美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年12月31日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-38892
Beyond AIR公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(I.R.S. Employer 標識 編號) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
516-665-8200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2023年2月9日，已發行普通股為300,091,307股，每股票面價值0.0001美元。
Beyond AIR公司及附屬公司
索引 以形成10-Q備案
截至2022年12月31日的期間
目錄表
| 頁面 | |
| 第一部分財務信息 | 3 |
| 項目1.簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 項目4.控制和程序 | 34 |
| 第二部分其他資料 | 35 |
| 項目1.法律訴訟 | 35 |
| 第1A項。風險因素 | 35 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 35 |
| 項目3.高級證券違約 | 35 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 35 |
| 項目5.其他信息 | 35 |
| 項目6.展品 | 36 |
| 簽名 | 37 |
| 2 |
第 部分I財務信息
項目1.財務報表。
精簡的 合併財務報表(未經審計)
索引
| 頁面 | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併經營報表和全面虧損 | 5 |
| 簡明合併股東權益變動表 | 6 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9– 22 |
| 3 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(金額 千，不包括每股和每股數據)
| 2022年12月31日 | March 31, 2022 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 應收贈款 | ||||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 獲得許可的技術使用權 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付貸款，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值：授權股份，已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值：授權股份，和截至2022年12月31日和2022年3月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ||||||||
| 總股本 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(金額 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利/(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 匯兑損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 或有損失的估計負債 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入/(支出) | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 從所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 外幣折算損益 | ( | ) | ||||||||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀釋後淨虧損。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股數和稀釋股數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
Beyond AIR公司及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年12月31日的三個月和九個月
(數量 以千為單位，共享數據除外)
| 普通股 股票 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非 控制 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 --無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非 控制 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 在 普通股市場發行量，淨額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 --無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他 綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年10月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 在歸屬RSU時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 6 |
Beyond AIR公司及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年12月31日的三個月和九個月
(數量 以千為單位，共享數據除外)
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 財務處 | 已繳費 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股市場股票發行量，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 財務處 | 已繳費 | 累計 | 總計 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股市場股票發行量，淨額 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行普通股 | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 普通股 股票 | 財務處 | 額外的 個實收 | 累計 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 利益 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年10月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 在 普通股市場股票發行量，淨額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股，淨額 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
| 超越
癌症股票發行(包括$ | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 7 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡 合併現金流量表(未經審計)
(金額 以千為單位)
| 在截至的9個月中 | ||||||||
| 十二月三十一日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 技術使用權的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折價攤銷和債務發行成本的增加 | ||||||||
| 經營租賃資產攤銷 | ||||||||
| 有價證券的未實現收益 | ( | ) | ||||||
| 外幣調整 | ( | ) | ||||||
| 臨牀和醫療設備的處置 | ||||||||
| 存貨損失準備金 | ||||||||
| 以下內容中的更改： | ||||||||
| 應收贈款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ||||||
| 出售有價證券所得款項 | ||||||||
| 經營租約上的保證金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 與購買協議有關的普通股發行所得收益 | ||||||||
| 通過市場發售發行普通股所得款項 | ||||||||
| 通過行使認股權證發行普通股所得收益 | ||||||||
| 出售普通股所得收益-超越癌症 | ||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股的收益 | ||||||||
| 償還貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供 | ( | ) | $ | |||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ||||||||
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 債務加速攤銷 償還債務的貼現成本 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量項目： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 8 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 1組織機構和業務
Beyond Air，Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日根據特拉華州法律註冊成立。2019年6月25日，公司名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air，Inc.。
該公司是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統(“LUNGFIT®平臺”)平臺，能夠從環境空氣中產生NO。2022年6月，該公司的第一個設備--LUNGFIT®PH(“LUNGFIT®PH”)獲得了美國食品和藥物管理局(“FDA”)的上市前批准，用於治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期新生兒，通常稱為新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFIT®PH系統產生的NO可改善氧合，減少足月和近月(妊娠>34周)因臨牀或超聲心動圖表現為肺動脈高壓而出現缺氧性呼吸衰竭的新生兒體外膜氧合的需要。LUNGFIT®平臺可以產生不高達百萬分之400(“ppm”)的物質，直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFIT®可在不同流速下持續或在固定時間內輸送NO，並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。2022年7月，該公司開始在美國銷售作為醫療設備的LUNGFIT®PH。
