密集型活動的依賴或在其中扮演的角色。

項目 1b。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

我們 不擁有任何物業，但使用Tiziana在倫敦的約75平方英尺的辦公空間，我們通過共享服務協議按成本補償Tiziana 。我們相信，在可預見的未來，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，如果需要，未來將以商業合理的條款提供合適的額外替代空間。

第 項3.法律訴訟

我們 不參與任何重大法律事項或索賠。在未來，我們可能成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方，我們預計這些問題的解決不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股自2022年3月23日起在場外QB市場交易，交易代碼為“ACUT”。

股東人數

截至2023年2月15日，我們約有522名普通股持有者。

分紅政策

從歷史上看，我們沒有向我們普通股的持有者支付任何股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息，因為我們預計將保留我們未來的收益，用於我們的業務運營和擴張。

轉接 代理

我們普通股的 轉讓代理是太平洋股票轉讓公司。

第 項6：[已保留]

不適用 。

項目 7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

我們 是一家臨牀分期診斷公司，致力於改善全球每年1800多萬被診斷為癌症的人的生活質量和預後。我們的計劃是開發一套新穎的基因組測試並將其商業化，以支持整個腫瘤學治療過程中的決策。我們的重點將是為早期乳腺癌患者將我們的專利基因組測試StemPrintER 商業化，我們估計這一市場機會代表着超過13億美元的年收入。

我們的主要候選產品是StemPrintER，這是一種包含20個基因的預後分析，旨在預測腔內(ER+/HER2陰性)乳腺癌患者的遠處復發風險。開發該檢測方法是為了測量腫瘤的“乾性”，或腫瘤在多大程度上表現出幹細胞的行為，這可能表明癌症復發或對標準治療產生耐藥性的可能性，最終影響其多學科護理團隊對患者的管理方式。StemPrintER已在多個臨牀隊列和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤學研究所(“IEO”)的約2400名患者和TransATAC研究的約800名患者的連續系列研究。在IEO隊列中，StemPrintER高風險患者(“SPRS High”) 遠距離復發的可能性是低風險(“SPRS low”)患者的1.85倍(圖1)，而在TransATAC隊列中，SPRS高風險患者發生遠程復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍 (圖2)。總而言之，這些數據證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後有很高的預測作用，並表明該測試在腫瘤臨牀中的潛在用途。

*SPRS- StemPrintER復發評分；SPRS高StemPrintER高風險；SPRS低StemPrintER低風險

除了我們最初對StemPrintER的計劃外，我們相信還有很大的機會來擴展我們的產品組合。首先，考慮到腫瘤“乾性”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們將尋求驗證StemPrint並將其商業化，以適用於各種不同的腫瘤類型。如果適用，每種腫瘤類型還將包括輔助測試，以提升我們對醫生及其患者的價值主張 。此外，我們計劃提供輔助商品檢測(例如，遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，以增強我們的專有檢測，並在整個患者護理過程中為患者和醫生提供更多信息和價值。

我們 計劃在實現幾個關鍵里程碑後推出StemPrintER。首先，我們計劃確定或建立一個實驗室，負責處理、測試和報告所有商業樣品的StemPrintER結果。此外，我們計劃將StemPrintER 檢測從開發它們的實驗室轉移到我們的商業實驗室。最後，在我們的商業實驗室建立測試能力 後，我們將尋求獲得1988年美國臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證 ，以便我們能夠報告用於臨牀的結果，並向醫療保險和醫療補助服務中心尋求補償。 我們預計至少需要18個月才能完成這些里程碑。一旦這些任務完成，我們計劃首先在美國推出StemPrintER，然後在評估臨牀需求和收入機會時擴展到其他市場。

自我們成立以來，我們幾乎將所有資源都投入到了我們的候選產品的研究和開發上。我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。

財務 運營概述

我們 尚未獲得商業銷售許可的產品，並且到目前為止尚未產生任何收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3,746,419美元和670,614美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4471,281美元。我們幾乎所有的淨虧損都源於與我們的研發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和管理成本。

細分市場 信息

截至2022年12月31日，我們將我們的運營和業務管理視為一個運營部門，與我們的首席運營決策者、首席執行官就資源分配和績效評估做出決策的方式保持一致。截至2022年12月31日，我們幾乎所有的資產都位於美國。我們的總部和運營機構分別位於紐約州紐約和英國倫敦。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用以及用於我們研發活動的資產的折舊費用 。內部費用包括工資、福利和其他相關成本，包括以股份為基礎的薪酬，服務於我們研發職能部門的人員。外部費用包括 研發、臨牀試驗、專利成本，以及與研究機構、合同製造商、 和其他第三方供應商發生的合規成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發， 除非確定該技術有望在未來有替代用途。與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本都作為研發費用計入研發費用，原因是支出的收回情況存在不確定性。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。這些活動的付款是基於 個別安排的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在合併財務報表中反映為預付或應計研究和開發費用(視情況而定)。我們記錄某些開發活動的成本需要我們使用估計值。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的；然而，實際結果可能與這些估計不同。

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用 ，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，在我們準備 建立CLIA認證的實驗室時，我們在2023財年及後續期間的研發費用將高於本文所述的前幾個時期。

我們的 研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發計劃中使用我們的 人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和 將候選產品商業化。

在這一次，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性以及監管部門的批准(或授權)和商業化，我們無法確定地估計我們將產生的成本以及我們在 持續開發和商業化工作中所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管授權或批准和商業化都是不確定的，可能不會產生授權或批准的 和商業化產品。每個候選產品的完成日期和完成成本可能會有很大差異，很難預測 。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力進行持續評估，來持續確定要開發哪些候選產品以及為每個候選產品提供多少資金。

