貝尼特克生物製藥公司。

索引表10-Q

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

你應該閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本文件其他部分包含的相關附註和其他財務信息。

概述

我們努力成為治療藥物的發現、開發和商業化的領導者，這些藥物能夠通過應用沉默和替代方法治療遺傳疾病來解決重大的未得到滿足的醫療需求。

Benitec Biophma Inc.(“Benitec”或“公司”或第三人稱“我們”或“我們的”)是一家發展階段的生物技術公司，專注於推動新型基因藥物的發展，總部設在加利福尼亞州海沃德。這個專利平臺名為DNA定向RNA幹擾，或ddRNAi，將RNA幹擾或RNAi與基因治療相結合，創造出有助於在一次給藥後持續沉默致病基因的藥物。該公司正在開發一種基於ddRNAi的治療方法(BB-301)用於治療眼嚥肌營養不良症(OPMD)，這是一種威脅生命的慢性遺傳病。

BB-301是Benitec目前正在開發的一種基於ddRNAi的遺傳藥物。BB-301是一種基於AAV的基因療法，旨在同時沉默突變的致病基因的表達(減緩或阻止OPMD疾病進展的生物學機制)，並用野生型基因取代突變基因(以推動疾病細胞功能的恢復)。這種疾病管理的基本治療方法被稱為“沉默和替換”。沉默和替換機制提供了恢復病變細胞和組織的標準生理學的潛力，並改善了患有OPMD慢性和潛在致命影響的患者的治療結果。BB-301已在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號。

RNAi的靶向基因沉默效應，與通過使用修改的病毒載體實現的持久轉基因表達相結合，使沉默和替換方法具有產生長期沉默致病基因的潛力，同時在單次注射專利基因藥物後替換野生型基因功能。我們相信，Benitec開發的當前和未來研究藥物的這種新的機械性特徵可以促進實現強大和持久的臨牀活動，同時大大減少傳統上用於治療慢性病的藥物的給藥頻率。

此外，實現長期的基因沉默和基因替換可能會顯著降低在潛在致命臨牀疾病的醫療處理過程中患者不依從性的風險。

新冠肺炎

新冠肺炎已被世界衞生組織宣佈為大流行，並已蔓延到幾乎所有國家，包括澳大利亞和美國。這一大流行的影響已經並可能繼續廣泛地影響到社會的許多方面，它已經並可能繼續對世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。冠狀病毒對我們的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於冠狀病毒及其變種的嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動，包括病毒的有效性和疫苗的採用等。

我們的研發工作中的某些部分是在全球範圍內進行的，包括我們不斷開發出用於治療眼嚥肌營養不良症(OPMD)的LIME和RESPEATION藥物，並且儘管目前正受到新冠肺炎疫情的影響，我們仍能否完成臨牀前研究並啟動臨牀研究，這將取決於我們的能力。

隨着我們努力完成我們的開發計劃，包括正在進行的BB-301毒理學和生物分佈研究，我們正在與位於美國、加拿大和法國的主要研究人員、合同研究組織和臨牀前試驗地點保持密切聯繫，並正在評估新冠肺炎關於我們的研究以及預期的開發時間表和成本。鑑於自疫情爆發以來與新冠肺炎全球大流行有關的事態發展，醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注，以及與食品和藥物管理局進行臨牀試驗的行業指導一致，我們在啟動和預期完成正在進行的BB-301臨牀試驗申請(CTA)-支持和研究新藥申請(IND)-支持開發工作。在Beagle犬身上啟動BB-301試驗性劑量研究，這是CTA-Enabling和啟用IND-Enabling工作被推遲了幾個月，然而，這項研究已經完成，沒有發生任何事件。取得對進行基礎實驗室研究、進行非臨牀研究和

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完成BB-301的GMP製造也變得具有挑戰性，因為這些材料的生產所固有的全球供應鏈中斷。我們會繼續評估該計劃的影響。新冠肺炎隨着我們瞭解更多，新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計將重新評估我們預期的臨牀前和臨牀里程碑的時間。