該公司認為，LUNGFIT®可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外，公司 認為患有某些嚴重肺部感染的患者存在高度未得到滿足的醫療需求，而LUNGFIT®平臺有可能滿足這一需求。除PPHN外，公司在隆飛®平臺上的其他重點領域是病毒性社區獲得性肺炎，包括新冠肺炎、毛細支氣管炎、非結核分枝桿菌肺部感染，以及各種嚴重肺部感染並伴有潛在的慢性阻塞性肺疾病。本公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准，通過歐盟(EU)通知機構進行的合格評估進行認證，以及其他國家或地區類似的外國監管機構的審查或批准。
2021年11月4日，Beyond Air重組了其腫瘤學業務，成立了一家新的私營公司，名為Beyond Cancer，Ltd(“Beyond癌症”)。 Beyond Air的臨牀前腫瘤學團隊和利用超高濃度氣體一氧化氮(“UNO”)治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家權利現歸Beyond癌症公司所有。新子公司獲得了3000萬美元的普通股私募，其中包括480萬美元的長期債務償還，為投資者提供了Beyond Cancer 20%的股權。Beyond Air保留了Beyond癌症公司80%的股權(見注12)。
| 9 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定性
演示基礎
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及表格10-Q的指示編制。因此， 它們不包括完整財務報表所需提供的所有信息和腳註。隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2022年3月31日的綜合資產負債表(“2022年年度報告”)已於2022年6月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”) 。未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露應與2022年年報10-K表格中包含的公司財務報表及其相關附註一併閲讀。
合併原則
該等 綜合財務報表包括本公司的賬目、本公司所有附屬公司及本公司為主要受益人的可變利息實體(“VIE”)的賬目。由於公司有權指導超越癌症公司經濟表現的活動，並有權獲得利益和潛在的重大損失，因此這些財務報表與公司的財務報表完全合併。非控股股東在Beyond Cancer淨資產和經營結果中的20%權益在公司的綜合資產負債表中報告為“非控制權益” ，在公司的綜合經營報表和綜合收益(虧損)中報告為“可歸因於非控制權益的淨收益(虧損)”。所有公司間餘額和交易已在隨附的財務報表中註銷。
重新分類
某些 上期金額已重新分類，以符合本期列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。在持續的 基礎上，公司評估其重大估計，包括諮詢、許可協議和臨牀試驗費用的應計費用、基於股票的補償、或有確認和遞延税項屬性的確定及其估值津貼 。
流動性 風險和不確定性
截至2022年12月31日的9個月中，公司在經營活動中使用的現金為2,460萬美元，累計應佔Beyond Air股東的虧損為1.593億美元。截至2022年12月31日，該公司的現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金為5570萬美元(不包括Beyond Cancer(見注2)的3330萬美元)。根據管理層目前的業務計劃，並考慮到為Beyond癌症計劃指定的現金，公司估計其現金和流動資金 足以滿足自提交這些合併財務報表之日起至少一年的運營需求。
公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不一定限於公司批准的產品商業化的成功和成本，以及獲得公司候選產品認證或監管批准所需的當前和預期臨牀前研究、臨牀試驗和其他行動所需的實際成本和時間 。
公司獲得資本和流動資金的渠道目前包括與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂的4,000萬美元股票購買協議(“新股票購買協議”)，截至2022年12月31日，尚有約1,810萬美元可用。新購股協議規定，只要滿足某些要求(見附註5)，本公司可酌情決定發行至2023年5月。
公司於2022年2月4日(“2022年自動取款機”)簽訂了一份市場發售銷售協議，金額為5,000萬美元。 截至2022年12月31日，該協議下的可用資金為4,980萬美元(見附註5)。
如果公司無法產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)，則可能需要 公司通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而且公司未能在需要時籌集資金，可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
其他 風險和不確定性
公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守 政府法規、產品責任、市場對批准產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司還依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源的供應商。
在美國開始商業銷售之前，該公司的產品需要獲得FDA的批准或許可。 不能保證公司在美國的LUNGFIT®PH以外的產品將獲得所需的批准 或許可。在公司可在其許可或銷售其產品的外國司法管轄區，也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕獲得此類認證或批准或許可，或此類認證、批准或許可被推遲 ，則此類拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動資金產生重大不利影響。此外，不能保證公司的產品將被市場接受，也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的成本開發或製造，並具有適當的性能特徵， 或者此類產品將成功上市(如果有的話)。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
該公司候選產品的開發或其批准產品的商業化可能會因新冠肺炎疫情的死灰復燃而進一步中斷和 產生不利影響。本公司在LUNGFIT®的供應鏈出現重大延誤 ，原因是呼吸機制造的零部件和供應商出現宂餘，這一問題已得到補救。 新冠肺炎疫情對全球供應鏈的殘餘影響對我們的製造能力的影響已經得到解決，但局勢的穩定性 尚不清楚。本公司不斷評估新冠肺炎可能對本公司的業務計劃、進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及本公司對第三方製造和全球供應鏈的依賴的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎捲土重來，公司將能夠避免部分或全部影響及其後果。
現金和現金等價物、短期投資和限制性現金
公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資和對美國政府貨幣市場基金的投資視為現金等價物。本公司在以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構維護其現金、現金等價物和有價證券 ，這些機構的餘額有時可能超過聯邦保險的 限額。
有價證券 包括對固定收益債券和美國國債的投資，這些證券被認為具有很高的流動性和可交易性。 有價證券被視為交易證券，按公允價值計量，並根據ASC 320入賬。有價證券按活躍市場上相同證券的可觀察到的投入進行估值，因此被歸類為公司公允價值等級中的1級。
截至2022年12月31日和2022年3月31日，受限現金分別為1,010萬美元和1,000萬美元。在兩個報告期內，為一家合同製造商指定了260萬美元，用於製造需要較長交付期的材料和零部件，並持有740萬美元作為抵押品，以獲得訴訟上訴的替代保證金(見附註11)。
下表是按主要證券類型劃分的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金(以千為單位)的對賬，顯示在公司的簡明合併現金流量中：
現金和現金等價物以及限制性現金的附表
December 31, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 ： | ||||||||
| 可銷售的債務證券 | ||||||||
| 公司債務證券 | ||||||||
| 美國 政府證券 | ||||||||
| 共同基金 | ||||||||
| 有價證券合計 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物、短期投資和受限現金合計 | $ | $ | ||||||
下表彙總了我們截至2022年12月31日的短期有價證券的未實現損益，按主要證券類型彙總 ：
短期有價證券未實現損益彙總表
| (單位：千) | 公允價值 | 未實現收益和 (虧損) | ||||||
| 公司債務證券 | ( | ) | ||||||
| 美國 政府證券 | ||||||||
| 共同基金 | ||||||||
| 短期有價證券合計 | $ | $ | ||||||
所有 可上市證券的評級均為A-或更高。沒有一種有價證券的到期日超過12個月。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
收入 確認
當公司將承諾的商品或服務轉讓給客户時，確認收入的金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的 對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務 ，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每項承諾的貨物或服務是否不同，並確定承諾的貨物或服務是履行義務的。
公司將被要求使用判斷來確定(A)基於上文第(Ii)步所述確定的履約義務的數量以及這些履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；(B)上文第(Iii)步中的 交易價；以及(C)為分配上文第(Iv)步中的交易價而在 合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司還將被要求使用判斷來確定是否應將里程碑或其他可變對價(除特許權使用費外)計入交易價格。交易價格 按估計的獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認 收入。如果根據許可安排的條款，部分不可退還的預付費用或 收到的其他付款被分配給持續履行義務，則此類費用或 其他付款將被記錄為合同負債，並在(或作為)基本履約義務得到履行時確認為收入。
應收贈款
根據 與囊性纖維化基金會(“CFF”)的合作安排，根據開發計劃下的特定績效步驟和要求，可實現撥款里程碑。贈款里程碑記錄為公司研發費用中適用的 部分的報銷。這種報銷反映在公司綜合經營報表和綜合收益(虧損)中的研發費用的減少，因為報銷的研究和開發服務的表現並不被認為是公司運營的持續組成部分或核心。 見附註10。
分部 報告
從2021年11月成立Beyond癌症公司(見附註12)開始，公司的業務分為兩個部門，即Beyond Air和Beyond癌症。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司管理人員和法人實體。截至2022年12月31日，Beyond Air，Inc.擁有Beyond Cancer普通股的80%。部門報告基於作為首席運營決策者的公司首席執行官評估業績和在組織內分配資源的方式。 Beyond Air部門包括與上市公司費用相關的未分配公司費用以及所有與公司相關的 資產和負債。
下表按業務部門彙總了截至2022年12月31日的三個月和九個月的部門財務信息：
按業務分類的分部財務信息明細表{br
