P1Yhttp://fasb.org/us-gaap/2022#WarrantsAndRightsOutstandinghttp://fasb.org/us-gaap/2022#WarrantsAndRightsOutstandinghttp://www.outlooktherapeutics.com/20221231#ChangeInFairValueOfRedemptionFeature0000000001649989--09-302023Q1假的4500000.5800000200000002566667942273105720001649989US-GAAP：衡量輸入股價會員2022-12-310001649989US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2022-12-310001649989US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2022-12-310001649989US-GAAP：測量輸入預期期限成員2022-12-310001649989US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2022-12-310001649989US-GAAP：衡量輸入股價會員2021-12-310001649989US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2021-12-310001649989US-GAAP：計量輸入價格波動率成員2021-12-310001649989US-GAAP：測量輸入預期期限成員2021-12-310001649989US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2021-12-310001649989US-GAAP：A系列優選股票會員2022-12-310001649989OTLK: A1 系列可轉換優先股會員2022-12-310001649989US-GAAP：A系列優選股票會員2022-09-300001649989OTLK: A1 系列可轉換優先股會員2022-09-300001649989OTLK: GMSVentures 投資會員OTLK: 直接註冊優惠會員2022-12-012022-12-310001649989美國通用會計準則：普通股成員2022-10-012022-12-310001649989OTLK: GMSVentures 投資會員OTLK: 承銷商公開發行會員2021-11-012021-11-300001649989美國通用會計準則：普通股成員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001649989US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001649989US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001649989US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001649989US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001649989US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001649989US-GAAP：留存收益會員2021-09-300001649989US-GAAP：額外實收資本會員2021-09-300001649989美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001649989美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001649989美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001649989美國通用會計準則：普通股成員2021-09-300001649989OTLK: 直接註冊優惠會員2022-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員OTLK：僱傭協議成員2022-10-012022-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2022-12-310001649989US-GAAP：員工股權會員2022-09-300001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2022-09-300001649989SRT：首席運營官成員美國公認會計準則：股票期權會員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989SRT：首席運營官成員OTLK：基於績效的股票期權會員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商務官成員美國公認會計準則：股票期權會員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商務官成員OTLK：基於績效的股票期權會員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK：兩千五十五股權激勵計劃會員2022-12-310001649989US-GAAP：績效股成員OTLK：兩千一萬股權激勵計劃會員2022-12-310001649989US-GAAP：員工股權會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK：兩千五十五股權激勵計劃會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：績效股成員2022-09-300001649989SRT: 最低成員OTLK：兩千五十五股權激勵計劃會員2022-10-012022-12-310001649989SRT: 最大成員OTLK：兩千五十五股權激勵計劃會員2022-10-012022-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2022-10-012022-12-310001649989otlk: mttrlc會員2022-10-012022-12-310001649989otlk: mttrlc會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK: 直接註冊優惠會員2022-12-012022-12-310001649989OTLK: 承銷商公開發行會員2021-11-012021-11-300001649989US-GAAP：B系列優先股會員2022-12-310001649989US-GAAP：B系列優先股會員2022-09-300001649989OTLK: syntoneMember2020-06-012020-06-300001649989OTLK: atmarketOffering會員2022-10-012022-12-310001649989OTLK: atmarketOffering會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：留存收益會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：留存收益會員2021-10-012021-12-3100016499892021-03-310001649989SRT: 最低成員2022-12-310001649989SRT: 最大成員2022-12-310001649989US-GAAP：Warrant 會員2022-12-310001649989OTLK：unsecuredPromissoryNote 2020 會員2022-12-310001649989US-GAAP：Warrant 會員2022-09-300001649989OTLK：unsecuredPromissoryNote 2020 會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：Warrant 會員2022-10-012022-12-310001649989OTLK: PRCJointVenture會員OTLK: syntoneMember2020-05-220001649989OTLK: syntoneMember2020-05-220001649989US-GAAP：員工股權會員2022-12-310001649989US-GAAP：員工股權會員2022-10-012022-12-310001649989otlk: mttrlc會員2022-12-310001649989otlk: 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日會員2022-12-310001649989OTLK: 承銷商公開發行會員2021-11-3000016499892021-12-3100016499892021-09-300001649989US-GAAP：Warrant 會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：績效股成員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：員工股權會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：可轉換債務證券成員2022-10-012022-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：Warrant 會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：績效股成員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：員工股權會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK：基於績效的股票期權會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 會員2022-12-222022-12-220001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 會員2022-10-012022-12-310001649989OTLK：UnsecuredPromissoryNote2021 會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：研發費用會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：一般和管理費用會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：限制性股票成員otlk: mttrlc會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：研發費用會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：一般和管理費用會員2021-10-012021-12-310001649989US-GAAP：額外實收資本會員2022-10-012022-12-310001649989US-GAAP：額外實收資本會員2021-10-012021-12-310001649989OTLK: syntoneMember2020-05-222020-05-220001649989US-GAAP：限制性股票成員otlk: mttrlc會員2020-03-310001649989US-GAAP：績效股成員2022-12-310001649989US-GAAP：績效股成員2022-10-012022-12-310001649989SRT: 最低成員US-GAAP：限制性股票成員otlk: mttrlc會員2020-03-012020-03-310001649989SRT: 最大成員US-GAAP：限制性股票成員otlk: mttrlc會員2020-03-012020-03-310001649989OTLK: atmarketOffering會員2021-03-262021-03-260001649989SRT：首席運營官成員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989OTLK：首席商務官成員OTLK：僱傭協議成員2021-12-212021-12-210001649989US-GAAP：限制性股票成員otlk: mttrlc會員2020-03-012020-03-310001649989otlk: mttrlc會員2020-01-272020-01-2700016499892020-01-2700016499892021-10-012021-12-310001649989OTLK: atmarketOffering會員2021-03-2600016499892022-09-3000016499892022-12-3100016499892023-02-1000016499892022-10-012022-12-31xbrli: 股票iso421:USDotlk: 個人otlk: 項目xbrli: pureiso421:USDxbrli: 股票Otlky:

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2022年12月31日

要麼


☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會文件編號001-37759

OUTLOOK THERAPEUT

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

-
特拉華		38-3982704
（州或其他司法管轄區公司或組織）		（美國國税局僱主證件號）

485 南一號公路F 樓，320 號套房伊瑟林, 新澤西		08830
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(609) 619-3990

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股	OTLK	斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐ 沒有 ☒

截至2023年2月10日，註冊人普通股的流通數量（每股面值0.01美元）為 256,666,794.

Outlook Therapeut

		頁面數字

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表（未經審計）		1

截至2022年12月31日和2022年9月30日的合併資產負債表2		1

截至2022年12月31日和2022年12月31日止三個月的合併經營報表1		2

截至2022年12月31日和2021年12月31日止三個月的合併股東權益報表		3

截至2022年12月31日和2022年12月31日止三個月的合併現金流量表1		4

未經審計的中期合併財務報表附註		5

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析		18

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露		28

第 4 項。控制和程序		28

第二部分。其他信息		29

第 1 項。法律訴訟		29

第 1A 項。風險因素		29

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用		29

第 3 項。優先證券違約		29

第 4 項。礦山安全披露		29

第 5 項。其他信息		29

第 6 項。展品		30

簽名		31

在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則在本報告中提及 “Outlook Therapeutics”、“Outlook”、“公司”、“我們”、“我們的” 及類似參考文獻均指Outlook Therapeutics, Inc. 及其合併子公司。本報告中出現的 Outlook 徽標、LYTENAVA 和 Outlook Therapeutics, Inc. 的其他商標或服務標誌是 Outlook Therapeutics, Inc. 的財產。本報告還包含其他公司的註冊商標、商標和商品名稱。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司建立關係，或者由這些公司認可或贊助我們。

關於前瞻性陳述的特別説明

該報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。除本報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“尋求”、“應該”、“將” 等術語或本報告中這些術語或類似表達方式的否定詞來識別前瞻性陳述。

這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括我們在2022年12月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年9月30日的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險，包括與以下內容相關的風險：

●

我們對主要候選產品 ONS-5010 的臨牀試驗的啟動、時機、進展和結果；

●

我們對合同製造組織和其他供應商的依賴；

●

我們的臨牀試驗結果是否足以支持國內或全球監管部門的批准；

●

我們有能力在美國和其他市場獲得和維持 ONS-5010 的監管批准；

●

我們對商業用途候選產品（如果獲得批准）的潛在市場規模和患者羣體規模的期望；

●

我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對當前現金資源的期望；

●

我們當前和未來候選產品的市場接受率和程度，包括我們的 ONS-5010 商業化戰略和製造能力；

●

為我們的業務和產品候選人實施我們的商業模式和戰略計劃；

●

與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

●

我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；

●

我們對政府和第三方付款人承保範圍和報銷的期望；

●

我們在所服務的市場中競爭的能力；

●

可能影響我們財務業績的因素；以及

●

我們對現金資源充足程度的估計, 以及我們對額外資金的需求.