我們還停止了非必要的商務旅行，並實行輪換制度，讓工作人員在家工作，並在指定的日子到實驗室工作，這可能會減少實驗室工作。當我們將我們的員工轉移回我們的辦公場所時，存在以下風險新冠肺炎感染髮生在我們的辦公室或實驗室設施，並嚴重影響我們的運營。此外，如果我們的任何關鍵供應商受到影響，如果我們無法及時採購基本設備或無法以可接受的價格獲得足夠數量的供應或服務，我們的業務可能會受到影響。

公開發行股票

2022年9月15日，我們完成了一次承銷的公開發行，其中我們發行和出售了(I)17,637,843股公司普通股，(Ii)12,171,628股預融資權證，每份預付資金每股普通股可立即行使認股權證，行使價為每股0.0001美元，直至全部行使為止；及(Iii)29,809,471份普通權證，每份普通權證附帶每股已發行普通股及/或預籌資權證，每股普通股可行使，行使價為每股0.66美元(“2022年9月集資”)。在此次發售中出售的普通權證於2022年12月9日開始可行使，即公司(A)獲得股東批准增加其被授權發行的普通股數量的日期，以及(B)通過向特拉華州州務卿提交修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書來實現股東批准，並將在最初行使日的五週年時到期。每股普通股和隨附的普通權證的合併購買價為0.60美元，分配為每股普通股0.59美元和每股普通權證0.01美元。

在扣除承銷折扣和佣金及本公司應付的公開發售開支，以及不包括本公司因行使預付資金認股權證或普通權證而可能收到的任何收益後，本公司從公開發售所得款項淨額約為1,600萬美元。該公司目前打算將淨收益用於臨牀開發BB-301,包括自然歷史入門研究和1b/2a期BB-301治療研究，用於繼續推進其他現有和新產品候選產品的開發活動，用於一般企業用途和戰略增長機會。本公司將擁有廣泛的酌情權來決定公開發售所得款項將如何使用，其酌情權不受上述可能用途的限制。

納斯達克上市

2022年9月6日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部的一封信，通知我們，我們普通股的每股最低投標價格連續30個工作日低於1.00美元，因此我們沒有達到納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。

這封信還指出，我們將被提供180個日曆日，即到2023年3月6日，以重新遵守最低投標價格要求。根據規則5810(C)(3)(A)，如果在180天期間的任何時間，我們的普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們就可以重新獲得遵守。如果在2023年3月6日之前，我們不能證明遵守了規則5550(A)(2)，我們可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，我們將被要求滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但投標價格要求除外，我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二合規期內彌補這一不足。如果我們不符合第二個合規期的條件，那麼納斯達克的工作人員將發出我們的證券將被退市的通知。屆時，我們可就除名決定向聆訊小組提出上訴。

我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項，以重新遵守最低投標價格要求。這些選項包括完成我們普通股的反向股票拆分，以滿足收盤價要求。我們在2022年12月7日的年度股東大會上獲得了股東的批准，可以實施反向股票拆分，但目前沒有繼續進行的計劃。這樣的批准允許我們的董事會酌情選擇在2023年12月7日之前的任何時間實施這種反向股票拆分。完成反向股票拆分本身並不會導致我們繼續遵守納斯達克的上市標準。

發展計劃

我們的管道

下表列出了目前的候選產品和開發狀況：

表1.流水線：眼嚥肌營養不良

BB-301

我們正在開發BB-301用於治療眼嚥肌營養不良症(OPMD)。BB-301是Benitec正在開發的主要研究試劑，OPMD和BB-301的主要屬性如圖3所示。

圖3.BB-301計劃概述

BB-301是一種一流的基因醫學採用“沉默和替代”的方法治療OPMD。OPMD是一種潛伏的、常染色體顯性的、起病晚的退行性肌肉疾病，通常出現在40至50歲的患者中。該病的特點是進行性吞嚥困難(吞嚥困難)和眼皮下垂(上瞼下垂)。OPMD是由聚(A)結合蛋白核1基因(PABPN1)的特定突變引起的。