| (單位：千) | 超越空氣 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他資產 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 總負債 | ( | ) | ( | ) | ( |
) | ||||||
| 淨資產--淨負債 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控制性權益 | $ | $ | $ | |||||||||
(單位：千) | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的9個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| 包括在淨虧損中的經營活動： | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | $ | $ | $ | |||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運營中使用的現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| (單位：千) | 超越空氣 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 截至2022年12月31日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
| 包括在淨虧損中的經營活動： | ||||||||||||
| 折舊及攤銷 | $ | $ | $ | |||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | $ | $ | $ | |||||||||
| 運營中使用的現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( |
) | |||
研究和開發
研究和開發費用在發生時計入營業報表。研發費用包括工資、
福利、股票薪酬以及外部實驗室、製造商、臨牀研究組織、顧問和認可機構與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。研發費用
由澳大利亞税務機關為符合條件的研發支出提供的税收獎勵付款(“AU退税”)部分抵消。由於收款的不確定性，在收到付款之前，公司不會記錄AU退税。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月內，本公司收到了非洲聯盟退税金額為182美元千
和$
| 12 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
公司根據授予日期和授予的公允價值來計量獲得的員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予。限制性股票單位獎勵的公允價值採用公司普通股在授予日的收盤價進行估值。授予日期公允價值在要求僱員和非僱員提供服務以換取獎勵的必要服務期內確認，採用加速法。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。無風險利率假設 基於適用於權益工具預期期限的觀察利率。預期股息收益率 假設為零，因為公司自成立以來沒有支付任何股息，並且預計在可預見的未來也不會支付股息。由於本公司的交易歷史有限，本公司使用其歷史波動率和隱含波動率的權重，該加權是根據指導公司的彙總得出的。該公司使用簡化方法來估計預期的 期限。
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限，如下所示：
財產設備使用年限明細表
| 計算機 設備 | |
| 傢俱和固定裝置 | |
| 臨牀和醫療設備 | |
| 設備 可作為服務產品的一部分進行部署 | |
| 租賃權改進 |
獲得許可 技術使用權
被許可的 被認為具有未來替代用途的平臺技術的使用權被記錄為無形資產，並 在其估計使用壽命確定為13年期間按直線方法攤銷(見附註11)。
供應商 集中度
公司依賴第三方供應商為其設備和耗材提供材料。在截至2022年12月31日的9個月內，本公司從兩家第三方供應商購買了約78%的材料，這兩家供應商分別佔65% 和13%。截至2021年12月31日止九個月內，本公司並無重大供應商集中。
長壽資產
本公司會持續評估長期資產的減值，並在事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時進行評估。公司認為可能引發減值審查的因素包括以下 ：
| ● | 與預期的歷史或預測的未來經營業績相比，業績明顯落後， |
| ● | 公司對收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化， |
| ● | 重大的監管或經濟負面趨勢，以及 |
| ● | 重大技術變革，這將使平臺技術、設備和製造流程過時。 |
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
將繼續用於本公司業務的資產的可回收性 通過將賬面價值與該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對受市場增長率驅動的未來 收入的估計，以及對未來成本的估計。報告期內並無任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件。
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。因此，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税務後果而確認 。遞延税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在變動生效期間在收入或費用中確認。當有可能維持扣減時，將確認税收優惠。當比 更有可能遞延税項資產的全部或部分在本公司能夠實現收益之前到期，或未來 扣減不確定時，才建立估值免税額。截至2022年12月31日和2022年3月31日，由於收益實現的可能性沒有達到更有可能達到的門檻 ，公司計入了公司遞延税項淨資產的全部估值津貼 。
公司與税收相關的準備金是基於確定在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後，公司 在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能實現。截至2022年12月31日，本公司並無未確認的税項優惠或相關利息及罰款。 本公司尚未就研發(“R&D”)信貸結轉進行研究。這項研究可能會 導致調整公司的研發信貸結轉；然而，在研究完成並知道任何調整之前，不會將任何金額作為不確定的税務狀況列報。本公司的不確定税務狀況與有關税務機關仍須審查的年度 有關。由於本公司處於虧損結轉狀況，因此本公司通常在所有可獲得虧損結轉的納税年度接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查 。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付帳款和短期貸款。由於這些金融工具的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值 。由於剩餘期限和條款的類似債務的現行市場狀況，長期債務接近公允價值。
公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行優先排序。已為估值投入建立了公允價值層次結構，對相同資產或負債的活躍市場報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權 。公允價值層次如下：
| 級別 1- | 相同資產或負債在活躍市場上的報價； | |
| 級別 2- | 直接或間接可觀察到的第一級以外的其他投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價 ，不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入；或 | |
| 第 3級- | 不可觀察的 很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。 |
截至2022年12月31日的公允價值金額為：
公允價值金額附表
| (單位：千) | 級別 1 | 級別 2 | 第 3級 | |||||||||
| 有價證券 ： | ||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 政府證券 | ||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | |||||||||
附註 4財產和設備
截至2022年12月31日和2022年3月31日，財產和設備包括：
財產和設備附表
| (單位：千) | December 31, 2022 | March 31, 2022 | ||||||
| 臨牀和醫療設備 | $ | $ | ||||||
| 設備 可作為服務產品的一部分進行部署 | ||||||||
| 計算機 設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的折舊和攤銷費用分別為20.4萬美元和7萬美元，截至2022年12月31日和2021年12月31日的九個月的折舊和攤銷費用分別為43.9萬美元和19.3萬美元。於截至2022年12月31日止九個月內，於被確定無剩餘使用壽命的臨牀設備退役後，382,000美元的臨牀設備減去147,000美元的累計折舊，並於隨附的營運説明書中於研發中計入費用 。
附註 5股東權益
於二零二零年五月十四日，本公司與LPC訂立新購股協議(“新購股協議”)，規定發行最多4,000萬美元的普通股予LPC，本公司可於36個月內行使其全權酌情權向LPC出售，惟本公司普通股的收市價不得低於每股0.25美元 ，並須受新購股協議所載若干其他條件及限制的規限。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的九個月內，公司分別從出售0股和1,100,000股普通股中獲得淨收益0美元和1,110萬美元。截至2022年12月31日，新購股協議下的可用餘額約為1,810萬美元。
2022年2月4日，公司簽署了2022年自動取款機，允許公司以不同的價格出售其普通股，總銷售額高達5000萬美元，但須遵守2022年自動取款機中規定的條件和限制。如果出售公司普通股，需向銷售代理支付3%的費用。
在截至2022年12月31日的三個月和九個月，公司從出售19,300股普通股中獲得淨收益20萬美元。截至2022年12月31日，2022年自動取款機下可用資金為4980萬美元。
在截至2021年12月31日的三個月和九個月內，本公司在2020年簽訂的前一臺自動取款機上分別出售了1,154,355股和4,053,424股普通股，獲得淨收益1,400萬美元和3,650萬美元。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
受限的 個庫存單位
限制性股票單位獎勵的公允價值按授予日本公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位在五年內每年歸屬。
本公司截至2022年12月31日期間的限制性股票單位獎勵摘要如下：
限制性股票獎勵附表
Number Of 股票 | 加權平均補助金 | |||||||
| 截至2022年4月1日未授權的 | ||||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年12月31日的未授權 | $ | |||||||
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月，與這些股票發行相關的股票補償支出分別為58.8萬美元和93萬美元。截至2022年12月31日及2021年12月31日止九個月的股票薪酬分別為1,983,000元及1,249,000元。
截至2022年12月31日， 在截至2022年12月31日的三個月內授予的77,400股股份尚未發行。截至報告日期，即2023年2月9日，所有股票均已發行。
股票 期權計劃