這些風險並非詳盡無遺。其他因素可能會損害我們的業務和財務業績，例如與當前宏觀經濟環境相關的風險，包括持續的新型冠狀病毒（“COVID-19”）全球疫情或烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭等政治混亂造成的風險。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述以反映新信息或未來事件或發展。因此，你不應假設我們隨着時間的推移而保持沉默意味着實際事件正在如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣發生。我們通過這些警示性陳述來限定本報告中的所有前瞻性陳述。

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

Outlook Therapeutics

合併資產負債表

（未經審計）


	2022年12月31日		2022年9月30日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	52,340,848	$	17,396,812
預付費用和其他流動資產		9,335,123		10,123,634
流動資產總額		61,675,971		27,520,446

經營租賃使用權資產，淨額		59,582		70,360
權益法投資		826,435		804,930
其他資產		126,442		132,015
總資產	$	62,688,430	$	28,527,751

負債、可轉換優先股和股東權益

流動負債：
長期債務的當前部分	$	—	$	10,915,015
融資租賃負債的流動部分		12,137		11,751
經營租賃負債的流動部分		15,573		26,995
應付賬款		4,169,879		3,491,485
應計費用		9,027,639		3,427,900
應繳所得税		1,856,629		1,856,629
流動負債總額		15,081,857		19,729,775

長期債務		31,820,000		—
融資租賃負債		1,084		4,267
認股權證責任		26,878		57,138
負債總額		46,929,819		19,791,180

承付款和或有開支（注8）
可轉換優先股：
A 系列可轉換優先股，面值 $0.01每股： 1,000,000授權股份，不已發行和流通股份		—		—
A-1 系列可轉換優先股，面值 $0.01每股： 200,000授權股份，不已發行和流通股份		—		—
可轉換優先股總數		—		—

股東權益：
優先股，面值 $0.01每股： 7,300,000授權股份，不已發行和流通股份		—		—
B 系列可轉換優先股，面值 $0.01每股： 1,500,000授權股份，不已發行和流通股份		—		—
普通股，面值 $0.01每股； 325,000,000授權股份； 256,666,794和 227,310,572股份發行的和傑出的分別在2022年12月31日和2022年9月30日		2,566,667		2,273,105
額外的實收資本		440,789,975		415,398,984
累計赤字		(427,598,031)		(408,935,518)
股東權益總額		15,758,611		8,736,571
總負債、可轉換優先股和股東權益	$	62,688,430	$	28,527,751

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook Therapeutics

合併運營報表

（未經審計）


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
運營費用：
研究和開發	$	9,862,424	$	9,872,476
一般和行政		5,825,604		3,277,205
運營損失		(15,688,028)		(13,149,681)
權益法投資（收益）虧損		(21,505)		23,655
利息支出，淨額		2,448,591		351,534
債務消滅造成的損失		577,659		1,025,402
期票公允價值的變化		—		162,355
認股權證負債公允價值的變化		(30,260)		(249,898)
淨虧損	$	(18,662,513)	$	(14,462,729)

每股信息：
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後	$	(0.08)	$	(0.08)
基本和攤薄後已發行股票的加權平均值		227,410,533		188,157,921

隨附的附註是這些未經審計的中期合併財務報表的組成部分。

Outlook Therapeutics

股東權益合併報表

（未經審計）


	股東權益


	普通股			額外付費		累積的		股東總數
	股份	金額		資本		赤字		公平
截至2022年10月1日的餘額	227,310,572	$	2,273,105	$	415,398,984	$	(408,935,518)	$	8,736,571
出售普通股，扣除發行成本	29,356,222		293,562		23,998,598		—		24,292,160
股票薪酬支出	—		—		1,392,393		—		1,392,393
淨虧損	—		—		—		(18,662,513)		(18,662,513)
截至2022年12月31日的餘額	256,666,794	$	2,566,667	$	440,789,975	$	(427,598,031)	$	15,758,611


	股東權益
	普通股			額外付費		累積的		股東總數
	股份	金額		資本		赤字		公平
截至2021年10月1日的餘額	176,461,628	$	1,764,616	$	345,726,087	$	(342,883,254)	$	4,607,449
發行與行使股票期權有關的普通股	25,000		250		17,500		—		17,750
出售普通股，扣除發行成本	47,773,974		477,740		56,979,163		—		57,456,903
股票薪酬支出	—		—		1,204,048		—		1,204,048
淨虧損	—		—		—		(14,462,729)		(14,462,729)
截至2021年12月31日的餘額	224,260,602	$	2,242,606	$	403,926,798	$	(357,345,983)	$	48,823,421

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Outlook Therapeutics

合併現金流量表

（未經審計）


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
經營活動
淨虧損	$	(18,662,513)	$	(14,462,729)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷		10,778		50,868
債務消滅造成的損失		577,659		1,025,402
非現金利息支出		2,529,830		344,716
基於股票的薪酬		1,392,393		1,204,048
期票公允價值的變化		—		162,355
認股權證負債公允價值的變化		(30,260)		(249,898)
權益法投資（收益）虧損		(21,505)		23,655
為債務支付的利息		(1,158,609)		—
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		788,509		(285,504)
經營租賃責任		(11,422)		(10,265)
應付賬款		678,394		169,169
應計費用		5,005,500		1,037,925
用於經營活動的淨現金		(8,901,246)		(10,990,258)

籌資活動
出售普通股的收益，扣除發行成本		24,637,009		57,654,776
債務收益		30,000,000		10,000,000
行使股票期權的收益		—		17,750
支付融資租賃債務		(2,797)		(6,801)
償還債務		(10,220,000)		(401,867)
支付融資費用		(568,930)		(600,000)
融資活動提供的淨現金		43,845,282		66,663,858
現金和現金等價物的淨增長		34,944,036		55,673,600
年初的現金和現金等價物		17,396,812		14,477,324
期末的現金和現金等價物	$	52,340,848	$	70,150,924
現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	1,159,008	$	20,155
非現金融資活動的補充時間表：
應計費用中的債務發行成本	$	254,964	$	—
應計費用中的普通股發行成本	$	339,275	$	—
應付賬款中的普通股發行成本	$	—	$	179,985
延期發行成本攤銷	$	5,573	$	17,888

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未經審計的中期合併財務報表附註

1.業務的組織和描述

Outlook Therapeutics, Inc.（“Outlook” 或 “公司”）於2010年1月5日在新澤西州註冊成立，於2011年7月開始運營，於2015年10月與特拉華州的一家公司合併併入特拉華州的一家公司，並在2018年11月更名為 “Outlook Therapeutics, Inc.”。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化 ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐珠單抗的眼科配方。該公司總部位於新澤西州艾斯林。

目前，所有開發活動都在積極支持公司針對濕性年齡相關性黃斑變性（“wet AMD”）的 ONS-5010 生物製劑許可申請（“BLA”）註冊計劃。在2022財年，公司提交了BLA，並收到了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的確認，BLA已獲準申請，目標日期為2023年8月29日，由FDA做出審查決定。此外，該公司向歐洲藥品管理局（“EMA”）提交了上市許可申請（“MAA”），該申請已通過審核，預計決定日期為2024年初。

2.流動性

自成立以來，該公司一直蒙受經常性虧損和運營現金流為負，累計赤字為美元427,598,031截至2022年12月31日。截至2022年12月31日，該公司擁有美元31,845,197根據2022年12月發行的無抵押可轉換本票（“2022年12月票據”）到期的本金和應計利息，該期票據將於2024年1月1日到期。因此，人們對該公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。隨附的未經審計的中期合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了在正常業務過程中變現資產和清償負債。未經審計的中期合併財務報表不包括與記錄資產金額的可收回性和分類或這種不確定性可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。

管理層認為，截至2022年12月31日，公司現有的現金和現金等價物將足以通過BLA在2023年第三個日曆季度和2023年第四日曆季度批准 ONS-5010 來為其運營提供資金。公司將需要額外的融資來為其未來的運營提供資金，用於商業開發 ONS-5010 和開發任何其他候選產品。管理層目前正在評估不同的策略，以獲得未來運營所需的資金，例如繼續通過2021年3月26日的當前市場發行協議（“自動櫃員機協議” 或 “自動櫃員機發行”）獲得資金，H.C. Wainwright & Co. 作為銷售代理（“Wainwright” 或 “代理人”）（有關自動櫃員機發行的更多細節，請參閲附註9），並就可能延長自動櫃員機發行的到期日進行談判定於2024年1月到期的票據。這些策略還可能包括但不限於潛在的許可和/或營銷安排或與製藥公司或其他公司的合作的收益、股票證券的發行、額外債務的發行以及未來潛在產品銷售的收入（如果有）。無法保證未來的這些籌資工作會取得成功。

公司的未來運營在很大程度上取決於多種因素，包括（i）上述額外融資的及時成功完成；（ii）公司成功開始營銷其候選產品或與其他公司建立創收合作伙伴關係的能力；（iii）其研發的成功；（iv）其他生物技術和製藥公司開發競爭性療法；以及，最終（v）監管部門的批准和市場接受度公司擬議的未來產品。

Outlook Therapeutics

未經審計的中期合併財務報表附註

3.重要會計政策的列報基礎和摘要

列報依據

隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及10-Q表格和S-X法規第10條的説明編制的。這些附註中任何提及適用指南的內容均指財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）中的GAAP。

管理層認為，隨附的未經審計的中期合併財務報表包括所有正常和經常性調整（主要包括影響財務報表的應計額、估計和假設），以公允列報公司截至2022年12月31日的財務狀況以及截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的經營業績、截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的現金流以及截至12月31日的三個月的股東權益、2022 還有2021。截至2022年12月31日的三個月的經營業績不一定代表截至2023年9月30日的全年預期業績。此處提供的未經審計的中期合併財務報表不包含公認會計原則規定的年度合併財務報表所需的所有披露。隨附的未經審計的中期合併財務報表應與公司於2022年12月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年9月30日的年度經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。

估計數的使用

根據公認會計原則編制未經審計的中期合併財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。由於編制未經審計的中期合併財務報表時使用的估計值或判斷的因素存在不確定性，例如當前的宏觀經濟環境，包括持續的 COVID-19 疫情或烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭等政治混亂所致，因此實際結果可能與這些估計存在重大差異。定期審查估計數和假設，修訂的影響反映在確定必要的期間未經審計的中期合併財務報表中。