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OPMD是一種罕見的疾病，然而，至少有33個國家的患者被診斷出患有OPMD。患有OPMD的患者羣體被很好地識別，並注意到這種疾病患者的顯著地理聚集性。這些屬性中的每一個都可以促進BB-301的有效臨牀開發和全球商業化。

PABPN1是一種普遍存在的因子，它促進聚(A)聚合酶與CPSF(切割和聚腺苷酸化特異性因子)之間的相互作用，從而控制mRNA聚(A)尾部的長度、從核中輸出的mRNA以及替代聚(A)位點的使用。OPMD特有的基因突變導致PABPN1外顯子1內的三核苷酸重複序列擴張，並導致PABPN1 N末端的多聚丙氨酸鏈擴大。這種突變會產生一種帶有N端子擴展的聚丙氨酸鏈最多有18個連續的丙氨酸殘基，突變蛋白容易形成核內聚集體，稱為核內包涵體(INI)。研究表明，隔離野生型PABPN1可能與OPMD相關的“功能喪失”表型有關。

沒有治療藥物被批准用於OPMD的治療。此外，OPMD患者沒有可用於改變疾病自然病史的手術幹預措施，主要是吞嚥功能的慢性惡化。BB-301已在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號，並在獲得監管部門批准後BB-301在這些司法管轄區，孤兒藥物名稱將提供獨立於知識產權保護的商業排他性。雖然OPMD是一種罕見的醫學疾病，但我們相信，在該產品的商業生命週期內，在這種臨牀適應症中開發一種安全有效的治療藥物的商業機會超過10億美元。

Benitec之前概述了核心CTA-支持和啟用IND-Enabling全球監管機構要求進行的研究，以支持在OPMD患者中啟動BB-301臨牀試驗，這些研究包括BB-301大型動物的中試劑量研究(“中試劑量研究”)和典型的12周GLP毒理學和生物分佈研究BB-301.在這些大型動物研究中，BB-301被直接注射到咽部肌肉中，已知是OPMD在人類受試者中的自然歷史的發病率和死亡率的基礎。

如上所述，BB-301在大型動物中的試驗性劑量研究是兩項研究中的第一項CTA-啟用以及由Benitec進行的支持IND的研究。這項研究是在Benitec科學團隊的指導下進行的，研究的設計和執行的關鍵要素是與數十年來一直深入參與OPMD患者治療的內外科專家團隊密切合作進行的。這個BB-301BB-301在犬身上進行了試驗性劑量研究和GLP毒理學和生物分佈研究，目的是：

BB-301試驗性劑量研究被設計為8周在Beagle犬身上進行研究，以確認BB-301通過開放式外科手術直接肌肉注射到咽部特定解剖區域的轉導效率。這種新的方法和路線BB-301該公司與耳鼻喉科領域的主要外科專家合作開發了這種新型的BB-301給藥方法，這種BB-301劑量的新方法將顯著提高治療醫生的能力，使他們能夠準確地將基於AAV的研究藥物應用於肌肉，這些肌肉是與OPMD疾病進展相關的特有缺陷的基礎。需要注意的是，之前的BB-301非臨牀研究已經重複地驗證了直接肌肉注射AAV基劑後所實現的強大生物活性。例如，直接注入BB-301在A17小鼠的脛骨前肌中，可促進靶向骨骼肌細胞的強大轉導，並支持該動物模型中OPMD疾病表型的完全緩解。

Benitec在Beagle犬受試者中進行了BB-301試驗性劑量研究，以證明在開放的外科手術中，通過使用專有的劑量裝置直接肌肉注射BB-301可以安全地實現以下目標：

中試劑量研究評估了兩種濃度的BB-301(1.0+E13 Vg/m l和3.0+E13 Vg/m l)在三個不同劑量(1.0+E13 Vg/m l和3.0+E13 Vg/m l在低注射量下和3.0+E13 Vg/m l)的安全性和生物活性。