公司第四次修訂和重申的2013年Beyond Air股權激勵計劃(“2013 BA計劃”)允許向高管、董事、員工和顧問獎勵公司普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票 。根據2013 BA計劃發行的期權的歸屬條款一般為四年，並於授予日期起計十年內到期。2013年的BA計劃有760萬股授權發行。截至2022年12月31日，根據2013 BA計劃，共有258,261股可用。
選項活動計劃
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (單位：千) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年12月31日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond癌症有限公司股權激勵計劃(“公元前2021年計劃”)允許獎勵高管、董事、員工和顧問股票期權、限制性股票單位和Beyond癌症普通股的限制性股票。根據2021年BC計劃發行的期權的歸屬條款一般為四年，並於授予日起計十年內到期。2021年12月1日，公司董事會批准預留髮行200萬股普通股。2022年11月3日，公司董事會批准預留增發普通股200萬股。截至2022年12月31日，根據公元前2021年計劃，有258,000股可用。
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格-- 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (千人) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | - | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年12月31日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2022年12月31日，本公司2013 BA計劃中未確認的基於股票的薪酬支出約為630萬美元 ，預計將在1.7年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年12月31日及2021年12月31日止九個月，已授出購股權之加權平均公允價值分別為每股5.68美元及8.98美元。
截至2022年12月31日，本公司在2021年BC計劃中有約2,270萬美元的未確認股票薪酬支出 ，預計將在2.0年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年12月31日止九個月，已授出購股權之加權平均公允價值為每股8.35美元。
期權公允價值附表
December 31, 2022 | December 31, 2021 | |||||||
| 無風險利率 | - | % | - | % | ||||
| 預期波動 (Beyond Air) | 87.4-89.2 | % | - | % | ||||
| 預期波動 (超越癌症) | 104.7-109.1 | % | 不適用 | |||||
| 股息 收益率 | % | % | ||||||
| 預期 條款(以年為單位) | ||||||||
股票薪酬費用明細表
| 截至三個月 個月 | 截至9個月 個月 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證
本公司截至2022年12月31日的未清償認股權證摘要如下：
公司未清償認股權證摘要
| 權證持有人 | 數量 認股權證 | 鍛鍊 價格 | 內在價值 (單位：千) | 日期 期滿 | ||||||||||
| 第三方許可協議 | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年3月貸款 | $ | |||||||||||||
| NitricGen協議 | $ | |||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2022年12月31日的三個月或九個月內，並無發行或行使任何認股權證。於截至2021年12月31日止三個月內，以無現金基準行使509,996份認股權證以換取368,110股股份，並以1,391,000元額外行使380,000份認股權證 。於截至二零二一年十二月三十一日止九個月內，以無現金基準行使了925,660份認股權證以換取639,921股股份，並以1,391,000元額外行使了380,000份認股權證。
附註 6其他流動資產和預付費用
截至2022年12月31日和2022年3月31日的流動資產和預付費用摘要如下(單位：千)：
流動資產和預付費用明細表
December 31, 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 研發 | $ | 112 | $ | |||||
| 保險 | 210 | |||||||
| 工裝首付款 | ||||||||
| 預付租金和租户改善 | 295 | |||||||
| 預付營銷資料 | ||||||||
| 應收增值税 | 222 | |||||||
| 演示材料 | ||||||||
| 其他 | 351 | |||||||
| 總計 | $ | 1,500 | $ | |||||
附註 7應計費用
截至2022年12月31日和2022年3月31日的應計費用摘要如下(單位：千)：
應計費用匯總
十二月三十一日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工薪酬和福利 | ||||||||
| 或有負債應計項目(附註11) | ||||||||
| 應計馬卡西亞結算(附註9) | ||||||||
| 應計無氮協議(附註11) | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
| 應計CirCassia和解付款--長期(附註9) | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債總額 | $ | $ | ||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
潛在反稀釋證券附表
十二月三十一日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 限售股 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注： 9許可協議
於2019年1月23日，本公司與CirCassia Limited及其聯屬公司(統稱為“CirCassia”)就PPHN及未來相關適應症訂立一項商業權利協議(“CirCassia協議”)。
於2021年5月25日，本公司與CirCassia訂立和解協議，解決雙方及雙方之間的所有索償要求，並 終止CirCassia協議。根據和解協議的條款，公司同意分三次向CirCassia支付1,050萬美元 ，第一筆250萬美元的付款是在FDA批准後觸發的(將“初始付款到期日” 確定為2022年7月28日)。此後，公司將在初始付款到期日一週年時向CirCassia支付350萬美元，並在初始付款到期日兩週年時向CirCassia支付450萬美元。此外，從批准後的第三年開始，CirCassia 將獲得相當於LUNGFIT®PH在美國淨銷售額的5%的季度版税。此版税將在 總金額達到600萬美元后終止。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 10授予COLLABORATON協議
2021年2月10日，該公司從CFF獲得了高達217萬美元的贈款，用於推進高濃度NO的臨牀開發，用於治療非結核分枝桿菌或非結核肺部疾病，這種疾病會不成比例地影響囊性纖維化患者。 根據協議條款，資金將分配給正在進行的LUNGFIT®GO非結核分支桿菌先導研究。贈款 根據發展計劃下的績效步驟和要求的實現情況提供里程碑。根據贈款計劃開發的任何產品在商業化時向CFF支付的特許權使用費按淨銷售額的10%計算。 累計特許權使用費上限為實際支付給公司的特許權使用費的四倍。到目前為止，這筆贈款總共減少了1,630,000美元的研發成本 ，其中分別包括截至2022年12月31日的三個月和九個月的12萬美元和45.8萬美元 。
附註 11承付款和或有事項
許可證 協議
2013年10月22日，公司與CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation簽訂了一項專利許可協議(“CareFusion協議”)，根據該協議，公司同意向CareFusion支付不可退還的 150,000美元的預付費用，該費用將從未來的特許權使用費中扣除，並有義務支付任何許可產品的5%的許可使用費 淨銷售額，但在協議期限內每年至少支付50,000美元。截至2022年12月31日，公司尚未向CareFusion支付任何 版税，因為根據CareFusion 協議，公司尚未從與許可證相關的技術中獲得任何收入。CareFusion協議的有效期貫穿適用專利的有效期，在違反CareFusion協議的情況下，可由任何一方提前60天書面通知終止，如果公司未達到某些里程碑，可由 提前30天書面通知的CareFusion單方面終止。
2015年8月，英航有限公司與Pulmonx訂立了期權協議(“期權協議”)，據此英航有限公司獲得了購買若干知識產權資產和權利的 期權(“期權”)。2017年1月13日，公司行使期權，向Pulmonx支付50萬美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑 款項，自本公司獲得監管機構批准將根據期權協議獲得資格的第一個候選產品進行商業銷售之日起計算。這些里程碑付款涉及三個獨立的 和協議範圍內的不同指示，總額上限為8,700萬美元，其中大部分約為8,300萬美元，基於這三種產品的累計銷售里程碑。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 11承付款和或有事項(續)
於2018年1月31日，本公司與NitricGen，Inc.(“NitricGen”) 訂立協議(“NitricGen協議”)，向NitricGen收購全球獨家可轉讓許可證及相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密及與LUNGFIT®有關的機密資料。該公司獲得了使用該技術的許可權，並同意根據NitricGen協議中定義的某些里程碑，在未來向NitricGen支付總計200萬美元的款項，以及銷售LongFit®的個位數特許權使用費。剩餘的未來里程碑付款為180萬美元 ，其中150萬美元於2023年1月6日支付，幷包括在截至2022年3月31日和2022年12月31日的應計費用中。
有關許可證結算承諾，請參閲 注9。
僱傭協議
公司與其高級管理人員之間的某些協議包含關於支付遣散費安排的控制權變更條款。
供應 協議和採購訂單
本公司於2020年8月簽訂供貨協議，於2024年12月31日到期。該協議將自動續簽連續 個三年期，除非本公司提前12個月通知其不打算續簽該協議。公司 已經打開了幾個不可取消的採購訂單，截至2022年12月31日，該採購訂單下的未償還金額約為該供應商的410萬美元。此外，該供應商還持有260萬美元的受限現金，以代表公司確保長交貨期材料的安全。
或有事件
2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficient，LP和Empery Tax Efficient II，LP(統稱為Empery) 向紐約州最高法院(以下簡稱初審法院)提起訴訟，指控公司於2017年1月向Empery發出的權證的行使價格和可發行認股權證數量的調整通知。Empery聲稱，由於與2018年2月的一筆融資交易有關的某些情況，2017年1月向Empery發行的166,672份認股權證 規定對認股權證的行使價格和根據該等行使而可發行的認股權證股份數目進行調整。