每股淨虧損

每股普通股的基本和攤薄後淨虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的。

為了計算攤薄後的每股普通股虧損，分母包括已發行普通股的加權平均值和普通股等價物的數量（如果包括此類普通股等價物會稀釋）。潛在的稀釋性證券包括認股權證、基於績效的股票期權和單位、股票期權和使用庫存股方法的非歸屬限制性股票單位（“RSU”）獎勵。在列報的所有時期中，由於公司的虧損，用於計算基本股票和攤薄後股票的股票數量沒有差異。

下表列出了每股基本虧損和攤薄後每股虧損的計算：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(18,662,513)	$	(14,462,729)
已發行普通股（加權平均值）		227,410,533		188,157,921
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.08)	$	(0.08)

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未經審計的中期合併財務報表附註

截至2022年12月31日和2021年12月31日，以下可能具有稀釋性的證券（普通股等價物）已被排除在攤薄後的加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有抗稀釋性：


	截至12月31日，
	2022		2021
基於績效的股票單位	2,470		2,470
基於業績的股票期權	1,900,000		1,900,000
股票期權	20,726,330		17,904,189
普通股認股權證	7,328,549		7,228,829
可轉換債務	15,910,000	⁽ⁱ⁾	—

(i)

與可轉換債務相關的潛在稀釋性證券是根據固定轉換價格計算的 $2.00每股，如附註7所述，可能會發生變化。

最近發佈的會計公告

2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-06， 債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題470-20）以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副主題 815-40）。亞利桑那州立大學2020-06取消了ASC 470-20中要求對嵌入式轉換功能進行單獨會計處理的有益轉換和現金轉換會計模型，並簡化了結算評估，以確定合同是否符合權益分類資格。此外，新指南要求各實體使用if轉換法來計算所有可轉換工具的每股收益，幷包括股票結算對可能以現金或股票結算的工具的股票結算的影響。公司於2022年10月1日採用了修改後的追溯方法採用了ASU 2020-06，並將該指南應用於截至2022年初所有未償還的金融工具。由於採用亞利桑那州立大學2020-06年，未對留存收益的期初餘額進行累積效應調整。

公司尚未發佈其他會計公告，但尚未通過，預計這些公告將對公司的合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

4.公允價值測量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值計值。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在資產或負債的主要市場或最有利的市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格，或為轉移負債（退出價格）而獲得的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計值的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個層次之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可觀察，最後一個被視為不可觀察：

●

第 1 級-相同資產或負債在活躍市場上的報價。

●

第 2 級——可觀察的輸入（1 級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或者其他可觀察到的或可以由可觀察到的市場數據證實的投入。

●

3級——由很少或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

公允價值層次結構中資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量有重要意義的所有輸入中的最低水平。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀測的投入，儘量減少對不可觀測投入的使用。

Outlook Therapeutics

未經審計的中期合併財務報表附註

下表列出了公司經常按公允價值計量的負債：


	2022年12月31日
	（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
負債
無抵押可轉換本票	$	—	$	—	$	31,820,000
認股權證責任		—		—		26,878
總計	$	—	$	—	$	31,846,878


	2022年9月30日
	（第 1 級）		（第 2 級）		（第 3 級）
負債
認股權證責任	$	—	$	—	$	57,138

下表彙總了截至2022年12月31日的三個月，公司對認股權證負債和無抵押可轉換本票的三級估值的公允價值變動：


	無抵押可兑換
	本票		認股證
截至2022年10月1日的餘額	$	—	$	57,138
發行日的公允價值		31,820,000		—
公允價值的變化		—		(30,260)
截至2022年12月31日的餘額	$	31,820,000	$	26,878

正如附註7中進一步描述的那樣，公司選擇了公允價值期權來核算2022年12月的票據。2022年12月票據在發行時和2022年12月31日的公允價值近似面值。

最初根據2017年12月22日的某些票據和認股權證購買協議發行的與可轉換優先擔保票據相關的認股權證在隨附的合併資產負債表上被歸類為負債，因為認股權證包括在某些情況下持有人可以選擇的現金結算功能。在認股權證行使或到期之前，每個報告期都會對認股權證負債進行重新估值，公允價值的變化記錄在隨附的合併運營報表中。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，並使用以下假設：


	2022年12月31日			2022年9月30日
無風險利率		4.39	%		4.23	%
認股權證的剩餘合同期限（年）		2.1			2.4
預期波動率		88.5	%		92.5	%
年度股息收益率		—	%		—	%
普通股的公允價值（每股）	$	1.08		$	1.22

Outlook Therapeutics

未經審計的中期合併財務報表附註

5.權益法投資

與Syntone Technologies Group Co. 總部位於美國的子公司Syntone Ventures LLC（“Syntone Ventures”）簽訂的股票購買協議的執行Ltd.（“Syntone PRC”）於2020年5月22日與Syntone PRC簽訂了合資協議，根據該協議，他們同意成立中華人民共和國（“中國”）合資企業北京先通生物製藥有限公司（“Syntone”），即 80% 由 Syntone PRC 持有 20公司擁有的百分比。由於公司可以通過投票權或在Syntone董事會的代表權對Syntone的運營施加重大影響，但無法控制Syntone的運營，因此公司使用權益會計法對這筆投資進行核算。Syntone 於 2021 年 4 月成立後，公司與 Syntone 簽訂了免版税許可，用於在包括香港、臺灣和澳門在內的大中華市場開發、商業化和製造 ONS-5010。

該公司的初始投資為 $900,0002020年6月，預計需要向Syntone額外提供約為美元的資本出資2,100,000，將在以下時間內製作四年在成立之日之後，根據許可協議中設想的開發計劃或該協議中的其他條款四年時期。因公司參與Syntone而蒙受的最大虧損敞口僅限於初始投資和未來資本出資，約為美元2,100,000.

6.應計費用

應計費用包括：



	2022年12月31日		2022年9月30日
補償	$	2,503,382	$	1,976,252
研究和開發		5,121,215		744,154
專業費用		1,345,561		564,423
商業諮詢		40,338		—
其他應計費用		17,143		143,071
	$	9,027,639	$	3,427,900

7。債務

債務包括：


	2022年12月31日		2022年9月30日
無抵押可轉換本票（按公允價值計量）	$	31,820,000	$	—
無抵押本票		—		11,114,518
債務總額		31,820,000		11,114,518
減去：未攤銷的貸款成本		—		(199,503)
債務總額，扣除未攤銷的貸款成本		31,820,000		10,915,015
減去：當前部分		—		(10,915,015)
長期債務	$	31,820,000	$	—

無抵押可轉換本票

2022年12月22日，公司簽訂了證券購買協議，併發行了面值為美元的2022年12月票據31,820,000，致Streeterville Capital, LLC（“貸款人”），該公司於2021年11月發行的無抵押本票（“2021年11月票據”）的持有人。2022 年 12 月票據的原始發行折扣為 $1,820,000。公司收到了淨收益 $18,052,461在扣除貸款人與發行相關的交易成本以及全額支付2021年11月票據剩餘的未償還本金和應計利息後，於2022年12月28日收盤。2021年11月的票據在還款後被取消。請參閲

Outlook Therapeutics

未經審計的中期合併財務報表附註

以下是與2021年11月票據相關的其他披露。2022 年 12 月票據的利息為 9.5年息百分比，將於2024年1月1日到期。2022年12月票據包含慣例契約，包括限制公司在未經貸款人同意的情況下抵押公司某些資產的能力，但某些例外情況除外。從2023年4月1日起，貸款人將有權按轉換價格（定義見下文）轉換2022年12月的票據。2022年12月票據的本金和兑換價格可能會根據某些觸發事件進行調整。此外，如果在轉換時滿足某些條件，包括在收盤日六個月週年之後的任何時候，納斯達克普通股的每日交易量加權平均價格等於或超過美元，則公司有權按轉換價格將2022年12月票據下的全部或任何部分未償餘額轉換為普通股2.50每股（視股票拆分和股票組合的調整而定），期限為 30連續交易日。公司可以 (i) 現金支付，(ii) 以普通股支付，股票數量等於適用付款金額中除以轉換價格（定義見下文）的部分，或 (iii) 現金和普通股的組合。公司以現金支付的任何款項，包括預付款或到期還款，均需支付7.5％的額外費用。如果發生2022年12月票據中描述的某些事件，包括公司未能支付2022年12月票據下到期應付的款項、破產或破產事件、未能遵守證券購買協議和2022年12月票據中包含的契約、違反證券購買協議中的陳述和保證，以及未經貸款人同意進行某些交易，則每一起此類事件，貸款人均應觸發事件權利，但須視某些情況而定例外情況，對於重大觸發事件（定義見2022年12月票據），將2022年12月票據的餘額增加10％，將次要觸發事件（定義見2022年12月票據）的餘額增加5％。如果觸發事件在貸款人發出書面通知後的十（10）個交易日內未得到解決，則將導致違約事件（此類事件，“違約事件”）。違約事件發生後，貸款人可以加快2022年12月票據的發行，使該票據下的所有金額立即到期支付，並且在支付之前應按每年22％的利率累積利息。根據2022年12月的票據，“轉換價格” 是指在重大觸發事件發生之前，每股2.00美元（視股票分割和股票組合的調整而定），在重大觸發事件發生後，（i）每股2.00美元（視股票分割和股票組合調整而定）和（ii）90％乘以當日前三個交易日公司普通股的最低收盤價，兩者中較低者轉換通知已送達。2023年2月，對2022年12月票據進行了修訂，規定如果轉換價格低於每股0.1756美元，則公司必須以現金滿足貸款人發出的轉換通知。雖然2022年12月的票據尚未償還，但貸款人將對未來的任何浮動利率交易或任何債務擁有同意權。貸款人還將擁有未來任何債務或股權融資的10％參與權。