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通過使用開放外科手術中使用的專有遞送設備，直接肌肉注射到Beagle犬的下嚥肌(HP)和甲狀腺嚥肌(TP)肌肉中。Beagle犬的HP肌相當於人類的咽中肌，Beagle犬的TP肌相當於人類的嚥下縮肌。僅在先導給藥研究的第一天注射BB-301，並在注射後觀察8周後採集相應的犬嚥肌進行分子分析。BB-301給藥由一名獸醫和一名耳鼻喉科醫生獨立進行，他們在為OPMD患者提供姑息手術治療方面具有豐富的經驗。

在BB-301試驗性劑量研究中治療的犬隻的分子分析已經完成。對16名Beagle犬受試者咽部肌肉組織的分析得出的關鍵中期數據集(24個主題Beagle狗研究種羣)如下突出顯示。在試點劑量研究中治療的犬類受試者的咽部肌肉組織的完整分子分析得出的最終數據集將以同行評議的格式提交。

主要臨時數據集摘要如下：

圖4.BB-301實現的嚥肌組織轉導水平

關於在嚥肌組織中觀察到的BB-301的基因表達水平(圖5、圖6、圖7)：

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圖5.BB-301在咽部肌肉組織中獲得的siRNA13表達水平

圖6.BB-301在咽部肌肉組織中實現的siRNA17表達水平

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圖7.BB-301在咽部肌肉組織中實現的coPABPN1表達水平

關於在咽部肌肉組織中觀察到的野生型PABPN1沉默(即靶“擊倒”)BB-301(圖8)：

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圖8.BB-301在咽部肌肉組織中實現的PABPN1沉默(即“靶標擊倒”)

目前由Benitec進行的BB-301中試劑量研究與之前的研究相比，在方法上存在關鍵差異BB-301Beagle狗劑量研究由之前的BB-301許可方獨立進行。這個BB-301由之前受僱的BB-301許可證持有人進行的劑量研究非理想BB-301給藥到靶嚥肌組織的途徑和方法，並在研究的給藥階段完成時採用了同樣有限的分析方法。隨後，Benitec團隊致力於優化管理的路線和方法BB-301並改進在大型動物受試者完成給藥後所採用的核心分析方法。

目前專有的BB-301遞送到研究對象的關鍵嚥肌的方法，以及用於分析研究對象的嚥肌組織的專有分子分析方法，這兩種方法都是由Benitec團隊開發的，導致觀察到目標嚥肌組織的廣泛轉導(圖9，代表以下TP肌肉的個別切片BB-301劑量)。關鍵的是，Benitec開發的方法還促進了228倍的改進(+22,647%)BB-301HP肌肉轉導和113倍(+11,163%)的改善BB-301TP肌肉的轉導與先前觀察到的BB-301轉導水平相關BB-301在相同的犬類研究人羣中，被許可人使用相同的BB-301劑量(圖10)。

圖9.下列各節TP肌肉的BB-301轉導水平BB-301給藥

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圖10：BB-301大型動物給藥研究設計的方法學改進對貝尼替克與前者實現的相對嚥肌組織轉導水平的影響BB-301被許可人

在披露了陽性的臨時BB-301中試劑量研究結果後，Benitec完成了CTA前以及與法國、加拿大和美國的監管機構舉行的IND前會議。

監管互動摘要：

2022年12月，Benitec開始在美國的第一個臨牀試驗地點對OPMD受試者進行篩查，以支持OPMD臨牀開發計劃。

BB-301臨牀開發計劃摘要：

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特許權使用費、里程碑付款和其他許可費

我們被要求從第三方支付與我們的知識產權許可相關的使用費、里程碑付款和其他許可費，包括如下所述。

根據與治療乙肝的單鏈RNA和shRNA序列有關的多項合作協議，我們與生物技術公司或生物技術公司進行了合作。2015年7月，我們與生物技術公司簽訂了一項盈利協議，確認了貝尼特克對合作產生的某些專利的所有權，以換取對生物技術公司的預付款和股權發行，以及貝尼泰克未來收到的某些許可收入的一部分。