2020年8月20日，初審法院駁回了本公司關於第一和第三項救濟索賠的簡易判決動議，但駁回了第二項宣告性判決索賠，稱其沒有實際意義(“8月20日裁決”)。上訴部第一部門於2021年9月30日駁回了該公司對8月20日裁決的上訴。經過為期三天的庭審，初審法院於2021年10月14日作出裁決，在剩餘的兩項索賠中做出有利於Empery的裁決，批准改革 認股權證協議，並判給Empery總計約580萬美元的損害賠償金。2021年11月12日，該公司提交了上訴通知書。在上訴期間，公司需要使用約740萬美元的現金作為抵押品，以便在公司上訴不成功的情況下獲得全額損害賠償和利息的替代保證金。管理層已確定，與此事有關的損失可能在0至740萬美元之間。2021年9月30日，公司記錄了240萬美元的或有損失估計，截至2022年12月31日，包括應計利息在內，公司共記錄了260萬美元，這是管理層對潛在損失的最佳估計。在與外部法律顧問進行磋商後，本公司認為，對於索賠和初審法院的裁決，包括但不限於損害賠償的量化，公司有幾項有價值的抗辯理由。該公司於2022年9月完善了其上訴。2023年2月7日，紐約州最高法院上訴第一分部進行了口頭辯論，目前正在等待裁決。
2021年12月28日，Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)就調整2017年1月向Hudson發行的認股權證的行使價和可發行認股權證數量的通知對我們提起訴訟。哈德森收到了與2017年1月發行相關的83,334份認股權證 。
哈德森的起訴書稱哈德森違反了合同，哈德森有權獲得約2.6美元的損害賠償金百萬
，這是2018年2月融資交易後對行使價格和可發行權證股份數量進行某些調整的結果
。管理層已確定，與此事有關的損失可能在#美元之間。
在與外部律師磋商後，本公司相信其已就該等申索提出有充分理據的抗辯，並擬就准予部分簡易判決的命令提交上訴通知，並繼續積極抗辯該等申索。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 12癌症和關聯方交易以外的交易
2021年11月4日，該公司宣佈，Beyond Air和Beyond Cancer同意本公司將通過其 子公司向 公司的一家子公司許可與某些癌症治療產品和/或技術的商業化、製造和分銷有關的或開發 所需的某些知識產權和其他資產的條款(“交易”)。在交易完成的同時，Beyond Cancer根據一項認購協議(“發售”)向某些投資者發行了面值為1.00美元的普通股。此次發行包括總計300萬股超越癌症公司的普通股，收購價為每股10.00美元。所提供的最高股份總額為3000萬美元(包括終止貸款機制中的480萬美元)，購買了Beyond癌症公司20%的股權。Beyond Air保留Beyond癌症公司80%的所有權，後者將獨家擁有利用UNO治療實體腫瘤的知識產權組合 。Beyond Cancer將為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。
Beyond Air董事會成員、同時也是Beyond Cancer董事會成員的成員及其家人被認為是此次發行的關聯方。關聯方在此次發行中投資了110萬美元。
截至2022年12月31日，在扣除公司間餘額和交易後，合併財務報表中包括的VIE淨資產的賬面價值為2250萬美元，而2022年3月31日的賬面價值為2750萬美元。(有關VIE資產和負債的額外披露，請參閲附註2，分部報告 。)該公司作為主要受益人的歸屬虧損與其自成立至2022年12月31日期間在Beyond Cancer的股權(80%)成比例。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告(“Form 10-Q”)包含“前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述納入《1933年證券法》第27A節和《1934年證券交易法》第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。除本10-Q表格中包含的 歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、預期的候選產品和產品、產品批准、我們臨牀開發活動的時間、研發成本、成功的時機和可能性以及未來經營的管理計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“ ”潛在的“或”繼續“或這些術語的否定或其他類似的條件表達式。本10-Q表中的前瞻性 陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期和對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果 。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表格之日的情況，受許多可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素的影響，包括在本10-Q表格中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的因素，以及我們最近提交的10-K表格年度報告中包含的第1A項“風險因素”，以及以下內容：
| ● | 我們成功地將LUNGFIT商業化的能力®美國的PH制； | |
| ● | 我們 能夠為LUNGFit獲得CE標誌®在歐洲聯盟(“歐盟”)； | |
| ● | 我們 預計未來幾年將出現虧損； | |
| ● | 我們 能夠準確預測對我們的產品和正在開發的產品的需求，併成功地制定應對市場的戰略 ； | |
| ● | 產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，或未按預期運行； | |
| ● | 我們向其銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場取得的成功； | |
| ● | 我們未來的資本需求和我們需要籌集額外資金； | |
| ● | 我們 建立候選產品渠道的能力，並開發和商業化我們批准的產品； | |
| ● | 我們 能夠招募患者參加臨牀試驗，及時併成功完成這些試驗並獲得必要的認證 或監管批准； | |
| ● | 我們 維護現有或未來合作或許可的能力； | |
| ● | 我們保護和執行知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、州和外國監管要求，包括FDA對我們批准的產品和候選產品的監管； | |
| ● | 我們 有能力獲得和留住關鍵高管，並吸引和留住合格人員； | |
| ● | 我們成功管理我們增長的能力，包括作為一家商業階段的公司；以及 | |
| ● | 我們 應對新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險的能力，以及遏制新冠肺炎疫情的應對措施 ，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。 |
此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。
您 應完整閲讀此10-Q表和我們在此10-Q表中引用的文檔，並瞭解我們的實際 未來結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性的 聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。
Beyond Air，Inc.、Beyond Air徽標和Beyond Air，Inc.在本表格10-Q中出現的其他商標或服務標誌是Beyond Air，Inc.的財產。此表格10-Q還包括屬於其他 組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本表格10-Q中提及的商標和商號不帶®和 ™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或者適用所有人不會主張其權利。
引言
我們 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種由一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統(“LUNGFIT®平臺”)組成的平臺，能夠從環境空氣中產生NO。我們的第一個設備，LongFit®PH，於2022年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，用於治療持續性新生兒肺動脈高壓(PPHN)。LUNGFIT®PH系統產生的NO在足月和近期(>34周妊娠)新生兒中可以改善氧合，減少體外膜氧合的需要。 患有缺氧性呼吸衰竭的新生兒合併臨牀或超聲心動圖顯示為肺動脈高壓，配合呼吸機支持和其他適當的藥物。LUNGFIT®平臺可以產生不高達百萬分之400 (“ppm”)的物質，直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFIT®不能在不同的流速下連續或在固定時間內輸送，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定的劑量。LUNGFIT®可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外，我們認為，患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的醫療需求尚未得到滿足，而LUNGFIT®平臺有可能解決這些需求。 我們當前LUNGFIT®的重點領域是肺炎、病毒性社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)(以前是急性病毒性肺炎)和毛細支氣管炎, 非結核分枝桿菌(“NTM”)肺部感染和患有各種嚴重肺部感染並潛在的慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)。該公司目前的候選產品 將接受FDA的上市前審查和批准，並由歐盟內的通知機構通過進行合格評估進行認證，以獲得CE標誌的產品，以及類似的外國監管機構。該公司的系統將作為醫療設備在美國銷售。
Beyond Air的一個額外計劃通過我們控股的附屬公司Beyond癌症有限公司(“Beyond癌症”)針對實體腫瘤。 由於需要超高濃度的氣體一氧化氮(“®”)，LUNGFIT UNIT平臺不用於實體腫瘤的適應症。已經開發出一種專有的輸送系統，可以安全地將超過10,000 ppm的UNO 直接輸送到實體腫瘤。該計劃已進入第一階段，第一名患者於2022年8月接受治療。第一次人體試驗的主要結果預計將於2023年公佈。
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LUNGFIT®是美國食品和藥物管理局批准的第一個系統，使用我們的專利電離器技術從環境空氣中按需產生一氧化氮，並將其輸送到呼吸機電路中，無論劑量或流量。該裝置使用醫用空氣壓縮機驅動房間空氣通過位於裝置中央的等離子體室，在兩個電極之間產生放電脈衝。該系統使用相當於60瓦燈泡的功率來電離氮氣和氧氣分子，然後它們以NO的形式與作為副產品產生的低水平二氧化氮(“NO2”)結合。然後，產品通過智能過濾器，從內部電路中去除有毒的NO2。關於PPHN，新型的LongFit®PH旨在將NO劑量輸送到肺部， 與目前針對呼吸機患者輸送20ppm-80ppm(低濃度NO)的指南一致。
我們 相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比，LUNGFIT®PH從環境空氣中產生NO的能力為我們提供了許多競爭優勢。例如，LUNGFIT®PH不需要使用高壓鋼瓶，不需要繁瑣的淨化程序，並且在執行安全程序方面減輕了醫院工作人員的負擔 。
我們的新型LUNGFIT®平臺還可以將高濃度(>150ppm)的NO直接輸送到肺部，我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們認為，目前FDA批准的NO擴張療法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為輸送的NO濃度較低(80ppm NO。
Long Fit®治療新生兒持續性肺動脈高壓
2022年6月，美國食品和藥物管理局批准LongFit®PH用於改善氧合，減少足月和近期(>34周妊娠)缺氧呼吸衰竭新生兒的體外膜氧合需求 臨牀或超聲心動圖證據顯示為肺動脈高壓的新生兒聯合呼吸機支持和其他適當的藥物。LUNGFIT®PH 是LUNGFIT®平臺上首個使用專利電離器技術的NO發電機設備，也是Beyond Air獲得FDA批准的首個產品。