該公司選擇按公允價值核算2022年12月票據（附註4），因此無需將轉換期權分為衍生品，因此原始發行折扣為美元1,820,000債務發行成本在選擇時按公允價值註銷並記作利息.在截至2022年12月31日的三個月中，公司確認了$2,074,964與2022年12月票據相關的利息支出，該票據與原始發行折扣美元有關1,820,000以及其他第三方發債成本 $254,964因為公司選擇了公允價值期權。

無抵押本票

2021 年 11 月 16 日，該公司收到了 $10,000,000發行2021年11月票據的淨收益，面值為美元10,220,000。債務發行成本總計 $820,000截至2022年9月30日，在隨附的合併資產負債表中記為債務折扣，並從本金中扣除。債務折扣使用有效利率法在標的債務期限內作為利息支出的一部分進行攤銷。2021年11月的票據利率為 9.5每年複利百分比，定於2023年1月1日到期。公司可以隨時通過支付預付2021年11月票據的全部或部分款項 105選擇預付款的未償餘額的百分比。

如上所述，使用2022年12月向同一貸款機構發行的票據的收益取消了2021年11月的票據。還款總額為 $11,947,539，這代表了 105未償餘額的百分比，包括美元1,158,609的利息支出。該交易已記作2021年11月票據的清償。

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未經審計的中期合併財務報表附註

結果，該公司記錄的清償債務虧損為美元577,659，其中包括 $8,729的未攤銷債務折扣和預付款費用為 $568,930.

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月中，公司確認了美元454,866和 $344,716，分別是與2021年11月票據相關的利息支出，其中美元190,775和 $108,123, 分別與債務貼現的攤銷有關.

8.承付款和意外開支

租賃

公司辦公室

2021年3月，該公司簽訂了三年位於新澤西州伊斯林的公司辦公室長期租約，於 2021 年 4 月 23 日開始。

設備租賃

該公司有設備租賃，條款介於 12和 36 個月，記作融資租賃。設備租賃的利息介於兩者之間 4.0% 和 13.0每年%。

某些租賃協議包含未來租金上漲的規定。根據租賃合同應付的款項包括公司根據不可取消的初始租賃條款有義務支付的最低款項，因為續訂條款由公司選擇。租賃費用根據租賃資產的使用情況記為研發或一般和管理費用。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，租賃成本的組成部分如下：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
租賃成本：
使用權資產的攤銷	$	—	$	—
租賃負債的利息		491		975
融資租賃成本總額		491		975
運營租賃成本		11,217		11,217
總租賃成本	$	11,708	$	12,192

如果公司是承租人，則在合併資產負債表中報告的金額如下：


	2022年12月31日		2022年9月30日
經營租賃：
使用權資產	$	59,582	$	70,360
經營租賃負債		15,573		26,995
融資租賃：
使用權資產	$	—	$	—
融資租賃負債		13,221		16,018
加權平均剩餘租賃期限（年）：
經營租賃		1.3		1.6
融資租賃		1.0		1.3
加權平均折扣率：
經營租賃		7.5%		7.5%
融資租賃		13.0%		13.0%

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未經審計的中期合併財務報表附註

與截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的租賃相關的其他信息如下：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
為計量租賃債務的金額支付的現金：
來自融資租賃的運營現金流	$	491	$	975
來自經營租賃的運營現金流		11,861		11,522
為來自融資租賃的現金流融資		2,797		6,801
為換取租賃義務而獲得的使用權資產：
經營租賃	$	—	$	—

截至2022年12月31日，根據不可取消的租約，在截至9月30日的年度中，未來的最低租賃付款如下：


	經營租賃		融資租賃
2023 年（剩下的九個月）	$	15,814	$	9,862
2024		—		4,383
未貼現的租賃付款總額		15,814		14,245
減去：估算利息		241		1,024
租賃債務總額	$	15,573	$	13,221

9。普通股和股東權益

普通股

2022年12月，在向包括公司最大股東GMS Ventures and Investments（“GMS Ventures”）在內的某些機構和認可投資者（“GMS Ventures”）進行註冊直接股權發行中，公司發行了股票 28,460,831普通股，每股收購價為 $0.8784對於 $23,547,904在支付配售代理費和其他發行費用後的淨收益中。GMS Ventures 總共購買了 14,230,418註冊直接股權發行中的普通股。關於註冊的直接股權發行，公司向配售代理M.S. Howells & Co. 發行了認股權證，以購買總額不超過 515,755普通股，行使價為 $1.05每股，哪些認股權證有三年術語。

2021年11月，公司發佈了 46,000,000承銷公開發行中的普通股，每股收購價為美元1.25對於 $53,968,057在支付承銷商折扣和佣金以及其他承銷商發行成本後的淨收益中。GMS Ventures 總共購買了 16,000,000公開發行中的普通股，按每股公開發行價格計算。在承銷的公開募股中，公司發行了承銷商認股權證，以購買總額不超過 2,100,000普通股，行使價為 $1.5625每股，哪些認股權證有五年術語。

H.C. Wainwright & Co.市場發行協議

2021年3月26日，公司與Wainwright簽訂了自動櫃員機發行，根據該協議，公司可以發行和出售其普通股，總髮行價最高為美元40,000,000不時通過 Wainwright。公司產生的融資成本為 $197,654，當公司根據自動櫃員機發行出售普通股時，這些資金已資本化，並按比例重新歸類為額外實收資本。截至 2022 年 12 月 31 日，$113,848這些遞延成本中包含在合併資產負債表上的其他資產中。

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未經審計的中期合併財務報表附註

根據自動櫃員機協議，公司向温賴特支付的佣金等於 3.0根據自動櫃員機協議出售任何普通股的總收益的百分比。根據自動櫃員機協議發行的普通股將在 (i) 出售受自動櫃員機協議約束的所有普通股或 (ii) 根據自動櫃員機協議條款終止自動櫃員機協議時以較早者為準。

在截至2022年12月31日的三個月中，該公司出售了 895,391自動櫃員機發行下的普通股併產生了美元1,127,904按總收益計算。公司向代理人支付了費用和其他發行成本 $38,799。在截至2021年12月31日的三個月中，該公司出售了 1,773,974自動櫃員機發行下的普通股併產生了美元3,622,497按總收益計算。公司向代理人支付了費用和其他發行成本 $115,763.

普通股認股權證

截至2022年12月31日，行使未償還認股權證後可發行的普通股如下：


		的股份
		普通股
		可發行日期
		的行使	行使價格
到期日期		認股權證	每股
2024年12月22日	(i)	277,128	$	12.00
2025年4月13日	(i)	145,686	$	12.00
2025年5月31日	(i)	62,437	$	12.00
2025年2月24日		172,864	$	1.27
2024年2月26日		1,747,047	$	0.9535
2025年6月22日		191,268	$	1.51875
2026年1月28日		2,116,364	$	1.25
2026年11月23日		2,100,000	$	1.5625
2025年12月28日		515,755	$	1.0500
		7,328,549

(i)

這些認股權證是與最初根據2017年12月22日的某些票據和認股權證購買協議發行的可轉換優先擔保票據發行的，在隨附的合併資產負債表上被歸類為負債，因為認股權證包括在某些情況下持有人可以選擇的現金結算功能。有關公允價值計量披露，請參閲附註4。

10。股票薪酬

2011 年股權激勵計劃

公司的2011年股權薪酬計劃（“2011年計劃”）規定，公司可以出售或發行限制性普通股、限制性普通股、基於績效的獎勵（“PSU”）、基於現金的獎勵，或者向公司的高管、員工、顧問和董事授予購買普通股的股票期權。2011年計劃由董事會管理，或者由董事會酌情由董事會的一個委員會管理。截至2022年12月31日，PSU 代表 2,470根據2011年計劃，公司的普通股已發行。自2015年12月通過2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）起，將不再根據2011年計劃發放任何獎勵。

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未經審計的中期合併財務報表附註

2015 年股權激勵計劃

2015年12月，公司通過了2015年計劃。2015年計劃規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、績效股票獎勵和其他形式的股權薪酬。根據公司2015年計劃獲準發行的普通股總數為 34,565,837。截至2022年12月31日， 11,744,855根據2015年計劃，股票仍可供授予。

股票期權和限制性股票股是根據公司2015年計劃授予的，通常歸屬期為一到四年自授予之日起，對於股票期權，期限為10 年了。公司確認每種期權和RSU在其歸屬期內的授予日公允價值。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，公司將基於股票的薪酬支出記錄在運營報表的以下支出類別中：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
研究和開發	$	290,656	$	252,395
一般和行政		1,101,737		951,653
	$	1,392,393	$	1,204,048

股票期權

截至2022年12月31日，根據2015年計劃購買公司普通股的期權如下：


				加權
				平均值
		加權		剩餘的
	的數量	平均值		合同的	聚合
	股份	行使價格		期限（年）	內在價值
截至2022年10月1日的餘額	20,124,581	$	1.49
已授予	601,749		1.18
截至2022年12月31日的餘額	20,726,330	$	1.48	8.1	$	3,299,721
2022 年 12 月 31 日已歸屬並可行使	10,587,559	$	1.43	7.8	$	2,059,975
已歸屬，預計將於2022年12月31日歸屬	20,726,330	$	1.48	8.1	$	3,299,721

總內在價值表示受期權約束的普通股的公允價值超過相關期權行使價的總金額。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，授予員工的期權的加權平均授予日公允價值為美元0.99和 $1.16分別為每個選項。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，並採用以下加權平均假設：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
無風險利率	3.9	%	1.3	%
預期期限（年）	5.3		6.0
預期波動率	115.0	%	94.3	%
預期股息收益率	—		—

截至 2022 年 12 月 31 日，有 $10,218,182預計將在加權平均期內確認的未確認的薪酬支出 2.4年份。

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未經審計的中期合併財務報表附註

基於業績的股票期權

公司授予公司某些高級管理人員期權獎勵，其歸屬取決於能否實現全公司的績效目標。績效股票期權是 “按現價” 授予的，期限為 10 年了.