2020年10月籌資

2020年10月6日，該公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了大約1150萬美元的總收益和大約990萬美元的淨收益。

2021年4月籌集資金

2021年4月30日，公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了大約1,430萬美元的毛收入和大約1,270萬美元的淨收益。

2022年9月籌集資金

2022年9月15日，該公司宣佈結束普通股和普通股等價物的承銷公開發行。該公司從此次發行中獲得了約1790萬美元的毛收入和約1600萬美元的淨收益。

經營成果

收入

該公司尚未從產品銷售中獲得任何收入。來自許可費的收入包括在我們綜合經營報表和全面虧損的客户收入項目中。我們的許可費是通過將我們的ddRNAi技術許可給生物製藥公司而產生的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的6個月中，該公司確認的許可費收入總額分別為1.4萬美元和2.5萬美元。

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特許權使用費和許可費

版税和許可費主要包括我們被要求匯出的版税和與許可內知識產權有關的其他付款。在我們的許可證內協議，我們可能會支付預付費用和里程碑付款，並受制於未來的版税。我們無法準確預測未來我們將欠下的特許權使用費金額(如果有的話)，如果我們對特許權使用費支付的計算不正確，我們可能會欠下額外的特許權使用費，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。隨着我們產品銷量的增加，我們可能會不時地與我們的第三方合作者就所欠的適當版税達成分歧，而此類爭議的解決可能代價高昂，可能會耗費管理層的時間，並可能損害我們與我們的合作者的關係。此外，我們可能會在未來簽訂額外的許可協議，其中還可能包括版税、里程碑和其他付款。

研究和開發費用

研究和開發費用主要涉及進行臨牀和臨牀前試驗的成本。臨牀前和臨牀開發成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司記錄了第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動。該公司根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些貿易和其他應付費用計入綜合資產負債表，並計入綜合經營報表和全面虧損的研究和開發費用。

本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。本公司在每個報告期末確定應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計成本與實際發生的成本之間並無任何重大差異。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金、相關福利、差旅和基於權益的薪酬費用。一般和行政費用還包括設施費用、法律、諮詢、會計和審計服務的專業費用以及其他相關費用。

我們預計，隨着公司專注於臨牀前OPMD計劃的持續發展，我們的一般和行政費用可能會增加。該公司還預計，與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求、董事和高級職員保險費以及其他類似成本相關的會計、法律和監管相關服務的費用將增加。

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運營費用

下表列出了我們在每個期間的費用摘要：

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和六個月內，我們分別產生了380萬美元和640萬美元的研發費用，而截至2021年12月31日的同期為310萬美元和590萬美元。研究和開發費用主要與OPMD項目有關。6個月期間的同比增長反映了BB-301監管毒理學研究和平行分析方法開發、鑑定和驗證項目的結束，以及GMP製造項目和自然歷史研究的繼續。

截至2022年12月31日的三個月和六個月，一般和行政支出總額分別為190萬美元和380萬美元，而截至2021年12月31日的同期分別為170萬美元和380萬美元。截至12月31日的三個月期間的同比增長與獎金和法律費用的增加有關，但上市和備案費用以及基於股票的薪酬的下降部分抵消了這一增長。見本季度報告中綜合財務報表附註9的表格10-Q。

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其他收入(費用)

下表列出了每一期間我們的其他收入(損失)的彙總：

在截至2022年12月31日的三個月和六個月內，包括外幣交易收益(虧損)、利息支出、其他收入和投資未實現虧損在內的其他收入(虧損)淨額分別為19.9萬美元和31.4萬美元。在截至2021年12月31日的三個月和六個月內，其他收入(虧損)總額為1.4萬美元和(21萬)美元。截至12月31日的3個月期間的外幣交易收益增加，以及截至12月31日的6個月期間的外幣交易虧損增加，反映了外匯匯率的變化。其他收入與確認應收税款罰款退款有關。與去年同期相比，截至2022年12月31日的三個月和六個月的投資未實現虧損有所下降。