一般 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括員工在執行、會計、商業化、人力資源和其他行政職能方面的人員費用，包括工資、福利、保險和基於股份的薪酬 費用。一般和行政費用還包括與商業前活動有關的費用、公司設施成本、保險費、與公司事務有關的律師費，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。

我們 預計，2023財年我們的一般和行政費用將比本文中列出的前幾個時期有所增加 ，原因是公司基礎設施成本上升，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、投資者關係和上市公司保險費。

運營結果

以下對我們運營業績的討論和分析包括對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度進行比較：

研發

與2021年相比，2022年的研究和開發費用增加了193,598美元，從73,335美元增加到266,933美元，這主要是由於與專利相關的費用以及實驗室工作和諮詢費用的增加。

常規 和管理

與2021年相比，2022年一般和行政費用增加了2,882,207美元，從597,279美元增加到3,479,486美元，這主要是由於新的管理團隊結構導致工資相關成本增加，以及與法律費用和其他合規費用相關的成本 。

流動性 與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們沒有產生任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們的潛在產品正處於不同的開發階段。我們預計，在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。根據分拆，Tiziana於2022年1月向我們轉移了1,353,373美元(1,000,000 GB)現金。此外，根據補充分拆協議的條款，Tiziana於2022年3月以現金2,675,940美元(2,000,000 GB)購買了本公司的額外股份。 我們的現金流可能會波動，難以預測，並將取決於許多因素。截至2022年12月31日，我們的現金餘額為733,978美元，這足以滿足我們目前計劃的運營水平，至少到2023年3月。

我們的 現金流可能會波動，很難預測，並將取決於許多因素。

現金流

下表彙總了我們的現金流：

截至2021年12月31日，我們 未產生任何現金流，因為現金由關聯方提供資金。

操作 活動

由於向關聯方收取應收賬款，截至2022年12月31日止年度的經營活動現金流量增加 。截至2021年12月31日止年度內，並無來自經營活動的現金流量，因為所有現金活動 均由關聯方提供資金。

投資 活動

由於購買計算機設備，在截至2022年12月31日的年度內，用於投資活動的現金流增加。截至2021年12月31日止年度內，並無來自經營活動的現金流

為 活動提供資金

我們 在截至2022年12月31日的年度內因向Tiziana發行普通股 所得款項而產生融資活動的現金流，如上文“流動資金來源”一節所述。截至2021年12月31日止年度，於融資投資活動中並無收到現金淨額。

市場 資本支出承諾

我們 對資本支出沒有實質性承諾。

資金需求

我們 預計我們的費用將會增加，並將在幾年內產生運營虧損。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4,471,281美元。根據我們目前的計劃，我們認為我們現有的現金和現金等價物將不足以 為我們2023年3月以後的運營和資本支出需求提供資金。我們預計短期內將產生大量額外支出，以支持我們加速活動。我們預計在可預見的未來將出現淨虧損。 我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營以及產品候選產品的商業化提供資金，將 取決於從計劃融資中獲得的現金金額和時間。我們未來的資本需求將取決於許多 因素，包括：

對於我們的任何候選產品的開發，這些或其他變量中的任何一個的結果發生變化可能會顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。此外，我們的運營計劃在未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。

在 我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們希望通過股權融資、債務融資、與其他公司的合作或其他戰略交易來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的 外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括： 限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷、分銷或與第三方的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的 研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予權利開發和營銷我們本來希望自己開發和營銷的候選產品。

此外， 我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的 金額。

關鍵會計政策

我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額的估計和判斷，以及在我們的合併財務報表中披露或有資產和負債。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源 中顯現出來。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的 假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務報表中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

基於股份的薪酬

我們 對發放給員工和董事會成員的以股份為基礎的薪酬獎勵進行會計核算，方法是在授予日 衡量獎勵的公允價值，並在必要的服務期(通常為歸屬期間)內採用直線基礎將該公允價值確認為基於股份的薪酬。

相關的 方

如果當事人直接或間接地通過一個或多箇中間人控制、被我們控制或與我們處於共同控制之下，則與我們有關聯。關聯方還包括我們的主要所有者、我們的管理層、我們主要所有者的直系親屬成員和我們的管理層，以及我們可能與之打交道的其他各方，如果一方控制或能夠顯著影響另一方的管理或經營政策，以致交易一方可能被阻止完全追求其單獨的 利益。

表外安排 表內安排

我們 沒有表外安排對我們的合併財務報表或財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的變化產生或可能產生重大的當前或未來影響。

最近 會計聲明

有關最近會計聲明的信息，請參閲我們的合併財務報表-附註2和本年度報告中其他地方的相關附註 。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

截至2022年12月31日，我們不存在任何重大市場風險，包括利率風險和外幣匯率風險 。此外，我們不存在重大商品價格或股權價格風險。

第 項8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

2022年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 董事會和

AccuStem Sciences Inc.的股東

對財務報表的意見

我們 審計了AccuStem Sciences Inc.(本公司)截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表，以及截至2022年12月31日的兩年期間各年度的相關合並經營報表和綜合虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。 我們認為，合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2022年和2021年12月31日的財務狀況。以及截至2022年12月31日的兩年期間的經營結果和現金流量，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

關於持續經營的解釋性 段

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如綜合財務報表附註1所述，本公司自成立以來已出現經營虧損。截至2022年12月31日，該公司的累計赤字為4,471,281美元。本公司依賴於從機構投資者或其他人那裏獲得必要的資金，以繼續運營。這些情況令人對其持續經營的能力產生很大懷疑。 管理層關於這些事項的計劃也在附註1中描述。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何 調整。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤 還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合併資產負債表

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合併 經營報表和全面虧損

ACCUSTEM Science Inc.和子公司

合併股東權益表