我們 還預計將於2024財年上半年在歐盟獲得醫療器械法規(MDR)規定的CE標誌。根據Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年終報告，2021年美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為4.485億美元(低於2020年的5.741億美元)，其中約90%在美國。在美國之外，有多個市場參與者，這意味着銷售額大大低於美國。我們相信，龍飛®PH在美國的銷售潛力將超過4億美元，全球銷售潛力將超過7億美元。我們於2022年7月在美國啟動了商業發佈的第一階段，並將繼續努力，爭取2023年及以後在歐盟和全球推出。
LUNGFIT®治療住院患者病毒性肺部感染
病毒性 社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)
成人病毒性肺炎最常見的致病原因是鼻病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒。然而，新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是一種由SARS-CoV-2引起的傳染病，據世界衞生組織稱，截至2023年1月，SARS-CoV-2已導致全球大流行，導致數百萬人住院，660多萬人死亡。不包括大流行，美國每年大約有35萬人因病毒性肺炎住院，全球每年有多達1600萬人因病毒性肺炎住院。對於更廣泛的每年病毒性肺炎住院患者，我們認為美國市場潛力超過15億美元，全球市場潛力超過30億美元。
我們 在2020年底啟動了一項試點研究，使用我們新的150ppm的LongFit®PRO系統來治療VCAP患者。該試驗是一項在以色列進行的多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括新冠肺炎感染患者。患者按1：1的比例隨機接受吸入150ppm的NO，每天4次，每次40分鐘，最多持續7天。 除了標準支持治療(“NO+SST”)或標準支持治療(“SST”)之外。評估了與安全性(主要終點)、血氧飽和度和重症監護病房入院等相關的終點。
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2022年4月，我們在第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID 2022)上公佈了詳細的研究結果，會議於2022年4月23日至2022年4月26日在葡萄牙里斯本現場和在線舉行。 在數據切斷時，試驗共招募了40名因VCAP住院的受試者(SARS-CoV-2，n=39；其他病毒n=1)。 ITT人羣包括吸入NO組的35名受試者和16名受試者，以及對照組的19名受試者。研究期間使用的主要新冠肺炎治療藥物是雷米西韋(>30%)和地塞米松(>65%)。這項研究的安全性數據顯示，研究人員評估的吸入治療總體上耐受性良好，沒有與治療相關的不良事件。在接受吸入NO和SST的組中，報告了兩個嚴重的不良事件，被確定與潛在條件有關，與研究藥物/裝置無關。從療效的角度來看，結果顯示有縮短住院時間(“LOS”)的趨勢 有利於吸入性NO治療的組為吸入性NO治療的1.8倍。吸入未治療的受試者在醫院內和家裏測量的氧氣支持持續時間顯著縮短(p=0.0339)。在住院期間血氧飽和度不穩定的受試者中，吸入NO治療組中66.7%的患者在住院期間達到穩定的≥飽和度93%，而吸入NO治療組的這一比例為26.7%。
在研究和為期180年的跟蹤期完成後，在2022年10月19日至2022年10月23日在華盛頓舉行的IDWeek 2022上的海報演示中提供了增量數據。療效結果顯示，吸入型NO治療組有縮短LOS的趨勢。此外，吸入NO治療的受試者在醫院內和家裏測量的氧氣支持持續時間也顯著縮短。此外，數據顯示，與對照組相比，接受NO+SST治療的受試者C反應蛋白(CRP)較基線有更大的下降。對數據的分析提供了令人信服的證據，證明利用LUNGFIT PRO生成器和遞送系統進行高濃度NO遞送可以成為對抗任何類型肺炎的強大工具，尤其是新冠肺炎。該公司預計在與FDA討論後，將於2023年開始一項關鍵的研究。
毛細支氣管炎
毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全世界每年新增病例1.5億例，其中2-3%(超過300萬例)的病情嚴重到需要住院治療。在世界範圍內，95%的病例發生在發展中國家。在美國，全球每年約有12萬人因毛細支氣管炎住院，每年約有320萬人因兒童住院。目前，還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間 在此期間嬰兒接受持續的氧氣流動以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑，直到痊癒，但我們認為這些治療並不能成功減少醫院的LOS。我們相信，毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元，全球市場潛力將超過12億美元。
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由於新冠肺炎大流行，我們的毛細支氣管炎計劃目前被擱置。這項關鍵研究原定於2020/21年度冬季進行，但由於大流行而被推遲。我們已經完成了三項成功的毛細支氣管炎初步研究。在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年ATS國際會議上，對之前報道的三項試點研究進行了進一步的分析。所有研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月)的分析表明，間歇給予150ppm-160ppm的NO總體上是安全的，耐受性良好，不良事件發生率在未報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。間歇性高濃度吸入NO的短期治療有效地縮短了住院LOS並加快了出院時間--這是臨牀體徵和症狀的綜合終點，表明準備出院評估。這種治療在加速達到穩定的血氧飽和度方面也是有效的--以室內空氣中的SpO2≥92%來測量。此外，在所有療效終點中，劑量為85ppm的NO與對照組相比沒有差異，而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義。
此外，2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛市舉行的2022年兒科學術學會會議(PAS 22)上公佈了毛細支氣管炎患者吸入高濃度NO的長期安全性數據。來自之前三項毛細支氣管炎試點研究(n=198)的101名嬰兒參與了長期隨訪研究。這項長期安全性研究的研究終點包括因毛細支氣管炎相關原因(如喘息、肺炎和哮喘)而再次住院的受試者百分比 以及因任何原因再次入院的受試者百分比。這項研究的數據顯示，吸入NO組每100名患者因毛細支氣管炎相關原因而再次住院率 暴露年(Pey)傾向於有利。此外，吸入NO組的長期再住院率與對照組相似。因此，這項研究得出結論，間歇大劑量吸入NO治療住院嬰兒急性毛細支氣管炎顯示出良好的長期安全性。
我們認為，成人和嬰兒患者羣體中150ppm-160ppm NO的全部數據支持在一項針對VCAP或毛細支氣管炎住院患者的關鍵研究中進一步開發LUNGFit®PRO。
LUNGFIT®用於治療非結核分枝桿菌
NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率均較高。患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特別是佔所有NTM和其他形式的NTM的20%-25%的膿腫分枝桿菌(M.abscessus)和其他形式的NTM對抗生素治療無效，通常需要長時間和反覆住院以控制他們的病情。在北美、歐洲或日本，沒有專門針對膿腫支原體肺病的治療方法。
在美國，大約有50,000到90,000人感染NTM。在亞洲，NTM患者的人數超過了美國的人數。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性禽類分支桿菌複合體 (“MAC”)。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種抗生素方案，這些抗生素可能會導致嚴重的、長期的副作用，而且治療可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。在過去二十年中，可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率有所增加。在2007至2016年間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌的治療費用估計是MAC的兩倍多。總體而言，美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中表示，2014年的年度病例給美國醫療體系造成的損失約為17億美元。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元 ，全球銷售潛力將超過25億美元。
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2020年12月，我們在澳大利亞開始了一項為期12周的多中心開放標籤臨牀試驗，計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成年患者。我們從囊性纖維化基金會(“CFF”)獲得了高達217萬美元的贈款，用於資助這項研究，並推動吸入NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。該試驗納入了囊性纖維化(“CF”)和非囊性纖維化感染MAC的患者，膿腫分枝桿菌或任何一種非霍奇金桿菌。該研究包括磨合期和隨後的兩個處理階段。磨合期為療效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週，在醫院環境中開始，在幾天內對患者進行從150ppm到250ppm的NO滴定。在這一階段，患者接受40分鐘的NO治療，每天四次，同時監測MetHb水平。患者還接受了使用LongFit的培訓®去，然後出院，在家中以最高耐受一氧化氮濃度完成兩週治療期的剩餘部分。對於第二個治療階段，為期10周的維持階段，每天給藥兩次。這項研究評估了安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等參數。
在2022年5月13日至2022年5月18日在舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議(ATS 2022)上，我們展示了正在進行的研究的積極中期數據。截至2022年4月4日數據截止時， 共有15名受試者參加了這項先導性研究。受試者的平均年齡為62.1歲(範圍為22-82歲)，女性佔多數(80%)，這一分佈與真實世界的NTM疾病一致。在醫院環境下，所有15名受試者都被成功地滴定到250ppm NO ，在接下來的研究中，沒有患者需要減少劑量。在12周的療程結束後，對患者進行了12周的隨訪。
研究完成後，我們在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的美國胸科醫師學會年會上公佈了積極的結果，進一步支持開發間歇性大劑量NO治療NTM。這項研究表明，在家庭和醫院環境中，高劑量一氧化氮治療是安全和耐受性良好的。在研究的10周家庭治療期間，共有2492次吸入治療，總體治療依從性高(>90%)。在12周的治療或12周的隨訪期內，沒有報告與停止治療有關的嚴重不良事件(SAE)。關鍵療效 終點顯示出強勁的結果，在大多數生活質量領域都有改善。在治療和隨訪期間維持呼吸功能和身體功能。觀察到微生物負荷減少的趨勢，其中一名受試者連續三次痰標本呈陰性，實現了培養轉化。我們預計在與FDA討論後，將於2025財年下半年開始一項關鍵研究。
我們的COPD計劃正處於臨牀前階段，在獲得額外資金的情況下，預計將於2024年進入臨牀試驗。
實體腫瘤中的超高濃度NO(UNO)通過控股的附屬公司Beyond Cancer，Ltd.