流動性與資本資源

自我們的前身1995年成立以來，該公司在運營中出現了累積虧損和負現金流。截至2022年12月31日，該公司累計虧損1.59億美元。我們預計，由於OPMD計劃的繼續發展，我們的研發費用可能會增加。由於作為美國國內上市公司的義務，一般和行政費用也可能會增加。

截至2022年12月31日，我們沒有借款，目前也沒有信貸安排。

截至2022年12月31日，我們擁有約1050萬美元的現金和現金等價物。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和保本。目前，我們的現金和現金等價物都存在銀行賬户中。

下表彙總了以下每個期間的現金流量淨額活動：

經營活動

截至2022年和2021年12月31日止六個月的經營活動所用現金淨額分別為990萬美元和760萬美元。經營活動中使用的現金淨額主要是由於我們的淨虧損，但被非現金費用和營運資本的變化(包括應付款項的增加)部分抵消。

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融資活動

截至2022年和2021年12月31日的六個月，融資活動提供的淨現金分別為1,600萬美元和0美元。2022年融資活動的現金與發行普通股、預融資認股權證和第二系列認股權證有關，其中包括2022年9月資本籌集的毛收入1790萬美元，部分被190萬美元的股票發行成本抵消。

該公司作為一家運營企業的未來將取決於其管理運營成本和預算金額以及獲得足夠資金的能力。雖然我們繼續推進討論，推進與製藥公司接觸的機會，並繼續在不是我們重點關注的疾病領域尋找ddRNAi的許可合作伙伴，但無法保證我們是否會達成這樣的安排，或者任何這樣的安排的條款可能是什麼。

雖然我們已經建立了一些許可安排，但我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們當前或未來的候選產品之一商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。

除非我們從許可計劃、戰略聯盟或與製藥公司的合作安排或產品銷售中獲得可觀的收入，否則我們預計在可預見的未來我們將繼續產生虧損，我們預計隨着我們繼續開發候選產品並開始準備將任何獲得監管部門批准的產品商業化，虧損將會增加。我們在開發新的基因治療產品時面臨着固有的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。該公司已對其現金流預測進行了審查，並得出結論，其作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。在不籌集額外資金的情況下，本公司沒有足夠的流動資金為其未來12個月的運營提供資金，而籌集該等額外資本的成功並不完全在本公司的控制之下。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

合同義務和商業承諾

2016年10月1日，該公司簽訂了一份位於加利福尼亞州海沃德的辦公空間的運營租約，該租約最初於2018年4月到期。該公司已簽訂租約修正案，將租約延長至2025年6月。見本季度報告中綜合財務報表附註8的表格10-Q。

本公司在正常業務過程中與第三方合同研究機構、合同開發和製造機構以及其他服務提供商和供應商簽訂合同。這些合同一般規定在通知後終止，因此是可撤銷的合同，不被視為合同義務和承諾。

關鍵會計政策與重大會計估計

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表和相關披露，要求管理層作出影響所報告金額的判斷、假設和估計。本季度報表10-Q表中的合併財務報表附註2描述了編制合併財務報表時使用的重要會計政策。其中一些重要的會計政策被認為是關鍵的會計政策。

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關鍵會計政策被定義為對公司合併財務報表的呈報具有重大意義，並要求管理層作出可能對公司財務狀況或經營結果產生重大影響的困難、主觀或複雜的判斷。具體地説，這些政策具有以下屬性：(1)公司必須對估計時高度不確定的事項做出假設；(2)公司可以合理使用的不同估計，或合理可能發生的估計變化，將對公司的財務狀況或運營結果產生重大影響。