績效股票期權計劃下每筆期權授予的公允價值是在授予之日使用與上述非法定期權相同的期權估值模型估算的。基於績效的股票期權的薪酬支出只有在管理層確定獎勵可能歸屬時才會確認。

截至2022年12月31日的績效股票期權計劃下的活動摘要以及截至該日止的三個月中的變化如下所示。


				加權
				平均值
		加權		剩餘的
	的數量	平均值		合同的	聚合
	股份	行使價格		期限（年）	內在價值
截至2022年10月1日的餘額	700,000	$	1.44
已授予	1,200,000		1.04
截至2022年12月31日的餘額	1,900,000	$	1.19	9.6	$	—
2022 年 12 月 31 日已歸屬並可行使	700,000	$	1.44	8.9	$	—
已歸屬，預計將於2022年12月31日歸屬	700,000	$	1.44	8.9	$	—

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月中，授予的績效股票期權的加權平均授予日公允價值為美元0.91和 $1.03分別為每個選項。截至2022年12月31日，該公司評估認為，與授予的績效選項相關的績效條件不太可能實現。評估以相關事實和情況為依據，因此沒有確認任何賠償費用。期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
無風險利率	3.8	%	1.3	%
預期期限（年）	10.0		5.2
預期波動率	91.3	%	91.5	%
預期股息收益率	—		—

基於績效的股票單位

該公司已發行PSU，通常有十年自授予之日起的期限。行使後，PSU持有人可自行決定獲得普通股或現金。

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未經審計的中期合併財務報表附註

下表彙總了截至2022年12月31日的三個月中與PSU相關的活動：


				加權
				平均值
	數字	基地		剩餘的
	的	價格		合同的	聚合
	PSU	每個 PSU		期限（年）	內在價值
截至2022年10月1日的餘額	2,470	$	49.97
沒收	—		—
截至2022年12月31日的餘額	2,470	$	49.97	1.8	$	—
2022 年 12 月 31 日已歸屬並可行使	2,470	$	49.97	1.8	$	—

限制性股票

關於公司簽訂的諮詢協議，以及四MTTR的前負責人，2020年3月，該公司發行了總額為 7,244,739其普通股。有關諮詢協議和已終止的戰略夥伴關係協議的更多詳細信息，請參閲附註11。這些股票要等到 (i) 美國食品藥品管理局批准 ONS-5010 後的六個月、(ii) 公司公開宣佈不繼續開發 ONS-5010 之日、(iii) 控制權變更或 (iv) 2025 年 1 月中較早者才能出售。此外，公司有權以美元的價格回購股份0.01如果顧問出於正當理由以外終止協議，或者公司有正當理由終止協議，則為每股。根據公司在特定日期之前完成了 ONS-5010 的 NORSE TWO 臨牀試驗，回購權按分級百分比失效。回購權也可能因以下原因失效 50% 或 100如果公司簽訂了與 ONS-5010 相關的某些協議，這些協議符合特定價值門檻，或者公司的股價符合某些預定義的目標，則為股份百分比。回購權在以下方面也失效 100最早發生以下情況時的股份百分比：(i) 提交 ONS-5010 的 BLA，(ii) 顧問出於正當理由或公司出於正當理由終止協議，(iii) 在殘疾情況下，或 (iv) 控制權變更時。

限制性股票的授予日公允價值為 $0.54每股，等於授予時公司普通股的收盤價。補償費用在明確服務期或派生服務期中較短者確認，後者確定為 4.8自授予之日起的年份。在截至2022年9月30日的年度中，由於公司實現了與公司提交的BLA相關的某些業績條件以及相應的回購權失效，薪酬支出加快了。在截至2021年12月31日的三個月中，公司確認了與限制性股票相關的薪酬支出為美元151,764。截至2022年12月31日的三個月中，沒有確認任何支出，截至2022年12月31日，沒有與限制性股票相關的未確認薪酬支出。

11。關聯方交易

MTTR-戰略夥伴關係協議 (ONS-5010)

2018 年 2 月，公司與 MTTR 簽訂了戰略合作伙伴協議，就監管、臨牀和商業戰略提供建議，並協助獲得 ONS-5010 的批准。

2018年11月，公司董事會任命特里·達格農先生為首席運營官，傑夫·埃文森先生為首席商務官。達格農先生和埃文森先生最初都是根據2018年2月與MTTR簽訂的經修訂的戰略夥伴關係協議向公司提供服務。達格農先生和埃文森先生都是 MTTR 的負責人。根據戰略合作協議，達格農先生和埃文森先生分別因作為公司首席運營官和首席商務官向公司提供的服務而直接獲得MTTR的報酬，直到該協議經修訂並於2020年3月19日終止。自2020年3月19日起，公司開始直接向擔任顧問的達格農先生和埃文森先生提供報酬

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應將本節與本報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期合併財務報表和相關附註以及我們經審計的合併財務報表及其相關附註以及管理層對截至2022年9月30日和2021年9月30日的年度財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，這些討論和分析包含在我們於2022年12月29日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2021年9月30日的年度10-K表年度報告中。

前瞻性陳述

本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述由 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“尋求”、“應該”、“將” 等詞語或本報告中這些術語或類似表達方式的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些陳述，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來經營業績或財務狀況的預測，或者陳述了其他前瞻性信息。這些陳述與我們的未來計劃、目標、預期、意圖和財務業績以及這些陳述所依據的假設有關。這些前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致重大差異，包括但不限於我們在2022年12月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年9月30日的10-K表年度報告中在 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性，以及本報告其他地方。請參閲 “關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述基於我們管理層當前的信念和假設，並基於我們管理層目前獲得的信息。與本報告中的所有陳述一樣，這些聲明僅在發表之日起生效，我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於推出首款經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的貝伐珠單抗眼科配方，用於視網膜適應症。我們的目標是直接在美國推出首款也是唯一獲得批准的眼用貝伐珠單抗，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性、濕性AMD、糖尿病性黃斑水腫（DME）和視網膜分支靜脈閉塞（BRVO）。我們的計劃還包括潛在地為英國、歐洲、日本和其他市場尋找戰略合作伙伴。如果獲得批准，我們預計將在美國獲得12年的監管獨家經營權，在歐盟獲得長達10年的監管獨家經營權。

貝伐珠單抗是一種全長的人源化抗VEGF（血管內皮生長因子）重組單克隆抗體（maB），可抑制血管內皮生長因子和相關的血管生成活性。2022 年 3 月，我們向美國食品藥品管理局提交了 ONS-5010（LYTENAVA（bevacizumab-vikg））的 BLA，這是一種貝伐珠單抗的研究性眼科配方，我們已開發出作為玻璃體內注射劑給藥，用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。2022 年 5 月，我們自願撤回了 BLA，以提供美國食品和藥物管理局要求的更多信息。在收到美國食品和藥物管理局的進一步信函後，我們確認了重新提交 ONS-5010 BLA 所需的額外信息，並於 2022 年 8 月重新提交了 BLA。2022年10月，我們收到美國食品和藥物管理局的確認，我們的BLA已被接受申請，美國食品和藥物管理局的審查決定目標日期為2023年8月29日。此外，2022 年 10 月，我們向歐洲藥品管理局（EMA）提交了 ONS-5010 上市許可申請（MAA）。2022 年 12 月 22 日，我們的 MAA 已通過歐洲藥品管理局的審核驗證。EMA人用藥品委員會（CHMP）對MAA的正式審查程序現在定於2024年初開始，預計決策日期為2024年初。ONS-5010 是我們正在積極開發的唯一候選產品。

我們在濕潤的 AMD 中 ONS-5010 的 BLA 和 MAA 註冊計劃涉及三項臨牀試驗，我們稱之為 NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE。在2018年4月與美國食品藥品管理局舉行的第二階段會議結束時，我們對評估 ONS-5010 作為貝伐珠單抗眼科製劑的臨牀計劃的研究設計進行了審查，我們在2019年第一季度向美國食品藥品管理局提交了研究性新藥申請（IND）。2020年8月，我們報告説，一項臨牀體驗研究NORSE ONE達到了預期的安全性和有效性，並取得了積極的概念驗證結果。NORSE TWO 是我們比較了 ONS-5010（bevacizumab-）的關鍵性 3 期臨牀試驗

vikg）改為雷尼單抗（LUCENTIS）。NORSE TWO 於 2021 年 8 月報告的頂級結果顯示，ONS-5010 達到了療效的主要和關鍵次要終點，在接受治療的患者中觀察到具有臨牀影響力的變化。在最佳校正視力（BCVA）分數中獲得至少15個字母的受試者比例的NORSE TWO主要終點差異得到滿足，該差異在統計學上具有很高的顯著性和臨牀相關性。在意向治療（ITT）的主要數據集中，獲得至少 15 封信件並接受 ONS-5010 治療的患者比例為 41.7%，獲得至少 15 封信的患者接受雷尼單抗治療的比例為 23.1%（p = 0.0052）。主要終點在次要方案或PP數據集中也具有統計學意義和臨牀相關性（p = 0.04），其百分比幾乎相同，ONS-5010 為41.0％，雷珠單抗為24.7％。在初級ITT數據集中，從基線到第11個月的關鍵次要終點BCVA分數變化也具有很高的統計學意義和臨牀相關性（p = 0.0043）。在 ONS-5010 中觀察到 BCVA 分數的平均變化為 11.2 個字母，而雷珠單抗的平均變化為 5.8 個字母。在次要PP數據集（p = 0.05）中，結果也具有統計學意義，ONS-5010 的平均變化為11.1個字母，而雷珠單抗的平均變化為7.0個字母。剩餘的 NORSE 兩個次要終點的結果也呈陽性，56.5％（p = 0.0016）的 ONS-5010 受試者獲得了 ≥ 10 個視力，68.5%（p = 0.0116）的 ONS-5010 受試者獲得了 ≥ 5 個視力。NORSE THREE 是一項開放標籤安全研究，旨在確保向美國食品藥品管理局首次提交 ONS-5010 BLA 時有足夠數量的 ONS-5010 安全暴露。2021 年 3 月，我們報告説，NORSE THREE 的結果顯示 ONS-5010 的安全狀況良好。