在2021年第四季度，我們新成立的、擁有多數股權的附屬公司Beyond Cancer通過私募普通股籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond癌症公司20%的股權，而Beyond Air保持了 Beyond癌症公司80%的股權。這筆資金預計將用於加快正在進行的臨牀前工作，包括完成啟用IND的研究、完成第一階段研究、擴大聯合研究的臨牀前計劃、僱用更多Beyond癌症團隊成員、 和優化交付系統，以及用於一般企業用途。
Beyond 癌症將受益於Beyond Air的無專業知識、IP組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展，並將 為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。Beyond Cancer將由一支經驗豐富的領導團隊領導，該團隊在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面具有經驗。
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Uno 通過激發宿主的免疫反應，在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們已經在幾個醫學/科學會議上公佈了這一臨牀前數據，顯示了將濃度在200ppm-200000ppm 的NO直接輸送到腫瘤的前景。結果表明，不含NO的局部腫瘤消融術可將抗腫瘤免疫傳遞給宿主。2022年4月，我們在美國癌症研究協會(AACR)2022年年會上公佈了新的體內和體外臨牀前數據。這項體內研究評估了一次5分鐘的氣態一氧化氮(GNO)治療後的作用模式，提供了顯示治療14天后對原發腫瘤的影響的數據。這些數據表明，瘤內注射濃度為20,000和50,000 ppm的GNO可增加T細胞、B細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞對原發腫瘤的募集。GNO治療21d後，脾和血中T細胞和B細胞數量也明顯增加。此外，在同一時間點，脾中髓系來源的抑制細胞數量明顯減少。體外研究結果顯示，6種不同的癌細胞株--包括人卵巢、胰腺和小鼠肺、黑色素瘤、結腸癌和乳腺--暴露於10,000 ppm至100,000 ppm的GNO UNO長達10分鐘，可產生劑量依賴的細胞毒性反應。較高濃度的GNO可導致近乎瞬間的細胞死亡，而較低濃度的GNO則需要較長的暴露時間才能引起細胞死亡。用XTT和克隆形成法兩種方法檢測細胞活性。暴露於25000ppm GNO 1分鐘後，所有細胞系的存活率均低於10%。
2022年下半年是超越癌症取得重大進展的時期。2022年8月23日，我們宣佈第一位患者在人類第一階段研究中接受治療，以評估UNO治療的安全性和免疫生物標記物。11月，在癌症免疫治療學會(SITC)的年度會議上，我們提交了前景看好的新的體內組合數據，這些數據支持該公司新型GNO療法與免疫檢查點抑制劑(ICI)療法(包括抗PD-1)相結合治療各種類型實體腫瘤的潛力。在SITC上公佈的數據表明，UNO聯合抗PD-1治療可顯著提高腫瘤消退率和延長生存期。同樣在2022年，12月13日，我們在《國際癌症細胞雜誌》(CCI)上公佈了臨牀前數據，該數據表明，我們利用UNO的專有腫瘤消融技術產生了 強大的先天和獲得性免疫反應，防止了轉移，並在統計上顯著提高了生存率。
2023年伊始，Beyond癌症公司宣佈與斯坦福醫學院簽訂一項贊助研究協議，並任命斯坦福醫學院外科腫瘤科外科副教授Frederick M.Dirbas醫學博士和斯坦福大學醫學院醫學腫瘤學捐贈教授Suzy袁-Huey Hung醫學教授Mark D.Pegram加入Beyond癌症科學諮詢委員會(SAB)。除了研究協議外，Dirbas博士還將擔任SAB主席，SAB為正在進行的臨牀前研究以及正在進行的和計劃中的未來使用UNO治療實體腫瘤的臨牀試驗提供指導。新任命的SAB成員將致力於為超越癌症的UNO技術的臨牀開發提供意見，特別是與美國監管機構提交的相關信息。
該公司預計將在2023年公佈人體試驗的主要數據。
新冠肺炎
我們候選產品的開發和我們批准的產品的商業化可能會因新冠肺炎疫情的死灰復燃而進一步中斷和產生不利影響 。我們在LUNGFIT®系統的供應鏈中遇到了重大延誤 ，原因是呼吸機制造的零部件和供應商存在宂餘，自那以後已得到補救。我們不斷評估新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴產生的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎捲土重來，我們能夠避免部分或全部影響或其後果。
關鍵會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估計對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們的 未經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的綜合財務報表時已考慮了自2022年12月31日起生效的所有適用的美國公認會計準則 。編制未經審計的綜合財務報表需要影響報告的資產、負債、費用和相關披露金額的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化 可能會影響我們的合併財務報表：
| ● | 或有損失判斷和估計， | |
| ● | 研發費用確認， | |
| ● | 獲得許可 技術使用權， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸屬，以及 | |
| ● | 所得税 税 |
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運營業績和全面虧損
以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月和九個月的運營結果：
(單位：千)
| 截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 收入成本 | 68 | - | 247 | - | ||||||||||||
| 毛利/(虧損) | (68 | ) | - | (247 | ) | - | ||||||||||
| 研發 | 5,000 | 2,543 | 12,679 | 8,091 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,941 | 4,943 | 25,144 | 12,188 | ||||||||||||
| 運營費用 | 13,941 | 7,486 | 37,823 | 20,279 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (14,010 | ) | (7,486 | ) | (38,070 | ) | (20,279 | ) | ||||||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (46 | ) | (57 | ) | (142 | ) | (377 | ) | ||||||||
| 匯兑損益 | 286 | (8 | ) | (108 | ) | 2 | ||||||||||
| 或有損失的估計負債 | (248 | ) | - | (248 | ) | (2,742 | ) | |||||||||
| 其他收入/(支出) | 219 | (412 | ) | 317 | - | |||||||||||
| 其他費用合計 | 211 | (476 | ) | (180 | ) | (3,118 | ) | |||||||||
| 從所得税中受益 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (13,798 | ) | $ | (7,962 | ) | $ | (38,250 | ) | $ | (23,397 | ) | ||||
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | (1,051 | ) | (223 | ) | (2,601 | ) | (223 | ) | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | $ | (12,747 | ) | $ | (7,739 | ) | $ | (35,649 | ) | $ | (23,174 | ) | ||||
| 外幣折算收益 | (184 | ) | - | 159 | - | |||||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | (12,931 | ) | $ | (7,739 | ) | $ | (35,490 | ) | $ | (23,174 | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀釋後淨虧損。 | $ | (0.43 | ) | $ | (0.29 | ) | $ | (1.19 | ) | $ | (0.95 | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股數和稀釋股數 | 29,921,254 | 26,822,302 | 29,902,694 | 24,319,771 | ||||||||||||
截至2022年12月31日的三個月和九個月與截至2021年12月31日的三個月和九個月的比較
收入
2022年6月28日，美國食品和藥物管理局批准了LUNGFIT®PH用於治療PPHN。截至2022年12月31日的三個月或九個月或截至2021年12月31日的三個月或九個月未確認任何收入。
| 29 |
收入成本
截至2022年12月31日的三個月和九個月的收入成本分別為10萬美元和20萬美元，而截至2021年12月31日的三個月和九個月的收入成本為0美元。這些成本主要用於建立多個倉庫 地點，以優化對美國各地未來客户的交付。
研究和開發費用
截至2022年12月31日的三個月的研發費用為500萬美元，而截至2021年12月31日的三個月的研發費用為250萬美元。 增加250萬美元的主要原因是我們在聯合國組織上的支出增加了130萬美元(包括90萬美元的工資和基於股票的薪酬，以及40萬美元的臨牀前研究)，80萬美元用於Beyond Air靶向治療領域的臨牀前工作，20萬美元與人相關的成本(包括工資，旅費和會議費用)和20萬美元其他費用。
截至2022年12月31日的9個月的研究和開發(“R&D”)費用為1,270萬美元，而截至2021年12月31日的9個月為810萬美元。460萬美元的增長主要是由於聯合國組織的研發基礎設施和臨牀前工作增加了170萬美元，股票薪酬增加了210萬美元，Beyond Air的臨牀前工作增加了50萬美元，與人員相關的成本(包括工資、會議和差旅) 增加了30萬美元，其他成本增加了20萬美元，但因確認收到的(20萬美元)研發信貸而被部分抵消。
一般費用 和管理費用
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的一般和行政費用分別為890萬美元和490萬美元。 增加400萬美元的主要原因是Beyond Cancer實體的成立增加了300萬美元， 值得注意的是，股票薪酬增加了290萬美元，Beyond Air增加了100萬美元(商業和支持人員的工資和福利增加了80萬美元，基於股票的薪酬增加了10萬美元，差旅支出增加30萬美元，律師費增加20萬美元，但營銷和品牌推廣的時間安排(30萬美元)部分抵消了這一增長。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月的一般和行政費用分別為2510萬美元和1220萬美元。1290萬美元的增長主要是由於上一財年第三季度末成立的Beyond Cancer實體增加了820萬美元(100萬美元的工資支出、660萬美元的股票薪酬、40萬美元的差旅、20萬美元的辦公費用和其他)，以及Beyond Air增加了470萬美元(商務和支持人員的工資和福利 增加了170萬美元，股票薪酬增加了210萬美元，保險增加了20萬美元，差旅支出增加了60萬美元，IT和物理基礎設施增加了30萬美元，諮詢增加了10萬美元 法律費用減少了40萬美元，這部分抵消了增加的費用。
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其他 收入(虧損)
截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個月的其他收入(虧損)分別為收益20萬美元和虧損(50萬美元)。其他損失減少70萬美元主要是由於40萬美元的有價證券投資收益和40萬美元的外匯收益，但與訴訟有關的或有負債的記錄20萬美元部分抵消了這一減少額。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月的其他收入(虧損)分別為虧損(20萬美元)和虧損(310萬美元)。其他虧損減少290萬美元，主要是由於記錄了與2021年訴訟有關的或有負債240萬美元， 有價證券投資收益40萬美元，以及利息支出減少20萬美元，但被與訴訟有關的或有負債記錄為20萬美元部分抵消。
非控股權益應佔淨虧損