對未來事件及其影響的估計和假設不能確定。本公司根據過往經驗及相信在當時情況下適用及合理的其他各種假設作出估計。隨着新事件的發生、獲得更多信息以及公司經營環境的變化，這些估計可能會發生變化。從歷史上看，這些變化都是微小的，並在得知後立即計入合併財務報表。此外，管理層定期面臨不確定性，其結果不在其控制範圍之內，而且在很長一段時間內都不會為人所知。以上題為“風險因素”的章節討論了這些不確定性。根據對其會計政策的嚴格評估以及影響這些政策應用的基本判斷和不確定性，管理層認為，公司的綜合財務報表按照美國公認的會計原則進行了公平的陳述，並對公司的財務狀況和經營結果進行了有意義的陳述。

管理層認為以下是關鍵的會計政策：

研發費用

研究和開發費用主要涉及進行臨牀和臨牀前試驗的成本。臨牀前和臨牀開發成本是研究和開發費用的重要組成部分。該公司記錄了第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗以及合同製造活動。該公司根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的估計成本，並將這些貿易和其他應付費用計入綜合資產負債表，並計入綜合經營報表和全面虧損的研究和開發費用。

本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商達成的協議，應計這些費用。本公司在每個報告期末確定應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，公司對其應計負債進行了調整。本公司的應計成本與實際發生的成本之間並無任何重大差異。

基於股份的薪酬費用

本公司根據ASC 718《股票薪酬》記錄基於股票的薪酬。ASC 718要求，授予僱員和非僱員的所有基於股份的僱員補償的公允價值應記錄為服務期或歸屬期間較短的費用。公司確定員工和非員工基於授予日公允價值的股份薪酬，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。

近期會計公告

新近採用的會計準則

沒有。

尚未強制或早期採用的新會計準則和解釋

ASU 2016-13-2016年6月，FASB發佈了ASUNo. 2016-13:“金融工具--信貸損失(專題326)”。這一ASU代表了信貸損失會計模式的重大變化，要求立即確認管理層對當前預期信貸損失(CECL)的估計。在以前的模式下，只有在發生損失時才確認損失。本公司已確定，截至2019年11月15日，它已符合較小報告公司(“SRC”)的標準。因此，ASU 2019-10：“金融工具-信貸損失、衍生品和對衝以及租賃：生效日期”將公司的生效日期修改為2022年12月15日之後的報告期。本公司將於2023年7月1日起採用本ASU。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。

項目4.控制和程序

我們已經建立了披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(e)根據經修訂的1934年《證券交易法》)。截至本報告所述期間結束時，我們根據修訂後的1934年證券交易法第13a-15條對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，並在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務和會計官)的監督下進行了參與。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

在截至2022年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

我們不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。

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第II部

其他信息

項目1.法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。

第1A項。風險因素

本公司截至2022年6月30日的10-K表格年度報告第1A項所披露的風險因素，除以下所述外，並無其他重大變動。

我們可能無法繼續達到納斯達克資本市場的上市標準，如果我們未能保持我們的普通股在美國國家證券交易所上市，可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括維持最低股價。例如，納斯達克目前的繼續上市要求包括，如果一家公司的股票出價連續30個工作日跌破1.00美元，該公司可能被摘牌。

2022年9月6日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部的一封信，通知我們，我們普通股的每股最低投標價格連續30個工作日低於1.00美元，因此我們沒有達到納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。這封信還指出，我們將被提供180個日曆天，或直到2023年3月6日，以重新遵守最低投標價格要求。根據規則5810(C)(3)(A)，如果在180天期間的任何時間，我們的普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們就可以重新獲得遵守。如果在2023年3月6日之前，我們不能證明遵守了規則5550(A)(2)，我們可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間，我們將被要求滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但投標價格要求除外，我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二合規期內彌補這一不足。如果我們不符合第二個合規期的條件，那麼納斯達克的工作人員將發出我們的證券將被退市的通知。屆時，我們可就除名決定向聆訊小組提出上訴。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，例如最低股價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格和流動性產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動會允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低股價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。

我們打算監測我們普通股的收盤價，並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項，以重新遵守最低投標價格要求。這些選項包括完成我們普通股的反向股票拆分，以滿足收盤價要求。我們的股東在2022年12月7日的股東大會上批准了反向股票拆分。