此外，我們於 2021 年 11 月開始招募患者參加我們的 NORSE SEVEN 臨牀試驗。該研究比較了被診斷患有視網膜疾病的受試者小瓶中的眼用貝伐珠單抗與預先填充的注射器的安全性，這些受試者將受益於玻璃體內注射貝伐珠單抗的治療，包括滲出性年齡相關性黃斑變性、DME 或 BRVO。受試者將接受為期三個月的治療，研究組中在小瓶中接受 ONS-5010 的受試者的註冊已經完成。

我們還收到了美國食品藥品管理局關於三項特殊協議評估（SPA）的協議，為我們正在進行的 ONS-5010 第 3 階段計劃再進行三項註冊臨牀試驗。與美國食品藥品管理局就這些 SPA 達成的協議涵蓋了 NORSE FOUR（一項評估 ONS-5010 治療 BRVO 的註冊臨牀試驗）以及兩項評估 ONS-5010 治療 DME 的註冊臨牀試驗 NORSE FIVE 和 NORSE SIX 的協議。我們打算在預計美國食品藥品管理局批准我們的濕性AMD的BLA之後啟動這些研究。

目前，抗癌藥物阿瓦斯汀（貝伐珠單抗）被用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，例如DME和BRVO，儘管監管機構尚未批准阿瓦斯汀用於這些疾病。除了我們在美國提交的BLA外，我們還提交了MAA以供歐洲批准，並計劃在包括英國和其他主要市場在內的多個其他市場提交監管部門批准。由於美國和其他主要市場尚無經批准的用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗產品，因此我們提交了標準的BLA，並且沒有使用阿瓦斯汀作為靶向疾病的獲批藥物所需的生物仿製藥開發途徑。如果獲得批准，我們認為 ONS-5010 有可能降低與未獲批准的貝伐珠單抗的標籤外使用相關的風險。據估計，未經批准的貝伐珠單抗的非標籤使用約佔美國所有濕性AMD注射劑的50％。

繼續關注

截至2022年12月31日，我們已經用出售和發行股權和債務證券的4.652億美元收益為幾乎所有業務提供了資金。截至該日期，根據我們的合作和許可協議，我們還收到了2900萬美元。截至2022年12月31日的三個月，我們的淨虧損為1,870萬美元。截至2021年12月30日的三個月，我們的淨虧損也為1,450萬美元。我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，在 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品的銷售之前（如果有的話），我們將蒙受額外的損失。

我們評估了總體而言，是否存在使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。截至2022年12月31日，我們目前的現金資源為5,230萬美元，預計將在2023年第三個日曆季度以及2023年第四日曆季度通過 ONS-5010，為我們的運營提供資金。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們需要籌集大量額外資金，為我們計劃的未來運營提供資金，獲得 ONS-5010 的批准並商業化，開始並繼續臨牀試驗，或者開發其他候選產品。我們計劃融資

我們未來的業務，包括來自與製藥公司的潛在許可和/或營銷安排的收益、股權證券的發行和額外債務的發行、潛在的合作以及未來潛在產品銷售的收入（如果有）。無法保證我們將成功獲得足夠的融資，用於 ONS-5010 或任何其他當前或未來的候選產品的開發和商業化。如果我們無法獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。我們的合併財務報表不包括如果我們無法繼續作為持續經營企業而可能需要的任何調整。

合作、許可和戰略合作伙伴協議

我們會不時簽訂合作和許可協議，以研究和開發、製造和/或商業化我們的產品和/或候選產品。這些協議通常規定不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、成本分擔、特許權使用費支付和/或利潤分成。我們還為我們的非活性生物仿製藥計劃候選產品（ONS-3010、ONS-1045 和 ONS-1050）在其他市場獲得了使用權。

Syntone — 中國合資企業

2020年5月，我們與Syntone簽訂了股票購買協議，根據該協議，我們於2020年6月以每股1.00美元的收購價格出售併發行了1600萬股普通股，總收益為1,600萬美元。關於股票購買協議的簽訂，我們與Syntone在中華人民共和國（簡稱 “中國”）的關聯公司簽訂了合資協議，根據該協議，我們同意成立一家中國合資企業，由Syntone的中國子公司擁有80％的股權，20％由我們持有。中國合資企業於 2021 年 4 月成立後，我們與中國合資企業簽訂了免版税許可，以便在大中華市場（包括香港、臺灣和澳門）開發、商業化和製造 ONS-5010。

我們使用了2020年5月向Syntone Ventures進行私募的收益中的約90萬美元來資助我們對中國合資企業的初始資本出資，並預計在未來四年內需要向這家中國合資企業額外提供約210萬美元的資本出資。

Selexis SA

2011年10月，我們與Selexis簽訂了研究許可協議，根據該協議，我們獲得了非排他性許可，可以在內部或與第三方合作進行研究，使用Selexis表達技術或Selexis Technology在哺乳動物細胞中產生的細胞系開發重組蛋白。研究許可證已於 2018 年 10 月 9 日到期，因此，我們在研究中不再使用 Selexis 技術。

Selexis還授予我們不可轉讓的選擇權，允許我們根據Selexis Technology獲得永久的、非排他性的全球商業許可，以製造或製造由使用Selexis Technology開發的細胞系生產的重組蛋白，用於臨牀測試和商業銷售。我們於 2013 年 4 月行使了此期權，並與 Selexis 就我們的 ONS-3010、ONS-1045（涵蓋 ONS-5010）和 ONS-1050 候選產品簽訂了三份商業許可協議。我們向Selexis支付了每份商業許可證的預付許可費，還同意為每種許可產品支付固定的里程碑付款。此外，我們還需要根據我們或我們的任何關聯公司或分許可方在特許權使用費期限內對此類最終產品的全球淨銷售額，逐項最終產品和逐國支付個位數的特許權使用費。在任期內的任何時候，我們都有權通過向Selexis發出書面通知並向Selexis支付特許權使用費終止費來終止我們的特許權使用費支付義務。根據商業許可協議，我們的 ONS-5010 第 3 期臨牀項目的啟動觸發了 65,000 瑞士法郎（約合 10 萬美元）的里程碑式付款，我們於 2019 年 11 月支付了這筆款項。

運營業績的組成部分

研究和開發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們根據所產生的研發費用進行支出。這些費用包括：

●

根據與合同研究組織（CRO）以及進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的調查機構和顧問達成的協議產生的費用；

●

我們直接產生的費用，以及根據與合同製造組織（CMO）達成的協議，用於擴大生產規模的費用，以及購買和製造臨牀前和臨牀試驗材料以及商業材料（包括製造驗證批次）的成本；

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外包專業科學發展服務；

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與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

●

根據第三方轉讓協議支付的款項，根據該協議，我們獲得了知識產權；

●

與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的申請費；

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用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及

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分配的費用、水電費和其他與設施相關的費用。

我們的候選產品的成功開發非常不確定。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道我們的任何其他候選產品何時（如果有的話）可能開始大量淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期內差異很大，包括：

●

試驗中包括的臨牀部位的數量；

●

招收合適患者所需的時間；

●

最終參與試驗的患者人數；

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患者接受的劑量數量；

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患者隨訪的持續時間；

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我們的臨牀試驗結果；

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建立商業製造能力；

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收到上市許可；以及

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候選產品的商業化。

我們的支出還存在其他不確定性，包括監管部門批准的條款和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他候選產品的臨牀試驗。在候選產品的開發方面，任何這些變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時機發生重大變化。例如，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊和隨訪方面出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將花費數年時間和數百萬美元的開發成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間增加。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的工資和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用。其他一般和管理費用包括設施相關費用、專利申請和申請費用、業務發展專業費用、法律、審計和税務服務費用以及保險費用。

我們預計，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們的一般和管理費用將增加，而且我們預計，由於我們為商業運營做準備，特別是與產品的銷售和營銷有關，工資和支出將增加。

（收益）權益法投資虧損

權益法投資的（收益）虧損是指我們在適用權益會計方法的被投資方淨（收益）虧損期間的比例份額。

利息支出

利息支出包括與我們的無抵押票據、無抵押本票、融資租賃和其他融資債務相關的已付現金和非現金利息支出。

債務消滅造成的損失

清償債務的損失與記作清償的期限內的預付以及期票的註銷或修改有關。

本票公允價值變動

公允價值的變化與我們選擇按公允價值核算的本票有關。根據ASC 825的允許，我們選擇了公允價值期權來核算我們的期票。我們按公允價值記錄本票，公允價值變動記錄在合併運營報表中。

認股權證負債公允價值的變化

我們發行了購買普通股的認股權證，同時發行了購買普通股的認股權證，這些票據被歸類為負債並按公允價值入賬。認股權證在每個資產負債表日都需要重新計量，我們將運營報表中公允價值的任何變化視為其他（收益）支出。