截至2022年12月31日的三個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為110萬美元，而截至2021年12月31日的三個月的淨虧損為20萬美元。截至2022年12月31日的9個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為260萬美元，而截至2021年12月31日的9個月的淨虧損為20萬美元。非控股權益佔我們成立於2021年11月的Beyond Cancer子公司淨虧損的20%。
歸屬於普通股股東的淨虧損
截至2022年12月31日的三個月，Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(1280萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.43美元)。截至2021年12月31日的三個月，我們歸因於Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(770萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.29美元)。
截至2022年12月31日的9個月，Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(3560萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(1.19美元)。截至2021年12月31日的9個月，我們歸因於Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(2320萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.95美元)。
流動性 與資本資源
現金流
以下是公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月的現金流活動摘要：
| 截至9個月 個月 | ||||||||
| 12月31日， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 淨額 現金提供方(用於)： | ||||||||
| 操作 活動 | $ | (24,569 | ) | $ | (15,234 | ) | ||
| 投資 活動 | (29,447 | ) | (1,111 | ) | ||||
| 為 活動提供資金 | (713 | ) | 73,783 | |||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 63 | - | ||||||
| 淨增(減)現金、現金等價物和限制性現金 | $ | (54,667 | ) | $ | 57,439 | |||
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操作 活動
在截至2022年12月31日的九個月中，用於經營活動的現金淨額為2,460萬美元，這主要是由於 公司淨虧損3,830萬美元，其中包括1,520萬美元的股票薪酬，100萬美元的折舊和攤銷，以及50萬美元的預付費用(主要與預付保險有關)，部分被CirCassia和解第一批付款(250萬美元) ，(60萬美元的庫存採購和(30萬美元)應付賬款減少所抵消。
在截至2021年12月31日的九個月中，用於經營活動的現金淨額為1,520萬美元，這主要是由於公司淨虧損2,340萬美元，其中包括基於股票的薪酬450萬美元、應計負債260萬美元和報廢債務融資的非現金債務發行成本增加50萬美元。
投資 活動
截至2022年12月31日和2021年12月31日的9個月內，用於投資活動的現金淨額分別為2940萬美元和110萬美元。於截至2022年12月31日止九個月內，本公司將2,760萬美元的超額現金 投資於流動性高的優質短期美元有價證券，並投資190萬美元購買物業及設備，包括LongFit PH裝置。在截至2021年12月31日的9個月內，公司投資了110萬美元， 主要用於購買物業和設備。
為 活動提供資金
截至2022年12月31日的9個月，用於融資活動的現金淨額為70萬美元，主要來自支付與董事和高級管理人員保險融資有關的貸款(90萬美元)，部分被通過2022年自動取款機發行普通股收到的20萬美元資金所抵消。截至2021年12月31日的9個月，融資活動提供的現金淨額為7,370萬美元，其中包括與林肯公園資本基金(“LPC”)的股票購買協議相關的普通股發行1,110萬美元，通過市場股權發售協議發行普通股的3,650萬美元，出售Beyond Cancer普通股的3,000萬美元現金淨流入，行使認股權證時發行普通股換取現金的140萬美元，部分被我們貸款安排的淨償還(480萬美元)和 其他貸款支付(60萬美元)所抵消。
合同義務
自2022年3月31日以來，我們的合同義務未發生實質性更改。有關我們合同義務的摘要，請參閲我們的年度報告Form 10-K第二部分第7項截至2022年3月31日的年度(“2022年年報”)，於2022年6月29日向美國證券交易委員會提交.
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概述
我們 尚未從產品銷售中獲得任何收入，但現在我們已經獲得了LUNGFIT® PH的監管批准，我們預計將在2023財年開始產生收入。在截至2022年12月31日的9個月中，我們的運營現金流出為2,460萬美元，自成立以來至2022年12月31日，我們已累計虧損1.593億美元。截至2022年12月31日，我們擁有現金和現金等價物、5310萬美元的有價證券和1010萬美元的限制性現金。我們相信，截至2022年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為自財務報告日期起計的未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
自提交這些未經審計的合併財務報表之日起一年後，我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不限於開發、臨牀研究和我們其他醫療設備的認證或監管批准所需的成本和時間、適應症以及我們批准的 產品和任何獲得FDA上市批准的候選產品的商業成功。我們可能需要通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議籌集更多資金，以便為運營提供資金，直到我們 能夠產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)。我們可能無法以可接受的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資，而且我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。
2022年2月4日，我們與Truist Securities，Inc.和Oppenheimer& Co，Inc.(“2022年自動取款機”)簽訂了一項新的市場股權發售銷售協議。根據2022年自動取款機，我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5,000萬美元的普通股。如果出售我們的普通股，則需向銷售代理支付3%的費用。截至2022年12月31日，2022年自動取款機下可用餘額為4980萬美元。
2020年5月14日，我們與LPC簽訂了新的股票購買協議，將之前價值2,000萬美元的購買協議替換為日期為2018年8月10日的 LPC。新購股協議規定，根據新購股協議的條件和限制，我們可以在36個月內向LPC發行最多4,000萬美元的普通股， 我們可以不時酌情出售這些普通股。截至2022年12月31日，新購股協議下的可用餘額約為1,810萬美元。
我們在2023年第四個日曆季度之後繼續運營的能力將在很大程度上取決於LUNGFIT®PH的成功商業發佈 ，以及在世界其他地區獲得合作伙伴，以及籌集額外資金為我們的活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。此外，不能保證我們將成功地為我們其他候選產品的開發和商業化獲得足夠的資金。
與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的金額。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、醫學界和全球經濟的影響； | |
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； | |
| ● | 將LongFit商業化的成本®系統； | |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量； | |
| ● | 為我們的候選產品獲得認證或監管批准的成本和時間； | |
| ● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； | |
| ● | 加強我們的製造協議以生產足夠臨牀數量的候選產品的 成本和時間； | |
| ● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建立此類能力的潛在成本 ； | |
| ● | 獲得或承擔開發和商業化努力以用於其他未來治療應用的成本 我們的候選產品； | |
| ● | 我們的一般和行政費用的數額；以及 | |
| ● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來的內部和外部許可安排，我們可能產生的任何 成本。 |
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 在包括首席執行官 (首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義。披露控制 和程序包括但不限於旨在確保 發行人在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或執行類似職能的人員的控制和程序，以使 能夠就所需披露做出及時決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第 第二部分其他信息
項目 1.法律訴訟
見 未經審計的簡明合併財務報表附註11。
第 1a項。風險因素
以前在第一部分“第1A項”中披露的風險因素沒有實質性變化。我們的2022年年度報告中的“風險因素”。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | AIT治療公司的修訂和重新註冊證書，日期為2017年1月9日，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.1提交，於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並通過引用併入本文。 | |
| 3.2 | 本公司於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告附件3.3，註明日期為2019年6月25日的修訂及重新註冊證書，並以引用方式併入本文。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修訂和重新註冊證書的第二份修訂證書格式(包含在我們於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會的最終委託書的附錄C中，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.4 | 修訂和重述的AIT治療公司的章程，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.2提交，該表格於2017年3月15日修訂並提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.2 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件10.3提交，於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.4 | AIT Treateutics，Inc.及其持有人之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2018年2月22日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.5 | 購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1，於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
| 36 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| Beyond AIR公司 | |
| /s/ 史蒂文·利西 | |
| 日期： 2023年2月9日 | 史蒂文 李斯 |
| 總裁 和首席執行官 | |
| (首席執行官 ) | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2023年2月9日 | 道格拉斯·拉爾森 |
| 首席財務官 | |
| (首席財務會計官 ) |
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