所得税

自成立以來，由於我們無法從這些項目中獲得收益，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠（不包括出售新澤西州淨營業虧損或NOL，以及研發或研發税收抵免），以彌補我們每年產生的淨虧損或研發税收抵免。截至2022年9月30日，我們的聯邦和州NOL結轉額分別為3.39億美元和1.757億美元，將分別於2030年和2039年開始到期。截至2022年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉可用於減少未來的納税義務，這些納税義務將從2023年開始到期。截至2022年9月30日，我們的聯邦和州研發税收抵免結轉額分別為1,040萬美元和80萬美元，將分別於2032年和2033年開始到期。

總的來説，根據經修訂的1986年《美國國税法》或該法典第382條，經過 “所有權變更” 的公司利用其NOL抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估過去是否發生過所有權變更。我們現有的NOL可能會受到先前所有權變更所產生的限制，如果我們在首次公開募股或首次公開募股或首次公開募股之後發生所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到守則第382條的進一步限制。根據《守則》第382條，未來我們股票所有權的變更（其中一些是我們無法控制的）可能會導致所有權變更。我們的NOL還受國際法規的約束，這可能會限制我們使用我們的NOL的能力。此外，我們利用未來可能收購的公司NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或以其他方式無法抵消未來的所得税負債。

2022年8月16日，拜登總統簽署了《降低通貨膨脹法案》（IRA）。IRA包含許多與税收相關的條款，包括對某些大公司徵收15％的最低企業所得税，以及對股票回購徵收行使税，這兩項規定均在2022年12月31日之後開始的納税年度生效。我們正在評估IRA，但預計它不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法抵消未來的所得税負債。

運營結果

截至2022年12月31日的三個月與2021年12月31日的比較


	截至12月31日的三個月
	2022		2021		改變
運營費用：
研究和開發	$	9,862,424	$	9,872,476	$	(10,052)
一般和行政		5,825,604		3,277,205		2,548,399
運營損失		(15,688,028)		(13,149,681)		(2,538,347)

權益法投資（收益）虧損		(21,505)		23,655		(45,160)
利息支出，淨額		2,448,591		351,534		2,097,057
債務消滅造成的損失		577,659		1,025,402		(447,743)
期票公允價值的變化		—		162,355		(162,355)
認股權證負債公允價值的變化		(30,260)		(249,898)		219,638
淨虧損	$	(18,662,513)	$	(14,462,729)	$	(4,199,784)

研究和開發費用

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月中按職能領域劃分的研發費用：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
ONS-5010 開發	$	10,941,055	$	8,728,869
薪酬和相關福利		748,198		433,014
基於股票的薪酬		290,656		252,395
其他研究和開發		(2,117,485)		458,198
研發費用總額	$	9,862,424	$	9,872,476

截至2022年12月31日的三個月，研發費用與截至2021年12月31日的三個月相當。我們看到，ONS-5010 的開發成本大幅增加了 220 萬美元，這是因為我們繼續與外部合作伙伴一起進行必要的工藝表徵和擴大製造規模，以支持我們的商業發佈。該期間收到的與截至2022年12月31日的三個月中產生的230萬美元BLA提交費相關的現金退款抵消了這一增長。

一般和管理費用

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月按類型分列的一般和管理費用：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
專業費用	$	2,769,884	$	1,152,132
薪酬和相關福利		1,255,416		630,026
基於股票的薪酬		1,101,737		951,652
設施、費用和其他相關費用		698,567		543,395
一般和管理費用總額	$	5,825,604	$	3,277,205

截至2022年12月31日的三個月，一般和管理費用與截至2021年12月31日的三個月相比增加了250萬美元。與前一時期相比增長的主要原因是專業費用增加了160萬美元，這與我們正在進行的發佈前準備工作有關，因為預計我們的 BLA 可能會獲得 ONS-5010 的批准，薪酬和相關福利增加了60萬美元，再加上20萬美元的薪酬和相關福利增加了20萬美元

基於股票的薪酬支出，因為如果獲得批准，將增加員工人數以支持計劃推出 ONS-5010。

利息支出

截至2022年12月31日的三個月，利息支出增加了210萬美元，至250萬美元，而截至2021年12月31日的三個月，利息支出為40萬美元。漲幅主要與2022年12月票據的原始發行折扣有關。

債務消滅造成的損失

在截至2022年12月30日的三個月中，記錄的清償債務損失為60萬美元，該期票記作清償，該期票記作清償。在截至2021年12月30日的三個月中，我們確認了與無抵押本票修正相關的100萬美元清償損失，該損失記作舊期票的清償。

期票公允價值變動

認股權證負債公允價值的變化

在截至2022年12月31日的三個月中，公允價值的變化並不重要。在截至2021年12月31日的三個月中，我們記錄了30萬美元的收入，這與普通股認股權證負債的公允價值下降有關，這是由於同期普通股價格下跌導致的.

流動性和資本資源

我們尚未從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。截至2022年12月31日，我們已經為幾乎所有業務提供了4.652億美元的淨收益，這些收益來自出售和發行股票證券、債務證券和債務融資下的借款。根據新興市場合作和許可協議，我們還獲得了總額為2900萬美元的資金，用於我們的非活躍生物仿製藥開發項目。

我們預計，在 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品的銷售之前（如果有的話），我們將蒙受額外的損失。我們將需要額外的融資來資助我們的運營和商業開發 ONS-5010 或我們可能開發的任何其他候選產品。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來運營所需的資金。這些策略可能包括但不限於潛在的許可和/或營銷安排或與製藥公司或其他公司的合作、股權證券的發行、額外債務的發行以及潛在的未來產品銷售收入（如果有）。或者，除其他外，我們可能需要修改我們的 ONS-5010 臨牀試驗計劃以增加適應症，裁員，縮減計劃並暫停某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或尋求美國《破產法》條款的保護。

2020年11月5日，我們從發行無抵押本票或2020年票據中獲得了1,000萬美元的淨收益，面值為1,020萬美元。2020年票據的年利率為7.5％，定於2022年1月1日到期，包括20萬美元的原始發行折扣。2021年11月16日，我們簽訂了票據修正案，除其他外，（i）將到期日延長至2023年1月1日，（ii）從2022年1月1日起將年利率從7.5％提高到10％，（iii）規定貸款人有權從2022年7月1日起將2020年票據的部分或全部未償還餘額贖回我們的普通股，但須遵守某些規定侷限性。2022年6月30日，我們支付了未償餘額的105％，全額預付了2020年票據。付款總額為1,290萬美元，其中包括150萬美元的利息和總額為120萬美元的其他費用。

2021年11月16日，我們從發行2021年11月票據中獲得了1,000萬美元的淨收益，面值為1,020萬美元。2021年11月票據的年利率為9.5％，定於2023年1月1日到期，其中包括20萬美元的原始發行折扣。我們可以隨時預付票據的全部或部分款項，支付選擇預付款的未償餘額的105％。2022年12月28日，我們全額預付了2021年11月的票據，支付了未償餘額的105％。付款總額為1190萬美元，其中包括120萬美元的利息和60萬美元的預付款費。

2021年11月，我們在承銷公開發行中發行了總共46,000,000股普通股，每股收購價為1.25美元，在支付承銷商折扣和佣金以及其他承銷商發行成本後，淨收益為5,400萬美元。GMS Ventures在公開募股中共購買了1600萬股普通股。在承銷的公開募股方面，我們發行了承銷商認股權證，以每股1.5625美元的行使價購買總共210萬股普通股，這些認股權證的期限為五年。

在截至2022年12月31日的三個月中，我們出售了895,391股普通股，並從自動櫃員機發行中獲得了110萬美元的總收益。支付的銷售代理費並不重要。在截至2021年12月31日的三個月中，我們在自動櫃員機發行下出售了1,773,974股普通股，產生了360萬美元的總收益，並向銷售代理支付了10萬美元的費用和其他發行成本。

2022年12月，在向某些機構和合格投資者（包括我們的最大股東GMS Ventures）進行的註冊直接股權發行中，我們以每股0.8784美元的收購價發行了28,460,831股普通股，在支付配售代理費和其他發行費用後，淨收益為2400萬美元。GMS Ventures在註冊的直接股權發行中共購買了14,230,418股普通股。關於註冊的直接股權發行，作為本次發行的某些合格投資者的配售代理人，我們向M.S. Howells & Co. 發行了認股權證，要求他們購買總共不超過515,755股普通股，這些普通股將在發行結束一週年之際以每股1.05美元的行使價行使，認股權證的期限為三年。

2022年12月22日，我們簽訂了證券購買協議，並向Streeterville Capital, LLC或貸款人（我們定於2023年1月1日到期的未償還無抵押本票或2021年11月票據的當前持有人）發行了面值為3180萬美元的無抵押可轉換本票或2022年12月票據。該票據的原始發行折扣為180萬美元。扣除貸款人與發行相關的交易成本後，我們在2022年12月28日收盤時獲得了3,000萬美元的總收益。2022年12月票據的部分收益用於全額償還2021年11月票據的剩餘未償還本金和應計利息，該票據在還款時被取消。2022年12月票據的年利率為9.5％，將於2024年1月1日到期。2022年12月票據包含慣例契約，包括限制我們在未經貸款人同意的情況下抵押某些資產的能力，但某些例外情況除外。從2023年4月1日起，貸款人將有權以每股2.00美元的初始轉換價格轉換2022年12月的票據。2022年12月票據的本金和兑換價格可能會根據某些觸發事件進行調整。有關更多詳細信息，請參閲下面的 “債務描述”。

我們評估了總體而言，是否存在使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為4.276億美元。此外，無抵押可轉換本票下還有3180萬美元的本金和應計利息，該期票每日複利，將於2024年1月1日到期。因此，人們對我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。截至2022年12月31日，我們目前的現金資源為5,230萬美元，預計將在2023年第三個日曆季度和2023年第四日曆季度通過 ONS-5010 BLA，為我們的運營提供資金。

我們未來的運營在很大程度上取決於多種因素，包括（i）能否及時成功地完成上述額外融資；（ii）我們成功開始營銷候選產品或與其他公司完成創收合作伙伴關係的能力；（iii）研發的成功；（iv）其他生物技術和製藥公司開發競爭療法；以及最終，（v）監管部門批准和市場接受我們擬議的未來產品。此外，儘管 COVID-19 疫情或烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭對經濟的長期影響難以評估或預測，但每個

這些事件嚴重擾亂了全球金融市場, 並導致全球經濟普遍放緩。此外，通貨膨脹率，尤其是美國和英國的通貨膨脹率，最近已上升到幾十年來從未見過的水平。此外，由於對通貨膨脹的擔憂，美聯儲已經提高了利率，預計還會進一步提高利率。利率的上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果幹擾和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金，這可能會在未來對我們推行業務戰略的能力產生負面影響。

資金需求

我們預計，在可預見的將來，我們將因運營而出現淨虧損和負現金流。除其他外，如果美國食品藥品管理局沒有按我們預期或根本不批准我們的 BLA，或者如果我們無法為 ONS-5010 建立戰略合作伙伴關係，為我們的預期商業和開發成本提供足夠的資金，而我們無法在其他地方獲得此類資金，我們可能無法完成 ONS-5010 的開發和商業化。

我們的主要資本用途是薪酬和相關費用、製造和設施成本、外部研發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用以及行政和管理費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持開發我們的主要候選產品以及我們可能選擇追求的任何其他候選產品所需的資源。

我們認為，截至2022年12月31日，我們現有的5,230萬美元現金可以通過預計在2023年第三日曆季度和 2023 年第四日曆季度批准 ONS-5010 來為我們的運營提供資金。我們的這一估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期的更快地利用現有資本資源。我們可能需要籌集大量額外資金來完成計劃中的 ONS-5010 開發和商業化計劃。我們計劃通過自動櫃員機發行的收益、現有無抵押票據到期日的重新談判、潛在的許可和/或營銷安排或與製藥公司或其他公司的合作所得收益、發行股權證券、發行額外債務以及潛在的未來產品銷售收入（如果有）來為未來的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為我們普通股持有者的權利產生不利影響的優惠。無法保證我們將成功獲得足夠的融資，用於 ONS-5010 或任何其他當前或未來的候選產品的開發和商業化。或者，除其他外，我們可能需要修改我們的 ONS-5010 臨牀試驗計劃以增加適應症，裁員，縮減計劃並暫停某些活動，停止我們的開發計劃，清算我們的全部或部分資產，和/或尋求美國《破產法》條款的保護。

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：


	截至12月31日的三個月
	2022		2021
用於經營活動的淨現金	$	(8,901,246)	$	(10,990,258)
融資活動提供的淨現金		43,845,282		66,663,858
現金淨增加	$	$ 34,944,036	$	$ 55,673,600

經營活動

在截至2022年12月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了890萬美元的現金，這主要是由於淨虧損1,870萬美元。這種現金使用被450萬美元的非現金項目部分抵消，例如股票薪酬、非現金利息支出、認股權證負債公允價值變動、債務清償損失、權益法投資收益以及折舊和攤銷費用。在此期間，我們還為120萬美元的債務支付了利息。運營資產和負債變動產生的淨現金流入為650萬美元，這主要是由於應付賬款和應計支出增加了570萬美元，以及與 ONS-5010 開發成本相關的支付時機的預付費用減少了80萬美元。

在截至2021年12月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了1,100萬美元的現金，這主要是由於淨虧損1,450萬美元。這種現金使用被260萬美元的非現金項目部分抵消，例如股票薪酬、非現金利息支出、認股權證負債公允價值變動、無抵押可轉換本票公允價值變動、債務清償損失、權益法投資虧損以及折舊和攤銷費用。運營資產和負債變動產生的90萬美元淨現金流入主要是由於應付賬款增加了20萬美元，以及由於NORSE SEVEN臨牀試驗成本的增加，應計費用增加了100萬美元。與ONS 5010開發成本相關的預付款預付款增加了30萬美元，部分抵消了這些流入.

融資活動

在截至2022年12月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為4,380萬美元，主要歸因於2022年12月的註冊直接股權發行（共計28,460,831股普通股以及隨附的515,755份普通股認股權證）的2350萬美元淨收益、自動櫃員機發行下出售普通股的淨收益110萬美元以及3,000萬美元的淨收益發行面值為3180萬美元的無抵押可轉換本票在 2022 年 12 月。我們還支付了1,020萬美元的債務和融資租賃債務，並支付了60萬美元的融資成本。

在截至2021年12月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為6,670萬美元，這主要歸因於2021年11月承銷公開發行共計4600萬股普通股以及隨之而來的210萬份普通股認股權證的淨收益5,410萬美元，根據自動櫃員機發行出售普通股的淨收益350萬美元以及發行未發行普通股的淨收益940萬美元 2021年11月，面值為1,020萬美元的有擔保本票。我們還支付了40萬美元的債務和融資租賃債務.

債務描述

2022年12月22日，我們簽訂了證券購買協議，並向貸款人發行了2022年12月的票據。2022年12月票據的面值為3180萬美元，原始發行折扣為180萬美元。2022年12月票據的年利率為9.5％，將於2024年1月1日到期。2022年12月票據包含慣例契約，包括限制我們在未經貸款人同意的情況下抵押某些資產的能力，但某些例外情況除外。從2023年4月1日起，貸款人將有權按轉換價格（定義見下文）轉換2022年12月的票據。2022年12月票據的本金和轉換價格可能會根據某些觸發事件進行調整。此外，如果在轉換時滿足某些條件，包括在收盤日六個月週年之後的任何時候，納斯達克普通股的每日交易量加權平均價格在一段時間內等於或超過每股2.50美元（視股票分割和股票組合調整而定），則公司有權按轉換價格將2022年12月票據下的全部或任何部分未償餘額轉換為普通股連續30個交易日。我們可以支付 (i) 現金，(ii) 普通股，股票數量等於適用付款金額中除以轉換價格（定義見下文）的部分，或（iii）現金和普通股的組合。我們以現金支付的任何款項，包括預付款或到期還款，均需支付7.5％的額外費用。如果發生2022年12月票據中描述的某些事件，包括公司未能支付2022年12月票據下到期應付的款項、破產或破產事件、未能遵守證券購買協議和2022年12月票據中包含的契約、違反證券購買協議中的陳述和保證，以及未經貸款人同意進行某些交易，則每一起此類事件，貸款人均應觸發事件權利，但須視某些情況而定例外，到

對於重大觸發事件（定義見2022年12月票據），將2022年12月票據的餘額增加10％，將次要觸發事件（定義見2022年12月票據）的餘額增加5％。如果觸發事件在貸款人發出書面通知後的十（10）個交易日內未得到解決，則將導致違約事件，即違約事件。違約事件發生後，貸款人可以加快2022年12月票據的發行，使該票據下的所有金額立即到期支付，並且在支付之前應按每年22％的利率累積利息。根據2022年12月的票據，“轉換價格” 是指在重大觸發事件發生之前，每股2.00美元（視股票分割和股票組合的調整而定），在重大觸發事件發生後，(i) 每股2.00美元（視股票拆分和股票組合調整而定）和（ii）90％乘以當日前三個交易日公司普通股的最低收盤價，兩者中較低者轉換通知已送達。2023年2月，對2022年12月票據進行了修訂，規定如果轉換價格低於每股0.1756美元，則公司必須以現金滿足貸款人發出的轉換通知。雖然2022年12月的票據尚未償還，但貸款人將對未來的任何浮動利率交易或任何債務擁有同意權。貸款人還將擁有未來任何債務或股權融資的10％參與權。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們在2022年12月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年9月30日的財年的10-K表格中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估算並未發生重大變化。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

作為 “小型申報公司”，無需披露本項目和相關信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序” 一詞是指旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和主要財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此控制系統，無論構思和操作多麼精良，都只能為實現控制系統的目標提供合理的保證，而不是絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而發生崩潰。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人員的串通或管理層推翻控制可以規避管制。此外，控制系統的設計必須反映資源有限這一事實，而且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的第一財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第 6 項。展品


展品編號		描述
3.1		經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2016年5月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1納入）。

3.2		經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2018年12月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）.

3.3		經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2019年3月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）.

3.4		經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2021年3月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。

3.5		第二次修訂和重述的章程（參照公司於2021年3月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入）。

10.1	公司與Streeterville Capital, LLC於2023年2月10日對2022年12月22日可轉換本票的修正案。

31.1		根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證.

31.2		根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1*		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證.

101.INS**		內聯 XBRL 實例文檔。

101.SCH***		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。

101.CAL***		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF***		內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔。

101.LAB***		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

101.PRE***		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

104**		封面交互式數據文件。

*	就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，隨函附上，不被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中。

**	XBRL 實例文檔和封面頁交互式數據文件不出現在交互式數據文件中，因為它們的 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。

***	隨報告一起以電子方式提交。


	OUTLOOK THERAPEUT

日期：2023 年 2 月 14 日	來自：	/s/ 勞倫斯·A·凱尼恩
		勞倫斯·A·凱尼恩
		首席財務官（首席財務和會計官）